FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, die derzeit Fibrate zur Senkung ihrer Blutfettwerte einnehmen, sollen dies weiterhin tun.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Der Ausschuss bestätigte die Schlussfolgerungen der PhVWP, dass Fibrate nach wie vor eine sichere Option zur Senkung des Lipidspiegels sind, ihr Einsatz als Mittel der ersten Wahl aber nicht gerechtfertigt ist.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
German: Fibrate sind eine Wirkstoffgruppe, die zur Senkung der Lipidwerte wie dem Cholesterin und den Triglyzeriden im Blut eingesetzt werden können.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
German: Ziel der Überprüfung war es, unter Berücksichtigung ihrer Sicherheit, Wirksamkeit als Lipidsenker und der Verfügbarkeit anderer lipidsenkender Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der ersten Nutzung der Fibrate noch nicht auf dem Markt waren, festzulegen, wie Fibrate zukünftig eingesetzt werden sollen.
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
German: Fibrate sind so genannte PPAR-Agonisten, d. h. sie aktivieren einen bestimmten Rezeptortyp, den Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor.
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
German: Es wird in Österreich, Belgien, Zypern, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich vertrieben;
Danish: Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate im Rahmen der genannten Einschränkungen nach wie vor deren Risiken überwiegt und empfahl für alle vier Fibrate spezifische Änderungen in den Informationen für Ärzte und Patienten.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
German: Es wird hauptsächlich unter dem Handelsnamen Lipanthyl sowie als Generikum vermarktet und in allen Mitgliedstaaten der EU außer Dänemark, den Niederlanden, Island und Norwegen vertrieben;
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
German: Daraufhin überprüfte die Arbeitsgruppe im Auftrag der zuständigen Arzneimittelbehörden der Länder, in denen die Arzneimittel vermarktet werden, die Nutzen und Risiken aller Fibrat-haltigen Arzneimittel.
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
German: Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP stellte 2005 fest, dass der Langzeit-Nutzen von Fibraten zur Senkung kardiovaskulärer Risiken im Vergleich zu dem stärkeren Nutzen der Statine (einer anderen Wirkstoffgruppe zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut) nur in begrenztem Maße nachgewiesen ist.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
German: Dies bedeutet, dass Patienten, bei denen erhöhte Blutfettwerte frisch diagnostiziert wurden, zunächst nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten, es sei denn, sie weisen sehr hohe Werte an Triglyzeriden (einer Art Fett) im Blut auf.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
German: Daraufhin ersuchte die Arzneimittelbehörde im Vereinigten Königreich am 20. Oktober 2009 den CHMP, eine umfassende Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses von Fibraten zu erstellen und eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fibrat-haltigen Arzneimitteln beibehalten oder innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich gehandhabt werden sollen.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Fibrate zwar weiterhin die Risiken überwiegt, sie allerdings nicht als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die hohe Blutfettwerte wie einen hohen Cholesterinspiegel nach sich ziehen, eingesetzt werden sollten, außer in seltenen Fällen.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
German: Der Ausschuss führte weiterhin die neuen aus der Add-on-Studie gewonnen Daten für Fenofibrat an, die Änderungen gegenüber den Empfehlungen der PhVWP befürworten.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1977 auf dem Markt, vorwiegend unter den Handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop und Befizal, aber auch als Generikum.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
German: Nach Auswertung der Daten kam die PhVWP zu dem Schluss, dass es keine neuen Sicherheitsfragen in Bezug auf Fibrate gibt und Fibrat-haltige Arzneimittel durchaus ihre Berechtigung als Lipidsenker haben, aber nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden sollten.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
German: Vertrieben wird es in Österreich, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien, der Slowakei, Spanien, Schweden und dem Vereinigten Königreich.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
German: Der CHMP überprüfte sowohl die Informationen, die die PhVWP während ihrer Prüfung gesammelt hatte, als auch die Antworten der Unternehmen auf spezifische Fragen.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
German: Erhöhte Blutfettwerte stellen einen Risikofaktor für Herzerkrankungen (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall) dar und Fibrate werden bei Patienten, bei denen Ernährungsumstellungen und körperliche Bewegung keinen ausreichenden Erfolg gebracht haben, als Lipidsenker eingesetzt.
Danish: Forstyrrelser i blodlipiderne er en risikofaktor for hjerte-kar-sygdom (hjerteanfald og slagtilfælde).
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1981 erhältlich und wird vorwiegend unter dem Handelsnamen Lopid sowie als Generikum vermarktet.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lopid samt som generiske lægemidler.
German: Dieses Arzneimittel ist seit 1995 vorwiegend unter dem Handelsnamen Lipanor oder Modalim sowie als Generikum erhältlich und wird in Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Estland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei und dem Vereinigten Königreich vermarktet;
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27. Januar 2011.
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. November 2010.
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
German: Was ist Modafinil?
Danish: Hvad er modafinil?
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Modafinilhaltigen Arzneimitteln
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil blev første gang markedsført i 1992.
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
German: Welche Daten hat der CHMP geprüft?
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
Danish: De fås under følgende særnavne: Modasomil, Modiodal, Provigil og Vigil, og som generiske lægemidler.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP weitere Änderungen in der Produktinformation um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel korrekt angewendet werden und ersuchte die Hersteller, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
German: Bei obstruktiver Schlafapnoe (einschließlich bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit trotz korrekter Verwendung eines Gerätes mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck), Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht ausreichten, um gegenüber den Risiken zu überwiegen und dass daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ war.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
German: Hierzu zählen Informationen für Angehörige der Heilberufe über die sich aus dieser neuen Prüfung ergebenden Änderungen in der Produktinformation sowie die Aufnahme von Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit und der Hautsicherheit von Modafinil.
Danish: Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
German: Im Jahr 2007 überprüfte die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP die Unbedenklichkeit von Modafinil-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken, dass die Arzneimittel im Zusammenhang mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (Suizidgedanken, Manie und psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen) und mit Hautreaktionen, u. a. schweren Reaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (einer lebensbedrohlichen Form von allergischer Reaktion der Haut und Schleimhäute), stehen könnten.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
German: Bei der Überprüfung der Daten zur Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass Modafinil in engem Zusammenhang mit einem Risiko schwerwiegender, lebensbedrohlicher Hautreaktionen steht, das bei Kindern erhöht zu sein scheint.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann durch Narkolepsie, eine Erkrankung, bei der die Betroffenen tagsüber immer wieder einschlafen, bedingt sein oder durch gestörte nächtliche Schlafmuster, die zu Schläfrigkeit am Tage führen.
Danish: Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
Danish: Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
German: Ferner überprüfte der CHMP alle Nebenwirkungen, über die im Zusammenhang mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln berichtet wurde.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
German: Der Ausschuss prüfte sämtliche Daten der klinischen Prüfungen zu Modafinil bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie, sowie Artikel aus der veröffentlichten Literatur.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
German: Dies lässt sich bei Menschen beobachten, die einer Schichtarbeit nachgehen („Schichtarbeitersyndrom") oder die an obstruktiver Schlafapnoe leiden (einer Erkrankung, bei der nachts wiederholt Atemaussetzer auftreten, die den Schlaf stören).
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modafinil-haltigen Arzneimitteln weiterhin gegenüber den Risiken überwiegen, dass aber ihre Anwendung auf die Behandlung von Narkolepsie beschränkt werden sollte.
Danish: EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile Modafinilhaltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken ausschließlich bei der Behandlung von Narkolepsie weiterhin überwiegen.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
German: Des Weiteren beobachtete der Ausschuss einen Zusammenhang zwischen Modafinil und psychiatrischen Nebenwirkungen (z. B. Suizidgedanken, Depression, psychotischen Episoden) sowie zwischen Modafinil und kardiovaskulären Nebenwirkungen, etwa Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzrhythmusstörungen.
Danish: Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
German: Des Weiteren forderte die PhVWP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, sämtliche ihnen vorliegenden Daten zur Verfügung zu stellen, um die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu prüfen.
Danish: PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
German: • Modafinil sollte nicht mehr zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: obstruktive Schlafapnoe; Schichtarbeitersyndrom; idiopathische Hypersomnie.
Danish: • Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
German: Zu welchen Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten gelangte der CHMP?
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
German: • Patienten, die mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sollten sich zu einem geeigneten Zeitpunkt an ihren Arzt wenden um abzuklären, ob sie das Arzneimittel weiterhin erhalten sollten.
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
German: Höchstwahrscheinlich beeinflusst es aber die Aktivität bestimmter chemischer Stoffe im Gehirn, so genannter Neurotransmitter wie Dopamin und Norepinephrin.
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
German: Darüber hinaus forderte der CHMP die Unternehmen, die Modafinil-haltige Arzneimittel herstellen, auf, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
Danish: CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
Danish: Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en