FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z RXULTI na iný liek.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is elmondja, mit kell tennie abban az esetben, ha az RXULTI-ról átvált más gyógyszerekre.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél potenciálisan irreverzibilis, akaratlan, dyskinesiás mozgásokkal járó szindróma jelentkezhet.
Slovak: Vzhľadom na danú postupnosť testov sa vyššie zlepšenie CGI-S pri obidvoch dávkach 2 mg/deň aj 4 mg/deň môže akceptovať ako podporný dôkaz iba pre skúšania 2, 3 a 4 (pozri tabuľku 3).
Hungarian: A tesztelési hierarchia miatt a CGI-S-pontszámban a napi 2 mg és 4 mg közötti dózis alkalmazása mellett egyaránt kimutatott nagyobb javulás csak a 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat esetében minősíthető úgy, hogy alátámasztja az eredményeket (lásd 3. táblázat).
Slovak: Pacienti so závažnou neutropéniou (celkový počet neutrofilov < 1 000/mm3) musia vysadiť brexpiprazol a ich počet bielych krviniek je potrebné sledovať až do vyliečenia.
Hungarian: Súlyos neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000/mm3) esetén a brexpiprazol alkalmazását le kell állítani, és a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése szükséges a beteg felépüléséig.
Slovak: • vyšší krvný tlak,
Hungarian: • izomfájdalom, • magas vérnyomás,
Slovak: Keď sa inhibítory/induktory CYP3A4 alebo inhibítory CYP2D6 vysadia, má sa dávka vrátiť späť na pôvodnú dávku (pozri časť 4.5).
Hungarian: CYP3A4-inhibitor/-induktorok vagy CYP2D6-inhibitor alkalmazása befejeződik, lehet, hogy a dózist vissza kell állítani az eredeti dózisra (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri klinickej expozícii 4,1× vyššej ako MRHD bol pozorovaný významný nárast preimplantačných strát plodu.
Hungarian: A preimplantációs veszteség jelentős növekedését figyelték meg az MRHD-vel elért klinikai expozíciónál 4,1-szer magasabb expozíció esetén.
Slovak: Brexpiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, zlyhávania srdca alebo porúch vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, stavmi, ktoré predisponujú pacientov na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu (vrátane akcelerovanej alebo malígnej).
Hungarian: A brexpiprazol óvatosan alkalmazandó ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek kezelése során (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy ingerületvezetési zavar szerepel), cerebrovaszkuláris betegségben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket a vérnyomásesésre (dehydratatio, hypovolaemia és kezelés antihipertenzív gyógyszerekkel) vagy hypertensio esetén, beleértve az akcelerált vagy malignus hypertensiót is.
Slovak: Priemer LS, 95 % CI a p-hodnoty pri jednotlivých skúšaniach boli odvodené z analýzy modelov zmiešaných účinkov pre opakované merania (Mixed effect Model Repeat MeasurementMMRM) nasledovne: ako konštanty boli použité centrum, typ liečby, návšteva a vzťah medzi návštevou a liečebnou intervenciou, kovarianciami boli vstupné hodnoty a vzťah medzi vstupnou hodnotou a danou návštevou.
Hungarian: hétig a legkisebb négyzetek átlagában bekövetkezett változásban b az egyes vizsgálatokhoz az LS átlagot, a 95% CI-t és a p-értéket az ismételt mérésekre felállított statisztikai módszerrel (mixed effects model of repeated measures - MMRM) számították ki a következőképpen: állandó hatásként a vizsgálóhelyet, a kezelést, a vizitet és a kezelés-vizit kölcsönhatást, míg kovariánsként a kiindulást és a kiindulás-vizit kölcsönhatást vették figyelembe.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť samíc (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a termékenység csökkenését igazolták nőstényeknél (lásd 5.3 pont).
Slovak: Brexpiprazol sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením,predĺžením QT intervalu v rodinnej anamnéze, nerovnováhou elektrolytov alebo pri súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor az olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ismert kardiovaszkuláris betegség szerepel, a családi kórtörténetében megnyúlt QT-távolság vagy elektrolit-háztartási zavar szerepel, vagy olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek vélhetően megnyúlt QT-távolságot idéznek elő (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Hungarian: Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety sa dodávajú v hliníkových/PVC blistroch s obsahom 10 alebo 28 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az RXULTI filmtablettát 10 vagy 28 filmtablettát tartalmazó alumínium/PVC buborékcsomagolásban forgalmazzák.
Slovak: Ak sa brexpiprazol používa súbežne so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom), u pacientov stabilizovaných na brexpiprazole je potrebné postupne titrovať dennú dávku brexpiprazolu na dvojnásobok odporúčanej dávky v priebehu 1 až 2 týždňov.
Hungarian: Ha stabilizált brexpiprazol-kezelésben részesülő betegnél a brexpiprazolt erős CYP3A4-induktorral (pl. rifampicinnel) egyidejűleg alkalmazzák, akkor a brexpiprazol napi adagját 1 és 2 hét közötti időszak alatt lépésekben fel kell titrálni a javasolt adag kétszeresére.
Slovak: S používaním antipsychotík sú spojené poruchy motility ezofágu a aspirácia.
Hungarian: Antipszichotikumok alkalmazása elégtelen nyelőcső-motilitással és aspiratióval járt.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Hungarian: Kardiovaszkuláris rendellenességek
Slovak: %) bol podobný ako výskyt v dlhodobých, otvorených skúšaniach (5,7
Hungarian: A rövid távú, kontrollos vizsgálatokban az akathisia előfordulási gyakorisága (5,4%) hasonló volt, mint a hosszú távú, nyílt vizsgálatokban (5,7%).
Slovak: Pri predpisovaní s inými liekmi je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Slovak: Brexpiprazol podávaný perorálne nemal vplyv na plodnosť samcov potkanov, predĺžil však štádium diestru a znížil plodnosť u samíc potkanov pri podobnej alebo dokonca nižšej hladine expozície ako tie, ktoré boli dosiahnuté pri MRHD.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a brexpiprazol nem befolyásolta a hímek termékenységét patkányoknál, de meghosszabbította az ivari ciklusok közötti szünetet, és csökkentette a termékenységet nőstény patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elérthez hasonló, sőt annál kisebb expozíciós szintek mellett.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 28 filmtabletta
Slovak: RXULTI sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Hungarian: A terhesség ideje alatt az RXULTI szedése nem javasolt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť brexpiprazolu v liečbe schizofrénie u dospelých bola sledovaná v dvoch medzinárodných a jednom národnom (Japonsko), 6-týždňových, randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s fixnou dávkou (skúšania 1 až 3) a v medzinárodnom, 6-týždňovom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom kontrolovanom, klinickom skúšaní s aktívnou kontrolou (kvetiapín) s flexibilnou dávkou (skúšanie 4) a v jednom medzinárodnom, placebom kontrolovanom, 52-týždňovom skúšaní s udržiavacou dávkou (skúšanie 5).
Hungarian: A schizophreniás felnőttek kezelésére szánt brexpiprazol hatásosságát és biztonságosságát két multinacionális és egy regionális (Japánban) vizsgálatban tanulmányozták 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózissal végzett klinikai vizsgálatokban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat), egy multinacionális, 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, aktív referenciakészítményes
Slovak: Vzhľadom na účinky brexpiprazolu na centrálny nervový systém (CNS) sa má brexpiprazol používať s opatrnosťou v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s podobnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad sedácia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A brexpiprazol elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt óvatosság szükséges, ha a brexpiprazolt alkohollal vagy más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (amelyek a mellékhatásokat elfedhetik, pl. ilyen a szedáció) kombinációban alkalmazzák (lásd 4.8 pont).
Slovak: V štúdiách embryofetálnej/vývinovej toxicity nemal brexpiprazol teratogénne účinky pri perorálnom podávaní potkanom až do hodnôt expozície (na základe údajov od nebrezivých samíc) klinicky dosahovaných pri MRHD.
Hungarian: Embriofötális fejlődési toxicitási vizsgálatokban a brexpiprazolnak nem volt teratogén hatása szájon át kezelt patkányoknál az MRHD-vel klinikailag elért expozíciós szintekig (nem vemhes patkányoknál mért adatok alapján).
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu môžu pacienti pozorovať zvýšené nutkanie, obzvlášť pre hráčstvo a neschopnosť ovládať toto nutkanie.
Hungarian: A betegek fokozott késztetést érezhetnek, különösen a szerencsejátékra, valamint azt, hogy a brexpiprazol szedése alatt képtelenek kontrollálni ezeket a késztetéseket.
Slovak: Úprava dávkovania pri interakciách
Hungarian: Dózismódosítások kölcsönhatások miatt
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri brexpiprazole zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak néhány esetben számoltak be nem súlyos megnyúlt QT-távolságról brexpiprazol alkalmazása mellett.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Hungarian: Akathisia Fix dózissal végzett vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az akathisia tekintetében dózis-válasz összefüggés áll fenn a brexpiprazollal kezelt betegeknél, vagyis magasabb dózisoknál az akathisia előfordulása is gyakoribb.
Slovak: Označuje sa to akoporucha kontroly impulzov a môže zahŕňať správanie, ako je patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo zvýšený výskyt alebo intenzita sexuálnych myšlienok a pocitov.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Hungarian: Más antipszichotikumokról brexpiprazolra való áttérés esetén fokozatos kereszttitrálást kell fontolóra venni, a brexpiprazol-kezelés megkezdése közben, a korábbi kezelés fokozatos leállításával.
Slovak: Brexpiprazol je nové atypické antipsychotikum.
Hungarian: A brexpiprazol egy atípusos antipszichotikum.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť brexpiprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatásai a brexpiprazolra
Slovak: RXULTI 1 mg filmom obalené tablety 10 alebo 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Hungarian: RXULTI 1 mg filmtabletta 10 vagy 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Slovak: RXULTI filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Hungarian: Az RXULTI filmtabletta laktózt tartalmaz.
Slovak: Je dôležité, aby bola vaša krv pravidelne vyšetrovaná, pretože by to mohlo byť smrteľné.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőriztesse a vérképét, mert az alacsony fehérvérsejtszám végzetes lehet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: • mávatezávraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby.
Hungarian: • felálláskor szédülést tapasztal vagy tapasztalt vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v skúšaní 1 pre obidve dávky brexpiprazolu 2 mg/deň a 4 mg/deň a zopakovaná v skúšaní 2 iba pre dávku brexpiprazolu 4 mg/deň a v skúšaní 3 iba pre dávku brexpiprazolu 2 mg/deň.
Hungarian: A hatásosságot az 1-es vizsgálatban igazolták a brexpiprazol napi 2 mg-os és napi 4 mg-os dózisa esetében egyaránt, majd ismételten a 2-es vizsgálatban csak a napi 4 mg-os dózis, illetve a 3-as vizsgálatban csak a napi 2 mg-os dózis esetében.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne a problémy pri dojčení.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertensio, hypotensio, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség és táplálási zavarok előfordulásáról.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a retard kvetiapin aktív referenciakészítményt is alkalmazták a tesztérzékenység vizsgálata érdekében, placebótól elkülönítve.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s ortostatickou hypotenziou môžu zahŕňať závrat, točenie hlavy a tachykardiu.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióval társuló mellékhatások lehetnek: szédülés, megszédülés és tachycardia.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Hungarian: In vivo vizsgálatok alapján a brexpiprazol se nem szubsztrátja, se nem inhibitora az efflux-transzportereknek, például a multidrog-rezisztencia (MDR) 1- (P-gp) és BCRP-transzportereknek.
Slovak: Ako uchovávať RXULTI
Hungarian: Hogyan kell az RXULTI-t tárolni?
Slovak: • ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a závratu alebo spavosti (môže to byť prejavom neuroleptického malígneho syndrómu).
Hungarian: láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság együttes jelentkezése (ezek a neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií účinnosti a bezpečnosti s brexpiprazolom v pediatrickej populácii vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a 13 év és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén halasztást engedélyez a brexpiprazol hatásossági és biztonságossági vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd 4.2 pont).
Slovak: U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík vrátane brexpiprazolu, existuje počas tretieho trimestra gravidity riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktorých závažnosť a trvanie sa po pôrode môžu líšiť.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (így brexpiprazolnak) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Hungarian: • görcsroham, • izomgyengeség, nyomásérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen - ha egyidejűleg jelentkezik - rossz közérzet, láz vagy sötét színű vizelet.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže vás lekár zistiť vyššie množstvá kreatínkinázy (nazývaná aj kreatínfosfokináza) v krvi (enzým potrebný pre funkciu svalov).
Hungarian: • előfordulhat, hogy vérvizsgálatok során a kezelőorvosa megállapítja, hogy a kreatin-kináz (más néven kreatin-foszfokináz, az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége megemelkedett az Ön vérében.
Slovak: • v 5. deň až 7. deň užite dve 1 miligramové filmom obalené tablety denne,
Hungarian: • az első 4 napon egy 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta, • az 5. naptól a 7. napig két 1 mg-os filmtablettát kell bevennie naponta,
Slovak: Vhodnejšie je rozdelené dávkovanie brexpiprazolu na dvakrát denne, pretože dávkovanie raz denne spôsobuje vysoké kolísanie koncentrácie medzi maximom a minimom („peak to trough" fluktuácia) (pozri časť 4.5).
Hungarian: A brexpiprazol adagját lehetőség szerint meg kell felezni, és naponta kétszer egy-egy fél adagot kell bevenni, mivel napi egyszeri bevétel esetén nagy az ingadozás a legmagasabb és a legalacsonyabb szint között (lásd 4.5 pont).
Slovak: Monohydrát laktózy
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií napriek úprave dávky RXULTI je potrebné prehodnotiť nutnosť súbežného podávania RXULTI a inhibítorov CYP2D6 alebo CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben az RXULTI adagjának módosítása ellenére mellékhatások lépnek fel, át kell értékelni az RXULTI és a CYP2D6-, illetve
Slovak: Existuje možnosť, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Esély van arra, hogy a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V troch krátkodobých skúšaniach s fixnou dávkou (skúšanie 1, 2 a 3) boli účastníci randomizovaní na brexpiprazol v dávke 2 mg raz denne, 4 mg raz denne alebo placebo.
Hungarian: A három fix dózisos, rövid távú vizsgálatban (1-es, 2-es és 3-as vizsgálat) a betegeket naponta egyszer 2 mg brexpiprazol-kezelésre, naponta egyszer 4 mg brexpiprazol-kezelésre, vagy placebokezelésre randomizálták.
Slovak: ak ste alergický na brexpiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a brexpiprazolra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Ako vyzerá RXULTI filmom obalené tablety a obsah balenia
Hungarian: Milyen az RXULTI filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkach na QT interval boli hodnotené u účastníkov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou v randomizovanom, dvojito-zaslepenom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín) skúšaní s paralelnou skupinou.
Hungarian: A terápiás dózisban (4 mg) és az azt meghaladó dózisban (12 mg) adott brexpiprazol által a QT-távolságra kifejtett hatásokat schizophreniás vagy schizoaffectiv zavaros betegeknél értékelték egy randomizált, kettős vak, placebo- és pozitív kontrollos (moxifloxacin), párhuzamos csoportos vizsgálatban (száma: 331 10 242).
Slovak: Ak užijete viac RXULTI, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több RXULTI-t vett be
Slovak: Metabolizácia brexpiprazolu in vivo prebieha hlavne cez CYP3A4 a CYP2D6, čo vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Hungarian: hogy a brexpiprazol metabolizmusát főként a CYP3A4 és a CYP2D6 mediálja, aminek következtében oxidatív metabolitok keletkeznek.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach v populácii starších pacientov s demenciou bolo pri niektorých antipsychotikách zaznamenané zvýšenie incidencie cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (cievne mozgové príhody a prechodné ischemické záchvaty), vrátane fatálnych prípadov, v porovnaní s osobami na placebe.
Hungarian: Idős, demens betegeken bizonyos antipszichotikumokkal végzett, placebokontrollos vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal jelentkeztek cerebrovaszkuláris mellékhatások (agyi érkatasztrófák és tranziens ischaemiás rohamok) és halálesetek is, mint placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Hungarian: Elsődleges hatásossági mutató: PANSS
Slovak: U králikov boli zistené malformácie stavcov, a to u troch plodov z dvoch vrhov po perorálním podávaní brexpiprazolu v dávkach spôsobujúcich toxicitu u matky (približne 16,5- násobok klinickej expozície pri MRHD).
Hungarian: Nyulaknál csigolyafejlődési rendellenességeket észleltek 2 alomban 3 magzatnál, maternális toxicitást okozó, az MRHD-vel elért klinikai expozíció 16,5-szeresének megfelelő brexpiprazol-dózis szájon át adása mellett.
Slovak: indinavir, ritonavir),
Hungarian: paroxetin, orbáncfű),
Slovak: U pacientov liečených brexpiprazolom boli hlásené poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva.
Hungarian: Az impulzuskontroll zavarait, köztük szerencsejáték-betegséget jelentettek brexpiprazollal kezelt betegeknél.
Slovak: 11,4) ml/h/kg.
Hungarian: 19,8 (± 11,4) ml/óra/kg.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Hungarian: CYP1A2-nek; ennek megfelelően a dohányzás elvileg nincs hatással a brexpiprazol farmakokinetikájára.
Slovak: Jadro tablety:
Hungarian: Tablettabevonat:
Slovak: Analýzy podskupín v rámci tohto skúšania naznačujú, že predĺženie QT intervalu bolo vyššie u žien ako u mužov (pozri časť 5.1).
Hungarian: hogy a QTc-távolság megnyúlása nagyobb mértékű volt nőknél, mint férfiaknál (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Hungarian: Antipszichotikumokkal kezelt betegeknél megnyúlt QT-távolság alakulhat ki.
Slovak: Podať štvrtinu odporúčanej dávky
Hungarian: A javasolt adag negyede alkalmazandó
Slovak: Hlavné meradlo sekundárnej účinnosti:
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági mutató: CGI-S
Slovak: Filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta
Slovak: Brexpiprazol je prevažne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4 a CYP2D6.
Hungarian: A brexpiprazolt döntően a CYP3A4 és a CYP2D6 metabolizálja.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a brexpiprazol csökkentette a vérnyomást és megnyújtotta a QT-távolságot éber hím kutyán végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban, hím és nőstény majmokon végzet ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban, valamint hím és nőstény kutyákon végzett fiatalkori toxicitási vizsgálatban.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a DM-3411 a brexpiprazol expozíciójának (AUC) 23,1% és 47,7%-át teszi ki plazmában.
Slovak: Brexpiprazol (2 mg/deň)* 180 95,85
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 94,70
Slovak: Zvýšená hladina triacylglycerolo v v krvi
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Emelkedett trigliceridszint a vérben
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Hungarian: Erős/közepesen erős CYP2D6-inhibitorok erős/közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich reakcií hlásených v krátkodobých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 2 a 3 s relevantnými terapeutickými dávkami (2 mg až 4 mg).
Hungarian: A táblázat a vonatkozó terápiás dózisokkal (2 mg és 4 mg között) végzett 2. és 3. fázisú, rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások alapján készült.
Slovak: Brexpiprazol nebol skúmaný u starších pacientov s demenciou a jeho použitie u starších pacientov s demenciou sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika celkovej mortality.
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek A brexpiprazolt nem vizsgálták idős, demens betegeknél, és az összmortalitás fokozott kockázata miatt a készítmény nem javasolt idős, demens betegek kezelésére.
Slovak: Nárast hladiny pečeňových enzýmov
Hungarian: Emelkedett hepatikus enzimszintek