FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1 000 bolnikov): zmanjšanje števila rdečih krvničk zaradi zmanjšane dejavnosti kostnega mozga, modrice, spremenjen srčni ritem, krvavitev iz danke, vnetje želodčne sluznice, želodčna razjeda, vnetje trebušne slinavke.
Portuguese: • Mesmo sob tratamento, é possível a ocorrência de encefalopatia hiperamonémica em diversos doentes.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Portuguese: Em voluntários saudáveis foram detetadas diferenças entre género, nos parâmetros farmacocinéticos do fenilbutirato e fenilacetato (AUC e Cmax cerca de 30 - 50 % maior no sexo feminino), mas não no que se refere à fenilacetilglutamina.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Portuguese: Considerando que o metabolismo e a excreção do fenilbutirato de sódio envolvem o fígado e os rins, PHEBURANE deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de insuficiência hepática ou renal.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvice, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila PHEBURANE bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas Todas as reações adversas estão enumeradas na tabela a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Portuguese: Ver secção 4.
Slovenian: povidon K25.
Portuguese: O granulado está embalado num frasco plástico equipado com fecho resistente à abertura por crianças e um dessecante.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom.
Portuguese: Controlo terapêutico
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Portuguese: Estudos realizados com doses intravenosas elevadas de fenilacetato demonstraram uma farmacocinética não linear, caracterizada por um metabolismo saturável a fenilacetilglutamina.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Portuguese: • Este medicamento contém 124 mg de sódio por grama, o equivalente a 6,2% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Portuguese: Grânulos de cor branca a bege claro.
Slovenian: zrnca Zrnca so bela ali belkasta.
Portuguese: Devido à dissolução lenta, PHEBURANE não deve ser administrado por tubos nasogástricos ou de gastrostomia.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Portuguese: Fertilidade Não existem evidências disponíveis relativas ao efeito do fenilbutirato de sódio na fertilidade.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Portuguese: Aumento de peso
Slovenian: Povečana telesna masa
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Portuguese: Em doentes cujo diagnóstico aponte para uma forma neonatal de deficiência de carbamilfosfato sintetase ou de ornitina transcarbamilase, é necessário um suplemento de citrulina ou arginina, numa dose de 0,17 g/kg/dia ou 3,8 g/m2/dia.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Portuguese: No caso da mistura dos grânulos com alimentos sólidos ou líquido, é importante que o medicamento seja tomado imediatamente após a mistura.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če zrnca mešate s čvrsto hrano ali pijačami, je pomembno, da jih zaužijete takoj po mešanju.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Portuguese: Não tome PHEBURANE se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio por graduação de 250 mg.
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado por via oral.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Portuguese: PHEBURANE granulado é de cor branca a bege claro.
Slovenian: Zrnca zdravila PHEBURANE so bela ali belkasta.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Portuguese: Os efeitos do PHEBURANE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: O que é PHEBURANE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar PHEBURANE Como tomar PHEBURANE Efeitos secundários possíveis Como conservar PHEBURANE Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo PHEBURANE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PHEBURANE
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Slovenian: Presnovne in pehranske motnje
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Portuguese: O fenilacetato é um composto metabolicamente ativo que se conjuga com a glutamina por acetilação para formar a fenilacetilglutamina, que é então excretada pelos rins.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Portuguese: • alterações do paladar (distúrbios do paladar),
Slovenian: • sprememba v okušanju (motnje okušanja) • naglušnost
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
Slovenian: Shranjevanje zdravila PHEBURANE
Portuguese: Muito frequentes amenorreia, irregularidades menstruais
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Portuguese: Após a primeira abertura, PHEBURANE pode ser utilizado durante 45 dias.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet Agência Europeia de Medicamentos em http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Portuguese: Doentes que tenham tomado doses de fenilbutirato de sódio muito elevadas experimentaram:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PHEBURANE, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so vzeli zelo velike odmerke natrijevega fenilbutirata, so se pojavili:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Portuguese: A substância ativa é fenilbutirato de sódio.
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima foi de 3,55 e 3,23 horas, respetivamente, e a concentração máxima média foi de 45,3 e 62,8 μg/ml, respetivamente.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil za fenilacetat 3,55 ure, za fenilacetilglutamin pa 3,23 ure.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pheburane
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Portuguese: Isto permite baixar os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pheburane in za kaj se uporablja?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pheburane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pheburane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Slovenian: Fenilacetat se veže z aminokislino glutamin, ki vsebuje dušik, in tvori snov, ki jo lahko ledvice izločijo iz telesa.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da ima zdravilo Pheburane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ammonaps ter da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Portuguese: A ingestão de proteínas fornece ao organismo azoto que é depois transformado em amónia.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pheburane raziskano?
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Slovenian: Zaključki in priporočila
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
Slovenian: Opisanih je zelo malo primerov s snovmi, ki se že desetletja razširjeno uporabljajo in ki so v nekaterih državah na voljo tudi brez zdravniškega recepta.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.