FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attuale SPC indica che prednisolone ha un'azione antinfiammatoria che aiuta a ridurre il rigonfiamento potenzialmente dannoso e l'infiammazione associati alla mastite, senza condizionare la risposta dei globuli bianchi all'infezione.
Finnish: Nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, mikä auttaa vähentämään utaretulehdukseen liittyvää, mahdollisesti haitallista turvotusta ja tulehdusta.
Italian: Carne: 6 giorni Latte: 5 giorni
Finnish: Liha: 6 vrk Maito: 5 vrk
Italian: Il prodotto deve essere usato solo per il trattamento delle mastiti cliniche.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Italian: Il medicinale di raffronto è stato autorizzato per indicazioni simili (stafilococchi, streptococchi, Escherichia coli), ma ha una diversa composizione (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolone) e un differente intervallo di somministrazione (24 ore per il prodotto di confronto contro le 12 ore di Synulox per vacche in lattazione).
Finnish: Vertailuvalmiste oli hyväksytty samoihin käyttöaiheisiin (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mutta sen koostumus oli erilainen (penetamaatti, dihydrostreptomysiini, framysetiini ja prednisoloni).
Italian: • Escherichia coli (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi).
Finnish: • Escherichia coli (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat).
Italian: Denominazione del prodotto (da completare a livello nazionale) Sospensione intramammaria per bovine in lattazione
Finnish: "Valmisteen nimi" (täytetään kansallisesti) intramammaarisuspensio, lypsävälle lehmälle
Italian: In un controllo infettato con Streptococcus uberis, una singola somministrazione del prodotto ha ridotto il rigonfiamento della mammella 4 e 6 ore dopo il trattamento, ma non è stata rilevata alcuna azione significativa sulla risposta cellulare.
Finnish: Utareiden turvotus oli vähentynyt neljän ja kuuden tunnin kuluttua hoidosta, mutta solutasolla ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Italian: Efficacia contro i patogeni bersaglio
Finnish: Teho nimettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Italian: • Stafilococchi (inclusi i ceppi che producono β-lattamasi)
Finnish: • Staphylococci (mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat kannat)
Italian: Riguardo all'efficacia contro Escherichia coli, è stato riconosciuto che il prodotto non può essere indicato in casi di autocura.
Finnish: Valmisteen tehosta Eschericia coli -bakteeria vastaan todetaan, että valmisteen käyttö ei välttämättä ole aiheenmukaista itsestään paranemisen kannalta.
Italian: Carne e visceri: 4 giorni, Latte: 3 giorni
Finnish: Teurastus: 4 vrk, maito: 3 vrk
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Italian: Synulox per vacche in lattazione e denominazioni associate è una sospensione oleosa di colore panna pallido/camoscio contenente acido clavulanico, amoxicillina e prednisolone in una base destinata ad essere rapidamente dispersa nel latte.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja sen muut kauppanimet on kellertävä tai haalean ruskea emäksinen öljysuspensio, joka sisältää amoksisilliinia, klavulaanihappoa ja prednisolonia.
Italian: Nel secondo studio, 20 vacche da latte in lattazione sane sono state trattate 3 volte, per via endomammaria, con il prodotto testato al dosaggio di 1 siringa infusa in ciascun quarto tramite il canale mammario, immediatamente dopo la mungitura, per 3 mungiture consecutive.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 20:tä tervettä lypsävää lehmää hoidettiin testivalmisteella kolme kertaa intramammaarisesti.
Italian: Carne: 7 giorni Latte 84 ore (7 mungiture)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 84 ore (7 mungiture)
Finnish: Liha: 7 vrk Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)
Italian: Latte: 80 ore
Finnish: Maito: 80 tuntia.
Italian: --1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potenza relativa, misurata in unità ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere efficace tramite challenge su specie di destinazione.
Finnish: --1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivoitu sinikielivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01 RP* ≥ 1 *ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Italian: Per ulteriori informazioni su Syvazul BTV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Finnish: Lisää tietoa Syvazul BTV:stä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Italian: La seconda iniezione è eseguita a distanza di tre settimane dalla prima.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare il contatto con Syvazul BTV.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, on vältettävä kosketuksiin joutumista Syvazul BTV:n kanssa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Syvazul BTV sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Syvazul BTV:n hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con Syvazul BTV è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Finnish: Syvazul BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Italian: Il 09/01/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Syvazul BTV, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Syvazul BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 09/01/2019.
Italian: Perché Syvazul BTV è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Syvazul BTV on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Syvazul BTV sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Syvazul BTV:tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Il vaccino è somministrato con due iniezioni intramuscolari nei vitelli a partire dall'età di due mesi se privi di immunità contro il virus della febbre catarrale o dall'età di tre mesi se nati da madri già immuni alla malattia.
Finnish: Rokote annetaan vasikoille kahtena injektiona lihakseen kahden kuukauden iästä lähtien, jos vasikoilla ei ole immuniteettia sinikielivirusta vastaan tai 3 kuukauden iästä lähtien vasikoille, jotka on synnyttänyt sairaudelle jo immuuni lehmä.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Syvazul BTV (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni locali nei siti dell'iniezione, eritema (arrossamento della pelle) con tumefazione da lieve a moderata a distanza di 1-6 giorni dalla vaccinazione, un nodulo indolore (fino a 3,8 cm di diametro per gli ovini e 7 cm di diametro nei bovini) dopo 2-6 giorni dalla vaccinazione e un temporaneo aumento della temperatura corporea di non oltre 2,3ºC nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
Finnish: Syvazul BTV:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla eläimellä kuin yhdellä 10:stä) ovat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ihon punoitus (eryteema), lievä tai kohtalainen turvotus 1-6 päivää rokotuksen jälkeen, kivuton kyhmy (halkaisijaltaan enintään 3,8 cm lampailla ja 7 cm naudoilla) 2-6 päivää rokotuksen jälkeen ja ohimenevä, enintään 2,3 ˚C:n lämmönnousu 48 tunnin kuluessa rokottamisen jälkeen.
Italian: Il vaccino contiene i virus inattivati (distrutti) della febbre catarrale.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja (tapettuja) sinikieliviruksia.
Italian: Altre informazioni su Syvazul BTV
Finnish: Muuta tietoa Syvazul BTV:stä
Italian: Syvazul BTV è un vaccino.
Finnish: Syvazul BTV on rokote.
Italian: La rivaccinazione è necessaria dopo un anno.
Finnish: Rokotus on uusittava vuoden kuluttua.
Italian: Il vaccino è somministrato con una singola iniezione sottocutanea negli ovini a partire dall'età di tre mesi.
Finnish: Rokote annetaan lampaille ihon alle yhtenä injektiona 3 kuukauden iästä lähtien.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Italian: Quali benefici di Syvazul BTV sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Syvazul BTV -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Syvazul BTV, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Syvazul BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Non sono stati forniti studi sul campo con BTV-4 in ovini o bovini; tuttavia, gli studi di laboratorio sono stati considerati sufficienti a mostrare l'efficacia del vaccino BTV-4.
Finnish: Serotyypin 4 sinikieliviruksesta ei tehty kenttätutkimuksia lampailla eikä naudoilla, mutta laboratoriotutkimuksia pidettiin riittävinä serotyypin 4 sinikielivirusrokotteen tehon osoittamiseksi.
Italian: Sintesi relativa a Syvazul BTV e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Finnish: Yleistiedot Syvazul BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Quali sono i rischi associati a Syvazul BTV?
Finnish: Mitä riskejä Syvazul BTV -valmisteeseen liittyy?
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio nei quali ovini e bovini vaccinati con Syvazul BTV sono stati esposti al sierotipo 1, 4 o 8 del virus della febbre catarrale.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehtiin Syvazul BTV -rokotteen saaneilla lampailla ja naudoilla, jotka altistuivat serotyyppien 1, 4 tai 8 sinikielivirukselle (BTV).
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che negli ovini il vaccino inizia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että rokotteen teho alkaa lampailla 39 päivän kuluttua rokottamisesta ja suoja säilyy yhden vuoden.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali di Syvazul BTV, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Syvazul BTV:n sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 42 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 21 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 42 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 21 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Italian: I dati hanno evidenziato che per ciascun gruppo i livelli di anticorpi nel giorno 63 successivo alla vaccinazione erano simili a quelli del giorno 35 successivo alla vaccinazione e superiori a quelli degli studi di laboratorio.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vasta-ainepitoisuus rokottamisen jälkeen päivänä 63 kussakin ryhmässä pysyi tasolla, joka oli sama kuin rokottamisen jälkeen päivänä 35 ja ylitti laboratoriotutkimuksista saadut pitoisuudet.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi contro il virus nei giorni 35 e 63 dopo la vaccinazione con quelli degli studi di laboratorio.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla rokottamisen jälkeen päivinä 35 ja 63 virukselle saatuja vasta-ainepitoisuuksia laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Italian: Come si usa Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV:tä käytetään?
Italian: In uno studio sul campo, tre gruppi di 35 agnelli di età pari o superiore ai tre mesi (senza anticorpi contro il virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Finnish: Kenttätutkimuksessa kolmelle ryhmälle, joissa oli 35 vähintään kolmen kuukauden ikäistä karitsaa (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokotteita, joissa oli serotyyppien 1, 8 ja 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Italian: Syvazul BTV è un vaccino usato per proteggere gli ovini e i bovini dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale trasmesso da moscerini.
Finnish: Syvazul BTV -rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Italian: Come agisce Syvazul BTV?
Finnish: Miten Syvazul BTV vaikuttaa?
Italian: In uno studio sul campo gruppi di 25 vitelli di età pari o superiore ai due mesi (senza anticorpi del virus della febbre catarrale) hanno ricevuto vaccini contenenti BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Finnish: Kenttätutkimuksessa 25 vasikalle, joiden ikä oli vähintään kaksi kuukautta (joilla ei ollut sinikieliviruksen vasta-aineita), annettiin rokote, joissa oli serotyyppien 1, 8 tai 1+8 sinikieliviruksia (BTV).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la presenza del virus nel sangue e gli studi hanno mostrato che il vaccino è efficace nella produzione di anticorpi protettivi negli ovini e nei bovini.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että rokote tuottaa tehokkaasti suojaavia vasta-aineita lampailla ja naudoilla.
Italian: Syvazul BTV contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Finnish: (tapettuja) sinikieliviruksia siten, etteivät ne voi aiheuttaa sairautta.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Syvazul BTV?
Finnish: Mitä Syvazul BTV on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Syvazul BTV contiene uno o due tipi del virus della febbre catarrale selezionati dai sierotipi 1, 4 e 8.
Finnish: Syvazul BTV sisältää jotakin sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 4 tai 8 tai näistä kahden tyypin yhdistelmää.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 39 giorni dopo la vaccinazione e l'immunità dura un anno.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 39 päivän kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy vuoden ajan.
Italian: Da studi di laboratorio è emerso che nei bovini il vaccino inizia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että naudoilla rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua suojan käynnistävän rokotesarjan antamisesta, ja suoja säilyy yhden vuoden.
Italian: Dopo un anno è necessario procedere alla rivaccinazione praticando un'unica iniezione.
Finnish: Yhden injektion uusintarokotus vaaditaan vuoden kuluttua.
Italian: L'efficacia è stata misurata confrontando i livelli di anticorpi nei giorni 21 e 42 dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria con quelli degli studi di laboratorio.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla vasta-ainepitoisuuksia suojan käynnistävän rokotesarjan antamisen jälkeen päivinä 21 ja 42 laboratoriotutkimuksista saatuihin pitoisuuksiin.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace 21 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria e l'immunità dura un anno.
Finnish: Rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua siitä, kun suojan käynnistävä rokotesarja on annettu, ja suoja säilyy yhden vuoden ajan.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione europea in merito ai piani di commercializzazione del medicinale autorizzato dalla presente decisione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito soltanto alle condizioni particolari stabilite dalla legislazione dell'UE relativa alla lotta contro la bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Italian: Lo sviluppo di reazioni locali è molto comune nel sito dell'iniezione dopo la vaccinazione.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità all'idrossido di alluminio, al tiomersale o alle saponine devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Italian: Virus inattivato della bluetongue (BTV)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Italian: In rare occasioni può comparire un ascesso.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,3 °C, nelle 48 ore successive alla vaccinazione è molto comune.
Finnish: Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/01/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
Italian: Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale saranno adeguati all'attuale situazione epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e figureranno sull'etichetta.
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.
Italian: Può essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR convalidato a 1,32 log10 DICT50/ml
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
Finnish: Varoaika: nolla päivää.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia non sono state osservate altre reazioni avverse diverse da quelle indicate nel paragrafo 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Italian: Syvazul BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Finnish: Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus inattivato della bluetongue degli ovini.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto beneficio/rischio effettuata dal veterinario responsabile e/o dalle autorità nazionali competenti sulle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della bluetongue (BTV).
Finnish: Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyötyriskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: * Potenza relativa rispetto a un vaccino di riferimento.
Finnish: * Suhteellinen voimakkuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen.
Italian: Durata dell'immunità: un anno dopo il completamento del regime di vaccinazione primaria.
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Italian: Somministrare per via sottocutanea in ovini a partire dai 3 mesi d'età, secondo lo schema seguente:
Finnish: Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:
Italian: Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante agitazione.
Finnish: Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Italian: Essendo un principio di origine biologica destinato a produrre immunità attiva, il principio attivo non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino contenente il sierotipo BTV4 in bovini con anticorpi di origine materna.
Finnish: BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.