FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W raportach PSUR podsumowujących bezpieczeństwo w okresie od 17 grudnia 2008 r. do 17 czerwca 2011 r. uwzględniono dziewięć spontanicznie zgłoszonych zdarzeń w postaci omdleń po wprowadzeniu do obrotu, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
Estonian: III faasi uuringud kavandati algselt eesmärgiga võrrelda 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse toimet platseebo toimega, aga mitte omavahel (st 30 mg versus 60 mg).
Polish: W badaniu dotyczącym nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE4001), w punkcie odcięcia danych z dnia 30 czerwca 2011 r. 4002 pacjentów było leczonych produktem Priligy, a u 1696 pacjentów stosowano alternatywny sposób leczenia (w tym u 669 osób stosowano lek doustny) z powodu przedwczesnego wytrysku, co odpowiada danym zebranym w okresie ponad 24 miesięcy od momentu zatwierdzenia leku w drodze procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus (R096769-PRE-4001) on enneaegse ejakulatsiooni raviks 30. juuni 2011. aasta seisuga Priligyt saanud 4002 patsienti ja asendusravi 1696 patsienti (nendest 669 võttis suukaudset ravimit), kellelt on kogutud andmed umbes 24 kuu jooksul alates müügiloa andmisest detsentraliseeritud menetluse teel.
Polish: Ten wniosek został umocniony poprzez brak przypadków omdleń w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i jedynie 5 potwierdzonych medycznie spontanicznych zgłoszeń omdleń, z czego wszystkie trwały krótko i ustępowały samoistnie, przy szacunkowo 850.000 pacjentach eksponowanych na lek po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Seda järeldust kinnitab asjaolu, et turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus ei ole teatatud ühestki sünkoobijuhust ja turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult viiest arstlikult kinnitatud sünkoobijuhust, mis kõik on olnud lühiajalised ja taandunud iseenesest.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Estonian: Dapoksetiini III faasi uuringutes leiti Holteri monitooringu käigus sünkoobiga seostatavat bradükardiat ja asüstooliat (sealhulgas üks 28sekundilise asüstoolia juhtum).
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et III faasi uuringutes kasutati fikseeritud annuste skeemi, mille kohaselt alustati uuritavatel, kes randomiseeriti 60 mg dapoksetiiniannuse ravirühma, ravi 60 mg annusega, aga mitte 30 mg annusega, mida soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Estonian: Tehtud III faasi uuringutes täheldati sõltuvust annusest nii efektiivsuse (30 mg manustanute seas oli ≥ 12% rohkem ravile allunuid kui platseeborühmas ja 60 mg manustanute hulgas oli see näitaja 5-10% kõrgem kui 30 mg manustanutel) kui ka ohutuse korral (sünkoobijuhtumeid koos teadvusekaotusega esines platseebo, 30 mg ja 60 mg annuse korral vastavalt 0,05; 0,06 ja
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
Estonian: Euroopa sihtpopulatsiooni jaoks kõige olulisemas uuringus (R096769-PRE-3001) ei õnnestunud 30 mg ja 60 mg annuse võrdlemisel tõendada esmase tulemusnäitaja (keskmine IELT) statistiliselt olulist erinevust.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
Estonian: Konservatiivsetes ravivastuse analüüsides, mis põhinesid IELT andmetel ning patsientide ja partnerite kirjeldatud tulemustel, oli aga 60 mg annuse rühmas ravile allunute osakaal 5-10% suurem kui 30 mg annuse rühmas.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów, u których odnotowano poprawę (tj. ocena co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu CGIC) odsetki pacjentów, którzy zgłaszali poprawę w tygodniach 9.-12. wyniosły: 71,7% w grupie dapoksetyny 60 mg, 62,1% w grupie dapoksetyny 30 mg i 36,0% w grupie placebo.
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
Polish: W badaniach fazy III korzyść z lecznicza była mierzona u osób, które uzyskały wcześniej określony złożony punkt końcowy, co wymagało poprawy funkcji (czyli uzyskania lepszej kontroli nad wytryskiem) oraz poprawy stanu emocjonalnego (czyli zmniejszenia poziomu frustracji) w związku z opóźnieniem wytrysku.
Estonian: III faasi uuringutes mõõdeti ravi kasulikkust uuritavatel, kes saavutasid eelnevalt kindlaksmääratud koondtulemusnäitaja, mis iseloomustas nende ejakulatsiooni latentsust, nii funktsionaalse kasu (st ejakulatsiooni üle parema kontrolli saavutamise) kui ka emotsionaalse kasu (st distressi vähenemise) abil.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Estonian: Tuleb märkida, et 60 mg manustamise korral esinenud 6 sünkoobijuhust, millega kaasnes teadvusekaotus, 3 juhtu esines uuringus R096769-PRE-3002, kus kõikidele uuritavatele tehti ortostaatilisi toiminguid ja kus võrreldi ainult 60 mg annust ja platseebot, mille vahel randomiseeriti patsiendid suhtes 4:1, mis võis tingida 60 mg annuse vale hindamise.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Polish: W analizie danych przekształconych logarytmicznie średnia geometryczna przeciętnego IELT w tygodniu 24. w badaniu R096769-PRE-3001 wyniosła 2,3 minuty dla dapoksetyny w dawce 60 mg i 1,8 minuty dla dapoksetyny w dawce 30 mg (p<0,001) (Tabela 3.)
Estonian: Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
Estonian: 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse puhul ilmnes, et 30 mg ja 60 mg annuse keskmiste IELT väärtuste (või IELT tulemuste mediaanide) erinevus oli marginaalne.
Polish: Placebo: 245
Estonian: Platseebo: 245
Polish: Wśród przypadków zdarzeń niepożądanych przypisanych do preferowanych w klasyfikacji MedDRA terminów „omdlenie" lub „omdlenie wazowagalne" (tj. przypadki będące przedmiotem zainteresowania) zgłoszonych w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny 7 pacjentów nosiło monitor Holtera w czasie wystąpienia zdarzenia w postaci omdlenia.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse annust tiitrida, et vähendada nende patsientide riski, kes võtavad 60 mg dapoksetiiniannust, ning ühtlasi tõenäosust, et patsiendil võivad rutiinses kliinilises praktikas tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas sünkoop.
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Polish: W przypadku tego złożonego punktu końcowego w zbiorczej analizie danych wykazano, że odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w tygodniach 9.-12. w grupie dapoksetyny 60 mg wyniósł 40,2%, w porównaniu z 30,8% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 18,1% w grupie osób otrzymujących placebo.
Estonian: Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Estonian: Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
Polish: Placebo: 357
Estonian: Platseebo: 357
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
Polish: W zbiorczej analizie danych z kwestionariusza oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. Patient Reported Outcome, PRO) dotyczącego ogólnej klinicznej oceny zmian (ang. Clinical Global Impression of Change, CGIC) w 12. tygodniu odsetki pacjentów podających dwie najwyższe oceny w kwestionariuszu CGIG: „lepiej" lub „o wiele lepiej", wyniosły: 39,0% w grupie dapoksetyny w dawce 60 mg, 30,7% w grupie dapoksetyny w dawce 30 mg i 14,8% w grupie placebo.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
Polish: Średni przeciętny IELT na koniec badania u osób, które odpowiedziały na leczenie w badaniach R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003, wyniósł 6 minut w porównaniu z około 1 minutą na początku badania, niezależnie od grupy leczenia (pacjenci byli losowo przypisywani do grupy leczonej stałą dawką dapoksetyny: 30 mg lub 60 mg).
Estonian: Uuringutes R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 oli ravile allunute keskmine IELT uuringu lõpus juba ligikaudu 6 minutit, võrreldes umbes 1 minutiga uuringu alguses, sõltumata ravirühmast (uuritavad määrati juhuslikkuse alusel kas 30 mg või 60 mg fikseeritud dapoksetiiniannusega ravirühma).
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
Estonian: Kindlaks on tehtud 60 mg annuse statistiliselt oluline suurem efektiivsus võrreldes 30 mg annusega.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy w dawce 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami , którzy otrzymali placebo.
Estonian: Efektiivsusega seoses jõudis inimravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ravivastus.
Polish: Odpowiednie odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły 35,6% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 26,0% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Polish: W badaniach dotyczących oceny leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby i raz na dobę w okresach trwających odpowiednio do 24 i do 9 tygodni, nie obserwowano działań niepożądanych charakterystycznych dla klasy SSRI w związku ze stosowaniem dapoksetyny, w ocenie za pomocą specjalnych narzędzi.
Estonian: dapoksetiiniga vastavalt kuni 24 ja 9 nädala jooksul, kasutades erimeetodeid, SSRI ravimiklassile omaseid kõrvalnähtusid dapoksetiiniravi ajal ei ilmnenud.
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
Estonian: Siiski esineb eri ravivastuse analüüsides pidev suundumus, et 30 mg annust manustanute seas on platseeboga võrreldes > 12% rohkem ravile allunuid ja 60 mg annust manustanute hulgas on see näitaja 5-10% suurem.
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
Polish: Głównymi punktami końcowymi skuteczności były: czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) i odsetek osób odpowiadających na leczenie wg oceny za pomocą kwestionariusza kontroli nad wytryskiem i kwestionariusza poziomu frustracji (co najmniej 2-stopniowy wzrost wyniku w kwestionariuszu oceny kontroli nad wytryskiem i co najmniej 1-stopniowy spadek wyniku w kwestionariuszu oceny poziomu frustracji).
Estonian: Efektiivsuse põhitulemusnäitajad olid aeg penetratsioonist ejakulatsioonini (Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ja ravile allunute osakaal, mis tehti kindlaks ejakulatsiooni kontrolli ja isikliku distressi küsimustikuga (ejakulatsiooni kontrolli suurenemine vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemine vähemalt ühe kategooria võrra).
Polish: Placebo: 430
Estonian: Platseebo: 430
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w czterech badaniach fazy III trwających 12-24 tygodni, w których dapoksetynę w dawce 30 mg stosowaną w razie potrzeby i dapoksetynę w dawce 60 mg stosowaną w razie potrzeby porównano z placebo.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati neljas III faasi uuringus, mis kestsid 12-24 nädalat ja kus võrreldi 30 mg (p.r.n.)
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
Estonian: Inimravimite komitee on teadlik, et osutatud tulemused on konservatiivsed hinnangud, mis on saadud algseisundi väärtuse edasikandmise teel, et puuduvaid väärtusi üle kanda, st uuritavad, kes katkestasid uuringu enne lõppu, loeti ravile mitteallunuks.
Polish: Odsetki po odjęciu wyniku placebo wyniosły: 22,1% w przypadku dapoksetyny w dawce 60 mg i 12,8% w przypadku dapoksetyny w dawce 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
Polish: W zbiorczych analizach badań fazy III istotne różnice na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z 30 mg obserwowano w przypadku mediany przeciętnego IELT i dwóch z trzech mierników PRO, tj. złożonego punku końcowego (C2D1) i wyniku oceny za pomocą kwestionariusza CGIC co najmniej „trochę lepiej".
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem".
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Estonian: Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że pacjenci stosujący produkt Priligy 30 mg i 60 mg wykazali statystycznie istotną odpowiedź w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
Polish: Placebo: 440
Estonian: Platseebo: 440
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvalnähtudest, mis olid annusest sõltuvad, registreeriti rohkem kui pooled III faasi uuringute topeltpimeda raviperioodi esimese 4 nädala jooksul ja juba alates esimesest annusest ning need tekkisid ja taandusid prognoositavatel ajahetkedel umbes dapoksetiini eeldatava Cmax ajal (tabel nr 4).
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 388 Dapoksetyna 60 mg: 389
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
Polish: W czasie pierwszej procedury zdecentralizowanej uznano i zatwierdzono, że przy dodatkowych sformułowaniach zawartych w informacji o produkcie stosunek korzyści do ryzyka dawki 60 mg jest korzystny.
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
Polish: Porównanie leczenia dapoksetyną dawce 30 mg z dawką 60 mg: Badanie R096769-PRE-3001 Zestawienie wyników w punkcie końcowym (24. tydzień leczenia) (Dapoksetyna - podsumowanie skuteczności klinicznej [ang. Summary of Clinical Efficacy, SCE]: grupa do analizy zgodna z protokołem badania [ang. intent-to-treat, ITT])
Estonian: R096769-PRE-3001 kokkuvõte uuringu lõpu seisuga (24. ravinädal) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 445 Dapoksetyna 60 mg: 445
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
Polish: W tabeli 2 przedstawiono uzyskaną w analizie zbiorczej danych z badań fazy III istotność statystyczną wpływu dapoksetyny w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg wg głównych parametrów skuteczności w postaci średniego przeciętnego IELT, mediany przeciętnego IELT i wyników co najmniej „lepiej" i co najmniej „trochę lepiej" w kwestionariuszu oceny pacjenta CGIC.
Estonian: III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem"on tabelis nr 2.
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 429 Dapoksetyna 60 mg: 425
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425
Polish: Dapoksetyna 30 mg: 354 Dapoksetyna 60 mg: 356
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356