FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Epidyolex περιέχει σησαμέλαιο, αλκοόλη (αιθανόλη), συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Bulgarian: Epidyolex съдържа сусамено масло, алкохол (етанол), съставки за получаване на вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την GWPCARE2 ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των σπασμωδικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων και η γενική εντύπωση του φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΦ).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за GWPCARE2 са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, промяната на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на болногледача за промяната (Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Greek: Αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN αναφέρθηκαν στο 16% των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα συγκρινόμενο με το 3% στους ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 10 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς Σε ελεγχόμενες δοκιμές (βλ. παράγραφο 5.1) σε ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη 20 mg/kg/ημέρα, η συχνότητα εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεγαλυτέρων του 3πλασίου του ULN ήταν 31% (84% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν υψηλότερη του ULN κατά την εξέταση αναφοράς, συγκρινόμενη με 12% (89% των ασθενών αυτών λάμβαναν βαλπροϊκό οξύ), όταν η ALT ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους κατά την εξέταση αναφοράς.
Bulgarian: В контролирани изпитвания (вж. точка 5.1) при пациенти, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, честотата на свързани с лечението повишения на нивата на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, е 31% (84% от тях приемат валпроат) при нива на ALT по-високи от ГГН на изходното ниво в сравнение с 12% (89% от тях приемат валпроат) при нива на ALT в нормални граници на изходното ниво.
Greek: Οδηγίες για την από στόματος χρήση του Epidyolex
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Greek: Το NOAEL συσχετίστηκε με εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη περίπου 9πλάσιες αυτής στον άνθρωπο στα 20 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Greek: 1. Τι είναι το Epidyolex και ποια είναι η χρήση του.
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва 2.
Greek: Το δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα συγχορηγούμενα ΑΕΦ έχει αξιολογηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με επιληψία για την κλοβαζάμη, το βαλπροϊκό οξύ και τη στριριπεντόλη.
Bulgarian: АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς σπασμωδική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 2,7 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 1,3 έως 2,2 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα αναφοράς τρανσαμινασών υψηλότερα του ULN είχαν υψηλότερα ποσοστά αυξήσεων των τρανσαμινασών κατά τη λήψη κανναβιδιόλη.
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των σπασμωδικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Greek: Τι πρέπει εσείς ή ο ασθενής να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Epidyolex
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κανναβιδιόλη απομακρύνεται με την αιμοδιάλυση.
Bulgarian: Не е известно дали канабидиол се диализира.
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Коригиране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σε σχέση με την επίδραση της κανναβιδιόλης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на ефекта на канабидиол върху фертилитета при хора.
Greek: Τα δεδομένα για τη μελέτη GWPCARE2 και για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Greek: Πίνακας 3: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το LGS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS
Greek: Πνευμονίαα, βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη
Bulgarian: Пневмонияa, бронхит, назофарингит, инфекция на пикочните пътища
Greek: Επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με σύνδρομο Dravet Η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης για την επικουρική θεραπεία κρίσεων συσχετιζόμενων με το σύνδρομο Dravet (DS) αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράλληλων ομάδων (GWPCARE2 και GWPCARE1).
Bulgarian: Ефикасността на канабидиол за адювантна терапия на припадъци, свързани със синдром на Dravet (DS), е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелнo- групови проучвания (GWPCARE2 и GWPCARE1).
Greek: Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης, δόση της κανναβιδιόλης και αυξημένες τρανσαμινάσες κατά την εξέταση αναφοράς
Bulgarian: Съпътстващо приложение на валпроат и клобазам, доза канабидиол и повишени нива на трансаминазите на изходното ниво
Greek: Μην τοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος σε πλυντήριο πιάτων.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката за перорални форми в съдомиялна машина.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μείωσης των αστατικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς και το βασικό δευτερεύον μέτρο του ποσοστού των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων, καθώς και αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων για αυτά τα μέτρα έκβασης σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταυτόχρονη χορήγηση κλοβαζάμης.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη παρουσιάζονται ως ποσοστιαία μείωση από την τιμή αναφοράς υπολογισμένη με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε ή ο ασθενής σας σταματήσει να παίρνει το Epidyolex Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε να παίρνετε το Epidyolex, χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κανναβιδιόλης.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 100 mg канабидиол (cannabidiol).
Greek: Δεδομένα ανοικτής επισήμανσης
Bulgarian: Отворени данни
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του αριθμού των ημερών χωρίς αστατική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε κάθε δοκιμή, ισοδύναμη με 3,3 ημέρες ανά 28 ημέρες (10 mg/kg/ημέρα) και 5,5 έως 7,6 ημέρες ανά 28 ημέρες (20 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Greek: Ο μεταβολίτης 7-καρβοξυ-κανναβιδιόλη (7-COOH-CBD) αποτελεί επίσης αναστολέα της δραστηριότητας που μεσολαβείται από τα UGT1A1, UGT1A4 και UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης της κανναβιδιόλης 200 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax ή στην AUC της κανναβιδιόλης σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху Cmax или AUC на канабидиол след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: • Φιάλη πόσιμου διαλύματος Epidyolex
Bulgarian: • бутилка с Epidyolex перорален разтвор
Greek: Περιέχει εξευγενισμένο σησαμέλαιο, αιθανόλη και συστατικά βελτιωτικού γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη).
Bulgarian: Съдържа рафинирано сусамено масло, етанол и съставки за вкус на ягода (включително бензилов алкохол).
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν ασκεί την σπασμολυτική δράση της μέσω αλληλεπίδρασης με υποδοχείς κανναβιδιόλης.
Bulgarian: Антиконвулсивният ефект на канабидиол не се дължи на взаимодействие с канабиноидните рецептори.
Greek: Πίνακας 4: Πρωτεύον και βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης ανταποκρινόμενων ≥ 50% και ανάλυση υποομάδων στις μελέτες για το DS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Greek: Βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Bulgarian: Аромат на ягода (включително бензилов алкохол)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол (cannabidiol)
Greek: • Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 ml (500 mg), θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μεγαλύτερη σύριγγα 5 ml περισσότερες από μία φορές.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
Greek: Με από στόματος δόση έως 150 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Greek: Στους απογόνους παρατηρήθηκε, σε δόσεις ≥ 150 mg/kg/ημέρα, μειωμένη ανάπτυξη, καθυστερημένη γενετήσια ωρίμανση, συμπεριφορικές μεταβολές (μειωμένη δραστηριότητα) και ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη των γεννητικών οργάνων των αρσενικών (μικροί όρχεις στους ενήλικες απογόνους) και στη γονιμότητα.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη Η κανναβιδιόλη προκαλεί σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις των ALT και AST (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Kанабидиол предизвиква дозозависимо повишаване на нивата на ALT и AST (вж. точка 4.4).
Greek: Διαφορά ή ποσοστιαία μείωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI), τιμή pβ
Bulgarian: Разлика или процентно намаление в сравнение с плацебо (95% ДИ), р-стойностб GWPCARE3
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξευγενισμένο σησαμέλαιο, άνυδρη αιθανόλη, σουκραλόζη και βελτιωτικό γεύσης χαμαικέρασο (φράουλα) (περιέχον βενζυλική αλκοόλη)
Bulgarian: - Други съставки: рафинирано сусамено масло, безводен етанол, сукралоза и вкус на ягода
Greek: Η κανναβιδιόλη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με αυξήσεις των επιπέδων των τρανσαμινασών μεγαλύτερες του 3πλασίου του ULN και των επιπέδων της χολερυθρίνης μεγαλύτερες του 2πλασίου του ULN.
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Greek: Υποομάδα με κλοβαζάμη
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Greek: Αξιολόγηση in vitro των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό ασθενών με μείωση της συχνότητας των αστατικών κρίσεων κατά τουλάχιστον 50%, η ποσοστιαία μεταβολή της ολικής συχνότητας κρίσεων από την τιμή αναφοράς και η γενική εντύπωση συμμετέχοντα/φροντιστή για τη μεταβολή από την τελευταία επίσκεψη (ΓΕΜΣ/Φ).
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Greek: - έλλειψη ενέργειας - κρυολόγημα, πονόλαιμος - λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (πνευμονία, βρογχίτιδα) - αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξήσεις των επιπέδων ορισμένων ηπατικών ενζύμων (οι οποίες ενδέχεται να αποτελούν σημεία ηπατικής βλάβης) - τρέμουλο του σώματος ή μερών του - δυσθυμία (ευερεθιστότητα, επιθετικότητα) - δυσκολία στον ύπνο - βήχας - εξάνθημα - αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους - σιελόρροια - λοίμωξη της ουροφόρου οδού - διέγερση - μη φυσιολογική συμπεριφορά
Bulgarian: (които могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб) - треперене на тялото или части от него - лошо настроение (раздразнителност, агресивност) - проблеми със съня - кашлица - обрив - увеличен апетит, загуба на телесно тегло - изтичане на слюнка - инфекция на пикочните пътища - възбуда - промени в поведението
Greek: Υποχώρηση των αυξήσεων των τρανσαμινασών παρατηρήθηκε με τη διακοπή της κανναβιδιόλης ή τη μείωση της κανναβιδιόλης ή/και του συγχορηγούμενου βαλπροϊκού οξέος στα δύο τρίτα περίπου των περιπτώσεων.
Bulgarian: При преустановяване на приема на канабидиол или намаляване на канабидиол и/или на съпътстващото приложение на валпроат, нивата на трансаминазите се нормализират при около две трети от случаите.
Greek: Συγχορήγηση βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης
Bulgarian: Съпътстваща употреба на валпроат и клобазам
Greek: Τα δεδομένα για την υποομάδα με κλοβαζάμη έχουν υπολογιστεί με ανάλυση αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Greek: Η κανναβιδιόλη αποτελεί υπόστρωμα για τα UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Greek: Παράληψη δόσεων
Bulgarian: Пропуснати дози
Greek: Οι ισομορφές UGT που είναι υπεύθυνες για την σύζευξη φάσης ΙΙ της κανναβιδιόλης είναι οι UGT1A7, UGT1A9 και UGT2B7.
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Greek: Υπνηλία και καταστολή
Bulgarian: Сънливост и седация
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με την κανναβιδιόλη σε συνδυασμό με αναστολείς των UGT.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с канабидиол в комбинация с UGT инхибитори, поради което трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на лекарства, които са известни инхибитори на тези UGT.
Greek: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Epidyolex
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
Greek: αδενοϊική πνευμονία, ιική πνευμονία, πνευμονία από αναρρόφηση· Υπνηλία: Υπνηλία, καταστολή.
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Greek: Η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του ποσοστού των ασθενών που παρουσίασαν υψηλότερη ή ίση με 75% μείωση της συχνότητας αστατικών κρίσεων κατά την περίοδο της θεραπείας σε κάθε δοκιμή (11% 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 31% έως 36% 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 3% έως 7% εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на атоничните припадъци по време на периода на лечение във всяко изпитване (11% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 31% до 36% при 20 mg/kg/ден канабидиол, 3% до 7% при плацебо).
Greek: Πώς να πάρετε το Epidyolex
Bulgarian: Как да приемате Epidyolex
Greek: p = 0,0297γ
Bulgarian: p = 0,0297c
Greek: - Υψηλά ηπατικά ένζυμα (αυξήσεις των τρανσαμινασών) παρατηρούμενα σε αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία θα μπορεί να είναι σημείο ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex.
Bulgarian: - При пациенти, получаващи Epidyolex, се съобщава за високи нива на чернодробните ензими (повишени нива на трансаминази), наблюдавани при кръвни изследвания, което може да е признак за увреждане на черния дроб
Greek: p = 0,0584γ
Bulgarian: p = 0,0584c
Greek: p = 0,0021γ
Bulgarian: p = 0,0021c
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα κανναβιδιόλη
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Greek: p = 0,0623γ
Bulgarian: p = 0,0623c
Greek: Η κανναβιδιόλη συσχετίστηκε με αύξηση του ποσοστού των ασθενών που παρουσίασαν υψηλότερη ή ίση με 75% μείωση της συχνότητας σπασμωδικών κρίσεων κατά την περίοδο της θεραπείας σε κάθε δοκιμή (36% 10 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη, 25% για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλης, 10% έως 13% εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Greek: P < 0,0001γ ≥ 50% ΜΕΙΩΣΗ ΤΩΝ ΑΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΡΙΣΕΩΝ (ΑΝΑΛΥΣΗ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΜΕΝΩΝ) Ποσοστό ανταποκρινόμενων κατά ≥ 50%, τιμή pδ GWPCARE3 Εικ.
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Epidyolex 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Greek: Μεγαλύτερες βελτιώσεις της συνολικής κατάστασης, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία γενικής εντύπωσης για τη μεταβολή κατά την τελευταία επίσκεψη, αναφέρθηκαν από τους φροντιστές και τους ασθενείς με αμφότερες τις δόσεις της κανναβιδιόλης (73% 10 mg/kg/ημέρα, 62% έως 77% 20 mg/kg/ημέρα, 30% έως 41% εικονικό φάρμακο· p = 0,0009 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p = 0,0018 και 0,0136 για τα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (73% при 10 mg/kg/ден, 62% до 77% при 20 mg/kg/ден, 30% до 41% при плацебо; р = 0,0009 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0018 и 0,0136 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Greek: Τοξικότητα για τα νεαρά
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Greek: Εικ.
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: Βαριά
Bulgarian: Тежко
Greek: 736 mg εξευγενισμένου σησαμελαίου 0,0003 mg βενζυλικής αλκοόλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: 736 mg рафинирано сусамено масло 0,0003 mg бензилов алкохол
Greek: България Teл.
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА Парт.
Greek: p = 0,0355γ
Bulgarian: p = 0,0355c
Greek: 4. Εισαγάγετε την άκρη της σωστής σύριγγας για χορήγηση από στόματος πλήρως στον προσαρμογέα της φιάλης και με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος τοποθετημένη, αναστρέψτε τη φιάλη.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Greek: Σε κάθε δοκιμή, οι ασθενείς που λάμβαναν κανναβιδιόλη παρουσίασαν μεγαλύτερη διάμεση ποσοστιαία μείωση των συνολικών κρίσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (53% 10 mg/kg/ημέρα, 64% έως 66% 20 mg/kg/ημέρα, 25% για κάθε ομάδα εικονικού φάρμακοου· p = 0,0025 για τα 10 mg/kg/ημέρα και p < 0,0001 για κάθε ομάδα 20 mg/kg/ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Greek: p = 0,0382γ
Bulgarian: p = 0,0382c
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Bulgarian: Етанол в лекарствената форма
Greek: Εάν πάρετε ή ο ασθενής σας πάρει μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική Εάν ενδέχεται να πήρατε μεγαλύτερη δόση Epidyolex από την κανονική, ενημερώστε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό αμέσως, ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου και πάρετε το φάρμακο μαζί σας.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близкото отделение за спешна медицинска помощ и вземете лекарството със себе си.
Greek: • Εάν η δόση σας είναι 1 ml (100 mg) ή λιγότερο, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη μικρότερη σύριγγα 1 ml.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1 ml (100 mg) или по-малко, трябва да използвате по-малката спринцовка с обем 1 ml.
Greek: Η συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν 20 mg/kg/ημέρα κανναβιδιόλη και κλοβαζάμη ήταν 41%.
Bulgarian: Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
Greek: 2. Τι πρέπει εσείς ή ο ασθενής να γνωρίζετε πριν τη λήψη του Epidyolex.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.