FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte lægen, hvis deres astma stadig er ukontrolleret eller bliver værre, efter behandlingen er påbegyndt.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får CINQAERO: - hvis du har en parasitinfektion (indvoldsorm), hvis du bor i områder, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til sådanne steder, da dette lægemiddel kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektion med visse parasitter.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker.
Spanish: d El porcentaje de pacientes con asma refractaria (basado en la definición del taller de la American
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
Spanish: ** Se debe utilizar el volumen nominal de los viales (10 ml o 2,5 ml para cada vial).
Danish: ** Det nominelle volumen af hætteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hætteglas) skal anvendes.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
Danish: Eosinofile celler i sputum blev målt i en subgruppe med 38 voksne patienter ved behandlingens afslutning.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
Danish: Patienterne skal instrueres i at genkende symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
Danish: Hos mennesker kan der overføres antistoffer til det nyfødte barn via mælken i de første par dage efter fødslen.
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
Danish: Alder, gennemsnit i år Astmavarighed, gennemsnit i år
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
Danish: Hvis du glemmer at få en planlagt dosis CINQAERO, skal du spørge lægen om, hvornår du skal have din næste behandling.
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
Danish: Inter-individuel variabilitet i maksimal og samlet eksponering er ca. 20-30 %.
Spanish: Los anticuerpos no afectaron a la farmacodinámica clínica, a la eficacia ni a la seguridad.
Danish: Antistofferne påvirkede ikke den kliniske farmakodynamik, virkningen eller sikkerheden.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
Danish: Der blev bemærket forbedringer i FEV1 4 uger efter den første dosis reslizumab.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
Danish: Den højeste rapporterede intravenøse enkeltdosis er 12,1 mg/kg, som ikke havde kliniske følger for patienten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX08
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
Danish: Det må ikke administreres subkutant, oralt eller intramuskulært.
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
Danish: *** Patienter, der vejer over 188 kg, blev ikke undersøgt.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
Danish: Hvis en infusion med reslizumab glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsprogram.
Spanish: Peso corporal (kg)
Danish: Legemsvægt (kg)
Spanish: Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Spanish: CINQAERO contiene sodio
Danish: CINQAERO indeholder natrium
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinkinase).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO No debe recibir CINQAERO:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få CINQAERO Du må ikke få CINQAERO:
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
Danish: IL-5 er et vigtigt cytokin, der er ansvarligt for differentiering, modning, rekruttering og aktivering af humane eosinofile celler.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
Danish: Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har for mange eosinofile celler i blodet eller lungerne.
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
Danish: Data indikerede ikke forskel i reslizumabs sikkerhedsprofil hos pædiatriske patienter sammenlignet med profilen hos voksne patienter.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
Danish: CINQAEROs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er ikke klarlagt ved indikationen for CINQAERO.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
Danish: Du vil få CINQAERO hver 4. uge.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske kompatibilitetsstudier for at evaluere administration af reslizumab sammen med andre lægemidler.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
Danish: Det nødvendige volumen (i ml) fra hætteglasset/hætteglassene skal beregnes på følgende måde: 0,3 x patientens legemsvægt (i kg).
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at CINQAERO vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandlingen mod ormeinfektionen, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Danish: Dosering CINQAERO gives som en intravenøs infusion én gang hver 4. uge.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
Danish: Society [ATS] / European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop om refraktær astma) fra studie I og II blev analyseret post hoc.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med dette lægemiddel, kan det evt. medføre, at dine astmasymptomer vender tilbage.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección "4.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er opstået hos patienter, der har fået dette lægemiddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
Danish: Reslizumab har et fordelingsvolumen på ca. 5 l, hvilket tyder på minimal fordeling til de ekstravaskulære væv.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
Danish: Reslizumab er et antistof med en molekylmasse på 147 kDaltons, og det forventes derfor ikke, at det udskilles i urinen.
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
Danish: Koncentratet kan indeholde proteinholdige partikler, der fremstår som gennemsigtige til hvide amorfe partikler, hvor nogle kan se fibrøse ud.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO
Danish: Hvis du har glemt at få en planlagt dosis CINQAERO
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
Danish: CINQAERO nedsætter hyppigheden af pludselig opblussen af astma, hjælper dig til nemmere at trække vejret og nedsætter dine astmasymptomer.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
Danish: * Dette doseringsskema er baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg.
Spanish: Posteriormente, CINQAERO se puede usar durante la lactancia si procede.
Danish: Derefter kan CINQAERO anvendes under amning, hvis det er relevant.
Spanish: No se prevé un efecto directo de la función hepática sobre la farmacocinética de reslizumab debido a que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Danish: Det forventes ikke, at leverfunktionen har nogen direkte indvirkning på reslizumabs farmakokinetik, da antistoffer primært udskilles via katabolisme.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
Danish: Grundet det lille antal patienter og ubalancer ved baseline, der stammer fra undergruppeanalysen, kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningen på astma hos den pædiatriske population.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
Danish: Efter flere doser akkumuleres reslizumab til serumkoncentrationer, der er ca. 1,5 til 1,9 gange højere.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
Danish: Infusionsvæsken er kun beregnet til intravenøs anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik på følgende måde:
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
Danish: Patienter med ormeinfektioner skal behandles, før de påbegynder behandlingen med reslizumab.
Spanish: Etnia
Danish: Etnicitet
Spanish: Un médico o enfermero le administrará CINQAERO en forma de perfusión (goteo) en una vena.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Danish: Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle infektioner med indvoldsorme.
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Danish: CINQAERO er kompatibelt med infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Danish: Parasitinfektioner (indvoldsorm)
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), mens du får CINQAERO eller bagefter.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev patienterne klassificeret efter leverfunktionsniveau ved baseline.
Spanish: El concentrado no se debe usar si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
Danish: Koncentratet må ikke anvendes, hvis det er farvet (undtagen hvis det er let gulligt), eller hvis der er fremmedlegemer til stede.
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
Danish: Erfaringen hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
Danish: CINQAERO blokerer aktiviteten af interleukin-5 og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodet og lungerne.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
Danish: Tabel 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie I, II og III.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje for tegn på en reaktion.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
Danish: Reduktionen af eosinofile celler i blodet var relateret til reslizumabniveauet.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at reslizumab udskilles i mælk.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
Danish: Den maksimale dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt.
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for reslizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CINQAERO (angivet i punkt 6).
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Danish: Lægen eller sundhedspersonerne vil observere dig nøje under og efter infusionen for tegn på en allergisk reaktion.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata hos ikke-kaukasiske etniske populationer.
Spanish: Mialgia*
Danish: Myalgi*
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Danish: Det primære virkningsmål for både studie I og II var hyppigheden af astmaeksacerbationer for hver patient i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Danish: Reslizumabkoncentrationen i serum falder generelt fra den maksimale koncentration på en bifasisk måde.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
Danish: Tabel 1: Hætteglas-baseret doseringsskema* for patienter med en legemsvægt fra 35 kg til 199 kg
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
Danish: Astmaeksacerbationer blev kun evalueret i eksacerbationsstudierne (studie I og II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] og placebo [n = 11]).
Spanish: El ensayo III fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración.
Danish: Studie III var et 16-ugers randomiseret, placebokontrolleret studie.
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
Danish: Baseret på reslizumabs karakteristika forventes der ikke lægemiddelinteraktioner.
Spanish: FEV1 (ml) Diferencia media (IC 95%b) (valor de p)
Danish: FEV1 (ml) Gennemsnitli g forskel (95 % CIb) (p-værdi)
Spanish: Instrucciones de administración
Danish: Anvisninger for administration
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
Danish: Patienter fra 35 kg til 199 kg
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
Danish: Forbedringer blev observeret så tidligt som 4 uger efter den første dosis reslizumab (AQLQ ved uge 16) og blev opretholdt til og med uge 52.
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
Danish: Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi) AQLQ Gennemsnitl ig forskel (95 % CI) (p-værdi)
Spanish: Elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
Danish: CINQAERO fjernes fra køleskabet.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg legemsvægt.
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
Danish: Patienten skal observeres under hele infusionen og i en passende periode derefter.
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
Danish: CINQAERO skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af ovenstående indikation (se pkt.
Spanish: Datos por ensayo Ensayo I
Danish: Data pr. studie Studie I
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om reslizumab udskilles i human mælk.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre æske og på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y para administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og give relevant symptomatisk behandling.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under infusionen eller inden for 20 minutter efter afsluttet infusion.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
Danish: Reslizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG4, κ) mod humant interleukin-5 (IL-5).
Spanish: b IC = intervalo de confianza.
Danish: b CI = Konfidensinterval
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Spanish: Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).
Danish: Da symptomerne overlapper, var det ikke muligt at skelne mellem en anafylaktisk reaktion, en anden overfølsomhedsreaktion og en infusionsrelateret reaktion i alle tilfælde (se pkt.
Spanish: El intervalo de exposiciones sistémicas en pacientes de 12 a menos de 18 años de edad (n = 15) mostró una superposición con el de los otros grupos, aunque la mediana fue ligeramente menor que en los pacientes adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Danish: Det anbefales, at infusionsvæsken administreres umiddelbart efter fremstilling.
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Danish: Manifestationerne omfattede involvering af hud og mukosa, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, gastrointestinale symptomer samt kulderystelser.