FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, opkastning eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller usædvanlig, frugtagtig ånde.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, rask og dyp pusting, søvnløshet eller uvanlig fruktig ånde;
Danish: SGLT2 forhindrer glukose (blodsukker) i at blive udskilt med urinen ved at transportere glukose tilbage til blodet.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose (blodsukker) skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 4).
Danish: N HbA1c (%) i uge 18a
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 18a
Danish: Dette gælder især, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå spesielt hos pasienter med nyrer som ikke fungerer som de skal.
Danish: Metformin udskilles i modermælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Metformin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, kan du trenge øyeblikkelig behandling på sykehus, siden melkesyreacidose kan føre til koma.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og holde pause med Synjardy i en periode fra før undersøgelsen og i mindst 2 dage efter, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle dette til legen og slutte å ta dette legemidlet før, eller på tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter undersøkelsen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Danish: Heraf fik 1.109 patienter empagliflozin 10 mg, og 1.863 fik empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Norwegian Bokmål: 1109 pasienter fikk empagliflozin 10 mg og 1863 fikk empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin.
Danish: Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
Norwegian Bokmål: Ved disse akutte tilstandene skal Synjardy seponeres midlertidig.
Danish: Tabel 6: Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryka
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykka
Danish: • nedsat glukoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
Norwegian Bokmål: • reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen,
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive svækket, f.eks. ved dehydrering (svær diarré eller opkastning), eller hvis behandling med antihypertensiva, diuretika eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) initieres.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan svekkes, for eksempel ved dehydrering (alvorlig diaré eller oppkast), eller ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).
Danish: I alt har 7.052 patienter med type 2-diabetes fået behandling i kliniske studier, hvoraf 4.740 patienter fik empagliflozin som tillæg til metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 7052 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i kliniske studier for å evaluere sikkerheten av empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin, hvorav 4740 pasienter ble behandlet med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Danish: Ved akut alkoholforgiftning er risikoen for laktatacidose øget (især ved faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, feilernæring eller nedsatt leverfunksjon som skyldes virkestoffet metformin (se pkt.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes type 2 og hyperglykemi filtreres og reabsorberes en større mengde glukose.
Danish: En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter som ble behandlet med empagliflozin og med en baseline på HbA1c ≥ 7,0 % oppnådde et HbA1c-mål på < 7 % sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Norwegian Bokmål: Den økte utskillelsen av glukose i urin ble opprettholdt gjennom en 4 uker lang behandlingsperiode, og gjennomsnittet var omtrent 78 g/dag med empagliflozin 25 mg.
Danish: Bemærk følgende særlige risikofaktorer for udvikling af mælkesyreforgiftning (laktatacidose).
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes ved samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid eller hydrochlorthiazid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synjardy Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synjardy Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Herefter kan administration af Synjardy igen overvejes under hensyntagen til benefit/risk-forholdet for den enkelte patient, herunder patientens nyrefunktion .
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av Synjardy skal deretter vurderes på bakgrunn av individuelt nytte‑ risikoforhold samt nyrefunksjonen.
Danish: Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få mælkesyreforgiftning (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan føre til nyreproblemer, som kan utsette deg for melkesyreacidose ( se «Advarsler og forsiktighetsregler);
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler i radiologiske undersøkelser kan føre til nyresvikt, og resultere i akkumulering av metformin og risiko for melkesyreacidose.
Danish: Det forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienter behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tillæg til metformin plus insulin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi inntraff hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % av pasientene behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som tilleggsbehandling til metformin og insulin.
Danish: N HbA1c (%) i uge 121
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 121
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er assosiert med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen hos pasienter over 75 år.
Danish: HbA1c (%) i uge 52b
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 52b
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme for empagliflozin plus metformin som for placebo plus metformin.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med tilfeller av hypoglykemi var den samme for empagliflozin og placebo som for tilleggsbehandling til metformin.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk betydende virkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at empagliflozin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoksin, diuretika og orale prevensjonsmidler.
Danish: 2Middelværdi korrigeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk område og antal antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: 2 Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 sammenlignet med placebo (Tabell 4).
Danish: N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2 N Kroppsvekt (kg) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (97,5 % KI) N SBT (mmHg)2 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Danish: Hypoglykæmi generelt
Norwegian Bokmål: Samlet hypoglykemi
Danish: Til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene eller på metformin i kombination med andre glukosesænkende lægemidler, herunder insulin.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin (se pkt.
Danish: Empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig som tillæg til metforminbehandling Virkning og sikkerhed af empagliflozin to gange daglig eller én gang daglig (daglig dosis på 10 mg og 25 mg) som tillægsbehandling til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene blev undersøgt i et 16 uger varende dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig som tilleggsbehandling til metforminbehandling Effekt og sikkerhet av empagliflozin to ganger daglig versus én gang daglig (daglig dose på 10 mg og 25 mg) som tilleggsbehandling hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin som monoterapi, ble evaluert i en 16 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Danish: Derfor skal Synjardy seponeres før eller på tidspunktet for undersøgelsen og må først indgives igen 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at en fornyet kontrol har vist, at nyrefunktionen ikke er blevet yderligere svækket (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet seponeres før, eller ved tidspunktet for undersøkelsen, og skal ikke gjenopptas før minst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt på nytt og ikke er forverret (se pkt.
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Synjardy minst 48 timer før planlagt kirurgi med generell anestesi, spinal- eller periduralanestesi, og ikke gjenoppta behandlingen før minst 48 timer etter inngrepet.
Danish: • Opkastning, mavesmerter
Norwegian Bokmål: • oppkast, magesmerter
Danish: Empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 52 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin Effekt og sikkerhet av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling ble evaluert i en 52 uker lang dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Danish: Nedsat nyrefunktion reducerer empagliflozins virkning, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Danish: For at undgå laktatacidose skal der også tages højde for andre relaterede risikofaktorer, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion samt alle tilstande, der er forbundet med hypoxi (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forekommer ofte og asymptomatisk hos eldre pasienter.
Danish: Der blev set en øget hyppighed, når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin plus et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %; empagliflozin 25 mg: 11,5 %; placebo: 8,4 %) og som tillæg til metformin plus insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %; empagliflozin 25 mg: 36,2 %; placebo: 34,7 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet når empagliflozin ble gitt som tilleggsbehandling til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 % og placebo: 8,4 %), eller som tilleggsbehandling til metformin og insulin (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % og placebo; 34,7 %).
Danish: Smagsforstyrrelser3
Norwegian Bokmål: Smaksforandringer3
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 3) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av empagliflozin 25 mg versus glimepirid (opptil 4 mg per dag) hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene, førte daglig behandling med empagliflozin til en større reduksjon av HbA1c (Tabell 3) og en klinisk relevant reduksjon av FPG, sammenlignet med glimepirid.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52b, 2
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % ved uke 52b, 2
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til kostomlægning alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kosthold alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og versus gruppene som fikk kombinasjonsbehandling med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p= 0,0034,
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om empagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: Behandling med empagliflozin som tillæg til metformin eller metformin plus et sulfonylurinstof medførte et klinisk betydende fald i postprandial glukose efter 2 timer (måltidstolerancetest) efter 24 uger (tillæg til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillæg til metformin plus sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg -36,6 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin eller metformin pluss sulfonylurea førte til en klinisk relevant forbedring av 2 timers postprandial glukose (mattoleransetest) ved 24 uker (tilleggsbehandling til metformin, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, tillegg til metformin pluss sulfonylurea, placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Danish: Hyppigheden af urinvejsinfektion var højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo plus metformin eller empagliflozin 25 mg plus metformin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning var høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo eller empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin (se pkt.
Danish: Tabel 4: Effektresultater efter 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater ved uke 18 og 52 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til daglig flerdosebehandling med insulin med samtidig metforminbehandling
Danish: Tabel 5: Effektresultater efter 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som tillæg til basal insulin med samtidig metforminbehandlinga
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med metformina
Danish: 2 Ikke undersøgt for statistisk signifikans som led i den sekventielle, bekræftende testprocedure.
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle mælkesyreforgiftning ved ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering) som følge af svær diarré eller opkastning, leverproblemer og andre lidelser, hvor en del af kroppen ikke får nok ilt (f.eks. akutte, alvorlige hjertesygdomme).
Norwegian Bokmål: Faren for å utvikle melkesyreacidose er også større ved ukontrollert diabetes, langvarig faste eller alkoholinntak, uttørking på grunn av kraftig diaré eller oppkast, leverproblemer og alle medisinske tilstander hvor kroppen har nedsatt oksygentilførsel (slik som akutte alvorlige hjertesyksdommer).
Danish: Empagliflozin og linagliptin som tillægsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som tillæg til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p< 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metformin I en dobbeltblind studie med pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll, viste en 24-ukers behandling med begge doser av empagliflozin og linagliptin som tilleggsbehandling til metforminbehandling statistisk signifikante (p< 0,0001) reduksjoner i HbA1c (endring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg pluss linagliptin 5 mg, -1,19 % for empagliflozin 25 mg pluss linagliptin 5 mg, -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, kosthold alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017),
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Norwegian Bokmål: Effekten av empagliflozin på utskillelse av glukose i urin er forbundet med osmotisk diurese, som kan påvirke væskebalansen.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c < 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Avbryt umiddelbart behandlingen med Synjardy og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med en gang.
Danish: Volumendepletering1,
Norwegian Bokmål: Volumdeplesjon1,
Danish: 4 Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Norwegian Bokmål: 4 Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i absorpsjon av vitamin B12,
Danish: 1 LOCF, værdier efter blodsukkerregulerende behovsbehandling er bortcensureret.
Norwegian Bokmål: 1 LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved dehydrering eller initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling samt ved initiering af behandling med et NSAID.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, for eksempel ved dehydrering, ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, og ved oppstart av behandling med et ikke‑ steroid antiinflammatorisk middel (NSAID).I disse tilfellene anbefales det i tillegg å kontrollere nyrefunksjonen før oppstart av behandling med Synjardy.
Danish: (97,5 % CI) N Dosis af basal insulin (IE/dag) i uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) N Basalinsulindose (IE/dag) ved uke 78 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1 Forskjell fra placebo1
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som tillæg til metformin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år har det blitt rapportert volumdeplesjon hos en pasient som ble behandlet med 25 mg empagliflozin som tilleggsbehandling til metforminbehandling.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører hæmning af SGLT2 en øget udskillelse af glukose i urinen.
Norwegian Bokmål: Hemming av SGLT2 blant pasienter med diabetes type 2 med hyperglykemi øker glukoseutskillelsen i urinen.