FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pirminė GM-KV analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 56,6, placebo grupėje - 68,3, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0698).
Maltese: L-analiżi primarja tal-MG-ADL kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 56.6 għal Soliris u 68.3 tal-plaċebo, ibbażat fuq 125 pazjenti fl-istudju (p=0.0698).
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto tirpalo kiekis 300 mg dozei yra 60 ml, 600 mg dozei - 120 ml, 900 mg dozei - 180 ml ir 1 200 mg dozei - 240 ml.
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
Lithuanian: Klinikinis pablogėjimas ir gelbstintysis gydymas tyrimo ECU-MG-301 metu Kintamasis
Maltese: Tabella 11: Deterjorament kliniku u terapija ta' salvataġġ f'ECU-MG-301 Varjabbli
Lithuanian: BGM
Maltese: QMG
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Lithuanian: 600 mg dozėms reikia 60 ml Soliris (10mg/ml) 60 ml skiediklio.
Maltese: Għal dożi ta' 600 mg, uża 60 mL ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 60 mL ta' dilwent.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskutu l-effetti sekondarji u r-riskji possibbli miegħek.
Lithuanian: Paroksizminė naktinė hemoglobinurija
Maltese: Emoglobinurija Notturna Parossimali
Lithuanian: Kitos sisteminės infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet Sistemiċi Oħra
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra: - natrio-divandenilio fosfatas - dinatrio fosfatas - natrio chloridas - polisorbatas 80 (augalinės kilmės) Tirpiklis: injekcinis vanduo
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium phosphate monobasic - sodium phosphate dibasic - sodium chloride - polysorbate 80 (oriġini veġetali) Solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Praskieskite Soliris tirpalą iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos, pridėdami į infuzinį maišelį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Maltese: Fi Studji ECU-MG-301 u ECU-MG302, id-doża ta' Soliris f'pazjenti adulti b'gMG refrattorja, kienet ta' 900 mg kull 7 ± 2 jiem għal 4 ġimgħat, segwita minn 1200 mg f'Ġimgħa 5± 2 jiem, imbagħad 1,200 mg kull 14 ± 2 jiem għat-tul tal-istudju.
Lithuanian: < 2 mėnesiai N = 10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Lithuanian: 26 savaitę pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas ir nebuvo skirta gelbstinčiojo gydymo, dalis buvo 45,2 % vartojant Soliris ir 19 % vartojant placebą (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki
Maltese: (≥1/10,000 sa
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonija), peršalimas (nazofaringitas), šlapimo sistemos infekcinė liga
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun (pnewmonja), riħ komuni (nażofarinġite), infezzjoni fis-sistema urinarja
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni fil-vini fuq 25-45 minuta.
Lithuanian: Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, pagamintas NS0 ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Lithuanian: Pirminė KGM analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 54,7, placebo grupėje - 70,7, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Lithuanian: Dažnių santykis (ekulizumabas / placebas) 95 % PI
Maltese: Proporzjon tar-rata (eculizumab/placebo)
Lithuanian: Refraktorinė GM
Maltese: gMG refrattorja
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Lithuanian: SP = standartinė vidurkio paklaida; PI = pasikliautinasis intervalas, BGM = bendrasis GM balas, GM-GK15 = sergančiųjų GM gyvenimo kokybės 15 klausimų anketa.
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Lithuanian: Soliris gydomiems pacientams meningokokinės infekcijos dažnai pasireiškia sepsiu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Sepsis hija preżentazzjoni komuni ta' infezzjonijiet meningokokkali f'pazjenti kkurati b'Soliris (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: • spontaninė varpos erekcija;
Maltese: • erezzjoni spontanja tal-pene
Lithuanian: Šiame modelyje tipiškas aHUS sergančio paciento, kurio svoris 70 kg, Soliris klirensas buvo 0,0139 l/h ir paskirstymo tūris 5,6 l.
Maltese: F'dan mudell, it-tneħħija ta' Soliris għal pazjent tipiku b'aHUS li jiżen 70 kg kienet ta' 0.0139 L/siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 5.6 L.
Lithuanian: C08-003A/B
Maltese: C08-003A/B N=20
Lithuanian: Pilnas TMA atsakas, n (%) (95 % PI)
Maltese: TMA, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Galutinis 5 mg/ml praskiesto Soliris tirpalo kiekis yra 60 ml 300 mg dozėms, 120 ml 600 mg dozėms, 180 ml 900 mg dozėms arba 240 ml 1 200 mg dozėms.
Maltese: Il-volum finali ta' 5 mg/mL soluzzjoni dilwita ta' Soliris huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg jew 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Maltese: Pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena jridu jiġu mlaqqma kontra Haemophilus influenzae u infezzjonijiet pnewmokokkali.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos dozė yra 600 mg (2 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Lithuanian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) klinikinę klasifikaciją buvo nuo II iki IV klasės ir bendrasis balas pagal GM-KV skalės įvertinimą buvo ≥ 6, atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Soliris (n = 62) arba placebą (n = 63).
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, pazjenti b'gMG b'test seroloġiku b'riżultat pożittiv għal antikorpi kontra AChR, il-klassifikazzjoni klinika ta' MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klassi II sa IV, u l-punteġġ totali ta' MG-ADL ta' ≥6 intgħażlu b'mod każwali jew għal Soliris (n = 62) jew plaċebo (n = 63).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Lithuanian: C08-002A/B prospektyvinis, kontroliuojamas atviro tipo tyrimas, kuriame surinkti ankstyvąja aHUS stadija sergantys pacientai, ir kuriems nustatyti klinikiniai trombinės mikroangiopatijos požymiai: trombocitų kiekis ≤ 150 x 109/l nepaisant PE/PI, LDH ir kreatinino kiekis serume virš normos ribų.
Maltese: Studju C08-002A/B kien studju prospettiv, ikkontrollat, open-label, li ġabar pazjenti fil-fażi bikrija ta' aHUS b'evidenza ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' mikroanġjopatija trombotika b'għadd tal-plejtlits ta' ≤ 150 x 10
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria 40 kg ir daugiau, skiriama suaugusiųjų dozė.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'PNH jew aHUS u li jiżnu 40 kg u iżjed jiġu kkurati bid-dożaġġ għall-adulti.
Lithuanian: GM-KV (1A) ir KGM (1B) vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi f'MG-ADL (1A) u QMG (1B) matul Studji ECU-MG-301
Lithuanian: DN
Maltese: N
Lithuanian: 1.Duomenų rinkimo nutraukimo metu (2012 m.
Maltese: Fid-data li fiha ma baqgħetx tinżamm l-informazzjoni (20 t'April, 2012)
Lithuanian: • Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą ekulizumabu svarba.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Lithuanian: Soliris praskiesto tirpalo infuzija turi būti leidžiama į veną 25-45 minutes suaugusiesiems ir 1-4 valandas vaikams naudojant lašelinę, automatinę švirkštinę pompą arba infuzinę pompą.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų PNH tyrimų metu žemo antikūnų atsako dažnumas (3,4 %) buvo panašus į placebą vartojusių pacientų atsako dažnumą (4,8 %).
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Lithuanian: • Įtraukimas į PNH ir aHUS registrus.
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS.
Lithuanian: 25-45 minutes, po to 1 200 mg Soliris dozė sulašinama į veną per 25-45 minutes kas
Maltese: 25 - 45 minuta għall-ħames ġimgħa, segwiti minn 1,200 mg ta' Soliris mogħtija permezz ta'
Lithuanian: Pradinis GM-KV balas
Maltese: Twaqqif tal-kura għal PNH
Lithuanian: 3 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimų veiksmingumo rezultatai C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Lithuanian: (šlapimo takų infekcija);
Maltese: (infezzjoni fl-apparat urinarju)
Lithuanian: Daugiausia žmogaus antikūnus į smulkius peptidus ir aminorūgštis katabolizuoja lizosominiai fermentai.
Maltese: L-antikorpi umani huma katabolizzati l-aktar minn enzimi lisożomali għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Lithuanian: Imunogeniškumas
Maltese: Immunizzazzjoni
Lithuanian: Pradinis aGFG (ml/min/1,73 m2), mediana (min, max)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
Lithuanian: aHUS klinikinio tyrimo C10-003 metu Soliris vartojo iš viso 22 pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Maltese: Total ta' 22 pazjent pedjatriku u adolexxenti (bejn 5 xhur sa 17-il sena) irċevew Soliris fl-Istudju aHUS C10-003.
Lithuanian: Pradinis LDH (U/l), mediana (intervalas)
Maltese: Linja bażi LDH (U/L), medja (SD)
Lithuanian: • Palaikomasis etapas: penktąją savaitę 1 200 mg Soliris dozė sulašinama į veną per
Maltese: • Fażi ta' manteniment: 1,200 mg ta' Soliris mogħtija permezz ta' infużjoni ġol-vini ta'
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas su 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Lithuanian: nuo 2 iki < 12 metų (n = 10)
Maltese: Sentejn sa <12il sena (n=10)
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Soliris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Tyrimo M07-005 metu Soliris vartojo iš viso 7 PNH sergantys pacientai vaikai nuo 11 iki 17 metų (amžiaus mediana - 15,6 metų), kurių svorio mediana buvo 57,2 kg (nuo 48,6 kg iki 69,8 kg).
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Lithuanian: Senyvi pacientai
Maltese: Età fil
Lithuanian: aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73•m 2, n (%)
Maltese: Pazjenti b'titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
Maltese: • Fil-ħames ġimgħa t-tabib tiegħek ser jagħti infużjoni ġol-vini ta' Soliris dilwit f'doża ta' sa 1,200 mg (4 kunjetti ta' 30 mL) fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams vaikams rezultatai C09-001r tyrime pagal esamos sunkios klinikinės trombinės mikroangiopatijos (TMA) pasireiškimo trukmę Esamos sunkios klinikinės TMA pasireiškimo trukmė
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatriċi fi Studju C09-001r skont it-tul ta' żmien ta' manifestazzjoni mikroanġjopatija trombotika (TMA) klinika severa kurrenti Tul ta' żmien ta' manifestazzjoni ta' TMA klinika severa kurrenti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 5 mmol natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 5 mmol ta' sodium f'kull kunjett.
Lithuanian: Soliris galima skirti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Maltese: Soliris jista' jingħata lil pazjenti ta' 65 sena u aktar.
Lithuanian: • alpulys;
Maltese: • tbenġil
Lithuanian: Atsakas buvo panašus visose amžiaus grupėse, nuo 5 mėnesių iki 17 metų.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Lithuanian: Nustatytos sunkios infekcijos, kurias sukelia Neisseria rūšys (kitos nei Neisseria meningitidis), įskaitant diseminuotas gonokokines infekcijas.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (apparti Neisseria meningitidis),inklużi infezzjonijiet gonokokkali mifruxa, ġew irrappurtati.
Lithuanian: Soliris veiksmingumui gydant aHUS sergančius pacientus įvertinti buvo naudojami duomenys iš keturių prospektyvinių kontroliuojamų tyrimų, trijų suaugusiųjų ir paauglių (C08-002A/B, C08-003A/B ir C10-004), vieno vaikų ir paauglių (C10-003), kuriuose dalyvavo 100 pacientų, ir vieno restrospektyvinio tyrimo (C09-001r), kuriame dalyvavo 30 pacientų.
Maltese: Dejta minn 100 pazjent f'erba' studji prospettivi kkontrollati, tlieta f'pazjenti adulti u adolexxenti (C08-002A/B C08-003A/B C10-004) wieħed f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti (C10-003) u 30 pazjent fi studju retrospettiv wieħed (C09-001r) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' aHUS.
Lithuanian: Atipinis hemolizinis-ureminis sindromas
Maltese: Sindrome Uremiku Emolitku Atipiku
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Jungtinei Karalystei ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Čekijai, Estijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Italijai, Latvijai, Nyderlandams, Slovakijai ir Ispanijai.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Lithuanian: Slovakija
Maltese: Slovakja
Lithuanian: INN Farmacinė forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Naudojimo Būdų
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnyje numatytą darbo pasidalijimo procedūrą (UK/V/xxxx/WS/006), kuri apėmė Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/DC) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, siekiant sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš audinių tyrimai
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS, INFORMACINIS LAPELIS
Maltese: TAL-PRODOTT FIL-QOSOR, TEST TATTIKKETTA, FULJETT TAL-PAKKETT
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo trūkumas buvo tas, kad buvo naudojamas mikrobiologinės analizės tyrimo būdas.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Lithuanian: Naudojant sujungtus likučių raumenyje duomenis - faktines reikšmes, įskaitant nesiekiančias kiekybinio nustatymo ribos, taikant statistinį metodą, apskaičiuota 9 parų išlauka (F-kriterijus: <0,025; Kokrano (Cochran) kriterijus: >0,05; Bartleto (Bartlett) kriterijus: >0,05; Šapiro (Shapiro) kriterijus: >0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Maltese: - Laħam u interjuri: 9-il jum, wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg piż tal-ġisem għal 4 ijiem.
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS:
Maltese: TEST TAT-TIKKETTA:
Lithuanian: CVMP įvertino bendrovės „Eurovet Animal Health BV" pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su preparato sudėties įtaka ir teiginiais dėl biologinio lygiavertiškumo bei turimais likučių pasišalinimo iš audinių tyrimais.
Maltese: Is-CVMP ivvaluta r-raġunijiet iddettaljati għall-eżami mill-ġdid ippreżentati minn Eurovet Animal Health BV relatati mal-effetti tal-formulazzjoni u d-dikjarazzjonijiet ta' bijoekwivalenza, u anki mal-istudji disponibbli dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Lithuanian: N/T 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA 9.5% 41.5%
Lithuanian: Dvipusio P reikšmė iš log rank testo.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Lithuanian: gydytų adalimumabu lyginant su placebą vartojusiais pacientais (atitinkamai 30,6 % ir 4,3 % [p = 0,014]).
Maltese: 6% kontra 4.3%, rispettivament [P=0.014]).
Lithuanian: N/T 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA 24.0% 58.9%
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Lithuanian: ASDAS neaktyvi liga dj-CRB
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Lithuanian: N/T 4,5 % 23,2 %
Maltese: NA 4.5% 23.2%
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas c a MTX = metotreksatas b p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Lithuanian: Placebas / MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Lithuanian: ACR 20 52 savaitė 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104 savaitė 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52 savaitė 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104 savaitė 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52 savaitė 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104 savaitė 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Lithuanian: Daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas Angioneurozinė edema
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Lithuanian: a a p<0,001, adalimumabą lyginant su placebu
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Lithuanian: EU/1/16/1163/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1163/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/004 4 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/005 6 švirkštų pakuotė
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas a, b a p < 0,001 palyginant adalimumabą ir placebą b p < 0,001 palyginant adalimumabą ir metotreksatą c p < 0,01 palyginant adalimumabą ir placebą d p < 0,05 palyginant adalimumabą ir metotreksatą
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Lithuanian: EU/1/16/1163/006 1 švirkštiklio pakuotė EU/1/16/1163/007 2 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/008 4 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/009 6 švirkštiklių pakuotė
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Reumatoidinis artritas
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi