FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide, temblor, taquicardia, hipotensión, rubefacción, palidez, frialdad periférica, disnea, parestesia oral, hinchazón de cara, dermatitis alérgica, rigidez musculoesquelética, urticaria en la zona de inyección, erupción en el área de inyección, alanina aminotransferasa elevada.
Polish: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych, w przypadku podawanych podskórnie produktów immunoglobulinowych obserwowano następujące działania niepożądane: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, drżenie, tachykardia, niedociśnienie, uderzenia gorąca, bladość, obwodowe uczucie zimna, duszność, parestezja jamy ustnej, obrzęk twarzy, alergiczne zapalenie skóry, sztywność mięśniowo-szkieletowa, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Spanish: Sin embargo, si resulta aceptable utilizar una velocidad de perfusión menor, se pueden usar agujas con menor diámetro.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Spanish: HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Spanish: No se asoció ningún efecto adverso sobre el embarazo y el desarrollo fetal a anticuerpos anti-rHuPH20.
Polish: Z przeciwciałami anti-rHuPH20 nie powiązano żadnych działań niepożądanych.
Spanish: Los medicamentos que contienen inmunoglobulina contienen anticuerpos contra los grupos sanguíneos (por ejemplo, A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas.
Polish: Produkty immunoglobulinowe zawierają przeciwciała wobec grup krwi (np.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2016
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Spanish: El EPAR completo de HyQvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre HyQvia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Spanish: En el estudio se demostró que HyQvia podía reducir esta cifra a 0,03 al año.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Spanish: Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Spanish: Este estudio se amplió a casi cuatro años y confirmó la seguridad y eficacia a largo plazo de HyQvia.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves que desarrollaron durante un año de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar HyQvia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento HyQvia el 16 de mayo de 2013.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La IgG se usa como medicamento desde la década de 1950 y presenta una actividad de amplio espectro contra organismos que provocan infecciones.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
Spanish: ¿Qué es HyQvia y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La inmunoglobulina humana normal se ha usado para tratar estas enfermedades durante muchos años.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales para estos medicamentos, HyQvia se investigó en un estudio principal que superior a un año de duración en el que participaron 89 pacientes con IDP que ya habían sido tratados con inmunoglobulina humana normal durante al menos tres meses.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal
Polish: HyQvia immunoglobulina ludzka normalna
Spanish: HyQvia se usa como «terapia sustitutiva» para tratar:
Polish: Lek HyQvia stosuje się w „terapii zastępczej" takich schorzeń, jak:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) indicó que HyQvia consigue una reducción similar del número de infecciones bacterianas graves a la observada con otros medicamentos con inmunoglobulinas, y el uso de la hialuronidasa recombinante permite administrar perfusiones subcutáneas a intervalos mucho más prolongados, aunque las reacciones locales son ligeramente más frecuentes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.
Spanish: Esta cifra fue inferior al número definido previamente para demostrar eficacia (que es de una infección al año) y fue similar a la observada con otros medicamentos autorizados con inmunoglobulina humana normal.
Polish: Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną.
Spanish: HyQvia solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de los síndromes de inmunodeficiencia.
Polish: Lek HyQvia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu zespołów niedoboru odporności.
Spanish: El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de la sangre.
Polish: Substancja czynna leku HyQvia, immunoglobulina ludzka normalna, jest wysoko oczyszczonym białkiem uzyskanym z krwi.
Spanish: La posibilidad de que los pacientes o sus cuidadores puedan administrarse el medicamento ellos mismos en casa también puede aumentar la comodidad del producto.
Polish: Możliwość podawania leku w domu przez samego pacjenta lub osobę sprawującą nad nim opiekę może zwiększać wygodę leczenia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de HyQvia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones locales como inflamación y molestias en el punto de la perfusión.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
Spanish: HyQvia no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la inmunoglobulina humana normal ni a la hialuronidasa o a alguno de los demás componentes, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en particular si presentan deficiencia (un nivel muy bajo) de inmunoglobulina A (IgA) y tienen anticuerpos contra IgA.
Polish: Produktu HyQvia nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na immunoglobulinę ludzką normalną, hialuronidazę lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na inne typy immunoglobulin, zwłaszcza przy niedoborach (bardzo niskich stężeniach) immunoglobuliny A (IgA) i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko IgA.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (cada cuánto tiempo se administran) dependen de cada paciente y pueden tener que ajustarse dependiendo de su respuesta.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos en la sangre de pacientes que presentan leucemia linfocítica crónica o mieloma (dos cánceres que afectan a distintos tipos de glóbulos blancos) y que sufren infecciones frecuentes.
Polish: • obniżony poziom przeciwciał we krwi towarzyszący przewlekłej białaczce limfocytowej lub szpiczakowi (choroby nowotworowe dotyczące różnych typów białych krwinek) oraz podatności na częste zakażenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a HyQvia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu HyQvia?
Spanish: ¿Cómo actúa HyQvia?
Polish: Jak działa produkt HyQvia?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener HyQvia en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu HyQvia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El producto también contiene hialuronidasa humana recombinante, que es una enzima que se usa para ayudar a administrar la inmunoglobulina humana normal bajo la piel y así mejorar su absorción en el organismo.
Polish: Produkt zawiera również rekombinowaną hialuronidazę ludzką, enzym wspomagający dostarczanie immunoglobuliny ludzkiej normalnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
Spanish: Primero se administra una solución que contiene hialuronidasa humana recombinante y posteriormente se administra una solución con inmunoglobulina humana normal (100 mg/ml) mediante infusión en el mismo punto.
Polish: Najpierw podaje się wlew z roztworu zawierającego rekombinowaną hialuronidazę ludzką, a następnie w tym samym miejscu podaje się wlew z roztworu zawierającego immunoglobulinę ludzką normalną (100 mg/ml).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: HyQvia se presenta en forma de dos soluciones para perfusión (gotero) bajo la piel.
Polish: Lek HyQvia jest dostępny w postaci dwóch roztworów do wlewów podskórnych (podawanych przez kroplówkę).
Spanish: Cuando se administra bajo la piel antes de la inmunoglobulina humana normal, facilita la introducción del principio activo bajo la piel y también su absorción en el cuerpo.
Polish: Jeśli poda się ją podskórnie przed podaniem immunoglobuliny ludzkiej normalnej, wspomaga dostarczanie tej substancji czynnej pod skórę i wchłanianie jej przez organizm.
Spanish: • síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando los pacientes nacen con una incapacidad para producir suficientes anticuerpos);
Polish: wrodzona niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości przeciwciał);
Spanish: HyQvia se usa en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia, es decir, pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
Polish: We krwi tych pacjentów stwierdza się zbyt mało przeciwciał (białka uczestniczące w obronie organizmu przed zakażeniami i innymi chorobami), nazywanych też immunoglobulinami.
Spanish: ¿Cómo se usa HyQvia?
Polish: Jak stosować produkt HyQvia?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de HyQvia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con HyQvia, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku HyQvia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse el medicamento HyQvia ellos mismos si se les enseña cómo hacerlo.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek HyQvia samodzielnie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado HyQvia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt HyQvia?
Spanish: HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural, la hialuronidasa, que descompone una sustancia denominada ácido hialurónico, presente en los diminutos espacios situados entre las células de los tejidos y así consigue que estos contengan más líquido de forma temporal.
Polish: Jest to postać naturalnego ludzkiego enzymu, hialuronidazy, który rozkłada substancję o nazwie kwas hialuronowy, obecną w tkankach w niewielkich przestrzeniach międzykomórkowych.
Spanish: HyQvia actúa restableciendo los niveles anormalmente bajos de IgG a su intervalo normal en sangre.
Polish: Działanie leku HyQvia polega na podwyższaniu poziomu IgG we krwi do uzyskania wartości prawidłowych.
Spanish: Aunque ha habido reservas sobre el hecho de que los anticuerpos que se producen contra la hialuronidasa recombinante puedan provocar efectos adversos porque afectan a la versión natural de la enzima, los resultados de los estudios fueron tranquilizadores Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de HyQvia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
Spanish: HyQvia contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Polish: Substancją czynną leku HyQvia jest normalna immunoglobulina ludzka.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre HyQvia, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HyQvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hyrimoz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hyrimoz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hyrimoz se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hyrimoz są stale monitorowane.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron una reducción de los síntomas de al menos el 75 % después de 16 semanas de tratamiento fue del 68 % con Hyrimoz y del 63 % con Humira.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 75% złagodzenie objawów po 16 tygodniach leczenia, wyniósł 68% w przypadku leku Hyrimoz i 63% w przypadku leku Humira.
Spanish: La dosis y la frecuencia de inyección dependen de la enfermedad que se vaya a tratar, y la dosis para un niño se calcula habitualmente en función del peso del niño; dado que Hyrimoz solo está disponible en dosis de 40 mg, no es adecuado para niños que necesiten una dosis inferior a 40 mg.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Hyrimoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar las inyecciones de Hyrimoz si su médico lo considera apropiado.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hyrimoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Spanish: Dado que Hyrimoz es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hyrimoz todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Polish: Z uwagi na to, że Hyrimoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Hyrimoz es Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hyrimoz jest Humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hyrimoz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hyrimoz
Spanish: En la mayoría de los casos, Hyrimoz se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Polish: Lek Hyrimoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Spanish: ¿Qué es Hyrimoz y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hyrimoz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hyrimoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Otra información sobre Hyrimoz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hyrimoz
Spanish: Hyrimoz es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Polish: Hyrimoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Hyrimoz se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hyrimoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Hyrimoz no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Polish: Leku Hyrimoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hyrimoz ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hyrimoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Spanish: Hyrimoz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Hyrimoz.
Polish: Lek Hyrimoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Hyrimoz.
Spanish: Información general sobre Hyrimoz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hyrimoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: La compañía que comercializa Hyrimoz elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hyrimoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Hyrimoz.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Hyrimoz.
Spanish: El principio activo de Hyrimoz, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hyrimoz son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też EMA uznała, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hyrimoz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu.
Spanish: Hyrimoz y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hyrimoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación;
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz brak widocznych zmian na obrazie RTG, ale występowanie wyraźnych objawów zapalenia;