FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Latvian: Ieteicamā Grastofil sākuma deva ir 0,1 MV/kg/dienā (1 mikrograms kg/dienā), un maksimālā titrējamā deva ir 0,4 MV/kg/dienā (4 mikrogrami/kg/dienā), līdz normāls neitrofilo leikocītu skaits ir sasniegts un to var uzturēt (ANC > 2,0 x 10
Polish: Leukocytoza a
Latvian: Leikocitoze a
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par filgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Brak ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w porównaniu do młodszych dorosłych (> 18 lat) pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Latvian: Kopumā drošības vai efektivitātes atšķirības cilvēkiem virs 65 gadu vecumam, salīdzinot ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadus veciem), kuri saņēma citotoksisku ķīmijterapiju, nenovēroja, un klīniskajā pieredzē nav atklātas atbildes reakcijas atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi, co wskazuje na brak związanych z wiekiem różnic w farmakokinetyce filgrastymu.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatrijas pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi, liecinot, ka nepastāv ar vecumu saistītas filgrastīma farmakokinētikas atšķirības.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Latvian: Grastofil pirmo devu jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG Citi informācijas avoti
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Latvian: Grastofil pirmā deva jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Polish: • u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek),
Latvian: • rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts);
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Latvian: Veseliem cilmes šūnu donoriem novērotā blakusparādība ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija).
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc
Latvian: Nevēlamās plaušu blakusparādības
Polish: Lek Grastofil i ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek)
Latvian: Grastofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania produktu leczniczego Grastofil w dawkach większych niż 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę) u pacjentów z SCN.
Latvian: Grastofil lietošanas drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MV/kg/dienā (24 mikrogrami/kg/dienā), nav pierādīts.
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc ārstēšanas ar ķīmijterapiju, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
Polish: • spadek gęstości kości
Latvian: • samazināts kaulu blīvums;
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
Latvian: • spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes.
Polish: Inne specjalne populacje
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 575 μg/kg/dienā, mātītes vai augļa toksicitāte netika novērota.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grastofil
Latvian: Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili ze szpiku kostnego.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionālo neitrofilo leikocītu sintēzi un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Grastofil.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Grastofil.
Polish: Po podaniu filgrastymu u pacjentów i dawców obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo powiększenie śledziony i przypadki pęknięcia śledziony.
Latvian: Parasti pacientiem un veseliem donoriem pēc filgrastīma lietošanas ir ziņots par asimptomātiskiem splenomegālijas un liesas plīsuma gadījumiem.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność zalecając filgrastym u pacjentów będących nosicielami genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, parakstot filgrastīmu pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Grastofil są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Latvian: Grastofil drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF terapiju pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas, ziņots par GvHD un letāliem iznākumiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek.
Latvian: Jums vajadzēs lietot Grastofil līdz balto asins šūnu normāla skaita sasniegšanai.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi Specjalne środki ostrożności u pacjentów będących nosicielami genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową U pacjentów będących nosicielami genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących w niektórych przypadkach do zgonu.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi īpašu sirpjveida šūnu slimības un sirpjveida šūnu slimības gadījumā Lietojot filgrastīmu pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību, ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano podawaną podskórnie dawkę wynoszącą 230 mikrogramów/m pc./dobę (4 do
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4 līdz 8,4 mikrogrami/kg/dienā), ko lietoja subkutāni.
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 48 mln j. (480 mikrogramów) filgrastymu (960 mikrogramów/ml).
Latvian: Katra šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma (960 mikrogrami/ml).
Polish: • nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
Latvian: • neparastas izmaiņas urīnā;
Polish: • w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec wystąpieniu zakażeń;
Latvian: • balto asins šūnu skaita palielināšanai pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām;
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Latvian: Ieteicamā Grastofil deva ir 0,5 MV/kg/dienā (5 mikrogrami/kg/dienā).
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Grastofil
Latvian: Pārtraukt Grastofil lietošanu
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Grastofil.
Latvian: Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Grastofil.
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma (600 mikrogrami/ml).
Polish: • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
Latvian: • leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Grastofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Grastofil 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Filgrastim
Polish: W celu podaniu infuzji produktu leczniczego Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Latvian: Infūzijām Grastofil jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczania do końcowego stężenia poniżej 0,2 mln j. (2 μg) na ml.
Latvian: Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam mazāka par 0,2 MV (2 μg) ml.
Polish: Niewydolność oddechowa a
Latvian: Elpošanas mazspēja a
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Latvian: Ieteicamā Grastofil monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1,0 MV/kg/dienā (10 mikrogrami/kg/dienā), 5-7 dienas pēc kārtas.
Polish: Jak stosować lek Grastofil
Latvian: Kā lietot Grastofil
Polish: Lek Grastofil wstrzykuje się do tkanki znajdującej się pod skórą.
Latvian: Grastofil ievada audos tieši zem ādas.
Polish: Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu uz augšu.
Polish: Ból w klatce piersiowej a
Latvian: Sāpes krūškurvī a
Polish: Grastofil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Grastofil satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Grastofil 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē Filgrastim
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
Latvian: • Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (Jūsu liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums).
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati pediatriskiem pacientiem liecina, ka filgrastīma drošums un efektivitāte pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīgi.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34 metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34
Latvian: šūnu skaitu ar plūsmas citometrijas metodi, rezultāti var ievērojami atšķirties atkarībā no izmantotās metodoloģijas precizitātes un tādēļ ieteikumi par skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem, interpretējami piesardzīgi.
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 10
Latvian: 9/l, bija nepieciešama deva 30 MV/dienā (300 mikrogrami/dienā) 1-7 dienas nedēļā, vidēji 3 dienas nedēļā.
Polish: Wysypka a
Latvian: Izsitumi a
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar blakusslimībām
Polish: • u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Latvian: • Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim).
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Latvian: Dizūrija Hematūrija
Polish: Nie należy stosować produktu Grastofil, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany częściej niż raz.
Latvian: Ja sasaldēšana bijusi ilgāka nekā 24 stundas vai notikusi vairāk nekā vienu reizi, tad Grastofil nedrīkst lietot.
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Latvian: Filgrastīmam netika novērota ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
Latvian: • plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);
Polish: U pacjentów będących nosicielami genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zgłaszano występowanie przełomów sierpowatokrwinkowych, prowadzących w niektórych przypadkach do zgonu.
Latvian: Lietojot filgrastīmu pacientiem ar īpašu sirpjveida šūnu slimību vai sirpjveida šūnu slimību, ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla.
Polish: W
Latvian: N
Polish: Grastofil należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofili oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Latvian: Grastofil lietošana katru dienu jāturpina, kamēr nav pārsniegts zemākais prognozētais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu.
Polish: Nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Latvian: Reimatoīdā artrīta saasinājums
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
Latvian: Pilnšļirce (stikla) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Latvian: Sīkāka informācija par Grasustek ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Grasustek (pegfilgrastym)
Latvian: Grasustek (pegfilgrastims)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Grasustek lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
Latvian: ES filgrastims jau daudzus gadus ir bijis pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Latvian: Cita informācija par Grasustek
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Latvian: Visbiežākās Grasustek blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Grasustek ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Grasustek un kāpēc tās lieto?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Grasustek lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Grasustek ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Latvian: Grasustek tiek ievadītas ar vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Grasustek lietošanu?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Latvian: Grasustek atsauces zāles ir Neulasta.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Grasustek lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Latvian: Smaga neitropēnija, lietojot jebkuras no zālēm, vidēji ilga nedaudz vairāk par pusotru dienu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Grasustek ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot kaulu smadzenēs balto asins šūnu veidošanos, palielinot to skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 248 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Grasustek saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Latvian: Grasustek aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Grasustek efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Neulasta nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Grasustek.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Latvian: Grasustek drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Polish: Ponadto u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię badania wykazały, że skuteczność leku Grasustek w skracaniu czasu trwania neutropenii jest równorzędna ze skutecznością leku Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Grasustek efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Grasustek poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Grasustek lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Latvian: Grasustek ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža ķīmijterapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircē.
Polish: W leku Grasustek filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Latvian: Grasustek sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Grasustek lietošanu.