FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsprøjtningen under huden gives altid i maven, og må ikke gives i andre områder af kroppen, og ikke hvor huden er rød, øm, hård eller i et blåt mærke, skønhedsplet eller ar.
Polish: Nie podaje się go w inne miejsca ciała ani w miejsca na brzuchu, w których skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, tkliwa, stwardniała lub w miejscach, w których występują znamiona lub blizny.
Danish: M39021
Polish: NR 0,0319
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby Stosowanie produktu MabThera w skojarzeniu z metotreksatem prowadziło do istotnego statystycznie zwiększenia odsetka pacjentów, u których udało się uzyskać poprawę o co najmniej 20% punktacji wg klasyfikacji ACR w porównaniu do pacjentów leczonych metotreksatem w monoterapii (Tabela 12).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Polish: Dane z programu badawczego produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie wskazują, że powstawanie przeciwciał przeciwchimerycznych po podaniu podskórnym jest porównywalne do obserwowanego po podaniu dożylnym.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001), log rank test).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących R-CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Danish: på 0,719 (90% konfidensinterval: 0,653; 0,792).
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej (Cmax, sc/Cmax, iv) wynosił 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan NHL formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.
Polish: Trzem pacjentom w badaniu SABRINA (BO22334) nieumyślnie podano dożylnie produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych do zastosowania w NHL w dawce maksymalnie 2780 mg bez nieprzewidzianych reakcji.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego, częstość występowania zaburzeń sercowo-naczyniowych stopnia 3. i 4. była porównywalna pomiędzy pacjentami leczonymi produktem MabThera i grupą kontrolną.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering (intravenøs eller subkutan) og styrke, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci (dożylnej lub podskórnej) i dawce.
Danish: MabThera monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Polish: Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Polish: Zalecana dawka produktu MabThera stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.
Polish: Trzem pacjentom w badaniu SABRINA (BO22334) nieumyślnie podano dożylnie produkt MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce maksymalnie 2780 mg bez nieprzewidzianych reakcji.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęganiarki przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Polish: Częstość występowania zaburzeń krwi i układu chłonnego 3. i 4. stopnia była większa u pacjentów starszych niż u młodszych (< 65 lat), u pacjentów z PBL wcześniej nieleczonych, opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 1600 mg/13,4 ml rytuksymabu.
Danish: Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Polish: Istotna różnica w stosunku do placebo dla punku pierwszorzędowego p < 0,05,
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10) i częste (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Danish: Subkutan injektion
Polish: Zapalenie oskrzeli
Danish: Progressionsfri overlevelseb
Polish: Przeżycie wolne od progresji
Danish: MabThera 1600 mg anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos voksne.
Polish: Lek MabThera 1600 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg MabThera på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy leczonej produktem MabThera otrzymali początkowo wlew dożylny produktu MabThera w dawce 1000 mg w dniu 1. badania w skojarzeniu z doustną dawką 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub doustną dawką 1 mg/kg mc./dobę prednizonu, którą zmniejszano aż do całkowitego odstawienia w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z chorobą o nasileniu ciężkim oraz drugi wlew dożylny dawki 1000 mg w 15. dniu badania.
Danish: Hos patienter som udvikler svært cytokinfrigivelsessyndrom bør infusionen straks afbrydes (se pkt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił ciężki zespół uwalniania cytokin, należy natychmiast przerwać infuzję (patrz punkt 4.2) i wdrożyć intensywne leczenie objawowe.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling oplevede 30 ud af 57 (53 %) patienter i MabThera-armen infektioner.
Polish: W badaniu klinicznym z leczeniem podtrzymującym u 30/75 (53%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt MabThera wystąpiły zakażenia.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Polish: U pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem PBL częstość zakażeń 3. i 4. stopnia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacje i pierwotne zakażenia) wynosiła 2% w grupie otrzymującej RFC w porównaniu do 0% w grupie FC.
