FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die EMA empfiehlt die Aussetzung der Zulassung von Avandia, Avandamet und Avaglim wegen eines befürchteten Zusammenhangs mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
German: • Die EMA verabschiedet ein erstes Gutachten bezüglich eines „compassionate use" von Oseltamivir zur Behandlung von Patienten, die infolge einer pandemischen oder saisonalen Grippeerkrankung in einem lebensbedrohlichen Zustand sind.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
German: • Zwei H1N1-Pandemie-Impfstoffe zur Grippeprophylaxe im Falle einer amtlich ausgerufenen Pandemie.
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
German: Infolge der Einführung neuer Rechtsvorschriften bezüglich Zulassungsänderungen schwankte die Verteilung der Anträge auf verschiedene Änderungstypen im Laufe des Jahres erheblich.
Swedish: Fördelningen av typen av ändringar förändrades betydligt under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
German: • Die EMA veranstaltet einen Workshop zur Bewertung des Erfolgs der seit zehn Jahren geltenden Rechtsvorschriften bezüglich Arzneimittel für seltene Leiden in Europa.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
German: Zu den bedeutendsten neuen Humanarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien legt ein erstes Zertifizierungsgutachten zu einem Arzneimittel für eine neuartige Therapie vor.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Humanarzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
German: Nutzen der 2010 zur Zulassung empfohlenen Tierarzneimittel für die Tiergesundheit
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
German: Zu den bedeutendsten neuen Tierarzneimitteln, die im Jahre 2010 vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur zur Zulassung empfohlen wurden, gehören u. a. folgende:
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
German: Auch im Bereich der Tierarzneimittel nahm das Arbeitsvolumen zu: So lagen die Zahl der Zulassungsanträge und die Zahl der Befassungen über den Prognosen, und es wurden nahezu doppelt so viele Anträge auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung gestellt wie im Vorjahr.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
German: Die wissenschaftliche Beratung gilt als Mittel zur Ermöglichung einer besseren und früheren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten und Gesundheitsfachkräfte sowie als Mittel zur Förderung von Innovationen und Forschung.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Swedish: Thomas lämnade myndigheten i december efter tio framgångsrika år i ledningen, under vilka han medverkade till myndighetens enastående tillväxt - inte bara i fråga om storleken utan även bredden av dess verksamhet.
German: Angesichts des Mangels an zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Krankheit ist dieses Medikament von erheblichem Interesse für die öffentliche Gesundheit.
Swedish: Denna produkt är av stor betydelse för folkhälsan med tanke på bristen på godkända läkemedel för behandling av denna sjukdom.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
German: Ebenso wie bei den Humanarzneimitteln wurde infolge der neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen eine Umverteilung der Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung verzeichnet.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
German: Bedeutende Zulassungsempfehlungen 2010
Swedish: Viktiga rekommendationer för godkännande under 2010
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Swedish: Verksamheter efter godkännande för försäljning Verksamheter efter godkännande för försäljning omfattar ändringar, utvidgningar och överföringar av godkännanden för försäljning.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
German: Anträge auf pädiatrische Prüfkonzepte (PIP)
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
German: Abbildung 8.
Swedish: Figur 8.
German: • Die EMA und die Gemeinsame Aktion des EUnetHTA leiten ihre Zusammenarbeit zur Verbesserung der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) ein, damit diese einen besseren Beitrag zu Beurteilungen der relativen Wirksamkeit leisten.
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
German: Freistellungen und Zurückstellungen Klinische Anzeigen bei PIP-Anträgen Anträge auf Kontrolle der vollständigen Einhaltung
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
German: Pharmakovigilanz und Aufrechterhaltung von Zulassungen
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av medfödda fel i syntesen av primära gallsyror orsakat av enzymbrister.
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
German: Erstbeurteilung
Swedish: Initial utvärdering
German: • Ein nasal verabreichter Grippeimpfstoff zur Grippeprophylaxe bei Kindern.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Swedish: • Ett särläkemedel som tagits fram med hjälp av rekombinant DNA-teknik och är avsett för behandling av angioödemattacker.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering
German: Abbildung 16.
Swedish: Figur 16.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Swedish: Biverkningsbevakning handlar om forskning och åtgärder som rör upptäckt, bedömning, kunskaper om och förebyggande av läkemedelsbiverkningar och andra problem som rör läkemedel.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande för försäljning
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Swedish: Växtbaserade läkemedel
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
German: Die Agentur setzt Rückstandshöchstmengen (MRL) für pharmakologische Wirkstoffe zur Behandlung von Tieren fest, um die Unbedenklichkeit von Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs, u. a. Fleisch, Milch, Eiern und Honig, zu gewährleisten.
Swedish: Syftet är att användningen av animaliska livsmedel som kött, fisk, mjölk, ägg och honung ska vara säker.
German: Rückstandshöchstmengen
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
German: Abbildung 9.
Swedish: Figur 9.
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Swedish: Andra kvartalet: april-juni 2010
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
German: Abbildung 17.
Swedish: Figur 17.
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Swedish: • Ett läkemedel för underhållsbehandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom vid kronisk bronkit hos vuxna som tilläggsbehandling till bronkvidgande medel.
German: Abbildung 14.
Swedish: Figur 14.
German: Abbildung 10.
Swedish: Figur 10.
German: Abbildung 7.
Swedish: Figur 7.
German: Abbildung 15.
Swedish: Figur 15.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
German: Kinderarzneimittel
Swedish: Läkemedel för barn
German: Die einschneidenste davon war das Ausscheiden des Exekutivdirektors, Thomas Lönngren, der die Agentur im Dezember nach zehn erfolgreichen Jahren an ihrer Spitze verließ.
Swedish: År 2010 förde med sig många förändringar för Europeiska läkemedelsmyndigheten, varav den som berörde myndigheten djupast var den verkställande direktörens, Thomas Lönngrens, avgång.
German: Listeneinträge
Swedish: Hänskjutningsärenden
German: Abbildung 11.
Swedish: Figur 11.
German: Eingegangene Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
German: Abbildung 12.
Swedish: Figur 12.
German: Type-IB-Änderungen
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
German: Highlights 2010
Swedish: Viktiga händelser 2010
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Swedish: Offentliga utfrågningar utförs i enlighet med arbetsordningen för offentliga utfrågningar.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Swedish: EMA passar på att rikta ett stort tack till alla som bidragit till denna offentliga utfrågning.
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Swedish: Nigel Stacey yttrade sig efter att videoinspelningen avslutats.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Swedish: • Patienterna fick ingen information om riskerna.
German: Geleitet wurde die Anhörung von der Vorsitzenden des PRAC, June Raine.
Swedish: Utfrågningen leddes av PRAC:s ordförande June Raine.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Swedish: Den rättsliga grunden till offentliga utfrågningar är artikel 107j i direktiv 2001/83/EG i lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel, enligt vilken PRAC har möjlighet att anordna offentliga utfrågningar som utförs av kommittén i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, och artiklarna 31 och 107i i direktiv 2001/83/EG.
German: Fragen an die Teilnehmer
Swedish: Frågor till deltagarna
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Swedish: Många som inte hade möjlighet att delta lämnade in skriftliga inlägg, som samtliga kommer att beaktas under granskningen.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Swedish: Allmänheten (patientföreträdare, vårdare, familjer) Talare 1:
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Swedish: PRAC kommer nu att överväga alla synpunkter som framkommit vid utfrågningen, även de skriftliga inläggen, och ta dem i beaktande i sina rekommendationer för hur dessa antibiotika ska användas.
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Swedish: Mer information om Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete finns på myndighetens webbplats www.ema.europa.eu.
German: Pharmaunternehmen
Swedish: Läkemedelsföretag
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Swedish: • Förbättra utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal (även under grundutbildningen).
German: Julie Le Normand, Frankreich
Swedish: Julie Le Normand, Frankrike
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
Swedish: • Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Swedish: Neal L Millar, institutionen för infektion, immunitet och inflammation, Glasgows universitet, Storbritannien
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Swedish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Storbritannien Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Talare 6:
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Swedish: Vid mötets avslutande lovordade June Raine de orädda uttalandena från patienter och övriga deltagare.
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Swedish: Talare 13 (deltog per telefon):
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Swedish: De oftast använda läkemedlen i denna läkemedelsklass är ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin och ofloxacin.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Swedish: Vid EMA:s kontor i London (eller genom telefonkontakt) närvarade 69 personer, varav 40 var patienter eller patienters företrädare, 14 var hälso- och sjukvårdspersonal eller akademiker, 13 var företrädare för läkemedelsindustrin, och där fanns även representanter från medierna.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Swedish: Patienterna menade att dessa läkemedel endast ska användas då det handlar om liv eller död, när inget annat fungerar, eller vid mycket allvarliga infektioner som har bekräftats genom laboratorietester.
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Swedish: De betonade även vikten av mikrobiella tester för att dessa läkemedel endast används när det verkligen behövs.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Swedish: Biverkningarna är allvarliga och Melanie Carr, chef för divisionen för intressenter och kommunikation vid EMA, sade i sitt inledningsanförande att denna offentliga utfrågning var "särskilt viktig eftersom vi härmed får möjlighet att ta hänsyn till era synpunkter på de risker som finns med dessa läkemedel och att överväga olika alternativ för att reglera användningen i ett vidare folkhälsoperspektiv".
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
Swedish: En del patienter kan inte längre yrkesarbeta, motionera eller ägna sig åt andra aktiva sysselsättningar, eller ens utföra dagliga göromål som att knyta skosnörena eller knäppa skjortan.
German: Vorschläge
Swedish: Förslag
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Swedish: Joshua Sutton, Storbritannien