FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Greek: Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Greek: ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Greek: Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή.
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Greek: Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Wie wirkt Nexium Control?
Greek: Πώς δρα το Nexium Control;
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορούσαν ακόμα να παρατηρηθούν μετά από την περίοδο ανάρρωσης των 2 εβδομάδων.
German: <Nicht zutreffend.>]
Greek: <Δεν εφαρμόζεται.>]
German: Alle Wunden (ITT
Greek: Όλα τα τραύματα (ITT
German: Schutz der Augen
Greek: Προστασία των ματιών
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Greek: Εγκαύματα για τα οποία υπάρχει περιορισμένη ή καμία εμπειρία
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Greek: Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί.
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Greek: Αυτή είναι επιπρόσθετη στο εκπαιδευτικό υλικό που πρέπει να λάβουν όλοι οι πιθανοί χρήστες.
German: Carbomer 980
Greek: Καρβομερή 980
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Greek: • Την αξιολόγηση του τραύματος και την προειδοποίηση ενάντια σε επαναλαμβανόμενη εφαρμογή
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
German: Eine zweite und nachfolgende Applikationen werden nicht empfohlen.
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Greek: Μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
German: Lokale Schmerzen*
Greek: Τοπικός πόνος*
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Greek: - Σημεία τοπικών ή συστηματικών αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Greek: Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συχνές (≥1/10)
German: Allgemeine Infektionen
Greek: Γενικές λοιμώξεις
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένη τοξικότητα.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του NexoBrid.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πυρετός
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Greek: Το NexoBrid (2 g/100 cm2, που αντιστοιχεί σε 0,02 g/cm2) χρησιμοποιήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, μπορεί επίσης να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Greek: Υπάρχουν αναφορές επαγγελματικής έκθεσης στη βρομελίνη που οδήγησε σε ευαισθητοποίηση.
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης του τραύματος και συστηματικών λοιμώξεων
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι και ο βαθμός απορρόφησης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
German: 48 Wunden
Greek: 48 τραύματα
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Greek: • Τη μέθοδο παρασκευής του NexoBrid και της εφαρμογής του στην περιοχή του τραύματος
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στον ανανά ή στην παπαΐνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: • Der Patient muss eine angemessene präventive Analgesie erhalten.
Greek: • Πρέπει να χορηγηθούν τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα προληπτικής αναλγησίας.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Greek: Μπορεί να παρακολουθείστε τακτικά για αυτές τις καταστάσεις.
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Greek: • Τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης και διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και την αντένδειξη σε ασθενείς αλλεργικούς στον ανανά και στην παπαΐνη ή σε προηγούμενη εφαρμογή του προϊόντος
German: 60 Wunden
Greek: 60 τραύματα
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Greek: Δεδομένου ότι το NexoBrid ήταν κακώς ανεκτό από τα ζώα-γονείς, αυτές οι μελέτες δεν θεωρούνται σχετικές για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Greek: • Το γεγονός ότι το Nexobrid μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, αυξημένη τάση για αιμορραγία και σοβαρό τοπικό ερεθισμό, και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ή συμπτώματα αυτών
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Greek: Η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα συνυπαρχουσών παθήσεων ή άλλων θεραπειών με φαρμακευτικά προϊόντα στους ηλικιωμένους.
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Greek: In vitro δεδομένα και δεδομένα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η βρομελίνη μπορεί επίσης να προάγει την ινωδόλυση.
German: D-48155 Münster Deutschland
Greek: D-48155 Münster Γερμανία
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Greek: Εάν ο δακτύλιος ένδειξης παραβίασης είχε ήδη αποχωριστεί από το πώμα πριν το άνοιγμα, η φιάλη της γέλης πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια άλλη, καινούρια φιάλη γέλης.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το χρόνο μέχρι το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων από την έναρξη της αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Sie eine allergische Reaktion gegen NexoBrid ausbilden.
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το NexoBrid και ποια είναι η χρήση του
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του NexoBrid σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Greek: Πρέπει να παραμείνει για 4 ώρες και στη συνέχεια να αφαιρεθεί.
German: Dazu gehört eine adäquate Abdeckung der exponierten Wundfläche.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη σωστή κάλυψη του τραύματος για τον εκτεθειμένο ιστό.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη για όλες τις ηλικιακές ομάδες σε συνδυασμό, καθώς και από μια ανάλυση υποομάδων για παιδιά και εφήβους, συνοψίζονται παρακάτω.
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Σε περίπτωση δερματικής έκθεσης, το NexoBrid πρέπει να ξεπλένεται με νερό προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του δέρματος (βλ. παράγραφο 6.6).
German: - Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Greek: - να ενισχύσει την αντίδρασή σας στα αντικαρκινικά φάρμακα φθοριοουρακίλη και βινκριστίνη.
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματός σας.
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι ένας οδηγός θεραπείας βήμα προς βήμα, ο οποίος να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χορήγηση δόσης με προϊόντα αυτού του είδους.
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Greek: - Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα για Cmax και AUClast υποδεικνύουν ότι η συστηματική απορρόφηση μπορεί να εξαρτάται τόσο από την εφαρμοζόμενη δόση του NexoBrid (αναλογικά προς την καλυμμένη περιοχή τραύματος) όσο και από άλλους, ειδικούς για τον εκάστοτε ασθενή παράγοντες.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Greek: Αυτό συνήθως απαιτεί την ανάμειξη της κόνεως και της γέλης για 1 έως 2 λεπτά.
German: • Begrenzung der behandelbaren Gesamtfläche auf 15% der TBSA
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Greek: Οι συγκρίσεις σε μικτά τραύματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες και τα μικτά τραύματα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid ήταν συνολικά μεγαλύτερα και είχαν μεγαλύτερη επιφάνεια πλήρους πάχους.