FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta as graves limitações identificadas dos dados da eficácia e as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do AEAC e considerando o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do AEAC, o CHMP considerou a necessidade de eliminação de algumas dessas indicações.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции
Portuguese: Considerando que
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Portuguese: Todos os riscos devem estar incluídos no plano de gestão dos riscos.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Portuguese: Os modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Portuguese: Aprotinina
Bulgarian: Апротинин
Portuguese: Em caso de tratamento repetido, os médicos devem estar cientes do risco e tratar os seus doentes adequadamente.
Bulgarian: В случай на многократно лечение лекарите трябва да са запознати с риска и да лекуват своите пациенти по подходящ начин.
Portuguese: Neste sentido, é necessário um estudo relativamente ao perfil de utilização da aprotinina, sobretudo à luz da importância de uma anticoagulação adequada.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо проучване на профила на употребата на апротинин, особено с оглед на важността на адекватната антикоагулация.
Portuguese: Foram anexadas ao Parecer as posições divergentes.
Bulgarian: Към становището са приложени разминаващите се становища.
Portuguese: A aprotinina só deve ser utilizada após avaliação cuidada dos benefícios e dos riscos e depois de consideradas outras alternativas terapêuticas (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos observacionais estão em divergência.
Bulgarian: Освен това резултатите от обсервационните проучвания са в противоречие.
Portuguese: As condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros estão estabelecidas no Anexo IV do parecer.
Bulgarian: Условията за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат приложени от държавите-членки, са посочени в приложение ІV към становището.
Portuguese: O registo, que será obrigatório para a utilização do medicamento, irá monitorizar o padrão de utilização em países participantes e registar informações de utilização.
Bulgarian: Регистрацията, която ще бъде задължителна за употребата на продукта, ще следи начина на употреба в страните участнички и документирането на информацията за употреба.
Portuguese: Não existem indicações de que a eficácia variará por idade ou de que o padrão de segurança da aprotinina será diferente em doentes idosos, em comparação com as populações globais do estudo.
Bulgarian: Няма индикации, че ефективността ще варира по възраст или че моделът на безопасността на апротинин би бил различен при пациенти в напреднала възраст, в сравнение с популациите на цялостното проучване.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
Bulgarian: Анафилактичните реакции са друга добре известна нежелана реакция, която се проявява предимно след многократно лечение.
Portuguese: Na revisão inicial de 2007, os achados de três estudos observacionais tinham também gerado preocupações.
Bulgarian: При първоначалния преглед от 2007 г. находките от три обсервационни проучвания също стават повод за опасения.
Portuguese: Existem evidências suficientes disponíveis da eficácia nesta população de doentes.
Bulgarian: На разположение са достатъчно доказателства за ефикасността при тази възрастова група.
Portuguese: Além disso, a aprotinina deve ser utilizada apenas em doentes adultos (não existem dados disponíveis em crianças) que estão em "risco elevado" de perda de sangue substancial.
Bulgarian: Освен това апротинин трябва да се използва само при възрастни пациенти (данни при деца не са на разположение), които са с „висок риск" от значителна загуба на кръв.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Bulgarian: Извършен е подробен преглед и CHMP заключава, че окончателните резултати от проучването BART са били сериозно компрометирани от няколко новооткрити значителни методически недостатъка, които са счетени за изключително важни за валидността и тълкуването на резултатите.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. приложение І);
Portuguese: O CHMP considerou que todos estes riscos, juntamente com as incertezas relativas às descobertas de ensaios clínicos e estudos observacionais sobre a mortalidade, devem estar devidamente refletidos em advertências e recomendações na informação do medicamento e incluídos no plano de gestão dos riscos.
Bulgarian: CHMP счита, че всички тези рискове, заедно с неяснотите относно находките от клинични изпитвания и обсервационни проучвания относно смъртността, трябва да бъдат подходящо отразени чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта и да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
Bulgarian: Броят на пациентите, които получават апротинин, показанието за приложение, особеностите на пациентите и рисковите фактори и условията на употреба, включително данни за хепаринизация на пациентите, лекувани с апротинин, са някои от данните, които трябва да бъдат събирани.
Portuguese: Foram considerados todos os riscos da aprotinina conhecidos até à data.
Bulgarian: Всички известни до този момент рискове на апротинин са били взети предвид.
Portuguese: Os estudos observacionais forneceram resultados conflituosos relacionados com a mortalidade, conforme referido acima.
Bulgarian: Както е описано по-горе, обсервационните проучвания дават противоречиви резултати, свързани със смъртността.
Portuguese: Contudo, os novos dados disponíveis até à data demonstraram que a indicação e outras secções da informação do medicamento mereciam uma alteração, por forma a tomar em linha de conta os riscos conhecidos e as incertezas associadas a tais riscos.
Bulgarian: Въпреки това към днешна дата новите данни показват, че показанието, както и други части от информацията за продукта, заслужават промяна, за да се вземат предвид известни рискове и свързаните с тях неясноти.
Portuguese: Os titulares das AIM irão submeter um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes para o registo.
Bulgarian: ПРУ ще представят на националните компетентни органи преработен протокол за регистрацията.
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Bulgarian: От проучването BART не може да се направи твърдо заключение относно сърдечносъдовите рискове поради установяването на няколко сериозни методически проблема.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos doentes com insuficiência renal e à eventual ocorrência de reações anafiláticas.
Bulgarian: Трябва също да се обърне специално внимание на пациенти с бъбречно увреждане и на възможните анафилактични реакции.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, EACA и TXA).
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, os dados fornecidos ilustram os riscos associados à monitorização inadequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло предоставените данни илюстрират рисковете, свързани с недостатъчното проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата CABG.
Portuguese: A nova cirurgia na sequência de hemorragias implica um alto risco de aumento da morbilidade, que foi também enfatizado pelo grupo de peritos externos consultado pelo CHMP.
Bulgarian: Повторна операция поради кървене носи висок риск от повишена смъртност, което също беше подчертано от групата от външни експерти, с които CHMP е провела консултация.
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura e das conclusões de um grupo consultivo científico.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното изслушване, включително данните, налични от литературните обзори и резултатите от научна консултативна група;
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM de medicamentos contendo aprotinina têm de criar um registo, por forma a recolherem mais informações sobre o perfil do uso de aprotinina.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
Portuguese: Desde então, os resultados finais do estudo BART foram disponibilizados, juntamente com uma importante nova análise dos dados do estudo.
Bulgarian: Оттогава насам са станали ясни окончателните резултати от проучването BART, както и важен нов анализ на данните от него.
Portuguese: As deficiências incluíam a exclusão inexplicada de doentes da análise, diferenças subjacentes entre os grupos do estudo a nível das características no início do estudo, que não eram homogéneos apesar da aleatorização, e o aparente nível reduzido de heparinização no grupo da aprotinina, que aumentaria o risco de acontecimentos trombogénicos neste grupo.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
Portuguese: Os resultados da reanálise de dois destes estudos não mostraram uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento com a aprotinina e o enfarte do miocárdio, e outros parâmetros de avaliação final cardiovasculares; foram referidas questões metodológicas num terceiro estudo observacional no qual uma análise suplementar também não demonstrou uma associação significativa entre a aprotinina e a taxa de mortalidade hospitalar ao sétimo dia.
Bulgarian: Резултатите от повторния анализ на две от тези проучвания не показват статистически значима връзка между лечението с апротинин и миокарден инфаркт и други сърдечносъдови крайни точки; повдигнати са методически въпроси относно третото обсервационно проучване, при което допълнителен анализ също не показва значима връзка между апротинин и 7дневна вътреболнична смъртност.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas na sequência dos resultados preliminares do estudo BART em 2007 e das preocupações manifestadas relativamente a alguns estudos observacionais.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени през 2007 г. вследствие на предварителните резултати от проучването BART и опасенията, повдигнати от някои обсервационни проучвания.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis relacionados com a eficácia e a segurança da aprotinina até à data, o CHMP considerou existirem evidências claras de uma população de doentes na qual a eficácia da aprotinina sistémica é claramente superior aos seus riscos.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни за ефикасността и безопасността на апротинин към днешна дата, CHMP счита, че съществуват недвусмислени доказателства за популация от пациенти, при която ефикасността на системния апротинин несъмнено превишава рисковете от употребата му.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício da aprotinina é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão da indicação do seguinte modo:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на апротинин, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанието се преработи, както следва:
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
Bulgarian: Въз основа на окончателните резултати и новите доказателства от повторния анализ на данните, демонстриращи недостатъците на проучването, които са се появили след края на проучването BART, CHMP счита, че тези данни не са надеждни и не могат да се разглеждат по отношение на сърдечносъдовите рискове на апротинин.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Bulgarian: Намаляването на необходимостта от повторна операция след аортокоронарен байпас (CABG), доказано за апротинин, се счита за полза от висока клинична значимост.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas à aprotinina.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
Portuguese: É importante ter em conta estas considerações ao tratar doentes com insuficiência préexistente conhecida e em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam afetar a função renal.
Bulgarian: Важно е това да се има предвид при лечението на пациенти с известно предшестващо увреждане и при пациенти, които се лекуват паралелно с лекарства, които могат да засегнат бъбречната функция.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário incluir um esclarecimento no texto da indicação para refletir que o medicamento deve ser utilizado em doentes sujeitos a CPB no decurso de uma cirurgia de "CABG isolada", na medida em que a eficácia e segurança da aprotinina numa cirurgia mais extensa não foram suficientemente caracterizadas.
Bulgarian: СНМР счита, че в текста на показанието трябва да бъде включено пояснение, за да се отрази, че продуктът трябва да се използва при пациенти, подложени на СРВ в хода на „изолирана CABG" операция, тъй като ефикасността и безопасността на апротинин при по-сериозни операции не са достатъчно характеризирани.
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните средства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
Bulgarian: Други важни опасения относно безопасността включват установения риск от преходно бъбречно увреждане, което е добре характеризиран неблагоприятен ефект на лечението с апротинин.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Bulgarian: Предвижда се ограничено разпространение на апротинин, достъпен само за центрове, които извършват сърдечна операция за кардиопулмонален байпас и които се ангажират да участват в регистрацията.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Bulgarian: Предприет е преглед на информацията за продукта, за да се уточни целевата популация и да се актуализира клиничната част от информацията за продукта, за да се гарантира, че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуална.
Portuguese: A redução de hemorragias massivas, da necessidade de transfusão e do risco de nova cirurgia devido a hemorragia são considerados efeitos importantes clinicamente significativos da aprotinina e, ao analisar os dados globais sobre os riscos conhecidos, o CHMP considerou que o equilíbrio é claramente positivo na população identificada de doentes.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
Portuguese: Não existem evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória a partir de ensaios clínicos aleatorizados quando o estudo BART é excluído.
Bulgarian: Няма доказателства за връзка между апротинин и периоперативната смъртност от рандомизирани клинични изпитвания, ако се изключи проучването BART.
Portuguese: Por conseguinte, tomando em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina é refutado, desde que a aprotinina seja administrada na população-alvo identificada e as recomendações para a sua utilização sejam seguidas.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
Portuguese: Como resultado, o Comité aprovou o levantamento da suspensão relativa à aprotinina, com a relação risco-benefício considerada positiva na seguinte indicação revista para a aprotinina:
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
Portuguese: As conclusões científicas e os fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração da Autorização de Introdução no Mercado estão estabelecidos no Anexo II do parecer.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
Portuguese: Esses novos dados permitiram que, agora, fosse possível identificar as principais falhas do estudo BART, não identificáveis anteriormente.
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени по-рано.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, по-специално окончателните резултати от проучването и поспециално - нов анализ на проучването BART.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на апротинин за понижаване на честотата на обилното кървене, намаляване на нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене;