FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios se comparó Ryzodeg administrado con las comidas con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina consistente en una mezcla de insulinas de acción intermedia y rápida).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
Spanish: Ryzodeg también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 362 niños de entre 1 y 17 años que padecían diabetes de tipo 1.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Spanish: Se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal (parte frontal de la cintura), la zona superior del brazo o el muslo.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Spanish: Ryzodeg no es apto para niños de menos de 2 años, ya que las necesidades de dosificación en niños pequeños pueden ser variables y estos no son capaces de expresar verbalmente los síntomas de hipoglucemia.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Ryzodeg siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante otras comidas.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Spanish: En el caso de la insulina degludec el organismo la absorbe más lentamente.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Spanish: Inyectado durante una comida principal, Ryzodeg brinda insulina de acción prolongada para controlar el azúcar en sangre hasta que se administre la siguiente dosis e insulina de acción corta para hacer frente al azúcar adicional ingerido durante la comida.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ryzodeg?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Spanish: Ryzodeg se utiliza para el tratamiento de la diabetes en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de dos años diabéticos.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Spanish: ¿Cómo se usa Ryzodeg?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
Spanish: Este tratamiento se comparó con otro tratamiento en el que se administraba insulina detemir una o dos veces al día con insulina asparta en todas las comidas.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg?
Slovak: Prečo bol liek Ryzodeg povolený?
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 2, Ryzodeg se administró en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ryzodeg era como mínimo tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 1 también se administró a los pacientes inyecciones de insulina de acción rápida con otras comidas.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Spanish: Ryzodeg es un sustituto de la insulina que el organismo segrega de manera natural.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Spanish: 75 mg Comprimido
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Spanish: Acondicionamiento primario
Slovak: Vnútorné použitie
Spanish: Fecha de la primera Autorización : 13 de Abril 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Spanish: Av. Camí Reial, 51-57
Slovak: Camí Reial, 51-57
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
Spanish: QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Spanish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Spanish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Spanish: • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Slovak: • ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Spanish: • medicamentos que contengan litio.
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Spanish: Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Spanish: Sabervel se utiliza en pacientes adultos
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Spanish: En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Sabervel.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Sabervel.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov používalo irbesartan.
Spanish: Sabervel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Slovak: Sabervel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Sabervel (ver sección 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia so Sabervelom (pozri časť 4.5).
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal después del comienzo de la terapia concomitante y periódicamente después.
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a potom, po zahájení sprievodnej terapie, sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Spanish: Caja de 28, 56, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Sabervel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Sabervelu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Slovak: 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon irbesartán, amlodipino y placebo.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Spanish: Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Slovak: Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.
Spanish: En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Sabervel y acuda inmediatamente a un centro médico.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Spanish: 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
Slovak: pacientov v skupine na irbesartane v dávke 300 mg a u 22% pacientov v skupine na placebe.
Spanish: Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Slovak: Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Spanish: Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Sabervel".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest:
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Sabervel.
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Sabervel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Sabervelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Spanish: reacciones de hipersensibilidad como angioedema, rash y urticaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición: No conocida:
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Spanish: Los signos más probables de sobredosis son hipotensión y taquicardia; también tras una sobredosis podría presentarse bradicardia.
Slovak: Ako najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sa predpokladajú hypotenzia a tachykardia a môže sa vyskytnúť aj bradykardia.
Spanish: Cuando irbesartán se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej: 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes de raza negra se aproxima a los de raza blanca.
Slovak: Ak sa irbesartan podáva súčasne s nízkou dávkou hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg denne), antihypertenzívna odpoveď sa u pacientov čiernej pleti približuje účinku u belošských pacientov.
Spanish: Los niños no deben tomar Sabervel
Slovak: Sabervel nesmú užívať deti
Spanish: • Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Sabervel (ver sección 4.5).
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu k Sabervelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Spanish: Luxe mbourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Portfarma ehf.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: No conocida:
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Spanish: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Slovak: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Spanish: No obstante, se podría considerar el inicio de la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en hemodiálisis y en ancianos de más de 75 años.
Slovak: O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Slovak: Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými subjektmi (18-40 rokov).
Spanish: El cambio principal ajustado para la presión arterial diastólica, sentado, en valle (PADSe) fue el siguiente: 3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media) y 5,6 mmHg (dosis alta).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar irbesartán con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak irbesartan bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Spanish: De uts chland Glenmark Arzneimittel GmbH
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
Spanish: Sabervel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Slovak: Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Spanish: A dosis muy superiores (≥500 mg/kg/día) en la rata y el macaco, irbesartán indujo cambios degenerativos en el riñón (como nefritis intersticial, distensión tubular, túbulos basofílicos, concentraciones plasmáticas elevadas de urea y creatinina) considerados como secundarios a los efectos hipotensores del medicamento que originan una disminución de la perfusión renal.
Slovak: Veľmi vysoké dávky (≥500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pharmathen S.A.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sabervelu • keď ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartán es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov s maximálnym účinkom do 4-6
Spanish: 15351 Pallini Attiki, Grecia
Slovak: Pallini Attiki, Grécko
Spanish: Población pediátrica: aunque irbesartán se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Spanish: No se han evaluado los efectos de los inductores del CYP2C9 como rifampicina en la farmacocinética de irbesartán.
Slovak: CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
Slovak: Vedľajšie účinky ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de irbesartán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch irbesartanu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: se observó hiperkalemia* más frecuentemente en los pacientes diabéticos tratados con irbesartán que en el grupo placebo.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Sabervel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby so Sabervelom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.