FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMLA produceert een bifasische vasculaire respons met initiële vasoconstrictie, gevolgd door vasodilatatie op de aanbrengplaats (zie rubriek 4.8).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Lidocaïne passeert de placentabarrière door middel van simpele diffusie.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Dutch: - Oorsuizen.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima ta' EMLA fuq mukoża ġenitali għandha titnaqqas proporzjonalment.
Dutch: Tabel 1 Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Indicatie/Ingreep
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering 2 g (gram).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).
Dutch: Dit is dezelfde concentratie lokale anesthetica en een vergelijkbaar preparaat als EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Maltese: nitrofuradantin, phenytoin u phenobarbital).
Dutch: In een dierstudie werd een duidelijke irritatie gezien na een eenmalige oculaire applicatie van een emulsie met 50 mg/g lidocaïne + prilocaïne (1:1 w/w).
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni irritanti evidenti wara għoti okulari unika ta' emulsjoni ta' 50 mg/g lidocaine +
Dutch: Bij gebruik van grote doses EMLA dient rekening te worden gehouden met een gevaar voor bijkomende systemische toxiciteit bij patiënten behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen met een aan lokale anesthetica verwante structuur, omdat de toxische effecten additief zijn.
Maltese: Ma' dożi kbar ta' EMLA, għandha tingħata kunsiderazzjoni għar-riskju ta' tossiċità sistemika addizzjonali f'pazjenti li jkunu qed jirċievu anestetiċi lokali oħrajn jew prodotti mediċinali strutturalment relatati ma' anestetiċi lokali, minħabba li effetti tossiċi huma adittivi.
Dutch: Chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
Maltese: Kura kirurġika ta' leżjonijiet lokalizzati, eż. tneħħija ta' felul ġenitali (consylomata acuminata) u qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Dutch: Bij 90% van de patiënten is de anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten na het aanbrengen van EMLA en tot een diepte van 3 mm na 120 minuten na het aanbrengen van EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Dutch: Herhaalde toepassingen van 2-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 62 cm2 gedurende
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Dutch: Voorafgaand aan cervicale curettage
Maltese: Qabel curettage ċervikali
Dutch: Beenulcus Na een eenmalige applicatie van 5-10 g EMLA op beenulcera met een oppervlakte tot 64 cm gedurende 30 minuten werden de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne (0,05-0,25 µg/ml met één individuele waarde van 0,84 µg/ml) en van prilocaïne (0,02-0,08 µg/ml) binnen 1-2,5 uur bereikt.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft).
Maltese: - Id-doża normali tiddependi mill-età tat-tifel/tifla u tintuża għal 30 sa 60 minuta (30 minuta jekk il pazjent ikollu dermatite atopika).
Dutch: Beenulcera
Maltese: Pożoloġija
Dutch: Ook het verlies van de reflexen ter bescherming van de ogen kan leiden tot irritatie en mogelijke abrasie van de cornea.
Maltese: Barra minn hekk, it-telf ta' riflessi protettivi jistgħu jippermettu irritazzjoni kornejali u brix potenzjali.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt op een pasgeschoren huidoppervlak groter dan 600 cm² (600 vierkante centimeter, bijv. 30 cm x 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Dutch: 30-60 minuten 3-7 keer per week tot 15 doses over een periode van één maand, veroorzaakten in het plasma geen duidelijke accumulatie van lidocaïne of zijn metabolieten (monoglycinexylidide en 2,6-xylidine), of van prilocaïne en zijn metaboliet orthotoluïdine.
Maltese: 7 darbiet fil-ġimgħa sa 15-il doża matul perjodu ta' xahar, ma kien hemm ebda akkumulu evidenti fil-plażma ta' lidocaine u l-metaboliti tiegħu monoglycinexylidide u 2,6-xylidine jew ta' prilocaine u l-metabolit tiegħu ortho-toluidine.
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
Maltese: - Imbagħad, il-krema tinkesa bi dressing [tgeżwira tal-plastik].
Dutch: De dikte van de huid neemt af in de loop van 15 minuten na blootstelling aan de lucht.
Maltese: Il-ħxuna tal-ġilda tonqos matul esponiment ta' 15-il minuta.
Dutch: Er is geen verlaging van een enkelvoudige dosis nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Maltese: Tnaqqis ta' doża waħda mhuwiex neċessarju f'pazjenti b'funzjoni epatika indebolita (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: 2 uur
Maltese: 30 minuta.
Dutch: Ongeveer 5-10 g crème gedurende 5-10 minuten1)
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Maltese: applikazzjoni u l-ħin ta' applikazzjoni.
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Dutch: Purpura1, petechiën1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Dutch: 4 uur
Maltese: 45 minuta.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken bij herhaalde hoge doses lidocaïne gedurende een lange periode.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu t-tneħħja ta' lidocaine (eż. cimetidine jew betablockers) jistgħu jikkawżaw konċentrazzjonijiet tal-plażma potenzjalment tossiċi meta lidocaine jingħata f'dożi għoljin ripetuti fuq medda ta' żmien twila.
Dutch: Ongeveer 1,5-2 g/10 cm2 gedurende 2 tot 5 uur1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Dutch: • Volwassenen
Maltese: • Adulti
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Maltese: EMLA kien approvat għall-ewwel darba fl-Isvezja fl-1984 u fil-preżent huwa approvat fil-livell nazzjonali fi 22 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit u anki fl-Islanda u nNorveġja.
Dutch: Beenzweren
Maltese: III.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Maltese: Id-dożaġġ "Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal sagħtejn sa ħames sigħat" kien approvat minn qabel u huwa konformi mas-CSP li sar qbil dwaru fl-2012.
Dutch: De volgende tekst werd overeengekomen: ‘In onderzoeken naar ‘split-skin grafting' bij volwassenen resulteerde applicatie gedurende maximaal 7 uur en 40 minuten op de dij of bovenarm op een oppervlak tot 1 500 cm2 in maximale plasmaconcentraties die 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne niet overschreden.'
Maltese: "Fi studji dwar ittrapjant ta' ġilda maqsuma fl-adulti l-applikazzjoni għal 7 sigħat u 40 minuta fuq il-koxxa jew in-naħa ta' fuq tad-driegħ fuq żona ta' mhux aktar minn 1,500 cm2 irriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li ma jaqbżux 1.1 µg/mL lidocaine u 0.2 µg/mL prilocaine."
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om de geneesmiddelen op te nemen die vaker worden gebruikt in de pediatrische praktijk (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital), wat door het CHMP werd goedgekeurd.
Maltese: Il-MAH ippropona li jinkludi l-prodotti mediċinali li l-aktar jintużaw filprattika pedjatrika (eż. sulfonamidi, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) u dan kien approvat misCHMP.
Dutch: Genitale slijmvliezen
Maltese: Għall-ġilda
Dutch: EMLA is een vaste-combinatieproduct dat bestaat uit een olie-wateremulsie en een eutectisch mengsel van lidocaïne en prilocaïne in gelijke hoeveelheden (qua gewicht), waarin 2,5% van elke werkzame stof aanwezig is.
Maltese: EMLA huwa prodott b'kombinazzjoni fissa li jikkonsisti f'emulsjoni ta' żejt/ilma u taħlita ewtettika ta' lidocaine u prilocaine fi kwantitajiet indaqs (skont il-piż) bi 2.5 % ta' kull sustanza attiva inkluża.
Dutch: Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen
Maltese: Anestesija topika tal-mukoża ġenitali
Dutch: ‘Topische anesthesie van de genitale slijmvliezen, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische procedures of infiltratie-anesthesie bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.'
Maltese: "Anestesija topika tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anestesija ta' infiltrazzjoni fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena jew aktar."
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Dutch: Als gevolg van de implementatie van de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 (artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006) zijn verscheidene verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken (summaries of product characteristics, SPC's) van dit product vastgesteld, namelijk in de rubrieken 4.1 en 4.2 en in de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter.
Maltese: B'riżultat tal-implimentazzjoni tal-eżitu tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001 (l-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006) ġew identifikati bosta diverġenzi bejn is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPCs) ta' dan il-prodott, jiġifieri ssezzjonijiet 4.1 u 4.2 u s-sezzjonijiet rispettivi tal-fuljett ta' tagħrif (PL).
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Maltese: • Il-ġilda tal-organi ġenitali maskili u femminili - qabel l-injezzjoni ta' anestetiċi lokali
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm qbil dwar l-informazzjoni fuq l-ossimetrija tal-polz u l-antidoti fl-insuffiċjenza tal-glucose-6phosphate dehydrogenase.
Dutch: Ten slotte werden de leeftijdsgroepen gewijzigd in overeenstemming met de Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 en ook om de mate van maturiteit van NADH-reductase bij pediatrische patiënten weer te geven.
Maltese: Fl-aħħar nett, il-meded ta' etajiet kienu emendati skont in-Nota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika - CPMP/ICH/2711/99 u anki sabiex jirriflettu lgrad ta' maturità ta' NADH reductase fil-pazjenti pedjatriċi.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waarbij het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de vergunninghouder, de in het kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) van de laatste PSUR-samenwerkingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) overeengekomen formulering en de uitkomst van de pediatrische samenwerkingsprocedure (SE/W/008/pdWS/001) als basis werden gebruikt.
Maltese: Il-proposta ppreżentata mill-MAH kienet tirrifletti l-aħħar informazzjoni xjentifika waqt li uża bħala bażi d-Dokument ta' Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH, il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (SP) il-kliem maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni talħidma tal-PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) u r-riżultat tal-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika (SE/W/008/pdWS/001).
Dutch: • Kleine ingrepen, bijv. het inbrengen van een naald en chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies
Maltese: • Proċeduri żgħar, eż. titqib u kura kirurġika ta' feriti lokalizzati
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Maltese: "Metaemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tkun ikkurata b'injezzjoni gradwali fil-vini ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4)".
Dutch: • Pediatrische patiënten
Maltese: • Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie' als de optimale beschrijving.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Maltese: Dan id-dożaġġ kien approvat qabel u appoġġjat mill-programm ta' studju kliniku.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder mogen, met ten minste 12 uur ertussen, maximaal 2 doses worden toegediend in een periode van 24 uur, zie de rubrieken 4.4 en 4.8.'
Maltese: Fit-tfal ta' tliet xhur u aktar, jista' jingħata massimu ta' żewġ dożi, mogħtija mill-anqas 12-il siegħa bogħod minn xulxin fi żmien 24 siegħa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8."
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru kien:
Dutch: Er bestaat een klinische behoefte aan het gebruik van EMLA als topisch anestheticum voor de genitale slijmvliezen in deze populatie.
Maltese: Hemm ħtieġa klinika għallużu ta' EMLA bħala anestesija topika tal-mukoża ġenitali f'din il-popolazzjoni.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde en door het CHMP bekrachtigde contra-indicatie was ‘Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of lokale anesthetica van het amidetype of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen'.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni proposta mill-MAH u approvata mis-CHMP kienet "Sensittività eċċessiva għal lidocaine u/jew prilocaine jew anestetiċi lokali tat-tip amidju jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.".
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
Maltese: Id-dożaġġ u l-ħin tal-applikazzjoni miftiehma kien "2g (madwar nofs stoċċ ta' 5 g) jew madwar 1.5 g/10 cm2 għal siegħa sa ħames sigħat".
Dutch: EMLA zorgt voor dermale anesthesie door afgifte van lidocaïne en prilocaïne vanuit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
Maltese: EMLA jipprovdi anestesija għall-ġilda permezz tar-rilaxx ta' lidocaine u prilocaine mill-krema fis-saffi epidermali u dermali tal-ġilda u qrib ir-riċetturi tal-uġigħ dermali u t-truf tan-nervituri.
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
Maltese: Jekk tingħata doża żejda l-pazjent għandu jkun issorveljat għal reazzjonijiet avversi fis-sistema sekondarji għall-metaemoglobinemija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 4.9)."
Dutch: Een inleidende paragraaf waarin de verschillen in distributie en daaropvolgende plasmaconcentraties tussen lidocaïne en prilocaïne zijn beschreven, en een beschrijving van het effect van absorptieafhankelijke snelheid van metabolisatie en eliminatie zijn ook toegevoegd.
Maltese: Ġew miżjuda wkoll paragrafu ta' introduzzjoni li jiddeskrivi d-differenzi fid-distribuzzjoni u lkonċentrazzjonijiet tal-plażma sussegwenti bejn lidocaine u prilocaine, u deskrizzjoni tal-effett tar-rata dipendenti fuq l-assorbiment tal-metaboliżmu u l-eliminazzjoni.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Adulti u adolexxenti
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de landen, zoals ‘lokale anesthesie', ‘topische analgesie' en ‘topische anesthesie'.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi bejn il-pajjiżi, bħal pereżempju "anestesija lokali", "analġesija topika" u "anestesija topika".
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-ħin ta' applikazzjoni ta' 15-il minuta għall-organi ġenitali maskili peress li l-ġilda rqiqa talġenitali maskili tippermetti assorbiment aktar rapidu minn ġilda oħra.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen: ‘Bij pasgeboren zuigelingen/zuigelingen jonger dan 3 maanden wordt vaak een voorbijgaande, klinisch insignificante stijging van de concentratie methemoglobine waargenomen tot 12 uur na applicatie van EMLA in de aanbevolen dosering.
Maltese: "Fit-trabi tat-twelid/trabi ta' anqas minn tliet xhur, normalment tiġi osservata żieda klinikament mhux sinifikanti fil-livelli tal-metaemoglobina sa 12-il siegħa wara applikazzjoni ta' EMLA fid-dożaġġ rakkomandat.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de nationale teksten, maar het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie van de genitale slijmvliezen' als de optimale beschrijving.
Maltese: Hemm xi differenzi lingwistiċi fit-testi nazzjonali iżda s-CHMP ikkunsidra li "anestesija topika tal-mukoża ġenitali" hija l-aħjar deskrizzjoni.
Dutch: Ook werd, vanwege het ‘off label'-gebruik van EMLA bij pediatrische circumcisieprocedures, overeengekomen om de opmerking van SE/W/008/pdWS/001 op te nemen dat de beschikbare pediatrische gegevens geen adequate werkzaamheid tijdens circumcisieprocedures aantonen.
Maltese: EMLA fil-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni pedjatrika kien hemm qbil li tkun introdotta d-dikjarazzjoni ta' SE/W/008/pdWS/001 li d-dejta pedjatrika disponibbli ma turix effikaċja adegwata waqt il-proċeduri ta' ċirkonċiżjoni.
Dutch: Topische anesthesie van beenzweren
Maltese: Anestesija topika tal-ġilda
Dutch: Na de pediatrische samenwerkingsprocedure SE/W/008/pdWS/001 is het gebruik van EMLA bij ‘topische anesthesie van de huid' bij pediatrische patiënten in het merendeel van de lidstaten nationaal geïmplementeerd.
Maltese: Wara l-proċedura ta' kondiviżjoni tal-ħidma pedjatrika SE/W/008/pdWS/001, l-użu ta' EMLA f'"anestesija topika tal-ġilda" fil-pazjenti pedjatriċi ġie implimentat b'mod nazzjonali fil-parti l-kbira tal-Istati Membri.
Dutch: • Dermale procedures op grotere oppervlakken in een ziekenhuis-setting, bijv. ‘split-skin grafting'
Maltese: • Proċeduri dermali fuq partijiet akbar fi sptar, eż. trapjant ta' ġilda maqsuma
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Maltese: Sforza - Basiglio (MI)
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Dutch: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Il-Portugal
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Maltese: L-Islanda AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Maltese: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Dutch: Palazzo Volta
Maltese: Palazzo Volta Via F.
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Dutch: ASTRAZENECA
Maltese: L-Awstrija
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Maltese: Emla 5 % cream lidocaine prilocaine
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Maltese: Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: Zweden
Maltese: Spanja
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Fantasienaa m
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Dutch: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?