FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter användning ska den förfyllda sprutan/förfyllda sprutan med automatiskt nålskydd/förfyllda injektionspennan läggas i en behållare för stickande och skärande avfall och kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Finnish: Käytön jälkeen laita esitäytetty ruisku/esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla/esitäytetty kynä pistonkestävään astiaan ja hävitä se paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Patienter utan försämring/utvärderade patienter (%)c
Finnish: Mediaanic (interkvartiili alue) Potilaat, joilla ei taudin huononemista/arvioidut potilaat (%)c
Swedish: • En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället.
Finnish: • Jotkut potilaat, jotka saavat infliksimabia ihonalaisena injektiona, ovat kokeneet paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Swedish: Remsima ska endast ges till barn som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Finnish: Remsima annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Finnish: Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remsima-hoito sinuun vaikuttaa.
Swedish: Alla patienter som fått infliximab ska observeras under minst 1-2 timmar efter infusion med avseende på akuta infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Swedish: Obs: Växla injektionsställe varje gång du ger en injektion.
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Swedish: • Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla eläviin rokotteisiin liittyvä suurentunut infektioriski jopa kuuden kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Remsima.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remsimaa sinulle annetaan.
Swedish: Remsima kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: b. Med den andra handen nyper du varsamt ett veck i huden som du rengjort.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med infliximab.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Analysen av andra effektmått visade att effektivitetsprofilen för den subkutana formuleringen av Remsima i jämförelse med den intravenösa formuleringen av Remsima hos patienter med RA sammantaget var jämförbar avseende sjukdomsaktivitet mätt genom DAS28 (CRP och ESR) och ACR-svar fram till vecka 54.
Finnish: Muiden tehokkuusmuuttujienanalyysi osoitti, että Remsiman ihonalaisen muodon tehokkuusprofiili verrattuna Remsiman suonensisäiseen muotoon nivelreumapotilailla oli yleisesti vastaava mitattaessa sairauden aktiivisuutta DAS28-indeksin (CRP ja ESR) ja ACR-vasteen mukaan viikkoon 54 asti.
Swedish: Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.
Finnish: Älä puhalla tai kosketa injektiopaikkaa ennen injektion ottamista.
Swedish: a. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Finnish: a. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 28 dagar vid 2°C - 8°C och i ytterligare 24 timmar vid 25°C efter uttag från kylskåp.
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu käytön aikana olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 28 päivää 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas innan infliximab sätts in hos patienter med en tidigare anamnes av latent eller aktiv tuberkulos och hos vilka en adekvat behandlingskur inte kan bekräftas.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä pitää myös harkita ennen infliksimabihoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, ja joilla asianmukaisesta hoidosta ei voida varmistua.
Swedish: Ändring från utgångsvärdet (Medel ± SDc) Medianc (Interquartile range)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo ± SDc)
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys
Swedish: Barn som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom.
Finnish: Infliksimabia Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna infliksimabia Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Remsima.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10);
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Swedish: ≥ 50 % förbättring PGA utläkt (0) eller minimal (1)
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktmärkningen för att säkerställa att rätt formulering (intravenös eller subkutan) administreras till patienten, enligt förskrivning.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnät ja varmistaa, että potilaalle annetaan oikeaa muotoa lääkkeestä (suonensisäinen tai ihonalainen) määräyksen mukaisesti.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabi-tauko pitenee.
Swedish: Den volym som krävs av beredd Remsima-lösning ska långsamt tillsättas till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen och blandas försiktigt.
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Finnish: • Jos sait Remsimaa raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.
Swedish: Efter uttag från kylskåp får Remsima inte förvaras i kylskåp igen.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Swedish: b. Låt huden torka innan du injicerar.
Finnish: b. Anna ihon kuivua ennen injisointia.
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Swedish: 2 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Finnish: 2 Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
Finnish: On tärkeää tarkistaa tuotemerkinnöistä, että oikeaa muotoa annetaan reseptin mukaisesti.
Swedish: • Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon tarjoajaltasi kuinka usein otat injektion.
Swedish: Förvaring utöver 24 timmar vid 2°C - 8°C gäller enbart för Remsima som bereds i infusionspåse.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remsima käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Swedish: • Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää lääkkeen injisoinnista itse.
Swedish: c. Tryck varsamt en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället och sätt på ett plåster, om det behövs.
Finnish: c. Paina kevyesti pumpulituppo tai harsotaitos injektiopaikan päälle ja laita laastari, jos tarpeen.
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Finnish: • Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remsima-hoidon aloittamista.
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Swedish: För efterföljande injektioner och efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera sig själva med Remsima om läkaren bedömer det som lämpligt och med medicinsk uppföljning vid behov.
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t.ex. 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Finnish: Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia (esim. 500 ml tai 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var behandlingsskillnaden av förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
Swedish: Späd inte Remsima-lösningen med något annat spädningsmedel.
Finnish: Älä laimenna käyttöön valmistettua Remsima-liuosta millään muulla laimennusnesteellä.
Swedish: Kontrolla
Finnish: Kontrollia
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remsima Hur Remsima ges
Finnish: Mitä Remsima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remsimaa Miten Remsimaa annetaan
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i temperaturer på upp till maximalt 25 °C under en period på upp till 14 dagar.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 14 päivän ajan.
Swedish: Sorbitol 45 mg per 1 ml
Finnish: Sorbitoli 45 mg/1 ml
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
Swedish: Det är möjligt att en skadad spruta inte fungerar som den ska.
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
Swedish: Samla ihop materialet för injektionen.
Finnish: Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.
Swedish: Remsima tillverkas i förpackningar om 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Swedish: Andra läkemedel och Remsima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remsima
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu infliksimabi-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Swedish: Varje Remsima injektionsflaska ska beredas under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Finnish: Jokaisen Remsima-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNFhoidon, mukaan lukien infliksimabihoidon, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita, kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
Finnish: Satunnaistettuja potilaita ACR:n paranemisprosentti keskiarvo ± SDa
Swedish: Rengör injektionsstället.
Finnish: Puhdista injektiopaikka.
Swedish: Behandling med subkutant administrerad Remsima ska påbörjas som en underhållsbehandling 4 veckor efter att den senaste administreringen av två intravenösa infusioner med infliximab 3 mg/kg har getts med 2 veckors mellanrum.
Finnish: Hoito ihonalaisesti annetulla Remsimalla tulee aloittaa ylläpitohoitona neljä viikkoa sen jälkeen, kun viimeinen kahdesta suonensisäisestä infuusiosta infliksimabia 3 mg/kg kahden viikon välein on annettu.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Pitkäkestoinen remissio ilman steroidejab a CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Remsima startas.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
Finnish: b. Pidä kynää tiukasti ihoa vasten ja odota, kunnes kuulet toisen kovan "naksahduksen".
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
Swedish: De flesta av dessa reaktioner upphörde spontant utan någon behandling.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
Swedish: Tabell 5
Finnish: Taulukko 3
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximab-uppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole varmistettu.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remsima-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Värm inte sprutan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Swedish: Inspektera läkemedlet (se Bild B).
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
Swedish: Använd inte sprutan om:
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos:
Swedish: • Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima påbörjas.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
Finnish: Viikolla 26, 20 viikkoa viimeisen induktioannoksen jälkeen, 30 % potilaista 5 mg/kg saaneiden ryhmässä ja 13,8 % potilaista 3 mg/kg ryhmässä saivat PASI 75 -vasteen.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remsima-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Finnish: Keskiarvo ± SDc a kontrolli = Kaikilla potilailla aktiivinen nivelreuma huolimatta siitä, että saivat vakioannoksen metotreksaattia 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja annos oli muuttumaton koko tutkimusajan.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
Finnish: Kun infliksimabin 120, 180 ja 240 mg ihonalainen annos annettiin terveille tutkittaville, keskimääräiset Cmax -arvot olivat 10,0, 15,1 tai 23,1 µg/ml, ja kaikilla annoksilla infliksimabia pystyttiin havaitsemaan seerumissa vähintään 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Remsima används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre vid:
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Swedish: Fullständiga anvisningar återfinns i bipacksedeln.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Finnish: • Joillekin Remsima-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Finnish: Remsiman ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remsima-lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Finnish: • Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Swedish: Lista över andra läkemedel
Finnish: Luettelo muista käytössä olevista lääkkeistä:
Swedish: a. Tryck injektionspennan med ett fast grepp mot huden.
Finnish: a. Paina kynä tiukasti ihoa vasten.
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on tarkka käyttöohje.
Swedish: Patientens lämplighet för subkutan användning i hemmet ska bedömas och patienten ska uppmanas att informera sjukvårdspersonalen innan nästa dos administreras om han/hon upplever symtom på en allergisk reaktion.
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
Swedish: Antal patienter2
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Finnish: 3,4 (1,3)b a Viikolla 22, erotuksen luottamusväli (95% CI) keskimääräisessä DAS28 (CPR)-indeksin muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen, oli selkeästi korkeampi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6. b Remsima IV vaihdettiin Remsima SC:hen viikolla 30
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
Finnish: Suonensisäisiä 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman myrkytysoireita ja toistuvia annoksia Remsiman ihonalaista muotoa 240 mg:aan asti on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.