FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
Italian: • Se ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento per ridurre i livelli di grassi nel sangue con i principi attivi contenuti in questo medicinale o con altre statine (quali atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o con fibrati (quali bezafibrato o gemfibrozil)
English: • yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), or an increase in liver enzymes - these may be signs of an inflamed liver (hepatitis and hepatic failure).
Italian: • ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero) o aumento degli enzimi epatici: questi potrebbero essere segni di infiammazione del fegato (epatite e insufficienza epatica)
English: Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval
Italian: Fibrinogeno (g/l) *Confronto tra i trattamenti: differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 20 e Simva 40, nonché intervallo di confidenza al 95% associato
English: The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
Italian: Il rischio di miopatia è aumentato da alti livelli plasmatici di attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi (cioè, livelli plasmatici elevati di simvastatina e acido di simvastatina) che possono essere dovuti, in parte, alle interazioni dei farmaci che interferiscono con il metabolismo della simvastatina e/o con le vie dei trasportatori (vedere paragrafo 4.5).
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con polimorfismo del gene SLCO1B1 esiste il rischio di maggiore esposizione alla simvastatina, che potrebbe determinare un aumento del rischio di rabdomiolisi (vedere paragrafo
English: Platelet count increased
Italian: Conta delle piastrine aumentata
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Italian: I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
English: Myopathy ** In a clinical trial, myopathy occurred commonly in patients treated with simvastatin 80 mg/day compared to patients treated with 20 mg/day (1.0% vs 0.02%, respectively).
Italian: Miopatia ** In uno studio clinico, si è manifestata comunemente miopatia nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg/die rispetto ai pazienti trattati con simvastatina 20 mg/die (rispettivamente 1,0% e 0,02%).
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Italian: In seguito all'inibizione dovuta all'effetto di medicinali che determinano interazione (ad es.ciclosporina) o in pazienti portatori del genotipo SLCO1B1 c.521T>C può svilupparsi funzionalità ridotta.
English: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Italian: Diabete mellito **** Diabete mellito: i pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Italian: Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e di rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti affetti da insufficienza renale.
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se questo la preoccupa, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Italian: Variazione percentuale media dal basale a 12 settimane Campione di soggetti per Full Analysis Set
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cholib e contenuto della confezione
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
Italian: • aumento della “gamma-glutammiltransferasi” (prodotta dal fegato), riscontrabile con esami
English: Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Italian: Gli inibitori potenti del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e di rabdomiolisi in quanto incrementano la concentrazione plasmatica dell'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con simvastatina.
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Italian: Pertanto, si raccomanda di monitorare il colesterolo HDL se Cholib viene somministrato insieme a un glitazone e di interrompere il trattamento con uno dei due farmaci nel caso in cui il livello di colesterolo HDL risulti eccessivamente basso.
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Funzionalità renale Cholib è controindicato in presenza di danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.3).
English: The risk of rhabdomyolysis is also increased in patients concomitantly receiving other fibrates or statins.
Italian: Il rischio di rabdomiolisi è altresì aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con altri fibrati o statine.
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Italian: L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
English: The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
Italian: L'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 20 mg ha dimostrato superiorità statisticamente significativa in termini di aumento dell'apoA1 e di diminuzione del fibrinogeno rispetto a simvastatina 40 mg.
English: • Hypersensitivity reaction to Cholib with symptoms like: pain or inflammation of the joints, inflammation of blood vessels, unusual bruising, skin eruptions and swelling, hives, skin sensitivity to the sun, fever, flushing, shortness of breath and feeling unwell, lupus-like disease picture (including rash, joint disorders, and effects on white blood cells)
Italian: • reazione di ipersensibilità a Cholib con sintomi quali: dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, formazione insolita di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità cutanea alla luce del sole, febbre, vampate di calore, mancanza di respiro e sensazione di malessere, malattie simili al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sui globuli bianchi)
English: Hypersensitivity syndrome *** An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, erythrocyte sedimentation rate (ESR) increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Italian: Sindrome da ipersensibilità *** Raramente è stata segnalata una sindrome da ipersensibilità apparente che presentava alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome simil-lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocità di eritrosedimentazione (VES) aumentata, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Italian: Patologie muscolari (ad es. mialgia, miosite, spasmi e debolezza muscolari)
English: Amiodarone, amlodipine, diltiazem and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant use of amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil with simvastatin 40 mg per day.
Italian: Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone, amlodipina, diltiazem o verapamil con simvastatina 40 mg/die.
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Italian: Complicazioni della colelitiasi (ad es. colecistite, colangite, colica biliare, ecc.)
English: Therefore, the co-administration of Cholib with danazol is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e danazol è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5)
English: Diabetes Mellitus**** not known
Italian: Diabete mellito****
English: Contraindicated with Cholib
Italian: Controindicati con Cholib
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤ 34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥ 204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p=0.03; absolute risk reduction: 4.95%).
Italian: Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti dislipidemici, ovvero quelli nel terzile inferiore del colesterolo HDL (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile superiore dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato e simvastatina ha mostrato una riduzione relativa del 31% rispetto alla simvastatina in monoterapia per quanto riguarda l'endpoint composito primario (rapporto di rischio [HR] 0,69; IC al 95%0,49-0,97, p=0,03; riduzione assoluta del rischio: 4,95%).
English: Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
Italian: Pancreatite * Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo condotto in 9795 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite nei pazienti trattati con fenofibrato rispetto a quelli trattati con placebo (0,8% rispetto a 0,5%; p=0,031).
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
Italian: La terapia con fenofibrato e simvastatina non ha mostrato differenze significative rispetto alla simvastatina in monoterapia per quanto riguarda l'endpoint composito primario di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92; IC al 95% 0,79-1,08, p=0,32; riduzione assoluta del rischio: 0,74%).
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Italian: La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacida che esercita una potente attività di inibizione della HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3 metilglutaril CoA reduttasi).
English: As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saccarosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203) Diossido di titanio (E171)
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Italian: Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza)
English: TG, LDL-C and HDL-C Percent Change from Baseline to 12 and 24 Weeks Full Analysis Subject Sample
Italian: Variazione percentuale di trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL dal basale a 12 e a 24 settimane Campione di soggetti per Full Analysis Set
English: Photosensitivity reactions rare
Italian: Reazioni di fotosensibilità
English: • Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Italian: • Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabili potrebbero essere segni di problemi ai muscoli.
English: Drugs or herbal products that inhibit certain enzymes (e.g. CYP3A4) and/or transporter (e.g. OATP1B) pathways may increase simvastatin and simvastatin acid plasma concentrations and may lead to an increased risk of myopathy/rhabdomyolysis.
Italian: I farmaci o i prodotti erboristici, che inibiscono alcuni enzimi (per es., CYP3A4) e/o le vie dei trasportatori (per es., OATP1B), possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e acido di simvastatina portando a un maggior rischio di miopatia/rabdomiolisi.
English: In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Italian: Nello studio di dimensioni più grandi è stata osservata una riduzione del 21% (IC al 90% 14%-27%) dell'AUC dell'acido della simvastatina dopo la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 40 mg e fenofibrato 145 mg assunti alla sera.
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Italian: Sono stati segnalati aumenti reversibili della creatinina sierica in pazienti trattati con fenofibrato in monoterapia o in associazione con statine.
English: At 12 weeks and 24 weeks the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 40 mg (F145/S40) showed superiority over simvastatin 40 mg (S40) for TG reduction and HDL-C increase.
Italian: A 12 settimane e a 24 settimane l'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 40 mg (F145/S40) ha mostrato superiorità rispetto a simvastatina 40 mg (S40) in termini di riduzione dei trigliceridi e di aumento del colesterolo HDL.
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Italian: La somministrazione concomitante di verapamil e simvastatina ha determinato un aumento di 2,3 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Italian: • dolore al torace e mancanza di respiro: questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Italian: La somministrazione concomitante di diltiazem e simvastatina ha determinato un aumento di 2,7 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Italian: Popolazione pediatrica Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
English: Veno-thromboembolic events
Italian: Eventi tromboembolici venosi
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Italian: Contiene: lattosio, saccarosio, lecitina (derivata dalla soia [E322]), giallo tramonto FCF (E110).
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Starch, pregelatinised (maize)
Italian: Amido, pregelatinizzato (di mais)
English: OUTER CARTON
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Italian: Rabdomiolisi con o senza insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
English: You must continue a low fat diet or other measures (e.g. exercise, weight reduction) during treatment with Cholib.
Italian: Durante il trattamento con Cholib deve continuare ad adottare una dieta a basso contenuto di grassi o altre misure (ad es. esercizio fisico, diminuzione del peso).
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Italian: Butilidrossianisolo (E320), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, amido, pregelatinizzato (di mais), sodio docusato, saccarosio, acido citrico monoidrato (E330), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), acido ascorbico (E300).
English: Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Italian: Creatinina ematica aumentata: il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale, maggiore di 30 µmol/l, con l'associazione di fenofibrato e simvastatina rispetto al 4,4% con una statina in monoterapia.
English: • erectile dysfunction
Italian: • disfunzione erettile
English: During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Italian: Nel corso di studi clinici, il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale, maggiore di 30 µmol/l, con l'associazione di fenofibrato e simvastatina rispetto al 4,4% con una statina in monoterapia.
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Italian: • se sta assumendo agenti antivirali contro l'epatite C come elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
English: • a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Italian: • una statina (ad es. simvastatina, atorvastatina)
English: How to take Cholib
Italian: Come prendere Cholib
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Italian: Se lei soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete, durante il trattamento con questo medicinale il medico la terrà sotto stretto controllo.
English: These may be signs of a blood clot in the lung
Italian: Questi potrebbero essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Italian: La simvastatina è un lattone inattivo che viene prontamente idrolizzato in vivo nella corrispondente forma beta-idrossiacida, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi.
English: Simva 40 (N=505) Mean (SD)
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
Italian: Contiene: lattosio, saccarosio, lecitina (derivata dalla soia [E322]).
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme,
Italian: Reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di
English: As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Italian: Feno 145 + Simva 20 (N=493) Media (DS)
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Italian: • diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi,
English: Blood glucose increased not known
Italian: Glucosio ematico aumentato Non nota
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Italian: Potenti inibitori del CYP 3A4:
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Italian: • aumento del livello di “creatinina” (sostanza escreta dai reni) nel sangue
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Pertanto, Cholib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Italian: La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Italian: *Il confronto tra i trattamenti consiste nella differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 40 e Simva 40, nonché nel corrispondente IC al 95%.