FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Spanish: La incidencia de los defectos del tubo neural en la población general oscila entre 0,5-1 caso por cada 1.000 recién nacidos vivos (0,05-0,1 %).
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Bulgarian: Не спирайте употребата на {име на продукта} без да се консултирате с лекаря си, тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Bulgarian: отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта
Spanish: Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.
Bulgarian: Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете се с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Spanish: En estudios de toxicología para la reproducción animal, no se detectaron resultados adversos en el desarrollo, incluidos defectos del tubo neural (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Долутегравир трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Embarazo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {име на продукта}
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Spanish: Las MEEF que estén tomando dolutegravir deben utilizar anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Bulgarian: ЖДРП, които приемат долутегравир, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (ЖДРП) трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с долутегравир.
Spanish: Antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C2 - Disglucemia (EPITT n.º
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Spanish: Se debe informar al médico responsable del tratamiento antidiabético del paciente cuando se inicie el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD}.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de farmacovigilancia indican un aumento de la incidencia de defectos del tubo neural (0,9 %) en madres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción comparado con madres expuestas a tratamientos sin dolutegravir (0,1 %).
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con {antivirales de acción directa / AAD} contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с {директно действащо антивирусно средство/DAA} при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Spanish: Ya que los defectos del tubo neural tienen lugar en las 4 primeras semanas del desarrollo fetal (momento en que se sellan los tubos neurales), este posible riesgo afecta a mujeres expuestas a dolutegravir en el momento de la concepción y en el inicio del embarazo.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба възникват през първите 4 седмици от развитието на плода (когато невралната тръба се затваря), този потенциален риск се отнася за жени с експозиция на долутегравир към момента на зачеване и при ранна бременност.
Spanish: Dolutegravir - Evaluación de los datos preliminares de un estudio observacional sobre los desenlaces clínicos de los partos en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (EPITT n.º 19.244)
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Spanish: Teriflunomida - Dislipidemia (EPITT n.º 19.227)
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Spanish: Tomar {nombre del producto} en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras doce semanas de embarazado puede aumentar el riesgo de un tipo de defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).
Bulgarian: Приемането на {име на продукта} към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Spanish: Anticonceptivos hormonales3 - Tendencias suicidas con anticonceptivos hormonales según una publicación reciente (EPITT n.º 19.144)
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia «no conocida»: Dislipidemia
Bulgarian: С неизвестна честота: дислипидемия
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del producto} Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: - Padece diabetes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como {nombre del producto}, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като {име на продукта}.
Spanish: Tras comenzar con {nombre del producto} puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с {име на продукта}.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada o si tiene intención de tener un bebé: -> Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar {nombre del producto}.
Bulgarian: -> Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приемането на {име на продукта}.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 10-13 de mayo de 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г.
Spanish: El texto actual que debe suprimirse aparece tachado.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
Bulgarian: Симптоми на сериозни инфекции, включително:
Spanish: El texto nuevo que debe añadirse a la información sobre el producto aparece subrayado.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Spanish: • Una fiebre inexplicable
Bulgarian: необяснима треска
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните симптоми
Spanish: • Diarrea grave
Bulgarian: тежка диария
Spanish: • Deterioro de la visión • Dolor o enrojecimiento de un ojo (o de ambos)
Bulgarian: • болка или зачервяване на окото (очите)
Spanish: Warfarina - Calcifilaxia (EPITT nº 18545)
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Spanish: El tratamiento seguido en estos casos incluye un tratamiento antiviral y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4).
Spanish: Los casos graves de NRA, que afectan a uno o a ambos ojos, pueden producir ceguera en algunos pacientes.
Bulgarian: Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos...:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции...:
Spanish: Natalizumab - Retinitis necrotizante (EPITT n.° 18605)
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Spanish: Los pacientes cuyos ojos presenten algunos síntomas, como pérdida de agudeza visual, enrojecimiento o dolor, se deben someter a un examen de retina para la detección de NRA.
Bulgarian: Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones, incluidas otras infecciones oportunistas
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции, включително други опортюнистични инфекции
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxia, se deberá instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar la interrupción del tratamiento con warfarina.
Bulgarian: В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с варфарин.
Spanish: Esta reacción adversa se produce con más frecuencia en pacientes que padecen enfermedades renales crónicas.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Spanish: En caso de diagnóstico clínico de NRA se debe considerar la interrupción del tratamiento con TYSABRI en estos pacientes.
Bulgarian: При клинично диагностициране на ARN трябва да се обмисли прекратяване на прилагането на TYSABRI при тези пациенти.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han observado casos raros de necrosis retiniana aguda (NRA) en pacientes tratados con TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са наблюдавани редки случаи на остра ретинална некроза (ARN) при пациенти, които получават TYSABRI.
Spanish: Una erupción cutánea dolorosa En esporádicas ocasiones, la warfarina puede provocar problemas cutáneos graves, como la calcifilaxia, que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa pero puede conducir a otras complicaciones graves.
Bulgarian: В редки случаи варфарин може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до други сериозни усложнения.
Spanish: La necrosis retiniana aguda (NRA) es una infección vírica rara y fulminante de la retina causada por la familia de los virus del herpes (p. ej. varicela-zóster).
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер).
Spanish: La calcifilaxia es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
Bulgarian: Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como falta de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Bulgarian: Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори като дефицит на протеин
Spanish: Infecciones, incluida LMP e infecciones oportunistas […] La duración del tratamiento con TYSABRI antes de que ocurrieran estas infecciones osciló entre unos meses y varios años (ver sección 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4).
Spanish: […] Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con TYSABRI y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
Bulgarian: При развитие на херпесен енцефалит или менингит, приложението на TYSABRI трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит.
Spanish: Algunos casos se han dado en pacientes con infecciones herpéticas (p. ej. meningitis y encefalitis herpéticas) del Sistema Nervioso Central (SNC).
Bulgarian: В някои случаи ARN възниква при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпесен менингит и енцефалит).
Spanish: La NRA se ha desarrollado en pacientes a los que se administraba TYSABRI y puede producir ceguera.
Bulgarian: При пациенти, на които е прилаган TYSABRI, е наблюдавана ARN, която потенциално може да доведе до ослепяване.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxia en pacientes que tomaban warfarina también en ausencia de enfermedad renal.
Bulgarian: Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи варфарин.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 11-14 de abril de 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Spanish: El texto de la información sobre el producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигналите.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Bulgarian: DRESS се проявява първоначално като грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими, установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (еoзинофилия).
Spanish: Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) (frecuencia no conocida)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
Spanish: Olanzapina - Síndrome de Reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS)(EPITT n.º 18534)
Bulgarian: Оланзапин - Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)(EPITT no 18534)
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto
Bulgarian: Нов текст в продуктовата информация
Spanish: Adoptado por el PRAC el 11-14 de enero de 2016
Bulgarian: Приет от PRAC на 11-14 януари 2016 г.
Spanish: No hay experiencia en niños
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28
Spanish: Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: Posología y forma de administración […] Población de edad avanzada
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение […] Популация в старческа възраст
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en esta población.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при тази популация пациенти.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas obtenidas en la fase post-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Включени са също постмаркетингови нежелани реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes:
Bulgarian: Редки нежелани реакции:
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y sistemas y agrupados según la frecuencia.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания фаза 3 и 4, като са групирани по системо-органен клас и честота.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población pediátrica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kentera при педиатричната популация не е установена.
Spanish: Durante el uso post-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.