FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Slovenian: Med izolirano perfuzijo okončine in neposredno po operaciji bolniku rutinsko dajemo več zdravil.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Slovenian: Tasonermin poleg neposrednih učinkov tudi modulira imunsko odzivanje, z indukcijo nastanka citokinov in nizkomolekularnih mediatorjev (prostaglandinov, trombocite aktivirajočega faktorja).
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Slovenian: bolečina v zgornjem abdomnu, erozivni gastritis
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Slovenian: Beromun 1 mg prašek za raztopino za infundiranje
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
Slovenian: Obstoječa aktivna peptična razjeda ali takšna razjeda v novejši anamnezi
Slovak: Intraarteriálne použitie
Slovenian: Za uporabo v postopku izolirane perfuzije okončin intraarterijska uporaba
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: periferna arterijska okluzivna bolezen Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Slovak: - redukcia počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Slovenian: - zmanjšanje števila nekaterih belih krvničk in trombocitov; - preobčutljivostne (alergijske) reakcije;
Slovak: Odporúčaná dávka Beromunu je závislá od postihnutia končatiny, obvykle je 3 mg na ruku a 4 mg na nohu.
Slovenian: 3 mg, če je prizadeta roka, in 4 mg, če je prizadeta noga.
Slovak: Ak je indikovaná druhá IPK, lekári sa majú riadiť podľa stupňa presiaknutia predchádzajúcej IPK.
Slovenian: Če je indicirana ponovitev izolirane perfuzije okončine, mora zdravnik upoštevati stopnjo uhajanja zdravila v sistemski obtok med prvim postopkom.
Slovak: Kožné reakcie
Slovenian: preobčutljivostna reakcija
Slovak: Dávkovanie Beromun:
Slovenian: Beromun:
Slovak: - zlyhanie obličiek - krvné testy ukazujúce na zmeny vo fungovaní obličiek - zužovanie alebo uzavretie tých ciev končatín, ktoré odvádzajú krv zo srdca
Slovenian: - zožitev ali zapora žile, ki okončini dovaja kri iz srca.
Slovak: ŠARŽE
Slovenian: sepsa
Slovak: Ťažký ascites.
Slovenian: Hud ascites
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Slovenian: Viala s praškom Viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz klorobutila in tesnilno aluminijasto zaporko.
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Slovak: Prosím, pred procedúrou IPK si pozrite Súhrn charakteristických vlastností pre melfalan.
Slovenian: Preden boste začeli postopek izolirane perfuzije okončine, preberite Povzetek glavnih značilnosti melfalana.
Slovak: Po rekonštitúcii s 0,9
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Perfúzia sa má prerušiť, ak kumulované presakovanie do systémového obehu je >10
Slovenian: Včasih moramo prilagajati hitrost pretoka in zažemko, da bi bilo uhajanje stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne bi prekoračilo 10 %.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2009.
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Slovenian: Dvainšestdeset bolnikov je prejemalo tudi interferon gama (drugo zdravilo proti raku).
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Slovenian: Nadomestni TNFα deluje enako kot naravno proizvedena beljakovina..
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Beromun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. aprila 1999.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba preostanke tumorja kirurško odstraniti, navadno po nekaj tednih.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Beromun:
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je zato temeljilo na ocenah, ki so jih podali strokovnjaki o rezultatih pri teh 145 bolnikih, v primerjavi s pričakovanim rezultatom brez uporabe zdravila Beromun.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Slovenian: Lahko se uporablja pred operacijo za zmanjšanje velikosti tumorja ali namesto operacije, kadar tumorja ni mogoče odstraniti samo z operacijo.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Slovenian: Ob koncu tega 90-minutnega postopka se zdravili s primerno tekočino izpereta iz okončine.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Slovenian: Zdravilo Beromun se običajno uporabi samo enkrat, vendar pa se ponovna perfuzija lahko izvede najmanj šest do osem tednov po prvi.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Slovenian: Odmerek melfalana je odvisen od velikosti roke ali noge.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Slovenian: Ob pregledu študij so trije neodvisni strokovnjaki ugotovili, da je bilo izmed teh bolnikov samo 145 takšnih, ki bi bili primerni za amputacijo ali kirurško odstranitev tumorja, ki bi povzročila bistveno zmanjšano funkcionalnost (invalidnost).
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Slovenian: Zdravilo Beromun so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 188 bolniki, v katerih je bilo to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z melfalanom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Beromun odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Beromun, tasonermin, je kopija človeške beljakovine tumorjenekrotizirajočega faktorja alfa-1a (TNFα).
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Slovenian: Zdravilo Beromun se nato injicira v perfuzijsko raztopino v odmerku 3 mg za roko in 4 mg za nogo, ki se daje 90 minut.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Slovenian: Bolnikov, ki so prejemali tudi interferon gama, je bilo premalo, da bi lahko potrdili, ali je to pri bolnikih dodatno izboljšalo izid.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Slovenian: Natančen način delovanja TNFα proti določenim vrstam raka ni v celoti znan, vendar se domneva, da lahko neposredno ubija tumorske celice, uničuje krvne žile, ki dovajajo snovi v tumorje, ter spodbudi imunski sistem, da jih napade.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Slovenian: To povzroči, da tumor odmira in se manjša, še zlasti takrat, kadar se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili (zdravili za uničenje celic) in ob povišani temperaturi.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Slovenian: Uporaba zdravila Beromun pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati vazopresornih sredstev (zdravil za povečanje krvnega tlaka), antikoagulantov (zdravil za preprečevanje krvnih strdkov) ali zdravil, ki lahko škodijo srcu.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Slovenian: Krvni obtok v okončini nato nadomesti „perfuzija" (pretok) posebne tekočine, pri čemer okončino ogrevamo na temperaturo med 38 in 39 °C.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Slovenian: Neodvisni pregledovalci so se strinjali, da je imelo 62 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Beromun in melfalan (90 bolnikov od 145), boljši izid od pričakovanega, saj je bila njihova okončina ohranjena, ne da bi bila izvedena operativna odstranitev tumorja, oziroma je bil tumor odstranjen, ne da bi to povzročilo bistveno zmanjšanje funkcionalnosti.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku izmed 10) so okužba, srčna aritmija (neenakomerno bitje srca), navzeja (slabost), bruhanje, okvara jeter, utrujenost, mrzlica, bolečina v okončini, poškodba živca, kožne reakcije, edemi (otekline) in okužba ran.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tasonermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Slovenian: Zdravila Beromun ne smejo uporabljati bolniki, ki ne smejo prejemati melfalana ali pri katerih se izolirana perfuzija okončine ne sme izvesti.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Slovenian: Med istim postopkom, 30 minut po začetku perfuzije z zdravilom Beromun, se doda melfalan v trajanju 60 minut, pri čemer je treba temperaturo povečati na 39 do 40 °C.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Beromun izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Beromun?
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Beromun so resni in lahko povzročijo, da mora bolnik nekaj časa po zdravljenju ostati na oddelku za intenzivno nego.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z večjo srčnožilno boleznijo, hudo boleznijo pljuč, nedavno ali aktivno želodčno razjedo, hudim ascitesom (nabiranjem tekočine v trebušni votlini), krvnimi motnjami, obolenjem ledvic ali jeter ali hiperkalcemijo (visokimi ravnmi kalcija v krvi) ter ženske, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BEROMUN Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Beromun odobreno?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Beromun kot pomožni ukrep ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin v kombinaciji z melfalanom z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Slovenian: Večina bolnikov, ki prejme zdravilo Beromun, dobi vročino, ki je navadno blaga do zmerna.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Beromun smejo izvajati samo kirurške ekipe, ki imajo izkušnje z zdravljenjem te vrste raka in s postopkom izolirane perfuzije okončin, in sicer v specialističnih centrih.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Beromun, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Slovak: , b, c, d, e, f
Slovenian: a, b, c, d, e, f
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Slovenian: Ti cikli trajajo 4 tedne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Slovak: Spojené štáty (USA)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati v času 1 ure.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
Slovenian: Večina učinkov je bila reverzibilnih do delno reverzibilnih, razen učinkov na jetra in živčni sistem.
Slovak: Nepoužívajte BESPONSU, ak:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Slovak: môžete dostať 2 cykly alebo maximálne 3 cykly liečby.
Slovenian: lahko prejmete 2 cikla ali največ 3 cikle zdravljenja.
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Slovenian: Starost, rasa in spol
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Slovenian: Ta postopek lahko opravijo, če se vaša bolezen v celoti odzove na zdravljenje.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Slovenian: Izpustite naslednji odmerek v ciklu.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Transplantácia kmeňových buniek je postup, kedy do vášho krvného riečiska transplantujú kmeňové bunky (bunky, ktoré sa vyvíjajú na nové krvné bunky) iného človeka.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Slovak: Definícia, pozri Tabuľku 6 (s výnimkou toho, že CR/CRi nebola hodnotená EAC v Štúdii 2)
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Slovenian: Najpogosteje prejeti TKI je bil dasatinib (42 bolnikov), sledil mu je imatinib (24 bolnikov).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo BESPONSA kapalno v veno (intravenska infuzija), kar bo trajalo 1 uro.
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Slovenian: 5 od 18 primerov VOD/SOS, ki so se pojavili po PKMC, je bilo smrtnih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Slovenian: Število trombocitov, ki jih uporabimo za odmerjanje, mora biti neodvisno od transfuzije krvi.