FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tjekkiet er referencemedlemsstat, og Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er berørte medlemsstater.
Slovenian: Referenčna država članica je Češka republika, zadevne države članice pa so Avstrija, Danska, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija in Združeno kraljestvo.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 29. november 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 29. novembra 2010.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Slovenian: Med postopkom sta Nizozemska in Združeno kraljestvo opozorila na morebitna resna tveganja, povezana z varnostjo zdravila za okolje.
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilu
Danish: Udtalelsen blev den 12. august 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 12. avgusta 2013.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin og clavulansyre
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin in klavulanska kislina
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012 og den 6. februar 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 6. februarja 2013 predložil pisna pojasnila ter 9. aprila 2013 podal še ustna pojasnila.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 11. julija 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. J. Bureš.
Slovenian: Odbor je imenoval g. J. Schefferlieja za poročevalca in dr. J. Bureša za soporočevalca.
Danish: og Streptococcus spp., samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
Slovenian: in Streptococcus spp., občutljivi za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline, ter zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo Clostridium spp., E. coli in Salmonella spp.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Danish: Den 11. juli 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Tjekkiet, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovenian: Referenčna država članica, Češka republika, je 11. julija 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Danish: På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 2. maja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 29. junija 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Danish: Ansøgningen er en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Slovenian: Gre za vlogo za generično zdravilo v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki se sklicuje na referenčno zdravilo Amoksiklav 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje, ki je odobreno v Češki republiki (št. dovoljenja za promet: 96/069/98-C).
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer og er bestemt til behandling af luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovenian: Zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče vsebuje zdravilni učinkovini amoksicilin in klavulansko kislino in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo mikroorganizmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er positivt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče pozitivno.
Danish: Ansøgeren, Novartis Animal Health Inc., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g til svin, og relaterede navne.
Slovenian: Predlagatelj, družba Novartis Animal Health Inc., je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena.
Danish: Den 10. april 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne.
Slovenian: Odbor je zato 10. aprila 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče ter povezanimi imeni.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 41, for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo STRENZEN 500/125 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in povezana imena
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige, og der er 12 berørte medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevnih članic pa je 12: Avstrija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovaška in Španija.
Danish: Udtalelse efter en artikel 13
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 13
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklinijev hiklat
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in upravljanje podatkov o zdravilih
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
Slovenian: Mnenje je bilo dne 12. avgusta 2013 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Slovenian: Postopek ponovne presoje se je začel 27. aprila 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 7. novembra 2012.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponovno presojo je družba Eurovet Animal Health BV predložila 26. aprila 2013.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval g. J. Schefferlieja, za soporočevalko pa go. H. Jukes.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Slovenian: 22. marca 2013 je družba Eurovet Animal Health BV agencijo obvestila, da namerava zaprositi za ponovno presojo mnenja odbora CVMP z dne 7. marca 2013.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Slovenian: Na zasedanju odbora CVMP, ki je potekalo od 9. do 11. aprila 2013, sta bila za poročevalca in soporočevalca v postopku ponovne presoje mnenja imenovana prof. C. Friis in dr. M. HolzhauserAlberti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 8. januarja 2013 ter 5. marca 2013 podal še ustna pojasnila.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nizozemska opozorila na morebitna resna tveganja v zvezi z ustrezno karenco za piščančje meso in organe.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri piščancih za zmanjšanje smrtnosti, obolevnosti in kliničnih znakov ter za zmanjšanje lezij, ki so posledica pastereloze, ki jo povzroča bakterija Pasteurella multocida, ali za zmanjšanje obolevnosti in lezij pri okužbah dihal, ki jih povzroča bakterija Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Slovenian: Na šestdeseti dan postopka CMD(v) dne 18. oktobra 2012 zadevne države članice niso dosegle soglasja o zdravilu, zato je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 30. oktobra 2012 Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da CMD(v) ni dosegla soglasja o zdravilu in je v skladu s členom 13(2) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 zadevo napotila na CVMP.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Slovenian: Odobrena sta dva odmerka: 10 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 3 dni, in 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored, pri čemer je karenca 12 dni.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 20. avgusta 2012 v skladu s členom 13(1) Direktive Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Slovenian: Postopek za delitev dela (UK/V/xxxx/WS/006) za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) se je začel 6. januarja 2012.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Slovenian: Zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat.
Danish: Den 12. juni 2013 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræfter anbefalingen i udvalgets udtalelse af 7. marts 2013 om godkendelse af ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) og fastsættelse af en tilbageholdelsestid på 9 dage som passende for kyllinger ved en dosis på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Slovenian: za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Eurovet Animal Health BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II za skrajšanje karence pri piščancih na 6 dni za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena, ki je bila predmet postopka za delitev dela s strani CMDv, v skladu s členom 20 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Danish: Udtalelse efter en artikel 130F-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne EMA/426302/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 130F za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena stran 2/2
Danish: Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Danish: I visse tilfælde vil han kontrollere om dit hjerte og nyrer fungerer korrekt.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Danish: Alvorlige reaktioner er mulige.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Danish: Alle resultater er gennemsnitlige resultater opnået i blindstudier.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Paramagnetisk kontraststof.
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Danish: • Dosering • Voksne
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Danish: Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Danish: Din læge vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Danish: Inden for to timer er mere end 50 % og inden for 12 timer er mere end 90 % (eller 92 %) af den indgivne dosis udskilt via urinen.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Danish: D - 133 42 Berlin, Tyskland
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadograf ikke anbefalet.
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Danish: Passage af Gadograf til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Danish: ATC - kode: V08C A09
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Danish: Hvis dette sker, vil lægen behandle alle efterfølgende symptomer.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig data vedrørende anvendelse af gadobutrol til gravide kvinder.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde sin besvarelse af CHMP's spørgsmål den 29. september 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du fortælle det til din læge eller radiolog.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 221 af proceduren den 9. maj 2006 med godkendelse af den ansøgte indikation og medtagelse af resultater af imaging-undersøgelser af lever og nyre i afsnit 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: - Før injektion
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: - Pred injiciranjem
Danish: Den potentielle risiko forbundet med en enkelt indgift af stoffet hos mennesker er ikke kendt.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Danish: Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Danish: Efter indgift bør patienten holdes under observation i mindst en halv time, da erfaringer viser, at størstedelen af bivirkningerne indtræffer inden for dette tidsrum.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Danish: Alle yderligere instruktioner fra den respektive udstyrsproducent skal ligeledes omhyggeligt overholdes.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Danish: I intervallet 0,47 til 2,0 Tesla viser relaksiviteten kun ringe afhængighed af den magnetiske feltstyrke.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Danish: Mindre end 0,1 % af dosis udskilles via fæces.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Danish: Der konstateres ingen metabolitter i plasma eller urin.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end 2900 patienter)
Slovenian: pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Danish: Før du får Gadograf, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Danish: Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Danish: Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået:
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadograf ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Danish: En udvidelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) fulgte i november 2003.
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Danish: - Før injektion
Slovenian: - Pred injiciranjem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at besvare følgende spørgsmål:
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja: