FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
Estonian: bilirubiini suuremaid koguseid teie veres;
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab ühte süstlit ja kolme hüpodermilist turvanõela: üks 25 mm 23 G, üks 38 mm 22 G ja üks 51 mm 21 G.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Estonian: Meestel ja nooremasse vanusegruppi kuuluvatel patsientidel on suurem risk ägeda düstoonia tekkeks.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaas i aktiivsuse tõus
Polish: • omdlenia;
Estonian: • unehäire;
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Estonian: On olnud teateid rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest ja toitmisprobleemidest.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui täheldate mõne sellise ravimi võtmisel koos Abilify Maintena'ga mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.
Polish: • nerwowość;
Estonian: • närvilisus;
Polish: • zmieniony nastrój;
Estonian: • muutlik meeleolu;
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Estonian: Need võivad olla hilisdüskineesia tunnused;
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP2D6 ja tugevad CYP3A4 inhibiitorid
Polish: Sprawdzać, czy nie pojawiły się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niezamierzonego wstrzyknięcia dożylnego.
Estonian: Otsige tahtmatu intravenoosse manustamise märke ja sümptomeid.
Polish: • ból oczu; • podwójne widzenie;
Estonian: • topeltnägemine;
Polish: Objętość do wstrzyknięcia
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Tabela 1 Łączny wynik w skali PANSS - zmiana od pomiaru początkowego do 38. tygodnia ostatnia obserwacja przeniesiona dalej (LOCF):
Estonian: Tabel 1 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF (viimane edasikantud väärtus): randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku Abilify Maintena.
Estonian: Kui te külastate rohkem kui ühte arsti, rääkige neile kindlasti, et saate ravi Abilify Maintena'ga.
Polish: • niepokój;
Estonian: • rahutustunne;
Polish: Proszek Karmeloza sodowa, Mannitol, Sodu diwodorofosforan jednowodny, Wodorotlenek sodu
Estonian: Pulber Naatriumkarmelloos, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid
Polish: - Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Estonian: - Toimeaine on aripiprasool.
Polish: może powodować większe stężenia arypiprazolu w osoczu w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem przy udziale CYP2D6 (patrz punkt 4.2).
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele võib põhjustada aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega (vt lõik 4.2).
Polish: Upadki:
Estonian: Kukkumised
Polish: Obniżenie libido
Estonian: Vähenenud libiido Meeleolu muutused
Polish: • nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca
Estonian: • ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
Polish: Jednak po podaniu domięśniowym reakcję zapalną obserwowano w miejscu podania i obejmowała ona ziarniniakowe zmiany zapalne, ogniska (złogi leku), nacieki komórkowe, obrzęki i zwłóknienie u małp.
Estonian: Siiski täheldati intramuskulaarse süstimise korral süstekohal põletikulist reaktsiooni, mis sisaldas granulomatoosset põletikukollet (deponeeritud ravim), rakulist infiltraati, ödeemi (turse) ja ahvidel fibroosi.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Polish: Abilify Maintena zawiera sód
Estonian: Abilify Maintena lahusti Süstevesi
Polish: Nie stwierdzono także mierzalnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów ze schizofrenią.
Estonian: Sarnaselt ei olnud skisofreeniaga patsientide vanusel mingit märgatavat mõju Abilify Maintena populatsiooni farmakokineetilises analüüsis.
Polish: • ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
Estonian: • liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
Polish: wysypka;
Estonian: süljeeritus;
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Zapalenie wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus
Polish: Zmniejszenie stężenia triglicerydów we krwi
Estonian: Vere triglütseriidide sisalduse vähenemine
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności na podstawie danych z badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei kahjusta aripiprasool viljakust.
Polish: Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.
Estonian: Intravenoosselt seda ravimit ei süstita.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui tekivad tahtele allumatud liigutused, kui täheldate tavalist igapäevast tegevust segavat unisust, allergianähtusid või kui teil on raskusi neelamisega.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez występujące w trakcie leczenia arypiprazolem.
Estonian: Aeg-ajalt on kuni üks aasta väldanud kliinilistes uuringutes teatatud düskineesia ilmnemisest aripiprasoolravi ajal.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Pojedyncze opakowanie zawierające:
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Üksikpakend sisaldab:
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego Abilify Maintena.
Estonian: Ohutusandmed vastasid Abilify Maintena puhul seni teadaolevale.
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych
Estonian: Kolm hüpodermilist turvanõela
Polish: • biegunka;
Estonian: • lööve;
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Estonian: • valgustundlikkus;
Polish: Przyjmowanie leku Abilify Maintena zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
Estonian: On tähtis jätkata Abilify Maintena saamist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Polish: Fiolka 300 mg:
Estonian: 300 mg viaal:
Polish: • mała liczba białych krwinek; • reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Osoby wolno metabolizujące z udziałem CYP2D6
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Polish: Abilify Maintena 300 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Estonian: Abilify Maintena 300 mg süstevedelik aripiprasool i.m.
Polish: Zwiększone stężenia arypiprazolu i dehydroarypiprazolu oraz parametry AUC mniejsze niż proporcjonalne do podanej dawki są obserwowane po comiesięcznym podaniu produktu leczniczego
Estonian: Vähem kui annusega proportsionaalset aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli kontsentratsioonide ning AUC väärtuste suurenemist täheldatakse pärast kuuajalist 300 kuni 400 mg Abilify Maintena süstimist.
Polish: 21 G x 51 mm c) Przytrzymując nasadkę igły, upewnić się poprzez naciśnięcie, że igła jest stabilnie osadzona w osłonie igły.
Estonian: c) Hoides nõelakattest, veenduge vajutusega, et nõel on kindlalt kaitseseadises.
Polish: Dawka dostosowana Pacjenci przyjmujący dawkę 400 mg produktu leczniczego Abilify Maintena
Estonian: Patsiendid, kes võtavad 400 mg Abilify Maintena't
Polish: Częste wypróżnienia Nadmierne wydzielanie śliny
Estonian: kontrollimatu liigne ostlemine;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Estonian: Prolongeeritult vabastav tähendab, et toimeaine vabaneb pärast süstimist aeglaselt paari nädala jooksul.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify Maintena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et igakuine manustamine võib aidata patsientidel ravist kinni pidada.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Estonian: Seda ei tohi süstida veeni või naha alla.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Estonian: Ühes põhiuuringus täiskasvanutega, kellel oli haigus juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud, tekkisid 22-l Abilify Maintenaga ravitud patsiendil 265-st (8,3%) sümptomid 26 nädala pärast uuesti, võrreldes 21 patsiendiga 266-st (7,9%), keda raviti suukaudse aripiprasooliga.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on erinevad sümptomid, sealhulgas häiritud mõtted ja kõne, hallutsinatsioonid (patsient näeb või kuuleb asju, mida pole olemas), kahtlustamine ja luulud.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Abilify Maintenat turustatakse pulbri (300 mg ja 400 mg) ja lahusena, mis tuleb segada toimeainet prolongeeritult vabastatavaks süstesuspensiooniks.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Estonian: Vältida tuleb pikemat kui kahenädalast ravi ravimitega, mis kiirendavad aripiprasooli lagunemist organismis.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abilify Maintena müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril 2013.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abilify Maintena võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Abilify Maintena kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Estonian: Pärast esimest süsti tuleb kahe nädala jooksul jätkata igapäevast ravi suukaudse aripiprasooliga (10-20 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Abilify Maintena kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on kehakaalu tõus, akatiisia (võimetus paigal püsida), unetus ja süstekoha valu.
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Estonian: Kuna dopamiin ja 5hüdroksütrüptamiin on skisofreeniaga seotud, aitab aripiprasool ajutegevust normaliseerida, leevendades psühhoosi sümptomeid ja ennetades nende taasteket.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify Maintena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ravimit manustab arst või õde kord kuus aeglase süstina tuhara- või õlalihasesse.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Estonian: Abilify Maintena täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid ravim seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise agonistina.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Abilify Maintena ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Estonian: Ravimit kasutatakse skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kellel haigus on juba suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Abilify Maintena on sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool ja sel on sarnane ohutusprofiil, mille ainus erand on süstekoha valu, ja seda peeti leevendatavaks.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Estonian: See on ravimi Abilify Maintena Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify Maintena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Abilify Maintena toimeaine aripiprasool on antipsühhootiline ravim.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Estonian: Kuidas Abilify Maintena toimib?
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Estonian: Abilify Maintena oli uuringutes skisofreenia sümptomite taastekke ennetamisel sama efektiivne kui suukaudne aripiprasool.
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Estonian: Kuidas Abilify Maintenat kasutatakse?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Abilify Maintena kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Estonian: Mis riskid Abilify Maintenaga kaasnevad?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Estonian: Muu teave Abilify Maintena kohta
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Estonian: Abilify Maintena aripiprasool
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify Maintena kasulikkus?
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Estonian: Kõrvalnähtude korral võib annust vähendada kuni annuseni 300 mg. Annust võib olla vaja vähendada ka patsientidel, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis aeglustavad aripiprasooli lagunemist organismis.
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Estonian: Pakendi suurus l n a
Polish: Nazwa własna Moc
Estonian: Tugevus
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: 3 lata.
Estonian: 3 aastat.
Polish: • INNE WARUNKI
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Estonian: Riski juhtimise plaan
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Pole teada ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Polish: Wielkości opakowań:
Estonian: Pakendi suurused:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teid ka teiste sümptomite esinemise suhtes.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Opakowanie zawiera:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).