FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Czech: Jak přípravek Ranexa vypadá a co obsahuje toto balení Ranexa tablety s prodlouženým uvolňováním jsou tablety oválného tvaru.
Finnish: Kaikkiaan 191 potilasta randomoitiin saamaan Ranexa-hoitoa annoksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, sekä vastaavasti lumelääkettä, kutakin 1 viikon ajan vaihtovuoroisessa kokeessa.
Czech: Sto devadesát jeden pacient byl randomizován do léčby přípravkem Ranexa 500 mg dvakrát denně, 1000 mg dvakrát denně, 1500 mg dvakrát denně a odpovídajícím placebem, a to vždy po dobu 1 týdne v koncepci zkříženého uspořádání studie.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lucembursko
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Czech: Digoxin: Při společném podávání přípravku Ranexa a digoxinu bylo hlášeno zvýšení koncentrací digoxinu v plazmě v průměru o 1,5násobek.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Czech: Světle oranžová oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 500.
Finnish: Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ranexa je ranolazinum.
Finnish: Kaikkiaan 565 potilasta randomoitiin saamaan 1 viikon ajan Ranexan aloitusannos 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä, ja sen jälkeen 6 viikon hoitokuuri 1000 mg Ranexaa kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä sekä samanaikaisena hoitona lisäksi 10 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Varotoimien tarve on pienempi nopean CYP2D6-metabolian potilailla.
Czech: U pacientů se stavem CYP2D6 EM je potřeba bezpečnostních opatření nižší.
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Czech: Ranexa 750 mg podaná dvakrát denně zvyšuje plasmatické koncentrace metoprololu 1,8-krát.
Finnish: Nousun jyrkkyys on suurempi kliinisesti merkitsevää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Směrnice je vyšší u pacientů s klinicky významnou poruchou funkce jater.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat: Aistimusten muutokset
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Finnish: Hemodynamiikka: Keskimääräisen sydämensykkeen (< 2 lyöntiä minuutissa) ja keskimääräisen systolisen verenpaineen (< 3 mm Hg) vähäistä laskua todettiin potilailla, jotka kontrolloiduissa tutkimuksissa saivat ranolatsiinihoitoa joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden angina pectoriksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Finnish: Melko harvinainen: ahdistus, unettomuus, sekavuustila, aistiharhat.
Czech: Méně časté:úzkost, nespavost, stavy zmatenosti, halucinace.
Finnish: Ranolatsiini
Czech: Ranolazinum
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 375 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Finnish: Pakkaus sisältäen läpipainopakkauslevyt tai pakkaus sisältäen HDPE-pullon ja pullon myyntipäällysmerkinnät.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička obsahující blistr stripy nebo krabička obsahující HDPE láhev a štítek lahve.
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, yskä, nenäverenvuoto.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, kašel, epistaxe.
Finnish: Imetys Sinun ei pidä ottaa Ranexaa, jos imetät.
Czech: Kojení Pokud kojíte, neměla byste přípravek Ranexa užívat.
Finnish: Harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsaumpi.
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Finnish: Ranolatsiini ei vaikuttanut hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin suun kautta rotille niin, että saavutettiin ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen nähden urosrotilla 3,6-kertaiset ja naarasrotilla 6,6-kertaiset altistukset (AUC).
Czech: Perorální podání ranolazinu u potkaních samců a samic, které vyvolalo expozici (AUC) 3,6násobně nebo 6,6násobně vyšší, než je očekáváno u lidí, nemělo žádný vliv na fertilitu.
Finnish: Maksan epänormaalit laboratorioarvot
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty jaterních testů Akutní selhání ledvin
Finnish: Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina.
Czech: Ranexa je k dispozici ve formě 375 mg, 500 mg a 750 mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: • Lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Harvinainen: haimatulehdus, erosiivinen pohjukaissuolitulehdus, suuhun liittyvä hypestesia.
Czech: Vzácné: pankreatitida, erozivní duodenitida, hypestezie v dutině ústní.
Finnish: Myös ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä esiintyi useammin ranolatsiinia 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla (1,0 %) verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0,2 %).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0% vs 0,2% v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7% vs placebo 1,5%).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Finnish: Antotapa
Czech: Triacetin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ranexa Älä käytä seuraavia lääkkeitä, jos otat Ranexaa: - tietyt bakteeri-infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni-infektioiden (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettävät lääkkeet, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Czech: Neužívejte přípravek Ranexa - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, - jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry, - jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Finnish: Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): Annosta tulee säätää varoen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III-IV) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Angina pectoris -kohtausten yleisyys ja nitroglyseriinin kulutus vähenivät kuitenkin sekä miehillä että naisilla samalla tavalla.
Czech: Nicméně u mužů i žen se projevil podobný pokles v četnosti atak anginózních bolestí a ve spotřebě nitroglycerinu.
Finnish: Melko harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren ureapitoisuuden nousu, pidentynyt QTc aika, verihiutale- tai valkosolutason nousu, painon lasku.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ranexa 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 750 mg
Finnish: Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Finnish: Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Finnish: Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Finnish: Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Finnish: Tämä häiritsee solujen pinnalla olevien erityisten kanavien, ns. natriumriippuvaisten kalsiumkanavien, toimintaa.
Czech: Zasahuje do činnosti zvláštních kanálů na povrchu buňky zvaných „vápníkové kanály závislé na sodíku".
Finnish: Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Finnish: Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Finnish: Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Finnish: Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Finnish: Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Finnish: Muita tietoja Ranexasta
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Finnish: Kahta Ranexa-annosta (750 ja 1000 mg kaksi kertaa päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen angina pectoriksen hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden (atenololi, amlodipiini tai diltiatseemi) lisänä.
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Finnish: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Finnish: 12 viikon jälkeen ajan lisäys oli keskimäärin 1 minuutti 56 sekuntia Ranexaa lisälääkkeenä saaneilla potilailla ja keskimäärin 1 minuutti 32 sekuntia lumelääkettä lisälääkkeenä saaneilla potilailla.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Finnish: Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että Ranexan tehokkuus stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden oireiden parantamisessa on vaatimaton, mutta että siitä voisi olla hyötyä potilaille, jotka eivät vastaa täysin muihin lääkkeisiin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ranexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä Ranexa on?
Czech: Co je Ranexa?
Finnish: Ranexaa valmistava yhtiö sopii potilaille annettavan tiedotekortin sanamuodosta kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Finnish: Ranexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ranolatsiinia.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Finnish: Vähentämällä kalsiumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin ranolatsiinin ajatellaan auttavan sydäntä rentoutumaan, jolloin sydänlihaksen verenkierto paranee ja angina pectoriksen oireet helpottuvat.
Czech: Předpokládá se, že snížením toku vápníku do buněk ranolazin pomáhá uvolnění srdce, čímž zlepšuje tok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Finnish: Ranexaa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ranolatsiinille tai jollekin muulle Ranexan aineosalle.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Sitä annetaan käytössä olevan lääkityksen lisänä potilaille, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa muilla angina pectoris -lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla tai kalsiumantagonisteilla, tai potilaille, jotka eivät voi käyttää näitä lääkevalmisteita.
Czech: Používá se jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nemoc není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky na anginu pectoris, jako jsou betablokátory nebo antagonisté vápníku, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky nemohou užívat.
Finnish: Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2-4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ranexan turvallinen käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Finnish: 1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
Czech: Lécivý prípravek dríve známý pod názvem Latixa,
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka saavat muita ranolatsiinin tavoin hajoavia lääkkeitä tai tiettyjä muita, rytmihäiriötä korjaavia lääkkeitä.
Czech: Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které jsou štěpeny stejně jako ranolazin, nebo některé jiné léčivé přípravky, které se používají na úpravu srdečního rytmu.
Finnish: Mitä hyötyä Ranexasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ranexa byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ranexaa käytetään stabiilin angina pectoriksen (sydämen verenkierron ongelmista johtuva kipu rinnassa) oireiden hoitoon.
Czech: Přípravek Ranexa se používá k léčbě příznaků stabilní anginy pectoris (bolest na hrudníku způsobená sníženým tokem krve do srdce).
Finnish: Ranexan vaikuttavan aineen ranolatsiinin uskotaan vähentävän natriumionien virtaamista sydänlihaksen soluihin.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Ranexa, ranolazin, snižuje tok iontů sodíku do buněk srdečního svalu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista näistä lääkkeistä.
Czech: Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Finnish: ranolatsiini Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Mitä riskejä Ranexaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ranexa?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící závažnými ledvinovými problémy nebo středně závažnými či závažnými jaterními problémy.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine (ranolatsiini) vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Finnish: Ranexaa käyttäville potilaille on annettava tiedotekortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Ranexa, musí obdržet speciální ,,bezpečnostní kartu pacienta" obsahující souhrn informací o bezpečném užívání přípravku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ranexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ranexa je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ranexan hyödyn olevan sen riskejä suurempi lisälääkkeenä stabiilin angina pectoriksen oireiden hoidossa potilailla, joiden sairautta ensisijaiset angina pectoris-lääkkeet (beetasalpaajat ja kalsiumantagonistit) eivät pidä riittävästi hallinnassa tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ranexa v rámci přídavné léčby příznaků u pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není nemoc dostatečně upravena jinými léčivými přípravky, nebo u pacientů, kteří netolerují primární léčbu přípravky na anginu pectoris (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté vápníku), převyšují jeho rizika.
Finnish: Miten Ranexaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ranexa zkoumán?
Finnish: Normaalisti kalsiumionit saavat aikaa sydänlihaksen supistumisen.
Czech: Ionty vápníku za obvyklých podmínek vyvolávají stahy srdečního svalu.
Finnish: Ranexaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ranexa je k dispozici zde.
Finnish: Miten Ranexaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ranexa používá?
Finnish: Mihin Ranexaa käytetään?
Czech: Na co se přípravek Ranexa používá?
Finnish: Miten Ranexa vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ranexa působí?
Finnish: Miksi Ranexa on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ranexa schválen?
Finnish: 1 pullo + 30 mittaruiskua + 1 ruiskuadapteri + 1 kuljetuslaatikko
Czech: 1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
Czech: Lahvička (sklo)
Finnish: Antoreitti
Czech: Obaly
Finnish: Pakkaus-koko
Czech: Content Package size
Finnish: Rapamune (sirolimuusi)
Czech: Rapamune (sirolimusum)
Finnish: Rapamune sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. maaliskuuta 2001.
Czech: Přípravek Rapamune obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. března 2001.
Finnish: Lisää tietoa Rapamunesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rapamune jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapamunen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot, kuume, haavojen hidas paraneminen, useiden verisolujen vähyys, verikokeissa havaitut useiden aineiden pitoisuuksien muutokset (kuten kaliumin ja fosfaatin niukkuus; rasva-arvojen, kolesterolipitoisuuden, glukoosipitoisuuden sekä kudoksen hajoamisen ja maksan ja munuaisten toiminnan merkkiaineiden kohoaminen), diabetes, lymfoseele (imunesteen kertyminen yleensä alavatsan alueelle), kipu kehon eri osissa, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, suoliston ongelmat, proteinuria (valkuaisvirtsaisuus), kuukautishäiriöt, edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus), ihottuma ja akne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapamune (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce, horečka, pomalé hojení ran, nízký počet různých typů krevních buněk, krevní testy vykazující změněné hladiny různých látek (včetně nízkých hladin draslíku a fosfátu, zvýšených hladin tuků, cholesterolu, glukózy a markerů odbourávání tkání a markerů funkce jater a ledvin), diabetes, lymfokela (nahromadění lymfatické tekutiny obvykle v dolní části břicha), bolesti různých částí těla, zrychlená tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, problémy postihující střeva, proteinurie (bílkovina v moči), poruchy menstruačního cyklu, edém (otok z důvodu hromadění tekutiny), vyrážka a akné.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rapamunen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rapamune průběžně sledovány.
Finnish: Rapamunea saa oraaliliuoksena (1 mg/ml) ja tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Czech: Přípravek Rapamune je k dispozici ve formě perorálního roztoku (1 mg/ml) a tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).