FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet werden.
Estonian: Kasutage IKERVIS't ainult silma(desse) tilgutamiseks.
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Estonian: Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust vähemalt iga 6 kuu järel.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Ikervis
Estonian: Muu teave Ikervise kohta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Ikervis und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ikervis ja milleks seda kasutatakse?
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
Estonian: Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Estonian: Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
Estonian: Ikervist tuleb manustada viimasena.
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Tränenersatzmitteln) zu keiner Besserung führt.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Estonian: See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
Estonian: Ikervis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
Estonian: Ikervise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 246 raskekujulise kuiva silma haigusega patsienti ja milles Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilgakoostis, kuid ilma toimeaineta).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ikervise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Warum wurde Ikervis zugelassen?
Estonian: Miks Ikervis heaks kiideti?
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda kliiniliselt tähtsaks, sest ei ole tõendeid, et seni selle haiguse ravis kättesaadavad ravimid vähendaksid silmapinna kahjustust, mis võib aidata vältida haiguse süvenemist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ikervisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Wirkstoff in Ikervis, Cyclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (des natürlichen körpereigenen Abwehrsystems), die an entzündungsauslösenden Prozessen beteiligt sind.
Estonian: Ikervise toimeaine tsüklosporiin avaldab toimet immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkudele, mis on seotud põletikku tekitavate protsessidega.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Ikervise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
Estonian: Ilma pisaravedeliku piisava kaitseta võib sarvkest kahjustuda ja muutuda põletikuliseks (keratiit) ning see võib põhjustada haavandeid, infektsiooni ja nägemise halvenemist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ikervis zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
Estonian: Kuigi ei tõendatud, et Ikervis on vehiiklist parem selliste sümptomite nagu ebamugavuse ja valu leevendamisel, on tõendeid, et Ikervis võib vähendada keratiidiga seotud sarvkestapõletikku ja -kahjustust.
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
Estonian: Mis riskid Ikervisega kaasnevad?
German: Wie wirkt Ikervis?
Estonian: Kuidas Ikervis toimib?
German: Wie wird Ikervis angewendet?
Estonian: Kuidas Ikervist kasutatakse?
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
Estonian: Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku ja -kahjustusi, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
Estonian: Seega oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, kahes rühmas sarnane, kuid kui vaadeldi ainult sarvkestakahjustust, oli Ikervis selle vähendamisel oluliselt parem kui vehiikel.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientidel ei teki piisavalt palju pisaravedelikku tavaliselt silmapinda katva kaitsva niiskuskihi loomiseks või põhjustavad probleemid pisaravedelikuga silma liiga kiiret kuivamist.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus kuue kuu järel, mõõdetuna sarvkestakahjustuse ja sümptomite, sh ebamugavuse ja valu taseme kombinatsioonina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen im Auge; weitere Nebenwirkungen sind übermäßiger Tränenfluss, okuläre Hyperämie (Rötung der Augen) und Erythem (Rötung) des Augenlids.
Estonian: Ikervise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmavalu jaärritus; muud sagedad kõrvalnähud on pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia (silma punetus) ja lau erüteem (lau punetus).
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Ikervis on retseptiravim ja ravi peab alustama oftalmoloogia (silmaravimite) väljaõppega tervishoiutöötaja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ikervise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Estonian: Need sümptomid on tavaliselt lühiajalised ja ilmnevad ravimi silma tilgutamisel.
German: Cyclosporin
Estonian: Ikervis tsüklosporiin
German: Das Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosen erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
Estonian: Ravimit turustatakse üheannuseliste silmatilkadena ja soovitatav annus on üks tilk ööpäevas kummassegi kahjustatud silma enne magamaminekut.
German: Welchen Nutzen hat Ikervis in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ikervise kasulikkus?
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
Estonian: Ikervis on ravim, mida kasutatakse raske keratiidi (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) raviks kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel.
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
Estonian: Seoses ohutusega leiti, et ravimit talutakse hästi ja see tekitab peamiselt lühiajalisi kõrvalnähte silma tilgutamise ajal; kogu organismi mõjutavate kõrvalnähtude riski peeti väikeseks.
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla silma- või silmaümbruskoepõletik.
German: Auch der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Zellen des Auges) war bei Patienten, die Ikervis erhielten, niedriger als bei Behandlung mit dem Vehikel (Placebo).
Estonian: Võrreldes näiva ravimiga vähenes Ikervist kasutanud patsientidel ka HLA-DR (silmapõletiku näitaja) tase.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 75%.
German: Verabreichung liegt bei 1,04 l/kg Körpergewicht.
Estonian: annustamist on 1,04 l/kg kehakaalu kohta.
German: Das Verteilungsvolumen von Nicorandil nach intravenöser (i.v.)
Estonian: Nikorandiili jaotusruumala pärast intravenoosset (i.v.)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Topeltnägemine (diploopia)
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
Estonian: Maksimaalne sisaldus plasmas (Cmax) saabub 30...60 minuti möödudes.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Estonian: Soovitatav on südamefunktsiooni jälgimine ja üldiste toetavate meetmete rakendamine.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ravi alguses või hiljem ravi käigus.
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Estonian: See võib oluliselt teie vererõhku mõjutada;
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime on peavalu, mis esineb rohkem kui 30% patsientidest, eriti ravi esimestel päevadel, ja mis on enamiku katkestamiste põhjus.
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
Estonian: Uuringu järelkontroll tulemusnäitaja analüüsiks toimus vahemikus 12...36 kuud, keskmiselt 1,6 aastat.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriigi pädev ametiasutus võib ravimiinfot kaasajastada vastavalt vajadusele, koostöös viidatava riigiga, vastavalt protseduuridele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Estonian: Tabletid tuleb hommikul ja õhtul alla neelata tervelt vähese veega.
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
Estonian: Nikorandiil seondub inimese plasmavalkudega ainult vähesel määral (seondunud fraktsioon on hinnanguliselt ligikaudu 25%).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
Estonian: Teie arst võib annust järk-järgult suurendada, et vähendada peavalude esinemissagedust.
German: Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali aktivaatoriteks.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nt südamepuudulikkus;
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Eluohtlikes olukordades tuleb kaaluda vasopressorite manustamist.
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
Estonian: • Väga kiire, ebaühtlane või tugev pulss (palpitatsioon)
German: Schlucken Sie die Tablette (zum Einnehmen).
Estonian: Neelake tablett alla (suukaudne).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Estonian: Eakatele patsientidele annustamiseks ei ole erinõudeid, aga nagu kõigi ravimite korral, on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
German: Dies können Anzeichen von Leberproblemen sein.
Estonian: Need võivad olla maksahaiguse nähud.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Estonian: Blistril on selgelt tähistatud, milline tablett on kuivatusaine.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
Estonian: Kui te joote <Invented name>-ravi ajal alkoholi, võib vererõhk veelgi langeda.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung (Ratten).
Estonian: Ühtegi tõendit teratogeensuse (rotid ja küülikud) või pre- või postnataalse ebanormaalse füüsilise või käitumusliku arengu (rotid) kohta ei ilmnenud.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Estonian: Te peate vältima selle ravimi võtmist raseduse ajal.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Estonian: Lapsed <Invented name> kasutamine lastel ei ole soovitatav, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsientide rühmas ei ole tõestatud.
German: Durch Nicorandil bedingte Ulzerationen können an verschiedenen Stellen beim selben Patienten auftreten.
Estonian: Nikorandiilist põhjustatud haavandid võivad samal patsiendil esineda erinevates kohtades.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neid tablette mitte võtta.
German: Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil.
Estonian: Ainuke võimalik ravi on nikorandiili võtmise lõpetamine.
German: Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet.
Estonian: Nikorandiili kasutamisel teatatud kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmises tabelis võetud kokku organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse alusel.
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Annuse järkjärguline suurendamine võib selliste peavalude esinemissagedust vähendada (vt lõik 4.2).
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Estonian: 10 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Estonian: EXP Ribapakend tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul selle avamisest.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse tulem esildismenetluse puhul.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes tuvastati munandite histopatoloogilised muutused (spermatogeneetiliste rakkude arvu vähenemine).
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren ATC-Code: C01DX16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised südamehaiguste korral kasutatavad vasodilataatorid, ATC-kood: C01DX16
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
Estonian: Patsiendid jäeti uuringust välja, kui nad said sulfonüüluureat, sest nendele patsientidele ei pruugi ravi kasu tuua (sulfonüüluurea preparaatidel on võime sulgeda kaaliumikanalid ja seega antagoniseerida mõningaid nikorandiili toimeid).
German: Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen beobachtet.
Estonian: Fertiilsusuuringutes ei ilmnenud toimeid ei isaste ega emaste rottide paaritumisvõimele, kuid suurte annuste korral täheldati elusate loodete ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist.
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Estonian: • kui teil on kopsudesse kogunenud vedelik (kopsuturse).
German: • rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis)
Estonian: • Punetavad, sügelevad, paistes või vesised silmad (konjunktiviit)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine <Invented name> võib põhjustada pearinglust või nõrkust.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft; - einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa
Estonian: Sisalduse vähenemine plasmas ilmnes kahes faasis: - kiire faas ligikaudu 1-tunnise poolestusajaga, ligikaudu 96% plasmaekspositsioonist; - aeglase eritumise faas, mis toimub ligikaudu 12 tundi pärast 20 mg suukaudset manustamist kaks korda ööpäevas.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Estonian: Eelistatult võtke üks annus hommikul ja üks õhtul.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida <Invented name> kasutamist raseduse ajal.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).