FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
Finnish: Akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa annos on yleensä suurempi ja se otetaan useammin.
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
Finnish: Käytä annoksen vetämiseen vain Jylamvo-valmisteen mukana toimitettua ruiskua.
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
Finnish: Ohjeissa kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille, että Jylamvoa on otettava niveltulehduksen ja psoriaasin hoitoon kerran viikossa.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem avaliar cada doente para determinar se são capazes de medir a dose corretamente.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava potilaskohtaisesti, osaako potilas mitata annoksen oikein.
Portuguese: Dose em mg
Finnish: Annos (mg)
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Finnish: Tällaisia ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
Finnish: Ohjeet eri annosten (mg) vetämiseen annetaan alla olevassa taulukossa:
Portuguese: O Jylamvo é também utilizado para tratar adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
Finnish: Jylamvoa käytetään myös akuutin lymfoblastileukemian (ALL) - veren tiettyjen valkosolujen eli lymfoblastien syöpä - hoitoon aikuisilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: Quantidad e em ml a retirar
Finnish: Vedettävä annos (ml)
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
Finnish: • Jylamvoa on saatavilla oraaliliuoksena, joka sisältää metotreksaattia 2 mg/ml.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
Finnish: • Jylamvoa on saatavana oraaliliuoksena, joka sisältää 2 mg metotreksaattia millilitraa kohden.
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
Finnish: • vaikea invalidisoiva psoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
Finnish: Tällaisia oireita ovat mm. verenvuoto, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, huonovointisuus, oksentelu, musta tai verinen uloste, veriyskökset tai verioksennus ja vähentynyt virtsantuotanto.
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Portuguese: Apenas no caso da LLA, o medicamento pode ser tomado mais frequentemente.
Finnish: Lääkettä saa ottaa useammin vain ALL:n hoitoon.
Portuguese: Só após uma avaliação desse tipo é que os doentes devem começar a autoadministrar o Jylamvo em casa.
Finnish: Potilas voi alkaa itse annostella Jylamvoa kotonaan vasta tällaisen arvioinnin jälkeen.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
Finnish: Jylamvoa määrättäessä lääkärin on aina määrättävä annos milligrammoina ja millilitroina.
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: 30 de junho de
Finnish: 30 kesäkuuta
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Portuguese: • aumento da pressão sanguínea
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: • inchaço das pernas e/ou dos braços
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Portuguese: Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Portuguese: Outros medicamentos e Kadcyla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Portuguese: Apenas foram elegíveis os doentes com capacidade de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Portuguese: • Podem ocorrer problemas de coração.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Portuguese: 22,5% dos doentes foram recrutados na América do Norte, 54,2% na Europa e 23,3% no resto do mundo.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Portuguese: Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: • sensação de cansaço
Finnish: • väsymyksen tunne
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Portuguese: Grau 3-4
Finnish: Gradus 3-4
Portuguese: ● Ter recebido terapêutica anterior para a doença localmente avançada ou metastizada, ou
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Portuguese: Os doentes podiam ter recebido mais do que uma terapêutica dirigida ao HER2.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Portuguese: A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Portuguese: Os doentes receberam radioterapia e/ou terapêutica hormonal concomitantemente com o tratamento em estudo, de acordo com as recomendações locais.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Portuguese: Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiça
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Portuguese: Trombocitopenia, Anemia
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Portuguese: Grau 3 (%) Grau 4 (%)
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem contactar imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: ● RCM de Kadcyla (trastuzumab emtansina) ● Informação para o profissional de saúde
Finnish: • Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) valmisteyhteenveto • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot
Portuguese: O HER2 encontrase em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Portuguese: Os resultados dos doseamentos in vitro da citotoxicidade mostram que DM1 é 20-200 vezes mais potente do que os taxanos e os alcaloides da vinca.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Portuguese: Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Portuguese: • Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Portuguese: Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla.
Finnish: Et myöskään saa imettää 7 kuukauteen viimeisen Kadcylainfuusion jälkeen.
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
Finnish: Neutropenia, leukopenia
Portuguese: A mediana da idade era aproximadamente 49 anos (intervalo 23-80 anos), 72,8% eram caucasianos, 8,7% eram asiáticos e 2,7% eram negros ou afroamericanos.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem um efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: A principal análise de eficácia foi a ORR com base em avaliação radiológica independente e duração da resposta objetiva.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Portuguese: Taxa livre de eventos a 3 anos e taxa de sobrevivência a 5 anos, derivadas das estimativas de Kaplan-Meier 3.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Estes dados são de um ensaio clínico aberto e não permitem tirar conclusões firmes.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Portuguese: Nos ensaios clínicos não se observou nenhuma relação com a dose.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação padrão da função cardíaca (ecocardiograma ou angiografia de radionuclídeos de equilíbrio (MUGA)) antes do início do tratamento e também em intervalos regulares (por exemplo, a cada três meses) durante o tratamento.
Finnish: Tavanomaiset sydämen toimintakokeet (kaikukardiogrammi tai tasapainotila-angiografia) on tehtävä ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti (esim. kolmen kuukauden välein) hoidon aikana.
Portuguese: • Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Portuguese: Todas, exceto 5 doentes, eram mulheres; 3 homens foram incluídos no braço trastuzumab e 2 no braço trastuzumab emtansina.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Portuguese: • já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.
Finnish: • olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Portuguese: Empregue cautela com estes fármacos e considere monitorização adicional quando a utilização concomitante for medicamente necessária.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Portuguese: • vermelhidão ou infeção dos olhos
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla"), sacarose e polissorbato 20.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
Finnish: Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla Como utilizar Kadcyla
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa Miten Kadcylaa annetaan
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta.
Portuguese: Em ensaios clínicos os doentes tinham uma FEVE inicial ≥ 50%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de trastuzumab emtansina nos doentes com idade < 65 anos (n = 577), doentes com idade entre 65 e 75 anos (n = 78) e doentes com idade > 75 anos (n = 16).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Portuguese: • Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações adversas graves no lactente, as mulheres devem descontinuar a amamentação antes de iniciar o tratamento com trastuzumab emtansina.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações à perfusão, especialmente durante a primeira perfusão.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: As mulheres podem retomar a amamentação 7 meses após a conclusão do tratamento.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada previamente ao início do tratamento e antes de cada dose.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin annosta.
Portuguese: Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: A toxicidade de trastuzumab no desenvolvimento foi identificada em contexto clínico, embora não tivesse sido prevista no programa não clínico.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A maioria dos doentes (76,9%) tinha recebido um regime de quimioterapia neoadjuvante contendo antraciclina.
Finnish: Valtaosa potilaista (76,9 %) oli saanut antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta.