FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse tüve kultuurist.
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Estonian: Peale selle rääkige arstile, kui lapsel on pärast vaktsineerimiste seeria mistahes annust sümptomeid, mis viitavad allergilisele reaktsioonile, nt lööve, punetus, kihelus, kahvatus või turse.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Estonian: hepatiit B pika inkubatsiooniperioodi tõttu võib vaktsineeritav immuniseerimise ajal olla nakatunud diagnoosimata hepatiit B viirusesse.
Spanish: Otros efectos adversos fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, falta de sueño, diarrea, vómitos, perdida de apetito y llanto prolongado que no se puede consolar.
Estonian: Muud kõrvaltoimed olid ärrituvus, unisus, palavik, unetus, kõhulahtisus, oksendamine, isutus ja pikaajaline lohutamatu nutt.
Spanish: Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Estonian: Sellistel juhtudel ei anna vaktsineerimine kaitset hepatiit B infektsiooni vastu.
Spanish: Menos comúnmente se han comunicado, fiebre igual o superior a 40 °C, sensibilidad en el lugar de la inyección, llanto inconsolable, prolongado y enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de inyección o hinchazón de la extremidad completa.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Spanish: Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .
Estonian: Naha ja kehajätkete häired: angioödeem / erüteem / kihelus / lööve / nõgestõbi.
Spanish: HEXAVAC está indicado para ayudar a proteger a su hijo frente a la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, infección hepática causada por todos los subtipos conocidos de virus de la hepatitis B y frente a la enfermedad invasiva (infección de tejidos cerebral y medula espinal, infección sanguínea, etc.) causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en niños de 8 semanas a 18 meses de edad.
Estonian: HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea- ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
Estonian: HEXAVAC on veidi läbipaistmatu valge suspensioon
Spanish: - si su hijo tiene trombocitopenia o un trastorno de la coagulación, dado que en estos niños se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Estonian: kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne manustamine põhjustada veritsemist.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Spanish: Las reacciones notificadas mas comúnmente incluyeron enrojecimiento y/o induración/hinchazón/dolor en el lugar de la inyección, fiebre igual o superior a 38 °C, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, insomnio, diarrea y vómitos.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid muu hulgas punetus ja/või induratsioon/turse/valu süstekohas, 38 °C või kõrgem palavik, ärrituvus, uimasus, isutus, unetus, diarröa ja oksendamine.
Spanish: Los efectos adversos incluyeron reacciones en el lugar de la inyección tales como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega lastele peab olema ettevaatlik, sest neil võib intramuskulaarse manustamise järgselt tekkida veritsus.
Spanish: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Estonian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L'Etoile
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
Estonian: Immuunvastus pärast revaktsineerimist
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Spanish: Sin embargo, cuando se co-administró Hexavac en ensayos clínicos, la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Spanish: Trastornos hemorrágicos y de la coagulación, plaquetas: Petechia / Púrpura / Púrpura Trombocitopénica / Trombocitopenia.
Estonian: Vereliistakute, veritsus- ja hüübimishäired: täppverevalumid / purpur / trombotsütopeeniline purpur / trombotsütopeenia.
Spanish: Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus koos PREVENAR'iga (pneumokoki konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin, adsorbeeritud) oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Estonian: See kombineeritud vaktsiin on näidustatud laste esmaseks ja revaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, hepatiit B (tekitatud viiruste kõigi teadaolevate alatüüpide poolt) vastu, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastu.
Spanish: HEXAVAC no protege frente a las enfermedades invasivas causadas por serotipos distintos a Haemophilus influenzae tipo b o frente a meningitis de otros orígenes.
Estonian: HEXAVAC ei anna kaitset teiste Haemophilus influenzae tüüpide (mitte-b) poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide ega teiste meningiiditekitajate vastu.
Spanish: La vacuna de poliomielitis se obtiene de la propagación de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, purificación y posterior inactivación por formaldehído.
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Spanish: No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
Estonian: HEXAVAC'i toime ja ohutuse kohta samaaegsel manustamisel leetrite, mumpsi ja punetiste viiruse elusvaktsiiniga andmed puuduvad.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
Spanish: Principios activos:
Estonian: Toimeained:
Spanish: HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Estonian: HEXAVAC'i tuleb manustada intramuskulaarselt nelipea- või deltalihasesse, eelistatavalt iga järgmine süst uuele süstimiskohale.
Spanish: En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe colocarse en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
Estonian: Kui on nõelata süstel, siis suruge nõel tugevalt eeltäidetud süstla külge ja keerake kuni 90 kraadi.
Spanish: ** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B producido a partir de la cepa recombinante
Estonian: ** Hepatiit B viiruse pinnaantigeen, toodetud pärmi Saccharomyces cerevisiae rekombinantsest
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera) No congelar
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis(2 °C...8 °C) Mitte hoida sügavkülmas
Spanish: Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C... 8 °C).
Spanish: Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Estonian: Vaktsiin sisaldab Haemophilus influenzae tüüp b puhastatud kapsli polüsahhariidi (polüribosüülribitool-fosfaat: PRP), mis on konjugeeritud teetanusetoksoidile.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: erutus / unehäired.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Spanish: - si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tos ferina de célula entera o acelular.
Estonian: kui teie lapsel tekkis pärast täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini eelmist annust ajukahjustus (entsefalopaatia).
Spanish: En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tarvitse vaktsiin kaitsta hepatiit B viiruse eest.
Spanish: Trastornos del sistema gastro-intestinal: Dolor abdominal / Meteorismo/Naúseas.
Estonian: Seedetrakti häired: kõhuvalu / meteorism / iiveldus.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Spanish: No se debe utilizar HEXAVAC como dosis al nacimiento o dosis posteriores durante el primer año de vida, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi kasutada HBsAg-positiivsetel emadel sündinud laste sünniannusena ega edasiste annustena esimesel eluaastal.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka HEXAVAC põhjustada teie lapsel kõrvaltoimeid.
Spanish: Además, se han comunicado otras reacciones adversas con el uso comercial de vacunas estrechamente relacionadas con HEXAVAC.
Estonian: Peale selle on HEXAVAC'ile lähedaste vaktsiinide müügiletuleku järgsel kasutamisel teatatud ka muudest kõrvaltoimetest.
Spanish: Trastornos vasculares (extracardíacos): Rubor
Estonian: Vaskulaarsed (v.a südame) häired: õhetus.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), nõelata, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis.
Spanish: En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
Estonian: Vaktsineerimiskuuri jätkamist tuleb hoolikalt kaaluda laste puhul, kellel on tekkinud tugev reaktsioon 48 tunni jooksul pärast eelnevaid sarnaseid komponente sisaldavate vaktsiinide manustamist.
Spanish: Efectos adversos potenciales
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Estonian: HEXAVAC on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises süstlas.
Spanish: CONSERVACION DE HEXAVAC
Estonian: HEXAVAC süstesuspensioon süstelis
Spanish: El organismo en general - Trastornos generales: Reacción alérgica / Escalofrios / Fatiga /Episodio de hipotonía-hiporespuesta/ Malestar /Edema/Palidez/ Hinchazón o edema de la(s) extremidad(es) completa(s) / Hinchazón local transitorio de nódulo linfático
Estonian: Üldnähud: ülitundlikkusreaktsioon / külmavärinad / väsimus / hüpotoonilis - hüporeaktiivne episood / ebamugavustunne / turse / kahvatus / kogu jäseme(te) turse / mööduv lokaalne lümfisõlme suurenemine.
Spanish: Trastornos del sistema respiratorio : Disnea ó estridor inspiratorio
Estonian: Respiratoorse süsteemi häired: düspnoe või vilistav sissehingamine.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas - envase de 1 y 10.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), koos 1 või 2 eraldi nõelaga, kolbkorgiga (klorobromobutüül) - 1 ja 10 tk pakendis.
Spanish: - si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Estonian: kui olete hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg)-positiivne ema, peaks teie imik saama sündimisel hepatiit B immuunoglobuliini (HBIG) ja hepatiit B rekombinantset vaktsiini ja peab lõpetama hepatiit B vastase vaktsineerimise seeria.
Spanish: Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivas deberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni (HBsAg) suhtes positiivsetel emadel sündivad imikud peavad saama sündimisel hepatiit B immunoglobuliini (HBIG) ja rekombinantset hepatiit B vaktsiini ning peaksid saama täieliku hepatiit B vastase vaktsineerimise kuuri.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) HEXAVAC
Spanish: Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksiid, dinaatriumfosfaadist, monokaaliumfosfaadist, naatriumkarbonaadist, naatriumbikarbonaadist, trometamoolist, sahharoosist ja söötmest 199 (kompleksne segu aminohapetest, mineraalsooladest, vitamiinidest ja muudest koostisainetest) koosnev puhverlahus ning süstevesi.
Spanish: CONCLUSIÓN
Estonian: JÄRELDUS
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Estonian: 14. septembril 2005. aastal algatas Euroopa Komisjon läbivaatamismenetluse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versiooni alusel pärast seda, kui Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee avaldas muret Hexavaci HepB komponendi madala immunogeensuse kohta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku teha täiendavaid uuringuid ning lisaks töötada välja hepatiit B jälgimisprogramm.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Estonian: Selline tulemus saadi üsna piiratud arvu imikute uurimisel, kuid see suurendas muret, sest tulemused, mis on esimesest vaktsineerimisest nõrgemad, kas siis kordusannusega või ilma selleta, on ootamatud.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED NING ALUSED
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Estonian: Hoolimata müügiloa hoidja ettepanekutest arvas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et müügiloa hoidja ettepanekute rakendatavust on vaja tõestada andmetega, mille sobivus tuleb kindlaks määrata.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komiteel paluti anda hinnang, kas vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 muudetud versioonile tuleb Hexavaci müügiluba säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Estonian: HEXAVACI MÜÜGILOA PEATAMISE ALUSED
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Estonian: Lisaks olid ka ravimi omaduste loetelus välja pakutud muudatuste sõnastused ebapiisavad, et anda adekvaatselt edasi HepB tootmisprotsessi märkimisväärsetest varieeruvustest põhjustatud efektiivsuse probleemide negatiivseid tagajärgi.
Spanish: Por otro lado, no existen informes en la actualidad sobre casos de brotes de hepatitis B tras la vacunación con Hexavac, teniendo en cuenta que la UE es una región poco endémica y los riesgos individuales solamente aumentarían de forma potencial a medida que pasen los años.
Estonian: Teisest küljest ei ole senini olnud teateid hepatiit B haigestumise juhtudest pärast Hexavaciga immuniseerimist, kuid tuleb arvesse võtta, et Euroopa Liit on madala endeemilise riskiga piirkond ja et individuaalsed riskid suurenevad ilmselt hilisemates eluperioodides.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Estonian: Lastel, kelle algne immuunvastus jäi vahemikku 10 kuni 100 anti-HbsAg antikeha mIU/ml, tekkis 7-9 aasta vanustele lastele manustatud monovalentse hepatiit B vaktsiini üksikannuse järgselt nõrgem vastusreaktsioon või vastusreaktsioon puudus täielikult võrreldes nende lastega, kellel määratud algtiitrid jäid vahemikku 100 kuni 1000 mIU/ml.
Spanish: El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
Estonian: 26. mail 2005. aastal otsustas Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee, et on vajalik kokku kutsuda sihtekspertgrupi koosolek rekombinantsete hepatiit B vaktsiinide poolt esile kutsutud hepatiidi lühi- ja pikaajalise kaitse teemal.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Estonian: Nimetatud varieeruvuse põhjuseks on ilmselt hetkel kontrollimatud variatsioonid rekombinantse HepB vaktsiinikomponendi tootmisprotsessis.
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Estonian: Lisaks tegi müügiloa hoidja ettepaneku teha ravimi omaduste loetellu muudatusi - nimelt pneumokokkide ja meningokokkide vastaste konjugeeritud vaktsiinide eraldi manustamise kohta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Estonian: Müügiloa hoidja kordas oma pühendumust testi leidmiseks, mis eristaks Hexavaci need partiid, mis kliiniliste katsete ajal on andnud hea vs ebapiisava immuunvastuse.
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et kliinilised alternatiivid eksisteerivad ehk et on olemas teisi kuuevalentseid vaktsiine või Hexavaciga samu komponente sisaldavaid ekvivalentseid vaktsiinide kombinatsioone.
Spanish: Estos hechos se consideraron junto con las consecuencias clínicas observadas hasta la fecha y los evidentes bajos beneficios e incertidumbres obtenidos con la vacunación de la hepatitis B utilizando Hexavac en la población destinataria.
Estonian: Loetletud asjaolusid kaaluti koos seni täheldatud kliiniliste tagajärgedega ja seoses väikese kasu ning ebamäärasusega, mis ilmnes sihtpopulatsioonil Hexavac´iga vaktsineerimisel hepatiit B vastu.
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
Estonian: Arvestades kõiki tõstatatud küsimusi, sealhulgas ka aega, mis kulub kõikide Hexavaciga immuniseerimise järgsete HepB madala immunogeensuse küsimuste täielikuks uurimiseks, soovitas Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee peatada Hexavaci müügiloa.
Spanish: El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
Estonian: Inimtervishoius Kasutatavate Ravimite Komitee soovitas peatada Hexavac vaktsiini müügiloa.