FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m e doxorubicina >25 mg/m 2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/306/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/003
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, descoloração venosa, distensão venosa
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles Palonossetrom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Portuguese: • dificuldade em urinar
Dutch: • problemen met plassen (urineren)
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Oogzwelling
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Portuguese: Se qualquer um dos acima referidos se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Aloxi.
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole de cor bege clara, opacas, de forma redonda a oval, lisas, contendo uma solução límpida de cor amarelada.
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, palonossetrom não demonstrou inibir a atividade antitumoral dos cinco agentes quimioterapêuticos testados (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd anti-tumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met in totaal 1.132 patiënten die matig emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≤50 mg/m2, carboplatine, cyclofosfamide
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com indivíduos saudáveis.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramas cápsulas moles
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
Portuguese: • na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas a quimioterapia oncológica com elevada ação emetogénica,
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie,
Portuguese: • tosse ou falta de ar
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Portuguese: Doentes pediátricos oncológicosa
Dutch: Pediatrische kankerpatiëntena
Portuguese: • erupção cutânea com comichão
Dutch: • jeukende huiduitslag
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Portuguese: Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aloxi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aloxi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aloxi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Portuguese: O Aloxi é um medicamento que contém a substância ativa palonosetrom.
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aloxi são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Outras informações sobre o Aloxi
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Portuguese: Aloxi palonossetrom
Dutch: Aloxi palonosetron
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi tão eficaz como os medicamentos comparadores.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de doentes que não vomitou após o tratamento quimioterapêutico.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Portuguese: A substância ativa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aloxi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aloxi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aloxi vast te stellen.
Portuguese: Em adultos, se forem utilizadas as cápsulas, os doentes deverão tomar uma cápsula uma hora antes do início da quimioterapia.
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Portuguese: O Aloxi, em duas doses diferentes, foi comparado com ondanssetrom e dolassetrom (outros medicamentos do mesmo tipo).
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aloxi (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Aloxi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Dutch: In vergelijking met dolasetron bedroegen de waarden voor Aloxi 63% (119 van de 189 patiënten) en 53% voor dolasetron (101 van de 191 patiënten).
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
Dutch: Waarom is Aloxi goedgekeurd?
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 1 maand bij chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden (zoals cisplatine) en bij chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Dutch: De oplossing voor injectie moet ongeveer een half uur vóór aanvang van de chemobehandeling door een professionele zorgverlener worden toegediend.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Dutch: In een ander onderzoek werden drie doseringen van Aloxi in de vorm van capsules (250, 500 en 750 microgram) vergeleken met de oplossing voor injectie bij 651 volwassenen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in mildere vorm optreden.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Aloxi misselijkheid en braken die vaak optreden na chemotherapie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aloxi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Aloxi.
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (250 microgram in 5 ml) en als capsules (500 microgram).
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
Dutch: In het onderzoek naar Aloxi in de vorm van capsules, waren alle drie doseringen van Aloxi even werkzaam als de oplossing voor injectie gedurende 24 uur, waarbij ongeveer drie kwart van de patiënten niet hoefde te braken.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aloxi in?
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Dutch: Bij kinderen wordt de oplossing toegediend met behulp van infusie (indruppeling) in een ader gedurende 15 minuten, in een dosis van 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
Dutch: Aloxi kan effectiever zijn indien het samen met een corticosteroïde (een ander middel tegen misselijkheid en braken) wordt toegediend.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aloxi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aloxi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Dutch: Aloxi is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (voor de behandeling van kanker) moet voorkomen.
Portuguese: O que é o Aloxi?
Dutch: Wat is Aloxi?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Dutch: Bij volwassenen wordt de oplossing in een dosis van 250 microgram gedurende 30 seconden in een ader geïnjecteerd.
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Dutch: De capsules worden alleen gebruikt voor chemotherapie bij volwassenen wanneer sprake is van een geringere mate misselijkheid en braken.
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Dutch: Hoe werkt Aloxi?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden voor Aloxi.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Dutch: Aloxi mag alleen vóór de aanvang van de chemobehandeling worden toegediend.
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
Dutch: In chemotherapie waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden, heeft 59% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na chemotherapie niet gebraakt (132 van de 223), tegenover 57% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (126 van de 221).
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
Dutch: In het onderzoek onder kinderen die chemotherapie ondergingen en daarbij in sterke of redelijk sterke mate misselijk werden en moesten braken, hoefde 59% van de kinderen die de Aloxi-oplossing voor injectie in een dosis van 20 microgram/kilogram kregen niet te braken in de 24 uur na de behandeling (98 van de 165), wat overeenkwam met het percentage patiënten die ondansetron hadden gekregen (95 van de 162).
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
Dutch: Bij de oplossing voor injectie worden eveneens bij 1 tot 10 van de 100 patiënten duizeligheid, constipatie en diarree waargenomen.
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Dutch: Hoe is Aloxi onderzocht?
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in drie grote studies waaraan 1 842 volwassenen deelnamen die chemotherapie ondergingen waarbij misselijkheid en braken in hevige mate optreden of een chemotherapie waarbij dit zich in mildere vorm voordoet.
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Dutch: In chemotherapie die in mindere mate misselijkheid en braken veroorzaken, heeft 81% van de patiënten die Aloxi hadden gekregen, in de 24 uur na de chemotherapie niet gebraakt (153 van de 189), tegenover 69% van de patiënten die ondansetron hadden gekregen (127 van de 185).
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Dutch: Aloxi in de vorm van een oplossing voor injectie is onderzocht in één studie onder 502 kinderen die een chemobehandeling ondergingen waarbij misselijkheid en braken in sterke of redelijk sterke mate optreden.
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Dutch: 2.4 Risico's voor zwangere vrouwen
Portuguese: Medidas de precaução:
Dutch: Voorzorgsmaatregelen:
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Dutch: Er werden geen nieuwe gegevens van wezenlijk belang overgelegd.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goedgecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Dutch: 2.1 Systemisch effect ten aanzien van sedatie en hypotensie
Portuguese: Introdução e antecedentes
Dutch: Inleiding en achtergrond
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Dutch: Dergelijke effecten waren nooit gemeld na gebruik van het middel (detomidine).
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Dutch: Deze middelen worden toegepast voor sedatie of analgesie bij diverse diersoorten.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Dutch: 2.3 Contact met de ogen
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn met adequate intensieve behandeling.
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Dutch: Men was van oordeel dat de term toxiciteit een overdosis inhoudt en aangezien dit niet altijd het geval zal zijn, werd overeenstemming bereikt over een wijziging.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Dutch: Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld.
Portuguese: Foram igualmente notificadas arritmias ventriculares.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Dutch: 2.5 Advies aan artsen
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Dutch: De veiligheid van Precedex tijdens de bevalling is niet onderzocht.
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Dutch: Na dit verzoek hervatte het CVMP tijdens zijn vergadering van 15-17 juli 2008 de procedure voor beoordeling van de door de lidstaten aangewezen middelen.
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen hebben betrekking op verschillende problemen inzake de veiligheid voor de gebruiker.
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Dutch: Bovendien wordt vermeld dat het niet bekend is of Precedex in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Dutch: Het advies aan artsen vermeldt de potentiële klinische effecten en voorgestelde behandeling.
Portuguese: Discussão
Dutch: Discussie
Portuguese: 2.2 Contacto com a pele
Dutch: 2.2 Contact met de huid
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Dutch: Bovendien geldt artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG alleen voor de toevoeging van voorzorgsmaatregelen met betrekking tot deze procedure.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Dutch: 4, 40472 Düsseldorf, DUITSLAND
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Dutch: Dit wordt als de juiste formulering van een dergelijk advies aan artsen beschouwd.
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Dutch: Dit resulteerde in de formulering zoals voorgesteld, waarmee alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Dutch: De aanbeveling om handschoenen te dragen bij hantering van een dergelijk middel werd voor dierenartsen als onpraktisch beschouwd.
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Dutch: Dit resulteerde in een aantal voorzorgsmaatregelen waarmee indertijd alle betreffende lidstaten en de aanvrager instemden.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Dutch: De maximale blootstelling werd geschat op 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Dutch: Geconcludeerd werd dat systemische effecten na dermale blootstelling niet konden worden uitgesloten.