FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: ČO JE KOLBAM
Lithuanian: Kaip laikyti Kolbam
Slovak: • pocit rozladenosti (nevoľnosť)
Lithuanian: • prasta savijauta (bendras negalavimas),
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, dažnai serga sunkiomis gretutinėmis ligomis (įskaitant centrinės nervų sistemos sutrikimus), kurių nepavyktų išgydyti nuslopinus tulžies defektų poveikį.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Lithuanian: Dalis pagrindinių defektų apima (tačiau tuo neapsiriboja):
Slovak: Tento register bude sledovať hromadiace sa údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých zapríčinených deficienciou sterol 27
Lithuanian: Registre bus kaupiami ir stebimi duomenys apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą gydant kūdikius, vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyti Sterol 27-hidroksilazės trūkumo (kuris pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v: DD. mesiac RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-DD.
Slovak: • žlčové kamene
Lithuanian: • tulžies akmenligė,
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Lithuanian: skyriuje „Kolbam vartoti negalima"
Slovak: Perorálne podávaná kyselina cholová sa absorbuje pasívnou difúziou pozdĺž gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Per burną vartojama cholio rūgštis absorbuojama vykstant pasyviai difuzijai visame virškinimo trakte.
Slovak: Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Lithuanian: Manoma, kad terapinės dozėmis vartojama cholio rūgštis nedaro įtakos vaisingumui.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant kūdikius iki vieno mėnesio tyrimų neatlikta.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Lithuanian: Tyrimo CAC-91-10-10 metu atlikta veiksmingumo analizė parodė, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino (t. y. sumažino) pacientų, kuriems buvo nustatyti vieno fermento defektai, tulžies rūgščių kiekį šlapime.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Slovak: V pečeni sa kyselina cholová extrahuje z portálnej krvi početnými mechanizmami vrátane pasívnej difúzie a transportérov.
Lithuanian: Kepenyse, veikiant keliems mechanizmams, įskaitant pasyvią difuziją ir transporterius, cholio rūgštis ištraukiama iš vartų venos kraujo.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Lithuanian: Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Slovak: Kyselina cholová bola preto označená ako promotér tumorov, a to prostredníctvom hyperproliferácie kolorektálneho epitelu v prítomnosti sekundárnych žlčových kyselín.
Lithuanian: Taip nustatyta, kad cholio rūgštis veikia kaip navikų augimo aktyvatorius, o šis poveikis, manoma, pasireiškia dėl kolorektalinio epitelio hiperproliferacijos veikiant antrinėms tulžies rūgštims.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas gali prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
Lithuanian: • šleikštulys (lengvas pykinimas),
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
Lithuanian: Gydymo egzogenine cholio rūgštimi tikslas - šia medžiaga pakeisti fiziologinę tulžies rūgštį, kai pacientas turi įgimtų tulžies rūgščių sintezės sutrikimų.
Slovak: Po podaní kyseliny cholovej sa pozoruje redukcia syntézy žlčových kyselín a silný pokles alebo takmer úplné vymiznutie abnormálnych žlčových kyselín.
Lithuanian: Išgėrus cholio rūgšties, tulžies rūgščių sintezė slopinama, todėl anomalių tulžies rūgščių smarkiai sumažėja arba jų beveik nebelieka.
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7 α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
Lithuanian: Cholio rūgštį vartojusių moterų nėštumo baigtis buvo be patologijų.
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
Lithuanian: Nustatyta, kad fenobarbitalis didina cholio rūgšties kiekį ir skatina apykaitą, todėl veikia kaip pageidaujamo cholio rūgšties poveikio antagonistas Todėl pacientams, kurie gydomi cholio rūgštimi, vartoti fenobarbitalio negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 53 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku kyseliny cholovej,
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 53 pacientai, iš kurių visi gavo bent vieną cholio rūgšties dozę; 22 (42 %) pacientai anksčiau vaistiniu preparatu nebuvo gydyti, t.
Slovak: Kolbam je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kolbam išvaizda ir kiekis pakuotėje Kolbam tiekiamas kietųjų kapsulių forma.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny transamináz na začiatku liečby kyselinou cholovou, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina enzýmu gama GT nie je zvýšená a ak hladiny žlčových kyselín v sére klesajú alebo sú v normálnom rozsahu.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs, o tulžies rūgščių kiekis kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, preparato dozės nereikia mažinti.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminė hipertrigliceridemija Manoma, kad pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas turėtų prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kožné lézie pruritus
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Slovak: V jednotlivých skupinách jedincov s poruchou sa tiež pozorovalo celkové zlepšenie stupňa atypických žlčových kyselín v moči.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendras atipinių tulžies rūgščių šlapime rodiklių pagerėjimas savito defekto grupėse.
Slovak: 250 mg kapsula:
Lithuanian: 250 mg kapsulė: Nr.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Slovak: V prípade pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a v prípade potreby upraviť dávka kyseliny cholovej a na supresiu žlčových kyselín v moči bude možno potrebná zvýšená dávka (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė hipertrigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti: siekiant slopinti tulžies rūgščių kaupimąsi šių pacientų šlapime, jiems gali tekti skirti didesnę šio vaistinio preparato dozę (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėnesio neištirti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Lithuanian: pirmąją cholio rūgšties dozę gavo tyrimo CAC-002-01 metu.
Slovak: 50 mg kapsula:
Lithuanian: 50 mg kapsulė: Nr.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Lithuanian: An open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis) buvo tyrimo CAC-91-10-10 tęsinys, pradėtas 2010 m.
Slovak: Nežuvať.
Lithuanian: Negalima kramtyti.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą nepakanka.
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Slovak: Má sa pozorovať súbežné zníženie celkovej hladiny žlčových kyselín v moči.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar tuo pat metu nemažėja bendra tulžies rūgščių koncentracija šlapime.
Slovak: Ak z nejakého dôvodu budete musieť ukončiť liečbu kyselinou cholovou, lekár vás bude o tom informovať.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo; pagrindinės pacientams nustatytos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Lithuanian: Tyrimas CAC-91-10-10 (Pacientų, kuriems yra įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų, kepenų ligos patogenezės tyrimas, angl.
Slovak: Cyklosporín mení farmakokinetiku kyseliny cholovej tým, že inhibuje vychytávanie v pečeni a hepatobiliárnu sekréciu žlčových kyselín, a tiež prostredníctvom svojej farmakodynamiky inhibíciou cholesterol 7α-hydroxylázy.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes, slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse bei jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir , taip pat veikdamas jos farmakodinamines savybes, t. y.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kolbam a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kolbam EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže liek Kolbam bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, bude sledovať prínosy a bezpečnosť lieku Kolbam na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kolbam vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kolbam preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Kolbam kyselina cholová
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Lithuanian: Paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu atsižvelgiant į tulžies rūgščių kiekį kiekvieno paciento kraujyje ir šlapime bei pacientų kepenų veiklą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli zmeny v hladine žlčových kyselín a vo funkcii pečene pred liečbou a po liečbe liekom Kolbam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Slovak: Kolbam nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Lithuanian: Ši liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimais.
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Slovak: Kolbam sú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú prechodné.
Lithuanian: Paprastai Kolbam šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra trumpalaikis.
Slovak: Kolbam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na ochorenia liečené liekom Kolbam.
Lithuanian: Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris yra šiuo vaistu gydomų ligų specialistas.
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kolbam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kolbam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kolbam rinkodaros leidimą.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Kolbam.
Lithuanian: Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Kolbam.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Lithuanian: Dėl Kolbam saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai nėra sunkūs ir nesukelia negrįžtamų pokyčių.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Slovak: Kolbam boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kolbam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.