FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen erfahren, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
German: Infolge der Ausscheidung des Eisen-Deferipron-Komplexes kann sich der Urin rötlich-braun verfärben.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ferriprox 500 mg Filmtabletten
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
German: Unmittelbar nach Diagnose der neutropenischen Störung muss ein Blutstatus mit weißem Blutbild unter Ausschluss kernhaltiger Erythrozyten gemacht und die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl bestimmt werden.
English: Crospovidone
German: Chromaturie
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/108/002
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
German: Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/108/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/108/001
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S (E110);
English: Rash Urticaria
German: Ausschlag, Urticaria
English: Peppermint oil
German: Künstliches Kirsch-Aroma
English: These events occur rarely.
German: Diese Ereignisse treten selten auf.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
German: Der von der PhVWP vereinbarte Wortlaut wurde nur von 11 Mitgliedstaaten vollständig übernommen.
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
German: In 30 % der Fälle war die Indikation für die Verschreibung unbekannt.
English: Several databases were consulted.
German: Es wurden Daten aus mehreren Datenbanken herangezogen.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
German: Das Arzneimittel wurde erstmals 1985 in Deutschland und anschließend in den restlichen EU-Ländern zugelassen.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
German: Dies war zudem einer der Hauptpunkte der Sitzung der Expertengruppe, der dem PRAC empfohlen wurde.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
German: Nach einem anfänglich erhöhten Risiko (im ersten Jahr) sinkt das Risiko auf ein konstantes niedrigeres Niveau ab.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
German: Es gab keine Fälle, in denen ATE mit tödlichem Ausgang berichtet wurden.
English: Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
German: Insgesamt lässt sich sagen, dass VTE in 1-2 % aller Fälle tödlich verlaufen kann.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
German: In dieser Studie zeigte sich eine signifikante subjektive Besserung im Hinblick auf Hirsutismus, jedoch wurde keine objektive Bewertung durchgeführt.
English: CMDh position
German: Standpunkt der CMDh
English: This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
German: Dies deutet nicht auf eine erhöhte Inzidenz in dieser Altersgruppe hin, sondern nur auf eine erhöhte Berichtzahl in dieser Altersgruppe, da die Patientenexposition nicht in Altersgruppen eingeteilt angegeben wurde.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
German: Solche Daten wurden in keiner der Studien erhoben und deshalb muss bei der Interpretation der Daten diese Einschränkung des Studiendesigns berücksichtigt werden.
English: Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
German: Ähnlich wie bei der Behandlung von Akne schwanken die Prozentzahlen der Besserung je nach Studie und hängen von den zur Bewertung der Wirkungen angewendeten Methoden ab.
English: Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
German: Anzahl der Zyklen Anzahl der Schwangerschaften Pearl- Index zweiseitiges 95%Konfidenzintervall
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
German: b. die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Maßnahmen zur Risikominimierung einführen sollten;
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
German: Bei 15 dieser 175 Fälle wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (4 medizinisch bestätigte Berichte und 11 nicht medizinisch bestätigte Verbraucherberichte).
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
German: Einer dieser 968 Fälle wurde aus der klinischen Prüfung ME94162/AI58 berichtet.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können lebensbedrohend sein oder einen tödlichen Ausgang haben.
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
German: • Der PRAC gelangte zudem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, erforderlich wären.
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
German: *berechnet als Gesamtzahl der Zyklen, n=21 196, minus der Anzahl der Zyklen, n=450, in denen die Einnahme versäumt wurde.
English: As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
German: Wie jüngste Daten gezeigt haben, ist ein Neubeginn oder eine Umstellung der Anwendung von KOK nach einer Unterbrechung mit einem übermäßigen Risiko verbunden.
English: Contraceptive effect
German: Kontrazeptive Wirkung
English: It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
German: Es ist offensichtlich, dass bei den derzeit in der EU genehmigten Anwendungsgebieten eine zulassungsüberschreitende Anwendung zu beobachten ist.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
German: In einigen Mitgliedstaaten sind sie auch für die Behandlung von Alopecia androgenetica zugelassen.
English: The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
German: Der PRAC kam zudem überein, dass ein Risikomanagementplan vorgelegt werden muss, da für diese Arzneimittel kein EU-Risikomanagementplan vorliegt.
English: The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
German: Die Häufigkeit gemeldeter Ereignisse ist niedriger als die in epidemiologischen Studien berichtete Inzidenz von VTE.
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
German: Die meisten Berichte betrafen Patientinnen im Alter von 18-35 Jahren (66 %).
English: The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
German: Die IMS-Verschreibungsdaten haben einen begrenzten Wert, da sie keine Kategorie für „Kontrazeption ohne Vorliegen von Akne” umfassen.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
German: Darüber hinaus gibt es andere bekannte alternative pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten für schwere androgenetische Symptome (insbesondere Hirsutismus).
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
German: Cyproteron hat die stärkste antiandrogene Wirkung.
English: The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
German: Primäre Ergebnisse von Interesse sind kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere die Inzidenz von VTE und ATE während der Anwendung eines oralen Kontrazeptivums.
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
German: Diese fehlenden Informationen wären grundlegend für die Bewertung der tatsächlichen Motive, aus denen die verschreibenden Ärzte ein bestimmtes Arzneimittel gegenüber einem anderen vorziehen.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Ursprungsprodukts wurden 10 klinische Phase-III-Studien gesponsert, die Informationen zur Sicherheit dieser Arzneimittel liefern.
English: This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
German: Dies war angesichts der unterschiedlichen antiandrogenen Eigenschaften von Cyproteron, Drospirenon und Desogestrel zu erwarten.
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
German: Für 91 Patientinnen (9,4 %) war kein Alter angegeben.
English: For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
German: Im Hinblick auf die Behandlung von ausschließlich Hirsutismus (überwiegend bei PCOS-Patientinnen) wurde die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Behandlungen in 13 Studien aufgezeigt.
English: Treatment of hirsutism
German: Behandlung von Hirsutismus
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
German: Diese Behandlungen umfassen Benzoylperoxid, Retinoide, Antibiotika, Salicylsäure und Azelainsäure.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
German: Der BMI lag bei diesen Patientinnen zwischen 15 und 54 (Durchschnittswert 24, Medianwert 23), wobei ein BMI über 30 kg/m2 in 33 (3,4 %) dieser Berichte dokumentiert worden war.
English: The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von CPA/EE bei Alopecia androgenetica sind mit Ausnahme der Daten zum Wirkmechanismus auf eine weniger umfangreiche Studie (DeCecco L et al., 1987) begrenzt, in der einige begrenzte günstige Wirkungen festgestellt wurden.
English: Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses waren die Patientinnen zwischen 13 und 63 Jahre alt (Durchschnittswert: 27 Jahre, Medianwert: 25 Jahre).
English: The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
German: Der bis zum Abklingen der Symptome benötigte Zeitraum beträgt mindestens drei Monate, wobei die Wirkungen bei längeren Behandlungszeiträumen ausgeprägter sind.
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
German: Allerdings schlossen die Autoren auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz, dass die Behandlung mit Cyproteronacetat Akne besser linderte als eine Behandlung mit Levonorgestrel, eine Behandlung mit Cyproteronacetat bei Akne zu besseren Ergebnissen führte als eine Behandlung mit Desogestrel, die Studienergebnisse jedoch widersprüchlich wären, und abschließend, dass eine Behandlung mit Drospirenon wirksamer als eine Behandlung mit Norgestimat oder Nomegestrolacetat aber nicht so wirksam wie eine Behandlung mit Cyproteronacetat erschien.
English: In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
German: In Anbetracht der Risiken für VTE und ATE war der PRAC der Ansicht, dass sichergestellt werden müsste, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei allen zugelassenen Arzneimitteln angeführt werden, und einigte sich auf den Wortlaut aller relevanten Abschnitte, die sich mit dem Risiko für VTE/ATE befassen.
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
German: Die Berechnungen erfüllten die Präzisionsanforderungen der Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen2.
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
German: In der Studie AI58 entwickelte eine mit CPA/EE behandelte Patientin VTE.
English: In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
German: Darüber hinaus können die Anwendungsmuster von CPA/EE und KOK zur oralen Kontrazeption sehr unterschiedlich sein.
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
German: Zur Behandlung von Akne sollten die Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn zuvor eine topische Behandlung oder systematische Behandlungen mit Antibiotika fehlgeschlagen haben.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
German: Gewicht und Körpergröße waren für 258 (26,7 %) von 968 Patientinnen angegeben.
English: Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
German: Verglichen mit einer entsprechenden Häufigkeit gemeldeter Ereignisse zwischen 0,8 und 1,5 pro 100 000 Frauenjahre während der Berichtzeiträume der vergangenen sechs PSUR liegen keine Beweise für eine insgesamt erhöhte Häufigkeit gemeldeter thrombotischer bzw.
English: Fatal cases
German: Tödliche Fälle
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
German: Thromboembolische Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse, die gewöhnlich in einer Beinvene auftreten (tiefe Venenthrombose).
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
German: Da diese beiden Studien, in denen neu in den Markt eingeführte kombinierte orale Kontrazeptiva mit einer Vergleichsgruppe verglichen werden, beobachtend sind, bestand für die Vergleichsgruppe keine Einschränkung auf spezielle orale Hormonkombinationspräparate.
English: Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
German: 2 Leitlinie zur klinischen Untersuchung von kontrazeptiven Stereoiden bei Frauen.
English: Cohort studies
German: Kohortenstudien
English: No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
German: Es wurden keine vergleichenden Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln geliefert, die für die Behandlung von Akne/Hirsutismus/PCOS registriert sind.
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
German: In darauf folgenden Studien (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), von denen in der Letzteren das Thema der Störfaktoren untersucht wurde, gelangte man zu dem Schluss, dass das absolute VTERisiko bei Frauen, die CPA/EE einnehmen, nicht signifikant höher als bei Frauen ist, die KOK einnehmen.
English: Non-fatal cases
German: Nicht tödliche Fälle
English: The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
German: März 2013 beläuft sich auf 1 143 Berichte mit TE.
English: The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) erforderlich wäre, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
English: More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
German: Jüngere Studien, in denen das VTE-Risiko bei Anwenderinnen von verschiedenen KOK und CPA/EE bewertet wurde (einschließlich Lidegaard 2009, Hylckama 2009), wiesen bedeutende methodologische Mängel (fehlende Daten zu Störfaktoren) auf, die die Schlussfolgerungen aus diesen Studien infrage stellen.
English: Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
German: Im Hinblick auf Akne ohne androgenetische Merkmale wurde in einer Studie CPA/EE mit einem systemischen Tetracyclin-Antibiotikum verglichen und eine ähnliche Wirksamkeit aufgezeigt (Greenwood R et al., 1985).
English: To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
German: Zur Bewertung von venösen und arteriellen thromboembolischen Wirkungen, die im Rahmen klinischer Studien zu CPA/EE auftraten, werden hier ausschließlich klinische Studien erörtert, bei denen unerwünschte Ereignisse dokumentiert wurden.
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
German: Zwei große laufende Überwachungsstudien nach der Zulassung (INAS-OC und INAS-SCORE) liefern Zufallsdaten zur Anwendung von CPA/EE.
English: Seborrhoea
German: Seborrhö
English: Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
German: Der PRAC kam zudem über andere Änderungen an den Produktinformationen, zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um das Risiko für thromboembolische Ereignisse anzugehen.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
German: Bekannte Risikofaktoren für VTE umfassen VTE in der Anamnese, Schwangerschaft, Verletzung, Operation, Immobilisation (z. B. nach einer Operation oder einem langen Flug), Fettleibigkeit und Rauchen (d. h. alle prothrombotischen Zustände).
English: Acne without androgenic features
German: Akne ohne androgenetische Merkmale
English: Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
German: Epidemiologische Studien legten einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK allgemein und einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankungen, wie Myokardinfarkt, und Hirnschlag nahe.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
German: 88 UAW-Meldungen (9,1 %) betrafen Patientinnen im Alter von unter 18 Jahren, 639 Patientinnen (66 %) waren zwischen 18 und 35 Jahre alt und 150 Berichte (15,5 %) betrafen Patientinnen im Alter von über 35 Jahren.
English: Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
German: Alternative Behandlungen für moderate bis schwere Akne sind Langzeit-Antibiotika (topische oder systemische Anwendung), Keratolytika und Retinoide (topische oder systemische Anwendung, mit bekannten Risiken für Teratogenität und vorbehaltlich eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms und regelmäßiger Untersuchungen der Leberfunktion).
English: In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
German: In beiden Studien wurden alle Teilnehmerinnen, denen ein orales Kontrazeptivum verschrieben worden war, bei Studienbeginn nach dem Grund für die Verschreibung gefragt (nach Erhalt des Rezepts).
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
German: Dies steht im Gegensatz zu der Tatsache, dass anhand der Einschlusskriterien überwiegend Patientinnen ausgewählt werden sollten, für welche die Kontrazeption der ursprüngliche Grund für den Arztbesuch darstellte.
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
German: Die Studien zeigen eine beachtliche Variabilität des relativen Risikos im Vergleich zu dem Risiko bei Nichtanwendung oder Anwendung anderer KOK sowie des absoluten VTE-Risikos.
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
German: Im Hinblick auf Frauen mit androgenbedingten sensiblen Hautzuständen wurde die Wirksamkeit bei moderater und schwerer Akne mit/ohne Seborrhö und/oder Hirsutismus in über 30 gesponserten und nicht gesponserten Studien, einschließlich Vergleichsstudien, unkontrollierter Studien und Pilotstudien, untersucht.
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
German: Die ANSM war der Auffassung, dass das Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (VTE und ATE) den Nutzen bei der Behandlung von Akne überwiegt.