FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieejamie klīniskie dati parāda līdzīgu regorafeniba un tā metabolītu M-2 un M-5 iedarbību pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Latvian: - ja Jums ir infekcija, kas norit ar tādiem simptomiem kā smags drudzis, stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, bieža elpošana, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Latvian: Nelielai pacientu daļai ziņots par smagām izmaiņām aknu funkcionālajos testos (3. līdz 4. pakāpe) un aknu darbības traucējumiem ar klīnisko manifestāciju (tai skaitā letāliem iznākumiem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 760 pacienti šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs (4 tabletes Stivarga, kas katra satur 40 mg regorafeniba) iekšķīgi vienu reizi dienā (N=505) plus vislabākā balstterapija (VBT) vai atbilstošs placebo (N=255) plus VBT; terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Latvian: Vairums plaukstu-pēdu ādas reakciju pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, parādījās pirmajā terapijas ciklā un bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 34,3% KRV, 44,7% GIST un 39,3% HCC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos kopējais asiņošanas sastopamības biežums Stivarga terapijas grupā bija 18,2% un placebo grupā bija 9,5%.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var total forekomst av blødninger 18,2 % hos pasienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos pasienter som fikk placebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulāras karcinomas ārstēšanai (informācija par lietošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hepatocellulært karsinom (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Myokardiskemi
Latvian: Lietošanas veids Stivarga paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Stivarga er til oral bruk.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
Latvian: TTP bija būtiski pagarināts pacientiem, kuri saņēma regorafenibu plus VBT nekā pacientiem, kuri saņēma placebo plus VBT ar riska attiecību 0,248 [95% TI 0,170; 0,364], un vidējo TTP 5,4 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001) (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Latvian: Pacienti, kuriem ilgstoši tika pārtraukta sorafeniba terapija, sakarā ar sorafeniba izraisītu toxicitāti vai, kuri spēja pieņemt mazāk nekā 400 mg sorafeniba vienu reizi dienā pirms tā lietošanas pārtraukšanas, tika izslēgti no pētījuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Latvian: Tās var būt smaga aknu bojājuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums varētu būt grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, jo Stivarga nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
Latvian: No šiem gadījumiem 35,6% pacientiem Stivarga grupā un 54,5% placebo grupā proteinūrija saglabājās/netika novērsta.
Norwegian Bokmål: Av disse hendelsene ble 35,6 % rapportert som ikke restituert i Stivarga-armen og 54,5 % ble rapportert som ikke restituert i placeboarmen.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet transamināžu rādītājus, kamēr tie samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
Latvian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, - tumšs urīns, - apjukums un/vai dezorientācija.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - gulfarging av huden og det hvite i øynene - mørk urin - forvirring og/eller desorientering.
Latvian: Jāapsver Stivarga devas samazināšana un/vai īslaicīga terapijas pārtraukšana, vai smagos vai ilgstošos gadījumos - pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: stipras sāpes vēderā vai sāpes vēderā, kas nepāriet, asins atvemšana, sarkani vai melni izkārnījumi;
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa par TSH līmeni, kas bija > 4 x NAR tika ziņots 6,5% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 1,3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Latvian: 2. reize
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Latvian: Pārtrauciet Stivarga terapiju.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās Lipāzes koncentrācijas paaug
Norwegian Bokmål: Økt amylase Økt lipase Unormale INR-verdier
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr rādītāji normalizējas vai atgriežas sākotnējā līmenī.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Latvian: Kopumā attiecībā 2:1 tika randomizēti 199 pacienti ar GIST šādās terapijas grupās: 160 mg regorafenibs plus vislabākā balstterapija (VBT; N=133) iekšķīgi vienu reizi dienā vai atbilstošs placebo plus VBT (N=66); terapija tika lietota 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu bija terapijas pārtraukums.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Latvian: Ir ziņots par perforāciju kuņģa-zarnu traktā (tai skaitā ar letālu iznākumu) un fistulu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Stivarga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (inkludert fatalt utfall) og fistel er rapportert hos pasienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Latvian: - leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vairogdziedzera samazināta aktivitāte (hipotireoze); - zems kālija, fosfāta, kalcija, nātrija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija, hipernatrēmija un hipomagniēmija); - augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija); - ķermeņa šķidruma zaudēšana (dehidratācija); - galvassāpes; - drebēšana (trīce); - nervu sistēmas darbības traucējumi, kas var izraisīt jutības izmaiņas, piemēram, nejutīgumu, tirpšanu, vājumu vai sāpes (perifēriska neiropātija); - garšas sajūtas traucējumi; - sausa mute; - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageāls reflukss); - infekcija vai kairinājums kuņģī vai zarnās (gastroenterīts); - matu izkrišana (alopēcija), - sausa āda; - izsitumi ar ādas slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvi izsitumi); - pēkšņaa, piespiedu muskuļu saraušanās (muskuļu spazmi);
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
Latvian: Tālāk M-2 metabolizējoties oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizāciju - UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Norwegian Bokmål: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalo pātijas sindroms (APLS)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās zāļu blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos par pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, ir norādītas 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga er vist i tabell 3.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
Latvian: Novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības sagrupētas atbilstoši to biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er gruppert etter frekvens.
Latvian: - ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsreces traucējumi un ja lietojat varfarīnu, fenprokumonu vai citas zāles, kas šķidrina asinis un novērš trombu veidošanos.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin,
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
Latvian: Hipokalēmija
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, bieži novērotas izmaiņas aknu funkcionālajos testos (alanīna aminotransferāze [AlAT], aspartāta aminotransferāze [AsAT] un bilirubīns).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm izmaiņām, noteikti sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer.
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Latvian: Paaugstināta amilāzes koncentrācija a Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)),
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Norwegian Bokmål: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS
Latvian: Deva jāpielāgo ar 40 mg (viena tablete) soli.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Latvian: Galvenais cirkulējošais regorafeniba metabolīts cilvēka plazmā ir M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil), tie ir farmakoloģiski aktīvi un to līdzsvara koncentrācijas ir līdzīgas regorafeniba līdzsvara koncentrācijām.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt aknu darbības traucējumu risku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC§ (N=68)
Latvian: 1. reize
Norwegian Bokmål: 1. hendelse
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
Latvian: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Latvian: 1 pudele + 1 šļirce
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 180ml
Norwegian Bokmål: Tas gjennom munnen flaske (HDPE)
Latvian: Saturs
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Latvian: Zāļu forma
Norwegian Bokmål: 90 tablettert
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med forsiktighet.
Latvian: Tas jāatkārto vismaz trīs reizes pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam:
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din:
Latvian: Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā 9000 pacientu.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er undersøkt i over 9000 pasienter.
Latvian: • ja kāds no Jūsu ģimenes locekļiem (vecākiem, vecvecākiem, brāļiem vai māsām) ir pēkšņi miris sirds problēmas dēļ vai ir piedzimis ar sirds problēmām
Norwegian Bokmål: • hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
Latvian: Deva (mg)*
Norwegian Bokmål: Dose (mg)*
Latvian: Sagaidāms: ↓ Voksilaprevīrs
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Voksilaprevir
Latvian: ATĶ kods: J05A G03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05A G03
Latvian: • Stocrin ir jālieto katru dienu.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart om du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.