FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden zusätzlich zu einer Standardtherapie randomisiert einer täglichen Behandlung mit 2,5 mg Vorapaxarsulfat (n = 13.225) oder Placebo (n = 13.224) zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til daglig behandling med enten 2,5 mg vorapaksarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) i tillegg til annen standardbehandling.
German: * Kaplan-Meier-Schätzung über 1.080 Tage
Norwegian Bokmål: * K-M-estimat etter 1080 dager
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/006 100 filmdrasjerte tabletter
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Hinweise bezüglich Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel (andere Thrombozytenaggregationshemmer), die Sie gegebenenfalls zusammen mit Zontivity einnehmen müssen, geben.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gi deg informasjon om acetylsalisylsyre og klopidogrel (eller andre platehemmende legemidler), som du muligens må ta sammen med Zontivity.
German: In Toxizitätsstudien an Nagern und Affen waren bei wiederholter oraler Gabe die wesentlichen Befunde, die mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht werden eine Hyperplasie der Harnblase und des Harnleiters bei Mäusen, Thromben in den Lebergefäßen, lymphoide Nekrosen und retinale Vakuolisierung bei Ratten und Phospholipidose bei allen Spezies.
Norwegian Bokmål: I orale toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos gnagere og aper var de viktigste behandlingsrelaterte funnene hyperplasi i urinblære og ureter hos mus, vaskulære tromber i lever, lymfoid nekrose og retinal vakuolisering hos rotter, og fosfolipidose hos alle arter.
German: • stärkere Blutungen als gewöhnlich nach Schnitten oder Wunden
Norwegian Bokmål: • kraftigere blødning fra kutt eller sår enn det som er normalt
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 19 632 pasienter behandlet med Zontivity (13 186 pasienter, inkludert 2187 pasienter behandlet i mer enn 3 år i TRA 2 P - TIMI 50-studien [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] og 6446 pasienter i TRACER-studien [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
German: Allgemeines Blutungsrisiko
Norwegian Bokmål: Generell risiko for blødning
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAK), bør unngås (se pkt.
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity und Warfarin gab es keine Veränderung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity sammen med warfarin ble det ikke observert noen endringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
German: Eine vermutete Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling av antatt overdosering skal rettes mot tegn og symptomer.
German: Prä- und Postnatalstudien bei Ratten zeigten nur einige inkonsistente Effekte auf die Entwicklung bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei der empfohlenen Dosierung von 2,08 mg Vorapaxar hinausgingen.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale studier hos rotter viste kun noen ubestandige utviklingseffekter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD med 2,08 mg vorapaksar.
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av acetylsalisylsyre, vorapaksar og klopidogrel medførte en signifikant forlengelse av blødningstiden.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på et slag, noe som er uvanlig:
German: Die Transfusion humanen thrombozytenreichen Plasmas normalisierte die Blutungszeit bei einer partiellen Wiederherstellung der Thrombozytenaggregation ex vivo nach Induktion durch Arachidonsäure, nicht aber bei Induktion durch ADP oder TRAP.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av humant plasma med høyt innhold av blodplater normaliserte blødningstidene med delvis gjenvinning av ex vivoblodplateaggregasjon indusert med arakidonsyre, men ikke indusert med ADP eller TRAP.
German: Untersuchung der Wirkung von Zontivity auf das QTc-Intervall In einer eingehenden QT-Studie sowie in anderen Studien wurde die Wirkung von Vorapaxar auf das QTc-Intervall untersucht.
Norwegian Bokmål: Vurdering av Zontivitys effekt på QTc-intervallet Vorapaksars effekt på QTc-intervallet er undersøkt i en grundig QT-studie og i andre studier.
German: Incidence (%)
Norwegian Bokmål: Insidens (%)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob Zontivity in Ihre Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer da det ikke er kjent om Zontivity skilles ut i morsmelk.
German: GUSTO Blutungs-Kategorie Schwer
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningskategorier Alvorlig
German: Gastrointestinalblutung, Zahnfleischbluten, Meläna, Rektalblutung
Norwegian Bokmål: Gastritt, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melena, rektal blødning
German: • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning (ICH).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Prasugrel oder Ticagrelor verschreibt, nehmen Sie Zontivity nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din forskriver prasugrel eller tikagrelor til deg, skal du slutte med Zontivity og snakke med legen din.
German: Vorapaxar inhibiert nicht die über andere Agonisten induzierte Thrombozytenaggregation, wie z. B. über Adenosindiphosphat (ADP), Kollagen oder Thromboxanmimetika.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer ikke blodplateaggregasjon indusert av andre agonister som f.eks. adenosindifosfat (ADP), kollagen eller tromboksanmimetika.
German: Die Ergebnisse des maßgeblichen sekundären Wirksamkeitsendpunkts zeigen eine 3-Jahres-K-MEreignisrate von 9,3 % in der Zontivity-Gruppe im Vergleich zu mit 10,5 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,87; 95%-KI: 0,80 - 0,94; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sekundære hovedendepunktet relatert til effekt viser en 3-årig K-M-forekomstratio på 9,3 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 10,5 % for placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 til 0,94; p < 0,001).
German: Obwohl die Studie TRA 2°P - TIMI 50 nicht auf die Untersuchung des relativen Nutzens von Zontivity für einzelne Patienten-Subgruppen ausgelegt war, war der Nutzen am deutlichsten bei Patienten, die aufgrund eines kürzlich erlittenen MI (spontaner MI ≥ 2 Wochen und ≤ 12 Monate vor Rekrutierung; Post-MI- oder pAVK-Patientenpopulation) ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte in die Studie eingeschlossen worden waren.
Norwegian Bokmål: Selv om TRA 2 P - TIMI 50-studien ikke var designet for å evaluere den relative nytten av Zontivity hos individuelle pasientundergrupper, var nytten mest markant hos pasientene som ble inkludert i studien på bakgrunn av nylig MI, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon (post-MI- eller PAD-populasjonen), og som tidligere ikke hadde hatt slag eller TIA.
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
German: Falls sich der Patient jedoch einer elektiven Operation unterzieht und es klinisch vertretbar ist, sollte Zontivity mindestens 30 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit wurden als Faktoren im Rahmen des populationspharmakokinetischen Modells zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Vorapaxar bei gesunden Probanden und Patienten berücksichtigt:
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og rase ble inkludert som faktorer og undersøkt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen for å evaluere farmakokinetikken til vorapaksar hos friske frivillige og pasienter:
German: Das Basisblutungsrisiko (z. B. vor kurzem erlittenes Trauma, vor kurzem erfolgter chirurgischer Eingriff, vor kurzem aufgetretene oder rezidivierende gastrointestinale Blutungen oder aktives peptisches Ulkus) sollte vor Beginn der Therapie mit Zontivity berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Den underliggende blødningsrisikoen (f.eks. nylig traume, nylig operasjon, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår) bør tas med i vurderingen før Zontivity initieres.
German: Die Auswirkungen einer Nieren- (terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse) und Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vorapaxar wurden in speziellen Pharmakokinetikstudien untersucht und sind nachfolgend zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Effektene av nedsatt nyre- (terminal nyresykdom med tilhørende hemodialyse) og leverfunksjon på farmakokinetikken til vorapaksar ble undersøkt i spesifikke farmakokinetikkstudier og kan oppsummeres som følger:
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen mit Verwendung von Daten gesunder Probanden und Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung wird geschätzt, dass die mittlere AUC von Vorapaxar bei Patienten mit leichter (17 %) und mäßiger (34 %) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion höher ist.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser av populasjoner ved hjelp av data fra friske frivillige og pasienter med aterosklerotisk sykdom er vorapaksars gjennomsnittlige AUC estimert til å være høyere hos pasienter med lett (17 %) og moderat (34 %) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med dem som har normal nyrefunksjon.
German: Beim Menschen wurde Vorapaxar als Einzeldosen von bis zu 120 mg und Tagesdosen von 5 mg über einen Zeitraum bis zu 4 Wochen gegeben, ohne dass dosisabhängige unerwünschte Ereignisse beobachtet oder spezifische Risiken identifiziert wurden.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har blitt administrert i enkeltdoser på opptil 120 mg og i daglige doser på 5 mg i opptil 4 uker, uten observasjon av doseassosierte bivirkninger eller identifikasjon av noen spesifikk risiko.
German: Die Nebenwirkungen bezüglich Blutungsereignissen in Tabelle 1 sind für die Studie TRA 2°P - TIMI 50 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.
German: TIMI-Kriterium major: klinisch erkennbar mit einer Abnahme des Hämoglobins um > 50 g/l oder intrakranielle Blutung.
Norwegian Bokmål: TIMI Major: Klinisk indisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller intrakraniell blødning.
German: Was Zontivity ist
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er
German: Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351" auf der einen Seite und dem MSD-Logo auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazidums oder eines Protonenpumpeninhibitors (Pantoprazol) beeinflusste die AUC von Vorapaxar nicht, bei einer geringen Abnahme von Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller en protonpumpehemmer (pantoprazol) hadde ingen effekt på vorapaksars AUC og medførte kun en liten reduksjon i Cmax.
German: In einer zweijährigen Studie an Ratten und Mäusen wurden bei oralen Dosierungen von bis zu 30 mg/kg/Tag bei Ratten und 15 mg/kg/Tag bei Mäusen (8,9faches bzw. 30faches der empfohlenen therapeutischen Exposition im Menschen, basierend auf der Plasma-Exposition von Vorapaxar in Ratten bzw. Mäusen) keine Vorapaxar-bedingten Tumore beobachtet.
Norwegian Bokmål: I 2-årige studier på rotter og mus med oral dosering på opptil 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (hhv. 8,9 og 30 ganger høyere eksponering enn den anbefalte, terapeutiske humane eksponeringen basert på plasmaeksponeringen av vorapaksar hos rotter og mus) ble det ikke observert vorapaksarrelaterte tumorer.
German: Die Exposition gegenüber Vorapaxar (AUC und Cmax) wird bei Patienten mit afrikanischer Abstammung um 17-19 % niedriger geschätzt als bei Kaukasiern.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
German: Die insgesamt niedrigste Testkonzentration bei der keine Wirkung auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet wurde, betrug 5 mg/kg/Tag (6,8faches [weibliche Tiere] der Exposition beim Menschen im Steady-state bei einer Dosierung 2,5 mg/Tag).
Norwegian Bokmål: Det generelle doseringsnivået som ikke viste preog postnatale utviklingseffekter, var 5 mg/kg/dag (tilsvarende 6,8 ganger [hunndyr] human steady state-eksponering ved 2,5 mg/dag).
German: Eine Analyse zum mehrfachen Auftreten der bewerteten Endpunkte bei Post-MI- oder pAVKPatienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte eine Reduzierung der Inzidenz rezidivierender Ereignisse unter Zontivity.
Norwegian Bokmål: En analyse av multiple tilfeller av de forhåndsdefinerte endepunktene hos post-MI- eller PADpasienter uten tidligere slag eller TIA indikerer at Zontivity var assosiert med en reduksjon i forekomst av tilbakevendende hendelser.
German: Unter den Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte scheint Zontivity die Rate eindeutiger Stent-Thrombosen (HR 0,71 (0,51-0,99) für die Einstufung "definitiv") gegenüber Placebo bei jenen Patienten zu reduzieren, die vor oder während der Studie einen Stent erhielten.
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
German: (Mittel zur Blutverdünnung)
Norwegian Bokmål: (blodfortynnende legemidler)
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Norwegian Bokmål: S-P Labo NV Industriepark 30
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er og hva det brukes mot
German: Die Nebenwirkungen ohne Bezug zu Blutungsereignissen in Tabelle 1 sind sowohl für die Studie TRA 2°P - TIMI 50 als auch für die Studie TRACER zusammengefasst (siehe Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ikke er relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for både TRA 2 P - TIMI 50og TRACER-studien (se tabell 1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vorapaxar (40 mg) und Digoxin (0,5 mg Einzeldosis) erhöhte die Cmax und AUC von Digoxin um 54 % bzw. 5 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
German: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Vorapaxar aus der 2,5mg-Dosis Vorapaxarsulfat beträgt 100 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet av vorapaksar fra en 2,5 mg dose med vorapaksarsulfat er 100 %.
German: Vorapaxar sollte daher nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal derfor ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity hvis du:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Einnahme von Zontivity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen
Norwegian Bokmål: • planlegger operasjon inkludert tannlegebehandling
German: Auch Blutungsstörungen in der Vorgeschichte und die Anwendung bestimmter Begleitmedikationen (z. B. Antikoagulanzien und Fibrinolytika, chronische Einnahme von nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDS), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahmehemmer) können das Blutungsrisiko bei Patienten, die Zontivity einnehmen, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
German: Zontivity enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose.
German: • Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir (brukes til behandling av HIV og AIDS)
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oversikt over bivirkninger i tabellform
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei Frauen um 30 % bzw. 32 % höher als bei Männern.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
German: Wie Zontivity aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351" und auf der einen Seite und MSD-Logo auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
German: Patienten mit Ereignissen*
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser*
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei Patienten mit leichter (Child Pugh, 5 bis 6 Punkte) bis mäßiger (Child Pugh, 7 bis 9 Punkte) Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Personen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med lett (Child Pugh-grad 5 til 6) til moderat (Child Pugh-grad 7 til 9) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
German: Der klinische Nachweis der Wirkung von Zontivity bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (definiert als spontaner MI ≥ 2 Wochen, aber ≤ 12 Monate zurückliegend) wurde in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) erbracht.
Norwegian Bokmål: Det kliniske belegget for effekten av Zontivity hos pasienter med tidligere hjerteinfarkt, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon, stammer fra TRA 2 P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
German: Zontivity enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Behandlungseffekt von Vorapaxar auf den primären und maßgeblichen sekundären Endpunkt während der gesamten Studie TRA 2°P - TIMI 50 dauerhaft anhielt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av vorapaksar på de primære og sekundære hovedendepunktene viste seg å være varige og vedvarende under hele tidsforløpet til TRA 2 P - TIMI 50-studien.
German: Eine Thrombozytentransfusion kann als unterstützende Therapie erwogen werden, sollte ein Blutungsereignis eintreten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
German: GUSTO-Kriterium schwer: tödlich, intrakraniell oder Blutung mit hämodynamischer Beeinträchtigung, die eine Intervention erfordert;
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
German: Die mittlere geschätzte Cmax und AUC von Vorapaxar waren bei asiatischen Patienten um 24 % bzw. 22 % höher als bei Kaukasiern.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 24 % og 22 % høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med kaukasiere.
German: Patienten, die Zontivity einnehmen, sollten ebenfalls Acetylsalicylsäure mit oder ohne Clopidogrel entsprechend ihrer jeweiligen Indikationen oder gemäß Therapiestandard anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre med eller uten tillegg av klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjon eller standardbehandling.
German: • Clarithromycin, Telithromycin (wird zur Behandlung von Infektionen verwendet)
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin (brukes til behandling av infeksjoner)
German: * Jeder Patient wurde in der Zusammenfassung der Komponenten, die zum primären Wirksamkeitsendpunkt beitrugen, nur einmal gezählt (erste Ereigniskomponente) K-M-Schätzung über 1.080 Tage Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Zontivity-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Cox-proportional-Hazard-Modell mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (qualifizierende atherosklerotische Erkrankung und geplante Anwendung von Thienopyridin)
Norwegian Bokmål: * Hver pasient ble kun telt én gang (første hendelse) i summen av hendelser som bidro til det primære effektendepunktet K-M-estimat etter 1080 dager Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Cox proportional hazard-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktorer (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)