FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em subconjuntos de alto risco de doentes com PAM basal baixa ou pontuação APACHE II elevada, que constituíram variáveis de estratificação (tabela 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Portuguese: Outros medicamentos e GIAPREZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIAPREZA
Portuguese: Manitol
Icelandic: Natríum
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
Icelandic: GIAPREZA er afgreitt í öskju með 1 x 1 ml eða 1 x 2 ml einnota hettuglasi.
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Portuguese: Os doentes também tinham de apresentar hipotensão refratária à catecolamina (HRC), definida como exigindo uma dose vasopressora total >0,2 mcg/kg/min durante 6 a 48 horas, manter uma pressão arterial média (PAM) entre 55 e 70 mmHg, e ter recebido pelo menos 25 ml/kg de equivalente cristaloide ou coloide no período anterior de 24 horas, bem como apresentar ressuscitação volémica adequada no parecer do investigador responsável pelo tratamento.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Icelandic: Hvernig nota á GIAPREZA
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: MedDRA.
Icelandic: Stakskammtar.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de GIAPREZA quando adicionado a doses máximas de outros vasopressores.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Icelandic: GIAPREZA á eingöngu að gefa með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð og undir nánu eftirliti með blóðþrýstingi og blóðflæði um marklíffæri.
Portuguese: Endpoints primários de eficácia: Resposta da PAM à Hora 3 (população e subgrupos mITT)
Icelandic: Svörun meðalþrýstings í slagæðum eftir 3 klukkustundir (mITT þýði og undirhópar)
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2,5 mg de angiotensina II (sob a forma de acetato)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial média e uma perfusão tecidular adequadas.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Portuguese: O "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) foi um estudo de eficácia e segurança de fase 3 aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, internacional e multicêntrico, no qual 321 adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneceram hipotensos apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem GIAPREZA ou placebo.
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir notkun.
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
Icelandic: Mælt er með því að GIAPREZA sé gefið um miðlægan bláæðalegg.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Portuguese: VAL: Após a diluição, utilizar imediatamente.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em hipertensão grave.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til verulegs háþrýstings.
Portuguese: O endpoint primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma PAM ≥75 mmHg ou um aumento ≥10 mmHg na PAM sem um aumento da terapêutica vasopressora basal ao fim de 3 horas.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de angiotensina II em mulheres grávidas é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif GIAPREZA á meðgöngu.
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Icelandic: Meðferð hætt
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Icelandic: Hver ml inniheldur angíótensín II asetat sem jafngildir 2,5 mg af angíótensíni II.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á GIAPREZA 6.
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Því er mælt með því að minnka skammtinn rólega smám saman í skrefum um allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Portuguese: Condições de conservação
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Portuguese: ANEXO
Icelandic: o
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
Icelandic: o Eru með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
Icelandic: o Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin.
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
Icelandic: o Nauðsyn þess að greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
Icelandic: Að nauðsynlegt sé að taka hjartalínurit eftir 6 klst. og að í sumum kringumstæðum geti eftirlitið falið í sér að nauðsynlegt sé að dvelja á sjúkrastofnun yfir nótt.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
Icelandic: Minnisspjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Portuguese: o Em que às 6 horas:
Icelandic: Þar til 6 klst.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
Icelandic: Að GILENYA sé ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða sem einnig nota lyf sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni og að þeir skuli láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir séu á meðferð með GILENYA.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
Icelandic: o Hættu á vansköpun í tengslum við meðferð með GILENYA, mikilvægi þess að forðast þungun meðan á meðferð með GILENYA stendur og nauðsyn þess að staðfesta neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé alhliða augnskoðun 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e da monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
Icelandic: o Nauðsyn þess að upplýsa konur á barneignaraldri um alvarlega áhættu fyrir fóstrið og að nota skuli öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með GILENYA stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
Icelandic: o Sérstakar ráðleggingar varðandi bólusetningu fyrir sjúklinga sem eru að hefja meðferð með GILENYA eða sem eru á meðferð með lyfinu.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Icelandic: o Nauðsyn þess að gerð sé augnskoðun meðan á meðferð með GILENYA stendur hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem vitað er að draga úr hjartsláttartíðni.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun GILENYA hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki IA eða flokki III.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para determinar a monitorização apropriada.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni til að ákvarða viðeigandi eftirlit, en mælt er með framlengdu eftirliti að minnsta kosti yfir nótt.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
Icelandic: Að GILENYA sé vansköpunarvaldandi svo að konur á barneignaraldri verði að:
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem:
Portuguese: o Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).
Icelandic: o Ráðleggingar um eftirlit yfir nótt eftir fyrsta skammt (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA).
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með ónæmisbælandi og ónæmistemprandi lyfjum.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
Icelandic: o Nauðsyn þess að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi á 1., 3., 6., 9. og 12. mánuði meðferðar með GILENYA og síðan með reglulegu millibili.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Icelandic: o Vísbendingar og einkenni sýkinga og nauðsyn þess að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá slíku meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Icelandic: o Gera skal ráðstafanir til að sjúklingar fái augnskoðun áður en meðferð með GILENYA er hafin hjá sjúklingum með sykursýki eða sögu um æðubólgu.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Icelandic: eða lengur eftir að fyrsti skammtur af GILENYA er gefinn (eða þegar meira en tvær vikur eru frá síðasta skammti af GILENYA), þ.m.t. mælingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi á klukkustundar fresti.
Portuguese: Isto pode ser grave.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.