FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een dubbelblind crossover-fase III-onderzoek, waarin articaïne/adrenaline 1:100 000 en 1:200 000 werden vergeleken, met een totaal van 11,9 ml (7 patronen met elk 1,7 ml) van elke formulering die intraoraal aan elke patiënt werd toegediend, bleek dat het verschil in adrenalineconcentratie niet leidde tot een significant verschil in plasmaspiegels van articaïne en dat er bij de patiënten geen toxiciteit werd waargenomen.
Estonian: III faasi topeltpime ristuuring (ravimivahetusuuring), milles võrreldi artikaiini/adrenaliini vahekorras 1 : 100 000 ja 1 : 200 000 ning milles kokku manustati kumbagi formulatsiooni intraoraalselt 11,9 ml (1,7 ml igast 7 kolbampullist), näitas, et adrenaliinikontsentratsiooni erinevus ei põhjustanud olulist erinevust artikaiini plasmakontsentratsioonides ja et patsientidel ei täheldatud toksilisusnähte.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Dutch: De vasoconstrictor vermindert de vaatperfusie op de injectieplaats en verlaagt daardoor de snelheid van absorptie van het anestheticum in de circulatie.
Estonian: Vasokonstriktor vähendab veresoonte perfusiooni süstekohas ja aeglustab seeläbi anesteetikumi vereringesse imendumise kiirust.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: Na beoordeling van gegevens afkomstig uit de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking en literatuurgegevens van de vergunninghouders stemde het CHMP in met een geharmoniseerde versie van rubriek 4.8 van de SPC over bijwerkingen.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ülemaailmse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi andmete ja kirjanduse andmete hindamist kiitis inimravimite komitee heaks ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.8 ühtlustatud versiooni kõrvalnähtude kohta.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat bij het ontbreken van gegevens van een klinische proef voor de gebruikelijke doses in de pediatrische populatie, in deze subrubriek het bij benadering aangegeven bereik van de gebruikelijke effectieve doses moet worden gespecificeerd, alsmede een aanbeveling om de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et kliiniliste uuringute andmete puudumisel tavaannuste kohta lastel tuleb käesolevas alamlõigus välja tuua efektiivsete tavaannuste ligikaudne vahemik koos soovitusega kasutada väikseimat efektiivset annust.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta täpsustamata lastel kasutatav tavaannus, sest lastel ei ole korraldatud annuse valimise uuringut.
Dutch: In een overzichtsartikel door Leith en collega's1 hebben de auteurs een groot aantal publicaties geanalyseerd waarbij articaïne bij kinderen werd gebruikt, met als conclusie dat 7 mg/kg articaïne een aanvaardbare maximale dosis in een pediatrische populatie is.
Estonian: Hiljutises ülevaateartiklis analüüsisid Leith jt1 mitut artiklit, mis käsitlesid artikaiini kasutamist lastel, ning jõudsid järeldusele, et 7 mg/kg artikaiini on lastel vastuvõetav maksimumannus.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Estonian: Annus tuleb arvutada patsiendi kehamassi järgi ja kõigis süstekohtades kasutatud koguannus ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat annust 7,0 mg kehamassi kilogrammi (mg/kg) kohta ning maksimaalset soovitatavat absoluutannust 500 mg.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mille müügiloa hoidja esitas ravimiteabe kavandatud ühtlustamise toetuseks;
Dutch: Op grond van de beoordeling van de voorstellen en antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en na de discussies binnen het CHMP keurde het CHMP tot slot de geharmoniseerde formulering van de productinformatie en kwaliteitsdocumentatie voor Septanest en verwante namen goed.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamisele ning võttes arvesse komitee arutelusid, kiitis inimravimite komitee heaks Septanesti ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ja kvaliteedidokumentide ühtlustatud sõnastuse.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 2 („Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis"), 3 ("Ravimvorm"), 4.7 („Toime reaktsioonikiirusele"), 5.1 („Farmakodünaamilised omadused"), 5.2 („Farmakokineetilised omadused"), 6.1 („Abiainete loetelu"), 6.2 („Sobimatus"), 6.3 („Kõlblikkusaeg"), 6.4 („Säilitamise eritingimused"), 6.5 („Pakendi iseloomustus ja sisu") ja 6.6 („Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks") on ajakohastatud kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ning kooskõlas viimase QRD malliga.
Dutch: Uit gegevens die werden verkregen na intraorale toediening van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 0,01 mg/ml in de maximale aanbevolen dosis voor articaïne bleek dat de maximale therapeutische dosis van 500 mg geen tekenen van vergiftiging (cardiovasculaire problemen) veroorzaakt bij gezonde patiënten.
Estonian: Andmed, mis on saadud pärast 40 mg/ml artikaiini intraoraalset manustamist koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga artikaiini soovitatavas maksimumannuses, näitasid, et maksimaalne terapeutiline annus 500 mg ei põhjusta tervetel patsientidel intoksikatsiooni nähte (kardiovaskulaarsed probleemid).
Dutch: Septanest en verwante namen is een vaste-combinatieproduct dat articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat bevat.
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on fikseeritud annusega kombinatsioonravim, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja adrenaliintartraati.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bibliografische gegevens uit publicaties ingediend met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en farmacologie van articaïne 40 mg/ml alleen of met adrenaline bij lokale tandheelkundige anesthesie.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja esitanud meditsiinikirjanduses avaldatud andmed 40 mg/ml artikaiini efektiivsuse, ohutuse ja farmakoloogia kohta kasutamisel koos adrenaliiniga või ilma hambaraviprotseduuride lokaalanesteesiaks.
Dutch: De aanbevelingen voor lagere doses voor patiënten met nieraandoeningen, leveraandoeningen, plasmacholinesterasedeficiëntie en oudere patiënten blijven gehandhaafd.
Estonian: Ravimiteabes jäetakse alles soovitused kasutada vähendatud annuseid neerupuudulikkuse, maksahäirete või plasma koliinesteraasi vaegusega patsientidel ning eakatel patsientidel.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5 van de SPC) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, sedativa, gehalogeneerde vluchtige anesthetica, postganglionaire adrenerge blokkers, niet-selectieve bèta-adrenerge blokkers, tricyclische antidepressiva, catechol-O-methyltransferaseremmers, geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken, oxytocica van het ergottype, sympathicomimetische vasopressoren en fenothiazinen.
Estonian: Lõigus „Koostoimed teiste ravimitega" (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5) on kokkuvõte aditiivsete koostoimete kohta muude lokaalanesteetikumide, rahustite, halogeenitud lenduvate anesteetikumide, postganglionaarsete adrenoblokaatorite, mittesedatiivsete beetablokaatorite, tritsükliliste antidepressantide, katehhool-O-metüültransferaasi inhibiitorite, südame rütmihäireid põhjustavate ravimite, ergotamiini tüüpi oksütotsiinilaadset toimet avaldavate ravimite, sümpatomimeetiliste vasopressorite ja fenotiasiiniga.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC (waarschuwingen) is een overzicht opgenomen van de onderstaande categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epileptische patiënten, patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie, patiënten met een nierziekte, patiënten met een ernstige leverziekte, patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers, patiënten met porfyrie, patiënten met gelijktijdige behandeling met gehalogeneerde inhalatieanesthetica, patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia en oudere patiënten.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 („Hoiatused") on järgmiste patsiendikategooriate andmete kokkuvõte: kardiovaskulaarsüsteemi häiretega patsiendid, epilepsiaga patsiendid, plasma koliinesteraasi vaegusega patsiendid, neeruhaigusega patsiendid, raske maksahaigusega patsiendid, atsetüülkoliini esteraasi inhibiitoritega ravitavad myasthenia gravis'ega patsiendid, porfüüriaga patsiendid, halogeenitud inhaleeritavate anesteetikumidega ravitavad patsiendid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega / antikoagulantidega ravitavad patsiendid ja eakad patsiendid.
Dutch: Het middel is beschikbaar in 2 sterkten: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Ravimit turustatakse kahes tugevuses: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: (module 3) voor Septanest en verwante namen aanvaardbaar; adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Septanest en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • komitee pidas Septanesti ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteavet ja kvaliteedidokumente (moodul 3) vastuvõetavaks; inimravimite komitee soovitas muuta nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, milleks on III lisas esitatud ravimiteave Septanesti ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verwezen naar richtsnoeren van de American Academy of Paediatric Dentistry over het gebruik van lokale anesthesie voor pediatrische patiënten in de tandheelkunde (2015), waarin de oplossing van 40 mg/ml oplossing met adrenaline 0,01 mg/ml wordt vermeld onder de injecteerbare lokale anesthetica die voor kinderen kunnen worden overwogen.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa hoidja Ameerika Ühendriikide lastehambaarstide akadeemia suunistele lokaalanesteesia kasutamise kohta laste hambaravis (2015), milles on lastel kasutatavate süstitavate lokaalanesteetikumidena loetletud 40 mg/ml artikaiini lahus koos 0,01 mg/ml adrenaliiniga.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC werden door de vergunninghouders besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in deze gegevens in de SPC te laten staan voor patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor articaïne, adrenaline of een van de hulpstoffen van het eindproduct en patiënten met epilepsie die met behandeling onvoldoende onder controle is.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 sisalduvaid vastunäidustusi toetavaid andmeid ja inimravimite komitee nõustus esitatud põhjendustega nende säilitamiseks ravimi omaduste kokkuvõttes patsientide jaoks, kellel on anamneesis ülitundlikkus artikaiini, adrenaliini või ravimi mis tahes abiaine suhtes, ning epilepsiaga patsientide jaoks, kelle haigus ei ole raviga piisavalt ohjatud.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken wijzen erop dat articaïne 40 mg/ml met 0,01 mg/ml of met 0,005 mg/ml adrenaline werkzaam is als lokaal tandheelkundig anestheticum bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar.
Estonian: Nende uuringute tulemused tõendavad, et 40 mg/ml artikaiini koos 0,01 mg/ml või 0,005 mg/ml adrenaliiniga on lokaalanesteetikumina efektiivne täiskasvanutel ja üle 4-aastastel lastel.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen voor de harmonisatie van de productinformatie, zoals de houder van de vergunning voor het in de handel brengen had verzocht;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimiteabe ühtlustamiseks müügiloa omaniku taotlusel;
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die articaïnehydrochloride 40 mg/ml en adrenalinetartraat in 2 sterkten bevat: articaïne/adrenaline 40/0,005 mg/ml en articaïne/adrenaline 40/0,01 mg/ml.
Estonian: Valmistoode on süstelahus, mis sisaldab 40 mg/ml artikaiinvesinikkloriidi ja kahes eri tugevuses adrenaliintartraati: artikaiin/adrenaliin 40/0,005 mg/ml ja artikaiin/adrenaliin 40/0,01 mg/ml.
Dutch: In de subrubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik zijn voorzorgsmaatregelen opgenomen voor risico in verband met onbedoelde intravasculaire injectie en risico in verband met intraneurale injectie.
Estonian: Alalõiku „Ettevaatusabinõud kasutamisel" on lisatud ettevaatusabinõud seoses veresoonde või närvi juhusliku süstimise riskiga.
Dutch: Informatie over het tijdstip van inwerkingtreding en een beschrijving van langzame of vertraagde inwerkingtreding bij toediening van een overdosering is op verzoek van het CHMP opgenomen.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel on lisatud teave üleannustamise sümptomite ilmnemise aja kohta ning aeglase või hilise algusega üleannustamisnähtude kirjeldus.
Dutch: De opmerking met betrekking tot het risico op mogelijke ophoping van het middel met als gevolg toxiciteit in deze populaties wordt echter wel door het CHMP onderschreven.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas siiski seisukohta nimetatud patsiendipopulatsioonides ravimi võimaliku kuhjumise riski kohta, mis võib põhjustada toksilisust.
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
Estonian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
Estonian: Lokaalne või regionaalne intraoraalne süste Submukosaalne
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
Estonian: Injektionslösung
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
Estonian: Submukosaalne Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine
Dutch: Dentaal gebruik Submucosaal gebruik
Estonian: Dentaalne Submukosaalne
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
Estonian: Dentaalne Infiltratsioon ja perineuraalne kasutamine kasutamine suuõõnes
Dutch: Septocaine Forte
Estonian: Septocaine
Dutch: Epinefrine 0,01 mg/ml
Estonian: Epinefriin 0,01 mg/ml
Dutch: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Estonian: Luksemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Estonian: 0,005 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
Estonian: 0,01 mg/ml adrenaliintartraadina : pole täpsustatud
Dutch: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Estonian: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Dutch: Adrenaline 5 microg/ml
Estonian: Adrenaliin 5 µg/ml
Dutch: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Estonian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: Adrenaline 10 microg/ml
Estonian: Adrenaliin 10 µg/ml
Dutch: 40 mg/ml microg/ml
Estonian: 40 mg/ml + 5 micro/ml
Dutch: Dentaal gebruik Articaïnehydrochloride 40 mg/ml
Estonian: Oromukosaalne Artikaiinvesinikkloriid 40 mg/ml
Dutch: Oostenrijk Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Estonian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Dutch: Alle risico's voor het doeldier, de gebruiker en het milieu worden adequaat behandeld in de productliteratuur.
Estonian: Kõik sihtloomaliikide, kasutaja ja keskkonna riskid on ravimikirjanduses adekvaatselt käsitletud.
Dutch: Vanwege de zeer lage steekproefomvang van twee van de onderzoeken, werd geoordeeld dat slechts één onderzoek betrouwbare resultaten had opgeleverd en dus zijn de volgende opmerkingen alleen op dit onderzoek gebaseerd.
Estonian: Arvestades väga väikest loomade arvu kahes uuringus, peeti usaldusväärseteks ainult ühe uuringu tulemusi, mispärast põhinevad järgmised kommentaarid ainult sellel uuringul.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimi teabe asjakohastesse lõikudesse:
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Dutch: Lijst met de naam, de farmaceutische vorm, de sterkte van het diergeneesmiddel, de diersoort, de toedieningsweg, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimi nimetuse, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seresto en de verwante naam Foresto (zie bijlage I)
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De honden werden elk op 13 momenten (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 en 222) geïnfesteerd met 80 vrouwelijke zandvliegen.
Estonian: Kõik koerad infitseeriti 80 emase moskiitoga 13 korral (7., 14., 21., 28., 56., 84., 112., 140., 166., 196., 208., 215. ja 222. päeval).
Dutch: Zowel richtlijn 7AE17a als richtlijn EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 bepalen dat veldonderzoeken in ten minste twee geografische gebieden moeten worden uitgevoerd en dat de onderzochte dierenpopulatie representatief moet zijn voor de doelpopulatie.
Estonian: Suunistes 7AE17A ja EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 märgitakse, et väliuuringud peavad toimuma vähemalt kahes geograafilises piirkonnas ja uuritav loomapopulatsioon peab esindama sihtpopulatsiooni.
Dutch: De veldonderzoeken werden alle drie uitgevoerd in dierenverblijven binnen een beperkt geografisch gebied.
Estonian: Kõik kolm väliuuringut tehti geograafiliselt väikesel alal paiknevates loomavarjupaikades.
Dutch: Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Estonian: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria Ges.m.b.H
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: In dit laboratoriumonderzoek werden 14 honden gerandomiseerd naar behandeling met de Serestohalsband (n=7) of onbehandelde controle (n=7).
Estonian: Selles laboriuuringus randomiseeriti 14 koera saama kas ravi Seresto ravimkaelarihmaga (n = 7) või ravitoimeta kontrollkaelarihmaga (n = 7).
Dutch: Samengevat was het VK van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto voor de voorgestelde indicatie niet voldoende is aangetoond en dat aanvaarding van de indicatie een ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kan vormen.
Estonian: Kokkuvõttes oli Ühendkuningriik arvamusel, et Seresto efektiivsus kavandatud näidustusel ei ole piisavalt tõendanud ja et näidustuse heakskiitmine tekitaks suure riski looma- ja inimtervisele.
Dutch: Aangezien ze werden uitgevoerd in dierenverblijven in Zuid-Italië, was het VK echter van oordeel dat het niet mogelijk is de bevindingen van deze onderzoeken met betrekking tot overdracht van leishmaniose te extrapoleren naar alle gebieden van de EU waar de ziekte endemisch is.
Estonian: Et uuringud olid tehtud Lõuna-Itaalia loomavarjupaikades, oli Ühendkuningriik arvamusel, et nende uuringute tulemusi ei ole võimalik ekstrapoleerida leišmanioosi ülekandele kõigis Euroopa Liidu piirkondades, kus haigus on endeemiline.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies opgesteld tijdens procedure van de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen:
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid järgmiste muudatustega:
Dutch: Volgens richtlijn 7AE17a moet de werkzaamheidsdrempel voor Diptera 80-100% zijn (bij voorkeur meer dan 90%).
Estonian: Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Dutch: Het onderzoek liep van april/mei tot december 2013 (ongeveer acht maanden) en had een fase na behandeling die liep tot april/mei 2014.
Estonian: Uuring toimus ajavahemikus aprill/mai kuni detsember 2013 (ligikaudu 8 kuud), millele järgnes aprillini/maini 2014 kestev ravijärgne faas.
Dutch: Seresto bevat de werkzame stoffen imidacloprid 10% en flumethrine 4,5%.
Estonian: Seresto sisaldab toimeainetena 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Dutch: In totaal werden 122 honden van verschillende rassen en 1,5 tot 6 maanden oud opgenomen (meestal als nesten) op individuele startdata tussen maart en mei 2011.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 122 eri tõugudest koera vanuses 1,6-6 kuud (enamasti pesakondadena) eraldi alguskuupäevadel ajavahemikus märtsist maini 2011.
Dutch: Seresto en de verwante naam Foresto (hierna ‘Seresto') is een medicinale halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Estonian: Seresto ja sarnane nimetus Foresto (edaspidi: Seresto) on ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Dutch: In totaal werden 279 honden van verschillende rassen en 2 tot 96 maanden oud op dag 0 opgenomen, waarvan 219 honden werden meegenomen in de werkzaamheidsberekening.
Estonian: Päeval 0 kaasati uuringusse kokku 279 eri tõugudest koera vanuses 2-96 kuud, kellest efektiivsuse arvutamisse kaasati 219 koera.
Dutch: 400 South Oak Way Green Park Reading
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de overeengekomen indicatie wordt gunstig geacht.
Estonian: Heakskiidetud näidustuse kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse soodsaks.
Dutch: De verhouding van gevoede tot ongevoede zandvliegen in het bovenvermelde laboratoriumonderzoek is echter lager bij behandelde honden (gemiddeld 0,3, bereik 0,1 tot 0,4) dan bij onbehandelde dieren (gemiddeld 9,0, bereik 3,3 tot 15,6).
Estonian: Samas on toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhe eespool kirjeldatud laborianalüüsis ravitud koertel väiksem (keskmine 0,3, vahemik 0,1…0,4) kui ravimata loomadel (keskmine 9,0, vahemik 3,3…15,6).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Hongarije Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest,
Estonian: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,