FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lai m. fl. undersøgte 123 patienter smittet med H. pylori og med ulcerkomplikationer,
Slovak: Lai a kol. pozorovali 123 pacientov s vredovými komplikáciami, ktoré súviseli s užívaním nízkych dávok aspirínu, a u ktorých sa vyskytovala infekcia H. pylori.
Danish: cellehyperplasi og ECL cellecarcinoider forbundet med hypergastrinæmi grundet hæmning af syresekretionen og retinal atrofi.
Slovak: V dvoch štúdiách karcinogenity na potkanoch lansoprazol spôsobil hyperpláziu žalúdočných enterochromafínu podobných (ECL) buniek súvisiacu s dávkou a ECL buniek, súvisiace s hypergastrinémiou v dôsledku inhibície vylučovania kyseliny, a atrofiu sietnice.
Danish: De ajourførte retningslinjer blev vedtaget på konsensusmødet Maastricht 22000.
Slovak: Aktualizované usmernenia boli vypracované na zasadnutí 2-2000 v Maastrichte (Maastricht 2-2000 Consensus).
Danish: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Slovak: Belgicko ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgicko
Danish: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Danish: Anvend ikke Lansoprazol-ratiopharm efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lansoprazol-ratiopharm er for kraftig eller for svag, så snak med din læge.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Der er ikke behov for yderligere kliniske oplysninger for at dokumentere dette.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne ďalšie podkladové klinické údaje.
Danish: Lansoprazol ratiopharm har mindre eller moderat indvirken på evnen til at køre og betjene maskiner.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Mens der afventes en bekræftelse af resultaterne af rapporten Maastricht 3-2005 Consensus, anbefales der dog en dosis på 500 mg to gange dagligt.
Slovak: V očakávaní schválenia a výsledkov správy 3-2005 z Maastrichtu sa odporúča dávka 500 mg klaritromycínu dvakrát denne.
Danish: Som alle lægemidler kan Lansoprazol-ratiopharm medføre bivikninger, selvom ikke alle får dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky Lansoprazol-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke tage Lansoprazol-ratiopharm, og de bør heller ikke få kombinationsbehandling med clarithromycin.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Danish: Snak med din læge, inden du tager Lansoprazol-ratiopharm, hvis du ved, at du er intolerant overfor visse sukkerstoffer.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, ako začnete užívať Lansoprazol-ratiopharm, ak viete, že máte intoleranciu niektorých cukrov.
Danish: Tag altid Lansoprazol-ratiopharm nøjagtigt som din læge har givet dig besked på.
Slovak: Vždy užívajte Lansoprazol-ratiopharm presne tak, ako vám to povedal lekár.
Danish: Lad være med at tage Lansoprazol-ratiopharm - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Lansoprazol eller nogen af de andre ingredienser i
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Danish: En lavere dosis af clarithromycin i kombinationen clarithromycin-metronidazol understøttes af kliniske oplysninger samt af rapporten Maastricht Consensus, hvori det hedder, at en dosis på 250 mg er tilstrækkelig, selvom den anbefalede dosis er 500 mg. En lavere dosis af clarithromycin på 250 mg i den tredobbelte kombinationsbehandling med amoxicillin 1000 mg understøttes dog ikke i rapporten Maastricht 2-2000 Consensus.
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
Danish: Indtagelse af Lansoprazol-ratiopharm kan maskere symptomerne på en tumor og forsinke diagnosen af denne tilstand.
Slovak: Užívanie lieku Lansoprazol-ratiopharm môže maskovať príznaky nádoru a oneskoriť diagnostiku tohto ochorenia.
Danish: Kmbinationen af lansoprazol og ketoconazol eller itraconazol bør undgås, da reduktionen af mavesyre på grund af indtagelse af Lansoprazol-ratiopharm kan forringe absorptionen af de andre lægemidler blodet og dermed lede til en underdosering.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
Danish: Under behandling med Lansoprazol-ratiopharm kan der forekomme bivirkninger såsom svimmelhed og træthed (se pkt.
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Danish: Denne anbefalede dosis for lansoprazol er i overensstemmelse med den seneste konsensusapport udgivet af European Helicobacter pylori Study Group.
Slovak: Táto odporúčaná dávka lansoprazolu zodpovedá poslednej správe Európskej študijnej skupiny pre Helikobakter pylori („Consensus
Danish: Spørgsmålene vedrørte afvigelser i forhold til referenceprodukterne med hensyn til doseringen i den tredobbelte behandling til udryddelse af H. pylori og indikationen for doseringsformen 15 mg.
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí pri porovnaní dávkovania referenčných prípravkov v trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori a indikácie 15 miligramového dávkovania.
Danish: Fluvoxamin (et lægemiddel til behandling af depression), ketoconazol og itraconazole (lægemidler til behandling af svampeinfektioner), proteasehæmmere (aktive substanser anvendt til behandling af AIDS virus) og makrolider (visse typer antibiotika) kan mærkbart øge koncentrationen af lansoprazol i blodet og dermed øge virkningen af Lansoprazol-ratiopharm.
Slovak: Fluvoxamín (liek na liečbu depresií), ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), inhibítory proteáz (liečivá používané v liečbe AIDS) a makrolidy (určitý druh antibiotík) môžu značne zvýšiť koncentráciu lansoprazolu v krvi a tak zvýšiť účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm er en medicin, der nedsætter mængden af syre, der laves af maven (selektiv protonpumphæmmer).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Danish: Virkningen af følgende lægemidler eller lægemddelgrupper kan blive påvirket af Lansoprazolratiopharm, hvis de anvendes på samme tid.
Slovak: Ak sa nasledujúce lieky alebo liekové skupiny užívajú v rovnakom čase s liekom Lansoprazolratiopharm, ich účinok môže byť ovplyvnený.
Danish: Vær især forsigtig med Lansoprazol-ratiopharm - hvis du har nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lansoprazol-ratiopharm: - ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 3.
Danish: Virkningen af Lansoprazol-ratiopharm kan blive påvirket af følgende lægemidler eller lægemiddelgrupper.
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
Danish: Lansoprazol-ratiopharm må ikke anvendes til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Danish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter at der var rejst spørgsmål af Tyskland og Portugal under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
Danish: Hvis du holder op med at tage Lansoprazol-ratiopharm Hvis du tager for lav en dosis, hvis du tager din medicin uregelmæssigt, eller hvis du stopper di behanling for tidligt, kan dette sætte den heldige gennemførelse af din behandling på spil eller kan medføre tilbagefald, der er vanskeligere at behandle.
Slovak: Ak užívate príliš nízku dávku, ak užívate liek nepravidelne alebo ak ukončíte liečbu predčasne, môže to ohroziť úspech vašej liečby alebo spôsobiť opakovaný výskyt ochorenia, ktorý sa ťažšie lieči.
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Danish: Lansopon 15 mg, 30 mg udviser et gunstigt benefit/risk-forhold, forudsat at der indføjes passende oplysninger vedrørende eradikationsbehandlingen for H. pylori i produktresuméet.
Slovak: Pomer rizika a prínosu Lansoprazolu ratiopharm 15 mg, 30 mg je možné považovať za priaznivý za predpokladu, že do SPC budú zaradené príslušné informácie o eradikačnej liečbe H. pylori.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm anbefales ikke til børn, da dets sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne patientgruppe.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Danish: Den anbefalede dosering kan opnås ved indgivelse af en kapsel à 30 mg eller to kapsler à 15 mg to gange dagligt, da sammensætningen af indholdet i en kapsel à 30 mg lansoprazol er nøjagtig den samme som sammensætningen af indholdet i to kapsler à 15 mg lansoprazol, hvilket fremgår af Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1).
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
Danish: For de behandlingsmæssige indiktioner, hvor en daglig dosis, der overstiger 15 mg lansoprazol, er specificeret, findes der også gastro-resistete hårde kapsler indeholdende 30 mg medicinsk aktivt indholdsstof.
Slovak: Pre terapeutické indikácie, pri ktorých je určená denná dávka lansoprazolu 15 mg, sú dostupné aj gastrorezistentné tvrdé kapsuly obsahujúce 30 mg liečiva.
Danish: Østrig
Slovak: Nemecko
Danish: Der er hverken behov for eller planer om at nedsætte doseringen på 15 mg to gange dagligt.
Slovak: Na zníženie dávky na 15 mg 2x denne neexistuje potreba a ani sa o takom znížení neuvažuje.
Danish: Lansoprazol-ratiopharm kapsler synkes hele med tilstrækkelig væske (f.ek.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Danish: Når der skal tages beslutning om der skal fortsættes eller afbrydes med amning eller behandling med Lansoprazol-ratiopharm, bør fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling med Lansoprazol-ratiopharm for moderen overvejes.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm pre matku.
Danish: Udryddelse af H. pylori og heling af peptisk ulcus (dosering) Med det formål at harmonisere behandlingerne til udryddelse af Helicobacter pylori blev der offentliggjort retningslinjer for behandling af Helicobacter pylori- infektion af European Helicobacter pylori Study Group.
Slovak: Na ujednotenie liečebných postupov na likvidáciu H. pylori zverejnila Európska študijná skupina pre Helikobakter pylori usmernenia o zaobchádzaní s infekciou helikobakterom pylori.
Danish: Du bør undgå at amme, mens du tager Lansoprazol-ratiopharm, da der er utilstrækkelig erfaring med dets brug under amning.
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
Danish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg Øger biotilgængeligheden og halveringstiden clarithromycin + amoxicillin to gange daglig i 5 dage for lansoprazol med hver 30 %; øgede plasmaniveauer af en clarithromycin metabolit med 30 %
Slovak: 30 mg + 500 mg + 1 000 mg dvakrát za deň počas 5 dní zvýšenie biologickej dostupnosti a polčasu lansoprazolu, každého o 30%, zvýšenie plazmatických hladín metabolitu klaritromycínu o 30 %
Danish: Det anbefales, at du tager Lansoprazol-ratiopharm inden måltiderne, da samtidig fødeindtaelse nedsætter tilgængeligheden af lansoprazol til kroppen.
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Danish: Hvis du tager mere Lansoprazol-ratiopharm end du skulle Du bør altid tale med en læge.
Slovak: Ak užijete viac Lansoprazol-ratiopharm, ako máte Povedzte to vždy svojmu lekárovi.
Danish: Ved start eller afsluning af samtidig anvendelse af Lansoprazol-ratiopharm, bør plasmakoncentrationer for tacrolimus overvåges.
Slovak: Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
Danish: Brug af Lansoprazol-ratiopharm anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: En korrekt dosering er mulig med 30 mg kapsler og 15 mg kapsler, og derfor anses en styrke på 15 mg til eradikationsbehandling ikke for at udgøre en risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
Danish: Behandling med Lansoprazol-ratiopharm leder derfor til en let øget risiko for infektioner i mave-tarmkanalen, såsom med salmonella og Campylobacter.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Danish: Udryddelse af H. pyolori og heling af peptisk ulcus (15 mg doseringsform) I overensstemmelse med det foreslåede produktresumée (> dag 60), afsnit 4.2, er den anbefalede dosis for udryddelse af H. pylori 30 mg to gange dagligt.
Slovak: (> deň 60), časť 4.2 sa na eradikáciu H. pylori odporúča dávka 30 mg dvakrát denne.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 15 mg gastro-resistent hård kapsel> < Lansoprazol ratiopharm og tilknyttede navne (se Bilag I) 30 mg gastro-resistent hård kapsel > [se Bilag I - udfyldes nationalt]
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
Danish: Lansoprazol-ratiopharm bør tages på en tom mave (inden måltiderne).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
Danish: Hvis du glemmer at tage Lansoprazol-ratiopharm Lad være med at tage en dobbelt dosis for at erstatte en glemt dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: INDEN DU TAGER Lansoprazol-ratiopharm
Slovak: Skôr ako užijete Lansoprazol-ratiopharm.
Danish: - Inden behandling med Lansoprazol-ratiopharm - bør diagnosen på sår i duodenum eller mavesækken og inflammation af spiserøret på grund af refluks af mavesyre bekræftes ved gastroskopi eller andre passende diagnostiske tiltag (f.eks. røntgen med kontrastmiddel) - af et mavesår med Lansoprazol-ratiopharm, bør muligheden for en malign mavetumor udelukkes.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Danish: Hvad indeholder Lansoprazol-ratiopharm
Slovak: Čo obsahuje Lansoprazol-ratiopharm
Danish: • amoxicillin, 500 mg tre gange dagligt, + metronidazol, 400 mg tre gange dagligt (tilrådeligt, når der er sandsynlighed for resistens over for clarithomycin )
Slovak: + metronidazol 400 mg trikrát denne (odporúča sa v prípade možnej odolnosti voči klaritromycínu);
Danish: Tacrolimus Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A og P
Slovak: Súčasné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (substrát pre CYP31 a Pgp).
Danish: Duodenal ulcus:
Slovak: Duodenálny vred
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Danish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovak: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Danish: Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Danish: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217,
Slovak: Industrieweg 23, P.O.
Danish: Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Danish: Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.