FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich eine größere Menge von Emgality gespritzt haben als Sie sollten; z. B. wenn Sie sich (zu einem anderen Zeitpunkt als dem der ersten Gabe von 240 mg) in einem Monat zweimal eine Einzeldosis verabreicht haben.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality.
German: 2 Einstechen
Danish: 2 Stik ind
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder aufdies könnte die Nadel beschädigen.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen.
German: Woher weiß ich, dass ich meine Injektion vollständig erhalten habe?
Danish: Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført?
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden.
Danish: Andre indberettede bivirkninger.
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
German: e Nicht adjustiert für multiples Testen.
Danish: eIkke korrigeret for flere sammenligninger.
German: Die Spritze ist mit einem Pen zum einmaligen Gebrauch ummantelt.
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
German: 1 Kappe abziehen
Danish: 1 Træk nålehætten af
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du dreje hætten af og smide den i affaldsspanden.
German: A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss die Fertigspritze entsorgt werden.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres.
German: F. Was mache ich, wenn die Nadel nach meiner Injektion nicht wieder in den Pen eingefahren ist?
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
German: MSQ role function restrictive domain responders waren definiert als diejenigen mit einer Verbesserung von ≥ 17,14 Punkten für die chronische Migräne in
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
German: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Lassen Sie die Spritze vor der Injektion 30 min bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
German: Auflistung von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss der Fertigpen entsorgt werden.
Danish: Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte pen kasseres.
German: Spritzenkörper mit Arzneimittel
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
German: Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥
German: Die Emgality Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Danish: Emgality fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
German: Rückverfolgung
Danish: Sporbarhed
German: Bei Studienbeginn hatten 64 % der Patienten einen Übergebrauch von Akutmedikation gegen Kopfschmerzen.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
German: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Pen entdecke?
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE ETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc n Prozent, % p-Wert
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæne respondenterc N Procentdel, % P-værdi
German: Blaugrüne Kolbenstange
Danish: Blågrøn stempelstang
German: Manche Patienten hatten mit Emgality Schwindel.
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality.
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Danish: I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet).
German: Die Spritze darf nicht mit einer anderen Person geteilt oder wiederverwendet werden.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele injektionssprøjten med andre.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Spritzen geben (insgesamt 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
German: Hilfsstoffe
Danish: Hjælpestoffer
German: Anwendung von Emgality zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emgality
German: Teile der Emgality-Spritze
Danish: Dele til injektionssprøjten med Emgality
German: Die Bedienungsanleitung für die Spritze ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
German: F. Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
German: Über den gesamten Behandlungszeitraum betrug die mittlere Abnahme der monatlichen MKT im Durchschnitt 5,6 Tage für die Patienten, die 120 mg und 6,5 Tage für die Patienten, die 240 mg erhielten.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton unter „Verw.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP".
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
Danish: Steady-state for Cmax for galcanezumab ved månedlige doser på 120 mg opnås efter støddosen på 240 mg.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Danish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
German: e Erhoben in Monat 6. f Nicht adjustiert für multiples Testen.
Danish: eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Pens geben (insgesamt 240 mg).
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
German: • Wenn Sie spritzen möchten, ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Danish: • Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden.
German: • Wenn Sie schlecht sehen können, wenden Sie die Spritze nicht ohne die Hilfe einer anderen Person an.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
German: ≥50% MKT Responder
Danish: ≥50% MHD respondenter
German: Teile des Emgality-Pens
Danish: Dele til pennen med Emgality
German: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Danish: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Danish: Sími + 354 540 8000
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Danish: Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man den Pen vorbereitet, und wie man Emgality mit dem Pen spritzt.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen zu entscheiden, wo am Körper Sie sich spritzen sollen.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen du skal indsprøjte din dosis.
German: Prozent, % p-Wert
Danish: Procentdel, % P-værdi
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
German: Die Studie bei chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten ein, die die ICHD-Kriterien für chronische Migräne mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon mindestens 8 mit Merkmalen einer Migräne, erfüllten.
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur eine Spritze (120 mg) anwenden.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten
German: • Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest auf Ihre Haut.
Danish: • Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
German: 1 Fertigspritze 3 Fertigspritzen 2 Fertigspritzen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 3 fyldte injektionssprøjter 2 fyldte injektionssprøjter
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og tegn på dette kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, - lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse, - hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt, - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emgality angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
German: Eine Emgality-Injektion könnte Ihnen auch von einer anderen Person verabreicht werden, nachdem diese ordnungsgemäß angeleitet wurde.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
German: Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
German: Pruritus Hautausschlag
Danish: Pruritus Udslæt
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Danish: MSQ Role Function-Restrictive-domæne respondenter
German: Verwenden Sie den Pen nicht und entsorgen Sie ihn, wie es von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde, wenn:
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
German: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: Tel. +370 (5) 2649600
German: Weniger als 0,5 % der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien bekommen hatten, brachen die Behandlung aufgrund einer Reaktion an der Injektionsstelle ab.
Danish: Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie man die Spritze vorbereitet und wie man Emgality damit spritzt.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
German: Nach dem zweiten lauten Klicken ist die Injektion vollständig abgeschlossen.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
German: Verwenden Sie dann einen neuen Pen.
Danish: Brug en ny pen til din indsprøjtning.
German: Die Patienten erhielten Placebo, Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Initialdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat.
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
German: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
German: Tierexperimentelle Studien haben keine negativen Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht und entsorgen Sie sie, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen, wenn:
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-6. bVurderet over måned 4-6. cDefineret som dem med en forbedring på ≥ 25 point af episodisk migræne ved gennemsnittet af måned 4-6. dStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Galcanezumab einmal monatlich mittels subkutaner Injektion, wobei die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 240 mg (2 Injektionen zu je 120 mg am selben Tag) eingeleitet wird.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
German: 3 Injizieren
Danish: 3 Sprøjt ind
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
German: Patientenbezogene Endpunkteb MSQ Role Function-Restrictive Domain n Ausgangswert Mittlere Änderung Unterschied Verum / Placebo
Danish: Patient-rapporterede resultatmålb MSQ Role Function-Restrictive-domæne N Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
German: Beide Behandlungsgruppen, die Galcanezumab 120 mg und 240 mg erhielten, zeigten im Vergleich zum Ausgangswert eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der mittleren MKT verglichen mit Placebo (siehe Tabelle 3).
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
German: Nach der Verabreichung kann Vertigo auftreten (siehe Abschnitt
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
German: > 0,05d
Danish: >,05e
German: Die Anleitungen zur Verabreichung finden sich in der Gebrauchsinformation.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
German: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Danish: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
German: Falls es klinisch notwendig sein sollte, könnte danach die Anwendung von Galcanezumab während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Anvendelse af galcanezumab under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
German: • Setzen Sie das durchsichtige Unterteil des Pens an der Injektionsstelle flach und fest auf Ihre Haut.
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
German: Nach der Injektion Ihres Arzneimittels
Danish: Efter indsprøjtning
German: Stellen Sie sicher, dass ein durchstechsicherer Entsorgungsbehälter bereitsteht.
Danish: Sørg for at have en kanyleboks i nærheden.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE