FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Eviplera Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Czech: Protože přípravek Eviplera může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Shrnutí profilu bezpečnosti).
German: • Muskelabbau, Muskelschmerzen oder ­schwäche
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost
German: In vitro lag die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine konzentrationsunabhängig in einem Bereich von 0,02-200 µg/ml bei < 4 %.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
German: Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí zůstávat v lahvičce, protože chrání tablety.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat
German: Dies ist wichtig, weil nur dann die richtige Konzentration der Wirkstoffe in Ihrem Körper erreicht wird.
Czech: Je to důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná hladina léčivé látky.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme von Eviplera und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Czech: Je-li souběžné užívání přípravku Eviplera a nefrotoxických látek nezbytné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden (viz body 4.5 a 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?)
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
German: Es sollten nur H2­Antagonisten verwendet werden, die einmal täglich dosiert werden können.
Czech: Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
German: Die Patienten mussten über mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile virale Suppression aufweisen, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten beim Screening einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml haben.
Czech: Pacienti museli být po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie stabilně suprimováni, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a museli při screeningu mít HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
German: Bei einem Patienten mit vorbestehender K103N­Substitution zu Studienbeginn kam es bis Woche 48 zu virologischem Versagen mit zusätzlich auftretender Resistenz.
Czech: U jednoho pacienta s mutací K103N přítomonou ve výchozím stavu došlo do 48. týdne k virologickému selhání s rozvojem další rezistence.
German: Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány ledvinami, souběžné podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků.
German: Da Rilpivirin in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Protože se rilpivirin vysoce váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významně odstraňován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Eviplera (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotllivých složek přípravku Eviplera (viz bod 5.3).
German: Der Effekt von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcF­Intervall wurde in einer randomisierten, placebo­ und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover­Studie an 60 erwachsenen Probanden mittels 13 Messungen in einem Zeitraum von 24 Stunden im Steady State beurteilt.
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Czech: V kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, byl pozorován malý pokles hodnot BMD v celkovém proximálním femuru a v páteři u obou léčených skupin.
German: Wenn Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
German: Sie können während der Einnahme von Eviplera weiterhin Infektionen oder andere HIV­assoziierte Erkrankungen bekommen.
Czech: Během užívání přípravku Eviplera se u Vás i nadále může vyvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Didanosin­Dosis gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV­1­Infektion berichtet.
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg souběžně podávaných s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby infekce HIV-1.
German: Makrolidantibiotika Clarithromycin Erythromycin
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera).
Czech: U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem (dvě ze tří léčivých látek přípravku Eviplera) u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
German: Patienten mit HIV/HBV­ oder HCV­Koinfektion
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV
German: Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, Hunden und Affen nach Exposition über oder im humantherapeutischen Bereich, die als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, schliessen Nieren­ und Knochenveränderungen sowie eine Abnahme der Serumphosphat­Konzentration ein.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
German: Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache von Frakturen)3, 5, 8, Myopathie3, 5
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)3, 5, 8,
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Czech: Účinnost a bezpečnost přechodu z PI potencovaného ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI na STR režim s přípravkem Eviplera byly vyhodnoceny v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin­Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin­Gesamtexposition.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
German: Die Patienten durften zuvor nur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil als erstes antiretrovirales Behandlungsregime über mindestens drei Monate erhalten haben und mussten wegen
Czech: Pacienti museli dříve užívat jako první režim antiretrovirové léčby pouze efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil po dobu nejméně tří měsíců a žádat změnu režimu kvůli nesnášenlivosti efavirenzu.
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1.400 ml/kg bzw. 800 ml/kg.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
German: Rilpivirin wirkt über die nicht­kompetitive Hemmung der reversen Transkriptase (RT) von HIV­1.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
German: Die Patienten mussten entweder ihr erstes oder ihr zweites antiretrovirales Behandlungsregime ohne anamnestisch bekanntes virologisches Versagen erhalten haben, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening eine stabil supprimierte Viruslast aufweisen (HIV­1­RNA < 50 Kopien/ml).
Czech: Pacienti museli být na jejich prvním nebo druhém režimu antiretrovirové léčby a museli být bez virologického selhání v anamnéze, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a po dobu nejméně 6 měsíců před skríningem museli být stabilně suprimováni (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin­5'­Diphosphoglucuronyl­Transferase.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5‘-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
German: HIV­Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV­Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
German: Es bestand kein Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Ganzkörper­BMD oder BMC unter Rilpivirin im Vergleich zur Kontrollgruppe sowohl in der Gesamtpopulation wie auch bei Patienten unter einer Basistherapie mit Tenofovirdisoproxil.
Czech: Nebyl pozorován rozdíl v hodnotách celotělové BMD nebo celotělového BMC ve srovnání s výchozími hodnotami u rilpivirinu porovnávaného s kontrolou v celé populaci ani u pacientů léčených základním režimem zahrnujícím tenofovir-disoproxil.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den Transporter MATE­2K mit einem IC50-Wert von < 2,7 nM.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
German: Eviplera soll nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
German: Emtricitabin wird nur unwesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass der Einfluss von Leberfunktionsstörungen begrenzt sein sollte.
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind unzureichend.
Czech: Pro děti ve věku do 18 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti.
German: In Kombinationsstudien zu Emtricitabin mit NRTI (Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin), NNRTI (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin und Rilpivirin) und PI (Amprenavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) wurden additive bis synergistische Effekte beobachtet.
Czech: Ve studiích s kombinacemi emtricitabinu s přípravky ze skupiny NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir a zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin a rilpivirin) a PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a sakvinavir) byl pozorován aditivní až synergický účinek.
German: Hepatitis3, Hepatosteatose3
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za {EXP}.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
German: Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung der Wirkstoffe von Eviplera über Erschöpfung, Schwindelgefühle und Somnolenz berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Eviplera unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Eviplera přerušeno.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
German: Dadurch kann die Menge an Eviplera oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Eviplera nebo jiných přípravků v krvi.
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen oder ­beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund
Czech: • bolesti, bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, pocit nafouknutí, sucho v ústech
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden hauptsächlich nach der Gabe von Einzeldosen Emtricitabin 200 mg bzw. Tenofovirdisoproxil 245 mg bei nicht HIV­infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
German: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Czech: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
German: Das virologische Ansprechen auf Tenofovirdisoproxil war bei Patienten, bei denen HIV­1­Viren die mit Abacavir­/Emtricitabin­/Lamivudin­Resistenz assoziierte M184V­Substitution exprimierten, nicht reduziert.
Czech: Virologická odpověď na tenofovir-disoproxil nebyla snížena u pacientů s HIV-1, který exprimoval substituci M184V spojenou s rezistencí na abakavir/emtricitabin/lamivudin.
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
German: HIV­Patienten mit Lebererkrankung (einschließlich chronischer Hepatitis B oder C), die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin­Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Eviplera, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
German: Der Schweregrad der Nierenfunktionsstörung wurde anhand der CrCl zu Beginn bestimmt (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min, leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50­79 ml/min, mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30­49 ml/min und schwere Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10­29 ml/min).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí CrCl (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCL = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
German: Bei nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten Patienten Für die Resistenzanalyse wurde eine weiter gefasste Definition von virologischem Versagen angewendet als bei der primären Analyse der Wirksamkeit.
Czech: Pro analýzy rezistence byla použita širší definice virologického selhání než pro primární analýzu účinnosti.
German: • Verringerte Phosphatwerte im Blut
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
German: Das Design dieser Studien ist identisch mit Ausnahme der Basistherapie (BR).
Czech: Obě studie měly identický design s výjimkou základních režimů léčby.
German: Nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV­Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
German: Von diesen virologischen Versagen traten 5/15 (Rilpivirin) und 5/14 (Efavirenz) bei Patienten mit einer
Czech: Z těchto případů virologického selhání se 5/15 (rilpivirin) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberinsuffizienz (CPT­Klasse A oder B) ist keine Dosisanpassung von Rilpivirinhydrochlorid erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre A nebo B) se nevyžaduje úprava dávkování rilpivirin-hydrochloridu.
German: Bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher.
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
German: In­vitro­Versuche deuten darauf hin, dass Rilpivirinhydrochlorid vorwiegend einem oxidativen Metabolismus unterworfen ist, der durch das CYP3A­System vermittelt wird.
Czech: Studie in vitro naznačují, že rilpivirin-hydrochlorid primárně prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným systémem
German: Nach oraler Gabe der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Czech: Po perorálním podání samostatných složek emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir široce distribuovány do celého lidského organizmu.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil­Tabletten betrug bei nüchternen Patienten etwa 25 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru po podání tablet tenofovir-disoproxilu pacientům nalačno byla přibližně 25 %.
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiretroviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
German: 25­Desacetylrifampicin:
Czech: 25-desacetyl-rifampicin:
German: Antazida sollten nur mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera eingenommen werden.
Czech: Antacida se mají užívat s odstupem alespoň 2 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
German: Der Medianwert der Veränderung der CD4­Zellzahl zu Woche 48 betrug in der On­Treatment­Analyse +17 x 106 Zellen/l.
Czech: Medián změny počtu buněk CD4 ve 48. týdnu při analýze během léčby byl +17 x 106 buněk/l.
German: Die mittlere Baseline­CD4­Zellzahl betrug 584 x 106 Zellen/l (Spanne 42-1.484).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).