FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Steglujan deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglujan og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Portuguese: Quando a ertugliflozina foi administrada a ratos juvenis desde o dia pós-natal (DPN) 21 até ao DPN 90, um período de desenvolvimento renal que corresponde ao fim do segundo trimestre e ao terceiro trimestre da gravidez humana, foram observados aumentos do peso dos rins, dilatação da pélvis e túbulos renais e mineralização tubular renal para uma exposição de 13 vezes a dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og þriðja þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 faldan hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem com Steglujan, aplicar as medidas de suporte habituais (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrointestinal, fazer a monitorização clínica incluindo a obtenção de um eletrocardiograma e instituir tratamento de suporte) conforme indicado para o estado clínico do doente.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Steglujan kemur skal grípa til venjulegrar stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Portuguese: O perfil farmacocinético da sitagliptina foi geralmente semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: • Uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção na pele, urticária, bolhas/descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), m.a. útbrot, ofsakláða, blöðrur á húð/húðflögnun og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi, sem geta valdið öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum.
Portuguese: • dor nos braços ou pernas
Icelandic: verkur í hand- eða fótlegg
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina é o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptins sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Portuguese: A análise dos internamentos por insuficiência cardíaca foi ajustada para antecedentes de insuficiência cardíaca basal.
Icelandic: Greining á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar var aðlöguð að sögu um hjartabilun við upphaf.
Portuguese: • A sitagliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (dipeptidil peptidase-4).
Icelandic: Sitagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 (dípeptidýl peptídasa 4) hemlar.
Portuguese: Estudos de interação efetuados em doentes com diabetes tipo 2 ou em indivíduos saudáveis, sugerem que a metformina e a ciclosporina não têm efeito clínico relevante na farmacocinética da sitagliptina.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og heilbrigðum sjálboðaliðum benda til að metformin og ciclosporin hafi engin klínísk áhrif á lyfjahvörf sitagliptins.
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar sitagliptina (ver secção 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið sitagliptin (sjá kafla 4).
Portuguese: • tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite).
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólga).
Portuguese: Steglujan associa dois agentes anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a ertugliflozina, um inibidor do SGLT2 e o fosfato de sitagliptina, um inibidor da DPP-4.
Icelandic: Steglujan sameinir tvö blóðsykurslækkandi lyf með samverkandi verkunarhætti til að bæta blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: ertugliflozin, SGLT2-hemil og sitagliptinfosfat sem er DPP-4-hemill.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
Icelandic: Tíðni staðfestrar brisbólgu var 0,3% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptin og 0,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Icelandic: Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Para que é utilizado Steglujan
Icelandic: Við hverju er Steglujan notað
Portuguese: Se parar de tomar Steglujan
Icelandic: Ef hætt er að nota Steglujan
Portuguese: Estes problemas de saúde podem aumentar a sua probabilidade de ter pancreatite (ver secção 4).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4).
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina em comprimidos separados
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og sitagliptini í sitt hvorri töflunni.
Portuguese: No entanto, a ciclosporina, um inibidor da glicoproteína-p, não reduziu a clearance renal da sitagliptina.
Icelandic: Samt sem áður dró ciclosporin, sem er p-glýkóprótein hemill, ekki úr nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa, a sitagliptina não teve efeitos clínicos significativos na farmacocinética dos seguintes medicamentos: metformina, rosiglitazona, glibenclamida, sinvastatina, varfarina e contracetivos orais.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum sýna að sitagliptin hefur engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf eftirfarandi lyfja: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og getnaðarvarnarlyf til inntöku.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Steglujan é utilizado em associação com insulina ou um secretagogo de insulina e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção de volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Icelandic: Að auki skal vara sjúklinga við hættu á blóðsykursfalli þegar Steglujan er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns og að aukin hætta er á aukaverkunum tengdum skerðingu blóðrúmmáls eins og sundli við réttstöðu sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Steglujan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ertugliflozini eða sitagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 3).
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Icelandic: Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: Num estudo de dois dias em indivíduos saudáveis, a sitagliptina isoladamente aumentou as concentrações de GLP-1 ativo, enquanto a metformina isoladamente aumentou as concentrações do GLP-1 total e ativo de igual forma.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptin eitt sér þéttni virks GLP-1 en metformin eitt sér jók þéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final cardiovasculares secundários incluíam a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal; a primeira ocorrência dos componentes individuais do composto primário; mortalidade por qualquer causa; e internamentos por insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da sitagliptina é de aproximadamente 87%.
Icelandic: Nýting sitagliptins er u.þ.b. 87%.
Portuguese: Análise da população por Intenção-de-Tratar
Icelandic: Greining á hópnum samkvæmt meðferðaráætlun
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Icelandic: p<0.001 samanborið við lyfleysu. p<0.001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva revelaram um ligeiro aumento da incidência relacionada com o tratamento de malformações das costelas fetais (costelas ausentes, hipoplásicas e onduladas) nas crias de ratos com níveis de exposição sistémica mais de 29 vezes superiores aos níveis de exposição em humanos.
Icelandic: Þegar eiturverkun á æxlun var rannsökuð kom í ljós smávægileg meðferðartengd tíðniaukning aflögunar á rifbeinum (rifbein vantar, eru vanþroska eða bogin) hjá rottuungum við meiri altæka útsetningu en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
Portuguese: A administração de Steglujan com alimentos diminuiu a Cmax da ertugliflozina em 29% e não teve qualquer efeito significativo na AUCinf da ertugliflozina ou na AUCinf e Cmax da sitagliptina.
Icelandic: 29% og hafði ekki þýðingarmikil áhrif á AUCinf fyrir ertugliflozin eða á AUCinf eða Cmax fyrir sitagliptin.
Portuguese: Na pós-comercialização foram reportados casos de penfigoide bolhoso em doentes que tomavam inibidores da DPP-4, incluindo a sitagliptina.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blöðrusóttarlíki hjá sjúklingum sem taka DPP-4 hemla, þ.m.t. sitagliptin.
Portuguese: É de esperar que
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Portuguese: Antes de iniciar Steglujan, o estado do volume deve ser avaliado e corrigido, se for indicado.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglujan er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Portuguese: Quando as concentrações de glicemia estão normais ou elevadas, o GLP-1 e o GIP aumentam a síntese e libertação de insulina das células beta do pâncreas através de vias de sinalização intracelular que envolvem o AMP cíclico.
Icelandic: Þegar þéttni glúkósa í blóði er eðlileg eða hækkuð, auka GLP-1 og GIP framleiðslu á insúlíni og losun frá betafrumum í briskirtli eftir innanfrumuboðleiðum með þátttöku hringtengds adenósínmónófosfats (cyclic AMP).
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma necessidade maior de insulina devido a uma grande cirurgia ou doença grave.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em ratos macho e fêmea aos quais se administrou sitagliptina antes e no período de acasalamento.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu sitagliptin fyrir og við pörun.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (< 2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN)≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Icelandic: Þessum sjúklingum, sem ekki voru á blóðsykurslækkandi meðferð fyrir, var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg eða ertugliflozin 15 mg ásamt sitagliptini (100 mg) eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag (sjá töflu 4).
Portuguese: • inchaço das mãos ou pernas
Icelandic: • þroti í hand- eða fótleggjum
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que a principal enzima responsável pelo limitado metabolismo da sitagliptina foi o CYP3A4, com contribuição do CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að takmarkað umbrot sitagliptins varð fyrir tilstilli aðalensímsins CYP3A4, með hjálp CYP2C8.
Portuguese: O mecanismo dependente da glucose da sitagliptina difere do mecanismo das sulfonilureias, que aumentam a secreção da insulina mesmo quando os níveis de glucose são baixos, podendo provocar hipoglicemia em doentes com diabetes tipo 2 e em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptins er frábrugðinn verkunarhætti sulfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Portuguese: Tabela 4: Resultados na Semana 26 de um estudo de associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina*
Icelandic: Niðurstöður í viku-26 úr rannsókn á samsettri meðferð með ertugliflozini og sitagliptini*
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas de Fase I, não houve reações adversas clínicas relacionadas com a dose observadas com a sitagliptina, quando foram administradas doses até 600 mg por dia durante períodos até 10 dias e de 400 mg por dia durante períodos até 28 dias.
Icelandic: Engar skammtaháðar klínískar aukaverkanir komu í ljós í 1. stigs fjölskammta rannsóknum, þar sem sitagliptin skammtur var allt að 600 mg á dag í allt að 10 daga og 400 mg á dag í allt að 28 daga.
Portuguese: A associação de dose fixa de ertugliflozina e sitagliptina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal terminal (DRT) ou em doentes a fazer diálise.
Icelandic: Samsetningu með föstum skömmtum ertugliflozins og sitagliptins skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun.
Portuguese: • As substâncias ativas são a ertugliflozina e a sitagliptina.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og sitagliptin.
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Portuguese: Ver Estudo de Segurança Cardiovascular TECOS abaixo.
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér á eftir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Steglujan em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Steglujan hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Em situações que possam resultar em perda de fluidos (p. ex., doença gastrointestinal), recomenda-se monitorização cuidadosa do volume (p. ex., exame físico, medições da pressão arterial, análises clínicas incluindo o hematócrito) e dos eletrólitos para os doentes a receber Steglujan.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá Steglujan.
Portuguese: Uma vez que a administração concomitante de uma refeição com alto teor em gordura com sitagliptina não teve qualquer efeito na farmacocinética, Steglujan pode ser administrado com ou sem alimentos.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptini hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Steglujan bæði með og án fæðu.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Steglujan Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Steglujan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Geral Steglujan não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Icelandic: Að undanskildum uppköstum komu engar óhagstæðar eiturverkanir fram hjá hundum við 379 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við MRHD 15 mg/dag.
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Icelandic: - Tíðara eftirlit hjá sjúklingum með eGFR minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun minni en 60 ml/mín.
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
Portuguese: Pediatria Não foram realizados estudos com sitagliptina em doentes pediátricos.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með sitagliptini hjá börnum.
Portuguese: Os sintomas de desidratação incluem:
Icelandic: Einkenni vökvaskorts geta verið:
Portuguese: A ertugliflozina não afetou adversamente os resultados do desenvolvimento em ratos e coelhos com exposições maternas que eram 239 e 1.069 vezes, respetivamente, a exposição humana à dose clínica máxima de 15 mg/dia, com base na AUC.
Icelandic: Ertugliflozin hafði ekki aukaverkanir á þroskaniðurstöður hjá rottum við útsetningu móður sem var 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag byggt á AUC og hjá kanínum við útsetningu móður sem var 1.069 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC.
Portuguese: Nos ratos registou-se uma maior incidência de adenomas e carcinomas hepáticos com níveis de exposição sistémica 58 vezes superiores ao nível de exposição humano.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Portuguese: O seu médico poderá receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e outro medicamento diferente para a diabetes.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi þér lyfi til að meðhöndla ofnæmisviðbrögðin og öðru lyfi við sykursýkinni.
Portuguese: Em estudos em animais não foram observados efeitos da ertugliflozina ou da sitagliptina na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til áhrifa ertugliflozins hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Steglujan (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu sitagliptin (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Portuguese: Outras causas potenciais para o acontecimento devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser iniciado.
Icelandic: Meta skal aðra hugsanlega orsakavalda og skipta í aðra sykursýkismeðferð.