FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Ultomiris може да предизвика повторна поява на симптомите на ПНХ с по-голяма тежест.
Lithuanian: Nutraukus arba baigus gydymą Ultomiris, PNH simptomai gali vėl pasireikšti ir būti stipresni.
Bulgarian: Като имуноглобулин гама (IgG) моноклонално антитяло, равулизумаб се очаква да се метаболизира по същия начин, както всеки ендогенен IgG (разграден на малки пептиди и аминокиселини посредством катаболитни пътища), и подлежи на подобно елиминиране.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Bulgarian: Равулизумаб се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Lithuanian: Ravulizumabas jungiasi prie C5 komplemento baltymo, kuris yra organizmo gynybos sistemos, vadinamos „komplemento sistema", dalis.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Ultomiris Ако подозирате, че по случайност Ви е дадена по-висока доза Ultomiris от предписаната, обадете се на Вашия лекар за съвет.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ultomiris dozę? Jeigu įtariate, kad Jums netyčia suleista didesnė Ultomiris dozė nei buvo skirta, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Обем на NaCl за разреждане б
Lithuanian: NaCl skiediklio tūris b
Bulgarian: 30 ml стерилен концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка и обкатка.
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
Bulgarian: Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse daugiau nei 80 % pacientų kraujo perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą.
Bulgarian: Прехвърлете предписаната доза в инфузионен сак.
Lithuanian: • Rekomenduojamą dozę perkelkite į infuzinį maišelį.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са избягване на трансфузия и хемолиза, пряко измерени чрез нормализацията на нивата на ЛДХ (нива на ЛДХ ≤ 1 × ULN; ULN за ЛДХ е 246 U/l).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете Ultomiris, за да сте сигурни, че ще бъдете ваксинирани срещу Neisseria meningitidis най-малко 2 седмици преди началото на лечението.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение за възрастни пациенти (≥ 18-годишна възраст) с ПНХ се състои от натоварваща доза, последвана от поддържаща доза, прилагани чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: Rekomenduojamą dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), sergantiems PNH, sudaro įsotinamoji dozė, po kurios infuzija į veną leidžiama palaikomoji dozė.
Bulgarian: Дозите за прилагане се основават на телесното тегло на пациента, както е показано в Таблица 1.
Lithuanian: Skiriamos dozės nustatomos remiantis paciento kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Bulgarian: Равулизумаб трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Bulgarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Bulgarian: Анамнезата за трансфузия за 12 месеца е подобна между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и повече от 87% от пациентите и в двете групи за лечение не получават трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването.
Lithuanian: 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši ir daugiau nei 87 % pacientų abiejose gydymo grupėse per 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą perpylimas nebuvo atliktas.
Bulgarian: Нивата на несвързан C5 под 0,5 µg/ml съответстват на максимален контрол на интраваскуларната хемолиза и пълно инхибиране на крайния комплекс на комплемента.
Lithuanian: Laisvojo C5 koncentracija, mažesnė nei 0,5 µg/ml, koreliavo su didžiausia intravaskulinės hemolizės kontrole ir visišku galutinio komplemento aktyvumo slopinimu.
Bulgarian: − Активното вещество е равулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml).
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra ravulizumabas (300 mg/30 ml flakone, tai atitinka 10 mg/ml).
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага през филтър 0,2 µm и не трябва да се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Bulgarian: В клинични изпитвания някои пациенти с ПНХ получават реакции към инфузията, които са леки и преходни (напр. болка в кръста и понижаване на кръвното налягане).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови инфекции наймалко две седмици преди започване на равулизумаб, освен ако рискът от забавяне на терапията с равулизумаб надвишава риска от развитие на менингококова инфекция.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Bulgarian: Разреденият разтвор Ultomiris трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 2 часа, като се използва помпа със спринцовка или инфузионна помпа.
Lithuanian: • Praskiestą Ultomiris tirpalą reikia sulašinti infuzija į veną maždaug per 2 valandas, naudojant švirkšto tipo pompą arba infuzinę pompą.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите лекари или на фармацевтите, които предписват/отпускат равулизумаб, напомняне, за да провери предписващият лекар/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на равулизумаб.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistinį preparatą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ravulizumabą, priminimą, kad vaistinį preparatą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ravulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб при пациенти с ПНХ са оценени в две открити, рандомизирани, активно контролирани изпитвания фаза 3:
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
Bulgarian: При тези проучвания не са установени специфични репродуктивни токсичности, свързани с изследваното вещество.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди самото приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: ФК оценка обаче не е установено влияние на пола, възрастта, расовата принадлежност и чернодробната или бъбречната функция върху ФК на равулизумаб при проучваните участници - здрави доброволци и пациентите с ПНХ, в резултат на което не се смята за необходимо да се коригира дозата.
Lithuanian: Tačiau, remiantis populiacijos FK įvertinimu, lyties, amžiaus, rasės ir kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo FK nenustatyta, tiriant sveikus savanorius ir PNH sergančius pacientus, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб (ravulizumab), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна култура на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Bulgarian: o Необходимостта да се обясни на пациентите и да се гарантира, че те разбират: o риска от лечението с равулизумаб (включително потенциалните рискове от сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии) o признаците и симптомите на менингококова инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с равулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика преди лечението o вписването в регистър на ПНХ o Подробна информация за регистъра за ПНХ и как да се въвеждат пациенти
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средствата за комуникация, условията за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Bulgarian: Средна (SD) Медиана Min, max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min.; maks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на равулизумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане; фармакокинетичните данни обаче предполагат, че не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от екулизумаб на равулизумаб, натоварващата доза равулизумаб трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на екулизумаб, и след това поддържащите дози да се прилагат веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след прилагането на натоварващата доза, както е показано в Таблица 1.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: Признаци и симптоми на менингококова инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: o Meningokokinės infekcijos požymiai ir simptomai bei būtinybė gauti skubią medicininę priežiūrą.
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija, raumenų spazmas
Bulgarian: Информационен пакет за пациентите
Lithuanian: • Pacientui skirtos informacijos rinkinys
Bulgarian: Терапията с равулизумаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Bulgarian: Обучителен материал за лекарите
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
Bulgarian: Лечение за менингококова инфекция по време на пътуване
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos gydymas keliaujant
Bulgarian: Обем на Ultomiris (ml)
Lithuanian: Ultomiris tūris (ml)
Bulgarian: Сигналната карта на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с равулизумаб.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu.
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
Bulgarian: Равулизумаб блокира активирането на крайния етап на каскадата на комплемента; ето защо пациентите може да имат повишена възприемчивост към инфекции, причинени от вида Neisseria и капсулирани бактерии.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите за предпазване от гонорея.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Bulgarian: Приложението на равулизумаб може да доведе до реакции към инфузията.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
Lithuanian: Kūno svorio intervalas (kg)
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани за ранни признаци на менингококова инфекция и сепсис, при съмнения за инфекция да им бъде направена незабавно оценка и да бъдат лекувани с подходящи антибиотици.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvųjų meningokokinės infekcijos ir sepsio požymių, nedelsiant įvertinti įtarus infekciją ir gydyti atitinkamais antibiotikais.
Bulgarian: 30 ml 5 mg/ml след разреждане
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Ultomiris се използва за лечение на възрастни пациенти със заболяване, наречено пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Lithuanian: Ultomiris vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH), gydyti.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на равулизумаб при бременни жени.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ravulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Преди разреждане разтворът във флаконите трябва да се прегледа визуално; разтворът трябва да бъде без видими частици или утайка.
Lithuanian: Prieš skiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpale neturi būti jokių dalelių arba nuosėdų. Jeigu yra dalelių arba nuosėdų, tirpalo naudoti negalima.
Bulgarian: Пробивна хемолиза (%)
Lithuanian: Hemolizės proveržis (%)
Bulgarian: Ultomiris съдържа натрий
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарството трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник, или в рамките на 6 часа при стайна температура.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, per 24 valandas laikant šaldytuve arba per 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie meningokokinės septicemijos požymius bei simptomus ir patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hemolizė, nustatyta pagal LDH aktyvumo procentinį pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Bulgarian: По-голямата част от популацията в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е със силно изразена хемолиза на изходно ниво; 86,2% от включените пациенти имат повишени нива на ЛДХ ≥ 3 × ULN, което представлява пряко измерване на интраваскуларната хемолиза при ПНХ.
Lithuanian: Didžioji dalis anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų populiacijos pradinio įvertinimo metu nustatyta didelė hemolizė; 86,2 % dalyvavusiems pacientams pasireiškė padidėjęs LDH aktyvumas ≥ 3 × VNR, kuris yra tiesioginė intravaskulinės hemolizės matavimo priemonė sergant PNH.
Bulgarian: Ultomiris е бистър до полупрозрачен разтвор, белезникав на цвят, практически без видими частици.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
Bulgarian: В резултат на това при пациентите с медиирани от комплемента заболявания, включително ПНХ, признаците и симптомите на подлежащото заболяване може да се усилят, като например хемолиза.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, gali pasireikšti sustiprėję pagrindinės jų ligos, pvz., hemolizės, požymiai ir simptomai.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Lithuanian: Vakcinacijos gali neužtekti, kad būtų išvengta meningokokinės infekcijos.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разредения продукт са установени до 24 часа при 2°C-8 °C и до 6 часа при стайна температура.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (Odds Ratio) (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95 % PI)
Bulgarian: И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб.
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
Bulgarian: При прилагане на еднаква доза пациентите с ПНХ с по-голямо телесно тегло имат по-ниска медиана на серумните концентрации на равулизумаб в сравнение с по-леките пациенти.
Lithuanian: Skiriant tą pačią dozę, daugiau sveriančių PNH sergančių pacientų ravulizumabo koncentracijos serume mediana buvo mažesnė nei mažesnio svorio pacientų.
Bulgarian: Поради механизма на действие употребата на равулизумаб повишава възприемчивостта на пациента към менингококова инфекция/сепсис (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекция на горните дихателни пътища (много чести), назофарингит (много чести) и главоболие (много чести).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Bulgarian: o Липсват клинични данни за експозиция при бременност.
Lithuanian: o Klinikinių duomenų apie nėštumą vartojant ravulizumabą nėra.
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб и за двете копървични крайни точки - избягване на трансфузия на pRBC според определените в протокола указания и нормализиране на ЛДХ от Ден 29 до Ден 183, и за всичките 4 основни вторични крайни точки (Фигура 1).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal abi gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis - pRBC perpylimo išvengimas pagal protokole nurodytas gaires ir LDH aktyvumo normalizavimasis nuo 29 paros iki 183 paros, - ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (1 pav.).
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
Lithuanian: Palaikomoji dozė (mg)
Bulgarian: След лечението с равулизумаб както на пациенти с ПНХ, нелекувани с инхибитор на комплемента, така и на пациенти, лекувани с екулизумаб, в проучвания фаза 3 до края на първата инфузия се наблюдава незабавно и пълно инхибиране на серумния несвързан C5 (концентрация < 0,5 µg/ml), което се запазва през целия 26-седмичен период на лечението при всички пациенти.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu PNH sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ekulizumabu, iki pirmosios infuzijos pabaigos nustatytas tiesioginis ir visiškas laisvojo C5 serume (< 0,5 µg/ml koncentracijos) slopinimas, kuris išliko visą 26 savaičių gydymo laikotarpį visiems pacientams.
Bulgarian: Жени
Lithuanian: Vyrai Moterys
Bulgarian: Пациенти с неизлекувана инфекция, причинена от Neisseria meningitidis, при започване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, pradedant gydymą sergantys neišgydyta Neisseria meningitidis infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - Пациенти, които към момента не са ваксинирани срещу Neisseria meningitidis, освен ако не получават профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
Bulgarian: Проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента е 26-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано, активно контролирано проучване фаза 3, проведено при 246 пациенти, които не са лекувани с инхибитор на комплемента преди включването им в проучването.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Bulgarian: Ultomiris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti ravulizumabo genotoksiškumą ir galimą kancerogeniškumą, neatlikta.