FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis ABILIFY muss mit dem kalibrierten Messbecher oder der kalibrierten 2 ml Tropfpipette abgemessen werden, die in der Faltschachtel enthalten sind.
Czech: Dávka přípravku ABILIFY v roztoku se musí odměřit pomocí odměrky nebo dávkovací pipety o objemu 2 ml, které jsou opatřené stupnicí a jsou přiložené v balení.
German: Aripiprazol wird über verschiedene Wege unter Beteiligung der Enzyme CYP2D6 und CYP3A4, aber nicht der CYP1A-Enzyme, metabolisiert.
Czech: Aripiprazol je metabolizován více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron,
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
German: ABILIFY Tabletten enthalten Lactose.
Czech: ABILIFY tablety obsahují laktózu.
German: Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgrund einer AripiprazolTherapie sind im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
German: Rechteckig und blau, mit der Prägung "A-007" und "5" auf einer Seite.
Czech: Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
German: Schläfrigkeit/Sedierung und extrapyramidale Störung wurden sehr häufig berichtet (≥ 1/10) und Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhter Appetit und Blutdruckabfall wurden häufig berichtet (≥ 1/100,
Czech: Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
German: Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
German: In einer anderen Studie über 12 Wochen betrug die Inzidenz von EPS 26,6 % bei Patienten unter Aripiprazol-Behandlung und 17,6 % für diejenigen unter LithiumBehandlung.
Czech: V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung (je ml) 200 mg Fructose, 400 mg Sucrose, 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,2 mg Propyl-4hydroxybenzoat (E 216)
Czech: 200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: In dieser Studie wurde den Patienten vom Prüfarzt entweder eine offene Lithium- oder Valproat-Monotherapie zugewiesen, um ein partielles Nichtansprechen feststellen zu können.
Czech: V této studii pacienti léčeni buď lithiem v otevřené studii, nebo valproátem v monoterapii podstoupili stanovení parciální rezistence.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
German: Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Czech: Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
German: Injektionslösung Klare, farblose, wässrige Lösung.
Czech: Injekční roztok Čirý bezbarvý vodnatý roztok.
German: Aufgrund seines α1-adrenergen Rezeptorantagonismus kann Aripiprazol die Wirkung bestimmter antihypertensiver Arzneimittel verstärken.
Czech: Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Kindern und Jugendlichen Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) untersucht, die den DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für Bipolar-I-Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Züge entsprachen und als Baseline einen YMRS-Score ≥20 aufwiesen.
Czech: Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10 až 17 let) splňujících DSM-IV (Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch) kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie YMRS skóre ≥ 20.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Studie (24 Stunden) mit 291 Patienten mit bipolarer Störung sowie Agitiertheit und Verhaltensstörungen war die ABILIFY Injektionslösung mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen hinsichtlich Agitiertheit/Verhaltensstörungen im Vergleich zu Placebo assoziiert und ähnlich dem Lorazepam-Referenzarm.
Czech: V jedné krátkodobé (24hodinové) studii kontrolované placebem zahrnující 291 pacientů s bipolární poruchou projevující se agitovaností a poruchami chování bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s referenčním ramenem lorazepamem.
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollene Zunge, Zungenödem, Gesichtsödem, Allergischer Pruritus oder Urtikaria)
Czech: anafylaktická reakce, angioedém, zduřelý jazyk, otok jazyk, edém obličeje, svědění alergického původu nebo kopřivka)
German: Nervosität
Czech: Nervozita
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden steigerte ein hochwirksamer CYP2D6-Inhibitor (Chinidin) die AUC von Aripiprazol um 107 %, während die Cmax unverändert blieb.
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
German: Wenn der CYP3A4-Induktor aus der Kombinationstherapie abgesetzt wird, sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
German: Eine Durchstechflasche enthält 9,75 mg (1,3 ml) Aripiprazol.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsilicat, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Siliciumdioxid, Xylitol, mikrokristalline Cellulose, Aspartam, Acesulfam-Kalium, VanilleAroma (enthält Lactose), Weinsäure (Ph.Eur.
Czech: • Dalšími složkami jsou křemičitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelozy, krospovidon, oxid křemičitý, xylitol, mikrokrystalická celulosa, aspartam, draselná sůl acesulfamu, vanilkové aroma (obsahuje laktózu), kyselina vinná, magnesium-stearát.
German: ABILIFY Injektionslösung bei Agitiertheit durch Schizophrenie und Bipolar-I-Störung In zwei Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien (24 Stunden) an 554 erwachsenen SchizophreniePatienten mit Agitiertheit und Verhaltensstörungen war die ABILIFY Injektionslösung mit statistisch signifikant größeren Verbesserungen hinsichtlich Agitiertheit/Verhaltensstörungen im Vergleich zu Placebo assoziiert und war ähnlich wie Haloperidol.
Czech: Agitovanost u schizofrenie a bipolární poruchy I s injekčním roztokem ABILIFY Ve dvou krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích, jichž se účastnilo 554 schizofrenických dospělých pacientů s agitovaností a poruchami chování, bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s haloperidolem.
German: Dennoch war in einer Studie, in der bei gesunden Probanden Aripiprazol (15 mg Dosis) als Einmalgabe intramuskulär angewendet wurde und die gleichzeitig Lorazepam (2 mg Dosis) intramuskulär erhielten, die Intensität der Sedation in der Kombination größer im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aripiprazol.
Czech: Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla intenzita zklidnění vyšší u kombinace ve srovnání s intenzitou pozorovanou při podání samotného aripiprazolu.
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční arytmie).
German: Kopfschmerz Sedierung Somnolenz Schwindelgefühl
Czech: Dyspepsie Nevolnost Hypersekrece slin Zvracení
German: Jede Faltschachtel enthält eine zur einmaligen Anwendung bestimmte Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminiumversiegelung.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku typu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhovacím hliníkovým těsněním.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Rund und gelb, mit der Prägung "A-009" und "15" auf einer Seite.
Czech: Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.
German: Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.2) Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen mit Tourette-Syndrom (Aripiprazol: n = 99, Placebo: n = 44) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 8-wöchigen Studie untersucht, die so angelegt war, dass die Behandlungsgruppen eine vom Körpergewicht abhängige Festdosis im Dosisbereich von 5 mg/Tag bis 20 mg/Tag und eine Anfangsdosis von 2 mg erhielten.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
German: Nicht bekannt n
Czech: Není známo systému
German: • Aggressivität,
Czech: • pocit agresivity,
German: In klinischen Studien zeigten Dosen von 10 mg/Tag bis 30 mg/Tag Aripiprazol keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-MethoxymorphinanRatio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Czech: V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
German: Es ist schwierig, eine Schmelztablette im Ganzen wieder aus dem Mund zu nehmen.
Czech: Odstranění neporušené dispergovatelné tablety z úst je těžké.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
German: Daher sollte die gemeinsame Anwendung dieser Medikamente unter größter Vorsicht erfolgen.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy
German: In klinischen Studien wurden seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
Czech: Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
German: Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von ABILIFY Tabletten haben, können die Schmelztabletten oder die Lösung zum Einnehmen alternativ zu ABILIFY Tabletten einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5.2).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltra kts
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Aripiprazol (oral) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity u perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Wenn Sie die Einnahme von ABILIFY vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY
German: Nach Absetzen der hochwirksamen CYP3A4-Induktoren sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Czech: Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
German: Aripiprazol erwies sich als überlegen gegenüber Placebo bzgl. der Veränderung der Baseline in Woche 4 und in Woche 12 im Y-MRS-Gesamt-Score.
Czech: Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového YMRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
German: Rund und rosafarben, mit der Prägung "A-011" und "30" auf einer Seite.
Czech: Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.
German: Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
German: Maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung beobachtet worden waren.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
German: Die Aripiprazol-Dosis sollte auf etwa die Hälfte der verschriebenen Dosis verringert werden, wenn Aripiprazol zusammen mit Chinidin gegeben wird.
Czech: Dávka aripiprazolu by při současném podávání aripiprazolu s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
German: • ein Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, das Schwindelgefühl, Benommenheit oder
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
German: ABILIFY Injektionslösung ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Czech: ABILIFY injekční roztok je určen k intramuskulárnímu podání.
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
Czech: • těžkosti s vyprazdňováním moči,
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen an erwachsenen stabilisierten Patienten mit chronischer Schizophrenie zeigte sich für Aripiprazol eine signifikant höhere Reduktion der Rückfallrate, die bei 34 % in der Aripiprazol-Gruppe und bei 57 % unter Placebo lag.
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57 % u placeba.
German: Aripiprazol wird überwiegend in der Leber hauptsächlich über drei Biotransformationswege metabolisiert: Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung.
Czech: Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Manische Episoden bei Bipolar I Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme folgender Reaktionen: sehr häufig (≥ 1/10) Somnolenz (23,0 %), extrapyramidale Störungen (18,4 %), Akathisie (16,0 %) und Abgeschlagenheit (11,8 %); und häufig (≥ 1/100, < 1/10) Oberbauchschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung, Muskelzucken und Dyskinesie.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha,
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: ABILIFY ist wirksam in einem Dosisbereich zwischen 10 mg/Tag und 30 mg/Tag (d. h. 10 ml bis 30 ml Lösung/Tag).
Czech: ABILIFY je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den (např. 10 ml až 30 ml roztoku/den).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankun gen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: In klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten, gab es gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie.
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: • erniedrigte Natriumspiegel im Blut,
Czech: • nedostatek sodíku v krvi,
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Wirksamkeit von ABILIFY Injektionslösung bei Patienten mit Agitiertheit und Verhaltensstörungen vor, die anders als durch Schizophrenie und manische Episoden der Bipolar-I-Störung verursacht wurden.
Czech: Účinnost injekčního roztoku ABILIFY u pacientů s agitací a poruchami chování byla stanovena pouze pro schizofrenii a manické epizody u bipolární poruchy I.
German: Die Pharmakokinetik von Lorazepam Injektionslösung wurde durch die gleichzeitige Gabe von ABILIFY Injektionslösung nicht beeinflusst.
Czech: Podávání injekčního roztoku lorazepamu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu při souběžném podávání s injekčním roztokem ABILIFY.
German: Für Dosierungen über 10 mg/Tag wurde keine erhöhte Wirksamkeit nachgewiesen und bei einer Tagesdosis von 30 mg besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
German: ABILIFY 5 mg Tabletten Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Czech: ABILIFY 5 mg tablety Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: Wenn eine weiterführende orale Behandlung mit Aripiprazol indiziert ist, siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ABILIFY Tabletten, ABILIFY Schmelztabletten oder ABILIFY Lösung zum Einnehmen.
Czech: Je-li indikováno pokračování léčby perorálním aripiprazolem, viz Souhrn údajů o přípravku pro ABILIFY
German: Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.