FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
Slovenian: Bolniki, prvotno randomizirani za prejemanje zdravila Cimzia, ki so v 16. tednu dosegli odziv PASI 75, so bili ponovno randomizirani na podlagi njihovega izvornega režima odmerjanja.
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Slovenian: Izdelovalec UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Portuguese: Não remova a tampa da agulha.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle.
Portuguese: • infeções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
Slovenian: • virusne okužbe (vključno s herpesom na ustnici, Herpesom zoster in gripo)
Portuguese: Os dados em falta foram imputados utilizando imputação múltipla, com base no método MCMC.
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Portuguese: - Se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA ligeira e está a ser tratado com Cimzia, o estado da sua doença cardíaca deve ser monitorizado com atenção pelo seu médico.
Slovenian: Če imate blago SRČNO POPUŠČANJE in se zdravite z zdravilom Cimzia, mora zdravnik pozorno spremljati stanje vašega srčnega popuščanja.
Portuguese: Aumentos da creatinafosfoquinase
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Slovenian: Maligna obolenja pri pediatrični populaciji
Portuguese: Não foram observados efeitos do certolizumab pegol sobre os parâmetros de qualidade do esperma quando comparados com placebo durante as 14 semanas de seguimento.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cimzia namenjeno.
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
Slovenian: V najmanj 9 primerih so bolniki imeli otečene in boleče sklepe ter aktivni revmatoidni artritis vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: Se o seu médico lhe permitiu que se autoinjete, deve consultar o seu médico antes de continuar a autoinjetar-se:
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil samoinjiciranje zdravila, se z zdravnikom pred nadaljevanjem samoinjiciranja posvetujte:
Portuguese: Depois de um treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou esta pode ser administrada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou amigo.
Slovenian: Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih je vnetno obolenje dolgotrajno in visoko aktivno, obstaja povečano tveganje za limfom in levkemijo, kar zaplete oceno tveganja.
Portuguese: • tuberculose
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Slovenian: Z obstoječim vedenjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih malignih obolenj pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ne moremo izključiti.
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
Slovenian: • nenormalna morfologija belih krvničk
Portuguese: Os doentes que receberam Cimzia e metotrexato concomitantemente tiveram uma resposta humoral inferior quando comparados com doentes que apenas receberam Cimzia.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno zdravljeni z zdravilom Cimzia in metotreksatom, so imeli manjši humoralni odziv kot bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Cimzia.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Slovenian: • rak prebavil, melanom
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (včasih navedeno kot neradiografski aksialni spondiloartritis).
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B se je pojavila pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno s certolizumab pegolom, in so kronični prenašalci virusa (t.j., pozitiven površinski antigen).
Portuguese: Evite remover o ava da pele durante a injeção para garantir que recebe a dose completa.
Slovenian: - Med injiciranjem se izogibajte umikanju naprave ava s kože, da boste zagotovo prejeli polni odmerek
Portuguese: • A agulha move-se automaticamente para o interior da caneta vazia.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Portuguese: Se respondeu ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
Slovenian: Če se boste odzvali na zdravilo, vam bo zdravnik lahko predpisal alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
Slovenian: Občasno so pri zdravljenju z zdravilom Cimzia opazili pri drugih indikacijah naslednje neželene učinke: stenozo in obstrukcijo gastrointestinalnega trakta, splošno poslabšanje zdravja, spontani splav in azoospermijo.
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
Slovenian: Preverite zdravilo skozi okence.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Portuguese: - Têm existido casos de cancro, incluindo tipos de cancro menos comuns, em crianças e adolescentes tratados com agentes bloqueadores do TNF, os quais por vezes resultam em morte (ver mais em baixo em "Crianças e adolescentes").
Slovenian: - Pri otrocih in mladostnikih, ki so jemali zaviralce TNF, so se pojavili primeri raka, vključno z neobičajnimi oblikami, ki so se včasih končali s smrtjo (glejte še spodaj »Otroci in mladostniki«).
Portuguese: Os resultados são do Grupo Aleatorizado.
Slovenian: Rezultati so iz randomiziranega niza.
Portuguese: Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
Portuguese: Raros nefropatia (incluindo nefrite)
Slovenian: Bolezni sečil redki nefropatija (vključno z nefritisom)
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite psoriática ativa.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
Slovenian: Zdravilo Cimzia boste dobivali v eni (odmerek 200 mg) ali dveh injekcijah (odmerek 400 mg) pod kožo (subkutana uporaba, okrajšava: s.c.).
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento com Cimzia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
Slovenian: ANCOVA je bila prilagojena rangiranim spremembam glede na izhodiščno vrednost za vsako meritev, pri čemer sta bila regija in zdravilo faktorja, izhodiščna vrednost razvrstitve pa sospremenljivka.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, sessenta doentes foram positivos para anticorpos, 27 destes doentes foram avaliados para anticorpos neutralizantes e os testes foram positivos.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação risco/benefício da terapêutica com Cimzia deve ser considerada cuidadosamente.
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Portuguese: Suíça
Slovenian: Švica
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
Slovenian: Zdravilo Cimzia tako zavira TNF-α in zmanjša vnetne bolezni, kot so revmatoidni artritis, aksialni spondiloartritis, psoriatični artritis in luskavica.
Portuguese: • alterações do ciclo menstrual (período mensal) incluindo ausência de hemorragia ou hemorragia abundante ou irregular
Slovenian: • motnje menstrualnega cikla (menstruacije), vključno z izostankom krvavitve, ali močnimi ali nerednimi krvavitvami
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Portuguese: O cartucho dispensador de dose deve ser utilizado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Portuguese: Em ratos e macacos, para doses mais elevadas que as administradas em seres humanos, a histopatologia revelou vacuolização celular, presente principalmente nos macrófagos, em vários órgãos (nódulos linfáticos, locais da injeção, baço, glândulas suprarrenais, útero, colo do útero, plexo coroide do cérebro e nas células epiteliais do plexo coroide).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Portuguese: O certolizumab pegol tem uma biodisponibilidade (F) de aproximadamente 80% (varia entre 76% e 88%) após uma administração subcutânea comparando com uma administração intravenosa.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji je biološka uporabnost (F) certolizumab pegola v primerjavi z intravensko aplikacijo približno 80 % (območje med 76 % in 88 %).
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não revelaram efeito da idade (ver secção 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
Slovenian: Za bolnike, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih rezultatih trajalo v veliki meri do 204. tedna.
Portuguese: Pouco frequentes fosfatase alcalina no sangue aumentada, duração de coagulação prolongada
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Slovenian: Učinka starosti v analizi populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih s psoriazo v plakih niso opazili.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Portuguese: Pode ser considerada uma dose de 400 mg a cada duas semanas em doentes com resposta insuficiente (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom se lahko razmisli o odmerku 400 mg vsaka 2 tedna (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,02 por doente-ano nos doentes tratados com Cimzia.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,02 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Cimzia, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Portuguese: Se desenvolver novos sintomas de insuficiência cardíaca ou houver um agravamento dos sintomas já existentes (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo novi ali se poslabšajo obstoječi simptomi srčnega popuščanja (npr. kratka sapa ali otekanje stopal), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20% dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci TNF je bilo dovoljeno in 20 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z zaviralci TNF.
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
Slovenian: Tak učinek so opazili pri naslednjih testih: PTT-LA (Lupus Anticoagulant) in STA-PTT (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) Automate proizvajalca Diagnostica Stago, ter HemosIL APTT-SP tekočina in HemosIL liofilizirani silicijev dioksid proizvajalca Instrumentation Laboratories.
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
Slovenian: Med resnimi okužbami so bile invazivne oportunistične okužbe (npr. pnevmocistoza, glivični ezofagitis, nokardioza in diseminirani herpes zoster).
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cimzia in drugimi zaviralci TNF so pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, opazili več primerov limfomov in drugih malignih obolenj kot pri kontrolni skupini, ki je dobivala placebo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente, deve ser iniciada uma terapêutica antituberculosa adequada antes de se iniciar o tratamento com Cimzia e em concordância com as recomendações locais.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia v skladu z lokalnimi priporočili začeti z ustrezno profilakso proti tuberkulozi.
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5 % de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Portuguese: O tratamento com Cimzia inibiu a progressão radiográfica quando comparado com o tratamento com placebo na Semana 24, tal como foi avaliado através da alteração do estado inicial na pontuação total mTSS (a LS média [±SE] foi 0,28 [± 0,07] no grupo de tratamento com placebo quando comparado com 0,06 [± 0,06] em todos os grupos tratados com Cimzia; p=0,007).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia je v primerjavi s placebom v 24. tednu zaviralo radiografsko potrjeno napredovanje bolezni, kar je bilo izmerjeno kot sprememba glede na izhodišče pri celotni oceni mTSS (srednja vrednost ocene LS [±SE] je bila 0,28 [±0,07] v placebo skupini v primerjavi z 0,06 [± 0,06] pri vseh skupinah, ki so se zdravile z zdravilom Cimzia; p=0.007).
Portuguese: • Encontre uma posição confortável e sente-se para a sua injeção.
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Portuguese: Os principais resultados do estudo são apresentados na tabela 4.
Slovenian: Ključni rezultati so predstavljeni v tabeli 4.
Portuguese: Tenha o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
Slovenian: Med nadzorovanimi kliničnimi preskušanji je bil do konca 16. tedna delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki 3,5 % za zdravilo Cimzia in 3,7 % za placebo.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša metotreksata ali kadar nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno.
Portuguese: ACR 70 valor p*
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS RELATIVAS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Portuguese: Inibição da Inflamação na Imagiologia de ressonância magnética (MRI) Num sub-estudo de imagem que incluiu 153 doentes, foram avaliados os sinais de inflamação através de MRI na semana 12 e expressos como alteração da pontuação inicial para articulações sacroilíacas em SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) e da pontuação em ASspiMRI-a nas modificações de Berlin para a coluna vertebral.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.