FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšení kyseliny močové v krvi;
Norwegian Bokmål: • forhøyet urinsyre i blod,
Czech: • oční infekce;
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for fosfat,
Czech: • bolest na hrudi;
Norwegian Bokmål: Brystsmerter,
Czech: Adalimumabb/ MTXc n=63
Norwegian Bokmål: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Czech: • Revmatoidní artritida
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Czech: Stehno
Norwegian Bokmål: Lår
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: Tabulka 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,9 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Czech: • neurologické infekce (včetně virové meningitidy);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt),
Czech: Tabulka 23.
Norwegian Bokmål: Tabell 23.
Czech: Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.
Czech: Důležité: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.
Czech: Tabulka 29.
Norwegian Bokmål: Tabell 29.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Czech: Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Czech: Tabulka 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Czech: • zvýšené pocení;
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Tabulka 22.
Norwegian Bokmål: Tabell 22.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Czech: ● Injekční stříkačkou netřepte.
Norwegian Bokmål: ● Ikke rist sprøyten.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem AMGEVITA vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Norwegian Bokmål: distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Czech: Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Norwegian Bokmål: Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen under OL LI-fasen
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Czech: AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med AMGEVITA.
Czech: Tabulka 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ AMGEVITA 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske adalimumab s.c.
Czech: Tabulka 24.
Norwegian Bokmål: Tabell 24.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Czech: Předplněné pero nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
Czech: Je-li léčba přípravkem AMGEVITA indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med AMGEVITA er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Czech: • ztráta sluchu, ušní šelest;
Norwegian Bokmål: • hørseltap, øresus,
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt.
Czech: Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Norwegian Bokmål: • hudbetennelse (som eksem),
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBVreaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Czech: Tabulka 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15.
Czech: Tabulka 12.
Norwegian Bokmål: Tabell 12.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. nærmest natriumfritt.
Czech: Tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Czech: Při vyndavání injekční stříkačky položte prst nebo palec na kraj vaničky a přidržte ji.
Norwegian Bokmål: Plasser fingeren eller tommelen din på kanten av brettet for å holde det fast mens du tar ut sprøyten.
Czech: PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI uke 16 Pediatrisk ACR 30 respons (n/N) Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab/ MTX (N = 38)
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, užívající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNF-antagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
Norwegian Bokmål: • plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 40 mg adalimumab eller placebo annenhver uke i 24 uker.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Czech: ● Použité předplněné pero ihned po použití dejte do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: ● Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Czech: Tabulka 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 9.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med AMGEVITA kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Czech: • Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med adalimumab var sjelden i kliniske studier.
Czech: Revmatoidní artritida
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Czech: ● Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: ● Kast AMGEVITA sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Czech: Tabulka 19.
Norwegian Bokmål: Tabell 19.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida
Norwegian Bokmål: Juvenil idiopatisk artritt
Czech: Nechte injekční stříkačku před aplikací po dobu 15 až 30 minut při pokojové teplotě, aby byla injekce příjemnější.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injisering, la sprøyten ligge i romtemperatur i 15 til 30 minutter før du injiserer den.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med AMGEVITA bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Czech: • otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Norwegian Bokmål: ● Ikke vri eller bøy nålehetten.
Czech: Tabulka 21.
Norwegian Bokmål: Tabell 21.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter fortsatte 81 pasienter på 40 mg adalimumab annenhver uke i 10 år.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Czech: 10 mg každý druhý týden
Norwegian Bokmål: 10 mg annenhver uke
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med plakkpsoriasis
Czech: Pacienti léčení přípravkem AMGEVITA musí být vybaveni speciální informační kartičkou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med AMGEVITA bør gis et pasientkort.
Czech: Přípravek AMGEVITA je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Czech: Méně časté ztráta sluchu, tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, Øresus
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Czech: Tabulka 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 24.
Czech: Tabulka 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 13.
Czech: Vzácné roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
Norwegian Bokmål: optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Czech: Časté parestezie (včetně hypestezie), migréna, útlak nervových kořenů
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), Migrene,
Czech: Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt adalimumab 40 mg hver uke i periode B.
Czech: ● Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVTA.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce, následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Czech: Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Czech: AMGEVITA je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er et biotilsvarende legemiddel.
Czech: Méně časté infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), Arytmi,
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru (SureClick) Injekční roztok (injekce).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Czech: Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.