FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Icelandic: Adcetris er einnig notað til að minnka líkur á því að hefðbundið Hodgkins eitlaæxli komi upp aftur eftir samgena stofnfrumuígræðslu hjá sjúklingum með tiltekna áhættuþætti.
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
English: Patient characteristics n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
English: Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun bleómýcíns og ADCETRIS veldur eiturverkunum á lungu (sjá kafla 4.5).
English: Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Icelandic: ADCETRIS skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýna að MMAE hindrar aðeins CYP3A4/5 við þéttni sem er mun hærri en náðist við klíníska notkun.
English: The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingaþýðinu sem fékk brentuximabvedotin voru rannsökuð í nokkrum rannsóknum, þar á meðal eru upplýsingar frá 380 sjúklingum allt upp í 87 ára (34 sjúklingar ≥ 65- < 75 og 17 sjúklingar ≥ 75 ára).
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Icelandic: Í arminum þar sem læknir valdi lyf var miðgildistími meðferðar (fjöldi lota) hjá sjúklingum sem fengu bexaróten u.þ.b. 16 vikur (5,5 lotur) og 11 vikur (3 lotur) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Icelandic: 60 sem þátt tóku í rannsókninni höfðu 49 sjúklingar (82%) fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 11 sjúklingar (18%) höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Icelandic: U.þ.b. 24% af heildarmagni MMAE, sem gefið var sem hluti af ADC meðan á innrennsli brentuximabvedotins stóð,var endurheimt bæði í þvagi og hægðum á 1 viku.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með brentuximabvedotini og bleómýcíni (B).
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Icelandic: Greint hefur verið frá PML hjá sjúklingum sem fengu þessa meðferð eftir að hafa áður gengið í gegnum margskonar krabbameinslyfjameðferðir.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 13% of patients.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
English: The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Icelandic: Brotthvarf MMAE takmarkaðist af þeim hraða sem það losnaði frá ADC, en dæmigerð áætluð úthreinsun MMAE var 19,99 l/dag og helmingunartími 3-4 dagar.
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er ≥ 2,0 mg/dl og/eða kreatínínúthreinsun eða reiknuð úthreinsun kreatíníns er ≤ 40 ml/mínútu.
English: Patients should be closely monitored for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural signs or symptoms, which may be suggestive of PML.
Icelandic: Fylgjast skal vel með nýjum eða auknum tauga-, vitsmunalegum eða hegðunareinkennum hjá sjúklingum sem gætu bent til PML.
English: Not reached
Icelandic: Náðist ekki
English: Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (CYP3A4 hemlar/örvar)
English: How Adcetris is given
Icelandic: Hvernig Adcetris verður gefið
English: The primary endpoint in Study C25003 was modified PFS (mPFS) per independent review facility (IRF), defined as time from randomisation to disease progression, death, or evidence of non-complete response (non-CR) after completion of first-line therapy per IRF followed by subsequent anticancer therapy.
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsókn C25003 var breyting á lifun án versnunar sjúkdóms (mPFS, modified PFS) samkvæmt óháðri matsnefnd (IRF), skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að framrás sjúkdóms, dauða eða staðfestingu um ófullkomna svörun (non-CR, non-complete response) samkvæmt IRF eftir að fyrstu meðferð var lokið og krabbameinsmeðferð gefin í kjölfarið.
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
Icelandic: ADC (samkvæmt AUC14D á milli meðferðarlotu 1 og meðferðarlotu 3 var 1,27 föld.
English: Adverse events led to treatment discontinuation in 24% of patients receiving ADCETRIS.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 24% sjúklinga sem fengu ADCETRIS.
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 3. stigs rannsókninni á CTCL (ITT hópur)
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Icelandic: Rýrnun og hrörnun eistna gekk að hluta til baka eftir 16 vikna tímabil án meðferðar.
English: In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
Icelandic: Í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna (SG035-0003 og SG035-0004) stóð 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð stutt (miðgildi 1 vika); 2% sjúklinga fengu 4. stigs daufkyrningafæð sem varaði ≥ 7 daga.
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður.
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Icelandic: Bæði Hodgkins eitlaæxli og altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli eru krabbamein í hvítu blóðkornunum.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: Serious infections and opportunistic infections
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
English: In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV án tilkynninga um sjúkdómssvæði utan eitla hefur ekki verið sýnt fram á neinn ábata á þeim tíma sem greiningin fór fram ([n = 85] [áhættuhlutfall=1,49, 95% öryggisbil (0,51; 4,31)]).
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
English: Fatal outcomes have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
English: Adcetris is used to treat cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in patients who have previously received at least one medicine that travels through the bloodstream.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð (CTCL) hjá sjúklingum sem áður hafa fengið að minnsta kosti eitt lyf sem fer um blóðrásina.
English: ADCETRIS may have a moderate influence on the ability to drive and use machines (e.g. dizziness), see section 4.8.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
English: The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Icelandic: Tilkynnt var um bestu heildarsvörun sem algjöra hjöðnun (CR) hjá 7 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta (PR) hjá 23 sjúklingum (38%).
English: Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Icelandic: Stig 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
English: The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.
Icelandic: Heildarsvörunin var 47% hjá sjúklingum sem hægt var að meta svörun hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt HL, 53% hjá sjúklingum með bakslag/þrálátt sALCL og 60% hjá sjúklingum með sALCL í fyrsta bakslagi.
English: Eighteen (18) patients (18%) received 16 cycles of ADCETRIS; and the median number of cycles received was 9 (ranging from 1 to 16).
Icelandic: Átján (18) sjúklingar (18%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; og miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 9 (á bilinu 1 til 16).
English: Less than half of the patients in the pivotal phase 2 population with Grade 3 or Grade 4 neutropenia had temporally associated infections, and the majority of temporally associated infections were Grade 1 or Grade 2.
Icelandic: Minna en helmingur sjúklinga í þýði 2. stigs lykilrannsóknanna með 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð fengu tímabundnar sýkingar og meirihluti tímabundinna sýkinga voru 1. stigs og 2. stigs.
English: Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
Icelandic: Mjög lítil eða engin uppsöfnun á ADC kom fram eftir endurtekna skammta á 3 vikna fresti, sem var í samræmi við áætlaðan helmingunartíma.
English: Serious adverse drug reactions occurred in 12% of patients.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
English: The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require a delay and a dose reduction of ADCETRIS or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðarinnar.
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Icelandic: Enginn marktækur munur á lífsgæðum (metið með EuroQol-spurningalistanum sem nær yfir fimm svið [EQ-5D] og almennu virknimati á krabbameinsmeðferð [FACT-G]) kom fram á milli meðferðararmanna.
English: 378M (57) 286F (43)
Icelandic: 378 kk (57) 286 kvk (43)
English: Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Icelandic: Alvarleg tilvik eiturverkunar á lifur, þar á meðal sem leiddu til dauða, hafa einnig komið fyrir.
English: Timing of the modified event was the date of the first PET scan post completion of first-line therapy demonstrating the absence of complete response (CR), defined as Deauville score of ≥3.
Icelandic: Tími breytingar var skilgreind sem dagsetning fyrstu jáeindaskönnunar eftir að fyrstu meðferð var lokið þar sem sýnt var fram á að full svörun (CR, complete response) væri ekki til staðar, skilgreint sem Deauville-stig ≥3.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Icelandic: Þess vegna er körlum, sem fara í meðferð með þessu lyfi, ráðlagt að láta frysta og geyma sæði áður en meðferðin er hafin.
English: Sixty-two percent of patients had extranodal site involvement Of the 1334 patients, 664 patients were randomised to the ADCETRIS + AVD arm and 670 patients were randomised to the ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] and dacarbazine [D]) arm and stratified by number of International Prognostic Factor Project (IPFP) risk factors and region.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Icelandic: Engar eiturverkanir á lungu eða dauðsföll voru tilkynnt fyrir brentuximabvedotin + AVD.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif MMAE á mítósu (sundrun á örpíplukerfinu) í frumunum.
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Icelandic: Hærri aldur var áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum í báðum meðferðarhópum.
English: 2.4 vials a.
Icelandic: 2,4 hettuglös a.
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Icelandic: Ráðlagt magn af þynningalausn er 150 ml.
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Icelandic: Í samanlögðum upplýsingum um ADCETRIS sem einlyfjameðferð í rannsóknum á HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) sýkingar, útlægur skyntaugakvilli, ógleði, þreyta, niðurgangur, sótthiti, sýking í efri hluta öndunarvegar, daufkyrningafæð, útbrot, hósti, uppköst, liðverkur, útlægur hreyfitaugakvilli, innrennslistengd viðbrögð, kláði, hægðatregða, mæði, þyngdartap, vöðvaverkur og kviðverkir.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
English: 58.5 years (22-83)
Icelandic: 58,5 ára (22-83)
English: An excretion study was undertaken in patients who received a dose of 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Icelandic: Rannsókn á útskilnaði var gerð hjá sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
English: Determining dosage amount:
Icelandic: Ákvörðun skammtastærðar:
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu (IRF) var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) hjá sjúklingum í ITT hópnum 50% (95% CI, 37; 63%).
English: Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita hjá <1% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Icelandic: Í rannsókninni fengu sjúklingarnir fyrsta skammtinn eftir að þeir höfðu jafnað sig eftir samgena stofnfrumuígræðslu (á bilinu 30-45 dögum eftir hana).
English: Study SGN35-006 (Retreatment study)
Icelandic: Rannsókn SGN35-006 (rannsókn á endurtekinni meðferð)
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar prófaðir reglulega m.t.t. mótefna gegn brentuximabvedotini með notkun næmrar mótefnamælingar með rafefnaljómun (electrochemiluminescent immunoassay).
English: 398M (59) 272F (41)
Icelandic: 398 kk (59) 272 kvk (41)
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with hepatic impairment, where total bilirubin is > 1.5 times the upper limit of normal (ULN) (unless due to Gilbert syndrome), or aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) are > 3 times the ULN, or > 5 times the ULN if their elevation may be reasonably ascribed to the presence of HL in the liver.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar úr klínískum rannsóknum á notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem heildarbilírúbín er > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk (nema ef um er að ræða Gilbert-heilkenni), eða þar sem aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) eru > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, eða > 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef hækkun þeirra má rekja til Hodgkins eitlaæxlis í lifur.
English: The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Icelandic: Áhrif brentuximabvedotins á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: b risk factors, n (%)
Icelandic: b áhættuþættir, n (%)
English: Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli tjá sérstök prótein á yfirborði frumunnar sem eru frábrugðin óhefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Icelandic: Þetta lyf er gefið í æð (bláæð) með innrennsli.
English: Number of Risk Factors = 1
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta =
English: To perform a single-arm study in a similar patient population as the sALCL population investigating response rate, duration of response, rate of (second) ASCT and data in subpopulations (including but not necessarily restricted to ALK status and age) based on a CHMP agreed protocol (Study C25006).
Icelandic: Að framkvæma rannsókn með einum armi, hjá þýði sjúklinga sem líkist sALCL-þýðinu sem metur svörunarhlutfall, endingu svörunar, hlutfall (annarrar) samgena stofnfrumuígræðslu og upplýsingar varðandi undirhópa (þ.m.t. en ekki endilega takmarkaðar við ALK stöðu og aldur) samkvæmt rannsóknaráætlunar sem samþykkt er af CHMP (rannsókn C25006)
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Icelandic: Íhugas G-CSF eða GM-CSF hjá sjúklingum sem þróa með sér daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 í síðari lotum.
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
English: Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í 1/2. stigs rannsókn hjá börnum á aldrinum 7-17 ára (n = 36) með bakslag eða þrálátt HL eða sALCL (sjá kafla 5.1).
English: The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Icelandic: ADC hverfur brott með sundrun með dæmigerða áætlaða úthreinsun 1,5 l/dag og helmingunartíma 4-6 daga.
English: Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Icelandic: Adcetris er notað til meðferðar við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum sem finnast í eitlunum og/eða í öðrum hlutum líkamans og hafa: - ekki svarað öðrum tegundum krabbameinsmeðferða eða - komið aftur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
English: Study SGN35-005
Icelandic: Rannsókn SGN35-005
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
Icelandic: Ef útlægur skyn- eða hreyfitaugakvilli kemur fram eða versnar meðan á meðferð stendur, sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 2 hér að neðan (sjá kafla 4.4).