FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek a Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni b A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Hungarian: A daptomicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich účinkov lieku sa predpokladá, že daptomycín pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycin Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Hungarian: Ha Daptomycin Hospira-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov)
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek (1-17 évesek)
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek eseténnek.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/kg-os daoptomicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Slovak: Počas liečby daptomycínom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK, MM izoenzým) v plazme v spojení s bolesťami svalov a/alebo slabosti svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4,5, 4.8 a 5.3).
Hungarian: Kreatin-foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin-foszfokináz (CPK; MM izoenzim) -szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be daptomicin-terápia során (lásd még 4.5, 4.8 és 5.3 pont).
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje prídavný krok riedenia, ako je podrobne opísané nižšie.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
Hungarian: Nevezetesen, a kezelés sikertelenségét jelentették Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis vagy Enterococcus faecium fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a bacteriaemiás betegeket is, amely csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben.
Slovak: Daptomycín sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Hungarian: A daptomicint nem szabad naponta egynél többször alkalmazni.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daptomycin Hospira nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: Ak je u vás uskutočňovaná dialýza a ak ďalšiu dávku daptomycínu máte dostať v deň dialýzy, spravidla vám podajú Daptomycin Hospira po uskutočnení dialýzy.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Daptomycin Hospira következő adagja egy dialízis-napon esedékes, a Daptomycin Hospira-t általában a dialízist követően adják be.
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri časť 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd 4.5 pont).
Slovak: Štúdie daptomycínu s inými antikoagulanciami ako warfarín sa neuskutočnili.
Hungarian: A daptomicint a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).
Hungarian: A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Slovak: Prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 injekciós üveg
Slovak: Pri testovaní reprodukčnej toxicity sa nepreukázali žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Hungarian: 6 mg/kg naponta egyszer
Slovak: V niektorých prípadoch myopatie so zvýšenou CPK a symptómami vo svaloch sa u pacientov zaznamenalo aj zvýšenie aminotransferáz.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Slovak: Účinnosť daptomycínu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou vyvolanou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.
Hungarian: A daptomicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Slovak: Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Hungarian: - Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után.
Slovak: 4 mg/kg jedenkrát denne
Hungarian: 4 mg/kg naponta egyszer
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je vo forme roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
Hungarian: Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a készítmény teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Hungarian: - Esetenként a Daptomycin Hospira-val kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában).
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Hungarian: 4 mg/kg 48 óránként
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Hungarian: 5 injekciós üveg
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako jeden rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalovú, nervovosvalovú a/alebo nervovú sústavu (buď periférnu a/alebo centrálnu), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad daptomicint adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Daptomycin Hospira érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Slovak: Potrebná liečba môže trvať viac ako 14 dní, podľa predpokladaného rizika komplikácií u individuálneho pacienta.
Hungarian: A kezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Slovak: Eozinofilná pneumónia bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali daptomycín (pozri časť 4.8).
Hungarian: A daptomicint kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Hungarian: A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú dobre, možno budete dostávať Daptomycin Hospira menej často, t. j. jedenkrát za dva dni.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Daptomycin Hospira-t.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a daptomicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má potom podať intravenóznou infúziou trvajúcou 30 alebo 60 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Hungarian: 10. Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
Hungarian: Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.
Slovak: Váš lekár u vás bude vykonávať skúšky krvi, aby sledoval stav vašich svalov pred začatím liečby a často počas liečby Daptomycinom Hospira.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Hungarian: SAB ban szenvedő gyermekgyógyászatik betegek
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Slovak: Čas infúzie
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Hungarian: Ezért a Daptomycin Hospira pneumonia kezelésére nem javallt.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Hungarian: Egyszerhasználatos 10 ml-es I. típusú, átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, szürke gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Slovak: Streptococcus pyogenes Osoby, ktoré dosiahli klinický úspech (klinická odpoveď „vyliečenie" alebo „zlepšenie stavu") a mikrobiologický úspech (stupeň odpovede patogénu „eradikovaný" alebo „pravdepodobne eradikovaný") sú hodnotené ako celkový úspech liečby.
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a A klinikai sikert („gyógyulás" vagy „javult" klinikai válaszreakció) és a mikrobiológiai sikert („eradikált" vagy „feltehetően eradikált" patogénszint válaszreakció) elérő betegeket teljes terápiás sikerként osztályozták.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Daptomycinu Hospira, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku, - Kartu s dávkovaním.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Daptomycin Hospira-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Slovak: Nálezy štúdií in vitro a niektorých štúdiách in vivo, určených na zistenie mechanizmu myotoxicity daptomycínu, ukazujú, že cieľom toxicity je plazmatická membrána diferenciovaných, spontánne sa kontrahujúcich svalových buniek.
Hungarian: A daptomicin vázizom-toxicitást okozó mechanizmusának tanulmányozására tervezett in vitro és néhány in vivo vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a differenciált, spontán összehúzódó vázizom sejtek plazmamembránja a toxicitás elsődleges célpontja.
Slovak: Daptomycín sa podáva intravenózne v roztoku chloridu sodného 0,9 % (pozri časť 6.6).
Hungarian: A daptomicin 0,9%-os nátrium-kloridban intravénásan kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Hungarian: A Damtomycin Hospira -val történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa viazanie (za prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek ako v rastovej, tak aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rapídnej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Slovak: - Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI), - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) vyvolanou Staphylococcus aureus.
Hungarian: - Felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (1 - 17 éves kor között) komplikált bőr- és lágyrészfertőzései (cSSTI) - Felnőtt betegek Staphylococcus aureus által okozott, jobb szívfelet érintő infektív endocarditise (RIE).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podrobujúcim sa HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako aká sa pozorovala u dospelým pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vyšetrenie krvi a rozhodne, či pokračovať v podávaní Daptomycinu Hospira alebo nie.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: - mellkasi fájdalom vagy szorító érzés - hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti - torok körüli duzzanat - szapora vagy gyenge pulzus - sípoló légzés - láz - hidegrázás vagy remegés - hőhullámok - szédülés - ájulás - fémes szájíz
Slovak: Starší pacienti
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche tela, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Hungarian: A beteg vesefunkcióját azonban értékelni, és súlyosan beszűkült veseműködés fennállásakor a dózist csökkenteni kell.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednotlivé dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Slovak: Daptomycín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Nepozorovali sa funkčné alebo histopatologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.