FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tecfideran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (kuten ripuli, pahoinvointi ja kipu vatsan alueella).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecfidera (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι έξαψη (ερυθρότητα του δέρματος) και γαστρεντερικά προβλήματα (όπως διάρροια, ναυτία και άλγος στην κοιλιακή χώρα).
Finnish: Tecfideran yhteydessä havaittujen keskeisimpien riskien katsotaan olevan hallittavissa; niihin kuuluvat esimerkiksi punoitus ja maha-suolikanavan ongelmat (yleisimmät sivuvaikutukset) sekä valkosolujen määrän ja proteiinin määrän väheneminen virtsassa.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν με το Tecfidera κρίνονται αντιμετωπίσιμοι και αφορούν την εμφάνιση έξαψης και γαστρεντερικών προβλημάτων (οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες), καθώς και μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και πρωτεϊνών στα ούρα.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Tecfideran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tecfidera συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tecfideran turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Sillä hoidetaan multippeliskleroosia (MS-tautia), sairautta, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μια νόσο στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων.
Finnish: Miten Tecfideraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tecfidera;
Finnish: Tutkimus osoitti Tecfideran olevan lumelääkettä tehokkaampi relapsien vähentämisessä kahden vuoden aikana: Tecfideraa saaneilla potilailla relapsien määrä potilasta kohti vuodessa oli noin 0,2, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 0,4.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε ότι το Tecfidera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας: ο αριθμός των υποτροπών ανά ασθενή κατ' έτος ήταν περίπου 0,2 για τους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με 0,4 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksissa dimetyylifumaraatin on osoitettu lievittävän tulehdusta ja muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μειώνει αποδεδειγμένα τη φλεγμονή και ρυθμίζει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: Sillä hoidetaan etenkin aikuisia potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Finnish: Miten Tecfidera vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Tecfidera;
Finnish: Lisätietoa Tecfider-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tecfidera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miksi Tecfidera on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tecfidera;
Finnish: MS-taudissa kehon immuunijärjestelmän toiminta on häiriintynyt, ja se hyökkää joihinkin keskushermoston osiin (aivoihin ja selkäytimeen).
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Finnish: Tecfideran on osoitettu vähentävän relapsien määrää aaltoilevasti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla sekä vähentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και ότι μειώνει τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές.
Finnish: Tecfidera dimetyylifumaraatti
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φουμαρικός διμεθυλεστέρας
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Greek: Το Tecfidera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΣ.
Finnish: Tecfideran on osoitettu olevan tehokas relapsien määrän vähentämisessä aaltoilevasti etenevää MStautia sairastavilla potilailla sekä pienentävän niiden potilaiden määrää, joilla relapseja esiintyy.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και στη μείωση του αριθμού των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Se säätelee tiettyjä antioksidanttigeenejä, jotka osallistuvat solujen suojaamiseen vaurioitumiselta.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, θεωρείται ότι δρα ενεργοποιώντας μια πρωτεΐνη, την «Nrf2», η οποία ρυθμίζει ορισμένα αντιοξειδωτικά γονίδια τα οποία συμμετέχουν στην προστασία των κυττάρων από τη βλάβη.
Finnish: Potilas saa Tecfideran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tecfidera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Sille ei tarvitse tehdä mitään.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Finnish: Älä pistä samaan paikkaan joka kerta.
Greek: Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
Finnish: Viikko 66
Greek: Εβδομάδα 66
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Finnish: Hoito on lopetettava.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Greek: Ινοτερσένη (N=112)
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
Finnish: Jos päästät männästä irti liian nopeasti, osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Greek: Εάν αφήσετε το έμβολο πολύ νωρίς, μπορεί να χάσετε μέρος του φαρμάκου.
Finnish: Se ei tarkoita sitä, että pistos on valmis.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Finnish: Iäkkäät Mitään yleisiä eroja ei ollut havaittavissa muiden aikuisten ja ikääntyneiden potilaiden välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ άλλων ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ή μπορούν να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Voi olla tarpeellista painaa mäntää hiukan lujemmin varmistaaksesi, että olet työntänyt sen niin pitkälle kuin se menee.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε λίγο πιο δυνατά το έμβολο ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έχετε πιέσει μέχρι τέλους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Finnish: Joka viikko
Greek: Κάθε εβδομάδα
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
Finnish: Vahvistettu trombosyyttien määrä < 75 x 10
Greek: Επιβεβαιωμένος αριθμός αιμοπεταλίων < 75 x 10
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το Tegsedi μόνο εάν όλα τα παραπάνω είναι σε αποδεκτά επίπεδα και ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχουν τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Greek: Όταν δεν έχετε αρκετά αιμοπετάλια, όπως στην περίπτωση της θρομβοπενίας, το αίμα σας ενδέχεται να μην πήζει αρκετά γρήγορα ώστε να σταματήσει την αιμορραγία.
Finnish: Muuttumaton inoterseeni on pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä komponentti.
Greek: Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Greek: Εάν το έμβολο δεν ανασηκωθεί αυτομάτως όταν απελευθερώνετε την πίεση, αυτό σημαίνει ότι το ελατήριο ασφαλείας δεν ενεργοποιήθηκε και θα πρέπει να πιέσετε ξανά το έμβολο αλλά πιο δυνατά.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) 30 minuutin ajan ennen pistämistä.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Finnish: Tutkimusviikko
Greek: Εβδομάδα μελέτης
Finnish: On tärkeätä, että mäntä työnnetään alas täysin.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε τελείως το έμβολο.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι.
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Greek: Τα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Α περιλαμβάνουν:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX15
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Greek: * Εάν η επακόλουθη εξέταση επιβεβαιώσει το αποτέλεσμα της αρχικής εξέτασης, τότε η συχνότητα παρακολούθησης και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμιστεί όπως συνιστάται στον πίνακα.
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Greek: mNIS+7(p<0.001) NIS(p<0,001) τροποποιημένη +7 (p=0,020) NIS-W(p<0,001) NIS-R(p=0,177) NIS-S(p<0,040) HRDB (p=0,704) Αγωγιμότητα νεύρων (p=0,051) Αφή-Πίεση (p=0,101) Θερμότητα-Πόνος (p=0,007)
Finnish: Miten Tegsediä käytetään 4.
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 4.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Tegsediä, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti sitä määrää.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Finnish: Mäntä alkaa nousta automaattisesti, mikä tarkoittaa sitä, että se on työnnetty täysin alas.
Greek: Το έμβολο θα ξεκινήσει να ανασηκώνεται αυτομάτως, γεγονός που σημαίνει ότι το έμβολο έχει πιεστεί τελείως προς τα κάτω.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Greek: Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Greek: Στατιστική σημασία υπέρ της ινοτερσένης καταδείχθηκε σε όλα τα όρια πέραν της μεταβολής 0-σημείου.
Finnish: Kun mäntä pysähtyy, pistoksesi on valmis.
Greek: Όταν το έμβολο σταματήσει, η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Greek: Πέραν της υπενθύμισης να περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού του ασθενούς και της έκκλησης για αναφορά, η κάρτα ασθενούς θα πρέπει επίσης:
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Greek: Προφυλάξεις πριν από την έναρξη της ινοτερσένης
Finnish: Muut lääkkeet ja Tegsedi
Greek: Άλλα φάρμακα και Tegsedi
Finnish: Varmista, että neula pysyy täysin ihon alla injektiopaikassa, kun pistät lääkkeen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει πλήρως εντός της θέσης ένεσης ενόσω ενίετε το φάρμακο.
Finnish: 2 viikon välein
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες
Finnish: VAROITUKSET
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η μέση συγκέντρωση της TTR ορού μειώθηκε κατά 8,50% την Εβδομάδα 3 και κατόπιν παρέμεινε σχετικά σταθερή καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Kaikki seuraavat annokset pistetään kerran viikossa samana viikon päivänä.
Greek: Όλες οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να ενίονται μία φορά την εβδομάδα την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Greek: Οι ασθενείς με UPCR μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, ή με eGFR < 60 ml/λεπτό, που έχει επιβεβαιωθεί σε επαναληπτικές εξετάσεις και απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Greek: Η ινοτερσένη δεσμεύεται ισχυρά με την ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος (>94%) και το κλάσμα που δεσμεύεται είναι ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ΑΕΦ βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Annostus on tauotettava kunnes 3 perättäistä arvoa > 100.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε για 5 δευτερόλεπτα.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Greek: - 1 προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο - 1 μαντιλάκι αλκοόλης (δεν παρέχεται) - 1 γάζα ή βαμβάκι (δεν παρέχεται) - 1 περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) (δεν παρέχεται)
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε 5 δευτερόλεπτα
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Greek: Η μεταφορά της ινοτερσένη στο γάλα ήταν χαμηλή στους ποντικούς.
Finnish: Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Greek: Μετά τη χρήση, το ελατήριο ασφαλείας ενεργοποιείται αυτομάτως για να αποσύρει τη βελόνα.
Finnish: Ei-V30
Greek: Μη-V30
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1296/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1296/001
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται για 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
Finnish: Jos sinulla on näkökyvyn ongelmia tai mitä tahansa muita silmäongelmia käyttäessäsi Tegsediä, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
Finnish: Mitään vaikutusta inoterseenin farmakokinetiikkaan (Cmax, AUC tai puoliintumisaika) tai tehoon ei havaittu lääkevasta-aineiden läsnä ollessa, mutta potilailla, joilla oli lääkevasta-aineita, oli enemmän injektiopaikan reaktioita.
Greek: Καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες (Cmax, AUC ή ημιζωή) και στην αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης δεν παρατηρήθηκε παρουσία αντισωμάτων έναντι φαρμάκων, αλλά οι ασθενείς με αντισώματα έναντι φαρμάκων είχαν περισσότερες αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Finnish: Älä käytä Tegsediä: - jos olet allerginen inoterseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tegsedi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινοτερσένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Neulan pitäisi nyt olla turvallisesti esitäytetyn ruiskun sisällä, ja turvajousi näkyy männän ulkopuolella.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει τώρα να έχει αποσυρθεί με ασφάλεια εντός της προγεμισμένης σύριγγας, και το ελατήριο του μηχανισμού ασφαλείας να είναι ορατό στο εξωτερικό του εμβόλου.
Finnish: Nosta mäntä ylös hitaasti ja anna turvajousen työntää mäntää ylös automaattisesti.
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Greek: Μετάλλαξη V30M TTR1, n (%)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η χρήση του Tegsedi δεν έχει φανεί να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Sekä liiallinen että liian vähäinen A-vitamiinin saanti voi olla haitallista vielä syntymättömän lapsesi kehitykselle.
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι συστάσεις για ρυθμίσεις στη συχνότητα παρακολούθησης και τη χορήγηση δόσεων της ινοτερσένης καθορίζονται στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής αποβολής της ινοτερσένης είναι περίπου 1 μήνας.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Jos liuos on samea tai siinä näkyy hiukkasia, sisältöä ei saa injisoida.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το περιεχόμενο δεν πρέπει να ενεθεί.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της ινοτερσένης (βλ. παράγραφο 5.2), έλλειψη βιταμίνης Α ενδέχεται να αναπτυχθεί ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία γραμμής βάσης και τα χαρακτηριστικά της νόσου φαίνονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Vaikutusmekanismin perusteella inoterseenin odotetaan vähentävän plasman A-vitamiini(retinoli)pitoisuutta alle normaalitasojen (ks. kohta 5.1).
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tegsedi από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, ή πηγαίνετε αμέσως σε τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου, ακόμα κι αν δεν έχετε κανένα σύμπτωμα.