FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Romanian: Masitinib se leagă în procent de aproximativ 93% de proteinele plasmatice.
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Romanian: 63800 Cournon d'Auvergne Franţa
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire(t½) este de aproximativ 3-6 ore.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Romanian: Durata tratamentului va depinde de răspunsul observat.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Romanian: Dacă observaţi orice efect secundar sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Romanian: Nu există date cunoscute despre o potenţială rezistenţă încrucişată cu alte produse citostatice.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Romanian: Există câteva produse medicinale care nu trebuie administrate câinelui dumneavoastră în timpul tratamentului, pentru că împreună pot determina apariţia unor efecte adverse serioase.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Romanian: Alte reacţii adverse observate frecvent au fost, în majoritatea cazurilor, uşoare sau moderate:
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Romanian: Comprimatele trebuie întotdeauna administrate în acelaşi mod, cu mâncarea.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul la tratament.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:3 ani.
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Romanian: • este alergic la masitinib, substanţa activă din Masivet sau la un excipient folosit în acest produs medicinal.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Romanian: Studiile pe iepuri nu au evidenţiat embriotoxicitate sau toxicitate de dezvoltare.
English: (including high blood creatinine level or proteinuria).
Romanian: (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie);
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Romanian: De asemenea, inhibă şi receptorul factorului de creştere derivat plachetar (PDGF) şi receptorul factorului de creştere fibroblastic (FGFR3).
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate în întregime şi nu trebuie divizate, sparte sau mărunţite.
English: Excretion takes place in the bile.
Romanian: Excreţia se realizează prin bilă.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Romanian: Dacă un comprimat spart este respins de către câine după mestecare, acesta trebuie aruncat.
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Romanian: • are vârsta mai mică de 6 luni sau mai puţin de 4 kg;
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Romanian: Tratamentul pe o perioadă lungă de timp trebuie supravegheat cu regularitate (cel puţin un control lunar) de medicul veterinar.
English: • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
Romanian: • toxicitatea renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului
English: Overdose:
Romanian: Supradoza:
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Romanian: Celuloză, microcristalină Povidonă K30
English: Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Romanian: A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 4.7).
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Romanian: În timpul studiilor clinice, doza zilnică a fost scăzută la aproximativ 16% din câinii trataţi, datorită apariţiei efectelor adverse şi mai ales datorită creşterii nivelurilor transaminazelor.
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu masitinib a fost exprimat ca boală stabilă, adică răspuns static, parţial sau complet.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Romanian: Cum trebuie să-i administrez câinelui meu Masivet şi pentru cât timp?
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Romanian: Reducerea dozei, întreruperea tratamentului şi oprirea tratamentului:
English: Disposal: read package leaflet.
Romanian: Eliminarea: a se citi prospectul.
English: Common effects: Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section
Romanian: Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie de către medicul dumneavoastră veterinar (cel puţin in fiecare lună) şi tratamentul poate fi ajustat sau întrerupt, dacă este necesar.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Romanian: Medicul veterinar trebuie informat despre toate produsele medicinale, inclusiv OTC-urile, pe care intenţionaţi să le administraţi câinelui dumneavoastră.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Romanian: Aceşti câini pot fi trataţi fie cu 50, fie cu 100, fie cu 150 mg, dacă este posibilă atingerea dozei ţintă de 11-14 mg/kg greutate corporala.
English: Very common effects:
Romanian: Efecte foarte frecvente:
English: Masivet might extend the time before the tumours progress.
Romanian: Masivet poate prelungi durata de viaţă înainte de progresia tumorală.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Romanian: Toxicitate renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie).
English: Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Romanian: Medicul veterinar vă va indica cantitatea corectă de administrat câinelui dumneavoastră.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Romanian: Masitinib se metabolizează predominant prin N-dezalchilare.
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Romanian: Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Romanian: La câinii cu o greutate mai mică de 15 kg, dozarea corectă nu este întotdeauna posibilă.
English: The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Romanian: Eficacitatea produsului Masivet poate fi redusă la câinii trataţi anterior cu chimioterapice şi/sau prin radioterapie.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Romanian: CONTROLUL NEUTROPENIEI (numărul de neutrofile)
English: Special information for the veterinarian
Romanian: Informaţii speciale pentru medicul veterinar
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit din ambalajul produsului medical trebuie să indice numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Romanian: • are anemie sau număr scăzut de neutrofile;
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la masitinib nu trebuie să manipuleze produsul.
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Romanian: Fiecare comprimat conţine de asemenea şi colorantul Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake şi dioxid de titaniu (E171), ca colorant.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitor de protein-tirozin-kinază.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Romanian: Dacă o doză nu se administrează, următoarea doză programată va fi administrată conform prescrierii.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi tratamentul poate fi ajustat sau întrerupt, dacă este necesar.
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Romanian: • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea în întregime a mâinilor.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Romanian: - foarte frecvente (peste 1 din 10 animale prezintă reacţii adverse pe parcursul unui tratament) - frecvente (peste 1, dar mai putin de 10 animale din 100 de animale)
English: In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Romanian: În caz de efecte adverse, medicul veterinar va decide reducerea dozei sau oprirea tratamentului.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Romanian: Dacă au fost administrate mai multe comprimate decât numărul prescris, consultaţi medicul veterinar.
English: In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Romanian: În anumite circumstanţe, tumorile mastocitare pot fi fatale pentru câinele dumneavoastră.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „50” sau „150” pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Romanian: A se determina lunar nivelul de albumină sanguină.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în administrarea concomitentă de masitinib şi alte substanţe.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: Dose mg/kg
Romanian: Doza mg/kg
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Romanian: CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Romanian: Rezumatul limitelor evaluărilor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat (întrerupere, reducerea dozei sau oprire)
English: Each film-coated tablet contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Produsele medicinale nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: Anaemia and/or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Romanian: Anemia şi/sau hemoliza Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică).
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Romanian: • Dacă produsul intră în contact cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Romanian: După administrarea orală la câini a unei doze de 11,2 mg (±0,5 mg) pe kg greutate corporala, masitinib este rapid absorbit şi timpul în care atinge concentraţia maximă (Tmax) este de 2 ore.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Romanian: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat după mai mult de 10 minute de la administrare, tratamentul nu trebuie repetat.
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Romanian: Masivet este un medicament administrat pe cale orală pentru câini şi trebuie administrat după indicaţiile medicului veterinar.
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Romanian: În cazul în care comprimatul este regurgitat sau vomitat în 10 minute de la administrare, tratamentul trebuie repetat.
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Romanian: S-au observat semne de supradozare în studiile de toxicitate realizate pe câini sănătoşi, trataţi timp de 39 de săptămâni cu doze de aproximativ 2 ori mai mari decât dozele recomandate (25 mg masitinib), la cei trataţi timp de 13 săptămâni şi 4 săptămâni cu doze de aproximativ 3 ori mai mari decât dozele recomandate (41,7 mg masitinib) şi la cei trataţi timp de 4 săptămâni cu doze de aproximativ 10 ori mai mari decât dozele recomandate (125 mg masitinib).
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Romanian: 12.1 Precauţii speciale pentru utilizare:
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Romanian: A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl).
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Romanian: Tumorile mastocitare sunt proliferări canceroase ale mastocitelor.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Romanian: Principalele organe ţintă ale toxicităţii la câine sunt tractul gastrointestinal, sistemul hematopoetic, rinichiul şi ficatul.
English: Dog body-weight in kg
Romanian: Greutatea câinelui în kg
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare.
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Romanian: Contactul dermic repetat cu masitinib poate dăuna fertilităţii femelelor şi dezvoltării fetale.
English: • is suffering from inadequate liver or renal function,
Romanian: • suferă de insuficienţă renală sau hepatică;
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Romanian: Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare la câinele meu aflat în tratament cu Masivet?
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Romanian: În studiul de teren pivot, câini de rase diferite, cu vârste între doi si şaptesprezece ani, au fost trataţi aleator cu Masivet, cu o doză de 12,5 mg/kg sau cu placebo.
English: 1 plus 2 plus
Romanian: 1 plus 3
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Romanian: Folosirea concomitentă a unor substanţe metabolizate de izoformele CYP450 poate determina niveluri plasmatice mai mari sau mai mici , fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.
English: For any mast cell tumor treatable by syrgery, surgery should be the first choice of treatment.
Romanian: Pentru orice tumoare mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia trebuie să fie prima opţiune de tratament.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Romanian: CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC) Contraindicaţie
English: Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Romanian: Folosirea concomitentă a altor substanţe cu afinitate crescută pentru legarea de proteine, poate concura cu masitinib pentru legare, producând, în consecinţă, efecte adverse.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Romanian: A nu se administra câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate mai mică de 4 kg.
English: 150 mg lower weight upper weight
Romanian: 50 mg - 150 mg greutate mai mică greutate mai mare
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Romanian: Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „50” sau „150” pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte.
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Romanian: Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând că produsul este suficient de bine tolerat.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Romanian: Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, chirurgia ar trebui sa reprezintă prima alegere de tratament.
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Romanian: La câinii cu tumori mastocitare nerezecabile, gradul 2 sau 3, exprimând receptorul mutant pentru tirozin-kinază cKIT, tratamentul cu Masivet a demonstrat o creştere semnificativă a duratei de viaţă faţă de progresia tumorală (TTP) cu o medie de 241 de zile, comparativ cu 83 de zile pentru placebo.
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Romanian: Testele in vitro pe microzomi umani au demonstrat că tratamentul concomitent cu substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate duce la niveluri plasmatice mai mici sau mai mari, fie ale masitinab-ului, fie al acelor substanţe.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Romanian: Doza recomandată este de 12,5 mg/kg (cu variaţii între 11-14 mg/kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
English: The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în pachete de câte 30 de comprimate.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Romanian: Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4.5).
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Pulberede ficat de porc Crospovidonă Stearat de magneziu
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Romanian: Tratamentul se va întrerupe permanent în caz de toxicitate renală, anemie hemolitică mediată imun (AHMI) şi/sau anemie datorată lipsei de regenerare şi dacă neutropenia severă şi/sau diareea severă şi/sau vărsăturile severe persistă după reducerea dozei.
English: Interruption
Romanian: Întrerupere
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Romanian: Masitinab este un inhibitor de protein-tirozin-kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c-KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Romanian: MASIVET este un comprimat filmat de culoare portocaliu deschis, rotund.
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „dipstick”.
English: > 3 ULN
Romanian: >3 PLN
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Romanian: Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin-kinază, c-KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5.1).
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.