FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 12 veckor efter randomisering och fortsatte var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogress eller utsättande av behandling, beroende på vilket som inträffade sist.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Swedish: Riskkvot 96,85 % KI p-värde
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Swedish: Allvarliga utslag behandlas med en hög dos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
Swedish: Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
Swedish: Hos 140 patienter (91,5 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,4 veckor (intervall: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPDIVO
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med OPDIVO som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon ≥ 1 %
Swedish: Preliminära resultat från uppföljning av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter tidigare exponering för nivolumab visade på ett högre antal fall än förväntat av akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet (TRM) forekom i flere tilfeller enn forventet, ifølge foreløpige resultater fra oppfølgingen av pasienter med klassisk HL som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for nivolumab.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) av typen ikke-plateepitelkarsinom
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var andelen patienter som fick en förändring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller 4 följande: 5,2 % för anemi (alla grad 3), 1,0 % för trombocytopeni, 1,0 % för leukopeni, 10,0 % för lymfocytopeni, 1,1 % för neutropeni, 2,1 % för ökat alkaliskt fosfatas, 2,7 % för ökat ASAT, 2,2 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökat totalbilirubin, 0,9 % för ökat kreatinin, 3,8 % för hyperglykemi, 1,0 % för hypoglykemi, 3,5 % för ökat amylas, 7,9 % för ökat lipas, 6,4 % för hyponatremi, 1,8 % för hyperkalemi, 1,5 % för hypokalemi, 1,2 % för hyperkalcemi, 0,7 % hypermagnesemi, 0,5 % för hypomagnesemi, 0,7 % för hypokalcemi och 0,1 % för hypernatremi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 5,2 % for anemi (alle av grad 3), 1,0 % for trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,1 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ASAT, 2,2 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 0,9 % for økt kreatinin, 3,8 % for hyperglykemi, 1,0 % for hypoglykemi, 3,5 % for økt amylase, 7,9 % for økt lipase, 6,4 % for hyponatremi, 1,8 % for hyperkalemi, 1,5 % for hypokalemi, 1,2 % for hyperkalsemi, 0,7 % for hypermagnesemi, 0,5 % for hypomagnesemi, 0,7 % for hypokalsemi og 0,1 % for hypernatremi.
Swedish: Medianåldern var 62 år (intervall: 18-88) med 40 % ≥ 65 år och 9 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 år (variasjon: 18-88) med 40 %  65 år og 9 %  75 år.
Swedish: Hos 42 patienter (61,8 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 12,1 veckor (intervall: 0,3-79,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 42 pasienter (61,8 %) med en median tid til bedring på 12,1 uker (variasjon: 0,3-79,1+).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde: Nivolumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-värde: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab jämfört med nivolumab (deskriptiv analys) - HR (95 % KI): 0,76 (0,62, 0,95)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-verdi: < 0,0001
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i denna studie.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med insulin, efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från de kliniska studierna med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra de kliniske studiene med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-22,3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
Swedish: Riskkvoten för progressionsfri överlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) för patienter med BRAF-vildtyp.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) for BRAF-villtype pasienter.
Swedish: Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes Uttorkning
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet Nedsatt utskillelse av hormoner produsert i binyrene (kjertlene som er plassert ovenfor nyrene), nedsatt aktivitet (hypopituitarisme) eller betennelse (hypofysitt) i hypofysen som er plassert på undersiden av hjernen, opphovning av skjoldbruskkjertelen, diabetes Dehydrering
Swedish: Baserat på din dos, kommer rätt mängd OPDIVO att spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion före användning.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Swedish: Majoriteten av fallen var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad och rapporterades hos 4,2 % (107/2578) respektive 5,4 % (139/2578) av patienterna.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 4,2 % (107/2578) og 5,4 % (139/2578) av pasientene.
Swedish: CA209039 är en fas 1b, öppen, multi-center, multi-dos och doseskaleringsstudie med nivolumab vid recidiverande/refraktära hematologiska maligniteter inkluderande 23 patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som behandlades med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, av vilka 15 patienter, i likhet med kohort B i studien CA209205, hade fått tidigare behandling med brentuximabvedotin som salvagebehandling efter autolog stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: CA209039 er en fase 1b, åpen, multisenter, doseeskalerings- og multidosestudie med nivolumab ved residiverende/refraktær hematologisk kreftsykdom, som inkluderte 23 pasienter med klassisk HL som ble behandlet med nivolumab 3 mg/kg.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Fall av grad 3 och 4 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) respektive 0,3 % (9/2578) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,3 % (9/2578) av pasientene.
Swedish: Totalt randomiserades 272 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 135) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 18.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 16.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 16.
Swedish: Säkerhet och effekt för nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209066).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg ved behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209066).
Swedish: Tabell 18: Effektresultat (CA209025)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effektresultater (CA209025)
Swedish: Hos patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av pneumonit, inklusive interstitiell lungsjukdom, 6,2 % (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Swedish: Tabell 16: Effektresultat (CA209057)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater (CA209057)
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.2)
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 %  65 år og 11 %  75 år.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad (CA209017)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
Swedish: Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1+).
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom eller aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser exkluderades från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, okulært melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Swedish: Mediantid till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller begrensninger med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir iverksatt:
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Norwegian Bokmål: • anbefalte metoder for rekonstitusjon av produktet før implantering
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Norwegian Bokmål: • anbefalt plasseringsmåte for materialet sammen med noen kommentarer om betydningen av lokal hemostase
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Norwegian Bokmål: - Informasjon om: Overfølsomhet og dannelse av antistoffer Embryo-/føtotoksisitet og behovet for at kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon i 2 år etter implanteringen
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Norwegian Bokmål: • klargjøringen av valgt paraspinalsted der implanteringen planlegges utført
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Norwegian Bokmål: Før bruk av produktet, må kirurgene få opplæringsmateriell som omfatter: - en kopi av preparatomtalen - en detaljert beskrivelse av:
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Norwegian Bokmål: I tillegg må kirurger som vil bruke Opgenra motta en opplærings-DVD før bruk som inneholder animerte bilder av en operasjon på en pasient, samt følgende informasjon: - Produktbeskrivelse - Plassering i sterilt felt - Såråpning (mykt og hardt vev) - Rekonstitusjon av produktet - Klargjøring av implanteringsfeltet (hemostase) - Administrasjon (implantering) - Omslutning av det implanterte materialet (mykvev) - Instrumentering - Sårlukning (drenering) - Oppfølgingstiltak
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
Norwegian Bokmål: Nasjonal vedkommende myndighet må bli enig om et opplæringsprogram for kirurger med innehaveren av markedsføringstillatelsen, som må iverksette et slikt program nasjonalt for å sikre følgende:
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Norwegian Bokmål: • metodene for mykvevslukning rundt implantatet Disse beskrivelsene skal tas med i produktinformasjonen.
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse interaksjon med syntetiske benmasser at produktet bare skal brukes én gang - informasjon om overvåkingsstudier etter markedsføring, inkludert informasjon om hvordan pasienter rekrutteres
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Norwegian Bokmål: - dersom du er barn (under 12 år).
Swedish: Redan befintliga komorbiditeter
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende komorbiditeter
Swedish: - Information om:
Norwegian Bokmål: - informasjon om:
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Norwegian Bokmål: - Ukjente (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Norwegian Bokmål: Grunner til en ekstra fornyelse
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Norwegian Bokmål: Misdannelseshyppigheten var imidlertid lik den i historiske kontroller.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2014
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakkestørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Norwegian Bokmål: Opgenra må ikke brukes til å behandle pasienter som:
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ukjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Norwegian Bokmål: Skal festes til pasientjournalen.
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Norwegian Bokmål: Den begrensede eksponeringen skyldes kortvarig og begrenset markedsføring av produktet (lansert i EU først i august 2011 og kun markedsført i noen få medlemsland).
Swedish: Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen av følgende: - Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 brukere):
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Norwegian Bokmål: - dersom du er en ungdom (12-18 år) eller skjelettet ditt ikke er fullt utvokst enda (du vokser fremdeles).
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Ytterligere operasjoner kan være nødvendig.
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Norwegian Bokmål: • risikoen for ektopisk bendannelse
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: I testgruppen produserte 26 % av pasientene antistoffer med nøytraliserende kapasitet, sammenlignet med 1 % i kontrollgruppen.
Swedish: Vikten hos avkomman i den behandlade gruppen noterades vara lägre än hos kontrollgruppen under observationsperioden.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble registrert som lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425 µm.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Norwegian Bokmål: Dren skal plasseres subkutant om mulig.
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för Vad du behvöer veta innan du använder Opgenra Hur du använder Opgenra Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Opgenra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Opgenra Hvordan du bruker Opgenra Mulige bivirkninger
Swedish: Hur du använder Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 brukere):
Swedish: Opgenra är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt legemiddel.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en ekstra fem års fornyelse, basert på følgende grunner til legemiddelovervåking: Den kliniske erfaringen med produktet i den angitte indikasjonen har vært svært begrenset i EU i de første 5 årene etter markedsføringstillatelsen.
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Norwegian Bokmål: • har en aktiv malignitet eller får behandling for malignitet;
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever et enkelt kirurgisk inngrep.
Swedish: karmellos (Opgenra)
Norwegian Bokmål: Carmellose (Opgenra)
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne studien viste bentilheling etter initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Swedish: • benresorption (osteolys).
Norwegian Bokmål: • resorpsjon av ben (osteolyse).
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Norwegian Bokmål: Sykehusets farmasøyt eller kirurg er ansvarlig for korrekt oppbevaring av dette legemidlet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av dette benmorfogenetiske proteinet (BMP) anbefales ikke."
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at disse vil gjøre dette legemidlet mindre effektivt eller føre til en reaksjon fra immunsystemet.