FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient skal have foretaget perkutan koronarintervention (PCI), skal ufraktioneret heparin (UFH) administreres under PCI i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Croatian: Ako se bolesnik podvrgne perkutanoj koronarnoj intervenciji, tijekom zahvata u skladu sa standardnom praksom treba primijeniti nefrakcionirani heparin i pritom razmotriti potencijalni rizik od krvarenja, uključujući i vrijeme proteklo od posljednje doze fondaparinuksa (vidjeti dio4.4).
Danish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Croatian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Danish: Type I-glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12,7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Croatian: Staklena štrcaljka (1 ml) (staklo tipa I) s gumenim klipom (brombutil ili klorbutil guma) i pričvršćenom injekcijskom iglom (G 27 x 12,7 mm).
Danish: meget sjældne tilfælde af angioødem, anafylaktoid/anafylaktisk reaktion)
Croatian: anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter opereret for hoftefraktur med efterfølgende profylakse givet 7 dage plus op til 24 dage
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTD) u bolesnika nakon operacije prijeloma kuka, koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni do 24 dana
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 14% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Danish: Sjælden: dyspnø, hoste
Croatian: Rijetko: dispneja, kašalj
Danish: Peri-PCI større blødning eller død, MI eller TVR ved dag 30
Croatian: Peri-PCI veliko krvarenje ili smrt,
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Croatian: U bolesnika koji su revaskularizirani trombolitikom fondaparinuks je značajno smanjio incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana s 13,6% u kontrolnoj skupini na 10,9% (omjer rizika 0,79; 95% CI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Danish: Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen hvorfor eliminationen af fondaparinux kan være reduceret hos ældre.
Croatian: Stariji bolesnici - bubrežna funkcija može slabiti s dobi te stoga starije osobe mogu imati smanjeni kapacitet izlučivanja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endepunkt blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter, der blev behandlet med enoxaparin (hazard ratio 1,01; 95 % CI, 0,90-1,13; ensidet-noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Croatian: U skupini liječenoj fondaparinuksom, 5,8% bolesnika je doživjelo jedan događaj do devetog dana u odnosu na 5,7% bolesnika liječenih enoksaparinom (omjer rizika 1,01; 95% CI, 0,90; 1,13; p = 0,003).
Danish: Det primære effektmål blev signifikant reduceret fra 5,9 % hos placebopatienterne til 0,9 % i den gruppe, der fik fondaparinux 2,5 mg [relativ risiko-reduktion: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % til 91,7 % (p<0,001)].
Croatian: na 0,9% u onih koji su primali fondaparinuks 2,5 mg (relativna redukcija rizika: 85,2%; 95% CI, 73,7% do 91,7% [p<0,001]).
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (antitrombin)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (antitrombin).
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥30 og <50 ml/min).
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 17% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Danish: For patienter, der blev behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper [hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen; hazard ratio 1,26; 95 % CI, 0,96; 1,66].
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Danish: • svimmelhed
Croatian: • kolaps
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Danish: Dosisreduktion er ikke påkrævet for patienter med kreatininclearance >20 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina >20 ml/min nije potrebno smanjenje doze.
Danish: Behandlingen bør initieres hurtigst muligt efter diagnosticering og efter udelukkelse af en samtidig dyb venetrombose (DVT) eller superficiel venetrombose inden for 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Croatian: Liječenje treba započeti što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze i nakon što je isključena prateća duboka venska tromboza ili površinska venska tromboza unutar 3 cm od safeno-femoralnog ušća.
Danish: Forekomsten af trombose, vurderet som værende kateterrelateret, var for patienter, der fik foretaget PCI, hhv. 1,0 % i fondaparinux-gruppen og 0,3 % i enoxaparin-gruppen.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih PCI, incidencija tromboze u provodnom kateteru je iznosila 1,0% u fondaparinuks skupini vs 0,3% u enoksaparin skupini.
Danish: Figur 1.
Croatian: PRILOG II.
Danish:  Kanylehylster  Stempel  Fingerstøtte  Sikkerhedsmanchet
Croatian: Hvatište za prst  Zaštitni valjak
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvæske.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekciju.
Danish: • at opløsningen er klar, farveløs til svag gul og ikke indeholder partikler
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna do žućkasta te da nema stranih čestica
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan.
Danish: Endvidere nedsatte fondaparinux signifikant forekomsten af letal PE ifølge bedømmelse [hhv. 0 patienter (0,0 %) versus 5 patienter (1,2 %)].
Croatian: Fondaparinuks je također značajno smanjio broj slučajeva plućne embolije sa smrtnim ishodom [0 bolesnika (0,0%) prema 5 bolesnika (1,2%)].
Danish: For at undgå tab af det aktive stof fra den fyldte injektionssprøjte skal luftboblen ikke presses ud før injektionen.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka prije injiciranja.
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose hos denne patientgruppe.
Croatian: Pedijatrijska populacija - nije ispitivana primjena fondaparinuksa u djece u prevenciji VTE niti liječenju površinske venske tromboze.
Danish: TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
Croatian: TVR - revaskularizacija ciljne k. žile (engl. target vessel revascularization)
Danish: Den samlede mortalitetsincidens efter 30 dage var ligeledes signifikant reduceret fra 8,9 % for kontrolgruppen til 7,8 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,87; 95 % CI, 0,77-0,98; p = 0,02).
Croatian: Incidencija mortaliteta svih uzroka tridesetog dana bila je također značajno smanjena s 8,9% u kontrolnoj skupini na 7,8% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,87; 95% CI, 0,77;
Danish: Se den trinvise vejledning til sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove Upute.
Danish: Patienter, der er egnede til behandling med fondaparinux 2,5 mg, bør have en akut, symptomatisk, isoleret, spontan superficiel venetrombose i underekstremiteterne, der er mindst 5 cm lang, og som er dokumenteret ved en ultralydsundersøgelse eller ved en anden objektiv metode.
Croatian: Bolesnici kojima je indicirana primjena fondaparinuksa od 2,5 mg su bolesnici s akutnom, simptomatskom, izoliranom, spontanom trombozom površinske vene donjih ekstremiteta, koja zahvaća venu u dužini od barem 5 cm, a potvrđena je ultrazvukom ili nekom drugom objektivnom metodom.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Arixtra indeholder:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Arixtra i za što se koristi
Danish: Fondaparinux' farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika fondaparinuksa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2 i
Danish: • Tag den manglende dosis, så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane s fondaparinuksom navedene su u skupinama prema učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥1/100 i < 1/10; manje često:
Danish: Ved selektiv binding til ATIII øger fondaparinux ATIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca. 300 gange).
Croatian: Selektivnim vezanjem na AT III, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom III.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Croatian: Velika krvarenja, sva na mjestu kirurške rane i bez smrtnog ishoda, zabilježena su u 8 bolesnika (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Danish: Almindelig: blødninger (hæmatom, hæmaturi, hæmoptyse, gingival blødning)
Croatian: Često: krvarenje (hematomi, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)
Danish: Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1,1 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,2 % af dem, der fik enoxaparin.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,1% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,2% bolesnika na enoksaparinu.
Danish: Mediandosis af UFH var for patienter randomiseret til "standarddosis"-UFH-regimet og "lavdosis"-UFH-regimet henholdsvis 85 U/kg og 50 U/kg.
Croatian: U ispitanika randomiziranih na "standardnu dozu UFH" ili "nisku dozu UFH" medijan doze nefrakcioniranog heparina je iznosio 85 j/kg, odnosno 50 j/kg.
Danish: På dag 30 reducerede fondaparinux signifikant den samlede mortalitetsincidens fra 3,5 % for enoxaparin til 2,9 % (hazard ratio 0,83; 95 % CI, 0,71-0,97; p = 0,02).
Croatian: Do tridesetog dana incidencija mortaliteta svih uzroka bila je značajno smanjena sa 3,5% na enoksaparinu do 2,9% na fondaparinuksu (omjer rizika 0,83; 95% CI, 0,71; 0,97; p = 0,02).
Danish: 83,4 % (p<0,001)], forlængelse af symptomatisk superficiel venetrombose [4 (0,3 %) versus 51 (3,4 %); relativ risiko-reduktion 92,2 % (p<0,001)], tilbagevendende symptomatisk superficiel venetrombose [5 (0,3 %) versus 24 (1,6 %); relativ risiko-reduktion 79,2 % (p<0,001)].
Croatian: vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega.
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
Croatian: Incidencija smrti/ (re-MI) tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 11,1% u kontrolnoj skupini na 9,7% u skupini liječenoj fondaparinuksom (omjer rizika 0,86; 95% CI, 0,77; 0,96, p = 0,008).
Danish: Rens injektionsområdet med en spritserviet.
Croatian: Dezinficirajte područje injiciranja vaticom i alkoholom.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte kan indeholde latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex.
Croatian: Štitnik za iglu na napunjenoj štrcaljki može sadržavati suhu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijsku reakciju u osoba preosjetljivih na lateks.
Danish: Patienter med kreatininclearance under 50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina <50 ml/min imaju povećan rizik od krvarenja i treba ih liječiti uz oprez (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Croatian: Učinci na incidenciju infarkta miokarda ili refraktorne ishemije nisu bili statistički različiti između skupina liječenih fondaparinuksom i enoksaparinom.
Danish: PCI og risiko for kateterrelateret trombose
Croatian: Perkutana koronarna intervencija i rizik od nastanka tromba u provodnom kateteru
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Arixtra:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:
Danish: Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulationsforstyrrelse
Croatian: Manje često: krvarenje (epistaksa, gastrointestinalno krvarenje, hemoptiza, hematurija, hematomi) trombocitopenija, purpura,
Danish: • Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu kod kojih se procjenjuje da postoji visoki rizik nastanka tromboembolijskih komplikacija, kao što su bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora (vidjeti dio 5.1).
Danish: Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard ratio 0,43; 95 % CI, 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
Croatian: U toj je podskupini incidencija velikog krvarenja devetog dana iznosila 2,2%, na fondaparinuks odnosno 5,0% na enoksaparin (omjer rizika 0,43; 95% CI, 0,33; 0,57).
Danish: I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima STEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije tri sata nakon vađenja uvodnice.
Danish: Derfor anbefales fondaparinux ikke til behandling af superficiel venetrombose hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Stoga se primjena fondaparinuksa ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for DVT eller PE med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) og 14,5 % (8/55).
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Der blev observeret større blødninger hos 3,4 % af patienterne i fondaparinuxgruppen og hos 2,4 % i dalteparingruppen.
Croatian: Veliko krvarenje zabilježeno je u 3,4% bolesnika u skupini koja je dobivala fondaparinuks te u 2,4% bolesnika u skupini koja je dobivala dalteparin.
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: For patienter, som var blevet behandlet med primær PCI, var incidensen af alvorlig blødning 1,0 % for fondaparinux og 0,4 % i kontrolgruppen.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija velikog krvarenja iznosila je 1,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 0,4% u kontrolnoj skupini.
Danish: Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (ATIII)-medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Croatian: Antitrombotsko djelovanje fondaparinuksa rezultat je selektivne inhibicije faktora Xa preko antitrombina III (AT III).
Danish: Dette forhindrer, koagulationsfaktor Xa ("ti-A") i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene.
Croatian: Arixtra sadržava fondaparinuksnatrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora zgrušavanja Xa („deset-A") u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih ugrušaka (tromboze) u krvnim žilama.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Må ikke nedfryses.
Croatian: Ne smrzavati.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Danish: Din tilstand vil blive nøje overvåget under behandlingen.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Danish: 20014 Nerviano (Milan) Italien
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Danish: RO-011171 Bukarest
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Danish: Armisarte indeholder trometamol som hjælpestof.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Danish: Armisarte er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger>
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Danish: Videnskabelige konklusioner
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Danish: - Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Croatian: - ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Danish: Inaktiveret vaccine bør anvendes hvor det er muligt.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Danish: Nerviano, Milan
Croatian: Nerviano, Milan Italija
Danish: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Danish: Armisarte bør ikke anvendes, hvis der er tegn på partikler.
Croatian: Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Opbevares i køleskab og transporters nedkølet.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen bruges straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Armisarte og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Armisarte under graviditet.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Danish: Hætteglassene må eller må ikke være opbevaret i et beskyttende hylster.
Croatian: Bočice mogu i ne moraju biti obložene zaštitnim ovojem.
Danish: Hver pakke Armisarte indeholder ét hætteglas.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Danish: Forudgående kemoterapi inkluderede ikke pemetrexed.
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala lijek pemetreksed.
Danish: Median (m) 95 %-CI for median
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Bivirkninger med Armisarte kan være:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Danish: Armisarte må kun fortyndes med 5% glucoseopløsning,uden konserveringsmiddel.
Croatian: Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja lijeka nakon razrijeđenja, vidjeti dio 6.3.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu