FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4 je 23 mg/9 mg dvakrát denně.
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Czech: Dextromethorfan se rychle metabolizuje prostřednictvím CYP2D6 na primární metabolit, dextrorfan, který je rychle glukuronizován a vylučován ledvinami.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chinidin und Digoxin, einem P-Glykoprotein-Substrat, führt zu bis zu verdoppelten Digoxin-Spiegeln im Serum.
Czech: Souběžné podání chinidinu s digoxinem, substrátem Pglykoproteinu, může mít za následek až dvojnásobné zvýšení hladiny digoxinu v séru.
German: • Arzneimittel, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
German: Eine 12-monatige unverblindete Sicherheitsstudie, die ebenfalls die höhere Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verwendete, schloss 553 Probanden mit PBA in Zusammenhang mit 34 verschiedenen neurologischen Erkrankungen ein.
Czech: 12měsíční otevřená studie bezpečnosti, ve které se také používala kombinace s vyšší dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg, zahrnovala 553 subjektů s pseudobulbárním afektem vzniklým v souvislosti s 34 různými neurologickými onemocněními.
German: Dextromethorphan kann ebenfalls mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und Kurzatmigkeit, assoziiert sein.
Czech: Dextromethorfan může být také spojován s reakcemi z přecitlivělosti, včetně kopřivky, angioedému a obtížného dýchání.
German: CYP2D6-Substrate umfassen bestimmte Beta-Blocker, wie Metoprolol, Antipsychotika, wie Haloperidol, Perphenazin und Aripiprazol, Antidepressiva, wie Nortriptylin, Imipramin, Amitriptylin und Desipramin, das Chemotherapeutikum Tamoxifen und den Noradrenalin-Transporter-Hemmer Atomoxetin.
Czech: Substráty CYP2D6 zahrnují některé betablokátory, jako jsou metoprolol, antipsychotika, např. haloperidol, perfenazin a aripiprazol, antidepresiva, např. nortriptylin, imipramin, amitriptylin a desipramin, chemoterapeutikum tamoxifen a inhibitor noradrenalinového transportéru atomoxetin.
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut/Hypericum perforatum) können den Metabolismus von Chinidin beschleunigen, was zu verminderten Plasmakonzentrationen und somit zu einer verminderten Hemmung von CYP2D6 führt.
Czech: Mocné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná / Hypericum perforatum) mohou urychlovat metabolismus chinidinu, což může vést k nižším koncentracím v plazmě a tím ke snížené inhibici CYP2D6.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt NUEDEXTA 15 mg/9 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jednou denně.
German: • Serotoninsyndrom
Czech: • serotoninový syndrom;
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von 170 Probanden (148 Probanden <65 Jahren und 22 Probanden ≥65 Jahren), denen Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg verabreicht wurde, zeigte eine ähnliche Pharmakokinetik bei Probanden <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u 170 subjektů (148 subjektů < 65 let věku a 22 subjektů ≥ 65 let věku), kterým byl podáván dextromethorfan 23 mg / 26 mg, odhalila podobnou farmakokinetiku u subjektů < 65 let věku a u subjektů nad ≥ 65 let věku.
German: Bei extensiven Metabolisierern erhöhten sich die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Dextromethorphan und Dextrorphan bei einem Anstieg der Dosis von Dextromethorphan von 15 mg auf 23 mg und die mittleren Werte der Cmax und AUC0-12 von Chinidin waren ähnlich.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
German: Der Hauptmetabolit ist 3-Hydroxychinidin, das in Bezug auf kardiale Wirkungen, wie etwa die QTVerlängerung, als mindestens halb so pharmakologisch wirksam wie Chinidin gilt.
Czech: Hlavním metabolitem chinidinu je 3-hydroxychinidin, který je považován za minimálně z poloviny tak farmakologicky aktivní, jako chinidin vzhledem k účinkům na srdce, např. prodloužení QT intervalu.
German: NUEDEXTA hat das Potenzial, zu einer QTc-Verlängerung und somit zu einer Torsade-de-pointesTachykardie zu führen.
Czech: Přípravek NUEDEXTA má potenciál způsobit prodloužení QTc intervalu a navodit tak komorovou tachykardii typu torsades de pointes.
German: • Herzanfall (Myokardinfarkt), Herzklopfen
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu), bušení srdce,
German: Weitere Wirkungen sind Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), unfreiwillige Augenbewegungen (Nystagmus), Überspannung der Muskeln (Dystonie), verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Czech: Další účinky zahrnují ztrátu koordinovaných pohybů (ataxii), mimovolní pohyby očí (nystagmus), nadměrné stahy svalů (dystonie), rozostřené vidění a změny svalových reflexů.
German: 13 Hartkapseln
Czech: 13 tvrdých tobolek
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, einschließlich Nortriptylin,
Czech: • určité léčivé přípravky k léčbě deprese, včetně nortriptylinu, desipraminu, paroxetinu,
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg ausreichend ist, sollte die in den Wochen 2-4 eingenommene Dosis beibehalten werden.
Czech: Jestliže je klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg adekvátní, mělo by se pokračovat s dávkou, která byla užívána v týdnu 2-4.
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Czech: verapamil, digoxin, flekainid a betablokátory (např. metoprolol);
German: Dextromethorphan hat sich in vitro als leichter/mäßiger Hemmer des OCT1Transporters gezeigt.
Czech: U dextromethorfanu bylo prokázáno, že se jedná o mírný/střední inhibitor transportéru OCT1 in vitro.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Flecainid, Chlorpromazin oder Haloperidol (CYP2D6-Substrate, die auch das QT-Intervall verlängern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžné použití flekainidu, chlorpromazinu nebo haloperidolu, substrátů CYP2D6, které také prodlužují QT interval, vyžaduje obezřetnost (viz bod
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dextromethorfanu/chinidinu u pediatrických pacientů nebyla studována (viz bod 5.1).
German: NUEDEXTA darf aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin und Moclobemid, oder bei Patienten, die in den vorausgegangenen 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidáz (IMAO), jako jsou fenelzin či moklobemid, nebo u pacientů, kteří užívali IMAO během předcházejících 14 dnů z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3).
German: Der Mittelwert der kleinsten Quadrate der CNS-LS-Scores war am Ende der Behandlung in beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo signifikant gesunken (Rückgang um 8,2 Punkte unter NUEDEXTA 23 mg/9 mg, Rückgang um 7,5 Punkte unter NUEDEXTA 15 mg/9 mg, Rückgang um 5,7 Punkte unter Placebo).
Czech: Průměrné skóre CNS-LS určené metodou nejmenších čtverců bylo na konci léčby u obou léčebných skupin oproti placebu významně sníženo (snížení o 8,2 bodů u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, snížení o 7,5 bodů u přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg, snížení o 5,7 bodů u placeba).
German: Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer sollte frühestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Léčba IMAO nesmí být zahájena po dobu minimálně 14 dní po ukončení užívání přípravku NUEDEXTA (viz bod 4.5).
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Czech: Dextromethorfan/chinidin nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin, eine erniedrigte Anzahl an Blutzellen hatten (dies kann die Tendenz zur Folge haben, schneller als normal zu bluten oder blaue Flecken zu bekommen);
Czech: • jestliže jste měl(a) (máte v anamnéze) nízké hladiny krevních buněk způsobené chinidinem, chininem nebo meflochinem (to může způsobit náchylnost ke krvácení či snazší tvorbě modřin, než je normální);
German: Die mittlere Cmax von Chinidin nach NUEDEXTA 15 mg/9 mg zweimal täglich bei Probanden mit PBA betrug 1-3 % der therapeutischen Konzentrationen, die mit einer antiarrhythmischen Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (2-5 µg/ml).
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace Cmax chinidinu po podání přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně u subjektů s pseudobulbárním afektem byla 1 až 3 % terapeutických koncentrací spojených s antiarytmickou účinností (2 až 5 µg/ml).
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Toxizität und Entwicklungstoxizität (Ratten und Kaninchen) unter Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat wurden bei mittleren und hohen Dosen Anomalien und bei Ratten reduzierte Ossifikationen ab der niedrigsten Dosis (etwa 1- bzw. 50-fach höher als die therapeutische Dosis beim Menschen von 30/18 mg/Tag auf einer mg/m2-Basis) beobachtet.
Czech: V embryofetálních studiích a studiích vývojové toxicity (u potkanů a králíků) s dextromethorfanhydrobromidem / chinidin-sulfátem byly pozorovány abnormality u střední i vyšší dávky se sníženou osifikací od nejnižší dávky u potkanů, která je přibližně 1, respektive je 50x vyšší než lidské dávky 30/18 mg/den na bázi mg/m2.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek NUEDEXTA neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebo na ně má zanedbatelný vliv.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Czech: Na základě výsledků studií inhibice transportérů interakcemi léčivo-léčivo souvisejícími s dextromethorfanem se neočekává během léčby přípravkem NUEDEXTA inhibice P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 nebo BSEP.
German: Grundlegend für die Diagnose ist das Bestehen einer zugrundeliegenden neurologischen Erkrankung, die bekanntermaßen zu PBA führt, sowie die Bestätigung, dass die Episoden emotionaler Gefühlsäußerungen nicht den emotionalen Zustand oder die Stimmung des Patienten widerspiegeln.
Czech: V diagnostice je ústřední přítomnost základního neurologického onemocnění, o němž je známo, že způsobuje pseudobulbární afekt, a potvrzení, že epizody emocionálních projevů jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
German: Weder Dextromethorphan noch Chinidin induzierten CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei menschlichen Hepatozyten bei Konzentrationen von bis zu 4,8 µmol.
Czech: Ani dextromethorfan ani chinidin neindukují enzymy CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 v lidských hepatocytech v koncentracích až do 4,8 µM.
German: • Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich der Beteiligung von CYP2D6-Substraten und -Hemmern
Czech: • interakce léčivo-léčivo zahrnující substráty a inhibitory CYP2D6;
German: • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und Fieber, da dies Zeichen einer arzneimittelbedingten Hepatitis (Leberentzündung) sein können;
Czech: • pokud se u vás objeví symptomy, jako je zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, horečka, protože se může jednat o příznak hepatitidy (zánětu jater) navozené léčivem;
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti s prodlouženým intervalem QT, vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo anamnézou naznačující komorovou tachykardii typu torsades de pointes (viz bod 4.4).
German: Die Wirksamkeit von Dextromethorphan/Chinidin zur Behandlung von PBA wurde in drei randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Studien bei Probanden mit PBA und zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) oder multipler Sklerose (MS) nachgewiesen.
Czech: Účinnost dextromethorfanu/chinidinu v léčbě pseudobulbárního afektu byla prokázána ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
German: Wenn das klinische Ansprechen auf NUEDEXTA 15 mg/9 mg unzureichend ist, sollte NUEDEXTA 23 mg/9 mg zur zweimal täglichen Einnahme, morgens und abends im Abstand von 12 Stunden, verordnet werden.
Czech: Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin.
German: Die Sicherheit von NUEDEXTA wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Studie über 12 Wochen bei 326 PBA-Patienten mit zugrundeliegender myotropher Lateralsklerose (ALS) (60 %) oder multipler Sklerose (MS) (40 %) und in einer unverblindeten Extensionsphase zur Nachbeobachtung mit einer Patienten-Untergruppe dieser Studie (253 Patienten) über weitere 84 Tage untersucht.
Czech: Bezpečnost přípravku NUEDEXTA byla zkoumána ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické studii po dobu 12 týdnů u 326 pacientů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (60 %) nebo roztroušenou sklerózou (RS) a v následné otevřené prodlužovací fázi s podskupinou těchto pacientů (253 pacientů) po dobu dalších 84 dní.
German: Nach wiederholten Dosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg und NUEDEXTA 15 mg/9 mg werden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dextromethorphan etwa 3 bis 4 Stunden nach der Dosierung und maximale Plasmakonzentrationen von Chinidin etwa 2 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg a NUEDEXTA 15 mg/9 mg byly dosaženy maximální plazmatické koncentrace dextromethorfanu (Cmax) přibližně za 3 až 4 hodiny po podání dávky a maximální plazmatické koncentrace chinidinu byly dosaženy přibližně za 2 hodiny po podání dávky.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: NUEDEXTA muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn eine Thrombozytopenie auftritt, es sei denn, die Thrombozytopenie ist eindeutig nicht arzneimittelbedingt.
Czech: Pokud se objeví trombocytopenie, musí být užívání přípravku NUEDEXTA okamžitě přerušeno, dokud se nevyjasní, že trombocytopenie nesouvisí s léčivým přípravkem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním přípravku NUEDEXTA i po něm, jestliže:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Anfällen, wie Phenytoin, Carbamazepin und
Czech: • léčivé přípravky k léčbě epilepsie či záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
German: Nach einzelnen und wiederholten Kombinationsdosen von NUEDEXTA 23 mg/9 mg zeigten die Probanden einen etwa 20-fachen Anstieg der Dextromethorphan-Exposition im Vergleich zu Probanden, die Dextromethorphan ohne Chinidin erhalten hatten.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
German: Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, motorische Funktionsstörung, Parästhesie, Paraparese, Sedierung
Czech: Poruchy rovnováhy, abnormální koordinace, dysartrie, motorická dysfunkce, parestézie, paraparéza, sedace
German: Unter NUEDEXTA wurden folgende schwere Nebenwirkungen berichtet: Muskelspastik, Atemdepression und herabgesetzte Sauerstoffsättigung im Blut.
Czech: U přípravku NUEDEXTA byly hlášeny závažné nežádoucí účinky; jedná se o svalovou spasticitu, respirační útlum a sníženou saturaci krve kyslíkem.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Czech: Symptomy serotoninového syndromu zahrnují změněný duševní stav, hypertenzi, neklid, myoklonus, hypertermii, hyperreflexii, diaforézu, třesavku a třes.
German: • Schwäche (Asthenie), Reizbarkeit
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví těžké příznaky včetně pohybového neklidu, vysokého krevního tlaku, neklidu, svalových křečí a záškubů, vysoké tělesné teploty, nadměrného pocení, třesavky a třesu.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Czech: Inhibitor selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) paroxetin je metabolizován primárně cestou CYP2D6 a je také mocným inhibitorem CYP2D6.
German: Chinidin erhöht die Plasmaspiegel von Dextromethorphan durch kompetitive Hemmung des Cytochroms P450 2D6 (CYP2D6), was einen größeren Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert.
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
German: • Gallensteine, erhöhte Bilirubin-Spiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit erhöhter CYP2D6Aktivität (Ultraschnell-Metabolisierer) nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů se zvýšenou aktivitou CYP2D6, označovaných jako ultrarychlí metabolizátoři (UM), viz bod 5.2.
German: • Studien mit höheren Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
German: Diese Prüfdosis ist angemessen, um die Steady-State-Exposition bei Patienten mit dem CYP2D6-Phänotyp EM (extensive Metabolisierer) darzustellen.
Czech: Tato zkoumaná dávka adekvátně reprezentuje expozici v ustáleném stavu u pacientů s fenotypem extenzivního metabolizátora v CYP2D6.
German: Das Chinidin dient der Hemmung von CYP2D6, damit im Vergleich zur Gabe von Dextromethorphan allein eine höhere Exposition von Dextromethorphan erzielt werden kann.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
German: Dextromethorphan ist zu etwa 60-70 % proteingebunden und Chinidin ist zu etwa 80-89 % proteingebunden.
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
Czech: První studií byla 4týdenní studie u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou, druhá studie byla dvanáctitýdenní studií u subjektů se základním onemocněním roztroušenou sklerózou.
German: Es sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Kapseln eingenommen werden, wobei zwischen den Dosen 12 Stunden liegen sollten.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
German: In dieser placebokontrollierten 12-wöchigen Studie erhielten 326 Probanden mit PBA und zugrundeliegender ALS oder MS über 12 Wochen randomisiert entweder NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) oder Placebo (n=109).
Czech: V této dvanáctitýdenní studii kontrolované placebem bylo 326 subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou randomizováno tak, že dostávaly po dobu 12 týdnů buď přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n = 107), přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110), nebo placebo (n = 109).
German: Überleben und Gewicht der Nachkommen waren ab der niedrigsten Dosis, die etwa dem 1- bzw. 50-Fachen der Dosis beim Menschen von 30/18 mg/kg auf einer mg/m2-Basis für Dextromethorphanhydrobromid und
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Ataxie, Nystagmus, Dystonie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
German: NUEDEXTA enthält Lactose.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Czech: Abnormální stolice, dyspepsie, gastritida, orální hypestezie, orální parestézie, proktalgie, suchý jazyk
German: Während der Entwicklung dieses Arzneimittels wurden Dosiskombinationen von Dextromethorphan/Chinidin mit einer bis zu 6-fach höheren Dextromethorphan-Dosis und einer bis zu 12-fach höheren Chinidin-Dosis untersucht.
Czech: Během vývoje tohoto léčivého přípravku byly studovány dávkové kombinace dextromethorfanu/chinidinu obsahující až 6krát vyšší dávku dextromethorfanu a 12krát vyšší dávku chinidinu.
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Czech: Při užívání dvou tobolek během 24 hodin je doporučený interval mezi dávkami 12 hodin.
German: Der Ausgangswert für die mittlere Rate der täglichen PBA-Episoden (berechnet anhand der Gesamtanzahl an Episoden, die für bis zu 7 Tage vor der Behandlung berichtet wurden) betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 4,7, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 6,8 und in der Placebo-Gruppe 4,5.
Czech: Průměrný denní počet epizod pseudobulbárního afektu (vypočteno na základě celkového počtu epizod hlášených po dobu až 7 dnů před léčbou) byl ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 4,7, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 6,8 a ve skupině s placebem 4,5.