FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Brineura ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Dans une étude dans laquelle 23 enfants (âgés en moyenne de 4 ans) ont été traités par Brineura pendant près d'un an, 20 d'entre eux (87 %) n'ont pas présenté la diminution de 2 points des facultés motrices et des fonctions du langage observée depuis toujours chez les patients ne recevant pas de traitement.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Brineura sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brineura.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
French: Enfin, les patients ne doivent pas recevoir Brineura tant qu'ils ont des problèmes avec le dispositif, tels que des fuites ou une infection.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
French: Dans une étude de suivi, les bénéfices de Brineura ont duré une année de plus, les résultats montrant que la maladie pouvait être retardée chez la majorité des patients.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
French: Pourquoi Brineura est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?
French: Le principe actif de Brineura, la cerliponase alfa, est une copie de TPP1 et est utilisé en remplacement de l'enzyme manquante.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
French: Les patients atteints de CLN2 sont dépourvus d'une enzyme indispensable au développement normal du cerveau appelée tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
French: Brineura est un médicament utilisé pour le traitement de la céroïde lipofuscinose neuronale de type 2 (CLN2), une maladie héréditaire qui se développe pendant l'enfance et qui entraîne des lésions cérébrales progressives.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Brineura est perfusé directement dans le cerveau.
Dutch: Brineura wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Brineura?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Brineura?
French: Le médicament est perfusé directement dans le cerveau afin de contourner la barrière hématoencéphalique, une barrière protectrice qui sépare le flux sanguin du cerveau, et empêche des substances telles que les médicaments, d'entrer dans le tissu cérébral.
Dutch: Het geneesmiddel wordt via infusie rechtstreeks in de hersenen toegediend om de bloed-hersenbarrière te omzeilen, een beschermende barrière die de bloedstroom van de hersenen gescheiden houdt en voorkomt dat stoffen zoals geneesmiddelen in hersenweefsel terechtkomen.
French: Autres informations relatives à Brineura:
Dutch: Overige informatie over Brineura
French: Brineura contient le principe actif cerliponase alfa.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brineura (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont la fièvre, des taux faibles de protéine dans le liquide céphalorachidien (le liquide dans le cerveau et la moelle épinière), des anomalies à l'ECG (un test de l'activité cardiaque), les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), et des réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brineura (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn koorts, lage eiwitconcentratie in cerebrospinaalvocht (het vocht in hersenen en ruggenmerg), afwijkingen in ECG (test m.b.t. hartactiviteit), braken, bovensteluchtweginfecties (neus- en keelinfecties) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
French: La société qui commercialise Brineura s'assurera que tous les professionnels des soins de santé appelés à utiliser ce médicament reçoivent des documents pédagogiques les informant sur la manière de l'utiliser et sur la manière d'éviter des problèmes avec le dispositif, tels que l'infection ou l'obstruction.
Dutch: Het bedrijf dat Brineura op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die dit geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van trainingsmateriaal over het gebruik van het middel en het vermijden van problemen met het hulpmiddel, zoals infectie of verstopping.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Brineura, la société qui commercialise ce médicament fournira des données complémentaires provenant d'études sur la sécurité de Brineura, notamment le risque de réactions allergiques en cas d'utilisation à long terme, et sur son efficacité à long terme pour retarder ou enrayer la détérioration des facultés motrices et des fonctions du langage.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
French: Les données disponibles montrent que Brineura contribue à ralentir la baisse des facultés motrices et des fonctions du langage chez les patients atteints de CLN2, une affection pour laquelle il n'existe pas d'autres traitements.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
French: Les perfusions sont administrées une fois toutes les deux semaines par un professionnel de la santé formé qui maîtrise l'administration de médicaments dans le cerveau.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
French: Dans les premières études effectuées, il a été démontré que Brineura réduit la vitesse à laquelle la maladie s'aggrave, ceci ayant été mesuré au moyen d'une échelle d'évaluation standard.
Dutch: In eerste studies is gebleken dat Brineura de snelheid vermindert waarmee de ziekte verergert (zoals gemeten met een standaardbeoordelingsschaal).
French: L'évaluation a été réalisée par des médecins qui ont donné aux patients des scores individuels pour les facultés motrices et pour les fonctions du langage (où 0 signifie une altération sévère, et 3 des capacités normales).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
French: Brineura ne doit pas être administré aux patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) menaçant leur pronostic vital sous Brineura et dont les symptômes sont réapparus lorsque Brineura leur a de nouveau été administré.
Dutch: Brineura mag niet worden gegeven aan patiënten die levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Brineura hebben vertoond en bij wie deze symptomen opnieuw optraden toen Brineura opnieuw werd toegediend.
French: L'EPAR complet relatif à Brineura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brineura zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Avant la première perfusion, le patient devra subir une intervention chirurgicale pour l'implantation d'un dispositif d'administration, qui va de l'extérieur du crâne jusque dans la cavité remplie de liquide du cerveau où le médicament est délivré.
Dutch: Vóór de eerste infusie moet de patiënt een operatie ondergaan voor het implanteren van een hulpmiddel, dat loopt van de buitenzijde van de schedel tot in de vochtholte in de hersenen, waar het geneesmiddel wordt afgegeven.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brineura?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brineura in?
French: Quels sont les bénéfices de Brineura démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Brineura tijdens de studies te hebben?
French: Brineura n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Brineura is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Brineura en raison de la rareté de la maladie.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Brineura te verkrijgen.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ont un petit tube (shunt) implanté pour drainer l'excès de liquide dans le cerveau.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gegeven aan patiënten bij wie een 'shunt' is geïmplanteerd om extra vocht uit de hersenen af te voeren.
French: Comment Brineura est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Brineura gebruikt?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Brineura.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brineura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brineura.
French: Afin de réduire les risques de réactions liées à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Brineura ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par la CLN2, cette maladie est dite «rare».
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Qu'est-ce que Brineura et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Brineura en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brineura, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brineura.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brineura, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brineura.
French: Flacon (verre)
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
French: 20 mg/ml Solution buvable Voie orale
Dutch: 20 mg/ml
French: La biodisponibilité absolue est de 75 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 75%.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
French: EXP {MM-AAAA}
Dutch: EXP {MM-JJJJ}
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
French: Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.
Dutch: In de meeste gevallen begonnen deze complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling.
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.
Dutch: Er is tot nu toe geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 6 mois à partir du moment où vous vous sentez à nouveau bien.
Dutch: De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt.
French: Arrêt du traitement
Dutch: Stoppen van de behandeling
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva.
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
French: Retournez le flacon complètement à l'envers.
Dutch: Draai de fles volledig ondersteboven.
French: Prenez un comprimé avec un verre d'eau.
Dutch: Neem één tablet in met een glas water.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme ou des symptômes légers ont été signalés.
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
French: Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
French: Le volume moyen de distribution (Vss) est de 2 600 L, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
French: 2500 Valby Danemark
Dutch: 2500 Valby Denemarken
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
French: La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.
Dutch: De lijst is gebaseerd op informatie uit klinische onderzoeken en postmarketingervaringen.
French: Des effets similaires ont été observés chez le lapin à des expositions sous-thérapeutiques.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden gezien bij konijnen bij een sub-therapeutische blootstelling.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Dutch: Neem dan de fles en de overgebleven oplossing mee.
French: Solution transparente, presque incolore à jaunâtre.
Dutch: Heldere, bijna kleurloze tot geelachtige oplossing.
French: [Seulement sur le carton extérieur] PC:
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
French: Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez Brintellix.
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
French: ECT (électroconvulsivothérapie)
Dutch: ECT (elektroconvulsieve therapie)
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
French: Lithium, tryptophane
Dutch: Lithium, tryptofaan
French: Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments ci-dessus, car votre médecin a besoin de savoir si vous présentez déjà un risque de faire des convulsions.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
French: Après la disparition des symptômes dépressifs, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins 6 mois afin de consolider la réponse antidépressive.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
French: Néanmoins, la contribution précise des cibles individuelles au profil pharmacodynamique observé est encore mal connue et la prudence est de rigueur lors de l'extrapolation de données animales directement chez l'homme.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
French: Episodes maniaques/hypomanie
Dutch: Manie/hypomanie
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, Autres antidépresseurs, Code ATC : N06AX26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
French: Il est attendu que les composants de Brintellix passent dans le lait maternel.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
French: EXP {MM-AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines
Dutch: EXP {MM-JJJJ} Gebruik binnen 8 weken na openen
French: Un choc anaphylactique a été rapporté dans un cas.
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
French: Tolérance et sécurité
Dutch: Verdraagbaarheid en veiligheid
French: Ces symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance.
Dutch: Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
French: Composant d'un multi-emballage, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
French: L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
French: La vortioxétine est fortement liée aux protéines plasmatiques (98 à 99 %) et la fixation semble indépendante des concentrations plasmatiques de vortioxétine.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
French: Après l'arrêt de Brintellix, vous devez attendre 14 jours avant de prendre l'un de ces médicaments.
Dutch: Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
French: Prurit, incluant prurit généralisé
Dutch: Pruritus, inclusief pruritus gegeneraliseerd
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
French: L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
French: Il est possible que ces idées soient amplifiées au début de la prise d'antidépresseurs, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais après environ deux semaines en général ou parfois plus.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
French: Si votre nouveau-né présente l'un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.