FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga anche il paragrafo 3, "Come iniettare Rilonacept Regeneron".
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Italian: Tenga il flaconcino al livello degli occhi.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept
Czech: Doporučuje se, aby byl počet neutrofilů vyšetřován před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících, a poté periodicky během podávání přípravku Rilonacept Regeneron.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; sinusite molto comune
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Italian: Prodotti necessari:
Czech: Potřebné pomůcky:
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
Czech: fáze programu u celkem 109 pacientů, některé léčené déle než 2 roky, jsou uvedeny níže s použitím následujících kategorií frekvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Czech: Intravenózní podávání přípravku Rilonacept Regeneron v dávkách až 2000 mg měsíčně další populaci pacientů po dobu až šesti měsíců bylo většinou dobře snášeno.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
Czech: U pacientů s aktivní nebo chronickou infekcí (viz bod 4.3) by se léčba neměla zahájit a lékaři by měli být opatrní při podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientům s anamnézou recidivujících infekcí nebo pacientům s probíhajícími chorobnými stavy, u kterých může být predispozice k infekci.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del rilonacept in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání rilonaceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Diciannove pazienti su 55 (35%) trattati con Rilonacept Regeneron per almeno 6 settimane sono risultati positivi agli anticorpi leganti emergenti dal trattamento in almeno un'occasione.
Czech: Devatenáct z 55 pacientů (35 %), kteří dostávali Rilonacept Regeneron po dobu alespoň 6 týdnů, bylo alespoň při jedné příležitosti pozitivně testováno na vazbu protilátek vzniklou při léčbě.
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Italian: T1/2 terminale (die)
Czech: T1/2 konečný (den)
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
Czech: Poté pomalu a jemně zatlačte na píst a vytlačte veškerý vzduch přes jehlu.
Italian: Sulla base dei dati limitati ottenuti dallo studio clinico, le concentrazioni di valle allo steady-state sono state simili tra pazienti di sesso maschile e pazienti di sesso femminile.
Czech: Na základě omezených údajů získaných z klinické studie byly poklesy koncentrace v ustáleném stavu podobné mezi muži a ženami.
Italian: In uno studio di tossicologia riproduttiva prenatale e postnatale, in cui topi sono stati trattati per via sottocutanea con un analogo murino del rilonacept a dosi di 20, 100 o 200 mg/kg tre volte alla settimana (la dose massima è circa 6 volte più elevata della dose di mantenimento di 160 mg basata sulla superficie corporea), non vi sono stati effetti correlati al trattamento.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální reprodukční toxikologie, ve kterých byly myším subkutánně podávány dávky myšího analogu rilonaceptu v dávkách 20, 100 nebo 200 mg/kg třikrát týdně (nejvyšší dávka je přibližně 6krát vyšší než udržovací dávka 160 mg na bázi plochy povrchu těla), nebyly pozorovány žádné účinky související s léčbou.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere informato della necessità di consultare il medico curante prima di aggiustare la dose.
Czech: Je nutné informovat pacienta nebo pečovatele, aby se poradil s ošetřujícím lékařem před úpravou dávky.
Italian: Ipersensibilità al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Hypersenzitivita na rilonacept nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Italian: Tenga il flaconcino contenente la miscela di polvere e acqua sterile (solvente) inclinato (non diritto) con il pollice e l'indice sulla parte superiore e inferiore del flaconcino e agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro (lateralmente) per circa 1 minuto.
Czech: Držte lahvičku obsahující směs prášku a sterilní vody (rozpouštědla) šikmo (ne kolmo) mezi palcem a prsty na horní a spodní straně lahvičky a přibližně 1 minutu rychle třepejte lahvičkou tam a zpět (ze strany na stranu).
Italian: AUC (die mg/l)
Czech: AUC (den mg/l)
Italian: FASE 5: Preparazione dell'iniezione
Czech: KROK 5: Příprava injekce
Italian: In studi controllati verso placebo condotti su una varietà di popolazioni di pazienti, comprendenti 336 pazienti trattati con rilonacept e 165 trattati con placebo, l'incidenza di infezioni è stata del 6,8% e 3% (0,44 per anno di esposizione-paziente e 0,19 per anno di esposizione-paziente) rispettivamente per rilonacept e placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro pacienty se selháním jater.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato un maggiore miglioramento in ciascuno dei cinque componenti dell'endpoint composto, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem pociťovali větší zlepšení každé z pěti složek kompozitního výstupu než pacienti léčení placebem.
Italian: Rimetta il flaconcino sul tavolo e lo lasci riposare per circa 1 minuto.
Czech: Odložte lahvičku na stůl a ponechte přibližně 1 minutu lahvičku stát.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, che non è comune per le proteine iniettabili, non può essere escluso (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nelze vyloučit riziko závažných reakcí přecitlivělosti, které není neobvyklé u injekčně podávaných proteinů (viz bod 4.3).
Italian: Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)
Czech: Mladiství (ve věku 12 až 17 let)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Italian: Ipertensione, vampate
Czech: Hypertenze, návaly
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è di 1 iniezione di 2 ml iniettata una volta alla settimana.
Czech: • Poté je doporučená dávka 1 injekce po 2 ml podávaná jednou týdně.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: EMA každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Italian: Tuttavia, il trattamento con immunosoppressori, tra cui Rilonacept Regeneron, può provocare un aumento del rischio di tumori maligni.
Czech: Nicméně léčba imunosupresivy, včetně přípravku Rilonacept Regeneron, může vést ke zvýšení rizika vzniku malignit.
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente, il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito agitando il flaconcino per circa un minuto e lasciato poi riposare per un minuto.
Czech: Po přidání rozpouštědla je třeba obsah injekční lahvičky rekonstituovat třepáním injekční lahvičky po dobu přibližně jedné minuty, a pak ponechat jednu minutu stát.
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Italian: In caso di alterazione del colore o presenza di particolato nella soluzione, il prodotto non deve essere utilizzato.
Czech: Pokud je roztok zabarven nebo obsahuje částice, přípravek nesmí být použit.
Italian: Figura 5 7.
Czech: Obrázek 5 7.
Italian: • Infezioni gravi.
Czech: • Závažné infekce.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
Czech: Držte injekční stříkačku s jehlou v ruce připravené pro podání injekce.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Czech: Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
Czech: Účinnost nebyla hodnocena u pacientů bez potvrzené genové mutace NLRP3/CIAS1.
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
Czech: Pacienti léčení rilonaceptem udávali 84 % snížení průměrného skóre symptomů v části A ve srovnání se 13 % snížením u pacientů léčených placebem (p< 0,0001).
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte lahvičky, jehly nebo stříkačky do domácího odpadu.
Italian: • Non tocchi con le mani gli aghi o il tappo di gomma sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Italian: I livelli di valle medi di rilonacept erano circa di 24 µg/ml allo steady state, dopo dosi sottocutanee settimanali di 160 mg per un periodo fino a 48 settimane, in pazienti affetti da CAPS.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Italian: • Informi il medico di qualsiasi reazione cutanea, quale rossore, gonfiore o indurimento della pelle.
Czech: • Oznamte svému lékaři všechny kožní reakce včetně zarudnutí, otoku nebo zatvrdnutí kůže.
Italian: • La dose iniziale è di 2 iniezioni di 2 millilitri (ml) di soluzione ciascuna, somministrate lo stesso giorno in 2 aree differenti del corpo.
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Italian: Le iniezioni non devono mai essere praticate in zone che presentano lividi, arrossamento, indolenzimento o indurimento.
Czech: Injekce by neměly být nikdy aplikovány do míst, která jsou pohmožděná, zarudlá, citlivá nebo zatvrdlá.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Italian: Il ciclo PSUR per il medicinale deve rispettare un ciclo di sei mesi fino a diversa autorizzazione da parte del CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5).
Italian: I livelli medi di proteina C reattiva (CRP) erano significativamente diminuiti rispetto al basale per i pazienti trattati con rilonacept, mentre non vi è stata alcuna variazione per quelli trattati con placebo.
Czech: Průměrné hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) byly proti výchozímu stavu významně sníženy u pacientů léčených rilonaceptem, zatímco pro pacienty na placebu žádná změna nenastala.
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere somministrato più di una volta alla settimana.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměl být podáván častěji než jednou týdně.
Italian: La presenza di sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Czech: Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Czech: To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rilonacept Regeneron, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere tubercolosi (latente) sia attiva che inattiva.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba všechny pacienty vyšetřit na známky aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Italian: Legga il paragrafo "ISTRUZIONI PER L'USO DI RILONACEPT REGENERON POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Italian: Se dimentica una dose di Rilonacept Regeneron e se ne ricorda entro alcuni giorni, faccia l'iniezione non appena se ne ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è 2,2 milligrammi per kilogrammo, fino a 160 mg, una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana.
Czech: • Poté je doporučená dávka 2,2 miligramů na kilogram, až do dávky 160 mg, aplikovaná jednou týdně vždy ve stejný den v týdnu.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Czech: Vyhoďte lahvičku do nádoby odolné proti propíchnutí, i když v lahvičce zůstalo trochu léku.
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Italian: L'uso di Rilonacept Regeneron non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rilonacept Regeneron se nedoporučuje dětem mladším 12 let.
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
Czech: Udržujte špičku jehly v tekutině a pomalu vytahujte píst ke značce na stříkačce, která odpovídá množství léčiva předepsaného lékařem (viz obrázek 11).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Italian: Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con un inibitore del TNF.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním dalšího inhibitoru IL1v kombinaci s inhibitorem TNF.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda in merito alla rotazione delle sedi di iniezione.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale p< 0,0001 NS
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Italian: Deve informare il medico immediatamente se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l'uso di Rilonacept Regeneron:
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, jestliže se při používání přípravku Rilonacept Regeneron objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Italian: • Bronchite
Czech: • bronchitida;
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
Czech: Další dávky jsou podávány jako subkutánní injekce po 2 ml (160 mg rilonaceptu) jednou týdně.
Italian: Il numero medio di giorni di "riacutizzazione" sintomatica (definita come un giorno in cui il punteggio medio dei sintomi riportato sul diario del paziente era superiore a 3), durante il periodo basale di pretrattamento di 21 giorni e il periodo endpoint in trattamento, nella Parte A, si è ridotto da 8,6 al basale allo 0,1 all'endpoint per il gruppo trattato con rilonacept, rispetto a una variazione da 6,2 a 5,0 per il gruppo trattato con placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Czech: Průměrný počet symptomatických dnů se „vzplanutím" nemoci (definováno jako den, ve kterém průměrné skóre symptomů udávané v pacientově deníku bylo vyšší než 3) během 21denního výchozího období před léčbou a výstupem období s léčbou v části A se snížil z 8,6 ve výchozím období na 0,1 ve výstupu pro skupinu s rilonaceptem, ve srovnání se změnou z 6,2 na 5,0 pro skupinu s placebem (p<0,0001 proti placebu).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron (viz bod 4.5).
Italian: • Non riutilizzi aghi o siringhe.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Italian: Con una mano tenga il flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron su una superficie stabile.
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Italian: Dovrà inoltre ottenere dal farmacista questi oggetti non inclusi nella confezione di Rilonacept Regeneron:
Czech: Rovněž si budete muset od svého lékárníka zajistit následující položky, které nejsou součástí balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron:
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Tenga il flaconcino in una mano e la siringa nell'altra e capovolga con attenzione il flaconcino in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Czech: Držte lahvičku v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou a pečlivě otočte lahvičku dnem vzhůru, takže hrot jehly míří přímo nahoru.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Italian: Valore2
Czech: Hodnota2
Italian: Capovolga la siringa in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Czech: Otočte stříkačku tak, že jehla míří přímo nahoru.
Italian: Tenga il cilindro della siringa con una mano e ruoti l'ago calibro 27 sulla punta della siringa con l'altra mano, fino a quando non è inserito a fondo (vedere Figura 4).
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
Italian: Si assicuri che nella siringa sia presente la quantità di medicinale prescritta dal medico.
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s jinými inhibitory IL-1 nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Italian: Con l'altra mano prenda la siringa con l'acqua sterile (solvente) e inserisca lentamente l'ago proprio nel centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem) a pomalu protlačte jehlu dolů středem pryžové zátky lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron.
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
Czech: Během části A klíčové studie (viz bod 5.1) byla incidence pacientů udávajících infekce považované zkoušejícím lékařem za související s léčbou větší u přípravku Rilonacept Regeneron (9 %) než u placeba (0 %).
Italian: Non è stato possibile valutare l'effetto della razza perché agli studi clinici sulle CAPS hanno partecipato solo pazienti caucasici, rispecchiando l'epidemiologia della malattia.
Czech: Vliv rasy nemohl být vyhodnocen, protože vzhledem k epidemiologii onemocnění se klinických studií s CAPS zúčastnili pouze pacienti bílé rasy.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Italian: I pazienti affetti da CAPS trattati con Rilonacept Regeneron hanno evidenziato un aumento medio rispetto al basale per colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi rispettivamente di 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl e 57 mg/dl, dopo 6 settimane di terapia in aperto.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Czech: Měl(a) byste informovat lékaře zejména tehdy, pokud užíváte níže uvedené léky:
Italian: I pazienti in cui compaiono vertigini durante il trattamento con Rilonacept Regeneron devono attendere la completa remissione dei sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Pacienti, kteří pociťují během léčby přípravkem Rilonacept Regeneron závratě, by měli před řízením nebo používáním strojů vyčkat, dokud tento příznak zcela nevymizí.