FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A possible explanation, for the relatively short time of onset is that calcitonin promotes tumour progression rather than oncogenesis, as has also been suggested in the published literature addressing the role of calcitonin in prostate cancer.
Bulgarian: Възможно обяснение за относително краткия период на поява е, че калцитонин стимулира прогресията на тумора, а не онкогенезата, както също се предполага в публикуваната литература, разглеждайки ролята на калцитонин при рак на простатата.
English: • Treatment of Paget's disease (injectable formulation)
Bulgarian: Лечение на болестта на Paget (инжекционна форма)
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
English: However the PSA analysis alone is of limited value as it is known that factors other than prostate cancer can influence PSA values and cannot explain the higher incidence of prostate cancer in patients treated with calcitonin.
Bulgarian: Самият PSA анализ обаче има ограничена стойност, тъй като е известно, че други фактори, различни от рака на простатата, може да повлияят на PSA стойностите и по-високата честота на рака на простатата при пациенти, лекувани с калцитонин, не може да се обясни.
English: Therefore, the Committee recommended the variation of the marketing authorisations for calcitonin containing medicinal products (injectable formulations) in accordance with changes to the product information as set out in Annex III of the CHMP Opinion.
Bulgarian: Комитетът препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин (инжекционни форми), и съответни промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III на становището на СНМР.
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC for calcitonin-containing medicines;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин;
English: However despite the likelihood that calcitonin is involved in cancer promotion the exact mechanism that could explain the increased occurrence of malignancies in calcitonin treated patients has not been fully elucidated.
Bulgarian: Въпреки вероятността калцитонин да участва в стимулиране на рака, точният механизъм, който би могъл да обясни повишената честота на злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с калцитонин, въпреки това не е напълно изяснен.
English: In addition, the metaanalysis of the trials with the new formulation showed a statistical significant increase in the incidence rate ratio for patients treated with calcitonin, 1.33 (1.035-1.72), similar to the increase observed during the intranasal trials.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът на изпитванията с новата лекарствена форма показват статистически значимо увеличение в съотношението на заболеваемостта при пациенти, лекувани с калцитонин, 1,33 (1,035-1,72), подобно на увеличението, наблюдавано по време на изпитванията с интраназални лекарствени форми.
English: The consistency of the evidence across clinical trial data, provide strong evidence of a causal association.
Bulgarian: Последователността на доказателствата от данните от клинични изпитвания предоставя убедителни доказателства за причинно-следствена връзка.
English: The indication of fracture prevention in osteoporosis, is supported by results from a reasonably sized, placebo controlled double blind study known as the PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures) study.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на фрактури при остеопороза се подкрепя от резултатите от разумно, определено по размери, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване, известно като проучването PROOF (предотвратяване на повторна поява на остеопоротични фрактури).
English: Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs.
Bulgarian: Повече доказателства за възможна връзка между калцитонин и риска от рак е представена от мета-анализ на 17 рандомизирани, контролирани, двойно-слепи проучвания с калцитонин за интраназално приложение, извършени от един от ПРУ.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of intranasal calcitonincontaining medicinal products and having noted the opinion of the Ad-Hoc Expert meeting, the CHMP confirmed its initial conclusion that the limited efficacy in this indication needs to be balanced against evidence from clinical trials for an increased risk of cancer with long-term use of calcitonin.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение и като отбелязва становището от заседанието на специалната експертна група, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че ограничената ефикасност при това показание трябва да бъде съпоставена с доказателствата от клиничните изпитвания за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
English: The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
English: In the first of these trials (study C2301), a statistical significant increased risk of cancer was reported in patients treated with calcitonin compared with placebo (incidence rate ratio 4.13 (1.67-10.19)).
Bulgarian: При първото от тези изпитвания (проучване C2301) се съобщава статистически значимо увеличение на риска от рак при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо (съотношение на заболеваемост 4,13 (1,67-10,19)).
English: Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation.
Bulgarian: Допълнително доказателство за положителна връзка между калцитонин и рака е предоставено от анализа на наскоро проведени изпитвания с новата перорална форма на калцитонин.
English: The MAH argued that the improvement in bone mineral density (BMD) underestimates fracture efficacy.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
English: As mentioned before, it is agreed that the PROOF study shows a modest efficacy of calcitonin in the reduction of the risk of vertebral fractures.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
English: The MAH considers that the exclusion of four studies from the meta-analysis in which no cancer cases were observed, lacks basis.
Bulgarian: ПРУ счита за неоснователно невключването в метаанализа на четири проучвания, при които няма наблюдавани случаи на рак.
English: In November 2010, preliminary safety findings relating to prostate cancer were observed during two clinical trials for the new oral formulation of calcitonin.
Bulgarian: През ноември 2010 г., по време на две клинични изпитвания за новата перорална форма на калцитонин, са наблюдавани предварителни констатации за безопасността, свързани с рак на простатата.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
English: o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Bulgarian: o за предотвратяването на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури, съотношението полза/риск остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 2 седмици, непревишаваща 4 седмици в никакъв случай.
English: the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Bulgarian: лечението на установена постменопаузална остеопороза с цел намаляване на риска от вертебрални фрактури.
English: o for the treatment of hypercalcaemia of malignancy the benefit-risk balance remains positive provided that the treatment duration is limited to the shortest possible time using the minimum effective dose
Bulgarian: o за лечението на хиперкалциемия при злокачествено заболяване съотношението полза/риск остава положително, при условие че продължителността на лечението се ограничава до възможно най-краткия период от време, при прилагане на минималната ефективна доза
English: The increased risk of cancer with calcitonin in the other two trials with the new oral formulation, was not statistically significant incidence rate ratio of 1.61 (0.81-3.16) and 1.10 (0.821.48) for studies C2302 and A2303 respectively.
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
English: The most commonly reported malignancy in this study was prostate cancer.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване при това проучване е рак на простатата.
English: Pharmacovigilance
Bulgarian: Лекарствена безопасност
English: Considering the availability of alternative treatments in this indication, the CHMP agreed that the use of calcitonin in Paget's disease should be limited to 3 months, and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Bulgarian: Като се има предвид наличието на алтернативни лечения при това показание, СНМР се съгласява, че употребата на калцитонин при болестта на Paget следва да бъде ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например тези с тежко бъбречно увреждане.
English: Recognising the potential limitations of the clinical trials included in the analysis, the observed increased risk of cancer needs to be balanced against the modest benefit of calcitonin.
Bulgarian: Като се признаят възможните ограничения на клиничните изпитвания, включени в анализа, наблюдаваният повишен риск от рак трябва да бъде съпоставен с малката полза от калцитонин.
English: Even so, the CHMP concluded that there is evidence of an increased risk of cancer among the exposed, with some degree of consistency - especially among the larger studies.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
English: However the evidence of efficacy of intranasal calcitonin-containing medicines in this indication remains limited.
Bulgarian: При това показание обаче доказателствата за ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение остават ограничени.
English: • The Committee therefore considered the benefit-risk balance of injectable calcitonin-containing products under normal conditions of use in each of the authorised indication and concluded that:
Bulgarian: Комитетът разглежда съотношението полза/риск на прилаганите инжекционно лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, при нормални условия на употреба при всяко едно от разрешените показания и заключава, че:
English: Data from the Sanofi-Aventis pharmacovigilance database and the Novartis Global Safety Database were also analysed to identify all cases mapping to the Neoplasms benign, malignant and unspecified system organ class (SOC).
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
English: • Efficacy aspects
Bulgarian: Аспекти на ефикасността
English: • In view of the new safety concerns in relation to the risk of cancer in long-term use and the limited efficacy of calcitonin in the treatment of osteoporosis, the Committee is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of the intranasal formulations of calcitonin-containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
English: Based on these data, the CHMP confirmed the benefits of injectable calcitonin in the short term treatment of the Paget's disease.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
English: Overall there appears to be sufficient and consistent evidence from the intranasal and oral calcitonin trials, that calcitonin is associated with an increased risk of cancer.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Bulgarian: o съотношението полза/риск за лечението на болестта на Paget остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: • Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation)
Bulgarian: Лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури (назална форма)
English: The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
English: • The Committee is of the opinion that data from clinical studies provide evidence for an increased risk of cancer with long-term use of calcitonin.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
English: As a result, an intensive posthoc prostate cancer screening programme was implemented for all male participants in the two osteoarthritis trials.
Bulgarian: В резултат на това, за всички участници от мъжки пол в двете изпитвания за остеоартрит е въведена интензивна post-hoc скринингова програма за рак на простатата.
English: For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
Bulgarian: Съотношението полза/риск за калцитонин за интраназално приложение се счита за благоприятно само при:
English: Paget's disease hypercalcaemia of malignancy
Bulgarian: Болест на Paget хиперкалциемия при злокачествено заболяване.
English: the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Bulgarian: предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, като например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури
English: • Overall benefit-risk assessment
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations of the injectable formulations of calcitonin and suspension of the marketing authorisations of the intranasal formulations of calcitonin
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
English: From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
English: • Treatment of hypercalcaemia of malignancy (injectable formulation)
Bulgarian: Лечение на хиперкалциемия при злокачествено заболяване (инжекционна форма)
English: On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
Bulgarian: Предотвратяване на остра загуба на костна тъкан при внезапна имобилизация, както при пациенти с пресни остеопоротични фрактури (инжекционна форма)
English: • Safety
Bulgarian: Безопасност
English: Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
Bulgarian: По различно време са повдигнати и се разглеждат опасения за възможна връзка между калцитонин и рак на простатата.
English: However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
English: The consistency of the results in the oral and intranasal trials suggests that the reported events are causally associated with calcitonin.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
English: Therefore the Committee recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the intranasal formulation of calcitonin.
Bulgarian: Комитетът препоръча спиране на разрешенията за интраназалната форма на калцитонин.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури“.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
English: The results of the biggest of the trials conducted with intra-nasal calcitonin , study CT320 (also known as the PROOF study), provides some evidence of an increased risk of cancer in the calcitonin arm compared with placebo even though the reported results fail to reach statistical significance (relative risk, 95%CI: 1.47 (0.91-2.36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.