FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt Irbesartan Zentiva innemen met of zonder voedsel.
Croatian: Irbesartan Zentiva s hranom i pićem Irbesartan Zentiva se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen u een van de volgende middelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen: o een ACE-remmer (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u nierproblemen heeft gerelateerd aan suikerziekte.
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. aliskiren Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Dutch: De ALTITUDE studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes dmv Cardiovasculaire en Renale Endpoints) betrof een studie, ontworpen om de additionele voordelen te onderzoeken van aliskiren toevoeging bovenop de standaardtherapie van een ACE-remmer of angiotensine-2-receptor blokker bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en chronische nierinsufficiëntie, cardiovasculaire aandoeningen of beide.
Croatian: ALTITUDE (eng. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega, kardiovaskularnom bolešću ili oboje.
Dutch: Cardiovasculaire sterfte en beroerte werden numeriek vaker aangetroffen in de aliskiren groep dan in de placebo groep en bijwerkingen cq ernstige bijwerkingen van interesse (hyperkaliëmie, hypotensie en nierinsufficiëntie) werder vaker gerapporteerd in de aliskiren groep dan in de placebo groep.
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo.
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika na hemodijalizi, farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Zentiva bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Croatian: Dokaz koristi lijeka Irbesartan Zentiva na bubrežnu funkciju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 zasniva se na ispitivanjima u kojima se irbesartan prema potrebi uzimao kao dopuna ostaloj antihipertenzivnoj terapiji za postizanje ciljnog krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS): postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Croatian: U 1715 hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, proteinurijom ≥ 900 mg/dan i serumskim kreatininom u rasponu od 1,0 do 3,0 mg/dl ispitivan je dugotrajan učinak lijeka Irbesartan Zentiva (prosječno 2,6 godina) na progresiju bubrežne bolesti i svih uzroka mortaliteta.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
Croatian: reakcije preosjetljivosti kao što su angioedem, osip, urtikarija, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok Poremećaji metabolizma i prehrane Nepoznato:
Dutch: Irbesartan Zentiva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Croatian: Irbesartan Zentiva usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, silicijev dioksid, magnezijev stearat, titanijev dioksid, makrogol 3000, karnauba vosak.
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
Croatian: Vrlo često:
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću i hipertenzijom, mikroalbuminurijom i normalnom bubrežnom funkcijom, hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila u 29,4% bolesnika koji su primali 300 mg irbesartana i u 22% bolesnika u placebo skupini.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Croatian: ATK oznaka: C09C A04
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (≥ 500 mg/kg/dan) irbesartan je izazvao degenerativne promjene na bubrezima (poput intersticijskog nefritisa, tubularne distenzije, bazofilnih tubula, povećane koncentracije ureje i kreatinina u plazmi) u štakora i makaki majmuna, što se smatra posljedicom hipotenzivnih učinaka lijeka koji dovode do smanjenja perfuzije bubrega.
Dutch: ONTARGET betrof een studie in patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening, of patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.
Croatian: ONTARGET je bilo ispitivanje provedeno u bolesnika s kardiovaskularnom ili cerebrovaskularnom bolešću u anamnezi, ili sa šećernom bolešću tipa 2 uz dokaze oštećenja ciljanih organa.
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers: data van klinische studies hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) als gevolg van gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren, geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel middel werkend op het RAAS (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes,, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata su: vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija bubrega, upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis) i teške alergijske reakcije (anafilaktički šok).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Niet bekend:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato:
Dutch: Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom cirozom farmakokinetički parametri irbesartana nisu bitno promijenjeni.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću i hipertenzijom s kroničnom bubrežnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom, hiperkalijemija (≥ 5,5 mEq/L) se razvila u 46,3% bolesnika koji su primali irbesartan te u 26,3% bolesnika u placebo skupini.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers dienen niet te worden gebruikt door patiënten met diabetische nefropathie.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotentin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Dutch: misselijkheid/braken
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Irbesartan Zentiva 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Irbesartan Zentiva 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Irbesartan Zentiva 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Dutch: Irbesartan Zentiva is voor oraal gebruik.
Croatian: Irbesartan Zentiva je namijenjen za primjenu kroz usta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Croatian: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Croatian: Irbesartan Zentiva se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Irbesartan Zentiva".
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Croatian: Hiperkalijemija: kao i kod ostalih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, tijekom liječenja lijekom Irbesartan Zentiva može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako je prisutna oštećena bubrežna funkcija, izražena proteinurija zbog dijabetičke bubrežne bolesti i/ili zatajenje srca.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često:
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Тел: + 359 2 805 72 08
Croatian: Tel: +372 52 70308
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 300 mg
Croatian: Irbesartan Zentiva 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 150 mg
Croatian: Irbesartan Zentiva 150 mg
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan Zentiva leidt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
Croatian: Pokazalo se da dodavanje diuretika poput hidroklorotiazida ostvaruje aditivan učinak s lijekom Irbesartan Zentiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Croatian: Irbesartan Zentiva se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Dutch: VA NEPHRON-D betrof een studie in patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.Deze studies hebben een verhoogd risico aangetoond op hyperkaliëmie, acute nierschade en/of cardiovasculaire uitkomsten in vergelijking met monotherapie, terwijl geen significant voordelig effect kon worden aangetoond op renale en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u u Dodatku V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden vian het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Deze resultaten zijn tevens relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers, gezien de vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen.
Croatian: S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Croatian: Niti jedan od tih slučajeva nije povezan s poremećajima mišićnokoštanog sustava koje je bilo moguće utvrditi.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Croatian: Prethodno poznat kao Irbesartan Winthrop.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ovaj se lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Irbesartan Zentiva može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Irbesartan Zentiva je 150 mg jedanput na dan.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief.
Croatian: Kad se koristio s hidroklorotiazidom ta dva lijeka ostvarila su kombinirani učinak.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen u Irbesartan Zentiva dana 6. veljače 2012.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Croatian: EPAR, sažetak za javnost irbesartan
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Croatian: Ako se krvni tlak ne može dostatno kontrolirati, doza se može povećati na 300 mg jedanput na dan ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi, poput hidroklorotiazida.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Croatian: Irbesartan Zentiva je uspoređen s placebom (liječenjem bez aktivne tvari) u 712 bolesnika i s drugim antihipertenzivima (atenololom, enalaprilom ili amlodipinom) u 823 bolesnika.
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Irbesartan Zentiva se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na irbesartan ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Croatian: Najčešća nuspojava s lijekom Irbesartan Zentiva (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je vrtoglavica, hiperkalemija (visoka razina kalija u krvi).
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Croatian: Irbesartan Zentiva je lijek koji sadrži djelatnu tvar irbesartan.
Dutch: Ook is de werking ervan in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht bij 1 736 patiënten.
Croatian: Također je ispitana primjena lijeka Irbesartan Zentiva u kombinaciji s hidroklorotiazidom u 1.736 bolesnika.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Croatian: U ovom ispitivanju Irbesartan Zentiva je uspoređen s placebom i s amlodipinom.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Irbesartan Zentiva dala je svoj pristanak da se njezini znanstveni podaci iskoriste za Irbesartan Zentiva.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Croatian: Druge informacije o lijeku Irbesartan Zentiva
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Croatian: Drugo je ispitivanje istražilo je li Irbesartan Zentiva povećao vrijeme potrebno da se razine kreatinina u krvi bolesnika udvostruče (marker bolesti bubrega), dok im je bila potrebna transplantacija bubrega ili dijaliza, odnosno do njihove smrti.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Croatian: Irbesartan Zentiva se također koristi za liječenje bolesti bubrega u odraslih s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Irbesartan Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan Zentiva.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Croatian: Ovaj je lijek jednak lijeku Irbesartan Zentiva, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Croatian: Za liječenje bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je ispitan u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2.326 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Irbesartan Zentiva se primjenjivao tijekom dvije godine ili duže.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Irbesartan Zentiva vrijedi na prostoru Europske unije od 19. siječnja 2007.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Croatian: Djelovanje lijeka Irbesartan Zentiva na krvni tlak izvorno je ispitano u 11 istraživanja.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: U ispitivanjima krvnoga tlaka Irbesartan Zentiva je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju dijastoličkog krvnog tlaka i imao je slično djelovanje kao drugi antihipertenzivi.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2, Irbesartan Zentiva dodaje se drugim terapijama za hipertenziju.
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Irbesartan Zentiva odobren?
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Croatian: Što je Irbesartan Zentiva?
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Croatian: U drugom ispitivanju bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je tijekom ispitivanja smanjio relativan rizik od udvostručavanja razina kreatinina u krvi, koje zahtjeva transplantaciju bubrega ili dijalizu odnosno uzrokuju smrt, za 20% u usporedbi s placebom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Irbesartan Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesti bubrega Irbesartan Zentiva je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kako je izmjereno izlučivanjem proteina.