FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
English: Lymphocyte counts should be followed until recovery.
Portuguese: As contagens linfocitárias devem ser monitorizadas até à recuperação.
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Portuguese:  Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos secundários acima mencionados
English: Treatment initiation
Portuguese: Início do tratamento
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
English: The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Portuguese: Os sintomas descritos nestes casos foram consistentes com o perfil conhecido de reações adversas com Tecfidera.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
English: As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Portuguese: Deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Upon recovery and in the absence of alternative treatment options, decisions about whether or not to restart Tecfidera after treatment discontinuation should be based on clinical judgement.
Portuguese: Após a recuperação e na ausência de opções de tratamento alternativas, as decisões sobre se deve ou não recomeçar Tecfidera após a suspensão do tratamento, devem ser baseadas em critérios clínicos.
English: PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Não tome Tecfidera:
English: PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Portuguese: Em geral, Tecfidera pode ser iniciado imediatamente após a suspensão de interferão ou acetato de glatirâmero.
English: Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Portuguese: Com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas que justifiquem a necessidade de fazer ajustes posológicos nos idosos.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the capsule as this may increase some side effects.
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula porque isto pode aumentar alguns efeitos secundários.
English: The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Portuguese: A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
English: A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
English: This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis.
Portuguese: Isto pode levar a uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas que já tenham tendência para gastrite.
English: Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies.
Portuguese: Os doentes com formas progressivas de EM não foram incluídos nestes estudos.
English: During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa de Tecfidera passa para o leite materno.
English: Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Portuguese: A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “EXP”.
English: - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Portuguese:  Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas Reações alérgicas graves
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Portuguese: Pode tomar a dose em falta se deixar passar, pelo menos, 4 horas entre as doses.
English: Sun as a symbol Moon as a symbol
Portuguese: Símbolo do Sol Símbolo da Lua
English: Mean values for both parameters remained within normal range.
Portuguese: Os valores médios para ambos os parâmetros mantiveramse dentro do intervalo normal.
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Portuguese: As contagens linfocitárias médias e medianas permaneceram dentro dos limites normais.
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Portuguese: É importante ressalvar que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina ou taxa de filtração glomerular baixa.
English: However, due to Tecfidera immunomodulatory properties (see section 5.1), if a patient develops a serious infection, suspending treatment with Tecfidera should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Portuguese: Contudo, dadas as propriedades imunomoduladoras de Tecfidera (ver secção 5.1), se um doente desenvolver uma infeção grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com Tecfidera e devem reavaliar-se os benefícios e os riscos antes de se reiniciar a terapêutica.
English: Blood/laboratory tests
Portuguese: Análises sanguíneas/laboratoriais
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas: reações alérgicas (hipersensibilidade) redução das plaquetas sanguíneas
English: The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
English: In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, houve uma redução da gravidade e ocorrência de rubor durante o período de administração.
English: Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions.
Portuguese: O consumo de quantidades moderadas de álcool não altera a exposição ao fumarato de dimetilo e não foi associado a um aumento das reações adversas.
English: Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
Portuguese: A regeneração epitelial dos túbulos renais, sugestiva de lesão, foi observada em todas as espécies.
English: The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Portuguese: O menor peso corporal das crias foi considerado secundário à toxicidade materna.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Portuguese: então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Portuguese: É recomendada a realização de um hemograma completo antes de iniciar Tecfidera e em intervalos regulares durante o tratamento (ver Análises sanguíneas/laboratoriais acima).
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Portuguese: As vacinas vivas podem ter um maior risco de infeção clínica e não devem ser dadas a doentes tratados com Tecfidera exceto em casos excecionais, onde se considere que este risco potencial é superado pelo risco de o indivíduo não tomar a vacina.
English: Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
English: Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Portuguese: É inicialmente metabolizado por estearases, que se encontram presentes no trato gastrointestinal, sangue e tecidos, antes de atingir a circulação sistémica.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Portuguese: Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e medula espinal.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Portuguese: A vermelhidão na face ou no corpo (rubor) é um efeito secundário muito frequente.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não é quantificável no plasma após administração oral de Tecfidera.
English: Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, deve estar disponível uma IRM inicial (geralmente dentro de 3 meses) como referência.
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa: Observou-se um efeito de tratamento consistente sobre os surtos num subgrupo de doentes com uma doença muito ativa, embora o efeito sobre o tempo para a progressão sustentada da incapacidade aos 3 meses não tenha sido claramente estabelecido.
English: The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
English: Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos durante um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos não controlados é consistente com a experiência em ensaios clínicos controlados por placebo.
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Portuguese: O rúmen de ratinhos e ratos não tem um equivalente humano.
English: These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Portuguese: Estes dados devem ser considerados com precaução relativamente às limitações do desenho do estudo (ausência de braço de controlo, comparação pré-dose versus pós-dose) (ver secção 4.2).
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Portuguese: A segurança de Tecfidera em doentes pediátricos com esclerose múltipla com idade inferior a 18 anos não foi ainda estabelecida.
English: The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
Portuguese: O peso fetal baixo e o atraso na ossificação foram considerados secundários à toxicidade materna (peso corporal e consumo alimentar reduzido).
English: Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: Tecfidera deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tecfidera em crianças com idade inferior a 10 anos, para a indicação na esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das Classes de sistemas de órgãos MedDRA.
English: What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Como tomar Tecfidera
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Portuguese: Tratamento prévio com terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras
English: Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Portuguese: Tecfidera é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla do tipo surtoremissão (ver secção 5.1 para informação importante sobre as populações para as quais a eficácia foi estabelecida).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of live attenuated vaccines in patients taking Tecfidera.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a eficácia e segurança de vacinas vivas atenuadas em doentes que estejam a tomar Tecfidera.
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
English: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Portuguese: Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
English: Magnetic Resonance imaging (MRI)
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens, however an effect of Tecfidera on their exposure is not expected.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, contudo não é esperado um efeito de Tecfidera na sua exposição.
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
English: Tecfidera should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Tecfidera não deve ser tomado durante a amamentação.
English: Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em doentes com esclerose múltipla e em voluntários saudáveis.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Portuguese: Não existiu nenhum caso de notificação explícita de síndrome de Fanconi na indicação de Esclerose Múltipla (EM); no entanto, foi reportado na literatura que doentes do sexo feminino com psoríase em tratamento de longa duração com ésteres do ácido fumárico parecem estar particularmente em risco.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Portuguese: Ao mudar os doentes de outra terapêutica modificadora da doença para Tecfidera, a semivida e modo de ação da outra terapêutica deve ser considerada para evitar um efeito imune aditivo ao mesmo tempo que se procura reduzir o risco de reativação de esclerose múltipla.