FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza degli aumenti del volume corpuscolare medio rilevato a partire dal livello basale minimo o normale fino a valori al di sopra del ULN era approssimativamente del 55%.
Finnish: Punasolujen keskimääräisen tilavuuden suurenemisen ilmaantuvuus lähtötilanteessa todetusta pienestä tai normaalista arvosta viitearvon ylärajaa (ULN) suuremmaksi oli noin 55 %.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
Finnish: Rintasyöpään liittyvän kasvaimen BRCA1/2-määritysten kliinisen validoinnin osoittavia tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (96%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 2% delle pazienti.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (96 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 2 %:lla potilaista.
Italian: • se ha un basso numero di cellule del sangue ai test di laboratorio.
Finnish: • jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä.
Italian: • dabigatran - impiegato per fluidificare il sangue
Finnish: • dabigatraani - käytetään veren ohentamiseen
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
Finnish: Potilaiden hoitoa voidaan jatkaa, kunnes perussairaus etenee radiologisesti todennetusti, ilmenee haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan, jos radiologista näyttöä sairaudesta ei ole, kun hoitoa on jatkettu 2 vuoden ajan.
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
Finnish: Kun olaparibi sitoutuu DNA:han liittyneen PARP:in aktiiviseen kohtaan, se estää PARP:in irtoamisen ja vangitsee sen DNA:han estäen siten DNA:n korjauksen.
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutuksia hedelmöittymiseen, mutta alkion/sikiön eloonjäämiseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin (ks. kohta 5.3).
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
Finnish: Jos potilaalla on näitä oireita, hänen on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä OlympiAD (tutkimus D0819C00003)
Italian: Nelle cellule normali, la riparazione per ricombinazione omologa (HRR, homologous recombination repair), che richiede i geni BRCA1 e 2 funzionali, è efficace nel riparare queste rotture dei doppi filamenti di DNA.
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR), joka edellyttää toimivia BRCA1- ja 2-geenejä, on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Italian: Cosa contiene Lynparza
Finnish: Mitä Lynparza sisältää
Italian: Cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato HER2-negativo: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una inaccettabile tossicità.
Finnish: gBRCA1/2-mutaation omaava HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä: Hoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Italian: Cos'è Lynparza e a cosa serve
Finnish: Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Finnish: Muut aineet ovat:
Italian: Nel gruppo trattato con olaparib, il 28,4 % delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e il 14,9% per ≥5 anni.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Italian: BRCA1/2-mutato
Finnish: BRCA1/2-mutaatio
Italian: Olaparib inibisce il CYP3A4 in vitro e si prevede che sia un inibitore lieve del CYP3A in vivo.
Finnish: Olaparibi estää CYP3A4:ää in vitro ja sen oletetaan olevan heikko CYP3A:n estäjä in vivo.
Italian: Gli endpoints secondari includevano PFS2, OS, tasso di risposta obiettiva (ORR) e la HRQoL.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat PFS2, kokonaiselinaika, objektiivinen hoitovaste (ORR) ja HRQoL.
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Italian: La dose raccomandata per la monoterapia con Lynparza non è adatta per l'associazione con medicinali antitumorali mielosoppressivi.
Finnish: Monoterapiana käytetyn Lynparza-valmisteen suositeltu annos ei sovi käytettäväksi yhdistelmähoitona myelosuppressiivisten syöpälääkevalmisteiden kanssa.
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Italian: • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato interruzioni e/o riduzioni della dose sono state anemia (13,9%), vomito (7,1%), nausea (6,6%), stanchezza/astenia (6,1%) e neutropenia (5,8%).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon keskeyttämiseen ja/tai annoksen pienentämiseen, olivat anemia (13,9 %), oksentelu (7,1 %), pahoinvointi (6,6 %), väsymys/voimattomuus (6,1 %) ja neutropenia (5,8 %).
Italian: Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Italian: Dati limitati su queste pazienti con mutazione somatica di BRCA nel tumore (sBRCA) dimostrano che un numero inferiore di pazienti trattate con olaparib hanno riportato eventi di progressione o eventi di morte rispetto al placebo (Tabella 3).
Finnish: Vähäinen tieto näistä potilaista, joilla oli somaattinen BRCA-mutaatio, osoittaa, että pienemmällä määrällä olaparibia saaneista potilaista raportoitiin syövän etenemistä tai kuolemantapauksia lumelääkeryhmään verrattuna (Taulukko 3).
Italian: Il medico può prescrivere una dose differente se:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi:
Italian: Tutte le pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymistä edistäviä tekijöitä, koska he olivat saaneet aiemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Italian: • eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)
Finnish: • ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: La precedente terapia a base di platino era consentita nel setting metastatico, se veniva fornita una dimostrazione di non evidenza di progressione della malattia durante il trattamento a base di platino e nel setting (neo)adiuvante se l'ultima dose era stata ricevuta almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
Finnish: Aiempi platinahoito oli sallittua metastasoituneen syövän hoidossa edellyttäen, ettei taudin etenemisestä platinahoidon aikana ollut näyttöä, ja (esi)liitännäishoitona edellyttäen, että viimeinen annos oli saatu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
Italian: La valutazione della PFS, effettuata dallo sperimentatore, è risultata essere consistente con una revisione radiologica della PFS, centralizzata, indipendente ed eseguita in cieco.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
Finnish: Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Finnish: Lynparza juoman kanssa Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana.
Italian: L'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se somministrati in concomitanza con olaparib (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.6).
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Italian: Nei ratti sono stati osservati anche effetti degenerativi minimi sul tratto gastrointestinale.
Finnish: Rotilla havaittiin myös hyvin vähäisiä degeneratiivisia vaikutuksia maha-suolikanavaan.
Italian: Cos' è Lynparza e come agisce
Finnish: Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa
Italian: Sono invece attivate vie alternative e soggette ad errori, ad esempio la classica via di unione di estremità non omologhe (NHEJ), determinando una maggiore instabilità genomica.
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten klassinen ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: 205 205 199 189 178 159 146 134 124 106 92 79 55 36 23 18 11 9 6 3 0 Olaparib 300 mg bid 97 92 85 78 74 69 62 54 48 43 40 35 30 23 15 6 5 4 2 0 0 Chemioterapia
Finnish: kuukausia 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparibi nlumelääke
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Finnish: Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 50 mg:n kapselina.
Italian: In entrambe le specie, l'organo bersaglio primario più importante in termini di tossicità è stato il midollo osseo in associazione ad alterazioni dei parametri ematologici del sangue periferico.
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja siihen liittyvät muutokset perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra olaparib e il placebo in relazione ai sintomi riferiti dalle pazienti o alla HRQoL, secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), il Trial Outcome Index (TOI) ed il punteggio totale della Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian (FACT-O totale).
Finnish: Olaparibin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja potilaan ilmoittamissa oireissa tai HRQoL:ssä, jotka mitattiin parantumis- ja huonontumisasteina FACT/NCCN Ovarian Symptom-indeksillä (FOSI), tutkimustulosindeksillä (Trial Outcome Index, TOI) ja Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian kokonaispisteillä (FACT-O total).
Italian: Il tempo mediano di follow-up nei pazienti censurati è stato di 25,3 mesi per olaparib versus 26,3 mesi per il medicinale di confronto.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Italian: Lynparza è fornito in flaconi di plastica HDPE contenenti 112 capsule rigide.
Finnish: Lynparza toimitetaan HDPE-muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia.
Italian: • diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) - può manifestare i seguenti sintomi: o lividi o sanguinamento per un periodo di tempo più lungo rispetto al solito in caso di ferita
Finnish: • veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita: o pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
Italian: • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta 2).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä.
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Italian: Deve aver ricevuto dei medicinali chemioterapici prima o dopo che il tumore si sia diffuso.
Finnish: Sinun on pitänyt saada solunsalpaajahoitoa joko ennen syövän leviämistä tai sen jälkeen.
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
Finnish: • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
Italian: • Contenuto della capsula: lauroil macrogol-32 gliceridi.
Finnish: • Kapselin ydin: lauroyylimakrogoli-32-glyseridit.
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä Lynparza-valmisteen kanssa, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Italian: Gli enzimi PARP sono necessari per riparare efficientemente le rotture dei singoli filamenti di DNA ed un aspetto importante della riparazione indotta dalla PARP implica che, in seguito alla modificazione della cromatina, PARP si automodifichi e si dissoci dal DNA per facilitare l'accesso agli enzimi di riparazione per escissione di base (BER).
Finnish: PARP:eja tarvitaan DNA:n yhden juosteen katkosten tehokkaaseen korjaukseen, ja PARP:in avulla tapahtuvan korjauksen tärkeänä edellytyksenä on, että kromatiinin muuntumisen jälkeen PARP muuntaa itse itsensä ja irtoaa DNA:sta, mikä helpottaa emäksen poistokorjausjärjestelmän (base excision repair, BER) entsyymien pääsyä DNA:han.
Italian: Pazienti di sesso femminile:
Finnish: Naispotilaat:
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS, l'outcome primario di efficacia, è stato dimostrato per i pazienti trattati con olaparib rispetto ai pazienti nel braccio di confronto (vedere Tabella 8 e Figura 6).
Finnish: Tehon ensisijaiselle päätemuuttujalle PFS:lle osoitettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibia saaneilla potilailla vertailuhaaran potilaisiin verrattuna (ks. taulukko 8 ja kuva 6).
Italian: Effetto di olaparib su altri medicinali
Finnish: Olaparibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Tabella 1 Tabella con elenco delle reazioni avverse
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto haittavaikutuksista
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico in doppio cieco e controllato versus placebo hanno evidenziato un aumento mediano fino al 23% rispetto al basale che è rimasto costante nel tempo ed è ritornato al livello basale dopo l'interruzione del trattamento, senza conseguenze cliniche evidenti.
Finnish: Kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lähtötilanteeseen verrattuna 23 %:iin asti suurentunut mediaani säilyi yhtä suurena ajan kuluessa ja palautui lähtötasolle, kun hoito lopetettiin, eikä selviä kliinisiä jälkiseurauksia havaittu.
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono state anemia (1,3%), nausea (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka useimmiten johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen, olivat anemia (1,3 %), pahoinvointi (0,8 %) ja trombosytopenia (0,5 %).
Italian: • glibenclamide, metformina, repaglinide - impiegate per il trattamento del diabete
Finnish: • glibenklamidi, metformiini, repaglinidi käytetään diabeteksen hoitoon
Italian: Olaparib ha inibito UGT1A1 in vitro, tuttavia in base a simulazioni di PBPK questo effetto non ha alcuna rilevanza clinica.
Finnish: Olaparibi esti UGT1A1:tä in vitro, mutta fysiologiaan perustuvat farmakokineettiset mallinnukset viittaavat siihen, että tällä ei ole kliinistä merkitystä.
Italian: Numero di risposte obiettive: Numero totale di pazienti con malattia misurabile (%)
Finnish: Objektiivisen hoitovasteen saavuttaneiden määrä: niiden potilaiden kokonaismäärä, joiden sairaus oli mitattavissa (%)
Italian: Rilevazione delle mutazioni di BRCA1/2
Finnish: BRCA1/2-mutaatioiden toteaminen
Italian: Contenuto della capsula Lauroil macrogol-32 gliceridi
Finnish: Kapselin ydin Lauroyylimakrogoli-32-glyseridit
Italian: In vitro, il legame di olaparib alla proteina plasmatica umana era dose-dipendente; la frazione legata era pari approssimativamente al 91% alla concentrazione di 1 µg/mL, riducendosi all'82% alla concentrazione pari a 10 µg/mL e al 70% alla concentrazione pari a 40 µg/mL.
Finnish: Olaparibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli annoksesta riippuvaista; sitoutunut fraktio oli noin 91 % 1 µg/ml pitoisuudella ja se pieneni 82 %:iin 10 µg/ml pitoisuudella ja 70 %:iin 40 µg/ml pitoisuudella.
Italian: Se i parametri ematici rimangono clinicamente anormali a distanza di 4 settimane dall'interruzione del trattamento con Lynparza, si raccomanda di eseguire un'analisi del midollo osseo e/o un'analisi citogenetica del sangue.
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Italian: Il tipo istologico più comune è stato il sieroso (>90%), l'istologia endometrioide è stata riportata nel 6% delle pazienti.
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Italian: La maggior parte del metabolismo è stato attribuito a reazioni di ossidazione con diversi componenti prodotti sottoposti a successiva coniugazione con glucuronide o solfato.
Finnish: Suurin osa metaboliasta johtuu hapetusreaktioista, jonka jälkeen osalle muodostuneista komponenteista tapahtuu glukuronidi- tai sulfaattikonjugaatio.
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta 4).
Italian: Queste alterazioni erano reversibili entro 4 settimane dall'interruzione della dose.
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Italian: • Inchiostro da stampa: shellac, ferro ossido nero (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2 ore) ed ha aumentato marginalmente l'entità dell'assorbimento di olaparib (AUC aumentata del 20% circa).
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (Tmax viivästyi 2 tunnilla) ja suurensi marginaalisesti imeytyneen olaparibin määrää (AUC suureni noin 20 %).
Italian: La somministrazione in concomitanza dei pasti ha rallentato la velocità (tmax ritardato di 2,5 ore e Cmax ridotta approssimativamente del 21%), ma non ha influito significativamente sull'entità di assorbimento di olaparib (AUC aumentata dell'8%).
Finnish: Olaparibin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa pienensi sen imeytymisnopeutta (tmax viivästyi 2,5 tunnilla ja Cmax pieneni noin 21 %), mutta ei merkittävästi vaikuttanut imeytyneen olaparibin määrään (AUC suureni 8 %).
Italian: Gettare via tutte le capsule di Lynparza che sono state congelate.
Finnish: Jäätyneet Lynparza-kapselit on hävitettävä.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
Finnish: Potilaiden on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Italian: Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poiché è un inibitore del CYP3A.
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato su dati aggregati ottenuti da studi clinici su 1.826 pazienti con tumori solidi trattate con Lynparza, in monoterapia, alla dose raccomandata.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Italian: A 2 anni, il 43% delle pazienti trattate con olaparib non ha evidenziato alcuna progressione della malattia, in confronto a soltanto il 15% delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Finnish: Kahden vuoden kohdalla 43 %:lla olaparibia saaneista potilaista tauti ei ollut edelleenkään edennyt, lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava osuus oli vain 15 %.
Italian: Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tehoa tai turvallisuutta koskevia tietoja ei ole Lynparza-ylläpitohoidon toteuttamisesta uudelleen sairauden ensimmäisen tai myöhemmän uusiutumisen jälkeen munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tai rintasyöpäpotilaiden uudelleenhoitamisesta (ks. kohta 5.1).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
Finnish: Tutkimukseen mukaan ottamiseksi ei tarvittu näyttöä BRCA1/2-mutaatiosta (osalla potilaista BRCA-mutaatiostatus määritettiin jälkikäteen).