FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
Estonian: Elonva on saadaval pakendites, milles on 1 süstel.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Estonian: Uuringus ENGAGE demonstreeriti mittehalvemust käimasolevate raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus käimasolevate raseduste määra defineeriti kui südametegevusega vähemalt ühe loote olemasolu, hinnatuna vähemalt 10 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovak: Vaskulárne komplikácie
Estonian: Vaskulaarsed tüsistused
Slovak: Ako uchovávať Elonvu
Estonian: Kuidas Elonvat säilitada
Slovak: V závislosti od odpovede ovárií možno v deň podania ľudského choriogonadotropínu (hCG) podanie (rec)FSH vynechať.
Estonian: Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest.
Slovak: Metionín
Estonian: Metioniin
Slovak: Cykly FTET štúdie ENGAGE
Estonian: ENGAGE FTET tsüklid
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť závažný OHSS život ohrozujúci.
Estonian: Harvadel juhtudel võib munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom olla eluohtlik.
Slovak: Gravidita z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Estonian: Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud rasedus
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia účinku Elonvy počas gravidity, klinické údaje nie sú dostatočné na vylúčenie nežiaduceho dopadu na graviditu.
Estonian: Kliinilised andmed ei ole piisavad, et välistada kõrvaltoimeid rasedusele, juhul kui Elonvat manustatakse raseduse ajal tahtmatult.
Slovak: OHSS spôsobuje náhle nahromadenie tekutiny v oblasti žalúdka a hrudníka a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist.
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a eliminácia korifolitropínu alfa sú veľmi podobné s inými gonadotropínmi ako sú FSH, hCG a LH. Po absorbcii do krvi sa korifolitropín alfa distribuuje predovšetkým do ovárií a obličiek.
Estonian: Alfakorifollitropiini jaotumine, metabolism ja eritumine on väga sarnased teiste gonadotropiinide (nagu FSH, hCG ja LH) omaga.
Slovak: Čerstvé cykly PURSUE (vek 35-42 rokov) (telesná hmotnosť viac alebo rovných 50 kg)
Estonian: PURSUE uued tsüklid (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
Estonian: Raseduse tüsistused
Slovak: Elonva spôsobuje rast a dozrievanie niekoľkých folikulov v rovnakom čase kontrolovanou stimuláciou vaječníkov.
Estonian: Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.
Slovak: OHSS, bolesť v panve, diskomfort v oblasti panvy, citlivosť prsníkov
Estonian: OHSS, valu vaagna piirkonnas, ebamugavustunne vaagna piirkonnas, rindade hellus
Slovak: Z 2 511 žien liečených Elonvou, u ktorých sa hodnotila tvorba protilátok po liečbe, u štyroch (0,16
Estonian: Ravijärgsete antikehade moodustumise suhtes hinnatud 2511-st Elonvaga ravitud naisest neljal (0,16%) täheldati antikehade teket, nendest kolm olid Elonvat saanud üks kord ja üks oli Elonvat saanud kaks korda.
Slovak: Hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, podráždenosť
Estonian: Süstekoha hematoom, valu süstekohas, ärrituvus
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi, vrátane lieku Elonva, sa hlásila torzia ovária.
Estonian: Pärast ravi gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud munasarja keerdumusest.
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Estonian: Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud trombembooliat.
Slovak: ENSURE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť menej alebo rovných 60 kg)
Estonian: ENSURE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal 60 kg või väiksem)
Slovak: Ak ste už tehotná alebo dojčíte, alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nesmiete používať Elonvu.
Estonian: Te ei tohi Elonvat kasutada, kui te olete juba rase või arvate end olevat rase või kui te toidate last rinnaga.
Slovak:  Naskrutkujte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Estonian:  Keerake nõelakate (mille sees on nõel) päripäeva süstla külge.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii PURSUE bola miera vitálnych gravidít definovaná ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Estonian: Uuringus PURSUE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja elujõuliste raseduste määr, mida defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovak: Elonvu môžete použiť len raz v rámci toho istého liečebného cyklu, pretože sa inak môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu OHSS.
Estonian: Te võite Elonvat ühe ravitsükli jooksul kasutada ainult üks kord, vastasel juhul suureneb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi tekkerisk.
Slovak: Počet získaných oocytov bol kľúčovým sekundárnym ukazovateľom účinnosti.
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide arv.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Estonian: Uuringus PURSUE demonstreeriti mittehalvemust elujõuliste raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus elujõuliste raseduste määra defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovak:  OPATRNE zatlačte na piest až do krajnej polohy a držte ho v tejto polohe.
Estonian:  Suruge ETTEVAATLIKULT kolvile, kuni see enam edasi ei liigu ja hoidke kolbi all.
Slovak: Počas programu asistovanej reprodukcie (Assisted Reproductive Technology, ART) dodržiavajte súčasnú klinickú prax na zníženie rizika OHSS.
Estonian: Järgige kehtivat kliinilist tava OHSS-i riski vähendamiseks kunstlikul viljastamisel (ART).
Slovak: ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Estonian: ENGAGE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku vo zvislej polohe medzi ukazovák a prostredník.
Estonian:  Nüüd võtke süstal nimetissõrme ja keskmise sõrme vahele suunaga üles.
Slovak:  Položte ochranný kryt ihly (spolu s ihlou) na čistý a suchý povrch,
Estonian:  Asetage nõelakate (milles on nõel) selleks ajaks puhtale kuivale pinnale, kui te süstalt ette valmistate.
Slovak: Bolesť prsníkov
Estonian: Peavalu Pearinglus
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Estonian: Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, informujte svojho lekára ak: - ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS. - ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti: - kui teil on kunagi olnud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, - kui te olete rase või arvate end olevat rase, - kui teile on kunagi tehtud kõhupiirkonna operatsioon, - kui teil on kunagi olnud munasarja keerdumine, - kui teil on käesolevalt või on kunagi olnud tsüstid munasarja(de)s.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je 9,2 l (6,5-13,1 l
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala on 9,2 l (6,5…13,1 l Alfakorifollitropiini ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 60...240 mikrogrammi.
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Estonian: Elonva 150 µg rFSH 200 RÜ
Slovak: Elonva sa má podávať ako jednorazová subkutánna injekcia, prednostne do brušnej steny, počas ranej folikulárnej fázy menštruačného cyklu.
Estonian: Elonvat tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse süstena, eelistatult kõhuseina.
Slovak: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: Hepatálny metabolizmus prispieva k eliminácii korifolitropínu alfa v nepatrnej miere.
Estonian: Maksas toimuv metabolism mõjutab vähesel määral alfakorifollitropiini eritumist.
Slovak: 1) a je podobná expozícii po podaní 100 mikrogramov korifolitropínu alfa ženám s telesnou hmotnosťou menej alebo
Estonian: 1) ja see on sarnane, kui naistele kehakaaluga 60 kilogrammi või alla selle manustatakse 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ja kui naistele kehakaaluga üle 60 kilogrammi manustatakse 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini.
Slovak: Čerstvé cykly ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Estonian: ENGAGE uued tsüklid (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Slovak:  Ochranný kryt ihly neodstraňujte.
Estonian:  Jätke nõelakate nõelale.
Slovak: Používanie Elonvy sa netýka pediatrickej populácie v rámci schválenej indikácie.
Estonian: Puudub Elonva asjakohane kasutus lastel kinnitatud näidustusel.
Slovak: Organon
Estonian: N. V. Organon
Slovak: Elonva sa používa na podporu otehotnenia u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Estonian: Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky gravidít z čerstvých cyklov ENGAGE a PURSUE
Estonian: Tabel 2: Uuringute ENGAGE ja PURSUE ravikavatsusega populatsioonis uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemused
Slovak: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Estonian: Elonva 100 µg rFSH 150 RÜ
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Elonva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elonvu Ako používať Elonvu
Estonian: Mis ravim on Elonva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Elonva kasutamist Kuidas Elonvat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Elonvat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Estonian: Elonva 150 µg rFSH 300 RÜ
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Estonian: 13. detsember 2019 EMA/189409/2019
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse selle teabega kiri.
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Estonian: Trisenoxil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2016. aasta novembrist.
Slovak: Predná strana škatule
Estonian: Karbi esikülg
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Estonian: Lisateave Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Estonian: Alaannustamine võib põhjustada ebapiisava toime, kuid üleannustamine võib põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmavaid tüsistusi, näiteks verejooksu, raskeid infektsioone ja südameseiskust.
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Estonian: Amet näeb põhjust ettevaatlikkuseks, sest kahe eri tugevuse samaaegsel turustamisel võib juhtuda, et tervishoiutöötajad annavad patsientidele toimeainet tahtmatult liiga palju (üleannustamine) või liiga vähe (alaannustamine).
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Estonian: EMA hoiatab seepärast Trisenoxi kasutavaid tervishoiutöötajaid annustamisvigade riski eest, tuletab neile meelde praeguse pakendisuuruse tugevust ja kutsub neid üles hoolikalt järgima ravimi kasutusjuhendit.
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Estonian: • Et vältida segiajamist ajal, kui turustatakse mõlemat pakendisuurust, peavad tervishoiutöötajad lahjendamiseks ja infusiooniks vajaliku Trisenoxi ruumala arvutamisel hoolikalt kontrollima turustatava pakendisuuruse kontsentratsiooni, et tagada, et patsient saab õige annuse arseentrioksiidi.
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Estonian: EMA väljastab teate vähiravimi Trisenoxi annustamisvigade riski kohta
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Estonian: 10 ml ampull
Slovak: Nová obchodná
Estonian: Uus pakendisuurus
Slovak: Súčasná obchodná
Estonian: Praegune pakendisuurus
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Trisenoxi 1…2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Označenie vonkajšieho obalu
Estonian: Vahetu sisepakendi märgistus
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on soovitanud heaks kiita süstitava vähiravimi Trisenox (arseentrioksiid) uue pakendisuuruse (2 mg/ml toimeainet viaalis).
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähk) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Slovak: Celkový obsah
Estonian: Kogusisaldus
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Estonian: Mõlemat tuleb lahjendada 100-250 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovak: Riedenie
Estonian: Pakendisuurus
Slovak: Podávanie
Estonian: Lahjendamine
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Estonian: • Pakendisuuruste eristamiseks on pakenditel alljärgnevad eritunnused.
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Estonian: Lisaks on uue viaali koguruumala 6 ml (arseentrioksiidi kogusisaldus 12 mg) ja senise ampulli koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Estonian: Mõlemad tugevused on ajutiselt korraga turul, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Estonian: Uus pakendisuurus asendab praeguse (1 mg/ml toimeainet ampullis).
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Estonian: Uue pakendisuuruse koguruumala 6 ml (ja kogusisaldus 12 mg) ja senise pakendisuuruse koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Estonian: Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja see sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Estonian: • Mõlemat turustatakse korraga, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Estonian: • Uus pakendisuurus (viaal, 2 mg/ml arseentrioksiidi) asendab Trisenoxi senise pakendisuuruse (ampull, 1 mg/ml arseentrioksiidi).
Slovak: Vymyslený názov Sila
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Umyte si ruky.
Estonian: - Peske oma käed.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Estonian: Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Slovak: Zakloňte hlavu smerom dozadu.
Estonian: - Painutage pea taha.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Estonian: - Võtke EMADINE'i pudel ja peegel.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Estonian: Ilma säilitusaineta.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Estonian: Fooliumümbris pärast esmast avamist: 7 päeva.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Estonian: Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Estonian: Tuleks vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Estonian: Pudel tuleb ära visata neli nädalat pärast selle esimest avamist, et vältida nakatumist.
Slovak: Teraz otočte >
Estonian: Pöörake lehte>
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
Estonian: - Kui te kannate kontaktläätsi, vaadake palun allpool lõiku „EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi".
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Estonian: EMADINE'i ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat pärast esmast avamist.
Slovak: Iné lieky a EMADINE
Estonian: Muud ravimid ja EMADINE
Slovak: Fľašu nestláčajte: je navrhnutá tak, že mierny tlak na dno fľaše je postačujúci (obrázok 2).
Estonian: - Ärge pigistage pudelit, see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Menej časté nezvyčajné sny
Estonian: Ebatavalised unenäod
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Estonian: Ravimi üleannustamisel silma ei ole oodata spetsiifilist reaktsiooni.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Estonian: Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Estonian: Kui tilgutate silma liiga palju ravimit, loputage see sealt välja eelistatavalt steriilse füsioloogilise lahusega või kui seda pole, siis sooja veega.
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Estonian: Kui te unustate EMADINE'i kasutada, tilgutage üks tilk niipea kui meenub ja siis jätkake vastavalt režiimile.
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Estonian: Pöörake lehte lisainformatsiooni saamiseks.
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Estonian: EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Estonian: Kuna EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi, on sagedasel või pikemaajalisel kasutamisel vajalik täpsem jälgimine.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Estonian: Märkige iga pudeli esmase avamise kuupäev iga pudeli allpool olevale pinnale ning pudeli sildile ja karbile.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Estonian: Pange teised konteinerid tagasi fooliumümbrisesse.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Estonian: - Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga EMADINE'i korraga.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Estonian: Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel on: üks tilk silma, kaks korda ööpäevas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Estonian: Uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et emedastiin difumaraat ei ole kartsinogeenne.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Estonian: Allergiline konjunktiviit.
Slovak: Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
Estonian: Pärast emedastiindifumaraadi suukaudset manustamist rottidele annustes kuni 30 mg/kg ööpäevas ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse või reproduktiivsete võimete vähenemise kohta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: turse- ja allergiavastased ained; teised allergiavastased ained, ATC-kood: S01G X 06
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Estonian: 30 kuud.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Estonian: Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Estonian: EMADINE'i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
Estonian: Kui te kasutate EMADINE'iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE'i kasutada".
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Estonian: - Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Estonian: Umbes 44% suukaudsest doosist eritus uriiniga 24 tunni jooksul, sellest ainult 3,6% eritus muutumatul lähteaine kujul.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Estonian: - Pange peegel valmis ja peske käed.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Estonian: - Võtke pudel ja keerake kork pealt ära.