FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Czech: Jestliže se kdykoli během terapie objeví krvácení nebo špinění, je nutné prozkoumat příčinu, což může zahrnovat provedení endometriální biopsie pro vyloučení endometriální malignity.
English: CEE oestrogen-only CEE+MPA oestrogen & progestogen
Czech: Estrogen CEE + MPA a progestagen $
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie (viz bod 4.4).
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
English: Estradiol is rapidly metabolised in the liver and intestinal tract to estrone and subsequently to estriol.
Czech: Estradiol se v játrech a intestinálním traktu rychle metabolizuje na estron a následně na estriol.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Czech: Jestliže je u rodinných příslušníků zjištěn trombofilní defekt segregující s trombózou, nebo jestliže je defekt „závažný“ (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo jejich kombinace), je hormonální substituční terapie kontraindikována.
English: How long should you go on using [invented name]?
Czech: Jak dlouho by mělo používání přípravku [smyšlený název] pokračovat?
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Czech: Cetylstearylalkohol může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
English: Risk ratio
Czech: Poměr rizik
English: * No differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke
Czech: * Nebylo rozlišováno mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Czech: V souladu se současnou akceptovanou screeningovou praxí by mělo být provedeno vyšetření se zapojením vhodných zobrazovacích nástrojů, např. mamografie, které by mělo být modifikováno podle klinických potřeb jednotlivých pacientek.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Czech: Přípravek [smyšlený název] se smí v následujících případech používat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Czech: Počet dalších případů mozkové příhody způsobených užíváním hormonální substituční terapie se zvyšuje s věkem.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Czech: Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je nutné během estrogenové substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, protože u estrogenové terapie byly v případě tohoto onemocnění hlášeny vzácné případy vysokého zvýšení hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Czech: Přípravek [smyšlený název] působí tak, že nahrazuje estrogen, který je normálně vytvářen ženskými vaječníky.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Czech: Jestliže se objeví akutní krvácení či špinění, měla byste přípravek [smyšlený název] přestat používat.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Czech: Přípravek [smyšlený název] (přibližně 1 cm krému) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě prsty na nemocné kožní oblasti zevních ženských genitálií a poté se jemně vmasíruje.
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Czech: Bezpečnost dlouhodobého (delšího než rok) nebo opakovaného používání lokálního vaginálně podávaného estrogenu pro endometrium není jistá.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Czech: Další informace o těchto nežádoucích účincích uvádí bod 2.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem [smyšlený název] 6,4 pg/ml, resp. 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem
English: Route of administration: cream for vaginal use
Czech: Způsob podání: krém pro vaginální podání
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Czech: Jestliže otěhotníte, ukončete používání přípravku [smyšlený název] a obraťte se na svého lékaře.
English: Additional cases per 1000 users
Czech: Další případy na 1 000
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria Ženy s intaktní dělohou s abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které již byly dříve léčeny estrogeny bez opozice, by měly být vyšetřovány zvláště pečlivě, aby se před zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] vyloučila hyperstimulace/malignita endometria.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Czech: Krém [smyšlený název] se používá u žen k léčbě atrofických onemocnění vulvy, které lze připsat deficitu estrogenů, a u lichen sclerosus (dlouhodobé příznaky svědění kůže) na zevních genitáliích
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Czech: Protože je ale výchozí riziko mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko mozkové příhody se u žen užívajících hormonální substituční terapii zvyšuje s věkem.
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Czech: − jestliže používáte přípravek [smyšlený název] zároveň s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary).
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Czech: Léčba vaginální atrofie způsobené nedostatkem estrogenů u postmenopauzálních žen.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Czech: Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční terapii po 65. roce věku.
English: Coronary artery disease (CAD)
Czech: Onemocnění věnčitých tepen (CAD)
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Czech: Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře“.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu vazebného globulinu pro tyroxin (TBG), což vede ke zvýšení celkové hladiny cirkulujících hormonů štítné žlázy (naměřené pomocí jodu vázaného na bílkoviny (PBI)), hladiny T4 (kolonou nebo radioimunoanalyticky) nebo hladiny T3 (radioimunoanalyticky).
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Czech: (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS).
English: Any existing section should be deleted.]
Czech: Celý existující bod je nutné vymazat.]
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Czech: Estrogeny zvyšují ve vaginálním stěru počet povrchových i intermediárních buněk a snižují počet bazálních buněk.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Czech: Při používání tohoto přípravku u žen, které podstoupily hysterektomii z důvodu endometriózy, je proto doporučena obezřetnost, zvláště je-li u nich známa přítomnost reziduální endometriózy.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
English: HRT will not prevent memory loss.
Czech: Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Czech: V případě, že se objeví nečekané krvácení z genitálií, léčba by měla být ukončena a měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat vyšetření intravaginálním ultrazvukem a biopsii endometria pro vyloučení hyperplazie nebo malignity endometria.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Czech: Udávané zvýšení rizika karcinomu endometria mezi uživatelkami systémové terapie obsahující pouze estrogeny je v porovnání se ženami, které tuto terapii neužívají, 2násobné až 12násobné v závislosti na době trvání léčby i na dávce estrogenů.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Czech: Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Czech: Podle anamnézy by se mělo řídit tělesné vyšetření (včetně vyšetření pánevního dna a vyšetření prsů) a také kontraindikace a upozornění pro použití.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Czech: Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol po systémovém podání přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Czech: Závrať, bolest hlavy, migréna,
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Czech: Pacientka by měla být bedlivě sledována, pokud se objeví nebo pokud se v minulosti objevilo kterékoli z následujících onemocnění a/nebo pokud se toto onemocnění zhoršilo během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Czech: Estrogeny stimulují proliferaci epiteliálních buněk v oblasti genitálií a močových cest a také zvyšují syntézu kolagenu v kůži.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Czech: Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a hormonální substituční terapie může toto riziko zvyšovat.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže užíváte jiné přípravky hormonální substituční terapie, např. tablety, náplasti nebo gel s estrogeny k léčbě návalů horka nebo k prevenci osteoporózy.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nemá používat u dětí nebo dospívajících.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Czech: Při dlouhodobém používání je kvůli možným systémovým účinkům nutná ostražitost.
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Czech: Bod 6.5 Druh obalu a obsah balení [Níže uvedený text je nutné z tohoto bodu vymazat.]
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Czech: Může se jednat o příznak ztluštění endometria.
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Czech: Není známo, zda dlouhodobá léčba nebo opakování léčebné kúry nezpůsobují ztluštění děložní výstelky (hyperplazii endometria) a karcinom dělohy (karcinom endometria).
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje dlouhodobá léčba delší než 4 týdny.
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Czech: Jestliže jednorázově použijete příliš velké množství přípravku [smyšlený název], mohou se objevit nežádoucí účinky, např. nevolnost.
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Czech: Podávání terapie přípravkem [smyšlený název] by mělo být vždy klinicky monitorováno.
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Czech: - jakékoli bulky, kterou vidíte nebo cítíte.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Czech: − jestliže se u vás v minulosti objevil maligní nádor citlivý na estrogeny,
English: For women who have had their womb removed and are taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Czech: U žen, jimž byla odstraněna děloha a které užívají terapii obsahující pouze estrogeny, není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Czech: Incidence na 1 000 žen rameno s placebem po dobu 5 let
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Czech: Žilní trombóza, plicní embolie
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Czech: Kvůli možným systémovým účinkům je nutná ostražitost.
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Czech: − jestliže trpíte benigním nebo maligním nádorem, který je citlivý na estrogeny, např. fibroidy uvnitř dělohy nebo karcinomem děložní výstelky, nebo pokud je u vás na takový nádor podezření,
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Czech: − jestliže víte, že trpíte alergií (přecitlivělostí) na estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol nebo jakoukoli další složku přípravku [smyšlený název],
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary), protože přípravek obsahuje pomocné látky (další složky, zvláště stearáty), jež mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem [smyšlený název] pacientka otěhotní, je nutné léčbu okamžitě ukončit.
English: Compare
Czech: Porovnání
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Czech: Estradiol v koncentraci ≥ 0,01 % místně či systémově rozšiřuje kapilární cévy a celkově podporuje prokrvení.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Czech: Další informace uvádí bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných studií nezjistily zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii užívajících terapii obsahující pouze estrogeny.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> < > <nebo> <lékárníkovi> <, případně zdravotní sestře>.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Czech: Riziko hemoragické mozkové příhody není během užívání hormonální substituční terapie zvýšeno.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Czech: V případě stížnosti pacientky na silnou bolest v horní části břicha, při zvětšení jater, nebo pokud se objeví příznaky nitrobřišního krvácení, je v rámci diferenciální diagnostiky nutné zvážit nádor jater.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Czech: Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
English: Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Czech: Dlouhodobé užívání (minimálně 5-10 let) přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníku.
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Czech: U žen starších 60 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii, je mírně vyšší pravděpodobnost vzniku onemocnění srdce než u žen, které žádnou hormonální substituční terapii neužívají.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Czech: Přípravek [smyšlený název] nepoužívejte bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům u partnera.
English: - Pregnancy
Czech: - těhotenství.
English: [This section should have all of the following text only]
Czech: [Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
English: Effect of HRT on heart and circulation
Czech: Účinek hormonální substituční terapie na srdce a krevní oběh
English: See sction 4.2 and
Czech: Viz body 4.2 a 4.4.
English: [invented name] is a cream containing estradiol for vaginal use.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém obsahující estradiol pro vaginální použití.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza)
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Czech: Estradiol vykazuje vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Czech: O době trvání léčby a o tom, zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidu nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne lékař.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek hormonální substituční terapie, je nutné zvážit následující okolnosti:
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
English: If you forget to use [invented name]
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek [smyšlený název]
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Czech: Deprese, ztráta vlasů, bolest kloubů, křeče dolních končetin, abnormální děložní krvácení, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů, zvýšení nebo pokles hmotnosti, zvýšená hladina tuků (triglyceridů) v krvi
English: However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Czech: Během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se riziko vrací k normálu.
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Czech: Na estrogenech závisí maturace vaginálního epitelu.
English: - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Czech: - rizikové faktory estrogen-dependentních nádorů, např. příbuzná prvního stupně s karcinomem prsu, - hypertenze,
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %
English: US WHI studies - additional risk of breast cancer after 5 years' use Age range (years)
Czech: Studie WHI v USA - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Czech: Pokyny ohledně dávkování, metoda a doba trvání podávání Následující informace platí, pokud vám váš lékař nepředepsal přípravek [smyšlený název] jiným způsobem.