FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird keine klinisch signifikante Auswirkung erwartet, wenn Temsirolimus gleichzeitig mit Wirkstoffen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, angewendet wird.
Portuguese: Não se espera qualquer efeito clinicamente significativo quando temsirolímus é co-administrado com agentes que são metabolizados pelo CYP2D6.
German: Fälle von Anämie wurden bei RCC und MCL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de anemia em CCR e LCM (ver secção 4.8).
German: Da das Risiko, das bei einer möglichen Exposition während der frühen Schwangerschaft besteht, unbekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter angewiesen werden, unter der Therapie mit Torisel nicht schwanger zu werden.
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 2) aufgeführt:
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas durante a experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo (Tabela 2).
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Portuguese: - se tem ou teve tumores no cérebro ou na coluna vertebral, problemas de hemorragias ou nódoas negras, ou se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue (tais como varfarina e acenocumarol).
German: Bei 23 gesunden Probanden wurde die Konzentration von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, nicht beeinflusst, wenn 25 mg Temsirolimus gleichzeitig angewendet wurden.
Portuguese: Em 23 indivíduos saudáveis, a concentração de desipramina, um substrato do CYP2D6, não foi afetada aquando da co-administração de 25 mg de temsirolímus.
German: 9/l nicht aufrechterhalten kann, sollte die nächstniedrigere Dosis gegeben werden, sobald sich die Werte erholt haben.
Portuguese: 9/l no novo nível de redução da dose, então deve administrar-se o próximo nível de dose mais baixa logo que as contagens tenham recuperado.
German: Da empfohlen wird, Patienten vor Beginn der Temsirolimus-Infusion ein H1-Antihistaminikum zu geben, sollte Temsirolimus bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
German: Sehr häufig Arthralgie Rückenschmerzen
Portuguese: Artralgia Dor nas costas
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die Temsirolimus-Konzentrationen im Vollblut nach intravenöser Gabe von Temsirolimus die metabolische Ausscheidung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 oder CYP2E1 sind, hemmen.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que as concentrações de temsirolímus no sangue total após administração intravenosa de temsirolímus inibam a depuração metabólica dos medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a PFS, determinada por revisão efetuada por painel de radiologistas e oncologistas independentes.
German: Sirolimus, ein gleichermaßen wirksamer Metabolit von Temsirolimus, wurde nach intravenöser Gabe beim Menschen als Hauptmetabolit beobachtet.
Portuguese: O sirolímus, um metabolito do temsirolímus igualmente potente, foi observado como sendo o principal metabolito nos seres humanos, após tratamento intravenoso.
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
German: Reduktionen des Hodengewichts und/ oder histologische Schädigungen (z. B. tubuläre Atrophie oder tubuläre Riesenzellen) wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reduções do peso testicular e/ou lesões histológicas (p. ex. atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratinhos, ratos e macacos.
German: Torisel hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Portuguese: É improvável que Torisel influencie a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Im physiologiebasierten pharmakokinetischen Modell zeigte sich, dass nach 4-wöchiger Behandlung mit Temsirolimus die AUC von Midazolam auf das 3- bis 4-fache erhöht sein kann und die Cmax auf etwa das 1,5-fache, wenn Midazolam innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Temsirolimus-Infusion eingenommen wird.
Portuguese: A modelação farmacocinética com base fisiológica demonstrou que após quatro semanas de tratamento com temsirolímus, a AUC do midazolam aumentou 3 a 4 vezes e a Cmáx cerca de 1,5 vezes quando midazolam foi tomado algumas horas após o início da perfusão de temsirolímus.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer/ anaphylaktoider Reaktionen, Angioödem, exfoliativer Dermatitis und Hypersensitivitätsvaskulitis, wurden mit der oralen Gabe von Sirolimus in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactóides, angioedema, dermatite exfoliativa e vasculite de hipersensibilidade foram associadas à administração oral de sirolímus.
German: Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Portuguese: A fosfolipidose não tem sido observada nos ratinhos e macacos tratados com temsirolímus, nem foi documentada nos doentes tratados com temsirolímus.
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Portuguese: (50000 células/mm 3), as doses devem ser modificadas para o próximo nível de dose mais baixa, de acordo com a tabela anterior.
German: Es stellte sich heraus, dass Temsirolimus ineffektiv bei pädiatrischen Patienten mit Neuroblastomen, Rhabdomyosarkomen und hochgradigen Gliomen (n = 52) ist.
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
German: Dosisreduktionsniveau
Portuguese: Nível de redução da dose
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
German: - wenn die Blutspiegel von Cholesterin und Triglyceriden erhöht sind.
Portuguese: se os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue tiverem aumentado.
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems wurden bei manchen Patienten berichtet, die gleichzeitig Temsirolimus und ACE-Hemmer erhielten.
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
German: Ihr Arzt kann eine visuelle Kontrolle vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel verordnen.
Portuguese: O seu médico pode pedir um exame visual antes ou durante o tratamento com Torisel.
German: Die Startdosis von 175 mg war mit einer signifikanten Inzidenz von Nebenwirkungen verbunden und machte bei der Mehrheit der Patienten eine Dosisreduktion/verschiebung notwendig.
Portuguese: A dose inicial de 175 mg foi associada a uma incidência significativa de acontecimentos adversos e exigiu reduções das doses/atrasos na administração das doses na maioria dos doentes.
German: In den humanen Stuhlproben wurden keine Sulfat- oder Glukuronid-Konjugate nachgewiesen, was nahelegt, dass Sulfatierung und Glukuronidierung bei der Ausscheidung von Temsirolimus augenscheinlich nicht als Hauptabbauwege beteiligt sind.
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim RCC kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Ödemen, Durchfall und Pneumonien, auftreten.
Portuguese: Com base nos resultados de um estudo clínico de Fase 3 no CCR, os doentes idosos (65 anos de idade) têm maior probabilidade de sofrer certas reações adversas, incluindo edema, diarreia e pneumonia.
German: Die sekundären Endpunkte schlossen progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Rate des klinischen Nutzens (clinical benefit rate), Zeit bis Behandlungsversagen (time to treatment failure, TTF) und Messung des qualitätsadjustierten Überlebens mit ein.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, o tempo até falência do tratamento (TTF), e parâmetros da sobrevida ajustada pela qualidade.
German: Die mittlere Dissoziationskonstante (Kd) (± Standardabweichung, SD) der Bindung betrug 5,1 ± 3,0 ng/ml, was die Konzentration kennzeichnet, bei der 50 % der Bindungsstellen in den Blutzellen besetzt sind.
Portuguese: A média ±desvio padrão (DP) da constante de dissociação (kd) da ligação foi de 5,1 ± 3,0 ng/ml, denotando a concentração na qual 50% dos locais de ligação das células do sangue foram ocupados.
German: Es wurde eine biphasische Dosisantwort der Hemmung des Zellwachstums beobachtet.
Portuguese: Observa-se uma resposta bifásica à dose na inibição do crescimento celular.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
German: Die Anwendung von Temsirolimus war mit Erhöhungen der Serumtriglyceride und des Cholesterins verbunden.
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
German: Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, für das bekannt ist, dass es die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80, o qual aumenta a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
German: Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Portuguese: Solvente para Torisel Via IV
German: Jedoch wird Sirolimus, der Hauptmetabolit von Temsirolimus, in die Milch säugender Ratten ausgeschieden.
Portuguese: No entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus, é excretado no leite de ratos a amamentar.
German: Dadurch könnte das Risiko einer Blutung im Körper erhöht sein.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de hemorragias no seu corpo.
German: Für Lagerungsbedingungen nach der Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
German: Die bekannte Assoziierung von Temsirolimus mit Hyperlipidämie kann zu einer Prädisposition für Myokardinfarkt führen.
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
German: - Torisel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern.
Portuguese: Torisel pode aumentar os níveis de glucose no sangue e agravar a diabetes mellitus.
German: Eine Überwachung des kompletten Blutbildes wird vor Einleiten der Temsirolimus-Therapie sowie anschließend in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Portuguese: É recomendada uma monitorização com hemograma completo antes de iniciar a terapêutica com temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten, die an Lebererkrankungen oder Epilepsie leiden, zu berücksichtigen.
Portuguese: É prejudicial se sofrer de alcoolismo e isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou com epilepsia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Torisel
German: 6 Stunden, wenn es unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert wird.
