FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Slovenian: 2 tedna 107 ± 51,6 mcg/ml in med uporabo 200 mg na 2 tedna 46,7 ± 26,9 mcg/ml.
Lithuanian: 200 mg kas antrą savaitę buvo atitinkamai 107±51,6 μg/ml ir 46,7±26,9 μg/ml.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Lithuanian: Paaugliams pakoregavus dozę pagal kūno svorį su amžiumi susijusių farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so sodelovali v programu razvoja pri astmi, so poročali o primerih eozinofilne pljučnice in primerih vaskulitisa, ki so ustrezali eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, gydomiems dupilumabu ir dalyvavusiems astmos gydymo programoje, buvo aprašyti eozinofilinės pneumonijos ir vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, atvejai.
Slovenian: Odstranite
Lithuanian: Išimkite
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Slovenian: - če ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Lithuanian: - Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių vertinimo kriterijų rezultatai tyrime SOLO CONTINUE
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Lithuanian: POEM, Patient Oriented Eczema Measure) balas buvo 21,0, ir pradinis vidutinis vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės rodiklio (angl.
Slovenian: Povprečni odstotek predvidenega FEV1 izhodiščno (%)(± std. odklon)
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 vidurkis pradinio vertimo metu (%)(± SN)
Slovenian: Učinkovitost glede poslabšanj hude astme in delovanja pljuč so opažali pri mladostnikih in pri odraslih.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Slovenian: Če se vam pojavi alergijska reakcija, nehajte uporabljati zdravilo Dupixent in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevarokite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Lithuanian: 200 mg dozės, vartojamos kas antrą savaitę, atveju pacientams sumažėjo sunkių paūmėjimų dažnis, ir buvo toks pat, kaip ir suaugusiems pacientams.
Slovenian: odklon Nikoli kadili (%)
Lithuanian: Astmos trukmė (metais), vidurkis ± SN Niekada nerūkė, (%)
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Lithuanian: f p reikšmė < 0,0001 g p reikšmė = 0,0015 h p reikšmė = 0,0003 i p reikšmė = 0,0005
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto negalima kaitinti ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje ir negalima kratyti.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu ir gydymas juo buvo vertinamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia astma ir vartojantiems vidutinio dydžio ar dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir ilgai veikiantį beta agonistą.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Lithuanian: Klinikinių atopinio dermatito tyrimų metu gydymas dupilumabu buvo susijęs su 2 tipo imuniteto biologinių žymenų, tokių, kaip užkrūčio ir aktyvacija reguliuojamo chemokino (TARC/CCL17), bendrojo serumo IgE ir alergenui specifinio IgE, koncentracijos sumažėjimu kraujo serume, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Lithuanian: Poveikis plaučių funkcijai, geriamųjų steroidų dozei ir paūmėjimų sumažinimui buvo panašus nepriklausomai nuo 2 tipo uždegimo biologinių žymenų kiekio (pvz.
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Lithuanian: Papildomų antrinių vertinimo kriterijų rezultatai, dupilumabą skiriant monoterapijai, 16 savaitę
Slovenian: Zdravilo Dupixent si smete injicirati sami šele potem, ko sta vas zdravnik ali medicinska sestra tega naučila.
Lithuanian: Galite pats leistis Dupixent tik po to, kai būsite tinkamai išmokytas gydytojo ar slaugytojo.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Lithuanian: Astmos tyrimų demografiniai rodikliai ir pradinės charakteristikos
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je dupilumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Slovenian: Povprečna ocena ACQ-5 (± std. odklon) Povprečna ocena AQLQ (± std. odklon)
Lithuanian: Vidutinis ACQ-5 balas (± SN) Vidutinis AQLQ balas (± SN)
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo sunkaus paūmėjimo metinis dažnis per 52 savaičių placebu kontroliuojamą periodą ir FEV1 prieš vartojant bronchų plečiamuosius preparatus pokytis 12 savaitę bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų kiekį kraujyje ir FeNO.
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė <0,0001
Slovenian: To je treba upoštevati pri določanju statusa tipa 2 pri bolnikih, ki uporabljajo peroralne kortikosteroide (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Lithuanian: Traukdami nuimkite geltoną dangtelį.
Slovenian: POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: CDLQI balų pokytį nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Slovenian: LS v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas lyginant su placebu (95 % PI)
Slovenian: Klinični odziv pri bolnikih, ki s ciklosporinom niso bili zadostno urejeni, ga niso prenesli ali za katere ni bil priporočljiv (študija CAFE)
Lithuanian: Klinikinis atsakas pacientams, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami, vartojant ciklosporiną, kurie šio preparato netoleruoja arba kuriems gydymas ciklosporinu nėra patartinas
Slovenian: V tej študiji je imelo 53,1 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 in 46,9 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 4, 33,6 % bolnikov pa je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Lithuanian: Šiame tyrime 53,1 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3, 46,9 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4, ir 33,6 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Slovenian: Bolniki z atopijskim dermatitisom in pridruženo astmo Bolniki, ki prejemajo dopilumab za zmeren do hud atopijski dermatitis in s pridruženo astmo ne smejo prilagajati ali prenehati svojega zdravljenja za astmo, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Pacientai, sergantys atopiniu dermatitu ir kartu sergantys astma Pacientai, vartojantys dupilumabo vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti, kuriems taip pat yra ir astma, negali koreguoti ar nutraukti astmos gydymo, nepasitarę su savo gydytojais.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą rinkitės kitą injekcijos vietą.
Slovenian: anksioznost ≥ 8
Lithuanian: nerimą ≥ 8
Slovenian: vsak 8 teden N = 84
Lithuanian: savaites N=84
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST so vnaprej določene analize podskupin obsegale eozinofilce v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl ter diNO ≥ 25 in ≥ 50 ppb.
Lithuanian: DRI12544 ir QUEST tyrimuose iš anksto apibūdintų pogrupių analizėms buvo nustatoma, ar eozinofilų koncentracija kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/µl, FeNO ≥ 25 ir ≥ 50 ppb.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.
Lithuanian: Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, dėl tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimo (eozinofilija) gali pasireikšti kraujagyslių arba plaučių uždegimas.
Slovenian: 30 minut
Lithuanian: Palaukite 30 minučių
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, oranžinio adatos dangtelio turi nesimatyti, ir laikykite.
Slovenian: N Delež odziva %
Lithuanian: N Atsako dažnis %
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštiklį ant lygaus paviršiaus mažiausiai 30 minučių ir leiskite jam natūraliai sušilti iki kambario temperatūros (mažiau kaip 25 ºC).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti V študijah monoterapije (SOLO 1 in SOLO 2) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost 38,3 leta, povprečna telesna masa 76,9 kg, 42,1 % je bilo žensk, 68,1 % je bilo belcev, 21,8 %
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose (SOLO 1 ir SOLO 2) visose trijose grupėse, kurioms buvo taikytas gydymas, tiriamųjų amžiaus vidurkis buvo 38,3 metų, svorio vidurkis buvo 76,9 kg, 42,1 % tiriamųjų buvo moterys, 68,1 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 21,8 % - azijiečių kilmės, 6,8 % - juodaodžiai.
Slovenian: 52 teden
Lithuanian: 52 savaitę
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Lithuanian: Apibendrintos tyrimo DRI12544 ir QUEST analizės duomenimis, hospitalizacijų ir (arba) vizitų į skubios pagalbos skyrių dėl sunkių paūmėjimų vartojant 200 mg arba 300 mg dupilumabo kartą per dvi savaites atitinkamai sumažėjo 25,5 % ir 46,9 %.
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Lithuanian: Remiantis populiacijos analize, vidutinio sunkumo ir sunkia astma sergančių ir dupilumabo vartojančių pacientų kiti dažniausiai kartu vartojami vaistiniai preparatai dupilumabo farmakokinetikai įtakos nedarė.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami bendrojoje populiacijoje (neapribotoje minimaliu pradiniu eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegiminių biologinių žymenų kiekiu) ir pogrupiuose pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Lithuanian: Dupixent tiekiamas 200 mg užpildytais švirkštikliais, pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 arba 6 užpildyti švirkštikliai.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi okužbami s helminti je treba zdraviti pred uvedbo dupilumaba.
Lithuanian: Pacientai, kurie jau anksčiau turėjo helmintų infekcijų, prieš pradedant gydymą dupilumabu turėtų būti nuo jų išgydyti.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminiam bronchų spazmui ar astminei būklei gydyti.
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Lithuanian: Bendras vidutinis sumažėjimas procentais lyginant su pradine reikšme (%) Skirtumas (% [95 % PI]) (Dupilumabas vs.
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Lithuanian: Tokie 2 tipo uždegimo biologinių žymenų sumažėjimai buvo panašūs tiriamiesiems vartojant 200 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites režimais.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Lithuanian: Kiekvieną kartą leidžiant injekciją rekomenduojama keisti injekcijos vietą.
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Lithuanian: Iš anksto apibūdintas antrinis vertinamasis kriterijus ACQ-5 ir AQLQ(S) ir atsako dažnis, buvo analizuojami po 24 savaičių (tyrimuose DRI12544 ir VENTURE) ir po 52 savaičių (tyrime QUEST).
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Lithuanian: • Negalima liesti stūmoklio, kol nebūsite pasiruošę leisti injekciją.
Slovenian: Priporočena mesta injiciranja so:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijos vietos yra: • Šlaunis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Slovenian: Herpetični ekcem
Lithuanian: Herpetinė egzema
Slovenian: 52. teden (FAS 52. teden)b
Lithuanian: 52 savaitė (PAR)b
Slovenian: Povprečni najnižji koncentraciji dupilumaba (± standardni odklon) sta bili med uporabo 300 mg na
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai mažiausių dupilumabo koncentracijų vidurkis ± SN vartojant 300 mg arba
Slovenian: % odzivnihc, d
Lithuanian: skaičius %d
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno HADS
Lithuanian: kuriems pradinio įvertinimo metu nustatytas vertinimas pagal HADS
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje natrij
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra natrio
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Lithuanian: Reikšmingas FEV1 pagerėjimas buvo stebimas jau 2-ąją savaitę po pirmosios dupilumabo dozės, tiek stiprumui esant 200 mg, tiek 300 mg, ir pagerėjimas išsilaikė iki 24 savaitės (tyrime DRI12544) ir 52 savaitės tyrime QUEST (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičuojama pagal kūno svorį:
Slovenian: Več kot 12 tednov trajajoči odzivi ADA: vsak teden: 0,0 %, vsak 2. teden: 1,4 %, vsak 4. teden: 0,0 %, vsak 8. teden: 2,6
Lithuanian: savaičių: kas savaitę: 0,0 %; kartą per 2 savaites: 1,4 %; kartą per 4 savaites: 0,0 %; kartą per
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Lithuanian: Placebo grupėse 52 savaičių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų taip pat susidarė antikūnų dupilumabui; maždaug 2 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 1 % buvo neutralizuojančių antikūnų.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimas procentais, vertinamas bendrojoje populiacijoje, remiantis geriamųjų kortikosteroidų doze 20 - 24 savaitę, kurią vartojant buvo išlaikyta astmos kontrolė, lyginant ją su prieš tai (tyrimo pradžioje) optimizuota geriamųjų kortikosteroidų doze.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 51,6 % pacientų pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 3 (vidutinio sunkumo AD), 48,3 % pacientams pradinio įvertinimo metu pagal TBĮ buvo nustatyta 4 (sunkus AD), 32,4 % pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas sisteminiais imunosupresantais.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 200 mg užpildytą švirkštą arba užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti apie 30 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti negalima
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dupixent
Lithuanian: Kiti vaistai Dupixent
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Lithuanian: AQLQ(S) 200 mg dupilumabo kartą per 2
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Lithuanian: Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Slovenian: Ocena srbenja NRS,
Lithuanian: Niežėjimo vertinimas pagal SVS,
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė, kad silpnas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas turėtų reikšmingą poveikį sisteminei dupilumabo ekspozicijai.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai
Slovenian: 16. teden (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b