FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo randomiziranih 833 oseb, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan z ustaljenim odmerkom abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) ali ustaljenim odmerkom efavirenz-tenofovir-emetricitabin (EFV/TDF/FTC).
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Tivicay.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet de op het gewicht gebaseerde eenmaal daagse dosering tweemaal daags toegediend worden.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti,
Dutch: a Aangepast voor stratificatiefactoren op baseline: hiv-1 RNA in plasma (≤100,000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cellen/mm3).
Slovenian: a Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije: HIV-1 RNA v plazmi (≤100,000 kopij/mL v primerjavi z >100,000 kopij/mL) in število celic CD4+ (≤200 celic/mm3 v primerjavi z >200 celic/mm3).
Dutch: Voor een dosis van 50 mg moet een tablet van 50 mg worden gebruikt.
Slovenian: Odmerek 50 mg je treba vzeti kot eno 50 mg tableto.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min, geen dialyse).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min, ki niso na dializi) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: baseline in hiv-RNA op dag 8 (primair eindpunt) was -1,4log10 kopieën/ml (95% BI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti HIV RNA na 8. dan (primarni cilj) je bila -1.4 log10 kopij/ml (95% CI - 1.3 - -1.5 log10, p < 0,001).
Dutch: Metformine↑
Slovenian: Antidiabetiki metformin metformin ↑
Dutch: Tivicay mag in combinatie met atazanavir niet hoger worden gedoseerd dan 50 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2) vanwege gebrek aan gegevens.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 15 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 5 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg tweemaal daags.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Dutch: Mediane percentage verandering vanaf baseline
Slovenian: Mediana sprememba od izhodišča
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Slovenian: • bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Dutch: Alle factoren die de blootstelling aan dolutegravir in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers verminderen, dienen te worden vermeden.
Slovenian: Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Slovenian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat 2 mg natrium.
Slovenian: Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 2).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6% (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7% (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf vastgestelde noninferioriteitsmarge van 10%.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Dutch: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: Dolutegravir en andere verdachte geneesmiddelen dienen onmiddellijk te worden stopgezet als klachten en verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag die gepaard gaat met gestegen leverenzymconcentraties, koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijnlijke spieren of gewrichten, blaren, mondlaesies, conjunctivitis, gezichtsoedeem, eosinofilie, angiooedeem).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (vključno, vendar ne izključno, hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija,
Dutch: Q148 + 1 secundaire mutatie3
Slovenian: Q148 + 1 sekundarna mutacija3
Dutch: De responses op dag 8 in dit placebogecontroleerde onderzoek waren volledig in lijn met degene die waren gezien in VIKING-3 (niet placebogecontroleerd), inclusief de integraseresistentiecategorieën op baseline.
Slovenian: Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags: metformine
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg enkrat na dan: metformin
Dutch: In SINGLE was dolutegravir + ABC/3TC nog steeds superieur aan EFV/TDF/FTC (virussuppressie bij 80% vs 72%, behandelingsverschil 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 en met een aangepaste gemiddelde verandering in
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Dutch: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, suggereert wanneer het wordt ingebracht in een model, dat een verhoging van de dosis kan worden overwogen bij patiënten met beperkte behandelopties (minder dan 2 actieve stoffen) vanwege de gevorderde multi-klasseresistentie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V primeru dokumentirane odpornosti, ki vključuje Q148 + ≥ 2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje kaže, da je mogoče razmisliti o povečanju odmerka pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja (manj kot 2 aktivni učinkovini) zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een co-infectie met het hepatitis C-virus geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan dolutegravir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Dutch: Gebruik van DRV in achtergrondbehandeling Geen DRV-gebruik
Slovenian: Uporaba DRV v osnovni shemi Brez uporabe DRV
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogniti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Dutch: Bij de beslissing om dolutegravir te gebruiken in geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient ermee rekening te worden gehouden dat de activiteit van dolutegravir aanzienlijk gecompromitteerd wordt door virale strengen met Q148+≥2 secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Posebej zaskrbljujoča odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze Pri odločanju za uporabo dolutegravirja ob prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze je treba upoštevati, da je delovanje dolutegravirja pri virusnih sevih, ki vsebujejo Q148 + ≥2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I precej zmanjšano (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In SPRING-2 werden 822 volwassenen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags kregen, beide toegediend met ABC/3TC of TDF/FTC.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
Dutch: Vaak Verhogingen van alanineaminotransferase
Slovenian: Preiskave pogosti zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Dutch: 7,4% (95% BI: 0,7%, 14,2%)
Slovenian: 7,4% (95% CI: 0,7%, 14,2%)
Dutch: Virussuppressie (hiv-1 RNA< 50 kopieën/ml) in de dolutegravirgroep (90%) was superieur aan de DRV/r groep (83%) na 48 weken.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) je bila po 48 tednih v skupini z dolutegravirjem (90 %) superiorna v primerjavi s skupino z DRV/r (83 %).
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder andere:
Slovenian: Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Dutch: (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) Vaak Verhogingen van creatinefosfokinase (CPK)
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het innemen van zuurverlagende geneesmiddelen met Tivicay.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten die in de GEMINI-onderzoeken tot en met week 48 dolutegravir + lamivudine kregen (n=716), werd geen ontwikkeling van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of tegen de NRTI-klasse gezien.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
Dutch: Elke 50 mg tablet bevat 4 mg natrium.
Slovenian: Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Aangepast behandelverschil‡
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
Dutch: Q148+≥2 secundaire mutatiesb *Van de 98 patiënten op RAL/EVG als onderdeel van een huidig falend regime, hadden 88 patiënten detecteerbare primaire INI-mutaties op baseline en op dag 8 een plasma hiv-1 RNA uitkomst geschikt voor evaluatie a Inclusief primaire IN resistentiemutaties N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secundaire mutaties van G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovenian: *Od 98 na RAL/EVG v okviru trenutno neuspešne sheme zdravljenja jih je 88 imelo zaznavne primarne mutacije INI ob izhodišču in izid HIV-1 RNA v plazmi 8. dan za ovrednotenje a Vključuje primarne mutacije odpornosti na IN - N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende labstrengen met PBMC was 0,5 nM, en met MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
Dutch: Daarom wordt bij met hiv geïnfecteerde patiënten, die resistent zijn tegen de klasse van de integraseremmers, geadviseerd Tivicay met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zaradi tega se pri bolnikih z okužbo HIV in odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze priporoča jemanje zdravila Tivicay skupaj s hrano
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Slovenian: Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let, ki tehtajo vsaj 40 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je priporočeni odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan. Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van Tivicay 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die Tivicay 50 mg eenmaal daags kregen.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Dutch: Dolutegravir was niet mutageen of clastogeen bij in-vitro-tests in bacteriën en gekweekte cellen van zoogdieren en een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Slovenian: Dolutegravir v in vitro testih na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Tivicay zien.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite ovojnino zdravila Tivicay.
Dutch: • jeuk (pruritus)
Slovenian: • srbenje (pruritus) • slabost (bruhanje)
Dutch: • U bent allergisch voor dolutegravir of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na dolutegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Deze combinatie kan het risico op lactaatacidose verhogen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (stadium 3a creatinineklaring [CrCl] 45-59 ml/min); een voorzichtige benadering wordt aanbevolen.
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza dolutegravirja na podlagi podatkov odraslih, okuženih s HIV-1, je pokazala, da starost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Dutch: Dolutegravir moet bij deze populatie tweemaal daags worden gegeven wanneer het gelijktijdig met sommige geneesmiddelen wordt toegediend (bijv. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, of rifampicine).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ali rifampicin).
Dutch: Hepatitis Zelden Acuut leverfalen
Slovenian: žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 43 jaar, was 32% vrouw, was 50% niet blank, had 16% een co-infectie met hepatitis B en/of C en had 46% CDC-klasse C. Op baseline waren alle patiënten resistent tegen ten minste 2 klassen antiretrovirale middelen, en was 49% van de proefpersonen resistent tegen ten minste 3 klassen antiretrovirale middelen.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 43 let, 32 % je bilo žensk, 50 % nebelcev, 16 % jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 46 % pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Vsi bolniki so bili ob izhodišču odporni na vsaj dva razreda ART, 49 % raziskovancev pa je bilo odpornih na vsaj 3 razrede ART.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig indien er geen resistentie bestaat tegen de klasse van de integraseremmers.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni potrebno.
Dutch: In seriële passage met streng NL432, beginnend met site-directed mutanten met N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (FC onveranderd rond 1).
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Dutch: Q148+1 secundaire mutatieb
Slovenian: Q148+ 1 sekundarna mutacijab
Dutch: De ongebonden fractie dolutegravir in plasma is verhoogd bij lage serumalbuminespiegels (<35 g/l) zoals is gezien bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3) 200 tot <350
Slovenian: CD4+ (celic/mm3) 200 do < 350 NRTI ABC/3TC
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Dutch: Op baseline, in de gepoolde analyse, was de mediane leeftijd van de patiënten 33 jaar, was 15% vrouw, was 32% niet blank, had 6% een co-infectie met hepatitis C en had 9% CDC-stadium 3.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Slovenian: Dolutegravir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil,
Dutch: Patiënten dienen erover te worden geïnformeerd dat dolutegravir of een andere antiretrovirale behandeling de hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties bij een hivinfectie kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
Dutch: In hoeverre dolutegravir in geval van een dergelijke resistentie tegen de klasse van de integraseremmers extra werkzaam is, is onzeker (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-graad A of B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnja A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van dolutegravir wanneer de rijvaardigheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Dutch: In het multicentrisch, open-label, eenarmige VIKING-3-onderzoek (ING112574) kregen met hiv-1 geïnfecteerde, ART-ervaren volwassenen met virologisch falen en actueel of anamnestisch bewijs voor resistentie tegen raltegravir en/of elvitegravir Tivicay 50 mg tweemaal daags met de actuele falende achtergrondbehandeling gedurende 7 dagen, maar met geoptimaliseerde achtergrond-ART vanaf dag 8.
Slovenian: V multicentrični, odprti študiji VIKING-3 (ING112574) je ena skupina odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so bili brez virološkega odziva ter so bili bodisi takrat ali v preteklosti odporni na raltegravir in/ali elvitegravir, prejemala 50 mg zdravila Tivicay dvakrat na dan, ob trenutno neuspešni osnovni shemi 7 dni, vendar ob optimiziranem osnovnem zdravljenju z ART od 8. dneva dalje.
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Slovenian: rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% rilpivirin ↔