FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
French: Une étude contrôlée contre placebo, d'une durée de 28 semaines, a été conduite chez 67 patients adultes présentant une HPT primaire correspondant aux critères d'une parathyroïdectomie basés sur la calcémie totale corrigée (> 11,3 mg/dL (2,82 mmol/L) et ≤ 12,5 mg/dL (3,12 mmol/L)), mais n'ayant pu subir cette parathyroïdectomie.
Czech: Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii nemohli podstoupit.
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Czech: Korigovaná hladina vápníku v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu vápníku.
French: Au cours d'une étude chez des patients adultes IRCT dialysés, le taux de testostérone libre a diminué de 31,3 % (médiane) chez les patients traités par Mimpara et de 16,3 % dans le groupe placebo après 6 mois de traitement.
Czech: V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, écrasés ou fractionnés.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'AUC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Czech: Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
French: Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.4).
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).
French: Les gélules ont un corps blanc et des têtes colorées portant l'inscription « 1 mg » (tête vert foncé), « 2,5 mg » (tête jaune) ou « 5 mg » (tête bleue) sur une face et « AMG » sur l'autre face.
Czech: Tobolky mají bílou dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg" (tmavě zelená horní část), „2,5 mg" (žlutá horní část) nebo „5 mg" (modrá horní část) na jedné straně a „AMG" na druhé straně.
French: Qu'est-ce que Mimpara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara Comment prendre Mimpara
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Mimpara a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat Jak se Mimpara užívá
French: Chaque comprimé de 90 mg contient 8,21 mg de lactose.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
French: En raison d'une augmentation possible d'un facteur de 2 à 4 des taux plasmatiques de cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (classification de Child-Pugh), Mimpara doit être utilisé avec précaution chez ces patients et son administration doit faire l'objet d'une surveillance étroite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
French: Arrêt de l'administration de Mimpara jusqu'à ce que le taux de calcium sérique atteigne 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) et/ou que les symptômes d'une hypocalcémie aient été résolus.
Czech: Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 tablet
French: La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 5,47 mg de lactose.
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
French: Le pourcentage de patients atteignant le critère principal d'évaluation (diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales, au cours de la PEE ; semaines 25 à 30) était de 55 % dans le groupe cinacalcet et 19,0 % dans le groupe placebo (p = 0,02).
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % ve skupině s placebem (p = 0,02).
French: Chaque flacon contient 30 gélules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 30 tobolek.
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/292/013 - 1 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg gélules à ouvrir EU/1/04/292/015 - 5 mg gélules à ouvrir
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/292/013 - 1 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/014 - 2,5 mg tobolky k otevření EU/1/04/292/015 - 5 mg tobolky k otevření
French: ≥ 12,5 à < 25
Czech: ≥ 12,5 až < 25
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés en gélules à ouvrir.
Czech: Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření.
French: L'administration concomitante de Mimpara avec d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie peut entraîner un risque accru d'hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Czech: Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4).
French: Tous les granulés doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle (ex. compote de pommes ou yaourt) ou liquide (ex. jus de pommes ou boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal), et avalés.
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
French: Valeur du taux de calcium sérique corrigé ou symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Czech: Korigovaná sérová hodnota vápníku nebo klinické příznaky hypokalcemie
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois (IC 90 % : 3,0 ; 4,4) l'exposition à la désipramine chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
French: L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous :
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
French: - La substance active est le cinacalcet.
Czech: - Léčivou látkou je cinacalcetum.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les mâles et les femelles exposés à des doses correspondant à 4 fois la dose maximale humaine (180 mg/j) (pour le nombre limité de patients recevant des doses cliniques maximales de 360 mg/j, la marge de sécurité devrait être d'environ la moitié de celles décrites cidessus).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
French: Hyperparathyroïdie secondaire
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
French: La dose initiale de cinacalcet était de 30 mg deux fois par jour et la posologie était adaptée afin de maintenir une calcémie totale corrigée dans les taux cibles.
Czech: Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
French: Granulés blancs à blanc cassé en gélules à ouvrir
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
French: Médicaments connus pour diminuer la calcémie
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
French: • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone) ;
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
French: Cette étude a été arrêtée de façon anticipée suite au décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère dans le groupe cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8).
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 ; 60 et 90
Czech: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cinacalcet chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
French: L'étude 2 était une étude en ouvert dans laquelle 55 patients âgés de 6 à < 18 ans (moyenne de 13 ans) ont été randomisés pour recevoir soit le cinacalcet en complément des traitements de référence (n = 27) ou traitements de référence seuls (n = 28).
Czech: Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC (n = 28).
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Czech: Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
French: S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer Mimpara (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
French: Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Czech: Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
French: L'efficacité et la sécurité du cinacalcet pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT ont été évaluées dans deux études randomisées contrôlées et une étude à bras unique.
Czech: Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii.
French: La diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE a été atteinte par 22 % des patients dans le groupe cinacalcet + traitements de référence et 32 % des patients dans le groupe traitements de référence.
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
French: Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Czech: Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce.
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une calcémie totale corrigée moyenne ≤ 10,3 mg/dL (2,57 mmol/L) et une diminution ≥ 1 mg/dL (0,25 mmol/L) par rapport à la calcémie totale corrigée de base était significativement plus élevé chez les patients traités par cinacalcet, en comparaison aux patients traités par placebo (75,8 % versus 0 % et 84,8 % versus 5,9 % respectivement).
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %).
French: Si vous oubliez de prendre Mimpara Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Vous ne devez pas prendre Mimpara en même temps que l'ételcalcétide.
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
French: Chaque comprimé de 30 mg contient 2,74 mg de lactose.
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
French: Les gélules doivent être ouvertes en appuyant délicatement sur la tête colorée et en la tournant doucement sur le corps blanc de la gélule, en ayant au préalable tapoté délicatement sur la gélule pour que le contenu reste dans la partie basse de la gélule (partie blanche de la gélule).
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
French: Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites dans le tableau 2 ci-dessous :
Czech: Pokud se hladina vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients traités avec Mimpara (voir rubrique 4.8).
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku.
French: Seuls les granulés doivent être administrés.
Czech: Užívají se pouze granule.
French: Cire de Carnauba
Czech: Karnaubský vosk
French: Les comprimés de 90 mg mesurent environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
French: • povidone
Czech: • Povidon
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
French: ≥ 36 à < 50
Czech: ≥ 36 až < 50
French: La dose de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 - 31,8 pmol/L).
Czech: Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4).
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
French: Gélule Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Czech: Tobolka Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 et 60
Czech: 5; 10; 15; 30 a 60
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
French: Mimpara doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Czech: Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie†
Czech: Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii†
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Czech: Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v krabičce.
French: • Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 1 mg et 2,5 mg)
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
French: Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire La dose initiale habituelle de Mimpara chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
Czech: Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.
French: ≥ 50 à < 75
Czech: ≥ 50 až < 75
French: Les taux moyens de calcium sérique pendant la PEE étaient dans les valeurs normales pour le groupe cinacalcet.
Czech: Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině léčené cinakalcetem v normálním rozmezí.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
French: Vous devez prendre les granulés avec des aliments ou du liquide.
Czech: Granule užívejte s potravou nebo tekutinou.
French: Diminution de l'hypercalcémie chez les patients adultes présentant :
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
French: Les études de toxicologie ont montré une faible marge de sécurité en raison d‘hypocalcémies limitant les doses administrées dans les modèles animaux.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
French: Mimpara ne doit être instauré que pour le traitement de l'HPT secondaire chez les enfants ≥ 3 ans dialysés chroniques atteints d'IRCT, chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence, et dont la calcémie est à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale pour l'âge.
Czech: Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.
French: Le taux de PTH dans les essais cliniques Mimpara a été mesuré à la fin de la période d'administration du traitement.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
French: • crospovidone
Czech: • Krospovidon
French: Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
French: Instructions pour la prise des granulés de Mimpara
Czech: Návod k použití přípravku Mimpara granule
French: Les comprimés de 30 mg mesurent environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large.
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
Czech: Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl pro skupinu s placebem.
French: Affections du système immunitaire Fréquent*
Czech: Poruchy imunitního systému
French: Les comprimés de 60 mg mesurent environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large.
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.