FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)d
English: White
Czech: Běloch
English: The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively.
Czech: Medián konečného poločasu po podání ledipasviru/sofosbuviru byl 0,5 hodiny pro sofosbuvir a 27 hodin pro GS-331007.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatran-etexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
English: 12 weeks (n = 111)
Czech: 12 týdnů (n = 111)
English: c Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Czech: c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni.
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s tipranavirem (potencovaným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
English: ACID REDUCING AGENTS
Czech: LÁTKY SNIŽUJÍCÍ KYSELOST
English: LDV/SOF+RBV 12 weeks
Czech: LDV/SOF+RBV 12 týdnů
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Czech: Pacienti s cirhózou Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12.
English: Genotype 3a
Czech: Genotyp 3a
English: ↑ Ritonavir
Czech: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
English: Relapseb
Czech: Relapsb
English: Film-coating:
Czech: Celkové poruchy:
English: HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
Czech: V buněčné kultuře s genotypy 1a a 1b byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na ledipasvir.
English: 12 weeks (n = 214)
Czech: 12 týdnů (n = 214)
English: 28 film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c, d
English: Genotype 4a
Czech: Genotyp 4a
English: How to store Harvoni
Czech: Jak přípravek Harvoni uchovávat
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Czech: Při současném podávání s tenofovirdisoproxil-fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
English: Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
English: Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Harvoni s oxkarbazepinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Czech: Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
English: NS5A transient replicons Median (range)a
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5A
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY HIV Atazanavir potencovaný ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
English: For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Czech: + darunavir/ritonavir viz níže.
English: HCV replicons with reduced susceptibility to sofosbuvir have been selected in cell culture for multiple genotypes including 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a and 6a.
Czech: V buněčné kultuře s více genotypy zahrnujícími 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a byly selektovány replikony HCV se sníženou citlivostí na sofosbuvir.
English: Renal impairment No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni.
English: Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function.
Czech: Ledipasvir je inhibitor HCV zasahující protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV. Biochemické ověření inhibice NS5A ledipasvirem není v současné době možné, protože NS5A nemá enzymatickou funkci.
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Czech: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika používaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
English: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni s amiodaronem spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
English: EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Czech: c. Analýza (hlubokým sekvenováním) zahrnovala polymorfismus NS5A spojený s rezistencí, který vedl k > 2,5násobné změně EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S u infekce HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, a Y93C/H/N/S u genotypu 1b).
English: Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Czech: Medián věku u 670 léčených pacientů byl 59 let (rozmezí: 21 až 81 let); 77 % pacientů byli muži; 91 % byli běloši; průměrný index tělesné hmotnosti byl 28 kg/m2 (rozmezí: 18 až 49 kg/m2); 94 % mělo infekci HCV genotypu 1 a 6 % mělo infekci HCV genotypu 4; u 78 % pacientů byla neúspěšná předchozí léčba HCV. U pacientů s dekompenzovanou cirhózou (před nebo po transplantaci) bylo při screeningu 64 % zařazeno do třídy CPT B a 36 % do třídy CPT C, přičemž 24 % mělo výchozí hodnotu skóre MELD vyšší než 15 (Model for End Stage Liver Disease, MELD).
English: ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - studie ERADICATE ERADICATE byla otevřená studie, hodnotící 12 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 50 pacientů s CHC genotypu 1, současně infikovaných HIV.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32)
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Czech: Očekává se, že při současném podávání s elvitegravirem/ kobicistatem/ emtricitabinem/ tenofovir-disoproxilfumarátem přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
English: Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Czech: Tabulka 9: Míry odpovědí ve studii ION-3 LDV/SOF
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
English: LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Czech: Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV, protože oba tito pacienti byli infikováni genotypem 4 CHC.
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 335)
Czech: LDV/SOF 12 týdnů (n = 335)
English: This is so that:
Czech: Tyto testy se provádí, aby:
English: Interaction not studied Expected:
Czech: Interakce nebyla studována
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
English: Genotype 1b
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b
English: Harvoni [Outer packaging only]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
English: Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Czech: Tabulka 12: Míry odpovědí ve studii ION-1 LDV/SOF
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Czech: LDV/SOF 24 týdnů (n = 109)
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
English: Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Czech: Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxil-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru.
