FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de adalimumab en el tratamiento de la artritis reumatoide fue evaluada mediante cinco ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, se le administrará Imraldi para tratar su artritis reumatoide.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Imraldi.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Latvian: Imraldi ir indicēts vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Latvian: Ar adalimumaba lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
Spanish: No hay un uso relevante de adalimumab en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pacientiem vecumā līdz 2 gadiem šīs indikācijas gadījumā.
Spanish: 4 plumas precargadas 4 toallitas con alcohol
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces 4 spirta salvetes
Spanish: Imraldi 40 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Imraldi 40 mg
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Latvian: Imraldi deva bērniem ar Krona slimību
Spanish: PASI 75b PGA: Sin lesiones/mínimas lesionesc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Latvian: P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Latvian: Imraldi indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Imraldi está indicado para el tratamiento de lahidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de los 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Latvian: Imraldi ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Imraldi ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Spanish: Eliminación de la pluma
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana
Spanish: 1 jeringa para inyección estéril 1 aguja estéril
Latvian: 1 sterilu injekciju šļirci
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1), reacción liquenoide en la piel1)
Latvian: Erythema multiforme Stīvensa-Džonsona sindroms angioedēma ādas vaskulīts lihenoīda ādas reakcija
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Spanish: Muy frecuentes dolor abdominal, náuseas y vómitos
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Latvian: (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 hasta 17 años de edad, un peso mínimo de 30 kg o más
Latvian: 12-17 gadus veci bērni un pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg
Spanish: c Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Latvian: Pamatots ar kategoriju analīzi.
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo randomizado doble-ciego (ensayo de Psoriasis III).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām - piemēram, nepārejošs drudzis,
Spanish: • La inyección comienza cuando usted presiona hacia abajo.
Latvian: • Spiežot pildspalvveida pilnšļirci uz leju, sākas injekcija.
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes con Artritis Asociada a Entesitis Peso del paciente
Latvian: Imraldi deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Spanish: Valor p a
Latvian: d punktu skaits a
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Latvian: 8. tabula ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Spanish: Eliminación de la jeringa
Latvian: Šļirces likvidēšana
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Spanish: Imraldi 40 mg inyección adalimumab SC
Latvian: Imraldi 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Spanish: 6 plumas precargadas 6 toallitas con alcohol
Latvian: 6 pildspalvveida pilnšļirces 6 spirta salvetes
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi trīce, neiropātija
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Spanish: IC del 95 % para HR
Latvian: TI 95 %
Spanish: Tabla 20 Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 %
Latvian: ACR 20 52. nedēļa 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 52. nedēļa 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104. nedēļa 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. nedēļa 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104. nedēļa 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais c a
Spanish: Trastornos del oído y Frecuentes
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio antes de iniciar el tratamiento con Imraldi en pacientes que han estado expuestos a tuberculosis y en pacientes que han viajado a áreas de alto riesgo de tuberculosis o áreas endémicas de micosis, como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis (ver Otras infecciones oportunistas).
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Imraldi terapijas risks un ieguvumi (skatīt Oportūnistiskas infekcijas).
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Latvian: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Spanish: En su pluma precargada no hay botón.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei nav pogas.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža gadījumu sastopamības rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Spanish: Si se le ha caído la jeringa SIN el capuchón, no la use.
Latvian: Ja šļirce ir nokritusi ar NOŅEMTU vāciņi, nelietojiet šļirci.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Spanish: • psoriasis,
Latvian: • psoriāzes;
Spanish: 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de Imraldi es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Latvian: Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Imraldi parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS) adolescente
Latvian: Hidradenitis suppurativa pusaudžiem (HS)
Spanish: Dosis de Imraldi para Pacientes Pediátricos con Psoriasis en Placas Peso del paciente
Latvian: Imraldi deva bērniem ar perēkļainu psoriāzi Pacienta ķermeņa masa
Spanish: b valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U c valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U
Latvian: b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Latvian: Pēc tam parastā deva ir pa 20 mg katru otro nedēļu.
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
Latvian: Adalimumaba multidevas lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu.
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab versus placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Spanish: Tabla 22 Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las Semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la Semana 12
Latvian: b pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba katru nedēļu
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta de alerta.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta brīdinājumu kartīte.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Latvian: Šajos materiālos ir jāiekļauj informācija par zāļu drošumu.
Spanish: El EPAR completo de Imraldi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Imraldi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El beneficio siguió siendo visible con un tratamiento más prolongado durante 1 año.
Latvian: Priekšrocības joprojām bija novērojamas, ārstējot ilgtermiņā vienu gadu.
Spanish: Imraldi adalimumab
Latvian: Imraldi adalimumabs
Spanish: El medicamento de referencia de Imraldi es Humira.
Latvian: Imraldi atsauces zāles ir Humira.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imraldi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imraldi lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Imraldi
Latvian: Cita informācija par Imraldi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imraldi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Imraldi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imraldi.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Imraldi lietošanu.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: El 68% de los pacientes que recibieron Imraldi respondieron al tratamiento (183 de 269 pacientes), frente al 67% de los pacientes a los que se administró Humira (184 de 273 pacientes).
Latvian: Atbildes reakcija tika novērtēta ar 20 % vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 68 % pacientu, kuri saņēma Imraldi (183 no 269 pacientiem), salīdzinājumā ar 67 % pacientu, kuriem nozīmēja Humira (184 no 273 pacientiem).
Spanish: Tras la dosis inicial, Imraldi se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Latvian: Pēc sākumdevas Imraldi visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Spanish: ¿Qué es Imraldi y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Imraldi un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Imraldi en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Imraldi priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Además, un estudio principal en el que participaron 544 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave, pese a haber seguido un tratamiento con metrotrexato, demostró que Imraldi y Humira tenían una eficacia similar.
Latvian: Turklāt pamatpētījumā, kura bija iesaistīti 544 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu, pierādīja, ka Imraldi un Humira efektivitātes ir vienādas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imraldi?
Latvian: Kāpēc Imraldi tika apstiprinātas?
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Imraldi se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Imraldi efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Imraldi, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Latvian: Imraldi terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pret-iekaisuma zāles).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Imraldi.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Latvian: Imraldi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Spanish: Imraldi y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Latvian: Imraldi un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Spanish: Imraldi es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Latvian: Imraldi ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Imraldi ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Imraldi ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Spanish: En la mayoría de los casos, Imraldi se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Latvian: Imraldi galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Spanish: Imraldi no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Latvian: Imraldi nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi vai citām smagām infekcijām, vai arī pacienti ar vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu tika pierādīta šīs slimības ārstēšanai zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Spanish: Dado que Imraldi es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Imraldi todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumabrituximab realizados con Humira
Latvian: Tā kā Imraldi ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Humira jau veiktie pētījumi par drošumu un efektivitāti nav visi jāatkārto attiecība uz Imraldi.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus), kā arī Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Imraldi una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Imraldi, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Spanish: El principio activo de Imraldi, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Latvian: Imraldi aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Spanish: La compañía que comercializa Imraldi elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imraldi, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri paraksta zāles.
Spanish: Imraldi contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Imraldi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).