FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viimeisin tieto on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA):n verkkosivuilla: http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Päivänä 42 N=1488
Latvian: 42. diena N=1488
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Arepanrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras vakcinācijas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Arepanrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandemisten tai pandemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
Latvian: Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā.
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
Finnish: Anti-HA vasta-aineet 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Latvian: antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas bija šāda:
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Finnish: • Yleistyneet ihoreaktiot, kasvojen turvotus ja urtikaria (nokkosihottuma) mukaan lukien
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten parasetamolilääkitystä tai muuta kuumetta alentavaa lääkitystä) suositellaan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Latvian: Tāpēc pēc katras devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, jādod paracetamols vai citas zāles, kas pazemina temperatūru).
Finnish: Kahdessa immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1008), terveillä 18-60-vuotiailla koehenkilöillä anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (D-Pan H1N1-007 un D-Pan H1N1-008), kuros tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā šļircē un jāievada intramuskulāri.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Arepanrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Arepanrix (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Anti-HA vasta-aineet 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas bija šāda:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä (iäkkäät mukaan lukien), jotka saivat kaksi annosta toista Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi 3,75 mikrog A/Indonesia/05/2005 (H5N1)kannasta peräisin olevaa HA:ta ja myös
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām (ieskaitot gados vecākus cilvēkus), kuras saņēma divas devas Arepanrix versijas, kas satur 3,75 μg HA, iegūtu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 3-9-vuotiaille lapsille annettiin puolikas aikuisten annoksesta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā 3 - 9 gadus veci bērni saņēma pusi pieaugušo vakcīnas devas (0,25 ml) ar AS03 adjuvantu, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)v-tipa, anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās devas ievadīšanas bija šāda: anti-HA antivielas
Finnish: Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen kanssa.
Latvian: Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas
Finnish: Joillakin ikäryhmillä kliininen tutkimustieto on rajallinen (60-79-vuotiaat aikuiset ja 10-17-vuotiaat lapset) tai hyvin rajallinen (yli 80-vuotiaat aikuiset, 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset) AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta sisältävällä rokotteella (H5N1 tai H1N1v) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Dažās vecuma grupās ir maz klīnisko pētījumu datu (pieaugušie no 60 līdz 79 gadu vecumam un bērni no 10 līdz 17 gadu vecumam), ļoti maz klīnisko pētījumu datu (80 gadus veci un vecāki pieaugušie, bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem) vai datu nav (par 6 mēnešiem jaunāki bērni) par vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1 vai H5N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, kā aprakstīts apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H1N1) pieaugušo devas (0,25 ml), drudzis un aizkaitināmība radās biežāk nekā 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma pusi no līdzīgas vakcīnas (H5N1) pieaugušo devas (0,25 ml).
Finnish: Samanaikaiseen antoon ei liittynyt korkeampia paikallisten tai systeemisten reaktioiden frekvenssejä pelkkään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen antoon verrattuna.
Latvian: Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar vienas pašas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošanu.
Finnish: Arepanrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Finnish: Päivänä 180 N=104
Latvian: 180. diena N=104
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Arepanrixilla (eikä toisella H1N1rokotteella), jos ensimmäinen annos on ollut Arepanrixia.
Latvian: Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ANTIGEENI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 44,7 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 53,2 %:lla päivänä 42 ja 38,3 %:lla päivänä 180.
Latvian: 21. dienā A/Vietnam/1194/2004 neitralizējošo antivielu serumā titra četrkārtēju pieaugumu novēroja 44,7% indivīdu, 42. dienā - 53,2% indivīdu, bet 180. dienā - 38,3% indivīdu.
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Arepanrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: 6 kuukauden ikäiset - 9-vuotiaat lapset:
Latvian: 6 mēnešus - 9 gadus veci bērni
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu).
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt apakšpunktā 6.5.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Latvian: • sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Finnish: Miten Arepanrix annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Arepanrix
Finnish: Melko harvinaiset: vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriö, epämiellyttävä tunne vatsassa
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, nepatīkama sajūta vēderā
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kahden annoksen jälkeen terveillä 18-60vuotiailla aikuisilla
Latvian: • maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti pēc divu devu ievadīšanas veseliem 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem;
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Finnish: Reaktogenisuutta on tutkittu myös terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
Latvian: Reaktogenitāte tika novērtēta arī 18-60 gadus veciem veseliem pieaugušajiem, kuri saņēma pirmo 0,5 ml devu vai nu Arepanrix (H1N1) (N=167) vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu (N=167).
Finnish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Latvian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Finnish: Yhdenmukaisuustutkimuksessa neutraloivien vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet päivänä 42 65,5 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla > 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Latvian: Konsekvences pētījumā A/Vietnam/1194/2004 seruma neitralizējošo antivielu titra četrkārtējs pieaugums tika panākts 65,5% indivīdu vecumā no 18 līdz 60 gadiem un 24,1% indivīdu pēc 60 gadu vecuma.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä): Yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10000) Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000)
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Arepanrix šādos gadījumos:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 76,6 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla päivänä 42 ja 91,5 %:lla päivänä
Latvian: 21. dienā A/Indonesia/5/2005 neitralizējošo antivielu serumā titra četrkārtējs pieaugums bija vērojams 76,6% indivīdu, 42. dienā - 97,9% indivīdu, bet 180. dienā - 91,5% indivīdu.
Finnish: Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat voimistua.
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
Latvian: • maz datu par imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas pa 0,25 ml vai 0,5 ml ievadīšanas veseliem 10-17 gadus veciem bērniem;
Finnish: Arepanrixilla tai rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Arepanrix vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu no Arepanrix sastāvdaļām (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että Arepanrix voidaan antaa samanaikaisesti ilman adjuvanttia olevien kausiinfluenssarokotteiden kanssa (injektiot on annettava eri raajoihin).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Arepanrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Latvian: 2,5 ml/flakonā
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Finnish: • rajoitetusti turvallisuustietoja 0,25 ml:n tai kahden 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 10-17vuotiailla lapsilla
Latvian: • maz datu par imunogenitāti, kas iegūti pēc 0,25 ml vai divu 0,5 ml devu ievadīšanas veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem;
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Latvian: • klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H5N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Myyntiluvan halijan tulee toimittaa selvityksen kaikista arvokkaista tietokannoista, jotta tiedot voidaan analysoida nopeasti arvioitaessa rokotteen riski-hyöty-suhdetta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedz visu izmantojamo datu bāzu sarakstu, lai varētu nekavējoties izmeklēt radušos drošuma un efektivitātes jautājumus, kas skar vakcīnas lietderības-riska attiecību.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot bālganās nogulsnes, kas aprakstītas iepriekš) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Finnish: Ole erityisen varovainen Arepanrixin suhteen:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Arepanrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-032 (25 kuukautta, turvallisuustiedot ja immunogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-032 (2-5 mēneši, drošums/imunogenitāte) - saīsināts ziņojums pēc 1.devas & pēc 2.devas ((imunoloģiskie dati & ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
Finnish: 10-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni un pusaudži
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Finnish: Kun adjuvantti on lisätty antigeeniin, seosta on ravistettava hyvin.
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēna iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
Finnish: Mahasuolikanavan oireita ja vilunväristyksiä raportoitiin useammin tässä tutkimuksessa kuin edellä esitetyssä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta simptomiem un drebuļiem tika ziņots biežāk, salīdzinot ar agrāk ziņoto biežumu pētījumos ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu.
Finnish: Päivä 180 N=141
Latvian: 180. diena N=141
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta annoksen Arepanrixia (H1N1)
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Finnish: I.M.
Latvian: C.
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Latvian: • Aktīvā viela:
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu D-Pan H1N1-007
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen terveillä 18-79-vuotiailla aikuisilla
Latvian: • maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem 18 - 79 gadus veciem pieaugušajiem;
Finnish: osalta ja tarkistamaan tuokset H1N1 osalta kun ne valmistuvat (Lähde Q1 RR#13)
Latvian: Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas noteikt maksimālo samazinājumu - 20% no HA satura zāļu vielai un pārskatīt to, kad būs pieejami dati par H1N1 (no Q1 RR#13)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
Finnish: Päivä 42 N=145
Latvian: 42. diena N=145
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Finnish: Punoitus Turvotus Vilunväristykset Hikoilu
Latvian: Aizkaitināmība Ēstgribas zudums
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen emulsio.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana emulsija.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
Latvian: 6-35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas), blakusparādības pēc otrās devas bija izteiktākas, it īpaši drudzis (≥38°C), kas radās ļoti bieži.
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 4 eri annosta H5N1 antigeenia (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 mikrog HAantigeenia).
Latvian: Šajā aizsardzības izmēģinājumā baltie seski (seši baltie seski/grupā) intramuskulāri tika imunizēti ar kandidātvakcīnu, kas saturēja četras dažādas H5N1 antigēna devas (3.75, 1.5, 0.6 un 0.24 µg HA antigēna) ar pusi no adjuvanta AS03 devas.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiska tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-HA-vasteet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat, kun koehenkilöille oli annettu Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā anti-HA atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 pēc Arepanrix versijas, kas saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šāda.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen terveillä yli 80-vuotiailla aikuisilla
Latvian: • ļoti maz datu par lietošanas drošumu un imunogenitāti, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas devas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem;
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Latvian: Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Finnish: Arepanrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Melko harvinaiset: huimaus, tuntohäiriö
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: reibonis, parestēzija
Finnish: Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Latvian: Retāk: nieze, izsitumi
Finnish: anti-HA vastaaine
Latvian: Anti-HA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INEJKTIOPULLO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR EMULSIJU