FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Lithuanian: Fortacin. Pasitikslinkite, iš kokios medžiagos pagaminta Jūsų arba Jūsų partnerės kontracepcijos priemonė. Jeigu abejojate, pasiteiraukite vaistininko.
Polish: • zaburzenia smaku
Lithuanian: • neįprastas skonio pojūtis;
Polish: Produkt Fortacin jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Lithuanian: Fortacin skirtas vartoti tik ant varpos galvos.
Polish: • zaburzenia orgazmu
Lithuanian: • neįprastas orgazmas;
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Lithuanian: Iš vienos 6,5 ml talpyklės galima išpurkšti ne mažiau kaip 20 dozių.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Lithuanian: Į veną suleisto lidokaino pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai - 1,1-2,1 l/kg. Nustatyta, kad 66 % lidokaino jungiasi prie plazmos baltymų, įskaitant alfa-1 rūgšties glikoproteiną.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas badań na ciężarnych samicach szczurów, którym w trakcie organogenezy podawano kombinację lidokainy i prylokainy.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su vaikingomis žiurkėmis, kurioms organų genezės laikotarpiu skirtas lidokaino ir prilokaino derinys, poveikio embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,
Lithuanian: • glicerolio trinitratą (GTN, nitrogliceriną), izosorbido mononitratą, eritritilio tetranitratą, pentaeritritilio tetranitratą ir kitų nitratų ir nitritų grupės vaistų, kuriais gydoma krūtinės angina (širdies sukeliamas krūtines skausmas);
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Lithuanian: Metalinę talpyklę laikant stačiai (vožtuvu į viršų), visą varpos galvą reikia apipurkšti viena Fortacin doze, paspaudžiant vožtuvą 3 kartus. Kiekvienu papurškimu turi būti padengtas trečdalis varpos galvos.
Polish: Uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, ból pochwy, świąd sromu i pochwy
Lithuanian: Nemalonūs pojūčiai išorinių lyties organų ir makšties srityje, makšties skausmas, išorinių lyties organų ir makšties niežėjimas
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Lithuanian: Fortacin 150 mg/50 mg/ml odos purškalas (tirpalas)
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Lithuanian: Į veną suleisto prilokaino pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai - 0,7-4,4 l/kg. Nustatyta, kad 55 % lidokaino jungiasi prie plazmos baltymų, įskaitant alfa-1 rūgšties glikoproteiną.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania lidokainy u człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Ar su navikais susiję tyrimų rezultatai yra kliniškai aktualūs vertinant trumpalaikio ir (arba) protarpinio lidokaino vartojimo poveikį žmonėms,
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Lithuanian: - Iš vienos 6,5 ml talpyklės galima išpurkšti ne mažiau kaip 20 dozių.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Lithuanian: Fortacin grupėje EMLL vertinimo ir vertinimo pagal PEI balai padidėjo pirmą kartą atliekant vertinimą.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Kiedy nie stosować leku Fortacin - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fortacin: - jeigu Jums arba Jūsų seksualinei partnerei diagnozuota genetinė arba kita liga, pažeidžianti raudonuosius kraujo kūnelius (gliukozės-6-fosfato trūkumas, mažakraujystė arba methemoglobinemija);
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Lithuanian: Iš vienos 5 ml talpyklės galima išpurkšti ne mažiau kaip 12 dozių.
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Lithuanian: Raheens East Ringaskiddy Co.
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Lithuanian: Fortacin 150 mg/50 mg/ml odos purškalas (tirpalas) lidokainas ir prilokainas
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fortacin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fortacin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti dažniau kaip kas 4 valandas ir per parą galima suvartoti ne daugiau kaip tris jo dozes.
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
Lithuanian: Taip pat Fortacin negalima vartoti pacientams, kurių partnerėms nustatytas padidėjęs jautrumas šioms medžiagoms.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fortacin vartojimą?
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Lithuanian: Fortacin veiksmingumas įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso atitinkamai 256 ir 300 heteroseksualių suaugusių vyrų, kuriems buvo diagnozuota priešlaikinė
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fortacin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-09.
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra trys papurškimai ant varpos galvos prieš sueitį.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Lithuanian: Kita informacija apie Fortacin
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo stebimi iki 9 mėnesių pirminių tyrimų tęsinio metu ir tame etape jiems pasireiškianti gydymo šiuo vaistu nauda buvo panaši.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Vaistas turėjo teigiamą psichologinę įtaką pacientams ir jų partnerėms, o jo šalutinis poveikis buvo vietinis ir iš esmės kontroliuojamas.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Lithuanian: Tai mažina jautrumą stimuliacijai ir taip padeda pailginti laiką iki ejakuliacijos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Lithuanian: Dažniausi Fortacin šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ir vyrų, ir jų seksualinių partnerių juntama hipoastezija (sumažėjęs jautrumas) ir deginimo pojūtis lyties organų srityje bei vyrų erekcijos disfunkcija (negalėjimas išlaikyti normalią erekciją).
Polish: Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.
Lithuanian: Fortacin galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas užpurškiamojo tirpalo forma; vienu paspaudimu išpurškiama 7,5 mg lidokaino ir 2,5 mg prilokaino.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fortacin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad aktyvieji elementai yra gerai žinomas vietinių anestetikų derinys ir jog dėl to, kad šis vaistas vartojamas vietinio poveikio purškalo forma, organizmo įsisavinamas veikliosios medžiagos kiekis yra mažesnis, todėl šalutinio poveikio visam kūnui pavojus taip pat yra mažesnis.
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Lithuanian: Fortacin lidokainas ir prilokainas
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Lithuanian: Juo gydomi vyrai, kuriems diagnozuota pirminė (visą gyvenimą trunkanti) priešlaikinė ejakuliacija (ejakuliacija paprastai įvyksta prieš įsiskverbimą į makštį arba šio proceso metu).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fortacin.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ejakuliacija; abiejų tyrimų metu 12 savaičių vaistas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) purškalu.
Polish: Jak działa lek Fortacin?
Lithuanian: Kaip veikia Fortacin?
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos lidokainas ir prilokainas yra vietiniai anestetikai, kurie grįžtamai blokuodami signalų perdavimą nervams laikinai nujautrina sąlyčio sritį.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fortacin nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortacin vartojimu?
Polish: Produkt Fortacin to lek zawierający substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Lithuanian: Fortacin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vaistą vartojusių pacientų nurodytas kontrolės, seksualinio pasitenkinimo ir patirto streso vertinimo pagerėjimas buvo gerokai didesnis, nei placebą vartojusių pacientų.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Fortacin ir kam jis vartojamas
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortacin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fortacin vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu amidowego).
Lithuanian: Fortacin negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš vaisto sudedamųjų dalių arba kitiems vietiniams anestetikams, struktūriškai susijusiems su aktyviaisiais elementais (amidų tipo vietiniams anestetikams).
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, vidutinis laikas iki ejakuliacijos vartojant Fortacin buvo 2,6 minutės, o vartojant placebą - 0,8 minutės; atliekant antrą tyrimą, vidutinis laikas iki ejakuliacijos vartojant vaistą buvo 3,8 minutės, o placebo grupėje - 1,1 minutės.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności leczenia były czas do wytrysku po penetracji, stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja ze współżycia oraz dystres zgłaszane przez pacjentów.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas iki ejakuliacijos po įsiskverbimo į makštį bei ejakuliacijos kontroliavimas, seksualinis pasitenkinimas ir patirtas stresas pagal pacientų vertinimą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fortacin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak stosować lek Fortacin?
Lithuanian: Kaip vartoti Fortacin?
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fortacin rinkodaros leidimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fortacin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortacin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Polish: Nazwa własna INN
Lithuanian: Pavadinimas INN
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Lithuanian: 21040 Origgio (VA) Italija
Polish: 81379 München Niemcy
Lithuanian: 81379 München Vokietija
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Lithuanian: Praneškite veterinarijos gydytojui, jei gyvūnui duodami arba neseniai buvo duodami kiti vaistai.
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Lithuanian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Ispanija
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Lithuanian: Naudojus plautis rankas.
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Lithuanian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Prancūzija
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo nedidelis (apie 0,0066-0,037 %), be to, negalima atmesti galimybės, kad nepageidaujami reiškiniai buvo susiję su sunkiomis pagrindinėmis ligomis.
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Lithuanian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nyderlandai
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Lithuanian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austrija
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
Lithuanian: Visuomet laikykitės veterinarijos gydytojo pateiktų dozavimo nurodymų.
Polish: Kod ATCvet: QC09AA07
Lithuanian: ATCvet kodas: QC09AA07.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
Lithuanian: Vis dėlto, lyginant su pradiniais rodikliais, skirtumai tarp kačių grupių buvo nedideli ir sveikimas per tyrimą apsunkino duomenų aiškinimą.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Turi įrašyti kiekviena šalis.
Polish: Dodatkowo nie można było wykazać ogólnych istotnych statystycznie różnic pod względem UPC dla całego okresu leczenia.
Lithuanian: Taip pat per visą gydymo laikotarpį nebuvo įrodytas joks statistiškai reikšmingas UPC skirtumas apskritai.
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Lithuanian: Gydymo trukmė neribojama.
Polish: Korzystne działanie benazeprilu na apetyt zaobserwowano w grupie z początkowym UPC ≥1,0.
Lithuanian: Teigiamas benazeprilio poveikis apetitui buvo pastebėtas grupėje, kurioje pradinis UPC buvo ≥ 1,0.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytas preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių formuluotes ir apsvarstė visus pateiktus duomenis,
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Lithuanian: UPC skirtumas buvo statistiškai reikšmingas grupėje, kurioje UPC buvo ≥ 1,0, bet ne grupėje, kurioje UPC buvo ≥ 0,2.
Polish: Ponadto zarejestrowano niewielką istotną ogólną różnicę pod względem białkomoczu.
Lithuanian: Be to, nustatytas nedidelis reikšmingas bendras proteinurijos skirtumas.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu (4.7 p.).
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu leczenia w podstawowym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime toks gydymo poveikis nepastebėtas.
Polish: Dawka standardowa Dawka podwójna 0,5 tabletki
Lithuanian: Standartinė dozė Dviguba dozė 0,5 tabletės
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
Lithuanian: Pastebėtas ir reikšmingas bendras UPC skirtumas.
Polish: Po podzieleniu zwierząt na podgrupy wykazano, że zmniejszenie stężenia białka w moczu było najwyraźniejsze w małej grupie zwierząt z UPC ≥1,0.
Lithuanian: Skirstant gyvūnus į pogrupius, įrodyta, kad baltymo šlapime sumažėjimas buvo labiausiai pastebimas nedidelėje gyvūnų grupėje, kurių UPC buvo ≥ 1,0.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Švedija nusiuntė pataisytą kreipimosi pranešimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir praplėtė kreipimosi procedūros apimtį įtraukdama visų Fortekor ir susijusių pavadinimų tablečių stiprumą ir sudėtį.
Polish: Dane dotyczące skuteczności leczenia benazeprilem uzyskano z jednego rozległego podstawowego badania klinicznego obejmującego 193 posiadaczy kotów ze spontaniczną przewlekłą chorobą nerek.
Lithuanian: Duomenys apie gydymo benazepriliu veiksmingumą buvo gauti per vieną išsamų pagrindinį klinikinį tyrimą, kuriame tirtos 193 žmonėms priklausančios katės, sergančios ūmia CKD.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Lithuanian: Didelė dalis benazeprilio ir benazeprilato jungiasi su plazmos baltymais (85-90 %), audiniuose jų daugiausia yra kepenyse ir inkstuose.
Polish: Podczas porównywania leczonych zwierząt z placebo nie wykazano wpływu na przeżycie (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Lithuanian: Lyginant Fortekor ir placebu gydytus gyvūnus neįrodytas joks poveikis išgyvenamumui (pirminis įvertis).
Polish: Jednakże wyniki pod względem drugorzędowych punktów końcowych (białkomocz) wskazywały na korzystny wpływ leczenia benazeprilem.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatai, susiję su antriniais įverčiais (proteinurija), parodė teigiamą gydymo benazepriliu poveikį.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
Lithuanian: Su benazepriliu galima naudoti diuretikus ir (arba) antiaritminius vaistus, kai veterinarijos gydytojo nuomone tai yra reikalinga, tačiau benazeprilis gali būti naudojamas ir vienas, jei tinkamu laikomas toks gydymas.
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;
Lithuanian: • CVMP išnagrinėjo pagrindinius kreipimosi srities klausimus dėl vaisto veiksmingumo gydant kačių ir šunų inkstų ligas;
Polish: Można jednak zauważyć, że mediana różnicy przeżywalności między kotami leczonymi produktem i placebo pod względem początkowego stosunku białko/kreatynina w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPC) ≥1,0 była duża, ale nie uzyskano wsparcia statystycznego dla różnicy w działaniu.
Lithuanian: Vis dėlto būtų galima pažymėti, kad vidutinis išgyvenamumo skirtumas tarp Fortekor ir placebu gydytų kačių vertinant pagal pradinį baltymo ir kreatinino šlapime santykį (UPC) ≥ 1,0 buvo didelis, tačiau statistiškai poveikio skirtumas nebuvo įrodytas.
Polish: Przy braku wystarczających danych dla kotów (i psów) nie można wykluczyć, że leczenie benazeprilem podczas ciąży może być potencjalnie szkodliwe.
Lithuanian: Neturint pakankamai duomenų apie kates (ir kales), negalima atmesti galimybės, kad gydymas benazepriliu gali būti kenksmingas nėštumo laikotarpiu.
Polish: Dlatego nie wskazano żadnych ograniczeń stosowania produktu Fortekor u kotów, jednakże należy zauważyć, że ze względu na możliwe wstępne działanie obniżające ciśnienie leczenia za pomocą inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI), benazepril nie powinien być podawany zwierzętom z niedociśnieniem, hipowolemią, hiponatremią lub ostrą niewydolnością nerek.
Lithuanian: Taigi nebuvo nurodyta jokių Fortekor skyrimo katėms apribojimų, tačiau reikėtų pažymėti, kad dėl galimo pradinio hipotenzinio gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ACEI) poveikio benazeprilio negalima skirti gyvūnams, sergantiems hipotenzija, hipovolemija, hiponatremija ar ūmiu inkstų nepakankamumu.
Polish: Korzyści związane z leczeniem benazeprilem u psów z niewydolnością serca są wystarczająco wspierane przez przedstawione wcześniej dane.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergančių šunų gydymo benazepriliu naudą pakankamai patvirtina anksčiau pateikti duomenys.
Polish: Ponadto leczenie za pomocą ACEI jest przeciwwskazane podczas ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Be to, gydymas ACEI nerekomenduotinas nėštumo ir laktacijos laikotarpiu.