FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
English: Contents of the pack and other information What Descovy contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Descovy
English: -0.5% (95% CI: -5.3% to 4.4%)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI: -5,3 % til 4,4 %)
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
English: was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95-1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7-45%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+ celletall var 456 celler/mm3 (95-1110 celler/mm3), og median CD4+ % var 23 % (7-45 %).
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin og tenofoviralafenamid (gitt med elvitegravir og kobicistat) oppnådd hos 24 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år, som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat i studie GS-US-292-0106, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne (tabell 7).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 636 celler/mm3 (263-1498).
English: • tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
English: Grey, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “210” on the other side of the tablet.
Norwegian Bokmål: Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med “GSI” på den ene siden og “210” på den andre siden av tabletten.
English: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1049 (inclusive).
Norwegian Bokmål: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat a Uke 48-vinduet var mellom dag 294 og 377 (inklusive).
English: There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) som ikke var i kronisk hemodialyse.
English: In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Norwegian Bokmål: I en separat studie ble emtricitabin og tenofovir alafenamid gitt sammen med darunavir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose også assosiert med mindre reduksjoner i BMD (målt med DXA av hofte og lumbal kolumna) etter 48 uker med behandling, sammenlignet med darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat hos 50 ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
English: Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon (se pkt.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Peroral midazolam (2,5 mg enkeltdose), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
English: No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller 96-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødd
English: Tenofovir alafenamide is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI) and phosphonamidate prodrug of tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et fosfonamidat-prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
English: Do not stop taking Descovy
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Descovy
English: Missing data during window but on study drug
Norwegian Bokmål: vinduet, men tar studielegemiddel
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) i studien GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
English: Efavirenz (600 mg once daily), tenofovir alafenamide (40 mg once daily)4
Norwegian Bokmål: Efavirenz (600 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (40 mg én gang daglig)4
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLd
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA < 50 kopier/mld
English: 3.3% (95% CI: -11.4% to 18.1%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 3,3 % (95 % KI: -11,4 % til 18,1 %)
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid, gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF), evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt TDF.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller tenofovir mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i en fase 1-studie av tenofoviralafenamid.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Descovy hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
English: Co-administration of ciclosporin, a potent P-gp inhibitor, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin, en kraftig P-gp-hemmer, er forventet å øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
English: cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
Norwegian Bokmål: Det var liten endring fra baseline i medianverdier av fastende HDL-kolesterol og glukose og forholdet fastende total kolesterol/ HDL-kolesterol i begge behandligsgruppene ved uke 96.
English: In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter var det ingen signifikante endringer i BMD 48 uker etter bytte til Descovy fra et abakavir/lamivudin-regime, sammenlignet med et opprettholdt abakavir/lamivudin-regime målt med DXA-analyse av hoften (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,3 % mot 0,2 %, p = 0,55) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,1 % mot < 0,1 %, p = 0,78).
English: How to take Descovy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Descovy
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: I uke 144 opprettholdt 83,1 % (197/237 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
English: 3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble observert for legemidler som inneholder emtricitabin ved overvåkning etter markedsføring.
English: Descovy film-coated tablets are grey, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “210” on the other side of the tablet.
Norwegian Bokmål: Descovy filmdrasjerte tabletter er grå, rektangulære tabletter som på den ene siden er stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet ”210”.
English: In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
English: Descovy film-coated tablets are blue, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “225” on the other side of the tablet.
Norwegian Bokmål: Descovy filmdrasjerte tabletter er blå, rektangulære tabletter som på den ene siden er stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet ”225”.
English: In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det sett forbedringer i BMD til 96 uker etter byttede til Descovy fra et regime med TDF, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av regimet som inneholdt TDF målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse [DXA] av hofte (gjennomsnittlig endring fra baseline på 1,9 % mot -0,3 %, p < 0,001) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring fra baseline på 2,2 % mot -0,2 %, p < 0,001).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil fumarate [TDF] in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, da pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte tenofovirdisoproksilfumarat [TDF] hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
English: d Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48vinduet, men tar studielegemiddel Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter subgruppe Alder < 50 år ≥ 50 år
English: Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (25 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
English: In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, assosiert med mindre reduksjoner i beinmineraltettheten (BMD) sammenlignet med E/C/F/TDF etter 144 uker med behandling, målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse [DXA] av hofte (gjennomsnittlig endring: −0,8 % mot −3,4 %, p < 0,001) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring: −0,9 % mot −3,0 %, p < 0,001).
English: Other protease inhibitors
Norwegian Bokmål: Andre proteasehemmere
English: Patients co-infected with HIV and HBV
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HVB
English: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (10 mg)
English: Package leaflet: Information for the user Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 55 % Cmax: ↓ 57 %
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: I uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til emtricitabin og tenofoviralafenamid, gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
English: Package leaflet: Information for the user Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Descovy 200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: e Includes patients who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy; e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid evaluert i en åpen studie hvor 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
English: How to store Descovy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Descovy
English: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 224 % Cmax: ↑ 216 %
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
English: Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily) 5,6
Norwegian Bokmål: Karbamazepin (titrert fra 100 mg til 300 mg to ganger daglig), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg én gang daglig)5,6
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
English: Emtricitabine: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir: AUC: ↔
English: In a separate study in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters through 48 weeks of treatment compared to darunavir and cobicistat given with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: I en separat studie av behandlingsnaive pasienter, ble emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med darunavir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, assosiert med lavere påvirkning på sikkerhetsparametrene for nyresikkerhet gjennom 48 ukers behandling sammenlignet med darunavir og kobicistat gitt sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (se også pkt.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLb
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/mlb
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
English: No virologic data at Week 48 window Discontinued study drug due to AE or deathc
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller dødc
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, rifabutin og rifapentin, som alle er P-gp-induktorer, kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.