FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro CYP inhibering ses kun ved koncentrationer ca. 5-50 gange højere end de, der ses ved et doseringsinterval hos mennesker på 300800 mg/dag.
Estonian: In vitro ilmneb CYP pärssimine alles 5...50 korda kõrgema kontsentratsiooni juures kui see saavutatakse soovitatava annuse (300…800 mg/ööpäevas) manustamisel inimestele.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Danish: Det kan øge risikoen for faldulykker, især hos den ældre del af populationen.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Danish: Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge:
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed võivad lastel ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas:
Danish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Danish: 4.4 og 4.8).
Estonian: (Vt 4.8).
Danish: Dog var mortalitetshyppigheden hos quetiapin behandlede patienter i to 10-ugers placebo-kontrollerede quetiapin forsøg i samme patientpopulation (n=710; gennemsnitsalder: 83 år, interval: 56-99 år) 5,5 % mod 3,2 % i placebogruppen.
Estonian: Siiski, kahes selles populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrolliga kvetiapiini uuringus (n=710; keskmine vanus: 83 aastat, vanusevahemik: 56-99 aastat) oli suremus kvetiapiini kasutanutel 5,5% ning platseebo rühmas 3,2%.
Danish: Samtidig indgift af quetiapin og thioridazin medførte forøget clearence af quetiapin på omkring 70%.
Estonian: Kvetiapiini ja tioridasiini üheaegne manustamine põhjustas siiski kvetiapiini kliirensi tõusu ligikaudu 70%.
Danish: Det blev påvist, at sikkerhedsprofilen hos MDD-populationen var i overensstemmelse med quetiapins velkendte sikkerhedsprofil i andre indikationer.
Estonian: Näidati, et raskete depressiivhäiretega populatsioonis on ohutusprofiil kooskõlas kvetiapiini juba tuntud ohutusprofiiliga teistel näidustustel.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med skizofreni og bipolær mani svarede den samlede hyppighed af ekstrapyramidale symptomer til hyppigheden ved placebo (skizofreni: 7,8 % for quetiapin og 8,0 % for placebo; bipolær mani: 11,2 % for quitiapin og 11,4 % for placebo).
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Danish: Ca. 73 % af det radioaktivt mærkede stof blev udskilt i urinen og 21 % i afføringen med mindre end 5% af den totale radioaktivitet stammende fra uomdannet lægemiddel-relateret stof.
Estonian: Ligikaudu 73% radioaktiivsest ravimist eritus uriiniga ja 21 % väljaheitega.
Danish: Patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler udviser ofte risikofaktorer for VTE, derfor skal alle risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med Seroquel Prolong og forebyggende foranstaltninger skal foretages.
Estonian: Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida kvetiapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
Danish: ATC kode: N05A H04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Danish: Generelt var de rapporterede tegn og symptomer resultatet af en forstærkning af det aktive stofs kendte farmakologiske effekter, dvs. søvnighed og sedation, takykardi og hypotension.
Estonian: Üldiselt kuuluvad registreeritud üleannustamise nähtude hulka ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemist väljendavad sümptomid nagu unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon.
Danish: De to tillægsbehandlingsundersøgelser hos patienter med en utilstrækkelig respons på mindst ét indledende antidepressivt middel viste statistisk og klinisk relevante virkninger af quetiapin sammenlignet med placebo.
Estonian: Kahes adjunktiivse (täiendava) ravi uuringus patsientidel, kes ei reageerinud piisavalt vähemalt ühele algul määratud antidepressandile, näidati kvetiapiini korral statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga.
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 600 mg, dosis kan dog øges til 800 mg dagligt, hvis det er klinisk begrundet.
Estonian: Soovitav ööpäevane annus on 600 mg, kliinilise vajaduse ilmnedes võib annust tõsta kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Danish: Det endokrine system Almindelig:
Estonian: Endokriinsed häired:
Danish: I korttids kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter (10-17 år) øgede 17 % af quetiapinbehandlede og 2,5 % af placebobehandlede patienter deres kropsvægt ≥7 %.
Estonian: Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.
Danish: I et forsøg hvor man undersøgte effekten af føde på biotilgængeligheden af quetiapin, blev der fundet, at et måltid med et højt fedtindhold medførte signifikante stigninger i Seroquel Prolongs Cmax og AUC på henholdsvis ca. 50 % og 20 %.
Estonian: Toidu mõju kvetiapiini biosaadavusele hindavas uuringus leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit suurendab annuses 50 mg ja 300 mg manustatud SEROQUEL XRi Cmax ja AUC-väärtusi statistiliselt oluliselt, vastavalt ligikaudu 50%-le ning 20%-le.
Danish: Ved et recidivforebyggende monoterapiforsøg blev patienter med depressive episoder, som havde været stabile på en open-label Seroquel Prolong-behandling i mindst 12 uger, randomiseret til enten Seroquel Prolong én gang om dagen eller placebo i op til 52 uger.
Estonian: Avatud monoteraapia retsidiivi ennetuse uuringus, milles osalesid depressiooniga patsiendid, kes olid stabiliseerunud SEROQUEL XR raviga vähemalt 12 nädalaks, randomiseeriti 52 nädalaks SEROQUEL XR üks kord ööpäevas saavasse rühma või platseebo rühma.
Danish: I fem placebokontrollerede monoterapiundersøgelser (herunder en undersøgelse hos ældre patienter) påvistes virkningerne af quetiapin hos en ikke-afgrænset MDD-population.
Estonian: Viies platseebokontrollitud monoteraapia uuringus (sh eakate uuringus) näidati kvetiapiini toimet piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsiooni ravis.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brug af Seroquel Prolong hos børn og unge.
Estonian: SEROQUEL XR kasutamise kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed.
Danish: Kliniske tegn er bl.a. hypertermi, bevidsthedsændring, muskelstivhed, autonome forstyrrelser og forhøjet kreatininfosfokinase.
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus veres.
Danish: Effekten på PANSS total var numerisk større for 600 mg og 800 mg end for 400 mg.
Estonian: 600 mg ja 800 mg annusel oli tugevam toime kui 400 mg annusel.
Danish: Selv om der mangler data for langtidsvirkningen, konkluderede udvalget, at det var acceptabelt at ekstrapolere vedligeholdelsesdata fra monoterapiundersøgelserne,
Estonian: järeldas komitee, et võib ekstrapoleerida säilitusravi andmeid monoteraapia uuringutest;
Danish: Quetiapin og den aktive humane plasmametabolit, norquetiapin indvirker på en bred vifte af neurotransmitterreceptorer.
Estonian: Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad laia skaalasse neuromediaatorite retseptoreisse.
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set stigninger i triglycerider, LDL- og totalkolesterol, og fald i HDL-kolesterol (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt 4.8).
Danish: Forhøjet total-kolesterol (hovedsagelig LDL-kolesterol)12, fald i HDL-kolesterol, vægtøgning9
Estonian: Triglütseriidide kontsentratsiooni tõus veres (12) Üldkolesterooli (peamiselt LDL-kolesterooli) tõus veres
Danish: I et korttids placebo-kontrolleret monoterapiforsøg med Seroquel med børn og unge patienter (10-17 år) med bipolar mani var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 3,6 % for quetiapin og 1,1 % for placebo.
Estonian: Lühiajalises platseebo kontrolliga monoravi uuringus lastest ja noorukitest bipolaarse mania patsientidel (10…17-aastased) oli ekstrapüramidaalsümptomite summeeritud sagedus 3,6% kvetiapiini rühmas ning 1,1% platseebo rühmas.
Danish: Kliniske forsøg har indikeret, at ved mistanke om toleransudvikling hos enkelte patienter kan en reduktion af dosis til minimum 200 mg overvejes.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et üksikutel patsientidel, kellel on probleem ravitaluvusega, võib annust langetada tasemele 200 mg ööpäevas.
Danish: Data for Seroquel i kombination med divalproex eller lithium til behandling af akutte moderate til svære maniske episoder ved 3 og 6 uger er begrænset, dog var kombinationsbehandling veltolereret.
Estonian: Andmed SEROQUELi kohta manustatuna koos liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga ägeda keskmise raskusega või raske mania episoodi raviks 3 ja 6 nädala jooksul on piiratud.
Danish: (12) Mindst ét tilfælde af kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år).
Estonian: (13) Kolesterool ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg sås ingen forskel i hyppigheden af krampeanfald hos patienter behandlet med quetiapin eller placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Danish: Dette kan øge risikoen for ulykker (fald)
Estonian: Eriti eakatel võib seetõttu tekkida rohkem õnnetusi (kukkumised).
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Estonian: Psühhiaatrilised häired:
Danish: (11) Mindst ét tilfælde af triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patienter <18 år).
Estonian: (12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Estonian: Lühiajalistes (3…8 nädalat) kontrolliga uuringutes fikseeritud annustega (50…800 mg/ööpäevas) tõusis kvetiapiinravi saavatel patsientidel kehakaal keskmiselt 0,8 kg (50 mg/ööpäevas) kuni 1,4 kg (600 mg/ööpäevas), võrreldes 0,2 kg kontrollrühmas.
Danish: Seroquel Prolong bør som andre antipsykotika og antidepressiva anvendes med forsigtighed til ældre, især i den indledende doseringsperiode.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka SEROQUEL XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Danish: Målpopulationen var ikke blevet undersøgt i de placebokontrollerede monoterapiundersøgelser, og de alternative antidepressivas potentielle bedre sikkerhedsprofil udelukker en positiv balance mellem virkning og sikkerhed i den indikation, der ansøges om.
Estonian: Alternatiivsete antidepressantide võimalik parem ohutusprofiil oli takistuseks soovitud näidustuse positiivsele efektiivsuse ja ohutuse tasakaalule.
Danish: I yderligere 4 kliniske forsøg med quetiapin, med en varighed på 8 uger hos patienter med moderate til svære depressive episoder inden for bipolar I og bipolar II lidelse, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre end placebobehandlede patienter for de relevante effektmål: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Estonian: Veel neljas 8-nädalalises kliinilises uuringus kvetiapiiniga I ja II tüüpi bipolaarse häirega keskmise raskusega ja raske depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli SEROQUEL annuses 300 ja 600 mg oluliselt parem olulistes tulemusnäitajates: keskmine MADRS-skaala tulemuse paranemine ning vähemalt 50% MADRS kogupunktisumma paranemine võrreldes algtasemega.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom:
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Danish: I et klinisk forsøg i bipolar I og bipolar II lidelse hos patienter med depressive episoder viste Seroquel Prolong 300 mg/dag bedre effekt end placebo i reduktion af MADRS totalscore.
Estonian: Kliinilises uuringus I ja II tüüpi bipolaarse häirega seotud depressiivse episoodiga patsientide hulgas oli SEROQUEL annuses 300 mg/ööpäevas MADRS kogupunktisumma vähendamisel platseebost parem.
Danish: I undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse (monoterapi), som også fandt sted hos en ikkeafgrænset MDD-population, men efter 14-26 ugers åben behandling, blev de responderende patienter randomiseret til at fortsætte med quetiapinbehandling eller placebo i op til 52 uger, og de viste signifikante og klinisk relevante resultater til fordel for aktiv behandling.
Estonian: Relapside ennetamise uuringus (monoteraapia) samuti piiranguteta raskete depressiivhäiretega populatsioonis, kuid pärast 14-26-nädalast avatud menetlusel tehtud ravi, randomiseeriti ravile reageerinud patsiendid kuni 52 nädalaks kvetiapiini- või platseeborühma.
Danish: Selv om der manglede data for tillægsbehandlingens langtidsvirkning, godkendte CHMP desuden ekstrapoleringen fra undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse (monoterapi).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kuigi puuduvad täiendava ravi pikaajalise efektiivsuse andmed, võib ekstrapoleerida relapside ennetamise monoteraapia uuringu tulemusi.
Danish: De mest almindelige utilsigtede hændelser med quetiapin var mundtørhed, sedation og somnolens, mens kvalme og hovedpine var mere almindelige med de aktive kontrolstoffer.
Estonian: Kvetiapiini kõige sagedamini esinenud kõrvalnähud olid suukuivus, sedatsioon ja unisus ning aktiivsete kontrollide sagedaimad kõrvalnähud olid iiveldus ja peavalu.
Danish: Klinikerne bør derfor sikre sig, at den laveste effektive dosis, startende med 50 mg/dag, anvendes i behandlingen.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et raviks kasutatakse madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, blandede eller depressive inden for bipolar lidelse, bør de patienter, som har responderet på Seroquel Prolong ved akut behandling af bipolar lidelse, fortsætte Seroquel Prolong behandlingen ved samme dosis taget ved sengetid.
Estonian: Bipolaarse häire säilitusravi retsidiivide ennetamiseks Bipolaarse häirega seotud mania, segatüüpi või depressiivsete episoodide retsidiivide ennetamiseks tuleb patsientidel, kellel on ilmnenud ravivastus kvetiapiinravile ägeda bipolaarse häire korral, jätkata ravi samas annuses.
Danish: Leverproblemer Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.
Estonian: Maksatalitluse häired Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie annust muuta.
Danish: Intensiv behandling anbefales, deriblandt sikring og vedligeholdelse af åbne luftveje, sikring af tilstrækkelig ilttilførsel og ventilation, samt overvågning og understøttelse af det kardiovaskulære system.
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
Danish: Til behandling af depressive episoder inden for bipolar lidelse Seroquel Prolong bør tages ved sengetid.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiivsete episoodide ravi SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Danish: Seroquel Prolong bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller andre tilstande, hvor patienten er disponeret for hypotension.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb kasutada erilise tähelepanuga patsientidel, kes teadaolevalt põevad kardiovaskulaarset või tserebrovaskulaarset haigust või kel esineb eelsoodumus hüpotensiooniks.
Danish: I et interaktionsforsøg hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administrering af quetiapin (25 mg) og ketoconazol (CYP 3A4 inhibitor) en faktor 5 til 8 stigning i quetiapins AUC.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Danish: Quetiapin blev givet to gange dagligt totalt 400 mg til 800 mg per dag som kombinationsbehandling med lithium eller valproat.
Estonian: Kvetiapiini manustati kaks korda päevas koguannuses 400...800 mg/ööpäevas kombineerituna liitiumpreparaadi või naatriumvalproaadiga.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleks ravi alustada annusest 50 mg/ööpäevas.
Danish: Seroquel Prolong må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel Prolong kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
Estonian: Sel juhul ei tohiks Seroquel XR kasutada, kuna Seroquel XR võib suurendada ajurabanduse tekkeohtu ning üksikjuhtudel surmaohtu.
Danish: I kliniske forsøg er der rapporteret dødsfald efter en akut overdosering med 13,6 gram og efter markedsføring ved doser så lavt som 6 gram Seroquel alene.
Estonian: Üksikjuhul on teatatud 13,6-grammise üleannuse võtmisele järgnenud surmast kliinilise uuringu ajal.
Danish: (21) Se pkt.
Estonian: (22) vt 5.1
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg. I kliniske forsøg sås der ingen yderligere fordel i 600 mg gruppen i forhold til 300 mg gruppen (se pkt.
Estonian: Kvetiapiinil on tõestatud depressioonivastane toime annuses 300 mg ja 600 mg. Siiski, 600 mg kasutamisel lühiajalises ravis ei esinenud ravitulemuse märgatavat paranemist võrreldes 300 mg annuse kasutamisega (vt 5.1).
Danish: Øjne Almindelig:
Estonian: Silma kahjustused:
Danish: Kliniske forsøg med patienter med unipolar depression viste, at hyppigheden af selvmordsrelaterede hændelser hos unge voksne patienter (yngre end 25 år) var 2,1 % (3/144) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo.
Estonian: Depressiooniga patsientide kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus alla 25-aastaste patsientide seas 2,1% (3/144) ravirühmas ning 1,3% (1/75) platseebo rühmas.
Danish: I placebo-kontrollerede quetiapinforsøg var gennemsnitsændringen og hyppigheden af patienter, som har skift til et klinisk signifikant niveau ens mellem quetiapin og placebo.
Estonian: Kvetiapiini platseebo kontrolliga uuringutes oli kliiniliselt olulise tasemega nihkega patsientide keskmine hulk ning keskmine muutus sarnased kvetiapiini- ning kontrollrühmas.
Danish: • Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af tilbagefald hos stabile skizofrenipatienter, der stadig behandles med Seroquel XR.
Estonian: • skisofreenia ravi, sh relapside ennetamine stabiilsetel skisofreenilistel patsientidel, kellele ravim
Danish: På baggrund af ovenstående anses benefit/risk-forholdet for at være positivt for Seroquel XR som tillægsbehandling af svære depressive episoder hos patienter med svær depression, der har responderet suboptimalt på indledende antidepressiv monoterapi underlagt betingelserne i markedsføringstilladelsen.
Estonian: Ülaltoodust lähtudes loeti ravimi Seroquel XR kasulikkuse ja riski suhe positiivseks raskete depressiooniepisoodide täiendava ravi korral raskete depressiivhäiretega patsientidel, kes ei reageeri piisavalt esialgsele antidepressandi monoteraapiale müügiloa tingimuste kohaselt.
Danish: (16) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): >20 μg/l (>869,56 pmol/l) hankøn: >30 μg/l (>1304,34 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Estonian: (17) Prolaktiini tase (>18-aastased patsiendid): >20 mcg/l (>869,56 pmol/l) meestel; >30 mcg/l (>1304,34 pmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Danish: Den 15. maj 2009 afviste alle de berørte medlemsstater en ansøgning om en type II-ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), der var indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, Astra Zeneca AB, via den gensidige anerkendelsesprocedure med henblik på at medtage behandling af tilbagevendende episoder hos patienter med svær depression (MDD), idet man udelukker brugen som indledende behandling og anvender lægemidlet, når patienterne ikke kan behandles på en tilstrækkelig måde med alternative antidepressiva.
Estonian: Müügiloa hoidja Astra Zeneca AB poolt vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu esitatud II tüüpi muutuse taotluse ravimi Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) müügiloa kohta lükkasid kõik asjaomased liikmesriigid tagasi 15. mail 2009.
Danish: Udførelse af følgende nye PASS-undersøgelser hos MDD-patienter for yderligere at fastlægge sikkerheden og brugen af quetiapin XR på lang sigt, herunder rammerne for specialistbehandling.
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Danish: Det anbefales, at Seroquel Prolong tages én gang dagligt uden samtidig fødeindtagelse.
Estonian: SEROQUEL XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Danish: I det 6-ugers aktivt kontrollerede forsøg med skift fra Seroquel til Seroquel Prolong var den primære effektparameter andelen af patienter med manglende effekt, defineret som stop af behandlingen på grund af manglende effekt eller øgning af PANSS total med 20 % eller mere, målt fra randomisering til ethvert besøg.
Estonian: 6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Danish: Eosinofili, thrombocytopeni
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumcitrat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud, et lisaks täiskasvanutel tuvastatud ohutusandmestikule (vt 4.8), tekkisid teatud kõrvaltoimed lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel (söögiisu tõus, prolaktiini seerumi taseme tõus ja ekstrapüramidaalsed sümptomid) ning teatati ühest kõrvaltoimest, mida varasemates täiskasvanuid hõlmanud uuringutes ei olnud tekkinud (vererõhu tõus).
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede forsøg set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demens- populationen.
Estonian: Mõnede atüüpiliste antipsühhootikumidega tehtud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes on leitud ligikaudu kolmekordselt tõusnud risk tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks dementsetel patsientidel.
Danish: I kliniske forsøg med quetiapin er der set alvorlig neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l) med hyppigheden ikke almindelig.
Estonian: Rasket neutropeeniat (neutrofiilide väärtus <0,5 x 109/l) on aeg-ajalt ilmnenud kvetiapiini kliinilistes uuringutes.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: