FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Swedish: Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt bekräftade skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronatsyra (287 patienter).
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Ibandronic acid Sandoz till patienter under 18 år.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
Polish: • Lek pomaga zapobiec złamaniu kości
Swedish: Detta beror på att Ibandronic acid Sandoz kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Ibandronic acid Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd, galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Interaktioner medicinsk produkt - födoämnen
Polish: Interakcje produktu leczniczego z pożywieniem
Swedish: Dessutom inhiberar ibandronatsyra inte de huvudsakliga humana P450-isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos råttor.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecać należyte dbanie o higienę jamy ustnej, dokonywanie rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowe zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Under bisfosfonatbehandling ska patienten uppmanas att rapportera eventuell smärta i lår, höfter eller ljumskar och en patient som uppvisar sådana symptom ska utvärderas med avseende på en ofullständig femurfraktur.
Polish: W trakcie leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłosili wszelkie bóle uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent z tymi objawami powinien być poddany badaniu w kierunku niezupełnego złamania kości udowej.
Swedish: Försiktighet tillråds när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda ämnena kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy leków mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Swedish: Överkänslighet†, bronkialspasm†, angioneurotiskt ödem†, anafylaktisk reaktion/chock†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, Reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Swedish: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Polish: Business Park Sofia, buil.
Swedish: Behandling associerades oftast med en minskning av serumkalcium till under det normala intervallet (hypokalcemi) följt av dyspepsi.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Swedish: • bröstsmärta
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Swedish: Personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLkr ≤ 30 ml/min) som fick oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, hade 2-3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion (CLkr ≥ 80 ml/min).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≤30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Polish: • świąd lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła z trudnościami w oddychaniu.
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga eftersom ibandronatsyra inte inhiberar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och inte har visats inducera det hepatiska cytokrom P450systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Polish: Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Polish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Niemcy
Swedish: Hur Ibandronic acid Sandoz ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać Ibandronic acid Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i (lub) witaminy D.
Swedish: För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min) behövs ingen dosanpassning.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Polish: Może wystąpić spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości występujących w przypadku hipokalcemii.
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation.
Polish: • trwały ból i zapalenie oka
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
Swedish: Vatten får intas när som helst under behandlingen med Ibandronic acid Sandoz (se avsnitt 4.5).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Swedish: Om du har allvarliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett per vecka.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na tydzień.
Swedish: Kraven beträffande inlämnandet av periodiska säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt i eventuella revisioner som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania w zakresie składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu przedstawiono w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek.
Swedish: I vissa fall har inflammationen inte gått tillbaka förrän ibandronatsyran har satts ut.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustąpiły aż do odstawienia kwasu ibandronowego.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ibandronic acid Sandoz är indicerat för vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Polish: Ibandronic acid Sandoz jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Polyamid/Al/PVC-aluminumfolieblister
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo vad avser minskning av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Podczas leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Normaldosen av Ibandronic acid Sandoz är en tablett per dag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Ibandronic acid Sandoz to jedna tabletka na dobę.
Swedish: Det finns också vissa andra läkemedel som påverkar effekten av Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: • höga nivåer av urinämne eller höga nivåer av paratyroideahormon i blodet.
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Swedish: Risken att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p=0,003).
Swedish: Fortsätt att ta Ibandronic acid Sandoz så länge som läkaren ordinerat eftersom medicinen endast har effekt om den tas regelbundet.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ibandronic acid Sandoz Należy kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz tak długo, jak zaleci to lekarz, ponieważ lek działa tylko, jeśli jest przyjmowany przez cały czas.
Swedish: Tala med läkare innan du kör bil eller använder maskiner eller verktyg.
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
Swedish: Irritation, inflammation och sår i matstrupen (esofagus), ofta tillsammans med akuta bröstsmärtor, akut smärta efter att ha svalt mat och/eller dryck, akut illamående eller kräkningar kan förekomma, särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du lägger dig ner inom en timme efter att du har Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Możliwe jest wystąpienie podrażnienia, stanu zapalnego lub owrzodzenia przełyku, często z objawami silnego bólu w klatce piersiowej, silnego bólu przy przełykaniu jedzenia i/lub picia, silnych mdłości lub wymiotów, w szczególności jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i/lub jeśli położył się w ciągu godziny od przyjęcia leku Ibandronic acid Sandoz W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic acid Sandoz i natychmiast poinformować o nich lekarza (patrz punkty 3 i 4).
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling med Ibandronic acid Sandoz påbörjas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Ibandronic acid Sandoz ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t.ex. känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Sandoz należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic acid Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: När du har tagit din tablett ska du vänta i minst 30 minuter.
Polish: Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bifosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännande av den medicinska produkten är viktigt.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet till benmineral.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Swedish: Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Polish: W przypadku umiarkowanej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co dwa dni.
Swedish: Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Swedish: Oral överdosering kan dock leda till biverkningar från den övre delen av mag-tarmkanalen såsom magbesvär, halsbränna, esofagit, gastrit eller ulcus.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Polish: Ponadto lek zawiera: - Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Swedish: Utsatt bisfosfonatbehandling hos patienter som misstänks ha en atypisk femurfraktur ska övervägas under utvärderingen av patienten, baserat på en individuell risk-/nyttabedömning.
Polish: W toku oceny pacjenta należy rozważyć przerwanie jego leczenia bisfosfonianami w przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej na podstawie indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
Swedish: Medan ingen ökad risk observerades i kontrollerade kliniska studier har det efter marknadsintroduktion en förekommit rapporterom sår i ventrikeln och duodenum vid användning av orala bisfosfonater, varav vissa var allvarliga och förenade med komplikationer.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic acid Sandoz inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Detta förhindrar att skelettet blir skörare.
Polish: Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Pacjenci w czasie leczenia stomatologicznego lub przed planowanymi zabiegami stomatologicznymi (np. usunięciem zęba) powinni poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan asiater och kaukasier vad avser dispositionen av ibandronatsyra.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Swedish: • om du har eller någon gång har haft låg kalciumhalt i blodet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av ibandronatsyra hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi.
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer har rapporterats vid bisfosfonatbehandling, i första hand hos patienter som står på långtidsbehandling för osteoporos.
Polish: Donoszono o nietypowych złamaniach podkrętarzowych oraz trzonu kości udowej w związku z leczeniem bisfosfonianami, zwłaszcza u pacjentów długoterminowo leczonych na osteoporozę.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Swedish: CTx i urinen**
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Swedish: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Polish: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania leków i produktów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz w tabletkach.
Swedish: Detta på grund av att både aminoglykosider och Ibandronic acid Sandoz kan sänka kalciumhalten i blodet.
Polish: Wynika to z faktu, że aminoglikozydy jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą zmniejszyć ilość wapnia we krwi.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll medIbandronic acid Sandoz bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz do ustąpienia ONJ i, o ile jest to możliwe, ograniczać dodatkowe czynniki ryzyka.