FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
Portuguese: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Hungarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: 2002. augusztus 22-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Ao fim de cinco anos, esta Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Hungarian: Öt év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de óbitos observados após 28 dias.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát nézték, akik 28 nap után elhunytak.
Portuguese: O Xigris foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".
Hungarian: A Xigris forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: Isto significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do Xigris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Xigris-ről eddig még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Portuguese: • no estudo ADDRESS, o Xigris foi comparado com um placebo em perto de 3000 doentes com um risco de mortalidade mais baixo que nos dois primeiros estudos.
Hungarian: • az ADDRESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval hasonlították össze csaknem 3000 olyan beteg esetében, akiknél a halálozási kockázat alacsonyabb volt, mint az első két vizsgálatban.
Portuguese: A dose recomendada do Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, administrada numa perfusão contínua durante 96 horas.
Hungarian: A Xigris ajánlott adagja 24 µg/ttkg/óra, 96 órás folyamatos infúzióként beadva.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Xigris-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: Xigris drotrecogin alfa (aktivált) EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: As toxinas provocam uma falência dos órgãos do doente, como o coração, os pulmões e os rins.
Hungarian: A toxinok a beteg szerveinek, mint például a szív, a tüdő és a vese, elégtelen működését eredményezik.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xigris irá realizar um estudo adicional sobre a segurança e a eficácia do Xigris em doentes com sepsia grave.
Hungarian: A Xigris-t gyártó vállalat további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: No organismo, a drotrecogina alfa limita a quantidade de trombina (um dos factores envolvidos na coagulação sanguínea) que é produzida, além de reduzir a inflamação causada pela infecção.
Hungarian: A szervezetben az alfa drotrekogin korlátozza az előállított trombin (a véralvadásban szerepet játszó egyik tényező) mennyiségét, és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Portuguese: A sepsia é uma patologia que ocorre quando as bactérias entram na circulação sanguínea e produzem substâncias nocivas (toxinas).
Hungarian: A vérmérgezés egy olyan betegség, amely során baktériumok jutnak a véráramba, és káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Portuguese: • no estudo ENHANCE, o Xigris foi administrado a mais de 2000 doentes;
Hungarian: • az ENHANCE vizsgálatban több mint 2000 beteget kezeltek Xigris-szel;
Portuguese: O número de óbitos após 28 dias foi menor entre os doentes tratados com o Xigris, em comparação com os doentes tratados com um placebo.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek közül kevesebben haltak meg 28 nap elteltével, mint a placebóval kezelt betegek közül.
Portuguese: O Xigris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à drotrecogina alfa (activada), a qualquer outro componente do medicamento ou à trombina bovina (uma proteína bovina).
Hungarian: A Xigris nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az (aktivált) alfa drotrekoginnal, a készítmény egyéb összetevőivel vagy a szarvasmarha trombinnal (szarvasmarha protein) szemben.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: A coagulação excessiva do sangue constitui um problema durante a sepsia grave, uma vez que os coágulos sanguíneos podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do corpo, como os rins e os pulmões.
Hungarian: A súlyos vérmérgezés során a túlzott véralvadás problémát jelent, mivel a vérrögök elzárhatják a szervezet fontos részei, például a vese és a tüdő vérellátását.
Portuguese: Tal como sucede com outros anticoagulantes, a hemorragia é o efeito secundário mais habitual do Xigris.
Hungarian: Más véralvadásgátlókhoz hasonlóan, a Xigris leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, em doentes com doença hepática crónica, um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro, em doentes que estejam a receber simultaneamente heparina (outro medicamento anticoagulante) em doses elevadas ou em doentes com hemorragia ou risco de hemorragia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható 18 éven aluli betegeknél, krónikus májbetegségben vagy agydaganatban szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik esetében megnövekedett agynyomás problémája áll fenn, olyan betegeknél, akik magas dózisú heparint (egy másik véralvadásgátlót) is kapnak, illetve akiknél aktív belső vérzés vagy a vérzés kockázata áll fenn.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia do ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a drotrecogina alfa.
Hungarian: Az alfa drotrekogint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi alfa drotrekogin előállítására.
Portuguese: O Xigris destina-se a uma utilização de curta duração.
Hungarian: Rövid távú alkalmazásra javallt.
Portuguese: A substância activa do Xigris, a drotrecogina alfa (activada), é muito semelhante a um anticoagulante natural do organismo denominado proteína C activada.
Hungarian: A Xigris hatóanyaga az (aktivált) alfa drotrekogin, amely nagyon hasonlít a szervezetben megtalálható, aktivált protein C-nek nevezett természetes véralvadásgátlóhoz.
Portuguese: doentes;
Hungarian: hiv.:
Portuguese: • no estudo PROWESS, o Xigris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1690
Hungarian: • a PROWESS vizsgálatban a Xigris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze
Portuguese: O Xigris é um anticoagulante, ou seja, impede a formação de coágulos sanguíneos.
Hungarian: A Xigris egy véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xigris pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Xigris-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: A utilização do Xigris durante a sepsia diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos e a possibilidade de estes afectarem os órgãos.
Hungarian: A Xigris alkalmazásával a vérmérgezés során csökken a vérrögök kialakulásának, és azok szerveket károsító hatásának kockázata.
Portuguese: O efeito do Xigris foi mais pronunciado quando este foi iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica e nos doentes com a falência de mais do que um órgão.
Hungarian: A Xigris hatása még szembetűnőbb volt, amikor a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül megkezdték, illetve az olyan betegeknél, akik esetében egynél több szerv elégtelensége állt fenn.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xigris durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Que informações ainda se aguardam sobre o Xigris?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Xigris-szel kapcsolatban?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xigris, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Xigris alkalmazásához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Deve ser utilizado sobretudo quando o tratamento pode ser iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Hungarian: A Xigris elsősorban akkor alkalmazandó, ha a kezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 24 órán belül meg lehet kezdeni.
Portuguese: O Xigris é utilizado em doentes adultos com sepsia grave.
Hungarian: A Xigris-t súlyos vérmérgezésben (szepszis) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Outras informações sobre o Xigris
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xigris.
Hungarian: részére a Xigris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Xigris é utilizado quando o doente exibe a falência de dois ou mais órgãos, em associação com o melhor tratamento padrão, nomeadamente antibióticos, medicamentos para suporte dos órgãos em falência e tratamento numa unidade especializada.
Hungarian: A Xigris-t akkor alkalmazzák a legjobb szokványos kezelés, mint például az antibiotikumok, a szerveket támogató gyógyszerek, és az erre szakosodott osztályon történő kezelés kiegészítéseként, ha a betegnél két vagy több szerv elégtelensége áll fenn.
Portuguese: A utilização do Xigris no tratamento da sepsia grave foi estudada em três estudos:
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésre vonatkozó, három fő vizsgálatban tanulmányozták:
Portuguese: Contém a substância activa drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként (aktivált) alfa drotrekogint tartalmaz.
Portuguese: O Xigris é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Hungarian: A Xigris egy por, (vénába csepegtetendő) oldatos infúzió készítéséhez.
Portuguese: O Xigris deve ser utilizado por médicos com experiência, em estruturas especializadas no tratamento de doentes com sepsia grave.
Hungarian: A Xigris-t a súlyos vérmérgezésben szenvedő betegek kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Portuguese: O Xigris deve ser começado no espaço de 48 horas após o início da falência orgânica e, de preferência, nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Hungarian: A Xigriskezelést a szervi elégtelenség kialakulását követő 48 órán, illetve lehetőleg 24 órán belül el kell kezdeni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xigris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigris alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Xigris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigris?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xigris?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigris forgalomba hozatalát?
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente quantos comprimidos de Xiliarx deve tomar.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx-ot kell bevennie.
Portuguese: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Hungarian: EU/1/08/486/001 7 tabletta EU/1/08/486/002 14 tabletta EU/1/08/486/003 28 tabletta EU/1/08/486/004 30 tabletta EU/1/08/486/005 56 tabletta EU/1/08/486/006 60 tabletta EU/1/08/486/007 90 tabletta EU/1/08/486/008 112 tabletta EU/1/08/486/009 180 tabletta EU/1/08/486/010 336 tabletta
Portuguese: Outros medicamentos e Xiliarx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xiliarx
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Xiliarx étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Xiliarx na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Portuguese: • Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Xiliarx-ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Xiliarx isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Assim, Xiliarx deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Xiliarx ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Xiliarx e normalização da função hepática, o tratamento com Xiliarx não deve ser reiniciado.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Portuguese: A dose habitual de Xiliarx é de:
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Xiliarx para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Portuguese: A substância ativa de Xiliarx, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: Se falhar uma dose de Xiliarx esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Xiliarx
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Portuguese: Xiliarx contém lactose
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Xiliarx será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Portuguese: Xiliarx é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas pós-comercialização
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina),a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Xiliarx.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Portuguese: Xiliarx atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.