FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Novartis Vaccines & Diagnostics S.r.l.
Latvian: Tiek vērtēts, ka vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria, kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Nustatyta, kad per 90000 nėščių moterų buvo paskiepyta H1N1v vakcina Focetria, kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto MF59C.1 kiekis kaip ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
Latvian: Bērniem, kas sāk staigāt, visbiežāk novērotās parastās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās parastās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Lithuanian: Daţniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo daţniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
Lithuanian: Alerginės reakcijos poţymiai gali būti nieţėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar lieţuvio patinimas.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į rankos ţasto (deltinį) raumenį.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
Lithuanian: Skausmas, odos injekcijos vietoje sukietėjimas, paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, galvos skausmas, prakaitavimas, nuovargis.
Latvian: Ar gados vecākām personām pieredze ir ierobežota.
Lithuanian: Vartojimo senyvo amţiaus ţmonėms patirties yra nedaug.
Latvian: Retāk: Gripai līdzīgi simptomi
Lithuanian: Nedaţni Į gripą panašūs simptomai.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos Focetria H1N1v.
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Lithuanian: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6. pētījums) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Klinikinis H5N1 vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimas (tyrimas V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus.
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais (18 metų ir vyresniais asmenimis) metu.
Latvian: Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio uţkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Latvian: Pediatriskā populācija:
Lithuanian: - Veiklioji medţiaga:
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml šio preparato dozėje yra maţiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir maţiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Lithuanian: Viena Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vakcinos dozė sukėlė stiprų ir greitą serologinį atsaką organizme tiriamų asmenų, prieš 6-8 metus imunizuotų dviem dozėmis kitokio H5N vakcinos pakaitalo, kurio formuluotė yra tokia pati kaip Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, tačiau jam naudojama H5N3 padermė.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei ţindote, ir laikykitės jo patarimų.
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)** * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)** * išmatuota atliekant SRH tyrimą (≥25 mm ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
Lithuanian: Šios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formuluotės stiprinamosios dozės saugumo duomenys gauti iš trijų klinikinių tyrimų (V87P1, V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių ir 56 senyvo amţiaus asmenys.
Latvian: 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
Lithuanian: 43-1 d. % SP (95 % PI) 43 d.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, encefalomielitas ir Guillain-Barré sindromas.
Latvian: - Aktīvā viela:
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos:
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amţiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Ar triju nedēļu intervālu 156 veseliem pieaugušajiem tika ievadītas divas devas vakcīnas H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Lithuanian: 156 sveikiems suaugusiems ţmonėms buvo sušvirkštos dvi dozės vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; vienoje dozėje yra 7,5 µg HA/adjuvanto); tarp injekcijų padaryta trijų savaičių pertrauka.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Lithuanian: Vartojimo metodas Imunizacija turi būti atliekama vakciną švirkščiant į deltinį raumenį.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
Lithuanian: Klinikinis H5N1 vakcinos, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, tyrimas (tyrimas V87P1) atliktas su 312 sveikų suaugusių asmenų.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14)
Lithuanian: Veikliosios medţiagos: gripo viruso, kultivuoto kiaušiniuose, paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė): į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14)
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: ETIKETĖ ANT ŠVIRKŠTO
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
Lithuanian: Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas, silpnumas, skausmas galūnėse ir kosulys.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas piaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds.
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/turkey/Turkey/05) 18-60 metų suaugusių asmenų seroprotekcijos lygis*, serkonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas** po 2-os dozės, naudojant SRH ir HI tyrimus, buvo tokie:
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Lithuanian: 49 dieną per trachėją buvo panaudotas mirtinas uţkratas.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Latvian: Papildu informācija
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Lithuanian: Poregistracinis stebėjimas
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amţiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo sušvirkšta praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, Ţmonėms skirtų vaistų komiteto keliamus SRH kriterijus visos vakcinavimo intervalų grupės atitiko praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos.
Latvian: Bieži: svīšana Retāk: nātrene Reti: acu pietūkums
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daţni: prakaitavimas Nedaţni: dilgėlinė Reti: akių patinimas
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 67 % (60-74) iki 85 % (78-90) ir nuo 65 % (58-72) iki 83 % (77-89).
Latvian: Pusaudţi (9-<18 gadus veci)
Lithuanian: Paaugliai (9-<18 metų)
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ievadīšanas zīdīšanas periodā ir jānovērtē potenciālie ieguvumi mātei un riski zīdainim.
Lithuanian: Prieš skiriant Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ţindymo laikotarpiu, reikia atsiţvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības zināmas šādas nevēlamās blakusparādības visām vecuma grupām saistībā ar sezonālām trivalentām vakcīnām bez adjuvanta un sezonālu trivalentu vakcīnu ar adjuvantu MF59, kuras sastāvs ir līdzīgs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, nustatyti poregistracinio sezoninių neadjuvantinių trivalenčių vakcinų, kurios skirtos vartoti visoms amţiaus grupėms ir MF59 adjuvantinės sezoninės trivalentės vakcinos, kurios sudėtis panaši į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (iš paviršinių antigenų, inaktyvinta, su adjuvantu MF59C.1) ir kuri skirta vartoti vyresniems kaip 65 metų amţiaus pacientams, stebėjimo metu.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lithuanian: RINKODAROS PAŢYMĖJIMO NUMERIS
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva tiek ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Lithuanian: Neuţfiksuotas didesnis reakcijų daţnis, kai stiprinamoji dozė sušvirkščiama po 618 mėnesių po pirmųjų vakcinos dozių.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumaţėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus)
Latvian: Raţotājs
Lithuanian: Gamintojas
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (ţr.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri deltveida muskulī.
Lithuanian: Sušvirkšti į deltinį raumenį.
Latvian: Serokonversijas līmenis (95% TI)*
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)*
Latvian: 2. fāzes kīniskajā pētījumā (V87P3. pētījums) pieaugušas personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kas bija saņēmušas sākumdevu pirms 6-8 gadiem ar 2 devām adjuvantu MF59-saturošas H5N3 vakcīnas
Lithuanian: Antroje klinikinio tyrimo fazėje (tyrimo V87P3) 18-65 metų amţiaus suaugusiems tiriamiesiems, kurie prieš 6-8 metus buvo paskiepyti 2 dozėmis MF59 adjuvantinės H5N3 vakcinos /A/Duck/Singapore/97, buvo sušvirkštos 2 stiprinamosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Jums ir jāapspriež ar savu ārstu, vai Jums būtu jāsaņem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)) šajā vakcīnā.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri vakcinos sudedamoji dalis arba kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido (CTAB) pėdsakai, esantys šioje vakcinoje.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir aprakstīta klīniskā pieredze ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pēc divu devu un pastiprinošās devas ievadīšanas.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašoma klinikinė Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimo patirtis švirkščiant dvi vaisto dozes ir vieną stiprinamąją dozę.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Daţni: pykinimas
Latvian: Reti: Krampji, acu satūkums un anafilakse.
Lithuanian: Reti Traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Latvian: PADZi
Lithuanian: PASP
Latvian: V87P12. pētījums, pieaugušie, pastiprināšana pēc 2. devas
Lithuanian: Tyrimas V87P2 su suaugusiaisiais po 2-os stiprinamosios dozės
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
Lithuanian: • jeigu jums anksčiau pasireiškė kitokia nei staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į kurią nors vakcinos sudėtyje esančią medţiagą, kiaušinių ir viščiukų baltymus, obalbuminą, formaldehidą, kanamiciną ir neomicino sulfatą (antibiotikus) arba cetiltrimetilamonio bromidą (CTAB) (ţr.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas, skausmas galūnėse Kvėpavimo sistemos sutrikimai Kosulys
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar bērniem lietoja šo pašu vakcīnu.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais (6 mėnesių-17 metų amţiaus) Tokios pačios vakcinos klinikinis tyrimas buvo atliktas ir su vaikais.
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų prieš H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) vyresnių kaip 60 metų amţiaus tiriamųjų (vyresnių kaip 70 metų amţiaus asmenų skaičius buvo nedidelis) seroprotekcijos lygis*, serokonversijos lygis* ir serokonversijos koeficientas**, nustatyti SRH tyrimu dviejų klinikinių tyrimų metu, buvo tokie:
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Vartojimas kartu nebuvo siejamas su daţnesnėmis vietos arba sisteminėmis nepageidaujamomis reakcijomis, palyginti su tik Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vartojimu.
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės (panaudojus NIBRG-14) - 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug (ţr.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics devas tika ievadītas ar triju nedēļu intervālu un trešā dea 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Lithuanian: Antroji dozė sušvirkšta praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės, o trečioji praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics līdzīga H5N1 vakcīna, kas satur hemaglutinīnu no A/turkey/Turkey/1/2005 līdzīga celma (heterologa pārbaudāmajam vīrusam.
Lithuanian: Išbandytos Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, kurios sudėtyje yra iš A/Vietnam/1194/2004 (homologinės uţkrato padermės) gauto HA, ir į Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panaši H5N1 vakcina, kurios sudėtyje yra iš į A/turkey/Turkey/1/2005 panašaus (heterologinės kontrolinio uţkrato padermės) gauto hemagliutinino.
Latvian: Aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (ţr.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, injekcijas vietas sacietējums, injekcijas vietas sasārtums, nogurums
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paţeidimai Labai daţni: patinimas, skausmas, sukietėjimas, paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Daţni: ekchimozės injekcijos vietoje ir karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys Nedaţni: į gripą panaši liga
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni*, inaktivēti: izmantots A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14), 7,5 mikrogrami** 0,5 ml * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Lithuanian: Gripo viruso paviršinis antigenas*, inaktyvintas: 7,5 mikrogramo** į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašaus štamo, panaudojus (NIBRG-14), 0,5 ml dozėje * kultivuoti kiaušiniuose ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra: skvalenas
Latvian: 9,75 miligrami polisorbātu 80
Lithuanian: 9,75 miligramai polisorbatas 80
Latvian: 1,175 miligrami sorbitāna trioleātu 1,175 miligrami v
Lithuanian: 1,175 miligramai sorbitano trioleatas 1,175 miligramai
Latvian: Saturs
Lithuanian: Pavadinimas
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Lithuanian: ** hemagliutinino.
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Latvian: 1Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: 1Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Latvian: no: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (PR8-IBCDC-RG2),
Latvian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Lithuanian: Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties jānodrošina neatliekamā palīdzība.
Lithuanian: Gydytojas žino, kad taip gali atsitikti, todėl bus pasiruošęs nedelsiant suteikti pagalbą.
Latvian: Var apsvērt Prepandrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Lithuanian: Galima svarstyti dėl Prepandrix vartojimo nėštumo metu, jeigu manoma, kad tai būtina, atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
Latvian: Prepandrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Prepandrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir vaikams bei paaugliams nuo 10 iki 17 metų dar neištirti.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Lithuanian: Adjuvantas yra naudojamas pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Latvian: Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Lithuanian: Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
Latvian: Biežums ziņots šādi Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000)
Latvian: Citas zāles un Prepandrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Prepandrix
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Prepandrix Jūs ietekmē.
Lithuanian: Prieš užsiimant tokia veikla, geriausia išsiaiškinti, kaip Prepandrix veikia Jus.