FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Romanian: Criteriile de evaluare compozite specificate în prealabil pentru compararea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg şi a grupului cu warfarină în ceea ce priveşte accidentul vascular cerebral, EES şi mortalitatea de cauză CV: RR (IÎ 99%) a fost de 0,87 (0,76; 0,99), EACM 0,89 (0,78; 1,00) şi accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză 0,90 (0,80; 1,01).
Croatian: Od ispitanika kojima je doza snižena na 30 mg (pretežno zbog niske tjelesne težine ili bubrežne funkcije) 15 (2,1%) ispitanika liječenih edoksabanom i 22 (3,1%) ispitanika liječena varfarinom imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,69 (0,36, 1,34)].
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-a redus doza la 30 mg (predominant pentru greutate corporală scăzută sau funcţie renală), 15 (2,1%) subiecţi cu edoxaban şi 22 (3,1%) de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,69 (0,36; 1,34)].
Croatian: Kratice: HR = omjer hazarda naspram varfarinu, CI = interval pouzdanosti, n = broj događaja, mITT = modificirano planirano liječenje, N = broj ispitanika u mITT populaciji, SED = sistemski embolijski događaj, god = godina a Jedan ispitanik može biti prikazan u većem broju redova.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm, EES = eveniment embolic sistemic.
Croatian: AUC u plazmi ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min, ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2 za sniženje doze).
Romanian: ASC plasmatică pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar cărora nu li se efectuează dializă) a crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind reducerea dozei).
Croatian: Moždani udar i SED nastali su u manjeg broja ispitanika u skupini liječenoj edoksabanom u dozi od 60 mg nego u skupini liječenoj varfarinom (1,57% odnosno 1,80% godišnje), uz HR od 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Croatian: Liječenje treba prilagoditi pojedinom bolesniku sukladno težini i mjestu krvarenja.
Romanian: Metodele de control trebuie adaptate în mod individual, în funcţie de severitatea şi localizarea hemoragiei.
Croatian: Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Romanian: Edoxaban Activitate anti-FXa pre-doză (UI/ml)2 Mediană [interval 2,5 - 97,5%] Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Croatian: U ispitivanju Hokusai-VTE (tablica 10), edoksaban se pokazao neinferiornim varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, recidivirajućem VTE-u, koji je nastao u 130 od 4118 ispitanika (3,2%) u skupini liječenoj edoksabanom naspram 146 od 4122 ispitanika (3,5%) u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118 de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Croatian: U ispitanika sa slikom PE-a (sa ili bez DVT-a), 47 (2,8%) ispitanika koji su primali edoksaban i 65 (3,9%) ispitanika koji su primali varfarin imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Romanian: În cazul subiecţilor care prezentau EP (cu sau fără TVP), 47 (2,8%) de subiecţi cu edoxaban şi 65 (3,9 de subiecţi cu warfarină au avut o TEV recurentă [RR (IÎ 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Croatian: Intraartikularno krvarenje
Romanian: Hemoragie intraarticulară
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat).
Croatian: • iskašljavanje krvi
Romanian: • Tuse cu sânge
Croatian: AUC u plazmi u ispitanika s blagim (CrCL > 50 - 80 ml/min), umjerenim (CrCL 30 - 50 ml/min) i teškim (CrCL < 30 ml/min ali ne na dijalizi) oštećenjem funkcije bubrega bio je povećan za 32%, 74% odnosno 72% u odnosu na onaj kod ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Valorile ASC plasmatice pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar fără a urma dializă) au crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Croatian: • poremećeni krvni testovi jetrene funkcije
Romanian: Investigaţii diagnostice Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
Croatian: Proceduralno krvarenje
Romanian: Hemoragie legată de procedură
Croatian: Korist od primjene sistemskih hemostatika (dezmopresina, aprotinina) nema znanstvenu podlogu, a nema niti iskustva s njihovom primjenom u osoba koje primaju edoksaban.
Romanian: Nu există justificare ştiinţifică cu privire la beneficii şi nici experienţă cu privire la utilizarea hemostaticelor sistemice (desmopresină, aprotinină) la persoane cărora li se administrează edoxaban.
Croatian: Učinci koagulacijskih biljega kod prebacivanja s rivaroksabana, dabigatrana ili apiksabana na edoksaban
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Krvarenje u meko tkivo kože
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hemoragie la nivelul ţesuturilor cutanate moi
Croatian: ZA 15 MG
Romanian: Lixiana 15 mg:
Croatian: Naproksen nije utjecao na Cmax i AUC edoksabana.
Romanian: Naproxen nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru edoxaban.
Croatian: 15 mg filmom obložene tablete:
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 60 mg conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat).
Croatian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Romanian: > 50 şi ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 şi ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 şi ≤ 110 927 29
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava za NVAF i VTE
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
Croatian: • krvarenje u mišiće
Romanian: • Sângerare la nivelul muşchilor
Croatian: U bolesnika koji će biti podvrgnuti postupku kardioverzije, pri odlučivanju o početku i trajanju liječenja treba se voditi ustanovljenim smjernicama za antikoagulacijsko liječenje.
Romanian: Deciziile cu privire la iniţierea şi durata tratamentului trebuie să respecte ghidurile existente pentru tratamentul cu anticoagulante la pacienţii supuşi cardioversiei.
Croatian: - Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Croatian: • Kinidin: Kinidin u dozi od 300 mg jedanput na dan 1. i 4. dana te tri puta na dan 2. i 3. dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 3. dana, povećao je AUC edoksabana tijekom 24 sata za 77%, a Cmax za 85%.
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC pentru edoxaban pe parcursul a 24 ore cu 77% şi, respectiv, Cmax pentru edoxaban cu 85%.
Croatian: U analizi podskupina, kod ispitanika u skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a), stopa događaja bila je 2,29% godišnje za primarni ishod, u usporedbi sa stopom događaja od 2,66% godišnje za slične ispitanike u skupini liječenoj varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 (pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P), rata evenimentelor a fost: de 2,29% pe an pentru criteriul de evaluare primar, comparativ cu o rată a evenimentelor de 2,66% pe an pentru subiecţii corespunzători din grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,86 (0,66; 1,13)].
Croatian: Prekinite primjenu supkutanog antikoagulansa i započnite s primjenom Lixiane kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu supkutanog antikoagulansa.
Romanian: Se întrerupe anticoagulantul subcutanat şi se începe Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant subcutanat.
Croatian: U broj ICH-ova uključena su sva intrakranijalna krvarenja prijavljena putem elektroničkih test lista za procjenu cerebrovaskularnih i ne-intrakranijalnih krvarenja koje su potvrdili procjenitelji.
Romanian: Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Croatian: Terapija edoksabanom u bolesnika s NVAF-om mora biti dugotrajna.
Romanian: Tratamentul cu edoxaban la pacienţii cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat.
Croatian: Zamjena parenteralnih antikoagulansa (npr. heparina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antikoagulans (npr. heparin) i počnite uzimati Lixianu u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu antikoagulansa.
Romanian: Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Lixiana Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.
Croatian: • krv u iskašljaju
Romanian: • Sânge în spută, atunci când tuşiţi
Croatian: • Ciklosporin: Istovremena primjena jedne doze ciklosporina od 500 mg s jednom dozom edoksabana od 60 mg povećala je AUC edoksabana za 73%, a Cmax za 74%.
Romanian: Administrarea simultană a unei doze unice de ciclosporină 500 mg şi a unei doze unice de edoxaban 60 mg a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 73% şi, respectiv, cu 74%.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Lixianu u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Lixiana de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Croatian: • Verapamil: Verapamil u dozi od 240 mg jedanput na dan tijekom 11 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 10. dana, povećao je AUC i Cmax edoksabana za približno 53%.
Romanian: Administrarea de verapamil 240 mg o dată pe zi timp de 11 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 10, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu aproximativ 53%.
Croatian: Ispitanicima u obje terapijske skupine doza edoksabana bila je prepolovljena ako je bio prisutan jedan ili više od sljedećih kliničkih čimbenika: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), niska tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena određenih inhibitora P-gp-a (verapamil, kinidin, dronedaron).
Romanian: Subiecţilor din ambele grupuri de tratament cu edoxaban li s-a înjumătăţit doza dacă prezentau unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută (≤ 60 kg) sau utilizare concomitentă de inhibitori specifici ai gp P (verapamil, chinidină, dronedaronă).
Croatian: Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Romanian: Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu.
Romanian: Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Croatian: Lixiana se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Lixiana trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana parenteralnim antikoagulansima (npr. heparinom) Prestanite uzimati Lixianu i počnite uzimati parenteralni antikoagulans (npr. heparin) u vrijeme kad ste prema rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu Lixiane.
Romanian: Trecerea de la Lixiana la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 - 50 ml/min), preporučena doza Lixiane je 30 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Croatian: apiksaban)
Romanian: verapamil)
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u terapijskoj skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp, njih 104 (3,05% godišnje) kojima je doza edoksabana snižena na 30 mg i njih 166 (4,85% godišnje) kojima je snižena doza varfarina imalo je veliko krvarenje [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii din grupul de tratament cu 60 mg cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 104 (3,05% pe an) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 166 (4,85% pe an) din subiecţii cu doză redusă de warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră [RR (IÎ 95%): 0,63 (0,50; 0,81)].
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: • lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. dronedaron, kinidin, verapamil)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină,
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u ispitivanju Hokusai-VTE kojima je doza snižena na 30 mg zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a, 58 (7,9%) ispitanika liječenih dozom edoksabana sniženom na 30 mg i 92 (12,8%) ispitanika liječena varfarinom imalo je veliko krvarenje ili CRNM događaj [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Romanian: În analizeze subgrupurilor, pentru subiecţii cărora li s-a redus doza la 30 mg în cadrul studiului HokusaiVTE, pentru greutate corporală ≤ 60 kg, insuficienţă renală moderată sau utilizare concomitentă de inhibitori ai gp P, 58 (7,9%) din subiecţii cu doză redusă la edoxaban 30 mg şi 92 (12,8%) din subiecţii cu warfarină au avut un eveniment de sângerare majoră sau NMRC [RR (IÎ 95%): 0,62 (0,44; 0,86)].
Croatian: Drugi lijekovi i Lixiana
Romanian: Comutarea la şi de la Lixiana
Croatian: ICH bez smrtnog ishoda CRNM krvarenje n
Romanian: HIC non-letală Sângerare NMRC n
Croatian: • Ketokonazol: Ketokonazol u dozi od 400 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 4. dana, povećao je AUC edoksabana za 87%, a Cmax za 89%.
Romanian: Administrarea de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 7 zile, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4, a crescut ASC şi Cmax pentru edoxaban cu 87% şi, respectiv, cu 89%.
Croatian: Primarni ishod
Romanian: Criteriul de evaluare primar
Croatian: • rivaroksaban
Romanian: • rivaroxaban
Croatian: Inhibicijsko djelovanje na faktor Xa prema kategoriji CrCL Tablica 12 niže pokazuje inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa prema kategoriji CrCL u pojedinoj indikaciji.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
Croatian: • Amiodaron: Istovremena primjena amiodarona u dozi od 400 mg jedanput na dan s edoksabanom u dozi od 60 mg jedanput na dan povećala je AUC za 40% i Cmax za 66%.
Romanian: Administrarea concomitentă de amiodaronă 400 mg o dată pe zi şi edoxaban 60 mg o dată pe zi a crescut ASC cu 40% şi Cmax cu 66%.
Croatian: 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete:
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg și 60 mg:
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Djelatna tvar edoksaban tosilat postojan je u okolišu (upute za zbrinjavanje vidjeti u dijelu 6.6).
Romanian: Substanţa activă, edoxaban tosilat, persistă în mediu (pentru instrucţiuni privind eliminarea reziduurilor, vezi pct. 6.6).
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
Croatian: ZA 30 MG
Romanian: Lixiana 30 mg:
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Lixiana nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 30 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 30 mg conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/993/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/993/001 10 comprimate filmate EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimate filmate
Croatian: a Primarni ishod djelotvornosti je simptomatski recidivirajući VTE prema procjeni (tj. kompozitni ishod koji uključuje DVT, PE bez smrtnog ishoda i PE sa smrtnim ishodom).
Romanian: TEV =evenimente de tromboembolie venoasă a Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea este TEV simptomatică recurentă adjudecată (adică, criteriul de evaluare compozit de TVP, EP non-letală şi EP letală).
Croatian: rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulacijske terapije ili kod primanja heparina kroz vensku ili arterijsku liniju da bi ostala prohodna - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja - ako imate nekotrolirani povišeni krvni tlak - ako ste trudni ili dojite
Romanian: - dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor) - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă - dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Croatian: EU/1/15/993/013 100 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/014 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/004 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/015 100 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: EU/1/15/993/012 100 comprimate filmate EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimate filmate EU/1/15/993/015 100 x1 comprimate filmate
Croatian: • krvarenje u želudac
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER S 10 FILMOM OBLOŽENIH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Romanian: Abrevieri: HIC = hemoragie intracraniană, RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, NMRC = non-majoră relevantă din punct de vedere clinic, n = număr de subiecţi cu evenimente, N = număr de subiecţi în populaţia de siguranţă.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u dojilja nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Croatian: Intraokularno krvarenje
Romanian: Hemoragie intraoculară
Croatian: Zamjena lijeka Lixiana oralnim antikoagulansima koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban)
Romanian: Trecerea de la Lixiana la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bio je kompozitni ishod koji su činila velika i klinički značajna, ali ne velika (CRNM) krvarenja.
Romanian: Rezultatul primar privind siguranţa a fost un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare NMRC.
Croatian: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Romanian: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Croatian: Za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je kompozitni ishod koji su činili svi moždani udari, sistemski embolijski događaji (SEE), infarkt miokarda (MI) i kardiovaskularna (CV) smrtnost.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral de orice etiologie, EES, IM şi mortalitate de cauză CV.
Croatian: umetnuti QR kod
Romanian: A se include codul QR
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu uboda
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Hemoragie la locul puncţiei
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi.
Croatian: Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi.
Romanian: Trombina este esențială pentru coagularea sângelui.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lixiana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lixiana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Do krvarenja može doći na bilo kojem dijelu tijela i ono može biti ozbiljno ili čak smrtonosno.
Romanian: Sângerările pot apărea în orice loc și pot fi severe sau chiar fatale.