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
English: No new adverse drug reactions were detected among patients with decompensated cirrhosis and/or who were post-liver transplant and who received ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů po transplantaci jater, kteří dostávali kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, nebyly detekovány žádné nové nežádoucí účinky.
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Czech: Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3).
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Czech: LDV/SOF+RBV 8 týdnů (n = 216)
English: LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Czech: LDV/SOF+RBV 8 týdnů (n = 210)
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxil-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for sofosbuvir or GS-331007.
Czech: U sofosbuviru nebo GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím.
English: LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Czech: LDV/SOF 8 týdnů (n = 215)
English: No significant effects on foetal development have been observed with ledipasvir or sofosbuvir in rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků nebyly po ledipasviru nebo sofosbuviru pozorovány žádné významné účinky na vývoj plodu.
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Czech: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxil-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment with Harvoni together with ribavirin and for some time afterwards.
Czech: • Během léčby přípravkem Harvoni užívaným spolu s ribavirinem a určitou dobu po ní musíte Vy nebo Váš (Vaše) partner(ka) používat účinnou metodu antikoncepce.
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Czech: Ve studii SIRIUS (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost“) došlo k relapsu u 5 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něho NS5A RAVs byly pozorovány při relapsu u 5/5 pacientů (pro genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] a Q30R [n = 1]; pro genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
English: Prior HCV therapy
Czech: Výchozí hodnota HCV RNAa
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Czech: Cyklosporin (600 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h
English: Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
Czech: Tabulka 14: Míry odpovědí ve studii ION-2 LDV/SOF
English: Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni s rosuvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Czech: Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl.
English: LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Czech: LDV/SOF 24 týdnů (n = 217)
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Czech: Při zahájení současného podávání přípravku Harvoni a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
English: Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Czech: Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4
English: NS5B transient replicons Median (range)a
Czech: Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B
English: • shortness of breath
Czech: • dušnost,
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Harvoni
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Czech: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: Atazanavir potencovaný ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
English: Patients with cirrhosis
Czech: Pacienti s cirhózou
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Czech: Darunavir potencovaný ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)c, d
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Czech: Co přípravek Harvoni obsahuje
English: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Czech: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Czech: LDV/SOF 12 týdnů (n = 216)
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Clinical monitoring, looking for signs of bleeding and anaemia, is recommended when dabigatran etexilate is co-administered with Harvoni.
Czech: V případech, kdy je dabigatran-etexilát podáván současně s přípravkem Harvoni, se doporučuje klinické monitorování a vyhledávání známek krvácení a anémie.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
English: • palpitations
Czech: • vyrážka
English: ↔ Cmin 1.08 (1.01, 1.14)
Czech: ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c
English: Tacrolimus
Czech: Takrolimus
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
English: GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
Czech: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
Czech: LDV/SOF 12 týdnů (n = 211)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
Czech: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,19) ↔ AUC 1,02 (0,97; 1,08)
English: LDV/SOF 12 weeks (n = 214)
Czech: LDV/SOF 12 týdnů (n = 214)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Czech: S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Czech: Při zahájení současného podávání přípravku Harvoni a cyklosporinu se nevyžaduje úprava dávkování.
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Harvoni v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea
Czech: Virologické selhání během léčby Relapsb
English: Very common side effects
Czech: Velmi časté únava
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
English: Due date
Czech: ~2násobné
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
English: Mechanism of action
Czech: Způsob podání
English: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Czech: Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22)
English: ↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
Czech: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
English: Race: Black/ African
Czech: Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24)
English: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NA)
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83)
Czech: GS-331007 ↓ Cmax 0,73 (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04 (0,89; 1,22)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Czech: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92; 1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
Czech: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.07, 1.20)
Czech: GS-331007 ↔ Cmax 1,13 (1,07; 1,20) ↔ AUC 1,06 (1,01; 1,12)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,20)
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Czech: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04) ↑ AUC 1,98 (1,77; 2,23) ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97)
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Czech: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42) ↔ AUC 1,00 (0,80; 1,25)
English: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Czech: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16) ↔ AUC 1,03 (0,90; 1,18) ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.97, 1.14)
Czech: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,97; 1,14) ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,11)
English: ↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Czech: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
Czech: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30)
English: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Czech: Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
English: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Czech: Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
Czech: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
English: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Czech: Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82; 1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23)