FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Italian: E' fornito in confezioni da 1, 5 e 10.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Italian: Non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Italian: • L'aumento transitorio della creatinina sierica può essere più marcato in pazienti con sottostante compromissione renale.
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Italian: Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo vengono utilizzati per indicazioni oncologiche.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido zoledronico Teva Pharma, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Pharma, see section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla modalità di infusione di Acido zoledronico Teva Pharma, vedere il paragrafo 6.6.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva Pharma non devono essere trattati con tali prodotti o contemporaneamente con altri bifosfonati, poiché l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi utilizzati per curare l'infiammazione e del morbo di Paget osseo negli adulti.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Italian: L'acido zoledronico ha dimostrato un consistente effetto in 3 anni determinando una riduzione del 41% nel rischio di fratture all'anca (95% CI, da 17% a 58%).
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi bisfosfonato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Italian: L'uso di Acido zoledronico Teva Pharma in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Teva Pharma or after stopping treatment.
Italian: Avvisi immediatamente il suo medico e il dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma o dopo aver interrotto il trattamento.
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Italian: • Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina < 35 ml/min
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Se dimentica di prendere Acido zoledronico Teva Pharma Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Italian: • Necessità di assicurare un'idratazione adeguata del paziente soprattutto in età avanzata e in terapia diuretica
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Italian: Dopo 6 mesi, l'acido zoledronico ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma administered once a year.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di Acido zoledronico Teva Pharma 5 mg somministrata una volta all'anno.
English: - Store below 30°C.
Italian: - Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Italian: Acido zoledronico è stato somministrato una volta all'anno, finchè le fratture cliniche sono state confermate in almeno 211 pazienti della popolazione in studio.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
English: The use of Zoledronic acid Teva Pharma in children and adolescents has not been studied.
Italian: L'uso di Acido zoledronico Teva Pharma in bambini e adolescenti non è stato studiato.
English: Zoledronic acid Teva Pharma works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Italian: • Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Italian: In un altro studio nell'uomo (studio CZOL446M2308) la percentuale di variazione della BMD della colonna vertebrale al mese 24 in relazione al basale è risultata non inferiore dopo un'infusione annuale di acido zoledronico rispetto ad alendronato somministrato settimanalmente.
English: Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma come indicato dal suo medico.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Non è attualmente chiaro se Acido zoledronico Teva Pharma sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Acido zoledronico Teva Pharma presenta tali sintomi.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido zoledronico Teva Pharma irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nell'insufficienza renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del farmaco a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di insufficienza renale lieve (Clcr = 5080 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Italian: L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame alle proteine.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables Outcome
Italian: Tabella 4 Confronto tra trattamenti nell'incidenza delle principali variabili di frattura clinica Risultato
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) lowtrauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment.
Italian: L'incidenza di fratture cliniche, vertebrali, non vertebrali e fratture dell'anca incluse, è stata valutata in 2.127 uomini e donne di età compresa tra 50-95 anni (età media 74,5 anni) con una recente (entro 90 giorni) frattura dell'anca da trauma lieve che erano stati seguiti con il trattamento in studio per una media di 2 anni.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con acido zoledronico, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Italian: • Necessità di somministrare Acido zoledronico Teva Pharma con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, dal momento che la clearance renale rappresenta il 75  33% della clearance della creatinina, la quale nei 64 pazienti studiati è risultata in media pari a 84  29 ml/min (intervallo da 22 a 143 ml/min).
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Italian: Quando si valuta il rischio per un paziente di sviluppare ONJ bisogna considerare quanto di seguito: - La potenza di inibire il riassorbimento osseo del medicinale (rischio maggiore per molecole molto potenti), via di somministrazione (rischio maggiore per la somministrazione parenterale) e dose cumulativa.
English: The patient educational material should contain the following key messages:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere i seguenti messaggi:
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Teva Pharma se è in stato di gravidanza o se sta allattando, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Pharma works for one year.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido zoledronico Teva Pharma agisce per un anno.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended for anyone under 18 years of age.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Italian: Rispetto a placebo, l'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a dolore lombare rispettivamente di 17,9 giorni e di 11,3 giorni, riducendo altresì la media dei giorni di attività ridotta e dei giorni di riposo a letto dovuti a fratture rispettivamente di 2,9 giorni e di 0,5 giorni in confronto con placebo (sempre p<0,01).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Italian: Prima che le venga somministrato Acido zoledronico Teva Pharma informi il medico, il farmacista o l'infermiere: - se è in trattamento con qualsiasi medicina contenente acido zoledronico, che è anche la sostanza attiva di Acido zoledronico Teva Pharma (l'acido zoledronico è utilizzato in pazienti adulti con alcuni tipi di cancro per prevenire complicazioni ossee o per ridurre la quantità di calcio).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 ml, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: • Zoledronic acid Teva Pharma should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Italian: • Acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Italian: Le confezioni da 5 e 10 sono disponibili solo in scatole multi-dose comprendenti 5 o 10 confezioni, da 1 flacone ciascuno.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Italian: Poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa l'acido zoledronico è eliminato attraverso un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida con un andamento bifasico dalla circolazione sistemica, con emivita di t½ 0,24 e t½ 1,87 ore, seguita da una lunga fase di eliminazione con emivita terminale di eliminazione di t½ 146 ore.
English: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Italian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Il suo medico può chiederle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
English: • Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: • Necessità di calcolare la clearance di creatinina in base al peso corporeo utilizzando la formula di Cockcroft-Gault prima di ogni trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Italian: Non comune Influenza, nasofaringite
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Italian: Influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore, diminuzione della conta dei globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, estrema stanchezza, tremore, temporanea perdita di coscienza, infezione agli occhi o irritazione o infiammazione con dolore e rossore, sensazione di vertigini, aumento della pressione del sangue, vampate, tosse, respiro corto, mal di stomaco, dolore addominale, stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo, dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare, risultati anormali degli esami renali, frequente anormale bisogno di urinare, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, mal di denti, alterazione del gusto.
English: Zoledronic acid Teva Pharma must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Teva Pharma, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico.