FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Swedish: Om behandlingen är effektiv kan långtidsbehandling sättas in efter läkarens beslut baserat på patientens svar på behandling och underhållsbehandling.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan du drabbas av allergiska reaktioner som plötsligt blodtrycksfall eller chock, även om du fått behandling med läkemedel som innehåller antikroppar tidigare.
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Swedish: Den lägsta nivån skall hållas över 5g/l.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Swedish: För mässling kan försämrat anslag kvarstå i upp till 1 år.
Danish: Perifer kulde, flebitis
Swedish: Perifer kyla, flebit
Danish: Dette kan vare ved i ugerne efter infusion af præparatet.
Swedish: Effekten kan kvarstå i flera veckor efter infusion av läkemedlet.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere trombocyttallet.
Swedish: • Primär immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
Danish: Læger skal tage hensyn til dette, idet påbegyndelse af behandling af ægte hyponatriæmi (dvs. reduktion af serumfrit vand) hos patienter kan føre til en yderligere stigning i serumviskositeten og en mulig prædisposition for tromboemboliske hændelser.
Swedish: Detta ska tas med i beräkningen av läkare, då insättande av behandling för äkta hyponatremi (som syftar till att minska fritt vatten i serum) hos dessa patienter kan leda till ytterligare ökad serumviskositet och en möjlig predisposition för tromboemobliska händelser.
Danish: Det har en fordeling af immunglobulin G-underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser som till stor del liknar den i normal human plasma.
Danish: Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel direkte antiglobulin-test (DAT, direkte Coombs' test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
Danish: KIOVIG er bestemt til at anvendes intravenøst (infusion i en vene).
Swedish: KIOVIG är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Danish: • Guillain Barré syndrom.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom.
Danish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhed på mindst 98 % IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhetsgrad minst 98% IgG)
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Swedish: Njurparametrar bör utvärderas före infusion av IVIg, i synnerhet hos patienter som bedöms ha en potentiellt ökad risk att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga tidsintervall.
Danish: Patienter kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med KIOVIG, der kan påvirke evnen til at køre bil eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
Swedish: Patienter kan uppleva biverkningar (till exempel yrsel och illamående) under behandlingen med KIOVIG, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Swedish: Enligt rapporter efter godkännandet för försäljning av KIOVIG observerades inget tydligt förhållande mellan AMS och högdosbehandling.
Danish: Søvnløshed, angst
Swedish: Insomnia, oro
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Swedish: Det är läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.
Danish: Information om KIOVIG's kildemateriale
Swedish: Information om ursprungsmaterialet i KIOVIG
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Swedish: Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner antyder, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertilitet.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten kan förväntas.
Danish: Hvis du har fået en vaccination inden for de seneste seks uger og op til tre måneder, kan infusion af immunglobuliner som KIOVIG skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge-, røde hunde-, fåresyge- og skoldkoppevaccine.
Swedish: Om du har vaccinerat dig under de senaste sex veckorna och upp till tre månader kan infusion av immunglobuliner som KIOVIG påverka effekten av vissa levande virusvacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Swedish: Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Danish: Doseringen bør nå op på IgG-dalkoncentration (målt inden den næste infusion) på mindst 5-6 g/L.
Swedish: Doseringen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5-6 g/l.
Danish: Sekundære immundefekter (som beskrevet i 4.1).
Swedish: Sekundär immunbrist (enligt definition i 4.1)
Danish: IVIg-modtagere skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse (se pkt.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Danish: Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att heptatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Swedish: Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 25 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 50 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 200 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska à 300 ml innehåller: 30 g humant normalt immunglobulin
Danish: Patienter, som ikke har nok blodplader (primær immun trombocytopeni, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Swedish: Patienter som inte har tillräckligt med blodplättar (primär immuntrombocytopeni) och som löper stor risk att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Swedish: Tryck över bröstet, värmekänsla, brännande känsla, svullnad
Danish: Hypogammaglobulinæmi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Danish: Afhængig af din læges beslutning kan infusionshastigheden nedsættes eller infusionen helt standses.
Swedish: Beroende på din läkares beslut kan infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas helt.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Swedish: Det här gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
Danish: • KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Swedish: • KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Danish: Patienter, der lider af en sjælden sygdom, der er kendetegnet ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svækkelse af ben og arme uden tab af følesans (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Swedish: Patienter som lider av ett sällsynt tillstånd som kännetecknas av långsamt progredierande asymmetrisk svaghet i extremiteterna utan förlust av känsel (multifokal motorisk neuropati, MMN).
Danish: Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f.eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
Swedish: Det kan framförallt hända om du är en riskpatient, t.ex. om du är äldre eller om du har njurproblem.
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Swedish: KIOVIGs säkerhet har visats i flera prekliniska studier.
Danish: IgG-dalkoncentrationer bør måles og vurderes sammen med infektionshændelsen.
Swedish: Dalvärden för IgG bör mätas och bedömas i kombination med infektionsincidensen.
Danish: Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om främmande partiklar eller missfärgning ses.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra
Danish: Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/infektioner.
Swedish: Detta inkluderar noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits och test av alla donationer och plasmapooler för tecken på virus eller infektioner.
Danish: TRALI er karakteriseret ved alvorlig hypoxi, dyspnø, takypnø, cyanose, feber og hypotension.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Danish: KIOVIG indeholder også visse antistoffer, som kan forebygge en infektion med hepatitis A virus og parvovirus B19.
Swedish: KIOVIG innehåller också antikroppar som kan förhindra en infektion med hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler, en alder på over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinæmi.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, t.ex. preexisterande njursvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel, ålder över 65 år, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Danish: KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Swedish: KIOVIG ska endast administreras intravenöst.
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Swedish: Samma indikationer, dos och infusionsfrekvens som för vuxna gäller för barn och ungdomar (0 till 18 år).
Danish: Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder, og det er blevet påvist, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på spædbarnet.
Swedish: Läkemedel som innehåller antikroppar har dock använts av gravida och ammande kvinnor och det har visat att det inte finns några skadliga effekter på graviditeten eller det väntade barnet.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Swedish: Lokal reaktion (t.ex. smärta/svullnad/reaktion/pruritus vid infusionsstället), feber, trötthet
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Swedish: Därför måste IVIg-mottagare övervakas för biverkningar och IVIg-infusionen måste omedelbart avbrytas i händelse av lungrelaterade biverkningar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om KIOVIG på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med hjerte- eller nyreskader (se pkt.
Swedish: Överdoseringen kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, t.ex. äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non-enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt för de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Danish: Guillain Barré syndromet
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Danish: Den nødvendige dosis for at opnå en dalkoncentration på 5-6 g/l er i størrelsesordenen 0,2-0,8 g/kg/måned.
Swedish: Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5-6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.
Danish: Patienter med medfødt manglende produktion af antistoffer (primære immundefekt-syndromer).
Swedish: Patienter med medfödd brist på antikroppsproduktion (primära immunbristsyndrom).
Danish: • Primære immundefekt syndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se pkt.
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med nedsatt produktion av antikroppar (se avsnitt 4.4).
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
Danish: Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske studier, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
Swedish: Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast förskrivas med försiktighet till gravida och ammande kvinnor.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Swedish: Dessa inkluderar akut njursvikt, akut tubulär nekros, proximal tubulär nefropati och osmotisk nefros.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Swedish: Om spädning av KIOVIG till lägre koncentrationer krävs för patienter som har diabetes mellitus, kan användning av 5% glukoslösning för spädning behöva omvärderas.
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Swedish: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Danish: Særlige forholdsregler
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil bivirkningerne er ophørt.
Swedish: Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de framför fordon eller använder maskiner.
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller patienter hos vilka det har gått lång tid sedan den senaste infusionen ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen samt under den första timmen därefter, för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Danish: Behandling af patienter, som ikke har antistoffer nok (erstatningsbehandling).
Swedish: Behandling av patienter som inte har tillräckligt med antikroppar (substitutionsterapi).
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan under en period om minst sex veckor och upp till tre månader minska effekten av levande försvagade vacciner, t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Danish: Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal patienter indikerar att vuxna patienter med primär immunbrist kan tolerera en infusionshastighet upp till 8 ml/kg kroppsvikt/timme.
Danish: Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Swedish: Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridvaccin och polyvalent peptidvaccin.
Danish: Fortynding af KIOVIG med 5 % glucoseinfusionsvæske kan resultere i øget glucoseniveau i blodet.
Swedish: Spädning av KIOVIG med 5% glukoslösning kan leda till ökade blodglukosnivåer.
Danish: • 1 ml KIOVIG indeholder 100 mg humant protein, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Swedish: • 1 ml KIOVIG innehåller 100 mg humant protein av vilket minst 98% är immunglobulin
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Swedish: Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation
Danish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balanceforstyrrelse, tremor
Swedish: Amnesi, dysartri, dysgeusi, balansstörning, tremor
Danish: • Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen.
Swedish: • Produkten ska nå rums- eller kroppstemperatur före användning.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Swedish: Vilken behandling som krävs beror på typen av och svårighetsgraden på biverkningen.
Danish: Humant protein, 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG
Swedish: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % är IgG
Danish: Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hvor forebyggende antibiotika ikke har virket; Hypogammaglobulinæmi og recidiverende bakterieinfektioner hos patienter med multiple myeloma i plateaufasen, som ikke har reageret på immunisering med pneumokokker; aids og recidiverende bakterieinfektioner.
Swedish: Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS och återkommande bakteriella infektioner
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Transitorisk iskæmisk attak, cerebral vaskulær hændelse
Swedish: Övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse
Danish: For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ml (5 %) bør KIOVIG 100 mg/ml (10 %) fortyndes med samme volumen af glucoseinfusionsvæske.
Swedish: För att erhålla en immunglobulinlösning om 50 mg/ml (5%), bör KIOVIG 100 mg/ml (10%) spädas med en lika stor volym glukoslösning.
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (2,5 G)
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Swedish: 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (doseringen kan upprepas vid recidiv).
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Swedish: Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Danish: Primær immun trombocytopeni
Swedish: Primär immuntrombocytopeni
Danish: Tabellerne herunder er i overensstemmelse med MedDRA organklassificering (SOC og foretrukken betegnelse).
Swedish: De tabeller som presenteras nedan är uppdelade enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Swedish: Hypotoni, djup ventrombos
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Swedish: Klinisk erfarenhet med immunglobuliner tyder inte på skadliga effekter på graviditeten, fostret och det nyfödda barnet.
Danish: Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Swedish: Högsta innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Danish: HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5G, 10G, 20G OCH 30 G)
Danish: Substitutionsterapi ved sekundær immundefekt
Swedish: Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Swedish: Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:
Danish: • 0,4 g/kg dagligt i to til fem dage.
Swedish: • 0,4 g/kg dagligen i två till fem dagar.
Danish: - 4. uge eller hver 4.
Swedish: Var tredje till var fjärde vecka
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens i kliniska prövningar med KIOVIG MedDRAklassificering av organsystem
Danish: Pædiatriske patienter kan være mere følsomme for hypervolæmi (se pkt.
Swedish: Pediatriska patienter kan vara känsligare för för höga volymer (se avsnitt 4.9).
Danish: De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immundeficiens-virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus samt non-enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits för tillverkning av KIOVIG anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER/SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING / GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Swedish: ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (1 G)