FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona não é recomendado na população pediátrica.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrada por injeção intratecal.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση.
Portuguese: Extravasão* Disgeusia
Greek: Οίδημα Εξαγγείωση* Δυσγευσία
Portuguese: Esta também foi notificada em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Greek: Αυτό έχει αναφερθεί επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
Greek: Για την επαγωγή, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 12 mg/m2 μιτοξαντρόνης ημερησίως τις Ημέρες 1 έως 3 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση, και 100 mg/m2 κυταραβίνης για 7 ημέρες χορηγούμενη ως συνεχή 24ωρη έγχυση τις Ημέρες 1 έως 7.
Portuguese: Ansiedade Confusão Parestesia Letargia
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις, ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Portuguese: A depuração da mitoxantrona pode ser reduzida devido à insuficiência hepática.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda:
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία:
Portuguese: - Medicamentos que suprimem a produção de células sanguíneas e plaquetas pela medula óssea (agentes mielossuppressores).
Greek: - Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
Portuguese: Tamém foi notificada flebite no local da perfusão.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσης φλεβίτιδα στη θέση της έγχυσης.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mitoxantrona em monoterapia é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Portuguese: Dores de cabeça
Greek: o Πόνος.
Portuguese: A dose cumulativa máxima ao longo da vida não deve exceder 72 mg/m2.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2.
Portuguese: Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Portuguese: Foram notificados casos de síndroma de lise tumoral com a utilização de mitoxantrona.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção das vias aéreas superiores
Greek: - Λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών.
Portuguese: A mitoxantrona é contraindicada em mulheres que estejam a amamentar (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: De um modo geral, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Portuguese: Níveis elevados de aspartataminotransferase
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou potencial mutagénico nos testes bacterianos e mamíferos in vivo em ratos.
Greek: Η μιτοξαντρόνη βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνος σε συστήματα δοκιμασιών βακτηρίων και θηλαστικών, καθώς και in vivo σε επίμυες.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses após descontinuação do tratamento.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
Greek: Η εξαγγείωση μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση ιστού και επακόλουθη ανάγκη χειρουργικού καθαρισμού και μεταμόσχευσης δέρματος.
Portuguese: Trombocitopenia Granulocitopenia
Greek: Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.000 µl ou nadir de plaquetas < 25.000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Portuguese: Antes da administração da dose inicial de mitoxantrona, 10 dias após a administração, antes de cada perfusão subsequente e no caso de serem observados sinais e sintomas de infeção, deve ser obtido um hemograma completo, incluindo a contagem de plaquetas.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Portuguese: Se nadir de leucócitos > 1.500 µl e nadir de plaquetas > 50.000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC > 1.500/µl και το ναδίρ αιμοπεταλίων > 50.000/µl
Portuguese: Com base nos dados de dois ensaios comparativos de mitoxantrona e corticosteróides versus corticosteróides isoladamente, a dose recomendada de mitoxantrona é 12 a 14 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais.
Greek: Προχωρημένος ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη Βάσει των δεδομένων από δύο συγκριτικές δοκιμές μιτοξαντρόνης και κορτικοστεροειδών έναντι κορτικοστεροειδών μόνο, η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι 12 έως 14 mg/m2 χορηγούμενη ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες, σε συνδυασμό με χαμηλές από του στόματος δόσεις κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Mitoxantrona
Greek: Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1-3 meses.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναληφθεί κάθε 1-3 μήνες.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intra-arterial.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1 a 3 meses.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία της μιτοξαντρόνης είναι συνήθως 12 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη ως βραχείας διάρκειας (περίπου 5 έως 15 λεπτά) ενδοφλέβια έγχυση που μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 1 έως 3 μήνες.
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αιμοποιητική, γαστρεντερική, ηπατική ή νεφρική τοξικότητα, ανάλογα με τη χορηγούμενη δοσολογία και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Flutuações de peso Síndroma de lise tumoral*
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους Σύνδρομο λύσης όγκου*
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos apresentavam uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: • Se tiver uma contagem baixa de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (inferior a
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
Portuguese: Cardiomiopatia
Greek: Καρδιοτοξικότητα
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Portuguese: Hepatotoxicidade Níveis elevados de aspartataminotransferase
Greek: Ηπατοτοξικότητα Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Portuguese: Anomalias das unhas Erupções cutâneas Descoloração da pele Necrose dos tecidos (após extravasão)
Greek: Δυσχρωματισμός δέρματος Ιστική νέκρωση (μετά από
Portuguese: Leucemia mieloide aguda, síndroma mielodisplásico, leucemia aguda
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο,
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε σχήματα συνδυασμού ενδείκνυται για τη θεραπεία εφόδου βλαστικής κρίσης σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Portuguese: Como guia de orientação, quando o Novantrone é utilizado em associação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida 2-4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando utilizado isoladamente.
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com compromisso renal não foi estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Obstipação Diarreia Estomatite Vómitos
Greek: Δυσκοιλιότητα Διάρροια Στοματίτιδα Έμετος
Portuguese: Pode necessitar de uma transfusão de sangue - Número baixo de glóbulos brancos especiais (neutrófilos e leucócitos) - Náuseas (sensação de enjoo) - Vómitos (má disposição) - Queda de cabelo
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα και λευκοκύτταρα) - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: Como tal, os homens sujeitos a tratamento devem ser aconselhados a não engravidar a sua parceira e a usar métodos contracetivos durante pelos menos 6 meses após o final do tratamento.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Novantrone e nomes associados (ver Anexo I) 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
Greek: Μπορεί να συμβεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με καρκίνο, συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA).
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Portuguese: Os doentes com cancro que receberam doses cumulativas de 140 mg/m2, tanto em monoterapia como em combinação com outros agentes quimioterápicos tiveram uma probabilidade cumulativa de 2,6% de insuficiência cardíaca congestiva clínica.
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante e pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Contusão Hemorragia Hipotensão
Greek: Μώλωπες Αιμορραγία Υπόταση
Portuguese: Mitoxantrona
Greek: Novantrone.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Η μιτοξαντρόνη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Contudo, os doentes com esclerose múltipla não deverão receber uma dose cumulativa ao longo da vida superior a 72 mg/m2.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
Greek: Η ενδορραχιαία χορήγηση μπορεί να προκαλέσει βαρύ τραυματισμό με μη αναστρέψιμα επακόλουθα.
Portuguese: Se nadir de leucócitos < 1.500 µl ou nadir de plaquetas < 50.000 µl
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.500/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/µl
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Hemograma diferencial 21 dias depois da perfusão de mitoxantrona Sinais de sintomas de infeção e diferencial com grau 3 da OMS: dose seguinte de 10 mg/m² Sinais de sintomas de infeção e hemograma diferencial com grau 4 da OMS: dose seguinte de 8 mg/m²
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
Portuguese: Foram notificados casos de ECG anormais.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παθολογικών ευρημάτων στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos do local de perfusão caso o Novantrone seja derramado (extravasão) para os tecidos circundantes durante a administração.
Greek: Μπορεί να προκληθεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει διαρροή του Novantrone στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση) κατά τη χορήγηση.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των εθνικών ΠΧΠ σε αυτήν την παράγραφο.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Greek: Αυτά θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης ή, όταν χρησιμοποιήθηκε παράγοντας σύγκρισης, αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Greek: Οι περισσότερες από τις υπάρχουσες δηλώσεις σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις σε όλα τα κράτη μέλη τεκμηριώθηκαν.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Greek: Οι περιορισμοί σχετικά με τη χρήση της μιτοξαντρόνης σε εγκύους γυναίκες εναρμονίστηκαν ώστε να αντιπροσωπεύουν τις διαθέσιμες πληροφορίες.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Νευρολογίας και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Além disso, o CMHP solicitou o parecer do SAG e do PRAC relativamente à necessidade de medidas de minimização do risco adicionais.
Greek: Επιπλέον, η CMHP ζήτησε τη συμβουλή της SAG και της PRAC σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το επίπεδο στοιχείων που παρασχέθηκε είναι περιορισμένο.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Greek: Θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων, ακόμη και πέντε έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της μιτοξαντρόνης έχει καταδειχτεί στις εν λόγω μελέτες.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Greek: Η τυπική αντένδειξη σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των θειωδών, όπως αναφέρθηκε ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη) διατηρήθηκε στο εναρμονισμένο κείμενο.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν ως επί το πλείστον ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, συνεπώς ο συγκεκριμένος πληθυσμός ασθενών θεωρήθηκε αποδεκτός για την εναρμονισμένη ένδειξη.