FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso.
Croatian: - Alergijske reakcije: Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate per via sottocutanea (sottopelle) e somministrate una volta alla settimana.
Croatian: Injekcija se daje jednom tjedno.
Italian: Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10) - Dolore articolare.
Croatian: Često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - krvni ugrušak u arterijsko-venskoj fistuli u bolesnika na dijalizi.
Italian: A cosa serve Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Italian: Se, dopo 4 settimane di terapia, il livello di emoglobina è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose attuale deve essere proseguita.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Italian: 42 studi e 8.167 pazienti).
Croatian: 10 441 bolesnik).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: Deve essere evitata una prolungata concentrazione di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); di seguito è riportata una guida per gli aggiustamenti posologici adeguati nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Treba izbjeći kontinuirano održanu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za odgovarajuće prilagođavanje doze kod vrijednosti hemoglobina većih od 12 g/dl (7,45 mmol/l) primijećene su i opisane u daljnjem tekstu.
Italian: Come usare Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Italian: Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina,
Italian: La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Italian: Come viene usato Biopoin
Croatian: Kako se Biopoin primjenjuje
Italian: L'iniezione deve essere eseguita nel tessuto subito sotto la pelle, ed è chiamata iniezione sottocutanea.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
Italian: Non afferri la siringa preriempita dallo stantuffo o dal tappo copri-punta.
Croatian: Kad vadite napunjenu štrcaljku iz blistera nemojte je držati za klip ili zatvarač vrha.
Italian: In pazienti con insufficienze renale cronica è stata segnalata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con epoetina teta in fase post-marketing.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi Nei pazienti con anemia (ad es. con concentrazioni di emoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) l'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea.
Croatian: Epoetin theta treba primjenjivati supkutanim putem kod bolesnika s anemijom (npr. kod koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Croatian: radioterapija, kemoradioterapija ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja nekoliko epoetina.
Italian: La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana.
Croatian: Početna doza injekcije potkožno je 20 IU po kg tjelesne težine, primijenjena 3 puta tjedno.
Italian: Frequenza Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
Croatian: Simptomatska anemija povezana s kroničnim zatajenjem bubrega
Italian: Una siringa preriempita contiene 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 20.000 IU (166,7 microgrammi) di epoetina teta per ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20 000 internacionalnih jedinica (IU) (166,7 mikrograma) epoetina theta u 1 ml otopine za injekciju, što odgovara 20 000 IU (166,7 mikrograma) epoetina theta po ml.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Croatian: Što znači crni trokut?
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Italian: Informazioni per i pazienti.
Croatian: Informacije za pacijente.
Italian: Ecco alcuni esempi:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Italian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Croatian: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Italian: Piano di gestione del rischio
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Italian: Effetto atteso
Croatian: Očekivani učinak
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Croatian: Zakonodavstvom EU-a nameću se strogi zahtjevi za proizvodnju svih lijekova:
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Croatian: Informativni vodič za zdravstvene radnike
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Croatian: Inherentni stupanj varijabilnosti
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Italian: Modifiche posttraduzionali
Croatian: Posttranslacijska promjena
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Italian: Insulina 5.808 dalton
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Croatian: Većinom manje molekule koje je lakše karakterizirati
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Croatian: Mogu se odabrati zdravi dobrovoljci ako predstavljaju najprimjereniju populaciju za otkrivanje takvih razlika i ako toksičnost lijeka ne predstavlja razlog za zabrinutost.
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Croatian: Velike molekulske strukture
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Croatian: Imunološki sustav može prepoznati strane proteine i reagirati na njih.
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Italian: Per questo motivo, in alcuni casi, potrebbero essere richiesti interventi aggiuntivi di farmacovigilanza (come l'inclusione dei pazienti nei registri).
Croatian: Zbog toga se u određenim slučajevima mogu zahtijevati dodatne farmakovigilancijske aktivnosti (poput uključivanja pacijenata u registar.
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Croatian: Nekoliko nacionalnih regulatornih tijela također pruža informacije o biosličnim lijekovima na svojim nacionalnim jezicima.
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Croatian: Velika promjena (npr. određene izmjene u formulaciji lijeka)
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale, al momento della prescrizione gli operatori sanitari devono scegliere con attenzione, tenendo conto della storia medica del paziente.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Croatian: Biološki lijekovi odobreni nakon 1. siječnja 2011. obuhvaćeni su obvezom tzv. „dodatnog praćenja" i uvršteni su na popis lijekova pod „dodatnim praćenjem".
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Croatian: U kontekstu biosličnih i referentnih lijekova važno je da zdravstveni radnici budu upoznati s terminologijom kako bi mogli upućivati na prakse zamjenjivosti i supstitucije u Europskoj uniji.
Italian: Ciò significa che i pazienti e i volontari sani non saranno sottoposti a studi clinici di cui non vi sia la necessità.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Croatian: Stručno znanje stečeno tijekom posljednjih 10 godina omogućilo je regulatornim tijelima EU-a da integriraju znanje stečeno na temelju iskustva s inicijalnim konceptom utemeljenim na znanstvenim spoznajama.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Italian: Fattore determinante
Croatian: Odlučujući čimbenik
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Croatian: Plan za upravljanje rizikom uvijek na snazi
Italian: Definizioni
Croatian: Definicije
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Croatian: Opseg kliničkih ispitivanja potrebnih za odobrenje ovisi o nekoliko čimbenika, uključujući one iz tablice 6.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Croatian: Budući da zdravstveni radnici predvode skrb za pacijente, od iznimne je važnosti da im budu dostupne pouzdane informacije o tim lijekovima: što su ti lijekovi i na kojim se znanstvenim načelima zasniva njihov klinički razvoj, odobravanje i praćenje sigurnosti.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Croatian: Regulatorna tijela razmatraju izvješća kako bi uočila postoji li bilo kakav signal koji bi upućivao na moguće neželjene učinke.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Croatian: Ako je biološki lijek (ili bioslični lijek) označen crnim trokutom, to ne znači nužno da u vezi s njim postoje dodatni sigurnosni rizici.
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Croatian: Ovaj je Vodič pripremila Europska agencija za lijekove u suradnji s Europskom komisijom i znanstvenim stručnjacima iz država članica EU-a.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Croatian: To je omogućilo oblikovanje trenutačno važećih zahtjeva za davanje odobrenja.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Croatian: Ekstrapolacija podataka o sigurnosti
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Italian: Ormoni
Croatian: Hormoni
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Italian: Criteri per l'estrapolazione
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Croatian: Iako bi imunogeničnost potencijalno mogla biti problem kod svih bioloških lijekova, pozornost bi trebalo obratiti na nekoliko važnih činjenica:
Italian: Il meccanismo d'azione del principio attivo dovrebbe essere mediato dallo stesso recettore (o recettori) sia nell'indicazione iniziale che in quella estrapolata.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Italian: Dati non clinici completi (farmacologia e tossicologia)
Croatian: Potpuni neklinički podaci (farmakologija i toksikologija)
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Croatian: Cilj je razvoja dokazati sigurnost i djelotvornost izravno na pacijentima
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità è possibile estrapolare i dati ad altre indicazioni se l'evidenza scientifica disponibile copre tutti gli aspetti specifici di tali indicazioni
Croatian: Nakon dokazivanja biosličnosti moguća je ekstrapolacija podataka na druge indikacije ako se dostupni znanstveni dokazi odnose na sve specifične aspekte tih indikacija
Italian: I criteri scientifici per l'estrapolazione dei dati di efficacia e di sicurezza si basano su oltre 10 anni di esperienza nell'uso sicuro ed efficace dei medicinali biosimilari nell'UE.
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Italian: Biotecnologia
Croatian: Biotehnologija
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Croatian: Ne utječe na farmaceutsku kakvoću lijeka (nema utjecaja na zahtjev kakvoće lijeka)
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Croatian: Konvencionalna klinička ispitivanja za dokazivanje djelotvornosti i sigurnosti u svim terapijskim indikacijama
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Croatian: Ispitivanja usporedivosti samo za promjene u postupku proizvodnje tijekom razvoja (npr. proizvodnja većih serija za potrebe kliničkih ispitivanja)
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Croatian: U praksi je varijabilnost (unutar serije ili od serije do serije) vrlo mala kada se primjenjuje isti proizvodni postupak.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Croatian: Najčešće su dovoljni analitički i funkcionalni podaci te klinička ispitivanja za dokazivanje sigurnosti i djelotvornosti nisu potrebna (tablica 5., scenariji 1. i 2.).
Italian: Tecnologia che implica una combinazione di sequenze di DNA non presente in natura, per esempio ottenuta introducendo un gene per la produzione di una proteina terapeutica.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Croatian: Ograničena fizikalnokemijska ispitivanja u kojima se uspoređuju serije prije i nakon promjene
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Croatian: Lijekovi se odobravaju kada se ispitivanjima njihove farmaceutske kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti uvjerljivo dokaže da su koristi lijeka veće od njegovih rizika („pozitivan omjer koristi i rizika").
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019