FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Slovak: Príslušný, podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC tazobaktámu sa zvýšil približne až 1,3-krát, 2-krát a 4-krát.
Danish: Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale æske.
Slovak: Liek je citlivý na svetlo a má sa chrániť pred svetlom, ak sa neuchováva v pôvodnom obale.
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u pacientov s komplikovanými infekciami dolných močových ciest sú obmedzené.
Danish: Disse enzymer kan gøre bakterier resistente over for ceftolozan ved at nedbryde det antibiotiske lægemiddel, før det kan virke.
Slovak: Tieto enzýmy spôsobujú odolnosť baktérií voči ceftolozánu tým, že rozložia antibiotikum predtým, ako môže účinkovať.
Danish: Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover.
Slovak: U klinicky vyhodnotiteľných pacientov boli miery klinického vyliečenia pre ceftolozán/tazobaktám 95,9 % u 293 pacientov vo veku menej ako 65 rokov a 87,8
Danish: *CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel.
Slovak: *CrCl odhadovaný pomocou Cockcroftovej-Gaultovej rovnice.
Danish: Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár znížil dávku Zerbaxy alebo rozhodol, ako často vám Zerbaxu podajú.
Danish: Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.
Slovak: Ak sa počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné liečbu ukončiť a prijať vhodné opatrenia.
Danish: Tag ikke Zerbaxa - hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Zerbaxu - ak ste alergický na ceftolozán, tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse.
Slovak: Približne 66 % ceftolozánu, 56 % tazobaktámu a 51 % metabolitu M1 tazobaktámu sa odstránilo dialýzou.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af race.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe rasy.
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériou C. difficile, pozitívny test na C. difficile (z vyšetrenia stolice), pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám).
Danish: Zerbaxa indeholder natrium
Slovak: Zerbaxa obsahuje sodík
Danish: Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit.
Slovak: Viac ako 80 % tazobaktámu sa vylúčilo vo forme východiskovej zlúčeniny a zvyšné množstvo sa vylúčilo ako metabolit M1 tazobaktámu.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp: - Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Danish: Immunkompromitterede patienter, patienter med svær neutropeni og patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet blev udelukket fra kliniske studier.
Slovak: Imunokompromitovaní pacienti, pacienti so závažnou neutropéniou a pacienti s terminálnym štádiom ochorenia obličiek na hemodialýze boli vylúčení z klinických skúšaní.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky na základe pohlavia.
Danish: Clostridioides difficile-colitis
Slovak: Clostridioides difficile
Danish: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Slovak: Grampozitívne baktérie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie ceftolozánu a tazobaktámu u zdravých dospelých s normálnou funkciou obličiek je približne 3 hodiny a 1 hodina, v uvedenom poradí.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med eller undgå behandling med Zerbaxa under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for dig.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, či máte prestať dojčiť, alebo či máte ukončiť alebo sa vyhnúť liečbe Zerbaxou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás.
Danish: For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
Slovak: Pri ceftolozáne sa čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftolozánu pre infekčný organizmus, preukázal byť najlepším prediktorom účinnosti na zvieracích modeloch infekcie.
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Slovak: 1, reakcie v mieste podania infúzie
Danish: Det er uvist, om ceftolozan krydser placentabarrieren.
Slovak: Nie je známe, či ceftolozán prechádza placentou.
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné cefalosporíny a penémy, ATC kód: J01DI54.
Danish: KARTON
Slovak: KARTÓN
Danish: Virkning er påvist i kliniske studier mod de patogener anført under hver indikation, der var følsomme over for Zerbaxa in vitro:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvedeným pri každej z indikácií, ktoré boli citlivé na Zerbaxu in vitro:
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam stiger proportionalt med dosis.
Slovak: Cmax a AUC ceftolozánu/tazobaktámu sa zvyšujú úmerne dávke.
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Slovak: Za týchto okolností sa má zvážiť ukončenie liečby ceftolozánom/tazobaktámom a prijatie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides difficile.
Danish: Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%).
Slovak: Väzba ceftolozánu a tazobaktámu na plazmatické proteíny u ľudí je nízka (približne 16 % až 21
Danish: Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Zerbaxy, okamžite informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Slovak: Zerbaxa je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časť 5.1):
Danish: Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Štúdie s ceftozolánom na myšiach a potkanoch nepreukázali reprodukčnú toxicitu alebo teratogenitu.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovak: Výskyt sérokonverzie na pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu bol 0,2 % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 0 % u pacientov dostávajúcich komparátor v klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest.
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Zerbaxa môže spôsobiť závrat, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan udgøre en risiko for organismer i overfladevand (se pkt.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že jedno z liečiv, ceftolozán, môže predstavovať riziko pre organizmy žijúce v povrchovej vode (pozri časť 6.6).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika.
Slovak: Predtým, ako použijete Zerbaxu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak viete, že ste alebo ste v minulosti boli alergický na cefalosporíny, penicilíny alebo iné antibiotiká.
Danish: Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Zerbaxa môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: 8-14 dage
Slovak: 1 hodina 8 - 14 dní
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Danish: Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ceftolozán a tazobaktám vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Slovak: Zerbaxa je určená na intravenóznu infúziu.
Danish: Ved hæmodialyse skal dosen administreres umiddelbart efter, at dialysen er afsluttet (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na hemodialýzu sa má dávka podať bezprostredne po ukončení dialýzy (pozri časť 4.2).
Danish: 4-14 dage
Slovak: 1 hodina 4 - 14 dní
Danish: Patienter i behandling for komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Pacienti liečení na komplikované infekcie brušnej dutiny, obličiek a močových ciest Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Zerbaxy použitá v klinických skúšaniach bola 3 g/1,5 g ceftolozánu/tazobaktámu, ktorá bola podaná zdravým dobrovoľníkom.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Slovak: Aby sa udržali podobné systémové expozície ako u osôb s normálnou funkciou obličiek, je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou C. difficile, zápal žalúdka, nafúknutie brucha, porucha trávenia, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo čreve, upchatie čreva, kvasinková infekcia úst (afta), kvasinková infekcia ženských pohlavných orgánov, hubová infekcia močových ciest, zvýšenie hladín cukru (glukózy, z vyšetrení krvi), zníženie hladín horčíka (z vyšetrení krvi), zníženie hladín fosfátu (z vyšetrení krvi), ischemická cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda zapríčinená zníženým prietokom krvi v mozgu), podráždenie alebo zápal žily v mieste podania injekcie, žilová trombóza (krvná zrazenina v žile), nízky počet červených krviniek, fibrilácia predsiení (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca), rýchly tlkot srdca, angina pectoris (bolesť v hrudníku alebo pocit tiesne, tlaku alebo ťažoby na hrudníku), svrbivá vyrážka alebo opuch na koži, žihľavka, pozitívny Coombsov test (vyšetrenie krvi, ktorým sa zisťuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu bojovať proti vašim červeným krvinkám), problémy s obličkami, ochorenie obličiek, dýchavičnosť.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Slovak: Pacienti s východiskovou poruchou funkcie obličiek sa majú pravidelne sledovať pre akékoľvek zmeny vo funkcii obličiek počas liečby a dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má podľa potreby upraviť.
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Slovak: - hnačka, ktorá je silná alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zerbaxa
Slovak: Ak prestanete používať Zerbaxu
Danish: Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline.
Slovak: Približne 82 % všetkých pacientov v skúšaní malo skóre APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <
Danish: Ceftolozan udskilles uændret i urinen og synes således ikke at blive metaboliseret i nogen mærkbar udstrækning.
Slovak: Ceftolozán sa vylučuje močom ako nezmenená východisková látka a preto sa nezdá byť vo významnom rozsahu metabolizovaný.
Danish: Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy všeobecné zásady správneho používania antibiotík.
Danish: 1, forhøjet alkalisk fosfatase i serum
Slovak: 1, zvýšenie alkalickej fosfatázy v sére
Danish: Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor.
Slovak: Príprava každej dávky je uvedená nižšie.
Danish: *Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener.
Slovak: *Pri podozrení na anaeróbne patogény sa má použiť v kombinácii s metronidazolom.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet.
Slovak: Jedno z liečiv, ceftolozán, môže mať pri preniknutí do vodného životného prostredia škodlivé účinky.
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Slovak: Súbežné podanie ceftolozánu/tazobaktámu so substrátom OAT1 a OAT3 furosemidom v klinickej štúdii významne nezvýšilo plazmatické expozície furosemidu (pomery geometrických priemerov 0,83 a 0,87 pre Cmax a AUC, v uvedenom poradí).
Danish: Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
Slovak: Trvanie infúzie Zerbaxy je 1 hodina pre všetky dávky.
Danish: Tazobactam hæmmede de humane transportører OAT1 og OAT3 med IC50-værdier på henholdsvis 118 og 147 mikrog/ml in vitro.
Slovak: Tazobaktám inhiboval ľudské transportéry OAT1 a OAT3 in vitro s hodnotami IC50 118 a 147 µg/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
Danish: 1, paralytisk ileus
Slovak: 1, flatulencia paralytický ileus
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Slovak: Ceftolozán vykazuje baktericídny účinok prostredníctvom väzby na dôležité penicilín-viažuce proteíny (PBP, penicillin-binding proteins), čo vedie k inhibícii syntézy bakteriálnej bunkovej steny a následnej smrti bunky.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: To sa rovná 13,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).
Slovak: Štúdie fertility u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo intravenóznom podaní ceftolozánu (pozri časť 5.3).
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: To sa rovná 11,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Zerbaxa.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Slovak: Odporúčaná dávka Zerbaxy je 1 g ceftolozánu a 0,5 g tazobaktámu alebo 2 g ceftolozánu a 1 g tazobaktámu každých 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).
Danish: Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse).
Slovak: Zerbaxa sa používa u dospelých na liečbu komplikovaných infekcií brušnej dutiny, obličiek a močových ciest a infekcie pľúc nazývanej „pneumónia".
Danish: Hovedpine, mavesmerter (mavepine), forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver), udslæt, feber (forhøjet temperatur), fald i blodtrykket, fald i kalium (fra blodprøver), stigning i antallet af visse typer blodceller kendt som blodplader, svimmelhed, angst, søvnbesvær, reaktioner på infusionsstedet
Slovak: Bolesť hlavy, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (z vyšetrení krvi), vyrážka, horúčka (vysoká teplota), zníženie krvného tlaku, zníženie hladín draslíka (z vyšetrení krvi), zvýšenie počtu určitého typu krvných buniek známych ako krvné doštičky, závrat, úzkosť, ťažkosti so spánkom, reakcie v mieste podania infúzie.
Danish: For tazobactam var det farmakodynamiske indeks associeret med virkning fastslået til at være den procentdel af dosisintervallet, hvor tazobactams plasmakoncentration overstiger en grænseværdi (%T > grænseværdi).
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Danish: 7 dage
Slovak: 1 hodina 7 dní
Danish: Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.
Slovak: Infúzny roztok Zerbaxy je číry a bezfarebný až slabo žltý.
Danish: Bivirkninger, som ikke er observeret i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponering for plasmakoncentrationer svarende til human-terapeutiske doser, kan muligvis være relevante ved klinisk anvendelse som følger: Ceftolozan administreret i rotter under drægtighed og diegivning var associeret med et fald i respons på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 ved doser på 300 og 1.000 mg/kg/dag administreret i moderdyrene.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: ceftolozán podávaný potkanom počas gravidity a laktácie sa spájal s poklesom úľakovej reakcie na sluchový podnet v 60. postnatálnom dni (PND) u samčích mláďat pri materských dávkach 300 a 1 000 mg/kg/deň.
Danish: Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Slovak: Ak však máte akékoľvek pochybnosti, okamžite informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zerbaxa
Slovak: Iné lieky a Zerbaxa
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Slovak: V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Slovak: Dávka 300 mg/kg/deň u potkanov sa spájala s hodnotou plazmatickej expozície (AUC) ceftolozánu nižšou ako hodnota plazmatickej AUC ceftolozánu pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí, 2 gramy každých 8 hodín.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Podľa dávky normalizovaný geometrický priemer AUC ceftolozánu sa zvýšil až 1,26-krát, 2,5-krát a 5-krát u osôb s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na cefalosporíny, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť tiež precitlivení na ceftolozán/tazobaktám.
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovak: Zerbaxu možno odstrániť hemodialýzou.
Danish: 4.2, tabel 2).
Slovak: (pozri tabuľku 3).
Danish: Tazobactams beta-lactam-ring hydrolyseres, så den danner den farmakologisk inaktive tazobactammetabolit M1.
Slovak: Betalaktámový kruh tazobaktámu sa hydrolyzuje za vzniku farmakologicky neaktívneho metabolitu M1 tazobaktámu.
Danish: Pakningsstørrelse med 10 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 injekčných liekoviek.