FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Bulgarian: Сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания установява, че при статистически значимо по-висок процент пациенти на лечение със Enurev Breezhaler се наблюдава подобрение от 4 точки или повече в SGRQ спрямо плацебо на 26-та седмица (57,8% и 47,6% съответно, p<0,001).
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnou chorobou v anamnéze Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorí mali predĺžený QTc (metóda podľa Fridericiu) (>450 ms u mužov alebo >470 ms u žien) boli vylúčení z klinických skúšaní, preto sú s týmito skupinami pacientov obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 4 опаковки (24 капсули + 1 инхалатор)
Slovak: Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50" vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti (
Bulgarian: Прозрачни оранжеви капсули, съдържащи бял прах, с кода на продукта "GPL50", отпечетан в черно над, и логото на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Bulgarian: - Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката.
Slovak: Krok 1c:
Bulgarian: Стъпка 1г:
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Bulgarian: PA/Al/PVC - Al перфориран еднодозов блистер Опаковки, съдържащи 6х1, 10х1, 12х1 или 30х1 твърди капсули, заедно с един инхалатор.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24x1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Bulgarian: ПРОДУКТ Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Bulgarian: - Не изваждайте капсулата през фолиото.
Slovak: Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: - ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор)
Slovak: Psychické poruchy
Bulgarian: Психични нарушения Безсъние
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Bulgarian: Enurev Breezhaler 44 микрограма прах за инхалации, твърди капсули гликопирониум (glycopyrronium) (като гликопирониев бромид)
Slovak: Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Enurev Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Bulgarian: - ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Enurev Breezhaler (признаци на бронхоспазъм).
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 25 опаковки (6 капсули + 1 инхалатор)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Blistrová karta
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Slovak: 1d:
Bulgarian: Стъпка 1д:
Slovak: (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 72 ml u pacientov s najnižším východiskovým stupňom reverzibility (<5
Bulgarian: На 12-та седмица (първична крайна точка) Enurev Breezhaler повишава ФЕО1 в края на дозовия интервал със 72 ml при пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията (<5%) и със 113 ml при пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%) спрямо плацебо (двете p<0,05).
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Enurev Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Bulgarian: По време на лечението със Enurev Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар:
Slovak: Ako uchovávať Enurev Breezhaler
Bulgarian: Как да съхранявате Enurev Breezhaler
Slovak: - Kapsuly neprehĺtajte.
Bulgarian: - Не гълтайте капсулите.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 15 balení (10 kapsúl + 1 inhalátor)
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 15 опаковки (10 капсули + 1 инхалатор)
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30 x 1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/789/001-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/789/001-008
Slovak: Dyspepsia
Bulgarian: Дисфония
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват напълно след вземането на подходящи мерки.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Bulgarian: Към момента няма налични други релевантни епидемиологични данни.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Bulgarian: Вземете таблетката възможно най-скоро в същия ден.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Bulgarian: Въпреки това, има съобщения за случаи на спонтанен аборт.
Slovak: Raz denne
Bulgarian: Веднъж дневно
Slovak: Tento liek sa má užívať raz denne.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Bulgarian: Има няколко идентифицирани метаболита.
Slovak: Ďalšie interakcie, ktoré vedú ku klinicky škodlivým účinkom
Bulgarian: Други взаимодействия, водещи до клинично вредни ефекти
Slovak: Zodpovedajúce údaje na základe celej krvi boli v priemere 47,6 l.
Bulgarian: Съответните данни, базирани на цяла кръв, са били средно 47,6 l.
Slovak: Na ďalší deň sa nemá užívať dvojnásobná dávka.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза на следващия ден.
Slovak: Envarsus sa používa u dospelých.
Bulgarian: Envarsus се използва при възрастни.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých oslabených vakcín.
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
Bulgarian: Ходът на предварително съществуващи инфекции може да се влоши.
Slovak: Iné lieky a Envarsus
Bulgarian: Други лекарства и Envarsus
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
Bulgarian: Могат да възникнат както генерализирани, така и локализирани инфекции.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.
Bulgarian: Приблизително 2% от радиоактивността е елиминирана в урината.
Slovak: Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, ktoré ďalšie imunosupresívne lieky užívate.
Bulgarian: Вашата доза зависи от общото Ви състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Bulgarian: Терапията с такролимус налага внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
Bulgarian: В системната циркулация само един от неактивните метаболити е наличен в ниски концентрации.
Slovak: Po otvorení obalu z hliníkovej fólie: 45 dní.
Bulgarian: След отваряне на опаковката от алуминиево фолио: 45 дни.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Envarsus при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pozorné sledovanie spolu s EBV-PCR (polymerázová reťazová reakcia).
Bulgarian: По време на лечение е препоръчително внимателно мониториране с EBV-PCR (полимеразна верижна реакция).
Slovak: Dimetikón 350
Bulgarian: Диметикон 350
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Bulgarian: Представените по-долу препоръчителни начални дози са предвидени само за насока.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, z ktorých vyplýva, že dávka u starších pacientov sa má upraviť.
Bulgarian: Към момента няма налични данни, показващи нужда от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовна връзка с Вашия лекар.
Slovak: Je potrebná úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že po prechode sa zachová podobná systémová expozícia.
Bulgarian: Трябва да се правят корекции на дозата, за да се гарантира поддържане на подобна системна експозиция след преминаването.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Могат да се получат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júla 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Slovak: U dospelých pacientov s transplantátom obličky, pečene a srdca sa pozorovali hodnoty 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h.
Bulgarian: При възрастни пациенти с чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати са наблюдавани съответно стойности 4,1 l/ч, 6,7 l/ч и 3,9 l/ч.
Slovak: Neužívajte Envarsus:
Bulgarian: Не приемайте Envarsus:
Slovak: Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Bulgarian: Дозата може да е различна в зависимост от избраната имуносупресивна схема.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave na základe plazmatických koncentrácií je približne 1 300 l (u zdravých subjektov).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарнo състояние, базиран на плазмените концентрации, е приблизително 1 300 l (при здрави лица).
Slovak: Porovnania koncentrácií z publikovanej literatúry s jednotlivými hodnotami v klinickej praxi sa majú vykonávať starostlivo, pričom sú potrebné poznatky o použitých testovacích metódach.
Bulgarian: Сравненията на концентрациите от публикациите в литературата с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се оценят с внимание и знание за използваните тестови методи.
Slovak: Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnku.
Bulgarian: Носете подходящо предпазно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Slovak: - Klinické riziká súvisiace s nedostatočným a nadmerným dávkovaním.
Bulgarian: - Клиничните рискове, свързани с недостатъчната доза и предозирането.
Slovak: Polčas takrolimu je dlhý a variabilný.
Bulgarian: Полуживотът на такролимус е дълъг и вариабилен.
Slovak: Čo je Envarsus a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Bulgarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
Slovak: Po transplantácii obličky alebo pečene sa imunitný systém vášho tela bude snažiť odmietnuť nový orgán.
Bulgarian: След трансплантирането на бъбрек или черен дроб, имунната система на организъм Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Slovak: Tento účinok môže byť zvýšený, ak sa Envarsus podáva spolu s alkoholom.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.
Bulgarian: Тези ефекти са по-чести, ако употребявате и алкохол.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Bulgarian: Вашият лекар обикновено ще намалява Вашата доза Envarsus, след като състоянието Ви се стабилизира.
Slovak: Neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak máte závraty alebo ak ste ospalý, alebo ak máte problémy s jasným videním po užití Envarsusu.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Slovak: Liečba takrolimom môže prísť do úvahy u gravidných žien, ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva a keď vnímaný prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Bulgarian: Лечението с такролимус може да се обмисли при бременни жени, когато няма по-безопасна алтернатива и когато предвижданата полза оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Použitie Envarsusu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Употребата на Envarsus не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním použite do 45 dní po otvorení hliníkového obalu.
Bulgarian: Всички таблетки с удължено освобождаване да се използват в рамките на 45 дни след отваряне на алуминиевата опаковка.
Slovak: Zabudnutá dávka sa má užiť čo najskôr v ten istý deň.
Bulgarian: Забравена доза трябва да бъде приета колкото е възможно по-скоро в рамките на деня.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
Slovak: Sledovanie minimálnych hladín v celej krvi preto poskytuje dobrý odhad systémovej expozície.
Bulgarian: Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Bulgarian: Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Slovak: Pozorovali sa tiež klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Bulgarian: Наблюдавани са също клинично значими взаимодействия с фенобарбитал.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť reakciu na vakcináciu a vakcinácia počas liečby takrolimom môže byť menej účinná.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Envarsus má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Envarsus повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V praxi sa liečba na báze takrolimu začína 12 až 24 hodín po vysadení cyklosporínu.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Slovak: Ak vzhľad tohto lieku nie je taký, ako zvyčajne býva alebo ak sa zmenili pokyny na dávku, čo najskôr sa o tom porozprávajte s lekárom alebo lekárnikom, aby ste sa uistili, že máte správny liek.
Bulgarian: Ако външният вид на това лекарство не е както обикновено или ако инструкциите за дозата са се променили, веднага кажете на Вашия лекар или фармацевт, за да се уверите, че имате правилното лекарство.
Slovak: Tento liek vám môže predpísať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s transplantátom.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде предписано само от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантати.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Bulgarian: Налични са ограничени познания за взаимодействия между такролимус и статините.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť synergický/aditívny nefrotoxický účinok.
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neprehltli vysušovadlo.
Bulgarian: На пациентите трябва да се казва да не поглъщат десиканта.
Slovak: Pozitívny výsledok EBV-PCR môže pretrvávať mesiace a sám osebe nenaznačuje lymfoproliferatívne ochorenie alebo lymfóm.
Bulgarian: Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Bulgarian: Честотата на мониториране на кръвното ниво трябва да се базира на клиничните нужди.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené pri prechode na alternatívnu imunosupresiu ich ustúpenie.
Bulgarian: При някои случаи се съобщава за възстановяване при преминаване към алтернативна имуносупресия.
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните взаимодействия с други активни вещества, за които е известно, че имат висок афинитет към плазмените протеини (напр.
Slovak: Kyselina tartarová (E334)
Bulgarian: Винена киселина (E334)
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Bulgarian: Да не се поглъща сушителя.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú zaviesť celkové podporné opatrenia a symptomatická liečba.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Slovak: Syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES)
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
Slovak: Vysokorizikoví pacienti užívajúci silné imunosupresíva musia byť preto sledovaní pomocou takých postupov ako je echokardiografia alebo EKG pred transplantáciou a po transplantácii (napr. na začiatku po 3 mesiacoch a potom po 9-12 mesiacoch).
Bulgarian: Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
Slovak: - Schválené indikácie
Bulgarian: - Одобрените показания.
Slovak: Po začatí liečby týmto liekom bude váš lekár vykonávať časté krvné testy, aby určil správnu dávku.
Bulgarian: След започване на лечението Ви с това лекарство, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания, за да определи правилната доза.
Slovak: Treba však poznamenať, že pokiaľ ide o predávkovanie Envarsusu, k dispozícii nie sú žiadne priame skúsenosti.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че няма директен опит с предозиране на Envarsus.
Slovak: U niektorých pacientov s veľmi vysokou plazmatickou hladinou bola pri znížení toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Slovak: Obmedzené údaje o príjemcoch orgánových transplantátov nepreukazujú dôkaz zvýšeného rizika nežiaducich udalostí v priebehu gravidity a po nej pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват данни за увеличен риск за нежелани събития за хода на бременността и изхода от нея при лечение с такролимус, в сравнение с други имуносупресивни лекарствени продукти.
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Bulgarian: - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към сиролимус или към който и да било макролиден антибиотик (напр.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
Slovak: Envarsus sa má zvyčajne užívať nalačno, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията могат да изменят фармакокинетиката на такролимус и да наложат допълнителни корекции на дозата.
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Bulgarian: Не е препоръчително Envarsus да се приема с циклоспорин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Bulgarian: Синдром на Stevens
Slovak: V prípadoch perorálnej intoxikácie môže pomôcť výplach žalúdka a/alebo použitie adsorbentov (napríklad aktívneho uhlia), ak sa použijú krátko po príjme lieku.
Bulgarian: В случай на интоксикация след перорален прием, може да са от полза стомашна промивка и/или употреба на адсорбиращи средства (като активен въглен), ако се използват скоро след приема.
Slovak: Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Bulgarian: Envarsus може да Ви бъде даден и за настъпващо отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато предишното лечение, което сте приемали, не е успяло да контролира този имунен отговор след трансплантацията.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
Bulgarian: Като помощно средство за оптимизиране на дозировката са налице няколко имунологични теста за определяне на концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Slovak: Infekcie, vrátane oportúnnych infekcií
Bulgarian: Инфекции, включително опортюнистични инфекции
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo smrteľným stavom, čo lekári majú vziať do úvahy pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s imunosupresiou a zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými symptómami.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания или заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s podozrením na tento syndróm.
Bulgarian: Трябва да се отдели повишено внимание при пациенти с диагностициран синдром на вроден удължен QT интервал или подозрение за такъв.
Slovak: Minimálne hladiny takrolimu v krvi sa majú stanoviť približne 24 hodín po podaní dávky Envarsusu, tesne pred podaním ďalšej dávky.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се определят приблизително 24 часа след прием на доза Envarsus, непосредствено преди следващата доза.
Slovak: NSAID, perorálne antikoagulanty alebo perorálne antidiabetiká).
Bulgarian: НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).