FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované perorálne podávanie v dávke 1 a 2 mg/kg/deň opiciam po dobu až 1 rok spôsobilo zvratné zmeny v bunkovej štruktúre kostnej drene a mierny pokles pomeru myeloidných/erytroidných buniek a atrofiu týmusu.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 1 и 2 mg/kg/ден при маймуни до 1 година е довело до обратими промени в клетъчните характеристики на костния мозък, леко понижаване на съотношението миелоидни/еритроидни клетки и атрофия на тимуса.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и до 4 седмици след спиране на лечението.
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Lenalidomidu Accord.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Леналидомид Accord
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимална валидност 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимална валидност 12 седмици.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид при пациенти, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК)
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
Bulgarian: какво количество от другите лекарства, ако има такива, трябва да приемате в комбинация с леналидомид
Slovak: Veľmi časté Pneumónie◊,a, neutropenická infekcia
Bulgarian: Пневмонии◊,a, неутропенична инфекция
Slovak: Strata videnia.
Bulgarian: Загуба на зрението
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania, na základe negatívneho tehotenského testu uskutočneného pod lekárskym dohľadom.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под медицинско наблюдение.
Slovak: Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka - môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
Bulgarian: Жълта пигментация на кожата, лигавицата или очите (жълтеница), светли изпражнения, тъмна урина, сърбеж по кожата, обрив, болка или оток на стомаха - това може да са симптоми на увреждане на черния дроб (чернодробно нарушение).
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че малък брой пациенти могат да развият допълнителни видове рак и е възможно този риск да е увеличен при лечението с леналидомид, следователно
Slovak: Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
Bulgarian: Уртикария, сърбеж, засилено потене, дехидратация
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, определена от рандомизирането до датата на прогресия или смърт, което се случи първо; в проучването крайната точка за обща преживяемост не било възможно да се оцени.
Slovak: 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
Bulgarian: 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид и мелфалан на дозово ниво -1
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином^,◊, cквамозноклетъчен рак на кожата^,◊,*
Slovak: o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo.
Bulgarian: Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Slovak: Ako vyzerá Lenalidomide Accord a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Леналидомид Accord и какво съдържа опаковката
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Bulgarian: Актуализираната ПБП, при гранична дата 1 февруари 2016 г. (96,7 месеца проследяване) продължава да показва предимство по отношение на ПБП: HR = 0,57 (95%
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v klinickej štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без прогресия (ПБП).
Slovak: Rozmazané videnie.
Bulgarian: Замъглено виждане
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Bulgarian: Миалгия, костно-мускулна болка
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí ukončiť pri angioedéme, výseve 4. stupňa, exfoliatívnom alebo bulóznom výseve alebo pri podozrení na Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), na toxickú epidermálnu nekrolýzu (Toxic epidermal necrolysis, TEN) alebo pri liekovej reakcii s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) a po ukončení kvôli týmto reakciám sa nemá liečba opäť znovu obnoviť.
Bulgarian: Леналидомид трябва да се спре при ангиоедем, обрив от степен 4, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след спиране поради горните реакции.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате леналидомид, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcim (mesiace)
Bulgarian: Оценена от изследователя ПБП (месеци)
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
Slovak: V priebehu liečby lenalidomidom boli pozorované smrteľné prípady TLS.
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за фатални случаи на TLS.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
Bulgarian: Делът на бъбречна екскреция от общия клирънс при индивиди с нормална бъбречна функция е 90 %, като 4 % от леналидомида се елиминира чрез фецеса.
Slovak: Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti).
Bulgarian: Ако Вашата партньорка е бременна или в състояние да забременее, но не използва ефективни методи за контрацепция, Вие трябва да използвате презервативи, докато трае лечението и 1 седмица след края на лечението, дори да сте имали вазектомия.
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
Slovak: Nežiaduce reakcie 3.−
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Slovak: Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.
Bulgarian: Възпаление на устата, сухота в устата, трудно преглъщанe
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Bulgarian: Мултиплен миелом - при пациенти, които вече са провеждали лечение Леналидомид Accord се приема заедно с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза варфарин от 25 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на леналидомид.
Slovak: Zaznamenali sa nasledovné hlásenia nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh (frekvencia neznáma): akútne zlyhanie pečene a cholestáza (obe potenciálne fatálne), toxická hepatitída, cytolytická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции след пускането на пазара (с неизвестна честота): остра чернодробна недостатъчност и холестаза (и двете с потенциално фатален изход), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Slovak: Pokiaľ nemožno stanoviť inú diagnózu, môžu byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Bulgarian: Допълнителното проследяване и извършването на оценка могат да бъдат оправдани, ако не може да се постави алтернативна диагноза.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok dexametazónu (40 mg jedenkrát denne) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku opakovaných dávok lenalidomidu (25 mg jedenkrát denne).
Bulgarian: Едновременното приложение на единични или многократни дози дексаметазон (40 mg веднъж дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg веднъж дневно) при многократно прилагане.
Slovak: Lenalidomide Accord sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули трябва да се приемат перорално по приблизително едно и също време в определените дни.
Slovak: Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).
Bulgarian: Леналидомид може да причини образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo UGT1A1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леналидомид няма инхибиращ ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или UGT1A1.
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Bulgarian: Фармакокинетиката на леналидомид е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, дължащо се на немалигнени заболявания.
Slovak: Respiračná tieseň◊, dyspnoe◊
Bulgarian: Респираторен дистрес◊, диспнея◊
Slovak: Pre ženy užívajúce lenalidomid
Bulgarian: За жени, приемащи леналидомид
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
Slovak: Únava◊, edém (vrátane periférneho edému), pyrexia◊, asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Bulgarian: Умора◊, оток (включително периферен оток), пирексия◊, астения, грипоподобно заболяване (включително пирексия, кашлица, миалгия, мускулноскелетна болка, главоболие и схващане)
Slovak: Neznáme Získaná hemofília
Bulgarian: Придобита хемофилия
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Bulgarian: Промени в един протеин в кръвта, което може да причини отичане на артериите (васкулит)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести)
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na exportnú pumpu žlčových solí u ľudí (human bile salt export pump, BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид няма инхибиторен ефект върху експортната помпа за жлъчни соли при хората (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 и OCT2.
Slovak: V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤
Bulgarian: При други прояви на токсичност от степен 3 или 4, за които е преценено, че са свързани с леналидомид, лечението трябва да се спре и да се възобнови на следващото по-ниско дозово ниво, когато токсичността достигне степен ≤ 2 по преценка на лекаря.
Slovak: 8 ročné prežívanie, % (SE)
Bulgarian: Честота на 8-годишна преживяемост, % (SE) HR [95%
Slovak: Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
Bulgarian: Производство на много повече или много по-малко урина от обичайното, което може да е симптом на един вид бъбречен проблем (наречен тубулна некроза)
Slovak: Po 3 cykloch udržiavacej terapie lenalidomidom sa môže dávka zvýšiť na 15 mg perorálne jedenkrát denne v prípade, že je tolerovaná.
Bulgarian: След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení užívania reverzibilné.
Bulgarian: Често се съобщава за отклонения във функционалните чернодробни показатели, които са общо взето асимптоматични и обратими при прекъсване на прилагането.
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, повишение на чернодробните ензими, стойности на кръвните показатели извън нормата (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, която е позната също като синдром на лекарствена свръхчувствителност (DRESS)).
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, dehydratácia◊, hyperkalciémia+
Bulgarian: Хипомагнезиемия, хиперурикемия, дехидратация◊, хиперкалциемия+
Slovak: Každý ďalší pokles pod 30 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад под 30 x 109/l
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 9 cyklov, alebo ktorí nemohli dokončiť 9 cyklov z dôvodu intolerancie, pristúpili k udržiavacej liečbe lenalidomidom so začiatočnou dávkou 10 mg perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných v 28-dňových cykloch až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 9 цикъла или които не са в състояние да завършат 9 цикъла поради непоносимост, преминават на поддържаща терапия, започвайки с леналидомид 10 mg перорално на 1-ви до 21-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли до прогресия на заболяването.
Slovak: Pre mužov užívajúcich lenalidomid
Bulgarian: За мъже, приемащи леналидомид
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Леналидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяването му поради тези реакции.
Slovak: Infekcie všetkých druhov.
Bulgarian: Всякакви инфекции
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^, sucho v ústach, stomatitída, dysfágia
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашночревния тракт (включително ректален кръвоизлив, хемороиден кръвоизлив, кървене от пептични язви и кървене от венците)^, сухота в устата, стоматит, дисфагия
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; КР = Коефициент на риска; M = мелфалан; NE = не може да бъде оценено; ОП = обща преживяемост; p = плацебо; P = преднизон;
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Преустановете употребата на леналидомид, ако развиете тези симптоми и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП е по-малка в подгрупата пациенти с ПО, в сравнение с подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady rabdomyolýzy, niektoré z nich súviseli so súbežným podávaním lenalidomidu so statínom.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на рабдомиолиза, някои от които при прилагане на леналидомид със статин.
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.
Bulgarian: Повишаване на температурата и грипоподобни признаци включително треска, мускулна болка, главоболие, болка в ухото и втрисане
Slovak: Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
Bulgarian: кървене или поява на синини без травма
Slovak: Časté Únava, asténia
Bulgarian: Чести Умора, астения
Slovak: Pacienti s anamnézou závažného kožného výsevu v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид.
Slovak: Pacienti so závažným kožným výsevom v anamnéze v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид (ви се за тежки ж. точка 4.4).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително реактивиране на вируса на херпес зостер и на хепатит
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane akútneho)^,◊, atriálna fibrilácia◊, kongestívne zlyhanie srdca◊, tachykardia, zlyhanie srdca◊, ischémia myokardu◊
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително остър)^,◊, предсърдно мъждене◊, застойна сърдечна недостатъчност◊, тахикардия, сърдечна недостатъчност◊, миокардна исхемия◊
Slovak: V týchto šúdiách sa podávali králikom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/kg/deň.
Bulgarian: В тези проучвания леналидомид е прилаган перорално в дози от 3, 10 и 20 mg/kg/ден при зайци.
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa - infekcia krvi),
Bulgarian: повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
Slovak: hemoragická porucha^, leukopénie
Bulgarian: хеморагично нарушение^, левкопении
Slovak: Venózne tromboembolické príhody, predovšetkým trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia^,◊
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития, предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия^,◊
Slovak: Sivý zákal bol hlásený s vyššou frekvenciou u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom, najmä pri dlhotrvajúcom užívaní.
Bulgarian: Съобщава се за катаракта с по-висока честота при пациентите, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон, особено когато се употребяват за продължително време.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса.
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^, cytolytická hepatitída^, cholestatická hepatitída^, zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída^
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност^, токсичен хепатит^, цитолитичен хепатит^, холестатичен хепатит^, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит^
Slovak: Časté Únava◊, pyrexia◊, asténia
Bulgarian: Чести Умора◊, пирексия◊, астения
Slovak: Problémy s krvným obehom.
Bulgarian: Проблеми на кръвообращението
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Slovak: Nepodávať dávku nižšiu ako 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
Bulgarian: Да не се дава доза под 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Slovak: Lenalidomide Accord ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Lenalidomid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Трябва да приемате леналидомид по приблизително едно и също време в определените дни.
Slovak: Udržiavacia dávka bola 10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov (zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku), a v liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Поддържащата доза е 10 mg веднъж дневно в дни 1-28 в повтарящи се 28-дневни цикли (с повишаване до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при липса на ограничаваща дозата токсичност), като лечението продължава до прогресията на болестта.
Slovak: Ischémia, periférna ischémia, trombóza intrakraniálneho venózneho sínusu
Bulgarian: Исхемия, периферна исхемия, вътречерепна тромбоза на венозните синуси
Slovak: P-hodnota je založená na nestratifikovanom log-rank teste Kaplan-Meierovej krivky rozdielov medzi liečebnými skupinami.
Bulgarian: d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
Slovak: U mužov užívajúcich lenalidomid farmakokinetické údaje preukázali, že lenalidomid je počas liečby prítomný v ľudskej sperme vo veľmi malých množstvách a u zdravých jedincov je nedetekovateľný v ľudskej sperme 3 dni po ukončení jeho užívania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, фармакокинетичните данни показват, че леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
Slovak: 2 V krajinách, v ktorých sú dostupné 7,5 mg kapsuly.
Bulgarian: В страните, където се предлага капсулата от 7,5 mg.