FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Latvian: CVMP saņēma prasību saskaņot attiecīgo zāļu indikācijas un devu režīmus, ņemot vērā pieejamos datus un īpaši ņemot vērā mērķa dzīvnieka drošību.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Latvian: I pielikumā sniegts attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām ievadīšanai intramuskulāri.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Latvian: Veterinārajā medicīnā gentamicīnu galvenokārt izmanto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem, kā arī kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. november 6-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 6. novembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības noteikumu izmaiņas gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Latvian: 2014. gada 14. februārī saskaņā ar direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dānija iesniedza pārskatīšanas pieteikumu par veterinārajām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Hungarian: 2015. február 11.
Latvian: 2015. gada 11. februāris EMA/106359/2015
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 351. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Latvian: Mikrobioloģiskā analīze tika atbilstoši apstiprināta.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Latvian: Parasti to lieto kā sulfātu.
Hungarian: Általános megfontolások
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Latvian: Portugāle IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Tej: 7 nap.
Latvian: Piens: 7 dienas.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Latvian: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Latvian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: WPúj = WPrégi + {log2(Dúj/Drégi) x T1/2(végső fázis)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Latvian: Citiem audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Latvian: Slovēnija KRKA, d.d.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a hatásosságot nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu patērētāju drošība, vides risks un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Hungarian: Teljes vizsgálati jelentés és analitikai módszer validálási jelentés nem állt rendelkezésre.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
Hungarian: Komplett validálási adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Nav pieejami pilnvērtīgi apstiprinājuma dati.
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: A gentamicin egy aminoglikozid antibiotikum, amely különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Latvian: Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Hungarian: Ezért 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Hungarian: Ezenfelül az injekció beadási hely vonatkozásában a 49. napon egy koncentráció még mindig kissé magasabb volt az MRL-nél.
Latvian: Turklāt 49. dienā injekcijas vietai viena koncentrācija vēl joprojām bija nedaudz virs MRL.
Hungarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Hungarian: Továbbá a maradékanyag kiürülési időszak a gentamicin esetében hosszú, és a legtöbb esetben tartalmaz olyan időszakot, amikor az állatok - legalább részben - kérődznek.
Latvian: Turklāt atlieku izdalīšanās periods ir garāks gentamicīnam, un galvenokārt tas ietver periodu, kad dzīvnieki, vismaz daļēji, ir atgremotāji.
Hungarian: 34414 Warburg
Latvian: 34414 Warburg Germany
Hungarian: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
Hungarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Latvian: Nākamās injekcijas veikt citās injekcijas vietās.
Hungarian: A vizsgálatok vagy nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak vagy a státuszuk ismeretlen volt.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Latvian: Tomēr zāles, kas rada bažas, ir paredzētas parenterālai injicēšanai, un tāpēc gremošanas fizioloģijas ietekme, visticamāk, būs ierobežota.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kísérleti tanulmánynak tekinti a vizsgálatot, amely csupán 8 állatot foglal magába.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
Hungarian: A Genta-kel 5% készítménnyel végzett vizsgálat teljes jelentése nem áll rendelkezésre, míg a Gentaveto-5 készítménnyel végzett vizsgálatot teljes értékű jelentés formájában nyújtották be.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Hungarian: Portugália VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Latvian: Nevienā piena paraugā netika atrastas antibakteriāli aktīvas atliekas, kas norāda uz vispārīgi ļoti strauju izdalīšanos.
Hungarian: Azonban a jelen beterjesztési eljárás keretében, ahol a készítmények már engedélyezve vannak és korlátozott maradékanyag kiürülési adatok állnak rendelkezésre, ennek a pragmatikus megközelítésnek a használata elfogadható módszer a gyógyszerek forgalmazhatóságának fenntartásához a fogyasztók biztonságának szavatolása mellett.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.
Hungarian: Görögország PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Latvian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Latvian: Attiecīgi ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 44, 66 un 146 dienas.
Hungarian: A Forticine Solution 1% és 4% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) készítményeket egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely a vesére, a májra és az izomra fókuszált, és az 1%-os oldatot használta, valamint egy megerősítő vizsgálatban, amely a 4%-os oldatot használta az 1%-os hatáserősséghez képest a plazma biológiai egyenértékűség megállapítása után, és ahol csupán az injekció beadási helyét analizálták.
Latvian: Zāles Forticine Solution 1 % un 4 % (MAH: Vetoquinol) tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, kur koncentrējas uz nieru, aknu un muskuļu analīzi un izmantoja 1 % šķīduma, un vienā apstiprinājuma pētījumā, kur izmantoja 4 % šķīduma, kur tika uzrādīta plazmas bioekvivalence līdz 1 % stiprumam un tika analizēta tikai injekcijas vieta.
Hungarian: A vizsgálatban 23-27 kg közötti állatok szerepeltek.
Latvian: Pētījumā izmanto dzīvniekus no 23 līdz 27 kg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban legfeljebb másfél hónapos, feltehetően nem kérődző borjak vettek részt.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
Hungarian: Valóban, a rendelkezésre álló készítmény-összetételekből úgy tűnik, hogy a készítmények összetétele nagyon hasonló, beleértve a gyakori tartósítószereket és puffer rendszereket, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a felszívódási sebességet, és nagyon kis relatív mennyiségben vannak jelen.
Latvian: Tomēr, aplūkojot pieejamos zāļu sastāvus, izskatās, ka zālēm ir ļoti līdzīgs sastāvs, tostarp kopīgi konservanti un bufersistēmas, kas, visticamāk, neietekmēs absorbcijas ātrumu un ir relatīvi ļoti mazā apjomā.
Hungarian: Az analitikai módszer egy bakteriológiai vizsgálat volt, amelyre vonatkozóan nem álltak rendelkezésre megfelelő validálási adatok, az LLOQ 100 µg/kg, vagyis a jelenleg vonatkozó MRL (50 µg/kg izom esetében) kétszerese volt.
Latvian: Analītiskā metode bija bakterioloģiskā analīze, par kuru nebija pieejami atbilstoši apstiprinājuma dati, LLOQ bija 100 µg/kg, t. i., divas reizes pārsniedzot pašreiz piemērojamo MRL (50 µg/kg muskuļiem).
Hungarian: Hús és belsőség: a III. melléklet fentebbi vonatkozó pontjaiban javasoltaknak megfelelően.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.
Hungarian: A sertés célállatfaj esetében három vizsgálatot azonosítottak, amelyek alapján kellően megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Latvian: Mērķa sugai cūkām tika uzrādīti trīs pētījumi, no kuriem varēja noteikt pietiekami uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Hungarian: A vese adataira alkalmazott alternatív módszer használata egy 10%-os biztonsági határral 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Hungarian: A CVMP rendelkezésére bocsátott információk alapján úgy tűnik, hogy számos olyan készítmény létezik, amely esetében a terméktájékoztató nem ad meg világos adagolási utasításokat.
Latvian: Ņemot vērā informāciju, kas iesniegta CVMP, izskatās, ka pastāv vairākas zāles, kurām zāļu aprakstā ir norādīti neskaidri norādījumi par devām.
Hungarian: Az utolsó injekció utáni 112. napon, az utolsó időpontban minden koncentráció az MRL alatt volt.
Latvian: 112. dienā pēc pēdējās injekcijas (pēdējais laika punkts) visas koncentrācijas vērtības bija zem MRL.
Hungarian: A vizsgálat megfelel a jelenlegi standardoknak, bár az analítikai módszer mikrobiológiai volt, és nem vettek kontroll mintát a injekció beadási hely környezetéből (másrészt viszont állatonként két, vagyis oldalanként egy injekció beadási helyet analizáltak).
Latvian: Pētījums atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem, lai gan analītiskā metode bija mikrobioloģiska un netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes (no otras puses, tika analizētas divas injekcijas vietas vienam dzīvniekam, pa vienai katrā pusē).
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Latvian: Piena paraugi tika savākti līdz 90 dienām pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Hungarian: Az analitikai módszer folyadék-folyadék kromatográfiát használt fluorometriás detektálással, azonban a módszer validitását igazoló adatok nem álltak rendelkezésre; a 4 javasolt gentamicin jelző maradékanyag komponensek közül csupán hármat ellenőriztek.
Latvian: Analītiskajai metodei izmantoja šķidrumu hromatogrāfiju ar fluorometrisko metodi, bet nebija pieejami dati, kas apliecinātu metodes spēkā esamību; tika uzraudzīti tikai 3 no 4 ieteicamajiem gentamicīna marķieratlieku komponentiem.
Hungarian: Szarvasmarha (hús és tej), valamint sertés vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a javasoltaknak megfelelően kell módosítani.
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāpielāgo attiecīgi ieteiktajam, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Hungarian: A vesében az utolsó időpontban, vagyis az utolsó injekció beadása után 28 nappal, minden maradékanyag-koncentráció a jelenlegi MRL érték alatt volt, bár relatíve közel maradt az MRL-hez (680 és 700 µg/kg).
Latvian: 28 dienas pēc pēdējās ievadīšanas reizes (pēdējais laika punkts) visas atlieku koncentrācijas vērtības nierēs bija zem pašreizējās MRL vērtības, lai gan tās bija relatīvi tuvu (680 un 700 µg/kg).
Hungarian: Validált HPLCMS/MS analitikai módszert alkalmaztak.
Latvian: Tika izmantota spēkā esoša PLC-MS/MS analītiskā metode.
Hungarian: Az állatok és adatpontok alacsony száma nem tette lehetővé az eredmények elemzését a TTSC (biztonságos koncentrációig eltelt idő) vagy az SCLR (biztonságos koncentrációk, lineáris regresszió alapján, és figyelembe véve a mérhetőségi határ alatt méréseket) statisztikai módszerekkel a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP irányelv (EMEA/CVMP/473/98) szerint.
Latvian: Dzīvnieku un datu punktu nelielais skaits neļāva veikt rezultātu analīzi, izmantojot TTSC (laiks koncentrācijas saglabāšanai) vai SCLR (droša koncentrācija, ņemot vērā lineāro regresiju, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) statistikas metodi atbilstīgi CVMP norādījumiem par ierobežojuma perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)
Hungarian: Ez a számítás alkalmazandó, feltéve, hogy a kiürülési kinetika lineáris, és amikor a maradékanyag mennyisége az MRL alá esik, a szöveti eloszlás teljes mértékű.
Latvian: Šis aprēķins ir piemērojams ar norādi, ka izdalīšanās kinētika ir lineāra un, atlieku izdalīšanās vērtībai esot zem MRL, izplatīšanās audos ir pabeigta.
Hungarian: A szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen és korlátozó lehet.
Latvian: Subkutāno injicēšanu vairs nedrīkst ieteikt liellopiem un cūkām, jo izdalīšanās kinētika no injekcijas vietas nav zināma un var būt ierobežojoša.
Hungarian: Ahogy az alkalmazott dózis tükrében várható volt, a kiürülés gyorsnak tűnik minden szövetben, és a szintek az MRL alatt voltak az első időpontban, vagyis a 40. napon.
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā ievadīto devu, izdalīšanās notiek strauji visos audos un līmeņi ir zem MRL pirmajā laika punktā, t. i., 40. dienā.
Hungarian: Ebben az esetben 228 napos extrapolált élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Hungarian: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Latvian: 08228 Terrassa (Barcelona)
Hungarian: Csupán egyetlen készítmény (Gentamicin Bremer Pharma, Lettországban engedélyezett, forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bremer Pharma) esetén javasolnak magasabb teljes dózist, 80 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Latvian: Tikai vienas zāles (Gentamicin Bremer Pharma, reģistrētas Latvijā, MAH: Bremer Pharma) iesaka augstāku kopējo devu - 80 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Hungarian: Azonban a májban a 89. napon az MRL feletti maradékanyag-szint tükrében, és mivel nem áll rendelkezésre sem teljes vizsgálati jelentés, sem analitikai módszer validálási jelentés, a vizsgálat alapján nem lehet meghatározni az élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka 89. dienā atliekas aknās ir virs MRL un nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums, nav iespējams no šā pētījuma datiem noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérődző állatoknál határozták meg, azonban a bizottság úgy véli, hogy érvényes a nem kérődző borjakra is.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts atgremotājiem; tomēr komiteja uzskatīja, ka tas ir attiecināms arī uz teļiem (neatgremotājiem).
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmények átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Latvian: Šajās procedūrās vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Hungarian: Ez a malacokkal végzett vizsgálat megfelel a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, az elrendezése összhangban áll a jelenlegi standardokkal.
Latvian: Šis konkrētais pētījums sivēniem ir atbilstīgs labai laboratorijas praksei, un tā plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Latvian: Pētījums neatbilst labai laboratorijas praksei.
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija 6-7 mēnešus veci teļi (atgremotāji).
Hungarian: Ezt bizonyos mértékben megerősíti a Forticine Solution 1% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetoquinol) alkalmazása során megfigyelt gyors kiürülés, szintén tejpótlóval etetett, fiatal borjaknál végezve a vizsgálatot.
Latvian: Zināmā mērā to apstiprina novērotā straujā izdalīšanās pētījumā ar Forticine Solution 1 % (MAH: Vetoquinol), kas veikts jauniem teļiem, kuri baroti ar piena aizstājēju.
Hungarian: Elismerik, hogy az adatokban bizonytalanságok állnak fenn a terminális féléletidővel és a kiürülési kinetika dózis-linearitásával kapcsolatosan, mivel mindkettő olyan feltétel, amelynek teljesülnie kell az extrapoláció helyes használatához.
Latvian: Ir apstiprināts, ka pastāv dažas neskaidrības datos attiecībā uz izdalīšanās kinētikas beigu pusperiodu un devas linearitāti; šie abi apstākļi ir jāievēro, lai ekstrapolācija tiktu izmantota pareizi.
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hungarian: A mért maradékanyag (gentamicin) nem felelt meg a meghatározott jelző maradékanyagnak, és a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy lehetővé tegyék a HPLC-MS/MS analitikai módszer validitásának igazolását.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) neatbilda noteiktajām marķieratliekām, un pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu HPLC-MS/MS analītiskās metodes spēkā esamību.
Hungarian: Belgium továbbá megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja arī to, ka Eiropas Savienībā pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu gaļas un cūkgaļas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā) un cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.