FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e che devono inoltre utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: • abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Italian: • sogni anomali, agitazione, perdita di interesse, depersonalizzazione (non sentirsi sé stessi),
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Italian: • improvvisa sindrome da astinenza causata dall'assumere il prodotto troppo presto dopo l'uso di oppiacei illegali, sindrome da astinenza da farmaco nel neonato
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale e presenta un'emivita media dal plasma di 32 ore.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose giusta per Lei.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Italian: • Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il naloxone/metaboliti sono escreti nel latte umano.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nelle principali sperimentazioni cliniche, nelle quali 342 di 472 pazienti (72,5 %) hanno segnalato reazioni avverse; illustra inoltre le reazioni avverse segnalate durante il programma di sorveglianza post-commercializzazione.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Italian: Non allatti al seno mentre assume questo medicinale, poiché Zubsolv passa nel latte materno.
English: Misuse, abuse and diversion
Italian: Uso improprio, abuso e diversione
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Italian: La buprenorfina è stata titolata a una dose di mantenimento al giorno 3; le dosi del controllo attivo sono state titolate più gradualmente.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un giorno qualsiasi non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata studiata negli studi di tossicità con dose acuta e ripetuta (fino a un massimo di 90 giorni nei ratti) sugli animali.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Italian: Nei casi di uso improprio del farmaco per via endovenosa, alcune reazioni avverse sono state attribuite all'atto di uso improprio stesso, piuttosto che al prodotto medicinale.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Italian: Pertanto, esiste la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti dell'agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina controllati in precedenza, pertanto può essere necessaria l'infusione continua.
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Italian: • Agonista oppioide completo: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista oppioide completo nei pazienti che ricevono buprenorfina/naloxone.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Italian: Il confronto principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia di buprenorfina e buprenorfina/naloxone singolarmente contro placebo.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Italian: L'eliminazione tramite i reni può risultare prolungata, poiché il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero del naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che può avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agenti degli agonisti completi degli oppioidi.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Italian: È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina è stata usata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive.
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Italian: I livelli plasmatici di buprenorfina sono aumentati con la dose sublinguale di buprenorfina/naloxone.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Italian: 7 compresse sublinguali 28 compresse sublinguali 30 compresse sublinguali
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone in pazienti anziani con età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Italian: Pertanto, i multipli delle tre presentazioni delle dosi più basse di Zubsolv non devono essere usati per sostituire alcuna delle tre presentazioni delle dosi di Zubsolv più alte.
English: Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Italian: Informi immediatamente il medico non appena possibile se salta una dose.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica degli agonisti degli oppioidi e/o delle sostanze antagoniste.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Italian: Il danno al fegato è stato segnalato dopo l'assunzione di buprenorfina/naloxone, specialmente quando il medicinale viene utilizzato in modo improprio.
English: Oedema peripheral
Italian: Edema periferico
English: Patients should be monitored during dose titration.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante la titolazione della dose.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Italian: Sogni anormali Agitazione Apatia
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Italian: La modifica della dose di buprenorfina/naloxone non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento a base di oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili con i recettori μ degli oppioidi, le quali, nel corso di un periodo di tempo prolungato, possono ridurre al minimo la necessità di pazienti assuefatti ai farmaci.
English: • Dependence
Italian: • Dipendenza
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale a una temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Italian: I pazienti devono essere messi in guardia sul rischio di mettersi alla guida o di guidare macchinari pericolosi nel caso in cui la dose di buprenorfina/naloxone possa influire sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone in bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100 , <1/10), Non comune (≥1/1,000 , <1/100), Raro (≥/10,000 , <1/1,000), Molto raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Italian: Se viene utilizzato il naloxone, deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina nel determinare la durata del trattamento e la sorveglianza medica necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Italian: Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione.
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Zubsolv e possono talvolta causare reazioni molto gravi.
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Italian: Questi tipi di medicinali ridurranno i livelli di lucidità rendendo pericoloso per Lei guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per trattare i disturbi del sistema nervoso, farmaci utilizzati nei disturbi di dipendenza, codice ATC: N07BC51.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa, naloxone viene distribuito rapidamente (emivita distribuzione ~ 4 minuti).
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Italian: Questi includono i medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (come carbamazepina e fentoina) e medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi (rifampicina)
English: No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Nessuna tossicità dello sviluppo è stata osservata nei conigli a dosi tossiche per la madre.
English: Severe respiratory insufficiency.
Italian: Grave insufficienza respiratoria.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Italian: La dose di buprenorfina o di un induttore di CYP3A4 può dover essere aggiustata di conseguenza
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Italian: Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Italian: Anziani Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica nei pazienti anziani.
English: Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Italian: L'uso improprio di buprenorfina da parte di una persona diversa dal paziente a cui è destinata pone l'ulteriore rischio di nuove persone con dipendenza dal farmaco che utilizzano la buprenorfina come farmaco di abuso primario; questo può verificarsi se il farmaco è distribuito per l'uso illegale direttamente dal paziente a cui è destinato o se il medicinale non è protetto contro furti.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, ove il paziente acconsenta, il dosaggio può essere ridotto gradualmente a una dose di mantenimento inferiore; in alcuni casi favorevoli, il trattamento può essere interrotto.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti mediante la somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) ha indicato l'incidenza di letalità embrionale nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Italian: Se assunti durante la gravidanza, in particolare durante una gravidanza tardiva, i medicinali come Zubsolv possono causare sintomi di astinenza compresi problemi di respirazione nel Suo neonato.
English: • Remove the tablet as described below.
Italian: • Rimuova la compressa come descritto di seguito.
English: Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Italian: Devono esserci evidenti chiari segni di astinenza prima di assumere la Sua prima dose di Zubsolv.
English: Other medicines and Zubsolv
Italian: Altri medicinali e Zubsolv
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Italian: • aumento della lacrimazione (idratazione degli occhi) o altro disturbo di lacrimazione
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può comportare la sindrome da astinenza con insorgenza ritardata.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Italian: L'utilizzo di multipli delle tre presentazioni delle dosi di Zubsolv più basse per sostituire una qualsiasi delle tre presentazioni delle dosi più alte (ad es. nei casi in cui le presentazioni delle dosi più alte non sono temporaneamente disponibili) non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Italian: • Ha recentemente subito una lesione alla testa o soffre di una malattia del cervello
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Italian: Sono disponibili altre concentrazioni e sarà il medico a decidere il trattamento ottimale per Lei.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Italian: Questo può comportare l'assunzione di una combinazione di concentrazioni differenti, tuttavia la Sua dose giornaliera non deve superare 17,2 mg di buprenorfina.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela in pazienti anziani o debilitati.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica di un anno, comprendente un confronto, randomizzato, in doppio cieco di 4 settimane di buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo, seguiti da uno studio di sicurezza di 48 settimane di buprenorfina/naloxone.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, alla fine della gravidanza deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza in neonati.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Italian: I dati clinici confermano che CYP3A4 è responsabile della N-dealchilazione della buprenorfina.
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Italian: L'esposizione a naloxone da Zubsolv non è risultata superiore in nessuno dei livelli di dosi testate.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Italian: La buprenorfina può essere utilizzata in modo improprio o assunta in modo eccessivo analogamente ad altri oppioidi, legali o illegali.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Italian: Il Suo trattamento è stato prescritto e monitorato da parte di medici esperti nel trattamento della dipendenza da farmaci.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Italian: Dopo un periodo di trattamento efficace, Lei può accordarsi con il medico per ridurre la dose in modo graduale a un livello inferiore di dose di mantenimento.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Italian: Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci, dall'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70 %), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Italian: Aggiustamento del dosaggio e terapia di mantenimento
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Italian: • Altri medicinali che possono farLa sentire assonnata che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni/crisi epilettiche, dolore e di altri disturbi mentali.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Italian: La somministrazione con gli alimenti della buprenorfina nel ratto a livelli di dosaggio di 500 ppm o superiori, ha prodotto una riduzione della fertilità dimostrata con tassi di concepimento ridotti nelle femmine.
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Italian: Contiene anche il naloxone che viene utilizzato per scoraggiare l'abuso per via endovenosa del prodotto.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv hanno una biodisponibilità maggiore rispetto alle compresse sublinguali convenzionali.
English: Fold here Tear here
Italian: Piegare qui Strappare qui
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Zubsolv.
English: Respiratory depression
Italian: Depressione respiratoria
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR) (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).