FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Wakix.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Romanian: Substanța activă din Wakix, pitolisant, acționează prin atașarea de receptorii din creier, numiți „receptori histaminici H3”.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Romanian: Aceasta determină o creștere a activității anumitor celule ale creierului, numite „neuroni ai histaminei”, care au un rol important în menținerea stării de veghe.
English: Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Romanian: Wakix este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de narcolepsie.
English: What is Wakix and what is it used for?
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Wakix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Romanian: Într-un studiu suplimentar, la care au participat 105 pacienți care sufereau de narcolepsie și cataplexie, Wakix s-a dovedit a fi, de asemenea, mai eficace decât placebo în reducerea numărului de atacuri de cataplexie pe săptămână: numărul de atacuri de cataplexie a scăzut de la aproximativ 9 la aproximativ 3 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat Wakix, dar a rămas la aproximativ 7 pe săptămână la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Romanian: Totuși, cel de al doilea studiu nu a arătat nicio diferență între Wakix și placebo în ceea ce privește reducerea somnolenței sau a numărului de episoade de cataplexie.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Studiile au comparat Wakix cu placebo (un preparat inactiv).
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Romanian: Wakix se utilizează la pacienții care prezintă sau nu cataplexie.
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Romanian: Aceasta este o scală standard, cu un interval de la 0 la 24, utilizată la pacienții cu narcolepsie.
English: When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Romanian: La evaluarea somnolenței cu ajutorul unui test obiectiv numit „Testul privind menținerea stării de veghe” (Maintenance of Wakefulness Test - MWT), rezultatele celor două studii au arătat că Wakix a îmbunătățit în mod semnificativ starea de veghe, comparativ cu placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Wakix, consultați prospectul.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Wakix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What are the risks associated with Wakix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wakix?
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Romanian: Primul studiu a arătat ca Wakix a fost mai eficace decât placebo în privința reducerii somnolenței din timpul zilei: pacienții cărora li s-a administrat Wakix au înregistrat în medie pe scala ESS o scădere cu 3 puncte mai mare decât cei cărora li s-a administrat placebo, după 8 săptămâni de tratament.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Wakix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe somnolența resimțită în timpul zilei de către pacienți, evaluată cu ajutorul Scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
English: Why is Wakix approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Wakix?
English: the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Romanian: În cea de a treia săptămână, doza poate fi mărită și mai mult, fără a se depăși doza maximă de 36 mg pe zi.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wakix pe parcursul studiilor?
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Romanian: Wakix este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la femeile care alăptează.
English: How is Wakix used?
Romanian: Cum se utilizează Wakix?
English: How does Wakix work?
Romanian: Cum acționează Wakix?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Romanian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 seringă preumplută
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare subcutanată seringă preumplută (sticlă)
English: 31 July 2014
Romanian: 31 iulie 2014
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 31 iulie 2014.
English: The referral started on 6 November 2013.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 6 noiembrie 2013.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Romanian: Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe E. Persson drept raportor şi pe A. Wachnik-Święcicka drept coraportor.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Romanian: CVMP a fost solicitat să analizeze dacă tilozina îşi menţine eficacitatea împotriva dizenteriei porcine (cauzată de Brachyspira hyodysenteriae) şi dacă duratele de tratament mai mari de trei săptămâni sunt justificate.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilozină
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Romanian: La 30 octombrie 2013, Suedia a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 8 mai 2014, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin tilozină pentru administrare orală în furaje sau în apa de băut la porci.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Romanian: La 7 martie 2014, solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat observaţii scrise cu privire la recomandările şi modificările propuse.
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/al) zilele săptămânii
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Romanian: • informaţii privind orice registru sau alt sistem de monitorizare aflat în funcţiune în respectivul Stat Membru, precum şi modul de includere a pacienţilor în acest sistem.
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Romanian: • informaţii privind următoarele reacţii adverse: o reacţii determinate de perfuzie o reacţii de hipersensibilitate o formarea de anticorpi
English: • Patient details, signature and date
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Romanian: • formularele de iniţiere şi de continuare a tratamentului.
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Romanian: Autorităţile competente naţionale din fiecare stat membru vor discuta şi vor cădea de acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra măsurilor de intensificare suplimentară a monitorizării pacienţilor trataţi cu TYSABRI (de exemplu registre, studii de supraveghere ulterioare punerii pe piaţă), după caz, şi trebuie să asigure că DAPP implementează măsurile convenite într-un interval de timp convenit.
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Romanian: Statele membre vor discuta şi vor cădea de acord cu DAPP asupra pachetului medicului şi vor asigura ca;
English: • Date treatment started
Romanian: • data începerii tratamentului.
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă să ofere tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI un pachet al medicului conţinând următoarele elemente:
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Romanian: • faptul că scopul formularului de iniţiere a tratamentului este acela de a furniza pacienţilor informaţii privind LMP şi SIRI;
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul;
English: • Patient alert card
Romanian: • cardul de avertizare al pacientului;
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Romanian: • confirmarea faptului că pacientul înţelege riscurile de apariţie a LMP şi că a primit o copie a formularului şi a cardului de avertizare al pacientului;
English: • Physician information about TYSABRI
Romanian: • informaţii despre TYSABRI pentru medici;
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
English: • Prescriber name, signature and date
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Romanian: necesitatea de a informa pacienţii privind creşterea riscului de apariţie a LMP şi de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o necesitatea de a informa autorităţile competente la nivel naţional în legătură cu orice caz de LMP apărut
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Romanian: o posibilitatea apariţiei altor infecţii oportuniste o recomandarea ca pacienţii să fie supuşi scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
English: Other information about Semintra:
Romanian: Alte informații despre Semintra:
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
English: What is Semintra and what is it used for?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
English: The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
English: What are the risks associated with Semintra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
English: For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
English: By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.