FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Under behandling med Tysabri ska patienterna kontrolleras med jämna intervall avseende tecken och symtom på neurologisk dysfunktion.
Estonian: • Tysabri-ravi ajal tuleb patsiente regulaarsete ajavahemike tagant jälgida uute neuroloogiliste häirete nähtude ja sümptomite suhtes ning ravi ajal teha vähemalt üks kord aastas peaaju MRTuuring.
Swedish: EU/1/06/346/001 Tysabri mg
Estonian: EU/1/06/346/001
Swedish: 15 ml (20 mg/ml) 1 injektionsflaska
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Estonian: 300 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
Swedish: • Information om följande biverkningar: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Swedish: • Patientens personuppgifter, namnteckning och datum
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
Swedish: Medlemsstaterna ska diskutera och överenskomma om läkarinformationen med MAH och säkerställa att:
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Swedish: • Läkarinformation om TYSABRI
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Swedish: • Datum då behandlingen påbörjades
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Swedish: Formuläret för fortsatt behandling skall innehålla samma komponenter som formuläret för behandlingsstart och dessutom ett uttalande om att riskerna för PML ökar med behandlingslängden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Estonian: • ravi alustamise ja jätkamise vorm
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.
Swedish: • När MRT-avbildning kan vara berättigat
Estonian: • Millal võib olla põhjendatud MRT uuring
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Estonian: Kombineeritud ravi teiste haigust modifitseerivate ravimitega.
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Estonian: Antud leidude kinnitamiseks pole lõpetatud ühtegi prospektiivset kliinilist uuringut.
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Estonian: • Meeldetuletus näidata kaarti kõikidele arstidele, kes on seotud patsiendi raviga
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Estonian: • Meeldetuletus seoses tõsiste infektsioonidega ja vajadus konsulteerida arstiga, kui esineb raske püsiv infektsioon
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1);
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
Estonian: • Võib juhtuda, et te ei saa kasutada TYSABRI't, kui kasutate praegu või olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud JCV-vastaste antikehade levimusest vahemikus 48,8% kuni 69,5% Euroopa Liidu SM patsientide läbilõikeuuringus sõltumata ravist.
Swedish: − Försämrad syn
Estonian: − nägemise halvenemine
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI
Swedish: Allvarliga följdtillstånd kan förekomma, inklusive koma och dödsfall.
Estonian: Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
Swedish: Efter ett år Efter två år
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
Estonian: • Teavitamine käimasolevast uuringust, milles hinnatakse efektiivsust, taluvust ja ohutust pikendatud intervallidega annustamisele üleminekul pärast vähemalt 12-kuulist heakskiidetud annustamist.
Swedish: Analys av STRATIFY JCV visade en prevalens av anti-JCV-antikroppar på cirka 55 %.
Estonian: STRATIFY analüüsi põhjal oli JCV-vastaste antikehade levimus ligikaudu 55%.
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus • uriini ebatavaline tumenemine.
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Estonian: Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
Estonian: Kuigi immuunsuse taastumise järgne põletikuline reaktsioon võib olla vajalik etapp JCV-ga infitseerunud rakkude eemaldamisel, võib tekkida vajadus ravida aktiivset immuunreaktsiooni, et vältida IRIS-e poolt tekitatud võimalikke kahjustusi (Talan 2009; Elston ja Thacker 2009), mis võivad olla eluohtlikud ja seetõttu nõuda ravi intensiivravi osakonnas.
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodifierande behandlingar
Estonian: Varasem immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Estonian: SM populatsioonis suurenes JCV-vastaste antikehade levimus koos vanusega ja oli naistel madalam kui meestel kõigis uuritud kohortides.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Estonian: • PML-i sümptomite meeldetuletus
Swedish: o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.
Estonian: Kõikidel juhtudel, kui on näidustatud neuroloogilise seisundi või aju MRT muutuse edasine uurimine, tuleb TYSABRI manustamine katkestada ja mitte taasalustada enne, kui SM-iga mitte seotud patoloogia on kindlalt välistatud.
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
Estonian: • Meeldetuletus mitte alustada ravi TYSABRI'ga, kui patsiendil esineb tõsiseid immuunsüsteemi probleeme
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast Tõsise infektsiooni sümptomid, k.a:
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Estonian: Natalizumabi toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.
Swedish: Allvarliga biverkningar utvärderades hos 621 pediatriska patienter med MS som ingick i en metaanalys (se även avsnitt 5.1).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid hinnati metaanalüüsiga hõlmatud 621 SM-iga lapsel (vt ka lõik 5.1).
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Estonian: Tõsised ägeda reetina nekroosi juhud, mis kahjustasid üht või mõlemat silma, põhjustasid mõne patsiendi pimedaksjäämise.
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Estonian: • Teave vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PML-i tekkimise juhtumitest;
Swedish: Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt allpool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Estonian: • PML-i kirjeldus, võimalikud sümptomid ja PML-i ravi
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neil juhtudel kasutati viirusevastast ravi ja mõnel juhul kirurgilist ravi (vt lõik 4.4).
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
Estonian: • Kui võtate immuunsüsteemi pärssivaid või moduleerivaid ravimeid, sealhulgas teisi SM-i raviks kasutatavaid ravimeid.
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Estonian: Progresseerunute osakaal1 (24. nädala kinnitus)
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
Estonian: Kui seisund halveneb veelgi steroidi annuse vähendamise perioodil ja selle põhjuseks peetakse jätkuvat või uut põletikulist reaktsiooni, võib olla vajalik täiendav suurema annusega steroidi ravikuur.
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Estonian: TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JC-viiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teavitaksid ravist ka oma partnerit ja hooldajaid, kes võivad tähele panna sümptomeid, millest patsient ise ei pruugi ole teadlik.
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Estonian: Plasmafereesi (PLEX) või intravenoosse immunoglobuliini (IVIg) kasutamine võib mõjutada JC-viiruse vastaste antikehade testide õiget tõlgendamist.
Swedish: Hos patienter som behandlas med TYSABRI har IRIS förekommit inom några dagar till flera veckor efter avlägsnande av TYSABRI via plasmabyte (PLEX) eller immunoabsorption (IA).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud patsientidel on IRIS tekkinud mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel pärast TYSABRI eemaldamist plasmavahetuse (PLEX) või immuunabsorptsiooni (IA) abil.
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
Estonian: Patsientide üleviimisel teiselt haigust modifitseerivalt ravimilt TYSABRI'le tuleb võtta arvesse selle teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisanduvat toimet immuunsüsteemile ja samal ajal võimalikult vähendada riski haiguse ägenemiseks.
Swedish: PML är förknippat med en okontrollerad ökning av JC-virus i hjärnan, även om anledningen till denna ökning hos vissa patienter som behandlas med TYSABRI är okänd.
Estonian: PML-iga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Swedish: Beslutet att avbryta TYSABRI i något skede kan baseras på den inledande kliniska manifestationen, MRT-fynd, utvecklingen av symtom eller tecken och/eller svaret på kortikosteroidbehandling.
Estonian: TYSABRI'ga ravi katkestamine mis tahes etapis võib põhineda algsetel kliinilistel nähtudel, MRT leidudel, sümptomite või nähtude ilmnemisel ja/või kortikosteroidravi vastusel.
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev.
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: • Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
Estonian: • Meeldetuletus lugeda hoolikalt pakendi infolehte enne TYSABRI'ga ravi alustamist
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud kasutamiseks kombinatsioonis teiste haigust modifitseerivate ravimitega (vt lõik 4.3).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Estonian: Turuletulekujärgselt on PML-i tekkeriski hästi kirjeldatud esimese 6 raviaasta kestel, tuvastades erinevad PML-i tekkeriski tasemed erinevates patsientide alarühmades.
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines herpes-infektsioone (Varicella-Zoster viirus, Herpes-simplex viirus) natuke sagedamini natalizumabi saavatel patsientidel, võrreldes platseebo grupiga.
Swedish: I dessa fall bör förekomst av antikroppar undersökas och om dessa kan verifieras vid ett test efter minst sex veckor bör behandlingen avbrytas eftersom persistenta antikroppar associeras med en avsevärd minskning av effekten av TYSABRI och en ökad incidens av överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI-ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4.8).
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliiniumkontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
Swedish: Patienter ska inte testas för anti-JVC-antikroppar inom 2 veckor efter PLEX på grund av avlägsnande av antikroppar från serum, eller inom 6 månader efter behandling med IVIg (dvs. 6 månader = 5x halveringstiden för immunglobuliner).
Estonian: Patsiente ei tohi testida JC-viiruse vastaste antikehade suhtes 2 nädala jooksul pärast PLEX-i, sest antikehad on seerumist eemaldatud, ega 6 kuu jooksul pärast IVIg kasutamist (st 6 kuud = 5x immunoglobuliinide poolväärtusaeg).
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
Estonian: Kuna toime tegelik kestus on teadmata, ei ole pärast alemtuzumabi kasutamist soovitatav alustada ravi TYSABRI'ga, välja arvatud juhul kui konkreetse patsiendi jaoks kasu ületab selgelt riske.