FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Czech: Každá 1ml injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus B 5 000 j.
English: Renal and hepatic impairment
Czech: Pacienti s poruchou činnosti jater a ledvin
English: Breast-feeding
Czech: Dinatrium-sukcinát
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Czech: Žádost byla stažena po „181.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Czech: Výraz „metastatický“ znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Czech: • metastatického karcinomu prsu u pacientek s rizikem srdečních obtíží.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
English: What is Doxorubicin SUN?
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Czech: Dochází tak ke snížení rychlosti odbourávání léčivé látky, což prodlužuje dobu jejího oběhu v krvi.
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum“.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech“ (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů“.
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku“ obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
English: 18 August 2011
Czech: dni“.
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Czech: Výraz „metastazující“ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
English: Other information about Pazenir
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Czech: To usnadňuje přípravu suspenze paklitaxelu, která může být podána formou infuze do žíly.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin“ (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
English: What is Pazenir and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Czech: Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují na podávání „cytotoxických“ léčiv (přípravků hubících buňky).
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany“.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice“, navázán na lidský protein nazývaný albumin.
English: How is Pazenir used?
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum“.
English: How has Pazenir been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku Pazenir by měl být podán gemcitabin.
English: How does Pazenir work?
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
English: Pictures of rash according to different grades
Czech: Obrázky vyrážky podle jednotlivých stupňů závažnosti.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
English: The Summary of Product Characteristics
Czech: Léčivý přípravek již neníregistrován
English: EU Number
Czech: číslo EU
English: 250 µg Solution for injection
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
English: 1 vial
Czech: 1 tobolka
English: Packaging Content (concentration) Package size
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
English: 5 capsules
Czech: 5 tobolek
English: 1 capsule
Czech: 1 lahvička
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Czech: 5ml
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Czech: Tato onemocnění jsou způsobena nedostatkem enzymů potřebných k jejich odstranění.
English: It was to be available as granules.
Czech: Měl být k dispozici ve formě granulí.
English: What is Prohippur?
Czech: Co je Prohippur?
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Czech: Přípravek Prohippur nebyl zkoumán přímo u pacientů s těmito onemocněními.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času na přípravu adekvátních odpovědí na otázky vznesené výborem CHMP.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Prohippur nepřevyšují jeho rizika.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Czech: Přípravek Prohippur se měl používat k léčbě těchto dědičných onemocnění:
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Prohippur podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.