FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako pacienti, ktorí 1) zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou; 2) súbežne užívali stabilné alebo znížené dávky opioidných analgetík; a 3) ak dostávali opiáty, typ opiátu z doby pred podaním infúzie sa nezmenil.
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Latvian: Maksimālā paredzētā intratekālā zikonotīda deva klīniskos pētījumos sastādīja 912 μg/dienā pēc pieaugošas titrēšanas 7 dienu laikā.
Slovak: Keď dosiahne systémový obeh, zikonotid sa zdá byť obsiahlejšie distribuovaný vzhľadom na distribučný objem plazmy, ktorý je približne 30 l, a iba 53% sa viaže (nešpecificky) na ľudské plazmatické bielkoviny.
Latvian: Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas izkliedes tilpumu, kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Slovak: - U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii.
Latvian: - Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu biežums, nekā vidēji populācijā.
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāuzmanās, ja parādās meningīta tipiskie simptomi un pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sú časté kognitívne a neuropsychické nežiaduce reakcie.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny kreatinínfosfoki názy v krvi, znížená telesná hmotnosť anomálie elektrokardiogra mu, zvýšenie hladiny aspartát aminotransferáz y, zvýšenie hladiny kreatinínfosfoki názy MM v krvi, zvýšenie teploty tela a. zo spontánnych hlásení
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, samazināta ķermeņa masa elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra a. No spontāniem ziņojumiem
Slovak: - Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Latvian: - Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Slovak: Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Latvian: • Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) - tā ir smaga alerģiska reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Slovak: Greifswald-Insel Riems
Latvian: 17493 Greifswald-Insel Riems Vācija
Slovak: SD - smerodajná odchýlka.
Latvian: SN - standarta novirze.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, anoreksija
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Latvian: Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi.
Slovak: Zikonotid môže spôsobiť alebo zhoršiť depresiu s rizikom samovraždy u citlivých pacientov.
Latvian: Jutīgiem pacientiem zikonotīds var izraisīt vai pastiprināt depresiju, kas saistīta ar pašnāvības risku.
Slovak: Intratekálne použitie
Latvian: Intratekālai lietošanai
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Latvian: Šādiem pacientiem turpmākā zikonotīda lietošana nav ieteicama.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Slovak: Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom.
Latvian: Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt.
Slovak: Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom.
Latvian: Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.
Slovak: 48 h) IT infúzii (≤ 21,6 μg/deň) sa javia byť relatívne nízke a spravidla nedetekovateľné (t.j. asi 80% vzoriek plazmy zozbieraných od pacientov neobsahuje kvantifikovateľné množstvo lieku; <
Latvian: Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21,6 μg/dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmās zāles; < 0,04 ng/ml).
Slovak: Testovanie priechodnosti intratekálneho katétra sa musí zvážiť, ak požadovaná dávka zikonotidu postupne narastá a nedochádza k prínosu alebo zvýšeniu nežiaducich reakciíí.
Latvian: Jāveic intratekālā katetra caurlaidības pārbaude, ja nepieciešama zikonotīda deva pakāpeniski pieaug un nav ieguvuma vai blakusparādību pieauguma.
Slovak: - Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán).
Latvian: - Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls, nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi.
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na konci počiatočnej titrácie v mm (SD)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākotnējas titrēšanas beigās, mm (SN)
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Latvian: Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā ievadē).
Slovak: - Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).
Latvian: - Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Latvian: Zema plazmas iedarbība notiek IT infūzijas laika sakarā ar zemu ieteiktu IT infūzijas rādītāju un relatīvi ātru plazmas attīrīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetika zikonotidu v CST a plazme [priemer ±
Latvian: Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)] Ievadīšanas ceļš
Slovak: Intratekálna
Latvian: Intratekālais
Slovak: Účinok môže byť obmedzený, ale podávanie zikonotidu musí byť prerušené, kým tieto príznaky doznejú.
Latvian: Lēkme var pāriet pati, bet zikonotīda lietošana ir jāpārtrauc, kamēr beidzas lēkme.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti nebola vystavená účinku lieku.
Latvian: Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts zāļu iedarbībai.
Slovak: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Latvian: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Slovak: Ak je to potrebné, na zvládnutie nežiaducich reakcií možno dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Latvian: Ja nepieciešams, devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu), lai novērstu blakusparādības.
Slovak: V štúdii samčej a samičej fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky u samcov, kým u samíc sa pozorovalo zmenšenie žltého telieska; miesta implantácie a počtu živých embryí (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumā par žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti ietekmi tēviņiem nenovēroja, turpretī mātītēm samazinājās corpora lutea (dzelteno ķermeņu), implantācijas vietu un dzīvo embriju skaits (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluoru saturošu polimēru.
Slovak: Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.
Latvian: Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by produkty štiepenia zikonotidu mali významnú biologickú aktivitu, keďže u peptidov skladajúcich sa z individuálnych peptidových slučkových štruktúr sa zistila väzbová afinita pre napäťovo-závislé vápnikové kanály typu
Latvian: Maz iespējams, ka zikonotīda šķelšanas produktiem būs ievērojama bioloģiskā aktivitāte, jo peptīdiem, kas sastāv no atsevišķām peptīdu cilpu struktūrām, kā tika atklāts, ir saistošā līdzība ar N-tipa sprieguma jūtīgiem kalcija kanāliem, kuri ir par dažām lieluma pakāpēm zemāki nekā pamatsastāvdaļa (zikonotīda).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, tabuľka uvádza mieru výskytu nežiaducich účinkov hlásených v intratekálnych klinických skúškach so zikonotidom (krátko- a dlhotrvajúca expozícia).V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej frekvencie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o interakciách medzi IT chemoterapiou a IT zikonotidom.
Latvian: Nav klīnisko datu par IT ķīmijterapiju un IT zikonotīda mijiedarbību.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa straujas vai nozīmīgas paaugstināšanās un vienlaikus novērotu miopātijas vai rabdomiolīzes klīnisku pazīmju gadījumā jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Maximálna odporúčaná intratekálna dávka je 21,6 μg/deň.
Latvian: Maksimālā ieteicamā intratekālā deva ir 21,6 μg/dienā.
Slovak: Zikonotid
Latvian: Ziconotide
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 20 ml 500 mikrogramov/20 ml
Latvian: Viens 20 ml flakons 500 mikrogrami/20 ml
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití zikonotidu u gravidných žien.
Latvian: Dati par zikonotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sa u pacientov na zikonotid vyvíja tolerancia.
Latvian: Nav pierādījumu par farmakoloģiskās tolerances attīstību pret zikonotīdu pacientiem.
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja pēc Prialt ievades sākšanas depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.
Latvian: Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā), mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Latvian: Kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās parasti noritēja bez simptomiem.
Slovak: Chronické štúdie zaoberajúce sa karcinogénnym potenciálom zikonotidu na zvieratá neboli vykonané.
Latvian: Netika veikti ilgstoši pētījumi uz dzīvniekiem, lai izvērtētu zikonotīda kancerogēno potenciālu.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola intenzitou mierne až stredne závažná a odznela po určitom čase.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija nelielas vai mērenas un ar laiku pārgāja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovak: Progresívny nárast hodnôt kreatínkinázy nie je bežný.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa strauju paaugstināšanos novēro reti.
Slovak: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Latvian: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: RIEMSER Pharma GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Latvian: Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 1 ml, 2 ml vai 5 ml flakonu.
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Latvian: Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos.
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
Latvian: Netika izslēgta ilgstoša vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.
Latvian: Prialt tiek piegādāts iepakojumā, kas satur vienu 20 ml flakonu.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Latvian: Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Slovak: Ak je to potrebné na zvládnutie nežiaducich účinkov, je možné dávku znížiť o akékoľvek množstvo (vrátane zastavenia infúzie).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Slovak: - Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs
Slovak: Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostali intratekálne dávky vyššie ako je maximálna odporúčaná dávka, boli pozorované nadmerné farmakologické účinky, napr. ataxia, nystagmus, závraty, strnulosť, znížená úroveň vedomia, svalové spazmy, stav zmätenosti, útlm, hypotenzia, afázia, porucha reči, nauzea a dávenie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas saņēma intratekālās devas, kuras pārsniedza maksimālo ieteicamo devu, novēroja pastiprinātus farmakoloģiskos efektus, piem., ataksiju, nistagmu, reiboni, stuporu, nomāktu apziņu, muskuļu spazmas, apjukuma stāvokli, sedāciju, hipotensiju, afāziju, runas traucējumus, sliktu dūšu un vemšanu.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu zikonotīda lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Slovak: Zikonotid sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Latvian: Zikonotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Slovak: V štúdiách fertility potkanov sa neobjavili účinky u samcov, zatiaľ čo pokles žltých teliesok, implantačných miest a počtu živých embryí bol pozorovaný u samičiek.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
Slovak: Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.
