FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la bomba falla, limpie la boquilla y, a continuación, vuelva a cebar la bomba de la forma anteriormente descrita.
Greek: Σε περίπτωση αστοχίας της αντλίας, σκουπίστε το ακροφύσιο και κατόπιν πληρώστε εκ νέου την αντλία όπως περιγράφεται παραπάνω.
Spanish: El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos veterinarios antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Introduzca la bomba en el vial
Greek: Εισάγετε την αντλία μέσα στη φιάλη
Spanish: El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια μία περίοδος χωρίς θεραπεία με τέτοια φάρμακα θα πρέπει παρακολουθείται για τουλάχιστον 24 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Cebe la bomba pulverizando en una toallita de papel
Greek: Πληρώστε την αντλία ψεκάζοντας μέσα στο χαρτομάντηλο
Spanish: El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día.
Greek: Η αρχική θεραπεία είναι μια εφάπαξ δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους κατά την πρώτη ημέρα.
Spanish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial de vidrio EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio
Greek: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml γυάλινο φιαλίδιο EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml γυάλινο φιαλίδιο
Spanish: Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta unión a proteínas pueden competir por la unión y, por tanto, originar efectos tóxicos.
Greek: Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, μπορεί να ανταγωνίζονται στη σύνδεση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις.
Spanish: * Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.
Greek: * Για την αρχική θεραπεία μιας εφάπαξ δόσης 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους, οι παραπάνω δόσεις συντήρησης θα πρέπει να διπλασιάζονται.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: Reduce la infiltración leucocitaria en el tejido inflamado.
Greek: Μειώνει τη διήθηση λευκοκυττάρων στον φλεγμαίνοντα ιστό.
Spanish: Dispersión coloidal amarilla
Greek: Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου Κίτρινο κολλοειδές σύστημα διασποράς
Spanish: Periodo de validez después de abierto el vial: 6 meses Una vez desencapsulado el envase, utilizar antes de …
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου, χρήση έως: 6 μήνες Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Spanish: El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μία φορά καθημερινά με εφαρμογή του εκνεφώματος στο στοματικό βλεννογόνο (με μεσοδιαστήματα 24 ωρών) στη δόση συντήρησης των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (βλ. πίνακα δοσολογίας).
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAÍSES BAJOS
Greek: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΈΛΓΙΟ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Spanish: Rango de pesos (kg)
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Spanish: Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε σκύλους.
Spanish: Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.
Greek: Αμέσως μετά τη χορήγηση του εκνεφώματος χρησιμοποιήστε μία υγρή χαρτοπετσέτα ή χαρτομάντηλο για να καθαρίσετε το άκρο της αντλίας.
Spanish: CAD {Mes/Año}
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ) όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Spanish: No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που θηλάζουν.
Spanish: Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los AINE tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, εμετός, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica, deberá suspenderse el tratamiento a los 10 días como máximo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Greek: Από του στοματικού βλεννογόνου χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Spanish: Solución para pulverización bucal.
Greek: Από του στοματικού βλεννογόνου χρήση.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Έκδοχα: Αιθυλική αλκοόλη 150 mg Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: CAD {Mes/Año} Periodo de validez después de abierto el vial: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Spanish: La bomba debe volver a su posición normal antes de administrar pulverizaciones consecutivas.
Greek: Επιτρέψτε στην αντλία να γεμίσει εκ νέου πλήρως με αέρα πριν από τη χορήγηση των επόμενων ψεκασμών.
Spanish: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros Meloxicam
Greek: RevitaCAM 5 mg/ml, εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου για σκύλους Μελοξικάμη
Spanish: Solución para pulverización bucal
Greek: Εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου
Spanish: PROSPECTO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: RevitaCAM 5 mg/ml εκνέφωμα στοματικού βλεννογόνου για σκύλους
Spanish: meloxicam
Greek: μελοξικάμη
Spanish: El tratamiento se suspenderá al cabo de 10 días si no se aprecia ninguna mejoría.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά από 10 ημέρες εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση.
Spanish: En casos muy excepcionales pueden ser graves o incluso provocar la muerte.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Spanish: Siempre deberán lavarse las manos después de haber administrado la medicina.
Greek: Τα χέρια πρέπει πάντοτε να πλένονται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Spanish: Otras informaciones sobre RevitaCAM:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RevitaCAM:
Spanish: En caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο προϊόν, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente durante la primera semana del tratamiento y suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica, se puede ajustar la dosis a la dosis efectiva más baja.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Spanish: El tratamiento inicial consistirá en una dosis única de 0,2 mg/kg de peso corporal el primero día, y a continuación se aplicará una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μία δόση των 0,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RevitaCAM el 23/02/2012.
Greek: Στις 23/02/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RevitaCAM.
Spanish: Normalmente se observa una respuesta en el plazo de tres a cuatro días.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής εντός τριών ή τεσσάρων ημερών.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, se ha demostrado que RevitaCAM es equivalente a Metacam.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το RevitaCAM έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Spanish: En varios estudios se examinó cómo se absorbía RevitaCAM y cuáles eran sus efectos en el organismo, en comparación con Metacam.
Greek: Διάφορες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του RevitaCAM και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε σύγκριση με το Metacam.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας EPAR.
Spanish: Dado que las prostaglandinas provocan la inflamación, dolor, sudor y fiebre, meloxicam reduce estos signos y síntomas.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση αυτών των ενδείξεων και συμπτωμάτων.
Spanish: Se encuentra en forma de bombas de diferentes tamaños (6 ml, 11 ml y 33 ml) que administran dosis correctas de meloxicam en función del peso del perro.
Greek: Διατίθεται σε αντλίες σε διαφορετικά μεγέθη (6 ml, 11 ml και 33 ml) για τη χορήγηση των κατάλληλων ποσοτήτων μελοξικάμης σε σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους.
Spanish: El tamaño de la bomba y el número de pulverizaciones que deban administrarse se determinarán en función del peso del perro.
Greek: Το μέγεθος της αντλίας και ο αριθμός των ψεκασμών εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
Spanish: Por esta razón, se considera que el beneficio de RevitaCAM es idéntico al del medicamento de referencia.
Greek: Επομένως, το όφελος του RevitaCAM κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de administración de este medicamento Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/09/2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/09/2015.
Spanish: ¿Qué es RevitaCAM?
Greek: Τι είναι το RevitaCAM;
Spanish: RevitaCAM contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominada medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Greek: Το RevitaCAM περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RevitaCAM?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RevitaCAM;
Spanish: Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas.
Greek: Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a los AINE deben evitar todo contacto con RevitaCAM.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το RevitaCAM.
Spanish: No debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en animales gestantes o en período de lactación RevitaCAM no debe utilizarse en perros de menos de seis semanas y no debe utilizarse en gatos.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σε γάτες.
Spanish: Puede utilizarse para los trastornos musculoesqueléticos crónicos (a largo plazo) y para los trastornos agudos (súbitos y breves), por ejemplo ocasionados por una lesión.
Greek: Ενδείκνυται σε περιπτώσεις χρόνιων (μακροχρόνιων) μυοσκελετικών διαταραχών και σε περιπτώσεις διαταραχών οξείας μορφής (αιφνίδιες και μικρής διάρκειας), όπως αυτές που παρουσιάζονται ύστερα από τραυματισμό.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom σπρέι χορηγείται στο στόμα του σκύλου και το εκνέφωμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς τα πίσω και προς τις επιφάνειες των ούλων και/ή της εσωτερικής μεριάς του μάγουλου.
Spanish: RevitaCAM se emplea en perros para el alivio de la inflamación y el dolor.
Greek: Το RevitaCAM χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου.
Spanish: Los efectos secundarios observados en ocasiones con otros AINE, como la pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en las heces, insuficiencia renal y apatía (falta de vitalidad), se aprecian ocasionalmente con RevitaCAM.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται ορισμένες φορές με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), δηλαδή απώλεια όρεξης, εμετός, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωηρότητας) εμφανίζονται περιστασιακά με το RevitaCAM.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de solución para pulverización bucal de 5 mg/ml (una solución administrada en la parte posterior de la boca, hacia las encías y/o el carrillo) para perros.
Greek: Διατίθεται ως στοματικό εκνέφωμα των 5 mg/ml (σπρέι που ψεκάζεται στο πίσω μέρος του στόματος προς τα ούλα ή/και την εσωτερική μεριά του μάγουλου) για σκύλους.
Spanish: RevitaCAM es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam.
Greek: Το RevitaCAM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Spanish: RevitaCAM no debe utilizarse en perros con problemas hepáticos, cardiacos o de riñón, trastornos circulatorios, o perros que sufren de irritación o úlceras del tracto digestivo.
Greek: Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές ή σε περίπτωση ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού.
Spanish: Los estudios aportados para RevitaCAM consistieron en ensayos con el fin de determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
Greek: Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το RevitaCAM περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Metacam.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RevitaCAM durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RevitaCAM σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: los beneficios de RevitaCAM son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y el Comité recomendó otorgar a RevitaCAM una autorización de comercialización.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του RevitaCAM υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RevitaCAM.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios, RevitaCAM fue considerado bioequivalente al medicamento de referencia.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, το RevitaCAM κρίθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RevitaCAM?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RevitaCAM;
Spanish: RevitaCAM es similar a la solución oral Metacam, que contiene el mismo principio activo, pero administrado de manera diferente, como solución para pulverización bucal
Greek: Περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο, ως στοματικό εκνέφωμα.
Spanish: ¿Para qué se utiliza RevitaCAM?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RevitaCAM;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RevitaCAM?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RevitaCAM;
Spanish: En algunos perros, inmediatamente después del tratamiento se puede observar estornudos, tos/arcadas, babeo.
Greek: Σε μερικούς σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί φτέρνισμα, βήχας, ασφυξία ή σιελόρροια αμέσως μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
Spanish: ¿Cómo actúa RevitaCAM?
Greek: Πώς δρα το RevitaCAM;
Spanish: Elementos esenciales a incluir
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implantación local del sistema de tarjeta del paciente.
Greek: 4. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ
Spanish: • Los requisitos específicos nacionales acordados con las autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o La garantía de que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de la dispensación de Revlimid
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του
Spanish: • La implementación a nivel nacional de medidas para asegurar la eficacia y el cumplimiento del PPE.
Greek: • Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
Spanish: • Revlimid puede causar neutropenia y trombocitopenia, y la necesidad de someterse periódicamente a un análisis de sangre
Greek: • Ότι το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar también con el TAC antes del lanzamiento del producto:
Greek: 5. Τα κράτη-μέλη πρέπει επίσης να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος:
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de
Greek: • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Greek: • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το θεράποντα ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de la lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de la lenalidomida en los seres humanos, incluido un resumen de los resultados del estudio CC-5013-TOX-004
Greek: • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των αποτελεσμάτων της μελέτης CC-5013
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles del sistema de distribución controlada con el titular de la autorización de comercialización (TAC), de acuerdo con la normativa nacional y con los sistemas sanitarios, y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Greek: 1. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και το σύστημα υγειονομικής περίθλαψης και πρέπει να υλοποιήσουν το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Spanish: Los detalles del PPE deben ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, para que el programa se ponga en práctica antes de la comercialización del producto.
Greek: Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: • El paciente no debe dar Revlimid a ninguna otra persona
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar con el TAC el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico, y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Greek: 3. Τα κράτη-μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό και να διασφαλίσουν ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el TAC implante un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) dentro de sus respectivos territorios.
Greek: 2. Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ εφαρμόζει στην χώρα τους ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Spanish: • La lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Greek: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación
Greek: • Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης