FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Flucelvax Tetra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad skiepijant Flucelvax Tetra, žmonių nuo 9 metų amžiaus organizme susidaro panašus apsauginių antikūnų kiekis, kaip skiepijant lyginamosiomis vakcinomis.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu Flucelvax Tetra šalutinio poveikio reiškiniai yra panašūs į vakcinų, kurių sudėtyje yra trijų gripo padermių; jie dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra keturių skirtingų gripo viruso padermių paviršinių fragmentų.
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kaip veikia Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Visose vakcinose paėmus kartu yra keturių Flucelvax Tetra sudėtyje esančių gripo padermių.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo lyginamas su dviem lyginamosiomis vakcinomis 2 pagrindiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Lithuanian: Į Flucelvax Tetra sudėtį įtraukta keturių skirtingų rūšių inaktyvintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų, pasirinktų remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono.
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kaip vartoti Flucelvax Tetra?
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Lithuanian: Flucelvax Tetra taip pat veiksmingai kaip lyginamosios vakcinos žmonėms nuo 9 metų amžiaus sukelia imuninę reakciją nuo 4 į vakcinos sudėtį įtrauktų padermių virusų.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Flucelvax Tetra vartojimu?
Bulgarian: 2007-2008 г.
Lithuanian: 2007-2008 m.
Bulgarian: ако сте алергични към:
Lithuanian: Jeigu yra alergija:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Bulgarian: С неизвестна честота3
Lithuanian: Dažnis nežinomas3
Bulgarian: Ефикасност на ваксината = (1 - относителен риск) x 100%.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %;
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Lithuanian: Nustatyti ne mažesnio veiksmingumo duomenys apibendrinami 2 lentelėje.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Lithuanian: Turimi saugumo ir imunogeniškumo duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Lithuanian: PRIEŠ leidžiant vakciną
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Bulgarian: сезон 2019/2020
Lithuanian: 2019-2020 sezonas
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų skiepijimą, kol karščiavimas praeis.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašomi paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 235 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama viena dozė, o 340 tiriamųjų buvo skiriamos dvi dozės.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Lithuanian: Šie antikūnai neutralizuoja gripo virusus.
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
Lithuanian: Imuninis atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų buvo vertinamas praėjus 21 dienai po vakcinacijos.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą.
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу четири щама на грипния вирус съгласно препоръките на световната здравна организация за сезона 2019/2020.
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2019-2020 sezonui.
Bulgarian: (≥ 38 °C)
Lithuanian: (≥ 38 oC)
Bulgarian: загуба на апетит
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų su žmonėmis metu 1:40 ar didesni antikūnų titrai buvo siejami su apsauga nuo gripo ligos beveik 50 % tiriamųjų.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
Lithuanian: Santrumpos: GTV = geometrinis titro vidurkis; PI = pasikliautinasis intervalas.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Lithuanian: Rekomenduojama kasmetinė revakcinacija esamomis vakcinomis nuo gripo, nes po vakcinacijos imunitetas metų bėgyje silpnėja, o cirkuliuojančios gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като например с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точката
Lithuanian: • Turite pasakyti gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums paskirtas gydymas, kuris veikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Lithuanian: Svarbu taikyti tinkamas procedūras, kad būtų išvengta susižalojimų nualpus.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани след ваксинация на възрастни на 18 и повече години в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vakcinacijos 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems klinikiniuose tyrimuose ir poregistracinės stebėsenos metu
Bulgarian: При децата под 9-годишна възраст нежелани реакции са съобщавани с честоти, сходни на тези при по-големите деца.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, nustatytas panašus nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis, palyginti su vyresniais vaikais.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną, po oda arba į odą, jos negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcinuotiems pacientams.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Bulgarian: Анализите на възрастовите подгрупи при участници на 18 до под 65-годишна възраст и на 65 и повече години са потвърдили, че антитяло отговорите за HI (GMT и разликите в честотата на сероконверсия между различните ваксинирани групи) са задоволили критериите за не по-малка имуногенност 3 седмици след ваксинацията за всички 4 грипни щама и в двете възрастови групи.
Lithuanian: Amžiaus pogrupių analizė tiriamiesiems nuo 18 iki 65 metų ir nuo 65 metų, patvirtino, kad HS antikūnų atsakas (GTV ir vakcinų grupių serokonversijos dažnio skirtumai) atitiko ne mažesnio imunogeniškumo kriterijus praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos visoms 4 gripo padermėms abiejose amžiaus grupėse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Flucelvax Tetra tyrimų su vaikais nuo 6 mėnesių iki 4 metų duomenis gripo profilaktikai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Lithuanian: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: Втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и умора са чести при хората в старческа възраст.
Lithuanian: Sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje, galvos skausmas, raumenų skausmas ir nuovargis dažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Lithuanian: Paryškinta - atitinka CHMP imunogeniškumo kriterijų.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Lithuanian: Ją gali lydėti keli neurologiniai požymiai, pvz., laikinas regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai sveikimo laikotarpiu.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Lithuanian: Tačiau inaktyvuotomis vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Lithuanian: Gripo atvejai nustatyti aktyviai ir pasyviai stebint į gripą panašius susirgimus (angl.
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo daug mažesnis ≥ 65 metų tiriamiesiems nei nuo 18 iki < 65 metų tiriamiesiems (žr.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Lithuanian: Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Bulgarian: След епизод на ILI са събирани проби от носа и от гърлото за изследване.
Lithuanian: Pasireiškus ILI, analizei buvo paimti nosies ir gerklės tepinėliai.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Lithuanian: Taip pat antikūnas vienam antigeniniam gripo viruso variantui gali neapsaugoti nuo naujo to paties tipo arba potipio antigeno varianto.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais nuo 18 metų, tiriamiesiems vaikams bendrai nustatytas didesnis vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas, kurie yra anafilaksinės reakcijos (labai sunkios alerginės reakcijos) simptomai
Bulgarian: Flucelvax Tetra трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Lithuanian: Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Bulgarian: • бета-пропиолактон, цетилтриметиламониев бромид или полисорбат 80, които са остатъчни следи от процеса на производство.
Lithuanian: • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai.
Bulgarian: a Използваната за сравнение ваксина за не по-малка ефикасност за A/H1N1, A/H3N2 и B1 е TIV1c, а за B2 е TIV2c.
Lithuanian: a Lyginamoji vakcina ne mažesnio A/H1N1, A/H3N2 ir B1 veiksmingumo palyginimams yra TIV1c, B2
Bulgarian: Брой на участниците с грип
Lithuanian: Gripu sergančių tiriamųjų skaičius
Bulgarian: Локалните и системните нежелани реакции са съобщавани със сходни честоти в общата педиатрична популация на 4 до < 18-годишна възраст.
Lithuanian: Panašus vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas visai vaikų populiacijai nuo 4 iki < 18 metų.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Lithuanian: Flucelvax Tetra sudėtyje yra natrio chlorido ir kalio chlorido
Bulgarian: Антитяло срещу един тип или подтип на грипния вирус осигурява ограничена или никаква защита срещу друг тип или подтип.
Lithuanian: Antikūnas prieš vieną gripo viruso tipą arba potipį apsaugo vieną nuo kito ribotai arba visiškai neapsaugo.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Lithuanian: Kaip ir visos vakcinos, Flucelvax Tetra gali nevisiškai apsaugoti visus vakcinuojamus asmenis.
Bulgarian: • болка, зачервяване, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas, sukietėjimas arba patinimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I), с глава на буталото (бромобутилова гума), със или без игла.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (bromobutilo gumos), su adata arba be jos.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващ на щама във ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Lithuanian: ** Buvo per mažai gripo dėl su vakcina sutampančiu gripu A/H3N2 arba B atvejų, kad būtų galima tinkamai įvertinti vakcinos veiksmingumą.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Lithuanian: Vakcinomis nuo gripo galima skiepyti visuose nėštumo etapuose.
Bulgarian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Lithuanian: Siena Tel: +39 0577 096400
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Lithuanian: Toliau pateikiami turimi vaikų populiacijos saugumo duomenys.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Flucelvax Tetra за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето загуба на апетит
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция със симптоми като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad esant retai anafilaksinei reakcijai (labai sunkiai alerginei reakcijai su tokiais simptomais, kaip pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, silpnas bei greitas pulsas ir odos išbėrimas), bus lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Lithuanian: CDC) ligų apibrėžties kriterijais, t. y., karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Bulgarian: Специфичните нива на титри на антителата за инхибиране на хемаглутинацията (haemagglutination inhibition, HI) след ваксинация с инактивирана ваксина срещу грип не корелират със защитата срещу грипния вирус.
Lithuanian: Specifinis hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų titrų po vakcinacijos inaktyvuota vakcina nuo gripo lygis nekoreliavo su apsauga nuo gripo viruso.
Bulgarian: Сравнение на имуногенността на TIVc при популация на педиатрични участници и възрастни
Lithuanian: TIVc imunogeniškumo palyginimas vaikų ir suaugusiųjų populiacijose
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%) реакции при участници на Flucelvax Tetra са болка на мястото на инжектиране (34%), главоболие (14%), умора (14%), миалгия (14%), еритем (13%) и индурация(10%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos (≥ 10 %) reakcijos tiriamiesiems, kuriems buvo skiriama Flucelvax Tetra, buvo skausmas injekcijos vietoje (34 %), galvos skausmas (14 %), nuovargis (14 %), mialgija (14 %),
Bulgarian: В това проучване участниците са получавали Flucelvax Tetra (N = 1 334) или една от двете лекарствени форми на използваната за сравнение тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc) [TIV1c (N = 677) или TIV2c (N = 669)].
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra (N = 1 334) arba viena iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 677) arba TIV2c (N = 669)].
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Lithuanian: Nuo 4 iki mažiau nei 6 metų vaikų populiacijoje nustatytos toliau nurodytos papildomos užklaustos nepageidaujamos reakcijos: mieguistumas (21 %), dirglumas (19 %) ir pakitę valgymo įpročiai
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Lithuanian: Visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tuo atveju, jei po vakcinacijos pasireikštų retas anafilaksinis nepageidaujamas reiškinys.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 9 metų.
Bulgarian: Всички случаи на грип, потвърден в посявка
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Bulgarian: Таблица 4: GMTs и честота на сероконверсия (при 95% CI) при участници на 9 до < 18 години 3 седмици след ваксинация с Flucelvax Tetra или с TIV1c/TIV2cданни по протокол (V130_03)
Lithuanian: GTV ir serokonversijos dažnis (95 % PI) tiriamiesiems nuo 9 iki < 18 metų, praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos Flucelvax Tetra arba TIV1c/TIV2c - populiacija pagal protokolą (V130_03)
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Lithuanian: Padermės, kurių antigenai sutampa
Bulgarian: В това проучване 1 159 педиатрични пациенти са получили Flucelvax Tetra (584 участници на възраст > 9 до < 18 години;
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Bulgarian: Ефикасността на TIVc е дефинирана като превенция на симптоматично грипно заболяване, потвърдено чрез посявка, причинено от вирус, който е антигенно еднакъв с тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Lithuanian: TIVc veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, kurį sukėlė virusai, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Bulgarian: 97,5% CI
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Lithuanian: Vėmimas nedažnai pasireiškė senyvo amžiaus žmonėms.
Bulgarian: Педиатрична популация (4 до под 9-годишна възраст)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 4 iki mažiau nei 9 metų)