FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous savez que vous êtes allergique (hypersensibilité) au LeukoScan ou à une protéine de souris, avertissez votre médecin.
Romanian: • Daca stiti ca sunteti alegic (hipersensibil) la sulesomaba sau la orice proteina care provine de la soareci, va rugam sa va informati medicul.
French: Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l'étendue de l'infection ou de l'inflammation osseuse chez les patients suspectés d'ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied.
Romanian: LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer
French: Un flacon contient 0,31 mg de sulesomab
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
French: Le radiopharmaceutique pour l'imagerie, LeukoScan technétium-99m [sulesomab technétium-99m] est formé lors de la reconstitution du contenu du flacon de LeukoScan avec 0,5 mL de chlorure de sodium pour injection suivi de l'ajout de 1100 MBq de pertechnétate de sodium-(99mTc) dans 1mL de chlorure de sodium pour injection.
Romanian: Agentul de imagistica, technetiu - 99m LeukoScan [technetiu - 99m sulesomaba], este format prin reconstituirea continutului flaconului de LeukoScan, cu 0,5 ml clorura de sodium pentru injectii, urmata de adaugarea a 1100MBq pertechnetat de sodiu [99mTc] intr-un ml clorura de sodium pentru injectii.
French: LeukoScan est un composé lyophilisé et stérile, contenant 0,31 mg de sulesomab par flacon, incluant 0,22 mg de chlorure stanneux déshydraté, 3,2 mg de tartrate de potassium tétra-hydraté, 7,4 mg de tartrate de sodium tri-hydraté, 5,5 mg de chlorure de sodium, acide acétique glacial (trace), acide chlorhydrique (trace).
Romanian: LeukoScan este o formulare sterila si liofilizata, continind sulesomaba 0,31 mg pe flacon si clorura stanoasa dihidrat 0,22 mg, tartrat de sodiu si potasiu tetrahidrat 3,2 mg, acetate de sodiu trihidrat 7,4 mg, clorura de sodiu 5,5 mg, acid acetic glacial (urme), acid clorhidric (urme), zahar 37,8 mg, nitrogen (vid).
French: • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l'utilisation et la maniplation des
Romanian: • Produsele radiofarmeceutice trebuie utilizate doar de personalul calificat cu autorizarea guvernamentala adecvata pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
French: Tous ces effets ont été considérés comme bénins et n'ont pas entrainé de séquelles.
Romanian: Niciuna din acestea nu au fost considerate grave si ambele s-au rezolvat fara sechele.
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, il faut se préoccuper d'une éventuelle grossesse.
Romanian: Cand este necesara administrarea de produse radioactive la femeile cu potential fertil, trebuie intotdeauna cerute informatii despre sarcina.
French: • Après usage, la trousse doit être éliminée comme un déchet radioactif.
Romanian: • Dupa folosire, recipientul trebuie indepartat ca deseu radioactiv.
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Romanian: Nu este de asteptat ca LeukoScan sa adere de leucocitele pacientilor cu hemoglobinurie paroxistica
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
Romanian: LeukoScan se reconstituie cu 0,5 ml solutie de clorura de sodiu izotonica injectabila.
French: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Allemagne
Romanian: D-64293 Darmstadt
French: Qu'est-ce que LeukoScan et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arata LeukoScan si continutul ambalajului
French: 0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
Romanian: 0,25 mg LeukoScan este marcat cu 740 - 1110 MBq techenetiu.
French: Faites attention avec LeukoScan
Romanian: Aveti grija deosebita cand utilizati LeukoScan
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
Romanian: Cand este combinat cu izotopul de technetiu radioactiv si va este injectat in vena, gaseste acumularea anormala de leucocite si se ataseaza la ele.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR LeukoScan (0,31g de poudre pour solution injectable) (sulesomab)
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LeukoScan (0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila) (sulesomaba)
French: Des essais cliniques sur plus de 350 patients n'ont pas permis d'observer l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) ni d'augmentation des HAMA chez les patients présentant des HAMA pré-existants.
Romanian: In studiile clinice care au inclus peste 350 de pacienti, nu s-a observat nici inducerea de anticorpi umani anti-soarece fata de fragmentele de anticorpi si nici cresterea nivelului HAMA la pacientii care prezentau
French: Le LeukoScan est utilisé chez les patients suspectés d'être atteints d'une infection osseuse appelée ostéomyélite.
Romanian: LeukoScan este folosit la pacientii cu suspiciune de infectie la nivelul oaselor numita osteomielita.
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
Romanian: Numarul eozinofilelor a crescut de la 2,7% inainte de injectare la 2,9% la 24 ore dupa injectare si la 3,9% la 10 zile, amplitudinea ambelor cresteri fiind importanta statistic.
French: Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
Romanian: Dupa utilizare, containerul trebuie distrus ca deseu radioactiv.
French: Une à huit heures après l'injection, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront réalisées à l'aide d'une gamma-caméra.
Romanian: Intr-un interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard.
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan-(99mTc), on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du radiotraceur.
Romanian: In eventualitatea putin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia radiofarmaceuticului.
French: LeukoScan sert à détecter dans l'organisme la présence d'infection dans les os longs.
Romanian: LeukoScan este folosit pentru determinarea prezentei infectiilor la nivelul oaselor lungi.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Romanian: Ar trebui notat ca, oricum, aceste studii nu evalueaza potentialul carcinogen, toxicitatea genica sau toxicitatea fata de functia de reproducere.
French: D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent alors
Romanian: În asemenea situaţii trebuie luate in considerare tehnicile alternative care nu implica utilizarea radiatiilor ionizante.
French: L'élimination se fait essentiellement par voie rénale, 41% du radiotraceur est excrété dans les 24 premières heures suivant l'administration.
Romanian: Timpul de injumatatire plasmatica a fost de aproximativ 1,5 ore; calea de eliminare este predominant renala cu un procent de 41% din radioactivitate eliminat urinar in intr-un interval de 24 de ore de la administrare.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Romanian: Dozele de radiatie absorbita estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg) dupa administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technetiu-99m sunt oferite in tabelul 1.
French: Aucune étude sur des effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée.
Romanian: Nu exista studii cu privire la capacitatea de a conduce sau utiliza masini.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL PRIMAR (ETICHETA AMBALAJULUI)
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
Romanian: Dupa amestecarea cu Tc, produsul final trebuie distrus ca deseu radioactiv in concordanta cu legile locale.
French: Trousse pour la préparation du LeukoScan marqué au 99mTc
Romanian: Kit pentru prepararea LeukoScan marcat 99mTc.
French: Cette substance sera ensuite injectée dans une de vos veines.
Romanian: Acest produs vi se injecteaza in vena.
French: Le contenu du flacon non reconstitué avant le marquage ne doit pas être administré aux patients.
Romanian: Continutul initial al flaconului, nu trebuie administrat direct pacientilor inainte de radiomarcare.
French: Après reconstitution, les radiopharmaceutiques non utilisés et flacons doivent être traités comme des déchets radioactifs et être éliminés conformément aux réglementations officielles en vigueur.
Romanian: Dupa reconsituire, radiofarmaceuticele si flacoanele neutilizate trebuie tratate ca deseu radioactiv si indepartate conform cu cerintele locale.
French: Une à huit heures plus tard, vous serez placé sur une table d'examen et des images seront prises à l'aide d'une gamma-caméra pour localiser les infections.
Romanian: Intr-un interval de 1-8 ore ulterior injectarii veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face poze cu camere nucleare standard pentru a vedea localizarea infectiilor.
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Romanian: Radiofarmaceuticele reconstituite trebuie manevrate folosind manusi impermeabile, protectie adecvata pentru radioactivitate si tehnici aseptice.
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
French: Acétate de Sodium, Tri-hydraté Azote
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
French: L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade
Romanian: Administrarea a 750 MBq LeukoScan va crea o doza absorbita de un embrion sau un fat intr-o perioada precoce de 4,1 mGy.
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
Romanian: • Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat in conditii clinice desemnate.
French: L'expérience actuelle montre que pour les examens diagnostiques de médecine nucléaire, la fréquence des effets indésirables est très faible en raison
Romanian: Pentru investigatiile diagnostice de medicina nucleara, datele disponibile in prezent sugereaza ca frecventa de aparitie a efectelor adverse este mica datorita dozei scazute de radiatii administrate.
French: Un flacon préparé contient 0,31 mg de LeukoScan (fragments d'anticorps monoclonaux).
Romanian: Un flacon contine 0,31 mg de LeukoScan fragmente de anticorp monoclonal liofilizat.
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan, on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser
Romanian: In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia
French: Peu de temps après son marquage par le technétium, isotope radioactif, LeukoScan sera injecté dans une de vos veines.
Romanian: La scurt timp dupa amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technetiu, medicul va injecteaza produsul in vena.
French: Tout les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations
Romanian: Orice produs neutilizat sau deseu, trebuie distrus in conformitate cu reglementarile locale.
French: En vous basant sur l'activité mesurée à l'activimètre, retirer une quantité suffisante du produit pour obtenir l'activité désirée (750 à 1100 MBq de 99mTc, se reporter à la section Posologie et
Romanian: Pe baza activitatii masurate in calibratorul de activitate, se extrage o cantitate suficienta de produs pentru a asigura activitatea dorita (750 - 1100 MBq de 99mTc, vezi Doze si mod de administrarea).
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Romanian: Trebuie luate masuri specifice aseptice, in concordanta cu regulile de buna practica in fabricatie (GMP) pentru farmaceutice.
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
Romanian: LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacientii cu siclemie.
French: 6.6 Précautions spéciales pour l'élimination et manipulations Lire attentivement toutes les instructions avant de commencer la préparation.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
French: Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Romanian: Produsul reconstituit si radiomarcat - A nu se depozita la temperaturi de peste 25ºC.
French: Compter chacun des tubes dans un compteur à scintillation, un activimètre ou encore à l'aide d'un lecteur de radio
Romanian: Se evalueaza fiecare tub cu ajutorul unui contor de scintilatii gamma, calibrator de doze sau analizor radiocromatograf.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est positive et que la scintigraphie à LeukoScan est négative,
Romanian: Cind o scanare a osului este pozitiva si imaginea cu LeukoScan este negativa, infectia este putin probabila.
French: LeukoScan interagit avec l'ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l'ACE.
Romanian: Deoarece LeukoScan interactioneaza cu CEA, trebuie tinut minte ca ar putea interactiona cu tumorile
French: LeukoScan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Romanian: Administrarea LeukoScan este contraindicata in timpul sarcinii.
French: NUMERO D' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Romanian: Datorita timpului de injumatatire plasmatica scurt al 99mTc de doar sase ore, o doza mai mica de 1 mSv in laptele matern poate aparea la 24 de ore dupa administrarea de LeukoScan [99mTc].
French: Date d'expiration et conditions de conservation
Romanian: Termen de valabilitate si conditii de pastrare:
French: Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
Romanian: A se rehidrata cu pertechnetat de sodiu 99mTc, steril si apirogen.
French: • Les agents radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutiques.
Romanian: • Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator in asa fel incat sa indeplineasca atat cerintele de siguranta radiologica cat si cele de calitate farmaceutica.
French: Le traitement des données doit comprendre la rétro projection filtrée et la reconstruction en trois plans (transversal, frontal et sagittal).
Romanian: Se recomanda si procesarea datelor prin proiectarea filtrata inapoi si reconstituirea in 3 planuri
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Romanian: In studiile clinice, doze unice de 1,0 mg de LeukoScan marcate radioactiv cu 900+/- 200 MBq de 99mTc s-au administrat la 11 pacienti cu diferite tipuri de infectii si nu au existat reactii adverse la aceasta doza.
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Romanian: Se obtin cel putin 1000MBq de eluat proaspat de pertechnetat de sodiu 99mTc, eliberat de orice sursa comerciala care a fost la randul ei curatata in ultimele 24 de ore.
French: • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin.
Romanian: • Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Romanian: Radiofarmaceuticele trebuie preparate de catre utilizatori astfel incat sa indeplineasca atit cerintele de siguranta radiologica cit si cele de calitate farmaceutica.
French: Un service de réanimation et un personnel compétent doivent être immédiatement disponibles en cas d'effets secondaires graves.
Romanian: In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa fie accesibile facilitati adecvate de resuscitare cardiopulmonare si personal pregatit pentru interventie imediata.
French: Reins
Romanian: DOZIMETRIE
French: Aucune induction d'anti-corps humains anti-souris (HAMA) réagissant avec le fragment n'a été constatée chez les patients auxquels on a administré LeukoScan.
Romanian: La niciunul din pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
French: Médicament soumis à prescription médicale
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
French: Si un effet secondaire devient sérieux, ou si vous observez un effet secondaire non mentionné dans cette notice, avertissez votre médecin.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa nemenţionata in acest prospect dupa ce vi s-a administrat produsul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
French: LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
Romanian: Dupa reconstituire LeukoScan [99mTc] poate fi pastrat la temperatura camerei.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Romanian: In 2 studii clinice controlate in care s-a utilizat LeukoScan, pentru a demonstra siguranta si eficacitatea acestui produs in definirea prezentei si localizarii osteomielitei, la un total de 175 pacienti evaluati, LeukoScan a prezentat o sensibilitate de 88,2%, o specficitate de 65,6%, o acuratete de 76,6%, o valoare predictiva pozitiva de 70,8% si o valoare predictiva negativa de 85,5%.
French: • Si vous allaitez, vous devez interrompre votre allaitement pendant au moins 24 heures après
Romanian: Daca alaptati, trebuie sa intrerupeti alaptarea cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administrat LeukoScan.
French: Foie
Romanian: Alaptarea
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
Romanian: Dupa radiomarcarea anticorpului si diluarea a 10 µl de proba cu 1,5 ml solutie salina, se determina imediat puritatea radiochimica prin Cromatografia Instant in Strat Subtire pe gel de siliciu impregnat pe benzi din fibra de sticla, 1 x 9 cm.
French: Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé.
Romanian: Dupa injectare, orice cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Contine sulesomaba liofilizat 0,31 mg , clorura stanoasa si conservanti.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.
Romanian: LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila 0,31 mg sulesomaba liofilizat, clorura stanoasa si conservanti.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Romanian: Trebuie luate masuri adecvate de precautie aseptica, conform cu cerintele GMP pentru medicamente.
French: Pour usage en injection intraveineuse.
Romanian: Pulbere pentru solutie injectabila.
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES QUE DOIT SATISFAIRE LE TITULAIRE DE LA
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE
French: LEUKOSCAN N´utiliser jamais LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEUKOSCAN Nu trebuie sa folositi LeukoScan 0,31 mg, pulbere pentru solutie injectabila
French: Seules des études partielles ont été effectuées en utilisant le produit marqué ou non marqué.
Romanian: S-a efectuat un numar redus de studii non-clinice atat cu agenti marcati cat si nemarcati.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).