FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Greek: Η συχνότητα του κύριου τελικού σημείου, συνιστώμενου από θάνατο ή καρδιογενή καταπληξία ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εντός 90 ημερών, ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που ελάμβανε την ερευνητική αγωγή της τενεκτεπλάσης ακολουθούμενη από άμεση PCI ρουτίνας: 18.6 % (151/810) σε σύγκριση με 13.4 % (110/819) στην ομάδα με μόνο PCI, p = 0.0045.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): irregular heart beat (reperfusion arrhythmias), sometimes leading to cardiac arrest.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες από επαναιμάτωση), που μερικές φορές οδηγεί σε καρδιακή ανακοπή.
English: Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient's weight.
Greek: Μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος Metalyse στη σύριγγα, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς.
English: Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν η τενεκτεπλάση χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη εκτός της αναφυλακτοειδούς αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα, ή στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Greek: Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2 ), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 8.000 U
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωταμίνης εάν εντός 4 ωρών πριν την αιμορραγία έχει χορηγηθεί ηπαρίνη.
English: The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα: 6.1% έναντι 3.7% p=0.0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων: 6.6 % έναντι 3.4% p=0.0041.
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Greek: H τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής.
English: The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
English: Tenecteplase is an intravenously administered, recombinant protein that activates plasminogen.
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Greek: Δεδομένα που αφορούν στη βατότητα, από αγγειογραφικές μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ, σε ασθενείς που εκδήλωσαν ΟΕΜ υποδεικνύουν ότι η τενεκτεπλάση χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση είναι αποτελεσματική στη διάλυση θρόμβων αίματος της αποφραγμένης αρτηρίας, με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Greek: Μεγάλη χειρουργική επέμβαση, βιοψία παρεγχυματικού οργάνου ή σημαντικό τραύμα εντός των 2 τελευταίων μηνών (αυτό περιλαμβάνει και τραύμα που σχετίζεται με το παρόν ΟΕΜ) Πρόσφατη κρανιοεγκεφαλική κάκωση
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Greek: Ακολούθως βιδώστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγα στο προσαρμοζόμενο στο φιαλίδιο εξάρτημα και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου στο κέντρο με τη μύτη του προσαρμογέα.
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική και την πρώιμη PCI ήταν ως εξής: πριν τη μείωση της δόσης 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) έναντι 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.150.0), μετά τη μείωση της δόσης: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) έναντι 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8 ml ενέσιμου ύδατος
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος π.χ. νατριούχο βαρφαρίνη (INR>1.3) (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφος «Αιμορραγία»).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης ρινορραγίες ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας) εμφάνιση μωλώπων γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
English: Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Greek: Η τενεκτεπλάση απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω σύνδεσης σε ειδικούς υποδοχείς στο ήπαρ, όπου καταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 U
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metalyse 10.000 U
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
English: Remove the tip-cap from the syringe.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από το στόμιο της σύριγγας.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ΟΕΜ το αντιγόνο της τενεκτεπλάσης παρουσιάζει μια διφασική απομάκρυνση από το πλάσμα.
English: Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction.
Greek: Αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή με αναστολείς αιμοπεταλίων και αντιπηκτικά θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αγωγή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST.
English: Shock due to heart failure Inflammation of the lining around the heart Fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Greek: Καταπληξία οφειλόμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια Φλεγμονή τοιχώματος της καρδιάς Υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
English: Gastrointestinal disorders Common
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Greek: Όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml)
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Greek: Συγκρινόμενο με το φυσικό t-PA, η τενεκτεπλάση έχει υψηλότερη συγγένεια με το ινώδες και μεγαλύτερη αντίσταση στην απενεργοποίησή του από τον ενδογενή αναστολέα (PAI-1).
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Greek: Όταν το Metalyse έχει ανασυσταθεί μπορεί να φυλαχθεί για 24 ώρες στους 2-8
English: All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Greek: Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Καρδιογενής καταπληξία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Επανέμφραξη
English: How to store Metalyse
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Metalyse
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια θρομβολυτικής θεραπείας όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας (περιλαμβανομένων των σημείων εισόδου καθετήρων, αρτηριακές και φλεβικές παρακεντήσεις, περιοχές λύσεως συνέχειας του δέρματος καθώς και σημεία ενέσεων) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Greek: Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6.7% έναντι 4.9% p=0.14, καρδιογενής καταπληξία: 6.3% έναντι 4.8% p=0.19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: Add the water for injections by pushing the syringe plunger slowly down to avoid foaming.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΕΜ).
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
English: Nervous system disorders Uncommon
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Όχι συχνές
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration: very common: hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris common: recurrent ischaemia, cardiac failure, myocardial infarction, cardiogenic shock, pericarditis, pulmonary oedema uncommon: cardiac arrest, mitral valve incompetence, pericardial effusion, venous thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture rare: pulmonary embolism
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών: πολύ συχνά: υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη συχνά: υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιογενές shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα όχι συχνά: καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου σπάνια: πνευμονική εμβολή
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
Greek: ένα φιαλίδιο των 8.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 ml ενέσιμου ύδατος
English: Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Greek: Η θεραπεία με Metalyse θα πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any of the other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injection in the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Greek: -αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Metalyse (βλ. παράγραφο 6: «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες») - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - αν έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική νόσο) - αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των δέκα τελευταίων ημερών (αυτό μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα) - αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή) - αν είχατε κάνει ενδομυϊκή ένεση εντός των δύο τελευταίων ημερών -αν η ηλικία σας είναι άνω των 75 ετών -αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 60kg -αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse
English: Metalyse is a powder and solvent for solution for injection.
Greek: Το Metalyse είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Pharmaco-invasive
Greek: Φάρμακο-επέμβαση
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο) θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Greek: Αρρυθμίες επαναιμάτωσης (όπως ασυστολία, επιταχυνόμενη ιδιοκοιλιακή αρρυθμία, αρρυθμία, έκτακτες συστολές, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού έως κολποκοιλιακός αποκλεισμός πλήρης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία) συμβαίνουν σε κοντινή χρονική σχέση με την αγωγή με τενεκτεπλάση.
English: Fluid between the heart lining and the heart (cardiac tamponade) Rupture of the heart muscle (myocardial rupture)
Greek: Θρόμβος αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση) Υγρό μεταξύ του τοιχώματος της καρδιάς και της καρδιάς (καρδιακός επιπωματισμός) Ρήξη του καρδιακού μυός (ρήξη του μυοκαρδίου)
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Greek: Ιστορικό βλάβης του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. νεόπλασμα, ανεύρυσμα, ενδοεγκεφαλική ή νωτιαία χειρουργική επέμβαση) Γνωστή αιμορραγική διάθεση
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Greek: Η κάθαρση της τενεκτεπλάσης σε επίπεδα θεραπευτικών δόσεων δεν είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
English: Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Greek: Θάνατος ή μόνιμη αναπηρία μπορεί να εμφανισθεί μετά από αιμορραγία στον εγκέφαλο ή άλλα βαριά αιμορραγικά επεισόδια.
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
Greek: ένα φιαλίδιο των 10.000 μονάδων Metalyse κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10 ml ενέσιμου ύδατος.
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (όπως εγκεφαλική αιμορραγία, εγκεφαλικό αιμάτωμα, αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αιμορραγική εξέλιξη εγκεφαλικού επεισοδίου, ενδοκρανιακό αιμάτωμα, υπαραχνοειδής αιμορραγία) περιλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων όπως υπνηλία, αφασία, ημιπάρεση, σπασμοί
English: Disconnect the syringe from the vial adapter.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Greek: Βαρεία ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων της ηπατικής ανεπάρκειας, της κίρρωσης, της πυλαίας υπέρτασης (οισοφαγικοί κιρσοί) και της ενεργού ηπατίτιδας Ενεργό πεπτικό έλκος
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 50 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
English: Cardiac (heart) arrest can be life threatening.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: Renal and hepatic impairment
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
English: a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Greek: διαταραχές πηκτικότητας ή αιμορραγική διάθεση εγκεφαλικό (αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση κρανιοεγκεφαλική κάκωση βαριά ηπατική νόσο έλκος στομάχου (πεπτικό έλκος) κιρσώδεις φλέβες στον οισοφάγο (οισοφαγικοί κιρσοί) δυσπλασίες των αγγείων του αίματος (π.χ. ανεύρυσμα) ορισμένα νεοπλάσματα φλεγμονή του στρώματος γύρω από την καρδιά (περικαρδίτιδα) φλεγμονή ή λοίμωξη των καρδιακών βαλβίδων (ενδοκαρδίτιδα) άνοια 
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.