FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 111/210), Median und 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 125/208), Median und 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 111/210), medián és 95%-os CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (események: 125/208), medián és 95%-os CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (események: 159/202), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 3,09)
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 3,1% (17/547) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 1,1% (6/547) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 3,1%-ánál (17/547) és 1,1%-ánál (6/547) jelentettek.
German: PD-L1-Expression < 5%
Hungarian: PD-L1-expresszió < 5%
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 und 3 wurde bei 0,4% (2/448) bzw. 0,7% (3/448) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/448), illetve 0,7%-ánál (3/448) fordult elő.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Hungarian: Legalább 12 és 18 évesnél fiatalabb
German: c. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 1 mg/kg mit Nivolumab 3 mg/kg bei RCC zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 3,0% für Anämie (alle Grad 3), 0,7% für Thrombozytopenie, 0,6% für Leukopenie, 5,1% für Lymphozytopenie, 1,1% für Neutropenie, 2,0% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 4,8% für AST-Anstieg, 6,5% für ALT-Anstieg,1,1% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,1% für Kreatininanstieg, 7,2% für Hyperglykämie, 1,8% für Hypoglykämie, 12,2% für Amylase-Anstieg, 20,1% für Lipase-Anstieg, 0,4% für Hypokalziämie, 1,3% für Hyperkalziämie, 2,4% für Hyperkaliämie, 1,1% für Hypermagnesiämie, 0,4% für Hypomagnesiämie, 1,9% für Hypokaliämie und 9,9% für Hyponatriämie.
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
German: PD-L1-Expression ≥ 5%
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 5%
German: Die CL von Ipilimumab stieg bei der Gabe in Kombination mit Nivolumab um 5,7% an, wenn antiIpilimumab-Antikörper präsent waren.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált alkalmazás esetén az ipilimumab clearance-e 5,7%-kal emelkedett az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, a nivolumab clearance-e pedig 20%-kal emelkedett a nivolumab-ellenes antitestek jelenlétében.
German: Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Hyperthyreose, Thyroiditis
Hungarian: Gyakori mellékvese-elégtelenség, hypopituitarismus, hypophysitis, hyperthyreosis, thyreoiditis mellékvese-elégtelenségc, hypophysitisc, thyreoiditis, diabetes mellitusc
German: In einer Phase-II-Studie zeigten Patienten mit BRAF-mutiertem metastasiertem Melanom bei sequenzieller Anwendung von Vemurafenib gefolgt von 10 mg/kg Ipilimumab eine höhere Inzidenz von Grad 3+ Nebenwirkungen der Haut als bei einer alleinigen Ipilimumab-Behandlung.
Hungarian: Egy 2. fázisú vizsgálatban a BRAF-mutáns metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiknél vemurafenibet követően 10 mg/kg ipilimumab-kezelést egymást követően alkalmaztak, a
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,51 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209-067)
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
German: Ipilimumab ist mit schwerwiegenden immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkungen assoziiert.
Hungarian: Az ipilimumab súlyos immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciókkal társul.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
German: Bei anhaltender Diarrhoe oder Kolitis sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5-1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Hungarian: PD-L1-expresszió ≥ 1%
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Hungarian: Nem gyakori emelkedett gamma-glutamil-transzferázszintd, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett thyroidea stimuláló hormonszint a vérben, csökkent kortizolszint a vérben, csökkent kortikotropinszint a vérben, emelkedett lipázszintc, emelkedett amilázszint a vérbenc, antinukleáris-antitest pozitivitásd, csökkent tesztoszteronszint a vérben
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 2 bis 4 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 2-4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
German: Bei Patienten mit Ipilimumab-bedingten Augenentzündungen wurde vorübergehender Sehverlust berichtet.
Hungarian: Átmeneti látásvesztésről számoltak be az ipilimumabbal összefüggésbe hozható szemgyulladásban szenvedő betegeknél.
German: Patienten im Kombinationsarm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht über 60 Minuten und Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten jeweils als intravenös verabreichte Infusion alle 3 Wochen für die ersten vier Gaben, gefolgt von Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht als Monotherapie alle 2 Wochen.
Hungarian: A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollte die Dosis auf 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent erhöht werden und Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 1-2 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe Gyakori pneumonitisa,c, tüdőemboliaa, köhögés pneumonitis, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren OS in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und in der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt az ipilimumab + gp100-csoportban, valamint az ipilimumab monoterápiás csoportban észlelthez viszonyított teljes túlélés volt gp100-csoportban.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom und aktiven Gehirnmetastasen waren nicht in die Studie MDX010-20 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
German: Dazu können Diarrhoe, eine verstärkte Darmtätigkeit, Bauchschmerzen oder Hämatochezie mit oder ohne Fieber zählen.
Hungarian: A klinikai megjelenési formák közé tartozhat a hasmenés, a gyakoribb székletürítés, a hasi fájdalom vagy haematochezia, lázzal vagy anélkül.
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5% gegenüber ≤ 5% Expression auf der Tumorzellmembran), BRAF
Hungarian: A randomizációt a PD-L1 expressziója (≥ 5%-os versus < 5%-os tumorsejt-membránexpresszió), a BRAF-státusz, valamint az M-stádium szerint stratifikálták az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszere alapján.
German: Fälle von Grad 2 wurden bei 20,3% (91/448) der Patienten und Fälle von Grad 3 bei 7,6% (34/448) der Patienten berichtet.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 20,3%-ánál (91/448) és 7,6%-ánál (34/448) jelentettek.
German: Bei Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab traten im Vergleich zu Nivolumab als Monotherapie bei höheren Häufigkeiten immunbedingte Nebenwirkungen auf.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához viszonyítva az immunrendszeri eredetű mellékhatások gyakrabban fordultak elő az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal.
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI)
Hungarian: OS (teljes túlélés) az 1. évben % (95%-os CI)
German: Die Entscheidung für oder gegen das Aufschieben einer geplanten YERVOY-Dosis sollte vom Schweregrad der Nebenwirkungen abhängig gemacht werden.
Hungarian: A dózis elhalasztásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg**
Hungarian: 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab**
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Hungarian: A készítménnyel összefüggő, a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés leállításához vezető AE-k, n (%)
German: Medianes OS (Monate) (95% CI)
Hungarian: Medián OS (hónapok) (95%-os CI)
German: Diese randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab gegenüber der Nivolumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und mit einem angemessenen Spektrum an PD-L1-Expressionsleveln vergleichen.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber
Hungarian: A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8% (267/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 48,8% (267/547) volt.
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Hungarian: A CA209069 randomizált, fázis II, kettős vak vizsgálatban a nivolumab és ipilimumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembe vételével.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) Schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis), a szem hátsó részén lévő látóhártyának a leválása (savós retinaleválás)
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 63/123), Median und 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 77/117), Median und 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (Ereignisse: 87/113), Median und 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab (események: 63/123), medián és 95%-os CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (események: 77/117), medián és 95%-os CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (események: 87/113), medián és 95%-os CI: 2,79 (2,66; 2,96)
German: Median (95% CI)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
Hungarian: A post CTLA-4/BRAF-inhibitor metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül magasabb volt a nivolumab-csoportban, mint a kemoterápiás csoportban.
German: 15,4 Tagen (34,4%); systemische CL von 16,8 ml/h (38,1%) und Verteilungsvolumen im Steady-State von 7,47 l (10,1%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az ipilimumab alábbi átlagos (variációs koefficiens százalék) paramétereit kapták: a terminális felezési idő 15,4 nap (34,4%), a szisztémás CL 16,8 ml/óra (38,1%) és a megoszlási térfogat 7,47 l (10,1%).
German: Bei 31 Patienten (91,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Hungarian: A mellékhatás 31 betegnél (91,2%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 6,1 hét volt (tartomány: 0,7-85,9).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml steriles Konzentrat
Hungarian: YERVOY 5 mg/ml steril koncentrátum Ipilimumab
German: Anschließend folgt eine zweite Phase, in welcher Nivolumab als Monotherapie in einer Dosierung von entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen intravenös infundiert wird wie in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen
Hungarian: Immunrendszeri eredetű mellékhatások
German: b. Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,426,8).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
German: Gelegentlich Diabetische Ketoazidosec, Diabetes mellitusc
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabeteses ketoacidosisc, hypopituitarismus
German: Es enthält 2,3 mg Natrium pro ml Konzentrat.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
German: Bei der Population mit metastasiertem Melanom ohne Vorbehandlung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Nivolumab-Gruppe niedriger gegenüber der Dacarbazin-Gruppe.
Hungarian: A cardialis nemkívánatos események gyakorisága alacsonyabb volt a nivolumab-csoportban, mint a dakarbazin-csoportban a korábbi kezelést nem kapott, metasztatizáló melanoma populációban.
German: Bei Patienten, die in einer Phase-III-Studie beim fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanom (MDX010-20, siehe Abschnitt 5.1) Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten schwerer oder tödlicher (Grad 3-5)
Hungarian: Egy előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont) a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a súlyos vagy végzetes (3-5.
German: Untersuchungen Häufig
Hungarian: Nem gyakori uveitis
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2% (34/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 6,2% (34/547) volt.
German: Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Hungarian: Ezt követően (egy hatóanyagos kezelési fázis) a nivolumab ajánlott adagja 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten.
German: Ipilimumab-Monotherapie oder Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab:
Hungarian: Ipilimumab monoterápia vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab:
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen 27,2% (149/547).
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt RCC-ban szenvedő betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
German: Bei 21 Patienten (91,3%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Hungarian: A mellékhatás 21 betegnél (91,3%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 2,1 hét volt (tartomány: 0,1-125,1+).
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab kizárólag a nem világossejtes szövettani komponensű RCC elsővonalbeli alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
German: Gelegentlich Paraneoplastisches Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia, lymphopenia
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen CorticosteroidErsatztherapie begonnen werden.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid pótlást kell kezdeni.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Ipilimumab-in-Kombination-mit-Nivolumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 7,8% (35/448).
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél melanomában a pneumonitis, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget is, előfordulási gyakorisága 7,8% (35/448) volt.
German: Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg
Hungarian: 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab
German: YERVOY sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht verwendet werden.
Hungarian: A YERVOY 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
German: 0,4 x 1082 x 108
Hungarian: 0,4 x 1082 x 108 sejt
German: Beutel (Ehtylenvinylacetat)
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (etilénvinil-acetát)
German: Zellen
Hungarian: Kiszerelés
German: Infusionsdispersion
Hungarian: Diszperziós infúzió
German: Behältnis
Hungarian: MELLÉKLET
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Hungarian: Súlyos mellékhatások 2 betegből 1-nél több esetben alakulnak ki.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Yescarta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Hungarian: A vállalatnak ezen kívül a Yescarta hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos további információk megszerzése érdekében vizsgálatot kell végeznie.
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Hungarian: A Yescarta kétféle vérrák kezelésére szolgáló gyógyszer:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Yescarta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Yescarta
Hungarian: A Yescarta -val kapcsolatos egyéb információ
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a citokin felszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázzal, hányással, légszomjjal, fájdalommal és alacsony vérnyomással járhat), az enkefalopátia (fejfájással, aluszékonysággal és mentális zavarral járó agyi rendellenesség) és a különféle fertőzések.
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Hungarian: Yescarta (axikabtagen ciloleucel)
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Hungarian: A Yescarta-t forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a Yescarta-t alkalmazó kórházak rendelkezzenek megfelelő szakértelemmel, létesítményekkel és képzéssel.
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Yescarta forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, különösen citokin felszabadulási szindróma kialakulhatnak; ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők (lásd alább).