FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Portuguese: É também observada indução ligeira da glucoronidação com 80 mg de aprepitant administrado por via oral durante 7 dias.
English: Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Portuguese: As reações adversas foram notificadas em aproximadamente 4 % dos adultos tratados com 40 mg de aprepitant, em comparação com aproximadamente 6 % dos doentes tratados com 4 mg de ondansetrom por via intravenosa.
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Portuguese: EMEND aumentou a AUC do midazolam em 25 % no Dia 4 e diminuiu a AUC do midazolam em 19 % no Dia 8 e em 4 % no Dia 15.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Portuguese: A eficácia de 125 mg de pó para suspensão oral não foi estabelecida em crianças com 12 anos de idade ou mais.
English: Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Portuguese: Dose recomendada de EMEND suspensão oral em doentes pediátricos com idades de 6 meses a menos de 12 anos
English: What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é de cor rosa a rosa claro, numa saqueta de dose única.
English: Different pack sizes are available:
Portuguese: Encontram-se disponíveis embalagens de várias dimensões:
English: Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Portuguese: O aprepitant é também um indutor do CYP2C9.
English: - This medicine has been prescribed for the child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
English: The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Portuguese: A atividade antiemética de EMEND foi avaliada durante um período de 5 dias (120 horas) após o início da quimioterapia no Dia 1.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras de tratamento clínico no que diz respeito à necessidade de tratamento profilático contra as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO).
English: * - Acute phase
Portuguese: * - Fase Aguda
English: EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Portuguese: EMEND 40 mg está indicado para a prevenção das náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO) em adultos.
English: EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Portuguese: EMEND ou placebo e ondansetron foram administrados 1 hora e 30 minutos antes do início da quimioterapia, respetivamente.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
English: Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Portuguese: O seu médico prescreveu EMEND, um antiemético, para ajudar a prevenir as náuseas e vómito associados à quimioterapia.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante.
English: The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de EMEND pó para suspensão oral em crianças com menos de 6 meses ou peso inferior a 6 kg não foram estabelecidas.
English: However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Portuguese: Contudo, num estudo com a duração de 9 meses em cães, não se encontraram alterações no peso dos órgãos nem achados histomorfológicos ou de volume nos órgãos reprodutores masculinos com níveis de exposição sistémica 35 vezes superiores aos níveis de exposição terapêutica no ser humano a 40 mg.
English: No clinically important effect resulted on Day 4 (midazolam AUC0-∞ 1.2-fold increase) and a slight change in midazolam AUC0-∞ was observed on Day 8 (35 % decrease).
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito clinicamente importante no Dia 4 (AUC0-∞ do Midazolam aumentou 1,2 vezes) e foi observada uma leve alteração da AUC0-∞ do Midazolam no Dia 8 (35% decréscimo).
English: EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
Portuguese: EMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com EMEND.
English: No dose reduction was required for paediatric patients receiving the control regimen.
Portuguese: Não foi necessária redução da dose para doentes pediátricos a receber o esquema terapêutico de controlo.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Portuguese: Através do uso de um localizador de elevada especificidade para o recetor NK1, os estudos de tomografia por emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis demonstraram que o aprepitant penetra no cérebro e ocupa os recetores NK1 de modo dependente da dose e da concentração plasmática.
English: Patients were randomised to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber 40 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant ou 4 mg de ondansetrom.
English: - if the child is using ‘cisapride' - (for problems with digestion).
Portuguese: - se a criança está a utilizar cisaprida (usada para tratar problemas digestivos).
English: - This medicine has been prescribed for you or the child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança.
English: EMEND capsules contain sucrose.
Portuguese: EMEND cápsulas contém sacarose.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
Portuguese: Para adolescentes dos 12 aos 17 anos, o EMEND está disponível em cápsulas contendo 80 mg ou 125 mg de aprepitant.
English: p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Portuguese: p < 0,01 em comparação com o regime de controlo p < 0.05 em comparação com o regime de controlo Sem emese = Sem vómito ou esforço para vomitar ou vómito seco n/m = Número de doentes com resposta desejada/número de doentes incluídos no ponto do tempo.
English: Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Portuguese: Apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução quando animais fêmeas adultos foram expostos 3,5 a 4 vezes acima dos níveis de exposição terapêutica no ser humano a 40 mg, desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Portuguese: Rejeitar qualquer remanescente de suspensão e material residual.
English: Occupancy of brain NK1 receptors by aprepitant correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Portuguese: A ocupação dos recetores cerebrais NK1 por aprepitant correlacionou-se bem com a concentração plasmática em aprepitant.
English: The AUC0-∞ of aprepitant following oral administration of 165 mg was equivalent to the AUC0-∞ of 150 mg fosaprepitant administered intravenously, while the Cmax was 2.4-fold lower.
Portuguese: A AUC0-∞ do aprepitant após administração oral de 165 mg foi equivalente à AUC0-∞ de 150 mg de fosaprepitant administrado por via intravenosa, enquanto a Cmax foi 2,4 vezes inferior.
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
Portuguese: Segurar a saqueta de EMEND pó para suspensão oral na posição vertical e agitar todo o pó para o fundo antes de abrir a saqueta.
English: The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
Portuguese: A AUC do midazolam administrado por via oral aumentou cerca de 1,2 vezes quando se coadministrou uma dose única de 40 mg de aprepitant com uma dose oral única de 2 mg de midazolam; este efeito não foi considerado clinicamente importante.
English: - with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para tratar problemas digestivos).
English: HOW:
Portuguese: COMO:
English: Pink to light pink powder.
Portuguese: Pó de cor rosa a rosa claro.
English: EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Portuguese: EMEND 165 mg é administrado apenas no Dia 1, aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia, como parte de um esquema terapêutico que inclui um corticosteroide e um antagonista da 5-HT3.
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Portuguese: Dexametasona deve ser também administrada à noite nos Dias 3 e 4.
English: Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Portuguese: Foi permitida dexametasona intravenosa como parte do esquema terapêutico antiemético para doentes pediátricos em ambos os grupos etários, de acordo com o critério clínico.
English: EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona e é utilizado para prevenir as náuseas e o vómito após as cirurgias em adultos.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Portuguese: A eficácia de contracetivos hormonais pode estar reduzida durante e até 28 dias após a administração de EMEND.
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Portuguese: Afeções oculares conjuntivite raras
English: Gender: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16 % higher in females as compared with males.
Portuguese: Sexo: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant, a Cmax do aprepitant é 16 % superior mas mulheres, em comparação com os homens.
English: Side effects for which the frequency is not known: - Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction).
Portuguese: Efeitos adversos para os quais a frequência é desconhecida: - Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (doença da pele grave e rara).
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado qualquer ajuste posológico.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
Portuguese: Uma saqueta, dois dispensadores orais, uma tampa e um copo de mistura.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of EMEND 165 mg.
Portuguese: Com base na curta duração de exposição aumentada, não é recomendada redução da dose dos imunossupressores baseada na monitorização terapêutica de fármacos no próprio dia e dia seguinte à administração de EMEND 165 mg.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of EMEND (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer tonturas e fadiga após tomar EMEND (ver secção 4.8).
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Portuguese: Não houve margens para exposição clinicamente relevante do aprepitant.
English: An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Portuguese: Uma análise da eficácia em subpopulações no Ciclo 1 demonstrou que, independentemente da faixa etária, género, utilização de dexametasona para profilaxia antiemética e emetogenicidade da quimioterapia, o regime terapêutico do aprepitant resultou em melhor controlo que o regime de controlo relativamente aos parâmetros de avaliação final de resposta completa.
English: If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, for coadministrado com EMEND, a dose do corticosteroide deve ser 50 % da dose habitual (ver secções 4.5 e 5.1).
English: BLISTER TEXT
Portuguese: TEXTO DO BLISTER
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Portuguese: Foram administrados 2 mg de midazolam por via intravenosa 1 hora após a administração oral de uma dose única de 125 mg de EMEND.
English: The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do aprepitant é de 67 % para a cápsula de 80 mg e de 59 % para a cápsula de 125 mg.
English: - if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
Portuguese: - se a criança está a utilizar medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas).
English: Excipients with known effect Each sachet contains approximately 125 mg of sucrose and 468.7 mg lactose (as anhydrous).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém aproximadamente 125 mg de sacarose e 468,7 mg de lactose (anidra).
English: The daily dose of dexamethasone on Days 1 and 2 should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 165 mg on Day 1 to achieve exposures of dexamethasone similar to those obtained when given without EMEND 165 mg.
Portuguese: A dose diária de dexametasona nos Dias 1 e 2 deve ser reduzida para aproximadamente 50% quando coadministrada com EMEND 165 mg no Dia 1 para atingir uma exposição à dexametasona similar à obtida quando esta é administrada sem EMEND 165 mg.
English: The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Portuguese: O conteúdo de cada saqueta de dose única deve ser suspenso em 4,6 ml de água, ficando uma concentração final de 25 mg por ml.
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
Portuguese: Para informação sobre medicamentos contracetivos ver ”Outros medicamentos e EMEND”.
English: EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
English: Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Portuguese: Deitar fora toda água que tenha ficado no copo de mistura.
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Portuguese: A administração oral da cápsula com um pequeno-almoço leve e um pequeno-almoço rico em gordura resultou num aumento da AUC0-∞ de 8% e 47% respetivamente.
English: Fosaprepitant 150 mg, a lyophilised prodrug of aprepitant for intravenous administration, is also available as a single dose and may be used as an alternative to oral EMEND 165 mg.
Portuguese: Também se encontra disponível fosaprepitant 150 mg, pró-fármaco liofilizado do aprepitant para administração intravenosa como dose única e poderá ser usado em alternativa ao EMEND 165 mg administrado por via oral.
English: OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response
Portuguese: OUTROS PARÂMETROS DE AVALIAÇÃO FINAL PRÉ-ESPECIFICADOS Resposta Completa
English: Do not give this medicine and tell the doctor or pharmacist if any of the above apply to the child.
Portuguese: Não dê este medicamento e informe o médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar à criança.
English: Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Portuguese: Adicionar no copo de mistura água potável à temperatura ambiente..
English: In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Portuguese: Nos mesmos 2 ensaios clínicos, 851 doentes adultos continuaram na extensão de Ciclos-Múltiplos até 5 ciclos adicionais de quimioterapia.
English: Complete response: No emesis and no use of rescue Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Difference (%) and 95 % C.I.
Portuguese: † Resposta completa: Sem vómito nem uso de terapêutica de recurso § Diferença (%) calculada como Aprepitant 40 mg menos Ondansetrom 4 mg # Diferença (%) e I.C.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
Portuguese: O aprepitant foi administrado por via oral com 50 ml de água, 1 a 3 horas antes da anestesia.
English: There were no margins to clinically relevant exposure.
Portuguese: Não houve margens para exposição clinicamente relevante.
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
Portuguese: Metilprednisolona: Apesar de não ter sido estudada a administração concomitante de metilprednisolona com a dose única de 40 mg de aprepitant, uma dose única de 40 mg de aprepitant produz uma fraca inibição do CYP3A4, não sendo de esperar que altere as concentrações plasmáticas de metilprednisolona de forma clinicamente significativa.
English: CYP3A4 interactions
Portuguese: Interações com CYP3A4
English: The brain has a specific area that controls nausea and vomiting.
Portuguese: O cérebro tem uma área específica que controla as náuseas e vómito.
English: For further information on interaction potential of aprepitant at higher and multiple doses, please refer to the Summary of Product Characteristics for EMEND 80 mg hard capsules and EMEND 125 mg hard capsules.
Portuguese: Para informação adicional sobre as potenciais interações de aprepitant em doses superiores e doses múltiplas consulte o Resumo das Características do Medicamento do EMEND 80 mg cápsulas e EMEND 125 mg cápsulas.
English: If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar à criança (ou se tiver dúvidas) fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Portuguese: Os resultados demonstram que há uma maior percentagem de adultos no pós-operatório a ter uma resposta completa (sem emese nem uso de terapêutica de recurso) com o aprepitant 40 mg do que com o ondansetrom 4 mg (o limite inferior do I.C.
English: In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, 744 doentes adultos continuaram na extensão de Ciclos-Múltiplos até 3 ciclos adicionais de quimioterapia.
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Portuguese: Lactentes e crianças (dos 6 meses a idade inferior a 12 anos, e com peso não inferior a 6 kg) EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um antagonista da 5-HT3.
English: Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Portuguese: Com base na curta duração do esquema terapêutico de 3 dias e as alterações limitadas dependentes do tempo de exposição, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor durante os 3 dias de coadministração com EMEND.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
Portuguese: A administração oral da cápsula com um pequeno-almoço padrão de aproximadamente 800 Kcal resultou num aumento da AUC do aprepitant até 40 %.
English: This combination (i.e. EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16 % on Day 6, 9 % on Day 8, 7 % on Day 15 and 17 % on Day 22.
Portuguese: Esta associação (i.e. EMEND, ondansetrom e dexametasona) diminuiu a AUC do midazolam administrado por via oral em 16 % no Dia 6, em 9 % no Dia 8, em 7 % no Dia 15 e em 17 % no Dia 22.
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Portuguese: Dê sempre este medicamento com outros medicamentos, para prevenir náuseas e vómito.
English: The doctor may therefore have to monitor the condition of your or the child's liver.
Portuguese: O médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado ou do fígado da criança.
English: In healthy young adults, the increase in AUC0- was 26 % greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aumento da AUC0-∞ foi 26 % superior a um aumento proporcional à dose, entre doses únicas de 80 mg e de 125 mg administradas após uma refeição.