FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos ("pastillas para orinar") - ver "Presión arterial alta (hipertensión)" en la sección 3 "Cómo tomar Vascace".
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Diureetit (nesteenpoistolääkkeet) - ks. ‘Korkea verenpaine (hypertensio)' kohdassa 3 Miten
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT VASCACE-VALMISTETTA
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Finnish: Tämän merkkejä ovat tulehdusten lisääntyminen esimerkiksi suussa, ikenissä, nielussa ja keuhkoissa.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
Finnish: Angioedeemaa on esiintynyt ACE:n estäjiä käyttävillä ja sen ilmaantuvuus on ollut 0,1 - 0,5 %.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: En caso necesario podría reanudarse más adelante.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso deben administrarse a partir de tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Spanish: Presión arterial alta (hipertensión) - La dosis normal de inicio en adultos es 1 mg una vez al día.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.
Finnish: Hoitoon liittyviä ja hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä käyttävistä potilaista.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática (ver sección 4.4).
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Spanish: - si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida.
Finnish: - jos olet saanut vakavan haittavaikutuksen nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
Spanish: Aunque los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial en todas las formas de hipertensión arterial, su eficacia es diferente en cada tipo, ya que estos medicamentos son menos eficaces en los pacientes con hipertensión y función de renina baja.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
Finnish: Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Spanish: Se deberán vigilar continuamente las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.
Finnish: Vitaalitoimintoja, seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinipitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Spanish: - si ya está tomando un diurético ("pastillas para orinar"), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
Finnish: - Jos jo käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä), lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan niiden käytön noin 3 päivää ennen Vascace-hoidon aloittamista.
Spanish: Grecia, Irlanda, Reino Unido: Vascace
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Spanish: Hipersensibilidad/angioedema
Finnish: Yliherkkyys/angioedeema
Spanish: Los inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiacos obstructivos (p.ej. estenosis mitral, estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica), debido a que el gasto cardiaco no puede incrementarse para compensar la vasodilatación sistémica, y hay riesgo de hipotensión intensa.
Finnish: ACE:n estäjiä tulee käyttää varoen, jos potilaalla on obstruktiivinen sydänsairaus (esim. mitraalistenoosi, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia), koska sydämen minuuttitilavuus ei voi lisääntyä kompensoidakseen systeemistä vasodilataatiota, mikä puolestaan lisää hypotensioriskiä.
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja lääkevalmistekomitean suositusten mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi tähän kohtaan otsikon "Sydämen krooninen vajaatoiminta" alle seuraavan lausuman:
Spanish: Raras (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Finnish: Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administraron concomitantemente cilazapril y digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos, y bloqueantes del receptor H2.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todettu, kun silatsapriilia käytettiin yhdessä digoksiinin, nitraattien, kumariiniantikoagulanttien ja H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, se aprobó el siguiente texto propuesto:
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti seuraava ehdotettu sanamuoto hyväksyttiin:
Spanish: La dosis inicial recomendada en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día.»
Finnish: Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä."
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace en niños.
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Spanish: Se puede reanudar más tarde si fuera necesario.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
Finnish: Vascace on spesifinen, pitkäkestoinen angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjä, joka estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja siten angiotensiini I:n muuttumista verenpainetta kohottavaksi angiotensiini II:ksi, joka on voimakas vasokonstriktori.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Vascace indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si fuera posible, el tratamiento con diuréticos debe interrumpirse 2-3 días antes del comienzo de la terapia con Vascace para reducir la probabilidad de que se produzca hipotensión sintomática.
Finnish: Diureetteja saavat verenpainepotilaat: Mikäli mahdollista, diureettihoito on keskeytettävä 2-3 päivää ennen Vascase-hoidon aloittamista symptomaattisen hypotension todennäköisyyden pienentämiseksi.
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
Finnish: Äkilliseen Vascace-hoidon lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Finnish: Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolavalmisteet Vaikka seerumin kaliumpitoisuus yleensä pysyy normaalirajoissa, hyperkalemiaa voi esiintyä joillakin silatsapriililla hoidetuilla potilailla.
Spanish: Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Vascace y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 5 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: - si tiene una acumulación de líquido en su abdomen (ascitis).
Finnish: - jos sinulla on kerääntynyt nestettä vatsaonteloon (askites).
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento del corazón.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
Finnish: Taulukko1: Suositeltu annostusohjelma munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
Finnish: Tämän oireita ovat kasvojen, huulten, suun ja kielen turpoaminen.
Spanish: En estos pacientes, los niveles de glucosa deben controlarse cuidadosamente durante el inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Finnish: Näiden potilaiden glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti ACE:n estäjähoitoa aloitettaessa.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).»
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)."
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Spanish: En pacientes con estenosis arterial renal, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona ayuda a mantener la perfusión renal causando constricción de la arteriola eferente.
Finnish: Munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen ylläpitää munuaisperfuusiota aiheuttamalla efferentin arteriolin supistumista.
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
Finnish: Verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan lievittää diureettihoidon lopettamisella, lisäämällä nesteen tai suolan saantia tai aloittamalla silatsapriilihoito pienellä annoksella.
Spanish: Debe medirse la presión arterial y ajustarse la dosis individualmente en función de la respuesta de la presión arterial.
Finnish: Verenpainetta on mitattava ja annosta muutettava yksilöllisesti sen mukaan, miten lääkitys vaikuttaa verenpaineeseen.
Spanish: Deben tomarse precauciones similares en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en los que la hipotensión puede causar isquemia cerebral o de miocardio.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus, koska heille hypotensio voi aiheuttaa sydänlihas- tai aivoiskemian.
Spanish: Glositis, pancreatitis
Finnish: Glossiitti, haimatulehdus
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: «Se dispone de pocos datos relativos a sobredosis en seres humanos.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Spanish: Al no disponerse de información sobre la seguridad del cilazapril durante la lactancia, no se recomienda su uso, y son preferibles otros tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor conocidos, especialmente cuando se amamante a un recién nacido o a un bebé prematuro.»
Finnish: Koska silatsapriilin käytöstä imettämisen aikana ei ole tietoja, silatsapriilin käyttöä ei suositella, joten on suotavaa käyttää muita, turvallisuusprofiililtaan imettämiseen sopivia lääkkeitä etenkin vastasyntynyttä tai keskosena syntynyttä vauvaa imetettäessä."
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
Finnish: Jos kehittyy hypotensio, potilas tulee asettaa sokkiasentoon.
Spanish: La hipotensión tras la primera dosis ocurre con más probabilidad en pacientes cuyo sistema renina-angiotensina-aldosterona está activado, como en hipertensión vasculorrenal u otras causas de hipoperfusión renal, pérdida de sodio o hipovolemia, o tratamiento previo con otros vasodilatadores.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeistä hypotensiota ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmä on aktivoitunut, kuten potilailla, joilla on renovaskulaarisen hypertensio tai muu munuaisten hypoperfuusiolle altistava tekijä, neste- tai suolavajaus, aiempi hoito muilla vasodilataattoreilla.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyeron también en el RCP armonizado interacciones con otros medicamentos (diuréticos, antidepresivos tricíclicos, efectos renales en antiinflamatorios no esteroideos, simpaticomiméticos, antidiabéticos y oro), como ya se hace con los otros representantes del mismo grupo farmacológico.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kehotuksesta yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin myös yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden (diureetit, trisykliset masennuslääkkeet, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden munuaisvaikutukset, sympatomimeetit, diabeteslääkkeet ja kulta) kanssa muiden samaan lääkeaineluokkaan kuuluvien aineiden mukaisesti.
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6)
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraatio ja munuaisten verenvirtaus pysyvät yleensä muuttumattomina Vascace-hoidon aikana kliinisesti merkitsevästä verenpaineen laskusta huolimatta.
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse a bajas dosis y con gran precaución porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
Finnish: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
Spanish: En algunos pacientes, la reducción de la presión arterial puede ser menor hacia el final del intervalo posológico.
Finnish: Joillakin potilailla verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä annosteluvälin loppuvaiheessa.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vascace-valmistetta - Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se ottamatta.
Spanish: ≥ 1/1,000 a < 1/100
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Spanish: Países Bajos Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de cilazapril a los niños.»
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Spanish: No se produce eliminación en pacientes con insuficiencia renal total, pero la hemodiálisis reduce las concentraciones de cilazapril y cilazaprilato en una proporción limitada.
Finnish: Eliminaatiota ei ole ollenkaan potilailla, joiden munuaiset eivät toimi, mutta hemodialyysi alentaa sekä silatsapriilin että silatsaprilaatin pitoisuuksia jossakin määrin.
Spanish: En consecuencia, estos resultados pueden extrapolarse también al cilazapril, ya que los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA en la ICC pueden considerarse un efecto del grupo farmacológico.
Finnish: Nämä tulokset voidaan yleistää koskemaan myös silatsapriilia, koska ACE-estäjien suotuisaa vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa voidaan pitää luokkavaikutuksena.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente:
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan sanamuodon.
Spanish: El principio activo de Vascace comprimidos es el cilazapril.
Finnish: Vascase-tablettien vaikuttava aine on silatsapriili.
Spanish: No obstante, también es bien sabido que los inhibidores de la ECA pueden tener importantes consecuencias en la función renal, especialmente en el caso de una perfusión renal reducida.
Finnish: Tiedetään kuitenkin varsin hyvin, että ACE-estäjillä voi olla vakavia vaikutuksia munuaisten toimintaan, etenkin jos munuaisten läpivirtaus on heikentynyt.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Spanish: También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas partes del cuerpo cuando tiene insuficiencia cardiaca crónica.
Finnish: Lisäksi se helpottaa sydämen pumppaustyötä, jolloin verenkierron ylläpitäminen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa helpottuu.
Spanish: Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
Finnish: Tämän merkkejä ovat väsymys, kalpeus, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys) ja hengästyneisyys.