FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana aikaisemmin hoitamattomia potilaita, verrattiin eripituisia (kuusi kuukautta tai yksi vuosi) peginterferoni alfa - ja ribaviriinihoitoja kolmen kuukauden mittaiseen Incivo-hoitoon.
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Incivon lisäämisestä vakiohoitoon koituu merkittävää etua yleisimmän hepatiitti C -virustyypin aiheuttaman infektion hoidossa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan Incivoa saaneista potilaista 88 prosentilla verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Finnish: Incivo-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonisten hepatiitti C -infektioiden hoidosta, ja
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (375 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Finnish: Antoreitti
Czech: INCRELEX
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Finnish: - jos sinulla on syöpä.
Czech: - jestliže máte rakovinu.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Czech: Děti mladší 2 let
Finnish: Avaamisen jälkeen
Czech: Po otevření
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Finnish: Käytettävä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Czech: Není známo: alopecie
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Finnish: Keskiarvo (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Czech: Průměr (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Czech: - jestliže máte křivou páteř (skoliózu).
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Finnish: Ilmoita lääkärille välittömästi, jos sinulla on näitä oireita.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Finnish: P-arvo muutokselle hoitoa edeltävästä ajasta [1]
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: INCRELEX se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Finnish: Huonokuuloisuus (kuulon heikkeneminen)
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Finnish: Pituuden SDS
Czech: SDS výšky
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
Czech: - jestliže máte lokalizovanou reakci v místě injekce nebo generalizovanou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/402/001
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním INCRELEX se dodává jako vícedávkový roztok.
Finnish: Mekasermiiniannosta ei saa koskaan suurentaa yhden tai useamman ottamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Alhainen verensokeri (hypoglykemia)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
Czech: Přípravek INCRELEX byl testován v pěti klinických studiích (4 otevřených a 1 dvojitě zaslepené, kontrolované placebem).
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Finnish: Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Finnish: Yleisiä: Gynekomastia
Czech: Časté: Gynekomastie
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Hiustenlähtö (alopesia) Hiustenlähtöä on myös raportoitu mekasermiinin käytön jälkeen.
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie) Vypadávání vlasů bylo také hlášeno po použití mekaserminu.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Finnish: Älä poista kumitulppaa.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Czech: Místo vpichu netřete (viz Obrázek B).
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Finnish: Näitä on havaittu yleisinä reaktioina ja/tai paikallisina injektiokohdan reaktioina.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Finnish: Lääkäri voi tarkastaa, onko kallonsisäinen paine noussut.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Finnish: 40 mg/4 ml
Czech: 4 ml
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí nové informace o tomto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Finnish: Kuorsaus Kuorsausta, joka yleisimmin alkoi ensimmäisenä hoitovuotena, ilmeni 30 (7 %) tutkimushenkilöllä.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Finnish: Äkillinen yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan (alhaiseen verensokeriin).
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