FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen är det inte troligt att den har något betydande bidrag till de systemiska effekterna av MMAE.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Endast hud
Slovak: Len koža
Swedish: Dödsfall utan antingen föregående progression eller fler än ett missat utvärderingsbesök.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Swedish: HL med ökad risk för återfall eller progression
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Swedish: Dosen för detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer också att övervaka dig under och efter infusionen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Swedish: Det ges av din läkare eller sjuksköterska under 30 minuter.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Swedish: Ett negativt JCV-PCR utesluter inte PML.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Avbryt behandlingen
Slovak: Prerušte liečbu
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Swedish: Resultaten av dessa post hoc-analyser tyder på ökad klinisk nytta för patienter med två eller flera riskfaktorer men ingen skillnad baserat på någon av de enskilda riskfaktorerna.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Swedish: Antal dödsfall c
Slovak: Počet úmrtí c
Swedish: Detta uttryck är oberoende av sjukdomsstadium, behandlingsregim eller transplantationsstatus.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Swedish: Tidigare ASCT
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Swedish: 4 år.
Slovak: 4 roky
Swedish: Grad 1 (parestesi och/eller bortfall av reflexer, utan funktionsnedsättning)
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Swedish: Median enligt prövare
Slovak: Medián podľa skúšajúceho
Swedish: Du kan uppleva följande biverkningar:
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Swedish: Tidigare obehandlat HL
Slovak: Predtým neliečený HL
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Swedish: Post hoc-analyser utfördes för att utvärdera effekten av ökad risk (antal riskfaktorer) på klinisk nytta (tabell 8).
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Swedish: Exponeringarna var ungefärligen dosproportionella.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Swedish: Om du är en äldre patient (65 år eller äldre) kan du oftare drabbas av allvarliga biverkningar.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Swedish: Dessa data tyder på att effekt och säkerhet kan extrapoleras till andra undertyper av CD30+ CTCL.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomisering.
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Swedish: Den totala lagringstiden för lösningen från rekonstituering till infusion bör inte överstiga 24 timmar.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Swedish: Beräknat mPFS
Slovak: Odhadované mPFS
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha minst en av följande riskfaktorer:
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Swedish: Vit till benvit kaka eller pulver.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Swedish: Post hoc-analys av riskfaktorer
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Swedish: Medianantalet cykler var cirka 12 cykler i ADCETRIS-gruppen.
Slovak: Medián počtu cyklov bol približne 12 cyklov v skupine s ADCETRISOM.
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Slovak: Pokročilé (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Extrakutan sjukdom a.
Slovak: Extrakutánne ochorenie a.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Swedish: Antal patienter med sjukdomsprogression eller dödsfall a
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Swedish: Av de 329 patienterna randomiserades 165 patienter till behandlingsgruppen och 164 patienter randomiserades till placebogruppen.
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Swedish: Data från HL-patienter som inte är kandidater för stamcellstransplantation
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Swedish: MMAE inducerar inte några huvudsakliga CYP450-enzymer i primära humana hepatocytkulturer.
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Swedish: Får ej frysas.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Swedish: Använd inte Adcetris:
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Swedish: Indikerar resultat från icke-stratifierad analys.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Swedish: Befintlig leversjukdom, komorbiditet och samtidig läkemedelsbehandling kan också öka risken.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Swedish: Tidig (IA-IIA)
Slovak: Skoré (IA-IIA)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter i åldern 65 år och äldre är samma som för vuxna.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Swedish: Om du tror att du har haft en liknande reaktion tidigare, berätta för din läkare INNAN du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Dos och frekvens
Slovak: Dávka a frekvencia
Swedish: I studien skulle patienterna få sin första dos efter att de återhämtat sig från ASCT (dag 30-45 efter ASCT).
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Swedish: Återfall <12 månader Återfall >=12 månader a.
Slovak: K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
Swedish: N i riskzonen (händelser)
Slovak: N s rizikom (príhody)
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Swedish: Akuta och fördröjda infusionsrelaterade reaktioner (IRR) samt anafylaktiska reaktioner har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Swedish: MMAE metaboliseras vidare mestadels till en lika potent metabolit; dock är exponeringen för den en tiopotens lägre än den för MMAE.
Slovak: MMAE sa ďalej metabolizuje hlavne na rovnako silný metabolit, avšak jeho expozícia je o veličinu nižšia než je expozícia MMAE.
