FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3)
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Finnish: Esiintymistiheydet annosta kohti määritellään seuraavasti:
Bulgarian: Честотите за доза са дефинирани, както следва:
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia (tehosterokotus), lääkäri kertoo siitä.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Finnish: Alla olevat lääkevalmisteeseen liittyneet haittavaikutukset perustuvat kliinisissä lääketutkimuksissa (yli 16000 henkilön tiedot) ja myyntiluvan jälkeisessä turvallisuusseurannassa raportoituihin tietoihin.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
Finnish: 4 tuotettu VERO soluissa
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
Finnish: Tämän säilytysjakson lopussa Infanrix hexa tulee käyttää tai hävittää.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
Finnish: • Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Bulgarian: Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит
Finnish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Saksa
Bulgarian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Finnish: Tämä on normaalia.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Finnish: 1330 Rixensart
Bulgarian: B-1330 Rixensart
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Bulgarian: EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Finnish: kuukautta N= 1693
Bulgarian: N= 1693
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Finnish: Täysiaikaiset lapset 3 annosta
Bulgarian: Доносени кърмачета 3-дозова
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä (kuten parasetamolia) ennen tai välittömästi Infanrix Hexan annon jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), развийте капачката на спринцовката, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
Finnish: Tämä mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
Finnish: kuukautta N= 1055
Bulgarian: N= 1055
Finnish: Infanrix hexa aikaansaa anti-PRP immuunivasteen (cut-off ≥ 0,15 mikrog/ml) vähintään 84 %:lle lapsista.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on ravistettava hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
Finnish: 8 mikrogrammaa
Bulgarian: 8 микрограма
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Finnish: Infanrix hexa sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja).
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици).
Finnish: Infanrix hexaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете.
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит)
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
Bulgarian: С DTPA-HBV-IPV СУСПЕНЗИЯ
Finnish: Tämä voi auttaa vähentämään joitakin Infanrix Hexan haittavaikutuksia (kuumereaktiot).
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена.
Finnish: Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Bulgarian: След ресуспендиране се препоръчва непосредствено приложение.
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Bulgarian: Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Finnish: viikkoa N= 265
Bulgarian: N= 265
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
Bulgarian: Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах.
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
Bulgarian: Клиничната защита на коклюшната компонента на Infanrix (DTPa) срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО ( ≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена след 3-дозовата първична имунизация в проучванията в таблицата по-долу :
Finnish: Perusrokotus
Bulgarian: Първична ваксинация
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Bulgarian: Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции
Finnish: Sen vakavia jälkiseurauksia voivat olla älyllinen kehitysvammaisuus, CPvamma, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeutuminen.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане преди 18-месечна възраст.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Bulgarian: Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина.
Finnish: Ihottuma, angioedeema2
Bulgarian: Обрив, ангиоедем2
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4
Bulgarian: 40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4
Finnish: Koska riski kuumeeseen, pistoskohdan kipuun, ruokahaluttomuuteen ja ärtyneisyyteen oli suurentunut kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti MenB-rokotteen ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa, erillisiä rokotuksia voidaan harkita kun mahdollista.
Bulgarian: Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Bulgarian: затруднения в дишането или преглъщането
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon lisäämällä esitäytetyn ruiskun koko sisältö jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха.
Finnish: Pertaktiini (PRN)1
Bulgarian: Пертактин (Pertactin) (PRN)1
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
Bulgarian: Лимфаденопатия2, тромбоцитопения2
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно ресуспендирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Bulgarian: Бустер дозата трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и за предпочитане между 11 и 13месечна възраст.
Finnish: Infanrix hexa on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Bulgarian: Infanrix hexa трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
Bulgarian: ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Infanrix hexa
Bulgarian: Други лекарства и Infanrix hexa
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
Bulgarian: Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза.
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta)4
Bulgarian: 8 D-антигенни единици тип 3 (щам Saukett) 4
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/152/021 - 50 (5 x 10) pakkaus ilman neuloja
Bulgarian: EU/1/00/152/021 - опаковка от 50 (5 X 10) без игли
Finnish: • Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio.
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Суспензията трябва да се прегледа визуално преди и след ресуспендиране за наличие на чужди частици и/или променен външен вид.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Bulgarian: Hib-съдържаща ваксина с имунизационно покритие, надхвърлящо 95%, инвазивното Hib заболяване продължава да бъде добре контролирано, с четири потвърдени случая на Hib, съобщени при деца в Италия, на възраст под 5 години, чрез пасивно наблюдение.
Finnish: Infanrix hexa voidaan antaa samanaikaisesti pneumokokkikonjugaattirokotteiden (PCV7, PCV10 ja PCV13), meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotteen (CRM197 ja TT konjugaatit), meningokokki seroryhmä A, C, W-135 ja Y konjugaattirokotteen (TT-konjugaatti), meningokokki seroryhmä B rokotteen (MenB), oraalisen rotavirusrokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (MMRV) kanssa.
Bulgarian: Infanrix hexa може да се прилага съпътстващо с пневмококови конюгатни ваксини (PCV7, PCV10 и PCV13), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), ваксина срещу менингококи серогрупа B (MenB), перорална ротавирусна ваксина и ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (MMRV).
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten perusteella.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
Bulgarian: Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)4
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочно проследяване в Швеция показват, че безклетъчните ваксини срещу коклюш са ефикасни при кърмачета, когато се прилагат съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 12 месеца.
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Данните не са показали клинично значимо влияние на антителния отговор към всеки от отделните антигени, въпреки, че е установен непостоянен антитяло-отговор към полиовирус тип 2 при едновременно прилагане със Synflorix (серопротекцията варира от 78% до 100%) и нивата на имунен отговор към PRP (Hib) антигена на Infanrix hexa след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца, са били по-високи при едновремeнно прилагане с пневмококова или менингококова ваксина, конюгирани с тетаничен токсоид (вж. точка 5.1).
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Bulgarian: Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Lisäksi kahden annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaama suojaava vasta-aine pitoisuus hepatiitti B:tä vastaan säilyi ≥ 48 %:lla 11−12-vuotiaista.
Bulgarian: В допълнение, след 2-дозова първична и бустер схема, серопротективните концентрации на антителата срещу хепатит B персистират при ≥ 48% от лицата на 11-12-годишна възраст.
Finnish: Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
Bulgarian: Резултатите от протичащо рутинно национално наблюдение в Италия показват, че Infanrix hexa е ефективна по отношение на контрола на Hib заболяване при кърмачета, когато ваксината е приложена съгласно 3- и 5-месечната първична имунизационна схема, с една бустер доза, приложена на приблизително 11 месеца.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni.
Bulgarian: Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Finnish: Jos jompaakumpaa havaitaan, rokote on hävitettävä.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Bulgarian: В изключително редки случаи са съобщавани алергични реакции, наподобяващи серумна болест, парализа, невропатия, неврит, хипотония, васкулит, лихен планус, еритема мултиформе, артрит, мускулна слабост, синдром на Guillain-Barre, енцефалопатия, енцефалит и менингит.