FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse broncoespasmos paradójicos, que afectan a menos de 1 por cada 10.000 personas y que producen un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Spanish: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma a través del metabolismo hepático y después se elimina por el riñón.
Portuguese: A maior parte da dose de formoterol é transformada pelo metabolismo hepático seguida por eliminação renal.
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa).
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
Spanish: 120 dosis.
Portuguese: 120 doses
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de BiResp Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: • Calambres musculares.
Portuguese: • Cãibras musculares.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente.
Spanish: En el estudio 734, se redujeron los síntomas y el uso del fármaco de alivio, y el funcionamiento pulmonar mejoró en comparación con ambos tratamientos de referencia.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Portuguese: O BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Spanish: El formoterol muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,4 l/min), y su semivida de eliminación terminal es de 17 horas por término medio.
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
Spanish: La exposición sistémica de budesonida y formoterol se correlaciona de forma lineal con la dosis administrada.
Portuguese: A exposição sistémica tanto à budesonida como ao formoterol está correlacionada de maneira linear com a dose administrada.
Spanish: No se ha observado que la budesonida y el formoterol interaccionen con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
Portuguese: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
Spanish: Tras la inhalación, entre un 8 y un 13 % de la dosis administrada de formoterol se excreta sin metabolizar en la orina.
Portuguese: Após a inalação, 8% a 13% da dose libertada de formoterol é excretada não metabolizada na urina.
Spanish: Cerrar: espirar suavemente y cerrar la tapa de la boquilla.
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
Spanish: BiResp Spiromax debe utilizarse correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
Portuguese: BiResp Spiromax deve ser usado corretamente de forma a obter um tratamento eficaz.
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho), haga 1 inhalación y espere unos minutos.
Portuguese: • Se sentir sintomas de asma tais como, ataques súbitos de falta de ar e pieira, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con BiResp Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com BiResp Spiromax.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar BiResp Spiromax; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax - NÃO utilize este medicamento, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
Portuguese: Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
Spanish: Así pues, una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato no debe administrarse junto con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), a menos que existan motivos importantes para ello.
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
Spanish: En caso de uso crónico en dosis excesivas, pueden aparecer efectos sistémicos de los glucocorticosteroides, como hipercorticalismo e inhibición suprarrenal.
Portuguese: Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem surgir efeitos sistémicos dos glucocorticoides, tais como hipercorticismo e supressão suprarrenal.
Spanish: Es preciso tener cuidado al tratar a pacientes con prolongación del intervalo QTc.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa, incluidos los medicamentos con propiedades similares, como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com propriedades semelhantes, tais como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
Spanish: La toxicidad observada en estudios en animales con budesonida y formoterol en combinación o por separado consistió en efectos asociados a una actividad farmacológica desmesurada.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
Spanish: Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de budesonida necesaria para mantener un control adecuado del asma.
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de budesonida que permita manter um controlo adequado da asma.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
Portuguese: Um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer hospitalização, tem sido observado nos doentes com DPOC a receberem corticosteroides inalados.
Spanish: Inhalar: colocar la boquilla entre los dientes con los labios cerrados alrededor de la boquilla, no morder la boquilla del inhalador.
Portuguese: Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
Spanish: Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC.
Portuguese: Os médicos devem continuar alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC pois as características clínicas de tais infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesonida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina).
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
Portuguese: Cerre os lábios em redor do aplicador bucal.
Spanish: • Problemas para dormir.
Portuguese: • Perturbações do sono.
Spanish: Solamente utilice BiResp Spiromax de este modo si se lo dice el médico.
Portuguese: Utilize o BiResp Spiromax desta forma apenas se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
Spanish: La candidiasis bucofaríngea se debe al depósito de principio activo.
Portuguese: A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Portuguese: • Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
Spanish: La exposición a la budesonida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
Portuguese: A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com doença hepática.
Spanish: El propio formoterol puede provocar prolongación del intervalo QTc.
Portuguese: O próprio formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
Spanish: Por tanto, debe sopesarse la instauración de cobertura sistémica adicional con corticosteroides durante períodos de estrés, como por ejemplo, en caso de infecciones graves o de intervenciones quirúrgicas programadas.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada.
Spanish: Candidiasis bucofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC)
Portuguese: Candidíase orofaríngea, pneumonia (em doentes com DPOC)
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Portuguese: Tratamento sintomático de doentes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) com um volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) < 70% do valor considerado normal (pós-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores de longa duração de ação.
Spanish: Asimismo, la levodopa, la levotiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardíaca hacia los simpaticomiméticos β2.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
Portuguese: Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as doses terapêuticas.
Spanish: Esta dosis quedará guardada en el inhalador para cuando tenga que administrarse la siguiente inhalación.
Portuguese: Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte.
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó BiResp Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesonida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Portuguese: Em estudos de farmacocinética com e sem bloqueio com carvão ativado, o BiResp Spiromax foi avaliado por comparação com uma associação de dose fixa inalada alternativa autorizada, contendo as mesmas substâncias ativas, budesonida e formoterol e foi demonstrado que era equivalente tanto quanto à exposição sistémica (segurança) como quanto à deposição pulmonar (eficácia).
Spanish: Polvo para inhalación.
Portuguese: Pó para inalação.
Spanish: Debe sospecharse un efecto insuficiente en general de los glucocorticosteroides si, en casos aislados, se producen síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos.
Portuguese: Deve suspeitar-se de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos.
Spanish: Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
Portuguese: O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado
Spanish: Al reducir el número de comprimidos de corticosteroides es posible que en general no se encuentre bien aunque mejoren sus síntomas del pecho.
Portuguese: Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios.
Spanish: Retirar el Spiromax de la boca y retener la respiración 10 segundos o todo el tiempo que puedan los pacientes sin sentirse incómodos.
Portuguese: Retire o Spiromax da boca e sustenha a respiração durante 10 segundos ou enquanto for confortável para o doente.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina) e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25oC.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
Spanish: Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
Portuguese: Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
Portuguese: Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite, angioedema e reação anafilática
Spanish: Transferencia desde un tratamiento por vía oral
Portuguese: Transferência de terapêutica oral
Spanish: Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Portuguese: Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo atual, idade avançada, índice de massa corporal (IMC) baixo e DPOC grave.
Spanish: • Medicamentos para el latido cardíaco rápido o irregular (como quinidina, disopiramida, procainamida y terfenadina).
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
Spanish: • Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
Portuguese: • Medicamentos chamados "inibidores da protease do VIH" (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
Spanish: No intente desmontar el inhalador ni tampoco retirar o torcer la tapa de la boquilla, ya que está fijada al inhalador y no debe desprenderse.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal, uma vez que esta está fixa ao inalador e não deve ser retirada.
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
Spanish: Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico.
Portuguese: Se necessitar com regularidade de utilizar mais de 8 inalações por dia, marque uma consulta com o seu médico.
Spanish: En estudios con animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais foi demonstrado que os glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3).
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Portuguese: • um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
Spanish: El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un incremento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
Portuguese: O tratamento com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar num aumento dos níveis séricos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
Spanish: Se recomienda ir reduciendo progresivamente la dosis a la hora de interrumpir el tratamiento en lugar de suspenderlo bruscamente.
Portuguese: Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
Spanish: Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma o de la EPOC puede poner en peligro la vida del paciente, y este debe ser examinado por un médico de inmediato.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
Spanish: Los datos de este estudio indican que, independientemente de la edad y de la intensidad de la enfermedad subyacente, los niños, los adolescentes y los adultos con asma, al igual que los pacientes con EPOC, pudieron generar caudales inspiratorios a través del dispositivo Spiromax similares a los generados a través del dispositivo inhalador de polvo seco multidosis comercializado.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, bem como os doentes com DPOC eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
Spanish: • Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación.
Portuguese: • Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
Portuguese: Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares.
Spanish: BiResp Spiromax contiene lactosa.
Portuguese: BiResp Spiromax contém lactose.
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar BiResp Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o BiResp Spiromax devido ao excipiente lactose.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado (ver secção 4.5).
Spanish: Spiromax es un inhalador impulsado por el flujo inspiratorio de la respiración, lo que significa que los principios activos se liberan en las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través de la boquilla.
Portuguese: Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.