FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila in pri katerih je prišlo do virološke supresije, (študija EMERALD z oznako TMC114IFD3013) se je izpuščaj pojavil pri 5,1% (39/763) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Symtuza (v večini primerov stopnje 1), nobeden od bolnikov pa zaradi izpuščaja ni prekinil zdravljenja.
Danish: Symtuza kan give svimmelhed.
Slovenian: Zdravilo Symtuza lahko povzroča omotičnost.
Danish: Hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Virologisk svigt, der medførte afbrydelse Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml
Slovenian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml prekinitev zdravljenja zaradi virološkega neuspeha prekinitev zdravljenja zaradi drugih vzrokov in zadnja razpoložljiva vrednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml
Danish: Der er øget risiko for sildenafil-relaterede bivirkninger (herunder synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Slovenian: Pri uporabi te kombinacije obstaja povečana verjetnost za pojav s sildenafilom povezanih neželenih dogodkov (vključno z motnjami vida, hipotenzijo, podaljšanim časom erekcije in sinkopo).
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin lovastatin simvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Danish: Co-administration af cobicistat med lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči povečanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil.
Danish: ANTIMYKOTIKA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Slovenian: Poročali so o nekaterih primerih nevroloških motenj s kasnejšim začetkom (hipertonija, konvulzije, nenormalno vedenje).
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og Symtuza kan øge plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger såsom myopati.
Slovenian: Sočasna uporaba katerega od zaviralcev reduktaze HMG COA in zdravila Symtuza lahko poveča plazemske koncentracije zdravila za zniževanje koncentracije lipidov, kar lahko povzroča neželene učinke, kot je miopatija.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NRTI) og en nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C).
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Slovenian: Glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, so bile bolezni krvi (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brugen af komponenterne i Symtuza hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C O uporabi učinkovin zdravila Symtuza pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C je na voljo le malo podatkov.
Danish: Da Symtuza indeholder darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan der forventes de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med de enkelte stoffer.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, zato je mogoče pričakovati neželene učinke, ki so povezani z vsako od posameznih učinkovin.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, se afsnittet 'Du må ikke tage
Slovenian: Če imate težave z ledvicami in/ali jetri, glejte pod naslovom
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori i tabel 2.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti.
Danish: Tabletkernen indeholder croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloid silica.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, mikrokristalno celulozo in koloidni silicijev dioksid.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, anoreksi, hyperkolesterolæmi, forhøjet LDL-kolesterol, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi ikke almindelig hyperglykæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti sladkorna bolezen, anoreksija, hiperholesterolemija, povišana koncentracija lipoproteinov nizke gostote, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija občasni hiperglikemija
Danish: almindelig pruritus, urticaria ikke almindelig angioødem sjælden eosinofili og systemiske symptomer som reaktion på lægemidlet a, Stevens-Johnsons syndrom ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse a, akut generaliseret eksantematøs pustulose
Slovenian: pogosti srbečica, urtikarija občasni angioedem redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi a, Stevens-Johnsonov sindrom pogostnost neznana toksična epidermalna nekroliza a, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, mialgija občasni osteonekroza
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o učinkih darunavirja, kobicistata, emtricitabina in alafenamidtenofovirata na plodnost pri ljudeh ni na voljo..
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid, vandfri
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Slovenian: Te ugotovitve so pripisali nerazvitosti jetrnih encimov in hematoencefalne bariere.
Danish: Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Symtuza izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Danish: Når Symtuza co-administreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza z zdravili, ki vsebujejo drospirenon, je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Danish: Over 96 ugers behandling i fase 3-studierne TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive patienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerede, behandlingserfarne patienter blev der udført resistenstestning på prøver fra patienter, som oplevede protokoldefineret virologisk svigt (PDVF), og som havde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svigtet eller på senere tidspunkter.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja so v preskušanjih faze 3 TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, in TMC114IFD3013 (študija EMERALD) pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni in pri katerih je prišlo do virološke supresije, odpornost na zdravila testirali na vzorcih bolnikov, pri katerih je prišlo do s protokolom opredeljenega virološkega neuspeha (PDVFprotocol-defined virologic failure) in so imeli v času izvida virološkega neuspeha ali pri kasnejših meritvah koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi ≥400 kopij/ml.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge clearance af darunavir og cobicistat, hvilket kan medføre en lavere plasmakoncentration af darunavir og cobicistat (f.eks. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, perikon) (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost CYP3A, je pričakovati povečan očistek darunavirja in kobicistata in zmanjšanje njunih plazemskih koncentracij (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, šentjanževka) (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Danish: Symtuzas farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
Danish: Behandling med Symtuza bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med Symtuza, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Danish: Dihydroergotamin Ergometrin
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
Danish: Co-administration sammen med den moderate CYP3A-inducer efavirenz påvirkede ikke eksponeringen af tenofoviralafenamid signifikant.
Slovenian: Po sočasnem odmerjanju z efavirenzom, testnim zmernim induktorjem CYP3A, se izpostavljenost alafenamidtenofoviratu ni bistveno sprememnila.
Danish: Hertil kommer, at der forbigående er observeret en K70E-mutation i hiv-1 RT. Hiv-1isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Slovenian: Pri izolatih virusa HIV-1 z mutacijo K65R se je pojavljala nizka stopnja zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Danish: Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) (N=22) til +4,4 ml/min/1,73 m2 med D/C/F/TAF.
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije je bila mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), v skupini D/C/F/TAF (N=22) +4,4 ml/min/1,73 m².
Danish: C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Slovenian: C označenega kobicistata so v blatu izolirali 86%, v urinu pa 8,2% danega odmerka.
Danish: En potentiel risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave koncentrationer af tenofovir på grund af dosering af tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Pri kronični izpostavljenosti majhnim odmerkom tenofovirja zaradi uporabe alafenamidtenofovirata ni mogoče izključiti tveganja za nefrotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder eller tre beholdere pr. karton.
Slovenian: Pakiranje z eno ali tremi plastenkami v škatli.
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko poveča tveganje za pojav srčnožilnih neželenih dogodkov, vključno s podaljšanjem intervala QT, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Danish: Virologiske resultater ved uge 48 og 96 i EMERALD-studiet Uge 48
Slovenian: Virološki izidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih po 48 tednih po 96 tednih*
Danish: C]-emtricitabin blev hele emtricitabin-dosis genfundet i urin (ca. 86 %) og i fæces (ca. 14 %).
Slovenian: Po uporabi s C označenega emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).
Danish: Lipidparameter Middelværdi ved baseline
Slovenian: Lipidni parameter Izhodiščna mediana vrednost
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
Slovenian: OPIOIDI/ ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV buprenorfin/nalokson
Danish: • emtricitabin, et hiv-lægemiddel, der kaldes en nukleosid revers-transkriptasehæmmer
Slovenian: • emtricitabin, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) na farmakokinetiko alafenamidtenofovirata niso preučevali.
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Danish: Virologisk respons, % Hiv-1 RNA <50 kopier/ml
Slovenian: Virološki odziv, % HIV-1 RNK < 50 kopij/ml razlika med režimoma zdravljenja
Danish: Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske oplysninger fra ældre (alder ≥ 65 år) for Symtuza såvel som dets individuelle komponenter.
Slovenian: Starostniki Podatki o farmakokinetiki zdravila Symtuza in njenih učinkovin pri starejših ( 65 let) so omejeni.
Danish: Tenofoviralafenamid er virksomt over for hepatitis B-virus (HBV).
Slovenian: Alafenamidtenofovirat deluje proti virusu hepatitisa B.
Danish: Denne effekt på serumkreatinin, der fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når Symtuza administreres til patienter, for hvem den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo Symtuza odmerja bolnikom, pri katerih se ocenjeni očistek kreatinina uporablja za odločanje o njihovem kliničnem stanju in prilagajanju odmerjanja sočasno uporabljenih zdravil.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A-underfamilien.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450poddružine CYP3A.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) se je pri 0,4% bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povečane koncentracije transaminaz.
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Slovenian: V urinu in blatu so izmerili majhne koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 undertype B blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofag-celler og CD4+-T-lymfocytter.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, enojedrnih celicah periferne krvi, primarnih monocitih/makrofagih in limfocitih T CD4+.
Danish: • opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene
Slovenian: • bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, vetrovi (flatulenca)
Danish: 4.5): - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - perikon (Hypericum perforatum)
Slovenian: - rifampicin - lopinavir/ritonavir - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Slovenian: Po podatkih o farmakokinetiki posameznih učinkovin zdravila Symtuza pa odmerki 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata povzročijo približno enako izpostavljenost učinkovinam pri odraslih in pri mladostnikih, starih 12 let ali več in s telesno maso vsaj 40 kg.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter niso opažali.
Danish: Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem (naravna obramba vašega telesa) izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV, vendar okužbe z virusom HIV ne odpravi v celoti.
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A- (primært) og CYP2D6- (i mindre grad) medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidering.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo s pomočjo CYP3A (glavna pot) in s CYP2D6 (manj pomembna pot), ni pa podvržen glukuronidaciji.
Danish: Symtuza sammen med følgende lægemidler'.
Slovenian: "Zdravila Symtuza ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter sås der stigninger fra baseline i de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider ved uge 48 og 96 (se tabel 3).
Slovenian: V preskušanju faze 3 z zdravilom Symtuza so pri predhodno nezdravljenih bolnikih v 48. in 96. tednu opažali povečanje od izhodiščnih vrednosti lipidnih parametrov na tešče, in sicer vrednosti celokupnega holesterola, direktnega LDL-holesterola in HDL-holesterola ter trigliceridov (glejte Preglednico 3).
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj z zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.
Danish: Co-administration af domperidon og Symtuza er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Danish: Det anbefalede dosisregime er en filmovertrukket Symtuza-tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv-RT, hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira replikacijo virusa HIV tako, da se vgradi v virusno DNK s pomočjo reverzne transkriptaze virusa HIV, kar povzroči prekinitev podaljševanja verige DNK.
Danish: Emtricitabins antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in enojedrnih celicah periferne krvi.
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Danish: Blødninger hos patienter med hæmofili
Slovenian: Krvavitve pri hemofilikih
Danish: Ved samtidig administration af HMG-CoA-reduktasehæmmere og Symtuza, anbefales det at starte med den laveste dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning under overvågning for sikkerhed.
Slovenian: Če bi želeli, da bolnik uporablja katerega od zaviralcev reduktaze HMG COA in zdravilo Symtuza, je priporočljivo, da zdravljenje začnete z najmanjšim odmerkom, ki ga nato, ob spremljanju varnosti, povečujete do kliničnega učinka.
Danish: Dosisjustering af Symtuza er ikke er nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Symtuza ni treba prilagajati.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata), 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata (v obliki fumarata).
Danish: Co-administration af andre lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Danish: Behandling med darunavir/cobicistat (to af indholdsstofferne i Symtuza) under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat (z dvema od učinkovin v zdravilu Symtuza) med nosečnostjo zmanjša izpostavljenost darunavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Symtuza.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Slovenian: Sočasna uporaba alafenamidtenofovirata z drugimi zdravili, ki zavirajo P-glikoprotein, (npr. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) predvidoma poveča absorpcijo alafenamidtenofovirata in poveča njegovo koncentracijo v plazmi.
Danish: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenligning i fastende og ikke-fastende tilstand.
Slovenian: Cmax alafenamidtenofovirata je bila 1,82-krat večja po odmerjanju zdravila na tešče, AUC pa je bila 20% manjša do približno enaka po zaužitju zdravila na tešče v primerjavi z zaužitjem zdravila po hrani.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 30 tablet
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid blev opnået henholdsvis 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 timer efter dosering.
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v plazmi sta darunavir in kobicistat dosegla po 4 urah, emtricitabin po 2 urah, alafenamidetenofovirat pa po 1,5 ure.
Danish: Symtuza, skal monitoreres tæt både med klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst flere måneder efter afbrydelsen af behandlingen.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B in so prekinili zdravljenje z zdravilom Symtuza, je treba skrbno spremljati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.