FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • biologista hyötyosuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen perustuvan päätelmän, jonka mukaan bariumselenaatin biologisesti käytettävissä olevien jäämien osuus kaikista jäämistä on 5-10 % (korkeampi arvo matalille pitoisuuksille), kyseenalainen oikeellisuus
Czech: • validita závěru založeného na studii biologické dostupnosti in vitro, že by biologicky dostupná rezidua selenanu barnatého činila až 5-10 % celkového množství reziduí (vyšší údaj platí pro nižší koncentrace),
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että ihon alle annettavat bariumselenaattia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle, sillä seleenijäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Czech: Dostupné informace však svědčí o tom, že využití veterinárních léčivých přípravků obsahujících selenan barnatý podávaných subkutánně představuje významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Finnish: Myös ihmisiä koskevissa tiedoissa on näyttöä siitä, että suun kautta otettu annos 5-22,3 mg seleeniä painokiloa kohden (natriumseleniittinä tai natriumselenaattina) aiheuttaa vakavia akuutteja vaikutuksia, joista osa johtaa kuolemaan.
Czech: Rovněž údaje u člověka přinášejí důkazy o závažných akutních účincích selenu v perorálních dávkách 5 až 22,3 mg selenu/kg (ve formě selenidu sodného nebo selenanu sodného) s částečně fatálními následky.
Finnish: Vaikka injektiokohdat eivät välttämättä ole näkyvissä, jäljellä on vielä niin paljon jäämiä, että injektiokohta ei ole ihmisravintona turvallinen.
Czech: Přestože místa vpichu nemusejí být viditelná, koncentrace reziduí jsou i nadále nebezpečná pro lidskou spotřebu.
Finnish: Eläinlääkekomitean MRLyhteenvetoraportissa ilmoitettua arvoa 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa pidettiin tuohon aikaan asianmukaisena.
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Finnish: Eläinlääkekomitean tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole yhtään hyväksyttyä pitkävaikutteista bariumselenaattia sisältävää injektoitavaa valmistetta, jonka kohde-eläinlajina ovat lampaat.
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa on arvioitu seleenin oraalista biologista hyötyosuutta bariumselenaatin jäämien nauttimisen jälkeen.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Finnish: • Archerin ja Judsonin (1994)3 tutkimuksesta tehtyjä päätelmiä hyötyosuudesta lampailla ei voida helposti ekstrapoloida ihmisiin
Czech: • závěry o biologické dostupnosti u ovcí odvozené ze studie, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze jednoduše extrapolovat na člověka,
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot jäämistä viittasivat siihen, että bariumselenaatti ei poistu käytännössä lainkaan injektiokohdasta.
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatti säilyy injektiokohdassa pitkään suositellun hoitoannoksen antamisen jälkeen ja että jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten bariumselenaatin pitoisuudet injektiokohdassa ovat suuret;
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Finnish: Sen sijaan kaikki jäämien poistumista koskevat tutkimukset osoittavat yhdenmukaisesti, että bariumselenaatin suositellun hoitoannoksen jälkeen jäämät eivät poistu injektiokohdasta käytännöllisesti katsoen lainkaan, joten jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Finnish: Saksa siirsi asian eläinlääkekomitealle, sillä altistuminen pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden injektiokohdassa oleville jäämille aiheuttaa vakavan riskin ihmisten terveydelle.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu, která pocházejí z použití injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Finnish: Bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Finnish: eläinlääkekomitea suositteli kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä ja nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Czech: výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I).
Finnish: Lisäksi kun ADI-arvo perustuu toistuvaan altistukseen, myyntiluvan haltijoiden ehdottama vaihtoehtoinen kynnys (eli LD50-arvo) ei sovellu, sillä se edustaa arvoa, jossa kuolleisuuden odotetaan olevan 50 %.
Czech: LD50) není vhodná, protože představuje hodnotu, při níž se očekává 50% mortalita.
Finnish: In vitro -tutkimuksen löydöksiä tukevat teoreettiset näkökohdat, jotka perustuvat bariumselenaatin fyysis-kemiallisiin ominaisuuksiin, viittaavat johdonmukaisesti siihen, että suun kautta saadusta bariumselenaatista voi olla biologisesti käytettävissä oleellisia määriä seleeniä eli että injektiokohdassa olevien jäämien nauttiminen johtaa liukoisuustuloon perustuvan yksinkertaisen teoreettisen arvion mukaan altistumiseen noin 15 mg:lle biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä (eli 3 %:lle injektiokohdan seleeniannoksesta) jokaista suolistossa olevaa vesilitraa kohden.
Czech: Příjem reziduí z místa vpichu by vedl, na základě jednoduchého teoretického odhadu vycházejícího z disociační konstanty přípravku, k biologicky dostupné expozici přibližně 15 mg selenu (tj.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on turvalaite
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Czech: Síla Léková forma
Finnish: Lipegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on ollut saatavilla EU:ssa useita vuosia.
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset olivat tyypillisiä tämän luokan lääkkeille ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou typické pro tuto třídu léčivých přípravků a jsou považovány za zvladatelné.
Finnish: Lisätietoa Lonquexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun he ovat saaneet asianmukaisen opastuksen, mutta ensimmäisen injektion pitäisi olla lääkärin välittömässä valvonnassa.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Finnish: Lonquex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. heinäkuuta 2013.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Finnish: Tämä hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, jolloin sitä voidaan antaa harvemmin.
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi) EMA/236686/2019
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum) EMA/236686/2019
Finnish: Lonquex (lipegfilgrastiimi)
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Finnish: Lonquexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoito on aloitettava ja se on toteutettava syövän ja verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Finnish: Lääkettä annetaan yhtenä 6 mg:n annoksena noin 24 tuntia kunkin kemoterapiajakson päättymisestä.
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonquexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Lonquex-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 202 rintasyöpäpotilasta, Lonquex vastasi hyvin toista pegyloitua filgrastiimia: vaikean neutropenian keskimääräinen kesto kemoterapiahoidon aikana oli noin 17 tuntia Lonquex-hoitoa saavilla verrattuna noin 19 tuntiin toista lääkettä saavilla.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Finnish: Lonquex-valmistetta ei käytetä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa kroonisen myelooisen leukemian (valkosolujen syöpä) ja myelodysplastisten oireyhtymien (sairaus, joka voi kehittyä leukemiaksi) hoitoon.
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Muita tietoja Lonquex-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonquex-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Finnish: Lonquexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi sekä luu- ja lihaskivut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Lonquex a k čemu se používá?
Finnish: Lonquex on lääke, jonka vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Finnish: Sytotoksinen kemoterapia (lääkkeet, jotka tappavat nopeasti kasvavia soluja) aiheuttaa tavallisesti neutropeniaa, koska syöpäsolujen lisäksi se tappaa myös muita nopeasti kasvavia soluja, kuten neutrofiilejä, jolloin potilas altistuu infektioriskille.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Finnish: Lonquexissa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Finnish: Lonquex-valmistetta on saatavana injektionesteenä esitäytetyissä ruiskuissa.
Czech: Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että tutkimukset ovat osoittaneet Lonquex-valmisteen olevan tehokas neutropenian keston lyhentämisessä ja kuumeisen neutropenian tapausten määrän vähentämisessä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Finnish: Lonqux oli tehokas toiseen lääkkeeseen nähden myös, kun kyseessä on kuumeinen neutropenia: 1 tapaus Lonquex-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 3 vertailuryhmässä.
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Finnish: Yleistiedot Lonquex-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lonquex-valmisteen vaikuttava aine lipegfilgrastiimi on samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G‑CSF) -niminen ihmisen elimistössä luonnostaan esiintyvä proteiini, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa, myös neutrofiilien tuotantoa luuytimessä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonquexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä riskejä Lonquex-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonquex?
Finnish: Lonquexhoitoa saaneet potilaat toipuivat neutropeniasta muita nopeammin, ja vaikean neutropenian tapauksia esiintyi vähemmän.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Finnish: Mitä hyötyä Lonquex-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä käytetään neutropenian (neutrofiilien, veren erääntyyppisten valkosolujen niukkuus) keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ehkäisemiseen aikuisilla syöpäpotilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa.
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli 376 potilasta, Lonquexia verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Finnish: Miksi Lonquex on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Finnish: Miten Lonquex-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lonquex používá?
Finnish: Miten Lonquex vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lonquex působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lonquexvalmisteen haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lipegfilgrastiimi toimii samalla tavalla kuin G‑CSF, eli se lisää neutrofiilien tuotantoa ja auttaa siten vähentämään neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian puhkeamista (infektion merkki) kemoterapiaa saavilla potilailla.
Czech: Zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a snižovat výskyt febrilní neutropenie (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Finnish: Etsi mukava, hyvin valaistu paikka.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2013.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Finnish: *Tämä perustuu vain proteiinisisältöön.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Finnish: Turvalaite aktivoituu välittömästi.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
Finnish: Se voisi vahingoittaa turvalaitetta.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
Finnish: Ota lääke jääkaapista.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
Finnish: Yleistä Terveet vapaaehtoiset
Czech: Zdraví dobrovolníci
Finnish: Vapauta sitten mäntä.
Czech: Poté uvolněte píst.
Finnish: Keskiarvo ± SD (d)
Czech: Průměr ± SD (d)
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 39 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 48 %.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamisen tuloksia tulkittaessa.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Finnish: Allergiset reaktiot ja immunogeenisuus
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
Finnish: Esiintyvyys (%)
Czech: Incidence (%)
Finnish: • Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Finnish: Tarvittavat välineet
Czech: Potřebné vybavení
Finnish: Vedä suoraan kuvien 2 ja 3 osoittamalla tavalla.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
Finnish: *Ks. seuraava kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Tästä johtuvaa tehon heikentymistä näillä potilailla ei voida tämänhetkisten tietojen perusteella sulkea pois.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Finnish: Valkoiset verisolut ovat tärkeitä, sillä ne auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
Finnish: Lipegfilgrastiimi ANC
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Finnish: Vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Finnish: Älä lämmitä Lonquex-ruiskua millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tämän lääkkeen turvallisuuden ja tehon tälle ikäryhmälle osoittavia kokemuksia on vain vähän.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Finnish: Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Finnish: G-CSF myös lisää neutrofiilien antibakteerista toimintaa mukaan lukien fagosytoosi.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
Finnish: Sen vuoksi iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Finnish: Tämä saattaa johtaa alentuneeseen farmakodynaamiseen vasteeseen painavilla potilailla (> 95 kg).
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
Finnish: Leukosytoosi*, splenomegalia*
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Hematopoieettinen järjestelmä
Czech: Hematopoetický systém
Finnish: Jos siinä näkyy hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen reaktio, hänelle on annettava asianmukaista hoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarkasti useiden päivien ajan.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen luokan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.