FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Icelandic: DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Greek: Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Icelandic: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Greek: Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, κωδικός ATC: D03AX13.
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
Greek: Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Greek: • Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Greek: Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Icelandic: Immunsystemet
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: I denna bipacksedel finns information om följande:
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Icelandic: Hur du använder Episalvan
Greek: Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
Greek: Για δερματική εφαρμογή.
Icelandic: För kutan applicering.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Episalvan είναι αμελητέα.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Icelandic: KVALITATIV OCH
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία σύγκρισης αντισηπτική γέλη τραυμάτων με οκτενιδίνη και λιπαρός επίδεσμος γάζας.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Greek: Η γέλη Episalvan είναι στείρα.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Icelandic: Alla biverkningar var reaktioner på administreringsstället.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Icelandic: 4.3 Kontraindikationer
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ και ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Greek: • Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Icelandic: Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
Greek: Διάρκεια χρήσης
Icelandic: Användningstid
Greek: • Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Greek: Ηλιανθέλαιο, επεξεργασμένο.
Icelandic: Solrosolja, raffinerad.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - επώδυνο δέρμα - κνησμός - επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Icelandic: 6.3 Hållbarhet
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
Icelandic: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Icelandic: 30° C.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
Greek: Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: Άλλοι τύποι τραυμάτων
Icelandic: Andra sårtyper
Greek: Απορρόφηση
Icelandic: Absorption
Greek: Δοσολογία
Icelandic: Dosering
Greek: Δερματίτιδα
Icelandic: Dermatit
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Ej relevant.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
Icelandic: Hur Episalvan ska förvaras
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Icelandic: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan 3.
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3. Hur du använder Episalvan 4. Eventuella biverkningar
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Icelandic: IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης των ειδών {i>Betula pendula<i} και {i>Betula pubescens<i}, καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Icelandic: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης ή ειδική αντιμετώπιση για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Greek: Σύνολο δεδομένων πρόθεσης θεραπείας (ITT) «Κύρια» έναντι «δευτερεύουσας» τυφλοποιημένης ανάγνωσης: Στην κύρια αξιολόγηση τυφλοποιημένης ανάγνωσης εφαρμόστηκε ένας αυστηρός έλεγχος ποιότητας για τη διασφάλιση της τυφλοποίησης των παρατηρητών.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Icelandic: Administreringssätt
Greek: Αλλεργία σε γύρη βετούλης
Icelandic: Björkpollenallergi
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: 4.8 Biverkningar
Greek: Episalvan γέλη Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: 16. INFORMATION
Greek: Γονιμότητα
Icelandic: Graviditet
Greek: Μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α
Icelandic: Studie av grad 2abrännskada
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Eventuella biverkningar
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση την κατηγορία/το οργανικό σύστημα και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Greek: Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος φλοιού βετούλης (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) των ειδών Betula pendula/Betula pubescens, που αντιστοιχούν σε 7288 mg βετουλίνης.
Icelandic: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
Greek: Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
Greek: Άλγος
Icelandic: UNIK
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει πλήρως πριν την χρησιμοποιήσετε ξανά.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en þú notar hana aftur.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη δόση.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til þú hefur tekið allan skammtinn inn.
Greek: Εβδομάδα 0 (μετά από 36 εβδομάδες υπό θεραπεία)
Icelandic: Vika 0 (eftir meðferð í ≥ 36 vikur)
Greek: Δύο φορές την ημέρα N (%)
Icelandic: Tvisvar á dag N (%)
Greek: Θάνατοι δεν έχουν αναφερθεί και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Icelandic: Engin dauðsföll áttu sér stað og sjúklingarnir náðu sér.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας
Icelandic: Vertu í reglulegu sambandi við lækninn
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Epivir.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Epivir á sama hátt.
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Icelandic: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Þýskaland
Greek: Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Icelandic: Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu.
Greek: ARROW Υπομελέτη Φαρμακοκινητικής Μέρος 1
Icelandic: ARROW undirrannsókn á lyfjahvörfum Hluti 1
Greek: Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 15 ml χρειάζεται να πάρετε ενάμιση γέμισμα με φάρμακο.
Icelandic: Ef skammturinn er 15 ml þarftu til dæmis að taka eina og hálfa sprautu af lyfinu.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Epivir.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα για το σχήμα της χορήγησης μία φορά την ημέρα είναι πολύ περιορισμένα σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að upplýsingar um meðferðaráætlun með gjöf einu sinni á dag eru mjög takmarkaðar fyrir þennan hóp (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Greek: Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Epivir má taka með eða án matar.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το φιαλίδιο και ξεπλύντε την καλά με καθαρό νερό.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa aðeins verið gerðar hjá fullorðnum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir
Icelandic: Ef gleymist að taka Epivir
Greek: Οι διαφορές αυτές παρατηρήθηκαν σε κάθε μία από τις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Icelandic: Þessi munur sást hjá öllum mismunandi aldurshópunum sem rannsakaðir voru.
Greek: 5 έως <15
Icelandic: 5 til <15
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Epivir:
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Epivir:
Greek: 3 έως 12 ετών (N=35)
Icelandic: 3 til 12 ára (N=35)
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Epivir:
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι είναι κλινικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και επομένως δεν χρειάζεται δοσολογική ρύθμιση.
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa þýðingu hvað varðar öryggi sjúklinga og því er ekki þörf á aðlögun skammta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2006
Icelandic: 28. júlí 2006
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Icelandic: Dragðu sprautustimpilinn út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Icelandic: Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar síðar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af völdum samsettrar meðferðar við HIV".
Greek: O παρατηρούμενος χρόνος υποδιπλασιασμού είναι 5 - 7 ώρες.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mælist 5 til 7 klst.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασίας στον άνθρωπο δεν είναι πιθανός.
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er hætta á vansköpun hjá mönnum ólíkleg.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό αφορά εσάς ή το παιδί σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig eða barnið þitt.
Greek: Οδηγίες χρήσης περιέχονται στη συσκευασία.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fylgja með pakkningunni.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα, μπορείτε να τα θρυμματίσετε και να τα συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.
Icelandic: Ef þú getur ekki gleypt töfluna heila má mylja hana og blanda saman við örlítið magn af mat eða drykk og taka allan skammtinn strax.
Greek: Εβδομάδα 48
Icelandic: 48 og viku
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Icelandic: Súkrósi getur skemmt tennur.
Greek: Μεταξύ των πληθυσμών ενηλίκων και των παιδιατρικών πληθυσμών έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την απορρόφηση (βλέπε Ειδικοί πληθυσμοί).
Icelandic: Munur á frásogi hefur komið fram á milli fullorðinna og barna (sjá Sérstakir sjúklingahópar).
Greek: Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Epivir á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Greek: Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας απέναντι από το εσωτερικό μάγουλο.
Icelandic: Settu sprautuna í munninn með því að setja sprautuendann að kinninni innanverðri.
Greek: Κάθε δόση 15 ml περιέχει 44,1 mg νατρίου.
Icelandic: Hver 15 ml skammtur inniheldur 44,1 mg natríum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C Fargið mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Greek: Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Icelandic: Snúðu flöskunni aftur rétt.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV
Greek: Δεν εντοπίστηκαν πρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν δόση μία ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Icelandic: Ekki komu fram aðrar aukaverkanir hjá börnum sem fengu lyfin annaðhvort einu sinni eða tvisvar á dag en hjá fullorðnum.