FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που χορηγηθεί κατά την κύηση, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη υποκατάσταση σιδήρου για τη µητέρα.
Bulgarian: В случай на употреба по време на бременността трябва да се обмисли съпътстващо заместване на желязото при майката.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да надвишава 12 g/dl.
Greek: Αν είναι θολό ή περιέχει αιωρούµενα σωµατίδια, δεν πρέπει να το χρησιµοποιήσετε.
Bulgarian: Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή µπορεί να χρησιµοποιηθεί µετά από εκπαίδευση από επαγγελµατία ιατρό.
Bulgarian: Поставянето на подкожни инжекции от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εάν είναι θολό ή έχει ορατά σωµατίδια.
Bulgarian: Не го употребявайте, ако е мътен или съдържа видими частици.
Greek: Στα υγιή άτοµα ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 50% περίπου µικρότερος.
Bulgarian: Полуживотът е приблизително 50% по-кратък при здрави лица.
Greek: Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Bulgarian: Къде да си поставя инжекцията?
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър.
Greek: Το Dynepo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά "δεν περιέχει νάτριο".
Bulgarian: Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий.
Greek: Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην ωθήσετε το έµβολο.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за лекарствена безопасност.
Greek: Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ετικέτας.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване.
Greek: Πριν από την προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος προκειµένου να προσδιορισθεί η ανταπόκριση του ασθενή σε µια δοσολογία του Dynepo.
Bulgarian: Преди да се коригира дозировката, трябва да се остави достатъчно време за определяне на реакцията на пациента към дозирането на Dynepo.
Greek: Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα, όπως σας έδειξε η νοσοκόµα ή ο γιατρός σας.
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.
Greek: Εξοπλισµός που χρειάζεστε
Bulgarian: От какво се нуждаете
Greek: − σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
Bulgarian: - ако имате затруднения при контролиране на кръвното налягане.
Greek: Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή).
Bulgarian: Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти).
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
Bulgarian: След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe.
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
Bulgarian: На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo.
Greek: Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ' ελάχιστον 100 ng/ml.
Bulgarian: Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιµές των βιοχηµικών εξετάσεων του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου (βλ. κεφ. 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4).
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар).
Greek: България, Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2007
Bulgarian: 18 март 2007
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν εκτελέσω µόνος µου µια υποδόρια ένεση Dynepo;
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?
Greek: Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.
Bulgarian: Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Greek: Διαχείριση δόσης
Bulgarian: Контролиране на дозата
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη µεµονωµένη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Bulgarian: Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.
Greek: Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това.
Greek: Σε ασθενή πλήρη σιδήρου µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία µε Dynepo, θα πρέπει να εκτιµηθούν και να αντιµετωπισθούν θεραπευτικά, εφόσον είναι αναγκαίο, οι ακόλουθες καταστάσεις:
Bulgarian: При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо:
Greek: Ίσως δεν είναι αναγκαία η χρήση ερυθροποιητίνης κατά τους πρώτους τρεις µήνες από την έναρξη της περιτοναϊκής αιµοδιύλισης επειδή κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος συχνά παρουσιάζεται αύξηση της αιµοσφαιρίνης.
Bulgarian: Може да не е необходимо да се използва еритропоетин през първите три месеца след началото на перитонеалната диализа, тъй като през този период често възниква увеличаване на хемоглобина.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Dynepo παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени събития, появили се по време на лечение с Dynepo е изведена в таблица по-долу.
Greek: Λόγω περιορισµένης εµπειρίας, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Dynepo δεν µπορούν να αξιολογηθούν για ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция.
Greek: Κατά προσέγγιση 10% των ασθενών αναµένεται να αντιµετωπίσει µια ανεπιθύµητη ενέργεια στο φάρµακο.
Bulgarian: Приблизително при 10% от пациентите може да се очакват нежелани лекарствени реакции.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν (σε ποσοστό 1% έως 10% των ασθενών) µε το Dynepo είναι: - αύξηση της πίεσης του αίµατος.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите), които се наблюдават при употребата на Dynepo са: - повишено кръвно налягане.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви.
Greek: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Bulgarian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk
Greek: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµένο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Bulgarian: Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/
Greek: Ακόµη και ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση µπορεί να παρουσιάσουν έντονη αύξηση στην πίεσή τους και η υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. 2.
Bulgarian: Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2.
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Bulgarian: Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/dl.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението.
Greek: Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
Bulgarian: Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
Bulgarian: Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Bulgarian: Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
Bulgarian: В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката преди употреба.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
Bulgarian: Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството.
Greek: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Bulgarian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Greek: Για υποδόρια ένεση, όλο το µήκος της βελόνας πρέπει να εισαχθεί κάθετα σε µια πτυχή του δέρµατος, η οποία να συγκρατείται µεταξύ αντίχειρα και δείκτη· η πτυχή του δέρµατος θα πρέπει να συγκρατείται καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията.
Greek: Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
Bulgarian: В случай, че се появят такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: ДИ:: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1,25 και 2,47 προς όφελος των µαρτύρων.
Bulgarian: В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти.
Greek: Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ.
Bulgarian: Терапията с Dynepo трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на анемия, свързана с ХБН.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Greek: Αν δείτε αίµα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σηµείο.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Greek: Για να εκτελέσετε µόνοι σας µια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε µια καινούρια, προγεµισµένη σύριγγα µε Dynepo µε προστατευτικό βελόνας..
Bulgarian: За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.
Greek: Γι' αυτό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε το Dynepo, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή για τη στενή παρακολούθηση και τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате мехурчето, преди да поставите инжекцията.
Greek: Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
Bulgarian: Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди.
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
Bulgarian: Как да си поставя инжекция?
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Bulgarian: Еритропоетинови рецептори могат да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
Greek: Τηλ..: + 49 221 802 500
Bulgarian: Tel.: + 49 221 802 500
Greek: Μπορεί επίσης να είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του Dynepo ή να διακοπεί η αγωγή για κάποιο µικρό χρονικό διάστηµα.
Bulgarian: Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης µεταξύ των ασθενών, µπορεί να παρατηρηθούν κατά περιπτώσεις ανεξάρτητες τιµές αιµοσφαιρίνης για έναν ασθενή πάνω και κάτω από το επιθυµητό επίπεδο αιµοσφαιρίνης.
Bulgarian: Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво.
Greek: Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις τοπικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Greek: Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
Bulgarian: Ако насищането на трансферин падне под 20 % или феритинът падне под 100 ng/ml, на пациентът трябва да бъде предписано желязо.
Greek: Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας ενηµερώσουν για την ποσότητα του Dynepo που χρειάζεστε και για τη συχνότητα εκτέλεσης της ένεσης.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се инжектира.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
Bulgarian: Ревизираният срок на годност, при съхранение при температура под 25oC, не трябва да преминава датата на изтичане на срока на годност, определена съгласно 24-месечното време на съхранение.
Greek: 6. Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεµισµένη σύριγγα για 30 λεπτά για να αποκτήσει θερµοκρασία δωµατίου ή κρατήστε την προγεµισµένη σύριγγα απαλά στα χέρια σας για λίγα λεπτά.
Bulgarian: За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути.
Greek: Καθαρίστε το δέρµα σας και κρατήστε το δέρµα ανασηκωµένο µε τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να σφίγγετε.
Bulgarian: Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της δέλτα εποετίνης µετά την υποδόρια χορήγηση είναι παρατεταµένος σε σύγκριση µε εκείνο της ενδοφλέβιας χορήγησης και κυµαίνεται στους ασθενείς από 27 έως 33 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът на подкожно приложен епоетин делта е удължен в сравнение с интравенозното приложение и варира от 27 до 33 часа при различните пациенти.
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
Bulgarian: Тъй като много вещества се екскретират в кърмата, се препоръчва повишено внимание при прилагането на Dynepo при кърмачки.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Κυρίως επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την παραγωγή των νέων ερυθροκυττάρων του αίµατος, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από τη δόση έως τη βελτίωση της αναιµίας σας.
Bulgarian: Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви.
Greek: Η αγωγή µπορεί να καταλήξει σε πολυκυτταραιµία εφόσον δεν παρακολουθηθούν προσεκτικά η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης και δεν ρυθµισθεί σωστά η δόση.
Bulgarian: Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за пускане на партидите на пазара
Greek: Θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µόνο εφόσον το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο, ελεύθερο ορατών σωµατιδίων και αν η συνεκτικότητά του µοιάζει µ' αυτή του ύδατος.
Bulgarian: Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης ή αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, ζητήστε βοήθεια από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 1.000 IU (Διεθνείς Μονάδες) (2.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 2.000 IU (4.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 3.000 IU (10.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 4.000 IU (10.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 5.000 IU (10.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 6.000 IU (20.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 8.000 IU (20.000 IU/ml), ή 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 10.000 IU (20.000 IU/ml) δέλτα εποετίνης.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.
Greek: Παρατεταµένη, έντονη ανατάραξη δυνατόν να µετουσιώσει τη δραστική ουσία.
Bulgarian: Продължително енергично разклащане може да денатурира активното вещество.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, όπου µπορεί να µην υπάρχει άµεση δυνατότητα ενδοφλέβιας πρόσβασης το Dynepo συνήθως χορηγείται υποδορίως.
Bulgarian: При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно.
Greek: Το Dynepo δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από υγιή άτοµα.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва от здрави хора.
Greek: 2. Ενδέχεται να παρατηρήσετε µια µικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεµισµένη σύριγγα.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
Greek: 6. ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Greek: Εάν λάβει χώρα, πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθµιση δόσης.
Bulgarian: Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана.