FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Umbrot midostaurins í lifur eru umfangsmikil einkum fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma sem eru annaðhvort virkjuð eða þeim hamlað af fjölda lyfja sem notuð eru samhliða.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Icelandic: Við upphaf voru 88,5% með >1 C niðurstöðu (C finding) og 69,2% höfðu fengið a.m.k. eina fyrri æxlishemjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 88,5 % > 1 Cfunn og 69,2 % hadde gjennomgått minst ett tidligere antineoplastisk regime.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) þegar það er gefið eitt sér hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, hjá 142 sjúklingum í tveimur stakarma, opnum, fjölsetra rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Rydapt (100 mg to ganger daglig) som monoterapi hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL ble evaluert hos 142 pasienter i to enkeltarmede, åpne multisenterstudier.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert kroppsvekt, blødning og blandet celleinfiltrasjon i lungene, samt erytrocytose/erytrofagocytose i mesentriske lymfeknuter.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er þekkt fyrir midostaurin.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu var 42 dagar (á bilinu 2 til 576 dagar) hjá sjúklingum sem fá Rydapt auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar samanborið við 34 daga (á bilinu 1 til 465 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: Total median eksponeringsvarighet var 42 dager (fra 2 til 576 dager) for pasienter i gruppen med Rydapt pluss standard kjemoterapi, kontra 34 dager (fra 1 til 465 dager) for pasienter i gruppen med placebo pluss standard kjemoterapi.
Icelandic: NE (17,3; NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur minnkaðrar þéttni midostaurins sé óljós er hún líklega vegna sjálfvirkjunareiginleika midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess CGP52421 og CGP62221 á CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen bak den fallende konsentrasjonen av midostaurin er usikker, men det skyldes sannsynligvis de autoinduserende egenskapene til midostaurin og dens to aktive metabolitter CGP52421 og CGP62221 på CYP3A4.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie med 36 friske personer førte samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol inntil steadystate og en enkeltdose på 50 mg midostaurin, til en signifikant økning av eksponeringen for midostaurin (1,8 ganger høyere Cmax og 10 ganger høyere AUCinf) og 3,5 ganger høyere AUCinf for CGP62221, mens Cmax av de aktive metabolittene (CGP62221 og CGP52421) ble redusert til halvparten (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu lengra, þ.e.a.s. 33,9 mánuðir (95% CI: 20,7; 42), en hjá sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt, þ.e.a.s. 10 mánuðir (95% CI:
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var imidlertid lengre for KIT D816V-positive pasienter, 33,9 måneder (95 % KI: 20,7, 42), enn for KIT D816V villtype eller pasienter med ukjent mutasjonsstatus, 10 måneder (95 % KI: 6,9, 17,4).
Icelandic: Ekki var hægt að greina áhrif skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN, MCL eða bráðamergfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet at nedsatt leverfunksjon hadde noen påvirkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon i pasientpopulasjonene med ASM, SM-AHN, MCL eller AML.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
Norwegian Bokmål: Effekten av Rydapt på andre legemidler
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
Norwegian Bokmål: Generelt viste midostaurin og metabolittene ingen store avvik fra doseproporsjonalitet etter en enkeltdose i området 25 mg til 100 mg.
Icelandic: Besta heildarsvörun, n (%) Algjört sjúkdómshlé Sjúkdómshlé að hluta Klínískur bati Svörunarlengd* n/N (%) miðgildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
Icelandic: Minnka Rydapt skammt í 50 mg einu sinni á sólarhring það sem eftir er af meðferðarlotunni.
Norwegian Bokmål: Reduser Rydapt til 50 mg én gang daglig resten av syklusen.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í 100 mg skammti af Rydapt er um það bil 14%, samsvarandi 333 mg af alkóhóli.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Icelandic: Karlar 95% CI
Norwegian Bokmål: Menn 95 % KI
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Icelandic: Samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 virkjum t.d. rifampicini, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), carbamazepini, enzalutamidi, fenytoini (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að midostaurin getur verið þrávirkt og safnast upp og er eitrað fyrir umhverfið.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur (uppköst hjá hundum og öpum, niðurgangur og breytingar á slímhúð), eistu (minnkuð sæðisframleiðsla), beinmergur (frumufækkun) og eitlalíffæri (rýrnun/visnum).
Norwegian Bokmål: I studiene med gjentatt dosering ble det funnet at målorganer for toksisitet var gastrointestinalkanalen (emese hos hunder og aper, diaré og slimhinneforandringer), testiklene (nedsatt spermatogenese), benmarg (hypocellularitet) og lymfoide organer (deplesjon/atrofi).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja: - sum lyf til meðferðar við sýkingum, til dæmis ketoconazol eða claritromycin; - sum lyf til meðferðar við HIV-sýkingu, til dæmis ritonavir eða efavirenz; - nefazodon, lyf til meðferðar við þunglyndi; - sum lyf til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum, til dæmis tacrolimus; - sum lyf til meðferðar við krabbameini, til dæmis paclitaxel eða cyclofosfamíð; - sum lyf sem notuð eru til að stjórna magni fitu í líkamanum, til dæmis atorvastatin; - digoxin, lyf til meðferðar við hjartabilun; - warfarin, lyf sem notað er til meðferðar á og til að fyrirbyggja blóðsegamyndun; - tizanidin, lyf sem notað er til að slaka á vöðvum; - kódein, lyf sem er notað til meðferðar við verkjum; - omeprazol, lyf sem notað er til meðferðar við of miklum magasýrum, magasárum og brjóstsviða; - clorzoxazon, lyf sem notað er til að meðhöndla óþægindi af völdum vöðvakrampa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler: - noen legemidler mot infeksjoner, som ketokonazol eller klaritromycin - noen legemidler mot HIV, som ritonavir eller efavirenz - nefazadon, et legemiddel til behandling av depresjon - noen legemidler som skal hindre at kroppen frastøter seg et nytt organ, som takrolimus - noen legemidler mot kreft, som paklitaksel eller syklofosfamid - noen legemidler som brukes til å kontrollere nivåene av fett i blodet ditt, som atorvastatin - digoksin, et legemiddel til behandling av hjertesvikt - warfarin, et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blodpropp - tizanidin, et legemiddel som brukes for å få musklene til å slappe av - kodein, et legemiddel som brukes til å behandle smerter - omeprazol, et legemiddel som brukes mot for mye magesyre, magesår og halsbrann - klorzoksazon, et legemiddel som brukes til å behandle ubehag ved muskelspasmer.
Icelandic: - Sjúklingar með bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av Rydapt hos spedbarn som ammes, skal kvinner unngå amming under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Icelandic: Hafa skal stjórn á öllum virkum alvarlegum sýkingum áður en meðferð með Rydapt einu sér er hafin.
Norwegian Bokmål: Eventuell aktiv alvorlig infeksjon bør være under kontroll før monoterapi med Rydapt igangsettes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun, óyfirfarið með tilliti til stofnfrumuígræðslu
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 50 mg (2 hylki) tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den vanlige daglige dosen er 50 mg (2 kapsler) to ganger daglig.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Icelandic: Nýting midostaurins eftir inntöku er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midostaurin etter peroral administrering er ikke kjent.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose på 100 mg midostaurin i forbindelse med mat hos ASM, SM-AHN og MCL-pasienter var AUCinf, Cmax og tmax for midostaurin henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml and 3 timer.
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Icelandic: Hámarksþéttni náðist 2 til 3 klst.
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Icelandic: 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi meðferðar (95% CI) Miðgildi lifunar án tilviks í mánuðum að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (95% CI) Lifun án sjúkdóms Miðgildi lifunar án sjúkdóms í mánuðum (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) Median EFS i måneder, utifra CRs i innen 60 dager etter behandlingsstart (95 % KI) Median EFS i måneder, utifra CRs når som helst under induksjonsbehandlingen (95 % KI)
Icelandic: Hjá sjúklingum með AML og ASM, SM-AHN eða MCL voru áætluð lyfjahvörf þýðis fyrir úthreinsun midostaurins við jafnvægi 5,9 l/klst. og 4,4 l/klst., tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AML og med ASM, SM-AHN og MCL var populasjonsfarmakokinetiske estimater for clearance av midostaurin ved steady-state henholdsvis 5,9 l/t og 4,4 l/t.
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Norwegian Bokmål: Rydapt brukes også for å behandle voksne med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres.
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av midostaurin ved ASM, SM-AHN og MCL etter IWG-MRT-ECNM konsensuskriterier ved bruk av en logaritmisk tilnærming
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef lágt gildi ANC er viðvarandi í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem hafði fengið stofnfrumuígræðslu var 59,4% (214/360) í hópnum sem fékk midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð og 55,2% (197/357) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Totalraten for SCT var 59,4 % (214/360) av pasientene i gruppen på midostaurin pluss standard kjemoterapi versus 55,2 % (197/357) i gruppen på placebo pluss standard kjemoterapi.
Icelandic: Algengust breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem ekki tengdust blóðmynd voru blóðsykurshækkun (93,7%), aukning heildarbilirúbíns (40,1%), aukning lípasa (39,4%), aukning aspartat amínótransferasa (AST) (33,8%) og alanín amínótransferasa (ALT) (33,1%) en algengustu breytingarnar á rannsóknaniðurstöðum sem tengdust blóðmynd voru fækkun á heildarfjölda eitilfrumna (73,2%) og fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (58,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL Andre bivirkninger omfatter de som er oppgitt nedenfor.
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS) (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
Norwegian Bokmål: Ved median høyeste Cmin-konsentrasjon oppnådd med en dose på 100 mg to ganger daglig viste verken midostaurin, CGP62221 eller CGP52421 potensiale til å forårsake klinisk signifikant QTcF-forlengelse, siden de øvre grensene for anslått endring ved dette konsentrasjonsnivået var mindre enn 10 msek (henholdsvis 5,8, 2,4 og 4,0 msek).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með AML eru gefnar í töflu 1.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan være skadelig for pasienter med alkoholrelaterte problemer, epilepsi eller leverproblemer eller under graviditet eller amming.
Icelandic: Rydapt 25 mg hylki midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Icelandic: AML með FLT3 stökkbreytingu, ákvarðað samkvæmt klínískri rannsóknargreiningu, var slembiraðað (1:1) og fengu midostaurin 50 mg tvisvar á dag (n=360) eða lyfleysu (n=357) raðbundið ásamt hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini (60 mg/m á sólarhring á 1.-3. degi) / cytarabini
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Icelandic: Áhrifum á beinmerg og eitlalíffæri fylgdu breytingar á blóðmynd sem var fækkun hvítra blóðkorna, eitilfrumna og rauðra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Effekten på benmarg og lymfoide organer var ledsaget av hematologiske endringer i form av en reduksjon av hvite blodceller, lymfocytter og erytrocyttparametre.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler må unngås under behandling med Rydapt: - legemidler mot tuberkulose, som rifampicin - legemidler mot epilepsi, som karbamazepin eller fenytoin - enzalutamid, et legemiddel mot prostatakreft - johannesurt (også kalt Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel til behandling av depresjon
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene i Rydapt-gruppen mot 1,3 % i placebogruppen.