FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Portuguese: Contudo, não são esperados efeitos no lactente, uma que a exposição sistémica da mulher a amamentar ao nepafenac durante a amamentação é insignificante.
English: In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Portuguese: Em caso de infecção ocular, a sua utilização com agentes anti-infecciosos deve ser feita com precaução.
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH 7,4 (aproximadamente).
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Portuguese: Houve notificações que demonstraram que os AINEs podem causar aumento de hemorragias dos tecidos oculares (incluindo hifemas) nas cirurgias oculares.
English: Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Portuguese: O amfenac era o metabolito principal no plasma, representando aproximadamente 13% da radioatividade do plasma.
English: NEVANAC can be used during breast-feeding.
Portuguese: O NEVANAC pode ser utilizado durante a amamentação.
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Portuguese: A partir da experiência de pós comercialização com o NEVANAC, foram identificados casos que relatam defeitos do epitélio da córnea/deficiências da visão.
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Portuguese: A utilização prolongada de AINEs de aplicação tópica poderá aumentar o risco de ocorrências e a gravidade das reacções adversas da córnea.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Portuguese: Escreva a data de abertura na caixa, no espaço indicado.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Portuguese: O segundo metabolito mais abundante no plasma foi identificado como nepafenac 5-hydróxido, representando aproximadamente 9% da radioactividade total em Cmax.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml é indicado, no adulto, para:
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Portuguese: O uso de lentes de contacto não é recomendado durante o período pós-operatório de uma cirurgia de catarata.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Portuguese: Os AINEs não possuem qualquer atividade antimicrobiana,.
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos para a utilização a longo prazo do NEVANAC para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas em doentes diabéticos é limitada.
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Portuguese: Os corticosteróides de aplicação tópica podem também abrandar ou retardar a cicatrização.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Portuguese: A utilização concomitante dos AINEs e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea incluindo perfuração da mesma, devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea (ver secção 4.4).
English: A. LABELLING
Portuguese: A ROTULAGEM
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Portuguese: Uma percentagem significativa de doentes tratados com NEVANAC não teve dor ocular, após a cirurgia da catarata quando comparado com os doentes incluídos no grupo tratado com veículo.
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
Portuguese: Na análise integrada dos 2 estudos, a percentagem de indivíduos com melhoria de 15 letras no Dia 14 e mantidas ao Dia 90 foi maior em NEVANAC grupo de 3 mg/ml (55,4%) comparado com o grupo veículo (46,7%, p = 0,003).
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos (dois em doentes diabéticos e dois em doentes não diabéticos) para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC para a prevenção de edema macular pósoperatório associado a cirurgia de cataratas.
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Portuguese: Qual o aspecto de NEVANAC e o conteúdo da embalagem O NEVANAC é um líquido (suspensão de cor amarela clara a cor de laranja clara) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.
English: Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Não administre uma dose dupla para compensar a dose em falta.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de NEVANAC sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
English: Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Portuguese: Desta forma, são muito improváveis as interacções entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
English: Rare: nausea Not known: vomiting
Portuguese: Raras: náusea Desconhecido: vómitos
English: However, no effects on suckling children are anticipated.
Portuguese: No entanto, não são de esperar efeitos no lactentes.
English: 1 x 3 ml - oval bottle
Portuguese: 1 x 3 ml - oval frasco
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,847 ± 0,269 ng/ml e 1,13 ± 0,491 ng/ml, respetivamente, após administração ocular.
English: Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Portuguese: O Nepafenac é um pró-fármaco análgésico e anti-inflamatório não esteróide.
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Portuguese: Os doentes tratados com o NEVANAC estiveram menos sujeitos a ter dor ocular e sinais mensuráveis de inflamação (células aquosas e ardor) no início do período pós-operatório e até ao final do tratamento em relação aos tratados com o seu veículo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Portuguese: Não se recomenda o uso de lentes de contacto após a cirurgia da catarata.
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Portuguese: Os AINEs tópicos podem abrandar ou retardar a cicatrização.
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,25 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Portuguese: Poderá ser até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e inflamação ocular) ou 60 dias (para prevenir o desenvolvimento de edema macular) após a cirurgia.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,310 ± 0,104 ng/ml e 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente, após administração ocular.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Portuguese: Frasco redondo de 5 ml de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 5 ml de suspensão.
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Portuguese: Um maior número de doentes tratado com NEVANAC obteve uma melhoria de 15 letras em BCVA em comparação com doentes tratados com veículos, 56,8% em comparação com 41,9% respectivamente, p=0,019.
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo e fármacos activos, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior em relação aos tratados com veículo.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Portuguese: O tratamento pode ser extendido até 3 semanas após o período pós-operatório, como indicado pelo médico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar NEVANAC: - se faz equimoses com facilidade ou se tem problemas hemorrágicos ou se os teve no passado.se sofre de uma outra afecção ocular (ex., uma infecção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos).se for diabético.se tiver artrite reumatóide.se tiver de repetir a cirurgia ocular dentro de um curto período de tempo.evite a luz solar durante o tratamento com NEVANAC.
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão Desconhecido: aumento da tensão arterial
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas Foram realizados três estudos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC doseado 3 vezes por dia, em comparação com veículo e/ou Trometamol cetorolac na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação em doentes sujeitos a cirurgia da catarata.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Portuguese: Em alguns doentes suscetíveis, a utilização continuada de AINEs tópicos pode originar lesão epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração ou perfuração da córnea (ver secção 4.8).
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda o uso de NEVANAC durante a gravidez.
English: Patients should be instructed not to swallow NEVANAC.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que o NEVANAC não é para engolir.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi queratite puntacta que ocorreu em 1% dos pacientes, resultando à na categoria de frequência comum.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Portuguese: Alguns doentes receberam NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão até ao dia 21 do período pósoperatório.
English: Vascular disorders
Portuguese: Afecções Vasculares
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo, realizado em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de doentes no grupo de veículo desenvolveu edema macular (16,7%) em comparação com doentes tratados com NEVANAC (3,2%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Portuguese: O conservante do NEVANAC, cloreto de belzalcónio, ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das lentes de contacto.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
Portuguese: O tratamento pode ser extendido até 3 semanas após o período pós-operatório como indicado pelo médico.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas A eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associadas à cirurgia da catarata foi demonstrada em 2 ensaios clínicos com ocultação, duplamente cegos e controlados com placebo, num total de 1339 doentes.
English: • Shake well before use.
Portuguese: • Agitar bem antes de usar.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Portuguese: Em ambos os estudos, duplamente-cegos, randomizado controlados por veículo, realizados em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de veículo, desenvolveu edema macular (17,3% e 14,3%), em comparação com doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%).
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Portuguese: As outras reações adversas mais frequentes foram queratite e sensação de corpo estranho nos olhos, que ocorreu em 0,5% e 0,3% dos pacientes respetivamente, ambas as reações adversas com uma categoria de frequência incomum.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em cada 1000 utilizadores)
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO DE 5 ml
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos envolvendo 594 pacientes, os pacientes diabéticos foram expostos a tratamento com NEVANAC colírio, de suspensão por 90 dias para a prevenção de edema macular pós-cirurgia de catarata.
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Portuguese: Outras reações adversas reportadas foram defeito do epitélio da córnea e dermatite alérgica, que ocorreram em 1% e 0,5% dos doentes respetivamente, ambas as reações adversas com categorização de frequência de pouco frequentes.
English: How to use NEVANAC
Portuguese: Como utilizar NEVANAC
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Portuguese: Se ajudar, faça-o em frente ao espelho.
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Portuguese: Frasco redondo ou oval de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 3 ml de suspensão.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Portuguese: A dose única diária com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão proporciona a mesma dose diária total de nepafenac que a dose de 3 vezes ao dia com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Portuguese: Nestes doentes, os AINEs de aplicação tópica deverão ser utilizados com precaução.
English: Rare: dizziness, headache
Portuguese: Raras: tonturas, cefaleias
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Portuguese: Qual o aspeto de NEVANAC e conteúdo da embalagem O NEVANAC colírio, suspensão (colírio) é um líquido (suspensão de cor amarela clara a cor de laranja escura) fornecido numa embalagem que contém um frasco plástico com uma tampa de rosca.
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Portuguese: - Prevenção e tratamento da dor e da inflamação pós-operatórias associadas à cirurgia da catarata - Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos (ver secção 5.1)
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e causa descoloração das lentes de contacto hidrófilas.
English: In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 2314 doentes tratados com NEVANAC 1 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, sensação de corpo estranho, e crostas na margem das pálpebras, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,2% dos doentes.
English: Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Portuguese: Dois estudos em pacientes diabéticos foram conduzidos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão, uma vez por dia para a prevenção de edema macular pósoperatório relacionado com a cirurgia às cataratas.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Portuguese: Nestes estudos, a medicação do estudo foi iniciado no dia antes da cirurgia, continuando no dia da cirurgia e durante até 90 dias de pósoperatório.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 1900 doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, queratite, sensação de corpo estranho, e dor ocular, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,1% dos doentes.
English: BOTTLE LABEL
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos ou póscomercialização, com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão e NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Portuguese: No seguimento de uma dose diária (3 vezes ao dia) de NEVANAC colírio nos dois olhos, foram observadas concentrações de plasma baixas, embora quantificáveis, de nepafenac e amfenac na maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas após a respectiva administração.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Portuguese: Redução no risco de edema macular pós-operatório associado a cirurgia de cataratas em doentes diabéticos
English: If you stop using NEVANAC
Portuguese: Se parar de utilizar NEVANAC