Swedish: Tid från ASCT till första återfallet efter transplantationen
Slovak: Čas od ASCT po prvú post-transplantačnú recidívu
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni grad 3 eller grad 4 kan fortsätta behandlingen utan avbrott.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Swedish: Läkaren ska vara extra uppmärksam på symtom som tyder på PML som patienten eventuellt inte märker (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Swedish: Även om inte ett orsakssamband med ADCETRIS har fastställts kan risken för pulmonell toxicitet inte uteslutas.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Swedish: Om en gravid kvinna behöver behandlas ska hon få tydlig information om de potentiella riskerna för fostret.
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Swedish: Om du har dessa symtom före behandlingen med detta läkemedel, ska du omedelbart berätta för läkaren om eventuella förändringar av dessa symtom.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Swedish: Din behandling kan påverka din körförmåga eller användning av maskiner.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti pozri v Tabuľke 12 a na Obrázku 5.
Swedish: In vitro är bindningen av MMAE till plasmaproteiner i humanserum 68-82 %.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Swedish: Om du har några frågor om användning av detta läkemedel ska du fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Swedish: ECOG-status
Slovak: Stav ECOG
Swedish: MMAE är ett substrat till CYP3A4 och möjligen CYP2D6.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Swedish: Dessa egenskaper gör CD30 till en måltavla för behandling.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Swedish: Dessa resultat överensstämde med den farmakologiska effekten av MMAE på det mitotiska systemet (upplösning av det mikrotubulära nätverket) i cellerna.
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Swedish: Objektiv respons i minst 4 månader (ORR4) enligt IRF n (%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Swedish: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Swedish: De oftast rapporterade opportunistiska infektionerna var herpes virus-infektioner.
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpesové vírusové infekcie.
Swedish: I gruppen med läkarvald behandling var medianbehandlingslängden (antal cykler) för patienter som fick bexaroten cirka 16 veckor (5,5 cykler) och 11 veckor (3 cykler) för patienter som fick metotrexat.
Slovak: V skupine s liekom podľa výberu lekára bol medián trvania liečby (počet cyklov) pre pacientov dostávajúcich bexarotén približne 16 týždňov (5,5 cyklov) a 11 týždňov (3 cykly) pre pacientov dostávajúcich metotrexát.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 180 mg.
Swedish: ADCETRIS ska administreras genom en separat intravenös slang och får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia 3 alebo 4 stupňa, pozri časť 4.2.
Swedish: • Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT, inklusive extranodulär inväxning av nodulära tumörer i angränsande vitala organ.
Slovak: extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT, vrátane extranodálneho rozšírenia nodálnej hmoty do susediacich vitálnych orgánov.
Swedish: ADCETRIS ska administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Slovak: ADCETRIS sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: 40,5 månader
Slovak: 40,5 mesiacov
Swedish: Svårighetsgrad av neutropeni (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE a])
Slovak: Stupeň závažnosti neutropénie (príznaky a symptómy [skrátený popis CTCAE a])
Swedish: Betydelsen av detta resultat hos HLpatienter med sjukdom i stadium IV utan extranodulärt engagemang är inte fastställd på grund av lågt patientantal och få händelser (14 händelser).
Slovak: Význam tohto zistenia u pacientov s HL v IV. śtádiu extranodálneho ochorenia nebol stanovený z dôvodu malého počtu pacientov a nízkej miery hlásených udalostí (14 udalostí).
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
Slovak: V čase analýzy bol medián času sledovania modifikovaného PFS pre obe skupiny 24,6 mesiacov Údaje z predbežnej analýzy OS
Swedish: Behandlingen ska fortgå till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssats tydligt noteras.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Slovak: Každé balenie prípravku ADCETRIS obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Swedish: Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på PML.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
Slovak: PML bola hlásená u pacientov po liečbe nasledujúcej po mnohých predchádzajúcich režimoch chemoterapie.
Swedish: Exponeringen var ungefär dosproportionell med en trend som observerades för lägre ADC-exponeringar vid lägre åldrar/kroppsvikt i studiepopulationen.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke s pozorovanou tendenciou nižších expozícií pri nižšom veku/telesnej hmotnosti v skúmanej populácii.
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Swedish: ADC förväntas bli kataboliserat som ett protein med de ingående aminosyrorna återvunna eller eliminerade.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Slovak: Monoklonálna protilátka je proteín, ktorý rozpoznáva niektoré rakovinové bunky.
Swedish: 27,9 månader
Slovak: 27,9 mesiacov
Swedish: Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Slovak: Pacienti s pcALCL podstúpili buď predchádzajúcu rádioterapiu alebo najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu a pacienti s MF podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu systémovú liečbu.
Swedish: I den första cykeln fanns ett samband mellan högre MMAE-exponering och en absolut minskning av neutrofilantal.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.