FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder volgen de dosering voor volwassenen en voor kinderen van 2-16 jaar is een tabel verstrekt met aanbevolen Durogesic-doseringen voor pediatrische patiënten gebaseerd op de dagelijkse dosis orale morfine.
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
Dutch: De formulering met betrekking tot tolerantie en afhankelijkheid, verschijnselen van opioïdeontwenning en neonataal ontwenningssyndroom volgt exact de formulering die is opgenomen in het CSP en wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: De formulering van de paragraaf ‘Vruchtbaarheid' is gewijzigd om de samenhang tussen de verschillende fentanylbevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Danish: Ordlyden af underpunktet "Fertilitet" er ændret for at sikre overensstemmelse mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Dutch: Er is echter een waarschuwing toegevoegd dat meer tijd nodig zal zijn voor CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd (zoals amiodaron) of CYP3A4-remmers met een tijdsafhankelijke of op een mechanisme gebaseerde remming (zoals erytromycine, nicardipine, idelalisib, ritonavir), en dat de productinformatie van de CYP3A4-remmer moet worden geraadpleegd voor wat betreft de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht.
Danish: Der er dog tilføjet en advarsel om, at der kræves længere tid for CYP3A4hæmmere med lang halveringstid (såsom af amiodaron) og CYP3A4-hæmmere med tidsafhængig eller mekanismeafhængig hæmning (såsom erythromycin, nicardipin, idelalisib og ritonavir), og at der skal søges oplysninger i produktinformationen for den pågældende CYP3A4-hæmmer med henblik på den hæmmende virknings halveringstid og varighed, før det første Durogesic depotplaster påsættes.
Dutch: Andere waarschuwingen die zijn opgenomen in rubriek 4.4 zijn: chronische longaandoeningen, geneesmiddelenafhankelijkheid en risico op misbruik, het centrale zenuwstelsel waaronder verhoogde intracraniële druk, cardiale aandoeningen, hypotensie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademdepressie, serotoninesyndroom, accidentele blootstelling door overdracht van een pleister, gebruik bij oudere patiënten, het maagdarmstelsel, de pediatrische populatie, borstvoeding, en patiënten met myasthenia gravis.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
Dutch: Het betreft: farmacodynamisch-gerelateerde interacties met centraal werkende geneesmiddelen en alcohol, monoamino-oxidaseremmers, serotonerge geneesmiddelen en het gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde-agonisten/antagonisten, en farmacokinetisch-gerelateerde interacties met CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren.
Danish: Det drejer sig om følgende: Farmakodynamikrelaterede interaktioner med centralt virkende lægemidler og alkohol, monoaminoxidasehæmmere, serotonerge lægemidler og samtidig brug af blandede opioidagonister/-antagonister samt farmakokinetikrelaterede interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer.
Dutch: De resultaten van alle farmacodynamische of werkzaamheidsonderzoeken die zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten zijn opgenomen in deze rubriek en het aantal pediatrische patiënten is in overeenstemming gebracht met de andere rubrieken van de geharmoniseerde SPC.
Danish: I dette punkt er medtaget resultaterne af alle undersøgelserne af farmakodynamik og virkning hos pædiatriske patienter, og antallet af pædiatriske patienter er bragt i overensstemmelse med de øvrige punkter i det harmoniserede produktresumé.
Dutch: Deze wordt aangeduid als 12 μg/h ter onderscheiding van een dosering van 125 μg/h die kan worden voorgeschreven door het gebruik van meerdere pleisters.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Durogesic en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de SPC, etikettering en bijsluiter;
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Bij opioïd-naïeve ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kunnen zich enkele gevallen voordoen waarin het noodzakelijk en geschikt is om de opioïdebehandeling te beginnen met een transdermale formulering (bijvoorbeeld in het geval van problemen met slikken).
Danish: Hos opioidnaive ældre og patienter med nedsat med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der være tilfælde, hvor initiering af transdermal opioidbehandling er nødvendig og hensigtsmæssig (f.eks. ved synkebesvær).
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik werden ontwikkeld als een niet-invasieve parenterale behandelingsoptie om de eerste leverpassage te vermijden en een constante afgifte en plasmaniveaus te bereiken.
Danish: Depotplastre blev udviklet som en ikke-invasiv parenteral behandling, der omgår first pass-metabolisering og medfører konstant frigivelse og plasmakoncentration.
Dutch: Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik bevatten fentanyl, een krachtig synthetisch opioïde analgeticum dat tot de piperidine-afgeleiden behoort.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
Dutch: De analgetische werking van fentanyl wordt geacht voornamelijk op een interactie met de μ-opiaatreceptoren te berusten.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
Dutch: Opioïd-naïeve patiënten
Danish: Opioidnaive patienter
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
Dutch: Aangezien bekend is dat placentapassage van fentanyl optreedt bij zwangerschappen en het mogelijke risico voor de mens onbekend is, is een waarschuwing opgenomen dat Durogesic niet mag worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Danish: Fentanyl vides at overføres til placenta ved graviditet hos mennesker, men den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og der er tilføjet en advarende sætning om, at Durogesic ikke bør anvendes under graviditet medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: De rubrieken zijn herzien; gebruik bij opioïd-naïeve en niet opioïd-tolerante patiënten en gebruik bij koorts of externe warmtebronnen, en waarschuwingen met betrekking tot uitwisselbaarheid zijn geschrapt omdat lokale richtsnoeren moeten worden opgevolgd met betrekking tot de distributie van fentanylpleisters, die kunnen verschillen tussen de lidstaten.
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
Dutch: Fentanyl heeft een hoge lipideoplosbaarheid en potentie, waardoor het geschikt is voor transdermale toediening.
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
Dutch: Tabel 3: een alternatieve omzettingstabel van orale morfine naar transdermale therapeutische systemen (TTS) met fentanyl, gebaseerd op gegevens uit een klinisch onderzoek aan fentanyl-TTS bij proefpersonen die tolerant zijn voor stabiele doseringen van morfine met gereguleerde afgifte (SR), werd in 1996 voorgesteld door Donner et al. (1996)1.
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Dutch: De reikwijdte van deze procedure is beperkt tot Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik.
Danish: Denne procedure er begrænset til depotplastre indeholdende Durogesic.
Dutch: Wat betreft de interacties met CYP3A4-remmers geldt dat, hoewel gelijktijdig gebruik met Durogesic niet wordt aanbevolen, in gevallen waarin de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico van ongewenste voorvallen, een uitspoelperiode van 2 dagen voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht in de meeste gevallen toereikend wordt geacht.
Danish: Hvad angår interaktioner med CYP3A4-hæmmere blev en udvaskningsperiode på 2 dage før påføring af det første Durogesic depotplaster i de fleste tilfælde anset for tilstrækkelig, skønt anvendelse sammen med Durogesic frarådes.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot ernstige ademdepressie, overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de excipiënten en gebruik bij acute of post-operatieve pijn zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Danish: I det harmoniserede produktresumé er indsat kontraindikationer vedrørende svær respirationsdepression, hypersensitivitet over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne og anvendelse ved akutte eller postoperative smerter.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De voorgestelde farmacodynamisch-gerelateerde interacties zijn goedgekeurd in de PSURwerkverdelingen in 2010 en 2015.
Danish: De foreslåede farmakodynamikrelaterede interaktioner blev godkendt ved PSUR-arbejdsdelingen i 2010/2015.
Dutch: De formulering van dit onderdeel is aangepast in overeenstemming met de beschikbare informatie om de samenhang tussen de verschillende fentanyl-bevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Danish: Ordlyden af dette underpunkt er ændret for at sikre overensstemmelse med de foreliggende oplysninger og ensartethed mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
Dutch: De voorgestelde formulering voor lactatie/borstvoeding die werd overeengekomen voor fentanyl-bevattende transdermale pleisters tijdens de vorige twee PSUR-WS-procedures, is overgenomen door het CHMP.
Danish: CHMP godtog den foreslåede ordlyd vedrørende laktation/amning, der er vedtaget for depotplastre indeholdende fentanyl under de to foregående PSURarbejdsdelingsprocedurer.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Durogesic en verwante namen.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret sammenfatning af produktresuméet og indlægssedlen for Durogesic og relaterede navne anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Durogesic og relaterede navne konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Durogesic og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Danish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Danish: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Danish: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Danish: Denmark Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Danish: Oreškovićeva 6H, 10010
Dutch: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Danish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Danish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Danish: Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Dutch: 2734-503 Barcarena Portugal
Danish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Dutch: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse België
Danish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: 2340 Beerse België
Danish: 2340 Beerse Belgium
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
Danish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Dutch: Tsjechische Republiek
Danish: Czech Republic
Dutch: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Danish: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Danish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Dutch: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Duitsland
Danish: Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Danish: JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de Las Doce Estrellas, 5
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Danish: Šmartinska cesta 53,
Dutch: De pleister dient iedere drie dagen te worden vervangen.
Danish: Plastret skal skiftes hver 3. dag.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Danish: Patientens alder og almene tilstand bør ligeledes tages i betragtning.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22/9/16.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Danish: Sådanne patienter skal overvåges nøje for bivirkninger.
Dutch: De dosering moet gedurende de behandeling regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de laagste werkzame dosis dient te worden gebruikt.
Danish: Dosis skal regelmæssigt på ny vurderes under behandlingen, og der skal vælges den laveste effektive dosis.
Dutch: Wat is Durogesic?
Danish: Hvad er Durogesic?
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Durogesic er godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden op de markt gebracht door Janssen-Cilag en verwante bedrijven.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Dutch: Deze rubriek bevat ook andere waarschuwingen, waaronder waarschuwingen over het risico van ademdepressie, afhankelijkheid en de mogelijkheid tot misbruik, en het gebruik bij kinderen en oudere patiënten.
Danish: Dette afsnit indeholder også andre advarsler, herunder om risikoen for vejrtrækningsbesvær, afhængighed og muligheden for misbrug, samt anvendelse hos børn og ældre.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Danish: Udvalget harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 4.9 (Overdosering).
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Danish: Durogesic fås i EU under forskellige handelsnavne, herunder Durogesic DTrans og Durogesic Matrix.
Dutch: Patiënten met ernstige bijwerkingen van Durogesic moeten gedurende ten minste 24 uur na verwijdering van de pleister worden gecontroleerd, afhankelijk van hun symptomen, omdat de werkzame stof fentanyl gedurende enige tijd in het bloed blijft en de concentratie ervan slechts langzaam afneemt (met ongeveer de helft na 24 uur).
Danish: Patienter, som får alvorlige bivirkninger med Durogesic, skal alt efter symptomerne overvåges mindst 24 timer efter fjernelse af plastret, da det aktive stof fentanyl forbliver i blodet i stykke tid, og da koncentrationen kun falder langsomt (til ca. det halve efter 24 timer).
Dutch: Waarom werd Durogesic beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Durogesic vurderet igen?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademdepressie (ademhalingsproblemen) of bij patiënten die allergisch zijn voor fentanyl of andere bestanddelen van Durogesic.
Danish: Desuden må det ikke bruges hos patienter med svært vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) eller hos patienter, der er allergiske over for fentanyl eller nogen af hjælpestofferne i Durogesic.
Dutch: De juiste startdosering dient te worden gekozen op basis van het huidige gebruik van opioïde geneesmiddelen door de patiënt.
Danish: Startdosis bør vælges svarende til patientens nuværende brug af opioide lægemidler.
Dutch: De pleisters dienen derhalve uit het zicht en buiten het bereik van kinderen te worden bewaard, voor en na gebruik.
Danish: Plastrene skal derfor opbevares utilgængeligt for børn både før og efter brugen.
Dutch: 2 Deze verwijzingsprocedure had geen betrekking op andere fentanylformuleringen, zoals tabletten, neussprays of oplossingen voor injectie.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfattede ikke andre formuleringer af fentanyl såsom tabletter, næsespray eller injektionsvæske
Dutch: Bij kinderen die worden behandeld met Duragesic moet de pleister op de bovenrug worden aangebracht om te voorkomen dat het kind de pleister verwijdert.
Danish: Hos børn, der behandles med Durogesic skal plastret anbringes øverst på ryggen for at forhindre barnet i at fjerne det.
Dutch: Het gebruik van Durogesic wordt niet aanbevolen bij patiënten die niet eerder opioïde geneesmiddelen hebben gebruikt.
Danish: Brug af Durogesic frarådes hos patienter, der ikke før har fået opioide lægemidler.
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Danish: Fentanyl er et smertestillende lægemiddel, der er beslægtet med morphin (et opioid).
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Danish: Den 15. september 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Durogesic i EU2.
Dutch: Na harmonisatie van de indicatie harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Durogesic.
Danish: Efter harmonisering af anvendelsen (indikationen) harmoniserede CHMP desuden anbefalingerne for brug af Durogesic.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl en is verkrijgbaar als een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel geleidelijk afgeeft via de huid).
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl og leveres som et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden (depotplaster).
Dutch: Durogesic mag niet worden gebruikt voor het verlichten van ernstige kortstondige pijn of pijn ten gevolge van een operatie.
Danish: Durogesic må ikke anvendes til lindring af svære kortvarige smerter eller smerter efter operation.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h))1 heeft vastgesteld dat Durogesic moet worden geharmoniseerd.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Durogesic1.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat Durogesic bij volwassenen kan worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen die continue behandeling met opioïde geneesmiddelen vereist, onafhankelijk van het feit of deze pijn wordt veroorzaakt door kanker.
Danish: CHMP vedtog, at Durogesic kan anvendes hos voksne til behandling af svære langvarige smerter, der kræver uafbrudt behandling med opioide lægemidler, uanset om smerterne skyldes kræft.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Durogesic op 21 juli 2016 afgerond.
Danish: Den 21. juli 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Durogesic.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Durogesic i EU.
Dutch: Durogesic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van ernstige langdurige pijn bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar.
Danish: Durogesic er et lægemiddel til lindring af svære, langvarige smerter hos voksne og børn fra 2 årsalderen.
Dutch: Durogesic kan ook worden gebruikt om ernstige langdurige pijn te behandelen bij kinderen vanaf 2 jaar die reeds worden behandeld met opioïden.
Danish: Durogesic kan desuden bruges til behandling af langvarige smerter hos børn fra 2 års-alderen, som i forvejen er i behandling med opioider.
Dutch: Aan volwassen patiënten die geen opioïden kunnen innemen via de mond en voor wie Durogesic als de enige optie wordt gezien, kan echter de pleister met de laagste dosering worden gegeven.
Danish: Dog kan voksne patienter bruge plastret med den laveste dosis, hvis de ikke kan tage opioide lægemidler gennem munden, eller hvis Durogesic anses for at være den eneste mulighed.
Dutch: Tabellen waarmee de juiste dosering van Durogesic kan worden bepaald bij het overschakelen vanaf andere opioïden die via de mond worden ingenomen of via een injectie worden toegediend, zijn opgenomen in de geharmoniseerde SPC.
Danish: Det harmoniserede produktresumé indeholder tabeller til beregning af den korrekte dosis af Durogesic ved skift fra andre opioide lægemidler, der tages gennem munden eller gives ved injektion.
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: Duragesic-pleisters geven voldoende fentanyl af om dodelijk te zijn bij onjuist gebruik, in het bijzonder voor kinderen; er blijft voldoende fentanyl in de pleister achter om ernstige effecten te veroorzaken, zelfs nadat deze is gebruikt.
Danish: Durogesic depotplastre frigiver tilstrækkeligt fentanyl til at være livsfarlige, hvis de ikke anvendes rigtigt, navnlig for et barn.
Dutch: Fles (HDPE)
Danish: Flaske (HDPE)