FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Finnish: Aikuisten tavallinen suositeltu päivittäinen annos, jota ei saa ylittää, on edelleen 10 mg, ja iäkkäillä potilailla ja maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla se on yhä 5 mg.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Finnish: Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Finnish: Iäkkäille potilaille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg. Tsolpideemi on otettava hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä sitä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arviointi vahvisti, että tsolpideemia sisältävien lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, mutta näiden lääkkeiden valmistetietoihin on tehty muutoksia, joiden tavoitteena on minimoida tunnettuja riskejä (lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevä heikentynyt tarkkaavaisuus ja heikentynyt ajokyky) entisestään.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Finnish: Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Finnish: • Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden uneliaisuutta tai tarkkaavaisuuden heikentymistä aiheuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski lisääntyy myös, jos tsolpideemia otetaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia tai jos sen kanssa otetaan muita keskushermoston toimintaa rauhoittavia lääkkeitä, alkoholia tai laittomia huumeita.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Finnish: Uusia ohjeita tsolpideemiin liittyvien riskien (heikentynyt ajokyky ja tarkkaavaisuus lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna) minimoimiseksi
Czech: Nové doporučení pro minimalizaci rizika narušené schopnosti řídit motorová vozidla a poruchy pozornosti následující ráno po užití zolpidemu
Finnish: Joissakin tutkimuksissa osoitettiin, että heikentynyt ajokyky lääkkeen ottamisen jälkeisenä päivänä liittyy siihen, että tsolpideemia on otettu keskellä yötä.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Finnish: • Aikuisten päivittäisannos tsolpideemia on edelleen 10 mg.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Czech: Psychické poruchy:
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Czech: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Finnish: Pakkausseloste 2.
Czech: Příbalová informace 2.
Finnish: Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys "tuntematon": Dyslipidemia
Czech: Nežádoucí účinky Tabulkový seznam nežádoucích účinků Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": Dyslipidemie
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Czech: Dakatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir, ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Czech: Teriflunomid - dyslipidemie (EPITT č. 19227)
Finnish: Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem, pokud: - Máte cukrovku.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Finnish: Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Czech: Dolutegravir - posouzení předběžných údajů z observační studie týkající se dětí narozených ženám infikovaným virem lidské imunodeficience (HIV) (EPITT č. 19244)
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají dolutegravir, mají po celou dobu léčby používat účinnou antikoncepci.
Finnish: {X:}:n ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Czech: Užívání přípravku {název přípravku} v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) {valmisteen nimi}-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek {název přípravku}, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Finnish: Hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi dolutegraviiria ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Finnish: Veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {X}:ää?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-hoidon aloittamisesta.
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby dolutegravirem podstoupit těhotenský test.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět:
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista: -> Keskustele lääkärisi kanssa {X}:n käyttämisen riskeistä ja hyödyistä.
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV {přímo působícími antivirotiky / DAA} dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa {valmisteen nimi}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Finnish: Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Czech: Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Finnish: • näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Czech: • poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Finnish: • selittämätön kuume
Czech: • horečku neznámého původu,
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Czech: Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Finnish: Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
Czech: Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie.
Finnish: Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Finnish: kivulias ihottuma.
Czech: Bolestivá kožní vyrážka.
Finnish: Potilaat, joilla on silmäoireita, kuten näön terävyyden heikkenemistä, punoitusta ja kipua silmässä, on ohjattava verkkokalvotutkimukseen ARN:n varalta.
Czech: Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Finnish: […] TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Czech: […] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Finnish: Tätä haittavaikutusta esiintyy enemmän potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Czech: Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Finnish: Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Czech: Akutní nekróza sítnice (aute retinal necrosis, ARN) je vzácná fulminantní virová infekce sítnice způsobená skupinou herpetických virů (např. virem varicella zoster).
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Czech: Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Finnish: Varfariini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia ihosairauksia, mukaan lukien kalsifylaksian, joka voi alkaa kivuliaana ihottumana ja voi johtaa muihin vakaviin komplikaatioihin.
Czech: Ve vzácných případech může warfarin způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k dalším vážným komplikacím.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře:
Finnish: • vaikea ripuli
Czech: • těžký průjem,
Finnish: Joitakin tapauksia on esiintynyt potilailla, joilla on keskushermoston herpesinfektio (esimerkiksi herpesmeningiitti ja enkefaliitti).
Czech: Některé případy se vyskytly u pacientů s herpetickými infekcemi centrálního nervového systému (CNS) (např. herpetickou meningitidou a encefalitidou).
Finnish: […] Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Czech: […] V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání přípravku TYSABRI ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys "tuntematon": Kalsifylaksia
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Kalcifylaxe
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce včetně oportunních infekcí