FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ριτουξιμάμπη.
Hungarian: • A hatóanyag a rituximab.
Greek: Rituximab σκεύασμα υποδόριας χορήγησης (n = 205)
Hungarian: Rituximab szubkután gyógyszerforma (n = 205)
Greek: ου και ου βαθμού) ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 4,2% των ασθενών, αναιμία αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών και θρομβοπενία αναφέρθηκε στο 1,7% των ασθενών.
Hungarian: fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál, és súlyos thrombocytopenia a betegek
Greek: Θα σας χορηγηθεί MabThera 1600 mg μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Hungarian: Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου ή μεγάλο αριθμό (≥25 x 109/L) κυκλοφορούντων κακοήθων κυττάρων, όπως είναι οι ασθενείς με ΧΛΛ, οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιδιαίτερα σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετικά μεγάλη προσοχή.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tumor tömege nagy, vagy akiknél a keringő malignus sejtek száma nagy (≥25 x 109/l), mint pl. a CLL-ben szenvedő betegeknél, és akiknél ezért fokozott a különösen súlyos citokin felszabadulási szindróma kockázata, a legnagyobb óvatosággal kell kezelni.
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του MabThera.
Hungarian: A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, ο αριθμός λεμφοκυττάρων των οποίων είναι > 25 x 109/L, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης λίγο πριν από τη χορήγηση του MabThera προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων στην έγχυση και/ή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a MabThera adása előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Greek: Σε τρεις ασθενείς της μελέτης SABRINA (BO22334) του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera για το NHL, χορηγήθηκε κατά λάθος το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης μέσω της ενδοφλέβιας οδού, έως μία μέγιστη δόση ριτουξιμάμπης 2.780 mg, χωρίς δυσμενή επίδραση.
Hungarian: A MabThera szubkután NHL gyógyszerformájával végzett SABRINA vizsgálatban (BO22334) három beteg a szubkután beadandó formulából véletlenül vénásan kapott legfeljebb 2780 mg dózisú rituximabot nemkívánt hatások előfordulása nélkül.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αντίδρασης κατά την έγχυση σε βιολογική θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα αποκλείστηκαν από την ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Azok a betegek kizárásra kerültek a vizsgálatból, akik kórelőzményében súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakció szerepelt bármilyen rheumathoid arthitisre alkalmazott biológiai terápiával kapcsolatosan.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως στους ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρό σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (βλ. παράγραφο 4.2) και θα πρέπει να χορηγείται επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont) és masszív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Greek: Πίνακας 10β Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Λόγοι κινδύνου της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με το στάδιο Binet (ITT) - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Hungarian: 10b. táblázat Chronicus lymphocytás leukaemia első vonalbeli kezelése Progressziómentes túlélés relatív hazárdok a Binet stádium szerint (kezelni szándékozott populáció, ITT) - 48,1 hónapos medián megfigyelési idő
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του MabThera με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 37 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία, χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m MabThera ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί οκτώ δόσεις.
Hungarian: Egy multicentrikus, egykarú vizsgálatban 37 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m2 MabThera intravénás infúziót, hetente egyszer, nyolc hétig.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες αυτές δεν επηρεάζουν μεν την εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του MACI, αλλά ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής, δεν πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 41 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, η Aastrom Biosciences κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την απόσυρση από τις αρμόδιες αρχές της Δανίας της άδειας λειτουργίας της μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος, και της μονάδας αποδέσμευσης παρτίδων MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Δανία.
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το MACI, καθώς και το προσχέδιο γνώμης της CHMP που συντάχθηκε από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών (CAT)
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρέπει να καταχωρήσει μονάδα παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι ελλείψει εγκεκριμένης μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης παρτίδων, δεν πληρούνται πλέον οι απαιτήσεις του άρθρου
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Greek: Από το 2013, το MACI διατίθεται στη Δανία, στην Ελλάδα και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Greek: Το MACI είχε λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεμονωμένες χώρες της ΕΕ από το 1998 στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η άδεια λειτουργίας της μονάδας παραγωγής αποσύρθηκε.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος παραμένουν αμετάβλητες.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Greek: Ρυθμίσεις σχετικά με την ολοκλήρωση της εν εξελίξει θεραπείας ασθενών
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Greek: Επειδή το MACI είναι φάρμακο προηγμένων θεραπειών, η εξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT), την οποία ακολούθως ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Greek: Το άρθρο 118 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει ότι είναι δυνατή η αναστολή της άδειας παρασκευής όταν δεν τηρείται πλέον μία από τις προβλεπόμενες στο άρθρο 41 απαιτήσεις (όπως η ανάγκη για μονάδα παραγωγής).
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνεργάζεται με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2014 προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει τη θεραπευτική διαδικασία θα μπορέσουν να την ολοκληρώσουν.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και λόγω της απαίτησης της κοινοτικής νομοθεσίας 1 σύμφωνα με την οποία για τα εγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να υπάρχει μια καταχωρισμένη μονάδα παραγωγής, στις 10 Σεπτεμβρίου 2014 κινήθηκε διαδικασία εξέτασης κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) προκειμένου να διευκρινιστεί εάν η άδεια κυκλοφορίας του MACI πρέπει να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Greek: • Τον Ιούνιο του 2014 οι χειρουργοί και τα νοσοκομεία που χρησιμοποιούν το MACI ενημερώθηκαν για το προγραμματισμένο κλείσιμο της μονάδας παραγωγής του MACI στην ΕΕ.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Greek: • Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους και δεν συνδέεται με κάποια μεταβολή στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του MACI.
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Greek: • Οι νέοι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές και οι χειρουργοί δεν πρέπει να παραγγέλνουν νέα κιτ βιοψίας για το MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου προηγμένων θεραπειών MACI (εμφύτευμα αυτόλογων καλλιεργημένων χονδροκυττάρων τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα) έκλεισε τη μονάδα παραγωγής του φαρμάκου στην ΕΕ, η οποία βρίσκεται στη Δανία.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Greek: Σύμφωνα με το σχέδιο γνώμης που εκδόθηκε από την CAT, στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 η CHMP εξέδωσε οριστική γνώμη εισηγούμενη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του MACI έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Greek: Το κλείσιμο της μονάδας πραγματοποιήθηκε για εμπορικούς λόγους, η δε ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MACI δεν έχουν μεταβληθεί.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έλαβαν επιστολή με την οποία ενημερώνονται για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και καλούνται να κοινοποιήσουν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα στοιχεία των ασθενών που επιθυμούν να ολοκληρώσουν τη θεραπεία τους.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Greek: Το MACI είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο των οστών της άρθρωσης του γόνατος.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τους χειρουργούς να μην χορηγούν το MACI σε νέους ασθενείς.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Greek: • Η μονάδα παραγωγής του MACI στην ΕΕ έκλεισε για εμπορικούς λόγους και το προϊόν δεν θα διατίθεται σε νέους ασθενείς στην ΕΕ έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) πρέπει να ενημερωθούν για το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής και να συζητήσουν τις ρυθμίσεις για την ολοκλήρωση της θεραπείας τους με τον θεράποντα χειρουργό τους.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Greek: Μετά το κλείσιμο της μονάδας παραγωγής, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να αποθηκεύσει τις εναπομείνασες βιοψίες που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμα ώστε να είναι δυνατή η μετέπειτα χρήση τους στο πλαίσιο θεραπείας με MACI, εκτός εάν οι ασθενείς και ο θεράπων χειρουργός τους έχουν εκφράσει ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Greek: Το MACI δεν διατίθεται πλέον στην ΕΕ για νέους ασθενείς έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Greek: • Η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Greek: • Για τους ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία (π.χ. ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βιοψία) η εταιρεία προέβει σε ρυθμίσεις για την αποθήκευση των εναπομεινασών βιοψιών ώστε να είναι εφικτή η ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός εάν οι ασθενείς και οι θεράποντες χειρουργοί τους εκφράσουν ρητά την επιθυμία τους να μην ολοκληρώσουν τη θεραπεία με MACI.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Greek: Πλέον, η μονάδα παραγωγής έχει κλείσει και το MACI δεν διατίθεται στην ΕΕ για νέους ασθενείς, έως ότου καταχωρισθεί νέα μονάδα παραγωγής στην ΕΕ.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Greek: Το MACI είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ, οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον Οργανισμό.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Greek: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo
Greek: Συσκευασία
Hungarian: MACI
Greek: Ο ελάχιστος χρόνος είναι 6 εβδομάδες.
Hungarian: A minimális időtartam 6 hét.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
Hungarian: Idősebbek (65 év fölöttiek)
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε από δύο χειρουργικές επεμβάσεις για να λάβετε αυτή τη θεραπεία: 1.
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης n (%)
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν μεταξύ 34 και 35 ετών (διακύμανση ηλικίας: 18 έως 54) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Greek: • τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής:
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις οξείας φλεγμονώδους αντίδρασης.
Hungarian: Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.
Greek: • τα πολλαπλασιασμένα κύτταρα δεν πληρούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Greek: Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας}
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει να μειωθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Greek: 6 ημέρες.
Hungarian: A 6.
Greek: Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να ακολουθείται από ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Greek: Μικροκάταγμα N=72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Greek: 2. Το τελικό εμφύτευμα MACI θα σταλεί πίσω στο χειρουργό σας.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε πιστά το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα αποκατάστασης
Hungarian: • A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του MACI σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.