FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma protein binding is negligible.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante.
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Portuguese: Considera-se, por isso, improvável que a linagliptina afete a reprodução com exposição terapêutica em seres humanos.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir medidas clínicas, se necessário.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Jentadueto antes ou no momento da injeção.
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Jentadueto pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
Portuguese: C] linagliptina a indivíduos saudáveis, cerca de 85% da radioatividade administrada foi eliminada nas fezes (80%) ou na urina (5%) até 4 dias após a administração.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência renal aguda (TFG <30 ml/min).
English: This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: É improvável que este medicamento isoladamente provoque níveis anormalmente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes like sulphonylureas, empagliflozin, or insulin.
Portuguese: Este medicamento pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes, como sulfonilureias, empagliflozina ou insulina.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadministrados com a metformina, dado que a concentração plasmática da metformina pode aumentar.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento juntamente com outro medicamento antidiabético oral ou insulina.
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a linagliptina Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos administrados concomitantemente é baixo.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Portuguese: As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para controlar os níveis elevados de açúcar no sangue em doentes adultos com uma forma de diabetes chamada “diabetes mellitus tipo 2”.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: - um comprimido duas vezes por dia por via oral, na dose receitada pelo seu médico.
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Portuguese: Os idosos (65 a 80 anos; o doente mais idoso tinha 78 anos) apresentaram concentrações plasmáticas da linagliptina comparáveis às dos indivíduos mais novos.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Deve haver precaução em doentes com história de pancreatite.
English: The study included 3494 patients treated with linagliptin (5 mg) and 3485 patients treated with placebo.
Portuguese: O estudo incluiu 3494 doentes tratados com linagliptina (5 mg) e 3485 doentes tratados com placebo.
English: Co-administration of metformin with
Portuguese: A coadministração da metformina com
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Portuguese: * PY=anos doente ** Teste de não inferioridade para demonstrar que a faixa superior do IC de 95% para a razão do risco é inferior a 1,3
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
Portuguese: Se apresentar algum dos sinais da doença acima descritos, pare de tomar Jentadueto e consulte o seu médico imediatamente.
English: Hepatitis very rare
Portuguese: Hepatite muito raro
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com níveis > 1.000 vezes superiores à exposição humana.
English: - carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Portuguese: - carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
Portuguese: Simulações de concentrações plasmáticas no estado estacionário de linagliptina, com e sem ritonavir, indicaram que o aumento da exposição não está associado a um aumento da acumulação.
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (> 200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos (explicação: não está relacionada com o tratamento, devendo-se a uma incidência de base altamente variável).
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Jentadueto deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatite aguda, o tratamento com Jentadueto não deve ser reiniciado.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser considerada uma redução da dose da sulfonilureia ou insulina (ver secção 4.2).
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos demonstraram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
English: As metformin is excreted by the kidney, Jentadueto should be used with caution as age increases.
Portuguese: Uma vez que a metformina é excretada por via renal, Jentadueto deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
Portuguese: Se a doente planear engravidar, ou se ocorrer gravidez, o tratamento com Jentadueto deve ser interrompido e substituído por insulinoterapia, logo que possível, de modo a diminuir o risco de malformações fetais associadas a níveis anormais de glucose no sangue.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é prejudicial para o feto (bebé que ainda não nasceu).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis plasmáticos máximos de cloridrato de metformina (Cmax) não excederam 5 microgramas/ml, mesmo nas doses máximas.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Portuguese: Este facto foi demonstrado com doses terapêuticas em estudos clínicos controlados, realizados a médio ou a longo prazo: o cloridrato de metformina reduz os níveis de colesterol total, colesterol de LDL e triglicéridos.
English: In addition, linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Além disso, não é de esperar que a linagliptina seja eliminada, em grau significativo do ponto de vista terapêutico, por hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Portuguese: Não foi observada hipoglicemia com doses até 85 g de cloridrato de metformina, embora tenha ocorrido acidose láctica em tais circunstâncias.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Jentadueto e conteúdo da embalagem
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo da linagliptina (7,5%) foi significativamente menor do que no grupo da glimepirida (36,1%).
English: - if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Portuguese: - se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
English: Renal clearance of metformin hydrochloride is > 400 ml/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal de cloridrato de metformina é > 400 ml/min, indicando que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular.
English: Hospitalization for heart failure
Portuguese: Hospitalização devida a insuficiência cardíaca
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética)
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Jentadueto.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Jentadueto.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Portuguese: - se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou se tem dificuldades respiratórias.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Portuguese: O tratamento de longa duração com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num défice clinicamente significativo de vitamina B12 (p. ex. anemia megaloblástica).
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
English: The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Portuguese: A quantidade de Jentadueto que vai tomar variará consoante a sua doença e as doses de metformina e / ou comprimidos individuais de linagliptina e metformina que toma atualmente.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a metformina deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes tipo 2.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas “corpos cetónicos” se acumulam no sangue, podendo provocar pré-coma diabético.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, o cloridrato de metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, em particular nos idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados antes da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com um IMC máximo de 40 kg/m
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
Portuguese: Jentadueto não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: With metformin there was no change in AUC, however mean peak serum concentration of metformin was decreased by 18% when administered with food.
Portuguese: Com a metformina não houve alteração da AUC ; no entanto, o pico da concentração plasmática da metformina diminuiu 18% quando administrada com alimentos.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Portuguese: Assim, a eficácia total da linagliptina pode não ser atingida, quando em associação com indutores fortes da glicoproteína-P, particularmente se estes forem administrados durante longos períodos de tempo.
English: The mean age for study population was 64 years and included 2030 (34%) patients ≥ 70 years of age.
Portuguese: A média etária da população do estudo foi de 64 anos e incluiu 2.030 (34%) doentes com ≥70 anos de idade.
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1% at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4-5-fold after co-administration with ritonavir.
Portuguese: As concentrações da forma não ligada, que são normalmente menos de 1% com doses terapêuticas de linagliptina, aumentaram 4-5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
English: Patients received metformin and/or sulphonylurea and/or insulin as background therapy.
Portuguese: Os doentes receberam metformina e / ou sulfonilureia e / ou insulina como terapêutica de base.
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
Portuguese: Número de doentes Composto CV primário (morte cardiovascular, EM não fatal, AVC não fatal)
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
Portuguese: Alguns doentes apresentaram inflamação do pâncreas (pancreatite; frequência rara, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
Portuguese: Não são de esperar interações clinicamente significativas com outras sulfonilureias (como, por exemplo, glipizida, tolbutamida e glimepirida) as quais, à semelhança da glibenclamida, são eliminadas principalmente pela CYP2C9.
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Portuguese: O metabolismo tem um papel secundário na eliminação da linagliptina.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico se pretende amamentar durante a toma deste medicamento.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (Logótipo)
English: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Portuguese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemanha.
English: The study population included 1211 (17.4%) patients ≥ 75 years of age and 4348 (62.3%) patients with renal impairment.
Portuguese: A população do estudo incluiu 1211 (17,4%) doentes com ≥ 75 anos de idade e 4348 (62,3%) doentes com compromisso renal.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Jentadueto is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Jentadueto é usado em associação com outros medicamentos antidiabéticos com conhecido efeito hipoglicemiante (p. ex. sulfonilureias).
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Portuguese: Jentadueto não deve ser utilizado para tratar esta doença.
English: Urticaria rare
Portuguese: Urticária raro
English: The only observed interaction between linagliptin and metformin was a reduction of body weight gain.
Portuguese: A única interação observada entre a linagliptina e a metformina foi a redução do aumento de peso corporal.
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Portuguese: A avaliação deverá incluir os níveis séricos de eletrólitos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, níveis de lactato, piruvato e metformina.
English: Due to the metformin component, Jentadueto may cause a very rare, but very serious complication called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Devido ao componente metformina, Jentadueto pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamada acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
English: Risk of lactic acidosis.
Portuguese: Risco de acidose láctica.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca correm maior risco de sofrer hipoxia e compromisso renal.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Portuguese: Além disso, a GLP-1 também reduz a secreção de glucagon pelas células alfa pancreáticas, originando uma diminuição da produção hepática de glucose.
English: Tablet core Arginine
Portuguese: Núcleo do comprimido Arginina
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Portuguese: ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Jentadueto está contraindicado (ver secção 4.3).
English: Gastrointestinal disorders such as, nausea, vomiting, diarrhoea and decreased appetite and abdominal pain occur most frequently during initiation of therapy with Jentadueto or metformin hydrochloride and resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: Doenças gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite e dor abdominal ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica com Jentadueto ou cloridrato de metformina e regridem espontaneamente na maioria dos casos.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade geral em ratos, com duração até 13 semanas, com a administração concomitante de linagliptina e metformina.
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Portuguese: Tabela 5 Acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) e mortalidade por grupo de tratamento no estudo CAROLINA
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e AINE) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.