FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Finnish: Yhteensä 484 tapahtumaa löydettiin 273 tapauksesta.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Finnish: Oireina esiintyy toistuvia tulehduksia, korkeaa kuumetta ja kurkkukipua.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Finnish: Yhteenvetotiedot MIC-arvoista toimitettiin myös.
Polish: Załączono także zbiorcze dane dotyczące MIC.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MERONEM JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä kohtaa koskevan yhtenäistetyn tekstin.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa on harkittava.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Finnish: Annos annetaan yleensä joka 8. tunti.
Polish: Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin.
Finnish: Tämä siksi, että Meronem saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Meronemin tehoon.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Finnish: Meronemia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Finnish: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Finnish: Herkkä (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Finnish: Pienempiä annoksia näiden infektioiden hoidossa tulee välttää optimaalista alhaisemmista pitoisuuksista aiheutuvan riskin vuoksi.
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Finnish: Huomioitavaa: Jos määrätty Meronem-annos on enemmän kuin 1 g, tarvitset enemmän kuin yhden Meronem-injektiopullon.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta "Meronemin anto-ohjeet kotioloissa").
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Finnish: Koska tätä reaktiota pidetään karbapeneemien ryhmässä merkittävänä ja koska valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on muita karbapeneemeja koskeva maininta, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan Meronemin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Finnish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Polish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 65 vuoden ikä ei sinänsä ole ongelma lääkkeen annostuksessa, mikäli potilaan kliininen tila ja munuaisten toiminta ei muutu merkittävästi.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Finnish: Immuunijärjestelmä tuntematon angioedeema, anafylaksia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Polish: Nieznana obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Finnish: Vaikuttavaa ainetta, meropeneemitrihydraattia, valmistaa kaksi valmistajaa.
Polish: Substancja czynna trójwodzian meropenemu jest wytwarzana przez dwóch producentów.
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 ja <1/100), harvinainen (≥1/10 000 ja <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Polish: Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.3 lisättiin muutoksia, jotka koskivat lääkevalmisteen vaikutuksia jyrsijöiden keskushermostoon.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Finnish: EUCAST:n kliiniset MIC-raja-arvot meropeneemille (2009-06-05, v 3.1) Organismi
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Finnish: Meropeneemihoito saattaa aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa tai epäsuorassa Coombsin kokeessa.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Finnish: Hermosto harvinainen kouristukset (ks. kohta 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä (S. anginosus, S. constellatus, ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit Bacteroides caccae Bacteroides fragilis-ryhmä Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Finnish: Hoito-ohjeissa meropeneemi on suositeltu lääke, ja vatsansisäiset infektiot -käyttöaihe on hyväksytty kaikissa 29 Euroopan maassa.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Finnish: Meropeneemin ja valproaatin/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämä huomioiden kohtaa 4.4 korjattiin yliherkkyyttä ja maha-suolikanavaa koskevien kappaleiden muutoksilla.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Finnish: Liuosta on ravistettava ennen käyttöä.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Polish: czerwony lub brązowy mocz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon tätä kohtaa koskevat muutokset, joissa mainitaan hiirien, koirien ja apinoiden munuaisvaikutukset.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Finnish: Vertailu osoitti farmakokinetiikan yhdenmukaisuuden annosten ja puoliintumisajan välillä, arvot vastasivat aikuisten arvoja kaikilla muilla paitsi nuorimmilla lapsilla (<6 kuukautta t1/2 1,6 h).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Finnish: Yleisimmät laboratoriokokein havaitut meropeneemiin liittyvät raportoidut haittavaikutukset olivat trombosytoosi (1,6 %) ja kohonneet maksaentsyymit (1,5-4,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti myyntiluvan haltijan toimittaman tätä kohtaa koskevan ehdotuksen ja piti sitä hyväksyttävänä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että meropeneemi oli erittäin tehokas gynekologisten bakteeri-infektioiden hoidossa.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Finnish: Meronemia ei tule käyttää, koska se voi heikentää natriumvalproaatin vaikutusta.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Finnish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Iso-Britannia
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan joukon lääkeaineen ja tuotteen laatuun liittyviä toimenpiteitä ja toimittamaan sitoumusasiakirjassa luetellut tiedot esitetyn aikataulun puitteissa.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Finnish: Päätös keskeytetäänkö rintaruokinta vai meropeneemihoito tulee tehdä ottaen huomioon naiselle hoidosta saatava hyöty.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie meropenemem biorąc pod uwagę korzyści terapii dla matki.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Polish: Zależności farmakoninetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Podobnie jak dla innych leków przeciwbakteryjnych z grupy beta-laktamowych, czas w jakim stężenie meropenemu przekracza MIC (T>MIC) najlepiej odpowiada skuteczności.
Finnish: Sinun ei tule antaa sinulle määrättyjä antibiootteja toiselle henkilölle.
Polish: Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
Finnish: Tällaisia ovat vähentynyt verihiutaleiden määrä (mistä voi johtua suurempi mustelmaherkkyys), joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen, muiden valkosolujen määrän vähentyminen sekä bilirubiinin määrän lisääntyminen.
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Finnish: 1 Meningiitissä meropeneemin raja-arvot Streptococcus pneumoniaelle ja Haemophilus influenzaelle ovat 0,25/1 mg/l 2 Kannat, joiden MIC-arvot ylittävät S/I-raja-arvot, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Finnish: Resistentti (R) (mg/l)
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea muutti tämän kohdan tekstiä maininnalla, että lääkevalmistetta on saatavana 1 tai 10 ampullin pakkausko'oissa ja että kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP poprawił treść tego punktu, stanowiąc, że produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek i że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Esitetyt tiedot koskevat tällä hetkellä Dainippon Sumitomo Pharman ja ACS Dobfar SpA:n osalta hyväksyttyjä tietoja.
Polish: Przedstawione informacje odzwierciedlają dane zatwierdzone obecnie dla firmy Dainippon Sumitomo Pharma i firmy ACS Dobfar SpA i zawierają dodatkowe dane oraz dotychczas wprowadzone zmiany.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lääkevalmistetta ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa ja että käyttöön valmistettu liuos ei saa jäätyä.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Finnish: Käsiteltyjen tietojen perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että kystistä fibroosia sairastavien potilaiden populaatiosta ilmoitettu turvallisuusprofiili vastaa yleistä turvallisuusprofiilia, ja että meropeneemia siedetään hyvin.
Polish: Na podstawie omówionych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z mukowiscydozą jest podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa meropenemu oraz że lek jest dobrze tolerowany.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Finnish: Kun toistuvia annoksia annostellaan 8 tunnin välein henkilöille, joilla on normaali munuaisten toiminta, meropeneenin kumuloitumista ei tapahdu.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych, co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.
Finnish: Käsitteellisesti tarkasteltuna eri luokkiin kuuluvien bakteerilääkkeiden yhdistelmät voivat vaikuttaa tuntemattomiin taudinaiheuttajiin, parantaa tehoa antibiooteille vastustuskykyisiin taudinaiheuttajiin, kuten P. aeruginosaan, sekä estää tai vähentää antibioottiresistenssin syntymistä, ja niillä voidaan myös saavuttaa parempia kliinisiä ja bakteriologisia tuloksia.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset voivat ilmetä esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (1-10 käyttäjällä 10 000:sta) erittäin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista, mutta se on harvinainen tai hyvin harvinainen).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych zostałą podana według nastęującej konwencji: bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych) często (u 1 do 10 na 100 leczonych) niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 leczonych) rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych) bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, lecz jest to rzadko lub bardzo rzadko).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Polish: Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika użyć.
Finnish: Antibioottien harkitsevainen käyttö voi auttaa vähentämään bakteerien mahdollisuutta kehittyä restitenteiksi.
Polish: Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Finnish: Tarkasteltaessa 4 872 potilasta, joilla oli yhteensä 5 026 hoitoaltistusta Meronemille, eniten raportoidut meropeneemiin liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli (2,3 %), ihottuma (1,4 %), pahoinvointi/oksentelu (1,4 %) ja antopaikassa esiintyvä tulehdus (1,1 %).
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä toistuvien annosten tutkimuksissa havaittiin vain vähäisiä muutoksia, mm. punasolujen määrän vähenemistä koirilla.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
Finnish: Staphylococcus-lajit (metisilliinille herkät ) mukaan lukien Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (ryhmä B)
Polish: Staphylococcus species (metycylino wrażliwe) w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan maininnan lisättäväksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2:
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Finnish: Bakteerien resistenssi meropeneemille voi johtua: (1) gramnegatiivisen bakteerin ulkokalvon heikenneestä läpäisevyydestä (johtuu alentuneesta poriiniproteiinituotannosta), (2) penisilliiniä sitovien kohdeproteiinien alentuneesta affiniteetista, (3) efflux-pumppumekanismikomponenttien lisääntyneestä ilmentymisestä ja (4) karbapeneemejä hydrolysoivien beetalaktamaasien tuotannosta.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset terveillä iäkkäillä henkilöillä (65-80 v) ovat osoittaneet plasmapuhdistuman alenemisen, mikä korreloi ikään liittyvään kreatiniinipuhdistuman alenemiseen ja vähäisempään munuaisiin liittymättömään puhdistumaan.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Finnish: • Muut verimuutokset.
Polish: Inne zmiany we krwi.
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö meropeneemi ihmisen äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy meropenem przenika do mleka karmiących matek.
Finnish: Toimitettujen laatutietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Alkuperäinen valmistaja on Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japani), ja ACS Dobfar SpA (Milano / Italia) on sekä HECAvälituotteen että puhtaan steriilin meropeneemitrihydraatin toinen valmistaja.
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
Finnish: Anna kumitulpan kuivua.
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Finnish: Sen lisääminen edistää lääkeaineen liukenemista, kun liuoksen pH-arvo nousee meropeneemin karboksyyliryhmän pKa-arvon yli.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Finnish: Meronem sisältää natriumia.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Finnish: Eri valvontaohjelmista saatujen, eurooppalaisia isolaatteja koskevien herkkyystietojen ja kliinisten tietojen perusteella AstraZeneca esittää, että P. aeruginosa ja Burkholderia cepacia lisätään meropeneemille mahdollisesti vastustuskykyisten eliöiden joukkoon.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Finnish: Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Kliinisissä ohjeissa suositellaan peneemejä komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon, eikä lääkkeitä eritellä tehon ja turvallisuuden osalta.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen suppea kokemus on osoittanut, että yliannoksen jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset ovat samoja kuin kohdassa 4.8 mainitut, ja ne ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon lopettamisen tai annoksen pienentämisen seurauksena.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania objawy są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają łagodne nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Finnish: Verrattuna imipeneemiin meropeneemilla on osoitettu in vitro alentunut herkkyys ihmisen dehydropeptidaasi-I (DHP-I) hydrolyysille, eikä DHP-I-estäjän samanaikainen annostelu ole tarpeen.
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Finnish: Myös vaikutuskirjoa koskevaan taulukkoon tehtiin muutoksia.
Polish: Wprowadzono również zmiany w tabeli spektrum przeciwbakteryjnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että meropeneemin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu ja että yliherkkyyttä vakavat reaktiot mukaan luettuina on pidettävä karbapeneemeille tyypillisenä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Finnish: Jos käytät enemmän Meronemiä kuin sinun pitäisi Jos vahingossa olet käyttänyt sinulle määrättyä annosta enemmän Meronemiä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.