FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita apparente di telotristat etile nei volontari sani normali dopo una singola dose orale di 500 mg di 14C-telotristat etile è stata di circa 0,6 ore, mentre quella del suo metabolita attivo è stata di 5 ore.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
Italian: Si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Italian: A cosa serve Xermelo
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
Italian: In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose successiva all'orario successivo pianificato.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir gydymo telotristatu metu stebėti laboratorinius kepenų fermentų rodiklius atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
Italian: Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
Italian: Nei conigli il NOAEL per la tossicità materna e pre-natale è di 125 mg/kg/giorno, corrispondente a 1,5 - 4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP-778902 alla MRHD.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Italian: Il NOAEL per la tossicità parentale/materna/pre-natale e post-natale è di 500 mg/kg/giorno nei ratti, corrispondente a 3-4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP778902 alla MRHD.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 48 mėnesiai.
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate in pazienti trattati con Xermelo
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Xermelo Organų sistemų klasė
Italian: Nei pazienti trattati con 250 mg tid, è stato osservato un lieve accumulo dei livelli di telotristat, con un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,55 [minimo 0,25; massimo 5,00; n=11; settimana 12], con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje sukauptos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 70 pacientų, sergančių karcinoido sindromu ir kuriems buvo taikomas gydymas telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą doze kartu su SSA, metu išvardytos 1 lentelėje.
Italian: La serotonina svolge una funzione essenziale nella regolazione di numerosi processi fisiologici principali, comprese secrezione, motilità, infiammazione e sensibilità del tratto gastrointestinale, ed è ipersecreta nei pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
Italian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Italian: La flatulenza è stata osservata nel 5,7% dei pazienti (4/70) e nel 1,4% (1/71) rispettivamente nel gruppo telotristat etile 250 mg e gruppo placebo.
Lithuanian: Pilvo pūtimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70) ir 1,4 % (1 iš 71) atitinkamai po 250 mg telostristato etilo ir placebo vartojančiose grupėse.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Lithuanian: u5-HIAA išsiskyrimas tyrimo pradžioje ir12 savaitę (TELESTAR tyrimas)
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide, telotristat ha determinato riduzioni dell'u5-HIAA (vedere Tabella 3 per lo studio TELESTAR e le informazioni fornite per lo studio TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Italian: • Problemi respiratori, battito cardiaco accelerato, febbre, incontinenza (incontrollabile bisogno di urinare), confusione, capogiro o agitazione.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis Xermelo
Italian: Innalzamento degli enzimi epatici
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Italian: Sulla base dell'alta variabilità inter-individuale osservata, non può essere escluso l'accumulo in una sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide.
Lithuanian: Remiantis pastebėtais dideliais skirtumais tarp atskirų žmonių, vaistinio preparato kaupimosi pacientų su karcinoido sindromu pogrupyje atmesti negalima.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici elevati, vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Italian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Lithuanian: Einsteinstraße 174
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: Nei cani è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali a una dose rispettivamente di 200 mg/kg/giorno e di 30 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Italian: Come prendere Xermelo
Lithuanian: Kaip vartoti Xermelo
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
Italian: Pertanto l'assunzione di dosi maggiori non è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Todėl didesnių dozių vartoti nerekomenduojama (žr.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata è stato osservato un aumento (1,3 volte) del picco di esposizione Cmax di telotristat etile e un aumento (<1,52 volte) dell'esposizione plasmatica (AUC) e della Cmax del suo metabolita attivo telotristat rispetto a soggetti sani o con compromissione renale lieve.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose non appare necessario in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Italian: • Sensazione di star male o stato di malessere, urine scure in modo anomalo, pelle o occhi gialli, dolore alla parte superiore destra dello stomaco.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams specialių dozės rekomendacijų nėra (žr.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
Italian: L'unico metabolita di telotristat (metabolita attivo) che rappresenta costantemente >10% del totale del materiale plasmatico farmaco-correlato è il suo metabolita ossidativo decarbossilato deaminato, LP-951757.
Lithuanian: visos plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos, buvo LP-951757, oksidacinis dekarboksilintas metabolitas.
