FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En analyse af bivirkninger rapporteret efter markedsføring i grupper, der fik administreret Prevenar 13 samtidig med Infanrix hexa, sammenlignet med grupper, der alene fik administreret Prevenar 13, antyder en potentiel øget risiko for krampeanfald, med eller uden feber, og for hypotoniske hyporesponsive episoder.
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Danish: Prevenar 13 kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
Czech: Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
Danish: 2-phenoxyethanol Vand til injektionsvæsker
Czech: Fenoxyethanol Voda na injekci Pomocné látky, viz bod 2.
Danish: De syv fælles serotyper opnåede alle i studie 006 og 004, at henholdsvis > 96 % og > 90 % af personerne, der fik Prevenar 13, havde en OPA titre ≥ 1:8 en måned efter den primære serie.
Czech: Ve studiích 006 a 004 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování u všech 7 společných sérotypů  96%, resp.  90% příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Danish: Effektivitet af 7-valent Prevenar
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).
Danish: EU/1/09/590/002 - pakning med 1 med separat kanyle EU/1/09/590/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/09/590/004 - pakning med 10 med separate kanyler EU/1/09/590/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/09/590/006 - pakning med 50 med separate kanyler EU/1/09/590/005 - pakning med 50 uden kanyler
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Danish: • 4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B.
Danish: For hver af de 6 yderligere serotyper fremkaldte Prevenar 13 OPA titre ≥ 1:8 i 91,4 % til 100 % af de vaccinerede en måned efter den primære serie i studie 004/006.
Czech: Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar 13 všech 6 přidaných sérotypů v rozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
Danish: Sjældne bivirkninger (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1000 vaccinationer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) jsou:
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Danish: • har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion).
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Danish: Vaccinationsprogrammet afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger:
Czech: Očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prevenar 13 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevenar 13 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevenar 13.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar 13.
Danish: I undersøgelserne blev immunresponserne én måned efter vaccinationen sammenlignet med de to vacciner.
Czech: Studie porovnávaly imunitní reakci měsíc po očkování těmito dvěma vakcínami.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prevenar 13 den 9. december 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar 13 platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2009.
Danish: Personer, som har høj feber, bør ikke vaccineres, før de er blevet raske igen, men de kan godt vaccineres, hvis de har en mild infektion såsom en forkølelse.
Czech: Osobám s vysokou horečkou by neměla být tato vakcína podána do doby, než se uzdraví, je však možné jim vakcínu aplikovat v případě, že trpí jen mírnou infekcí, například nachlazením.
Danish: Prevenar 13 indeholder polysaccharider fra 13 forskellige typer af S. pneumoniae (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F).
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje polysacharidy z 13 různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Danish: Prevenar 13 er en vaccine.
Czech: Prevenar 13 je vakcína.
Danish: Andre oplysninger om Prevenar 13
Czech: Další informace o přípravku Prevenar 13
Danish: Den fjerde dosis, boostervaccinationen, gives i alderen 11 til 15 måneder.
Czech: Čtvrtá dávka, posilovací, se podává ve věku 11 až 15 měsíců.
Danish: I Europa anslås det, at disse er ansvarlige for mellem 73 og 100 % af tilfældene af invasiv sygdom hos børn under fem år og mindst 50-76 % af tilfælde af invasiv sygdom hos voksne, afhængigt af det pågældende land.
Czech: Odhaduje se, že v Evropě tyto typy bakterie vyvolávají v závislosti na konkrétní zemi 73 až 100 % případů invazivních onemocnění u dětí mladších 5 let a nejméně 50-76 % případů invazivního onemocnění u dospělých, v závislosti na konkrétní zemi.
Danish: Hos voksne blev Prevenar 13 blev undersøgt i fire hovedundersøgelser.
Czech: U dospělých byl přípravek Prevenar 13 zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Danish: Hos børn under to år gives vaccinationen ved injektion i lårmusklen.
Czech: V případě dětí do 2 let věku je vakcína podávána formou injekce do stehenního svalu.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom septikæmi (blodforgiftning) og meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve) a meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř).
Danish: konjugeret polysaccharid pneumokokvaccine (13-valent, adsorberet)
Czech: pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13valentní, adsorbovaná)
Danish: I de tilfælde, hvor responsen på Prevenar 13 var lavere end sammenligningspræparatet, ansås forskellene for at være små.
Czech: V případech, kdy byla reakce na přípravek Prevenar 13 nižší než u srovnávaného přípravku, byly rozdíly považovány za nevýznamné.
Danish: I de første to undersøgelser blev de sammenlignet direkte, og i den tredje undersøgelse blev de resultater, der blev opnået med Prevenar 13, sammenlignet med dem, der blev opnået med Prevenar i en tidligere undersøgelse.
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
Danish: Hos voksne og børn over to år bør der gives en enkelt dosis Prevenar 13 i skuldermusklen.
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prevenar 13 anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prevenar 13 byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: De første tre doser gives med én måneds interval mellem hver dosis.
Czech: První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce.
Danish: Ved ordinering af Prevenar 13 bør der tages hensyn til risikoen for invasiv sygdom og lungebetændelse i de forskellige aldersgrupper, eventuelle sygdomme i vaccinen samt bakterietypen i de forskellige geografiske områder.
Czech: Při předepisování přípravku Prevenar 13 je třeba zohlednit riziko invazivního onemocnění a pneumonie u jednotlivých věkových skupin, jiná onemocnění, jimiž mohou očkované osoby trpět, a typ bakterií v různých zeměpisných oblastech.
Danish: Dette gjaldt også for fem af de seks øvrige polysaccharider i den anden undersøgelse.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prevenar 13.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Danish: Det blev ikke påvist, at Prevenar 13 indvirkede på immunogeniciteten af andre vacciner, som rutinemæssigt gives til børn.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Danish: Den anvendes endvidere til beskyttelse af voksne og ældre mod invasiv sygdom og lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Czech: Používá se rovněž k ochraně dospělých a starších osob proti invazivnímu onemocnění a pneumonii způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Danish: Den fjerde undersøgelse hos voksne over 65 år viste, at Prevenar 13 næsten halverede forekomsten af lungebetændelse: 49 ud af 42.240 (ca. 0,1 %) i vaccinegruppen fik lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae, sammenholdt med 90 ud af 42.256 (ca. 0,2%) i placebogruppen.
Czech: Čtvrtá studie u dospělých starších 65 let ukázala, že přípravek Prevenar 13 snižuje výskyt pneumonie téměř o polovinu: pneumonií způsobenou bakterií S. pneumoniae onemocnělo 49 ze 42 240 subjektů (přibližně 0,1 %) ve skupině s vakcínou oproti 90 ze 42 256 subjektů (přibližně 0,2 %) ve skupině s placebem.
Danish: Alternativt kan der, når Prevenar 13 gives inden for et almindeligt immuniseringsprogram, gives to doser i alderen to måneder og fire måneder, efterfulgt af en booster i alderen 11 til 15 måneder.
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Danish: Hos børn blev Prevenar 13's evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) vurderet i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 266 raske børn, som blev vaccineret i alderen to til 15 måneder, samt i en tredje undersøgelse af 598 børn mellem fem og 17 år, der tidligere var blevet vaccineret med Prevenar, eller som aldrig var blevet vaccineret mod invasiv pneumokoksygdom.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevenar 13, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Polysacchariderne er blevet renset og derefter "konjugeret" (fastgjort) til en bærer, så immunsystemet bedre kan genkende dem.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevenar 13?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prevenar 13?
Danish: Vaccinen er også "adsorberet" (bundet til overfladen) af en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunreaktionen forstærkes.
Czech: Tato vakcína je rovněž „adsorbovaná" (fixovaná) na hliníkovou složku, která zlepšuje imunitní reakci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevenar 13, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevenar 13 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Vedrørende forebyggelse af lungebetændelse fandt CHMP, at skønt Prevenar 13 kun var blevet undersøgt hos voksne over 65 år, kunne resultaterne også anvendes på yngre voksne, da undersøgelser har vist, at immunreaktionen er den samme eller kraftigere end hos voksne over 65 år.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelse af Prevenar 13 hos personer med forhøjet risiko for pneumokokinfektioner (såsom personer, der har hiv eller har fået en transplantation med bloddannende stamceller), og om, hvordan skift fra Prevenar til Prevenar 13 finder sted, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af EPAR).
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Prevenar 13 har meget stor lighed med Prevenar, men indeholder yderligere 6 polysakkarider fra serotyper, der er årsag til mellem 16 og 60 % af sygdomstilfældene.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je velmi podobný přípravku Prevenar, ale obsahuje 6 dalších polysacharidů ze sérotypů, které jsou zodpovědné za 16 až 60 % případů.
Danish: Hos voksne og ældre er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) nedsat appetit, hovedpine, diarré, feber (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 29 år), opkastning (forekommer kun som meget almindelig hos voksne i alderen 18 til 49 år), udslæt, reaktioner på injektionsstedet, begrænsning af armbevægelser, arthralgi og myalgi (led- og muskelsmerter), kulderystelser og træthed.
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Danish: • Børn i alderen mellem seks uger og seks måneder gives normalt fire doser.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
Danish: Prevenar 13 kan anvendes til børn, som har påbegyndt vaccinationen med Prevenar (en anden vaccine, der er godkendt i Den Europæiske Union for S. pneumoniae, og som indeholder dele af syv af de 13 typer af S. pneumoniae, der indgår i Prevenar 13).
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Danish: Prevenar 13 blev sammenlignet med Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Danish: CHMP bemærkede, at hos børn var immunsystemets respons på Prevenar 13 sammenlignelig med responsen på Prevenar, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele af 13 forskellige typer af bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Czech: Je dostupná ve formě injekční suspenze, která obsahuje části z 13 různých typů bakterií Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Danish: Udvalget bemærkede også, at Prevenar 13 indeholder yderligere polysaccharider fra de typer af S. pneumoniae, som forårsager sygdomme hos børn i Europa.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Prevenar 13 fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Danish: • Børn mellem syv måneder og 11 måneder bør først få to doser med et interval på mindst én måned, efterfulgt af en tredje dosis i det andet år.
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Danish: Prevenar 13 indeholder små mængder polysaccharider (en form for sukker), som udvindes af den "kapsel", der omgiver bakterien S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Danish: Udvalget bemærkede, at samfundserhvervet lungebetændelse og invasiv pneumokoksygdom kan udgøre et væsentligt helbredsproblem hos voksne og ældre, og at fordelene hvad angår beskyttelse opvejede risiciene for bivirkninger.
Czech: Pokud jde o dospělé a starší osoby, výbor konstatoval, že komunitně získaná pneumonie a invazivní pneumokokové onemocnění mohou představovat závažný zdravotní problém a že přínos v rámci ochrany převyšuje riziko nežádoucích reakcí.
Danish: Prevenar 13 må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for andre af indholdsstofferne eller over for difteritoksoid (et svækket toksin fra bakterien, der forårsager difteri).
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det udsættes for samme bakterie.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: I begge undersøgelser blev Prevenar 13 sammenlignet med en tilsvarende vaccine, der indeholdt polysaccharider fra 23 forskellige typer af S. pneumoniae (23-valent polysaccharidvaccine).
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Danish: • Børn i alderen to til 17 år bør have en enkelt dosis.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Danish: I yderligere undersøgelser af børn så man nærmere på virkningerne af at give boostervaccinationer, af at skifte fra Prevenar til Prevenar 13 og af at anvende Prevenar 13 sammen med andre vacciner, der rutinemæssigt gives til børn.
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Danish: Prevenar 13 anvendes til beskyttelse af børn i alderen seks uger til 17 år mod invasiv sygdom, pneumoni (lungebetændelse) og akut otitis media (mellemørebetændelse) forårsaget af S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 835 voksne i alderen 50 til 64 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret mod invasiv sygdom forårsaget af S. pneumoniae.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 900 voksne i alderen 18 til 49 år, blev immunresponsen på Prevenar 13 sammenlignet med responsen hos voksne i alderen 60 til 64 år.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.