FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
Hungarian: A gyorsított értékelés, a feltételhez kötött engedélyezés és a különleges feltételek mellett történő engedélyezés olyan különleges forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, amelynek célja, hogy a kiemelt köz- és állategészségügyi érdekeket szolgáló gyógyszerek gyorsabban kerülhessenek a piacra.
Danish: På samme måde blev innovation og udbud prioriteret højt på veterinærområdet, hvor agenturet bidrog til handlingsplanen for de nationale lægemiddelmyndigheder for at øge udbuddet af veterinærlægemidler, til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed samt til videreudviklingen af foranstaltninger til hjælp til virksomheder, som ønsker at få godkendt lægemidler til begrænsede markeder.
Hungarian: Az állatgyógyászat területen hasonlóképpen az innováció és az elérhetőség maradt a fő prioritás - ezzel kapcsolatban az Ügynökség segítséget nyújtott a gyógyszerügynökségek vezetői számára, az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének előmozdítását szolgáló cselekvési tervük elkészítéséhez, illetve a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform számára, valamint a korlátozott piacokra szánt gyógyszereket engedélyeztetni kívánó társaságok segítését szolgáló intézkedések további kialakításához.
Danish: 2 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Danish: Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
Hungarian: Négy elfogadott véleményben javasolták, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Danish: 1.2 Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Hungarian: 1.2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények biztonságossága
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
Hungarian: • A szakmai és személyi feddhetetlenség szigorú szabályaihoz tartjuk magunkat.
Danish: I dette sit trettende år har EMEA leveret en stor indsats på sine vigtigste aktivitetsområder i relation til vurdering og overvågning af lægemidler, samtidig med at det har opnået gode resultater med hensyn til at fremme innovation i EU og bidrage til det europæiske og globale samarbejde om videnskabelig og forskriftsmæssig praksis på lægemiddelområdet.
Hungarian: Az EMEA működésének tizenharmadik évében jelentős teljesítményt nyújtott a gyógyszerek értékeléséhez és felügyeletéhez kapcsolódó fő tevékenységi területeken, ugyanakkor jó eredményekkel törekedett tágabb értelemben vett megbízatásának teljesítésére, azaz az Európai Unióban az innováció ösztönzésére, illetve a gyógyszerek területét érintő tudományos és szabályozási gyakorlatokkal kapcsolatos globális együttműködés előmozdítására.
Danish: Fællesskabets fortegnelse over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
Hungarian: Gátolja a renin aktivitását, amely egy enzim, és gátolja az angiotenzin I előállítását, amely később az erős érszűkítő hatást (következésképpen vérnyomás-emelkedést) kiváltó angiotenzin II hormonná alakul.
Danish: Med ikrafttrædelsen den 26. januar 2007 af forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (den pædiatriske forordning) fik agenturet pålagt helt nye ansvarsområder.
Hungarian: Az Ügynökség a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet 2007. január 26-i hatálybalépésével teljesen új feladatokat kapott.
Danish: I 2007 modtog og godkendte EMEA to nye ansøgninger om MRL - en mindre end forventet for dette år.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 2 új, maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmet kapott és értékelt - ez eggyel kevesebb az ez évre vonatkozó előrejelzésnél.
Danish: • En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
Hungarian: • a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
Danish: Procedurer af stor relevans for folkesundheden, som blev afsluttet i 2007
Hungarian: A 2007-ben véglegesített, kimagasló közegészségügyi érdekű eljárások
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Danish: • Gennemgang af carisoprodol i henhold til planen om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel i Norge på grund af risiko for forgiftning, psykomotoriske skader, afhængighed og misbrug på grund af off-label-anvendelse.
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot
Danish: I 2007 vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 58 positive udtalelser om ansøgninger om indledende vurderinger - det største antal nogensinde.
Hungarian: Az EMEA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007-ben 58 pozitív véleményt fogadott el elsődleges értékelés iránti kérelmekkel kapcsolatban - ilyen mennyiségre korábban még soha nem volt példa.
Danish: • Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.
Hungarian: • Stocrin és Sustiva (efavirenz): a vorikonazollal való együttes alkalmazásukra vonatkozó ellenjavallat törlése.
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stor interesse for videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és protocol assistance A tudományos tanácsadás és a protocol assistance iránt változatlanul nagy volt az érdeklődés
Danish: EMEA deltog aktivt i det forberedende arbejde til initiativet vedrørende innovative lægemidler - et offentlig-privat partnerskab mellem lægemiddelindustrien og De Europæiske Fællesskaber, som arbejder med håndtering af flaskehalse i udviklingen af lægemidler.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Danish: Generelt er der sammenhæng mellem disse tal og tendensen i retning af indførelsen af immunologiske metoder til kontrol af sygdomsproblemer hos dyr, der anvendes til fødevareproduktion, og den vægt, der lægges på lægemidler til selskabsdyr på området veterinærlægemidler.
Hungarian: Ezek az adatok összességében összhangban állnak azzal a tendenciával, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál a betegségek problémái elleni védekezéshez immunológiai módszereket vezetnek be, és az állatgyógyászati készítmények területén hangsúlyt kapnak a kedvtelésből tartott állatoknak szánt gyógyszerek.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene opvejer risiciene ved disse lægemidler, men kun hos patienter, som har stor risiko for sygdomsforværring (proceduren i henhold til artikel 31).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat, de csak azoknál a betegeknél, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata (31. cikk szerinti eljárás).
Danish: På grund af den reviderede lovgivning om lægemidler fra 2004 blev der stadig foretaget ændringer i lægemiddelovervågningen af EU's veterinærsektor.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati ágazatában a farmakovigilancia a 2004-ben bevezetett, felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok miatt továbbra is változásokon megy keresztül.
Danish: Samtidig fortsatte arbejdet med at udvikle og vedligeholde de informationsteknologiske tjenester og programmet om øget deltagelse af patienter og sundhedspersoner i EMEA's aktiviteter.
Hungarian: Az Ügynökség jó előrehaladást ért el az információtechnológiai szolgáltatásainak fejlesztésével és fenntartásával kapcsolatban is, csakúgy, mint a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek az EMEA munkájában való részvételét fokozni hivatott programja terén.
Danish: CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 97 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - det højeste antal nogensinde - og én negativ udtalelse.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
Danish: • Et udpeget lægemiddel til sjældne sygdomme, der skal reducere hæmolyse (destruktion af røde blodceller) hos patienter med paroksystisk natlig haemoglobinuria (PNH) - en sjælden blodsygdom, hvor de røde blodceller ødelægges hurtigere end normalt, hvorved urinen bliver mørk.
Hungarian: • Egy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény, amely a hemolízis (a vörösvérsejtek szétesése) csökkentését szolgálja paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél - ez a vér egy ritka betegsége, amelynél a vörösvérsejtek a normálisnál gyorsabban pusztulnak el, ami a vizelet sötétté válását eredményezi.
Danish: Der blev vedtaget tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (Isentress, Vectibix og Tyverb).
Hungarian: Három véleményt fogadtak el, amelyben feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását javasolták (Isentress, Vectibix és Tyverb).
Danish: Nye retningslinjer
Hungarian: Új útmutatás áll rendelkezésre
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
Hungarian: Visszaesés mutatkozott a maximális maradékanyag-határértékek kiterjesztése vagy módosítása érdekében benyújtott kérelmek számában is: az előre jelzett 5 helyett csupán egyet nyújtottak be.
Danish: Indikationen hos patienter med aldersbetinget makuladegeneration med okkult subfoveal koroidal neovaskularisering med belæg for nylig eller eksisterende sygdomsforværring blev ophævet, efter at en bekræftende undersøgelse havde vist, at brug af Visudyne hos disse patienter ikke var effektiv.
Hungarian: Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop" idő) tekintve jelentős javulás volt megfigyelhető.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er det organ i Den Europæiske Union, som er ansvarligt for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed til at evaluere og overvåge lægemidler.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió azon szerve, amely a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája érdekében a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért felelős.
Danish: Dette skete efter Tysklands beslutning om at suspendere alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende aprotinin til intravenøs brug på grund af øget risiko for mortalitet som anført i BART-undersøgelsen om aprotinin (proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2).
Hungarian: Erre Németország azon határozatát követően került sor, miszerint felfüggeszti a nemzeti szinten engedélyezett összes, aprotinint tartalmazó, intravénás használatra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, mivel a BART vizsgálat aprotininnel kezelt ágában a halálozás fokozott kockázatát figyelték meg (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
Hungarian: A CVMP 2 gyógyszer esetében javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt különleges feltételek mellett adják ki.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
Hungarian: A nem uniós piacokra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban egy, tudományos tanácsadás iránti kérelmet nyújtottak be.
Danish: Det samlede antal nye ansøgninger, i alt 90, var det højeste nogensinde.
Hungarian: Az új kérelmek összesített száma (90) minden eddigi évhez képest magasabb volt.
Danish: Udviklingen af henstillinger fra EMEA/CHMP-arbejdsgruppen, der bl.a. består af repræsentanter for sundhedssektoren (HCP WG), blev iværksat i 2007.
Hungarian: Az EMEA/CHMP egészségügyi szakemberekkel együttműködő munkacsoportja (HCP WG) ajánlásainak kidolgozása 2007-ben indult el.
Danish: De blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen og stimulerer derved bugspytkirtlen til at producere insulin, når glukoseindholdet i blodet er højt, og reducerer også mængden af hormonet glukagon.
Hungarian: A szervezetben az inkretin nevű hormon lebontásának gátlása révén hatnak, ezáltal magas vércukorszint esetén a hasnyálmirigyet inzulin előállítására ösztönzik, és emellett csökkentik a glukagonnak nevezett hormon szintjét.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
Hungarian: • A 30 µg etinil-ösztradiolt és 2 mg klormadinon-acetátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, mivel a tagállamok között különbségek mutatkoztak a tekintetben, hogy e két gyógyszer javallatát ki kellene-e terjeszteni a közepesen súlyos aknétól szenvedő nők kezelésére is.
Danish: I tre sager anbefalede CHMP en tilbagetrækning og i to sager en midlertidig suspendering af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A CHMP 3 esetben a forgalomba hozatali engedély visszavonását, 2 esetben pedig ideiglenes felfüggesztését javasolta.
Danish: Ressourceplanlægning i netværket
Hungarian: Forrástervezés a hálózatban
Danish: • Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
Hungarian: • Az előrehaladott cervikális intraepiteliális neoplázia (2. és 3. stádiumú CIN), illetve a 16. és 18. típusú humán papillómavírussal (HPV) okozati kapcsolatban álló méhnyakrák megelőzését szolgáló második vakcina.
Danish: Hvad angår centralt godkendte veterinærlægemidler, modtog EMEA i 2007 i alt 1 424 fremskyndede spontane indberetninger af formodede bivirkninger inden for den fastsatte frist på 15 dage.
Hungarian: 2007-ben a központosított eljárással engedélyezett állatgyógyászati készítmények tekintetében a feltételezett mellékhatásokról összesen 1424 gyorsított spontán jelentés érkezett a jogszabályban előírt 15 napos határidőn belül.
Danish: En ny risikobaseret tilgang til udvælgelsen af lægemidler og parametre for afprøvning blev drøftet og vedtaget af de relevante arbejdsgrupper for humanmedicinske lægemidler.
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Danish: • En modgift mod cyanidforgiftning.
Hungarian: • A cianidmérgezés kezelésére antidotumként (ellenszerként) alkalmazott gyógyszer.
Danish: • Der blev tildelt flere udvidelser af indikationer for behandling af diabetes, hvilket giver flere muligheder for kombineret anvendelse af oral antidiabetika og insulin.
Hungarian: • A cukorbetegség kezelése terén több esetben engedélyezték a javallatok kiterjesztését, így több lehetőség nyílik a szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni szerek és inzulinok kombinált alkalmazására.
Danish: Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. aktivt stof, dvs. uden dobbeltansøgninger, var 19 % lavere end i 2006.
Hungarian: Az első forgalomba hozatal iránti kérelmek száma azonban hatóanyagonként - azaz a többszörös kérelmeket nem számítva - 19%-kal alacsonyabb volt, mint 2006-ban.
Danish: • En ny advarsel mod lægemidler, der indeholder pioglitazon og rosiglitazon, i relation til øget forekomst af knoglebrud hos kvinder samt mod lægemidler, der indeholder rosiglitazon, dog kun i relation til en mulig risiko for iskæmisk hjertesygdom.
Hungarian: • a pioglitazont és roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést a csonttörések gyakoriságának növekedéséről nők esetében, illetve kizárólag a roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre nézve az iszkémiás szívbetegség lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést;
Danish: Emnerne var bl.a. first-in-man kliniske undersøgelser, bioækvivalente lægemidler, immunogenicitet af terapeutiske proteiner, konfirmatoriske kliniske undersøgelser med fleksibelt design, procesanalytisk teknologi til biologiske lægemidler, brugertest af indlægssedler samt lægemidler fremstillet af manipulerede celler og væv.
Hungarian: Többek között az alábbi témákkal foglalkoztak: embereken először végzett klinikai vizsgálatok, hasonló biológiai gyógyszerek, a terápiás fehérjék immunogenitása, a megerősítő klinikai vizsgálatok adaptív elrendezése, a biológiai gyógyszerek folyamatelemzési technológiája, a betegtájékoztatók felhasználói tesztelése, valamint a módosított sejt- és szövetalapú gyógyszerek.
Danish: CHMP begrænsede indikationerne for en række lægemidler af hensyn til effektivitet eller sikkerhed, bl.a.:
Hungarian: A CHMP a hatásossága vagy biztonságossága miatt több gyógyszer, egyebek közt az alábbiak javallatát korlátozta:
Danish: Retningslinjerne for sammendrag af produktegenskaber blev revideret og nye krav indført i overensstemmelse med den nye pædiatriske forordning.
Hungarian: Az új gyermekgyógyászati rendelettel összhangban álló új követelmények bevezetése érdekében felülvizsgálták az alkalmazási előírásokról szóló iránymutatást.
Danish: 37 af de 92 anmodninger blev afvist.
Hungarian: A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
Danish: Der var en markant stigning i antallet af anmodninger om protokolbistand, idet der indkom 17 % flere end i 2006.
Hungarian: A protocol assistance iránti kérelmek száma jelentősen nőtt, 2006-hoz képest 17%kal több kérelmet nyújtottak be.
Danish: Der blev i 2007 udstedt to markedsføringstilladelser for plantelægemidler, hvor Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) havde leveret videnskabelig rådgivning: 1 lægemiddel til behandling af hjertesvigt hos hunde og 1 vaccine mod infektion med porcint circovirus hos grise.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan 2007-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyek közül kettőnél vették igénybe az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) által nyújtott tudományos tanácsadást: az egyik a kutyák pangásos szívelégtelenségének kezelésére szolgáló gyógyszer, a másik pedig a sertések cirkovírus-fertőzése elleni védőoltás volt.
Danish: • Lægemidler, der indeholder pioglitazon (Actos, Glustin, Competact og Tandemact) og rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med insulin (klassificering).
Hungarian: • pioglitazont (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) és roziglitazont (Avandia, Avandamet, Avaglim) tartalmazó gyógyszerek: az inzulinokkal kombinációban végzett használatukra vonatkozó ellenjavallat törlése (csoportszintű jelölés);
Danish: På det organisationsmæssige plan gennemførte EMEA en række valg af formænd og næstformænd for fire videnskabelige udvalg, herunder det nye Pædiatriske Udvalg, og af den nye bestyrelsesformand.
Hungarian: Szervezeti szinten az EMEA-ban lezajlott négy tudományos bizottság, ezen belül az új gyermekgyógyászati bizottság elnökének és alelnökének megválasztása, illetve az igazgatótanács új elnökének megválasztása is.
Danish: To anmodninger om videnskabelig rådgivning blev i 2007 vurderet til at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter: 1 vedrørte udviklingen af en vaccine til får, geder og kvæg, 1 vedrørte en levende vaccine til vildkaniner.
Hungarian: 2007-ben két kérelemhez nyújtottak ingyenes tudományos tanácsadást a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajokra vonatkozó program rendelkezései alapján: az egyik egy juhoknak, kecskéknek és szarvasmarháknak szánt vakcina kifejlesztésére, a másik pedig vadon élő nyulak élő vakcinájára vonatkozott.
Danish: Heraf vedrørte henholdsvis 90 % og 86 % ansøgninger om udvidelser af produktserier og udvidelser af indikationer.
Hungarian: Ezek 90%-a kiterjesztésre, 86%-a pedig a javallat kiterjesztésére vonatkozó kérelmekhez kapcsolódott.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
Danish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir og Viracept (proteaseinhibitorer): Indgives sammen med oral midazolam (yderligere retningslinjer vedrørende samtidig indgivelse med paranteral midazolam findes i produktresuméet) (klassificering).
Hungarian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteázgátlók): szájon át adott midazolammal való együttes alkalmazás (a parenterális midazolammal való együttes alkalmazásra vonatkozóan az alkalmazási előírás tartalmaz további útmutatást) (csoportszintű jelölés);