FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad ICRP-30 esitatud biojaotust käsitlevatel andmetel, mis näitavad luid, maksa ja neere luteetsiumi biojaotuse oluliste sihtorganitena.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Polish: W przypadku kryzysów hormonalnych leczenie może obejmować: podanie dożylne dużej dawki analogów somatostatyny, podanie dożylne płynów, podanie kortykosterydów i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów, u których występuje biegunka i (lub) wymioty.
Estonian: Hormonaalse kriisi korral võib ravi sisaldada: kõrges intravenoosses annuses somatostatiini analoogid, intravenoosne vedelikuinfusioon, kortikosteroidid ja elektrolüütide nihete korrigeerimine kõhulahtisuse ja/või oksendamisega patsientidel.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3-4 minuty dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süste kohta).
Polish: Biorąc pod uwagę zgłoszenia z piśmiennictwa oraz przyjmując podejście konserwatywne (maksymalna dawka dla pacjenta wynosząca 10 GBq, średni uzysk ze znakowania oraz brak dodatkowych środków), można uznać, że produkty lecznicze znakowane lutetem 177 nie mają szkodliwego wpływu na reprodukcję, w tym na uszkodzenia w procesie spermatogenezy w jądrach ani na uszkodzenia genetyczne w jądrach lub jajnikach.
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi järgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meeste munandites või geneetilisi kahjustusi meeste munandites või naiste munasarjades.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Polish: Objętość zależy od ilości leków skojarzonych z produktem Lumark, niezbędnych do podania przez lekarza medycyny nuklearnej.
Estonian: Maht sõltub Lumarkiga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arstil on manustamiseks vaja.
Polish: W przypadku lutetu (177Lu) różne poziomy dawki nie skutkowały istotnie różnym wychwytem, który wynosił odpowiednio 65% dla wątroby, 5,3% dla śledziony oraz 13% dla kości jedną dobę po podaniu.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) puhul ei põhjustanud eri suurusega annused oluliselt erinevat seondumist, üks ööpäev pärast manustamist ilmnes 65% maksas, 5,3% põrnas ja 13% luudes.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust.
Polish: Jeśli podanie preparatu uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i wyrzucić cały odciągnięty pokarm.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja piim ära visata.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Estonian: 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Estonian: Kiirguskaitse
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Produktu Lumark nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad toksycznością u zwierząt z wykorzystaniem produktu Lumark.
Estonian: Lumarkiga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić, czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud oodatava kasuga.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, mis kaitseb kiirguse eest.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadiga (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Estonian: - vererakkude arvu langus (vereliistakud, punased või valged verelibled); - iiveldus; - oksendamine;
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Lumark radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Estonian: Seetõttu tuleb Lumarki tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca-DTPA või CaEDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Polish: Dawki podawane dożylnie miały zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze oraz powodowały zmniejszoną częstość akcji serca.
Estonian: Intravenoosselt manustatud annused põhjustasid erinevat mõju vererõhule ja südame löögisageduse vähenemist.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Polish: Leki radioznakowane produktem Lumark można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsetel kontrollitud aladel.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań diagnostycznych ani terapeutycznych produktu, jeśli te są związane z molekułami nośnikowymi (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą objawów) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine põhjustab ohtu teistele isikutele välisest kiirgusest või uriinilekkest, oksendamisest jne tulenevast saastest.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Estonian: Intravenoosselt on hiirtel ja rottidel LD50 vahemikus 30-60 mg/kg.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Estonian: Tulemused näitasid, et luteetsium(177Lu)kloriid koguneb luuüdis ja rõhutab, kui oluline on, et kogu luteetsium (177Lu) oleks süstimisel peptiidahelas, samuti radionukliidi ja kelaadi kompleksi in vivo stabiilsuse tähtsust ravi ajal.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasviaali tinakonteineris, mis on pakendatud plastpurki.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 12.
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Estonian: Lu) märgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava raseduse korral või juhul, kui raseduse võimalust ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Polish: Zaburzenia czynności nerek i hematologiczne
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Lumark jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego produktu.
Estonian: Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.
Estonian: Intraperitoneaalselt on rottidel ja hiirtel LD50 ligikaudu 300 mg/kg.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Estonian: Lumark on radiofarmatseutiline prekursor.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie oraz z nowotworem o dużej masie mogą być narażeni na większe ryzyko i powinni być leczeni przy zachowaniu większej ostrożności.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych produktem Lumark.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Czas aktywności referencyjnej (ART): {DD/MM/RRRR} {gg:mm} CET Aktywność swoista (w ART): {YY} GBq/mg
Estonian: Aktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {Y} GBq Aktiivsuse referentsaeg (ART): {PP.KK.AAAA} {hh.mm} Kesk-Euroopa aja järgi Eriaktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {YY} GBq/mg Lu mass:
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Estonian: See laguneb hafniumiks (177Hf), eraldades beetakiirgust maksimaalselt 498 keV.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Estonian: Uuringud näitavad, et haruldaste muldmetallide ioonsete ühendite intravenoosne toksilisus väheneb koos aatommassiga, millest tuleneb, et luteetsium (177Lu) on sarja elementidest kõige vähem toksiline.
Polish: Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
Estonian: Kui teid ravitakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimitega, palutakse teil imetamine lõpetada.
Polish: W razie niepewności co do możliwej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on ebaregulaarsed), tuleb kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (võimaluse korral).
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona możliwymi do uzyskania korzyściami klinicznymi.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või teiste substraatide radiomärgistamine luteetsium(177Lu)kloriidiga on väga tundlik metallijääkide sisalduse suhtes.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui ülaltoodud juhiste range järgimine.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja kuhjub luudes.
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamise võimalik kasulikkus suurem kui kiirgusrisk.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Estonian: Lumark ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Lumark oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Järgida tuleb asjakohaseid aseptikanõudeid, et säilitada Lumarki steriilsus ja et kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes tingimustes.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Estonian: Kui fertiilses eas naisele on kavas manustada radioaktiivseid ravimpreparaate, tuleb enne veenduda, et naine ei ole rase.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Estonian: Hiirtega läbi viidud luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotuvuse üksikasjalikum uuring kinnitab suhteliselt suurt seondumist maksas, neerudes ja luuüdis.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) farmakokineetikat uuriti rottidel ja hiirtel.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi toksilisust on uuritud erinevatel imetajatel ja erinevaid manustamisviise kasutades.
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do podania po radioznakowaniu in vitro.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest triikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z substancją czynną - chlorkiem lutetu (177Lu).
Estonian: Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks toimeainega luteetsium(177Lu)kloriid.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku skojarzonego z produktem Lumark, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne Lumarkiga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast Lumarki tahtmatut manustamist suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Estonian: Samuti tuleb järgida vastavaid aseptikanõudeid.
Polish: Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (177Lu) w ART.
Estonian: Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit (177Lu) aktiivsuse lähteajal.
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Estonian: Luteetsiumit (177Lu) toodetakse neutronkiirgusega rikastatud luteetsiumist (176Lu).
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri kestusest pärast Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamist.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Estonian: Vastavad andmed on märgistatud ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Estonian: Kompleksi moodustaja ja teised reagendid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.