FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius); • pacientams, kurie jau yra gydomi kanagliflozinu ir metforminu kartu juos vartojant atskiromis tabletėmis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Lithuanian: Vokanamet 150 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: Vokanamet 150 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Lithuanian: Kad iš Jūsų organizmo išsiskiria pernelyg daug skysčių, gali rodyti 4 skyriuje „Dehidratacija“ išvardyti požymiai; • jonažolių preparatų (augalinius vaistus depresijai gydyti);
English: The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Lithuanian: ), ir 8 tiriamieji, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KlKr yra < 30 ml per min.), o taip pat 8 tiriamieji, sergantys GSIL, kuriems atliekamos hemodializės.
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 50 mg kanagliflozino, ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
English: 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Lithuanian: ir kol tyrimu nenustatyta, kad inkstų funkcija yra normali (žr. 4.5 skyrių).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/918/007 (20 tablečių) EU/1/14/918/008 (60 tablečių) EU/1/14/918/009 (180 tablečių)
English: compared to 0.0% for placebo.
Lithuanian: 2,4 % ir 2,5 %, palyginti su 0,0 % vartojant placebo.
English: For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.8% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 4.7% in the control group.
Lithuanian: 100 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, ir 8,8 %, vartojant 300 mg kanagliflozino vieną kartą per parą, palyginti su 4,7 % kontrolinėje grupėje.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/010 (20 tablečių) EU/1/14/918/011 (60 tablečių) EU/1/14/918/012 (180 tablečių)
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Lithuanian: % pokytis, palyginti su pradine (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (97,5 % PI)
English: • Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Lithuanian: • Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, pvz.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Lithuanian: Kanagliflozino saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, nenustatytas ir kanagliflozino turi nevartoti pacientai, sergantys I tipo cukriniu diabetu. Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad I tipo diabetu sergančius pacientus gydant SGLT2 inhibitoriais,
English: Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until
Lithuanian: Prieš minėtą tyrimą arba jo metu Vokanamet vartojimą reikia nutraukti ir neatnaujinti tol, kol nepraėjo 48 val.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/004 (20 tablečių) EU/1/14/918/005 (60 tablečių) EU/1/14/918/006 (180 tablečių)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (20 tablečių) EU/1/14/918/002 (60 tablečių) EU/1/14/918/003 (180 tablečių)
English: Combinations requiring precautions for use
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu buvo palygintas gydymas
English: A subset of patients (N = 208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Lithuanian: Pacientų (n = 208), dalyvavusių aktyviai kontroliuojamajame gydymo dviem vaistiniais preparatais kartu su metforminu tyrime, kuriems buvo atlikti kūno sudėties įvertinimo kaulų densiometrijos (angl.
English: Placebo (N = 93)
Lithuanian: (n=93)
English: ‘shock' or breathing difficulties
Lithuanian: pykinimas arba vėmimas;
English: Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Lithuanian: Makrogolis 3350
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę [14C]kanagliflozino dozę, atitinkamai 41,5 %, 7,0 % ir 3,2 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis kanagliflozino, hidroksilinto metabolito ir O-gliukuronido metabolito pavidalu.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu (koreguotas vidurkis) Skirtumas, palyginti su placebu (koreguotas vidurkis) (95 % PI)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra toks kanagliflozino hemihidrato kiekis, kuris atitinka 150 mg kanagliflozino,
English: N/Ac a
Lithuanian: II PRIEDAS A.
English: Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xgeva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Prevention of bone complications
Lithuanian: Su kaulais susijusių komplikacijų prevencija
English: Xgeva (denosumab)
Lithuanian: Xgeva (denozumabas)
English: For 31 patients their disease got worse during treatment.
Lithuanian: 30-ies pacientų liga gydymo laikotarpiu pasunkėjo.
English: Xgeva can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Xgeva galima įsigyti tik pateikus receptą.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xgeva vartojimą?
English: Other information about Xgeva
Lithuanian: Kita informacija apie Xgeva
English: What is Xgeva and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Xgeva ir kam jis vartojamas?
English: As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xgeva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Xgeva šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 507 pacientai, gydymas Xgeva padėjo išvengti operacijos maždaug pusei (109 iš 225) pacientų, kuriems operacija būtų sukėlusi komplikacijų.
English: Why is Xgeva authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Xgeva buvo registruotas ES?
English: About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Lithuanian: Maždaug 20 proc. pacientų vėžinį darinį pavyko visiškai pašalinti chirurginiu būdu.
English: For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xgeva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kurių negalima gydyti chirurginiu būdu arba kuriems operacija veikiausiai sukeltų komplikacijas.
English: The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 2 046 pacientės, sergančios krūties vėžiu, antrame - 1 901 vyrai, sergantys prostatos vėžiu, kuris nereagavo į hormoninį gydymą.
English: An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Xgeva apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Lithuanian: Xgeva buvo registruotas visoje ES 2011 m.
English: For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Xgeva sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Lithuanian: Xgeva negalima vartoti pacientams, turintiems dar neužgijusių žaizdų po dantų ar burnos operacijos, ir žmonėms, kuriems nustatyta sunki, negydoma hipokalcemija.
English: In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, 3 savaites 120 mg vaisto švirkščiama po oda kas savaitę, vėliau - kas 4 savaites.
English: By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Lithuanian: Prisijungęs denozumabas slopina RANKL ir sumažina osteoklastų formavimąsi ir aktyvumą.
English: In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, Xgeva buvo veiksmingaspadėjo kontroliuoti šią ligą.
English: The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 1 776 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti pažengusios stadijos solidiniai navikai įvairiose kūno dalyse arba daugybinė mieloma (kaulų čiulpų vėžys).
English: Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Lithuanian: Xgeva buvo lyginamas su zoledrono rūgštimi (kitu vaistu, kuris vartojamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų) 4 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys į kaulus išplitusiu skirtingų rūšių vėžiu.
English: Treatment of giant cell tumour of bone
Lithuanian: Kaulų gigantinių ląstelių naviko gydymas
English: The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos vėžiu sergantiems pacientams reikia veiksmingo vaisto nuo kaulų ligos, ypač inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, nes šiuo metu turimi vaistai gali būti toksiški inkstams.
English: Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose buvo vertinamas Xgeva poveikis suaugusiesiems arba visiškai subrendusiems paaugliams, kuriems buvo diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, kurio nebuvo galima operuoti arba kurio operacija būtų sukėlusi sunkių komplikacijų, kaip antai galūnės amputaciją.
English: This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio kaulinis audinys yra lėčiau, todėl sumažėja kaulų lūžių ir kitų sunkių su kaulais susijusių komplikacijų tikimybė.
English: The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Lithuanian: Xgeva prekiaujanti bendrovė parengs kortelę pacientams informuoti apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir būtinybę kreiptis į gydytoją, pasireiškus tam tikriems simptomams.
English: Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Lithuanian: Xgeva gydomi pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
English: What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Xgeva nauda nustatyta tyrimų metu?
English: The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 37 pacientai, iš kurių 86 proc.
English: In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Lithuanian: Dar viename tyrime, kuriame dalyvavo 1 718 pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuota daugybinė mieloma, Xgeva taip pat veiksmingai kaip zoledrono rūgštis atitolino pirmą su skeletu susijusį reiškinį.
English: The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Lithuanian: RANKL taip pat aktyvina kaulų gigantinių ląstelių naviko ląsteles; o gydymas denozumabu neleidžia šioms ląstelėms augti ir ardyti kaulinio audinio, todėl naviko apimtą audinį pakeičia normalus kaulinis audinys.
English: Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pažengusios stadijos vėžiu sergantiems pacientams išsivystantis kitos formos vėžys, hipofosfatemija (sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje), itin gausus prakaitavimas, dantų kritimas ir žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą, žaizdeles burnos gleivinėje ir dantų kritimą).
English: The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Lithuanian: Veiklioji Xgeva medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą RANKL, ir prie jo jungtųsi.
English: This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Lithuanian: Šis baltymas aktyvina osteoklastus - organizme esančias ląsteles, kurios dalyvauja kaulinio audinio irimo procese.
English: The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xgeva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs vėžys, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
English: The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausias Xgeva šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje), raumenų ir kaulų skausmas, dusulys ir viduriavimas.
English: A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Lithuanian: gigantinių ląstelių sunaikinimas arba ligos neprogresavimas po 25 gydymo savaičių.
English: Xgeva contains the active substance denosumab.
Lithuanian: Xgeva sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo.
English: How is Xgeva used?
Lithuanian: Kaip vartoti Xgeva?
English: To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Lithuanian: Siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų diagnozavus į kaulus išplitusį vėžį, pacientui kas 4 savaites leidžiama po 120 mg vaisto, atliekant vieną injekciją po šlaunies, juosmens (pilvo) arba žasto oda.
English: These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Lithuanian: Prie tokių komplikacijų priskiriami kaulų lūžiai, stuburo kompresija (kai dėl pažeisto supančio kaulinio audinio spaudžiamos stuburo smegenys) arba su kaulais susiję sutrikimai, dėl kurių pacientui būtinas spindulinis arba chirurginis gydymas.
English: Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Lithuanian: Xgeva - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas į kaulus išplitęs pažengusios stadijos vėžys.
English: The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva veiksmingas siekiant išvengti su kaulais susijusių reiškinių, be to, šis vaistas ne toks toksiškas inkstams nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai ir jį paprasčiau vartoti.
English: What are the risks associated with Xgeva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xgeva vartojimu?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xgeva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Lithuanian: Nuspręsta, jog klinikiniu požiūriu svarbu tai, kad pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, po gydymo šiuo vaistu galima chirurginiu būdu visiškai pašalinti naviką, o kai kuriems pacientams pakanka atlikti mažesnės apimties operaciją.
English: In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 18 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
English: Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Lithuanian: 84-iems iš tų pacientų, kuriuos vis tiek teko operuoti, dėl gydymo Xgeva pakako lengvesnės nei numatyta operacijos.
English: In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Lithuanian: Šiame tyrime, palyginti su zoledrono rūgštimi, Xgeva 16 proc. sumažino pirmo su skeletu susijusio reiškinio riziką.
English: The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Xgeva nauda pacientams, kuriems diagnozuotas kaulų gigantinių ląstelių navikas, yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad šis vaistas gali būti registruotas vartoti ES.
English: Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Lithuanian: Xgeva taip pat gydomas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kaulai visiškai susiformavę, diagnozuotas kaulų vėžys, vadinamas gigantinių ląstelių naviku.
English: All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Lithuanian: , kaulų lūžį, stuburo smegenų kompresiją arba kaulų spindulinio gydymo arba operacijos poreikį), matuojant, po kiek laiko toks reiškinys įvyko.
English: surgeries.
Lithuanian: Psl.
English: The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
English: 17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Lithuanian: EMEA/H/C/1063
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
English: What is Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
English: The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Lithuanian: Trombinas paverčia kitą baltymą fibrinogeną į smulkesnius darinius, vadinamus fibrinu.
English: It contains the active substance thrombin alfa.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.