FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: 1 εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: - πυρετός - λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά - σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Trizivir.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: 1) dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele SAU 2) aveţi simptome din cel puţin 2 dintre următoarele grupuri - febră - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală - oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.
Greek: Η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη όταν χορηγούνται από το στόμα, απορροφώνται άμεσα και ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Abacavirul, lamivudina şi zidovudina sunt rapid şi bine absorbite din tractul gastro-intestinal, după administrarea pe cale orală.
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης.
Romanian: În această boală, o parte din ţesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge către os.
Greek: Όχι συχνές: ουδετεροπενία, αναιμία (περιστασιακά σοβαρές), θρομβοπενία Πολύ σπάνιες: αμιγής απλασία ερυθράς σειράς
Romanian: Mai puţin frecvente: neutropenie, anemie (ambele ocazional severe), trombocitopenie Foarte rare: aplazie doar a seriei eritrocitare
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie sau
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει να πάρετε Trizivir ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen) ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Trizivir din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Trizivir sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Kivexa, Triumeq sau Ziagen).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1.89 φορές [1.32;
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κόπωσης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, letargie, fatigabilitate
Greek: Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Trizivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της λοίμωξης από HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Romanian: Atunci când sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, este greu de stabilit dacă un simptom este una dintre reacţiile adverse la Trizivir sau la alte medicamente pe care le utilizaţi sau dacă este determinat de infecţia cu HIV.
Greek: H νεφρική κάθαρση της ζιδοβουδίνης υπολογίζεται σε 0.34 l/h/kg, υποδηλώνοντας σπειραματική διήθηση και σωληναριακή έκκριση από τους νεφρούς.
Romanian: Clearance-ul renal al zidovudinei este estimat la 0,34 l/oră şi kg, indicând filtrarea glomerulară şi secreţia activă tubulară de către rinichi.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό ενός συνδυασμού αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δεν έχει ελεγχθεί.
Romanian: Nu a fost testat potenţialul carcinogen al asocierii abacavir, lamivudină şi zidovudină.
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικά αίσθημα αδιαθεσίας
Romanian: • dezvoltă 1 sau mai multe simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare: - febră - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse - greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală - oboseală severă sau dureri în întregul corp sau stare generală de rău.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αβακαβίρη αποτελούν περίπου το 83 % της χορηγηθείσας δόσης της αβακαβίρης στα ούρα ενώ η υπόλοιπη αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Romanian: Metaboliţii urinari şi abacavirul, eliminat ca atare pe cale renală, reprezintă aproximativ 83 % din doza de abacavir administrată, restul eliminânduse prin materiile fecale.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100000 αντίγραφα/ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în alegerea terapiei la pacienţii cu încărcare virală mare (> 100000 copii/ml) (vezi pct. 5.1).
Greek: Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρικής λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Se recomandă precauţie specială la acest grup de vârstă din cauza modificărilor asociate vârstei cum ar fi scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
Greek: Επιπρόσθετα η επιλογή της L74V και της K65R μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκαν με ZDV (K65R: χωρίς ZDV: 13/127, 10 %;
Romanian: În plus, selecţia mutaţiilor L74V şi K65R a fost redusă la administrarea concomitentă cu ZDV (K65R: fără ZDV: 13/127, 10 %; cu ZDV: 1/86, 1 %; L74V: fără ZDV: 51/127, 40 %; cu ZDV: 2/86, 2 %).
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και ζιδοβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a stavudinei cu zidovudina (vezi pct. 4.5).
Greek: (organic cation transporter inhibition)
Romanian: ASC  (inhibarea transportorilor cationici organici)
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu asocierea indinavir, lamivudină şi zidovudină la pacienţii netrataţi anterior.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που να οφείλονται στην παρεκτόπιση από τις θέσεις της πρωτεϊνικής σύνδεσης με το Trizivir.
Romanian: În cazul Trizivir, nu sunt de anticipat interacţiuni care presupun deplasarea de pe proteinele plasmatice.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με ζιδοβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: αβακαβίρη, διδανοσίνη και ιντερφερόνη άλφα).
Romanian: Pentru medicamentele care conţin zidovudină sau alte antiretrovirale, nu au fost evidenţiate efecte antagoniste in vitro (substanţe active testate: didanozină şi interferon - alfa).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament sau material rezidual neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν Trizivir εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Romanian: Unii dintre pacienţii trataţi cu Trizivir, dezvoltă alte boli care pot fi grave.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ζιδοβουδίνη
Romanian: Reacţii adverse hematologice ale zidovudinei
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30οC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
Romanian: • iritaţie sau curgere a nasului
Greek: Εμφάνιση του Trizivir και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trizivir είναι χαραγμένα με το "GX LL1" στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate de Trizivir sunt gravate cu ,,GX LL1" pe o faţă.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και τα νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vivo και in vitro ότι προκαλούν μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Romanian: S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul începerii terapiei antiretrovirale asociate (TARA), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau cu germeni oportunişti reziduali.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας τoυ Trizivir, εκτός αν ο ασθενής
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Trizivir, cu excepţia cazului în care pacientul are insuficienţă renală (vezi pct.
Greek: Tο Trizivir βρέθηκε ότι ήταν βιοϊσοδύναμο με αβακαβίρη 300 mg, λαμιβουδίνη, 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg, όταν δόθηκαν σε ξεχωριστά δισκία ως προς την AUC0- και Cmax.
Romanian: S-a demonstrat că Trizivir este bioechivalent cu 300 mg de abacavir, 150 mg de lamivudină şi 300 mg de zidovudină, administrate sub formă de comprimate separate, în ceea ce priveşte ASC0- and Cmax.
Greek: Σήμερα υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Trizivir όταν συγχορηγείται με NNRTI ή PI.
Romanian: Până în prezent, datele referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării de Trizivir concomitent cu INNRT sau cu IP sunt insuficiente.
Greek: • βαλπροϊκό νάτριο, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Romanian: • valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei
Greek: Στα σημεία της γαλακτικής οξέωσης συμπεριλαμβάνονται:
Romanian: Semnele acidozei lactice includ:
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα του ελέγχου για HLA
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă, administrarea de ABC trebuie întreruptă definitiv, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων
Romanian: • o creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑33% Ατοβακόνη AUC ↔
Romanian: Zidovudine ASC 33%
Greek: Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Trizivir sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Kivexa, Triumeq sau Ziagen).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 3000 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο η κάθε μία, από τις οποίες περισσότερες από 2000 εκβάσεις περιελάμβαναν έκθεση τόσο σε λαμιβουδίνη όσο και σε ζιδοβουδίνη).
Romanian: Un număr crescut de date referitoare la gravide (mai mult de 3000 expuneri în primul trimestru de sarcină, din care 2000 expuneri atât la lamivudină cât şi la zidovudină) tratate cu lamivudină sau zidovudină nu au indicat toxicitate malformativă.
Greek: Aιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Greek: Βαλπροϊκό οξύ /Ζιδοβουδίνη (250 mg ή 500 mg τρεις φορές την ημέρα/100 mg τρεις φορές την ημέρα)
Romanian: Acid valproic /Zidovudină (250 mg sau 500 mg de trei ori pe zi/100 mg de tri ori pe zi)
Greek: λειτουργίας και των αιματολογικών παραμέτρων, και εφόσον χρειασθεί, θα πρέπει να μειώνεται η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu Trizivir şi oricare dintre aceste medicamente este necesar, atunci este nevoie de atenţie sporită în monitorizarea funcţiei renale şi a parametrilor hematologici şi, dacă este necesar, doza unuia sau mai multor medicamente trebuie redusă.
Greek: Σπάνιες: συχνουρία
Romanian: Rare: rabdomioliză
Greek: Μονή δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300
Romanian: O singură doză de 300 mg de lamivudină soluţie orală
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑74% (αναστολή της UGT)
Romanian: Zidovudină ASC 74% (Inhibarea UGT)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αβακαβίρη για λόγους εκτός των συμπτωμάτων HSR έχουν επίσης εμφανίσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις εντός ωρών από την εκ νέου έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi punctul.
Greek: Σπάνιες: αμιγής απλασία ερυθράς σειράς
Romanian: Rare: aplazie doar a seriei eritrocitare
Greek: Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή M184V με πολλαπλές ΤΑΜ.
Romanian: Rezistenţa fenotipică la abacavir necesită prezenţa mutaţiei M184V cu cel puţin o altă mutaţie selectivă la abacavir, sau a mutaţiei M184V cu multiple MAT.
Greek: Συχνές: μυαλγία Όχι συχνές: μυοπάθεια
Romanian: Frecvente: mialgii Mai puţin frecvente: miopatie
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικό συνδυασμό σε σταθερή αναλογία, ο οποίος υποκαθιστά τα τρία συστατικά του (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) όταν χορηγούνται χωριστά σε αντίστοιχες δόσεις.
Romanian: Această asociere în doze fixe înlocuieşte utilizarea separată, în doze similare, a celor trei componente (abacavir, lamivudină şi zidovudină).
Greek: Η σιμετιδίνη αποβάλλεται μερικώς μόνο από το νεφρικό οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς.
Romanian: Cimetidina se elimină doar parţial prin sistemul renal, cu ajutorul transportorilor cationici organici.
Greek: Κλαριθρομυκίνη /Ζιδοβουδίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα/100 mg κάθε 4 ώρες)
Romanian: Claritromicină/Zidovudină (500 mg de două ori pe zi/100 mg la fiecare 4 ore)
Greek: • πόνος στους μυς και δυσφορία
Romanian: • dureri musculare şi disconfort
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Με τη χρήση των υπαρχόντων συνιστώμενων αλγορίθμων ανθεκτικότητας μπορεί να καθοδηγηθεί η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης.
Romanian: Prezenţa M184V cu Y115F determină rezistenţă încrucişată între abacavir şi lamivudină.
Greek: Έμφραγμα του Μυοκαρδίου
Romanian: • distrugere a ţesutului muscular
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ΔΙΣΚΙΩΝ TRIZIVIR (συσκευασία blister και φιάλη) ΜΕΡΟΣ 1
Romanian: CARD DE ALERTARE TRIZIVIR COMPRIMATE (inclus în cutiile cu blistere şi flacoane)
Greek: Αρχική Μετάλλαξη της Ανάστροφης Μεταγραφάσης
Romanian: Mutaţia revers transcriptazei la momentul iniţial
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
Romanian: (40 până la 90 mg o dată pe zi, timp de 14 zile/600 mg în doză unică, apoi 600 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile)
Greek: Τα υπόλοιπα σκέλη συνέχισαν σε τυφλή μορφή.
Romanian: Pacienţii aflaţi în celelalte braţe de tratament au continuat studiul în regimul dublu orb.
Greek: In vivo αντοχή (ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία) Οι μεταλλάξεις M184V ή M184I εμφανίζονται σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 που αντιμετωπίσθηκαν με αντιρετροϊκή αγωγή που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Romanian: Variantele M184V sau M184I apar la pacienţii infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale conţinând lamivudină.
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1
Romanian: M184V/I
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Ατοβακόνη /Αβακαβίρη
Romanian: MEDICAMENTE ÎMPOTRIVA MICOBACTERIILOR Rifampicină/Abacavir
Greek: • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)
Romanian: • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul infecţiilor cu paraziţi, cum este pneumonia cu
Greek: Ξεχωριστή χορήγηση Trizivir και κλαριθρομυκίνης με διαφορά τουλάχιστον 2 ωρών.
Romanian: Trizivir trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore faţă de claritromicină.
Greek: Επιπροσθέτως αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης, ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.
Romanian: În plus, la om nu s-a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Φλουκοναζόλη /Αβακαβίρη
Romanian: ANTIFUNGICE Fluconazol/Abacavir
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Trizivir δεν είναι δυνατόν να γίνει, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Romanian: Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir, trebuie utilizate medicamente separate care conţin abacavir, lamivudină şi zidovudină.
Greek: Αιθανόλη /Ζιδοβουδίνη
Romanian: Etanol/Zidovudină
Greek: Σ' αυτό το τμήμα περιλαμβάνονται οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare La acest punct sunt incluse atenţionările şi precauţiile speciale importante pentru abacavir, lamivudină şi zidovudină.
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Τrizivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Romanian: Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir, trebuie utilizate medicamente separate care conţin zidovudină, abacavir şi lamivudină.
Greek: Cmax ↓35% Μεθαδόνη: CL/F ↑22%
Romanian: CL/F 22%
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimate filmate
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea afectează până la 1 din 100 persoane:
Greek: Ήπιες εκφυλιστικές αλλοιώσεις του μυοκαρδίου σε ποντίκια και αρουραίους παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια.
Romanian: În urma administrării de abacavir timp de doi ani la şoareci şi şobolani s-a observat apariţia degenerării uşoare miocardice.
Greek: Οι δραστικές ουσίες σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας), 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
Romanian: Substanţele active din fiecare comprimat filmat de Trizivir sunt abacavir 300 mg (sub formă de sulfat), lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων των UGT ενζύμων ή ουσιών που αποβάλλονται μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Romanian: Abacavirul este metabolizat de enzimele UDP-glucuroniltransferază (UGT) şi alcooldehidrogenază; administrarea concomitentă de inductori sau inhibitori ai enzimelor UGT sau cu medicamente eliminate prin intermediul alcooldehidrogenazei ar putea modifica expunerea la abacavir.
Greek: AUC ↓ 14%;
Romanian: ASC 40%
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane:
Greek: Σπάνιες: αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια διανοητικής ικανότητας, σπασμοί
Romanian: Foarte frecvente: cefalee Frecvente: ameţeli Rare: insomnie, parestezii, somnolenţă, pierderea acuităţii mentale, convulsii
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία
Romanian: Grupa farmacoterapeutică
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Αβακαβίρη
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↓48% (επαγωγή της UGT)
Romanian: Zidovudină ASC 48% (Inducţie UGT)
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων .Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Romanian: Tumorile maligne au interesat la ambele specii glandul prepuţial la masculi şi glandul clitoridian la femele, iar la şobolani au interesat glanda tiroidă la masculi şi ficatul, vezica urinară, nodulii limfatici şi ţesutul subcutanat la femele.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: αβακαβίρη 300 mg ως θειική αβακαβίρη λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine: abacavir 300 mg (sub formă de sulfat) lamivudină 150 mg zidovudină 300 mg
Greek: Προβενεσίδη /Ζιδοβουδίνη (500 mg τέσσερις φορές την ημέρα/2mg/kg τρεις φορές την ημέρα)
Romanian: Probenecid/Zidovudină (500 mg de patru ori pe zi/2 mg/kg de trei ori pe zi)
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Romanian: Lamivudina este eliminată în principal pe cale renală, fără a suferi modificări.
Greek: Σπάνιες: ανορεξία, γαλακτική οξέωση απουσία υποξαιμίας
Romanian: Foarte rare: acidoză lactică Rare: anorexia, acidoză lactică în absenţa hipoxemiei
Greek: (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
Romanian: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2 % της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal pe cale hepatică şi aproximativ 2 % este eliminat nemodificat în urină.
Greek: Ρανιτιδίνη /Ζιδοβουδίνη
Romanian: Ranitidină/Zidovudină
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (300 mg/150 mg/300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (300 mg/150 mg/300 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trizivir.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trizivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trizivir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trizivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trizivir este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δισκίου συνδυασμού.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice pentru a evalua siguranța și eficacitatea comprimatului combinat.
Greek: Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Romanian: Trizivir reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100 000 αντίγραφα/ml), η επιλογή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: La pacienții cu niveluri mari ale HIV în sânge (peste 100 000 copii/ml), alegerea tratamentului necesită o evaluare specială.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Trizivir este de un comprimat de două ori pe zi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς ενδέχεται να τους βοηθήσει να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Romanian: CHMP a observat că reducerea numărului de comprimate pe care trebuie să le ia pacienții îi poate ajuta să respecte tratamentul.