FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Truxima προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Polish: (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczegoTruxima należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Greek: Τι είναι το Truxima και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Truxima Πώς να χρησιμοποιήσετε το Truxima Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Truxima Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Truxima μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας, κατάρρευση
Polish: • reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα Truxima θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Truxima należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Greek: Πίνακας 15 Αποτελεσματικότητα ως προς την κατάσταση αντισωμάτων κατά την έναρξη Εβδομάδα 24
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności leczenia w zależności od statusu serologicznego pacjentów przed rozpoczęciem leczenia 24 tydzień
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Truxima, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Truxima należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το Truxima θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Truxima może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Greek: Δύσπνοια Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Greek: Το Truxima διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Polish: Truxima dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Greek: Το Truxima θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγηθεί το rituximab ως θεραπεία συντήρησης.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Greek: (ITT) - διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
Polish: (populacja ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca Przeżycie wolne od progresji Liczba pacjentów Współczynnik ryzyka (HR) (95 % CI)
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες από την προηγούμενη δόση.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Greek: Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης καρδιακά συμβάματα σημειώθηκαν σε συχνότητα περίπου 273 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 149-470), κατά το 6-μηνο πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Greek: • ένα σύνολο συμπτωμάτων που εκδηλώνονται εντός λίγων εβδομάδων από μία έγχυση Truxima συμπεριλαμβανομένων των αλλεργικών αντιδράσεων όπως εξάνθημα, κνησμός, πόνος στις αρθρώσεις, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός
Polish: zespół objawów występujących w ciągu kilku tygodni od wlewu leku Truxima obejmujący podobne do alergicznych reakcje takie jak: wysypka, swędzenie, ból stawów,
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Truxima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego leczenia produktem Truxima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Greek: Στους ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, το Truxima μπορεί να συνεχιστεί επί 2 χρόνια μετά από την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Polish: Lek Truxima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Greek: Εάν το Truxima δεν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει γλυκοκορτικοειδή για τη θεραπεία του μη-Hodgkin λεμφώματος και της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Truxima w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Greek: γ) Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Truxima.
Polish: Następnie w czasie i po 4-tygodniowym leczeniu indukcyjnym produktem leczniczym Truxima powinno się doustnie podawać prednizon w dawce 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Greek: Η χημειοθεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μετά την έγχυση του Truxima.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po infuzji produktu leczniczego Truxima.
Greek: Υποπληθυσμοί ασθενών - μονοθεραπεία με rituximab
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Greek: Το Truxima ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με οζώδες λέμφωμα σταδίου III-IV σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν εμφάνισαν σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση με την πρώτη ή τις επόμενες εγχύσεις δόσης Truxima 1.000 mg που χορηγήθηκε σε τυπικό σχήμα έγχυσης, μπορεί να χορηγηθεί ταχύτερη έγχυση για τη δεύτερη και τις επόμενες εγχύσεις χρησιμοποιώντας την ίδια συγκέντρωση με τις προηγούμενες εγχύσεις (4 mg/ml σε όγκο 250 ml).
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του rituximab με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
Polish: Jednoczesne stosowanie rytuksymabu i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów nie jest zalecane.
Greek: δ) Κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα Το Truxima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (παλαιότερα ονομαζόταν κοκκιωμάτωση Wegener) ή της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδα, και λαμβάνεται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Greek: Πίνακας 10α Πρώτης γραμμής θεραπεία χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Επισκόπηση δεδομένων αποτελεσματικότητας rituximab και FC έναντι μόνο FC-διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 48,1 μήνες Παράμετρος αποτελεσματικότητας Υπολογισμός με τη μέθοδο Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου έως το σύμβαμα
Polish: Tabela 10a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC - mediana czasu obserwacji 48,1 miesięcy
Greek: Θα λαμβάνετε πάντα το Truxima στάγδην (ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: Lek Truxima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Greek: p-value α 95% CIβ
Polish: 95% CIb
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Truxima
Polish: Jak przechowywać lek Truxima
Greek: Διάρροια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερη (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ότι στη ομάδα CVP (57,2 %).
Polish: Odsetek chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (remisję całkowitą - CR, remisję całkowitą niepotwierdzoną - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9 %) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu CVP
Greek: Ποια είναι η χρήση του Truxima
Polish: Jak stosować lek Truxima
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστή- ματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις, όπως αναπνευστικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (πόνος κατά την ούρηση), κρυολογήματα και λοιμώξεις από έρπητα αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε-24-ώρες μετά από την έγχυση διάρροια βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή αιμορραγία από τη μύτη αυξημένη αρτηριακή πίεση πόνος στις αρθρώσεις ή οσφυαλγία μυϊκοί σπασμοί ή τρόμος αίσθημα ζάλης τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια) δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) οίδημα των χεριών ή των αστραγάλων
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść również do 24 godzin po wlewie biegunka kaszel lub duszność krwawienie z nosa podwyższone ciśnienie tętnicze ból stawów lub pleców skurcze lub drżenie mięśni zawroty głowy drżenie (często drżenie dłoni) problemy ze snem (bezsenność) obrzęk dłoni lub kostek.
Greek: Το Truxima είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Lek Truxima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Greek: Για την επαναληπτική αγωγή ασθενών σε μονοθεραπεία με Truxima, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη μονοθεραπεία με Truxima για υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, η συνιστώμενη δόση είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενης ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Truxima w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοιμώξεις όπως φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα (βρογχίτιδα) αίσθημα πληρότητας ή παλμικός πόνος στη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια (ιγμορίτιδα), πόνος στην κοιλιά, έμετος και διάρροια, αναπνευστικά προβλήματα λοίμωξη ποδιού από μύκητες (πόδι αθλητή) υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσίμπημα ή κάψιμο, ισχιαλγία, ημικρανία, ζάλη απώλεια μαλλιών άγχος, κατάθλιψη δυσπεψία, διάρροια, παλινδρόμηση οξέος, ερεθισμός και / ή εξέλκωση του φάρυγγα και του στόματος πόνος στην κοιλιά, την πλάτη, τους μύες και / ή τις αρθρώσεις
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli uczucie pełności lub tętniącego bólu u podstawy nosa, w okolicy oczu, i policzków (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, kłopoty z oddychaniem zakażenia grzybicze stóp (stopa atlety) wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie, rwa kulszowa, migrena, zawroty głowy łysienie lęk, depresja niestrawność, biegunka, zgaga, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i ust ból brzucha, pleców, mięśni i (lub) stawów.
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με Truxima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λάβετε εγχύσεις Truxima την ημέρα 0 του κύκλου 1 μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Greek: Το rituximab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα.
Polish: Lek Truxima jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Truxima ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου.
Polish: Produkt leczniczy Truxima jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Polish: Lek Truxima może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Greek: Μην πάρετε το Truxima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Polish: Nie należy przyjmować leku Truxima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Truxima για τη θεραπεία της κοινής πέμφιγας είναι 1.000 mg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη, δυο εβδομάδες αργότερα, από μια δεύτερη δόση 1.000 mg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη δόση γλυκοκορτικοειδών.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczgo Truxima stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Greek: Ένας μικρός αριθμός περιστατικών επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, ορισμένες φορές με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Καρδιακά συμβάματα αναφέρθηκαν ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε < 1 % των ασθενών σε παρατήρηση και στο 3 % των ασθενών σε rituximab συμπεριλαμβανομένων των κολπικής μαρμαρυγής, εμφράγματος μυοκαρδίου, ανεπάρκειας της αριστερής κοιλίας, ισχαιμίας μυοκαρδίου.
Polish: Zdarzenia sercowe zaliczane do poważnych zdarzeń niepożądanych (w tym migotanie przedsionków, zawał serca, niewydolność lewokomorowa oraz niedokrwienie mięśnia sercowego) odnotowano u 3 % pacjentów leczonych rytuksymabem, w porównaniu z < 1 % w grupie kontrolnej.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trydonis τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trydonis są stale monitorowane.
Greek: Το Trydonis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Απριλίου 2018.
Polish: Lek Trydonis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 kwietnia 2018 r.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Trimbow, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Trydonis («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Trydonis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trydonis διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trydonis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Trydonis αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trydonis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trydonis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trydonis
Greek: Ο γιατρός, ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας, θα πρέπει να δείχνει στους ασθενείς τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών και να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta.
Greek: Τι είναι το Trydonis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Trydonis i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trydonis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Trydonis przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ανασκόπηση του Trydonis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trydonis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Trydonis (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου)
Polish: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek)
Greek: Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Trydonis (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów otrzymujących lek zawierający tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Trydonis (beklometazon oraz formoterol).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Trydonis βελτίωσε, ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας, τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
Polish: W pierwszym z badań, trwającym rok, po 26 tygodniach stosowania leku Trydonis powodował on poprawę parametru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej FEV1 (maksymalnej objętości powietrza wydychanej w ciągu jednej sekundy) o 82 ml przed podaniem dawki leku oraz o 261 ml po podaniu dawki.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trydonis;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trydonis
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trydonis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trydonis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές των μουσκαρινικών υποδοχέων συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες.
Polish: Antagoniści receptora beta-2 i antagoniści receptorów muskarynowych pomagają w rozszerzaniu dróg oddechowych; kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Trydonis περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trydonis należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
Greek: Το Trydonis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Polish: Wykazano, że lek Trydonis skutecznie zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby i poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trydonis, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Trydonis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Πώς δρα το Trydonis;
Polish: Jak działa lek Trydonis
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trydonis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trydonis wykazane w badaniach
Greek: Το Trydonis χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (συνεχής θεραπεία) σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ, ενός βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και είτε ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς είτε ενός ανταγωνιστή μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Polish: Lek Trydonis jest stosowany w leczeniu podtrzymującym (kontynuacja leczenia) u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli choroby pomimo skojarzonego stosowania dwóch leków przeznaczonych do terapii POChP obejmujących długo działającego agonistę receptorów beta-2 oraz kortykosteroid wziewny albo długo działającego antagonistę muskarynowego.
Greek: Το Trydonis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς με συμπτώματα που δεν ελέγχονταν επαρκώς ούτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ ούτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Polish: Skuteczność leku Trydonis w łagodzeniu objawów POChP wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 5 500 pacjentów, u których nie uzyskiwano wystarczającej kontroli objawów podczas skojarzonego stosowania dwóch innych leków przeznaczonych do terapii POChP, albo stosowania antagonisty receptora muskarynowego w monoterapii.