FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Lithuanian: Suleidus pacientui radioaktyviai ženklintą vaistą, monokloninis antikūnas perduoda radioaktyvumą tiksliniam antigenui, esančiam ant granulocitų.
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Lithuanian: LeukoScan nevartojamas vienas atskirai, todėl prieš vartojimą jį būtina pažymėti radioaktyviai.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Lithuanian: LeukoScan pasirodė veiksmingesnis, negu radioaktyviai ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodas, ir pademonstravo didesnį jautrumą (naudojant LeukoScan, nustatyta 88% infekcijų, o naudojant ženklintų baltųjų kraujo kūnelių metodą - 73%
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Lithuanian: Registravimo liudijimas buvo atnaujintas 2002 m.
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Lithuanian: Scintigrafija yra skenavimo metodas, kuriam naudojama radioaktyvumą nustatanti speciali kamera (gama kamera).
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintas tirpalas suleidžiamas kaip injekcija į veną ir scintigrafija atliekama po 1 - 8 valandų.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta specifinę struktūrą (vadinamą antigenu), kuri randama kai kuriose organizmo ląstelėse, ir prie jos prisijungia.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-02.
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Lithuanian: Sulesomabo taikinys yra antigenas NCA90, kurio būna visų granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) paviršiuje.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diagnozės, nustatytos panaudojant LeukoScan metodu gautą vaizdą, palyginimas su diagnoze, nustatyta pagal kaulo biopsijos būdu gautą histopatologinę ir mikrobinę kultūrą (kai paimamas kaulo audinio gabaliukas ir laboratorijoje užauginus kultūrą, nustatoma, ar jis infekuotas).
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas LeukoScan?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant LeukoScan, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Lithuanian: LeukoScan - tai buteliuke tiekiami milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Lithuanian: LeukoScan naudojamas, kai reikia nustatyti infekcijos ar uždegimo vietą ir apimtį pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), taip pat pacientams su diabetinėmis kojų opomis.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Lithuanian: Retai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra eozinofilija (eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas) ir veido raudonis.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas vaistas naudojamas diagnostikai.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklintą LeukoScan gali skirti tik asmuo, turintis leidimą naudoti radioaktyvius preparatus.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Lithuanian: LeukoScan draudžiama vartoti pacientams, kurie itin jautrūs (alergiški) sulesomabui, pelių baltymams ar kuriai nors kitai sudėtinei vaisto daliai.
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu LeukoScan buvo naudojamas siekiant nustatyti osteomielitą 102 pacientams, kenčiantiems nuo diabetinių kojų opų. Antrojo tyrimo metu LeukoScan veiksmingumas buvo tiriamas 130 pacientų su įtariamu ilgųjų kaulų osteomielitu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad LeukoScan, vartojamo pacientų, kuriems įtariamas osteomielitas (kaulų infekcija), įskaitant ir pacientus su diabetinėmis kojų opomis, kaulo infekcijos ar uždegimo vietai ir apimčiai nustatyti, nauda didesnė už pavojų. Jis rekomendavo suteikti
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Lithuanian: Radioaktyvusis žymėjimas - tai medžiagos žymėjimo (ženklinimo) radioaktyviu junginiu metodas.
Portuguese: O pó contém a substância activa sulesomab.
Lithuanian: Miltelių sudėtyje yra veikliosios medžiagos sulesomabo.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino šias indikacijas:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Nacionalinė kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: Isto irá limitar o risco de insuficiência no tratamento de doentes que beneficiariam com estes tratamentos ou tratamentos muito intensivos.
Lithuanian: Tai sumažins netinkamo pacientų gydymo riziką, nes jie galėtų pasinaudoti šiomis gydymo priemonėmis arba didelio intensyvumo gydymu.
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsižvelgdamas į tinkamus pareiškėjo įsipareigojimus, CHMP nusprendė, kad nurodytas indikacijas galima patvirtinti.
Portuguese: De acordo com o Requerente, foi obtida uma eficácia superior associada a uma toxicidade mais baixa.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, buvo pasiektas didesnis gydymo veiksmingumas, esant mažesniam toksiniam poveikiui.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Portuguese: O Requerente forneceu igualmente um relatório de um estudo não controlado adicional conduzido no Japão, em que os resultados globais são consistentes com a experiência anterior.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė Japonijoje atlikto papildomo nekontroliuojamo tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti bendrieji rezultatai neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Os parâmetros de avaliação co-primários dos dois ensaios foram a taxa de resposta global e a duração da resposta.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirminiai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo bendrieji atsako rodikliai ir atsako trukmė.
Portuguese: O CHMP concordou que as décadas anteriores de utilização clínica demonstraram a neurotoxicidade muito reduzida da bendamustina.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad per pastaruosius klinikinio preparato vartojimo dešimtmečius įrodyta, kad bendamustino neurotoksiškumas yra labai mažas.
Portuguese: O ensaio incluiu 549 doentes, tendo a TRG sido semelhante entre os dois grupos (93,8 % vs. 93,5 %).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 549 pacientai; šiose dviejose grupėse BAR buvo panašus (93,8 % plg.
Portuguese: O CHMP concordou também com os obstáculos apresentados pelo Requerente, apesar de considerar que, na ausência de dados controlados, a superioridade da bendamustina apenas pode ser presumida.
Lithuanian: Be to, CHMP sutiko su pareiškėjo nurodytomis kliūtimis, nors jo nuomone, nesant kontroliuojamų tyrimų duomenų, bendamustino pranašumas tėra tariamas.
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Lithuanian: Vokietijos Demokratinėje Respublikoje bendamustinas klinikinėmis sąlygomis buvo naudojamas kaip antineoplastinė medžiaga nuo 1971 m., todėl Vokietijoje sukaupta daug klinikinės bendamustino naudojimo patirties.
Portuguese: Vários Estados-Membros envolvidos levantaram preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública no que respeita à eficácia do medicamento nestas indicações, tendo considerado que não tinha sido demonstrada a não inferioridade ou a eficácia superior, em comparação com a de regimes quimioterapêuticos bem estabelecidos, recomendados pela norma orientadora internacional.
Lithuanian: Kelios susijusios valstybės narės iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl vaistinio preparato vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, atsižvelgdamos į tai, jog nebuvo įrodyta, kad šis preparatas yra ne prastesnis arba jo veiksmingumas yra didesnis, palyginti su tarptautinėse gairėse rekomenduojamų plačiai pripažįstamų chemoterapijos režimų veiksmingumu.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final primários foram o tempo até ao fracasso do tratamento (TFT) e os parâmetros de avaliação final secundários foram o tempo de sobrevivência, a taxa de sobrevivência após 2 anos, a taxa e a duração da remissão, a toxicidade, a qualidade de vida e a resistência cruzada.
Lithuanian: time to treatment failure), o antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai - išgyvenimo trukmė, išgyvenamumo rodiklis po 2 metų, remisijos koeficientas ir trukmė, toksinis poveikis, gyvenimo kokybė ir kryžminis atsparumas.
Portuguese: Este facto confirma que a eficácia da bendamustina não é negada por preocupações de segurança em relação a doentes mais frágeis.
Lithuanian: Tai patvirtina, kad abejonės dėl bendamustino saugumo silpnesniems pacientams nesumenkina jo veiksmingumo.
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de doentes com idade superior a 60 ou 65 anos são consistentes e, na prática clínica, a bendamustina em associação com prednisona é actualmente recomendada em doentes com idade superior a 80 anos pela Sociedade Alemã de Oncologia.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 ar 65 pacientų pogrupių analizės rezultatai yra nuoseklūs, ir klinikinėje praktikoje Vokietijos onkologijos draugija šiuo metu rekomenduoja bendamustiną su prednizonu skirti vyresniems kaip 80 metų pacientams.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução superior a 50 % do impacto do tumor em 78 % dos doentes do estudo de suporte, o que sugere um provável benefício clínico para esta população.
Lithuanian: Be to, 78 % papildomame tyrime dalyvavusių pacientų naviko dydis sumažėjo daugiau kaip 50 %, o tai rodo, kad preparatas turėtų būti kliniškai naudingas šiai populiacijai.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança da bendamustina apresentado no RCM encontra-se alinhado com a experiência prévia.
Lithuanian: Be to, preparato charakteristikų santraukoje pateiktos bendamustino saugumo charakteristikos neprieštarauja ankstesnei patirčiai.
Portuguese: O Levact contém bendamustina, um agente alquilante antitumoral que actua prejudicando as funções matriciais do ADN e a síntese e reparação do ADN.
Lithuanian: Levact sudėtyje yra bendamustino - alkilinančios priešnavikinės medžiagos, kuri veikia, sutrikdydama DNR matricos funkcijas bei DNR sintezę ir atsikūrimą.
Portuguese: A eficácia do medicamento no LNH refractário ao rituximab é suportada por taxas de resposta global (TRG) de 75 %, resposta parcial de 58 % e resposta completa (RC) de 14 %, com uma duração mediana da resposta de 40,14 semanas.
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumą gydant rituksimabui atsparia NHL sergančius pacientus patvirtina 75 % bendrasis atsako rodiklis, 58 % dalinio atsako ir 14 % visiško atsako rodikliai, kai vidutinė atsako trukmė - 40,14 savaitės.
Portuguese: As respostas duradouras podem estar ligadas ao benefício para os doentes relacionado com a redução clínica relevante do impacto da doença (redução superior a 50 % da doença mensurável em 78 % dos doentes).
Lithuanian: Ilgalaikį atsaką galima sieti su pacientams teikiama gydymo nauda dėl kliniškai svarbaus jiems nustatyto naviko dydžio sumažėjimo (78 % pacientų navikas sumažėjo daugiau kaip 50 %).
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Lithuanian: Todėl procedūra perduota svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: Na opinião do CHMP, a indicação restrita proposta descreve claramente uma população de doentes bastante reduzida que não pode beneficiar dos regimes superiores MPT (melfalano, prednisona e talidomida) ou MTV (melfalano, topotecano e VP-16 fosfato), incluindo talidomida ou bortezomib, recentemente introduzidos.
Lithuanian: CHMP nuomone, pasiūlytoje siauroje indikacijoje aiškiai apibrėžta pakankamai maža pacientų populiacija, kurie negali pasinaudoti pranašesniais, neseniai pradėtais taikyti melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) arba melfalano, topotekano ir VP-16 fosfato (MTV) derinių, įskaitant talidomidą arba bortezomibą, gydymo režimais.
Portuguese: No que se refere ao mieloma múltiplo, a utilização de longa data da bendamustina sobrepõe-se à ausência de dados de eficácia claros no subgrupo específico da população de doentes.
Lithuanian: Kalbant apie daugybinę mielomą, ilgalaikė bendamustino vartojimo patirtis yra svarbesnė už aiškių preparato veiksmingumo specifiniame pacientų populiacijos pogrupyje duomenų stoką.
Portuguese: O CHMP notou as deficiências metodológicas e processuais dos ensaios submetidos, salientando que o parâmetro de avaliação final primário e o cálculo retrospectivo da SSP são uma fonte legítima de crítica, mas não considerou que o grupo de controlo tivesse recebido um tratamento insuficiente.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į metodinius ir procedūrinius pateiktų tyrimų trūkumus ir į tai, kad pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį ir retrospektyvinį ILNT skaičiavimą pagrįstai būtų galima kritikuoti, tačiau nusprendė, kad kontrolinės grupės pacientai nebuvo netinkamai gydomi.
Portuguese: O Requerente notou igualmente que, actualmente, existe apenas uma radioimunoterapia aprovada para doentes refractários à terapêutica com rituximab, tendo comparado os requisitos de elegibilidade específicos e as complexas condições de administração deste tratamento com a facilidade de administração de bendamustina e o seu perfil de segurança bem conhecido.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
Portuguese: A taxa de RC foi significativamente superior no grupo B-R (40,1 vs. 30,8 %), a SSP foi superior (54,8 vs. 34,8 meses) e o Índice de Casualidade (IC) foi de 0,5765.
Lithuanian: su 93,5 %). B-R grupėje VRR buvo reikšmingai didesnis (40,1 % plg. su 30,8 %), ILNT buvo ilgesnė (54,8 mėn.
Portuguese: O CHMP considerou que a longa experiência clínica, o perfil de segurança bem estabelecido, as toxicidades possíveis de gerir, bem como os resultados promissores apresentados nos ensaios submetidos suportam a utilização da bendamustina numa população que necessita de mais opções de tratamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
Portuguese: As análises de subgrupos quanto à TRG, taxa da doença e resultados de SSP demonstram resultados globalmente homogéneos.
Lithuanian: Apskritai, pogrupių BAK analizės, ligų rodiklis ir ILNT rezultatai yra vienodi.
Portuguese: A qualidade dos ensaios apresentados é variável, em particular nas indicações em que a eficácia do medicamento já é conhecida, como no mieloma múltiplo, sendo o desenho dos estudos fraco face aos padrões actuais.
Lithuanian: Pateiktų tyrimų kokybė skiriasi, ypač pagal tas indikacijas atliktų tyrimų, pagal kurias skiriamo preparato veiksmingumas jau yra žinomas, (pvz., gydant daugybinę mielomą), kadangi dabartiniais standartais šių tyrimų modeliai yra nepakankamai pagrįsti.
Portuguese: O Requerente apresentou resultados semelhantes e consistentes em relação a doentes >65 anos, tendo igualmente fornecido relatórios de casos de doentes com MM sujeitos a tratamentos anteriores intensivos e de outra forma refractários que puderam ser salvos com uma terapêutica de associação com bendamustina.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė panašius nuoseklius rezultatus, gautus atlikus vyresnių kaip 65 metų pacientų grupės analizę, taip pat pavienių atvejų ataskaitas apie pirma intensyviai gydytus ir kitoms gydymo priemonėms atsparia daugybine mieloma sirgusius pacientus, kurie buvo išgelbėti, paskyrus kombinuotą bendamustino terapiją.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no linfoma não-Hodgkin refractário ao rituximab (LNH)
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant gydymui rituksimabu atsparią ne Hodžkino limfomą (NHL)
Portuguese: Durante o procedimento, todos os Estados-Membros envolvidos concordaram com a indicação LLC.
Lithuanian: Šios procedūros metu visos susijusios valstybės narės pritarė LLL indikacijai, tačiau nepavyko susitarti dėl daugybinės mielomos ir NHL indikacijų.
Portuguese: Tratamento de primeira linha de mieloma múltiplo (Durie-Salmon, fase II com progressão ou fase III) em associação com prednisona, em doentes com idade superior a 65 anos que não sejam elegíveis para transplante autólogo de células estaminais e que apresentem neuropatia clínica na altura do diagnóstico que exclua a utilização de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib."
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
Portuguese: O CHMP tomou nota da proposta do Requerente de executar um ensaio aleatorizado para a comparação de bendamustina com a melhor escolha do investigador, considerando que um estudo desta natureza poderá proporcionar informações valiosas sobre a eficácia relativa e a segurança, em comparação com as opções de tratamento actuais.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo pasiūlymą atlikti atsitiktinės atrankos tyrimą, kurio metu bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone, ir nusprendė, kad atlikus tokį tyrimą būtų gauta vertingos informacijos apie santykinį preparato veiksmingumą ir saugumą, palyginti su šiuo metu naudojamomis gydymo priemonėmis.
Portuguese: O CHMP concordou que o regime BP apresentava uma eficácia documentada no mieloma múltiplo, sendo demonstrada por valores medianos de SSP e TFT mais prolongados, em comparação com o braço MP.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.
Portuguese: Para apoiar esta indicação, o Requerente apresentou um ensaio referencial e um ensaio de suporte não controlado, em conjunto com um protocolo e dados preliminares de um segundo ensaio não controlado com um desenho semelhante.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio ir papildomo nekontroliuojamo tyrimo rezultatus šiai indikacijai pagrįsti bei dar vieno panašaus modelio nekontroliuojamo tyrimo protokolą ir pirminius duomenis.
Portuguese: Por fim, o Requerente discutiu os obstáculos associados à execução de um estudo aleatorizado adequado para apoiar o pedido actual, bem como para a selecção de um parâmetro de avaliação final primário adequado, tendo levantado as questões do impacto das limitações da única opção de tratamento actual para doentes refractários à terapêutica com rituximab (britumomab tiuxetano) para o recrutamento de doentes, bem como as preocupações éticas relacionadas com a comparação com o melhor tratamento seleccionado pelo investigador.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
Portuguese: Tendo notado o empenhamento do Requerente em executar este estudo pósaprovação, o CHMP considerou assim os dados submetidos como suficientes para esta indicação restrita, apesar de os dados submetidos não estarem de acordo com os critérios da Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos anticancerosos no homem (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man).
Lithuanian: Todėl atsižvelgęs į pareiškėjo įsipareigojimą gavus preparato rinkodaros teisę atlikti šį tyrimą, CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šiai siaurai indikacijai pagrįsti, nors pateikti duomenys neatitinka žmonėms skirtų priešvėžinių vaistinių preparatų vertinimo gairėse (angl.