FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akým spôsobom liek Cosentyx účinkuje?
Latvian: Kā Cosentyx darbojas?
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 397 pacientov s psoriatickou artritídou, po 24 týždňoch dosiahlo 20 % zníženie skóre ACR (bolestivé, opuchnuté kĺby a ďalšie príznaky) 51 % až 54 % pacientov užívajúcich schválené dávky lieku Cosentyx v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pētījumā ar 397 pacientiem ar psoriātisko artrītu apmēram 51 % - 54 % pacientu, kuri saņēma apstiprinātās Cosentyx devas, panāca simptomu samazināšanos par 20 % pēc ARK novērtējuma kritērijiem (sāpīgām, pietūkušām locītavām un citiem simptomiem) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: EU/1/15/1048/001
Latvian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: (EU) číslo
Latvian: EMA Procedūras numurs
Slovak: Lieková forma
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Slovak: makrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Latvian: Malta (See United Kingdom)
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Slovak: • akékoľvek iné zmeny zraku.
Latvian: • jebkuras citas redzes izmaiņas.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Slovak: Štúdia NO25395 (BRIM7)
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Slovak: • ak ste alergický na kobimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kobimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: (20,3; NE)
Latvian: (20,3; NV)
Slovak: Táto zmena mohla viesť k vzniku melanómu.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC blistre obsahujúce 21 tabliet.
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Latvian: Kobimetinibs ir dominējošā daļa plazmā.
Slovak: Preto môže trvať až 2 týždne po ukončení liečby, kým dôjde k úplnému odstráneniu kobimetinibu zo systémovej cirkulácie.
Latvian: Tāpēc var paiet līdz pat divām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas līdz kobimetinibs tiek pilnībā izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Slovak: • problém s krvácaním alebo užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť krvácanie
Latvian: • asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Slovak: Intrakraniálna aktivita kobimetinibu v súčasnosti nie je známa (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Kobimetiniba intrakraniālā aktivitāte pašlaik nav zināma (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Každé balenie obsahuje 63 tabliet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek)
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cotellic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cotellic Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Väčšina príhod bola 1. alebo 2. stupňa a neboli závažné.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Slovak: Ak sa dávky vynechajú kvôli toxicite, tieto dávky sa nemajú nahrádzať.
Latvian: Ja devas netiek lietotas toksicitātes dēļ, šīs devas nedrīkst aizstāt.
Slovak: Predĺženie QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1048/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Slovak: Pred začiatkom liečby vám váš lekár urobí test na prítomnosť tejto mutácie.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Slovak: Prerušte liečbu na 4 týždne
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Slovak: Priemerný pomer kumulácie v rovnovážnom stave bol približne 2,4-násobný.
Latvian: Vidējā akumulācijas attiecība līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 2,4 reizes.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kobimetinibu 45,9 % (90 % IS: 39,7 %, 53,1
Latvian: Absolūtā kobimetiniba biopieejamība veseliem indivīdiem bija 45,9 % (90 % TI: 39,7 %, 53,1 %).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že u týchto pacientov bude účinnosť uvedenej kombinácie nižšia (pozri časť 5.1).
Latvian: Šie dati liecina, ka šiem pacientiem kombinētās terapijas efektivitāte būs mazāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Okrem toho:
Latvian: Papildus tam:
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Slovak: Prerušte liečbu na 2 týždne
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Slovak: Štúdia GO28141 (coBRIM)
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na antikoncepciu, ktorá je pre vás najvhodnejšia.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Slovak: Únava bola pozorovaná s podobnou frekvenciou v oboch skupinách.
Latvian: Abās grupās ar vienādu sastopamības biežumu tika novērots nogurums.
Slovak: Tablety užívajte každý deň počas 21 dní (nazýva sa to „cyklus liečby").
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Latvian: • paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu;
Slovak: V závislosti od miesta krvácania môžu príznaky zahŕňať:
Latvian: Atkarībā no apvidus, kurā notiek asiņošana, simptomi var būt šādi:
Slovak: g Dátum uzávierky údajov konečnej analýzy OS sa vykonal k dátumu 28. august 2015 a medián doby sledovania bol 18,5 mesiaca.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Latvian: Simptomātika neatkarīgi no LVEF
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Slovak: Po 21 dňoch neužívajte žiadne tablety Cotellicu počas 7 dní.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami.
Latvian: Cotellic var radīt acu bojājumus.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 63 tabliet (3 blistre po 21 tabliet).
Latvian: Ir pieejams viens iepakojuma lielums: 63 tabletes (3 blisteri pa 21 tabletei).
Slovak: Keď sa už raz dávka zníži, neskôr sa nemá zvyšovať.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Slovak: • dehydratácia, čo je stav, keď telo nemá dostatok tekutín
Latvian: • dehidratācija, kad Jūsu organismā nav pietiekami daudz šķidruma;
Slovak: Používa sa v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom nazývaným vemurafenib.
Latvian: • Tas tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par vemurafenibu.
Slovak: Účinky Cotellicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Latvian: Cotellic iedarbība cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne oxidačné metabolity v množstve prevyšujúcom 10 % celkovej cirkulujúcej izotopom značenej látky ani metabolity špecifické pre ľudí.
Latvian: Plazmā netika novērots vairāk par 10 % oksidatīvo metabolītu no kopējās cirkulējošās radioaktivitātes vai cilvēku specifiskiem metabolītiem.
Slovak: %. Nepozorovala sa žiadna preferenčná väzba na ľudské červené krvinky (pomer liečiva v krvi a plazme je 0,93).
Latvian: Netika novērota preferenciāla saistīšanās ar cilvēka sarkanām asins šūnām (asins - plazmas attiecības rādītājs 0,93).
Slovak: Cotellic sa užíva v 28-dňovom cykle.
Latvian: Cotellic lietošanas cikls ir 28 dienas.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Účinok kobimetinibu na transportné systémy liekov
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz zāļu transporta sistēmu
Slovak: Rozhodnutie, či znížiť dávku jedného alebo oboch liekov, má predpisujúci lekár urobiť na základe zhodnotenia bezpečnosti alebo znášanlivosti liečby u jednotlivého pacienta.
Latvian: Lēmuma pamatā par to, vai samazināt vienu vai abas terapijas devas, jābūt ārsta vērtējumam par zāļu drošumu vai panesamību konkrētam pacientam.
Slovak: Medián času do prvého výskytu vzostupu hladiny CPK 3. alebo 4. stupňa bol 16 dní (rozmedzie: 11 dní až 10 mesiacov); medián času do úplnej úpravy bol 16 dní (rozmedzie: 2 dni až 15 mesiacov).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējam 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstinājumam bija 16 dienas (diapazons: 11 dienas līdz 10 mēneši); laika mediāna līdz pilnīgam atrisinājumam bija 16 dienas (diapazons: 2 dienas līdz 15 mēneši).
Slovak: Môže sa používať len u pacientov, ktorých zhubný nádor má zmenu (mutáciu) v bielkovine nazývanej „BRAF".
Latvian: • To var lietot tikai tie pacienti, kuru audzējam ir izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par „BRAF".
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, iedzimtu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jākonsultējas ar savu ārstu un jāapsver, vai ieguvums atsver individuālo risku.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-gp, ako napríklad cyklosporínu a verapamilu, môže potenciálne zvýšiť plazmatické koncentrácie kobimetinibu.
Latvian: Vienlaicīga P-gp inhibitoru, piemēram, ciklosporīna un verapamila lietošana, var potenciāli palielināt kobimetiniba koncentrāciju plazmā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cotellic
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas
Slovak: Veľkosť tejto interakcie by u pacientov mohla byť potenciálne nižšia.
Latvian: Slimniekiem šī mijiedarbība varētu būt mazāk intensīva.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kobimetinibs nav OAT1, OAT3 vai OCT2 inhibitors.
Slovak: Kobimetinib a jeho metabolity boli charakterizované v štúdii hmotnostnej rovnováhy vykonanej so zdravými osobami.
Latvian: Kobimetiniba un tā metabolītu raksturlielumi tika noteikti ķermeņa masas līdzsvara pētījumā veselām personām.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Latvian: Iespējami simptomi var būt:
Slovak: Závažná hnačka môže spôsobiť stratu telesných tekutín (dehydratáciu).
Latvian: Smaga caureja var izraisīt organisma šķidruma zudumu (dehidratāciju).
Slovak: Rozdiel v ORR bol 22,9 % (p-hodnota <
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Slovak: Dosiahnuté výsledky všetkých oblastí fungovania a väčšina príznakov (nechutenstvo, zápcha, nauzea a vracanie, dyspnoe, bolesť, únava) ukázalo, že priemerná zmena v porovnaní s východiskovým stavom bola medzi dvoma liečebnými skupinami podobná a nepreukázala sa pri nich klinicky významná zmena (všetky dosiahnuté výsledky mali zmenu ≤ 10-bodov v porovnaní s východiskovým stavom).
Latvian: Visu funkcionējošo jomu un lielākās daļas simptomu novērtējuma punktu skaits (ēstgribas zudums, aizcietējumi, slikta dūša un vemšana, aizdusa, sāpes, nogurums) pierādīja, ka vidējās izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem bija līdzīgas abās terapijas grupās un neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas (visi novērtējuma punkti bija ≤ 10 izmaiņu punktiem izmaiņu no sākotnējiem rādītājiem).
Slovak: Aké množstvo lieku sa užíva
Latvian: Cik tabletes jālieto
Slovak: Pacienti, ktorých východisková hodnota EFĽK bola buď pod dolnou hranicou referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) pracoviska, alebo pod 50 %, sa nesledovali.
Latvian: Pacienti ar sākotnējiem LVEF rādītājiem zem normas apakšējās robežas (institutional lower limit of normal - LLN) vai zem 50 %, nav pētīti.
Slovak: Analýzy citlivosti však poukazujú na to, že ani jeden z týchto kovariantov nemá klinicky významný vplyv na expozíciu v rovnovážnom stave.
Latvian: Tomēr jutīguma analīze liecina, ka nevienam no šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīga ietekme uz stabilas iedarbības fāzi.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas caureja.
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Latvian: Izvērtēti un pētnieka (INV) apstiprināti, izmantojot RECIST v1.1. b Stratificēta analīze pēc ģeogrāfiskā reģiona un metastāžu klasifikācijas (slimības stadija).
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji a,f Kopējā dzīvildze (OS)
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite vodou.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Cotellic sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Dôvodom je, že by mohla zvýšiť množstvo Cotellicu v krvi.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity s kobimetinibom boli negatívne.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi ar kobimetinibu bija negatīvi.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Latvian: Ar BRAFi iepriekš neārstēti pacienti (n = 63) sasniedza 87 % objektīvu atbildes reakciju, tostarp 16 % pacientu ar pilnīgu atbildes reakciju.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A a glukuronidácia prostredníctvom UGT2B7 sa javia ako hlavné metabolické dráhy kobimetinibu.
Latvian: Oksidēšanās ar CYP3A un glikuronidācija ar UGT2B7 izrādījās galvenais kobimetiniba metabolisma ceļš.
Slovak: Ak užijtete viac Cotellicu, ako máte, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis Cotellic vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 36 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na juvenilných potkanoch bola systémová expozícia kobimetinibu 2- až 11-násobne vyššia na 10. deň po narodení ako na 38. deň po narodení, na ktorý bola expozícia podobná expozícii u dospelých potkanov.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurku mazuļiem, kobimetiniba sistēmiskā iedarbība bija 2 līdz 11 reizes augstāka 10. postnatālajā diena nekā 38. postnatālajā diena, kad iedarbība bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kobimetinib nie je substrátom transportérov hepatálneho vychytávania OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tieto transportéry však slabo inhibuje.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Slovak: Cotellic sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom zhubného nádoru kože nazývaným melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Latvian: Cotellic lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas irizplatījusies uz citām ķermeņa daļām, vai kuru nav iespējams izoperēt.
Slovak: Frekvencie ADR sú založené na analýzach bezpečnosti u pacientov liečených kobimetinibom a vemurafenibom s mediánom doby sledovania 11,2 mesiaca (dátum uzávierky údajov: 19 september
Latvian: ZBP sastopamības biežumi pamatojas uz drošuma analīzi pacientiem, kuri ārstēti ar kobimetinibu kombinācijā ar vemurafenibu, ar novērošanas laika mediānu 11,2 mēneši (datu apkopošanas noslēguma datums bija 2014. gada 19. septembris).
Slovak: Kobimetinib má lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí dávok od ~3,5 mg do 100 mg.
Latvian: Kobimetinibam ir lineāra farmakokinētika no ~3,5 mg līdz 100 mg devas robežās.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP un
Slovak: • monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát v jadre tablety; a
Latvian: • laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā; un,
Slovak: Priemerný eliminačný polčas po perorálnom podaní kobimetinibu bol 43,6 hodiny (rozmedzie: 23,1 až 69,6 hodiny).
Latvian: Vidējais kobimetiniba eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas bija 43,6 stundas (diapazons: 23,169,6 stundas).
Slovak: IS: 0,55; 0,90) (p-hodnota =
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cotellicu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Pieejamas bez receptes.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Latvian: • Nav zināms, vai Cotellic nonāk mātes pienā.
Slovak: Príznaky seróznej retinopatie zahŕňajú:
Latvian: Serozās retinopātijas simptomi var būt:
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce účinky, ktoré môžu mať vplyv na uvedenú schopnosť.
Latvian: Pacientiem ieteicams nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, ja izjūt redzes traucējumus vai jebkuras citas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spējas.
Slovak: U juvenilných zvierat došlo k úmrtiam pri dávke (3 mg/kg), ktorá neviedla k úmrtiam u dospelých zvierat.
Latvian: Lietojot devu 3 mg/kg, novēroja jaunu dzīvnieku mirstību, taču šāda deva neradīja mirstību pieaugušajiem dzīvniekiem.
Slovak: Rabdomyolýza***
Latvian: Rabdomiolīze***
Slovak: Medián doby sledovania bol 14,2 mesiaca.
Latvian: Novērtēšanas laika mediāna bija 14,2 mēneši.
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšanu ar Cotellic un vemurafenibu saņēma 129 pacienti: 63, kuri nekad nebija saņēmuši BRAF inhibitoru (BRAFi) terapiju un 66 pacienti, kuri iepriekš saņēmuši vemurafeniba terapiju un notikusi slimības progresija.
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cotellic, un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii NO25395 sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v štúdii GO28141.
Latvian: Drošības profils pētījumā NO25395 bija līdzīgs tam, kādu novēroja GO28141 pētījumā.
Slovak: Serózna retinopatia a,
Latvian: Serozā retinopātija a,
Slovak: Hypertenzia, krvácanie*
Latvian: Hipertensija, hemorāģija*
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace toto zistenie a nie je možné vylúčiť klinicky významnú inhibíciu BCRP v čreve.
Latvian: Nav veikti klīniskie DDI pētījumi, lai apstiprinātu šos novērojumu, un klīniski nevar izslēgt BCRP inhibīciju zarnās.
Slovak: Obozretnosť je potrebná u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi krvácania, napríklad s metastázami v mozgu a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (vrátane antiagregačnej alebo antikoagulačnej liečby).
Latvian: Pacientiem ar asiņošanas papildu riska faktoriem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs, un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas paaugstina asiņošanas risku (tai skaitā antiagregantus vai antikoagulantus), jāievēro piesardzība.
Slovak: • červenú alebo tmavú stolicu.
Latvian: • sarkani vai melni izkārnījumi.
Slovak: Cotellic filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením „COB" na jednej strane.
Latvian: Cotellic apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, ar gravējumu „COB" vienā pusē.
Slovak: Všetky stupne stupeň
Latvian: Visas pakāpes pakāpe
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (overall survival -OS), objektīvu atbildes reakciju, atbildes reakcijas ilgums (duration of responseDoR) kuru izvērtēja INV, un PFS, kurus izvērtēja neatkarīga vērtēšanas komisija (independent review committee -IRC).
Slovak: • bolesť hlavy, závrat alebo slabosť
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách, ale pozorovali sa nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi dzīvniekiem nav veikti, taču tika novērota nelabvēlīga ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Latvian: • sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a môže ohrozovať život (nazývaný
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, un var būt dzīvībai bīstams (ko sauc par „pneimoniju").
Slovak: Kobimetinib je substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Latvian: Kobimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Slovak: Cotellic sa neodporúča užívať počas tehotenstva - hoci sa účinky Cotellicu u tehotných žien nesledovali, môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo vrodené chyby nenarodeného dieťaťa (plodu).
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte problémy so zrakom alebo iné problémy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť, napr. ak pociťujete závraty alebo únavu.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 20. novembris
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych liečiv, ktoré nespôsobujú žiadnu alebo len minimálnu indukciu CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi ar vai bez minimālas CYP3A inducēšanas.
Slovak: Ak je hladina CPK v sére zvýšená, treba zistiť, či sú prítomné prejavy a príznaky rabdomyolýzy, alebo iné príčiny.
Latvian: Ja KFK līmenis serumā ir paaugstināts, jāpārbauda rabdomiolīzes pazīmes un simptomi vai citi cēloņi.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XE38
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Slovak: Nie je známe, či sa kobimetinib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai kobimetinibs izdalās mātes pienā.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (typ cukru).
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi (cukura veids).
Slovak: 2. výskyt: 20 mg
Latvian: 1. atgadījums: 40 mg 2. atgadījums: 20 mg 3. atgadījums: