FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Greek: Τα δισκία Sepioglin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Slovak: Sepioglin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Slovak: Pred distribúciou návodu pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα 123 51 Αθήνα, Ελλάδα
Slovak: Ag. Varvara 123 51 Atény, Grécko
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της
Slovak: Tablety pioglitazónu obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak príčinný vzťah nebol potvrdený.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα κατά τη μονοθεραπεία με γλικλαζίδη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη.
Slovak: Analýza podľa KaplanaMeyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovak: Užívanie Sepioglinu spolu s jedlom a nápojmi Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Greek: Να παίρνετε το Sepioglin, κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovak: Sepioglin sa snažte užívať denne podľa predpisu.
Greek: Τα Sepioglin 15 mg δισκία είναι λευκά , στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μία όψη και διαμέτρου περίπου 5,5 mm.
Slovak: Sepioglin 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „15" na jednej strane a s priemerom približne 5,5 mm.
Greek: - διαβητική κετοξέωση - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία
Slovak: I až IV), - s poruchou funkcie pečene, - s diabetickou ketoacidózou, - s prebiehajúcou rakovinou močového mechúra alebo anamnézou rakoviny močového mechúra, - s nepreskúmanou makroskopickou hematúriou.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 45 mg είναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μία όψη και ‘διαμέτρου περίπου 8,0 mm.
Slovak: Sepioglin 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s vytlačeným označením „45" na jednej strane a s priemerom približne 8,0 mm.
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Greek: - μετφορμίνη, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η μετφορμίνη ή σε ασθενείς που η χορήγηση της μετφορμίνης αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματοςP450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54%-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Greek: 28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα
Slovak: Ag. Varvara
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5.1%) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2.5%).
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientok liečených komparátorom.
Greek: Τα δισκία Sepioglin 30 mgείναι λευκά στρογγυλά, επίπεδα δισκία με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη, εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στην άλλη όψη και διαμέτρου περίπου 7,0 mm.
Slovak: Sepiogling 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s vytlačeným označením „30" na druhej strane a s priemerom približne 7,0 mm.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει δειχθεί ότι μειώνει την ηπατική παραγωγή της γλυκόζης και αυξάνει την πρόσληψη της γλυκόζης από τους
Slovak: Zistilo sa, že liečba pioglitazónom znižuje výdaj glukózy v pečeni a zvyšuje periférnu elimináciu glukózy v prípade inzulínovej rezistencie.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sepioglin Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte vášmu lekárovi - keď trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním,
Greek: Υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2.6%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1.7%).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1.3%) έναντι του συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Greek: Το σύμβαμα αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη με αποτέλεσμα να μειώνεται η ποσότητα μεταβολικού υποστρώματος που είναι διαθέσιμο για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Slovak: V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 1 - 3,2%), στις συγκριτικές κλινικές μελέτες με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3.5 έτη.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnej analýze zlomenín ako nežiaducich účinkov z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdií, ktoré zahŕňali 8100 pacientov liečených pioglitazónom a 7400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi zriedkavo, ale častejšie keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze.
Greek: Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Greek: ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Greek: - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση
Slovak: časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - skrátenie dychu - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας
Slovak: U 65-ročných a starších osôb je farmakokinetika pioglitazónu v rovnovážnom stave podobná ako u mladých osôb.
Greek: Δοσολογία
Slovak: Hematológia
Greek: Εάν παίρνετε το Sepioglinμαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο
Slovak: Ak užívate Sepioglin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 1000) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (1 až 10 užívateľov z 1000).
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2 - 60 mg.
Slovak: V dávkovom intervale 2-60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Greek: Sepioglin δισκία των 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sepioglin 30 mg
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (1 έως 10 χρήστες στους 100) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (1 až 10 pacientov zo 100).
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5.1%;
Slovak: V 3,5 ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Sepioglin je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin.
Slovak: Dňa 9. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sepioglin na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Slovak: To znamená, že liek Sepioglin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sepioglin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sepioglin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sepioglin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Greek: Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Slovak: Účinná látka lieku Sepioglin, pioglitazón, zvyšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Greek: Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Slovak: Sepioglin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Greek: Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Slovak: Sepioglin sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a prerušiť u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahne dostatočný prínos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Sepioglin s liekom Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Slovak: Keďže liek Sepioglin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Greek: Η επιτροπή
Slovak: Liek
Greek: Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του
Slovak: Keďže liek Sepioglin je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Το Sepioglin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και
Slovak: Sepioglin sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sepioglin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το Sepioglin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε
Slovak: Liek Sepioglin nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Actos, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sepioglin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin;
Slovak: Na čo sa liek Sepioglin používa?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin
Slovak: Sepioglin
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων Το Sepioglin είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Sepioglin je tzv. generický liek.
Greek: Επιπλέον, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Slovak: Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Greek: Το Sepioglin μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η χορήγηση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία») δεν ενδείκνυται.
Slovak: Sepioglin možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iným typom lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Greek: Τέλος, το Sepioglin μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Slovak: Liek Sepioglin možno tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί.
Slovak: Ak sa použije iba časť náplne, zvyšok sa musí zlikvidovať.
Greek: Κωδικός ATC: N01BB58
Slovak: ATC kód: N01BB58
Greek: Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sú zvyčajne systémové.
Greek: Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: • καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες
Slovak: • srdcový infarkt v posledných 3 až 6 mesiacoch
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/ES.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα υπό κατάλληλες συνθήκες:
Slovak: Tento liek sa musí používať bezpečne a efektívne za primeraných podmienok:
Greek: (7,0 φυσίγγια)
Slovak: (7,0 náplní)
Greek: PC: {αριθμός} SN: { αριθμός } <NN: { αριθμός } >
Slovak: PC: SN: <NN:>
Greek: Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση.
Slovak: Potrebné dávkovanie sa musí stanoviť individuálne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo farmakodynamických vlastnostiach medzi dospelými a pediatrickou populáciou.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές, κλινικές μελέτες και βιβλιογραφία.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo spontánnych hlásení, klinických štúdií a z literatúry.
Greek: Παιδιά (4 έως 11 ετών)
Slovak: Deti (vo veku 4 až 11 rokov)
Greek: Η συνολική δόση όλων των χορηγούμενων τοπικών αναισθητικών δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται.
Slovak: Celková dávka všetkých podaných lokálnych anestetík nesmie prekročiť maximálnu odporúčanú dávku použitých liekov.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους.
Slovak: Bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov bol podobný ako u dospelých.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania sa spája skôr so zákrokom ako s liekom.
Greek: • αίσθηση θερμού ή ψυχρού
Slovak: • pocit horúčavy alebo chladu
Greek: Μπορεί, επίσης, να οφείλονται σε υπερευαισθησία, ιδιοσυγκρασία ή ελαττωμένη ανοχή του ασθενή.
Slovak: Môžu tiež byť následkom precitlivenosti, idiosynkrázie alebo zníženej tolerancie pacienta.
Greek: <Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού (σύνδεσμος)}>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry (odkaz)}>
Greek: Νευραλγία (νευροπαθητικός πόνος)
Slovak: Neuralgia (neuropatická bolesť)
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Greek: Το μέγεθος της κατανομής στο πλάσμα ήταν περίπου 4 l/kg.
Slovak: Plazmatický distribučný objem bol približne 4 l/kg.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: Ελάχιστη ποσότητα αρτικαΐνης ανιχνεύθηκε στο πλάσμα 12 έως 24 ώρες μετά την ένεση.
Slovak: Veľmi malé množstvo artikaínu sa zistilo v plazme po 12 až 24 hodinách od podania injekcie.
Greek: Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό).
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie má byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Greek: Άλλα φάρμακα και X / Y
Slovak: Iné lieky a X/Y
Greek: • αλλεργία στην αρτικαΐνη ή την αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτών των φαρμάκων (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Slovak: • alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto liekov (uvedených v časti 6);
Greek: Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Slovak: Váš zubný lekár je informovaný o tom, ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať.
Greek: • εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία)
Slovak: extrémne dobrá nálada (eufória)