FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Lithuanian: Nevartokite antacidinių preparatų 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po Triumeq pavartojimo (taip pat žr.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov Pg-p, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multi-drug resistance related protein 2, MRP2) alebo MRP4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, nustatyta, kad dolutegraviras netiesiogiai arba silpnai slopina (IC50 > 50 μmol) citochromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A fermentus, UGT1A1 ar UGT2B7 bei P-gp, BCRP, BSEP nešiklius, 1B1 tipo organinių anijonų pernašos polipeptidą (angl.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich tieto induktory metabolických enzýmov.
Lithuanian: Kadangi kartu su šiais metabolizmą sužadinančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama vartoti 50 mg dolutegraviro dozę du kartus per parą, DTG/ABC/3TC FDC nerekomenduojama vartoti pacientams, vartojantiems šiuos metabolizmą sužadinančius vaistinius preparatus.
Slovak: V podmienkach in vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp alebo MATE2-K.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, abakaviras neslopina ir nesužadina CYP izofermentų (pvz., CYP3A4, CYP2C9 ar CYP2D6) bei neslopina arba silpnai slopina OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP ir P-gp ar MATE2-K.
Slovak: DTG/ABC/3TC
Lithuanian: DTG/ABC/3TC FDC N=248
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) plėvele dengtų tablečių
Slovak: Po podaní Triumequ s jedlom s vysokým obsahom tuku bola hodnota Cmax dolutegraviru v plazme o 37 % vyššia a hodnota AUC dolutegraviru v plazme bola o 48 % vyššia ako boli hodnoty po podaní Triumequ nalačno.
Lithuanian: Dolutegraviro Cmax plazmoje ir AUC vartojant Triumeq kartu su labai riebiu maistu buvo atitinkamai 37 % ir 48 % didesni už išmatuotus po Triumeq pavartojimo nevalgius.
Slovak: (Nesledovalo sa, očakáva sa podobné zníženie expozície ako sa pozorovalo pri efavirenze, v dôsledku indukcie)
Lithuanian: Dolutegraviro  (netirta, bet dėl sužadinimo tikimasi panašaus ekspozicijos sumažėjimo, kaip vartojant efavirenzą)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nenustatyta.
Slovak: asténia, horúčka1, malátnosť1
Lithuanian: Astenija, karščiavimas
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Lithuanian: Tabletės branduolys Manitolis (E421)
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.
Slovak: V podmienkach in vitro bola mutácia M184V vyselektovaná ako prvá a viedla asi k 2-násobnému zvýšeniu hodnoty IC50 abakaviru, čo je pod klinickou hraničnou hodnotou rovnajúcou sa 4,5-násobnej zmene hodnoty IC50 abakaviru.
Lithuanian: Abakaviro selekcijos in vitro metu pirmiausia buvo išskirta M184V mutacija, kuri lėmė IC50 padidėjimą dviem kartais.
Slovak: respiračné alebo konštitučné príznaky, ako napríklad letargiu a malátnosť.
Lithuanian: Kiti svarbūs simptomai yra virškinimo ar kvėpavimo organų arba konstitucinių sutrikimų simptomai, pavyzdžiui: letargija ir bendrasis negalavimas.
Slovak: • podráždený nos alebo výtok z nosa • vypadávanie vlasov
Lithuanian: • nosies dirginimas ir skystos išskyros iš nosies;
Slovak: RNA <50 kópií/ml) v 24. týždni a 48. týždni - „snapshot" analýza (ITT-E populácia)
Lithuanian: Tyrimo baigtys (ŽIV-1 RNR plazmoje < 50 kopijų/ml) 24-ąją ir 48-ąją savaitėmismomentinių duomenų analizė (ITT-E populiacija) ABC/DTG/3TC FDC
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Upozornenia a opatrenia DÔLEŽITÉ - Reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: SVARBU - Padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Po opakovanom perorálnom podávaní lamivudínu v dávke 300 mg jedenkrát denne počas siedmich dní je priemerná (CV) hodnota rovnovážnej Cmax 2,04 µg/ml (26
Lithuanian: Geriant kartotines 300 mg lamivudino dozes vieną kartą per parą septynias paras, nusistovėjus pusiausvyrai vidutinė (CV) Cmax yra 2,04 µg/ml (26 %), o vidutinis (CV) AUC24 yra 8,87 µg.val.
Slovak: Niektoré klinické zistenia podporujú aj možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
Lithuanian: Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys taip pat pagrindžia galimą sąveiką.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradedant KARG yra sunkus imuninės sistemos deficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančius arba likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus.
Slovak: V SPRING-2 bolo 822 pacientov liečených buď dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravirom v dávke 400 mg dvakrát denne (zaslepená liečba), pričom obidva sa podávali s otvorenou liečbou fixnou dávkou ABC/3TC (asi 40
Lithuanian: Remiantis SPRING-2 tyrimo duomenimis, 822 pacientai buvo gydyti arba 50 mg dolutegraviro doze vieną kartą per parą, arba 400 mg raltegraviro doze du kartus per parą (koduotu būdu), ir fiksuotų dozių ABC / 3TC (maždaug 40 %) arba TDF / FTC (maždaug 60 %) deriniais (atviru būdu).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Triumeqom.
Lithuanian: Kartu su Triumeq vartojamų geriamųjų kontraceptikų dozės keisti nebūtina.
Slovak: • nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas, arba viduriavimas, arba pilvo skausmas;
Slovak: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoín/dolutegravir Oxkarbazepín/dolutegravir
Lithuanian: Fenobarbitalis / dolutegraviras Fenitoinas / dolutegraviras Okskarbazepinas / dolutegraviras
Slovak: U väčšiny pacientov pravdepodobne nie je potrebná úprava dávkovania metadónu; občas môže byť potrebná opätovná titrácia dávky metadónu.
Lithuanian: Daugumai pacientų metadono dozavimo keisti greičiausiai neprireiks.
Slovak: Podobné reakcie sa po opätovnom začatí liečby abakavirom občas vyskytli aj u pacientov, ktorí mali pred pozastavením liečby abakavirom iba jeden kľúčový príznak precitlivenosti (pozri vyššie); a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po opätovnom začatí liečby abakavirom pozorovali aj u pacientov, ktorí predtým nemali žiadne príznaky HSR (t.j.
Lithuanian: Be to, po abakaviro vartojimo atnaujinimo panašios reakcijos nedažnais atvejais pasireiškė pacientams, kuriems prieš nutraukiant abakaviro vartojimą, buvo tik vienintelis pagrindinis padidėjusio jautrumo simptomas (žr.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Triumeq podáva v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Lithuanian: Triumeq vartojant kartu su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, dozės keisti nebūtina.
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Lithuanian: Geometrinio vidurkio pokytis (%) dėl sąveikos
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Lithuanian: Turite atidžiai perskaityti visą informaciją 4 skyriuje skyrelyje „Padidėjusio jautrumo reakcijos".
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors vaistą, įrašytą šiame sąraše:
Slovak: % (95 % IS: -1,1
Lithuanian: 4,5 % (95 % PI: -1,1 %, 10,0 %)
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/abakavir/lamivudín
Lithuanian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės Dolutegraviras / abakaviras / lamivudinas
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A (9,7
Lithuanian: Daugiausia dolutegraviro yra metabolizuojama, veikiant UGT1A1, ir mažiau, veikiant CYP3A (9,7 % visos suvartotos dozės, remiantis masių pusiausvyros tyrimu).
Slovak: Štúdie s abakavirom preukazujú, že pomer hodnoty AUC v CSF a v plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty maximálnych koncentrácií sú 9-násobne vyššie ako hodnota IC50 abakaviru rovnajúca sa 0,08 µg/ml alebo 0,26 µmol, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Vartojant 600 mg abakaviro dozes du kartus per parą, stebėti didžiausiųjų koncentracijų rodmenys yra 9 kartus didesni už abakaviro IC50 0,08 µg/ml arba 0,26 µmol.
Slovak: • žalúdočná (brušná) nepohoda
Lithuanian: • diskomfortas pilve (skrandyje);
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr <
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių savybių skirtumų tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.
Slovak: Výsledky in vivo mikronukleového testu na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
Lithuanian: Abakaviro ir lamivudino derinio tyrimų su žiurkių mikrobranduoliais in vivo duomenys buvo neigiami.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Daugiausia abakaviro metabolizuojama kepenyse.
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Lithuanian: Citototoksiniai vaistiniai preparatai Kladribinas / lamivudinas
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii/užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti‡
Lithuanian: Nutraukė tyrimą / tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties ‡ Nutraukė tyrimą / tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių § Trūksta šio laikotarpio duomenų, bet tyrime dalyvauja
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena hodnoty IC50 dolutegraviru pri zvyšujúcom sa počte sekundárnych mutácií.
Lithuanian: Virusų su Q148 mutacija atveju, didėjant antrinių mutacijų skaičiui, atitinkamą skaičių kartų sumažėjo ir jautrumas dolutegravirui.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a iných testovaných antiretrovirotikách (testované látky: stavudín, abakavir, efavirenz, nevirapín, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok a raltegravir).
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas, vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais Dolutegraviro antagonistinio poveikio su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais in vitro nepastebėta (tirti vaistiniai preparatai: stavudinas, abakaviras, efavirenzas, nevirapinas, lopinaviras, amprenaviras, enfuvirtidas, maravirokas, adefoviras ir raltegraviras).
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Lithuanian: Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu galvojate, kad Jums pasireiškė padidėjusio jautrumo Triumeq reakcija.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny in vitro (<
Lithuanian: Vartojant gydomąsias dozes, lamivudino farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio, o prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro yra ribotas
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru asi 83 % a lamivudínu asi 80 - 85 %. Priemerný čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) je asi 2 až 3 hodiny (po podaní dávky vo forme tablety) pri dolutegravire, 1,5 hodiny pri abakavire a 1,0 hodina pri lamivudíne.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija serume (tmax) išgėrus dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino, trunka atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 valandų (po tablečių formos dozės išgėrimo), 1,5 valandos ir 1,0 valandą.
Slovak: C a 4 % mali infekciu HIV v štádiu C podľa CDC, tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Lithuanian: , CDC) klasifikaciją ir šios savybės gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, nustatytas išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F) iš ŽIV užsikrėtusių pacientų organizmo yra maždaug 1 l/val.
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Lithuanian: Nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po Triumeq pavartojimo (taip pat žr.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Lithuanian: Nepakitusios veikliosios medžiagos klirensas per inkstus sudaro mažą dolutegraviro eliminacijos dalį.
Slovak: Rezistencia na liečivá
Lithuanian: Atsparumas vaistiniams preparatams
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spájaných s užívaním Triumequ sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Lithuanian: Be toliau aprašytojo Triumeq šalutinio poveikio gydymo vaistų deriniais nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitos būklės.
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, atsižvelgiant į pradinius kovariantus Pradinė viremija plazmoje (kopijų/ml)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Slovak: Preukázalo sa, že trimetoprim (inhibítor týchto liekových transportérov) zvyšuje plazmatické koncentrácie lamivudínu,
Lithuanian: Nustatyta, kad trimetoprimas (šių vaistinių medžiagų nešiklių inhibitorius) didina lamivudino koncentracijas plazmoje, tačiau sukeltas padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas (žr.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Lithuanian: → Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą vaisto dozę arba skirti Jums papildomas patikras.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, akou je liečba Triumeqom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniais, pavyzdžiui, Triumeq, gali sukelti kitas būkles, galinčias atsirasti gydymo nuo ŽIV metu.
Slovak: Dolutegravir, abakavir a lamivudín sú prítomné v cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Lithuanian: Dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas patenka į smegenų skystį.
Slovak: • metformín na liečbu cukrovky
Lithuanian: • metforminas (vartojamas cukriniam diabetui gydyti);
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Lithuanian: Reikšmingo poveikio QTc intervalui vartojant dolutegraviro dozes, maždaug 3 kartus didesnes už gydomąją dozę, nepastebėta.
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Lithuanian: 400 mg RAL du kartus per parą + 2 NATI N = 411
Slovak: Tabuľka 5: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii FLAMINGO („snapshot" algoritmus)
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir virusologinės baigtys 48-ąją savaitę atsitiktiniu būdu paskyrus gydymą FLAMINGO tyrimo metu (momentinių duomenų algoritmas)
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 90 (3 pakuotės po 30) plėvele dengtų tablečių.
Slovak: 20,6 hodiny v porovnaní s geometrickým priemerom plazmatického polčasu abakaviru rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Lithuanian: Karbovirtritosfato (TF) galutinio pusinio periodo ląstelėje geometrinis vidurkis pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 20,6 valandos, palyginti su 2,6 valandų abakaviro pusinės eliminacijos periodo plazmoje geometriniu vidurkiu.
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia Triumeq dozę, pacientas turi ją kiek galima greičiau išgerti, jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra ne greičiau kaip po 4 valandų. Jeigu kitos dozės vartojimo laikas yra greičiau kaip po 4 valandų, pacientas turi negerti praleistosios dozės, o paprasčiausiai toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Lithuanian: • trigliceridų (riebiųjų medžiagų rūšis) koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Triumeq začnete znovu užívať.
Lithuanian: → Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite savo gydytojui, prieš vartodami Triumeq.
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia1
Lithuanian: Bėrimas, niežėjimas, alopecija
Slovak: 49 % Cmax ↓ 33 % Cτ ↓
Lithuanian: Dolutegraviro  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Slovak: Pacientmi boli hlavne belosi (66
Lithuanian: Pacientai daugiausiai buvo baltųjų rasės (66 %) arba juodaodžiai (28 %), vyriškos lyties (87 %).
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Lithuanian: Vartojant lamivudiną, IC50 rodmenys prieš ŽIV-1 potipius (A-G) periferinio kraujo mononuklearų ląstelėse buvo nuo 0,001 iki 0,170 mol ribose, prieš O grupę nuo 0,030 iki 0,160 mol ribose, o prieš ŽIV-2 izoliatus nuo 0,002 iki 0,120 mol ribose.
Slovak: Preto je zvyčajne potrebný ďalší antivírusový liek, ak sa Triumeq používa u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: Todėl jeigu Triumeq vartojamas pacientams, kurie kartu yra užsikrėtę hepatitu B, dažniausiai reikia skirti papildomą antivirusinį vaistinį preparatą.
Slovak: Preto sa musí vždy dodržiavať nasledujúce: - Pred začiatkom liečby sa musí vždy zdokumentovať stav HLA-B*5701.
Lithuanian: - Prieš pradedant gydymą, visada turi būti nustatyta ir dokumentuota ar yra HLA-B*5701 alelis.
Slovak: Karcinogénny potenciál kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu sa netestoval.
Lithuanian: Dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino derinio kancerogeninio poveikio galimybės netirtos.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Lithuanian: Vienkartinę 50 mg dolutegraviro dozę vartojo 8 tiriamieji, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh) ir 8 atitinkami sveiki suaugę kontrolinės grupės tiriamieji.
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky a virologické výsledky randomizovanej liečby v 48. týždni v štúdii ARIA („snapshot" algoritmus)
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir virusologinės baigtys 48-ąją atsitiktiniu būdu paskirto gydymo savaitę ARIA tyrimo metu (momentinių duomenų algoritmas)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv dolutegraviru, abakaviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais dolutegraviro, abakaviro ar lamivudino poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė (žr.
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Lithuanian: Pradėjus gydymą dolutegraviru, kai kuriems pacientams, kartu užsikrėtusiems hepatito B ir (arba) C infekcija, buvo stebėtas biocheminių kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, būdingas imuniteto atsistatymo sindromui.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom, DTG/ABC/3TC FDC sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich karbamazepín.
Lithuanian: Kadangi kartu su karbamazepinu rekomenduojama vartoti 50 mg dolutegraviro dozę du kartus per parą, DTG/ABC/3TC FDC (dolutegraviro / abakaviro/ lamivudino fiksuotų dozių derinio) nerekomenduojama vartoti pacientams, vartojantiems karbamazepiną.
Slovak: Keďže odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom, súbežné podávanie tipranaviru/ritonaviru s Triumeqom sa neodporúča.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama dolutegraviro dozė, vartojant kartu su tipranaviru / ritonaviru, yra po 50 mg du kartus per parą, tipranaviro / ritonaviro vartoti kartu su Triumeq nerekomenduojama.
Slovak: anorexia1
Lithuanian: 1, anemija
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom.
Lithuanian: vartojant kartu su dolutegraviru, svarbu stebėti inkstų funkciją.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Lithuanian: Buvo stebėta lengva pelių ir žiurkių širdies miokardo degeneracija po abakaviro vartojimo dvejus metus.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: PJR požymiai ir simptomai yra išvardyti toliau. Jie buvo nustatyti klinikinių tyrimų ar stebėjimo tyrimų po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu,
Lithuanian: Lamivudinas slopina viduląstelinį kladribino fosforilinimą in vitro, dėl to kartu vartojamas kladribinas gali tapti neveiksmingu.
Slovak: (pozri časť 4.8) a vyskytujú sa pri nich niektoré spoločné prejavy ako horúčka a/alebo vyrážka s ďalšími príznakmi svedčiacimi o multiorgánovom postihnutí.
Lithuanian: Ir abakaviras, ir dolutegraviras yra susiję su padidėjusio jautrumo reakcijų (PJR) rizika (žr.4.8 skyrių), kurios turi kai kurių bendrų bruožų, pavyzdžiui: karščiavimas ir (arba) bėrimas, pasireiškantys su kitais simptomais, kurie rodo įvairių organų pažeidimą.
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívajú etravirín bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru (pozri ďalej v tabuľke).
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama dolutegraviro dozė pacientams, kartu vartojantiems etraviriną be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių, yra 50 mg du kartus per parą, Triumeq nerekomenduojama skirti kartu su etravirinu, nevartojant kartu atazanaviro / ritonaviro, darunaviro / ritonaviro arba lopinaviro / ritonaviro (daugiau informacijos žr.
Slovak: Pri liečbe dolutegravirom boli hlásené aj asymptomatické vzostupy hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Lithuanian: Taikant gydymą dolutegraviru, taip pat buvo pranešta apie simptomų nesukėlusį kreatinfosfokinazės (KFK) suaktyvėjimą, kuris daugiausiai buvo susijęs su fiziniu aktyvumu.
Slovak: Odporúčaná dávka Triumequ pre dospelých a dospievajúcich je jedna tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg) Rekomenduojama Triumeq dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra viena tabletė vieną kartą per parą.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky dolutegraviru sa uskutočnila u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Dolutegraviro farmakokinetinių savybių tyrime dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml/min.).
Slovak: Pacienti s chronickou hepatitídou
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu hepatitu B ar C
Slovak: Neužívajte výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Triumequ alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Lithuanian: Negalima vartoti papildų ir multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas iki Triumeq vartojimo arba mažiausiai 2 valandas po vaisto pavartojimo.