FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych HIV-1 opiera się na doświadczeniu ze wszystkich badań II i III fazy u pacjentów dorosłych otrzymujących 500 mg typranawiru z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę (n=1397) i jest przedstawiona poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000)
Latvian: HIV-1 klīnisko pētījumu nevēlamo blakusparādību izvērtējums pamatojas uz II un III fāzes pētījumu datiem pieaugušajiem pacientiem, kuri lietoja 500 mg tipranavīra un 200 mg ritonavīra divreiz dienā, un tie uzskaitīti zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un biežumam šādās kategorijās: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz 1/100), reti (≥1/10 000 līdz 1/1000)
Polish: W badaniach RESIST ryzyko wystąpienia wysypki było podobne pomiędzy grupą otrzymującą typranawir razem z rytonawirem, oraz lek porównawczy (odpowiednio 16,3% i 12,5%; patrz punkt 4.4).
Latvian: RESIST pētījumā izsitumu risks tipranavīra un ritonavīra un salīdzinājuma grupās bija līdzīgs (16,3% pret 12,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Będzie to zależało np. od: dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV dziecka leków, na które wirus HIV jest oporny u dziecka.
Latvian: Tas būs atkarīgs, piemēram, no: kuras citas zāles Jūsu bērns jau ir lietojis pret HIV, pret kurām zālēm Jūsu bērna HIV ir rezistents.
Polish: Badania z zastosowaniem połączenia typranawiru i rytonawiru nie ujawniły żadnych dodatkowych działań toksycznych w porównaniu z obserwowanymi w badaniach po podaniu samego typranawiru.
Latvian: Pētījumos, kuros lietoja tipranavīru kopā ar ritonavīru, neatklāja jebkādu papildus toksisku iedarbību, salīdzinot ar to, ko konstatēja tipranavīra monoterapijas toksikoloģiskos pētījumos.
Polish: ** Grupa porównawcza PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dwa razy na dobę lub 800 mg/200 mg dwa razy na dobę (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dwa razy na dobę (n=194).
Latvian: Salīdzinoša PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg divreiz dienā (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg divreiz dienā (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg divreiz dienā vai 800 mg/200 mg divreiz dienā (n=162), APV/r 600 mg/100 mg divreiz dienā (n=194)
Polish: Na przykład zmniejszone będzie stężenie inhibitorów proteazy amprenawiru, atazanawiru, lopinawiru i sakwinawiru.
Latvian: Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra, lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies.
Polish: Niezwiązana frakcja typranawiru wydaje się być niezależna od całkowitego stężenia leku w osoczu.
Latvian: Tipranavīra nesaistītā frakcija šajās koncentrācijas robežās šķiet ir neatkarīga no kopējās koncentrācijas.
Polish: Nie zaleca się stosowania flukonazolu w dawkach >200 mg/dobę.
Latvian: Flukonazola devas 200 mg dienā netiek ieteiktas.
Polish: Jeśli ocenia się, że pomimo obserwowanej indukcji jednoczesne stosowanie z bupropionem jest nieuniknione, należy prowadzić je pod ścisłą kontrolą klinicznej skuteczności bupropionu, bez przekraczania zalecanej dawki.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar bupropionu ir nenovēršama, tai jānorit stingras klīniskās novērošanas apstākļos, lai novērtētu bupropiona efektivitāti, un, neraugoties uz novēroto indukciju, nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras viņš lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Na ogół nie jest zalecane przyjmowanie leku Aptivus z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub hormonalną terapią zastępczą.
Latvian: Parasti nav ieteicams lietot Aptivus un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju (HAT).
Polish: Liczba pacjentów Pierwszorzędowy punkt końcowy: % z VL
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs: % ar VL < 400
Polish: Wysypka:
Latvian: Izsitumi:
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
Latvian: Pēc 48 nedēļām to novēroja 25,2% pacientu tipranavīra un ritonavīra grupā un 15,6% salīdzinājuma grupā.
Polish: Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.
Latvian: Aptivus kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do łącznika znajdującego się na szyjce butelki.
Latvian: Ievietojiet iekšķīgas lietošanas dozēšanai paredzētu šļirci adapterī, kas atrodas pudelītes kakliņā.
Polish: Per Protocol) - na protokół; APV/rtv - Amprenawir razem z rytonawirem; IDV/rtv - Indynawir razem z rytonawirem; LPV/rtv - Lopinawir razem z rytonawirem; SQV/rtv - Sakwinawir razem z rytonawirem.
Latvian: IDV/rtv - indinavīrs/ritonavīrs; LPV/rtv - lopinavīrs/ritonavīrs; SQV (saquinavir)/rtv - sahinavīrs/ritonavīrs.
Polish: Było to związane z leczeniem, ale dokładny mechanizm nie został poznany.
Latvian: Cēloņsakarība tika noteikta, taču darbības mehānisms netika noskaidrots.
Polish: Po 48 tygodniach, względne ryzyko zmniejszyło się do 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Latvian: Pēc 48 nedēļām relatīvais risks samazinājās līdz 1,27 (95%CI=0,76; 2,12).
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Polish: Typranawir utrzymuje znaczące działanie przeciwwirusowe (<4-krotnej oporności) przeciwko większości wyizolowanych klinicznie szczepów HIV-1 wykazujących zmniejszoną po leczeniu wrażliwość na aktualnie dostępne inhibitory proteazy: amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, nelfinawir i sakwinawir.
Latvian: Tipranavīrs saglabā nozīmīgu pretvīrusu aktivitāti (<4-kārtīgu rezistenci) pret vairumu HIV-1 klīnisko izolātu ar post-terapijas pazeminātu jutību pret pašreiz atzītiem proteāzes inhibitoriem: amprenavīru, atazanavīru, indinavīru, lopinavīru, ritonavīru, nelfinavīru un sahinavīru.
Polish: Będzie to zależało np. od: - dotychczas przyjmowanych leków w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - leków, na które wirus HIV jest oporny.
Latvian: Tas būs atkarīgs, piemēram, no tā: kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV, pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents.
Polish: Pochodne ergotaminy Dihydroergotamina Ergonowina
Latvian: Dihidroergotamīns Ergonovīns
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni zbadane.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme līdz galam nav skaidra.
Polish: Odpowiedź na 48-tygodniową terapię skojarzoną (złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pacjenci z potwierdzonym zmniejszonym poziomem RNA wirusa o 1 log RNA od wartości początkowej i bez niepowodzeń w leczeniu) dla obydwóch badań wyniosła 34% w grupie otrzymującej typranawir razem z rytonawirem i 15% w grupie porównawczej.
Latvian: Kombinētās 48 nedēļu terapijas atbildes reakcija (jaukts mērķa parametrs definēts kā pacients ar apstiprinātu 1 log RNS pazeminājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bez neefektīvas terapijas pierādījumiem) abos pētījumos tipranavīra un ritonavīra grupā bija 34%, salīdzinājuma grupā - 15%.
Polish: Pacjenci otrzymywali wcześniej średnio 6 NRTI, 1 NNRTI i 4 PI. Biorąc pod uwagę obydwa badania 67% wirusów występujących u pacjentów było opornych i 22% było prawdopodobnie opornych na wybrane wcześniej porównywane leki z grupy PI. Łącznie 10% pacjentów stosowało wcześniej enfuwirtyd.
Latvian: Abos pētījumos pavisam 67% pacientu novēroja vīrusu rezistenci, 22% novēroja iespējamu rezistenci pret iepriekš izvēlētiem salīdzinājuma PI. 10% pacientu iepriekš lietoja enfuvirtīdu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z zydowudyną lub abakawirem powoduje istotne zmniejszenie stężenia w osoczu tych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI, ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Latvian: Vienlaikus lietojot Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru un zidovudīnu vai abakavīru, novēro izteiktu šo nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) plazmas koncentrācijas samazināšanos.
Polish: Choroby wątroby
Latvian: Aknu slimības
Polish: Obserwowano silne hamowanie CYP2D6 oraz wątrobową i jelitową aktywność CYP3A4.
Latvian: Tika novērota pārliecinoša CYP 2D6 un abu- aknu un zarnu CYP 3A4 aktivitātes kavēšana.
Polish: Jeżeli pacjenci nie otrzymywali jednocześnie typranawiru razem z małą dawką rytonawiru i z enfuwirtydem, po 48 tygodniach stwierdzono mniejszą reakcję na leczenie niż po wprowadzeniu enfuwirtydu (patrz poniższa tabela).
Latvian: Ja pacients nesaņem tipranavīru un ritonavīru un jaunu enfuvirtīdu, 48. nedēļā tika novērota terapijas atbildes reakcijas samazināšanās, atkarībā no jauna enfuvirtīda lietošanas (skatīt tabulu zemāk).
Polish: Jeśli wirus HIV jest oporny u dziecka na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.
Latvian: Ja Jūsu bērna HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.
Polish: Na skutek zmniejszenia stężeń aktywnych metabolitów norbuprenorfiny skojarzone stosowanie produktu Aptivus, podawanego z małymi dawkami rytonawiru, i buprenorfiny z naloksonem może powodować zmniejszenie się skuteczności klinicznej buprenorfiny.
Latvian: Tā kā vienlaicīgas Aptivus un mazu ritonavīra devu un buprenorfīna/naloksona lietošanas laikā pazeminās aktīvā metabolīta norbuprenorfīna koncentrācija, rezultātā var samazināties buprenorfīna klīniskā efektivitāte.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów otrzymujących typranawir zaobserwowano zahamowanie wzrostu młodych zwierząt, gdy narażenie na lek u ciężarnej samicy przekraczało około 0,8-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos ar tipranavīru žurkām novēroja aizkavētu mazuļu augšanu, lietojot mātītei toksiskas devas, līdzvērtīgas 0,8-kārtīgai iedarbībai uz cilvēku.
Polish: Do czasu wymiany butelki należy kontynuować podawanie dziecku zwykłej dawki roztworu doustnego Aptivus.
Latvian: Kamēr pudelīte nav nomainīta, lūdzu, turpiniet dot savam bērnam parasto Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai devu.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Terfenadyna
Latvian: Terfenadīns
Polish: W przypadku zdiagnozowanej nietolerancji na niektóre cukry, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Aptivus i leków, które indukują CYP3A i (lub) P-gp może spowodować zmniejszenie stężenia typranawiru i zredukować jego działanie terapeutyczne (lista i szczegóły rozważanych leków, patrz poniżej).
Latvian: Lietojot vienlaikus Aptivus un līdzekļus, kas ierosina CYP3A un/vai P-gp, var samazināties tipranavīra koncentrācija un tā terapeitiskais efekts (līdzekļu uzskaitījumu un raksturojumu skatīt zemāk).
Polish: Jeśli wirus HIV jest oporny na niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, oznacza to, że ich skuteczność nie będzie wystarczająca lub leki te nie będą miały żadnego działania.
Latvian: Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować zwiększone krwawienie.
Latvian: Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, Jums var būt pastiprināta asiņošana.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk hipersensitivitāte
Polish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Latvian: R-metadona Cmax ↓ 46% R-metadona AUC ↓ 48%
Polish: Abakawir i zydowudyna
Latvian: Abakavīrs un zidovudīns
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:
Latvian: Nopietnas ar Aptivus lietošanu saistītas blakusparādības:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz 600 mg QD Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
Latvian: Efavirenzs 600 mg QD Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav novērota.
Polish: Wysypka obejmuje jedno lub więcej spośród zalecanych określeń: wysypka, wysypka polekowa, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, rumień, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka swędząca i pokrzywka.
Latvian: Izsitumi sastāv no viena vai vairākiem vēlamajiem terminiem: izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritēma, makulo-papulozi izsitumi, niezoši izsitumi un nātrene
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i lekami innymi niż przeciwretrowirusowe.
Latvian: Turpmāk tabulā ir sniegts pārskats par zināmo vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem pretretrovīrusu līdzekļiem un ne-pretretrovīrusu zālēm.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus kapsułki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Latvian: Dati par Aptivus kapsulu lietošanas efektivitāti un drošumu par 12 gadiem jaunākiem bērniem nav pieejami.
Polish: % z VL >100 000 kopii/ml
Latvian: Mediānais (Min - Max) % ar VL > 100 000 kopijas/ml
Polish: Opisywano ból, tkliwość oraz osłabienie mięśni.
Latvian: Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Polish: Długotrwałe zmniejszenie RNA wirusa HIV-1 do końca 48. tygodnia obserwowano głównie u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie typranawir razem z małą dawką rytonawiru i nowo wprowadzonym enfuwirtydem.
Latvian: Turpmākas HIV-1 RNS paaugstināšanās līdz pat 48. nedēļai, galvenokārt novērotas pacientiem, kuri saņem tipranavīru un ritonavīru un jaunu enfuvirtīdu.
Polish: Niemniej jednak wyniki badań klinicznych RESIST nie wskazują na żadne znaczące zmiany profilu bezpieczeństwa typranawiru podawanego jednocześnie z małą dawką rytonawiru w przypadku jednoczesnego stosowania enfuwirtydu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi typranawir podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru bez enfuwirtydu.
Latvian: Tomēr klīniskie dati no RESIST pētījumiem neliecina par jebkādām būtiskām tipranavīra un ritonavīra drošuma profila izmaiņām, lietojot kombinācijā ar enfuvirtīdu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas ārstēti ar tipranavīru un ritonavīru bez enfuvirtīda.
Polish: Przerwanie przyjmowania przez dziecko leku Aptivus Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek o stałych, odpowiednich porach: - znacznie zwiększa skuteczność stosowanej u dziecka skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej - zmniejsza możliwość rozwoju oporności wirusa HIV u dziecka na stosowane leki przeciwretrowirusowe.
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Aptivus Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana: ievērojami uzlabo Jūsu bērna kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti, samazina iespēju, ka Jūsu bērna HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
Latvian: Rifabutīns 150 mg QD Rifabutīna Cmax ↑ 70% Rifabutīna AUC ↑ 190%
Polish: Skład kapsułki
Latvian: Kapsulas saturs
Polish: Hiperlipidemia
Latvian: Hiperlipidēmija
Polish: Wirusy oporne na typranawir, które pojawiły się in vitro z dzikiego typu wirusa HIV-1 wykazują obniżoną wrażliwość na inhibitory proteazy - amprenawir, atazanawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir i rytonawir, ale pozostają wrażliwe na sakwinawir.
Latvian: Pret tipranavīru rezistentiem vīrusiem, kas in vitro rodas no dabīga tipa HIV-1 vīrusiem, konstatēja pazeminātu jutību pret proteāzes inhibitoriem amprenavīru, atazanavīru, indinavīru, lopinavīru, nelfinavīru un ritonavīru, tomēr jutība pret sahinavīru saglabājas.
Polish: Stężenie teofiliny w osoczu należy monitorować przez pierwsze 2 tygodnie jednoczesnego stosowania z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, i w razie konieczności dawkę teofiliny należy odpowiednio zwiększyć.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās, lietojot vienlaikus ar Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, jākontrolē teofilīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāpalielina tā deva.
Polish: Nie oczekuje się, aby podwyższenie żołądkowego pH, mogące być rezultatem podawania antagonisty receptora H2, miało wpływ na stężenie osoczowe typranawiru.
Latvian: Nav paredzams, ka H2 receptoru antagonistu terapijas rezultātā iespējamā kuņģa pH paaugstināšanās ietekmētu tipranavīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Z tego względu nie należy stosować typranawiru z rytonawirem u nieleczonych uprzednio pacjentów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ tipranavīru kopā ar ritonavīru nevajadzētu lietot līdz šim neārstētiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Latvian: Biežāk ziņotās vidēji smagās un smagās blakusparādības 48 nedēļu analīzēs norādītas tālāk.
Polish: Aptivus roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z bursztynowego szkła, zawierających 95 ml roztworu doustnego.
Latvian: Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar 95 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Polish: Podstawą tego wskazania są wyniki badania fazy II oceniającego farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność roztworu doustnego Aptivus u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które w większości poddawano już leczeniu.
Latvian: Šī indikācija balstīta uz viena II fāzes klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā tika pārbaudīta Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai farmakokinētika, lietošanas drošums un efektivitāte pārsvarā bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam ar iepriekšēju ārstēšanas pieredzi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25/10/2005
Polish: Rytonawir działa poprzez hamowanie: wątrobowego cytochromu P450 CYP3A, wypływu z komórki zależnego od jelitowej glikoproteiny P (P-gp) oraz prawdopodobnie również jelitowego cytochromu P450 CYP3A.
Latvian: Ritonavīrs darbojas, inhibējot aknu citohroma P450 CYP3A, intestinālo P-glikoproteīnu (P-gp) noplūdes sūkni un iespējams arī intestinālo citohromu P450 CYP3A.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odpowiedź na leczenie w ogólnej populacji (na podstawie stosowania enfuwirtydu) oraz wyszczególnionych na podstawie PI podgrup pacjentów z genotypowo opornymi szczepami.
Latvian: Atbildes reakciju uz terapiju kopējā populācijā (izcelta enfuvirtīda lietošana), detalizētu atbilstoši PI pacientu apakšgrupā ar genotipiski rezistentiem celmiem skatīt zemāk tabulā.
Polish: W badaniach in-vitro wykazano, że typranawir hamuje agregację płytek krwi, kiedy użyto ludzkich płytek (patrz punkt 4.4) oraz hamuje wiązanie tromboksanu A2, w modelu komórkowym in-vitro przy poziomie stężeń takim, jak obserwowany u pacjentów otrzymujących produkt Aptivus z małą dawką rytonawiru.
Latvian: In vitro pētījumos atklājās, ka tipranavīrs inhibē trombocītu agregāciju gadījumos, kad tiek lietoti cilvēku trombocīti (skatīt 4.4. apakšpunktu) un tromboksāna A2 piesaisti in vitro šūnu modelī līmeņos, kas atbilstoši novērotai iedarbībai Aptivus un ritonavīru lietojušiem pacientiem.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Latvian: Imūnās reaktivācijas sindroms
Polish: Produkt Aptivus jest również dostępny w postaci miękkich kapsułek dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (dalsze szczegóły patrz odpowiednia ChPL).
Latvian: Aptivus ir pieejams mīksto kapsulu veidā pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (lūdzu, sīkāku informāciju meklējiet attiecīgajā zāļu aprakstā).
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolował czynność wątroby, wykonując testy krwi, przed stosowaniem i w trakcie stosowania leku Aptivus.
Latvian: Jūsu bērna ārsts kontrolēs viņa aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā.
Polish: Obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi dwie lub więcej mutacji w kodonach proteazy HIV 33, 82, 84 lub 90, u których nie wprowadzono enfuwirtydu.
Latvian: Pazemināta viroloģiskā atbildes reakcija tika novērota pacientiem, kuru virālie celmi nes divas vai vairāk HIV proteāzes kodonu 33, 82, 84 vai 90 mutācijas un nesaņem jaunu enfuvirtīdu.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia odsetek pacjentów w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy PI z rytonawirem, z poziomem RNA wirusa HIV-1 < 400 kopii/ml, wynosił odpowiednio 30% i 14%, a z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/ml wynosił odpowiednio 23% i 10%.
Latvian: 48 terapijas nedēļu laikā pacientu procentuālā daļa ar HIV-1 RNS < 400 kopijām/ml tipranavīra un ritonavīra grupā, salīdzinot ar PI/ritonavīra kontroles grupu, bija 30% un attiecīgi 14%, bet ar HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml - 23% un attiecīgi 10%.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryfabutynę z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy objąć ścisłą opieką lekarską ze względu na występowanie działań niepożądanych związanych z terapią ryfabutyną.
Latvian: Pacienti, kuri saņem rifabutīnu un Aptivus, kas tiek lietots kopā ar ritonavīru nelielās devās, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas ar rifabutīna terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z produktem Aptivus na podstawie badań klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek:
Latvian: Aptivus nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā, kas pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas novērojumu datiem:
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, boceprewir zmniejszał narażenie na rytonawir oraz niektóre inhibitory proteazy podawane razem z małą dawką rytonawiru.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem boceprevīrs samazināja ritonavīra un dažu ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru iedarbību.
Polish: Rozuwastatyna Cmin ↑ 6%
Latvian: Rosuvastatīna Cmin ↑ 6%