FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 14 de mayo de 2010, el TAC presentó una modificación del tipo II a través del MRP para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (DK/H/0001/005-007 y 011-016/II/078), para solicitar una ampliación de las indicaciones.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Spanish: Entre las características de la enfermedad se encuentran: baja estatura, retardo mental, problemas de conducta, disfunciones hormonales, disminución del tono muscular e hiperfagia (apetito excesivo), así como también hipoactividad.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Spanish: Por lo tanto, 35 de 41 (85%) niños con SPW tenían una estatura dentro del intervalo de referencia para niños normales después del tratamiento con Norditropin.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Spanish: El porcentaje de masa corporal magra real fue del 61,8% en el inicio, 71,9% en el año 1 y 72,9 % en la última observación.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias, que son comunes en niños pequeños (14,6% de los niños), y escoliosis, que es común en el SPW (19,5% de los niños).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Spanish: La composición corporal mejoró, con un aumento medio estimado de la masa corporal del 9,9 % y una reducción correspondiente de la masa grasa del 9,9% después de 1 año de tratamiento con Norditropin.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Spanish: «Mejora del crecimiento y composición corporal en niños con síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmado por los exámenes genéticos correspondientes».
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Spanish: Además, se ha utilizado una amplia variedad de dosis en el estudio retrospectivo (dosis media 0,03 mg/kg/día, hasta 0,06 mg/kg/día).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Spanish: Solo se disponía de la PDE inicial de la IGF-1 de 28 pacientes.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Spanish: No se proporcionaron datos sobre la estatura adulta final.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali bħala adulti finali mhijiex disponibbli.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Maltese: Ħafna min-nisa b'PWS isofru minn amenorreja.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Spanish: Se informó de apneas del sueño y muerte súbita en la práctica clínica después de iniciar el tratamiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Spanish: En el expediente de solicitud de modificación, la dosis recomendada de Novo Nordisk para el tratamiento de la baja estatura y la composición corporal alterada en niños con SPW fue de 0,025 a 0,035 mg/kg/día.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Spanish: Los datos del estudio que se presentaron con la solicitud de Novo Nordisk para respaldar la indicación propuesta no fueron considerados suficientes (estudio abierto, no controlado y retrospectivo) ni de buena calidad (amplia variedad de dosis utilizadas, mediciones de estatura incompletas) por parte de los Estados miembros que formularon la objeción.
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Maltese: D-55127 Mainz
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Spanish: República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Is-Slovenja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable en jeringa precargada (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pluma
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni, f'pinna mimlija għal-lest (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pinna
Spanish: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Spanish: Atenas, 17235
Maltese: Athens, 17235
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Maltese: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Maltese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Maltese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Maltese: London W5 5TL, United Kingdom
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Maltese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Maltese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Spanish: 170 09 Solna Suecia
Maltese: 170 09 Solna Sweden
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Maltese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Maltese: D-53125 Bonn Germany
Spanish: 20136 Milán
Maltese: 20136 Milano
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Maltese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Maltese: D-01309 Dresden Germany
Spanish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Maltese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Spanish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Maltese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Maltese: Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Maltese: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Maltese: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Maltese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Maltese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Maltese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Maltese: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Maltese: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Maltese: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Maltese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Maltese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Spanish: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid España
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Spanish: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Maltese: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S.
Spanish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Maltese: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Maltese: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Maltese: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Maltese: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Maltese: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Spanish: A-1140 Viena
Maltese: A-1140
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Maltese: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Maltese: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Maltese: D-40789 Monheim Germany
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Maltese: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Maltese: 92936 Paris la Défense cedex France
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Maltese: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18
Maltese: Stada Arzneimittel AG Stadastr. 2-18
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Maltese: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Maltese: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Maltese: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Spanish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Spanish: 8501 Novo mesto Eslovenia
Maltese: 8501 Novo mesto Slovenia
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Spanish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Spanish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Maltese: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Spanish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Alemania
Maltese: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Spanish: Milán
Maltese: Milano
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Spanish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Chipre
Maltese: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Spanish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruselas
Maltese: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Atenas
Maltese: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Maltese: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd.
Spanish: Norfloxacin "MSD"FilmComprimidoten
Maltese: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Maltese: Avgis & Gallinis 15, N.
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Spanish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Spanish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES Londres Reino Unido
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Spanish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES Londres Reino Unido
Maltese: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Spanish: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A.
Maltese: ABC Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Spanish: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Spanish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Spanish: Gyrablock 400 mg 400 mg
Maltese: Gyrablock 400 mg
Spanish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Spanish: Norflox-1A Pharma 400 mg
Maltese: Norflox-1A Pharma
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Alemania
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Alemania
Maltese: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Maltese: Globalment, it-tweġibiet ipprovduti inkludew dejta bibljografika u proposta għall-aġġornament tas-sezzjoni 5.1 talSPC.
Spanish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Eslovenia
Maltese: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Spanish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Maltese: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Spanish: So. Se. Pharm S.r.l.
Maltese: Pharm S.r.l.
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Maltese: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124
Spanish: FilmComprimidoten
Maltese: Nalion comprimidos
Spanish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
Maltese: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Spanish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Maltese: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Spanish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Maltese: 540mg ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 400mg ta' Norfloxacin
Spanish: Norfloxacin Heumann 400 mg FilmComprimidoten
Maltese: Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Spanish: Fluseminal 400mg Comprimidos
Maltese: Fluseminal 400mg tablets
Spanish: Floxacin 400 mgFilmComprimidoten
Maltese: Floxacin 400 mgFilmtabletten
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA"
Maltese: GĦAT-TNEĦĦIJA TAL-INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA "PJELONEFRITE AKUTA U KRONIKA KUMPLIKATA"
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22
Spanish: Floxolone 400mg 400 mg
Maltese: Floxolone 400mg
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Spanish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Chipre
Maltese: St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Spanish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Eslovenia
Maltese: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Maltese: • Il-Kumitat, għaldaqstant, ikkonkluda li r-relazzjoni bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti mediċinali orali li fihom norfloxacin huwa negattiv fl-indikazzjoni msemmija hawn fuq.
Spanish: Utinor 400mg Comprimidos
Maltese: Utinor 400mg tablets
Spanish: Norfloxacine Sandoz Comprimido 400
Maltese: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Spanish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Maltese: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlín Alemania
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany