FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Anwendung von LIFMIOR wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: LIFMIOR terapijas laikā ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais spondilīts
German: Die Inzidenz verschiedener maligner Erkrankungen, die nicht die Haut betreffen, war bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten signifikant höher als in der Kontrollgruppe.
Latvian: Dažāda veida ļaundabīgu audzēju (izņemot ādas) sastopamība ar LIFMIOR ārstētiem pacientiem bija būtiski lielāka nekā kontroles grupā.
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren LIFMIOR-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI-75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Latvian: 3. pētījumā lielākā daļa pacientu (77%), kuri sākumā tika randomizēti grupā, kas saņēma 50 mg divas reizes nedēļā un kuriem LIFMIOR deva 12. nedēļā tika samazināta līdz 25 mg divas reizes nedēļā, saglabāja atbildes reakciju PASI 75 līdz 36. nedēļai.
German: Die Zusammenfassung der Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien ergab mehr Fälle von NMSC bei mit LIFMIOR behandelten Patienten als bei den Kontrollpatienten - insbesondere bei Patienten mit Psoriasis.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas saņēma LIFMIOR, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
German: Nach Zubereitung der LIFMIOR-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Latvian: Pēc LIFMIOR šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties.
German: Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt LIFMIOR
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10).
German: Im Allgemeinen sollte LIFMIOR bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren, bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder PsoriasisArthritis im Alter unter 12 Jahren und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: LIFMIOR nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam, bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko artrītu līdz 12 gadu vecumam, vai arī bērniem ar psoriāzi līdz 6 gadu vecumam.
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte LIFMIOR abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās HBV infekcija, LIFMIOR lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk efektīva pretvīrusu terapija un atbilstoša simptomātiska terapija.
German: Schritt 1: Vorbereitung einer Injektion
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai.
German: LIFMIOR 25 mg war hinsichtlich des Ausmaßes der Erosionen Methotrexat signifikant überlegen, sowohl 12 als auch 24 Monate nach Studienbeginn.
Latvian: LIFMIOR 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
German: Einhundertundzwölf (112) Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder zweimal wöchentlich eine LIFMIOR-Dosis von 25 mg (n = 57) oder zweimal in der Woche Placebo (n = 55) für einen Zeitraum von 24 Wochen.
Latvian: Simts divpadsmit (112) pacienti tika randomizēti un saņēma LIFMIOR devu 25 mg (n=57) vai placebo (n=55) divas reizes nedēļā 24 nedēļas.
German: In klinischen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Abatacept und LIFMIOR zu einem vermehrten Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga abatacepta un LIFMIOR lietošana izraisīja nopietnu nevēlamu blakusparādību sastopamības palielināšanos.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit LIFMIOR behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der LIFMIOR-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Latvian: Procentuāli vairāk bija arī pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas antivielas pret DNS dubultspirāli, nosakot ar radioimunoloģisko testu (15% LIFMIOR grupā salīdzinājumā ar 4% placebo grupā) un nosakot ar Crithidia luciliae testu (3% LIFMIOR grupā salīdzinājumā ar 0 placebo grupā).
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, kas pārzina LIFMIOR lietošanu.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis ( 3 geschwollene Gelenke,  3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitis-ähnliche Ankylose.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu psoriātisku artrītu ( 3 pietūkušas locītavas un  3 sāpīgas locītavas), kas izpaudās kā vismaz viena no šādām formām: (1) skartas distālās starpfalangu locītavas (distal interphalangeal - DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezgliņu trūkums un psoriāze); (3) arthritis mutilans; (4) asimetrisks psoriātisks artrīts vai (5) spondilītam līdzīgas ankilozes.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgušā dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma LIFMIOR 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind LIFMIOR verabreicht wird.
Latvian: Vēzis: pastāstiet ārstam, ja bērnam ir vai agrāk ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai cits vēzis, pirms viņam nozīmē LIFMIOR.
German: • Dieses Arzneimittel wurde einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jūsu aprūpētajam bērnam.
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie einmal wöchentlich 50 mg erhielten, verbesserten sich die PASI-75-Ansprechraten weiter bis auf 71 % in Woche 24.
Latvian: Pacientiem, kas visu pētījumu saņēma 50 mg vienu reizi nedēļā, efektivitātes atbildes reakcijas turpināja uzlaboties līdz 71%, 24. nedēļā sasniedzot PASI 75.
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit LIFMIOR behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Latvian: Pētījuma 2. daļā slimības paasinājums radās 6 no 25 pacientiem (24%), kas turpināja lietot LIFMIOR, salīdzinot ar 20 pacientiem no 26 (77%) placebo grupā (p = 0,007).
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der LIFMIOR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks LIFMIOR grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 73% un 47%, p ≤ 0,001).
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
Latvian: • Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas tiem
German: LIFMIOR verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Latvian: Pierādīts, ka LIFMIOR uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta pacientiem un palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kas tika noteikts rentgenoloģiski, pacientiem ar simetrisko poliartikulāro slimības apakštipu.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt LIFMIOR
German: Der Nutzen einer erneuten LIFMIOR-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
Latvian: Tika atklāti daži pierādījumi, kas liecināja par atkārtotas LIFMIOR terapijas ieguvumu pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz terapiju.
German: In einer anderen offenen einarmigen Studie wurden 60 Patienten mit erweiterter (extended) Oligoarthritis (15 Patienten im Alter von 2 bis 4, 23 Patienten im Alter von 5 bis 11 und 22 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren), 38 Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) und 29 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) über 12 Wochen mit einer wöchentlichen Dosis von 0,8 mg/kg LIFMIOR (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) behandelt.
Latvian: Citā atklātā, vienas grupas pētījumā 60 pacienti ar ilgstošu oligoartrītu (15 pacienti vecumā no 2 līdz 4 gadiem, 23 pacienti vecumā no 5 līdz 11 gadiem un 22 pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem), 38 pacienti ar entezītu saistīto artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) un 29 pacienti ar psoriātisko artrītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar LIFMIOR, 12 nedēļas katru nedēļu ievadot 0,8 mg/kg devu (maksimāli līdz 50 mg vienā devā).
German: Diese Anzeichen sind u.a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
Latvian: Pazīmes var būt ķermeņa masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm), pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, ādas vaskulīts (tajā skaitā paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts), erythema multiforme, lihenoīdas reakcijas
German: In einer Studie mit 49 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurden keine Hinweise auf eine Reduktion allergischer Spätreaktionen, eine Verminderung der Immunglobulinspiegel oder eine Größenänderung der Effektor-Zell-Population festgestellt.
Latvian: Pētījumā ar 49 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdu artrītu, kas tika ārstēti ar LIFMIOR, nekonstatēja vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakciju nomākumu, imūnglobulīnu līmeņa samazināšanos vai izmaiņas reaģētājšūnu populācijās.
German: Abschnitt 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu
German: In der 2-jährigen wirkstoffkontrollierten Studie, in der Patienten entweder mit LIFMIOR als Monotherapie, Methotrexat als Monotherapie oder LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, waren die Raten der schwerwiegenden Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppen vergleichbar.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacienti saņēma vai nu LIFMIOR monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī LIFMIOR kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 C nachgewiesen.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 6 stundas, uzglabājot to temperatūrā līdz 25ºC.
German: Ein Fragebogen zur Bewertung des Gesundheitsstatus (Health Assessment Questionnaire, HAQ), in dem u.a. auch physische Einschränkungen, Vitalität, geistige Gesundheit, der allgemeine Gesundheitszustand sowie Einzelaspekte der mit Arthritis assoziierten Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes abgefragt werden, wurde während der Studie alle 3 Monate ausgefüllt.
Latvian: Pētījuma laikā ik pēc 3 mēnešiem tika aizpildīta Veselības novērtējuma anketa (Health Assessment Questionnaire - HAQ, kas ietvēra darbnespējas, vitalitātes, psihiskās veselības, vispārīgā veselības stāvokļa un ar artrītu saistītā veselības stāvokļa apakšsadaļas.
German: Auf die doppelblinde Phase folgte eine offene Studienphase, während der alle Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR für bis zu weitere 92 Wochen erhielten.
Latvian: Pēc dubultmaskētā posma sekoja atklātais periods, kurā visi pacienti saņēma 50 mg LIFMIOR vienu reizi nedēļā vēl 92 nedēļas.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit LIFMIOR behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit LIFMIOR beginnt.
Latvian: Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja LIFMIOR, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot LIFMIOR.
German: Für die Dauer von 6 Monaten wurde 138 Patienten LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg (basierend auf Dosisfindungsstudien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis) oder Placebo zweimal wöchentlich subkutan verabreicht.
Latvian: 138 pacientiem 6 mēnešus tika ievadīta LIFMIOR deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu) vai placebo subkutāni divas reizes nedēļā.
German: Vor Einleiten einer LIFMIOR-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Latvian: Pirms LIFMIOR lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Latvian: Šajā sadaļā apkopoti dati no četriem randomizētiem, kontrolētiem reimatoīdā artrīta pētījumiem pieaugušajiem, viena psoriātiskā artrīta pētījuma pieaugušajiem, viena ankilozējošā spondilīta pētījuma pieaugušajiem, viena neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta pētījuma pieaugušajiem, četriem perēkļveida psoriāzes pētījumiem pieaugušajiem, trijiem juvenīlā idiopātiskā artrīta pētījumiem un viena perēkļveida psoriāzes pētījuma pediatriskiem pacientiem.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem es die Anwendung von LIFMIOR beendet hat.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūsu bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad bērns būs pārtraucis lietot LIFMIOR.
German: Monat 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c. zweimal wöchentlich b: p < 0,001; LIFMIOR vs. Placebo c: p < 0,01; LIFMIOR vs. Placebo
Latvian: 6. mēnesis a: 25 mg LIFMIOR subkutāni divas reizes nedēļā b: p  0,001, LIFMIOR salīdzinājumā ar placebo c: p  0,01, LIFMIOR salīdzinājumā ar placebo
German: In die Studie wurden Patienten in einem Alter zwischen 4 und 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer, polyartikulär verlaufender, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis eingeschlossen, die gegenüber einer Methotrexat-Behandlung entweder refraktär waren oder sie nicht vertrugen.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 417 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu poliartikulāras norises gaitas juvenīlu idiopātisku artrītu, kas nepakļaujas metotreksāta terapijai vai nepanes to.
