FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Dutch: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Dutch: Als u alleen Lacosamide UCB inneemt
Bulgarian: Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Dutch: Als u problemen heeft met uw nieren of uw lever, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с бъбреците или черния дроб.
Dutch: Lacosamide UCB bevat natrium
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа натрий
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB stroop bevat 10 mg lacosamide.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is tweemaal daags 6 mg (0,6 ml) per kg lichaamsgewicht voor kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло под 40 kg.
Dutch: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Bulgarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Dutch: Braken Obstipatie
Bulgarian: Замъглено зрение
Dutch: • Slik de Lacosamide UCB-tablet door met een glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката Лакозамид UCB с вода.
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘200'.
Bulgarian: Сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x 7,8 mm, вдлъбнато релефно означение ‘SP' от едната страна и ‘200' от другата страна.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Lacosamide UCB is tweemaal daags 50 mg.
Bulgarian: Обичайната начална доза Лакозамид UCB е 50 mg два пъти на ден.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Междинна кутия
Dutch: De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 1 mg (0,1 ml) voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Bulgarian: обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 10 mg лакозамид.
Dutch: Uw arts kan uw tweemaaldaagse dosis elke week met 50 mg verhogen.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
Bulgarian: Деца, навършили 4-годишна възраст и юноши под 50 kg: използвайте спринцовката за перорални форми.
Dutch: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 10 mg lacosamide.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
Dutch: Bij adolescenten en volwassenen met een gewicht van 50 kg of meer kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Bulgarian: При юноши и възрастни с тегло 50 kg или повече може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 200 mg, но бъдещо титриране на дозата (> 200 mg дневно) трябва да се извършва с повишено внимание.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4).
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Bulgarian: [Трябва да се включат следните предупреждения]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Bulgarian: [Трябва да се включи следното противопоказание]
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Bulgarian: В допълнение се отбелязва, че пациентите с проявена алергична реакция, могат да бъдат по-чувствителни към експозиция на втори алерген.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Bulgarian: Междувременно следва да се приложи посоченото по-горе свеждане до минимум на риска под формата на промени в кратката характеристика на продукта, съдържанието на етикета и листовката в опаковката.
Dutch: • Het PRAC merkt ook op dat vanwege de beperkingen die inherent zijn aan de noodsettings waarin methylprednisolon-bevattende producten vaak worden gebruikt, deze standaardmaatregelen het risico mogelijk niet volledig ondervangen.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, че поради ограниченията, произтичащи от спешните ситуации, при които обикновено се използват продукти, съдържащи метилпреднизолон, тези рутинни мерки може да не отстранят напълно риска.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PL) dienen dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за пациента (ЛП) трябва да се коригират по съответния начин.
Dutch: MAH's dienen de modaliteiten van de overgang naar de lactosevrije formuleringen met hun nationale bevoegde instanties overeen te komen op het moment van de aanvraag voor de nieuwe formuleringen.
Bulgarian: ПРУ следва да постигнат съгласие относно условията за преминаване към състав без лактоза заедно със своите национални компетентни органи към момента на подаване на заявлението за новия състав.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Bulgarian: PRAC също така счита, че в условията, в които се използват тези продукти, неотложността или състоянието на пациентите може да не позволяват винаги да се преглежда подробно анамнезата на пациентите, което потенциално ограничава ефективността на рутинните мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
Dutch: De voordelen van methylprednisolon-bevattende producten, op zichzelf gebruikt of als aanvullende therapie, bij de behandeling van acute allergische aandoeningen zijn vastgesteld zoals weergegeven in behandelingsrichtsnoeren.
Bulgarian: Ползите от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, прилагани самостоятелно или като допълнителна терапия, при лечението на остри алергични състояния са установени, както е отразено в насоките за лечение.
Dutch: Op 21 november 2016 zette de Kroatische NBI derhalve naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang, en verzocht deze NBI het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen te beoordelen op de baten-risicoverhouding van alle geneesmiddelen voor intraveneuze of intramusculaire toediening die uit rundermelk afkomstige lactose bevatten en die worden gebruikt bij de behandeling van acute allergie en anafylactische shock, en een aanbeveling te doen over de vraag of de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Verder kunnen door sporen van melkeiwitten in het product veroorzaakte anafylactische reacties ten onrechte worden geïnterpreteerd als gebrek aan therapeutisch effect bij acute allergische aandoeningen.
Bulgarian: Освен това анафилактичните реакции, причинени от следи от млечни протеини в продукта, могат да бъдат погрешно интерпретирани като липса на терапевтичен ефект при остри алергични състояния.
Dutch: Daarnaast dienen professionele zorgverleners en patiënten te worden geïnformeerd over het risico en dienen professionele zorgverleners te worden gewaarschuwd om allergie voor koemelk als oorzaak te overwegen als de symptomen van voor acute allergische aandoeningen behandelde patiënten verergeren of als nieuwe allergische symptomen optreden.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти (ЗС) и пациентите трябва да бъдат информирани за риска, а ЗС да бъдат предупредени да имат предвид алергията към краве мляко в случай че симптомите на пациентите, лекувани за остри алергични състояния, се влошат или се появят нови алергични симптоми.
Dutch: • Het PRAC concludeert dat het risico op ernstige allergische reacties dient te worden beperkt door opname in de productinformatie van een contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk en van waarschuwingen om professionele zorgverleners en patiënten over dit risico te informeren.
Bulgarian: • PRAC заключава, че рискът от сериозни алергични реакции трябва да се сведе до минимум чрез включване в информацията за продукта на противопоказание при пациенти, алергични към краве мляко, и предупреждения за информиране на здравните специалисти и пациентите за този риск.
Dutch: Er werd opgemerkt dat, bij aanvang van de procedure, in de lidstaten van de Europese Unie, Noorwegen en IJsland geneesmiddelen geformuleerd met lactose van boviene oorsprong en goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen, en derhalve vallend onder deze procedure, beperkt waren tot bepaalde sterktes van methylprednisolon-bevattende producten.
Bulgarian: Беше отбелязано, че в държавите - членки на Европейския съюз (ДЧ на ЕС), Норвегия и Исландия в началото на процедурата лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход и разрешени за IV/IM употреба при остри алергични състояния и следователно засегнати от тази процедура, са ограничени до определени концентрации на продукти, съдържащи метилпреднизолон.
Dutch: Rekening houdend met de hevigheid en ernst van aandoeningen wanneer methylprednisolon-bevattende producten worden gebruikt, de noodzaak van snelle behandeling, het ontbreken van een veiligheidsdrempel m.b.t. blootstelling en de risico lopende populatie, was het PRAC van oordeel dat sporen van melkeiwitten uit deze methylprednisolon-bevattende producten dienen te worden uitgesloten om dit risico volledig te ondervangen.
Bulgarian: Като се имат предвид тежестта и сериозността на състоянията, при които се използват продуктите, съдържащи метилпреднизолон, необходимостта от бързо управление, отсъствието на безопасен праг на експозиция и популацията в риск, PRAC счита, че следите от млечни протеини следва да се изключат от продуктите, съдържащи метилпреднизолон, за пълно справяне с този риск.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong niet mogen worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor koemelk.
Bulgarian: PRAC счита, че продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, не трябва да се използват при пациенти, алергични към краве мляко.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, в резултат от данните за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния (вж. Приложение I).
Dutch: Aangezien dit risico alleen geldt voor bepaalde sterktes van methylprednisolonbevattende producten (d.w.z. producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong) en aangezien deze producten voornamelijk worden gebruikt in noodsettings, dient een waarschuwing dat het product niet mag worden gebruikt bij voor koemelk allergische patiënten ook te worden toegepast op de buitenverpakking en de eenheid zelf om de identificatie van de betreffende productpresentatie(s) te verbeteren en het risico verder te beperken.
Bulgarian: Тъй като този риск се отнася само до определени концентрации на продуктите, съдържащи метилпреднизолон (т.е. тези, с включена лактоза от говежди произход), и тъй като тези продукти се използват главно при спешни ситуации, върху външната опаковка и върху самия лекарствен продукт трябва да се добави и предупреждение, че продуктът не трябва да се използва при пациенти, алергични към краве мляко, с цел да се подобри идентификацията на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и) и рискът да се сведе допълнително до минимум.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van meldingen van ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die met deze producten werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Bulgarian: Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че лактозата, използвана в тези продукти, се произвежда в съответствие с монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.), което не изключва следи от млечни протеини.
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метилпреднизолон, със съдържание на лактоза от говежди произход, са разрешени за IV/IM приложение при редица различни показания в държавите - членки на ЕС, включително във връзка с остри алергични състояния.
Dutch: • Het PRAC merkt op dat het op basis van de op dit moment beschikbare gegevens niet mogelijk is om een veilige drempel vast te stellen voor melkeiwitten in lactose van boviene oorsprong die wordt gebruikt als hulpstof in methylprednisolon-bevattende producten voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че наличните към момента данни не позволяват установяването на безопасен праг за млечни протеини в лактозата от говеда, използвана като помощно вещество в съдържащи метилпреднизолон продукти за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с лактоза от говежди произход, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно, при условие че ПРУ заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко и представят за оценка съответната документация до съответните национални компетентни органи до края на юни 2019 г. и при условие че приетите промени в информацията за продукта междувременно са въведени.