FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Imlygic finns i bipacksedeln.
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Swedish: Hur används Imlygic?
French: Comment Imlygic agit-il?
Swedish: Hur verkar Imlygic?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imlygic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Imlygic.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imlygic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Imlygic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Numéro UE Nom de
Swedish: EU-nummer
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Swedish: Verkliga överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Swedish: • Det finns inga tillgängliga uppgifter om interaktioner mellan ImmunoGam och andra läkemedel.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Swedish: Följande biverkning kan vara allvarlig och har ibland observerats.
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Swedish: Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus.
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
French: 30 à 100 UI/kg.
Swedish: 30-100 IE/kg.
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är maltos och polysorbat 80.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Swedish: Säkerheten vid användning av detta läkemedel under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Swedish: Hjälpämnen: Maltos (se bipacksedel för ytterligare information) och polysorbat 80
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Swedish: Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Swedish: • Allergisk reaktion: Det finns en risk att du kan uppleva en allergisk reaktion efter att du har fått det här läkemedlet.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
Swedish: ImmunoGam har en halveringstid på cirka 3-4 veckor.
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Swedish: Överkänslighet mot något av innehållsämnena.
French: Polysorbate 80
Swedish: Maltos Polysorbat 80
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Swedish: Tester av akut toxicitet hos djur saknar relevans eftersom högre doser leder till överbelastning.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människans kropp.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Test sérologique
Swedish: Serologiska tester
French: Interférence avec les tests
Swedish: Inverkan på tester
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Swedish: Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
Swedish: • Tala om för läkaren om du planerar att vaccineras eller har vaccinerats under de senaste tre månaderna.
French: Si vous avez utilisé plus d'ImmunoGam que vous n'auriez dû Il n'existe aucune donnée en cas de surdosage.
Swedish: Om du fått mer ImmunoGam än vad som rekommenderas Det finns inga uppgifter om vad som händer vid en eventuell överdos.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel vidtar också åtgärder för att inaktivera eller ta bort virus under tillverkningsprocessen.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Swedish: Vid misstanke om allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska injektionen omedelbart avbrytas.
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, myalgi
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Swedish: ImmunoGam innehåller små mängder IgA.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Swedish: Patienter som har brist på IgA kan utveckla en allergisk reaktion mot det här
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Swedish: Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Swedish: Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
French: Les solutions troubles qui présentent des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar ska inte användas.
French: La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt.
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Swedish: Administreringsfrekvens Beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar.
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
Swedish: Frekvenskategori för biverkningar* Mindre vanliga
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour une courte durée et est utilisé dans les cas suivants : - Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Swedish: ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används för att behandla följande: - Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester.
French: Ne pas congeler.
Swedish: oC) Får ej frysas.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
Swedish: ImmunoGam kan orsaka en ökning av diverse överförda antikroppar, vilket kan ge falskt positiva resultat av vissa blodserumtester.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait mais aucun effet délétère sur le nouveau-né n'est attendu.
Swedish: Immunglobuliner avsöndras i bröstmjölk, men ingen skadlig inverkan på det nyfödda barnet är att vänta.
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och "flip-off"-kapsyl i plast.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
French: - si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
Swedish: - om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Swedish: ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Swedish: I fall av osäkerhet bör tillverkaren av testsystemet kontaktas för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
French: Informations importantes concernant certains composants de ImmunoGam ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i ImmunoGam ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör man vänta minst 3 månader innan vaccination med levande
French: Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Swedish: Beroende på vilken typ av allergisk reaktion det rör sig om och hur allvarlig den är kanske du får ytterligare behandling, eller också beslutar
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: • L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
Swedish: • Injektioner med humant immunglobulin mot hepatit B kan orsaka blodtrycksfall med allergisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandlingar med immunglobulin.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Swedish: Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Swedish: Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Swedish: Bruksanvisningen till testsystemet för blodglukos och dess testremsor ska läsas noggrant för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala läkemedel som innehåller maltos.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
Swedish: Om en stor volym (>2 ml för barn eller >5 ml för vuxna) krävs, rekommenderas det att denna dos delas upp i flera mindre doser som administreras på olika ställen.
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Swedish: Patienter som har svår trombocytopeni, eller någon koagulationsrubbning som gör intramuskulära injektioner olämpliga, bör bara få ImmunoGam om de förväntade fördelarna överväger de
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.