FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
Bulgarian: CVMP разгледа експерименталното лабораторно проучване на трансформацията на [3H]моксидектин в почвите в съответствие с насока № 307 на ОИСР, най-надеждната и подходяща справка за оценка на устойчивостта на моксидектин в различните видове почви и определяне на DT50 за веществото.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, не е повторно оценена конкретно в тази процедура за сезиране, продуктите за приложение под формата на разтвор за поливане и тези за инжекционно и перорално приложение се считат за ефективни ветеринарномедицински продукти за лечение на гореспоменатите вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ουσία·
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни моксидектин отговаря на критериите за устойчивост, биоакумулация и токсичност, съгласно резултатите от лабораторните изследвания и следователно трябва да бъде класифициран като устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество;
Greek: Η μοξιδεκτίνη είναι ένα ανθελμινθικό ενδο-εξωπαρασιτοκτόνο της κατηγορίας των μακροκυκλικών λακτονών, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως στην κτηνιατρική.
Bulgarian: Моксидектинът (moxidectin) принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с антихелминтна активност, който се прилага широко във ветеринарната медицина.
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Bulgarian: Предположението, че вероятността за устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи при реални условия на околната среда, е ниска се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Greek: ενώ η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) προσδιορίστηκε σε ≥0,11 mg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
Bulgarian: Концентрацията без наблюдавано въздействие (NOEC) е определена като ≥ 0,11 mg/l на базата на средната геометрична стойност на измерените изпитвани концентрации.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης έκθεσης στη μοξιδεκτίνη κατά τα πρώτα στάδια ζωής του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas) διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 210 του ΟΟΣΑ11.
Bulgarian: Ефектът от продължителната експозиция на моксидектин върху ранните стадии от живота на дебелоглавата лещанка (Pimephales promelas) е изследван в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с насока №210 на ОИСР11.
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η μοξιδεκτίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχους, ειδικά υδρόβιους οργανισμούς και πανίδα της κοπριάς.
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми, по-специално върху водните организми и торната фауна.
Greek: Equest oral gél A.U.V.
Bulgarian: Equest oral gél A.
Greek: Πόρισμα για την αξιολόγηση ΑΒΤ
Bulgarian: Заключение относно оценката на PBT
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) υποστηρίζει ότι η τυπική προσέγγιση που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το περιβάλλον που συνδέεται με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (προσέγγιση δείκτη κινδύνου, όπου ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (PEC)/προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)) δεν είναι κατάλληλη για ουσίες που ταξινομούνται ως ΑΒΤ.
Bulgarian: Насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) предполага, че стандартният подход, използван за определяне на риска за околната среда, свързан с ветеринарномедицинските продукти (подход на коефициент на риска, при който рискът се характеризира с изчисляване на съотношението на предполагаемата концентрация в околната среда (PEC)/предполагаемата недействаща концентрация (PNEC)), не е подходящ за вещества, класифицирани като PBT.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή, δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής·
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за инжекционно и перорално приложение са важна терапевтична алтернатива, като се има предвид ограничения брой различни класове ендо-/ектопаразитициди и принципът на отговорна употреба, изискващ употребата на вещества от различни класове антипаразитици за борба с паразитозите, за да се намали рискът от развитие на резистентност;
Greek: EC50: η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες.
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
Greek: Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού).
Bulgarian: Разграждането на [ 3H]-моксидектин е изследвано при аеробни условия при 20±2°С за 120 дни на тъмно, след прилагането на номинална скорост от 0,01 mg/kg почва върху четири различни типа почва (т.е. песъчливо-глинеста, песъчлива и глинеста и глинеста със съдържание на органичен въглерод от съответно 1,0%, 0,4%, 2,0% и 4,5 % и съдържание на влага, коригирано до 50% от максималната способност за задържане на вода).
Greek: Λόγω της κατάστασης της μοξιδεκτίνης ως ΑΒΤ ουσίας, έχουν παρουσιαστεί σενάρια έκλυσης και για ενσταβλισμένα ζώα, τα οποία καλύπτουν την εξάπλωση κοπριάς στο έδαφος.
Bulgarian: Поради PBT статуса на моксидектин, са представени също така и емисионни сценарии за животни, държани на закрито, обхващайки разпръскването на тор върху почвата.
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και
Bulgarian: Константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2) са оценени съответно на 194,7108 и 0,0739 за ниската доза и съответно на 165,1532 и 0, 0534 за високата доза.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Bulgarian: Като се има предвид DT50_почва от 222 дни за 12°C PECпочва_плато е изчислена на 6,15 μg/kg сухо тегло за двугодишно приложение.
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
Bulgarian: BCFKL = фактор на кинетична биоконцентрация, коригиран за 5% съдържание на липиди
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιπαρασιτικές δραστικές ουσίες (π.χ. τρικλαβενδαζόλη ή πραζικουαντέλη) χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εσωτερικών και των εξωτερικών παρασιτικών λοιμώξεων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζώα συντροφιάς.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин като единствена активна субстанция или в комбинация с друга(и) антипаразитна(и) активна(и) субстанция(и) (напр. триклабендазол или празиквател), се прилагат широко за лечение и профилактика на вътрешни и външни паразитни инфекции при продуктивни и домашни животни.
Greek: Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ.
Bulgarian: Както беше отбелязано по-горе и както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), количествената оценка на риска не е подходяща за оценката на опасността от PBT.
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Bulgarian: Следните полуживоти (DT50) при разлагане при 20°С са изчислени, като е използван най-подходящия кинетичен модел, т.е. обикновен първи ред: 78,6, 139,0, 78,7 и 133,6 дни съответно за песъчливо-глинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Greek: Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l.
Bulgarian: Прагът, определен в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), е NOEC или EC10 за морски или сладководни организми по-малка от 0,01 mg/l.
Greek: Για τους ίππους, η από του στόματος χρήση οδήγησε σε PEC 0,3 ng/l για απορροή.
Bulgarian: За коне пероралното приложение води до PEC от 0,3 ng/l за оттичане.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Bulgarian: CVMP счита проучването за надеждно и заключава, че моксидектин отговаря на Б критерия за биоакумулация (BCFKL 2543 l/kg), както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB вещества във ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), т.е. факторът на биоконцентрация при водните видове е по-висок от 2000.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, προσκομίστηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ).
Bulgarian: За оценка на устойчивостта са предоставени две лабораторни проучвания, съвместими с добрата лабораторна практика (ДЛП).
Greek: Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η EC50 (η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες ) της μοξιδεκτίνης ήταν >0,11 mg/l,
Bulgarian: Следователно EC50 (концентрацията на изпитваното вещество, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от изпитваните животни, т.е. смъртност и сублетални въздействия) на моксидектин е > 0,11 mg/l.
Greek: Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους.
Bulgarian: Второто проучване за биохимично разграждане с моксидектин е извършено с три различни почви (т.е. песъчливо-глинести, глинести и тинесто-глинести със съдържание на органичен въглерод съответно от 0,58%, 1,39% и 1,8% и съдържание на влага, поддържано на 70% от капацитета на полето) при 25°С при аеробни условия за 63 дни на тъмно.
Greek: Το συμπέρασμα των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό ρεαλιστικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Bulgarian: Заключението на притежателите на лиценз за употреба, че вероятността от устойчивост, биоакумулация и токсичност, възникващи в реални условия, е ниска, се основава на теоретични съображения, както е посочено по-горе.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Bulgarian: За оценката на потенциала за биоакумулация е представено едно лабораторно проучване, съвместимо с принципите на ДЛП.
Greek: 9636HT Zuidbroek The Netherlands
Bulgarian: Zuidbroek The Netherlands
Greek: Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Bulgarian: По този начин, стандартният подход за оценка на риска, когато рискът се характеризира с изчисляване на съотношението PEC/PNEC, не е подходящ за PBT вещества, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на PBT/vPvB веществата във ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Greek: Το μέσο ποσοστό μη εκχυλίσιμων καταλοίπων την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 7,22%, 5,23%, 10,15% και 5,38% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните неекстрахируеми количества остатъчни вещества на ден 120 (% от прилаганата радиоактивност) са 7,22%, 5,23%, 10,15% и 5,38% съответно за песъчливоглинести, песъчливи и глинесто-мергелни и мергелни почви.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, инжекционни и перорални форми, са ефективни лекарства за ветеринарна употреба за лечение на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне;
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας που συμπίπτει με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Bulgarian: "Рискът за торната фауна може да се намали, като се избягва третирането, което съвпада с периодите на местната висока активност на бръмбарите."
Greek: Η υποξεία τοξικότητα διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.12 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ14.
Bulgarian: Подострата токсичност е изследвана в проучване, съвместимо с принципите на ДЛП, в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.12 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда14
Greek: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Cydectin 1% oldatos injekció juhok részére A.
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни е разгледан екологичният профил на терапевтичните алтернативи, включително групата на макроцикличните лактони (ивермектин, абамектин, еприномектин и дорамектин) и други групи противопаразитни средства, като органофосфати, синтетични пиретроиди и регулатори на растежа на насекоми.
Greek: Daphnia magna (οξεία)
Bulgarian: Daphnia magna (остра токсичност)
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr. 1
Greek: Ίπποι και ιππάρια
Bulgarian: Коне и понита
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Bulgarian: Предоставени са редица лабораторни проучвания за токсичност при водни безгръбначни, риби, зелени водорасли, безгръбначни, обитаващи седимента и торни насекоми.
Greek: Acute Immobilisation Test - link
Bulgarian: 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link
Greek: Η ισοστάθμιση μάζας, υπολογισθείσα ως το ποσοστό της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας, διατηρήθηκε εντός των προδιαγραφών της κατευθυντήριας γραμμής (90110% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) και για τους τέσσερις τύπους εδάφους.
Bulgarian: За всичките четири почви, в рамките на спецификацията на насоката (90-110% от прилаганата), е поддържан материален баланс, изчислен като процент от прилаганата радиоактивност.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
Bulgarian: Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη για από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα ΙI) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат перорално, локално или подкожно при говеда, овце и коне (вж. приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
Bulgarian: Фекалите, съдържащи моксидектин, екскретирани от третираните животни върху пасището, могат временно да намалят изобилието от организми, хранещи се с тор.
Greek: Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ
Bulgarian: Качествена оценка на риска от PBT
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής, καθώς αυτό αποτελεί ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης.
Bulgarian: При говеда, намиращи се на пасище, трябва да се прилага разтвор за поливане, съдържащ 5 mg моксидектин на ml или инжекционен разтвор, съдържащ 100 mg моксидектин на ml, тъй като това представлява реалистичен сценарий за най-лошия случай на емисия.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Bulgarian: • CVMP счита, че данните, получени в резултат на изпълнението на тези условия, заедно с всяка друга подходяща информация, която може да стане налична, ще бъдат в основата на последваща оценка от CVMP на заключенията относно съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне като фармацевтични форми за поливане, инжекционно и перорално приложение;
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
Bulgarian: Daphnia magna (токсичен за репродукцията)
Greek: Σενάρια για στάβλους
Bulgarian: Сценарии за пасбища
Greek: Γενικά, η δραστικότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στον μετασχηματισμό των ξενοβιοτικών μειώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τροφικής αλυσίδας όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
Bulgarian: Като цяло активността на ензимите, участващи в превръщането на ксенобиотиците, намалява до по-ниски трофични нива, както е посочено в насоката на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) θεωρήθηκε θετική υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, които трябва да се прилагат на говеда, овце и коне под формата на разтвор за поливане, на форми за инжекционно и перорално приложение (вж. приложение I) се счита за положително, при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. приложение III).
Greek: Εκτός από τις μακροκυκλικές λακτόνες, οι καθιερωμένες κατηγορίες αντιπαρασιτικών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους περιλαμβάνουν τις βενζιμιδαζόλες, τις τετραϋδροπυριμιδίνες (πυραντέλη), τις ιμιδαζοθειαζόλες (λεβαμιζόλη), τα παράγωγα αμινο-ακετονιτριλίου (μονεπαντέλη) και οι σπειρο-ινδόλες (δερκαντέλη).
Bulgarian: Освен макроцикличните лактони, установените класове противопаразитни средства при говеда, овце и коне включват бензимидазоли, тетрахидропиримидини (пирантел), имидазотиазоли (левамизол),
Greek: Η NOEC για τη μεταβολή στο σωματικό βάρος, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, καθορίστηκε στο 1 mg/kg.
Bulgarian: Toxicity тегло, най-чувствителната крайна точка, е определена на 1 mg/kg.
Greek: Μοξιδεκτίνη, πραζικουαντέλη
Bulgarian: Моксидектин, празиквантел
Greek: Σλοβακία Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Словакия Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17