FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 54 (9,1%) от 591 пациенти, лекувани с цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с реакция, свързана с инфузията от степен 3.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: mCSCC цемипбимаб:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er cemiplimab:
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 350 mg цемиплимаб в 7 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml oppløsning.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Norwegian Bokmål: Seks av 12 pasienter (50 %) hadde blitt friske ved tidspunktet for data cut-off.
Bulgarian: Как ще Ви се прилага LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du får LIBTAYO
Bulgarian: Приготвяне и приложение
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 11 (1,9%) от 591 пациенти.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: - Продължителни имуносвързани нежелани реакции от степен 2 или 3 с продължителност 12 седмици или повече (с изключение на ендокринопатии)
Norwegian Bokmål: - Bivirkning av grad 4 (bortsett fra endokrinopatier) - Tilbakevendende alvorlig immunrelatert bivirkning av grad 3 - Vedvarende immunrelaterte bivirkninger av grad 2 eller 3 som varer 12 uker eller lenger (bortsett fra endokrinopatier) - Ingen mulighet for reduksjon av kortikosteroiddose til 10 mg eller mindre av prednison per dag eller tilsvarende innen 12 uker
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)a, c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse a, c, d
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Norwegian Bokmål: i Muskel- og skjelettsmerter er en samlebetegnelse som inkluderer ryggsmerter, muskel- og skjelettsmerter,
Bulgarian: LIBTAYO се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon).
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 11 pasientene (72,7 %) hadde blitt friske fra hepatitt ved tidspunktet for data cut-off.
Bulgarian: Тежест а
Norwegian Bokmål: a, c
Bulgarian: Сърдечни нарушения: миокардитв, перикардит Нарушения на имунната система: имунна тромбоцитопенична пурпура
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Idiopatisk trombocytopenisk purpura Karsykdommer: Vaskulitt
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: LIBTAYO е за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Bulgarian: При 3-мата пациенти с имуносвързан нефрит, медианата на времето до начало е 1,8 месеца (граници: от 29 дни до 4,1 месеца), а медианата на продължителност на нефрита е 18 дни (граници: от 9 дни до 29 дни).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Bulgarian: Следователно, цемиплимаб притежава потенциал да преминава от майката в развиващия се плод.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er en IgG4 og kan derfor potensielt overføres fra mor til foster.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være allergisk eller du er usikker, snakk med legen din før du får
Bulgarian: Започване на лечение с антихипергликемични средства, както е клинично показано
Norwegian Bokmål: Start tyreoideahormontilførsel ved klinisk indikasjon
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през инфузионна система, съдържаща стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър (размер на порите от 0,2 микрона до 5 микрона) с ниска степен на свързване с протеините.
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange som inneholder et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка и
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i
Bulgarian: Общият клирънс намалява с около 35% във времето, което води до клирънс (CLss) в стационарно състояние 0,21 l/ден; намаляването на CL не се счита за клинично значимо.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 førte til permanent seponering av cemiplimab hos 1 av 591 pasienter (0,2 %).
Bulgarian: Девет пациенти (1,5%) с имуносвързани кожни нежелани реакции са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 16 дни (граници: от 7 дни до 2,6 месеца).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
Bulgarian: Нарушения на нервната система Паранеопластичен енцефаломиелит Нечести
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner, og følges opp i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med bruk av kortikosteroider.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
Bulgarian: Възобновяване на прилагането на LIBTAYO, когато хипертиреоидизмът се върне до степен 0 до 1, или е клинично стабилен
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabilt
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og ingen doseringsanbefalinger kan gis (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки 2 седмици и 350 mg на всеки 3 седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път в рамките на дозовия диапазон.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Bulgarian: SE = стандартна грешка.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Bulgarian: Въведение б.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Bulgarian: Възрастни
Norwegian Bokmål: Adulti
Bulgarian: Чести до < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Bulgarian: Туберкулоза
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Norwegian Bokmål: Granulomatożi ta' Wegener
Bulgarian: TSS ерозии
Norwegian Bokmål: TSS Erosions
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Натриев хлорид
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Bulgarian: Панцитопения*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja*
Bulgarian: Реактивиран е на хепатит B, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Bulgarian: TSS Erosions JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Bulgarian: Плацебо (N = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Bulgarian: Плацебо N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Bulgarian: Системоорганен клас
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: Много редки
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Това е нормално.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: -------------Проучване 4---
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Hampshire, PO9 2NG
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Фертилитет
Norwegian Bokmål: Fertilità
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Norwegian Bokmål: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AC)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Norwegian Bokmål: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Bulgarian: Увеит, склерит
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR 0.8 mg/kg Darba filĠimgħa (N = 106)
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Bulgarian: Метотрексат (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Bulgarian: Разтворител за LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Bulgarian: Клинични отговори през двойнослепия период на седмица 12
Norwegian Bokmål: Risponsi kliniċi double-blind filĠimgħa 12
Bulgarian: Разпределение
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Bulgarian: Апластична анемия*
Norwegian Bokmål: Anemija aplastika*
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са по-високи при пациентите, лекувани с LIFMIOR, на 3-я и 6-я месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: LIFMIOR 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-я и 6-я месец: ACR 50: LIFMIOR 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-ия месец; p < 0,01 LIFMIOR спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Bulgarian: Манитол (E421) Захароза Трометамол
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца a: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо b: p = 0,002, LIFMIOR спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Bulgarian: АНЕ
Norwegian Bokmål: Deni
Bulgarian: При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит.
Norwegian Bokmål: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат
Norwegian Bokmål: Enbrel + Methotrexate
Bulgarian: Абсорбция
Norwegian Bokmål: Assorbiment
Bulgarian: Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция.
Norwegian Bokmål: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat ta' l-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Bulgarian: Старческа възраст
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Bulgarian: В група от 7 416 пациенти, лекувани с LIFMIOR при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
Norwegian Bokmål: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'LIFMIOR fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Bulgarian: 4 години
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Norwegian Bokmål: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' difetti tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Norwegian Bokmål: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Bulgarian: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Norwegian Bokmål: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Norwegian Bokmål: Risponsi ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.