FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met >2 maanden en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste 4 mg zoledronsyren signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Dutch: NB = Niet Bereikt
Norwegian Bokmål: 321 Ikke nådd Ikke nådd
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Dutch: - Zoledronic acid Actavis mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Actavis skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Dutch: - Gebruik Zoledronic acid Actavis niet na de vervaldatum die op de flacon en omdoos na EXP is aangegeven.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Actavis etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter EXP. - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledronic acid Actavis Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zoledronic acid Actavis Trekk opp nødvendig volum av konsentratet som følger: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg - 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Dutch: U mag Zoledronic acid Actavis niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Actavis hvis du er gravid.
Dutch: Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), epileptische aanvallen, spasme en spiertrekkingen (tetanie) zijn gemeld als gevolg van ernstige hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) har blitt rapportert som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (waaronder convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld secundair aan gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludert kramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Dutch: - trage hartslag - verwardheid - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie,stijfheid en artritis met latere zwelling van de gewrichten.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONK) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic acid Actavis.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag Zoledronic acid Actavis niet meer worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zoledronic acid Actavis holdes tilbake.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis of na het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Actavis eller etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledronic acid Actavis het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apotek eller sykepleier vet hvordan Zoledronic acid Actavis skal oppbevares.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met aangepastegeschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med bisfosfonater startes, anbefales en passende tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytterisikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene oppført under pkt.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zoledronic acid Actavis wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for svekket nyrefunksjon øke når Zoledronic acid
Dutch: - Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.kjemoterapi (se pkt.
Dutch: Deze bijwerking bestaat uit een groep symptomen die koorts, myalgie, hoofdpijn, pijn in de extremiteiten, misselijkheid, braken, diarree, artralgie en artritis met latere zwelling van de gewrichten omvat.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Dutch: - Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 0,9% w/v natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% w/v glucose.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C etter fortynning med 100 ml 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % w/v glukose.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Zoledronic acid Actavis mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg Zoledronic acid Actavis te bereiden, verdun het Zoledronic acid Actavis concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg Zoledronic acid Actavis, skal Zoledronic acid Actavis konsentratet (5,0 ml) fortynnes videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Dutch: Helder en kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsiumog D-vitamintilskudd.
Dutch: Asthenie, perifeer oedeem, reacties ter hoogte van de injectieplaats (inclusief pijn, irritatie, zwelling, verharding), pijn in de borststreek, gewichtstoename, anafylactische reactie/shock, netelroos
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på akuttfasereaksjon
Dutch: Placebo Δ Zoledronic id At i
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Dutch: Zoledronic acid Actavis is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Dutch: − als gevolg van lage calciumwaarden: epiletische aanvallen, gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: - Som en følge av lave kalsiumverdier anfall, nummenhet og tetani (som en følge av hypokalsemi).
Dutch: Wat is Zoledronic acid Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zoledronic acid Actaviser, og hva det brukes mot
Dutch: Dyspnoe, hoest, bronchoconstrictie Interstitiële longaandoening
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41 % in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41% (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Dutch: Na verdunning:
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van zoledroninezuur (gebruikt zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2) en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Norwegian Bokmål: 4.1 og 4.2), og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Dutch: Pijn in de ledematen, artralgie, skeletspierpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Dutch: Soms: Zeer zelden:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Svært sjeldne:
Dutch: Hoe ziet Zoledronic acid Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Actavis ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 micromol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en ≥265 micromol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zoledronic acid Actavis bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: TIH og som ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatinin clearance < 30 ml/min), er bruk av Zoledronic acid Actavis ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 30,7 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose primært i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som zoledronsyre (se pkt.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1x5 ml flacon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 5 ml hetteglass
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,8 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning fortynnes med 0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning.
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2 (zie rubriek 4.8)
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5% ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre som indisert i pkt.
Dutch: De resultaten toonden aan dat 4 mg zoledroninezuur een doeltreffendheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 micromol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 mikromol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Dutch: 45,3 % (p=0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Dutch: 10x5 ml flacon
Norwegian Bokmål: 10 x 5 ml hetteglass
Dutch: invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger og (f.eks. tanntrekking) dårlig tilpasset protese
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36% for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Dutch: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Dutch: Indien de oplossing gekoeld is dan moet vervolgens de oplossing vóór toediening op kamertemperatuur gebracht worden.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen oppbevares i kjøleskap må den tempereres til romtemperatur før administrering.
Dutch: - Zoledronic acid Actavis wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Actavis gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter og bør administreres alene i en separat infusjonsslange.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Dutch: Voor de bewaarcondities van Zolendronic acid Actavis na verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for Zoledronic acid Actavis etter fortynning, se pkt.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Norwegian Bokmål: 4.4).. Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn til lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Dutch: - onregelmatig hartritme (boezemfibrillatie) werd waargenomen bij patiënten die zoledroninezuur kregen tegen botontkalking na de overgang.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Dutch: - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend zoals omschreven in rubriek 4.1 en 4.2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som ble gitt zoledronsyre som indisert i pkt.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for ikke å inkludere blindeskrift er akseptert.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zoledronic acid Actavis wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLcr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic acid Actavis initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 micromol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 400 mikromol/l eller > 4,5 mg/dl ble ekskludert fra kliniske studier.
Dutch: BPI gemiddelde verandering vs. uitgangswaarde behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er zoledronsyre.
Dutch: Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledronic acid Actavis wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Actavis må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledronic acid Actavis krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Actavis.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 micromol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 micromol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 micromol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 micromol/l.
Norwegian Bokmål: < 124 mikromol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Dutch: Gebruikt u naast Zoledronic acid Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Eén flacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Dutch: Zelden (komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):