FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Lithuanian: Apačioje pateiktoje lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardintos visos klinikinių tyrimų metu ir vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje praneštos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys buvo reikšmingas: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos
Spanish: En un ensayo de dosis única, la farmacocinética de la silodosina no presentó alteraciones en nueve pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones de Child-Pugh de 7 a 9) en comparación con nueve voluntarios sanos.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Vienos dozės tyrimų metu, devynių pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis: 7-9), silodozino farmakokinetikos rodikliai nepasikeitė, palyginti su devyniais sveikais asmenims.
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
Lithuanian: Žiurkių patinų vislumas sumažėjo skiriant dozes, kurios maždaug du kartus viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras silodosina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės silodozinas
Spanish: Si ha tomado más de una cápsula, informe a su médico lo antes posible.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Silodosin Recordati dozę? Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Lithuanian: Silodosin Recordati yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams.
Spanish: Antihipertensivos
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistai
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) palyginti su placebu
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg yra baltos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Spanish: En total, 1.581 pacientes han recibido silodosina en dosis de 8 mg una vez al día, incluidos 961 pacientes expuestos durante al menos 6 meses y 384 pacientes expuestos durante 1 año.
Lithuanian: įskaitant 961 pacientą, vaistą vartojusį mažiausiai 6 mėnesius, ir 384 pacientus, kurie vaistą vartojo
Spanish: A continuación se muestran los datos observados en las poblaciones por intención de tratar de cada ensayo:
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo duomenys, kurie buvo stebėti numatomose gydyti (angl.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido manipulado indebidamente.
Lithuanian: Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: En un estudio de interacciones, se observó que las concentraciones plasmáticas máximas de silodosina aumentaban 3,7 veces y la exposición a dicho fármaco (es decir, el AUC) 3,1 veces en relación con la administración concurrente de un potente inhibidor de CYP3A4 (ketoconazol 400 mg).
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimuose kartu skiriant stiprų CYP3A4 inhibitorių (400 mg ketokonazolo) buvo stebimas didžiausios silodozino koncentracijos plazmoje padidėjimas 3,7 karto ir ekspozicijos (t. y.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodosina Recordati.
Lithuanian: , ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodosin Recordati koncentracija kraujyje;
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
Lithuanian: Todėl palengvėja tiek šlapimo susilaikymo (dirginimo), tiek pūslės ištuštėjimo (obstrukciniai) simptomai (apatinių šlapimo takų simptomai, AŠTS), būdingi gerybinei prostatos hiperplazijai.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Lithuanian: • erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodosin Recordati gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
Spanish: • Presión arterial baja
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujospūdis
Spanish: Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų nėra, nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Spanish: Informe a su médico si nota que sus relaciones sexuales se ven afectadas.
Lithuanian: šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą) Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: La silodosina presenta una afinidad sustancialmente menor por los receptores adrenérgicos α1B, que están fundamentalmente localizados en el sistema cardiovascular.
Lithuanian: Silodozino afinitetas širdies ir kraujagyslių sistemos α1B adrenoreceptoriams yra žymiai mažesnis.
Spanish: • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección "Advertencias y precauciones")
Lithuanian: • Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr.
Spanish: Si olvidó tomar Silodosina Recordati
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Silodosin Recordati
Spanish: Síndrome intraoperato rio del iris flácido
Lithuanian: , Intraoperative Floppy Iris Sindrome, IFIS)
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible aparición de síntomas relacionados con la hipotensión postural (como, por ejemplo, mareo), así como advertirles que actúen con precaución a la hora de conducir o manejar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta silodosina.
Lithuanian: svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos,
Spanish: Informe a su médico si está planeando tener hijos.
Lithuanian: Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Silodosin Recordati 8 mg kapsulė per parą.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina y sus metabolitos principales se ha evaluado en individuos adultos de sexo masculino con y sin HBP tras la administración única y/o múltiple de dosis comprendidas entre 0,1 mg y 48 mg al día.
Lithuanian: kuriems buvo GPH ir jos nebuvo, skiriant vienkartines ir daugkartines dozes nuo 0,1 mg iki 48 mg per parą.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con silodosina en los pacientes con hipotensión ortostática.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia ortostatinė hipotenzija, gydyti silodozinu nerekomenduojama.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Lithuanian: natrio laurilsulfatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: Cuando se toma Silodosina Recordati, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Lithuanian: Vartojant Silodosin Recordati ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigimas arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr.
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
Lithuanian: Pavalgius Cmax sumažėja apie 30 %, tmax pailgėja maždaug 1 valanda, o AUC pasikeičia nežymiai.
Spanish: Debido a que la experiencia de la que se dispone en pacientes con insuficiencia renal moderada (n = 35) es limitada, se recomienda una dosis de inicio más baja, de 4 mg.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę. Silodosin Recordati skirti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Spanish: Erupción medicamentosa
Lithuanian: Erekcijos disfunkcija
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS) Gauta pranešimų apie operacijos metu pasireiškusį IFIS (žr.
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Lithuanian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: La silodosina también es un sustrato de la glicoproteína P. Las sustancias que inhiben (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o ciclosporina) o inducen (como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína) estas enzimas y proteínas transportadoras pueden alterar las concentraciones plasmáticas de silodosina y su metabolito activo.
Lithuanian: , rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas) šiuos fermentus ir pernašos sistemas, gali turėti įtakos silodozino ir jo veiklaus metabolito koncentracijai plazmoje.
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosin Recordati con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Lithuanian: • Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosin Recordati skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina es lineal a lo largo de todo este intervalo de dosis.
Lithuanian: Silodozino farmakokinetika šiame dozės diapazone yra tiesinė.
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Silodosin Recordati išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Silodosina Recordati puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
Lithuanian: Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodosin Recordati vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr.
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
Lithuanian: Kaip vartoti Silodosin Recordati
Spanish: La unión a proteínas del glucurónido de silodosina es del 91%.
Lithuanian: 91 % silodozino gliukuronido jungiasi su baltymais.
Spanish: Anomalías analíticas de la función hepática1
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rezultatai1
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
Lithuanian: Silodosin Recordati 8 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 8 mg silodozino.
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, manitolis (E421), magnio stearatas,
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
Lithuanian: Silodosin Recordati 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg silodozino.
Spanish: Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.
Lithuanian: Gali atsirasti svaigimas, taip pat svaigimas keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.
Spanish: Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas.
Lithuanian: Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Lithuanian: kliniškai susiję literatūros šaltiniai apie IFIS prevenciją ir valdymą;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visi ES valstybių, kuriuose bus parduodamas silodozinas, akių chirurgams būtų pateikta tokia informacija:
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Lithuanian: priešoperacinis įvertinimas: akių chirurgai ir oftalmologų komandos turi nustatyti, ar pacientai, kuriems planuojama kataraktos operacija, yra gydomi ar buvo gydomi silodozinu tam, kad būtų užtikrinta, jog operacijos metu IFIS valdymui taikytos tinkamos priemonės;
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Lithuanian: rekomendacija akių chirurgams ir oftalmologų komandoms: 2 savaites prieš kataraktos operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą α1-adrenoreceptorių blokatoriais, tačiau tokio gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nėra nustatyta.
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Lithuanian: • šviečiamoji IFIS prevencijos ir valdymo programa (pradedant tiekti į rinką ir po to); kurioje aprašoma:
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Lithuanian: • struktūrinė schema, kurioje aprašyta pacientų, kuriems planuojama kataraktos operacija, priežiūra (pradedant tiekti į rinką ir po to);
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Lithuanian: • tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (TPSPS) dėl silodozino sąsajų su operaciniu suglebusios rainelės sindromu (IFIS) ir du literatūros šaltiniai, paminėti pranešimo tekste (pradedant tiekti į rinką);
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLANTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 32%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 32%.
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.
Spanish: Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Zambon Nederland B.
Spanish: Envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Lithuanian: Pakuotės po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre la posible aparición de síntomas relacionados con la hipotensión postural (como, por ejemplo, mareo), así como advertirles que actúen con precaución a la hora de conducir o manejar máquinas hasta que hayan comprobado cómo les afecta silodosina.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie simptomus, kurie gali atsirasti dėl ortostatinės hipotenzijos (pvz., svaigimas) ir reikia perspėti, kad būtų atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, kol nesužinos, kaip juos veikia silodozinas.
Spanish: 1 - Reacciones adversas procedentes de la notificación espontánea en la experiencia poscomercialización a nivel mundial (frecuencias calculadas a partir de los acontecimientos notificados en los ensayos clínicos de fase I-IV y en los ensayos no intervencionistas).
Lithuanian: 1 - nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų, gautų vaistą patiekus į rinką visame pasaulyje (dažnis apskaičiuotas iš reiškinių, apie kuriuos pranešta I-IV Fazės tyrimuose ir neintervenciniuose tyrimuose).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodyx
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodyx.
Spanish: • Desmayo/Pérdida de conocimiento
Lithuanian: • Alpimas ar sąmonės praradimas
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodyx, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodyx vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Silodyx.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodyx vartojimą.
Spanish: Silodyx está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Lithuanian: Silodyx tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Silodyx en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Silodyx tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: 5 cápsulas duras 10 cápsulas duras 20 cápsulas duras 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 90 cápsulas duras 100 cápsulas duras
Lithuanian: 10 kietųjų kapsulių 20 kietųjų kapsulių 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių
Spanish: Es improbable que la diálisis aporte beneficios significativos, dado que la silodosina presenta un alto grado de unión a proteínas (96,6%).
Lithuanian: Dializės skyrimas neduoda didelės naudos, nes daug silodozino (96,6%) jungiasi su baltymais.
Spanish: Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Lithuanian: Silodyx priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Spanish: La tasa de pacientes con respuesta (es decir, con una mejoría en la puntuación total del IPSS de al menos un 25%) fue significativamente más alta en los grupos tratados con silodosina (68%) y tamsulosina (65%) que en el tratado con placebo (53%).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Spanish: Qué es Silodyx y para qué se utiliza Qué es Silodyx
Lithuanian: Kas yra Silodyx ir kam jis vartojamas Kas yra Silodyx
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto.
Lithuanian: Silodozino saugumas buvo vertinamas keturių II-III Fazės kontroliuojamų dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu (juose dalyvavo 931 pacientas, kuriems buvo skiriamas silodozinas 8 mg vieną kartą per parą, ir 733 pacientai, kuriems buvo skiriamas placebas) ir dviejų ilgalaikių atvirų pratęsimo fazės tyrimų metu.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodyx puede verse reducido.
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodyx poveikis gali susilpnėti.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes que no respondieron al placebo durante el transcurso de una fase de preinclusión con placebo de 4 semanas de duración se aleatorizaron a recibir el tratamiento del ensayo.
Lithuanian: Visų tyrimu metu pacientai, kurie 4 savaičių paruošiamosios placebo vartojimo fazės metu nereagavo į placebą, buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti tiriamąjį vaistą.
Spanish: • Pérdida del apetito sexual
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Silodyx 4 mg al día (ver más adelante).
Lithuanian: Ypatingoms pacientų grupėms rekomenduojama vartoti vieną Silodyx 4 mg kapsulę per parą (žr.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodyx No tome Silodyx si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Silodyx Silodyx vartoti negalima jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: La influencia de Silodyx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Silodyx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Spanish: No obstante, se debe proceder con precaución cuando se inicie un tratamiento concomitante con antihipertensivos y mantener bajo vigilancia a estos pacientes con el fin de detectar posibles reacciones adversas.
Lithuanian: pradėti kartu skirti antihipertenzinius vaistus reikia atsargiai, ir pacientus reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodyx con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodyx skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.