FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Gdy zapasy leku Odefsey wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů) rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym); ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica);
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na E/C/F/TAF.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), 56% stanowiły kobiety, 12% osób było rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Czech: Metformin (850 mg jedna dávka)/ rilpivirin
Polish: Metformina (pojedyncza dawka 850 mg)/rylpiwiryna
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Střední plazmatická HIV-1 RNA byla 5,0 log10 kopií/ml a střední počet CD4+ buněk byl 255 buněk/mm3.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Czech: Ve studii GS-US-366-1216 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 16 buněk/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčení přípravkem FTC/RPV/TDF .
Polish: W badaniu GS-US-366-1216 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 16 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF.
Czech: Kombinace přípravku Odefsey s těmito makrolidovými antibiotiky může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Polish: Skojarzenie produktu Odefsey z tymi antybiotykami makrolidowymi może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny (hamowanie CYP3A) i alafenamidu tenofowiru (hamowanie P-gp) w osoczu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin + tenofoviralafenamid podávaný s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, podawanych w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey
Czech: Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Polish: Do 96. tygodnia substytucje związane z opornością i (lub) fenotypowa oporność na rylpiwirynę pojawiły się u mniejszej liczby pacjentów w grupie rylpiwiryny z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml (7/288) niż wśród pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/alafenamid tenofowiru
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Czech: 2 Studie prováděná s kombinovanou tabletou s fixními dávkami emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Polish: 2 Badanie przeprowadzane z zastosowaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Czech: Inhibice P-gp
Polish: Hamowanie P-gp
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Odefsey.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem leku Odefsey.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish:  W przypadku zauważenia jakichkolwiek z tych objawów należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej 14C średnio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać odpowiednio w kale i w moczu.
Czech: Dosud neléčení dospělí ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111b
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace emtricitabin + tenofovir-alafenamid (FTC + TAF) nebo emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC + TDF), v obou případech spolu s kombinací elvitegravir + kobicistat ve formě tablet s fixní kombinací, pozorováno v týdnu 144 zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach, które prowadzono u dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru (FTC + TAF) lub emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC + TDF), obydwa schematy podawano z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci tabletki złożonej zawierającej stałe dawki, w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Czech: Ve studii GS-US-366-1160 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost převedení z léčby kombinací EFV/FTC/TDF na léčbu přípravkem Odefsey v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Czech: Celková odpověď a virologická odpověď u analýzy podskupiny (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v týdnu 48 a 96 a virologické selhání podle výchozí virové nálože (sdružená data ze dvou klinických studií fáze 3, TMC278-C209 aTMC278-C215, u pacientů léčených pomocí FTC/TDF BR) je uvedena v tabulce 4.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
Czech: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byl přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na E/C/F/TAF v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórki/mm3 (zakres: od 126 do 1 813).
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825 były znacząco większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (viz bod 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 52 % Cmin: N/A
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 52% Cmin: nd.
Czech: Jak přípravek Odefsey uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Odefsey
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Czech: Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania rylpiwiryny opiera się na danych z 48 tygodni, pochodzących z otwartego badania z pojedynczą grupą terapeutyczną (TMC278-C213) prowadzonego u 36 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała co najmniej 32 kg.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1, którzy albo nie byli dotychczas leczeni (n = 6), albo wykazywali zmniejszone miano wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego wyznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres: od 79 do 1951).
Czech: Aktivita rilpivirinu je zprostředkována nekompetitivní inhibicí HIV-1 RT. Rilpivirin neinhibuje humánní celulární DNA polymerázy α, β a mitochondriální DNA polymerázu γ.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Czech: Ve studii GS-US-366-1160 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 6 buněk/mm u pacientů, kteří byli nadále léčeni přípravkem EFV/FTC/TDF.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 6 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie EFV/FTC/TDF.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Czech: Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Polish: W przypadku przyjmowania antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Czech: ODE (n = 438)
Polish: (n = 438)
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost E/C/F/TAF v jednoramenné otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 dospělých pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu E/C/F/TAF ve formě tablet s fixní kombinací.
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: Ztuhlost kloubů Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) Potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Czech: Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, není potřeba užívat další tabletu až do doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Czech: dyspepsie3
Polish: ból stawów3
Czech: Pacienti s virovou supresí
Polish: Pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa
Czech: Antacida mají být podávána buď nejméně 2 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po podání přípravku Odefsey.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy należy podawać albo co najmniej 2 godziny przed przyjęciem, albo co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Odefsey.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Czech: Při užívání přípravku Odefsey
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro < 0,7 %.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Czech: • Jakékoli léky obsahující: tenofovir-alafenamid tenofovir-disoproxil lamivudin adefovir-dipivoxil
Polish: alafenamid tenofowiru dizoproksyl tenofowiru lamiwudynę dipiwoksyl adefowiru
Czech: Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczące zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (indukcja P-gp).
Czech: • depresivní nálada
Polish: • obniżenie nastroju
Czech: Přípravek Odefsey se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Czech: Paracetamol (500 mg jedna dávka)/rilpivirin1
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Czech: Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 23−72), 90% stanowili mężczyźni, 75% było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1 498).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Odefsey powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika FDC tablety E/C/F/TAF v otevřené studii u 50 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1.
Polish: Schemat leczenia zawierający emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki w badaniu otwartym z udziałem 50 dotychczas nieleczonych pacjentów z grupy młodzieży zakażonych HIV-1.
Czech: -0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %)
Polish: -0,3% (95% CI: -4,2% do 3,7%)
Czech: d Došlo k 10 novým virologickým selháním mezi primární analýzou v týdnu 48 a v týdnu 96 (3 pacienti s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Polish: d Wystąpiło 10 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (3 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 7 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Czech: Neužívejte přípravek Odefsey:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Czech: U pacientů, kteří změnili léčbu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych lipidów pobieranych na czczo u pacjentów, którzy zmienili schemat leczenia.
Czech: FTC/RPV/ TDF (n = 313)c
Polish: TDF (n = 313)c
Czech: Antimykotika Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Czech: Střední věk byl 36 let, 78 % byli muži a 62 % byli běloši a 24 % byli černoši/afroameričané.
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Czech: • Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte,
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: 0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Czech: HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně)/ rilpivirin2
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/rilpivirin
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/rylpiwiryna