FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se může dostavit především somnolence, a to v době až jednoho týdne po subkutánním zavedení.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan spesielt oppleve somnolens i opptil én uke etter subkutan innsetting.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Norwegian Bokmål: Implantater for gjentatt behandling skal settes inn subkutant så fort som mulig etter fjerning av de forrige implantatene, fortrinnsvis samme dag.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
Czech: Ve studiích PRO-805 a PRO-806 bylo u 62,0 % a 39,5 % subjektů léčených implantáty Sixmo nutné doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: I studiene PRO-805 og PRO-806 trengte 62,0% og 39,5% av Sixmo-behandlede forsøkspersoner supplerende sublingval buprenorfin.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Norwegian Bokmål: sublingval buprenorfin N = 119
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: • På liknende måte kan induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) ha potensial for å redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin på grunn av den økte metabolismen av buprenorfin til norbuprenorfin.
Czech: Na paži pacienta přiložte sterilní fenestrovanou roušku (obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, hjertebank
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Norwegian Bokmål: Dette må foregå i minst 30 dager og avgjøres av legen din.
Czech: • stolek na nástroje pokrytý sterilní rouškou,
Norwegian Bokmål: • instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal behandles med ikke-opioide analgetika der det er mulig.
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
Czech: Buprenorfin prochází N-dealkylací, která jej mění na jeho nejdůležitější farmakologicky aktivní metabolit norbuprenofrin, a následně pak glukuronidací.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
Czech: • konzistence při dodržování požadavků týkajících se návštěv na klinice,
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Norwegian Bokmål: • hevelse, inkludert vevshevelse i armer, bein eller ansikt forårsaket av overflødig væske
Czech: V této studii bylo 84 pacientů zařazeno do skupiny s implantáty Sixmo a 89 pacientů do skupiny se sublingválním podáváním buprenorfinu; medián věku (rozmezí) činil 36 (21 až 63) let ve skupině s implantáty Sixmo a 37 (22 až 64) let ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Norwegian Bokmål: Denne studien registrerte 84 pasienter i Sixmo-gruppen og 89 pasienter i sublingval buprenorfin-gruppen, med en median alder (område) på 36 år (21 til 63) og 37 år (22 til 64) i henholdsvis Sixmo- og sublingval buprenorfin-gruppene.
Czech: Je možné, že bude nutno podávat vyšší než normální dávky a podávat je opakovaně.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å administrere høyere doser enn normalt og gjentatt administrasjon kan bli nødvendig.
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Czech: Kromě toho byla po stanovení non-inferiority hodnocena a stanovena superiorita implantátů Sixmo ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Norwegian Bokmål: Ukene 17 til 24
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Norwegian Bokmål: Under kliniske farmakologiske studier av opioidavhengige pasienter, viser buprenorfin takeffekter i en rekke PD- og sikkerhetsparametere.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin, bør neonatal overvåkning vurderes i flere dager ved slutten av graviditeten for å forhindre risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig administrasjon av buprenorfin og andre beroligende midler, for eksempel alkohol eller andre opioider.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å finne implantatene, kan legen ta i bruk ultralyd eller en skanner kalt MR (magnetisk resonanstomografi).
Czech: Krabička obsahuje čtyři implantáty balené jednotlivě do sáčků z laminátové fólie a jeden jednotlivě balený sterilní aplikátor na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Den inneholder fire implanter som er pakket individuelt i doseposer laminert med folie, og én individuelt pakket steril engangsapplikator.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Norwegian Bokmål: Implantater som settes dypere enn subkutant (dyp innsetting), kan kanskje ikke palperes og det kan bli vanskelig å finne og/eller fjerne implantatene.
Czech: Průměrný poločas eliminace buprenorfinu z plazmy se pohybuje od 24 do 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra plasma som strekker seg fra 24 til 48 timer.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou způsobit zvýšení koncentrace buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Medisiner som hemmer enzymet CYP3A4 kan føre til økte konsentrasjoner av buprenorfin.
Czech: Implantáty
Norwegian Bokmål: Implantat
Czech: Je nezbytné, abyste se dostavil(a) na všechna tato vyšetření.
Norwegian Bokmål: Møt opp til alle disse nødvendige kontrollene.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var konsentrasjonene tilsvarende den gjennomgående buprenorfin-konsentrasjonen med 8 mg sublingval buprenorfin per dag.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu - tím předejdete vzniku možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
Czech: Lékaře okamžitě informujte, pokud se domníváte, že se na místě zavedení objevila infekce, nebo pokud začne některý z implantátů vyhřezávat.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení (např. hypertonii, novorozenecký tremor, novorozeneckou agitovanost, myoklonus nebo křeče).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av graviditeten kan gi den nyfødte abstinenssymptomer (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitasjon, myoklonus eller kramper).
Czech: Vlastnosti buprenorfinu jako částečného opioidního agonisty mohou urychlit nástup známek a příznaků syndromu z vysazení opioidů u osob, jež jsou v současné době fyzicky závislé na čistých opioidních agonistech, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, a to před odezněním účinků plných opioidních agonistů.
Norwegian Bokmål: Buprenorfins egenskaper som en delvis opioidagonist kan fremkalle tegn og symptomer på opioidabstinenser hos personer som er fysisk avhengige av fullstendige opioidagonister på gjeldende tidspunkt - for eksempel heroin, morfin eller metadon - før virkningene av den fullstendige opioidagonisten avtar.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler som er relevant for administrasjon av opioider Opioider kan produsere ortostatisk hypotensjon hos oppegående pasienter.
Czech: • Inhibitory a induktory CYP3A4: Buprenorfin je metabolizován na norbuprenorfin primárně prostřednictvím CYP3A4.
Norwegian Bokmål: • CYP3A4-hemmere og -induktorer: Buprenorfin metaboliseres først til norbuprenorfin, primært av CYP3A4.
Czech: V této analýze byl procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem velmi podobný výsledkům ve skupině s implantáty Sixmo (33 % vs. 31 %) a byla prokázána non-inferiorita implantátů Sixmo ve srovnání se sublingválně podávaným buprenorfinem.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var prosentandelen av negative urinprøver i sublingval buprenorfin-gruppen svært lik resultatene i Sixmo-gruppen (33 % kontra 31 %), og non-inferioritet av Sixmo i forhold til sublingval buprenorfin ble vist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, dostal každý pacient, kterému je tento s.c. implantát předepsán, od ošetřujícího lékaře příbalovou informaci (PIL) a kartu pacienta s upozorněním (která se vejde do peněženky), kterou bude mít během léčby implantátem SIXMO neustále u sebe a předloží ji jiným zdravotnickým pracovníkům před provedením jakéhokoli lékařského ošetření / intervence.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også sikre at hver pasient hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som får foreskrevet dette subkutane implantatet, får pakningsvedlegget av den behandlende legen samt et pasientkort (i lommebokstørrelse) som pasienten må ha med seg til enhver tid mens de blir behandlet med SIXMO, og som skal vises til annet helsepersonell før enhver medisinsk behandling/intervenjon utføres.
Czech: Obecně nepokládal zkoušející poškození implantátu za aspekt ohrožující bezpečnost subjektu.
Norwegian Bokmål: Utprøveren anså generelt ikke brudd som et sikkerhetshensyn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve které je implantát SIXMO uveden na trh, byl všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou subkutánní (s.c.) implantát SIXMO zavádět / vyjímat, zajištěn edukační program zaměřený na prevenci / minimalizaci významných zjištěných rizik protruze implantátu / (spontánní) vypuzení, významných potenciálních rizik poškození nervů nebo krevních cév během zavedení / vyjmutí, (dislokace a) migrace /
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger i hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som det forventes at kommer til å sette inn / fjerne SIXMO subkutane implantater, får et opplæringsprogram som tar sikte på å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for at implantatet stikker ut / blir (spontant) utstøtt, de viktige potensielle risikoene for skade på nerver eller blodkar under innsettings-/fjerningsprosedyren, (løsning og) forflytning / manglende (delvis) implantat.
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et høyere potensial for toksisitet ved opioidadministrasjon.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin.
Czech: Tabulka 5: Poškození implantátů ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 s implantáty Sixmo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
Czech: Těžká respirační insuficience.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Czech: Implantát Sixmo je indikován k substituční léčbě závislosti na opioidech u klinicky stabilních dospělých pacientů, kteří nepotřebují více než 8 mg/den sublingválně podávaného buprenorfinu, a to v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Norwegian Bokmål: Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos klinisk stabile voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, innen en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
Czech: Jestliže Vám bylo zavedeno více implantátů Sixmo, než potřebujete
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Sixmo enn nødvendig
Czech: Krok 3: Nasaďte si sterilní rukavice a zkontrolujte funkci aplikátoru implantátů tak, že z kanyly vyjmete obturátor a opět jej nasadíte a zajistíte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta på sterile hansker og kontroller at implantatapplikatoren fungerer ved å fjerne obturatoren fra kanylen og låse den igjen.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår spesielt ved inntak av alkohol, andre opioider eller visse legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene kan forlenges siden 30 % av den administrerte dosen elimineres via nyrene.
Czech: V důsledku svých charakteristik částečného agonisty/antagonisty má relativně široké terapeutické okno, což zmírňuje supresi kardiovaskulárních a respiračních funkcí.
Norwegian Bokmål: Det har et relativt bredt terapeutisk vindu som en konsekvens av egenskapene som en delvis agonist/antagonist, noe som reduserer suppresjonen av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon.
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Norwegian Bokmål: • 100 × 100 mm sterilt gasbind
Czech: V každé z těchto dvou studií byl podíl subjektů vyžadujících doplňkové sublingvální podávání buprenorfinu výrazně vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s implantáty Sixmo (90,9 % a 66,7 % subjektů, s průměrným počtem 2,17 dní používání za týden ve studii PRO-805 a průměrným počtem 1,27 dní používání za týden ve studii PRO-806).
Norwegian Bokmål: I hver av de to studiene var andelen av forsøkspersoner som trengte supplerende sublingval buprenorfin signifikant høyere enn i placebogruppen enn i Sixmogruppen (90,9 % og 66,7 % v forsøkspersoner med gjennomsnittlige dager med bruk per uke på 2,17 og 1,27 i henholdsvis PRO-805 og PRO-806).
Czech: Léčbu opioidy musí provádět zdravotničtí pracovníci vyškolení v používání anestetických léčivých přípravků a léčbě účinků silných opioidů na respirační soustavu, zvláště pak v zajištění a udržení průchodnosti dýchacích cest pacienta a provádění asistované ventilace.
Norwegian Bokmål: Opioidbehandling må gis av helsepersonell som har opplæring i bruk av anestetika og i håndtering av effekten av potente opioider på respirasjonssystemet, spesielt ved etablering og vedlikehold av åpne luftveier og assistert ventilering.
Czech: Incizi je třeba provést paralelně s osou paže mezi druhým a třetím implantátem, což zajistí přístup do subkutánního prostoru (obrázek 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
Czech: Klinické zkušenosti s implantáty Sixmo jsou v současné době u neeuropoidních pacientů omezené.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med Sixmo hos ikke-kaukasiske pasienter er begrenset på gjeldende tidspunkt.
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner kan omfatte lokal forflytning, utstøting og at implantatet bruker under innsetting eller fjerning.
Czech: • odpovídající osvětlení, jako je čelová lampa,
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Norwegian Bokmål: • andre mage- og tarmforstyrrelser, tannproblemer
Czech: U cílové indikace byl tento cílový parametr pokládán za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble ansett å være klinisk relevant for den aktuelle indikasjonen.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
Czech: Náhradní implantát (implantáty) je rovněž možné zavést i do kontralaterální paže.
Norwegian Bokmål: Erstatningsimplantatet/-implantatene kan eventuelt settes inn i den kontralaterale armen.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Selv om noen pasienter kan trenge sporadiske supplerende doser av buprenorfin, bør ikke pasienter få resept på legemidler som inneholder sublingval buprenorfin for bruk etter behov.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av fire implantater til subkutan innsetting på innsiden av overarmen.
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen fortsettes, må leverfunksjonen overvåkes nøye.
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Norwegian Bokmål: Før kjøring eller bruk av farlig maskiner skal pasienter forsikre seg om at Sixmo ikke påvirker evnen deres til å utføre slike aktiviteter på en negativ måte.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av opioider til eldre eller svekkede pasienter.
Czech: • klarithromycin, erythromycin a troleandomycin - léky k léčbě bakteriálních infekcí,
Norwegian Bokmål: • claritromycin, erytromycin, troleandomycin: legemidler mot bakterieinfeksjon
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av SIXMO i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet til opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet med det relevante nasonale tilsynsorganet.
Czech: Kritéria pro ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Kriterier for behandlingsseponering
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sixmo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet (se pkt.
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state for buprenorfinplasmakonsentrasjoner var konsistent på tvers av alle kliniske studier med ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantat-dosen), og ble opprettholdt i ca. 20 uker (uke 4 til ut uke 24) og i en 24-ukers behandlingsperiode.
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for pasienter over 65 år.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og data fra etter markedsføring med Sixmo og/eller rapportert med andre legemidler som inneholder buprenorfin Organklassesystem Frekvens
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingval buprenorfin, ble det funnet at plasmanivået av buprenorfin var høyere og halveringstiden ble funnet å være lengere hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.