FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
Portuguese: Os dados de segurança derivados de 5 estudos principais, controlados, aleatorizados, incluindo um total de 1174 doentes, foram revistos.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Portuguese: Com o tratamento prolongado para mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém apropriada para o doente.
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
Portuguese: Hepsera reduz a quantidade de vírus no seu organismo, e tem demonstrado reduzir a lesão no fígado.
Spanish: Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
Portuguese: Efeitos secundários antes ou após ter sido submetido a um transplante de fígado
Spanish: Sin embargo, se observó una señal hacia una mayor tasa de disminución del apetito y/o ingesta de alimentos en el brazo de adefovir en comparación con el brazo de placebo.
Portuguese: No entanto, foi observado um sinal indicativo de uma taxa mais elevada de diminuição do apetite e/ou ingestão de alimentos no braço de adefovir quando comparado com braço placebo.
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a assegurar a avaliação contínua da resistência cruzada de adefovir com análogos nucleós(t)idos estabelecidos e novos e fornecer revisões destas avaliações quando novos dados estiverem disponíveis.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideraron, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y aparatos y según su frecuencia (ver Tabla 1).
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão indicadas a seguir, por classes de sistemas de órgãos e por frequência (ver Tabela 1).
Spanish: Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera.
Portuguese: Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos nucleósidos e nucleótidos inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AF08.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulência
Spanish: El uso de adefovir dipivoxil debe ir acompañado del uso de métodos anticonceptivos efectivos.
Portuguese: A utilização de adefovir dipivoxil deve ser acompanhada pela utilização de métodos contraceptivos eficazes.
Spanish: • En cuanto empiece a tomar Hepsera: • esté al tanto por posibles síntomas de acidosis láctica - ver sección 4, Posibles efectos adversos.
Portuguese: • Uma vez que tenha iniciado a toma de Hepsera: • Esteja atento a possíveis sinais de acidose láctica - ver secção 4, Efeitos secundários possíveis
Spanish: • anfotericina B, para infecciones fúngicas
Portuguese: • anfotericina B, para infeções fúngicas
Spanish: Conservación de Hepsera
Portuguese: Como conservar Hepsera
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué es Hepsera
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
Portuguese: Apesar de ser improvável uma interação farmacocinética porque os dois medicamentos são eliminados por diferentes vias, recomenda-se precaução quando os dois medicamentos forem co-administrados.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Daño en las células del túbulo renal
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Lesão nas células tubulares do rim
Spanish: Se recomienda que las madres tratadas con adefovir dipivoxil no den de mamar a sus hijos.
Portuguese: Recomenda-se que as mães que estão a ser tratadas com adefovir dipivoxil não amamentem os seus filhos.
Spanish: Hepsera contiene lactosa
Portuguese: Hepsera contém lactose
Spanish: En el caso de que estos pacientes desarrollen insuficiencia renal, ver más arriba Función renal.
Portuguese: Caso estes doentes desenvolvam insuficiência renal, ver acima Função renal.
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Portuguese: Nestes doentes, incluindo doentes com doença hepática descompensada, não se recomenda terminar o tratamento e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Spanish: • Si la hora de la siguiente dosis está próxima, no tome la dosis omitida.
Portuguese: • Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Portuguese: • doença hepática descompensada em associação a um segundo agente sem resistência cruzada a Hepsera.
Spanish: Cómo tomar Hepsera Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver tido doenças nos rins, ou se as análises tiverem indicado que tem problemas nos seus rins.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em idosos.
Spanish: El desecante de gel de sílice se encuentra o en una bolsita separada o en un pequeño bote y no se debe tragar.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
Spanish: Después de un año de tratamiento se observó, además, una mejoría de la función hepática.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Spanish: • Si usted no toma alguna dosis de Hepsera, tómela lo antes posible y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
Spanish: • La acidosis láctica es un efecto adverso grave pero muy raro al tomar Hepsera.
Portuguese: • A acidose láctica é um efeito secundário grave mas muito raro com a toma de Hepsera.
Spanish: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxilo fumarato, para infecciones víricas
Portuguese: • foscarneto, cidofovir ou tenofovir disoproxil fumarato, para infeções virais
Spanish: Consérvelos únicamente si su médico se lo dice.
Portuguese: Guarde-os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Spanish: Además, en los pocos pacientes que continuaban tomando el medicamento en la semana 240 (n=12), el índice Z de masa corporal era más bajo de lo habitual para su edad y sexo.
Portuguese: Além disso, nos poucos doentes que continuaram o tratamento com o medicamento na semana 240 (n=12), o score z do IMC foi inferior ao habitual para as respectivas idades e sexos.
Spanish: No se hallaron efectos adversos sobre el desarrollo con exposiciones sistémicas casi 12 veces mayores a las obtenidas con las dosis terapéuticas humanas.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre o desenvolvimento com exposições sistémicas cerca de 12 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica.
Spanish: En conjunto, el perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes pediátricos fue coherente con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de adefovir dipivoxil em crianças foi consistente com o perfil de segurança conhecido em adultos.
Spanish: Los datos obtenidos no parecen señalar ninguna diferencia farmacocinética relacionada con la raza.
Portuguese: Os dados disponíveis parecem indicar não haver qualquer diferença de farmacocinética relacionada com a raça.
Spanish: • vancomicina y aminoglucósidos, utilizados para infecciones bacterianas
Portuguese: • vancomicina e aminoglicosídeos, utilizados para infeções bacterianas
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de adefovir dipivoxil en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de adefovir dipivoxil em mulheres grávidas.
Spanish: • Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
Portuguese: • Se tiver enjoos (com vómitos) menos de 1 hora após tomar Hepsera tome outro comprimido.
Spanish: • Es especialmente importante que informe a su médico si usted si usted está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos que pueden dañar sus riñones, o interaccionar con Hepsera:
Portuguese: • É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
Spanish: • No deje de tomar Hepsera sin consultar con su médico.
Portuguese: • Não pare de tomar Hepsera sem o aconselhamento do seu médico.
Spanish: Los pacientes eran todos HBeAg-positivo y tenían una mediana de recuento de células CD4 de 441 células/mm3 (ningún paciente tenía un recuento de CD4 < 200 células/mm3).
Portuguese: Os doentes eram todos AgHBe-positivo e tinham uma mediana da contagem de células CD4 de 441 células/mm3 (nenhum doente tinha uma contagem de CD4 < 200 células/mm3).
Spanish: Su médico le controlará regularmente mientras usted tome Hepsera.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
Spanish: La toxicidad renal es un aspecto importante del perfil de seguridad de adefovir dipivoxil en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Portuguese: A toxicidade renal é um aspecto importante do perfil de segurança do adefovir dipivoxil em doentes com doença hepática descompensada.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
Portuguese: No entanto, de acordo com o perfil de segurança e o mecanismo de ação, espera-se que os efeitos de adefovir dipivoxil nestas capacidades sejam nulos ou despreziveis.
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia, Hepsera no se debe utilizar en niños menores de 18 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: • Los problemas renales pueden ocasionar reblandecimiento de los huesos (que causa dolor óseo y a veces ocasiona fracturas) y dolor muscular o debilidad.
Portuguese: • Problemas de rins podem causar perda de resistência nos ossos (que causa dor nos ossos e por vezes provoca fraturas) e dor ou fraqueza muscular.
Spanish: Sin embargo, cabe el riesgo de que se seleccionen cepas de VIH resistentes al adefovir con posibles resistencias cruzadas a otros medicamentos antivirales.
Portuguese: No entanto, existe um risco potencial de seleção de estirpes de VIH resistentes ao adefovir com possível resistência cruzada para outros fármacos.
Spanish: • su médico debe mandarle análisis de sangre cada tres meses para comprobar que su tratamiento está manteniendo bajo control su infección crónica de hepatitis B.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em cada três meses para verificar que o seu medicamento está a manter a sua infeção de hepatite B crónica sob controlo.
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Portuguese: Geral: Os doentes devem ser advertidos que o tratamento com adefovir dipivoxil não provou reduzir o risco de transmissão do vírus da hepatite B a outras pessoas, pelo que devem ser tomadas as precauções adequadas.
Spanish: La infección con el virus de la hepatitis B daña el hígado.
Portuguese: A infeção com o vírus da hepatite B conduz à lesão do fígado.
Spanish: Por tanto, la repuesta clínica al tratamiento y la función renal deben monitorizarse estrechamente en estos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
Spanish: Biotransformación: Después de su administración oral, adefovir dipivoxil se convierte enseguida en adefovir.
Portuguese: Biotransformação: Após administração oral, o adefovir dipivoxil é rapidamente convertido em adefovir.
Spanish: No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do adefovir dipivoxil na transmissão de VHB da mãe para o filho.
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática descompensada, adefovir se debe usar siempre en combinación con un segundo agente, sin resistencia cruzada a adefovir, para reducir el riesgo de resistencia y para lograr una rápida supresión viral.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, para reduzir o risco de resistência e para se atingir uma rápida supressão viral.
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Portuguese: A demonstração do benefício da utilização de adefovir dipivoxil baseia-se na avaliação das respostas histológica, virológica, serológica e bioquímica de adultos com:
Spanish: • Problemas renales - muy frecuente Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Portuguese: • Problemas nos rins - muito frequente Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum destes efeitos.
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais nos quais se administrou adefovir por via intravenosa revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: • El principio activo en Hepsera es adefovir dipivoxil.
Portuguese: • A substância ativa de Hepsera é o adefovir dipivoxil.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Hepsera
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hepsera
Spanish: Algunos pacientes han experimentado: • Erupción y picor - frecuente
Portuguese: Alguns doentes experienciaram: • Erupção cutânea e comichão - frequente
Spanish: Qué es Hepsera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera Cómo tomar Hepsera
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Como tomar Hepsera
Spanish: • informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico al adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se puder ter alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente de Hepsera.
Spanish: Algunos pacientes han tenido síntomas o análisis de sangre que indicaban que su hepatitis había empeorado tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Portuguese: Alguns doentes tiveram sintomas ou análises ao sangue indicando um agravamento da sua hepatite após paragem do tratamento com Hepsera.
Spanish: En un período de hemodiálisis de cuatro horas se extrae aproximadamente el 35 % de la dosis de adefovir.
Portuguese: Um período de quatro horas de hemodiálise removeu cerca de 35 % da dose de adefovir.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
Portuguese: Cinco doentes atingiram e mantiveram a seroconversão do AgHBs (AgHBs negativo/Anti-HBs positivo).
Spanish: Los síntomas digestivos benignos, del tipo de náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar la aparición de acidosis láctica.
Portuguese: Sintomas digestivos benignos, como por exemplo náuseas, vómitos e dor abdominal podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica.
Spanish: • Los demás componentes son: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, talco y estearato magnésico.
Portuguese: • Os outros componentes são: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, talco e estearato de magnésio.
Spanish: La administración de 500 mg de adefovir dipivoxil al día durante 2 semanas y de 250 mg al día durante 12 semanas se ha asociado con los trastornos gastrointestinales enumerados con anterioridad, y anorexia.
Portuguese: A administração diária de 500 mg de adefovir dipivoxil durante 2 semanas e de 250 mg durante 12 semanas esteve associada aos distúrbios gastrointestinais indicados anteriormente e anorexia.
Spanish: Al final del estudio, 7 de 12 pacientes (58 %) con fibrosis en puentes o cirrosis en el momento basal, tuvieron una mejoría en el índice de fibrosis de Ishak de ≥ 2 puntos.
Portuguese: No fim do estudo, 7 dos 12 doentes (58 %) com fibrose em ponte ou cirrose no início, tiveram uma melhoria da fibrose no Índice de Ishak ≥ 2 pontos.
Spanish: El papel del adefovir y la adición de lamivudina+adefovir en la estrategia del tratamiento del VHB se debe debatir periódicamente a la luz de los datos emergentes.
Portuguese: A função do adefovir e de lamivudina+adefovir em associação na estratégia terapêutica do VHB deve ser discutida regularmente tendo em conta os dados emergentes.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente debido a las posibles reacciones adversas y para asegurar que se mantiene la eficacia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis reações adversas e de forma a garantir a manutenção da eficácia (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Debido a sus limitaciones, los datos clínicos disponibles no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el balance beneficio/riesgo del tratamiento con adefovir en pacientes pediátricos con hepatitis B crónica (ver sección 4.2).
Portuguese: Devido às suas limitações, os dados clínicos disponíveis não permitem tirar conclusões definitivas relativamente à razão benefício/risco do tratamento com adefovir em crianças com hepatite B crónica (ver secção 4.2).
Spanish: En concentraciones considerablemente mayores (> 4.000 veces superiores) a las halladas in vivo, adefovir no inhibe ninguna de las isoenzimas humanas del citocromo CYP450, es decir, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Portuguese: Em concentrações substancialmente superiores (> 4.000 vezes) às observadas in vivo, o adefovir não inibiu nenhuma das seguintes isoformas do sistema CYP450 humano: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día, tomado con o sin alimentos.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido de 10 mg cada dia, tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
Portuguese: Dados de segurança a longo prazo em doentes com doença hepática compensada:
Spanish: Tras 96, 144, 192 y 240 semanas de tratamiento con adefovir dipivoxil, se vigiló la aparición de resistencias en 293, 221, 116 y 64 pacientes, respectivamente.
Portuguese: Após 96, 144, 192 e 240 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram efectuados testes de resistência em 293, 221, 116 e 64 doentes, respectivamente.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener más riesgo de descompensación hepática tras la reagudización de la hepatitis que puede ser fatal.
Portuguese: Os doentes com doença hepática avançada ou cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, a qual pode ser fatal.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Hepsera 10 mg comprimidos
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hepsera 10 mg comprimidos
Spanish: • si es alérgico a adefovir, adefovir dipivoxil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia ao adefovir, ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Tabla 1: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con el adefovir dipivoxil a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao adefovir dipivoxil baseado em estudo clínico e experiência de pós-comercialização
Spanish: Es mejor que su médico haga un seguimiento de su salud tras suspender el tratamiento con Hepsera.
Portuguese: É melhor para o seu médico monitorizar a sua saúde após paragem do tratamento com Hepsera.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento é excretada no leite materno.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade oral do adefovir a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil é de 59 %.
Spanish: En más de dos tercios de los pacientes la supresión del DNA del VHB estuvo asociada con la normalización de los niveles de ALT.
Portuguese: Em mais de dois terços dos doentes a supressão do ADN-VHB esteve associada à normalização dos níveis de ALT.
Spanish: Aclaramiento basal de creatinina (ml/min)
Portuguese: Depuração basal da Creatinina (ml/min)
Spanish: Resistencia: La resistencia a adefovir dipivoxil (ver sección 5.1) puede causar un rebrote en la carga viral lo cual puede ocasionar una exacerbación de la hepatitis B y, en el marco de una función hepática disminuida, llevar a una descompensación hepática y a un posible resultado de muerte.
Portuguese: Resistência: Resistência ao adefovir dipivoxil (ver secção 5.1) pode resultar num aumento da carga viral a qual poderá resultar numa exacerbação da hepatite B e, no caso de função hepática diminuída, levar a descompensação hepática e a possível resultado fatal.
Spanish: Función hepática: Las reagudizaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos pasajeros de la ALT sérica.
Portuguese: Função hepática: As exacerbações espontâneas da hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Hepsera No tome Hepsera:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Hepsera Não tome Hepsera
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda utilizar Hepsera en niños menores de 18 años de edad debido a las limitaciones de los datos disponibles sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Hepsera não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade devido a limitações dos dados disponíveis de segurança e eficácia (ver secção 5.1).