FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
English: It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
English: Enbrel N=103 to 105*
Swedish: Enbrel N=103 till 105*
English: What you need to know before you use Enbrel
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Enbrel
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Enbrel omedelbart avbrytas.
English: The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Swedish: Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
English: Frequency Not Known (C an n ot be Estimated from Available Data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att lära dig hur du ska injicera Enbrel.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för immunicering innan behandling med Enbrel påbörjas (se avsnitt Vaccinationer, ovan).
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med Enbrel.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Swedish: Enbrel tillverkas av: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
English: There is no known antidote to Enbrel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Enbrel.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Enbrel ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
English: Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Swedish: Allergiska reaktioner associerade till administrering av Enbrel har rapporterats som vanliga fall.
English: Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Swedish: Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10 enheter/mg.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
English: Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Disposing of supplies a.
Swedish: Destruktion av materialet a.
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Swedish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
English: Green activation button
Swedish: Grå aktiveringsknapp
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Swedish: • Nålen kommer fortfarande att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med Enbrel.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med Enbrel.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
English: PASI 75, n (%)
Swedish: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Swedish: Dosen för Enbrel är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Enbrel avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Swedish: Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
English: • Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
Swedish: • Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion.
English: ACR Responsesa ACR 20
Swedish: ACR respons ACR 20 ACR 50 ACR 70
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Swedish: Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
English: Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Swedish: Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Swedish: Vidare har inte några studier genomförts för att utvärdera effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av Enbrel efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Enbrel.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
English: If you stop using Enbrel
Swedish: Om du slutar använda Enbrel
English: • Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Swedish: • Tryck VÄLDIGT LÅNGSAMT in kolven tills allt vatten för injektion överförts till flaskan.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
English: • Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.
Swedish: • Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din doktor eller sköterska.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Swedish: • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel-flaskan.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med Enbrel jämfört med kontrollgruppen.
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Swedish: Skillnaden mellan Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i Enbrel-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
English: Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Swedish: Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Swedish: Behandling med Enbrel kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Swedish: Enbrel kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel.
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Swedish: Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
English: Do not use Enbrel
Swedish: Använd inte Enbrel
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Swedish: Enbrel pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med Enbrel, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Swedish: Kombinationen av Enbrel och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Swedish: I kliniska studier har samtidig administrering av abatacept och Enbrel resulterat i ökad incidens av allvarliga biverkningar.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Swedish: Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Swedish: TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Swedish: Om du injicerar dig själv, bör du inte använda den yttre delen av överarmen.
English: The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Swedish: Enbrels effekt jämfört med andra systemiska behandlingar hos patienter med moderat till svår psoriasis (med respons för andra systemiska behandlingar) har ej utvärderats i studier som direkt jämför Enbrel med andra systemiska behandlingar.
English: See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
English: Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Swedish: Enbrel har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Swedish: Patienter som exponeras kraftigt för varicella virus bör tillfälligt avbryta behandlingen med Enbrel och profylaktisk behandling med Varicella Zoster immunglobulin bör övervägas.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Swedish: Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Enbrel pågår.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Swedish: På alla underområden som täcktes av HAQ förbättrades tillståndet hos de patienter som behandlades med Enbrel i förhållande till kontrollpatienterna vid 3 och 6 månader.
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Swedish: Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget “klick”.
English: Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Swedish: Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Swedish: Fastän inga kliniska prövningar med Enbrel har utförts på patienter med multipel skleros, visar kliniska prövningar med andra TNF antagonister på patienter med multipel skleros en ökning av sjukdomens aktivitet.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Swedish: Patienter som behandlas med Enbrel ska tilldelas ett särskilt patientkort.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.