FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg όταν ενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.1 της ΠΧΠ των 10 mg, 4.4 και 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg, pokud je to potřebné (viz body 4.1 SmPC pro 10 mg, 4.4 a
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς αρουραίους και η έμμεση έκθεση κατά την όψιμη περίοδο κύησης (χρονικές περίοδοι που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης όσον αφορά στην ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Greek: • μειώσεις στην νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
Czech: • snížení hodnoty renální clearance kreatininu (v kontrolních testech) na začátku léčby
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν διαμοιρασμένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας (6,9% και 7,5% την Εβδομάδα 24 στις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης 5 mg και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Czech: Počet pacientů se závažnou hypoglykemií byl v léčebných skupinách vyvážen (6,9 %, resp. 7,5 % ve 24. týdnu ve skupině s dapagliflozinem 5 mg, resp. s placebem).
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem nebylo pozorováno zvýšené riziko závažné hypoglykemie při léčbě dapagliflozinem ve srovnání s placebem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Czech: Účinnost dapagliflozinu byla hodnocena ve studii zaměřené na pacienty s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, kteří měli nedostatečnou kontrolu glykemie při obvyklé péči.
Greek: Στη συνέχεια, η βασική ινσουλίνη πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Czech: Následně má být dávka bazálního inzulinu upravena na základě výsledků měření glykemie.
Greek: • διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Czech: • diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Edistride: Συχνές
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Edistride:
Greek: Τι είναι το Edistride και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
Greek: Ενέργειες
Czech: Postup
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 2:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 2. typu:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα άλλο φάρμακο.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) jiný přípravek.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Czech: Výsledky v 52. týdnu (LOCF
Greek: Προκύπτει από τη μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή p<0,001
Czech: Odvozeno od průměru nejmenších čtverců upravených na výchozí hodnotu p < 0.001
Greek: • διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι συχνή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 άτομα) και σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)
Czech: • diabetická ketoacidóza je častá u pacientů s diabetem 1.typu (může se objevit až u 1 pacienta z 10) a vyskytuje se vzácně u pacientů s diabetem 2. typu (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 17.160 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, για την αξιολόγηση της επίδρασης σε καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα.
Czech: Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes" (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Greek: Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν σχετιζόμενη με τον τύπο της βασικής θεραπείας που χορηγήθηκε σε κάθε μελέτη.
Czech: Frekvence hypoglykemie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Greek: Αυτά είναι σημεία αγγειοοιδήματος: - πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού - δυσκολίες στην κατάποση - κνίδωση και προβλήματα στην αναπνοή
Czech: Toto jsou známky angioedému: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla - potíže s polykáním - kopřivka a problémy s dýcháním
Greek: Η μέση ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν: ολική χοληστερόλη 2,5% έναντι 0,0%, χοληστερόλη HDL 6,0% έναντι 2,7%, χοληστερόλη LDL 2,9% έναντι -1,0%, τριγλυκερίδια -2,7% έναντι -0,7%.
Czech: Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, σοβαρά συμβάντα ουρολοιμώξεων αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, 79 (0,9%) συμβάντα έναντι 109 (1,3%) συμβάντων, αντίστοιχα.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem byly hlášeny závažné příhody infekcí močových cest méně často u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem, 79 (0,9 %) příhod resp. 109 (1,3 %) příhod.
Greek: Η μετφορμίνη ή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποτελούσαν μέρος της συνηθισμένης περίθαλψης στο 69,4% και το 64,0% των ασθενών για τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: (95% CI) Metformin nebo metformin hydrochlorid byly součástí obvyklé péče u 69,4 %, resp. 64,0 % pacientů na dapagliflozinu, resp. placebu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Greek: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα), παρατηρήθηκε μείωση κατά 22% της συστηματικής έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη (AUC), ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση γλυκόζης ούρων 24ώρου.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Greek: Μείζονα συμβάντα υπογλυκαιμίας αναφέρθηκαν σε 58 (0,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και 83 (1,0%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Závažné příhody hypoglykemie byly hlášeny u 58 (0,7 %) pacientů léčených dapagliflozinem a u 83 (1,0 %) pacientů léčených placebem.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει δεδομένα για μια περίοδο διάρκειας έως και 24-εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξαρτήτως θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου.
Czech: Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykemie.
Greek: Οι προδιαθεσικοί παράγοντες για ΔΚΟ ήταν όπως αναμενόταν σε έναν πληθυσμό με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 10 mg
Czech: KRABIČKA 10 mg
Greek: • διαβήτης τύπου 1 - όπου ο οργανισμός σας δεν παράγει σχεδόν καθόλου ινσουλίνη.
Czech: • diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
Greek: Μετφορμίνη ≥ 1500 mg/ημέρα·
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Greek: • αυξήσεις στην ουρία (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις)
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Greek: • αγγειοοίδημα, που παρατηρείται πολύ σπάνια (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10.000 άτομα).
Czech: • angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη:
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem:
Greek: Κροσποβιδόνη (E1202) Διοξείδιο του πυριτίου (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Czech: Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Greek: Οι επόμενες δόσεις εφόδου πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Czech: Následné bolusové dávky mají být upraveny individuálně na základě výsledků měření hladiny glukózy v krvi.
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (συνδέεται με εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání maximální doporučené dávky).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου υπήρξε μέση αύξηση 10,5 IU/ημέρα και 18,3 IU/ημέρα από την αρχική τιμή (μέση δόση 84 και 92 IU/ημέρα) τις Εβδομάδες 48 και 104, αντίστοιχα.
Czech: Ve skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Greek: Κλινικές μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Czech: Klinické studie u diabetu 1. typu
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, διαστήματος έως 24 εβδομάδων, δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Greek: Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης, όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Czech: Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Greek: Την Εβδομάδα 24, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη μία φορά ημερησίως παρείχε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Czech: Ve 24. týdnu poskytla léčba dapagliflozinem podávaným jednou denně statisticky významné zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg καθημερινά.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta denně.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και/ή υπότασης Λόγω του μηχανισμού δράσης, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει τη διούρηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenze V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykemií.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5.1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem (viz bod 5.1), dostalo 8574 pacientů dapagliflozin 10 mg a 8569 pacientů dostávalo placebo po střední dobu expozice 48 měsíců.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 52-εβδομάδων, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 22 (4,0%) ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg και σε 6 (1,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με αντίστοιχα ποσοστά επίπτωσης ανά 100 ασθενείς-έτη 4,62 για τη δαπαγλιφλοζίνη 5 mg και 1,27 για το εικονικό φάρμακο.
Czech: V souhrnných 52týdenních údajích byly hlášeny případy DKA u 22 (4,0 %) pacientů ve skupině s dapagliflozinem 5 mg a u 6 (1,1 %) pacientů ve skupině s placebem, což odpovídá míře výskytu 4,62 případů na 100 pacientorokůu dapagliflozinu 5 mg, resp. 1,27 případů u placeba.
Greek: Ο όρος μειωμένος ενδαγγειακός όγκος περιλαμβάνει, π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπόταση.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Greek: Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: Diabetes 2. typu: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Možnost odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat
Greek: Οι επιπτώσεις της αιμοκάθαρσης στην έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης δεν είναι γνωστές.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθήματος ή οιδήματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του περινέου σε συνδυασμό με πυρετό ή κακουχία.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo malátností.
Greek: • Για τους χρήστες αντλίας: περιορισμός της συνταγογράφησης δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που έχουν εμπειρία στη χρήση της αντλίας, κοινές τακτικές επίλυσης προβλημάτων όταν εμφανίζονται διακοπές χορήγησης της ινσουλίνης μέσω αντλίας σε περίπτωση αστοχίας της αντλίας.
Czech: • Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο σωματικό βάρος για τη δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει.
Czech: Přípravek Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Greek: Τιμή p <0,0001.
Czech: Hodnota p < 0,0001.
Greek: Η ποσότητα της γλυκόζης, που απομακρύνεται από τους νεφρούς μέσω του ανωτέρω μηχανισμού, εξαρτάται από τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα και το ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Greek: Αποτελέσματα μίας μελέτης 28-εβδομάδων δαπαγλιφλοζίνης και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έναντι μονοθεραπείας δαπαγλιφλοζίνης και μονοθεραπείας εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Czech: Výsledky jedné 28týdenní studie s dapagliflozinem a exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se samotným dapagliflozinem, resp. se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Edistride Το Edistride χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Czech: Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: πολλακιουρία, πολυουρία, αυξημένη αποβολή ούρων.
Czech: Polyurie zahrnuje preferenční termíny: polakisurie, polyurie, zvýšená tvorba moče.
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποι είται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Czech: Diabetická ketoacidóza (při použití u diabetu 2. typu)
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Edistride.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi v rozmezí 1,5 až 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči ++), může se vyvinout diabetická ketoacidóza, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη ρυθμιζόμενη δόση ινσουλίνης μελετήθηκε σε δύο 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με παράταση 28-εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (καθορισμένος ως HbA1c ≥ 7,5%) μόνο με ινσουλίνη.
Czech: Dapagliflozin jako doplňková léčba k nastavitelné dávce inzulinu byl studován ve dvou 24týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s extenzí 28 týdnů s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s diabetem 1. typu a neadekvátní kontrolou glykemie na samotném inzulinu (definované jako HbA1c ≥ 7,5 %).
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (ένδειξη βήτα-υδροξυβουτυρικού αίματος 0,6 mmol/l ή μεγαλύτερη), η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να ξεκινά μέχρι τα επίπεδα κετονών να καταστούν φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pokud jsou hladiny ketonů zvýšené (hodnota beta-hydroxybutyrátu v krvi je vyšší než 0,6 mmol/l nebo vyšší), léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat, dokud není hladina ketonů normální (viz bod 4.2).
Greek: Στήλες 1 και 2, η HbA1c προσδιορίστηκε από τη LOCF (βλ. υποσημείωση δ)· Στήλες 3 και 4, η HbA1c προσδιορίστηκε από την LRM (βλ. υποσημείωση ε) Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (προ της θεραπείας διάσωσης για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία διάσωσης) LRM: Διαχρονική ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων p-τιμή < 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου + από του στόματος φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που μειώνουν τη γλυκόζη
Czech: Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δαπαγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu a diabetu 1. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης εκείνης του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 102 εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.