FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
German: Benzoesäure (E 210)
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
German: Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen, d.h. 2 ml HALOCUR/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
German: (als Lactat)
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
German: Neugeborene Kälber.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
German: HALOCUR enthält 0,5 mg/ml Halofuginon (als Lactat).
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
German: Leber Niere Muskel Fett
Greek: Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff(e):
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
German: Verminderung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE Behältnis (500 ml und 1000 ml Präsentationen)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
German: Gemäß guter Haltungs-Praxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
German: Benzoesäure (E 210) Tartrazin (E 102) Milchsäure (E 270) Wasser, gereinigtes
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen, und dabei entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel für die orale Verabreichung verwenden.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
German: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALOCUR einmal täglich an 7 aufeinander folgenden Tagen
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ - ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
German: 500 ml Flasche, die 490 ml Lösung zum Eingeben enthält 1000 ml Flasche, die 980 ml Lösung zum Eingeben enthält
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
German: Kanariengelbe, homogene, klare Lösung.
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
German: Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
German: 1000 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 980 ml Lösung zum Eingeben.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
German: Wartezeit: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
German: 500 ml Trageflasche aus Polyethylen von hoher Dichte mit 490 ml Lösung zum Eingeben.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
German: Frankreich
Greek: USA
German: HALOCUR 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
German: Zum Eingeben bei neugeborenen Kälbern nach der Fütterung.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
German: A. HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Halofuginon Halofuginon Rinder 30 µg/kg 30µg/kg
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
German: Protozoen
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
German: Tierarten
Greek: Κατάλοιποδείκτης
German: 13 Tage.
Greek: 13 ηµέρες.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Oktober 2004 verlängert.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
German: Am 29. Oktober 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
German: Die frühzeitige Behandlung binnen 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erwies sich als am wirkungsvollsten.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
German: Bei der Handhabung des Arzneimittels sollten Schutzhandschuhe getragen und nach der Anwendung die Hände gewaschen werden.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
German: Halocur darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
German: Weitere Informationen über Halocur:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
German: Wie lange muss gewartet werden, bis die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
German: Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
German: Nicht zutreffend, da das Arzneimittel lediglich bei neugeborenen Kälbern angewendet wird.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Flasche.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της φιάλης.
German: Anwender sollten jeglichen Kontakt des Produktes mit Haut und Augen vermeiden und die betroffene Körperregion bei versehentlichem Kontakt gründlich mit sauberem Wasser aus- bzw. abspülen.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
German: • Durchfälle zu verringern, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls verabreicht wird.
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
German: Dazu zählen Durchfall (Diarrhö), sichtbares Blut in den Fäkalien, ein Rückgang der Milchaufnahme, Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydration), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schwäche und Kollaps.
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
German: Was ist Halocur?
Greek: Τι είναι το Halocur;
German: Bei einem Versuch waren Kälber aus 40 verschiedenen Betrieben beteiligt.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
German: Halocur wird angewendet, um:
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
German: Die genaue Wirkweise von Halofuginon ist noch nicht bekannt.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
German: Falls Augenreizungen fortbestehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
German: Welches Risiko ist mit Halocur verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
German: Wird Halocur in der doppelten Menge der empfohlenen Dosis verabreicht, können Vergiftungssymptome auftreten.
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
German: Personen, die Halocur häufiger handhaben, können Hautallergien entwickeln.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
German: Halocur enthält den Wirkstoff Halofuginonlaktat, der zur Bekämpfung von durch Protozoen verursachte parasitäre Krankheiten eingesetzt wird.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
German: Außerdem wurde nachgewiesen, dass Durchfälle in den 11 auf die Behandlung folgenden Tagen verhindert wurden.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
German: In sämtlichen Fällen wird Halocur dem Kalb einmal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen nach dem Füttern (nicht auf nüchternen Magen) in das Maul gegeben.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
German: An Kälbern verschiedener landwirtschaftlicher Betriebe wurde eine Reihe von Feldversuchen durchgeführt.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
German: Klinische Anzeichen einer Infektion mit Cryptosporidium parvum sind meistens Durchfälle.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
German: Kälbern, die bereits über 24 Stunden an Durchfall leiden, oder schwachen Tieren darf kein Halocur gegeben werden.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
German: Halocur sollte stets nach dem Füttern verabreicht werden.
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
German: Halofuginonlaktat, der Wirkstoff in Halocur, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
German: Halocur wird neugeborenen Kälbern gegeben, um Durchfälle zu verhindern oder zu verringern, die durch einen Parasiten namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Greek: To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
German: Unbenutzte Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Halocur bei der Verhinderung und Verringerung von durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfällen bei neugeborenen Kälbern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halocur zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
German: Halocur ist eine klare gelbe Lösung, die oral verabreicht wird.
Greek: Το Halocur είναι ένα διαυγές κίτρινο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
German: Er verhindert außerdem die Bildung von Oozysten, die in einem bestimmten Stadium des Lebenszyklus des Parasiten gebildet und zusammen mit den Fäkalien ausgeschieden werden.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
German: Die Behandlung mit Halocur verringerte die Ausscheidung von Cryptosporidium parvum durch die Kälber und reduzierte Durchfälle.
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
German: • Durchfälle bei Kälbern in landwirtschaftlichen Betrieben zu verhindern, in denen Cryptosporidiosis (durch Cryptosporidium hervorgerufene Infektionen) bereits aufgetreten ist, wenn die neugeborenen Kälber das Arzneimittel 24 bis 48 Stunden nach der Geburt erhalten;
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
German: Im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) senkte die Behandlung mit der oral an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreichten empfohlenen Dosis Halocur den Durchfall bei Kälbern im
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
German: Dieser Parasit gehört zu der Gattung der Protozoen, die das Verdauungssystem des Tieres befallen und Durchfall (Diarrhö) verursachen.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των «πρωτοζώων» που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
German: In einer anderen Studie an 24 bis 48 Stunden alten Kälbern wurde belegt, dass Halocur im Vergleich zu dem Placebo in der Lage ist, durch Cryptosporidium parvum hervorgerufenen Durchfall zu verhindern.
Greek: Μια άλλη δοκιµή σε βοοειδή ηλικίας 24 έως 48 ωρών κατέδειξε ότι το Halocur
German: 3 x 28 Filmtabletten
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: 6 Jahre.
Greek: 6 χρόνια.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: > oder = 75
Greek: > ή = 75
German: Eine SVR12 wurde bei 18/18 Patienten erreicht.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
German: Ribavirin wurde von 15 % der Patienten abgesetzt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
German: Studie 1119
Greek: Μελέτη 1119
German: Die klinische Relevanz dieser Substitution ist derzeit nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
German: 0/213a
Greek: 0/213α
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
German: Das Studiendesign war in beiden Studien identisch.
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
German: Körpergewicht kg
Greek: Σωματικό βάρος kg
German: Patienten mit einem CPT-Score > 12 wurden ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
German: Anschließend legt der MAH den PSUR für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von < 12 Jahren
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών
German: g. Diese Studie wurde unter gleichzeitiger Anwendung zweier weiterer direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe durchgeführt.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
German: Der Großteil der Patienten (84 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
German: • Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie Harvoni einnehmen sollten und für wie lange;
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
German: Studie 1468 (LEPTON)
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Harvoni einnehmen, wenn:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
German: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: EU/1/14/958/002
German: Die Anwendung von Harvoni bei Kindern wurde bisher noch nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
German: Mittleres Verhältnis (90 %-Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, Cmina,b
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
German: Ribavirin-Dosis*
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης*
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Angioödem).
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
German: Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.).
Greek: Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω:
German: 1.200 mg/Tag
Greek: 1200 mg/ημέρα
German: Vor Transplantation CPT B
Greek: Πριν από μεταμόσχευση CPT B
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. August 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
German: • Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Greek: • νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
German: Anwendung zusammen mit bestimmten Regimen zur antiretroviralen Behandlung von HIV
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
German: Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Greek: Φυλή και φύλο
German: Harvoni + RibavirinA für 12 Wochen oder
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες ή
German: b. Zwei Patienten, die keine dekompensierte Zirrhose hatten und auch nicht transplantiert wurden, wurden ausgeschlossen, weil sie die Einschlusskriterien für keine der Behandlungsgruppen erfüllten.
Greek: Δύο ασθενείς που δεν είχαν μη αντιρροπούμενη κίρρωση και δεν είχαν επίσης λάβει μεταμόσχευση ήπατος αποκλείστηκαν λόγω αποτυχίας στην τήρηση των κριτηρίων ένταξης για οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
German: Ein Blutgerinnungstest hilft bei der Identifizierung von Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer gesteigerten DabigatranExposition.
Greek: Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
German: Bei keinem Patienten trat ein virologisches Versagen auf (siehe Abschnitt 4.2 zu Informationen über die Anwendung bei pädiatrischen Altersklassen).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1 und SOLAR-2
Greek: Ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος και μετά από μεταμόσχευση ήπατος - SOLAR-1 and SOLAR-2