FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,94 para Ulunar Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirronio (900 eventos) y 1,06 para tiotropio (898 eventos).
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Spanish: El FEV1 medio antes de la dosis (promedio de valores determinados 45 y 15 minutos antes de administrar la dosis matinal del medicamento en estudio) fue estadísticamente significativo a favor de Ulunar Breezhaler a la semana 26 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por mínimos cuadrados [MC] del tratamiento 100 ml, p<0,001), a la semana 52 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 189 ml, p<0,001) y en todas las visitas efectuadas hasta la semana 64 comparado con glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 70-80 ml, p <0,001) y tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 60-80 ml, p <0,001).
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ulunar Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Danish: Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Spanish: Cómo inhalar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
Danish: Sådan skal du inhalere Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler tages ved indånding.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af Ulunar Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, der skal derfor iagttages forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Muestre el envase de Ulunar Breezhaler.
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Spanish: • un inhalador de Ulunar Breezhaler
Danish: • En Ulunar Breezhaler inhalator
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Danish: • Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: El bromuro de glicopirronio puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan glycopyrroniumbromid anvendes ved den anbefalede dosis.
Spanish: En base a las características de la farmacocinética clínica de sus componentes en monoterapia, Ulunar Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal entre leve y moderada.
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Ulunar Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 valle después de la dosis en 200 ml comparado con placebo a las 26 semanas, variable principal (p<0,001) y mostró aumentos estadísticamente significativos comparado con cada brazo de tratamiento de los componentes en monoterapia (indacaterol y glicopirronio) así como, con el brazo de tratamiento de tiotropio, tal y como se muestra en la tabla a continuación.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Spanish: Ulunar Breezhaler redujo de forma estadísticamente significativa la disnea evaluado por el Índice Transicional de Disnea (ITD); demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (diferencia de media por MC del tratamiento 1,09, p<0,001), tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 0,51, p=0,007) y fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 0,76, p=0,003).
Danish: Ulunar Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Spanish: Su envase de Ulunar Breezhaler contiene:
Danish: Din Ulunar Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ulunar Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
Danish: Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol.
Spanish: Ulunar Breezhaler se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Danish: Ulunar Breezhaler kan bruges i den anbefalede dosis til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ulunar Breezhaler).
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Ulunar
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ulunar Breezhaler Continúe usando Ulunar Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Ulunar Breezhaler-behandling
Spanish: Ulunar Breezhaler - tiotropio
Danish: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen .
Spanish: Los efectos adversos observados en los estudios generalmente fueron benignos y se consideraron manejables.
Danish: Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ulunar Breezhaler el 23 de abril de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ulunar Breezhaler den 23. april 2014.
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Ulunar Breezhaler pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción del número de exacerbaciones fueron demasiado reducidos para recomendar su uso para esta indicación.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Spanish: Ulunar Breezhaler ha sido objeto de dos estudios principales en los que participaron un total de 2 667 pacientes con EPOC.
Danish: Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Ultibro Breezhaler ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ulunar Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: La empresa que produce Ultibro Breezhaler ha dado permiso para que sus datos científicos puedan ser utilizados para Ulunar Breezhaler («consentimiento informado»).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ulunar Breezhaler (que pueden afectar a más de una de cada diez personas) son infecciones del conducto respiratorio superior (resfriados).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Spanish: Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, el indacaterol (85 microgramos) y el glicopirronio (43 microgramos).
Danish: Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores adrenérgicos beta-2 que se encuentran en los músculos de muchos órganos como las vías respiratorias de los pulmones.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ulunar Breezhaler.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Spanish: Se toma cada día a la misma hora utilizando el aparato Ulunar Breezhaler.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren.
Spanish: En pacientes con problemas renales graves, Ulunar Breezhaler solo se debe usar tras una minuciosa evaluación de los riesgos y beneficios.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Spanish: Los efectos de Ulunar Breezhaler cuando se utiliza para aliviar los síntomas de EPOC fueron clínicamente significativos.
Danish: Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Spanish: Ulunar Breezhaler también aumentó el FEV1 70 ml más que el indacaterol solo y 90 ml más que el glicopirronio solo.
Danish: Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Spanish: ¿Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ulunar Breezhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Con respecto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y el glicopirronio cuando se usan por separado.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ulunar Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler?
Spanish: El primer estudio demostró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más eficaz que el placebo y aumentó el FEV1 una media de 200 ml más.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Spanish: La reducción en la tasa de exacerbaciones fue del 10 al 12 % más con Ulunar Breezhaler que con el tiotropio y el glicopirronio.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ulunar Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia consistió en analizar en qué medida Ulunar Breezhaler mejoraba los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1,volumen máximo de aire que puede espirar una persona en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ulunar Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt?
Spanish: Otras informaciones sobre Ulunar Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ulunar Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ulunar Breezhaler bør anvendes.
Spanish: Ulunar Breezhaler se presenta en forma de cápsulas que contienen un polvo inhalable y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Ulunar Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Spanish: En el segundo estudio, el aumento medio del FEV1 fue de 140 ml más con el tratamiento con Ulunar Breezhaler que con el tratamiento con fluticasona y salmeterol.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ulunar Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Spanish: Los principios activos de Ulunar Breezhaler, el indacaterol y el glicopirronio, actúan de diferente manera para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en los casos de EPOC.
Danish: Begge aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Spanish: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirronio
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Spanish: Cuando se inhala el glicopirronio, los músculos de las vías respiratorias se relajan.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Spanish: Un tercer estudio analizó los efectos de Ulunar Breezhaler sobre la tasa de exacerbaciones (crisis) que experimentaron los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos para la EPOC).
Danish: En tredje undersøgelse så på virkningerne af 64 ugers behandling med Ulunar Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ulunar Breezhaler?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ulunar Breezhaler en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ulunar Breezhaler?
Spanish: Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2 de efecto prolongado son una combinación frecuente para el tratamiento de la EPOC.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister.
Spanish: ¿Cómo se usa Ulunar Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Ulunar Breezhaler?
Spanish: Al inhalarse, el indacaterol llega a los receptores del conducto respiratorio y los activa, lo que hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen.
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Spanish: Aunque un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación simulada) o con el indacaterol o el glicopirronio en monoterapia, el otro estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona más salmeterol, un tratamiento de referencia para la EPOC.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ulunar Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Spanish: Por tanto, el procedimiento se remitió al CHMP en octubre de 2008.
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP i oktober 2008.
Spanish: Resumen del informe del BPWP y de la postura del CHMP:
Danish: Sammendrag af rapporten fra BPWP og CHMP's holdning:
Spanish: En caso afirmativo, ¿qué tipo de estudios no clínicos han de realizarse?
Danish: Hvilke ikkekliniske undersøgelser skal der i bekræftende fald foretages?
Spanish: El solicitante presentó también datos sobre exposición, según los cuales, se han administrado unas 143.589 inyecciones a pacientes.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere eksponeringsdata, hvoraf det fremgik, at der i alt var givet ca. 143.589 injektioner til patienter.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF UMAN BIG
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
Danish: Det har været markedsført siden 1979 til intramuskulær anvendelse.
Spanish: Además, se han notificado muy pocos casos de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas.
Danish: Der er også set et begrænset antal tilfælde af kvalme, opkastning, hypotension, takykardi og allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSEN
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
Danish: Selv om referencemedlemsstaten konkluderede, at indsigelserne var blevet afklaret, var den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, stadig af den opfattelse, at der var påvist en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden ved dette specifikke produkt for så vidt angår sikkerhed og effekt.
Spanish: En opinión del solicitante, las características del producto, los datos de seguridad disponibles y el sistema de seguridad global vigente no justifican la adopción de recomendaciones sobre actividades adicionales para la reducción del riesgo.
Danish: Ifølge ansøgeren taler produktets egenskaber, de tilgængelige sikkerhedsdata og det overordnede sikkerhedssystem ikke for en anbefaling om yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Spanish: Contenido (Concentración)
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
Danish: CHMP er derfor af den mening, at benefit/risk-forholdet for produktet kan betragtes som positivt, og at produktet kan godkendes.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
Danish: Ansøgeren forelagde et sammendrag af de tilgængelige data vedrørende erfaringer efter markedsføring for både UMAN BIG og IMMUNOHBs (et andet varemærke for et identisk produkt med samme pakningsstørrelser og koncentration, fremstillet af samme fremstillingsvirksomheder via den samme fremstillingsproces), hvoraf det fremgik, at der på verdensplan er solgt ca. 143.381.160 IE IMMUNOHBs og ca. 11.695.680 IE UMAN BIG mellem juni 1995 og december 2007.
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
Danish: Ansøgningen om UMAN BIG 180 IE/ml injektionsvæske blev indgivet via proceduren for gensidig anerkendelse og på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af referencemedlemsstaten (Italien) den 2. juni 1979.
Spanish: El CHMP respalda totalmente la elaboración de una directriz combinada sobre inmunoglobulinas específicas con el fin de armonizar los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
Danish: CHMP giver sin fulde støtte til udarbejdelsen af en kombineret vejledning vedrørende specifikke immunoglobuliner med henblik på at harmonisere kravene for udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Durante este periodo, el solicitante no ha recibido ninguna notificación de reacciones adversas relacionadas con los productos IMMUNOHBs e UMAN BIG, ni a través de la bibliografía ni por las autoridades de registro sanitario, médicos, farmacéuticos o pacientes.
Danish: Ansøgeren modtog i løbet af denne periode ingen indberetninger om bivirkninger i forbindelse med IMMUNOHBs og UMAN BIG, hverken gennem litteratur eller fra tilsynsmyndighederne, læger, farmaceuter eller patienter.
Spanish: Contiene anticuerpos neutralizantes específicos contra el virus de la hepatitis B en una concentración de no menos de 180 UI/ml.
Danish: Specifikke neutraliserende antistoffer imod hepatitis B-virus forekommer ved en koncentration på ikke mindre end 180 IE/ml.