FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Danish: Neuraceq florbetaben (
Polish: Neuraceq florbetaben (18F)
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Danish: Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Polish: CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na to, że wczesne rozpoznanie dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Neuraceq i wczesne zastosowanie leczenia poprawiają wyniki leczenia pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Polish: Jak stosować produkt Neuraceq?
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Danish: Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neuraceq?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Danish: Storbritannien og
Polish: Wielka Brytania i
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Danish: Før en operation
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Polish: Ogólne środki ostrożności:
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Polish: Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Danish: TWSTRS-Total
Polish: Łącznie -TWSTRS
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Danish: Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Danish: De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Polish: Tabela 1 Wyniki skuteczności badań III fazy produktu NeuroBloc BADANIE 1 (Pacjenci oporni na toksynę typu A)
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Danish: Hvor meget vil gives
Polish: Jaka dawka będzie podana
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Polish: Działania te obejmują dysfagię oraz trudności w oddychaniu.
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Danish: Middel ved uge 4
Polish: 4. tygodniu
Danish: Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Danish: Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Danish: Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Polish: Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Danish: De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Polish: BADANIE 2 (Pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A)
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.
Polish: Mechanizm, za pomocą którego paraliż mięśnia ustępuje wraz z upływem czasu, pozostaje nieznany, lecz może się wiązać z przemianami białkowymi wewnątrz nerwów i(lub) tworzeniem zakończeń nerwowych.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Danish: Middel ved basislinie Middel ved uge 4 Ændring fra basislinie P-Værdi*
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Danish: Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Danish: Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Danish: De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały skale wizualno-analogowe (ang. Visual Analogue ScalesVAS) dla pomiaru zmian w łącznej ocenie pacjentów oraz zmian w łącznej ocenie lekarzy - obydwa od poziomu wyjściowego do 4. tygodnia.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Danish: Ved slutningen af denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Danish: Serokonversion
Polish: Serokonwersja
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Danish: Vurderinger
Polish: Oceny
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję o potrzebie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.