FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 2.
Romanian: Rezultatele biopsiilor hepatice efectuate la pacienţii care au prezentat hepatotoxicitate mediată imun au demonstrat semne de inflamaţie acută (neutrofile, limfocite şi macrofage).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur hjá sjúklingum með ónæmistengdar eiturverkanir á lifur sýndu merki um bráða bólgu (daufkyrninga, eitilfrumur og átfrumur).
Romanian: În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5-1 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Icelandic: Við þrálátum niðurgangi eða ristilbólgu skal nota 0,5 til 1 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul sau după tratamentul cu YERVOY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum hvort óhætt sé að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með YERVOY stendur eða eftir að henni lýkur.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, reacţii la locul administrării perfuziei, febră
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þreyta, viðbrögð á stungustað, hiti Algengar
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pierderea poftei de mâncare diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau senzaţie de rău (greaţă) erupţii cutanate tranzitorii, mâncărimi senzaţie de oboseală sau de slăbiciune, reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, febră
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) lystarleysi niðurgangur (vatnskenndar, lausar eða mjúkar hægðir), uppköst eða ógleði útbrot, kláði þreyta eða máttleysi, viðbrögð á stungustað, hiti.
Romanian: EA care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
Icelandic: Aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Icelandic: Engu að síður voru niðurstöður sem studdu kosti ipilimumabs varðandi heildarlifun hjá konum eldri en 50 ára takmarkaðar.
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkunin kom fram var 2,6 mánuðir (á bilinu: 0,5-21,8).
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Icelandic: Slembuð 3. stigs rannsókn með ipilimumabi ásamt nivolumabi eða nivolumabi sem einlyfjameðferð miðað við ipilimumab sem einlyfjameðferð (CA209067)
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa erupțiilor cutanate tranzitorii a fost de 65,0% (291/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli var tíðni útbrota 65,0% (291/448).
Romanian: La alţi pacienţi cu antecedente de boli autoimune, ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie, după evaluarea atentă a raportului potenţial risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Romanian: Ipilimumab este cel mai frecvent asociat cu reacţii adverse care sunt rezultatul activităţii imune crescute sau excesive.
Icelandic: Algengast er að aukaverkanir af ipilimumabi séu í tengslum við aukna eða of mikla ónæmissvörun.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg ipilimumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg ipilimumab.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meta verður lifrartransamínasa og bilirúbín á undan gjöf hvers skammts af ipilimumabi því rannsóknaniðurstöður geta gefið vísbendingar um byrjandi ónæmistengda lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pentru o expresie tumorală a PD-L1 < 1%, SG mediană a fost de 34,7 luni pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 32,2 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,70;
Icelandic: Þegar PD-L1 tjáning í æxli var < 1% var miðgildi heildarlifunar 34,7 mánuðir hjá þeim sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og 32,2 mánuðir í sunitinib hópnum (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Romanian: Apariţia sau menţinerea activităţii clinice după tratamentul cu ipilimumab a fost similară în prezenţa sau absenţa administrării corticoterapiei sistemice.
Icelandic: Klínísk virkni eftir meðferð með ipilimumabi var svipuð hvort sem var með eða án barkstera til altækrar notkunar.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și creșterea bilirubinei totale.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lifrarbólgu eins og hækkunar transamínasa og heildarbilirúbíns.
Romanian: EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Romanian: YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Icelandic: 2 x 108 frumur
Romanian: Utilizare intravenoasă recipient (etilenacetat de vinil)
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Romanian: Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum á því.
Romanian: Această procedură poate dura între 3 și 6 ore și poate fi necesar să se repete.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Romanian: Unul din 111 pacienți nu a primit medicamentul din cauza unei probleme de producție.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi III/IV
Romanian: 2132 NT Hoofddorp
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Romanian: Nu vi se va administra din nou.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card de avertizare a pacientului.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Romanian: YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Romanian: Fabricantul Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Icelandic: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Romanian: Nu încercați să vă tratați simptomele cu alte medicamente, pe cont propriu.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Romanian: • verifica dacă vi s-a efectuat o vaccinare în ultimele 6 săptămâni sau sunteți programat să vi se efectueze o vaccinare în următoarele luni.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Romanian: - vi s-a efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Romanian: În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Romanian: Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Romanian: Dintre aceștia, 49 pacienți aveau tipul GCB și 17 pacienți aveau tipul ABC.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Romanian: Decongelarea ar trebui să dureze în jur de 3-5 minute.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Icelandic: EU/1/18/1299/001
Romanian: În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Romanian: Durata mediană de răspuns și rata mediană de supraviețuire globală nu au fost obținute (Tabelul 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Romanian: De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Romanian: 6229 EV Maastricht
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să nu se poată administra tratamentul planificat cu YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Romanian: Teste și controale
Icelandic: Prófanir og athuganir
Romanian: Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Romanian: În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Romanian: • Vi se va efectua un test de sarcină înaintea începerii tratamentului.
Icelandic: Þungunarpróf verður framkvæmt áður en meðferðin er hafin.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica cu atenție dacă medicamentul este al dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Romanian: 6229EV Maastricht
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Romanian: YESCARTA este destinat numai pentru utilizare autologă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Iradierea ar putea determina inactivarea medicamentului.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Oboseală extremă.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Romanian: Nu se aplică 50,5 (40,4, 59,7)
Icelandic: Á ekki við 50,5 (40,4; 59,7)
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Romanian: Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă acorde o îngrijire specială în timpul tratamentului cu YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Romanian: În analiza de monitorizare la 12 luni (Tabelul 5), RRO a fost de 72%, iar rata RC a fost de 51%.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA mun læknirinn:
Romanian: Inițierea procesului de refacere a celulelor B a fost observată prima oară în Luna 9 când 56% dintre pacienți au avut celule B detectabile.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Romanian: Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Romanian: Rezultatele RRO în cadrul subtipurilor PMBCL și DLBCL dezvoltat din limfom folicular au fost de 88% în ambele cazuri.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Romanian: • După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axicabtagene ciloleucel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză).
Icelandic: Læknirinn tekur svolítið af blóðinu þínu með því að nota hollegg sem komið er fyrir í bláæð (aðferð sem kallast hvítfrumusöfnun).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (între ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (între ≥ 1/1000 și < 1/100), rare (între ≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: 24 de luni
Icelandic: 24 mánaða greining
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Romanian: Program educativ pentru pacient
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir sjúklinga
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Romanian: YESCARTA nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau boli inflamatorii până la remiterea acestor afecțiuni.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með YESCARTA skulu ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Icelandic: Þrjátíu reyndust vera með tvöfalda tjáningu (double expressor) á DLBCL (oftjáningu bæði á MYC og BCL-2 próteinum); 5 voru með HGBCL með MYC, BCL-2 og/eða BCL-6 genaendurröðun (litningabreytingar í tveimur eða þremur genum (double- and triple-hit)) og 2 voru með HGBCL sem ekki var nánar skilgreint.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)