FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia profilaktykę stosuje się do czasu kiedy limfopenia jest ≤ Stopniowi 1.
Italian: Prenderà nuovamente Temozolomide SUN una volta al giorno per 5 giorni, seguiti da 23 giorni senza prendere il medicinale.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide SUN raz dziennie przez 5 dni, a przez następne 23 dni nie przyjmuje leku.
Italian: Temozolomide SUN contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Polish: Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Italian: Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Sodu laurylosiarczan
Italian: - se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide SUN (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Polish: - jeśli występują nudności lub wymioty, które są bardzo częstym działaniem niepożądanym leku Temozolomide SUN (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane") lekarz, aby zapobiec wymiotom może przepisać leki przeciwwymiotne.
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide SUN in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Italian: Se lei vomita frequentemente prima o durante il trattamento, chieda al medico il momento più opportuno per assumere Temozolomide SUN fino a che il vomito non sia sotto controllo.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide SUN.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temozolomide SUN, jest ograniczona.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Italian: Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Polish: W ten sposób otrzymujemy 28-dniowy cykl leczenia.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000,
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p=< 0,01 a 0,03).
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = < 0,01 do 0,03).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): tosse, infezioni compresa la polmonite.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose- limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Polish: Obserwowano mielosupresję (neutropenia i trombocytopenia), która jest znanym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę większości leków cytotoksycznych, w tym temozolomidu.
Italian: Dimensione della confezione: i blister sono confezionati in astucci contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Polish: Wielkość opakowania: blistry są pakowane w opakowania tekturowe zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Italian: L'ingestione accidentale può causare la morte per i bambini.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p=0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Italian: I segni di reazione allergica includono sensazione di prurito, mancanza di fiato o sibilo, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p=0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
Italian: Dopo il giorno 28 inizierà il ciclo seguente.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
Italian: Per le confezioni da 20 capsule, saranno inclusi nell'astuccio 4 blister da 5 capsule.
Polish: W przypadku opakowań po 20 kapsułek w kartonie znajdują się 4 blistry po 5 kapsułek.
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
Polish: 20x1 kapsułka twarda
Italian: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Pazienti con tumori recidivanti o peggiorati (glioma maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati solo con Temozolomide SUN
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
Italian: Indicazione sulla capsula
Polish: Zawartość kapsułki
Italian: Prenderà Temozolomide SUN una sola volta al giorno per i primi 5 giorni.
Polish: Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Italian: - Il principio attivo è il temozolomide.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme), può esserle somministrato Temozolomide SUN per 42 giorni in associazione alla radioterapia.
Polish: Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Italian: La prima dose inizierà a 150 mg/m2.
Polish: Początkowa dawka to 150 mg/m2.pc.
Italian: Temozolomide SUN contiene lattosio
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Produkt niezużyty i odpady należy zutylizować zgodnie z przepisami lokalnymi.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Italian: Temozolomide SUN viene inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase del trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Polish: Temozolomide SUN najpierw stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia skojarzonego), a następnie samodzielnie (faza monoterapii).
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Italian: La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito una chemioterapia in passato.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie wymiarów ciała pacjenta (wzrost i masa ciała) oraz zależnie od tego, czy pacjent ma nowotwór nawracający oraz czy w przeszłości przechodził chemioterapię.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należyz wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: I pazienti maschi devono usare un metodo contraccettivo efficace e non cercare di avere un figlio per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide SUN powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: 929 & 140 mg
Polish: 929 i 140 mg
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Temozolomide SUN i w jakim celu się go stosuje
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi o delle piastrine.
Polish: - jeśli wystapi znaczne zmniejszenie liczby krwinek określonego rodzaju, takich jak krwinki białe czy płytki krwi (z powodu zahamowania czynności szpiku).
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in blister contenente 5 capsule.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w opakowaniach w postaci blistrów zawierających po 5 kapsułek.
Italian: Temozolomide SUN potrebbe farla sentire stanco o assonnato.
Polish: Lek Temozolomide SUN może wywoływać zmęczenie lub senność.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ Tossicità
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Italian: In caso di vomito dopo assunzione di una dose, non ne assuma una seconda nello stesso giorno.
Polish: Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere ritardata o interrotta, a seconda degli esami del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Polish: Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić lub przerwać, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku w fazie leczenia skojarzonego.
Italian: - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Polish: u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere regolata, ritardata o interrotta a seconda degli esami del sangue e di come lei sopporta il medicinale durante ciascun ciclo di trattamento.
Polish: Przyjmowanie leku Temozolomide SUN można opóźnić, przerwać lub dostosować jego dawkę, zależnie od wyników morfologii krwi i tolerancji leku przez pacjenta w każdym cyklu leczenia.
Italian: Se una capsula risulta danneggiata evitare il contatto con la pelle, gli occhi o la mucosa nasale.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
Italian: Come conservare Temozolomide SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u meżczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych temozolomidem.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide SUN devono essere assunte a digiuno.
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temozolomide SUN - poiché deve essere mantenuto sotto stretto controllo medico, per rilevare l'eventuale sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta Polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Temozolomide SUN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica †, sepsi†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Italian: Temozolomide SUN in associazione alla radioterapia nel glioblastoma di nuova diagnosi
Polish: Temozolomide SUN w leczeniu skojarzonym z radioterapią w przypadku noworozpoznanego glejaka
Italian: Infezione, candidiasi orale
Polish: Zakażenia, kandydoza jamy ustnej jamy ustnej
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C Childa) oraz z niewydolnością nerek.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Italian: 930 & 180 mg
Polish: 930 i 180 mg
Italian: Se ciò dovesse accadere informi immediatamente il medico.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Italian: SUN Pharma logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SUN Pharma logo
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Italian: Se ha dubbi è molto importante che lei consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Se una capsula viene danneggiata, è necessario evitare il contatto tra la polvere e la pelle o le mucose.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 109/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9% u kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn.
Italian: Una volta terminate la radioterapia, non dovrà effettuare alcuna terapia per 4 settimane.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
Italian: ≥ 0,5 e < 1,5 x 109/l
Polish: ≥ 0,5 i < 1,5 x 109/l
Italian: Controlli la dose con il medico ogni volta che inizia un nuovo ciclo, perché potrebbe essere diversa dal ciclo precedente.
Polish: Przy rozpoczynaniu każdego cyklu należy omówic z lekarzem dawkowanie leku, gdyż konieczna może być zmiana dawki.
Italian: Il medico calcolerà la sua dose di Temozolomide SUN.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi właściwe dawkowanie leku Temozolomide SUN.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Temozolomide SUN in monoterapia nel glioma ricorrente o progressivo
Polish: Monoterapia lekiem Temozolomide SUN w przypadku wznowy lub progresji glejaka
Italian: ≥ 10 e < 100 x 109/l
Polish: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek, należy powiedzieć o tym farmaceucie.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘930'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „930".
Italian: Il medico calcolerà la dose esatta.
Polish: Lekarz ustali właściwe dawkowanie leku dla danego pacjenta.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘929'.
Polish: Na wieczku nadrukowano napis „929".
Italian: 890 & 5 mg
Polish: 890 i 5 mg
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose
Polish: Poziomy dawek temozolomidu w czasie monoterapii
Italian: Ogni capsula rigida contiene 127,121 mg di lattosio.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 127,121 mg laktozy.
Italian: Blister monodose alluminio/alluminio, costituiti da una pellicola in OPA [Poliammide Orientato] / Alluminio/ PVC [Polivinilcloruro ] e un foglio staccabile in Alluminio di chiusura con lacca termosaldante.
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
Italian: Durante la fase concomitante, il medico avvierà Temozolomide SUN alla dose di 75 mg/m2 (dose standard).
Polish: W fazie leczenia skojarzonego początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 75 mg/m2 pc. (dawka zwykle stosowana).
Italian: Se in passato è già stato sottoposto a chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemioterapię początkowa dawka leku Temozolomide SUN wynosi 150 mg/m2 pc. raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
Italian: Gli studi PET nell'uomo ed i dati preclinici suggeriscono che TMZ attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica ed è presente nel fluido cerebrospinale CSF.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Italian: Mentre è in terapia con Temozolomide SUN deve interrompere l'allattamento.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN, należy zaprzestać karmienia piersią.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Italian: 893 & 250 mg
Polish: 893 i 250 mg
Italian: Le capsule non vanno né aperte, né schiacciate, né masticate.
Polish: Nie należy otwierać, rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące w czasie leczenia skojarzonego i monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym