FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Polish: Co zawiera lek Synjardy - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie masy ciała w porównaniu z placebo (-2,04 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg; -2,26 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,24 kg dla placebo) w tygodniu 24, które utrzymało się do tygodnia 52 (-1,96 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg, -2,25 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,16 kg dla placebo).
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до намаление на телесното тегло в сравнение с плацебо на седмица 24 (-2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,24 kg за плацебо), което е било задържано до седмица 52 (-1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg, -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg и -0,16 kg за плацебо).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/1 000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/1 000 mg
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z empagliflozyną, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с емпаглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Ryzyko zmniejszenia objętości płynów
Bulgarian: Риск от обемно изчерпване
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z metforminą, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: 1 (95% CI)
Bulgarian: 1 (95 % ДИ)
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Bulgarian: При сборен анализ с предварително определени критерии на 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин (68 % от всички пациенти са били на фоново лечение с метформин) е довело до понижаване на систолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg3,9 mmHg, емпаглифлозин 25 mg -4,3 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), и на диастолното кръвно налягане (емпаглифлозин 10 mg -1,8 mmHg, емпаглифлозин 25 mg2,0 mmHg) в сравнение с плацебо (-0,5 mmHg), към седмица 24, които са се задържали до седмица 52.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %
Polish: Insulina i substancje pobudzające wydzielanie insuliny Insulina i substancje pobudzające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Polish: Przy zalecanych dawkach metforminy i schematach dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiąga się w ciągu 24-48 godzin.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ten lek, powinien przerwać przyjmowanie empagliflozyny i metforminy w oddzielnych tabletkach, żeby uniknąć przedawkowania.
Bulgarian: За да избегнете предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки емпаглифлозин и метформин, ако приемате това лекарство.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest ograniczone, ponieważ dawkę dobiera się indywidualnie na podstawie kontroli glikemii.
Bulgarian: Понеже дозата се титрира индивидуално в зависимост от гликемичния контрол, това има ограничено клинично значение.
Polish: Masa ciała (kg) w Tygodniu 52 Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) на седмица 52
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 5 mg/850 mg
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Polish: Wykazano przewagę empagliflozyny w zakresie zmniejszenia głównego złożonego kryterium oceny końcowej w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на понижаване на комбинираната крайна точка за сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: • testy krwi mogą wykazać zmiany dotyczące czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат промени, свързани с бъбречната функция
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny w odniesieniu do glikemii, ze względu na jej mechanizm działania.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена гликемична ефикасност на емпаглифлозин.
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Bulgarian: - повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Bulgarian: АЗБУКА Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Bulgarian: Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
Polish: Empagliflozyna nie jest zalecana.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на емпаглифлозин.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zaburzenie czynności nerek.
Bulgarian: Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Polish: Metformina jest biguanidem o działaniu przeciwhiperglikemicznym, obniżającym zarówno stężenie podstawowe glukozy w osoczu, jak również stężenie glukozy w osoczu po posiłkach.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, който понижава както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки
Polish: 24-godzinne DBP w Tygodniu 12 Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: ДАН за 24 часа на седмица 12
Polish: Spośród nich 8 199 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z samą metforminą lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem lub insuliną.
Bulgarian: Общо 12 245 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 8 199 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин или самостоятелно, или в допълнение към сулфонилурейно производно, пиоглитазон или инсулин.
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сравнима между плацебо и емпаглифлозин
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2?
Bulgarian: Какво представлява захарният диабет тип 2?
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 и 276 литра.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, „Inne leki i Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet"
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не трябва да се продава отделно.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30oC.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Bulgarian: И в двата случая лечението с Vokanamet може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Bulgarian: Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Bulgarian: лекарства, които съдържат алкохол.
Polish: Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Vokanamet и какво съдържа опаковката
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Bulgarian: При хора не са установени метаболити.
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Bulgarian: Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех от лечение само с диета, показват:
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Bulgarian: Това ще намали шансовете да получите стомашно неразположение.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Bulgarian: ако имате тежка инфекция
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на GFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Bulgarian: Не използвайте Vokanamet, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Polish: Lek/wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Повлияване на резултатите от лабораторни изследвания
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания Cmax не надвишава 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за оценяване на съобщените нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, Cmax osiągane jest po upływie około 2,5 h (Tmax).
Bulgarian: След перорална доза метформин, Cmax се достига след около 2,5 часа (Tmax).
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Bulgarian: Ограничен обем данни за употребата на метформин при бременни жени не показва повишен риск от вродени малформации.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането, не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал това лекарство заедно с някое лекарство за понижаване на холестерола като холестирамин, Вие трябва да приемате това лекарство най-малко 1 час преди или 4 до 6 часа след приема на лекарството, понижаващо холестерола.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Bulgarian: Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Bulgarian: Не може да бъде изключено инхибиране на BCRP от канаглифлозин на интестинално ниво и следователно може да възникне увеличена експозиция при лекарствени продукти, транспортирани от BCRP, например някои статини като розувастатин и някои противоракови лекарствени продукти.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Bulgarian: Няма промяна в AUC на метформин, обаче, средната пикова плазмена концентрация на метформин е била намалена с 16%, когато се прилага с храна.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Bulgarian: Данните са ограничени до едно проучване.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Bulgarian: При хора, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Bulgarian: Предлагат се картонени опаковки от 20, 60 и 180 таблетки (3 бутилки, съдържащи по 60 таблетки всяка).
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Bulgarian: • чести: метален вкус (нарушение на вкуса)
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Bulgarian: Категориите за честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта за метформин.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от приблизително 5 800 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Vokanamet.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Vokanamet.
Polish: (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
Bulgarian: (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Bulgarian: Сред пациентките, приемащи канаглифлозин, 2,3% са имали повече от една инфекция.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Bulgarian: 211 пациенти от клиничното проучване при пациенти в старческа възраст са взели участие в подпроучване за телесната структура с използване на DXA анализ на телесната структура.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Bulgarian: Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg веднъж дневно е сходен.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: По-възрастни пациенти
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по време на хранене.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym GFR od 30 ml/min do < 60 ml/min i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Bulgarian: В този сборен анализ пациентите на бримкови диуретици, пациентите с изходна GFR от 30 ml/min до < 60 ml/min и пациентите ≥ 75-годишна възраст обикновено са с по-висока честота на тези нежелани реакции.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
Bulgarian: ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Bulgarian: • бета-2 агонисти (като салбутамол или тербуталин), използвани за лечение на астма.