FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične študije, ki je zajela bolnike z velikim razponom v letih (27 do 86 let) in 234 bolnikov (46 %), starih 65 let ali starejših, so ugotovili, da starost ne vpliva na farmakokinetiko 5´-DFUR in 5-FU.
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se uporablja tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin Teva se koristi kako bi se spriječila pojava novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX-4 + BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1017)
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Croatian: U literaturi je opisana klinički značajna interakcija između brivudina i fluoropirimidina (npr. kapecitabina, 5-fluorouracila, tegafura), koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Slovenian: Če je zamik zdravljenja s kapecitabinom ali drugimi zdravili indiciran na začetku cikla zdravljenja, potem je treba z dajanjem vseh zdravil počakati, dokler niso izpolnjeni pogoji za začetek dajanja vseh zdravil.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena svih lijekova mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Slovenian: Razpolovne dobe izločanja (t1/2 v urah) kapecitabina, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL so bile 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 in 3,23.
Croatian: Poluvrijeme uklanjanja (t1/2 u satima) kapecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL iznosilo je 0,85; 1,11; 0,66;0,76 i 3,23.
Slovenian: - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno.
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Croatian: Druge nuspojave su:
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Croatian: Tél: +33 155917800
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana s samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5 te temeljeno na gore navedenoj analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja, encefalopatija je također bila povezana s uzimanjem kapecitabina kao monoterapije, s incidencijom manjom od 0,1%.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m ima tjelesnu površinu od 2,00 m mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Croatian: Na modelima ksenografta humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Slovenian: • zadihanost, krvavenje iz nosu, kašljanje, izcedek iz nosu
Croatian: • nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje iz nosa
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Etnični dejavniki Po peroralnem dajanju 825 mg/m kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Croatian: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Slovenian: • hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči)
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Croatian: Nije primjenjivo *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m2.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, se lahko, kadar se kapecitabin uporablja samostojno, zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo naslednji neželeni učinki: - bolečina v trebuhu, - izpuščaj, suha ali srbeča koža, - utrujenost, - izguba apetita (anoreksija).
Croatian: Uz prethodno navedene, kad se kapecitabin primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se pojavljuju u više od 1 na 10 osoba su: - bol u trbuhu - osip, suha koža ili svrbež - umor - gubitak apetita (anoreksija)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vaginalna krvavitev
Croatian: Poremećaj reproduktivno g sustava i dojki vaginalno krvarenje
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je dekspantenol učinkovit pri preprečevanju sindroma roka-noga pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kapecitabin Teva.
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih lijekom
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Croatian: • Stupanj 2 -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,6 mg laktoze.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg laktoze.
Slovenian: • sladkorna bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, povišanje trigliceridov v krvi
Croatian: • šećerna bolest, smanjena razina kalija u krvi, pothranjenost, povišena razina triglicerida u krvi
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Kapecitabin Teva (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr. varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Kapecitabin Teva (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • mehurčke na ustnicah ali druge okužbe s herpesom
Croatian: • herpes simplex ili druge infekcije herpesa
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo na primer fenprokumon) vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Croatian: Ako slučajno uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati Kapecitabin Teva".
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili:
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Croatian: Kapecitabin Teva filmom obložene tablete moraju se progutati s vodom unutar 30 minuta nakon obroka.
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza Meta-analiza šestih kliničnih preskušanj (študije SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podpira zamenjavo 5-FU s kapecitabinom pri zdravljenju raka prebavil, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza Metaanaliza šest kliničkih ispitivanja (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podržava zamjenu 5-FU kapecitabinom u monoterapiji i kombiniranoj terapiji karcinoma probavnog sustava.
Slovenian: Srčne bolezni nestabilna angina pektoris, angina pektoris, miokardna ishemija, atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije ventrikularna fibrilacija (redki), podaljšanje intervala QT (redki), torsade de pointes (redki), bradikardija (redki), vazospazem (redki)
Croatian: Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija, palpitacije fibrilacija ventrikula (rijetko), produljenje QT- intervala (rijetko), Torsade de pointes (rijetko), bradikardija, vazospazam (rijetko)
Slovenian: • bolečina ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečine v čeljusti
Croatian: • bol u ustima ili promijenjen/poremećen osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja za posebne skupine Okvare jeter
Croatian: Prilagodba doziranja u posebnim skupinama bolesnika
Slovenian: Filmska obloga makrogol (400) hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete makrogol (400) hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172).
Slovenian: 60 let, je priporočeno znižanje začetnega odmerka na 75 % (950 mg/m dvakrat dnevno).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih kontuzija +Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije kontuzija za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Kapecitabin Teva nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Slovenian: To bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se neželeni učinki nadaljevali ali postali resni.
Croatian: Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produže i razviju u težem obliku.
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (vidno v krvnih testih) in povečanje bilirubina v krvi (izločenega iz jeter)
Croatian: • problemi s funkcijom jetre (kao što pokazuju krvne pretrage) i povišene razine bilirubina u krvi
Slovenian: • mišični krči
Croatian: • spazam mišića
Slovenian: glavobol nevtrotoksičnost, tremor, nevralgija, preobčutljivostne reakcije, hipestezija
Croatian: glavobolja neurotoksičnost, tremor, neuralgija, reakcija preosjetljivosti, hipoestezija
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Skof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Croatian: U ispitivanju koje su objavili Skof i sur., bolesnici su randomizirani da primaju protokole FOLFIRI ili XELIRI.
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom; pri bolnikih, starejših od 60 let je bila opažena povečana pogostost pojavljanja z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in in z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • razjede in mehurji na koži, kožne reakcije na svetlobo, pordelost dlani, zatekanje ali bolečine na obrazu
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, kožne reakcije na Sunčevo svjetlo, crveni dlanovi, oticanje lica ili bol u licu
Slovenian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Croatian: cisplatin, irinotekan), - lijekove za liječenje nedostataka folatne kiseline
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Croatian: Kapecitabin Teva pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Croatian: Preporučeno trajanje adjuvantnog liječenja bolesnika s karcinomom kolona stadija III je 6 mjeseci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku. za primjenu kroz usta
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: 400 mg/m2 intravensko bolus, sledi 600 mg/m intravensko 22 h placebo ali bevacizumab
Croatian: 400 mg/m2, nakon kojeg slijedi 600 mg/ m2 intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Slovenian: Raziskave faze I, ki so ocenjevale učinek kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela in obratno, niso pokazale vplivov kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela (Cmax in AUC).
Croatian: Ispitivanja faze I u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nisu pokazala nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Croatian: • Proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim brojem stolica ili ako imate proljev noću.
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Croatian: 30-90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Slovenian: O okvari jeter zaradi ciroze ali hepatitisa ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Croatian: (97,5% CI)
Slovenian: Prilagoditev odmerkov za toksičnosti, ko je kapecitabin uporabljen v 3 tedenskem ciklu v kombinaciji z drugimi zdravili
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, abdominalnu bol, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodizestezija).
Slovenian: 1. dan vsake 3 tedne) in 5-FU (200 mg/m na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - ECX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in kapecitabin (625 mg/m dvakrat na dan neprekinjeno); - EOF: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in 5-FU (200 mg/m2 na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - EOX: epirubicin (50 mg/m2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno).
Croatian: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - ECX: epirubicin (50 mg/m kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m dvaput dnevno bez pauze) - EOF: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - EOX: epirubicin (50 mg/m2 kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m2 kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m dvaput dnevno bez pauze)
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Slovenian: V nadaljevanju so priporočeni spremenjeni odmerki za toksičnosti.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju kapecitabin potrebno je naglasiti da u slučaju pojave znakova umjerene ili teške toksičnosti odmah prekinu liječenje.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Croatian: Teva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovenian: Prilagoditev odmerka za toksičnost, ko se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovenian: Sindrom roka-noga (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´-DFCR in 5´-DFUR.
Croatian: Nakon oralne primjene kapecitabin se brzo i ekstenzivno apsorbira, nakon čega slijedi ekstenzivna konverzija u metabolite 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Slovenian: • krvni strdki v pljučnih venah (pljučna embolija), sesedanje pljuč, kašljanje krvi, astma, zadihanost ob naporih
Croatian: • krvni ugrušci u venama pluća (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija,
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, je bila 186 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 128 dni.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela) odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Slovenian: • zmedenost, panični napadi, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Croatian: • stanje zbunjenosti, napadaji panike, depresivno raspoloženje, smanjen spolni nagon
Slovenian: - če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Croatian: - ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
Slovenian: • zastrupitev krvi, vnetje sečnega trakta, okužbe kože, okužbe nosu in grla, glivične okužbe (vključno z okužbami ust), gripa, gastroenteritis, zobni absces
Croatian: • infekcija krvi, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, infekcije nosa i ždrijela, gljivične infekcije (uključujući i one u ustima), gripa, gastroenteritis, apsces zuba
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Croatian: Teva potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Slovenian: Med samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Croatian: U monoterapiji kapecitabinom nije potrebna prilagodba početne doze.