FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Hungarian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Hungarian: Dobja el a zárat.
Icelandic: Hendið lásnum.
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Icelandic: - Notar reglulega ávísað ópíóíða lyf (t.d. morfín, kódein, fentanýl, hydrómorfón, oxykódón).
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Icelandic: 3. Biðjið sjúklinginn um að halda tungunni upp við góminn í munninum ef hægt er.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
Hungarian: 24 órára vetítve a beadott Dzuveo dózisok átlagos száma 7,0 (210 mikrogramm/nap) volt.
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Hungarian: - A gyógyszer ne kerüljön felhasználásra, ha a bomlás látható jeleit észlelhetők.
Icelandic: - lyfið sé ekki notað ef sýnilegar skemmdir eru til staðar.
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Hungarian: Az Ames-teszt nem mutatta ki a szufentanil mutagén aktivitását.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Hungarian: - Bőr alatti zsírcsomók.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
Hungarian: A tabletta néhány nem oldódó segédanyaga a tabletta oldódása után a szájban maradhat.
Icelandic: Einhver óuppleysanleg hjálparefni í töflunnu kunna að sitja eftir í munninum eftir að taflan er uppleyst.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
Hungarian: - Más olyan gyógyszerek, amelyeket szintén szublingválisan kell bevenni (nyelv alá helyezve, ahol azok feloldódnak) vagy olyan gyógyszerek, amelyek a szájban fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin, amely folyadék vagy pasztilla, amelyet a szájában kell tartania a gombás eredetű fertőzések kezelésére), mivel ezek Dzuveo-ra gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Icelandic: - Önnur lyf sem eru einnig notuð undir tungu (sett undir tunguna þar sem þau leysast upp) eða lyf sem hafa verka á munnholið (t.d. nystatín, vökvi eða munnsogtafla sem þú heldur í munninum til að meðhöndla sveppasýkingu), þar sem áhrif þeirra á Dzuveo hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A szájon át történő alkalmazás 78%-os, megnövekedett biohasznosulást mutatott, ha a tablettákat az elülső alsó fogak elé helyezték.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Hungarian: A Dzuveo esetében az első dózis clearance egy tipikus betegnél, akinek a testtömege 78,5 kg, a kora 47 év, 84,2 liter/óra.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Hungarian: - Ha súlyos tüdő- vagy légzési problémái vannak.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarleg lungna- eða öndunarvandamál
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Hungarian: A Dzuveo egyszeri alkalmazását követően az átlagos végső felezési idő 13,4 óra (2,5 és 34,4 óra közötti tartományban) volt.
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A Dzuveo-t orvos adja be eldobható egyadagos applikátorból (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Ez normális, és nem jelenti azt, hogy a szufentanil nem szívódott fel a tablettából.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og bendir ekki til skorts á frásogi súfentaníls úr töflunni.
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatása a légzésdepresszió, amely a szufentanillal folytatott klinikai vizsgálatok során 0,6%-os arányban fordult elő.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Hungarian: A krónikus opioid kezelésben részesülő betegeknek és az opioidfüggőknek magasabb fájdalomcsillapító adagokra lehet szükségük, mint amit a Dzuveo tartalmaz.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.
Hungarian: Ne használja, ha a zacskó lezárása nem ép
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz gátlókként (MAOI) ismertek.
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Hungarian: A betegek csak akkor vezethetnek, illetve kezelhetnek gépeket, ha már elegendő idő telt el a szufentanil utolsó alkalmazása óta.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Hungarian: Egészségügyi szolgáltatója bármilyen hulladékot a kórház előírásainak megfelelően semmisít meg.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Hungarian: Csökkent oxigéntelítettség Emelkedett testhőmérséklet
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun Hækkaður líkamshiti
Hungarian: A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Hungarian: A maximális szufentanil koncentrációk az egyszeri dózis beadását követő körülbelül 60 perc elteltével alakulnak ki, amely időtartam az óránként ismételt adagolásokat követően körülbelül 40 percre rövidül.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Hungarian: A „rescue" analgesia mindkét vizsgálatban megengedett volt, és a placebo-csoportban a betegeknek nagyobb arányban volt szüksége sürgősségi gyógyszerekre a nem megfelelő mértékű analgesia miatt (64,8%, 100%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia), mint a szufentanil csoportban (27,1%, 70,0%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a (11 pontos NRS-en mért) kiindulási értékhez viszonyított fájdalomintenzitás-különbség (SPID) idővel súlyozott összege volt 12 órán át (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Hungarian: - Bármely olyan gyógyszer, amely Önt álmossá teheti (szedatív hatása van), mint például altatószerek, szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például benzodiazipinek), nyugtatók vagy egyéb opioid gyógyszerek, mivel ezek megnövelhetik a súlyos légzési problémák és a kóma kockázatát, továbbá életveszélyesek is lehetnek.
