FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher können für sehr kleine Kinder (Kinder < 2 Jahre) keine Dosisempfehlungen gegeben werden, auch wird Telzir mit Ritonavir nicht für diese Patientengruppe empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za zelo mlade otroke (mlajše od 2 let) priporočil za pdmerjanje ni in zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem za to populacijo ni primerno (glejte poglavje 4.2).
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Slovenian: Med 81 pediatričnimi bolniki, ki se še niso zdravili z zaviralci proteaz in so bili zdravljeni s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, se je pri 15 pojavil v protokolu opredeljen virusni neodziv do 48. tedna v APV29005 in do 108. tedna v APV20003.
German: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Slovenian: amprenavir: AUC12  0,65 amprenavir: Cmax  0,66 amprenavir: C12  0,64
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 39 kg Kinder können die Tabletten-Dosis für Erwachsene von einer 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich einnehmen, wenn sie die Tabletten im Ganzen schlucken können.
Slovenian: Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 39 kg Otroci lahko dobijo odmerek za odrasle - eno 700 mg tableto zdravila Telzir dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan - če lahko tablete pogoltnejo cele.
German: • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten
Slovenian: • ki se dolgotrajno zdravijo s kombiniranim zdravljenjem.
German: Hautausschläge/Hautreaktionen: Erythematöse oder makulopapuläre Hauteruptionen mit oder ohne Pruritus können unter der Therapie auftreten.
Slovenian: Eksantem/kožne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo eritematozne ali makulopapularne kožne erupcije s srbežem ali brez.
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss die Therapie mit Fosamprenavir mit Ritonavir unbedingt abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V primeru hudega eksantema ali v primeru eksantema blage ali zmerne intenzitete, ki ga spremljajo sistemski simptomi ali simptomi s strani sluznic, je potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
German: • Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovenian: • maravirok (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 50 mg/ml
Slovenian: telzir 50 mg/ml
German: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu historischen Daten
Slovenian: amprenavir: Cmax * amprenavir: AUC * amprenavir: Cmin * * primerjava s preteklimi podatki
German: In einer randomisierten offenen Studie (ESS100732 - KLEAN) an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten zeigte Fosamprenavir (700 mg), zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) gegeben, in einem zweimal täglichen Behandlungsschema mit einer fixen Kombination aus Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg) einmal täglich eine vergleichbare Wirksamkeit über 48 Wochen zu Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg einmal täglich).
Slovenian: Pri randomizirani, odprti študiji (ESS100732-KLEAN), ki so jo izvedli pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila učinkovitost zdravljenja s fosamprenavirjem (700 mg) skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (100 mg) dvakrat na dan in kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) v fiksnem odmerku v obliki tablete enkrat na dan po 48 tednih primerljiva z učinkovitostjo zdravljenja s kombinacijo lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) dvakrat na dan skupaj s kombinacijo abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg enkrat na dan).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml
German: • Raltegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovenian: • raltegravir (uporabljamo ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV)
German: Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Slovenian: Telzir 700 mg filmsko obložene tablete fosamprenavir
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Slovenian: (indukcija in/ali inhibicija CYP2C9 z RTV)
German: Paroxetin
Slovenian: paroksetin
German: Everolimus
Slovenian: vinblastin everolimus
German: Zusätzlich werden sowohl Amprenavir, der wirksame Metabolit von Fosamprenavir, als auch Ritonavir hauptsächlich in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Slovenian: Oba, tako amprenavir, ki je aktivni presnovek fosamprenavirja, kot ritonavir, se primarno presnavljata v jetrih s CYP3A4.
German: Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Slovenian: Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija fosamprenavir
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss Telzir dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V primeru hudega eksantema ali v primeru eksantema zmerne intenzitete, ki ga spremljajo sistemski simptomi ali simptomi s strani sluznic, je potrebno uporabo zdravila Telzir trajno ukiniti (glejte poglavje 4.8).
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Erweiterungsphase der Studie ESS100732 in den Wochen 96 und 144 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v 96. in 144. tednu pri razširjeni študiji ESS100732 (bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili)
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Telzir bo vaš zdravnik kontroliral vrednosti sladkorja v krvi.
German: Ferner wurden eine verringerte Zahl von Implantationsstellen pro Wurf und eine Verlängerung der Gestation nach der Paarung der Jungtiere nach Erreichen der Geschlechtsreife gesehen.
Slovenian: Po doseženi spolni starosti je bilo pri takšnih mladičih ugotovljeno manjše število implantacijskih mest in podaljšanje obdobja gestacije.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Telzir sollte bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev je potrebno upoštevati profil neželenih reakcij zdravila Telzir (glejte poglavje 4.8).
German: Bezogen auf den Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA-Plasmaspiegeln <400 Kopien/ml nach 48 Wochen (primärer Endpunkt) wurde die Nicht-Unterlegenheit von Fosamprenavir/Ritonavir gegenüber Lopinavir/Ritonavir gezeigt.
Slovenian: Na osnovi odstotka bolnikov, pri katerih je bila v 48. tednu dosežena plazemska vrednost HIV-1 RNA  400 kopij/ml (primarni opazovani dogodek), je bilo dokazano, da je zdravljenje s fosamprenavirjem skupaj z ritonavirjem enakovredno zdravljenju s kombinacijo lopinavir/ritonavir.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT telzir 700 mg
Slovenian: telzir 700 mg
German: • wenn sie Übergewicht haben.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
German: Weiche Stühle, Übelkeit, Erbrechen, Unterleibsschmerzen
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti neredna stolica, navzea, bruhanje, abdominalne bolečine pogosti
German: In der Studie PRO30017 (600 mg Amprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich in den Teilstudien A und B mit je 80 bzw. 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
Slovenian: V študijah odraslih bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan in podštudijah A in B, v katere je bilo vključenih 80 oziroma 37 bolnikov), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom pojavile naslednje mutacije: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M in I93L/M.
German: Dolutegravir 50 mg einmal täglich
Slovenian: dolutegravir 50 mg enkrat dnevno dolutegravir
German: Darüber hinaus trat bei einigen Patienten während der Einnahme erstmalig ein Diabetes auf.
Slovenian: Med zdravljenjem s temi zdravili se je pri nekaterih bolnikih razvila sladkorna bolezen.
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/100 mg dvakrat dnevno ali 1.400 mg/200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV-1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
German: LPV/RTV BID (N=103)
Slovenian: LPV/RTV 2x/dan (N=103)
German: In der Studie APV30003 und ihrer Verlängerung APV30005 (700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich: n=107) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen über 96 Wochen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V und L90M.
Slovenian: V študiji pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n = 107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V in L90M.
German: Die Verstoffwechselung von Amprenavir wird durch Ritonavir über die Inhibierung von CYP3A4 gehemmt mit der Folge erhöhter Plasmakonzentrationen von Amprenavir.
Slovenian: Z inhibicijo CYP3A4 ritonavir zavira presnovo amprenavirja, kar vodi do večjih plazemskih koncentracij amprenavirja.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Amprenavir nach gemeinsamer Anwendung von Telzir mit Ritonavir wurden bei gesunden Freiwilligen und mit HIV infizierten Patienten untersucht, wesentliche Unterschiede zwischen diesen Gruppen wurden nicht gefunden.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti amprenavirja po sočasnem dajanju zdravila Telzir skupaj z ritonavirjem so bile ovrednotene tako pri zdravih odraslih osebah kot pri z virusom HIV okuženih bolnikih.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:
German: INHALATIVE/ INTRANASAL ANZUWENDENDE STEROIDE
Slovenian: INHALACIJSKI NAZALNI KORTIKOSTEROIDI
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Telzir mit Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je tako potrebno natančno preveriti podatke o predpisovanju ritonavirja.
German: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle
Slovenian: • Siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje, bolečina v trebuhu, neredno odvajanje blata.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 ml zdravila Telzir peroralna suspenzija (700 mg fosamprenavirja) dvakrat na dan z 100 mg ritonavirja (v obliki kapsul ali peroralne suspenzije) dvakrat na dan.
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 1 % se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
German: Telzir mit Ritonavir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Pharmakokinetik, zur Unbedenklichkeit und zum antiviralen Ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem zaradi pomanjkljivih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in in protivirusnemu odzivu ni priporočljiv za otroke, mlajše od 6 let (glejte poglavje 5.2).
German: 300 mg zweimal täglich
Slovenian: 400 mg dvakrat dnevno
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition)
Slovenian: (mešana CYP3A4 indukcija/inhibicija)
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Slovenian: amprenavir: AUC  26%* amprenavir: Cmin  42 %* * primerjava s fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat dnevno
German: Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let in več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
German: Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Lahko povzroči resne stranske učinke (glejte poglavje 4.4).
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Telzir und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Telzir skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju fosamprenavirja v odmerku 700 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno se je amprenavir hitro absorbiral, pri čemer so se geometrične srednje (95 % interval zaupanja) najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml pojavile približno po 1,5 (0,75-5,0) urah po dajanju (tmax).
German: Atorvastatin: Cmax ↑ 184 % Atorvastatin: AUC ↑ 153 % Atorvastatin: Cmin ↑ 73 %
Slovenian: atorvastatin 10 mg enkrat dnevno 4 dni atorvastatin: Cmax  184% atorvastatin: AUC  153% atorvastatin: Cmin  73%
German: Pädiatrie
Slovenian: Pediatrija
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis haben eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden.
Slovenian: Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
German: Dihydroergotamin Ergotamin Ergonovin Methylergonovin
Slovenian: dihidroergotamin ergotamin ergonovin metilergonovin dihidroergotamin:  pričakovano ergonovin:  pričakovano ergotamin:  pričakovano metilergonovin:  pričakovano
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11fach* *im Vergleich zu Rifabutin 300 mg einmal täglich
Slovenian: 25-O-dezacetilrifabutin: Cmax6-krat* 25-O-dezacetilrifabutin: AUC(0-48)  11krat* *primerjava z rifabutin 300 mg enkrat dnevno
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 700-mg tableta zdravila Telzir dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
German: (CYP-Induktion durch FPV/RTV)
Slovenian: (indukcija CYP z FPV/RTV)
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
Slovenian: Zdravilo Telzir prekine delovanje proteaze in s tem ustavi razmnoževanje virusa HIV ter prepreči okužbo dodatnih celic CD4.
German: Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,
Slovenian: Pojav tega stanja je verjetnejši pri bolnikih:
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Slovenian: Pri odraslih s hudo jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u: 10-15): fosamprenavir je potrebno uporabljati previdno in v manjšem odmerku 300 mg fosamprenavirja dvakrat na dan s 100 mg ritonavirjem enkrat na dan.
German: Maraviroc: AUC12 ↑ 2,49 Maraviroc: Cmax ↑ 1,52
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno maravirok: AUC12  2.49 maravirok: Cmax  1.52 maravirok: C12  4,74
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati, ne da bi vam tako svetoval zdravnik.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO S PERORALNO SUSPENZIJO
German: 6-17 Jahre >39 kg
Slovenian: 6-17 let
German: Die Relevanz dieser hepatozellulären Befunde bei Nagetieren für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Slovenian: Pomen sprememb na jetrnih celicah pri glodalcih za človeka ni pojasnjen, vendar pa med kliničnimi preskušanji ali med uporabo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ni bilo znakov, ki bi kazali, da imajo te ugotovitve klinični pomen.
German: Wie ist Telzir einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Telzir
German: Phänotypische Resistenztestung
Slovenian: Fenotipsko testiranje rezistence
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TELZIR/ritonavir z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich oder
Slovenian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Slovenian: Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ritonavir v odmerku 45/7 mg/kg na dan, kljub približno 5-kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC (0-τ) padla za približno 48 %, Cmax je bila za 26 % nižja in Cτ za 29 % nižja.
German: Bei Versuchen mit anderen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung der anderen Proteasehemmer auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen auf die Leber beobachtet.
Slovenian: Med poskusi, da bi presegli zmanjšano izpostavljenost s povečanjem odmerka drugih zaviralcev proteaze z ritonavirjem, so opazili večjo pogostnost jetrnih reakcij.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Slovenian: Priporočen odmerek je fosamprenavir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine anderen besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Telzir niso potrebna druga posebna navodila.
German: In der Packung befinden sich auch eine mit 10 ml-Graduierung versehene Dosierspritze und ein Adapter.
Slovenian: V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
German: Amprenavir: ↓ zu erwarten (Moderate CYP3A4-Induktion)
Slovenian: amprenavir:  pričakovano (zmerna indukcija CYP3A4 )
German: Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum, und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Slovenian: Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, lagen bei den Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die AUC(0-24)-Werte von APV im Plasma um 20 %, die Cmax- um 23 % und die Cmin-Werte um 20 % niedriger.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, so imeli od 12 do 18 let stari bolniki za 20 % nižje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)), za 23 % nižjo Cmax in 20 % nižje Cmin vrednosti.
German: Diese Patientengruppe sollte die Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovenian: V tej skupini bolnikov je treba peroralno suspenzijo vzeti brez hrane in na prazen želodec.
German: • wenn sie zusätzlich Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel) einnehmen
Slovenian: • ki sočasno jemljejo protivnetna zdravila, ki se imenujejo kortikosteroidi.
German: Der Nutzen für diese Altersgruppe wurde hauptsächlich abgeleitet aus der Studie APV29005, einer offenen 48-Wochen-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich bei mit HIV-1-Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Slovenian: APV29005 je odprta 48-tedenska študija, ki bo ovrednotila farmakokinetični profil, varnost in protivirusno učinkovitost fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem, danim dvakrat na dan bolnikom, starim od 2 do 18 let, ki so že bili zdravljeni z zaviralci HIV-1 proteaze in takšnim, ki z njimi še niso bili zdravljeni.