FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka effekten och säkerheten av Giapreza vid behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie på vuxna patienter med vasodilaterande chock och därmed förknippad svår, akut njurskada som kräver renal substitutionsterapi för att tillhandahålla (1) data om produktens effekt på morbiditetshändelser och organperfusion med en tillräcklig representation av europeiska patienter, (2) garantier för avsaknad av skadlig effekt på mortalitet vid dag 28, (3) ytterligare säkerhetsuppgifter om ischemiska och tromboemboliska händelser i samband med produktens användning, samt registrera ett kliniskt globalt intryck av svaret på behandling.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere undersøke effekten og sikkerheten til Giapreza ved behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre distributive sjokk, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert multisenterstudie hos voksne pasienter med vasodilatorisk sjokk og assosiert alvorlig akutt nyreskade som krever nyreerstattende behandling for å gi: (1) data om effekten av legemiddelet på morbiditetshendelser og organperfusjon med tilstrekkelig
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Hvordan GIAPREZA ser ut og innholdet i pakningen GIAPREZA kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du opplever: - Smerter, rødlig eller blek farge eller hevelse i hud eller armer og ben eller at hud eller armer og ben føles kald(e) å ta på.
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Norwegian Bokmål: Som for andre aldersgrupper er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Swedish: Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
Norwegian Bokmål: Hvis GIAPREZA skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 ml/1 ml, det vill säga det är huvudsakligen "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2,5 mg/1 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: GIAPREZA er indisert for behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrasjon av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer (se pkt.
Swedish: GIAPREZA svarsfrekvens
Norwegian Bokmål: GIAPREZA responsfrekvens
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Norwegian Bokmål: Som for andre pasientpopulasjoner er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen deretter.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Norwegian Bokmål: Angiotensin-II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin-II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin-II reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller som stimulerer Ca
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av GIAPREZA er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Du vil få GIAPREZA i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIAPREZA - Virkestoffet er angiotensin-II-acetat.
Swedish: 1 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Norwegian Bokmål: GIAPREZA må fortynnes før administrasjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Efter att en infusion påbörjats kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Norwegian Bokmål: Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå.
Swedish: Patienterna måste även ha refraktär katekolamihypotoni (CRH), definierat som en total vasopressordos på > 0,2 μg/kg/min under 6 till 48 timmar, för att bevara ett genomsnittligt artärtryck (MAP) på mellan 55-70 mmHg samt intag av minst 25 ml/kg av ekvivalent kristalloid eller kolloid under de föregående 24 timmarna och genomgången lämplig volymåterställning enligt behandlande prövare.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte også ha katekolamin-refraktær hypotensjon (CRH), definert som behov for total dose med vasodepressor på > 0,2 mikrogram/kg/min i 6 til 48 timer for å opprettholde et middelarterietrykk (MAP) mellom 5570 mmHg.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i et type I-hetteglass med forsegling av aluminium, propp (elastomerisk) og hette av plast.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Swedish: Hur GIAPREZA används 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker GIAPREZA 4.
Swedish: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning angiotensin II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning angiotensin-II
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom dette gjelder for deg før du får dette legemidlet.
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Norwegian Bokmål: Når den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret, anbefales det at dosen titreres ned ved gradvise intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk (se pkt.
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIAPREZA 6.
Swedish: GIAPREZA har testats i en liten grupp patienter över 75 års ålder.
Norwegian Bokmål: Kun et lite antall pasienter eldre enn 75 år har blitt gitt GIAPREZA.
Swedish: Kassera injektionsflaskan och ej använt läkemedel efter användning.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, sök omedelbart sjukvård.
Norwegian Bokmål: Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning.
Norwegian Bokmål: EXP: Må brukes umiddelbart etter fortynning.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med GIAPREZA seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig (se pkt.
Swedish: Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck.
Norwegian Bokmål: Du kan få høyt blodtrykk hvis du har fått for mye GIAPREZA.
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Norwegian Bokmål: ATHOS-3 studien(«Angiotensin-II for the Treatment of High-Output Shock") var en randomisert, placebo-kontrollert, dobbelblindet, internasjonal, multisenter, sikkerhet- og effekt fase 3-studie som ble gjennomført på flere studiesentre.
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn 1 eller 2 ml GIAPREZA med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å oppnå en endelig konsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Norwegian Bokmål: Rundt én av fire pasienter fikk forbigående hypertensjon med en startdose 20 ng/kg per minutt av angiotensin-II i kliniske studier (se pkt.
Swedish: En eller två milliliter GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutlig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Én eller 2 mlGIAPREZA må fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml (se Tabell 1).
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Ved for rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan pasienter oppleve hypotensjon eller forverring av sjokktilstandens underliggende diagnose..
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml innehåller 2,5 mg angiotensin II (som acetat)
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2,5 mg angiotensin-II (som acetat)
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av behandlingen, nøye observasjon og oppstart av hensiktsmessige støttetiltak er den indiserte behandlingen ved overdosering av angiotensinII.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Norwegian Bokmål: GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt konsentrat angiotensin-II
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere GIAPREZA ved den lavest mulige dosen som oppnår eller opprettholder et adekvat arterielt blodtrykk og vevsperfusjon (se pkt.
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
Norwegian Bokmål: Definert som økning i middelarterietrykket (MAP) > 100 mmHg
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C eller 25 °C.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C eller 25 °C.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å administrere GIAPREZA ved den laveste mulige dosen som oppnår eller opprettholder et adekvat arterielt blodtrykk og vevsperfusjon (se pkt.
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Norwegian Bokmål: 84 (3 x 28 kapsler) (multipakning)
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens <45 slag per minutt.
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Norwegian Bokmål: Dette bør gjentas med passende intervaller.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Norwegian Bokmål: • QTc-intervall 500 msek.
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Norwegian Bokmål: o GILENYA kan øke risikoen for infeksjoner.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med et immunsuppressiv eller immunmodulerende legemidler bør unngås.
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Norwegian Bokmål: o Med tredjegrads AV-blokk som forekommer på ethvert tidspunkt.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Norwegian Bokmål: o Utføre EKG på slutten av overvåkningsperioden på 6 timer.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Forlenget overvåkning minst over natten er anbefalt.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Norwegian Bokmål: De vil trenge et EKG ved 6 timer og i noen tilfeller kan overvåkningen involvere et opphold over natten.
Swedish: o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas.
Norwegian Bokmål: o Utføre leverfunksjonstest før behandlingsstart.
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Norwegian Bokmål: o GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet (MAH) före lansering på deras område.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal komme til enighet om det endelige opplæringsmaterialet med innehaveren av markedsføringstillatelsen før lansering i deres land.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Norwegian Bokmål: De vil kanskje overvåkes med et kontinuerlig EKG de første 6 timene.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Norwegian Bokmål: o Hvor følgende forekommer ved 6 timerstidspunktet:
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for leger før forskrivning av GILENYA
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter: o Som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal sikre at MT-innehaver ved lansering og etter lansering, forsyner alle leger som forventes å forskrive GILENYA med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende elementer:
Swedish: • Produktresumén
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Norwegian Bokmål: o At GILENYA er teratogent, slik at fertile kvinner må: o Ha en negativ graviditetstest.
Swedish: Det är nödvändigt att kontrollera patientens antal perifera lymfocyter (CBC) före behandlingsstart och övervaka under behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: Det er behov for å sjekke pasientens perifere antall lymfocytter (CBC) før oppstart av behandling og å monitorere under behandling med GILENYA.
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: o Den teratogene risikoen assosiert med GILENYA: viktigheten av å unngå graviditet under behandling med GILENYA og behovet for en negativ graviditetstest før behandlingsstart.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige infeksjoner bør avbrudd i behandling vurderes.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon til infeksjonen er over.
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å forsyne pasienter med påminnelseskortet til pasienter.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar antiarytmika klass Ia eller klass III.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar klasse I eller klasse III antiarytmika.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Norwegian Bokmål: o Behovet for leverfunksjonsovervåkning ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Norwegian Bokmål: • Informasjon om registeret Fingolimod Pregnancy Exposure
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Norwegian Bokmål: o GILENYA er ikke anbefalt til pasienter som samtidig tar medisiner som reduserer hjertefrekvensen.
Swedish: o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Bruke effektiv prevensjon under og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Spesifikke anbefalinger vedrørende vaksinering for pasienter som starter behandling med eller allerede bruker GILENYA.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en fullstendig oftalmologisk undersøkelse 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem.
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Norwegian Bokmål: o Behovet for en leverfunksjonstest før behandlingsstart og sjekk av leverfunksjonen ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å informere fertile kvinner om den alvorlige risikoen for et foster og behovet for å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst to måneder etter avsluttet behandling med GILENYA.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose (eller dersom siste dose med GILENYA var for mer enn to uker siden) o Overvåke pasienten i 6 timer etter at første dose med GILENYA er gitt, med tanke på tegn og symptomer på bradykardi, inkludert sjekk av puls og blodtrykk hver time.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Norwegian Bokmål: o At GILENYA ikke anbefales hos pasienter med: o Andregrads Mobitz type II eller høyere grad av AV-blokk o Syk sinus syndom o Sinoatrielt hjerteblokk o QTc-forlengelse >470 msek.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oftalmologisk undersøkelse under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.