FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Predoziranje inzulinom može imati za posljedicu hipoglikemiju; u tom je slučaju nužno odmah dati otopinu ili gel koji sadržava glukozu i/ili hranu.
Romanian: O supradoză de insulină poate conduce la instalarea hipoglicemiei, caz în care este necesară administrarea imediată de soluție sau gel care conține glucoză și/sau alimente.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13% (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost observate foarte frecvent reacții hipoglicemice: 13% (23 din 176) din pisicile tratate și 26,5% (44 din 166) din câinii tratați.
Croatian: Regulacija
Romanian: Gestionarea
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: -foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) -frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) -mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) -rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) -foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Croatian: Za pse kojima je nedavno dijagnosticiran dijabetes preporučena je početna doza od 0,5 IU inzulina/kg jednom na dan.
Romanian: La câinii diabetici nou diagnosticați, se recomandă o doză de pornire de 0,5 UI insulină/kg o dată pe zi.
Croatian: Vrlo stresni događaji, inapetencija, istovremeno liječenje gestagenima i kortikosteroidima ili druge popratne bolesti (npr. gastrointestinalne, infekcijske ili upalne ili endokrine bolesti), mogu utjecati na djelotvornost inzulina te bi stoga trebalo prilagoditi dozu inzulina.
Romanian: Evenimentele foarte stresante, inapetența, tratamentul concomitent cu gestageni și corticosteroizi precum și existența unor boli concomitente (de exemplu boli gastrointestinale, infecțioase, inflamatorii sau endocrine) pot influența eficacitatea insulinei și, astfel, poate apărea necesitatea ajustării dozei de insulină.
Croatian: Osim toga, intersticijalna tekućina razrjeđuje i razgrađuje formirane heksamerne komplekse inzulina i cinka, što rezultira usporenom apsorpcijom iz potkožnog spremišta.
Romanian: În plus, lichidul interstițial diluează și fragmentează complexele hexamerice zinc-insulină formate, conducând la o absorbție întârziată din depozitul subcutanat.
Croatian: 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
Romanian: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu u pasa
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la câini
Croatian: Za početak liječenja preporučena doza iznosi od 0,5 do 1,0 IU inzulina/kg tjelesne mase jednom na dan, svakog jutra (približno svaka 24 sata).
Romanian: Pentru inițierea tratamentului, doza recomandată este de 0,5 - 1,0 UI insulină/kg greutate corporală, o dată pe zi, în fiecare dimineață (la aproximativ 24 de ore).
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti u odjeljku 4.10.
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea 4.10.
Croatian: Nakon što se bočica lagano provalja suspenzija je mutna i bijela.
Romanian: După rotirea ușoară a flaconului, suspensia ProZinc are un aspect alb-cețos.
Croatian: - Prelazak na doziranje dvaput na dan: u ovakvim slučajevima preporučuje se smanjiti dozu po injekciji za jednu trećinu (npr. pas od 12 kg koji jednom na dan prima dozu od 12 IU inzulina/injekcija može se prebaciti na dozu od 8 IU inzulina/injekcija koja se primjenjuje dvaput na dan).
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă reducerea dozei aferente fiecărei injecții cu o treime (de ex., pentru un câine de 12 kg tratat cu o doză pe zi de 12 UI insulină/injecție, se poate trece la 8 UI insulină/injecție administrată de două ori pe zi).
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije glukoze kako bi se u skladu s tim prilagodila doza.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea nivelurilor glicemiei pentru a ajusta doza în mod corespunzător.
Croatian: Prilagodbe doze inzulina u režimu davanja jedne doze na dan, ako su potrebne, obično treba provoditi umjereno i postupno (npr. do 25 %-tnog povećanja/smanjenja doze po injekciji).
Romanian: Ajustările dozei de insulină la un regim de o dată pe zi, dacă este cazul, trebuie întreprinse în general cu un demers conservator și gradat (de ex., creștere/scădere de până la 25% a dozei per injecție).
Croatian: U eksperimentalnom ispitivanju na zdravim psima, vrijeme do najniže razine glukoze u krvi, nakon jedne potkožne injekcije proizvoda od 0,8 ili 0,5 IU/kg tjelesne mase, razlikovalo se od psa do psa (raspon od 3 sata do >24 sata), kao i trajanje djelovanja inzulina (raspon od 12 sati do > 24 sata).
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge după o injecție subcutanată unică de 0,8 sau 0,5 UI/kg greutate corporală a produsului a fost variabilă la nivelul câinilor (între 3 și >24 de ore), la fel ca și durata de acțiune a insulinei (între 12 și > 24 ore).
Croatian: Nakon vezanja inzulina za inzulinske receptore i njegova djelovanja nakon toga, inzulin se otpušta natrag u izvanstanično okruženje.
Romanian: După legarea insulinei pe receptorul pentru insulină și acțiunile ulterioare ,insulina este eliberată înapoi în spațiul extracelular.
Croatian: Ne primjenjivati za akutnu kontrolu dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratamentul acut de cetoacidoza diabetică.
Croatian: Pomoćne tvari: protamin-sulfat
Romanian: Protamină sulfat
Croatian: Kad se apsorbira iz potkožnog mjesta, inzulin ulazi u krvotok te difundira u tkiva, gdje se veže za inzulinske receptore prisutne u većini tkiva.
Romanian: După ce este absorbită de la locul de injectare subcutanat, insulina pătrunde în sângele circulant și difuzează în țesuturi, unde se leagă de receptorii pentru insulină, aflați în majoritatea țesuturilor.
Croatian: Razgradnja obično uključuje endocitozu kompleksa inzulina i njegovog receptora, nakon čega slijedi djelovanje enzima za razgradnju inzulina.
Romanian: Degradarea implică, în mod normal, endocitoza complexului insulină-receptor, urmată de acțiunea enzimei responsabile pentru degradarea insulinei.
Croatian: U tim će se slučajevima ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te će se doza egzogenog inzulina trebati prilagoditi ili obustaviti.
Romanian: În acele cazuri, va fi redobândită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă va trebui ajustată sau sistată.
Croatian: 0,466 mg cinkov oksid
Romanian: Sulfat de protamină 0,466 mg Oxid de zinc
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako se to u pasa događa rjeđe nego u mačaka.
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri mai rare față de pisici.
Croatian: Liječenje inzulinom može izazvati hipoglikemiju, za kliničke znakove i odgovarajuću terapiju vidjeti odjeljak niže "Predoziranje".
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea „Supradozare" de mai jos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă Câini
Croatian: Mutna, bijela, vodena suspenzija.
Romanian: Suspensie apoasă, cu aspect tulbure, de culoare albă.
Croatian: Davanje inzulina privremeno treba obustaviti, a sljedeću dozu inzulina prilagoditi na odgovarajući način.
Romanian: Administrarea insulinei trebuie oprită temporar iar următoarea doză de insulină trebuie ajustată în mod adecvat
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la pisici și câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako rjeđe.
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri rare.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Croatian: Stoga, krivulje prikaza glukoze u krvi treba pratiti tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi.
Romanian: Prin urmare, curbele glicemiei în sânge trebuie efectuate pe o perioadă suficientă de timp pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge.
Croatian: Inzulin aktivira inzulinske receptore i time složenu signalnu kaskadu unutar stanice koja ima za posljedicu povećan unos glukoze u stanice.
Romanian: Insulina activează receptorii pentru insulină și, prin aceasta, o cascadă complexă de semnale celulare care determină o preluare crescută a glucozei în celule.
Croatian: Kad se postigne odgovarajuća kontrola glikemije, valja povremeno pratiti razinu glukoze, osobito kada se promijene klinički znakovi ili se sumnja na dijabetičku remisiju, a možda će biti potrebne daljnje prilagodbe doze inzulina.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice sau când este suspectată o remisiune a diabetului, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, u pasa s dijabetesom, vrijeme do maksimalnog učinka u smanjivanju koncentracija glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene, nije zapaženo u roku od 9 sati nakon posljednje injekcije, u ukupno 67,9 % pasa. (73,5 % pasa koji su primali dozu jednom na dan i 59,3 % pasa koji su primali dozu dvaput na dan).
Romanian: În condiții de studii clinice, la câinii cu diabet zaharat, durata până la efectul maxim asupra scăderii concentrațiilor glicemiei în sânge (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge) după administrarea subcutanată nu a fost observată mai devreme de 9 ore de la ultima injecție la 67,9% dintre câini per total (73,5% la administrarea o dată pe zi și 59,3% la administrarea de două ori pe zi).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari protamin-sulfat cinkov oksid glicerol dinatrijev fosfat, heptahidrat fenol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Bočica, 10 ml
Romanian: Flacon, 10 ml
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% ili više (potencijalno uključujući privremenu stanku u primjeni inzulina) ako se opazi hipoglikemija ili u slučaju sumnje na Somogyijev učinak (povratna hiperglikemija).
Romanian: Reducerile dozei din cauza hipoglicemiei observate sau a efectului Somogyi suspectat (hiperglicemie de rebound) pot fi de 50% sau mai mari (eventual incluzând o pauză temporară în administrarea insulinei).
Croatian: Radi postizanja optimalne kontrole dijabetesa melitusa prilagodbe doze treba prije svega temeljiti na kliničkim znakovima.
Romanian: Pentru a obține un control optim al diabetului zaharat, ajustarea dozelor trebuie să se bazeze în primul rând pe simptomele clinice.
Croatian: *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK
Romanian: *produsă prin tehnologia ADN recombinant Excipienți:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inzulini i analozi za injekciju, srednjeg djelovanja.
Romanian: Insuline și substanțe analoge injectabile, cu acțiune intermediară.
Croatian: Slično tomu, promjena prehrane može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
Romanian: În mod similar, modificarea dietei poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
Croatian: Mačke mogu ući u dijabetičku remisiju, pri čemu će se ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te bi dozu egzogenog inzulina trebalo prilagoditi ili obustaviti.
Romanian: Pisicile pot avea remisiuni ale diabetului, cazuri în care este restabilită o producție suficientă de insulină endogenă iar doza de insulină exogenă trebuie ajustată sau sistată.
Croatian: Kad se postigne odgovarajuća kontrola glikemije, valja povremeno pratiti razinu glukoze, osobito kada se promijene klinički znakovi, a možda će biti potrebne daljnje prilagodbe doze inzulina.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Croatian: U liječenju dvjema dozama na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina.
Romanian: Pot fi necesare ajustări suplimentare ale dozei de insulină la administrarea de două ori pe zi.
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Croatian: - Prilagodbe doze inzulina, ako su potrebne, obično treba provoditi unutar vrijednosti od 0,5 do 1 IU
Romanian: - Doza de insulină va fi ajustată, dacă este cazul, între 0,5 și 1 UI insulină per injecție.
Croatian: Slično tome, prehrana mačaka s visokim sadržajem proteina ili niskim sadržajem ugljikohidrata i promjena prehrane bilo koje mačke ili psa može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
Romanian: În mod similar, administrarea la pisici a unei diete bogat în proteine/săracă în carbohidrați și modificarea dietei oricărei pisici sau câine poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, kod mačaka s dijabetesom maksimalno djelovanje na koncentracije glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene zapaženo je u prosjeku nakon 6 sati (raspon od 3 do 9 sati).
Romanian: În condiții de studii clinice, la pisicile cu diabet zaharat, acțiunea maximă asupra concentrațiilor glicemiei (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei) după administrarea subcutanată a fost observată, în medie, la 6 ore (interval de 3 până la 9 ore).
Croatian: Prosječno vrijeme najniže razine glukoze u krvi bilo je približno 16 i 12 sati nakon primjene 0,5 IU/kg, odnosno 0,8 IU/kg tjelesne mase.
Romanian: Durata medie până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Croatian: Doziranje:
Romanian: Dozaj:
Croatian: 40 IU u obliku protamin-cink inzulina.
Romanian: 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
Croatian: Apsorpcija:
Romanian: Absorbția:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost ProZinc-a nije utvrđena za vrijeme parenja, graviditeta i laktacije životinja.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului ProZinc la animalele de reproducție, cele gestante sau care alăptează, nu a fost evaluată.
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 20 ml.
Romanian: Cutie conținând un flacon de 20 ml din sticlă transparentă.
Croatian: Krvni parametri kao što su fruktozamin, maksimalna razina glukoze u krvi i smanjenje koncentracija glukoze u krvi na krivuljama za prikazivanje glukoze u krvi praćenim tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi trebaju se upotrebljavati kao dodatni alati.
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin.
Croatian: Ako se nakon odgovarajućeg razdoblja prilagodbe doze od 4 do 6 tjedana u liječenju jednom dozom na dan ne zabilježi dovoljno poboljšanje u kontroli dijabetesa, treba razmotriti sljedeće mogućnosti: - U liječenju jednom dozom na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina; osobito ako se psi bave intenzivnijim fizičkim aktivnostima, ako im se promijeni uobičajena prehrana ili tijekom istovremene bolesti.
Romanian: Dacă nu se observă o îmbunătățire suficientă a controlului diabetic după o perioadă adecvată de ajustare a dozei de 4 până la 6 săptămâni în cazul unui tratament cu o administrare o dată pe zi, pot fi luate în considerare următoarele opțiuni:
Croatian: Krvni parametri kao što su fruktozamin, maksimalna razina glukoze u krvi i smanjenje koncentracija glukoze u krvi na krivuljama za prikazivanje glukoze u krvi, praćenim tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi trebaju se upotrebljavati kao dodatni alati (vidjeti odjeljak Posebne mjere opreza za primjenu u pasa ).
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la câini").
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 10 ml.
Romanian: Cutie conținând un flacon de 10 ml din sticlă transparentă.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Romanian: Semnele clinice pot include senzatie de foame, anxietate, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare, dezorientare.
Croatian: ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za pse
Romanian: ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru câini
Croatian: ProZinc 40 IU/ml suspenzija za injekciju za mačke i pse humani inzulin
Romanian: ProZinc 40 UI/ml suspensie injectabilă pentru pisici și câini Insulină umană
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, sve veću tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
Romanian: Semnele clinice pot include foame, creșterea anxietății, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare și dezorientare.
Croatian: {tekst}
Romanian: {text}
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
Romanian: Anexa <III><IV>
Croatian: <Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
Croatian: <Prilog III.>
Romanian: <Anexa III>
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Croatian: <Sažetak opisa svojstava lijeka>
Romanian: <Rezumatul caracteristicilor produsului>
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Croatian: CMDh je preporučio da države članice i podnositelji zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet na koje se to odnosi, uzmu u obzir ovo stajalište CMDh-a za dodatne lijekove koji sadrže {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} trenutno odobrene u EU-u ili koji će biti predmetom budućeg postupka odobravanja u EU-u.
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la această poziție către autoritățile naționale competente:
Croatian: <Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
Romanian: Punerea în aplicare a acestei poziții de către statele membre (depunerea variației de către deținătorul autorizației de punere pe piață):
Croatian: EMA/HMPC/322933/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/322933/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 6 godina.
Romanian: Seminţele pot fi utilizate la adulţi sau la copii cu vârsta mai mare de şase ani.
Croatian: Treba se uzimati tijekom dana najmanje pola sata do sat vremena prije ili nakon uzimanja drugih lijekova te se ne smiju uzimati neposredno prije odlaska na počinak.
Romanian: Acestea trebuie luate în timpul zilei cu cel puţin jumătate de oră până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente şi nu imediat înainte de culcare.
Croatian: Kako sjeme buhačice djeluje kao lijek?
Romanian: Cum acţionează psilli ca medicament?