FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Ongentys demonstrou ser mais eficaz do que o placebo e, pelo menos, tão eficaz como o comparador entacapona na redução dos períodos off em doentes com doença de Parkinson que estavam a tomar medicamentos de combinação com levodopa.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ongentys, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ongentysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: • doentes com historial de síndrome maligna dos neurolépticos (uma patologia do sistema nervoso,
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Portuguese: O Ongentys contém a substância ativa opicapona.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada por via oral.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
Portuguese: A opicapona bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
Finnish: Opikaponi estää katekoli-Ometyylitransferaasin (COMT) toiminnan.
Portuguese: Número UE
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
Portuguese: Desconhecida Desconhecida Desconhecida
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
Portuguese: Ver secções 4.3 e 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Portuguese: Nunca tome duas doses no mesmo dia.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 outubro 2009 Data da última renovação: 18 julho 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento é seguro e eficaz quando utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: -0,7 (manhã)
Finnish: -0,7 (aamu)
Portuguese: O risco para os lactentes não pode ser excluído.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Portuguese: • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Portuguese: -0,6 (noite)
Finnish: -0,6 (ilta)
Portuguese: • Diltiazem.
Finnish: • Diltiatseemi.
Portuguese: É um medicamento utilizado para baixar a pressão arterial.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Portuguese: A dose média de metformina foi de aproximadamente 1.900 mg em cada grupo de tratamento.
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem-se iniciar as medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Portuguese: Se tomar mais Onglyza do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte um médico imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Portuguese: Onglyza não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos ou fracionados.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: É um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: • em monoterapia quando a metformina é inapropriada devido a intolerância ou contraindicações.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Portuguese: O que é Onglyza e para que é utilizado
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Onglyza, tome-a assim que se lembrar.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Portuguese: Continue a tomar Onglyza até que o seu médico lhe diga para parar.
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão de suspender o aleitamento ou de descontinuar a terapêutica, tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Onglyza:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
Portuguese: Outros medicamentos e Onglyza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Portuguese: O seu médico irá informá-lo dos sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Onglyza se está grávida ou planeia engravidar.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Portuguese: A saxagliptina e o seu metabolito principal podem ser removidos por hemodiálise (23% da dose durante 4 horas).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Portuguese: Os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da saxagliptina não foram especificamente estudados.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas:
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Portuguese: Tabela 4 Objetivos Clínicos Primários e Secundários por Grupo de Tratamento no Estudo SAVOR*
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar Onglyza e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Portuguese: Interação com os alimentos
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Portuguese: • se tem alergia à saxagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de Onglyza.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Portuguese: Pode ser utilizado para tratar inflamações em diferentes partes do corpo e órgãos.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico baseado apenas na idade (ver também secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Portuguese: Onglyza contém lactose
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico de Onglyza apenas com base na idade.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Portuguese: • Cetoconazol.
Finnish: • Ketokonatsoli.
Portuguese: Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), código ATC: A10BH03
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Portuguese: Em estudos in vitro, a saxagliptina e o seu principal metabolito não inibiram o CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, nem induziram o CYP1A2, 2B6, 2C9, ou 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Portuguese: *Notificada também durante a experiência pós-comercialização (ver secção 4.4).
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo glicémico (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações).
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar Onglyza não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: Se aplicável lembre-se de tomar estes outros medicamentos conforme indicado pelo seu médico para obter os melhores resultados para a sua saúde.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): dor nas articulações (artralgia) e dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
Finnish: • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Portuguese: Uma análise adicional não evidenciou um efeito de diferenciação entre as classes da NYHA.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
Portuguese: • Rifampicina.
Finnish: • Rifampisiini.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia tiveram por base todas as notificações de hipoglicemia; não foi exigida a medição simultânea da glucose.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Portuguese: • Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister de alumínio.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso: • dor grave nas articulações.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • Vaikea nivelkipu.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem uma refeição a qualquer hora do dia.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
Portuguese: A farmacocinética da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Portuguese: Acontecimentos acumulados consistentemente ao longo do tempo, e as taxas de acontecimentos para Onglyza e placebo não divergiram notavelmente ao longo do tempo.
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Portuguese: Neste estudo, 98,2% dos doentes receberam outro tratamento anti-hiperglicemiante (75,3% com insulina e 31,2% com anti-hiperglicemiantes orais; alguns receberam ambos).
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Portuguese: Dado que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não são recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: • se tem a função renal reduzida, o seu médico irá decidir se precisa tomar uma dose mais baixa de Onglyza.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve tomar-se em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com saxagliptina.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Portuguese: Variação média ajustada do valor inicial ajustada para o valor inicial (ANCOVA).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
Portuguese: O que contém este folheto O que é Onglyza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Onglyza Como tomar Onglyza
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiam HbA1c < 7% sem hipoglicemia confirmada ou grave.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver secção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos da mesma classe que Onglyza.
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
Portuguese: Deve parar de tomar Onglyza e contactar um médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Portuguese: O efeito no peso da ninhada foi observado até ao dia 92 e 120 pós-natal em fêmeas e machos, respetivamente.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Portuguese: n= Doentes aleatorizados (análise primária de eficácia-intenção de tratar) com os dados disponíveis.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Portuguese: Se tiver a função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de saxagliptina em mulheres grávidas.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Finnish: Glukoositasapaino tulisi huolellisesti arvioida, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n indusoijan kanssa.
Portuguese: Blister Alu/Alu.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Para o metabolito principal, os valores de depuração renal foram comparáveis à taxa de filtração glomerular estimada.
Finnish: Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (açúcar do leite).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção da medicação e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Portuguese: A utilização de inibidores DPP4 tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis com uma administração diária num período de duração de até 102 semanas.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia e segurança da saxagliptina não foi estabelecido nestes doentes.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Portuguese: • Pouco frequentes: cansaço, níveis anormais de lípidos (ácidos gordos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
Portuguese: A saxagliptina não foi genotóxica num conjunto convencional de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se está a amamentar ou planeia amamentar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais visíveis de deterioração.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Portuguese: • Dexametasona - um medicamento esteroide.
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
Portuguese: A análise em intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Portuguese: • Muito frequentes: açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade à saxagliptina, Onglyza deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende amamentar enquanto toma este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Portuguese: Onglyza não teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc ou na frequência cardíaca com doses orais diárias até 400 mg durante 2 semanas (80 vezes a dose recomendada).
Finnish: Onglyzalla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia QTc-väliin tai sydämen lyöntitiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa annoksella 400 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan (80 kertaa suurempi kuin suositeltava annos).