FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Italian: Retapamulina è stata somministrata come infusione endovenosa continua a femmine di coniglio gravide dal 7° al 19° giorno di gestazione.
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Italian: Lo studio non ha soddisfatto l'endpoint primario che era la percentuale di successo clinico al follow-up (giorni 12 - 14) per i soggetti nella popolazione clinica Intent to Treat
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eeccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Italian: Risposta clinica al Follow-up (giorno 12-14) per popolazione analizzata Differenza nel tasso di successo
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza.
English: Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Italian: Altargo unguento contiene un antibiotico chiamato retapamulina, che viene usato sulla pelle.
English: Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Italian: Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Altargo a meno che non le sia stato specificamente raccomandato dal medico.
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sullo sviluppo embrio-fetale.
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Italian: Tuttavia dalla visita di follow-up questa differenza è stata meno pronunciata (88.6% rispetto a 81% rispettivamente per i soggetti trattati con retapamulina e per quelli trattati con placebo).
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione renale o epatica.
English: Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Italian: Uso prolungato e crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili L'uso prolungato di retapamulina può dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Italian: La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate nel vostro paese.
English: What Altargo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve
English: Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Italian: Pertanto le pleuromutiline sembrano inibire la sintesi proteica batterica attraverso meccanismi multipli.
English: No dosage adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi, tossicità della riproduzione Non sono stati eseguiti studi a lungo termine con retapamulina negli animali per valutare il potenziale cancerogeno.
English: Elderly (aged 65 and older)
Italian: Anziani (dai 65 anni di età in poi)
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Italian: Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l'uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Italian: Tuttavia, quando aggiustato per le caratteristiche della ferita inclusi agente patogeno, dimensioni e gravità della ferita, il tasso di successo clinico di retapamulina è stato superiore al placebo per l'endpoint primario di efficacia (p=0.0336).
English: The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali.
English: In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Italian: In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall'impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l'unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l'infezione.
English: What Altargo is and what it is used for What you need to know before you use Altargo
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Altargo
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Italian: Negli studi sull'impetigine sono stati isolati pochissimi MRSA e in tutti si era riscontrato un successo clinico (100%: 8/8).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Altargo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Italian: Il metabolismo ossidativo in vitro di retapamulina nei microsomi epatici umani è stato principalmente mediato dal CYP3A4 con minor contributo del CYP2C8 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni).
English: A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Italian: Un sottile strato di unguento viene generalmente posto sulla pelle infetta due volte al giorno per cinque giorni.
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.
English: In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Italian: Nel caso di fallimento del trattamento associato a S. aureus, deve essere considerata la presenza di ceppi che possiedono fattori addizionali di virulenza (come Leucocidina Panton
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di avere parlato con il medico o con il farmacista.
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Italian: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l'1% dei pazienti.
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Italian: Le lesioni dei soggetti trattati con retapamulina sono guarite più rapidamente, entro il controllo di fine terapia (giorni 7-9), con una riduzione delle dimensioni delle lesioni del 77.3% rispetto al 43.5% nei soggetti trattati con placebo.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Italian: Negli studi sull'impetigine e nei due studi sulle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), il tasso di successo clinico è risultato elevato per retapamulina nei pazienti con S. aureus meticillino-resistente (100%: 11/11) o S. aureus acido fusidico-resistente (96,7%: 29/30).
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: E' improbabile che Altargo interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Italian: Exact CI è calcolato usando il metodo di distribuzione F. $:il tasso di risposta per MRSA dovuto a PVL+MRSA è stato 8/13 (62%)
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Italian: Retapamulina è un derivato semi-sintetico del composto pleuromutilin che viene isolato attraverso la fermentazione del Clitopilus passeckerianus (formalmente Pleurotus passeckerianus).
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Italian: Esso è fornito in un tubo di alluminio con un tappo di plastica, contenente sia 5, 10 o 15 grammi di unguento o in una bustina di alluminio contenente 0,5 g di unguento.
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Italian: Le infezioni che possono essere trattate includono l'impetigine (che causa la formazione di croste sulle aree infette), tagli, ferite superficiali e ferite suturate.
English: Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Italian: Altargo è indicato per gli adulti e i bambini dai nove mesi di età in poi.
English: If you accidentally swallow Altargo
Italian: Se accidentalmente deglutisce Altargo
English: After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Italian: Dopo avere applicato l'unguento, lei deve coprire l'area trattata con bendaggio sterile o garza per medicazioni a meno che il medico non le abbia detto di lasciarla scoperta.
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Italian: Non è stata evidenziata genotossicità quando valutato in vitro per le mutazioni genetiche e/o gli effetti sui cromosomi nel test cellulare su linfoma di topo, nelle colture cellulari di linfociti periferici umani, o quando valutato in vivo per gli effetti sui cromosomi nel test del micronucleo nel ratto.
English: Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Italian: Il campionamento è stato effettuato prima della dose nei soggetti adulti il 3° e il 4° giorno, e tra 0-12 ore dopo l'ultima applicazione nei soggetti pediatrici il 3° o il 4° giorno.
English: • Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Italian: lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2.
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Italian: Questa differenza è dovuta principalmente al tasso di successo più elevato osservato nei soggetti trattati con retapamulina che avevano infezioni causate da S. aureus rispetto ai soggetti trattati con placebo (vedi tabella sotto).
English: There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana.
English: Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Italian: I dati indicano che il sito di legame riguarda la proteina ribosomiale L3 e si trova nella regione del sito ribosomiale P e del centro catalitico della peptidil transferasi.
English: Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Italian: Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
English: - The active substance is retapamulin.
Italian: - Il principio attivo è retapamulina.
English: Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Italian: Altargo non deve essere usato nei bambini che hanno meno di nove mesi .
English: In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Italian: Nella popolazione Intent to Treat, valutabile dal punto di vista batteriologico, il tasso di successo clinico della retapamulina (76.4%: 139/182) è stato statisticamente superiore a quello del placebo (64.3%; 54/84).
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni è possibile che concentrazioni plasmatiche più alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini più grandi e agli adulti.
English: By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Italian: Grazie al legame con questo sito, le pleuromutiline inibiscono il trasferimento del peptidil, bloccano parzialmente le interazioni del sito-P e prevengono la normale formazione della subunità ribosomiale attiva S50.
English: What you need to know before you use Altargo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Altargo
English: The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
Italian: La maggior parte dei campioni (89%) è risultata al di sotto del limite più basso di quantificazione (0,5 ng/ml).
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Italian: L'effetto di un'applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l'impiego non è raccomandato.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Italian: Tuttavia, nei due studi che avevano arruolato pazienti con infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), l'efficacia di retapamulina nelle infezioni dovute a MRSA è stata inadeguata (75,7%).
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Altargo e contenuto della confezione Altargo è un unguento soffice, biancastro.
English: Retapamulin is for cutaneous use only.
Italian: Retapamulina è solo per uso cutaneo.
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Italian: Questa concentrazione plasmatica è stata osservata in un bambino con una dermatosi secondariamente infetta, per la quale l'uso della retapamulina non è indicato.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici circa 4-8 ore dopo la prima applicazione il 3° e il 4° giorno da pazienti di età compresa tra 2 mesi e 2 anni con impetigine o con infezioni secondarie di lesioni traumatiche o dermatosi (notare che retapamulina non è indicata per l'uso nelle dermatosi secondariamente infette).
English: Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Italian: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
English: However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l'applicazione topica sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte
English: Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Italian: La sensibilità alle pleuromutiline può anche essere influenzata dalla Cfr rRNA metiltransferasi, che conferisce resistenza crociata a fenicoli, lincosamidi e streptogramina A negli stafilococchi.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Italian: Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli più grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Italian: Retapamulina unguento deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose.
English: In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Italian: Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4.
English: In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Italian: In uno studio condotto in soggetti adulti sani, retapamulina 10 mg/g unguento è stata applicata giornalmente sulla cute intatta e abrasa con occlusione fino a 7 giorni.
English: Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici da 516 pazienti adulti e pediatrici che erano stati trattati a livello topico con retapamulina 10 mg/g unguento due volte al giorno per 5 giorni per il trattamento delle infezioni secondarie di lesioni traumatiche.
English: Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Italian: Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell'esposizione sistemica alla retapamulina mediante l'inibizione di CYP3A4.
English: While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Italian: Mentre il valore epidemiologico di cut off di S. aureus per retapamulina è di 0,5 microgrammi/ml, il significato clinico di ceppi con MIC elevate di retapamulina non è noto a causa della possibilità di elevate concentrazioni locali (20.000 microgrammi/ml) di retapamulina sulla cute.
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Italian: La spiegazione di una più bassa efficacia clinica contro MRSA nelle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW) non è chiara e potrebbe essere stata influenzata dalla presenza di particolari colonie di MRSA.
English: In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Italian: Nelle scimmie trattate per via orale (50, 150 o 450 mg/kg) per 14 giorni si è verificata emesi dose
English: In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Italian: In vitro, retapamulina ha mostrato di essere un substrato e un inibitore della glicoproteina-P (Pgp).
English: Your doctor will decide if this
Italian: Il medico deciderà se il trattamento è adatto a lei.
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Italian: MIC di retapamulina pari a 2-64 microgrammi/ml sono state riportate in clinica per ceppi di S. aureus in possesso sia del meccanismo di efflusso sia del meccanismo di resistenza cfr descritti sopra.
English: If you forget to use Altargo
Italian: Se dimentica di usare Altargo