FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tales reacciones son especialmente perceptibles si el preparado se aplica repetidas veces, o se administra a pacientes cuya hipersensibilidad a los constituyentes del preparado resulte conocida.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios en conejos para evaluar la absorción y la eliminación de la trombina cuando se aplica a la superficie de corte del hígado resultante de una hepatectomía parcial.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Spanish: Utilizando I-trombina se demostró una absorción lenta de los péptidos biológicamente inactivos derivados de la degradación de la trombina, que alcanzaron una Cmáx en plasma al cabo de 6 a 8 horas.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Spanish: - EVICEL no se pulverizará a través de un endoscopio si no se puede guardar la distancia mínima de seguridad recomendada con respecto al tejido.
Dutch: - EVICEL niet via een endoscoop wordt verstoven wanneer de aanbevolen veilige minimumafstand tot het weefsel niet kan worden aangehouden.
Spanish: EVICEL está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía, cuando las técnicas quirúrgicas habituales son insuficientes, para mejorar la hemostasia (ver sección 5.1).
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Spanish: Todas las concentraciones de la combinación de TnBP y Triton X-100 también dieron negativo en los análisis efectuados para determinar la mutagenicidad en células de mamíferos, las aberraciones cromosómicas y la inducción de micronúcleos.
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
Spanish: Para información sobre laparoscopía, ver las recomendaciones que aparecen más abajo.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Spanish: En los ensayos clínicos de cirugía vascular controlados, la dosis individual máxima utilizada fue de 4 ml. Para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre se usaron dosis de hasta 8 ml, mientras que en cirugía retroperitoneal e intraabdominal fueron de hasta 10 ml.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Spanish: Es el caso de los virus desconocidos o nuevos y de otros patógenos.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Spanish: No se ha evaluado el uso de EVICEL en pacientes sometidos a radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
Dutch: Het gebruik van EVICEL bij patiënten die binnen 7 dagen na de operatie radiotherapie ondergaan, is niet onderzocht.
Spanish: Los datos son insuficientes para respaldar la seguridad y la eficacia de EVICEL en los niños y los adolescentes.
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te ondersteunen.
Spanish: El volumen inicial del producto que debe aplicarse en una zona anatómica determinada o en una superficie concreta debe ser suficiente para cubrirla por completo.
Dutch: De hoeveelheid van het middel die bij een eerste toepassing op het gewenste lichaamsdeel of beoogde oppervlak wordt aangebracht, moet voldoende zijn om het betreffende gebied helemaal te bedekken.
Spanish: Teléfono: + 32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Dutch: Tel:+ 32 2 746 30 00 Fax:+ 32 2 746 30 01
Spanish: EVICEL se aplica en adultos en las intervenciones quirúrgicas, para reducir la hemorragia y el exudado durante y después de la operación.
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
Spanish: EVICEL no debe inyectarse en el tejido ni en los vasos sanguíneos porque pueden formarse coágulos que pueden ser mortales.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Spanish: Si la aplicación de una única capa de EVICEL no detiene completamente la hemorragia, deberá aplicarse una segunda capa.
Dutch: Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Spanish: EVICEL se comercializa en los siguientes tamaños: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml y 2 x 5 ml.
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Spanish: Se suministra por separado un aplicador y las boquillas accesorias adecuadas.
Dutch: Een applicator en de juiste toegevoegde tips worden afzonderlijk geleverd.
Spanish: El uso de EVICEL está limitado a cirujanos experimentados, que han recibido la correspondiente capacitación sobre el uso de EVICEL.
Dutch: Het gebruik van EVICEL is voorbehouden aan ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van EVICEL.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático de 0,2 μm) a un regulador de presión.
Dutch: Sluit de vrouwelijke luer-lock van de gasslang (met een bacteriostatisch filter van 0,2 μm) aan op een drukregelaar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Spanish: De acuerdo con la decisión de la - Comisión Europea sobre el procedimiento EMEA/H/C/000898/A20/0018 para reducir el riesgo de embolia gaseosa potencialmente mortal cuando se pulveriza el producto con presiones superiores a las recomendadas y/o muy próximo a la superficie del tejido, el TAC deberá garantizar que: - Cuando se pulveriza EVICEL utilizando gas presurizado, el gas deberá ser dióxido de carbono porque la mayor solubilidad de dióxido de carbono en la sangre reduce el riesgo de embolia.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de seguridad observacional posautorización en el que participaron 300 pacientes que se sometieron a cirugía vascular en la que se empleó EVICEL.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Spanish: Estas medidas comprenden una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los que puedan portar infecciones y, el análisis de cada donación y de los depósitos de plasma en busca de signos de virus e infecciones.
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos comprenden la selección de los donantes, la detección selectiva de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y depósitos de plasma, y la inclusión de medidas eficaces en el proceso de fabricación para la inactivación/eliminación de los virus.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke markers van infecties en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Spanish: EVICEL también puede usarse como sostén del cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre) durante una neurocirugía, cuando otras técnicas quirúrgicas sean insuficientes.
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Spanish: No es de esperar que los reactivos del detergente/disolvente (TnBP y Triton X-100) empleados en el procedimiento de inactivación vírica tengan efectos toxicológicos, ya que sus concentraciones residuales son inferiores a 5 µg/ml.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Spanish: Los episodios se distribuyeron por igual en los grupos de tratamiento: ocho en el grupo de EVICEL y 8 en el grupo control.
Dutch: De voorvallen waren gelijkelijk verdeeld over de behandelarmen, met zowel in de EVICEL-groep als in de controlegroep elk 8 incidenten.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre EVICEL a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toepassing van EVICEL bij een patiënt de naam en het partijnummer van het middel te noteren, om zo de link tussen de patiënt en het partijnummer te behouden.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras descongelar el medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Spanish: No se observaron signos macroscópicos importantes de intolerancia local, ni hallazgos macroscópicos relacionados con el tratamiento.
Dutch: Er werden geen macroscopische behandelingsgerelateerde verschijnselen of ernstige verschijnselen van lokale intolerantie waargenomen.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación se ajusta a la Clasificación de Órganos del Sistemas MedDRA (Sistema de Clasificación de Órganos y Términos preferidos).
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina en general pueden producir una reacción alérgica en casos raros (hasta 1 paciente de cada 1000 personas).
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
Spanish: Al final de este período, el producto debe ser utilizado o desechado.
Dutch: Aan het eind van deze periode moet het product gebruikt zijn of worden weggegooid.
Spanish: Preparación
Dutch: Bereiding
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales de vidrio independientes.
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als verpakking met twee afzonderlijke glazen flacons.
Spanish: • Proteger las zonas cercanas para asegurarse de que EVICEL se aplique únicamente sobre la superficie que debe ser tratada.
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Spanish: Los estudios realizados en bacterias para determinar el poder de mutagenicidad dieron resultados negativos para la trombina sola, el componente activo biológico (que contiene fibrinógeno, citrato, glicina, ácido tranexámico y clorhidrato de arginina), TnBP solo y Triton X-100 solo en todas las concentraciones evaluadas.
Dutch: Onderzoeken die bij bacteriën zijn uitgevoerd om de mutageniteit vast te stellen waren bij alle geteste concentraties negatief voor alleen trombine, het biologisch actieve bestanddeel (dat fibrinogeen, citraat, glycine, tranexaamzuur en argininewaterstofchloride bevat), alleen TnBP en alleen Triton X-100.
Spanish: A medida que avanza el proceso de cicatrización de la herida, la plasmina induce el aumento de la actividad fibrinolítica y comienza la descomposición de la fibrina en sus productos de degradación.
Dutch: Naarmate het wondgenezingsproces vordert, wordt toenemende fibrinolytische activiteit door plasmine geïnduceerd en wordt de ontbinding van fibrine in fibrineafbraakproducten op gang gebracht.
Spanish: Los principios activos son los siguientes:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak
Spanish: No volver a congelar.
Dutch: Ze mogen tijdens deze periode niet opnieuw ingevroren worden.
Spanish: Los siguientes efectos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos se consideraron relacionados con el uso de EVICEL:
Dutch: De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
Spanish: 2 °C a 8 °C (nevera): los viales se descongelan en un 1 día, o 20 °C a 25 °C (temperatura ambiente): los viales se descongelan en una hora, o 37 °C (p. ej., al baño María, con una técnica aséptica, o calentando los viales con la mano): los viales deberían descongelarse en 10 minutos y no deben permanecer a esta temperatura más de 10 minutos ni llegar a descongelarse del todo.
Dutch: 2-8 °C (koelkast): de flacons ontdooien binnen 1 dag, of 20-25 °C (kamertemperatuur): de flacons ontdooien binnen 1 uur, of 37 °C (bijv. au bain marie, met gebruikmaking van aseptische techniek, of door de flacons in de hand op te warmen): de flacons moeten binnen 10 minuten ontdooid worden en mogen niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven of totdat ze volledig zijn ontdooid.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
Spanish: El fibrinógeno y la trombina se mantienen estables a temperatura ambiente durante 24 horas como máximo.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Spanish: Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
Dutch: De oplossingen zijn helder of licht opalescent.
Spanish: El doctor que se ocupe de su tratamiento administrará EVICEL durante la cirugía.
Dutch: De behandelend arts zal EVICEL tijdens een operatieve ingreep aanbrengen.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta.
Dutch: Niet te gebruiken na de op de doos en het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum.
Spanish: La incidencia de la pérdida de LCR y la incidencia de las infecciones en el sitio quirúrgico se mantuvieron bajo observación, como criterios de valoración de seguridad en el estudio.
Dutch: De incidentie van lekkage van liquor en de incidentie van infectie op de plaats van de ingreep werden gemonitord als veiligheidseindpunten van het onderzoek.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: La monitorización de la seguridad se centró en las reacciones adversas específicas de permeabilidad del injerto, eventos trombóticos y eventos de sangrado.
Dutch: De veiligheidsopvolging richtte zich op de specifieke ongewenste voorvallen bij doorgankelijkheid van het implantaat, trombotische voorvallen en bloedingsvoorvallen.
Spanish: Las boquillas accesorias solo deben ser utilizadas por personas adecuadamente formadas en procedimientos laparoscópicos, asistidos por laparoscopia, o de cirugía abierta.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, door laparoscopie ondersteunde of open chirurgische procedures.
Spanish: • pegar tejidos
Dutch: • lijmen van weefsels;
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este producto como adhesivo de tejidos, para aplicación con un endoscopio flexible como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Spanish: El período de validez aprobado de EVICEL es de 2 años de almacenamiento a ≤ -18
Dutch: De goedgekeurde houdbaarheid van EVICEL bedraagt 2 jaar opslag bij -18 °C of kouder.
Spanish: El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Spanish: EVICEL debe pulverizarse, solamente, empleando CO2 presurizado.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Spanish: • Se desconoce si la radioterapia podría afectar la eficacia del adhesivo de fibrina al utilizarse para el sellado de líneas de sutura durante una neurocirugía.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Conservar en congelador a -18 °C o menos.
Dutch: Bewaren in een vriezer bij -18 °C of kouder.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior a -18 °C o menos, protegiéndolo la luz.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Spanish: La presencia de los efectos adversos descritos anteriormente fue frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Spanish: La nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C se debe indicar en la caja, pero no debe superar la fecha de caducidad impresa por el fabricante en la caja y en la etiqueta.
Dutch: De nieuwe vervaldatum bij 2-8 C dient op de doos te worden vermeld, maar mag niet later vallen dan de door de fabrikant op de doos en het etiket gedrukte vervaldatum.
Spanish: Cada uno contiene 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Dutch: Elk bevat een oplossing van 1 ml, 2 ml of 5 ml van respectievelijk humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Spanish: Conecte el tubo corto del aplicador al extremo macho del Luer Lock del tubo de gas largo.
Dutch: Sluit de korte slang op de applicator aan op het mannelijke Luer-lockuiteinde van de lange gasslang.
Spanish: La pérdida de LCR posoperatoria tuvo lugar en un período de 30 días tras la administración del tratamiento en 4 de 89 (4,5%) sujetos tratados con EVICEL (dos casos de pérdida de LCR con problemas de cicatrización de la herida y dos casos de rinorrea) y en 1 de 50 (2,0%) sujetos tratados con suturas adicionales.
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Spanish: Los viales se pueden almacenar a temperatura ambiente por un máximo de 24 horas.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonnen doos om ze tegen licht te beschermen.
Spanish: Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con el uso del pulverizador a presiones más elevadas que las recomendadas y/o a distancias demasiado cercanas a la superficie del tejido.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Spanish: • cirugía cerebral o de la médula espinal, excepto como sostén de un cierre hermético de las cubiertas cerebrales (duramadre)
Dutch: • operatieve ingrepen in hersenen of ruggenmerg met uitzondering van de ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater);
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes en los ensayos clínicos con EVICEL (es decir, efectos que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyeron infección, acumulación de sangre (hematoma), hinchazón, disminución de la hemoglobina y complicaciones posoperatorias de la herida (lo que incluye sangrado o infección).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Spanish: Otros efectos adversos que se comunicaron como frecuentes durante los ensayos clínicos con EVICEL (esto es, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyeron meningitis y acumulación de líquido cefalorraquídeo en las cavidades del cerebro (hidrocefalia).
Dutch: Andere tijdens klinische onderzoeken met EVICEL vaak gemelde bijwerkingen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) waren onder meer hersenvliesontsteking en ophoping van hersenvocht in de hersenholten (hydrocefalus).
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento que contiene proteínas, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Spanish: El regulador de presión se debe usar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.