FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Det här läkemedlet finns tillgängligt i plastburkar som innehåller ett torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, samt i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: Förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Swedish: Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg havde disse patienter større risiko for blødning, herunder letal blødning, sammenlignet med patienter < 75 år.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter <75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium Sunset yellow FCF aluminium lake er et azo-farvestoffer, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett azofärgämne vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: De patienter, som tager Prasugrel Mylan, bør også tage ASA dagligt (75 mg til 325 mg).
Swedish: Patienter som tar Prasugrel Mylan ska också få acetylsalicylsyra (ASA) (75 mg till 325 mg dagligen).
Danish: TIMI større blødningb Livstruendec
Swedish: TIMI större blödning b
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burk och på kartongen efter "Utg.dat".
Danish: Prasugrel 5 mg gav en større antitrombotisk effekt end clopidogrel 75 mg. Prasugrel skal bruges med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år og hos patienter, der vejer < 60 kg (se pkt.
Swedish: Prasugrel 5 mg gav starkare trombocythämmande effekt än klopidogrel 75 mg. Prasugrel ska ges med försiktighet till patienter ≥75 års ålder och till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4,2, 4,4 och 4.8).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien), där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, ökade prasugrel laddningsdos, given i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi, risken för större och mindre blödningar i samband med ingreppet jämfört med laddningsdos given i samband med PCI.
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Swedish: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg.
Danish: Retroperitoneal blødning Rektalblødning Friskt rødt blod i afføring
Swedish: Retroperitoneal blödning Rektal blödning Hematochezi Blödning från tandköttet
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter med kroppsvikt understigande 60 kg som tog 5 mg prasugrel 38 % lägre jämfört med AUC hos patienter ≥60 kg som tog 10 mg prasugrel.
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se pkt.
Swedish: • Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan")
Danish: Dødelig
Swedish: Fatal
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion.
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GP IIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig information om den anvendte type af GP IIb/IIIa-inhibitor).
Swedish: fick GP IIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GP IIb/IIIa hämmare som användes).
Danish: * TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI ** TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis < 60 kg
Swedish: **TRILOGY-ACS-studien på patienter som inte genomgår PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel för patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Danish: Hvid uigennemsigtig beholder af højdensitets polyethylen (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg og induktionsforsegling af aluminium.
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk försluten med vitt ogenomskinligt skruvlock av polypropylen och induktionsförslutning av aluminium, samt vadd.
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Swedish: Kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Swedish: Kön Prasugrels farmakokinetik är hos friska försökspersoner och patienter lika för män och kvinnor.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning bör samtidig administrering av Prasugrel Mylan och NSAID-preparat för kroniskt bruk (inkluderande COX-2-hämmare) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: • bør fremhæve at: ◦ Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienterne ≥ 75 år (inklusive letale hændelser) eller med vægt < 60 kg. ◦ Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Swedish: • Betoning på: ◦ Svåra hemorragiska händelser förekommer mer frekvent hos patienter ≥75 år (inkluderande fatala händelser) och hos patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ◦ Behandling med prasugrel rekommenderas i allmänhet inte till patienter ≥75 år ◦ Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren bedöms nödvändigt att behandla patienter i åldersgruppen ≥75 år, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 × 1 eller 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172), para-orange FCF aluminium lake (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake"), röd järnoxid (E172).
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Danish: Det kan administreres med eller uden føde.
Swedish: Det kan intas oberoende av måltid.
Danish: 4.2, 4.8 og 5.1).
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1)
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Prasugrel Mylan, så snart du husker det.
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Prasugrel Mylan när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Prasugrel Mylan på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Swedish: Blödningsrisk associerad med tidpunkten för laddningsdos vid NSTEMI I en klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST studien) där patienterna skulle genomgå koronarangiografi inom 2-48 timmar efter randomisering, hade patienter som gavs en 30 mg laddningsdos av prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos på 30 mg vid tiden för PCI, en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen fördel jämfört med patienter som gavs 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Swedish: 9,0 % (1,0 % fatal)
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Prasugrel Mylan (se pkt.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Prasugrel Mylan ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Prasugrel Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Prasugrel Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, kosttillskott och naturläkemedel.
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Swedish: 10,1% (0% fatal)
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Swedish: Blödning som inte har samband med kranskärlskirurgi (CABG) Tabell 1 visar frekvensen patienter i TRITON som fick en blödning som inte var relaterad till kranskärlskirurgi.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrel besilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Swedish: En allergisk reaktion yttrar sig som utslag på huden, klåda, svullnad i ansikte eller läppar eller andfåddhet.
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Vægt
Swedish: Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg Frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI):
Danish: I løbet af 7 til 9 dage efter administration af en enkelt støddosis på 60 mg prasugrel og i løbet af 5 dage efter seponering af vedligeholdelsesdosis ved steady state, vendte trombocytaggregationen gradvist tilbage til baselineværdierne.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Danish: Dette skyldes en forøget eksponering for den aktive metabolit af prasugrel og en øget blødningsrisiko hos patienter med legemsvægt < 60 kg, når der gives en dosis på 10 mg én gang dagligt sammenlignet med patienter ≥ 60 kg (se pkt.
Swedish: Detta beror på att patienter med en kroppsvikt under 60 kg har en ökad exponering för prasugrels aktiva metabolit och en ökad risk för blödning med en dos på 10 mg en gång dagligen jämfört med patienter med en kroppsvikt på 60 kg eller högre (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: Symptomatisk ICHe
Swedish: Fatal Symtomatisk ICH
Danish: Hvis du stopper for tidligt med at tage Prasugrel Mylan, kan du have højere risiko for at få et hjerteanfald.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Prasugrel Mylan utan att rådfråga din läkare, om du slutar ta Prasugrel Mylan för tidigt är risken för att du ska få en hjärtattack större.
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Swedish: b Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥5 g/l.
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Swedish: Patienter ≥75 år har större blödningsbenägenhet och högre exponering för prasugrels aktiva metabolit (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Swedish: Titandioxid (E171)
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Swedish: 3,0% (0,5% fatal)
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 10 mg prasugrel.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Swedish: Förteckning i tabellform av biverkningar
Danish: Organklasse
Swedish: Organsystem
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: Varje tablett innehåller prasugrelbesilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Danish: Sådan skal du tage Prasugrel Mylan
Swedish: Hur du tar Prasugrel Mylan
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa (N = 1996) %
Swedish: Prasugrel vid tiden för PCI
Danish: Det er dog muligt, at administration af prasugrel støddosis under faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Swedish: Därför kan prasugrel administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Alder
Swedish: Patienter ≥75 år Frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI):
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Swedish: Patienter ≥75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Danish: Støddosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt.
Swedish: Därför skall laddningsdosen till UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronar angiograi inom 48 timmar, ges vid tidpunkten för PCI.
Danish: e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Swedish: e Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥30 g/l men <50 g/l.
Danish: EU/1/18/1273/003
Swedish: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Swedish: c Intrakraniell blödning eller kliniskt overt blödning med en minskning av hemoglobin ≥50 g/l.
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter er gule filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 8,15 mm × 4,15 mm, der er præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg filmdragerade tabletter är gula filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 8,15 mm × 4,15 mm, märkt med "PH3" på ena sidan av tabletten och med "M" på andra sidan
Danish: Prasugrel Mylan indeholder - Aktivt stof: prasugrel.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är prasugrel.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Ikke-letalt MI
Swedish: Ej relevant.
Danish: Gul, filmovertrukket, kapselformet, bikonveks tablet med størrelsen 8,15 mm × 4,15 mm, præget med "PH3" på den ene side og "M" på den anden side.
Swedish: Gul, filmdragerad, kapselformad, bikonvex tablett, med måtten 8,15 × 4,15 mm, präglad med "PH3" på ena sidan av tabletten och "M" på andra sidan.
Danish: EU/1/18/1273/004
Swedish: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men < 5 g/dl.
Swedish: f Kliniskt overt blödning med en minskning i hemoglobin ≥30 g/l men <50 g/l.
Danish: Studiet viste endvidere, at 60 mg prasugrel støddosis/10 mg vedligeholdelsesdosis er en passende dosering til asiatiske patienter, som vejer mindst 60 kg, og som er yngre end 75 år (se pkt.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk/farmakogenomisk studie på 720 asiatiska ACS PCI patienter visade att inhibering av trombocyter uppnås i högre utsträckning med prasugrel jämfört med klopidogrel, och att prasugrel 60-mg laddningsdos/10-mg underhållsdos är lämplig dosering för asiater som väger minst 60 kg och är yngre än 75 år (se avsnitt 4.2).
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Swedish: 3,8% (0,2% fatal)
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis det sker for dig, - har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm,
Swedish: - har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Danish: Øjenblødning
Swedish: Kroppsvikt
Danish: Hos de patienter, som gennemgår CABG-kirurgi indenfor 7 dage efter seponering af prasugrel (se pkt.
Swedish: Ökad blödningsfrekvens (trefaldig) och svårare blödning kan förekomma hos patienter som genomgår kranskärlskirurgi (CABG) inom 7 dagar efter utsättning av prasugrel (se avsnitt 4.8).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter er beigefarvede filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensionerne 11,15 mm × 5,15 mm, der er præget med "PH4" på den ene side og "M" på den anden side.
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg filmdragerade tabletter är beigea filmdragerade, kapselformade, bikonvexa tabletter med måtten 11,15 mm × 5,15 mm, märkt med "PH4" på ena sidan av tabletten och med "M" på andra sidan
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Swedish: För tidigt avslutad behandling med trombocytaggregationshämmande medel, inklusive Prasugrel Mylan, kan hos patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlas med PCI, resultera i en ökad risk för trombos, myokardinfarkt eller död beroende på patientens bakomliggande sjukdom.
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Swedish: 6,5% (0,3% fatal)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/679/001 PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Kapsel, hård
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte.
Danish: - Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum.
Swedish: - Du bör alltid hålla din alkoholkonsumtion på ett minimum.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
Danish: Faldet i AUCt, AUC∞
Swedish: Sänkningen i AUCt, AUC∞
Danish: Den kliniske signifikans heraf er uklar.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Danish: - Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Swedish: - Alkoholproblem (du dricker regelbundet stora mängder alkohol).
Danish: - Børn og unge (under 18 år).
Swedish: - Barn och ungdomar (under 18 år).
Danish: Dette skyldes måltidets fedtindhold.
Swedish: Detta beror på måltidens fettinnehåll.
Danish: Disse ændringer er specifikke for små gnavere og er ikke blevet observeret hos andre dyrearter.
Swedish: Förändringarna är specifika för små gnagare och har inte observerats hos andra djurarter.
Danish: B-1080 Bruxelles
Swedish: B-1080 Bryssel
Danish: Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være alvorlig, når den opstår.
Swedish: Detta är en mycket sällsynt reaktion som kan bli allvarlig.
Danish: - Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Swedish: - Informera läkaren om alla dina sjukdomstillstånd, även allergier.
Danish: - Problemer med skjoldbruskkirtlen.
Swedish: - Problem med sköldkörteln.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Swedish: Så gott som hela mängden läkemedel elimineras inom 6 dagar.