FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PP/Al)
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Croatian: 1. tjedan, 2. tjedan, 3. tjedan
French: Quelle quantité prendre
Croatian: Koliko uzeti
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
French: Patients avec événements
Croatian: Bolesnici s događajima
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Croatian: • Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje
French: symbole soleil symbole lune
Croatian: Ned simbol sunca simbol mjeseca
French: Syndrome DRESS
Croatian: DRESS sindrom
French: est d'environ 50 litres.
Croatian: Vss iznosi oko 50 litara.
French: • Que tous les patients doivent être avertis :
Croatian: • Da se svim bolesnicima trebaju objasniti:
French: Interaction avec d'autres médicaments
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Croatian: • Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
French: A prendre pendant les repas.
Croatian: Uzeti s hranom.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
French: KM % Patients avec événement s
Croatian: KM% Bolesnici s događajim a
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Croatian: Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
French: La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale à condition qu'une hémostase ait pu être obtenue.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Prilogu III.)
French: Des résultats différents pourraient être observés avec d'autres réactifs.
Croatian: Drugim bi se reagensima dobili drugačiji rezultati.
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Croatian: *Bolesnici koji su bili izloženi najmanje jednoj dozi rivaroksabana
French: Chez le rat, aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé.
Croatian: U štakora nisu primijećeni nikakvi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Croatian: Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
French: Autres médicaments et Xarelto
Croatian: Drugi lijekovi i Xarelto
French: La dégradation par oxydation de la fraction morpholinone et l'hydrolyse des liaisons amides sont les principaux points de biotransformation.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
French: * statistiquement significatif
Croatian: * statistički značajno
French: Les boîtes issues du conditionnement multiple ne peuvent être vendues séparément.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
French: (Flacon HDPE)
Croatian: (HDPE boca)
French: Carte de Surveillance du Patient Bayer (logo)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
French: 23% des patients
Croatian: 23% bolesnika
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
French: Macrogol 3350
Croatian: Film ovojnica makrogol 3350
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
French: Valeur de p b)
Croatian: p-vrijednost b)
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
French: Qu'est-ce que Xarelto et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Xarelto i za što se koristi
French: Les saignements menstruels peuvent être amplifiés et/ou prolongés.
Croatian: Menstrualno krvarenje može biti pojačano i / ili produljeno.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: 34,9% des patients ont été traités par acide acétylsalicylique et 11,4% par des anti-arythmiques de classe III, dont l'amiodarone.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
French: Le bénéfice s'est révélé par une diminution des décès d'origine CV et des IDM et est apparu précocement avec un effet constant du traitement pendant la totalité de la période de traitement (voir tableau 4 et figure 1).
Croatian: Korist je rezultat smanjenja KV smrti i IM i javlja se rano s neprekidnim učinkom kroz cijelo razdoblje liječenja (vidjeti tablicu 4 i sliku 1).
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Croatian: Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:
French: Le résultat du TQ doit être exprimé en secondes car l'INR est étalonné et validé uniquement pour les coumariniques et ne peut pas être utilisé avec les autres anticoagulants.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
French: Le volume de distribution est modéré : le Véq.
Croatian: Volumen distribucije je umjeren, pri čemu
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9 « Prise en charge des saignements »).
Croatian: Znakovi, simptomi i težina (uključujući smrtni ishod) varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Zbrinjavanje krvarenja").
French: Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Croatian: Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili ako dojite.
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
French: Jours 1 - 21
Croatian: 1.-21. dan
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira trombin (aktivirani faktor II), a nisu pokazani ni učinci na trombocite.
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Croatian: Krajnosti u tjelesnoj težini (< 50 kg i > 120 kg) samo su malo utjecale na koncentracije rivaroksabana u plazmi (manje od 25 %).
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Croatian: • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
French: Si une grossesse est possible, utilisez un contraceptif fiable pendant la période où vous prenez Xarelto.
Croatian: Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
French: 39 jours
Croatian: 39 dana
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
French: Probabilité cumulée (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
French: A ce jour cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ces médicaments chez les personnes traitées par le rivaroxaban est très limitée.
Croatian: Međutim, trenutno je kliničko iskustvo primjene ovih lijekova u bolesnika koji primaju rivaroksaban vrlo ograničeno.
French: - Sans séjour d'une nuit p = 0,04983
Croatian: - Bez noćenja u bolnici p = 0,04983
French: - Événement hémorragique fatal p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
French: Prévenez immédiatement votre professionnel de santé si vous présentez des signes ou des symptômes de saignements tels que :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neki od znakova ili simptoma krvarenja poput sljedećih: ♦ bol
French: L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique 4.5).
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
Croatian: Stoga se Xarelto u tih bolesnika mora primjenjivati s oprezom.
French: Xarelto fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
French: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
French: Le niveau de liaison avec les protéines plasmatiques chez l'homme est élevé, environ 92% à 95%, la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique.
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
Croatian: Odnos između koncentracije rivaroksabana i aktivnosti faktora Xa najbolje se može opisati modelom Emax.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Croatian: Znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć liječnika
French: La fréquence de cet effet indésirable est très rare (jusqu'à une personne sur 10 000).
Croatian: Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (u do 1 na 10 000).
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Croatian: ** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par rivaroxaban.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
French: La prise en charge doit être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Croatian: Zbrinjavanje mora biti individualno, prema težini i lokaciji krvarenja.
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xarelto sadrži laktozu i natrij".
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
Croatian: Eliminacija rivaroksabana iz plazme odvija se s poluvremenom od 5 do 9 sati kod mlađih pojedinaca, a 11 do 13 sati u starijih.
French: Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
French: Les données de l'étude indiquent que ces patients pourraient tirer moins de bénéfice avec un traitement par rivaroxaban (voir section 5.1).
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
French: Hypotension, hématomes
Croatian: Hipotenzija, hematom
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
French: Ce kit d'initiation de traitement est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Croatian: Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
Croatian: Krvarenje je najčešća nuspojava.
French: Xarelto doit être pris au cours des repas.
Croatian: Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Croatian: 6,8% bolesnika 5,9% bolesnika
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
French: Ces résultats en pratique clinique sont cohérents avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Croatian: Ovi rezultati u kliničkoj praksi u skladu su s ustanovljenim sigurnosnim profilom u ovoj indikaciji.
French: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
French: Kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement: chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines de traitement contient:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Croatian: Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.
French: L'inhibition du facteur Xa interrompt les voies intrinsèque et extrinsèque de la cascade de coagulation sanguine, inhibant ainsi la formation de thrombine et le développement du thrombus.
Croatian: Inhibicijom faktora Xa prekida se unutarnji i vanjski put kaskade zgrušavanja krvi, čime se inhibira stvaranje trombina i razvoj tromba.
French: 4 patients (7 %) du groupe rivaroxaban et 2 patients (3 %) du groupe warfarine ont présenté des saignements majeurs.
Croatian: U 4 bolesnika (7%) iz skupine koja je primala rivaroksaban i 2 bolesnika (3 %) iz skupine koja je primala varfarin došlo je do velikog krvarenja.
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés sous rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
French: Si votre médecin pense que vous présentez un risque élevé de développer un ulcère de l'estomac ou de l'intestin, il peut également vous prescrire un traitement préventif contre les ulcères.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en place, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
French: 12,6% des patients 2,1% des patients
Croatian: 12,6% bolesnika 2,1% bolesnika
French: En conséquence,les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
French: * Une approche sélective prédéfinie du recueil des évènements indésirables a été utilisée.
Croatian: * Primijenjen je unaprijed određen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction liée au mode d'action pharmacologique du rivaroxaban (complications hémorragiques, par ex.).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost vezanu uz farmakološki način djelovanja rivaroksabana (npr. hemoragijske komplikacije).