FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na fampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
Czech: Proto je současné podávání fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno (viz bod 4.3) a současné podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem, propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.3 skyrių), o fampridino kartu kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pvz., karvedilolas, propranololas ir metforminas, vartoti reikia atsargiai (žr.
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių)
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Biogen Netherlands B.
Czech: Skóre BBS Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Lithuanian: BPS balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/699/001 28 tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/001 28 tabletės
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Lithuanian: Fampyra nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/699/003 28 tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/003 28 tabletės
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Lithuanian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Czech: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Lithuanian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai po 14 tablečių).
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų funkcija
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: • Závratě
Lithuanian: • Vėmimas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių).
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Lithuanian: − jei turite inkstų sutrikimų;
Czech: Fampyra fampridinum
Lithuanian: Fampyra fampridinas
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Lithuanian: (8 balų pagerėjimas pagal šią skalę, kurioje vertinimas balais svyruoja nuo 0 iki 100 balų, laikomas kliniškai reikšmingu).
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fampyra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Czech: Ve druhé studii byly výsledky podobné.
Lithuanian: Antrajame tyrime rezultatai buvo panašūs - 43 proc.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Lithuanian: Kodėl Fampyra buvo patvirtintas?
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 8 balų pagal MSWS skalę pagerėjimas nustatytas 43 proc.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Lithuanian: Aktyvus gydymas buvo tęsiamas tik 8 savaites.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že můžete být alergický/á.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad galite būti alergiškas.
Czech: Bolesti hlavy.
Lithuanian: Galvos skausmas.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Lithuanian: Iš jų tyrimą užbaigė tik 27 pacientai.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Lithuanian: 2100 Kopenhagen Ø Danija
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti ir jo metu buvo gydomi 48 pacientai.
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Lithuanian: Europos ekonominėje erdvėje 750 mg stiprumo tabletės šiuo metu yra patvirtintos tik Airijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Ispanijoje.
Czech: Neužívejte však dvě dávky v intervalu kratším než 1 hodina, v tomto případě byste měl/a zapomenutou dávku vynechat.
Lithuanian: Vis dėlto, nevartokite dviejų dozių, jei tarp jų susidaro mažesnė kaip 1 valandos trukmės pertrauka; tokiu atveju pamirštą dozę praleiskite.
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas [ml/min.
Czech: * Nikdy nehlášené v klinických studiích, kategorie je založena na "pravidlu tří".
Lithuanian: * Niekada nepranešta klinikinių tyrimų metu, todėl dažnumo kategorijai priskirta pagal „trijų taisyklę".
Czech: Metabolismus a vylučování
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Lithuanian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo laikini ir buvo pastebėti vartojant ir kitų šios grupės medžiagų.
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Lithuanian: Nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos.
Czech: Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Lithuanian: Famvir gali sukelti galvos svaigimą, apsnūdimą ar sumišimą.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Lithuanian: 10 dienų gydymo trukmė pasirinkta, siekiant maksimaliai padidinti gydymo veiksmingumą šioje rizikos grupėje.
Czech: CO JE FAMVIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA FAMVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad ši dozė taip pat neprieštarauja dabartinėms literatūroje skelbiamoms rekomendacijoms (Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Byl vysloven názor, že studie 007 měla určité nedostatky.
Lithuanian: 007 modelis turi trūkumų.
Czech: Všichni pacienti, kteří začali užívat studované léčivo v průběhu 1. období, byli zahrnuti do analýzy ITT pro toto období.
Lithuanian: Visi pacientai, tiriamąjį vaistinį preparatą pradėję vartoti per I laikotarpį, įtraukti į to laikotarpio ITT analizę.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite nustatytu laiku.
Czech: Obecná charakteristika
Lithuanian: Bendrosios charakteristikos
Czech: P.O. Box 241
Lithuanian: Box 241
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval/a, že užíváte jakýkoli z následujících léků:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Lithuanian: Famcikloviras buvo laikomas lygiaverčiu aciklovirui, jeigu viršutinė dvipusio 95 % pasikliautinumo intervalo riba buvo mažesnė nei 15 %.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
Lithuanian: Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant išbraukti pacientų populiacijas, kurios nebuvo tiriamos, kadangi šią informaciją reikėtų nurodyti 4.4 skyriuje.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Famvir visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Byly schváleny závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Taip pat sutarta dėl įsipareigojimų, kuriuos prisiims rinkodaros teisės turėtojas.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
Lithuanian: Nuspręsta, kad tyrimas buvo pernelyg trumpas, kad būtų galima patikimai įvertinti profilaktinį famcikloviro veiksmingumą.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Czech: Zmatenost.
Lithuanian: Sumišimas.
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta 4.6 skyriuje pateikiama informacija.
Czech: V nedávné době byly publikovány dvě práce o inhibici lidské aldehydoxidázy při pokusech in vitro (Obach 2004; Obach, a kol.
Lithuanian: Neseniai leidiniuose paskelbti du žmogaus kepenų aldehido oksidazės inhibicijos in vitro tyrimai (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama pradėti kiek įmanoma greičiau po prodromo simptomų (pvz., dilgčiojimo, niežulio, deginimo, skausmo) ar pažeidimų atsiradimo.
Czech: Celkem 1 587 pacientů dostávalo famciklovir v doporučených dávkách v placebem (n=657) a účinnou látkou (n=930) kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Iš viso 1 587 pacientai vartojo famcikloviro rekomenduojamomis dozėmis placebu (n=657) ir aktyviuoju preparatu (n=930) kontroliuojamų tyrimų metu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, ATC kodas - JO5AB09
Czech: Pro nežádoucí účinky, které nikdy nebyly pozorovány v těchto studiích, není možné očekávat horní limit 95% konfidenčního intervalu vyšší než 3/X (na základě „pravidlo tří"), kde X reprezentuje celkovou velikost vzorku (n=1 587).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, kurių šių tyrimų metu neatsirado, viršutinė 95% pasikliautinųjų intervalų riba neturėtų būti didesnė kaip 3/X (remiantis „trijų taisykle"), kai X yra bendrasis imties dydis (n=1 587).
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija
Czech: Zvláštní populace
Lithuanian: Specialioji populiacija
Czech: Užívání přípravku Famvir s jídlem a pitím Famvir můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Famvir vartojimas su maistu ir gėrimais Famvir galima gerti valgant arba nevalgius.
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Czech: Pacienti, kteří pociťují určité nežádoucí účinky, by se však měli vyhnout řízení a obsluhování strojů.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems pasireiškia tam tikras nepageidaujamas poveikis, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Czech: Supresivní léčba by měla být přerušena po maximálně 12 měsíční kontinuální antivirové léčbě, aby byla přehodnocena frekvence a závažnost onemocnění.
Lithuanian: Slopinamąjį gydymą būtina nutraukti praėjus ne daugiau kaip 12 nuolatinio antivirusinio gydymo mėnesių, kad būtų galima įvertinti pasikartojimų dažnumą ir sunkumą.
Czech: Všechny studie potlačení genitálního oparu byly kontrolované placebem.
Lithuanian: Visi lytinių organų pūslelinės supresijos tyrimai buvo kontroliuojami placebu.