FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Bulgarian: Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT.
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, кърмачета родени от жени, лекувани със силтуксимаб, може да са изложени на повишен риск от инфекция, и се препоръчва повишено внимание при приложение на живи ваксини при тези кърмачета (вж. точка 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със силтуксимаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис").
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви:
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Bulgarian: По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Bulgarian: В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на силтуксимаб при бременни жени.
English: Investigations very common
Bulgarian: Изследвания много чести
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Bulgarian: Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Bulgarian: Клирънсът на силтуксимаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло, но въпреки това не се налага корекция на дозата спрямо телесното тегло, тъй като приложението е на база mg/kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.
English: No case of overdose has been reported in clinical trials.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране в клиничните изпитвания.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Bulgarian: респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Bulgarian: Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако:
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Bulgarian: Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Bulgarian: Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит.
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Bulgarian: Хистопатологично изследване на лимфоидни тъкани от GD140 фетуси не показват морфологични отклонения в развитието на имунната система.
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб.
English: You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Bulgarian: SYLVANT може да маскира признаци и симптоми на остро възпаление, включващи потискане на високата температура и нивата на реагентите на острата фаза, като С-реактивен протеин (C-reactive protein, CRP).
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на силтуксимаб е анализирана, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Bulgarian: Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450.
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Bulgarian: В началото на проучването, 55% от пациентите в рамото на силтуксимаб и 65% от пациентите в рамото на плацебо са получавали предходна системна терапия за MCD и 30% от пациентите на силтуксимаб и 31 % от тези на плацебо са лекувани с кортикостероиди.
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Bulgarian: Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията.
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Bulgarian: Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата].
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Bulgarian: Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Bulgarian: Като други имуноглобулин G антитела, силтуксимаб преминава през плацентата, както е наблюдавано при проучвания с маймуни.
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството трябва също да бъдат внимателни, когато SYLVANT се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4, при които понижаването на ефективността е нежелателно (напр. перорални контрацептиви).
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Bulgarian: Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища), сърбеж, обрив, артралгия и диария са най-честите нежелани реакции, възникващи при > 20% от пациентите, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания при болестта на Castleman (CD).
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена в рамките на 6 часа след добавянето на реконституирания разтвор в инфузионния сак.
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Bulgarian: По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията (напр. анафилаксия).
English: Biomarkers
Bulgarian: Биомаркери
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Bulgarian: имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото SYLVANT може да повиши тези нива.
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (оценка на изследователя)
English: For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили твърде много SYLVANT, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Bulgarian: Свръхпроизводството на IL-6 при хронични възпалителни заболявания и злокачествени заболявания е свързано с анемия и кахексия и се предполага, че има централна роля в пролиферацията на плазматични клетки и системните манифестации при пациенти с CD.
English: Janssen Sciences Ireland UC
Bulgarian: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана с приложението на силтуксимаб е анафилактична реакция.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта, която може да предизвика подагра
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни със силтуксимаб не показват неблагоприятен ефект върху бременността или ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Bulgarian: При неклинични проучвания е установено, че интерлевкин-6 (IL-6) намалява активността на цитохром Р450 (CYP450).
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Bulgarian: Няма данни за променена безопасност или ефикасност при пациентите, който са развили антитела към силтуксимаб.
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
Bulgarian: След първото приложение на силтуксимаб (дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg), площта под кривата концентрация-време (AUC) и максималната серумна концентрация (Cmax) се увеличава пропорционално на дозата, а клирънсът (CL) е независим от дозата.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Bulgarian: SYLVANT се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
English: 134 days
Bulgarian: Не е достигнато 134 дни
English: Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
Bulgarian: Ефектите на силтуксимаб върху фертилитета не са оценявани при хора.
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
Bulgarian: Данни от проучвания, проведени със силтуксимаб и други IL-6 инхибитори предполагат, че потенциалът на силтуксимаб да предизвика канцерогенност е нисък.
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Bulgarian: Открито, многоцентрово, нерандомизирано проучване фаза 2 оценява безопасността и ефикасността на удължено лечение със силтуксимаб при 60 пациенти с MCD, участвали преди това в Проучване 1 (41 пациенти) или Проучване 2 (19 пациенти).
English: Following the single dose administration at the recommended dose regimen (11 mg/kg given once every 3 weeks), the clearance was 3.54 ± 0.44 mL/kg/day and half-life was 16.3 ± 4.2 days.
Bulgarian: След прилагане на единична доза при препоръчителната схема на прилагане (11 mg/kg веднъж на всеки 3 седмици), клирънсът е 3,54 ± 0, 44 ml/kg/ден и полуживотът е 16,3 ± 4,2 дни.
English: In clinical studies, siltuximab was associated with an infusion related reaction or hypersensitivity reaction in 5.1% (severe reaction in 0.8%) of patients treated with siltuximab monotherapy.
Bulgarian: При клинични проучвания, силтуксимаб се свързва с реакция, свързана с инфузията или реакция на свръхчувствителност при 5,1% (тежка реакция при 0,8%) от пациентите, лекувани със силтуксимаб като монотерапия.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Bulgarian: Най-високото общо количеството силтуксимаб на доза, прилагано при което и да е клинично изпитване досега е 2 190 mg (11 mg/kg).
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Bulgarian: Установено е, че IL-6 участва в различни нормални физиологични процеси, като индукция на имуноглобулиновата секреция, иницииране на чернодробната синтеза на острофазови протеини и стимулиране на пролиферацията и диференциацията на хемопоетичните прекурсорни клетки.
English: The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
Bulgarian: Механизмът на действие на силтуксимаб е неутрализиране на биологична активност на IL-6, която може да бъде измерена индиректно чрез супресия на CRP.
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Bulgarian: Изчислена е процентната промяна от изходното ниво при признаци и симптоми, свързани с MCD и общия скор на симптомите, свързани с MCD при всеки цикъл.
English: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Bulgarian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след реконституиране и разреждане.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Bulgarian: Допълнителни анализи за имуногенност са проведени при всички положителни проби от 4 пациенти с открити анти-силтуксимаб антитела.
English: Binding bioactive IL-6 by siltuximab may result in increased metabolism of CYP450 substrates, because CYP450 enzyme activity will normalise.
Bulgarian: Свързаният от силтуксимаб биоактивен IL-6 може да доведе до повишаване на метаболизма на субстратите на CYP450, защото ензимната активност на CYP450 ще се нормализира.
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
Bulgarian: След отшумяване на реакцията, може да се обмисли подновяване на инфузията при по-ниска скорост и терапевтично приложение на антихистамини, ацетаминофен и кортикостероиди.
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Bulgarian: Силтуксимаб (9,2 и 46 mg/kg/седмица) не води до токсичност на репродуктивния тракт при дългоопашати макаци.
English: ECOG performance status score (0/1/2) at baseline was 42%/45%/13% in the siltuximab arm and 39%/62%/0% in the placebo arm, respectively.
Bulgarian: Скорът по ECOG (0/1/2) на изходно ниво е съответно 42%/45%/13% в рамото на силтуксимаб и 39%/62% /0% в рамото на плацебо.
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Bulgarian: имате заболяване, като стомашна язва или дивертикулит, които могат да увеличат риска от разкъсване на стомаха или червата (стомашно-чревна перфорация).
English: The primary endpoint of the study was durable tumour and symptomatic response, defined as tumour response assessed by independent review and complete resolution or stabilisation of prospectively collected MCD symptoms, for at least 18 weeks without treatment failure.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е устойчивост на тумора и симптоматичен отговор, дефиниран като туморен отговор, оценен от независим преглед като пълно обратно развитие или стабилизиране на проспективно събрани MCD симптоми, в продължение на най-малко 18 седмици без неуспех на лечението.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Bulgarian: Проспективно са събирани признаци и симптоми свързани с MCD.
English: The effect of anti-siltuximab antibody status was not examined, as there were insufficient numbers of anti-siltuximab antibody positive patients.
Bulgarian: Ефектът на анти - силтуксимаб антитела статуса не е изследван, тъй като не са налице достатъчен брой пациенти положителни за анти - силтуксимаб антитела.
English: The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg/kg силтуксимаб, приложена в рамките на 1 час като интравенозна инфузия на всеки 3 седмици до неуспех на лечението.
English: Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да има на разположение подходящ персонал и лекарствени продукти за лечение на анафилаксия, ако възникне такова състояние (вж. точка 4.8).
English: Use aseptic technique.
Bulgarian: Използвайте асептична техника.
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Bulgarian: Избрани резултати за ефикасност от проучване 1 в подгрупата с хиалин-васкуларен тип са обобщени в Таблица 4.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната доза, е установено, че клирънсът на силтуксимаб е непроменлив във времето и системното кумулиране е умерено (индекс на кумулиране 1,7).