FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doză unică.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Romanian: Tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt treptat deoarece, în cazul întreruperii bruște sau prea timpurii, pacienții pot prezenta hipotensiune arterială sau agravare a statusului de șoc.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține acetat de angiotensină II, echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale culorii pielii (înroșire sau paloare), durere, amorțeală în oricare dintre membre sau dacă oricare dintre membre este rece la atingere, deoarece acestea ar putea fi semne că circulația sângelui într-o anumită zonă din organism este blocată de un cheag de sânge.
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Romanian: Mortalitatea la 28 de zile a fost de 46 % în grupul de tratament cu GIAPREZA și de 54 % în grupul cu administrare de placebo (risc relativ [hazard ratio] 0,78; interval de încredere 95 %, 0,57-1,07).
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Romanian: Funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Romanian: Rată de răspuns la administrarea GIAPREZA
Croatian: Indicirano liječenje predoziranja angiotenzinom II jest postupno smanjivanje doze liječenja, pažljivo promatranje i uvođenje odgovarajućih potpornih mjera.
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Romanian: - Blocanții receptorilor pentru angiotensina II (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația -„sartan") pot duce la reducerea efectului GIAPREZA.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Romanian: Hipertensiune arterială tranzitorieb
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Romanian: Aport restricționat de fluide?
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - brzi otkucaji srca
Romanian: Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt:
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura în mod repetat tensiunea arterială și va modifica doza, dacă este necesar.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Romanian: (6,1 % față de 0 %) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Romanian: comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7 [4,3 %] față de 4 [2,5 %]).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau de 10000 ng/ml (vezi tabelul 1).
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednu dozu.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Romanian: În cazul adăugării GIAPREZA la tratamentul cu aceste medicamente, poate fi necesară reducerea dozelor celorlalte medicamente.
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
Romanian: Se administrează sub formă de soluție diluată.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Romanian: Doza recomandată de GIAPREZA utilizată la început este de 20 nanograme (ng) per kilogram de greutate corporală pe minut.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij").
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu").
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi
Romanian: - Creștere foarte mare a valorilor tensiunii arteriale
Croatian: Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su: - inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril).
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația „pril").
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține 2,5 mg de angiotensină II (sub formă de acetat).
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
Romanian: Un flacon de 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2,5 mg de angiotensină II.
Croatian: < 65 mmHg
Romanian: VMTA inițială < 65 mmHg 10/50 pacienți
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Romanian: Pentru pacienții în stare critică, în mod uzual, valoarea medie țintă a tensiunii arteriale se situează între 65 - 75 mmHg.
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Croatian: APACHE II > 30
Romanian: Scor inițial APACHE II > 30 17/65 pacienți
Croatian: 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, ovisno o stanju bolesnika i ciljnoj srednjoj vrijednosti arterijskog tlaka.
Romanian: După instalarea liniei de perfuzie, doza poate fi ajustată chiar și la interval de 5 minute, în trepte de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de necesități, de starea pacientului și de valoarea țintă medie a tensiunii arteriale.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Romanian: GIAPREZA au prezentat un eveniment tromboembolic care a dus la deces, comparativ cu zero pacienți în grupul la care s-a administrat placebo.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prolazna hipertenzija
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selecționate
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Romanian: Gilenya este disponibil sub formă de capsule (0,25 mg și 0,5 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gilenya se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Romanian: În plus, agenția a concluzionat că, după prima doză, trebuie supravegheată îndeaproape activitatea inimii la toți pacienții.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Romanian: Pentru adulți, doza recomandată este de o capsulă de 0,5 mg luată pe cale orală o dată pe zi, iar pentru copii, doza recomandată depinde de greutate.
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are acutizări ale simptomelor (recurențe), urmate de perioade de recuperare (remisii).
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul administrării Gilenya și timp de două luni după oprirea tratamentului.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recurențe pe care pacienții le-au avut în fiecare an.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Romanian: Alte informații despre Gilenya
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă în mod greșit teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Gilenya și pentru ce se utilizează?
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare privind riscurile asociate cu Gilenya și situațiile în care nu se recomandă utilizarea acestui medicament.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Romanian: Gilenya conține substanța activă fingolimod.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Gilenya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, edem macular (umflare a părții centrale a retinei, din spatele ochiului) și bloc atrioventricular (un tip de tulburare a ritmului cardiac) la inițierea tratamentului.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Romanian: Gilenya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 martie 2011.
Croatian: Budući da Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani ritam, provjeravaju se krvni tlak i rad srca bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja te u slučaju ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida.
Romanian: Deoarece Gilenya scade frecvența bătăilor inimii și poate afecta ritmul și activitatea electrică a inimii, se controlează tensiunea arterială și activitatea cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului, dar și dacă tratamentul cu Gilenya este reluat după o întrerupere.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Gilenya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gilenya sunt monitorizate continuu.
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații despre un registru destinat colectării datelor despre copiii născuți de femei tratate cu Gilenya, precum și un card pentru pacienți sau îngrijitorii lor care conține informațiile esențiale privind siguranța.
Croatian: Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Romanian: Pentru aceasta, blochează acțiunea unui receptor (țintă) de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulației acestor celule în organism.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gilenya?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Romanian: Au avut recurențe 14 % (15 din 107) din pacienții care au luat Gilenya, față de 54 % (58 din 107) din pacienții care au luat interferon beta-1a.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
Romanian: Compania care comercializează Gilenya va furniza rezultatele unui studiu pentru a evalua riscul de efecte secundare asupra inimii și a circulației.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gilenya i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Gilenya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt gripă, sinuzită (inflamație a sinusurilor), dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate și valori crescute ale enzimelor hepatice (semn de probleme la ficat).
Croatian: Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
Romanian: Având însă în vedere posibilele reacții adverse, agenția a concluzionat că Gilenya trebuie utilizat numai la pacienții care au o reală nevoie de medicament fie din cauză că boala nu s-a îmbunătățit cu cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece boala este severă și se agravează rapid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că există dovezi clare cu privire la beneficiul Gilenya în scleroza multiplă recurent-remisivă atât la adulți, cât și la copii, și a constatat că are avantajul de a fi luat pe cale orală, în timp ce majoritatea celorlalte medicamente pentru această boală se administrează prin injecție.
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.
Romanian: De asemenea, Gilenya este contraindicat la pacienții cu anumite boli care afectează inima și vasele de sânge sau la cei care au avut astfel de boli sau probleme legate de circulația sângelui la creier.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Romanian: Informații detaliate despre recomandările pentru monitorizarea pacienților sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Gilenya în UE?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gilenya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Romanian: Gilenya este un tip de medicament cunoscut ca „tratament de modificare a bolii" care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta peste 10 ani care au scleroză multiplă (SM) recurentremisivă extrem de activă, o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase.
Croatian: Lijek Gilenya primjenjuje se kada je bolest aktivna unatoč odgovarajućoj primjeni barem jedne druge vrste terapije koja modificira tijek bolesti ili kada je bolest teška i brzo se pogoršava.
Romanian: Gilenya se utilizează când boala rămâne activă în ciuda administrării corespunzătoare a cel puțin unui alt tratament de modificare a bolii sau când boala este severă și se agravează rapid.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Romanian: În trei studii principale efectuate pe adulți și un studiu principal pe copii s-a constatat că Gilenya a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și decât interferon beta-1a (alt medicament pentru tratarea sclerozei multiple) în tratarea pacienților cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Romanian: Gilenya este contraindicat la pacienții cu risc de infecții din cauza unui sistem imunitar slăbit, la pacienții cu infecție severă sau cu o infecție activă de lungă durată, de exemplu hepatită, la pacienții cu cancer sau la cei cu probleme hepatice severe.
Croatian: Kontrolni popis sadržava informacije o pretragama i praćenju bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja lijekom Gilenya.
Romanian: Lista de verificare cuprinde informații despre investigațiile care trebuie făcute de pacienți înaintea și în timpul tratamentului cu Gilenya.
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 2 355 bolesnika liječenje lijekom Gilenya tijekom dvije godine uspoređeno je s placebom.
Romanian: În două studii care au cuprins în total 2 355 de pacienți, Gilenya a fost comparat cu placebo pe parcursul a doi ani.