FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kontrola motolice pečeňovej sa dosahuje predovšetkým liečbou veterinárnymi liekmi s obsahom látok proti motoliciam a podporujú ju aj primerané chovateľské opatrenia (napríklad nespásanie nízko ležiacich pastvín či mokrých pastvín v blízkosti rybníkov a potokov).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist madalal asetsevatel ja märgadel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Slovak: Výbor CVMP sa preto domnieval, že na základe tejto štúdie by sa mohla odvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle uuringu põhjal võiks lehmapiima ohutuks keeluajaks pidada 108 tundi (4,5 päeva).
Slovak: Na základe farmakokinetických podobností medzi ovcami a ostatnými prežúvavcami sa preto ochranná lehota v dĺžke 14 dní odporúčaná pre mäso a vnútornosti oviec môže uplatňovať aj pre mäso a vnútornosti kôz.
Estonian: Võttes arvesse oksüklosaniidi farmakokineetiliste omaduste sarnasusi lammastel ja teistel mäletsejalistel, saab lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud 14-päevalist keeluaega rakendada ka kitsede liha ja söödavate kudede puhul.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 14 päeva.
Slovak: V súlade so správou výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinetika a údaje o odbúravaní rezíduí sa výrazne nelíšia medzi hovädzím dobytkom, ovcami a kozami.
Estonian: Võttes arvesse veterinaarravimite komitee EPMARit oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), ei erine oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused ja ravimijääkide kadumise andmed veiste, lammaste ja kitsede vahel oluliselt.
Slovak: Hoci účinnosť lieku na hovädzom dobytku, ovciach a kozách nebola osobitne posúdená ako súčasť tohto postúpenia veci, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a kontrole fasciolózy spôsobenej dospelými motolicami (Fasciola spp.).
Estonian: Kuigi selles esildismenetluses ei hinnatud kõnealuste ravimite efektiivsust veistel, lammastel ja kitsedel, peetakse hinnatavaid ravimeid efektiivseks täiskasvanud maksakaanide (Fasciola spp.)
Slovak: Vzhľadom na zachovanie dostupnosti lieku výbor CVMP zaujal pragmatický prístup a akceptoval extrapoláciu ochrannej lehoty pre mlieko z kráv na ovce a kozy napriek skutočnosti, že dávka pre ovce a kozy (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je vyššia než pre hovädzí dobytok (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Estonian: Selleks et tagada ravimite jätkuv kättesaadavus, rakendas veterinaarravimite komitee pragmaatilist lähenemisviisi, otsustades ekstrapoleerida lehmapiima keeluaja lamba- ja kitsepiimale, olenemata asjaolust, et lammastel ja kitsedel on annus (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) suurem kui veistel (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík zostáva po odporúčaných zmenách v informáciách o lieku (pozri prílohu III) pozitívny.
Estonian: Veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Slovak: Magna Drive Magna Business
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Estonian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link intervallidega 168 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovak: Zanil a jeho generiká Chanil/Rumenil) perorálne suspenzie, sú bioekvivalentné a mali byť mať podobné ochranné lehoty, dve štúdie o odbúravaní rezíduí viedli k podstatne odlišným ochranným lehotám.
Estonian: Kuigi asjaomased veterinaarravimid (võrdlusravim Zanil ja selle geneerilised ravimid Chanil/Rumenil) on suukaudsed suspensioonid ja bioekvivalentsed ning peaksid olema sarnaste keeluaegadega, jõuti nende kahe ravimijääkide kadumise uuringu põhjal kahe täiesti erineva keeluajani.
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedená v poznámke výboru CVPM k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)3 by sa nedala uplatniť, keďže neboli splnené požiadavky v usmernení.
Estonian: Kasutada ei saanud ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 viidatud statistilist meetodit, kuna suunises kirjeldatud nõuded ei olnud täidetud.
Slovak: Tento polčas konečnej eliminácie bol vypočítaný tak, aby predstavoval približne 1,1 dní na základe kľúčovej štúdie na hovädzom dobytku (uvedenej vyššie).
Estonian: Veistel tehtud põhiuuringu (kirjeldatud eespool) alusel arvutati poolväärtusajaks ligikaudu 1,1 päeva.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že tento údaj predstavuje najhorší scenár, keďže pochádzal zo skupiny zvierat, ktorá zahŕňala kravy s nízkou produktivitou, a že následne nebolo nutné pridanie bezpečnostného intervalu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas seda halvimaks stsenaariumiks, kuna see arvestati väikese piimajõudlusega loomi hõlmanud rühma põhjal, ning leidis, et seetõttu ei olnud vajadust lisada mõõtemääramatust väljendavat vahemikku.
Slovak: 3 z 9 kráv zo skupiny s nízkou produkciou mlieka mali úrovne rezíduí nad MRL.
Estonian: Väikese piimajõudlusega lehmade rühmas oli 3 lehmal 9st ravimijääkide sisaldus üle jääkide piirnormi.
Slovak: Pri absencii údajov špecifických pre druh výbor CVMP súhlasil, aby sa v prípade kôz odporúčalo uplatňovanie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti navrhovanej pre ovce, keďže dávkovacia schéma (15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti) je rovnaká u oboch druhov a, ako je uvedené v odseku 29 správy výboru CVMP EPMAR o oxyklozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu sa považuje u oviec a kôz za podobnú.
Estonian: Liigipõhiste andmete puudumisel otsustas veterinaarravimite komitee rakendada kitsede puhul lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud keeluaega, kuna annustamisrežiim on mõlemal liigil sama (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) ning kuna oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused on lammastel ja kitsedel sarnased, nagu on osutatud veterinaarravimite komitee EPMARis oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 29).
Slovak: Koncentrácia rezíduí oxyklozanidu v pečeni, obličkách a svaloch a tuku bola pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL) a spodným limitom kvantifikácie po 10 a 15 dňoch po podaní lieku.
Estonian: Oksüklosaniidijääkide sisaldus maksas, neerus, lihases ja rasvkoes jäi alla asjaomaseid jääkide piirnorme ja alumist määramispiiri 10. ja 15. päeval pärast manustamist.
Slovak: Výbor CVMP opravil pred vykonaním štatistickej analýzy nespracované koncentrácie rezíduí oxyklozanidu uvedené v štúdii s presnosťou jednej šarže miesto medzidňovej presnosti hodnotenej v štúdii validácie, keďže tieto presnosti jednej šarže sa značne odchyľujú od medzidňovej presnosti.
Estonian: Enne statistilist analüüsi korrigeeris veterinaarravimite komitee uuringus teatatud oksüklosaniidijääkide sisalduse esmaseid andmeid üksikpartii täpsuse andmetega valideerimisuuringus hinnatud päevadevahelise täpsuse andmete asemel, kuna esimesed erinesid viimastest märkimisväärselt.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na určenie ochrannej lehoty sa musí zohľadniť najhorší scenár, t. j. do úvahy by sa mali vziať rezíduá u zvierat s nízkou produkciou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et keeluaja määramiseks tuleb arvesse võtta halvimat stsenaariumit, st lähtuda ravimijääkide sisaldusest väikese piimajõudlusega lehmade piimas.
Slovak: • ochrannú lehotu pre kravské mlieko v dĺžke 108 hodín (4,5 dní),
Estonian: • lehmapiima korral 108 tundi (4,5 päeva);
Slovak: Boli predložené dve štúdie o odbúravaní rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel.
Slovak: Technopole 49071
Estonian: Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne; výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárny liek
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetlusega hõlmatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused,
Slovak: Prvá štúdia bola vypracovaná v roku 2000 s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v jednotlivom maximálnom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmerním 48 programu VICH2.
Estonian: Esimene uuring tehti 2000. aastal veterinaarravimiga Zanil Fluke Drench ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ning kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunisega nr 482.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u hovädzieho dobytka a 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti u oviec a kôz.
Estonian: Soovitatavad annused on 10 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta veistel ning 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta lammastel ja kitsedel.
Slovak: Liek sa podal 22 kravám v jednotlivom odporúčanom objeme dávky 105 ml lieku na zviera a v súlade s usmernením48 programu VICH.
Estonian: Ravimit manustati 22 lehmale ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ja kooskõlas VICH suunisega nr 48.
Slovak: Komisia sa preto domnievala, že na základe dostupných údajov by sa mala vyvodiť bezpečná ochranná lehota v dĺžke 108 hodín (4,5 dní) pre kravské mlieko.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete põhjal lehmapiima ohutuks keeluajaks 108 tundi (4,5 päeva).
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u hovädzieho dobytka, ktorá bola vypracovaná s veterinárnym liekom Zanil Fluke Drench v odporúčanej dávke (10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti).
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel; uuringus kasutati veterinaarravimit Zanil Fluke Drench soovitatavas annuses (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta).
Slovak: S cieľom zmierniť neistotu v dôsledku rozdielov pri dávkovaní medzi druhmi a rôznou produkciou mlieka a koncentráciami tuku v ovčom a kozom mlieku v porovnaní s hovädzím dobytkom výbor CVPM odporúča používať bezpečnostný faktor 1,5 v porovnaní s odporúčanou ochrannou lehotou pre kravské mlieko (108 hodín alebo 4,5 dní), z čoho vyplýva ochranná lehota 7 dní pre ovčie a kozie mlieko.
Estonian: Selleks et võtta arvesse ebakindlust seoses asjaoluga, et ühelt poolt lammastel ja kitsedel ning teiselt poolt veistel on erinevad nii annused kui ka piimajõudlus ja piima rasvasisaldus, soovitab veterinaarravimite komitee korrigeerida lehmapiima jaoks soovitatavat keeluaega (108 tundi ehk 4,5 päeva) mõõtemääramatuse teguriga 1,5, mis teeb lamba- ja kitsepiima keeluajaks 7 päeva.
Slovak: Vzorky troch zo štyroch liečených zvierat boli nad limitom kvantifikácie [jedna z nich bola nad MRL v prípade tuku (20 μg/kg)] a vzorka jedného z kontrolných zvierat bola tiež nad úrovňou MRL.
Estonian: Neljast ravitud loomast kolme proovides oli ravimijääkide sisaldus üle määramispiiri (ühes proovis üle rasvkoes sisalduvate jääkide piirnormi 20 μg/kg) ning ka ühe kontroll-looma proov sisaldas oksüklosaniidijääke üle jääkide piirnormi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 4,4 ml lieku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 0,68 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 20 ml lieku na zviera).
Estonian: Lammastel ja kitsedel on soovitatav annus 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta (vastab 4,4 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta) ning maksimumannus 0,68 g oksüklosaniidi looma kohta (vastab 20 ml ravimile looma kohta).
Slovak: Vzorky tkaniva sa podrobili analýze pomocou metódy HPLC-MS/MS.
Estonian: Koeproovide analüüsimiseks kasutati kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS).
Slovak: Liek Nilzan Drench Plus bol ovciam podávaný perorálne v jednotlivej odporúčanej dávke 15 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Nilzan Drench Plusi manustati lammastele suukaudselt ühekordses soovitatavas annuses 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta ja 7,5 mg levamisooli kehamassi kg kohta.
Slovak: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Estonian: Ühendkuningriik Merial Animal Health Limited,
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká (pozri prílohu I) na zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárneho lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík a odporúčané ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed veterinaarravimite Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul ja soovitada ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluajad.
Slovak: • na základe dostupných údajov o odbúravaní rezíduí sa výbor CVPM domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov;
Estonian: • olemasolevaid ravimijääkide kadumise andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluaegasid tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste, lammaste ja kitsede piima, liha ja söödavate kudede keeluajad.
Slovak: Stručne povedané, na základe štúdie o odbúravaní rezíduí vykonanej s kombinovaným liekom Nilzan Drench Plus, pri zohľadnení výsledkov odbúravania rezíduí uvedených v správe CVPM EPMAR pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhľadom na ochrannú lehotu odporúčanú u hovädzieho dobytka a odhadovaný polčas konečnej eliminácie v tuku sa odporúča ochranná lehota v dĺžke 14 dní pre mäso a vnútornosti oviec.
Estonian: Kokkuvõtteks tasub märkida, et võttes arvesse kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud ravimijääkide kadumise uuringut, ravimijääkide kadumise andmeid veterinaarravimite komitee EPMARist oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), veiste jaoks soovitatud keeluaega ja hinnangulist poolväärtusaega rasvkoes, soovitatakse lammaste liha ja söödavate kudede keeluajaks 14 päeva.
Slovak: Bolo konštatované, že štúdia o rádioaktívne označenom 14C-oxyklozanide uvedená v odseku 25 Európskej verejnej správy o posúdení maximálnych limitov rezíduí (EPMAR) pre oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 naznačuje, že celkové rezíduá 14C-oxyklozanidu boli pod MRL na štrnásty deň a po tomto dni sa nezvýšili.
Estonian: Märgiti, et veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes (EPMAR) oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 25)1 kirjeldati 14C-oksüklosaniidiga (märgistatud aine) tehtud uuringut, milles tõendati, et kõik 14C-oksüklosaniidi jääkide sisalduse väärtused olid alla jääkide piirnormi 14. päeval ning seejärel enam ei suurenenud.
Slovak: Odporúčaná dávka pre hovädzí dobytok je 10 mg oxyklozanidu na kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 3 ml výrobku na 10 kg telesnej hmotnosti), pričom maximálna dávka je 3,5 g oxyklozanidu na zviera (ekvivalent k 105 ml lieku na zviera).
Estonian: Veistel on soovitatav annus 10 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta (vastab 3 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta) ning maksimumannus 3,5 g oksüklosaniidi looma kohta (vastab 105 ml ravimile looma kohta).
Slovak: Výbor CVMP sa domnieval, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je navrhnuté s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluaegasid tuleb soovitatud viisil muuta, et tagada tarbijaohutus.
Slovak: Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Estonian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex
Slovak: V prípade kôz je ochranná lehota pre mäso a vnútornosti 14 dní a pre mlieko desať dní.
Estonian: Kitsede liha ja söödavate kudede keeluaeg on 14 päeva ja piima keeluaeg null päeva.
Slovak: • ochrannú lehotu pre ovčie a kozie mlieko v dĺžke 7 dní.
Estonian: • lamba- ja kitsepiima korral 7 päeva.
Slovak: Druhy zvierat Cesta podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Slovak: Príloha I
Estonian: 7AJ
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti oviec a kôz v dĺžke 14 dní,
Estonian: • lammaste ja kitsede liha ja söödavate kudede korral 14 päeva;
Slovak: Vzhľadom na dôvody podnetu a dostupné údaje dospel výbor CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mali zmeniť ako je odporúčané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Estonian: Võttes arvesse esildise aluseid ja olemasolevaid andmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluaegasid tuleb soovitatud viisil muuta, et tagada tarbijaohutus.
Slovak: Žiadna zo štatistických metód uvedených v poznámke výboru CVMP k usmerneniu na určenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98) nebola považovaná za primeranú na analýzu údajov v dôsledku veľkého množstva koncentrácií rezíduí pod limitom kvantifikácie (LOQ).
Estonian: Andmete analüüsimiseks ei peetud asjakohaseks ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98) viidatud statistilist meetodit, kuna paljud ravimijääkide sisalduse väärtused jäid alla määramispiiri.
Slovak: • ochrannú lehotu pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka v dĺžke 13 dní,
Estonian: • veiste liha ja söödavate kudede korral 13 päeva;
Slovak: Úrovne rezíduí boli tiež pod MRL (a limitom kvantifikácie) v pečeni, obličkách a svaloch na 21. deň.
Estonian: Jääkide sisaldus maksas, neerus ja lihases oli alla jääkide piirnorme (ja alumist määramispiiri) ka 21. päeval.
Slovak: Bola predložená štúdia odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou u oviec, ktorá bola vypracovaná s liekom na veterinárne použitie Nilzan Drench Plus, čo je kombinovaný liek obsahujúci oxyklozanid (3,1
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust lammastel; uuringus kasutati veterinaarravimit Nilzan Drench Plus - kombinatsioonravim, mis sisaldab oksüklosaniidi (3,1% w/v) ja levamisooli (1,5% w/v).
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 2., 4., 7. a 10. deň po podaní lieku.
Estonian: 2., 4., 7. ja 10. päeval pärast ravimi manustamist tapeti neli ravi saanud looma (mõlemast soost kaks).
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kohta lehmapiimast
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 2. a 10. deň.
Estonian: Ravimata kontrollrühma loomad tapeti 2. ja 10. päeval (mõlemast soost üks).
Slovak: Neliečené kontrolné zvieratá (jedno z každého pohlavia) boli porazené na 5. a 21. deň.
Estonian: Ravimata kontrollrühma loomad tapeti 5. ja 21. päeval (mõlemast soost üks).
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom lieku Zanil a súvisiacich názvov a jeho generík neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Slovak: Keďže zvyšovanie dávky je u hovädzieho dobytka a oviec/kôz menej než dvojnásobné, polčas konečnej eliminácie (t.
Estonian: Kuna veistel on annus vähem kui kaks korda väiksem kui lammastel/kitsedel, tuleb veiste liha ja söödavate kudede keeluajale (13 päeva) annuse erinevuse kompenseerimiseks liita üks poolväärtusaeg (st umbes 1 päev).
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a jeho generiká rôzne ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vnútornosti pochádzajúce z liečeného hovädzieho dobytka a oviec.
Estonian: Prantsusmaa juhtis tähelepanu, et Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul on ELi/EMP liikmesriigid kehtestanud erinevad keeluajad ravitud veistelt ja lammastelt saadud piima, liha ja söödavate kudede suhtes.
Slovak: Štyri liečené zvieratá (dve z každého pohlavia) boli porazené na 5., 10., 15. a 21. deň po podaní lieku.
Estonian: 5., 10., 15. ja 21. päeval pärast ravimi manustamist tapeti neli ravitud looma (mõlemast soost kaks).
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v ovčom a kozom mlieku
Estonian: Andmed ravimijääkide kadumise kohta lamba- ja kitsepiimast
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. septembra 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. septembril 2017.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Slovak: Veterinárny liek
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/124) tulemused
Slovak: Dňa 1. septembra 2016 preto Francúzsko iniciovalo konanie podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s uvedenými veterinárnymi liekmi.
Estonian: Seetõttu algatas Saksamaa 1. septembril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, milles käsitletakse eespool nimetatud veterinaarravimeid.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Zanil a súvisiace názvy a ich generík EMA/707694/2017
Estonian: Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite teave EMA/707681/2017
Slovak: Zanil a súvisiace názvy a ich generiká sú perorálne suspenzie, ktoré obsahujú 34 mg oxyklozanidu na ml.
Estonian: Veterinaarravim Zanil ja sarnased nimetused ning nende geneerilised ravimid on suukaudsed suspensioonid, mis sisaldavad 34 mg/ml oksüklosaniidi.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedené veterinárne lieky s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta nende ravimiteavet.