FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi relatado um quarto caso de insuficiência hepática que conduziu a um transplante em 30 de janeiro de 2018.
Swedish: Ett fjärde fall av leversvikt som krävde transplantation rapporterades den 30 januari 2018.
Portuguese: É, por isso, muito prematuro concluir que o risco da hepatotoxicidade esteja associado à utilização do Esmya em todos os casos.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do artigo 20.º corrente.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício do Esmya e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado correspondentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Portuguese: É necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer com certeza os fatores que podem ter causado as lesões hepáticas graves relatadas.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto das conclusões de segurança nas indicações atualmente autorizadas do Esmya.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o Esmya, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Portuguese: Tendo em conta o anteriormente referido, o Comité considera que a relação risco-benefício do Esmya permanece favorável, sob reserva das medidas provisórias acordadas.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
Portuguese: Os pacientes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem contactar imediatamente um profissional de saúde.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Esmya (acetato de ulipristal), em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Portuguese: Contudo, a análise dos casos de pós-comercialização no mercado cumulativamente relatados não permite uma conclusão sólida nesta fase.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Esmya.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Portuguese: Entre estes, existem casos positivos de suspensão do medicamento.
Swedish: Bland dessa finns positiva utsättningsfall.
Portuguese: • O PRAC recomendou o controlo da função hepática pelo menos mensalmente em pacientes em tratamento, bem como até quatro semanas após a descontinuação do tratamento.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Portuguese: Também é necessário realizar um controlo hepático até quatro semanas após a descontinuação do tratamento.
Swedish: Levervärdena bör även kontrolleras upp till fyra veckor efter att behandlingen har avbrutits.
Portuguese: Para além destes, foi realizada uma avaliação preliminar de um caso recente de transplante de fígado com um resultado fatal.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Portuguese: Embora não seja claro nesta fase se o controlo das transaminases impediria necessariamente mais casos graves futuros, é expectável que o controlo da função hepática constitua uma medida importante para a deteção da lesão hepática durante o tratamento e para a redução provável da incidência de casos graves.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC recomendou a distribuição de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde para informar estes profissionais sobre as medidas de precaução enquanto aguardam o resultado da análise completa do Esmya.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Portuguese: Para além disso, no caso de pacientes atualmente em tratamento, deve ser realizado um controlo dos níveis das transaminases séricas pelo menos mensalmente e de forma imediata em caso de incidência de sinais e sintomas de lesão hepática.
Swedish: Dessutom bör patienter som för närvarande genomgår behandling få sina serumtransaminasnivåer kontrollerade minst varje månad och omedelbart om de uppvisar tecken eller symtom på leverskada.
Portuguese: Para além disso, foram relatados vários outros casos de compromisso hepático associados à utilização do medicamento.
Swedish: Dessutom har flera andra fall av leversvikt i samband med användningen av läkemedlet rapporterats.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilização do Esmya poderia potencialmente ser associada ao risco de lesão hepática grave.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
Portuguese: Os pacientes que desenvolvem níveis de transaminases > 2 vezes o nível superior normal durante o tratamento com o Esmya devem interromper o tratamento e ser monitorizados atentamente.
Swedish: Patienter som utvecklar transaminasnivåer > 2 gånger den övre normala nivån vid behandling med Esmya bör sluta använda läkemedlet och noga övervakas.
Portuguese: Embora a magnitude e natureza (por exemplo, o padrão da hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação) do risco estejam a ser alvo de análise aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco, o PRAC considerou que o supramencionado suscitou uma dúvida razoável que justifica a adoção de medidas provisórias até ser concluída a análise.
Swedish: Medan riskens omfattning och art (d.v.s. hepatotoxicitetens mönster och möjlig verkningsmekanism) granskas ingående anser PRAC med tanke på riskens allvarlighet att ovanstående ger anledning till rimligt tvivel som motiverar att tillfälliga åtgärder antas under tiden.
Portuguese: • O PRAC recomenda que não deve ser aplicado o tratamento com o medicamento a novos pacientes enquanto decorre a análise.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Portuguese: O PRAC teve em consideração o potencial risco de hepatotoxicidade do medicamento, juntamente com o facto de que o Esmya é um tratamento sintomático e não curativo, com o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Portuguese: O limiar da elevação das transaminases em pacientes não incluído em ensaios clínicos, que corresponde a duas vezes o limite superior normal, deve ser considerado o limiar no qual é recomendada a descontinuação do tratamento.
Swedish: Tröskelvärdet för höga transaminasnivåer för patienter som inte ingick i de kliniska prövningarna, vilket är två gånger det övre normala gränsvärdet, bör användas som tröskelvärde för att avbryta behandlingen.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes fatores, a fim de recomendar a medida que seria a mais adequada, o PRAC concluiu que deveria ser limitada provisoriamente a utilização do medicamento a pacientes que estão atualmente em tratamento terapêutico.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Portuguese: Para além disso, o PRAC considera que a influência do Esmya em pelo menos dois dos quatro casos de transplante relatados e em dois casos adicionais com menor gravidade é pelo menos plausível.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
Portuguese: O Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado a nível central indicado para o tratamento pré-operatório, bem como para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Portuguese: Estas investigações devem ocorrer imediatamente caso um paciente demonstre sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a duração do tratamento com o Esmya, a cronologia da avaliação científica atual e os pacientes que estão atualmente em tratamento.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Portuguese: A ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com cautela, uma vez que os valores anormais de alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase representaram um critério de exclusão de acordo com os protocolos
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Portuguese: Não foi identificado qualquer sinal de toxicidade hepática durante a análise dos ensaios clínicos ou não clínicos para determinar se o Esmya induz a toxicidade hepática.
Swedish: Inga tecken på hepatisk toxicitet identifierades under granskningen av icke-kliniska eller kliniska prövningar av Esmyas eventuella hepatiska toxicitet.
Portuguese: Tendo em consideração este novo caso e o conjunto dos casos relatados, foi realizada pelo PRAC uma análise preliminar e uma avaliação de todos os dados disponíveis, de forma a ponderar a necessidade de medidas provisórias enquanto o problema era alvo de análise adicional.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos casos, o PRAC considerou que são agora necessárias medidas provisórias para minimizar este risco e proteger os pacientes enquanto decorre a análise e é realizada uma avaliação aprofundada de todos os dados disponíveis relativos ao risco-benefício do Esmya.
Swedish: Med hänsyn till fallens allvarlighetsgrad anser PRAC att tillfälliga åtgärder krävs för att minimera riskerna och skydda patienterna medan granskningen pågår och en grundlig bedömning av alla tillgängliga data avseende Esmyas nytta-riskförhållande utförs.
Portuguese: O reconhecimento da incerteza relativamente à incidência de base e às informações sobre os casos relatados e a gravidade dos mesmos suscitam preocupações.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Portuguese: As medidas provisórias propostas pelo PRAC também incluem a limitação da utilização do medicamento em doentes que estão atualmente em tratamento terapêutico.
Swedish: De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
Portuguese: Embora não seja possível retirar conclusões sólidas de que estes casos foram causados pelo Esmya, os dados disponíveis suscitam sérias preocupações.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya é superior ao esperado (4 casos de transplante entre 175 000 pacientes-ano - um total de 7 casos com compromisso hepático grave entre 175 000 pacientes-ano; embora a causalidade seja incerta para alguns destes casos).
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat (fyra fall med transplantation av 175 00 patientår - sammanlagt sju fall med svår leversvikt av 175 000 patientår; även om orsakssambandet för vissa av dessa fall är okänt).
Portuguese: Para além destes, foram relatados vários casos de lesão hepática em pacientes que utilizam o Esmya.
Swedish: Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
Portuguese: O PRAC analisou ainda as informações de acompanhamento deste caso, bem como as informações adicionais fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado enquanto a análise estava em curso.
Swedish: Uppföljningsinformationen om detta fall har även granskats av PRAC tillsammans med ytterligare information som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning medan granskningen pågick.
Portuguese: No caso dos pacientes que sofrem de fortes hemorragias menstruais associados a miomas uterinos, os períodos de tratamento repetidos de 3 meses com acetato de ulipristal constituem uma alternativa médica à cirurgia e têm o potencial de reduzir a necessidade de intervenção cirúrgica.
Swedish: Hos patienter med kraftig menstruationsblödning förknippad med uterina fibroider kan upprepade tremånaders behandlingsprogram med ulipristalacetat utgöra ett medicinskt alternativ till kirurgi och potentiellt minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Portuguese: • Durante a análise em curso dos dados em matéria de segurança e eficácia relativamente ao risco geral de lesão hepática com o Esmya, o PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados com o Esmya.
Swedish: • Under den pågående granskningen av säkerhets- och effektdata avseende den totala risken för leverskador med Esmya har PRAC granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
Portuguese: A indicação terapêutica para o tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva baseou-se em resultados de outro estudo que fornece dados para até 4 períodos de tratamento intermitentes de 3 meses cada com acetato de ulipristal, bem como em dados para períodos de tratamento repetidos dos estudos anteriores.
Swedish: De terapeutiska indikationerna för intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserade på resultaten av en annan studie med data från upp till fyra intermittenta behandlingsprogram på tre månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data från de tidigare studiernas upprepade behandlingsprogram.
Portuguese: As medidas provisórias acima mencionadas devem ser refletidas nos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo na Informação do Medicamento do Esmya, e comunicadas aos profissionais de saúde através das comunicações dirigidas aos profissionais de saúde.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
Portuguese: Dada a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 175 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave subagudo que conduziram a transplantes de fígado com o Esmya parece ser superior ao esperado, embora a incidência de base na lesão hepática induzida pelo medicamento seja incerta.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Portuguese: A possível relação casual entre o Esmya e a insuficiência hepática aguda nesses três casos deu origem a uma investigação aprofundada deste risco que procura perceber o respetivo impacto na relação risco-benefício do Esmya.
Swedish: Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
Portuguese: Atualmente, não se encontra incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na Informação do Medicamento do Esmya.
Swedish: Ingen information om hepatiska händelser ingår för närvarande i Esmyas produktinformation.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento não deve ser repetida em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör användningen av läkemedlet inte upprepas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser informados sobre os casos de lesão hepática e de insuficiência hepática relatados com a utilização do Esmya na experiência póscomercialização no mercado.
Swedish: Vårdpersonal bör informeras om fallen av leverskada och leversvikt som rapporterats i samband med användningen av Esmya efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Foram relatados quatro casos de lesão hepática grave que conduziram a transplantes hepáticos desde a autorização de introdução no mercado do Esmya.
Swedish: Fyra fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats sedan godkännandet för försäljning utfärdades för Esmya.
Portuguese: Relativamente aos pacientes em tratamento intermitente, a utilização do medicamento deve ser descontinuada em pacientes que terminaram um período de tratamento anterior.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör läkemedlet sluta användas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados atualmente disponíveis de contextos de pós-comercialização no mercado e de ensaios clínicos, bem como as respostas fornecidas pelo titular da autorização de introdução no mercado relativamente a casos de lesão hepática grave relatados durante a administração do Esmya.
Swedish: PRAC har granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
Portuguese: A eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de o princípio ativo reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e a dimensão do mioma se administrado numa dose diária de 5 mg até três meses.
Swedish: Den kliniska effekten av ulipristalacetat i preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserad på korttidsstudier där den aktiva substansen uppvisar förmågan att minska blödning och anemi orsakad av fibroiderna samt fibroidernas storlek om 5 mg ges dagligen i upp till tre månader.
Portuguese: • O PRAC verificou que, relativamente ao Esmya, foram relatados quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal.
Swedish: • PRAC har observerat att fyra fall av akut leversvikt som krävde levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats med Esmya.
Portuguese: Em contextos de pós-comercialização no mercado, foram relatados no total quatro casos de insuficiência hepática aguda que conduziram a transplantes de fígado, incluindo um caso com resultado fatal, em pacientes expostos ao Esmya.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har sammanlagt fyra fall av akut leversvikt som kräver levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats för patienter som exponerats för Esmya.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Portuguese: Em 8 de fevereiro de 2018, enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias.
Swedish: Den 8 februari 2018, under tiden som granskningen pågick, utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Swedish: Granskningen av Esmya inleddes den 30 november 2017 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.