FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger innen hver frekvensgruppe er listet etter avtagende alvorlighetsgrad.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: AVANDIA tabletter inneholder laktose og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger vises forekomsten ved høyeste dosering av rosiglitazon.
English: Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er indisert til behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus:
English: Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser ikke vist noen markert forskjell mellom kjønnene med hensyn til rosiglitazons farmakokinetikk.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 8 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT avandia 2 mg
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten og en dosereduksjon av tilleggspreparatet kan være nødvendig.
English: The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten (para-hydroksysulfat), som har høy affinitet til oppløselig PPARγ reseptor hos mennesket, viste seg å være relativt potent i glukosetoleransetest i overvektige mus.
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Avandia slik legen din har fortalt deg. Ta ikke mer enn anbefalt dose.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
English: Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er sterkt proteinbundet, og utskilles ikke ved hemodialyse.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av hepatocellulær dysfunksjon etter at preparatet er kommet på markedet (se pkt.
English: Common cardiac ischaemia3*
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom3*
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
English: Common Common headache*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
English: 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
English: In an update to this retrospective analysis that included 10 further studies that met the criteria for inclusion, but were not available at the time of the original analysis, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was not statistically different for rosiglitazone containing regimens, 2.21% versus combined active and placebo comparators, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Norwegian Bokmål: I en oppdatering til denne retrospektive analysen, ble det funnet at total forekomst av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom ikke var statistisk annerledes for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,21 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 2,08 (HR 1,098 (95 % KI 0,809 - 1,354)).
English: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Norwegian Bokmål: 3 I en retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier var totalforekomsten av hendelser som typisk assosieres med iskemisk hjertesykdom høyere for regimer som inneholdt rosiglitazon, 2,00 % mot kombinert legemiddel- og placebosammenlikningsregime, 1,53 %[hazard ratio (HR)1,30 (95 % konfidensintervall (KI) 1,004 -1,69)].
English: Common thrombocytopaenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca.1 time.
English: Film coating (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry orange OY-L-23028): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
English: EU/1/00/137/016 180 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/016/NO 180 tabletter
English: The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
English: Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket ”GSK” på den ene siden og “4” på den andre siden.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
English: Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket ”GSK” på den ene siden og “8” på den andre siden.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for råd hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter.
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
English: • swelling (oedema) due to water retention.
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem) på grunn av væskeopphopning
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Norwegian Bokmål: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannia
English: EU/1/00/137/003 112 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/003/NO 112 tabletter
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
English: In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/005/NO-009/NO, EU/1/00/137/014/NO, EU/1/00/137/017/NO
English: EU/1/00/137/002 56 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/002/NO 56 tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/002/NO-004/NO, EU/1/00/137/013/NO, EU/1/00/137/016/NO
English: In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Samtidig hindret rosiglitazon utviklingen av symptomgivende hyperglykemi i dyremodeller av type 2 diabetes.
English: EU/1/00/137/013 168 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/013/NO 168 tabletter
English: 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
English: Iron oxide red E172
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød E172
English: Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med vektøkning.
English: Pharmacovigilance system
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkingssystem
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
English: Clinical trials data
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry rosa OY-L-24803): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/137/010/NO-012/NO, EU/1/00/137/015/NO, EU/1/00/137/018/NO
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 56, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter, eller 56 filmdrasjerte tabletter i endosepakning.
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
English: Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
Norwegian Bokmål: Orange filmdrasjerte tabletter merket “GSK” på den ene siden og”4” på den andre siden.
English: HOW TO STORE AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER AVANDIA
English: This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt/lungeødem
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: - Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
English: Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
English: Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Norwegian Bokmål: Rosa filmdrasjerte tabletter merket “GSK” på den ene siden og”2” på den andre siden.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
English: Common Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Avandia
English: Iron oxide yellow E172.
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul E172
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 8 mg tabletter, filmdrasjerte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 8 mg rosiglitazon.
English: • raised and itchy rash (hives)
Norwegian Bokmål: • opphovnede og kløende utslett (elveblest)
English: Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Norwegian Bokmål: Rødbrune filmdrasjerte tabletter merket “GSK” på den ene siden og”8” på den andre siden.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 2 mg rosiglitazon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 4 mg rosiglitazon.
English: What Avandia contains
Norwegian Bokmål: Hvordan Avandia ser ut og innholdet i pakningen
English: Common hyperlipaemia
Norwegian Bokmål: Hyperlipemi
English: Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
English: • nausea and vomiting
Norwegian Bokmål: kvalme og oppkast)
English: • rapid increase in your weight
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 4 mg tabletter, filmdrasjerte.
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos opp til 1 av 10 000 personer:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg tabletter, filmdrasjerte.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Cardiac disorders cardiac failure2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
English: Your blood sugar will be checked,
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 8 mg rosiglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 4 mg rosiglitazon
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved monoterapibehandling med rosiglitazon og de ulike kombinasjonsbehandlingene er listet opp nedenfor etter det organsystem som påvirkes, og i absolutt forekomst.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder rosiglitazonmaleat tilsvarende 2 mg rosiglitazon
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in the table by decreasing frequency for the rosiglitazone monotherapy treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved monoterapibehandling med rosiglitazon innen hver organsystemklasse er listet i tabellen etter avtagende forekomst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 8 mg tabletter rosiglitazon
English: Common granulocytopaenia
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 8 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 4 mg tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 4 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AVANDIA 2 mg filmdrasjerte tabletter rosiglitazon
English: General disorders and administration site conditions oedema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem
English: EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/004/NO 56 tabletter, endosepakning
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Norwegian Bokmål: Avandia 2 mg tablettene er rosa, og merket “GSK” på den ene siden og “2” på den andre siden.
English: Common Common Common myalgia*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
English: • broken bones
Norwegian Bokmål: • benbrudd
English: If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Ved ikterus skal behandlingen seponeres.
English: • loss of appetite
Norwegian Bokmål: • sult
English: − hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Makulaødem
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Norwegian Bokmål: Avandia (listet opp i punkt 6) - dersom du har hatt et hjerteanfall eller alvorlig angina, som er blitt behandlet i sykehus - dersom du har eller har hatt hjertesvikt - dersom du har en leversykdom - dersom du har hatt diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes med raskt vekttap,
English: The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av frakturene ble rapportert å være i overekstremiteter eller distale underekstremiteter.
English: Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Norwegian Bokmål: Filmdrasjé (Opadry rosa OY-L-24802): Hydroksypropylmetylcellulose 6cP Titandioksid E171
English: ATCvet code QI04AA02.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI04AA02.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes omgående etter anbrudd og i samme prosedyre.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
English: The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: