FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden antineoplastisten lääkeaineiden käytössä yhdistelmänä Symtuzavalmisteen kanssa pitää olla varovainen.
Estonian: Kombineerides ühte neist kasvajavastastest ravimitest Symtuza'ga, tuleb rakendada ettevaatust.
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi toime kohta inimese fertiilsusele.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa geenitoksisuusmäärityksissä.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Finnish: Simepreviirin saattaa suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Simepreviir võib suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Estonian: Toidu liik ei oma tähtsust.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu HIV-proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud suurenenud kreatiinfosfokinaasi tasemest (CPK), müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist, eriti kombinatsioonis NRTI-dega.
Finnish: Lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö Symtuzavalmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Taulukko 8 Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal Totaalse darunaviiri farmakokineetika (keskmine ± standardhälve)
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Estonian: Soovitatav raviskeem on üks Symtuza õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Symtuza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Estonian: Symtuza't saab manustada samaaegselt prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Symtuza-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Estonian: Symtuza farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti- fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Esiintyvyys
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissageduse kategooria
Finnish: Tadalafiilin käyttöä pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti Symtuzavalmisteen kanssa ei suositella.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei metaboloidu in vitro entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 välityksellä.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei metaboliseeru in vitro CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6 vahendusel.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi tenofoviiri farmakokineetika muutusi kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral.
Finnish: Mukana tutkittavat, joiden HIV-1 RNA -pitoisuus ≥ 50 kopiota/ml viikon 48/96 aikaikkunassa; tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvioiman tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi varhaisessa vaiheessa keskeyttäneet tutkittavat; muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi tutkimukseen osallistumisen keskeyttäneet tutkittavat, joiden viruskuorma oli keskeyttämisajankohtana ≥ 50 kopiota/ml.
Estonian: nädala aknas oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine/kadumine ning katkestamise hetkel oli HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli yleinen oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus sage oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia, kõhugaasid aeg-ajalt äge pankreatiit, pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
Finnish: • emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Estonian: • emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Finnish: Symtuza-valmisteen ja näiden epilepsialääkkeiden samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine nende epilepsiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega UGT1A1 indutseerija.
Finnish: (Kauppa)n imi
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Finnish: Pyöritä varovasti.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Estonian: Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8%, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Finnish: Mitä Synagis sisältää
Estonian: Mida Synagis sisaldab
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Estonian: Kuidas Synagis välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset
Estonian: *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Finnish: Jos lapselta jää pistos väliin, ota yhteys hoitavaan lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Estonian: Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Estonian: Sellest patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või 9 korda 27 väikelapsele.
Finnish: • Lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 35-viikkoisina ja ovat RSV-kauden alkaessa alle 6
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C:n lämpötilassa.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Finnish: Diagnostisten testien tulokset on siis yhdistettävä kliinisiin löydöksiin hoitopäätöksiä tehtäessä.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Potilaita, joilla oli hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen vaan heidät tutkittiin erillisessä tutkimuksessa.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Finnish: Synagis on valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku.
Estonian: Synagis on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
Estonian: Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV-infektsiooni eest.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Finnish: Niitä todettiin eri tutkimusajankohtina 0-1,5 %:lla potilaista.
Estonian: Erinevatel uuringu ajahetkedel leiti antikehasid 0%...1,5% patsientidest.
Finnish: Siksi lääkevasta-ainevasteella ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Finnish: Koska monoklonaalinen vasta-aine on RSV-spesifinen, palivitsumabin ei odoteta vaikuttavan rokotteilla saavutettavaan immuunivasteeseen.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Finnish: Vaikea allerginen reaktio voi aiheuttaa seuraavia oireita ja löydöksiä: - vaikea ihottuma, nokkosihottuma tai kutina - huulten, kielen tai kasvojen turvotus - nielun turpoaminen umpeen, nielemisvaikeudet - työläs, nopea tai epäsäännöllinen hengitys - ihon, huulten tai kynnenalusten sinerrys - lihasheikkous tai velttous - verenpaineen lasku - reagoimattomuus
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille valmisteen apuaineille (mainittu kohdassa 6.1) tai jollekin muulle humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Finnish: Palivitsumabille osoitettiin EC50-arvon mediaaniksi 0,65 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69; vaihteluväli 0,07-2,89 µg/ml) ja 0,28 µg/ml (keskiarvo [keskihajonta] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35; vaihteluväli 0,03-0,88 µg/ml) kliinisiä RSV A ja RSV B -isolaatteja vastaan.
Estonian: Palivisumabi EC50 mediaanväärtused olid 0,65 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,75 [0,53] μg/ml; n = 69, vahemikus 0,07…2,89 μg/ml) ja 0,28 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,35 [0,23] μg/ml; n = 35, vahemikus 0,03…0,88 μg/ml) võrreldes vastavalt RSV A ja RSV B kliiniliste isolaatidega.
Finnish: Kuinka usein lapselle tulee antaa Synagis-valmistetta?
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Synagis-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Estonian: Synagis'e koostoimed teiste ravimitega ei ole teada.
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien yhteenveto, ja toissijainen päätetapahtuma oli RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutumisen ilmaantuvuus.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks olid kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete koondandmed ning teiseseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6 .
Finnish: Synagis voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, esim. seuraavia: vaikea allerginen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava tai johtaa kuolemaan (Ks. oireet ja löydökset kohdasta "Milloin Synagis-valmistetta ei tule antaa lapsellesi").
Estonian: Synagis võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas: - rasked allergilised reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (nähtude ja sümptomite kohta vt lõik „Ärge kasutage lapsel Synagis't").
Finnish: Keskivaikea tai vaikea akuutti infektio tai kuumesairaus saattaa siirtää palivitsumabin käytön aloittamista, ellei palivitsumabin käyttämättä jättäminen ole hoitavan lääkärin mielestä suurempi riski.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Finnish: # Todettu markkinoille tulon jälkeen
Estonian: # Turuletulekujärgse jälgimise käigus ilmnenud kõrvaltoimed
Finnish: Vasta-aineilla ja haittatapahtumilla ei havaittu olevan yhteyttä.
Estonian: Antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel seoseid ei täheldatud.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettävät näiden "haittavaikutusten" esiintymistiheydet arvioitiin kahden kliinisen myyntilupatutkimuksen turvallisuustietojen perusteella.
Estonian: Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati kahe kliinilise uuringu ohutusandmete alusel.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Estonian: Pakendisuurus: 1.
Finnish: - Vaikuttava-aine on palivitsumabi.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia vapaaehtoisia, palivitsumabilla oli samanlainen farmakokineettinen profiili kuin ihmisen IgG1-vasta-aineella jakautumistilavuuden (keskiarvo 57 ml/kg) ja puoliintumisajan (keskiarvo 18 päivää) osalta.
Estonian: Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18 päeva) osas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Finnish: Palivitsumabiliuosta ja kylmäkuivattua palivitsumabivalmistemuotoa ei saa sekoittaa keskenään.
Estonian: Palivisumabi vedelat ja lüofiliseeritud ravimvormi ei tohi omavahel segada.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Synagis - kui teie laps ei ole terve.
Finnish: Seuraavat annokset tulee antaa kuukausittain läpi RSV-kauden.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Finnish: Palivitsumabihoidon aikana ilmenneitä vakavimpia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed palivisumabi kasutamisel on anafülaksia ja teised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Finnish: Tätä lääkettä ei tule käyttää, jos lapsesi on allerginen palivitsumabille tai jollekin tämän lääkkeen muulle aineelle (mainittu kohdassa 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.