FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Portuguese: Por conseguinte, não obstante a informação disponível ser limitada, o CHMP concluiu que os benefícios do Ammonaps são superiores aos seus potenciais riscos como terapêutica complementar no tratamento crónico de perturbações do ciclo da ureia.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Portuguese: O granulado deve ser misturado na comida ou na bebida imediatamente antes da sua ingestão ou dissolvido em água antes de ser administrado através de um tubo que atravessa o abdómen ou o nariz até ao estômago.
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ammonaps (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de períodos menstruais) ou períodos menstruais irregulares, ocorrendo estes efeitos apenas em doentes férteis.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Portuguese: A dose do Ammonaps deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Não pode ser utilizado em doentes grávidas ou a amamentar.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ammonaps, consulte o Folheto Informativo.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de eliminar os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas que se encontram normalmente no fígado.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ammonaps não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer dos outros componentes do medicamento.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ammonaps?
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes incluem perturbações da função renal e contagens anormais das células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Portuguese: • doença de “início tardio”, em doentes que apresentam deficiência parcial de uma das enzimas manifestada após o primeiro mês de vida e que apresentam danos cerebrais causado por níveis elevados de amónia no sangue.
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Portuguese: Ammonaps fenilbutirato de sódio Resumo do EPAR destinado ao público
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Portuguese: O Ammonaps é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou sintetase do ácido argininosuccínico.
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Portuguese: O EPAR completo do Ammonaps pode ser consultado aqui.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Portuguese: Em 8 de Dezembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ammonaps.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Portuguese: O Ammonaps é utilizado como adjuvante (tratamento complementar) de outros tratamentos e em associação com uma dieta pobre em proteínas especial para reduzir a ingestão de azoto.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Portuguese: Os doentes que sofrem de perturbações do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que as perturbações do ciclo da ureia são doenças graves para as quais existem muito poucos tratamentos e que o Ammonaps demonstrou ser eficaz na prevenção da elevação dos níveis de amónia.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Portuguese: O Ammonaps é um medicamento que contém a substância activa fenilbutirado de sódio.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Portuguese: O tratamento com o Ammonaps deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Portuguese: O Ammonaps foi estudado em 82 doentes com perturbações do ciclo da ureia tratados com Ammonaps e que nunca tinham recebido outro tratamento.
English: Why has Ammonaps been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ammonaps?
English: What is Ammonaps?
Portuguese: O que é o Ammonaps?
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido, que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Portuguese: O Ammonaps é utilizado no tratamento de doentes com perturbações do ciclo da ureia.
English: How has Ammonaps been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ammonaps?
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Portuguese: A substância activa do Ammonaps, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
English: What is Ammonaps used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ammonaps?
English: How is Ammonaps used?
Portuguese: Como se utiliza o Ammonaps?
English: How does Ammonaps work?
Portuguese: Como funciona o Ammonaps?
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados em adultos.
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos de Levviax deverá tomar, em que altura e durante quanto tempo.
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no mercado terá de submeter RPS's a cada 6 meses.
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae.
English: If you take more Levviax than you should
Portuguese: Se tomar mais Levviax do que deveria
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Portuguese: A ligação às proteínas in vivo é aproximadamente de 60% a 70%.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Portuguese: Nenhum doente em qualquer grupo desenvolveu um ΔQTc > 60 msec.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados juntamente com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
English: In children:
Portuguese: Nas Crianças
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Portuguese: Os electrólitos do sangue (especialmente o potássio) devem ser controlados.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infecção, é questionável.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Levviax.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Levviax na mulher grávida.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infecções.
English: In patients of 12 years and older:
Portuguese: Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos:
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Portuguese: Complete a terapêutica prescrita pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
English: Refer also to section “Do not take Levviax”.
Portuguese: Ver também secção “Não tome Levviax”.
English: EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
Portuguese: EU/1/01/192/001 10 comprimidos EU/1/01/192/002 14 comprimidos EU/1/01/192/003 20 comprimidos EU/1/01/192/004 100 comprimidos EU/1/01/192/005 5x2 comprimidos
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 57% após uma dose única de 800 mg.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foi notificada insuficiência hepática (frequência desconhecida).
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Portuguese: Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância activa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respectivamente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Levviax
English: Effect on oral and faecal flora
Portuguese: Efeito na flora oral e fecal
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Portuguese: Estes efeitos mostraram uma tendência de retorno após o cessar do tratamento.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Portuguese: A semi-vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Portuguese: Tendo por base os dados observados, a dose de 600 mg é aproximadamente equivalente à exposição alvo observada em indivíduos saudáveis.
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respectivamente em voluntários saudáveis.
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina na população pediátrica com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, uma vez que alguns deles podem ter interagir com o Levviax.
English: Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Portuguese: A dosagem intravenosa de midazolam deve ser ajustada como necessário e a monitorização do doente deve ser considerada.
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Portuguese: Esta informação constitui apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade dos organismos serem sensíveis à telitromicina.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Portuguese: A depuração total (média±SD) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Portuguese: Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2001 Data da renovação de Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2006
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Portuguese: A prevalência da resistência pode apresentar variações geográficas e temporais, para espécies seleccionadas, sendo desejável o conhecimento da informação local sobre resistências, particularmente na presença de infecções graves.
English: Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Portuguese: Tomar Levviax com alimentos e bebidas O Levviax pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Portuguese: Foram detectados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilize Levviax após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando o S. aureus é o patogénio suspeito e existe a probabilidade de desenvolvimento de resistência baseada na epidemiologia local.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Portuguese: Se achar que está a sofrer de um efeito adverso, comunique ao seu médico imediatamente, de modo a que este o aconselhe antes de tomar a dose seguinte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/192/001-005
English: If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Portuguese: Em caso de suspeita de colite pseudomembranosa, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e os doentes devem ser tratados com medidas de suporte e/ou terapêutica específica.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: O uso do Levviax não está recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Portuguese: Ciclosporinas, tacrolimus, sirolimus
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome os comprimidos de Levviax uma vez que a segurança dos comprimidos de Levviax em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Portuguese: Estas reacções hepáticas foram observadas durante ou logo após o tratamento, sendo na maioria dos casos reversíveis após a descontinuação da telitromicina.
English: Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estes efeitos adversos podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Levviax.
Portuguese: No entanto, a monitorização dos níveis séricos de digoxina deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e Levviax.
English: -Paediatric patients
Portuguese: - Doentes pediátricos
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência in vitro à telitromicina por mutação espontânea é raro.
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas graves e insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
English: The majority of MRSA are resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Portuguese: A maioria dos MRSA é resistente à eritromicina A por um mecanismo constitutivo MLSB.
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Portuguese: - o uso de Levviax não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
English: Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
Portuguese: A cerivastatina deverá usar-se com precaução e os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados a qualquer sinal e sintomas de miopatia.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Portuguese: Devem ser aplicadas as mesmas precauções a outras benzodiazepinas que são metabolizadas pelo CYP3A4, (especialmente o triazolam mas também em menor grau o alprazolam).
English: In 2461 patients treated by Levviax in phase III clinical trials, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Portuguese: Em 2461 doentes tratados com Levviax nos ensaios clínicos de fase III, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possivel ou provavelmente relacionados com a telitromicina Ver abaixo.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de efeitos adversos no desenvolvimento fetal, em doses altas.
English: Oral administration of midazolam concomitantly with Levviax should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Levviax.
English: Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Portuguese: Ver secção “Não tome Levviax”, “Tomar Levviax com outros medicamentos” e “Condução de veículos e utilização de máquinas”
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Portuguese: • pimozida (problemas psiquiátricos) - se tiver insuficiência grave da função renal e/ou insuficiência grave da função hepática, não tome Levviax enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respectiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Portuguese: Observou-se um aumento da actividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Portuguese: O Levviax comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.