FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν μπορεί να απορροφηθεί μέσω του δέρματος ή της στοματικής οδού και να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Croatian: Proizvod se može apsorbirati kožnim ili oralnim putem i uzrokovati pospanost ili sedaciju.
Greek: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Croatian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σε αυτές τις ειδικές περιπτώσεις επιβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας τακτική παρακολούθηση των βιοχημικών ηπατικών και νεφρικών παραμέτρων.
Croatian: U tim posebnim slučajevima, tijekom terapije trebalo bi redovito pratiti biokemijske jetrene i bubrežne parametre.
Greek: Ο ιδιοκτήτης μπορεί, εφόσον το επιθυμεί, να καθαρίσει την εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας σκουπίζοντάς τη με ένα στεγνό μαντήλι ή πανί αμέσως πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Po želji se unutarnja površina uha mačke može očistiti brisanjem suhom maramicom ili krpicom neposredno prije sljedeće planirane doze.
Greek: Βήμα 4: Τρίψτε μαλακά την αλοιφή με το δάχτυλό σας στην εσωτερική επιφάνεια του αφτιού της γάτας (ωτικό πτερύγιο), απλώνοντάς την ομοιόμορφα επάνω στην επιφάνεια.
Croatian: Korak 4.: Prstom nježno utrljati mast na unutarnju površinu uha mačke (ušna školjka) te je ravnomjerno rasporediti po površini.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής.
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.
Greek: Το συγκεκριμένο εύρημα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημεία.
Croatian: To nije povezano s kliničkim znakovima.
Greek: Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβες μετά από κατάποση.
Croatian: Proizvod može biti štetan ako se proguta.
Greek: Η συνιστώμενη σταθερή δόση δοκιμάστηκε σε γάτες βάρους μεταξύ 2,1 kg και 7,0 kg.
Croatian: Preporučena fiksna doza ispitana je na mačkama težine između 2,1 kg i 7,0 kg.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Greek: Για τον λόγο αυτό συνιστάται η θεραπεία του ζώου το βράδυ.
Croatian: Stoga se preporučuje da se proizvod na životinji primjenjuje navečer.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Croatian: Učinkovitost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u mačaka mlađih od 3 godine.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται καθημερινά εναλλάξ μία στο αριστερό και μία στο δεξί αυτί.
Croatian: Dnevnu dozu primjenjivati naizmjence na lijevom i desnom uhu.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από το στόμα, εκτός από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (εξαιρουμένων των τοπικών αντιδράσεων), μπορεί σπανίως να παρατηρηθεί σιελόρροια και τρόμος.
Croatian: U slučaju unosa oralnim putem, osim navedenih učinaka (s izuzetkom lokalnih reakcija), rijetko se mogu pojaviti slinjenje i tremor.
Greek: Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Croatian: Njemačka Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321) 0,01 mg
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 0,01 mg
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους μικρότερου των
Croatian: Ne primjenjivati u životinja mlađih od 7,5 mjeseci ili tjelesne težine manje od 2 kg.
Greek: Η επίδραση της μιρταζαπίνης στη ρύθμιση της γλυκόζης δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Nisu ispitani učinci mirtazapina na regulaciju glukoze.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να εφαρμοστεί την επόμενη ημέρα και να συνεχιστεί η καθημερινή χορήγηση.
Croatian: Ako propustite dozu, veterinarsko-medicinski proizvod primijenite sljedeći dan i nastavite svakodnevnu primjenu.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το υπό θεραπεία ζώο τις πρώτες 12 ώρες μετά από την καθημερινή εφαρμογή του φαρμάκου και έως ότου το σημείο εφαρμογής στεγνώσει.
Croatian: Izbjegavati kontakt s tretiranom životinjom prvih 12 sati nakon svake dnevne primjene proizvoda i dok se mjesto primjene proizvoda ne osuši.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με καθαρό νερό.
Croatian: U slučaju dodira s očima, temeljito isprati oči čistom vodom.
Greek: Για να εφαρμόσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν:
Croatian: Za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda:
Greek: Η συγκέντρωση της μιρταζαπίνης στο πλάσμα μπορεί επίσης να αυξηθεί σε περίπτωση παράλληλης χορήγησης κετοκοναζόλης ή σιμετιδίνης.
Croatian: Koncentracije mirtazapina u plazmi također se mogu povećati ako se istodobno primjenjuje s ketokonazolom ili cimetidinom.
Greek: Η μέση συσσώρευση μεταξύ της πρώτης και της 35ης δόσης ήταν 3,71X (βάσει του λόγου AUC) και 3,90X (βάσει του λόγου Cmax).
Croatian: Srednja vrijednost akumulacije između prve i 35. doze iznosila je 3,71X (na temelju omjera AUC) i 3,90X (na temelju omjera Cmax).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική χορήγηση ήταν 34% (6,5 έως 89%) σε σύγκριση με την από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών και 65% (40,1 έως 128,0%) βάσει της AUC0-∞.
Croatian: Bioraspoloživost nakon topikalne primjene bila je 34 % (6,5 do 89 %) u usporedbi s oralnom primjenom tijekom prva 24 sata i 65 % (40,1 do 128,0 %) na temelju AUC0-∞.
Greek: EU/2/19/247/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/247/001
Greek: Η μιρταζαπίνη μπορεί να ενισχύσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων ουσιών με κατασταλτικές ιδιότητες (αντιισταμινικά H1, οπιοειδή).
Croatian: Mirtazapin može povećati sedativna svojstva benzodiazepina i drugih tvari sa sedativnim svojstvima (antihistaminici H1, opijati).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και στο δέρμα.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati nadraženost očiju i kože.
Greek: Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, όμως με μεγαλύτερη συχνότητα.
Croatian: U slučaju predoziranja uočeni su isti učinci kao i oni zamijećeni u preporučenoj terapijskoj dozi, ali s većom učestalošću.
Greek: Η σωστή διάγνωση και θεραπεία της υποκείμενης νόσου είναι θεμελιώδους σημασίας για τη διαχείριση της απώλειας του βάρους, οι δε θεραπευτικές επιλογές εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της απώλειας βάρους και από την υποκείμενη νόσο/νόσους.
Croatian: Pravilna dijagnoza i liječenje osnovne bolesti ključni su za upravljanje gubitkom težine, a mogućnosti terapije ovise o ozbiljnosti gubitka kilograma i osnovne(ih) bolesti.
Greek: Η μόνη επίδραση που ελέγχθηκε στη δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες ήταν η επίδραση στο σωματικό βάρος: οι γάτες ιδιοκτητών που παρουσίαζαν απώλεια βάρους ≥ 5%, ποσοστό που κρίθηκε κλινικά σημαντικό από τον ερευνητή, προσέλαβαν στατιστικά σημαντική (p<0,0001) ποσότητα βάρους μετά από 14 ημέρες χορήγησης του προϊόντος (αύξηση βάρους της τάξης του 3,39% ή των 130 γραμμαρίων κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με τις γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (πρόσληψη βάρους της τάξης του 0,09% ή των 10 γραμμαρίων κατά μέσο όρο).
Croatian: Jedini učinak ispitan u terenskoj praksi odnosi se na tjelesnu težinu: u kućnih mačaka koje su imale gubitak tjelesne težine ≥ 5 %, što ispitivač smatra klinički značajnim, zamijećeno je statistički značajno dobivanje na težini (p <0,0001) nakon 14 dana primjene proizvoda (3,39 % povećanja težine ili prosječno 130 grama) u usporedbi s mačkama koje su primale placebo (povećanje težine od 0,09 % ili prosječno 10 grama).
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Croatian: U slučaju dodira s kožom, temeljito je oprati sapunom i toplom vodom.
Greek: Βήμα 1: Φορέστε αδιάβροχα γάντια.
Croatian: Korak 1.: Staviti nepropusne rukavice.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας δεν ερευνήθηκε και, συνεπώς, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Croatian: Ponavljanje terapije nije ispitano i trebalo bi se provoditi tek nakon što veterinar procijeni omjer koristi i rizika.
Greek: Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321, ως αντιοξειδωτικό) 0,01 mg Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321, kao antioksidant) 0,01 mg Nemasna, homogena mast bijele do prljavo bijele boje.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή της μιρταζαπίνης ήταν 19,9 h (± 3,70), ενώ η μέση AUC0-24 ήταν 400 ng*h/ml (±100).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluživota mirtazapina iznosila je 19,9 h (± 3,70), a srednja vrijednost AUC0-24 iznosila je 400 ng*h/ml (± 100).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αποδείχθηκε μόνο για θεραπεία διάρκειας 14 ημερών, σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις.
Croatian: Učinkovitost proizvoda utvrđena je samo tijekom 14-dnevne primjene u skladu s trenutačnim preporukama.
Greek: Ανάλογα με τον βαθμό σοβαρότητας του έμετου, της αφυδάτωσης ή των αλλαγών συμπεριφοράς, ο κτηνίατρος μπορεί να αξιολογήσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσει τη διακοπή της χορήγησης του προϊόντος.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti povraćanja, dehidracije ili promjena u ponašanju, primjena proizvoda može se prekinuti u skladu s procjenom veterinara u pogledu koristi i rizika.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η μιρταζαπίνη προκαλεί αύξηση του βάρους φαίνεται να είναι πολυπαραγοντικός.
Croatian: Čini se da je točan mehanizam kojim mirtazapin potiče dobivanje na težini višefaktorski.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti odjeljak 4.3.).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Croatian: DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
Greek: Μην αφήνετε το σωληνάριο έξω από το δοχείο ασφαλείας για παιδιά, παρά μόνο κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.
Croatian: Ne ostavljati tubu izvan njezina spremnika za zaštitu djece, osim u fazi primjene proizvoda.
Greek: Ο ιδιοκτήτης της γάτας πρέπει να φροντίζει ώστε τα υπόλοιπα ζώα που φιλοξενούνται στο σπίτι να μην έρχονται σε επαφή με το σημείο εφαρμογής του φαρμάκου έως ότου αυτό στεγνώσει.
Croatian: Valja paziti da druge životinje u kućanstvu ne dođu u dodir s mjestom primjene proizvoda dok se ono ne osuši.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. επίσης παράγραφο 4.9).
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka lakših od 2,1 kg ili težih od 7,0 kg (vidjeti također odjeljak 4.9.).
Greek: Τα σημεία πώλησης του προϊόντος πρέπει να διαθέτουν αδιάβροχα προστατευτικά γάντια μίας χρήσης, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τον χειρισμό και τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Na prodajnom mjestu zajedno s proizvodom trebalo bi osigurati nepropusne zaštitne rukavice za jednokratnu uporabu koje se moraju nositi prilikom rukovanja i primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Greek: Μετά την εφαρμογή, το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται στο δοχείο ασφαλείας για παιδιά, το οποίο πρέπει να σφραγίζεται αμέσως.
Croatian: Tuba se nakon primjene proizvoda mora staviti u spremnik za zaštitu djece, koji se mora odmah zatvoriti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες με σοβαρή νεφρική νόσο και/ή νεοπλασία.
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka s teškom bubrežnom bolešću ili neoplazijom.
Greek: Επιστρωμένο σωληνάριο αλουμινίου 5 γραμμαρίων (επίστρωση: βερνίκι (εσωτερικά)/ σμάλτο (εξωτερικά)) με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σφράγισμα.
Croatian: Obložena aluminijska tuba od 5 grama (premaz: lak (unutarnji)/emajl (vanjski)) sa zatvaračem na navoj od polietilena niske gustoće i zaštitnom kapicom.
Greek: Η διαχείριση χρόνιων νόσων που συνδέονται με απώλεια βάρους πρέπει να περιλαμβάνει σωστή διατροφή και παρακολούθηση του σωματικού βάρους και της όρεξης.
Croatian: Upravljanje bilo kojom kroničnom bolešću povezanom s gubitkom kilograma trebalo bi uključivati osiguravanje odgovarajuće prehrane i praćenje tjelesne težine i apetita.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την τοξικότητα της μιρταζαπίνης στο αναπαραγωγικό σύστημα είναι περιορισμένα.
Croatian: O reproduktivnoj toksičnosti mirtazapina dostupni su ograničeni podaci.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους μικρότερου των 2,1 kg ή μεγαλύτερου των 7,0 kg (βλ. «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οί) χορήγησης»).
Croatian: Učinkovitost i neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nisu utvrđene u mačaka težine manje od 2,1 kg ili veće od 7,0 kg (vidjeti „Doziranje za svaku ciljnu vrstu životinja, način i put(evi) primjene").
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με υπογκαιμία πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή (υγροθεραπεία).
Croatian: Kad se primjenjuje u mačaka u hipovolemiji, potrebno je provesti potpornu terapiju (terapija tekućinom).
Greek: Τα γνωστά συμπτώματα της υπερβολικής δόσης μιρταζαπίνης στις γάτες (> 2,5 mg/kg) είναι, μεταξύ άλλων: παραγωγή ήχων και αλλαγές συμπεριφοράς, έμετος, αταξία, ανησυχία και τρόμος.
Croatian: Poznati simptomi predoziranja mirtazapinom od > 2,5 mg/kg u mačaka uključuju: vokalizaciju i promjene u ponašanju, povraćanje, ataksiju, nemir i tremor.
Greek: Βήμα 3: Πιέστε ομοιόμορφα το σωληνάριο και απλώστε 3,8 cm αλοιφής στον δείκτη σας, χρησιμοποιώντας ως οδηγό τη γραμμή στη φιάλη ή στο παρόν φυλλάδιο.
Croatian: Korak 3.: Primijeniti ravnomjerni pritisak na tubu i istisnuti liniju od 3,8 cm masti na kažiprst, služeći se izmjerenom linijom na bočici ili u ovoj uputi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i onu koja nije navedena u ovoj uputi o VMP-u ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo vas da obavijestite svog veterinara.
Greek: Μιρταζαπίνη (ως ημιυδρίτη) 2 mg
Croatian: Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
Greek: Η θεραπεία με μιρταζαπίνη δεν πρέπει να αντικαθιστά την απαραίτητη διάγνωση και/ή τα θεραπευτικά σχήματα που απαιτούνται για τη διαχείριση της υποκείμενης νόσου/νόσων που επιφέρει/επιφέρουν την ανεπιθύμητη απώλεια βάρους.
Croatian: Terapija mirtazapinom ne bi trebala zamijeniti nužnu dijagnostiku ili režime terapije koji su potrebni za upravljanje osnovnom bolešću ili bolestima koje dovode do neželjenog gubitka težine.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε γραμμή αλοιφής μήκους 3,8 cm (βλ. παρακάτω).
Croatian: To odgovara liniji masti dugoj 3,8 cm (vidjeti niže).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izaziva preosjetljivost kože.
Greek: Η οφειλόμενη στη μιρταζαπίνη πρόσληψη βάρους ενδέχεται να είναι δευτερογενής των αλλαγών στη λεπτίνη και στον παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Croatian: Dobivanje na težini izazvano mirtazapinom može biti sekundarno zbog promjena u leptinu i faktoru tumorske nekroze (TNF).
Greek: Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidjeti odjeljak 4.3.).
Greek: Μετά την πρώτη τοπική χορήγηση, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 21,5 ng/ml (± 43,5), επετεύχθη σε μέσο Tmax 15,9 ωρών (1-48 ώρες).
Croatian: Nakon jedne topikalne primjene, srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 21,5 ng/ml (± 43,5) dostiže se pri srednjoj vrijednosti Tmax od 15,9 sati (1 - 48 sati).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί παροδικά αυξημένη ηπατική τρανσφεράση της αλανίνης.
Croatian: U manje čestim slučajevima može se zamijetiti prolazno povišen jetreni enzim alanin aminotransferaza.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ένα ανταγωνιστικό των α1-αδρενεργικών υποδοχέων νοραδρενεργικό και σεροτονινεργικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Croatian: Mirtazapin je antagonist α2-adrenergičkih receptora te noradrenergični i serotonergički antidepresiv.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE ILI PRIMJENE
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής νόσου ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Croatian: U slučaju bolesti jetre mogu se primijetiti povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών.
Croatian: Jednom otvorenu upotrijebiti unutar 30 dana.
Greek: Αν η αλοιφή έρθει σε επαφή με το δέρμα σας, πλύνετε με σαπούνι και νερό.
Croatian: U slučaju dodira s vašom kožom, oprati je sapunom i vodom.
Greek: Μετά από χορήγηση του προϊόντος σε 8 γάτες σε δόση 0,5 mg/kg μία φορά ημερησίως για διάστημα 14 ημερών, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία ανήλθε σε 39,6 ng/ml (± 9,72), επετεύχθη σε μέσο Tmax 2,13 ωρών (1-4 ώρες).
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Greek: Η μιρταζαπίνη είναι ισχυρός ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2 και 5-HT3 στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ισχυρός αναστολέας των υποδοχέων H1 της ισταμίνης.
Croatian: Mirtazapin je potentan antagonist 5-HT2 i 5-HT3 receptora u središnjem živčanom sustavu i potentan inhibitor H1 receptora za histamin.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
Greek: Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως υπόλευκη αλοιφή.
Croatian: Nemasna, homogena mast bijele do prljavo bijele boje.
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Στη μελέτη για την ασφάλεια του ζώου-στόχου, στην οποία οι γάτες έλαβαν μεγαλύτερη δόση (2,8 έως 5,4 mg) σε σχέση με τη δόση της ετικέτας (2 mg) μία φορά ημερησίως για διάστημα 42 ημερών, η κατάσταση σταθεροποιήθηκε εντός 14 ημερών.
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti za ciljne vrste životinja, pri čemu su mačke primale veću dozu (2,8 do 5,4 mg) od doze u uputi (2 mg) jednom dnevno tijekom 42 dana, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε περιοχές του δέρματος που έχουν υποστεί βλάβες.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se primjenjivati na oštećenoj koži.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Croatian: BROJ SERIJE Lot {broj}
Greek: Για πρόσληψη σωματικού βάρους σε γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους λόγω χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Za porast tjelesne težine u mačaka koje imaju slab apetit i gube na težini zbog kroničnih oboljenja (vidjeti odjeljak 5.1.). 4.3 Kontraindikacije
Greek: Η μέση AUC0-24 ήταν 100 ng*h/ml (± 51,7).
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-24 bila je 100 ng*h/ml (±
Greek: Σε περίπτωση χρήσης του φαρμάκου σε γάτες με σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκαιμία.
Croatian: U slučaju primjene u mačaka koje boluju od diabetes mellitus, trebalo bi redovito pratiti glikemiju.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Pročitati uputu o VMP-u prije primjene.
Greek: Στις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν πολύ συχνά αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου (ερύθημα, εφελκίδες/εσχάρες, υπολείμματα, φολίδωση/ξηρότητα, απολέπιση, κούνημα της κεφαλής, δερματίτιδα ή ερεθισμός, αλωπεκία και κνησμός) και αλλαγές συμπεριφοράς (αυξημένη παραγωγή ήχων, υπερκινητικότητα, αποπροσανατολισμός ή αταξία, λήθαργος/αδυναμία, αναζήτηση προσοχής και επιθετικότητα).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene proizvoda (eritem, krusta/krasta, rezidue, ljuskanje/suhoća, prhutanje, tresenje glave, dermatitis ili iritacija, alopecija i pruritus) i promjene u ponašanju (povećana vokalizacija, hiperaktivnost, dezorijentiranost ili ataksija, letargija/slabost, traženje pažnje i agresija)
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I „UVJETI ILI OGRANIČENJA
Greek: Σύμφωνα με διασταυρούμενη μελέτη κατά την οποία χρησιμοποιήθηκαν οκτώ γάτες, στις οποίες χορηγήθηκαν 0,5 mg του προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους με σκοπό να προσδιοριστεί η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από το στόμα και διαδερμικά μιρταζαπίνης, η μέση τελική ημιζωή (25,6 ± 5,5 ώρες) της τοπικής χορήγησης ήταν πάνω από 2 φορές μεγαλύτερη από τη μέση τελική ημιζωή (8,63 ±3,9 ώρες) της από του στόματος χορήγησης.
Croatian: U unakrsnom ispitivanju proizvoda pri 0,5 mg/kg na osam mačaka kako bi se utvrdila relativna bioraspoloživost oralnog i transdermalnog 2% mirtazapina, srednja vrijednost terminalnog poluživota (25,6 ± 5,5 sati) kod topikalne je primjene bila više od dvaput dulja nego srednja vrijednost terminalnog poluživota (8,63 ± 3,9 sati) kod oralne primjene.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγείται συμπτωματική/υποστηρικτική αγωγή, εφόσον είναι απαραίτητο.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsku/potpornu terapiju.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
Greek: 2 kg.
Croatian: 14 dana.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστική ουσία:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Ελαϋλική αλκοόλη
Croatian: Plastična bočica
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμική αλοιφή.
Croatian: OBLIK Transdermalna mast.
Greek: Το σωληνάριο πρέπει να τοποθετείται ξανά στη φιάλη αμέσως μετά από κάθε χρήση και το καπάκι πρέπει να κλείνει.
Croatian: Tuba se mora čuvati u bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu te se nakon svake primjene mora odmah vratiti u bočicu i zatvoriti zatvarač.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 0,1 g περιέχουν 2 mg μιρταζαπίνης (ως ημιυδρίτη)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)