FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Inovelon em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com idades iguais ou superiores a 4 anos.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
Bulgarian: Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години.
Portuguese: EMEA/H/C/II/0037
Bulgarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Inovelon?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Portuguese: EMEA/263700/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/263700/2008
Portuguese: Quais foram as conclusões da revisão?
Bulgarian: Какви са заключенията от преразглеждането?
Portuguese: A nimesulida encontra-se disponível em medicamentos de marca e genéricos nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bulgária, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
Bulgarian: Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Portuguese: Até Dezembro de 2007, encontrava-se ainda disponível na Bélgica.
Bulgarian: До декември 2007 г. се е предлагал и в Белгия.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou uma decisão em 16 de Outubro de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
Portuguese: 1 Procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Bulgarian: Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Portuguese: O parecer do CHMP adoptado em Setembro de 2007 foi comunicado à Comissão Europeia para que esta emitisse uma decisão final.
Bulgarian: Приетото през септември 2007 г. становище на СНМР е представено на Европейската комисия за издаване на окончателно решение.
Portuguese: 3 Os detalhes sobre as acções tomadas pela EMEA, bem como os seus resultados podem ser consultados no documento de perguntas e respostas publicado em Setembro de 2007.
Bulgarian: Подробности по отношение на действията, предприети от EMEA, и резултатите от тях могат да се намерят в документа с въпроси и отговори, публикуван през септември 2007 г.
Portuguese: O Comité reviu igualmente os resultados de um "estudo de simulação" italiano realizado pela agência reguladora dos medicamentos da Itália.
Bulgarian: Комитетът разглежда също резултатите от едно италианско „симулационно проучване", проведено от италианските регулаторни органи по лекарствата.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros2.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao resultado da revisão de medicamentos contendo nimesulida1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
Portuguese: É utilizada no tratamento da dor aguda (de curto prazo) e dos sintomas de osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações) e dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Portuguese: Londres, 16 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 16 октомври 2009 г.
Portuguese: O que é a nimesulida?
Bulgarian: Какво представлява нимезулид?
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide não selectivo (AINE).
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Portuguese: A Comissão Europeia notou que, em alguns Estados-Membros, a nimesulida foi restrita a tratamentos de segunda linha.
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que os benefícios e riscos da nimesulida devem ser avaliados num contexto mais alargado.
Bulgarian: Въпреки това СНМР подчертава, че ползите и рисковете от нимезулид трябва да се оценяват в по-широк контекст.
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
Bulgarian: Защо е преразгледан нимезулид?
Portuguese: Esta deverá ser efectuada no âmbito de um procedimento de consulta autónomo ao abrigo do artigo 31.º.
Bulgarian: Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31".
Portuguese: A Comissão esclareceu igualmente que as empresas que comercializam medicamentos contendo nimesulida devem informar os médicos sobre os riscos desses medicamentos.
Bulgarian: Комисията пояснява също, че компаниите, които предлагат лекарства, съдържащи нимезулид, трябва да информират лекарите за рисковете от тези лекарства.
Portuguese: As "formulações sistémicas" correspondem a medicamentos que são utilizados como tratamento em todo o organismo, podendo ter a forma de comprimidos, soluções e supositórios.
Bulgarian: „Лекарствените форми за системно приложение" представляват лекарства, които се прилагат като лечение в цялото тяло като таблетки, разтвори и супозитории.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Bulgarian: Какви данни преразглежда СНМР?
Portuguese: Esta revisão deverá investigar todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afectem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito do primeiro procedimento ao abrigo do artigo 107.º.
Bulgarian: Преразглеждането трябва да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено рисковете от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които остават извън обхвата на оригиналната процедура по член 107.
Portuguese: No entanto, recomendou a implementação de algumas restrições relativamente à forma como estes medicamentos são prescritos, incluindo a limitação do tamanho das embalagens a 30 doses, e que a informação fornecida aos médicos e doentes fosse alterada de modo a limitar o risco de lesões hepáticas3.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се наложат някои ограничения върху начина на предписването на тези лекарства, включително ограничаване на опаковките до 30 дози, както и промяна в предоставяната на лекарите информация, за да се намали рискът от възникване на чернодробни усложнения3.
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP com uma restrição adicional, para limitação do uso destes medicamentos a tratamentos de "segunda linha" (utilizados quando pelo menos o tratamento com um outro medicamento tenha falhado).
Bulgarian: Европейската комисия подкрепя становището на СНМР, но въвежда допълнително ограничение за употребата на тези лекарства като „средства от втора линия" (използвани, когато няма ефект от поне едно друго лекарство).
Portuguese: A restrição foi, por conseguinte, adicionada à informação sobre a prescrição de medicamentos contendo nimesulida.
Bulgarian: Поради това ограничението е добавено в информацията за предписване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
Portuguese: Isto sugere que as medidas recomendadas em Setembro de 2007, incluindo as alterações à informação sobre prescrição, eram apropriadas para reduzir o risco de problemas hepáticos associados à nimesulida.
Bulgarian: Това предполага, че препоръчаните през септември 2007 г. мерки, включително промените в информацията за предписване, са подходящи за намаляване на риска от чернодробни проблеми, свързани с нимезулид.
Portuguese: A simulação teve em conta o impacto da passagem para analgésicos alternativos a nível dos doentes.
Bulgarian: Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства.
Portuguese: O procedimento de revisão ao abrigo do artigo 107.º foi iniciado em Maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido, principalmente, a problemas hepáticos.
Bulgarian: Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos, e que existe a necessidade de restringir o seu uso para assegurar que o risco de ocorrência de problemas hepáticos nos doentes seja minimizado.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата заключава, че ползите от тези лекарства все още превишават рисковете, както и че се налага ограничаване на употреба им с цел минимизиране на броя на пациентите, развиващи чернодробни усложнения.
Portuguese: Em Setembro de 2007, no final do procedimento de revisão, o CHMP concluiu que os dados disponíveis não apoiavam a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado na Europa.
Bulgarian: СНМР заключава, че наличните данни не подкрепят прекратяването на всички разрешения за употреба в Европа.
Portuguese: Este tipo de procedimento de consulta é utilizado quando é de "interesse comunitário" (para o benefício de todos os Estados-Membros) a adopção de uma posição comum sobre o perfil de benefício-risco de um medicamento.
Bulgarian: Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността" (от полза за всички държави-членки).
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao Comité que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos contendo nimesulida em toda a UE.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към Комитета да подготви становище дали разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат продължени, променени, прекратени или оттеглени в рамките на ЕС.
Portuguese: O CHMP notou que as únicas medidas adicionais tomadas pelos Estados-Membros foram as alterações à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público ou dos níveis de reembolso em relação aos medicamentos contendo nimesulida.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че единствените допълнителни мерки, предприети от държавите-членки, са промяна в начина на предписване или нивата на възстановяване на лекарствата, съдържащи нимезулид.
Portuguese: Com base na informação adicional revista, o CHMP não alterou as suas conclusões de Setembro de 2007, nomeadamente de que os benefícios das formulações sistémicas de nimesulida são superiores aos seus riscos, desde que a utilização dos medicamentos seja restrita de modo a assegurar a minimização do risco de problemas hepáticos nos doentes.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
Portuguese: Este estudo utilizou as notificações existentes referentes à taxa de efeitos secundários comunicados relativamente a todos os AINE, para simular o efeito possível que uma suspensão da nimesulida teria sobre as taxas de efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino.
Bulgarian: Това проучване се основава на съществуващи доклади за честотата на нежеланите реакции с всички НСПВС, за да симулира възможния ефект, който суспензията нимезулид би имала върху честотата на нежеланите реакции, засягащи стомаха и червата.
Portuguese: Na revisão mais recente, o CHMP analisou todas as notificações relativas a efeitos secundários que afectaram o fígado em doentes que tomaram nimesulida, enviadas após Abril de 2007, incluindo as enviadas pela Irlanda.
Bulgarian: При последното преразглеждане СНМР взема предвид всички съобщения, докладвани след април 2007 г., за нежелани реакции по отношение на черния дроб при пациенти, приемащи нимезулид, включително съобщенията от Ирландия.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
Bulgarian: Отпускат се по лекарско предписание.
Portuguese: Foi concluída a reavaliação da segurança hepática de "formulações sistémicas" de medicamentos contendo nimesulida.
Bulgarian: Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение" на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.
Portuguese: O Comité verificou igualmente se os Estados-Membros implementaram medidas para minimizar o risco de problemas hepáticos em doentes a utilizar medicamentos contendo nimesulida, para além das propostas pelo CHMP em Setembro de 2007.
Bulgarian: Комитетът разглежда също въпроса дали държавите-членки са предприели мерки в допълнение към предложението на СНМР от септември 2007 г. за минимизиране на риска от чернодробни проблеми при пациенти, които приемат лекарства, съдържащи нимезулид.
Portuguese: O Comité Permanente não chegou a acordo e, em 8 de Fevereiro de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que reponderasse o seu parecer tomando em consideração novos dados relacionados com o risco de problemas hepáticos, em particular novos dados fornecidos pela Irlanda, e que abordasse as formas de minimizar o risco associado à nimesulida.
Bulgarian: Европейската комисия отправя молба към СНМР да доуточни становището си, като вземе предвид новите данни за риска от чернодробни проблеми и особено новата информация, предоставена от Ирландия, и да разгледа начините за намаляване на риска, свързан с употребата на нимезулид.
Portuguese: A nimesulida foi revista pelo CHMP em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
Bulgarian: СНМР преразглежда нимезулид през 2007 г. поради опасения от чернодробни усложнения.
Portuguese: Este processo envolve um procedimento de consulta ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, um organismo composto por representantes dos
Bulgarian: по лекарствените продукти за хуманна употреба, представляващ група от представители на държавите-членки.
Portuguese: Dada a gravidade dos efeitos secundários, a Comissão Europeia recomendou que fossem tomadas medidas adicionais para assegurar a redução do risco destes efeitos secundários.
Bulgarian: Европейската комисия препоръчва да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на рисковете от тези нежелани реакции.
Portuguese: O Plendil e nomes associados são atualmente comercializados nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como Islândia e Noruega.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Portuguese: As informações alteradas destinadas aos médicos e aos doentes podem ser consultadas aqui.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
Portuguese: O medicamento está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (2,5, 5 e 10 mg), que libertam a substância ativa ao longo de um período de tempo prolongado.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
Portuguese: O que é o Plendil?
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
Portuguese: O Plendil e nomes associados têm sido autorizados em Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais, desde 1987.
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em consonância com as alterações introduzidas no RCM.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o Plendil pode ser utilizado para o tratamento de:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/790566/2014
Bulgarian: EMA/790566/2014
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 16 de dezembro de 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
Portuguese: • hipertensão;
Bulgarian: хипертония;
Portuguese: O Plendil contém a substância ativa felodipina.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Portuguese: O CHMP concordou em incluir as seguintes contraindicações na informação do medicamento: hipersensibilidade (alergia) à felodipina ou a qualquer outro componente, gravidez, insuficiência cardíaca descompensada (agravamento dos sintomas em doentes com problemas cardíacos), enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito instável (um tipo de dor torácica repentina, mesmo em repouso ou ao dormir, e que pode levar a um ataque cardíaco) e certos tipos de obstruções da válvula cardíaca e do fluxo sanguíneo.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
Portuguese: O Plendil é um medicamento utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses e as recomendações para populações especiais.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Plendil e nomes associados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
Portuguese: Por que foi revisto o Plendil?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
Portuguese: O Comité concordou ainda que o Plendil deve deixar de ser recomendado no tratamento da «angina de peito vasospástica» (um outro tipo de angina de peito causada por espasmos nos vasos que irrigam o coração com sangue), porque os dados disponíveis para apoiar esta indicação foram considerados demasiado limitados.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис" (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Portuguese: Considerando que o Plendil foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das
Bulgarian: Тъй като Plendil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури, това води до различия между държавите членки в начина, по който може да се използва лекарството, както е видно от
Portuguese: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Portuguese: É igualmente utilizado para o tratamento da angina de peito estável (dor torácica que ocorre devido a problemas no fluxo de sangue para o coração).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
Portuguese: Características do Medicamento), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Bulgarian: разликите в КХП (кратките характеристики на продуктите), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Plendil devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
Portuguese: • angina de peito estável (um tipo de angina de peito que ocorre devido à atividade ou esforço).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Plendil e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.