FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole of verapamil ( zie rubriek 4.5).
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Bij zogende ratten werd Sprimeo in de melk uitgescheiden.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450 enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450 isoenzymen worden verwacht.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient Sprimeo niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: hereditary angioedema.
Dutch: erfelijk angio-oedeem.
English: Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Dutch: Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
English: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
English: - if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
English: The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aliskiren werden gevolgd bij patiënten met “end stage renal disease” die nierdialyse kregen.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
English: Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
English: Moderate P-gp inhibitors
Dutch: Matige P-gp remmers
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met „IL‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Onderzoeken Vaak: Zelden:
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante additionele bloeddrukdaling waargenomen bij een verhoging van de dosis tot 300 mg bij het grootste deel van de oudere patiënten.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met „IU‟ op de ene zijde en „NVR‟ op de andere zijde.
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood.
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angiooedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
English: 84 film-coated tablets
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
English: 49 film-coated tablets
Dutch: 49 filmomhulde tabletten
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
English: EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: EU/1/07/407/007 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (ZONDER BLAUW KADER) MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: If you forget to take Sprimeo
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
English: Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Dutch: De behandeling met Sprimeo gaf een algemene incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met placebo tot 300 mg. Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
English: EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
Dutch: EU/1/07/407/017 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmomhulde tabletten (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmomhulde tabletten (20x14)
English: EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/407/011 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/013 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/014 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/015 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/016 56 filmomhulde tabletten
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
Dutch: Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: De combinatie van aliskiren met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.1).
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten
English: Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
English: EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/407/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/008 90 filmomhulde tabletten
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Sprimeo niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Dutch: Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 tabletten bevatten.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Dutch: Verpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Dutch: VOUWDOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Dutch: Multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Dutch: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tabletten bevatten.
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Dutch: Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ACEs of ARBs is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
English: Angioedema
Dutch: Diarree
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van aliskiren in combinatie met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKINGEN (MET BLAUW KADER) MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Dutch: Onderdeel van multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen die elk 30 tabletten bevatten.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot ‟s ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLAUW KADER) MET PA/ALU/PVC/BLISTERVERPAKKINGEN
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Sprimeo met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
English: Method of administration
Dutch: Toedieningswijze
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer aliskiren wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die een verhoogd risico geven op nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bijv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Dutch: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: In this leaflet:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als co-medicatie met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Dutch: Sterke P-glycoproteïne (P-gp)- remmers
English: EXPIRY DATE
Dutch: Vervaldatum/ deadline
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: Your body can also make too much sugar.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker maken.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
English: What is type 2 diabetes?
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
English: Based on a Cox model stratified by region.
Dutch: Op basis van een Cox-model dat is gestratificeerd naar regio.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
English: Human data are lacking.
Dutch: Gegevens bij de mens ontbreken.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Dutch: Voor alle andere eindpunten komen de p-waarden overeen met een test voor verschillen in hazardcijfers.
English: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van ernstige hypoglykemie.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
English: What Ristaben is and what it is used for
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Ongeveer 79 % van het sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dutch: Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema.
English: The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit geeneffectniveau) worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van sitagliptine bij zwangere vrouwen.