FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse principale, la réponse favorable évaluée en aveugle, par un comité indépendant (Data Review Committee) était définie comme étant la résolution ou l'amélioration de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection avec éradication de Candida du sang et des sites profonds infectés, 12 semaines après la fin du traitement (EOT).
Romanian: În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par Voriconazole Accord doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Romanian: Există date limitate referitoare la siguranţa administrării Voriconazole Accord la pacienţii cu valori modificate ale testelor funcţionale hepatice (aspartat transaminază [AST ], alanin transaminază [ALT], fosfatază alcalină [FA] sau bilirubină totală > 5 ori limita superioară a normalului).
French: Voriconazole Accord est un médicament antifongique.
Romanian: Voriconazole Accord este un medicament antifungic.
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Accord :
Romanian: Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt définitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Romanian: Într-un studiu deschis, comparativ, multicentric, care a comparat tratamentele cu voriconazol şi itraconazol ca profilaxie primară la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice fără IFI anterior dovedite sau probabile, la 39,3% dintre subiecţi a fost raportată întreruperea definitivă a administrării voriconazolului din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 39,6% dintre subiecţii din grupul de tratament cu itraconazol.
French: Comme Voriconazole Accord peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Romanian: Deoarece se cunoaşte că Voriconazole Accord poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge.
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Romanian: 3 În studiile clinice, răspunsul la voriconazol în infecţii cu C. krusei a fost similar cu C. albicans, C parapsilosis şi C. tropicalis.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 12 ani suferind de malabsorbţie şi cu greutatea corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
French: Surveillance de la fonction pancréatique
Romanian: Monitorizarea funcției pancreatice
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (comprenant hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Romanian: În studiile clinice au fost raportate cazuri de reacţii hepatice grave în cursul tratamentului cu voriconazol (inclusiv hepatită manifestă clinic, colestază şi insuficienţă hepatică fulminantă, chiar letală).
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Romanian: Farmacocinetica voriconazolului a fost studiată la subiecţi sănătoşi, categorii speciale de pacienți şi la pacienţi.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Romanian: 4 Include encefalopatie hipoxic-ischemică şi encefalopatie metabolică.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de Voriconazole Accord doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă durere osoasă şi semne radiologice sugestive de periostită, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Voriconazole Accord, după consultul multidisciplinar.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Romanian: La 22 de pacienţi cu vârsta sub 2 ani şi cărora li s-a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele reacţii adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii tranzitorii(1) şi edem papilar (1).În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de pancreatită la copii.
French: Le voriconazole a montré une plus grande sélectivité pour les enzymes du cytochrome P450 fongiques que pour les autres systèmes enzymatiques du cytochrome P450 mammifères.
Romanian: S-a dovedit că voriconazolul prezintă selectivitate mai mare pentru enzimele citocromului P 450 din fungi decât pentru diversele sisteme enzimatice ale citocromului P450 de la mamifere.
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Romanian: Cu toate acestea, biodisponibilitatea orală poate fi limitată la copii cu malabsorbţie şi greutate corporală mult mai mică decât cea corespunzătoare vârstei.
French: Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: Nu luaţi Voriconazole Accord - dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Voriconazole Accord.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Accord doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Romanian: Tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
Romanian: Grupul cu intenţie de tratament modificată (IDTM) a inclus 465 pacienţi cu TCSH alogenic, 45% dintre pacienţi având LMA.
French: Prednisolone Cmax  11 % Prednisolone ASC0-  34 %
Romanian: Prednisolon Cmax 11% Prednisolon ASC0- 34%
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de Voriconazole Accord à long terme.
Romanian: Carcinomul cu celule scuamoase al pielii (CCS) a fost raportat în relaţie cu tratamentul de lungă durată cu Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Cmax et ASCτ ↔ L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Romanian: Voriconazol Cmax şi ASC↔ Voriconazol Cmax şi ASC↔ Nu se cunoaşte efectul voriconazolului asupra eritromicinei sau azitromicinei.
French: Cependant, une exposition plus faible a été observée chez certains jeunes adolescents ayant un faible poids corporel, par comparaison aux adultes.
Romanian: Cu toate acestea, au fost observate expuneri mai mici la voriconazol în cazul unor adolescenţi cu vârstă mică, cu greutate corporală mică în comparaţie cu adulţii.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant arrêt du traitement dû à la toxicité.
Romanian: Rata de supravieţuire de 84 zile în cazul voriconazolului a fost semnificativ statistic mai mare în cazul voriconazolului, faţă de comparator, iar în cazul timpului până la deces şi timpului până la întreruperea tratamentului ca urmare a toxicităţii medicamentoase s-a înregistrat un beneficiu clinic şi statistic semnificativ în cazul voriconazolului.
French: Y compris raideur de la nuque et tétanie.
Romanian: 3 Include rigiditate nucală şi tetanie.
French: Les taux d'IFI apparues jusqu'au Jour 180 et le critère principal de l'étude, c'est-à-dire le Succès de la prophylaxie à 180 jours, pour les patients présentant une LAM ou sous conditionnement myéloablatif, respectivement, sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţa IFI recurente până în ziua 180 şi criteriul de evaluare final principal al acestui studiu, reprezentat de succesul tratamentului în ziua 180, în cazul pacienţilor cu LMA, respectiv regimuri de condiţionare mieloablative:
French: Voriconazole Accord contient la substance active voriconazole.
Romanian: Voriconazole Accord conţine substanţa activă voriconazol.
French: Affections endocrinienne s insuffisance corticosurrénalienne, hypothyroïdie hyperthyroïdie
Romanian: Tulburări endocrine insuficienţă corticosuprarenalia nă, hipotiroidie hipertiroidie
French: Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
Romanian: Suplimentar voriconazolul prezintă activitate fungicidă in vitro asupra agenţilor patogenifungici emergenţi, precum Scedosporium sau Fusarium care au sensibilitate scăzută la agenţii antifungici cunoscuţi.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'administration orale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei orale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoarăseveră (vezi pct. 5.2).
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
Romanian: • Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
French: La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor de fototoxicitate este mai mare la copii şi adolescenţi.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec Voriconazole Accord doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazole Accord trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazole Accord poate fi necesară:
French: La liaison aux protéines plasmatiques du voriconazole était semblable chez les sujets présentant, à des degrés divers, une insuffisance rénale(voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice a fost similară la pacienţi cu diferite grade de insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Voriconazole Accord est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Romanian: Voriconazole Accord este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.
French: Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale du voriconazole, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de voriconazol necesară atingerii în prima zi a unor concentraţii plasmatice foarte apropiate de concentraţia plasmatică constantă.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques des populations pédiatrique et adulte a montré que l'exposition totale prévue (ASCτ) chez les enfants recevant une dose intraveineuse de charge de 9 mg/kg était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose intraveineuse de charge de 6 mg/kg.
Romanian: Din compararea datelor de farmacocinetică la copii şi adolescenţi cu cele de la adulţi a rezultat că expunerea totală (ASCτ)anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării intravenoase a unei doze de încărcare de 9 mg/kg a fost comparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării intravenoase a unei doze de încărcare de 6 mg/kg.
French: Ciclosporine Cmax  13 % Ciclosporine ASCτ  70 %
Romanian: Ciclosporină Cmax 13% Ciclosporină ASC 70%
French: • Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Romanian: • Alfentanil,fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, cum este sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie (270).
Romanian: În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, sunt prezentate toate reacţiile adverse de cauzalitate şi categoriile de frecvenţă ale acestora la 1873 adulţi din cadrul studiilor terapeutice (1603) şi de profilaxie (270) cumulate, clasificate pe sisteme şi organe.
French: Le mode d'action principal du voriconazole est l'inhibition de la déméthylation du 14 alpha-lanostérol médiée par le cytochrome P450 fongique, phase essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol fongique.
Romanian: Modul său principal de acţiune este reprezentat de inhibarea 14-demetilării alfa-lanosterolului mediată de citocromul P450 din fungi, o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului fungic.
French: Affections cardiaques arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramm e, tachycardie supraventriculaire torsades de pointes, bloc auriculoventriculaire complet, bloc de branche, rythme nodal
Romanian: Tulburări cardiace aritmie supraventriculară , tahicardie, bradicardie fibrilaţie ventriculară, extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, tahicardie supraventriculară torsada vârfurilor, bloc atrioventricul ar complet, bloc de ramură, ritm nodal
French: Voriconazole Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Romanian: Voriconazole Accord nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
French: Qu'est-ce que Voriconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează
French: * Critère principal de l'étude ** Avec une marge de 5 %, la non-infériorité est démontrée *** Différence de proportions, IC à 95 % obtenus après ajustement pour la randomisation
Romanian: * Criteriul de evaluare final principal al studiului ** Prin utilizarea unei marje de 5% se demonstrează non-inferioritatea ***Diferenţa în procente, IÎ 95% obţinut după ajustarea pentru randomizare
French: Aucune différence significative de Cmax et d'ASCτ n'a été enregistrée chez les sujets féminins sains, que ces femmes soient âgées ( 65 ans) ou jeunes (18-45 ans).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte Cmax şi ASCτ între femeile vârstnice sănătoase (> 65 ani) şi femeile tinere sănătoase (18-45 ani).
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Accord ont toujours l'effet recherché :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazole Accord se menţin:
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Accord.
Romanian: Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazole Accord.
French: Voriconazole Accord contient du lactose
Romanian: Voriconazole Accord conţine lactoză.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie
Romanian: Tulburări metabolice şi nutriţionale edem periferic hipoglicemie, hipokaliemie, hiponatremie
French: L'exposition totale prévue chez les enfants recevant une dose orale d'entretien de 9 mg/kg (maximum de 350 mg) deux fois par jour était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose orale de 200 mg deux fois par jour.
Romanian: Expunerea totală anticipată la copii şi adolescenţi în urma administrării orale a dozei de întreţinere de 9 mg/kg (maximum 350 mg) de două ori pe zi a fost comparabilă cu cea obţinută la adulţi în urma administrării orale a 200 mg, de două ori pe zi.
French: • Benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
Romanian: • Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
French: Dans les études cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'œil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tulburările vizuale (incluzând vedere înceţoşată, fotofobie, cloropsie, cromatopsie, daltonism, cianopsie, tulburare oculară, vedere cu halouri, hemeralopie nocturnă, oscilopsie, fotopsie, scotom scintilant, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, defect de câmp vizual, corpuri flotante în vitros şi xantopsie) legate de tratamentul cu voriconazol au fost foarte frecvente.
French: • Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la peau
Romanian: - Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Romanian: 9 Include dispnee şi dispnee la efort.
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par Voriconazole Accord est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
Romanian: În situaţia în care tratamentul cu Voriconazole Accord este continuat, în pofida apariţiei leziunilor legate de fototoxicitate, trebuie efectuată o evaluare dermatologică sistematică şi regulată, pentru a permite detectarea şi tratamentul precoce al leziunilor premaligne.
French: Si la réponse du patient au traitement n'est pas suffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration orale.
Romanian: Dacă răspunsul la tratament este inadecvat, doza de întreţinere în cazul administrării orale poate fi crescută la 300 mg de două ori pe zi.
French: Dans une étude à administrations répétées par voie orale, chez des sujets sains, la Cmax et l'ASCτ des hommes âgés ( 65 ans) étaient respectivement de 61 % et 86 % supérieures aux valeurs observées chez des hommes jeunes (18 à 45 ans).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple Cmax şi ASCτ la bărbaţii vârstnici sănătoşi (> 65 ani) au fost cu 61%, respectiv cu 86% mai mari decât la bărbaţii tineri sănătoşi (18-45 ani).
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée initialement).
Romanian: Dacă răspunsul la tratament este inadecvat, doza poate fi crescută cu câte 1 mg/kg (sau cu câte 50 mg dacă a fost utilizată iniţial doza orală maximă de 350 mg).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.