FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Slovak: AFP* < 20 ng, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l,
Dutch: Mechanisme: Intestinale Pgp-remming door paritaprevir en ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia intestinálneho P-gp paritaprevirom a ritonavirom.
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was dasabuvir tot de hoogst geteste dosis (800 mg/kg/dag) niet carcinogeen.
Slovak: Podobne dasabuvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (800 mg/kg/deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 500 mg.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde CYP2C8-remmers.
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
Dutch: Naar verwachting zal gelijktijdige toediening van Exviera met geneesmiddelen die sterke of matige enzym-inductoren zijn, de plasmaconcentraties van dasabuvir verlagen waardoor de therapeutische werking afneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Exviera en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Exviera (zoals
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Dutch: Hoe ziet Exviera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia Tablety
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Dutch: Geen enkele patiënt met een HCV-infectie genotype 1b ervoer on-treatment virologisch falen en één patiënt met HCV-infectie genotype 1b kreeg een recidief.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV genotypu 1b sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby a u jedného pacienta s infekciou HCV genotypu 1b sa vyskytol relaps.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: leverdecompensatie en leverfalen zijn gerapporteerd tijdens de behandeling met Exviera met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, met of zonder ribavirine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: dekompenzácia pečene, zlyhanie pečene boli pozorované u pacientov počas liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho (pozri časť 4.4).
Dutch: 24 weken n/N % CI
Slovak: 24 týždňov n/N
Dutch: 800/160 mg tweemaal daags
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Dutch: SVR12 voor patiënten met een gelijktijdige HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Slovak: Tabuľka 16. SVR12 u pacientov so súbežnou infekciou HIV-1 v štúdii TURQUOISE-I
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de kuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Dutch: Rwarfarine
Slovak: R-warfarín
Dutch: Enzym-inductoren
Slovak: Induktory enzýmov
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cmax, AUC van meerdere doses Exviera 250 mg tweemaal daags en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel bij gezonde vrijwilligers
Slovak: Tabuľka 17. Geometrický priemer Cmax, AUC opakovaných dávok Exviery 250 mg dvakrát denne a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne s jedlom u zdravých dobrovoľníkov
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Dutch: Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Dutch: Voor patiënten die ribavirine nodig hebben, zie de Samenvatting van Productkenmerken van ribavirine voor informatie over het gebruik voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie (zie ook Tabel 2).
Slovak: Podrobnosti pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Dutch: a n/N % CI
Slovak: % CIa n/N % CIa
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis4
Slovak: 2 mg jednorazová dávka4
Dutch: SPIERVERSLAPPERS Carisoprodol 250 mg enkelvoudige dosis
Slovak: Karisoprodol 250 mg jednorazová dávka
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in. Neem 's avonds één tablet in.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Dutch: Dasabuvir dient altijd gelijktijdig met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir te worden ingenomen.
Slovak: Dasabuvir sa musí vždy podávať spolu s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor carisoprodol; verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Dutch: In Tabel 12 staan de SVR12-percentages voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen.
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Dutch: Pravastatine
Slovak: Pravastatín
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1 Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. "backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa odporúča dočasné pozastavenie podávania, fluvastatínu a pitavasta-tínu.
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek (TURQUOISE-I) is de veiligheid en werkzaamheid van de 12 en 24 weken durende behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine onderzocht bij 63 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1 en een gelijktijdige HIV-1-infectie.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii (TURQUOISE-I) bola bezpečnosť a účinnosť 12- alebo 24-týždňovej liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom hodnotená u 63 pacientov s chronickou hepatitídou
Dutch: Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevat.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename van meer dan 20%, ↓ = afname van meer dan 20%, ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l) < 90, n (%)
Slovak: Východiskový počet trombocytov, priemer (x 109/l)
Dutch: De gemiddelde EC50 van dasabuvir tegen replicons die NS5B bevatten van een panel niet eerder behandelde genotype 1a- en 1b-isolaten bedroeg in de HCV-repliconcelkweektest respectievelijk 0,77 nM (bereik 0,4 tot 2,1 nM; n=11) en 0,46 nM (bereik 0,2 tot 2 nM; n=10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Dutch: − verwarring
Slovak: − zmätenosť;
Dutch: 20 mg enkelvoudige dosis
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Dutch: mogelijk te wijten aan UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir en CYP3A4remming door ritonavir
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT1A1 paritaprevirom, dasabuvirom a ombitasvirom a inhibície CYP3A4 ritonavirom
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Dutch: Doel van het geneesmiddel carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie efavirenz, etravirine, nevirapine behandeling van HIV-infectie enzalutamide behandeling van prostaatkanker geneesmiddelen die ethinylestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie gemfibrozil om het cholesterolgehalte en andere vetgehaltes in het bloed te verlagen mitotaan behandeling van sommige tumoren van de bijnieren rifampicine behandeling van bacteriële infecties
Slovak: enzalutamid na liečbu karcinómu prostaty lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek a antikoncepčné vaginálne krúžky na antikoncepciu gemfibrozil na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších tukov v krvi mitotán na niektoré zhubné nádory nadobličiek rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu
Dutch: De AUC-blootstelling aan dasabuvir was in dit onderzoek ongeveer 19 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 500 mg (tweemaal daags 250 mg).
Slovak: Dasabuvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach až do najvyššej testovanej dávky (2 g/kg/deň), čo predstavovalo expozície dasabuviru (AUC) približne 19-násobne vyššie ako u ľudí pri odporúčanej dávke 500 mg (250 mg dvakrát denne).
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Dutch: CYP2C8-remmer:
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Dutch: methadon
Slovak: Metadón
Dutch: HCV-genotype 1a Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met RBV
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby Exvierou a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose die niet eerder waren behandeld of een eerdere behandeling met pegIFN/RBV hadden gekregen
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Dutch: Ritonavir kan proteaseremmerresistentie induceren bij patiënten met een gelijktijdige HIV-infectie zonder voortgezette antiretrovirale therapie.
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV Exviera sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Dutch: On-treatment VF
Slovak: VF počas liečby
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Dutch: Mechanisme: OATP1B1remming door paritaprevir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov po transplantácii pečene
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Slovak: Súbežné podávanie s fluvastatínom a pitavastatínom sa neodporú ča (pozri časť 4.4).
Dutch: Ciclosporine 100 mg alleen toegediend en 30 mg toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Dutch: Bij genotype 1b verlaagden C316N-, C316Y-, M414T-, Y448H-substituties en S556G-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1b substitúcie C316N, C316Y, M414T, Y448H a S556G v NS5B HCV viedli k zníženiu citlivosti na dasabuvir.
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS ('INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR', INSTI)
Slovak: HIV: INHIBÍTOR SCHOPNOSTI INTEGRÁZY TRANSFEROVAŤ VLÁKNA
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Dutch: Samenvatting studieopzet Nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Slovak: Predtým neliečení, bez cirhózy
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
Slovak: Podrobnosti o substrátoch OATP1B1, OATP1B3 a rovnako a OATP2B1 pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (pozri aj tabuľku 2).
Dutch: • mitotaan
Slovak: • mitotán;
Dutch: Mechanisme: CYP2C19inductie door ritonavir
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 ritonavirom
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Slovak: Kombinácia atazanaviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru + dasabuviru spôsobuje zvýšenie hladiny bilirubínu, najmä keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu v prípade hepatitídy C,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Dutch: • enzalutamide
Slovak: • enzalutamid;
Dutch: 300 mg enkelvoudige dosis
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor diazepam: verhoog de dosis als dat klinisch geïndiceerd is.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania diazepamu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die CYP2C8 remmen (bijv. teriflunomide, deferasirox) kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox),
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera Geneesmiddel of werkzame stof
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Exvierou v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Dutch: N = 509 n (%)
Slovak: 509 n (%)
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Slovak: Peg-IFN + RBV, n (%)
Dutch: De verhoogde ALATwaarden waren asymptomatisch en traden meestal op in de eerste vier weken van de behandeling, zonder gelijktijdige bilirubineverhogingen.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Dutch: Mechanisme: mogelijk als gevolg van UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne dôsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor smefenytoïne.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Exviera noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of voor patiënten met eindstadium nierfalen die dialyse krijgen (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Dutch: SAPPHIRE-I was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 631 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1 zonder cirrose.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 21%, 37% en 50% hoger.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
Dutch: Het effect op tacrolimus is als gevolg van CYP3A4remming door ritonavir.
Slovak: Mechanizmus: vplyv na takrolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom.
Dutch: 5 mg eenmaal daags
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Dutch: Voor een optimale absorptie dienen de Exviera-tabletten met voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Exvieru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Dutch: Tacrolimus 2 mg werd alleen toegediend en 2 mg werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Dutch: Gepoolde werkzaamheidsanalyse
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Dutch: Met RBV
Slovak: bez RBV
Dutch: De tijdens de behandeling met paritaprevir ontstane varianten, zijnde V36A/M, R155K of D168V werden waargenomen in NS3 bij 47 patiënten.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Dutch: Mechanisme: UGT1A1remming door paritaprevir, ombitasvir en dasabuvir.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Dutch: 600/100 mg tweemaal daags
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne