FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palonosetrón Hospira no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
Danish: Palonosetron Hospira bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Spanish: • entumecimiento, quemazón, picor o sensación de hormigueo en la piel
Danish: • følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
Spanish: • somnolencia o problemas para dormir
Danish: • søvnighed eller søvnbesvær
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para los pacientes en hemodiálisis.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., los SSRI y los SNRI) Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de antagonistas de 5HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los SSRI y los SNRI).
Danish: Serotonerge lægemidler (fx SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo (AUC0-∞) son generalmente proporcionales a la dosis en el rango de dosis de 0,390 μg/kg en sujetos sanos y en pacientes oncológicos.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos raske studiepersoner og hos cancerpatienter.
Spanish: 12 a <17 años
Danish: 12 til <17 år μg/kg
Spanish: La eficacia de Palonosetrón Hospira en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
Danish: Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Spanish: Pacientes oncológicos adultos
Danish: Voksne cancerpatienter
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma de clorobutilo y cierre de aluminio.
Danish: Type I glas hætteglas med en chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Danish: • unormalt ekg (QT-forlængelse)
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 1 μg/kg y 3 μg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Danish: Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 μg/kg og 3 μg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med 150 patienter i aldersgrupperne > 28 dage til 23 måneder (7 patienter), 2 til 11 år (96 patienter) og 12 til 16 år (47 patienter), som fik foretaget elektiv kirurgi.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 μg/kg og 20 μg/kg.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión
Danish: • smerter på infusionsstedet
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
Danish: Indeholder også: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre.
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
Danish: • høje niveauer af bestemte leverenzymer
Spanish: • enfermedad del movimiento
Danish: • transportsyge
Spanish: Después de una sola dosis intravenosa de 10 microgramos/kg de [14C]-palonosetrón, aproximadamente el 80% de la dosis se recuperó en un período de 144 horas en la orina, representando el palonosetrón aproximadamente el 40% de la dosis administrada, como principio activo sin alterar.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Spanish: • Si está usando Palonosetrón Hospira junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Danish: • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato) en 5ml (50 microgramos/ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid) i 5 ml (50 mikrograms/ml)
Spanish: • zumbido en los oídos
Danish: • ringen for øret
Spanish: Palonosetrón no fue inferior frente a los comparadores en la fase aguda de la emesis tanto en el escenario moderadamente emético como altamente emético.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimener med moderat og kraftigt kvalmefremkaldende behandling.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblind studie med sammenlagt 667 patienter, der fik kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamid > 1.500 mg/m og dacarbazine, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg indgivet intravenøst på dag 1.
Spanish: RA muy raras del sistema frecuentes
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Spanish: En base a los estudios in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
Danish: Den anbefalede dosis af Palonosetron Hospira er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
Danish: Det frarådes at få Palonosetron Hospira i dagene efter kemoterapi, medmindre du får en ny kemoterapicyklus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón intravenoso (1 μg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón intravenoso.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede intravenøst palonosetron (1 μg/kg, maks.
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
Danish: Fremstiller Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Spanish: No use Palonosetron Hospira:
Danish: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Spanish: Cómo usar Palonosetrón Hospira 4.
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira 4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira 3.
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira 3.
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Palonosetron Hospira:
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 74,1 0 - 120 horas 69,3 Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (fuld respons og ikke mere end let kvalme)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
Danish: • Øvrige indholdstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre (til justering af pH).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Spanish: RA poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Spanish: 24 - 120 horas 48,1 0 - 120 horas 41,8 Sin náuseas (Escala Likert)
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert Scale)
Spanish: Pacientes oncológicos pediátricos
Danish: Pædiatriske cancerpatienter
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón
Danish: Tabel 3: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med ondansetron
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Danish: Tabel 1: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Spanish: Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Hospira.
Spanish: 24 - 120 horas 40,8
Danish: 24 - 120 timer
Spanish: RA frecuentes (≥1/100 a<1/10)
Danish: Almindelige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Cómo usar Palonosetron Hospira
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Danish: • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 223)
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética,
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Spanish: • sangrado nasal
Danish: • næseblod
Spanish: • exantema con picor o urticaria
Danish: • kløende hududslæt eller nældefeber
Spanish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,
Danish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
Danish: 1.500 mg/m og doxorubicin > 25 mg/m 2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason.
Spanish: Agentes quimioterapéuticos
Danish: Kemoterapeutika
Spanish: Estreñimiento Diarrea
Danish: Obstipation diaré
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Danish: Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable y debe ser administrada por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: Palonosetron Hospira debe administrarse siempre antes de la quimioterapia y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Spanish: Dado que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Hospira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
Spanish: Palonosetron Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Spanish: Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetrón.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Spanish: administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para un mayor efecto.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
Danish: Palonosetron Hospira palonosetron
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día durante 4 días.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Spanish: A continuación se incrementan gradualmente la dosis y frecuencia (hasta una dosis máxima de 60 mg al día) para alcanzar el control adecuado del nivel de fenilalanina en sangre.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Spanish: Palynziq debe utilizarse con estrictas medidas para tratar posibles reacciones alérgicas, especialmente en los primeros meses.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.