FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
Norwegian Bokmål: For deferasiroks filmdrasjerte tabletter, kan doseforholdet 3:1 vurderes (dvs. en dose med deferasiroks filmdrasjerte tabletter som numerisk er en tredjedel av en dose deferoksamin).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на деферазирокс и метаболитите му е минимална (8% от дозата).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Deferasirox Mylan vil overvåkes av en lege med erfaring i behandling av jernoverskudd forårsaket av blodoverføringer.
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Norwegian Bokmål: I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Bulgarian: Чернодробните концентрации на желязо са понижени със съответно около -0,4 и -8,9 mg Fe/g черен дроб (биопсично сухо тегло (с.т.)) средно, а серумният феритин е понижен със съответно около -36 и -962 µg/l средно.
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjonen i lever ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. −0,4 og −8,9 mg Fe/g lever (biopsi tørrvekt (dw)), og serumferritin ble i gjennomsnitt redusert med henholdsvis ca. −36 og −926 µg/l.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщава за поява на левкопения, тромбоцитопения или панцитопения (или агравиране на тези цитопении) и агравирана анемия при пациенти на лечение с деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forverring av disse cytopeniene) og forverring av anemi hos pasienter behandlet med deferasiroks.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,00 mm x 4,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,00 mm × 4,5 mm.
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Bulgarian: Дневните дози 10 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки за една година може да поддържат нивата на чернодробното желязо и серумния феритин и индуцират нетен железен баланс при пациентите, получаващи редки преливания или обменни преливания.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 10 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) i ett år kan opprettholde jernnivået i lever og serumferritinnivåer, og indusere netto jernbalanse hos pasienter som får uregelmessige blodoverføringer eller utskiftningstransfusjon.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с Деферазирокс Mylan трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med Deferasirox Mylan overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: По време на дългосрочното лечение с Деферазирокс Mylan трябва да се проследява сърдечната функция при пациентите с тежко свръхнатрупване на желязо.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling med Deferasirox Mylan bør hjertefunksjonen overvåkes hos pasienter med alvorlig jernoverskudd.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на Деферазирокс Mylan трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør Deferasirox Mylan seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва Деферазирокс Mylan да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at Deferasirox Mylan ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания дозозависимо повишаване на серумния креатинин възниква при около 36% от пациентите, въпреки че в повечето случаи остава в границите на нормата.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med deferasiroks forekom doseavhengig økning i serumkreatinin hos ca. 36 % av pasientene, men de fleste forble innenfor normalområdet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите в старческа възраст поради по-високата честота на нежелани реакции (по-специално диария).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter på grunn av økt hyppighet av bivirkninger (spesielt diaré).
Bulgarian: Преди започване на терапията
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar Deferasirox Mylan i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm³ (50 × 10
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm × 6,7 mm.
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекъсване на лечението може също да се има предвид, ако се установят отклонения в показателите за оценка на бъбречната тубулна функция и/или при клинични показания:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller -avbrudd kan også vurderes dersom det oppstår unormale nivåer av markører for tubulær nyrefunksjon og/eller som klinisk indisert:
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser ble rapportert som en bivirkning hos 2 % av pasientene.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Bulgarian: Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат Деферазирокс Mylan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800, Saint-Priest Франция
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Bulgarian: Деферазирокс Mylan може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се поддържа адекватна хидратация при пациентите, при които настъпят събития, свързани с намаляване на циркулаторния обем (като диария или повръщане), особено при деца с остро заболяване.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å opprettholde tilstrekkelig hydrering hos pasienter som utsettes for væsketap (slik som diaré eller oppkast), spesielt hos barn med akutt sykdom.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, проведен при 2 102 възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия и свръхнатрупване на желязо поради трасфузии (включващ пациенти с различни характеристики, като например интензивност на трансфузиите, дозировка и продължителност на лечението), лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в две рандомизирани клинични проучвания и четири отворени проучвания, с продължителност до пет години, се наблюдава средно понижение на креатининовия клирънс с 13,2% при възрастните пациенти (95% CI: -14,4% до -12,1%; n=935) и с 9,9% (95% CI: -11,1% до -8,6%; n=1 142) при педиатричните пациенти, през първата година от лечението.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: −14,4 % til −12,1 %; n = 935) og 9,9 % (95 % KI: −11,1 % til −8,6 %; n = 1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Bulgarian: При педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус, докато са на лечение с Деферазирокс Mylan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Deferasirox Mylan.
Bulgarian: При начална доза 10 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки води до понижаване на показателите за общотото съдържание на желязо в организма.
Norwegian Bokmål: Ved en startdose på 10 mg/kg/dag, førte deferasiroks dispergerbare tabletter til reduksjoner i målene på total mengde jern i kroppen.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се отхвърли значението на деферазирокс като допринасящ или влошаващ състоянието фактор (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: At deferasiroks har en rolle som medvirkende eller forverrende faktor kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med Deferasirox Mylan ◦ Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert ◦ Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom ◦ Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Bulgarian: Едновременното прилагане на деферазирокс с вещества с известен улцерогенен потенциал, като НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина във високи дози), кортикостероиди или перорални бифосфонати може да повиши риска от гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Стойност 1
Norwegian Bokmål: Verdi 1
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насочени към нефролог и допълнителни специализирани изследвания (като бъбречна биопсия), ако описаните по-долу симптоми се появят въпреки намаляването на дозата и прекъсването на лечението:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
Bulgarian: В някои случаи след понижаване на дозата се наблюдава стабилизиране на стойностите на серумния креатинин.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det kun blitt observert en stabilisering av serumkreatininnivåene etter dosereduksjon.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни и бъбречни нарушения, включително случаи на повишаване на чернодробните ензими и креатинина, които претърпяват обратно развитие след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrelidelser har blitt rapportert, inkludert tilfeller av forhøyede leverenzym- og kreatininnivåer som normaliserte seg etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: ◦ Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter ◦ En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Дозата на Деферазирокс Mylan е свързана с телесното тегло на пациентите.
Norwegian Bokmål: Dosen Deferasirox Mylan er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Bulgarian: Лечението с Деферазирокс Mylan трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Norwegian Bokmål: Behandling med Deferasirox Mylan bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничния отговор и трябва да се обмисли повишение на дозата, ако не се получи достатъчна ефикасност (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientens respons må overvåkes og doseøkning bør vurderes dersom tilstrekkelig effekt ikke oppnås (se pkt.
Bulgarian: При едно метаболитно проучване на желязното равновесие на възрастни пациенти с таласемия със свръхнатрупване на желязо, деферазирокс в дневни дози 10, 20 и 40 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки индуцира средна нетна екскреция съответно на 0,119, 0,329 и 0,445 mg Fe/kg телесно тегло/ден.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня Нарушения на нервната система Чести:
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активно вещество, наречено деферазирокс.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har kun blitt undersøkt hos pasienter med utgangsnivå av serumkreatinin innenfor normalområdet for alder.
Bulgarian: При клиничните проучвания повишения на серумния креатинин с >33% в ≥2 последователни определяния, понякога над горната референтна граница, възникват при около 36% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på > 33 % ved ≥ 2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør kontrolleres før behandlingsstart, hver annen uke i løpet av den første måneden, og deretter månedlig hos alle pasienter (se pkt.
Bulgarian: След като се изясни причината за патологичните промени в чернодробните функционални тестове или след връщане към нормалните нива, може да се има предвид предпазливо повторно започване на лечението с по-ниска доза, последвано от постепенно повишение на дозата.
Norwegian Bokmål: Så snart årsaken til de unormale leverfunksjonsverdiene er avdekket, eller når nivåene er normalisert, kan man vurdere forsiktig gjenopptak av behandlingen med en lavere dose, etterfulgt av gradvis opptrapping av dosen.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Norwegian Bokmål: Når dosen beregnes må det tas hensyn til endringer i barnets vekt over tid.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки форми, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, особено при деца.
Norwegian Bokmål: Alvorlig former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati kan forekomme hos pasienter som behandles med deferasiroks, spesielt hos barn.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 12,8 mm x 6,00 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12,8 mm × 6,00 mm.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter var 36 % større enn med dispergerbare tabletter.
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от терапията или след промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма).
Norwegian Bokmål: Ukentlig under første behandlingsmåned eller etter dosejustering (inkludert bytte av formulering).
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med Deferasirox Mylan ikke anbefalt hos disse pasientene.
Bulgarian: Деферазирокс увеличава екскрецията на желязото предимно с фецеса.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: I en mekanistisk studie for å undersøke grad av enterohepatisk resirkulering reduserte kolestyramin signifikant deferasirokseksponeringen (se pkt.
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Deferasirox Mylan er og hva det brukes mot
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER(ER)
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
Bulgarian: Ежедневното лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в дози 20 и 30 mg/kg за една година при често трансфузирани възрастни пациенти и деца с бета таласемия води до понижение на показателите за желязото в организма.
Norwegian Bokmål: Daglig behandling med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett med doser på 20 og 30 mg/kg i ett år hos voksne og barn med beta-talassemi som fikk hyppige blodoverføringer, førte til reduksjon i indikatorer for totalt jernnivå i kroppen.
Bulgarian: Безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVDC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки и блистери с единични дози 30 х 1 таблетка.
Norwegian Bokmål: Klar gjennomsiktig PVC/PVDC/aluminium-blister inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning på 30 × 1 tabletter.
Bulgarian: При пациентите, които са неспособни да погълнат целите таблетки, филмираните таблетки могат да се натрошат и да се приложат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke kan svelge hele tabletter, kan de filmdrasjerte tablettene knuses og administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е била повишена до >7 mg/kg, трябва да се обмисли намаляване на дозата на 7 mg/kg или по-малко при LIC <7 mg Fe/g с.т. или серумен феритин ≤2 000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til > 7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er < 7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Bulgarian: При останалата трета повишаванията на серумния креатинин не винаги отговарят на понижение на дозата или на спирането й.
Norwegian Bokmål: Hos den siste tredjedelen var det ikke alltid samsvar mellom økning i serumkreatinin og en dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deferasirox Mylan
Bulgarian: Ако серумният феритин трайно спада под 500 µg/l трябва да се обмисли прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom serumferritin vedvarende er lavere enn 500 µg/l, bør det vurderes å avbryte behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på < 7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om flere tilfeller av alvorlige former for nyretubulipati (slik som Fanconis syndrom) og nyresvikt assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati hos pasienter behandlet med deferasiroks, hovedsakelig hos barn.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон; повидон; магнезиев стеарат; колоиден безводен силициев диоксид и полоксамер.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.