FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Portuguese: Depressão Amnésia Confusão Insónia Parestesia Hipoestesia Nervosismo Boca seca
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peapööritus depressioon amneesia segasus unetus paresteesia hüpesteesia närvilisus suukuivus migreen düsartria somnolentsus koordinatsiooni häired
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) em cães macho (0,3 mg/kg/dia) corresponde a 0,1; 0,1 e 1,6 vezes a AUC em seres humanos, respetivamente para o anagrelida na dose de 2 mg/dia e para os metabolitos BCH24426 e RL603.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeta tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Portuguese: Taquicardia ventricular Insuficiência cardíaca congestiva Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensão Síncope
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepekslemine ventrikulaarne tahhükardia südame paispuudulikkus kodade virvendus supraventrikulaartahhükardia arütmia hüpertensioon minestus müokardi infarkt kardiomüopaatia kardiomegaalia perikardi efusioon stenokardia posturaalne hüpotensioon vasodilatatsioon
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com alteração da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secções 4.2 e 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com compromisso hepático ligeiro devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secção 4.3 e 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustustega patsientidele tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Os valores alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
Estonian: Trombotsüütidega seotud eesmärgid määrab raviarst igal üksikul juhul eraldi.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame cardiovascular pré-tratamento, incluindo um ECG e ecocardiografia iniciais para todos os doentes, antes do início da terapêutica com anagrelida.
Estonian: Enne ravi alustamist anagreliidiga on soovitatav kõikidel patsientidel läbi viia kardiovaskulaarne uuring (kaasa arvatud ravieelne EKG ja ehhokardiograafia).
Portuguese: comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses;
Portuguese: A substância ativa é o anagrelida.
Estonian: Toimeaine on anagreliid.
Portuguese: A quantidade de Xagrid que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado.
Estonian: Sõltuvalt haige seisundist võib Xagrid'i sissevõetav kogus erineda.
Portuguese: A melhor altura para fazer a administração é à noite.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a segurança a longo prazo em crianças.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
Portuguese: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
Portuguese: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Portuguese: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO?
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Não utilize {Nome do medicamento} mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser diminuída se administrar o medicamento com maior frequência.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
Portuguese: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Portuguese: † Ajuste estimado com base no modelo de análise da co-variância (ANCOVA).
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Portuguese: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima foi de 5 minutos após a dose, em todos os grupos etários.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Portuguese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Portuguese: Ao tomar {Nome do medicamento} com outros medicamentos {Nome do medicamento} pode interagir com outros medicamentos.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Portuguese: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de { Nome do medicamento}
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
Portuguese: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Portuguese: Os doentes receberam latanoprost 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), duas vezes por dia.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC), coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, quando aplicável, deverão assegurar o cumprimento das condições seguintes pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM):
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO} {Nome do medicamento} pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo também foram semelhantes nos diferentes subgrupos pediátricos (ver secção 5.1).
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Portuguese: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: Os recém-nascidos tinham de ter, pelo menos, 36 semanas de idade gestacional.
Estonian: Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
Portuguese: ES: erro padrão.
Estonian: SH: standardhälve.
Portuguese: Pode continuar a utilizar {Nome do medicamento}, mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto
Estonian: Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Portuguese: Se utilizar mais {Nome do medicamento} do que deveria Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação e os seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes (com lágrimas).
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Portuguese: A eficácia e segurança para o grupo etário <1 ano ( 4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Portuguese: Depois da aplicação de {Nome do medicamento}deve esperar 15 minutos antes de colocar novamente as suas lentes de contacto.
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Portuguese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Portuguese: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Portuguese: Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
Portuguese: A próxima versão actualizada do Plano de Gestão de Riscos (PGR) deverá incluir em anexo todas as alterações e documentos relevantes, de modo a reflectir o seguinte:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Portuguese: As reduções médias da PIO nos grupos latanoprost e timolol foram semelhantes.
Estonian: Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane.
Portuguese: Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Em todos os grupos etários estudados (0 a < 3 anos, 3 a < 12 anos e 12-18 anos de idade) a redução média da PIO à Semana 12, no grupo da latanoprost, foi semelhante ao do grupo timolol.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de curta duração ( 12 semanas), envolvendo 93 doentes pediátricos (25 e 68) o perfil de segurança foi semelhante ao dos adultos e não foram identificados novos acontecimentos adversos.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Portuguese: A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Portuguese: O efeito na PIO foi observado após a primeira semana de tratamento e foi mantido durante todo o período de 12 semanas de estudo, como em adultos.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Portuguese: Todos os grupos etários foram tratados com uma gota de latanoprost 0,005%, por dia, em cada olho, por um período mínimo de duas semanas.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: National Digital Park
Portuguese: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Portuguese: Linha de Base (ES)
Estonian: Algne keskmine (SH)
Portuguese: O texto destacado a negrito deve ser reflectido nas secções relevantes do folheto informativo, se aplicável
Estonian: Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
Portuguese: Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.
Estonian: Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Portuguese: - Clarificar/proporcionar segurança de que as Reacções Adversas Medicamentosas são transmitidas às ANC dentro dos prazos legais, - Incluir informação respeitante à frequência absoluta ou intervalo de tempo máximo entre as auditorias para o Sistema de Farmacovigilância para a Segurança e Vigilância dos Medicamentos.
Estonian: - selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
Portuguese: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de farmacocinética das concentrações plasmáticas do ácido latanoprost em 22 adultos e 25 doentes pediátricos (do nascimento até <18 anos de idade) com hipertensão ocular e glaucoma.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Portuguese: Em crianças dos 0-3 anos de idade, que sofrem principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primário), a cirurgia (por exemplo trabeculotomia /goniotomia) continua a ser o tratamento de primeira linha.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Portuguese: {Nome do medicamento} é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e glaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse samuti suurenenud silma siserõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.
Portuguese: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Portuguese: A eficácia do latanoprost em doentes pediátricos ≤ 18 anos de idade, foi demonstrada num ensaio clínico de dupla ocultação, com a duração de 12 semanas, de latanoprost em comparação com timolol, em 107 doentes com diagnóstico de hipertensão ocular e glaucoma pediátrico.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a redução média da pressão intra-ocular (PIO) desde a linha de base até à Semana 12 do estudo.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Portuguese: Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar {Nome do medicamento}.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland microgramas/ ml
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark microgramas/ ml
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või arstile, või arstile kes ravib teie last või apteekrile.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA O XALATAN E NOMES ASSOCIADOS (como descrito no anexo I)
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Portuguese: No âmbito da próxima versão actualizada da Descrição Detalhada do Sistema de Farmacovigilância (DDSF) o titular da AIM irá:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Portuguese: O subgrupo não-GPC (por exemplo, o glaucoma de ângulo aberto juvenil, glaucoma afáquico) apresentou resultados semelhantes aos do subgrupo GPC.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Portuguese: {Nome do medicamento} não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Portuguese: - Será submetida uma estimativa da exposição média expectável ao latanoprost nos estudos PASS, - Os cronogramas relativos à submissão do protocolo do estudo A6111144 completo, - Resumo revisto em quadro do PGR UE, de modo a reflectir os estudos PASS como actividades de farmacovigilância adicionais e as interacções medicamentosas na qualidade de informação em falta.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Portuguese: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramas/ ml
Estonian: Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Portuguese: Tabela: Redução da PIO (mmHg) à semana 12 por diagnóstico do grupo de tratamento activo e linha de base
Estonian: IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel Latanoprost N = 53
Portuguese: The Netherlands microgramas/ ml
Estonian: Holland microgram/m l
Portuguese: Submissão de um PSUR semestral durante os primeiros 2 anos após a decisão da Comissão Europeia, e subsequentemente com uma periodicidade anual,
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Portuguese: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Portuguese: Os dados para o grupo etário <1 ano (4 doentes) são muito limitados (ver secção 5.1).
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os PSUR deverão incluir uma revisão separada sobre interacções medicamentosas na população pediátrica e sobre os números actuais e perdidos para acompanhamento nos estudos PASS.
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Portuguese: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Portuguese: População pediátrica {Nome do medicamento} colírio, solução pode ser utilizado em doentes pediátricos, na mesma posologia utilizada em adultos.
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para recém-nascidos prematuros (com menos de 36 semanas de idade gestacional).
Estonian: Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.