FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron las siguientes anomalías de laboratorio de grados 3 y 4 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en pacientes tratados con bevacizumab con al menos una diferencia del 2 % en comparación con los grupos de control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada internacional (INR).
Dutch: Tijdens verschillende klinische onderzoeken zijn de volgende graad 3 en 4 (NCI-CTCAE v.3)laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten behandeld met bevacizumab met ten minste 2% verschil in vergelijking tot de patiënten uit de bijbehorende controlegroepen: hyperglykemie, verlaagd hemoglobinegehalte, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verlaagde wittebloedceltelling, verhoogde internationaal genormaliseerde ratio (INR).
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados, una edad >65 años estuvo relacionada con un aumento del riesgo de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), los ataques isquémicos transitorios (AIT) y los infartos de miocardio (IM).
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd >65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's).
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zirabev en pacientes que presenten hemorragia de grado 3 o 4 durante el tratamiento con Zirabev (CTCAE del NCI, versión 3.0) (ver sección 4.8).
Dutch: Zirabev dient permanent gestopt te worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende Zirabev-behandeling (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Spanish: Disnea, rinitis, epistaxis, tos
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
Spanish: 85 mg/m 2 intravenoso
Dutch: 85 mg/m 2 i.v.
Spanish: En base a las tasas de SLP libre de acontecimientos a lo largo del tiempo, la reducción de la dosis de IFN alfa-2a no pareció afectar a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa2a, como se demostró mediante un análisis de los subgrupos.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie bevacizumab en IFN alfa-2a, gebaseerd op de progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemopti sis b,d
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse b,d
Spanish: El criterio de valoración secundario de supervivencia global (SG) no estaba preparado.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving (OS), waren de gegevens niet volledig.
Spanish: Un subestudio con mujeres premenopáusicas de un ensayo en fase III para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon mostró una mayor incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovárica en el grupo de bevacizumab que en el grupo de control.
Dutch: In een fase IIIonderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met coloncarcinoom liet een subonderzoek met premenopauzale vrouwen een hogere incidentie van nieuwe gevallen van ovariumfalen zien in de bevacizumab-groep dan in de controlegroep.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) en pacientes tratados con bevacizumab, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que tenían factores de riesgo identificados de ONM, en particular la exposición a bisfosfonatos por vía intravenosa y/o antecedentes de enfermedades dentales que requirieron intervenciones quirúrgicas dentales invasivas (ver también sección 4.4)
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Zirabev está indicado en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán en pacientes que no puedan recibir terapia con platino, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico (ver sección 5.1).
Dutch: Zirabev in combinatie met paclitaxel en cisplatine of, als alternatief, met paclitaxel en topotecan bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen krijgen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Su presentación puede incluir convulsiones, cefalea, estado mental alterado, trastornos visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión relacionada.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele stoornis of corticale blindheid, met of zonder daarmee gepaard gaande hypertensie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se trate con Zirabev a pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, como la enfermedad arterial coronaria preexistente, o con insuficiencia cardíaca congestiva preexistente.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Zirabev worden behandeld.
Spanish: Los pacientes elegibles padecían carcinoma de células escamosas persistente, recidivante o metastásico, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma de cuello uterino que no era susceptible de tratamiento con cirugía y/o radioterapia, y que no habían recibido tratamiento previo con bevacizumab u otros inhibidores del VEGF o agentes dirigidos contra el receptor del VEGF.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking kwam voor curatieve behandeling door middel van een operatie en/of bestralingstherapie en waren niet eerder behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Spanish: En cuatro ensayos en fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 y AVF3694g) en pacientes con cáncer de mama metastásico se notificó ICC de grado 3 o superior (CTCAE del NCI, versión 3.0) hasta en un 3,5 % de los pacientes tratados con bevacizumab en combinación con quimioterapia en comparación con hasta un 0,9 % en los grupos de control.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-armen.
Spanish: Los criterios de valoración principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren het objectieve responspercentage en de progressievrije overleving.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución.
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Spanish: Anorexia, hipomagnesemia, hiponatremia
Dutch: Anorexie, Hypomagnesiëmie, Hyponatriëmie
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que presentaron signos y síntomas que concuerdan con el SERP, un trastorno neurológico raro.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van tekenen en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Spanish: Tratamiento de primera línea para el CPNM de células no escamosas en combinación con quimioterapia basada en platino
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Spanish: Resultados de eficacia del estudio GOG-0240 del tratamiento con bevacizumab
Dutch: Tabel 14 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek GOG-0240 naar bevacizumabbehandeling
Spanish: Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, zelfs wanneer de bovengenoemde punten alleen in het verleden op u van toepassing waren.
Spanish: La adición de 5 mg/kg de bevacizumab cada dos semanas al régimen de 5-FU/AF dio lugar a tasas de respuesta objetiva más altas, una supervivencia libre de progresión más larga y una tendencia a una supervivencia más prolongada en comparación con la quimioterapia con 5-FU/AF únicamente (ver tabla 5).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen (zie Tabel 5).
Spanish: XELOX o XELOX + bevacizumab
Dutch: XELOX of XELOX + bevacizumab
Spanish: En los ensayos clínicos con bevacizumab se han notificado fístulas gastrointestinales (todos los grados) con una incidencia de hasta el 2 % en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer de ovario, aunque también se notificaron con menos frecuencia en pacientes con otros tipos de cáncer.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab zijn fistels (alle graden) in het maagdarmstelsel gemeld met een incidentie tot 2% bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom en ovariumcarcinoom, maar deze bijwerking werd ook minder vaak gemeld bij patiënten met andere vormen van kanker.
Spanish: En estos estudios, bevacizumab se administró en combinación con FOLFOX-4 (5FU/AF/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino) y fluoropirimidina/irinotecán y fluoropirimidina/oxaliplatino, en los siguientes regímenes posológicos:
Dutch: In deze onderzoeken werd bevacizumab toegediend in de volgende doseringsregimes in combinatie met FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatine), XELOX (capecitabine/oxaliplatine), en fluoropyrimidine/irinotecan en fluoropyrimidine/oxaliplatine:
Spanish: Por lo tanto, se deben estudiar estrategias de preservación de la fertilidad con mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Zirabev wordt gestart.
Spanish: ● un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de los pulmones;
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de otras reacciones, incluida la perforación gastrointestinal, las complicaciones de la cicatrización, la insuficiencia cardíaca congestiva y la hemorragia en pacientes de edad avanzada (>65 años) que recibieron bevacizumab en comparación con los pacientes ≤65 años tratados con bevacizumab.
Dutch: Er werd geen verhoogde incidentie van andere bijwerkingen, inclusief maagdarmperforatie, wondgenezingscomplicaties, congestief hartfalen en bloedingen waargenomen bij oudere patiënten (> 65 jaar) die bevacizumab kregen in vergelijking met patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar behandeld met bevacizumab.
Spanish: En los casos de fístula interna que no se presenten en el tracto gastrointestinal, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Zirabev.
Dutch: In gevallen van inwendige fistels buiten het maagdarmstelsel dient het staken van de behandeling met Zirabev te worden overwogen.
Spanish: En el estudio BO25041 de bevacizumab añadido a radioterapia (RT) posoperatoria con temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes pediátricos con glioma supratentorial, infratentorial, cerebeloso o peduncular de alto grado recién diagnosticado, el perfil de seguridad fue comparable al observado en otros tipos de tumores en adultos tratados con bevacizumab.
Dutch: In onderzoek BO25041 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan postoperatieve radiotherapie (RT) gecombineerd met adjuvant temozolomide bij pediatrische patiënten met nieuwgediagnosticeerd supratentoriaal, infratentoriaal, cerebellair of pedunculair hooggradig glioom, was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen met andere tumorsoorten die behandeld werden met bevacizumab.
Spanish: En el estudio BO25041, la exposición a bevacizumab fue similar a la de un adulto típico a la misma dosis.
Dutch: In onderzoek BO25041 was de blootstelling aan bevacizumab vergelijkbaar met een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab se evaluó en 152 niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 7 meses a 21 años, de 5,9 a 125 kg) en 4 ensayos clínicos utilizando un modelo de farmacocinética poblacional.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd geëvalueerd door middel van een populatiefarmacokinetisch model bij 152 kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (7 maanden tot 21 jaar; 5,9 kg tot 125 kg) in 4 klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Spanish: La adición de 5 mg/kg de bevacizumab cada dos semanas al régimen de 5-FU/AF dio lugar a tasas de respuesta objetiva más altas, una supervivencia libre de progresión significativamente más larga y una tendencia a una supervivencia más prolongada en comparación con la quimioterapia con 5-FU/AF únicamente.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab 5 mg/kg iedere twee weken aan 5-FU/FA resulteerde in hogere objectieve responspercentages, een significant langere progressievrije overleving en een neiging naar langere overleving in vergelijking met 5-FU/FA chemotherapie alleen.
Spanish: ● En la comparación global se demostró la superioridad de los grupos con bevacizumab frente a los grupos con quimioterapia únicamente en términos de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar (IDT) (tabla 7).
Dutch: ● Superioriteit van de bevacizumab-armen versus de armen met chemotherapie alleen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITTpopulatie (Tabel 7).
Spanish: Se han observado mayores tasas de neutropenia grave, neutropenia febril e infección con o sin neutropenia grave (incluidos algunos casos mortales), principalmente en pacientes tratados con terapias basadas en platino o taxanos en el tratamiento del CPNM o CMm.
Dutch: Een toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende behandelingen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de reacciones tromboembólicas arteriales, incluidos los accidentes cerebrovasculares (ACV), ataques isquémicos transitorios (AIT) e infartos de miocardio (IM), fue mayor en los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con quimioterapia que en aquellos que recibieron únicamente quimioterapia.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Spanish: • úlcera o perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (estos signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras, heces con sangre o sangre en el vómito);
Dutch: • een open zweer of gat in de slijmvliezen van de maag of dunne darm (verschijnselen kunnen buikpijn, een opgeblazen gevoel, zwarte teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting of bloed in uw braaksel zijn),
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de fístulas, incluidas algunas reacciones con desenlace mortal.
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hadden.
Spanish: Las reacciones graves se definen como reacciones adversas con al menos una diferencia del 2 % en las reacciones de grado 3-5 en comparación con el grupo de control en los estudios clínicos según los CTCAE del NCI.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm in klinische onderzoeken voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 11.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in Tabel 11.
Spanish: No utilice Zirabev si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Dutch: Gebruik Zirabev niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E3200
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E3200
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E2100
Dutch: Tabel 10 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek E2100
Spanish: 5-Fluorouracilo intravenoso en bolo/perfusión, cada uno en los días 1 y 2
Dutch: bolus/infusie, elk op dag 1 en 2
Spanish: En un análisis exploratorio retrospectivo de los datos de 13 ensayos aleatorizados completados en pacientes con distintos tipos de tumores; 3 pacientes de 91 (3,3 %) con metástasis cerebral experimentaron hemorragia en el SNC (todas de grado 4) cuando fueron tratados con bevacizumab, en comparación con 1 caso (grado 5) de 96 pacientes (1 %) que no fueron tratados con bevacizumab.
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld waren met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet waren blootgesteld aan bevacizumab.
Spanish: • una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y alteraciones en la visión (síndrome de encefalopatía reversible posterior o SERP);
Dutch: • een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Spanish: • visión de destellos de luz con moscas flotantes, con progresión a la pérdida de algo de la visión;
Dutch: • lichtflitsen en "drijvers" zien, wat zich kan ontwikkelen tot gedeeltelijk verlies van uw zicht,
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)
Dutch: Hazard ratio
Spanish: No se ha demostrado que Bevacizumab reduzca su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat bevacizumab uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Spanish: En los pacientes del ensayo AVF3694g que recibieron antraciclinas de forma concomitante con bevacizumab, las incidencias de ICC de grado 3 o superior en los grupos de control y con bevacizumab fueron similares a las de otros estudios de cáncer de mama metastásico: 2,9 % en el grupo de antraciclina + bevacizumab y 0 % en el grupo de antraciclina + placebo.
Dutch: Bij patiënten in onderzoek AVF3694g die antracyclinen samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline+bevacizumab-arm en 0% in de antracycline+placebo-arm.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de bevacizumab en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o excreción de bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde leverfunctie, omdat de lever niet het voornaamste orgaan is voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Spanish: • aumento de la presión ocular;
Dutch: • verhoogde oogdruk,
Spanish: Los pacientes con cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico tratados con bevacizumab en combinación con paclitaxel y cisplatino pueden tener un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Spanish: Perforación de la vesicular biliar (frecuencia no conocida)
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
Spanish: Se observó proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de behandelde patiënten.
Spanish: En dos estudios posteriores en pacientes con metástasis cerebrales tratadas (que incluyeron alrededor de 800 pacientes), se notificó un caso de hemorragia en el SNC de grado 2 en 83 pacientes tratados con bevacizumab (1,2 %) en el momento del análisis de seguridad provisional (CTCAE del NCI, versión 3.0).
Dutch: In twee opeenvolgende onderzoeken bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren opgenomen), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloeding in het CZS op de 83 patiënten die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning
Spanish: Tase de respuesta global Tasa (porcentaje)
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Spanish: Los pacientes que han experimentado una reacción tromboembólica venosa pueden tener un mayor riesgo de recidiva con bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a únicamente quimioterapia.
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta, se prevé que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Dutch: Het is bekend dat IgG's de placenta passeren en verwacht wordt dat bevacizumab de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Spanish: Accidente cerebrovascular, síncope, somnolencia
Dutch: Cerebrovasculair accident, Syncope, Somnolentie
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, la segunda se puede administrar durante 60 minutos.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan de tweede infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Spanish: Grupo 2
Dutch: Arm 2
Spanish: No existe una correlación entre el riesgo de hipertensión relacionada con el tratamiento con bevacizumab y las características de los pacientes al comienzo del estudio, la enfermedad subyacente o la terapia concomitante.
Dutch: De kans op met bevacizumab geassocieerde hypertensie had geen relatie met de patiëntkenmerken in de uitgangssituatie, onderliggende ziekte of gelijktijdige behandeling.
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/AF + bevacizumab (grupo 3).
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (arm 3).
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la supervivencia global, que se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was totale overleving, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden, door welke oorzaak dan ook.
Spanish: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n = 699)
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +bevacizumab (n=699)
Spanish: Durante la fase posterior a la comercialización, se han observado casos de anomalías fetales en mujeres tratadas con bevacizumab únicamente o en combinación con quimioterápicos embriotóxicos conocidos (ver sección 4.8).
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).