FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niihin kuuluvat ihon, limakalvojen ja silmän kovakalvon värin muuttuminen, tummat ulosteet ja virtsan värin muuttuminen tai samentuminen.
Slovenian: Neželeni učinki vključujejo razbarvanje kože, sluzničnih membran (sloja celic, ki oblaga telesne votline) in beločnice (belih delov oči), temni iztrebki in razbarvan ali moten urin.
Finnish: Oxyglobin on infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je raztopina za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Oxyglobinin vaikutuksia hoitamatta jättämiseen.
Slovenian: V študiji so primerjali učinke zdravila Oxyglobin glede na stanje živali, ki niso bile deležne zdravljenja.
Finnish: Miten Oxyglobinia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oxyglobin raziskano?
Finnish: Miten Oxyglobin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Oxyglobin deluje?
Finnish: Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi vain yhden kerran.
Slovenian: Zdravilo Oxyglobin je namenjeno za enkratno uporabo.
Finnish: Mitä Oxyglobin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oxyglobin?
Finnish: Mihin Oxyglobinia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Oxyglobin uporablja?
Finnish: [Seuraava sanamuoto korvaa aiemmin käytetyn sanamuodon]
Slovenian: [Spodnje besedilo nadomesti prejšnje besedilo]
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia.
Slovenian: Povprečen dnevni odmerek v osrednji študiji je bil 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Slovenian: Opomba: Spremembe se implementirajo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, odobrene kot končne različice v postopku skupine za usklajevanje
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista annoksista, jotka ovat enintään 60 mg / 30 mg oksikodonia/naloksonia.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko korist od višjih dnevnih odmerkov do največ 60 mg/30 mg oksikodona.
Finnish: Viikoittainen titraus on suositeltavaa, jos annoksia on suurennettava.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, se priporoča titriranje na tedenski osnovi.
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je izpostavila Nizozemska, je moral odbor CHMP proučiti naslednje:
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija 2. maja 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Jatkovaiheeseen siirtyi 97 prosenttia potilaista, jotka olivat loppuun saakka mukana kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: V podaljšani fazi je sodelovalo 97 % bolnikov, ki so zaključili dvojno slepo kontrolirano študijo.
Finnish: Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
Slovenian: Nadaljnjih 10 od 176 bolnikov je poročalo o znakih telesne odvisnosti ob posebnem kontrolnem pregledu 4 tedne po zaključku podaljšane faze.
Finnish: Hoitovaikutuksen pysyvyyttä tutkittiin päätutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
Slovenian: Ohranjanje učinka zdravljenja so proučili v odprti podaljšani fazi ključne študije.
Finnish: Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
Slovenian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ter povezana imena (OXN PR) so zdravila s fiksno kombinacijo oksikodonijevega klorida in naloksonijevega klorida.
Finnish: Vahvistavaa näyttöä tehon säilymisestä ja pitkäaikaisesta turvallisuudesta ei ole riittävästi, sillä avoimessa jatkotutkimusvaiheessa on metodologisia puutteita.
Slovenian: 1. potrditvenih dokazov o ohranjanju učinkovitosti in dolgoročni varnosti je premalo, saj jih zaradi metodoloških pomanjkljivosti v odprti podaljšani fazi študije niso uspeli pridobiti.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on ehdotettu selkeitä ohjeita siitä, että levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavan potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden välein ja että annoksen pienentämistä vähitellen on harkittava, ennen kuin hoitoa jatketaan yli vuoden.
Slovenian: Poleg tega so bila za poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila predlagana jasna navodila, da je treba redno vsake 3 mesece ponovno oceniti koristi in tveganja pri posameznih bolnikih s SNN in ob odpustu razmisliti o režimu, ki vključuje postopno zmanjševanje odmerka pred nadaljevanjem zdravljenja po enem letu.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei kuitenkaan edellytetä annoksen pienentämistä eikä potilaiden enemmistön annosta pienennetty.
Slovenian: Vendar protokol ni določal postopnega zmanjševanja odmerka in pri večini teh preiskovancev ga niso postopno zmanjševali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jatkovaiheessa käytetty keskimääräinen OXN PR -päiväannos oli melkein sama (tai jopa pienempi) kuin kaksoissokkoutetussa vaiheessa käytetty päiväannos (18,12 mg vs. 22,62 mg), eikä keskimääräisessä annoksessa ollut jatkovaiheessa eroa aiemmin OXN PRvalmistetta tai lumelääkettä saaneiden alaryhmien välillä.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je bil povprečni dnevni odmerek zdravila OXN PR, ki so ga uporabili v podaljšani fazi, skoraj enak (in celo nekoliko manjši) kot povprečni dnevni odmerek, ki so ga uporabili v dvojno slepi fazi (18,12 mg v primerjavi z 22,62 mg), pri čemer se povprečna odmerka v podaljšani fazi med skupinama, predhodno zdravljenima z zdravilom OXN PR oziroma placebom, nista razlikovala.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi avoimen tutkimuksen metodologiset puutteet, mutta katsoi, että myyntiluvan haltija oli toimittanut riittävät perustelut sille, että vaikutus säilyy 52 hoitoviikon ajan.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je imela odprta študija metodološke omejitve, vendar je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal sprejemljivo utemeljitev glede ohranitve učinka do 52 tednov zdravljenja.
Finnish: Nämä löydökset vastaavat tuloksia, joita on saatu OXN PR -valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa, jossa riippuvuutta ja väärinkäyttöä seurataan tarkasti.
Slovenian: Te ugotovitve so skladne z rezultati spremljanja v obdobju trženja, ki se izvaja za zdravilo OXN PR za zdravljenje bolečine in v okviru katerega skrbno spremljajo odvisnost in z njo povezane zlorabe.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 on lisätty varoitus, joka koskee OXN PR -valmisteen antoa vanhuksille käyttöaiheesta riippumatta.
Slovenian: V poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila vključena dodatna opozorila o previdnosti, kadar se zdravilo OXN PR daje starejšim, ne glede na indikacijo.
Finnish: Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
Slovenian: Povprečno število točk po mednarodni lestvici za oceno SNN ob koncu odprte podaljšane študije je bilo 9,72, kar označuje blage simptome.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että fyysisen riippuvuuden ja siihen liittyvän vieroitusreaktion riskiä voidaan pienentää ja hallita riittävästi ehdotetulla vahvistetulla ohjeella annoksen pienentämisestä.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je tveganje za telesno odvisnost in povezane odtegnitvene reakcije mogoče zmanjšati in zadovoljivo obvladati s predlaganim okrepljenim priporočilom o postopnem zmanjševanju odmerka.
Finnish: OXN PRvalmisteiden nykyinen käyttöaihe on "kova kipu, jota voidaan hallita riittävästi ainoastaan euforisoivilla kipulääkkeillä".
Slovenian: Zdravilo OXN PR je trenutno indicirano za „hudo bolečino, ki jo je mogoče zadovoljivo obvladati samo z opioidnimi analgetiki".
Finnish: Vaiheen III kliinisen päätutkimuksen tuloksia pidetään luotettavina, ja tehon ensisijaiset ja toissijaiset parametrit, jotka liittyvät sairauden vakavuuteen ja vaikutuksiin sekä elämänlaatuun, ja hoitoon vastanneiden määrät ja erilaiset alaryhmäanalyysit ovat johdonmukaisia tulosten kanssa.
Slovenian: Rezultati ključne klinične študije 3. faze so bili ocenjeni kot prepričljivi in dosledni pri primarnih in sekundarnih parametrih učinkovitosti (ki so se nanašali na stopnjo resnosti in vpliv bolezni ter kakovost življenja) ter tudi pri stopnjah odziva in različnih analizah podskupin.
Finnish: Kliinisen kokemuksen ja kliinisten ohjeiden perusteella euforisoivien kipulääkkeiden väärinkäytön mahdollisuutta pidetään vähäisenä kontrolloidussa kivunhoidossa.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj in kliničnih smernic se ocenjuje, da je možnost za zlorabo in napačno uporabo opioidnih analgetikov pri nadzorovanem protibolečinskem zdravljenju majhna.
Finnish: Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.
Slovenian: 2. razpoložljivi klinični podatki iz enega samega kratkotrajnega ključnega preskušanja glede na tveganja niso zadostni.
Finnish: Lisäksi potilaiden tila oli jatkovaiheen jälkeen parempi kuin kaksoissokkoutetun vaiheen jälkeen mitattuna tehon toissijaisilla parametreilla, kuten sairauden vakavuuden lieventymisellä, nukkumisen parantumisella, levottomien jalkojen oireyhtymään liittyvällä kivulla ja elämänlaadulla.
Slovenian: Poleg tega so ob zaključku podaljšane faze opazili dodatno izboljšanje stanja bolnikov v primerjavi z zaključkom dvojno slepe faze pri sekundarnih parametrih učinkovitosti, vključno z zmanjšanjem resnosti bolezni in izboljšanjem spanja, bolečine, povezane s SNN, oziroma kakovosti življenja.
Finnish: Lisäksi tehdään lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla luonnehditaan toleranssin, riippuvuuden ja väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Izvedena bo tudi študija o uporabi zdravila, namenjena nadaljnji opredelitvi možnega tveganja za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje idiopatskega sindroma nemirnih nog;
Finnish: Haittavaikutusten ja lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä oli pääosin verrattavissa kummassakin tutkimusvaiheessa (OXN3502/S) ja viittaa siihen, että OXN PR -valmistetta siedettiin paremmin jatkovaiheessa.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov in z zdravljenjem povezanih neželenih dogodkov je bila v obeh fazah študije (OXN3502/S) v glavnem primerljiva in kaže na to, da so bolniki v podaljšani fazi zdravilo OXN PR bolje prenašali.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetietojen muutokset pienentävät asianmukaisesti hoidosta johtuvan riippuvuuden, lääkkeen väärinkäytön, oireiden lisääntymisen, toleranssin ja psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Slovenian: • odbor je menil, da so dopolnila informacij o zdravilu primerna za zmanjšanje tveganj za iatrogeno odvisnost od zdravila, zlorabo ali napačno uporabo zdravila, poslabšanje simptomov, toleranco in psihološko odvisnost.
Finnish: Haittavaikutusten, vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten (yleisten ja hoitoon liittyvien) yleisyydessä ei ollut eroja nuorien ja vanhojen potilaiden tai naispuolisten ja miespuolisten potilaiden välillä.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih opaznih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov, hudih neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov (vseh in povezanih z zdravljenjem) med mlajšimi in starejšimi preiskovanci ter med ženskami in moškimi.
Finnish: Opioidiriippuvuuden tarkastelussa paljastui, että jatkovaiheessa saatiin kaksi ilmoitusta vieroitusoireista osana tavanomaista haittavaikutusten raportointia.
Slovenian: Pregled „odvisnosti od opioidov" je razkril, da so med podaljšano fazo v okviru standardnih postopkov poročanja o neželenih dogodkih zabeležili dve poročili o odtegnitvenih simptomih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että endogeeninen opioidijärjestelmä liittyy levottomien jalkojen oireyhtymän syntyyn spinaalisella ja supraspinaalisella tasolla, joten opioidien käyttö levottomien jalkojen oireyhtymässä on perusteltua 1,2.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da dokazi iz literature kažejo, da ima endogeni opioidni sistem vlogo pri patogenezi SNN na spinalni in supraspinalni ravni, kar pomeni, da obstaja utemeljen razlog, ki upravičuje uporabo opioidov za zdravljenje SNN 1,2.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan OXN PR -valmisteeseen ja kivun hoitoon liittyvää kokemusta, jonka mukaan haittavaikutuksia ilmoitetaan myös useimmin hoidon alussa.
Slovenian: Tudi za varnostni profil je bilo ocenjeno, da je skladen z izkušnjami pri uporabi zdravila OXN PR za zdravljenje bolečine, pri kateri o neželenih dogodkih prav tako pogosteje poročajo na začetku zdravljenja.
Finnish: Hakija on sitoutunut CMDh:n menettelyyn liittyvästä pyynnöstä tekemään lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja päivittämään riskihallintasuunnitelman lääkkeidenkäyttötutkimuksen hyväksymisen jälkeen, sillä on epävarmaa, luonnehtivatko kliinisen tutkimuksen tiedot ja pitkäaikaisen jatkovaiheen tiedot täysin mahdollista toleranssin, riippuvuuden ja lääkkeen väärinkäytön riskiä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Kot je bilo zahtevano med postopkom skupine CMDh, se je predlagatelj tudi obvezal, da bo izvedel študijo o uporabi zdravila in da bo po odobritvi študije posodobil načrt obvladovanja tveganj (RMP), da bi odpravil zadržke zaradi negotovosti glede tega, ali podatki iz klinične študije, vključno s tistimi iz dolgotrajne podaljšane faze, dovolj celovito opredeljujejo možno tveganje za toleranco, odvisnost in zlorabo zdravila pri dolgotrajni uporabi za zdravljenje iSNN.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että oksikodonia ja naloksonia sisältävän depotvalmisteen (OXN PR) käyttö pienentää väärinkäytön riskiä.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal, da uporaba zdravila OXN PR v obliki formulacije s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje oksikodon in nalokson, zmanjša tveganje za zlorabo ali napačno uporabo.
Finnish: Sekä kaksoissokkoutetun vaiheen että jatkovaiheen (OXN3502/S) turvallisuustietoja tarkasteltiin yksityiskohtaisesti.
Slovenian: Opravljen je bil podroben pregled podatkov o varnosti iz dvojno slepe faze in podaljšane faze (OXN3502/S).
Finnish: OXN PR -valmisteen odotetaan aiheuttavan vähemmän todennäköisesti psyykkistä riippuvuutta ja väärinkäyttöä kuin muut opioidit, sillä se on depotvalmiste, ja nykytiedon mukaan lääkkeen nopea vapautuminen lisää psyykkisen riippuvuuden riskiä.
Slovenian: V primerjavi z drugimi opioidi naj bi bila pri uporabi zdravila OXN PR možnost za psihološko odvisnost in zlorabo še manjša, saj gre za formulacijo s podaljšanim sproščanjem, medtem ko je trenutno sprejeto spoznanje, da je tveganje za psihološko odvisnost večje pri oblikah s hitrejšim sproščanjem.
Finnish: Siksi OXN PR -valmisteen lyhytaikainen teho vaikean tai erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisena hoitona, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut, on osoitettu vakuuttavasti päätutkimuksessa OXN3502.
Slovenian: Kratkoročna učinkovitost zdravila OXN PR kot zdravila druge izbire za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki je bila torej v ključni študiji OXN3502 prepričljivo dokazana.
Finnish: Lisäksi OXN PR -valmisteen parenteraalisen tai intranasaalisen väärinkäytön riski on oletettavasti pieni opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä, sillä naloksonin antagonistinen vaikutus opioidireseptoreihin aiheuttaa selviä vieroitusoireita.
Slovenian: Poleg tega naj bi bilo tveganje, da bi posamezniki, odvisni od opioidnih agonistov, napačno uporabljali zdravilo OXN PR po parenteralni ali intranazalni poti, majhno, saj naj bi se zaradi naloksona, ki ima značilnosti antagonista opioidnih receptorjev, pojavili izraziti odtegnitveni simptomi.
Finnish: Jopa erittäin varovaisella tilastollisella lähestymistavalla vaikutuksen suuruus (idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän pisteytys laski keskimäärin 5,9 pistettä enemmän kuin lumelääkkeellä) oli vastaava tai jopa parempi kuin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat ensisijaiseksi hoidoksi hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja.
Slovenian: Celo pri uporabi zelo konservativnega statističnega pristopa je bil obseg učinka (znižanje povprečnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN za 5,9 točke v primerjavi s placebom) skladen z rezultati s placebom kontroliranih študij z agonisti dopamina, odobrenimi za zdravljenje prve izbire, ali celo nekoliko večji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on suurempi kuin riskit haetussa käyttöaiheessa, kun CMD(h):n päättämät uudet riskejä pienentävät toimet ja tuotetietoihin suosittelemat muutokset huomioidaan.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri predlagani indikaciji večje od tveganj, če se upoštevajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili že dogovorjeni na ravni skupine CMD(h), in predlagane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Jatkovaiheen hoitovaikutus ja päätutkimuksen hoito eivät olleet riippuvaisia toisistaan.
Slovenian: Učinek zdravljenja med podaljšano fazo ni bil odvisen od zdravljenja med ključno študijo.
Finnish: Kansanterveyden näkökulmasta vakuuttavaa tieteellistä näyttöä ei ole toimitettu siitä, että oksikodonin/naloksonin kiinteäannoksisen yhdistelmän hyöty idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on suurempi kuin odotettavissa olevat riippuvuuteen, vieroitukseen, oireiden lisääntymiseen ja väärinkäyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka liittyvät vahvojen opioidien käyttöön annoksina, jotka vastaavat teholtaan enintään 90 mg:n annosta suun kautta otettavaa morfiinia.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni prepričljivi znanstveni dokazi, pomembni z vidika javnega zdravja, da koristi fiksne kombinacije oksikodona in naloksona pri zdravljenju idiopatskega sindroma nemirnih nog (iSNN) odtehtajo pričakovane neželene učinke, povezane z uporabo močnih opioidov v odmerkih, katerih jakost je enaka odmerkom do 90 mg peroralnega morfina - to so odvisnost, odtegnitveni simptomi, poslabšanje simptomov, napačna uporaba in zloraba;
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle ja valmisteyhteenvedon asianmukaisten kohtien muutokset
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom z dopolnili zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty uneliaisuutta ja nukahtamiskohtauksia sekä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskeva varoitus levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon hyväksyttyjen dopaminergisten aineiden tuotetietojen mukaisesti.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila dodana opozorila v zvezi s somnolenco/napadi spanja in sposobnostjo vožnje/upravljanja strojev, ki so skladna z informacijami v zadevnih informacijah o zdravilu za dopaminergike, odobrene za indikacijo, povezano s SNN.
Finnish: OXN PR -valmisteen käyttö levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt opioidien väärinkäyttöä.
Slovenian: Zdravljenje SNN z zdravilom OXN PR je kontraindicirano pri bolnikih, ki so že kdaj zlorabljali opioide.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti sitä, että vaikean ja erittäin vaikean levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on täyttymätön lääketieteellinen tarve.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izpostavil neizpolnjeno potrebo po zdravilu za zdravljenje hude do zelo hude oblike SNN.
Finnish: Jotta OXN PR -valmisteen turvallisuutta ja asianmukaista käyttöä voidaan edistää idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa, enimmäisannos päivässä on 60 mg.
Slovenian: Poleg tega so za dodatno povečanje varnosti in ustrezne uporabe zdravila OXN PR pri indikaciji iSNN največji dnevni odmerek omejili na 60 mg/dan.
Finnish: Jatkovaiheen lopussa viikolla 52 tulokset osoittivat, että idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän vaikeutta kuvaavat yhteispisteet (IRLS) olivat hieman paremmat kuin 12 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Slovenian: Rezultati ob zaključku podaljšane faze po 52. tednih so pokazali nadaljnje rahlo izboljšanje skupnega rezultata po mednarodni lestvici za oceno SNN v primerjavi z rezultati proti koncu 12-tedenske dvojno slepe faze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukivat riittävästi Oxynalvalmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien käyttöä vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaiseen oireenmukaiseen hoitoon, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni, da se lahko podpre uporaba zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen za simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsittelyn aikana ehdotettu levottomien jalkojen oireyhtymää koskeva käyttöaihe rajattiin muotoon "vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijainen oireenmukainen hoito, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut".
Slovenian: Med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) so predlagano indikacijo v zvezi s sindromom nemirnih nog omejili na „simptomatsko zdravljenje druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki".
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaiheen III päätutkimuksen ja jatkovaiheen tiedot tukevat Oxynal-valmisteen, Targin-valmisteen ja muiden kauppanimien lyhyt- ja pitkäaikaista tehoa vaikean tai erittäin vaikean idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän toissijaisessa oireenmukaisessa hoidossa, kun dopaminerginen hoito ei ole tehonnut.
Slovenian: • odbor je menil, da podatki iz ključne študije 3. faze in podaljšane faze študije podpirajo kratkoročno in dolgoročno učinkovitost zdravil Oxynal in Targin ter povezanih imen pri simptomatskem zdravljenju druge izbire bolnikov s hudo do zelo hudo obliko idiopatskega sindroma nemirnih nog po neuspešnem zdravljenju z dopaminergiki;
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä valmisteyhteenvedossa on mainittava annostuksen tueksi, että päätutkimuksessa käytetty keskimääräinen päiväannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia ja 10 mg naloksonihydrokloridia, mikä on merkittävästi pienempi kuin kivun hoitoon tarvittava annos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je treba povprečni dnevni odmerek 20 mg/10 mg oksikodonijevega klorida/naloksona, ki so ga uporabili v ključnem preskušanju in ki je znatno manjši od odmerkov, potrebnih za indikacijo, povezano z bolečino, navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila za pomoč pri odmerjanju.