FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/146/030 (πώμα με επικάλυψη από πολυτετραφθοροαιθυλένιο) EU/1/00/146/033 (πώμα χωρίς επικάλυψη)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/146/030 (politetrafluoretilén borítású dugó) EU/1/00/146/033 (bevonat nélküli dugó)
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Keppra σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Keppra gyógyszerformát fogja felírni.
Greek: Ομάδα ασθενών
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Greek: Keppra 250 mg: ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Keppra 500 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Keppra 750 mg: κίτρινο (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 750 mg tabletta: sunset sárga FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)
Greek: Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους: Βάρος
Hungarian: Ajánlott adagok 6 hónapos kor feletti csecsemők, gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Greek: Διαπιστώθηκε γραμμική και δοσοεξαρτώμενη αύξηση των ανώτατων συγκεντρώσεων πλάσματος και της περιοχής κάτω από την καμπύλη.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Greek: Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερόλη (Ε422), υγρή μαλτιτόλη (Ε965), καλιούχος ακεσουλφάμη (Ε950), άρωμα σταφυλιού, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propilparahidroxibenzoát (E216), ammónium-glicirrizát, glicerin (E422), folyékony maltit (E965), káliumaceszulfám (E950), szőlő aroma, tisztított víz.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε218) και Προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (Ε216), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és propil- parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amely vegyületek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhetnek elő.
Greek: • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα και εφαρμόστε τη στην ειδική εσοχή του εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 4).
Hungarian: • Vegye kezébe a fecskendőt, és helyezze bele az adapter nyílásába (4. ábra).
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg μπορείτε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.
Greek: Η χορήγηση της λεβετιρακετάμης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Greek: Η μονοθεραπεία θα πρέπει να προτιμάται όποτε είναι δυνατόν επειδή η θεραπεία με πολλά αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ) θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν υψηλότερο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών διάπλασης από ό,τι η μονοθεραπεία, ανάλογα με τα σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a monoterápiát kell előnyben részesíteni, mivel az egyidejűleg több antiepilepsziás gyógyszerrel végzett kezelés, az adott antiepileptikumoktól függően, a veleszületett malformációk magasabb kockázatával járhat a monoterápiához képest.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), 0,3 mg προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) και 300 mg υγρή μαλτιτόλη.
Hungarian: 2,7 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil- parahidroxi-benzoát (E216) és 300 mg folyékony maltit, milliliterenként.
Greek: 500 - 1.500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 750 mg δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg δύο φορές την ημέρα 500 - 1.000 mg μία φορά την ημέρα(2)
Hungarian: naponta 2 x 500-1500 mg naponta 2 x 500-1000 mg naponta 2 x 250-750 mg naponta 2 x 250-500 mg naponta 1 x 500-1000 mg (2)
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 injekciós üveget tartalmazó doboz
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή δισκίου δεν είναι προσαρμοσμένη για χρήση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.
Greek: Το 58,3% των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50% μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 58,3%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 23,3%-ánál csökkent hetenként legalább 50%-kal azon napok száma, amelyeken myoclonusos görcsrohamok léptek fel.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους: Βάρος
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Hungarian: antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Keppra για παρασκευή διαλύματος για έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού Keppra από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από 7 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Hungarian: A készítményt csak a palack felnyitását követő 7 hónapig lehet használni.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml που κλείνει με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο ή βρωμοβουτυλίου χωρίς επικάλυψη και σφραγισμένο με αποτινάξιμο καπάκι από αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο.
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, politetrafluoretilén borítású, szürke klorobutil gumidugóval vagy bevonat nélküli szürke bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/propilén lepattintható kupakkal ellátva.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμο.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Greek: Για βρέφη από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα του 1 ml που περιέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: 1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött csecsemőknek a csomagolásban található 1 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Greek: Αντισυλληπτικά από του στόματος και άλλες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Η λεβετιρακετάμη σε ημερήσια δόση 1.000 mg δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος (αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Greek: Δόση σε παιδιά 6 μηνών και άνω:
Hungarian: Adagolás 6 hónapos és annál idősebb gyermekeknek:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Greek: • Επαναφέρετε τη φιάλη σε κάθετη θέση (εικόνα 6Α).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Greek: Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5)
Hungarian: • Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω: Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών, ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Hungarian: ks= 0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks= 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks= 0,7 a fiú serdülőknél
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7 %) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3 %) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Greek: Απώλεια βάρους , αύξηση σωματικού βάρους
Hungarian: Testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés
Greek: Το στείρο πυκνό διάλυμα Keppra βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Hungarian: A Keppra koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve legalább 24 órán át PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100 mg/ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg Keppra koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση UCB Pharma SA
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz UCB Pharma SA
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Keppra με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Η χρωστική ουσία Ε 110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A Sunset sárga FCF (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Greek: Εκατόν ενενήντα (190), συνολικά, ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 4 ετών, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοικτές μελέτες παράτασης.
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa napi 3000 mg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη του στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66 % και το 24 % της δόσης.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 1.000 mg περιέχει 1.000 mg λεβετιρακετάμη.
Hungarian: Egy Keppra 1000 mg tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Greek: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Hungarian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή.
Hungarian: A levetiracetám igen jól oldódó és permeábilis vegyület.
Greek: Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Greek: Πυρήνας: νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a levetiracetám oly módon hat az intraneuronális Ca2+-szintekre, hogy részlegesen gátolja az N-típusú Ca2+-áramokat, valamint csökkenti a Ca2+-felszabadulást az intraneuronális raktárakból.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Greek: Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Greek: Απομακρύνατε τη σύριγγα από το εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 6Β).
Hungarian: Vegye le a fecskendőt az adapterről (6.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται έπειτα από 2 ημέρες χορήγησης με δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az egyensúlyi (steady-state) állapot napi kétszeri adagolás esetében 2 nap múlva áll be.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Greek: Σωματικό βάρος Δόση έναρξης: 0,1 ml/kg δύο φορές την ημέρα Μέγιστη δόση: 0,1 ml/kg δύο φορές την ημέρα
Hungarian: Kezdő adag: naponta 2x 0,1 ml/kg Maximális dózis: naponta 2x 0,3 ml/kg
Greek: Το επίπεδο NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Επίπεδο Όπου Δεν Παρατηρείται Ανεπιθύμητη Ενέργεια) ήταν 3600 mg/kg/ημέρα για τους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους (12πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2) και 1200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Keppra περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) νάτριο (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Hungarian: A Keppra koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Greek: • Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Hungarian: • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Greek: Εφάπαξ δόση 1.500 mg, αραιωμένη σε 100 ml ενός συμβατού διαλύτη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε 15 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμη με 1.500 mg λεβετιρακετάμης που ελήφθη από το στόμα σε μορφή τριών δισκίων των 500 mg.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα Keppra πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Hungarian: (1) A Keppra belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 ml πόσιμο διάλυμα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Greek: Η απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Hungarian: A levetiracetám kiválasztása korrelációt mutat a kreatinin clearance-szel.
Greek: Για παιδιά από 6 μηνών έως 4 χρονών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 3 ml που περιέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekeknek a csomagolásban található 3 ml-es fecskendővel mérje ki az előírt adagot.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συναπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: E megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepilepsziás hatásmechanizmusában.
Greek: • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,
Hungarian: • kettőslátás (diplopia), homályos látás;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml πόσιμο διάλυμα
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 300 ml belsőleges oldat
Greek: ▪ στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει γενετικά αίτια).
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της συγκέντρωσης λεβετιρακετάμης στο πλάσμα κατά τον τοκετό.
Hungarian: A terhesség ideje alatt a levetiracetám plazmakoncentrációinak csökkenését figyelték meg.
Greek: Χρόνος έγχυσης
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz szint emelkedése*
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Hungarian: A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés mellékhatás gyakrabban jelentkezhet.
Greek: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο
Hungarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Hungarian: Sunset sárga FCFalumínium lakk (E110). vörös vasoxid (E172)
Greek: Η αρχική θεραπευτική δόση είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση του πυκνού διαλύματος Keppra.
Hungarian: A Keppra koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Greek: In vivo, δε διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja esetében nem bizonyították in vivo körülmények között az enantiomerek egymásba történő kölcsönös átalakulását.
Greek: Ένα δισκίο Keppra 750 mg περιέχει 750 mg λεβετιρακετάμη.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.