FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9/l
Hungarian: 9/l) több mint
Czech: Kojení by mělo být během léčby a nejméně po dobu 4 měsíců od poslední dávky přípravku Rydapt přerušeno.
Hungarian: A szoptatást a Rydapt-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig abba kell hagyni.
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Hungarian: A Rydapt-kezelés alatt, valamint a kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig nem szabad szoptatnia.
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rydapt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejttranszplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurinnal és monoterápiás fenntartó kezeléssel FLT3-ITDmutációt tartalmazó AML-ben szenvedő, 18 - 70 éves betegekkel végzett ADE02T fázis II vizsgálatának eredményeit.
Czech: Anorektální diskomfort
Hungarian: Anorectalis diszkomfort
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin, ss pro CGP52421 8630 ng/ml a 2860 ng/ml v uvedeném pořadí.
Hungarian: A CGP52421 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 8630 ng/ml és 2860 ng/ml volt.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL
Hungarian: 4. táblázat Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és/vagy annak metabolitjai rendelkeznek azzal a potenciállal, hogy gátolják a CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 és CYP3A4/5 enzimeket.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását 3 napig (6 adag), majd kezdje el újra az adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, fokozatosan emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
Hungarian: fokozatú laboratóriumi eltérés a csökkent abszolút neutrophilszám (85,8%), a csökkent haemoglobinszint (78,5%), az emelkedett ALT-szint (19,4%) és a hypokalaemia volt (13,9%).
Czech: Na základě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III se 717 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Rydapt (v dávkách 50 mg dvakrát denně) u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3.
Hungarian: A Rydapt (naponta kétszer 50 mg) biztonságosságának értékelése az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő, 717 beteg bevonásával végzett fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapul.
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Hungarian: Rydapt 25 mg lágy kapszula midosztaurin
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem "PKC NVR".
Hungarian: A Rydapt 25 mg lágy kapszula halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros „PKC NVR" felirattal.
Czech: Kaplan-Meiera (95%
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés az 5. évben (95%-os CI)
Czech: Progresivní onemocnění, n (%) Sekundární cílové parametry
Hungarian: Állapotstabilizálódás, n (%) Progresszív betegség, n (%) Másodlagos végpontok A válaszreakció medián időtartama, hónapok (95%-os CI)
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony haemoglobinszint > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Czech: Těžká porucha funkce jater
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködés
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg a haemoglobinszint el nem éri a legalább 8 g/dl-t, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 induktoroknak is tekinthetők, és az egyidejűleg alkalmazott, elsősorban a következő enzimeken keresztül ürülő gyógyszerek expozíciójának csökkenését okozhatják: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 (lásd 4.5 pont).
Czech: Tabulka 4 představuje kategorie frekvencí nežádoucích účinků na základě údajů shromážděných ze dvou studií u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL.
Hungarian: A 4. táblázat az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő betegekkel végzett két vizsgálat összesített adatai alapján mutatja a gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Rydapt a přípravků, které mohou prodloužit QT interval, má být zváženo monitorování QT intervalu pomocí EKG.
Hungarian: A QT-távolság EKG-val történő mérése mérlegelendő, ha a Rydapt-ot olyan gyógyszerekkel szedik egyidejűleg, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Vertigo
Czech: - bolest v zádech - bolest kloubů (artralgie) - horečka - pocit žízně, zvýšené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
Hungarian: - hasmenés, - székrekedés, - gyors testtömeg-növekedés, a lábak vizenyője (lábszárak, bokák), - kifejezett fáradtság, - láz, - szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, száraz, kipirult bőr (a magas vércukorszint tünetei,
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku byla u tak závažného onemocnění přijatelná a byla posouzena jako za zvládnutelná.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága elfogadható volt egy ilyen súlyos betegség esetén, és kezelhetőnek tartották.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rydapt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rydaptra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba pokračuje po dobu až 12 cyklů v závislosti na reakci pacientů.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatják a beteg reakciójának függvényében.
Czech: Přibližně 51 % pacientů užívajících přípravek Rydapt a 43 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, bylo po pěti letech stále naživu.
Hungarian: A Rydapttal kezelt betegek körülbelül 51%-a és a placebóval kezeltek 43% még életben volt 5 év elteltével.
Czech: Celkově za použití nejpřísnějších a nejnovějších kritérií odpovědělo onemocnění na léčbu přibližně u 28 % pacientů (32 ze 113).
Hungarian: Összességében a legszigorúbb, korszerű kritériumok alapján a betegség a betegek körülbelül 28%-ánál (113-ból 32) reagált a kezelésre.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rydapt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rydaptra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Rydapt midostaurinum
Hungarian: Rydapt midosztaurin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rydapt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout snížit následující dávky nebo léčbu odložit nebo přerušit.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Rydapt převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Rydapt alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Také u onemocnění žírných buněk byly k dispozici důležité důkazy o účinnosti.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén szintén fontos bizonyítékok utaltak a hatékonyságra.
Czech: U onemocnění žírných buněk je počáteční dávka 100 mg (čtyři tobolky) dvakrát denně, přičemž léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Hungarian: Hízósejtbetegségek esetében a kezdőadag 100 mg (négy kapszula) naponta kétszer; a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rydapt používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rydapt alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přestože přípravek Rydapt nebyl porovnáván s jinými typy léčby, byly vzhledem k vzácnosti onemocnění a nenaplněné lékařské potřebě pacientů, kteří těmito onemocněními trpí, klinické přínosy považovány za jednoznačné a nežádoucí účinky za přijatelné.
Hungarian: Bár a Rydaptot nem hasonlították össze más kezelésekkel, a betegségek ritkasága és az azokban szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igénye alapján a klinikai előnyök világosak és a mellékhatások elfogadhatók.
Czech: Přípravek Rydapt je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 25 mg midostaurinu.
Hungarian: A Rydapt 25 mg midosztaurint tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Czech: Jedna hlavní studie, která zahrnovala 717 takových pacientů, porovnávala přípravek Rydapt s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kdy přípravek Rydapt či placebo byly zpočátku přidány k jiným protinádorovým léčivým přípravkům, přičemž poté následovala léčba přípravkem Rydapt nebo samotným placebem u těch pacientů, jejichž onemocnění na léčbu reagovalo.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 717 ilyen beteg részvételével a Rydaptot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze kezdetben egyéb daganatellenes gyógyszerek kiegészítéseként, amelyet önmagában adott Rydapt- vagy placebo-kezelés követett azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége reagált.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie je obvyklá počáteční dávka 50 mg (dvě tobolky) dvakrát denně 8. až 21. den 28denního léčebného cyklu a následně každý den, pokud onemocnění odpovědělo na léčbu.
Hungarian: AML esetében a szokásos kezdőadag 50 mg (két kapszula) naponta kétszer a 28 napos kezelési ciklus 8. és 21. napján, majd minden nap, amennyiben a betegség reagált.
Czech: Na začátku se používá spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií), a pokud onemocnění na léčbu reagovalo, přípravek se po ukončení chemoterapie podává samostatně.
Hungarian: Kezdetben más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) együtt alkalmazzák, majd a kemoterápia befejezését követően önmagában, amennyiben a betegség reagált a kezelésre.
Czech: Další hlavní studie, která zahrnovala 116 pacientů s onemocněním žírných buněk, rovněž prokázala přínos přípravku.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 116, hízósejt-betegségben szenvedő beteg részvételével szintén igazolták az előnyös hatást.
Czech: Další informace o přípravku Rydapt
Hungarian: A Rydapttal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu určitých enzymů známých jako receptor tyrosinkináz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja bizonyos enzimek, az úgynevezett tirozin-kinázok aktivitását.
Czech: Společnost, která přípravek Rydapt dodává na trh, dokončí tři další studie, které agentuře poskytnou důkazy na podporu účinnosti tohoto léčivého přípravku u starších pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Hungarian: A Rydaptot forgalmazó vállalat három további vizsgálatot fog elvégezni, hogy olyan bizonyítékokkal lássa el az Ügynökséget, amelyek alátámasztják a gyógyszer hatékonyságát AML-ben szenvedő, idős betegek esetében.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Rydapt byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rydaptot különféle időpontokban (lásd lentebb) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Přípravek Rydapt také blokuje mutovanou formu jiného enzymu, KIT kinázy, který hraje důležitou roli při stimulaci abnormálního růstu žírných buněk u pacientů s onemocněním žírných buněk.
Hungarian: A Rydapt gátolja egy másik enzim, a KIT kináz mutálódott formáját is, amely fontos szerepet játszik a hízósejtek kóros növekedésének serkentésében a hízósejt-betegségekben szenvedő betegeknél.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rydapt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rydapttal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Rydapt se nesmí podávat u pacientů, kteří užívají některé další léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Rydapt v těle.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják a gyógyszer sorsát a szervezetben.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rydapt, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rydapt alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rydapt, midostaurin, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga, a midosztaurin egy „tirozin-kináz inhibitor".
Czech: Při samostatném pozorování byl výskyt odpovědi nejvyšší (60 %) u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou.
Hungarian: Külön-külön értékelve, az agresszív szisztémás masztocitózisban szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a válaszarány (60%).
Czech: Jaké přínosy přípravku Rydapt byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rydapt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rydapt, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Rydapt csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Hungarian: A Rydaptot csak akkor adják, amikor az AML egy bizonyos genetikai változást, úgynevezett FLT3 mutációt mutat.
Czech: Jak přípravek Rydapt působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rydapt?
Czech: Studie zkoumala odpověď na léčbu přípravkem Rydapt u pacientů s agresivní systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krve nebo u pacientů s mastocytární leukemií.
Hungarian: A vizsgálatban a Rydapt-kezelésre adott választ tanulmányozták agresszív szisztémás masztocitózisban, vérképzőszervi daganathoz társuló szisztémás masztocitózisban vagy hízósejtes leukémiában szenvedő betegeknél.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rydapt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rydapt alkalmazása?
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Hungarian: A Rydapt egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Hungarian: AML kezelésére alkalmazva a Rydapt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a lázas neutropénia (láz és alacsony fehérvérsejtszám, amely majdnem minden betegnél megfigyelhető), exfoliatív dermatitisz (gyulladt, hámló bőr), hányás, fejfájás, petechiák (apró vérfoltok a bőr alatt) és láz.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rydaptra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: akut mieloid leukémia masztocitózis
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fáradtság, szepszis (vérmérgezés), pneumónia (tüdőfertőzés), lázas neutropénia és hasmenés.
Czech: Blokováním abnormálního enzymu FLT3 navozuje přípravek Rydapt úhyn abnormálních buněk a kontroluje šíření rakoviny.
Hungarian: A kóros FLT3 enzim gátlása révén a Rydapt hozzájárul a kóros sejtek elpusztításához és a daganat terjedésének kontrolljához.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropénia, limfopénia (a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony száma), fertőzések a katéter (a vénába bevezetett cső) helyénél, exfoliatív dermatitisz, magas vércukorszint és hányinger.
Czech: Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie.
Hungarian: A Rydaptot továbbá alkalmazzák önmagában a hízósejtnek nevezett fehérvérsejt-típus következő rendellenességeiben szenvedő felnőtteknél: agresszív szisztémás masztocitózis, hematológiai daganatokhoz (vérképzőszervi daganatokhoz) társuló szisztémás masztocitózis és hízósejtes leukémia.
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rydaptot?
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Hungarian: Az FLT3 mutációt mutató betegek esetében az FLT3 tirozin-kináz kóros formája serkenti az AML sejtek túlélését és növekedését.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rydapt je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rydapt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Hungarian: Igazolták, hogy a Rydapt javítja az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek túlélését.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga az midosztaurin.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén alkalmazva a leggyakoribb mellékhatások (az összes beteg harmadát vagy nagyobb részét érinti) a hányinger, hányás, hasmenés, perifériás ödéma (a bokák és a lábak duzzanata) és fáradtság.
Czech: Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu.
Hungarian: A Rydapt bizonyítottan előnyös hatású az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek számára.
Czech: Obsah (koncentrace
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoFine tű
Czech: NovoTwist
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Hungarian: Arány: 2,17 [1,59; 2,94]
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: • A Ryzodeg naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható.
Czech: Může také způsobit úmrtí.
Hungarian: Akár halált is okozhat.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Hungarian: CI: 95%-os konfidencia intervallum.
Czech: • jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
Hungarian: • naponta mennyi Ryzodeg injekcióra lesz szüksége és melyik étkezéskor,