FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio condotto su 495 pazienti, i pazienti trattati con Keytruda che avevano livelli elevati di PD-L1 sono vissuti in media 11,6 mesi, mentre quelli trattati con medicinali antitumorali standard sono vissuti per 6,6 mesi.
Estonian: Suure PD-L1 sisaldusega kasvajaga 495 patsiendi uuringus elasid Keytrudaga ravitud patsiendid keskmiselt 11,6 kuud ning standardset vähiravi saanud patsiendid 6,6 kuud.
Italian: In uno studio principale su 210 pazienti, con Keytruda si è avuta remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 145 pazienti (69 %); in 47 di essi (22 %) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Estonian: 210 patsiendiga põhiuuringus saavutasid Keytrudaga täieliku või osalise remissiooni (vähi taandumine) 145 patsienti (69%).
Italian: In uno studio condotto su 616 pazienti con NSCLC non squamoso che si era diffuso, il 69 % dei pazienti trattati con Keytruda associato a pemetrexed e chemioterapia a base di platino era vivo a 11 mesi, rispetto a meno della metà dei pazienti trattati soltanto con pemetrexed e chemioterapia a base di platino.
Estonian: 616 metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendi uuringus oli 11 kuu pärast elus 69% Keytrudat koos pemetrekseedi ja plaatinapõhise keemiaraviga kasutanud patsientidest, samas kui ainult pemetrekseedi ja plaatinapõhist keemiaravi saanud patsientidest olid elus vähem kui pooled.
Italian: In un secondo studio su 370 pazienti, che non potevano essere trattati con medicinali a base di cisplatino, Keytruda ha prodotto una remissione (clearing) parziale o completa del cancro in 108 pazienti (29 %); in 30 di essi (8%) la remissione è stata completa, nel senso che non avevano più alcun segno della malattia.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 370 patsienti, keda ei saanud ravida tsisplatiini sisaldavate ravimitega, saavutasid Keytrudaga vähi täieliku või osalise remissiooni (taandumise) 108 patsienti (29%).
Italian: Sintesi di Keytruda e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Keytruda ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Keytruda migliora la sopravvivenza dei pazienti con cancro uroteliale.
Estonian: Keytruda suurendab uroteeliaalse kartsinoomiga patsientide elumust.
Italian: In alcuni casi è somministrato soltanto ai pazienti i cui tumori producono elevati livelli di una proteina nota come PD-L1.
Estonian: Mõne vähiliigi ravis manustatakse seda ainult patsientidele, kelle kasvaja toodab suures koguses valku PD‑L1 (programmeeritud rakusurmligand 1).
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel prevenire la recidiva del melanoma nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico.
Estonian: Keytruda ennetab efektiivselt ka melanoomi taasteket opereeritud patsientidel.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti affetti da NSCLC, cancro uroteliale non trattato in precedenza o HNSCC devono essere sottoposti a test per verificare i loro livelli di PD-L1.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi, varem ravimata uroteeliaalse kartsinoomi või pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel tuleb enne ravi algust kontrollida PD‑L1 sisaldust.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsiendid elasid ilma haiguse progresseerumiseta kuni 5,6 kuud ning ipilimumaabi saanud 2,8 kuud.
Italian: I pazienti del gruppo di Keytruda sono vissuti in media per 6 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto a 4,8 mesi per i pazienti nel gruppo del placebo.
Estonian: Keytruda rühmas elasid patsiendid keskmiselt ligikaudu 6 kuud ilma progresseerumiseta ning platseeborühmas 4,8 kuud.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media circa 10 mesi rispetto a circa 7 mesi con gli altri medicinali antitumorali.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsiendid elasid keskmiselt ligikaudu 10 kuud ning muid vähiravimeid saanud patsiendid ligikaudu 7 kuud.
Italian: Dopo un anno e mezzo di trattamento, il 72 % dei pazienti trattati con Keytruda non presentava segni della malattia, rispetto al 54 % dei pazienti a cui veniva somministrato placebo.
Estonian: Pärast poolteiseaastast ravi oli Keytrudat saanud patsientidest endiselt haiguseta 72% ning platseebot (näiv ravim) saanutest 54%.
Italian: • melanoma, un cancro della cute;
Estonian: • melanoom (nahavähi liik);
Italian: In un secondo studio sul cancro del polmone condotto su 305 pazienti non trattati in precedenza i cui tumori sono risultati altamente positivi nei test relativi alla proteina PD-L1, quelli trattati con Keytruda sono vissuti in media per 10 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai sei mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino.
Estonian: Teises kopsuvähi uuringus, milles osales 305 varem ravimata patsienti, kellel laboriuuringute põhjal esines valgu PD-L1 suhtes tugevalt positiivne kasvaja, oli progresseerumiseta elumus Keytruda kasutamisel ligikaudu 10 kuud ja plaatinapõhise keemiaravi kasutamisel ligikaudu 6 kuud.
Italian: Keytruda è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di:
Estonian: Keytruda on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste kasvajate raviks:
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Estonian: Keytruda kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ning muud standardravi saanud patsiendid 10,4 kuud.
Italian: In uno studio condotto su 861 pazienti con carcinoma a cellule renali, i pazienti ai quali è stato somministrato Keytruda in associazione a un medicinale già autorizzato per tale affezione, axitinib, hanno vissuto per circa 15 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 11 mesi per i pazienti soggetti a trattamento con un altro medicinale per il carcinoma a cellule renali, sunitinib, che è stato usato come trattamento di controllo.
Estonian: 861 neerurakk-kartsinoomiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Keytrudat koos neerurakk-kartsinoomi heakskiidetud ravimi aksitiniibiga kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja sunitiniibiga (samuti neerurakk-kartsinoomi ravim, mida kasutati kontrollravimina) ravitud patsientidel 11 kuud.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Keytruda sono vissuti in media per 8,8 mesi senza un peggioramento della malattia rispetto ai 4,9 mesi dei pazienti non trattati con Keytruda.
Estonian: Keytrudaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,8 kuud ja Keytrudat mitte kasutanud patsientidel 4,9 kuud.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro del polmone;
Estonian: • mitteväikerakk-kopsuvähk (kopsuvähi liik);
Italian: Per le altre forme di cancro, Keytruda è utilizzato esclusivamente in monoterapia.
Estonian: Teiste vähiliikide ravis kasutatakse Keytrudat ainuravimina.
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
Estonian: Ligikaudu 1000 varem ravitud patsiendi uuringus oli Keytrudat ainuravimina kasutanud patsientide elumus (ligikaudu 11 kuud) pikem kui vähiravimi dotsetakseeli kasutamisel (ligikaudu 8 kuud) ning progresseerumiseta elumus oli mõlemas ravirühmas ligikaudu 4 kuud.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del capo e del collo (HNSCC) che si è diffuso o si è ripresentato.
Estonian: Keytruda oli efektiivne elumuse parandamisel pea- ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel kasvaja oli levinud organismis mujale või taastekkinud.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
Estonian: Keytrudat ainuravimina kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 12,3 kuud ning muud standardravi saanud patsiendid 10,3 kuud.
Italian: • cancro uroteliale, un cancro della vescica e del tratto urinario;
Estonian: • uroteeliaalne kartsinoom (põie ja kuseteede vähk);
Italian: Cancro della cute
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Italian: Keytruda è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Estonian: Keytrudat manustatakse veenisisese infusioonina.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Keytruda è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi ravis kasutatakse Keytrudat koos muude vähiravimitega.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Italian: Interrompere definitivamente
Estonian: Lõplikult katkestada
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Italian: BRAF wild type
Estonian: BRAF metsikut tüüpi
Italian: - Sarà il medico a decidere il numero di trattamenti di cui ha bisogno.
Estonian: - Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Italian: *p-value nominale.
Estonian: *p-väärtus on nominaalne.
Italian: Diversamente, il trattamento deve essere interrotto.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi katkestada.
Italian: Sicurezza ed efficacia nei pazienti anziani
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel
Italian: 17,7 (15,2; ND)
Estonian: 17,7 (15,2; NA)
Italian: Codice ATC: L01XC18
Estonian: ATC-kood: L01XC18
Italian: Queste complicazioni possono essere gravi e possono portare alla morte.
Estonian: Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma.
Italian: I dati provenienti da questi pazienti sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia in tale popolazione.
Estonian: Nendelt patsientidelt kogutud andmeid on liiga vähe, et saaks teha mingeid järeldusi ravi ohutuse või efektiivsuse kohta selles populatsioonis.
Italian: I termini seguenti rappresentano un gruppo di eventi correlati che descrivono una condizione medica anziché un singolo evento.
Estonian: Järgmised mõisted viitavad pigem meditsiinilist seisundit kirjeldatavate seotud sündmuste rühmale kui ühele sündmusele.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Italian: È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali.
Estonian: On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed.
Italian: Kit (vedere Tabella 22).
Estonian: Kit meetodit (vt tabel 22).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Italian: Un totale di 559 pazienti è stato randomizzato.
Estonian: Kokku randomiseeriti 559 patsienti.
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Lapsed ja noorukid KEYTRUDAt ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Italian: Possono verificarsi se si è sottoposto a questo tipo di trapianto in passato o se vi si sottoporrà in futuro.
Estonian: Need võivad esineda, kui te olete varem läbinud või saate tulevikus sarnase siirdamise.
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
Estonian: • olulisus mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida ilma eelnevalt oma tervishoiutöötajaga nõu pidamata;
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Estonian: • KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Estonian: - Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Estonian: Manustamine edasi lükata, kuni kõrvaltoimed taanduvad 0…1.
Italian: Un totale di 861 pazienti è stato randomizzato.
Estonian: Kokku randomiseeriti 861 patsienti.
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Estonian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 18.
Estonian: Efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 18.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjal peab sisaldama:
Italian: Poiché è noto che gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu.
Italian: Tutti i pazienti tranne due erano di razza bianca.
Estonian: Kõik peale kahe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Italian: La Scheda rammenta al paziente i principali sintomi che devono essere riferiti immediatamente al medico/infermiere.
Estonian: Hoiatuskaardil on patsientidele meeldetuletus peamiste sümptomite kohta, millest on vaja otsekohe teavitada arsti/meditsiiniõde.
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
Estonian: Nende tulemuste interpreteerimisel tuleb lähtuda uuringu avatud ülesehitusest ja seetõttu tuleb neisse suhtuda ettevaatusega.
Italian: I risultati di efficacia basati su un follow-up di ulteriori sette mesi sono riassunti nella Tabella 10 e nella Figura 4.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Italian: I risultati di PFS e ORR sono stati ottenuti da un'analisi ad interim con follow-up mediano di 11 mesi.
Estonian: PFS ja ORR tulemused on saadud vaheanalüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 11 kuud.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Estonian: Need toimed on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: § (IC 95%) 19,1% (14,5; 24,4)
Estonian: § (95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid patsiente sõltumata PD-L1 ekspresseerimisest.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Estonian: • Vahu tekke vältimiseks lisage vesi mööda viaali seinu ja mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stati Uniti d'America
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Italian: Il medico può dare altri medicinali al fine di prevenire complicazioni più gravi e ridurre i sintomi.
Estonian: Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid.
Italian: Può essere preso in considerazione un monitoraggio più frequente dei valori degli enzimi epatici rispetto a quando i medicinali vengono utilizzati in monoterapia.
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Italian: Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali.
Estonian: Pärast paranemist võib kaaluda ravi taasalustamist ühe ravimiga või järjestikust taasalustamist mõlema ravimiga.
Italian: - KEYTRUDA può danneggiare il bambino che porta in grembo o causarne la morte.
Estonian: - KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Italian: • Richiamo all'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il Paziente e di mostrarla in occasione di tutte le visite mediche effettuate da operatori sanitari diversi dal medico prescrittore (ad es. gli operatori sanitari del pronto soccorso).
Estonian: • olulisus patsiendi hoiatuskaarti kogu aeg kaasas kanda, näidata seda kõikidel visiitidel ravi mitte määranud tervishoiutöötajate juurde (näiteks erakorralise meditsiiniabi osutajad).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Italian: Tutti i pazienti tranne uno erano di razza bianca.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Italian: È importante che conservi questa Scheda di Allerta e la mostri al partner o a coloro che la accudiscono.
Estonian: On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.
Italian: In casi di endocrinopatie immuno-correlate può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiate korral võib olla vajalik pikaajaline hormoonasendusravi.
Italian: Controllo:
Estonian: Kontroll:
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Italian: • dati sul profilo RNA e siero-proteomico
Estonian: • andmed RNA ja proteoomilise seerumi profiili kohta.
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Estonian: Märkus: toksilisuse raskusastmed on kooskõlas Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite 4. versiooniga (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4).
Italian: • I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Italian: • Non co-somministrare altri medicinali utilizzando la stessa linea di infusione.
Estonian: • Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga.
Italian: Troverà anche questa informazione nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza disponibili in cHL e in altri tipi di tumore, queste differenze non sono clinicamente significative.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Italian: Si pensa che la via di PD-1/PD-L1 sia coinvolta nel mantenere la tolleranza nei confronti del feto durante tutta la gravidanza.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Italian: KEYTRUDA non le deve essere somministrato - se è allergico a pembrolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Estonian: Enne KEYTRUDA turuletulekut peab igas liikmesriigis müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja formaadi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotusmeetodid ning programmi mis tahes teised aspektid.
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete avalikustamiseni tuleb juhtumipõhiselt hoolikalt kaaluda võimalikku HSCT-st saadavat kasu võrreldes siirdamisega seotud tüsistuste riski võimaliku suurenemisega (vt lõik 4.8).
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Italian: È nota la capacità delle immunoglobuline umane G4 (IgG4) di attraversare la barriera placentare; pertanto, essendo una IgG4, pembrolizumab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto che si sta sviluppando.
Estonian: Inimese immunoglobuliinid G4 (IgG4) läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri; seetõttu, olles IgG4, võib pembrolizumab üle kanduda emalt arenevale lootele.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Italian: Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.