FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
Romanian: Fasciculații musculare
Swedish: Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sufentanilul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
Romanian: Interacțiunea cu blocantele canalelor de calciu și/sau betablocante Incidența și gradul de severitate al bradicardiei și hipotensiunii arteriale asociate cu administrarea de sufentanil pot fi crescute la pacienții aflați sub tratament cu blocante ale canalelor de calciu și/sau betablocante.
Swedish: Andningsstillestånd
Romanian: Stop respirator
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Oral hypestesi
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Swedish: Förmaksflimmer Ventrikulära extrasystole
Romanian: Extrasistole ventriculare
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Romanian: DATADE EXPIRARE
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter Smärtlindring
Romanian: Efecte farmacodinamice primare Analgezie
Swedish: Hyperhidros Facial hypestesi
Romanian: Hiperhidroză Hiperestezie facială
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ENDOSAPPLIKATOR
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Swedish: Diarré, rapningar eller uppstötningar, inflammation i magslemhinnan eller andra magbesvär, uppsvälldhet, halsbränna, ulkning, magsmärta eller obehag i magen.
Romanian: Diaree, eructație sau regurgitare, inflamație a mucoasei gastrice sau gastrită, balonare, reflux acid, senzație puternică de greață, dureri de stomac și disconfort stomacal.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dzuveo.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Takykardi Sinustakykardi
Romanian: Tahicardie Tahicardie sinusală
Swedish: Hypotension Hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială
Swedish: Läkemedelsutsättningssy ndrom
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
Swedish: läkemedel för behandling av ångest (t.ex. bensodiazepiner), lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem och koma och kan vara livshotande.
Romanian: tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot crește riscul de probleme severe de respirație, comă sau vă pot pune în pericol viața.
Swedish: Tremor Ataxi Dystoni Hyperreflexi Tremor Brännande känsla Presynkope Parestesi Hypestesi
Romanian: Tremor Ataxie Distonie Hiperreflexie Tremor
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe conform
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Swedish: Dzuveo 30 mikrogram sublingual resoriblett sufentanil
Romanian: Dzuveo 30 micrograme comprimate sublinguale sufentanil
Swedish: Akut smärtlindring var tillåtet i båda studierna, med en högre andel patienter i placebogruppen som behövde akut smärtlindring till följd av otillräcklig smärtlindring (64,8 procent, 100 procent; bukkirurgi, bunioektomi) än i sufentanil-gruppen (27,1 procent, 70,0 procent; bukkirurgi, bunioektomi).
Romanian: (64,8 %, 100 %; operație abdominală, bunionectomie), comparativ cu grupul de tratament cu sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operație abdominală, bunionectomie).
Swedish: Hypokalcemi Hypoalbumine mi Hypokalemi Hyponatremi
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuminemie Hipopotasemie Hiponatremie
Swedish: Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
Romanian: Sufentanilul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece traversează placenta, iar centrul respirator fetal este sensibil la opiacee.
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Swedish: Mer information om Dzuveo
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dzuveo în UE?
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Hur används Dzuveo?
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Swedish: Rekommender ad dos
Romanian: Recommen ded dose
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Swedish: BILAGA I
Romanian: ANEXA 1
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Romanian: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Swedish: Medlemsstat
Romanian: Member state
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Swedish: Sökande
Romanian: Applicant
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Romanian: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Swedish: Styrka
Romanian: Concentraţie
Swedish: London i juni 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 17 januari 2007 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inledde hänskjutningsförfarandet den 19 juli 2006.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
Swedish: Suvaxyn Parvo/E är indikerat för aktiv immunisering av grisar (gyltor och suggor) för att förhindra störningar i reproduktionssystemet orsakade av svinparvovirus och för att minska kliniska symptom på infektioner orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2 och serotyp 1.
Romanian: Suvaxyn Parvo/E este indicat pentru imunizarea activă a porcilor (scrofiţe şi scroafe) în vederea prevenirii tulburărilor de reproducere cauzate de parvovirusul porcin şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1.
Swedish: Det var dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele iniţiale.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
Swedish: Den 11 juli 2006 hänsköt Frankrike ett ärende rörande Suvaxyn Parvo/E enligt artikel 40 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.
Swedish: Det hänskjutna ärendet handlar om att Frankrike anser att referensvaccinsatsen för erysipelassatsstyrkebestämningstestet som validerades i den ursprungliga ansökan och de nya referensvaccinsatserna inte kunnat visas vara likvärdiga och att CVMP därför måste ta ställning till huruvida godkännandet för försäljning ska ändras, återkallas eller tillfälligt upphävas.
Romanian: Sesizarea se referă la faptul că, în opinia Franţei, echivalenţa între lotul de vaccinuri de referinţă pentru lotul testului de eficacitate pentru erizipel, validat în dosarul iniţial, şi noile loturi de vaccinuri de referinţă nu a fost demonstrată între aceste două loturi şi că, în consecinţă, CVMP a trebuit să reflecteze dacă să varieze, să retragă sau să anuleze autorizaţia de introducere pe piaţă.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 40 FÖR SUVAXYN PARVO/E
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 40 PENTRU SUVAXYN PARVO/E
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
Romanian: CVMP a recomandat, prin urmare, ca autorizaţia/autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie variată/variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Swedish: --1 Hydrokortisonaceponat: 1,11 mg/ml ; Mikonazol: 15,1 mg/ml ; Gentamicin: 1505 IU/ml.
Romanian: --1 1,11 mg/ml Hidrocortizon aceponat ; 15,1 mg/ml Miconazol sub formă de nitrat ; 1505 IU/ml Gentamicină sub formă de sulfat.
Swedish: 1 flaska
Romanian: 1 flacon Nu este cazul
Swedish: Innehåll
Romanian: Conţinut
Swedish: Hundar Användning i örat Flaska (PP)
Romanian: Cale auriculară Flacon multidoză cu pompă de pulverizare
Swedish: Läkemedelsfor m
Romanian: Formă farmaceutică