FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek:  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: PASUL B: Cum să injectaţi  După ce aţi parcurs toţi paşii de la „Pasul A: Pregătiri pentru injectare", scoateţi capacul acului.
Greek: Τι είναι το Praluent
Romanian: Ce este Praluent
Greek: o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
Romanian: o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι για το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση του Praluent, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur când să vă faceţi injecţia cu Praluent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Greek: Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 0,7% στην ομάδα θεραπείας με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentuluica urmare a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost 0,7% în grupul de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni şi 0% în grupul cu placebo.
Greek: γ­74,2 mg/dL (­1,92 mmol/L), δ ­71,1 mg/dL (­1,84 mmol/mL), ε ­90,8 mg/dL (­2,35 mmol/L), στ ­ 50,3 mg/dL (­1,30 mmol/L), ζ ­55,4 mg/dL (1,44 mmol/L), η ­84,2 mg/dL (2,18 mmol/L), θ ­66,9 mg/dL (­ 1,73 mmol/L)
Romanian: Scăderea procentuală a valorii LDL-colesterolului în săptămâna a 24-a corespunde unei modificări medii absolute de: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στο πρόγραμμα φάσης 3 ελάμβαναν βασική θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων, η οποία περιελάμβανε μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό (ΚΑ) κίνδυνο.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din cadrul programului de studii clinice de fază 3 aveau terapie de fond modificatoare a profilului lipidic, constând din administrarea unei statine în doza maximă tolerată, asociată sau neasociată cu alte terapii de modificare a profilului lipidic, şi prezentau un risc cardiovascular (CV) ridicat sau foarte ridicat.
Greek:  Πιέστε το γκρι κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Greek: • Χρησιμοποιήστε γωνία 45º εάν μπορείτε να ανασηκώσετε μόνο 2 εκ. του δέρματος.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Greek: Αναστέλλοντας τη σύνδεση της PCSK9 με τον LDLR, το alirocumab αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων LDLR που είναι διαθέσιμοι για κάθαρση της LDL, μειώνοντας, κατά συνέπεια, τα επίπεδα της LDL­C.
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
Romanian: • Nu administraţi injecția în nicio zonă de lângă o venă vizibilă.
Greek: Για τα λεπτομερή αποτελέσματα ανατρέξτε στον Πίνακα 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς δείξει πώς να χορηγήσετε το Praluent.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Greek: Εκτός από τις τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης που εμφανίστηκαν μετά από αυτές τις ενέσεις με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα των τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης ήταν 11,8%.
Romanian: După excluderea reacţiilor adverse care au apărut la nivelul locului de administrare (RLI) a acestor injecţii cu efect placebo, frecvenţa RLI a fost de 11,8%.
Greek: Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg).
Romanian: Când să vă injectaţi Injectaţi Praluent o dată la fiecare 2 săptămâni (pentru doza de 75 mg sau de 150 mg) sau o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar (pentru doza de 300 mg).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Praluent είναι 75 mg χορηγούμενα υποδορίως μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Greek: Για να λάβετε τη δόση των 300 mg, κάντε 2 ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, administraţi două injecţii a câte 150 mg consecutiv, în două locuri diferite de injectare.
Greek: • Η συσκευή είναι μία προγεμισμένη μίας χρήσης πένα.
Romanian: • Dispozitivul este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
Greek: Το Alirocumab επίσης μείωσε σημαντικά τα ακόλουθα σύνθετα τελικά σημεία: κίνδυνος για στεφανιαία νόσο (CHD), μείζον σύμβαμα στεφανιαίας νόσου, καρδιαγγειακό σύμβαμα και το σύνθετο θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό.
Romanian: De asemenea, alirocumabul a redus semnificativ următoarele criterii finale compuse de evaluare: riscul unui eveniment de BCI; eveniment major de BCI; eveniment cardiovascular; şi criteriul compus din mortalitate de orice cauză, IM neletal şi accident vascular cerebral ischemic neletal.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση της LDL­C (>60%), η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με χορήγηση 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ή 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), υποδορίως.
Romanian: La pacienţii care necesită scăderi mai ample ale valorii LDL-colesterolului (>60%), tratamentul poate fi inițiat cu o doză de 150 mg administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni, sau 300 mg o dată la interval 4 săptămâni (lunar).
Greek: Το alirocumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για το κύριο σύνθετο τελικό σημείο, του χρόνου της πρώτης εμφάνισης Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδειαγγειακών Συμβαμάτων (MACE­plus) που περιλαμβάνουν τον θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), το θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό ή την ασταθή στηθάγχη (UA) που απαιτεί νοσηλεία (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93;
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Greek: Apo B 1,2 ­52,8 1,9 ­41,7 ­8,7 ­39,0 ­0,9 ­36,7 Ολική­C ­0,3 ­37,8 5,5 ­31,2 ­4,8 ­33,2 ­2,9 ­27,9 Lp(α)
Romanian: Apo B 1,2 -52,8 1,9 -41,7 -8,7 -39,0 -0,9 -36,7 Colesterol total
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (88,8%) λάμβαναν κατά την τυχαιοποίηση θεραπεία με στατίνη υψηλής ισχύος με ή χωρίς άλλες τροποποιητικές θεραπείες λιπιδίων (LMT).
Romanian: La randomizare, celor mai mulţi pacienţi (88,8%) li se administra terapie cu statine în regim intensiv, împreună cu sau fără o altă
Greek: Μετά τη διακοπή του alirocumab, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο υποτροπής (rebound) της LDL­C, ενώ οι τιμές της LDL­C επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα.
Romanian: După întreruperea administrării alirocumabului, nu s-a observat fenomenul de rebound al valorilor LDL-colesterolului, acestea revenind treptat la valorile de la momentul iniţial.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Romanian: • Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του alirocumab διερευνήθηκε σε δέκα δοκιμές φάσης 3 (πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και πέντε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη), στις οποίες συμμετείχαν 5.296 τυχαιοποιημένοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, από τους οποίους οι 3.188 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με alirocumab.
Romanian: Eficacitatea alirocumabului a fost investigată în zece studii de fază 3 (cinci studii controlate cu placebo şi cinci studii controlate cu ezetimib), care au inclus 5296 pacienţi randomizaţi, cu hipercolesterolemie (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, dintre care
Greek: Δευτερεύνοντα τελικά σημεία Συμβάν CHDc
Romanian: Criterii finale de evaluare secundare Eveniment de BCIc
Greek: Μελέτη δοσολογίας για τη χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με ένα δοσολογικό σχήμα 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που περιγράφηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών με χρήση δοσολογικού σχήματος 2 εβδομάδων, εκτός από ένα υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων στη θέση της ένεσης.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul pacienţilor la care s-a administrat schema de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar) a fost similar cu profilul de siguranţă descris pentru programul de studii clinice în care s-a utilizat schema cu administrare la interval de 2 săptămâni, cu excepţia unei frecvenţe mai mari a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί φθορά.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a căzut pe jos sau s-a deteriorat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 2 ani, a inclus 707 pacienţi clasificați în grupa de risc CV foarte ridicat, care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului în condițiile administrării dozei maxime tolerate de statină.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν γενικότερα με συχνότητα 16,6% στην ομάδα θεραπείας με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες και 7,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În ansamblu, reacţiile adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate cu o frecvenţă de 16,6% în grupul de tratament cu doza de 300 mg administrată o dată la interval de 4 săptămâni şi 7,9% în grupul cu placebo.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς.
Romanian: • Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Greek: Η δόση αυξήθηκε στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, σε 32 (16,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία πέρα από τις 12 εβδομάδες.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Romanian: • Nu administraţi injecția în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Greek: ­2,3 ­48,2στ
Romanian: -2,3 -48,2f
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
Romanian: Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Greek: Τα άτομα που φέρουν μετάλλαξη απώλειας της λειτουργικότητας της PCSK9 μόνο σε ένα αλληλόμορφο έχουν χαμηλότερα επίπεδα LDL­C, τα οποία σχετίζονται με σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση στεφανιαίας νόσου.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Romanian: Înainte să utilizaţi Praluent, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale, inclusiv despre alergii.
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Romanian: În studiul cu criterii de evaluare cardiovasculare (ODYSSEY OUTCOMES),
Greek: Μονοθεραπεία ή ως πρόσθετος παράγοντας σε θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων χωρίς στατίνη
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι γνωστό ότι δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής οδού, η νεφρική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Greek: Σε προκαθορισμένες αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων μελετών φάσης 3, ΚΑ συμβάματα κατά τη θεραπεία (treatment­emergent events) που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση, συνίσταντο σε θάνατο από στεφανιαία νόσο (CHD), έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθή στηθάγχη που χρήζει νοσηλείας, νοσηλεία λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και επαναγγείωση, αναφέρθηκαν σε 110 (3,5%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και 53 (3,0%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (εικονικό ή δραστικό φάρμακο ελέγχου) με HR=1,08 (95% CI, 0,78 έως 1,50).
Romanian: Analizele pre-specificate ale datelor agregate din studii de fază 3, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, care au constat în deces din cauza cardiopatiei ischemice (CI), infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă şi procedură de revascularizare au fost raportate la 110 (3,5%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 53 (3,0%) pacienţi din grupul martor (la care se administrează placebo sau tratament activ), cu Indice de risc=1,08 (IÎ 95%, între
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Romanian: • seringa Praluent • tampon cu alcool
Greek: Στις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε το σχήμα που περιελάμβανε αύξηση της δόσης βάσει κριτηρίων, η πλειοψηφία των ασθενών πέτυχαν τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C (με βάση το επίπεδο του ΚΑ κινδύνου) με τη δόση των 75 mg χορηγούμενων κάθε 2 εβδομάδες και η πλειοψηφία των ασθενών παρέμεινε στη θεραπεία με τη δόση των 75 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: În studiile care au utilizat schema de tratament cu creştere progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, majoritatea pacienţilor au obținut valoarea ţintă, predefinită (pe baza gradului de risc cardiovascular al acestora) a LDL-colesterolului cu doza de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, iar la majoritatea pacienţilor a fost menţinut tratamentul cu doza de 75 mg,
Greek: Εάν απαιτηθεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων της LDL­C σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 75 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να απορρίψετε τον περιέκτη.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Romanian: La şobolan şi maimuţă, nu au existat reacţii adverse asupra creşterii sau dezvoltării fetale.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές LDL­ C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L) εξαρτώταν από την LDL­C της αρχικής επίσκεψης και από τη δόση του alirocumab.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
Greek: • Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Romanian: • Nu reutilizaţi seringa.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα (βλέπε Βήμα B, 6).
Romanian: • vată sau tifon • un container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul B, 6).
Greek: Magyarország SANOFI­AVENTIS Zrt.
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: Και στις δύο κοορτές η διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλες τις λιπιδαιμικές παραμέτρους εκτός από την Apo A­1 στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό θεραπείας με στατίνη.
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Romanian: • Scoateţi seringa din cutie, apucând-o de corpul ei.
Greek: Πίνακας 2: Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην LDL-C και άλλα λιπίδια/ άλλες λιποπρωτεΐνες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες- Δοσολογικό Σχήμα75 mg ή/και 150 mg Q2W
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Greek: Στις κλινικές μελέτες υπήρχε περιορισμένη συμμετοχή ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ορίζεται ως eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu insuficienţă renală severă (definită pe baza valorilor Ratei estimate a filtrării glomerulare <30 ml/minut şi 1,73 m2) au avut o reprezentare limitată (vezi pct. 5.2).
Greek:  Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας.
Romanian:  Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.
Greek: Μην απορρίπτετε τον περιέκτη σε κάδους ανακύκλωσης.
Romanian: Nu reciclaţi containerul.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Romanian: Nu reutilizaţi seringa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab σε συγκεντρωτικές ελεγχόμενες μελέτες και/ή σε χρήση μετεγκριτικά (βλέπε Πίνακα
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Greek: Η PCSK9 συνδέεται με τους υποδοχείς της λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDLR) στην επιφάνεια των ηπατοκυττάρων, προωθώντας την αποδόμηση των LDLR εντός του ήπατος.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
Greek: Στο μήνα 2 εάν χρειαζόταν να γίνει επισπρόσθετη μείωση στην τιμή της LDL­C με βάση προκαθορισμένα κριτήρια για την LDL­C (LDL­C ≥50 mg/dL ή 1,29 mmol/dL) η δόση του alirocumab ρυθμίστηκε στα 150 mg Q2W.
Romanian: În luna a 2-a, dacă a fost necesară o reducere suplimentară a valorii LDL-C pe baza unui criteriu prespecificat privind LDL-C (valori ale LDL-C ≥50 mg/dl sau 1,29 mmol/dl), doza de alirocumab a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Romanian: La pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni în cazul unui număr de 19 (14,7%) din 129 pacienţi din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Greek: • Μην αγγίζετε τον κίτρινο δακτύλιο ασφαλείας.
Romanian: • Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Greek: Το Praluent ενδείκνυται σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μεικτή δυσλιπιδαιμία, ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα: ­ σε συνδυασμό με μία στατίνη ή στατίνη και άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν το στόχο της LDL­C με την μέγιστη ανεκτή δόση μίας στατίνης ή ­ μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν δυσανεξία στις στατίνες ή στους οποίους η χορήγηση στατίνης αντενδείκνυται.
Romanian: Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă: - în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi la care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, sau
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele.