FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome de Cushing es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ketoconazol HRA fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de abril de 2012.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ketoconazol HRA.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de Cushing y con acceso a las instalaciones adecuadas para poder evaluar la respuesta del paciente.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
Spanish: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con una prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ketoconazol HRA se administra de una forma lo más segura posible.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Spanish: La empresa establecerá también un registro de pacientes tratados con Ketoconazol HRA para el seguimiento de la seguridad y eficacia del medicamento.
English: Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de las publicaciones científicas sobre más de 800 pacientes con síndrome de Cushing tratados con ketoconazol, tanto solo como combinado con otros tratamientos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketoconazol HRA.
English: Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Spanish: Ketoconazol HRA se presenta en comprimidos (200 mg).
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Spanish: El ketoconazol inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfa-hidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ketoconazol HRA?
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de Ketoconazol HRA para tratar el síndrome de Cushing está consolidado en la práctica médica y documentado en las publicaciones científicas.
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Spanish: Ketoconazol HRA es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos y niños mayores de 12 años con síndrome de Cushing.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ketoconazol HRA pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ketoconazol HRA son insuficiencia suprarrenal (nivel demasiado bajo de las hormonas producidas por las glándulas suprarrenales), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal, diarrea, prurito (picor), erupción cutánea y aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Spanish: Ketoconazol HRA tampoco debe utilizarse junto con determinados medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Spanish: El ketoconazol aún puede encontrarse en medicamentos de uso tópico (que se aplican a la piel) para el tratamiento de las micosis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ketoconazol HRA, consulte el prospecto.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol HRA está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: ketoconazole
Spanish: ketoconazol
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ketoconazol HRA la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Spanish: Ketoconazol HRA no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hepáticas o con niveles de las enzimas hepáticas en sangre por encima de un determinado valor.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ketoconazol HRA enviará a los médicos que prescriben Ketoconazol HRA un escrito con información sobre los riesgos de efectos adversos, especialmente de daño hepático, y sobre la forma de utilizar el medicamento adecuadamente.
English: The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA, el ketoconazol, es una sustancia bien conocida y autorizada durante varias décadas para el tratamiento de las micosis (infecciones producidas por hongos).
English: Other information about Ketoconazole HRA
Spanish: Otras informaciones sobre Ketoconazol HRA
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol HRA y para qué se utiliza?
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol HRA es el ketoconazol.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketoconazol HRA?
English: Ketoconazole HRA
Spanish: Ketoconazol HRA
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ketoconazol HRA en los estudios realizados?
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ketoconazol HRA?
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante los 6 meses siguientes, deben realizarse análisis de sangre para comprobar la función del hígado (función hepática) del paciente.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketoconazol HRA, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Ketoconazole HRA work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ketoconazol HRA?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ketoconazol HRA?
English: However, the need for this dose is currently not established.
Spanish: Sin embargo, actualmente no está establecida la necesidad de esta dosis.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Spanish: La tos puede durar 1-2 meses o más tiempo.
English: Frequencies are defined as follows:
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue:
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Spanish: Si no es así, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a estas enfermedades.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Spanish: La vacunación es la mejor manera de protección frente a estas enfermedades.
English: However, you should seek immediate treatment in
Spanish: Sin embargo, usted debe buscar tratamiento inmediatamente en cualquier caso.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Spanish: Ver la sección 6.5 para el número de dosis por vial.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Spanish: Una infección menor, como un catarro no debe constituir un problema, pero consulte primero a su médico.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Spanish: Temperatura ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Spanish: Fecha de última revalidación: 19 de Julio de 2006.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Spanish: Eliminación de acuerdo con la normativa local
English: Each injection is given on a separate visit.
Spanish: Cada inyección se administra en una visita separada.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Spanish: Informe a su médico si su hijo tiene alguna alergia conocida.
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Spanish: Si son necesarias inyecciones adicionales, su médico se lo indicará.
English: This is a multidose container.
Spanish: Este es un envase multidosis.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Spanish: Asegúrese de que su hijo termina el ciclo de vacunación completo de tres inyecciones.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Spanish: Con el almacenamiento puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante claro.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Spanish: Este AgHBs expresado en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Spanish: Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de ellas.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Spanish: En esas circunstancias, la vacunación con la vacuna combinada deberá comenzar a las 6 semanas de edad.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Spanish: Llanto persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Spanish: Se deben administrar 3 dosis de vacuna a intervalos de, al menos, 4 semanas.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente otra vacuna.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (especialmente en lo referente a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de reacciones adversas), y por un examen clínico.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Spanish: Su hijo deberá permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos después de cada inyección.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Spanish: • somnolencia, irritabilidad, llanto no habitual
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Spanish: Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4).
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Spanish: Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen dentro de los 3 días.
English: not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Spanish: no menos de 30 UI no menos de 60 UI
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Spanish: Amplias pruebas han demostrado que estas partículas presentan las propiedades características del AgHBs natural.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Spanish: Si su hijo no recibe una de las dosis programadas, coménteselo a su médico y concierte otra visita.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Spanish: • si su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en tres dosis administradas en los seis primeros meses de vida.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de recuerdo con vacuna DTP trivalente antes de finalizar el segundo año de vida.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • si su hijo tiene una infección grave con una temperatura alta (más de 38ºC).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Spanish: Los espasmos musculares pueden ser tan fuertes que causen fracturas de la columna vertebral.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA05.
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Spanish: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spanish: • si su hijo ha tenido algún problema de salud tras una administración previa de una vacuna.
English: The incidences are presented below:
Spanish: Las frecuencias se presentan a continuación:
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Spanish: • Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Spanish: Se han estudiado 4 pautas diferentes (6-10-14 semanas, 2-4-6 meses; 3-4-5 meses y 3-4½-6 meses), de acuerdo con las prácticas habituales de vacunación en diferentes países, con respecto a 3 dosis administradas en los 6 primeros meses de vida.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Spanish: En estas circunstancias, el ciclo de vacunación deberá continuarse con vacunas de DT y VHB.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Estas pueden ser erupciones locales o diseminadas con picor o con ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caida repentina de la presión sanguinea y pérdida de consciencia.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Spanish: * en un subgrupo de niños a los que no se administró la vacuna de hepatitis B en el nacimiento, un 89,9% de los sujetos presentaban títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección †† respuesta a la vacuna: % de sujetos que se considera que han respondido al antígeno de Bordetella
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, es posible que pudieran producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.3).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico adecuado, por si se presentaran reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o en la saliva de personas infectadas.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Spanish: Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan) causando dificultades respiratorias graves y algunas veces asfixia.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Spanish: La tos se acompaña a menudo de un “aullido” de ahí el nombre común de tos ferina.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
Spanish: El componente Pe se obtiene mediante inactivación con calor de la fase I del cultivo de la bacteria Bordetella pertussis.
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Spanish: Como Tritanrix HepB no está destinada para uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Spanish: Cuando se administra Tritanrix HepB de acuerdo a una pauta de 6-10-14 semanas, se recomienda administrar una dosis de vacuna de VHB en el nacimiento para mejorar la protección.