FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Slovenian: Doksiciklin je polsintetični tetraciklin, pridobljen iz oksitetraciklina, ki deluje na ribosomsko bakterijsko podenoto 30S v reverzni zvezi tako, da blokira vezavo aminoacil-tRNA (prenašalne RNA) na kompleks mRNA/ribosom, pri čemer se izogiba dodajanju novih aminokislin na rastočo peptidno verigo in tako vpliva na beljakovinsko sintezo.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik širokega spektra z bakteriostatično dejavnostjo, ki vpliva na beljakovinsko sintezo občutljivih vrst bakterij.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Slovenian: Vlagatelj je v podporo varnosti zdravila predložil raziskavo o toleranci ciljnih živalskih vrst in postmarketinške podatke o farmakovigilanci.
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
French: Interactions médicamenteuses et autres
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
French: Un nouveau critère d'évaluation principal a été défini comme la «durée jusqu'à la guérison clinique», c'est-à-dire le temps écoulé avant la disparition des signes cliniques.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Slovenian: »Leta 2001 so v Španiji določili in vitro občutljivost doksiciklina proti prašičjim sevom bakterij Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, pri čemer sta bili vrednosti MIC90 0,795 µg/ml oziroma 0,053 µg/ml.«
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov ni mogoče določiti pomembnega potencialno resnega tveganja glede varnosti ali učinkovitosti zdravila Doxyprex pri zdravljenju ali nadzorovanju kliničnih znakov bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata P. multocida in B. bronchiseptica.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Slovenian: Glede druge klinične študije „Učinkovitost doksiciklina v krmi za nadzor pljučnice, ki jo povzročata P. multocida in Mycoplasma hyopneumoniae"
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Slovenian: Kot nosilec je uporabljen pšenični zdrob.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985, avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Slovenian: Navaja, da so bili v EU premiksi na osnovi doksiciklina za prašiče pri priporočenih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno v trajanju zdravljenja 5 dni odobreni od leta 1985.
French: Son métabolisme hépatique est faible, avec des traces de métabolites au niveau rénal.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
French: Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {<JJ/MM/AAAA>}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Slovenian: CVMP je na sestanku 21.-22. junija 2006 za zdravilo Doxyprex 100 mg premiks začel napotitveni postopek po členu 33(4) Direktive 2001/28/ES, kakor je spremenjena.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Slovenian: Čas do klinične ozdravitve je veljal za primarno končno točko.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Slovenian: V zgoraj omenjeni raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze za učinkovitost zdravila na terenu.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Slovenian: V praksi se premiks daje prašičem, ki kažejo klinične znake, in prašičem, ki so bili v stiku, zato je ta zdravilna učinkovina namenjena nadzorovanju kliničnih znakov bolezni.
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 meseci.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Slovenian: Pri prašičih z dnevnim vnosom 40 g krmne mešanice/kg telesne teže/dan ta odmerek ustreza 250 mg doksiciklina na kg krmne mešanice, kar pomeni, da je razmerje za mešanje 2,5 kg/tono.
French: Espèces cible
Slovenian: Ciljne živalske vrste
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Slovenian: Vlagatelj je za dokaz podobne biološke dostopnosti med zdravilom Doxyprex in Pulmodox 5 % premiks navedel podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in spletni naslov hevra.org.
French: Utilisation dans le fourrage.
Slovenian: Uporaba v krmi
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje na osnovi razprave med zadnjim postopkom medsebojnega priznavanja.
French: Tous les résultats montrent une nette amélioration chez les porcs traités par Doxyprex, sans rechute ni décès, par rapport aux contrôles négatifs.
Slovenian: Vsi rezultati kažejo, da je v primerjavi z negativno kontrolno skupino pri prašičih, ki so jih zdravili z zdravilom Doxyprex, prišlo do očitnega izboljšanja brez ponovitev bolezni in brez smrtnih primerov.
French: Fourrage premier âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 20 kg environ) Fourrage deuxième âge porcelet (fourrage complet jusqu'à un poids de 35 kg environ) Fourrage complet pour porcs d'engraissement jusqu'à un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 50 kg environ Fourrage complet pour porcs d'engraissement d'un poids de 35 kg environ
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Slovenian: Njegovo izločanje poteka prek črevesne membrane in v manjši meri prek žolča, pri čemer je vrednost plazemskega očistka 1,7 ml/min/kg.
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
French: Une analyse risques/bénéfices n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour la partie de l'indication relative à M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize tveganj in koristnih učinkov za indikacijo M. hyopneumoniae ni bilo možno opraviti zaradi pomanjkanja ključnih dokazov o klinični učinkovitosti za to indikacijo.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Slovenian: V tej raziskavi ni bilo predstavljenih študij potrjevanja odmerka, zato je pomembno, da priloženi viri posredujejo trdne dokaze o učinkovitosti zdravila na terenu.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Slovenian: Potem se lahko zdravilna krmna mešanica granulira.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Slovenian: Pri tetraciklinih je navzkrižna odpornost pogosta.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Slovenian: Vlagatelj je preko teh virov dokazal, da zdravilo izpolnjuje kriterije za vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux dispositions locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les ß-lactames.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO {<DD/MM/LLLL>}
French: En Espagne, le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
French: Les défauts de l'essai clinique pivot mettant en évidence l'efficacité du produit pour le traitement des infections à P. multocida et B. bronchiseptica ont été compensés par une discussion sur les données de terrain, dans les articles de référence fournis.
Slovenian: Pomanjkljivosti pri ključnem kliničnem preskušanju, ki je pokazalo učinkovitost zdravila pri zdravljenju okužb z P. multocida in B. bronchiseptica, so nadomestili s preučitvijo terenskih podatkov v priloženih virih literature.
French: En conclusion, le demandeur a justifié sa demande sur la base d'un «usage bien établi» du principe actif, la doxycycline.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
French: Le CVMP a conclu que, conformément aux exigences «actuelles» des bonnes pratiques cliniques, cette étude pivot présentait de nombreux défauts.
Slovenian: CVMP je sklenil, da ima ključna raziskava številne pomanjkljivosti po „trenutno veljavnih" zahtevah iz smernic za dobro klinično prakso.
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Deluje proti: Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Slovenian: Vlagatelj je opravil ključno, kontrolirano, randomizirano, dvocentrično, terensko preskušanje končne formulacije za dokaz učinkovitosti zdravila pri zdravljenju okužb zaradi P. multocida in B. bronchiseptica.
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Slovenian: Izogibajte se stiku z zdravilom med njegovim vmešavanjem v krmno mešanico in med dajanjem zdravilne krmne mešanice živalim.
French: Instructions pour le mélange : Le prémélange est uniquement destiné à être incorporé au fourrage médicamenteux granulé.
Slovenian: Predmešanica je namenjena le mešanju v granulirano zdravilno krmno mešanico.
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Slovenian: Zdravila ne dajajte sočasno z oksidanti.
French: Sacs thermo-scellées en film de polyester à l'extérieur, en aluminium sur la couche intermédiaire et polyéthylène à l'intérieur (en contact avec le produit).
Slovenian: S toplotnim varjenjem zaprte večplastne vrečke, ki jih sestavlja zunanji poliestrski sloj, vmesni aluminijev sloj in notranji polietilenski sloj, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
French: Mises en garde particulières
Slovenian: Posebna opozorila
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
Slovenian: Koncentriran je v jetrih, ledvicah, kosteh in črevesu; v slednjem je koncentriran zaradi enterohepatičnega obtoka.
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.