FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %), Tevagrastim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
Romanian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
Romanian: Studiu retrospectiv european
Maltese: Studju retrospettiv
Romanian: Tevagrastim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Tevagrastim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Romanian: Gama-glutamil transferaza crescută
Maltese: Gamma glutamyl transferase
Romanian: Tulburări respiratorii , toracice şi mediastinal e
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u medjastinal i
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
Romanian: Ce conţine Tevagrastim - Substanţa activă este filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95 %) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) Pseudoguta (condrocalcinoza pirofosfat) a fost raportată la pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Romanian: Sindromul Sweet Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Maltese: Sindrome ta' Sweets Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Romanian: UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
Maltese: UAB Teva Baltics
Romanian: Dacă este necesar, Tevagrastim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Romanian: Durere musculoscheleticăc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Romanian: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt medicament care conține filgrastim, similar cu medicamentul de referință, au fost observate aspecte comparabile şi în plus o creştere a malformaţiilor fetale la o doză de 100 μg/kg/zi, o doză toxică pentru mamă, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori expunerile observate la pacienţii trataţi cu doză clinică de 5 μg/kg/zi.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă sindromul de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie să primească tratament simptomatic standard, care poate include şi terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Ruptură splenicăa Siclemie cu criză siclemicăa
Maltese: Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL.
Romanian: Lipsa răspunsului la filgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal filgrastim
Romanian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
Romanian: Studii încrucişate, randomizate, simplu-orb, cu o singură doză, la 196 voluntari sănătoşi, au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referinţă după administrarea subcutanată şi intravenoasă.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Romanian: Splenomegalia şi ruptura splenică
Maltese: Splenomega lijaa
Romanian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Tusea
Maltese: TRM
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III, controlate, randomizate, privind cancerul de sân, cancerul pulmonar şi limfomul non-hodgkinian.
Maltese: III, randomised u kontrollati bi placebo, f'pazjenti b'kanċer tas-sider, kanċer tal-pulmun u Non-Hodgkin-Limfoma.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringa mimlija għal-lest b'0.5 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Romanian: Ce este Tevagrastim
Maltese: X'inhu Tevagrastim
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Romanian: Tevagrastim conține sodiu Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull siringa mimlija għal-lest, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Tevagrastim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Maltese: Tevagrastim, li fih r-metHuG-CSF (filgrastim), jikkawża żjieda sinifikanti fl-għadd ta' newtrofili fid-demm periferali fi żmien 24 siegħa, b'żjidiet minuri fil-monoċiti.
Romanian: Tevagrastim este un medicament „biosimilar".
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TEVAGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Tevagrastim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
Romanian: Substanţa activă din Tevagrastim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Tevagrastim este Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Tevagrastim hija Neupogen.
Romanian: Tevagrastim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Romanian: Ce este Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tevagrastim?
Romanian: Tratamentul cu Tevagrastim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Generics GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tevagrastim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Tevagrastim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tevagrastim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Romanian: 3741 LM Baarn Olanda
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
Romanian: Rare / Foarte rare
Maltese: Rari / Rari ħafna
Romanian: Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Romanian: 126 capsule
Maltese: 126 kapsula
Romanian: Instabilitatea microsateliţilor (IMS)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
Romanian: Inhibitorii CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
Romanian: Carmin indigo (E 132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Romanian: Vârstă, ani
Maltese: Età, snin
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Maltese: 5-FU + Cisplatin
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: IÎ = Interval de încredere;
Maltese: CI = Confidence interval -Intervall ta' kunfidenza;
Romanian: 42 capsule
Maltese: 42 kapsula
Romanian: Gradul 2b,c Orice apariţie
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Romanian: Linearitate/non-linearitate
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Maltese: Teysuno + Cisplatin
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Romanian: Folinat/Acid folinic
Maltese: Folinate/folinic acid
Romanian: Ciclurile se repetă.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
Romanian: • Deficit cunoscut de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
Romanian: 2132 WT Hoofddorp Olanda
Maltese: 2132 WT Hoofddorp L-Olanda
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
Romanian: capsulă de 20 mga (alb)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
Romanian: Tabelul 5).
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
Romanian: În cadrul studiului FLAGS, nu au existat diferenţe relevante din punct de vedere clinic între profilul de siguranţă la bărbaţi (N=382) şi cel observat la femei (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
Romanian: SC  2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
Romanian: Leucoencefalopa tie, anosmie
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
Romanian: Ceară de carnauba
Maltese: Xema' ta' Carnauba
Romanian: Negri sau Afro-americani Asiatici
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 şi 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Romanian: Oteracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilurile farmacocinetice ale 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL sau uracil.
Maltese: Il-komponent oteracil ta' Teysuno ma affettwax il-profili farmakokinetiċi ta' 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, jew uracil.
Romanian: Inductorii de DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 martie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
Romanian: Profilul farmacocinetic al 5-FU a fost similar atât în prezenţa cât şi în absenţa oteracilului.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
Romanian: Indieni americani sau Nativi din Alaska
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Maltese: Il-komponent ta' gimeracil ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tegafur.
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
Romanian: SC = 2,10 - 2,29 m2
Maltese: BSA = 2.10 - 2.29 m-2
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
Romanian: Cum se păstrează Teysuno Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Brivudina
Maltese: Brivudine
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitope nie
Maltese: Newtropenja, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Sodium lauryl sulphate
Romanian: Unităţi
Maltese: Unitajiet
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC53.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, Kodiċi ATC:
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
Romanian: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Maltese: Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Romanian: Clearance-ul calculat al creatininei ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
Romanian: Evaluarea in-vitro utilizând microsomi hepatici umani au indicat faptul că nici tegafurul nici gimeracilul sau oteracilul nu prezintă niciun efect inhibitor relevant asupra activităţilor enzimatice ale izoizoenzimelor citocromului P450 testate (adică, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Maltese: Falliment epatiku akut
Romanian: Nordic Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Maltese: Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Maltese: Studji f'pazjenti Ġappuniżi ssuġġerew effett ta' polimorfiżmu ta' CYP2A6*4 fuq il-farmakokinetiċi ta' Teysuno.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Maltese: BSA = 1.90 - 2.09 m-2
Romanian: A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra).
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
Maltese: Kien hemm xi każijiet rapportati ta' abnormalitajiet fetali.
Romanian: Cum să luați Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
Romanian: Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Maltese: Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk
Romanian: Suomi/Finland Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
Romanian: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Romanian: Pentru criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno, citiţi Tabelul 6.
Maltese: Għal kriterji minimi sabiex terġa' tibda tingħata l-kura ta' Teysuno, ara Tabella 6.
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Maltese: BSA = 1.88 - 2.12 m-2
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la pacienţi cu insuficienţă renală, cele mai frecvente reacţii adverse raportate în toate ciclurile de tratament, pentru toate cohortele, au fost diareea (57,6%), greaţa (42,4%), vărsăturile (36,4%), fatigabilitatea (33,3%) şi anemia (24,2%).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Maltese: Gimeracil iżid l-espożizzjoni ta' 5-fluorouracil (5-FU) billi jimpedixxi DPD, l-enzima prinċipali li timmetabolizza 5-FU.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.
Maltese: Kull pakkett fih 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
Romanian: Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat
Maltese: Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Romanian: Niciuna
Maltese: IU
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nordic Group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Maltese: BSA = 1.70 - 1.89 m-2
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi (tegafur, gimeracil, u oteracil) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Maltese: Proporzjon ta' Ħsara [95% CI]
Romanian: Reprezintă o combinaţie în doză fixă a trei substanţe active: tegafur, care după absorbţie, este convertit la substanţa antineoplazică 5-FU; gimeracil, un inhibitor de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), cu rolul de a preveni metabolizarea 5-FU în organism; şi oteracil, un inhibitor de orotat-fosforiboziltransferază (OPRT), care scade activitatea 5-FU la nivelul mucoasei gastrointestinale normale.
Maltese: Huwa kombinazzjoni ta' tliet sustanzi attivi f'doża fissa, tegafur, li wara li jiġi assorbit jiġi konvertit fis-sustanza ta' kontra l-kanċer 5-FU; gimeracil, impeditur ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) li jipprevjeni d-degradazzjoni ta' 5-FU mill-ġisem; u, oteracil, impeditur ta' orotate phosphoribosyltransferase (OPRT) li jnaqqas l-attività ta' 5-FU f'mukosa gastrointestinali normali.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 4 ġimgħat.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu Teysuno.
Maltese: Brivudine m'għandux jingħata fl-istess waqt ma' Teysuno.
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Maltese: Cisplatin għandu jitwaqqaf wara 6 ċikli mingħajr ma jitwaqqaf Teysuno.
Romanian: Regimul curent de tratament a fost stabilit în cadrul unui studiu de fază I, prin evaluarea pe cohorte a asocierii Teysuno şi cisplatină, la regimuri terapeutice de 30 mg/m2 şi 60 mg/m2 (reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei [TLD] observate au fost fatigabilitate, diaree şi deshidratare); 25 mg/m2 şi 60 mg/m2; şi 25 mg/m2 şi 75 mg/m2.
Maltese: Studju ta' Fażi I stabilixxa l-programm ta' kura attwali billi evalwa koorti ta' Teysuno u cisplatin ta' 30 mg/m2 u 60 mg/m2 (restrizzjonijiet ta' doża minħabba tossiċitajiet [DLTs] li dehru kienu għeja, u dijarra u diżidrazzjoni); 25 mg/m2 u 60 mg/m2; u 25 mg/m2 u 75 mg/m2.
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa