FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
French: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Lithuanian: • Protarpinio šlubumo dėl simptominės periferinių arterijų okliuzinės ligos (II stadijos PAOL) papildomas gydymas.
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Lithuanian: • Kraujagyslinės kilmės ūminės retinopatijos.
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų, papildomas gydymas.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Lithuanian: Šešiais atvejais gydymas buvo neveiksmingas.
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais pasiekta visiška remisija, o 3 atvejais priepuolių dažnis ir intensyvumas smarkiai sumažėjo.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Lithuanian: Tačiau kokia jo klinikinė reikšmė - nežinoma.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Lithuanian: Penkiais atvejais pateikta nepakankamai informacijos, todėl nebuvo galima atlikti jokio reikšmingo vertinimo.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Lithuanian: Migrenos priepuoliai visiškai praėjo 45 % pacientų, o priepuolių skaičius bent 50 % sumažėjo 18% pacientų.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Lithuanian: Nepaisant to, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė analizę, susijusią su visais per pastaruosius 40 metų gautais spontaniniais pranešimais (n=390, įskaitant 205 mediciniškai patvirtintus atvejus).
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Lithuanian: Užregistruota iš viso 30 su fibroziniais reiškiniais susijusių atvejų.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Lithuanian: Todėl tyrimų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
Lithuanian: Keturi fibrozinių reiškinių atvejai nebuvo įtraukti į analizę.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Lithuanian: • be to, fibrozė yra lėta ir užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio ir diagnozuojama pavėluotai.
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai patirdavo po 1-3 migrenos priepuolius per savaitę.
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Lithuanian: Pirmas 10 dienų pacientai vartojo 10 mg nicergolino tris kartus per parą, vėliau 3-5 savaites vartojo po 5 mg tris kartus per parą.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Lithuanian: Šiais atvejais fibroziniai reiškiniai nustatyti praėjus 5 mėn.-30 metų po gydymo nicergolinu pacientams, kurių amžius 59-90 metų.
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktą negausią informaciją apie šiuos tyrimus (pateikta tik šių tyrimų santrauka), neaiškius įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijus ir taikytus statistinių analizių metodus, remiantis šiais duomenimis, jokių išvadų padaryti negalima.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Lithuanian: Taip pat padidėjusio regėjimo aštrumo atvejų nustatyta Ganescu atlikto tyrimo metu (jame dalyvavo 46 įvairiomis akių ligomis sergantys pacientai), tačiau tai buvo ne palyginamasis tyrimas.
French: La majorité d'entre eux ont été traités antérieurement par différents antimigraineux, comme la dihydroergotamine, le pizotifène et le propranolol, avec des effets non satisfaisants.
Lithuanian: Dauguma iš jų prieš tai buvo gydomi įvairiais vaistais nuo migrenos, kaip antai dihidroergotaminu, pizotifenu ir propranololiu, tačiau gydymo rezultatai buvo nepatenkinami.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina esant nicergolinui palankų statistiškai reikšmingą skirtumą tarp nicergolino ir placebo.
French: Les démences et les indications liées aux démences sont exclues du champ de la présente procédure de saisine.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad taip pat galima įtarti, jog nepageidaujamų reiškinių užregistruojama mažiau, nei jų įvyksta iš tikrųjų, atsižvelgiant į tai, kad:
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la nicergoline.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie nicergolino saugumą ir veiksmingumą:
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Lithuanian: Taip pat nicergolinas buvo paskirtas 17 pacientų, siekiant išvengti migrenos priepuolių (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: Le CHMP a examiné la proposition de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM: l'inclusion d'informations relatives à la fibrose et à l'ergotisme dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą dėl rizikos mažinimo priemonių - įtraukti informaciją, susijusią su fibroze ir ergotizmu, į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, nustatyti keli neseni atvejai, iš kurių matyti, kad šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant išvengti fibrozinių reakcijų.
French: La principale localisation de la fibrose est préférentiellement la région pulmonaire et également les régions rétropéritonéale et cardiaque.
Lithuanian: Pagrindinė fibrozės lokalizacija pirmiausiai yra plaučių sritis, o taip pat retroperitoninio tarpo ir širdies sritis.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Lithuanian: Dokumentais patvirtinti pagerėjimo atvejai užfiksuoti praėjus 3-10 mėnesių nuo gydymo nicergolinu nutraukimo; keturiais atvejais gydymas kortikoidais nebuvo taikomas.
French: Parmi les 21 cas restants, un lien entre la nicergoline et l'événement fibrotique ou un événement fibrotique potentiel n'a pu être exclu.
Lithuanian: Likusiais 21 atveju nicergolino sąsajos su fibroziniu reiškiniu ar galimu fibroziniu reiškiniu galimybės nebuvo galima atmesti.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimybės, jog šie reiškiniai iš tiesų susiję su ergotizmo vystymusi.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que quelques études présentent des résultats positifs dans les populations testées, mais au vu des insuffisances méthodologiques, la fiabilité et l'importance clinique des résultats sont discutables.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurie keleto tyrimų rezultatai tirtose populiacijose yra palankūs, tačiau atsižvelgiant į netinkamą metodiką, rezultatų patikimumas ir klinikinė reikšmė yra abejotini.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo nicergolino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, (žr.
French: Cela ne reflète pas exactement l'indication étayée par les titulaires des AMM.
Lithuanian: Tai nėra tiksliai tokia pati indikacija, kurią siekė pagrįsti rinkodaros leidimo turėtojas.
French: Par conséquent, malgré les conclusions positives des auteurs concernant l'amélioration de l'acuité visuelle sous traitement par la nicergoline, le CHMP a considéré qu'en l'absence de comparaison avec un groupe témoin placebo, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces résultats cliniques faisant référence à des données hétérogènes basées sur de petites séries de patients souffrant de maladies oculaires diverses.
Lithuanian: Todėl, nepaisant teigiamų autorių išvadų dėl regėjimo aštrumo padidėjimo taikant gydymą nicergolinu, CHMP laikėsi nuomonės, kad nesant palyginimo su kontroline placebo grupe, jokių patikimų išvadų, remiantis šiais klinikinių tyrimų rezultatais, kurie pagrįsti skirtingais nedidelio skaičiaus pacientų, sergančių įvairiomis akių ligomis, tyrimų duomenimis, negalima padaryti.
French: La nicergoline est un dérivé semi-synthétique de l'ergoline, qui semble avoir les effets suivants: (i) en tant qu'antagoniste des alpha 1-adrénorécepteurs, elle induit une vasodilatation et augmente la circulation artérielle; (ii) elle améliore la fonction des neurotransmetteurs cholinergiques et catécholaminergiques; (iii) elle inhibe l'agrégation plaquettaire; (iv) elle favorise l'activité métabolique, d'où une utilisation accrue d'oxygène et de glucose et (v) elle possède des propriétés neurotrophiques et anti-oxydantes.
Lithuanian: Nicergolinas yra pusiau sintetinis ergolino darinys, kuris, atrodo: i) veikia kaip α1-adrenoceptorių antagonistas, sukelia vazodilataciją ir skatina arterinio kraujo tekėjimą; ii) stiprina cholinerginių ir katecholaminerginių neuromediatorių funkciją; iii) slopina trombocitų agregaciją; iv) skatina metabolinį aktyvumą, dėl to didėja deguonies ir gliukozės suvartojimas; ir v) turi neurotrofinių bei antioksidantinių savybių.
French: La majorité des études devenues disponibles après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché étaient très anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre, avec notamment une absence de randomisation et un faible nombre de patients.
Lithuanian: Dauguma tyrimų, kurių duomenys gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, buvo labai seni ir prastos metodologinės kokybės, t. y.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la nicergoline ne peut être exclu.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su nicergolinu galimybės.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Lithuanian: Todėl nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti kaip tyrimų, kurie įtikinamai patvirtina nicergolino veiksmingumą jį vartojant pagal vertinamas indikacijas.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicergoline:
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, naudos ir rizikos santykis:
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, rinkodaros leidimo galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros leidimą patvirtintų tų preparatų indikacijų.
French: Pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données disponibles pour la céphalée migraineuse proviennent d'études menées en ouvert chez un petit nombre de patients (40 et 17 patients).
Lithuanian: Dėl indikacijos „migreninio galvos skausmo profilaktika", turimi su migreniniu galvos skausmu susiję duomenys gauti atlikus atviro tyrimo modelio tyrimus su nedideliu skaičiumi pacientų (40 ir 17 pacientų).
French: Concernant les cas de réactions pulmonaires, il apparaît que le nombre de cas et l'amélioration observée après l'arrêt de la nicergoline dans 10 cas sans facteur de confusion sont en faveur d'un rôle causal de la nicergoline, en particulier dans 5 cas dans lesquels l'amélioration a également été confirmée par une radiographie ou un scanner.
Lithuanian: Dėl plaučių reakcijų atvejų, didėjantis tokių atvejų skaičius ir nutraukus gydymą nicergolinu nustatytas pagerėjimas 10 atvejų, kai nenustatyta jokių iškraipančių veiksnių, patvirtina nicergolino vaidmenį sukeliant šiuos nepageidaujamus reiškinius, ypač 5 atvejais, kai pagerėjimas patvirtintas ir radiografiniu tyrimu arba tyrimu skenavimo aparatu.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la nicergoline, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nicergolino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
French: • un effet indésirable d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps est en général moins signalé,
Lithuanian: • paprastai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą vartojant medžiagas, kuriomis prekiaujama rinkoje ilgą laiką, pranešama rečiau;
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la nicergoline (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Lithuanian: Be to, tai, kad fibrozė yra rimta, grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia po ilgalaikio gydymo nicergolinu (vaistas vartojamas pagal indikacijas, dėl kurių pacientams būtinas ilgalaikis gydymas) turi poveikį nicergolino preparatų naudos ir rizikos santykiui.
French: Dans 90 cas, elles contenaient des termes pouvant indiquer des symptômes d'ergotisme, tels que paresthésie, fourmillements, picotements, ischémie intestinale/cérébrovasculaire/périphérique/de la langue, angine de poitrine, coronaropathie, douleur thoracique, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, sensation de froid, thrombose, attaque cérébrale, gangrène, nécrose, vasoconstriction/vasospasme, cyanose, myalgie, crampes musculaires, douleur des extrémités, vertige, hypoesthésie, engourdissement, céphalée, confusion, hallucinations.
Lithuanian: , parestezija, skruzdėlių bėgiojimo ant odos pojūtis, dilgčiojimas, žarnyno/ galvos smegenų kraujagyslių/ periferinė/ liežuvio išemija, krūtinės angina, koronarinė širdies liga, krūtinės skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, šalčio pojūtis, trombozė, insultas, gangrena, nekrozė, kraujagyslių spindžio susiaurėjimas ir (arba) spazmai, cianozė, mialgija, mėšlungis, galūnių skausmas, galvos svaigimas, hipoastezija, tirpulys, galvos skausmas, sumišimas, haliucinacijos.
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», les études soumises n'évaluaient pas réellement la nicergoline chez des patients répondant à cette indication spécifique, mais ont été menées plutôt chez des patients présentant une artériopathie périphérique.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas", atliekant CHMP pateiktus tyrimus, iš tiesų nebuvo vertinamas nicergolino poveikis gydant pacientus pagal šią konkrečią indikaciją - jie atlikti su pacientais, sergančiais periferinių arterijų liga.
French: Cependant, fournir des informations sur ces événements est insuffisant pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Lithuanian: Tačiau siekiant išvengti, kad taikant gydymą kai kuriems pacientams neišsivystytų fibrozė ir ergotizmas, informavimo apie šiuos reiškinius nepakanka.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
French: En ce qui concerne la fibrose péritonéale et cardiaque, le CHMP a estimé que le rôle causal de la nicergoline ne peut être exclu.
Lithuanian: Dėl peritoninės ir širdies fibrozės, CHMP laikėsi nuomonės, kad nicergolino vaidmens sukeliant šį nepageidaujamą reiškinį galimybės negalima atmesti.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la nicergoline est considérée comme étant associée à un risque de réactions fibrotiques.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad nicergolinas yra susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas, keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti rinkodaros leidimų galiojimą
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Lithuanian: Dokumentais patvirtintos reakcijos pasireiškė vartojant rekomenduojamą vaisto paros dozę.
French: Globalement, les conceptions des études étaient adéquates (études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), les diagnostics étaient posés conformément aux critères de classification applicables au moment de la réalisation des études, les échelles principales d'évaluation de l'efficacité étaient définies a priori (scores MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Lithuanian: Apskritai tyrimų modeliai buvo tinkami (atsitiktinių imčių, abipusiai akli, placebu kontroliuojami), diagnozės nustatytos pagal klasifikacijos kriterijus tyrimų metu, pirminės veiksmingumo skalės apibrėžtos a priori (protinės būklės mini tyrimas (angl.
French: Les études présentées évaluaient la nicergoline pour l'utilisation orale ou parentérale, sur des critères hétérogènes d'évaluation de l'efficacité, tels que: sensibilité au froid, circulation sanguine périphérique, distance parcourue, douleur, qualité de vie.
Lithuanian: Atliekant CHMP pateiktus tyrimus, buvo vertinamas peroraliniu arba parenteriniu būdu vartojamas nicergolinas ir buvo nustatyti įvairūs kritiniai atskaitos taškai, kaip antai jautrumas šalčiui, periferinio kraujo tekėjimas, nueinamas atstumas, skausmas ir gyvenimo kokybė.