FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, si deve considerare la possibilità di un ruolo causale del metilfenidato, e può essere appropriato interrompere la terapia.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de mania ou psicóticos, deverá considerar-se um possível papel causal para o metilfenidato, podendo ser adequado interromper-se o tratamento.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati in tal senso.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram esse compromisso.
Italian: Sulla questione della suicidarietà i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati ad utilizzare le attuali conoscenze e ad effettuare una metanalisi dei risultati disponibili provenienti da vari studi clinici.
Portuguese: Em termos de ideação suicida, os titulares das AIM comprometeram-se a recorrer aos conhecimentos actuais e a conduzir uma meta-análise sobre os resultados disponíveis a partir de diferentes estudos clínicos.
Italian: In seguito alle discussioni in seno al CHMP si è deciso che permangono necessari dati sull'impiego di lungo periodo su un potenziale effetto del metilfenidato sugli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Portuguese: Na sequência da discussão em sede do CHMP, concluiu-se que são ainda necessários dados acerca do efeito potencial do metilfenidato, utilizado a longo prazo, no que respeita aos eventos cardiovasculares e vasculares cerebrais.
Italian: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Italian: DE - Germania HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Italian: Negli studi pre-clinici sono emerse alcune prove di un effetto del metilfenidato su alcuni parametri della crescita, sulla maturazione sessuale e sugli ormoni collegati nonché sulla tossicità per lo sviluppo.
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
Italian: Nei ratti è stata osservata tossicità fetale (perdita totale della prole) e materna con dosaggi tossici per la madre.
Portuguese: Foi detectada toxicidade fetal (isto é, perda total da ninhada) e toxicidade maternal em ratos em doses maternalmente tóxicas.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: ginecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore a 6 anni.
Portuguese: O metilfenidato não está recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.
Italian: FI - Finlandia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Portuguese: FI - Finlândia Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Italian: Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto a tempo indeterminato.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não deve e não precisa de ser indefinido.
Italian: Le informazioni sul prodotto della maggior parte dei medicinali contengono elementi essenziali sui rischi sopraindicati riguardanti la sicurezza del metilfenidato.
Portuguese: A informação sobre o medicamento (IM) da maioria dos produtos contém elementos-chave no que respeita às questões de segurança acima referidas, relativas ao metilfenidato.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a fornire una valutazione dettagliata sulla fattibilità di uno studio di lungo termine sulla sicurezza che sia scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato e atto ad esaminare gli endpoint specifici per i seguenti esiti:
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer uma avaliação detalhada da viabilidade de um estudo de segurança a longo prazo, cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, que analise parâmetros específicos relativos aos seguintes resultados:
Italian: Infezioni ed infestazioni Comuni: nasofaringite
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Italian: Negli studi clinici non sono emersi eventi correlati ad altri disturbi cerebrovascolari nei bambini.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que contaram com a participação de crianças, não foram comunicados eventos relacionados com outras perturbações vasculares cerebrais.
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
Italian: Inoltre i risultati degli studi in corso che si focalizzano su tale questione dovranno, una volta disponibili, essere sottoposti alla valutazione secondo quanto richiesto dal CHMP (cfr. allegato IV).
Portuguese: Além disso, os resultados de estudos em curso que se centram nesta questão serão submetidos para avaliação, logo que disponíveis, tal como solicitado pelo CHMP (vide Anexo IV).
Italian: In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni del sangue, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
Portuguese: No caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia ou outras alterações, deverá considerar-se a interrupção do tratamento.
Italian: Il CHMP ha chiesto inoltre di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico nella valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Italian: I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano tendenza e comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal loro medico.
Portuguese: Doentes com ideação e comportamento suicida emergente durante o tratamento para PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia della dialisi peritoneale o dell'emodialisi extracorporale in caso di sovradosaggio di metilfenidato.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
Italian: Il metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti di cui sia nota la dipendenza da sostanze o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diversione della sostanza.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorrecta ou diversão.
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Italian: Abuso
Portuguese: Utilização abusiva
Italian: Insufficienza renale o epatica Non vi è esperienza sull'uso del metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Italian: Vi può essere o meno un calo di apprendimento.
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar comprometida.
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
Portuguese: Está indicada precaução no tratamento de doentes cujas condições médicas subjacentes possam ser comprometidas por uma subida da pressão arterial ou da frequência cardíaca.
Italian: L'analisi dei dati fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio mostrava un effetto altamente variabile del metilfenidato sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato contengono, nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, avvertenze su questo punto.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato inclui advertências relacionadas com este ponto, na secção 4.4 do RCM.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se lei o il suo bambino ha alcuni dei disturbi o sintomi indicati sopra.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto di adottare per il futuro un approccio coerente e sistematico per la valutazione delle informazioni sulla sicurezza nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e nei piani per la gestione dei rischi.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou também que, no futuro, se implemente uma abordagem consistente e estruturada para a avaliação da informação de segurança nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e nos Planos de Gestão do Risco.
Italian: L'abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità.
Portuguese: O abuso crónico de metilfenidato pode levar a uma tolerância marcada e dependência psicológica com graus variados de comportamento anormal.
Italian: Disturbi psichiatrici
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Italian: Potenziale di ostruzione gastrointestinale [da completare secondo le esigenze nazionali] Dato che la compressa di {nome di fantasia} è rigida e non cambia sensibilmente di forma passando nel tratto gastrointestinale (GI), il medicinale non andrebbe somministrato a pazienti con grave stenosi gastrointestinale preesistente (patologica o iatrogena) o in pazienti che soffrono di disfagia o hanno notevoli difficoltà nel deglutire compresse.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
Italian: Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravità dei sintomi nel bambino.
Portuguese: Quando as medidas terapêuticas isoladas provarem ser insuficientes, a decisão de prescrever um estimulante deve ser baseada numa avaliação rigorosa da gravidade dos sintomas da criança.
Italian: Uso con anestetici alogenati
Portuguese: Utilização com anestésicos halogenados
Italian: 2.1.c Dati pre-clinici
Portuguese: 2.1.c Dados pré-clínicos
Italian: Gli eventi avversi a livello psichiatrico di particolare interesse correlati al metilfenidato e segnalati negli studi clinici comprendevano aggressività, comportamento violento, psicosi, forme maniacali, irritabilità e suicidarietà.
Portuguese: Os eventos psiquiátricos adversos de particular interesse relacionados com o metilfenidato, comunicados nos ensaios clínicos incluíram agressividade, comportamento agressivo, psicose, mania, irritabilidade e ideação suicida.
Italian: In studi di carcinogenicità condotti a vita su ratti e topi, è stato osservato un aumento del numero di tumori epatici soltanto nei ratti maschi.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de tempo de vida realizados em ratos e ratinhos, apenas os ratinhos macho acusaram números aumentados de tumores hepáticos malignos.
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
Portuguese: Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Italian: Comuni: aritmia, tachicardia, palpitazioni
Portuguese: Frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações
Italian: DE - Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Italian: I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi quali palpitazioni, dolore toracico dopo sforzo, sincope inspiegata, o altri sintomi tali da suggerire una malattia cardiaca devono essere sottoposti ad un'immediata valutazione specialistica cardiologica.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Italian: Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche.
Portuguese: O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
Italian: ipertensione arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud
Portuguese: Artrite cerebral e/ou oclusão, frio periférico, fenómeno de Raynaud
Italian: L'ADHD compare spesso in concomitanza con altre comorbilità come comportamento di opposizione/sfida e disturbo della condotta, problemi di apprendimento, ansia, depressione, tic e sindrome di Tourette.
