FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (0,94) än för placebogruppen (0,62).
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (0,94) niż w grupie otrzymującej placebo (0,62).
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Effekter på uterus
Polish: Wpływ na macicę
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Conbriza bazedoxifen
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Swedish: Den rekommenderade dosen Conbriza är en tablett en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Swedish: Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Swedish: Patienterna ska också ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Polish: Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Conbriza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Conbriza används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Skillnaden var tydligare i undergruppen av kvinnor som före studien hade förhöjd risk att få frakturer .
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Swedish: Bazedoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Swedish: Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillägg.
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Polish: W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Swedish: Mer information om Conbriza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Swedish: Conbriza visade sig inte vara effektivt när det gällde att minska antalet frakturer i andra delar av kroppen än ryggraden.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Conbriza.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Conbriza?
Polish: Jak stosować produkt Conbriza?
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Swedish: Vad är Conbriza?
Polish: Co to jest produkt Conbriza?
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Conbriza för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Conbriza?
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Conbriza?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Polish: *p<0,0001, linaklotyd w porównaniu do placebo.
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Polish: Linaklotyd (N =805)
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Polish: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
Swedish: När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av linaklotid i gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
Swedish: Får ej sväljas.
Polish: Nie połykać ich.
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpień 2017
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Swedish: Kapselns innehåll
Polish: Zawartość kapsułki
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Swedish: Linaklotid har tagits oralt av 1 166 patienter med IBS-C i kontrollerade kliniska studier.
Polish: Linaklotyd był podawany doustnie 1166 pacjentom z IBS-C w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Constella z takimi lekami.
Swedish: * p-värde < 0,0001
Polish: * wartość p < 0,0001
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Polish: Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Swedish: Samtidig behandling med protonpumphämmare, laxermedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka risken för diarré.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej, środkami przeczyszczającymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki.
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
Swedish: Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.