FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Bulgarian: В проучване при 343 пациенти с ревматоиден артрит е показано, че подкожната инжекция с Remsima е също толкова ефективна, колкото интравенозната инфузия с Remsima.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Bulgarian: За лечението на ревматоиден артрит, Remsima се предлага и под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите).
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Bulgarian: Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болки в гръбначните прешлени);
German: HAQ-Änderung gegenüber
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
German: Waschen der Hände.
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
German: Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Bulgarian: Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
German: a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Bulgarian: Може да инжектирате във:
German: > 40 Wochen < 0,001
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици < 0,001
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Bulgarian: Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.
Bulgarian: Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
German: Überprüfen des Pens.
Bulgarian: Проверете писалката.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Bulgarian: Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота
German: Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Bulgarian: Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза.
German: Eine ausführliche „Anweisung für die Anwendung" finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
German: c. Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände vorhanden sind:
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
German: Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
German: Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
German: • sie gebrochen oder beschädigt ist
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
German: Dosis für 8 oder mehr Tage verpasst
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Bulgarian: 5 години при температура 2°C - 8°C.
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Bulgarian: Докато Ви се влива Remsima, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Mittelwert von 7,3 bis 8,8 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
German: Die meisten dieser Reaktionen klangen ohne jede Behandlung spontan ab.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
German: Packungen mit:
Bulgarian: Опаковки от:
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Bulgarian: Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Bulgarian: • корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
German: Tabelle 5 Mittelwert (SD) der tatsächlichen DAS28-Werte (CRP und BSG)
Bulgarian: Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
German: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Bulgarian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва
German: a. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken" gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.
Bulgarian: След като чуете второто силно "щракване", продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
German: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Remsima als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Bulgarian: 4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
German: Eine beschädigte Spritze funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Bulgarian: Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
German: Dosis für bis zu 7 Tage verpasst
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение до 7 дни
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
Bulgarian: Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symtomatisch behandelt werden und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen erhalten.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
German: Remsima ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Bulgarian: Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
German: a. Nachdem die Spritze entleert ist, heben Sie Ihren Daumen vom Kolben ab, bis die Nadel vollständig vom automatischen Nadelschutz abgedeckt ist.
Bulgarian: След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
German: b. Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich nach unten, bis die Spritze leer ist.
Bulgarian: б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: a. Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt.
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
German: Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
Bulgarian: редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
German: Remsima ist indiziert zur:
Bulgarian: Remsima е показан за:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
German: Für weitere Informationen über die Sicherheit von Infliximab bei älteren Patienten siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
German: Aufbewahrungsbedingungen bis zu 25 °C vor Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
German: • Nach den ersten beiden intravenösen Infusionen wird die erste Dosis von Remsima unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht.
Bulgarian: След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
German: • bei Verwendung aufrecht und stabil stehend
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
German: einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Bulgarian: включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
German: Wenn akute Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Remsima.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави за 5 минути.
German: Dies kann zu einer Nadelstichverletzung führen.
Bulgarian: Това може да доведе до убождане с иглата.
German: 30 Minuten warten.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
German: c. Bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Bulgarian: в. Ако е необходимо, сложете лейкопласт.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit Remsima weiter anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Bulgarian: Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Behandlungsunterschied der Veränderung im DAS28 (CRP) in Woche 22 gegenüber der Baseline.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
German: Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Bulgarian: Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
German: Liste der Allergien:
Bulgarian: Списък на алергии
German: NUR Betreuer
Bulgarian: САМО болногледач
German: Methotrexat wurde begleitend gegeben.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Bulgarian: Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Bulgarian: Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
German: Verbesserung um ≥ 90 % Verbesserung um ≥ 75 % Verbesserung um ≥ 50 %
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
German: Remsima kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
German: • Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
German: Remsima enthält Sorbitol
Bulgarian: Remsima съдържа сорбитол
German: Tabelle 6 Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen gemäß den ACR-Kriterien erreichten ACR20
Bulgarian: Таблица 6 Проценти на пациентите, получили клиничен отговор съгласно критериите на ACR
German: a. Entfernen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle im gleichen Winkel, in dem Sie sie eingeführt haben.
Bulgarian: Извадете иглата от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: Подкожната лекарствена форма на Remsima не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
German: Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
German: • Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb eines Tages von selbst ab.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
German: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Bulgarian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Bulgarian: Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
German: Liste anderer Medikamente:
Bulgarian: Списък на други лекарства
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Bulgarian: Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
German: • Pflaster*
Bulgarian: • лейкопласт*
German: Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Bulgarian: Всяко ново място на инжектиране трябва да е най-малко на 3 cm от предходното.
German: Remsima wird in Packungen zu 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen hergestellt.
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Bulgarian: Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
German: Remsima enthält Natrium
Bulgarian: Remsima съдържа натрий
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Anhaltende steroidfreie Remissionb a Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Bulgarian: Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
German: • Wenn Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Bulgarian: Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
German: Die moderate Anzahl an prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.