FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fremskredent nyrecellekarcinom (en form for nyrekræft).
Bulgarian: напреднал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Danish: Dosen kan nedsættes, eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Ако възникнат сериозни или неприемливи нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
Danish: Mænd: 82 %
Bulgarian: Мъже: 82%
Danish: Afbryd behandlingen.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
Danish: • Et sår, der ikke heler.
Bulgarian: рана, която не заздравява
Danish: Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с пълна чаша вода.
Danish: Der kan ikke gives specifikke anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig, anbefales det at reducere til 40 mg dagligt og dernæst til 20 mg dagligt.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Danish: Den kliniske relevans af disse potentielle interaktioner er ukendt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Danish: Dette kan skyldes leverproblemer.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Danish: 2 dosisreduktioner var nødvendigt hos 19,3 % af patienterne.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Danish: Der blev observeret sammenlignelige resultater for OS ved en follow-up analyse (deskriptiv) i 430 hændelser.
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Danish: No. at Risk
Bulgarian: at Risk
Danish: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af behandlingen, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Danish: Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Ca. 75 % af patienterne havde fået foretaget nefrektomi før behandlingens start.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
Danish: Da de fleste bivirkninger forekommer tidligt i behandlingsforløbet, skal lægen evaluere patienten tæt i de første otte behandlingsuger for at vurdere, om dosisændring er nødvendig.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Danish: En hændelse var grad 3, resten var grad 2.
Bulgarian: Едно събитие е от степен 3, а останалите са от степен 2.
Danish: Ikke-sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) blev vurderet ved brug af EuroQoL EQ-5D-5L.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være ringe.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Bulgarian: Вашия лекар за всячко лекарство, но особено, ако приемате:
Danish: Ikke kendt (andelen af påvirkede mennesker er ikke kendt)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
Danish: Metaboliske, kliniske laboratorieparametre bør monitoreres mindst en gang om ugen, eller hvad der anses for klinisk passende, for at vurdere mulige ændringstendenser.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Danish: Dosisreduktion anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller uacceptable.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Danish: Tumorvurdering blev udført hver 8. uge de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
Danish: Forsøgspersoner med ubehandlet eller ufuldstændig behandling, varicer med blødning eller høj risiko for blødning, blev også ekskluderet fra dette studie.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
Danish: Der foreligger ingen data om human fertilitet.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Danish: Der blev udført embryo-føtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
Danish: Delvis respons
Bulgarian: Частични отговори
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Danish: Cabozantinibs karcinogene potentiale er blevet evalueret hos to arter: rasH2-transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
Danish: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetsbevarende tiltag inden behandling.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Danish: Kun begrænsede QoL-data var tilgængelige efter denne periode.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
Danish: Der er ingen specifik behandling af overdosering med cabozantinib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Danish: Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Danish: Behandling med CABOMETYX bør indledes af en læge med erfaring i anticancerlægemidler.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Danish: 4 stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Danish: Bivirkninger af grad 1 og grad 2, som er tålelige og nemme at håndtere
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
Danish: • Stigning af mængden af bilirubin i blodet (som kan medføre gulsot/gul hud eller gule øjne)
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
Danish: Tumorvurderinger blev udført hver 8. uge.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Bulgarian: Кабозантиниб се елиминира основно чрез черния дроб.
Danish: Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Bulgarian: Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
Danish: Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Danish: Dette syndrom skal overvejes hos enhver patient, der har multiple symptomer, herunder kramper, hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller ændret mental funktion.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
Danish: 1 stratificeret log-ranktest
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Bulgarian: Партньорките на пациенти от мъжки пол, които приемат кабозантиниб, също трябва да избягват бременност.
Danish: De forsøgspersoner, der fik disse behandlinger, var nødt til at seponere studiebehandlingen.
Bulgarian: Участниците, получаващи тези лечения, е трябвало да спрат лечението по проучването.
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Danish: Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under "Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX" ovenfor).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно това кои противозачатъчни методи са най- подходящи, докато приемате CABOMETYX (вижте също „Други лекарства и CABOMETYX" по-горе).
Danish: Cabozantinib bør om muligt seponeres mindst 28 dage forud for en planlagt operation, herunder dental kirurgi.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
Danish: Tag ikke CABOMETYX - hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте CABOMETYX - ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Bivirkninger af grad 2, som er uacceptable og ikke kan håndteres med dosisreduktion eller understøttende behandling.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Danish: Til RCC og HCC er den anbefalede dosis CABOMETYX 60 mg en gang dagligt.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
Danish: INR-værdier skal monitoreres i tilfælde af en sådan kombination.
Bulgarian: При такава комбинация трябва да се наблюдават INR стойностите.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Danish: 72 % af patienterne havde tidligere modtaget én og 28 % havde tidligere modtaget to systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72%) от пациентите са провели една, а 28% са провели 2 предходни системни терапевтични схеми за авансирало заболяване.
Danish: Ætiologi for HCC omfattede 38 % hepatitis B-virus (HBV), 21 % hepatitis C-virus (HCV), 40 % andet (hverken HBV eller HCV).
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den manglende dosis ikke tages, hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte blindet studie-behandling efter radiologisk sygdomsprogression, såfremt de oplevede klinisk effekt eller indtil behov for efterfølgende systemisk eller leverrettet lokal anticancerbehandling.
Bulgarian: Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
Bulgarian: Диарията е довела до модификация на дозата, прекъсвания и прекратяване при съответно 84/467 (18%), 69/467 (15%) и 5/467 (1%) от пациентите.
Danish: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Danish: Et neutraliserende antistof mod CYP2C9 viste en minimal indvirkning på dannelsen af cabozantinibmetabolitter (dvs. en <20 % reduktion).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Bulgarian: Жени, които приемат CABOMETYX, не трябва да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболити се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Danish: En specifik justering af cabozantinibdosis er ikke nødvendig til ældre mennesker (≥65 år).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med moderat nedsat leverfunktion (n=15) i henhold til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group)kriterierne.
Bulgarian: Ограничени са данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (n=15) съгласно критериите на Работната група по органна дисфункция към Националния раков институт (NCI-ODWG - National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Danish: Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
Bulgarian: Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Danish: Mediantid til første dosisreduktion var 38 dage og til første dosisafbrydelse 28 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 38 дни, а до първото прекъсване на приложението е 28 дни.
Danish: 54 % af patienterne havde 3 eller flere organer med metastatisk sygdom, herunder lunger (63 %), lymfekirtler (62 %), lever (29 %) og knogler (22 %).
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54%) от пациентите имат 3 или повече органа с метастатично заболяване, включително бял дроб (63%), лимфни възли (62%), черен дроб (29%) и кости (22%).
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 2 i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighedskategorier.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
Danish: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene virkninger (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder lever og nyrer), lave niveauer af elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Bulgarian: Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
Danish: Det bør overvejes i stedet at vælge et lægemiddel med intet eller minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
Danish: Patientfordelingen ifølge IMDC risikogrupperne var 81 % middel risiko (1-2 risikofaktorer) og 19 % høj risiko (≥ 3 risikofaktorer).
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
Danish: Kaplan-Meier-estimater af antal forsøgspersoner uden hændelser i % efter 3 måneder % (95 % CI)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier за процента участници без събитие след 3 месеца % (95% CI)
Danish: Der er ingen oplysninger om den nøjagtige virkning af fødeindtagelse 1 time efter administration af cabozantinib.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Danish: Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente.
Bulgarian: Резултатите от анализа, определен от изследователя, и тези от анализа на PFS, определен от ICR, съответстват едни с други.
Danish: Behandlingsændring
Bulgarian: Модификация на лечението
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for medianvarighed af OS var 11,1 måneder i cabozantinib-armen mod 6,9 måneder i placebo-armen, en estimeret 4,2-måneders forskel i medianerne.
Bulgarian: Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със заболяване с умерен или нисък риск, определен съгласно груповите категории рискове на Международния консорциум за база данни относно метастатичен БКК (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-risikogruppe og tilstedeværelse af knoglemetastaser (ja/nej).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).