FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
Romanian: CHMP a fost de acord că Durogesic poate să fie utilizat la adulți pentru tratarea durerilor severe de lungă durată care necesită tratament continuu cu medicamente opioide, indiferent dacă durerea este cauzată sau nu de cancer.
Italian: I cerotti Durogesic rilasciano una quantità di fentanil sufficiente a produrre un effetto letale se non utilizzati in modo appropriato, in particolare per i bambini; una quantità sufficiente di fentanil rimane nel cerotto, con conseguenti effetti gravi anche dopo che è stato utilizzato.
Romanian: Plasturii Durogesic eliberează îndeajuns de mult fentanil astfel încât să fie fatal în cazul în care nu este utilizat în mod corespunzător, în special la copil; chiar și după ce a fost utilizat, în plasture mai rămâne o cantitate suficient de mare de fentanil pentru a provoca efecte grave.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Durogesic.
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
Romanian: Această procedură de sesizare nu a inclus și alte forme medicamentoase ale fentanilului, cum sunt tabletele, spray-urile nazale sau soluțiile injectabile.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
Romanian: În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse tabele pentru determinarea dozei adecvate de Durogesic atunci când se face trecerea de la alte opioide administrate pe cale bucală sau pe cale injectabilă.
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Durogesic la pacienții care nu au mai luat anterior medicamente opioide.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
Romanian: Durogesic nu trebuie utilizat pentru combaterea durerilor severe de scurtă durată sau a celor care apar după efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Romanian: Durogesic este un medicament care este utilizat pentru combaterea durerilor severe de lungă durată la adulți și la copii și adolescenți cu vârste mai mari de 2 ani.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
Romanian: Durogesic poate să fie utilizat și pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată la copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt deja tratați cu opioide.
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
Romanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Comprimat filmat
Italian: Forma farmaceutica
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Italian: Dosaggio
Romanian: 60 comprimate
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
Romanian: Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii.
Italian: • intenzione o tentativo di suicidio
Romanian: • intenție sau tentativă de sinucidere
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi pacienţii şi-au revenit.
Italian: Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti o se possano avere qualche effetto a lungo termine.
Romanian: Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau dacă acestea au efecte pe termen lung.
Italian: Al momento non è noto se i disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Italian: Carcinogenicità
Romanian: Carcinogenitate
Italian: Note: l'analisi è basata su tutti i dati disponibili.
Romanian: Notă: Analiza se bazează pe toate datele disponibile.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
Romanian: • Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Italian: (aumentata solubilità)
Romanian: (solubilitate crescută)
Italian: I medici sono invitati a registrare le pazienti in questo registro.
Romanian: Medicii sunt încurajaţi să raporteze pacientele în acest registru.
Italian: I pazienti con rischio aumentato devono essere attentamente seguiti.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent.
Italian: (meccanismo di interazione sconosciuto)
Romanian: (mecanism de interacţiune necunoscut)
Italian: Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
Romanian: Caracteristici similare nu au fost observate la iepure.
Italian: Popolazione con dose finale N=96
Romanian: Populaţia tratată cu doza finală N=96
Italian: È infatti molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
Romanian: Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp.
Italian: Se prende più DUTREBIS di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult DUTREBIS decât trebuie
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
Romanian: BENCHMRK 1 şi 2 cumulate
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
Romanian: Recomandările se bazează pe datele disponibile pentru componentele individuale.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.
Italian: • infezioni da herpes compreso l'herpes zoster
Romanian: • infecţii cu herpes inclusiv herpes zoster
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
Romanian: După prima deschidere a medicamentului, termenul de valabilitate este de 30 zile, la temperaturi sub 30°C.
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
Romanian: Interacţiune (mecanism, dacă este cunoscut)
Italian: La riduzione della quantità di HIV nel sangue può migliorare il funzionamento del suo sistema immunitario.
Romanian: Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Italian: • anemia inclusa la forma dovuta a carenza di ferro
Romanian: • anemie inclusiv cauzată de lipsa de fier
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii
Italian: • ha una storia di depressione o malattia psichiatrica.
Romanian: • aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
Italian: Il Tmax non era influenzato in maniera significativa dalla funzionalità renale.
Romanian: Tmax nu a fost influenţat semnificativ de funcția renală.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Italian: • assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati.
Romanian: • luarea unor cantităţi mai mari de medicament decât cele recomandate
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
Romanian: Când este utilizat împreună cu alte medicamente, DUTREBIS poate să:
Italian: Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
Romanian: Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto un rimbalzo virologico tra la settimana 16 e la settimana 96.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat rebound viral între săptămâna 16 şi săptămâna 96.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende DUTREBIS, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care ia DUTREBIS, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
Italian: Studio STARTMRK
Romanian: Studiul STARTMRK
Italian: • aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globulo bianco che ha un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per aiutare a combattere l'infezione).
Romanian: • crească numărul de celule CD4 (un tip de celulă albă care joacă un rol important în menţinerea unui sistem imunitar sănătos în sprijinul luptei contra infecţiei).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Italian: (chelazione di cationi metallici)
Romanian: (chelarea cationilor metalici)
Italian: In questi 96 bambini e adolescenti, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Romanian: La aceşti 96 copii şi adolescenţi, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic; prin urmare, DUTREBIS poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere la compressa immediatamente.
Romanian: Dacă observați în decurs de 6 ore, trebuie să luați imediat comprimatul.
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (questa è chiamata "carica virale")
Romanian: • reducă cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală")
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este de 5 până la 7 ore.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu mergeţi pe bicicletă dacă vă simţiţi ameţit după
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o mediante il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact cu sângele infectat sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi după vârstă, înrolând mai întâi adolescenţi şi apoi succesiv copii mai mici.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
Romanian: Etapa iniţială de stabilire a dozei a inclus evaluare farmacocinetică intensivă.
Italian: Può essere pericolosa per la vita e causare una compromissione degli organi interni.
Romanian: Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.
Italian: I patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Italian: Questi studi sono stati conclusi dopo l'analisi primaria di efficacia alla settimana 24 perché non hanno dimostrato la non inferiorità di raltegravir rispetto a lopinavir (+) ritonavir.
Romanian: Aceste studii au fost încheiate după analiza eficacităţii primare în săptămâna 24 deoarece nu au reuşit să demonstreze non-inferioritatea raltegravirului faţă de lopinavir (+) ritonavir.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu
Italian: 119 cellule/mm
Romanian: 119 celule/mm
Italian: Fonti di variabilità all'interno dello studio BENCHMRK possono includere differenze nell'assunzione concomitante di cibo e di medicinali.
Romanian: Sursele de variabilitate din cadrul studiului BENCHMRK pot include diferenţe privind administrarea în asociere cu alimente şi medicamente.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
Romanian: Raltegravirul are o barieră genetică de rezistenţă relativ scăzută.
Italian: • ha avuto in precedenza problemi al fegato, incluse l'epatite B o C. Il medico può valutare la gravità della malattia al fegato prima di decidere se può assumere questo medicinale.
Romanian: • aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: • senso di stanchezza, mancanza di energia, difficoltà a dormire (insonnia)
Romanian: • senzație de oboseală, lipsă de energie, dificultate în somn (insomnie)
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il contatto con il sangue.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul actual antiretroviral nu vindecă infecţia HIV şi nu s-a demonstrat că previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin contaminare cu sânge.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
Romanian: După selecţia dozei, au fost înrolaţi pacienţi suplimentari pentru a evalua siguranţa pe termen lung, tolerabilitatea şi eficacitatea.
Italian: L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell'organismo.
Romanian: Acidoza lactică este cauzată de o acumulare de acid lactic în organism.
Italian: Questo può significare che il virus HIV svilupperà resistenza a DUTREBIS e diventerà più difficile da trattare.
Romanian: Aceasta poate însemna că virusul HIV va dezvolta rezistenţă la DUTREBIS şi va deveni mai
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
Romanian: • semne şi simptome de infecţie sau inflamaţie
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante con DUTREBIS
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu DUTREBIS
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR16
Italian: I pazienti avevano una precedente esposizione a un numero mediano di 12 trattamenti antiretrovirali per una durata mediana di 10 anni.
Romanian: Pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale, pentru o perioadă mediană de 10 ani.
Italian: • è molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata.
Romanian: • Este foarte important să vă luaţi toate medicamentele pentru infecţia cu HIV în modul recomandat şi la orele indicate.
Italian: Queste proporzioni mediane sono approssimativamente da 3 a 6 volte inferiori rispetto alla frazione libera di raltegravir nel plasma.
Romanian: Aceste proporţii mediane sunt de aproximativ 3 până la 6 ori mai scăzute decât fracţia liberă de raltegravir în plasmă.
Italian: Questo può permettere ai medicinali di funzionare meglio.
Romanian: Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine.
Italian: 240 settimane
Romanian: 240 săptămâni
Italian: Questo dato non viene ritenuto significativo per la sicurezza del paziente e pertanto non è necessario alcun adattamento
Romanian: Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi prin urmare nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Italian: Grave reazioni cutanee e di ipersensibilità
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda la necessità di somministrare raltegravir con un altro agente attivo.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
Italian: Come regola generale si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea HIV.
Italian: Queste comprendono casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
Romanian: Acestea includ cazuri de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg (nu îl zdrobiți sau mestecați)
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Italian: Non prenda più compresse di quanto prescritto dal medico.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.
Italian: Etichetta del flacone
Romanian: Etichetă flacon
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
Romanian: Este rară (poate afecta pâna la 1 din 1000 persoane) și în cazul în care apare, se întâmplă de obicei după câteva luni de tratament.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non è possibile escludere un rischio residuo.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre è in trattamento con questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
Italian: 156 cellule/mm
Romanian: 156 celule/mm
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
Romanian: • anumite tipuri de boli ale rinichilor, inclusiv boli în care rinichii pierd capacitatea de a elimina reziduurile și apa în exces din sânge.
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
Romanian: Polimorfism UGT1A1
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi presentate senza chiari sintomi.
Romanian: Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care pot fi prezente fără simptome evidente.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament atunci când este necesar.
Italian: Le interazioni tra i componenti di DUTREBIS e i medicinali somministrati in concomitanza sono elencate nella sottostante Tabella 1.
Romanian: Interacţiunile între componentele DUTREBIS şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos.
Italian: I pazienti con HIV sono a più alto rischio di sviluppare un cancro rispetto ai pazienti senza la malattia.
Romanian: Pacienții cu HIV prezintă un risc crescut de a dezvolta cancer față de pacienții care nu au boala.
Italian: • se è allergico a lamivudina, a raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la lamivudină, raltegravir sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Italian: Le reazioni avverse documentate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice și în experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută.
Italian: Interazione non studiata
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
Romanian: În timpul unei scurte pauze în administrarea medicamentului, cantitatea de virus din sângele dumneavoastră poate să crească.
Italian: Non aver completato è considerato un fallimento: i pazienti che hanno interrotto prematuramente il trattamento sono stati di conseguenza registrati come fallimento.
Romanian: Tratamentul incomplet este considerat eşec: pacienţii care au întrerupt prematur tratamentul au fost consideraţi ca eşec ulterior.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Italian: • L'acidosi lattica è più probabile che insorga nelle persone che hanno problemi del fegato o nei soggetti in forte sovrappeso, specie se donne.
Romanian: • Acidoza lactică este mai probabil să apară la persoanele care au probleme cu ficatul sau la persoane supraponderale, în special femei.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul
Italian: Gli studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità sono risultati negativi.
Romanian: Studiile standard de genotoxicitate efectuate pentru evaluarea mutagenităţii şi clastogenităţii au fost negative.
Italian: Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità di lamivudina orale negli adulti è normalmente compresa tra l'80 e l'85%.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrate oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.