FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nici un subiect nu a avut o modificare nou înregistrată > 500 ms a intervalului QTcF; 2 pacienți (4%) au avut valori ale modificării intervalului QTcF > 480 ms.
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tivozanib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul renal în stadiu avansat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tivozanibo tyrimų su visais vaikų populiacijos, sergančios išplitusia ILK, pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
Lithuanian: Gydymas Fotivda gali padidinti kraujo krešulių (trombų) susidarymo jūsų kraujagyslėse rizikąjie gali atsilaisvinti ir užkimšti kitas kraujagysles.
Romanian: Cum arată Fotivda și conținutul ambalajului
Lithuanian: Fotivda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) UGES (taip pat žinomas kaip užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas, UGLS) buvo patvirtintas vienam ne ILK pacientui maždaug po 8 savaičių gydymo tivozanibu.
Romanian: Trombocitopenie Valori crescute ale hemoglobinei
Lithuanian: Trombocitopenija Padidėjęs hemoglobino kiekis
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti vaistinio preparato pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir dializuojamiems pacientams, nes šioje pacientų populiacijoje nėra jokios tivozanibo taikymo patirties.
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Lithuanian: Kumuliacija esant pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 6-7 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija, nustatyta suvartojus vieną dozę.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, jei gydytojas to nenurodė.
Romanian: • Paloare și oboseală din cauza sângerării excesive.
Lithuanian: • Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Fotivda galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro și Cmax nelegat in vivo, este puțin probabil ca tivozanibul să interacționeze, într-un mod relevant clinic, cu substanțe active care sunt metabolizate prin aceste căi enzimatice.
Lithuanian: Remiantis in vitro IC50 ir in vivo nesurištu Cmax, neįtikėtina, kad tivozanibas sąveikautų kliniškai reikšmingu būdu su aktyviomis medžiagomis, kurios metabolizuojamos dalyvaujant šiems fermentams.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Romanian: • Umflare sau iritație a mucoaselor.
Lithuanian: • Gleivinės paburkimas ar sudirginimas.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut la pacienții care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cadrul celor cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal au fost colectate și sunt enumerate mai jos, conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și convenției MedDRA privind frecvența.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, surinktos ir išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnumą.
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Lithuanian: Kitas pacientas, per 1 dieną išgėręs 2 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 2680 mikrogramų), nepatyrė jokios nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține tartrazină.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Šiame vaiste yra tartrazino.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule EU/1/17/1215/002
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės EU/1/17/1215/002
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei gydymo tivozanibu metu jiems pasireiškia astenija, nuovargis ir (arba) galvos svaigimas (žr.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib, iar în timpul tratamentului pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas ir gydymo metu pacientas turi būti stebimas dėl hipertenzijos (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant antihipertenzinio gydymo išlieka sunki hipertenzija, reikia sumažinti tivozanibo dozę arba nutraukti gydymą ir, suvaldžius kraujospūdį bei atsižvelgus į klinikines aplinkybes, pradėti gydymą iš naujo taikant mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškinių valdymui gali reikėti pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti tivozanibo dozę bei gydyti galimas širdies nepakankamumo priežastis, pvz., hipertenziją.
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis tokiais duomenimis tivozanibo dozes galima vartoti su maistu arba be jo (žr.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților care prezintă reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor poate include terapii topice pentru ameliorarea simptomelor, cu luarea în considerare a întreruperii temporare a tratamentului și/sau reducerea dozei sau, în cazuri severe sau persistente, oprirea permanentă a tratamentului.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia plaštakų ir pėdų odos reakcija, galima taikyti vietinį gydymą simptomams lengvinti, apsvarstant poreikį laikinai pertraukti gydymą tivozanibu ir (arba) sumažinti jo dozę, o sunkiais ir išliekančios reakcijos atvejais - visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Lithuanian: [14C] Išmatose tivozanibas buvo dominuojanti vaistinė medžiaga.
Romanian: 28 Durerile toracice se referă la dureri în piept și dureri toracice non-cardiace 29 Frisoanele se referă la frisoane și hipotermie
Lithuanian: 28 Krūtinės skausmas apima krūtinės skausmą ir nesusijusį su širdimi skausmą 29 Drebulys apima drebulį ir hipotermiją
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymą ir reguliariai jo metu atlikti elektrokardiogramą ir palaikyti normos ribose elektrolitus (kalcį, magnį, kalį).
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de tivozanib cu un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol (400 mg o dată pe zi), nu a avut nicio influență asupra concentrațiilor plasmatice de tivozanib (Cmax sau ASC); prin urmare, este puțin probabil ca expunerea la tivozanib să fie modificată de inhibitorii CYP3A4.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais kartu vartojant tivozanibo ir stipraus CYP3A4 induktoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per dieną), tivozanibo koncentracija serume (Cmax arba AUC) nepakito; todėl nesitikima, kad CYP3A4 inhibitoriai darytų poveikį tivozanibo ekspozicijai.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosiose kapsulėse yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Romanian: • Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată.
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
Lithuanian: Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2).
Romanian: Tivozanibul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, iar doza trebuie redusă la o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile.
Lithuanian: Tivozanibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozę reikia sumažinti iki vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie plaštakų ir pėdų odos reakcijos (eritrodisestezijos) atvejus.
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Lithuanian: In vitro tyrimų rezultatai parodė, kad tivozanibas nėra stiprus UGT (UDP-gliukuroniltransferazės) metabolinės veiklos inhibitorius, o kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos yra mažai tikėtinos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę? Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, nenustatyta jokio ekspozicijos padidėjimo (vidutinis AUC0-∞ buvo 1,2 karto didesnis).
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Lithuanian: 0,520e a Tivozanibo ir sorafenibo grupių santykinė rizika pagal stratifikuotą Cox proporcinį rizikų modelį.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Lithuanian: Didžiausias QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio buvo 9,3 ms (90 % PI: 5, 13,6), kuris nustatytas 2,5 val.
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: BCRP) Tivozanibas yra krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius in vitro, tačiau tokių duomenų klinikinis reikšmingumas nėra žinomas (žr.
Romanian: Femeile partenere ale pacienților bărbați tratați cu tivozanib trebuie, de asemenea, să evite să rămână gravide.
Lithuanian: Tivozanibu gydomų vyrų partnerės gydymo laikotarpiu taip pat turi vengti nėštumo.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Lithuanian: Fotivda vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio taikymo patirties.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fotivda
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
Lithuanian: In vitro tivozanibo tyrimai rodo, kad jis nėra CYP fermento induktorius.
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Gydymo tivozanibu metu rekomenduojama reguliariai stebėti virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi požymius ir pacientams, kuriems gresia virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi rizika, tivozanibo vartoti atsargiai.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Lithuanian: ), lyties (71,2 % ir 73,5 % vyrų), rasės (95,8 % ir 96,9 % baltaodžių), geografinio regiono (88,1 % ir 88,7 % iš Vidurio ir Rytų Europos) ir ankstesnio metastazinės ILK gydymo (69,6 % ir 70,8 % negydyti) atžvilgiu.
Romanian: înroșire a pielii inclusiv la nivelul mâinilor și corpului; acnee.
Lithuanian: odos paraudimas, įskaitant rankų ir kūno odą, aknė.
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Lithuanian: V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Lithuanian: Spausdinimo rašale, naudojamame ant Fotivda 890 mikrogramų kapsulių, yra tartrazino (E102), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
Lithuanian: Jei yra kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas antrą dieną (t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).
Romanian: 6 Tulburările de vedere includ acuitate vizuală redusă, vedere încețoșată și tulburări de vedere 7 Infarctul miocardic (acut)/ ischemia se referă la infarct miocardic acut, ischemie și infarct miocardic 8 Tahicardia se referă la tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, tahicardie și tahicardie paroxistică 9 Hemoragia se referă la hemoragie suprarenală, hemoragie anală, hemoragie uterină, hemoragie în ulcerul duodenal,
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Lithuanian: KEAF yra stiprus mitogeninis veiksnys, nuo kurio labai priklauso naviko audinių angiogenezė ir kraujagyslių skvarbumas.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Romanian: • Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fotivda
Romanian: În cazuri de supradozaj suspectat, administrarea de tivozanibul trebuie oprită permanent, iar pacientul trebuie monitorizat pentru hipertensiune arterială și tratat, dacă este necesar, cu medicamente antihipertensive.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju tivozanibo skyrimą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl hipertenzijos bei prireikus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Lithuanian: Nustojus vartoti Fotivda
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų ir Fotivda 1340 mikrogramų tiekiami 21 kapsulių pakuotėje DTPE buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Romanian: • Creștere a cantității de proteine în urină.
Lithuanian: • Padidėjęs baltymo kiekis šlapime.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Lithuanian: Tivozanibo dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai pertraukti pacientams, kuriems nustatoma 2 laipsnio (> 1,0-3,4 g per 24 val.) ar 3 laipsnio (≥ 3,5 g per 24 val) proteinurija (pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus [NCI CTCAE]). Jeigu pacientui išsivysto 4 laipsnio proteinurija (nefrozės sindromas), gydymas tivozanibu yra nutraukiamas.
Romanian: Expunerea la tivozanib a fost crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă (media ASC0-∞ de 4,0 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (media ASC0-∞ de 2,6 ori).
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Lithuanian: Tai yra aukšto kraujospūdžio simptomai.
Romanian: Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos reakcija
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare.
Lithuanian: QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas gali didinti širdies skilvelių aritmijos riziką.
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Lithuanian: Po 21 dienų nuolatinio tivozanibo kurso ILK pacientams ir po to sekusios 7 dienų gydymo pertraukos, tivozanibo Cmin buvo maždaug 16,0-30,9 ng/ml.
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Romanian: slăbiciune musculară, bătăi lente ale inimii, creștere în greutate.
Lithuanian: lėtesnį širdies ritmą, svorio didėjimą
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama numatytu jos laiku.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Lithuanian: Maisto įtakos tivozanibui tyrime su sveikais dalyviais riebus maistas sumažino didžiausias serumo koncentracijas (Cmax) 23,4 %, palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius.