FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile clinice cu ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor nu au inclus pacienți cu vârsta peste 75 ani.
Bulgarian: Клиничните проучвания на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор не включват пациенти над 75-годишна възраст.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate într-un blister termoformat (din policlorotrifluoroetilenă [PCTFE]/folie de aluminiu) sau într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu sigiliu de închidere din polipropilenă cu protecție pentru copii și folie izotermică și desicant (sită moleculară).
Bulgarian: Филмираните таблетки са опаковани в термоформован блистер (полихлоротрифлуороетилен [PCTFE]/фолио) или бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова защитена от деца запушалка с индукционно запечатано фолио и сушител молекулно сито.
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие
Romanian: Granulele de ivacaftor (2 pliculețe a câte 75 mg) au avut o biodisponibilitate similară cu cea a comprimatelor de 150 mg atunci când au fost administrate cu alimente cu conținut lipidic subiecților adulți sănătoși.
Bulgarian: Гранулите ивакафтор (2 x 75 mg сашета) имат подобна бионаличност, както и таблетката от 150 mg, когато се дават със съдържаща мазнини храна на здрави възрастни.
Romanian: Rezultate prezentate ca modificare medie (IÎ 95%) față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor comparativ cu pacienții tratați cu placebo:
Bulgarian: Резултати, показани като средна (95% ДИ) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, спрямо лекуваните с плацебо:
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 4.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 4.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Romanian: Armagh BT63 5UA Marea Britanie
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
Bulgarian: Ако генотипът на пациента не е известен, преди започване на лечението трябва да се приложи точен и валидиран метод за генотипизиране, за да се потвърди наличието на показана мутация в наймалко един алел на CFTR гена (вж. точка 4.1).
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Kalydeco и какво съдържа опаковката
Romanian: Doză de seară
Bulgarian: Вечерна доза
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați consulturi suplimentare.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата или да реши, че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să îi ajusteze doza.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят на Вашето дете да коригира дозата му.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale secundare relevante clinic sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите за клинично значимите вторични крайни точки са дадени в Таблица 3.
Romanian: Pentru pacienții randomizați la secvența de tratament placebo/ivacaftor în partea 1, a existat o modificare medie (DS) suplimentară de 3,3% (9,3%) a valorii procentuale anticipate a FEV1 după cele 16 săptămâni suplimentare de tratament cu ivacaftor.
Bulgarian: За пациентите, рандомизирани на последователността на лечението плацебо/ивакафтор в част 1, има допълнителна средна (SD) промяна от 3,3% (9,3%) на процента на прогнозирания ФЕО1 след 16 допълнителни седмици лечение с ивакафтор.
Romanian: Modificarea medie a FEV1 (l) de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,37 l în grupul cu ivacaftor și 0,01 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 1, și de 0,30 l în grupul cu ivacaftor și 0,07 l în grupul cu placebo, în cadrul studiului 2.
Bulgarian: Средната промяна на ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 (l) е 0,37 l в групата на ивакафтор и 0,01 l в групата на плацебо при проучване 1 и 0,30 l в групата на ивакафтор и 0,07 l в групата на плацебо при проучване 2.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване с монотерапия с ивакафтор при хора има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Romanian: Expunerea la ivacaftor a crescut de aproximativ 2,5 - 4 ori când s-a administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Romanian: MICI PLICURI
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare observate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor sunt de asemenea oferite în Tabelul 3.
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, са дадени също в Таблица 3.
Romanian: • Țiuit în urechi
Bulgarian: звънене в ушите
Romanian: 25 kg și peste
Bulgarian: 25 kg или повече
Romanian: La fiecare interval de dozare de 12 ore, concentrațiile plasmatice ale ivacaftorului la starea de echilibru au fost atinse după 3 până la 5 zile, cu un raport de acumulare cuprins între 2,2 și 2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră este alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Bulgarian: При някои хора, приемащи Kalydeco, се наблюдават повишени чернодробни ензими в кръвта.
Romanian: (DS) a greutății corporale a fost de 30,9 (8,63) kg; 42 de pacienți (80,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Bulgarian: Средното (SD) телесно тегло е 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) пациенти имат F508del мутацията във втория алел.
Romanian: Dacă uitați să luați Kalydeco Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 luni tratați concomitent cu ivacaftor și inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността при кърмачета на възраст от 6 до под 12 месеца, които са лекувани с ивакафтор и умерени или силни инхибитори на CYP3A4.
Romanian: Expunerea la ivacaftor poate fi redusă prin administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A, ducând la o potențială scădere a eficacității ivacaftorului.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор може да се намали при съпътстващо приложение с индуктори на CYP3A, което потенциално води до загуба на ефикасност на ивакафтор.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор за възрастни и юноши на възраст 12 и повече години
Romanian: • Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigotină (E132) și ceară Carnauba.
Bulgarian: Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (PEG 3350), талк, индигокармин алуминиев лак (E132) и карнаубски восък.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albastru deschis, de formă capsulară, inscripționate cu cerneală neagră cu „V 150" pe una din părți și neinscripționate pe cealaltă parte (16,5 mm x 8,4 mm, în formă de comprimat modificată).
Bulgarian: Светлосини, филмирани таблетки с формата на капсула, с отпечатано „V 150" с черно мастило от едната страна и без надпис от другата страна (16,5 mm x 8,4 mm таблетка с модифицирана форма).
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica ivacaftorului
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи фармакокинетиката на ивакафтор
Romanian: 12 și 13 ani; datele din studiul 2 au fost obținute din CFQ-R pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Bulgarian: Данните от проучване 2 са получени от CFQ-R за деца от 6- до 11-годишна възраст.
Romanian: Media (DS) expunerii la ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Bulgarian: Средна (SD) експозиция на ивакафтор по възрастови групи
Romanian: Doza recomandată de Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor este de un comprimat de tezacaftor/ivacaftor dimineața și un comprimat de Kalydeco 150 mg seara.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор е една таблетка тезакафтор/ивакафтор сутрин и една таблетка Kalydeco 150 mg вечер.
Romanian: Valoarea p
Bulgarian: P стойност
Romanian: Ivacaftorul a fost studiat împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogen/progesteron și s-a constatat că nu prezintă un efect semnificativ asupra expunerii la contraceptivul oral.
Bulgarian: Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Romanian: Decembrie 2023
Bulgarian: 23 юли 2012 г.
Romanian: Administrarea de ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale CYP2C9 și/sau P-gp și/sau CYP3A, ceea ce poate crește sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestora.
Bulgarian: Приложението на ивакафтор може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, чувствителни субстрати на CYP2C9 и/или P-gp, и/или CYP3A, което може да повиши или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: По-малко данни за положителен ефект на ивакафтор са налични за пациенти с R117H-7T мутация, асоциирана с не толкова тежко заболяване (вж. точка 5.1).
Romanian: Medicamente a căror acțiune este afectată de către ivacaftor
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от ивакафтор
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții vârstnici (65-72 ani) sunt comparabili cu cei de la adulții tineri.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациентите в старческа възраст (65-72 години) са сравними с тези при помладите възрастни.
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră o masă sau o gustare cu conținut de grăsimi (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Bulgarian: Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се приеме основно хранене или закуска, богати на мазнини (някои примери са дадени по-долу).
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проведе очни прегледи преди и по време на лечението с ивакафтор.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al ivacaftorului a fost similar pentru subiecții sănătoși și pentru pacienții cu FC.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на ивакафтор е сходен при здрави лица и пациенти с КФ.
Romanian: • La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
Bulgarian: При някои деца и юноши по време на лечението се наблюдава аномалия на очната леща (перде), без да се повлиява зрението.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Bulgarian: В кохортата пациенти от 6- до под 12-месечна възраст един пациент (9,1%) има повишена ALT от > 3 до > 5 x ULN.
Romanian: În condițiile consumului de alimente, valoarea mediană (intervalul de valori) pentru tmax este de aproximativ 4,0 (3,0; 6,0) ore.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на tmax е приблизително 4,0 (3,0; 6,0) часа след хранене.
Romanian: Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
Bulgarian: Продължителността на непрекъснатото лечение с ивакафтор е 24 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението плацебо/ивакафтор, и 16 седмици за пациентите, рандомизирани в част 1 на последователност на лечението ивакафтор/плацебо.
Romanian: Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu sunt listate la pct. 4.1.
Bulgarian: Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не трябва да се предписва на пациенти с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и имат втора мутация CFTR, която не е посочена в точка 4.1.
Romanian: Studiul 3: studiu la pacienți cu FC și mutația F508del la nivelul genei CFTR
Bulgarian: Проучване 3: проучване при пациенти с КФ с F508del мутацията на CFTR гена
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособността и растежа при потомството дава ниво на експозиция приблизително 3 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при МПДХ.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали ивакафтор се екскретира в кърмата.
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Bulgarian: Относителен риск за пулмонална екзацербация
Romanian: Cum se păstrează Kalydeco
Bulgarian: Как да съхранявате Kalydeco
Romanian: Nivelul fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru datele de fertilitate oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) при находките за фертилитета дава ниво на експозиция приблизително 4 пъти системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага като монотерапия с ивакафтор на възрастни хора при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ).
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Bulgarian: Основни хранения или закуски, които съдържат мазнини, са ястията, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в скора на респираторния домейн на CFQ-Rб (точки)в
Romanian: 25 mg o dată la 12 ore 336
Bulgarian: 25 mg на всеки 12 часа 336
Romanian: (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea.
Bulgarian: Обадете се незабавно на лекаря на Вашето дете, ако то получи някои от тях.
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, шоколад
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, provenite dintr-un studiu de fază 2, efectuat la pacienți cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR nu au arătat diferențe semnificative statistic ale valorilor FEV1 pe parcursul tratamentului de 16 săptămâni cu ivacaftor, comparativ cu placebo
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване фаза 2 при пациенти с КФ, които са хомозиготни за F508del мутацията на CFTR гена, не показват статистически значима разлика във ФЕО1 след 16 седмици лечение с ивакафтор в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni, la care au fost disponibile atât valorile inițiale, cât și cele din săptămâna 24, 16 pacienți au prezentat insuficiență pancreatică la momentul inițial (definită ca elastază 1 fecală < 200 µg/g), cu valori medii (DS) ale elastazei 1 fecale la momentul inițial și în săptămâna 24 de 19,8 µg/g (23) și respectiv 248,2 µg/g (135,6) (modificare medie absolută [DS] 228,4 µg/g [136,5]).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 6 до под 24 месеца, за които са известни стойностите и на изходно ниво, и на седмица 24, шестнадесет пациенти са с панкреатична недостатъчност на изходно ниво (дефинирана като фекална еластаза-1 <200 µg/g) със средни (SD) стойности на фекалната еластаза-1 на изходно ниво и на седмица 24 съответно 19,8 µg/g (23) и 248,2 µg/g (135,6) (средна [SD] абсолютна промяна 228,4 µg/g [136,5]).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în cadrul schemei de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор при деца на възраст под 12 години не са установени.
Romanian: Doi pacienți, unul din grupul cu placebo și unul din grupul tratat cu ivacaftor, au întrerupt permanent tratamentul din cauza valorilor crescute ale transaminazelor, în fiecare caz de peste 8 ori mai mari decât LSN.
Bulgarian: Двама пациенти, един на плацебо и един на ивакафтор, прекратяват окончателно лечението поради повишени трансаминази, всеки > 8 x ULN.
Romanian: Impactul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh Clasa C, scor 10 - 15) asupra farmacocineticii ivacaftorului administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor nu a fost studiat.
Bulgarian: Въздействието на тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh, скор 10 до 15) върху фармакокинетиката на ивакафтор като монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор не е проучено.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-месечна възраст с водещи до каналопатии мутации, тъй като не е известно дали ивакафтор е безопасен и ефикасен при тези деца.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în monoterapie la copiii cu vârsta sub 6 luni cu o mutație de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на монотерапията с Kalydeco при пациенти под 6-месечна възраст с водеща до каналопатия мутация (клас III) не са установени.
Romanian: Tabelul 6: Efectul ivacaftorului asupra parametrilor de creștere la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 24 luni cu valorile inițiale și cele din săptămâna 24
Bulgarian: Ефект на ивакафтор върху параметрите на растежа при пациенти на възраст от 6 до под 24 месеца със стойности на изходно ниво и на седмица 24
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ивакафтор в комбинация с тезакафтор при пациенти юноши (12- до 17-годишни) са сравними с тези при възрастните (вж. Таблица 8).
Romanian: Diferența de tratament observată (IÎ 95%) între ivacaftor și placebo a fost de 10,7 % (7,3; 14,1) (p < 0,0001).
Bulgarian: Наблюдаваната разлика в лечението (95% ДИ) между ивакафтор и плацебо е 10,7% (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, които умерено инхибират CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a atenționat că acesta are intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte ca acesta să ia acest medicament.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че то има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Romanian: Ivacaftorul, administrat în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor, trebuie administrat cu alimente cu conținut lipidic.
Bulgarian: Ивакафтор, прилаган като монотерапия или в комбинация с тезакафтор, трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Bulgarian: За пациентите в групата на плацебо/ивакафтор от проучване 1 честотата на пулмоналните екзацербации на годишна база е по-висока в първоначалното проучване, когато пациентите са на плацебо (1,34 събития/година), отколкото при последващото проучване 4, когато пациентите са прехвърлени на ивакафтор (0,48 събития/година от ден 1 до седмица 48 и 0,67 събития/година от седмица 48 до 96).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu mutația G970R-CFTR, modificarea medie absolută (DS) a concentrației clorurii în transpirație în săptămâna 8 a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
Bulgarian: При пациенти с G970R-CFTR мутацията обаче средната (SD) абсолютна промяна на хлорните йони в потта на седмица 8 е -6,25 (6,55) mmol/l.
Romanian: După o doză unică de 150 mg de ivacaftor, subiecții adulți cu insuficiență hepatică moderată (ChildPugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat valori similare ale Cmax a ivacaftorului (medie [±DS] de 735 [331] ng/ml), dar o creștere de aproximativ două ori a ASC0-∞ a ivacaftorului (medie [±DS] de 16800 [6140] ng*h/ml), comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg ивакафтор възрастните пациенти с умерено нарушена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат сходна стойност на Cmax на ивакафтор, (средна стойност [±SD] от 735 [331] ng/ml), но приблизително двукратно увеличение на AUC0-∞ на ивакафтор (средна стойност [±SD] от 16 800 [6140] ng*час/ml), в сравнение със здрави лица, съответстващи демографски.
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru talie, raportată la vârstă, a fost de -0,01 (0,33).
Bulgarian: Средната (SD) обща промяна в z-скора за ръст за възрастта е -0,01 (0,33).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol (E1520) Soluție de amoniac concentrată
Bulgarian: Черен железен диоксид (E172) Пропиленгликол (Е1520) Разтвор на амоняк, концентриран