FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Icelandic: • Setið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
Swedish: Informera din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Swedish: Menorragi*, vaginalblödning*
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Swedish: För både intravenös och subkutan injektion, bered pulvret i injektionsflaskan med hjälp av anslutningsproppen och all vätska i den förfyllda sprutan.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Icelandic: 1 hettuglas með stofni 1 sprauta með leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæfð nál
Swedish: • ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska, och
Icelandic: Hvítur stungulyfsstofn (duft) í glerhettuglasi og
Swedish: Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
Icelandic: Ekki nota Cablivi ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit fyrir inndælingu.
Swedish: Vid behov kan användning av von Willebrandfaktor-koncentrat övervägas för att korrigera hemostasen.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - upp och ned.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Swedish: Steg 10 - Sätt på nålen
Icelandic: Skref 10 - Festið nálina á
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik tycks inte vara dosproportionell och kännetecknas av en målmedierad effekt.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Swedish: En överdos är osannolik eftersom en spruta bara innehåller en enstaka dos.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cablivi en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg þar sem eitt hettuglas inniheldur einungis einn skammt.
Swedish: Den första injektionen av Cablivi i din ven måste ges av vårdpersonal.
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: I sig själv förhindrar kaplacizumab den ultrastora von Willebrandfaktor-medierade trombocytadhesion som är typisk för aTTP.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Ta inte bort sprutan från injektionsflaskan.
Icelandic: Ekki taka sprautuna af hettuglasinu.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Icelandic: 7 hettuglös með stofni 7 sprautur með leysi 7 sæfð millistykki fyrir hettuglös 7 sæfðar nálar
Swedish: • Ta fram den förpackade anslutningsproppen och ta bort pappret.
Icelandic: Takið pakkninguna með millistykkinu fyrir hettuglasið og fjarlægið pappírsumbúðirnar.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven tills sprutan är tom.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Icelandic: Cablivi er fáanlegt í:
Swedish: Steg 3 - Desinficera gummiproppen
Icelandic: Skref 3 - Sótthreinsið gúmmítappann
Swedish: Behandling med kaplacizumab minskade medeltalet för antalet dagar med plasmabytesbehandling (volymen plasma som användes), medeltalet för längden av intensivvård och medeltalet av antalet sjukhusdagar under perioden med behandling med studieläkemedlet.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Swedish: Den farmakologiska effekten av kaplacizumab på disposition av målsubstans mättes med hjälp av von Willebrandfaktor-antigen och faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkörer.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen anpassning av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar uppträder: Långvarig eller kraftig blödning.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: heilablóðfall
Swedish: Patienter med koagulopatier
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
Swedish: N
Icelandic: A.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/001
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Swedish: Lägg inte tillbaka Cablivi i kylskåp efter förvaring vid rumstemperatur.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti skammtinn skaltu ekki taka þann skammt, heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Swedish: • blödning i ögat
Icelandic: blæðing úr auga
Swedish: Behandlingen med Cablivi bör bara återupptas efter tillstyrkan av en läkare med erfarenhet av behandling av trombotiska mikroangiopatier.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1305/002
Swedish: Intravenös injektion av 10 mg kaplacizumab före plasmabyte.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Icelandic: Stök pakkning inniheldur
Swedish: • Utan att ta bort skyddshylsan, sätt på nålen på sprutan genom att vrida medsols tills det tar emot.
Icelandic: Án þess að taka nálarhettuna af er nálin fest við sprautuna með því að snúa réttsælis þangað til mótstaða finnst.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får Cablivi inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: • Omedelbart efter injektionen, vrid ner säkerhetsskyddet över nålen tills det klickar på plats.
Icelandic: öryggishlífina yfir nálina þangað til hún smellur á réttan stað.
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven i botten.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega alveg niður.
Swedish: Hur man tar Cablivi
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Swedish: Vätskan (vattnet) i sprutan används för att lösa upp pulvret.
Icelandic: vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu til að leysa upp stofninn
Swedish: Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með leysi inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Säkerhet och effekt för kaplacizumab i den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Swedish: Ta loss den fyllda sprutan från anslutningsproppen genom att hålla i anslutningsproppen med ena handen och försiktigt vrida sprutan motsols.
