FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP nahm ein abschließendes negatives Gutachten an und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen betroffenenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dort, wo das Arzneimittel derzeit zugelassen ist.
Bulgarian: СНМР приема окончателно отрицателно становище, препоръчващо отказ на Разрешението за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешението за употреба, където продуктът е вече разрешен.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass Ciclosporin trotz der Tatsache, dass es ein hochvariables Arzneimittel ist, nicht als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index (Narrow Therapeutic Index, NTI) zu betrachten ist, weil die klinischen Beweise für eine solche Einstufung fehlen.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че циклоспорин, въпреки че е лекарство с висока степен на променливост, не трябва да се разглежда като лекарство с тесен терапевтичен индекс (NTI), тъй като липсват клинични данни за такава класификация.
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP, die von dem CHMP konsultiert wurde, vertrat die Ansicht, dass in der klinischen Praxis oft empfohlen wird, Ciclosporin im Hinblick auf die Mahlzeiten nach einem standardisierten Schema einzunehmen.
Bulgarian: Експертната група по фармакокинетика към работната група по ефикасността (EWP PK), с която се консултира CHMP, приема, че в клиничната практика циклоспорин често се препоръчва да бъде приеман по един стандартизиран начин по отношение на храната.
German: Der CHMP bestätigte, dass der bei Ciclosporin IDL festgestellte Nahrungseffekt geringer ist als der Effekt auf das Innovatorprodukt, und dass dies für ein Arzneimittel, das mit oder ohne Mahlzeit verabreicht werden kann, möglicherweise einen Vorteil darstellt.
Bulgarian: СНМР приема, че въздействието на храната, наблюдавано при Ciclosporin IDL, е по-слабо от въздействието й върху иновативния продукт, и че това може да представлява предимство за един продукт, който може да се прилага със или без храна.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die festgestellten Bioäquivalenzdaten nicht angemessen waren, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu belegen.
Bulgarian: CHMP стига до заключението, че наблюдаваните данни за биоеквивалентността са недостатъчни за установяване на ефикасността и безопасността.
German: Der CHMP erhielt seine Schlussfolgerung aufrecht, dass die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt nicht hinreichend nachgewiesen wurde, und zwar weder unter Nüchternbedingungen noch nach Mahlzeit.
Bulgarian: СНМР поддържа заключението си, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL към оригиналния продукт не е доказана в достатъчна степен както в условия след хранене, така и на гладно.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: Da Ciclosporin im Rahmen der klinischen Transplantationsversorgung in hohen Dosen und über lange Zeiträume verabreicht wird, bezieht sich der CHMP bei der Rechtfertigung, dass Ciclosporin ein NTIArzneimittel ist, auf diese Indikation.
Bulgarian: Тъй както циклоспорин се прилага във високи дози и за дълги периоди от време при клинична подготовка за трансплантация, CHMP се позовава на това показание за приемането на циклоспорин като NTI лекарство.
German: In der für „Nüchternbedingungen" vorgelegten Bioäquivalenzprüfung erfüllt das 90-%Konfidenzintervall für Cmax nicht die enger gefassten Akzeptanzkriterien von 90-111 %.
Bulgarian: В представеното изпитване за биоеквивалентност „на гладно" 90% доверителен интервал за Cmax не отговаря на по-строгите критерии за приемане на 90-111%.
German: Die andere Studie nach Mahlzeit zeigte, dass Ciclosporin IDL weniger als das Novartis-Referenzarzneimittel Neoral von der Nahrung beeinflusst wurde.
Bulgarian: Другото проучване в условия след хранене показва, че Ciclosporin IDL се засяга по-слабо от храната в сравнение с референтния продукт Neoral на Novartis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass das Monitoring von Blutkonzentrationen in dem speziellen Fall von Ciclosporin und aufgrund der interindividuellen Variabilität das wichtigste Kriterium darstellt, um Probleme der öffentlichen Gesundheit zu verhüten.
Bulgarian: ПРУ заявява, че в конкретния случай на циклоспорин и поради вариабилността между пациентите, мониторингът на кръвните концентрации е най-важният критерий за предотвратяването на всякакъв проблем на общественото здраве.
German: Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen
Bulgarian: Биоеквивалентност при условия на гладно
German: Der CHMP gelangte zu folgendem Schluss: Da die Bioäquivalenz nicht hinreichend nachgewiesen wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ beurteilt, und Ciclosporin IDL kann nicht für die Zulassung empfohlen werden.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана по удовлетворителен начин, съотношението полза/риск се счита за отрицателно и Ciclosporin IDL не може да се препоръча за одобрение.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: СНМР стига до заключението, че биоеквивалентността не е доказана при условия на гладно.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass keine Sicherheitsbedenken unter Nüchternbedingungen bestehen würden und befürwortete nicht die Verwendung asymmetrischer Konfidenzintervalle (CI).
Bulgarian: СНМР не се съгласява относно липсата на забележки за безопасността при условия на гладно и не подкрепя използването на асиметрични CI.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine neue Bioäquivalenzstudie mit und ohne Nahrungsaufnahme durchführen, die die Bioäquivalenz von Ciclosporin IDL bei einem strengeren Akzeptanzbereich (90-111 %) für das 90-%-Vertrauensintervall nachweist.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши ново проучване за биоеквивалентност при условия на пост и нормално хранене, показващо биоеквивалентността на Ciclosporin IDL при стеснен интервал на приемане (90% - 111%) за 90% доверителен интервал.
German: Der CHMP war der Meinung, dass eine solche Argumentation (Anwendung von TDM) nicht angewendet werden darf, um eine nicht vorhandene Bioäquivalenz für ein generisches Arzneimittel zu entschuldigen.
Bulgarian: СНМР счита, че подобна аргументация (като се използва TDM) не трябва да се използва за оправдание на неуспеха да се докаже биоеквивалентността на който и да е генеричен продукт.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wies darauf hin, dass in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Sandimune und Neoral angegeben wird, dass diese beiden Arzneimittel nicht bioäquivalent sind, jedoch ein Wechsel zwischen diesen beiden Arzneimitteln mit entsprechendem Therapeutischen Drug-Monitoring (TDM) erlaubt ist, und dies zeigt, dass die auf der Messung der Blutkonzentration beruhende Dosisanpassung von Ciclosporin eine allgemein übliche Praxis ist.
Bulgarian: ПРУ отбелязва, че в КХП на Sandimune и Neoral се казва, че тези два продукта не са биоеквивалентни, но замяната на тези продукти се допуска при подходящ терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), което показва, че това е добре установена обща практика на ръководено от концентрацията в кръвта дозиране на циклоспорин.
German: mit der großen Variation der Blutkonzentrationen des Referenzarzneimittels zusammenhängen, zu der es kommt, wenn das Arzneimittel ungeachtet der Mahlzeiten und ohne Anweisungen im Hinblick auf die Nahrungsaufnahme eingenommen wird.
Bulgarian: Броят на нежеланите лекарствени реакции може да е свързан с огромната разлика в концентрациите в кръвта при референтното лекарство, които ще последват, ако то се приема независимо от приема на храна и липсата на указания по отношение на приема на храна.
German: Der CHMP hat die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den anderen betroffenenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL dort, wo das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, empfohlen.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави членки и прекратяване на Разрешенията за употреба на IDL, където продуктът е вече разрешен.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verglich Neoral und drei Chargen von Ciclosporin IDL.
Bulgarian: ПРУ сравнява Neoral с 3 партиди на Ciclosporin IDL.
German: Der Inhaber der Genehmigung antwortete, dass der reduzierte Nahrungseffekt auf die Pharmakokinetik von generischem Ciclosporin im Vergleich zu der Innovatorformulierung als Vorteil gegenüber dem Referenzarzneimittel und als zwingendes Argument für die Akzeptanz des generischen Ciclosporins gesehen werden könnte.
Bulgarian: ПРУ отговаря, че намаленото въздействие на храната върху фармакокинетиката на генеричния циклоспорин в сравнение с иновативната лекарствена формула може да се разглежда като предимство в сравнение с референтния продукт и като убедителен аргумент за приемането на първия.
German: Deshalb empfahl sie, dass ein generisches Ciclosporin-Arzneimittel sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit zu dem Originalprodukt bioäquivalent sein sollte.
Bulgarian: Поради това те препоръчват, че един генеричен продукт на циклоспорин трябва да бъде биоеквивалентен с оригиналния продукт както на гладно, така и в състоянието след хранене.
German: 3) Der dritte von dem CHMP vorgebrachte Punkt lautete, ob nach fettreicher Mahlzeit derselbe Komplex von Anforderungen für die Bewertung von Bioäquivalenz angewendet werden sollte.
Bulgarian: Третият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали един и същ набор от изисквания следва да се прилагат за оценка на биоеквивалентността при условия на хранене с високо съдържание на мазнини.
German: Ciclosporin wird als NTI-Arzneimittel betrachtet, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dies in der Begründung für die Überprüfung akzeptiert.
Bulgarian: Циклоспорин се счита за NTI лекарство и ПРУ приема това в мотивите за преразглеждане.
German: Der CHMP vertrat folgende Ansicht: Da Ciclosporin ein NTI-Arzneimittel ist, würde die Verschmälerung des CI-Bereichs auf 90-111 % das Risiko für Über- oder Unterexposition minimieren.
Bulgarian: СНМР счита, че тъй като циклоспорин е NTI лекарство, стесняването на диапазона на доверителния интервал (CI) до 90-111% ще сведе до минимум риска от превишена или недостатъчна експозиция.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass für Ciclosporin IDL die Bioäquivalenz im Nüchternzustand in dem CI (80-125 %) nachgewiesen wurde.
Bulgarian: В случая на Ciclosporin IDL, ПРУ твърди че биоеквивалентността е доказана в състояние на гладно при CI (80-125%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte ebenfalls, dass die Bioäquivalenz nach Mahlzeit nicht nachgewiesen wurde, weil die Pharmakokinetik der Formulierung von Ciclosporin IDL bedeutend weniger von Nahrung beeinflusst wird als das Referenzarzneimittel.
Bulgarian: ПРУ също така заявява, че биоеквивалентността при условия след хранене не е демонстрирана, тъй като РК на лекарствената формула Ciclosporin IDL е значително по-малко засегната от храната в сравнение с референтния продукт.
German: Die vorgelegten Daten zeigten, dass der 90-%-CI für Cmax nach Mahlzeit ausserhalb des Standardakzeptanzbereichs (80-125%) lag und unter Nüchternbedingungen außerhalb des enger gefassten (90-111%) Akzeptanzbereichs lag und der entsprechende Wert für AUC den enger gefassten Akzeptanzbereich nach Mahlzeit überschreitet.
Bulgarian: Предоставените данни показват, че 90% CI за Cmax попада извън стандартния (80-125%) диапазона на приемане след хранене както и извън стеснения диапазон (90-111%) на гладно, а съответната стойност за AUC надвишава стеснения диапазон за приемане при хранене.
German: 1) Die erste Frage des CHMP lautete, ob für die Bewertung der Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen ein normaler (80-125 %) oder enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, wenn man bedenkt, dass Ciclosporin als hochvariables Arzneimittel (highly variable drug) mit schmaler therapeutischer Breite zu betrachten ist.
Bulgarian: Първият въпрос, повдигнат от CHMP, е дали нормален (80-125%) или стеснен (90-111%) диапазон на приемане следва да се прилага за оценка на биоеквивалентността при условия на глад, като се има предвид, че циклоспорин трябва да се счита за „лекарство с висока степен на променливост" с тесен терапевтичен диапазон.
German: Der Beweis für die Bioäquivalenz, der unter Nüchternbedingungen eng gefassten (90-111 %) Akzeptanzkriterien für AUC entspricht, im Nüchternzustand Standard (80-125 %)-Akzeptanzkriterien für Cmax entspricht und nach Mahlzeit selbst Standardakzeptanzkriterien nicht entspricht, wird für unzureichend erachtet, um einen Schluss auf die Bioäquivalenz zu belegen.
Bulgarian: Доказателството за биоеквивалентност, което отговаря на тесни (90-111%) критерии за приемане за AUC при условия на гладно, отговаря на стандартните (80-125%) критерии за приемане за Cmax при състояние на гладно, но не отговаря дори на стандартните критерии за състояние след хранене, се счита за недостатъчно, за да подкрепи заключение за биоеквивалентност.
German: Der CHMP bestätigte, dass eine Berechnung des therapeutischen Index (TI) nicht für Ciclosporin gemeldet wurde, war aber mit der Erklärung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass der Index auf dem Nebenwirkungsprofil beruht, nicht einverstanden.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е докладвано изчисляване на терапевтичния индекс (TI) за циклоспорин, но не се съгласява с твърдението на ПРУ, че то се основава на профила на нежеланите лекарствени реакции.
German: Der CHMP prüfte auch die Daten, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmakinetik-Simulationen von Ciclosporinkonzentrationen bei Mehrfachgabe sowohl für das Referenz- als auch für das Testarzneimittel unter Nüchternbedingungen und nach Mahlzeit vorgelegt wurden.
Bulgarian: СНМР разглежда също и данните, представени от ПРУ за PK симулации на концентрациите на циклоспорин както за референтния, така и за изпитвания продукт при многократно приложение в състояния след хранене и на гладно.
German: Bioäquivalenz nach Mahlzeit
Bulgarian: Биоеквивалентност при условия след хранене
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine Veröffentlichung von The National Kidney Foundation aus dem Jahr 1999 an, in der Bedenken im Hinblick auf Inäquivalenz für Immunsuppressiva von Transplantatorganen geäußert wurden und der Begriff „Critical-Dose Drug" eingeführt wurde.
Bulgarian: ПРУ цитира публикация от Националната бъбречна фондация от 1999, извеждаща опасения за нееквивалентност на имуносупресорите при трансплантация на органи.
German: Der CHMP stimmte dem Standpunkt der Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP zu, dass für AUC ein enger gefasster (90-111 %) Akzeptanzbereich angewendet werden sollte, falls Ciclosporin als Arzneimittel mit schmalem therapeutischen Index betrachtet wird.
Bulgarian: СНМР се съгласява с позицията на експертната група EWP PK, че ако циклоспорин се счита за лекарство с тесен терапевтичен индекс, за AUC трябва да се прилага стесненият (90-111%) диапазон за приемане.
German: Die Expertengruppe für Pharmakokinetik der EWP empfahl, dass sowohl im Nüchternzustand als auch nach Mahlzeit dieselben Anforderungen für die Bioäquivalenz gelten sollten, da Ciclosporin sowohl mit als auch ohne Mahlzeit verabreicht werden kann.
Bulgarian: Експертната група EWP PK съобщава, че тъй като циклоспорин може да се дава със или без храна, изискванията по отношение на биоеквивалентността трябва да бъдат еднакви и в двете състояния − на гладно и след хранене.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bei Studien mit fettreicher Mahlzeit gewöhnlich derselbe Komplex von Anforderungen angewendet werden.
Bulgarian: Според ПРУ един и същ набор от изисквания обикновено следва да се прилага в случаите на проучвания при условията на хранене с високо съдържание на мазнини.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS), die Niederlande, wird die Daten einer neuen Bioäquivalenzstudie beurteilen.
Bulgarian: Референтната държава-членка Нидерландия ще направи оценка на данните от новото проучване за биоеквивалентност и ако следните условия са изпълнени, временното прекратяване на разрешенията за употреба може да бъде отменено.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit von routinemäßigem TDM (Therapeutisches Drug-Monitoring) und der Verordnung von Ciclosporin durch erfahrene Ärzte betonte, diese Argumente aber die nicht vorhandene Bioäquivalenz für eine als Generikum des Referenzarzneimittels beantragte Verbindung nicht aufwiegen könnten.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ПРУ подчертава необходимостта от рутинни TDM и от опитни лекари, които да предписват циклоспорин, но тези аргументи не могат да неутрализират всяка неуспешна биоеквивалентност за всяко едно съединение, което се предлага като генерично на референтния продукт.
German: BEGRÜNDUNG DER VERSAGUNG
Bulgarian: Обобщение на основанията за преразглеждане
German: Zusammenfassung der Gründe für die Überprüfung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich, Widerspruch einzulegen, und leitete eine Überprüfung des Gutachtens des CHMP aus folgenden Gründen ein: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigen die aus den Bioäquivalenzstudien stammenden Daten, dass das Ciclosporin-Testarzneimittel in dem Bereich 90111 % für die AUC und unter 111 % des Referenzarzneimittels für Cmax in der Studie unter Nüchternbedingungen liegt, was die pharmakokinetischen Parameter ohne irgendeine Interaktion widerspiegelt.
Bulgarian: Според ПРУ, от данните, получени от проучванията за биоеквивалентност, изпитваният продукт циклоспорин е в диапазона 90%-111% за AUC и по-малко от 111% от референтния продукт за Cmax в проучването при условия на гладно, което отразява фармакокинетичните параметри без никакво взаимодействие.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab eine Zusammenfassung früherer Studien und zeigte dabei, dass die Größe der Emulsionströpfchen und gleichzeitige Nahrungsaufnahme einen Effekt auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Dünndarm bei oraler Verabreichung ausüben, was u.U.
Bulgarian: ПРУ обобщава предишни проучвания, според които размерът на капките на емулсията и едновременното приемане на храна имат въздействие върху абсорбцията на циклоспорин от тънките черва при перорално приложение, което може да окаже влияние върху фармакокинетичните параметри на лекарството.
German: In Erwägung folgender Gründe
Bulgarian: Като взе предвид, че
German: Diese Rechtfertigung beruht sowohl vom Standpunkt der Wirksamkeit als auch vom Standpunkt der Sicherheit auf klinischen Beurteilungen, und zwar wie folgt: - Im Hinblick auf Wirksamkeit kann die Nichterreichung therapeutischer Spiegel verheerende Folgen haben, und deshalb heißt es ganz klar in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), dass das Monitoring der Blutspiegel während der Behandlung mit Ciclosporin und bei der Umstellung auf eine andere Formulierung unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: - По отношение на ефикасността, непостигането на терапевтичните нива може да доведе до унищожителни последици и по тази причина КХП ясно посочва, че мониторингът на кръвните нива е от съществено значение по време на терапията с циклоспорин и при преминаване към друга лекарствена формула.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CICLOSPORIN IDL
Bulgarian: НА CICLOSPORIN IDL
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
German: Daher wird die Studie wiederholt werden, wobei die Endergebnisse voraussichtlich bis Ende Juni 2013 vorliegen werden.
Bulgarian: Поради това проучването ще бъде повторено, като окончателните резултати се очакват до края на юни 2013 г.
German: In allen drei Medien setzten beide Arzneimittel mehr als 85 % oder nahezu 85 % des Arzneimittelwirkstoffs innerhalb von 15 Minuten und mehr als 95 % innerhalb von 20 Minuten frei.
Bulgarian: В трите среди в рамките на 15 минути двата продукта освобождават повече от 85% или близо 85% от лекарственото вещество и повече от 95% за 20 минути.
German: Andere Standorte von Cetero Research waren nicht betroffen.
Bulgarian: Други обекти на Cetero Research не са засегнати.
German: In der Europäischen Union bestand die Ansicht, dass dies möglicherweise die Genehmigungen für das Inverkehrbringen einer Reihe von Arzneimitteln beeinflussen könnte.
Bulgarian: Счита се, че в Европейския съюз това би могло да повлияе на разрешенията за употреба на голям брой лекарствени продукти.
German: Bei der Inspektion wurden Fälle von schwerem Fehlverhalten sowie von Verstößen gegen Bundesgesetze aufgedeckt, einschließlich der Fälschung von Dokumenten und der Manipulation von Proben.
Bulgarian: Инспекцията е установила сериозни случаи на неправомерни действия и нарушения на федералните разпоредби, включително фалшифициране на документи и манипулиране на проби.
German: Übergreifende Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Цялостно заключение и съотношение полза/риск
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III des Gutachtens des CHMP angeführt.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в Приложение III на становището на CHMP.
German: Schließlich hob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hervor, dass im regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (PSUR) Nr. 383/01/12 vom 13. Februar 2012 keine Zunahme der Anzahl von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Cilazapril berichtet wurde.
Bulgarian: В заключение ПРУ отбелязва, че в периодичния доклад за безопасност (ПДБ) № 383/01/12 от 13 февруари 2012 г. не се съобщава за увеличаване на броя на опасенията, свързани с безопасността на цилазаприл.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
German: Die EMA, die CMD(h) und der CHMP leiteten ein Verfahren zur Ermittlung und Bewertung aller Arzneimittel-Dossiers ein, die Studien beinhalten, welche in der oben erwähnten Einrichtung während des ermittelten Zeitraums durchgeführt worden waren.
Bulgarian: EMA, CMD(h) и CHMP започват процедура за идентифициране и оценка на досиетата на всички лекарствени продукти, които включват проучвания, извършени в горепосоченото съоръжение за определения период от време.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Cilazapril Teva и свързани с него имена.