FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de novembro de 2016, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc. 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Portuguese: Um estudo adicional em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança e a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo considerado a conclusão do CHMP, decidiu retirar o pedido e continuar a desenvolver o medicamento, seguindo o aconselhamento do CHMP para eliminar a incerteza remanescente.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt zāļu izstrādi un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Portuguese: O CHMP receava que os resultados do estudo não tivessem demonstrado que o Efgratin fosse processado pelo organismo do mesmo modo que o medicamento de referência Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pētījumu rezultātos nav uzrādīts, ka zāles Efgratin organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Portuguese: proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Latvian: Efgratin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Efgratin não podia ser aprovado para redução da neutropenia.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nav apstiprināmas neitropēnijas mazināšanai.
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Latvian: Zāles Efgratin bija paredzētas lietošanai vēža pacientiem neitropēnijas (zema neitrofilu līmeņa) samazināšanai.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro, pois os tratamentos também matam os glóbulos brancos.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltos asinsķermenīšus.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis zāļu Efgratin pilnīgu līdzību ar zālēm Neulasta.
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Latvian: Zāļu Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Latvian: Efgratin bija paredzētas lietošanai neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável sob a pele.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Latvian: Šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu zāļu Efgratin pilnīgu līdzību atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un zāļu panesamības.
Portuguese: O Efgratin foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia designado Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles Efgratin bija paredzētas kā pilnībā līdzīgas bioloģiskām zālēm - Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva pozitīvu atzinumu.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base na sua estratégia de comercialização, e ainda porque desejava concentrar-se noutros projetos.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums apgalvo, ka atsauc pieteikumu, pamatojoties uz savu mārketinga stratēģiju un vēlas pievērst uzmanību citiem projektiem.
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/30240/2015
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/30236/2015
Portuguese: O que é o Egranli?
Latvian: Kas ir Egranli?
Portuguese: O Egranli é um medicamento que contém a substância ativa balugrastim.
Latvian: Egranli ir zāles, kas satur aktīvo vielu balugastrīmu.
Portuguese: O Egranli foi investigado num estudo principal em 304 doentes com cancro da mama a receberem quimioterapia, no qual foi comparado com um outro medicamento contendo um G-CSF diferente de longa duração de ação, chamado pegfilgrastim.
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija neitropēnijas ilguma samazinājums un febrilās neitropēnijas gadījumu skaits.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām iepriekš uzpildītās šļircēs.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existe qualquer impacto para os doentes, porque não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso utilizando o Egranli.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Egranli klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Egranli para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības izsniegšanu Egranli, kas paredzētas, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egranli?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egranli?
Portuguese: No Egranli, o G-CSF fixa-se a uma outra proteína natural do sangue chamada albumina, que diminui a velocidade de remoção do G-CSF do organismo e permite que o medicamento tenha uma duração de ação mais longa e seja administrado com menos frequência.
Latvian: Egranli G-CSF ir saistīts ar citu dabisku asins olbaltumvielu, ko dēvē par albumīnu, kas samazina G-CSF izvadīšanas ātrumu no organisma un nodrošina ilgāku zāļu iedarbību, tādēļ tās jālieto retāk.
Portuguese: O Egranli deveria ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia (níveis anormalmente baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate infeções) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes oncológicos adultos a receberem quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam algumas células no tratamento do cancro).
Latvian: Egranli bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (patoloģiski mazs skaits neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, kas cīnās ar infekciju) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi).
Portuguese: A substância ativa no Egranli, o balugrastim, é composto pelo «fator de estimulação das colónias de granulócitos» (G-CSF), uma proteína de ocorrência natural no organismo que promove a produção de glóbulos brancos, incluindo os neutrófilos na medula óssea.
Latvian: Egranli aktīvā viela, balugrastīms sastāv no "granulocītu koloniju stimulētājfaktora" (G-CSF), tā ir organismā dabiski radusies olbaltumviela, kas veicina balto asins šūnu, tostarp neitrofīlu, ražošanu kaulu smadzenēs.
Portuguese: O balugrastim funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, aumentando a produção de neutrófilos e, desse modo, ajudando a reduzir a duração da neutropenia e a prevenir a neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes submetidos a quimioterapia.
Latvian: Balugrastrīms darbojas tieši tāpat kā dabiski ražots G-CSF, palielinot neitrofīlu ražošanu un tādā veidā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, samazinot neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas (infekcijas pazīme) rašanās biežumu.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2014, a Teva Pharma B.V.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2014. gada 4. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egranli reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Latvian: 2012. gada 12. jūlijs EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Portuguese: O Egrifta é um medicamento que contém a substância ativa tesamorelina.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Portuguese: Níveis elevados de IGF-1 poderão estar associados a um risco aumentado de cancro e a um potencial agravamento da doença ocular provocada pela diabetes, o que foi considerado pelo Comité como uma preocupação de segurança importante.
Latvian: Augsts IGF-1 līmenis var būt saistīts ar palielinātu vēža risku un iespējamu diabētiskās acu slimības pasliktināšanos, un Komiteja uzskatīja, ka tas rada būtiskas bažas par drošumu.
Portuguese: Além disso, não foram fornecidos dados relativos à segurança a longo prazo, apesar de se prever que a administraçãodo Egrifta seja de longo prazo.
Latvian: Turklāt nebija iesniegti ilgtermiņa drošuma dati, lai gan bija paredzēts, ka ārstēšana ar Egrifta būs ilgstoša.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Egrifta.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Portuguese: Os estudos compararam o Egrifta com placebo (um tratamento simulado), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da gordura abdominal após 26 semanas de tratamento.
Latvian: Pētījumos Egrifta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija abdominālo tauku daudzuma izmaiņas pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Portuguese: Além disso, apesar de os estudos principais terem apresentado uma redução da gordura abdominal com o Egrifta, não se demonstrou que a redução fosse clinicamente significativa em termos de benefícios para a saúde reais nos doentes.
Latvian: Turklāt, lai gan pamatpētījumi liecināja par abdominālo tauku daudzuma samazināšanos, lietojot Egrifta, nav pierādīts, ka samazinājums būtu klīniski nozīmīgs, vērtējot reālos ieguvumus pacientu veselībai.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam ao Comité comprovar a existência de uma relação risco-benefício positiva.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Portuguese: A relevância dos resultados foi também questionada porque os doentes nos estudos principais não eram representativos dos doentes europeus com VIH, que apresentam um índice de massa corporal (IMC) médio mais baixo e quantidades mais reduzidas de gordura abdominal do que os doentes dos estudos.
Latvian: Tāpat apšaubīja rezultātu nozīmību, jo pamatpētījumos iesaistītie pacienti nepārstāvēja Eiropas ar HIV inficētos pacientus, kuriem ir mazāks vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) un mazāks abdominālo tauku daudzums nekā pētījumos iekļautajiem pacientiem.
Portuguese: O que é o Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Egrifta não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Egrifta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Portuguese: A substância ativa do Egrifta, a tesamorelina, é semelhante ao "fator de libertação da hormona de crescimento humana" (GRF), uma hormona no organismo que estimula a libertação da hormona de crescimento.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em programas de uso compassivo com o Egrifta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Egrifta līdzcietīgas lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Portuguese: Sabe-se que a lipodistrofia ocorre em alguns doentes infetados pelo VIH, nos quais provoca perda de gordura em determinadas áreas do corpo e, por vezes, uma acumulação excessiva de gordura no abdómen.
Latvian: Zināms, ka lipodistrofija rodas dažiem ar HIV inficētiem pacientiem, izraisot tauku zudumu noteiktos ķermeņa apvidos un dažreiz pārmērīgu tauku uzkrāšanos vēderā.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações quanto ao modo como o Egrifta seria utilizado na prática clínica, devido à dificuldade em distinguir a gordura abdominal em excesso causada pela lipodistrofia da gordura em excesso causada pela obesidade.
Latvian: CHMP bija bažas par Egrifta lietošanu klīniskā praksē, jo būtu grūti atšķirt pārmērīgu abdominālo tauku daudzumu lipodistrofijas dēļ no pārmērīga tauku daudzuma aptaukošanās dēļ.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou um aumento do nível de uma proteína chamada fator de crescimento 1 do tipo insulina (IGF-1) num número significativo de doentes tratados com o Egrifta.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka ievērojamam skaitam ar Egrifta ārstēto pacientu ir palielināts par insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) dēvētā proteīna līmenis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egrifta?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egrifta?
Portuguese: Foi demonstrado que a hormona de crescimento desempenha um papel importante na regulação da formação e decomposição do tecido gordo.
Latvian: Pierādīts, ka augšanas hormonam ir nozīme taukaudu veidošanās un sadalīšanās procesā.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Egrifta para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Egrifta nevarēja apstiprināt pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Ferrer Internacional, S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egrifta, para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egrifta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: Previa-se que o Egrifta fosse utilizado para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes infetados pelo VIH com lipodistrofia, uma patologia que causa alterações na distribuição da gordura corporal.
Latvian: Egrifta bija paredzēts lietot pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir lipodistrofija - stāvoklis, kas izraisa ķermeņa tauku sadalījuma pārmaiņas.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injetável.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 816 doentes com VIH que apresentavam acumulação excessiva de gordura abdominal.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 816 ar HIV inficētu pacientu, kuriem ir pārmērīga tauku uzkrāšanās vēderā.
Portuguese: O CHMP avaliou a sugestão apresentada pela empresa no sentido de restringir o medicamento a doentes com uma gordura abdominal superior a uma quantidade específica (definida como superior a 130 cm2).
Latvian: CHMP ņēma vērā uzņēmuma ieteikumu lietot zāles tikai pacientiem, kuriem abdominālo tauku daudzums pārsniedz noteiktu līmeni (vairāk nekā 130 cm2), bet uzskatīja, ka šo robežvērtību apstiprinošie pierādījumi nav pietiekami.
Portuguese: A tesamorelina deveria funcionar de forma semelhante ao GRF, causando a libertação da hormona de crescimento, a qual deveria, então, aumentar a decomposição de gordura nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia, reduzindo desta forma a gordura em excesso no abdómen.
Latvian: Paredzams, ka tezamorelīns darbosies tieši tāpat, kā GRF, izraisot augšanas hormona atbrīvošanos, kas pēc tam varētu veicināt taukaudu sadalīšanos ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija, tādējādi mazinot pārmērīgo tauku daudzumu vēderā.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 25 e 50 mg).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām tabletēs (5, 10, 25 un 50 mg).
Portuguese: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Latvian: EMA/CHMP/380586/2017
Portuguese: A empresa disponibilizou os resultados de estudos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, incluindo informação da literatura.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus, tostarp informāciju no literatūras.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Elmisol (levamisol)
Latvian: Elmisol (levamizola) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: O levamisol é utilizado há muitos anos para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo infeções por parasitas e cancros.
Latvian: Levamizolu lieto jau daudzus gadus, lai ārstētu dažādas slimības, tostarp parazītiskas infekcijas un vēzi.
Portuguese: O Comité estava preocupado com alguns elementos do modo como o estudo principal foi efetuado e se os mesmos estavam em conformidade com os requisitos das boas práticas clínicas (BPC).
Latvian: Komitejai bija bažas par dažām metodēm, kā tika veikts pamatpētījums, un par to, vai šādas metodes atbilst labas klīniskās prakses (LKP) prasībām.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o seu pedido pelo facto de existirem questões sobre o estudo principal que impediriam a sua utilização para sustentar o pedido.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo bija šaubas par pamatpētījumu, kas neļautu to izmantot pieteikuma pamatošanai.
Portuguese: O estudo examinou a capacidade do medicamento de prevenir o regresso da doença.
Latvian: Pētījumā tika aplūkota zāļu spēja novērst slimības recidīvu.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Portuguese: Como funciona o Elmisol?
Latvian: Kā Elmisol darbojas?
Portuguese: Outras preocupações incluíam a possibilidade de erros posológicos devido à potencial confusão entre as diferentes dosagens do comprimido, o modo como a estabilidade da substância ativa nos comprimidos tinha sido testada e a informação inadequada relativamente às ações, distribuição no organismo e riscos de interações do medicamento com outros medicamentos.
Latvian: Citas šaubas bija par iespēju sajaukt devas, jo tablešu dažādie stiprumi var samulsināt, veidu, kā pārbaudīta aktīvās vielas tabletēs stabilitāte, un neatbilstošu informāciju par zāļu darbībām, izplatīšanos organismā un mijiedarbības risku ar citām zālēm.
Portuguese: O Elmisol é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de levamisol.
Latvian: Elmisol ir zāles, kas satur aktīvo vielu levamizola hidrohlorīdu.
Portuguese: Não se compreende totalmente de que modo o levamisol atua na síndrome nefrótica, mas sabe-se que afeta o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā levamizols darbojas nefrotiskā sindroma gadījumā, bet ir zināms, ka tas ietekmē imūnsistēmu (organisma dabīgās aizsargspējas).
Portuguese: Pensa-se que o levamisol modifica a ação do sistema imunitário, ajudando a controlar a doença e, desse modo, a reduzir a quantidade de corticosteroides de que o doente necessita.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka levamizols maina imūnsistēmas darbību, palīdzot kontrolēt slimību un tādējādi samazināt pacientam nepieciešamo kortikosteroīdu daudzumu.
Portuguese: O que é o Elmisol?
Latvian: Kas ir Elmisol?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Elmisol na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Elmisol sniegtie ieguvumi ieteiktajā indikācijā neatsver to radīto risku.
Portuguese: A supressão do sistema imunitário com medicamentos corticosteroides pode colocar a doença sob controlo, mas esses medicamentos podem ter efeitos secundários acentuados e afetar o crescimento em doentes jovens.
Latvian: Nomācot imūnsistēmu ar kortikosteroīdiem, var kontrolēt slimību, bet šīm zālēm var būt norādītas blakusparādības un tās var ietekmēt jauno pacientu attīstību.