FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
French: Le PAS associé à la streptomycine a également contribué à réduire l'émergence d'une résistance à la streptomycine: chez 89 % des patients recevant l'association thérapeutique, les bactéries sont restées sensibles à la streptomycine, ce qui n'a été observé que chez 21 % des patients ayant reçu seulement la streptomycine.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Granupas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les douleurs abdominales (maux de ventre), les vomissements, la nausée, les ballonnements, la diarrhée et les selles molles, les étourdissements, les troubles de la marche et de l'équilibre, et les réactions cutanées allergiques et l'éruption cutanée.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
French: Il est disponible sous la forme de sachets de 4 g contenant des granulés «gastro-résistants» qui permettent au principe actif d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, diminuant ainsi les effets indésirables dans l'estomac.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Granupas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: À la fin des 6 mois, 87 % des patients sous association thérapeutique présentaient une amélioration de leurs radiographies pulmonaires contre 56 % des patients dans le groupe sous PAS seul.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
French: Dans la seconde étude principale incluant 341 patients âgés de plus de 12 ans, le PAS en association avec l'isoniazide a été comparé à l'isoniazide seul.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
French: La première incluait 166 patients tuberculeux âgés de 15 à 30 ans.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
French: Après 12 mois, 90 % des patients dans le groupe sous association thérapeutique n'avaient pas les bactéries dans leurs expectorations contre 51 % des patients ayant reçu une dose comparable d'isoniazide seul.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
French: La tuberculose multi-résistante apparaît lorsque les bactéries responsables de la tuberculose (Mycobacterium tuberculosis) sont résistantes au traitement au moins par l'isoniazide et par la rifampicine, deux médicaments antituberculeux standard.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
French: Ils doivent recevoir au total 150 mg par kilogramme de poids corporel chaque jour, répartis en deux doses.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
French: De plus, l'association PAS-isoniazide a contribué à réduire l'émergence d'une résistance à l'isoniazide: après 1 an, alors que 47 % des patients dans le groupe isoniazide seul présentaient des bactéries résistantes, ce chiffre n'était que de 8 % dans le groupe sous association thérapeutique.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
French: C'est pourquoi Granupas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 décembre 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
French: Le CHMP a relevé que Granupas contient des granulés gastro-résistants, conçus pour permettre au PAS d'atteindre l'intestin sans être libéré dans l'estomac, ce qui permet donc de réduire le risque d'effets indésirables.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
French: Des informations sur Grastofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans les études portant sur filgrastim trouvées dans la littérature.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Grastofil, le 18 octobre 2013.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
French: Grastofil est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
French: La substance active de Grastofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Grastofil (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faible taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
French: Le médicament de référence pour Grastofil est Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
French: Autres informations relatives à Grastofil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
French: Grastofil a fait l'objet d'une étude principale portant sur 120 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein, traitées par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), connue pour induire une neutropénie.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
French: Des études ont également été menées pour montrer que Grastofil produit des taux de substance active dans le corps comparables à ceux du médicament de référence, à savoir Neupogen.
Maltese: Saru wkoll studji biex juru li Grastofil jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
French: Classe de système d'organe MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
French: 9/L et 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
French: Élévation de la gamma glutamyl-transférase
Maltese: Żieda ta' Gamma-glutamyl transferase
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
French: (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
French: • La substance active est le filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
French: (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
French: 9/L à > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
French: PNN > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
French: Grastofil est un médicament biosimilaire.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: GvHD aiguë GvHD
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
French: • douleurs et gonflement des articulations similaires à la goutte (pseudogoutte)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
French: Le filgrastim est un facteur recombinant methionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
French: Insuffisance respiratoire a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
French: Rares (≥ 1/10 000 à muqueuses a
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa pulmun a
French: Grastofil contient 50 mg de sorbitol par mL.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
French: Grastofil contient du sodium
Maltese: Grastofil fih sodium
French: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
French: Grastofil contient du sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
French: Voir notice pour plus d'information.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Période d'étude N GvHD aiguë Grade II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
French: EU/1/13/877/002
Maltese: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim (960 microgrammes/mL).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
French: Perte de la réponse au filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
French: Hémorragie pulmonaire
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (latex, voir rubrique 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
French: Diarrhée a, e
Maltese: Dijarea a, e
French: Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans du glucose 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Grastofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
French: Polysorbate 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: EU/1/13/877/004
Maltese: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
French: Hémoptysie e
Maltese: Psewdogotta a
French: 9/L a été observé chez moins de 5 % des patients atteints de cancer ayant reçu le filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
French: Fréquents (≥ 1/100 à
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
French: Anémie e
Maltese: ANNESS I
French: Alopécie a
Maltese: Alopeċja a
French: Rares (≥ 1/10 000 à
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
French: Instructions pour l'injection de Grastofil
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
French: Infiltration pulmonaire a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d'unités (300 microgrammes).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
French: Exemple: Dans un volume d'injection final de 20 mL, des doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être données avec 0,2 mL de 200 mg/mL (20%) sérum albumine humaine.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
French: Toux a
Maltese: Raxx a
French: Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
French: 9/L), suite à l'administration de filgrastim et à la cytaphérèse, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
French: Publication
Maltese: Epistassi
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Maltese: • biċċiet tal-alkoħol biex timsaħ jew xi ħaġa simili.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
French: Œdème pulmonaire a
Maltese: Edema pulmonari a
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
French: Arrêter définitivement le filgrastim chez les patients présentant une hypersensibilité significative sur le plan clinique.
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
French: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
French: • spasmes musculaires
Maltese: • spażmu fil-muskoli
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) actifves d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Maltese: Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
French: Pseudo goutte (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) Des cas de pseudo goutte (chondrocalcinose - cristaux de pyrophosphate de calcium) ont été signalés chez des patients atteints de cancer et traités par le filgrastim.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim.
French: Chaque mL de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
French: Augmentation de l'acide urique sanguin
Maltese: Żieda tal-uric acid fiddemm
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Maltese: Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?
French: Pyrexie
Maltese: Anzjani
French: Exposition préalable à des médicaments cytotoxiques Chez les patients ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur très intensif, la mobilisation des CSP peut ne pas être suffisante pour parvenir au rendement minimal recommandé (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10