FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Bulgarian: Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
Bulgarian: Как действа Kyprolis?
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
Bulgarian: Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо.
Dutch: Meer informatie over Kyprolis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста:
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта).
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Bulgarian: Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyprolis (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn anemie (lage aantallen rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, diarree, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), koorts, dyspneu (moeite met ademhalen), luchtweginfectie, hoesten en neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци.
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib).
Dutch: In een andere studie onder 929 patiënten met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling was verergerd, werd de combinatie van Kyprolis en dexamethason vergeleken met bortezomib en dexamethason.
Bulgarian: В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Kyprolis е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор.
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel tegen kanker dat samen met de geneesmiddelen lenalidomide en dexamethason of met dexamethason alleen wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Bulgarian: Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Dutch: Uit de studie bleek dat Kyprolis werkzaam was voor het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving): patiënten die Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason kregen, leefden gemiddeld 26,3 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 17,6 maanden voor patiënten die lenalidomide plus dexamethason kregen.
Bulgarian: Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или намаляване на дозата.
Dutch: Hoe wordt Kyprolis gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kyprolis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?
Dutch: Uit de studie bleek dat de combinatie van Kyprolis en dexamethason werkzamer is voor het verbeteren van de progressievrije overlevingsduur dan bortezomib en dexamethason: patiënten die Kyprolis plus dexamethason kregen, leefden gemiddeld 18,7 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9,4 maanden voor patiënten die bortezomib en dexamethason kregen.
Bulgarian: Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Dutch: Wat is Kyprolis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?
Dutch: Het gebruik van handschoenen en andere beschermingsmiddelen wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Dutch: Cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Dutch: Er dient ook een relevante waarschuwing te worden toegevoegd.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: De infusie kan tot 30 minuten duren.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Dutch: De meeste patiënten worden behandeld zolang als hun ziekte verbetert of stabiel blijft.
Bulgarian: Повечето пациенти ще получават лечение, докато заболяването им се подобрява или остава стабилно.
Dutch: Er is momenteel onvoldoende informatie om conclusies te trekken over de veiligheid van doses hoger dan de doses die in klinisch onderzoek zijn geëvalueerd.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken en uw volledige medische voorgeschiedenis doornemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи преглед на пълната Ви медицинска анамнеза.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Dutch: Kyprolis dient te worden gestaakt als PRES wordt vermoed.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се спре, ако има подозрения за PRES.
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути до 4 часа преди Kyprolis.
Dutch: De juiste aseptische techniek dient te worden toegepast.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Dutch: Deze reacties kunnen onmiddellijk of tot 24 uur na toediening van Kyprolis optreden.
Bulgarian: Тези реакции може да се наблюдават непосредствено след или до 24 часа от приложението на Kyprolis.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло (телесна повърхност).
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Dutch: Kyprolis wordt bewaard in de apotheek.
Bulgarian: Kyprolis ще се съхранява в аптеката.
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 75 години)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 2 дни след лечение с Kyprolis.
Dutch: Daarnaast zijn er aan de hand van de gevalsdefinitie van Mentzer et al. twee gevallen van level 1, één geval van level 2 en één geval van level 3 vastgesteld.
Bulgarian: В допълнение на това и в съответствие със съгласуваната дефиниция на случай от Mentzer et al., са идентифицирани два случая ниво 1, един случай ниво 2 и един случай ниво 3.
Dutch: Kyprolis wordt drie weken lang telkens op twee achtereenvolgende dagen per week toegediend, gevolgd door één week zonder behandeling.
Bulgarian: Kyprolis се прилага 2 поредни дни всяка седмица, в продължение на 3 седмици, последвано от една седмица без лечение.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel door een arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 37 maanden.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период е един цикъл на лечение.
Dutch: Elke periode van 28 dagen wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Bulgarian: Всеки 28-дневен период се счита за един цикъл на лечение.
Dutch: Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Dutch: Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn.
Bulgarian: Протеазомата е система в клетките, която разгражда белтъците, когато са увредени или вече не са необходими.
Dutch: • Een andere ernstige aandoening waarvoor u in het ziekenhuis heeft gelegen of waarvoor u medicijnen heeft gekregen.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Dutch: Lees vóór reconstitutie de volledige bereidingsinstructies.
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Dutch: De creatinineklaring bleef stabiel voor de meerderheid van de patiënten.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Dutch: Verhoogd c-reactieve proteïne
Bulgarian: Повишен с-реактивен протеин
Dutch: De patiënt dient vervolgens voorzichtig te worden behandeld en nauwlettend te worden gevolgd.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Dutch: • Serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 2 x beginwaarde, of
Bulgarian: Серумен креатинин, равен или по-висок от 2 × изходното ниво; или
Dutch: De resultaten van onderzoek 2011-003 zijn samengevat in tabel 7.
Bulgarian: Резултатите от проучване 2011-003 са обобщени в таблица 7.
Dutch: Patiënten die met Kyprolis worden behandeld, moeten het advies krijgen om niet te rijden en geen machines te bedienen als ze een van deze symptomen ervaren.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kyprolis трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, в случай че получат някои от тези симптоми.
Dutch: Er dient actie te worden ondernomen om alle risicofactoren die beïnvloed kunnen worden te minimaliseren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie).
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат действия за свеждане до минимум на всички променящи се рискови фактори (напр. тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия).
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Dutch: Zie: ‘Aandoeningen waarop u moet letten' in rubriek 4.
Bulgarian: Вижте „Състояния, за които трябва да следите" в точка 4.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis Kyprolis u krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Dutch: • Alle overige niet-hematologische toxiciteiten van graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Всички други видове нехематологична токсичност от степен 3 или 4 (вж. точка 4.4)
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовката за пациента на всички лекарства, които приемате в комбинация с Kyprolis, така че да разберете информацията, свързана с тези лекарства.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Bulgarian: Kd (черно) Vd (сиво)
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, с оглед на твърде ограничените данни за ефикасност и безопасност при тази популация.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че състоянието на бъбречната функция няма изразен ефект върху експозицията на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis при педиатрични пациенти не са установени.
Dutch: De mediane follow-up was ongeveer 67 maanden.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване е приблизително 67 месеца.
Dutch: Tromboseprofylaxe dient te worden overwogen op basis van een individuele beoordeling van de baten en de risico's.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Enkele van deze voorvallen hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt worden gecontroleerd, vooral op de ongewenste reacties op Kyprolis die in rubriek 4.8 worden vermeld.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромбоемболизъм - включително предшестваща тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Bulgarian: Въз основа на механизма му на действие и находките при животни, Kyprolis може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Dutch: Het is aanbevolen om de hypertensie onder controle te brengen voordat met de behandeling gestart wordt en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
Dutch: • Allergische reactie op Kyprolis
Bulgarian: Алергична реакция към Kyprolis
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Dutch: Op grond van de farmacologische eigenschappen, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Dit kunnen allemaal klachten zijn van een ernstige en mogelijk dodelijke hersenaandoening die bekendstaat als progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Bulgarian: Всички те може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно състояние, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op cardiale complicaties.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-голям риск от сърдечни усложнения.
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis е прилагано за не повече от 18 цикъла, освен ако не е прекратено преждевременно поради прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten heeft.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Dutch: Patiënten en artsen wordt geadviseerd om alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u nauwlettend gecontroleerd.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Флаконите с Kyprolis не съдържат антибактериални консерванти и са предназначени само за еднократна употреба.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки, което може да намали способността Ви за борба с инфекциите и може да е съпроводено с висока температура
Dutch: Neem de injectieflacon vlak voor gebruik uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Dutch: Er zijn geen effecten op de geslachtsorganen waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken van 28 dagen met herhaalde doses bij ratten en apen of tijdens onderzoeken naar chronische toxiciteit bij ratten en bij apen van respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Dutch: • Verminderde eetlust
Bulgarian: Намален апетит
Dutch: Zo nodig de dosis verlagen of stoppen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).