FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Mayzent са подобни на тези при друго лекарство за МС (финголимод), което действа по подобен начин, и се считат за приемливи.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Bulgarian: Материалите ще включват наръчник за пациентите с основна информация за безопасността на Mayzent, както и предупредителна карта за бременността, предназначена за жени, които могат да забременеят.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Bulgarian: Използва се при пациенти с активно заболяване, което означава, че пациентите имат рецидиви или признаци на възпаление, видими при образна диагностика.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Bulgarian: Mayzent е ефективен за забавяне на прогресията на вторична прогресивна МС при пациенти с активно заболяване; ползите от продукта не са установени при пациенти без активно заболяване.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Mayzent, вижте листовката.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Bulgarian: Mayzent е доказано ефективен за забавяне на развитието на заболяването в 3-годишно основно проучване при 1651 пациенти с вторично прогресираща МС, при 779 от които с помощта на образна диагностика е наблюдавано активно заболяване с рецидив в рамките на 2 години или други признаци за възпаление.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Mayzent и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Mayzent primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Mayzent?
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество сипонимод (siponimod).
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Вземайте таблетката(ите) по едно и също време всеки ден.
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Bulgarian: Mayzent се приема веднъж дневно.
Croatian: Do 24. mjeseca
Bulgarian: До 24-ия месец
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като все още не е проучвано в тази група.
Croatian: Pitajte svog liječnika koje su pouzdane metode kontracepcije.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар какви са надеждните методи за контрацепция.
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Bulgarian: Те могат да са сериозни и е възможно дори да са животозастрашаващи;
Croatian: Propuštena doza nakon 6. dana
Bulgarian: Пропусната доза след ден 6
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сипонимод при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също в информационния пакет за лекари.
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Bulgarian: Следвайте указанията върху опаковката (вижте също таблицата „Опаковка за титриране").
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Bulgarian: На ден 6 ще преминете към Вашата редовна лечебна доза.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Bulgarian: Приемайте таблетката с вода.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 и повече години)
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Bulgarian: Тестът трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Croatian: Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Bulgarian: Допълнителна експозиция на 0,25 mg на ден 5 не компрометира безопасността на пациента.
Croatian: U majmuna je dodatno uočen učinak na mišiće i kožu.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Bulgarian: (Първична крайна точка)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Bulgarian: Изчислен CL/F (l/h)
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Bulgarian: Нов AV блок трета степен, възникнал по всяко време.
Croatian: - Aktivne zloćudne bolesti.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Bulgarian: ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако забележите нови или необичайни симптоми.
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Bulgarian: Неочаквани неврологични или психиатрични симптоми/признаци
Croatian: Pretrage prije i tijekom liječenja
Bulgarian: Изследвания преди и по време на лечението
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% CI на ΔΔQTcF във всички времеви точки остава под 10 ms.
Croatian: • ako imate infekciju.
Bulgarian: ако имате инфекция.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира относно това (вижте „Други лекарства и Mayzent");
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането на слънце и UV лъчи като:
Croatian: Siponimod lako prelazi krvno-moždanu barijeru.
Bulgarian: Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Bulgarian: Сърдечна честота под 40 удара в минута се наблюдава рядко.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на отваряне.
Croatian: • redovito nanositi kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
Croatian: • slabost (astenija)
Bulgarian: слабост (астения);
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Croatian: Gd-pojačane T1 lezije ili aktivne [nove ili povećavajuće] T2 lezije).
Bulgarian: Gd-усилени T1 лезии или активни [нови или увеличени] T2 лезии).
Croatian: Propuštena(e) doza(e) tijekom početka liječenja
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
Croatian: Trajanje ispitivanja bilo je različito za pojedinačne bolesnike (medijan trajanja ispitivanja bio je 21 mjesec, raspon: 1 dan do 37 mjeseci).
Bulgarian: Продължителността на проучването е различна при отделните пациенти (медианата на продължителността на проучването е 21 месеца, диапазон: 1 ден до 37 месеца).
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
Croatian: Vaša jetra.
Bulgarian: Вашият черен дроб.
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с дишането по време на сън (сънна апнея);
Croatian: • Savjetujte bolesnicu u slučaju nenamjerne trudnoće.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako ste ga dosad imali ili ako ste ikad imali uveitis (upalu oka).
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
Croatian: Iz Coxovog modeliranja za vrijeme do progresije Iz modela za rekurentne događaje
Bulgarian: От Cox модел за време до прогресия
Croatian: Ako propustite dozu kada ste na redovitoj dozi liječenja (7. dan i nadalje), uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза след като сте на редовната лечебна доза (от ден 7 нататък), вземете я веднага като си спомните.
Croatian: To može kod Vas povećati rizik od razvoja raka kože.
Bulgarian: Това може да повиша риска за развитие на рак на кожата.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, imajte na umu da je svejedno sigurno da uzmete pet tableta od po 0,25 mg na 5. dan razdoblja titracije kako je gore navedeno.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, имайте предвид, че все пак за Вас е безопасно да приемете пет таблетки по 0,25 mg на ден 5 от периода на титриране, както е посочено по-горе.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Bulgarian: Лекарите ще дават съвети в случай на бременност и ще оценяват резултата от всяка бременност.
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija), ponekad sa simptomima poput glavobolje i omaglice
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
Croatian: Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.
Bulgarian: Може да не усетите нищо или да се почувствате замаяни или уморени.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III, 1% от всички случаи на преустановяване отговарят на един от тези критерии.
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Bulgarian: • болка в дланите или стъпалата;
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Bulgarian: 78% от пациентите са получавали преди това терапия за МС.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mayzent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Croatian: • nevoljno drhtanje tijela (tremor)
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
Croatian: Potencijal produljenja QT intervala
Bulgarian: Потенциал за удължаване на QT интервала
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku siponimoda
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате или Ви се прилага някое от следните лекарства или терапии:
Croatian: Nuspojave opisane u ovoj uputi mogu se i dalje javljati tijekom ovog razdoblja (vidjeti „Moguće nuspojave" u dijelu 4).
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази листовка все още могат да възникнат през този период (вижте „Възможни нежелани реакции" в точка 4).
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
Croatian: Mjesec ispitivanja
Bulgarian: Месец от проучването
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Bulgarian: Другите съставки са:
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Croatian: Rizik od infekcija
Bulgarian: Риск от инфекции
Croatian: Mayzent može uzrokovati oticanje makule (područja oka koje Vam omogućuje da vidite oblike, boje i detalje), poznato kao makularni edem.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest da sigurno upravljate vozilima i strojevima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване Ви позволява да шофирате и да работите с машини безопасно.
Croatian: Niski broj limfocita održava se uz svakodnevno doziranje.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок (първа и втора степен)
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Croatian: Početak
Bulgarian: Начало
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
Croatian: • ako imate infekciju ili Vaš imunološki sustav ne funkcionira kako bi trebao (na primjer, zbog bolesti ili lijekova koji oslabljuju imunološki sustav; vidjeti također „Drugi lijekovi i Mayzent").
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Croatian: Ako morate primiti cjepivo, razgovarajte najprije sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате, говорете първо с Вашия лекар.
Croatian: Ponovno započinjanje terapije održavanja nakon prekida liječenja
Bulgarian: Подновяване на поддържащата терапия след прекъсване на лечението
Croatian: Dobit ćete pakiranje za titraciju, uz koje će se Vaša doza postupno povećavati tijekom 5 dana.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена опаковка за титриране, с която Вашата доза постепенно ще се повиши в рамките на 5 дни.
Croatian: Postotak promjene volumena mozga u odnosu na početnu vrijednost (95% CI) Razlika u postotku promjene volumena mozga
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Croatian: Liječnik Vas može uputiti da uzimate samo 1 mg jedanput na dan (četiri tablete od 0,25 mg) ako su krvne pretrage koje su obavljene prije početka liječenja pokazale da Vaše tijelo sporo razgrađuje Mayzent (vidjeti „Pretrage prije i tijekom liječenja").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението").
Croatian: Srčana frekvencija i ritam
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота на всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Bulgarian: И при двата животински вида се увеличава пренаталната смъртност.
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
Croatian: Prvih 6 dana liječenja preporučuje se da tablete uzimate ujutro s hranom ili bez nje.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam neće propisati Mayzent jer on može pojačati učinak na nepravilne otkucaje srca.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Bulgarian: Раса/Етнос
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
Croatian: Plodnost i reproduktivna toksičnost
Bulgarian: Фертилитет и репродуктивна токсичност
Croatian: Ako uzimate beta blokator, poput atenolola ili propranolola, liječnik Vas može reći da privremeno prekinete liječenje beta blokatorom dok ne dosegnete Vašu punu dnevnu dozu Mayzenta.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
Croatian: Ne očekuje se da bi Mayzent mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima kada ste na redovitoj dozi liječenja.
Bulgarian: Не се очаква Mayzent да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини, когато приемате редовната терапевтична доза.
Croatian: Ako ste uzeli previše Mayzent tableta ili ako zabunom uzmete svoju prvu tabletu iz pakiranja s redovitom dozom liječenja umjesto iz pakiranja za titraciju, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащия грижи за болния, което да бъде предоставено на всички пациенти;
Croatian: Učinak siponimoda na plodnost u ljudi nije bila ocjenjivana.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je Mayzent na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati Mayzent imaju ažuriran Edukacijski paket za liječnike, koji uključuje:
Bulgarian: ПУР трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където Mayzent е пуснат на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Mayzent, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ:
Croatian: UV terapija tijekom liječenja Mayzentom može povećati rizik od razvoja raka kože.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
Croatian: Bolesnici u dobi iznad 61 godine nisu bili uključeni.
Bulgarian: Пациенти на възраст над 61 години не са включвани.
Croatian: Laboratorijski testovi koji uključuju uporabu cirkulirajućih mononuklearnih stanica zahtijevaju veće volumene krvi zbog smanjenja broja cirkulirajućih limfocita.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Croatian: Respiratorni učinci
Bulgarian: Респираторни ефекти
Croatian: Liječnik Vas može zamoliti da prestanete uzimati te lijekove kako bi se izbjegao povećani učinak na imunološki sustav.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
Croatian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
Croatian: Zbog visokog stupnja vezanja siponimoda za proteine u plazmi (>99,9%), ne očekuje se da će hemodijaliza promijeniti koncentraciju ukupnog i nevezanog siponimoda i nisu predviđene prilagodbe doze na temelju ovih razmatranja.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Apsorpcija siponimoda je ekstenzivna (≥70%, na temelju količine radioaktivnosti izlučene u urinu i količine metabolita u stolici ekstrapolirane u beskonačnost).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
Croatian: Prosječan kumulativni broj Gd-pojačanih T1 lezija (95% CI)
Bulgarian: Среден кумулативен брой на Gd-усилените T1 уголемени лезии (95% CI)
Croatian: Poremećaji u provođenju obično su bili prolazni, asimptomatski, povukli su se unutar 24 sata i nisu zahtijevali prekid liječenja.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
Croatian: • Prije početka liječenja bolesnici trebaju donijeti nedavno učinjenu kompletnu krvnu sliku.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
Croatian: Za test je potreban uzorak DNK dobiven iz krvi ili sline (bukalni bris).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение най-малко до следващия ден.
Croatian: Razlika u promjeni volumena T2 lezija
Bulgarian: Разлика в промяната на обема на T2 лезиите
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Croatian: Siponimod se distribuira u tkiva s umjerenim srednjim volumenom distribucije od 124 litre.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
Croatian: Na početku liječenja možda ćete povremeno osjećati omaglicu.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Croatian: • ako ste dosad imali ili imate poteškoće s vidom (pogotovo stanje koje se naziva makularni edem) ili infekciju ili upalu oka (uveitis).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).