FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: 0% (6/40) f'pazjenti kkurati b'ivacaftor u 14.6% (6/41) f'pazjenti li rċivew plaċebo.
Romanian: ASCτ, ss (ng*h/ml)
Maltese: AUCτ,ss (ng*h/mL)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma' tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: Creșterile moderate ale transaminazelor serice (alanin transaminaza [ALT] sau aspartat transaminaza [AST]) sunt comune la pacienții cu FC.
Maltese: Żidiet moderati fil-livelli ta' transaminase (alanine transaminases [ALT] jew aspartate transaminases [AST]) huma komuni f'persuni b'CF.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Lulju 2012
Romanian: Greață*
Maltese: Dardir *
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Maltese: Studju 4: Studju ta' estensjoni open-label
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: După doze multiple de ivacaftor și tezacaftor, administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B, scor 7 - 9) au prezentat o creștere cu 50% a ASC a ivacaftorului și o creștere cu aproximativ 36% și respectiv 10% pentru ASC și Cmax ale tezacaftorului.
Maltese: Wara dożi multipli ta' ivacaftor u tezacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat talfunzjoni epatika (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor, u żieda ta' madwar 36% u 10% fl-AUC u Cmax għal tezacaftor, rispettivament.
Romanian: Raportul mediilor geometrice calculate prin metoda celor mai mici pătrate (IÎ 90%) pentru granule față de comprimate a fost de 0,951 (0,839, 1,08) pentru ASC0-∞ și 0,918 (0,750, 1,12) pentru Cmax.
Maltese: Il-proporzjon medju talgeometric least-squares (90% CI) għall-granijiet meta mqabbla mal-pilloli kien ta' 0.951 (0.839, 1.08) għal AUC0-∞ u 0.918 (0.750, 1.12) għal Cmax.
Romanian: Amestecați întregul conținut al unui plic cu 5 ml de alimente moi sau lichide adecvate vârstei, cu o temperatură egală sau mai mică decât temperatura camerei, și consumați-l în întregime.
Maltese: Ħallat il-kontenut kollu ta' qartas ma' 5 mL ta' ikel artab jew likwidu li jkunu adattati għall-età li jkun fit-temperatura tal-kamra jew taħt it-temperatura tal-kamra, u kkunsmah kompletament.
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 451 (125)
Maltese: 75 mg q12h 451 (125) 9600 (1800)
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Maltese: Kalydeco f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor f'adulti u adolexxenti li għandhom 12
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 109,8 mg (sub formă de monohidrat)
Maltese: Kull qartas fih 109.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Romanian: Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor comparativ cu placebo a fost de 2,1 puncte procentuale (IÎ 95% -1,1, 5,4).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 2.1 punti perċentwali (95% CI -1.1, 5.4).
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350)
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) a fost eliminată prin materii fecale, în urma transformării metabolice.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq f'voluntiera b'saħħithom, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) ġiet eliminata flippurgar wara konverżjoni metabolika.
Romanian: Pe durata studiului clinic deschis de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu ivacaftor la pacienți cu vârsta sub 24 luni (studiul 8), incidența pacienților care au prezentat creșteri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3, > 5 și > 8 x LSN în cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 luni și sub 24 luni a fost de 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) și, respectiv, 11,1% (2/18).
Maltese: Matul l-istudju kliniku open-label ta' Fażi 3 ta' ivacaftor li dam 24 ġimgħa li sar f'pazjenti li kellhom inqas minn 24 xahar (Studju 8), l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom żidiet fil-livell ta' transaminases (ALT jew AST) > 3, > 5, u > 8 x ULN fil-koort ta' pazjenti li kellhom 12-il xahar sa inqas minn 24 xahar kienet ta' 27.8% (5/18), 11.1% (2/18) u 11.1% (2/18), rispettivament.
Romanian: Hiperemie a membranei timpanului frecvente
Maltese: Iperemija tal-membrana timpanika komuni
Romanian: (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum), mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cataractă
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic ivacaftor (ivacaftorum)
Maltese: Kalydeco 25 mg granijiet f'qartas Kalydeco 50 mg granijiet f'qartas Kalydeco 75 mg granijiet f'qartas ivacaftor
Romanian: Copii și adolescenți
Maltese: Adolexxenti minn
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului în asociere cu tezacaftor la pacienții adolescenți (12-17 ani) sunt comparabili cu cei de la adulți (vezi Tabelul 8).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ivacaftor flimkien ma' tezacaftor fil-pazjenti adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) huma komparabbli għal dawk fl-adulti (ara Tabella 8).
Romanian: Creșteri ale transaminazelor au apărut la 12,8% dintre pacienții tratați cu ivacaftor față de 11,5% dintre pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Żidiet fit-transaminases seħħew fi 12.8% tal-pazjenti kkurati b'ivacaftor kontra 11.5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: 50 mg o dată la 12 ore 577 (317)
Maltese: 50 mg q12h 577 (317) 10500 (4260)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Lactoză monohidrat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 73,2 mg (sub formă de monohidrat)
Maltese: Kull qartas fih 73.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Un singur pacient tratat cu ivacaftor (2,5%) din această grupă de vârstă a prezentat o creștere a ALT și AST > 8 x LSN.
Maltese: Pazjent wieħed ikkurat b'ivacaftor (2.5%) f'din il-medda ta' età, kellu żieda ta' ALT u AST ta' >8 x ULN.
Romanian: Răspunsurile in vitro observate în experimentele „patch clamp" pe un singur canal, utilizând grefe de membrană provenite de la celule de rozătoare care prezentau forme mutante ale CFTR, nu corespund neapărat cu răspunsul farmacodinamic in vivo (de exemplu, concentraţia clorurii în transpiraţie) sau cu beneficiul clinic.
Maltese: Risponsi in vitro li ġew osservati f'esperimenti waħidhom bl-użu ta' channel patch clamp fejn jintużaw membrani minn ċelluli tal-ġrieden li jesprimu forom mutanti ta' CFTR, mhux neċessarjament jikkorrispondu għal rispons farmakodinamiku in vivo (eż., chloride fl-għaraq) jew benefiċċju kliniku.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Kalydeco (bħala monoterapija jew f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor) hu rakkomandat għall-għoti flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin u clarithromycin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Diferența de tratament estimată pentru ivacaftor față de placebo a fost de 1,7 puncte procentuale (IÎ 95%: -0,6; 4,1); această diferență nu a fost semnificativă statistic (p = 0,15).
Maltese: Id-differenza stmata fil-kura għal ivacaftor kontra l-plaċebo kienet ta' 1.7 punti perċentwali (95% CI -0.6, 4.1); din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (P=0.15).
Romanian: Conținutul în lactoză
Maltese: Kontenut ta' lactose
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP.
Romanian: între 2 și 5 ani (< 14 kg)
Maltese: Tfal minn 2 sa 5 snin (<14 kg)
Romanian: Absorbție În urma administrării unor doze multiple de ivacaftor pe cale orală, expunerea la ivacaftor a crescut în general odată cu creșterea dozei de la 25 mg la intervale de 12 ore, la 450 mg la intervale de 12 ore.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli orali ta' ivacaftor, l-esponiment għal ivacaftor ġeneralment żdied ma' doża minn 25 mg kull 12-il siegħa sa 450 mg kull 12-il siegħa.
Romanian: Kalydeco 150 mg comprimate
Maltese: Kalydeco 150 mg pilloli
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Medie (DS)
Maltese: Medja (SD)
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Maltese: Bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-punteġġ tad-dominju respiratorju CFQ-Rb (punti)c Sa ġimgħa 24
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ ta' Kalydeco huma pprovduti f'Tabella 1.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, controlate cu placebo (cu durata de până la 24 săptămâni) privind ivacaftor în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor, incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) de > 8, > 5 sau > 3 ori mai mari decât LSN a fost similară la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și la cei tratați cu placebo; de 0,2%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu tezacaftor/ivacaftor în asociere cu ivacaftor și, respectiv, de 0,4%, 1,0% și 3,4% la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Matul l-istudji kkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 (sa 24 ġimgħa) ta' ivacaftor f'kors ikkombinat flimkien ma' tezacaftor/ivacaftor, l-inċidenza ta' transaminases massima (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 darbiet aktar l-ULN kienet simili bejn tezacaftor/ivacaftor flimkien ma' pazjenti kkurati b'ivacaftor u l-plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'tezacaftor/ivacaftor ikkombinat ma' ivacaftor, u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale ficatului.
Maltese: • Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi tal-kliewi, jew kellek problemi tal-kliewi fil passat.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A La administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Kalydeco trebuie redusă la un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg de două ori pe săptămână (vezi pct. 4.4
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, id-doża ta' Kalydeco għandha titnaqqas għal qartas wieħed (ivacaftor 25 mg għal pazjenti li jiżnu bejn 5 kg sa < 7 kg; ivacaftor 50 mg għal pazjenti li jiżnu 7 kg sa < 14 kg; ivacaftor 75 mg għal pazjenti li jiżnu 14 kg sa < 25 kg) darbtejn fil-ġimgħa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kanjinti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: După tratament de până la un an, 48 % din pacienții tratați cu Kanjinti (172 din 358) și 41 % din cei tratați cu medicamentul de referință Herceptin (137 din 338) nu au mai avut celule canceroase invazive la nivelul sânului sau al ganglionilor limfatici din jur.
Maltese: Wara kura sa sena, 48 % ta' dawk li ngħataw Kanjiti (172 minn 358) u 41 % ta' dawk li ngħataw il-mediċina ta' referenza Herceptin (137 minn 338) ma kellhom l-ebda ċellola ta' kanċer invażiv fis-sider jew fil-limfonodi talmadwar.
Romanian: Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Maltese: Kanjinti fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar".
Maltese: Kanjinti hija ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Romanian: Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kanjinti, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Romanian: Alte informații despre Kanjinti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanjinti
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Kanjinti ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Kanjinti hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kanjinti hija Herceptin.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanjinti?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kanjinti sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kanjinti hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Pacienților care nu au reacții semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90-minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Kanjinti este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Maltese: Dan ifisser li Kanjinti huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Kanjinti se va comporta în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Kanjiti jġib ruħu bl-istess mod ta' Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati tiegħu.
Romanian: 9744 AP Groningen Olanda
Maltese: 9744 AP Groningen L-Olanda
Romanian: Studiul clinic BO15935
Maltese: 3. Studju BO15935
Romanian: 1Palpitaţii
Maltese: 1Palpitazzjoni
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2018
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Romanian: +1Tahiaritmie supraventriculară
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Romanian: Braţ observaţional N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1,697***
Romanian: +Hipoxie
Maltese: +Ipoxja
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Romanian: 1).Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 2).Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+ 3).Studiul M77001:
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Romanian: KANJINTI este un medicament biosimilar.
Maltese: KANJINTI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile ţintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tat-trattament huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Romanian: Analiza exploratorie post-hoc cu SFSB şi evenimente cardiace simptomatice Perioada de urmărire pe termen lung** Riscul relativ (IÎ 95%) A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatină; H: trastuzumab; IÎ = interval de încredere * La momentul analizei definitive a SFSB.
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu tal-analiżi esploratorja posthoc ta' Segwitu fit-tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi tal-qalb (CI ta' 95%) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N = 110
Romanian: +Bronhospasm
Maltese: +Bronkospażmu
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3 u 6.6. 6.5
Romanian: Concentraţie finală
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Maltese: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii;''ne'' -indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Romanian: Tratament neoadjuvant-adjuvant
Maltese: Trattament neoawżiljarju-awżiljarju
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel3 N = 32
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Romanian: Chimioterapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n = 115)
Romanian: - Doxorubicină 60 mg/m2 şi paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Maltese: - Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N = 68
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1,702***
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare nonlineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) şi de 8,92 µg/ml pentru constanta Michaelis-Menten (Km) la pacienţii cu CMM, CMI şi CGA.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km -Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N = 92
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienţi din braţul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienţi din braţul AC→DH (AC→TH) şi 217/1073 pacienţi din braţul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanţă fizică Karnofsky ≤ 90 (80 sau 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1,075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1,074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1,073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew 90).
Romanian: Braţ observaţional N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1,693
Romanian: N Cmin
Maltese: Cmin
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace simptomatice a fost de 1,7% în braţul de tratament cu trastuzumab.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Romanian: Soluţia reconstituită de KANJINTI conţine trastuzumab 21 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' KANJINTI fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p = 0.0275
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere Tabelul 10.
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza Tabella 10.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' trattament.
Romanian: CMM 805 CMI CGA 274
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat
Maltese: Histidine monohydrochloride
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Romanian: KANJINTI conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: KANJINTI fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Romanian: NL-4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda