FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo, así como en las células leucémicas nuevas de pacientes con LMC y LLA cromosoma Filadelfia positivos.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
English: • Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93 % (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90 % (19 de 21 pacientes evaluables).
English: Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Spanish: Se deberá considerar por lo tanto, la evaluación por parte de un cardiólogo, la realización de un ecocardiograma y la determinación de troponina sérica en pacientes con SHE/LEC, y en pacientes con SMD/SMP asociados con eosinofilia, antes de administrar imatinib.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Spanish: Imatinib medac inhibe el crecimiento de estas células.
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Spanish: En pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina, puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra imatinib conjuntamente (ver sección 4.4).
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico.
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deberán recibir la dosis inicial mínima.
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que se sabe que también están asociados a alteraciones hepáticas (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de la proteína quinasa que inhibe de forma potente la Bcr-Abl tirosina quinasa in vitro, a nivel celular e in vivo.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
English: • Unusual hair loss or thinning.
Spanish: • Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Spanish: Se observaron mejoras en los sistemas orgánicos: cardiaco, nervioso, piel/tejido subcutáneo, respiratorio/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tejido conectivo/vascular, y gastrointestinal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, nonrandomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población agrupada en pacientes pediátricos con alteraciones hematológicas (LMC, LLA Ph+ u otras alteraciones hematológicas tratadas con imatinib), el aclaramiento de imatinib aumenta con el aumento del área de superficie corporal (ASC).
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos menores de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n = 11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n = 15) participaron en un ensayo de fase I con aumento escalonado de la dosis.
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Spanish: • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα,
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Spanish: Se recomienda la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento si se produce neutropenia y trombocitopenia graves, tal como se indica en la siguiente tabla.
English: There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos especiales respecto a la seguridad.
English: 340 mg/m daily is recommended for paediatric patients with chronic phase CML and accelerated phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Spanish: Se recomienda una dosis de 340 mg/m² al día en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica y LMC en fase acelerada (sin superar la dosis total de 800 mg).
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m² diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Spanish: Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas suspendiendo temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas de soporte.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imanitib en niños menores de 18 años con SMD/EMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Spanish: Ensayos clínicos en leucemia mieloide crónica
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Spanish: En pacientes pediátricos con LMC, las toxicidades observadas de forma más frecuente fueron citopenias de grado 3 o 4, incluyendo neutropenia, trombocitopenia y anemia.
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Spanish: El tratamiento con imatinib de pacientes con LMC se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
English: As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Spanish: Puesto que se han notificado reacciones adversas cardiacas de forma poco frecuente con imatinib, se deberá evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Spanish: Las dosis de 400 mg o 600 mg se deben administrar una vez al día, mientras que la dosis diaria de 800 mg se debe administrar como 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en pacientes pediátricos (basada en el AUC) a 340 mg/m²/día.
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Spanish: En ambas especies se observaron aumentos de leves a moderados en las transaminasas y leves descensos en el colesterol, triglicéridos y niveles totales de proteínas y albúmina.
English: In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones farmacológicas entre imatinib y los regímenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
English: The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (half in the morning and half in the evening).
Spanish: El tratamiento puede administrarse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
English: Other medicines and Imatinib medac
Spanish: Otros medicamentos y Imatinib medac
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Spanish: Cuando se combinó imatinib con quimioterapia a altas dosis en pacientes con LLA Ph+, se observó toxicidad hepática transitoria en forma de elevación de las transaminasas e hiperbilirrubinemia.
English: All patients achieved complete haematological response, complete cytogenetic response and/or complete molecular response.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética completa y/o respuesta molecular completa.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Spanish: G-CSF (5 μg/kg, SC): días 34-43
English: In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥ 30 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas a las que se administró imatinib a dosis de 15, 30 y 60 mg/kg/día se observó una reducción de la longevidad estadísticamente significativa en machos a 60 mg/kg/día y en hembras a ≥30 mg/kg/día.
English: The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 15 mg/kg/día.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): día 1
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
Spanish: • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica,
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 300 mg. 4.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib medac o al interrumpir el tratamiento.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
Spanish: Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad.
English: Imatinib is a small molecule protein kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Spanish: Imatinib es una molécula pequeña inhibidora de la proteína quinasa que inhibe de forma potente la actividad de la tirosina quinasa Bcr-Abl (TK), así como varios receptores de TK: Kit, el receptor para el factor de célula madre (SCF) codificado por el proto-oncogen c-Kit, los receptores del dominio discoidin (DDR1 y DDR2), el receptor del factor estimulante de colonias (CSF-1R) y los receptores alfa y beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-alfa y PDGFR-beta).
English: This inhibition has not been observed in vivo after the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de imatinib 400 mg y paracetamol 1000 mg.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Spanish: Durante la fase post comercialización, ha habido notificaciones de abortos espontaneosy anormalidades congénitas en mujeres que habían tomado Imatinib medac.
English: Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders
Spanish: Pericarditis*, tamponamiento cardiaco*
English: • If you are being treated for HES/CEL:
Spanish: • Si está siendo tratado de SHE/LEC:
English: • Severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in skull/brain).
Spanish: • Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina del conocimiento (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
English: The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 30 mg/kg/día.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiuera, norfloxacino, penicilina V) solo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica (ver sección 4.5).
English: Imatinib medac can help you to fight this condition.
Spanish: Imatinib medac puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Spanish: En el estudio en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico, 7 (5 %) pacientes presentaron Criterios de Toxicidad Comunes (CTC) de grado 3-4: hemorragias gastrointestinales (3 pacientes), hemorragias intratumorales (3 pacientes) o ambas (1 paciente).
English: Packs containing 60 hard capsules.
Spanish: Envases que contienen 60 cápsulas duras.
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día o 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en pacientes pediátricos (basada en el AUC) a 340 mg/m²/día.
English: These are blood diseases in which some blood cells (named eosinophils) start growing out of control.
Spanish: Estas son enfermedades de la sangre en las que unas células de la sangre (llamadas eosinófilos) empiezan a crecer sin control.
English: A total of 51 paediatric patients with newly diagnosed and untreated CML in chronic phase have been enrolled in an open-label, multicentre, single-arm phase II trial.
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y con un solo grupo.
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3 % vs. 50 %; p = 0.0001).
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un estudio controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 años de edad o mayores, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3 % frente a 50 %; p = 0,0001).
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Spanish: Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
English: If your daily dose is 800 mg, you should take 1 capsule of 400 mg in the morning and 1 capsule of 400 mg in the evening.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 1 cápsula de 400 mg por la mañana y 1 cápsula de 400 mg por la noche.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER medac GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN medac GmbH
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Spanish: El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib medac debe administrar al niño.
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
Spanish: Imatinib medac está indicado en el tratamiento de
English: • Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
Spanish: • Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
English: In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1000 mg de imatinib al día.
English: Packs containing 30 hard capsules.
Spanish: Envases que contienen 30 cápsulas duras.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Spanish: • Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Spanish: Imatinib medac puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Spanish: Se han notificado casos de retraso del crecimiento en niños y preadolescentes tratados con imatinib.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Spanish: Se han observado casos de daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática y necrosis hepática con imatinib.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Spanish: El ensayo AIT07 fue un ensayo fase II/III aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó 128 pacientes (de 1 a <18 años) tratados con imatinib en combinación con quimioterapia.
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina quinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR y factor de células troncales (FCT), c-Kit e inhibe los acontecimientos celulares mediados por PDGF y FCT.
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta hematológica completa, respuesta citogenética y/o respuesta clínica.
English: • Pain or swelling in your abdomen, flatulence, heartburn or constipation.
Spanish: • Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules EU/1/13/876/002
Spanish: Imatinib medac 400 mg cápsulas duras EU/1/13/876/002
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Spanish: Mantenimiento (ciclos de 8 semanas) Ciclos 1-4