FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleinen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
German: • Husten, Atemlosigkeit
Finnish: • yskä, hengästyminen
German: Die Implantate sind dann ordnungsgemäß platziert, wenn sie ungefähr 80 bis 100 mm (8 bis 10 cm) oberhalb des Epikondylus medialis in der Furche zwischen dem Bizeps- und Trizeps-Muskel an der Innenseite des Oberarms mit Hilfe des Implantat-Applikators unmittelbar unter die Haut eingeführt werden.
Finnish: Sixmo-implantaattien onnistuneen käytön ja poistamisen perusta on se, että ne asetetaan huolellisesti ohjeiden mukaan asettimella välittömästi ihon alle noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolelle ja olkavarren sisäsivulle hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen väliseen uurteeseen.
German: ITT = Intent-to-treat Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Finnish: ITT=hoitoaie (intention-to-treat) Buprenorfiini ei sisältynyt virtsan huume- ja lääkeaineseuloihin.
German: Schritt 6: Während dem Anheben der Haut den Applikator sanft und subkutan entlang der auf der Haut aufgezeichneten Kanalmarkierung hineinschieben.
Finnish: Vaihe 6: Työnnä asetinta varovasti ihon alla ihoon merkittyä asettamisreittiä pitkin, ja nosta samalla ihoa.
German: Übermäßiges Berühren der Implantate oder der Einführstelle kurz nach der Implantation kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Finnish: Implantaattien tai asettamiskohdan liiallinen koskettelu asettamisen jälkeen voi lisätä infektioriskiä.
German: Opioide sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on matala verenpaine, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
German: • Verengung der Pupillen
Finnish: • pienet pupillit
German: • Sie leichte oder mittelschwere Leberprobleme haben
Finnish: • lievä tai kohtalainen maksasairaus
German: Legen Sie innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm.
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung beobachtet werden, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Finnish: Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä käyttämään lääkevalmistetta, jonka annosta voidaan säätää.
German: Der Arzt wird Sie solange auf Entzugssymptome überwachen, bis Sie ein neues Implantat erhalten.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Finnish: Älä työnnä implantaattia väkisin ohjaimella kanyylin kärkeä pitemmälle.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Finnish: • Rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä tai lihasrelaksantteja, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on "-atseepaami".
German: Anschließend wird er die Implantate an der Innenseite des Oberarms unter die Haut einführen.
Finnish: Tämän jälkeen implantaatit asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Finnish: • liiallisen nesteen aiheuttama turvotus, myös kudosturvotus, esim. käsivarsissa, kasvoissa tai jaloissa
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Finnish: • suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet
German: Ergebnisse
Finnish: Tutkimukset
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Finnish: Kerro lääkärille, jos aiot käyttää Sixmo-hoidon aikana seuraavia lääkevalmisteita:
German: Bei älteren oder geschwächten Patienten sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Opioideja on annettava varoen iäkkäille ja huonokuntoisille potilaille.
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy myksedeemaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti).
German: • kein Missbrauch von Opioiden über einen gewissen Zeitraum hinweg
Finnish: • opioidien väärinkäytöstä kulunut aika
German: • Ermüdung, Schüttelfrost, Schwäche, erhöhte Muskelspannung
Finnish: • väsymys, vilunväreet, voimattomuus, lisääntynyt lihasjänteys
German: Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern umfangreiche lebenserhaltende Maßnahmen.
Finnish: Sydänpysähdyksen ja rytmihäiriöiden hoidossa tarvitaan tehoelvytystä.
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) mit dem Wirkstoff Buprenorphin bei opioidabhängigen Personen berichtet.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
German: Hitzewallung, Gefäßdilatierung**, Hypertonie**
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus, hypertonia**, pyörtyminen**
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Finnish: takykardia, kohonnut verenpaine, piloerektio, laajentuneet silmäterät
German: HINWEIS: Es ist darauf zu achten, das Lokalanästhetikum tief zwischen die Implantate zu injizieren.
Finnish: HUOMIOI: Varmista, että pistät paikallispuudutteen syvälle implantaattien väliin, sillä tällöin implantaatit nousevat ihon pintaa kohti ja niiden poistaminen on helpompaa.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Finnish: Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit
Finnish: • heitehuimaus, uneliaisuus
German: Abbildung 15
Finnish: Kuva 15
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Finnish: • kuukautiskivut, erektiohäiriöt
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Finnish: Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella.
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
Finnish: Sublinguaalisen buprenorfiinin antaminen lopetetaan 12-24 tuntia ennen neljän Sixmo-implantaatin asettamista.
German: Mit 4 Linien (jede Linie 40 mm lang) die Ausrichtung der Kanäle markieren, in die jedes Implantat eingesetzt wird.
Finnish: Merkitse jokaisen implantaatin asettamisreitti piirtämällä neljä 40 mm:n pituista viivaa.
German: Siehe
Finnish: Silmät
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Finnish: Sixmovalmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa, ja hoitovasteen saaneiden osuus oli 87,6 % sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä ja 96,4 % Sixmo-ryhmässä.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Finnish: • ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
German: Erneute Behandlung
Finnish: Hoidon jatkaminen
German: Einführstelle mit einem chirurgischen Markierungsstift markieren.
Finnish: Merkitse asetuskohta merkkauskynällä.
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Finnish: Skilarence alkoholin kanssa
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
German: Eine frühere Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung für die Entwicklung von PML.
Finnish: Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Finnish: Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Finnish: Rokottamiseen liittyvää riskiä on arvioitava sen hyötyihin nähden.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Finnish: Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
German: Die mittleren und medianen Lymphozytenzahlen lagen während der klinischen Studie im Normbereich.
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Finnish: Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
German: o Wichtige Hinweise, die bei der Beratung an die Patienten weiterzugeben sind
Finnish: o pääviestit, jotka välitetään potilasneuvonnassa.
German: Nach der Einnahme von Skilarence ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder Sie fühlen sich müde.
Finnish: Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
German: Allergische Hautreaktion*
Finnish: Allerginen ihoreaktio*
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Finnish: Katso ohjeet käyttämäsi ehkäisyvalmisteen pakkausselosteesta.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Finnish: Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
Finnish: Näitä addukteja on havaittu eläinkokeissa rottien suoliston limakalvoilla ja vähemmässä määrin porttilaskimoveressä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skilarence bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Skilarence-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Finnish: Skilarence on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin opastuksessa ja valvonnassa.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
German: Skilarence enthält Natrium
Finnish: Skilarence sisältää natriumia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän Skilarencea kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Skilarence-tablettia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Die Dosis wurde in beiden aktiven Behandlungsarmen auf ein Maximum von 720 mg/Tag titriert, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Finnish: Annosta suurennettiin kummassakin aktiivisessa hoitoryhmässä enimmäisannokseen 720 mg/vrk, kuten kohdassa 4.2 kuvataan.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
German: Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät ole hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa.
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Finnish: Rokottamista Skilarence-hoidon aikana ei ole tutkittu.
German: Akute lymphatische Leukämie* Irreversible Panzytopenie*
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia* Korjautumaton pansytopenia*
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
German: Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
Finnish: Se muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentää psoriaasin syntyyn liittyvien aineiden muodostumista.
German: Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Finnish: Jos tarvitset rokotuksen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Finnish: Näin voidaan vähentää mahavaivoja ja muita haittavaikutuksia.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Finnish: On vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Unkonjugiertes Monomethylfumarat hingegen ist im Plasma nachweisbar.
Finnish: Konjugoitumatonta monometyylifumaraattia sitä vastoin havaitaan plasmassa.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Skilarencea.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Finnish: Älä imetä Skilarence-hoidon aikana.
German: Fanconi-Syndrom
Finnish: Fanconin oireyhtymä
German: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.>
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Finnish: Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Finnish: Skilarencevalmisteen ottaminen aterian yhteydessä hidasti monometyylifumaraatin tmax-arvon saavuttamista 3,59,0 tunnilla.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter oben).
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää välttääksesi raskauden alkamisen Skilarence-hoidon aikana (katso myös edellä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Skilarence").
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea ripuli ja olet huolissasi siitä, että muut ottamasi lääkkeet eivät ehkä tehoa.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Finnish: Suurin sallittu vuorokausiannos on 720 mg (3 x 2 Skilarence 120 mg -tablettia).
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Skilarencella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin päätellä, oliko vaste tässä ikäluokassa erilainen verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin (ks. kohta 5.2).
German: Skilarence ist ein Immunmodulator und könnte sich auf die Abwehrreaktion des Immunsystems bei Infektionen auswirken.
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
German: Es wurden weder Studien zur Fertilität noch zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung mit Skilarence durchgeführt.
Finnish: Skilarence-valmisteella ei ole tehty hedelmällisyyttä tai pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia.