FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Hungarian: A CHMP értékelte a Franciaországban korábban már bevezetett és főként az alkalmazási előírás és a kommunikáció módosításából álló kockázatminimalizáló intézkedések hatását, illetve tudomásul vette az intézkedések a más tagállamokra való kiterjesztésére vonatkozó javaslatot.
Finnish: Näitä riskejä pahentaa se seikka, että buflomediililla on kapea terapeuttinen indeksi ja buflomediilihoito edellyttää annoksen muuttamista munuaisten toiminnan mukaan.
Hungarian: A kockázatok problémáját bonyolítja, hogy a buflomedil egy szűk terápiás indexű szer, illetve az, hogy a buflomedil kezelés a vesefunkció függvényében dózismódosítást tesz szükségessé.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat eredményeit is, amelyet 300 000 beteg bevonásával, a Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések a gyógyszerfelírási mintára gyakorolt hatásának felmérése céljából végeztek.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Hungarian: A CHMP ezen kívül külön értékelést végzett a buflomedil parenterális gyógyszerformáinak biztonságosságára vonatkozóan; e gyógyszerformákat kórházi környezetben, az alsó végtagok súlyos, krónikus iszkémiájának kezelésében alkalmazzák.
Finnish: Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
Hungarian: A jelentett gyógyszer-mellékhatások főként súlyos, neurológiai, valamint szív-érrendszeri gyógyszermellékhatásokkal álltak összefüggésben.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan ehdottavat riskien minimointitoimet eivät todennäköisesti vähentäisi buflomediilin käyttöön liittyviä vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: Mindemellett a CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizálási eljárások valószínűleg nem képesek a buflomedil használatával összefüggő, súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Hungarian: • a bizottság mérlegelte, hogy jelentős számú súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményt jelentettek a buflomedil rendes felhasználási feltételekkel való alkalmazása mellett, különösen idős betegek esetében;
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Hungarian: • a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával összefüggő súlyos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos esemény kockázata a krónikus perifériás érbetegség tüneti kezelése esetén rendes felhasználási feltételek mellett meghaladja a kapcsolódó, korlátozott előnyöket.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezen adatok a buflomedillel a szűk terápiás tartomány miatt összefüggő kockázatot jelzik.
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt összes kockázatminimalizáló intézkedés értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel összefüggő, főként a vesekárosodásban szenvedő és az idős betegek körében jelentkező magas kockázat miatt, nincs olyan intézkedés, amely a buflomedillel összefüggő kockázatot elfogadható szintűre csökkenthetné.
Finnish: Tämä on johtanut vakaviin haittatapahtumiin, mitä ei voida hyväksyä tuotteella, jonka ainut hyöty on rajoitettu tehokkuus alaraajojen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin hoitoaiheessa.
Hungarian: illetve a vesefunkció monitorozásának elmaradása, ami súlyos, nemkívánatos eseményekkel jár; ez pedig elfogadhatatlan egy olyan készítmény esetében, amellyel kapcsolatban az előnyök az alsó végtag perifériás érbetegség javallat esetében tapasztalt, mérsékelt hatásosságra korlátozódnak.
Finnish: Buflomediilin käytön katsotaan olevan normaalia, kun tätä ohjeistusta käytetään.
Hungarian: A buflomedil ilyen feltételek melletti használata rendes felhasználási feltételek mellettinek minősül.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia (pääasiassa kouristuksia, myoklonus-pakkoliikkeitä ja status epilepticusta) haittatapahtumia, joita esiintyy normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöindikaation pääasiallinen potilaspopulaatio.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.
Hungarian: Összefoglalva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil alkalmazása számos súlyos, kardiológiai (főként tachycardia, alacsony vérnyomás, kamrai ritmuszavarok és szívmegállás), illetve neurológiai (főként görcsök, myoclonus és status epilepticus) jellegű, nemkívánatos eseménnyel hozható összefüggésbe, amelyek rendes felhasználási feltételek mellett jelentkeznek, különösen az idősebb betegek körében, akik a betegpopuláció túlnyomó részét teszik ki a jóváhagyott indikáció tekintetében.
Finnish: Tämä on huolenaiheena erityisesti potilailla, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka ovat siksi tilansa vuoksi luonnostaan alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Hungarian: Ez különösen fontos, mivel a perifériás érbetegségben szenvedő betegek esetében eleve gyakran alakul ki csökkent veseműködés a betegség természetéből fakadóan.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun otetaan huomioon seuraavaa: vakavat kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat, joita liittyy buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön normaaliolosuhteissa; todisteet rajoitetusta kliinisestä tehokkuudesta, jota buflomediilin käyttöön liittyvät riskit eivät tarpeellisessa määrin kompensoi; sekä osoitetut huolenaiheet riskien minimointitoimenpiteiden tehosta.
Hungarian: Összefoglalva, a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények használatával összefüggő, rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, nemkívánatos, szívet érintő és neurológiai nemkívánatos eseményeket, a buflomedil használatával összefüggő kockázatokat nem ellensúlyozó, korlátozott klinikai hatásosságra vonatkozó bizonyítékot, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések eredményességére vonatkozó, megalapozott aggodalmakat figyelembe véve, a CHMP véleménye szerint a buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Finnish: Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait, de véleménye szerint azok sem a rendes felhasználási feltételek mellett jelentkező, súlyos, szívet érintő és neurológiai, nem kívánatos események megelőzésére, sem a véletlen túladagolás és a vesefunkció-monitorozás elmaradásának a buflomedil használatával összefüggő, jól beazonosított kockázatok elfogadható szintűre csökkentéséhez nem elegendőek.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a buflomedil kezeléssel összefüggő, spontán jelentések elemzésére vonatkozó, franciaországi Eudravigilance adatok áttekintését azon esetek beazonosítása érdekében, ahol a szívvel és az idegrendszerrel kapcsolatos reakciók normál terápiás dózisok (vagyis napi legfeljebb 600 mg, szájon át alkalmazott, tabletta gyógyszerforma) mellett jelentkeztek.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimet CHMP katsoi, ettei ole tunnistettu, mitkä ovat riittävät toimenpiteet vähentämään buflomediiliin liittyviä korkeita riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon erityisesti pitkälle edenneestä valtimotaudista ja/tai diabeteksesta ja metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja iäkkäillä potilailla havaittu buflomediilin käyttöön liittyvä korkea riski.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedillel különösen az előrehaladott érbetegségben és/vagy diabéteszben és metabolikus szindrómában szenvedő, a beszűkült vesefunkciójú, illetve az idős betegek esetében összefüggő magas kockázat miatt lehetetlen olyan intézkedést beazonosítani, amely megfelelően, elfogadható szintre csökkentené a buflomedillel összefüggő kockázatokat.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden keksityistä nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntilupien haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Finnish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Hungarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Finnish: Bufedil long Retardtablettiten
Hungarian: Bufedil long Retardtabletten
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Hungarian: EU/EGT
Finnish: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Hungarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Finnish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Hungarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Finnish: Tabletti
Hungarian: tabletta
Finnish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtablettiten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtablettiten
Hungarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtablettiten
Hungarian: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 600mg Retardtablettiten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtablettiten
Hungarian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Hungarian: 42a D-13407 Berlin
Finnish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Hungarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos bevont tabletta
Finnish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Hungarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución belsőleges oldatos cseppek
Finnish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtablettiten
Hungarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil Stada 300mg Filmtablettiten 300 mg
Hungarian: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Finnish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Hungarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Finnish: Buflomedil Stada 150mg Filmtablettiten 150 mg
Hungarian: Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Finnish: Complamin Buflomedil Injekt
Hungarian: Complamin Buflomedil Injekt oldatos injekció intravénás és intramuscularis alkalmazás
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Finnish: Buflomedil-CT 300mg Filmtablettiten
Hungarian: Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Finnish: Buflomedil-CT 150mg Filmtablettiten
Hungarian: Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Finnish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Hungarian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Finnish: Ikelan injektioneste, liuos or infusion 50mg/5ml
Hungarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Finnish: S.r.l.
Hungarian: S.A.
Finnish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Finnish: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Hungarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml oldatos injekció, oldatos infúzió intravénás és intramuscularis alkalmazás
Finnish: Injektio lihakseen ja suonensisäisesti annettava
Hungarian: oldatos injekció intramuscularis és intravénás alkalmazás
Finnish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Hungarian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tabletta
Finnish: Näitä riskejä arvioidaan vastaavilla kansallisilla menettelyillä.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat a megfelelő nemzeti eljárásokban értékelik.
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Hungarian: SN: {szám}
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Injektiopullot: 3 vuotta
Hungarian: Injekciós üveg: 3 év
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Hungarian: Idegrendszeri betegségek [máshol nem besorolt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/254/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/254/002
Finnish: Varovaisuutta kuitenkin suositellaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Maksatoksisuuden riski voi kuitenkin olla suurempi tässä potilasryhmässä.
Hungarian: A májkárosodás kockázata ebben a betegcsoportban azonban emelkedhet.
Finnish: Epätäydellinen hampaiden kehitys.
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Finnish: Valmisteen hyöty-riskiprofiili on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta edelleen suotuisa.
Hungarian: A készítmény előny-kockázat profilja kedvező marad a jóváhagyott javallatokban.
Finnish: Kyseistä interaktiota ei tue mikään farmakokineettinen selitys.
Hungarian: Ezt a kölcsönhatást nem támasztja alá semmilyen farmakokinetikai magyarázat.
Finnish: Signaalia käsiteltiin kirjallisuudessa ilmenneen yksittäistapauksen perusteella, eikä lisätapauksia ole ilmoitettu.
Hungarian: Ezt a jelzést a szakirodalom egyik elszigetelt esete alapján nyitották meg, de további esetekről nem számoltak be.
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Hungarian: Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Hungarian: Fertőzés (dokumentált vagy nem dokumentált lázas neutropénia) a betegek 89%-ban (49/55) kialakult.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01.
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n = 3) ja ASAT-arvoja (n = 1) todettiin.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3) valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Finnish: DMA:n yliannostukselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Hungarian: A DMA túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon
Hungarian: A 0,5x109 /l-t meghaladó abszolút neutrofilszám
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Hungarian: A VOD előfordulása nem kötődött a túlzott expozícióhoz.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Busilvex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Busilvex
Finnish: Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható
Finnish: Monipakkauksen osa, ei voi myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Finnish: Minkään metaboliitin ei katsota vaikuttavan merkittävästi lääkkeen tehoon tai toksisuuteen.
Hungarian: A metabolitok egyike sem járul hozzá szignifikánsan a hatékonysághoz vagy a toxicitáshoz.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pierre Fabre Médicament,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pierre Fabre Médicament
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Hungarian: Az idős betegeknél ugyanazt a dózist (lásd 5.2 pont) kell alkalmazni, mint a felnőtteknél (< 50 év).
Finnish: Pitkäaikaistulosten mukaan teho säilyi, eikä odottamattomia vaikutuksia esiintynyt.
Hungarian: A hosszú távú kimenetel megerősítette, hogy a hatásosság váratlan hatások nélkül is fennmaradt.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Hungarian: Ezért minden betegnél kifejezett cytopenia volt tapasztalható: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, valamint anaemia 88%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: • Busilvexin määrä:
Hungarian: • Busilvex mennyisége:
Finnish: Muita vakavia infektioita oli 3 %:lla potilaista.
Hungarian: Egyéb súlyosnak minősített fertőzés a betegek 3%-ánál jelentkezett.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ellenkező esetben a felhasználás közbeni tárolási idők és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és általában nem haladhatják meg a fent megadottakat, amennyiben a hígítás kontrollált és validált aszeptikus feltételek mellett történt.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi busulfaanihoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Hungarian: Előfordulhat, hogy buszulfán kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Finnish: Busilvexin käytön turvallisuudesta yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidossa on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Hungarian: Ugyanakkor, a Busilvex biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti Busilvexilla ilman annosmuutoksia.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek Busilvex-szel.
Finnish: Virusinfektiot CMV-infektion uudelleenaktivoituminen EBV-infektion uudelleenaktivoituminen Bakteeri-infektiot
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Hungarian: A dimetilacetamid (DMA) oldószer szintén károsíthatja a termékenységet.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Hungarian: Ezen betegeket megfelelő görcsgátló profilaxisban kell részesíteni.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Hungarian: A betegek 39%-ánál (40/103) fordult elő egy vagy több fertőzés, melyek 83%-a (33/40) enyhe vagy közepes fokú volt.
Finnish: Fanconi-anemiasolut ovat yliherkkiä ristilinkitysaineille.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Finnish: Veri: verisolujen (punaisten ja valkoisten) ja verihiutaleiden väheneminen.
Hungarian: Vér: keringő vérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,0250,03 mg/kg/vrk i.v.
Hungarian: E vizsgálat során 24 felnőtt beteg kapott klonazepámot (0,0250,03 mg/kg/nap, i.v.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8 - 3,9 tuntia.
Hungarian: A terminális felezési idő 2,8-3,9 óra.
Finnish: Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Hungarian: Mindig a Busilvex-et kell a hígító oldathoz adni, és nem fordítva.