FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
Croatian: • Nadražen želudac, uključujući proljev, mučninu, povraćanje, zatvor, probavne smetnje te bol u trbuhu
Polish: • Uszkodzenie wątroby, niewydolność nerek
Croatian: • Oštećenje jetre, zatajenje bubrega
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
Polish: Wiązanie białka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby pozostało bez zmian.
Croatian: Vezivanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ należy unikać zajścia w ciążę.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania obu tych leków zaleca się monitorowanie INR
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, skutkowało zwiększeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom dovela je do porasta ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów narażonych na ryzyko takich zdarzeń lub pacjentów z takimi zdarzeniami w wywiadzie.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji spadaju u rizičnu skupini ili imaju anamnezu ovakvih slučajeva.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, skutkowało obniżeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena kabozantiniba s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja ekspozicije kabozantiniba u plazmi.
Polish: U szczurów, kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skórną, załamany lub niedorozwinięty ogon.
Croatian: Kabozantinib je u štakora uzrokovao postimplantacijski gubitak embrija, fetalni edem, rascjep nepca/usne, aplaziju kože te savijen ili rudimentarni rep.
Polish: Lek COMETRIQ 80 mg to kapsułki koloru pomarańczowego z napisem o treści "XL184 80mg" nadrukowanym z jednej strony.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg su narančaste boje i imaju oznaku "XL184 80mg" utisnutu s jedne strane.
Polish: W przypadku kiedy pierwotna próbka nie przejdzie testu jakościowego metodą PCR lub sekwencjonowania metodą Sangera, zamówiona zostanie kolejna próbka.
Croatian: Zamjenski uzorak će se zatražiti ako originalni uzorak ne prođe testove kvalitete zasnovane na lančanoj reakciji polimeraze ili testove Sanger sekvenciranja.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze, z zawartoscią odpowiednią do przepisanej dawki.
Croatian: Vaše kapsule dolaze u blister kartici raspoređene po propisanoj dozi.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, i ALP w surowicy, podwyższony poziom LDH we krwi, podwyższony poziom TSH we krwi, limfopenia, neutropenia, trombocytopenia podwyższony poziom kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy we krwi skrócenie częściowego czasu tromboplastyny po aktywacji, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba płytek
Croatian: Pretrage smanjenje težine, povišen ALT, AST i ALP u serumu, povišen LDH u krvi, povišen TSH u krvi, limfopenija, neutropenija, trombocitopenija povišena kreatinin fosfokinaza u krvi skraćenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena, povećanje broja eozinofila, povećanje broja trombocita
Polish: EU/1/13/890/002 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/003 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) EU/1/13/890/005 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/006 112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 140 mg/dobę)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002 7 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/003 21 kapsula od 20 mg i 7 kapsula od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) EU/1/13/890/005 56 kapsula (4 blister kartice od: 7 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 28 dana) EU/1/13/890/006 112 kapsula (4 blister kartice od: 21 x 20 mg i 7 x 80 mg) (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 28 dana)
Polish: U królików, kabozantynib powodował zmiany tkanki miękkiej płodu (zmniejszoną śledzionę, mały lub brakujący płat pośredni płuca) oraz zwiększoną częstość występowania uogólnionych wad rozwojowych.
Croatian: U kunića je kabozantinib uzrokovao promjene u mekom tkivu fetusa (smanjena veličina slezene, smanjenje ili gubitak srednjeg plućnog krila) te povećanu incidenciju ukupnih deformacija u fetusa.
Polish: Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano powikłania związane z ranami.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježene su komplikacije s ranama.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave prema MedRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Polish: Co zawiera lek COMETRIQ
Croatian: Što COMETRIQ sadrži
Polish: Zdarzenia o wczesnym początku obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (PPES) oraz zdarzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha lub ust, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Croatian: Događaji koji se većinom javljaju rano uključuju hipokalcemiju, hipokalemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu ili ustima, upala sluznice, konstipacija, proljev, povraćanje).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie smaku, ból głowy, zawroty głowy incydent naczyniowomózgowy, neuropatia obwodowa, parestezja, brak smaku, drżenie ataksja, zaburzenia uwagi, encefalopatia wątrobowa, utrata świadomości, zaburzenie mowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica cerebrovaskularni inzult, periferna neuropatija, parestezija, ageuzija, tremor ataksija, poremećaj pažnje, hepatalna encefalopatija, gubitak svijesti, poremećaj govora, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszeniemasy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja (nuspojave koje su se javile u najmanje 20% bolesnika) uključuju proljev, PPES, gubitak na tjelesnoj težini, smanjen apetit, mučninu, umor, disgeuziju, promjenu boje kose, hipertenziju, stomatitis, konstipaciju, povraćanje, upalu sluznice, asteniju i disfoniju.
