FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
Swedish: Behandling av råtta med mycket höga engångsdoser av 5-ALA gav reversibelt försämrad fertilitet hos hanar under två veckor efter dosering.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas av erfarna neurokirurger förtrogna med operation av maligna gliom och fördjupad kunskap inom funktionell hjärnanatomi, vilka har fullföljt en utbildning i fluorescensstyrd kirurgi.
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Italian: Il medicinale di per sé non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Italian: In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
Italian: La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto.
Swedish: 5-ALA-inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
Swedish: Mindre vanliga: ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Non prenda Gliolan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Ta inte Gliolan
Italian: Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici.
Swedish: Fluorescensstyrd resektion hos dessa patienter har visat sig innebära högre risk för kritiska neurologiska bortfall.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
Swedish: Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
Italian: • Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale, protegga gli occhi e la pelle dalla luce intensa (per esempio la luce solare diretta o l'illuminazione di interni a luce focalizzata).
Swedish: • I 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel ska du skydda dina ögon och din hud mot starkt ljus (till exempel direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus).
Italian: Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
Swedish: Vid den rekommenderade orala dosen 20 mg/kg kroppsvikt är kvoterna mellan fluorescens i tumör och normal hjärnvävnad vanligen höga och ger tydlig kontrast för visualisering av tumörvävnad under blåviolett ljus i minst 9 timmar.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Italian: I livelli plasmatici tornano ai valori iniziali 24 ore dopo la somministrazione di una dose orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Plasmanivåerna återgår till utgångsvärden 24 timmar efter administrering av en oral dos på 20 mg/kg kroppsvikt.
Italian: Tuttavia, la formazione di PPIX indotta da 5-ALA è significativamente più elevata nel tessuto neoplastico rispetto al cervello normale.
Swedish: 5 ALA-inducerad PPIX-bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
Italian: Queste alterazioni di solito raggiungono un picco tra 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Italian: 5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato in porfirine fluorescenti, soprattutto PPIX.
Swedish: 5-ALA är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt PPIX.
Italian: In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.
Swedish: Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkt systoliskt och diastoliskt tryck, systoliskt och diastoliskt lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
Italian: 2 flaconi
Swedish: 2 flaskor.
Italian: Non è noto se Gliolan sia nocivo per il feto.
Swedish: Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Italian: 5-ALA viene captato e metabolizzato in PPIX anche da altri tessuti come il fegato, i reni o la cute (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: 5-ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t.ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4.4).
Italian: Polvere per soluzione orale.
Swedish: Pulver till oral lösning.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t.ex. afasi, synstörningar och pares) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
Italian: Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale.
Swedish: Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning.
Italian: Deve bere la soluzione preparata tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
Swedish: Du måste dricka den beredda lösningen 2-4 timmar före narkos.
Italian: 10 flaconi
Swedish: 10 flaskor.
Italian: Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e metabolizzato all'interno delle cellule in porfirine fluorescenti, principalmente PPIX.
Swedish: Efter intag är 5-ALA inte fluorescerande i sig självt, utan tas upp av tumörvävnad (se avsnitt 5.1) och metaboliseras intracellulärt till fluorescerande porfyriner, främst PPIX.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono: anemia, trombocitopenia, leucocitosi, disturbi neurologici e tromboembolismo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Swedish: Gliolan är indicerat för visualisering av malign vävnad under operation för malignt gliom (WHO-grad III och IV) hos vuxna.
Italian: Segni di tossicità sistemica (parametri cardiovascolari e respiratori) si sono presentati con dosi più elevate nel cane anestetizzato: a 45 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa è stata registrata una lieve riduzione della pressione arteriosa periferica e della pressione sistolica del ventricolo sinistro.
Swedish: Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
Italian: Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), edema del cervello (edema cerebrale).
Swedish: Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem).
Italian: Come prendere Gliolan
Swedish: Hur du tar Gliolan
Italian: L'unica reazione avversa riportata in questo studio è stato un caso di eritema solare lieve verificatosi in un paziente trattato con il dosaggio massimo.
Swedish: Den enda biverkning som rapporterades i denna prövning var ett fall av lindrig solbränna, som uppstod hos en patient som behandlades med den högsta dosen.
Italian: • in caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi ereditari o acquisiti di certi enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
Swedish: • om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Italian: In un paziente è stato riportato un caso di eritema solare grave protrattosi per 5 giorni dopo avere assunto questo medicinale insieme a un estratto di ipericina.
Swedish: Ett fall av svår solbränna som varade i 5 dagar har rapporterats hos en patient efter att ha tagit detta läkemedel och ett hypericinextrakt.
Italian: Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.
Swedish: Inom 24 timmar efter att ha tagit Gliolan, undvik alla andra läkemedel som kan skada levern.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici.
Swedish: Inom 24 timmar efter administrering, bör andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel undvikas.
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
Swedish: Detta gör det lättare för kirurgen att avlägsna tumören samtidigt som normal, frisk vävnad skonas.
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Italian: I livelli plasmatici di picco di 5-ALA vengono raggiunti 0,5-2 ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Maximala plasmanivåer av 5-ALA uppnås 0,5-2 timmar efter oral administrering av 20 mg/kg kroppsvikt.
Italian: In tutti i pazienti con un tumore nelle vicinanze di un'importante funzione neurologica, per mantenere le distanze di sicurezza si devono utilizzare metodi pre- o intraoperatori di localizzazione della funzione rispetto al tumore.
Swedish: Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
Swedish: I en klinisk prövning fick en 63-årig patient med känd kardiovaskulär sjukdom av misstag en överdos av 5-ALA HCl (3 000 mg istället för 1 580 mg).
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 36 patienter med malignt gliom rapporterades läkemedelsbiverkningar hos 4 patienter (lindrig diarré hos en patient, måttlig hypestesi hos en annan patient, måttliga frossbrytningar hos en annan patient och arteriell hypotoni 30 minuter efter administrering av 5-ALA hos en annan patient).
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
Swedish: 5-ALA tas företrädesvis upp av lever, njurar, endotel och hud, liksom av maligna gliom (WHO-grad III och IV) och metaboliseras till fluorescerande PPIX.
Italian: Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
Swedish: Gliolan innehåller ett ämne, som kallas aminolevulinsyra (5-ALA).
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
Swedish: Färglös flaska av typ I-glas med butylgummipropp innehållande 1,5 g pulver för beredning i 50 ml dricksvatten.
Italian: Le donne non devono allattare per 24 ore dopo il trattamento con il medicinale.
Swedish: Ammande mödrar skall inte amma under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
Italian: È stato dimostrato che anche il tessuto del glioma maligno (grado III e IV dell'OMS, ad es. glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplastico) sintetizza e accumula le porfirine in risposta alla somministrazione di 5-ALA.
Swedish: Malign gliomvävnad (WHO-grad III och IV, t.ex. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastiskt astrocytom) har också visat sig syntetisera och ackumulera porfyriner som svar på administrering av 5 ALA.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl si raggiunge il livello plasmatico massimo di PPIX.
Swedish: Fyra timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt, uppnås maximal plasmanivå av PPIX.
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
Swedish: Den fototoxicitet som observerats efter behandling med 5-ALA in vitro och in vivo har tydligen nära samband med dos- och tidsberoende induktion av PPIX-syntes i de belysta cellerna eller vävnaderna.
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.
Swedish: Fenomenet med PPIX-ackumulering i maligna gliom av WHO-grad III och IV kan förklaras med högre 5-ALA-upptag i tumörvävnad eller ett förändrat mönster för uttryck eller aktivitet hos de enzymer (t.ex. ferrokelatas) som är involverade i biosyntesen av hemoglobin i tumörceller.
Italian: D'altra parte lo studio non aveva la potenza necessaria a rilevare una tale differenza.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Italian: nausea, riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), reazioni cutanee (per esempio rash, simile all'eritema solare).
Swedish: Illamående, sänkt blodtryck (hypotoni), hudreaktioner (till exempel utslag som ser ut som solbränna).
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Italian: Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t.ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
Italian: Periodo di validità della soluzione ricostituita: 24 ore a 25 °C.
Swedish: Utg.dat Hållbarhet för den beredda lösningen: 24 timmar vid 25 °C.
Italian: nausea, vomito, disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio (afasia), sindromi epilettiche (convulsioni) ed cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Swedish: Illamående, kräkningar, störningar som påverkar nervsystemet (neurologiska störningar), såsom partiell förlamning i ena sidan av kroppen (hemipares), total eller partiell förlust av förmågan att använda eller förstå språket (afasi), anfall (kramper) och blindhet i halva synfältet i ena eller båda ögonen (hemianopsi) och blodproppar som kan täppa till blodkärl (tromboembolism).
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto il medicinale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo e sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet i en dos om 20 mg/kg kroppsvikt och genomgick fluorescensstyrd resektion.
Italian: In uno studio di fase I/II su 21 pazienti è stata rilevata una correlazione dose-efficacia tra i livelli posologici e l'entità e la qualità della fluorescenza nel nucleo del tumore: dosi più elevate di 5-ALA hanno incrementato la qualità e l'entità della fluorescenza del nucleo del tumore rispetto alla demarcazione del nucleo stesso con un'illuminazione bianca standard di tipo uniforme, senza cadute.
Swedish: I en fas I/II-prövning omfattande 21 patienter, upptäcktes ett dos-effekt-förhållande mellan dosnivåerna och fluorescensens omfattning och kvalitet i tumörkärnan: högre doser av 5-ALA förbättrade fluorescenskvaliteten och fluorescensutbredningen i tumörkärnan jämfört med tumörkärnans avgränsning under vit standardbelysning på ett monotont, ej avtagande sätt.
Italian: Questo medicinale si somministra una sola volta il giorno dell'intervento chirurgico, tra 2 e 4 ore prima dell'inizio dell'anestesia.
Swedish: Detta läkemedel ges endast en gång på operationsdagen, 2 - 4 timmar innan narkos inleds.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: I dati relativi all'uso di 5-ALA nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Italian: La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Swedish: Administrering av 5-ALA påverkar inte funktionen hos mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
Swedish: Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
Italian: Come conservare Gliolan
Swedish: Hur Gliolan ska förvaras
Italian: Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Italian: La somministrazione sistemica di 5-ALA determina un sovraccarico del metabolismo cellulare delle porfirine e l'accumulo della PPIX in diversi tessuti epiteliali e neoplastici.
Swedish: Systemisk administrering av 5-ALA resulterar i en överbelastning av den cellulära porfyrinmetabolismen och ackumulering av PPIX i olika epitel- och cancervävnader.
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
Swedish: Genom administrering av ett överskott av exogent 5-ALA undviks den negativa feedbackregleringen, och det sker en ackumulering av PPIX i målvävnaden.
Italian: Tra le spiegazioni per la captazione più elevata di 5-ALA figurano la disgregazione della barriera ematoencefalica, un aumento della neo-vascolarizzazione e l'iperespressione dei trasportatori di membrana nel tessuto del glioma.
Swedish: Förklaringar när det gäller högre 5-ALA-upptag omfattar bruten blodhjärnbarriär, ökad neovaskularisering och överuttryck av membrantransportörer i gliomvävnad.
Italian: Si osservano la distruzione delle cellule sebacee, la necrosi epidermica focale con infiammazione acuta transitoria e alterazioni reattive diffuse dei cheratinociti, nonché edema secondario transitorio e infiammazione del derma.
Swedish: Destruktion av talgkörtelceller, fokal epidermal nekros med övergående akut inflammation och diffusa reaktiva förändringar av keratinocyter liksom övergående sekundärt ödem och inflammation i dermis har observerats.
Italian: - Effetti combinati di 5-ALA, dell'anestesia e della resezione del tumore (= effetti indesiderati specifici della procedura)
Swedish: (=specifika biverkningar av aktiv substans) - kombinerade effekter av 5-ALA, anestesi och tumörresektion (=procedurspecifika biverkningar)
Italian: In uno studio di fase III, 349 pazienti con sospetto glioma maligno passibile di resezione completa del tumore con incremento del contrasto sono stati randomizzati alla resezione guidata dalla fluorescenza dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl o alla resezione convenzionale sotto luce bianca.
Swedish: I en fas III-prövning med 349 patienter med misstänkt malignt gliom tillgänglig för fullständig resektion av kontrasthöjande tumör randomiserades till fluorescensstyrd resektion efter administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt eller konventionell resektion under vitt ljus.
Italian: La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska.
Italian: La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia.
Swedish: Lösningen ska administreras oralt tre timmar (intervall: 2-4 timmar) före anestesi.
Italian: In uno studio a singolo braccio su 21 volontari sani di sesso maschile è stato provocato un eritema cutaneo attraverso l'esposizione diretta alla luce UVA entro 24 ore dall'assunzione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl.
Swedish: I en prövning med en enda behandlingsarm inkluderande 21 friska frivilliga manliga försökspersoner, kunde erytem i huden provoceras genom direkt exponering för UVA-ljus upp till 24 timmar efter oral administrering av 5-ALA HCl 20 mg/kg kroppsvikt.
Italian: disturbi neurologici (ad es. emiparesi, afasia, convulsioni, emianopsia)
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
Italian: La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
Swedish: Den beredda lösningen är fysikaliskt-kemiskt stabil i 24 timmar vid 25 °C.
Italian: Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Swedish: Den aktiva substansen är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (5-ALA HCl).