FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες δράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν επίσης οιστρογόνα ή από του στόματος αντισυλληπτικά.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice crescute și accentuarea efectelor glucocorticosteroizilor la femeile care utilizau concomitent și estrogeni sau contraceptive orale.
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα δεν πρέπει να μασιέται ή να καταπίνεται αδιάλυτο.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα (± τυπική απόκλιση) ήταν 0,44 ± 0,31 ng/ml, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC0-12) ήταν 1,44 ± 0,31 hr*ng/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Greek: Ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών) για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας, η οποία είναι μια φλεγμονώδης κατάσταση του οισοφάγου που προκαλεί προβλήματα με την κατάποση τροφής.
Romanian: Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα σε νηστεία δείχνουν διάμεσο χρόνο καθυστέρησης 0,17 ωρών (εύρος 0,00 - 0,33 ώρες) και διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 1,00 ώρας (εύρος 0,50 - 2,00 ώρες).
Romanian: Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 1 mg la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, au evidențiat un timp median de latență de 0,17 ore (interval 0,00 - 0,33 ore) și un timp median până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 1,00 oră (interval 0,50 - 2,00 ore).
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
Greek: Ο όγκος κατανομής μετά τη χορήγηση 1 mg βουδεσονίδης σε υγιή άτομα ήταν 35,52 ± 14,94 l/kg και 42,46 ± 23,90 l/kg μετά τη χορήγηση 4 mg βουδεσονίδης σε ασθενείς με EoE.
Romanian: La subiecții sănătoși, volumul de distribuție în urma administrării dozei de budesonidă 1 mg a fost de 35,52 ± 14,94 l/kg iar la pacienți cu EoE, în urma administrării dozei de budesonidă 4 mg, volumul de distribuție a fost de 42,46 ± 23,90 l/kg.
Greek: Ψευδοόγκος εγκεφάλου συμπεριλαμβανομένου του θηλώδους οιδήματος στους εφήβους
Romanian: Hipertensiune intracraniană idiopatică, inclusiv cu edem papilar la adolescenți
Greek: − κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων)
Romanian: − ketoconazol sau itraconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice)
Greek: Οι ακόλουθες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπευτικής κατηγορίας (κορτικοστεροειδή, βουδεσονίδη) θα μπορούσαν επίσης να εκδηλωθούν με το Jorveza (συχνότητα = μη γνωστή).
Romanian: De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
Greek: Σε κυοφορούντα ζώα, η βουδεσονίδη, όπως και άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, αποδείχθηκε ότι προκαλεί ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Greek: Αλλεργικό εξάνθημα, πετέχειες, καθυστερημένη επούλωση πληγών, δερματίτιδα εξ επαφής, εκχύμωση
Romanian: Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
Greek: Προκλινικά δεδομένα σε οξείες, υποχρόνιες και χρόνιες μελέτες τοξικότητας με βουδεσονίδη έδειξαν ατροφία του θύμου αδένα και του φλοιού των επινεφριδίων και μείωση ιδιαιτέρως των λεμφοκυττάρων.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2 mg βουδεσονίδης) την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jorveza
Romanian: Cum se păstrează Jorveza
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Greek: Πώς να πάρετε το Jorveza
Romanian: Cum să luați Jorveza
Greek: Η συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με βαριά επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: Expunerea sistemică la budesonidă poate fi crescută în mod considerabil la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία επομένως δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία.
Romanian: Nu trebuie tratați pacienții cu insuficiență hepatică.
Greek: Η βουδεσονίδη είναι ένα μη αλογονωμένο γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο έχει κυρίως αντιφλεγμονώδη δράση μέσω σύνδεσης στον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών.
Romanian: Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
Greek: Υπάρχουν λίγα δεδομένα σχετικά με την έκβαση κυήσεων έπειτα από στόματος χορήγηση βουδεσονίδης σε ανθρώπους.
Romanian: Există date limitate privind efectele asupra sarcinii după administrarea orală a budesonidei la om.
Greek: Το διαλυμένο υλικό πρέπει να καταπίνεται με το σάλιο λίγο-λίγο καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Romanian: Materialul dizolvat trebuie înghițit cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se dezintegrează.
Greek: 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile
Greek: Το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie administrat după o masă.
Greek: Jorveza 1 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
Greek: − γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Romanian: − stare generală de rău.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τέτοια επίδραση με τη βουδεσονίδη και την ταυτόχρονη πρόσληψη χαμηλής δόσης από στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών.
Romanian: Nu au fost observate astfel de efecte în cazul utilizării concomitente de budesonidă cu contraceptive orale combinate care conțin doze mici de hormoni.
Greek: Απευθυνθείτε στον ή τον φαρμακοποιό γιατρό σας πριν πάρετε το Jorveza εάν έχετε: φυματίωση υψηλή αρτηριακή πίεση διαβήτη, ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει διαβήτη αποδυνάμωση των οστών (οστεοπόρωση) έλκη στο στομάχι ή στο πρώτο τμήμα του λεπτού εντέρου (πεπτικό έλκος) αυξημένη πίεση στα μάτια σας (η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα) ή προβλήματα στα μάτια όπως θολερότητα του φακού (καταρράκτη) ή εάν κάποιος στην οικογένειά σας έχει γλαύκωμα ηπατική νόσος.
Romanian: − ulcer al stomacului sau al primei porțiuni a intestinului subțire (ulcer duodenal) − tensiune crescută în interiorul ochiului (care poate provoca glaucom) sau probleme ale ochilor cum ar fi opacifiere a cristalinului (cataractă), sau dacă cineva din familia dumneavoastră are glaucom − o boală a ficatului.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων σε ασθενείς σε νηστεία με EoE είναι διαθέσιμα με 4 mg βουδεσονίδης: Ο διάμεσος χρόνος καθυστέρησης ήταν 0,00 ώρες (εύρος 0,00 - 0,17), ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 1,00 ώρα (εύρος 0,67 - 2,00 ώρες)· η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 2,56 ± 1,36 ng/ml και η AUC0-12 ήταν 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Romanian: Timpul median de latență a fost de 0,00 ore (interval 0,00-0,17 ore), timpul median până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost de 1,00 oră (interval 0,67-2,00 ore); concentrația plasmatică maximă a fost de 2,56 ± 1,36 ng/ml, iar ASC0-12 a fost de 8,96 ± 4,21 ng·oră /ml.
Greek: Η βουδεσονίδη υπόκειται σε εκτεταμένο βιομετασχηματισμό από το CYP3A4 στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ σε μεταβολίτες με χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδική δράση.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: Chiar dacă vă simțiți mai bine, continuați să vă luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea acestuia.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το αδιάλυτο δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul orodispersabil nedizolvat.
Greek: Η κάθαρση της βουδεσονίδης είναι περίπου 13 - 15 l/ώρα/kg σε υγιείς εθελοντές και 6,54 ± 4,4 l/ώρα/kg σε ασθενείς με EoE.
Romanian: Clearance-ul budesonidei este de aproximativ 13-15 l/oră și kg la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 4 mg) și de 6,54 ± 4,4 l/oră și kg la pacienții cu EoE.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε βουδεσονίδη, παρά μόνο μεταβολίτες της βουδεσονίδης στα ούρα.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
Greek: Η βουδεσονίδη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε επίμυες.
Romanian: Budesonida nu are niciun efect asupra fertilității la șobolan.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση του δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
Romanian: Nu utilizați soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile timp de cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea comprimatului orodispersabil.
Greek: Καταπίνετε το διαλυμένο υλικό με το σάλιο λίγο-λίγο, καθώς το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διαλύεται.
Romanian: Înghițiți materialul dizolvat cu salivă, puțin câte puțin, în timp ce comprimatul orodispersabil se descompune.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής της αποβολής είναι 2 - 3 ώρες σε υγιείς εθελοντές (που έλαβαν 1 mg βουδεσονίδης) και 4 - 5 ώρες σε ασθενείς με EoE (που έλαβαν 4 mg βουδεσονίδης).
Romanian: Valoarea mediană a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore la subiecții sănătoși (cărora li s-a administrat doza de budesonidă 1 mg) și de 4-5 ore la pacienții cu EoE.
Greek: Μια ουσιαστική ποσότητα βουδεσονίδης μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Romanian: O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Jorveza παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu Jorveza sunt menționate în tabelul de mai jos, în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe din organism și frecvență.
Greek: − διουρητικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απομάκρυνση της περίσσειας υγρών από τον οργανισμό).
Romanian: − diuretice (pentru eliminarea excesului de lichide din corp).
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Δόση κετοκοναζόλης 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως περίπου 6πλασίασε τη συγκέντρωση της βουδεσονίδης στο πλάσμα (3 mg εφάπαξ δόση) κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Romanian: În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
Greek: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil conține budesonidă 1 mg.
Greek: Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Romanian: În cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere.
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Σουκραλόζη
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu
Greek: Όξινο κιτρικό δινάτριο Νατριούχος δοκουσάτη Μακρογόλη 6000
Romanian: Hidrogenocitrat disodic Docusat sodic Macrogol 6000
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Οισοφαγική καντιντίαση
Romanian: Infecții și infestări
Greek: − οίδημα των χειλιών
Romanian: − umflare a buzelor
Greek: Ασθενείς με φυματίωση, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, γλαύκωμα, καταρράκτη, οικογενειακό ιστορικό διαβήτη ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοστεροειδών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) και θα πρέπει επομένως να παρακολουθούνται για την εμφάνιση τέτοιων επιδράσεων.
Romanian: glaucom, cataractă, cu antecedente familiale de diabet zaharat sau cu antecedente familiale de glaucom pot prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse la glucocorticosteroizii cu administrare sistemică (vezi mai jos și pct. 4.8) și, prin urmare, trebuie monitorizați din punct de vedere al apariției unor astfel de reacții.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μια ελαφριά αύξηση στον αριθμό των βασεόφιλων ηπατικών εστιών παρατηρήθηκε σε χρόνιες μελέτες με βουδεσονίδη σε επίμυες, ενώ σε μελέτες καρκινογένεσης, παρατηρήθηκε μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρωτοπαθών ηπατοκυτταρικών νεοπλασμάτων, αστροκυτωμάτων (σε αρσενικούς επίμυες) και όγκων του μαστού (σε θηλυκούς επίμυες).
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate efectuate cu budesonidă la șobolan a fost observat un număr ușor crescut de focare celulare hepatice bazofile și a fost observată o incidență crescută a neoplasmelor hepatocelulare primare, a astrocitoamelor (la masculii de șobolan) și a tumorilor mamare (la femelele de șobolan).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Greek: − δυσπεψία, διαταραχή της πέψης, δυσκοιλιότητα, έλκη στο στομάχι ή το λεπτό έντερο
Romanian: − indigestie, dispepsie, constipație, ulcere la nivelul stomacului sau intestinului subțire
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δράση των βασικών μεταβολιτών, 6β-υδροξυβουδεσονίδης και 16α-υδροξυπρεδνιζολόνης, είναι λιγότερη από το 1% αυτής της βουδεσονίδης.
Romanian: Acțiunea de tip glucocorticosteroida principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α
Greek: Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Falk Pharma GmbH
Greek: Οι όγκοι αυτοί προφανώς οφείλονται στην ειδική δράση των στεροειδικών υποδοχέων, στο αυξημένο μεταβολικό φορτίο και στις αναβολικές δράσεις στο ήπαρ, δράσεις που είναι επίσης γνωστές από άλλες μελέτες με γλυκοκορτικοστεροειδή σε επίμυες και επομένως αποτελούν δράσεις αυτής της κατηγορίας των φαρμάκων σε αυτό το είδος.
Romanian: Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
Greek: Μυαλγία και αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία και μυϊκές δεσμιδώσεις, οστεοπόρωση, οστεονέκρωση
Romanian: Durere musculară și articulară, slăbiciune musculară și contractură musculară, osteoporoză, osteonecroză
Greek: − θολή όραση
Romanian: − vedere încețoșată
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη φάσης III που συμπεριέλαβε 88 ενήλικες ασθενείς με ενεργό EoE (αναλογία τυχαιοποίησης: 2:1), 1 mg βουδεσονίδης χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα για 6 εβδομάδες προκάλεσε κλινικοπαθολογική ύφεση (οριζόμενη ως μέγιστη τιμή < 16 ηωσινοφίλων/mm2 πεδίου υψηλής ισχύος στις βιοψίες οισοφάγου και απουσία ή μόνο ελάχιστη παρουσία συμπτωμάτων δυσφαγίας ή πόνου κατά τη διάρκεια της κατάποσης) σε 34 από 59 ασθενείς (57,6%) έναντι 0/29 ασθενείς (0%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
Greek: − εξάνθημα, ερυθρές κηλίδες από αιμορραγία του δέρματος, καθυστερημένη επούλωση πληγών,
Romanian: − erupție trecătoare pe piele, pete roșii cauzate de sângerări la nivelul pielii, întârziere a vindecării rănilor, reacții dermatologice cum este dermatita de contact, vânătăi
Greek: Η βουδεσονίδη αποβάλλεται σε ελάχιστες ποσότητες μόνο, εάν όχι καθόλου, από τους νεφρούς.
Romanian: Budesonida este eliminată pe cale renală doar în cantități neglijabile.
Greek: Εντούτοις, μόνο μικρές επιδράσεις αναμένονται στο θηλάζον βρέφος έπειτα από την από στόματος χρήση του Jorveza εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea orală de Jorveza la dozele terapeutice, sunt anticipate efecte minore la copilul alăptat.
Greek: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, οίδημα των χειλιών, ναυτία, παραισθησία του στόματος
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastroesofagian, edem la nivelul buzelor, greață, parestezie orală
Greek: Υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία
Romanian: Hipokaliemie, hiperglicemie
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κομπισιστάτη και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να προκαλέσουν έντονη αύξηση της συγκέντρωσης της βουδεσονίδης στο πλάσμα και αναμένεται να αυξήσουν τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
Greek: − καούρες
Romanian: − greață
Greek: − αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Romanian: − subțiere a oaselor (osteoporoză)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
Greek: Το Jorveza μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ελέγχων της λειτουργίας των επινεφριδίων (δοκιμασία διέγερσης της αδρενοκορτικοτρόπου ορμόνης) που ορίζονται από τον γιατρό σας ή σε νοσοκομείο.
Romanian: Jorveza poate modifica rezultatele analizelor funcției glandelor suprarenale (analiză de stimulare cu
Greek: Κυψέλες
Romanian: Cutie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Greek: Jorveza 1 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα βουδεσονίδη
Romanian: Jorveza 1 mg comprimate orodispersabile budesonidă
Greek: − μυκητιασικές λοιμώξεις του οισοφάγου (που μπορεί να προκαλέσουν πόνο ή δυσφορία στην κατάποση)
Romanian: - infecții fungice la nivelul esofagului (care pot provoca durere sau disconfort la înghițire) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
Romanian: Tratamentul se continuă 6 săptămâni, dar dacă este necesar se poate prelungi cu încă 6 săptămâni.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: De obicei, acești pacienți nu au alte opțiuni de tratament.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
Romanian: Alte informații despre Jorveza
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jorveza.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: trebuie mestecate sau înghițite întregi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jorveza?
Greek: Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
Romanian: Comprimatul se pune pe limbă și se apasă pe cerul gurii timp de aproximativ 2 minute, până când se dizolvă.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
Romanian: După 6 săptămâni, aproximativ 58 % din pacienții tratați cu Jorveza (34 de pacienți din 59) prezentau un număr redus de eozinofile și simptome minime sau niciun simptom, pe când niciunul din cei 29 de pacienți care luaseră placebo nu prezenta aceste efecte.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jorveza.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu esofagită eozinofilică, boala este considerată „rară", iar Jorveza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 5 august 2013.
Greek: Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
Romanian: Jorveza s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 88 de adulți cu esofagită eozinofilică.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jorveza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
Romanian: În acest timp, pacientul trebuie să înghită în mod constant saliva în care s-a dizolvat medicamentul.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jorveza sunt în cea mai mare parte identice cu cele ale altor medicamente similare.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Jorveza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jorveza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.