FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 370 dospělých s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí byli pacienti léčení přípravkem Javlor porovnáváni s pacienty, kterým nebyla podávána žádná protinádorová léčba.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 370 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, pacjentów poddanych leczeniu lekiem Javlor porównano z pacjentami, u których nie stosowano żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
Czech: Před podáním přípravku Javlor by měl pacient podstoupit krevní test za účelem kontroly hladin krvinek a hemoglobinu.
Polish: Przed podaniem leku Javlor należy przeprowadzić u pacjentów badanie krwi w celu oznaczenia stężenia krwinek białych i hemoglobiny.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Javlor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Javlor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují sestavit v průběhu dělení.
Polish: Lek wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Czech: Lékař může dle potřeby upravit dávku s ohledem na věk pacienta, funkci jeho jater a ledvin nebo v závislosti na určitých nežádoucích účincích, které mohou být u pacienta zaznamenány.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wieku pacjenta, czynności wątroby lub nerek i niektórych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Czech: Přípravek dále nesmí být podáván kojícím ženám.
Polish: Leku nie należy również podawać kobietom karmiących piersią.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Javlor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Javlor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, winflunina hamuje wytwarzanie szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Czech: Přípravek Javlor nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo na jiné vinkaalkaloidy.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na winfluninę lub inne alkaloidy Vinca.
Czech: Studie rovněž odděleně zkoumala výsledky u vhodných pacientů splňujících určitá přísná kritéria, například zhoršení onemocnění po léčbě přípravkem obsahujícím platinu.
Polish: Podczas badania przeprowadzono również oddzielną analizę wyników terapii u pacjentów zakwalifikowanych do badania, którzy spełniali ścisłe kryteria, takie jak postęp choroby po leczeniu pochodnymi platyny.
Czech: Cílem tohoto testu je odhalit nízké hladiny hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a krvinek (bílých krvinek a krevních destiček), které jsou častým nežádoucím účinkem tohoto přípravku.
Polish: Należy to wykonać, ponieważ niskie stężenie hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach, transportujące tlen w organizmie) i krwinek (białych krwinek i płytek krwi) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku.
Czech: Javlor je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Javlor to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Vinflunin, léčivá látka v přípravku Javlor, patří do skupiny protinádorových přípravků známých jako vinka-alkaloidy.
Polish: Substancja czynna leku Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „alkaloidy Vinca".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Javlor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Rozdíl se však objevil mezi pacienty, kteří vyhovovali přísným kritériím požadovaným pro zařazení do studie.
Polish: Jednakże w grupie pacjentów spełniających ścisłe kryteria włączenia do badania odnotowano różnice.
Czech: Pokud jde o pacienty zařazené do studie, nebyl zaznamenán žádný zřetelný rozdíl v délce doby přežití mezi pacienty, kteří užívali přípravek Javlor, a pacienty, kteří jej neužívali.
Polish: Podczas oceny wszystkich pacjentów włączonych do badania nie stwierdzono wyraźnych różnic w przeżyciu między pacjentami leczonymi produktem Javlor a chorymi nieotrzymującymi tego leku.
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (rakovinou postihující výstelku močového měchýře a ostatní části močového ústrojí).
Polish: Lek Javlor stosuje się w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (nowotwór zajmujący wyściółkę pęcherza moczowego i dróg moczowych).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Javlor?
Czech: Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Javlor zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Javlor podávaný spolu s nejlepší podpůrnou léčbou byl v rámci prodloužení života pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí účinnější než samotná nejlepší podpůrná léčba.
Polish: Lek Javlor stosowany wraz z najlepszą opieką zdrowotną był skuteczniejszy od samej najlepszej opieki zdrowotnej w przedłużaniu życia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych.
Czech: Ošetřující lékař může rovněž odložit nebo pozastavit podávání příslušných dávek tohoto přípravku v případě, že pacient vykazuje určité nežádoucí účinky postihující srdce, játra a plíce či jiné nežádoucí účinky, jako jsou například nízké hladiny krevních destiček a neutrofilů (což je typ bílé krvinky).
Polish: Lekarz może również opóźnić lub wstrzymać dawki, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym niskie stężenie płytek krwi i neutrofili (rodzaj białych krwinek) oraz pewne działania niepożądane w obrębie serca, wątroby i płuc.
Czech: Přípravek Javlor se používá v případě, kdy selhala předchozí léčba protinádorovým přípravkem obsahujícím platinu.
