FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oba odbora sta potrdila mnenje, da učinkovitost zdravila Heparesc pri zdravljenju teh motenj ni bila dokazana v zadostni meri.
Romanian: Ambele comitete au confirmat avizul conform căruia eficacitatea Heparesc în tratamentul acestor tulburări nu a fost demonstrată suficient.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je zdravilo za napredno zdravljenje, zato ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje (CAT).
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Heparesc a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Slovenian: To so redka prirojena bolezenska stanja, pri katerih jetra ne proizvajajo določenih encimov, vključenih v odstranjevanje dušika iz telesa prek snovi, imenovane sečnina.
Romanian: Acestea sunt afecțiuni ereditare rare în care ficatul nu produce anumite enzime implicate în eliminarea azotului din organism prin intermediul unei substanțe numite uree.
Slovenian: Zdravilo naj bi se dajalo s počasnim injiciranjem skozi cevko, vstavljeno s kirurškim posegom, v portalno veno (veno, ki vodi neposredno v bolnikova jetra).
Romanian: Medicamentul urma să fie administrat prin injectare lentă prin intermediul unui tub introdus printr-o procedură chirurgicală în vena portă (o venă care duce direct la ficatul pacientului).
Slovenian: Ko se zdravilo injicira v portalno veno, ki vodi do jeter, naj bi se nekatere jetrne celice, ki jih vsebuje, ustalile v prejemnikovih jetrih in začele proizvajati manjkajoči jetrni encim, s čimer bi pripomogle k zmanjšanju simptomov bolezni.
Romanian: Atunci când medicamentul este injectat în vena portă care duce la ficat, se preconizează că unele dintre celulele conținute se vor fixa pe ficatul primitorului și vor începe să producă enzima hepatică lipsă, ajutând astfel la reducerea simptomelor bolii.
Slovenian: Kaj je zdravilo Heparesc?
Romanian: Ce este Heparesc?
Slovenian: Z upoštevanjem ocen, ki jih je opravil odbor CAT, je odbor CHMP zaključil, da zdravila Heparesc ni mogoče odobriti za zdravljenje otrok z motnjami cikla sečnine.
Romanian: Luând în considerare evaluările realizate de CAT, CHMP a concluzionat că Heparesc nu poate fi aprobat pentru tratamentul copiilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovenian: Odbor CHMP je imel pomisleke o zasnovi in izvedbi študij, ki sta vzbudili dvom o njihovih rezultatih in o tem, ali niso morda naključni.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la structura și modul de realizare a studiilor, ceea ce a aruncat o umbră de îndoială asupra rezultatelor acestora și a ridicat întrebarea dacă nu cumva acestea s-au datorat hazardului.
Slovenian: Heparesc je zdravilo, ki vsebuje žive celice iz jeter zdravega darovalca, ki so bile najprej spremenjene in nato zamrznjene za dolgotrajno shranjevanje.
Romanian: Heparesc este un medicament care conține celule vii provenite din ficatul unui donator sănătos, care au fost manipulate și congelate în vederea păstrării pe termen lung.
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bil pomagalo pri začasnem obvladovanju teh stanj pri otrocih, dokler ti niso dovolj stari, da jim lahko presadijo jetra in jih tako ozdravijo.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să ajute la gestionarea temporară a acestor afecțiuni la copii până când aceștia deveneau suficient de mari pentru a li se face un transplant de ficat în vederea vindecării.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Heparesc uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc?
Slovenian: Zdravilo Heparesc naj bi se uporabljajo za zdravljenje otrok od rojstva do starosti treh let s posebnimi motnjami cikla sečnine.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 ani care prezintă tulburări specifice ale ciclului ureei.
Slovenian: Kljub temu da je upošteval izzive pri razvoju zdravila, vključno s težavami pri vključevanju bolnikov zaradi redkosti bolezni, je odbor CHMP zato zaključil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo njegovih tveganj, in je obdržal prehodno priporočilo, da se dovoljenje za promet z zdravilom zavrne.
Romanian: Deși a ținut cont de greutățile legate de dezvoltarea medicamentului, inclusiv de dificultatea înrolării pacienților ca urmare a rarității bolii, CHMP a concluzionat în final că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a menținut recomandarea anterioară de refuzare a autorizației de introducere pe piață pentru medicament.
Slovenian: Posledično je CHMP v času začetnega vrednotenja menil, da koristi zdravila Heparesc ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Romanian: Prin urmare, la momentul evaluării inițiale, CHMP a considerat că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Heparesc je narejeno iz jetrnih celic organa darovalca, ki lahko pri bolnikih z motnjami cikla sečnine proizvajajo manjkajoči encim.
Romanian: Heparesc este alcătuit din celule hepatice, provenite de la un donator de organe, care pot să producă enzima care nu se găsește în organismul pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje šepavosti za eno stopnjo ali več po petstopenjskem sistemu ocenjevanja.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea șchiopăturii cu unul sau mai multe grade, conform unui sistem de evaluare de la 1 la 5.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz terenske študije, ki je vključevala konje z osteoartritisom, starejše od dveh let, pri čemer so 37 konjev zdravili z zdravilom Horse Allo 20, 33 konjev pa je prejemalo zdravilo brez učinkovine.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite dintr-un studiu de teren care a cuprins cai cu osteoartrită având vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia 37 de cai au fost tratați cu Horse Allo 20, iar 33 de cai au primit un preparat inactiv.
Slovenian: Način delovanja mezenhimskih matičnih celic še ni jasno ugotovljen, vendar objavljene študije kažejo, da imajo protivnetno delovanje in morda učinkujejo pri regeneraciji tkiva.
Romanian: Modul în care acționează celulele stem mezenchimale nu a fost stabilit cu claritate, dar studiile publicate indică faptul că au o acțiune antiinflamatoare și un posibil efect de regenerare a țesutului.
Slovenian: Osteoartritis je bolezen, ki povzroča otekanje in bolečine v sklepih ter je pogosto povezana s šepavostjo.
Romanian: Osteoartrita este o afecțiune care cauzează umflarea articulațiilor și durere la nivelul articulațiilor și care este asociată frecvent cu șchiopătarea.
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril na težave z zasnovo in izvedbo glavne študije ter zaključil, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Romanian: CVMP a remarcat faptul că au existat probleme cu modul în care a fost proiectat și derulat studiul principal și a concluzionat că nu a fost demonstrată suficient eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je odbor CMVP pregledal del svojega mnenja glede skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Romanian: În urma solicitării formulate de Comisia Europeană, CVMP a revizuit partea din aviz referitoare la conformitatea cu bunele practici de fabricație (BPF).
Slovenian: Poleg tega je imel pomisleke o načinu izdelave in zagotavljanja kakovosti zdravila.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost fabricat medicamentul și în care a fost asigurată calitatea acestuia.
Slovenian: Izrazil je tudi zaskrbljenost zaradi velikega števila neželenih učinkov, o katerih so poročali v terenski študiji.
Romanian: De asemenea, CVMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la numărul mare de reacții adverse raportate în cadrul studiului de teren.
Slovenian: Umaknil je svoj predhodni ugovor, da podjetje ne ravna v skladu z dobro proizvodno prakso, vendar so vsi drugi pomisleki ostali.
Romanian: Comitetul și-a retras obiecția anterioară conform căreia compania nu ar fi respectat BPF, dar toate celelalte motive de îngrijorare au fost menținute.
Slovenian: Odbor CVMP je 24. januarja 2019 pregledal del svojega mnenja, vendar je potrdil svoje priporočilo za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: La 24 ianuarie 2019, CVMP și-a revizuit parțial avizul, dar a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje Centauri Biotech SL.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Centauri Biotech SL.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje v sklep.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă care se administrează în articulație.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20, namenjenim zdravljenju šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Horse Allo 20, destinat tratamentului șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 je bilo razvito kot novo zdravilo, ki vsebuje celice, spremenjene tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Romanian: Horse Allo 20 a fost dezvoltat ca un medicament care conține celule manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesutului, în cadrul unei terapii inovatoare.
Slovenian: To naj bi pomagalo nadzorovati vnetje in poškodbe sklepov, povezane z osteoartritisom pri konjih, in tako zmanjšati šepavost.
Romanian: Medicamentul ar fi urmat să contribuie la controlarea procesului inflamator și a distrugerii articulației asociate cu osteoartrita la cai, reducând astfel șchiopătura.
Slovenian: Posledično je menil, da koristi zdravila Horse Allo 20 ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Horse Allo 20 nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Horse Allo 20?
Romanian: Ce este Horse Allo 20?
Slovenian: Zdravilo Horse Allo 20 naj bi se uporabljalo za zdravljenje šepavosti pri odraslih konjih z osteoartritisom.
Romanian: Horse Allo 20 ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Horse Allo 20 uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Horse Allo 20?
Slovenian: Horse Allo 20 je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki kot učinkovino vsebuje konjske alogenske mezenhimske matične celice.
Romanian: Horse Allo 20 este un medicament de uz veterinar care conține celule stem mezenchimale alogene ecvine ca substanță activă.
Slovenian: Kako zdravilo Horse Allo 20 deluje?
Romanian: Cum acționează Horse Allo 20?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Horse Allo 20 (konjske alogenske mezenhimske matične celice)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Horse
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
Slovenian: Kako zdravilo deluje?
Romanian: Cum acționează acest medicament?
Slovenian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 14. septembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Slovenian: Drugič, takrat se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, pojavilo večje tveganje za okužbo, ki ni ocenjeno kot sprejemljivo pri občutljivih bolnikih, ki bodo prejemali paliativno oskrbo.
