FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
Icelandic: Til að tryggja meðferð skemmda sem ekki eru greinilega afmarkaðar, skal bæta við 500 μm bili umhverfis sjáanlegu skemmdina.
Bulgarian: За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
Icelandic: Til meðferðar á skemmdum sem eru stærri en hámarksstærð ljósblettsins á að beina ljósinu á mesta mögulega flatarmál virkrar skemmdar.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
Icelandic: Ef um endurtekinn nýæðaleka úr æðu er að ræða, má veita meðferð með Visudyne allt að 4 sinnum á ári.
Bulgarian: Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Bulgarian: Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
Icelandic: Þegar leysigeislanum er beint að auganu virkjast Visudyne.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Icelandic: Leggja á nýtt mat á sjúklinga á 3 mánaða fresti.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:"/"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
Icelandic: Ekki kom fram neitt nýtt sem gaf ástæðu til efasemda um öryggi.
Bulgarian: Разтворете Visudyne в 7,0 ml вода за инжекции, за да се получи 7,5 ml 2,0 mg/ml разтвор.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá 7,5 ml af 2,0 mg/ml lausn.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
Icelandic: Fyrir notkun er þurrefnið leyst upp í vatni og myndast þá ógegnsæ, dökkgræn lausn.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Visudyne handa þér - ef um er að ræða ofnæmi fyrir verteporfini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
Icelandic: Í plasma manna er 90% af verteporfini bundið lípópróteinþáttum í plasma og um 6% bundin albúmíni.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm eða stíflu í gallrásinni skal segja lækninum frá því áður en meðferð með Visudyne er hafin.
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Icelandic: - Verteporfin berst í brjóstamjólk í litlu magni.
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
Icelandic: 600 mW/cm tekur 83 sekúndur að skila nægilegum ljósskammti sem er 50 J/cm
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
Icelandic: Samanlagður útskilnaður verteporfins og BPD-DA í þvagi manna var minni en 1% sem bendir til útskilnaðar með galli.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein klínísk gögn sem styðja samhliða meðferð á hinu auganu.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Icelandic: Samkvæmt fræðilegum upplýsingum og þrátt fyrir skort á klínískum sönnunum gæti þetta leitt til aukinnar upptöku verteporfins í vefjum við samhliða meðferð.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Icelandic: Notkun handa börnum Visudyne er eingöngu ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og ekki má nota lyfið handa börnum.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Icelandic: Í heilblóði manna eru 90% af verteporfini í plasma og 10% í blóðfrumum, en mjög lítið er í frumuhimnunum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствен медицински надзор по време на инфузията с Visudynе.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir nánu lækniseftirliti meðan á innrennsli Visudyne stendur.
Bulgarian: Вторият етап е светлинно активиране на Visudyne на 15-та минута след започване на инфузията (вж. "Начин на приложение").
Icelandic: Síðara skrefið er ljósvirkjun Visudyne 15 mínútum eftir að innrennsli hefst (sjá kaflann „Lyfjagjöf").
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Icelandic: 5, viðbrögð tengd innrennsli sem koma aðallega fram sem bakverkur
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
Icelandic: - Ekki vera í myrkri því venjuleg innanhússlýsing flýtir fyrir losun Visudyne úr líkamanum.
Bulgarian: Силно намаляване на зрителната острота
Icelandic: Verulega minnkuð sjónskerpa
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
Icelandic: Útbrot, ofsakláði, kláði
Bulgarian: Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne.
Icelandic: Allt að tvöfaldur munur milli einstaklinga hvað varðar plasmaþéttni við Cmax (strax að loknu innrennsli) og við ljósgjöf kom fram fyrir báða skammta Visudyne sem voru gefnir.
Bulgarian: Какво представлява Visudyne и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað
Bulgarian: Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо).
Icelandic: 609 sjúklingar þátt í rannsóknunum (402 fengu Visudyne og 207 fengu lyfleysu).
Bulgarian: Не използвайте разтвори на натриев хлорид или други парентерални разтвори.
Icelandic: Notið hvorki venjulegar natríumklóríðlausnir né aðrar innrennslislausnir.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hinn sami og í TAP (sjá hér að framan) auk þess sem skilgreindur var viðbótar endapunktur eftir 24 mánuði.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til innrennslis í bláæð.
Bulgarian: 15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
Icelandic: 15 mg af innrennslisstofni, lausn í einnota hettuglasi úr gleri (gerð I), lokað með brómóbútýltappa og álhettu sem smellt er af.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttarhraða.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif verteporfins á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са загуби по-малко от 1,5 реда е 64 % за Visudyne и 49 % за плацебо (p=0,106).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem höfðu misst minna en 1,5 línur var 64% fyrir Visudyne og 49% fyrir lyfleysu (p=0,106).
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
Icelandic: UV sólvörn veitir ekki vörn gegn ljósnæmi.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um hjartaáfall sé að ræða skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Bulgarian: - След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
Icelandic: - Þú verður viðkvæmur/viðkvæm fyrir björtu ljósi í 48 klst. eftir innrennslið.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
Icelandic: Þegar orka sem porfyrínið gleypir er flutt til súrefnis, myndast mjög hvarfgjörn, skammlíf, stakeind súrefnis.
Bulgarian: Нарушения на очите
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
Icelandic: - Ef vart verður við augnkvilla eftir meðferðina, svo sem sjóntapi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Bulgarian: Това проучване включва също пациенти със съдържаща класически лезии ХНВ, с оценка на зрителната острота >70 букви (20/40).
Icelandic: Í rannsókninni tóku einnig þátt sjúklingar með klassíska nýæðamyndun í æðu með sjónskerpuskor > 70 stafi (20/40).
Bulgarian: Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
Icelandic: Neflægur jaðar ljósblettsins verður að vera hið minnsta 200 μm frá gagnaugalægri brún sjóntaugardoppu (optic disc).
Bulgarian: Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината.
Icelandic: Alvarleiki eiturverkana á augu hjá heilbrigðum kanínum og öpum, einkum á sjónu/æðu, var í samræmi við skammt lyfsins, skammt ljóss og tímalengd ljósameðferðar.
Bulgarian: Препоръчва се, ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението.
Icelandic: Ef þú færð Visudyne er ráðlagt að gefa ekki barni brjóst í 48 klukkustundir eftir meðferð með lyfinu.
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
Icelandic: Í VIO rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var 73-34 stafir (20/40-20/200), og sjónskerpa sjúklinga, sem voru með skemmdir sem voru > 4 MPS flatarmál sjóntaugardoppu (disc areas), varð að vera < 65 stafir (< 20/50) í upphafi.
Bulgarian: Общи нарушения:
Icelandic: Almenn áhrif:
Bulgarian: Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
Icelandic: Esterhópur verteporfins verður fyrir vatnsrofi fyrir tilstilli esterasa í plasma og lifur, sem leiðir til myndunar benzoporfyrínafleiðutvísýru (BPD-DA [benzoporphyrin derivative diacid]).
Bulgarian: В проучването са включени общо 120 пациенти (81 Visudyne, 39 плацебо).
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двуетапен процес
Icelandic: Meðferð með Visudyne felst í tveimur skrefum
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur leitt til þess að það tímabil sem sjúklingurinn er næmur fyrir ljósi lengist.
Bulgarian: ти месец, има полза от Visudyne по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (процент пациенти, които губят по-малко от три реда от зрителната острота) - 86 % за Visudyne спрямо 67 % за плацебо, p=0,011.
Icelandic: Eftir 12. mánuð var ávinningur Visudyne í hag hvað varðar fyrsta endapunkt verkunar (hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 3 línur í sjónskerpu), 86% fyrir Visudyne samanborið við 67% fyrir lyfleysu, p=0,011.
Bulgarian: Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето.
Icelandic: Þetta bendir til þess að dregið geti úr klínískum ávinningi með tímanum.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи Visudyne.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik bráðaofnæmis hjá sjúklingum sem fengu Visudyne.
Bulgarian: Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á sjónu hjá heilbrigðum hundum, þar sem gefið var verteporfin í bláæð og venjuleg innanhúslýsing á augað, sýndi engar meðferðartengdar eiturverkanir á augu.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er gefinn Ofskömmtun Visudyne getur lengt þann tíma sem þú ert viðkvæm/viðkvæmur fyrir ljósi og vera má að fylgja verði lengur en í 48 klst. leiðbeiningum um vörn sem er að finna í kafla 2.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér verður gefið lyfið.
Bulgarian: Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.
Icelandic: Blæðing í sjónu eða inn í glerhlaup (tæra hlaupkennda efnið sem fyllir augað fyrir aftan augasteininn), þroti eða vökvasöfnun í sjónunni og sjónulos í meðhöndlaða auganu.
Bulgarian: Той образува цитотоксични агенти само при активиране от светлина в присъствието на кислород.
Icelandic: Það myndar ekki frumueyðandi efni nema það virkist fyrir tilstilli ljóss þegar súrefni er til staðar.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Icelandic: á barneignaraldri grein fyrir því að engar upplýsingar um áhrif á frjósemi eru til og einungis skal nota Visudyne eftir mat á einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi af meðferðinni.
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum kom ekki fram nein skerðing á frjósemi eða eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: ти месец (59 % спрямо 31 %, p<0,001).
Icelandic: Ávinningurinn var enn til staðar eftir 24 mánuði (59% samanborið við 31%, p<0,001).
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
Icelandic: Við beina snertingu við Visudyne, skal því skola það vandlega burt með vatni.
