FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/03/249/009 2 tablete EU/1/03/249/010 4 tablete EU/1/03/249/011 8 tableta EU/1/03/249/012 12 tableta EU/1/03/249/015 20 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/03/249/009 2 tabletter EU/1/03/249/010 4 tabletter EU/1/03/249/011 8 tabletter EU/1/03/249/012 12 tabletter EU/1/03/249/015 20 tabletter
Croatian: EU/1/03/249/005 2 tablete EU/1/03/249/006 4 tablete EU/1/03/249/007 8 tableta EU/1/03/249/008 12 tableta EU/1/03/249/014 20 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/03/249/005 2 tabletter EU/1/03/249/006 4 tabletter EU/1/03/249/007 8 tabletter EU/1/03/249/008 12 tabletter EU/1/03/249/014 20 tabletter
Croatian: Vivanza 5 mg filmom obložene tablete narančaste su i označene slovom ‘v' s jedne strane i jačinom (5) s druge strane.
Norwegian Bokmål: Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med en 'v' på en side og styrken (5) på den andre siden.
Croatian: Vivanza 10 mg filmom obložene tablete narančaste su i označene slovom ‘v' s jedne strane i jačinom (10) s druge strane.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg filmdrasjerte tabletter er oransje med en 'v' på en side og styrken (10) på den andre siden.
Croatian: 110 minuta.
Norwegian Bokmål: 110 minutter.
Croatian: Ako ste trudni
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid
Croatian: Pojedinačna procjena koristi/rizika
Norwegian Bokmål: Individuell nytte / risikovurdering
Croatian: One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.
Norwegian Bokmål: De vil gi deg den nødvendige informasjonen om prosedyren.
Croatian: VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL vil bli brukt bare i spesielt kontrollerte lokaler.
Croatian: Bilo bi od koristi procijeniti učinkovitu dozu koja je primijenjena.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å beregne den effektive dosen som ble gitt.
Croatian: Ne smije se razrjeđivati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
Croatian: Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.
Norwegian Bokmål: Tilfellene bør om mulig bekreftes histopatologisk.
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 14 ml øl eller 6 ml vin.
Croatian: Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Megabecquerel (MBq) er enheten som benyttes for å måle radioaktivitet.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25 juli 2019
Croatian: U protivnom, trebalo bi ju klasificirati kao negativnu (normalnu).
Norwegian Bokmål: Ellers skal bildet klassifiseres som negativt (normalt).
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge den minste nødvendige dosen.
Croatian: Kognitivni status bolesnika nije utvrđivan.
Norwegian Bokmål: Kognitiv status hos pasientene ble ikke bestemt.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Norwegian Bokmål: Volumet bør ikke være mindre enn 1 ml og ikke overskride 10 ml.
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VIZAMYL
Croatian: Djeca i adolescenti VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: VIZAMYL er ikke beregnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Norwegian Bokmål: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgia
Croatian: Osam sati od referentnog datuma i vremena.
Norwegian Bokmål: 8 timer fra referansetidspunkt.
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol).
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder alkohol (etanol).
Croatian: Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder inntil 552 mg alkohol.
Croatian: Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba crvenilo povišeni krvni tlak
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer å rødme økt blodtrykk
Croatian: Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet bør inkludere tilstrekkelig antall klart positive og negative tilfeller så vel som tvilstilfeller.
Croatian: Smanjenje razine glukoze u krvi
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av glukose i blodet
Croatian: Radioaktivni materijal.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na trudnicama.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med gravide kvinner.
Croatian: Ako je bilo koje od tih područja jasno pozitivno (abnormalno), snimku bi trebalo klasificirati kao pozitivnu (abnormalnu).
Norwegian Bokmål: Dersom et av disse områdene er klart positivt (unormalt), skal bildet klassifiseres som positivt (unormalt).
Croatian: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/941/002
Croatian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Norwegian Bokmål: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Croatian: Ograničenja pri uporabi
Norwegian Bokmål: Begrensninger av bruk
Croatian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Norwegian Bokmål: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, središnji živčani sustav, ATK oznaka: V09AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: radiofarmaka til diagnostisk bruk, sentralnervesystemet, ATC-kode: V09AX04
Croatian: Volumen: xx,x ml
Norwegian Bokmål: Volum: xx,x ml
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av produksjonsprosessen er enkelte hetteglass distribuert med punkterte gummipropper.
Croatian: Etanol, bezvodni
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Croatian: Što je VIZAMYL i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva VIZAMYL er og hva det brukes mot
Croatian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francuska
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning, uten synlige partikler kan brukes.
Croatian: Bočice se ne smiju otvoriti prije dezinficiranja čepa.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før proppen er desinfisert.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 55,2 mg etanola i 4,1 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 55,2 mg etanol og 4,1 mg natrium.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
Croatian: Ta količina može biti štetna za osobe koje boluju od alkoholizma.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer med alkoholproblemer.
Croatian: 47014 Meldola (FC) Italija
Norwegian Bokmål: 47014 Meldola (FC) Italia
Croatian: Sljedeće nuspojave prikazane su u Tablici 1 u nastavku:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er listet i Tabell 1 nedenfor:
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer Effektiv dose (mSv/MBq)
Croatian: Nakon toga slijedi brzo izlučivanje iz mozga u prvih 90 minuta (preporučeno vrijeme za početak snimanja), praćeno naknadnim sporijim izlučivanjem.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en rask eliminasjon fra hjernen i de første 90 minuttene (det anbefalte tidspunktet for å starte skanning) etterfulgt av mer gradvis utskillelse.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije kapljicama urina, povraćanjem itd.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
Croatian: VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL inneholder maksimalt 41 mg natrium (hovedbestanddel i bordsalt) i hver dose.
Croatian: Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
Croatian: Flutemetamol (18F) se ne smije razrjeđivati.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skal ikke fortynnes.
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av flutemetamol (18F) er omtrent 37 % renal og 52 % hepatobiliær.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har gått over fullstendig.
Croatian: Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringen skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Ukupni sigurnosni profil VIZAMYL-a temelji se na podacima primjene na 831 ispitaniku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til VIZAMYL er basert på data fra 831 pasienter.
Croatian: Kako se čuva VIZAMYL Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatnost klinički značajnog mutagenog potencijala vrlo mala.
Norwegian Bokmål: Ethvert klinisk relevant mutagent potensiale er derfor ansett som svært lite sannsynlig.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo nužne pretrage, pri kojima je vjerojatna korist znatno veća od potencijalnog rizika za majku i fetus.
Norwegian Bokmål: Kun nødvendige undersøkelser må derfor utføres under svangerskapet, når den sannsynlige nytteverdien langt overstiger risikoen påført mor og foster.
Croatian: Ako postoji nedoumica u vezi njene potencijalne trudnoće (ako je izostala mjesečnica, ako je mjesečnica neredovita, itd.) potrebno je bolesnici ponuditi alternativne dijagnostičke postupke koji ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako postoje).
Norwegian Bokmål: Dersom det er tvil om hennes mulige graviditet (dersom kvinnen har hoppet over en menstruasjon, dersom menstruasjonen er uregelmessig osv.), skal alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (om tilgjengelig) tilbys pasienten.
Croatian: Devedeset osam (42%) od 232 bolesnika je imalo abnormalne (pozitivne) snimke dobivene pomoću flutemetamola (18F).
Norwegian Bokmål: 98 (42 %) av de 232 pasientene hadde unormale (positive) flutemetamol (18F) bilder.
Croatian: VIZAMYL se ne smije primijeniti: ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIZAMYL: dersom du er allergisk overfor flutemetamol (18F) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene generativne dobi važno je utvrditi je li trudna ili nije.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er planlagt, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {tt:mm} {Tidssone} på {dd-mm-åååå}
Croatian: To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Disse er mindre vanlige og kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da kompatibilitetsstudier ikke foreligger, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine βamiloida u Vašem mozgu.
Norwegian Bokmål: Sammen med andre tester av hjernefunksjonen, kan denne skanningen hjelpe legen din med å avgjøre om du har βamyloid-plakk i hjernen.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastajanjem raka i potencijalnim razvojem nasljednih mana.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til induksjon av kreft og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Croatian: Sulkusni i giralni obrazac nije primijećen na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Norwegian Bokmål: Mønsteret i sulcus og gyrus er ikke tydelig i de positive bildene til høyre.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du spørre din lege om råd før du blir gitt dette legemidlet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Uvlačenje otopine u štrcaljku je potrebno provoditi u aseptičnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Uttak fra glassene skal utføres under aseptiske forhold.
Croatian: Na temelju većine očitanja, pozitivni i negativni omjeri vjerojatnosti iznosili su približno 2,04 i 0,52.
Norwegian Bokmål: Den positive og negative sannsynlighetsratio var henholdsvis 2,04 og 0,52 basert på flertallet av bildetolkningene.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Norwegian Bokmål: Legen som har ansvar for prosedyren bestemmer hvilken dose av VIZAMYL som skal brukes i ditt tilfelle.
Croatian: MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sikre at etter diskusjon og enighet med nasjonal myndighet i hvert enkelt medlemsland der Vizamyl markedsføres, skal ved lansering og etter lansering alle leger som forventes å benytte Vizamyl ha tilgang til opplæring for å sikre korrekt og pålitelig tolkning av PET-bildene.
Croatian: Pet organa/tkiva s najvišim kumuliranim aktivnostima bili su stijenka tankog crijeva, jetra, stijenka mokraćnog mjehura, stijenka gornjeg debelog crijeva i stijenka žučnog mjehura.
Norwegian Bokmål: De fem organer/vev med høyest akkumulert aktivitet var tynntarmsvegg, lever, urinblærevegg, øvre tykktarmsvegg og galleblæreveggen.
Croatian: ograničenja primjene VIZAMYL-a, pogreške u tumačenju, podatke o sigurnosti i rezultate kliničkih ispitivanja koja informiraju o dijagnostičkoj primjeni VIZAMYL-a.
Norwegian Bokmål: SmPC, begrensninger i bruk av Vizamyl, tolkningsfeil, sikkerhetsinformasjon og resultater fra kliniske studier med informasjon om diagnostisk bruk av Vizamyl.
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktat dehydrogenase i blodet Økt nøytrofiltall Økt respirasjonshastighet
Croatian: Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Norwegian Bokmål: Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Croatian: Povišen krvni tlak
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning
Croatian: Negativne snimke pokazuju intenzitet koji se sužava prema periferiji tkiva.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser intensitet som avtar gradvis perifert.
Croatian: Flutemetamol (18F) se u organizmu distribuira unutar nekoliko minuta nakon injekcije.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) distributeres i hele kroppen i løpet av noen minutter etter injeksjon.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno provjeriti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk.
Croatian: VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL kan gi forbigående svimmelhet og en følelse av å snurre, som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Croatian: Eliminacija i poluvijek Flutemetamol (18F) se brzo eliminira iz cirkulacije (putem probavnog i mokraćnog sustava).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon og halveringstid Flutemetamol(18F) blir raskt eliminert fra sirkulasjonen (gjennom tarmkanalen og urinveiene).
Croatian: Ovaj lijek sadrži (7 vol %) etanola (alkohola), tj. do 552 mg (otprilike 0,7 ml) po dozi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder etanol (alkohol) (7 % vekt/vol ), f.eks. opp til 552 mg (rundt 0,7 ml) per dose.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Norwegian Bokmål: Dette er et radiofarmasøytisk legemiddel som kun brukes til diagnostiske formål.
Croatian: Flutemetamol (18F) je bio pozitivan u in vitro testovima genotoksičnosti u bakterijama i stanicama sisavaca, ali negativan u tri različita in vivo ispitivanja s dovoljno visokim dozama.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) var positiv i in vitro gentoksisitetstester i bakterie og pattedyrceller, men negativ i tre forskjellige in vivo studier med tilstrekkelig høye doser.
Croatian: Nakon 20 minuta, otprilike 20% djelatne tvari flutemetamola (18F) ostaje u cirkulaciji, a nakon 180 minuta
Norwegian Bokmål: Etter 20 minutter finnes omtrent 20 % av det aktive stoffet flutemetamol (18F) fortsatt i sirkulasjonen, og faller til 10 % etter 180 minutter.
Croatian: Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvordan VIZAMYL ser ut og innholdet i pakningen VIZAMYL er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning til injeksjon.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili određenim dozvolama nadležnog službenog tijela.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering må skje i henhold til bestemmelser og/eller aktuelle lisenser fra kompetente offentlige organer.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom unutar otprilike 40 sekundi.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som en intravenøs bolusinjeksjon i løpet av omtrent 40 sekunder.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke anbefalt.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje).
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne personer som har problemer med hukommelsen før en undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi (PET-skanning).
Croatian: Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave: glavobolja omaglica tjeskoba mučnina nelagoda u prsištu niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja) bol u leđima osjećaj vrućine ili hladnoće ubrzano disanje bol na mjestu primjene lijeka osjećaj lupanja srca (palpitacije) bol u mišićima ili kostima nevoljno drhtanje (tremor) nabreknuta i natečena koža vrućica brzo i duboko disanje (hiperventilacija) promjena osjeta okusa vrtoglavica (vertigo) smanjen osjećaj dodira ili osjeta osjećaj umora ili slabosti nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima povraćanje smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila zategnutost kože
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av følgende mindre vanlige bivirkninger: hodepine svimmelhet angst kvalmefølelse ubehag i brystet lavt blodsukker (symptom: sult, hodepine) ryggsmerter varme- eller kuldefølelse økt pustefrekvens smerter på injeksjonsstedet hjertebank smerter i muskler eller bein skjelvende bevegelser (skjelving) oppblåst og hoven hud feber raskere åndedrett (hyperventilering) endring i hvordan ting smaker følelse av å snurre (vertigo) redusert sans for berøring eller følelse følelse av å være sliten eller svak manglende evne til å opprettholde ereksjon fordøyelsesbesvær, magesmerter eller sår munn oppkast redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden eller ansiktet blodprøver som viser økning i blodlaktatdehydrogenase eller nøytrofile celler i blodet stram hud
Croatian: Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det oppdages at hetteglasset er skadet eller at oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å gjennomgå MR- og CTbilder der hvor slike foreligger for å lette tolkningen av VIZAMYL-bildet, spesielt ved mistanke om atrofi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet etter utløpsdatoen/tidspunkt som er angitt på etiketten etter ‘EXP'
Croatian: VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL benyttes til hjelp for å stille diagnose for Alzheimer's sykdom og andre årsaker til hukommelsesproblemer.
Croatian: Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass oppbevares i en beholder.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Croatian: Tablica 2 u nastavku prikazuje dozimetriju izračunatu uporabom OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential
Norwegian Bokmål: Tabell 2 nedenfor angir dosimetrien beregnet ved hjelp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) programvare.
Croatian: • Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Vizamyl som middel til å påvise β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.