FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placebo, suivie d'une phase d'extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, l'aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placebo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d'épisodes maniaques mais n'a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
English: In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients adultes schizophrènes stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe aripiprazole (34%) par rapport au groupe placebo (57%).
English: 14 orodispersible tablets
French: Comprimé orodispersible 14 comprimés
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I:
English: Aripiprazole Zentiva contains sodium
French: Aripiprazole Zentiva contient du sodium
English: Photosensitivity reaction Alopecia
French: Réaction de photosensibilité Alopécie Hyperhidrose
English: Blood glucose fluctuation Increased creatine phosphokinase
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
French: La posologie initiale recommandée d'Aripiprazole Zentiva est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées (voir rubrique 4.2).
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
French: Des troubles du transit œsophagien et des inhalations du contenu gastrique ont été associés à l'utilisation d' antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: Grossesse,allaitement et fertilité
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) L'efficacité de l'aripiprazole a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 8 semaines, à des doses fixes calculées selon le poids, la fourchette de doses allant de 5 mg/jour à 20 mg/jour et la dose initiale étant de 2 mg.
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines (voir rubrique 5.1).
English: How to take Aripiprazole Zentiva
French: Comment prendre Aripiprazole Zentiva
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
French: A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'aripiprazole doit être réaugmentée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
English: Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (may affect more than 1 in 10 people) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (may affect up to 1 in 10 people).
French: Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur
English: According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme d'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
English: Pack size: 14, 28 or 49 orodispersible tablets
French: Boites de 14, 28 ou 49 comprimés orodispersibles.
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
English: In a 26week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg)
French: Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients adultes schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole (n= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
English: • Antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
French: Antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
English: 28 orodispersible tablets
French: 28 comprimés
English: Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
French: Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3% des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6% des patients traités par placebo.
English: How to store Aripiprazole Zentiva
French: Comment conserver Aripiprazole Zentiva
English: Constipation Dyspepsia Nausea
French: Constipation Dyspepsie Nausées Ptyalisme Vomissement
English: Aripiprazole Zentiva with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
French: Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Acesulfame potassium Mango flavour Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Acésulfame de potassium Arôme mangue Stéarate de magnésium
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose Silica colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg orodispersible tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
French: Aripirazole Zentiva 10mg et 30mg comprimé orodispersible: la barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
French: Fertilité L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
French: Mort subite inexpliquée Torsades de pointes QT allongé
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la crospovidone, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.
English: Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
French: Glycémie augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée Fluctuation du glucose sanguin
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100,
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes: très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0%), troubles extrapyramidaux (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.
English: In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
French: Dans une autre étude clinique à 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, la crospovidone, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l'acésulfame de potassium, l'arôme mangue, le stéarate de magnésium.
English: In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1% chez les patients traités par l'olanzapine.
English: 49 orodispersible tablets
French: 49 comprimés
English: Bucuresti
French: Bucharest
English: Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
French: Des médicaments qui augmentent le taux de sérotonine sont généralement utilisés pour le traitement d'affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que la migraine et la douleur: triptans, tramadol et tryptophane, utilisés dans les affections incluant la dépression, les troubles anxieux généralisés, le trouble obsessionnel compulsif (TOC) et les phobies, ainsi que dans la migraine et la douleur
English: Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
French: Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée
English: Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 55.5 mg of lactose (as monohydrate) and 1.97 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 55,5 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 1,97 mg de sodium.
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
French: - achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété), - une tendance à vagabonder.
English: In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo long terme à 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo.
English: Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4) Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
French: Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir rubrique 4.4.)
English: In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
French: Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placebo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l'association d'aripiprazole eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
English: In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
French: Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par le placebo.
English: Psychiatric disorders Insomnia Anxiety
French: Insomnie Anxiété Impatiences
English: In two long term trials with adolescent (13 - 17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
French: Lors de deux essais à long terme chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie et des patients bipolaires traités avec l'aripiprazole, l'incidence de la basse prolactinémie chez les femmes (< 3 ng/ml) et chez les hommes (< 2 ng/ml) était de 37,0 % et de 59,4 %, respectivement.
English: Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 111 mg of lactose (as monohydrate) and 3.93 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 111 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 3,93 mg de sodium.
English: to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
French: au niveau du noyau caudé et du putamen.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 198 mg of lactose (as monohydrate) and 5.62 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 198 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 5,62 mg de sodium.
English: In the adolescent (13 - 17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
French: Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (<3 ng/ml) et chez les garçons (<2 ng/ml) était respectivement de 25,6% et 45,0%.
English: • muscle pain,
French: • céphalées,
English: The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
French: La posologie initiale recommandée pour Aripiprazole Zentiva est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
French: Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
English: Excipient with known effect: each tablet contains 33 mg of lactose (as monohydrate) and 0.94 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 33 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 0,94 mg de sodium
English: Excipient with known effect: each tablet contains 99 mg of lactose (as monohydrate) and 2.81 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 2,81 mg de sodium.
English: Headache Sedation Somnolence Dizziness
French: Somnolence Sensation vertigineuse
English: Excipient with known effect: each tablet contains 66 mg of lactose (as monohydrate) and 1.87 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 66 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 1,87 mg de sodium.
English: Aripiprazole Zentiva contains lactose
French: Aripiprazole Zentiva contient du lactose
English: Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole as monotherapy or combination therapy, continue therapy at the same dose.
French: Pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose.
English: Excipient with known effect: each orodispersible tablet contains 37 mg of lactose (as monohydrate) and 1.31 mg of sodium.
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 37 mg de lactose (sous forme de monohydraté) et 1,31 mg de sodium.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg tablets
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés
English: • Certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
French: (tels que fluoxétine, paroxétine, venlafaxine, millepertuis) Médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir) Anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
French: Liste des effets indésirables présentés sous forme de tableau L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg tablets
French: Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
English: Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘30' on one side and snap break line on the other side with diameter approx. 10.2 mm.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersibles sont ronds, blanc à blanc cassé, gravés "30" sur une face et avec une barre de cassure sur l'autre face, d'environ 10,2 mm de diamètre.
English: • Muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness, slower breathing, choking, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
French: Les autres symptômes peuvent inclure: confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, de respiration rapide et de transpiration, raideur musculaire et somnolence ou envie de dormir, respiration lente, étouffement, augmentation ou réduction de la pression artérielle, anomalies du rythme cardiaque.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
French: Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés orodispersibles Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés orodispersibles