FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HyQvian vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovak: Liečivom v lieku HyQvia je normálny ľudský imunoglobulín.
Finnish: ► Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia-hoidostasi.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Finnish: Eryteema,ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, papulaarinen ja makulopapulaarin en ihottuma), kutina ja urtikaria
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
Finnish: Näissä tutkimuksissa äidin rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineita siirtyi kohdussa jälkeläiseen.
Slovak: V týchto štúdiách boli materské protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze prenesené na potomstvo in utero.
Finnish: Neulan asettaminen:
Slovak: Vpichnite ihlu:
Finnish: Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin, todennäköisesti koska HyQvia sisältää näihin infektioihin vasta-aineita ja ne suojaavat infektioilta.
Slovak: A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Finnish: • Poista neulansuojus.
Slovak: Zložte z ihly kryt.
Finnish: ≥40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Finnish: Tietoa HyQvian lähdemateriaalista
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
Finnish: viim:
Slovak: Tel.:
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
Finnish: Kaikki pitkäkestoiset tulehdukset, kyhmyt tai tulehdukset, joita ilmenee infuusiokohdassa ja jotka kestävät muutamaa päivää pidempään on ilmoitettava lääkärille.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Finnish: Tarkkaile potilasta tromboosin merkkien ja oireiden varalta ja arvioi sellaisten potilaiden veren viskositeettia, joilla on hyperviskositeetin riski.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Finnish: Seuraavat annosohjeet ovat ohjeellisia.
Slovak: Ako návod uvádzame nasledujúce schémy dávkovania.
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Finnish: Infusoi toisena.
Slovak: Podávajte infúziou ako 2.
Finnish: Päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu,lihas- tai nivelkipu, rintakipu, kuume, heikotus tai huonovointisuus.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksessa odotusaika voi olla jopa 1 vuosi HyQvian annon jälkeen.
Slovak: Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
Finnish: Valmistele neulasarja käytettäväksi rekombinantin ihmisen hyaluronidaasiannoksen (HY) kanssa:
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Finnish: Infuusiokohdan paikallisia reaktioita: turvotusta, arkuutta, punoitusta, kovettumia, paikallista kuumotusta, kutinaa, mustelmia ja ihottumaa voi esiintyä usein.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on kuluttava 3 kuukautta, ennen kuin potilaalle voi antaa eläviä vaimennettuja viruksia sisältäviä rokotteita.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on kirkas ja väritön liuos.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Infuusioneste, liuos (infuusio).
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet sisältävät vasta-aineita veriryhmiä vastaan (esim. A, B, D), ja ne voivat toimia hemolysoivina aineina.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Finnish: Jos infuusiokohdassa ilmenee vuotoa
Slovak: Ak máte presakovanie v mieste infúzie
Finnish: Valmistele 10-prosentin ihmisen normaali immunoglobuliini-injektiopullo:
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
Finnish: • Natrium (kloridina ja fosfaattina) Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin natriummäärä on yhteensä 4,03 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Finnish: Kirjaa infuusio muistiin:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Finnish: Ihon alle.
Slovak: HyQvia.
Finnish: • Poista neulasarja löysäämällä sidosta kaikista reunoista.
Slovak: Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách.
Finnish: • Käännä injektiopullo ylösalaisin niin, että neula/reiätön siirtolaite pysyy injektiopullossa.
Slovak: Liekovku otočte dnom nahor, pomôcka na prenos s ihlou/ bez odvzdušnenia zostávajúcou vo fľaši.
Finnish: 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliini kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan.
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny".
Finnish: Avaa HyQvian kahden injektiopullon yksikkö (tai yksiköt):
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Finnish: Älä injektoi tai infusoi HyQviaa
Slovak: Liek HyQvia si nevpichujte ani si nepodávajte infúziu
Finnish: HyQvia-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Finnish: HyQvian säännölliset ja riittävät annokset voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä immunoglobuliinipitoisuuksia normaalitasolle (korvaushoito).
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää esiintyy enemmän naisilla.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Finnish: Yliherkkyys rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Finnish: Anti-rHuPH20-vasta-aineisiin liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu koskien raskautta ja sikiönkehitystä.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu neboli spájané s protilátkami proti rHuPH20.
Finnish: Vuotoa infuusiokohdasta voi tapahtua immunoglobuliinin, kuten HyQvia-valmisteen, ihon alle antamisen jälkeen.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Finnish: Sen depolymerisoi luontaisesti esiintyvä hyaluronidaasientsyymi.
Slovak: Je depolymerizovaný enzýmom hyaluronidázou vyskytujúcou sa v prírode.
Finnish: Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan turvotus (mukaan lukien paikallinen turvotus ja ödeema) ja infuusiokohdan kutina (mukaan lukien vulvovaginaalinen kutina)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
Finnish: • potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Finnish: • Potilaille on kerrottava anafylaksian/yliherkkyyden varhaisista merkeistä (nokkosihottuma, kutina, levinnyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys ja alhainen verenpaine).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
Finnish: • Paina rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävän pienemmän ruiskun mäntää hitaasti yhdessä infuusiokohdassa alkunopeudella 1-2 ml/min ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Finnish: HyQviaa arvioitiin 24 pediatrisella potilaalla, joista 13 oli iältään 4-<12 vuotta ja 11 iältään 12<18 vuotta.
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Finnish: • Älä lämmitä tai ravista HyQviaa.
Slovak: Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää 4,03 mg natriumia/ml, ja suurin vuorokausiannos on noin 120 mg.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: <40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac
Finnish: Ohimenevän aseptisen meningiitin, ohimenevien hemolyyttisten reaktioiden, seerumin kreatiniiniarvon nousun ja/tai akuutin munuaisen toimintahäiriön tapauksia on ilmennyt ihmisen normaalin immunoglobuliinin yhteydessä.
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Finnish: • Paljasta injektiopullon tulpat poistamalla siniset suojakorkit.
Slovak: Odstráňte modré ochranné kryty, aby sa odkryli zátky liekoviek.
Finnish: Myyntiintulon jälkeisten tietojen perusteella aseptisen aivokalvontulehdusoireyhtymän esiintyminen ei korreloidu suurempiin annoksiin.
Slovak: Z údajov po uvedení lieku na trh nebola pozorovaná žiadna jasná korelácia medzi AMS a vyššími dávkami.
Finnish: Lääkevalmisteen kaksi komponenttia on annettava peräkkäin samalla neulalla niin, että ensin annetaan rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi ja sitten IG 10 %, kuten jäljempänä on kuvattu.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Dve zložky lieku sa musia podávať jedna po druhej cez rovnakú ihlu, najskôr sa podá rekombinantná ľudská hyaluronidáza a následne 10 % IG, ako je opísané nižšie.
Finnish: Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan värjäytymä, infuusiokohdan mustelma (mukaan lukien hematooma ja verenvuoto), infuusiokohdan massa (mukaan lukien kyhmy), infuusiokohdan kuumotus, infuusiokohdan kovettuma, painovoimainen turvotus tai genitaalialueiden turvotusb (mukaan lukien genitaaliödeema, kivespussin turvotus ja vulvovaginaalinen turvotus)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Finnish: • Tarkista infuusiokohta (-kohdat) ajoittain infuusion aikana neulan irtoamisen tai vuodon varalta.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Finnish: • Hävitä käyttämätön valmiste injektiopullossa ja kertakäyttöiset tarvikkeet lääkärin tai sairaanhoitajan suositusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Finnish: Kotihoitoa saavat potilaat ja/tai heidän avustajansa on koulutettava havaitsemaan varhaiset yliherkkyysreaktioiden merkit.
Slovak: Pacienti, ktorí si liečbu podávajú doma, alebo osoba, ktorá im má pomôcť v prípade nežiaducich reakcií, sa musia zaškoliť, aby odhalili už skoré prejavy hypersenzitívnych reakcií.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusaste ei kasvanut potilailla, joilla kehittyi vasta-aineita rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Finnish: • Valmiste infusoidaan aluksi hitaasti (ks. kohta 4.2).
Slovak: • pacienti neboli citliví na normálny ľudský imunoglobulín po prvej pomalej infúzii lieku (pozri časť 4.2).
Finnish: Tyypillisiä merkkejä tai oireita ovat: huimaus tai pyörrytys, ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys, näön sumeneminen.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täydellisesti sulkea pois tarttuvien taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa možnosť prenosu infekcie pri použití liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: • Toista vaihe 6, jos tarvitset annostasi varten enemmän kuin yhden injektiopullon rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Finnish: Sisältää yksilöllisen kansallisen tunnisteen.
Slovak: Národné číslo identifikujúce liek.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo Glysiini
Slovak: % IG), injekčná liekovka Glycín
Finnish: Infuusioneste ihon alle
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
Finnish: Yhdessä IG 10 % -injektiopullossa on vastaava määrä rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia kuin seuraavassa taulukossa on ilmoitettu.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Finnish: Sinun täytyy huolellisesti seurata lääkärin ohjeita annoksesta, infuusionopeudesta ja HyQvian infusointiaikataulusta, jotta hoito toimii sinulle.
Slovak: Ak vám liečba má pomôcť, musíte dôsledne postupovať podľa pokynov lekára o dávke, rýchlosti infúzie a pláne infúzií lieku HyQvia.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinua sopivasta infuusionopeudesta, kun infusoit HyQviaa kotona (ks.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Finnish: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu laskimoon annetulla immunoglobuliinihoidolla Jos potilas vaihtaa hoitoa suoraan laskimoon annetusta immunoglobuliinihoidosta tai potilaan aiempi laskimoon annettu immunoglobuliiniannos on tiedossa, lääkevalmistetta annetaan samalla annoksella ja samalla antotiheydellä kuin aiempaa laskimoon annettua immunoglobuliinihoitoa.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich priamo z intravenózneho podávania imunoglobulínu, alebo ktorí dostali predtým intravenóznu dávku imunoglobulínu, ktorá sa môže brať ako referenčná, sa liek musí podávať v rovnakej dávke a rovnakej frekvencii ako pri predošlej liečbe intravenóznym imunoglobulínom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten lisäksi myyntiin tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden vaikutusten esiintyvyys ei ole tiedossa eikä sitä voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella): infektiot: aseptinen meningiitti immuunijärjestelmä: yliherkkyys yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: influenssan kaltainen sairaustila, infuusiokohdan vuoto
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon natriumkontrolloitua ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Slovak: Toto môže byť potrebné zvážiť u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka (ktorí si nesmú jedlo soliť).
Finnish: HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia (immuuniglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Slovak: % imunoglobulín alebo 10 % IG) a jednej injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20).
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi vaarantaa vähintään 6 viikon ja enintään 3 kuukauden pituiseksi ajaksi eläviä vaimennettuja viruksia sisältävien rokotteiden tehon.
Slovak: Podávanie imunoglobulínov môže po dobu najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Finnish: HyQvia-infuusioneste ihon alle hyaluronidaasi
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Finnish: - huimaus tai pyörrytys - ihottuma ja kutina, suun tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna - epänormaali syke, rintakipu, huulten tai sormien tai varpaiden sinisyys - näön sumeneminen.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokit us (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Finnish: IgG:tä on käytetty lääkkeenä 1950-luvulta lähtien, ja se vaikuttaa hyvin monenlaisiin infektioita aiheuttaviin organismeihin.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 50. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty näiden sairauksien hoitoon useiden vuosien ajan.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
Finnish: Muuta tietoa HyQviasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HyQvia
Finnish: HyQviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
Finnish: Tätä tutkimusta jatkettiin lähes neljäksi vuodeksi, ja se vahvisti HyQvian edut ja turvallisuuden pitkällä aikavälillä.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja HyQvian käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek HyQvia.
Finnish: Tutkimus osoitti, että HyQvia pienensi määrän 0,03 infektioon vuodessa.
Slovak: Na základe štúdie sa ukázalo, že liek HyQvia dokázal znížiť tento počet na 0,03 ročne.
Finnish: HyQviaa ei saa injektoida verisuoneen tai lihakseen.
Slovak: Liek HyQvia sa nesmie podávať do krvnej cievy ani do svalu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä HyQvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
Finnish: Infuusioiden annos ja antotiheys (se, kuinka usein lääkettä annetaan) määräytyvät yksilöllisesti jokaisen potilaan tilanteen perusteella, ja niitä voi olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaisesti.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
Finnish: Mitä HyQvia on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek HyQvia a na čo sa používa?
Finnish: HyQvian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat paikalliset reaktiot, esimerkiksi infuusiopaikassa ilmenevä turvotus ja epämukavuus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että HyQvia vähentää vakavien bakteeri-infektioiden määrää yhtä paljon kuin muut immunoglobuliinivalmisteet, ja rekombinantin hyaluronidaasin käyttämisen ansiosta ihonalaisia infuusioita voidaan antaa paljon pidemmin väliajoin, joskin paikalliset reaktiot ovat hieman yleisempiä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek HyQvia spôsobuje podobné zníženie počtu závažných bakteriálnych infekcií ako iné imunoglobulínové lieky a že použitie rekombinantnej hyaluronidázy umožňuje podávať subkutánne infúzie v omnoho dlhších intervaloch, hoci lokálne reakcie na liek sa vyskytujú o niečo častejšie.
Finnish: Mitä hyötyä HyQviasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku HyQvia boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten voidaan varmistaa HyQvian turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että HyQvian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta yli vuoden mittaisen hoidon aikana oli kehittyneiden vakavien bakteeri-infektioiden määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HyQviaa varten 16. toukokuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku HyQvia na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miksi HyQvia on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek HyQvia povolený?
Finnish: Näiden potilaiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Slovak: Sú to pacienti, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam) známych aj ako imunoglobulíny.
Finnish: HyQvia on saatavana kahtena liuoksena, jotka infusoidaan (tiputetaan) ihon alle.
Slovak: Liek HyQvia je dostupný ako dva infúzne roztoky (na kvapkanie) pod kožu.
Finnish: Luku oli pienempi kuin tehon osoittamiseksi vaadittava ennalta määritetty luku (yksi infektio vuodessa), ja se oli samanlainen kuin muiden hyväksyttyjen ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävien valmisteiden yhteydessä todettu luku.
Slovak: To bolo menej, ako je preddefinovaný počet potrebný na preukázanie účinnosti (t.j. jedna infekcia ročne), a zároveň to bola podobná hodnota, ako sa pozorovala pri iných povolených liekoch obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín.
Finnish: • primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Slovak: • syndrómov primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID, keď sa pacienti narodia s neschopnosťou tvoriť dostatočné množstvo protilátok);
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini
Slovak: HyQvia normálny ľudský imunoglobulín