FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 944 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku) í samsetningu með oxalíplatíni (130 mg/m² í æð á 2 klst.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should: feeling, or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Icelandic: Ógleði eða uppköst, niðurgangur, bólga eða sáramyndun í meltingarvegi eða munni, verkur eða blæðing frá þörmum eða maga, eða beinmergsbæling (fækkun tiltekinna blóðfrumna).
English: Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
Icelandic: Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur
English: skin loss, skin inflammation, nail disorder
Icelandic: Taugaskemmdir, Skjálfti, Taugahvot, Ofnæmisviðbrögð, Skert snertiskyn
English: • gout medicines (allopurinol)
Icelandic: • þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður um virkni fyrir AIO KRK rannsókn XELOX + bevacízúmab
English: PPP ITT
Icelandic: SH ITT
English: Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja
English: INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Capecitabine medac 500 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Fyrir PVC/PVdC/Álþynnupakkningar:
English: Hiccups,
Icelandic: Fótabjúgur,
English: Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48 % and 14 % for XELIRI and FOLFIRI respectively).
Icelandic: FOLFIRI (niðurgangur hjá 48 % þeirra sem fengu XELIRI en 14 % þeirra sem fengu FOLFIRI).
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Icelandic: Segamyndun í djúpbláæðum, Háþrýstingur, Depilblæðingar, Lágþrýstingur, Hitasteypur, Útlimakuldi
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Icelandic: Aldur, tími frá skurðaðgerð til slembiröðunar, kyn, gildi mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen, CEA) við grunnlínu, eitlar við grunnlínu og land.
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Icelandic: Dökkir blettir á húð (hyperpigmentation), Dröfnuútbrot (rash macular),
English: • in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5 % CI 1.07-1.44.
Icelandic: áhættuhlutfall fyrir XELOX samanborið við FOLFOX-4 var 1,24 með 97,5 % öryggisbil:
English: HR (95 % CI)
Icelandic: N = 120)
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Icelandic: Díhýdrópýrímídínasi klýfur pýrímídínhringinn svo til verður 5-flúóróúreidóprópíónsýra (FUPA).
English: Paediatric population
Icelandic: Segabláæðarbólga
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir oxaliplatín, hjá sjúklingum sem fá capecítabín og oxaliplatín í samsettri meðferð.
English: • medicines used to treat folic acid deficiency
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m² sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), císplatín (60 mg/m² sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og capecítabín (625 mg/m² tvisvar á dag samfellt).
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) (sjá kafla 4.4),
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (kunna að komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Icelandic: • þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg töflur capecítabín
English: Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Ferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
English: See section 4.
Icelandic: Í slembiraðaðri III.
English: Reproductive system and breast disorders
Icelandic: taugaskemmd (taugakvilli) og skyntruflanir
English: Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
Icelandic: Litarútfellingarkvillar (pigmentationdisorder), Naglakvillar
English: Colon and colorectal cancer
Icelandic: Krabbamein í ristli og krabbamein í ristli og endaþarmi
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Icelandic: Epirúbícín (50 mg/m² sem bólus á 1. degi á 3 vikna fresti), císplatín (60 mg/m² sem tveggja klst. innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti) og 5-FU (200 mg/m² á dag sem sídreypi í miðlægan æðalegg).
English: Folinic acid/folic acid
Icelandic: Fólínsýra/fólsýra
English: Thrombophlebitis
Icelandic: Sýrubindandi lyf
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Icelandic: • blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli
English: Starting dose
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
English: Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Phenytoin
Icelandic: P gildi
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í
English: Full dose
Icelandic: Heill skammtur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: Tablet coating
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta
English: For Aluminium-aluminium blisters:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni:
English: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967 FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine medac 300 mg töflur capecítabín
English: Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
English: Abdominal distension,
Icelandic: Inflúensulík veikindi,
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg töflur capecítabín
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
Icelandic: Pharmacare Premium Ltd
English: BATCH NUMBER Lot:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
English: Final report: 6 years after approval.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
English: Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
English: Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
English: This is recommended to be performed every 6 months.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
English: If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
English: Education and training programme for physicians
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
English: However, this number should not exceed more than 4 per year.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
English: The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
English: If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
English: The registry should collect data from both patients and physicians.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
English: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
English: This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
English: Half-life is approximately 30 minutes.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
English: Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
English: - Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
English: What SCENESSE is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
English: The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
English: Date of latest renewal: 19 November 2019
Icelandic: 19 nóv 2019.
English: At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
English: However, due to the lack of data caution is warranted.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
English: For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: - Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
English: One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
English: Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
English: Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
English: A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
English: This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
English: Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
English: The recommended maximum number of implants is four per year.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
English: The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
English: The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða í samráði við þig hver sé besti tíminn og staðurinn til þess að koma vefjalyfinu fyrir.
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
English: • Educational video,
Icelandic: Fræðslumyndband,
English: Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
Icelandic: Bólga kom fram í Harder kirtli (Harderian gland) hjá rottum.
English: A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
English: Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
English: Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
English: This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
English: • Face to face training material,
Icelandic: Kennsluefni fyrir staðþjálfun (face to face),
English: Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
English: The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
English: This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
English: As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
English: Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
English: Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Icelandic: Upplýsingar varðandi hugsanlegar milliverkanir eða áhrif hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, liggja ekki fyrir.
English: - Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Icelandic: - Beitið nokkrum þrýstingi á innsetningarsvæðið með fingrinum og fjarlægið um leið pinnann og hollegginn.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Blood creatine phosphokinase increased
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
English: A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
English: Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
English: Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
English: - Wound complication, open wound
Icelandic: - Fylgikvillar sára, opið sár
English: SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
English: There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
English: Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.