FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zonegran należy do grupy leków określanych jako sulfonamidy, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki skórne i zaburzenia składu krwi; w bardzo rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do zgonu.
Estonian: Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskekujulisi nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.
Polish: W badaniach na psach, po ekspozycji podobnej jak stosowana w warunkach klinicznych, stwierdzono zmiany morfologiczne wątroby (powiększenie, zmianę zabarwienia na ciemnobrązowe, powiększenie hepatocytów umiarkowanego stopnia z obecnością ciałek blaszkowatych ułożonych koncentrycznie w cytoplazmie oraz wakuolizację cytoplazmy), świadczące o zwiększeniu metabolizmu.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes selliseid tulemusi ei saadud, esines koertel metabolismi suurenemisega seostatavaid maksa muutusi (suurenemine, värvumine tumepruuniks, hepatotsüütide kerge suurenemine kontsentriliste plaatjate kehade tekkimisega tsütoplasmas ja tsütoplasmaatiline vakualisatsioon) kliiniliste annustega sarnaste annuste puhul.
Polish: Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Estonian: • hoidke lapse nahk veega jahedana
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u młodych szczurów, dla wartości ekspozycji podobnej do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych, a także zmiany w zachowaniu.
Estonian: Suukaudse korduvtoksilisuse uuringus rotipoegadega täheldati neil laste maksimaalse soovitatava annusega saavutatud kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonidel kehakaalu langust ja muutusi neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites ja muutusi käitumises.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Zonegran.
Estonian: Dehüdratsiooni, oligohüdroosi või kõrgenenud kehatemperatuuri nähtude või sümptomite korral tuleb kaaluda Zonegran-ravi katkestamist.
Polish: Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego zonisamidu.
Estonian: Zonisamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudub kantserogeenne potentsiaal.
Polish: 6-8 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Estonian: 6 kuni 8 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Polish: Leczenie produktem Zonegran wiąże się z występowaniem kwasicy metabolicznej z hiperchloremią i bez luki anionowej (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej dolnej granicy normy, bez przewlekłej zasadowicy oddechowej).
Estonian: Zonegran-raviga on seostatud hüperkloreemilist normaalse anioonide vahega metaboolset atsidoosi (s.t seerumi bikarbonaatide taseme langust alla normaalse vahemiku kroonilise respiratoorse alkaloosi puudumisel).
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i przy braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania produktu Zonegran oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Estonian: Kui need on tõusnud ja ei ole muid ilmseid põhjuseid nagu trauma või grand mal epilepsiahood, on soovitatav kaaluda Zonegran'iga ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa działania niepożądane, jest w podeszłym wieku lub ma chore nerki lub wątrobę, dawka może być zwiększana w dłuższych odstępach czasu.
Estonian: Kui tekib kõrvaltoimeid või olete eakas või kui teil on neerude või maksaga probleeme, võib annust suurendada aeglasemalt.
Polish: Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty barwnik (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Zonegran 100 mg kõvakapslid sisaldavad kollast värvainet, mida nimetatakse päikeseloojangukollaseks FCF (E110), ja punast värvainet, mida nimetatakse alluurpunaseks AC (E129), ning mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: Lek Zonegran zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) oraz czerwień Allura AC (E129) Kapsułki twarde Zonegran 100 mg zawierają żółty (żółcień pomarańczową FCF, E110) oraz czerwony barwnik (czerwień Allura AC, E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Zonegran sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) ja alluurpunast AC (E129) Zonegran 100 mg kõvakapslid sisaldavad kollast värvainet, mida nimetatakse päikeseloojangukollaseks FCF (E110), ja alluurpunast AC (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: Dawkę tę można zwiększać o 1 mg na kilogram masy ciała, w odstępie jednego do dwóch tygodni.
Estonian: • Seda võib ühe- kuni kahenädalaste intervallidega suurendada 1 mg võrra kehakaalu 1 kg kohta.
Polish: W badaniu in vitro wykazano, że zonisamid jest słabym inhibitorem P-gp (produkt genu MDR1); wartość stężenia hamującego IC50 wynosi 267 µmol/l.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Polish: Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów, którym produkt Zonegran został przepisany razem z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym (patrz również punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Zonegran'i määramisel täiskasvanutele koos teiste ravimpreparaatidega, mis kalduvad tekitama patsientidel kuumusega seotud häireid; nende hulka kuuluvad süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimpreparaadid (vt ka lõik 4.4 „Lapsed").
Polish: Największe ryzyko dla dzieci występuje w trakcie upałów.
Estonian: See risk on kõige suurem lastel, eriti kuuma ilmaga.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., w dawkach podzielonych, są podobne jak u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Estonian: Lapsed ja noorukid (5...18 aastased): piiratud andmed näitavad, et laste ja noorukite farmakokineetika stabiilsete annustega 1, 7 või 12 mg/kg ööpäevas, jagatuna annusteks, sarnaneb pärast kehakaalu suhtes korrigeerimist farmakokineetikaga täiskasvanute puhul.
Polish: Uwaga: a.
Estonian: A.
Polish: Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Estonian: • Algannus on 1 mg kehakaalu 1 kg kohta, üks kord ööpäevas.
Polish: Jak przechowywać lek Zonegran
Estonian: Kuidas Zonegran'i säilitada
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Estonian: Lisateave eripopulatsioonide kohta
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Zonegran i do jednego miesiąca po okresie leczenia.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zonegran'iga ja ühe kuu jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ryzyko zaburzeń homeostazy cieplnej, np. z inhibitorami anhydrazy węglanowej i produktami leczniczymi o działaniu cholinolitycznym.
Estonian: Zonegran'i ei tohi kasutada lisaravimina lastel, kellel kasutatakse muid ravimeid, mis põhjustavad eelsoodumust kuumusega seotud häiretele; need on muu hulgas süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimid.
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Estonian: Zonegran'i manustamisel lapsele:
Polish: Złość
Estonian: Viha
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg oleju roślinnego uwodornionego (sojowego)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 3 mg hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast)
Polish: Pobudzenie Depresja
Estonian: Depressioon
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawanie produktu Zonegran prowadzące do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym nie wpływało na stężenie w surowicy etynyloestradiolu ani noretysteronu, wchodzących w skład złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete uuringus osalejatega ei mõjutanud Zonegran'i stabiilsed annused kombinatsioonis suukaudse rasestumisvastase vahendiga etünüülöstradiooli ega noretisterooni kontsentratsioone seerumis.
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Estonian: Annuse eskaleerimine ja säilitusannus
Polish: Ponieważ informacje dotyczące stosowania produktu Zonegran u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Estonian: Eakate patsientide ravi alustamisel peab olema ettevaatlik, sest teave Zonegran'i kasutamise kohta neil patsientidel on piiratud.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego oraz wady cewy nerwowej.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad huulelõhe, südame ja veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru väärareng.
Polish: Zonegran kapsułki, twarde:
Estonian: Zonegran kõvakapslid:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występowała dodatnia korelacja klirensu kreatyniny i klirensu nerkowego zonisamidu podawanego w pojedynczych dawkach.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli zonisamiidi ühekordsete annuste neerukliirens positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Polish: Lek Zonegran a inne leki
Estonian: Zonegran'i võimalik mõju teistele ravimitele
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10/03/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/12/2009
Polish: Zaburzenia oddechowe Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Estonian: Aspiratsioonipneumoonia Respiratoorsed häired Allergiline alveoliit
Polish: Gdy dziecko przyjmuje lek Zonegran:
Estonian: Kui kasutate Zonegran'i ainsa ravimina:
Polish: Badania okulistyczne mogą wykazać wystąpienie krótkowzroczności, spłycenie przedniej komory oka oraz przekrwienie oczu (zaczerwienienie).
Estonian: Oftalmoloogilisteks leidudeks võivad olla muu hulgas müoopia, madalaks muutuv eeskamber ja silma hüpereemia (punetus) ning silma siserõhu tõus.
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Estonian: Peale selle sisaldab 100 mg kapsli kest päikeseloojangukollast FCF (E110) ja alluurpunast (E129).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Zmniejszenie częstości jest proporcjonalne (w sposób logarytmiczno-liniowy) do średniego stężenia zonisamidu.
Estonian: Zonisamiid vähendab krambihoogude keskmist esinemissagedust 28 päeva jooksul ning see vähenemine on zonisamiidi keskmise kontsentratsiooniga proportsionaalne (log-lineaarne).
Polish: U dzieci i młodzieży występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Estonian: Lastel on esinenud neerukive (vt hoiatusi lõik 4.4 „Neerukivid").
Polish: Ból brzucha Zaparcia Biegunka Niestrawność Nudności
Estonian: Kõhuvalu Kõhukinnisus Diarröa Düspepsia Iiveldus
Polish: Agranulocytoza Niedokrwistość aplastyczna Leukocytoza Leukopenia Powiększenie węzłów chłonnych
Estonian: Agranulotsütoos Aplastiline aneemia Leukotsütoos Leukopeenia Lümfadenopaatia Pantsütopeenia Trombotsütopeenia
Polish: Uważa się, że efekt pierwszego przejścia nie ma znaczenia dla metabolizmu leku.
Estonian: Esmane metabolism arvatakse olevat tühine.
Polish: Zonisamid podawany w okresie organogenezy w dawkach, które w osoczu samic osiągały stężenie mniejsze lub równe stężeniu terapeutycznemu u ludzi, powodował zaburzenia rozwojowe u myszy, szczurów i psów oraz obumieranie zarodków u małp.
Estonian: Zonisamiid põhjustas arenguhäireid hiirtel, rottidel ja koertel ning mõjus ahvide embrüole surmavalt, kui organogeneesi ajal emasloomale manustatud zonisamiidi annused ja ravimi plasmatase olid inimese raviannustega/plasmatasemega võrdsed või neist väiksemad.
Polish: Tabela 6 Wyniki badania skuteczności monoterapiiStudy 310 Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT) 6-miesięczny okres bez napadów
Estonian: Tabel 6 Efektiivsusega seotud tulemused monoteraapiauuringus 310 Zonisamiid Karbamasepiin
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie produktu Zonegran.
Estonian: Neerukivide avastamisel tuleb Zonegran-ravi katkestada.
Polish: Jeśli napad się powtórzył, dawkę zwiększano do maksymalnej dawki docelowej 1200 mg karbamazepiny lub 500 mg zonisamidu.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkis veel üks krambihoog, suurendati annus maksimaalse sihtannuseni 1200 mg karbamasepiini või 500 mg zonisamiidi.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran
Estonian: Mida on vaja teada enne Zonegran'i kasutamist
Polish: Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz dodatkowo przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Estonian: Zonisamiidi metaboliseerivad osaliselt CYP3A4 (redutseeriv lõhustamine), samuti N-atsetüültransferaasid ja konjugatsioon glükuroonhappega; seepärast võivad neid ensüüme indutseerivad või inhibeerivad ained zonisamiidi farmakokineetikat mõjutada:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca
Estonian: Tavaline säilitava ravi annus
Polish: Dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc., w odstępach tygodniowych
Estonian: Suurendada nädalase intervalliga 1 mg/kg kaupa
Polish: Zmniejszenie łaknienia
Estonian: Kehakaalu alanemine
Polish: Udar cieplny
Estonian: Seletamatu lööve
Polish: Wystąpienie tego stanu może być związane z wysiękiem nadrzęskowym (nad ciałęm rzęskowym), co prowadzi do przesunięcia do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania.
Estonian: Selle sündroomiga võib kaasneda supratsiliaarne efusioon, mis põhjustab läätse ja vikerkesta ettepoole nihkumist, koos sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga.
Polish: Jak przyjmować lek Zonegran
Estonian: Kuidas Zonegran'i kasutada
Polish: - Zonegran 100 mg kapsułki twarde mają biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Estonian: - Zonegran 100 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja punane läbipaistmatu kapslikaas ning neile on trükitud mustaga logo ja „ZONEGRAN 100".
Polish: Dawkę należy zwiększać o 1 mg/kg mc., w odstępach dwutygodniowych
Estonian: Suurendada kahenädalase intervalliga 1 mg/kg kaupa
Polish: Zmęczenie Gorączka Drażliwość
Estonian: Väsimus Püreksia Ärrituvus
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Czerwień Allura AC (E129) Żółcień pomarańczowa FCF (E110) Szelak
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) alluurpunane AC (E129) päikeseloojangukollane FCF (E110) šellak propüleenglükool kaaliumhüdroksiid must raudoksiid (E172)
Polish: Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze z różnych wskazań.
Estonian: Epilepsiaravimite kasutamisel ravis mitme näidustuse puhul on patsientidel esinenud enesetapuga seotud mõtteid ja käitumist.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Zonegran u dorosłych przyjmujących leki powodujące powstawanie kamieni nerkowych, takie jak topiramat lub acetazolamid.
Estonian: • Zonegran'i kasutamisel täiskasvanutel samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad neerukivide teket, nt topiramaadi või atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 500 mg.
Estonian: • soovitatav annus on 300 mg kuni 500 mg ööpäevas;
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: U dzieci nie należy stosować produktu Zonegran jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Zonegran'i ei tohi kasutada samaaegse ravimina lastel, kes kasutavad muid süsiniku anhüdraasi inhibiitoreid, nagu topiramaat ja atsetasoolamiid (vt lõik 4.5).
Polish: U osób dorosłych, dzieci i młodzieży otrzymujących produkt zonisamid zgłaszano występowanie ostrej krótkowzroczności związanej z wystąpieniem jaskry wtórnej zamykającego się kąta.
Estonian: Zonisamiidi kasutavatel täiskasvanud ja lapspatsientidel on esinenud sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga kaasneva ägeda müoopiana väljenduvat sündroomi.
Polish: Struktura chemiczna leku nie wykazuje podobieństwa do struktury innych leków przeciwpadaczkowych.
Estonian: See ei ole keemiliselt seotud teiste epilepsiaravimitega.
Polish: Aktywność przeciwdrgawkową zonisamidu oceniano w różnorodnych układach doświadczalnych z zastosowaniem wielu gatunków zwierząt, u których występowały napady indukowane lub wrodzone.
Estonian: Zonisamiidi krampidevastast toimet on hinnatud mitmesugustes mudelites, mitmel liigil esilekutsutud või sünnipäraste epilepsiahoogudega, ning zonisamiid näib toimivat neis mudelites laia spektriga epilepsiaravimina.
Polish: Co zawiera lek Zonegran Substancją czynną leku Zonegran jest zonisamid.
Estonian: Mida Zonegran sisaldab Zonegran sisaldab toimeainena zonisamiidi.
Polish: Leczenie
Estonian: Ravi lõpetamine
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: Tiitrimisetapp
Polish: - Zonegran 50 mg kapsułki twarde mają biały, nieprzejrzysty korpus i szare nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 50".
Estonian: - Zonegran 50 mg kõvakapslitel on valge läbipaistmatu kapslikeha ja hall läbipaistmatu kapslikaas ning neile on trükitud mustaga logo ja „ZONEGRAN 50".
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko
Estonian: ≥ 1/1 000 kuni < 1/100
Polish: Oczopląs Parestezje Zaburzenia mowy
Estonian: Nüstagmid Paresteesiad Kõnehäired Treemor
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran zgłaszane w trakcie badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Estonian: Tabel 4 Zonegran'iga seostatavad kõrvaltoimed kasutamisel kliinilistes uuringutes lisaravina ja turuletulekujärgselt
Polish: Produktu Zonegran nie należy stosować u dzieci jednocześnie z innymi inhibitorami anhydrazy węglanowej, np. topiramatem lub acetazolamidem (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Estonian: Zonegran'i ei tohi kasutada samaaegse ravimina lastel, kes kasutavad muid süsiniku anhüdraasi inhibiitoreid, nagu topiramaat ja atsetasoolamiid (vt lõik 4.4 „Lapsed").
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: • adjuvantravina täiskasvanutele, noorukitele, ning lastele vanuses 6 aastat ja vanemad, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Polish: Zmęczenie Objawy grypopodobne Gorączka Obrzęk obwodowy
Estonian: Väsimus Gripisarnane haigus
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Estonian: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga logo ja „ZONEGRAN 25".
Polish: Niemniej jednak, stężenie zonisamidu może ulec zmianie, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Estonian: Zonegran'i lisamisel olemasolevale ravile ei ole need toimed tõenäoliselt kliiniliselt olulised; kuid zonisamiidi kontsentratsiooni võib mõjutada samaaegselt kasutatava CYP3A4 indutseeriva epilepsiaravimi või muu ravimi ärajätmine või kasutusele võtmine või selle annuse korrigeerimine, mistõttu võib osutuda vajalikuks Zonegran'i annuse korrigeerimine.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zonegrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (25, 50 ja 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (25, 50, 100 ja 300 mg).
Polish: Zonegran zonisamid
Estonian: Zonegran sonisamiid
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zonegrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. märtsil 2005.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Zonegran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Estonian: See võib aidata aju elektrilist talitlust stabiliseerida.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus (ühes osales 351 täiskasvanut ja teises 207 last vanuses 6-17 aastat) uuriti Zonegrani kasutamist lisaks olemasolevale ravile.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Estonian: Need kanalid edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Polish: Lek Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane należy bezzwłocznie leczyć.
Estonian: Zonegran võib tekitada südameinfarkti ja dehüdratsiooni eelkõige lastel, mis nõuavad viivitamatut ravi.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodi tekkimise tõenäosust.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Estonian: Zonegrani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, rahutus, ärrituvus, segasus, depressioon, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), peapööritus, mäluhäired, unisus, diploopia (kahelinägemine) ja vere bikarbonaadisisalduse suurenemine; kuigi ohutusprofiil oli lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnane, esines mõni kõrvalnäht lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zonegrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib Zonegrani manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Estonian: Enne Zonegrani kasutamise katkestamist tuleb selle annust järkjärgult vähendada.