FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
English: Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8 % of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Dutch: Schattingen van de Werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Dutch: Er zijn momenteel geen voldoende gegevens voorhanden over beïnvloeding door gelijktijdige toediening van andere hexavalente vaccins met Prevenar.
English: Fever of > 39 °C was reported in 3.3 % of children compared to 1.2 % in the control group.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
English: The vaccine should be given by intramuscular injection.
Dutch: Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
English: Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3 % to 48.3 % of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6 % to 23.4 % in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Dutch: Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
English: Redness was reported in 40.0 % of children, and induration was reported in 32.2 % of subjects.
Dutch: Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
English: If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
English: Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Dutch: Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
English: The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
English: When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Dutch: - voor kinderen met epileptische stoornissen of kinderen met een voorgeschiedenis van
English: In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates, effusion or consolidation) was 35 % (95 % CI: 4, 56).
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
English: Redness or induration >2cm in diameter was reported in 22.6 % and 13.9 % of children respectively.
Dutch: Roodheid of induratie met een diameter  2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
Dutch: Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
Dutch: In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
English: Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
English: The effectiveness of Prevenar against IPD (i.e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
English: Prevenar is given to children from 2 months to 5 years to help protect against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie
English: A third dose is recommended in the second year of life.
Dutch: Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene), a plunger stopper (latex free grey butyl rubber) and a protective-tip cap (latex free grey butyl rubber)
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
English: A third injection will be given in the second year of life.
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
English: Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Dutch: Bovendien wordt bij vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
English: Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
Dutch: Dit vaccin mag niet worden gegeven aan zuigelingen of kinderen met trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou vormen voor een intramusculaire injectie, tenzij de mogelijke voordelen duidelijk opwegen tegen het risico van toediening.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de
English: Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
Dutch: De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, is in principe geen probleem.
English: LABEL TEXT - Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation (5 x 10), including the blue box
Dutch: ETIKETTEKST - ETIKET AAN TE BRENGEN OP DE TRANSPARANTE FOLIEVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING (5 x 10), INCLUSIEF DE BLUE BOX
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
English: Do not inject intravenously.
Dutch: Niet intraveneus injecteren.
English: In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5 % (95 % CI: 7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
Dutch: In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95 % BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
English: In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62 % to 83 % of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Dutch: Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar, moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
English: Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 spuiten met of zonder naald.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties (zie rubriek 4.8).
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria), blozen.
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Children aged 2 to 5 years should receive one injection.
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
English: Injection site swelling/induration and erythema >2.4 cm, tenderness interfering
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
English: Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram van het serotype 6B per dosis (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Dutch: HOE WORDT DIT MIDDEL GEGEVEN?