FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 405 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα από µεταβατικό επιθήλιο, δεν παρουσιάστηκε καµία διαφορά µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας, γεµσιταβίνης/σισπλατίνης έναντι µεθοτρεξάτη/βινµπλαστίνη/αδριαµικίνη/σισπλατίνη (MVAC), ως προς τη µέση επιβίωση (12.8 και 14.8 µήνες αντίστοιχα, p=0.547), το χρόνο έως την υποτροπή (7.4 και 7.6 µήνες αντίστοιχα, p=0.842) και µε ποσοστό ανταπόκρισης (49.4% και 45.7% αντίστοιχα, p= 0.512).
English: Side effects with Gemzar may include:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
English: The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης 2/δεοξυ-2,2/-διφθοροουριδίνη (dFDU) δεν είναι δραστικός και ανιχνεύεται στο πλάσµα και στα ούρα.
English: Oedema is usually reversible after stopping treatment
Greek: Η εµφάνιση οιδήµατος είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της θεραπείας
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Greek: Η συχνότητα των εγχύσεων Gemzar που λαµβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν απόλυτο αριθµό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1.500 (x 106/l), και απόλυτο αριθµό αιµοπεταλίων 100.000 (x 106/l), πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας.
English: Urinary excretion: All.
Greek: Αποβολή µέσω των ούρων: Ολική.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε επιβαρηµένη λειτουργία του µυελού των οστών, πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
English: Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Greek: Οµάδα θεραπείας µε Γεµσιταβίνη και σισπλατίνη (N=200)
English: Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Greek: Η χορήγηση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση αρχικών συµπτωµάτων µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας, όπως είναι η ταχεία πτώση αιµοσφαιρίνης µε συνοδό θροµβοκυττοπενία, η αύξηση χολερυθρίνης ορού, κρεατινίνης ορού, αζώτου ουρίας αίµατος ή LDH.
English: Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
Greek: Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος
English: • Thrombocytopaenia
Greek: • Θροµβοκυττοπενία
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Greek: Η προηγούµενη χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται κλινικώς".
English: Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Greek: Συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και πακλιταξέλη Η συνδυασµένη θεραπεία δεν µετέβαλε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες είτε της γεµσιταβίνης ή της πακλιταξέλης.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας.
English: • Myalgia
Greek: • Μυαλγία
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Greek: Εµφάνιση του Gemzar και το περιεχόµενο της συσκευασίας Το Gemzar είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώµατος σε φιαλίδιο και χρησιµοποιείται για τη Παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
English: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Greek: Πολωνία Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
English: Other sections of the SPC: While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Greek: Άλλες ενότητες της ΠΧΠ: Αν και η πλήρης εναρµόνιση του φακέλου ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος του σκοπού της αναφοράς, αξιολογήθηκαν και εναρµονίστηκαν και τα τµήµατα της
English: The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Greek: Η ένδειξη για τον µη µικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα βασίζεται σε δεδοµένα από µελέτες Σταδίου 2 και 3, που δείχνουν ότι η γεµσιταµπίνη έχει αποδεδειγµένη δραστικότητα στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα (NSCLC) και ότι, επιπροσθέτως της δράσης της γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα, πληθώρα δεδοµένων υποστηρίζουν τη δραστικότητα και την ασφάλεια του συνδυασµού της µε την σισπλατίνη στη θεραπεία του NSCLC, ανεξαρτήτως των διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων και προγραµµάτων.
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Greek: Επίσης, στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 0.9 έως 2.3 µήνες (log-rank p<0.0002) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 4.4 έως 5.7 µήνες (log-rank p<0.0024) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε 5φλουορουρακίλη.
English: For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Greek: Για την Ενότητα 4.2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Greek: Οδού ΑθηνώνΛαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
English: In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 529 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά υποτροπιάζον ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, που υποτροπίασαν µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη έδειξε στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.98 έως 6.14 µήνες (log-rank p=0.0002) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη.
English: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Greek: Ρουµανία Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Greek: Το CHMP επεσήµανε ότι η κεντρική µελέτη JHQJ είχε δοµηθεί ώστε να εντοπίσει διαφορές του TtDP στην ολική επιβίωση και ότι η κεντρική µελέτη για τον καρκίνο των ωοθηκών αφορούσε ένα συγκεκριµένο πληθυσµό, ο οποίος απαρτιζόταν από πλατινο-ευαίσθητους ασθενείς µε πολύ κακή πρόγνωση.
English: Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Greek: Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
English: Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Greek: Σοβαρή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας και του θανάτου
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
English: Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Greek: Εργαστηριακές Αναιµία Ουδετεροπενία Θροµβοκυτοπενία Λευκοπενία Μη-εργαστηριακές Αιµορραγία Εµπύρετη ουδετεροπενία Μόλυνση χωρίς ουδετεροπενία 0 (0) Αισθητική νευροπάθεια αναφέρθηκε επίσης πιο συχνά στη συνδυασµένη αγωγή σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία καρβοπλατίνης.
English: No effect on the fertility of females has been detected.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση στη γονιµότητα του θήλεως.
English: Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη γεµσιταµπίνη έχει γίνει ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη-εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µηεκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 4.3 έως 6.9 µήνες (p=0.014) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετοποσίδη/σισπλατίνη.
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα εξαλειφθεί, σύµφωνα µε τη γνώµη του θεράποντος ιατρού.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Greek: - Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
English: Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Greek: Aνεπιθύµητες ενέργειες µε δοσοπεριοριστική τοξικότητα, είναι η µείωση του αριθµού των θροµβοκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Greek: % της πλήρης δόσης του Gemzar και ή ή
English: Reconstituted solution:
Greek: Ανασυσταµένο διάλυµα:
English: Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Greek: Tραύµατα από ακτινοθεραπεία έχουν αναφερθεί στους στοχευόµενους ιστούς (π.χ. οισοφαγίτιδα, κολίτιδα και πνευµονίτιδα) σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη και µη-ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταβίνης.
English: Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Greek: Συνολικά, ο KAK συνεπώς θεώρησε τη χηµειοθεραπεία µε συνδυασµό γεµσιταµπίνης και πακλιταξέλης ως αποτελεσµατικό θεραπευτικό πρόγραµµα για ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού, µε αναµενόµενη και αντιµετωπίσιµη τοξικότητα και θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 126 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η χορήγηση της γεµσιταβίνης έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης από την 5- φλουορουρακίλη (23.8% και 4.8% αντίστοιχα, p=0.0022).
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Greek: Οι µελέτες που έχουν διεξαχθεί µετέπειτα, αναφέρουν ακτινοθεραπείας [µέσος όγκος δόσης 4.795 cm πως είναι εφικτό να χορηγηθεί η γεµσιταβίνη σε µικρότερες δόσεις ταυτόχρονα µε ακτινοθεραπεία και προβλεπόµενη τοξικότητα, όπως σε µια φάσης ΙΙ µελέτη µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, όπου εφαρµόστηκαν θωρακικές δόσεις ακτινοβολίας των 66 Gy σε συνδυασµό µε γεµσιταβίνη (600 mg/m2, 4 φορές) και σισπλατίνη (80 mg/m 2, 2 φορές) κατά τη διάρκεια 6 εβδοµάδων.
English: Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Greek: Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1.250 mg/m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την η και 8
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Greek: Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
English: Haematological toxicity
Greek: Αιµατολογική τοξικότητα
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Greek: Στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.7 έως 5.6 µήνες (log-rank p<0.0012) και στατιστικά σηµαντική αύξηση της µέσης επιβίωσης από 7.6 έως 9.1 µήνες (log-rank p<0.004) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/σισπλατίνη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σισπλατίνη.
English: Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Greek: Δερµατική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηµατισµός φλυκταινών Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης
English: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Greek: Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2».
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Greek: Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες .4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9. για την Ενότητα 4.8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post-marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Greek: Ολλανδία Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε αναστρέψιµη καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια.
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Greek: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Βέλγιο
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Greek: Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη
English: Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Greek: H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Greek: • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη-αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Greek: Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιακή προσβολή (Έµφραγµα του µυοκαρδίου) Χαµηλή αρτηριακή πίεση
English: • pancreatic cancer.
Greek: • Καρκίνο παγκρέατος.
English: In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Greek: Σε µια άλλη τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 135 ασθενείς µε Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύµονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV η συνδυασµένη θεραπεία µε γεµσιταβίνη και σισπλατίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης από ότι η συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη και ετοποσίδη (40.6% και 21.2% αντίστοιχα, p=0.025).
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Greek: Όταν προετοιµάζεται σύµφωνα µε τις αναφερόµενες οδηγίες, έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
English: One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης.
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
English: Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Greek: η µέρα του επόµενου κύκλου και όταν ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 1.500 (x 106/l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων φτάσει τα 100.000 (x 106/l).
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Greek: Τα µάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αµέσως µε νερό.
English: Concomitant radiotherapy
Greek: Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία
English: Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
Greek: Για την ανίχνευση µη-αιµατολογικής τοξικότητας πρέπει να γίνεται περιοδικά, φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
English: Sleepiness
Greek: Υπνηλία
English: Dose modification due to haematological toxicity
Greek: Δοσολογικές µεταβολές λόγω µη αιµατολογικής τοξικότητας
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Επινοηθείσ α ονοµασία
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Greek: • Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό).
English: In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Greek: Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Greek: Εάν το διάλυµα της γεµσιταβίνης έρθει σε επαφή µε το δέρµα ξεπλύνετε αµέσως µε νερό.
English: Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.