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Italian: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Portuguese: AT - Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Italian: In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
Italian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
Portuguese: Muito raros: convulsões, movimentos coreiformes ou atetóides, deficits neurológicos isquémicos reversíveis, síndrome maligna dos neurolépticos (NMS; as comunicações estão fracamente documentadas e, na maioria dos casos, os doentes estavam também a receber outros medicamentos, de modo que o papel do metilfenidato não é claro)
Italian: Questi sintomi possono includere cefalea intensa, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola o memoria.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono pertanto aggiungere il fenomeno di Raynaud nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
Portuguese: • palpitações, desfalecimentos inexplicáveis, dores no peito, falta de ar (estes sintomas podem por vezes ser sinais de doença cardíaca)
Italian: Infezioni ed infestazioni nasofaringite
Portuguese: Infecções e infestações
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio realizzano sussidi per la riduzione al minimo dei rischi, pienamente armonizzati, che contengano tutte le informazioni importanti del paragrafo Informazioni cliniche del riassunto delle caratteristiche del prodotto di base:
Portuguese: Os titulares das AIM irão produzir ferramentas completamente harmonizadas de Minimização do Risco que contenham toda a informação importante da secção de Informações Clínicas do RCM central:
Italian: • Disturbi cardiovascolari preesistenti, inclusi ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatia, infarto miocardico, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Italian: Nei PSUR futuri i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a monitorare strettamente le segnalazioni di cianosi, inserendole come meritevoli di un follow-up mirato.
Portuguese: Os titulares das AIM devem monitorizar de perto as comunicações de cianose em futuros RPS, e inclui-las como termos para um acompanhamento específico.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che, durante una terapia a base di metilfenidato, sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale.
Portuguese: Por conseguinte, deverá considerar-se o diagnóstico em qualquer doente que desenvolva novos sintomas neurológicos que sejam coerentes com isquemia cerebral durante a terapêutica com metilfenidato.
Italian: Il medico deciderà se lei o sua figlia può prendere il metilfenidato; - allatta o prevede di allattare.
Portuguese: O médico irá decidir se você ou a sua filha devem utilizar metilfenidato - está a amamentar ou planeia vir a amamentar.
Italian: In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di peggioramento di sintomi psichiatrici preesistenti, il metilfenidato non deve essere somministrato a meno che i benefici del trattamento siano maggiori dei rischi per il paziente.
Portuguese: No caso de sintomas psiquiátricos emergentes ou exacerbação de distúrbios psiquiátricos preexistentes, o metilfenidato só deverá ser continuado se o benefício compensar o risco potencial para o doente.
Italian: Comuni: ipertensione
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Italian: All'inizio della terapia con il metilfenidato, e al momento della sua interruzione, può essere necessario correggere il dosaggio dei medicinali di cui sopra quando assunti in concomitanza e stabilire le loro concentrazioni plasmatiche (oppure, nel caso della cumarina, il tempo di coagulazione).
Portuguese: Quando se inicia ou pára o tratamento com metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dosagem destes medicamentos que já estão a ser tomados e estabelecer concentrações plasmáticas do fármaco (ou para cumarina, tempos de coagulação).
Italian: Se soffre degli effetti indesiderati indicati o per qualsiasi timore al riguardo, si rivolga al medico o al farmacista:
Portuguese: Caso sofra algum dos efeitos secundários abaixo referidos ou tenha quaisquer preocupações relativamente a algum deles, informe o seu médico ou farmacêutico:
Italian: - il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metilfenidato debbano contenere le stesse informazioni sulla sicurezza e ha pertanto raccomandato l'armonizzazione dei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nonché dei piani per la gestione del rischio di tali prodotti.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
Italian: Molto rari: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaci
Portuguese: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, erupção fixa causada pelo fármaco
Italian: Controlli effettuati dal medico prima di iniziare il trattamento con metilfenidato
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Italian: I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine, vale a dire per più di 12 mesi, devono essere attentamente e continuamente controllati secondo le indicazioni di cui ai paragrafi 4.2 e 4.4 per lo status cardiovascolare, la crescita, l'appetito, l'insorgenza ex novo o il peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti.
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.