FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Slovenian: Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, v kliničnih študijah niso bile izbrane.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: TIVICAY ~1 mg/kg jedenkrát denne + OBR
Slovenian: TIVICAY ~1 mg/kg enkrat na dan + OBR
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi významných enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati glavnih encimov ali prenašalci (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Tivicay zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Slovak: Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia: • ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
Slovenian: Verjetnost za pojav te bolezni je večja pri posameznikih: • ki jemljejo kombinirano terapijo dalj časa,
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe terapevtskih področjih
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
Slovak: Naopak, keď sa začalo s mutantmi prechovávajúcimi mutáciu Q148H (FC 1), pozorovali sa rôzne sekundárne mutácie s následným zvýšením FC na hodnoty >
Slovenian: Nasprotno pa so pri začetku z mutanti, ki so vključevali mutacijo Q148H (FC 1), opazili vrsto sekundarnih mutacij s posledičnim porastom vrednosti FC >10.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou, konštitučnými príznakmi a niekedy poruchou funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z dolutegravirjem poročali o omotici.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 183 pacientov, pričom 133 pacientov malo rezistenciou na INI pri skríningu a 50 pacientov malo rezistenciu preukázanú len v minulosti (a nie pri skríningu).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 183 bolnikov, 133 z odpornostjo na INI ob presejanju in 50 z zgolj anamnestičnimi podatki o odpornosti (brez odpornosti ob presejanju).
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Tivicay ali povečajo verjetnost, da se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč,
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina,
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Slovak: Pri rozhodovaní o použití dolutegraviru u takýchto pacientov treba vychádzať z informácie o type rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Odločitev za uporabo dolutegravirja pri takšnih bolnikih mora temeljiti na podatkih o odpornosti na zaviralce integraze (glejte poglavje 5.1).
Slovak: * Skóre genotypovej citlivosti (Genotypic Susceptibility Score, GSS) bolo definované ako celkový počet antiretrovirotík v BR, na ktoré vírusový izolát osoby vykazoval citlivosť na začiatku štúdie na základe testov genotypovej rezistencie.
Slovenian: *Ocena genotipske občutljivosti (GSS) je bila opredeljena kot skupno število ART in BR za katere je virusni izolat osebe ob izhodišču pokazal dovzetnost na podlagi testov genotipske odpornosti.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov získaných u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Slovenian: Na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 15 kg) ni bilo nobenih dodatnih neželenih učinkov poleg tistih, ki so jih zabeležili pri odraslih.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku uržitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Slovenian: Jemanje zdravila Tivicay ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede†
Slovenian: Virološki neodziv†
Slovak: V štúdii SPRING-2 došlo u štyroch osôb v skupine s RAL k zlyhaniu liečby v dôsledku významných mutácií súvisiacich s NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir; v štúdii SINGLE došlo u šiestich pacientov v skupine s EFV/TDF/FTC k zlyhaniu liečby v dôsledku mutácií súvisiacich s rezistenciou na NNRTI a u jednej osoby sa vyvinula významná mutácia súvisiaca s NRTI.
Slovenian: V študiji SPRING-2 zdravljenje ni bilo uspešno pri štirih bolnikih v skupini RAL zaradi pomembnih mutacij NRTI in pri enem zaradi odpornosti proti raltegravirju; v študiji SINGLE zdravljenje ni bilo uspešno pri šestih bolnikih v skupini z EFV/TDF/FTC zaradi mutacij, povezanih z odpornostjo proti NNRTI, pri enem pa se je pojavila pomembna mutacija NRTI.
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovplyvňujú citlivosť na dolutegravir v podmienkach in vitro, keď sú prítomné ako jednotlivé mutácie.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na dovzetnost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Slovak: Súbežné podávanie dofetilidu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z dofetilidom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Slovenian: Povprečna IC50 za 3 izolate HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon: od 0,09 do 0,61).
Slovak: Súbežné podávanie dolutegraviru a dofetilidu je kontraindikované z dôvodu potenciálne život ohrozujúcej toxicity spôsobenej vysokou koncentráciou dofetilidu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi lahko bili vsaj domnevno povezani z dolutegravirjem, so navedeni glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Slovak: Tabuľka s interakciami
Slovenian: Preglednica interakcij
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju zmanjšana za približno 40 %.
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách typicky vyšších ako v krvi.
Slovenian: Pri doječih podganah, ki so prejele enkratni peroralni odmerek 50 mg/kg 10. dan po kotitvi, so bile ugotovljene koncentracije dolutegravirja v mleku značilno višje od tistih v krvi.
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Slovak: Celkové skóre citlivosti (overall susceptibility score, OSS) optimalizovaného základného režimu (OBR) nesúviselo s odpoveďou na liečbu v 24. týždni ani s odpoveďou na liečbu v 48. týždni.
