FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Czech: Z chladničky vyjmuto:___________Uchováváno při ≤ 30 °C__ Uchováváno při 30 °C až do 40 °C __ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Danish: Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Czech: Hrot injekční stříkačky (pod víčkem injekční stříkačky)
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Czech: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Tabel 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb
Czech: Tabulka 1 Návod pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení/
Danish: Overvægtig N=8
Czech: Nadváha n=8
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Czech: Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je patrné z obrázku.
Danish: Normalvægtig N=7
Czech: Normální hmotnost n=7
Danish: Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Danish: Reaktion ved injektionstedetc
Czech: Reakce v místě aplikace injekcec
Danish: (≥18 år)
Czech: Dospívající <18 let)
Danish: Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Czech: Čirý a bezbarvý injekční roztok.
Danish: Hvis du ikke bruger NovoEight straks efter det er opblandet, skal det bruges indenfor:
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rekonstituci, máte ho použít během:
Danish: Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý nebo lehce nažloutlý.
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Czech: NovoEight je možno podávat dětem bez ohledu na věk.
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Czech: Tabulka 2 Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Třída orgánových systémů Frekvencea u PTPs
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Czech: Závažné příznaky jako potíže s polykáním či dýchací obtíže a zarudlý či oteklý obličej nebo ruce vyžadují neodkladnou léčbu.
Danish: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er et oprenset protein, der har 1.445 aminosyrer og en molekylevægt på cirka 166 kDA.
Czech: Turoktokog alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA)) je čištěná bílkovina obsahující 1 445 aminokyselin s molekulovou hmotností asi 166 kDA. Je vyráběn rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk čínského křečíka (CHO buňky).
Danish: Meget almindeligb Inhibering af faktor VIII
Czech: Inhibice faktoru VIII
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku NovoEight.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků, musíte okamžitě kontaktovat lékaře:
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Czech: Při používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: NovoEight indeholder 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem NovoEight obsahuje 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU turoktokogu alfa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku v jedné rekonstituované injekční lahvičce.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Czech: Uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě (≤ 30 °C) nebo až do 40 °C a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Danish: Hver pakning af NovoEight indeholder et hætteglas med hvidt eller lettere gult pulver, en 4 ml fyldt sprøjte med en klar, farveløs opløsning, en stempelstang og en hætteglasadapter.
Czech: Jedno balení přípravku NovoEight obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo lehce nažloutlým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoEight
Danish: Notér venligst påbegyndelsen af opbevaringen og opbevaringstemperaturen på produktets karton.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum zahájení a teplotu, při které přípravek uchováváte.
Danish: katetre
Czech: katetrům
Danish: Anvend ikke udstyret hvis det er udløbet.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NovoEight nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • ledsygdomme
Czech: • onemocnění kloubů
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100)
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Czech: • dýchací obtíže, dušnost nebo sípot
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Danish: Tjek den opblandede opløsning.
Czech: • Připravený roztok zkontrolujte.
Danish: Nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet), særligt i tilfælde af større kirurgiske indgreb, er ufravigelig.
Czech: Zvláště v případě velkých chirurgických výkonů je nezbytné přesné monitorování substituční léčby prováděné pomocí koagulační analýzy (aktivity faktoru VIII v plazmě).
Danish: Middel opholdstid (time)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (hod.)
Danish: NovoEight 250 IE
Czech: NovoEight 250 IU
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) per ml plasma ved brug af den modificerede test.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoEight uden først at have talt med din læge om det.
Czech: Nepřestávejte NovoEight používat bez porady s lékařem.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler, kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny léky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů), avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Czech: NovoEight je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Danish: Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, hydrogenchlorid
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem.
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Czech: Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Czech: svědění kůže celého těla, otoky rtů a jazyka, dýchací potíže, sípot, tlak na prsou, celkový pocit nemoci a závratě.
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Danish: Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Czech: Únava, pocit horka, periferní edém, pyrexie
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo vyrážka po celém těle
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre siderne eller gevindet på stempelstangen.
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Danish: - Indholdsstofferne i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocné látky v rozpouštědle jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Danish: Hætteglas med NovoEight pulver
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoEight
Danish: Udslæt, erytematøst udslæt
Czech: Vyrážka, erytematózní vyrážka
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Czech: Zvláště, pokud u Vás došlo ke vzniku inhibitorů, protože může existovat vyšší riziko jejich opětovného vzniku.
Danish: • blødning ud i ledhulrum
Czech: • krvácení do oblasti kloubů
Danish: 1500 IE
Czech: 1 500 IU
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami.
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky k rozpuštění - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem injekční stříkačky s bromobutylovou zátkou.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla inhibice faktoru VIII (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoEight Jestliže jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, poraďte se s lékařem.
Danish: • opkastning.
Czech: • zvracení.
Danish: NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem NovoEight, ihned informujte svého lékaře.
Danish: • blødning i muskelvæv
Czech: • krvácení do svalové tkáně
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud se Vám zdá, že při podání současné dávky není krvácení pod kontrolou.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k níže uvedeným nežádoucím účinkům.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Danish: Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Czech: Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Czech: NovoEight obsahuje léčivou látku turoktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII.
Danish: Efter injektion kasséres alt ikke anvendt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen og på hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do".
Danish: Når hætteglasadapteren er påsat må den ikke fjernes fra hætteglasset.
Czech: Jakmile je jednou adaptér nasazen, neodstraňujte jej z injekční lahvičky.
Danish: Hvis plastikhætten er løs eller mangler, må hætteglasset ikke anvendes.
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Czech: hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Danish: Tag fat i den brede top af stempelstangen og forbind straks stempelstangen med sprøjten ved at dreje med uret ind i gummistemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Czech: Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a okamžitě ho našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: ATC-kode: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Danish: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
Czech: • jste-li alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Danish: Vend beskyttelseshætten og sæt hætteglasadapteren på hætteglasset.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Danish: Efter injektion skal ubrugt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglas med hætteglasadapter og andet affald bortskaffes sikkert som instrueret af apotekspersonalet.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NovoEight, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle doporučení lékárníka.
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkli prsty hrotu injekční stříkačky pod jejím ochranným víčkem.
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Czech: Tento glykoprotein má shodnou strukturu s humánním faktorem VIII, když je aktivován.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Danish: 3000 IE
Czech: 3 000 IU
Danish: Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení poranění, pak pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení
Danish: NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Czech: NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa (humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013
Danish: • rødme på huden
Czech: • zarudnutí kůže
Danish: NovoEight 1500 IE
Czech: NovoEight 1 500 IU
Danish: Natriumchlorid
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný
Danish: Hold stempelstangen presset helt i bund.
Czech: Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Danish: Den opblandede opløsning er klar eller let opaliserende.
Czech: Připravený roztok je čirý až lehce opalescentní.
Danish: Den totale dosis af NovoEight må ikke øges for at kontrollere din blødning, uden at du har talt med din læge først.
Czech: Abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, nezvyšujte celkovou dávku přípravku NovoEight bez porady s ošetřujícím lékařem.
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Danish: NovoEight indeholder turoctocog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA), med et trunkeret Bdomæne.
Czech: NovoEight obsahuje turoktokog alfa - humánní koagulační faktor VIII (rDNA) se zkrácenou Bdoménou.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Danish: NovoEight 500 IE
Czech: NovoEight 500 IU
Danish: NovoEight 3000 IE
Czech: NovoEight 3 000 IU
Danish: Sådan gives NovoEight
Czech: Jak se NovoEight používá
Danish: Den nødvendige mængde af NovoEight afhænger af, hvor alvorlig blødningen er og hvor den er.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě, kde došlo ke krvácení.
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Danish: Uåbnet hætteglas
Czech: Neotevřená injekční lahvička:
Danish: • temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
Czech: • vyšší než pokojové teplotě (30 °C až do 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce.
Danish: • stuetemperatur (≤30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller
Czech: • pokojové teplotě (≤ 30 °C) po jedno období nepřesahující 9 měsíců nebo
Danish: Tag hætteglas, hætteglasadapter og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Czech: Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Czech: Rekonstituovaný roztok nezmrazujte ani ho neuchovávejte v injekční stříkačce.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Danish: 1 hætteglas med NovoEight pulver 1 hætteglasadapter
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoEight
Danish: Åbn ikke udstyret før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Danish: Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Danish: Gentag infusionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt
Czech: Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení, indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení.
Danish: AUC ((IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Czech: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Danish: NovoEight 1000 IE
Czech: NovoEight 1 000 IU