FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
Slovenian: Poročali so o pojavu okvare ledvic med zdravljenjem z zdravilom Cubicin.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Vnetje debelega črevesa zaradi protibakterijskih zdravil, vključno s psevdomembranskim kolitisom (s hudo in trdovratno drisko, s katero se izločata kri in/ali sluz, spremljajo pa jo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna temperatura), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Finnish: Pediatrisille potilaille (7-17-vuotiaat) Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Finnish: 6 mg/kg 48 tunnin välein (1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: (1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Transaminaasien kohoamiset liittyivät todennäköisesti luustolihasvaikutuksiin.
Slovenian: Ta dvig vrednosti aminotransferaz je najverjetneje povezan z učinki na skeletno mišičje.
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 7 let, ki prejemajo odmerek 9-12 mg/kg, je treba daptomicin dati v 60 minutah (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Daptomysiinin käytöstä ei ole kliinistä tietoa raskauteen liittyen.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili krvne preiskave in vam svetoval, ali nadaljevati z uporabo zdravila Cubicin ali ne.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Ta način vnosa zdravila so proučevali samo pri zdravih osebah, vendar v primerjavi z enakimi odmerki, danimi v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnostih daptomicina (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Slovenian: Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 10-ml viale za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški tipa I in aluminijskimi zaporami z modrimi snemnimi zaporkami.
Finnish: Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti tai komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio, johon liittyy S. aureusbakteremia
Slovenian: Desnostranski infekcijski endokarditis ali zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) s sočasno SAB
Finnish: Vertailuvalmiste n/N (%)
Slovenian: Primerjalno zdravilo n/N (%)
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je na voljo v obliki pogače ali praška bledo rumene do svetlo rjave barve v stekleni viali.
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA)
Slovenian: Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Finnish: Tuntematon*: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Slovenian: diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile**
Finnish: Kudosjakautumistutkimukset rotilla osoittivat, että daptomysiini vaikuttaa läpäisevän veri-aivoesteen ja istukan hyvin vähäisessä määrin sekä kerta-annoksen jälkeen että toistuvassa annostelussa.
Slovenian: Študije o porazdelitvi v tkivih na podganah so pokazale, da naj bi daptomicin le minimalno prehajal krvno-možgansko bariero in placentarno bariero po enkratnem in večkratnih odmerkih.
Finnish: Enterokokkien aiheuttamat infektiot
Slovenian: Enterokokne okužbe
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost razredčene raztopine v infuzijskih vrečkah je dokazana za 12 ur pri 25 °C ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Cubicin prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje je daptomicin.
Finnish: Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon Cubicinin annoksella 2 mg/kg, muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju tobramicina z zdravilom Cubicin s 30-minutno intravensko infuzijo v odmerku 2 mg/kg so opažali manjše spremembe farmakokinetičnih lastnosti obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Če obstaja sum na tovrstno diarejo ali je njena diagnoza potrjena, je v skladu s klinično indikacijo morda treba prekiniti uporabo zdravila Cubicin in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneiden hoitoryhmien kaikkien populaatioiden kliiniset onnistumisprosentit olivat vertailukelpoisia, mikä tukee ITT (Intent to treat) -populaation ensisijaista tehoanalyysiä.
Slovenian: V vseh populacijah je bila stopnja klinične uspešnosti v skupini z daptomicinom približno enaka kot v skupini s standardno oskrbo, kar se je ujemalo z rezultati primarne analize učinkovitosti v populaciji vseh bolnikov, predvidenih za zdravljenje (ITT-intent-to treat).
Finnish: - Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Slovenian: - Dokazan desnostranski infekcijski endokarditis zaradi SAB ali sum nanj: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Finnish: 1-< 2-vuotiaat (N=30)
Slovenian: 1 do < 2 leti (N = 30)
Finnish: 2-6-vuotiaat (N=7)
Slovenian: 2-6 let (N = 7)
Finnish: 60 minuutin infuusiona (1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian Cubicin-hoidon vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.
Slovenian: 12 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Finnish: Cubicinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) prilagajanje odmerka zdravila Cubicin ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom se daptomicina ne sme dajati v obliki 2-minutne injekcije.
Finnish: Vertailuvalmiste Erot onnistumis n/N (%)
Slovenian: Razlike v odzivih n/N (%)
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite potrebno količino raztopine.
Finnish: Daptomysiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen useissa in vivo ja in vitro -perimämyrkyllisyyskokeissa.
Slovenian: Daptomicin v vrsti genotoksičnih in vivo in in vitro testov ni bil mutagen ali klastogen.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta) - veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen - kutiavat silmät.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - bolezni krvi (na primer zvečano število majhnih krvnih ploščic, ki jih imenujemo trombociti in lahko povečajo nagnjenje krvi k strjevanju, zvišane koncentracije nekaterih vrst belih krvnih celic), - zmanjšan apetit, - mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal, motnje okušanja, - tresenje, - spremembe srčnega ritma, navali rdečice, - prebavne težave (dispepsija), vnetje jezika, - srbeč kožni izpuščaj, - bolečine ali krči v mišicah ali šibkost mišic, vnetje mišic (miozitis), bolečine v sklepih, - težave z ledvicami, - vnetje in draženje v nožnici, - bolečine po celem telesu ali šibkost, utrujenost (izčrpanost), - izvidi preiskav krvi, ki kažejo zvišane vrednosti glukoze v krvi, kreatinina v serumu,
Finnish: Daptomysiini sitoutuu palautuvasti (reversiibelisti) ja pitoisuudesta riippumatta ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Daptomicin je na način, ki ni odvisen od koncentracije, reverzibilno vezan na humane plazemske proteine.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 6 mg/kg zdravila Cubicin sta bila celotni očistek in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri otrocih, starih od 13 do 24 mesecev, podobna kot pri otrocih, starih od 2 do 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek 4-10 mg/kg.
Finnish: Staphylococcus haemolyticus
Slovenian: Staphylococcus haemolyticus koagulaza negativni stafilokoki
Finnish: Melko harvinainen: Myosiitti, kohonnut myoglobiinipitoisuus, lihasheikkous, lihassärky, nivelkipu, kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH), lihaskouristukset Tuntematon*: Rabdomyolyysi
Slovenian: miozitis, zvišana vrednost mioglobina, mišična šibkost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišana vrednost laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH), mišični krči neznana pogostnost*:
Finnish: Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: V drugem dnevu po aplikaciji odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je bila njihova AUC daptomicina približno 1,3-krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalno ledvično funkcijo po drugem odmerku 6 mg/kg.
Finnish: Kliinisesti arvioitava
Slovenian: Klinično ocenljivi (CEclinically evaluable)
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Običajno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Cubicinin kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Cubicin in vsebina pakiranja
Finnish: Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu uudelleenaltistusten yhteydessä.
Slovenian: Poročali so o ponovitvi eozinofilne pljučnice po ponovni uvedbi zdravila Cubicin.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Viale za enkratno uporabo, 10 ml, iz prozornega stekla tipa I, z 1 gumijastim zamaškom in aluminijastimi zapirali z rumenimi plastičnimi snemnimi zaporkami.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo alergijsko reakcijo, npr. piskanje pri dihanju, oteženo dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in urtikarija ali zvišana telesna temperatura, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri (za več informacij glejte poglavje 4 v tem Navodilu za uporabo).
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za 12 ur pri 25 °C oziroma za 24 ur, če je bila raztopina shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus aureus -bakteremia: Cubicin 6 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein.
Slovenian: - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s sočasno SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Finnish: 350 mg valmiste:
Slovenian: Pakiranje po 350 mg:
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Slovenian: Vzemite novo injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
Slovenian: • Pri bolnikih z večjim tveganjem za nastanek miopatij je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsake 2 do 3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
Finnish: Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati s tekočino, da nastane raztopina.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina so ocenili pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let (študija DAP-PEDBAC-11-02) z bakteriemijo zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2C 8°C ellei käyttövalmis sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Ta čas naj ne bi bil daljši od 24 ur pri 2 °C - 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Nuorilla koirilla kehittyi perifeerisen ja selkäydinhermon vaurioita annoksilla, jotka olivat alhaisemmat kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Slovenian: Pri mladih psih so, pri nižjih odmerkih od tistih, ki so povezani s toksičnostjo za skeletne mišice, nastale lezije perifernih in spinalnih živcev.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Slovenian: *Srednja vrednost (standardna deviacija), izračunana za bolnike, stare od 2 do 6 let, saj v to študijo niso bili vključeni bolniki, stari od 1 do < 2 let.
Finnish: Aikuisille Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Cubicin daje v obliki intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) s časom infundiranja 30 minut ali v obliki intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6) s časom injiciranja 2 minuti.
Finnish: Cubicin on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Slovenian: Zdravilo Cubicin je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1): - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft-tissue infections); - pri odraslih bolnikih z desnostranskim infekcijskim endokarditisom (RIE - right-sided infective endocarditis) zaradi bakterije Staphylococcus aureus.
Finnish: Melko harvinainen: Parestesia, makuaistin häiriö, vapina, silmän ärsytys Tuntematon*: Perifeerinen neuropatia**
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista: - rintakivut tai puristava tunne rinnassa - ihottuma rakkuloiden kera, joskus suussa ja sukupuolielimissäkin - turvotusta nielun ympärillä - nopea tai heikko syke - vinkuva hengitysääni - kuume - vilunväreet tai vapina - kuumat aallot - huimaus - pyörtyminen - metallin maku suussa.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od spodaj navedenih simptomov, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri: - bolečina ali stiskanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki lahko prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla in žrela, - hiter ali slaboten pulz, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - tresenje ali drgetanje, - navali vročine, - omotičnost, - omedlevica,
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Slovenian: Vendar pa je pri odraslih bolnikih, ki so jemali ta zdravila sočasno z zdravilom Cubicin, v nekaj primerih prišlo do izrazitega porasta ravni CPK in do nekaj primerov rabdomiolize.
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
Slovenian: 12-17 let (N = 6) 7-11 let (N = 2)
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Cubicinin annostusta ei tiedetä pediatrisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Cubicin pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Finnish: 1 INJEKTIOPULLON PAKKAUS 5 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO ŠKATLA ZA 5 VIAL
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Slovenian: Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katere koli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in koncentracijo kreatin-fosfokinaze (CPK - creatine phosphokinase) (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca cevi injekcijske brizge, tako da lahko iz obrnjene viale odstranite prav vso raztopino.
Finnish: 61 potilasta sai Cubicinia kerta-annoksen ja 311 potilasta sai Cubicinia terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Slovenian: V pediatričnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Finnish: Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8kertainen ja koirilla 6-kertainen kun suurimman haitattoman annoksen huippupitoisuutta (Cmax) verrattiin 30 minuuttia kestäneellä laskimoinfuusiolla saavutettuun huippupitoisuuteen potilailla, joilla oli normaali munuaisten toiminta ja annos oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Glede učinkov na periferne živce je določanje še varnih odmerkov temeljilo na primerjavi med 8-kratno (pri podganah) oziroma 6-kratno (pri psih) vrednostjo Cmax pri odmerku brez opaženih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) in med Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Slovenian: Tudi skupna stopnja terapevtskega odziva pri okužbah z bakterijami MRSA, MSSA in Streptococcus pyogenes je bila v skupini z daptomicinom podobna kot v skupini s standardno oskrbo (glejte preglednico spodaj, podatki populacije za mikrobiološko oceno primernih bolnikov): pri vseh običajnih patogenih je bila stopnja odziva v obeh študijskih skupinah > 94 %.
Finnish: Melko harvinainen: Munuaisten toiminnan häiriöt, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Finnish: Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta on raportoitu Cubicinia saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja.