FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)Iactate 4480 mg/L
German: Slovenia
Maltese: Slovenja
German: Castlebar
Maltese: Awstrija
German: IP24 3SE
Maltese: IP24
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Maltese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Maltese: 4 to 1,1% amino acids
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Maltese: Népfürdö u. 22.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Lussemburgu Baxter S.A. Bd René Branquart 80
German: Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Thetford IP24
German: Tschechische Republik
Maltese: Repubblika Slovakka
German: Austria
Maltese: Wien Austria
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Maltese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
German: 1,1% Aminosäuren
Maltese: 1,1% amino acids
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Maltese: 22.7 g/l glucose anhydrous
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
German: Rumänien Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Maltese: Rumanija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
German: 1138, Budapest Hungary
Maltese: 1138, Budapest
German: Edificio 10 Sintra Business Park,
Maltese: Sintra Business Park,
German: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Maltese: 3542 CE Utrecht L-Olanda
German: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Maltese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas Franza
German: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: 2710-089 Sintra Il-Portugall
German: County Mayo Irland
Maltese: County Mayo
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Maltese: Il-Greċja Diophar SA Kifissias 368
German: Zona Industrial da Abrunheira,
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Maltese: L-Olanda Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Baxter Polska SP. z.o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska SP. z.o.o.
German: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Maltese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Maltese: Lactic Acid 139 g Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Maltese: Valimotie 15A 00381 Helsinki Il-Finlandja
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Medical AB Box 63
Maltese: L-Iżvezja Baxter Medical AB Box 63
German: Icodextrin (75 g/l), Natriumchlorid (5.4 g/l),
Maltese: Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l),
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Maltese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: D-85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleißheim Il-Ġermanja
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Maltese: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: Schweden
Maltese: Sverige
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Maltese: 2.27 % w/v or Glucose Monohydrate Ph.Eur.
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Maltese: Sodium Lactate 4.48 g/l Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate
German: Wasserfreie Glucose Ph.Eur.
Maltese: Anhydrous Glucose Ph.Eur.
German: Calciumchlorid (0.257 g/l), Magnesiumchlorid (0.051 g/l), Natriumlaktat Lösung (4.5 g/l)
Maltese: Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
German: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Il-Belġju
German: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; Natrium chlorid 5.4g/l; Calcium chlorid 0,257g/l; Magnesium chlorid 0.051g/l; Natrium s-lactat 4.5g/l
Maltese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Maltese: L-Awstrija Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Maltese: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Maltese: Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Maltese: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
German: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Natrium Chlorid; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactat Lösung; 0,051 mg/ml Magnesium Chlorid; 0,257 mg/ml Calcium Chlorid
Maltese: 75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
German: Eur., 0,257, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph. Eur.0,152, Natrium Lactat Ph. Eur.
Maltese: Dihydrate Ph. Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Maltese: 38.6 g/l glucose anhydrous
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Maltese: 13.6 g/l glucose anhydrous
German: Calciumchlorid 0,026%w/v;
Maltese: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Maltese: L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium slactate 0.448%w/v
German: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Maltese: L-Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Maltese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)lactate 4480 mg/L
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Maltese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Maltese: Ph. Eur. 3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Maltese: Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Maltese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Maltese: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Maltese: Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
German: Slowakei
Maltese: Slovenja
German: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Maltese: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
German: erfüllen.
Maltese: IV.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi prodotti f'Castlebar mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati.
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Maltese: L-isterilizzazzjoni terminali trid tiġi espressa bħala espożizzjoni minima għal temperatura minima skont il-Ph.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' siti addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, Extraneal u Nutrineal) prodotti mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għaddijalisi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, it-Turkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
German: zu revalidieren.
Maltese: IV tal-opinjoni.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Maltese: Eur. u għandha tiġi armonizzata fis-siti kollha involuti.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Maltese: Għalhekk għandhom jitwettqu l-introduzzjoni ta' metodu turbidimetriku kinetiku aktar sensittiv ta' limulus amebocyte lysate (LAL) għall-ittestjar tal-endotossini u s-sottomissjoni mill-ġdid tad-deskrizzjoni sħiħa tal-proċessi talmanifattura għas-siti kollha flimkien mal-eżami kritiku tiegħu.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Maltese: - L-istandards minimi attwali għall-parametri u l-limiti ta' proċessi kritiċi, eż. għall-isterilizzazzjoni terminali għandhom jiġu riveduti u mtejba, f'konformità mal-kapaċitajiet tal-proċess u l-aħjar prattika.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Maltese: L-impjant tal-manifattura Singaporjan intuża darba biss u m'għadux meqjus bħala alternattiva.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP ħass li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Maltese: - Il-materjali kollha tal-bidu (inklużi s-sustanzi mhux attivi) għandhom ikunu soġġetti għal kontroll regolari sodisfaċenti tal-kontaminazzjoni mikrobika u, sakemm ma jkunx ġustifikat, ittestjar talendotossini.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Maltese: F'dan l-istadju tal-proċedura ta' eżami skont l-Artikolu 31, hija disponibbli biżżejjed dejta sabiex tiġi rakkomandata lvarjazzjoni fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li tikkonsisti fl-inklużjoni tal-Kanada, il-Polonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali tal-manifattura, billi f'dawn is-siti ma kinux identifikati kwistjonijiet importanti dwar is-sigurtà.
German: Zunächst wurden zwei Gutachten abgegeben.
Maltese: Inħarġu żewġ opinjonijiet inizjali.
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Maltese: Il-prodotti mmanifatturati fil-linji affettwati f'Castlebar kienu jinkludu s-soluzzjonijiet għaddijaliżi peritoneali (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal; u Monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għallemodijaliżi.
German: Es wurden Verbesserungen der betroffenen Produktionsanlagen vorgeschlagen, um das Auftreten von Problemen mit Biofilm/Keimverunreinigungen in Zukunft zu verhindern.
Maltese: Ġie propost titjib fil-linja affettwata sabiex jiġu evitati problemi ta' kontaminazzjoni minn biofilm/mikrobi fil-futur.
German: Der CHMP stimmte den vorgeschlagenen Studien zu.
Maltese: Is-CHMP qabel malistudji proposti.
German: Weitere Risikominimierungsmaßnahmen betreffen die Meldung von Chargennummern, die Kommunikation im Rahmen einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und einen Fragenbogen zu unerwünschten Ereignissen zusätzlich zu Aktivitäten zur Minimierung des qualitätsbezogenen Risikos.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
German: Nach Demontage der Produktionsanlage wurden zwar keine Proteine/kein Biofilm, aber grampositive und gramnegative Mikroorganismen festgestellt.
Maltese: Għalkemm ma nstabitx proteina/biofilm meta żżarmat il-linja, ġew identifikati mikroorganiżmi Gram pożittivi u Gram negattivi.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, għas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I).
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
Maltese: Dawn is-soluzzjonijiet għad-dijaliżi għalhekk ġew impurtati mill-Kanada, Singapor, itTurkija u l-Istati Uniti tal-Amerika.
German: Es ist auf die Sicherstellung von Einheitlichkeit zu achten.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni għall-konsistenza.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Maltese: Minbarra l-programm ta' titjib fil-kwalità, ġew żviluppati passi futuri ta' provvista assigurati.
German: Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für Hämodialyselösungen wurden umgehend vom Markt zurückgerufen, nachdem Alternativen verfügbar wurden.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
Maltese: Din iż-żieda fil-farmakoviġilanza ġiet applikata għal prodotti minn siti alternattivi li jfornu lill-Ewropa.
German: Dieses Verfahren betraf die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Maltese: B'mod partikolari, kienu affettwati minn din il-proċedura d-dijalisi tal-peritonew (PD) Dianeal, Extraneal u Nutrineal.
German: Die entsprechende Entscheidung der Kommission erging am 12. Mai 2011.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, PD4 und Extraneal) der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen (siehe Anhang I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
German: 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Standard Beutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 1.5 L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 8 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0L 6 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer KonneKtor) 2.0 L 5 Doppelbeutel pro Karton System III (Spike Konnektor) 2.0 L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeuite System II (Luer Konnektor) 2.5L 5 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System II (LuerKonnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Standardbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System II (Luer Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel System III (Spike Konnektor) 2.5 L 4 Beutel pro Karton Doppelbeutel (Lineo Konnektor)
Maltese: 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa ta' Borża waħda Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 1.5 L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja (konnettur lineo) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża waħda Sy III (konnettur spike) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0 L 8 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy II (konnettur luer) 2.0L 6 unitajiet kull kaxxa Borża doppja Sy III (konnettur spike) 2.0 L 5 unitajiet kull kaxxa Borża waħda
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
German: 12 Monate (für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
German: bis:"
Maltese: Sentejn.