FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doxiciclina iclato 500 mg, corrispondenti a 433 mg di doxiciclina FRANCIA: Doxiciclina 433 mg, corrispondenti a 500 mg di doxiciclina iclato
Danish: Doxycyclinhyclat 500 mg, svarende til 433 mg doxycyclin.
Italian: Le risposte sono state trasmesse all'EMEA il 19 dicembre 2006.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
Italian: Ciò dovrebbe quindi essere accettabile.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Slovacchia
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
Italian: Non usare dopo la data di scadenza.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, nella maggior parte delle specie raggiunge valori superiori al 70%.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
Italian: {NATURA/TIPO}
Danish: {ART/TYPE}
Italian: Le valutazioni complessive erano giustificate in quanto erano incluse nelle linee guida statistiche.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento la valutazione statistica è stata messa in discussione e ritenuta inadeguata.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
Italian: In data 30 maggio 2006 la Germania ha riferito all'EMEA che il gruppo di coordinamento CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
Italian: Questo giudizio concorda con il parere dell'autorità nazionale competente tedesca (BVL) e di esperti.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
Italian: Per questi motivi si suggerisce che l'indicazione appropriata proposta sia la seguente:
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
Italian: Nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE, successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, viene fatto notare che l'esperienza successiva all'immissione in commercio acquisita con altri prodotti contenenti gli stessi componenti assume particolare rilievo e che i richiedenti devono attribuirle particolare importanza.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
Italian: Sul territorio dell'UE sono inoltre disponibili prodotti simili con durata di trattamento di 8 o 10 giorni.
Danish: Desuden markedsføres der i EU tilsvarende produkter med 8 eller 10 dages behandlingsvarighed.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Una volta assorbito, il farmaco si lega in una percentuale molto elevata (93%) alle proteine plasmatiche.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Semolino q.s.
Danish: Semulje q.s.
Italian: La sua presenza è stata presunta.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
Italian: Evitare il contatto con pelle ed occhi.
Danish: Undgå hud- og øjenkontakt.
Italian: Infiammazione del viso, labbra e occhi o difficoltà respiratorie sono sintomi più gravi che richiedono urgenti cure mediche.
Danish: Inflammation af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsvanskeligheder er mere alvorlige tegn, som kræver akut lægehjælp.
Italian: In caso di contatto, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua la zona interessata.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Italian: Conservare in luogo asciutto.
Danish: Opbevares tørt.
Italian: Il richiedente ha spiegato la scelta del dosaggio.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
Italian: Tetracicline, codice ATCvet: QJ01AA02.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
Italian: Conclusione e raccomandazione
Danish: Konklusion og anbefaling
Italian: Nel polmone raggiunge sempre concentrazioni più alte che nel plasma.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di un 90-92%.
Danish: Binding til plasmaproteiner er omkring 90-92%.
Italian: Si può svolgere il seguente calcolo per ottenere il dosaggio:
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
Italian: Il richiedente, perciò, ha effettuato un'altra valutazione statistica utilizzando la banca dati originale.
Danish: Ansøgeren foretog derfor en ny statistisk vurdering med anvendelse af den oprindelige database.
Italian: Il richiedente riteneva che questa fosse più congruente con le linee guida EMEA/CVMP/816/00 e consentisse di ottenere una maggiore significatività clinica.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne stemte bedre overens med retningslinjerne EMEA/CVMP/816/00 og havde større klinisk relevans.
Italian: Lo studio, tuttavia, è stato condotto e valutato prima dell'entrata in vigore di questi requisiti e il richiedente ha tentato molte analisi aggiuntive sui dati originali, giustificando diverse carenze.
Danish: Undersøgelsen blev imidlertid udført og vurderet inden disse krav blev gældende, og ansøgeren har forsøgt at udføre mange supplerende analyser på de oprindelige data og har begrundet en række mangler.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
Danish: Ændring i transportsystemet produceres af inducerbare proteiner kodificeret i plasmider og transposoner.
Italian: Prima della granulazione, la farina non deve raggiungere una temperatura superiore ai 55º C.
Danish: Før granulering bør melet ikke nå en temperatur højere end 55 ºC.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Italian: Il consumo di mangime dipenderà dalla condizione clinica dell'animale.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielt lægemiddel til systemisk brug.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Danish: Denne patogen anbefales derfor slettet fra indikationerne.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30º C.
Danish: Opbevares under 30 ºC.
Italian: Pulmodox è indicato per la prevenzione delle malattie respiratorie in ambito clinico e non per il trattamento.
Danish: Pulmodox er indiceret til forebyggelse af klinisk luftvejssygdom, ikke til behandling.
Italian: Si raccomanda di indossare una mascherina antipolvere (conforme alla normativa EN140FFP1), occhiali di sicurezza a norma, guanti e tuta da lavoro.
Danish: Det anbefales at bruge en pulvermaske (i henhold til EN140FFP1 forordningen), handsker, arbejdsdragt og godkendt øjenværn.
Italian: L'obiettivo principale era cercare di garantire l'assunzione della dose di 10 mg/kg di peso corporeo proposta.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Italian: Si deve dare inoltre meno rilievo all'incorporazione di 250 ppm in caso di consumo "normale" di mangime.
Danish: Der bør lægges mindre vægt på rutinemæssig tilsætning af 250 ppm svarende til "normal" foderindtagelse.
Italian: Esistono almeno due meccanismi di resistenza alle tetracicline.
Danish: Der findes mindst to resistensmekanismer over for tetracyclin.
Italian: Il Comitato ha concordato che tutte le raccomandazioni su un utilizzo prudente devono essere inserite nel paragrafo 4.5.
Danish: Udvalget fastslog, at alle anbefalinger for forsigtig brug burde indsættes under pkt.
Italian: Il meccanismo più importante si deve alla diminuzione nell'immagazzinamento cellulare del farmaco.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Italian: I seguenti tipi di alimenti completi per suini possono essere utilizzati per ottenere mangimi medicamentosi:
Danish: Følgende komplette fodermateriale til svin kan bruges til fremstilling af medicineret foder:
Italian: Utilizzo nei mangimi
Danish: Anvendes i foder
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Danish: Tiden til klinisk helbredelse blev anset for at være det primære endepunkt.
Italian: La chiusura è per termosaldatura.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Italian: L'alimentazione può modificare leggermente la biodisponibilità orale della doxiciclina.
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Italian: Suini (dopo lo svezzamento)
Danish: Svin (efter fravænning)
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Italian: Raggiunge i tessuti ben irrigati, nonché i periferici.
Danish: Det når veludskyllede og perifere væv.
Italian: La resistenza crociata è frequente tra le tetracicline.
Danish: Krydsresistens er hyppig mellem tetracycliner.
Italian: Il documento CVMP/627/01 e le linee guida di buona pratica clinica affermano che la risposta alla terapia deve basarsi, quando possibile, su criteri clinici e microbiologici.
Danish: I CVMP/627/01 og GCP-retningslinjerne anføres, at vurderingen af respons skal være baseret på kliniske og mikrobiologiske kriterier så vidt det er muligt.
Italian: Istruzioni per la miscelazione:
Danish: Blandingsinstruktioner:
Italian: È attiva contro: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Italian: Se dopo l'esposizione compaiono sintomi come un'eruzione cutanea, si dovrebbe consultare un medico mostrandogli queste avvertenze.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Italian: Questa è anche l'indicazione per la quale è stata fatta richiesta all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Danish: Dette var også indikationen i ansøgningen ved indledningen af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Stando alla motivazione addotta, l'autorità nazionale competente tedesca riteneva che questo prodotto medicinale per uso veterinario rappresentasse un potenziale rischio grave per la salute animale, non essendo la sua efficacia sufficientemente documentata nel fascicolo.
Danish: Begrundelsen herfor var, at de nationale kompetente myndigheder i Tyskland fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed, fordi dets virkning ikke er tilstrækkelig velunderbygget i ansøgningens dokumentation.
Italian: Sorbitolo liquido, non cristallizzabile
Danish: Flydende sorbitol, ikke-krystalliserende Flydende paraffin
Italian: Sono stati definiti nuovi endpoint secondari: percentuale di guarigioni cliniche in 7a giornata, tassi di recidiva e di mortalità.
Danish: Der indførtes de nye sekundære endepunkter procentuel klinisk helbredelse på dag 7 samt recidivprocent og mortalitet.
Italian: Gli endpoint clinici erano il "tempo per la guarigione clinica" e la "guarigione clinica completa".
Danish: De kliniske endepunkter var "tid til klinisk helbredelse" og "samlet klinisk helbredelse".
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Italian: Tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con Doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.
Danish: Alle resultaterne viser en klar forbedring hos de Doxyprex-behandlede svin uden recidiv eller dødsfald, sammenlignet med en negativ kontrolgruppe.
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Danish: I sin besvarelse af spørgsmålet fra CVMP har ansøgeren ikke diskuteret eller begrundet de to doser (200 ppm og 300 ppm) Doxyprex, der er anvendt i den kliniske undersøgelse.
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Danish: CVMP fandt derfor, at ovennævnte rapporter giver gunstigt vidnesbyrd om sikkerheden og virkningen for doxycyclin generelt, men også for færdigproduktet i den i Spanien markedsførte formulering.
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Danish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Italian: Nelle presentazioni da 5 kg, 20 kg e 25 kg, i sacchi contengono uno strato intermedio addizionale in nylon.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes i foder
Italian: In caso di un'insufficiente assunzione per via orale, gli animali dovranno essere trattati per via parenterale.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Italian: Il richiedente ha presentato una relazione scientifica sul complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC) e ha anche messo in evidenza che le linee guide succitate non erano ancora disponibili all'epoca dello studio e del suo primo inoltro alle autorità spagnole.
Danish: Ansøgeren har forelagt en videnskabelig rapport om Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) og har også påpeget, at ovennævnte retningslinjer ikke var i kraft på det tidspunkt, da undersøgelsen blev gennemført eller da den oprindelige ansøgning blev indgivet til de spanske myndigheder.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Italian: L'altro meccanismo è evidenziato da una diminuzione dell'affinità del ribosoma con il complesso Tetraciclina-Mg2+ a causa di mutazioni nel cromosoma.
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Italian: Le aziende agricole scelte dovevano avere almeno il 20% dei maiali con segni clinici di malattia respiratoria.
Danish: De pågældende svineopdræt blev udvalgt, hvis mindst 20 % af dyrene viste kliniske symptomer på luftvejssygdomme.
Italian: La biodisponibilità orale della doxiciclina oscilla tra il 50-60%.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Italian: Per l'endpoint Tempo per la guarigione clinica, i gruppi sono stati trattati con Doxyprex a 200 ppm e 300 ppm rispettivamente a 3,2 e 3,33 giorni e confrontati con il gruppo TM550 a 8,2 giorni, il gruppo Stabox a 11,75 giorni e il gruppo di controllo a 13,67 giorni.
Danish: Hvad angår tid til klinisk helbredelse blev grupperne på Doxyprex 200 ppm og 300 ppm helbredt på henholdsvis 3,2 og 3,33 dage sammenholdt med 8,2 dage for TM550-gruppen, 11,75 dage for Staboxgruppen og 13,67 dage for kontrolgruppen.
Italian: La doxiciclina si distribuisce con facilità per tutto l'organismo grazie alle sue caratteristiche fisicochimiche dovute all'elevata liposolubilità.
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Italian: Grazie alle sue caratteristiche di lipofilia, la doxiciclina si distribuisce con facilità nei tessuti animali, presentando volumi di distribuzione di 0,53 l/kg.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che si stabilisce una via di eliminazione per pompaggio dell'antibatterico, o ad un'alterazione nel sistema di trasporto che limita la captazione energia-dipendente di tetraciclina all'esterno della cellula.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Italian: L'assorbimento della doxiciclina può diminuire in presenza di elevate quantità di Ca, Fe, Mg o Al nella dieta.
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Italian: Dopo la prima apertura chiudere stringendo bene.
Danish: Efter den første åbning skal pakken holdes tæt lukket.
Italian: Data l'adeguatezza dell'analisi statistica, il disegno di questo studio consente di concludere che l'attuale formulazione finale ha dimostrato un'efficacia sul campo se confrontata con il gruppo di controllo negativo e ha prodotto risultati quantomeno simili al prodotto di confronto TM550 (ossitetraciclina).
Danish: Når den statistiske analyse forudsættes at være tilfredsstillende, giver undersøgelsen med det valgte design mulighed for at konkludere, at den faktiske endelige formulering er påvist effektiv under feltbetingelser ved sammenligning med en negativ kontrolgruppe og har givet mindst lige så gode resultater som sammenligningsproduktet TM550 (oxytetracyclin).
Italian: A sostegno della sicurezza del prodotto il richiedente ha fornito uno studio di tolleranza sulle specie di destinazione e dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Italian: In un'analisi a due a due, entrambi i gruppi Doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.
Danish: Ved to gange to analyse fandtes signifikant hurtigere helbredelse af begge Doxyprex-grupper end af de negative og positive kontrolgrupper.
Italian: Le recidive sono state valutate.
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Italian: L'assenza di dimostrazioni di eradicazione batteriologica deve essere giustificata e può influenzare la formulazione delle indicazioni.
Danish: Den manglende dokumentation af mikrobiologisk helbredelse bør begrundes og kan få indflydelse på ordlyden af indikationen.
Italian: Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Italian: Confezioni da 1 kg, 5 kg, 20 kg e 25 kg.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Danish: Alle svin i den faktisk undersøgte gruppe viste kliniske symptomer.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Danish: Der bør desuden foretages ændringer i produktresuméets afsnit om farmakokinetik og om oprindelsen af MIC-værdierne under dette punkt.
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Danish: Ansøgeren oplyste, at de aktive sammenligningsprodukter i den vigtigste feltundersøgelse ikke var blevet valgt med henblik på at sammenligne det foreslåede produkt med et produkt, der havde været anvendt med samme foreslåede dosering i Fællesskabet i de seneste ti år.
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona) Spagna Tel: +34 934 706 270
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Italian: Si consiglia di iniziare a miscelare una parte di Doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Italian: Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)