FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venflaxíniumchlorid Foraven XL 150mg Modified Release
Romanian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Slovak: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France ibuprofén
Romanian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Sandoz Farmaceutica Lda.
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica Lda.
Slovak: Radnička cesta 47 Zagreb 10000
Romanian: PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Romanian: Produse pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață Statul
Slovak: L-1736 Senningerberg Luxembourg desloratadín
Romanian: L-1736 Senningerberg Luxembourg
Slovak: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania desloratadín
Romanian: Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Slovak: ul. Kiełczowska 2 55-095
Romanian: z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Slovak: Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O.
Romanian: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13
Romanian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Kapsula s predlženým uvolňovaním
Romanian: Capsulă cu eliberare prelungită
Slovak: ul. Wałbrzyska 13 60-198
Romanian: z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Slovak: Teva Pharma Belgium NV
Romanian: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: France ropinirol
Romanian: Ropinirol
Slovak: Via Rossellini Ippolito, 12 20124
Romanian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Slovak: IBUPROFENE
Romanian: Ibuprofen
Slovak: 00-777 Warszawa Poland desloratadín
Romanian: 00-777 Warszawa Poland
Slovak: COMPRIMIDOS EFG
Romanian: PELICULA EFG
Slovak: Česká republika Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest
Romanian: Portugalia Labormed-Pharma, SA Theodor Pallady, 44B 032266 Bucharest Romania
Slovak: Repaglinide
Romanian: Repaglinidă
Slovak: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom fenoxymetylpenicilí n
Romanian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Slovak: Gastrorezistentná kapsula
Romanian: Capsulă gastrorezistentă
Slovak: 1990-095 Lisboa Portugal ezomeprazol
Romanian: 1990-095 Lisboa Portugal
Slovak: 1736 Senningerberg Luxembourg desloratadín
Romanian: 1736 Senningerberg Luxembourg
Slovak: Panacea Biotec Germany
Romanian: Germania Panacea Biotec Germany GmbH
Slovak: 2790-012 Carnaxide
Romanian: Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Slovak: Pensa 70 mg compresse
Romanian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaxín
Romanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovak: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031
Romanian: Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy repaglinid
Romanian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: 5, Marryat Close Hounslow
Romanian: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Slovak: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier F-94200 Ivry-sur-Seine
Romanian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Romanian: ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 20mg, DR capsule
Slovak: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Romanian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Slovak: 2740-245 Porto Salvo Portugal nebivolol
Romanian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Slovak: MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Romanian: ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA 40mg, DR capsule
Slovak: Prolonged Release
Romanian: Comprimat cu eliberare prelungită
Slovak: 3752 LB Bunschoten The Netherlands fexofenadín
Romanian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Slovak: Telfexo 180 mg 180 mg
Romanian: Telfexo 180 mg
Slovak: Croatia escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Romanian: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Slovak: Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Romanian: Trimeluzine Limited 35 mg comprimate filmate cu eliberare modificata
Slovak: Trimetazidine
Romanian: Trimetazidină
Slovak: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France fexofenadín
Romanian: 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Slovak: Av. Dr. Afonso Costa, nº
Romanian: Portugalia Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Slovak: 02-954 Warszawa Poland lanzoprazol
Romanian: 02-954 Warszawa Poland
Slovak: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Romanian: 1 G. M. Dimitrov Blvd.
Slovak: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy lanzoprazol
Romanian: Ranbaxy Italia S.P.A. Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Slovak: Laboratories Romania SRL
Romanian: România Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Slovak: Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6 64295
Romanian: Germania Mylan dura GmBh Wittichstrasse 6
Slovak: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Romanian: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Slovak: Fexofast 180 mg 180 mg
Romanian: Fexofast 180 mg
Slovak: Lambda Therapeutic
Romanian: Lambda Therapeutic Limited
Slovak: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Romanian: Medicplast Polska Sp.
Slovak: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14 D-60528
Romanian: Germania Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Slovak: BB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Romanian: Ebastine BB 10 mg orodispergeerbare tabletten
Slovak: Telfexo 120 mg 120 mg
Romanian: Telfexo 120 mg
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C
Romanian: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Slovak: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg
Romanian: Apo-trimetazidin 35 mg
Slovak: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest
Romanian: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom lanzoprazol
Romanian: Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE Untied Kingdom
Slovak: Stirbei Voda nr. 36 et.
Romanian: România Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et.
Slovak: Lupamadazine 35 mg Retardtabletten tableta
Romanian: Lupamadazine 35 mg Retardtabletten
Slovak: Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amplodipín
Romanian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Slovak: D'Europa,
Romanian: με υμένιο,
Slovak: SE-104 35 Stockholm Sweden ezomeprazol
Romanian: SE-104 35 Stockholm Sweden
Slovak: Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United
Romanian: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Slovak: D-60389
Romanian: D-60389 Frankfurt
Slovak: RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: RECUBIERTOS CON
Slovak: Lefkosia Cyprus entakapon
Romanian: 2081 Lefkosia Cyprus
Slovak: Esomylan 40 mg 40 mg
Romanian: Esomylan 40 mg
Slovak: Via Cantu', 11
Romanian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
Slovak: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Slovak: Farmacêutica, S.A.
Romanian: Medicamentos, S.A.
Slovak: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
Slovak: Fexofast 120 mg 120 mg
Romanian: Fexofast 120 mg
Slovak: No 169A, district 2 Bucharest
Romanian: Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Slovak: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland fexofenadín
Romanian: Loughrea, Co Galway Ireland
Slovak: Ulica Danica 5 Koprivnica 48000
Romanian: Koprivnica 48000
Slovak: 2740-255 Porto Salvo Portugal trimetazidín
Romanian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Romanian: Irbesartanas/Hidrochlo rotiazidas Torrent
Slovak: Theodor Pallady nr. 44 B
Romanian: România Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated
Romanian: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Slovak: Sandoz 35 mg retard tabletta
Romanian: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Slovak: Metoclopramide
Romanian: Metoclopramidă
Slovak: United Kingdom metoklopramidiumc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Romanian: Clorhidrat de metoclopramidă metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovak: Irbesartan/Hydrochloro thiazid Heumann 300 mg/25 mg
Romanian: Irbesartan/Hydrochlor othiazid Heumann 300 mg/25 mg
Slovak: Barcelona Spain rizatriptán
Romanian: Benzoat de rizatriptan
Slovak: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated
Romanian: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Slovak: Entacapone
Romanian: Entacaponă
Slovak: Benjamin Franklinstraat
Romanian: TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5
Slovak: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Romanian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovak: Pharmagenus, S.A.,
Romanian: Pharmagenus, S.A., Avda.
Slovak: Welding GmbH
Romanian: Welding GmbH & Co.
Slovak: Slovenia cefpodoxím Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tableta
Romanian: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Slovak: Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Romanian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovak: Cipla Chanelle Generics
Romanian: Danemarca Cipla Chanelle Generics Limited
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Romanian: Portugalia Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: United Kingdom kyselina alendrónová alendronic acid 10mg Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
Slovak: Costanzafarma S.R.L.
Romanian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Slovak: Ljubljana - Črnuče
Romanian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Slovak: Kingdom dipyridamol
Romanian: Dipyridamol
Slovak: Telmisartan/Hydrochlor othiazide
Romanian: Irbesartan/Hydrochlor othiazide
Slovak: Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Romanian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Romanian: Comprimat cu eliberare controlată
Slovak: Rakúsko ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Romanian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Slovak: Fair-Med Healthcare GmbH
Romanian: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Slovak: Aleric Deslo Active 5 mg
Romanian: Aleric Deslo Active
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Slovak: 75159 Paris
Romanian: 70565 Stuttgart
Slovak: Generica KG Südwestpark 50
Romanian: Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Slovak: Czech Republic monohydrát bosentánu
Romanian: Bosentan monohidrat
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Slovak: Slovenia cefpodoxím Forexo 200 mg potahované tablety
Romanian: Cefpodoxim Forexo 200 mg potahované tablety
Slovak: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Romanian: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Slovak: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Romanian: FEXOFENADINA TEVAGEN 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Slovak: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Slovak: Telmisartan/Hydrochlor othiazide 80mg/25mg Tablets
Romanian: Telmisartan/Hydrochlo rothiazide 80mg/25mg Tablets
Slovak: IRBESARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA
Romanian: Telmisartan/hidrocl orotiazidă
Slovak: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Romanian: România Sandoz Pharma Services SRL
Slovak: Vukovara 226 F
Romanian: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Slovak: FLAS MYLAN
Romanian: DONEPEZILO FLAS MYLAN
Slovak: Mylan 35 mg retard tabletta
Romanian: Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta
Slovak: GA Haarlem The Netherlands fexofenadín
Romanian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: Francúzsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany nebivolol
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Romanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
Slovak: Amadora Portugal levodopa/karbidopa /entakapon
Romanian: Levodopa/carbidopa /entacaponă
Slovak: Spain kyselina alendrónová
Romanian: Acid alendronic
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Romanian: Danemarca Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovak: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Romanian: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Slovak: SE-11123
Romanian: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovak: Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Romanian: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
Slovak: Európska agentúra pre lieky potvrdzuje odporúčanie pozastaviť lieky z dôvodu chybných štúdií
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente confirmă recomandarea de suspendare a medicamentelor din cauza studiilor defectuoase
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață: