FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Italian: Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali del paziente, in linea con le concentrazioni di IGF-I.
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Italian: Il tessuto adiposo della pelle può raggrinzirsi in corrispondenza della sede d'iniezione.
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Italian: *prodotta da Escherichia coli con tecniche di DNA ricombinante.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Italian: Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata per stimolare la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
English: Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale si manifesta più frequentemente in caso di disturbi endocrini e la malattia di Legg-Calvé-Perthes è più frequente in caso di bassa statura.
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Italian: Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
English: • If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Italian: • Se è a rischio di sviluppare il diabete, il medico dovrà controllare la glicemia durante la terapia con somatropina.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Italian: I pazienti con un diabete mellito, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Italian: L'ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.
English: Acute critical illness
Italian: Situazioni critiche acute
English: Shelf life after first use
Italian: Periodo di validità dopo il primo uso
English: In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Italian: Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen L. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura disponibili, l'asse ipotalamo-ipofisario-surrenale può essere impattato e necessita di essere rivalutato durante la terapia con ormone della crescita nei pazienti con deficit di ormone della crescita, che precedentemente risultavano non deficitari relativamente a questo asse.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Italian: - Estrarre completamente l'ago dalla pelle.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Italian: Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
English: In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Italian: In pazienti a maggior rischio di sviluppare il diabete mellito (ad es. anamnesi familiare di diabete, obesità, insulino-resistenza, acantosi nigricans) si deve eseguire il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
English: An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Italian: E' stata osservata un'aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all'aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina.
English: To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Italian: Per poter accertare eventuali disturbi della crescita, l'accrescimento deve essere controllato nell'anno precedente l'inizio della terapia.
English: Use with oral oestrogen therapy
Italian: Uso con terapia orale estrogenica
English: There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con medicinali contenenti somatropina in donne che allattano.
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Italian: • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell'ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un'eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
English: • After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
Italian: • Dopo l'inizio del trattamento con somatropina, alcuni pazienti possono aver bisogno di una terapia sostitutiva degli ormoni tiroidei.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Italian: Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d'iniezione.
English: Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Italian: Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Italian: Omnitrope è destinato all'uso sottocutaneo.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessario un aggiustamento posologico.
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Italian: Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare il livello di IGF-I prima di iniziare il trattamento e due volte all'anno durante il trattamento.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Italian: La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall'azione dell'ormone della crescita su di lei.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Italian: Sulla base della letteratura disponibile, dosi maggiori di ormone della crescita sono generalmente richieste durante le fasi iniziali e di mantenimento del trattamento in donne con l'asse ipotalamoipofisario- gonadico intatto e in trattamento con estrogeni orali.
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Italian: Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Italian: - Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina.
English: The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Italian: I tessuti migliori per l'iniezione sono quelli con uno strato di grasso tra la cute e il muscolo, come la coscia o il ventre (a eccezione dell'ombelico e della vita).
English: Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Italian: Gli anziani possono essere più sensibili all'azione della somatropina e quindi più predisposti a sviluppare effetti indesiderati.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Omnitrope.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Italian: • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell'inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Italian: Sintomi: Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
English: There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Italian: Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (pazienti con eccesso di peso/statura del 200%), anamnesi positiva per insufficienza respiratoria o apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Italian: Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
English: - 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Italian: - 2 batuffoli di cotone disinfettanti (non forniti nella confezione).
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
English: Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Italian: Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Italian: In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita riduce l'LDL nel siero e l'apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
English: Solvent: water for injections benzyl alcohol
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Italian: Formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l'azione dell'ormone della crescita.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Italian: In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Italian: La ricerca degli anticorpi anti-somatropina deve essere effettuata in tutti i pazienti che inspiegabilmente non rispondono alla terapia.
English: Higher doses can be used.
Italian: Possono anche essere utilizzate dosi superiori.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Italian: Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell'infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Italian: Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
English: This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Italian: In questo modo la soluzione Omnitrope è mantenuta sterile e si evitano perdite.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Italian: In un altro studio con la somatropina, non è stato rilevato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei linfociti di pazienti che erano stati trattati con somatropina per lunghi periodi.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita persiste nell'adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Italian: Lo scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes sono stati segnalati in bambini trattati con GH.
English: Follow the instructions given to you by your doctor.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
English: Do your injection in the place you have been shown by your doctor.
Italian: Pratichi l'iniezione dove le ha mostrato il medico.
English: Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Italian: Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
English: If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Italian: Se durante il trattamento con somatropina i pazienti mostrano segni di ostruzione delle vie respiratorie superiori (compresa l'insorgenza o l'aumento del russamento), si deve interrompere il trattamento, e deve essere eseguita una nuova valutazione otorinolaringologica.
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Italian: • Se zoppica o inizia a zoppicare durante il trattamento con l'ormone della crescita, informi il medico.
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Italian: - Se la soluzione è torbida (e la torbidezza non scompare entro dieci minuti) o contiene dei depositi, non deve essere utilizzata.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Italian: Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 10.
English: Clinical trials in adults with GHD
Italian: Studi clinici in adulti con GHD
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Italian: I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia.
English: - a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
Italian: - un sistema di trasferimento per la miscelazione ed il trasferimento della soluzione ricostituita di nuovo nella cartuccia (consultare le Istruzioni per l'uso dell'iniettore a penna).
English: Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Italian: Omnitrope è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
English: In adults Omnitrope is used to
Italian: Negli adulti, Omnitrope è indicato per
English: In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l'ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
English: Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Italian: Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna.
English: If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Italian: Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell'infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Italian: Se si osservano bolle di aria, ritrarre leggermente lo stantuffo, dare dei colpetti alla siringa, tenendo l'ago rivolto verso l'alto, fino a quando le bolle scompaiono.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Italian: Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
English: Reduced serum cortisol levels
Italian: Riduzione dei livelli sierici di cortisolo
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Italian: Tuttavia, la stabilità del prodotto ricostituito è stata dimostrata fino a 24 ore a
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Italian: - Dopo la ricostituzione, Omnitrope è pronto per l'iniezione sotto la pelle.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
English: Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Italian: È stato osservato che la somatropina riduce i livelli di cortisolo nel siero, eventualmente agendo sulle proteine di trasporto o aumentando la clearance epatica.
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Italian: La somatropina attiva i recettori del colesterolo LDL e influisce sul profilo dei lipidi sierici e delle lipoproteine.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 5.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose corretta.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Italian: Se la soluzione fosse torbida o contenesse depositi non deve essere utilizzata.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Italian: - Con una mano afferrare e pinzare tra due dita una piega di pelle.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Italian: Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.