Danish: - Lægemidlet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for toksicitet, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder caffein forud for fødslen eller amning - Caffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis caffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af caffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestationsalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af lægemidler, der interfererer med caffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle formodede bivirkninger skal rapporteres i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på caffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af caffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: - Peyona-hoito tulee antaa neonatologisella teho-osastolla, ja se tulee aloittaa ja toteuttaa vastasyntyneiden tehohoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa - Tiedot aloitusannostuksesta ja ylläpitoannostuksesta ja siitä, että kofeiini saattaa kumuloitua vastasyntyneiden keskosten elimistöön pitkän puoliintumisaikansa vuoksi - Kofeiiniemäksenä ilmaistu kofeiiniannos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta kofeiiniannoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä), ja lääkemääräyksissä tulee ilmoittaa selkeästi, että potilaalle annetaan kofeiinisitraattia - Lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen, ja ampulliin jäljelle jäänyt valmiste tulee hävittää - Lähtötason pitoisuudet plasmassa tulee ehkä mitata suurentuneen toksisuusriskin vuoksi, jos o vastasyntynyt on aiemmin saanut teofylliinihoitoa o äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä tai imetyksen aikana - Kofeiinia ja teofylliiniä ei saa käyttää samanaikaisesti - Jos kofeiinia ja doksapraamia käytetään samanaikaisesti, potilaan vointia tulee seurata tarkoin - Plasman kofeiinipitoisuuksien ylimääräinen seuranta ja annostuksen muuttaminen voi olla tarpeen riskitilanteissa, esimerkiksi keskosilla, joilla on o kolestaattinen hepatiitti o merkitsevä munuaisten vajaatoiminta o jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila o sydäntauti o ikää alle 28 raskausviikkoa ja/tai painoa alle 1 000 g, etenkin, jos lapsi saa parenteraalista ravitsemusta o samanaikaisesti käytössä lääkevalmisteita, joiden tiedetään vaikuttavan kofeiinimetaboliaan - Vastasyntyneillä, joilla on entuudestaan sydäntauti, saattaa esiintyä sydäntoiminnan häiriöitä (mm. rytmihäiriöitä) - Kaikista haittavaikutusepäilyistä tulee ilmoittaa kansallisten raportointivaatimusten mukaisesti - <Chiesi Farmaceutici S.p.A.