FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
Croatian: Na temelju prethodno navedenog i uzimajući u obzir da lijek InductOs ne postoji alternativno proizvodno mjesto ACS-a koje bi bilo odobreno:
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene radnike
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim zdravstvenim radnicima.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Croatian: • Nema alternativnih liječenja na raspolaganju u EU-u.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Croatian: Inductos je u EU-u odobren centraliziranim postupkom u rujnu 2002.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-adresa: press@ema.europa.eu
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Inductos pokrenut je 23. srpnja 2015. na zahtjev Europske komisije u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj komisiji, koja ju je potvrdila i izdala konačnu pravno obvezujuću odluku.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Croatian: Proveo ga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja lijekova za ljude.
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Croatian: EMA je započela pregled lijeka Inductos nakon inspekcije koju su provele nizozemske i španjolske vlasti koje su utvrdile da proizvodna lokacija za apsorbirajuću spužvu ne udovoljava proizvodnim zahtjevima.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Croatian: Inspektori su napomenuli da proizvođač koji se nalazi u Sjedinjenim Američkim Državama, nije imao primjerene mjere na snazi kako bi spriječio kontaminaciju spužvi česticama.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Croatian: • Iako nema indikacija rizika za bolesnike, Inductos je suspendiran i neće više biti dostupan u EU-u sve dok se problemi s proizvodnom lokacijom za apsorbirajuću spužvu ne riješe.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da Inductos treba suspendirati sve dok se problemi proizvodnje ne riješe na zadovoljavajući način.
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Croatian: EMA/683814/2015
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Croatian: (Zaštićeno) ime
Swedish: MTnr
Croatian: Sastav
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Swedish: De utvalda bitarna kan klippas ytterligare om det behövs.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Detta röntgenfynd kan vara asymtomatiskt eller symtomatiskt.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 Juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Swedish: Ytterligare utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal finns på följande adress: [inkludera URL] <och webbplatsen för <medlemsland>>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Swedish: Matrixen är vit.
Croatian: Matrica je bijela.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Swedish: Inga kliniska data är tillgängliga, potentiell risk för människa är okänd.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder InductOs
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Swedish: Heterotopisk ossifikation
Croatian: Heterotopična osifikacija
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Swedish: • adekvat reposition och stabilisering av frakturen för säkerställandet av mekanisk stabilitet
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
Swedish: Häll på matrixen och vänta i 15 min.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Swedish: • Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Swedish: 2 nålar
Croatian: 2 igle
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där InductOs marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda InductOs , får följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: InductOs är kontraindicerat för patienter med:
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Swedish: Hela matrixen
Croatian: Cijela matrica
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Swedish: InductOs får inte användas i koncentrationer över 1,5 mg/ml (se avsnitt 4.9).
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Swedish: Hur InductOs ska förvaras Du behöver inte förvara denna produkt.
Croatian: Kako čuvati InductOs Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek.
Swedish: När det gäller dessa särskilda populationer tillråds läkaren att noggrant överväga fördelarna och riskerna för den enskilda patienten innan InductOs används.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Swedish: Okänd
Croatian: Nepoznato
Swedish: InductOs måste beredas exakt enligt beredningsanvisningarna (se avsnitt 6.6).
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Radikulopatihändelser1,4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Swedish: • adekvat neurovaskulär status (dvs. frånvaro av compartmentsyndrom, låg risk för amputation)
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Swedish: Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Croatian: InductOs sadrži natrij
Swedish: Över 1 700 patienter har fått InductOs i kliniska studier.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Övriga patienter deltog i studier som använde InductOs för indikationer som för närvarande inte är godkända i EU.
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Swedish: Denna bipacksedeln ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Swedish: Pulvret är vitt.
Croatian: Prašak je bijeli.
Swedish: 6422 PJ Heerlen Nederländerna
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Swedish: • Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.
Croatian: • Voda za injekcije je bistra, bezbojna tekućina u staklenoj bočici.
Swedish: Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Swedish: Inget dibotermin alfa detekterades i serum.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
Swedish: Eftersom det saknas erfarenhet rekommenderas inte upprepad användning av InductOs.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Swedish: InductOs bereds omedelbart före användning.
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Swedish: Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Croatian: • odgovarajućom hemostazom (tj. pod uvjetom da je mjesto implantacije relativno suho)
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Swedish: Vid djurstudier (råttor) där man använde InductOs med radioaktivt märkt dibotermin alfa var den genomsnittliga tiden InductOs låg kvar vid implanteringsstället 4-8 dagar.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Swedish: Incidensen för biverkningar med InductOs påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Croatian: Na incidenciju nuspojava s lijekom InductOs nisu utjecali spol, dob ili rasa.
Swedish: Du bör inte använda InductOs
Croatian: Ne smijete primati InductOs
Swedish: Läkemedlet administreras genom implantering.
Croatian: Lijek se primjenjuje implantacijom.
Swedish: • om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do kompresije živca, što potencijalno može zahtijevati kiruršku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Croatian: To je kopija proteina zvanog koštani morfogenetski protein 2 (BMP-2) koji se prirodno proizvodi u tijelu te pomaže u stvaranju novog koštanog tkiva.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar: o Utförlig beskrivning från produktresumén om administreringsproceduren för InductOs och vilka åtgärderna som behöver vidtas för att förhindra medicineringsfel, felaktig användning och minimera risken för heterotopisk ossifikation.
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Detaljni opis postupaka primjene InductOsa iz Sažetka opisa svojstava lijeka, kao i mjera koje treba poduzeti da bi se spriječile pogreške u primjeni lijeka, neispravna primjena i minimalizirao rizik od heterotopične osifikacije.
Swedish: Dibotermin alfa (rekombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) är ett humant protein som produceras i en rekombinant ovarial cellinje från kinesisk hamster (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Swedish: InductOs ska placeras så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de största proximala och distala fragmenten.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
Swedish: Dessa resultat styrktes av en panel bestående av radiologer, för vilka behandlingsalternativet hade blindats.
Croatian: Te je rezultate potvrdio nezavisni panel radiologa koji nisu imali pristup informacijama o liječenju.
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
Swedish: Dessa data kompletteras med information från användningen av InductOs i den allmänna befolkningen.
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Swedish: InductOs kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben vilket har visats genom röntgen.
Croatian: InductOs može uzrokovati početnu resorpciju okolne trabekularne kosti, kako pokazuje radiolucencija.
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Släng sedan spruta och nål.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Swedish: Dibotermin alfa
Croatian: Doza dibotermina alfa
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Graviditet och amning Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända.
Croatian: Trudnoća i dojenje Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati.
Swedish: • Öka medvetenheten om risken för heterotopisk ossifikation och den potentiella risken för medicineringsfel och felaktig användning av InductOs samt tillhandahålla vägledning i hur dessa risker ska hanteras.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Swedish: Dibotermin alfa har visat varierande effekter på humana tumörcellslinjer in vitro.
Croatian: Dibotermin alfa pokazao je različite učinke na linije humanih tumorskih stanica in vitro.
Swedish: • Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.