FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Swedish: Flera riskminimeringsåtgärder har vidtagits, bland annat en kontraindikation för patienter med nuvarande eller tidigare nedsatt leverfunktion eller patienter som behandlas med andra hepatotoxiska läkemedel samt rekommendationer om kontroller av leverfunktionen vid baslinjen och under behandling.
Slovenian: Trenutno se izvaja več ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z uvedbo kontraindikacije za bolnike z obstoječo ali anamnestično disfunkcijo jeter ali za bolnike, ki se zdravijo z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in s priporočili za izvajanje preiskav jeter pred zdravljenjem in med zdravljenjem.
Swedish: En sådan kort behandlingstid är dock inte förenlig med effektiv hantering av en kronisk sjukdom (artros i knä och höft), och med tanke på sjukdomens egenskaper skulle det vara nödvändigt att administrera lumiracoxib på nytt.
Slovenian: Vendar takšno kratkotrajno zdravljenje ni združljivo z učinkovitim obvladovanjem kronične bolezni (osteoartritisa kolena in kolka), saj bi bilo treba lumirakoksib zaradi narave bolezni uporabiti ponovno.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Slovenian: Lumirakoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSPZ) iz skupine selektivnih zaviralcev ciklooksigenaze-2 (COX-2), ki je indicirano za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Slovenian: Britanski pristojni organ (MHRA) je 9. novembra 2007 izdal hitro obvestilo, s katerim je v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo o nameravanem zadržanju dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib, v svoji državi.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer fann CHMP att nytta-/riskförhållandet för lumiracoxib inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh naštetih elementov CHMP meni, da za lumirakoksib razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno, in je priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Swedish: MHRA slog i sin bedömning fast att lumiracoxib i en dos om 100 mg hade samband med en ökad risk för hepatotoxicitet.
Slovenian: MHRA v svojem vrednotenju meni, da je 100 mg odmerek lumirakoksiba povezan s povečanim tveganjem hepatotoksičnosti.
Swedish: Dessutom gav risken för icke avsedd användning av högre doser än vad som godkänts under en längre tid än den rekommenderade upphov till ytterligare farhågor, på grund av en eventuell dosberoende och varaktighetsberoende ökning av risken.
Slovenian: Poleg tega zbuja dodatne zadržke tveganje „neprimerne" uporabe odmerkov, ki so višji od odobrenih, za dlje časa, kot je odobreno, zaradi tveganja, ki se potencialno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Swedish: Ännu viktigare är att den tid mellan behandlingsperioderna och den frekvens av leverfunktionskontroller som skulle krävas för att på ett tillfredsställande sätt garantera en säker användning är okända.
Slovenian: Pomembno je, da ni ugotovljen interval med obdobji zdravljenja in pogostostjo preiskav jeter, ki bi zadostno zagotovila varno uporabo zdravila.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Slovenian: Priznava se, da ima 100 mg lumirakoksiba enkrat dnevno prednost pred 1000 mg naproksena in 2400 mg ibuprofena zaradi varnosti za prebavila.
Swedish: Sammanfattningsvis anses inte de befintliga och föreslagna restriktionerna vara tillräckligt tillfredsställande för att förhindra risken för leverbiverkningar i likhet med de fall som har rapporterats spontant.
Slovenian: Zaključujemo, da trenutno veljavnih in na novo predlaganih omejitev ne štejemo za zadostno zagotovilo preprečitve tveganja neželenih učinkov v jetrih, kakršni so bili navedeni v spontanih poročilih.
Swedish: Lumiracoxib indiceras för behandling av artros i knä och höft, vilket är en kronisk men inte livshotande sjukdom som oftast kräver långtidsbehandling.
Slovenian: Lumirakoksib je indiciran za zdravljenje osteoartritisa kolena in kolka, kronične bolezni, ki ne ogroža življenja, vendar je običajno potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Swedish: Kommittén beaktade att lumiracoxib indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft och att detta inte är en livshotande sjukdom.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je lumirakoksib indiciran za lajšanje simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka in da ta bolezen ne ogroža življenja.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PREKLIC DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Kommittén fann att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte kan garantera en tillfredsställande patientsäkerhet och att de inte är realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Slovenian: Odbor je mnenja, da predlagani ukrepi za čim večje zmanjšanje tveganja ne morejo zagotoviti primerne varnosti bolnikov in da so glede na odobreno klinično indikacijo nerealistični.
Swedish: De föreslagna riskminimeringsåtgärderna anses varken kunna garantera en tillfredsställande patientsäkerhet eller vara realistiska med tanke på den godkända kliniska indikationen.
Slovenian: Predlagane ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja ne štejemo niti za zagotovilo primerne varnosti bolnikov niti za realistično izvedljive glede na odobreno klinično indikacijo.
Swedish: Ingen gastrointestinal fördel med lumiracoxib har påvisats jämfört med celecoxib, en annan COX-2-hämmare.
Slovenian: Prednost lumirakoksiba v zvezi z varnostjo za prebavila ni bila dokazana v primerjavi s celekoksibom, ki je drug zaviralec COX-2.
Swedish: Kommittén fann att det finns allt fler bevis för ökad risk för hepatotoxicitet i samband med 100 mg lumiracoxib, och att ett tidigt utbrott i vissa fall inte kan uteslutas.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju hepatotoksičnosti odmerka 100 mg, povezanem s lumirakoksibom, in da v določenih primerih ni mogoče izključiti nastopa teh neželenih učinkov v kratkem času.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Slovenian: Vendar obstajajo alternativna zdravila s primerljivim profilom varnosti za prebavila, vključno z drugimi zaviralci COX-2 ali sočasnim jemanjem NSPZ in zaščite za prebavila.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Slovenian: Ta zdravila so dostopna pod izmišljenimi imeni Frexocel, Hirzia, Prexige in Stellige v obliki filmsko obloženih tablet za peroralno uporabo.
Swedish: En ökad risk för allvarliga hepatotoxiska negativa läkemedelsreaktioner har identifierats med lumiracoxib, för vilka ett tidigt utbrott inte kan uteslutas.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba so ugotovili povečano tveganje resnih hepatotoksičnih neželenih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti zgodnjega nastopa.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so dokazali, da je lumirakoksib v primerjavi z naproksenom, ibuprofenom in celekoksibom povezan z večjim tveganjem za neželene reakcije v jetrih.
Swedish: Kommittén fann att nytta-/riskförhållandet för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib inte är tillfredsställande med beaktande av följande:
Slovenian: Odbor je v luči zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib v odmerku 100 mg, ni ugodno.
Swedish: 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugalska
Swedish: 0667 Oslo Norge
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Swedish: Lumiracoxib 100 mg tablets
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Storbritannien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Dunaj
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Swedish: Patienter under 18 år.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Swedish: Med anledning av bedömningen av:
Slovenian: v zvezi z vrednotenjem:
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Slovenian: Ti koristni učinki so se vzdrževali do 52 tednov dolgo.
Swedish: Förfarandena inleddes i november
Slovenian: Postopka ste se začela novembra 2004.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Slovenian: Vendar pa je izpostavljenost omejena na klinična preizkušanja.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
Swedish: Akut smärta
Slovenian: Akutna bolečina
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe Informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005 in zahteval še nadaljne spremembe.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Slovenian: Da se bo zavzel za to, da se poklicni zdravstveni delavci vključno s predpisovalci in farmacevti, večkrat srečajo.
Swedish: Att öka dosen till 400 mg dagligen gav ingen ytterligare förbättring.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Swedish: 2 år.
Slovenian: 24 mesecev
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovenian: Mogoče ima vlogo tudi pri celjenju razjed.
Swedish: Rekommenderad startdos är 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för lumiracoxib i plasma är cirka 4 timmar.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk
Slovenian: Pogosti: vrtoglavost, glavobol.
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Slovenian: Da bo izvajal nadzor nad zdravniki in spremljal primernost uporabe zdravila.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljne razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih reakcijah.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Övervaka och rapportera enligt lista över fastställda oönskade händelser inom ramen för periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR).
Slovenian: Spremljanje in sporočanje seznama potrjenih neželenih učinkov v okviru PSUR.
Swedish: {Givet namn} 100 mg och 200 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos (23,3 mg respektive 46,6 mg).
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Lumiracoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Slovenian: Lumirakoksib se izloča v mleku doječih podgan.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för den aktiva 4'-hydroxilumiracoxibmetaboliten var i hög grad opåverkad.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost aktivnemu presnovku 4'-hidroksi-lumirakoksibu je bila večinoma nespremenjena.