FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, 33% din pacienții care au primit Abraxane și carboplatină au răspuns la tratament față de 25% din pacienții care au primit un medicament convențional pe bază de paclitaxel și carboplatină.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, 33% tal-pazjenti li ngħataw Abraxane u carbopatin irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali u carboplatin.
Romanian: De ce a fost aprobat Abraxane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Abraxane?
Romanian: Pacienții au supraviețuit aproximativ 8,5 luni în cadrul tratamentului cu Abraxane în asociere cu gemcitabina, față de 6,7 luni în monoterapia cu gemcitabină.
Maltese: Ilpazjenti għexu għal madwar 8.5 xhur fuq il-kura bil-kombinazzjoni ta' Abraxane u gemcitabine, meta mqabbla ma' 6.7 xhur fuq gemcitabine waħdu.
Romanian: Paclitaxelul este disponibil ca medicament împotriva cancerului din 1993.
Maltese: Il-paklitaksel ilha disponibbli bħala mediċina kontra l-kanċer mill-1993.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg pe metru pătrat de suprafață corporală.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Abraxane hija 100 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom il-paklitaksel.
Romanian: Aceasta permite prepararea cu ușurință a unei suspensii de paclitaxel, care poate fi perfuzată în venă.
Maltese: Dan jiffaċilita l-preparazzjoni ta' sospensjoni ta' paklitaksel, li tista' tiġi injettata ġo vina.
Romanian: În cazul cancerului pulmonar non-microcelular, tratamentul se desfășoară în cicluri de trei săptămâni, Abraxane fiind administrat în zilele 1, 8 și 15 din fiecare ciclu, iar carboplatina în ziua 1 imediat după Abraxane.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Abraxane li jingħata fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu u carboplatin jingħata fl-1 jum eżatt wara Abraxane.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abraxane?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Abraxane?
Romanian: • adenocarcinom pancreatic metastatic, ca tratament de primă linie în asociere cu gemcitabina, alt medicament împotriva cancerului,.
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Romanian: (10000 UI/ml)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
Maltese: • Li ma' prodotti oħrajn ta' epoetin, ir-riskju ta' immunoġeniċità f'Mard Kroniku tal-Kliewi (CKD) jiżdied meta jingħata minn taħt il-ġilda (sc).
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Romanian: • Informaţiile despre Abseamed sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Abseamed biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda firriskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Abseamed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Romanian: Alte informații despre Abseamed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Romanian: Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Abseamed hija Eprex/Erypo.
Romanian: Abseamed conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Romanian: Abseamed a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Abseamed?
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Abseamed cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Abseamed este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Abseamed injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Abseamed sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Abseamed hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • pacienți supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
Maltese: • pazjenti għaddejjin minn intervent kirurġiku li ma jistgħux jingħataw mediċini għall-prevenzjoni ta'
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulți cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care producerea de globule roșii sănătoase este deficitară).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Romanian: • pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
Maltese: • pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku ortopediku maġġuri li għandhom problemi kardjovaskulari serji (fil-qalb u fl-arterji u l-vini) inkluż attakk tal-qalb reċenti jew puplesija.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi.
Romanian: • pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu operație de șold.
Maltese: • biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Romanian: SI-1234 Menges Slovenia
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Romanian: Urticarie3
Maltese: Urtikarja3
Romanian: Frecvenţa estimată:
Maltese: Stima ta' frekwenzi:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Ġunju, 2012
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Romanian: 300 UI/kg
Maltese: 300 IU/kg
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Romanian: Epoetină alfa
Maltese: Epoetin alfa
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Romanian: • Diaree
Maltese: • Dijarea
Romanian: Hiperkaliemie1
Maltese: Iperkalemija1
Romanian: 40000 UI/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Romanian: Porfirie acută3
Maltese: Porfirija akuta3
Romanian: 8,4 micrograme 16,8 micrograme
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Romanian: Administraţi doza conform protocolului standard.
Maltese: Agħti d-doża skont il-protokoll standard.
Romanian: Abseamed conţine sodiu
Maltese: Abseamed fih sodium
Romanian: 168,0 micrograme 252,0 micrograme 336,0 micrograme
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Romanian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Romanian: Epoetină alfa 85a
Maltese: 85a
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Romanian: 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Adulţi cu sindrom mielodisplazic
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Romanian: Placebo sEPO la selecţie < 200 mU/ml (N) Hemoglobină (g/l)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Romanian: Rare
Maltese: Rari
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Romanian: • Fie sub piele (subcutanat).
Maltese: (b'mod subkutaneju).
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare3, Trombocitemie
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Romanian: Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: Indeboliment renali
Romanian: Insuficienţa renală cronică
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
Romanian: < 40000/µl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Abseamed este un medicament biosimilar.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Romanian: ETICHETA/SERINGĂ
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Romanian: Creşterea dozei:
Maltese: Żieda fid-doża:
Romanian: Pirexie
Maltese: Raxx
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Maltese: • għandek disturbi severi tal-vini u tal-arterji
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Abseamed nu trebuie utilizat:
Maltese: Tużax Abseamed:
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP".
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Romanian: 75,6 micrograme.
Maltese: 75.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Studiile farmacodinamice ulterioare au explorat doze de 40000 UI administrate o dată pe săptămână comparativ cu 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Maltese: Fi studju prospettiv, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip double-blind, u randomised fi 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti fis-sintomi relatati mal-anemija (eż. għeja, tnaqqis fl-enerġija, tnaqqis flattività), kif imkejla bl-istrumenti u l-iskali li ġejjin: l-iskala ġenerali tal-iStima Funzjonali ta' Anemija relatata mat-Terapija kontra l-Kanċer (FACT-An, Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia), l-iskala tal-għeja tal-FACT-An, u l-iSkala Lineari Analoga tal-Kanċer (CLAS, Cancer
Romanian: Seringi preumplute*
Maltese: Trasfużjonijiet Preċedenti
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Cum se păstrează Abseamed
Maltese: X'fih Abseamed
Romanian: La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Romanian: Rezultat pozitiv la anticorpi anti-eritropoietină
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Romanian: Datele de farmacocinetică la nou-născuţi sunt limitate.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Romanian: Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Romanian: Hb ţintă
Maltese: Hb intenzjonata
Romanian: Hipersensibilitate3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Romanian: • porfirie (o boală rară de sânge).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Romanian: 58,8 micrograme.
Maltese: 58.8 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: 67,2 micrograme.
Maltese: 67.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: • Reacţie alergică.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Romanian: 20000 UI/0,5 ml 30000 UI/0,75 ml 40000 UI/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: b în stratul ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul tratat cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul tratat cu placebo
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Romanian: [IR] 1,3, IÎ 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Maltese: (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina iktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Romanian: Prezentare
Maltese: LISTA
Romanian: 25,2 micrograme.
Maltese: 25.2 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Romanian: Faza de întreţinere
Maltese: Fażi ta' manteniment
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Romanian: Doi subiecţi au prezentat factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Romanian: 33,6 micrograme.
Maltese: 33.6 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: 336,0 micrograme.
Maltese: 336.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Abseamed nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Romanian: 2 Include evenimente arteriale şi venoase, letale şi neletale, cum sunt tromboza venoasă profundă, emboliile pulmonare, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral şi hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii şi tromboza de şunt (inclusiv echipamentul de dializă) şi tromboza din cadrul anevrismelor cu şunt arteriovenous.
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Maltese: Effetti sekondarji rari
Romanian: Abseamed 8000 UI/0,8 ml 17.
Maltese: Abseamed 8,000 IU/0.8 mL
Romanian: Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Romanian: 168,0 micrograme.
Maltese: 168.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Aceasta nu afectează funcţionarea normală a seringii.
Maltese: Dan ma jaffettwax l-operat normali tas-siringa.
Romanian: Epoetina alfa nu induce mutaţii genetice bacteriene (testul Ames), aberaţii cromozomiale pe celule de mamifere, la nivelul micronucleilor la şoarece sau mutaţii genice la locusul HGPRT.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Romanian: 84,0 micrograme.
Maltese: 84.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: * * Produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: * Magħmul f'ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Romanian: • anemie de alte cauze;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Romanian: 42,0 micrograme.
Maltese: 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Au existat semnificativ mai puţini pacienţi cărora li s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (5,8% comparativ cu 11,4%); cu toate acestea, au existat semnificativ mai mulţi pacienţi cu evenimente vasculare trombotice în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard (2,8% comparativ cu 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Romanian: Fiți foarte atenți cu Abseamed:
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Abseamed:
Romanian: Cutii cu 1 sau 6 seringi.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Romanian: De asemenea, meta-analizele au indicat în mod sistematic o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).