FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако са необходими клинични изследвания, те се провеждат за едно подходящо показание и въз основа на всички тези данни обикновено е възможно екстраполиране спрямо останалите показания.
Latvian: Ja ir nepieciešami klīniskie pētījumi, tos veic attiecībā uz vienu piemērotu indikāciju, un, pamatojoties uz visiem šiem datiem, parasti ir iespējama ekstrapolācija uz citām indikācijām.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Latvian: Ja bioloģiskās zāles (vai bioloģiski līdzīgās zāles) ir marķētas ar melnu trīsstūri, tas vēl nenozīmē, ka attiecībā uz tām noteikti pastāv ar drošumu saistītas papildu bažas.
Bulgarian: Биотехнологии
Latvian: Biotehnoloģija
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.
Latvian: Vairākas valstu reglamentējošās iestādes arī nodrošina informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm vietējā valodā.
Bulgarian: Биологични лекарства: общ преглед
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Bulgarian: Възможност за екстраполиране към други показания
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
Latvian: Vēlams, lai šie beigupunkti atainotu zāļu farmakoloģisko aktivitāti un lai tos mazāk ietekmētu ar pacientu vai slimību saistīti faktori.
Bulgarian: Те включват информация относно аналитичната и функционалната сравнимост, фармакокинетиката, клиничната сравнимост и имуногенността.
Latvian: Tajos ietver informāciju par analītisko un funkcionālo salīdzināmību, farmakokinētiku, klīnisko salīdzināmību un imunogenitāti.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Latvian: Tā kā veselības aprūpes speciālisti ir tieši iesaistīti pacientu aprūpes organizācijā, ir būtiski, lai viņiem būtu pieejama uzticama informācija par šīm zālēm - kas tās ir un kādi ir to klīniskās izstrādes, apstiprināšanas un drošuma uzraudzības zinātniskie principi.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Latvian: Gadījums, kad divas zāles līdzīgos apstākļos organismā izdala vienu un to pašu aktīvo vielu vienādā ātrumā un apmērā.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) разработи собствени ръководства за биоподобните лекарства (наречени „подобни биотерапевтични продукти (SBP)") и биоподобните моноклонални антитела с цел да предостави указания на регулаторните органи в целия свят.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir izstrādājusi pati savas vadlīnijas par bioloģiski līdzīgām zālēm (sauktas par "līdzīgiem bioterapeitiskiem produktiem" jeb LBP) un bioloģiski līdzīgām monoklonālām antivielām ar mērķi sniegt norādes reglamentējošām iestādēm visā pasaulē.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Latvian: Citas ārvalstu reglamentējošās iestādes, piemēram, Austrālijas Terapeitisko preču pārvalde (TPP), tieši piemēro ES tiesību aktos paredzētos bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes un apstiprināšanas principus.
Bulgarian: През годините EMA издава научни ръководства, за да помогне на разработващите дружества да спазят строгите нормативни изисквания за одобряване на биоподобни лекарства.
Latvian: Gadu gaitā EMA ir izdevusi zinātniskas vadlīnijas, lai palīdzētu izstrādātājiem nodrošināt atbilstību stingrajām bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasībām.
Bulgarian: стабилността на активното вещество и готовия продукт през срока на годност при определени условия на съхранение.
Latvian: aktīvās vielas un gatavā produkta stabilitāti to uzglabāšanas laikā pie noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Latvian: Tāpēc apstiprināšanas laikā reglamentējošās iestādes var uzdot uzņēmumam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PASS).
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
Latvian: To panāk, veicot visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm (sk. 5. attēlu) un balstoties uz pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti.
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за сравняване с плацебо или с приложимия към момента стандарт за лечение, като се използват „твърди" крайни точки (например дългосрочен изход, смъртност, структурни увреждания) и съответна пациентска популация за доказване на ползата.
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в сравнение с референтното лекарство
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu atšķirību salīdzinājumā ar atsauces zālēm
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Latvian: Teju visas bioloģiski līdzīgās zāles, kuru lietošana ir apstiprināta ES, ir apstiprinātas centralizēti, jo to ražošanā tiek izmantotas biotehnoloģijas.
Bulgarian: помощните вещества и изходните материали;
Latvian: palīgvielām un izejvielām,
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Tālrunis +31 (0)88 781 6000 Nosūtiet jautājumu: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: В него фигурират разрешени в ЕС лекарства, които се наблюдават особено строго от регулаторните органи, тъй като например активното вещество е ново на пазара или данните за дългосрочната му употреба са оскъдни.
Latvian: Šajā sarakstā ietilpst tādas ES apstiprinātas zāles, kuras reglamentējošās iestādes uzrauga īpaši rūpīgi, piemēram, tāpēc, ka to aktīvā viela tirgū parādās pirmoreiz vai dati par tās lietošanu ilgtermiņā ir ierobežoti.
Bulgarian: Компаниите, които подават заявления за разрешение за употреба в ЕС, трябва да представят план за управление на риска (ПУР) за всички нови лекарства, в това число и биологичните.
Latvian: Uzņēmumiem, kas pieprasa tirdzniecības atļauju ES, ir jāiesniedz riska pārvaldības plāns (RPP) par katrām jaunām zālēm, tostarp bioloģiskajām zālēm.
Bulgarian: EMA продължава да споделя с другите регулаторни органи по света обширния опит, натрупан в областта на биоподобните лекарства в ЕС, и участва в редица международни форуми като International Pharmaceutical Regulators Programme (Международната програма на регулаторните органи във фармацевтичната област).
Latvian: EMA turpina dalīties ar citām ārvalstu reglamentējošām iestādēm plašajā pieredzē, ko tā guvusi ES attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kā arī piedalās vairākos starptautiskos forumos, piemēram, Starptautiskajā farmaceitisko reglamentējošo iestāžu programmā.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
Latvian: Kad EMA apstiprina jaunas zāles, aģentūra publicē arī kopsavilkumu plašākai sabiedrībai, paskaidrojot, kāpēc zāles ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
Latvian: Šo izmaiņu potenciālo ietekmi uz bioloģisko zāļu klīnisko veiktspēju rūpīgi izvērtē, veicot salīdzināmības pētījumus (galvenokārt kvalitātes un in vitro pētījumus).
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
Latvian: Salīdzinot ar "mazām" ķīmiskajām vielām, bioloģiskās zāles sastāv no lielām un nereti komplicētām molekulārajām struktūrām.
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Bulgarian: биологичната активност;
Latvian: bioloģisko aktivitāti,
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Latvian: Visbiežāk ir pietiekami, ka tiek iegūti analītiskie un funkcionālie dati, un nav jāveic klīniskie pētījumi, kuros pierāda drošumu un efektivitāti (5. tabula, 1. un 2. scenārijs).
Bulgarian: При моноклоналните антитела те са задължителни във всички случаи, тъй като е по-трудно да се предвиди честотата на нежеланата имуногенност, характеристиките на имунната реакция или клиничните последици.
Latvian: Monoklonālo antivielu gadījumā tie ir jāveic vienmēr, jo ir sarežģītāk paredzēt nevēlamas imunogenitātes biežumu, imūnreakcijas iezīmes vai klīniskās sekas.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Latvian: Iestādes pastāvīgi novērtē visu zāļu ieguvumu un riska attiecību un veic nepieciešamos reglamentējošos pasākumus (piem., iekļauj jaunus brīdinājumus informācijā par zālēm vai ierobežo to lietošanu), lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Bulgarian: Ако начинът на действие на активното вещество е сложен и включва множество рецептори или места на свързване (както често става при моноклоналните антитела), може да е трудно да се установи приносът на всеки рецептор или място на свързване за всяко показание.
Latvian: Ja aktīvās vielas iedarbības veids ir komplicēts un ietver vairākus receptorus vai piesaistes vietas (kā tas nereti ir monoklonālo antivielu gadījumā), var būt sarežģīti katrai indikācijai noskaidrot katra individuālā receptora vai piesaistes vietas lomu.
Bulgarian: Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
Latvian: Dažas bioloģiski līdzīgās zāles var tikt apstiprinātas dalībvalstu līmenī, piemēram, daži mazas molekulmasas heparīni, kas iegūti no cūku zarnu gļotādas.
Bulgarian: Границите на еквивалентност се определят конкретно за показанието, за което се прави изследването, и зависят от избраната крайна точка.
Latvian: Līdzvērtīguma robežvērtības nosaka konkrētai pētītai indikācijai, un tās ir atkarīgas no izvēlētā beigupunkta.
Bulgarian: Много биологични лекарства са предназначени за дългосрочно управление на хронични състояния и следователно с времето пациентът може да получава биологични лекарства с леки разлики.
Latvian: Daudzas bioloģiskās zāles ir paredzētas hronisku saslimšanu kontrolei ilgtermiņā, un tāpēc laika gaitā pacients var saņemt bioloģiskas zāles, kas ir nedaudz atšķirīgas.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
Latvian: Datu ekstrapolācija uz citām indikācijām vienmēr ir jāpamato ar pārliecinošiem fizikāli ķīmiskiem un in vitro pētījumiem, lai novērtētu visus iespējamos iedarbības mehānismus.
Bulgarian: Изискванията за одобряване на биоподобни лекарства от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ се основават на същите научни постулати като в ЕС, въпреки че конкретните изисквания за данни може да се различават между двата региона поради различните правни уредби.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšanas prasības ir balstītas uz tādiem pašiem zinātniskajiem pamatojumiem kā ES, lai arī dažādā tiesiskā regulējuma dēļ konkrētas datu prasības šajos reģionos var atšķirties.
Bulgarian: Изискуеми данни при одобряване: съобразен с научните постижения пакет
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums
Bulgarian: Когато говорим за биоподобни лекарства и референтни лекарства, за медицинските специалисти е важно да познават терминологията, която се използва във връзка с практиките по взаимозаменяемост и замяна в ЕС.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu kontekstā ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti pārzinātu terminoloģiju, kas attiecas uz savstarpējās aizstājamības un aizvietošanas praksēm Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
Latvian: Atšķirības, kas var ietekmēt klīnisko drošumu, efektivitāti vai imunogenitāti ir jāpēta papildus (piem., salīdzinošos neklīniskos vai klīniskos pētījumos, sk. 2. un 3. soli).
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Latvian: Parasti tam papildus ir vajadzīgi arī klīniskie dati par imunogenitāti; ar dzīvniekiem veikto pētījumu vērtība, prognozējot cilvēku imūnreakciju, parasti ir ierobežota.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че в съответствие с изискванията на ЕС относно докладването на НЛР лекарството може да бъде идентифицирано правилно, ако се появят някакви специфични за този продукт опасения, свързани с безопасността (или имуногенността).
Latvian: Tas nodrošina, ka saskaņā ar ES ZB ziņošanas prasībām zāles var pareizi identificēt, ja rodas kādas zālēm specifiskas drošuma (vai imunogenitātes) problēmas.
Bulgarian: Сравняването на партидите преди и след промяна в производството гарантира съответствие, така че да няма промени в безопасността и ефикасността.
Latvian: Partiju salīdzināšana pirms un pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas nodrošina konsekvenci, lai nerastos drošuma un efektivitātes izmaiņas.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Latvian: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Технологии, които се базират на биологични системи, живи организми или компоненти от живи организми (като гени или ензими) за производството на конкретен продукт.
Latvian: Tehnoloģija, kuras pamatā ir bioloģiskas sistēmas, dzīvi organismi vai dzīvu organismu komponenti (piem., gēni vai fermenti), ko izmanto, lai izgatavotu noteiktu produktu.
Bulgarian: Въпреки това откриването и характеризирането на дългосрочните нежелани реакции на биологичните лекарства биха били трудна задача, ако се използват само спонтанните сигнали.
Latvian: Taču bioloģisko zāļu ilgtermiņa blakusparādību konstatēšana un raksturošana var būt sarežģīta, ja izmanto tikai spontāno ziņošanu.
Bulgarian: Сравнимостта не е ново понятие в законодателството, а утвърден научен принцип, който се използва десетилетия наред при производството на лекарства, получени чрез биотехнологии3,4,5.
Latvian: Salīdzināmība nav jauns reglamentēšanas jēdziens, bet gan vispāratzīts zinātnisks princips, ko jau desmitiem gadu lieto, ražojot zāles ar biotehnoloģijām3,4,5.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Bulgarian: Целта е да се изключат потенциални свързани с продукта разлики, които биха могли да засегнат фармакокинетиката (ФК), ефикасността или безопасността, в това число имуногенността.
Latvian: Šo pētījumu mērķis ir izslēgt potenciālas ar zālēm saistītas atšķirības, kas varētu ietekmēt farmakokinētiku (FK), efektivitāti vai drošumu, tai skaitā imunogenitāti.
Bulgarian: Ето защо в някои случаи биха могли да се изискват допълнителни дейности за проследяване на лекарствената безопасност (като включване на пациентите в регистри).
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Bulgarian: Сравнимостта е утвърден научен принцип в регулаторните науки: всеобхватните сравнителни изследвания за качество доказват, че физикохимичните свойства, както и биологичната активност са много сходни.
Latvian: Salīdzināmība ir reglamentējošās zinātnes vispāratzīts zinātnisks princips: visaptverošos salīdzinošos kvalitātes pētījumos tiek pierādīts, ka fizikāli ķīmiskās īpašības un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga.
Bulgarian: Примерите включват:
Latvian: Piemēri:
Bulgarian: Токсикологични изследвания in vivo се изискват само в определени случаи, например когато биоподобното лекарство се произвежда в нов вид клетка или организъм или когато рецептурата включва нови помощни вещества, които не са били използвани преди.
Latvian: In vivo toksikoloģiskie pētījumi ir vajadzīgi tikai noteiktos gadījumos, piemēram, ja bioloģiski līdzīgās zāles ražo jauna veida šūnā vai organismā, vai arī ja to sastāvā ietilpst jaunas, iepriekš neizmantotas palīgvielas.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Latvian: Varbūtējas zāļu blakusparādības ir tādas, par kurām ir paziņots iestādēm, taču kuru cēlonis ne vienmēr ir zāles.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
Latvian: Detalizēta informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Latvian: Zāļu blakusparādība Nevēlams medicīnisks notikums pēc zāļu lietošanas.
Bulgarian: Малка промяна (например добавяне на по-чувствителен метод на изпитване с цел характеризиране на активното вещество)
Latvian: Nelielas izmaiņas (piem., papildus ieviesta sensitīvāka testēšanas metode aktīvās vielas raksturošanai)
Bulgarian: Ръководствата се разработват, за да вървят в крачка с бързия напредък в биотехнологиите и аналитичните науки, като в тях е отчетен все по-големия опит от клиничната употреба.
Latvian: Šīs vadlīnijas ir tikušas aktualizētas, lai atspoguļotu biotehnoloģiju un analītisko zinātņu straujo progresu, un tajās ir ņemta vērā arvien lielākā pieredze klīniskā lietojuma jomā.
Bulgarian: Малка изменчивост се допуска само когато научните доказателства сочат, че тя не засяга безопасността и ефикасността на биоподобното лекарство.
Latvian: Neliela variabilitāte ir pieļaujama tikai tad, ja zinātniskie pierādījumi liecina, ka tā neietekmē bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Допълнителното наблюдение насърчава медицинските специалисти и пациентите да докладват за всякакви предполагаеми нежелани лекарствени реакции на новите лекарства.
Latvian: Papildu uzraudzība mudina veselības aprūpes speciālistus un pacientus ziņot par jebkādām varbūtējām jaunu zāļu blakusparādībām.
Bulgarian: Фармацевтичните компании могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства, веднага щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (след десет години).
Latvian: Uzņēmumi var tirgot apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles pēc tam, kad ir beidzies atsauces zāļu tirgus aizsardzības periods (pēc 10 gadiem).
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles var apstiprināt attiecībā uz dažām vai visām apstiprinātajām atsauces zāļu indikācijām, jo uzņēmums var izvēlēties nepieprasīt visas atsauces zāļu indikācijas.
Bulgarian: Подходът е същият като в случая, при който се въвеждат големи промени в производствения процес на лекарство, произведено чрез биотехнология (вариант 3 от таблица 5).
Latvian: Šāda pieeja ir pielīdzināma situācijām, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu zāļu ražošanas procesā, ko ražo ar biotehnoloģiju (3. scenārijs 5. tabulā).
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела" или „ПА"), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
Latvian: Antivielas pret bioloģiskajām zālēm ("pretzāļu antivielas" jeb "PZA") var arī neitralizēt zāļu darbību un samazināt to efektivitāti.
Bulgarian: Този научен принцип се използва редовно, когато се въвежда промяна в производствения процес на лекарствата, получавани чрез биотехнологии, за да се гарантира, че промяната няма да повлияе на безопасността и ефикасността.
Latvian: Šo zinātnisko principu bieži lieto tad, ja ar biotehnoloģiju ražotu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka izmaiņas neietekmē drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: В приложената към опаковката листовка, където се съдържат основни препоръки за пациентите относно правилния прием на лекарството, не се говори за биологично сходство, тъй като това се отнася единствено за начина, по който е разработено лекарството и не е свързано с прилагането му.
Latvian: Lietošanas instrukcijā, kurā ir ietverti būtiski ieteikumi pacientiem par zāļu pareizu lietošanu, nav ietvertas norādes par bioloģisko līdzību, jo tas attiecas tikai uz zāļu izstrādes veidu un nav saistīts ar zāļu lietošanu.
Bulgarian: Всички лекарства, произведени чрез биотехнология, и лекарствата за специфични показания (например за онкологични, невродегенеративни и автоимунни заболявания) трябва да бъдат одобрявани в ЕС посредством EMA (чрез т.нар. „централизирана процедура").
Latvian: Visas zāles, kas ražotas, izmantojot biotehnoloģiju, kā arī zāles, kas paredzētas specifiskām indikācijām (piem., vēža, neirodeģeneratīvu un autoimūnu slimību ārstēšanai), ES ir jāapstiprina ar EMA starpniecību (tā sauktajā "centralizētajā procedūrā").
Bulgarian: Това е особено важно, за да се получава информация за редките имунни реакции, които могат да бъдат открити едва след дълъг период на проследяване при по-голям брой на пациентите.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
Latvian: Aminoskābju sekvence (apzīmēta ar apļiem) un proteīna bioloģiskā aktivitāte paliek nemainīga visās partijās, pat ja ieviešas šīs nelielās atšķirības cukuru ķēdēs.
Bulgarian: Механизмът на действие на активното вещество трябва да се опосредства от един и същ рецептор или рецептори и за първоначалното, и за екстраполираното показание.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitāte ir stingri noteiktās robežās
Bulgarian: Лекарствата, получени чрез биотехнологии, често се произвеждат чрез вмъкване на ген в клетки, така че да могат да произвеждат желания белтък.
Latvian: Ar biotehnoloģiju iegūtas zāles bieži tiek ražotas, ievietojot gēnu šūnās, lai tās varētu ražot vēlamo proteīnu.