FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a estimé que de nombreux événements indésirables cardiaques et neurologiques ont été rapportés avec l'utilisation du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι ένας αριθμός σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων έχει αναφερθεί με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαιτέρως στους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: La France a précédemment mené deux investigations de pharmacovigilance et de toxicovigilance, à la suite de rapports faisant état d'événements indésirables graves (EIG) touchant le système nerveux et le cœur, associés à l'utilisation de buflomédil.
Greek: Η Γαλλία διενήργησε παλαιότερα δύο μελέτες φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης μετά από αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΕ) στο νευρικό σύστημα και στην καρδιά που σχετίζονται με τη χρήση βουφλομεδίλης.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου.
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Greek: Από την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων της EudraVigilance προσδιορίστηκαν 74 περιπτώσεις που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη, με συνολικά 35 περιπτώσεις καρδιακών και 39 περιπτώσεις νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων.
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Greek: • Η επιτροπή, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της επίδρασης των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που έχουν ήδη εφαρμοστεί σε μερικά κράτη μέλη και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν θα ήταν σε θέση να μειώσουν επαρκώς τους κινδύνους των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ένα κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, des preuves de l'efficacité clinique limitée, qui est insuffisante pour compenser les risques associés à l'utilisation de buflomédil, ainsi que des inquiétudes établies concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, τα στοιχεία σχετικά με την περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία είναι ανεπαρκής για να αντισταθμίσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης, καθώς και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP έκρινε ότι η ισορροπία κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών σκευασμάτων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
French: Le CHMP a par ailleurs réalisée une évaluation séparée de la sécurité des formulations parentérales de buflomédil, qui sont utilisées dans les services hospitaliers pour le traitement de l'ischémie sévère chronique des membres inférieurs.
Greek: Η CHMP πραγματοποίησε επίσης μια ξεχωριστή αξιολόγηση της ασφάλειας των παρεντερικών φαρμακοτεχνικών μορφών της βουφλομεδίλης, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ισχαιμίας των κάτω άκρων.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison des similitudes entre les MMR proposées et celles appliquées en France, il est possible de conclure quant à l'efficacité des MMR proposées, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres et que ces mesures sont inappropriées pour empêcher la survenue d'événements indésirables graves avec le buflomédil.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξαιτίας των ομοιοτήτων μεταξύ των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου και εκείνων που εφαρμόστηκαν στη Γαλλία, είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων Σχεδίων Διαχείρισης Κινδύνου, παρά τη μη εφαρμογή τους σε όλα τα Κράτη Μέλη και επεσήμανε ότι τα μέτρα αυτά είναι ακατάλληλα για την αποτροπή εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων με τη βουφλομεδίλη.
French: Suite à une évaluation européenne des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque réalisée par le titulaire de l'AMM en janvier 2010, ce dernier a proposé plusieurs mesures pour remédier aux problèmes identifiés.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και της πλήρους αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου που ολοκληρώθηκε από τον ΚΑΚ τον Ιανουάριο του 2010, ο ΚΑΚ πρότεινε μια σειρά μέτρων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που εκφράστηκαν.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης
French: Cependant, le CHMP a noté que l'analyse ne démontrait pas une signification statistique et que les résultats ne permettaient donc pas de conclure à une réduction statistiquement significative concernant le critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité par comparaison avec le placebo.
Greek: Ωστόσο, η CHMP παρατήρησε ότι η ανάλυση δεν κατέδειξε στατιστική σημαντικότητα και ότι, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα δεν επέτρεψαν να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με την στατιστικά σημαντική μείωση του συνδυασμένου τελικού καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Bien que les 12 cas étaient compliqués par des états cliniques sous-jacents et d'autres médications concomitantes, le CHMP a considéré qu'ils confirmaient le risque d'événements indésirables graves associés à l'utilisation de buflomédil dans les conditions normales d'utilisation.
Greek: Παρόλο που οι 12 περιπτώσεις ήταν περίπλοκες, λόγω των υποκείμενων κλινικών συνθηκών και άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών , η CHMP θεώρησε ότι επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
French: Cependant, le CHMP a considéré qu'il est peu probable que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM réduisent les événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation du buflomédil à un niveau cliniquement acceptable.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ είναι μάλλον απίθανο να μειώσουν τα σοβαρά καρδιακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
French: Le CHMP a noté que selon l'expérience française (y compris les résultats de l'étude Thalès et la publication de Bruhat et al.), de cas de non-respect de la dose recommandée, de non-ajustement de la dose chez les insuffisants rénaux et l'absence de surveillance de la fonction rénale persistent, se traduisant par des cas d'événements indésirables graves, ce qui est inacceptable pour un produit pour lequel le seul avantage est un niveau limité d'efficacité dans l'indication de maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σύμφωνα με τη γαλλική εμπειρία (συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης Thalès και της δημοσίευσης Bruhat και συν.), εξακολουθούν να υφίστανται περιπτώσεις μη συμμόρφωσης με τη συστηνόμενη δόση, μη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και έλλειψης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας , με αποτέλεσμα την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, γεγονός που είναι μη αποδεκτό για ένα προϊόν του οποίου το μόνο όφελος είναι ένα περιορισμένο επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ένδειξη της περιφερικής αγγειακής νόσου των κάτω άκρων.
French: • le comité a considéré que dans ce contexte, l'indice thérapeutique étroit du buflomédil suscite une inquiétude majeure, car les patients présentant une maladie vasculaire périphérique traitée par le buflomédil ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι σε αυτό το πλαίσιο ο στενός θεραπευτικός δείκτης της βουφλομεδίλης αποτελεί βασικό λόγο ανησυχίας, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο που λαμβάνουν αγωγή με βουφλομεδίλη παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
French: • le comité a par conséquent conclu, au vu des données disponibles, que les risques d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique, dans les conditions normales d'utilisation, sont supérieurs aux bénéfices limités;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας περιφερικής αγγειακής νόσου, υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης είναι μεγαλύτεροι από το περιορισμένο όφελος.
French: Le CHMP a pris note des révisions additionnelles proposées pour le RCP, restreignant la population en limitant encore l'indication de MOAP et en révisant la formulation de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère, afin d'améliorer le respect de la prescription en cas d'insuffisance rénale.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτεινόμενες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις της ΠΧΠ, οι οποίες περιορίζουν τον πληθυσμό με περαιτέρω συρρίκνωση της ένδειξης της ΠΑΑ και με την αναθεώρηση της διατύπωσης της αντένδειξης σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, για τη βελτίωση της εφαρμογής των κανόνων συνταγογράφησης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
French: • le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.
French: Conformément à l'indication approuvée, la formulation injectable de buflomédil est utilisée pour instaurer le traitement de la MOAP, qui doit être suivi d'un passage au traitement oral.
Greek: Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη, η ενέσιμη φαρμακοτεχνική μορφή της βουφλομεδίλης χρησιμοποιείται για την έναρξη της θεραπείας της ΠΑΑ, η οποία ακολουθείται από μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία.
French: Le CHMP a également pris en considération une revue de la base de données des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR), menée par le titulaire de l'AMM, afin d'identifier des cas d'événements cardiologiques ou neurologiques survenus dans les conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire des cas dans lesquels la dose n'avait pas dépassé la dose quotidienne maximale de 600 mg, des cas concernant des surdosages accidentels ou des cas concernant des patients présentant une insuffisance rénale connue nécessitant un ajustement de la dose.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την αναθεώρηση της βάσης δεδομένων των αναφορών ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), η οποία διενεργήθηκε από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για να προσδιοριστούν περιπτώσεις καρδιολογικών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, δηλ. περιπτώσεις όπου η δόση δεν ξεπερνούσε τη μέγιστη ημερήσια δόση των 600mg, περιπτώσεις με τυχαίες υπερδοσολογίες ή περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια που απαιτεί αναπροσαρμογή της δόσης.
French: Le CHMP a pris note d'une revue de données françaises de la base de données Eudravigilance analysant des rapports spontanés associés au traitement par le buflomédil, visant à identifier des cas dans lesquels des réactions cardiaques et neurologiques sont survenues avec des doses thérapeutiques normales (à savoir, un maximum de 600 mg par jour pour la formulation orale en comprimés).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την αναθεώρηση των δεδομένων του γαλλικού συστήματος διαχείρισης δεδομένων Eudravigilance και ανέλυσε αυθόρμητες αναφορές που σχετίζονται με τη θεραπεία με βουφλομεδίλη, για να προσδιορίσει περιπτώσεις όπου υπήρξαν καρδιακές και νευρολογικές αντιδράσεις υπό φυσιολογικές θεραπευτικές δόσεις (δηλ. μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg για τη φαρμακοτεχνική μορφή του από του στόματος χορηγούμενου δισκίου).
French: Tout en reconnaissant la nature iatrogène des cas rapportés, le CHMP a considéré que ces cas fournissaient des éléments étayant les risques cardiovasculaires et neurologiques du buflomédil, dans la mesure où des événements indésirables ont été notés chez des patients ayant pris deux fois la posologie quotidienne, ce qui suggère que les risques sont associés à des surdosages d'ampleurs relativement faibles.
Greek: Ενώ αναγνωρίζεται η ιατρογενής φύση των αναφερθέντων περιπτώσεων, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι περιπτώσεις παρέχουν επιπρόσθετα στοιχεία για τους καρδιαγγειακούς και νευρολογικούς κινδύνους της βουφλομεδίλης, καθώς παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ημερήσια δόση δύο φορές, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι υφίστανται κίνδυνοι που σχετίζονται με σχετικά μικρή υπερδοσολογία.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves chez des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και νευρολογικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Greek: Η αναθεώρηση της βάσης δεδομένων ICSR από τον ΚΑΚ ταυτοποίησε 33 περιπτώσεις, στις οποίες γινόταν χρήση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 600 mg. Από αυτές, διαπιστώθηκαν συνολικά 21
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Greek: Σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ αλλά θεώρησε ότι είναι μάλλον απίθανο να αποδειχθούν επαρκείς για να αποτρέψουν την εμφάνιση σοβαρών καρδιακών και νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης ή να μειώσουν τους αναγνωρισμένους κινδύνους των τυχαίων υπερδοσολογιών και της ελλιπούς παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση της βουφλομεδίλης σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Greek: Ως εκ τούτου, αναφερόμενη στη σχέση κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, η CHMP αξίωσε την μετάταξη σε από του στόματος χορηγούμενες φαρμακοτεχνικές μορφές και επομένως θεώρησε ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους της ενέσιμης βουφλομεδίλης χρειάζεται να εξεταστεί εντός του πλαισίου της συνολικής συζήτησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους της βουφλομεδίλης.
French: Ces risques sont composés de deux éléments: d'une part le fait que le buflomédil est une substance à indice thérapeutique étroit et d'autre part le fait que le traitement par le buflomédil nécessite une adaptation de la dose pour l'ajuster à la fonction rénale.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι επιτείνονται από το γεγονός ότι αφενός η βουφλομεδίλη είναι μια ουσία με στενό θεραπευτικό δείκτη και αφετέρου ότι η θεραπεία με βουφλομεδίλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία, καθώς οι ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν εγγενή τάση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας λόγω της φύσης της πάθησής τους.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει το σύνολο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστούν μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε αποδεκτό επίπεδο.
French: Après évaluation des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients atteints de maladie vasculaire avancée et/ou de diabète et de syndrome métabolique, chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure appropriée ou suffisante n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεδομένου του υψηλού κινδύνου που παρουσιάζει η βουφλομεδίλη, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προχωρημένη αγγειακή νόσο και/ή διαβήτη και μεταβολικό σύνδρομο, καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, δεν κατέστη δυνατό να προσδιοριστούν επαρκή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
French: Le CHMP a également noté les données de pharmacovigilance et de toxicovigilance qui ne montrent aucune amélioration du profil de sécurité du buflomédil, malgré la mise en œuvre du PGR en France en 2006; il a été observé au contraire que l'utilisation inadaptée avait doublé par rapport à la période précédente.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης τα στοιχεία φαρμακοεπαγρύπνησης και τοξικοεπαγρύπνησης, τα οποία δεν δείχνουν καμία βελτίωση του προφίλ ασφαλείας της βουφλομεδίλης, παρά την εφαρμογή του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου στη Γαλλία.
French: Dans ces enquêtes, les EIG signalés affectant le système nerveux étaient principalement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique, tandis que les EIG cardiaques consistaient essentiellement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque.
Greek: Σε αυτές τις έρευνες, τα αναφερθέντα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα του νευρικού συστήματος αφορούσαν κυρίως σπασμούς, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), ενώ τα καρδιακά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση βουφλομεδίλης σχετίζεται με έναν αριθμό σοβαρών καρδιολογικών (κυρίως ταχυκαρδία, υπόταση, διαταραχές του κοιλιακού ρυθμού και καρδιακή ανακοπή) και νευρολογικών (κυρίως σπασμοί, μυοκλονία και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας) ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία εκδηλώνονται υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι είναι ο κύριος πληθυσμός ασθενών που σχετίζεται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Greek: Η CHMP εξέτασε τα στοιχεία αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένης της σχετικά πρόσφατης, μεγάλης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης
French: Le CHMP a reconnu que des modifications visant à harmoniser les RCP sont toujours en cours dans certains pays, mais il a noté que le RCP
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι αιτήσεις τροποποίησης για την εφαρμογή της ευρωπαϊκής εναρμόνισης της ΠΧΠ βρίσκονται υπό εξέταση σε μερικές χώρες αλλά επεσήμανε ότι το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που προτάθηκε από την Amdipharm τον Μάιο του 2010 ήταν σε μεγάλο βαθμό ισοδύναμο με τα Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη στη Γαλλία.
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Greek: Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Greek: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
French: Bufedil long Retardtabletten
Greek: Bufedil long RetardΔισκίοten
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Greek: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
French: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Greek: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1