FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningssignaler vid rubbningar i vätske- eller elektrolytbalansen är muntorrhet, törst, asteni, letargi, trötthet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, hypotension, oliguri, takykardi och gastrointestinala symtom som illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8).
Polish: Objawami ostrzegającymi o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej są suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzmożone pragnienie, astenia, letarg, senność, niepokój, bóle mięśniowe lub skurcze, męczliwość mięśni, obniżone ciśnienie tętnicze, oliguria, tachykardia, zaburzenia dotyczące układu pokarmowego takie jak nudności i wymioty (patrz punkt 4.8).
Swedish: Behandling med MicardisPlus rekommenderas därför inte.
Polish: Tak więc stosowanie produktu MicardisPlus w tych przypadkach nie jest zalecane.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Swedish: Tiazid-diuretika kan öka serumkalcium pga minskad utsöndring.
Polish: Diuretyki tiazydowe mogą zwiększyć stężenie wapnia w surowicy w związku z jego zmniejszonym wydalaniem.
Swedish: Gulseende, akut myopi, akut glaukom med sluten kammarvinkel
Polish: Widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Swedish: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Polish: EU/1/02/213/001 14 tabletek EU/1/02/213/002 28 tabletek EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletka EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletka EU/1/02/213/004 56 tabletek EU/1/02/213/011 84 tabletki EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletka EU/1/02/213/005 98 tabletek
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid och 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av telmisartan enbart.
Polish: Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom i tidsmässigt samband med intag av telmisartan har rapporterats efter marknadssintroduktionen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Swedish: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 endostabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Polish: EU/1/02/213/017 14 tabletek EU/1/02/213/018 28 tabletek EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletka EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletka EU/1/02/213/021 56 tabletek EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletka EU/1/02/213/023 98 tabletek
Swedish: Lupusliknande syndrom, fotosensitivitetsreaktioner, hudvaskulit, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme
Polish: Zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy
Swedish: Diabetes mellitus utan fullgod kontroll
Polish: Niewłaściwa kontrola cukrzycy
Swedish: Samtidig användning av telmisartan tenderar att motverka kaliumförlusten vid diuretikabehandling, troligen genom blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Polish: Przyjmuje się, że jednoczesne podawanie telmisartanu powoduje, poprzez blokadę układu renina-angiotensyna-aldosteron, zatrzymanie utraty potasu związane z działaniem diuretyków.
Swedish: Psykiska störningar Ingen känd frekvens:
Polish: Zaburzenia psychiczne Nieznane:
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartan används.
Polish: MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420) Läs bipacksedeln för ytterligare information
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną i sorbitol (E420).
Swedish: Telmisartan elimineras inte vid hemodialys.
Polish: Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Swedish: Ångest
Polish: Niepokój
Swedish: Undersökningar Ingen känd frekvens:
Polish: Badania diagnostyczne Nieznane:
Swedish: MicardisPlus tabletter är avsedda för oral administrering en gång dagligen och bör tas med vätska, med eller utan föda.
Polish: MicardisPlus tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem.
Swedish: Hur du använder MicardisPlus
Polish: Jak przyjmować lek MicardisPlus
Swedish: Hur MicardisPlus ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek MicardisPlus
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Polish: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Swedish: Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med MicardisPlus, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A MicardisPlus 80 mg/25 mg
Swedish: Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit MicardisPlus.
Polish: Niektórzy pacjenci przyjmujący MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki
Swedish: Telmisartan: Efter oral eller intravenös tillförsel av 14C-märkt telmisartan elimineras huvuddelen av dosen (> 97%) i faeces, via biliär utsöndring.
Polish: C większa część podanej dawki (> 97%) została usunięta z kałem drogą wydalania żółciowego.
Swedish: Rastlöshet Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko:
Swedish: Röd och vit oval tvåskiktstablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H8.
Polish: Czerwono-biała, owalna tabletka dwuwarstwowa, długości 6,2 mm, z wytłoczonym logo i kodem „H8".
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis Plus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Polish: Złożony produkt leczniczy MicardisPlus (zawierający telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 25 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób produktem MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (zawierającym telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) lub u osób dorosłych, którzy wcześniej byli ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotizaydu podawanych osobno.
Swedish: Akut myopi och glaukom med sluten kammarvinkel
Polish: Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Polish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med MicardisPlus 80/12,5 mg eller som tidigare behandlats med telmisartan och hydroklortiazid som seperata doser.
Polish: MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez MicardisPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.
Swedish: • Gallstas och gallvägsobstruktion.
Polish: • Zastój żółci i niedrożność dróg żółciowych.
Swedish: Röd och vit oval tvåskiktstablett 5,2 mm präglad med firmasymbol och kod H4.
Polish: Czerwono-biała, owalna tabletka dwuwarstwowa, długości 5,2 mm, z wytłoczonym logo i kodem„ H4".
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), allvarliga allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), orolig mage, eksem (en hudsjukdom), artros, seninflammation, minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet), somnolens.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Polish: Spis treści ulotki
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H4.
Polish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki to czerwono-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym logo i kodem „H4".
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
Polish: MicardisPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku MicardisPlus.
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Polish: MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Swedish: Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
Swedish: MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska.
Polish: MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Polish: MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Polish: MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Mer information om MicardisPlus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Polish: Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Polish: MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Polish: Co to jest MicardisPlus?
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
Polish: W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Polish: MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Polish: Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för MicardisPlus.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Polish: Jak stosować produkt MicardisPlus?
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Polish: Niektóre z tych przypadków wymagały hospitalizacji.
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Polish: • Unikać kontaktu z oczami.
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Polish: Wycofanie produktu z rynku w UE
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Polish: Sytuacja również wydaje się być dynamiczna i może zmieniać się wraz z pojawianiem się nowych przypadków.
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MICOTIL (patrz Załącznik I)
Swedish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Polish: • Nie używać sprzętu do iniekcji automatycznych.
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Polish: Ocena ta nie została dotąd zweryfikowana przez żadną instytucję niezależną.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Polish: • Zapewnić właściwe poskromienie zwierząt, w tym pozostających w pobliżu zabiegu.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
Swedish: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
Swedish: av följande skäl:
Polish: Uwzględniając co następuje:
Swedish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o
Polish: Iris mednarodna trgovina d.o.o
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Polish: OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
Swedish: RG21 6XA Storbritannien
Polish: RG21 6XA Wielka Brytania
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Polish: INFORMACJE DLA LEKARZA
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne"
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.