FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Bulgarian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Натриев хлорид
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Bulgarian: Highway TrikalaLarissis,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Bulgarian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Bulgarian: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Bulgarian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Bulgarian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Bulgarian: Medias International d.o.o.
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Bulgarian: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: natriumklorid
Bulgarian: Натриев хлорид
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Bulgarian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Bulgarian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: HYPERHES, solution pour perfusion
Bulgarian: HYPERХЕС, solution pour perfusion
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Bulgarian: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Bulgarian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: 150 00 Praha 5
Bulgarian: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Swedish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Bulgarian: Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Bulgarian: Baxter B.V.
Swedish: Cheshire
Bulgarian: CХЕСhire
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Bulgarian: Baxter d.o.o.
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Bulgarian: 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Bulgarian: Великобритания Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Bulgarian: Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Bulgarian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22. Budapest H-1138 Hungary
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Bulgarian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av.
Swedish: 61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.H. Germany
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Bulgarian: Поли (O-2хидроксиетил) нишесте mol.
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (полимер 130/0.4) и натриев хлорид
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Bulgarian: Натриев хлорид, Хидроксиетилнишесте
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Bulgarian: Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Železna cesta 18
Bulgarian: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Bulgarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Bulgarian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,Cheshire, WA7 1NT
Bulgarian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate way,Manor Park, Runcorn,CХЕСhire, WA7 1NT
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , natriumklorid
Bulgarian: Поли(О-2хидроксиетил) нишесте 130 kDa mol.замяна 0,38-0,45 , Натриев хлорид
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Bulgarian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Bulgarian: Хидроксиетилнишесте (MR 200.000), Натриев хлорид
Swedish: 100 g, 9 g infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 100 g, 9 g инфузионен разтвор
Swedish: 60 g, 9 g infusionsvätska, lösning
Bulgarian: 60 g, 9 g инфузионен разтвор
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Bulgarian: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Bulgarian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Bulgarian: Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Bulgarian: [Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина" в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
Swedish: Obs:
Bulgarian: Пояснение:
Swedish: MÄRKNING
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на кратката характеристика на продукта.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Bulgarian: [Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Bulgarian: Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Bulgarian: В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА.
Swedish: N Engl J
Bulgarian: N Engl
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Bulgarian: Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки.
Swedish: utbildningsmaterial.
Bulgarian: Обучителни материали.
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в информацията за продукта
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Bulgarian: Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи.
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
Bulgarian: Горепосочените обучителни материали следва да се основават на следните ключови елементи:
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Bulgarian: Това включва записи на обучения и акредитация.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Bulgarian: Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Bulgarian: Мерки за комуникация
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Bulgarian: В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Bulgarian: Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност.
Swedish: Därför:
Bulgarian: Следователно:
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Bulgarian: Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Bulgarian: CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Bulgarian: В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Bulgarian: Обучителните материали следва да се основават на интерактивни учебни средства, за да се гарантира активното участие на медицинските специалисти.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Bulgarian: На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Bulgarian: CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Bulgarian: Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Bulgarian: Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Bulgarian: Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Bulgarian: Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Bulgarian: Вижте всички противопоказания в КХП."
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Bulgarian: • PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Bulgarian: Протоколът следва да включва и мярка за първичните резултати на изходно ниво.
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Bulgarian: - новите допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум,
Swedish: N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Bulgarian: J Med 2012;367(2):124-34
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Bulgarian: - резултатите от DUS.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Bulgarian: Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Bulgarian: Очаква се участието на научните общества да играе важна роля в разпространението на съобщенията за обучението.
Swedish: - en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och att produktinformationen måste följas,
Bulgarian: - напомняне за показанието, дозата, продължителността на лечението и противопоказанията и необходимостта от спазване на информацията за продукта,
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Bulgarian: PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща.
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Bulgarian: Проучване за лекарствена използваемост (DUS)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Bulgarian: ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Bulgarian: Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Bulgarian: Тази мярка ще осигури дългосрочна ефективност чрез напомняния, изпратени на обучените медицински специалисти и обучение на нови такива.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Bulgarian: Предупреждението и визуалните му подробности следва да бъдат предмет на потребителски тест в съответствие с „Насоки относно четливостта на етикетирането и листовката с упътване за лекарствени продукти за хуманна употреба", които трябва да бъдат представени в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Bulgarian: Те следва също така да дават възможност за адекватно описание на националния контекст, за да се гарантира адекватен анализ и екстраполация на резултатите и да се обосноват възможни корекции (т.е. успешно/неуспешно разпространение на съобщения за безопасност, придържане към програмата за контролиран достъп, качествена обратна връзка от предписващите лекари и др.).
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Bulgarian: CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини:
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Bulgarian: По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове).
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Bulgarian: Поради това CMDh е на мнение, че всеки ПРУ ще бъде отговорен за изпълнението и надзора на програмата за контрол на достъпа, както следва:
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Bulgarian: Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Bulgarian: Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула).
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за лекарствена използваемост, предоставени от засегнатите притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) през 2017 г., показват, че препоръчаните ограничения в използването не се прилагат в достатъчна степен.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Bulgarian: С оглед на горепосоченото и като отбелязва резервите на PRAC относно очакваната ефективност на тази мярка, особено с оглед на непридържането към указанията от страна на предписващите лекарите и то не само поради липса на осведоменост, CMDh изрази мнение, че: