FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν:
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
Greek: Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή.
Portuguese: A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
Greek: 8. Κατόπιν, εισπνεύστε αργά και βαθιά διαμέσου του στόματος με ταχύτητα τέτοια που να σας επιτρέπει να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να περιστρέφεται.
Portuguese: Expire lentamente.
Greek: Βγαίνει τραβώντας απαλά.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Portuguese: As semividas terminais médias calculadas para o CMS total e a colistina livre total foram de 3,0 e 6,4h, respetivamente.
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τερματικές ημιζωές για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν 3,0 και 6,4 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/02/2012 Data da última renovação: 26/09/2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου είναι κατασκευασμένο από ζελατίνη, η οποία είναι ακίνδυνη για τον άνθρωπο εάν καταποθεί ή εισπνευστεί.
Portuguese: Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água.
Greek: Μετά από κάθε εισπνοή Colobreathe, το στόμα θα πρέπει να εκπλένεται με νερό.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το διάστημα που θα διαρκέσει η αγωγή σας ή του παιδιού σας.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Portuguese: Tobramicina (Média)
Greek: Τομπραμυκίνη (Μέσος όρος)
Portuguese: O tratamento com colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de nenhuma das enzimas testadas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Portuguese: Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή ποσότητα κόνεως να απελευθερώνεται από το θάλαμο του καψακίου αφότου διατρηθεί το καψάκιο, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η σταθερή κατάσταση του όγκου κατανομής είναι 0,09 l/kg.
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
Greek: Αφότου αφαιρέσετε το καψάκιο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Como utilizar Colobreathe Efeitos secundários possíveis Como conservar Colobreathe Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Colobreathe και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πώς να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Colobreathe Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
Greek: Αν χορηγούνται και άλλες θεραπείας, θα πρέπει να χορηγούνται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε το Colobreathe σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: − A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Portuguese: • Sabor desagradável
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση του Colobreathe σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να υποδείξει σε εσάς ή στο παιδί σας τον τρόπο εισπνοής του φαρμάκου όταν ξεκινήσετε εσείς ή το παιδί σας την αγωγή για πρώτη φορά:
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει της αλλαγής του προβλεπόμενου FEV1 % σε σύγκριση με τη βασική αρχική τιμή μετά από περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων.
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή από κάποιο γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τον εισπνευστήρα, με την πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
Greek: Τα μικροσκοπικά σωματίδια του φαρμάκου μέσα στο καψάκιο συλλέγονται από τη ροή αέρα και μεταφέρονται μέσω των αεραγωγών σας στους πνεύμονές σας.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Greek: Εάν ο βρογχόσπασμος ή ο βήχας εξακολουθούν να αποτελούν πρόβλημα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της αγωγής.
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
Greek: • Κρατήστε τον εισπνευστήρα με το ακροστόμιο κατακόρυφα, πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να φτάσετε την ορατή γραμμή - θα νιώσετε αντίσταση σε αυτό το σημείο και αυτό θα κλειδώσει το καψάκιο στη θέση ετοιμότητας για διάτρηση.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
Greek: Το Colobreathe μπορεί να χορηγηθεί μόνο με τη χρήση αυτής της συσκευής.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, λοιπά αντιβακτηριακά.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
Greek: Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
Greek: Η ηλικία των ατόμων ήταν από 6 ετών και άνω με προβλεπόμενο ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1 %) από 25-75%.
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, observaram-se as seguintes reações adversas em todos os doentes tratados, em todas as faixas etárias.
Greek: Στην κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, διαπιστώθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες σε όλους τους ασθενείς διαφόρων ηλικιών.
Portuguese: A absorção de colistimetato a partir do trato gastrointestinal não ocorre em extensão apreciável num indivíduo normal.
Greek: Η απορρόφηση της κολιστιμεθάτης από τον γαστρεντερικό σωλήνα δεν είναι αξιολογήσιμης έκτασης σε φυσιολογικό άτομο.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos Uma cápsula para inalação duas vezes por dia.
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω Εισπνοή ενός καψακίου δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Utilizar como indicado pelo médico.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de outras formas de colistimetato de sódio, uma vez que a experiência é reduzida e há uma possibilidade de toxicidade sumativa.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών είναι πιθανό να ελαττωθεί όσο συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε τον εισπνευστήρα ή ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει βρογχοδιασταλτικό για χρήση πριν ή μετά το Colobreathe.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
Greek: Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
Greek: Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης:
Portuguese: • Agora, com a cápsula em posição, continue a empurrar o pistão até o máximo que for possível e depois liberte-o.
Greek: • Τώρα, με το καψάκιο ασφαλισμένο στη θέση του, συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο μέχρι εκεί που πάει και κατόπιν απελευθερώστε.
Portuguese: Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε το καψάκιο πατώντας επανειλημμένως το έμβολο.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Portuguese: Se apresentar sinais / se o seu filho apresentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar auxílio médico urgente.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας παρατηρήσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης θα πρέπει αμέσως να ζητήσετε ιατρική βοήθεια.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá assegurar que é fornecido a todos os médicos que se prevê que venham a prescrever ou utilizar Colobreathe um pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente, contendo o seguinte:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Portuguese: As elevadas concentrações de colistina livre total (média 23,5 mg/L) e o colistimetato total (média 178 mg/L) foram observadas na expetoração uma hora após a dose, no Dia 8, depois de duas administrações por dia durante 7 dias em todos os grupos etários.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της ολικής ελεύθερης κολιστίνης (μέση 23,5 mg/L) και της ολικής κολιστιμεθάτης (μέση 178 mg/L) παρατηρήθηκαν σε πτύελα μία ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης την ημέρα 8 έπειτα από χορήγηση δόσεων δύο φορές την ημέρα (BID) για 7 ημέρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem ou diminuem significativamente com o uso continuado e podem ser melhoradas com um tratamento apropriado com beta2-agonistas antes ou após a inalação de colistimetato de sódio em pó seco.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ή μειώνονται σημαντικά μετά από συνεχόμενη χρήση, ενώ είναι πιθανό να βελτιωθούν μέσω κατάλληλης θεραπείας με βήτα2-αγωνιστές πριν ή μετά την εισπνοή ξηρής κόνεως νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Portuguese: • O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
Greek: • Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου Colobreathe δύο φορές ημερησίως χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin.
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
Greek: Η λήψη αυτών ταυτόχρονα με το Colobreathe ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα μυϊκής αδυναμίας
Portuguese: Se isto acontecer, pode soltar a cápsula, batendo suavemente na câmara do inalador.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορείτε να χαλαρώσετε το καψάκιο κτυπώντας ελαφρά το θάλαμο του εισπνευστήρα.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem de doentes tratados com Colobreathe, foram: tosse (55%), sabor desagradável (51%), irritação da garganta, (34%), dispneia (10%) e disfonia (10%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: βήχας (55%), δυσάρεστη γεύση (51%), ερεθισμός του λαιμού (34%), δύσπνοια (10%) και δυσφωνία (10%).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Colobreathe em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em infeção/colonização pulmonar com Pseudomonas aeruginosa nos doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Colobreath σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
Greek: Η αλλεργική αντίδραση με το Colobreathe είναι πιθανή (τυπικά οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν εξανθήματα, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, αδυναμία αναπνοής λόγω στένωσης των αεροφόρων οδών και απώλεια των αισθήσεων).
Portuguese: O colistimetato não é significativamente absorvido dos pulmões depois da inalação de Colobreathe.
Greek: Η κολιστιμεθάτη δεν απορροφάται σημαντικά από τους πνεύμονες μετά από εισπνοή του Colobreathe.
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
Greek: Μία μελέτη ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε κόνικλους δεν ανέφερε επιδράσεις σε ενδοφλέβιες δόσεις έως 80 mg/kg κολιστιμεθάτης νατριούχου (32 mg βάση κολιστίνης/kg).
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
Greek: Στους ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη ή να συνεχίζεται η χορήγησή του μόνο αν τα πλεονεκτήματα της αγωγής θεωρούνται σημαντικότερα από τους κινδύνους πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
Greek: Κατά την κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, όπου χορηγούνταν Colobreathe δυο φορές ημερησίως σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, οι παρενέργειες που διαπιστώθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
Greek: Στις μελέτες ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε μύες παρατηρήθηκαν επαναρροφήσεις και μειωμένη οστεοποίηση, ενώ στους επίμυες παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος εμβρύων, μειωμένη οστεοποίηση και κατά τη χορήγηση υψηλής δόσης βάσης κολιστίνης 10 mg ημερησίως παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
Greek: Εδώ εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Portuguese: Agora, volte a colocar o aplicador bucal, enroscando-o de novo no lugar.
Greek: Τώρα, επανατοποθετήστε το ακροστόμιο βιδώνοντάς το ξανά στη θέση του.
Portuguese: Apesar de a análise farmacocinética da população ter demonstrado que a idade é uma covariante estatisticamente significativa, a AUC0-6 e a AUC0-6 ajustada à dose (AUC0-6/D) para o CMS total e para a colistina livre total foram semelhantes entre as crianças e os adolescentes, ao mesmo tempo que foi observado uma AUC0-6 mais elevada no grupo dos adultos.
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών έδειξε ότι η ηλικία είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή, το AUC 0-6 και το ρυθμιζόμενο από τη δόση AUC0-6 (AUC 0-6 /D) για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιών και εφήβων, ενώ υψηλότερο AUC0-6 παρατηρήθηκε στην ομάδα ενηλίκων.
Portuguese: O estudo clínico de Fase 3 consistiu num estudo aleatorizado, em regime aberto, de comparação com a substância ativa, para comparar a eficácia de colistimetato de sódio 1.662.500 UI em pó seco para inalação para solução de tobramicina nebulizada para inalação, 300 mg/5 ml, em 380 participantes com fibrose quística documentada e complicada por infeção pulmonar crónica com Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
Portuguese: Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά κομμάτια από το κέλυφος του καψακίου μπορεί να μπουν στο στόμα ή στους αεραγωγούς σας.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, sob a forma de percentagem do total de doentes tratados com Colobreathe, foram: sabor desagradável (62%), tosse (59,4%), irritação da garganta (43,9%), dispneia (16,6%) e disfonia (10,7%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: δυσάρεστη γεύση (62%), βήχας (59,4%), ερεθισμός του λαιμού (43,9%), δύσπνοια (16,6%) και δυσφωνία (10,7%).
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
Greek: Είναι επίσης πιθανό να προκαλέσει νευρομυϊκό αποκλεισμό που μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, άπνοια και αναπνευστική ανακοπή.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de colistimetato de sódio no leite humano.
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
Greek: Η υπερδοσολογία σε χορήγηση δια της εισπνοής δεν είναι πιθανή, αλλά έχει παρατηρηθεί κατόπιν συστηματικής χρήσης.
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
Greek: • Ασυνήθιστοι ήχοι στον θώρακα (ο γιατρός σας θα τους ακροασθεί κατά την εξέταση των πνευμόνων σας με το στηθοσκόπιο)
Portuguese: O valor de corte epidemiológico do colistimetato de sódio (ECOFF) para Pseudomonas aeruginosa, que distingue a população de tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é de 4 mg/ml.
Greek: Η επιδημιολογικά οριακή τιμή τηςκολιστιμεθάτης νατριούχου για την Pseudomonas aeruginosa, η οποία διαχωρίζει τον πληθυσμό φυσικού τύπου από τις απομονωμένες ομάδες με επίκτητα χαρακτηριστικά ανθεκτικότητας, είναι 4 mg/l.
Portuguese: Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.
Greek: Βιδώστε το ακροστόμιο σφιχτά στη θέση του, τοποθετήστε το πώμα και ο εισπνευστήρας είναι έτοιμος για χρήση για την επόμενη δόση σας.