FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Romanian: • Datele de contact al medicului prescriptor
Dutch: Patiënten die in week 4 een respons hadden vertoond, werden gevolgd tot week 12.
Romanian: Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
Dutch: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op minder invaliditeit.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de invaliditate mai scăzut.
Dutch: Daarom zijn de conventionele preklinische veiligheidsgegevens van infliximab beperkt.
Romanian: Prin urmare, datele preclinice de siguranţă convenţionale privind infliximab sunt limitate.
Dutch: Gebruik Inflectra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Romanian: Nu utilizaţi Inflectra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en voorkwam als lokale of gedissemineerde ziekte.
Romanian: Trebuie specificat faptul că în majoritatea cazurilor tuberculoza a fost extrapulmonară, prezentă fie cu localizare locală, fie ca boală diseminată.
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Romanian: Se recomandă prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi în continuare în cazul trecerii de la o terapie biologică la alta, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de reacţii adverse, inclusiv infecţie.
Dutch: • Inflectra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend, in een ziekenhuis of kliniek.
Romanian: • Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 98.
Romanian: După primul an de studiu, 78 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis până la săptămâna 98.
Dutch: Cyanose, pericardeffusie.
Romanian: Cianoză, efuziune pericardică.
Dutch: Bij de uitgangssituatie had 87% van de patiënten perianale fistels, 14% abdominale fistels en 9% rectovaginale fistels.
Romanian: La momentul iniţial, 87% dintre pacienţi prezentau fistule perianale, 14% prezentau fistule abdominale, iar 9% prezentau fistule rectovaginale.
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum of vóór de houdbaarheidsdatum die op de doos gedrukt staat, afhankelijk welke datum eerder is.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Dutch: • U dient te vermijden zwanger te worden wanneer u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Dutch: Inflectra wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Dutch: Deze patiënten werden geclassificeerd als week 2-responders en werden meegenomen in de primaire analyse (zie Tabel 5).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Dutch: Acute infusiereacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na de infusie.
Romanian: Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Dutch: Van de patiënten die een dosistitratie nodig hadden, bereikte 80% klinische respons en de meerderheid (64%) van hen had slechts één aanpassing van 1,5 mg/kg nodig.
Romanian: Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s-a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat numai o ajustare de 1,5 mg/kg.
Dutch: Alle patiënten hadden onvoldoende gereageerd op eerder toegepaste conventionele therapie.
Romanian: Toţi pacienţii au prezentat anterior un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.
Dutch: Er is beperkte ervaring in verband met de veiligheid van de behandeling met infliximab bij patiënten die chirurgische ingrepen, inclusief artroplastiek, ondergaan hebben.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu infliximab la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat de klinische respons gewoonlijk binnen 14 weken behandeling wordt bereikt, d.w.z. na 3 doses.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Dutch: Bij de responders zijn de alternatieve strategieën voor een voortgezette behandeling:
Romanian: La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt:
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Romanian: Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.
Dutch: Significante verbeteringen ten opzichte van de uitgangssituatie werden aangetoond in DLQI (p<0,001) en de scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 (p<0,001 voor elke componentvergelijking).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0,001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0,001 pentru fiecare componentă în parte).
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Romanian: O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Inflectra.
Dutch: Bij IMPACT en IMPACT 2 werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Romanian: În IMPACT şi IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Dutch: Vergelijkbare trends in het bereiken van corticosteroïde-vrije klinische remissie werden waargenomen in week 50.
Romanian: Tendinţe similare în realizarea remisiunii clinice fără tratament cu corticosteroizi au fost observate la săptămâna 50.
Dutch: • Als u opnieuw hepatitis B krijgt, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet stopzetten en u geneesmiddelen geeft zoals een effectieve antivirale behandeling met een ondersteunende behandeling.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă administreze medicamente, cum este terapie antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Dutch: Adequate screeningtests, (bijv., tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu, testul cutanat la tuberculină, radiografia toracică, și/ sau Testul de Eliberare a Interferonului Gama) trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
Dutch: • Vertel de chirurg of tandarts dat u een behandeling met Inflectra ondergaat, door hem of haar uw patiëntenherinneringskaart te laten zien.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
Romanian: Dureri abdominale, greaţă.
Dutch: Vaccin doorbraakinfectie (na in utero blootstelling aan infliximab)*.
Romanian: Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën voor voortgezette behandeling ontbreken.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Dutch: Inflectra en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Romanian: Inflectra şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.
Dutch: De effecten die waargenomen werden na 54 weken bleven tot en met 102 weken gehandhaafd.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menţinut pe perioada a 102 săptămâni.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie „Prospectul" pentru Inflectra înainte de a începe utilizarea acestui medicament.
Dutch: Aanhoudende remissie (in remissie in zowel week 8 als week 30)
Romanian: Remisiune susţinută (remisiune atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Inflectra wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Romanian: • Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden vóór week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Dutch: Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en de algemene voortplantingsfunctie te trekken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Există date preclinice insuficiente care să permită formularea unor concluzii privind efectele infliximabului asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere (vezi pct. 5.3)
Dutch: Verhogingen van ALAT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) zijn waargenomen (zie tabel 2).
Romanian: Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) (vezi tabelul 2).
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Romanian: Criteriile de evaluare primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Romanian: Toţi pacienţii au fumat mult.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Romanian: În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking - reconstitutie, verdunning en toediening
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potenţiali pentru apariţia infecţiilor.
Dutch: d p = 0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Romanian: d p = 0,030 şi < 0,001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/kg şi respectiv, 6 mg/kg comparativ cu placebo + MTX.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart die de patiënt bij zich moet dragen.
Romanian: Programul educaţional constă într-un card de reamintire al pacientului, care trebuie să fie păstrat de către acesta.
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem.
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „complement seric", care face parte din sistemul imunitar.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren in de loop van de tijd ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie te bepalen.
Romanian: Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii (HAQ; scala 0-3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie faţă de valoarea iniţială a scorului funcţiei fizice.
Dutch: Ongeveer 93% van de patiënten kreeg voordien een behandeling met antibiotica of immunosuppressiva.
Romanian: Aproximativ 93% dintre pacienţi primiseră anterior antibiotice sau tratament imunosupresor.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Romanian: Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie în timp de la săptămâna 30 până la săptămâna 54 Medie ± DS
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam, dus het blokkeren ervan kan de ontsteking in uw lichaam verminderen.
Romanian: TNF alfa este implicat în procesele inflamatorii din corp, astfel încât blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Romanian: • Lipsa interesului sau a emoţiilor
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Dutch: Infliximab moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Romanian: Infliximab trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Dutch: Inflectra is een biosimilar.
Romanian: Inflectra este un medicament biosimilar.
Dutch: Groep 1 kreeg 5 mg/kg infliximab.
Romanian: Grupul 1 a primit 5 mg/kg infliximab.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling met tuberculostatica voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met infliximab begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză inactivă (,,latentă"), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu infliximab şi în concordanţă cu recomandările locale.
Dutch: Men heeft geen specifieke oftalmologische onderzoeken gedaan bij patiënten om het belang van deze bevindingen bij mensen na te gaan.
Romanian: Nu s-au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
Dutch: Alle patiënten die infliximab toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is infliximab.
Romanian: • Substanţa activă este infliximab.
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 53 patiënten verder in een open-label verlenging tot week 102.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis, până în săptămâna 102.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 3, 4, 5 injectieflacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 4, 5 flacoane.
Dutch: Bij kinderen (in de leeftijd van 6 jaar of ouder) die worden behandeld voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is de aanbevolen dosering dezelfde als die voor volwassenen.
Romanian: La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.
Dutch: Hoewel de proportie patiënten met infecties in de jongere leeftijdsgroep ook groter was, waren voor ernstige infecties de proporties in de twee leeftijdsgroepen vergelijkbaar.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft de proportie patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal nieuw ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s-au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcesele şi infecţiile tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses van conventionele therapieën was toegestaan en 83% van de patiënten bleef ten minste één van deze therapieën krijgen.
Romanian: A fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de medicamente convenţionale şi 83% din pacienţi au continuat să primească cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Romanian: În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties kunnen zich aandienen als gedissemineerde ziekte in plaats van lokale ziekte, en antigeen- en antilichaamtesten kunnen bij sommige patiënten met actieve infectie negatief zijn.
Romanian: Infecţiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecţiune diseminată decât ca afecţiune localizată, şi analizele pentru antigene şi anticorpi pot fi negative la unii pacienţi cu infecţie activă.
Dutch: Voorts werd er een verbeterde kwaliteit van leven waargenomen met infliximab, gemeten volgens IBDQ.
Romanian: În plus, la tratamentul cu infliximab s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii, măsurată cu IBDQ.
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Romanian: Scurtarea perioadei de perfuzie la doze > 6 mg/kg nu a fost studiată (vezi pct. 4.8).
Dutch: 6 weken na uw 1 e dosis
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Dutch: Schuimen bij reconstitutie van de oplossing kan voorkomen.
Romanian: Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite.
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Dutch: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Romanian: La sugarii expuși in utero la infliximab, a fost raportat decesul din cauza infecției diseminate cu bacilul Calmette-Guérin (BCG) în urma administrării vaccinului BCG după naștere.
Dutch: Opslag bij 2 °C tot 8 °C langer dan 24 uur is alleen van toepassing op de preparatie van Inflectra in de infuuszak.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het REACH-onderzoek hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Romanian: Nu au existat reacţii grave la perfuzie, iar 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Dutch: • Hepatitis B-infectie als u hepatitis B in het verleden heeft gehad
Romanian: • Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B
Dutch: • Aanbevolen wordt Inflectra na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken, zijn gevoeliger voor ernstige infecties.
Romanian: Pacienţii care iau tratament cu blocante ale TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).