Icelandic: Aftengið áfylltu sprautuna frá millistykkinu með því að halda millistykkinu í annarri hendinni og snúa sprautunni varlega rangsælis.
Swedish: Immunogenicitet
Icelandic: Taugakerfi
Swedish: • stroke
Icelandic: • hiti
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Swedish: Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Icelandic: Setið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
Swedish: Efter att pulvret har lösts i vätskan erhålls en klar, färglös eller lätt gulaktig lösning.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur í leysinum er upplausnin tær og litlaus eða örlítið gulleit.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet under användning har demonstrerats för 4 timmar vid 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 4 klst.
Swedish: • andfåddhet
Icelandic: • mæði
Swedish: I kliniska studier utvecklade upp till 9 % av patienterna behandlingsuppkomna antikroppar riktade mot läkemedlet (anti-drug antibodies, ADA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mynduðu allt að 9% sjúklinga mótefni gegn lyfinu meðan á meðferð stóð.
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og látið nálina vísa upp.
Swedish: Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: I með brómóbútýl gúmmítappa) með 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Icelandic: Þar sem von Willebrand þáttur virkar sem ferja fyrir þátt VIII leiddu lækkuð gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar til svipaðrar lækkunar á gildum þáttar VIII:C.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i anslutningen på anslutningsproppen.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn í tengihluta millistykkisins.
Swedish: • förfylld spruta - Den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Icelandic: við 25°C. Frá örverufræðilegum sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust, nema að aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu
Swedish: EMA:s nummer
Icelandic: EMA -númer
Swedish: blister (HDPE)
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Icelandic: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: (sorafenib).
Icelandic: (sorafenibi).
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Icelandic: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Swedish: Antal i riskzonen:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Swedish: RPLS är sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Icelandic: 9. september 2016
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Swedish: • Högt blodtryck
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:
Swedish: MRP2-hämmare
Icelandic: MRP2-hemlar
Swedish: Andra biverkningar är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Swedish: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11,
Icelandic: Selise 26-11,
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Swedish: Tumörbedömningar gjordes var åttonde vecka under de första 12 månaderna, och därefter var tolfte vecka.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Swedish: Patienterna var tvungna att ha intermediär eller dålig prognos som riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Swedish: Du ska informera läkaren om alla läkemedel du använder men det är speciellt viktigt om du använder:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Swedish: Läkaren kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper till att hålla biverkningarna under kontroll.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Swedish: Inget fall av RPLS rapporterades i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierna, men RPLS har rapporterats i sällsynta fall i andra kliniska studier (hos 2/4872 patienter; 0,04 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Swedish: Perforeringar och fistlar
Icelandic: Rof og fistlar
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Swedish: Cabozantinib är i hög grad proteinbundet in vitro i human plasma (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Icelandic: Kalnciema street 33-5
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrike
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland
Swedish: Cabozantinibs cancerogena potential har utvärderats i två arter: rasH2transgena möss och Sprague-Dawleyråttor.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Swedish: Händelserna var av grad 4 och 5.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Swedish: Avbryt behandling.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Swedish: Avbryt behandling tills biverkningen förbättras till grad ≤1.
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
Swedish: Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar kan läkaren ändra din dos eller avsluta behandlingen tidigare än beräknat.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Swedish: CABOMETYX tabletter tillhandahålls i förpackningar med antingen 4 blister med 7 tabletter i varje (28 totalt), eller en plastburk med 30 tabletter.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Swedish: Toxicitetsgrader anges i enlighet med NCI-CTCAE v4 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Swedish: Patienter med en historik av invasion i portavenen föreföll ha en högre risk att utveckla portaventrombos.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Swedish: Studien saknade power för OS-analys och datan var inte tillräckligt utvecklad.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Swedish: • Minskad nivå av kalcium, natrium och fosfat i blodet
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Swedish: Om en patient måste byta från cabozantinib-kapslar till cabozantinib-tabletter bör patienten fortsätta med en CABOMETYX-dos som inte överskrider 60 mg eller med den nuvarande COMETRIQ-dosen (beroende på vilken som är lägst).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Swedish: Om en patient missar en dos ska den missade dosen inte tas om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Swedish: PVC/PCTFE-blister med baksida av genomtryckbar aluminiumfolie med 7 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.