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
Icelandic: Visudyne er notaður díóðuleysir sem gefur frá sér hitalítið, rautt ljós (bylgjulengd 689 nm ± 3 nm) sem beint er í gegnum raufarsmásjá með ljósþráðatæki og viðeigandi snertilinsu.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
Icelandic: Stakeindaeyðar (free radical scavengers)
Bulgarian: Целта е да се демонстрира дългосрочната ефикасност и безопасност на фотодинамичната терапия с вертепорфин за ограничаване намаляването на зрителната острота при пациенти със субфовеална хороидна неоваскуларизация, поради възрастовообусловена дегенерация на макулата.
Icelandic: Markmiðið var að sýna fram á langtíma verkun og öryggi ljóshrifameðferðar með verteporfini til að draga úr minnkun sjónskerpu hjá sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu vegna aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: Þetta kom aðallega fyrir hjá sjúklingum með eingöngu duldar (4,9%) eða óverulegar klassískar CNV skemmdir hjá sjúklingum með AMD og ekki var greint frá þessu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
Icelandic: Dökkgrænt til svart þurrefni.
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези получавали плацебо, са имали нежелани събития (88,1 % спрямо 81,7 %), свързани нежелани събития (23,0 % спрямо 7,5 %), събития, водещи до преустановяване на лечението (11,9 % спрямо 3,3 %) и събития, довели до смърт (n=10 [4,1 %] спрямо n=1 [0,8 %]).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fengu aukaverkanir (88,1% samanborið við 81,7%), tengdar aukaverkanir (23,0% samanborið við 7,5%), aukaverkanir sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (11,9% samanborið við 3,3%) og aukaverkanir sem leiddu til dauða (n=10 [4,1%] samanborið við n=1 [0,8%]).
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram eftir endurtekna skammta af verteporfini án ljóss tengdust einkum áhrifum á blóðfrumnamyndandi kerfið (haematopoietic system).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Visudyne (вертепорфин за инфузия) са реакции на инжекционното място (включващи болка, оток, възпаление, екстравазация, обрив, кръвоизлив и промяна на цвета) и зрителни нарушения (включващи замъгляване на зрението и неясно виждане, фотопсии, понижена зрителна острота и дефекти в зрителното поле, включващи скотоми и черни петна).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Visudyne (verteporfins til innrennslis) sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (þar með talið sársauki, bjúgur, bólga, æðaleki (extravasation), útbrot, blæðing og mislitun) og sjónskerðing (þar með talið óskýr, þokukennd sjón, ljósblossar (photopsia), minnkuð sjónskerpa og sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma) og svartir dílar).
Bulgarian: В проучването TAP при лезиите от всички видове, средният брой на терапевтични намеси за година е 3,5 през първата година от поставянето на диагнозата и 2,4 през втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 1,3 за третата година, 0,4 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фазата на удължаване.
Icelandic: Í TAP rannsókninni, fyrir allar gerðir skemmda, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 2,4 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 1,3 þriðja árið, 0,4 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: − лекарства, които се използват за понижаване на кръвната захар,
Icelandic: Lyf sem koma í veg fyrir lokun blóðæða
Bulgarian: ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023).
Icelandic: Eftir 24. mánuð var tölfræðilega marktækur munur sem nam 12,9% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (46,2% samanborið við 33,3%, p=0,023).
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem óeðlilegar niðurstöður úr tveimur prófum á lifrarstarfsemi við upphaf þátttöku), var ekki marktækur munur á AUC og Cmax hjá þessum sjúklingum og hjá samanburðarhópnum.
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2).
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2)
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Icelandic: Til eru tvær gerðir af nýæðamyndun í æðu, klassísk og dulin.
Bulgarian: Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност).
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram hjá kanínum við skammta allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 20 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m2 á grundvelli líkamsyfirborðs).
Bulgarian: Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lyfjahvörf verteporfins séu svipuð hjá heilbrigðum karlmönnum af hvíta kynstofninum og heilbrigðum japönskum karlmönnum eftir 6 mg/m skammt með innrennsli á
Bulgarian: Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Visudyne verða næmir fyrir ljósi í 48 klst. eftir innrennslið.
Bulgarian: В проучването VIP-PM при ексцесивна миопия, средният брой терапевтични намеси за година е 3,5 в първата година след поставяне на диагнозата и 1,8 във втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 0,4 в третата година, 0,2 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фаза на удължаване.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Bulgarian: Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения полуживот на елиминиране са в рамките на приблизително 5-6 часа за вертепорфин.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma var að meðaltali 5-6 klst.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er verteporfin.
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Icelandic: Magn útsetningar og hámarksplasmaþéttni eru í réttu hlutfalli við skammtinn á bilinu 6 til 20 mg/m