FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que seria similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Ibandrónico Hexal?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ácido Ibandrónico Hexal?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Portuguese: Por conseguinte, os tamanhos de embalagem de 100 g devem ser retirados de todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Portuguese: A duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Portuguese: Na medida em que a duração máxima de um regime de tratamento com medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica está limitada a 4 semanas (utilização não repetida), os titulares das AIM devem fornecer um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados.
English: 250 mg Capsule, hard
Portuguese: 250 mg Cápsula
English: Oral use blister (PVC/alu)
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
English: capsules
Portuguese: 100 cápsulas
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Portuguese: 250 mg Pó para concentrado para solução
English: Route of administration Packaging Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro) 10 frascos
English: ‘shock' or breathing difficulties
Portuguese: “choque” ou dificuldades respiratórias
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Portuguese: Poderá ter que parar de tomar Vokanamet durante alguns dias antes e após a operação.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Portuguese: Ver secção “Fique atento aos efeitos secundários” e secção 4.
English: See section “Operations and X-rays”.
Portuguese: Ver secção “Cirurgias e raios-X”.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Portuguese: Ver secção “Vokanamet com álcool”.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Portuguese: Se tomar mais Vokanamet do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Portuguese: Os possíveis sinais de perda excessiva de fluido do organismo estão listados em “Desidratação” da secção 4
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Portuguese: CrCl < 60 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Portuguese: Os seus rins serão testados através de um teste sanguíneo antes de começar a tomar e enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Portuguese: Antes de começar a tomar Vokanamet novamente, a sua função renal terá que ser analisada.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Portuguese: Isto é mais provável se já estiver em jejum, se estiver mal nutrido ou tiver problemas do fígado.
English: This happens more often in people with kidney problems.
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em doentes com problemas de rins.
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Portuguese: Evite consumir elevadas quantidades de álcool, ou medicamentos contendo álcool, enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: • at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com TFGe (depuração de creatinina) no limite inferior normal e em doentes idosos.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Portuguese: Cirurgias e raios-X Informe o seu médico se estiver a tomar Vokanamet e vai ser submetido a:
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como
English: • at least annually in patients with normal renal function
Portuguese: • pelo menos uma vez por ano em doentes com função renal normal
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Portuguese: É necessária uma avaliação regular da função renal para ajudar a prevenir a ocorrência de acidose láctica associada à metformina, particularmente nos doentes idosos.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Portuguese: A acidose láctica também pode ser causada pela ingestão excessiva de álcool ou pelo jejum prolongado.
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Portuguese: A segurança e a eficácia da canaglifozina em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e a canagliflozina não deve ser utilizada para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Portuguese: Terá que parar de tomar Vokanamet antes ou na altura da realização do raio-X e durante 2 ou mais dias após a sua realização.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Portuguese: • um raio-X em que lhe seja injetado um meio de contraste.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Portuguese: Os médicos devem alertar os doentes para o risco e sintomas de acidose láctica.
English: • if you have kidney or liver problems
Portuguese: • Se tem problemas nos rins ou fígado
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
English: Look out for side effects
Portuguese: Fique atento aos efeitos secundários
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Portuguese: Uma vez que Vokanamet contém metformina, o tratamento deve ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Portuguese: Estes podem ser seguidos de dispneia acidótica, dor abdominal, hipotermia e coma.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante o raio-X).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Portuguese: A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada num hospital.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 119 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia)
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Portuguese: A metformina é excretada por via renal, e a acumulação da metformina pode despoletar acidose láctica, pelo que a TFGe ou a depuração da creatinina devem ser determinadas antes do início do tratamento e seguidamente de forma regular:
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar alterações relacionadas com o funcionamento dos rins (aumento da creatinina ou ureia) ou aumento do potássio
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais de diagnóstico consistem na descida do pH sanguíneo, em níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l e no aumento do intervalo aniónico e da razão lactato/piruvato.
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Portuguese: • Se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com níveis elevados de açúcar no sangue, perda rápida de peso, sensação de mal-estar [náuseas] ou estar mal disposto [vómitos])
English: In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficarestabilizada.
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Portuguese: A incidência de acidose láctica pode e deve ser reduzida avaliando também outros fatores de risco associados, nomeadamente diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática e quaisquer situações associadas a hipoxia.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Portuguese: Esta pode induzir a acumulação de metformina, podendo aumentar o risco de acidose láctica.
English: Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFG e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Portuguese: • uma cirurgia com anestesia geral, raquidiana ou peridural.
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Portuguese: • Doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque;
English: Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e consulte um médico assim que possível se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2, Advertências e Precauções): níveis aumentados de “corpos cetónicos” na sua urina ou sangue perda rápida de peso sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente dor de estômago sede excessiva respiração rápida e profunda confusão sonolência ou cansaço invulgares um cheiro doce ao respirar, um sabor doce ou metálico na boca ou um diferente odor na urina ou suor.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Portuguese: A terapêutica só deverá ser reinstituída 48 horas depois da cirurgia ou reinício da nutrição oral e só após a função renal ter sido considerada normal.
English: • dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fluido que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos).
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Portuguese: • Se perdeu muita água do seu corpo (desidratação), por ex. devido a diarreia grave e prolongada,
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.2 e 4.5).
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
Portuguese: • Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave ou choque (ver secção 4.4);
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Portuguese: Tal deve-se a estar em maior risco de sofrer uma acumulação de ácido láctico (acidose láctica) se tomar demasiado álcool.
English: Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 60 ml/min) devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3, 4.4 and 5.2).
English: ● and delay of intestinal glucose absorption.
Portuguese: • e retardando a absorção intestinal da glicose.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, tem que se interromper o tratamento com Vokanamet antes, ou na altura da realização do teste e reinstituí-lo apenas 48 horas depois e só após a função renal ter sido reavaliada e considerada normal (ver secção 4.4).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Portuguese: A acidose láctica é considerada uma emergência médica e deve ser tratada em meio hospitalar.
English: For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Portuguese: Para doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 ou uma depuração da creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min não é necessário ajuste de dose.
English: Before initiating Vokanamet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar canaglifozina devem considerar-se os fatores de predisposição de cetoacidose no histórico do doente.
English: A subset of patients (N=208) from the active-controlled dual therapy study with metformin who underwent dual energy X-ray densitometry (DXA) and abdominal computed tomography (CT) scans for evaluation of body composition demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss with canagliflozin was due to loss of fat mass with similar amounts of visceral and abdominal subcutaneous fat being lost.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
English: g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Portuguese: g A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite,
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Portuguese: • quantidade excessiva de ácido láctico no organismo (acidose láctica).
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Portuguese: Existe um risco aumentado de acidose láctica na intoxicação alcoólica aguda (em particular nas situações de jejum, desnutrição ou compromisso hepático) devido à metformina, substância ativa de
English: If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
Portuguese: Se sentir algum dos sinais de acidose láctica que inclui sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), dor de estômago, fraqueza extrema, cãibras musculares, perda de peso inexplicada, respiração rápida, ou sensação de frio ou desconforto, pare imediatamente de tomar Vokanamet e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo.
English: Nervous system disorders common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Portuguese: Os possíveis sinais de acidose láctica são: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vómitos) dor de estômago fraqueza severa cãibras musculares perda de peso inexplicável respiração rápida sensação de frio e desconforto.
English: Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo a
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Portuguese: 300 mg respetivamente, comparado com 0,0% para o placebo.
English: Canagliflozin + insulin
Portuguese: (18 semanas) Canagliflozina + insulina
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Portuguese: A candidíase vulvovaginal inclui os termos candidíase vulvovaginal, infeção micótica vulvovaginal, vulvovaginite,
English: Placebo + metformin (N=183)
Portuguese: Placebo + metformina (N = 183)
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg once daily, 1.3% for canagliflozin 300 mg once daily, and 1.1% for placebo.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.