FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido contiene 5, 10, 15 o 20 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg de memantina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Spanish: En base a los ensayos clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (cuatro comprimidos recubiertos con película de 5 mg (20 mg), dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg (20 mg) una vez al día) tal y como se describe anteriormente.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg), kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Spanish: Un ensayo pivotal en monoterapia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total en el miniexamen cognoscitivo (MMSE) al inicio del estudio 3 - 14) incluyó un total de 252 pacientes ambulatorios.
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Spanish: Nemdatine contiene lactosa monohidrato
Finnish: Nemdatine sisältää laktoosimonohydraattia.
Spanish: Semana 2 (día 8-14): Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (blanco, con forma de cápsula) durante 7 días.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8 - 14): Ota yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (valkoinen, kapselinmuotoinen) 7 vuorokauden ajan.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg. Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas como se describe a continuación.
Finnish: Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi ylläpitoannokseen on siirryttävä vaiheittain lisäämällä annosta 5 mg viikossa ensimmäisten kolmen viikon ajan seuraavasti:
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, p.ej. de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg) en un envase de cartera o como 4 blísteres en 4 cartonajes internos distintos y un cartonaje exterior.
Finnish: Lompakkopakkaus tai 4 koteloon pakattua läpipainopakkausta neljässä erillisessä sisäkotelossa ja yhdessä ulkokotelossa.
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento concurrente en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21 % vs. 11 %, p < 0,0001).
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p <0,0001).
Spanish: Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Envases blíster: 7, 42 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit: Läpipainopakkaukset: 7, 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) hidrocloruro de memantina
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Memantiinihydrokloridi
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Nemdatine pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Nemdatine actúa sobre estos receptores NMDA mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
Finnish: Nemdatine vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5, 10, 15 o 20 mg de hidrocloruro de memantina equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg de memantina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5, 10, 15 tai 20 mg memantiinihydrokloridia, mikä vastaa 4,15, 8,31, 12,46 tai 16,62 mg memantiinia.
Spanish: Semana 3 (día 15-21): Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (naranja, con forma ovalada) durante 7 días.
Finnish: Viikko 3 (päivät 15 - 21): Ota yksi 15 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (oranssi, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Spanish: Esto se aumenta a dos comprimidos una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a tres comprimidos una vez al día (1x 15 mg) en la tercera semana.
Finnish: Annosta lisätään kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Spanish: CARTONAJE Y CARTERA PARA 28 COMPRIMIDOS - ENVASE PARA TRATAMIENTO DE INICIO - PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO - Parte interior
Finnish: 28 TABLETIN PAHVIKOTELO JA LOMPAKKOPAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITO-OHJELMA - Sisäpuoli
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 4 comprimidos una vez al día (1x 20 mg).
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Spanish: Poco frecuentes Fatiga
Finnish: Melko harvinainen Väsymys
Spanish: Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis adecuada para su estado.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tilaasi sopivan annoksen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la tasa de incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, estas reacciones se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tällaisia haittavaikutuksia on raportoitu memantiinia saavilla potilailla.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará tomando Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
Finnish: Hoito aloitetaan ottamalla yksi Nemdatine 5 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Spanish: - Cuando se coadministra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT, existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
Finnish: - Mahdollisesti hydroklooritiatsidin (HCT) seerumitaso alenee, kun memantiinia annetaan HCT:n tai HCT-yhdistelmävalmisteen kanssa.
Spanish: Nemdatine contiene el principio activo hidrocloruro de memantina.
Finnish: Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos recubiertos con película de 5, 10, 15 y 20 mg Hipromelosa 6cP
Finnish: Tabletin päällyste, 5, 10, 15 ja 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi 6cP
Spanish: No se han observado reacciones adversas con memantina sobre la fertilidad femenina y masculina.
Finnish: Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Spanish: ANEXO II
Finnish: Ks. kohta 4
Spanish: Nemdatine debe administrarse por vía oral una vez al día.
Finnish: Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Spanish: Semana 1 (día 1-7): Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (blanco, con forma ovalada) durante 7 días.
Finnish: Viikko 1 (päivät 1 - 7): Ota yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (valkoinen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, mareo, alteración del equilibrio, falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento
Finnish: Yleiset (1 - 10 käyttäjällä 100:sta) - Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Spanish: Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, p.ej. lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la potencial recirculación enterohepática), acidificación de la orina, diuresis forzada.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia, tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Spanish: El paciente debe tomar cuatro comprimidos recubiertos con película de 5 mg (20 mg), dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg (20 mg) al día.
Finnish: Potilaan tulee ottaa neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg), kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg.n kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) vuorokaudessa.
Spanish: Esto se aumenta a un comprimido una vez al día (1x 10 mg) en la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día (1x 15 mg) en la tercera semana.
Finnish: Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Spanish: La dosis normal de inicio es de un comprimido una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 42 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 42 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Spanish: Poco frecuentes Confusión Poco frecuentes Alucinaciones1 Frecuencia no conocida
Finnish: Melko harvinainen Sekavuus Melko harvinainen Aistiharhat1
Spanish: En este caso, su médico debe controlar su función renal periódicamente.
Finnish: Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina 50 - 80 ml/min) no es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50 - 80 ml/min).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nemdatine 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nemdatine 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE BLÍSTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
Spanish: No tome Nemdatine - si es alérgico al hidrocloruro de memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Spanish: se debe considerar llevar a cabo un tratamiento clínico sintomático cuidadoso.
Finnish: Keskushermoston liialliseen stimulaatioon viittaavien oireiden yhteydessä on harkittava symptomaattisia kliinisiä hoitoja.
Spanish: Poco frecuentes Confusión Poco frecuentes Alucinaciones Frecuencia no conocida
Finnish: Melko harvinainen Poikkeava kävely Hyvin harvinainen Epileptiset kohtaukset
Spanish: Composición de Nemdatine - El principio activo es hidrocloruro de memantina.
Finnish: Mitä Nemdatine sisältää - Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Spanish: EU/1/13/824/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/005 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/006 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/007 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/008 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/009 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/010 112 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Spanish: Semana 4 y siguientes Un comprimido de 20 mg una vez al día
Finnish: Viikko 4: Ota yksi Nemdatine 20 mg:n tabletti päivässä.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA FRASCO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON PAHVIKOTELO
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Macrogol 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/824/011 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/012 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/013 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha,
Finnish: Melko harvinaiset (1 - 10 käyttäjällä 1000:sta) - Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).
Spanish: Frasco: 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pullo: 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) durante la primera semana.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Lääkettä ei tule käyttää, jos potilaalla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos (Lapp-laktaasinpuutos) tai glukoosigalaktoosi imeytymishäiriö.
Spanish: EU/1/13/824/002 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Spanish: Recubrimiento del comprimido (Opadry II Naranja 33G230001): Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina y óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172).
Finnish: Tabletin päällyste (Oranssi Opadry II 33G230001): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini ja keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Spanish: EU/1/13/824/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/015 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/016 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/824/017 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Spanish: El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg al día (blanco, con forma de cápsula) durante 7 días.
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselinmuotoinen) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol 3350 y triacetina.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350 ja triasetiini.
Spanish: Hipromelosa 6cP Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Macrogol 3350
Finnish: Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi (E 171) Laktoosimonohydraatti Makrogoli 3350
Spanish: 220 Hafnarfjörður Islandia
Finnish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Spanish: Nemdatine 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nemdatine 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Spanish: Nemdatine memantina
Finnish: Nemdatine memantiini
Spanish: Otras informaciones sobre Nemdatine
Finnish: Muita tietoja Nemdatinesta
Spanish: Nemdatine debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
Finnish: Nemdatinea annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Spanish: ¿Qué es Nemdatine y para que se utiliza?
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nemdatine el 22 de abril de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nemdatinea varten 22. huhtikuuta 2013.
Spanish: El EPAR completo de Nemdatine se puede consultar en la página web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nemdatine-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nemdatine.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nemdatinen käytöstä.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Nemdatine en la UE.
Finnish: Komitea suositteli, että Nemdatinelle hyväksytään myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nemdatine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nemdatinelääkevalmistetta.
Spanish: Nemdatine está disponible en forma de comprimidos de 5 mg, 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Nemdatinea saa 5, 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nemdatine?
Finnish: Miksi Nemdatine on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Nemdatine.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Nemdatinen ottamista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nemdatine?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nemdatinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Como Nemdatine es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Nemdatine debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas del tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nemdatine, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nemdatinea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de ese momento deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con Nemdatine.
Finnish: Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Nemdatine-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nemdatine ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Nemdatinen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Spanish: ¿Cómo se usa Nemdatine?
Finnish: Miten Nemdatinea käytetään?
Spanish: Nemdatine es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nemdatine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Nemdatine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Como Nemdatine es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Ebixa.
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Spanish: ¿Cómo actúa Nemdatine?
Finnish: Miten Nemdatine vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Nemdatine, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
Finnish: Nemdatinen vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Spanish: Nemdatine es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nemdatine on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Spanish: Niños de 1 a 5 años de edad
Finnish: 1-5-vuotiaat lapset: