FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Ribavirin BioPartnersia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Ribavirin BioPartners αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρύ σας.
Finnish: Toksisuustutkimuksessa nuorilla rotilla, jotka saivat 7.-63. päivinä syntymän jälkeen 10, 25 ja 50 mg/kg ribaviriinia, osoitettiin annokseen liittyvä väheneminen yleisessä kasvukehityksessä.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Finnish: Muistutus: Ribavirin BioPartnersia käytetään vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa hepatiitti C -virusinfektioon.
Greek: Υπενθύμιση: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b για λοίμωξη από τον ιό τη ηπατίτιδας C.
Finnish: Siten P450 entsyymi-välitteisten interaktioiden mahdollisuus on vähäinen.
Greek: Όμως, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.
Finnish: Ribaviriinin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, έχουν αναφερθεί διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei ollut merkkejä, että ribaviriini indusoisi maksaentsyymejä.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι η ριμπαβιρίνη επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Greek: Ριμπαβιρίνη με ιντερφερόνη: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Ribavirin BioPartnersikin käytettynä yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ribavirin BioPartners που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa estävä vasta-aine positiivinen
Greek: Αντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto*, serebrovaskulaarinen iskemia*, enkefalopatia*, polyneuropatia* Kasvohalvaus, mononeuropatiat
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία*, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια*, πολυνευροπάθεια*
Finnish: Pääosalla tutkimukseen osallistuvista lapsipotilaista oli lievä tai kohtalaisen vaikea C-hepatiitti.
Greek: Ο εγγεραμμένος πληθυσμός αποτελούνταν κυρίως από παιδιά με ήπια προς μέτρια ηπατίτιδα C.
Finnish: olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Greek: • είστε άρρεν και η θήλυ συντροφός σας είναι σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, jonka palautuminen on epävarmaa.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/μl, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Greek: Πρέπει να λάβετε αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης πριν τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τους τέσσερις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito ei tehonnut
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jolloin ribaviriinin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Greek: Χρήση στη νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen, ruokahalun
Greek: Ανορεξία, αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη
Finnish: Lisäksi suun kuivumista, mikä saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja, on raportoitu käytettäessä ribaviriinia ja alfainterferonia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ξηροστομία που μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε θεραπεία συνδυασμού με μία άλφα ιντερφερόνη.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1 071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Finnish: Hemoglobiiniarvot putosivat alle 10 g/dl:n tasolle jopa 14 %:lla aikuisista potilaista ja 7 prosentilla lapsista ja nuorista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä joko peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και σε 7 % παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή με
Finnish: Seuraavassa esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty seuraavan luokittelun mukaan:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται
Finnish: Taulukko 1 Ribavirin BioPartners -annos painon mukaan
Greek: Πίνακας 1 Δόση Ribavirin BioPartners με βάση το σωματικό βάρος
Finnish: Trombosytopenia, lymfadenopatia
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Greek: Ενδεχόμενη σε επιδείνωση ανοσοκαταστολή: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä Ribavirin BioPartnersia yhdessä interferoni alfa 2b -valmisteen kanssa:
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners και ιντερφερόνη άλφα-2b:
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Greek: Ο λιπώδης εκφυλισμός βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (HAART), saattaa hepatiitin dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν υψηλά δραστική αντιρετροϊική θεραπεία (HAART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin BioPartnersilla ja interferoni alfa-2b:llä, pienennetään interferoni alfa-2b:n annos puoleen.
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς και στα παιδιά και στους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ιντερφερόνης άλφα-2b στο μισό της δόσης.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen ei-kokeelliseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Παιδιά και έφηβοι Σε μία πενταετή, μη παρεμβατική, μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 97 παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές που αναφέρθηκαν προηγουμένως.
Finnish: Hoidon oletettua hyötyä pitää punnita huolellisesti suhteessa lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittoihin (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ.
Finnish: − Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, alle 50 ml/minuutissa oleva kreatiniinipuhdistuma ja/tai jotka saavat hemodialyysia.
Greek: − Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό
Finnish: Älä pureskele kalvopäällysteisiä tabletteja.
Greek: Μη μασάτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Finnish: Sydämen sivuääni
Greek: Καρδιακό φύσημα
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutus ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ριμπαβιρίνη αλληλεπιδρά με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HCV που λαμβάνουν ART που περιέχει αβακαβίρη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης στη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla aiempaan interferoni-hoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1 200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5 000 litraa.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä erittäin tehokkaan antiretroviraalisen HIV-lääkityksen (HAART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART), η προσθήκη Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας, και ανάπτυξης αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων που μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς*
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi, yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa tyyppinen krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1:tä lukuun ottamatta, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι: Το Ribavirin BioPartners προορίζεται για χρήση, σε θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C όλων των τύπων εκτός από γονότυπου 1, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lapsilla ja nuorilla, jotka käyttävät ribaviriinia ja
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m² kolmesti viikossa (taulukko 2).
Greek: Χορηγούμενη δόση για τη θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις 15 mg/kg/ημέρα και 3 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων (MIU)/m2 τρεις φορές την εβδομάδα αντίστοιχα (Πίνακας 2).
Finnish: • Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Greek: • Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa (katso kohta "Älä käytä Ribavirin BioPartnersia").
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο «Μην πάρετε το
Finnish: Kilpirauhasen seuranta lapsilla ja nuorilla potilailla:
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους:
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriini ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina):
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART, oι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν HAART (δεν αναφέρονται παραπάνω στις ανεπιθύμητες ενέργειες για ενήλικες):
Finnish: Yhdistelmähoito valitaan yksilöllisesti.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής Εντός των 5 ετών της περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, τα παιδιά είχαν ένα μέσο ύψος στο 44ο εκατοστημόριο, το οποίο ήταν κάτω από το διάμεσο του ομαλοποιημένου πληθυσμού και μικρότερο από το μέσο ύψος τους στην αρχική κατάσταση
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Finnish: • sinulla on ollut jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Greek: • που πάσχετε από οποιαδήποτε αιματολογική διαταραχή, για παράδειγμα αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV
Finnish: Haittavaikutukset
Greek: Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Finnish: Ribavirin BioPartnersin kanssa samanaikaisesti käytettävät interferonivalmisteet voivat aiheuttaa poikkeavaa väsymystä.
Greek: Το φάρμακο ιντερφερόνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Ribavirin BioPartners μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αίσθηση κόπωσης.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 9.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για τη ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg ribaviriinia.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV
Finnish: Ribavirin BioPartnersia on käytettävä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinilla ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-injektionesteellä.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b ή ιντερφερόνης άλφα-2b.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Naispotilaille on tehtävä rutiinimainen raskaustesti kuukausittain hoidon kestäessä ja neljän kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Greek: Για τις θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία: Οι θήλεις ασθενείς πρέπει να κάνουν μηνιαίως έλεγχο (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά.
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Greek: • Ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 μg/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 μg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).