FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung einer guten Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression und Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
German: Duloxetin Zentiva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krankheiten angewendet:
Czech: Duloxetine Zentiva se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními:
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duloxetin Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Zentiva.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis von Duloxetin Zentiva schrittweise verringert werden.
Czech: Při ukončování léčby by se dávka přípravku Duloxetine Zentiva měla postupně snižovat.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von bis zu 120 mg täglich.
Czech: U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg denně, je nicméně možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku až do 120 mg denně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Duloxetin Zentiva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cymbalta vergleichbare Qualität aufweist und mit Cymbalta bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta.
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Zentiva ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě déle u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duloxetin Zentiva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duloxetine Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duloxetin Zentiva so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duloxetine Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
German: Duloxetin Zentiva ist als magensaftresistente Kapseln (30 mg und 60 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 a 60 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Zentiva ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duloxetine Zentiva?
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Zentiva ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Czech: U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců.
German: Patienten, die zusätzlich eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Czech: Pacienti, kteří zároveň trpí i závažnou depresí, by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
German: Bei der Behandlung einer Major Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Duloxetin Zentiva 60 mg einmal täglich.
Czech: V případě závažné deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Zentiva 60 mg jednou denně.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Zentiva
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Zentiva
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duloxetin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duloxetine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Dies bedeutet, dass Duloxetin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cymbalta, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Zentiva zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Zentiva používat.
German: Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Duloxetine Zentiva a k čemu se používá?
German: Füßen, Beinen, Händen und Armen, die bei Patienten mit Diabetes auftreten kann);
Czech: • bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v chodidlech, nohou, rukou a pažích, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem),
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duloxetin Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duloxetine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Bei dem in Duloxetin Zentiva enthaltenen Wirkstoff, Duloxetin, handelt es sich um einen Serotoninund Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Duloxetin Zentiva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Duloxetine Zentiva?
German: Da Duloxetin Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Da Duloxetin Zentiva ein Generikum von Cymbalta ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Zentiva je generikum přípravku Cymbalta, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Duloxetin Zentiva
Czech: Duloxetine Zentiva duloxetinum
German: Duloxetin Zentiva enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Czech: Přípravek Duloxetine Zentiva obsahuje léčivou látku duloxetin a je to generikum.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
German: Wie wurde Duloxetin Zentiva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Duloxetine Zentiva zkoumán?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cymbalta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Duloxetin Zentiva zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cymbalta přínosy přípravku Duloxetine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Duloxetin Zentiva angewendet?
Czech: Jak se přípravek Duloxetine Zentiva používá?
German: Wie wirkt Duloxetin Zentiva?
Czech: Jak přípravek Duloxetine Zentiva působí?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Czech: Název přípravku Síla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19 listopadu 2014
German: Macrogol (6.000)
Czech: Makrogol 6000
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENI S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < Monat JJJJ >.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <měsíc RRRR>.
German: Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Czech: - U pacientů s akutním infarktem myokardu s ST elevací: Léčba má být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a má pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Czech: Studie TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
German: DuoPlavin ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.
Czech: Přípravek DuoPlavin není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte DuoPlavin 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Czech: Pokud pacient musí dočasně ukončit protidestičkovou léčbu, je třeba přípravek DuoPlavin vysadit 7 dní před výkonem.
German: DuoPlavin sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Czech: Přípravek DuoPlavin by neměl být užíván během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu klopidogrelem/ASA.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoPlavin wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DuoPlavin u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Aufgrund der enthaltenen ASS ist die Anwendung außerdem kontraindiziert bei:
Czech: Navíc, vzhledem k přítomnosti ASA, je přípravek rovněž kontraindikován:
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von DuoPlavin länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Czech: Pacienty je třeba také informovat, že pokud užívají přípravek DuoPlavin, mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle, a že mají o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
German: Enthält auch: Lactose und hydriertes Rizinusöl.
Czech: Také obsahuje: laktosu a hydrogenovaný ricinový olej.
German: Was ist DuoPlavin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek DuoPlavin a k čemu se užívá
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten  65 Jahre bei 29,2 %.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2 % pacientů bylo ve věku 65 a více let.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DuoPlavin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der koronaren Atherosklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DuoPlavin u všech podskupin pediatrické populace v léčbě koronární aterosklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen DuoPlavin und Heparin, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt, ist möglich.
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi přípravkem DuoPlavin a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
German: Falls Sie während der Behandlung mit DuoPlavin schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von DuoPlavin in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku DuoPlavin, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
German: Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine Tablette DuoPlavin, unabhängig von den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta přípravku DuoPlavin denně, polknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
German: Es ist nicht bekannt, ob der ASS-Anteil in DuoPlavin die Fertilität beeinflusst.
Czech: Není známo, zda má dávka ASA v přípravku DuoPlavin vliv na fertilitu.
German: Nehmen Sie DuoPlavin nicht während des dritten Schwangerschaftstrimesters.
Czech: Neužívejte přípravek DuoPlavin ve třetím trimestru těhotenství.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von DuoPlavin Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek DuoPlavin užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Salicylsäure hat als Metabolit der ASS aus DuoPlavin eine Plasmahalbwertszeit von ca. 2 Stunden.
Czech: Kyselina salicylová v přípravku DuoPlavin má plazmatický poločas zhruba 2 hodiny.
German: Wenn Sie die Einnahme von DuoPlavin vergessen haben Falls Sie die Einnahme von DuoPlavin einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek DuoPlavin užít V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku DuoPlavin a uvědomíte si to do 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
German: Aufgrund beider Einzelkomponenten des Arzneimittels ist DuoPlavin kontraindiziert bei:
Czech: Vzhledem k přítomnosti obou složek přípravku je přípravek DuoPlavin kontraindikován v případě:
German: DuoPlavin ist indiziert für die Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) einnehmen.
Czech: Přípravek DuoPlavin je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (ASA).
German: Nach der Resorption wird die in DuoPlavin enthaltene ASS zu Salicylsäure hydrolysiert, deren Plasmaspitzenkonzentration innerhalb von 1 Stunde erreicht wird, so dass ASS 1,5-3 Stunden nach der Einnahme im Plasma nicht mehr nachweisbar ist.
Czech: Po absorpci je ASA v přípravku DuoPlavin hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoPlavin eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoPlavin, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
German: Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient má užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojnásobovat.
German: Wegen des Gehalts von ASS ist DuoPlavin im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: Vzhledem k přítomnosti ASA je přípravek DuoPlavin kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
German: Bei den Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte DuoPlavin-Tablette eingenommen haben.
Czech: U balení se 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku DuoPlavin, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
German: Belgique/België/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von DuoPlavin Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku DuoPlavin Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2.428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVEA (n = 601) sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), a ACTIVE-A (n=601), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
German: Wenn Sie DuoPlavin einnehmen:
Czech: Pokud užíváte přípravek DuoPlavin:
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von DuoPlavin beeinflussen und umgekehrt kann DuoPlavin die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku DuoPlavin a naopak.
German: Sie ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber.
Czech: Je charakterizována trombocytopenií a mikroangiopatickou hemolytickou anemií spojenou buď s neurologickým nálezem, renální dysfunkcí nebo horečkou.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Einnahme von DuoPlavin während der Schwangerschaft vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici přípravkem DuoPlavin během těhotenství.
German: • beim Fetus für: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck), renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Czech: • vystavit plod: kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí); renální dysfunkci, která může vyústit v selhání ledvin s oligohydroamnionem;
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten  60 Jahre bei 58,4 % (26 %  70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8 % žen, 58,4 % nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26 % 70 roků a více) a 54,5 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
German: DuoPlavin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek DuoPlavin nemá žádný nebo má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI: -26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) und von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Czech: V následujících časových intervalech 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 a 9-12 měsíců bylo snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (CI 8,6; 33,4), 32% (CI: 12,8; 46,4), 4% (CI: -26,9; 26,7), 6% (CI: -33,5; 34,3) a 14% (CI: -31,6; 44,2).
German: Wenn Sie die Einnahme von DuoPlavin abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek DuoPlavin Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz (287 [4,6 %] in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 [5,8 %] in der Gruppe unter ASS allein).
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 363 (5,8 %) ve skupině léčené ASA].
German: Wenn die Anwendung von DuoPlavin beendet wird, können die Patienten möglicherweise von der Weiterbehandlung mit einem einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer profitieren.
Czech: Pokud je užívání přípravku DuoPlavin ukončeno, může být pro pacienty prospěšné pokračovat v léčbě jedním protidestičkovým léčivým přípravkem.
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci studován (viz bod 5.1).
German: Poliermittel: Carnaubawachs.
Czech: - Leštidlo: karnaubský vosk.
German: DuoPlavin verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Czech: Přípravek DuoPlavin prodlužuje dobu krvácivosti a má tedy být podáván s opatrností pacientům s lézemi (zvláště gastrointestinálními a intraokulárními), kteří mají tendenci ke krvácení.
German: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)