FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú klinické prejavy alebo príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, majú sa neodkladne zmerať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu a liečba kanabidiolom sa má podľa vhodnosti prerušiť alebo ukončiť.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, laicīgi jānosaka transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīns un pēc vajadzības ārstēšana ar kanabidiolu jāatliek uz laiku vai jāpārtrauc.
Slovak: Metabolity I. fázy identifikované v štandardných analýzach in vitro boli 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (menej významný cirkulujúci metabolit).
Latvian: I fāzes metabolīti, kas identificēti standarta in vitro testos, bija 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD un 6-OH- CBD (neliels cirkulējošais metabolīts).
Slovak: Zvýšenia sa typicky vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov od začatia liečby, pozorovali sa však prípady až po
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý roztok
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
Slovak: Kombinácia kanabidiolu s klobazamom spôsobila zvýšenie expozície aktívnemu metabolitu N-demetylklobazamu.
Latvian: Kanabidiola kombinācija ar klobazāmu izraisīja aktīvā metabolīta N-desmetilklobazāma iedarbības paaugstināšanos.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC kanabidiolu sú v rámci terapeutického rozsahu dávok takmer úmerné dávke.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Slovak: b Celkové údaje sú uvedené ako odhadovaný medián rozdielu a hodnota p z Wilcoxonovho dvojvýberového (rank-sum) testu.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Slovak: Epidyolex obsahuje kanabidiol, liek, ktorý sa môže používať na liečbu epilepsie, ochorenia, pri ktorom má človek záchvaty alebo kŕče.
Latvian: Epidyolex satur kanabidiolu - zāles, ko var lietot epilepsijas ārstēšanai - stāvoklis, kad kādam ir krampji vai krišanas lēkmes.
Slovak: Kanabidiol môže pôsobiť znížené hladiny hemoglobínu a hematokritu.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sú komplexné a môžu spôsobiť interakcie so súbežnými antiepileptickými liečbami pacienta.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika ir sarežģīta un var izraisīt mijiedarbības pacientiem, kas vienlaicīgi saņem PEZ terapiju.
Slovak: Kanabidiol sa rýchlo dostáva do plazmy s časom do maximálnej plazmatickej koncentrácie 2,5
Latvian: Kanabidiols strauji parādās plazmā ar laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā 2,5-5 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Slovak: Hlavné izoformy CYP450 zodpovedné za metabolizmus kanabidiolu I. fázy sú CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: Galvenās CYP450 izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola I fāzes metabolismu, ir CYP2C19 un CYP3A4.
Slovak: Na základe individuálnej klinickej odpovede a znášanlivosti sa môže každá dávka ďalej týždenne zvyšovať o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denne (5 mg/kg/deň) až do maximálnej odporúčanej dávky 10 mg/kg/deň dvakrát denne (20 mg/kg/deň).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Slovak: U 5 % pacientov (všetci užívali valproát) užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu sa vyskytli zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN, keď bola počiatočné hladiny ALT vyššie ako ULN, v porovnaní s 3 % pacientov (všetci užívali valproát), u ktorých boli počiatočné hladiny ALT v rámci normálneho rozsahu.
Latvian: Pieciem procentiem (5 %) pacientu (visi lietoja valproātu), kas lietoja kanabidiolu 10 mg/kg/dienā, novēroja ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu (visi lietoja valproātu), kuriem sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Slovak: Súbežné podávanie kanabidiolu a valproátu zvyšuje frekvenciu výskytu hnačky a príhod zníženej chuti do jedla.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú somnolencia, znížená chuť do jedla, hnačka, pyrexia, únava a zvracanie.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, samazināta ēstgriba, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Slovak: Tabuľka 5: Liekové interakcie medzi kanabidiolom a súbežnými antiepileptikami Súbežné antiepileptiká
Latvian: 5. tabula: Zāļu mijiedarbība starp kanabidiola un vienlaicīgi lietotām pretepilepsijas zālēm Vienlaicīgi lietotas
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Fľaša je zabalená v škatuli s dvoma 5 ml a dvoma 1 ml kalibrovanými perorálnymi dávkovacími striekačkami (piest z HDPE a polypropylénový valec) a dvoma nadstavcami na fľašu (LDPE).
Latvian: Pudelīte ir iepakota kartona kastītē ar divām 5 ml un divām 1 ml kalibrētām dozēšanas šļircēm perorālai ievadīšanai (ABPE virzulis un polipropilēna cilindrs) un diviem pudeles adapteriem (ZBPE).
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: Ak sa vyskytnú zvýšené hladiny transamináz, má sa zvážiť úprava dávky alebo ukončenie používania valproátu alebo úprava dávky klobazamu.
Latvian: Ja notiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās, jāapsver valproāta lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana vai klobazāma devas pielāgošana.
Slovak: Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīcināt 8 nedēļas pēc pudelītes pirmās atvēršanas Pirmās atvēršanas datums:
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, lamotrigīna koncentrācija var palielināties.
Slovak: Epidyolex je perorálny roztok (tekutina, ktorá sa má prehltnúť).
Latvian: Epidyolex ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas jānorij).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Slovak: Ak sa vyskytnú klinicky významné zvýšenia hladín transamináz, má sa u všetkých pacientov znížiť dávka kanabidiolu a/alebo súbežne užívaného valproátu, až kým sa nepozoruje úprava zvýšených hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos, visiem pacientiem kanabidiola un/vai vienlaicīgi lietotā valproāta deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc, līdz tiek novērota transamināžu līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Slovak: U pacientov s identifikovanými zvýšenými počiatočnými hladinami ALT alebo AST a u pacientov, ktorí užívajú valproát, sa majú zisťovať hladiny sérových transamináz a celkového bilirubínu 2 týždne, 1 mesiac, 2 mesiace 3 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby kanabidiolom a potom pravidelne alebo podľa klinickej indikácie.
Latvian: Pacientiem ar noteiktu sākotnēji paaugstinātu ALAT vai ASAT un pacientiem, kas lieto valproātu, transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 2 nedēļām, 1 mēneša, 2 mēnešiem, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Slovak: Kanabidiol sa eliminuje hlavne metabolizovaním v pečeni a črevách a vylučuje sa v stolici, s menej významnou cestou obličkového klírensu materského lieku.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
Slovak: Dodáva sa vo fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom spolu s dvoma rovnakými 5 ml alebo 1 ml perorálnymi dávkovacími striekačkami a dvoma nadstavcami na fľašu pre použitie týchto striekačiek..
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
Slovak: V inej štúdii sa kanabidiol podával mladým potkanom od 4. - 21. dňa po narodení (ako subkutánna injekcia) a od 22.
Latvian: Citā pētījumā kanabidiols juvenīlām žurkām tika ievadīts no 4.līdz 21. PND (subkutānas injekcijas veidā) un no 22.līdz 50.PND (intravenozas injekcijas veidā).
Slovak: Metabolit 7-OH-CBD je subtrátom P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovať BCRP, OATP1B3 a OAT3.
Latvian: Metabolīts 7-COOH-CBD ir P-gp/MDR1 substrāts, un tas var inhibēt BCRP, OATP1B3 un OAT3.
Slovak: Nominálne hodnoty p pre podskupiny s klobazamom sa zakladajú na logistickej regresnej analýze.
Latvian: nominālās p-vērtības apakšgrupām, kas lietoja klobazāmu, ir balstītas uz loģistikas regresijas analīzi.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté pokles telesnej hmotnosti a Zoskupené výrazy: pneumónia: pneumónia, RSV pneumónia, mykoplazmatická pneumónia, adenovírusová pneumónia, vírusová pneumónia, aspiračná pneumónia; somnolencia: somnolencia, sedácia.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa neskúmali.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā netika pētīti.
Slovak: Štúdie u zdravých dobrovoľníkov preukázali, že v porovnaní s rozsiahlymi metabolizérmi neexistujú žiadne významné rozdiely v plazmatickej expozícii kanabidiolu u intermediátov CYP2C19 a ultrarýchlych metabolizérov.
Latvian: Pētījumi ar veseliem indivīdiem pierādīja, ka nav būtiskas atšķirības kanabidiona iedarbībai plazmā vidējiem un ultra-ātrajiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem.
Slovak: Priemerný vek študijnej populácie bol 15 rokov a 94 % počas skúšania súbežne užívalo 2 alebo viac antiepileptík.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 15 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vienlaicīgas PEZ (vPEZ).
Slovak: Nedá sa vylúčiť inhibícia efluxu sprostredkovaného P-gp v črevách spôsobená kanabidiolom.
Latvian: Nevar izslēgt kanabidiola P-gp mediētās izplūdes inhibēšanu zarnās.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom pre GWPCARE1 bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov.
Latvian: GWPCARE1 galvenais sekundārais galarezultāts bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz 50 % konvulsiju lēkmju biežuma samazināšanās.
Slovak: Žiadny účinok na hladiny kanabidiolu.
Latvian: Nav ietekmes uz kanabidiola līmeni.
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] a/alebo aspartátaminotransferáza [AST]) závislých od dávky (pozri časť 4.8).
Latvian: Kanabidiols izraisa ar devu saistītu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos (alanīna aminotransferāzes [ALAT] un/vai aspartāta aminotransferāzes [ASAT]) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tél: +33-(0)170755854
Latvian: France Tél: +33-(0)170755854
Slovak: Pri titrácii dávky sa má postupovať podľa údajov uvedených v tabuľke nižšie.
Latvian: Devas titrēšanai jābūt tādai, kā norādīts zemāk esošajā tabulā.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazākā sākuma deva.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Latvian: ASAT līmeņa paaugstināšanās, ALAT līmeņa paaugstināšanās, GGT līmeņa paaugstināšanās, novirzes aknu funkcionālos testos
Slovak: NOAEL zodpovedala materským plazmatickým expozíciám (AUC) približne 50-násobne vyšším ako je očakávaná expozícia u ľudí pri 20 mg/kg/deň.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Latvian: Bez-efekta deva netika noteikta.
Slovak: Epidyolex a jedlo
Latvian: Epidyolex kopā ar uzturu
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Latvian: 2 mg/kg divas reizes dienā (4 mg/kg/dienā)*
Slovak: Pacienti s hladinami transamináz zvýšenými o viac než 3-násobok horného limitu normálnej hodnoty (ULN) a s hladinou bilirubínu zvýšenou o viac než 2-násobok ULN (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kam transamināzes līmenis paaugstināts vairāk kā 3 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) un bilirubīna līmeni paaugstināts vairāk kā 2 reizes virs ANR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže na základe pomeru prínosu a rizika zvážiť titrácia až do výšky maximálnej dávky 20 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, ņemot vērā ieguvuma-riska attiecību, var apsvērt titrēšanu līdz maksimālajai devai 20 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť zvýšené hladiny sérového kreatinínu.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Latvian: Regulāra uzraudzība
Slovak: Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (etanol), zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Latvian: Epidyolex satur sezama eļļu, alkoholu (etilspirtu), zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (tai skaitā benzilspirtu).
Slovak: Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Slovak: Naplňte pohár teplou mydlovou vodou a perorálnu striekačku vyčistite natiahnutím a vytlačením vody pomocou piesta.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Dravetovej syndrómom (DS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Latvian: Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Draveta sindromu (DS), tika vērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE2 un GWPCARE1).
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg užívaná dvakrát denne (5 mg/kg/deň) po dobu jedného týždňa.
Latvian: Ieteicamā kanabidiola sākuma deva ir 2,5 mg/kg divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) vienu nedēļu.
Slovak: Zneužitie
Latvian: Ļaunprātīga lietošana
Slovak: Dodatočné sekundárne výsledky meraní v podskupine pacientov súbežne liečených klobazamom
Latvian: Papildus sekundārie iznākuma rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Latvian: Epidyolex iekšķīgās lietošanas norādījumi
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Latvian: Kā uzglabāt Epidyolex
Slovak: Vyskytli sa prípady zvýšených hladín transamináz spojených s hospitalizáciou pacientov užívajúcich kanabidiol.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola vai metabolītu iedarbību.
Slovak: Kanabidiol nie je substrátom ani inhibítorom mozgových absorpčných transportérov OATP1A2 a OATP2B1.
Latvian: Kanabidiols nav AATP1A2 un OATP2B1 smadzeņu uzņemšanas transportieru substrāts vai inhibitors.
Slovak: Dve 1 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu Dve 5 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
Slovak: Najnižšia dávka spôsobujúca vývojovú toxicitu u mladých potkanov (15 mg/kg subkutánne/100 mg/kg perorálne) zodpovedala približne 20-násobným hodnotám Cmax expozície kanabidiolu u pediatrických pacientov pri 20 mg/kg/deň.
Latvian: Zemākā deva, kas izraisīja toksisku ietekmi uz juvenīlo žurku attīstību (15 mg/kg subkutāni /100 mg/kg iekšķīgi), bija saistīta ar aptuveni 20 reizes lielāku Cmax kanabidiola koncentrāciju nekā bērniem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Slovak: Vložte si špičku perorálnej striekačky dovnútra líca a jemne stlačte piest na uvoľnenie lieku.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml un 1 ml šļirces pa 0,05 ml iedaļām.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Latvian: Jāapsver devas samazināšana, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas ir jutīgi CYP2C19 substrāti vai kam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Slovak: Zvýšenia sa upravili po ukončení liečby kanabidiolom.
Latvian: Paaugstināšanās izzuda pēc kanabidiola lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Polčas kanabidiolu v plazme bol 56 - 61 hodín po podávaní dvakrát denne počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc kanabidiola lietošanas divas reizes dienā, 7 dienas, pusperiods plazmā bija 56-61 stundas.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) alebo závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od počiatočnej hodnoty vo výskyte epileptických záchvatov s pádom za 28 dní počas liečebného obdobia pre skupinu s kanabidiolom v porovnaní s placebom.
Latvian: Primārais galarezultāts bija 28 dienu ārstēšanās perioda laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, notikušo krišanas lēkmju biežuma procentuālās izmaiņas kanabidiola grupā, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Dávka sa má titrovať podľa pokynov v časti 4.2
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie na samčiu ani samičiu fertilitu ani na reprodukčnú schopnosť u potkanov pri dávkach až 250 mg/kg/deň (približne 60-násobok maximálnej odporúčanej dávky 20 mg/kg/deň u ľudí).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Slovak: Pri tomto lieku môžete mať nasledujúce vedľajšie účinky.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, lamotrigín, levetiracetam a rufinamid.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani sa nezúčastňujte na aktivitách, ktoré si vyžadujú pozornosť a presnú kontrolu, ako je bicyklovanie, až kým nezistíte,
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Latvian: Neievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai trauku mazgājamā mašīnā.
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Latvian: Papildterapija pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) Kanabidiola efektivitāte lēkmju papildterapijai, kas saistītas ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS), tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu pētījumos (GWPCARE3 un GWPCARE4).
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, stiripentols un levetiracetāms.
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Latvian: Tāpat kā ar citām PEZ, kanabidiola terapijas laikā iespējams novērot klīniski nozīmīgu krampju biežuma pieaugumu, kad, negatīva ieguvuma riska līdzsvara gadījumā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai PEZ devas pielāgošana vai kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Latvian: Kanabidiols klīniski nozīmīgās koncentrācijās izraisa CYP1A2 un CYP2B6 mRNS ekspresiju.
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande e-mail: info@gwpharm.com
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.