FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: b) Pieteikuma iesniedzējs patiešām uzskatīja, ka ieelpojamo daļiņu <4,7 µm daudzums galu galā noteiks bronhodilatatora iedarbīgumu, īpaši, 3./4./5. posmam (t.i. daļiņu lielums 1,1=4,7 µm), kas atbilst bronhiālajām nogulsnēm tur, kur atrodas elpceļu gludā muskuļa beta-2 adrenoreceptori.
Maltese: b) L-Applikant tabilħaqq ikkunsidra li l-ammont ta' partiċelli respirabbli <4.7 µm li fl-aħħar millaħħar jiddeterminaw l-effikaċja bronkodilatorja, b'mod partikolari għall-istadji 3/4/5 (jiġifieri daqs ta' partiċella 1.1- 4.7 µm) li tikkorrespondi ma' depożizzjoni bronkjali fejn jinsabu r-riċetturi beta-2 adrenerġiċi tal-muskolatura lixxa tal-passaġġ tal-arja.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par Samsca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Latvian: Cita informācija par Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Latvian: Samsca ir zāles, ar kurām ārstē patoloģiski zemu nātrija līmeni asinīs pieaugušajiem ar slimību, kuru sauc par "nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Latvian: Kā lieto Samsca?
Maltese: Samsca?
Latvian: Pacientiem, kuriem draud risks, ka nātrija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk strauji, var lietot 7,5 mg devu vienreiz dienā.
Maltese: Għal pazjenti f'riskju ta' żieda f'daqqa fis-sodju fid-demm tista' tintuża doża ta' 7.5 mg darba kuljum.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
Maltese: F'pazjenti b'SIADH, il-livelli ta' sodju, li kienu ta' madwar 129 mmol/l fil-bidu tal-kura, żdiedu b'medja ta' 4.8 mmol/l sal-jum 4 f'dawk li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 0.2 mmol/l f'dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kukurūzas ciete
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: • makrolīdu grupas antibiotiskie līdzekļi;
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Latvian: 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Latvian: caureja1,
Maltese: Iperuriċemija1,
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Latvian: savārgums1
Maltese: Sturdament1
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Latvian: Aspartāta aminotransferēzes līmeņa paaugstināšanos (ASAT) serumā (> 3 × lielāks par normas augšējo robežu novēroja 3,1 % pacientu (30/958), kas lietoja tolvaptānu, un 0,8 % pacientu (4/484), kas lietoja placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Latvian: bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Latvian: un „15" vienā pusē.
Maltese: "15" intaljati fuq naħa waħda.
Latvian: Laktozes un galaktozes nepanesība
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Latvian: konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Latvian: Samsca satur laktozi.
Maltese: Samsca fih lactose.
Latvian: Tolvaptāns paaugstināja lovastatīna koncentrāciju plazmā 1,3 līdz 1,5 reizes.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Latvian: 2 pivotālos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos 424 pacienti ar euvolēmisku vai hipervolēmisku hiponatriēmiju (nātrija koncentrācija serumā < 135 mEq/l), ko izraisījuši dažādi iemesli (sirds mazspēja, aknu ciroze, SIADH u.c.), 30 dienas saņēma vai nu tolvaptānu (n = 216), vai placebo (n = 208), izmantotā sākotnējā deva bija 15 mg dienā.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Latvian: un „7.5" vienā pusē.
Maltese: "7.5" intaljati fuq naħa waħda.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi sirds mazspējas pacientiem, tolvaptāna koncentrācijas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [Ccr]50 līdz 80 ml/min) vai vidēji smagiem (Ccr 20 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās no tolvaptāna koncentrācijām pacientiem ar normālu nieru funkciju (Ccr 80 līdz 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Latvian: Lietojot vienreizējas 60 mg līdz 480 mg devas, 0 līdz 12 stundu laikā neatkarīgi no lietotās devas tika izvadīti vidēji 7 litri.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Latvian: Tolvaptāna nevēlamo blakusparādību profils, ārstējot SIADH, izveidots, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu bāzi, kurā iekļauti 3 294 pacienti, kuri ārstēšanā saņēmuši tolvaptānu, un šis profils atbilst aktīvās vielas farmakoloģijai.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Latvian: Citas zāles un Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Latvian: Samsca ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Latvian: 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri 30 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, ko sauc par autosomāli dominantu nieru policistozi (ADNP);
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Latvian: Pēc vienreizējām, iekšķīgi lietotām devām ≥ 300 mg maksimālās plazmas koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, absorbcijas piesātinājuma dēļ.
Maltese: Wara dożi waħidhom ta' ≥ 300 mg, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jidhru li jilħqu massimu, possibilment minħabba saturazzjoni mill-assorbiment.
Latvian: Lai samazinātu pārāk straujas hiponatriēmijas korekcijas risku, nātrija koncentrācijas pieaugumam jābūt mazākam par 10-12 mmol/l/24 stundās un mazākam par 18 mmol/l/48 stundās.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Latvian: CYP3A4 induktori
Maltese: Impedituri CYP3A4
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Latvian: Cukura diabēts
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Latvian: Samsca 15 mg tabletes Zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA"
Maltese: Samsca 15 mg pilloli Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Latvian: reibonis1
Maltese: Telqa tal-ġisem1
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Maltese: Samsca 30 mg pilloli
Latvian: • augsta nātrija, kālija, kreatinīna, urīnskābes un cukura koncentrācija asinīs;
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Latvian: • barbiturāti (lieto epilepsijas/lēkmju un dažu miega traucējumu ārstēšanai); • rifampicīns (pret tuberkulozi).
Maltese: • barbiturati (użati għat-trattament ta' epilessija/attakki pupletiċi u xi disturbi tal-irqad)
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs.
Maltese: • livelli ogħla ta' kreatinina fid-demm.
Latvian: Tolvaptāna lietošana kombinācijā ar citām iespējām var palielināt nātrija seruma pārāk ātras korekcijas risku (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Latvian: Pārāk strauja hiponatriēmijas korekcija (≥ 12 mmol/l/24 stundās) var izraisīt osmotisku demielinizāciju un līdz ar to disartriju, mutismu, disfāgiju, letarģiju, afektīvas pārmaiņas, spastisku tetraparēzi, krampjus, komu vai nāvi.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Latvian: Pašu pacientu veiktā veselības stāvokļa novērtējuma rezultāti, izmantojot anketu SF-12 Health Survey psihiskā stāvokļa vērtējumam, parādīja statistiski ticamu un klīniski būtisku uzlabošanos tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Latvian: Slāpes, sausuma sajūta mutē un polakiūrija ir nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk un kuru attīstība ir farmakodinamiski pamatota, un tās attīstās aptuveni 18 %, 9 % un 6 % pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Maltese: Samsca 15 mg pilloli tolvaptan
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli tolvaptan
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Latvian: 1 plāksteris
Maltese: 1 garża
Latvian: ATĶ kods: A04AA02
Maltese: A04AA02
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Latvian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma meitasuzņēmums)
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Latvian: Vidējais Cmax bija 3,9 ng/ml (diapazons 0,7-9,5 ng/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Latvian: Spontāni ziņojumi.
Maltese: *Rapporti spontanji
Latvian: - Aktīvā viela ir granisetrons.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: akrilāta-vinilacetāta kopolimērs, poliesteris, silikonizēts poliesteris.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Latvian: Granisetrons galvenokārt metabolizējas par 7-hidroksigranisetronu un 9'N-desmetilgranisetronu.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mugurējais slānis
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Transdermālais plāksteris.
Maltese: diffużjoni passiva.
Latvian: Granisetrons ir spēcīgs antiemētisks un ļoti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3 receptoru) antagonists.
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Latvian: Pēc intravenozas devas vidējais plazmas klīrenss veseliem cilvēkiem bija no 33,4 līdz 75,7 l/h, bet pacientiem - no 14,7 līdz 33,6 l/h ar plašu mainīgumu starp indivīdiem.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tintuża minn tfal jew adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka ketokonazols ar citohroma P450 3A izoenzīmu saimes starpniecību var kavēt granisetrona metabolismu.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma: - movimenti anormali tal-muskoli (bħal rogħda, ebusija tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal muskoli).
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
Maltese: L-iktar reazzjoni avversa li ġiet irrappurtata b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienet listitikezza, li seħħet f'madwar 8.7% tal-pazjenti.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko SANCUSO satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih SANCUSO
Latvian: Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Latvian: Tā kā granisetronu metabolizē aknu citohroma P450 aktīvās vielas metabolizējošie enzīmi (CYP1A1
Maltese: Billi granisetron jiġi mmetabolizzat minn enzimi ta' sustanza attiva ta' ċitokrom P450 fil-fwied li jimmetabolizzaw il-mediċina (CYP1A1 u CYP3A4), indutturi jew inibituri ta' dawn l-enzimi jistgħu jibdlu t-tneħħija u, għaldaqstant, il-half-life ta' granisetron.
Latvian: Katrs 52 cm2 transdermālais plāksteris satur 34,3 mg granisetrona, - no kura 24 stundu laikā izdalās 3,1 mg granisetrona.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Latvian: SANCUSO drošuma profils iegūts kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SANCUSO jinkiseb minn provi kliniċi kkontrollati u minn esperjenza wara ttqegħid fis-suq.
Latvian: atbilstoši protokolā noteiktajam (atšķirība -4,89%; 95% ticamības intervāls no - 12,91% līdz +3,13%; n=284 transdermālais plāksteris, n=298 iekšķīgi).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Latvian: Granisetrons nebija fototoksisks, to testējot in vitro peļu fibroblastu šūnu līnijā.
Maltese: Granisetron ma kienx fototossiku meta ġie ttestjat in vitro f'razza ta' ċelluli fibroblast fil-ġrieden.
Latvian: Klīniskajos mijiedarbības pētījumos aprepitantam nebija klīniski nozīmīgas iedarbības uz granisetrona farmakokinētiku.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar linterazzjonijiet, aprepitant ma kellu l-ebda effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' granisetron.
Latvian: Citas zāles un SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Latvian: Par SANCUSO ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal SANCUSO Klassi tal-Organi tas-Sistema Reazzjoni avversa
Latvian: Ir ziņots par serotonīna sindromu, lietojot 5-HT3 antagonistus atsevišķi, bet vairumā gadījumu kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' sindrome ta' serotonin bl-użu tal-antagonisti 5-HT3 jew waħedhom, iżda laktar flimkien ma' prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (inkluż inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin (SSRIs), u inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin (SNRIs).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiemētiskie un pretvemšanas līdzekļi, serotonīna (5-HT3) antagonisti.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: Barcode 2D li għandu l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese PHARBIL Waltrop GmbH (NextPharma meitas uzņēmums)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ziņots par serotonīna sindromu, lietojot serotonīnerģiskos līdzekļus (piem., SSAI un SNAI) vienlaicīgi ar 5-HT3 antagonistiem un citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tostarp SSAI un SNAI).
Maltese: Għal prodotti mediċinali serotonerġiċi oħra (eż. SSRIs u SNRIs), kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara użu konkomitanti ta' antagonisti 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs u SNRIs).