FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der abschließende Studienbericht sollte den zuständigen nationalen Behörden bis zum Dezember 2016 vorgelegt werden.
Czech: Konečná zpráva o studii by měla být příslušným vnitrostátním orgánům předložena do prosince roku 2016.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky registrace
German: Für eine weitere Untersuchung der Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Fallkontrollstudie durchgeführt werden.
Czech: Za účelem dalšího prozkoumání možné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA bude provedena případová kontrolovaná studie.
German: National zuständige Behörden sollten gegebenenfalls in Koordination mit dem Referenzmitgliedstaat sicherstellen, dass die nachfolgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované dle potřeby referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
German: Dem CHMP sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung des Ausschusses ein Entwurf des Studienplans zur Beurteilung und Genehmigung vorgelegt werden.
Czech: Návrh protokolu by měl být výboru CHMP předložen k hodnocení a schválení během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
German: Am 28. Januar 2011 leitete Frankreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung ein.
Czech: Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
German: Der Entwurf des Studienplans sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt werden.
Czech: Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
German: Schlussfolgerung und Empfehlungen
Czech: Závěr a doporučení
German: Für eine Substanz, die seit Jahrzehnten umfangreich angewendet wird und in einigen Ländern sogar rezeptfrei erhältlich ist, wurden sehr wenige Fälle beschrieben.
Czech: V souvislosti s látkou, která je široce používána po desetiletí a která je v některých zemích k dispozici dokonce bez lékařského předpisu, bylo hlášeno velmi málo případů.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I)
German: Es wurde keine Studie zu den Langzeitwirkungen von Pholcodin durchgeführt.
Czech: Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu.
German: Die ersten klinischen Studien über die Wirksamkeit von Pholcodin als Antitussivum wurden 1950 durchgeführt.
Czech: První klinické studie účinnosti folkodinu jako antitusika byly provedeny v roce 1950.
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
Czech: Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
German: Die veröffentlichten Daten beziehen sich hauptsächlich auf Norwegen und Schweden, wo Pholcodin mittlerweile nicht mehr im Verkehr ist.
Czech: Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici.
German: Dies koinzidiert mit einem Anstieg des Konsums von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln um 9 % in Frankreich zwischen diesen beiden Zeiträumen.
Czech: To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími.
German: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Czech: 3 Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis 30 years ago.
German: In Ländern mit einer niedrigen Bevölkerungszahl wie Norwegen (4,8 Millionen) und Schweden (9,3 Millionen) könnten Störfaktoren, wie eine Veränderung in den Anästhesieverfahren, des zur Anästhesie verwendeten Arzneimitteltyps und insgesamt der Anwendung von NMBAs eine Rolle bei der Erklärung dieser Untersuchungsergebnisse spielen.
Czech: V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů.
German: Zu diesem Zweck müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Fallkontrollstudie durchführen, wie in Anhang III dieses Gutachtens beschrieben wird.
Czech: Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pholcodin-haltige Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang III dargelegt.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze III.
German: In realen Situationen, in denen die Fachärzte nicht in der Lage sind, diesen Faktor in der klinischen Praxis zu berücksichtigen, wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin bei einzelnen Patienten vor der Anästhesie nicht als nutzbringend erachtet, da sie keine Änderung der Anästhesie-Praxis herbeifahren wird.
Czech: V reálných situacích, kdy nejsou odborníci schopni tento faktor zohlednit v klinické praxi, není zkoumání expozice folkodinu u jednotlivých pacientů před anestezií považováno za přínosné vzhledem k tomu, že nezmění anesteziologickou praxi.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
Czech: Z dat ze spontánních hlášení ve Francii vyplývá 25% zvýšení počtu anafylaktických šoků na neuromuskulární blokátory v období 2008/2009 ve srovnání s obdobím 2003/2004.
German: Pholcodin ist ein Opiat mit zentraler antitussiver Wirkung, das zur Behandlung von Husten und Erkältungssymptomen bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Czech: Folkodin je opiát s centrálním antitusickým účinkem, který se používá k léčbě kašle a příznaků nachlazení u dětí a dospělých.
German: In den letzten Jahren wurde für das norwegische Netzwerk für Anaphylaxie unter Allgemeinanästhesie, das diese Berichte sammelt, eine weniger intensive Werbung betrieben, und daher ist es möglich, dass der beobachtete Rückgang der Berichte nicht wirklich ein vermindertes Auftreten widerspiegelt.
Czech: V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu.
German: Die Bedenken der französischen Arzneimittelagentur basieren auf dem potenziellen Risiko von Pholcodin für eine IgE-Sensibilisierung gegenüber neuromuskulären Blockern (NMBA).
Czech: Obavy francouzské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z možného rizika, že folkodin může vést k IgE-přecitlivělosti na přípravky vyvolávající neuromuskulární blokaci (NMBA).
German: Die umfangreiche Anwendung von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln im Verlauf mehrerer Jahrzehnte ermöglichte eine Zusammenstellung von relevanten Sicherheitsdaten.
Czech: V průběhu posledních desetiletí byla zaznamenána rozsáhlá míra používání léčivých přípravků obsahujících folkodin, což umožnilo sběr relevantních dat týkajících se bezpečnosti.
German: Wissenschaftliche Erörterung
Czech: Vědecká diskuse
German: Die vorhandenen Daten scheinen darauf hinzudeuten, dass Pholcodin mindestens genauso sicher wie Codein ist, dabei aber den Vorteil eines geringeren Abhängigkeitspotenzials aufweist.
Czech: Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový.
German: In Anbetracht dessen, dass im Rahmen dieses Verfahrens - der CHMP bereits die bislang vorliegenden Daten aus den Mitgliedstaaten zu dieser Thematik beurteilt hat und im Zuge der Beurteilung ihre Unzulänglichkeiten ermitteln konnte, - die von verschiedenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unterbreiteten vorläufigen Vorschläge für das Studienprotokoll vom CHMP bereits im Verlauf dieses Befassungsverfahrens überprüft wurden, ist es nach Ansicht des Ausschusses wichtig, die Überprüfung des Protokolls der Fallkontrollstudie zu koordinieren, um sicherzustellen, dass die Studien geeignet sind, die zur Beurteilung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen erforderlichen Daten zu generieren.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci tohoto postupu: - výbor CHMP již vyhodnotil důkazy, které doposud poskytly členské státy k tomuto tématu, a v průběhu hodnocení byl schopen odhalit jejich nedostatky, - předběžné návrhy protokolu studie, které předložili různí držitelé rozhodnutí o registraci, v průběhu tohoto postupu přezkoumání výbor CHMP již přezkoumal, považuje výbor za důležité koordinovat přezkoumání protokolu případové kontrolované studie, aby bylo zajištěno, že studie jsou upravené tak, aby se z nich získávala data požadovaná pro vyhodnocení případné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA.
German: Daher wird eine Untersuchung der Exposition gegenüber Pholcodin vor der Anästhesie derzeit nicht durchgeführt, wobei dies wahrscheinlich ein komplizierter Vorgang wäre, zumal die meisten Patienten entweder nicht wissen werden oder sich nicht daran erinnern werden können, Pholcodin eingenommen zu haben.
Czech: Zkoumání expozice folkodinu před anestezií v současné době neprobíhá a jednalo by se pravděpodobně o složitý postup vzhledem k tomu, že většina pacientů si buď není vědoma, nebo si nepamatuje užití tohoto přípravku.
German: Die Experten berücksichtigten zudem, dass die Entscheidung für die Anwendung eines NMBA auf einem klinischen Bedürfnis basiert und ungeachtet der Anwendungsgeschichte von Pholcodin nicht umgangen werden kann.
Czech: Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu.
German: Die meisten Studien wurden nicht adäquat kontrolliert, weder mit wirksamen noch mit Placebo-Medikationen, während einige von ihnen unter der Anwendung von Kombinationspräparaten durchgeführt wurden, was die Isolierung und die Wirksamkeitsmessung des Einzelbestandteils Pholcodin erschwert.
Czech: Většina studií nebyla adekvátně kontrolována buď účinnými přípravky, nebo placebem a některé byly provedeny s použitím kombinovaných přípravků, což ztěžuje oddělení a stanovení účinnosti folkodinu jako jedné ze složek.
German: Es handelt sich um ein altes Arzneimittel und die in den meisten Wirksamkeitsstudien zu Pholcodin angewandten Methodologien könnten nach modernen Standards für mangelhaft erachtet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou.
German: Die Studie weist Grenzen auf, wie etwa das Fehlen eines Placebo-Kontrollarms und den nicht validierten und subjektiven Charakter der Ergebnisse (Hustenfrequenz und Hustenintensivität), während jedoch bei der Behandlung sehr früh eine Wirkung zu beobachten war.
Czech: Tato studie má jistá omezení - neexistence placebem kontrolovaného ramene studie a také neověřené a subjektivní výsledky (frekvence a intenzita kašle), avšak účinky byly zaznamenány již velmi brzy po začátku léčby.
German: Um diese Auffassung zu untermauern, verwiesen einige Experten auf die Daten aus den USA, die zeigten, dass sogar ohne den Konsum von Pholcodin eine Sensibilisierung besteht, wodurch die Ansicht bekräftigt wurde, dass andere Substanzen diese Kreuzsensibilisierung auslösen können.
Czech: Na podporu tohoto stanoviska se někteří odborníci odvolali na údaje z USA, které ukazují na přecitlivělost i bez užívání folkodinu, což posiluje názor, že tento typ zkřížené přecitlivělosti spouštějí i jiné látky.
German: Dies könnte den Grund dafür erklären, weshalb Daten aus Ländern wie den USA oder den Niederlanden nicht mit der Pholcodin-Hypothese übereinstimmen: in diesen Ländern ist Pholcodin nicht im Verkehr und dennoch wurde eine hohe Prävalenz von IgEAntikörpern gegen Pholcodin und Morphin festgestellt.
Czech: To může vysvětlit důvod, proč údaje ze zemí jako USA nebo Nizozemsko neodpovídají hypotéze o folkodinu: v těchto zemích není folkodin na trhu k dispozici a prevalence IgE na folkodin a morfin je stále vysoká.
German: Bei der Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Prüfungen, der Literatur und aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet werden, handelt es sich um gastrointestinale und psychiatrische Störungen, die als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opiaten bekannt sind und häufig berichtet werden.
Czech: Většina nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích, literatuře a během sledování po uvedení přípravku na trh jsou gastrointestinální a psychiatrické poruchy, což jsou známé nežádoucí účinky běžně hlášené v souvislosti s užíváním opiátů.
German: Daher änderte die französische Arzneimittelagentur den Rezeptpflichtstatus von Pholcodin-haltigen Medikamenten auf ausschließlich verschreibungspflichtig und leitete dieses Verfahren ein.
Czech: V důsledku toho změnila francouzská agentura pro léčivé přípravky status léčivých přípravků obsahujících folkodin tak, aby byl jejich výdej vázán na lékařský předpis, a zahájila tento postup.
German: Wenn tatsächlich andere Substanzen, die quaternäre Ammoniumionen enthalten, eine Kreuzsensibilisierung gegenüber NMBAs induzieren können und solche Substanzen in zahlreichen Haushaltsprodukten zu finden sind, ist die IgE-Spezifität gegenüber Pholcodin zu bezweifeln.
Czech: Pokud mají ostatní látky obsahující čtyřmocné amonné ionty skutečně schopnost navodit zkříženou přecitlivělost na NMBA a pokud lze takové látky nalézt v mnoha výrobcích pro domácnost, je nutné specificitu IgE na folkodin zpochybnit.
German: Die jüngste von Zambon durchgeführte und 2006 veröffentlichte Studie, in der Pholcodin und Dextrometorphan in einem randomisierten und geblindeten Design miteinander verglichen wurden, zeigte, dass die Wirksamkeit zur Verringerung der Hustenfrequenz tagsüber und in der Nacht von erwachsenen Patienten, die an akutem unproduktiven Husten leiden, bei beiden Stoffen ähnlich ist.
Czech: V nejnovější randomizované a zaslepené studii, která byla provedena a zveřejněna v roce 2006, její autor Zambon porovnával folkodin a dextrometorfan a prokázal u obou podobnou účinnost při zmírňování frekvence kašle během dne a v noci u dospělých pacientů trpících akutním neproduktivním kašlem.
German: Die Gruppe war über die Stärke der Evidenz für einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Pholcodin und allergischen Reaktionen auf NMBAs geteilter Meinung, obschon man sich darüber einig war, dass es sich um ein Thema handelt, das weiterer Untersuchungen bedarf.
Czech: Skupina měla odlišné názory na sílu důkazů souvislosti mezi expozicí folkodinu a alergickými reakcemi na NMBA, ale shodla se na tom, že se jedná o záležitost vyžadující další zkoumání.
German: Zudem sei angemerkt, dass trotz der geringeren Anzahl an Berichten über Anaphylaxie seit dem Rückzug von Pholcodin die Schwere der berichteten Reaktionen unverändert geblieben ist.
Czech: V Norsku byla rovněž zaznamenána skutečnost, že i přes nižší počet zpráv o anafylaxi od stažení folkodinu se závažnost hlášených reakcí nezměnila.
German: Das Fehlen jeglicher Berichte über IgE-vermittelte anaphylaktische Reaktionen auf NMBAs in Schweden bis 1990 wirft weitere Fragen über die Datenverlässlichkeit auf, zumal ungeachtet der Anwendung von Pholcodin noch immer eine Auslösung von anaphylaktischen Reaktionen durch NMBAs zu erwarten wäre und die schwedischen Daten diese erwartete Hintergrundrate nicht widerzuspiegeln scheinen.
Czech: Neexistence jakéhokoli hlášení anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE ve Švédsku od roku 1990 vyvolává další otázky ohledně spolehlivosti údajů především proto, že bez ohledu na užívání folkodinu se stále předpokládá, že NMBA vyvolávají anafylaktické reakce a švédské údaje nezohledňují tento předpokládaný základní výskyt.
German: Es wurden divergierende Ansichten hinsichtlich der Stärke der epidemiologischen Evidenz auf Grundlage der schwedischen und norwegischen Erfahrungen und des Quasi-Experiments, das aus der zu unterschiedlichen Zeitpunkten stattgefunden Aussetzung dieses Arzneimittels in den zwei Ländern resultierte sowie der biologischen Plausibilität der Hypothese geäußert.
Czech: Na sílu epidemiologických důkazů byla na základě zkušeností ze Švédska a Norska, kvazi pokusu vyplývajícího z přerušení prodeje léku v těchto dvou zemích v různých časových obdobích a biologické pravděpodobnosti této hypotézy vyjádřena různá stanoviska.
German: Zudem ist der Ausschuss der Ansicht, dass Daten aus klinischen Prüfungen und einer umfangreichen Anwendung nach Markteinführung die Wirksamkeit von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt haben.
Czech: Výbor rovněž zastával názor, že údaje z klinických studií a rozsáhlé používání léčiva po jeho uvedení na trh prokázaly účinnost folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle.
German: Der Ausschuss empfahl die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I angeführten Arzneimittel.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
German: Die Ergebnisse untermauern die Wirksamkeit von Pholcodin in der Behandlung von akutem unproduktivem Husten.
Czech: Výsledky podporují účinnost folkodinu v léčbě akutního neproduktivního kašle.
German: Die Mehrheit der Experten gelang zu dem Schluss, dass obwohl eine Sensibilisierung gegenüber Pholcodin und eine Entwicklung von allergischen Reaktionen auf NMBAs in Frage kommen, die vorliegende Evidenz in erster Linie aufgrund von Widersprüchlichkeiten und methodologischer Verzerrung schwach ist.
Czech: Většina odborníků zastávala názor, že ačkoliv jsou přecitlivělost na folkodin a rozvoj alergických reakcí na NMBA možné, jsou dostupné důkazy nedostatečně průkazné především vzhledem k nesrovnalostem a metodologickým zkreslením.
German: Der Ausschuss prüfte die vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin und insbesondere die Daten zur Untermauerung eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und der Entwicklung einer NMBA-assoziierten Anaphylaxie.
Czech: Výbor přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti folkodinu, a především pak údaje na podporu souvislosti mezi používáním folkodinu a rozvojem anafylaxe spojené s NMBA.
German: In den letzten Jahren veranlassten Beobachtungen in Norwegen ein Forscherteam dazu, die Möglichkeit in Erwägung zu ziehen, dass der hohe Konsum von Hustenmitteln in diesen Ländern im Zusammenhang mit einer erhöhten Prävalenz von IgE-Antikörpern gegen Pholcodin, Morphin und Suxamethonium und letztlich einer höheren Inzidenz von IgE-vermittelten anaphylaktischen Reaktionen auf NMBAs steht1,2.
Czech: V posledních letech v Norsku upozornil jeden tým výzkumných pracovníků na základě pozorování na možnost, že vysoká spotřeba léčivých směsí proti kašli v těchto zemích byla spojena se zvýšenou prevalencí IgE protilátek proti folkodinu, morfinu a suxamethoniu a následně rovněž s vyšší incidencí anafylaktických reakcí na NMBA zprostředkovaných IgE.
German: Selbst angenommen, dass für die Pholcodin-Sensibilisierung irgendeine biologische Plausibilität besteht und dass die spontan berichteten Fälle die tatsächliche Prävalenz von anaphylaktischen Reaktionen während einer Operation widerspiegeln, kann ebenso ein breites Spektrum anderer Agenzien dafür verantwortlich sein.
Czech: I za předpokladu biologické pravděpodobnosti přecitlivělosti na folkodin a za předpokladu, že spontánně hlášené případy odrážejí skutečnou prevalenci anafylaktických reakcí během operace, může anafylaktické reakce vyvolávat rovněž široké spektrum jiných látek.
German: Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass anaphylaktische Reaktionen auf Pholcodin an sich selten zu sein scheinen.
Czech: Další otázkou k posouzení je skutečnost, že anafylaktické reakce na samotný folkodin jsou vzácné.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
German: Grad II- und Grad III-Reaktionen stellen nach wie vor die Mehrheit der berichteten Fälle dar, so wie dies auch der Fall war, als Pholcodin noch im Verkehr war.
Czech: třídy stále představují většinu hlášených případů stejně jako v období, kdy byl folkodin k dispozici na trhu.
German: Dennoch ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierter Anaphylaxie weiter untersucht werden muss.
Czech: Výbor se nicméně shodl na tom, že možnou souvislosti mezi používáním folkodinu a anafylaxí spojenou s užíváním NMBA je třeba dále zkoumat.
German: Um die
Czech: a III.
German: Der Ausschuss empfahl daher die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln.
Czech: Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin.
German: Während die Daten aus Schweden und Norwegen konsistent zu sein scheinen, lassen sich die Beobachtungen anhand anderer Faktoren erklären.
Czech: Ačkoliv se údaje ze Švédska a Norska zdají být
German: Letztlich ist die klinische Relevanz dieser Untersuchungsergebnisse selbst bei einer hohen Prävalenz der Sensibilisierung fraglich.
Czech: I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za běžných podmínek použití příznivý.
German: Der Ausschuss gelangte daher auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin gegenüber den Risiken bei der Behandlung von unproduktivem Husten überwiegt und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Pholcodin-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von unproduktivem Husten unter normalen Anwendungsbedingungen positiv ist.
Czech: Výbor tedy na základě v současné době dostupných údajů dospěl k závěru, že přínosy folkodinu v rámci léčby neproduktivního kašle převyšují jeho rizika a že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících folkodin v rámci léčby neproduktivního kašle je za podmínek běžného užívání příznivý.
German: Es wurde eine Ad-hoc-Expertengruppe konsultiert, die sich hauptsächlich aus Immunologen und Narkosefachärzten zusammensetzte, die den CHMP zu diesem Thema beraten sollte.
Czech: O předložení doporučení výboru CHMP ohledně této záležitosti byla požádána ad-hoc ustavená expertní skupina složená především z imunologů a anesteziologů.