FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat (met een achtergrond van metformine), nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin sulfonyyliureaan (metformiinin kanssa), hypoglykemiatapauksia ilmeni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie in klinisch onderzoek en op basis van postmarketingervaring
Finnish: Taulukko 1 Linagliptiinia 5 mg vuorokaudessa monoterapiana tai lisälääkkeenä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
Dutch: Linagliptine als aanvulling op metforminetherapie
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin
Dutch: Simvastatine: bij gezonde vrijwilligers hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
Finnish: Simvastatiini: Toistuvat päivittäiset linagliptiiniannokset vaikuttivat vain hyvin vähän simvastatiinin, herkän CYP3A4-substraatin, vakaan tilan farmakokinetiikkaan terveissä tutkimushenkilöissä.
Dutch: Rifampicine: meervoudige gelijktijdige toediening van 5 mg linagliptine met rifampicine, een sterke inductor van P-glycoproteïne en CYP3A4, leidde tot een verlaagde steady-state AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk 39,6% en 43,8% en een met circa 30% verlaagde DPP-4-remming bij de dalconcentratie.
Finnish: Rifampisiini: Linagliptiinin 5 mg annos yhdessä rifampisiinin (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoija) kanssa toistuvaisannoksina pienensi linagliptiinin vakaan tilan AUC-arvoa 39,6 % ja Cmax-arvoa 43,8 %, ja pienensi noin 30 % DPP-4:n estoa linagliptiinin pitoisuuden ollessa alimmillaan.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van linagliptine 5 mg aan insuline alleen of in combinatie met metformine en/of pioglitazon werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Finnish: Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta insuliinihoidon lisänä yksinään tai yhdessä metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa on tutkittu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Trajenta-tabletteja yhdessä jonkin toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Finnish: Niiden avulla hoidetaan korkeita verensokeriarvoja.
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie, worden in de onderstaande tabel weergegeven (zie tabel 1).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen ja MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen luokitellut haittavaikutukset on raportoitu seuraavassa taulukossa (ks. taulukko 1) potilaista, jotka saivat 5 mg linagliptiinia kaksoissokkotutkimuksissa monoterapiana tai lisälääkkeenä.
Dutch: De lever, nieren en het maag-darmkanaal zijn de belangrijkste organen waar toxiciteit optreedt bij muizen en ratten bij herhaalde doseringen linagliptine van meer dan 300 maal de blootstelling bij de mens.
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava annettaessa linagliptiiniä toistuvasti altistustasolla, joka on yli 300-kertainen ihmisten alitustasoon verrattuna.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op insulinetherapie
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä insuliiniin
Dutch: Gebruikt u naast Trajenta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: U wordt geadviseerd om de aanbevelingen voor de huid- en voetverzorging te volgen die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Finnish: Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1.500 keer de blootstelling bij de mens.
Finnish: Rotissa vaikutukset lisääntymiselimiin, kilpirauhaseen ja imukudokseen todettiin altistustasolla, joka oli yli 1 500-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine in combinatie met metformine werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta metformiiniin yhdistettynä arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Trajenta 5 mg filmomhulde tabletten linagliptine
Finnish: Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini
Dutch: In een open-labelonderzoek met meermalige doses werd de farmacokinetiek van een dosis linagliptine (5 mg) bij patiënten met verschillende stadia van chronische nierinsufficiëntie vergeleken met die van gezonde controlepersonen.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveiden tutkittavien vertailuryhmään.
Dutch: Ritonavir: gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg linagliptine en meervoudige orale doses van 200 mg ritonavir, een sterke remmer van P-glycoproteïne en CYP3A4, verhoogde de AUC en Cmax van linagliptine met respectievelijk circa een factor twee en een factor drie.
Finnish: Ritonaviiri: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij ouderen (leeftijd ≥ 70 jaar) met diabetes type 2 werden geëvalueerd in een dubbelblind onderzoek met een duur van 24 weken.
Finnish: Linagliptiini lisälääkkeenä iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 70 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä potilailla (ikä ≥ 70 vuotta), joilla oli tyypin 2 diabetes, tutkittiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumia ilmeni lumelääkettä käyttäneille potilaille saman verran kuin linagliptiinin 5 mg annosta käyttäneille potilaille (63,4 % vs.
Dutch: Geperforeerde alu/alu eenheidsblisterverpakkingen in dozen met 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 en 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4, EC 3.4.14.5), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDLIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Monotherapie met linagliptine voor patiënten voor wie metformine ongeschikt is De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Finnish: Linagliptiini monoterapiana potilaille, joille metformiini ei sovi Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Dutch: Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdeksassa faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 5 239 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Dutch: • u een antidiabetisch middel gebruikt dat ‘sulfonylureumderivaat' (bv. glimepiride, glipizide) wordt genoemd.
Finnish: • Käytät sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridia tai glipitsidia) diabeteslääkkeenä samanaikaisesti Trajenta-tablettien kanssa.
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
Finnish: Yksinään käytetyn linagliptiinin on todettu aiheuttavan lumelääkkeeseen verrattavissa olevan määrän hypoglykemiatapauksia.
Dutch: Behandeling met eenmaal daags 5 mg linagliptine bood een significante verbetering in HbA1c (-0,69% verandering in vergelijking met placebo) bij patiënten met een baseline HbA1c van circa 8%.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettu 5 mg:n linagliptiiniannos paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,69 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) potilailla, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli noin 8 %.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine werd ook beoordeeld bij type 2-diabetespatiënten met een ernstige nierinsufficiëntie in een dubbelblind onderzoek versus placebo gedurende 12 weken, waarbij de glykemische achtergrondtherapie stabiel werd gehouden.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tyypin 2 diabetespotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, jonka aikana glukoositasapainon taustahoitoja ei muutettu.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 18 weken werd de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine als monotherapie ook beoordeeld bij patiënten voor wie metformine ongeschikt is als gevolg van onverdraagbaarheid of gecontra-indiceerd is in verband met nierinsufficiëntie.
Finnish: Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös 18 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa sellaisille potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de classificatie van Child-Pugh) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met gezonde, overeenkomende controlegroepen.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
Dutch: Plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur), die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
Finnish: Kohtalaisen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen todettiin olevan kohtalaisesti eli 1,7-kertaisesti suurempaa vertailuryhmään verrattuna.
Dutch: Uit fase I- en fase II-gegevens van een populatiefarmacokinetisch onderzoek had de BMI geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van linagliptine.
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävän hyväksi metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidolla.
Dutch: Sulfonylureumderivaten: gelijktijdige toediening van meervoudige orale doses van 5 mg linagliptine en een enkelvoudige orale dosis van 1,75 mg glibenclamide (glyburide) leidde tot een klinisch niet-relevante daling met 14% van zowel de AUC als de Cmax van glibenclamide.
Finnish: Sulfonyyliureat: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Dutch: Volgens fase I- en fase II-gegevens uit een populatiefarmacokinetisch onderzoek had geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van linagliptine.
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Finnish: Trajenta-tablettien käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: De linagliptinedosering bedraagt eenmaal per dag 5 mg. Wanneer linagliptine als aanvullende therapie op metformine wordt gebruikt, moet de dosering metformine worden gehandhaafd en linagliptine gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Kun linagliptiini lisätään metformiinihoitoon, metformiiniannos pidetään samana ja linagliptiini otetaan yhtäaikaisesti.
Dutch: In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organisch-kationtransporter (OCT).
Finnish: Linagliptiiniin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kuten alla esitetään, kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, varfariinin, digoksiinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Dutch: Linagliptine vertoonde tevens significante verbeteringen in nuchtere plasmaglucose (FPG) in vergelijking met placebo.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij met linagliptine behandelde patiënten en bij met placebo behandelde patiënten was vergelijkbaar.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia ilmeni linagliptiinia saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Het innemen van Trajenta in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten' worden genoemd en/of insuline kan een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken.
Finnish: Käytettäessä Trajenta-tabletteja yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa voi veren sokeripitoisuus laskea liian matalaksi (hypoglykemia), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
Dutch: Etniciteit was niet van duidelijke invloed op de plasmaconcentratie van linagliptine op basis van een samengestelde analyse van beschikbare farmacokinetische gegevens, waaronder patiënten van blanke, Latijns-Amerikaanse, Afrikaanse en Aziatische afkomst.
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tietojen yhdistelmäanalyysin perusteella etnisellä taustalla, mukaan lukien kaukasialaiset (valkoihoiset) potilaat sekä latinalaisamerikkalaista, afrikkalaista ja aasialaista alkuperää olevat potilaat, ei ollut selvää vaikutusta linagliptiinin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trajentaa varten 24. elokuuta 2011.
Dutch: Overige informatie over Trajenta
Finnish: Muita tietoja Trajentasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trajentaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Finnish: eikä vakavia tapauksia ollut yhtään.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto linagliptiini
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trajentavalmistetta.
Dutch: • metformine;
Finnish: • metformiini
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
Finnish: • metformiini ja sulfonyyliurea
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
Finnish: Trajentan suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Trajentaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linagliptiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Finnish: • insuliini, joko yksinään tai metformiinin kanssa.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Finnish: Tämä arvo antaa viitteitä siitä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Finnish: Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trajentan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Trajentaa varten.
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trajenta on hyväksytty?
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Finnish: Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa tapahtunut muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trajenta yhdistettiin metformiiniin (701 potilasta), metformiiniin ja sulfonyyliureaan (1 058 potilasta, toisentyyppiseen diabeteslääkkeeseen pioglitatsoniin (389 potilasta) sekä insuliiniin metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa tai ilman niitä (1 235 potilasta).
Dutch: Trajenta werd onderzocht in vijf hoofdstudies onder patiënten met diabetes type 2.
Finnish: Trajentalla tehtiin viisi päätutkimusta, joihin osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita.
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi noin 15 potilaalla sadasta, joita oli hoidettu Trajentasta, metformiinista ja sulfonyyliureasta koostuneella kolmoishoidolla (noin kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkeryhmässä).
Dutch: Het totale risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met placebo en de veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers).
Finnish: Trajentaan liittyvien sivuvaikutusten kokonaisriski oli enimmäkseen verrattavissa lumelääkkeeseen, ja lääkkeen turvallisuus on sama kuin muiden dipeptidyylipeptidaasi 4:ää (DPP-4:ää) estävien lääkkeiden.
Dutch: Trajenta werd ook vergeleken met placebo bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij 503 patiënten.
Finnish: Trajentaa verrattiin myös lumelääkkeeseen yksinään käytettynä 503 potilaalla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Trajentan käytön ehdoista.
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
Finnish: Trajenta on lääke, jonka vaikuttava aine on linagliptiini.
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trajentasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Finnish: Trajentan vaikuttava aine linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä.