FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société est également tenue de réaliser une étude comparant Crysvita au phosphate oral et à la vitamine D chez des enfants âgés de 1 à 12 ans atteints d'hypophosphatémie liée à l'X et d'en soumettre les résultats.
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa Crysvitaa verrataan suun kautta otettavaan fosfaattiin ja D-vitamiiniin 1-12-vuotiailla X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta.
French: Crysvita est administré par injection sous la peau.
Finnish: Crysvita annetaan injektiona ihon alle.
French: Autres informations relatives à Crysvita:
Finnish: Muita tietoja Crysvitasta
French: Le score moyen avant le traitement était de 1,9 point pour les patients auxquels Crysvita était administré toutes les deux semaines et baissait de 1,0 point après 64 semaines de traitement.
Finnish: Crysvitaa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskimääräinen pistemäärä ennen hoitoa oli 1,9 pistettä, ja se pieneni 1,0 pisteellä 64 hoitoviikon jälkeen.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Crysvita?
Finnish: Mitä tietoja Crysvitasta odotetaan vielä saatavan?
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
Finnish: Crysvita on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan ja kiinnittymään FGF23-proteiiniin.
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
Finnish: Kiinnittymällä FGF23-proteiiniin lääke estää proteiinin toiminnan, jolloin munuaiset pystyvät reabsorboimaan fosfaattia ja palauttamaan veren fosfaattipitoisuuden normaalille tasolle.
French: La dose est ajustée en fonction des taux de phosphate dans le sang du patient.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan.
French: Qu'est-ce que Crysvita et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Crysvita on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les bénéfices de Crysvita démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Crysvitasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Crysvita peut être utilisé chez les enfants âgés d'un an et plus et chez les adolescents en phase de croissance osseuse.
Finnish: Crysvitaa voidaan antaa yli 1 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joiden luusto kasvaa.
French: En outre, Crysvita ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des taux élevés de phosphate dans le sang ou chez les patients atteints d'une maladie grave des reins.
Finnish: Crysvitaa ei saa myöskään antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on suuri tai joilla on vaikea munuaissairaus.
French: Les taux de phosphate sont contrôlés en grande partie par les reins, qui éliminent l'excès de phosphate ou le réabsorbent dans la circulation sanguine lorsque cela s'avère nécessaire.
Finnish: Fosfaattipitoisuuksia säätelevät pääasiassa munuaiset, jotka tarvittaessa joko poistavat ylimääräistä fosfaattia tai reabsorboivat sitä verenkiertoon.
French: Les patients atteints d'hypophosphatémie liée à l'X ont des taux anormalement élevés d'une protéine appelée FGF23 qui empêche les reins de réabsorber le phosphate dans la circulation sanguine.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla on poikkeavan suuria määriä FGF23-proteiinia, joka estää munuaisia reabsorboimasta fosfaattia verenkiertoon.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crysvita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Crysvitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
Finnish: Mitä riskejä Crysvitaan liittyy?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Crysvita.
Finnish: Crysvitalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
French: Les effets indésirables de Crysvita semblent gérables.
Finnish: Sen sivuvaikutukset vaikuttavat olevan hoidettavissa.
French: Comment Crysvita est-il utilisé?
Finnish: Miten Crysvitaa käytetään?
French: C'est pourquoi Crysvita a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 octobre 2014.
Finnish: Koska X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Crysvita nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. lokakuuta 2014.
French: Il est utilisé chez des patients présentant des signes radiographiques d'atteinte osseuse.
Finnish: Sitä käytetään, jos röntgenkuvissa on merkkejä luustosairaudesta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crysvita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Crysvitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Crysvita agit-il?
Finnish: Miten Crysvita vaikuttaa?
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Finnish: Lääkettä arvioitiin yhdessä meneillään olevassa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 52 iältään 5-12vuotiasta lasta.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Crysvita, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Crysvitaan liittyvistä rajoituksista.
French: Crysvita a permis de réduire la sévérité du rachitisme, comme l'indiquent les radiographies réalisées chez des enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Finnish: Crysvita vähensi riisitaudin vaikeusastetta röntgenkuvauksella havaittuna X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
Finnish: Tämä mitattiin asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (vaikea).
French: Il a été démontré dans une étude en cours que Crysvita réduit la sévérité des déformations osseuses du poignet et du genou et améliore le taux de phosphate dans le sang chez les enfants atteints d'hypophosphatémie liée à l'X.
Finnish: Crysvitan osoitettiin vähentävän luuston epämuodostumien vaikeusastetta ranteissa ja polvissa ja parantavan veren fosfaattipitoisuutta X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla lapsilla yhdessä meneillään olevassa tutkimuksessa, josta odotetaan lisätietoja.
French: Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
French: Crysvita contient le principe actif burosumab.
Finnish: Crysvitan vaikuttava aine on burosumabi.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
French: Voie d'administration
Finnish: Pakkaus
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 tammikuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29 marraskuu 2010
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi.
French: Eliminer selon les réglementations locales
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Finnish: Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Finnish: - Jos olet huomattavasti ylipainoinen.
French: Jusqu'à 14 jours
Finnish: Enintään 14 vuorokautta
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Finnish: Tätä antotapaa on tutkittu ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
French: Espèces habituellement sensibles
Finnish: Yleisesti herkkiä lajeja
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Finnish: Cubicin annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa.
French: Population PP (per protocole) EID
Finnish: PP (per protocol) Populaatio
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Finnish: Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Cubicinin lopettamisen jälkeen.
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Finnish: * Perustuu valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen raportointiin.
French: Cubicin n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Finnish: Cubicinia ei yleensä anneta raskaana oleville naisille.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Finnish: Yleisimmin hoidettu infektiotyyppi oli haavainfektio (38 % potilaista), kun puolestaan 21 %:lla oli pahoja paiseita.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
Finnish: Hoidon keston on oltava saatavilla olevien virallisten suositusten mukainen.
French: En cas de survenue d'une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Finnish: Jos superinfektio kehittyy hoidon aikana, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, Muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX09
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
Finnish: Tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
French: 1**, toux
Finnish: 1**, yskä
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: N'allaitez pas si vous recevez Cubicin, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Finnish: Älä imetä, jos saat Cubicinia, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Cubicin on ja mihin sitä käytetään
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Finnish: - Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti valmiiksisaattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
French: Cubicin ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Finnish: Cubicinia ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Finnish: ITT (intention to treat) Populaatio
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
Finnish: Koska farmakokineettiset ominaisuudet ovat verrannolliset (ks. kohta 5.2), kummankin antotavan turvallisuusmarginaalit ovat hyvin samanlaiset.
French: Anxiété, insomnie
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :
Finnish: Muut Cubicin-hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Finnish: Noin 5 % radioaktiivisesta aineesta erittyi ulosteisiin.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty jyrsijöillä.
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Finnish: Cubicinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Finnish: Perifeerisessä hermossa todetuille muutoksille oli ominaista lievä viejähaarakkeen degeneraatio ja niihin liittyi usein toiminnallisia muutoksia.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu'une fois par semaine.
Finnish: Tämä tulee huomioida käynnistettäessä daptomysiinihoito ja, mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä potilaita tulee tarkkailla useammin kuin kerran viikossa.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Finnish: Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Finnish: Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksasoluilla osoittavat, ettei daptomysiini estä eikä indusoi seuraavien ihmisen sytokromi P450 -isomuotojen aktiivisuutta: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Finnish: Cubicin ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
French: • Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie.
Finnish: • Mitata CPK useammin (esim. 2-3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Cubicinia tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Finnish: • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Finnish: Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Finnish: DAP-PEDS-07-03-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
French: Cependant, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la base de l'obésité seulement.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa pelkästään liikalihavuuden takia.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Finnish: Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Finnish: Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Finnish: Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
French: Cliniquement évaluable
Finnish: Kliinisesti arvioitava
French: - Cubicin peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Finnish: - Maininta, että Cubicin voi vaikuttaa hyytymiskokeisiin (PT/INR), mikä voi johtaa vääriin tuloksiin.
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Finnish: - Muu aine on natriumhydroksidi.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
French: La plupart des patients en échec à cause d'une infection à Staphylococcus aureus persistante ou récurrente, avaient une infection profonde et n'avaient pas bénéficié des interventions chirurgicales requises.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joiden hoito epäonnistui pitkittyneen tai uusiutuneen Staphylococcus aureus -infektion vuoksi, oli syvä infektio eivätkä he saaneet tarvittavaa kirurgista hoitoa.
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asiallisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Finnish: Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan.
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Finnish: Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
French: Autres médicaments et Cubicin Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cubicin Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
French: En raison de données limitées sur la sécurité et l'efficacité de la daptomycine chez les patients fortement obèses, la prudence est recommandée.
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Finnish: Cubicin tulee annostella mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).
French: daptomycine
Finnish: Daptomysiini
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Finnish: - Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Finnish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Laskennallinen t1/2 (h) Puhdistuma (ml/h/kg)
French: Créatine phosphokinase et myopathie
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia