FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con aztreonam produjo mejorías significativas de la función pulmonar y los síntomas respiratorios en el día 28 en los 66 pacientes tratados con un ciclo de Cayston 75 mg, tres veces al día.
Maltese: It-terapija b'aztreonam irriżultat f'titjib sinifikanti fil-funzjoni pulmonari u sintomi respiratorji f'Jum 28 fis-66 pazjent ikkurati b'kors wieħed b'Cayston 75 mg 3 darbiet kuljum.
Spanish: Al final del ensayo, el porcentaje de pacientes con una CMI del aztreonam para P. aeruginosa por encima del punto de corte parenteral (> 8 µg/ml) aumentó desde un 34% en la situación inicial hasta un 49%, el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente al menos a 1 antibiótico betalactámico aumentó desde un 56% en la situación inicial hasta un 67% y el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente a los 6 antibióticos betaláctamicos investigados aumentó desde un 13% en la situación inicial hasta un 18%.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Spanish: Resistencias al aztreonam, otros antibióticos y microorganismos surgidos en relación con el tratamiento
Maltese: Reżistenza għal aztreonam, antibijotiċi oħrajn u mikroorganiżmi li joħorġu mill-kura
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: La unión de aztreonam a proteínas en el plasma es de aproximadamente el 77% a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Maltese: It-twaħħil ta' aztreonam mal-proteini fil-plażma huwa madwar 77% f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' rilevanza klinika.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, il-konċentrazzjoni fis-serum ta' aztreonam wara l-għoti ta' aztreonam għallinjezzjoni (500 mg) hi ta' madwar 54 µg/ml.
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
Maltese: Mill-101 pazjenti, li kollha kellhom kolturi pożittivi għal P. aeruginosa fi żmien 30 jum minn meta ddaħħlu fl-istudju, li minnhom 56 (55.4%) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fil-linja bażi li komplew kors ta' kura ta' 28 jum 89.1% (n = 90) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fl-aħħar tal-kura (Jum 28) u 75.2% (n = 76) kienu ħielsa minn P. aeruginosa xahar wara l-aħħar tal-kura (Jum 56).
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Maltese: Cayston jista' jittieħed f'ċikli ripetuti ta' 28 jum fuq terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija b'Cayston.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para esta tasa de acontecimientos en la semana 24 fueron del 36% para los pacientes tratados con aztreonam y del 54% para los tratados con TNS.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier għal din ir-rata ta' avvenimenti f'ġimgħa 24 kienu 36% f'pazjenti kkurati b'aztreonam u 54% f'pazjenti kkurati b'TNS.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Spanish: Contiene el principio activo aztreonam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Cayston (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu tħarħir fin-nifs, sogħla, uġigħ faringolarinġeali (uġigħ fil-gerżuma u fil-larinġi), konġestjoni nażali (imnieħer misdud), dispnea (diffiklutà fit-teħid tan-nifs) u deni.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Maltese: X'inhu Cayston?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cayston?
Maltese: Għal xiex jintuża Cayston?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cayston valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2009.
Spanish: (50 comprimidos)
Maltese: (50 pillola)
Spanish: • Ciclosporina y corticosteroides.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Spanish: Anticoncepción (ver sección 4.6)
Maltese: Kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: Fibrosis pulmonar
Maltese: Fibrożi pulmonari
Spanish: (100 cápsulas)
Maltese: (100 kapsula)
Spanish: Norfloxacino y metronidazol
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Spanish: (envase múltiple con 150 (3x50) comprimidos)
Maltese: (pakkett multiplu ta' 150 (3x50) pillola)
Spanish: (300 cápsulas)
Maltese: (300 kapsula)
Spanish: *contiene una cantidad de fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensión.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Spanish: Preparación de la Solución de Perfusión (6 mg/ml)
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Spanish: Trastornos psiquiátricos Estado confusional
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat konfuż
Spanish: A continuación, se da una descripción detallada de la preparación:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: CellCept es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Spanish: • CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Spanish: Isavuconazol
Maltese: Isavuconazole
Spanish: Preparación de la suspensión
Maltese: Preparazzjoni tas-suspensjoni
Spanish: Trasplante hepático n = 277
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Spanish: Población pediátrica entre 2 y 18 años
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aspartamo (E951) y parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Spanish: Medicamentos que interfieren con la recirculación enterohepática (por ejemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Spanish: Trasplante renal n = 991
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Spanish: La disposición del MPA depende de varios transportadores.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' MPA tiddependi fuq diversi trasportaturi.
Spanish: Gastrointestinal
Maltese: Gastrointestinali
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Maltese: Roche Registration GmbH.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cellcept
Spanish: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatemija
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti b'viremija/sindrome b'CMV kien ta' 13.5%.
Spanish: estearato de magnesio
Maltese: magnesium stearate.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 500 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cellcept 500 mg
Spanish: • rifampicina - antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB)
Maltese: · rifampicin - antibijotiku użat għall-prevenzjoni u t-trattament ta' infezzjonijiet bħat-tuberkulożi (TB)
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa al medicamento está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategorija tal frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Materiales informativos de seguridad
Maltese: Materjal edukattiv
Spanish: No tome CellCept:
Maltese: Tiħux CellCept:
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del MMF (diarrea, leucopenia).
Maltese: AcMPAG huwa farmakoloġikament attiv u huwa ssuspettat li huwa responsabbli għal xi wħud mill-effetti sekondarji ta' MMF (dijarea, lewkopenija).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cellcept 250 mg
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba 8-10 días después de la primera.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sorbitol sílice coloidal anhidra citrato sódico lecitina de soja sabor compuesto de frutas goma xantam aspartamo (E951) parahidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anhidro
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Spanish: Las infecciones más graves fueron sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección por micobacteria atípica.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji kienu sepsis, peritonite, meninġite, endokardite, tuberkulożi u infezzjoni atipika kkawżata minn mycobacteria.
Spanish: Un total estimado de 1557 pacientes en cinco ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
Maltese: Total stmat ta' 1,557 pazjent irċevew CellCept matul ħames provi kliniċi dwar il-prevenzjoni ta' tiċħid akut ta' organu.
Spanish: Vasodilatación
Maltese: Vasodilatazzjoni
Spanish: Trastorno linfoproliferativo
Maltese: Disturb limfoproliferattiv
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquiectasias
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
Maltese: Polipeptidi li jġorru anjoni organiċi (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina assoċjata ma' reżistenza għal diversi mediċini 2 (MRP2- multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP- breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Spanish: Muy rara
Maltese: Rari Ħafna
Spanish: Mantener las soluciones entre 15 y 30ºC.
Maltese: Żomm is-soluzzjonijiet f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Spanish: Por lo que, debe evitarse su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħas-sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Spanish: Gastritis
Maltese: Gastrite
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
Maltese: Pilloli CellCept microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscamellose sodium magnesium stearate.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en un 45 a un 49% de mujeres embarazadas expuestas a micofenolato mofetilo, comparado con la tasa notificada entre el 12 y 33% en pacientes con trasplante de órgano sólido tratados con inmunosupresores distintos al micofenolato mofetilo.
Maltese: Aborti spontanji kienu rrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil, imqabbla ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Spanish: Niños (entre 2 y 18 años)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Spanish: Fecha de primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Spanish: • Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita u s-soluzzjoni dilwita: aħżen bejn 15°C u 30°C. ·
Spanish: Nota: Si es preciso, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral se puede administrar a través de un tubo nasogástrico con un tamaño mínimo de 8º franceses (diámetro interior mínimo de 1,7 mm).
Maltese: Nota: Jekk meħtieġ CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali jista' jingħata permezz ta' tubu nażogastriku b'daqs minimu ta' 8 French (dijametru interjuri ta' mill-anqas 1.7 mm).
Spanish: La dosis recomendada de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día por vía oral (hasta un máximo de 2 g/10 ml diarios de suspensión).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Spanish: Posibles interacciones
Maltese: Interazzjoni potenzjali
Spanish: Hipogammaglobulinemia Poco frecuente
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi immunosoppressivi, Kodiċi ATC:
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30% tras una dosis única de Cellcept.
Maltese: Madankollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' CellCept.
Spanish: La concentración final de la solución es de 6 mg/ml de micofenolato mofetilo.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija 6 mg/mL mycophenolate mofetil.
Spanish: Las cápsulas de CellCept deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Maltese: Il-kapsuli CellCept għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m2.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a CellCept (ver sección 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal CellCept (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 1996 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Spanish: Comprimidos CellCept: oblongos, de color azul espliego, con el grabado "CellCept 500" en una cara y el nombre "ROCHE" en la otra.
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli.
Spanish: Cápsulas CellCept: oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en la tapa de la cápsula y el nombre "Roche" en el cuerpo de la cápsula.
Maltese: Kapsuli CellCept: oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b'"CellCept 250" fuq l-għatu tal-kapsula u l-isem "Roche" fuq il-parti l-oħra.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido CellCept, tienen un riesgo elevado de sufrir infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), infecciones mortales y sepsis (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'immunosoppressanti, inkluż CellCept, huma f'riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungus, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Trastornos congénitos
Maltese: Disturbi vaskulari
Spanish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen.
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Acidosis
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día de CellCept cápsulas (dosis diaria total = 1,5 g).
Maltese: Pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' bejn 1.25 u 1.5 m2 jistgħu jiġu preskritti kapsuli CellCept f'doża ta' 750 mg darbtejn kuljum (doża ta' 1.5 g kuljum).
Spanish: Infecciones fúngicas
Maltese: Infezzjonijiet fungali
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m2 mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' CellCept darbtejn kuljum.
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Maltese: Mycophenolic acid (MPA) huwa l-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil.