FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Dutch: Bij runderen - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Dutch: Bij runderen - 1ste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Dutch: De andere onderzoeken werden respectievelijk in de VS en Japan uitgevoerd.
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Dutch: De behandeling wordt na één week herhaald, maar voor de tweede dosis mogen de oren niet worden gereinigd.
English: Other information about Osurnia:
Dutch: Overige informatie over Osurnia:
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/07/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osurnia verleend.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Osurnia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osurnia.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Osurnia, terbinafine en florfenicol, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de eiwitvorming in bacteriële cellen remt.
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Dutch: Osurnia mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is of bij honden met gegeneraliseerde demodicose (schurft veroorzaakt door de mijt Demodex canis).
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Dutch: De derde werkzame stof, betamethasonacetaat, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn vermindert.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Dutch: Het betrekkelijk hoge slagingspercentage bij placebo kwam mogelijk door het effect van het vooraf reinigen van het oor en door de formulering van het middel, die van dien aard was dat een beschermende laag gel gevormd werd op het oppervlak van de gehoorgang.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Dutch: Oorinfecties bij honden kunnen worden veroorzaakt door bacteriën of gisten/schimmels.
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
English: Why has Osurnia been approved?
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
English: What is Osurnia?
Dutch: Wat is Osurnia?
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Dutch: Osurnia wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende of herhaaldelijk optredende oorinfecties (otitis externa) veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Dutch: Osurnia terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
English: How has Osurnia been studied?
Dutch: Hoe is Osurnia onderzocht?
English: How does Osurnia work?
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
English: What is the risk associated with Osurnia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
English: What is Osurnia used for?
Dutch: Wanneer wordt Osurnia voorgeschreven?
English: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
English: Results of the bioequivalence studies
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
English: Evaluation
Dutch: Beoordeling
English: • Dosing recommendations for didanosine
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
English: However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
English: The major concern raised by France and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
English: The reference product in EU is Videx EC (200, 250 and 400 mg) hard capsules, first authorised in the United Kingdom (UK) on 19 September 2000.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
English: The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
English: However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
English: Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
Dutch: Ongeacht of didanosine met of zonder voedsel wordt ingenomen, is de virologische respons gebaseerd op de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMSs agreeing with the conclusions of the reference Member State (RMS)'s assessment report except France and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
English: The applicant provided literature references which showed that for the action of Didanosine, AUC is the most important parameter9,10,11,12,13.
Dutch: De aanvrager verstrekte literatuurverwijzingen waaruit bleek dat AUC de belangrijkste parameter is voor de werking van didanosine9,10,11,12,13.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Dutch: De gepresenteerde gegevens leveren geen bewijs voor in-vivo-dosisdumping van de formulering in gevoede toestand.
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
English: Schrader S et al.
Dutch: Schrader S e.a.
English: Of note, bioequivalence in fasted state is considered to be the most important as this product is intended to be taken on an empty stomach.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bio-equivalentie in nuchtere toestand als het belangrijkst wordt beschouwd, aangezien dit middel bedoeld is om op een lege maag te worden ingenomen.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Didanosine and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
English: The applicant claimed that differences in plasma concentrations of didanosine are not of clinical relevance as such since it may not result in changes in the intracellular triphosphate concentrations.
Dutch: De aanvrager stelde dat verschillen in plasmaconcentraties van didanosine als zodanig niet klinisch relevant zijn aangezien deze niet leiden tot veranderingen in de intracellulaire trifosfaatconcentraties.
English: Since the product is to be administrated at least 2 hours before or after food intake, it is unlikely that the product ingested will be exposed to in vivo conditions, prevailing under fed state.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel ten minste twee uur vóór of na voedselinname moet worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat het toegediende middel wordt blootgesteld aan omstandigheden in vivo, die optreden in gevoede toestand.
English: The application for Didanosine and associated names was considered under Article 10.3 of Directive 2001/83/EC in all Concerned Members States (CMSs).
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
English: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Dutch: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
English: In addition, the objecting Members States considered that the arguments provided by the applicant did not sufficiently address the consequences of the difference observed in didanosine pharmacokinetics in the fed state between test and reference products.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
English: A referral was thus triggered at the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
English: This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Dutch: 1Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (richtsnoer voor de farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Didanosine and associated names and the reference product.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen didanosine en verwante namen en het referentiemiddel te ondersteunen;
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Dutch: Didanosine en verwante namen (maagsapresistente capsules van 400 mg) werd vergeleken met het referentiemiddel Videx EC (maagsapresistente capsules van 400 mg) bij 60 gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
English: The administration of the reference product with a high fat meal significantly decreases the AUC (19%) and Cmax (46%) of didanosine.
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
English: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is an inhibitor of the in vitro replication of human immunodeficiency virus (HIV) in cultured human cells and cell lines.
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Dutch: De aanvrager stelde dat de significante daling die in gevoede toestand werd waargenomen voor Cmax voor het onderzoeksmiddel (90%-BI buiten het standaardbereik), kan worden toegeschreven aan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot Cmax die 36% was in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.