FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Romanian: Deşi protocoalele variază, în prezenţa aprotininei se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta, czy też nie.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va decide dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră sau nu.
Polish: Działania niepożądane opisane na podstawie danych ze wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo dla aprotyniny, uporządkowane pod względem kategorii częstości wg CIOMS III (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682; dane z kwietnia 2005) wymieniono w tabeli poniżej:
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Polish: Aprotynina - pełna dawka
Romanian: Aprotinina doză completă
Polish: Nieistotny.
Romanian: Nu sunt relevante.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră consideră că veţi beneficia în urma acestui lucru.
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Romanian: Notă suplimentară privind circulaţia extracorporală La pacienţii cărora li se efectuează bypass-ului cardiopulmonar în asociere cu tratament cu aprotinină, se recomandă una dintre următoarele metode pentru monitorizarea anticoagulării adecvate:
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei test de aprotinină pot fi administraţi un medicament antagonist H1 şi un medicament antagonist H2.
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Romanian: Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Polish: Inne leki i <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Aprotynina jest wskazana do stosowania profilaktycznego w celu zmniejszenia utraty krwi oraz zmniejszenia ilości krwi potrzebnej do przetoczenia u pacjentów dorosłych, którzy są w grupie wysokiego ryzyka dużej utraty krwi, poddawanych izolowanemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (tzn. zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego niepowiązanego z innym zabiegiem kardiochirurgicznym).
Romanian: Aprotinina este indicată pentru uz profilactic în scopul scăderii hemoragiei şi a necesităţii transfuziilor de sânge, numai pentru pacienţii adulţi care prezintă risc crescut de hemoragie majoră, cărora li se efectuează o intervenţie izolată de by-pass cardiopulmonar (adică intervenţie de by-pass aorto-coronarian neasociată unei alte intervenţii cardiovasculare).
Polish: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe Koagulopatia
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Romanian: Expunerea repetată la aprotinină
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Zator tętnicy płucnej
Romanian: Embolie pulmonară
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze Skóra i tkanka podskórna: świąd, wysypka, pokrzywka Układ pokarmowy:
Romanian: Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Sistemul digestiv:
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Romanian: Dacă se utilizează timpul de coagulare activat (ACT) pentru monitorizarea anticoagulării adecvate, se recomandă o valoare a celite ACT de minim 750 secunde sau a caolin ACT de minim 480 secunde, în prezenţa aprotininei, indiferent de efectele hemodiluţiei şi hipotermiei.
Polish: • Działania niepożądane na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu podano pogrubioną kursywą.
Romanian: • RAM în urma raportărilor de după punerea pe piaţă sunt prezentate cu litere aldine italice
Polish: Dane zbiorcze pochodzące z prowadzonych na całym świecie badań z kontrolą placebo z udziałem pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego wykazały, że do zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu krwi >0,5 mg/dl w stosunku do wartości sprzed zabiegu dochodziło statystycznie częściej u 9,0% (185/2 047) pacjentów przyjmujących pełną dawkę aprotyniny, w porównaniu z 6,6% (129/1 957) w grupie placebo, przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,41 (1,12-1,79).
Romanian: Datele provenind dintr-o analiză globală a studiilor placebo controlate efectuate de Bayer la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian (BAC) au indicat că incidenţa creşterilor valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valorile premergătoare tratamentului a fost mai crescută din punct de vedere statistic, la valoarea de 9,0 % (185/2047) la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, comparativ cu 6,6 % (129/1957) la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,41 (1,12-1,79).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Incidenţa creşterii valorilor serice ale creatininei >2.0 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial a fost similară (1,1 % vs. 0,8 %) atât la grupul la care s-a administrat doza completă de aprotinină, cât şi la grupul la care s-a administrat placebo, cu un risc relativ de 1,16 (0,73-1,85) (vezi pct. 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych aprotyniną przewiduje się wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny (PTT) i czasu krzepnięcia po aktywacji z zastosowaniem celitu (Celite ACT) w czasie zabiegu i w godzinach po zabiegu.
Romanian: Sunt de aşteptat creşteri ale valorilor timpului parţial de tromboplastină (APTT) şi ale timpului de coagulare activat de celite (Celite ACT) la pacienţii trataţi cu aprotinină, în timpul intervenţiei chirurgicale şi în orele de după aceasta.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă renală stadiul terminal.
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).
Romanian: O analiză globală a tuturor studiilor placebo controlate la pacienţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass aortocoronarian (BAC) a indicat creşteri ale valorilor serice ale creatininei >0.5 mg/dl peste valoarea de la momentul iniţial la pacienţii trataţi cu aprotinină (vezi pct. 5.1).
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră crede că veţi beneficia în urma acestui tratament.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Romanian: La iepuri, dozele zilnice de 100000 UIK/kg administrate intravenos nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate, fetotoxicitate sau teratogenitate.
Polish: Krwi pochodzącej z tego samego przewodu, którym prowadzono infuzję aprotyniny, nie należy stosować do konserwacji przeszczepu.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Polish: Odpowiedź na dawkę heparyny, ocenianą przez miareczkowanie protaminą, należy ustalić przed podaniem aprotyniny, aby określić wielkość dawki nasycającej heparyny.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Romanian: În cadrul analizei globale a tuturor studiilor clinice placebo controlate, incidenţa infarctului miocardic (IM) raportat de investigator la pacienţii trataţi cu aprotinină a fost de 5,8 % comparativ cu 4,8 % la pacienţii la care s-a administrat placebo, diferenţa dintre grupuri fiind de 0,98 % (aprotinina n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
Romanian: urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglicozide (antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor)
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
Romanian: Nu trebuie administrat niciun alt medicament prin acelaşi lumen.
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Romanian: În studiile la şobolani, dozele zilnice de până la 80000 UIK/kg administrate intravenos nu au determinat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau fetotoxicitate.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Polish: Pierwszy zabieg CABG
Romanian: CABG primar
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Romanian: Sistemul cardiovascular
Polish: • Podawanie heparyny w równych dawkach
Romanian: • Dozare fixă de heparină
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Romanian: Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Romanian: La bărbaţi, excreţia urinară de aprotinină activă reprezintă mai puţin de 5 % din doză.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> vi se va administra de regulă stând întins, prin injectare lentă sau perfuzie printr-un cateter, într-o venă mare din organismul dumneavoastră.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu mai prezentau activitate inhibatoare enzimatică.
Polish: Jak wygląda <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum arată <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI <Medicament pe bază de aprotinină> [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Romanian: Doza standard de încărcare cu heparină, administrată înainte de cateterizarea cordului, plus cantitatea de heparină adăugată la volumul amorsei din circuitul bypass-ului cardiopulmonar trebuie să reprezinte în total cel puţin 350 UI/kg.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Romanian: Reacţiile alergice/anafilactice sunt rare la pacienţii cărora nu li s-a administrat anteriar aprotinină.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Romanian: Nu există nicio substanţă specifică pentru contracararea efectelor <Medicamentului pe bază de aprotinină>.
Polish: Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei de test de <Medicament pe bază de aprotinină> pot fi administrate medicamente utilizate pentru prevenirea simptomelor alergiei (un antagonist H1 şi un antagonist H2).
Polish: Zakrzepica
Romanian: Alăptarea
Polish: Toksyczność ostra
Romanian: Toxicitate acută
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Polish: Po podaniu dożylnym aprotynina podlega szybkiej dystrybucji w całkowitej przestrzeni pozakomórkowej, co początkowo prowadzi do zmniejszenia jej stężenia w osoczu, z okresem półtrwania od 0,3 do 0,7 h. W późniejszym czasie (tzn. powyżej 5 h od podania) następuje faza końcowej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym od około 5 do 10 h.
Romanian: După injecţia intravenoasă, are loc distribuţia rapidă a aprotininei în spaţiul extracelular, ceea ce duce la o scădere iniţială a concentraţiei plasmatice de aprotinină, cu un timp de înjumătăţire de 0,3-0,7 ore.
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka (takimi jak jednoczesne leczenie aminoglikozydami) zaleca się uważne rozważenie korzyści względem ryzyka przed podaniem aprotyniny.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea cu atenţie a profilului risc - beneficiu înainte de administrarea aprotininei la pacienţii cu modificări ale funcţiei renale sau la cei cu factori de risc (cum este tratamentul concomitent cu aminoglicozide).
Polish: Produkty do podawania pozajelitowego należy przed zastosowaniem poddać ocenie wizualnej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Polish: Podczas leczenia <produktem leczniczym zawierającym aprotyninę> należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice severe în timpul tratamentului cu <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional]
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Polish: Modyfikacja dawki aprotyniny w tej grupie chorych nie jest konieczna.
Romanian: Nu se recomandă o ajustare a dozei.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Romanian: Tratament standard de urgenţă pentru reacţii alergice/anafilactice trebuie să fie disponibil în timpul tratamentului cu aprotinină.
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 până la 100 pacienţi durere în piept (ischemie miocardică, ocluzie/tromboză coronariană), atac de cord (infarct miocardic) - scurgerea de lichid în cavitatea din jurul inimii (revărsat pericardic) - cheaguri de sânge (tromboză) - boală la rinichi (insuficienţă renală acută, necroză tubulară renală) - eliminarea unei cantităţi de urină mai reduse decât normal
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Polish: Co 12 godzin
Romanian: La fiecare 12 ore
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
Polish: Co 24 godziny
Romanian: La fiecare 24 ore
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Polish: • wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.
Romanian: • reacţii asupra sistemului imunitar: reacţii alergice.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Romanian: Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
Polish: • zakrzepy krwi
Romanian: • cheaguri de sânge
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie.
Romanian: Tratamentul asociat cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie