FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
Polish: • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C), wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Polish: • Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Polish: Bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego Rekovelle wymaga regularnego monitorowania reakcji jajników z użyciem USG, lub USG w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu w surowicy krwi.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion bei einem günstigen Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil zu erzielen.
Polish: Dawka produktu leczniczego Rekovelle jest ustalana indywidualnie dla każdej pacjentki, aby uzyskać reakcję jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności.
German: • Prüfen Sie, ob das Arzneimittel im Pen (in der Patrone) klar aussieht und keine Teilchen enthält.
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGPEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
German: Bei Patientinnen, bei denen das Follikelwachstum stimuliert wird, kann es zu einer Vergrößerung der Ovarien kommen, und es besteht das Risiko eines OHSS.
Polish: U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych może wystąpić powiększenie jajników oraz ryzyko rozwoju OHSS.
German: Dies ist vermutlich auf Unterschiede bei den Elternmerkmalen (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w cechach rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i ciążami mnogimi.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Polish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine relevante Anwendung von REKOVELLE.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Rekovelle u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
German: Entsorgung der Nadel - (Schritt 13)
Polish: Usuwanie igły - (Krok 13)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Für Frauen mit einem AMH-Spiegel von ≥15 pmol/l nimmt die Tagesdosis mit steigendem AMH-Spiegel von 0,19 bis 0,10 Mikrogramm/kg ab (Tabelle 1).
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
German: Bei Frauen mit Erkrankungen der Eileiter in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes Risiko ektoper Schwangerschaften, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Polish: W szczególności należy przeprowadzić badania w kierunku niedoczynności tarczycy i hiperprolaktynemii, oraz zastosować odpowiednie leczenie.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Polish: Używać tylko tych igieł, które dostarczane są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego pracownika medycznego.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit REKOVELLE durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rekovelle.
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Polish: Sekwencje aminokwasowe dwóch podjednostek FSH w folitropinie delta są identyczne z sekwencjami endogennego ludzkiego FSH.
German: Man nimmt an, dass dies auf die Merkmale der Eltern (z. B. Ihr Alter und die Spermieneigenschaften Ihres Partners) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.
German: Aufteilen der Dosis:
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Polish: Folitropina delta miała negatywny wpływ na płodność i wczesny rozwój płodowy u szczurów, jeśli podawana była w dawkach ≥0,8 mikrogramów/kg/dobę, a więc większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi.
German: Berühren Sie den Injektionsknopf noch nicht.
Polish: Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
German: • Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Polish: Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej.
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Polish: Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników).
German: Im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen.
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była niewystarczająca, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zwiększyć w kolejnym cyklu o 25% lub 50%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
German: Das OHSS ist ein intrinsisches Risiko der ovariellen Stimulation.
Polish: OHSS jest naturalnie występującym zagrożeniem związanym ze stymulacją jajników.
German: Sie beinhaltet eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Serumspiegel der Sexualhormone und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, die zur Flüssigkeitsansammlung in der Peritoneal-, Pleura- und (selten) Perikardhöhle führen kann.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy krwi oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i, rzadko, w jamie osierdziowej.
German: REKOVELLE enthält Follitropin delta, ein follikelstimulierendes Hormon, das zur Hormonfamilie der sogenannten Gonadotropine gehört.
Polish: Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami.
German: Es wird eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po terapii ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania ESTHER-1 było kontrolowanym randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 1326 pacjentek poddawanych procedurze IVF/ICSI.
German: Siehe
Polish: Patrz
German: Arzt gezeigt hat.
Polish: i zgodnie z zalecaniami lekarza.
German: Was REKOVELLE enthält - Der Wirkstoff ist Follitropin delta.
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
German: • Injizieren Sie nicht in einen Bereich, der wund (empfindlich), gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder wo Sie blaue Flecke oder Dehnungsstreifen haben.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Polish: Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.
German: Methionin
Polish: L-metionina
German: Bei Patientinnen, die bis zu drei Behandlungszyklen mit REKOVELLE erhielten, wurden Anti-FSHAntikörper vor und nach der Gabe bestimmt (665 Patientinnen in Zyklus 1 der Studie ESTHER-1 sowie 252 Patientinnen in Zyklus 2 und 95 Patientinnen in Zyklus 3 der Studie ESTHER-2).
Polish: (665 pacjentek w cyklu 1. w badaniu ESTHER-1 oraz 252 pacjentki w cyklu 2. i 95 pacjentek w cyklu 3. w badaniu ESTHER-2).
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Polish: Dawkę leku Rekovelle określa się w mikrogramach.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Polish: • Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Polish: Ciąża mnoga zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
German: Entlüften des Pens (Priming) - (Schritte 7 bis 9)
Polish: Odpowietrzanie wkładu - (Kroki od 7 do 9)
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Polish: Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Polish: Najczęściej zadawane pytania Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Polish: Osoby takie powinny zwrócić się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu wstrzykiwacza.
German: Das pharmakokinetische Profil von Follitropin delta wurde bei gesunden weiblichen Probanden sowie bei IVF/ICSI-Patientinnen untersucht, bei denen eine kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) durchgeführt wurde.
Polish: Profil farmakokinetyczny folitropiny delta badany był u zdrowych kobiet i u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach procedur IVF/ICSI.
German: • Injizieren Sie den Rest der Dosis des Arzneimittels (Zahl in Spalte C) mit dem neuen Pen, um die Ihnen verschriebene Dosis zu vervollständigen.
Polish: • Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.
German: • Prüfen Sie, ob der Pen beschädigt ist.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
German: • Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
German: Wenn Sie sich für das Aufteilen der Dosis entscheiden, folgen Sie dieser Anleitung und notieren Sie mithilfe der Tabelle zum Aufteilen der Dosis auf Seite 231, welche Dosis gegeben werden soll.
Polish: W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 231.
German: Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt die Möglichkeit für Mehrlingsschwangerschaften (z. B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen.
Polish: U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak bliźnięta) jest głównie zwiazane z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością zarodków i wiekiem pacjentki.
German: Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit für Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Venen oder Arterien) größer.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie eine einzige Injektion des sogenannten humanen Choriongonadotropins (hCG) in einer Dosierung von 250 Mikrogramm oder 5.000 I.E. für die abschließende Entwicklung der Follikel.
Polish: Zwykle pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Polish: • Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk podania dawki.
German: Anleitung zur Anwendung mit dem Fertigpen, siehe die „Bedienungsanleitung".
Polish: Instrukcja dotycząca podawania przy użyciu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, patrz "Instrukcja użycia".
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Polish: Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
German: Einstellen einer Dosis - (Schritt 10)
Polish: Nastawianie dawki - (Krok 10)
German: • Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
Polish: • Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel zur Behandlung der Fruchtbarkeit das Risiko für diese Tumoren bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Polish: • Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
German: REKOVELLE regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (‘Follikel') an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor befruchtet werden.
Polish: Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Polish: W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Polish: • Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Polish: • Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej przepisanej dawki.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
German: Population: alle randomisierten und behandelten Patientinnen Die Auswirkungen des AMH-basierten Dosierungsschemas von REKOVELLE wurden auch anhand von sekundären Endpunkten wie der ovariellen Reaktion und OHSS-Risikomanagement beurteilt.
Polish: Wpływ schematu dawkowania Rekovelle w oparciu o stężenia AMH był również oceniany pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak reakcja jajników i zarządzanie ryzykiem
German: In der Studie wurden das individuell festgelegte Dosierungsschema von REKOVELLE, bei dem die Tagesdosis für jede Patientin bestimmt, für die Dauer der Stimulation festgelegt und nicht mehr angepasst wird (siehe Abschnitt 4.2), mit nach Masse abgefülltem Follitropin alfa mit einer Anfangsdosis von 11 Mikrogramm (150 I.E.) für die ersten fünf Tage, gefolgt von Dosisanpassungen ab dem 6.
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
German: • Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Abfallbehälter für Kanülen nicht im Hausmüll.
Polish: Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
German: REKOVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie "nie zawiera sodu".
German: In der gesamten Studienpopulation betrug die durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 10,0 ± 5,6 bei REKOVELLE (n=636) mit individuellem Dosierungsschema und 10,4 ± 6,5 bei Follitropin alfa (n=643) mit einer Anfangsdosis von 150 I.E. und anschließenden Dosisanpassungen.
Polish: 10,0 ± 5,6 dla produktu leczniczego Rekovelle (N=636) ze zindywidualizowanym schematem dawkowania oraz 10,4 ± 6,5 dla folitropiny alfa (N=643) z dawką początkową 150 IU modyfikowaną w trakcie leczenia.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
German: • 12 Mikrogramm/0,36 ml
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
German: REKOVELLE wurde nicht bei Patientinnen mit mittelschweren/schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.