FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza di questo effetto è risultata essere non comune (può interessare fino 1 persona su 100).
Finnish: Edellä luetellut vaikutukset olivat yleisiä (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä).
Italian: • L'uso di EVICEL durante interventi di neurochirurgia in pazienti trattati contemporaneamente con impianti o con patch durali non è stato valutato in studi clinici.
Finnish: • EVICELin käyttöä hermokirurgisessa toimenpiteessä potilailla, joille asennetaan myös implantti tai kovakalvon paikkoja, ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Come conservare Evicel
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Italian: In generale i sigillanti fibrinici possono, in rari casi (fino a 1 paziente su 1.000), causare una reazione allergica.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, se saattaa aiheuttaa allergisen reaktion, joskin näin käy hyvin harvoin (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Italian: EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Finnish: Käytettävä painesäädin
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Finnish: Lisää applikaattorin lyhyt ilmaletku pitkän ilmaletkun päähän, jossa on uros-luer-lock-liitin.
Italian: * La quantità totale di proteina è pari a 80- 120 mg/ml.
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Italian: L'incidenza di fuoriuscita di LCR e l'incidenza di infezioni nel sito chirurgico (surgical site infections, SSI) sono state monitorate come endpoint associati alla sicurezza nello studio.
Finnish: Aivoselkäydinnesteen vuodon esiintyvyyttä ja kirurgisen alueen infektioiden esiintyvyyttä tarkkailtiin tutkimuksen turvallisuuden tulosmuuttujina.
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
Finnish: EVICELia tulee käyttää vain CE-merkityllä EVICEL-applikaattorilla, tarvittaessa sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Italian: Reazioni avverse - neurochirurgia
Finnish: Haittavaikutukset - hermokirurgia
Italian: Punta flessibile da 6 cm
Finnish: 6 cm:n joustava kärki
Italian: Viene applicato in gocce sul tessuto in piccolissime quantità o nebulizzato in brevi getti (0,1-0,2-ml) al fine di produrre uno strato sottile e uniforme.
Finnish: Valmistetta tiputetaan hyvin pieniä määriä tai sumutetaan lyhyinä sarjoina (0,1-0,2 ml) kudokselle ohuen, tasaisen kerroksen tekemiseksi.
Italian: Calcio cloruro
Finnish: Kalsiumkloridi
Italian: EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura.
Finnish: EVICELia ei saa käyttää kovakalvon ommelrivin liimaamiseen, jos ompeleiden sitomisen jälkeen niiden välillä on yli 2 mm:n rakoja.
Italian: Che cos'è EVICEL e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare EVICEL Come usare EVICEL
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia Miten EVICELia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 EVICELin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
Finnish: Haittavaikutukset - verisuonikirurgia
Italian: Sui 135 pazienti sottoposti ad intervento retroperitoneale e intraddominale inseriti nello studio controllato su EVICEL, 4 di quelli trattati con EVICEL avevano 16 anni o meno.
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Italian: In uno studio controllato su 139 pazienti sottoposti a procedure di neurochirurgia elettiva (89 trattati con EVICEL e 50 con prodotti di controllo), 7 pazienti trattati con EVICEL hanno manifestato nove eventi avversi considerati possibilmente correlati al prodotto dello studio.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 139 potilaalle tehtiin valinnaisia hermokirurgisia toimenpiteitä (89 hoidettiin EVICELilla ja 50 kontrollivalmisteella), yhteensä 7 tutkittavalla, jotka hoidettiin EVICELilla, esiintyi yhdeksän mahdollisesti tutkimustuotteeseen liittyvää haittavaikutusta.
Italian: Fax:+ 32 2 746 30 01
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Italian: Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale con l'utilizzo di dispositivi di nebulizzazione che adottano un regolatore di pressione per somministrare EVICEL.
Finnish: Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa on esiintynyt EVICELin annosteluun käytettyjen, painesäätimellä varustettujen sumutuslaitteiden kanssa.
Italian: Come usare Evicel
Finnish: Miten EVICELia käytetään
Italian: Ciascuno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e trombina umana, rispettivamente.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Finnish: • Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Finnish: Liuosten tulee olla kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia.
Italian: L'applicatore e le apposite punte accessorie vengono forniti a parte.
Finnish: Applikaattori ja tuotteen käyttöön tarkoitetut lisätarvikekärjet toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Finnish: EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Italian: Gli altri effetti indesiderati segnalati come comuni (che ovvero, possono interessare fino a 1 persona su 10) durante gli studi clinici su EVICEL includevano meningite e accumulo di LCR nelle cavità cerebrali (idrocefalo).
Finnish: Muita EVICELilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoituja yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) olivat aivokalvontulehdus ja aivoselkäydinnesteen kerääntyminen aivojen onteloihin (vesipää).
Italian: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Finnish: 1,0-1,4 bar (15-20 psi)
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Italian: Procedura chirurgica
Finnish: Avokirurgia
Italian: Flaconcino di trombina umana Calcio cloruro
Finnish: Ihmisen trombiini, injektiopullo Kalsiumkloridi
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini di vetro separati.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi erillistä lasista injektiopulloa.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Finnish: Fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi sen pilkkoutuessa fibriinimonomeereiksi ja fibrinopeptideiksi.
Italian: ETICHETTA PER FLACONCINO
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokat Haittavaikutus
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della medesima.
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa ≤ -18 °C:ssa.
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni, injektiopullo Arginiinihydrokloridi Glysiini
Italian: Non applicare in sede intravascolare
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
Finnish: Jos allerginen reaktio ilmenee, siihen saattaa liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista: ihottumaa tai nokkosihottumaa, puristava tunne rinnassa, vilunväristyksiä, punoitusta, päänsärkyä, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, tihentynyt sydämensyke, pistelyä, oksentelua tai hengityksen vinkumista.
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Italian: EVICEL può essere usato negli interventi di chirurgia vascolare e negli interventi che interessano la parete addominale posteriore.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Finnish: Säilytä pakastettuna ≤ -18 °C.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää 2 °-8 °C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää, eikä niitä saa pakastaa uudelleen tänä aikana.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccoli getti (da 0,1 a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale fibrinico.
Finnish: EVICEL on ihmisen fibriiniliima.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale.
Finnish: Liuokset kudosliimaa varten.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Italian: I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta di pressione sanguigna e anafilassi.
Finnish: Merkkejä näistä reaktioista ovat nokkospaukamat, ihottuma, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, verenpaineen lasku ja anafylaksi.
Italian: Reazioni avverse nello studio di neurochirurgia Infezioni ed infestazioni
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Italian: Per uso epilesionale.
Finnish: Käytettävä paikallisesti.
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on sakkaa.
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Finnish: • Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Italian: Emorragia in sede di incisione Occlusione dell'innesto vascolare Ferita
Finnish: Verisuonisiirteen tukkeuma Haava
Italian: Flaconcino da 5 ml
Finnish: 5 ml injektiopullo
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Italian: Ematoma
Finnish: Annostus
Italian: Segni di reazioni di ipersensibilità includono orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Italian: La nuova data di scadenza, ad una temperatura di 2 C-8 C, deve essere segnata sulla confezione di cartone ma non deve superare la data di scadenza stampata dal produttore sulla confezione e sull'etichetta.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet sulattamisen jälkeen, katso kohta 6.3.Tuotteen uusi viimeinen käyttöpäivä (säilytys 2 C -8 C:ssa) on merkittävä ulkopakkaukseen, mutta se ei saa ylittää viimeistä käyttöpäivämäärää, jonka valmistaja on merkinnyt pakkaukseen ja etikettiin.
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
Italian: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen koaguloituvaa proteiinia, 1 injektiopullo, jossa on 5 ml ihmisen trombiinia.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Evicel
Finnish: Muita tietoja Evicelistä
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Italian: Come altri sigillanti, Evicel può provocare reazioni allergiche potenzialmente gravi, specie in caso di uso ripetuto.
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Italian: Perché Evicel è approvato?
Finnish: Miksi Evicel on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
Finnish: Mitä toimenpiteitä on toteutetaan parhaillaan Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi?
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evicel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.
Italian: Non deve essere iniettato in vasi sanguigni.
Finnish: Sitä ei saa antaa ruiskeena verisuoneen.
Italian: Evicel viene usato dai chirurghi per ridurre il sanguinamento localizzato durante gli interventi qualora le tecniche standard non siano sufficienti.
Finnish: Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
Finnish: Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hyytyvää proteiinia (50-90 mg/ml) ja toinen ihmisen trombiinia (800-1200 KY/ml).
Italian: Per ridurre il rischio di embolia gassosa dopo l'applicazione dello spray, la ditta metterà a disposizione materiale informativo e formazioni per tutti i chirurghi che utilizzeranno Evicel come spray.
Finnish: Vähentääkseen kaasuembolian riskiä suihketta käytettäessä yhtiö tarjoaa koulutusaineistoa ja koulutusta kaikille kirurgeille, jotka tulevat käyttämään Eviceliä suihkeena.
Italian: Nelle procedure endoscopiche (procedure che si avvalgono di un endoscopio per visionare gli organi interni) Evicel non deve essere applicato come spray.
Finnish: Endoskooppisissa toimenpiteissä (kun sisäelimiä katsotaan endoskoopin avulla) Eviceliä ei saa käyttää suihkeena.
Italian: Evicel viene quindi applicato goccia a goccia o spruzzato sulla superficie della ferita fino a formare uno strato sottile.
Finnish: Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai suihkutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Italian: In casi rari i pazienti possono anche sviluppare anticorpi contro le proteine contenute in Evicel che potrebbero interferire con il processo di coagulazione.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vastaaineita Evicelin proteiineille, mikä voi häiritä veren hyytymistä.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nella chiusura della dura madre se questa non può essere suturata o se dopo la sutura ci sono fessure di più di 2 mm. Evicel non deve altresì essere impiegato come collante per fissare matrici durali (materiale cucito su una breccia durale).
Finnish: Eviceliä ei saa myöskään käyttää kovakalvon sulkemiseen, jos kovakalvoa ei voida ommella tai jos siinä on ompelun jälkeen suurempia aukkoja kuin 2 mm. Eviceliä ei saa myöskään käyttää liimana kiinnittämään kovakalvoa peittäviä lappuja (materiaali, joka ommellaan kovakalvon aukon peittämiseksi).
Italian: Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Evicelistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Evicel deve essere usato solo da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione sul suo utilizzo.
Finnish: Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi, joka on saanut koulutusta Evicelin käytössä.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Evicelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: La proteina coagulabile umana contiene, quale componente principale, fibrinogeno, una proteina che partecipa al processo di coagulazione naturale.
Finnish: Ihmisen hyytyvä proteiini sisältää pääaineosanaan fibrinogeenia, joka on veren luonnolliseen hyytymisprosessiin osallistuva proteiini.
Italian: Evicel è stato inoltre esaminato in un ulteriore studio principale su 139 pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico, nei quali si presentava una fuoriuscita di liquido dalla dura madre dopo la sutura dell'incisione durale.
Finnish: Eviceliä on lisäksi tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 aivoleikkauksessa olevaa potilasta, joilla kovakalvo vuoti nestettä, kun kovakalvoon tehty viilto oli ommeltu.