Polish: Javlor stosuje się po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekiem przeciwnowotworowym z grupy pochodnych platyny.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Javlor?
Czech: Doporučená dávka činí 320 mg na m2. Přípravek Javlor se podává ve formě infuze do žíly po dobu 20 minut každé tři týdny.
Polish: Zalecana dawka wynosi 320 mg/m2.
Czech: U všech těchto pacientů selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali wcześniej poddani leczeniu lekiem z grupy pochodnych platyny, które zakończyło się niepowodzeniem.
Czech: Po podání přípravku Javlor v prvním týdnu se doporučuje přijmout opatření k zabránění zácpě, například podávat laxativa.
Polish: Środki mające zapobiec zaparciom, takie jak środki przeczyszczające, są zalecane po podaniu leku Javlor w pierwszym tygodniu.
Czech: Jak přípravek Javlor působí?
Polish: Jak działa lek Javlor?
Czech: K čemu se přípravek Javlor používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Javlor?
Czech: Jentadueto Jentadueto
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek leku o tej samej porze (rano lub wieczorem).
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Czech: • léky obsahující alkohol.
Polish: - leki zawierające alkohol.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Polish: Organizm może również wytwarzać zbyt wiele cukru.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Czech: Deficit vitaminu B12
Polish: Niedobór witaminy B12
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy u ludzi.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi 63-276 l.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem dawek powyżej 600 mg u ludzi.
Czech: To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
Czech: - s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.
Polish: - z posiłkami w celu zmniejszenia możliwości podrażnienia żołądka.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
Polish: Nie należy jednak zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Polish: Dawki w podstawowym leczeniu przeciwcukrzycowym były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Czech: Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Polish: Lekarz dokładnie powie, jaką dawkę tego leku pacjent ma przyjmować.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Polish: Badanie dawki wielokrotnej: dane pochodzą z jednego badania.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto změny byly klinicky významné.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby powyższe zmiany miały znaczenie kliniczne.
Czech: Zvýšení lipázy*
Polish: Zwiększona aktywność lipazy*
Czech: Plného účinku linagliptinu v kombinaci se silnými induktory P-gp by tedy nemuselo být dosaženo, zvláště pokud jsou podávány dlouhodobě.
Polish: Z tego względu pełna skuteczność linagliptyny w skojarzeniu z silnymi induktorami P-gp może być niemożliwa do uzyskania, zwłaszcza jeśli są one podawane długotrwale.
Czech: Pacient musí být informován o nutnosti provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m
Polish: Badania kliniczne przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były przeprowadzane u osób o BMI do 40 kg/m
Czech: - jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Jentadueto s alkoholem").
Polish: - jeśli pacjent nadużywa alkoholu, codziennie lub tylko od czasu do czasu, (patrz punkt „Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem").
Czech: Perorální antikoncepční prostředky:
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne:
Czech: Vrchol v krvi je nižší než vrchol v plazmě a objevuje se přibližně ve stejné době.
Polish: Maksymalne stężenie leku we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Polish: Wówczas cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów, narządów i bezwzględną częstością występowania.
Czech: Bolest břicha velmi časté
Polish: Ból brzucha bardzo często
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017
Czech: Analýza výsledků pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Czech: Hodnocení interakcí in vitro
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vitro
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený srdeční tep.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Czech: Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: HbA1c (%) Počet pacientů n = 65
Polish: HbA1c (%) Liczba pacjentów n = 65 n = 135
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Polish: (Dane dotyczących różnych skojarzeń, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Czech: • Porucha funkce jater, akutní otrava alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Czech: V této studii 83% pacientů užívalo metformin v kombinaci s inzulinem.
Polish: W tym badaniu 83% pacjentów stosowało metforminę w skojarzeniu z insuliną.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był na ogół neutralny.
Czech: Je-li třeba, může být zvážena úprava dávky metforminu, protože inhibitory/induktory OCT mohou měnit účinnost metforminu.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jentadueto u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Polish: Linagliptyna i jej główny metabolit nie wykazują potencjalnego działania genotoksycznego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA - HDPE LAHVIČKA (17 A 18 PLATÍ POUZE PRO KRABIČKU)
Polish: ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA - BUTELKA HDPE (PUNKT 17 I 18 DOTYCZY TYLKO PUDEŁKA)
Czech: Jestliže zjistíte tvorbu puchýřů na kůži, může se jednat o známku onemocnění označovaného jako bulózní pemfigoid.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Czech: Hodnocení interakcí in vivo
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vivo
Czech: * Na základě zvýšení lipázy na >3násobek ULN pozorovaného v klinických hodnoceních.
Polish: * Na podstawie zwiększenia aktywności lipazy > 3 x wartości górnej granicy normy, obserwowanej w badaniach klinicznych.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Czech: Váš lék se nazývá Jentadueto.
Polish: Nazwa leku to Jentadueto.
Czech: Starší pacienti Při léčbě pacientů ve věku 80 let a vyšším (viz bod 4.2) je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 80 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Czech: Oba typy léčby byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Polish: Obie metody leczenia były stosowane dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Polish: Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Czech: Funkce srdce
Polish: Czynność serca
Czech: Žádná úprava dávky
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
Polish: Trwające dwa lata badania karcynogenności dawek doustnych na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów na karcynogenność u szczurów ani u samców myszy.
Czech: Lahvičky obsahují 14, 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Polish: Butelki zawierają 14, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Czech: V takovém případě je třeba opomenutou dávku vynechat.
Polish: W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jentadueto lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5% radioaktivity vyloučeno do moči.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali metformin v monoterapii, a které nebyly pozorovány u pacientů, kteří dostávali přípravek Jentadueto.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali metforminę w monoterapii, a które nie były obserwowane u pacjentów otrzymujących produkt Jentadueto.
Czech: КГ клон България
Polish: КГклон България
Czech: Jak přípravek Jentadueto vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Jentadueto i co zawiera opakowanie
Czech: U metforminu nenastala žádná změna AUC, nicméně průměrné vrcholové koncentrace metforminu v séru při podávání s jídlem poklesly o 18 %.
Polish: W przypadku metforminy nie obserwowano zmiany AUC, maksymalne stężenia metforminy w osoczu były jednak obniżone o 18% po podaniu z jedzeniem.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie velmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia bardzo często
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se sníženou absorpcí vitaminu B12, což mohlo velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitaminu B12 (například megaloblastické anémii).
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą powodowało zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Czech: Není očekáván žádný klinicky významný efekt změn Cmax a Tmax; z tohoto důvodu je možné linagliptin užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie znaczącego wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: 500 mg dvakrát denně
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Czech: Metformin-hydrochlorid může působit třemi mechanismy:
Polish: Metforminy chlorowodorek ma trzy mechanizmy działania:
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥ 75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Polish: Populacja badania obejmowała 1211 (17,4%) pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 4348 (62,3%) pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Protože je dávkování titrováno individuálně na základě kontrol glykemie, má tento fakt omezený klinický význam.
Polish: Ze względu na to, że dawka jest dostosowywana indywidualnie na podstawie kontroli glikemii, powyższe obserwacje mają ograniczone znaczenie kliniczne.
Czech: Co je přípravek Jentadueto a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Jentadueto i w jakim celu się go stosuje
Czech: Podávání přípravku Jentadueto 2,5/1000 mg s jídlem nemělo za následek žádnou změnu v celkové expozici linagliptinu.
Polish: Podawanie produktu Jentadueto 2,5/1000 mg z jedzeniem nie powodowało zmiany całkowitej ekspozycji na linagliptynę.
Czech: Klinicky významné interakce se neočekávají s jinými deriváty sulfonylurey (například glipizidem, tolbutamidem a glimepiridem), které jsou podobně jako glibenklamid primárně eliminovány prostřednictvím CYP2C9.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), które - podobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Czech: Do studie bylo zařazeno 3494 pacientů léčených linagliptinem (5 mg) a 3485 pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu uczestniczyło 3494 pacjentów leczonych linagliptyną (5 mg) i 3485 pacjentów leczonych placebo.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Jentadueto, a to po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Jentadueto biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Pokud se zjistí jakákoliv forma acidózy, je nutno ihned přerušit podávání přípravku Jentadueto a zahájit další vhodná nápravná opatření.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek formy kwasicy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Jentadueto i rozpocząć odpowiednie działania naprawcze.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání samotného metforminu, které nejsou uvedeny pro přípravek Jentadueto: - Velmi časté: bolest břicha.
Polish: Działania niepożądane podczas przyjmowania samej metforminy, które nie zostały opisane dla leku Jentadueto: - Bardzo często: ból brzucha.
Czech: Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné, že by linagliptin vedl k interakcím s jinými substráty glykoproteinu P.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.