FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prüfung der Literatur und der nach der Zulassung erhaltenen Daten, die die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorlegten, zeigte, - dass über Hepatotoxizität von Ketoconazol bei einer täglichen Dosis von 200 mg (Median) berichtet worden war, die der empfohlenen täglichen Dosis entspricht; - dass die Inzidenz und der Schweregrad der mit der Anwendung von oralem Ketoconazol verbundenen Hepatotoxizität bei der Behandlung von oberflächlichen, subkutanen und systemischen Pilzinfektionen höher waren als bei Anwendung anderer Antimykotika, wobei Ketoconazol im Hinblick auf akute Lebererkrankungen eine höhere rohe Inzidenzrate pro 10 000 Patienten als andere Antimykotika aufwies und seine Anwendung mit dem Auftreten von chronischer Hepatitis und Zirrhose verbunden war (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - dass das Einsetzen der hepatotoxischen Effekte von Ketoconazol in der Regel zwischen 1 und 6 Monate nach Einleitung der Behandlung zu beobachten ist (bei 55 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war), aber u. U. auch bereits einen Monat (oder einige Tage) nach Behandlungsbeginn erfolgen kann (bei 35 % der Fälle, bei denen die Zeit bis zum Einsetzen angegeben war).
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
German: • Kokzidioidomykose
Spanish: • Coccidioidomicosis
German: ösophagealer Candidose, chronisch-rezidivierender vulvovaginaler Candidose, systemischen Mykosen (südamerikanischer Blastomykose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose) geprüft und ist zu dem Schluss gekommen, dass Ketoconazol ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, wenn es in niedriger Dosierung und über kurze Zeiträume bei benignen Erkrankungen angewendet wird, und dass seine Anwendung in hoher Dosierung und über längere Zeiträume nur bei guter Wirksamkeit und nur dann gerechtfertigt ist, wenn Mortalität und schwerwiegende Morbidität der Erkrankung gegenüber dem Risiko der Hepatotoxizität überwiegen.
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
German: Es wurde der Schluss gezogen, dass die Ergebnisse der aktuellen Auswertung aller potenziellen Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel das Vorliegen eines Risikos für schwerwiegende Hepatotoxizität infolge der Anwendung von oralem Ketoconazol bestätigen, wie dies am besten durch die Kausalitätsbewertung der tödlichen bzw. lebensbedrohenden Fälle von Hepatotoxizität illustriert wird.
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
German: Obwohl die sozialen Belastungen und Unannehmlichkeiten durch diese Art von Infektionen nicht zu leugnen sind, muss die Tatsache, dass es sich überwiegend um benigne Erkrankungen handelt, ebenfalls zum Grad der Hepatotoxizität des Arzneimittels im Verhältnis stehen.
Spanish: Además, las indicaciones reivindicadas se refieren a infecciones fúngicas superficiales, que se limitan principalmente a afectación cutánea (también de membranas mucosas en el caso de CMC) y, aunque no se puede negar la carga social y los inconvenientes de este tipo de infecciones, el hecho de que sean fundamentalmente benignas también es de por sí un factor a tener en cuenta a la hora de sopesar el nivel de hepatotoxicidad del fármaco.
German: • Malassezia-Follikulitis
Spanish: • Foliculitis por Malassezia
German: Zurzeit sind im EWR nur noch 200 mg Tabletten als orale Formulierung erhältlich.
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
German: • Der Ausschuss konnte keine weiteren geeigneten Maßnahmen ermitteln, mit denen das Risiko, das mit der oralen Anwendung von Ketoconazol als antimykotische Behandlung verbunden ist, auf ein akzeptables Ausmaß gesenkt werden könnte; gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung bei der Behandlung von Pilzinfektionen nicht günstig ist.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna medida adecuada adicional para reducir a un nivel aceptable los riesgos del ketoconazol para administración por vía oral como tratamiento antifúngico.
German: Zur Minimierung der Risiken schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Hepatotoxizität in der Regel nach längerer kumulativer Exposition gegenüber Ketoconazol beobachtet wurde, vor, alle Indikationen zurückzunehmen, die eine langfristige Behandlung mit höheren Dosierungen erfordern, z. B. systemische Mykosen, bei denen eine mindestens 6-monatige Behandlung nötig ist, und die Indikationen auf Malassezia-Follikulitis, Tinea capitis und chronische mukokutane Candidose bei Patienten zu beschränken, die andere orale und/oder i.v.
Spanish: El TAC propuso retirar todas las indicaciones que requieren tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en las micosis sistémicas que requieren tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia, tinea capitis y candidiasis mucocutánea crónica en pacientes que hayan desarrollado intolerancia o no respondan a la terapia antifúngica alternativa por vía oral y/o intravenosa.
German: Neben anderen Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Verschreibung auf Ärzte zu beschränken, die Erfahrung in der Behandlung seltener Pilzerkrankungen der Haut sowie seltener Unterarten von häufigen Pilzerkrankungen haben, die Anwendung auf kurze Zeiträume und die Behandlung von Infektionen mit Ketoconazolempfindlichen infektiösen Erregern (Candida) zu beschränken sowie eine intensivierte Kommunikation der Risiken vorzunehmen.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
German: 2045, Törökbálint Ungarn
Spanish: 2045, Törökbálint Hungary
German: 99-300 Kutno Polen
Spanish: 99-300 Kutno Poland
German: 1325 Lysaker Norwegen
Spanish: 1325 Lysaker Norway
German: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Spanish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: 02130 Espoo Finnland
Spanish: 02130 Espoo Finland
German: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slowenien
Spanish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Spanish: 821 08 Bratislava Slovak Republic
German: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Litauen
Spanish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
German: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Rumänien
Spanish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
German: 192 07 Sollentuna Schweden
Spanish: 192 07 Sollentuna Sweden
German: Neo Psychiko 15451
Spanish: Neo Psychiko 15451 Greece
German: FUNGAREST Tabletten
Spanish: FUNGAREST comprimidos
German: Buckinghamshire HP12 4EG Großbritannien
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Rumänien
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
German: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12
Spanish: Rafarm AEBE Korinthou 12
German: Frankreich Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Spanish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Spanish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
German: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Zypern
Spanish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
German: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Zypern
Spanish: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
German: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
German: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Spanish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Athen
Spanish: Athens
German: Helcor s.r.l.
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
German: Griechenland Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Spanish: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
German: Griechenland Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Spanish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
German: FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten
Spanish: FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos
German: Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten
Spanish: Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos
German: VAFLUSON Tabletten 200MG 200mg
Spanish: VAFLUSON TABLETS 200MG
German: KETOZAL Tabletten 200mg 200mg
Spanish: KETOZAL TABLETS 200mg
German: TINUVIN Tabletten 200mg 200mg
Spanish: TINUVIN TABLETS 200mg
German: Literaturhinweise.
Spanish: Bibliografía.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte diesen Empfehlungen folgen:
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
German: 11. Oktober 2013 EMA/584237/2013
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
German: Das EU-Recht verlangt einen koordinierten europäischen Ansatz, wenn ein Mitgliedstaat in Bezug auf ein Arzneimittel, das in mehr als einem Land zugelassen ist, Maßnahmen regulatorischer Art unternimmt.
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
German: Der Ausschuss berücksichtigte außerdem den Rat einer Gruppe von Experten für die Behandlung von Infektionen.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
German: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
German: Um sicherzustellen, dass diese Patienten nicht ohne Behandlung bleiben, können die zuständigen nationalen Behörden dieses Arzneimittel unter kontrollierten Bedingungen verfügbar machen.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
German: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, April 2010.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
German: • Wenn Sie Fragen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Juli 2011 nach einem Ersuchen durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
German: Die oralen Formulierungen von Ketoconazol wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen und sind derzeit in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Nizoral und Fungoral, erhältlich.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
German: Am 25. Juli 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler Ketoconazol enthaltender Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) ausgesetzt werden sollten.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
German: • Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine begrenzte Behandlungsdauer oder eine Beschränkung der Anwendung auf Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder mit Unverträglichkeit reagieren, sowie auf Ärzte, die in der Behandlung seltener Pilzinfektionen erfahren sind, wurden als nicht hinreichend erachtet, um das Risiko einer Hepatotoxizität auf ein akzeptables Niveau zu senken.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
German: Der CHMP hatte Bedenken, da die Leberschädigungen in den Berichten früh nach Behandlungsbeginn unter den empfohlenen Dosen auftraten und es nicht möglich war, Maßnahmen zur angemessenen Senkung dieses Risikos zu ermitteln.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die es befürwortete; am 11. Oktober 2013 erging eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.