FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Portuguese: Portanto, certifique-se de que também lê o folheto informativo relativo aos outros medicamentos.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Portuguese: O EGFR ativa proteínas denominadas RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Portuguese: • hemoglobina < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Condições de conservação após abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Contudo, foi observada um aumento da incidência de abortos, dependente da dose (ver secção 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са анафилактични или анафилактоидни по характер или да представляват синдром на освобождаване на цитокини (СОЦ).
Portuguese: Com base nestes dados, e uma vez que não foi efetuada uma análise independente dos dados de imagiologia, a relação entre os resultados e o estado da mutação são considerados não interpretáveis.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Portuguese: Trombose venosa profunda.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Portuguese: Em alguns estudos, observou-se uma associação com idades ≥ 65 anos ou com o estado geral.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Portuguese: • contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Portuguese: Estas geralmente desaparecem com o tempo, sem deixar sequelas, após a interrupção do tratamento, se forem seguidos os ajustes de dose recomendados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Portuguese: A determinação dos níveis de eletrólitos séricos é recomendada antes e periodicamente durante o tratamento com cetuximab.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Portuguese: Um estudo da toxicidade embriofetal em macacos Cynomolgus não revelou sinais de teratogenicidade.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: Foram descritos casos de doença intersticial pulmonar (DIP), incluindo casos fatais, sendo a maioria dos doentes provenientes da população japonesa.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Portuguese: A depuração média foi de 0,022 l/h por m² de superfície corporal.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Portuguese: Diarreia; náuseas; vómitos.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
Portuguese: Até à data, apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Portuguese: Neutropenia e complicações infeciosas relacionadas
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Portuguese: Os dados relativos ao regime de XELOX e ao terceiro braço experimental não são apresentados.
Bulgarian: Не са представени данни за схемата с XELOX и третото експериментално рамо.
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
Portuguese: É necessária evidência do estado de RAS não mutado (KRAS e NRAS) antes de se iniciar o tratamento com Erbitux.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Portuguese: • em primeira linha em associação com FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Portuguese: Meningite asséptica.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Portuguese: continuar a perfusão lenta sob supervisão cuidadosa b) Grau 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Portuguese: A utilização de lentes de contato constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Portuguese: Alterações cutâneas dependentes da dose, com início em níveis de doses equivalentes aos níveis utilizados no ser humano foram o principal sintoma observado em estudos de toxicidade com macacos Cynomolgus (estudo de toxicidade crónica de dose repetida e estudo do desenvolvimento embriofetal).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Portuguese: Uma síndrome de libertação de citocinas (SLC) ocorre tipicamente no período de uma hora após a perfusão e está menos frequentemente associada a broncospasmo e urticária.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Portuguese: Os principais efeitos indesejáveis do cetuximab são reações cutâneas que ocorrem em mais de 80% dos doentes, hipomagnesemia que ocorre em mais de 10% dos doentes e reações relacionadas com a perfusão que ocorrem com sintomas ligeiros a moderados em mais de 10% dos doentes e com sintomas graves em mais de 1% dos doentes.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com cetuximab até que se verifique progressão da doença subjacente.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
Portuguese: A eficácia e a segurança do cetuximab não têm sido documentadas em doentes com tumores nos quais não se detetou EGFR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Portuguese: Até à data apenas foram estudados doentes com funções renais e hepáticas adequadas (ver secção 4.4.
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Bulgarian: Инструкция за употреба
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
Bulgarian: Появата на НАСА не е свързана с поява на реакции на свръхчувствителност или който и да е нежелан ефект на цетуксимаб.
Portuguese: • inflamação do revestimento do cérebro (meningite asséptica)
Bulgarian: възпаление на мозъчната обвивка (асептичен менингит)
Portuguese: Observações limitadas em animais são indicativas de uma transferência placentar de cetuximab e verificou-se que outros anticorpos IgG1 atravessam a barreira placentária.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
Portuguese: A ocorrência de uma reação grave relacionada com a perfusão requer a suspensão imediata e permanente da terapêutica com cetuximab, e pode necessitar de tratamento de emergência.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29/06/2004 Data da última renovação: 29/06/2009
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa durante a perfusão e até, pelo menos, 1 hora após o final da mesma.
Bulgarian: Изисква се пряко наблюдение по време на инфузията и поне един час след приключването й.
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Portuguese: O terceiro braço experimental utilizou um regime intermitente de OxMdG ou XELOX sem cetuximab.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em animais para determinar o potencial carcinogénico do cetuximab, nem para determinar os seus efeitos na fertilidade feminina e masculina.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Portuguese: Os dados não clínicos de genotoxicidade e tolerância local incluindo administração acidental por outras vias diferentes da perfusão, não revelaram risco especial para o ser humano.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Portuguese: Se o doente apresentar uma reação ligeira ou moderada, relacionada com a perfusão, a velocidade de perfusão deve ser reduzida.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Portuguese: Em estudos clínicos com doses até 700 mg/m² de superfície corporal administradas em intervalos de 2 semanas, o perfil de segurança foi consistente com o que foi descrito na secção 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias das pernas
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Portuguese: • em associação com quimioterapia à base de irinotecano,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,