FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galliprant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) VMP-a Galliprant.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galliprant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Galliprant nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Der Erfolg wurde durch die Hundeeigentümer und Tierärzte mithilfe von Bewertungssystemen im Hinblick auf die Schmerzintensität, die Beeinträchtigung durch die Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität bewertet.
Croatian: Uspjeh liječenja procjenjivali su vlasnici pasa i veterinari primjenjujući sustave za ocjenjivanje jačine boli, utjecaja boli na život pasa i ukupne kvalitete života.
German: Weitere Informationen über Galliprant
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Galliprant
German: Es enthält den Wirkstoff Grapiprant.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar grapiprant.
German: Wie wirkt Galliprant?
Croatian: Kako djeluje Galliprant?
German: Galliprant ist in Form von Tabletten und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: VMP Galliprant dostupan je u obliku tableta i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Galliprant
Croatian: Galliprant grapiprant
German: Am 09/01/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galliprant in der gesamten EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet VMP-a Galliprant koje je na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2018.
German: Grapiprant wirkt durch die Blockierung eines spezifischen, als EP4 bezeichneten Zielrezeptors, über den natürliche Stoffe, die Prostaglandine genannt werden, bei Osteoarthritis Schmerzen verursachen.
Croatian: Grapiprant djeluje inhibirajući posebne ciljne receptore naziva EP4, preko kojih prirodne tvari naziva prostaglandini uzrokuju bol u slučaju osteoartritisa.
German: Durch Blockierung von EP4 lindert Grapiprant die Anzeichen der Erkrankung.
Croatian: Inhibirajući receptore EP4 grapiprant pomaže pri ublažavanju simptoma bolesti.
German: Welche Risiken sind mit Galliprant verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Galliprant?
German: Es wird bei Hunden zur Behandlung von Schmerzen aufgrund einer leichten bis mäßigen Osteoarthritis, einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht, angewendet.
Croatian: Primjenjuje se u pasa za liječenje boli povezane s blagim do umjerenim osteoartritisom, koji uzrokuje oticanje i bol u zglobovima.
German: Falls es von einem Kind eingenommen wird, können leichte und reversible Anzeichen und Übelkeit auftreten.
Croatian: Ako ga proguta dijete, mogu se primijetiti blage i prolazne smetnje u probavnom sustavu i mučnina.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galliprant zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Galliprant.
German: Warum wurde Galliprant zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Galliprant odobren?
German: Galliprant enthält Grapiprant, ein steroidfreies entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) der Piprant-Klasse ohne Cyclooxygenase-Inhibition, das auf andere Weise wirkt, als andere steroidfreie entzündungshemmende Arzneimittel, die eine Reihe von Cyclo-Oxygenase-Enzymen blockieren.
Croatian: Galliprant sadržava grapiprant, nesteroidni protuupalni lijek koji ne inhibira ciklooksigenazu (NSAID) iz razreda pripranta.
German: Mit Hunden, die mehrheitlich eine leichte bis mäßige Osteoarthritis aufwiesen, wurden zwei Feldstudien durchgeführt und im Hinblick auf zumindest ein Gelenk der Gliedmaßen durch Radiografie bestätigt.
Croatian: Provedena su dva terenska ispitivanja kojima su bili obuhvaćeni psi uglavnom s blagim do umjerenim osteoartritisom u barem jednom nožnom zglobu, što je bilo potvrđeno rendgenskom snimkom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galliprant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene VMP-a Galliprant potražite u uputi o VMP-u.
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Croatian: Galliprant se ne smije davati kujama tijekom graviditeta i laktacije, kao ni rasplodnim psima.
German: Wie wird Galliprant angewendet?
Croatian: Kako se Galliprant koristi?
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Croatian: U slučaju da se VMP nehotice proguta, treba odmah potražiti liječničku pomoć.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Galliprant vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti veterinaru ili ljekarniku.
German: Welchen Nutzen hat Galliprant in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Galliprant utvrđene u ispitivanjima?
German: Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.
Croatian: U nekih pasa povremeno liječenje može se pokazati djelotvornim jer se simptomi osteoartritisa pojavljuju i nestaju.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Croatian: Koliko uzeti i kada
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
German: Statistische Nicht-Unterlegenheit wurde nicht erreicht.
Croatian: Nije postignuta statistička neinferiornost.
German: Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
Croatian: To, međutim, nije ustanovljeno u ciljnoj populaciji.
German: 112 Tabletten.
Croatian: 112 tableta.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Croatian: Nakon toga sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe (≥65 godina)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 85%.
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Croatian: U istom se danu ne smije uzeti dvostruka doza lijeka.
German: Die Inzidenz bewerteter kardiovaskulärer Ereignisse war insgesamt ausgeglichen.
Croatian: Procijenjeni kardiovaskularni događaji bili su općenito uravnoteženi.
German: Ethnische Gruppe
Croatian: Etnička skupina
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Croatian: • Galvus uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
German: Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Galvus izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Croatian: Rijetko su bili prijavljeni slučajevi poremećaja jetrene funkcije (uključujući hepatitis).
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Galvus mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Galvus može primjenjivati s hranom ili bez nje.
German: Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
Croatian: Ove se promjene, međutim, ne smatraju klinički značajnim.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. srpnja 2012.
German: • Der Wirkstoff ist Vildagliptin.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Croatian: Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Galvus einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Galvus
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Croatian: EU/1/07/414/018 336 tableta (3 pakiranja od 112)
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se suportivno liječenje.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 100 mg.
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Croatian: Digoksin (Pgp supstrat), varfarin (CYP2C9 supstrat)
German: Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
Croatian: Nije utvrđena povezanost između nuspojava i dobi, etničke pripadnosti, trajanja izloženosti ili dnevne doze.
German: Auf einer Seite ist „NVR" eingeprägt, auf der anderen Seite „FB".
Croatian: Na jednoj je strani utisnuta oznaka „NVR", a na drugoj strani „FB".
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Croatian: EU/1/07/414/001 7 tableta EU/1/07/414/002 14 tableta EU/1/07/414/003 28 tableta EU/1/07/414/004 30 tableta EU/1/07/414/005 56 tableta EU/1/07/414/006 60 tableta EU/1/07/414/007 90 tableta EU/1/07/414/008 112 tableta EU/1/07/414/009 180 tableta EU/1/07/414/010 336 tableta
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Croatian: Iako sada počinjete uzimati lijek za svoju šećernu bolest, važno je da se nastavite pridržavati prehrane i/ili fizičke aktivnosti koja Vam je preporučena.
German: Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Croatian: Nema dostupnih podataka. (vidjeti također dio 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Galvus in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
German: Allerdings war die Placebogruppe bezüglich des kardiovaskulären Ausgangsrisikos begünstigt, und die Anzahl der Ereignisse war gering, sodass keine gesicherten Schlussfolgerungen möglich sind.
Croatian: Međutim, postojale su nejednakosti u početnom kardiovaskularnom riziku u korist placeba, a broj događaja bio je nizak, što onemogućuje čvrste zaključke.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
German: Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Croatian: Maksimalna promjena (porast ili smanjenje) izloženosti vildagliptinu iznosi ~30%, što se ne smatra klinički značajnim.
German: Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
German: Galvus enthält Lactose (Milchzucker).
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
German: Weiße bis hell-gelbliche, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit abgeschrägter Kante.
Croatian: Bijela do svijetložućkasta, okrugla (promjera 8 mm), ravna tableta sa zaobljenim rubovima.
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Croatian: C] vildagliptina oko 85% doze se izlučuje u mokraću, a 15% doze pronađeno je u stolici.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
German: Anstieg des Körpergewichtes
Croatian: Povećanje tjelesne težine
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Galvus absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
German: Galvus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
German: Galvus sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Galvus treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Croatian: Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
German: Allerdings kann der Hauptmetabolit der Hydrolysierung (LAY 151) mittels Hämodialyse entfernt werden.
Croatian: No, glavni se metabolit hidrolize (LAY 151) može ukloniti hemodijalizom.
German: Was Galvus enthält
Croatian: Što Galvus sadrži
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na vildagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Vildagliptin wurde durch Hämodialyse in begrenztem Ausmaß entfernt (3% durch eine 3- bis 4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Verabreichung begann).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
German: Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
German: Sie sollten Galvus während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
German: Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je p ovezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
German: Wie Galvus wirkt
Croatian: Kako Galvus djeluje
German: In-vitro-Daten humaner Nieren-Mikrosomen weisen darauf hin, dass die Niere eines der Hauptorgane ist, das Vildagliptin zu seinem inaktiven Hauptmetaboliten, LAY151, hydrolysiert.
Croatian: In vitro podaci na humanim bubrežnim mikrosomima navode na zaključak da bubreg može biti jedan od glavnih organa koji doprinosi hidrolizi vildagliptina u njegov glavni neaktivni metabolit, LAY151.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
German: Die Konzentrationen an LAY151 waren ungefähr 2- bis 3-fach höher als bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
German: Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min) nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Wie lange sollen Sie Galvus einnehmen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Galvus
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Zum Einnehmen Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
German: Die Gabe von Vildagliptin mit Nahrungsmitteln führte zu einem geringeren Cmax-Wert (19%).
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
German: Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Croatian: Obje te tvari stvara gušterača.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Galvus absetzen.
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Galvusom.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
German: Vildagliptin kann durch Dialyse nicht entfernt werden.
Croatian: Vildagliptin se ne može ukloniti hemodijalizom.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Galvus und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Galvus nicht wieder begonnen werden.
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.