FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Dutch: De dosering moet individueel worden aangepast op basis van de controle van het plasmaniveau van mitotaan en de klinische tolerantie totdat het plasmaniveau van mitotaan het therapeutische venster van 14 tot 20 mg/l bereikt.
English: Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Dutch: Aangezien mitotaan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, zullen de plasmaniveaus van mitotaan waarschijnlijk stijgen als de leverfunctie beschadigd is.
English: Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Dutch: Ernstige bijwerkingen schijnen in verband te staan met de cumulatieve blootstelling aan mitotaan en treden vaak op bij plasmaniveaus van mitotaan van 20 mg/l of hoger.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Square opaque white HDPE bottle having a thread on the mouth containing 100 tablets.
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Dutch: Auto-immune hepatitis Leverfunctiestoornis (hepatocellulair/ cholestatisch/gemengd)
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 worden gemetaboliseerd: Mitotaan blijkt een inductief effect te hebben op cytochroom P450-enzymen.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Lysodren gebruikt.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
English: Liver enzymes levels normalize when the mitotane dose is decreased.
Dutch: Het niveau van leverenzymen wordt weer normaal wanneer de mitotaandosis wordt verlaagd.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Dutch: Borstvoeding vormt een contra-indicatie bij het innemen van mitotaan (zie rubriek 4.3) en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel: Mitotaan kan bij hoge concentraties leiden tot bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Dutch: Lysodren zijn witte, dubbelconvexe, ronde tabletten met breukgleuf.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Flushing
Dutch: Orthostatische hypotensie Blozen
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van de leverfunctie te worden uitgevoerd.
English: Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de via cytochroom P450 gemetaboliseerde substanties zijn gewijzigd.
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u een vruchtbare vrouw bent, gebruik dan een doeltreffende anticonceptie tijdens de behandeling met Lysodren en zelfs nadat u met de behandeling bent gestopt.
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is: - wanneer u letsel (shock, ernstig trauma) hebt, een infectie hebt of ziek bent terwijl u Lysodren gebruikt.
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Dutch: bilirubinespiegels) dienen periodiek te worden uitgevoerd, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling of wanneer het nodig is de dosis te verhogen.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Dutch: Hyperpyrexie Gegeneraliseerde pijn
English: Lysodren with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Dutch: Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies met mitotaan uitgevoerd bij dieren.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Dutch: Verminderd gehalte aan androsteendion in het bloed (bij vrouwen) Verminderd gehalte aan testosteron in het bloed (bij vrouwen) Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbinde nde globuline Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen)
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Dutch: Daarom is controle van het plasmaniveau van mitotaan (bijv. elke twee maanden) tevens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling, aangezien een verlengde afgifte van mitotaan kan optreden.
English: What Lysodren looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Lysodren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel treden bij ongeveer 40% van de patiënten op. Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel zijn in de literatuur vermeld, zoals geheugenstoornissen, agressiviteit, centraal vestibulair syndroom, dysartrie of het syndroom van Parkinson.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
English: For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Dutch: Symptomatische behandeling van gevorderd (niet resectabel, metastatisch of recidief) bijnierschorscarcinoom.
English: Psychiatric disorders Confusion
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis wordt afgeraden en in gevallen van een lichte tot matige nierfunctiestoornis moet voorzichtigheid in acht worden genomen.
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Dutch: Bovendien dient controle van het plasmaniveau van mitotaan in verband met weefselaccumulatie regelmatig (bijv. maandelijks) plaats te vinden na het bereiken van de onderhoudsdosis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Dutch: De naam van mijn arts is:
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Dutch: Mitotaan weefselaccumulatie: Mitotaan wordt opgeslagen in vetweefsel, wat kan leiden tot een langere halfwaardetijd en mogelijke accumulatie van mitotaan.
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Dutch: Ambulante patiënten dienen te worden gewezen op de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Lysodren en zelfs na de behandeling.
English: The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Dutch: Het gebruik van mitotaan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd plasmacholesterol Verhoogde plasmatriglyceriden
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - Nierinsufficiëntie: moeheid, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, verwardheid - Anemie: bleke huid, vermoeide spieren, ademtekort, duizeligheid met name bij het opstaan - Leverfunctiestoornis: geel worden van huid en ogen, jeuk, misselijkheid, diarree, moeheid, donker gekleurde urine.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Dutch: klachten over verblinding - schimmelinfectie - leverfunctiestoornis (kan een gele huid en ogen veroorzaken, donker gekleurde urine) - verlaagd urinezuur in bloedtests - blaasontsteking met bloedingen - aanwezigheid van bloed in de urine, aanwezigheid van proteïne in de urine - evenwichtsstoornissen - verstoring van de smaakzin - verstoorde spijsvertering - ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - verminderd gehalte aan vrij testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij oudere patiënten en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Dutch: - overgeven, misselijkheid, diarree, buikpijn - gebrek aan eetlust - abnormale gevoelens zoals speld- en naaldprikken - aandoeningen van het bewegingsapparaat en coördinatie, duizeligheid, verwardheid - slaperigheid, moeheid, spierzwakte (vermoeide spieren tijdens krachtinspanning) - slijmvliesontsteking (zwelling, warmte, pijn), huiduitslag - bloedaandoeningen (verlengde bloedingstijd) - verhoogd cholesterol, triglyceriden (vetten) en leverenzymen (in bloedtests) - afname in witte bloedcellen - borstvorming bij mannen
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Dutch: Overmatige speekselvorming Dysgeusie Dyspepsie
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van mitotaan bij patiënten met een nierfunctiestoornis en er zijn dus onvoldoende gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling voor deze groep te doen.
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Dutch: Ataxie Paresthesie Duizeligheid Slaperigheid
English: Contents of the pack and other information What Lysodren contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Dutch: Lensopaciteit Verslechtering gezichtsvermogen Wazig zien
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Dutch: afname van peesreflexen en vasomotorische symptomen zoals opvliegers, zweten en slaapstoornissen) - geestelijke aftakeling (bijvoorbeeld geheugenverlies, moeite met concentreren) - bewegingsstoornis - afname in rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals een bleke huid en vermoeidheid),
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse n
English: Silica colloidal anhydrous
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Dutch: Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen
English: A.
Dutch: Of
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Dutch: Hemorragische cystitis Hematurie
English: Dyspepsia
Dutch: Diarree
English: System Organ Class
Dutch: Systeemorgaanklasse
English: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en
English: Hypouricaemia
Dutch: Mucositis
English: Vascular disorders
Dutch: Schildklierbeschadiging
English: Manufacturer
Dutch: Bijwerking
English: How to store Lysodren
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen
English: Nausea
Dutch: Huiduitslag
English: Zero days
Dutch: FantasieNaam
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Dutch: BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigeen ≥ 1.82 log10 pixels*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Dutch: BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigeen ≥ 1.86 log10 pixels*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Dutch: BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pixels*
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Dutch: --1 BTV2 antigeen ≥ 1.82 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Dutch: --1 BTV4 antigeen ≥ 1.86 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
English: Zero days bottles
Dutch: EUnummers
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Dutch: --1 BTV1 antigeen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Dutch: --1 BTV8 antigeen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
English: The CHMP did not accept this proposal.
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
English: Whereas,
Dutch: Overwegende dat,
English: Safety
Dutch: Veiligheid
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
English: Benefit/risk
Dutch: Baten-risicoverhouding
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
English: CY - Cyprus
Dutch: Cyprus
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Dutch: Op Cyprus en in Luxemburg werden benfluorexbevattende geneesmiddelen van de markt gehaald.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Dutch: Het CHMP heeft de zaak behandeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in het kader van een schriftelijke procedure en tijdens de CHMP-vergaderingen van december 2009 en maart 2010.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen in te trekken.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
Dutch: Geneesmiddelen die benfluorex bevatten zijn in vier EU-lidstaten toegelaten in de vorm van tabletten, maar waren in slechts twee landen (Frankrijk en Portugal) in de handel totdat de handelsvergunningen in november 2009 werden geschorst (zie bijlage I voor de lijst van benfluorexbevattende geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten).
English: PT - Portugal
Dutch: Portugal
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
Dutch: J. 2009; 33: 684-688), waaruit een risico bleek van hartklepaandoeningen en pulmonale hypertensie (PHT) bij patiënten die werden behandeld met benfluorex.
English: LU - Luxembourg
Dutch: Luxemburg