FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lēmums par Kromeya lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med legen din.
Latvian: p-vērtībaa p-vērtībab p-vērtībac
Norwegian Bokmål: p-verdia p-verdib p-verdic
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),
Norwegian Bokmål: • Navnet på den ferdigfylte pennen er Kromeya (Figur I).
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts no 2 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/0,8 ml
Latvian: Jums jāturpina injicēt Kromeya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Kromeya så lenge som legen har gitt beskjed om.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Kromeya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Kromeya.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Kromeya og under behandling med Kromeya.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer spedbarnets leger og annet helsepersonell at du brukte Kromeya under graviditeten, slik at de kan vurdere når spedbarnet burde vaksineres.
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Kromeya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Kromeya utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Kromeya stoppes (se pkt.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Kromeya Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Kromeya.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Kromeya.
Latvian: Kromeya var lietot arī, lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycubacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt), opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (inkludert koksidioidomykose, histoplamose og mycobactrium avium kompleksinfeksjon), bakterieinfeksjoner, øyeinfeksjoner, divertikulitt1)
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kromeya 40 mg/0,8 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Kromeya terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Latvian: Retāk miokarda infarkts1), aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa < 0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte Total Sharp Score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Latvian: • Turiet šļirci stingri vienādā leņķī, nekustīnot to (Zīmējums R).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).
Latvian: • Kromeya pilnšļircei ir caurspīdīgs adatas aizsargs, kas nosegs adatu pēc injekcijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte har en gjennomsiktig kanylebeskyttelse som dekker kanylen etter at injeksjonen er utført.
Latvian: Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojas fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den fysiske funksjon.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālu virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Latvian: • šļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums K)
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Kromeya, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Kromeya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja tā nokrita vai ir saspiesta, jo pilnšļirce var būt salauzta pat tad, ja Jūs neredzat lūzumu.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom den har falt i gulvet eller har knust, siden sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Latvian: • Spiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu, līdz drošības aizsargs ir pilnībā nospiests.
Norwegian Bokmål: • Press og hold den ferdigfylte pennen fast mot huden inntil kanylebeskyttelsen er fullstendig trykket inn i kammeret.
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar 4. nedēļu
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Latvian: Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, nekonstatēja vēlīnā tipa paaugstinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T-, Bun NK-šūnu, monocītu/makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu > 3 x NAR neradās III fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz <4 gadiem.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, slik som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke eller fortsette å bruke Kromeya.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Latvian: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Kromeya lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Kromeya vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Kromeya.
Latvian: Vienlaicīga adalimumaba lietošana ar citām bioloģiskām SMPRL (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, jo iespējams paaugstināts infekciju risks, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av adalimumab med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Latvian: Kromeya ir indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju bijusi nepietiekama.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 18. tabulā.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Kromeya lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Kromeya til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Latvian: Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/19/1357/003
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
Latvian: Kromeya var būt pieejama citas koncentrācijas un/vai iepakojumos atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 24. tabulā.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 24.
Latvian: 24. tabula Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tabell 24 Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Latvian: Ja lietojat Kromeya, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Kromeya, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
Latvian: • šļirce, adatas caurspīdīgais aizsargs un adatas uzgalis nav ieplīsuši un nav bojāti (Zīmējums G)
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
Latvian: Adalimumabs pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi,
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci pret ādu 90° leņķī (Zīmējums N).
Norwegian Bokmål: • Plasser pennen i 90 graders vinkel mot huden (Figur N).
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Kromeya, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Kromeya, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
Latvian: 5.3. Noņemiet caurspīdīgo adatu uzgali, velkot to taisni uz augšu, un izmetiet to.
Norwegian Bokmål: 5.3 Dra den gjennomsiktige kanylehetten rett av sprøyten og kast den.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, slik som multippel sklerose), vil legen avgjøre om han/hun kan bruke eller fortsette å bruke Kromeya.
Latvian: • šļirces nosaukums nav Kromeya
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at du bruker Kromeya.
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 27 Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama mazāka par 40 mg deva, jāizmanto citu šo zāļu veidu - Kromeya 40 mg šķīdums injekcijām flakonā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke legemiddelformen Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas Kā lietot Kromeya
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kromeya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kromeya Hvordan du bruker Kromeya Mulige bivirkninger
Latvian: Holecistīts un holelitiāze, aknu steatoze, paaugstināts bilirubīna līmenis,
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose forhøyet bilirubin i blod
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 20. tabulā.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 20.
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (arī palmoplantāra pustuloza psoriāze) 1), nātrene, asinsizplūdumi (tai skaitā purpura), dermatīts (tai skaitā ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1), nieze
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urtikaria, blåmerker (inkludert purpura), dermatitt (inkludert eksem), onychoclasis, hyperhidrose, alopesi1), pruritus
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) pildspalvveida pilnšļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums E).
Norwegian Bokmål: 1.6 La gjenværende ferdigfylt(e) penn (er) ligge i originalpakningen og legg esken tilbake i kjøleskapet (Figur E).
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 ml šķīdumu injekcijām lietošanai bērniem var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Latvian: Adalimumabs n=274 (95 % ticamības intervāls)
Norwegian Bokmål: Adalimumab n = 274 (95 % KI)
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Kromeya un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Kromeya.
Latvian: Kromeya paredzēta turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Latvian: • nosaukums uz flakona nav Kromeya,
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten ikke er Kromeya.
Latvian: Ar Kromeya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kromeya bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Latvian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Latvian: Iepakojumį:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Kromeya.
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Kromeya kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Latvian: • injekcijas vietu
Norwegian Bokmål: • injeksjonssted
Latvian: Zīmējums J 4.2. Katrā nākamajā reizē izvēlieties atšķirīgu vietu (vismaz 2,5 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas) lai samazinātu apsārtumu, kairinājumu vai citas ādas problēmas.
Norwegian Bokmål: 4.2 Varier injeksjonssted (minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted) hver gang for å redusere rødhet, irritasjon eller andre hudproblemer.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Kromeya og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Latvian: Ja Jūsu meita saņēma Kromeya grūtniecības laikā, viņas bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker Kromeya under graviditet, kan spedbarnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.