FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
Estonian: MPT- ja MP-rühmas, vastavalt (97,5 % CI 0,42 kuni 0,84).
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
Estonian: Võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine, sõltuvalt kõrvaltoime raskusastmest NCI CTC (Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldkriteerium) alusel.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
Estonian: • ta saab aru teratogeensusohust, mis kaasneb seksuaalvahekorraga raseda naise või rasestumisvõimelise naisega;
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
Estonian: • te ei tohi olla spermadoonor: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Bulgarian: Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.
Estonian: b Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga seostatava sedatiivse toime tõttu üldiselt selle talutavust.
Bulgarian: Намален слух или глухота.
Estonian: • Kuulmise halvenemine või kurtus.
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: ▪ лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид ▪ лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Bulgarian: Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Bulgarian: За всички пациенти
Estonian: o meessoost patsiendid:
Bulgarian: При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
Estonian: • te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit: o vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, o ravi ajal, o kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoomi, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство: o Жени с детероден потенциал o Жени без детероден потенциал o Пациенти от мъжки пол
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Bulgarian: Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Bulgarian: Талидомид притежава седативни свойства и затова може да засили седирането, предизвикано от анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, антихистамини (H1 блокери), опиеви производни,
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ММ, получаващи леналидомид, се наблюдава и увеличена честота на втори първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist on täheldatud ka lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talidomiidiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: (панцитопения).
Estonian: (/µl)
Bulgarian: Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит).
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, ravi ajal, k.a ravikatkestuste ajal, ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Bulgarian: Белодробна хипертония
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр.
Estonian: Tuleb rakendada meetmeid, et võimalikult vähendada kõiki riskitegureid, mida on võimalik muuta (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл", съдържаща 28 капсули
Estonian: Kapslid on voldikpakendis, mis sisaldab 28 kapslit (2 x 14 blisterpakendis kapslit).
Bulgarian: Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата.
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire†, menstruaaltsükli häired, sealhulgas amenorröa†
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Estonian: Talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, seega tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase manustada ettevaatusega.
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Tалидомид
Estonian: Kui purunenud Thalidomide
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Bulgarian: Запек.
Estonian: Kõvakapsel.
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
Estonian: e Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus: 24 mg (uuringus osalejad vanuses ≤ 75 aastat) või 20 mg (uuringus osalejad vanuses > 75 aastat).
Bulgarian: Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация
Estonian: • naine mõistab vajadust teha rasedust välistav laboratoorne uuring iga 4 nädala järel ja aktsepteerib seda, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud;
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Estonian: Talidomiidi algannused kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Vanus (aastates)
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Estonian: Maksa tsütokroomi P450 süsteemi kaudu toimuva talidomiidi metabolismi ulatus on minimaalne ning muutumatul kujul talidomiid ei eritu neerude kaudu.
Bulgarian: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Estonian: • Valu rindkeres, mis levib käsivarte, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud talidomiidi mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове.
Estonian: Hiirtel ja isastel ning emastel rottidel ei leitud kartsinogeensust vastavalt 15-, 13- ja 39-kordse kliinilise (soovituslik algannus) AUC väärtuse juures.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
Estonian: Kui paranemist ei ilmne või neuropaatia süveneb, katkestage ravi.
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Estonian: Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel tuleb ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Bulgarian: имате спад в броя на тромбоцитите.
Estonian: • teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
Bulgarian: Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
Estonian: • Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Bulgarian: Съотношение
Estonian: Proportsioon
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Bulgarian: Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив).
Estonian: • Mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks).
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Bulgarian: При използването на терапия с талидомид се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, ТЕN и DRESS.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Bulgarian: Таблица на нежеланите лекарствени реакции
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия*
Estonian: Äge müeloid leukeemia*,^
Bulgarian: Обрив, суха кожа.
Estonian: • Lööve, nahakuivus.
Bulgarian: 28 таблетки о а
Estonian: l n a
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta