FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die vildagliptine kregen ervoeren geen gewichtstoename (+0,2 kg), terwijl diegenen die placebo kregen een gewichtsafname ervoeren (-0,7 kg).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vildagliptin nu au prezentat luare în greutate (+0,2 kg) în timp ce pacienţii la care s-a utilizat placebo au prezentat scădere în greutate (-0,7 kg).
Dutch: Door de endogene GLP-1-spiegels te verhogen, stimuleert vildagliptine ook de gevoeligheid van de alfacellen voor glucose, hetgeen resulteert in een glucagonafscheiding die beter past bij de glucosespiegel.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene de GLP-1, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor alfa la glucoză, determinând o mai mare secreţie de glucagon adecvată glucozei.
Dutch: Vildagliptine in combinatie met metformine en glimepiride verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
Romanian: Vildagliptin administrat în asociere cu metformină şi glimepiridă a redus semnificativ HbA1c comparativ cu placebo.
Dutch: In vergelijkende, gecontroleerde monotherapieonderzoeken kwam hypoglykemie soms voor, gerapporteerd bij 0,4% (7 van 1.855) van de patiënten behandeld met vildagliptine 100 mg per dag, in vergelijking met 0,2% (2 van 1.082) van de patiënten in de groepen die een actieve comparator of placebo kregen toegediend, terwijl er geen serieuze of ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Romanian: În cadrul studiilor controlate comparative efectuate cu tratament în monoterapie, hipoglicemia a fost mai puţin frecventă, raportată la 0,4% (7 din 1855) din pacienţii trataţi cu vildagliptin 100 mg zilnic, faţă de 0,2% (2 din 1082) din pacienţii aflaţi în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo, fără a se semnala evenimente grave sau severe.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was lager in de vildagliptine-groep dan in de rosiglitazon groep (2,1% vs. 4,1% respectievelijk).
Romanian: Incidenţa edemului periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin, comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă (2,1% comparativ cu, respectiv 4,1%).
Dutch: Hepatitis (reversibel na stoppen met het geneesmiddel) Abnormale leverfunctietesten (reversibel na stoppen met het geneesmiddel)
Romanian: Hepatită (reversibilă la oprirea administrării medicamentului) Rezultate anormale ale valorilor funcţiei hepatice (reversibile la oprirea administrării medicamentului) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută
Dutch: Van sulfonylureumderivaten is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Romanian: Se cunoaşte că administrarea de sulfoniluree cauzează hipoglicemie.
Dutch: Gegevens van gecontroleerde monotherapieonderzoeken en add-on therapieonderzoeken die tot 24 weken duurden, toonden een incidentie van ALT- of AST-verhogingen ≥ 3x ULN (geclassificeerd als aanwezig bij ten minste 2 opeenvolgende metingen of bij het laatste bezoek tijdens de behandeling) van respectievelijk 0,2%, 0,3% en 0,2% voor vildagliptine 50 mg eenmaal daags, vildagliptine 50 mg tweemaal daags en alle comparatoren.
Romanian: În datele din studiile de monoterapie controlată şi terapie adăugată cu durata de până la 24 săptămâni, incidenţa creşterii valorii ALT sau AST  3x LSVN (clasificată ca prezentă la cel puţin 2 măsurători succesive sau la vizita finală din timpul tratamentului) a fost 0,2%, 0,3% şi 0,2% pentru vidagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi, respectiv toţi comparatorii.
Dutch: De geen-effectdosering bij ratten was 25 mg/kg (vijfvoudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en bij muizen 750 mg/kg (142-voudige menselijke blootstelling).
Romanian: La şobolan, doza fără efect toxic a fost de 25 mg/kg (de 5 ori expunerea la om pe baza ASC) şi la şoarece de 750 mg/kg (de 142 ori expunerea la om).
Dutch: Vildagliptine is niet dialyseerbaar.
Romanian: Vildagliptin nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vaak bij beide behandelingsgroepen (5,1% voor de vildagliptine + metformine + glimepiride-groep versus 1,9% voor de placebo + metformine + glimepiride-groep).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care sa administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Galvus şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was significant lager in de vildagliptine groep (1,7%) dan in de glimepiride groep (16,2%).
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu vildagliptin (1,7%) comparativ cu grupul tratat cu glimepiridă (16,2%).
Dutch: • Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
Romanian: • Frecvente: creşterea greutăţii corporale, umflarea mâinilor, genunchiului sau piciorului (edem)
Dutch: Vildagliptine is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline (met of zonder metformine) indien dieet en beweging plus een stabiele dosis insuline onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Romanian: Vildagliptin este, de asemenea, indicată pentru administrarea în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat.
Dutch: • als u lijdt aan een leverziekte.
Romanian: • dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă.
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
Romanian: Incidenţa edemului periferic atunci când s-a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă (45 mg o dată pe zi) a fost 7,0%, comparativ cu 2,5% pentru tratamentul de fond cu pioglitazonă în monoterapie.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Dutch: Schilferende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische verandering werden waargenomen bij doseringen ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering).
Romanian: Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii, cu modificări histopatologice asociate, au fost observate la doze ≥ 20 mg/kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Romanian: • Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră
Dutch: Na 1 jaar waren de gemiddelde afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,81% (bij een gemiddelde uitgangswaardeHbA1c van 8,4%) en voor gliclazide toegevoegd aan metformine -0,85% (bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,5%), statistische non-inferioriteit werd bereikt (95% CI -0,11 - 0,20).
Romanian: După un an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,81% în cazul vildagliptin adăugat tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,4%) şi de -0,85% în cazul gliclazidei adăugată tratamentului cu metformină (valoarea HbA1c la începutul tratamentului 8,5%); s-a obţinut non-inferioritate statistică (95% ÎI -0,11 - 0,20).
Dutch: Vildagliptine in combinatie met insuline verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
Romanian: Vildagliptin administrat în asociere cu insulină a redus semnificativ HbA1c comparativ cu placebo.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Romanian: S-a observat o incidenţă crescută a hemangiosarcoamelor şi adenocarcinoamelor mamare, la o doză fără efect toxic de 500 mg/kg (de 59 ori expunerea la om), respectiv, de 100 mg/kg (de 16 ori expunerea la om).
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Romanian: După doi ani, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,5% pentru vildagliptin şi 0,6% pentru gliclazidă faţă de valoarea medie iniţială HBA1c de 8,6%.
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Romanian: • dacă faceţi dializă.
Dutch: Zeldzame gevallen van angioedeem werden gemeld met vildagliptine, met een vergelijkbare frequentie als de controle groep.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic pentru vildagliptin, într-un procent similar cu medicamentele de control.
Dutch: Vertragingen van de intracardiale pulsgeleiding zijn waargenomen bij honden met een geeneffectdosering van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Romanian: La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra-cardiace, cu o doză „fără efect toxic" de 15 mg/kg (de 7 ori expunerea la om pe baza Cmax).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met rosiglitazon, werd een gemiddelde gewichtstoename (+1,6 kg) waargenomen terwijl zij die vildagliptine kregen, geen gewichtstoename (-0,3 kg) vertoonden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rosiglitazonă au prezentat o creştere medie în greutate (+1,6 kg), în timp ce pacienţii trataţi cu vildagliptin nu au prezentat creşteri în greutate (-0,3 kg).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds dit product in de handel is:
Romanian: După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Romanian: 112 comprimate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galvus bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Romanian: Ameţeli, tremor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Dutch: In deze onderzoeken werden meer dan 9000 patiënten behandeld met een dagelijkse dosering vildagliptine 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags.
Romanian: În cadrul acestor studii, vildagliptin a fost administrat unui număr de peste 9000 de pacienţi în doze zilnice de 50 mg o dată pe zi, 50 mg de două ori pe zi sau 100 mg o dată pe zi.
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Romanian: Hiperhidroză Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Dutch: In een 2 jaar durende klinische studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met glimepiride (tot 6 mg/dag - gemiddelde dosis bij 2 jaar: 4,6 mg) bij patiënten behandeld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 1894 mg).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durată de 2 ani, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu glimepiridă (până la 6 mg/zi - doza medie la 2 ani: 4,6 mg) la pacienţi trataţi cu metformină (doza zilnică medie: 1894 mg).
Dutch: Bij deze patiëntengroep was de werkzaamheid van 100 mg vildagliptine per dag niet hoger dan 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, doza zilnică de vildagliptin de 100 mg nu s-a dovedit mai eficace decât doza de vildagliptin de 50 mg administrată o dată pe zi.
Dutch: In klinisch onderzoek was de incidentie van hypoglykemie wanneer vildagliptine 50 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan glimepiride, 1,2% versus 0,6% voor een placebo + glimepiride.
Romanian: În studiile clinice, atunci când s-a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă, incidenţa hipoglicemiei a fost 1,2%, comparativ cu 0,6% pentru placebo + glimepirid.
Dutch: Galvus 50 mg tabletten vildagliptine
Romanian: Galvus 50 mg comprimate vildagliptin
Dutch: Uit een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 24 weken werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met rosiglitazon (8 mg eenmaal daags).
Romanian: Într-un studiu controlat dublu-orb cu durata de 24 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu rosiglitazonă (8 mg o dată pe zi).
Dutch: De AUC van vildagliptine nam gemiddeld toe met een factor 1,4, 1,7 en 2 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Romanian: ASC a vildagliptin a crescut, în medie, de 1,4, 1,7 şi 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată, respectiv severă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, cu valori normale ale Cl creatininei.
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Romanian: La iepure, s-au observat scăderea greutăţii fetale şi modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezenţa toxicităţii materne severe, cu o doză fără efect toxic de 50 mg/kg (de 9 ori expunerea la om).
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Romanian: Vildagliptin a scăzut în mod semnificativ HbA1c comparativ cu placebo (diferenţă de 0,6%) faţă de valoarea iniţială medie de 7,8% în săptămâna 16.
Dutch: Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Romanian: Suplimentar, în studiile controlate efectuate cu vildagliptin în monoterapie, incidenţa totală a ieşirilor datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerd onderzoek gedurende 52 weken verminderde vildagliptine (50 mg tweemaal daags) de uitgangswaarde-HbA1c met 1% in vergelijking met 1,6% voor metformine (getitreerd tot 2 g/dag), statistische non-inferioriteit werd niet bereikt.
Romanian: Într-un studiu controlat dublu-orb cu durata de 52 săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a redus valoarea iniţială a HbA1c cu -1% faţă de -1,6% în cazul metforminei (stabilită treptat la 2 g pe zi) neobţinându-se non-inferioritatea statistică.
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, s-a raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij patiënten met type-2-diabetes en congestief hartfalen (NYHA functionele klasse I-III) om het effect van vildagliptine 50 mg tweemaal daags te evalueren (N=128) vergeleken met placebo (N=126) op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni, a fost efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi insuficienţă cardiacă congestivă (clasa funcţională NYHA I-III) pentru a se evalua efectul vildagliptin 50 mg administrat de două ori pe zi (N=128) comparativ cu placebo (N=126) asupra fracţiei de ejecţie de la nivelul ventriculului stâng (LVEF).
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Romanian: Asocierea cu o sulfoniluree
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met gebruik van vildagliptine 50 mg tweemaal daags in combinatie met insuline, met of zonder gelijktijdige metformine, was de totale incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen 0,3% in de vildagliptine behandelingsgroep en er waren geen stopzettingen in de placebogroep.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate în care s-a utilizat vildagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu insulină, cu sau fără administrarea concomitentă de metformină, incidenţa totală a retragerilor din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,3% în cadrul grupului în care s-a administrat tratament cu vildagliptin şi nu au existat retrageri în cadrul grupului în care s-a utilizat placebo.
Dutch: Aan het einde van de studie was het effect op het gemiddelde lichaamsgewicht neutraal (+0,6 kg verandering van de uitgangswaarde in de vildagliptine-groep en geen gewichtsverandering in de placebogroep).
Romanian: La finalul studiului, efectul asupra greutăţii corporale medii a fost neutru (+0,6 kg modificare faţă de valoarea iniţială în cadrul grupului în care s-a administrat vildagliptin şi fără modificare a greutăţii corporale în cadrul grupului în care s-a utilizat placebo).
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 318 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met metformine (≥1500 mg per dag) en glimepiride (≥4 mg per dag).
Romanian: A fost efectuat un studiu cu durata de 24 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, la 318 pacienţi pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa utilizării vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) în asociere cu metformină (≥1500 mg zilnic) şi glimepiridă (≥4 mg zilnic).
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Romanian: Cum acţionează Galvus
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie, controlate cu placebo şi în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere (eficacitatea principală în rândul populaţiei în analiza în intenţia de tratament - ITT)
Dutch: In een 24 weken durende studie werd de effectiviteit van een vaste doseringscombinatie van vildagliptine en metformine (geleidelijk getitreerd tot een dosering van 50 mg/500 mg tweemaal daags of 50 mg/1000 mg tweemaal daags) als initiële therapie bij geneesmiddel-naïeve patiënten geëvalueerd.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu durata de 24 de săptămâni, a fost evaluată eficacitatea administrării în combinaţie de doze fixe de vildagliptin şi metformină (doze crescute treptat la 50 mg/500 mg de două ori pe zi sau 50 mg/1000 mg de două ori pe zi) ca tratament iniţial la pacienţii neexpuşi la medicament.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Romanian: A fost efectuat un studiu cu durata de 24 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, la 449 pacienţi pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa utilizării vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) în asociere cu o doză dublă de insulină bazală sau premixată (doza zilnică medie 41 unităţi), cu administrarea concomitentă de metformină (N=276) sau fără administrarea concomitentă de metformină (N=173).
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost mai puţin frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin + pioglitazonă (0,6%), dar frecventă la pacienţii trataţi cu placebo + pioglitazonă (1,9%).
Dutch: Een 24 weken durende, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie was uitgevoerd om het behandeleffect te evalueren van vildagliptine 50 mg eenmaal daags vergeleken met placebo, bij 515 patiënten met type-2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis (N=294) of een ernstige nierfunctiestoornis (N=221).
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 de săptămâni pentru a evalua efectul tratamentului cu vildagliptin 50 mg administrat o dată pe zi comparativ cu placebo, la 515 pacienţi cu diabet zaharat de tip II şi insuficienţă renală moderată (N=294) sau insuficienţă renală severă (N=221).
Dutch: Aan het einde van de studie was het effect op het gemiddelde lichaamsgewicht neutraal (+0,6 kg in de vildagliptine-groep en -0,1 kg in de placebogroep).
Romanian: La finalul studiului, efectul asupra greutăţii corporale medii a fost neutru (+0,6 kg în cadrul grupului în care s-a administrat vildagliptin şi -0,1 kg în grupul în care s-a utilizat placebo).
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Galvus dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Dutch: De resultaten van onderzoeken met deze orale antidiabetica toonden geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic cu durata de 52 de săptămâni, vildagliptin (50 mg de două ori pe zi) a fost comparat cu gliclazidă (doză medie zilnică: 229,5 mg) la pacienţi controlaţi neadecvat cu metformină (doză iniţială de metformină 1928 mg/zi).
Dutch: Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren.
Romanian: Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Romanian: Prin creşterea valorilor endogene ale acestor hormoni de tip incretin, vildagliptin creşte sensibilitatea celulelor beta la glucoză, conducând la o secreţie îmbunătăţită de insulină dependentă de glucoză.
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid
Romanian: • Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă
Dutch: De gemiddelde verlagingen van de uitgangswaarde-HbA1c van 8,4% waren -0,9% voor vildagliptine toegevoegd aan metformine en -1,0% voor pioglitazon toegevoegd aan metformine.
Romanian: La pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c de 8,4%, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,9% cu vildagliptin adăugat la metformină şi de -1,0% cu pioglitazonă adăugată la metformină.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comperators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Romanian: A fost efectuată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare stabilite independent şi prospectiv, care a cuprins 37 studii clinice de fază III și IV în care medicamentul s-a administrat în monoterapie și în terapie combinată, cu durata de până la 2 ani (expunere medie 50 săptămâni pentru vildagliptin și 49 săptămâni pentru comparatori).
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Romanian: Digoxină (substrat Pgp), warfarină (substrat CYP2C9) Studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.