FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information on the correct indication and the risk for abuse
Czech: • Informace o správné indikaci a riziku zneužití • Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Czech: Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Effentora působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Czech: Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Czech: Při tomto onemocnění nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Czech: • Zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Czech: Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání.
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Czech: Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepiše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné léčby omezit.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Czech: Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin po intravenózním podání.
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Czech: Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
English: Bend 3.
Czech: Ohnout 3.
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Czech: • trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání (například astma, dušnost nebo dechová nedostatečnost).
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Czech: Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových přípravků absorbovaných sliznicí (viz bod 4.8).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Náhodné požití dětmi
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Czech: V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Czech: • Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Czech: Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Czech: Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Czech: Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Czech: Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
English: Maintenance opioid treatment
Czech: Udržovací léčba opioidy
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Czech: • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Czech: Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Czech: • Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin, nalbufin a pentazocin (léčivé přípravky k léčbě bolesti).
English: The tablet should not be stored once removed from the blister package as the tablet integrity cannot be guaranteed and a risk of accidental exposure to a tablet can occur.
Czech: Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Czech: Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Czech: Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Czech: • Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Czech: Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke zvlhčení ústní dutiny.
English: Drug dependence (addiction)*, Drug abuse, Delirium
Czech: Závislost na léku (návyk)* Zneužití léku Delirium
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Czech: • Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.
English: What Effentora looks like and contents of the pack
Czech: Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Czech: Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
English: • Allergic reactions such as rash, redness, swollen lip and face, hives
Czech: • alergické reakce jako je vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Czech: • Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir (léčiva, která pomáhají kontrolovat HIV infekci) nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), troleandomycin, klaritromycin nebo erytromycin (léčiva používaná k léčbě bakteriálních infekcí), aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti) a diltiazem a verapamil (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění).
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Czech: • Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory (nebo dvě 100mikrogramové tablety) nebude považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou 200mikrogramových tablet (nebo čtyř 100mikrogramových tablet).
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro léčbu BTP.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Czech: Podkladovou fólii je nutné poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Czech: • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
English: • shortness of breath, painful throat
Czech: • dechová nedostatečnost, bolest v krku
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Czech: Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti.
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Czech: Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Czech: Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax v jednotlivých případech.
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Czech: • Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek
English: Therefore they must keep all tablets out of the sight and reach of children.
Czech: Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Czech: - Instrukce týkající se bezpečného použití (aby nedošlo k předávkování), uchovávání (aby nedošlo k náhodnému požití) a likvidaci bukáních tablet s fentanylem - Následující prohlášení v rámečku:
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Czech: Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Czech: V užívání svého obvyklého opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Czech: 4 bukální tablety 28 bukálních tablet
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Czech: Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Czech: Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Czech: Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Czech: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Czech: Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
English: Depression Anxiety Confusional state
Czech: Deprese Anxieta Stav zmatenosti Nespavost
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Czech: Léčba trvalé chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
English: If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora during the titration period.
Czech: Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního období.
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Czech: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory monoaminooxidázy (IMAO); viz bod 2 „Nepoužívejte Effentoru“ a „Další léčivé přípravky a
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Czech: • Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Pacienti a osoby o ně pečující musí být informováni, aby zlikvidovali jakékoliv neotevřené tablety, které zbudou z předepsaného množství, jakmile jich více nebude zapotřebí.
English: OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Czech: Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů)
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Czech: Blistr se poté ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech.
English: Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Czech: Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
Czech: • studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalový třes, svalová slabost,
English: Loss of consciousness
Czech: Ztráta vědomí* Křeče
English: Effentora 400 micrograms
Czech: Effentora 400 mikrogramů
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Czech: Fentanyl podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a střevnímu metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Czech: Otevření blistrového balení Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se bukální tableta mohla poškodit.
English: The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “C” and on the other side with “1” for Effentora 100 micrograms, with “2” for Effentora 200 micrograms, with “4” for Effentora 400 micrograms, with “6” for Effentora 600 micrograms, with “8” for Effentora 800 micrograms.
Czech: Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a na druhé straně „1“ u Effentory 100 mikrogramů, „2“ u Effentory 200 mikrogramů, „4“ u Effentory 400 mikrogramů, „6“ u Effentory 600 mikrogramů, „8“ u Effentory 800 mikrogramů.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka (viz bod 4.4).
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Czech: Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do dutiny ústní (nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Czech: Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti.
English: Do not use Effentora if you are breast-feeding.
Czech: Neužívejte Effentoru, jestliže kojíte.
English: Overdose in opioid-maintained patients
Czech: Předávkování u pacientů léčených opioidy
English: If you stop using Effentora
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Czech: Sedativní léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky Současné užívání opioidů se sedativními léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Czech: Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Czech: Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).
English: The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Czech: Jak Effentoru uchovávat Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Czech: S acidózou roste volná frakce fentanylu.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků,
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Czech: Effentora 400 mikrogramů bukální tablety EU/1/08/441/005-006
English: • Dizziness, headache
Czech: • závratě, bolest hlavy
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Czech: Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí (viz bod 4.4).