FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telmisartaani Telmisartaania yksinään käyttäneillä potilailla on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Telmisartāns Pacientiem, kas lieto tikai telmisartānu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
Finnish: Telmisartaanilla ei ole suositellulla annoksella todettu kliinisesti merkittävää kumuloitumista.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu ieteicamā devā lietota telmisartāna uzkrāšanos.
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta amlodipiinista on sitoutunut plasman proteiineihin.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka hipertensijas slimniekiem aptuveni 97,5% cirkulējošā amlodipīna ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām.
Finnish: Turvotukseen liittyviä haittavaikutuksia (perifeeristä edeemaa, yleistynyttä edeemaa ja edeemaa) esiintyi yhdenmukaisesti vähemmän Onduarp-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna 10 mg amlodipiinia saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Ar tūsku saistītie traucējumi (perifēra tūska, ģeneralizēta tūska un tūska) pacientiem, kuri saņēma Onduarp, radās nozīmīgi retāk nekā pacientiem, kuri saņēma 10 mg amlodipīna.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa yhdistelmävalmisteesta tai sen sisältämistä yksittäisistä lääkeaineista ei ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejami kontrolētu klīnisko pētījumu dati ar fiksētas devas kombināciju vai individuālām sastāvdaļām.
Finnish: Amlodipiinia on tutkittu kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista angina pectorista ja angiografian avulla todettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Latvian: Amlodipīns ir pētīts pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju, vazospastisku stenokardiju un angiogrāfiski dokumentētu koronāro artēriju slimību.
Finnish: Aika amlodipiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli samankaltainen iäkkäillä ja nuoremmilla tutkimuspotilailla.
Latvian: Laiks līdz amlodipīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā gados vecākiem un jaunākiem pacientiem ir līdzīgs.
Finnish: Plasman suurimman pitoisuuden (Cmax ) ja, vähemmässä määrin, AUC:n suureneminen eivät ole suhteessa annokseen.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās neproporcionāli devai.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nieru darbības traucējumi amlodipīna farmakokinētiku būtiski neietekmē.
Finnish: Onduarp voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: Onduarp var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuudet, maksasairaus2
Latvian: Aknu darbības izmaiņas, aknu bojājums2
Finnish: Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Latvian: Onduarp nav ieteicama lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti un Jūsu ārsts var izvēlēties citu ārstēšanas līdzekli, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaikus.
Finnish: Onduarp-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja amlodipiinia.
Latvian: Onduarp tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par telmisartānu un amlodipīnu.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypotensiota, potilas on asetettava makuuasentoon raajat koholle ja hänelle on annettava nopeasti suola- ja nestekorvaushoitoa.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus ar paceltām kājām, ātri ievadot sāls un šķidruma aizstājlīdzekļus.
Finnish: Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua.
Latvian: Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos.
Finnish: Oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen, jos potilaan veritilavuus on pienentynyt ja/tai hänellä on natriumvaje esim. voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun seurauksena.
Latvian: Simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas, var rasties pacientiem, kuriem ir cirkulējošā šķidruma apjoma un/vai nātrija samazināšanās, piemēram, spēcīgas diurētiskās terapijas, samazināta sāls patēriņa uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa telmisartaanilla ei havaittu olevan vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen.
Latvian: Preklīniskajos telmisartāna pētījumos netika novērota ietekme uz sieviešu vai vīriešu auglību.
Finnish: Telmisartaani alentaa hypertensiopotilaiden sekä systolista että diastolista verenpainetta vaikuttamatta syketaajuuteen.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns pazemina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa ātrumu.
Finnish: Suun kautta amlodipiinimaleaattia saaneiden rottien (urokset 64 päivää ja naaraat 14 päivää ennen parittelua) hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei esiintynyt, kun käytetyt annokset olivat enintään 10 mg amlodipiinia/kg/vrk (noin 10 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos 10 mg/vrk elimistön pinta-alan [mg/m2] perusteella).
Latvian: Ietekmi uz auglību žurkām, kuras iekšķīgi ārstēja ar amlodipīna maleātu (tēviņus 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās), lietojot devas līdz 10 mg amlodipīna/kg dienā (aptuveni 10 reizes lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu 10 mg dienā, nosakot mg/m2 veidā), nekonstatēja.
Finnish: Siksi simvastatiinin annos saa olla enintään 20 mg päivässä amlodipiinia käyttävillä potilailla.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, jāsamazina simvastatīna deva līdz 20 mg dienā.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on aiheellista todetun hypokalemian vuoksi, tällaisia lääkeyhdistelmiä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Ja indicēta vienlaikus lietošana dokumentētas hipokaliēmijas dēļ, tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, tavanomainen annos saa olla enintään yksi 40 mg/5 mg -tabletti tai yksi 40 mg/10 mg -tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt vienu 40 mg/5 mg tableti vai vienu 40 mg/10 mg tableti dienā.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haittavaikutusten ei siksi odoteta voimistuvan.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tas pastiprinās bradikardīna mediētas blakusparādības.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus oli pääosin havaittavissa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Latvian: Izteiktāko antihipertensīvo ietekmi sasniedza 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kālija līmenis serumā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Finnish: Lisätietoja oheisessa pakkausselosteessa.
Latvian: Sīkāku informāciju lasiet lietošanas instrukcijā.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajien käytön yhteydessä on havaittu prekliinisissä ja in vitro -tutkimuksissa siittiöiden pään korjautuvia biokemiallisia muutoksia, jotka saattavat heikentää hedelmöittymistä.
Latvian: Kalcija kanālu blokatoriem preklīniskos un in vitro pētījumos novērota atgriezeniskas bioķīmiskas pārmaiņas spermatozoīdu galviņā, kas var negatīvi ietekmēt apaugļošanos.
Finnish: Näiden reseptoreiden toiminnallista roolia ei tunneta, kuten ei myöskään angiotensiini II:sta aiheutuvaa reseptoreiden mahdollisen liika-aktivoitumisen vaikutusta, kun telmisartaani suurentaa angiotensiini II:n pitoisuutta.
Latvian: Šo receptoru funkcionālā loma nav zināma, tāpat nav zināms, kāda ietekme ir to iespējamai pārmērīgai stimulācijai ar angiotenzīnu II, kura līmeni palielina telmisartāns.
Finnish: Onduarp-tablettien antamisesta munuaissiirteen äskettäin saaneille potilaille ei ole kokemusta.
Latvian: Nav pieredzes par Onduarp lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Finnish: Suolentoiminnan muutokset Haimatulehdus, gastriitti
Latvian: Izmaiņas resnās zarnas darbībā Pankreatīts, gastrīts
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja
Latvian: Kas jāzina pirms Onduarp lietošanas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Onduarp-tablettien kanssa:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus ar Onduarp.
Finnish: 1050 keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) sairastavien potilaiden alaryhmässä 32,7−51,8 % sai riittävän vasteen joko telmisartaani- tai amlodipiinimonoterapiaan.
Latvian: 1050 pacientu ar mērenu vai smagu hipertensiju (DAS ≥100 mmHg) apakšgrupā 32,7 - 51,8% uz monoterapiju ar telmisartānu vai amlodipīnu reaģēja pietiekami.
Finnish: Kun amlodipiinia ja sildenafiilia käytettiin yhdistelmänä, kummallakin lääkeaineella oli toisesta riippumaton, oma verenpainetta alentava vaikutus.
Latvian: Lietojot amlodipīnu kombinācijā ar sildenafilu, katrs līdzeklis neatkarīgi viens no otra darbojās hipotensīvi.
Finnish: Amlopidiinin käytön yhteydessä raportoitiin tässä samassa potilasjoukossa enemmän keuhkoedeemaa huolimatta siitä, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Šajā pašā populācijā amlodipīna lietošana bija saistīta ar biežākiem ziņojumiem par plaušu tūsku, neraugoties uz nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās sastopamības atšķirību, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): Huimaus, nilkkojen turvotus (edeema).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem): reibonis, potīšu pietūkums (tūska).
Finnish: Telmisartaani ja amlodipiini eivät poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (Logotips)
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea-asteinen aorttastenoosi)
Latvian: • Kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (piemēram, augstas pakāpes aortas stenoze).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoitoa saavien potilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagu nieru darbības mazspēju vai hemodialīzi ir ierobežota.
Finnish: Valmisteen toisen vaikuttavan aineen (telmisartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä aiemmin raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Onduarp-tablettien käytön yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Latvian: Blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķajām sastāvdaļām (telmisartānu vai amlodipīnu), var rasties arī lietojot Onduarp, pat ja tās nav novērotas klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas laikā.
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, reniinin estäjät
Latvian: • AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, renīna inhibitori.
Finnish: Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Onduarp-tabletteja.
Latvian: Ja Jums tiek veikta operācija vai narkozes, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Onduarp.
Finnish: Onduarp-tabletteja käytetään korkean verenpaineen hoitoon - aikuispotilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkällä amlodipiinihoidolla - aikuispotilaille, jotka saavat jo ennestään telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina ja jotka haluavat mieluummin ottaa samat lääkeannokset yhtenä tablettina hoidon helpottamiseksi.
Latvian: Onduarp lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai - pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu; - pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņem telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā un kuri ērtības labad vēlas to vietā lietot tādas pašas devas vienā tabletē.
Finnish: Alkoholi saattaa lisäksi alentaa verenpainetta.
Latvian: Vēl vairāk asinsspiedienu var pazemināt alkohola lietošana.
Finnish: Muut reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää stimuloivat tilat Jos potilaan verisuonitonus ja munuaisten toiminta riippuvat pääasiallisesti reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toiminnasta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, taustalla oleva munuaissairaus, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien), tähän järjestelmään vaikuttavaan lääkehoitoon on liittynyt akuuttia hypotensiota, hyperatsotemiaa, oliguriaa tai harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Citi stāvokļi, kas stimulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, arī nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar tādām zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Finnish: Huomattavaa ja todennäköisesti pitkittyvää systeemistä hypotensiota voi esiintyä, minkä seurauksena voi kehittyä myös sokki, jonka on raportoitu johtaneen kuolemaan.
Latvian: Ziņots par izteiktu un, iespējams, ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz pat šokam ar letālu iznākumu.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva ārstēšana.
Finnish: Suositeltuannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Finnish: Onduarp-tabletteihin on yhdistetty kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden vaikutustapa täydentää toisiaan essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden verenpaineen saamiseksi hallintaan: angiotensiini II -reseptorin salpaaja telmisartaani ja dihydropyridiinien ryhmään kuuluva kalsiumkanavan salpaaja amlodipiini.
Latvian: Onduarp sastāvā ir divas antihipertensīvās vielas ar komplementāru darbības mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: angiotenzīna II receptoru antagonists telmisartāns un dihidropiridīnu tipa kalcija kanālu blokators amlodipīns.
Finnish: Jos unohdat ottaa Onduarp-tabletteja
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onduarp
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat heitehuimaus ja perifeerinen edeema.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir reibonis un perifēra tūska.
Finnish: Telmisartaanihoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen verenpaine palautuu vähitellen hoitoa edeltävälle tasolle usean päivän mittaisen ajanjakson aikana, mutta verenpaineen äkillisestä pahenemisesta (rebound) ei ole näyttöä.
Latvian: Pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas ar telmisartānu asinsspiediens vairāku dienu laikā pakāpeniski atjaunojas līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas bez norādēm par atsitiena hipertensiju.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan amlodipiinilla.
Latvian: Onduarp indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot amlodipīnu.
Finnish: Lapset ja nuoret Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Onduarp lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Finnish: Amlodipiinin verenpainetta alentava vaikutusmekanismi liittyy suoraan verisuonten sileää lihasta relaksoivaan vaikutukseen, mikä vähentää ääreissuonten vastusta ja alentaa siten myös verenpainetta.
Latvian: Amlodipīna antihipertensīvās darbības mehānismu nosaka tieša atslābinoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, kas izraisa perifērās asinsvadu pretestības mazināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Finnish: Amlodipiinin, kuten muidenkin kalsiumin estäjien, puoliintumisaika on lisäksi pidentynyt, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, eikä annossuosituksia ole varmistettu.
Latvian: Turklāt, tāpat kā lietojot citus kalcija antagonistus, amlodipīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un rekomendējamās devas nav noteiktas.
Finnish: Koska ei ole tietoa telmisartaanin ja/tai amlodipiinin käytöstä imetyksen aikana, Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Latvian: Tā kā nav pieejama informācija par telmisartāna un/vai amlodipīna lietošanu barošanas ar krūti laikā, Onduarp lietošana nav ieteicama un vēlams izvēlēties alternatīvus ārstēšanas līdzekļus ar labāk noteiktām drošības īpašībām barošanas ar krūti periodā, īpaši barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaikus dzimušu zīdaini.
Finnish: HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)
Latvian: • Zāles, ko lieto HIV/AIDS (piemēram, ritonavīrs) vai sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram,
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypotensiota Onduarp-hoidon yhteydessä, hänet on asetettava selinmakuulle ja tarvittaessa on annettava laskimoon infuusiona fysiologista keittosuolaliuosta.
Latvian: Ja, lietojot Onduarp, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus un, ja nepieciešams, intravenozā infūzijā jāievada fizioloģiskais šķīdums.
Finnish: Tutkimukset suurentunut maksaentsyymipitoisuus suurentunut veren virtsahappopitoisuus
Latvian: Izmeklējumi palielināts aknu enzīmu līmenis palielināts urīnskābes līmenis asinīs
Finnish: Telmisartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Latvian: Ar telmisartānu saistīta mijiedarbība
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt telmisartaanin tai amlodipiinin käytön yhteydessä ja niitä saattaa esiintyä myös Onduarp-tablettien käytön yhteydessä:
Latvian: Šādas blakusparādības novērotas, lietojot sastāvdaļas telmisartānu vai amlodipīnu, un var rasties arī lietojot Onduarp:
Finnish: Prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa annokset, jotka saavat normotensiivisillä eläimillä aikaan kliinisiin hoitoannoksiin verrattavissa olevan altistuksen, aiheuttivat veren punasoluparametrien (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti) pienenemistä, munuaisten hemodynamiikan muutoksia (veren ureatyppi- ja kreatiniinipitoisuuksien suurenemista) sekä suurentuneita seerumin kaliumpitoisuuksia.
Latvian: Preklīniskajos drošības pētījumos devas, kas rada klīniskai terapeitiskai iedarbībai līdzīgu iedarbību, samazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrits), nieru hemodinamikas pārmaiņas (palielināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), kā arī kālija līmeņa palielināšanos serumā normotensīviem dzīvniekiem.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Faktoriaalisen koeasetelman mukaisesti toteutetussa tutkimuksessa edeeman esiintyvyys oli 1,3 % Onduarp-annosten 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg yhteydessä, 8,8 % Onduarpannosten 40 mg/10 mg ja 80 mg/10 mg yhteydessä ja 18,4 % 10 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä.
Latvian: Faktoriāla plānojuma pētījumā tūskas biežums bija 1,3%, lietojot Onduarp 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, 8,8%, lietojot Onduarp 40 mg/10 mg un 80 mg/10 mg un 18,4%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Finnish: Tutkimukset Melko harvinaiset: Painon nousu, painon lasku
Latvian: Svara pieaugums, svara samazinājums
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia valmisteen vaikuttavien aineiden telmisartaanin ja amlodipiinin odotettavissa olevan turvallisuusprofiilin kanssa.
Latvian: Ziņotās blakusparādības atbilda tām, kādas bija paredzamas, ņemot vērā telmisartāna un amlodipīna drošības īpašības.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ollut hallinnassa 5 mg:n amlodipiiniannosten käytön yhteydessä, turvotusta esiintyi 4,4 %:lla annoksia 40 mg/5 mg ja 80 mg/5 mg saaneista ja 24,9 %:lla 10 mg:n amlodipiiniannoksia saaneista potilaista.
Latvian: Pacientiem, kuri stāvokli neizdevās kontrolēt ar 5 mg amlodipīna, tūskas biežums bija 4,4%, lietojot 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, un 24,9%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Finnish: Osalla potilaista, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (esim. potilaat, joilla on elimistön kuivumistila, tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt), angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja syklo-oksigenaasia estävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen entisestään, myös mahdolliseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka on yleensä korjautuva.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem), angiotenzīna II receptoru antagonistu un zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, vienlaikus lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav noteikta.
Finnish: Ei-iskeemistä NYHA III ja IV luokan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyssä pitkäkestoisessa lumelääkekontrolloidussa amlodipiinitutkimuksessa (PRAISE-2) amlodipiinin käytön yhteydessä raportoitiin useammin keuhkoedeemaa huolimatta siitä, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE-2) pacientiem ar III un IV klases neišēmiskas etioloģijas sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas, lietojot amlodipīnu, biežāk ziņots par plaušu tūsku, neraugoties uz nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās sastopamības atšķirību salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Telmisartaani ja amlodipiini eivät poistu elimistöstä hemodialyysin avulla.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Finnish: Rotilla suurilla annoksilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin synnytyksen viivästymistä, synnytyksen vaikeutumista ja sikiön ja poikasten eloonjäännin heikkenemistä.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot lielas devas, novēroja aizkavētu atnešanos, grūtas dzemdības un augļa un mazuļa dzīvildzes traucējumus.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva ārstēšana (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktus).
Finnish: Amlodipiini on dihydropyridiinien ryhmään kuuluva kalsiumionien sisäänvirtauksen estäjä (hidas kalsiumkanavan salpaaja tai kalsiumionin salpaaja) ja se estää kalsiumionien transmembraanista sisäänvirtausta sydämen ja verisuonten sileään lihakseen.
Latvian: Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu ieplūdes inhibitors (lēno kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists) un nomāc kalcija jonu transmembrānas ieplūdi sirds un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.