FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy
Italian: Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Italian: EXP {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro ……
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Italian: Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3-4 giorni.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3-4 dniach.
Italian: Il meloxicam viene metabolizzato a dare un alcool, un derivato acido e parecchi metaboliti polari.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesięcy
Italian: (elencati al paragrafo 6),
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Italian: 10291 Prigorje Brdovečko Croazia
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Italian: Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Altre particolari considerazioni sono riportate di seguito.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Italian: Elenco degli altri medicinali:
Polish: Lista innych leków:
Italian: Non è noto se questi risultati fossero dovuti agli effetti sui maschi e/o sulle femmine.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Italian: • Orencia (che contiene abatacept).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Italian: • migliorare la funzione fisica.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Italian: Bambini e adolescenti Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Italian: • Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Italian: • Kineret (che contiene anakinra).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Italian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 4, 5 flaconcini.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Italian: I risultati fondamentali di efficacia relativi a IMPACT e IMPACT 2 sono illustrati nella sottostante Tabella 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Italian: Se si raggiunge una risposta adeguata, si devono continuare a trattare i pazienti con il dosaggio o la frequenza scelti.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Italian: Percentuale di miglioramentoACR
Polish: Procent polepszenia ACR
Italian: Placebo (settimana
Polish: Placebo (tydzień
Italian: Risposta ACR (% di pazienti)
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Italian: Convulsioni, neuropatia.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Italian: Tabella 9 Effetti su ACR e PASI in IMPACT e IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT 2.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Italian: Alle donne che assumono Inflectra, comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare screening regolari per il tumore della cervice uterina.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Italian: Risposta PASI 75** * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
Polish: Odpowiedź PASI 75** * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Italian: L'emivita terminale mediana a queste dosi era compresa fra 8 e 9,5 giorni.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Italian: Inflectra deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Polish: Lek Inflectra należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Italian: • rallentare l'aumento del danno a livello delle articolazioni, • migliorare la funzione fisica.
Polish: • spowolnienia tempa uszkadzania stawów, • poprawy sprawności fizycznej.
Italian: Nome marchio: Numero di lotto:
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Italian: b valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Polish: b większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
Polish: Zebrane dane z ACT 1 i 2.
Italian: Ulteriori dosi
Polish: Kolejne dawki
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Italian: NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Italian: • Quando Inflectra è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Italian: Il follow-up dei pazienti era di 26 settimane.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Italian: Inflectra è un medicinale biosimilare.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Altre popolazioni speciali
Polish: Inne populacje szczególne
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Italian: Nei pazienti che rispondono, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Italian: e HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato per infusione (fleboclisi) per 2 ore in una vena, solitamente del braccio.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Anticorpi antinucleari (ANA)/anticorpi anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Italian: L'uso concomitante di infliximab con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di infliximab di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Italian: Inflectra è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Italian: 6 settimane dopo la 1
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Polish: Infliksymab + AZA Terapia skojarzona
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo "Scad.".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla Settimana 50.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Italian: EU/1/13/854/001 1 flaconcino EU/1/13/854/002 2 flaconcini EU/1/13/854/003 3 flaconcini EU/1/13/854/004 4 flaconcini EU/1/13/854/005 5 flaconcini
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Italian: Esami diagnostici Non comune:
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często:
Italian: Una terapia precedente con PUVA, metotrexato, ciclosporina o acitretina era stata ricevuta dal 71,4% dei pazienti, sebbene questi non fossero necessariamente resistenti alla terapia.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Italian: Se il bambino ha febbre o infezioni continue contatti immediatamente il pediatra.
Polish: Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Italian: Nei bambini (di età pari o superiore a 6 anni) trattati per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, la dose raccomandata è uguale a quella degli adulti.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es. anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori mediani di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów będących na diecie niskosodowej (patrz punkt 6.6).
Italian: (foruncolosi)
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Italian: b CDAI< 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Italian: ** Risposta PASI 75 per IMPACT non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p< 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con infliximab durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: I dati attuali non indicano che il trattamento con infliximab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon .
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Italian: Questi pazienti sono stati classificati come responder alla settimana 2 e inclusi nell'analisi primaria (vedere Tabella 5).
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Italian: Settimana 10
Polish: Tydzień 10
Italian: b Assenza di fistole drenanti.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Italian: Poiché non è contenuto nessun conservante, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione endovenosa non appena possibile ed entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Italian: • Inflectra le sarà somministrato dal medico o da un infermiere, in ospedale o in clinica.
Polish: • Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione erano simili tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Italian: 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da Artrite reumatoide.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Italian: Riattivazione di epatite B (HBV)
Polish: Wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - condizioni di conservazione
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Italian: Inflectra è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Italian: Repubblica di Corea
Polish: Republika Korei
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Le infezioni fungine invasive possono presentarsi come malattia disseminata piuttosto che localizzata e i test antigenici e anticorpali possono essere negativi in alcuni pazienti con infezione attiva.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować w postaci choroby rozsianej, raczej niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, come la fototerapia.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Italian: Settimana 26 Tutti pazienti randomizzati
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Italian: "Risomministrazione" e il paragrafo 4.4).
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów (patrz punkt 5.1).
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vd mediano pari a 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDA I> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Italian: Data di inizio della terapia con Inflectra:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Inflectra:
Italian: I dati a supporto della calibrazione del dosaggio nell'artrite reumatoide provengono dagli studi ATTRACT, ASPIRE e START.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badań: ATTRACT, ASPIRE i START.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa dell'indebolimento del sistema immunitario.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Polish: ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Italian: Settimana 54 Risposta Clinica
Polish: Tydzień 54 Odpowiedź kliniczna
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50. tygodniu.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Polish: Operacje lub zabiegi stomatologiczne
Italian: Settimana 50 n ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Italian: • ridurre i segni e i sintomi della malattia,
Polish: • złagodzenia objawów choroby,