FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) zeigte bei einer oral verabreichten Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Fentanyl.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren mit transdermalem Fentanyl wird nicht empfohlen, es sei denn, der Patient wird sorgfältig überwacht.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem podawanym przezskórnie, chyba że pacjenta poddano ścisłej obserwacji.
German: Dies kann sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen erhöhen bzw. verlängern, was zu schwerer Atemdepression führen kann.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
German: Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollten.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
German: Studien haben gezeigt, dass fast alle Patienten, trotz Behandlung mit einem Fentanylpflaster, zusätzlich mit einem starken, schnell freisetzenden Arzneimittel behandelt werden müssen, um Durchbruchschmerzen zu stillen.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane niewielkie różnice nie posiadają znaczenia klinicznego i sugerują, że Fentanyl ratiopharm posiada nieco bardziej wydłużony profil uwalniania, co jest oczekiwane w przypadku systemu transdermalnego posiadającego macierz w porównaniu z systemem transdermalnym posiadającym zasobnik.
German: Fentanyl-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von schweren und langanhaltenden Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko silnymi lekami przeciwbólowymi.
German: Kopfschmerz, Schwindel.
Polish: ból głowy, zawroty głowy.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego Wszystkie dawki podane w tabeli są równoważne do działania przeciwbólowego 10 mg morfiny podawanej pozajelitowo
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Polish: Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem i (lub) hipowolemią.
German: Die Pflaster sollen nicht in kleinere Stücke zerschnitten werden, weil Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit solcher zerteilter Pflaster nicht nachgewiesen sind.
Polish: Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest przezroczystym systemem transdermalnym z powierzchnią pokrytą klejem, tak, by można go przykleić na skórę.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: - Inne składniki leku:
German: Bei solchen Patienten können Opioide eine Atemdepression bewirken und den Atmungswiderstand erhöhen.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór w drogach oddechowych.
German: Packung mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
German: Aufgrund der Polymer-Matrix und der Diffusion des Fentanyls durch die Hautschichten bleibt die Freisetzungsrate relativ konstant.
Polish: Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
Polish: • ogólny stan zdrowia pacjenta,
German: Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
German: WARNHINWEIS:
Polish: OSTRZEŻENIE:
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
German: Daher sollte das Stillen bis mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Fentanyl-Pflasters ausgesetzt werden."
Polish: Nie należy zatem karmić piersią przez co najmniej 72 godziny po usunięciu systemu transdermalnego z fentanylem".
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Polish: Może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, jak również mogą wystąpić objawy odstawienne w przypadku szybkiego przerwania stosowania systemów transdermalnych.
German: Diamorphin Pethidin Codein Buprenorphin
Polish: Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina
German: Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster auf ein unbehaartes Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
German: Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Fentanyl-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Polish: Wahania pomiędzy najwyższym i najniższym stężeniem w osoczu są większe w przypadku preparatu referencyjnego i nie mają dużej skali.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często:
German: Nach dem Aufkleben von Fentanyl-ratiopharm wird Fentanyl kontinuierlich über einen Zeitraum von 72 Stunden durch die Haut resorbiert.
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Polish: Można się spodziewać każdego z tych działań niepożądanych, dlatego należy dostosować leczenie, zwłaszcza uwzględniając możliwość zaparcia.
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Fentanyl-ratiopharm jest najbardziej właściwa dla pacjenta.
German: Die Reinigung darf keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Pflasterwirkung - durch die Haut penetrieren könnten.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
German: Außerdem empfahl der CHMP die Ergänzung folgender Aussagen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: „Bei chronischen Nichttumorschmerzen kann es vorteilhaft sein, die Behandlung mit einem stark wirksamen Opioid mit sofortiger Freisetzung (z. B. Morphin) einzuleiten und das transdermale Fentanyl-Pflaster nach Ermittlung der Wirksamkeit und der optimalen Dosierung des starken Opioids zu verordnen."
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu".
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Polish: Miejsca przyklejania systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. w saunie.
German: Fentanyl-ratiopharm kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
German: Daher empfiehlt der CHMP, dass gemäß der oben genannten Richtlinie dieser Aspekt in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Verweis auf Abschnitt 4.4 mit dem Wortlaut „gleichzeitige Gabe nicht empfohlen" erwähnt statt als Gegenanzeige aufgenommen wird.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 system transdermalny
German: - Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere.
Polish: - Jeśli skóra jest owłosiona, należy ściąć włosy nożyczkami.
German: Eine Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm sollte nur von Ärzten eingeleitet werden, die mit der Pharmakokinetik von transdermalen Fentanyl Pflastern und mit dem Risiko für schwere Hypoventilation vertraut sind.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Polish: Wykazanie biorównoważności najniższej dawki zostało zakwestionowane, tak jak w wynikach, sugeruje się, że w przypadku referencyjnego systemu transdermalnego z zasobnikiem (w porównaniu z badanym systemem transdermalnym) występuje większa dawka wstępna oraz mniejsza dawka końcowa (przy końcu stosowania systemu transdermalnego).
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Polish: Odnosi się to na przykład do następujących leków: - rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu chorób grzybiczych) - diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca) - cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób przewodu pokarmowego) - antybiotyki makrolidowe (stosowane do leczenia zakażeń)
German: Für die Patienten können periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich sein, um Schmerzdurchbrüche zu verhindern.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania bólu przebijającego.
German: Weniger als 10 % Fentanyl werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 10% dawki fentanylu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki.
German: Pädiatrische Patienten
Polish: Populacja pediatryczna
German: Nach dem Abbruch der Therapie mit Fentanyl-ratiopharm nehmen die FentanylSerumkonzentrationen allmählich ab - ungefähr um 50 % in 13-22 Stunden bei Erwachsenen und in 22-25 Stunden bei Kindern.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się, osiągając 50% wartości wyjściowej po 13-22 godzinach u dorosłych lub po 2225 godzinach u dzieci.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
German: Das konservative Umrechnungsschema (150:1), das in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fentanylratiopharm für Patienten angegeben ist, die eine Opioidrotation benötigen, und das Umrechnungsschema 100:1 (Tabelle nach Donner) für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie.
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
German: Allerdings stellt dieser Aspekt unter klinischen Gesichtspunkten für Patienten, die eine transdermale Fentanyl-Schmerztherapie in durchschnittlichen Dosen erhalten, nur ein geringfügiges Risiko dar.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
German: Unbenutzte Pflaster sollten weggeworfen oder in die Apotheke zurückgebracht werden.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
German: Fentanyl wird vorwiegend in der Leber vom Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Barbiturate (zur Behandlung von Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) verwenden.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbiturantów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).
German: Atemdepression aufgrund einer Überdosierung kann länger andauern als die Wirkung des Opioidantagonisten.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
German: In diesem Zusammenhang akzeptierte der CHMP das Anwendungsgebiet „Starke chronische Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen kontrolliert werden können".
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
German: Ein Wechsel des Pflasters sollte nach 72 Stunden erfolgen.
Polish: System transdermalny powinien być zmieniany po 72 godzinach.
German: Das Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt.
Polish: Następnie system transdermalny należy nakleić, lekko dociskając dłonią przez około 30 sekund.
German: Bei der zweiten 72-stündigen Anwendung wird eine steady-state-Serumkonzentration erreicht und bleibt während weiterer Anwendungen mit einem Pflaster der gleichen Größe erhalten.
Polish: Przy drugiej 72-godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych systemów transdermalnych o tym samym rozmiarze.
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Polish: Bardzo rzadko: ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal).
German: Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
Polish: Lek może być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jeśli lekarz specjalnie przepisze Fentanyl-ratiopharm.
German: Bezüglich der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Umrechnungsschemata der Dosen von oralem zu transdermalem Fentanyl, ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Daten der Auffassung, dass beide Tabellen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitt 4.2) angegeben werden sollten.
Polish: W odniesieniu do przedstawionych w ChPL schematów konwersji dawek z doustnej morfiny na transdermalny fentanyl, CHMP, na podstawie dostępnych danych, przyjął opinię, że w ChPL należy umieścić obie tabele (w punkcie 4.2).
German: Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Polish: W przypadku nałożenia większej liczby systemów transdermalnych, niż zalecono, należy usunąć je i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Wenn eine schwere und anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
German: Um die Haare zu entfernen sollte eine Schere anstelle eines Rasierers verwendet werden.
Polish: Do usunięcia owłosienia należy użyć nożyczek zamiast golarki.
German: In den ersten 12 Stunden nach dem Wechsel zu Fentanyl-ratiopharm erhält der Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis; in den nächsten 12 Stunden bedarfsorientiert.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
German: Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
Polish: Poprzez połączenie kilku systemów transdermalnych można uzyskać szybkość uwalniania fentanylu większą niż 100 mikrogramów/h.
German: Eine Kombination mit Barbitursäurederivaten, Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin sollte generell vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen könnte die Clearance von Fentanyl auf Grund von Veränderungen der Plasmaproteine und der metabolischen Clearance verändert sein und somit zu erhöhten Serum-Konzentrationen führen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
German: Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich, bardzo rzadkich działań niepożądanych należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala: ciężka depresja oddechowa (ciężka duszność, charczący oddech) lub całkowite zahamowanie działania przewodu pokarmowego (kurczowy ból, wymioty, wzdęcie brzucha).
German: Eine Langzeitanwendung von Fentanyl-ratiopharm kann zu einer physischen Gewöhnung führen.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Polish: Doustne podawanie rytonawiru (jednego z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4) powodowało zmniejszenie o dwie trzecie klirensu dożylnie podawanego fentanylu i dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten sorgfältig beobachtet und, wenn nötig, die Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być ściśle monitorowani i w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III für Fentanyl-ratiopharm und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, które zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Fentanyl-ratiopharm pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.