FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Slovak: U pacientov liečených placebom alebo inzulínom < 1
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo k obidvom látkam
English: If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku časť znaku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
English: Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
Slovak: Expozícia exenatidu narastala proporcionálne v intervale terapeutickej dávky od 5 μg do 10 μg. Podobná expozícia sa dosahuje pri aplikácii exenatidu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
English: Subcutaneous use
Slovak: Podkožné podanie
English: Back
Slovak: Zadná časť
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Slovak: Neodhadzujte pero s nasadenou ihlou.
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Slovak: Štúdie s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním pridaným k predchádzajúcej liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo obidvom látkam
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Slovak: Ak je v dávkovacom okienku a časť znaku a dávkovací gombík sa nedá stlačiť:
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
English: EU/1/06/362/001 EU/1/06/362/002
Slovak: EU/1/06/362/001
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Slovak: Približne u 5 % pacientov liečených v klinickej štúdii exenatidom sa pozoroval týždenný úbytok hmotnosti väčší ako 1,5 kg. Takáto miera úbytku hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky, napr. cholelitiázu.
English: EU/1/06/362/003 EU/1/06/362/004
Slovak: EU/1/06/362/004
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na používanie injekčného pera.
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Slovak: %, a tmax bola predĺžená o približne 4 h pri podaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním (10 μg dvakrát denne) súčasne s jednou dávkou lovastatínu (40 mg) v porovnaní s aplikáciou samotného lovastatínu.
English: • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Slovak: Na úplné stlačenie injekčného tlačidla, pokiaľ sa dá, použite palec, potom držte injekčné tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do 5.
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihneď odstráňte ihlu.
English: Eructation
Slovak: IHLÁCH
English: Recap pen to protect from light.
Slovak: Na ochranu pred svetlom nasaďte na pero kryt.
English: Immediate-release exenatide 5 mcg BID
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 5µg 2x denne (BID)
English: • reduced appetite
Slovak: • strata chuti do jedla
English: • weight decreased
Slovak: • zníženie telesnej hmotnosti
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10µg 2x denne (BID)
English: BYETTA PEN PARTS
Slovak: SÚČASTI PERA BYETTA
English: Do not reuse needles.
Slovak: Ihly nepoužívajte opakovane.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Slovak: Ak si nie ste istý, či niektorý z vašich liekov neobsahuje sulfonylmočovinu,
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Slovak: Počas používania sa má vaše pero Byetta uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
English: • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Slovak: Pri podaní ďalšej dávky sa uistite, že ste pred vytiahnutím ihly z kože úplne stlačili a držali stlačené injekčné tlačidlo a pomaly počítali do 5.
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Intestinálna obštrukcia
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním a bazálny inzulín sa musia podať ako dve samostatné injekcie.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Slovak: %; tmax bola zvýšená z 0,6 h v kontrolnej perióde na 0,9 h, 4,2 h, 3,3 h a 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu neboli signifikantne ovplyvnené, ak bol paracetamol podaný 1 hodinu pred injekciou exenatidu s okamžitým uvoľňovaním.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Slovak: Ak sa v strede dávkovacieho okienka objaví znak A ZÁROVEŇ ste na konci ihly videli prúd alebo niekoľko kvapiek tekutiny, príprava pera je ukončená.
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the immediate-release exenatide arm.
Slovak: V skupine s exenatidom s okamžitým uvoľňovaním sa nezaznamenali žiadne epizódy ťažkej hypoglykémie.
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Slovak: Ak ste prekonali pankreatitídu, žlčníkové kamene, alkoholizmus, alebo ste mali vysokú hladinu triglyceridov (tukových látok), oznámte to svojmu lekárovi.
English: Do not store with needle attached.
Slovak: Neskladujte s nasadenou ihlou.
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Slovak: Pozrite si, prosím, priloženú Písomnú informáciu pre používateľa Byetty.
English: Dysgeusia
Slovak: • grganie
English: Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním (5 µg dvakrát denne počas 4 týždňov, následne 10 µg dvakrát denne) spôsobil signifikantné zníženie východiskovej hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (-0,7
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Slovak: Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 5 je v strede dávkovacieho okienka.
English: EXP Discard pen 30 days after first use.
Slovak: Po uplynutí 30 dní od prvého použitia pero zlikvidujte.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
English: IU/day, range 3-78 IU/day, at the end of study).
Slovak: % a 29 % v danom poradí).
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Slovak: poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo diabetologickou sestrou.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Slovak: Každá dávka obsahuje 44 µg metakrezolu.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Slovak: Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere exenatid
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak .
English: • dizziness
Slovak: • nadúvanie
English: • indigestion
Slovak: • ospanlivosť
English: Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Slovak: Byetta znehodnoťte, aj keď v pere zostane nespotrebovaný liek.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Slovak: Prosím, prečítajte si priloženú Písomnú informáciu pre používateľa.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Slovak: - Použitie tohto lieku sa neodporúča, keď máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Východisková telesná hmotnosť (kg)
English: Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii sa podávaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním dosiahol úbytok hmotnosti 2,3 kg (2,6
English: Do not store the pen with the needle attached.
Slovak: Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Slovak: Byetta 5 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Slovak: NA NAPLNENOM PERE
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Slovak: Otáčajte dávkovací gombík v smere hodinových ručičiek pokiaľ sa dá na pozíciu . Uistite sa, že podčiarknutá 10 je v strede dávkovacieho okienka.
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Slovak: Okamžite navštívte lekára, ak spozorujete také príznaky ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioedém) vyrážka, svrbenie a rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla ťažkosti s prehĺtaním žihľavka a ťažkosti s dýchaním
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Slovak: Byetta 10 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere (exenatid)
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Slovak: Povytiahnite dávkovací gombík pokiaľ sa dá a kým sa v dávkovacom okienku neobjaví znak
English: Front
Slovak: Predná časť
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo diabetologickú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Slovak: Neuchovávajte pero Byetta s nasadenou ihlou.
English: • Unscrew the needle.
Slovak: Odskrutkujte ihlu.
English: • pain in the stomacharea
Slovak: • bolesť v oblasti žalúdka
English: Section 1.
Slovak: KROK 1
English: Vomiting
Slovak: Eruktácia
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Slovak: Keď sa exenatid s okamžitým uvoľňovaním užíval spolu so sulfonylmočovinou, u pacientov sa mohla objaviť hypoglykémia.
English: • sleepiness
Slovak: • plynatosť
English: • burping
Slovak: GmbH
English: If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Slovak: Byetta alebo sa v zásobníku môžu vytvárať vzduchové bubliny.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 15. septembra 2005.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutým členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 23. marca 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vysvetlenie 8. apríla 2006.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Slovak: Spoločnosť Generics Ltd. podala žiadosť o vzájomné uznanie lieku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelilo Dánsko 30. septembra 2002.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Slovak: Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim receptor alfa, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k bioekvivalenčným štúdiám, najmä vzhľadom na účinky jedla.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Doxagamma vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN):
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Slovak: Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Slovak: Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Slovak: Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Slovak: Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Slovak: Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Slovak: Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Slovak: Etonogestrel (ENG) je progestagén odvodený z 19-nortestosterónu a viaže sa s vysokou afinitou na receptory progesterónu v cieľových orgánoch.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Slovak: Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Slovak: Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Slovak: Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Slovak: Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.