FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La versione definitiva del CRF sarà allegata al protocollo dello studio A6111143; - il dibattito dei titolari dell'AIC in merito all'opportunità o meno di raccomandare la tecnica OCT (tomografia a coerenza ottica) nell'appendice 1 "Metodi di valutazione raccomandati" del protocollo; - gli studi PASS (sicurezza post-autorizzazione), i quali comprenderanno un confronto tra edema maculare riferito in pazienti afachici e non;
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
Italian: Latanoprost N=53
Hungarian: Latanoproszt N=53
Italian: Trasmissione di un rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) nei primi 2 anni successivi alla decisione della Commissione europea e in seguito con cadenza annuale.
Hungarian: A 6 havonta készítendő gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtása az első 2 évben az Európai Bizottság határozatát követően, majd ezután évente;
Italian: L'emivita media di eliminazione plasmatica è stata breve (< 20 minuti), simile nei pazienti pediatrici e adulti, e non ha portato ad un accumulo di acido di latanoprost nel circolo sistemico in condizioni di stato stazionario.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia microgrammi /ml
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Italian: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: I dati relativi al gruppo di pazienti di età < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Italian: Dopo l'applicazione di {Nome di fantasia}, deve attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencséket.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di età inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Italian: Tuttavia i dati di efficacia relativi al gruppo di bambini di età compresa tra 0<3 anni si riferiscono solo a 13 pazienti per latanoprost e non è stata mostrata una efficacia significativa nei 4 pazienti che rappresentavano il gruppo di età compresa tra 0 <1 anno nello studio clinico pediatrico.
Hungarian: Azonban, a latanoprosztra vonatkozó hatékonysági adatok a 0-3 éves korcsoportban 13 beteg adatain alapulnak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0-1 éves korosztályt képviselő 4 betegnél releváns hatékonyság nem volt kimutatható.
Italian: - una stima dell'esposizione media a latanoprost attesa negli studi PASS; - il calendario per la presentazione del protocollo completo dello studio A6111144; - una tabella sintetica rivista dell'RMP dell'UE, che contenga gli studi PASS come attività di farmacovigilanza supplementari e le interazioni farmacologiche come informazioni mancanti.
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza nei bambini rispetto agli adulti sono stati: naso che cola e prude, febbre.
Hungarian: Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és láz.
Italian: Uso oftalmico 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml
Italian: - il rischio di interazioni farmacologiche in pazienti pediatrici sotto forma di importanti informazioni mancanti; - la valutazione dell'edema maculare cistoide sulla base della pagina di segnalazione degli eventi avversi nel modulo di segnalazione dei casi (CRF).
Hungarian: - A gyógyszerkölcsönhatások kockázata gyermekkorú betegek esetében mint fontos, hiányzó információ; - A cisztoid makulaödéma vizsgálata a vizsgálati adatlap mellékhatás-jelentő oldalának használatával.
Italian: MOM Park "F" Ép., Ungheria
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Italian: {Nome di fantasia} viene anche utilizzato nel trattamento della pressione intraoculare elevata e del glaucoma nei bambini di tutte le età e nei neonati .
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
Italian: nell'ambito della prossima versione aggiornata della descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) il titolare dell'AIC:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Italian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Regno Unito
Hungarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Italian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Hungarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Kennedy Rond-Point du microgrammi / ml
Hungarian: Kennedy Rond-Point du
Italian: Informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso i medicinali (o colliri) senza prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Italian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germania
Hungarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Italian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
Italian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgrammi / ml
Hungarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Italian: Lussemburgo Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Italian: Il momento ottimale per la somministrazione è alla sera.
Hungarian: Tanácsos mindig esténként csepegtetni.
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarca microgrammi / ml
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Italian: Lannelongue 75014 Paris Francia
Hungarian: 75014 Paris
Italian: Timololo N=54
Hungarian: Timolol N=54
Italian: Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia.
Hungarian: A felnőttekhez képest a gyermekpopulációban gyakrabban figyelték meg a következő nem kívánatos eseményeket: nasopharyngitis és pyrexia.
Italian: valore di p vs. timololo
Hungarian: p-érték a timolollal szemben
Italian: E' stato condotto uno studio di farmacocinetica in aperto relativo alla concentrazione plasmatica dell'acido di latanoprost su 22 soggetti adulti e 25 pazienti pediatrici (di età compresa tra 0 e <18 anni) affetti da ipertensione oculare e glaucoma.
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} nei neonati prematuri (con età gestazionale inferiore a 36 settimane) non è stato indagato.
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Italian: L'efficacia di latanoprost nei pazienti pediatrici di età ≤ 18 anni è stata dimostrata in uno studio clinico di 12 settimane, in doppio cieco di latanoprost confrontato con timololo in 107 pazienti con diagnosi di ipertensione oculare e glaucoma pediatrico.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Italian: Mettere negli occhi troppe gocce può portare ad una lieve irritazione, lacrimazione e arrossamento degli occhi.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Italian: Il testo di seguito evidenziato in grassetto deve essere mantenuto nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo.
Hungarian: A következő, vastag betűvel kiemelt szöveget be kell vezetni a betegtájékoztató megfelelő pontjaiba, amennyiben releváns.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la riduzione media della pressione intraoculare (PIO) rispetto al basale alla dodicesima settimana dello studio.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelés kezdete és a vizsgálat 12. hete közötti átlagos intraocularis nyomáscsökkenés (IOP - intraocular pressure) volt.
Italian: 0,005% Collirio, soluzione
Hungarian: 0,005% Oldatos szemcsepp
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Italian: {Nome di fantasia} collirio può essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
Italian: Le riduzioni medie della PIO sono state simili nei due gruppi trattati con latanoprost o timololo.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Italian: Le riduzioni di PIO nel sottogruppo affetto da glaucoma congenito/infantile primario (GCP) sono state simili nel gruppo trattato con latanoprost e nel gruppo trattato con timololo.
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Italian: La prossima versione aggiornata della DDPS dovrà essere trasmessa unitamente al rapporto periodico semestrale di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatát a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Italian: Nei gruppi studiati di tutte le età (0 <3 anni, 3 t < 12 anni e da 12 a 18 anni di età ) la riduzione media della PIO alla dodicesima settimana è stata simile nei due gruppi trattati rispettivamente con latanoprost o con timololo.
Hungarian: A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP csökkenés minden kezelt korcsoportban (0-3 év, 3-12 év és 12-18 éves korú) hasonló volt a timolollal kezelt csoportban mérthez.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a neonati pretermine (con età gestazionale inferiore a 36 settimane).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Paesi Bassi microgrammi /ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Italian: Nel sottogruppo non-GCP (ad esempio nei casi di glaucoma giovanile ad angolo aperto, glaucoma afachico) sono stati osservati risultati simili a quelli osservati nel sottogruppo GCP.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Italian: Avda.
Hungarian: Dózis
Italian: Usi {Nome di fantasia} come le ha indicato il suo medico, o il medico che ha in cura il suo bambino, fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Hungarian: A {Fantázia név}-t kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza addig, amíg azt nem mondják, hogy hagyja abba az alkalmazást.
Italian: I PSUR conterranno una revisione distinta dell'interazione farmacologica nella popolazione pediatrica e dei numeri attuali e persi al follow-up nei PASS.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
Hungarian: Megnövekedett szembelnyomás csökkentése megnövekedett szembelnyomású és pediátriai glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: La prossima versione aggiornata dovrà essere trasmessa unitamente al PSUR semestrale, che è atteso dopo la decisione della Commissione europea.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Italian: - Se lei o il suo bambino si sta per sottoporre o si è sottoposto ad un intervento chirurgico agli occhi (compreso un intervento di cataratta) - Se lei o il suo bambino ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, annebbiamento della vista) - Se lei o il suo bambino soffre di secchezza oculare - Se lei o il suo bambino è affetto da asma grave o non ben controllata - Se lei o il suo bambino usa le lenti a contatto.
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,
Italian: Media al basale (ES) Variazione alla 12a settimana rispetto alla media al basale†( ES)
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH) A kezelés kezdetén mért átlaghoz képest változás a 12. héten†(SH)
Italian: seguendo le istruzioni per i portatori di lenti a contatto riportate nel paragrafo 3.
Hungarian: pontban leírt kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Italian: Usi {Nome di fantasia}esattamente come le ha indicato il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino.
Hungarian: A {Fantázia név}-t mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: 0,05 mg/ml Collirio, soluzione
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: GCP N=26
Hungarian: PCG N=26
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Parli con il suo medico o con il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista prima di usare {Nome di fantasia} o prima di dare questo medicinale al suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o suo figlio:
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Italian: Questi effetti dovrebbero essere transitori, ma se è preoccupato contatti il suo medico o il medico che ha in cura il suo bambino per un consiglio.
Hungarian: Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
Italian: Via di somministrazione
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Lussemburgo
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Italian: GCP N=28
Hungarian: PCG N=28
Italian: Non- GCP N=25
Hungarian: Nem-PCG N=25
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI XALATAN E DEI NOMI ASSOCIATI (come da Allegato I).
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Italian: Numero AIC (UE) Name (di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Italian: • Prenda una capsula al mattino e una alla sera.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Italian: Il 50% delle risposte tumorali obiettive è stato raggiunto durante le prime 8 settimane di trattamento.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Italian: Altri medicinali e XALKORI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Italian: Effetto su altre proteine trasportatrici
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Hungarian: Orvosi segítségre lehet szüksége.
Italian: I sottogruppi in questi studi erano troppo piccoli per poter trarre conclusioni affidabili.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
Hungarian: Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Hungarian: Az indikáció nem vonatkozik gyermekekre és serdülőkre.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Italian: Interrompere durante la valutazione di una grave perdita della vista.
Hungarian: Abba kell hagyni a súlyos látásvesztés kivizsgálása alatt.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Italian: XALKORI con cibi e bevande
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Italian: Poi prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Italian: a) Alle date di cut-off dei dati: 01 giugno 2011 (Studio 1001) e 15 febbraio 2012 (Studio 1005).
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Italian: Alla visita successiva, informi il medico di aver dimenticato di assumere una dose.
Hungarian: A következő kontrollvizsgálat alkalmával mondja el kezelőorvosának, hogy kihagyott egy adagot.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Italian: Effetti sulla vista
Hungarian: Látásra gyakorolt hatások
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.