Polish: • 100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
Croatian: • 100 mg (1 narančasta kapsula od 80 mg i 1 siva kapsula od 20 mg)
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Croatian: Manje često (1/1000 do<1/100)
Polish: BLISTER, dawka 100 mg
Croatian: BLISTER KARTICA, doza od 100 mg
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba.
Polish: W porównaniu z podaniem w jednej dawce, wielokrotne podanie kabozantynibu w dawce dobowej 140 mg przez okres 19 dni skutkowało ok. 4- do 5-krotnym średnim stężeniem kabozantynibu (według AUC); stan stacjonarny został osiągnięty ok. dnia 15.
Croatian: Ponavljanje dnevne doze kabozantiniba od 140 mg tijekom 19 dana rezultiralo je otprilike četverostruko do peterostruko većom srednjom vrijednosti akumulacije kabozantiniba (na osnovu AUC) u usporedbi s primjenom jedne doze; stanje dinamičke ravnoteže je postignuto otprilike 15-tog dana.
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
Polish: • Zapalenie brzucha lub trzustki
Croatian: • Upala trbuha ili gušterače
Polish: • Ropień (nagromadzenie się ropy, z opuchlizną i stanem zapalnym) w okolicy brzucha,
Croatian: • Gnojna upala (nakupina gnoja, s oticanjem i upalom) u trbuhu ili području zdjelice te na zubima/desnima
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba
Croatian: • Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba
Polish: • Dreszcze, drżenia
Croatian: • Zimica, nevoljno drhtanje
Polish: Powłoka kapsułki
Croatian: Tvrde kapsule
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień (w tym trzewny, skórny, nazębny), zapalenie płuc, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze (w tym skórne, jamy ustnej i genitaliów)
Croatian: Infekcije i infestacije apscesi (uključujući apscese visceralnih organa, kože, zuba), pneumonija, folikulitis, gljivične infekcije (uključujući kožne, oralne, genitalne)
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
Croatian: 21 kapsulu od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Polish: Próbki poddane zostaną szczegółowej ocenie w celu wykrycia obecności mutacji genów RET i RAS. Na wstępie, próbki tkanek nowotworowych zostaną poddane analizie histologicznej, manualnemu wzbogaceniu komórek nowotworowych, po czym nastąpi izolacja DNA.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
Croatian: Lijekove povezane s osteonekrozom čeljusti kao što su bisfosfonati, mora se koristiti oprezno.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę leku, okres półtrwania kabozantynibu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
Croatian: Terminalno poluvrijeme kabozantiniba u plazmi u ispitivanjima s jednom dozom u zdravih dobrovoljaca iznosi otprilike 120 sati.
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
Croatian: 21 kapsula od 20 mg (dnevna doza od 60 mg za primjenu tijekom 7 dana) Svaka dnevna doza od 60 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg.
Polish: • Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) lub zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), której objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
Croatian: • Stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) ili sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) čiji simptomi uključuju napadaje,
Polish: Kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 80 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 80 mg kabozantiniba.
Polish: Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 140 mg sadrži tri sive kapsule od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Polish: Szare kapsułki twarde z napisem „XL184 20mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Croatian: Tvrde kapsule su sive s crno otisnutom oznakom "XL184 20mg" na tijelu kapsule.
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost
Polish: Inne działania niepożądane:
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 140 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 140 mg
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z kabozantynibem są zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, utrudnione połykanie, odwodnienie, zator tętnicy płucnej oraz nadciśnienie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave povezane s kabozantinibom su pneumonija, upala sluznice, hipokalcemija, disfagija, dehidracija, plućna embolija i hipertenzija.
Polish: Dawka 60 mg
Croatian: Doza od 60 mg
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Glikolan skrobi sodowy
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Polish: Każda dawka dobowa 100 mg stanowi połączenie jednej szarej kapsułki 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Croatian: Svaka dnevna doza od 100 mg sadrži jednu sivu kapsulu od 20 mg i jednu narančastu kapsulu od 80 mg.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn mięśniowoszkieletowy ból klatki piersiowej, martwica kości szczęki rozpad mięśni prążkowanych
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, spazmi mišića, bol u ekstremitetima muskuloskeletna bol u prsima, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzastezja dłoniowopodeszwowa, zmiana koloru włosów, wysypka, sucha skóra, łysienie, rumień hiperkeratoza, trądzik, pęcherzyki skórne, nieprawidłowy przyrost owłosienia, łuszczenie skóry, hipopigmentacja owrzodzenie skóry, teleangiektazja
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, promjena boje kose, osip, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mjehurići, abnormalan rast dlaka, eksfolijacija kože, hipopigmentacija kože ulceracija kože, telangiektazija
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 100 mg
Polish: • Zapalenie przełyku; objawy mogą obejmować zgagę, ból w klatce piersiowej, mdłości,
Croatian: • Upala jednjaka; simptomi mogu uključivati žgaravicu, bol u prsima, mučninu, izmijenjen osjet okusa, nadutost, podrigivanje i probavne tegobe
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/003
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ 4.
Croatian: Kako uzimati COMETRIQ 4. Moguće nuspojave
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/890/002
Polish: Blister z dawką dobową 100 mg zawiera siedem kaspułek 80 mg i siedem kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 100 mg sadržava sedam kapsula od 80 mg i sedam kapsula od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 60 mg
Croatian: Pakiranje za dnevnu dozu od 60 mg
Polish: 14,6 miesiąca
Croatian: 14,6 mjeseci nije dostupno
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
Croatian: COMETRIQ kapsule od 20 mg sadrže kabozantinib (S)-malat u količini koja odgovara 20 mg kabozantiniba.
Polish: Blister z dawką dobową 60 mg zawiera dwadzieścia jeden kapsułek 20 mg stanowiących łącznie 7 dawek dobowych.
Croatian: Blister kartica s dnevnom dozom od 60 mg sadržava dvadeset i jednu kapsulu od 20 mg tj. ukupno 7 dnevnih doza.
Polish: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
Croatian: 7 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 100 mg za primjenu tijekom 7 dana) 21 kapsulu od 20 mg i 7 kapsulu od 80 mg (dnevna doza od 140 mg za primjenu tijekom 7 dana) Pakiranje za 28 dana sadržava:
Polish: България
Croatian: България, România
Polish: Prawdopodobieństwo antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
Croatian: (uključujući ispitanike koji dokumentirano nemaju mutacije RET-a), raniji antikancerogeni ili radioterapijski status ili postojanje metastaza u kostima.
Polish: W okresie 48 dni po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki kabozantynibu znakowanej węglem 14C, około 81% całości podanej dawki radioaktywnej zostało odzyskane, z czego 54% w kale I 27% w moczu.
Croatian: otprilike 81% od ukupne primijenjene radioaktivnosti je izlučeno, od čega 54% u izmetu i 27% u urinu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ ważna jest dbałość o higienę jamy ustnej.
Croatian: Važno je održavati dobru higijenu usta tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, osłabienie utrudnione gojenie ran, dreszcze, obrzęk twarzy torbiel, ból twarzy, obrzęk miejscowy
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, upala sluznice, astenija usporeno cijeljenje rana, zimica, edem lica cista, bol u licu, lokalizirani edem
Polish: Cometriq kabozantynib
Croatian: Cometriq kabozantinib
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 140 mg jednom na dan, a uzima se kao jedna kapsula od 80 mg i tri kapsule od 20 mg.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
Croatian: Nuspojave se smatraju upravljivima i prihvatljivima, u usporedbi s dostupnim ograničenim drugim opcijama za liječenje.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
Croatian: Odbor je napomenuo da je u velikog broja bolesnika potrebno smanjivanje doze, te je preporučio da tvrtka ispita bi li započinjanje terapije s manjim dozama bilo djelotvorno, te bi li imalo manji broj nuspojava.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Inhibirajući djelovanje tih receptora u stanicama raka, lijek smanjuje rast i širenje raka.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przynajmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cometriq i jedną godzinę po jej przyjęciu.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom terapije.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cometriq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Cometriq dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Cometriq to je razdoblje iznosilo 11,2 mjeseca, u usporedbi s 4,0 mjeseci kod osoba koje su uzimale placebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cometriq.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cometriq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom tirozinske kinaze.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila za opskrbu raka.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te se Cometriq označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 6. veljače 2009.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cometriq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cometriq.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg i 80 mg).
Croatian: Cometriq je dostupan kao kapsule (20 i 80 mg).
Polish: W związku z tym, że Cometriq został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca Cometriq do obrotu dostarczy informacje z badania porównującego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność różnych dawek produktu Cometriq oraz korzyści z jego stosowania u pacjentów z nowotworem bez mutacji genu REN lub z mutacjami w innej rodzinie genów zwanej RAS.
Croatian: Budući da je lijek Cometriq dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Cometriq stavlja na tržište mora dostaviti informacije iz ispitivanja kojima se uspoređuju sigurnost i djelotvornost različitih doza lijeka Cometriq i njegove koristi u bolesnika kojima nedostaje mutacija gena RTE ili čiji rak ima promjene u drugoj obitelji gena naziva RAS.