FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Bulgarian: Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij behandeling gedurende 12 weken met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist werden ook onderzocht in onderzoek 0154.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа, са изследвани и в проучване 0154.
Dutch: Behandeling van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 of 6
Bulgarian: Лечение на пациенти с инфекция с HCV генотип 5 или 6
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen gelijktijdig toegediend(e) geneesmiddel(en) en behandelingsduur voor volwassenen die worden behandeld met een combinatietherapie met Sovaldi
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig) en HCV-genotype (2 versus 3).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Bulgarian: В вирус (HCV/HBV)
Dutch: Tenofovirdisoproxilf (245 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г
Dutch: Andere effecten die kunnen worden gezien tijdens behandeling met sofosbuvir: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is met ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Bulgarian: Ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, потенциално свързани с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да се промени или приемът да се прекрати, ако е подходящо, докато нежеланата реакция отзвучи или тежестта й намалее.
Dutch: Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 of 6 ondersteunen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на употребата на Sovaldi при пациенти с инфекция с HCV генотип 5 и 6 са много ограничени (вж. точка 5.1).
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагащи хемодиализа.
Dutch: Regime/Duur
Bulgarian: Схема на лечение/Продължителност
Dutch: Totaal
Bulgarian: Общоа
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld bij behandeling gedurende 24 weken met sofosbuvir in combinatie met ribavirine bij 20 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 of 3 en een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Bulgarian: Проучване 0154 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин при 20 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 или 3, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Sovaldi bij volwassenen
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение със Sovaldi при възрастни
Dutch: ↔ GS-331007 (Inductie van P-gp)
Bulgarian: ↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
Dutch: Tabel 4: Aanbevolen dosering van ribavirine in combinatiebehandeling met Sovaldi voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar
Bulgarian: Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Sovaldi wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: Емтрицитабинд (200 mg един път дневно)г
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCVgenotype 5 en alle 6 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Bulgarian: При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Bulgarian: Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV-genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV-genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Bulgarian: На база на новополучените данни, обаче, е прекратено заслепяването и всички инивиди с HCV генотип 2 са продължили да получават софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици, докато лечението за пациентите с HCV генотип 3 е било удължено до 24 седмици.
Dutch: • St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Bulgarian: Класифициране по отношение на интерферона
Dutch: Nog niet eerder behandelde volwassen patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 of 6.
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Dutch: Tabel 13 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassenen Een verlaging van de dosis van Sovaldi wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Dutch: Tabel 10: SVR12-percentages naar cirrose en genotype in het onderzoek FISSION
Bulgarian: Честота на ТВО12 по наличие на цироза и генотип при проучването FISSION Генотип 2
Dutch: Tabel 24: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Dutch: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: SOF + PEGв + RBV
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Bulgarian: Лечение без интерферон при инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV-genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Bulgarian: Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
Dutch: Totaal Geen cirrose Cirrose
Bulgarian: Общо Без цироза
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Ефавиренце (600 mg един път дневно)г
Dutch: In tabel 24 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 24.
Dutch: HCV-genotype 2
Bulgarian: HCV генотип 2
Dutch: NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Dutch: Tabel 15 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 24 weken weer.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van ribavirine voor richtlijnen voor dosisaanpassing of staken van de behandeling.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на рибавирин за указания относно промените на дозата или прекратяването на приема.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Bulgarian: рибавирин + пегинтерферон алфа
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in POSITRON
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
Dutch: Vaak alopecia, droge huid, jeuk haaruitval, droge huid
Bulgarian: Чести алопеция, суха кожа, сърбеж алопеция, суха кожа
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine en placebo weer.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu
Bulgarian: Чести диспнея, диспнея при усилие, кашлица диспнея при усилие
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 24 weken
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 24 седмици
Dutch: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Bulgarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: HCV-genotype 3
Bulgarian: HCV генотип 3
Dutch: Adolescenten (12 tot 18 jaar oud) De aanbevolen dosis Sovaldi is eenmaal daags één tablet met voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Sovaldi е една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Bulgarian: Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravirf (400 mg tweemaal daags)
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.
Dutch: Tabel 14 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en respons op een eerdere behandeling van HCV.
Bulgarian: Таблица 14 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и отговор на предишно лечение за HCV.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV-genotype 1-infectie, 6 met HCV-genotype 3-infectie en 1 met HCVgenotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Bulgarian: Били са включени четиридесет пациенти (33 с HCV инфекция генотип 1; 6 с HCV инфекция генотип 3 и 1 с HCV инфекция генотип 4), 35 от които са имали предишно неуспешно лечение, на базата на интерферон, а 16 са имали цироза.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
Dutch: Niet-cirrotisch
Bulgarian: Без цироза
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
Bulgarian: Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Bulgarian: Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of tacrolimus vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при започване на едновременно лечение.
Dutch: Sovaldi + ribavirinea gedurende 12 wekenb
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 12 седмициб
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6
Dutch: Nog niet eerder behandeld en gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това и коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Dutch: Rilpivirinef (25 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Рилпивирине (25 mg един път дневно)
Dutch: Eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Лекувани преди това, коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Dutch: Tabel 18 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose.
Bulgarian: Таблица 18 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/207 Рецидивa
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Bulgarian: Таблица 16 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и експозиция на предишно лечение за HCV.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. modafinil, oxcarbazepine en rifapentine), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Dutch: Staken van de toediening bij volwassenen en adolescenten Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Dutch: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Dutch: Voor 1.292 patiënten uit fase 3-onderzoeken werden bij aanvang door middel van populatiesequencing NS5B-sequenties verkregen.
Bulgarian: Изходни NS5B секвенции са получени за 1 292 пациенти при проучвания фаза 3 чрез популационно секвениране и при никой от пациентите с налична изходна секвенция не е установена субституция S282T.
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 2
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 2
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Dutch: Tot levertransplantatiec
Bulgarian: До чернодробна транспланта цияв
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или циклоспорин при започване на едновременно лечение.
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroep van sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirine weer.
Bulgarian: Таблица 7 представя честотата на терапевтичен отговор в групата на лечение със софосбувир + пегинтерферон алфа + рибавирин.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar zijn gebaseerd op gegevens van 50 patiënten die werden behandeld met Sovaldi en ribavirine gedurende 12 weken (patiënten met genotype 2) en 24 weken (patiënten met genotype 3) in een klinisch open-label fase 2-onderzoek.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при юноши на възраст от 12 до <18 години са базирани на данни от 50 пациенти, лекувани със Sovaldi и рибавирин за 12 седмици
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Bulgarian: Таблица 9 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин.
Dutch: Nog niet eerder behandeld, gelijktijdige infectie met HIV (PHOTON-1)
Bulgarian: Нелекувани преди това коинфектирани с HIV (PHOTON-1)
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
Dutch: SOF+RBV 24 weken (n = 250)
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици (n = 250)
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Dutch: 800 mg/dag
Bulgarian: 130 mg/дневно])