FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Quaisquer medicamentos que o possam tornar sonolento (ter um efeito sedativo), tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes ou outros medicamentos opioides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves ou coma e ter um resultado potencialmente fatal.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Portuguese: Se apresentar algum dos efeitos secundários acima mencionados, contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: O sufentanilo deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: O peso e a idade do doente são covariáveis-chave na clearance.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques), coma, tamanho reduzido das pupilas, vermelhidão da pele.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Portuguese: Dor de costas Dor musculosquelética Dor musculosquelética do peito
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Portuguese: O conteúdo da saqueta é apresentado abaixo:
Slovak: Obsah váčika vyzerá takto:
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções relativamente ao manuseamento do comprimido sublingual Dzuveo e aplicador.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: Por conseguinte, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de íleo paralítico.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Portuguese: 10 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose 5 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Portuguese: Instruções para a utilização do Aplicador Unidose (AU) Produto de Utilização Única / Não Reutilizar
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Portuguese: Não deve comer nem beber e deve evitar falar durante 10 minutos após cada dose.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Portuguese: O que contém este folheto:
Slovak: Obsah vrecka vyzerá takto:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - Inflamação nos pulmões, vermelhidão e inflamação nos olhos, inflamação na garganta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
Portuguese: Os doentes a utilizar Dzuveo apresentaram um resultado SPID12 médio superior aos doentes a utilizar placebo: 25,8 vs. 13,1, no caso dos doentes sujeitos a cirurgia abdominal (p<0,001), e 5,93 vs. -6,7, no caso dos doentes de bunionectomia (p=0,005), respetivamente.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Portuguese: Para o Dzuveo, a análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 18 % na clearance em idosos (acima dos 65 anos de idade).
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Portuguese: Hipotensão diastólica Hipotensão ortostática
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Portuguese: Sinais e sintomas
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Portuguese: Utilização sublingual Para utilização apenas com o aplicador unidose.
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sufentanilo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: A amamentação não é recomendada quando tomar Dzuveo.
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Portuguese: Diarreia Eructação Esforço para vomitar Desconforto abdominal Distensão abdominal Dor na parte superior do abdómen Desconforto epigástrico
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea vracanie zápcha dyspepsia flatulencia sucho v ústach hnačka eruktácia napínanie na vracanie abdominálny diskomfort abdominálna distenzia bolesť v hornej časti brucha diskomfort v epigastriu gastritída gastroezofágová refluxová choroba znížená citlivosť v ústach
Portuguese: Após a administração de uma dose única ou de múltiplas doses ao longo de 12 horas, a CST½ mediana permaneceu em 2,3 horas: deste modo, a via de administração sublingual prolonga de forma substancial a duração da ação associada com administração intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Portuguese: Astenia Arrepios Inchaço local Dor no peito (não cardíaca) Desconforto no peito
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia pocit horúčavy únava asténia zimnica lokálny opuch bolesť v hrudníku nekardiálneho pôvodu diskomfort v hrudníku abstinenčné príznaky
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada através da ativação dos recetores µ-opioides, principalmente no âmbito do SNC, alterando os processos que afetam a perceção e a resposta à dor. Nos seres humanos, a potência é 7 a 10 vezes superior à do fentanilo e 500 a 1000 vezes superior à da morfina (por via oral).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podávaného sufentanilu spôsobujú stuhnutosť svalov,
Portuguese: Hiperidrose Hipoestesia facial Prurido generalizado Formação de bolhas Erupção cutânea Pele seca
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus hyperhidróza znížená citlivosť v oblasti tváre generalizovaný pruritus pľuzgier vyrážka suchá koža erytém
Portuguese: Porém, nenhum doente tratado com Dzuveo necessitou da utilização de medicamentos para a reversão dos efeitos dos opioides (por exemplo, naloxona).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Portuguese: numa escala de 0-10) após terem sido submetidos a cirurgia abdominal (estudada até 48 horas) ou ortopédica (bunionectomia) (estudada até 12 horas).
Slovak: alebo po ortopedickej operácii (odstránenie hallux valgus) (sledovanie maximálne 12 hodín).
Portuguese: Qual o aspeto de Dzuveo e conteúdo da embalagem Dzuveo é um comprimido sublingual de cor azul, faces achatadas e arestas arredondadas.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado por mais de 48 horas.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Portuguese: Mais informações sobre Dzuveo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado nem engolido.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo)
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), vómitos e febre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dzuveo são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dzuveo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Ao ligar-se a estes recetores no cérebro, ajuda a aliviar a dor do doente.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao sufentanilo são problemas respiratórios graves, que ocorrem em aproximadamente 6 pessoas em cada 1000.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Portuguese: Deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da dor e num local (como um hospital) onde o doente possa ser monitorizado.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Portuguese: Os dois estudos utilizaram uma escala de avaliação da dor conhecida como SPID12, que monitoriza a redução da dor durante 12 horas.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Portuguese: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Portuguese: Porque está Dzuveo autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dzuveo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Dzuveo e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Portuguese: Dzuveo está disponível na forma de comprimidos sublinguais de 30 µg.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Portuguese: Utilizando um aplicador descartável, o profissional de saúde deve colocar um comprimido debaixo da língua do doente e deixar que este se dissolva.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Portuguese: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados conforme necessário, mas deve-se aguardar pelo menos uma hora após a administração de um comprimido antes de ser administrado outro.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Portuguese: O uso de Dzuveo é contraindicado em doentes com problemas pulmonares ou respiratórios graves.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dzuveo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dzuveo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Portuguese: A diferença entre os medicamentos reside no facto de Dzuveo estar disponível na forma de comprimidos sublinguais (comprimidos para dissolver debaixo da língua), enquanto o medicamento de referência é uma solução injetável.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Portuguese: Os doentes não devem comer nem beber e devem evitar falar durante 10 minutos após a toma do comprimido.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 163 doentes que tinham sido submetidos a cirurgia abdominal, a dor foi reduzida em 26 pontos com Dzuveo, em comparação com 13 pontos com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Portuguese: No segundo estudo que incluiu 101 doentes após cirurgia ortopédica, a dor foi reduzida em cerca de 6 pontos com Dzuveo e aumentou cerca de 7 pontos com o placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Portuguese: É um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência (denominado Sufenta Forte) que contém a mesma substância ativa.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo, o sufentanilo, é um opioide que atua ligando-se a recetores (alvos) no cérebro conhecidos como recetores μ-opioides.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dzuveo durante os estudos?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dzuveo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Os estudos demonstram que Dzuveo é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Portuguese: Dzuveo é um medicamento opioide para a dor utilizado no tratamento da dor moderada a grave em adultos.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Dzuveo são os esperados com opioides e são considerados controláveis.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Portuguese: Dois estudos principais demonstraram que Dzuveo dissolvido sob a língua é eficaz na redução da dor grave após cirurgia.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Portuguese: Como funciona Dzuveo?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Dzuveo contém a substância ativa sufentanilo.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Portuguese: Dzuveo só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Dzuveo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Frequência e via de administração
Slovak: Frequency and route of administration
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomenda uma alteração da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CVMP considera que não existe qualquer preocupação referente à segurança ou eficácia do medicamento.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Portuguese: Espécies animais
Slovak: Animal species
Portuguese: Dose recomendada
Slovak: Recommende d dose
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: Pharmaceutical form
Portuguese: Além disso, no futuro, deve aplicar-se um teste de potência mais sólido ao medicamento.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Portuguese: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Áustria
Slovak: Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria
Portuguese: Contudo, é importante assegurar que os limites de passagem do teste de potência não se desviam dos originais.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Portuguese: Em ambos os casos, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) demonstrou que estes lotes podem ser considerados lotes da vacina de referência porque
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Portuguese: As alterações da vacina de referência incluídas neste processo de consulta dizem respeito à substituição do lote 8500 pelo 9097 e à subsequente substituição do lote 9097 pelo 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Portuguese: Os lotes são formulados com uma quantidade fixa de bactérias, quantificada utilizando um método aprovado e validado.
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Portuguese: Esta variabilidade diminuiu a capacidade do teste para a demonstração da equivalência entre lotes de referência.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Portuguese: A(s)Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado deve(m) ser alterada(s) por forma a diminuir a variabilidade do teste da potência serológica em ratinhos por meio de medidas adequadas, como a substituição do uso de uma vacina de referência no teste da potência serológica em ratinhos pelo uso de um soro de referência.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Portuguese: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 França
Slovak: 24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Portuguese: Potência
Slovak: Strength
Portuguese: O Titular da AIM seguiu o procedimento operativo standard (SOP) correcto para substituição no momento em que se procedeu às substituições.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Portuguese: Os lotes corresponderam a lotes comerciais fabricados de acordo com os métodos e as especificações de produção descritos na AIM.
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Portuguese: Tal é explicado por uma variabilidade inerente na parte in vivo do teste, devido à variabilidade entre lotes de ratinhos.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
Portuguese: Estado Membro
Slovak: Member State
Portuguese: ANEXO I NOME, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DA VACINA, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DETENTOR DE AIM
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Portuguese: As potências dos dois lotes de referência (9097 e 9861) são mais altas do que o soro de referência PEI (Paul Ehrlich Institute) e do que o lote 8500 da vacina de referência.
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Portuguese: Contudo, os dados apresentados demonstraram uma grande variabilidade em termos de resultados no teste da potência serológica dos lotes de referência.
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
Portuguese: Noruega
Slovak: Norway
Portuguese: Os lotes passaram no teste para a segurança nos animais visados de acordo com a monografia 0064 da Farmacopeia Europeia.
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Portuguese: Os lotes passaram no teste de potência da Farmacopeia Europeia realizados em suínos a 1/3 da dose, fornecendo provas da eficácia nos animais visados.
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Portuguese: No decorrer da avaliação de uma alteração de Tipo II para modificação do teste da potência no ratinho para assegurar a conformidade com a monografia revista da Farmacopeia Europeia para as vacinas das erisipelas, o lote da vacina 8500 foi aceite como vacina de referência e, consequentemente, este lote e os anteriores têm de ser aceites como estando em conformidade com as condições das Autorizações de Introdução no Mercado para ambos os medicamentos.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.