FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
Polish: W razie wystąpienia zespołu serotoninowego należy przerwać stosowanie chlorku metylotioniniowego i wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Dutch: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Polish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Dutch: Gebruik Methylthioninium chloride Proveblue niet indien de oplossing verkleurd of troebel is, of als er een neerslag van deeltjes aanwezig is.
Polish: Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera wytrącone cząstki.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,2-0,4 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Polish: Zwyczajowa dawka to 1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała, podawane przez 5 minut.
Dutch: Methylthioninium chloride is een in-vitro remmer van CYP1A2.
Polish: W warunkach in vitro chlorek metylotioniniowy jest induktorem CYP1A2.
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis (1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,20,4 ml/kg lichaamsgewicht) worden toegediend in gevallen van aanhoudende of terugkerende symptomen of wanneer de methemoglobinespiegels aanzienlijk hoger blijven dan het normale klinische bereik.
Polish: Kolejną dawkę (1 do 2 mg na kg masy ciała, co odpowiada 0,2-0,4 ml na kg masy ciała) można podać po upływie 1 godziny po podaniu pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny pozostaje znacznie wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Dutch: • Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - serotoninesyndroom wanneer Methylthioniniumchloride Proveblue met bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of angst is gebruikt, zie rubriek 2 - verlaagde hemoglobine (eiwit in rode bloedcellen die zuurstof in het bloed transporteren) kan worden gemeld tijdens bloedtests - afname van rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek kan worden en u buiten adem en verzwakt kunt raken - plaatselijke weefselbeschadiging bij de injectieplaats - geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) - dit is alleen gemeld bij zuigelingen - spraakproblemen - hoge of lage bloeddruk - agitatie - zuurstofgebrek - onregelmatige hartslag, inclusief een abnormaal trage of snelle hartslag - ernstige allergische reacties (zogenaamde anafylactische reactie waardoor uw keel of gezicht kan gaan zwellen, of waardoor u moeite met ademhalen of ernstige huiduitslag kunt krijgen) - een toename van methemoglobine (een abnormale vorm van of hemoglobine in het bloed) - kortademigheid - verwardheid - beven - netelroos - koorts - snelle ademhaling - verwijde pupillen - verkleurde stoelgang.
Polish: Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2 - w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen) - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i duszność - miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia - żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) - obserwowana tylko u niemowląt - zaburzenia mowy - wysokie lub niskie ciśnienie krwi - pobudzenie - niedobór tlenu - nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca - ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i
Dutch: Controles U wordt tijdens en na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue gecontroleerd.
Polish: W czasie leczenia i po leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą przeprowadzane badania kontrolne.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een heldere, donkerblauwe oplossing voor injectie en wordt geleverd in kleurloze glazen ampullen.
Polish: Jak wygląda lek Methylthioninium chloride Proveblue i co zawiera opakowanie Lek Methylthioninium chloride Proveblue ma postać przezroczystego, ciemnoniebieskiego roztworu do wstrzykiwań i jest dostarczany w przezroczystych szklanych ampułkach.
Dutch: Methylthioniniumchloride is een krachtige remmer van de transporters OCT2, MATE1 en MATE2-K.
Polish: Chlorek metylotioniniowy jest silnym inhibitorem transporterów OCT2, MATE1 i MATE2-K. Możliwe następstwa kliniczne takiego działania hamującego są nieznane.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met deze geneesmiddelen kan methylthioniniumchloride serotoninesyndroom veroorzaken, dat soms levensbedreigend kan zijn.
Polish: Chlorek metylotioniniowy stosowany w połączeniu z tymi lekami może spowodować zespół serotoninowy, który może zagrażać życiu.
Dutch: Die is te vinden op de etiketten van de doos, de blister en de ampul na EXP.
Polish: Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP.
Dutch: Hyperbilirubinemie is waargenomen bij zuigelingen na toediening van 20 mg/kg methylthioniniumchloride.
Polish: U niemowląt po podaniu chlorku metylotioniniowego w dawce 20 mg/kg obserwowano hiperbilirubinemię.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Hoe bewaart u Methylthioninium chloride Proveblue?
Polish: Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Polish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Dutch: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrijk
Polish: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg methylthioniniumchloride.
Polish: Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg methylthioniniumchloride.
Polish: Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.
Dutch: Verlaagde hemoglobinespiegel
Polish: Obniżenie stężenia hemoglobiny Nie znana
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak cytalopram;
Dutch: Bij vrouwtjes ratten zijn geen aanwijzingen voor een carcinogene werking waargenomen.
Polish: Nie obserwowano działania rakotwórczego u samic szczurów.
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 5 mg methylthioniniumchloride.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.
Dutch: Elke doos bevat een bakje met 20 ampullen met 2 ml.
Polish: Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
Polish: Skóra może zabarwić się na niebiesko; - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może wywołać bladość powłok skórnych;
Dutch: Chromaturie (blauwgroen)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia (niebieskozielone zabarwienie moczu)
Dutch: Aanbevolen wordt om een cumulatieve dosis van 4 mg/kg voor de kuur niet te overschrijden bij patiënten met door dapson geïnduceerde methemoglobinemie.
Polish: U pacjentów z methemoglobinemią wywołaną dapsonem zaleca się nie przekraczać podczas leczenia dawki kumulacyjnej 4 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,3-0,5 mg per kg lichaamsgewicht, d.w.z. 0,06-0,1 ml per kg lichaamsgewicht, toegediend gedurende 5 minuten.
Polish: Zalecana dawka to 0,3-0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg masy ciała, podawana przez 5 minut.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening aan pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege de lagere concentraties NADPH-methemoglobinereductase voor de reductie van methemoglobine naar hemoglobine, waardoor deze zuigelingen gevoeliger zijn voor methemoglobinemie veroorzaakt door hoge doses methylthioniniumchloride.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania produktu leczniczego noworodkom i niemowlętom w wieku poniżej 3 miesięcy z powodu niższych stężeń reduktazy NADPH
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - ból w kończynie - zawroty głowy - pocenie się - przybarwienie skóry - może przybrać niebieską barwę - niebieski lub zielony kolor moczu - drętwienie i mrowienie - dziwny smak w ustach - nudności
Dutch: Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt?
Polish: Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening
Polish: Przygotowanie leku do podania drogą dożylną
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Dutch: Ook zij kunnen na één uur een herhalingsdosis krijgen toegediend.
Polish: Można ją także powtórzyć po upływie 1 godziny.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel dat dezelfde werkzame stof bevat maar in een andere concentratie.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen ervan.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De dosis voor kinderen in de leeftijd van drie maanden of jonger is 0,3 tot 0,5 mg/kg.
Polish: Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg.
Dutch: • tekort aan het enzym NADPH-reductase.
Polish: • niedobór enzymu reduktazy NADPH.
Dutch: Het volledige EPAR voor Methylthioninium chloride Proveblue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1 tot 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg masy ciała.
Dutch: • glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD),
Polish: • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),
Dutch: Eén uur na de eerste dosis kan een herhalingsdosis worden toegediend als de symptomen aanhouden of terugkeren, of wanneer de methemoglobinespiegel in het bloed hoger blijft dan normaal.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od prawidłowych wartości klinicznych.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być podawany przez personel medyczny.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Methylthioninium chloride Proveblue verleend.
Polish: W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer bepaalde antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
Polish: Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn duizeligheid, paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), smaakstoornissen, misselijkheid, huidverkleuring, chromaturie (abnormaal gekleurde urine), zweten en pijn op de plaats van injectie of pijn in ledematen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w kończynie.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie (5 mg/ml) die gespreid over vijf minuten langzaam in een ader wordt ingespoten.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut.
Dutch: Voor het zuurstoftransport in het bloed moet hemoglobine een ijzeratoom in de vorm van 'tweewaardig ijzer' (Fe2+) bevatten.
Polish: Aby transportować tlen we krwi, hemoglobina powinna zawierać atom żelaza w postaci kationu żelazawego (Fe2+).
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door nitriet tijdens de behandeling van cyanidevergiftiging,
Polish: • methemoglobinemia wywołana azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem,
Dutch: De elektronen worden daarna overgebracht naar de ijzeratomen in de afwijkende hemoglobine, waardoor deze in normaal, tweewaardig ijzer worden omgezet.
Polish: Elektrony są następnie przekazywane atomom żelaza w nieprawidłowej hemoglobinie, co przekształca je do prawidłowej postaci kationów żelazawych.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als een antidotum gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych produktów leczniczych i chemicznych.
Dutch: Methemoglobinemie is een aandoening waarbij er in het bloed te veel is van een afwijkende vorm van hemoglobine (methemoglobine genaamd), die niet in staat is om effectief zuurstof te transporteren.
Polish: Methemoglobinemia to schorzenie polegające na tym, że we krwi gromadzi się zbyt dużo nieprawidłowej postaci hemoglobiny (zwanej methamoglobiną), która nie jest w stanie skutecznie transportować tlenu.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor methylthioniniumchloride of voor enige andere thiazinekleurstoffen (de groep waartoe methylthioniniumchloride behoort).
Polish: Produktu Methylthioninium chloride Proveblue nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergia) na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe (grupa substancji, do której należy chlorek metylotioniniowy).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën kan ertoe leiden dat het ijzer in hemoglobine wordt omgezet in 'driewaardig ijzer' (Fe3+), zoals bij methemoglobinemie het geval is, waardoor minder zuurstof kan worden getransporteerd.
Polish: Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe3+), co ma miejsce w methemoglobinemii, która nie jest w stanie transportować takiej samej ilości tlenu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de lange ervaring met de werkzame stof, methylthioniniumchloride, blijkt dat het werkzaam is voor de behandeling van methemoglobinemie.
Polish: Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii.
Dutch: • methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
Polish: • methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,
Dutch: Dit gebeurt doordat de stof negatief geladen elektronen opneemt via het enzym ‘NADPHmethemoglobinereductase'.
Polish: Jest to skutek przyjmowania ujemnie naładowanych cząsteczek elektronów za pośrednictwem enzymu o nazwie reduktaza NADPH methemoglobiny.
Dutch: De werkzame stof in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd), versnelt de omzetting van afwijkende hemoglobine terug in normale hemoglobine.
Polish: Substancja czynna produktu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwanego także błękitem metylenowym), pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci prawidłowej.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride Injection UPS 1% m/v.
Dutch: Wat is Methylthioninium chloride Proveblue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue?
Polish: Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioniniumchloride
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue chlorek metylotioniniowy
Dutch: Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue:
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue bevat de werkzame stof methylthioniniumchloride.
Polish: Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.
Dutch: Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie sinds tientallen jaren voor de behandeling van methemoglobinemie wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over het gebruik ervan ingediend.
Polish: Biorąc pod uwagę, że chlorek metylotioniniowy stosuje się w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci w leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane na temat użytkowania na podstawie opublikowanej literatury, co potwierdziło że chlorek metylotioniniowy jest skuteczny w leczeniu methemoglobinemii spowodowanej wystawieniem na działanie produktu leczniczego lub chemicznego osób dorosłych lub dzieci.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is een ' hybride geneesmiddel '.
Polish: Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym .
Dutch: Welke voordelen bleek Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Methylthioninium chloride
Dutch: <Of>
Polish: <Lub>
Dutch: Wat is [Fantasienaam] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek [Nazwa własna] i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk ernstig en soms levensbedreigend.
Polish: Takie reakcje są potencjalnie ciężkie, a czasami zagrażające życiu.
Dutch: De startdosis is één tablet (1-1,65 mg) per dag, tijdens de maaltijd.
Polish: Początkowa dawka to jedna tabletka (1-1,65 mg) na dobę podczas posiłku.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Informacje o produkcie mogą być następnie uaktualnione przez odpowiednie władze Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, jeśli właściwe, zgodnie z procedurami opisanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het stoppen van de behandeling moet geleidelijk gebeuren (gedurende 2 of 3 weken).
Polish: Odstawienie leczenia należy przeprowadzać stopniowo (w ciągu 2 lub 3 tygodni).
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst al naar gelang nodig) om de nieuw overeengekomen formulering die hieronder wordt vermeld, weer te geven.
Polish: Istniejące informacje o produkcie należy zmienić (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlały nowo uzgodniony tekst podany poniżej.
Dutch: Hoewel de symptomen in bepaalde gevallen soms verbeteren na staken van de behandeling, kunnen fibrotische reacties ook aanhouden.
Polish: Chociaż objawy mogą czasami w niektórych przypadkach ulec poprawie po przerwaniu leczenia, to jednak reakcje zwłóknieniowe mogą się również utrzymywać.
Dutch: Neem de tabletten in met drinken tijdens een maaltijd.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku i popijać płynem.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als falen van de behandeling.
Polish: Ciężka nietolerancja lub przeciwwskazanie do stosowania leku pierwszego rzutu jest uważane za niepowodzenie leczenia.
Dutch: De maximumdosis mag niet hoger zijn dan 6 mg per dag.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 6 mg/dobę.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Polish: Leku [Nazwa własna] nie należy stosować u dzieci.
Dutch: [Fantasienaam] is niet doeltreffend voor het behandelen van een migraineaanval die al bezig is.
Polish: [Nazwa własna] nie jest skuteczny w leczeniu napadu migreny, który już występuje.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek dołączonych do opakowania
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient opnieuw te worden beoordeeld, en de optimale timing voor herintroductie dient te worden besproken met de patiënt.
Polish: Należy ponownie ocenić potrzebę ciągłego leczenia i omówić z pacjentem optymalny termin wznowienia leczenia.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd in verdeelde doses per dag tot de optimale dosis is bereikt.
Polish: Dawkowanie może być stopniowo zwiększane w podzielonej dawce dobowej do osiągnięcia dawki optymalnej.
Dutch: Het mag echter alleen worden gebruikt als andere standaardbehandelingen gefaald hebben.
Polish: Jednak lek należy stosować wyłącznie po niepowodzeniu leczenia innymi standardowymi lekami.
Dutch: De minimale behandelingsduur voordat een behandeling als gefaald wordt beschouwd, is 2 maanden.
Polish: Minimalny okres leczenia przed uznaniem niepowodzenia leczenia wynosi 2 miesiące.
Dutch: Voer daarna de dosis geleidelijk op volgens de instructies van uw arts.
Polish: Następnie zwiększać stopniowo dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza.