FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez d'autres problèmes cardiaques ; • si vous savez que vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium qui n'a pas été corrigé.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
French: EU/1/15/1001/002
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
French: Les concentrations plasmatiques suivaient un processus d'absorption de premier ordre, la Cmax étant atteinte en 5 heures environ.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
French: Ce médicament contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir du soja ; voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
French: • Vous pouvez prendre Akynzeo au cours ou en dehors des repas.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
French: La pertinence clinique de cet effet n'est pas établie.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: L'ASC était plus élevée de 30 % chez les patients atteints d'un cancer que chez les volontaires sains.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés.
Danish: Der har også været rapporter om serotonergt syndrom.
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
French: • infection et inflammation de la vessie (cystite) ;
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
French: Schéma thérapeutique Jour 1
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
French: Le nétupitant/palonosétron gélules a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Danish: Akynzeo indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde spor af soja.
French: Érythromycine et midazolam
Danish: Erythromycin og midazolam
French: 1,4-sorbitane Dioxyde de titane (E171)
Danish: 1,4-sorbitan Titandioxid (E171)
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
French: Arrêtez de prendre Akynzeo et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'effet indésirable grave ci-dessous ; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når netupitant kombineres med digoxin eller med andre P-gpsubstrater, såsom dabigatran eller colchicin.
French: Dans l'étude ADME, moins de 5 % de toutes les substances apparentées au nétupitant ont été excrétées dans les urines et moins de 1 % de la dose de nétupitant a été éliminée sous forme inchangée dans les urines ; par conséquent, l'accumulation du nétupitant ou de ses métabolites après une dose unique serait négligeable.
Danish: I ADME-studiet blev under 5 % af alt netupitant-relateret materiale udskilt i urinen, og under 1 % af netupitantdosis blev elimineret uændret i urinen, og derfor vil en akkumulering af netupitant eller metabolitter efter en enkelt dosis være ubetydelig.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo : • si vous avez des problèmes de foie ;
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo, hvis: • du har problemer med leveren
French: • si vous présentez une occlusion intestinale ou si vous avez des antécédents de constipation ; • si vous ou l'un de vos parents proches avez déjà présenté une affection cardiaque appelée
Danish: • du har en blokering i tarmen, eller hvis du tidligere har haft forstoppelse • du eller en af dine nære slægtninge nogensinde har haft et hjerteproblem, der kaldes
French: Ne prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Danish: Tag ikke Akynzeo i dagene, efter du har fået kemoterapi - medmindre du skal til at have en anden kemoterapicyklus.
French: • dépression nerveuse subite, modifications de l'humeur ;
Danish: • pludseligt nervøst sammenbrud, humørændring
French: Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
Danish: Fortæl det også til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt, at din læge ændrer dosis af disse andre lægemidler:
French: De plus, des effets indésirables d'œdème oculaire, de dyspnée et de myalgies ont été rapportés avec le palonosétron oral, mais n'ont pas été observés au cours du développement de ce médicament.
Danish: Desuden er der blevet rapporteret øjenhævelse, dyspnø og myalgi som bivirkninger med oral palonosetron, men de blev ikke observeret i løbet af udviklingen af dette lægemiddel.
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
French: Ce médicament pouvant provoquer des étourdissements, une somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines en cas de survenue de ces symptômes.
Danish: Da det kan inducere svimmelhed, døsighed eller træthed, bør patienterne rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis sådanne symptomer opstår.
French: Il a été observé une augmentation plus que dose-proportionnelle des paramètres Cmax et ASC pour les doses allant de 10 mg à 300 mg.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
French: Tableau 3 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine répondeurs, par groupe de traitement et phase
Danish: Tabel 3: Andelen af patienter, der fik cisplatin-kemoterapi, respons pr. behandlingsgruppe og fase
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et fréquence.
Danish: Bivirkninger er opstillet nedenfor pr. MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
French: Au total, 1 450 patients (Akynzeo, n = 725 ; palonosétron, n = 725) ont reçu le traitement à l'étude.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
French: Le nétupitant n'est pas un substrat de la P-gp.
Danish: Netupitant er ikke et substrat for P-gp.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Étude de la sécurité sur plusieurs cycles chez des patients recevant une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante
Danish: Sikkerhedsstudie med flere cyklusser hos patienter, der enten fik højemetogen kemoterapi eller moderat emetogen kemoterapi
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hård kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
French: Le palonosétron est éliminé par plusieurs voies, 50 % environ étant métabolisés pour former deux métabolites principaux : le N-oxyde-palonosétron et le 6-S-hydroxy-palonosétron.
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetika og midler mod kvalme, serotonin (5-HT3)antagonister, ATC-kode: A04AA55
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
French: Par conséquent, Akynzeo peut être administré sans adaptation de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for ældre patienter.
French: Cependant, du fait du grand volume de distribution du palonosétron et du nétupitant, il est peu probable que la dialyse soit efficace en cas de surdosage.
Danish: Grundet det store fordelingsvolumen af palonosetron og netupitant er det imidlertid usandsynligt, at dialyse er en effektiv behandling af en overdosering.
French: La pertinence de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der kun foreligger begrænsede data fra disse patienter.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse complète (RC) (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et pas de recours à un médicament de secours) dans les 120 heures (phase totale) suivant le début de l'administration de la chimiothérapie hautement émétisante.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
French: Après administration d'une dose unique d'Akynzeo, le nétupitant est éliminé de façon multi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination apparente moyenne de 88 heures chez les patients atteints d'un cancer.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Akynzeo elimineres netupitant fra kroppen på en multieksponentiel måde med en tilsyneladende gennemsnitlig elimineringshalveringstid på 88 timer hos cancerpatienter.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du ikke vil tage Akynzeo, kan du tale med lægen om det.
French: Le nétupitant/palonosétron gélules ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler bør ikke anvendes under amning.
French: • l'érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Danish: • erythromycin - til at behandle bakterieinfektioner
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), saccharoselaurylsyreestere, povidon K-30, croscarmellosenatrium, kolloid silica, natriumstearylfumarat, magnesiumstearat, glycerolmonocaprylocaproat (type I), glycerol, polyglyceryloleat, renset vand, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, 1,4-sorbitan, titandioxid (E171), shellac-glasur (delvist esterificeret), gul, rød og sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520).
French: Une phospholipidose (macrophages spumeux) a été observée après administrations répétées de nétupitant chez le rat et le chien.
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'intervalle QTcI corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était constamment dans les 10 ms à tous les temps d'évaluation pendant les deux jours suivant l'administration du médicament expérimental.
Danish: Den øvre 95 % konfidensgrænse for punktestimaterne af placebo- og baselinekorrigeret QTcI var konstant inden for 10 ms på alle tidspunkter i løbet af de 2 dage efter administration af studiestof.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
French: La sérotonine active alors les récepteurs 5-HT3 situés sur les fibres vagales afférentes pour déclencher le réflexe de vomissement.
Danish: Serotonin aktiverer så 5-HT3-receptorer, der befinder sig på afferente vagusnerver, til at påbegynde opkastningsrefleksen.
French: Le palonosétron est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 ayant une forte affinité de liaison à ces récepteurs et peu ou pas d'affinité pour les autres récepteurs.
Danish: Palonosetron er en 5-HT3-receptorantagonist med en kraftig bindingsaffinitet for denne receptor, og en lille eller ingen affinitet for andre receptorer.
French: • sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements ou troubles du sommeil (insomnie) ;
Danish: • snurrende fornemmelse (vertigo), svimmelhedsfølelse eller søvnbesvær (insomni)
French: Aucun des effets indésirables fréquents n'est imputable au nétupitant, le nouveau composant de l'association fixe.
Danish: Der kan ikke tilskrives nogen almindelige bivirkninger til netupitant, den nye komponent af den faste kombination.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var CR-hyppigheden i den sene fase, 25-120 timer efter administrationen af kemoterapi blev påbegyndt.
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Danish: • varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
French: Les effets potentiels de l'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être pris en compte en cas d'administration concomitante de ces substances actives avec le nétupitant/palonosétron gélules.
Danish: Den mulige virkning af forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes ved administration af disse aktive stoffer sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
French: EU/1/15/1001/001 1 gélule EU/1/15/1001/002 4 x 1 gélule
Danish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hård kapsel
French: Mécanisme d'action Le nétupitant est un antagoniste sélectif des récepteurs à la neurokinine 1/substance P (NK1) humains.
Danish: Netupitant er en selektiv antagonist af humane substans P/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
French: Bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose n'est pas justifiée.
Danish: Selvom den terminale elimineringshalveringstid og den gennemsnitlige systemiske eksponering over for palonosetron er forhøjet hos personer med svært nedsat leverfunktion, kræver dette ikke en dosisreduktion.
French: Les concentrations maximales et l'exposition totale au nétupitant étaient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 8), modérée (n = 8) et sévère (n = 2) par rapport aux volontaires sains appariés, bien qu'il ait été observé une variabilité individuelle importante, tant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique que chez les volontaires sains.
Danish: Maksimale koncentrationer og total eksponering af netupitant var øget hos personer med let (n=8), moderat (n=8) og svært (n=2) nedsat leverfunktion sammenlignet med matchende raske personer, selvom der var en udpræget individuel variabilitet både hos personer med nedsat leverfunktion og hos raske personer.
French: Cependant, puisque le nétupitant/palonosétron gélules contient un antagoniste des récepteurs 5-HT3, la prudence s'impose en cas d'administration concomitante avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Danish: Da netupitant/palonosetron kapsler imidlertid indeholder en 5-HT3-receptorantagonist bør der udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, eller hos patienter, der har eller har anlæg for at udvikle en forlængelse af QT-intervallet.
French: • certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l'étoposide ;
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
French: Le nétupitant traverse la barrière hémato-encéphalique, avec un taux d'occupation des récepteurs NK1 de respectivement 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % et 76,0 % dans le striatum 6, 24, 48, 72 et 96 heures après administration de 300 mg de nétupitant.
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
French: La liaison du palonosétron aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af palonosetron til gravide kvinder.
French: • conjonctivite (une forme d'inflammation oculaire) ;
Danish: • konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
French: • le midazolam, un sédatif utilisé pour traiter l'anxiété ;
Danish: • midazolam - et afslappende middel, der anvendes til at behandle angst
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique d'Akynzeo
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
French: Au total, 907 patients (62,3 %) ont terminé l'extension sur plusieurs cycles jusqu'à un maximum de huit cycles de traitement.
Danish: I alt 907 patienter (62,3 %) gennemførte forlængelsesfasen med flere cyklusser op til maks.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracycline et de cyclophosphamide répondeurs, par groupe de traitement et phase - cycle 1
Danish: Tabel 5: Andelen af patienter, der fik kemoterapi med antracyklin og cyklophosphamid, respons pr. behandlingsgruppe og fase - cyklus 1
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasies endocriniennes (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullo-surrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Danish: (der alle førte til mindst 15 gange den humane terapeutiske eksponering), som blev administreret dagligt i to år forårsagede en øget hyppighed af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, adrenal medulla) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
French: • douleur thoracique (non liée à des problèmes cardiaques) ;
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Danish: Kemoterapeutiske stoffer fremkalder kvalme og opkastning ved at stimulere frigørelsen af serotonin fra enterokromaffinceller i tyndtarmen.
French: La Cmax moyenne des métabolites M1, M2 et M3 représentait environ 11 %, 47 % et 16 % respectivement de celle de la molécule mère ; l'ASC de M2 était la plus faible par rapport à celle de la molécule mère (14 %), tandis que les ASC de M1 et M3 représentaient environ 29 % et 33 % respectivement de celle de la molécule mère.
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
French: « allongement de l'intervalle QT » ;
Danish: ‘forlængelse af QT-intervallet'
French: La pharmacocinétique du palonosétron ou du nétupitant n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse et il n'existe pas de données concernant l'efficacité ou la sécurité du nétupitant/palonosétron gélules dans cette population.
Danish: Farmakokinetikken af palonosetron eller netupitant er ikke blevet undersøgt hos personer med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse, og der foreligger ingen data om virkningen og sikkerheden af netupitant/palonosetron kapsler hos disse patienter.
French: Absence de nausées significatives
Danish: Ingen signifikant kvalme