Slovenian: Skupna ocena dovzetnosti (OSS) optimizirane osnovne sheme (OBR) ni bila povezana z odzivom po 24., niti po 48. tednih.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Tabuľka 2: Liekové interakcie
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Slovenian: Podatki o uporabi kombinacije dolutegravirja in lamivudina kot sheme z dvema učinkovinama pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tivicay
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tivicay
Slovak: Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Slovenian: • Za zdravljenje HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay, je običajni odmerek zdravila Tivicay ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zeliščni pripravek za zdravljenje depresije
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Slovenian: Azolni antimikotiki ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko ALEBO
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy znížil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilno sredstvo za zmanjšanje vlage.
Slovak: O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 do 12 let, bo ustrezen odmerek zdravila Tivicay določil zdravnik glede na otrokovo telesno maso.
Slovak: Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če pa je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: FK/FD modelovanie s použitím súhrnných údajov z klinických štúdií s pacientmi rezistentnými na inhibítory integrázy naznačuje, že zvýšenie dávky z 50 mg dvakrát denne na 100 mg dvakrát denne môže zvýšiť účinnosť dolutegraviru u pacientov s rezistenciou na inhibítory integrázy a s obmedzenými možnosťami liečby z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Slovak: V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bil dolutegravir še vedno neinferioren raltegravirju (supresija virusov pri 81 % bolnikih v primerjavi s 76 %), mediana sprememba števila celic CD4 pa je bila 276 v primerjavi z 264 celic/mm3.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumstearylfumarát, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearil fumarat, polivinil alkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in za 25 mg ter 50 mg tablete, rumeni železov oksid (E172).
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Slovenian: Z izključenimi bolniki, ki so končali zdravljenje zaradi neučinkovitosti ali so imeli večje kršitve protokola (nepravilno odmerjanje dolutegravirja, sočasno jemanje prepovedanih zdravil), "populacija z virološkim odzivom (VO)", sta bila ustrezna deleža odziva 75 % (120/161, 24. teden) in 69 % (111/160, 48. teden).
Slovak: Rezistencia na inhibítory integrázy vznikajúca počas liečby sa typicky objavila u pacientov, ktorí mali v anamnéze mutáciu Q148 (zistenú na začiatku štúdie alebo v minulosti).
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Slovak: Iné lieky a Tivicay
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tivicay
Slovak: Režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne a lamivudín 300 mg jedenkrát denne sa skúmal v dvoch rozsiahlych randomizovaných a zaslepených štúdiách, GEMINI 1 a GEMINI 2 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Slovak: Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
Slovak: Štúdia VIKING-4 skúmala dolutegravir (plus optimalizovanú základnú liečbu) u osôb s primárnou genotypovou rezistenciou na INI pri skríningu u 30 osôb.
Slovenian: Študija VIKING-4 je proučevala dolutegravir (ob optimiziranem osnovnem zdravljenju) pri preiskovancih s primarno genotipsko odpornostjo na zaviralce integraze (integrase inhibitors - INI) ob presejanju pri 30 preiskovancih.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania dolutegravirom.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
Slovak: 209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Slovenian: 8 %b a Podatki o številu celic CD4+ 48. teden izvirajo od 22 preiskovancev b Podatki o številu celic CD4+ 24. teden izvirajo od 21 preiskovancev
Slovak: U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti,
Slovak: 50 000 kópií/ml > 50 000 kópií/ml
Slovenian: ≤ 50.000 kopij/ml > 50.000 kopij/ml
Slovak: Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
Slovenian: ‡ Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Slovak: Nie je isté, v akom rozsahu dolutegravir poskytuje dodatočnú účinnosť v prítomnosti takejto rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb podstupujúcich dialýzu, hoci sa neočakávajú rozdiely vo farmakokinetike v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu bol nižší, keď bola na začiatku liečby prítomná mutácia Q148 a najmä v prítomnosti ≥ 2 sekundárných mutácií, tabuľka 8.
Slovenian: Odziv je bil manjši, kadar je bila ob izhodišču prisotna mutacija Q148, še posebej ob prisotnosti ≥
Slovak: Tivicay sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Slovak: Tabuľka 8 Odpoveď na liečbu podľa rezistencie na začiatku štúdie,VIKING-3, populácia s VO
Slovenian: Preglednica 8: Odziv glede na izhodiščno odpornost, VIKING-3.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 μM) na encime citokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronozil transferazo (UGT)1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4.
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča snov, ki kroži v plazmi; izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic je majhno (< 1 % odmerka).
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Slovak: Antivírusová aktivita pri kombinácii s inými antivirotikami
Slovenian: Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi
Slovak: Zahŕňa osoby, ktoré zmenili BR na novú liekovú skupinu alebo ktorých zmenená BR nebola povolená protokolom, alebo ktoré ukončili liečbu kvôli nedostatočnej účinnosti pred 48. týždňom (len v štúdii SPRING-2), osoby, ktoré ukončili liečbu pred 48. týždňom kvôli nedostatočnej účinnosti alebo strate účinnosti a osoby, ktoré mali ≥ 50 kópií v 48. týždni.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Slovenian: Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali Starost (leta)
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je treba priporočeni odmerek dolutegravirja za otroke (stare od 6 do manj kot 12 let, ki tehtajo vsaj 15 kg) določiti glede na otrokovo telesno maso.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikih (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je izbral raziskovalec.