FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des médicaments contenant du tétrazépam a été lancé en janvier 2013 à la demande de la France, au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE, également connu sous le nom de procédure d'urgence de l'Union européenne.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-mediċini li fihom tetrazepam inbdiet f'Jannar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
French: Le 24 avril 2013, suite à la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé, à la majorité, la recommandation du PRAC de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du tétrazépam dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Maltese: Fl-24 ta' April 2013, wara r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjoni tal-PRAC għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini li fihom tetrazepam fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
French: L'efficacité du tétrazépam pour les contractures douloureuses est étayée essentiellement par deux essais cliniques de petite taille, menés en double aveugle et contrôlés contre placebo, qui ont montré une efficacité limitée.
Maltese: L-effikaċja ta' tetrazepam għall-kontrazzjonijiet bl-uġigħ hija appoġġjata prinċipalment minn żewġ provi kliniċi żgħar double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li wrew effikaċja limitata.
French: Ceci peut s'expliquer par la différence structurale entre le tétrazépam et les autres benzodiazépines (c'est-à-dire le cycle cyclohexényle substitué du tétrazépam).
Maltese: Dan jista' jkun spjegat minn differenza strutturali bejn tetrazepam u benzodiazepines oħra (jiġifieri ċ-ċirku ċikloesenili ta' tetrazepam).
French: Conditionnemen
Maltese: Kontenu
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
French: 08409 Vilnius Lituanie
Maltese: LT-08409 Vilnius
French: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Maltese: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
French: Tevagrastim contient du sorbitol (E420).
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol (E420).
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique UAB Teva Baltics
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva UAB Teva Baltics
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL
French: Tevagrastim est un médicament biosimilaire.
Maltese: Tevagrastim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL
French: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Tél: +33 1 55 91 78 00
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Tevagrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
French: (Chondrocal cinose pyrophosph ate)
Maltese: Pyrophosph ate)
French: Élévation de la gammaglutamyl transférase
Maltese: Gamma glutamyl transferase
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguëa
Maltese: Sindrome ta' diffikultà respiratorja akutaa
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi
French: Tevagrastim contient du sodium
Maltese: Tevagrastim fih sodium
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Tlf: +45 44 98 55 11
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par mL.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
French: Vascularite cutanéea Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophiliq ue)
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
French: Tevagrastim contient du sorbitol
Maltese: Tevagrastim fih sorbitol
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg/kg/jour)
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
French: Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
French: Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Tevagrastim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
French: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution pour perfusion de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
French: (insuffisance respiratoire)
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
French: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Tel: +49 731 402 08
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Tevagrastim si vous : - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ; - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une augmentation de la taille de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler).
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament waqt it-trattament b'Tevagrastim, jekk inti: - ikollok sinjali ta' allerġija f'daqqa bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda, nefħa fil-wiċċ, fixxufftejn, fl-ilsien jew f'partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew tbatija sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika severa (sensittività eċċessiva). - ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite). - ikollok uġigħ fin-naħa tax-xellug tal-parti ta' fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ taħt in-naħa taxxellug tal-qafas tas-sider jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug tiegħek (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tkabbir fil-milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta' tiċrit tal-milsa). - tinnota fsada jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fil- plejtlits taddemm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila li d-demm tiegħek jagħqad).
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne, soit par injection sous-cutanée, soit par perfusion intraveineuse une fois dilué dans une solution pour perfusion de glucose à 5 %, pendant 30 minutes, (voir rubrique 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Tevagrastim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
French: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
French: Nauséesa
Maltese: UŻU
French: Syndrome de fuite capillairea Aortite
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillaria Aortite
French: Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Filgrastim
Maltese: Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tevagrastim
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Tevagrastim
French: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Maltese: Tel: +370 5 266 0203
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fertilità Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
French: Teva Pharma B.V.
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
French: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Jekk ikun fiha xi frak, m'għandekx tużha.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TEVAGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TEVAGRASTIM
French: Le principe actif de Tevagrastim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tevagrastim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF).
French: Tevagrastim est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Tevagrastim hija mediċina ‘bijosimili'.
French: Tevagrastim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Maltese: Tevagrastim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Tevagrastim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Maltese: Matul l-ewwel 21 jum ta' ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b'kemm Tevagrastim jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, kumparat ma' 3.8 jum f'dak li jirċievu placebo.
French: Les traitements avec Tevagrastim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Maltese: Trattament bir-Tevagrastim u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
French: Qu'est-ce que Tevagrastim?
Maltese: X'inhu Tevagrastim?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tevagrastim à Teva Generics GmbH le 15 septembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tevagrastim lil Teva Generics GmbH fil-15 ta' Settembru 2008.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Maltese: • Inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u lkaż li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f'pazjenti li jirċievu lkemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);
French: Pourquoi Tevagrastim a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tevagrastim?
French: Cela signifie que Tevagrastim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Maltese: Dan ifisser li Tevagrastim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
French: Pour étudier la sécurité de Tevagrastim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Maltese: Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta' Tevagrastim, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer talpulmun u limfoma non-Hodgkin.
French: Instabilité du microsatellite (MSI)
Maltese: Instabilità mikrosatellitari (microsatellite instability - MSI)
French: Rare/très rare
Maltese: Rari / Rari ħafna
French: 3741 LM Baarn Pays-Bas
Maltese: 3741 LM Baarn L-Olanda
French: Inhibiteurs du CYP2A6
Maltese: Impedituri ta' CYP2A6
French: Folinate/acide folinique
Maltese: Folinate/folinic acid
French: Norge Nordic Drugs
Maltese: Nordic Drugs
French: Âge, années
Maltese: Età, snin
French: Capsule dure (gélule).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
French: 5-FU + cisplatine
Maltese: 5-FU + Cisplatin
French: Degré 2b,c
Maltese: Grad 2b,c Kull każ
French: Teysuno + cisplatine
Maltese: Teysuno + Cisplatin
French: Linéarité/non-linéarité
Maltese: Linejarità/Nuqqas ta' linejarità
French: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlande
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
French: Réactivation d'hépatite B
Maltese: Riattivazzjoni ta' epatite B
French: Les cycles sont répétés.
Maltese: Iċ-ċikli jiġu ripetuti.
French: Médiane (plage) ≥65, n (%)
Maltese: Medjan (Firxa) ≥65, n (%)
French: 5-FU + cisplatine 100 mg/m² (N=508)
Maltese: 5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
French: Classe de système d'organesa
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgania
French: Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
French: Sexe, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
French: Teysuno + cisplatine 75 mg/m² (N=521)
Maltese: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
French: Dose standarda : 25 mg/m2
Maltese: Doża standard dosea: 25 mg/m2
French: Du lactose (une variété de sucre).
Maltese: Lactose (tip ta' zokkor).
French: Statut de performance ECOG, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
French: Lauryl sulfate de sodium
Maltese: Sodium lauryl sulphate
French: L'étude FLAGS n'a pas décelé de différences cliniquement significatives de sécurité entre les hommes (N=382) et les femmes (N=139).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi klinikament rilevanti fis-sigurtà ta' bejn irġiel (N=382) u nisa (N=139) fl-istudju FLAGS.
French: SC ≤1,29 m2
Maltese: BSA ≤ 1.29 m2
French: Intolérance/malabsorption du glucose/galactose
Maltese: Intolleranza/assorbiment mhux tajjeb ta' glucose/galactose
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Maltese: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, L-Olanda 12.
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 70.2 mg lactose monohydrate.
French: SC 2,30 m2
Maltese: BSA ≥ 2.30 m2
French: Nordic group B.V.
Maltese: FIS-SUQ Nordic Group B.V.
French: 42 gélules
Maltese: 42 kapsula
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 93.6 mg lactose monohydrate.
French: Gélule à 20 mga (blanche)
Maltese: kapsula ta' 20 mga (bajda)
French: Cire de carnauba
Maltese: Xema' ta' Carnauba
French: • Déficience connue en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
Maltese: • Nuqqas ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) magħruf.
French: • Contre-indications du cisplatine ; se reporter au RCP du cisplatine.
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet għal cisplatin; irreferi għal SmPC ta' cisplatin.
French: Amérindien ou autochtone d'Alaska
Maltese: Amerikan Indjan jew ta' Oriġini mill-Alaska
French: Tableau 9 : Survie globale et survie sans progression dans l'étude FLAGS
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali u sopravivenza mingħajr progressjoni fi FLAGS
French: Insuffisants rénaux (voir les rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.2)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4, u 5.2)
French: Oxyde de fer jaune E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
French: Noir ou afro-américain Asiatique
Maltese: Amerikan Iswed jew Afrikan Ażjatiku
French: Inducteurs de la DPD
Maltese: Induċaturi ta' DPD
French: Hémorragie surrénale
Maltese: Emorraġija adrenali
French: Dose standard (mg/m2)
Maltese: Doża standard (mg/m2)
French: Dose de Teysuno
Maltese: Dożi ta' Teysuno
French: Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine
Maltese: Tabella 1: Doża standard u tnaqqis fid-doża permessi għal Teysuno u/jew għal cisplatin
French: Type ethnique
Maltese: Etniċità
French: Autres fluoropyrimidines
Maltese: Fluoropyrimidines oħra
French: SC = 2,10 - 2,29 m2
Maltese: BSA = 2.10 - 2.29 m-2
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
Maltese: Tegafur huwa prodrug ta' 5-FU b'bijodisponibilità orali tajba.
French: Le profil pharmacocinétique du 5-FU était similaire avec ou sans otéracil.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' 5-FU kien simili fil-preżenza u l-assenza ta' oteracil.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
French: Les liaisons aux protéines de l'otéracil, du giméracil , du 5-FU et du tégafur étaient respectivement de 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % et 52,3 %.
Maltese: Oteracil, gimeracil, 5-FU, u tegafur kienu 8.4%, 32.2%, 18.4%, u 52.3% marbuta ma' proteini, rispettivament.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda fil-gamma glutamyltransferase,
French: Leucoencéphalopathie, anosmie
Maltese: Lewkoenċefalop atija, anosmija
French: Une évaluation in vitro avec des microsomes de foie humain a montré que le tégafur, le giméracil et l'otéracil n'ont aucun effet inhibiteur significatif sur les activités enzymatiques des isoformes du cytochrome P450 testés (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4).
Maltese: L-evalwazzjoni in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem indikat li la tegafur, gimeracil lanqas oteracil ma wrew effetti impeditorji rilevanti fuq l-attivitajiet enzimatiċi tal-isoformi ta' cytochrome P450 ittestjati (i.e., CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4).
French: La posologie standard recommandée pour Teysuno en combinaison avec le cisplatine est de 25 mg/m2
Maltese: Id-doża standard rakkomandata ta' Teysuno meta tingħata flimkien ma' cisplatin hi ta' 25 mg/m2
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
French: SC = 1,90 - 2,09 m2
Maltese: BSA = 1.90 - 2.09 m-2
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde aigu, épanchement péricardique, fibrillation atriale, angor, fibrillation cardiaque, tachycardie, palpitations
Maltese: Falliment kardijaku, infart mijokardjali akut, effużjoni perikardjali, fibrilazzjoni atrijali, anġina pektoris, fibrillazzjoni kardijaka, takikardja, palpitazzjonijiet
French: • Insuffisance rénale modéré (CLCR 30 à 50 ml/min)
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30 sa 50 ml/min)
French: Numération plaquettaire ≥100 x 109/l
Maltese: Għadd ta' plejtlits ≥100 x 109/l
French: Érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, syndrome de StevensJohnson, réaction de photosensibilité, pathologie unguéale
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' StevensJohnson, reazzjoni ta' fotosensitività, disturbi tad-dwiefer
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10 000) et effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :
Maltese: Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, talc
Maltese: Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
French: Monooléate de glycéryle
Maltese: Glyceryl monooleate
French: Clairance de la créatinine calculée ≥30 ml/mina
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina kkalkulata ≥30 ml/mina
French: Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tégafur) résultant de l'inhibition de la dihydropyrimidine déshydrogénase par la brivudine, a été décrite.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni klinikament sinifikanti bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-Fluorouracil, tegafur), li tirriżulta mill-impediment ta' dihyrdropyrimidine dehydrogenase minn brivudine.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mar 2011
French: Gélule à 15 mga (brune/blanche)
Maltese: kapsula ta' 15 mga (kannella/bajd a)
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Maltese: Medjan [95% CI], xhur
French: Dans une étude menée chez des insuffisants rénaux, les effets indésirables les plus fréquents rapportés sur tous les cycles et pour toutes les cohortes étaient la diarrhée (57,6 %), les nausées (42,4 %), les vomissements (36,4 %), la fatigue (33,3 %) et l'anémie (24,2 %).
Maltese: Fi studju li sar fuq pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati fuq iċ-ċikli kollha fil-koorti kollha kienu dijarea (57.6%), dardir (42.4%), remettar (36.4%), għeja (33.3%) u anemija (24.2%).
French: Une étude de phase I a porté sur la pharmacocinétique de Teysuno en monothérapie chez des patients asiatiques (chinois/malais) et caucasiens (États-Unis).
Maltese: Studju ta' Fażi I stħarreġ il-farmakokinetiċi ta' monoterapija ta' Teysuno f'pazjenti Ażjatiċi (Ċiniżi/Malażjani) u Kawkasi (US).