FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • utilsigtet tilskadekomst forårsaget af manglende årvågenhed eller koordinationsevne
Slovenian: • nezgodne poškodbe zaradi motenj zbranosti ali koordinacije.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
Slovenian: V tem preskušanju so 326 odvisnikov od heroina naključno razporedili v skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina/naloksona na dan, skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina na dan, ali skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
Slovenian: Uporaba opioidnih antagonistov (tj. naloksona) se priporoča kljub njihovemu skromnemu učinku, ki ga lahko imajo na nevtralizacijo z buprenorfinom izzvanih respiratornih simptomov v primerjavi z njihovimi učinki na polne opioidne agoniste.
Danish: Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, skal din første dosis Zubsolv tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, at du sidst brugte opioider
Slovenian: Če ste odvisni od heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, morate prvi odmerek zdravila Zubsolv vzeti, ko se pojavijo znaki odtegnitve, vendar ne manj kot 6 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek opioida.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin/naloxon til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Na voljo ni ustreznih podatkov o uporabi buprenorfina/naloksona pri nosečnicah.
Danish: • antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir, indinavir kan forlænge virkningen af dette lægemiddel
Slovenian: • protiretrovirusna zdravila (za zdravljenje okužbe s HIV), kot so ritonavir, nelfinavir in indinavir lahko okrepijo učinke tega zdravila;
Danish: Suboptimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør.
Slovenian: Neoptimalno zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom lahko spodbudi napačno uporabo zdravila pri bolniku, kar povzroči preveliko odmerjanje ali prekinitev zdravljenja.
Danish: • CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasmabuprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin.
Slovenian: • induktorji CYP3A4: sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 in buprenorfina lahko zmanjša plazemsko koncentracijo buprenorfina, kar lahko privede do neoptimalnega zdravljenja odvisnosti od opioidov z buprenorfinom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zubsolv
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zubsolv
Danish: Behandlingen skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov oziroma z zasvojenostjo z opioidi.
Danish: Da buprenorphin/naloxons farmakokinetiske egenskaber kan være ændret hos patienter med nedsat leverfunktion, anbefales en lavere initialdosis og omhyggelig dosistitrering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Ker je lahko farmakokinetika buprenorfina/naloksona pri bolnikih z okvaro jeter spremenjena, se pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter priporočajo manjši začetni odmerki in previdno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Generelle advarsler, der er relevante ved administration af opioider Opioider kan fremkalde ortostatisk hypotension hos ambulante patienter.
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko pri mobilnih bolnikih povzročijo ortostatsko hipotenzijo.
Danish: Hold resoribletten under tungen til den opløses.
Slovenian: Tableto zadržite pod jezikom, dokler se ne raztopi.
Danish: Hvis der er behov for mere end én resoriblet, kan de indtages samtidigt eller fordelt på to særskilte portioner.
Slovenian: Če bolnik potrebuje več kot eno tableto zdravila, jih lahko vzame naenkrat ali v dveh enakih delih; drugi del je treba vzeti neposredno za tem, ko se prvi del raztopi.
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Slovenian: Buprenorfin/nalokson ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, če se ga daje bolnikom, ki so odvisni od opioidov.
Danish: Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af buprenorphin.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.
Danish: • er ældre
Slovenian: • če ste starejši,
Danish: Læger opfordres til at ordinere en behandling med en enkelt resoriblet én gang dagligt, hvor det er muligt, for at minimere risikoen for fejlanvending.
Slovenian: Zdravnike se spodbuja, da predpisujejo režim odmerjanja ene tablete dnevno, da se zmanjša tveganje preusmeritve uporabe.
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig
Slovenian: Preglednica 1: z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po začetku trženja buprenorfina/naloksona Organski sistem Zelo pogosti
Danish: Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Te vrste zdravil zmanjšajo pozornost, zaradi česar pod njihovim vplivom vožnja in upravljanje strojev nista varna.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på μ (my)-opioid-receptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist μ (mu)-opiatnega receptorja, tako da kronično dajanje povzroča opioidno odvisnost.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Slovenian: Dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas, ne vozite, ne uporabljajte orodij ali strojev in ne izvajajte nevarnih dejavnosti.
Danish: • protein i urinen, urinvejsinfektion, vandladningsbesvær, smertefuld eller vanskelig vandladning,
Slovenian: • beljakovine v urinu, okužba sečil, težave pri uriniranju, boleče ali oteženo uriniranje, kri v urinu, ledvični kamni,
Danish: En patient, der er underdoseret med buprenorphin/naloxon, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer ved selvmedicinering med opioider, alkohol eller andre sedativa-hypnotika såsom benzodiazepiner.
Slovenian: Bolnik, ki ne prejema zadostnih odmerkov buprenorfina/naloksona, se lahko ob nenadzorovanih sindromih odtegnitve še naprej samozdravi z opioidi, alkoholom ali drugimi sedativi in hipnotiki, kot so benzodiazepini.
Danish: Denne risiko kan forekomme, hvis den tilsigtede patient ulovligt distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.
Slovenian: Do zlorabe lahko pride, če zdravilo za nezakonito uporabo razpečuje neposredno ciljni bolnik ali pa če zdravilo ni zaščiteno proti kraji.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroča zaspanost, omotico ali oteženo razmišljanje, zlasti med uvajanjem zdravljenja in v obdobju prilagajanja odmerkov.
Danish: I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymabnormaliteter, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle.
Slovenian: V mnogih primerih so lahko vzrok ali lahko k temu prispevajo že obstoječe okvare mitohondrijev (genetska bolezen, nenormalnosti jetrnih encimov, okužba z virusom hepatitisa B ali C, zloraba alkohola, anoreksija, sočasna uporaba drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil) in sočasna uporaba drog za injiciranje.
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Slovenian: Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato jih je treba pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta uporabljati previdno.
Danish: "11.4" på den ene side
Slovenian: 8,2 mm z oznako »11.4« na eni strani
Danish: Pakningsstørrelse: 28 (4 x 7) resoribletter.
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 (4 × 7) tablet.
Danish: For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin/naloxon først administreres, når der optræder objektive og tydelige tegn på abstinenser (påvises f.eks. ved en score, der indikerer milde til moderate abstinenser på den validerede COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale).
Slovenian: Da ne bi sprožili odtegnitvenih simptomov, smete zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom uvesti šele, ko se pojavijo objektivni in jasni znaki odtegnitve (na primer število točk, ki nakazuje blago do zmerno odtegnitev na uradni klinični lestvici odtegnitve od opioidov (COWS - Clinical Opioid Withdrawal Scale)).
Danish: Det vides ikke, om naloxon og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se nalokson oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering af buprenorphin.
Slovenian: Klinični podatki potrjujejo, da je za N-dealkilacijo buprenorfina odgovoren encim CYP3A4.
Danish: Abstinenssymptomerne kan også være relateret til suboptimal dosering.
Slovenian: Simptomi odtegnitve so lahko povezani tudi z nezadostnim odmerjanjem.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering.
Slovenian: Nalokson se lahko izloči hitreje kot buprenorfin, zato se lahko znova pojavijo predhodno nadzorovani simptomi prevelikega odmerjanja buprenorfina, zaradi česar bo morda potrebna dolgotrajna infuzija.
Danish: En læge skal bedømme, hvorvidt du er parat til behandling og vil angive tidspunktet for din første dosis Zubsolv.
Slovenian: Zdravnikova ocena vaše primernosti za zdravljenje bo narekovala čas za vaš prvi odmerek zdravila
Danish: Pakningsstørrelse: 7 (1 x 7) resoribletter.
Slovenian: Velikost pakiranja po 7 (1 × 7) tablet.
Danish: Naloxon er en μ-opioidreceptor-antagonist.
Slovenian: Nalokson je antagonist na ravni μ-opioidnih receptorjev.
Danish: • søvnløshed
Slovenian: • Zaspanost
Danish: Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon.
Slovenian: Plazemske koncentracije buprenorfina so se povečale s podjezičnim odmerkom buprenorfina/naloksona.
Danish: Tabel 3 sammenfatter resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor eksponeringen efter enkeltdosisadministration af buprenorphin/naloxon sublingual resoriblet blev fastlagt hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Preglednica 3 povzema rezultate iz kliničnega preskušanja, v katerem je bila določena izpostavljenost buprenorfinu/naloksonu v podjezični tableti po enkratnem odmerjanju pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter.
Danish: Hvis lægemidler som Zubsolv indtages under graviditet, især sidst i graviditeten, kan det medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusiv vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: Pri jemanju v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Zubsolv, povzročijo odtegnitvene simptome, vključno s težavami z dihanjem pri novorojenčkih.
Danish: Hvis andre end den tilsigtede person misbruger buprenorphin, er der yderligere risiko for, at nye stofafhængige personer bruger buprenorphin som det primære misbrugsstof.
Slovenian: Zloraba buprenorfina, ki je ne zagreši ciljni bolnik, pač pa druga oseba, predstavlja dodatno tveganje za nove odvisnike od mamil, ki buprenorfin uporabljajo kot primarno zdravilo za zlorabo.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost buprenorfina/naloksona pri otrocih, mlajših od 15 let, nista bili dokazani.
Danish: Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks ("surface rightingreflex") og overreaktion på forskrækkelse ("startle response") hos nyfødte rotter.
Slovenian: vendar pa je peroralno dajanje velikih odmerkov buprenorfina materi med gestacijo in laktacijo povzročilo težave pri kotenju (morda zaradi sedativnega učinka buprenorfina), visoko neonatalno umrljivost in rahel zastoj v razvoju nekaterih nevroloških funkcij (refleks površinskega vzravnanja in odziv zdrznjenja) pri novoskotenih podganah.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Slovenian: Blaga okvara jeter (Child-Pugh razred A) (n = 9)
Danish: • migræne, svimmelhed, besvimelse, øget muskelspænding, prikkende fornemmelse, døsighed
Slovenian: • migrene, omotica, omedlevica, povečanje napetosti mišic, ščemenje, zaspanost,
Danish: Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er brugen af buprenorphin/naloxon kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je uporaba buprenorfina/naloksona kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Zubsolv opløses normalt inden for 40 sekunder, men det kan vare 5 til 10 minutter, før patienten føler, at resoribletten er helt forsvundet fra munden.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se običajno raztopi v 40 sekundah, vendar bo morda pri bolniku trajalo 5 do 10 minut, da bo imel občutek, da je tableta v celoti izginila iz njegovih ust.
Danish: Dosis i mg kan derfor variere mellem produkter.
Slovenian: Odmerek v miligramih se lahko zato med zdravili razlikuje.
Danish: En reduktion af buprenorphin/naloxon-dosis kan være nødvendig.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka buprenorfina/naloksona.
Danish: Buprenorphin kan udløse abstinenssymptomer hos metadonafhængige patienter.
Slovenian: Buprenorfin lahko pri bolnikih, ki so odvisni od metadona, sproži simptome odtegnitve.
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih smrti zaradi respiratorne depresije, zlasti pri uporabi buprenorfina v kombinaciji z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar buprenorfin ni bil uporabljen skladno z navodili za predpisovanje.
Danish: Naloxon metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
Slovenian: Nalokson se presnavlja v jetrih, za kar je pretežno odgovoren proces glukuronidne konjugacije, in se izloča z urinom.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Pri odmerjanju bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) se priporoča previdnost
Danish: Hvis det indtages sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom ali depresivi centralnega živčnega sistema, bo učinek verjetno bolj izrazit (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning.
Slovenian: N-dealkilbuprenorfin je agonist μ-opioidnih receptorjev s šibkim intrinzičnim delovanjem.
Danish: Tag ikke anden medicin, mens du tager Zubsolv uden først at fortælle det til din læge, især:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zubsolv ne uporabljajte nobenega drugega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom; zlasti to velja za naslednja zdravila:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zubsolv Tag ikke Zubsolv, hvis du:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zubsolv Ne jemljite zdravila Zubsolv:
Danish: Patienter, der kræver en titreret daglig dosis på > 5,7 mg buprenorphin/dag, vil muligvis ikke finde denne dosering tilstrækkelig.
Slovenian: Ta režim odmerjanja morda ne bo primeren za bolnike, ki potrebujejo prilagojen dnevni odmerek > 5,7 mg buprenorfina/dan.
Danish: Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for 1x buprenorphin og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m².
Slovenian: Najmanjši preiskovan odmerek je ustrezal večkratniku izpostavitve 1-krat za buprenorfin in 5-krat za nalokson pri največjem terapevtskem odmerku za ljudi, izračunanem v mg/m².
Danish: 0,7 mg/0,18 mg 2 år
Slovenian: 0,7 mg/0,18 mg 2 leti
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal se i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je uporaba nepredpisanih benzodiazepinov na lastno pest med jemanjem tega zdravila izjemno nevarna in da je uporaba benzodiazepinov sočasno s tem zdravilom dovoljena samo skladno z navodili njihovega zdravnika (glejte poglavje 4.4) • drugimi depresivi centralnega živčnega sistema, drugimi derivati opioidov (npr. metadon,
Danish: Patienterne bør overvåges under dosistitrering.
Slovenian: Med prilagajanjem odmerka je treba bolnike nadzirati.
Danish: • akne, hårtab, tør eller afskallende hud, buler i huden
Slovenian: • akne, izpadanje las, suha koža ali luščenje kože, kožni vozliči,
Danish: • ser eller hører ting, som ikke er der (hallucinationer)
Slovenian: To so lahko simptomi poškodbe jeter; • če slišite ali vidite stvari, ki jih ni (halucinacije).
Danish: Desuden bør brugen af buprenorphin/naloxon under graviditet vurderes af lægen.
Slovenian: Zdravnik mora poleg tega ovrednotiti uporabo buprenorfina/naloksona med nosečnostjo.
Danish: • øget tåreflåd (øjnene løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd
Slovenian: • močnejše solzenje (solzne oči) ali druge motnje solzenja,
Danish: 1,4 mg/0,36 mg 4 år
Slovenian: 1,4 mg/0,36 mg 4 leta
Danish: • Lad resoribletterne blive under tungen, indtil de er helt opløst
Slovenian: • Tablete morate imeti pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopijo.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (Child-Pugh razred B) (n = 8)
Danish: Den første dosis Zubsolv skal tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 24 timer efter, du sidst brugte metadon
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Zubsolv je treba vzeti šele, ko se pojavijo simptomi odtegnitve, vendar ne manj kot 24 ur po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek metadona.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov opioidne odtegnitve, toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki so posledica povečane koncentracije naloksona in/ali buprenorfina.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Danish: Patienter, der allerede behandles med CYP3A4-hæmmere, bør omhyggeligt få titreret deres buprenorphin/naloxon dosis, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: CYP3A4, je treba odmerek buprenorfina/naloksona previdno prilagajati, saj lahko pri teh bolnikih zadostuje že manjši odmerek (glejte poglavje 4.5).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zubsolv indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zubsolv
Danish: 11,4 mg/2,9 mg 3 år
Slovenian: 11,4 mg/2,9 mg 3 leta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zubsolv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zubsolv
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
Slovenian: Pri dajanju običajnih odmerkov naloksona peroralno ali podjezično bolnikom z odtegnitvijo opioidov ima majhen farmakološki učinek oziroma ta učinek sploh ni prisoten, ker se skoraj popolnoma presnovi že pri prvem prehodu.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges, når der skiftes mellem forskellige buprenorphinindeholdende produkter, da forskelle i biotilgængelighed (se pkt.
Slovenian: Ob prehodu med različnimi zdravili, ki vsebujejo buprenorfin, je treba bolnike nadzorovati, saj so lahko v posameznih primerih opazne razlike v biološki uporabnosti (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Påbegyndelse af behandling med Zubsolv mens du er afhængig af metadon: Hvis du tager metadon eller en langtidsvirkende opioid, skal metadondosen ideelt set reduceres til under 30 mg/dag, inden du påbegynder behandling med Zubsolv.
Slovenian: Če ste jemali metadon oziroma dolgotrajno delujoč opioid, je treba odmerek metadona, če je le mogoče, zmanjšati pod 30 mg/dan, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Zubsolv.
Danish: • fornemmelse af, at tingene drejer rundt
Slovenian: • občutek vrtenja,
Danish: Under din behandling kan lægen justere din dosis, alt afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem glede na vaš odziv morda moral prilagoditi odmerek.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: • unormal urin
Slovenian: • nenormalen urin,
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Odmerka na osnovi ledvične funkcije ni treba spreminjati, priporoča pa se skrbnost pri odmerjanju osebam s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: dog mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
Slovenian: vendar ne manj kot 24 ur po tem, ko je bolnik uporabil zadnji odmerek metadona.
Danish: Fold pakken langs den stiplede linje.
Slovenian: Prepognite omot po črtkani črti.
Danish: Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst.
Slovenian: Tableto je treba položiti pod jezik, kjer se mora popolnoma raztopiti.
Danish: Eksponering af naloxon var ikke højere for Zubsolv på nogen af de testede dosisniveauer.
Slovenian: Pri nobenem preskušanem odmerku izpostavljenost naloksonu ni bila višja kot pri zdravilu Zubsolv.
Danish: Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig.
Slovenian: Če bolniki sočasno z buprenorfinom/naloksonom prejemajo induktorje (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampicin), jih je treba pozorno spremljati.