FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die Cabozantinib-Dosis reduziert werden.
English: Non-GI fistula should be ruled out as appropriate in cases of onset of mucositis after start of therapy.
German: Bei Auftreten von Mukositis nach dem Beginn der Therapie sollten nicht-GI Fisteln gegebenenfalls ausgeschlossen werden.
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
German: • Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
German: Patienten, bei denen vor kurzem eine Radiotherapie durchgeführt wurde, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis) leiden, bei denen der Tumor die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltriert hat, die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen) oder die unter Komplikationen einer vorausgegangenen Radiotherapie der Brusthöhle (einschließlich des Mediastinums) leiden, sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln überwacht werden.
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
German: Die Hemmwirkung von Cabozantinib wurde an verschiedenen Kinasen untersucht Cabozantinib wurde dabei als Inhibitor von MET- (HepatozytenWachstumsfaktor-Rezeptorprotein) und VEGF- (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Rezeptoren identifiziert.
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung mit Cabozantinib sind Lungenentzündung, Schleimhautentzündung, Hypokalzämie, Dysphagie, Dehydratation, Lungenembolie und Hypertonie.
English: Taking COMETRIQ with food
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
English: Oral contraceptives
German: Empfängnisverhütungsmittel
English: Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
English: CYP3A4 inducers and inhibitors
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
German: Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln.
English: 4.0 months HR: 0.28 (0.19, 0.40) p <0.0001
German: 4,0 Monate HR: 0,28 (0,19;
English: Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
German: Angina pectoris, supraventrikuläre Tachykardie
English: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
English: dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
German: Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan - Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin - Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin - Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz - Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
English: CYP3A4 inhibitors and inducers
German: CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
German: • Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
English: - The 80 mg capsules also contain red iron oxide (E172)
German: - Die 80-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172)
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64;
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Anwendung eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Einnahme von Cabozantinib gewarnt werden.
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
German: • Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
English: If there are still 12 hours or more before your next dose is due then take the missed dose as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ vergessen haben - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
English: • 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
German: • 100 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 1 graue 20-mg-Kapsel)
English: Within a 48-day collection period after a single dose of 14C-cabozantinib in healthy volunteers, approximately 81% of the total administered radioactivity was recovered with 54% in faeces and 27% in urine.
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu Anstiegen der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
English: INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
German: • Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
German: Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Steroide zur Reduktion von Entzündungen oder zur Behandlung einer Reihe von unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren,
English: • Haemorrhoids
German: • Hämorrhoiden
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
German: Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
German: Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
German: • Eine Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet wird und mit
English: Patients should be advised regarding oral hygiene practice.
German: Die Patienten müssen eine Unterweisung in Mundhygiene erhalten.
English: The median duration of objective responses was 14.6 months (95% CI: 11.1, 17.5) for subjects in the cabozantinib arm.
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1;
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Cabozantinib und regelmäßig während der Cabozantinib-Behandlung muss der Mund untersucht werden.
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
English: • 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
German: • 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
English: • Impaired hearing
German: • Verschwommenes Sehen
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
English: COMETRIQ should not be taken with food.
German: COMETRIQ sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion war die Proteinbindung nicht verändert.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einer Abnahme des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
English: Table 1: Adverse reactions reported with cabozantinib
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
German: Perforationen, Fisteln und intraabdominale Abszesse Unter Cabozantinib wurden schwerwiegende Magen-Darm-Perforationen und Fisteln, manchmal mit tödlichem Verlauf, sowie intraabdominale Abszesse beobachtet.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
German: Unter Cabozantinib wurden Fälle von palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES) beobachtet.
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
English: The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg” in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT COMETRIQ 20 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
English: The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg” in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
English: - The 20 mg capsules also contain black iron oxide (E172)
German: - Die 20-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
English: What you need to know before you take COMETRIQ
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
German: Cabozantinib ist mit Nebenwirkungen wie Erschöpfung und Schwäche assoziiert.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
English: Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPHkatalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
English: hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin skin ulcer, telangiectasia
German: Hyperkeratose, Akne, Blasen, unnatürliches Haarwachstum, Hautabschälung, Hypopigmentierung der Haut
English: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
German: 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag) 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag) 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag)
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
English: Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
English: No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
German: Eine Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
English: The 100 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and seven 20 mg capsules as 7 daily doses in total.
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
English: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
English: Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
German: Jede Tagesdosis von 60 mg enthält drei graue 20-mg-Kapseln.
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
German: RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARD, 100 mg dose
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLISTERKARTE, 100-mg-Dosis
English: 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) 28 day pack containing:
German: 21 x 20-mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) 28-Tage-Packung mit:
English: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg capsules (60 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for a 28 day supply)
German: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/004 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag,
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
German: Sobald das PPES auf Grad 1 abgeklungen ist, sollte die CabozantinibBehandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden.
English: Haemorrhage
German: Luftröhrenblutung