FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
Greek: Η σελαμεκτίνη επίσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματική κατά των προνυμφών των φιλαριών.
Dutch: De langdurige systemische aanwezigheid van selamectine in het plasma en de geringe metabolisering voorzien in effectieve concentraties van selamectine gedurende het doseringsinterval (30 dagen).
Greek: Η συστηματική παρουσία της σελαμεκτίνης στο πλάσμα επί μακρόν και η έλλειψη εκτεταμένου μεταβολισμού της παρέχουν αποτελεσματικές συγκεντρώσεις της, για την κάλυψη του μεσοδιαστήματος μεταξύ δύο χορηγήσεων (30 ημέρες)
Dutch: Selamectine 15 mg
Greek: Selamectin 15 mg
Dutch: Pipetten en resten van het diergeneesmiddel dienen met het huishoudelijk afval te worden afgevoerd om verontreiniging van het oppervlaktewater te voorkomen.
Greek: Οι άδειοι περιέκτες και τυχόν αχρησιμοποίητο προιόν θα πρέπει να απορρίπτονται μαζί με τα οικιακά απορρίματα για να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση των υδάτινων ρευμάτων.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Dutch: Dit doorbreekt de levenscyclus van de vlo en voorkomt besmettingen door vlooien.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σπάζει ο βιολογικός κύκλος του ψύλλου και προλαμβάνονται οι αναμολύνσεις.
Dutch: Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, drinken of eten.
Greek: Μην καπνίζετε μην τρώτε και μην πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
Dutch: Niet van toepassing
Greek: Δεν ισχύει
Dutch: Het diergeneesmiddel werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine.
Greek: Το προιόν χορηγήθηκε επίσης σε δόσεις 3-πλάσιες της συνιστώμενης σε αρσενικά και θηλυκά ζώα αναπαραγωγής (σκύλους και γάτες) συμπεριλαμβανομένων θηλυκών ζώων κατά την κύηση και την γαλουχία, καθώς και σε δόσεις 5πλάσιες της συνιστώμενης σε Collies ευαίσθητα στην ιβερμεκτίνη, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij vlooienallergie-dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Greek: Το προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους και λόγω της ωοκτόνου δράσης του καθώς και της δράσης του εναντίων των προνυμφών, μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση
Dutch: Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar: hitte, vonken, open vuur of andere bronnen van ontsteking vermijden.
Greek: Εύφλεκτο - να διατηρείται μακρυά από πηγές θερμότητας, σπίθες, φλόγες ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Dutch: Chanhold 15 mg spot-on oplossing voor katten en honden ≤ 2,5 kg selamectine
Greek: Chanhold 15 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες και σκύλους ≤ 2,5 kg Selamectin
Dutch: Katten (kg)
Greek: Γάτες (kg) Προϊόν
Dutch: Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
Greek: Εάν το ζώο γλείψει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, τότε σπανίως μπορεί να παρατηρηθεί στις γάτες σύντομη περίοδος αυξημένης σιελόρροιας.
Dutch: Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht.
Greek: Το προϊόν αυτό εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια του δέρματος.
Dutch: Honden tussen 2,6 en 5,0 kg Honden tussen 5,1 en 10,0 kg Honden tussen 10,1 en 20,0 kg Honden tussen 20,1 en 40,0 kg Honden tussen 40,1 en 60,0 kg
Greek: Σκύλοι βάρους 5.1-10.0 kg Σκύλοι βάρους 10.1-20.0 kg Σκύλοι βάρους 20.1-40.0 kg Σκύλοι βάρους 40.1-60.0 kg
Dutch: Selamectine 30 mg Selamectine 60 mg Selamectine 120 mg Selamectine 240 mg Selamectine 360 mg
Greek: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Dutch: Chanhold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 - 10,0 kg selamectine
Greek: Chanhold 45 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 2,6-7.5 kg Chanhold 60 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες 7,6-10.0 kg Selamectin
Dutch: • Behandeling van infecties met volwassen spoelwormen (Toxocara cati)
Greek: • Θεραπεία των ενηλικων νηματωδών (Toxocara cati)
Dutch: Voor de behandeling tegen oormijt: niet direct in het oorkanaal toedienen.
Greek: Κατά τη θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας το προιόν δεν πρέπει να εφαρμόζεται κατευθείαν στον ακουστικό πόρο.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση του προιόντος.
Dutch: Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de levenscyclus van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Greek: Αυτό σταματά την αναπαραγωγή των ψύλλων σπάζει τον κύκλο ζωής του ψύλλου μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen Behandelde dieren niet in water laten tot tenminste 2 uur na behandeling.
Greek: Τα ζώα που έλαβαν τη θεραπεία να μην έρχονται σε επαφή με νερό για τουλάχιστον δύο ώρες μετά την εφαρμογή.
Dutch: 120 mg
Greek: Selamectin 120 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Dutch: Selamectine heeft een adulticide, ovicide en larvicide werking tegen vlooien.
Greek: Η σελαμεκτίνη φονεύει τις ενήλικες μορφές, τα αυγά και τις προνύμφες των ψύλλων.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis toegediend te worden in een minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht.
Greek: Το προϊόν χορηγείται με μία εφάπαξ τοπική εφαρμογή μιας δόσης που παρέχει τουλάχιστον 6 mg/kg σελαμεκτίνη.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater.Selamectine kan gevaarlijk zijn voor vissen of bepaalde waterorganismen die als voedsel dienen voor vissen.
Greek: Το Chanhold μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια ή ορισμένους υδρόβιους οργανισμούς.
Dutch: Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen (katten en honden)
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της παρασίτωσης από ψύλλους (γάτες και σκύλοι).
Dutch: In zeldzame gevallen kan bij katten en honden de toepassing van het diergeneesmiddel een tijdelijke lokale samenklitting van het haar op de plaats van toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις,η χρήση του προιόντος μπορεί να προκαλέσει προσωρινά τοπική συγκόλληση του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής και/ή, περιστασιακά, εμφάνιση μικρής ποσότητας άσπρης σκόνης.
Dutch: Etiket folie, foliezak 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ BLISTER, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Dutch: Door haar en huidschilfers van met selamectine behandelde dieren worden vlooieneitjes en larven die nog niet eerder aan selemectine waren blootgesteld gedood en op deze manier kan een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting bestreden worden in ruimtes waar het dier mag komen.
Greek: Εμποδίζει την ανάπτυξη αυγών από ψύλλους και των προνυμφών που δεν έχουν πρόσφατα εκτεθεί στη σελαμεκτίνη και επομένως μπορεί να βοηθά στον περιβαντολλογικό έλεγχο των μολύνσεων από ψύλλους, σε περιοχές όπου τα ζώα έχουν πρόσβαση.
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening.
Greek: Το προιόν έχει ωοκτόνο δράση 3 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Dit zorgt ervoor, dat de vlooien die het dier besmetten, worden gedood, er geen levensvatbare eitjes geproduceerd worden door deze vlooien en de larven (die uitsluitend in de omgeving voorkomen) ook worden gedood.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι οι ψύλλοι που μολύνουν το ζώο φονεύονται, δεν παράγονται πλέον άλλα βιώσιμα αυγά, και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) επίσης φονεύονται.
Dutch: Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Greek: Όταν το προιόν χρησιμοποιείται σαν μέρος της θεραπείας της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους, θα πρέπει να χορηγείται σε μηνιαία διαστήματα.
Dutch: 60 mg
Greek: Selamectin 60 mg
Dutch: Maar in overeenstemming met "Good Veterinary Practice" (GVP), wordt aanbevolen alle dieren die 6 maanden of ouder zijn en in endemische gebieden wonen, op bestaande besmettingen met hartwormen te testen voordat met toediening van het diergeneesmiddel wordt begonnen.
Greek: Το προϊόνμπορεί να χορηγηθεί ακίνδυνα σε ζώα τα οποία πάσχουν από διροφιλαρίωση, ωστόσο, συνιστάται σύμφωνα με τη συνήθη κτηνιατρική πρακτική, όλα τα ζώα ηλικίας άνω των 6 μηνών τα οποία ζουν σε χώρες όπου υπάρχει ο ξενιστής, να εξετάζονται για πιθανή ύπαρξη μόλυνσης από διροφιλάριες πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Dutch: Wijze en toedieningsweg:
Greek: Μέθοδος και οδός χορήγησης: Διάλυμα επίχυσης σε σημείο
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)>
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Dutch: Behandeling van sarcoptesschurft (honden)
Greek: Θεραπεία της ωτοδηκτικής ψώρας (σκύλοι)
Dutch: Chanhold 15 mg voor katten en honden 6% w/v solution Selamectine
Greek: Chanhold 15 mg για γάτες και σκύλους διάλυμα 6%w/v
Dutch: Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving) worden ook gedood.
Greek: Την χορήγηση του προϊόντος ακολουθεί, ο θάνατος των ενήλικων μορφών των ψύλλων που βρίσκονται πάνω στο ζώο , δεν παράγονται βιώσιμα αυγά και οι προνύμφες (που βρίσκονται μόνο στο περιβάλλον) φονεύονται..
Dutch: 360 mg
Greek: Selamectin 360 mg
Dutch: Gebutyleerd hydroxytolueen.
Greek: πλαστικό σωληνάριο
Dutch: De eerste dosis van het diergeneesmiddel moet, wanneer een ander diergeneesmiddel in een programma ter voorkoming van hartwormziekte vervangen wordt, binnen een maand na de laatste dosis van het vorige diergeneesmiddel gegeven worden.
Greek: Όταν το ζώο βρίσκεται ήδη σε κάποιο πρόγραμμα πρόληψης της διροφιλαρίωσης με άλλο προϊόν, και το οποίο πρόκειται να αντικατασταθεί από το Chanhold τότε η πρώτη δόση του προιόντος πρέπει να χορηγηθεί ένα μήνα μετά την τελευταία χορήγηση του προηγούμενου φαρμάκου.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden bij de kat na ongeveer 1 dag en bij de hond na ongeveer 3 dagen bereikt.
Greek: Μετά από τοπική χορήγηση η σελαμεκτίνη απορροφάται από το δέρμα και επιτυγχάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου 1 και 3 ημέρες μετά την χορήγηση στην γάτα και στον σκύλο αντίστοιχα.
Dutch: Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel.
Greek: Αυτό είναι αποτέλεσμα της ιδιότητας του προϊόντος να φονεύει τις ενήλικες μορφές, τις προνύμφες και τα αυγά.
Dutch: 5,1 - 10,0 1 pipet Chanhold 60 mg voor honden 5,110,0 kg
Greek: 5,1- 10,0 1 πιπέτα Chanhold 60 mg (0,5 ml) για σκύλους 5,110,0 kg
Dutch: 0,75 ml 1,0 ml
Greek: 3 σωληνάρια 6 σωληνάρια 0,75 ml 1,0 ml
Dutch: Het diergeneesmiddel kan het hele jaar door toegediend worden of tenminste binnen een maand nadat het dier voor het eerst aan muggen is blootgesteld en daarna iedere maand tot het einde van het muggenseizoen.
Greek: Πρόληψη της διροφιλαρίωσης (γάτες και σκύλοι) Για την πρόληψη της διροφιλαρίωσης το προιόν θα πρέπει να χορηγείται καθ'όλη τη διάρκεια του χρόνου, ή τουλάχιστον μέσα σε ένα μήνα μετά από την πρώτη έκθεση του ζώου σε κουνούπια και στη συνέχεια κάθε μήνα μέχρι το τέλος της εποχής των κουνουπιών.
Dutch: 2,6 - 7,5 1 pipet Chanhold 45 mg voor katten 2,6-7,5 kg
Greek: 2,6 - 7,5 1 πιπέτα Chanhold 45 mg (0,75 ml) για γάτες 2,67,5 kg
Dutch: Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van de hond of kat de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Greek: Ωστόσο το λούσιμο ή το βρέξιμο 2 ή περισσότερες ώρες μετά τη θεραπεία δεν μειώνει τη δραστικότητα του προιόντος.
Dutch: Dracht Kan worden gebruikt bij drachtige katten en honden.
Greek: Γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εκτροφή γατών και σκύλων.
Dutch: Spot-on oplossing.
Greek: Διάλυμα επίχυσης σε σημείο.
Dutch: 240 mg
Greek: Selamectin 240 mg
Dutch: Voor een complete eliminatie van de mijten moet het diergeneesmiddel tweemaal worden toegediend met een interval van 1 maand.
Greek: Θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας (σκύλοι) Για την πλήρη εξάλειψη των ακάρεων της ψώρας πρέπει να χορηγείται μία μόνο δόση για δύο συνεχόμενους μήνες.
Dutch: 100 capsules
Greek: 100 κάψουλες
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
Greek: Σκληρή κάψουλα Από του στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
Greek: 250 mg
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη.
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Dit geneesmiddel is voor langdurig gebruik.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Greek: PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ]
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές.
Dutch: Voorbeeld:
Greek: Παράδειγμα:
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Greek: Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό.
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Greek: Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: C/Bolivia, no 15
Greek: C / Bolivia, αρ. 15
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
Greek: *Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Greek: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/04/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας και ετήσιες επαναξιολογήσεις
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Greek: Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Greek: Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
Greek: Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Dutch: Dit mengsel wordt door uw apotheek aan u verstrekt.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Dutch: 80538 München
Greek: 80538 Munich
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
Greek: Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) .
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts voor advies als u of uw kind meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Greek: Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Greek: Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι.
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Greek: Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V .
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μια γυάλινη φιάλη.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Greek: Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Greek: Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών)
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Greek: Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: 100 harde capsules
Greek: 100 σκληρές κάψουλες
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί.
Dutch: Bij patiënten met CTX en hoge cholestanol is aangetoond dat ze negatieve uitkomsten hebben tijdens de zwangerschap.
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.