FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg).
Romanian: Pacienţii care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)], καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Experienţa terapeutică cu prasugrel la pacienţii cu insuficienţă renală (incluzând boala renală în stadiu terminal - BRST) şi cu insuficienţă hepatică moderată este limitată.
Greek: Το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Prasugrel Mylan trebuie administrat sub forma unei doze unice de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu o doză zilnică unică de 5 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Prasugrel Mylan μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.
Greek: Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [UA/ΝSTEMI], οι οποίοι υποβάλλονται σε στεφανιογραφία εντός 48 ωρών από την εισαγωγή τους, η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται μόνο την ώρα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Romanian: În cazul pacienţilor cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Greek: • Πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορούν να εμφανιστούν ως κόκκινες μικροσκοπικές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητα υπερβολική κόπωση, σύγχυση, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
Romanian: • febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan")
Greek: <75 ετών (N=11.672)*
Romanian: <75 ani (N = 11672)*
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat în continuare şi transformat prin S­metilare sau conjugare cu cisteină în doi compuşi inactivi.
Greek: Oι ασθενείς επίσης έλαβαν ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
Romanian: Pacienţilor li s­a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι στους ασθενείς με βάρος σώματος <60 kg η χορήγηση των 10 mg άπαξ ημερησίως έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της πρασουγρέλης, καθώς και αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία, συγκριτικά με τους ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Romanian: Acest fapt se datorează unei creşteri a expunerii la metabolitul activ al prasugrel şi creşterii riscului de sângerare la pacienţii cu greutate <60 kg atunci când se administrează o doză zilnică unică de 10 mg faţă de pacienţii cu greutate ≥60 kg (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=4.980)
Romanian: AAS (N=4980)
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
Romanian: La pacienţii cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani, frecvenţele sângerărilor majore TIMI în legătură cu non-CABG sau ale sângerărilor minore au fost de 3,6% pentru prasugrel şi de 2,8% pentru clopidogrel; frecvenţa sângerărilor fatale a fost de 0,2% pentru prasugrel şi de 0,1% pentru clopidogrel.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Prasugrel Mylan
Romanian: Cum se păstrează Prasugrel Mylan
Greek: 10,1% (0% θανατηφόρα)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa sângerărilor în legătură cu non-CABG
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m²).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
Greek: <75 ετών (N=7.180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
Greek: Ανάγκη χορήγησης ινοτρόπων
Romanian: Necesită inotrope
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία, η βαρφαρίνη και το Prasugrel Mylan θα πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
Romanian: Într-un studiu de expunere la prasugrel cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, cu doze variind de la mai mult de 75 ori expunerea terapeutică recomandată la oameni (pe baza expunerii plasmatice la metaboliţii umani activi şi principali) nu s­au observat tumori determinate de compusul activ.
Greek: 9,0% (1,0% θανατηφόρα)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν αφυγραντικό υλικό και 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Greek: 3,0% (0,5% θανατηφόρα) * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS), που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1): α 10 mg πρασουγρέλη, 5 mg πρασουγρέλη αν <60kg Ασθενείς βάρους σώματος <60 kg
Romanian: * Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă greutatea este <60 kg
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία σε 10 mg πρασουγρέλης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με 150 mg κλοπιδογρέλης.
Romanian: În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu 150 mg clopidogrel.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει Prasugrel Mylan σε ημερήσια δόση 5 mg εάν έχετε βάρος σώματος μικρότερο από 60 kg - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο ή μέτρια ηπατικά προβλήματα - εάν λαμβάνετε συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (βλέπε «Λήψη άλλων φαρμάκων» παρακάτω) - εάν έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Romanian: - boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente") - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
Greek: - εάν είχατε υποστεί στο παρελθόν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Romanian: - aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Greek: Οξύ Στεφανιαίο Σύνδρομο (ΑCS)
Romanian: Sindromul coronarian acut (SCA)
Greek: Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal
Greek: Περιέχει λάκκα αργιλίου κίτρινου Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister):
Romanian: Ambalaje cu blistere:
Greek: Ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Istoric de AIT sau accident vascular cerebral
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) διάτρητες, μονάδων δόσης, από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PEαλουμίνιο που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Greek: η ναπροξένη, η ετορικοξίμπη).
Romanian: ciclofosfamidă, efavirenz).
Greek: Εμφάνισης Πρωταρχικών Εκβάσεων Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Greek: Κλοπιδογρέληβ + ASA (N=6.716)
Romanian: AAS (N=6716)
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Romanian: Erupţii cutanate Echimoze
Greek: Μείζων αιμορραγίαβ κατά TIMI
Romanian: Sângerare majoră TIMI
Greek: Καρδιαγγειακός (CV) θάνατος, μη θανατηφόρο MI ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: Deces de origine CV, IM non-letal sau accident vascular cerebral non-letal
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας σχετιζόμενος με τον χρόνο χορήγησης της δόσης φόρτισης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [ΝSTEMI] (μελέτη ACCOAST), κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς είχε προγραμματιστεί να υποβληθούν σε στεφανιογραφία εντός 2 έως 48 ωρών από την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς που έλαβαν δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης, κατά μέσο όρο 4 ώρες πριν τη στεφανιογραφία ακολουθούμενη από μία δόση φόρτισης 30 mg πρασουγρέλης την ώρα της PCI, είχαν αυξημένο κίνδυνο μη σχετιζόμενων με CABG περι-επεμβατικών αιμορραγιών, χωρίς επιπλέον όφελος, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μία δόση φόρτισης 60 mg την ώρα της PCI (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: 6,9% (0,1% θανατηφόρα)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη και χρόνια χορήγηση με ΜΣΑΦ.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν συστήνεται η δόση συντήρησης των 10 mg. Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η δόση συντήρησης των 5 mg.
Romanian: Trebuie utilizată o doză de întreţinere de 5 mg.
Greek: Παρόλα αυτά, η χορήγηση της δόσης φόρτισης της πρασουγρέλης σε κατάσταση νηστείας μπορεί να παρέχει ταχύτερη έναρξη δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Ca urmare, prasugrel poate fi administrat indiferent de orarul meselor; totuşi, administrarea dozei de încărcare de prasugrel în stare de repaus alimentar poate determina debutul cel mai rapid al acţiunii (vezi pct. 4.2).
Greek: ≥75 ετών (N=2.060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
Greek: γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελεί υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω.
Romanian: c Sângerările ameninţătoare de viaţă sunt un subset al sângerărilor majore conform criteriilor TIMI
Greek: 3,8% (0,2% θανατηφόρα)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
Greek: * ICH = ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
Greek: 6,5% (0,3% θανατηφόρα)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
Greek: Επίδραση του Prasugrel Mylan σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Efectul Prasugrel Mylan asupra altor medicamente:
Greek: Τα Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, διαστάσεων 8,15 mm × 4,15 mm, με ανάγλυφη την ένδειξη «PH3» στη μία πλευρά και την ένδειξη «Μ» στην άλλη.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3" pe o faţă şi cu „M" pe cealaltă faţă.
Greek: Πρασουγρέληβ + ASA (N=6.741)
Romanian: AAS (N=6741)
Greek: Συσκευασίες κυψελών (blister) από OPA/αλουμίνιο/PE/ξηραντικό/PE-αλουμίνιο που περιέχουν 28, 30, 84 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prasugrel Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Prasugrel Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate
Greek: Όλοι οι Ασθενείς με ACS Ασθενείς με UA/NSTEMI
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de întreţinere de
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεσυλική πρασουγρέλη που ισοδυναμεί με 5 mg πρασουγρέλης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
Greek: • Βήχας με αίμα
Romanian: • Tuse cu eliminare de sânge
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Greek: Πρόκειται για πολύ σπάνια αντίδραση που μπορεί να είναι σοβαρή εάν εμφανιστεί.
Romanian: Aceasta este o reacţie foarte rară care poate fi gravă, dacă se produce.
Greek: Η κλινική σημασία του εν λόγω γεγονότος δεν είναι σαφής.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este clară.
Greek: Συνεπώς ο συγκεκριμένος συνδυασμός δεν συνιστάται.
Romanian: Prin urmare, această combinaţie nu este recomandată.
Greek: Οι δύο ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σημαντικές και απαιτούν άμεση δράση.
Romanian: Următoarele două reacții adverse sunt importante și vor necesita măsuri imediate.
Greek: B-1080 Brussels
Romanian: B-1080 Bruxelles
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv alergii.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,5 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,5 l/kg.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο.
Romanian: Trebuie să menţineţi consumul de alcool la minimum.
Greek: Μέσος όρος (%)± SE
Romanian: Medie (%)± SEb
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές αφορούν ειδικά τα μικρά τρωκτικά και δεν παρατηρούνται σε άλλα είδη ζώων.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici şi nu au fost observate la alte specii de animale.
Greek: Πρακτικά η συνολική ποσότητα του φαρμάκου απεκκρίνεται εντός 6 ημερών.
Romanian: Practic, întregul medicament se elimină în decurs de 6 zile.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Romanian: • pierderi de memorie
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας σε όλα τα άτομα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul tratamentului continuu la orice persoană.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, απλά πάρτε την κανονική ποσότητα Pravafenix στη συνήθη ώρα την επόμενη μέρα.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, luaţi pur şi simplu doza normală de Pravafenix la ora obişnuită în ziua următoare.
Greek: Οι διατροφικοί περιορισμοί που επιβάλλονται πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να συνεχίζονται.
Romanian: Restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν σχετίζεται με τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
Greek: Η στένωση αυτή μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Romanian: Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul.
Greek: Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi biochimică a pacienţilor trataţi cu această combinaţie.
Greek: Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.
Greek: Περίπου το 50% της κυκλοφορούσας πραβαστατίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
Greek: Εάν ανησυχείτε για την ποσότητα οινοπνεύματος που μπορείτε να καταναλώσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă vă faceţi probleme legate de cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Pravafenix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pravafenix Πώς να πάρετε το Pravafenix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pravafenix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix Cum să luaţi Pravafenix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pravafenix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: - Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Romanian: - copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής (είτε βασίζεται στην φαρμακοκινητική ή στην φαρμακοδυναμική ή και στις δυο) είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni (dacă este farmacodinamică, farmacocinetică sau ambele) nu este încă determinat.
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει ουρικοαπεκκριτική επίδραση και, συνεπώς, παρέχει πρόσθετο όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Fenofibratul are un efect uricozuric şi prezintă deci un beneficiu suplimentar la aceşti pacienţi.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι Pravafenix.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περισσότεροι από 1.566 ασθενείς έλαβαν Pravafenix.
Romanian: În studiile clinice, peste 1566 de pacienţi au fost trataţi cu Pravafenix.
Greek: Αλωπεκία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Romanian: Alopecie, reacţii de fotosensibilitate
Greek: Το Pravafenix με τροφή, ποτό και οινόπνευμα - Παίρνετε πάντα το Pravafenix με τροφή, καθώς το Pravafenix δεν απορροφάται καλά με άδειο στομάχι.
Romanian: Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool - Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol
Greek: Η επίδραση της τροφής αυξάνεται με την περιεκτικότητα σε λιπαρά: όσο μεγαλύτερη η περιεκτικότητα σε λιπαρά τόσο μεγαλύτερη είναι η βιοδιαθεσιμότητα της φαινοφιβράτης.
Romanian: Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PRAVAFENIX
Greek: Αυτό οφείλεται στο περιεχόμενο του γεύματος σε λιπαρά.
Romanian: Aceasta se datorează conţinutului de grăsimi al mesei.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θολή ή διπλή όραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, βεβαιωθείτε ότι είστε σε θέση να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανή πριν το επιχειρήσετε.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα της κινάσης κρεατινίνης ενδέχεται να είναι χρήσιμα ως σημεία αναφοράς σε περίπτωση μεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού.
Romanian: Valorile CK iniţiale pot fi, de asemenea, utile ca referinţă în cazul unei creşteri ulterioare în timpul terapiei combinate.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία ένδειξη επίδρασης στη γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au detectat semne ale vreunui efect asupra fertilităţii.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Pravastatină/fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Τα τριγλυκερίδια είναι ένα άλλο λίπος στο αίμα.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε διαθέσιμες πληροφορίες από τις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος της πραβαστατίνης και της φαινοφιβράτης που διατίθενται στην ΕΕ.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας για το εάν καταναλώνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (εάν καταναλώνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη ημερήσια ποσότητα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι) ή αντιμετωπίσατε ποτέ ηπατική νόσο.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.