FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39 % to 87 % of an intravenous dose (175 mg/m2) was excreted in faeces and, on average, only 10 % of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Portuguese: A principal via de eliminação é por metabolismo, seguido da eliminação biliar; entre 6 doentes, 39 a 87 % da dose intravenosa administrada (175 mg/m²) foi excretada nas fezes, com uma média apenas de uns 10 % da dose, na forma inalterada de paclitaxel.
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Portuguese: Adicionalmente, em estudos de Paxene com doentes com CMM ou CMO foram observados taquicardia, palpitação e síncope.
English: Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discolouration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Portuguese: As reacções no local da injecção incluindo as reacções secundárias ao extravasamento, foram geralmente moderadas e consistiram em eritema, sensibilidade, descoloração da pele, ou inchaço no local da injecção que podem resultar em celulite.
English: Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other medicinal products known to inhibit (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Portuguese: Na medida em que o paclitaxel é metabolizado pelas isoenzimas CYP 3A4 e 2C8 do citocromo P450, deve-se ter cuidado com a utilização de outros medicamentos conhecidos que inibam (ex: Eritromicina, Fluoxetina, Gemfibrozil, antifúngicos imidazol) ou estimulem (ex: Rifampicina, Carbamazepina e Fenitoina, Fenobarbital, Efavirenz, Nevirapina) estes enzimas, já que podem modificar a farmacocinética do paclitaxel.
English: Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Portuguese: Em consequência disto, não é recomendada a utilização de recipientes e conjuntos para administração feitos de PVC plastificado.
English: The clinical response rate was 21.7 % (CI: 14.7 - 31.1 %), median time to progression was 4.1 months (CI: 3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI: 11.5 - 15.0 months).
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 21,7 % (IC: 14,7 %31,1 %), a mediana do tempo para a progressão foi de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
English: The clinical response rate was 18.5 %, median time to progression was 2.8 months (CI: 2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI: 7.8 - 13.1 months).
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Portuguese: Nos doentes tratados com paclitaxel, os casos de anomalias significativas de condução são raros.
English: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático:
English: • Mild diarrhoea, constipation and stomach pain
Portuguese: • Diarreia moderada, obstipação e dor de estômago
English: Pregnant staff should not handle Paxene.
Portuguese: Colaboradoras grávidas não devem manusear Paxene.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Portuguese: Nesse caso o doente deve ser vigiado de perto e receber um tratamento para as principais toxicidades esperadas, as quais são a depressão da medula óssea, a mucosite e as neuropatias periféricas.
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Portuguese: Pensa-se que provoca o ligamento de microtubulos de dimeros da tubulina, impedindo assim a despolimerização.
English: Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
Portuguese: O Paxene tem de ser diluído sob condições assépticas antes da perfusão.
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Portuguese: Muito frequentes: anorexia Pouco frequentes: desidratação, perda ou ganho de peso.
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
English: • Advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment).
Portuguese: • carcinoma avançado do ovário quando determinados tratamentos (terapia padrão de combinação contendo platina mas não taxanos) foram tentados sem sucesso (como tratamento de segunda linha).
English: London E16 2QJ United Kingdom
Portuguese: London E16 2QJ Reino Unido
English: However, the higher response rates (37 % vs. 26 %), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide were considered important results in a palliative population.
Portuguese: No entanto, verifou-se com cisplatina/placitaxel uma maior taxa de resposta (37 % vs 26 %), menos efeitos adversos e melhoria da qualidade de vida (QoL) a curto prazo versus cisplatina/tenoposido, o que foi considerado um resultado importante na população paliativa.
English: Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários poderá ocorrer durante a administração de Paxene ou após o tratamento.
English: The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Portuguese: A tabela seguinte lista os efeitos indesejáveis, independentemente da gravidade, associados com a administração do paclitaxel em monoterapia, por perfusão de 3 horas nos doentes metastáticos (286 doentes tratados com Paxene nos estudos clínicos e 812 doentes tratados em outros estudos clínicos com paclitaxel) e notificados nos estudos de vigilância pós-comercialização (*) do paclitaxel.
English: If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a solução de Paxene entrar em contacto com a pele, deve-se lavar a pele imediatamente e minuciosamente com água e sabão.
English: • Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Portuguese: • Dor abdominal provocada acumulação de fluidos no abdomén (ascite), inflamação do intestino, obstrução do intestino, coágulos nos vasos sanguíneos do seu intestino e perfuração da parede do intestino
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PAXENE
English: • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
Portuguese: • estiver a tomar outros medicamentos receitados pelo médico para todas as afecções (por ex. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, anti-fúngicos derivados do imidazole, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
English: Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution that comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Portuguese: O Paxene é uma solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada, que se apresenta em frasco para injectáveis contendo 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml de concentrado.
English: Uncommon: (delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e.g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade (retardada), reacções de hipersensibilidade significativas requerendo tratamento (por ex. hipotensão, edema angioneurótico, distúrbios respiratórios, urticária generalizada).
English: • Advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Portuguese: • do Sarcoma de Kaposi em fase avançada relacionada com SIDA, quando outros tratamentos (lipossomas de antraciclina) foram tentados sem sucesso.
English: • Pale skin
Portuguese: • Pele pálida
English: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430
English: Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado através de um filtro em linha constituído por uma membrana micropororosa com poro máximo de 0,22 µm.
English: Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Portuguese: Os procedimentos indicados para a manipulação e eliminação adequadas dos medicamentos citotóxicos devem ser seguidos.
English: • Advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments.
Portuguese: • carcinoma da mama avançado quando determinados tratamentos (terapia padrão contendo antraciclina) foram tentados sem sucesso ou quando o doente for inadequado para estes tratamentos.
English: Recommendations for handling
Portuguese: Recomendações para a manipulação
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Seria conveniente que os medicamentos para administração por via parentérica fossem inspeccionados visualmente para verificar a existência de partículas e alterações de cor antes da administração.
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Portuguese: A utilização de dispositivos de filtragem contendo uma tubulação curta de entrada e saída revestida de PVC não resultou em significativa absorção do DEHP.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
English: However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, se o tratamento for continuado com a eventualidade de reacções moderadas ou graves, deverá reduzir a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2).
English: Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
Portuguese: A continuação do tratamento dependerá dos resultados das suas análises sanguíneas, que demonstrarão se é seguro continuar o tratamento.
English: Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Portuguese: Doentes com uma disfunção hepática grave não devem ser tratados com paclitaxel.
English: Citric acid (anhydrous) Ethanol
Portuguese: Óleo de rícino polioxil Ácido cítrico (anidro) Etanol
English: Do not store above 25 oC.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Portuguese: As alterações do ECG observadas durante a administração do paclitaxel foram ligeiras.
English: Preparation of the infusion solution
Portuguese: Preparação para a solução para perfusão
English: The following is a recommended pre-medication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30 - 60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema de prémedicação: Dexametasona (8-20 mg) administrada por via oral (12 e 6 horas) ou por via intravenosa (30-60 minutos) antes de Paxene, clorfeniramina 10 mg por via intravenosa ou um anti-histamínico equivalente 30 a 60 minutos antes de Paxene, e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes de Paxene.
English: Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/mm3 (≥ 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/mm3 (≥ 75,000 cells/mm3 for AIDS-KS patients).
Portuguese: Os doentes não devem ser re-tratados em ciclos subsequentes de paclitaxel até que a contagem de neutrofilos seja recuperada a ≥ 1.500 células/mm3 (≥ 1.000 células/mm3 para doentes com SK-SIDA) e as plaquetas atinjam o nível de ≥ 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para doentes com SKSIDA).
English: Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Portuguese: Muito raras *: necrose hepática, encefalopatia hepática
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
English: • Brain disease
Portuguese: • Doença do cérebro
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Portuguese: Frequentes: boca seca, ulceração na boca, melena, dispepsia
English: Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Portuguese: Muito raros: perda de audição neurosensorial, vertigens
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Portuguese: Os estudos realizados mostraram que o paclitaxel tem uma acção genotóxica in vivo (teste do micronúcleos no rato); no entanto não provocou nenhuma mutação no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT (ovário de hamster chinês/hipoxantine-guanina fosforibosiltransferase).
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Portuguese: Embora estejam em investigação outros regimes posológicos, recomenda-se a terapêutica de associação de Paxene e cisplatina.
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de ser perfundido.
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Portuguese: O Paxene deve ser administrado antes da cisplatina quando usado em associação (ver secção 4.5) Reacções de hipersensibilidade
English: • Mild allergic reactions including flushing and skin rash
Portuguese: • Reacções alérgicas moderadas incluindo rubor e eritema cutâneo
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
English: Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Portuguese: A mielossupressãomielossupressão parece ser menos frequente e grave com o paclitaxel em perfusão de 3 horas seguido de cisplatina comparativamente a ciclofosfamida seguida de cisplatina.
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 6 % dos doentes.
English: When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
English: • Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Portuguese: • Reacção alérgica grave (reacção anafiláctica) - pode sentir prurido localizado e inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, língua ou garganta
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Portuguese: Portanto o aleitamento deve ser interrompido durante a terapia com Paxene.
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Portuguese: Muito frequentes: neuropatia (principalmente periférica) parestesia, sonolência.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com colestase de base grave.
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da pigmentação das unhas ou descoloração da base da unha
English: However, if treatment is to be continued, the dose of paclitaxel should be reduced for all subsequent courses of Paxene (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, se o doente tiver de continuar com o tratamento, deverá reduzir-se a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2.)
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Portuguese: Os doentes com contagem basal de neutrofilos < 1.500 células/mm3 (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA) não devem receber paclitaxel.
English: Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Portuguese: Por conseguinte é necessário ser muito prudente durante a administração de Paxene aos doentes tratados simultaneamente com inibidores de proteases.
English: In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/m2) in combination with teniposide (100 mg/m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/m2) and paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Portuguese: No primeiro estudo, 332 doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático foram aleatorizados para receber cisplatina (80 mg/m2) em associação a Teniposido (100 mg/m2; n= 166), ou cisplatina (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
English: • Abnormal heart rhythm
Portuguese: • Ritmo cardíaco anormal
English: What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Portuguese: Neste folheto: O que é Paxene e para que é utilizado Antes de utilizar Paxene Como utilizar Paxene Efeitos secundários possíveis Como conservar Paxene Outras informações
English: With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared with etoposide/cisplatin (p= 0.007).
Portuguese: Relativamente à sobrevivência sem progressão da doença, os resultados foram significativamente diferentes e foram notados no braço com a dose mais elevada do paclitaxel comparado com etoposido/cisplatina (p=0,007).
English: Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recomendar modificações de dose em doentes com compromisso da função hepática ligeira a moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect Very rare*: optic nerve and/or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Portuguese: Muito raros *: distúrbios do nervo óptico e/ou visuais (scotomata cintilante), particularmente em doentes que recebem doses mais elevadas que as recomendadas.
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Portuguese: O aumento da neurotoxicidade, artralgia/mialgia, mas reduzida mielosupressão foram observados em doentes com carcinoma avançado do ovário, cuja perfusão de paclitaxel/cisplatina decorreu em 3 horas, em comparação com os doentes que receberam ciclofosfamida/csplatina.
English: The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis listados de seguida são baseados no ensaio clínico com 107 doentes tratados com Paxene 100 mg/ m2, administrado em perfusão de 3 horas, como tratamento de segunda linha num estudo clínico e foram considerados possíveis ou provavelmente associados ao Paxene.
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
English: However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/cisplatin (40 % vs. 21 %).
Portuguese: No entanto, a neurotoxicidade de grau 3 foi significativamente mais frequente com as doses elevadas de paclitaxel vs etoposido/cisplatina (40 % vs 21 %).
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Portuguese: O segundo estudo principal avaliou um máximo de 6 ciclos com paclitaxel (135 mg/m2, numa perfusão de 24 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) ou tratamento controlo em mais de 400 doentes com carcinoma primário do ovário de fase III ou IV com um tumor residual > 1 cm após laparotomia, ou com metastases distantes.
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Portuguese: Durante o tratamento, informe a equipa médica se se sentir mal. Se sentir mal-estar no intervalo entre as administrações ou após o final do tratamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico o mais rápido possível.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Portuguese: Não utilize Paxene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após EXP.
English: • Yellowing of the skin and nails
Portuguese: • Amarelecimento da pele e unhas
English: Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % for subsequent courses of Paxene.
Portuguese: Os doentes que tenham apresentado mucosite (grau 2 ou pior) durante o tratamento com Paxene devem ter a sua dose reduzida em 25 % nos ciclos subsequentes de Paxene.