FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lesinurad bindes i høj grad til plasmaprotein (mere end 98 %), hovedsageligt til albumin.
Polish: Lezynurad ulega w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (powyżej 98%), głównie z albuminami.
Danish: Derudover medførte lesinurad et 6-8 % fald i International Normaliseret Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Polish: Dodatkowo, lezynurad powodował zmniejszenie o 6-8% wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) oraz czasu protrombinowego (ang.
Danish: Den terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og ældre er begrænset.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne ze stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Polish: Nie jest dostępne żadne swoiste leczenie do stosowania w przypadku przedawkowania, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Danish: Zurampic bør ikke anvendes som monoterapi eller i højere dosis end den anbefalede.
Polish: Produktu Zurampic nie należy stosować w monoterapii lub w dawkach większych niż zalecane.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med sekundær hyperurikæmi (herunder organtransplanterede patienter).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań u pacjentów z wtórną hiperurykemią (w tym u pacjentów, którym przeszczepiono narząd).
Danish: Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania reakcji niepożądanych zostały określone według następujących zasad: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter med Zurampic.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów produktem Zurampic należy zachować ostrożność.
Danish: Graviditet Der findes ingen data fra brug af lesinurad til gravide.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu u kobiet w ciąży.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist, at lesinurad udskilles i mælk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że lezynurad jest wydzielany z mlekiem.
Danish: Dyrestudier tyder ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Zurampic tabletter indeholder lactose (en type sukker).
Polish: Tabletki leku Zurampic zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Med udgangspunkt i en populationsfarmakokinetisk analyse har alder, køn, race og etnicitet ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på lesinurads farmakokinetik.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że wiek, płeć, przynależność rasowa oraz etniczna nie mają klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę lezynuradu.
Danish: Nogle mennesker kan få flere anfald af urinsyregigt (udbrud af urinsyregigt), når de begynder at tage Zurampic og i de første uger eller måneder af behandlingen.
Polish: U niektórych osób może występować więcej ataków (zaostrzeń) dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku Zurampic i podczas pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.
Danish: Dette skyldes, at Zurampic kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Zurampic może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Danish: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Polish: Grupa terapeutyczna: --o-- Placebo + allopurynol,
Danish: Lesinurad i doser op til 1.600 mg viste ingen effekt på EKG-parametre (herunder QTc-interval) hos raske forsøgspersoner.
Polish: Lezynurad w dawkach do 1600 mg nie wykazywał wpływu na parametry w zapisie EKG (w tym na czas trwania odstępu QT) u osób zdrowych.
Danish: Patienter, hvis serumkreatinin stiger til mere end 1,5 gange værdien før behandling, bør monitoreres nøje.
Polish: Pacjenci ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy do poziomu wyższego niż 1,5-krotność wartości wyjściowej powinni podlegać ścisłemu monitorowaniu.
Danish: Sikkerheden ved Zurampic 200 mg blev vurderet i kliniske fase 3-studier med kombinationsbehandling (herunder udvidede studier).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg było badane w badaniach klinicznych fazy 3 z zastosowaniem leczenia skojarzonego (w tym w badaniach rozszerzonych).
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Polish: BLISTER BEZ PERFORACJI (10 TABLETEK) BLISTER PERFOROWANY DAWKA JEDNOSTKOWA BLISTER KALENDARZOWY (14 TABLETEK)
Danish: Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin (>60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Polish: Większość radioaktywności stwierdzonej w moczu (>60% dawki) pojawiło się w moczu w czasie pierwszych 24 godzin.
Danish: Zurampic skal tages om morgenen med mad og vand.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic należy przyjmować rano z posiłkiem i wodą.
Danish: Det er ikke klart, om eksponeringen for metabolitter i plasma er minimal.
Polish: Nie wiadomo dokładnie, czy stężenia metabolitów w osoczu mają wartości minimalne.
Danish: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Polish: Klirens nerkowy leku wynosi 25,6 ml/min (CV=56%).
Danish: Udbruddet bør håndteres sideløbende på hensigtsmæssig vis for den enkelte patient.
Polish: Atak dny należy leczyć równolegle, odpowiednio dla danego pacjenta.
Danish: Gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at radioaktiviteten for størstedelen blev indeholdt i plasma og ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Danish: Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Polish: Dane z długoterminowych badań kontynuacyjnych do 24 miesięcy ujawniły nerkowy profil bezpieczeństwa spójny z obserwowanym w badaniach kontrolowanych placebo.
Danish: Zurampic200mg + allopurinol
Polish: Zurampic200mg + allopurynol
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis lesinurad enten efter fødeindtagelse eller fastende blev maksimal plasmakoncentration (Cmax) nået inden for 1 til 4 timer.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej lezynuradu po posiłku lub na czczo maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) były osiągane w czasie od 1 do 4 godzin.
Danish: Efter gentagen dosering af Zurampic én gang dagligt var der ingen tegn på tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber, og dosisproportionaliteten var bevaret.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania dawek pojedynczych (raz na dobę) produktu leczniczego Zurampic nie stwierdzono dowodów na istnienie zależnych od czasu zmian właściwości farmakokinetycznych leku, a proporcjonalność względem dawki była zachowana.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan interagere med Zurampic, og lægen har brug for at vide det:
Polish: W szczególności, pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę czy przyjmuje którekolwiek spośród poniższych leków, ponieważ mogą one wykazywać interakcje z lekiem Zurampic, dlatego lekarz będzie musiał zostać o nich poinformowany:
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie ma żadnego doświadczenia w tym zakresie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C klasyfikacji Child-Pugh).
Danish: Zurampic kan forårsage alvorlige nyreproblemer (se punkt 4), som kan forekomme hyppigere, hvis Zurampic tages alene (se punkt 3).
Polish: Lek Zurampic może powodować poważne problemy ze strony nerek (patrz punkt 4), które występują częściej, gdy lek Zurampic jest przyjmowany jako jedyny lek (patrz punkt 3).
Danish: Lesinurads eliminationshalveringstid (t½) var ca. 5 timer efter en enkelt dosis.
Polish: Półokres eliminacji (t½) lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af Zurampic, var forhøjet kreatinin i blodet (0,8 %).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które prowadziło do przerwania stosowania produktu leczniczego Zurampic było zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (o 0,8%).
Danish: Ovale 5,7 x 12,9 mm blå tabletter.
Polish: Owalne, niebieskie tabletki o wymiarach 5,7 x 12,9 mm.
Danish: Lesinurad-Cmax og AUC steg proportionalt med enkeltdoser fra 5 til 1.200 mg.
Polish: Parametry ekspozycji na lezynurad Cmax oraz AUC zwiększały się proporcjonlnie do pojedynczych dawek lezynuradu w zakresie od 5 do 1200 mg.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Danish: Tabletterne er præget med "LES200" på den ene side.
Polish: Z jednej strony na tabletkach widnieje wytłoczone oznaczenie "LES200".
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet på 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka 200 mg raz na dobę rano.
Danish: Der er ingen restriktioner for salicylatdoser på 325 mg eller derunder pr. dag (dvs. til kardiovaskulær beskyttelse).
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń w stosowaniu salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Danish: Inden for 7 dage efter en enkelt dosis radioaktivt mærket lesinurad blev 63 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i urin og 32 % i fæces.
Polish: W czasie do 7 dni po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu znakowanego radioizotopem, 63% podanej dawki radioaktywności odzyskano w moczu a 32% podanej dawki radioaktywności znalazło się w stolcu.
Danish: Anden medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Zurampic virker.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zurampic.
Danish: Disse serumkreatininstigninger forsvandt generelt af sig selv og for de flestes vedkommende uden behandlingsafbrydelse.
Polish: Te zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy zasadniczo ustępowały, większość bez przerywania leczenia.
Danish: Zurampics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zurampic u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Du får dem som hjælp til at forebygge eller behandle dine symptomer på anfald af urinsyregigt (en pludselig eller stærk smerte og hævelse i et led).
Polish: Ich stosowanie ma na celu ułatwienie zapobiegania lub leczenia objawów ataków dny (nagłego lub silnego bólu i obrzmienia stawów).
Danish: Lægen kan overveje at stoppe behandlingen med Zurampic, hvis dine blodprøver viser ændringer i, hvordan dine nyrer virker (stigning i kreatinin i blodet), eller hvis du får symptomer på nyreproblemer.
Polish: Lekarz może rozważyć zaprzestanie stosowania leku Zurampic, jeżeli wyniki analiz laboratoryjnych krwi wykażą zmiany czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi) lub w przypadku wystąpienia u pacjenta objawów zaburzeń czynności nerek.
Danish: Dette er også den maksimale dosis (se pkt.
Polish: Jest to również maksymalna dawka (patrz punkt 4.4).
Danish: I begge studier havde 61 % af patienterne let eller moderat nedsat nyrefunktion, og 19 % havde tofi ved baseline.
Polish: W obu tych badaniach łącznie u 61% pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, a u 19% obecne były guzki dnawe w warunkach wyjściowych.
Danish: Meget ældre (≥75 år)
Polish: Osoby w wieku podeszłym (w wieku ≥75 lat)
Danish: Placebo + febuxostat 80 mg N=51
Polish: Punkt czasowy Placebo + febuksostat 80 mg N=51
Danish: Som forholdsregel anbefales det at undgå at anvende Zurampic under graviditet.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Danish: Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
Polish: Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1 jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Danish: Virkning på kardiel repolarisering
Polish: Wpływ na repolaryzację mięśnia sercowego
Danish: Efter en enkelt dosis lesinurad på 200 mg i forbindelse med fødeindtagelse var den geometriske middelværdi af Cmax og AUC henholdsvis 6 μg/ml og 29 μg/t/ml.
Polish: W warunkach poposiłkowych po podaniu dawki pojedynczej lezynuradu 200 mg, średnie geometryczne Cmax oraz AUC lezynuradu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml oraz 29 μg/h/ml.
Danish: Din læge kan give dig anden medicin, såsom colchicin og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med Zurampic 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine og forhøjet kreatinin i blodet.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Zurampic 200 mg były: grypa, choroba refluksowa żołądka i przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Danish: Lesinurad er i høj grad proteinbundet og renal clearance er høj (i sammenligning med den typiske humane glomerulære filtrationsrate), hvilket indikerer, at aktiv udskillelse spiller en vigtig rolle ved renal udskillelse af lesinurad.
Polish: Lezynurad wykazuje znaczne wiązanie z białkami, a jego klirens nerkowy jest wysoki (w porównaniu z typowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej u człowieka), co wskazuje, że czynne wydzielanie kanalikowe odgrywa istotną rolę w procesie nerkowego wydalania lezynuradu.
Danish: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager Zurampic, hvis du har eller har haft hjertesvigt eller andre hjerteproblemer.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub inne dolegliwości dotyczące serca.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Danish: Manglen på en observeret interaktion kunne skyldes kombinationen af CYP2C9induktion og OATP1B1- og 1B3-hæmning.
Polish: Brak obserwowanej interakcji mógłby być spowodowany łącznym wpływem indukującym aktywność CYP2C9 oraz hamowaniem aktywności OATP1B1 oraz 1B3.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk og understøttende, herunder tilstrækkelig hydrering sikres.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Danish: I et interaktionsstudie udført hos raske forsøgspersoner, der fik multiple doser Zurampic 400 mg og en enkelt dosis warfarin (25 mg), medførte lesinurad et fald i eksponeringen for R-warfarin (den mindst aktive enantiomer) og havde ingen indvirkning på eksponeringen for S-warfarin (den mest aktive enantiomer).
Polish: W badaniu interakcji międzylekowych przeprowadzonym u osób zdrowych z zastosowaniem dawek wielokrotnych produktu leczniczego Zurampic 400 mg oraz pojedynczej dawki warfaryny (25 mg) lezynurad prowadził do zmniejszenia ekspozycji na R-warfarynę (mniej aktywny enancjomer) oraz nie miał wpływu na ekspozycję na S-warfarynę (bardziej aktywny enancjomer).
Danish: Tabletkerne hypromellose mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat crospovidon type A magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki hypromeloza celuloza mikrokrystaliczna laktoza jednowodna krospowidon typ A magnezu stearynian
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne monitoreres for nedsat effekt af CYP2B6-substrater (fx bupropion, efavirenz) ved administration sammen med Zurampic.
Polish: Z tego względu, zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem zmniejszonej skuteczności substratów CYP2B6 (np. bupropionu, efavirenz) podczas ich równoległego stosowania z produktem leczniczym Zurampic.
Danish: På baggrund af interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner eller patienter med urinsyregigt har Zurampic ikke klinisk signifikante interaktioner med NSAID (naproxen og indomethacin), colchicin, repaglinid, tolbutamid, febuxostat eller allopurinol.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że produkt leczniczy Zurampic nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną), kolchicyną, repaglinidem, tolbutamidem, febuksostatem lub allopurynolem.
Danish: Zurampic må aldrig tages uden en xanthinoxidasehæmmer.
Polish: Leku Zurampic nigdy nie wolno przyjmować bez leku - inhibitora oksydazy ksantynowej.
Danish: Patienterne skal informeres om, at manglende efterlevelse af disse instruktioner kan øge risikoen for nyrepåvirkninger (se pkt.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że niestosowanie się do tych zaleceń może zwiększać ryzyko incydentów nerkowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienterne skal instrueres i at være velhydrerede (fx 2 liter væske pr. dag).
Polish: Należy polecić pacjentom, aby dbali o właściwe nawodnienie organizmu (np. przez przyjmowanie 2 litrów płynów na dobę).
Danish: I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette eller moderate i intensitet og forsvandt ved fortsat Zurampicbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały one w toku dalszego leczenia produktem Zurampic.
Danish: Den anbefalede dosis af Zurampic er 200 mg én gang dagligt om morgenen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę, rano.
Danish: Hvis behandlingen med xanthinoxidasehæmmeren afbrydes, skal behandlingen med Zurampic også afbrydes.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej stosowanie produktu leczniczego Zurampic również musi zostać przerwane.
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 µmol/l).
Polish: Docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosi poniżej 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Gennnemsnitlig sUA-reduktion efter administration af Zurampic 200 mg alene var ca. 46 % og 26 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Polish: Średnie zmniejszenie sUA po podaniu samego produktu leczniczego Zurampic 200 mg wynosiło w przybliżeniu 46% oraz 26%, odpowiednio po 6 oraz po 24 godzinach od podania produktu leczniczego.
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiv medicin (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive nedsat (se pkt.
Polish: Zalecane jest dodatkowe monitorowanie stężenia lipidów oraz ciśnienia tętniczego u pacjentów stosujących będące czułymi substratami dla CYP3A leki hipolipemizujące (zmniejszające stężenia lipidów (takie jak lowastatyna lub simwastatyna) lub leki przeciwnadciśnieniowe (takie jak amlodypina, felodypina lub nizoldypina), ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona (patrz punkt 4.5).
Danish: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Polish: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
Danish: En inducerende effekt af lesinurad må forventes efter 2-3 ugers kontinuerlig samtidig administration af Zurampic.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego skojarzonego podawania produktu leczniczego Zurampic.
Danish: Kontinuerlig behandling med Zurampic mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Zurampic zmniejsza częstość występowania ataków dny.
Danish: Det skal tages i betragtning, at der er mulighed for nedsat effekt af samtidige lægemidler, der er CYP3A-substrater, og deres effekt (fx blodtryk og kolesterolniveau) skal monitoreres (se pkt.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równolegle stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężeń cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Danish: Til kardiovaskulære patienter i stabil tilstand skal benefit/risk-forholdet løbende vurderes for hver enkelt patient, idet der tages højde for fordelene ved at sænke uratniveauet i forhold til en potentielt øget kardiel risiko (se pkt.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego oraz potencjalne zwiększenie zagrożenia dla czynności serca (patrz punkt 4.8).
Danish: Placebo + allopurinol
Polish: Placebo + allopurynol
Danish: Hos patienter med tofi eller vedvarende symptomer er målet under 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Danish: Behandlingen med Zurampic skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end to gange værdien før behandling eller i tilfælde af en absolut serumkreatinin > 4,0 mg/dl.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic należy przerwać, jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone do wartości większej niż 2-krotność stężenia przed rozpoczęciem leczenia lub w przypadku, gdy stężenie kreatyniny w surowicy przekroczy 4,0 mg/dl.
Danish: 66 % af patienterne havde let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: U sześćdziesięciu sześciu procent (66%) pacjentów obecne było łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek.
Danish: Fluconazol, som er en moderat CYP2C9-hæmmer, øgede lesinurad-AUC (56 %) og -Cmax (38 %) samt den mængde lesinurad, der blev udskilt uomdannet i urinen.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP2C9, zwiększał wartości AUC (o 56%) oraz Cmax (o 38%) lezynuradu, a także ilość lezynuradu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem.
Danish: Derudover inducerer lesinurad CYP2B6 og CYP3A via CAR/PXR in vitro.
Polish: Ponadto, lezynurad jest w warunkach in vitro induktorem CYP2B6 oraz CYP3A za pośrednictwem CAR/PXR.
Danish: Zurampic 200 mg tabletter fås i klare blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikkeperforerede blisterpakninger og 100 x 1 perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Polish: Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.