FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci u skladu s postupkom davanja injekcije.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tajā pašā plaukstā saskaņā ar injicēšanas procedūru.
Croatian: Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.
Latvian: Ja nākamās vizītes laikā arvien nespējat iztaisnot pirkstus, Jums var būt nepieciešama papildus terapija ar Xiapex.
Croatian: Kako Xiapex izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Xiapex ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Xiapex je potrebno injicirati u ciljni plak dok je penis u opuštenom stanju.
Latvian: Xiapex jāievada mērķa plātnītē, kad dzimumloceklis ir atslābušā stāvoklī.
Croatian: • Inducirajte erekciju penisa
Latvian: • izraisiet dzimumlocekļa erekciju;
Croatian: Postupak modeliranja penisa
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Latvian: • apmēram 24-72 stundas pēc injekcijas ierasties pie ārsta, lai apskatītu injekcijas vietu un veiktu pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai;
Croatian: Volumen potrebnog otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Croatian: Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Jums vajadzētu veikt saudzīgu dzimumlocekļa iztaisnošanas procedūru 3 reizes dienā 6 nedēļu periodā pēc katra ārstēšanas cikla.
Croatian: Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).
Latvian: 10. Atkal, nepārtraukti turot adatu zem ādas, pavelciet adatas galu nedaudz uz augšu un pārvietojiet to proksimālā virzienā (apmēram 2-3 mm) no pirmās injekcijas vietas, ieduriet adatas galu aponeirozes sabiezējumā un injicējiet atlikušo 1/3 devas (skatīt 2. zīmējumu).
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Latvian: Ja pēc trim ekstensijas mēģinājumiem palmārās aponeirozes sabiezējumu pārraut neizdodas, pacients jālūdz ierasties uz pārbaudi apmēram 4 nedēļas pēc injekcijas.
Croatian: Bolesnici koji su imali ventralnu deformirajuću zakrivljenost, izolirani deformitet u obliku pješčanog sata ili kalcificirani plak koji bi mogao ometati pravilno izvođenje tehnike injiciranja bili su isključeni.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Croatian: Prije primjene otopinu treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums jāaplūko, vai tas nav mainījis krāsu un nesatur kādas piemaisījumu daļiņas.
Croatian: Nemojte skupljati, čuvati ili koristiti bočice s neiskorištenom rekonstituiranom otopinom ili otapalom.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto pagatavoto šķīdumu vai šķīdinātāju.
Croatian: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Latvian: Dažādi pirksti, 1 MKPF, 1 PSF (n=58)
Croatian: • ukočenost, škripanje zglobova
Latvian: • Locītavu stīvums, krakšķēšana
Croatian: Postupak modeliranja penisa proveden je bolesnicima u ispitivačkom centru 1 do 3 dana nakon druge injekcije u ciklusu.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra tika veikta pētījuma vietā 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas ārstēšanas ciklā.
Croatian: • Prstima jedne ruke držite vrh penisa.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Croatian: Ukupno (n=724)
Latvian: (n=724)
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik.
Latvian: Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis.
Croatian: 1 bočica praška 1 bočica otapala
Latvian: 1 flakons ar pulveri
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, lai viņš varētu pastāvīgi mājās veikt dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Latvian: Vidējās Peironī slimības sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Latvian: Flakons, kas satur Xiapex, un flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Croatian: Jedna bočica Xiapexa i sterilnog otapala za rekonstituciju smije se koristiti za pripremu samo jedne injekcije.
Latvian: Katru Xiapex flakonu un sterilo šķīdinātāju sagatavošanai drīkst lietot tikai vienreizējai injekcijai.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa mora biti bistra.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Croatian: (MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.
Latvian: (PSF) locītava Dipitrēna kontraktūrai un Peironī slimības plātnītei.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos dubultmaskētos pētījumos par Peironī slimību, 65,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Xiapex, attīstījās dzimumlocekļa hematoma un 14,5% attīstījās dzimumlocekļa ekhimoze.
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Latvian: b) Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Latvian: Lai izvērtētu kontraktūras atjaunošanos un ilgtermiņa drošumu subjektiem, kuri iepriekšējā 3. fāzes atklātā vai dubultmaskētā pētījumā ar atklātu pagarinājumu saņēma līdz 8 atsevišķas Xiapex 0,58 mg injekcijas, tika veikts ilgtermiņa, neterapeitisks 2. līdz 5. gadu novērošanas pētījums (AUX-CC-860).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji primijenjenoj u Peyronijev plak.
Latvian: Ieteicamā Xiapex deva ir 0,58 mg vienā injekcijā, ko injicē Peironī plātnītē.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Latvian: Ja kontraktūras stāvoklis nav mainījies, jāveic pasīva pirkstu ekstensijas procedūra, lai pārrautu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Croatian: (vidjeti također dio 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Postupak injiciranja detaljno je opisan u uputi o lijeku i materijalu za obuku liječnika i mora se slijediti.
Latvian: Sīkākus norādījumus par injicēšanas procedūru, kurus nepieciešams ievērot, skatīt lietošanas instrukcijā un ārsta apmācības materiālā.
Croatian: Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.
Latvian: 11. Pārsieniet pacienta plaukstu ar mīkstu, pietiekami lielu, marles pārsēju.
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xiapex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako se Xiapex primjenjuje
Latvian: Kā lieto Xiapex
Croatian: • upala površinskih vena
Latvian: • virspusējs vēnu iekaisums.
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
Croatian: Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.
Latvian: Vienas devas flakons, kas satur Xiapex, un vienas devas flakons, kas satur šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, jāuzglabā ledusskapī.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Latvian: Ja nepieciešams, pirms modelēšanas procedūras var ievadīt lokālās anestēzijas līdzekli.
Croatian: Slika 4: Ilustracija kako ispravljati penis
Latvian: Attēls, kurā pārādīta dzimumlocekļa iztaisnošana
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Latvian: Šķīdinātājs lēnām jāievada gar sieniņu flakonā, kurā ir liofilizētais Xiapex pulveris.
Croatian: • rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije
Latvian: • Brūce uz ādas injekcijas vietā
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Latvian: Turklāt pacienti saņēma norādījumus patstāvīgi veikt dzimumlocekļa modelēšanu mājās sešas nedēļas pēc katra ārstēšanas cikla.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Latvian: Vispārējais drošuma profils divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos (832 vīriešu dzimuma pacienti, 551 pacients, kas saņēma Xiapex) un atklātā III fāzes pētījumā (189 vīriešu dzimuma pacienti) ar pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos iepriekš saņēma placebo, bija līdzīgs.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Latvian: Pēc divām secīgām Xiapex injekcijām ar 24 stundu intervālu nebija datu par uzsūkšanos.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Latvian: Xiapex efektivitāte pieaugušiem vīriešiem ar Peironī slimību tika vērtēta divos randomizētos dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā (AUX-CC-803) un 2. pētījumā (AUX-CC-804).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Zbog nedostatka mjerljive sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom te minimalne i kratkotrajne sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Peyronijevom bolešću, nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Tā kā Xiapex nav nosakāmas sistēmiskas iedarbības pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Xiapex ir minimāla un īslaicīga sistēmiska iedarbība pacientiem ar Peironī slimību, pielāgot devu nav nepieciešams.
Croatian: muškarci žene
Latvian: Vīrieši
Croatian: • ne savijaju ili ispružaju prste injicirane šake kako bi se smanjilo istjecanje Xiapexa iz tračka dok postupak ekstenzije prsta nije dovršen.
Latvian: • Lai mazinātu Xiapex izplatīšanos ārpus palmārās aponeirozes sabiezējuma, nedrīkst locīt vai iztaisnot tās rokas pirkstus, kurā veikta injekcija, kamēr nav pabeigta pirkstu ekstensijas procedūra.
Croatian: granulom, mjehur, nadraženost ili edem poremećaj pigmentacije hiperpigmentacija kože
Latvian: Nakts svīšana Ādas traucējumi, mezgliņi, granulomas, pūšļi, kairinājums vai tūska Pigmentācijas traucējumi Ādas hiperpigmentācija
Croatian: Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka.
Latvian: Ar dominējošo roku uzmanīgi ieduriet adatu aponeirozes sabiezējumā tā, lai adata neizkustas.
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas atšķirības starp divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā, salīdzinot ar līdz trim atsevišķām Xiapex injekcijām attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem, nenovēroja (t.i., vairums nevēlamās blakusparādības bija lokālas ārstētajai ekstremitātei un vieglas vai mērenas intensitātes).
Croatian: Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:
Latvian: Izmantojot jaunu sterilu šļirci, kas piemērota precīzai neliela šķīduma daudzuma ievadīšanai, ar kalibrētām 0,01 ml iedaļām un pastāvīgi fiksētu 26G vai 27G 12 mm vai 13 mm adatu (nav pievienota iepakojumam), ievelciet tajā atbilstošu pagatavotā šķīduma tilpumu, lai varētu injicēt nepieciešamo Xiapex 0,58 mg devu:
Croatian: Tablice 11-12 prikazuju rezultate koprimarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u ispitivanju faze 3 otvorenog tipa AUX-CC-806.
Latvian: 11. un 12. tabulā sniegti atklātā III fāzes pētījumā AUX-CC-806 mērīto koprimāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti.
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
Latvian: Ārstēšanas vizītes laikā var ievadīt injekcijas līdz pat divos palmārās aponeirozes sabiezējumos vai divās skartās locītavās tai pašā plaukstā.
Croatian: Nije poznat učinak liječenja Xiapexom na naknadno operativno liječenje, ako bude potrebno.
Latvian: Ķirurģiskā operācija pēc terapijas Xiapex terapijas ietekme uz iespējamu sekojošu ķirurģisku operāciju nav zināma.
Croatian: Za rekonstituciju se mora uporabiti samo priloženo otapalo; ono sadrži kalcij koji je potreban za djelovanje Xiapexa.
Latvian: Izšķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs; tas satur kalciju, kas nepieciešams
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.
Latvian: Nav pieredzes par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc grūtniecības laikā Xiapex neiesaka lietot.
Croatian: To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra.
Latvian: Tā ir slimība, kas izraisa Jūsu rokas pirksta(u) saliekšanos.
Croatian: Neki bolesnici s Dupuytrenovom kontrakturom razvili su IgE protutijela na lijek u većoj mjeri i u višem titru nakon uzastopnih injekcija Xiapexa.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru pēc secīgām Xiapex injekcijām IgE antivielas pret zālēm attīstījās lielākā daudzumā un titrā.
Croatian: b Uključuje: oticanje na mjestu injekcije, edem penisa, oticanje penisa, lokalno oticanje, oticanje skrotuma i edem na mjestu injekcije.
Latvian: b Ietver: pietūkums injekcijas vietā, dzimumlocekļa tūska, dzimumlocekļa pietūkums, lokāla tūska, sēklinieku pietūkums un tūska injekcijas vietā.
Croatian: Dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka ažuriran je na način da uključuje nuspojave "nekroza prsta" i
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi laceracije kože koji su zahtijevali presađivanje kože nakon postupaka ekstenzije prsta.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ādas plīsumu gadījumiem, kad pēc pirksta ekstensijas procedūrām bija nepieciešama ādas transplantācija.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
Latvian: Ja palmārās aponeirozes sabiezējums skāris PSF locītavu, pirkstu ekstensijas procedūra jāveic, kad MKPF locītavas atrodas fleksijas pozīcijā.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i plodnost
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Croatian: Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:
Latvian: Dzimumlocekļa lūzuma (kavernozā ķermeņa plīsuma) vai cita nopietna bojājuma iespējamie simptomi:
Croatian: Natrij ubrizgan po zglobu kod liječenja Dupuytrenove kontrakture: Metakarpofalangealni (MP) zglobovi: 0,9 mg.
Latvian: Metakarpālā kaula - pamata falangas locītavā (MKPF): 0,9 mg.
Croatian: • osjećaj žarenja
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Latvian: Lietojiet tikai iepakojumā iekļauto atšķaidītāju sagatavošanai.
Croatian: Injekcije i postupak ispravljanja prsta mogu se ponoviti najviše 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna.
Latvian: Injekciju un atliekšanas procedūru katrai locītavai var veikt trīs reizes ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Croatian: Nema relevantne primjene Xiapexa u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 0 do 18 godina za liječenje Dupuytrenove kontrakture.
Latvian: Pediatriskā populācija Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Dipitrēna kontraktūras terapijai.
Croatian: Provedeno je ispitivanje faze IV (AUX-CC-810) s dugoročnim praćenjem bez liječenja kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost u razdoblju do 5 godina nakon prve injekcije Xiapexa primijenjene u ključnim 12-mjesečnim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III ili u 9mjesečnim, otvorenim ispitivanjima faze III.
Latvian: Lai izvērtētu efektivitāti un drošumu laika periodā līdz 5 gadiem pēc pirmās Xiapex injekcijas pivotālos, 12 mēnešus ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos vai 9 mēnešus ilgos, atklātos III fāzes pētījumos, tika veikts IV fāzes, neterapeitisks, ilgtermiņa novērošanas pētījums
Croatian: "Periferni edem" uključuje "edem na mjestu injekcije" i "edem".
Latvian: c „perifēriska tūska" ietver „tūska injekcijas vietā" un „tūska".
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate poteškoća s istezanjem ili ispravljanjem penisa ili ako
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat grūtības dzimumlocekļa stiepšanas vai iztaisnošanas laikā vai arī Jums ir sāpes un cita veida problēmas.
Croatian: • snižen broj krvnih pločica
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits;
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Latvian: Xiapex lietošana pacientiem ar Peironī slimību būtiski samazināja dzimumlocekļa izliekumu salīdzinājumā ar placebo (9. tabula).
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
Croatian: Nije poznata djelotvornost i sigurnost Xiapexa u bolesnika koji primaju neki drugi antikoagulans osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan prije primjene Xiapexa.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uzorci krvi bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću bili su testirani na protutijela na proteinske sastavnice ovog lijeka (AUX-I i AUX-II) više puta.
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Latvian: Pēc noņemamā vāciņa noņemšanas no katra flakona, izmantojot aseptisku tehniku, notīriet gumijas aizbāzni un Xiapex flakona un sagatavošanai paredzētā atšķaidītāja flakona apkārtējo virsmu ar sterilu spirtu (nelietot citus antiseptiskos līdzekļus).
Croatian: • Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica, pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče
Latvian: • Ja parādās infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, drebuļi, pastiprinās apsārtums un tūska) vai nespēja salocīt pirkstus pēc pampuma mazināšanās (cīpslas plīsuma simptoms), nekavējoties jādodas pie ārsta.
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)