FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Spanish: Espasmos musculares frecuente
Slovak: Svalové kŕče časté
Spanish: Dosis alta
Slovak: Vysoká dávka
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Slovak: Pri podávaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Spanish: Si para la administración se utiliza un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Spanish: Los inhibidores del factor Xa no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética en niveles terapéuticos.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
Slovak: U osôb, ktoré dostávali rivaroxaban v štúdii 14-504, bola percentuálna zmena anti-FXa aktivity -96,72 % (±
Spanish: En el estudio ANNEXA-4, de los pacientes de la población para el análisis de la seguridad que completaron el seguimiento de 30 días (N = 351), 54 de ellos (15,4 %) murieron.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Spanish: Presentación del CSR final antes del lunes, 30 de septiembre de
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Spanish: Accidente cerebrovascular poco frecuente
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Spanish: • efectos sobre los marcadores de la coagulación de la sangre: se observó un breve aumento de algunos marcadores que afectan a la coagulación de la sangre, y que luego volvieron a los niveles normales.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Spanish: Cambio respecto a la situación inicial en la concentración del inhibidor del factor Xa libre en el nadir Después de la administración del bolo de andexanet alfa, las concentraciones libres medias de apixabán y rivaroxabán fueron < 3,5 ng/ml y 4 ng/ml, respectivamente, y se mantuvieron durante la perfusión continua.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Spanish: Prurito generalizado frecuente
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Spanish: Infarto agudo de miocardio poco frecuente
Slovak: Akútny infarkt myokardu menej časté
Spanish: Tos frecuente
Slovak: veľmi časté
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Spanish: Fin del bolo
Slovak: Koniec bolusu
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Spanish: Presentación del CSR final antes del viernes, 30 de junio de 2023
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2021
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Spanish: • Los demás componentes son tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa,
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Spanish: • El mismo número de jeringas con disolvente de 20 ml (o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Voda na injekcie.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Spanish: Posología y forma de administración:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
Slovak: Liečba pacientov so závažnejším ICH andexanetom alfa sa neskúmala.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Spanish: Y el dominio del ácido γ-carboxiglutámico (Gla) se suprimió para eliminar la capacidad de la proteína para ensamblar complejo de protrombinasa.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Spanish: En el ensayo ANNEXA-4 se han incluido pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) (escala de coma de Glasgow > 7 y volumen del hematoma < 60 ml).
Slovak: 7 a objem hematómu < 60 ml).
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia renal.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Paro cardíaco poco frecuente
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Spanish: Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
Slovak: Použitím 20 ml (alebo väčšej) striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte
Spanish: Se debe iniciar tratamiento de soporte.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Spanish: • Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin influir significativamente en la eficacia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Spanish: Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Spanish: Los valores están ajustados al valor basal y al país.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Spanish: Si no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Spanish: Es importante que usted tome Onduarp todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Spanish: Interacciones comunes a la combinación
Slovak: Interakcie spoločné pre kombináciu
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Spanish: Qué es Onduarp y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso.
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Spanish: La mayoría del efecto antihipertensivo se alcanzó tras 2 semanas del inicio del tratamiento.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Spanish: Cabe esperar que los signos y síntomas de la sobredosis estén en línea con los efectos farmacológicos exagerados.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Spanish: La absorción de telmisartán es rápida a pesar de que la cantidad absorbida varia.
Slovak: Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši.
Spanish: Linealidad/no-linealidad
Slovak: Linearita/ne-linearita
Spanish: Amlodipino exhibe una farmacocinética lineal.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Spanish: Onduarp contiene sorbitol.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Spanish: Si toma más Onduarp del que debe
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
Spanish: • Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Spanish: Hay poca información disponible en pacientes de edad muy avanzada.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Spanish: No se ha establecido relevancia clínica.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Spanish: No se espera que la pequeña reducción del AUC para telmisartán cause una reducción de la eficacia terapéutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Onduarp.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de Onduarp ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado interacciones entre los dos componentes de esta combinación a dosis fijas.
Slovak: V klinických štúdiách neboli pozorované žiadne interakcie medzi dvomi zložkami tejto fixnej kombinácie.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: • Diltiazem (medicamento para el corazón).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Spanish: El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas.
Slovak: Manažment závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Spanish: En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su doctor que está tomando Onduarp.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Onduarp.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Spanish: • si sufre de tensión arterial grave (incluyendo choque).
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Spanish: En cuanto a esto se refiere, los datos de la presión diastólica (PD) son inconsistentes.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Spanish: • Choque (incluyendo choque cardiogénico).
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Spanish: Por lo tanto, Onduarp debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Onduarp también al inicio de su embarazo - ver sección "Advertencias y precauciones" y "Embarazo").
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que en los pacientes hipertensos aproximadamente el 97,5 % del amlodipino circulante está unido a proteínas plasmáticas.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že u pacientov s hypertenziou je približne 97,5 % cirkulujúceho amlodipínu viazaného na plazmatické bielkoviny.
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K25
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Spanish: Uso concomitante que requiere precaución
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Spanish: Telmisartán ha sido estudiado en un gran estudio con 25.620 pacientes con elevado riesgo cardiovascular (ONTARGET).
Slovak: Telmisartan sa sledoval vo veľkej záverečnej štúdii na 25 620 pacientoch s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (ONTARGET).
Spanish: El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar en pacientes de edad avanzada y en individuos más jóvenes.
Slovak: Čas na dosiahnutie vrcholových plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších aj mladších pacientov.
Spanish: Onduarp tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Onduarp está indicado para tratamientos de larga duración.
Slovak: Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Spanish: No se observaron reacciones adversas nuevas o graves.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Spanish: Interacciones relacionadas con amlodipino
Slovak: Interakcie súvisiace s amlodipínom
Spanish: Los niveles plasmáticos estacionarios se alcanzan tras la administración contínua durante 7-8 días.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
Spanish: • Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
Slovak: • simvastatín na liečbu zvýšených hladín cholesterolu.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
Slovak: Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Onduarp.
Slovak: Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Onduarp sa nedá vylúčiť.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de amlodipino con simvastatina 80 mg dio lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con simvastatina sola.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok amlodopínu so simvastatínom 80 mg malo za následok zvýšenie expozície simvastatínu až na 77 % v porovnaní so samotne podávaným simvastatínom.
Spanish: Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos.
Slovak: Často sa majú sledovať elektrolyty a kreatinín v sére.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
Slovak: V každom prípade je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Onduarp fue similar independientemente de la edad y el sexo, y fue similar en pacientes con y sin diabetes.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Spanish: Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra.
Slovak: Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100%.
Spanish: Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para amlodipino (ver sección 5.3).
Slovak: Podobne sa nezistil žiaden účinok amlodopínu na mužskú a ženskú plodnosť (pozri časť 5.3).