FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Spanish: El tratamiento con Enbrel debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, psoriasis en placas, psoriasis pediátrica en placas.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Spanish: La eficacia de Enbrel se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
English: Adding water for injections
Spanish: Añadir agua para preparaciones inyectables
English: Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Spanish: El tratamiento con Enbrel puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Enbrel.
English: NEVER re-cap a needle.
Spanish: No volver a tapar nunca la aguja.
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate in Patients with RA of <3 Years Duration
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de Enbrel vs Metotrexato en Pacientes con AR de < 3 años de Duración
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
Spanish: Su médico debe decidir continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Enbrel.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con Enbrel y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con Enbrel (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección de Enbrel
English: • The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Spanish: • Los tres lugares recomendados para la inyección de Enbrel incluyen: (1) la parte central delantera de los muslos; (2) el abdomen, excepto el área de 5 cm que rodea al ombligo; y (3) la parte exterior superior de los brazos (ver Figura 17).
English: In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con Enbrel y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con Enbrel (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administró Enbrel a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizando al niño para ver la presencia de infecciones después de que el niño deje el tratamiento con Enbrel.
English: Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron Enbrel, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
English: Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Spanish: Preparar el lugar de inyección e inyectar la solución de Enbrel
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con Enbrel en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Spanish: • Hepatitis C: Informe a su médico si usted o el niño tienen hepatitis C. Su médico puede querer monitorizar el tratamiento con Enbrel en el caso de que la infección empeore.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Spanish: Todos los pacientes y los padres/cuidadores deben ser advertidos de que si el paciente desarrolla signos y síntomas que sugieren la existencia de discrasias sanguíneas o infecciones (como por ejemplo, fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras están tratándose con Enbrel deben informar inmediatamente a su médico.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con Enbrel si se diagnostica una tuberculosis activa.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con Enbrel en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de Enbrel y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
English: The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
English: Powder: Mannitol (E421), sucrose and trometamol Solvent: Water for injections
Spanish: Polvo: Manitol (E421), sacarosa y trometamol Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal y uveítis en pacientes con AIJ en tratamiento con Enbrel, entre los que se incluyen un número muy pequeño de casos que experimentaron una recuperación positiva tras interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la jeringa precargada de Enbrel, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: • Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si el niño está expuesto a la varicela mientras utiliza Enbrel.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Enbrel en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Spanish: Su médico o su enfermero(a) le enseñarán las técnicas de autoinyección.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 g•h/ml y 474 g•h/ml, en el caso de 50 mg de Enbrel administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de Enbrel administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene látex (goma seca natural), el cual puede causar reacciones de hipersensibilidad, cuando se manipula o se administra Enbrel a personas con una sensibilidad conocida o potencial al látex.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al dorso)
English: You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Spanish: Usted debe esperar entre 15 y 30 minutos hasta que la solución de Enbrel en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
English: • The syringe and needle should NEVER be re-used.
Spanish: • La jeringa y la aguja NUNCA deben reutilizarse.
English: The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia de Enbrel fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mgh/l vs 316 mgh/l para 50 mg de Enbrel una vez a la semana (n=21) vs 25 mg de Enbrel dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
English: 28b a: p<0.001, Enbrel vs. placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Spanish: 6 meses a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Enbrel (ver al dorso).
English: Setting up for an injection c.
Spanish: Prepararse para una inyección c.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Spanish: • Infecciones/cirugía: Si usted o el niño desarrollan una nueva infección o están a punto de someterse a una intervención de cirugía mayor, su médico podría estar interesado en controlar el tratamiento con Enbrel.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Enbrel.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Spanish: En pacientes tratados con Enbrel se han notificado raramente casos de pancitopenia y muy raramente casos de anemia aplásica, algunos con resultado mortal.
English: Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que la pluma precargada de Enbrel, para un solo uso, alcance la temperatura ambiente (aproximadamente de 15 a 30 minutos).
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Spanish: Una jeringa estéril con una aguja de 25 x 16 mm de calibre o similar Un vial o ampolla con agua para preparaciones inyectables Dos toallitas de algodón con alcohol
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de Enbrel (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a Enbrel 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron en la fase abierta una dosis de 50 mg de Enbrel o placebo una vez a la semana, durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 50 mg de Enbrel una vez a la semana durante 12 semanas adicionales.
English: Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Spanish: Contacte con su médico antes de usar Enbrel si el capuchón de la aguja va a ser manipulado por, o si Enbrel va a ser administrado a alguien con hipersensibilidad conocida, o posible hipersensibilidad (alergia) al látex.
English: Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Spanish: Resultados de Eficacia Clínica a los 12 Meses: Comparación de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración Variable
English: The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil La seguridad y eficacia de Enbrel fue evaluada en un ensayo clínico en dos fases en 69 niños con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que presentaban una variedad de formas de inicio de artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis y de aparición sistémica).
English: Radiographic Progression: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration (12 Month Results)
Spanish: Progresión Radiográfica: Comparación de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración (Resultados a los 12 Meses)
English: Setting up for an injection
Spanish: Prepararse para una inyección
English: Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Spanish: Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Enbrel.
English: (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Enbrel a pacientes previamente infectados por el VHB.
English: In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Spanish: En los estudios toxicológicos con Enbrel, no se observó toxicidad dependiente de la dosis o en el órgano diana.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de Enbrel, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de Enbrel dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes(≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC prefilled pen after EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pluma precargada MYCLIC después de “EXP”.
English: Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de Enbrel o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
English: In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Spanish: En un grupo de 7.416 pacientes tratados con Enbrel en ensayos clínicos de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis, se notificaron 18 linfomas.
English: Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Enbrel 25 mg se presenta como un polvo blanco para solución inyectable (polvo para inyección).
English: EU/1/99/126/003 4 vials EU/1/99/126/004 8 vials EU/1/99/126/005 24 vials
Spanish: EU/1/99/126/003 4 viales EU/1/99/126/004 8 viales EU/1/99/126/005 24 viales
English: The 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Spanish: Para niños con AIJ, con peso inferior a 25 kg, puede ser más apropiado utilizar el vial de Enbrel 10 mg.
English: When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Spanish: • Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el final, penetrando la piel con un ángulo entre 45º y 90º (ver Figura 10).
English: Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Spanish: Cada estuche contiene 4 viales de dosis única y 8 toallitas de algodón con alcohol.
English: You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Spanish: Su médico le ha prescrito una dosis de 50 mg de Enbrel.
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de Enbrel en la pluma alcance la temperatura ambiente.
English: • Select a clean, well-lit, flat working surface.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
English: CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Spanish: TEXTO DEL ESTUCHE - EU/1/99/126/022 (Para uso pediátrico)
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Spanish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remisión parcial BASDAI***50 *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a:p < 0,001, b: < 0,01 y c: < 0,05, respectivamente entre Enbrel y placebo