FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Dutch: Een recentere epidemiologische melding duidt erop dat er geen sprake is van een verhoogd risico van preterme geboorte, laag geboortegewicht aterm of congenitale afwijkingen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan mercaptopurine.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Dutch: Langdurig gebruik verhoogt het risico van cariës en het is van essentieel belang dat een goede gebitshygiëne wordt betracht.
English: Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen zijn doorgaans vereist voor homozygote TPMT-deficiënte patiënten om het ontstaan van levensbedreigende beenmergsuppressie te voorkomen.
English: Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Dutch: Carcinogeniciteit Gezien het genotoxische potentieel is 6-mercaptopurine mogelijk carcinogeen.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Dutch: Houd de fles ondersteboven (Afbeelding 5).
English: Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met 6-mercaptopurine alleen of in combinatie met andere immunosuppressiva, inclusief corticosteroïden, hebben een verhoogde gevoeligheid voor virus-, schimmel- en bacteriële infecties vertoond, inclusief ernstige of atypische infectie en virusreactivering.
English: Transient oligospermia
Dutch: Voorbijgaande oligospermie
English: Hepatic necrosis
Dutch: Hepatische necrose
English: There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Dutch: Er zijn meldingen van premature geboorte en van een laag geboortegewicht na maternale blootstelling aan 6-mercaptopurine.
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Dutch: Stomatitis, diarree, braken, misselijkheid.
English: Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Dutch: De fles moet gedurende ten minste 30 seconden krachtig worden geschud om het geneesmiddel goed te mengen (Afbeelding 1).
English: Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Dutch: Er zijn gevallen van neutropene sepsis gemeld bij patiënten die 6-mercaptopurine voor ALL ontvangen.
English: Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Dutch: Ook andere xanthineoxidaseremmers, zoals febuxostat, kunnen de omzetting van mercaptopurine verlagen en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen aangezien er niet voldoende gegevens zijn om een juiste dosisverlaging vast te stellen.
English: TPMT testing cannot substitute for haematological monitoring in patients receiving Xaluprine.
Dutch: TPMT-onderzoek kan echter geen vervanging vormen voor hematologische monitoring bij patiënten die met Xaluprine worden behandeld.
English: The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd het gebruik van Xaluprine onmiddellijk te staken als geelzucht duidelijk wordt (zie rubriek 4.8).
English: Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Dutch: Genotypisch testen op NUDT15-varianten kan worden overwogen alvorens therapie met 6-mercaptopurine aan te vangen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep Xaluprine out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Dutch: Ouders/verzorgers en patiënten moeten worden geïnstrueerd Xaluprine buiten het bereik en zicht van kinderen te houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=60) was 50 mg Xaluprine suspensie voor oraal gebruik bio-equivalent aan de tablet met 50 mg, het referentiemiddel, voor de AUC maar niet voor de Cmax.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xaluprine.
Dutch: Voor een nauwkeurige en consistente dosisafgifte aan de maag moet na elke inname van Xaluprine water worden gedronken.
English: When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Dutch: Wanneer allopurinol en 6-mercaptopurine tegelijk worden toegediend, is het essentieel dat slechts een kwart van de gebruikelijke dosis 6-mercaptopurine wordt gegeven.
English: Depending on phase of treatment, starting or target doses generally vary between 25-75 mg/m2 body surface area (BSA) per day, but should be lower in patients with reduced or absent Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) enzyme activity (see section 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de behandelfase variëren de aanvangs- of streefdoseringen doorgaans van 25 tot 75 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag, maar bij patiënten met een verminderde of geen activiteit van het enzym thiopurinemethyltransferase (TPMT) moeten ze lager zijn (zie rubriek 4.4).
English: - Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Dutch: Verschijnselen van koorts of infectie (keelpijn, pijnlijke mond of plasproblemen)
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van accidenteel morsen zo veel mogelijk te verkleinen.
English: When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdig orale anticoagulantia met 6-mercaptopurine worden toegediend, wordt extra monitoring van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Dutch: Een behandelingsregime met meerdere immunosuppressiva (waaronder thiopurinen) dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast, omdat dit zou kunnen leiden tot lymfoproliferatieve aandoeningen, sommige met gerapporteerde fatale afloop.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Dutch: Maar als u voor een bepaalde methode kiest, moet deze elke dag dezelfde zijn.
English: What Xaluprine is and what it is used for
Dutch: Wat is Xaluprine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
Dutch: Tijdens remissie-inductie wanneer snelle cellysis optreedt, moeten de urinezuurspiegels in bloed en urine worden gecontroleerd aangezien hyperurikemie en/of hyperuricosurie kan ontstaan, met het risico van urinezuurnefropathie.
English: If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw specialist of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis:
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
Dutch: Secundaire leukemie en myelodysplasie
English: The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor 6-mercaptopurine is via metabolisme.
English: Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
Dutch: Overstappen van tablet op suspensie voor oraal gebruik en vice versa Er is ook een tabletvorm van 6-mercaptopurine beschikbaar.
English: - Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis Xaluprine wijzigen naar aanleiding van deze onderzoeken.
English: *inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Dutch: *inflammatoire darmziekte, of IBD, is een niet-geregistreerde indicatie
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Dutch: Ook kunnen leverfunctiestoornis en gastro-enteritis optreden.
English: This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Dutch: Deze is doorgaans reversibel als de behandeling met 6-mercaptopurine tijdig wordt gestaakt, maar er hebben zich gevallen van fatale leverbeschadiging voorgedaan.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility' below).
Dutch: Xaluprine kan de zaadcellen of eicellen aantasten (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' verder in de tekst).
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Dutch: Uw arts of apotheker zal tegen u zeggen welke spuit u moet gebruiken, die van 1 ml (paarse spuit) of die van 5 ml (witte spuit), om de juiste dosis toe te dienen.
English: Combination with xanthine oxidase inhibitors
Dutch: Combinatie met xanthineoxidaseremmers
English: Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Dutch: Behandeling met Xaluprine moet plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere zorgprofessionals die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met ALL.
English: Xaluprine should not be handled by women who are or planning to be pregnant or breast-feeding.
Dutch: Xaluprine mag niet worden gehanteerd door vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Dutch: Aanbevolen wordt de pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan mercaptopurine, te controleren op hematologische afwijkingen en immuunsysteemstoornissen.
English: Always take Xaluprine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: - Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Dutch: - U mag niet worden gevaccineerd met het gelekoortsvaccin zolang u Xaluprine inneemt omdat dit dodelijk kan zijn.
English: 6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
Dutch: 6-mercaptopurine is aangetoond in het colostrum en de moedermelk van vrouwen die werden behandeld met azathioprine en daarom dienen vrouwen die met Xaluprine worden behandeld, geen borstvoeding te geven.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op dosisgerelateerde bijwerkingen.
English: Excipients with known effect
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nova Laboratories Ireland Limited
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nova Laboratories Ireland Limited
English: In view of its action on cellular deoxyribonucleic acid (DNA) 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic and consideration should be given to the theoretical risk of carcinogenesis with this treatment.
Dutch: Gezien de werking van 6-mercaptopurine op het cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA) is het middel potentieel carcinogeen en moet het theoretische risico van carcinogenese bij deze behandeling in overweging worden genomen.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Dutch: Accidentele inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
English: Taking Xaluprine could put you at greater risk of: - developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Dutch: Met het gebruik van Xaluprine kunt u een groter risico lopen op: - het ontwikkelen van een ernstige aandoening die 'macrofaagactivatiesyndroom' wordt genoemd (overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking), die gewoonlijk optreedt bij mensen die bepaalde soorten artritis hebben
English: Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
Dutch: Aangezien een nierfunctiestoornis kan leiden tot een langzamere eliminatie van mercaptopurine en zijn metabolieten, en dus tot een groter cumulatief effect, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis worden overwogen de aanvangsdoses te verlagen.
English: The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Dutch: De dosis mag niet worden ingenomen met melk of andere zuivelproducten omdat deze xanthineoxidase bevatten, een enzym dat 6-mercaptopurine omzet en daardoor tot lagere plasmaconcentraties van mercaptopurine kan leiden.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Dutch: Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) - een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (kan blijken bij bloedonderzoek)
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Dutch: Plaats de dop terug op de fles maar laat de adapter op z'n plaats zitten.
English: Monitoring of liver function tests may allow early detection of hepatotoxicity.
Dutch: Door monitoring van de leverfunctie kan hepatotoxiciteit vroegtijdig worden opgespoord.
English: Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Dutch: Patiënten met weinig of geen erfelijke TPMT-activiteit hebben een verhoogd risico van ernstige toxiciteit bij de gebruikelijke doses mercaptopurine en bij hen is doorgaans een aanzienlijke dosisverlaging noodzakelijk.
English: 6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
Dutch: 6-mercaptopurine wordt omgezet door het polymorfe TPMT-enzym.
English: The leucocyte and platelet counts continue to fall after treatment is stopped, so at the first sign of an abnormally large fall in the counts, treatment should be interrupted immediately.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling blijft het aantal leukocyten en bloedplaatjes dalen; daarom moet bij het eerste teken van een abnormaal sterke daling van de aantallen de behandeling onmiddellijk worden onderbroken.
English: Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Dutch: Xaluprine wordt gebruikt bij acute lymfatische leukemie (ook wel acute lymfoblastische leukemie of ALL genoemd).
English: The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is op het beenmerg, resulterend in beenmergsuppressie.
English: Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
Dutch: Het bewijs voor teratogeniciteit van 6-mercaptopurine bij de mens is niet eenduidig.
English: The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal 6-mercaptopurine vertoont een aanzienlijke interindividuele variabiliteit, waarschijnlijk als gevolg van het first-pass-metabolisme van 6-mercaptopurine.
English: Do not store above 25ºC.
Dutch: Bewaren beneden 25˚C.
English: For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
Dutch: Het ontbreekt aan hedendaagse klinische documentatie inzake mercaptopurine die het nauwkeurig vaststellen van de frequentie van bijwerkingen kan ondersteunen.
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van per ongeluk morsen te verkleinen.
English: The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mercaptopurine (als monohydraat).
English: Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Dutch: De bloedspiegels van anti-epileptica moeten mogelijk worden gecontroleerd en zo nodig moeten de doses worden aangepast.
English: The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Dutch: De tablet en suspensie voor oraal gebruik met 6-mercaptopurine zijn niet bio-equivalent wat betreft de piekplasmaconcentratie en daarom wordt bij overstappen van het ene op het andere preparaat geïntensiveerde hematologische monitoring van de patiënt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder zorgvuldig de spuit van de adapter, waarbij u de spuit bij de cilinder vasthoudt en niet bij de zuiger.
English: In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
Dutch: Nauwlettend controleren van het bloedbeeld is in elk geval noodzakelijk.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik.
English: Both TIMP and mTIMP are inhibitors of phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, an enzyme which is important in de novo purine synthesis.
Dutch: Zowel TIMP als mTIMP zijn remmers van fosforibosylpyrofosfaatamidotransferase, een enzym dat belangrijk is bij de de novo purinesynthese.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Xaluprine.
Dutch: Als u twijfelt of een van bovengenoemde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Xaluprine inneemt.
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 100 ml of oral suspension.
Dutch: Fles van amberkleurig type III-glas met een kindveilige garantiesluiting (HDPE met bekleding van geëxpandeerd polyethyleen) met 100 ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Dutch: Voor gebruik gedurende ten minste 30 seconden krachtig schudden.
English: Xaluprine contains sucrose.
Dutch: Xaluprine bevat sucrose.
English: Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Het gebruik van andere xanthineoxidaseremmers moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Dutch: Urinezuur is een van nature in het lichaam voorkomende chemische stof, waarvan de spiegels kunnen stijgen tijdens het gebruik van Xaluprine.
English: However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Dutch: Het is echter aan te raden bij deze patiënten de nier- en leverfunctie regelmatig te controleren en indien er sprake is van een functiestoornis, moet verlaging van de dosering van Xaluprine worden overwogen.
English: Effects of mercaptopurine on other medicinal products Concomitant administration of yellow fever vaccine is contraindicated, due to the risk of fatal disease in immunocompromised patients (see section 4.3)
Dutch: Effecten van mercaptopurine op andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van het gelekoortsvaccin is gecontra-indiceerd in verband met het risico van fatale ziekte bij immunogecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
English: Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Dutch: Neem Xaluprine niet in zonder eerst uw arts om advies te vragen als u van plan bent een kind te krijgen.
English: The effect of 6-mercaptopurine therapy on human fertility is unknown but there are reports of successful fatherhood/motherhood after receiving treatment during childhood or adolescence.
Dutch: Het effect van behandeling met 6-mercaptopurine op de vruchtbaarheid bij de mens is onbekend maar er zijn meldingen geweest van ex-patiënten die na behandeling op de kinderleeftijd of in de adolescentie een of meer kinderen hebben gekregen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor oraal gebruik.
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
Dutch: Vaak (komt bij minder dan 1 op de 10 mensen voor) - misselijkheid of braken - leverschade - dit kan blijken bij bloedonderzoek - een daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor u zich moe, zwak of kortademig kunt voelen - (dit wordt bloedarmoede (anemie) genoemd) - verlies van eetlust - diarree - ontsteking van de mond (stomatitis)
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (Afbeelding 4).
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, such as early leukopenia and alopecia, from conventional doses of thiopurine therapy.
Dutch: Patiënten met het erfelijke gemuteerde NUDT15-gen lopen een verhoogd risico op ernstige toxiciteit door 6-mercaptopurine, zoals vroegtijdige leukopenie en alopecia, door conventionele doses van thiopurinetherapie.