FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte ein aktuelles großes Blutbild (CBC) vorliegen (d. h. nicht älter als 6 Monate oder nach Absetzen der vorherigen Therapie erstellt).
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
German: Eine Bestimmung der peripheren Lymphozytenzahl (großes Blutbild) wird vor der Initiierung mit Siponimod empfohlen, um sicherzugehen, dass Immuneffekte der vorherigen Therapie (z. B. Zytopenie) abgeklungen sind.
Slovak: Pred začatím podávania siponimodu sa odporúča stanovenie počtu periférnych lymfocytov (peripheral lymphocyte count, CBC), aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Slovak: Liečbu siponimodom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sclerosis multiplex.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Anwendung des Arzneimittels und am Ende des Beobachtungszeitraums ein EKG durchzuführen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
German: Siponimod darf bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Bei Ratten wurden Siponimod und seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden.
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Slovak: Dve analýzy populačnej farmakokinetiky ukázali, že osoby s CYP2C9*1*1 a *1*2 sú rýchli metabolizátori, osoby s *2*2 a *1*3 sú stredne rýchli metabolizátori a osoby s *2*3 a *3*3 sú pomalí metabolizátori.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie sich vor Behandlungsbeginn gegen Windpocken impfen lassen.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť zaočkovať proti ovčím kiahňam skôr, ako sa začne vaša liečba.
German: • Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen.
Slovak: • modafinil a niektoré ďalšie lieky môžu znížiť hladiny Mayzentu v krvi niektorých pacientov a môžu tak brániť jeho správnemu účinku.
German: • Schwangerschaftserinnerungskarte für Frauen im gebärfähigen Alter.
Slovak: Tehotenskej informačnej karty pre ženy vo fertilnom veku.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Die Auswirkungen einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Hämodialyse auf die Pharmakokinetik von Siponimod wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinky choroby obličiek v konečnom štádiu alebo hemodialýzy na farmakokinetiku siponimodu sa neskúmali.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 2 mg Siponimod und 600 mg Rifampicin (starker CYP3A4und mäßig starker CYP2C9-Induktor) führte bei CY2C9*1*1-Patienten zu einer Verringerung der AUCtau,ss von Siponimod um 57 % und der Cmax,ss um 45 %.
Slovak: Súbežné podávania 2 mg siponimodu denne v prítomnosti denných dávok 600 mg rifampicínu (silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9) znížili pri siponimode AUCtau,ss o 57 % a Cmax,ss o 45 % u osôb s CYP2C9*1*1.
German: Schwindel Krampfanfälle Tremor
Slovak: Epileptický záchvat Tremor
German: Beeinträchtigung hämatologischer Untersuchungen
Slovak: Interferencia s hematologickým testovaním
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit nach 3 Monaten bestätigter Behinderungsprogression (primärer Endpunkt)
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Siponimod abgesetzt werden.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
German: Siponimod wirkt als funktioneller Antagonist auf den S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten und verhindert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten.
Slovak: Pôsobením ako funkčný antagonista na receptoroch S1P na lymfocytoch siponimod bráni ich výstupu z lymfatických uzlín.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Mayzent nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprerušte užívanie Mayzentu a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da Mayzent in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen.
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
German: • Sehstörungen wie Schattenbildung oder ein „blinder Fleck" im zentralen Sehbereich,
Slovak: • poruchy videnia, napríklad tieň alebo slepá škvrna v strede zorného poľa, rozmazané videnie,
German: • Eine gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroiden) sollte mit Vorsicht erfolgen, da ein Risiko von additiven Effekten auf das Immunsystem besteht.
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
German: • Eine augenärztliche Untersuchung wird 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit Siponimod empfohlen.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické vyšetrenie 3-4 mesiace po začatí liečby siponimodom.
German: Bei andauernder täglicher Gabe nimmt die Lymphozytenzahl kontinuierlich ab und erreicht einen medianen Minimalwert (90%-KI) von ungefähr 0,560 (0,271 bis 1,08) Zellen/nl bei einem typischen, nicht aus Japan stammenden CYP2C9*1*1- oder CYP2C9*1*2-Patienten mit SPMS, was einer Verringerung von 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pretrváva znižovanie počtu lymfocytov a dosiahne u typického pacienta so SPMS a CYP2C9*1*1 alebo *1*2 iného ako japonského pôvodu minimum mediánu (90 % IS) počtu lymfocytov, približne 0,560 (0,271-1,08) buniek/nl, čo zodpovedá 20-30
German: Anteil der Patienten mit nach 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression Risikoreduktion
Slovak: Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
German: Wie ist Mayzent aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Mayzent
German: Patienten, die überempfindlich gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacienti precitlivení na arašidy alebo sóju nemajú užívať siponimod (pozri časť 4.3).
German: Das Rezidivrisiko bei erneuter Gabe wurde nicht untersucht.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
German: Antineoplastische, immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapien
Slovak: Antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Slovak: Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Slovak: Prípady infekcie herpetickými vírusmi (vrátane jedného prípadu reaktivácie infekcie vírusom varicella zoster [VZV], ktorá mala za následok meningitídu vyvolanú varicella zoster) boli hlásené počas vývojového programu siponimodu.
German: Die anhand des Wertes im Symbol Digit Modality Test (SDMT) ermittelte Veränderung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit war ein explorativer Endpunkt.
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Behandlungsbeginn und im weiteren Verlauf regelmäßig über die schwerwiegenden Risiken von Siponimod für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi iné gestagény, avšak účinok siponimodu na účinnosť perorálnych kontraceptív sa neočakáva.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Siponimod nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es wird empfohlen, Siponimod nach dem Auftreten eines Makulaödems abzusetzen.
Slovak: Odporúča sa vysadiť siponimod, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
German: Nach Beendigung der Einnahme kann Mayzent noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die verordnete Dosis zur nächsten vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.
German: Patienten ohne eine ärztlich bestätigte anamnestische Windpockenerkrankung oder ohne Dokumentation einer vollständigen Impfung mit einem VarizellenImpfstoff sollten vor dem Beginn einer Therapie mit Siponimod einen Antikörper-Test auf VZV durchführen lassen (siehe nachstehender Abschnitt „Impfungen").
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicelu potvrdenú lekárom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV, sa pred začatím liečby siponimodom má urobiť test na protilátky proti VZV (pozri nižšie časť „Vakcinácia‟).
German: Im Urin wurde kein unverändertes Siponimod nachgewiesen.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
German: Mayzent ist zum Einnehmen bestimmt.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistrovej fólii po EXP.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu SPMS war die Gesamtrate an Infektionen zwischen Patienten unter Siponimod und Patienten unter Placebo vergleichbar (49,0 % bzw. 49,1 %).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS bol celkový výskyt infekcií porovnateľný medzi pacientami, ktorí dostávali siponimod a ktorí dostávali placebo (49,0
German: Ausgehend von einer Beurteilung des Wechselwirkungspotenzials mittels physiologisch basierter pharmakokinetischer (PBPK) Modelle ist für jede Art von CYP3A4und CYP2C9-Inhibitoren eine Verdopplung der AUC von Siponimod zu erwarten, außer bei Patienten mit einem CYP2C9*2*2-Genotyp.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu mozgových blán vyvolaného hubovou infekciou (kryptokoková meningitída).
German: • Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie.
Slovak: • fototerapia UV žiarením alebo fotochemoterapia PUVA.
German: Titrationspackung
Slovak: Titračné balenie
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Slovak: Frakcia siponimodu nájdená v plazme predstavuje u ľudí 68 %. Siponimod ľahko prestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
German: Die gleichzeitige Anwendung antineoplastischer, immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapien (einschließlich Kortikosteroide) sollte mit Vorsicht erfolgen, da während einer solchen Therapie ein Risiko von additiven Wirkungen auf das Immunsystem besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
German: Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Slovak: Nemusíte si všimnúť žiadne príznaky včasných štádií makulárneho edému, ktorý môže mať niektoré zrakové príznaky rovnaké ako atak SM (zápal očného nervu).
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Slovak: Ostatné upozornenia:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás bude sledovať.
German: Die Tabletten enthalten Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Tablety obsahujú sójový lecitín.
German: Die Behandlung muss mit einer Titrationspackung über 5 Tage begonnen werden.
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
German: Zum Nachweis eines möglichen Makulaödems wird empfohlen, bei diesen Patienten vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Siponimod-Therapie regelmäßig zu wiederholen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča oftalmologické vyšetrenie na zistenie makulárneho edému pred začatím liečby a pravidelne počas liečby siponimodom.
German: (Lymphopenie)
Slovak: (EXPAND)
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent vergessen haben Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Slovak: Ak ste počas prvých 6 dní liečby zabudli v jeden deň užiť svoju dávku, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
German: Aufgrund der potenziell additiven Wirkungen auf die Herzfrequenz sollten die Patienten während der Einleitung der Therapie mit Siponimod nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), das QT -Intervall verlängernden Arzneimitteln mit bekanntermaßen arrythmogenen Eigenschaften, Kalziumkanal-Blockern, die eine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführen (z. B. Verapamil oder Diltiazem), oder anderen Wirkstoffen, die die Herzfrequenz senken können (z. B. Ivabradin oder Digoxin), behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
German: Siponimod darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitt 4.3) nicht angewendet werden.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Therapiebeginn einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und über das schwerwiegende Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Slovak: Preto, pred začiatkom liečby u žien vo fertilnom veku, musí byť k dispozícii negatívny výsledok tehotenského testu a musí sa poskytnúť poradenstvo týkajúce sa závažného rizika pre plod.
German: Verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Slovak: Znížená hodnota testu funkcie pľúc
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Siponimod Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, führen Sie eine Kontrolle der Leberenzymwerte durch.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
German: • Vor Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung des CYP2C9-Genotyps eine DNA-Probe aus dem Blut oder Speichel (Wangenabstrich) gewonnen , um die richtige Dosierung von Siponimod zu bestimmen.
Slovak: Pred začatím liečby sa odoberie vzorka DNA z krvi alebo slín (výter z ústnej dutiny) na stanovenie genotypu CYP2C9, čo pomôže určiť správne dávkovanie siponimodu.
German: Bei der Studie A2304 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Ereignis- und Nachbeobachtungsdauer-getriebene Phase-III-Studie bei Patienten mit SPMS, bei denen in den letzten 2 Jahren eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde, ohne dass Schübe auftraten oder die Progression mit einem Schub in Zusammenhang stand.
Slovak: Štúdia A2304 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, udalosťami a trvaním následného sledovania riadená štúdia fázy III u pacientov so SPMS, u ktorých bol zdokumentovaný dôkaz progresie počas predchádzajúcich 2 rokov bez relapsov alebo nezávisle od relapsov, bez dôkazu relapsu počas 3 mesiacov pred zaradením do štúdie a s mediánom skóre 3,0 až 6,5 na rozšírenej stupnici stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) pri zaradení do štúdie.
German: BLISTERPACKUNGEN (Packung mit 120 Filmtabletten zu 0,25 mg)
Slovak: BLISTRE (balenie so 120 filmom obalenými tabletami po 0,25 mg
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
German: Die gleichzeitige Gabe von täglich 200 mg Fluconazol (mäßig starker CYP2C9/starker CYP3A4Inhibitor) im Steady State und einer Einzeldosis von 4 mg Siponimod führte bei gesunden Probanden mit einem CYP2C9*1*1-Genotyp zu einem 2-fachen Anstieg der Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) von Siponimod.
Slovak: Súbežné podanie flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9/silný inhibítor CYP3A4) 200 mg denne v rovnovážnom stave a jednorazovej dávky 4 mg siponimodu zdravým dobrovoľníkom s genotypom CYP2C9*1*1 spôsobilo zväčšenie plochy pod krivkou (area under the curve, AUC) siponimodu na 2násobok.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Siponimod müssen die Patienten für das CYP2C9-Gen genotypisiert werden, um ihren CYP2C9-Metabolisierungsstatus zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
German: Packungen mit 28 Filmtabletten in PA/Al/PVC/Al-Blisterpackungen.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Verschlechterung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert beim 25-FußGehtest (timed 25 foot walk test, T25W) und die Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Studienstart.
Slovak: % oproti východiskovej hodnote pri časovanom 25-stopovom teste chôdze (timed 25-foot walk test, T25W) a zmena objemu T2-lézií oproti východiskovému stavu.
German: Unter Behandlung mit Siponimod blieb daher die Wirksamkeit der untersuchten oralen Kontrazeptiva erhalten.
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
Slovak: Vystavenie sa slnku a ochrana pred slnkom
German: Sie müssen während der Behandlung mit Mayzent und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
German: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1.099)
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
German: Patienten, die mit Siponimod behandelt werden, sollten vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Slovak: Pacienti liečení siponimodom musia byť upozornení na ochranu pred slnečným žiarením.
German: Behandlungsdosis
Slovak: UDRŽIAVACIA LIEČBA
German: beobachtet, mit einer durchschnittlichen Abnahme der Pulsfrequenz um 5 bis 6 Schläge pro Minute (bpm).
Slovak: Najväčší denný pokles absolútnej hodinovej priemernej srdcovej frekvencie po podaní dávky sa pozoruje v 1. deň, keď sa pulz zníži v priemere o 5 až 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
German: 2 Jahre
Slovak: Do 24 mesiacov
German: Bei diesen Patienten sollte eine Behandlung mit Siponimod nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, und vor Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert wurde, um die am besten geeignete Überwachung festzulegen.
Slovak: Liečba siponimodom u takýchto pacientov sa má zvažovať len vtedy, ak jej očakávaný prínos je väčší ako možné riziká, pričom pred začatím liečby je potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania.
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
German: • Wenn eine Frau während der Behandlung mit Siponimod schwanger wird, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby siponimodom, liečba sa musí ukončiť.
German: Die Schwangerschaftsspezifische Erinnerungskarte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Slovak: U pacientov s podozrením na PML sa má liečba prerušiť až do vylúčenia PML.
German: • Während der Behandlung mit Siponimod muss die Patientin eine zuverlässige Verhütung anwenden.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
German: Wenn Siponimod zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität bedacht werden.
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.