FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42 capsule (7 blister da 6 capsule ciascuno) o 168 capsule (28 blister da 6 capsule ciascuno).
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Italian: • Grado 2
Bulgarian: • Степен 2
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, secondo un modello PBPK i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere incrementi più elevati nell'esposizione rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve giustificando ulteriori riduzioni della dose.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, на базата на PBPK моделиране пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане може да имат по-големи повишения на експозицията, отколкото пациентите с леко чернодробно увреждане.
Italian: Devono essere eseguite valutazioni dermatologiche prima dell'inizio del trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib, ogni 2 mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione dell'associazione.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione definitiva di encorafenib in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi alla mutazione RAS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателното спиране на енкорафениб при пациенти, които развият позитивни за RAS мутация, некожни злокачествени заболявания.
Italian: In pochi pazienti è stata necessaria l'interruzione della dose o la riduzione della dose (0,7% o 2/274).
Bulgarian: Само при малка част от пациентите се е наложило временно спиране или понижаване на дозата (0,7% или 2/274).
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Bulgarian: Braftovi 50 mg се предлага в опаковки по 28 капсули (7 блистера по 4 капсули) или по 112 капсули (28 блистера по 4 капсули).
Italian: Le eccezioni per cui sono necessarie modifiche della dose solo per binimetinib (reazioni avverse principalmente correlate al binimetinib) sono: distacco dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, retinal pigment epithelial detachment), occlusione della vena retinica (RVO, retinal vein occlusion), malattia polmonare interstiziale/polmonite, disfunzione cardiaca, creatinfosfochinasi (CPK) aumentata e rabdomiolisie tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism).
Bulgarian: Изключенията, при които е необходима промяна на дозата само за биниметиниб (нежеланите реакции, свързани предимно с биниметиниб), са: отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и оклузия на ретиналната вена (ОРВ), интерстициална белодробна болест/пневмонит, сърдечна дисфункция, повишение на креатин фосфокиназата (КФК) и рабдомиолиза и венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il metabolismo è risultato essere la via principale di clearance per encorafenib (circa l'88% della dose radioattiva recuperata).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници е установено, че метаболизмът е основният път на очистване на енкорафениб (приблизително 88% от възстановената доза радиоактивност).
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Bulgarian: Медианата на времето до категорично влошаване с 10% на резултата по FACT-M не е достигната в рамото на Combo 450 и е била 22,1 месеца (95% CI: 15,2, NE) в рамото на вемурафениб с HR за разликата от 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Bulgarian: Изпитването за ембрио-феталното развитие при зайци показва, че енкорафениб причинява фетална токсичност, при ниско тегло на фетуса и преходни промени в скелетното развитие.
Italian: La pancreatite è stata riportata nello 0,7% (2/274) dei pazienti.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава при 0,7% (2/274) от пациентите.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
Italian: Nuovi tumori maligni primari
Bulgarian: Нови първични злокачествени заболявания
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di Grado 3 o 4 riportati nel 4,6% (10/217) dei pazienti.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като се съобщават събития степен 3 или 4 при 4,6% (10/217) от пациентите.
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайна дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
Italian: Se una dose di encorafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva prevista.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вж. таблици 1 и 2).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente in caso di più di una ricorrenza.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян, ако има повече от един рецидив.
Italian: Induttori del CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e ritardi nello sviluppo scheletrico.
Bulgarian: Изпитването за ембрио-феталното развитие при плъхове показва, че енкорафениб причинява фетална токсичност, при ниско тегло на фетуса и забавяне в скелетното развитие.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di encorafenib sulla fertilità.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на енкорафениб върху фертилитета при хора.
Italian: Carcinoma basocellulare
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Ако е необходима съпътстваща употреба на силен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани с повишено внимание във връзка с безопасността (вж. точка 4.5).
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Bulgarian: Нито един пациент не е спрял окончателно лечението поради анемия, а при 1,5% (4/274) се е наложило временно спиране или промяна на дозата.
Italian: dolutegravir - medicinali anticoncezionali contenenti ormoni - medicinali usati solitamente per trattare l'ipertensione (come diltiazem, bosentan, furosemide) - un medicinale usato per trattare il battito cardiaco irregolare: amiodarone.
Bulgarian: долутегравир; - контрацептиви, които съдържат хормони; - лекарства, които обичайно се използват за лечение на високо кръвно налягане (като дилтиазем, босентан, фуроземид); - лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм: амиодарон.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Bulgarian: Повишена КФК и рабдомиолиза
Italian: Il prolungamento del QTc di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento è stato osservato nel 4,9% (13/268) dei pazienti nel gruppo encorafenib più binimetinib e nel 3,4% (7/204) nel gruppo con encorafenib come agente singolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала > 60 msec спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF.
Bulgarian: Енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Italian: Inibitori del CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Всички симулации с 450 mg енкорафениб, прилаган едновременно със субстрати сонди на CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 на ден 1 и ден 15 показват, че не се очакват клинично значими взаимодействия.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Encorafenib e binimetinib (un inibitore di MEK, vedere par. 5.1 del RCP di binimetinib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Bulgarian: Енкорафениб и биниметиниб (инхибитор на MEK, вж. точка 5.1 от КХП на биниметиниб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Italian: Si raccomanda di valutare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con encorafenib, un mese dopo l'inizio e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява електрокардиограма (ЕКГ) преди започването на енкорафениб, един месец след започването и след това приблизително на интервали от 3 месеца или по-често според клиничните показания, докато продължава лечението.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Bulgarian: Чести кПК a Нов първичен меланом*
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
Bulgarian: Няма клинични данни за екорафениб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Bulgarian: Безсъние Нарушения на нервната система
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
Bulgarian: Потвърдената OOR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
Italian: • Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: коповидон (E1208), полоксамер 188, микрокристална целулоза (E460i), сукцинова киселина (E363), кросповидон (E1202), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b);
Italian: Encorafenib n= 194 (Enco 300)
Bulgarian: Енкорафениб n = 194 (Enco 300)
Italian: Inoltre, l'associazione di binimetinib e encorafenib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAFV600E in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от енкорафениб и биниметиниб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAFV600E мутация in vivo.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с енкорафениб и за поне 1 месец след последната доза.
Italian: Aumenti dei livelli di amilasi e lipasi sono stati riportati rispettivamente nel 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dei pazienti.
Bulgarian: Съобщавано е повишения на амилазата и липазата при съответно 3,3% (9/274) и 5,1% (14/274) от пациентите.
Italian: Colitek
Bulgarian: Колитк
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Bulgarian: Приложението на енкорафениб трябва да се предприема внимателно, при понижена доза от 300 mg веднъж дневно при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Italian: Se prende più Braftovi di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Braftovi
Italian: • Se non migliora entro 6 settimane, il monitoraggio oftalmico deve essere ripetuto ed encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Bulgarian: Ако до 6 седмици няма подобрение, трябва да се повтори офталмологичното наблюдение и да се спре окончателно енкорафениб.
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, i pazienti con compromissione epatica da lieve a severa possono avere una aumentata esposizione a encorafenib superiore all'intervallo di variabilità di esposizione inter-individuale (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб, пациентите с леко до тежко чернодробно увреждане може да имат повишена експозиция на енкорафениб в границите на интериндивидуалната вариабилност (вж. точка 5.2).
Italian: - Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Bulgarian: EU/1/18/1314/001 28 твърди капсули EU/1/18/1314/003 112 твърди капсули
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или други промени на зрението (например цветни точки в зрителното поле), ореол (да виждате замъглен контур около обектите).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако откриете промени на кожата по време на лечението или след него, включително: нова брадавица, болезнена или зачервена подутина по кожата, която кърви или не преминава, или промяна в размера или цвета на бенка.
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave.
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Bulgarian: EU/1/18/1314/002 42 твърди капсули EU/1/18/1314/004 168 твърди капсули
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente e deve essere eseguito un follow-up con un monitoraggio oftalmologico.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Bulgarian: Braftovi може да причини сериозни нежелани реакции.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Bulgarian: На базата на in vitro изпитвания съществува потенциал енкорафениб да инхибира бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 и чернодробните транспортери OATP1B1 и OATP1B3 при клинични концентрации.
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали енкорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia non resecabile o metastatica.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Italian: I risultati ottenuti da dati aggregati di studi con l'associazione di encorafenib e binimetinib alle dosi raccomandate e da uno studio di encorafenib come agente singolo, suggeriscono che encorafenib è in grado di provocare piccoli aumenti dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: При сборните изпитвания на комбинацията енкорафениб и биниметиниб при препоръчителните дози и изпитването на енкорафениб като самостоятелно средство, резултатите предполагат, че енкорафениб има потенциал да доведе до леко удължаване на QTc интервала (вж. точка 5.1).
Italian: Associazione con binimetinib
Bulgarian: Комбинация с биниметиниб
Italian: Il medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Braftovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви, ако имате нови или влошаващи се проблеми със зрението, докато приемате Braftovi.
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che
Bulgarian: То се използва при възрастни в комбинация с друго лекарство, съдържащо биниметиниб, за лечение на тип рак на кожата, наречен меланом, когато той - има особена промяна (мутация) в ген, отговорен за производството на белтък, наречен
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждна контрацепция, докато приемате Braftovi, и да продължите да я използвате за поне 1 месец след приема на последната си доза.
Italian: Non è stato possibile stabilire un NOAEL per lo studio di 4 settimane.
Bulgarian: Не е установено нивото без наблюдавани нежелани събития (NOAEL) при 4-седмичното изпитване.
Italian: Copovidone (E1208) Polossamero 188
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Italian: I valori degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con encorafenib e binimetinib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите на чернодробните функционални изследвания преди започване на енкорафениб и биниметиниб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve è raccomandato un attento monitoraggio delle tossicità correlate a encorafenib che includa esame clinico e test di funzionalità epatica, con valutazione dell'ECG come clinicamente appropriato durante il trattamento.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно наблюдение за токсичност, свързана с енкорафениб, при пациентите с леко чернодробно увреждане, включително извършване на клиничен преглед и чернодробни изследвания, както и оценка на ЕКГ по време на лечението, както е клинично показано.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, la radioattività è stata eliminata ugualmente sia nelle feci sia nelle urine (media del 47,2%).
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C] енкорафениб при здрави участници радиоактивността се елиминира поравно чрез фецеса и в урината (средно 47,2%).
Italian: L'aumento della creatinina è stato comunemente riportato con encorafenib come agente singolo o in associazione con binimetinib.
Bulgarian: Често е съобщавано за повишаване на креатинина при употребата на енкорафениб като самостоятелно средство или в комбинация с биниметиниб.
Italian: Encorafenib deve essere continuato.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Italian: Come conservare Braftovi
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi
Italian: Come prendere Braftovi
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Italian: Non è noto se Braftovi passi nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Bulgarian: Изпитване CMEK162B2301, Част 1:
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300, (n=280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).