FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la retirada gradual de la morfina intravenosa, en caso de dolor neuropático intenso se puede administrar sulfato de morfina oral (0,2 a 0,4 mg/kg cada 4 a 6 horas) según sea necesario.
Latvian: Stipru neiropātisko sāpju gadījumā pēc pacienta atradināšanas no intravenozās morfīna infūzijas var ordinēt perorāli morfīna sulfātu (0,2-0,4 mg/kg ik pēc 4-6 stundām).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inmunoglobulinas intravenosas, ya que pueden interferir en la citotoxicidad dependiente del dinutuximab beta.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza imūnglobulīna ievadīšana nav ieteicama, jo imūnglobulīni var ietekmēt no bēta-dinutuksimaba atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Spanish: Para evaluar el efecto adyuvante de IL-2 en enfermos con neuroblastoma recidivante o refractario, el TAC presentará los resultados del estudio APN311-202v3.
Latvian: Lai novērtētu IL-2 papildterapijas ietekmi pacientiem ar recidivējušu refraktāru neiroblastomu, RAĪ jāiesniedz APN311-202v3 pētījuma rezultāti.
Spanish: Para definir mejor la posología en los niños en todos los grupos de edades y el impacto de los anticuerpos híbridos humanos en el perfil farmacodinámico, el titular presentará los resultados de una evaluación de muestras de plasma recogidas en enfermos en los estudios APN311-202v12-3 y APN311-304 de acuerdo con un protocolo acordado.
Latvian: Lai labāk definētu devas bērniem visā vecuma diapazonā un cilvēku antihimērisko antivielu ietekmi uz farmakodinamiku, efektivitāti un drošumu, RAĪ jāiesniedz novērtējuma rezultāti par plazmas paraugiem, kas iegūti no pacientiem APN311-202v1-2-3 un APN311-304 pētījumos saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Spanish: En presencia de células efectoras humanas, incluidas células nucleares de sangre periférica y granulocitos de donantes humanos sanos, se observó que el dinutuximab beta media en la lisis de líneas celulares de neuroblastoma y de melanoma humanos de forma dependiente de la dosis.
Latvian: Cilvēka efektoro šūnu, tai skaitā no veseliem donoriem iegūtu perifēro asins mononukleāro šūnu un granulocītu klātbūtnē bēta-dinutuksimabs nodrošina no devas atkarīgu cilvēka neiroblastomas un melanomas šūnu līniju lizēšanos.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt sistēmiskas infekcijas pazīmju un ir jāveic jebkuras konstatētās infekcijas kontrole.
Spanish: Se administró dinutuximab beta en una dosis de 20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos, administrado mediante perfusión intravenosa durante 8 horas en un ciclo de tratamiento de 5-semanas, y se combinó con ácido 13-cis-retinoico y con o sin IL-2 subcutánea adicional con las mismas posologías utilizadas en los estudios previos.
Latvian: Bētadinutuksimabu ievadīja devā 20 mg/m2/dienā 5 dienas pēc kārtas 8 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 nedēļu terapijas kursā, kombinējot ar 13-cis-retīnskābi un ar vai bez papildu subkutānu IL-2 injekciju tādās pašās devās kā iepriekšējos pētījumos.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan las tasas de SLAA y de SG en función de la presencia de signos de la enfermedad al inicio del estudio.
Latvian: EFS un OS rādītāji saskaņā ar slimības pazīmēm terapijas sākumā attēloti 2. un 3. tabulā.
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs bija no maznozīmīgām līdz nopietnām, kas, pārtraucot devas lietošanu, normalizējās.
Spanish: • Antes del inicio de una perfusión continua de morfina intravenosa, se debe iniciar una perfusión en bolo de 0,02 a 0,05 mg/kg de morfina por hora 2 horas antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Latvian: • Pirms nepārtrauktas intravenozās morfīna infūzijas ievadīšanas jāuzsāk 0,02-0,05 mg/kg/h morfīna bolus infūzija, ko ievada 2 stundas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas.
Spanish: • dolor en estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello,
Latvian: • sāpes kuņģī, rīklē, krūtīs, sejas sāpes, sāpes plaukstās, pēdās, kājās, rokās, mugurā, kaklā, locītavās vai muskuļos;
Spanish: El tratamiento con opioides es habitual con dinutuximab beta.
Latvian: Ārstēšana ar opioīdiem ir standarta ārstēšana, lietojot bēta-dinutuksimabu.
Spanish: • inflamación de la boca y de los labios (estomatitis)
Latvian: • mutes dobuma gļotādas un lūpu iekaisums (stomatīts);
Spanish: El primer tratamiento de 5-días debe comenzar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta.
Latvian: Pirmo 5-dienu terapiju uzsāk 7 dienas pirms pirmās bētadinutuksimaba infūzijas.
Spanish: Para evaluar el efecto del dinutuximab sobre la supervivencia a largo plazo, el TAC, presentará, para evaluación, datos de la supervivencia de cinco años, como mínimo, relativos a los enfermos incluidos en los estudios APN311202 y APN311-302.
Latvian: Lai novērtētu dinutuksimaba ilgtermiņa ietekmi uz dzīvildzi, RAĪ jāiesniedz vismaz piecu gadu dzīvildzes dati pacientiem, kuri iesaistīti APN311-202 un APN311-302 pētījumos.
Spanish: El primer día de perfusión del primer ciclo requiere una dosis más alta que las dosis y ciclos posteriores.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección (incluye neumonía, infección cutánea, infección por virus del herpes, mielitis, encefalomielitis), infección relacionada con el dispositivo septicemia
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcijas (tai skaitā, pneimonija, ādas infekcijas, herpes vīrusa infekcijas, mielīts un encefalomielīts), ar ierīci saistītas infekcijas
Spanish: El dolor suele aparecer durante la primera perfusión de dinutuximab beta y disminuye a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Latvian: Sāpes parasti rodas pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas laikā un terapijas kursu gaitā samazinās.
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība;
Spanish: Otros signos son un descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Latvian: Citas pazīmes ir strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana.
Spanish: La neurotoxicidad asociada al dinutuximab beta probablemente se deba a la inducción de alodinia mecánica, que puede estar mediada por la reactividad del dinutuximab beta con el antígeno GD2 ubicado en la superficie de las fibras nerviosas periféricas y de la mielina.
Latvian: Ar bēta-dinutuksimabu saistīto neirotoksicitāti visticamāk ierosina mehāniska allodīnija, ko varētu mediēt bēta-dinutuksimaba reakcija ar GD2 antigēnu, kas atrodas uz perifēro nervu šķiedru un mielīna virsmas.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en cobayas y macacos no se observaron reacciones adversas del dinutuximab beta en los órganos reproductivos a niveles de exposición superiores a los niveles clínicos.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem nenovēroja bēta-dinutuksimaba nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem tādā iedarbības līmenī, kas pārsniedz klīniskos līmeņus.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Latvian: Kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms (KCS) KCS raksturīgās pazīmes ir asinsvadu tonusa zudums un plazmas olbaltumvielu un šķidruma izplatīšanās ekstravaskulārajā telpā.
Spanish: • reacciones alérgicas y síndrome de liberación de citocinas con síntomas tales como hinchazón de la cara o de la garganta, dificultad para respirar, mareo, urticaria, ritmo cardíaco rápido o perceptible, tensión arterial baja, erupción cutánea, fiebre o náuseas
Latvian: • alerģiskas reakcijas un citokīnu atbrīvošanās sindroms ar tādiem simptomiem kā sejas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis, nātrene, ātra vai pamanāma sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, izsitumi, drudzis vai slikta dūša.
Spanish: con IL-2 N = 76
Latvian: ar IL-2 n = 76
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Latvian: Ārsts izlems, vai vēža ārstēšanai ir nepieciešama zāļu lietošana kombinācijā ar otrām zālēminterleikīnu-2.
Spanish: La IL-2 se administra en una dosis de 6 × 106 UI/m2 al día, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2 por ciclo.
Latvian: IL-2 ievada 6×106 SV/m2/dienā, iegūstot kopējo devu 60×106 SV/m2/kursā.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab beta a cobayas jóvenes machos y hembras, así como a macacos jóvenes machos y hembras, en pautas de dosis repetidas que superaron la dosis clínica recomendada.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs tika ievadīts jūrascūciņu tēviņiem un mātītēm, kā arī jauniem cynomolgus sugas pērtiķiem kā atkārtotu devu ievadīšanas shēma, pārsniedzot klīnikā ieteicamo devu.
Spanish: Si se combina IL-2 con dinutuximab beta, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas durante 5 días consecutivos dos veces durante cada ciclo.
Latvian: Ja IL-2 lieto kombinācijā ar bēta-dinutuksimabu, to ievada subkutānu injekciju veidā pa divām reizēm 5 dienas pēc kārtas katrā kursā.
Spanish: con IL-2 N = 107
Latvian: ar IL-2 n = 107
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de estos problemas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā.
Spanish: Debido a que suelen tener colocado un catéter venoso central, presentan riesgo de sufrir una infección sistémica.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Spanish: • neuropatía periférica de grado 3
Latvian: • 3. pakāpes perifērā neiropātija;
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Latvian: Pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25 ºC temperatūrā (50 ml šļirce) un līdz 7 dienām 37 ºC temperatūrā (250 ml infūzijas maiss), pēc uzglabāšanas ledusskapī (2 °C-8 °C) 72 stundu periodā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Latvian: Pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25 ºC temperatūrā (50 ml šļirce) un līdz 7 dienām 37 ºC temperatūrā (250 ml infūzijas maiss) pēc uzglabāšanas ledusskapī (2 °C-8 °C) 72 stundu periodā..
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema, urticaria dermatitis (incluida la dermatitis exfoliativa), eritema, sequedad de piel, hiperhidrosis, petequias, reacción de fotosensibilidad
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene dermatīts (tai skaitā eksfoliatīvs), eritēma, sausa āda, hiperhidroze, petehijas, fotosensitivitātes reakcija
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir monoklonāla himēriska IgG1 antiviela, kas specifiski iedarbojas pret dizialogangliozīda 2 (GD2) ogļhidrātu daļu, kas ir pārmērīgi ekspresēta uz neiroblastomas šūnu virsmām.
Spanish: • insuficiencia cardíaca, presencia de líquido alrededor del corazón
Latvian: • sirds mazspēja, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Latvian: Qarziba lieto neiroblastomas ārstēšanai, ja pēc vairākām terapijām, kas ietver cilmes šūnu transplantāciju imūnās sistēmas atjaunošanai, ir paaugstināts recidīva risks.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar atentamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe administrar tratamiento complementario cuando proceda.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un vajadzības gadījumā jānozīmē atbalstoša terapija.
Spanish: El Titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjauninātais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 104
Spanish: Qarziba es un líquido transparente e incoloro que se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y una cápsula metálica.
Latvian: Qarziba ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Spanish: Qarziba se debe diluir en condiciones asépticas hasta la concentración/dosis específica del paciente con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 % (por ejemplo, 5 ml de albúmina humana al 20 % por 100 ml de solución de cloruro de sodio).
Latvian: Qarziba atšķaida aseptiski pacientam aprēķinātajā koncentrācijā/devā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu infūziju pagatavošanai, kas satur 1 % cilvēka albumīna (piemēram, 5 ml 20 % cilvēka albumīna uz 100 ml nātrija hlorīda šķīduma).
Spanish: Estudio 2 N = 19
Latvian: 2. pētījums n = 19
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Latvian: Efektivitāte bez IL2 n = 73
Spanish: Se recomienda que las mujeres con capacidad fértil usen métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con dinutuximab beta.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc terapijas ar bēta-dinutuksimabu pārtraukšanas.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
Latvian: Qarziba dienas devu pacientam aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu.
Spanish: La influencia del dinutuximab beta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Es posible que note entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, los pies, las piernas o los brazos, una disminución de la sensibilidad o debilidad con el movimiento.
Latvian: Jums var parādīties nejutīguma, kņudēšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās, pēdās, kājās vai rokās, pavājināta jušana vai nespēks veikt kustības.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda iepakojums, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Spanish: Se utilizó un método de modelización de farmacocinética poblacional para investigar la influencia de covariables.
Latvian: Kovariantu ietekmes izpētei izmantoja populācijas farmakokinētikas modelēšanas pieeju.
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a la velocidad original.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas atsākt infūziju ar sākotnējo ātrumu
Spanish: Se debe administrar por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones alérgicas graves tales como la anafilaxia en un entorno en el que se pueda disponer inmediatamente de servicios completos de reanimación.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai vietā, kur nekavējoties ir pieejami visi līdzekļi reanimācijas veikšanai.
Spanish: • Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Latvian: • Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Latvian: Konstatēts, ka bēta-dinutuksimabs in vitro saistās ar neiroblastomas šūnu līnijām, uz kuru virsmas ir ekspresēta GD2, un ierosina gan no komplementa atkarīgo citotoksicitāti (complement dependent cytotoxicity, CDC), gan no antivielām atkarīgo šūnu mediēto citotoksicitāti (antibody dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC).
Spanish: • hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar (síndrome de fuga capilar)
Latvian: • straujš roku, kāju un citu ķermeņa daļu pietūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, neskaidra sajūta galvā un apgrūtināta elpošana (kapilāru caurlaidības sindroms);
Spanish: oftalmoplejia, papiledema, trastorno de la acomodación, visión borrosa, fotofobia
Latvian: oftalmoplēģija, papilledēma, acs akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, fotofobija
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar en condiciones asépticas.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Latvian: Nepārtrauktu infūziju ievadīšanai šķīdumu infūzijai var pagatavot katru dienu tieši pirms ievadīšanas, vai arī tik daudz, lai pietiktu 5 dienām ievadīšanai nepārtrauktas infūzijas veidā.
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Latvian: Šķīdums ir jāievada perifērā vai centrālā vēnā, izmantojot intravenozo sistēmu.
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante se debe estabilizar la enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas.
Latvian: Jebkura aktīvi progresējoša slimība pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas jāstabilizē ar citiem piemērotiem pasākumiem.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la fertilidad en animales, pero no se observaron reacciones adversas en los órganos reproductivos en estudios de toxicidad realizados en cobayas y en macacos.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, tomēr toksicitātes pētījumos ar jūrascūciņām un Cynomolgus pērtiķiem netika konstatēta nevēlama ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija, kapilāru caurlaidības sindroms hipertensija hipovolēmisks šoks, venookluzīva slimība
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea neuropatía periférica, convulsiones, parestesia, mareo, temblor elevación de la presión intracraneal, síndrome de encefalopatía posterior reversible
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes perifēra neiropātija, krampji, parestēzija, reibonis, trīce paaugstināts intrakraniālais spiediens, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Latvian: Citu intravenozi vienlaicīgi ievadāmo aģentu ievadīšanai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
Latvian: Qarziba ievada intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: El tratamiento con Qarziba consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Latvian: Terapija ar Qarziba sastāv no 5 secīgiem kursiem, no kuriem katrs ilgst 35 dienas.
Spanish: Trastornos oculares midriasis, pupilotonía, edema ocular (palpebral, periorbitario)
Latvian: Acu bojājumi midriāze, pupilotonija, acu tūska (plakstiņu, periorbitāla tūska)
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija sirds mazspēja, kreisā kambara disfunkcija, izsvīdums perikardā
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji (dzīvildze bez notikumiem, kopējā dzīvildze) pēc slimības veida ir attēloti 1. tabulā.
Spanish: • dilatación de las pupilas o reacciones pupilares anormales
Latvian: • paplašinātas zīlītes vai patoloģiskas zīlīšu reakcijas;
Spanish: • El principio activo es dinutuximab beta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultātu novirzes Ieteicama regulāra aknu darbības un elektrolītu rādītāju kontrole.
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
Latvian: • acu muskuļu paralīze, neskaidra redze, jutība pret gaismu, tīklenes tūska;
Spanish: El primer ciclo de 5-días se debe iniciar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta y el segundo ciclo de 5-días se debe iniciar al mismo tiempo que la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Latvian: 5 dienu terapijas kursu uzsāk 7 dienas pirms pirmās bēta-dinutuksimaba infūzijas, un otro 5 dienu terapijas kursu uzsāk vienlaikus ar bēta-dinutuksimaba infūziju (no bēta-dinutuksimaba terapijas kursa 1. dienas līdz 5. dienai).
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Latvian: • elpošanas mazspēja, šķidrums plaušās;
Spanish: El tratamiento con dinutuximab beta consta de 5 ciclos consecutivos, cada uno de 35 días.
Latvian: Ārstēšana ar bēta-dinutuksimabu sastāv no 5 secīgiem kursiem, katrs no kuriem ilgst 35 dienas.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Datu par pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
Latvian: Atšķaidīts šķīdums (šķīdums infūzijām)
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Latvian: Pacientam 3 dienas pirms bēta-dinutuksimaba infūzijas jāievada 10 mg/kg/dienā.