FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ytterligare en psoriasisstudie (CLEAR) utvärderades 676 patienter.
Icelandic: Í viðbótarsórarannsókn (CLEAR) var lagt mat á 676 sjúklinga.
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Icelandic: Það þýðir að lyfið hefur verið gefið.
Swedish: Allvarliga infektioner uppstod hos 0,14 % av patienterna behandlade med sekukinumab och hos 0,3 % av patienterna behandlade med placebo (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Swedish: DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
Icelandic: ÞÚ VERÐUR AÐ LESA ÞETTA FYRIR INNDÆLINGU.
Swedish: Sekukinumab är en rekombinant, helt human, monoklonal antikropp som framställs i äggceller från kinesisk hamster.
Icelandic: Secukinumab er raðbrigða einstofna mótefni, að öllu leyti manna, framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit får du först andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Swedish: • om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir secukinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cosentyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx Hur du använder Cosentyx
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Swedish: Clearance var oberoende av dos och tid.
Icelandic: Úthreinsun var óháð skammti og tíma.
Swedish: I psoriasisstudie 2 (FIXTURE) utvärderades 1 306 patienter.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.
Swedish: Cosentyx, som monoterapi eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD:s) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Cosentyx, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug) hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Swedish: För in nålen hela vägen för att säkerställa att allt läkemedel injiceras.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Swedish: Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen.
Icelandic: Cosentyx dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Swedish: Patienterna ska följas noga.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Swedish: • Rekommenderat ställe är lårens framsida.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Swedish: ANVÄND INTE om sprutan är trasig.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef sprautan er brotin.
Swedish: ASAS 20-svar, %
Icelandic: ASAS 20 svörun, %
Swedish: Det primära effektmåttet var ASAS 20 vid vecka 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Swedish: Rätt
Icelandic: Rétt
Swedish: Låt torka innan du injicerar.
Icelandic: Láttu hann þorna áður en sprautað er.
Swedish: Trehalosdihydrat Histidin
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat Histidín
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Swedish: • Försök aldrig återanvända en injektionspenna.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnýta lyfjapenna.
Swedish: Fortsätt hålla kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar ut nålen rakt ut från injektionsstället.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri meðan þú dregur nálina varlega beint út úr stungustaðnum.
Swedish: Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að gefa þér Cosentyx sjálf/sjálfur.
Swedish: I PsA-studie 3 undersöktes hämning av progression av strukturella skador radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter Erosion Score (erosioner, ES) och Joint Space Narrowing score (minskad ledspalt, JSN).
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Swedish: • om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 20 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Luta flaskan till ca 45° vinkel och rotera den varsamt mellan fingertopparna i ca 1 minut.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og snúðu því varlega með fingurgómunum í um það bil 1 mínútu.
Swedish: Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Cosentyx.
Swedish: Av de 2 403 patienter som deltog i de placebokontrollerade studierna var 79 % behandlingsnaiva för biologiska läkemedel, 45 % hade sviktat på icke-biologisk behandling och 8 % hade sviktat på biologisk behandling (6 % hade sviktat på TNF-hämmare och 2 % hade sviktat på anti-p40).
Icelandic: Af þeim 2.403 sjúklingum sem tóku þátt í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu höfðu 79% ekki áður fengið meðferð með lífefnalyfjum (biologic-naive), 45% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum sem ekki voru lífefnalyf (non-biologic failures) og 8% höfðu ekki svarað meðferð með lífefnalyfjum (biologic failures) (6% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn TNF, og 2% höfðu ekki svarað meðferð með lyfjum gegn p40).
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Swedish: Neutropeni <1,0-0,5x10
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð <1,0-0,5x10
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys med ett begränsat antal äldre patienter (n=71 ≥65 år och n=7 ≥75 år) var clearance jämförbar hos äldre patienter och patienter under 65 år.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Swedish: Inspektera sprutan.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Swedish: Hämning av progression av strukturella skador undersöktes även i PsA-studie 1 vid vecka 24 och vecka 52, jämfört med studiestart.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Swedish: Förvara kartongen med injektionspennan i kylskåp vid 2 ºC-8 ºC och utom räckhåll för barn.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2°C til 8°C og þar sem börn ná ekki til.
Swedish: Detta är till för att skydda hälso- och sjukvårdspersonal, patienter som själva injicerar receptbelagda läkemedel och personer som hjälper patienter som själva injicerar mot oavsiktliga nålsticksskador.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Swedish: • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk och det är inte känt om sekukinumab absorberas systemiskt efter intag.
Icelandic: Immunoglobulin skiljast út í brjóstamjólk og ekki er þekkt hvort secukinumab frásogast altækt eftir inntöku.
Swedish: Patienterna som randomiserades till etanercept fick 50 mg två gånger per vecka i 12 veckor, följt av 50 mg varje vecka.
Icelandic: Sjúklingar, sem var slembiraðað til að fá etanercept, fengu 50 mg skammta tvisvar í viku í 12 vikur og síðan 50 mg vikulega.
Swedish: Under hela behandlingsperioden (totalt 3 430 patienter behandlade med sekukinumab varav flertalet behandlades i upp till 52 veckor) rapporterades infektioner hos 47,5 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,9 per patientårs uppföljning).
Icelandic: Á heildar meðferðartímabilinu (samtals 3.430 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi, meirihlutinn í allt að 52 vikur) var greint frá sýkingum hjá 47,5% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,9 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) * IGA mod 2011 är en skala med 5 kategorier: 0 = läkt, 1= nästan läkt, 2 = mild, 3 = måttlig eller 4 = svår, som visar läkarens samlade bedömning av allvarlighetsgraden av psoriasis med fokus på induration, erytem och fjällning.
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%) * IGA mod 2011 er 5 flokka kvarði þar sem „0 = einkennalaus", „1 = einkennalítil", „2 = væg", „3 = miðlungsmikil" og „4 = veruleg", sem gefur til kynna heildarmat læknisins á alvarleika sóra með áherslu á herslismyndun, roða og húðflögnun.
Swedish: Effekt och säkerhet för sekukinumab 150 mg och 300 mg utvärderades mot antingen placebo eller etanercept.
Icelandic: Verkun og öryggi secukinumabs 150 mg og 300 mg var metið samanborið við annaðhvort lyfleysu eða etanercept.
Swedish: Injicera Cosentyx-lösningen subkutant i framsidan av låren, nedre delen av buken (men inte inom 5 cm från naveln) eller utsidan av överarmarna.
Icelandic: Gefðu Cosentyx lausnina undir húð framan á lærum, á neðri hluta kviðar (en ekki á svæðið sem er 5 sentimetra í kringum naflann) eða utanvert á upphandleggjum.
Swedish: Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar.
Icelandic: Lestu ALLAR þessar leiðbeiningar áður en þú gefur inndælingu.
Swedish: Patienter som randomiserades till vidbehovsbehandling uppnådde otillräckligt långsiktigt behandlingssvar och därför rekommenderas en fast månatlig underhållsregim.
Icelandic: Sjúklingarnir sem slembiraðað var á „endurmeðferð eftir þörfum" náðu ekki að viðhalda svörun á fullnægjandi hátt og því er mælt með reglulegri mánaðarlegri viðhaldsmeðferð.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart
Icelandic: PASI % breyting frá upphafsgildi
Swedish: Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi fyrir þessum sjúkdómum meðan þú ert á meðferð með Cosentyx.
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig allergisk reaktion uppstår, ska administreringen av sekukinumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust stöðva meðferð með secukinumabi og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Placebo n=296
Icelandic: Lyfleysa n=296
Swedish: Resultat (p-värde mot placebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Swedish: Över 17 900 patienter har behandlats med sekukinumab i blindade och öppna kliniska studier på olika indikationer (plackpsoriasis, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och andra autoimmuna sjukdomar), vilket motsvarar en exponering om 29 978 patientår.
Icelandic: Fleiri en 17.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með secukinumabi í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum með mismunandi ábendingum (skellusóra, sóragigt, hryggikt og öðrum sjálfsónæmissjúkdómum), sem samsvarar útsetningu í 29.978 sjúklingaár.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett.
Icelandic: Cosentyx er í einnota áfylltri sprautu sem komið er fyrir í þrístrendum penna með gegnsæjum glugga og merkimiða.
Swedish: Var noga med att inte vidröra aktiveringsklämmorna före användning.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á sprautuhlífinni fyrir notkun.
Swedish: IL-17A är ett naturligt förekommande cytokin, som deltar i normala inflammatoriska och immunologiska svar.
Icelandic: IL-17A er náttúrulegt cýtókín sem á þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun.
Swedish: Patienter ska uppmanas att uppsöka läkare vid tecken eller symtom som tyder på en infektion.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef teikn eða einkenni sem benda til sýkingar koma fram.
Swedish: Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana.
Swedish: • Använd injektionspennan inom 5 minuter från det att hatten tagits av.
Icelandic: Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.
Swedish: Händer, handleder och fötter röntgades vid studiestart, vecka 16 och/eller vecka 24 och poängsattes separat av minst två bedömare som var blindade för behandlingsgrupp och besökstillfälle.
Icelandic: Röntgenmyndir af úlnlið og fótum voru teknar í upphafi, í viku 16 og/eða viku 24 og skor metið sjálfstætt af að minnsta kosti tveimur aðilum sem voru blindaðir gagnvart meðferðarhópi og skipti heimsóknar.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion).
Icelandic: • veruleg ofnæmisviðbrögð með losti (bráðaofnæmisviðbrögð).
Swedish: Efter initial dosering en gång i veckan under den första månaden var tiden till maximal koncentration 31 till34 dagar baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Eftir vikulega skammta í upphafi fyrsta mánuðinn var tíminn þar til hámarksþéttni náðist á bilinu 31 til 34 dagar samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Swedish: Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur innan du förbereder den för injektion (15-30 minuter).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Swedish: Placebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SensoReady-penna)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady penna)
Swedish: Sekukinumab kan öka infektionsrisken.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Swedish: Om en allvarlig infektion utvecklas, ska patienten övervakas noga och sekukinumab ska inte administreras förrän infektionen har avklingat.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu á að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og ekki á að gefa secukinumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Swedish: • magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem).
Icelandic: • krampar og verkir í kvið, niðurgangur, þyngdartap eða blóð í hægðum (einkenni þarmasjúkdóms).
Swedish: • om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef þú átt að fara í bólusetningu meðan á meðferð með Cosentyx stendur.
Swedish: Fönster, etikett & utgångsdatum
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Swedish: Doser på upp till 30 mg/kg (cirka 2 000 till 3 000 mg) har givits intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsad toxicitet.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 30 mg/kg (um það bil 2.000 til 3.000 mg) skammtar í bláæð í klínískum rannsóknum án þess að eiturverkanir sem takmarka skammta hafi komið fram.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta þig sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Allvarliga infektioner rapporterades hos 1,2 % av patienterna behandlade med sekukinumab (0,015 per patientårs uppföljning).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 1,2% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,015 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Swedish: Ingen interaktion observerades mellan sekukinumab och midazolam (CYP3A4-substrat) i en studie på patienter med plackpsoriasis.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram milli secukinumabs og midazolams (CYP3A4 hvarfefni) í rannsókn hjá einstaklingum með skellusóra.
Swedish: I kliniska studier observerades urtikaria och sällsynta fall av anafylaktisk reaktion mot sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram ofsakláði og mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða gegn secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter marknadsgodkännandet (tabell 1) anges enligt MedDRAs organsystemklass.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Swedish: Dra upp något mer än 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i en 1 ml graderad engångsspruta och justera till 1,0 ml.
Icelandic: örlítið meira en 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml kvarðaða einnota sprautu og stilltu skammtinn á 1,0 ml.
Swedish: Denna nål används endast för att dra upp Cosentyx i engångssprutan.
Icelandic: Þessi nál verður einungis notuð til að draga Cosentyx upp í einnota sprautuna.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym under den terminala fasen (Vz) efter enstaka intravenös administrering var mellan 7,10 och 8,60 liter hos patienter med plackpsoriasis, vilket tyder på att sekukinumab genomgår begränsad distribution till perifera delar.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa (Vz) eftir staka gjöf í bláæð var á bilinu 7,10 til 8,60 lítrar hjá sjúklingum með skellusóra, sem bendir til þess að secukinumab dreifist takmarkað í úthólf (peripheral compartments).
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
Icelandic: Secukinumab er einstofna mótefni sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interleukin (IL) hemlar.
Swedish: Antalet psoriasisartritpatienter med axialt engagemang var för litet för en meningsfull analys.
Icelandic: Fjöldi PsA sjúklinga með áslægan sjúkdóm var of lítill til að hægt væri að veita mikilvægt mat.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de kliniska svaren PASI 50/75/90/100 & "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 i psoriasisstudie 1, 3 och 4 (ERASURE, FEATURE och JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Swedish: För dosen 300 mg ska 2 förfyllda sprutor förberedas och innehållet i dem injiceras.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.
Swedish: Inre nålskydd
Icelandic: Innri nálarhlíf
Swedish: Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða.
Swedish: IgG elimineras huvudsakligen via katabolism och nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka clearance av sekukinumab.
Icelandic: Brotthvarf IgG verður fyrst og fremst fyrir tilstilli frálífunar (catabolism) og ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun secukinumabs.
Swedish: Förbättring av HAQ-DI uppmättes oavsett tidigare behandling med TNFα-hämmare.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Swedish: Placebo (n=245)
Icelandic: Lyfleysa (n=245)
Swedish: Biotillgängligheten av sekukinumab hos PsA-patienter var 85% baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Icelandic: Aðgengi secukinumabs hjá sjúklingum með sóragigt var 85% byggt á líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Swedish: Injicera inte i områden med blåmärken eller där huden är öm, röd, fjällande eller hård.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Swedish: • Om en vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal ger injektionen kan även utsidan av överarmarna användas.
Icelandic: Ef umönnunaraðili eða heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælinguna má einnig nota svæðið utanvert á upphandleggjum.
Swedish: I kliniska studier har infektioner observerats hos patienter som har fått sekukinumab (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur i minst 10 minuter så att pulvret löses upp.
Icelandic: Geymið hettuglasið upprétt við stofuhita í að minnsta kosti 10 mínútur þannig að lyfið leysist upp.
Swedish: Lösningen ska användas inom en timme efter uttag från förvaring i 2 °C-8 °C.
Icelandic: Gefa skal lausnina innan einnar klukkustundar frá því hún er tekin úr 2°C til 8°C geymslunni.
Swedish: • Tryck injektionspennan stadigt mot huden för att starta injektionen.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt upp að húðinni til að hefja inndælinguna.
Swedish: Latexkänsliga personer
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Swedish: Sekukinumab är en helt human IgG1/κ monoklonal antikropp, som selektivt binder till och neutraliserar det proinflammatoriska cytokinet interleukin-17A (IL-17A).
Icelandic: Secukinumab er IgG1/κ einstofna mótefni, að öllu leyti manna, sem binst sértækt við og hlutleysir bólguhvetjandi (proinflammatory) cýtókínið interleukin-17A (IL-17A).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUMÞY
Swedish: • lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Swedish: ** p-värden mot placebo och justerade för multiplicitet: p<0,0001.
Icelandic: ** p gildi samanborið við lyfleysu og aðlöguð að fjölbreytileika; p<0,0001.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna varlega af sprautunni.
Swedish: Sekukinumab har visats sänka nivån av inflammationsmarkören C-reaktivt protein (inom en till två veckors behandling).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að secukinumab dregur úr (eftir innan við 1 til 2 vikna meðferð) magni CRP (C-reactive protein) sem er merkiefni bólgu.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda sprutan.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.