FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi skupinou s fondaparínom a skupinou s enoxaparínom nebol vplyv na incidenciu IM a RI štatisticky rozdielny.
Norwegian Bokmål: Effekt på forekomst av MI og RI var ikke statistisk forskjellig mellom fondaparinuks- og enoksaparingruppene.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Norwegian Bokmål: Mer enn 8000 pasienter (hoftefraktur-1711, hofteprotese -5829, stor knekirurgi -1367) ble fulgt i kontrollerte fase II og fase III kliniske studier.
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym systémom
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem
Slovak: • vysoký počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné pre zrážanie krvi)
Norwegian Bokmål: • høyt antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Slovak: VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var kombinasjonen av bekreftet symptomatisk tilbakevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE rapportert opp til dag 97.
Slovak: Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks elimineres hovedsaklig gjennom nyrene.
Slovak: Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
Norwegian Bokmål: For forebygging av VTE er bivirkningene som av utprøver er rapportert som i det minste mulig relatert til fondaparinuks nedenfor gruppert etter frekvens (svært vanlig: ≥ 1/10; vanlig: ≥1/100 til < 1/10; mindre vanlig: ≥ 1/1000 til < 1/100; sjelden: ≥ 1/10 000 til < 1/1000; svært sjeldne: <1/10 000), og organsystem etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en klar og fargeløs væske.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster har blitt sett i DVT- og lungeembolipasienter.
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE a vo veku < 65 rokov, 65 - 75 a >
Norwegian Bokmål: Forekomsten av blødninger hos pasienter som fikk anbefalt dose for behandling av DVT og PE og som var < 65 år, 65-75 år og > 75 år var henholdsvis 3,0 %, 4,5% og 6,5 % .
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk venetrombose
Slovak: Menej časté: vyrážka, pruritus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: kvalme, oppkast Sjeldne: magesmerter
Slovak: Liečba NAP/NSTEMI a STEMI - Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o používaní fondaparínu 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov s klírensom kreatinínu
Norwegian Bokmål: • Behandling av UA/NSTEMI og STEMI:.Det er begrensede kliniske data fra pasienter behandlet for UA/NSTEMI og STEMI hvor fondaparinuks 2,5 mg er tatt en gang daglig og kreatininclearance er mellom 20 og 30 ml/min.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Arixtru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arixtra:
Slovak: Fondaparín sa má predpísať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal ikke forskrives til gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Prevencia VTE - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av VTE - Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon - Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), er plasmaclearance 1,2 til 1,4 ganger lavere hos pasienter med mild nyresvikt (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og gjennomsnittlig 2 ganger lavere hos pasienter med moderat nyresvikt (kreatininclearance 30 til 50 ml/min).
Slovak: Ochranný kryt ihly vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Kast nålhetten.
Slovak: Obrázok D
Norwegian Bokmål: Figur D
Slovak: % (enoxaparín) do a vrátane 9. dňa v štúdii III. fázy zameranej na NAP/NSTEMI a incidencia posudzovaných závažných hemorágií podľa modifikovaných kritérií TIMI bola 1,1
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede større blødninger var 2,1 % (fondaparinuks) vs. 4,1 % (enkosaparin) til og med dag 9 i fase III UA/NSTEMI studien, og forekomsten av bekreftede alvorlige blødninger ved tilpassede TIMIkriterier var 1,1 % (fondaparinuks) vs. 1,4 % (kontroll [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III STEMI studien.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo sa 90 ± 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených symptomatických rekurentných nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97. dňa.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingsgruppene fikk Vitamin K-antagonistterapi, vanligvis startet innen 72 timer etter den første administrasjon av studiemedikament og fortsatt i 90 ± 7 dager, med regelmessige dosejusteringer for å oppnå en INR på 2-3.
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Blødning (neseblod, gastrointestinal, hemoptyse, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, unormale blodplater, koagulasjonsforstyrrelser
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej skúške bolo následne po operácii bedrovej zlomeniny liečených 737 pacientov fondaparínom 2,5 mg jedenkrát denne v priebehu 7 +/- 1 dní.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbeltblind studie ble 737 pasienter behandlet med fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig i 7 ±1 dag etter hoftefrakturkirurgi.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 mg fondaparinuksnatrium i 0,8 ml injeksjonsvæske.
Slovak: % v kontrolnej skupine na 9,7 % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,86, 95 % CI, 0,77;0,96, p =
Norwegian Bokmål: Forekomsten av død/reinfarkt ved dag 30 var signifikant redusert fra 11.1 % i kontrollgruppen til 9,7 % i fondaparinuksgruppen (risikoforhold 0.86, 95 % CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Norwegian Bokmål: Sekstifire til syttisju prosent av fondaparinuks utskilles via nyrene i uforandret form.
Slovak: • infekcia rany
Norwegian Bokmål: • sårinfeksjon
Slovak: hnačka
Norwegian Bokmål: Blødninger
Slovak: Tieto sú veľmi zriedkavé u osôb (menej ako 1 z 10 000), ktoré užívajú Arixtru.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi): Disse oppstår svært sjeldent hos personer (færre enn 1 av 10 000 personer) som behandles med Arixtra.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Slovak: • 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčnom roztoku
Norwegian Bokmål: • 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac • ak vážite menej ako 50 kg.
Norwegian Bokmål: • dersom du veier mindre enn 50 kg
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Fondaparinuks skilles hovedsakelig ut via nyrene.
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt 4.2).
Slovak: Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
Norwegian Bokmål: Arixtra er tilgjengelig i pakninger á 2, 7, 10 og 20 ferdigfylte sprøyter.
Slovak: Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skal brukes med forsiktighet hos pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT) i anamnesen.
Slovak: Bezpečnostné puzdro
Norwegian Bokmål: Sprøytetyper med sikkerhetssystem
Slovak: Antitrombotická aktivita fondaparínu je výsledkom selektívnej inhibície faktora Xa sprostredkovanej antitrombínom III (antitrombín).
Norwegian Bokmål: Den antitrombotiske aktiviteten til fondaparinuks er resultat av antitrombin III (antitrombin)-mediert selektiv hemming av faktor Xa.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 7,5 mg fondaparinuksnatrium i 0,6 ml injeksjonsvæske.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0 % u pacientov liečených fondaparínom a 0,4
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk primære PCI var forekomsten av alvorlig blødning 1,0 % i fondaparinuksgruppen og 0,4 % i kontrollgruppen.
Slovak: (OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
Norwegian Bokmål: I en studie med 3235 høyrisiko UA/NSTEMI pasienter planlagt for angiografi og behandlet med ikkeblindet fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), ble de 2026 pasientene indisert for PCI-behandling randomisert til èn av to dobbeltblindet doseringsregimer av UFH som tilleggsbehandling.
Slovak: V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/IM/RI u 8,8
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk fondaparinuks eller enoksaparin og som gjennomgikk PCI oppstod død/MI/RI hos henholdsvis 8,8 % og 8,2 % innen 9 dager etter randomisering (risikoforhold 1.08, 95 % CI, 0.92-1.27).
Slovak: Podkožné použitie
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Norwegian Bokmål: Ved ulik bruksanvisning for en sprøyte er dette markert.
Slovak: Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
Norwegian Bokmål: Sprøyte med manuelt sikkerhetssystem hvor sikkerhetshylsen er trukket over nålen
Slovak: (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Norwegian Bokmål: I studier mot enoksaparin 40 mg en gang daglig påbegynt 12 timer før kirurgi, ble alvorlig blødning observert hos 2,8 % av fondaparinukspasientene behandlet med anbefalt dose, sammenlignet med 2,6% med enoksaparin.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
Norwegian Bokmål: Behandling av ST-hevningsinfarkt (STEMI)
Slovak: Časté: pooperačné krvácanie,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning postoperativt, anemi,
Slovak: Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Dyspné, hoste
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Norwegian Bokmål: • sprøyte med blått sprøytestempel og automatisk sikkerhetssystem
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 januar 2016
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7,0 til 8,0.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen.
Slovak: Vedľajšie účinky Armisarte môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Armisarte kan omfatte:
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: - anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter pasienter
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell 2.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
Norwegian Bokmål: Nerviano, Milano Italia
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Ako vyzerá Armisarte a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Armisarte ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri používaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, sa musí pacientom sledovať krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få adekvat støttebehandling etter behov.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, ihneď umyte kožu dôkladne mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Norwegian Bokmål: Median (m) 95 % KI for median
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Existuje niekoľko druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Armisarte Bruk ikke Armisarte
Slovak: Armisarte obsahuje trometamol ako pomocnú látku.
Norwegian Bokmål: Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt (TTTF - måneder)
Slovak: RO-011171
Norwegian Bokmål: RO-011171 București Romania
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Slovak: HR 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie vo všetkých schválených indikáciách
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša koncentrát Armisarte s 5 % injekčným roztokom glukózy predtým, ako vám bude podaný.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Armisarte-konsentrat med 5 % glukoseoppløsning til injeksjon før du får det.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N=225) a plne suplementovaní (N=167).
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed/cisplatinarmen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Slovak: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Slovak: Na základe plánovaného dátumu vašej infúzie Armisarte a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Armisarte-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Slovak: Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Armisarte som infusjon i en av venene.
Slovak: Armisarte sa nemá používať ak obsahuje známky častíc.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes hvis det er noen tegn til partikler.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Slovak: Ako uchovávať Armisarte
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Armisarte
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (N = 800).
Slovak: Pemetrexed N=265
Norwegian Bokmål: Pemetreksed N = 265
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika predtým, ako začnete používať Armisarte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Armisarte.
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Norwegian Bokmål: Armisarte skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Trometamol er uforlikelig med cisplatin og resulterer i nedbrytning av cisplatin.
Slovak: Keď ste boli v poslednej dobe očkovaný, prosím, povedzte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Armisarte.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Armisarte.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A04
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Na trh nemusia byt uvedené všetky veľkosti balenia
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Slovak: Pemetrexed Placebo
Norwegian Bokmål: Pemetreksed Placebo
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Armisarte under graviditeten.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Armisarte
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Forutgående kjemoterapi inkluderte ikke pemetreksed.
Slovak: PFS Time (months)
Norwegian Bokmål: PFS tid (måneder)
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala pre-existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Armisarte.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Armisarte.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Armisarte er avsluttet.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør kreatininclearance overvåkes nøye.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert hos 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m2 gitt som infusjon over 10 minutter.