FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Polish: Rzadziej opisywano również przypadki lęku, zawrotów głowy, nieprawidłowego składu krwi, rabdomiolizy, ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) oraz wstrząsu anafilaktycznego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol oraz izoksuprynę (patrz aneks I)
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia obrzęku płuc u matki należy ściśle kontrolować poziom nawodnienia organizmu.
English: The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Polish: Komitet stwierdził, że konieczne jest podjęcie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu poinformowanie personelu medycznego o nowych ograniczeniach w stosowaniu omawianych leków oraz o wymogach związanych z monitorowaniem pacjentów, które wprowadzono w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego we wskazaniach położniczych, a także w celu poinformowania o niekorzystnym stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków w tych wskazaniach.
English: The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) we wskazaniach położniczych;
English: According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi wynikami badań dożylne podawanie heksoprenaliny jest bardzo często związane z występowaniem niepożądanych działań leku.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Polish: Badania te właściwie nie dostarczają dowodów na śmierć matki i dostarczają bardzo ograniczoną ilość danych dotyczących działań niepożądanych względem płodu (np. częstoskurczu lub hiperinsulinemii).
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Polish: Obie postacie heksoprenaliny są również wskazane do stosowania w unieruchamianiu macicy przed zabiegiem opierścieniania szyjki macicy, w jego trakcie i po nim.
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki poważniejszych niepożądanych działań leku, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, niedrożność jelit, utrata przytomności, arytmia oraz kilka przypadków obrzęku płuc (cztery przypadki opisane w publikacji autorstwa Van Iddekinge i wsp.
English: Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
Polish: W niniejszej ocenie uwzględniono dane pochodzące z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz piśmiennictwa.
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym.
English: The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Polish: wobec dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) Komitet uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
English: The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania postaci przeznaczonych do wstrzykiwań przewyższają ryzyko sercowo-naczyniowe w ograniczonych warunkach stosowania, a omawiane substancje czynne należy podawać w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Polish: W związku z tym w celu zoptymalizowania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności omawianych leków we wskazaniach należy uwzględnić wiek ciążowy.
English: The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
English: b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Polish: b. Warunki wszystkich pozostałych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) wskazanych do stosowania w tokolizie oraz innych wskazaniach położniczych (patrz aneks I) powinny zostać zmienione (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie przedstawionymi w aneksie III).
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Polish: W poprzednich przeglądach bezpieczeństwa podkreślono ryzyko wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związane ze stosowaniem krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych, a także zalecono zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tych produktów w tokolizie i innych wskazaniach położniczych.
English: The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Polish: Krótko działających beta-agonistów nie należy stosować u kobiet z chorobami serca w wywiadzie lub gdy przedłużenie ciąży jest niebezpieczne wskutek występującej choroby matki lub płodu.
English: The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Polish: Stosowanie ich powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
English: Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
English: and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Polish: Wydaje się, iż to zdarzenie niepożądane nie jest swoiste dla określonej postaci produktu.
English: Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów, które w postaci doustnej i w postaci czopków są stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, powinny zostać cofnięte, a produkty te wycofane z obrotu.
English: With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours).
Polish: W przypadku produktów do wstrzykiwania występują problemy związane z bezpieczeństwem dotyczące przedłużonego stosowania tych substancji czynnych we wskazaniach położniczych, jednak krótkotrwałe podawanie produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego we wskazaniach położniczych do tokolizy (maks. 48 h) może być korzystne.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Polish: PRAC zalecił również uznanie stosowania produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego w celu wykonania obrotu zewnętrznego na główkę oraz w nagłych przypadkach za korzystne w już zatwierdzonych wskazaniach.
English: Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
English: Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zidentyfikował osiem przypadków śmierci wśród noworodków/płodów, w tym przypadki poronienia.
English: For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
English: The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
English: One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Polish: Dostępny jest pojedynczy opis przypadku krwotoku macicznego, który jednak mógł być spowodowany towarzyszącymi zmianami patologicznymi w obrębie macicy.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodnił zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol i izoksuprynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
English: In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnej postaci heksoprenaliny są bardzo skąpe.
English: The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
English: Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
English: Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Polish: Ponadto u matek często występują niedociśnienie, kołatanie serca, drżenie, rumieniec, pocenie się, ból głowy oraz nudności.
English: Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Polish: W treści wskazań i dawkowania izoksupryny i heksoprenaliny w postaci tabletek w odniesieniu do profilaktyki porodu zawarto „poronienie zagrażające”.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
English: Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v.
Polish: Podsumowano dane dotyczące izoksupryny uzyskane po jej wprowadzeniu do obrotu, zebrane w latach 2000-2013.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym po dożylnym podaniu heksoprenaliny jest częstoskurcz u matki.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
English: Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Polish: Sprawozdania z badań klinicznych udostępnione podmiotowi odpowiedzialnemu nie zawierały zgłoszeń dotyczących zawału serca lub ciężkiej arytmii.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Polish: W przypadku wskazań obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej PRAC zalecił, aby produkty do podawania pozajelitowego stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Polish: Ponadto Komitet podkreślił konieczność monitorowania ciśnienia krwi i częstości uderzeń serca, równowagi wodnoelektrolitowej, stężenia glukozy i mleczanów oraz stężenia potasu u pacjentek otrzymujących omawiane produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przez cały okres ich stosowania;
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Polish: Ponadto Komitet podkreślił konieczność ciągłego monitorowania ciśnienia krwi i częstości uderzeń serca, równowagi wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy i mleczanów oraz stężenia potasu u pacjentek otrzymujących omawiane produkty lecznicze do podawania pozajelitowego.
English: Ritodrine
Polish: Rytodryna
English: With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę oraz izoksuprynę) we wskazaniach położniczych jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko.
English: Lyrica pregabalin
Polish: Lyrica pregabalina
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Polish: Dawkę można zwiększyć maksymalnie dwukrotnie aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając je wodą.
English: The studies lasted up to 12 weeks.
Polish: Badania te prowadzono przez 12 tygodni.
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Polish: Odstawienie preparatu Lyrica także powinno odbywać się stopniowo, w przeciągu co najmniej jednego tygodnia.