FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, οι N-δεσαιθυλ και N-δεσαιθυλυδρόξυ μεταβολίτες εντοπίζονται στην κυκλοφορία σε AUC που αντιστοιχούν σε 39% και 15% του αρχικού φαρμάκου.
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Greek: 100 mg δύο φορές την ημέρα
Slovak: 100 mg dvakrát denne
Greek: Βαθμού 3, επανεμφανιζόμενη, ή Βαθμού 4
Slovak: Stupeň 3, opakujúca sa;
Greek: Το Verzenios περιέχει λακτόζη
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη κατά την τελική ανάλυση της PFS (παρατηρήθηκαν 133 συμβάντα και στα δύο σκέλη θεραπείας).
Slovak: Celkové prežitie v analýze koncového PFS nebolo stanovené pre nedostatok údajov (133 prípadov zaznamenaných v oboch ramenách liečby).
Greek: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Tabuľka č. 1. Odporúčania na úpravu dávky kvôli nežiaducim reakciám
Greek: Σε μία ανάλυση έκθεσης - ανταπόκρισης σε υγιή άτομα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με μία δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, η αμπεμασικλίμπη δεν προκάλεσε παράταση του διαστήματος QTcF σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Greek: οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικός ως προς ορμονικούς υποδοχείς (HR+), αρνητικός ως προς τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2-)) που έχουν εξαπλωθεί πέρα από τον αρχικό όγκο και/ ή σε άλλα όργανα.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Slovak: Pacientky je potrebné sledovať na prejavy a príznaky infekcie a majú byť liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Greek: - Διάρροια (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovak: - hnačka (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Greek: Αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπείαα
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa toxicita stupňa 2, ktorá ani napriek maximálnym podporným opatreniam do 7 dní neklesne na vstupné hodnoty ani na stupeň 1
Greek: Τοξικότηταα
Slovak: Toxicitaa
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
Slovak: Abemaciklib a jeho hlavné aktívne metabolity inhibujú renálne transportéry: transportér organických katiónov 2 (OCT2), multiliekový a toxín vylučujúci proteín (MATE1) a MATE2-K.
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 4
Slovak: Toxicita stupňa 4
Greek: Με την πρώτη εμφάνιση κάποιου σημείου διάρροιας, ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, όπως η λοπεραμίδη.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky začnite liečbu proti-hnačkovými liekmi, ako napr. loperamidom.
Greek: Εάν είστε σε θέση να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκείς αντισυλληπτικές μεθόδους (π.χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Greek: Με βάση το επίπεδο αύξησης της ALT ή της AST, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Greek: Χορηγείται μαζί με ορμονικές θεραπείες, όπως οι αναστολείς αρωματάσης ή η φουλβεστράντη.
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Greek: Σε κυτταρικές σειρές θετικού για οιστρογονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού, η διατηρούμενη στοχευμένη αναστολή με αμπεμασικλίμπη εμπόδισε την επανεμφάνιση φωσφορυλίωσης της Rb, οδηγώντας σε γήρανση και απόπτωση των κυττάρων.
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Greek: Επιδράσεις στους αναπνευστικούς και σκελετικούς μυς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου διπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης και επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου εξαπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης.
Slovak: Účinky na pľúcne a skeletálne svalstvo s vyskytovali iba u potkanov pri hladinách expozície približne 2-násobne vyššej ako sú hladiny expozície u ľudí a účinky na obličky sa vyskytli iba u potkanov pri hladine expozície približne 6-krát vyššej ako hladiny expozície u ľudí.
Greek: Όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σας, η συνιστώμενη δόση του Verzenios είναι 150 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa užíva spolu s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom na liečbu rakoviny prsníka, odporúčaná dávka Verzenia je 150 mg užívaná ústami dvakrát denne.
Greek: Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε τη δόση ή εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με αναστολείς CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Greek: Ωστόσο, κυτταροτοξικές επιδράσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα αρσενικών αρουραίων και σκύλων υποδεικνύει ότι η αμπεμασικλίμπη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Greek: Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN)
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Greek: Η αμπεμασικλίμπη παρουσίασε τερατογόνο δράση και προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σε μητρικές εκθέσεις παρόμοιες με εκείνη της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
Slovak: Abemaciklib bol teratogénny a spôsoboval zníženie hmotnosti plodu počas expozície matky dávke podobnej odporúčanej ľudskej dávke.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Greek: Λοιμώξεις/παρασιτώσεις
Slovak: Infekcie/nákazy
Greek: Η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την κρεατινίνη ορού λόγω της αναστολής των μεταφορέων νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης χωρίς να επηρεάζει τη σπειραματική λειτουργία (όπως μετριέται μέσω της κάθαρσης της ιοεξόλης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín ako následok inhibície transportérov renálnej tubulárnej sekrécie bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie (ako bolo určené meraním klírensu iohexolu) (pozri časť 4.5).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν τα 60 έτη (εύρος 32-91 έτη).
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Greek: Σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων καρκίνου του μαστού, η αμπεμασικλίμπη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα χωρίς διακοπή σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις μόνη ή σε συνδυασμό με αντι-οιστρογόνα, οδήγησε στη μείωση του μεγέθους του όγκου.
Slovak: V modeloch xenoimplantátu karcinómu prsníka mal každý deň podávaný abemaciklib bez prerušenia v klinicky relevantných koncentráciách ako jediná liečba alebo v kombinácii s antiestrogénmi za následok redukciu veľkosti nádoru.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Abemaciklib sa nemá užívať s grapefruitom ani s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος, αυτό μπορεί να είναι ένα σημείο λοίμωξης των πευμόνων.
Slovak: horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie.
Greek: Συστάσεις χειρισμού αυξημένων τιμών αμινοτρανσφερασών Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Verzenios, κάθε δύο εβδομάδες για τους πρώτους δύο μήνες, κάθε μήνα για τους επόμενους δύο μήνες και ως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, θα πρέπει να μειώνεται η δόση της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2) και να ακολουθεί προσεκτική παρακολούθηση για τοξικότητα.
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η AUC0-∞ της αμπεμασικλίμπης και η διορθωμένη για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της αυξήθηκε κατά 2,1 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα.
Slovak: U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης και του υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) λοπεραμίδη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης της λοπεραμίδης στο πλάσμα κατά 9% με βάση την AUC0-∞ και κατά 35% με βάση τη Cmax.
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη κατά την τελική ανάλυση της PFS (παρατηρήθηκαν 93 συμβάντα και στα δύο σκέλη θεραπείας).
Slovak: Celkové prežitie nebolo vo finálnej analýze PFS stanovené pre nedostatok údajov (93 prípadov pozorovaných v oboch ramenách).
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Slovak: • zmena chutí
Greek: Η HR ήταν 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Greek: συνιστώνται απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥1.500/mm3, αιμοπετάλια ≥100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥8 g/dL.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται σε διάφορους μεταβολίτες, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αντιστοιχούν σε μία κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 46% για τις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμπεμασικλίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο, η συγχορήγηση του αναστολέα CYP3A4 κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 3,4 φορές της έκθεσης της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα και σε αύξηση κατά 2,5 φορές της συνδυασμένης προσαρμοσμένης για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεσης της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα.
Slovak: U pacientok s pokročilým a/alebo metastázujúcim karcinómom malo súbežné podávanie inhibítora CYP3A4 klaritromycínu za následok 3,4-násobné zvýšenie plazmatickej expozície abemaciklibu a 2,5-násobné zvýšenie kombinovanej na účinnosť upravenej plazmatickej expozície neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. je v podstate "bez sodíka".
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν ενδοκρινική θεραπεία.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%
Slovak: Trvanie odpovede [mesiace]
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Slovak: Renálny klírens abemaciklibu a jeho metabolitov je nízky.
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3
Slovak: Toxicita stupňa 3
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές και λάμβαναν θεραπεία καταστολής ωοθηκών με έναν αγωνιστή GnRH.
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania abemaciklibu pacientkam so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek ani pacientkam na dialýze (pozri časť 5.2).
Greek: Πυρήνας δισκίου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη λακτόζη μονοϋδρική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Slovak: Mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemala na expozíciu abemaciklibu žiadny účinok.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verzenios από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο για να σας δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα ήταν μεταβολίτες.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
Slovak: Letálne príhody sa vyskytli u <1
Greek: Πώς να πάρετε το Verzenios
Slovak: Ako užívať Verzenios
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή που αποβάλατε μέσω του εμέτου.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvracanú dávku.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 50 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης μπορεί να συνεχιστεί με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 50 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa môže dávka abemaciklibu ďalej podávať a majú sa dôsledne monitorovať prejavy toxicity.
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Greek: Στις ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις των ALT και AST (15,1% και 14,2%, αντίστοιχα).
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verzenios
Slovak: Ako uchovávať Verzenios
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
Slovak: Pacientky majú byť sledované na prejavy a príznaky hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a liečené tak, ako je to medicínsky potrebné.
Greek: Βαθμού 1 ή 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
Slovak: na stupeň 3 alebo 4 (na základe laboratórnych zistení) bolo hlásené u 6,1
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verzenios Μην πάρετε το Verzenios: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αμπεμασικλίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na abemaciklib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3).
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται περαιτέρω σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: U pacientok, ktoré už majú svoju dávku zníženú na 100 mg abemaciklibu dvakrát denne a u ktorých sa nedá zabrániť súbežnému podávaniu silného inhibítora CYP3A4, sa má dávka abemaciklibu ďalej znížiť na 50 mg dvakrát denne.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, η αμπεμασικλίμπη αναστέλλει τις CDK4 και CDK6, όπως υποδεικνύεται από την αναστολή της φωσφορυλίωσης της Rb και της τοποϊσομεράσης II α, η οποία οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου πριν από το σημείο περιορισμού της φάσης G1.
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
Greek: Σε περίπτωση που μία ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση του Verzenios, η ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει την επόμενη δόση στο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios κυκλοφορούν σε διαφορετικές περιεκτικότητες:
Slovak: Verzenios filmom obalené tablety sú na trhu v rôznych silách:
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης, σε σύγκριση με 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης.
Slovak: Prípady žilovej tromboembólie boli hlásené u 5,3 % pacientok liečených abemaciklibom s fulvestrantom alebo inhibítormi aromatázy, v porovnaní s 0,8
Greek: Ανατρέξτε στην Ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Slovak: Viac informácií o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch uvedených vyššie pozri časť 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verzenios σε συνδυασμό με φουλβεστράντη αξιολογήθηκε στη μελέτη MONARCH 2, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovak: Verzenia v kombinácii s fulvestrantom boli hodnotené v MONARCH 2, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 u žien s HR pozitívnym, HER2 negatívnym lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka.
Greek: Πρώτη προσαρμογή δόσης
Slovak: Prvá úprava dávky
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
Slovak: Verzenios môže:
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 42, 56, 70 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης των 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.