FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré môžu byť smrteľné
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni Bolezni kože in podkožja
Slovak: Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate nepojasnjeno kronično drisko.
Slovak: Leflunomide medac a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Leflunomid medac lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: 30) sa u 5 z 30 pacientov zistilo dvoj- až 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov pri súčasnom užívaní leflunomidu (10 až 20 mg za deň) a metotrexátu (10 až 25 mg za týždeň).
Slovenian: V majhni (n = 30) študiji sočasne uporabe leflunomida (10 do 20 mg na dan) in metotreksata (10 do 25 mg na teden) se je pri 5 od 30 bolnikov pojavilo 2- do 3-kratno zvišanje jetrnih encimov.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergijčni na zemeljske oreščke ali sojo.
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 15, 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac 20 mg filmsko obložene tablete: na voljo so pakiranja s 15, 30, 60 ali 100 filmsko obloženimi tabletami na plastenko.
Slovak: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovenian: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovak: • mierne zvýšenie krvného tlaku,
Slovenian: • blago zvišanje krvnega tlaka,
Slovak: • únava (malátnosť),
Slovenian: • utrujenost (astenija),
Slovak: Ako užívať Leflunomide medac
Slovenian: Kako jemati zdravilo Leflunomid medac
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet vo fľaši.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac 10 mg filmsko obložene tablete: na voljo so pakiranja s 30, 60 ali 100 filmsko obloženimi tabletami na plastenko.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 15 a 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 15 in 20 mg).
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno povečuje še do šest mesecev.
Slovak: EMEA/H/C/001227
Slovenian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Leflunomide medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Leflunomide medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leflunomide medac.
Slovak: Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2010.
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Slovenian: Zdravilo Leflunomide medac se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži in vnetje sklepov).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Leflunomide medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Leflunomide medac in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Leflunomide medac sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac se običajno začne z „udarnim odmerkom" v višini 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomide medac mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť leflunomid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Leflunomide medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Leflunomide medac
Slovenian: Leflunomide medac leflunomid
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Slovenian: Leflunomide medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Leflunomide medac generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Arava odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomide medac?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Leflunomide medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Leflunomide medac je tzv. generický liek.
Slovenian: Leflunomide medac je „generično zdravilo".
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Leflunomide medac izda dovoljenje za promet.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Leflunomide medac?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide medac odobreno?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide medac skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Leflunomide medac raziskano?
Slovak: Leflunomide medac a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravnik mora pri bolniku opraviti krvne preiskave za pregled delovanja jeter, števila belih krvničk in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Leflunomide medac in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih mora izpolniti država članica
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poskrbel, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Leflunomide ratiopharm predpisovali ali uporabljali, dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za izplavljanje v primeru zvišanih vrednosti ALT.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Slovak: • ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Slovenian: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: 6 mesiacov.
Slovenian: 6 mesecev.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: • če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali dojite.
Slovak: - teofilín na astmu,
Slovenian: - teofilin za astmo,
Slovak: TFMA (4-trifluorometylanilín).
Slovenian: TFMA (4-trifluorometilanilin).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junija 2015
Slovak: (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Slovenian: (DHODH) in deluje antiproliferacijsko.
Slovak: ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Slovenian: Študije, izvedene po prihodu zdravila na trg
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč.
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou,
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie, a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Slovak: Tableta 30 tablety 100 tablety
Slovenian: tableta 30 tablet 100 tablet
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Pljučni simptomi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Slovenian: če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Slovak: Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Leflunomid ratiopharm ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5)
Slovenian: doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Slovak: % (p=0,02).
Slovenian: za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
Slovak: Absorpcia Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Slovenian: Absorpcija Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
Slovenian: Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE
Slovak: • keď máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Slovenian: • če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija),
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Slovenian: Pri merjenju ravni ioniziranega kalcija se med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) lahko pokažejo lažno znižane vrednosti, odvisno od vrste uporabljenega analizatorja za ionizirani kalcij (npr. plinski analizator krvi).
Slovak: Ako cholestyramín, tak aj aktívne práškové živočíšne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestagénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo aktívnym práškovým živočíšnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid ratiopharm:
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT)) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT)) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze intersticiálne pľúcne ochorenie.
Slovenian: Tveganje za njihov nastanek se lahko poveča pri bolnikih z intersticijsko boleznijo pljuč v anamnezi.
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéra 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
Slovenian: v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid ratiopharm povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vse spremembe varnostnega profila referenčnega zdravila, zaradi katerih je treba spremeniti načrt za obvladovanje tveganja ali navodilo za uporabnika za zdravilo Leflunomid ratiopharm, takoj uvedene.
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovenian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel armakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid ratiopharm v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid ratiopharm dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Slovak: Výsledky štúdií fertility u zvierat nepreukázali žiadny účinok na samčiu ani samičiu fertilitu, pozorovali sa však nežiaduce účinky na samčie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podaní (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih ne kažejo učinkov na plodnost pri samcih ali samicah, vendar so v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili neželene učinke na moške reprodukcijske organe (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
Slovenian: - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila,
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohoto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Slovenian: Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4-trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Slovenian: • če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunskisistem (npr. AIDS),