FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Νοργεστιμάτη Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Νοργεστιμάτη Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Polish: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% Norgestimat Cmin ↑102% (↑77%
Greek: Μέση Μεταβολή HIV RNA από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Όλοι οι ασθενείς
Polish: HIV RNA średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, log10 kopii/ml
Greek: Μπορεί να διατίθενται άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και βάρους τουλάχιστον 5 kg (βλ. τη σχετική Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για εναλλακτικές μορφές).
Polish: Mogą być dostępne inne postacie farmaceutyczne tego leku przenaczone do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg (patrz odpowiednia Charakterystyka
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↔5% μποσεπρεβίρη Cmax ↔7% μποσεπρεβίρη Cmin ↔18%
Polish: Boceprewir Cmax ↔7% Boceprewir Cmin ↔18%
Greek: Άλλες αξιοσημείωτες κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej/ transaminazy glutaminowoszczawianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
Polish: H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19, należy spodziewać się znacznego zwiększenia ekspozycji na worykonazol (patrz punkt 4.5).
Greek: Πραβαστατίνη Φλουβαστατίνη
Polish: Prawastatyna Fluwastatyna
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα νεφρολιθίασης, μπορεί να εξεταστεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Polish: Jeśli wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej, należy rozważyć czasowe przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης μετά από δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem.
Greek: Το σώμα και το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί.
Polish: Korpus i wieczko kapsułki mają kolor brązowawopomarańczowy.
Greek: Όταν συγχορηγείται με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συνιστάται να δίδεται αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg και φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Polish: zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml ανά επιλεγμένες αρχικές υποκαταστάσεις ΡΙ,γ % (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοιδ)
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,f, g % (odpowiadający na leczenie/oceniani)
Greek: Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 00.
Polish: Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00".
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α200 σε μαύρο χρώμα.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A200".
Greek: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Polish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
Greek: Ο ασυμπτωματικός πρώτου και δευτέρου βαθμού αποκλεισμός AV αναφέρθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego i drugiego (patrz punkt 4.8).
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος
Polish: Średnia geometryczna (CV%)
Greek: EU/1/19/1353/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/002
Greek: διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία (περίσσεια πρωτεΐνης στα ούρα), συχνουρία (αυξημένη συχνότητα ούρησης) γυναικομαστία (μεγέθυνση του στήθους στους άνδρες) πόνος στο στήθος, αίσθημα κακουχίας (γενική αίσθηση αδιαθεσίας), πυρετός αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο)
Polish: (występowanie białka w moczu), częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu); - ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn); - bóle w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka; - bezsenność (trudności ze snem);
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Greek: Η συγχορήγηση αβακαβίρης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i atazanawiru nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης της χρόνιας νεφρικής νόσου και της σωρευτικής έκθεσης σε σχήμα αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Polish: Prawastatyna nie jest metabolizowana przez CYP3A4.
Greek: EU/1/19/1353/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1353/001
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4) Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με εξαίρεση τα εξής: - δεν συνιστάται η συγχορήγηση με τενοφοβίρη, μποσεπρεβίρη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και βουπρενορφίνη.
Polish: Obowiązują te same zalecenia dotyczące interakcji lek-lek, z następującymi wyjątkami: - nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές: κεφαλαλγία όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή, αμνησία, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία
Polish: często: bóle głowy; niezbyt często: neuropatia obwodowa, omdlenia, amnezja, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α150 σε μαύρο χρώμα.
Polish: Na wieczku nadrukowany jest czarny napis „A150".
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
Polish: Boceprewir 800 mg trzy razy na dobę
Greek: όχι συχνές: νεφρολιθίαση α, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, συχνουρία, διάμεση νεφρίτιδα, χρόνια νεφρική νόσοςα σπάνιες: άλγος νεφρού
Polish: niezbyt często: kamica nerkowaa, krwiomocz, białkomocz, częstomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, przewlekła choroba nereka; rzadko: ból nerek
Greek: Όχι συχνά τα άτομα που παίρνουν αταζαναβίρη εμφανίζουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη.
Polish: - U pacjentów przyjmujących atazanawir niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego.
Greek: Διδανοσίνη (με τροφή) Διδανοσίνη AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Διδανοσίνη Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Διδανοσίνη Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Polish: Dydanozyna AUC ↓34% (↓41% Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8%
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της σημαντικής αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης στο πλάσμα και μιας σχετιζόμενης πιθανής αύξησης του κινδύνου αύξησης της ALT (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z elbaswirem i grazoprewirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczące zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu oraz związaną z tym możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT (patrz punkt 4.3).
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στον ορό και ρυθμίστε τη δόση ανάλογα.
Polish: W razie konieczności należy monitorować stężenia karbamazepiny w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia dydanozyny i stawudyny.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από άλλους αναστολείς CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Polish: CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Greek: Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Po 2 tygodniach podawania dawki 800 mg raz na dobę, średnie wydalanie w moczu leku w niezmienionej postaci wynosiło 7%.
Greek: δ
Polish: f
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα καψακίων Atazanavir Krka από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον θεράποντα για τον HIV γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Krka, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Greek: όχι συχνές: υπερευαισθησία
Polish: niezbyt często: duszność
Greek: Η συνιστώμενη δόση των καψακίων Atazanavir Krka είναι 300 mg άπαξ ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και μαζί με τροφή.
Polish: Zalecana dawka produktu Atazanavir Krka kapsułki wynosi 300 mg raz na dobę podawana z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδες).
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Pod względem bezpieczeństwa stosowania leczenia, atazanawir był oceniany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w kontrolowanych badaniach klinicznych u 1806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1151 pacjentów z medianą czasu trwania leczenia wynoszącą 52 tygodnie i maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym
Greek: Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας Σε κλινικές δοκιμές ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Polish: leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Αταζαναβίρη Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Αταζαναβίρη Cmin ↓84% (↓90% ↓73%)
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% Atazanawir Cmin ↓84% (↓90%
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης για τη συγχορήγηση της αταζαναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
Polish: Nie wykonano badań interakcji pomiędzy podawanymi jednocześnie atazanawirem a benzodiazepinami.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg άπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Polish: ** Gdy porównywano z samą ryfabutyną w dawce 150 mg raz na dobę.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελμπασβίρης αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Stężenie elbaswiru było zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα: άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ινδιναβίρη, νεβιραπίνη και εφαβιρένζη) μποσεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη ή ταδαλαφίλη (χρησιμοποιούνται από άνδρες για την αντιμετώπιση της ανικανότητας (στυτική δυσλειτουργία)) εάν παίρνετε κάποιο από στόματος αντισυλληπτικό ("το Χάπι") με το Atazanavir Krka για την αποφυγή εγκυμοσύνης, σιγουρευτείτε ότι το παίρνετε ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και μην παραλείψετε καμία δόση οποιαδήποτε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων σχετικών με τα οξέα του στομάχου (π.χ. αντιόξινα τα οποία πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν τη λήψη του Atazanavir Krka ή 2 ώρες μετά τη λήψη του Atazanavir Krka, H2-αποκλειστές όπως η φαμοτιδίνη και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως η ομεπραζόλη)
Polish: - doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek") - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem Atazanavir Krka, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki; - jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις του αναστολέα PDE5 και αύξηση των οφειλομένων στον αναστολέα PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej ani atazanawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Greek: Σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
Polish: U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Greek: Αντιόξινα και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρυθμιστές pH
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy Leki zobojętniające sok żołądkowy i produkty lecznicze zawierające substancje buforujące
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και νοητικές επιδράσεις.
Polish: Równoczesne stosowanie z atazanawirem z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Atazanavir Krka jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Greek: Το Atazanavir Krka μαζί με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Atazanavir Krka z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αταζαναβίρη.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania metadonu i atazanawiru.
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης και της ελμπασβίρης στο πλάσμα και του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT που σχετίζεται με τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwość podwyższonego ryzyka wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT związanych ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru
Greek: Τρία από τα 20 βρέφη (15%) γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και τέσσερα από τα 20 βρέφη (20%) γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού χολερυθρίνη.
Polish: 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Greek: Η αταζαναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Και οι δύο ασυμπτωματικοί πρώτου βαθμού (23%) και δευτέρου βαθμού (1%) κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (23%) i stopnia drugiego (1%).
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάστηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Polish: U 2% pacjentów leczonych atazanawirem występowało równoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT) o nasileniu stopnia 3 do 4 i zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy o nasileniu stopnia 3 do 4.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριτοναβίρη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atazanavir Krka και ριτοναβίρη.
Polish: Leczniczego rytonawiru przed rozpoczęciem leczenia produktem Atazanavir Krka i rytonawirem.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του
Polish: Interakcja ta jest wynikiem hamowania aktywności
Greek: όχι συχνές: πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου α σπάνιες: παράταση OTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών
Polish: niezbyt często: torsade de pointesa rzadko: wydłużenie odstępu QTca, obrzęki, kołatanie serca
Greek: Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, για διάμεση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασε αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Polish: W grupie leczonych wcześniej atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę przez okres średnio 95 tygodni, 53% pacjentów miało zwiększenie stężenia w surowicy bilirubiny całkowitej o stopniu nasilenia 3 i 4.
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35% αταζαναβίρη Cmax ↓ 25% αταζαναβίρη Cmin ↓ 49%
Polish: Atazanawir Cmax ↓ 25% Atazanawir Cmin ↓ 49%
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Polish: Atazanawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A4.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, η μέση τιμής των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη ήταν 522 κύτταρα/m3 (εύρος: 100 έως 1.157 κύτταρα/mm3) και η μέση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4,09 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3,28 έως 5,00 log10 αντίγραφα/ml).
Polish: U wcześniej leczonych dzieci średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 522 komórki/mm3 (w zakresie od 100 do 1157 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,09 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,28 do 5,00 log10 kopii/ml).
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70% (↓74%
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC
Greek: Συγχορήγηση λουρασιδόνης με αταζαναβίρη, αντενδείκνυται καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με τη λουρασιδόνη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu z atazanawirem jest przeciwwskazane ze względu na zwiększoną toksyczność związaną z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρης συγχορηγηθεί τόσο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσο και με έναν ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2, συνιστάται αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης.
Polish: jeśli atazanawir i rytonawir podawane są jednocześnie z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu oraz antagonistą receptora H2 zaleca się zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
Greek: Atazanavir Krka 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Atazanavir Krka 200 mg
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt
Greek: Οι συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης αυξήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Polish: Stężenie grazoprewiru było znacznie zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
Polish: Child-Pugh i 2 przypadki klasy C w skali Child-Pugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Polish: Przewiduje się, że stężenia atazanawiru podawanego z rytonawirem lub bez rytonawiru będą zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3
Greek: Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος σκούρου καφέ.
Polish: Korpus kapsułki ma kolor biały lub prawie biały, wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy.
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Polish: Rytonawir AUC ↓12% (↓17% Rytonawir Cmax ↓9% (↓17% Rytonawir Cmin ↓25% (↓35%
Greek: Atazanavir Krka 150 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 200 mg σκληρά καψάκια Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια
Polish: Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Rytonawir 100 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg raz na dobę)
Greek: Διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Diltiazem 180 mg raz na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Greek: Ινδιναβίρη
Polish: Indynawir
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των NRTI, η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων και της αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: NRTIs, jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych i atazanawiru nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na te produkty lecznicze.