FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm
French: Prise en charge de la fonction rénale chez les patients infectés par le VIH-1 Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie et la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Polish: stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
French: ASC: ↓ 25% (↓ 42 à ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 à ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 à ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
French: Chez les jeunes adultes rats et chiens, la toxicité osseuse est apparue à des expositions au moins 5 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients, enfants ou adultes.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec u młodych dorosłych szczurów i psów występowało, jeśli narażenie było co najmniej 5-krotnie większe od narażenia u dzieci i młodzieży lub dorosłych pacjentów; toksyczne oddziaływanie na kościec występowało u młodocianych zakażonych małp, u których narażenie było bardzo duże po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie większe od narażenia u pacjentów).
French: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 à ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
French: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 à ↑ 64)
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement antirétroviral, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Polish: W odniesieniu do lipidów w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir chez tout patient pédiatrique doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieżynależy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
French: - Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., ne prenez pas la dose oubliée.
Polish: - Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nie należy przyjmować pominiętej dawki.
French: ASC: ↑ 40% (↑ 31 à ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
French: ASC: ↓ 34% (↓ 41 à ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 à ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 à ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
Polish: Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
French: - Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) - Mal de dos dû à des problèmes rénaux
Polish: uszkodzenie komórek kanalików nerkowych - rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań) - ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
French: contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces agents de façon individuelle peuvent se produire avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Polish: zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
French: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
Polish: Atazanawir, rytonawir, emtrycytabina Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
French: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 à ↑ 45) Cmin: ↔
Polish: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé l'emtricitabine ou le ténofovir à des inhibiteurs de protéase, et à des inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych produktów leczniczych z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
French: ASC: ↑ 6 % (↓ 1 à ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 à ↑ 27) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
French: ASC: ↑ 65 % (↑ 59 à ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 à ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 à ↑ 126)
Polish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
French: - Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: - O ile to możliwe, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Polish: u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
French: ASC: ↑ 96% (↑ 74 à ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 à ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 à ↑ 150)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
French: est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
French: Lors de l'administration concomitante de ces deux molécules, les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil à l'état d'équilibre n'ont pas été modifiés par rapport à ceux obtenus avec les agents utilisés séparément.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ich farmakokinetyka w stanie stacjonarnym nie jest zaburzona w porównaniu do dawkowania każdego z tych produktów leczniczych oddzielnie.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Acidose lactique (voir Effets indésirables graves éventuels) - Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie) - Jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) - kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane) - stłuszczenie wątroby - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby - zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
French: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 à ↑ 63)
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
French: - une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques ; - il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: - Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowiru dizoproksyl, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Des examens peuvent également montrer : - Diminution du taux de potassium dans le sang - Augmentation du taux de créatinine dans votre sang - Modifications de votre urine
Polish: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi - zwiększone stężenie kreatyniny we krwi - zmiany w wynikach badań moczu
French: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 à ↑ 49)
Polish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
French: ASC: ↑ 142 % (↑ 123 à ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 à ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 à ↑ 350)
Polish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
French: ASC: ↓ 4 % (↓ 15 à ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 à ↑ 108) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NO
French: La tubulopathie rénale proximale s'est généralement résolue ou améliorée après l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Polish: Po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
French: Aucune adaptation de la posologie du tacrolimus n'est nécessaire.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki takrolimusu.
French: doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Polish: jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: ASC: ↑ 26 % (↑ 20 à ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 à ↑ 1) Cmin: NC
Polish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: NO
French: ASC: ↓ 3 % (↓ 8 % à ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 à ↓ 12) Cmin: NC
Polish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NO
French: ASC: ↑ 50% (↑ 42 à ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 à ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 à ↑ 70)
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
French: EU/1/16/1151/001 Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka
Polish: Podanie doustne blister (OPA/Al/PE+ środek pochłaniający wilgoć/Al)
French: Présentation flacon (PEHD) 30 comprimés flacon (PEHD) 90 (3 x 30) comprimés
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
French: Son utilisation devrait être accompagnée de pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Polish: Lek należy stosować w połączeniu z bezpieczniejszymi praktykami seksualnymi, czyli np. używaniem prezerwatyw.
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
French: Les études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Przeprowadzono już badania korzyści i ryzyka związanych z substancjami czynnymi w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego o nazwie Truvada i nie trzeba ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant le médicament dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Polish: Pracownicy służby zdrowia otrzymają również broszurę i kartę przypominającą dla osób otrzymujących lek w profilaktyce przedekspozycyjnej.
French: Étant donné qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: La dose recommandée pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu lub profilaktyce zakażenia HIV-1 to jedna tabletka raz na dobę, najlepiej przyjmowana podczas posiłku.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Truvada.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są stale monitorowane.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvadakorzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est commercialisé sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes substances actives et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Truvada.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un kit d'informations concernant les effets préjudiciables potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wydawany jest na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest lekiem przeciw HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administré en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 9 décembre 2016.
Polish: W dniu 9 grudnia 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/ténofovir disoproxil)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru )
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru.
French: Aperçu de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Au cours des 144 semaines:
Polish: Od 144. tygodnia:
French: Valeur de p a, b
Polish: Wartość p a, b
French: Les données des critères secondaires à 144 semaines sont aussi présentées dans le tableau 4.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
French: Voir tableau 1.
Polish: Patrz tabela 1.
French: Code ATC: J05AR03.
Polish: Kod ATC: J05AR03
French: - De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
French: Sexe, N (%) Hommes Femmes
Polish: Płeć, N (%) Mężczyźni Kobiety
French: Date de la première autorisation: 8 décembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
French: Utilisation non recommandée dans cette population.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
French: Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Polish: Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
French: Les comparaisons des groupes recevant le médicament actif sont faites par rapport au placebo.
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
French: Valeurs de p par test du log-rank.
Polish: Wartości p na podstawie testu logrank.
French: Les sujets ont été suivis pendant 7 830 personnes-années.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
French: - rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.