Portuguese: 6 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
German: C-Temsirolimus erfolgte die Exkretion überwiegend über die Faeces mit 78 %, während sich die renale Elimination des Wirkstoffs und der Metaboliten auf 4,6 % der gegebenen Dosis belief.
Portuguese: C], a excreção foi predominantemente por via fecal (78%), tendo a depuração renal da substância ativa e metabolitos sido estimada em 4,6% da dose administrada.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Temsirolimus zur Behandlung des fortgeschrittenen RCC wurden in den folgenden 2 randomisierten klinischen Studien untersucht:
Portuguese: A segurança e a eficácia do temsirolímus no tratamento do CCR avançado foram avaliadas nos 2 estudos clínicos, aleatorizados, seguintes:
German: Je nach Ermessen des Arztes kann die Behandlung wieder aufgenommen werden, nachdem ein H1-Rezeptorantagonist (Diphenhydramin oder ein ähnliches Antihistamin) und ein H2-Rezeptorantagonist (intravenöses Famotidin 20 mg oder intravenöses Ranitidin 50 mg) etwa 30 Minuten vor dem erneuten Start der Temsirolimus-Infusion gegeben wurde.
Portuguese: Fica ao critério do médico retomar o tratamento após a administração de um antagonista do recetor H1 (difenidramina ou um anti-histamínico similar) e de um antagonista do recetor H2 (20 mg de famotidina intravenosa ou 50 mg de ranitidina intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de reiniciar a perfusão com temsirolímus.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie 1 zum RCC
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico 1 em CCR
German: Blutungen in das Gehirn bei Patienten mit Gehirntumoren oder die blutverdünnende Arzneimittel erhalten, Blutungen des Auges.
Portuguese: Hemorragia no cérebro de doentes com tumores cerebrais ou a ser tratados com anticoagulantes, hemorragia nos olhos.
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: Masern, Mumps, Röteln, oraler Polioimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
German: - wenn Sie allergisch gegen Temsirolimus, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: - se tem alergia ao temsirolímus, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente (indicados na secção 6).
German: Fälle von Pneumocystis-Pneumonie (PCP), teils mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten unter Temsirolimus-Therapie berichtet, von denen viele außerdem Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten hatten.
Portuguese: Foram comunicados casos de pneumonia por pneumocystis jiroveci (PPC), alguns com consequências fatais, em doentes que receberam temsirolímus, tendo muitos dos quais recebido também corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
German: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 210 67 85 800
German: Diabetes mellitus Dehydratation Hypokalzämie Hypophosphatämie Hyperlipidämie
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
German: In vivo wurde der Effekt einer P-gp-Hemmung nicht in einer klinischen Studie über Arzneimittelwechselwirkungen untersucht, kürzlich bekannt gewordene vorläufige Daten einer Phase-I-Studie mit einer Kombination aus Lenalidomid (Dosis: 25 mg) und Temsirolimus (Dosis: 20 mg) scheinen jedoch die In-vitro-Ergebnisse zu unterstützen und legen ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nahe.
Portuguese: O efeito da inibição da gp-P não foi investigada in vivo num estudo clínico de interação fármaco-fármaco, no entanto, os dados preliminares recentes de um estudo de Fase 1 sobre a associação lenalidomida (dose de 25 mg) e temsirolímus (dose de 20 mg) parecem suportar as observações in vitro e sugerir um maior risco de acontecimentos adversos.
German: Patienten mit Tumoren im zentralen Nervensystem (ZNS) (primäre ZNS-Tumore oder Metastasen) und/ oder unter einer gerinnungshemmenden Therapie können unter der Therapie mit Temsirolimus ein erhöhtes Risiko haben, eine intrazerebrale Blutung (einschließlich tödlichen Ausgangs) zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes com tumores do sistema nervoso central (SNC) (tumores primários do SNC ou metástases) e/ou em tratamento com terapêutica anticoagulante poderão apresentar um risco aumentado de desenvolver hemorragia intracerebral (incluindo resultados fatais) durante a terapêutica com temsirolímus.
German: Startdosis 175 mg
Portuguese: Dose inicial 175 mg
German: Wenn Temsirolimus zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid und Paclitaxel), sollte daher auf eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen, die mit den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen, geachtet werden.
Portuguese: Desta forma, quando o temsirolímus é coadministrado com medicamentos que sejam substratos da gp-P (ex.: digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrano, lenalidomida e paclitaxel) deve ser efetuada uma monitorização rigorosa dos acontecimentos adversos relacionados com a coadministração destes medicamentos.
German: Patienten unter Temsirolimus-Therapie, die bei Therapiebeginn eine Neutropenie aufwiesen, können gefährdet sein, eine febrile Neutropenie zu entwickeln.
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus com neutropenia de base podem estar em risco de desenvolver neutropenia febril.
German: Torisel 30 mg Konzentrat darf nicht direkt zu wässrigen Infusionslösungen zugegeben werden.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado não pode ser adicionado diretamente a soluções aquosas para perfusão.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus (wird angewendet, um den Körper davon abzuhalten, transplantierte Nieren abzustoßen) sind, da im Körper Sirolimus aus Temsirolimus freigesetzt wird.
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus (usado para prevenir a rejeição do organismo a rins transplantados),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Temsirolimus zur Behandlung des rezidivierenden und/ oder refraktären MCL wurden in der nachstehenden klinischen Phase-III-Studie untersucht.
Portuguese: A segurança e a eficácia de temsirolímus intravenoso no tratamento de doentes refratários e/ou com recaída do LCM foram estudadas no estudo clínico de Fase 3 seguinte:
German: - Der Wirkstoff ist Temsirolimus.
Portuguese: A substância ativa é o temsirolímus.
German: Temsirolimus war in einer Reihe von In-vitro- (bakterielle reverse Mutation bei Salmonella typhimurium und Escherichia coli, Vorwärtsmutation bei Maus-Lymphomzellen und Chromosomenaberrationen bei Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und In-vivo-Untersuchungen (Maus-Mikronucleus-Test) nicht genotoxisch.
Portuguese: O temsirolímus não demonstrou ser genotóxico numa série de ensaios in vitro (mutação reversa bacteriana em Salmonella typhimurium e Escherichia coli, pró-mutação das células de linfoma no rato e aberrações cromossómicas das células do ovário no hamster chinês) e in vivo (micronúcleo no rato).
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
German: Temsirolimus n = 209
Portuguese: Parâmetro temsirolímus n = 209
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Torisel é um concentrado e um solvente para solução para perfusão.
German: Für Patienten, die Kortikosteroide benötigen, sollte eine PCP-Prophylaxe gemäß dem gegenwärtigen Therapiestandard erwogen werden.
Portuguese: Para doentes que necessitem de utilização de corticosteroides, pode considerar-se a profilaxia contra PPC, de acordo com a prática clínica habitual.
German: - wenn Sie an einem Mantelzell-Lymphom erkrankt sind und Probleme mit der Leber haben.
Portuguese: -se tem linfoma das células do manto e problemas de fígado.
German: Infektion der Lunge verursacht durch Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis-Pneumonie)
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines MCL 175 mg/Woche erhielten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der Grade 3 und 4) im Vergleich zu niedrigeren Dosen und zu konventioneller Chemotherapie deutlich häufiger.
Portuguese: Nos doentes a receber 175 mg/semana para tratamento de LCM observaram-se aumentos substanciais das infeções (incluindo infeções dos Graus 3 e 4) comparativamente com os doentes que receberam doses mais baixas e comparativamente com a quimioterapia convencional.
German: Eine auf reduzierter Probennahme basierende populationspharmakokinetische Analyse wies im Hinblick auf Wechselwirkungen auf keinen klinisch signifikanten Effekt auf die AUC und die Cmax des CYP2D6-Substrats Desipramin hin.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população, com base em amostras espaçadas não indicaram um efeito de interação clinicamente significativo na AUC e na Cmáx da desipramina, um substrato do CYP2D6.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser feito com precaução.
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, em doentes com neuroblastoma, foi de 5,3% (IC 95%: 0,1%, 26,0%).
German: In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Temsirolimus eine Embryo- und Fetotoxizität, die sich bei Ratten und Kaninchen als Sterblichkeit und reduziertes fetales Gewicht (mit damit verbundenen Verzögerungen der Skelettknochenbildung) äußerte.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
German: Wie ist Torisel aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Torisel
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 6.6 genau befolgt werden.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten); die IC50 betrug 2 µM.
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.