FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim had gekregen dan in de placebogroep (1% versus 17%, p <0,001).
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Dutch: • als u één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: ­ zwelling of opgeblazenheid mogelijk als gevolg van minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: − The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2).
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Dutch: • Ophoesten van bloed (hemoptoë)
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Dutch: Grasustek wordt subcutaan geïnjecteerd.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANTE(EN)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
English: 13 24941 Flensburg Germany
Dutch: 13 24941 Flensburg Duitsland
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van AML.
English: 13, 24941 Flensburg, Germany
Dutch: 13, 24941 Flensburg, Duitsland
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% van de patiënten die waren behandeld met pegfilgrastim en 18% van de patiënten die waren behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI-16,8%;
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Dutch: Draai de zuiger zo dat u het etiket makkelijk van de spuit kunt verwijderen.
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na behandeling met doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
English: General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die worden behandeld met hooggedoseerde chemotherapie.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Dutch: Als u een druppeltje bloed ziet, druk dan een watje of gaasje op de injectieplaats.
English: Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
English: • redness at the site of injection.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Dutch: In een tweede onderzoek (n=310) waarin een gewichtsgecorrigeerde dosis (100 μg /kg) werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde duur van de graad 4neutropenie voor de pegfilgrastim-groep 1,7 dagen in vergelijking met 1,8 dagen in de filgrastim-groep (verschil 0,03 dagen, 95% BI-0,36; 0,30).
English: • Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
English: OTHER Juta Pharma GmbH
Dutch: OVERIGE Juta Pharma GmbH
English: Injection site pain Non-cardiac chest pain
Dutch: Injectieplaats aandoeningen entoedieningsplaatsstoornissen injectieplaats Niet-cardiale pijn op de borst reacties
English: • If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Grasustek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Dutch: Injectiespuit na gebruik (Naaldbeschermer is geactiveerd en bedekt de naald)
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises zijn gemeld bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (komen soms voor bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Dutch: Bovendien werd een hogere incidentie febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (75%) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
English: Pharmacokinetic properties
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde hoofdonderzoeken bij patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, één keer per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
English: Prepare and clean your injection site.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor en maak deze schoon.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, een opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en delen van de huid die jeuken.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Dutch: • Allergieachtige reacties, waaronder roodheid en overmatig blozen, huiduitslag en verheven gebieden op de huid die jeuken.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Juta Pharma GmbH,
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Dutch: Skeletspierweefselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierstelselpij n, nekpijn)
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Dutch: In één onderzoek (n=157) waarin een vaste dosis pegfilgrastim van 6 mg werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen in vergelijking met 1,6 dagen in de filgrastim-groep (verschil 0,23 dagen, 95% BI-0,15; 0,63).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
English: What Grasustek looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Grasustek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) aandoening genaamd “capillairleksyndroom” waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Dutch: Belangrijk: lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening extra willen controleren.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking zoals op de afbeelding te zien is.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, is soms gemeld na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Dutch: Er is een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (80% en 67%) en bij volwassenen.
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms) en pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim.
English: Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Dutch: Open de blisterverpakking door de afsluitfolie helemaal los te trekken, zoals op de afbeelding te zien is.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
English: Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Pak het product NIET vast bij de zuiger of de naalddop.
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Dutch: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
English: various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De aanbevolen dosering is één dosis van 6 mg (één voorgevulde spuit) pegfilgrastim per chemotherapiecyclus, die ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie wordt toegediend.
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Dutch: Grasustek wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Dutch: Cutane vasculitis is soms gemeld bij met pegfilgrastim behandelde patiënten.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Dutch: Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Dutch: Trombocytopenie werd vaak gerapporteerd.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase en verhoogde alkalische fosfatase1
English: Splenomegaly and splenic rupture
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
English: WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Grasustek 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: Do not touch the injection site before injecting.
Dutch: Raak de injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie toedient.
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Dutch: Tel: + 48 22 460 92 00
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
English: • Upper part of your thigh
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Dutch: Bij konijnen werd echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 keer de aanbevolen humane dosis, embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakte.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Dutch: Soms voorkomende pulmonale bijwerkingen zijn gemeld, waaronder interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Common
Dutch: Algemene
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Dutch: Acuut ademhalingsnood syndroom2; Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose) Haemoptysis
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
English: Warnings and precautions
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
English: Preclinical safety data
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
English: Capillary leak syndrome
Dutch: Capillairleksyndroom
English: Immune system Disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Splenomegalie2; Miltruptuur2
English: Renal and urinary disorders
Dutch: Nier- en urinewegaandoening en
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Dutch: Fabrikant Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan dalen wat blauwe plekken tot gevolg kan hebben.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: • spleen rupture.
Dutch: • Botpijn.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (0,6 ml).
English: Croatia
Dutch: Hrvatska