FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Greek: Η δεξαμφεταμίνη διαθέτει υψηλό δυναμικό να προκαλέσει εξάρτηση και έχει παρατηρηθεί / παρατηρείται συχνά κατάχρησή της.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Greek: Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα.
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω από τη μελέτη των Arnold et al. (1978).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamed (βλ. παράρτημα I)
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Greek: Κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή.
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Greek: Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία.
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Greek: Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης.
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων:
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Greek: Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ακολουθία των θεραπειών, κυρίως λόγω του διασταυρούμενου σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα είναι πειστικά.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Greek: Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια:
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει:
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Greek: Αυτή η αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη, (2-θειο)-1-φαινυλπροπαν-2-αμίνη, είναι το δεξιόστροφο στερεοϊσομερές της αμφεταμίνης.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo, modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto y condiciones para las autorizaciones de comercialización
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης, τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλες οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο προέρχονται από χώρες όπου η δεξαμφεταμίνη διατίθεται ήδη για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV).
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Greek: Επειδή η επισκόπηση παρουσιάζει μεθοδολογικούς περιορισμούς, τα συμπεράσματα που διατυπώθηκαν βασίζονται σε συναφείς αποδείξεις.
Spanish: Su uso como tratamiento de segunda línea, a pesar de su eficacia probada, es una medida que se ha introducido para atenuar esta preocupación.
Greek: Η χρήση της αποκλειστικά ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητά της, αποτελεί ένα μέτρο που υιοθετήθηκε για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημαίνεται, συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής για τη στήριξη αυτού του ισχυρισμού είναι ελάχιστα.
Spanish: También hay pruebas de que las anfetaminas aumentan la liberación y el recambio de serotonina.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι οι αμφεταμίνες αυξάνουν την αποδέσμευση και την αναπλήρωση της σεροτονίνης.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αποκριθέντων αυξήθηκε σε 33 (92%) μετά τη χορήγηση αμφότερων των διεγερτικών.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ηλικία μπορεί να αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στον κίνδυνο χρήσης ουσιών.
Spanish: Esta publicación incluye también una completa revisión de las farmacodinámicas preclínicas de ambos compuestos que puede ayudar a explicar la variabilidad observada en la respuesta.
Greek: Στη δημοσίευση αυτή περιλαμβάνεται επίσης αναλυτική επισκόπηση της προκλινικής φαρμακοδυναμικής των δύο ενώσεων, η οποία συμβάλλει ενδεχομένως στην ερμηνεία της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας σε ό,τι αφορά την απόκριση.
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Greek: • Κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές και κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη της χρήσης του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: Ambas sustancias tienen un efecto similar en el TDAH, pero sus mecanismos de acción son distintos.
Greek: Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
Greek: Ο πειραματισμός με τα ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση ξεκινά γενικά στην εφηβεία, ενώ η θεραπεία της ΔΕΠΥ μπορεί να ξεκινάει σε μικρότερη ηλικία.
Spanish: En otras publicaciones, los autores parecen haber llegado a la conclusión de que el tratamiento del TDAH con estimulantes durante la infancia se asocia a un menor riesgo de trastornos por uso de sustancias a lo largo de la vida (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Greek: Σε άλλες δημοσιεύσεις, οι συγγραφείς φαίνεται να έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία της ΔΕΠΥ με διεγερτικά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατάχρησης ουσιών στην μετέπειτα ζωή τους (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Spanish: Se admite que puede producirse abuso y dependencia; sin embargo, parece haber una diferencia entre la población que abusa de los estimulantes y la población general con TDAH.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης κατάχρησης και εξάρτησης είναι γνωστό, ωστόσο φαίνεται να υπάρχει διαφορά μεταξύ του πληθυσμού που προβαίνει σε κατάχρηση διεγερτικών και του γενικού πληθυσμού με ΔΕΠΥ.
Spanish: La dexanfetamina se utiliza actualmente para el tratamiento de la narcolepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en varios países de la UE, incluyendo el Estado miembro de referencia (EMR) para este procedimiento.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία της ναρκοληψίας και της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ, μεταξύ των οποίων και το κράτος μέλος αναφοράς της παρούσας διαδικασίας.
Spanish: El riesgo identificado de miocardiopatía se asocia principalmente al uso crónico, en especial en dosis altas.
Greek: Ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας που διαπιστώθηκε σχετίζεται κυρίως με τη χρόνια χρήση, ιδίως σε υψηλές δόσεις.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι η συγκριτική επισκόπηση του Arnold LE (2000) ανέλυσε έξι μη επαναλαμβανόμενες μελέτες, εκ των οποίων προέκυψε ποσοστό απόκρισης 66% για τη θειική δεξαμφεταμίνη, 56% για τη μεθυλφαινιδάτη, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν αμφότερα τα διεγερτικά αποκρίθηκαν σε ποσοστό 85%.
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
Greek: Αποτελεσματικότητα ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ΚΑΚ διενήργησε περαιτέρω έρευνα στη βιβλιογραφία, σε πηγές στο διαδίκτυο, σε βάσεις δεδομένων των Ευρωπαϊκών Αρχών Υγείας και του ΠΟΥ, αλλά και στις δικές του βάσεις δεδομένων ασφάλειας.
Spanish: Por tanto, como medida para atenuar dicho riesgo, el solicitante propuso degradar la dexanfetamina a tratamiento de segunda línea para el TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, cuando otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos no hayan dado resultados adecuados.
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου, ο αιτών πρότεινε την υποβάθμιση της θεραπείας δεξαμφεταμίνης ως δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, σε περίπτωση που άλλες φαρμακευτικές και μη φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές δεν έχουν επιφέρει επαρκή αποτελέσματα.
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση δεξαμφεταμίνης, όπως η πιθανή δυσλειτουργία της νευρο-γνωστικής ανάπτυξης και ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να υποστηρίζουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία έχει οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στη νευρο-γνωστική ανάπτυξη.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη εγκρίθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη στο πλαίσιο αναλυτικού θεραπευτικού προγράμματος για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων η απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Greek: Παρότι καμία μεμονωμένη μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ως βασικό αποδεικτικό στοιχείο, οι υποβληθείσες δημοσιεύσεις στο πλαίσιο της αίτησης, στις οποίες περιλαμβάνονται όχι μόνο δημοσιευμένες μελέτες αλλά και θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και εγχειρίδια, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ δεν αμφισβητείται.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Greek: Όλα αυτά τα μέτρα, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες εθνικές νομοθεσίες για την παρασκευή, τη διανομή και τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων, θεωρείται ότι αντισταθμίζουν τον κίνδυνο.
Spanish: Ciertamente, es menos probable que los fármacos de acción corta afecten al ritmo de sueño y al apetito comparados con los fármacos de acción prolongada.
Greek: Πράγματι, οι θεραπείες βραχείας δράσης είναι λιγότερο πιθανόν να επηρεάσουν τις συνήθειες ύπνου και την όρεξη, συγκριτικά με τα προϊόντα μακράς δράσης.
Spanish: El estudio de Elia et al. (1991) concluyó que es necesario probar ambos estimulantes, dada la variabilidad individual en la respuesta.
Greek: Η μελέτη των Elia et al. (1991) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη δοκιμής αμφότερων των διεγερτικών, καθώς η απόκριση ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Spanish: Por último, cabe señalar que la lisdexanfetamina es un profármaco inactivo que pasa al torrente circulatorio donde se transforma gradualmente en dexanfetamina.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η λισδεξαμφεταμίνη είναι αδρανές προφάρμακο το οποίο απορροφάται στη ροή του αίματος, όπου μετατρέπεται σταδιακά σε δεξαμφεταμίνη.
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
Greek: Ο συγγραφέας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα απόκρισης κάθε ασθενή δεν παρουσιάζει κάποια αναλογικότητα, η δε μη απόκριση ή η εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα διεγερτικό δεν αποκλείει την καλή απόκριση στο άλλο.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, συνεπώς, η κυκλοφορία προϊόντων δεξαμφεταμίνης που συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, junto con las directrices clínicas y el hecho de que el mecanismo de acción sea diferente del de otras opciones terapéuticas, respaldan la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, σε συνδυασμό με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης διαφέρει από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Greek: • Κατάλογοι ελέγχων για την προκαταρτική αξιολόγηση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού, της ανάπτυξης (βάρος, ύψος, όρεξη) των ασθενών και της εμφάνισης ψυχώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La lisdexanfetamina y la dexanfetamina pueden considerarse idénticas desde el punto de vista farmacodinámico, por lo cual conceder una autorización de comercialización para dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH sería coherente con la reciente aprobación de la lisdexanfetamina para uso en la misma población.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη και η δεξαμφεταμίνη μπορούν να θεωρηθούν φαρμακοδυναμικά όμοιες και, συνεπώς, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη δεξαμφεταμίνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ συνάδει με την πρόσφατη έγκριση της λισδεξαμφεταμίνης για χρήση στον εν λόγω πληθυσμό.
Spanish: Además, el solicitante propuso realizar un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para el seguimiento de los informes de abuso y/o sobredosis, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista para el seguimiento de efectos adversos clave.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την παρακολούθηση αναφορών κατάχρησης ή/και υπερδοσολογίας, καθώς και τη διενέργεια μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την παρακολούθηση των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: El Estado miembro que planteó la objeción consideraba que, a juzgar por la farmacodinámica y la farmacocinética de la dexanfetamina, el riesgo potencial de dependencia y abuso de este producto es mayor que para otras opciones de tratamiento para el TDAH.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική της δεξαμφεταμίνης, ο δυνητικός κίνδυνος εξάρτησης και κατάχρησης του συγκεκριμένου προϊόντος είναι υψηλότερος από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: Aunque se sabe que el mal uso, el abuso, la dependencia y la desviación del fármaco son episodios que los médicos no siempre comunican, la búsqueda arrojó una tasa muy baja de este tipo de sucesos en los países en los que está comercializada la dexanfetamina para el tratamiento del TDAH.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζεται ότι η λανθασμένη χρήση, η κατάχρηση, η εξάρτηση και η ψυχαγωγική χρήση του φαρμάκου είναι γεγονότα που δεν αναφέρονται πάντα στους συνταγογράφους, η έρευνα ανέδειξε ένα πολύ μικρό ποσοστό αναφορών στις χώρες στις οποίες η δεξαμφεταμίνη διατίθεται για τη ΔΕΠΥ.
Spanish: Con respecto al riesgo de mal uso y desviación en la población con TDAH, en un metaanálisis de revisión realizado por Lee et al. (2011) se llegó a la conclusión de que los pacientes con TDAH tenían un riesgo considerablemente mayor de abuso de sustancias en comparación con la población general (equiparable en edad).
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου στον πληθυσμό με ΔΕΠΥ, η μετα-αναλυτική επισκόπηση των Lee et al. (2011) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με ΔΕΠΥ διατρέχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης ουσιών σε σύγκριση με τον (αντίστοιχης ηλικίας) γενικό πληθυσμό.
Spanish: El CHMP observó que el PGR propuesto es acorde con los planes de gestión de riesgos existentes para otros estimulantes (metilfenidato y lisdexanfetamina), y también de que durante varias décadas han estados disponibles en la UE productos con dexanfetamina sin un plan de gestión de riesgos.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου ευθυγραμμίζεται με τα υφιστάμενα σχέδια διαχείρισης κινδύνου άλλων διεγερτικών (μεθυλφαινιδάτη και λισδεξαμφεταμίνη), καθώς επίσης και ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ για αρκετές δεκαετίες χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Greek: • Στην παράγραφο 4.8, προσθήκη μιας φράσης σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Greek: Επιπλέον, οι θεραπείες βραχείας δράσης αναμένεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των θεραπειών μακράς δράσης.
Spanish: Se acepta que en las solicitudes para productos de uso bien establecido no es necesario que los solicitantes presenten los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos, los cuales pueden sustituirse por una recopilación adecuada de la literatura científica.
Greek: Αυτό κρίνεται αποδεκτό, αφού στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να υποβάλει τα αποτελέσματα προκλινικών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών επειδή αυτά αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante para respaldar la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH, así como las propuestas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ, και τις προτάσεις για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.