FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Slovak: Resuscitácia bola potrebná v ojedinelých prípadoch závažného predávkovania, ktoré viedlo k zastaveniu srdca.
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Slovak: V štúdii na králikoch viedlo intravenózne podanie maximálnej dávky 96 µg/kg/deň k expozíciám, ktoré sú podobné tým, ktoré sa pozorovali klinicky.
English: The symptoms responded to leg raising and anticholinergics such as atropine or glycopyrrolate.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.
English: There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
English: Also contains sodium chloride,water for injections.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný, vodu na injekciu.
English: Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
English: The concentrate is a clear, colourless solution.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Slovak: Niekoľko prípadov predávkovania dexmedetomidinom sa hlásilo v klinickom skúšaní aj v údajoch po registrácii.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Slovak: Dexdor sa neodporúča u pacientov s kontrolovanou sedáciou.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
English: Please refer to section 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2.
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Slovak: Zaznamenalo sa, že čas do nadobudnutia vedomia po použití dexmedetomidinu je približne jedna hodina.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Slovak: Dexdor sa musí použiť okamžite po nariedení.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
English: - Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
Slovak: - Lieky, ktoré vám pomáhajú zaspať, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexdoru vhodné.
English: Bradycardia does not normally require treatment, but has commonly responded to anti-cholinergic medicine or dose reduction where needed.
Slovak: Bradykardia si normálne nevyžaduje liečbu, no zvyčajne reaguje na anticholinergiká alebo na zníženie dávky, ak to bolo potrebné.
English: Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Slovak: Akútne cerebrovaskulárne ochorenia.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Slovak: Dexmedetomidin znižuje tepovú frekvenciu a krvný tlak prostredníctvom centrálneho sympatolytického účinku, no pri vyšších koncentráciách spôsobuje periférnu vazokonstrikciu, ktorá vedie k hypertenzii (pozri časť 5.1).
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
English: Dexdor should not be used during pregnancy or breast-feeding unless clearly necessary.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
English: There are no or limited amount of data from the use of dexmedetomidine in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
English: Dexmedetomidine is eliminated by extensive metabolism in the liver.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Slovak: V prípadoch predávkovania s klinickými symptómami samá infúzia dexmedetomidinu znížiť alebo ukončiť.
English: For sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients requiring a sedation level not deeper than arousal in response to verbal stimulation (corresponding to Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 to -3).
Slovak: Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotka intenzívnej starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúca hodnote 0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie s dexmedetomidinom pri sedácii počas výkonu sú uvedené nižšie (protokoly štúdií fázy III obsahujú vopred definované hranice na hlásenie zmien krvného tlaku,
English: Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali Dexdor, sa pri stimulácii pozorovala agitácia a bdelosť.
English: When Dexdor is used in an outpatient setting patients should normally be discharged into the care of a suitable third party.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Slovak: Hypotenzívne účinky dexmedetomidinu môžu mať väčšiu dôležitosť u pacientov s preexistujúcou hypotenziou (najmä, ak nereagujú na vazopresíva), hypovolémiou, chronickou hypotenziou alebo zníženou funkčnou rezervou, ako sú pacienti s ťažkou ventrikulárnou dysfunkciou a staršie osoby a takéto prípady si vyžadujú mimoriadnu starostlivosť (pozri časť 4.3).
English: If you are using medicines which lower your blood pressure and heart rate, co-administration with Dexdor may enhance this effect.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
English: Dose reduction or discontinuation should be considered in a patient developing signs of myocardial or cerebral ischaemia.
Slovak: Zníženie dávky alebo vysadenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvíjajú známky myokardiálnej alebo cerebrálnej ischémie.
English: Dexmedetomidine treated patients had more frequent hypotension and bradycardia but less tachycardia than those receiving midazolam and more frequent tachycardia but similar hypotension to propofoltreated patients.
Slovak: Pacienti liečení dexmedetomidinom mali častejšie hypotenziu a bradykardiu, no menej tachykardiu než pacienti, ktorí dostávali midazolam, a častejšie tachykardiu, no podobnú hypotenziu ako pacienti liečení propofolom.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo nevykonávali iné nebezpečné činnosti dostatočne dlhú dobu po tom, aby im bol podaný Dexdor na sedáciu počas výkonu.
English: Dexmedetomidine normally does not cause deep sedation and patients may be easily roused.
Slovak: Dexmedetomidin zvyčajne nespôsobuje hlbokú sedáciu a pacientov možno ľahko prebudiť.
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Slovak: Sedatívne účinky sú sprostredkované zníženým odpaľovaním neurónov v locus coeruleus, dominantného noradrenergného jadra, ktoré sa nachádza v mozgovom kmeni.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Slovak: Čas do zotavenia sa pohyboval od krátkeho času po prerušení liečby dexmedetomidínom až po niekoľko dní.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Slovak: Dexdor obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidin, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
English: In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Klinicky významná hypotenzia alebo bradykardia sa má liečiť podľa popisu v časti 4.4.
English: How to use Dexdor
Slovak: Ako používať Dexdor
English: Uncommon: Atrioventricular block first degree, cardiac output decreased
Slovak: Menej časté: Atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa, znížený srdcový výdaj
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Slovak: Pri vyšších dávkach prevládajú periférne vazokonstrikčné účinky, ktoré vedú k zvýšeniu systémovej vaskulárnej rezistencie a krvného tlaku, a ďalej sa zdôrazňuje bradykardický účinok.
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Slovak: Ak vám podajú viac Dexdoru, ako máte dostať Ak vám podajú príliš veľa Dexdoru, môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak, môže sa vám spomaliť tep, môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť.
English: Hospital intensive care Dexdor is administered to you by a doctor or nurse in hospital intensive care.
Slovak: Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexdor vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.
English: Total volume of infusion
Slovak: Celkový objem infúzie
English: Maintenance of Procedural Sedation:
Slovak: Udržiavanie sedácie počas výkonu:
English: Therefore the PRAC recommends a more prominent warning that dexmedetomidine should not be used in malignant hyperthermia-sensitive patients.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zreteľnejšie upozornenie, že dexmedetomidín sa nesmie používať u pacientov citlivých na malígnu hypertermiu.
English: Dexdor is intended for use in an intensive care setting, operating room and during diagnostic procedures.
Slovak: Dexdor je určený na použitie v podmienkach intenzívnej starostlivosti, operačnej miestnosti a počas diagnostických výkonov.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Slovak: Hypertermia ako nežiaduca reakcia lieku je už uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku (summary of product characteristics, SmPC), preto podlieha bežnej farmakovigilancii a minimalizácii rizika, avšak súčasné upozornenie v časti 4.4 SmPC nepoukazuje na nedostatočný účinok ochladzovania prostredníctvom iných opatrení.
English: When Dexdor is administered for conscious sedation, patients should be continuously monitored by persons not involved in the conduct of the diagnostic or surgical procedure.
Slovak: Ak sa Dexdor podáva na sedáciu pri vedomí, je potrebné, aby pacientov nepretržite sledovali osoby, ktoré sa nezúčastňujú vykonávania diagnostických alebo chirurgických výkonov.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Slovak: Dôkaz účinnosti lieku u detí a dospievajúcich sa pozoroval v dávke-kontrolovanej štúdii na JIS v populácii prevažne po operácii vo veku 1 mesiac ≤ 17 rokov.
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
English: Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky a tiež to, ak požívate alkohol.
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
English: Patients should be monitored continuously for early signs of hypotension, hypertension, bradycardia, respiratory depression, airway obstruction, apnoea, dyspnoea and/or oxygen desaturation (see section 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
English: 2, 5 or 10 ml Type I glass vials (with filling volumes of 2, 4 and 10 ml), grey bromobutyl rubber closure with fluoropolymer coating
Slovak: 2, 5 alebo 10 ml injekčné liekovky zo skla typu I (s plniacim objemom 2, 4 a 10 ml), sivý uzáver z brombutylovej gumy s fluorpolymerovým obalom
English: In clinical studies, cases of sinus arrest reversed spontaneously or responded to treatment with atropine and glycopyrrolate.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady zastavenia sínusového uzla buď spontánne zvrátili alebo reagovali na liečbu atropínom a glykopyrrolátom.
English: Caution is advised when administering dexmedetomidine together with spinal or epidural anaesthesia due to possible increased risk of hypotension or bradycardia.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní dexmedetomidinu súbežne so spinálnou alebo epidurálnou anestéziou z dôvodu možného zvýšeného rizika hypotenzie alebo bradykardie.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Slovak: Dexmedetomidin môže znížiť prietok krvi v mozgu a intrakraniálny tlak, čo sa má pri výbere liečby zohľadniť.
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Slovak: Hypertenzia súvisela s použitím záťažovej dávky a tento účinok možno znížiť tak, že sa záťažovej dávke vyhne alebo sa zníži rýchlosť infúzie či veľkosť záťažovej dávky.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Slovak: Existujú tri typy začiatočných metabolických reakcií; priama N-glukuronidácia, priama N-metylácia a cytochrómom P450
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi dexmedetomidinom a izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
English: Although dexmedetomidine is administered to effect, it may be necessary to consider initial/maintenance dose reduction in patients with hepatic impairment depending on the degree of impairment and the response.
Slovak: I napriek tomu, že sa dexmedetomidin podáva podľa účinku, možno zvážiť zníženie začiatočnej/udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie pečene v závislosti od stupňa poškodenia a od reakcie.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) - slow heart rate - low or high blood pressure - change in breathing pattern or stopping breathing.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) - pomalý tep - nízky alebo vysoký krvný tlak - zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: Útlm dýchania2,3
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu sa hodnotila po krátkodobom i.v. podávaní zdravým dobrovoľníkom a po dlhodobej infúzii pacientom na JIS.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Slovak: Plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa kvôli nedospelosti zdal byť nižší (0,91 l/h/kg) ako u starších skupín.
English: Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.
Slovak: Hypotenzia a bradykardia boli aj najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami súvisiacimi s dexmedetomidinom, ktoré sa vyskytli u 1,7 % a 0,9 % (v uvedenom poradí) randomizovaných pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po nariedení lieku, pozri časť 6.3.
English: Orion pharma noted that case reports of overdose are frequently associated with ADRs of bradycardia, hypotension, over sedation, cardiac arrest, respiratory depression and hypertension so proposed to reinforce the existing warnings in section 4.9 of the SmPC and to include the adverse reaction of hypertension, and to redefine somnolence as respiratory depression.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Slovak: Iniciácia sedácie počas výkonu: - Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.