Latvian: Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD-mikrosūkņiem.
Slovak: Po dlhodobom IT podaní (do 9 mesiacov) sa akumulácia zikonotidu v plazme nepozorovala.
Latvian: Netika novērota zikonotīda uzkrāšana plazmā pēc ilgstošās IT ievadīšanas (līdz 9 mēnešiem).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir "nātriju nesaturošs".
Slovak: Priemerná hodnota VAMIB na základnej línii v mm (SD)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākumpunktā, mm (SN)
Slovak: CST 23 Intravenózna
Latvian: Intravenozais Plazma 21
Slovak: U pacientov liečených zikonotidom sa zaznamenali epizódy akútnych psychických porúch, ako sú halucinácie, paranoidné reakcie, hostilita, agresivita, delírium, psychóza a manické reakcie.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Slovak: Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Latvian: Katetra gala zemāks novietojums var samazināt ar zikonotīdu saistītu neiroloģisku blakusparādību biežumu.
Slovak: Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Latvian: AGEA Pharma GmbH Tel: +43 (0)1 336 01 41 office@ageapharma.com
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
Latvian: Nav klīnisko datu par daļējo opioīdu agonistu (piem., buprenorfīna) vienlaicīgu lietošanu ar zikonotīdu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe respiračná tieseň
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa respiratorais distress
Slovak: Špecifické klinické štúdie interakcií liekov neboli so zikonotidom vykonané.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Slovak: Posturálna hypotenzia bola pozorovaná u takmer všetkých jedincov, ktorí dostali vysoké intravenózne dávky zikonotidu.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
Slovak: Zikonotid je kontraindikovaný v kombinácii s IT chemoterapiou (pozri časť 4.3).
Latvian: Zikonotīds ir kontrindicēts vienlaicīgai lietošanai ar IT ķīmijterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, hučanie v ušiach
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo, tinīts
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania neobvyklá chôdza, asténia únava, pyrexia, letargia, periférne opuchy, stuhnutosť, pád, bolesť na hrudi, pocit chladu, bolesť, pocit nervozity, zhoršenie bolesti ťažkosti s chôdzou
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
Slovak: 500 µg/5 ml
Latvian: 500 μg/5 ml
Slovak: 500 mikrogramov/5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Slovak: Rozpätie aReagujúci pacienti boli definovaní ako tí, ktorí zaznamenali ≥ 30% pokles v hodnotách VAMIB v porovnaní so základnou líniou SD-smerodajná odchýlka
Latvian: Deva titrēšanas beigās (μg/hr) Vidēji Mediāna Diapazons aReaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu.
Slovak: PODANIA Prialt 100 μg/ml infúzia
Latvian: Prialt 100 μg/ml infūzijām
Slovak: Pri podávaní zikonotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať opatrne.
Latvian: Ievadot zikonotīdu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzības pasākumi.
Slovak: Známou komplikáciou intratekálneho podania lieku je meningitída, spôsobená vniknutím organizmov pozdĺž katétra alebo neúmyselnou kontamináciou infúzneho systému, obzvlášť s vonkajšími systémami.
Latvian: Sakarā ar mikroorganismu iekļūšanu caur katetru vai infūzijas sistēmu nejaušu inficēšanu, meningīts ir zināma komplikācija zāļu intratekālai ievadīšanai, īpaši lietojot ārējās sistēmas.
Slovak: Prialt obsahuje - Liečivo je zikonotid.
Latvian: Ko Prialt satur - Aktīvā viela ir zikonotīds.
Slovak: Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) - záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta.
Latvian: • Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, zvýšené potenie vyrážky
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, pastiprināta svīšana izsitumi
Slovak: Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.
Latvian: Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis, vemšana, apjukums un miegainība.