Icelandic: - Öll lyf sem kunna að gera þig syfjaðan (hafa róandi áhrif) eins og svefntöflur, kvíðalyf (t.d. benzodiazipín), róandi lyf eða önnur ópíóíða lyf, þar sem þau geta aukið áhættu á alvarlegum öndunarerfiðleikum, dái og geta verið lífshættuleg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókként (SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNRI) ismertek.
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Hungarian: Az oxigénmegkötő tasakot el kell dobni.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Hungarian: A citokróm P450-3A4 enzimmel való kölcsönhatás
Icelandic: Milliverkanir við sýtókróm P450-3A4 ensími
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: A monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása a Dzuveo adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Hungarian: A Dzuveo 5 és 10 darabot tartalmazó kartondobozokban kapható.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Hungarian: Ez a gyógyszer változást okoz a vérlemezkék számában (amelyek a véralvadást segítik), valamint vérének magnézium-, fehérje-, cukor-, zsír-, foszfát- és plazmakoncentrációjában, amelyek csak vérvizsgálattal határozhatók meg.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið breytingum í blóðflagnafjölda (sem hjálpa blóðinu að storkna), magnesíumgildum, próteingildum, sykurgildum, fitugildum, fosfatgildum og blóðvökvagildum í blóðinu sem aðeins er hægt að greina með blóðprufu.
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy: - Ezt a gyógyszert ne használják fel a lejárati időt követően, amely a címkén vagy a dobozon van feltüntetve, az EXP.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
Hungarian: Ezért a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), krampi, dá, lítil sjáöldur, roði í húð.
Hungarian: Csak olyan orvos írhatja fel, aki jártas az olyan erős fájdalomcsillapítók használatában, mint például a szufentanil, és ismeri azokat a hatásokat, amelyeket az Önre, különösen az Ön légzésére gyakorolhat (lásd fenn a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Hungarian: A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.
Hungarian: • A beteg részére történő tanácsadás során a lehetséges légzésdepresszióról / túladagolásról szóló kulcsüzenet átadása.
Icelandic: Lykilskilaboð til að miðla til sjúklinga við ráðgjöf um hugsanlega öndunarbælingu/ofskömmtun;
Hungarian: - Látászavarok, szemfájás.
Icelandic: - Sjóntruflanir, augnverkur.
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Hungarian: A sufentanil együttes alkalmazása szerotonerg szerrel, például szelektív szerotoninvisszavételgátlókval (SSRI), szerotonin-norepinefrin visszavételgátlóval (SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI), növelheti a szerotonin szindróma kockázatát, amely életveszélyes állapot is lehet.
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Hungarian: A sufentanil növelheti a plazma szerotonin szintjét, és együttes alkalmazása más szerotoninerg szerrel növelheti a szerotonin szindróma kockázatát.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Hungarian: A Dzuveo-t csak olyan orvos írhatja fel és adhatja, aki tapasztalattal rendelkezik az opioid terápia alkalmazásában, különös tekintettel az opioid mellékhatásokra, például a légzésdepresszióra (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Hungarian: A szufentanil analgetikus dózisai légzésdepressziós hatásokat okoztak a klinikai vizsgálatokban résztvevő néhány betegnél, azonban a Dzuveo-val kezelt betegek közül senki sem igényelt opioidantagonistát (pl. naloxont).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Hungarian: Mindemellett az idős betegeknél szorosan figyelni kell a szufentanil mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Hungarian: A fehér (69%) és fekete vagy afroamerikai (21%) betegek túlnyomórésze (63%) nő volt, 41 éves átlagéletkorral (18 és 74 év tartományban) és 15,8 és 53,5 kg/m2 közötti tartományba eső testtömeg-indexszel.
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Hungarian: Azonban annak következtében, hogy korlátozott számú súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vizsgáltak, a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan betegségben szenved, amely hatással van a légzésére (például asztma,
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet arra, hogy hogyan bontja le az Ön szervezete a szufentanilt.
Icelandic: Lyfið kann að hafa áhrif á hvernig líkami þinn brýtur niður súfentaníl
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Icelandic: 147 virka meðferð og 74 lyfleysu.