German: LIFMIOR kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu LIFMIOR var uzlabot spējas veikt ikdienas aktivitātes.
German: In den Phase-III-Studien zur rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und zum Morbus Bechterew wurde bei LIFMIOR-Patienten ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt kein Unterschied hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta 3. fāzes pētījumos nav novērotas nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un smagu infekciju vispārējas atšķirības 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
German: Es wurden ebenfalls keine Studien bei Patienten mit JIA durchgeführt, um die Auswirkungen eines Absetzens oder einer Reduktion der empfohlenen LIFMIOR-Dosis nach Langzeitanwendung zu untersuchen.
Latvian: Tāpat nav veikti pētījumi, lai izvērtētu LIFMIOR terapijas pārtraukšanas vai ieteicamās devas samazināšanas sekas pēc ilgstošas LIFMIOR lietošanas pacientiem ar JIA.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der LIFMIORBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš tekstā).
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Blutes, wie Blutung, Bluterguss oder Blässe
Latvian: Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums.
German: Nachdem Sie LIFMIOR der Durchstechflasche entnommen haben, können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Latvian: Pēc LIFMIOR ievilkšanas no flakona, šļircē var būt iekļuvis gaiss.
German: Klarglas-Durchstechflasche (4 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und Kunststoff-Klappverschluss.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (4 ml, I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
German: • Die folgenden drei Injektionsstellen werden zur Verabreichung von LIFMIOR empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 17).
Latvian: Ieteicamas trīs LIFMIOR injicēšanas vietas: 1) augšstilbu priekšpuses vidusdaļa, 2) vēders, izņemot 5 cm zonu ap nabu un 3) augšdelmu mugurpuse (skatīt 17. zīmējumu).
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit LIFMIOR behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Latvian: 69 pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu, kas 3 mēnešus lietoja LIFMIOR, dažas nevēlamas blakusparādības novēroja biežāk, salīdzinot ar 349 pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
German: Die Behandlung mit LIFMIOR sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
Latvian: LIFMIOR terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA ( 1:40) bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA ( 1:40), bija LIFMIOR grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
German: • Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, wie Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Änderung des Sehvermögens, Augenschmerzen oder Auftreten von Schwäche in einem Arm oder Bein
Latvian: Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes vai vājuma sajūta rokās vai kājās.
German: • Während Sie die Kanüle und die Hülle in der einen Hand halten, nehmen Sie mit der anderen Hand die Spritze und führen deren Spitze in die Kanülenöffnung ein.
Latvian: Turot adatu ar iepakojumu vienā rokā, ar otru roku paņemiet šļirci un ievietojiet šļirces galu adatas atverē.
German: Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: LIFMIOR ārējais izskats un iepakojums
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie Legionellose)*
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktēriju, vīrusu infekcijas un Legionella)*
German: • Wenn Sie den Verschluss abgebrochen haben, entfernen Sie das kurze, breite Ende der Kunststoffhülle.
Latvian: Kad savienojuma vieta ir vaļā, izņemiet īsāko, resnāko daļu no plastikāta iepakojuma.
German: In einer Studie mit Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren entwickelten 43 von 69 Kindern (62 %) während der LIFMIOR-Behandlung in den ersten 3 Studienmonaten (Phase I, offen) eine Infektion.
Latvian: Vienā pētījumā bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu 43 no 69 (62%) bērniem 3 mēnešu laikā (1. daļa, atklāts pētījums), lietojot LIFMIOR, attīstījās infekcija;
German: *p  0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 LIFMIOR in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Latvian: b, izzudis vai gandrīz izzudis *p≤0,0001, salīdzinājumā ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa LIFMIOR 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung  116 Tage für die mit LIFMIOR behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Latvian: No 2. daļas sākuma vidējais paasinājuma rašanās laiks pacientiem, kas lietoja LIFMIOR, bija  116 dienas un placebo grupas pacientiem - 28 dienas.
German: MYCLIC Fertigpen
Latvian: MYCLIC pildspalvveida pilnšļirce
German: LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht.
Latvian: LIFMIOR ievada subkutānas injekcijas veidā.
German: Abschnitt 4.4), Anfälle
Latvian: 4.4. apakšpunk tu), krampju lēkmes
German: Bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie und in sehr seltenen Fällen über aplastische Anämie berichtet, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LIFMIOR, retos gadījumos novēroja pancitopēniju un ļoti retos gadījumosaplastisko anēmiju, dažkārt ar letālu iznākumu.
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivoStudien wird LIFMIOR für nicht mutagen befunden.
Latvian: Pēc vairāku in vitro un in vivo pētījumu veikšanas tika konstatēts, ka LIFMIOR nepiemīt genotoksiska iedarbība.