Italian: Variazione percentuale dell'escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) alla settimana 12 rispetto al basale
Lithuanian: išsiskyrimo (mg per 24 valandas) pokytis procentais 12 savaitę lyginant su išsiskyrimu tyrimo pradžioje
Italian: Non è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali dopo la somministrazione intravenosa del metabolita attivo.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
Italian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Lithuanian: RUE ETHE VIRTON
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Italian: • se ha problemi al fegato.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų ligomis.
Italian: Si raccomanda inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aggiunga l'ADR "ostruzione intestinale" al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo con frequenza "non comune".
Lithuanian: Registruotojui taip pat rekomenduojama papildyti PCS 4.8 skyrių ir Pakuotės lapelio 4 skyrių, įrašant "žarnų nepraeinamumą" kaip "nedažną" nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 500 mg di telotristat etile (il doppio della dose raccomandata) a volontari sani a digiuno, la Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 4,4 ng/ml e 6,23 ng•hr/ml per telotristat etile.
Lithuanian: esant tuščiam skrandžiui, telotristato etilo vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 4,4 ng/ml bei 6,23 ng•hr/ml.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: Nella farmacocinetica generale è stata osservata un'elevata variabilità (intervallo % CV 18%-99%) dei parametri relativi a telotristat etile e al suo metabolita attivo.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito didelis rodiklių kintamumas (% CV svyravo nuo 18 % iki 99 %) buvo stebimas vertinant visas FK
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
Italian: Se è in gravidanza o potrebbe verificarsi una gravidanza, non deve prendere questo medicinale.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu esate nėščia arba galite pastoti.
Italian: Altri CYP
Lithuanian: Kiti CYP
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica.
Lithuanian: Xermelo, sumažindamas kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2B6 substratai (pvz.
Italian: Non smetta di prendere Xermelo senza averne parlato con il medico.
Lithuanian: Nenutraukite Xermelo vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: In vitro loperamide ha causato una diminuzione <30% nella formazione del metabolita attivo telotristat.
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: France, Hrvatska
Lithuanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Italian: Come conservare Xermelo
Lithuanian: Kaip laikyti Xermelo
Italian: La distensione addominale è stata riportata nel 7,1% dei pazienti (5/70) che hanno ricevuto telotristat etile 250 mg tid, rispetto al 4,2% nel gruppo placebo (3/71).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pilvo tempimą 7,1 % pacientų (5 iš 70), gydytų 250 mg telotristato etilo tris kartus per parą, lyginant su 4,2 % placebo grupėje (3 iš 71).
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Lithuanian: 39 savaičių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo su šunimis metu buvo nustatyta nesukelianti šalutinio poveikio (angl.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francia
Lithuanian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Prancūzija
Italian: Xermelo telotristat
Lithuanian: Xermelo telotristatas
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Xermelo poveikis pasireiškė praėjus maždaug 3 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xermelo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xermelo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xermelo vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Xermelo
Lithuanian: Kita informacija apie Xermelo
Italian: Questi enzimi sono necessari per la produzione di serotonina.
Lithuanian: Šie fermentai būtini serotoninui gamintis.
Italian: Quali benefici di Xermelo sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Xermelo nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Perché Xermelo è approvato?
Lithuanian: Kodėl Xermelo buvo patvirtintas?
Italian: Xermelo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Xermelo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: L'effetto indesiderato più comune abbastanza grave da causare l'interruzione del trattamento è il dolore addominale.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, kuris būna toks stiprus, kad tenka nutraukti gydymą, yra pilvo skausmas.
Italian: Benché modesta, tale riduzione è stata ritenuta significativa dato che i pazienti considerano la frequenza delle evacuazioni un sintomo con un impatto importante sulla qualità della vita.
Lithuanian: Nors tuštinimosi kartų sumažėjo nedaug, nuspręsta, kad tai yra reikšminga, atsižvelgiant į tai, kad, pacientai mano, jog tuštinimosi kartų skaičius, kaip simptomas, turi stiprų poveikį jų gyvenimo kokybei.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xermelo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (mal di pancia), aumento dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi e stanchezza, e sono solitamente di entità lieve o moderata.
Lithuanian: Dažniausi Xermelo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, padidėjęs kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės kiekis ir nuovargis; paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Italian: Xermelo è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento del numero medio di evacuazioni giornaliere nelle 12 settimane dello studio.
Lithuanian: Xermelo buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio tuštinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis per 12 tyrimo savaičių.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 250 mg di telotristat e la dose raccomandata è una compressa tre volte al giorno.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tablečių, kuriose yra 250 mg telotristato, forma, o rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama tris kartus per parą.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xermelo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xermelo.
Italian: Bloccando gli enzimi, il telotristat riduce la produzione di serotonina in pazienti con sindrome da carcinoide e allevia in tal modo i sintomi della patologia.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos fermentus, telotristatas slopina serotonino gamybą karcinoido sindromu sergančių pacientų organizme ir taip palengvina šios ligos simptomus.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xermelo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Xermelo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le dosi possono essere ridotte nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, vaisto dozes gali tekti sumažinti.
Italian: Come agisce Xermelo?
Lithuanian: Kaip veikia Xermelo?
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
Lithuanian: Jei po 12 savaičių pacientų būklė nepagerėja, gydytojai gali apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Italian: Xermelo è utilizzato in associazione con altri medicinali, denominati analoghi della somatostatina, quando tali medicinali non sono sufficienti da soli a controllare la diarrea.
Lithuanian: Xermelo vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais somatostatino analogais, kai vien šių vaistų nepakanka viduriavimui kontroliuoti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xermelo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xermelo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati osservati, riguardanti principalmente l'intestino, non hanno sollevato preoccupazioni rilevanti e sono stati considerati lievi e gestibili.
Lithuanian: Dėl nustatytų šalutinių reiškinių, kurie buvo susiję daugiausia su žarnynu, nekilo jokių svarbių nerimą keliančių klausimų; nuspręsta, kad šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi ir juos galima kontroliuoti.
Italian: I benefici derivanti dall'aggiunta di Xermelo alla terapia sono stati dimostrati in uno studio principale a cui hanno partecipato 135 pazienti con sindrome da carcinoide la cui diarrea non era stata sufficientemente controllata con i soli analoghi della somatostatina.
Lithuanian: Papildomo gydymo Xermelo nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 karcinoido sindromu sergantys pacientai, kuriems vienų somatostatino analogų nepakako viduriavimui kontroliuoti.
Italian: All'inizio, i pazienti trattati con Xermelo avevano una media di 6,1 evacuazioni al giorno, che nel corso delle 12 settimane sono diminuite fino a una media di 4,7 al giorno, pari a una riduzione di 1,4 evacuazioni.
Lithuanian: Iš pradžių Xermelo vartoję pacientai tuštindavosi vidutiniškai 6,1 karto per parą, per 12 savaičių šis skaičius sumažėjo iki vidutiniškai 4,7 karto per parą, t. y.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xermelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xermelo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xermelo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xermelo vartojimu?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xermelo?
Lithuanian: Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas?
Italian: Come si usa Xermelo?
Lithuanian: Kaip vartoti Xermelo?
Italian: I pazienti trattati con placebo avevano una media di 5,2 evacuazioni giornaliere all'inizio, che si sono ridotte a una media di 4,6 evacuazioni al giorno, pari a un calo di 0,6 evacuazioni.
Lithuanian: Placebą vartoję pacientai iš pradžių tuštindavosi vidutiniškai 5,2 karto per parą ir šis skaičius sumažėjo iki vidutiniškai 4,6 karto per parą, t. y.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xermelo, telotristat, blocca l'azione di enzimi denominati L-triptofano idrossilasi.
Lithuanian: Xermelo veiklioji medžiaga telotristatas slopina fermentus, vadinamus L-triptofano hidroksilazėmis.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xermelo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xermelo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Xermelo è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea severa negli adulti associata a una patologia denominata sindrome da carcinoide.
Lithuanian: Xermelo - tai vaistas suaugusiesiems, kurie dėl sutrikimo, vadinamo karcinoido sindromu, stipriai viduriuoja.