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml)
Polish: Jedna fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK MABTHERA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Danish: 53 måneder p=0,029
Polish: 53 miesiące p = 0,029
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych produktem MabThera wynosiła 94 na 100 pacjento-lat.
Danish: Serum-rituximab Cmax ved behandlingsserie 7 var ens i de 2 behandlingsarme, med geometriske gennemsnitsværdier (CV%) på 250,63 (19,01) μg/ml og 236,82 (29,41) μg/ml for henholdsvis den intravenøse og den subkutane formulering, medførende et geometrisk gennemsnitsratio (Cmax, SC/Cmax, i.v.)
Polish: Poziom Cmax rytuksymabu w surowicy w siódmym cyklu był zbliżony w obu grupach terapeutycznych, a wartości średniej geometrycznej (CV%) dla postaci podawanej dożylnie i podskórnie wynosiły odpowiednio 250,63 (19,01) μg/ml i 236,82 (29,41) μg/ml.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77% pacjentów leczonych produktem MabThera (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10% pacjentów), patrz punkt 4.8.
Danish: Rygsmerter
Polish: Rytuksymab
Danish: • MabThera gives samme dag som kemoterapien.
Polish: • W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią Lek MabThera podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Danish: konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5- 26,8 måneder).
Polish: ORR wynosił 36% (CI95% 21%-51%, CR 3%, PR 33%) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Danish: I SABRINA studiet rapporteredes svære administrationsrelaterede reaktioner (grad ≥3) hos 2 patienter
Polish: W badaniu SABRINA ciężkie reakcje związane z podaniem leku (≥3.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når anvendelse af MabThera overvejes til patienter med recidiverende eller kroniske infektioner i anamnesen eller med underliggende sygdomme, som yderligere kan gøre patienterne disponerede for alvorlige infektioner, f.eks. hypogammaglobulinæmi (se pkt.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń np. hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Danish: I alt 23/99 (23%) af de MabThera-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących produkt MabThera uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Danish: MabThera blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Polish: Produkt MabThera podawany był w dawce 375 mg/m w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 1400 mg/11,7 ml rytuksymabu.
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku MabThera, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Danish: Formålet med den første stadie var at bestemme den subkutane dosis af rituximab, der gav serum Ctrough-niveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera, når det blev givet som en del af induktionsbehandlingen hver 3. uge (se pkt.
Polish: Celem pierwszego etapu było potwierdzenie ustalonej dawki rytuksymabu podawanej podskórnie, która pozwala uzyskać stężenie Cmin produktu MabThera podawanego podskórnie w surowicy porównywalne do uzyskiwanego po zastosowaniu produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie, podczas terapii indukcyjnej co 3 tygodnie (patrz punkt 5.2).
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie leku MabThera do czasu wykluczenia rozpoznania.
Danish: MabThera 1400 mg kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Polish: Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Danish: Formålet med det første del var at bestemme den subkutane dosis af MabThera, som gav serum Ctroughniveauer, der var sammenlignelige med den intravenøse formulering af MabThera.
Polish: Celem pierwszego etapu było ustalenie dawki produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie, która pozwala uzyskać stężenie Ctrough produktu MabThera podawanego podskórnie w surowicy porównywalne do uzyskiwanego po zastosowaniu produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Danish: MabThera vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Danish: Resultater for effekt hos patienter behandlet med MabThera, blev analyseret på basis af autoantistofstatus forud for påbegyndt behandling.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w grupie pacjentów leczonych lekiem MabThera były analizowane w oparciu o dane dotyczące obecności przeciwciał (RF, a-CCP) przed leczeniem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Polish: MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/98/067/001
Danish: Efter en median observationstid på 31 måneder for patienter randomiseret til induktionsfasen, forbedrede R-CHOP signifikant udfaldet af recidiveret/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se Tabel 5).
Polish: Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 31 miesięcy dla chorych randomizowanych do fazy leczenia indukcyjnego, zastosowanie schematu R-CHOP spowodowało znamienną poprawę wyników u chorych na nawrotowe/oporne na leczenie nieziarnicze chłoniaki grudkowe, w porównaniu do leczenia wg schematu CHOP (patrz Tabela 5).
Danish: 42 måneder p=0,029
Polish: 42 miesiące p = 0,029
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Polish: Lek MabThera 1400 mg może być stosowany w leczeniu dorosłych chorych na chłoniaki nieziarnicze.
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001, log rank test).
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu RCVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test logrank).
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
Polish: • nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Danish: • svimmelhed, nervøsitet
Polish: • zawroty głowy, niepokój
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Danish: MabThera gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs infusion af glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Polish: Produkt MabThera jest podawany w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykoidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Danish: • sammensnøring af musklerne i luftvejene, som forårsager hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), inflammation (betændelseslignende reaktion), irritation i lungerne, halsen eller bihulerne, åndenød, løbende næse
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
Danish: • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Polish: • zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter), pancytopeni grad 3/4 (R-FC 3 % versus FC 1 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30% wobec FC 19% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3% wobec FC 1% u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Danish: Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Danish: MabThera subkutan formulering
Polish: MabThera podanie podskórne
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for MabThera versus observation (28 måneders median observationstid)
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego produktem MabThera w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy) Parametr skuteczności
Danish: Batch
Polish: CHOP
Danish: Efter markedsføring har neutropeniske hændelser, herunder svær sent indsættende og vedvarende neutropeni, sjældent været rapporteret.
Polish: W ramach badań porejestracyjnych zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii, m.in. ciężkiej późnej neutoropenii lub długotrwałej neutropenii, z których część wiązała się z prowadzącymi do zgonu zakażeniami.
Danish: For at undgå at nålen tilstoppes, skal den hypodermiske injektionsnål først sættes på sprøjten umiddelbart inden administration.
Polish: Igłę do iniekcji podskórnych należy umieścić na strzykawce bezpośrednio przed podaniem leku, co pozwoli zapobiec jej zatkaniu.
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Polish: W grupie pacjentów po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego (ABMT) ORR wyniósł 78% w porównaniu do 43% u pacjentów, którzy nie zostali poddani ABMT.
Danish: Symptomer inkluderede smerter, hævelse, induration, blødning, erythema, kløe og udslæt (se pkt.
Polish: Do zaobserwowanych objawów należał ból, obrzęk, stwardnienie, krwawienie, rumień, świąd i wysypka (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienter behandlet med MabThera skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Polish: Pacjenci leczeni produktem MabThera muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu określenia wpływu rytuksymabu lub rHuPH20 na płodność samców i samic.
Danish: Anden medicin og MabThera
Polish: MabThera a inne leki
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Polish: Brak parametrów farmakokinetycznych u pacjentów opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2%) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowonaczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu produktu MabThera były reakcje związane z wlewem dożylnym.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu odpowiadają, oczekiwanemu na podstawie badań klinicznych, profilowi bezpieczeństwa leku (patrz punkt 4.4).
Danish: Graviditet Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Danish: på 0,941 (90% konfidensinterval: 0,872; 1,015).
Polish: Współczynnik średniej geometrycznej (Cmax, SC/Cmax, IV) wynosił 0,941 (90% CI: 0,872; 1,015).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med MabThera i alle undergrupper af den pædiatriske population med autoimmun artrit (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem MabThera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem stawów.
Danish: Forekomsten af bivirkninger faldt ved efterfølgende injektioner.
Polish: Częstość objawów niepożądanych związanych z wlewem zmniejszała się w kolejnych cyklach leczenia.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Danish: I kliniske studier med MabThera monoterapi rapporteredes kardiovaskulære reaktioner hos 18,8 % af patienterne, hvoraf de hyppigst rapporterede var hypotension og hypertension.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano u 18,8% pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.