FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de NeuroBloc
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
Greek: Μετά την αραίωση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRA 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: No congelar - Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz - Durante el periodo de validez, NeuroBloc puede sacarse de la nevera durante un periodo único máximo de 3 meses a una temperatura no superior a 25ºC.
Greek: Μην καταψύχετε φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το NeuroBloc μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en NeuroBloc 5000 U/ml.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος εκφράζεται σε NeuroBloc 5.000 U/ml.
Spanish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburgo
Greek: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Λουξεμβούργο
Spanish: El medicamento está listo para el uso y no necesita reconstitución.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή ένεσης σε μυ που φυσιολογικά αντισταθμίζει την τραχηλική δυστονία, η δυστονία πιθανότατα θα επιδεινωθεί.
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden correr un riesgo mayor de presentar efectos clínicamente significativos, entre los que se incluyen disfagia e insuficiencia respiratoria, con las dosis habituales de NeuroBloc (ver sección 4.3).
Greek: Ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κλινικά σημαντικών ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής δυσφαγίας και αναπνευστικής καταστολής από συνήθεις δόσεις NeuroBloc (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La dosis inicial es 10 000 U y debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Greek: Η αρχική δόση είναι 10.000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Spanish: En caso de sospecha clínica de botulismo puede ser necesaria la hospitalización para la monitorización de la función respiratoria (fallo respiratorio incipiente).
Greek: Αν υπάρχει κλινική υποψία για αλλαντίαση, ενδεχομένως να απαιτείται εισαγωγή στο νοσοκομείο για την παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας (αναπνευστική ανεπάρκεια πρώτου σταδίου).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Spanish: Además de mejorar la función como se demostró mediante la reducción en la puntuación total en TWSTRS, el tratamiento con NeuroBloc se asoció a una reducción significativa en las puntuaciones del dolor en TWSTRS y en VAS en cada sesión de tratamiento en las semanas 4, 8 y 12 en relación con las basales.
Greek: Εκτός από τη βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας TWSTRS, η θεραπεία με NeuroBloc συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση του άλγους της TWSTRS και των βαθμολογιών άλγους της VAS για κάθε συνεδρία στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες σε σχέση με τη βάση αναφοράς.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton).
Spanish: NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular.
Greek: Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: NeuroBloc es un agente bloqueante neuromuscular.
Greek: Το NeuroBloc είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Spanish: NeuroBloc está indicado únicamente para el tratamiento de la distonía cervical y no se debe utilizar para tratar otras enfermedades.
Greek: Το NeuroBloc έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιασδήποτε άλλης πάθησης.
Spanish: La variable principal de resultados de eficacia en ambos estudios fue la puntuación total de la escala TWSTRS (margen de puntuación de 0 a 87), en la semana 4.
Greek: Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS), εύρος βαθμολόγησης: 0-87, την 4η Εβδομάδα.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron escalas analógicas visuales (VAS - visual analogue scales) para cuantificar la valoración global del cambio por parte del paciente y la valoración global del cambio por parte del médico, en ambos casos desde la situación basal hasta la semana 4.
Greek: Τα δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριέλαβαν Οπτικοαναλογικές Κλίμακες (VAS) ποσοτικού προσδιορισμού της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Ασθενή και της Γενικής Αξιολόγησης της μεταβολής του Γιατρού, και οι δύο από τη Βάση Αναφοράς την Εβδομάδα 4.
Spanish: Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica La dosis inicial de 10 000 U (o de 5000 U) es adecuada sólo para NeuroBloc (Toxina Botulínica Tipo B).
Greek: Έλλειψη εναλλαξιμότητας μεταξύ προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Η αρχική δόση εκκίνησης των 10.000 U (ή των 5.000 U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia asociadas al tratamiento con NeuroBloc fueron sequedad de boca, disfagia, dispepsia y dolor en el lugar de administración.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με NeuroBloc ήταν ξηροστομία, δυσφαγία, δυσπεψία και άλγος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Se ha llevado a cabo otro ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia de NeuroBloc (10 000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina botulínica.
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Spanish: Tabla 1 Resultados de eficacia de los ensayos fase III con NeuroBloc ESTUDIO 1 (Pacientes Resistentes al Tipo A)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα Αποτελεσματικότητας από τη Φάση III των Μελετών για το NeuroBloc
Spanish: Se ha descrito disfagia después de la inyección en lugares distintos de la musculatura cervical.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσφαγίας μετά από ένεση σε σημεία εκτός του αυχενικού μυϊκού συστήματος.
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Spanish: - si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular) - si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση
Spanish: En los estudios de fertilidad, el NOAEL fue de 300 U/kg/día para la toxicidad general tanto en machos como en hembras y de 1000 U/kg/día para la fertilidad y el rendimiento reproductivo.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, το NOAEL ήταν 300 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γενική τοξικότητα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά και 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición (ver sección 5.1).
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από την ανάλυση εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La coadministración de NeuroBloc y aminoglucósidos o agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (p. ej., compuestos similares al curare) debe considerarse con precaución.
Greek: Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Spanish: La dosis letal era 2400 U/kg.
Greek: Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν 2.400 U/kg.
Spanish: Los estudios farmacológicos de una sola dosis llevados a cabo en macacos no han demostrado ningún efecto diferente a la ya anticipada parálisis dependiente de la dosis, en los músculos donde se realiza la inyección, junto con alguna difusión de la toxina tras dosis altas produciendo efectos similares en los músculos cercanos no inyectados.
Greek: Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο-εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Spanish: La dosis total se dividió entre los músculos elegidos y se administraron de 1 a 5 inyecciones por músculo.
Greek: Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που επιλέχθηκαν και χορηγήθηκαν 1 με 5 εγχύσεις ανά μυ.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας από τρεις μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναπτύσσει αντισώματα, όπως προσδιορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών/προστασίας ποντικιών με βάση τη διάρκεια της έκθεσης.
Spanish: NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en adultos.
Greek: Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ θα διακοπεί η θεραπεία με NeuroBloc, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τη γυναίκα.
Spanish: NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Greek: Το NeuroBloc θα πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό, ο οποίος είναι εξοικειωμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios de fase III aleatorios, multicéntricos, doble ciego, controlados frente a placebo en pacientes con distonía cervical.
Greek: Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλέςτυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Spanish: En conejos, el NOAEL fue de 0,1 U/kg/día para los efectos maternos y de 0,3 U/kg/día para los efectos fetales.
Greek: Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0,1 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0,3 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc.
Spanish: Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.
Greek: Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου A/B.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α-μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10.000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α-αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5.000 U ή 10.000 U τοξίνης.
Spanish: Descontamine cualquier derrame con una solución cáustica al 10 %, o con una solución de hipoclorito de sodio (lejía de uso doméstico - 2 ml (0,5 %): 1 litro de agua).
Greek: Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0,5%): 1 λίτρο νερού).
Spanish: Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La dosis inicial de 10 000 U debe dividirse entre los 2-4 músculos más afectados.
Greek: Η αρχική δόση των 10.000 U πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neurobloc το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en macacos.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με ενδομυϊκές ενέσεις εφάπαξ δόσεων σε πιθήκους cynomologus.
Spanish: La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la denervación química.
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de la presencia de anticuerpos como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón es incierta.
Greek: Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών.
Spanish: Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Τοποθετήστε την απορροφημένη τοξίνη σε σακούλα αυτόκλειστου, σφραγίστε την και επεξεργαστείτε την ως Ιατρικό Βιολογικά Επικίνδυνο Απόβλητο, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ξηροστομία, κεφαλαλγία ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης
Spanish: Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaron acontecimientos adversos graves en el 12 % de los casos de reacciones adversas notificados durante la experiencia poscomercialización, que pudieron obedecer a los efectos sistémicos de la Toxina Botulínica Tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos de sequedad de boca, disfagia y visión borrosa).
Greek: Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση).
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Greek: Πώς χορηγείται το NeuroBloc το NeuroBloc θα χορηγηθεί με ένεση στους μυς του αυχένα ή των ώμων σας, ανάλογα με το ποιοι προκαλούν το πρόβλημα ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει μέρος της δόσης με ένεση σε διαφορετικές θέσεις στους μυς σας
Spanish: Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc.
Greek: Δερματικές αλλεργίες όπως εξάνθημα με ή χωρίς ωχρότητα, ερυθρότητα, κηλίδες, κνησμός σοβαρού βαθμού και δερματικά εξανθήματα, όπως πομφός ή κνίδωση έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη NeuroBloc.
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
Greek: Πνευμονία από εισρόφηση που προκαλείται από σωματίδια τροφίμων ή εμετού που εισέρχονται στους πνεύμονες, και αναπνευστική νόσος, έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης (Τύπου A και Τύπου B).
Spanish: Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que la eficacia depende de la dosis, pero dichos ensayos, dado que no se emprendieron para establecer una comparación, no muestran una diferencia significativa entre 5000 U y 10 000 U. Por lo tanto, puede plantearse también una dosis inicial de 5000 U, pero una dosis de 10 000 U puede aumentar la posibilidad de beneficio clínico.
Greek: Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές μελέτες εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση, αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5.000 U και των 10.000 U.
Spanish: 0,5 ml, 1,0 ml o 2,0 ml de solución en un vial de 3,5 ml de vidrio Tipo I, con tapón de caucho de butilo siliconizado cerrado herméticamente con una cápsula de aluminio.
Greek: Διάλυμα 0,5 ml, 1 ml ή 2 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3,5 ml, με σιλικοναρισμένα πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
Spanish: El grado y el perfil temporal de la seroconversión fueron similares en los pacientes que se habían expuesto previamente a la toxina A y en los que no habían recibido tratamiento previo con la toxina A, y entre los que presentaban resistencia a la toxina A y los que respondían a la toxina A.
Greek: Η διάρκεια και ο χρόνος της ορομετατροπής ήταν παρόμοια στους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τοξίνη Α και σε εκείνους που λάμβαναν πρώτη φορά την τοξίνη Α, και μεταξύ των ανθεκτικών στην τοξίνη Α ασθενών και σε εκείνων που ανταποκρίνονται στην τοξίνη Α.
Spanish: Albúmina sérica humana Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Spanish: - Si le han administrado más NeuroBloc del que necesita, algunos de los músculos no inyectados podrían sentirse debilitados o puede presentar síntomas en otras zonas alejadas de los músculos inyectados, como dificultad para tragar o respirar.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση NeuroBloc από την κανονική εάν σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση ή μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα μακριά από τους μυς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση, όπως δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
Greek: Περιέχει το δραστικό συστατικό ‘Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β'.
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
Greek: Η δραστικότητα του NeuroBloc είναι 5.000 U/ml.
Spanish: Estos estudios han demostrado la actividad de NeuroBloc tanto en pacientes naïve como en los que ya habían recibido tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A, incluidos los considerados clínicamente resistentes a la Toxina Botulínica Tipo A.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE 0,5 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 0,5 ml
Spanish: Trastornos neuromusculares presentes
Greek: Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Spanish: Si hay algún signo evidente de deterioro, el medicamento no debe utilizarse sino eliminarse - Cualquier resto de solución sin utilizar debe eliminarse - Debido a la naturaleza especial de NeuroBloc, el médico se asegurará de que todos los viales, agujas y jeringas utilizados deben procesarse como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales
Greek: Εάν υπάρχουν ορατά σημεία αποσύνθεσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά να απορρίπτεται τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται εξαιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, ο γιατρός θα επιβεβαιώσει ότι όλα τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, καθώς και οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές απαιτήσεις
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sloan Pharma S.à.r.l.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sloan Pharma S.à.r.l.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.