FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Romanian: Acest lucru poate fi îngrijorător pentru rudele apropiate ale persoanelor care urmează tratamentului sau pentru publicul larg, în funcție de nivelul de activitate administrat, prin urmare, trebuie respectate regulile de radioprotecție (vezi pct. 4.4).
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea de produse radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate la șobolani au demonstrat că o singură injecție intravenoasă de până la 4 550 MBq/kg a fost bine tolerată și nu au fost observate decese.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Romanian: Lutathera se leagă de acești receptori și emite radioactivitate direct în celulele tumorale, cauzând moartea lor.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate decide să amâne sau să oprească administrarea tratamentului.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Romanian: Este necesară purtarea de mănuși impermeabile și folosirea de tehnici aseptice adecvate atunci când se manipulează medicamentul.
English: Instructions for dose modifications Adjust Lutathera dosing for the following severe adverse reactions: Severe adverse reactions
Romanian: Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Romanian: În primele 2 zile după administrarea acestui medicament, trebuie luate măsuri speciale de precauție la pacienții cu incontinență urinară pentru a evita contaminarea radioactivă.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Romanian: Trebuie evitată mutarea poziției brațului pacientului, dacă este posibil (flexia sau extensia extremă care ar putea duce la compresia venei).
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Romanian: Activitatea administrată în fiecare caz în parte trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Romanian: În timpul administrării trebuie luate măsurile de precauție recomandate (vezi pct. 6.6).
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Romanian: În consecință, o scădere a numărului diferitelor tipuri de celule din sânge vă poate expune riscului de sângerare, de oboseală, de dificultăți la respirație și de infecții.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Romanian: Următoarele concluzii privind tratamentul cu Lutathera au fost determinate din evaluările dozimetrice ale radiațiilor efectuate în studiile clinice:
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea ALAT, ASAT, a bilirubinei și a albuminei serice în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Romanian: În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Romanian: În decurs de 7 zile după administrarea Lutathera: - dormiți în paturi separate, la o distanță de cel puțin 1 metru.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Romanian: Radiațiile ionizante ale medicamentului vă pot scădea fertilitatea.
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Romanian: 2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Romanian: Următorul tabel sintetizează procedurile necesare în timpul unui ciclu de tratament cu Lutathera utilizând metoda gravitațională:
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiu a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluat prin criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST 1.1), pe baza evaluării radiologice independente.
English: • Urinary incontinence;
Romanian: • incontinență urinară;
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care medicul decide să înceapă tratamentul, pacienților trebuie să li se dea informații clare cu privire la riscurile asociate cu administrarea Lutathera.
English: Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Romanian: Înainte de utilizarea Lutathera, trebuie exclusă sarcina printr-un test corespunzător/validat.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Romanian: Toate* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronșic 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreatic 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestin proximal** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestin mediu 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestin caudal
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Lutathera şi pentru ce se utilizează 2.
English: All*
Romanian: Toate*
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Romanian: 2. Se monitorizează parametrii biologici la interval de 2 săptămâni și se administrează tratament corespunzător dacă este necesar; în cazul insuficienței renale, se recomandă o bună hidratare, dacă nu este contraindicată altfel.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Romanian: Trebuie să evitați contactul apropiat cu persoanele care trăiesc cu dumneavoastră și trebuie să încercați să păstrați o distanță de cel puțin un metru timp de 7 zile după ce vi s-a administrat Lutathera.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea operatorilor.
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Romanian: Nu există date privind eficacitatea la pacienții cu metastaze cerebrale cunoscute, prin urmare, la acești pacienți trebuie evaluat riscul beneficiului - individual.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Romanian: În funcție de situație, medicul specializat în medicină nucleară trebuie să informeze pacientul cu privire la riscurile legate de leziunile produse de extravazare și să dea sfaturi cu privire la tratamentul potențial și cerințele necesare de urmărire.
English: Lutathera is for intravenous use.
Romanian: Lutathera este destinat utilizării intravenoase.
English: Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6 647 zile.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Romanian: Soluția trebuie verificată vizual pentru a detecta deteriorarea și contaminarea înainte de utilizare și trebuie utilizate numai soluții limpezi, care nu conțin particule vizibile.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul specializat în medicină nucleară au considerat că beneficiul pe care îl veţi obţine ca urmare a acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul de expunere la radiaţii.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a defectelor ereditare.
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Romanian: Acest lucru poate duce la scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge, cel mai important, al globulelor roșii (responsabile de transportul oxigenului din plămâni către diferitele organe), al trombocitelor (o celulă specială care ajută sângele să se coaguleze) și al altor celule, cum ar fi celulele albe din sânge (ajută la combaterea infecțiilor).
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Romanian: Doza de radiații care rezultă din expunerea terapeutică poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
English: Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
Romanian: Etiologia neoplasmelor mieloide secundare asociate acestei terapii (t-MNs) este neclară.
English: It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Romanian: Este necesar să se utilizeze mănuși de protecție de înaltă calitate (latex/nitril) pentru a evita contactul direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă).
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Romanian: Nu se recomandă scăderea cantității soluției cu aminoacizi în cazul ajustării dozei de Lutathera.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
English: It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Romanian: Se leagă de celulele maligne care supraexprimă receptorii sst2.
English: The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară vă va informa dacă va trebui să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după folosirea acestui medicament.
English: Quality controls
Romanian: Controlul calităţii
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Romanian: Verificările ulterioare ale emisiei de radioactivitate trebuie efectuate aproximativ la fiecare 5 minute la nivelul toracelui pacientului și a flaconului.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv analogi de somatostatină, glucocorticosteroizi (denumiți și corticosteroizi), întrucât acestea pot interfera cu tratamentul dumneavoastră.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să respecte atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
English: The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor Lutathera este furnizat ca document separat în pachetul aferent medicamentului, în scopul de a oferi personalului medico-sanitar informaţii suplimentare de natură ştiinţifică şi practică despre administrarea şi folosirea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Romanian: Tendința progresivă, pe termen lung, de deteriorare a funcției de filtrare glomerulară a fost demonstrată în studiile clinice, confirmând faptul că nefropatia asociată cu Lutathera este o boală cronică a rinichilor care se dezvoltă progresiv în decurs de luni sau ani după expunere.
English: Hormonal crises
Romanian: Crize hormonale
English: Liver toxicity defined as either:
Romanian: Toxicitate hepatică, definită ca:
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lutathera și cel puțin în următoarele 6 luni după încheierea tratamentului, trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru a se evita o sarcină; acest lucru se aplică pacienților de ambele sexe.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Romanian: Doza de radiație pentru organele specifice, care pot să nu fie organul țintă al terapiei, poate fi influențată în mod semnificativ de modificările fiziopatologice induse de procesul bolii.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Romanian: (75x103/mm3), fie cu leucocite < 2 g/l (2 000/mm3) (cu excepția limfopeniei);
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
Romanian: • Funcția renală (creatinina și clearance-ul creatininei)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea pacienților cu privire la riscul de radiotoxicitate prin expunerea ocupațională și expunerea involuntară la terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici și oferirea de informații despre precauțiile necesare ce pot fi luate pentru a limita expunerea inutilă pentru ei însuși sau pentru persoanele din jurul lor.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi necesar să se întrerupă temporar tratamentul cu Lutathera, să se ajusteze doza după prima administrare sau chiar să se oprească tratamentul (vezi Tabelul 3 - Tabelul 5 și Figura
English: To continue Lutathera infusion, it is mandatory to use a new catheter possibly placing it in a contralateral venous access.
Romanian: Pentru a continua perfuzia cu Lutathera, este obligatoriu să se utilizeze un cateter nou, plasându-l eventual într-un acces venos contralateral.
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Romanian: Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
English: The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Romanian: Perfuzarea medicamentului trebuie oprită imediat și dispozitivul de administrare (cateter etc.) îndepărtat.
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții tratați cu Lutathera au fost greața și vărsăturile, care au apărut la începutul perfuziei la 58,9 %, respectiv la 45,5 % dintre pacienți.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente farmacoterapeutice, cod ATC: V10XX04
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Romanian: Se recomandă consultul genetic dacă pacientul dorește să aibă copii după tratament.
English: − Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Romanian: Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
English: Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
Romanian: oxodotreotida de lutețiu (
English: It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Romanian: Nu se știe dacă există o interacțiune între corticosteroizii utilizați intermitent pentru prevenirea greții și a vărsăturilor în timpul administrării Lutathera.
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Romanian: • Rinichiul nu este un organ critic dacă se efectuează o perfuzie concomitentă cu o soluție adecvate de aminoacizi.
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil cu Lutathera, deoarece acest medicament este furnizat ca „unidoză” și „gata de utilizare” și conține o cantitate predeterminată de radioactivitate.
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Romanian: Pacientul tratat cu Lutathera trebuie să fie ținut departe de alte persoane în timpul administrării și până la atingerea limitelor de emisie a radiațiilor prevăzute de legile aplicabile, de obicei în cele 4-5 ore după administrarea medicamentului.