FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trecondi kontinuerligt.
English: An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Trecondi och varför det är godkänt inom EU
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
English: Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
Swedish: Fludarabin ges en gång dagligen under de fem dagar som föregår transplantationen.
English: The active substance in Trecondi is treosulfan.
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi är treosulfan.
English: Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
Swedish: Biverkningarna av Trecondi är hanterbara och jämförbara med dem som busulfan ger.
English: The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Swedish: Hur stor dos av Trecondi som ska tas varierar beroende på det tillstånd som föranleder transplantationen, patientens vikt och längd och på om patienten är en vuxen person eller ett barn.
English: For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Trecondi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Swedish: Hematopoetiska stamcellstransplantationer är sällsynta och Trecondi klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2004.
English: Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
Swedish: Två huvudstudier visade att Trecondi är minst lika effektivt som busulfan, ett annat läkemedel för förberedande behandling av patienter som ska genomgå hematopoetisk stamcellstransplantation.
English: The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Swedish: Patienten får Trecondi en gång dagligen under de tre dagar som föregår transplantationen.
English: In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 70 barn med blodcancer, levde 99 procent av barnen som fick Trecondi (med fludarabin) när tre månader hade gått efter transplantationen.
English: It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Swedish: Läkemedlet används som en konditioneringsbehandling för att ”rensa” patientens benmärg och bereda plats för de benmärgsceller som ska transplanteras och som sedan kan framställa friska blodkroppar.
English: What are the risks associated with Trecondi?
Swedish: Vilka är riskerna med Trecondi?
English: Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Swedish: Trötthet, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber) samt höga bilirubinnivåer (bilirubin är en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar) förekommer också hos mer än 1 av 10 vuxna personer, och hudutslag uppträder hos mer än 1 av 10 barn.
English: In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Swedish: I en av studierna, som omfattade 570 vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (en typ av blodcancer) eller myelodysplastiska syndrom (tillstånd där ett stort antal onormala blodceller produceras), genomgick 64 procent av patienterna som fick Trecondi (med fludarabin) en lyckad transplantation och var vid liv och sjukdomsfria när två år hade gått efter transplantationen, jämfört med 51 procent av patienterna som fick busulfan (med fludarabin).
English: The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Swedish: Den aktiva substansen i Trecondi, treosulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”alkylerande medel”.
English: The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trecondi hos vuxna och barn (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), kräkningar, diarré och buksmärtor (magont).
English: Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Swedish: Trecondi dödar på så sätt celler i patientens benmärg och bereder plats för de nya celler som ska transplanteras från en donator.
English: There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
Swedish: Det finns också tillräckligt med uppgifter för att påvisa att Trecondi är en effektiv behandling för vuxna med icke-cancerösa blodsjukdomar (för barn med denna profil krävs det dock fortfarande mer uppgifter).
English: How is Trecondi used?
Swedish: Hur används Trecondi?
English: Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Swedish: Trecondi ges tillsammans med ett annat läkemedel, fludarabin, till vuxna och barn från en månads ålder med blodcancer samt till vuxna med andra allvarliga sjukdomar som kräver benmärgstransplantation.
English: Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Swedish: Trecondi är ett läkemedel som ges till patienter som står inför en typ av transplantation av benmärgsceller från en donator som kallas ”allogen hematopoetisk stamcellstransplantation”.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Trecondi måste övervakas av en läkare med erfarenhet av konditioneringsbehandlingar inför allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer.
English: Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Swedish: Trecondi är effektivt som förberedande behandling för vuxna och barn med blodcancer som står inför en hematopoetisk stamcellstransplantation.
English: Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Swedish: Trecondi får inte ges till patienter med aktiva, okontrollerade infektioner, svåra hjärt-, lung-, lever- och njurproblem eller med fanconianemi eller andra tillstånd som begränsar kroppens förmåga att reparera skadat DNA. Gravida kvinnor får inte använda Trecondi och levande vacciner får inte ges till patienter som tar Trecondi.
English: Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
Swedish: Detta innebär att den är mindre giftig än konditioneringsbehandlingar av standardtyp, vilka baseras på cellgiftsbehandling med eller utan strålbehandling.
English: In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Swedish: Dessa binder till cellers DNA under celldelningen och har på så sätt celldödande egenskaper, särskilt för sådana celler som utvecklas snabbt, såsom benmärgsceller.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig om du har hög risk för sådana händelser.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag.
English: Take it as soon as you remember then carry on as before.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Swedish: Av det skälet ska kombinationen användas med försiktighet, särskilt hos äldre.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2, men det går inte att ge någon doseringsrekommendation.
English: The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden var 4 år och 8 månader.
English: The manufacturer is:
Swedish: Tillverkare är:
English: If you forget to take a dose, do not worry.
Swedish: Om du glömmer att ta medicinen, ska du inte vara orolig.
English: The change was dose dependent.
Swedish: Förändringen var dosberoende.
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Swedish: Det finns begränsad information beträffande överdosering hos människa.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalgränserna.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Swedish: Absorptionen av telmisartan sker snabbt även om den absorberade mängden varierar.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Swedish: Risken ökar vid användning av ovan nämnda kombinationer.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött, ska du inte köra eller hantera maskiner.
English: The binding is long-lasting.
Swedish: Bindningen har lång duration.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart vid behandling av överdosering.
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen i urin är <1 % av dosen.
English: Insomnia, depression
Swedish: Sömnlöshet, depression
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
English: • if you are taking digoxin.
Swedish: • om du tar digoxin.
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Swedish: • Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Swedish: Säkerhetsdata från den aktuella studien, med patienter i åldern 6 till <18 år, föreföll generellt jämförbara med vad som observerats hos vuxna.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Swedish: Dess kliniska signifikans och relevans är okänd.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Swedish: • Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Swedish: Man förväntar sig därför inte någon potentiering av bradykininmedierade negativa effekter.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Swedish: Cmax och i mindre utsträckning AUC ökar oproportionellt vid doser över 40 mg.
English: Cardiovascular prevention
Swedish: Kardiovaskulär prevention
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Swedish: Det finns inget linjärt samband mellan dos och plasmanivåer.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte mellan äldre och de som är under 65 år.
English: Not all pack sizes may be marketed
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: By inclusion the presence of secondary hypertension was not investigated.
Swedish: Vid inklusion var förekomst av sekundär hypertoni inte undersökt.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för telmisartan är omkring 50 %.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Swedish: Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag.
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Swedish: Vad Telmisartan Teva är och vad det används för
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Swedish: Även om studien var för liten för en meningsfull utvärdering av farmakokinetiken hos barn under 12 års ålder, är resultaten generellt i överensstämmelse med resultaten hos vuxna och bekräftar telmisartans icke-linjäritet, framförallt för Cmax.
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Swedish: • Amifostin (ett skyddande läkemedel som används under cancerbehandling med strålningsterapi)
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Swedish: Dessa patienter kan förväntas ha reducerat hepatiskt clearance för telmisartan.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Swedish: Japanska patienter löper större risk att drabbas av dessa biverkningar.
English: The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Swedish: Minskningen i AUC är liten och förväntas inte leda till en minskad terapeutisk effekt.
English: However, a causal relationship has not been established.
Swedish: Ett orsakssamband har dock inte fastställts.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Swedish: Den observerade ökningen i förekomst av sepsis som var relaterad till användning av telmisartan kan antingen vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Swedish: Av den anledningen rekommenderas inte användning av en kombination av telmisartan och ramipril i denna population.
English: - The active substance is telmisartan.
Swedish: Den aktiva substansen är telmisartan.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Swedish: I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett läkemedel.
English: Sepsis including fatal outcome1
Swedish: Sepsis även med fatal utgång1
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data beträffande användning av Telmisartan Teva till gravida kvinnor.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Swedish: 1, 2, 3, 4: för ytterligare beskrivning, se stycket ”Beskrivning av vissa biverkningar”.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Swedish: Efter oral (och intravenös) tillförsel elimineras telmisartan nästan enbart via faeces, i huvudsak som oförändrad substans.
English: East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Swedish: East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (>99,5 %), framförallt albumin och alfa-1-glykoprotein.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Swedish: Táncsics Mihály út 82 Ungern (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Swedish: Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Swedish: Skillnader i plasmakoncentrationer har observerats; Cmax och AUC är ungefär 3 respektive 2 gånger högre hos kvinnor än hos män.
English: Concomitant use requiring caution
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) är ungefär 500 l.
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Swedish: Farmakokinetiska variabler inkluderade bestämning av telmisartan-steadystate hos barn och ungdomar och undersökning av åldersrelaterade skillnader.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Swedish: Hypoglykemi (hos diabetespatienter)
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Swedish: • Barbiturater (starka sömnmedel)
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är:
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Swedish: Utifrån dessa kliniska data går det inte att dra några slutsatser avseende effekt och säkerhet för telmisartan hos hypertensiva pediatriska patienter.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Swedish: Den funktionella rollen för dessa receptorer är inte känd, inte heller effekten av eventuell överstimulering av angiotensin II, vars nivåer ökar med telmisartan.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos vuxna med:
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Swedish: Telmisartan tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Swedish: Förekomsten av hyperkalemi är beroende av samtidiga riskfaktorer.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
Swedish: Vissa människor känner yrsel och trötthet när de tar Telmisartan Teva.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Swedish: Man fann inga bevis för mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet vid in vitro-studier och inga tecken på karcinogenicitet hos råtta och mus.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Swedish: Vid överväganden beträffande dosökning är det viktigt att komma ihåg att maximal antihypertensiv effekt vanligen uppnås 4 till 8 veckor efter initiering av behandlingen (se avsnitt 5.1).
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Swedish: Dessutom kan ortostatisk hypotension förstärkas av alkohol, barbiturater, narkotiska och antidepressiva medel.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Swedish: Totalt plasmaclearance, Cltot, är högt (ca 1000 l/min) jämfört med det hepatiska blodflödet (ca 1500 ml/min).
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Swedish: Táncsics Mihály út 82 Ungern eller
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Swedish: Den maximala sänkningen av blodtrycket uppnås vanligtvis 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och den bibehålles under långtidsbehandling.
English: Other medicines and Telmisartan Teva
Swedish: Andra läkemedel och Telmisartan Teva
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Swedish: En lägre startdos på 20 mg rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Swedish: Telmisartan Teva innehåller sorbitol
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Swedish: Incidensen av primär endpoint var likartad i telmisartan- (16,7%) och ramipril-gruppen (16,5%).
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Swedish: Äldre patienter Ingen justering av dosen är nödvändig för äldre patienter.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Swedish: Betydelsen av läkemedlets diuretiska och natriuretiska effekt för dess hypotensiva effekt har ännu inte klarlagts.