FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Slovak: V skúšaní Einstein Extension (pozri Tabuľku 9) bol rivaroxaban superiórny voči placebu v primárnych a sekundárnych ukazovateľoch účinnosti.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets
Slovak: Xarelto 15 mg filmom obalené tablety
English: Xarelto should be used with caution in patients with renal impairment concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
English: 15 mg film-coated tablet: red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.
English: Stroke, MI or CV death
Slovak: Cievna mozgová príhoda, MI alebo CV úmrtie p=0,00004*
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets
Slovak: Xarelto 20 mg filmom obalené tablety
English: Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Slovak: V skúšaní Einstein Choice (pozri Tabuľku 10) bolo Xarelto 20 mg aj 10 mg superiórne vo vzťahu k 100 mg kyseliny acetylsalicylovej v primárnom ukazovateli účinnosti.
English: breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
Slovak: • výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angina pectoris, ktoré môžu byť prejavmi krvácania.
English: If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Slovak: Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 15 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Xarelto je kontraindikované u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane pacientov s cirhózou s Childovým-Pughovým typom
English: Patients with prior stroke and/or TIA
Slovak: Pacienti po prekonanej mozgovej príhode a/alebo tranzitórnom ischemickom ataku (TIA)
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta môžu nepravdivo zvýšiť.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Slovak: Blistre z PP/ALU fólie v škatuľkách s obsahom 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo perforované blistre v škatuľkách s obsahom 10x1 alebo 100x1 alebo v multibaleniach s obsahom 100 (10 balení s obsahom 10x1) filmom obalená tableta.
English: Information for health care providers:
Slovak: Informácie o pomocných látkach
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Slovak: Xarelto 20 mg filmom obalené tablety sú hnedočervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej „20“ a trojuholníkom.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex and marked with the BAYERcross on one side and “2.5” and a triangle on the other side.
Slovak: Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety na jednej strane označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Slovak: Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention other than elective hip or knee replacement surgery
Slovak: Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch
English: Symptomatic recurrent DVT 18
Slovak: Symptomatická rekurentná PE Symptomatická rekurentná DVT 18
English: conjunctival haemorrhage)
Slovak: BLUE BOX)
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Slovak: Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne (užite každý deň v rovnakom čase).
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Slovak: enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 131
English: Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Slovak: V rámci najvyššieho kvartilu podľa stredu, miera pomeru rizika (HR) u rivaroxabanu v porovnaní s warfarínom bola 0,74 (95 % CI, 0,49-1,12).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
English: Symptomatic VTE occurred in 57 (0.6%) patients in the rivaroxaban group (n=8,778) and 88 (1.0%) of patients in the standard-of-care group (n=8,635; HR 0.63; 95% CI 0.43-0.91); safety population).
Slovak: %) v skupine so štandardnou liečbou (n=8 635; HR 0,63, 95 % CI 0,43-0,91; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
English: To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Slovak: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets
Slovak: Xarelto 10 mg filmom obalené tablety
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Slovak: Enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 413
English: EU/1/08/472/030 168 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/030 168 filmom obalených tabliet
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Slovak: Tel: +39-02-3978 1
English: Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Slovak: Xarelto sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov.
English: 20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta: hnedočervené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „20“ a trojuholníkom.
English: Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
Slovak: Xarelto 2,5 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Slovak: Počas dlhodobej liečby rivaroxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t.j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Choice fázy III Populácia v skúšaní
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (všetky CMP, tranzitórny ischemický atak, systémová embolizácia mimo CNS, infarkt myokardu (MI) a úmrtie z kardiovaskulárnej príčiny) nastal u 5 (0,5
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xarelta ak máte zvýšené riziko krvácania, ako by mohol byť prípad v situáciách, ako sú: závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele, ak užívate iné lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixaban alebo heparín), keď počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo pre udržanie otvorených žilových alebo cievnych spojení dostanete heparín ( pozri časť ,,Iné lieky a Xarelto”), poruchy krvácania, veľmi vysoký tlak krvi, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov, ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka), problém s krvnými cievami v zadnej časti očí, v sietnici (retinopatia), ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti, ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu, ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu, ak lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak sa plánuje ďalšia liečba alebo chirurgický zákrok na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc.
English: 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 196 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalená tableta 100x1 filmom obalená tableta 30 filmom obalených tabliet
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,51 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Slovak: Xarelto 15 mg filmom obalené tablety sú červené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Slovak: Dodávajú sa: v blistrových baleniach v škatuľkách s obsahom 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet alebo v blistrových jednotkových baleniach v škatuľkách s obsahom 10x1 alebo 100x1 alebo v multibalení s obsahom 10 škatuliek, každá s obsahom 10x1 filmom obalená tableta alebo vo fľaštičkách so 100 filmom obalených tabliet..
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa s narastajúcim vekom zvyšuje (pozri časť 4.4).
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Slovak: Po súbežnom podaní rivaroxabanu (15 mg) a 500 mg naproxénu sa nepozorovalo klinicky významné predĺženie času krvácania.
English: Tablet core
Slovak: Rozdrvená tableta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 2,5 MG
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: Xarelto 20 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: Please also notify:
Slovak: Informujte, prosím, aj: Meno:
English: Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Xarelto a povedzte to svojmu lekárovi.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillationa)
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a
English: EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/027 56 filmom obalených tabliet
English: 42 film-coated tablets
Slovak: NA ÚVODNÚ LIEČBU (42 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: Xarelto 10 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Slovak: Xarelto 15 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein Extension fázy III
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločnej analýzy Einstein DVT a Einstein PE
English: The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Slovak: Aby sa po 21. dni liečby zabezpečil prechod z dávky 15 mg na 20 mg, je k dispozícii 4-týždňové balenie Xarelta na úvodnú liečbu DVT/PE (pozri časť 6.5).
English: Increase in transaminases
Slovak: zvýšená amylázaA
English: Xarelto will not be given to you on its own.
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
English: Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: Xarelto 15 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
English: Enoxaparin
Slovak: Leverkusen
English: PC (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Slovak: PC (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
English: Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločných analýz Einstein DVT a Einstein PE
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p=
Slovak: Vopred definovaný čistý klinický prínos (primárny ukazovateľ účinnosti spolu so závažnými krvácavými príhodami) sa uvádzal v prospech rivaroxabanu s HR 0,67 ((95 % CI:=0,47-0,95), nominálna hodnota p, p=0,027).
English: The incidence rates for the primary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) were slightly lower in the rivaroxaban treatment group (10.3% (249/2412)) than in the enoxaparin/VKA treatment group (11.4% (274/2405)).
Slovak: Miera incidencie primárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažných alebo klinicky významných nezávažných krvácavých príhod) bola mierne nižšia v skupine liečenej rivaroxabanom (10,3
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Slovak: Xarelto 20 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Slovak: Xarelto 10 mg filmom obalené tablety sú svetločervené, okrúhle, obojstranne vypuklé a na jednej strane sú označené krížom BAYER a na druhej strane „10“ a trojuholníkom.
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti zo spoločných analýz Einstein DVT a Einstein PE
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/006 10 filmom obalených tabliet
English: 5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Slovak: 18 244 5 mg spolu s ASA alebo 10 mg samostatne
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch okrem elektívneho chirurgického výkonu na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu Ak je potrebný invazívny alebo chirurgický výkon, Xarelto 10 mg sa má vysadiť, ak je to možné, minimálne 24 hodín pred výkonom a na základe klinického posúdenia lekára.
English: Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 days
Slovak: Rivaroxaban 10 mg jedenkrát denne
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/013 42 filmom obalených tabliet
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Slovak: Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a „2,5“ a trojuholníkom na druhej strane.
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/043 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/018 28 filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/007 30 filmom obalených tabliet
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti a bezpečnosti z Einstein PE fázy III Populácia v skúšaní
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/041 20 filmom obalených tabliet
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Slovak: Xarelto 10 mg filmom obalené tablety rivaroxaban
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
English: If your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Xarelto exactly at the times you have been told by your doctor tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Slovak: je veľmi dôležité užiť Xarelto pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár, okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
English: After the administration of crushed
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Slovak: Červené, okrúhle bikonvexné tablety (priemer 6 mm, polomer zakrivenia 9 mm) na jednej strane označené krížom BAYER a na druhej strane „15“ a trojuholníkom.
English: EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/002 10 filmom obalených tabliet
English: A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Slovak: Keď sa granulát rivaroxaban uvolňoval v proximálnej časti tenkého čreva, bol pozorovaný 29% pokles AUC a 56% pokles Cmax v porovnaní s hodnotami u tabliet.
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/472/003 30 filmom obalených tabliet
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Slovak: Počas dlhodobej liečby rivaroxabanom pridaným k samostatnej alebo duálnej antiagregačnej liečbe, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (t.j. z nosa, z ďasien, gastrointestinálne, urogenitálne, vrátane abnormálneho vaginálneho alebo zvýšeného menštruačného krvácania) a anémia.