FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Italian: L'Agenzia deve anche affrontare le aspettative riguardo all'obiettivo delle audizioni e agli argomenti che non saranno trattati.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Italian: • i chiarimenti sulla partecipazione a un comitato etico;
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Italian: Il commissario ha tenuto un discorso al personale dell'Agenzia, rispondendo a varie domande.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha anche istituito un gruppo per l'analisi e la valutazione della relazione di attività annuale del direttore esecutivo per il 2011, con i seguenti membri: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha istituito un nuovo gruppo di coordinatori tematici incaricati del programma di lavoro e del bilancio dell'Agenzia.
English: Topic coordinators
Italian: Coordinatori tematici
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Italian: I presenti precisano inoltre che nel tempo devono essere stabiliti indicatori di misurazione della qualità delle relazioni, riconoscendo al contempo la difficoltà di fissare e controllare tali indicatori.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Italian: Individuare i vari provvedimenti che potrebbero essere adottati per risolvere il problema e per consentire al consiglio di discutere i documenti, modificarli e ripresentarli per l'adozione nella stessa riunione renderebbe più efficace la conduzione delle attività.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Italian: Sebbene la nomina di un relatore proveniente da un altro Stato membro possa essere considerata un rafforzamento dell'affidabilità del sistema, altri membri sono convinti che avrebbe come conseguenza un inutile aumento della complessità del sistema e dei relativi costi.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Italian: Pur riconoscendo che non è possibile includere tutti i settori clinici nel comitato, i membri ritengono che sarebbero accolti con favore altri esperti clinici, per garantire che le raccomandazioni del PRAC tengano debito conto dei benefici dei medicinali.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Italian: Aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza nel periodo fino al 2 luglio 2012
English: Annual report 2011
Italian: Relazione annuale per il 2011
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
Italian: In questo contesto, il consiglio di amministrazione discute in maniera più approfondita le condizioni per la sospensione di un esperto dalle sue attività in attesa dell'esito dell'esame.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Italian: [Nota successiva alla riunione: la segreteria dell'Agenzia, quando rifletterà ulteriormente sulla modifica effettuata, e tenendo conto di altre osservazioni dei membri del CHMP, specificherà in un documento di domande e risposte (che sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia, oltre a essere fornito a tutti i membri/esperti dopo la compilazione delle loro dichiarazioni di interessi) che per «dipartimento» si deve intendere «l'entità organizzativa immediata in cui il membro/l'esperto opera»].
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Italian: In via generale, l'Agenzia concorda di controllare continuamente se le norme modificate limitano l'accesso alle competenze necessarie.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Italian: Politiche in materia di conflitti di interessi a.) Secondo aggiornamento sull'attuazione
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Italian: Si suggerisce che le audizioni potrebbero essere trasmesse in diretta alle autorità nazionali competenti e che il pubblico potrebbe partecipare alle audizioni dal luogo in cui si trova.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Italian: Nel quadro della strategia intesa a garantire un efficace collegamento con le autorità nazionali competenti, e in seguito alle discussioni con i direttori delle agenzie per i medicinali, l'Agenzia ha anche nominato un ufficiale di collegamento con tali direttori.
English: Evaluation of the Agency
Italian: Valutazione dell'Agenzia
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Italian: I rappresentanti dei pazienti si dicono preoccupati del fatto che la normativa preveda che sia nominato nel PRAC soltanto un membro (e un supplente) in rappresentanza dei pazienti, mentre per altri comitati i membri sono due o più.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Italian: Il concetto è attualmente oggetto di discussione tra le autorità di regolamentazione in tutto il mondo e ad esso si fa riferimento nel documento strategico dell'Agenzia sull'argomento, nel quale si sostiene che una questione fondamentale per le autorità di regolamentazione sarà stabilire se si debba prevedere un concetto di approvazione scaglionata per le situazioni non rientranti nell'ambito delle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Italian: Il rappresentante dei Paesi Bassi formula un'osservazione specifica in relazione alle restrizioni che si applicheranno in situazioni in cui l'istituzione di un membro o di un esperto riceve una sovvenzione o altri finanziamenti da una società farmaceutica per attività di ricerca e la persona interessata non ottiene alcun vantaggio personale.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime un altro parere importante secondo cui le audizioni dovrebbero aggiungere valore al processo di valutazione offrendo il punto di vista della comunità dei pazienti o del pubblico in generale.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Italian: • Presentazione sulla politica in materia di conflitti di interessi per i membri e gli esperti dei comitati scientifici.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
English: The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Italian: Le parti hanno quindi firmato un memorandum d'intesa contenente gli impegni assunti per promuovere la cooperazione.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Italian: La relazione non ha lo scopo di fornire i motivi dei ritardi nella presentazione delle relazioni di valutazione da parte dei relatori e dei correlatori, che devono essere analizzati separatamente.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Italian: Il piano di attuazione è stato completato, anche per quanto riguarda l'assegnazione dei livelli di rischio, l'applicazione delle procedure di mitigazione e le attività di formazione.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Italian: Bilancio rettificativo 1-2012 per modifiche al grado iniziale per un posto
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Italian: La decisione entra in vigore il 1° aprile 2012.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Italian: Al momento dell'adozione di tali modifiche, i membri esprimono il timore che politiche in materia di conflitti di interessi più restrittive rischino di negare all'Agenzia l'accesso a tutte le competenze scientifiche necessarie per una valutazione dei medicinali della massima qualità.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Italian: Il consiglio di amministrazione sostiene inoltre che, quando rinomineranno i membri dopo la scadenza del mandato triennale, è possibile che gli Stati membri intendano valutare se limitare il numero dei mandati consecutivi per garantire il ricambio di esperti.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Italian: Commissione europea Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
Italian: A causa delle incertezze di bilancio per il 2013, la decisione riguardo ai progetti relativi alle tecnologie dell'informazione e della comunicazione da realizzare nel 2013 è stata sospesa e le attività di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza sono soggette a modifica.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Italian: • la proposta sulle revisione della normativa in materia di medicinali veterinari prevista per il 2013;
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Italian: Viola Macolić Šarinić (Croazia)
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Italian: Il numero di richieste ricevute per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per i medicinali veterinari è leggermente diminuito.
English: • The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Italian: • le proposte legislative per gli studi clinici e i dispositivi medici previste per il 2012;
English: c.) Breach of trust policy
Italian: c.) Politica in materia di abuso di fiducia
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Italian: Mary Geraldine Baker ha partecipato in qualità di osservatore mercoledì, 21 marzo 2012.
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Italian: La sfida per l'Agenzia in questo contesto è garantire che i meccanismi interni di sostegno ai comitati scientifici, come per esempio i relatori, i gruppi responsabili dei prodotti, le segreterie dei comitati e i sistemi per la comunicazione e la cooperazione tra i comitati, siano in grado di percepire i primi segnali di una possibile divergenza nel processo di valutazione.
English: • inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Italian: • Relazione sulla prestazioni riguardo a un sottoinsieme limitato di indicatori quantitativi chiave di prestazione per il 2011.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Italian: Il consiglio di amministrazione accoglie con favore la presentazione di Hans-Georg Eichler, il dirigente medico responsabile dell'Agenzia, esprimendo osservazioni positive riguardo al concetto e alle questioni sollevate.
English: The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Italian: Il consiglio di amministrazione è anche favorevole alla posizione secondo cui si deve garantire la massima trasparenza riguardo alle questioni legate alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, in quanto rivestiranno un notevole interesse pubblico.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
English: The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Italian: Il relatore ha rivolto alcune domande al gruppo responsabile dell'Agenzia su varie questioni, fra cui la gestione degli appalti e dei contratti, le procedure per la gestione dei conflitti d'interessi, le procedure di valutazione e la revisione del sistema dei pagamenti agli Stati membri.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Italian: Nel complesso, il numero di richieste è stabile, con una previsione di 112 richieste di autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano e 13 per i medicinali per uso veterinario.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Italian: L'Agenzia intende anche effettuare verifiche ex post sulle azioni di mitigazione dei rischi e sui controlli ex ante per garantire che gli interessi siano inclusi nelle parti corrette dei moduli di dichiarazione di interessi.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Italian: Lo scopo delle autorizzazioni adattive è massimizzare gli effetti positivi dei nuovi medicinali sulla salute pubblica conciliando l'esigenza di un accesso tempestivo per i pazienti e la necessità di fornire informazioni aggiornate adeguate sui vantaggi e i pericoli.