FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
Bulgarian: Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/5 ml, флакон 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml и флакон 300 mg/50 ml в картонена кутия.
Dutch: De volgende ongunstige reacties betreffen 166 MBC-patiënten en 120 MOC-patiënten behandeld met 175 mg/m2 Paxene toegediend als een infuus van 3 uur, als tweedelijns-chemotherapie in twee klinische onderzoeken en zouden mogelijk of waarschijnlijk in verband staan met het gebruik van Paxene.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти засягат 166 пациенти с MBC и 120 пациенти с MOC, лекувани със 175 mg/m2 Paxene приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в две клинични проучвания и се счита, че е възможно или вероятно да са предизвикани от Paxene.Тъй като популацията пациенти със СПИН-асоцииран сарком на Капоши е много специфична, данните за безопасност от клинично проучване върху 107 пациенти с асоцииран със СПИН сарком на Kaposi's е поместена отделно в края на тази точка.
Dutch: Indien paclitaxel vóór cisplatine wordt gegeven, stemt het veiligheidsprofiel van paclitaxel overeen met het profiel dat aangegeven wordt voor het afzonderlijk toedienen.
Bulgarian: При комбинирана схема на лечение с цисплатин е препоръчително Paxene да се прилага преди цисплатин.Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел е сравним с този на самостоятелното му приложение.
Dutch: • Milde diarree, verstopping en maagpijn
Bulgarian: Лекостепенна диария, запек и стомашна болка
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: 527 mg/ml и 49,7 v/v% етанол, безводен.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа)
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Bulgarian: Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene.В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Bulgarian: Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Dutch: Tijdens het onderzoek bij patiënten met gemetastaseerd borst- of ovariumcarcinoom werd bij in totaal twee patiënten congestief hartfalen (Graad 4) geconstateerd.
Bulgarian: В клинични проучвания на MBC и MOC общо двама пациенти са развили степен 4 на застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: Eierstokkanker in een gevorderd stadium (eerstelijns-behandeling)
Bulgarian: Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение)
Dutch: • Misselijk zijn of overgeven
Bulgarian: Прилошаване и повръщане
Dutch: De aanbevolen dosis Paxene bedraagt 175 mg/m2, huidoppervlakte, gevolgd door cisplatine elke drie weken.
Bulgarian: Обичайната доза Paxene е 175 mg/m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Dutch: Daarom moet met het geven van borstvoeding worden gestopt gedurende de behandeling met Paxene.
Bulgarian: Няма данни дали паклитаксел се отделя с майчиното мляко.Следователно, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Paxene.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende een wijziging van de dosis voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата у пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да се лекуват с паклитаксел.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Bulgarian: Много редките нежелани реакции са изброени по-долу:
Dutch: Ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) kwam bij 26 % van de patiënten voor die met Paxene waren behandeld gedurende de volledige behandelingsperiode.
Bulgarian: Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата.Тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била наблюдавана при 26 % от пациентите лекувани с Paxene, по време на целия период на лечение.
Dutch: Zeer vaak:, neuropathie (voornamelijk perifere), paresthesie, somnolentie
Bulgarian: Много чести:невропатия (главно периферна),
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosis voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16,7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната системи:
Dutch: Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende tenminste 24 uur beneden 25 ºC aangetoond.
Bulgarian: След разреждане химическата и физическата стабилност по време на употреба е демонстрирана за 24 часа при съхранение под 25 ºC.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tijdens of na de behandeling van Paxene.
Bulgarian: По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 2,8 maanden (CI: 2,1 - 3,3 maanden) en de gemiddelde overlevingstijd was 9,9 maanden (CI: 7,8 - 13,1 maanden).
Bulgarian: Степента на клиничен отговор е била 18,5%, медианното време за прогресия - 2,8 месеца (доверителен интервал: 2,13,3 месеца), а медианното време на преживяемост е било 9,9 месеца (доверителен интервал: 7,8 - 13,1 месеца).Резултатите от Paxene са много сходни с тези публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Bulgarian: НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/25 ml
Dutch: Graad 3 neurotoxiciteit kwam echter significant vaker voor bij de groep met een hoge dosis paclitaxel vs. etoposide/cisplatine (40 % vs. 21 %).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите лекувани с паклитаксел е било наблюдавано подобрение в качеството на живот в краткосрочен план.Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел значително по-често е била наблюдавана невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/цисплатин (40 % срещу 21 %).
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Bulgarian: Как да използвате Paxene
Dutch: • Leverbeschadiging - geel worden van de huid en abnormale spiegels van bepaalde leverenzymen
Bulgarian: Чернодробно увреждане - пожълтяване на кожата и променени стойности на някои чернодробни ензими.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: • Kortademigheid
Bulgarian: Противопоказания
Dutch: De belangrijkste wijze van uitscheiding is metabolisme gevolgd door uitscheiding via de gal. Bij 6 patiënten werd 39 % tot 87 % van een intraveneuze dosis (175 mg/m2) uitgescheiden in de ontlasting en gemiddeld werd slechts 10 % van de toegediende dosis als onveranderd paclitaxel uitgescheiden.
Bulgarian: Основният път за отделяне е метаболизъм, последван от жлъчна екскреция; при шест пациенти от 39 % до 87 % от интравенозната доза (175 mg/m2) се екскретират с изпражненията и средно само 10% от дозата се екскретират като непроменен паклитаксел.Открити са няколко метаболита, но само три от тях са идентифицирани:6 алфа-хидроксипаклитаксел, 3'-пара-хидроксипаклитаксел и 6 алфа, 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.6 алфа-хидроксипаклитаксел е основното съединение, което се екскретира с изпражненията.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в рамките на 7 дни или по-дълго) по време на курс с паклитаксел или със сепсис в резултат на неутропения трябва да намалят дозата паклитаксел при следващи курсове на лечение с Paxene (вж. точка 4.2).
Dutch: Vaak: droge mond, mondzweren, melaena, dyspepsie
Bulgarian: Чести: сухота в устата, улцерации на устната лигавица, мелена, диспепсия
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie rubriek bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г. и на 19 юли 2009 г.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Bulgarian: Компанията е използвала също данни, публикувани в научните списания.
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Bulgarian: EMEA/320256/2009
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания са използвани за изготвяне на препоръки за начина на употреба на лекарството.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа на всеки две до три седмици.
Dutch: Overige informatie over Paxene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Paxene:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Paxene, на Norton Healthcare Limited на 19 юли 1999 г.
Dutch: Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘skelet' af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
Bulgarian: Паклитаксел блокира способността на клетката да разбива „скелета", което позволява на клетките да се делят и размножават.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer laag gehalte aan neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), ernstige leukopenie (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), myelosuppressie (een toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt), lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), gebrek aan eetlust, neuropathie (zenuwbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosae (slijmvliezen), obstipatie (verstopping), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), abdominale pijn (buikpijn), haaruitval, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Paxene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, тежка неутропения (много ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тежка левкопения (много нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки), второстепенни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), загуба на апетит, невропатия (увреждане на нервите), парестезии (необичайни усещания, например изтръпване на крайниците), сомнолентност (сънливост), хипотония (ниско кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, мукозни възпаления (възпаление на влажните телесни повърхности), запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), коремна болка, алопеция (загуба на коса), артралгия (болка в ставите), миалгия (болка в мускулите), астения (слабост), болка и едем (подуване).
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kan de cel zich niet delen en uiteindelijk afsterven.
Bulgarian: При условие че се запази целостта на скелета, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Dutch: Om ernstige allergische reacties te voorkomen moeten alle patiënten eerst worden behandeld met corticosteroïden om ontstekingen te remmen, met antihistaminica om zwelling en jeuk te verminderen en met H2-antagonisten om de hoeveelheid maagzuur te verminderen.
Bulgarian: За да се предотвратят тежки алергични реакции, всички пациенти трябва първо да бъдат лекувани с кортикостероиди за намаляване на възпалението, с антихистамини за намаляване на отока и сърбежа и с H2 антагонисти за намаляване на стомашната киселинност.
Dutch: Aangezien Paxene sterk lijkt op een ander goedgekeurd middel dat paclitaxel bevat (namelijk Taxol), werden de studies die het gebruik van Taxol ondersteunen gebruikt om het gebruik van Paxene te ondersteunen.
Bulgarian: Тъй като Paxene е много подобен на друго одобрено лекарство, съдържащо паклитаксел, под името Taxol, проучванията, подкрепящи употребата на Taxol, са използвани в подкрепа на употребата на Paxene.
Dutch: Een behandeling met Paxene moet worden gegeven door een oncoloog (kankerspecialist) op een gespecialiseerde kankerafdeling.
Bulgarian: Лечението с Paxene трябва да се прилага от онколог (специалист по ракови заболявания) в специализирано отделение за ракови заболявания.
Dutch: Paxene wordt toegediend als een infusie van 3 uur (soms 24 uur).
Bulgarian: Paxene се прилага като инфузия с продължителност три или понякога 24 часа.
Dutch: Voor sommige vormen van kanker verlengde Paxene ook de overlevingstijd van de patiënten.
Bulgarian: При някои видове рак Paxene увеличава също преживеямостта на пациентите.
Dutch: Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcoom, 312 patiënten met gemetastaseerde borstkanker, 120 patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker, meer dan 900 patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium en meer dan 1 000 patiënten met longkanker.
Bulgarian: Paxene е изследван при 107 пациенти със сарком на Капоши, 312 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, 120 пациенти с метастатичен карцином на яйчниците, над 900 пациенти с напреднал карцином на яйчниците и над 1000 пациенти с карцином на белия дроб.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker, wanneer andere behandelingen geen effect hebben gehad of niet kunnen worden toegepast.
Bulgarian: метастатичен карцином на гърдата, когато други лечения са неуспешни или не могат да бъдат прилагани.
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte, met ernstige infecties die niet onder controle zijn of met een laag gehalte aan neutrofielen.
Bulgarian: Paxene не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания, тежки неконтролируеми инфекции или ниски нива на неутрофилите.
Dutch: De werkzame stof in Paxene, paclitaxel, behoort tot de groep antikankermiddelen die taxanen worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Paxene, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Dutch: In de studies werd Paxene samen met andere antikankermiddelen gebruikt en vergeleken met andere behandelingen.
Bulgarian: В проучванията Paxene е прилаган с други противоракови лекарства и сравняван с други лечения.
Dutch: Paxene tast ook niet-kankercellen zoals bloedcellen aan, wat bijwerkingen veroorzaakt.
Bulgarian: Paxene влияе също на неракови клетки, например кръвните клетки, което причинява нежелани ефекти.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, при които ракът се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.
Dutch: Paxene is een middel tegen kanker.
Bulgarian: Paxene е противораково лекарство.
Dutch: Paxene paclitaxel EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Paxene paclitaxel
Dutch: De dosis Paxene, de frequentie van toediening en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld en van de eventuele andere geneesmiddelen tegen kanker die met Paxene worden gecombineerd.
Bulgarian: Дозата Paxene, честотата на приема и продължителността на лечението зависят от вида на лекувания рак и от противораковите лекарства, давани с Paxene.
Dutch: Paxene is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Paxene е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Dutch: Hoe werkt Paxene?
Bulgarian: Как действа Paxene?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Paxene да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: • eierstokkanker in een gevorderd stadium (wanneer de kanker begonnen is zich uit te zaaien buiten de eierstok), in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker);
Bulgarian: напреднал карцином на яйчниците (когато ракът е започнал да се разпространява извън яйчниците) в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство);
Dutch: Paxene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor paclitaxel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Paxene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към паклитаксел или някоя от другите съставки.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Paxene groter zijn dan de risico's voor de behandeling van met aids samenhangend Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium, gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker in een gevorderd stadium in combinatie met cisplatine, gemetastaseerde eierstokkanker wanneer een platinabevattende combinatietherapie geen effect heeft gehad, en niet-kleincellige longkanker.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Paxene са по-големи от рисковете за лечение на напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши, метастатичен карцином на гърдата, напреднал карцином на яйчниците в комбинация с цисплатин, метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на комбинирана терапия, съдържаща платина, и недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Dutch: Hoe is Paxene onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Paxene?
Dutch: • met aids samenhangend Kaposi-sarcoom (een vorm van huidkanker die vaak bij aidspatiënten voorkomt) in een gevorderd stadium, wanneer behandeling met antracyclinen (een ander middel tegen kanker) geen effect heeft gehad;
Bulgarian: напреднал СПИН-асоцииран сарком на Капоши (рак на кожата, който често се открива при пациенти със СПИН) след неуспешно лечение с антрациклини (друг тип противораково
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Paxene.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Paxene нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Paxene.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Paxene може да се намери тук.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker, wanneer andere behandelingen zoals een platinabevattende combinatiebehandeling geen effect hebben gehad;
Bulgarian: метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на други лечения като съдържаща
Dutch: In sommige gevallen waren deze percentages aanzienlijk beter dan met een standaardbehandeling van kanker.
Bulgarian: Лечението с Paxene подобрява повлияването при различни видове рак, като в някои случаи това е значително повече, отколкото при стандартната противоракова терапия.
Dutch: Poeder voor dispersie voor infusie
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от ръста и теглото на пациента.
Dutch: Meer informatie over Pazenir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pazenir?
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага веднъж дневно в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pazenir?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pazenir?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pazenir overgelegd.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pazenir.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pazenir continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pazenir непрекъснато се проследяват.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pazenir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pazenir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pazenir van vergelijkbare kwaliteit is als Abraxane.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pazenir е сравним с Abraxane.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Bulgarian: Като се запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Dutch: Pazenir wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Bulgarian: Pazenir се използва при възрастни за лечение на следните видове рак:
Dutch: Overige informatie over Pazenir
Bulgarian: Допълнителна информация за Pazenir:
Dutch: Pazenir heeft op 6 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Pazenir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 май 2019 г.
Dutch: Pazenir beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Pazenir влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.