FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Bulgarian: Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Bulgarian: При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Bulgarian: Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Bulgarian: Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
English: Other information about Selincro
Bulgarian: Допълнителна информация за Selincro
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Bulgarian: Доказано е, че Selincro е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол и на ежедневната консумация на алкохол.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Bulgarian: Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene).
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Selincro са установени в проучванията?
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Bulgarian: Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Bulgarian: Ако пациентът е започнал да пие, без да вземе Selincro,
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Bulgarian: При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти, които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над 60 g и над 40 g на ден,
English: What is the risk associated with Selincro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Selincro?
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че е доказано, че Selincro е ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже и жени, които консумират съответно повече от 60 g и 40 g на ден.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Bulgarian: Selincro се отпуска по лекарско предписание.
English: How has Selincro been studied?
Bulgarian: Как е проучен Selincro?
English: What is Selincro?
Bulgarian: Какво представлява Selincro?
English: What is Selincro used for?
Bulgarian: За какво се използва Selincro?
English: Why has Selincro been approved?
Bulgarian: Защо Selincro е разрешен за употреба?
English: How is Selincro used?
Bulgarian: Как се използва Selincro?
English: How does Selincro work?
Bulgarian: Как действа Selincro?
English: You may need medical help.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Symptoms you should be aware of
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: Patients, n
Bulgarian: Пациенти, n
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
English: Take care in direct sunlight
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
English: Each carton contains one bottle.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
English: Censoring N (%)
Bulgarian: Цензуриране N (%)
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
English: • red patches on the skin
Bulgarian: • червени петна по кожата
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
English: This means you should:
Bulgarian: Това означава, че:
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.
English: CI: Confidence interval
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa.
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
English: Age, race, and body weight
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
English: Talc (E553b)
Bulgarian: Талк (553b)
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
English: NA: Not Achieved
Bulgarian: NA: недостигнати
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
English: Other medicines and Rubraca
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
English: • You can take the tablets with or without food.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
English: Objective response rate (ORR) N
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
English: • pain in the stomach
Bulgarian: • болка в стомаха
English: Then take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Bulgarian: Признаците и симптомите на нисък брой кръвни клетки включват висока температура, инфекция, кръвонасядане или кървене.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Bulgarian: Тези реакции могат да се овладеят с рутинно лекарствено лечение и/или корекция на дозата при по-тежките случаи.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Bulgarian: Реакции от 4-та степен изискват промяна на лечението (вж. таблица 2).
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Bulgarian: Единствената сериозна нежелана реакция, появила се при > 2% от пациентите, е анемия (5%).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: Primary Efficacy N=106
Bulgarian: N=106
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи по време на лечението при пациенти, които са получавали плацебо, един случай се съобщава при пациент, лекуван с плацебо по време на дългосрочното проследяване на безопасността.
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Bulgarian: Централното тестване на BRCA е извършено ретроспективно след включването на пациентите.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
English: Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
English: • high cholesterol levels
Bulgarian: високи нива на холестерол
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
English: • every month during treatment with Rubraca
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
English: • The other ingredients are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
English: There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Bulgarian: Той може да спре лечението с Rubraca, докато броят на кръвните Ви клетки се повиши.
English: Take your next dose at your regular time.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното за Вас време.
English: Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Bulgarian: Деветдесет процента от наблюдаваното отделяне в изпражненията е постигнато в рамките на 168 часа след прилагане на дозата.
English: Investigator Assessment
Bulgarian: Оценка на изследователя
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Bulgarian: Рукапариб преференциално се разпределя в червените кръвни клетки, със съотношение кръв/плазма 1,83.
English: Grade 4
Bulgarian: Степен 4
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
English: Effects of rucaparib on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
English: If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
English: Patients with moderate or severe renal impairment should be carefully monitored for renal function and adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследява внимателно бъбречната им функция и да се следи за нежелани реакции.
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
English: See section 4 for more information.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Bulgarian: Ефектът на храната върху ФК не се приема за клинично значим.
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Bulgarian: За намаляване на риска и овладяване, вижте Точка 4.4.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции е описана по системо-органни класове (СОК) по MedDRA на ниво предпочитан термин.
English: Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
English: The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg рукапариб, приемана два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 1 200 mg, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Bulgarian: HDPE бутилка с полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатване, съдържаща 60 таблетки.