FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Czech: Skot: Intramuskulární podání.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Czech: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Neuplatňuje se.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Czech: Na ochranu proti sérotypu 4, podejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých 12 měsíců.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 25 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Czech: Na ochranu proti sérotypu 8, podejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých 12 měsíců.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Czech: 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Czech: Skot a ovce Intramuskulární nebo subkutánní podání
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Czech: 1 lahvička
Slovenian: 1 viala 0 dni
Czech: Listopad 2015
Slovenian: November 2015
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Czech: při další komerční šarži
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: s.c. (ovce)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Czech: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Czech: Dávka 1 ml obsahuje (ovce)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Czech: Přípravek by neměl být vypouštěn do odpadní vody.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Czech: Poskytnout záznamy pro druhou šarži finálního produktu vyrobeného podle dokumentace.
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Czech: Intramuskulární podání (do krku).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Czech: POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina:
Czech: Zulvac SBV je dostupný v kartonové krabici s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Czech: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Czech: Ovce: Jsou dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podané březím ovcím.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Czech: Kartonová krabice s 1 injekční lahvičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s chlorobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml vakcíny.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Czech: * pod úrovní detekce virového genomu validovanou RT-PCR metodou 3,6 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě skotu a 3,4 log10 kopií molekul RNA/ml v plazmě ovcí
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Czech: Vakcinace chovných ovcí před zabřeznutím podle schématu popsaného v sekci 4.9 vede ke snížení virémie* a transplacentární infekce způsobené Schmallenberg virem během prvního trimestru březosti.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Czech: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Czech: Revakcinace: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů, každých dvanáct měsíců.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity skotu a ovcí proti Schmallenberg viru.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po vakcinaci
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. (skot)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky a výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Czech: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Czech: - U samic ovcí určených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před každým připuštěním.
Slovenian: - za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Czech: Revakcinace: - U ovcí neurčených pro chov: Podávejte jednu dávku 1 ml každých 6 měsíců.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml vsakih 6 mesecev.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC SBV injekční suspenze pro skot a ovce
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Czech: Primovakcinace: - U ovcí od 3,5 měsíce věku: Podávejte jednu dávku 1 ml. - U samic ovcí v chovném věku: Podávejte jednu dávku 1 ml nejméně 14 dnů před připuštěním.
Slovenian: Osnovno cepljenje: - za ovce, starejše od 3,5 mesecev: en odmerek po 1 ml. - za plemenske ovce: enodmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred parjenjem.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uorabo.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Primovakcinace: - U skotu od 3,5 měsíce věku: Podávejte dvě dávky po 2 ml v odstupu tří týdnů.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Czech: Laktace: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během laktace.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Czech: Camprodon, s/n « La Riba » 17813 Vall de Bianya (Girona) ŠPANĚLSKO
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Czech: Injekční lahvičku před použitím protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Czech: Skot: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití během březosti.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Czech: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Camprodon, s/n "la Riba"
Czech: Skot: Intramuskulární podání (do krku).
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Czech: Plodnost: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny pro použití u chovných samců.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva pri plemenskih samcih niso ugotavljali.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Slovenian: To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nepřítomnost viremie po vystavení viru.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zulvac SBV registraci platnou v celé Evropské unii dne 6. února 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zulvac SBV je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Zulvac SBV chrání skot po dobu 2 týdnů a ovce po dobu 3 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo Zulvac SBV zaščiti govedo dva tedna in ovce tri tedne po cepljenju.
Czech: vakcína proti viru Schmallenberg (inaktivovaná)
Slovenian: cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)
Czech: Zvířata byla vakcinována podle očkovacího plánu a poté byla vystavena viru Schmallenberg.
Slovenian: Živali so cepili v skladu s shemo cepljenja in jih nato izpostavili virusu Schmallenberg.
Czech: Virus Schmallenberg je přenášen pakomáry a způsobuje mrtvorozenost a vrozené vady u skotu a ovcí.
Slovenian: Virus Schmallenberg prenašajo trzače in povzroča mrtvorojene mladiče ter okvare ploda pri govedu in ovcah.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zulvac SBV.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zulvac SBV.
Czech: Účinnost přípravku Zulvac SBV byla hodnocena v laboratorních studiích u skotu a ovcí.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Zulvac SBV so proučevali v laboratorijskih študijah na govedu in ovcah.
Czech: Zulvac SBV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně skotu a ovcí od 3,5 měsíce věku před virem Schmallenberg prostřednictvím snížení viremie (přítomnosti viru v krvi).
Slovenian: Zulvac SBV je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in se uporablja za zaščito goveda in ovac, starejših od treh mesecev in pol, pred virusom Schmallenberg, saj deluje tako, da zmanjša viremijo (prisotnost virusa v krvi).
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko govedo ali ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Czech: Přípravek Zulvac SBV obsahuje virus Schmallenberg, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo Zulvac SBV vsebuje virus Schmallenberg, ki je bil inaktiviran in zato ne more povzročiti bolezni.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac SBV:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac SBV:
Czech: Přípravek Zulvac SBV je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je cepivo.
Czech: U samic ovcí je třeba vakcinaci provést nejméně 2 týdny před zabřeznutím, aby se zmírnila viremie (přítomnost viru v krvi) a infekce embrya během prvního trimestru březosti.
Slovenian: Cepljenje ovčjih samic je treba zaključiti vsaj dva tedna pred parjenjem za zmanjšanje viremije (virusa v krvi) in okužbe zarodka v prvem trimesečju brejosti.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem Schmallenberg, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu Schmallenberg v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Czech: U březích ovcí vakcinace zmírňuje viremii a infekci embrya.
Slovenian: Pri brejih ovcah se je s cepljenjem zmanjšala viremija in okužba zarodka.
Czech: Co je Zulvac SBV a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac SBV in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zulvac SBV je dostupný jako injekční suspenze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Czech: Vakcína se podává u skotu do svalů na krku ve dvou injekcích o objemu 2 ml s odstupem 3 týdnů a u ovcí formou jedné injekce o objemu 1 ml pod kůži za loketním kloubem.
Slovenian: Cepivo se govedu injicira v dveh odmerkih po 2 ml v vratno mišico v razmiku treh tednov, ovcam pa se injicira v enem odmerku po 1 ml v podkožje za komolčnim sklepom.
Czech: U skotu je velmi časté (zaznamenáno u více než 1 zvířete z 10) zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C během 48 hodin po vakcinaci a vznik malých bulek o průměru až 0,7 cm v místě podání vakcíny, které vymizí do 10 dnů.
Slovenian: Pri govedu sta zelo pogosta (opažena pri več kot eni živali od desetih) povišanje telesne temperature do največ 1,5 °C v 48 urah po cepljenju in pojav manjših zatrdlin, premera do največ 0,7 cm, na mestu cepljenja, ki izginejo v desetih dneh.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zulvac SBV je inaktivovaný (usmrcený) Schmallenberg virus, kmen BH80/11
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV vsebuje kot zdravilno učinkovino inaktivirani (uničeni) sev virusa Schmallenberg BH80/11-4.
Czech: U ovcí, které nejsou určeny k chovu, se provádí přeočkování jednou injekcí o objemu 1 ml každých 6 měsíců, zatímco u samic ovcí určených k chovu je třeba podat jednu injekci o objemu 1 ml nejméně 2 týdny před zabřeznutím.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje neplemenskih ovac je treba injicirati en odmerek po 1 ml vsakih šest mesecev, medtem ko je treba pri plemenskih ovčjih samicah enkratni odmerek po 1 ml injicirati vsaj dva tedna pred parjenjem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac SBV byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac SBV izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac SBV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac SBV?