FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A fin de establecer que Doxyprex tiene una biodisponibilidad parecida a la del medicamento Pulmodox al 5% premezcla, el solicitante hizo referencia a la información del RCP y a la página web hevra.org.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Spanish: Todos los resultados muestran una clara mejoría de los cerdos tratados con Doxyprex, sin recaídas ni muertes, en comparación con un control negativo.
Polish: Wszystkie wyniki wskazują na wyraźną poprawę u świń leczonych preparatem Doxyprex, bez nawrotów i bez przypadków śmiertelnych, w porównaniu z grupą kontrolną.
Spanish: En la práctica, la premezcla se administra normalmente a cerdos que presentan signos clínicos y a los cerdos en contacto con ellos, por lo que este principio activo sirve para controlar los signos clínicos de la enfermedad.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Spanish: También deben introducirse modificaciones en la sección de farmacocinética del RCP, así como el origen de los valores de CIM incluidos en esta sección.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Spanish: El solicitante presentó un estudio de tolerancia de las especies de destino y datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para respaldar la seguridad del medicamento.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Spanish: También convendría mencionar que el índice de incorporación debería basarse en el consumo medio de alimentos cuando se inicia el tratamiento.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Spanish: En el pulmón alcanza siempre concentraciones más altas que en el plasma.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Spanish: Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático.
Polish: Koncentruje się w wątrobie, nerkach, układzie szkieletowym oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku w wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego.
Spanish: Las referencias presentadas confirmaron la farmacodinamia, con datos de la CIM (de hace más de 5 años), y la farmacocinética del principio activo, doxiciclina.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Spanish: La absorción de la doxiciclina se puede disminuir en presencia de altas cantidades de Ca, Fe, Mg ó Al de la dieta.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Spanish: Los productos de control positivos se eligieron basándose en que también eran premezclas medicamentosas, indicadas para cerdos, que contenían un solo principio activo que tenía un espectro de actividad que abarcaba los microorganismos causantes de las indicaciones propuestas.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Spanish: El objetivo principal fue intentar garantizar el consumo de la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Spanish: Semolina (declarada en el etiquetado como transportador) 6.2.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Spanish: No se han detectado síntomas de intolerancia a la especialidad en los estudios llevados a cabo en los que se ha administrado un pienso medicado con 600 ppm (2,4 veces la dosis recomendada) a animales de 20-30 kg durante un período de tiempo doble al recomendado.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Spanish: Envases de 1 kg, 5 kg, 20 kg y 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Spanish: La alimentación puede modificar ligeramente la biodisponibilidad oral de la doxiciclina.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por hecho su presencia.
Polish: Wnioskodawca uzasadnia, że obecności M. hyopneumoniae nie wykazano metodami bakteriologicznymi, ponieważ w tym czasie trudno było je wyizolować.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 1,70 µg/ml con una Tmax de 6 horas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Spanish: "En España durante 2001, se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica siendo los valores de CMI90 obtenidos de 0,795 µg/ml y 0,053 µg/ml, respectivamente".
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Spanish: Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Spanish: Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Spanish: No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada:
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Spanish: No administrar con sustancias oxidantes.
Polish: Nie podawać z substancjami utleniającymi.
Spanish: Además, se presentan el estudio de farmacocinética en el que se usó la formulación final y datos de CIM más recientes (2001) correspondientes a patógenos respiratorios aislados de cerdos en España.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Spanish: Los criterios de valoración clínicos fueron el "tiempo hasta la curación clínica" y la "curación clínica global".
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Spanish: La eficacia frente a M. hyopneumoniae no se ha establecido en el estudio de campo, ya que no se demostró la presencia de este patógeno.
Polish: Skuteczności przeciwko M. hyopneumoniae nie oceniano dodatkowo w badaniu terenowym, gdyż nie wykazano obecności tego mikroorganizmu.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Spanish: Debido a sus características de lipofilia, la doxiciclina se distribuye con facilidad a los tejidos de los animales, presentando volúmenes de distribución de 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Spanish: Durante el PRM, el solicitante sí explicó en cambio que el índice de incorporación de doxiciclina en el pienso utilizado en el ensayo clínico se decidió teniendo en cuenta la variabilidad que se encontraría en el campo con respecto al peso corporal del cerdo y al consumo de pienso.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Spanish: Si aparecen síntomas tras la exposición como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Spanish: La administración del producto de acuerdo con el régimen posológico propuesto permite alcanzar una concentración plasmática máxima en el equilibrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {<DD/MM/RRRR>}
Spanish: Ensayo clínico fundamental con doxiciclina al 10% premezcla
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego
Spanish: En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
Polish: W przypadkach bardzo długiego leczenia mogą pojawić się zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze mianami, sprawę skierowano do CVMP.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Spanish: De acuerdo con la normativa del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), organismos diferentes a los estreptococos con valores de CMIs ≤ 4 µg/ml se consideran sensibles, de 8 µg/ml intermedios y con valores de CMIs ≥ 16 resistentes a la doxiciclina.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Spanish: Los nuevos criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de animales con curación clínica el día 7 y las tasas de recaída y mortalidad.
Polish: Nowe dodatkowe kryteria oceny zdefiniowano jako odsetek wyleczeń klinicznych w dniu 7, częstość nawrotów i umieralność.
Spanish: Sobres termosellados de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el producto.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Spanish: En un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con Doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Spanish: El solicitante realizó un ensayo de campo fundamental, controlado, aleatorizado, en dos centros con su formulación final para demostrar la eficacia frente a la enfermedad respiratoria causada por P. multocida y B. bronchiseptica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Spanish: Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Spanish: El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg+2 a causa de mutaciones en el cromosoma.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Spanish: Se definió un nuevo criterio de valoración principal, el tiempo hasta la curación clínica, es decir, el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos clínicos.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Spanish: Para cerdos con un consumo diario de 40 g de pienso/kg de p.v./día esta dosis se corresponde con 250 mg de doxiciclina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 2,5 kg/Tm.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Spanish: En las presentaciones de 5 kg, 20 kg y 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nylon.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la doxiciclina oscila entre valores del 50-60%.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Spanish: La premezcla está destinada a ser incorporada sólo a piensos medicamentosos granulados.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Spanish: El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
Polish: Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Spanish: Su excreción se realiza a través de la mucosa intestinal y, en menor grado, a través de una excreción biliar, dando como resultado valores de aclaramiento plasmático de 1,7 ml/min/kg.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Spanish: Cerdos (después del destete)
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Spanish: Segundo estudio clínico "Eficacia de la doxiciclina en el pienso para el control de la neumonía causada por P. multocida y Mycoplasma hyopneumoniae"
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: Basándose en esta información, el CVMP reconoció que las referencias aportadas no constituyen una prueba fundamental adecuada de la eficacia clínica del medicamento Doxyprex para la indicación y la pauta posológica propuestas frente a M. Hyopneumoniae.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Spanish: Advertencias especiales
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Spanish: Para concluir, el solicitante ha justificado su solicitud para el principio activo, doxiciclina, basada en un uso claramente establecido.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa Doxyprex se presenta como gránulos amarillos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej Doxyprex ma postać żółtych granulek.
Spanish: x 10 x peso del animal (kg)/ingesta diaria de pienso (kg)
Polish: x 10 x masa ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Spanish: Para la fabricación de los piensos medicamentosos sólo pueden utilizarse los siguientes piensos completos para cerdos:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Spanish: A partir de toda esta información, no se puede identificar un grave riesgo potencial significativo para la seguridad o la eficacia de Doxyprex para el tratamiento o el control de los signos clínicos del complejo respiratorio porcino causado por P.multocida y B.bronchiseptica.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Spanish: 100 mg of Doxiciclina base como hiclato Excipientes:
Polish: 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu Substancje pomocnicze:
Spanish: Todos los grupos de cerdos estudiados mostraban estos signos.
Polish: We wszystkich rzeczywistych grupach badanych świń występowały objawy kliniczne.
Spanish: En España, el medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/g de doxiciclina base en forma de hiclato.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación ni durante la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u loch ciężarnych i w okresie laktacji.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 7 días.
Polish: OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 7 dni.
Spanish: Parece que no se han presentado estudios de confirmación de dosis en este estudio, por lo que es importante que las referencias aportadas muestren datos sólidos que respalden la eficacia de campo del medicamento.
Polish: Wydaje się, że w badaniu tym nie przestawiono badań potwierdzających dawkę; dlatego ważne jest, aby wskazana literatura zawierała solidne dowody na skuteczność terenową preparatu.
Spanish: La absorción tras la administración oral e intramuscular presenta una alta biodisponibilidad.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Spanish: Dada la sensibilidad variable de las bacterias a la doxiciclina, el uso del medicamento debería basarse en la obtención de muestras bacteriológicas y en pruebas de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja.
Polish: Ze względu na zmienność wrażliwości bakterii na doksycyklinę, stosowanie produktu powinno być oparte na pobraniu próbek bakteriologicznych i badaniu wrażliwości lub na wynikach uzyskanych niedawno w danej hodowli.
Spanish: Administración en el pienso.
Polish: Do podawania w paszy
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: "Tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por cepas de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina."
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), proponowane wskazanie zmieniono w trakcie MRP na: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.