FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Swedish: Vad är Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Swedish: Varför granskades Diovan?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Swedish: CHMP godkände följande text:
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text:
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur".
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Swedish: Dr Liv Mathison (Norge) Startdatum för hänskjutningsförfara 24 april 2008 Företagets svar lämnades den:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 20 octombrie 2008 Data avizului:
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Swedish: Vad är Extraneal?
Romanian: Ce este Extraneal?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Romanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Ţările de Jos)
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
Romanian: Motivul sesizării a fost acela că ar putea fi utilizate teste mai sensibile decât cele propuse de societate pentru detectarea concentraţiei de peptidoglicani din medicament şi că unul din producătorii substanţei active aprobaţi în prezent trebuie să modifice procesul de fabricare a icodextrinei pentru a asigura eliminarea peptidoglicanilor.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
Romanian: Peptidoglicanii au fost asociaţi cu un număr de cazuri de inflamare a peritoneului (membrana care căptuşeşte abdomenul) la unii pacienţi cărora li s-a administrat Extraneal.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
Romanian: Aceasta este o tehnică de curăţare a sângelui utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pe termen lung), când se pompează o soluţie în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal vizând includerea unui test de detecţie a peptidoglicanilor poate fi acordată şi că utilizarea substanţei active icodextrină, provenită de la unul din producătorii aprobaţi în prezent, trebuie să înceteze.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 31 august 2009 Data avizului: