FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: • Utilisez toujours le stylo pré-rempli de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
French: Dans l'étude contrôlée de morbimortalité cardiovasculaire, 2 505 patients (26,5 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 493 patients (5,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Greek: Στην ελεγχόμενη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων, 2505 ασθενείς (26,5%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 493 ασθενείς (5,2%) που λάμβαναν θεραπεία με Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Praluent ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Greek: Οι φάσεις αποβολής του alirocumab που παρατηρήθηκαν είναι δύο.
French: Après l'arrêt du traitement par l'alirocumab, aucun rebond du taux de LDL-C n'a été observé, et les taux de LDL-C sont progressivement revenus aux taux à l'initiation.
Greek: Μετά τη διακοπή του alirocumab, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο υποτροπής (rebound) της LDL­C, ενώ οι τιμές της LDL­C επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris sur l'aiguille.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το γκρι κάλυμμα της βελόνας στη θέση του.
French: Les patients avaient présenté un syndrome coronaire aigu (SCA) entre 4 et 52 semaines avant la randomisation et étaient sous traitement hypolipémiant avec traitement intensif par statines (atorvastatine 40 ou 80 mg, ou rosuvastatine 20 ou 40 mg) ou à la dose maximale de statines tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποστεί οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS) 4 με 52 εβδομάδες πριν την τυχαιοποίηση και έλαβαν εντατικό θεραπευτικό σχήμα τροποποίησης των λιπιδίων (LMT) με υψηλής ισχύος στατίνες (ορίζεται ως ατορβαστατίνη 40 ή 80 mg ή ροσουβαστατίνη 20 ή 40 mg) ή με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των στατινών, με ή χωρίς άλλες LMT.
French: En général, l'administration de l'alirocumab a également entraîné une réduction plus importante et statistiquement significative en pourcentage du taux de cholestérol total (CT), du taux de non HDL-C, du taux d'Apo B et du taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], comparativement au placebo ou à l'ézétimibe, que les patients soient traités ou non par statine.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του alirocumab οδήγησε, επίσης, σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ποσοστιαία μείωση της ολικής χοληστερόλης (Ολική­C), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (non­HDL­C), της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B) και της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο/ την εζετιμίμπη, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη.
French: • Utilisez toujours la seringue pré-remplie de la façon décrite dans les « Instructions d'utilisation ».
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 32 (16,8 %) patients traités audelà de 12 semaines.
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε 32 (16,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
French: Dans les études utilisant le schéma d'augmentation de la dose selon des critères préétablis, la majorité des patients a atteint l'objectif thérapeutique de LDL-C préalablement défini (en fonction de leur niveau de risque CV) à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines, et la majorité des patients a poursuivi le traitement à la dose de 75 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το σχήμα που περιελάμβανε αύξηση της δόσης βάσει κριτηρίων, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C (με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου) με τη δόση των 75 mg χορηγούμενων κάθε 2 εβδομάδες και η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: Dans les essais in vitro, en présence ou non de PCSK9, l'alirocumab n'a pas induit d'activité de fonction cellulaire effectrice médiée par la portion Fc (toxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps et toxicité dépendant du complément) et aucun complexe immun soluble capable de lier les protéines du complément n'a été observé pour l'alirocumab lorsqu'il est lié à PCSK9.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες, το alirocumab δεν ενεργοποίησε διαμεσολαβούμενες από την περιοχή Fc τελεστικές λειτουργίες (εξαρτώμενη από αντισώματα, κυτταρικά επαγόμενη κυτταροτοξικότητα και εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα) είτε παρουσία, είτε απουσία της PCSK9, ενώ δεν παρατηρήθηκαν διαλυτά ανοσολογικά συμπλέγματα με ικανότητα σύνδεσης σε πρωτεΐνες του συμπληρώματος για το alirocumab όταν είναι συνδεδεμένο με την PCSK9.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées poolées et/ou l'utilisation après commercialisation (voir tableau 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες μελέτες και/ή σε χρήση μετεγκριτικά (βλέπε Πίνακα
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Greek: Τα παρατηρούμενα περιστατικά κνησμού ήταν τυπικά, ήπια και παροδικά.
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 14 (30,4 %) patients traités au-delà de 12 semaines.
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες σε 14 (30,4%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est endommagée.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Greek: sanofi­aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Γαλλία
French: Résumé du programme d'essais cliniques de phase 3 (schéma posologique de 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines)
Greek: Σύνοψη του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3- δοσολογικό σχήμα 75 mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W)
French: À la semaine 8, la réduction moyenne des taux de LDL-C par rapport à l'initiation chez tous les patients traités par l'alirocumab était de 72,4 %.
Greek: Την εβδομάδα 8, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης, με όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με alirocumab, ήταν 72,4%.
French: N'utilisez jamais Praluent
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Praluent
French: La pharmacocinétique de l'alirocumab après une seule administration sous-cutanée de 75 mg dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse était similaire.
Greek: Η φαρμακοκινητική του alirocumab ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 75 mg στην κοιλιακή χώρα, το άνω μέρος του βραχίονα ή το μηρό ήταν παρόμοια.
French: Des réactions locales au site d'injection, notamment érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité ont été rapportées chez 6,1 % des patients traités par l'alirocumab versus 4,1 % dans le groupe contrôle (recevant des injections de placebo).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που συμπεριλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα και άλγος/ ευαισθησία, αναφέρθηκαν στο 6,1% των ασθενών που ελάμβαναν alirocumab έναντι 4,1% των ασθενών της ομάδας ελέγχου (που ελάμβαναν ενέσεις εικονικού φαρμάκου).
French: N'utilisez pas le stylo si le capuchon bleu est manquant ou n'est pas attaché de manière sécurisée.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
French: Parmi ces 2 615 patients, la dose a été réduite à 75 mg Q2S pour 805 (30,8 %) d'entre eux.
Greek: Από αυτούς τους 2615 ασθενείς, οι 805 (30,8%) τιτλοποιήθηκαν προς τα κάτω στα 75 mg Q2W.
French: Praluent doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Traitement en association avec une statine
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με στατίνη
French: Une proportion significativement plus élevée de patients a atteint des taux de LDL-C < 0,7 g/L (< 1,81 mmol/L) dans le groupe alirocumab comparativement au groupe placebo ou ézétimibe à la semaine 12 et à la semaine 24.
Greek: Σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81 mmol/L) στην ομάδα του alirocumab σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ή της εζετιμίμπης, την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24.
French: Dans la cohorte des patients traités par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 112,7 mg/dL.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών με ιστορικό θεραπείας με στατίνη, η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 112,7 mg/dL.
French: Alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus.
Greek: Επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεδομένου ότι το alirocumab είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν, δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές επιδράσεις του alirocumab σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή επιδράσεις στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Greek: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό)
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Greek: Οι συχνότητες για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες έχουν υπολογιστεί με βάση την εμφάνισή τους συγκεντρωτικά στις κλινικές μελέτες φάσης 3.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions allergiques générales étaient similaires chez les patients traités par alirocumab et chez les patients traités par placebo (7,9 % sous alirocumab, 7,8 % sous placebo).
Greek: Στη μελέτη των καρδιαγγειακών εκβάσεων (ODYSSEY OUTCOMES), οι γενικές αλλεργικές αντιδράσεις ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν alirocumab και σε εκείνους που λάμβαναν placebo (7,9% στην ομάδα του alirocumab και 7,8% στην ομάδα του placebo).
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Greek: • Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines, a inclus 248 patients présentant une intolérance aux statines documentée liée à des symptômes musculo-squelettiques.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 248 ασθενείς με τεκμηριωμένη δυσανεξία στις στατίνες που σχετίζονταν με συμπτώματα των σκελετικών μυών.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs de LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l) dépendait à la fois du taux initial de LDL-C et de la dose d'alirocumab.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές LDL­ C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L) εξαρτώταν από την LDL­C της αρχικής επίσκεψης και από τη δόση του alirocumab.
French: Excipients : histidine, saccharose, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
French: La majorité des patients participant au programme de phase 3 prenait un traitement hypolipémiant consistant en une statine à la dose maximale tolérée, avec ou sans autre traitement hypolipémiant, et était à haut ou très haut risque cardiovasculaire (CV).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στο πρόγραμμα φάσης 3 ελάμβαναν βασική θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων, η οποία περιελάμβανε μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό (ΚΑ) κίνδυνο.
French: • Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière comment éliminer le récipient.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
French: ** incluant érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité.
Greek: * Περιλαμβάνονται κυρίως στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, πταρμός ** Περιλαμβάνονται ερύθημα/ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, άλγος/ ευαισθησία
French: • Utilisez un angle à 90 ° si vous pouvez pincer 5 cm de peau.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 90º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε 5 εκ. του δέρματος.
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez une seringue de Praluent.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.
French: La valeur moyenne de LDL-C à l‘inclusion était de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Greek: Η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab à l'état d'équilibre était de 17 à 20 jours chez les patients recevant l'alirocumab en monothérapie à des doses sous-cutanées de 75 mg toutes les 2 semaines ou de 150 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η διάμεση φαινομενική ημίσεια ζωή του alirocumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 17 έως 20 ημέρες σε ασθενείς που έλαβαν το alirocumab ως μονοθεραπεία σε υποδορίως χορηγούμενες δόσεις των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: • Utilisez un angle à 45 ° si vous ne pouvez pincer que 2 cm de peau.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.
French: Si une réduction supplémentaire du cholestérol LDL est nécessaire chez les patients traités avec 75 mg toutes les 2 semaines ou 300 mg toutes les 4 semaines (mensuellement), la posologie peut être ajustée à la dose maximale de 150 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Εάν απαιτηθεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων της LDL­C σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 75 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
French: Pour connaître les conditions de conservation détaillées, consultez la notice distincte pour Praluent.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο ξεχωριστό φύλλο οδηγιών χρήσης του Praluent.
French: Tableau 2 : Variation moyenne en pourcentage, par rapport à l'initiation, des taux de LDL-C et des autres lipides/lipoprotéines dans les études contrôlées versus placebo et les études contrôlées versus ézétimibe - Schéma posologique 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines
Greek: Πίνακας 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην LDL-C και άλλα λιπίδια/ άλλες λιποπρωτεΐνες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες- Δοσολογικό Σχήμα75 mg ή/και 150 mg Q2W
French: Click
Greek: Κλικ!
French: • PCSK9 diminue le nombre de ces récepteurs dans le foie, et cela a pour conséquence un taux de
Greek: • Η PCSK9 μειώνει τον αριθμό αυτών των υποδοχέων στο ήπαρ - αυτό κάνει τα επίπεδα της «κακής»
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Greek: Σε φάσης 3 ελεγχόμενες μελέτες πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και μεικτής δυσλιπιδαιμίας, 1158 ασθενείς (34,7%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 241 ασθενείς (7,2%) που έλαβαν Praluent ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
French: Dès saturation de la liaison à PCSK9, une augmentation supplémentaire de la concentration de l'alirocumab n'entraîne pas de réduction supplémentaire du taux de LDL-C, cependant, on peut observer une prolongation de la durée de l'effet.
Greek: Με τον κορεσμό της σύνδεσης στην PCSK9, η περαιτέρω αύξηση των συγκεντρώσεων του alirocumab δεν επιφέρει περαιτέρω μείωση της LDL­C, αν και παρατηρείται παρατεταμένη διάρκεια της υπολιπιδαιμικής δράσης στην LDL­C.
French: Ne vous faites pas une deuxième injection sans en parler à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Greek: Μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Dans la cohorte des patients non traités en parallèle par statine, le taux moyen de LDL-C à l'initiation était de 142,1 mg/dL.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών που δεν έλαβαν θεραπεία με κάποια συγχορηγούμενη στατίνη, η μέση τιμή της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ήταν 142,1 mg/dL.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas connus pour être éliminés par voie rénale, il n'est pas attendu que la fonction rénale ait un impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι γνωστό ότι δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής οδού, η νεφρική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
French:  Après avoir accompli toutes les étapes de l'« Étape A : Se préparer pour une injection », retirez le capuchon bleu.
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
French: Praluent est indiqué chez l'adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire : - en association avec une statine seule ou une statine avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose maximale tolérée ou, - seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
French: Huit études ont été menées avec une dose de 75 mg toutes les 2 semaines, et avec une augmentation de la posologie à la semaine 12 basée sur des critères préétablis à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines chez les patients qui n'atteignaient pas à la semaine 8 leur objectif thérapeutique de LDL-C préalablement défini en fonction de leur niveau de risque CV.
Greek: Οκτώ μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, με αύξηση της δόσης στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες βάσει κριτηρίων την εβδομάδα 12 σε ασθενείς που δεν πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο της LDL­C με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου την εβδομάδα 8.
French: mg toutes les 4 semaines a été similaire à celle à 150 mg toutes les 2 semaines.
Greek: Η μηνιαία έκθεση σε θεραπεία με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν παρόμοια με αυτήν των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: • Ne remettez pas la seringue au réfrigérateur.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη σύριγγα ξανά στο ψυγείο.
French: 1 ml de solution injectable dans une seringue (verre siliconé transparent de type 1), munie d'une aiguille sertie en acier inoxydable avec capuchon protecteur d'aiguille souple (caoutchouc styrène-butadiène) et d'un joint de piston en caoutchouc bromobutyle enduit d'éthylène tétrafluoroéthylene (FluroTec®).
Greek: 1 ml διάλυμα σε σιλικονούχο από διαυγές γυαλί Τύπου 1 σύριγγα, εξοπλισμένη με προσαρμοσμένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, μαλακό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας από ελαστικό στυρενίου­βουταδιενίου και πώμα εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από αιθυλενο­τετραφθοροαιθυλένιο.
French: Des réponses ADA persistantes ont été observées chez 0,7 % des patients traités par alirocumab et chez 0,4 % des patients traités par placebo.
Greek: Εμμένουσες αποκρίσεις ADA παρατηρήθηκαν σε 0,7% των ασθενών που έλαβαν alirocumab και σε 0,4% των ασθενών που έλαβαν placebo.
French: Les patients qui nécessitent une diminution plus importante du taux de LDL-C (> 60 %) peuvent démarrer le traitement à la dose de 150 mg une fois toutes les 2 semaines ou 300 mg une fois toutes les 4 semaines (mensuellement) administrée par voie sous-cutanée.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση της LDL­C (>60%), η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), υποδορίως.
French: Une réduction dépendante de la concentration du PCSK9 libre et du LDL-C est observée jusqu'à ce que la saturation de la cible soit atteinte.
Greek: Παρατηρείται μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση στην ελεύθερη PCSK9 και την LDL­C έως ότου επιτευχθεί κορεσμός του στόχου.
French: • Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
French: Les patients recevant 75 mg Q2S et ayant présenté deux valeurs consécutives de LDL-C inférieures à 15 mg/dl (0,39 mmol/l) étaient passés en aveugle vers un traitement placebo.
Greek: Οι ασθενείς σε 75 mg Q2W που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω των 15 mg/dL (0,39 mmol/L) άλλαξαν σε placebo με τυφλό τρόπο.
French: Une réduction du taux de LDL-C a été observée quel que soit l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'origine ethnique, le taux de LDL-C à l'initiation, chez les patients présentant ou ne présentant pas une heFH, chez les patients présentant une dyslipidémie mixte et chez les patients diabétiques.
Greek: Μείωση της LDL­C παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), τη φυλή, τα αρχικά επίπεδα της LDL­C, καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς he­
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, le sexe n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique de l'alirocumab.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
French: Dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES, 5,5 % des patients traités par alirocumab 75 mg et/ou 150 mg toutes les 2 semaines (Q2S) ont eu des anticorps anti-médicament (ADA) detectés après le début du traitement versus 1,6 % des patients traités par placebo, la plupart étaient transitoires.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES το 5,5% των ασθενών που έλαβαν alirocumab 75mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) είχαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν placebo, οι περισσότερες από αυτές ήταν παροδικές αποκρίσεις .
French: Dans les études génétiques menées chez l'homme, des mutations « perte de fonction » ou « gain de fonction » de PCSK9 ont été identifiées.
Greek: Σε μελέτες γενετικής στον άνθρωπο, έχουν εντοπιστεί παραλλαγές της PCSK9 με μεταλλάξεις είτε απώλειας, είτε αύξησης της λειτουργικότητας.
French: Dans les 2 études où les patients ont débuté et poursuivi le traitement à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines, la réduction moyenne à la semaine 12 était de 62,6%.
Greek: Σε 2 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν και διατηρήθηκαν στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, η μέση μείωση της LDL­C που επιτεύχθηκε την εβδομάδα 12 ήταν 62,6%.