Romanian: În al doilea rând, la momentul respectiv, a existat un risc crescut de infecție la pacienții care au luat acest medicament, care nu a fost considerat acceptabil în cazul pacienților vulnerabili care urmează să primească îngrijiri paliative.
Slovenian: Prvič, študija ni pokazala jasnega izboljšanja puste telesne mase in kakovosti življenja.
Romanian: În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo še naprej zagotavljala zdravila za vse bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Romanian: Compania a informat CHMP că va continua să furnizeze acest medicament tuturor pacienților implicați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional.
Slovenian: Ne nazadnje niso bile opravljene ustrezne kontrole proizvodnega postopka, ki bi zagotovile, da bo zdravilo imelo enako kakovost kot zdravilo, ki se je uporabilo v kliničnih preskušanjih.
Romanian: În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit utilizat pentru tratarea simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat (cancer al intestinului gros).
Slovenian: Vendar ni na voljo dovolj podatkov o varnosti zdravila, da bi lahko ustrezno ocenili njegova skupna tveganja, zato je odbor še vedno imel pomisleke o njegovih koristih in kontrolah pri njegovi proizvodnji.
Romanian: Neexistând însă suficiente date privind siguranța pentru a evalua corespunzător riscurile globale ale medicamentului, comitetul a avut încă îndoieli cu privire la beneficiile medicamentului și la controalele de producție a acestuia.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 333 bolnikih o učinkih zdravila na pusto telesno maso (telesno maso brez maščob) in kakovost življenja.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Med ponovnim pregledom so odboru zagotovili, da noben neželeni učinek, o katerem so občasno poročali, ni bil neposredno povezan s tem zdravilom.
Romanian: În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo kaheksijo, tj. obliko izgube mišic z znatno izgubo telesne mase.
Romanian: Printre aceste simptome se numără cașexia, o formă de distrofie musculară cu slăbire semnificativă.
Slovenian: Zato je še vedno vztrajal pri svojem mnenju, da koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Romanian: Prin urmare, CHMP și-a menținut avizul conform căruia beneficiile acestui medicament nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovenian: Odbor CHMP je že ob prvotnem pregledu imel številne pomisleke.
Romanian: La momentul avizului inițial, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech, destinat pentru tratamentul simptomelor debilitante ale cancerului colorectal avansat.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Romanian: 1-alfa, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea cancerului, reducând astfel simptomele pacientului.
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Romanian: Ce este anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech?
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Romanian: Acesta este un medicament care conține substanța activă anticorp monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru anticorpul monoclonal uman IgG1 specific pentru interleukina umană 1-alfa XBiotech
Slovenian: Zdravilna učinkovina je beljakovina, ki se veže na drugo beljakovino, imenovano humani interlevkin-1 alfa, in zavira njeno delovanje.
Romanian: Substanța activă este o proteină care se leagă de o altă proteină, numită interleukină umană 1-alfa, care este implicată în multe activități în organism, inclusiv unele care contribuie la creșterea și răspândirea celulelor canceroase, și blochează acțiunea acesteia.
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Romanian: EMEA/H/C/numărul produsului
Slovenian: Izid ponovne presoje
Romanian: Rezultatul reexaminării
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un răspuns complet la tratament.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Romanian: În special, comitetul nu a putut concluziona asupra beneficiului clinic al medicamentului.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Istodax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 15 noiembrie 2012.
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Romanian: Istodax este un medicament care conţine substanţa activă romidepsină.
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Romanian: Totuşi, faptul că Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament nu a permis comitetului să concluzioneze asupra beneficiului clinic al medicamentului în ce priveşte supravieţuirea generală (cât timp au mai trăit pacienţii) sau supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala lor să se agraveze).
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Romanian: Întrucât nu a fost comparat cu niciun alt tratament, nu a fost posibil să se stabilească dacă efectele observate se datorau medicamentului sau caracteristicilor bolii pacienţilor din studiul principal.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Romanian: În acest studiu, Istodax nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Romanian: Limfomul periferic cu celule T este un cancer al unui tip de globule albe, numite celule T, care fac parte din sistemul imunitar.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Istodax au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Istodax (romidepsină)
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Romanian: Istodax ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu limfom periferic cu celule T care nu mai răspunde la tratament sau care a recidivat după cel puţin două tratamente anterioare.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, datorită unei inadvertenţe, compania nu a fost în măsură să furnizeze un certificat adecvat de bune practici de fabricaţie pentru locaţia unde se fabrică medicamentul, acesta fiind prevăzut în lege.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Romanian: În noiembrie 2012, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat motivul de îngrijorare privind certificatul de bune practici de fabricaţie, dar şi-a menţinut celelalte motive de îngrijorare.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se concluzioneze că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a confirmat avizul său negativ iniţial.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al romidepsinei în tratamentul limfomului periferic cu celule T, dar se preconizează că efectele acestuia asupra genelor care reglează proliferarea celulelor şi moartea lor vor conduce la o reducere a ratei de creştere şi divizare a celulelor canceroase.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).