FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) presente en las muestras de plasma no interfiere con las pruebas de factores de una fase basadas en el TP (tales como las de los factores II, V, VII y X).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος, δεν επηρεάζει τις μετρήσεις του ενός σταδίου των παραγόντων που βασίζονται στον PT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων II, V, VII και X).
Spanish: En individuos sanos, más del 90% de las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan en las dos horas siguientes al comienzo de una perfusión intravenosa continua de Xigris.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
Greek: Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνητότητα στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης (17,1 % έναντι 17,3 %, στις ομάδες που έλαβαν Xigris και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα).
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto y desarrollo postnatal con Xigris.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστική διαφορά στα ποσοστά επίπτωσης του VTE μεταξύ των υποομάδων της μελέτης.
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Greek: Το διάλυμα αυτό στη συνέχεια θα διαλυθεί περαιτέρω σε σάκο έγχυσης ή αντλία έγχυσης και θα σας χορηγηθεί μέσω ενός σωλήνα έγχυσης και βελόνας σε μία από τις φλέβες σας για χρονική περίοδο συνολικά 96 ωρών.
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
Greek: Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80 % της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
Spanish: En el ensayo PROWESS, el tratamiento se inició dentro de las 48 horas del comienzo de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
Greek: Στη μελέτη PROWESS, η θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Spanish: Hacer girar suavemente cada vial hasta que el polvo se disuelva por completo.
Greek: Θα πρέπει να ανακινήσετε κάθε φιαλίδιο απαλά έως ότου η περιεχόμενη σκόνη διαλυθεί πλήρως.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
Greek: Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Spanish: Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
Greek: Το Xigris χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενήλικων με σοβαρή σήψη.
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, το Xigris αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις:
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, las determinaciones de proteína C activada estaban por debajo del límite de detección a las dos horas de haber finalizado la perfusión, sugiriendo la rápida eliminación de la drotrecogina alfa (activada) de la circulación sistémica.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, οι μετρήσεις της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C, πέραν των 2 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ήταν κάτω από το μετρήσιμο όριο, γεγονός που δηλώνει την ταχεία αποβολή της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από τη συστηματική κυκλοφορία.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Alemania.
Greek: Παραγωγός: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
Spanish: Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται εντός του εξωτερικού κουτιού, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Spanish: No se conoce antídoto para la drotrecogina alfa (activada).
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) está contraindicada en niños menores de 18 años (ver sección 5.1).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής των ασθενών στην κλινική μελέτη ήταν παρόμοια με τα αντίστοιχα κριτήρια της μελέτης PROWESS.
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Greek: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) tiene efectos mínimos sobre el TP.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έχει ελάχιστη επίδραση στο PT.
Spanish: En ADDRESS, el porcentaje de pacientes tratados que presentaron episodios hemorrágicos graves para cada lugar de hemorragia, fue similar al observado en PROWESS.
Greek: Στη μελέτη ADDRESS, το ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν ένα σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο ανά θέση αιμορραγίας, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη PROWESS.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el período post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
Greek: Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης.
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές, ακόμη και μετά από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του φαρμάκου.
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
Greek: Οι ασθενείς με την κλινική διάγνωση σοβαρής σήψης, είχαν: α) επιβεβαιωμένη σήψη ή υποψία σήψης, β) κλινικές εκδηλώσεις συστηματικής ανταπόκρισης σε λοίμωξη, όπως πυρετός ή υποθερμία, λευκοπενία ή λευκοκυττάρωση, ταχυκαρδία και ταχύπνοια και γ) οξεία οργανική ανεπάρκεια.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια (μg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ώρα για χρονική διάρκεια 96 ωρών συνολικά.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de proteína C activada endógena en individuos sanos y pacientes con sepsis grave están normalmente por debajo de los límites de detección (< 5 ng/ml) y no influyen significativamente en las propiedades farmacocinéticas de la drotrecogina alfa (activada).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Spanish: No transportar la bolsa de perfusión entre lugares diferentes utilizando sistemas mecánicos de
Greek: Να μη μεταφέρετε τον σάκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μηχανικά συστήματα.
Spanish: En el ensayo en Fase 3, la farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se evaluó en 342 pacientes con sepsis grave a los que se administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora durante 96 horas.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/kg/hr.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Greek: Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Spanish: Se deben tener en cuenta estas variables cuando se interpreten determinaciones secuenciales del TP y/o del TTPA.
Greek: Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Sin embargo, la heparina profiláctica aumentó el riesgo de hemorragia no grave en comparación con placebo (8,7% vs. 5,7%, respectivamente; p=0,0116).
Greek: Παρόλα αυτά η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο της μη-σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (8,7 % έναντι 5,7 %, αντίστοιχα, p = 0,0116).
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) no presentó mutagenicidad en un estudio in vivo de micronúcleos en ratones o en un estudio de aberraciones cromosómicas in vitro en linfocitos de sangre periférica humana con o sin activación metabólica en hígado de rata.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντικούς καθώς και σε in vitro δοκιμές χρωμοσωματικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στο ήπαρ αρουραίων.
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/2 β= 1,6 ώρες).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/XXXX}
Spanish: Xigris deberá ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται από έμπειρους ιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στην θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή σήψη.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης αυτής, επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη της χορήγησης του Xigris αφορούν κυρίως τους ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή της νόσου όπως ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και με σηπτικό σοκ (shock).
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
Greek: Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Spanish: La incidencia de episodios graves de sangrado en los ensayos PROWESS y ENHANCE se incluye a continuación.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των σοβαρών αιμορραγικών συμβαμάτων, στις κλινικές μελέτες PROWESS και ENHANCE, αναφέρεται κατωτέρω.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo (RESOLVE) no establecieron la eficacia de Xigris en pacientes pediátricos con sepsis grave, infección aguda, inflamación sistémica y disfunción orgánica cardiovascular y respiratoria.
Greek: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη (RESOLVE) ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο-placebo, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή σήψη, οξεία λοίμωξη, συστηματική φλεγμονή και αναπνευστική και καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
Spanish: A los 28 días, la tasa de mortalidad global fue del 24,7% para el grupo tratado con Xigris y del 30,8% para el grupo tratado con placebo (p=0,005).
Greek: Στο διάστημα των 28-ημερών, το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 24,7 % για την ομάδα που έλαβε Xigris και 30,8 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (p= 0,005).
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
Greek: Γαστρεντερική Ενδοκοιλιακή Ενδοθωρακική Οπισθοπεριτοναϊκή Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ)1 Ουροποιογεννητική Δέρματος/μαλακών ιστών
Spanish: Sacarosa,
Greek: Σακχαρόζη
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγηση του Xigris θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη της χορήγησης του φαρμάκου:
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
Greek: Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα-1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων, ημερησίως, επί 2 συνεχόμενες ημέρες, χωρίς εντοπισμό της θέσης της αιμορραγίας.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) ασπιρίνης ή άλλων αναστολέων των
Spanish: En intervenciones con riesgo inherente de hemorragia se debe suspender la administración de Xigris 2 horas antes del comienzo de la intervención.
Greek: Αν χρειαστεί επεμβατική διαδικασία με ενδεχόμενο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η αγωγή με Xigris πρέπει να διακόπτεται επί 2 ώρες πριν από την έναρξη αυτής της διαδικασίας.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) είναι περίπου 41,8 l/hr σε ασθενείς με σήψη συγκριτικά με την τιμή των 28,1 l/hr σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: La disfunción orgánica se definió como shock, hipotensión o necesidad de vasopresores a pesar de resucitación adecuada con fluidos, hipoxemia relativa (relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en mm de Hg y el porcentaje de oxígeno en aire inspirado expresado en decimales (relación PaO2/FiO2) < 250), oliguria a pesar de resucitación adecuada con fluidos, reducción marcada en recuento de plaquetas y/o elevación de las concentraciones de ácido láctico.
Greek: Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
Greek: Επιδρά στον περιορισμό της παραγωγής της θρομβίνης, μέσω απενεργοποίησης των παραγόντων Va και VIIIa, επομένως προκαλώντας αρνητική (ανασταλτική) ρύθμιση στον μηχανισμό ενεργοποίησης της πήξης.
Spanish: Si las pruebas secuenciales de hemostasia indican que la coagulopatía empeora o no está controlada, aumentando significativamente el riesgo de sangrado, se debe valorar el beneficio de continuar con la perfusión frente al potencial aumento del riesgo de sangrado en ese paciente.
Greek: Εάν οι διαδοχικές δοκιμασίες της αιμόστασης, υποδεικνύουν μη ελεγχόμενη ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, τα οφέλη της συνέχισης της έγχυσης θα πρέπει να αντισταθμιστούν από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εμφάνισης αιμορραγίας, στον εκάστοτε ασθενή.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης-6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Spanish: Hidróxido de sodio.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Xigris con otros medicamentos que afecten a la hemostasia (ver secciones 4.3 y 4.4), incluyendo Proteína C, trombolíticos (por ejemplo estreptoquinasa, tPA, rPA y uroquinasa), anticoagulantes orales (por ejemplo warfarina), hirudinas, antitrombina, aspirina y otros agentes antiplaquetarios, por ejemplo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de glicoproteina IIb/IIIa (como abciximab, eptifibatida, tirofiban) y prostaciclinas como iloprost.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π.χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π.χ. των μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/IIIa (π.χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96-ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/kg/hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
Spanish: Esta proteína facilita el control de la coagulación de la sangre y la inflamación.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή ελέγχει την παραγωγή θρόμβων του αίματος και τη φλεγμονή.
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται κυρίως στις περιπτώσεις ασθενών όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας οργάνων (για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Greek: Η ανεξέλεκτη ενεργοποίηση του μηχανισμού της πήξης στα αιμοφόρα αγγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στην παθοφυσιολογία της σοβαρής σήψης.
Spanish: El análisis intermedio planificado (con 400 pacientes incluidos) mostró una baja probabilidad de demostrar una diferencia significativa en la variable principal de eficacia "Tiempo Combinado hasta la Resolución del Fallo Orgánico Completa" (Puntuación TCRFOC de 9,8 frente a 9,7 días de media en un período de 14 días).
Greek: Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης "Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας" (CTCOFR-score ήταν 9,8 έναντι 9,7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14-ημερών).
Spanish: En pacientes con sepsis grave, la perfusión de la drotrecogina alfa (activada) entre 12 g/kg/hora y 30 g/kg/hora produjo rápidamente concentraciones plasmáticas en estado estacionario que eran proporcionales a la velocidad de perfusión.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/kg/hr έως 30 μg/kg/hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes adultos con sepsis grave, la tasa de anticuerpos IgA/IgG/IgM antiProteína C Activada humana o de anticuerpos neutralizantes es baja y similar entre los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενήλικων ασθενών με σοβαρή σήψη, η συχνότητα των αντισωμάτων IgA/IgG/IgM έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεϊνης C ή των ουδετεροποιημένων αντισωμάτων είναι χαμηλή και παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).