FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost evaluat efectul funcţiei renale măsurate pe baza CLcr de referinţă asupra concentraţiilor minime de crizotinib (Cmin, ss) observate la starea de echilibru.
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Romanian: Terapia de susţinere pentru diaree şi constipaţie trebuie să includă utilizarea medicamentelor standard antidiareice şi, respectiv, laxative.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение за тях трябва да включва употребата съответно на стандартни антидиарийни и лаксативни лекарствени продукти.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu crizotinib şi pe perioada monitorizării după punerea pe piaţă au fost raportate reacţii adverse severe, cu potenţial letal sau letale, de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб и в периода на постмаркетингово наблюдение се съобщава за тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Romanian: Rata de control a afecțiunii intracraniene (RCB-IC) la 12 săptămâni a fost de 65% în cazul pacienţilor trataţi cu crizotinib, respectiv de 46% în cazul pacienţilor trataţi cu chimioterapie.
Bulgarian: Степента на контрол на интракраниалното заболяване (IC-DCR) на седмица 12 е съответно 65% и 46% за лекуваните с кризотиниб и пациентите на химиотерапия.
Romanian: Crizotinib a demonstrat eficacitate antitumorală, inclusiv activitate marcată antitumorală citoreductoare, la şoarecii cu xenogrefe tumorale care exprimau proteina de fuziune ALK.
Bulgarian: Кризотиниб показва противотуморна ефикасност, включително подчертана циторедуктивна противотуморна активност при мишки с туморни ксенографти, които експресират ALK фузионни протеини.
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Bulgarian: Неутропения и левкопения
Romanian: Atrofia optică și tulburări ale nervului optic au fost raportate ca fiind cauze posible ale pierderii vederii (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Romanian: Datele de eficacitate de la pacienţii cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv din Studiul 1001 sunt prezentate în tabelul 7.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациентите с ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001 са представени в таблица 7.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и (3%)
Romanian: Raport de risc = 0,76 IÎ 95% (0,55, 1,05) p = 0,0489
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Romanian: Studiile efectuate in vitro au indicat faptul că crizotinib este un inhibitor al CYP2B6.
Bulgarian: Проучвания in vitro сочат, че кризотиниб е инхибитор на CYP2B6.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (60≤ clearance al creatininei [CLcr] <90 ml/min) sau moderată (30≤ CLcr <60 ml/min), deoarece analiza farmacocinetică a populaţiei nu a indicat nicio schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii la crizotinib în starea de echilibru la aceşti pacienţi.
Bulgarian: При пациенти с леко (60≤ креатининов клирънс [CLcr] <90 ml/min) или умерено (30≤ CLcr <60 ml/min) бъбречно увреждане не се препоръчват корекции в началната доза, тъй като популационният фармакокинетичен анализ не е дал данни за клинично значими промени в експозицията на кризотиниб при стационарно състояние при тези пациенти.
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест (1-странен).
Romanian: Răspunsuri parţiale au fost observate la 20 din 45 pacienţi cu NSCLC non-adenocarcinomatos pentru o RRO de 44% şi la 9 din 22 pacienţi cu NSCLC CCS pentru o RRO de 41%, ambele fiind mai mici decât RRO raportată în Studiul 1005 (54%) pentru toţi pacienţii.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 20 от 45 пациенти с NSCLC от неаденокарциномен тип с степен на обективен отговор 44% и 9 от 22 пациенти с SCC NSCLC с степен на обективен отговор от 41%, като и двете стойности са по-малки от честотата на обективен отговор, съобщена при проучване 1005 (54%) за всички пациенти.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea crizotinib la pacienţii copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
Romanian: Populaţia întreagă de analiză a inclus 347 pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, identificaţi prin FISH anterior randomizării.
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 347 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством FISH преди рандомизацията.
Romanian: Evitaţi cât mai mult posibil utilizarea crizotinibului în asociere cu alte medicamente cu efect bradicardic (de exemplu, beta-blocante, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu cum sunt verapamil şi diltiazem, clonidină, digoxin), datorită riscului crescut de apariţie a bradicardiei simptomatice.
Bulgarian: Доколкото е възможно, да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. бета-блокери, недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, клонидин, дигоксин), поради повишения риск от симптоматична брадикардия.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale în condiţii de repaus alimentar, crizotinib se absoarbe într-un interval median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de 4 - 6 ore.
Bulgarian: След еднократна перорална доза, приложена на гладно, кризотиниб се абсорбира с медиана на времето до достигане на пикови концентрации от 4 до 6 часа.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei la pacienţii trataţi cu crizotinib 250 mg administrat oral de două ori pe zi, atunci doza de crizotinib trebuie redusă cum se arată mai jos.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата при пациенти, лекувани с кризотиниб 250 mg перорално два пъти дневно, тогава дозата кризотиниб трябва да се понижи така, както е указано по-долу.
Romanian: Evitaţi administrarea crizotinibului în asociere cu alţi agenţi bradicardici, cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT şi/sau antiaritmice (vezi pct. 4.4 Prelungirea intervalului QT, Bradicardia şi pct. 4.5).
Bulgarian: Да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, които предизвикват брадикардия, лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и/или антиаритмични средства (вж. точка 4.4 „Удължаване на QT интервала", „Брадикардия" и точка 4.5).
Romanian: Insuficienţa renală şi insuficienţa renală acută au fost raportate la pacienţii trataţi cu crizotinib în studiile clinice şi după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Получени са съобщения за бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с кризотиниб в клинични проучвания и в постмаркетинговия период.
Romanian: Toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
Bulgarian: Всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Romanian: Parametrii expunerii sistemice la crizotinib ASCzilnic şi Cmax la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (N=6) care au primit o doză de crizotinib de 250 mg o dată pe zi au fost de aproximativ 64,7% şi respectiv 72,6% din cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală care au primit o doză de crizotinib de 250 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Параметрите на системната експозиция на кризотиниб AUCdaily и Cmax при пациентите с тежко чернодробно увреждане (N=6), получаващи доза 250 mg кризотиниб веднъж дневно, са приблизително съответно 64,7% и 72,6% от тези при пациентите с нормална чернодробна функция, получаващи доза 250 mg два пъти дневно.
Romanian: • Antipsihotice, utilizate pentru tratarea bolilor mentale.
Bulgarian: Антипсихотици, използвани за лечение на психични заболявания.
Romanian: Grepfrut sau sucul de grepfrut trebuie evitat, deoarece pot creşte concentraţia plasmatică de crizotinib; sunătoarea trebuie evitată, deoarece poate scădea concentraţia plasmatică de crizotinib (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат плазмените концентрации на кризотиниб; трябва да се избягва жълт кантарион, тъй като той може да понижи плазмената концентрация на кризотиниб (вж. точка 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă creşteri ale transaminazei, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Romanian: Reacţiile adverse, indiferent de cauză, asociate cu întreruperea permanentă a tratamentului au survenit la 302 (18%) pacienţi, dintre care cele mai frecvente (≥1%) au fost boala pulmonară interstiţială (1%) şi creşterea transaminazelor (1%).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с всякаква етиология, свързани с окончателно прекратяване на лечението, се проявяват при 302 (18%) пациенти, като най-честите (≥1%) са интерстициална белодробна болест (1%) и повишени трансаминази (1%).
Romanian: Au fost înrolaţi în total în studiu 53 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv la data limită de colectare a datelor, inclusiv 46 pacienţi cu NSCLC avansat, ROS1-pozitiv tratat anterior şi un număr limitat de pacienţi (N=7) cărora nu li s-a administrat tratament sistemic anterior.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните в проучването са включени общо 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, включително 46 пациенти с лекуван преди това ROS1-положителен авансирал NSCLC и ограничен брой пациенти (N=7) без предходно системно лечение.
Romanian: În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава удължен QT интервал с кризотиниб.
Romanian: Cum să luaţi XALKORI
Bulgarian: Как да приемате XALKORI
Romanian: • Chinidină, digoxină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, verapamil,
Bulgarian: Хинидин, дигоксин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, верапамил,
Romanian: • Dacă aveţi o boală renală severă.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване.
Romanian: Este de notat faptul că niciun pacient cu histologie CCS nu a fost randomizat în braţul de tratament cu crizotinib din Studiul 1007, respectiv niciun pacient cu histologie CCS nu a fost înrolat în Studiul 1014, din cauza faptului că regimul de tratament pe bază de pemetrexed a fost utilizat pe post de comparator.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в проучване 1007 към рамото на кризотиниб не са рандомизирани пациенти с SCC хистология, а в проучване 1014 не са рандомизирани пациенти с SCC, поради основания на пеметрексед режим, използван за сравнение.
Romanian: Potenţialul crizotinib de a determina prelungirea intervalului QT a fost evaluat la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv cărora li s-a administrat 250 mg crizotinib de două ori pe zi.
Bulgarian: Потенциалът за удължаване на QT интервала на кризотиниб е оценен при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la 1722 pacienţi cu NSCLC avansat, fie cu mutaţia ALK-pozitivă, fie ROS1-pozitivă, au fost hepatotoxicitatea, BPI/pneumonita, neutropenia şi prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Romanian: • Dureri de stomac incluzând vărsături, diaree, greaţă.
Bulgarian: Стомашно разстройство, включително повръщане, диария, гадене
Romanian: • Pimozidă, utilizată pentru tratarea bolilor mentale.
Bulgarian: Пимозид, използван за лечение на психични заболявания.
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inducţiei mediate de crizotinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi pentru CYP1A2.
Bulgarian: In vitro проучванията при човешки хепатоцити показват, че е малко вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят в резултат от кризотиниб-медиирана индукция на метаболизма на лекарствени продукти, субстрати на CYP1A2.
Romanian: d, e
Bulgarian: г,д
Romanian: Crizotinib a determinat aneuploidie într-un test in vitro pe micronucleu care a utilizat celule de hamster chinezesc şi într-un test in vitro pe limfocite umane de identificare a aberaţiilor cromozomiale.
Bulgarian: Кризотиниб е анеугенен при in vitro микронуклеарен тест в овариални клетки на китайски хамстер и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt predominant metabolizate de către UGT1A1 (de exemplu, raltegravir, irinotecan) sau UGT2B7 (de exemplu, morfină, naloxonă).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциала да повишава плазмените концентрации на прилаганите едновременно с него лекарства, които се метаболизират предимно чрез UGT1A1 (напр. ралтегравир, иринотекан) или UGT2B7 (напр. морфин, налоксон).
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare Şelac
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni (IÎ 95%: 15,0, 35,9).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 22,4 месеца (95% CI: 15,0; 35,9).
Romanian: Treizeci şi opt (70,4%) din cei 54 pacienţi au înregistrat un eveniment advers emergent terapeutic, de orice etiologie, asociat categoriei pe aparate, sisteme şi organe „Tulburări oculare", dintre care la 30 pacienţi s-au efectuat examinări oftalmice.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: Eficacitatea anti-tumorală a crizotinib în tumori, in vivo, a fost dependentă de doză şi corelată cu inhibiţia farmacodinamică a fosforilării proteinelor de fuziune ALK (inclusiv EML4-ALK şi NPM-ALK).
Bulgarian: Противотумурната ефикасност на кризотиниб е дозо-зависима и корелира с фармакодинамичното инхибиране на фосфорилирането на ALK фузионни протеини (включително EML4-ALK и NPM-ALK) при тумори in vivo.
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată pentru efectele de confuzie potenţiale ale schimbării tratamentului (144 [84%] pacienţi din braţul cu chimioterapie au primit tratament ulterior cu crizotinib).
Bulgarian: Анализът на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (144 [84%] пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a crizotinibului cu inhibitori puternici sau inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб със силни CYP3A4 инхибитори или със силни и умерени CYP3A4 индуктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Romanian: • Procainamidă, utilizată pentru tratarea aritmiilor cardiace.
Bulgarian: Прокаинамид, използван за лечение на сърдечна аритмия.
Romanian: • Anticolinesterazice, utilizate pentru restabilirea funcţionării muşchilor.
Bulgarian: Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.
Romanian: Mici creşteri ale aberaţiilor cromozomiale structurale la concentraţii citotoxice au fost observate în limfocitele umane.
Bulgarian: При човешки лимфоцити са наблюдавани малки повишения в структурните хромозомни аберации при цитотоксични концентрации.
Romanian: O sută şaptezeci şi trei (173) pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu crizotinib şi 174 pacienţi au fost randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Bulgarian: Сто седемдесет и трима (173) пациенти са рандомизирани на кризотиниб и 174 пациенти - на химиотерапия (пеметрексед или доцетаксел).
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела
Romanian: XALKORI (N=173) Interval median 21,7 luni
Bulgarian: XALKORI (N=173) Медиана 21,7
Romanian: Crizotinib a demonstrat activitate inhibitorie puternică şi selectivă asupra creşterii şi proliferării şi a indus apoptoza în liniile celulare tumorale care au prezentat evenimente de fuziune a ALK (inclusiv proteina echinodermică asociată microtubulilor tip 4 [EML4]-ALK şi nucleofosmina [NPM]-ALK), evenimente de fuziune a ROS1 sau amplificarea genelor ALK sau MET.
Bulgarian: Кризотиниб показва мощно и селективно инхибиране на растежа и индуцира апоптоза при туморни клетъчни линии със случаи на ALK фузия (включително ехинодерм микротубул-асоцииран протеин-подобен 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, [EML4]-ALK и нуклеофосмин (nucleophosmin, [NPM]-ALK), ROS1 фузионни събития или на амплификация на ALK или MET генния локус.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost evaluate cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC-QLC-LC13).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Romanian: diltiazem, utilizate pentru tratarea problemelor cu inima.
Bulgarian: дилтиазем, използвани за лечение на сърдечни проблеми.
Romanian: Simptomele raportate de pacienţi şi datele referitoare la calitatea globală a vieţii au fost colectate cu ajutorul EORTC QLQ-C30 şi al modulului pentru neoplasm bronho-pulmonar al acestuia (EORTC QLQ-LC13) la vizita iniţială (Ziua 1 Ciclul 1) şi în Ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament ulterior.
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13) на изходно ниво (ден 1 от цикъл 1) и ден 1 от всеки следващ цикъл на лечение.
Romanian: Conţinutul capsulei Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (Tip A) Stearat de magneziu
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза Безводен калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că toate limitele superioare ale IÎ 90% pentru modificarea medie faţă de momentul iniţial, conform metodei CMMP, a QTcF la toate momentele de timp din Ziua 1 a Ciclului 2 au fost <20 msec.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче (напр. ерготамин, дихидроерготамин), използвани за лечение на мигрена.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară conform clasificării INC (fie AST > LSVN şi bilirubină totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 x LSVN), moderată (orice AST şi bilirubină totală > 1,5 × LSVN şi ≤ 3× LSVN) sau severă (orice AST şi bilirubină totală > 3× LSVN) sau cu funcţie hepatică normală (AST şi bilirubina totală < LSVN), care au fost perechi de control pentru insuficienţa hepatică uşoară sau moderată, au fost înrolaţi într-un studiu clinic deschis nerandomizat (Studiul 1012).
Bulgarian: Пациентите с леко (или AST > ULN и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN), умерено (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 1,5 × ULN и  3 × ULN) или тежко (каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > 3 × ULN) чернодробно увреждане или нормална (AST и общ билирубин ≤ ULN) чернодробна функция, които са съответстващи контроли за леко или умерено чернодробно увреждане, са включени в открито, нерандомизирано клинично проучване (проучване 1012), въз основа на класификацията на NCI.
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Bulgarian: Hazard Ratio = 0.85 95% CI (0.66, 1.10) p=0.1145
Romanian: Datele de eficacitate din Studiul 1007 sunt prezentate în tabelul 5 şi curbele Kaplan-Meier pentru SFP şi SG sunt ilustrate în figura 4, respectiv figura 5.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучване 1007 са обобщени в таблица 5, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 3 и 4.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Bulgarian: (повишаване на чернодробните трансаминази) и функцията на ретината, както и потенциала за фосфолипидоза в множество органи без корелативна токсичност.
Romanian: În timpul studiilor clinice a fost raportată bradicardia; de aceea, crizotinib se utilizează cu precauţie, din cauza riscului de bradicardie excesivă când se utilizează în asociere cu alte medicamente care pot induce bradicardie (de exemplu, blocante non-dihidropiridinice ale canalelor de calciu, cum sunt verapamil şi diltiazem, beta-blocante, clonidină, guanfacină, digoxină, mefloquină, anticolinesterazice, pilocarpină) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания се съобщава за брадикардия; по тази причина кризотиниб трябва да се използва внимателно поради риска от прекомерна брадикардия при комбиниране с други средства, предизвикващи брадикардия (напр. недихидропиридинови блокери на калциевите канали като верапамил и дилтиазем, бета блокери, клонидин, гуанфацин, дигоксин, мефлокин, антихолинестерази, пилокарпин) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Deces fără progresie obiectivă SFP mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Bulgarian: Смърт без обективна прогресия Медиана на PFS в месеци (95% CI)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi XALKORI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете XALKORI
Romanian: Se opreşte temporar, până când evenimentul se remite la Grad ≤2, apoi se reia cu următoarea doză mai scăzută d, e a.
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤2, след което се продължава при следващата по-ниска доза г,д
Romanian: Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: RR (IÎ 95%) valoare p
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Romanian: Cincizeci şi opt din 84 (69%) pacienţi trataţi cu crizotinib şi 17 din 119 (14%) pacienţi trataţi cu chimioterapie au continuat tratamentul timp de cel puţin 3 săptămâni după progresia obiectivă a afecțiunii.
Bulgarian: Петдесет и осем от 84 (69%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 17 от 119 (14%) лекувани с химиотерапия продължават лечението за най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al glicoproteinei P (gP P) in vitro.
Bulgarian: Кризотиниб е in vitro инхибитор на гликопротеин P (P-gp).