FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
Lithuanian: , karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai susipažins ir pateiks duomenis apie preparato vartojimo atsipalaidavimo tikslais ir ne pagal paskirtį tarp JK studentų tyrimą, kurį šiuo metu rengia Liverpulio Džono Morso (John Moores) universiteto Farmacijos ir Biomolekulinių mokslų mokyklos Visuomenės sveikatos centras.
Finnish: Tätä esiintyi 1-5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Vartojant modafinilį pastebėtas sunkus bėrimas, atsiradęs per 1-5 savaites nuo gydymo pradžios, dėl kurio ligonį reikėjo hospitalizuoti ir nutraukti gydymą.
Finnish: Hermostolliset häiriöt
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Finnish: • hormoniehkäisyvalmisteita (mukaan lukien ehkäisypilleri, implantit, kierukat ja ehkäisylaastarit).
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (įskaitant kontraceptines tabletes, implantus, gimdos priemones (GP)
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoja annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Lithuanian: Informacijos nustatyti saugiam ir veiksmingam dozavimui pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka.
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Lithuanian: Maintenance of wakefullness test, MWT) pailgėjo 1,6 ir 1,4 min., palyginti su gydymo pradžia.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie su modafinilu susijusius padidėjusio jautrumo reiškinius pranešta dažniau, nei vartojant placebą.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Lithuanian: Tikslus modafinilio būdravimą skatinantis mechanizmas (-ai) nežinomas.
Finnish: (esim. amlodipiini, verapamiili tai propranaloli).
Lithuanian: , amlodipiną, verapamilį ar propranololį);
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) modafiniliui arba bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai (žr.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa havaittiin siklosporiinipitoisuuden pienentyneen 50 % siklosporiinia saavalla potilaalla, jolle aloitettiin samanaikainen modafiniilihoito.
Lithuanian: Pranešta apie atvejį, kuomet ciklosporiną vartojančiam pacientui pradėjus gydymą modafiniliu, stebėtas 50 % ciklosporino koncentracijos mažėjimas.
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į pradinę 200 mg modafinilio dozę yra nepakankamas, gali būti skiriama iki 400 mg dozė, vartojant ją vienu kartu arba padalinus į dvi dalis.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija į vaistą buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 21 % pacientų. Jis dažniausiai silpnas arba vidutinio stiprumo, priklauso nuo dozės ir praeina po kelių dienų.
Finnish: Eläinten altistuminen modafiniilille, perustuen todellisiin plasmapitoisuuksiin yleistoksikologissa, lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, oli vähäisempää tai samansuuruista kuin ihmisillä odotettiin olevan.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad į informacinius dokumentus būtina įtraukti kontraindikaciją dėl preparato vartojimo pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama hipertenzija arba širdies aritmija, siekiant užkirsti kelią rimtoms tokiomis gretutinėmis ligomis sergančių pacientų komplikacijoms.
Finnish: Obstruktiivinen uniapnea
Lithuanian: Obstrukcinė miego apnėja
Finnish: o äärimmäisen onnellisuuden tunne, o yli-innostuminen tai hyperaktiivisuus, o ahdistuneisuus tai hermostuneisuus, o masennus, itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen, o levottomuus tai psykoosi (todellisuudentajun katoaminen, johon voi liittyä harhaluuloja tai olemattomien asioiden aistimista), irrallinen tai turta olo, tai persoonallisuushäiriö.
Lithuanian: o depresija, savižudiškos mintys ar elgesys, o susijaudinimas arba psichozė (kontakto su realybe praradimas, kuris taip pat gali pasireikšti kaip kliedesiai ar jutimas to, ko iš tikrųjų nėra), atsiskyrimo ar pribloškimo pojūtis, asmenybės sutrikimas.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset on esitetty liitteessä III.
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, įvairių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų beveik be išimties nustatyta tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Finnish: • ruokahalun menetys, pahoinvointi, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli tai ummetus
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Finnish: CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Lithuanian: Marconi, 25 00144 ROMA Italia
Finnish: • uneliaisuus, äärimmäinen väsymys tai univaikeudet (unettomuus)
Lithuanian: • mieguistumas, išreikštas nuovargis ar sunkumas miegoti (nemiga);
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Modafiniilin annos tulee puolittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Lithuanian: Naujausi registro duomenys bus pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö
Lithuanian: Vartojimas pagal nepatvirtintas indikacijas
Finnish: • nielemishäiriöt, turvonnut kieli tai suun haavaumat
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai gali sąlygoti neryškų matymą ar svaigulį iki 1 iš 10 žmonių. Jeigu Jums pasireiškia poveikis arba, kol vartojate šį vaistą, Jūs vis dar jaučiatės labai mieguisti, nebandykite vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Lithuanian: Po modafinilo pateikimo rinkai pranešta apie 16 Stivenso-Džonsono sindromo ir (arba) toksinės epidermio nekrolizės ir (arba) daugiaformės eritemos atvejų.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamus šios indikacijos tyrimus, dėl nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio iš modafinilo grupės pašalinti 6 pacientai, o iš placebo grupės - tik vienas.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Lithuanian: Vienintelė visose valstybėse narėse, kuriose suteikta modafinilo rinkodaros teisė, patvirtinta indikacija yra su narkolepsija susijęs mieguistumas.
Finnish: Koska modafiniili voi mahdollisesti estää CYP2C19:ää ja suppressoida CYP2C9:ää, fenytoiinin puhdistuma saattaa alentua, kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Finnish: Tuntematon: harhaluulot
Lithuanian: Dažnis nežinomas: kliedesiai.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
Lithuanian: Modafinilis skatina budrumą, todėl reikia atkreipti dėmesį į nemigos požymius.
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Lithuanian: offlabel use), ir sunerimus dėl galimo piktnaudžiavimo šiuo preparatu, jo netinkamo vartojimo arba vartojimo ne pagal paskirtį, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo oficialią išsamią modafinilo naudos ir rizikos santykio peržiūrą, pradėdamas 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Vuosina 1999-2007 arvioitiin modafiniilin väärinkäytön ja virheellisen käytön mahdollisuutta seurantaohjelmalla, johon sisältyi modafiniiliin liittyvien viittausten ja viestien sähköinen valvonta.
Lithuanian: buvo vykdoma stebėsenos programa, kuria siekta įvertinti piktnaudžiavimo modafinilu ir netinkamo jo vartojimo galimybes ir kurios metu buvo stebima internete skelbiama informacija ir pranešimai apie modafinilą.
Finnish: • ihottuma, akne tai kutiava iho
Lithuanian: • bėrimas odoje, spuogai ar niežtinti oda;
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilaille, joilla on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska on mahdollista, että modafiniili aiheuttaa näille potilaille sekamuotoisen/maanisen jakson.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Finnish: Antikoagulantit: Koska modafiniili voi mahdollisesti suppressoida CYP2C9:ää, varfariinin puhdistuma voi pienentyä kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C9 supresijos, kai kartu skiriamas modafinilis, varfarino klirensas gali sumažėti.
Finnish: Modafiniili on stimulantti.
Lithuanian: Modafinilas yra budrumą skatinantis vaistas.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai (žr.
Finnish: • statiinilääkkeet kolesterolin alentamiseen (esim. atorvastatiini tai simvastatiini).
Lithuanian: • statinų preparatus cholesteroliui mažinti (pvz.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka vastasivat ihmisille suositeltua maksimiannosta, ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen eikä mitään näyttöä teratogeenisestä potentiaalista.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo, teratogeninio poveikio, esant sisteminei ekspozicijai, ekvivalentiškai maksimaliai rekomenduojamai dozei žmogui, įrodymų negauta.
Finnish: Unihäiriöiden diagnoosi
Lithuanian: Miego sutrikimų diagnozė
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä määrittämään turvallista ja tehokasta annostelua munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Dozavimo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, duomenų nepakanka (žr.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Lithuanian: Priežastinį ryšį taip pat patvirtina modafinilo vartojimo ir reakcijų laiko sąsaja.
Finnish: Nautitun kofeiinin määrä on kenties selvitettävä hyvän unihygienian varmistamiseksi.
Lithuanian: Žingsniai, užtikrinantys gerą miego higieną, gali apimti kofeino vartojimo peržiūrėjimą.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on yhä tärkein huolenaihe obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Finnish: Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktiot
Lithuanian: Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Finnish: Yleinen: takykardia, sydämentykytys Melko harvinainen: lisälyönnit, rytmihäiriö, bradykardia
Lithuanian: Nedažni: ekstrasistolės, ritmo sutrikimas, bradikardija.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
Lithuanian: Tabletėse taip pat yra neveikliųjų medžiagų [pildyti savo šalies kalba] Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Lithuanian: Kiti susiję sutrikimų pavyzdžiai: miokarditas, hepatitas, kepenų funkcijos tyrimų pakitimai, hematologiniai pakitimai (pvz.
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas Nedažni: sutrikęs regėjimas, akies sausumas
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos rizika
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Lithuanian: Nedažni: hipertenzija, hipotenzija.
Finnish: Modafiniilihoito voi aiheuttaa aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkamista tai pahenemista.
Lithuanian: Agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimas ar pasunkėjimas gali būti sąlygotas gydymo modafiniliu.
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
Finnish: • puhehäiriöt
Lithuanian: • sutrikusi kalba;
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad dozės ir atsako santykis nėra tiesinis.
Finnish: • näkökyky epänormaali tai silmien kuivuminen
Lithuanian: • nenormalus regėjimas ar sausos akys;
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Lithuanian: Priežastinį padidėjusio jautrumo reakcijų ir modafinilo ryšį patvirtina ir po modafinilo pateikimo rinkai sukaupti, ir klinikinių tyrimų metu gauti duomenys.
Finnish: Tutkimustietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Lithuanian: Naujausi tyrimo duomenys turėtų būti pateikiami būsimuose modafinilo periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose.
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Lithuanian: Rekomenduojama negerti alkoholio, kai vartojate {preparato pavadinimas}.
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Lithuanian: 2 Skyrius - Kas žinotina prieš vartojant { preparato pavadinimas }
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas tuo pačiu metu, kai vartojamas {preparato pavadinimas}, gali sukelti mieguistumą arba padidinti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., negilaus kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo ir sąmonės praradimo rizika, pasireiškimo pavojų.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti {preparato pavadinimas} farmakodinaminį poveikį; reikia vengti jų vartoti kartu.
Finnish: Kaikki tämänhetkiset varoitukset, jotka koskevat yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa, on poistettava.
Lithuanian: Ištrinami visi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu.
Finnish: Sovellettavissa kaikkiin muihin valmisteisiin paitsi niihin, joissa on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste hitaan vapautumisen depotmekanismina.
Lithuanian: Taikoma visiems preparatams, išskyrus preparatus su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: Huomio: Nämä valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen muutokset ovat voimassa komission päätöksen tekemisestä alkaen.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikos santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo pakeitimai įsigalioja paskelbus Komisijos sprendimą.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiaankuuluvat kohdat
Lithuanian: Susiję preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyriai
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joissa on alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuoto on korvattava alla olevalla sanamuodolla.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikta formuluotė turi būti pakeista toliau nurodyta formuluote.
Finnish: Samanaikainen alkoholin ja {valmisteen nimi}:n käyttö saattaa lisätä {valmisteen nimi}:n haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkintöjen asiankuuluviin kohtiin
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į susijusius preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir ženklinimo skyrius
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joiden tällä hetkellä hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa ei ole alkoholiin liittyviä yhteisvaikutuksia koskevia varoituksia, on lisättävä seuraava sanamuoto.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Lithuanian: Pastaba.
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Finnish: Kyseistä valmistetta ei ole ikinä ollut myynnissä.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Finnish: Ei kipua
Lithuanian: skausmo nejaučia
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksenään seuraavaa:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Finnish: Tämä näkökohta ei kuulu tämän menettelyn piiriin eikä tarjoa käsiteltävää kysymystä koskevia tietoja.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
Finnish: Myös tämä on osoitus esitettyjen tietojen rajallisuudesta.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Finnish: Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Finnish: Ruoan tiedetään voivan vaikuttaa lääkevalmisteiden farmakokineettisiin parametreihin.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Finnish: Käsiteltävänä oleva kysymys on sen sijaan se, onko yhteisvaikutus niin voimakas, että sen voidaan olettaa olevan kliinisesti merkittävä ja aiheuttavan merkittävän riskin potilaalle.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.