FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra stabilus, nesenas (1-3 mėnesiai) NYHA III klasės širdies nepakankamumas arba širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) <35 %, MULTAQ vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Lithuanian: • Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriama kepenų funkcija. Jei po pakartotinio tyrimo patvirtinama, kad ALT koncentracija 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymą dronedaronu būtina nutraukti.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Lithuanian: • Vartojimo pradžioje kreatinino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti dėl kreatinino šalinimo per inkstų kanalėlius blokavimo.
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Lithuanian: • Pacientams, kurių hemodinaminė būklė nestabili, taip pat pacientams, kuriems širdies nepakankamumo simptomų pasireiškia ramybės ar mažiausio fizinio krūvio metu (pacientai, kuriems yra IV klasės širdies nepakankamumas ir nestabilus III klasės širdies nepakankamumas (pagal NYHA)) MULTAQ vartoti draudžiama.
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Lithuanian: karbamazepinu, fenitoinu arba jonažolės preparatais; o kartu su dabigatranu.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turėtų būti išdėstytas visų su MULTAQ sąveikaujančių vaistinių preparatų sąrašas pagal sąveikos svarbą (pvz.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Lithuanian: • Vartojimas kartu su dabigatranu.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Lithuanian: MULTAQ vartojamas tik suaugusiesiems.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Lithuanian: Gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra MULTAQ ir kam jis vartojamas
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Lithuanian: Alerginis dermatitas Dermatitas
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą MULTAQ.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Lithuanian: Hemangiomos nėra ikivėžiniai pokyčiai ir nepereina į piktybines hemangiosarkomas nei gyvūnams, nei žmogui.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: • Makuaistin muutokset.
Lithuanian: • skonio jutimo pokyčiai;
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Lithuanian: • Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioedemą
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Lithuanian: Perdozavus reikia stebėti paciento širdies ritmą ir kraujospūdį.
Finnish: Annos tulee ottaa seuraavasti:
Lithuanian: Ją reikia suvartoti taip:
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Lithuanian: • Pacientai, kurių hemodinaminė būklė nestabili.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti ir jį stebėti tik prižiūrint specialistui (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Lithuanian: Krospovidonas (E 1202) Poloksameras 407
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Lithuanian: Tabletės negalima padalyti į lygias dozes.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jis arba ji patikrins Jūsų plaučius.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vidutinė N-debutilmetabolito ekspozicija sumažėja 47 % (žr.
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Lithuanian: Sąveika su varfarinu ir losartanu (CYP 2C9 substratais)
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Lithuanian: Dronedarono galutinės eliminacijos pusinis laikas yra maždaug 25-30 valandų, o jo N-debutilmetabolito - apie 20-25 valandos.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams MULTAQ nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E 572)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Lithuanian: Pirminė tyrimo baigtis buvo laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies ir kraujagyslių sistemos priežasčių arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Finnish: Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
Lithuanian: Padidėjusio kreatinino kiekio plazmoje valdymas
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (žr. toliau)
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Lithuanian: Vitamino K antagonistai
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Lithuanian: Jei kreatininemija nedidėja, šis dydis turi būti naudojamas kaip naujas bazinis dydis turint omenyje, kad vartojant dronedaroną šis padidėjimas yra tikėtinas.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi "4142".
Lithuanian: Balta, pailga tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta dvigubos bangos formos žyma, o kitoje pusėjekodas „4142".
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Lithuanian: Kalcio antagonistų vartojimas (c) Taip
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės skirtos valdyti toliau išvardytą riziką:
Finnish: • jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet
Lithuanian: • Jums yra būklė, kai širdies raumenį aprūpinančios kraujagyslės sustorėja ir susiaurėja
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Lithuanian: Dažniausios lydinčios ligos buvo hipertenzija (56,8 %) ir struktūrinė širdies liga (41,5 %), įskaitant koronarinę širdies ligą (21,8 %).
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Remiantis vienu in vivo mikrobranduolių tyrimu su pelėmis ir keturiais in vitro tyrimais, dronedaronas genotoksinio poveikio nesukelia.
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Makrogolis 6000
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Lithuanian: Būtina stebėti kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus, tokius kaip digoksinas ir antikoaguliantai.
Finnish: N RR [LV 95 %] P - arvo (b)
Lithuanian: SR (95 % PI) (a)
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Lithuanian: Jei kreatinino koncentracija toliau auga, reikia spręsti dėl tolesnio ištyrimo arba gydymo nutraukimo.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Lithuanian: Sušvirkšto į veną dronedarono plazmos klirensas svyruoja nuo 130 iki 150 l/h.
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su dronedarono terapiniu poveikiu ir toksinio poveikio nerodo.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 400 mg tabletė du kartus per parą.
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Lithuanian: Bradikardija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Lithuanian: Jis nekonkuruodamas slopina adrenerginį aktyvumą (II klasė).
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Lithuanian: N-debutilmetabolitas yra farmakodinamiškai aktyvus, bet nuo 3 iki 10 kartų silpnesnis už dronedaroną.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Lithuanian: Dronedarono farmakologinis veikimas gali sukelti vidutinį (apie 10 milisekundžių) QTc Bazett pailgėjimą, susijusį su pailgėjusia repoliarizacija.
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Lithuanian: • rifampicino - tuberkuliozei gydyti.
Finnish: MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: MULTAQ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Lithuanian: Kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai prieš pirmą pavartojimą turėjo būti pašalinti per mažiausiai 5 plazmos pusinės eliminacijos laikus.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Lithuanian: Jei Jums reikės gydymą amjodaronu (kitas vaistas skirtas nereguliariam širdies ritmui gydyti) keisti į gydymą MULTAQ, Jūsų gydytojas gali pateikti specifinių rekomendacijų, pavyzdžiui, nurodyti prieš gydymo keitimą sustabdyti amiodarono vartojimą.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 400 mg du kartus per parą.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai širdies ligoms gydyti, III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - C01BD07.
Finnish: • neuvottaessa potilaita lääkevalmisteen käytöstä - opastamaan potilasta tunnistamaan oireet - rohkaisemaan ilmoittamaan haittavaikutuksista.
Lithuanian: • konsultuoti pacientus apie vaistinio preparato vartojimą: mokyti pacientus apie simptomus; skatinti pranešinėti naudojantis farmakologinio budrumo sistema.
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Lithuanian: • QTc Bazett intervalas ≥500 milisekundžių.
Finnish: Tekijä Ikä (vuotta)
Lithuanian: Amžius (metais)
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Lithuanian: MULTAQ užkerta kelią širdies ritmo sutrikimų pasikartojimui.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), MULTAQ galima skirti tik jei buvo apsvarstytos alternatyvaus gydymo galimybės.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Lithuanian: Jei stebimas kreatininemijos padidėjimas, kreatinino koncentraciją serume reikia pakartotinai tirti po 7 dienų.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Jeigu manote, kad vaisto poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Lithuanian: • telitromicino, eritromicino ir klaritromicino (antibiotikai infekcijų gydymui);
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Lithuanian: Vis dėlto dėl presisteminio metabolizmo kepenyse absoliutusis dronedarono biologinis prieinamumas (pavartoto valgio metu) yra 15 %.
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra išrašančiojo gydytojo vadovas, skirtas padėti:
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dronedaronui
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Karnaubo vaškas (E 903)
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Lithuanian: Varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Lithuanian: Pusiausvyros vidutinė dronedarono Cmax yra 84-147 ng/ml, o pagrindinio N-debutil metabolito ekspozicija yra panaši į pirminio junginio.
Finnish: Kliinistä tietoa näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä eteisvärinäpotilailla ei ole.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu pacientams, kuriems yra PV, nėra.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga, įskaitant pneumonitą ir plaučių fibrozę Penkių placebu kontroliuojamų tyrimų metu, 0,6 % dronedarono grupės pacientų pasireiškė poveikis plaučiams lyginant su 0,8 % pacientų, gavusių placebą.
Finnish: Potilaista 47 % oli naisia, ja suurin osa (89 %) oli valkoihoisia.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyni procentai (47 %) pacientų buvo moterys, dauguma pacientų baltaodžių (89 %).
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: # >450 milisekundžių vyrams, >470 milisekundžių moterims (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: MULTAQ sisältää laktoosia
Lithuanian: MULTAQ sudėtyje yra laktozės
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Lithuanian: Vartojant dronedaroną, rekomenduojama atidžiai stebėti ir pastoviai vertinti širdies, kepenų ir plaučių funkciją (žr.
Finnish: Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Iš pacientų plazmos dronedaronas ir jo metabolitai visiškai pašalinami per 2 savaites nuo gydymo, po 400 mg du kartus per parą doze, pabaigos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, 13 % pacientų kalcio antagonistai buvo skiriami kartu su dronedaronu.
Finnish: Kaikista dronedaronilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista tutkimushenkilöistä 73 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 34 % vähintään 75-vuotiaita.
Lithuanian: Iš visų tiriamųjų, dalyvavusių dronedarono klinikiniuose tyrimuose, 73 % buvo 65 metų ir vyresni, o 34 % buvo 75 metų ir vyresni.