FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Bulgarian: Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við kíghóstabólusetningu, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Bulgarian: Ако не е,
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu höfðu 77,7% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml ** Eftir örvunarskammt, hafði 98,4% af eintaklingum mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Icelandic: DTPa HBV IPV fyrir Infanrix hexa Dreifa fyrir stungulyf, dreifa i.m.
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: Повишена температура >39,5°C, реакции на мястото на инжектиране, включително индурация, локално подуване на мястото на инжектиране
Icelandic: Hiti > 39,5°C, viðbrögð á stungustað þ.m.t. herslismyndun, staðbundin bólga á stungustað (> 50 mm)1
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: При приложение на хепатит B ваксини се съобщава за по-лесна поява на кървене или кръвонасядане (синина) от обичайното (тромбоцитопения).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
Icelandic: Infanrix hexa mun gefa and-PRP ónæmissvörun (samþykkt viðmiðunargildi ≥ 0,15 míkróg/ml) hjá a.m.k.
Bulgarian: Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, skal fresta ónæmisaðgerð með Infanrix hexa hjá sjúklingum sem hafa alvarlega bráða hitasótt.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Icelandic: Eins og á við um allar bólusetningar, skal meta vandlega áhættu/ávinning við ónæmisaðgerð með Infanrix hexa eða frestun bólusetningar, hjá ungbarni eða barni sem þjáist af alvarlegum taugasjúkdómi, sem er nýtilkominn eða í framrás.
Bulgarian: След 2-рата доза
Icelandic: Eftir-skammt 2
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að hafa eftirlit með öndun hjá þessu börnum í 48-72 klst.
Bulgarian: Установена е повишена температура≥ 39,5°C при 2,6% и 1,5% от кърмачетата, ваксинирани с Infanrix hexa съответно със или без Prevenar (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa með Prevenar og hjá 1,5% af ungbörnum sem fengu eingöngu Infanrix hexa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Анти-PRP (0,15 µg/ml) †
Icelandic: Gegn haemophilus gerð b (anti-PRP) (0,15 míkróg/ml) †
Bulgarian: 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Icelandic: MEÐ 2 NÁLUM 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 20 NÁLUM
Bulgarian: Лактоза, безводна
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Bulgarian: 23 октомври 2005
Icelandic: 23. október 2005
Bulgarian: припадъци - това може да се случи когато има треска
Icelandic: • flog - þetta getur verið þegar þau hafa hita
Bulgarian: EU/1/00/153/001- 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/153/002 - 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/003 - 20 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/004 - 50 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/153/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла EU/1/00/153/006 - 10 предварително напълнени спринцовки с 10 игли EU/1/00/153/007 - 20 предварително напълнени спринцовки с 20 игли EU/1/00/153/008 - 50 предварително напълнени спринцовки с 50 игли EU/1/00/153/009 - 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/153/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Bulgarian: Отчетена е ефикасност на ваксината 84%.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от повече от 10 000 лица.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Bulgarian: месеца N= 1146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Bulgarian: подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Bulgarian: Обаче, данните показват, че защитата срещу коклюш може да отслабне на 7-8 годишна възраст при тази схема на прилагане (3-5-12 месец).
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Bulgarian: месеца N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Bulgarian: Как действа ваксината
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Bulgarian: месеца N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: ÁÐUR EN BARNIÐ
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0,5 ml (приложени на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5, месец; 2, 4, 6 месец) или две дози (приложени на 3, 5 месец).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Bulgarian: детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Bulgarian: Infanrix Penta помага на организма на Вашето дете да създаде своя собствена защита
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Bulgarian: След изваждане от хладилника, ваксината е стабилна за 8 часа при 21°C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 40 IU
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Bulgarian: 1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Bulgarian: месеца N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Bulgarian: - повишена температура ( над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 3.06, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: В персистират най-малко 3,5 години при повече от 90% от децата, на които са приложени четири дози от комбинирана ваксина, съдържаща същия HBs антиген като Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Bulgarian: Тетаничните бактерии освобождават отрова.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér eitur.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Bulgarian: Дифтерия - сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Bulgarian: Много чести: необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Bulgarian: - проспективно сляпо изпитване при контактно-битова зараза, извършено в Германия (схема на ваксинация - 3-ти, 4-ти, 5-ти месец).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Bulgarian: Апнея [вж. точка 4.4 за апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица)]
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Bulgarian: Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Bulgarian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и движението.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
Bulgarian: • Infanrix Penta се предлага в опаковки по 1, 10, 20 и 50 с или без игли.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Bulgarian: * в подгрупата бебета, на които не е приложена хепатит B ваксина при раждането, 80,2% от † граничната стойност е приета като показателна за протекция
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Bulgarian: Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга дихателните пътища.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна смърт при новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не представляват противопоказание за употребата на Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания, отделните инжекционни ваксини са прилагани на различни инжекционни места.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Bulgarian: Опаковки от по 1, 10, 20 и 50 спринцовки с или без игла.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Bulgarian: При почти всички случаи, Infanrix Penta е приложена по едно и също време с ваксина срещу
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Bulgarian: Клинична защита на коклюшната компонента на Infanrix срещу коклюш, типичен по критериите на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е установена при:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti).
Bulgarian: Тази ваксина е предписана на Вашето дете.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при приложение на други ваксини срещу магарешка кашлица.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Bulgarian: 0,5 ml суспенсия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко 1
Icelandic: Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани лекарствени реакции) и от клиничен преглед.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Bulgarian: Няма практическо приложение на Infanrix Penta при деца над 36 месеца.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Bulgarian: при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Bulgarian: - изследване на ефикасността, субсидирано от Националния Институт по здравеопазване (САЩ), проведено в Италия (схема на ваксинация - 2-ри, 4-ти, 6-ти месец).
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Bulgarian: Ви да бъде
Icelandic: HVERNIG GEFA
Bulgarian: Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Bulgarian: Ефикасността е потвърдена при проследяване на същата група до 60-месеца след първична ваксинация и без прилагане на бустер доза за коклюш.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Bulgarian: Infanrix Penta не предпазва от заболяване, причинено от патогени, различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Bulgarian: детето Ви е предразположено към гърчове при висока температура или в семейството е имало такива случаи.
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Bulgarian: детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Bulgarian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Icelandic: ND 99,6
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Bulgarian: 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат в съответствие с официалните прeпоръки.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Bulgarian: Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
Bulgarian: Infanrix Penta трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Bulgarian: Както и при всички ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru
Bulgarian: Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Bulgarian: 40 D-антигенни единици
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar
Bulgarian: Няма данни по отношение на ефикасността и безопасността при едновременно приложение на Infanrix Penta и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Bulgarian: обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури
Icelandic: Einkenni geta verið: • útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Bulgarian: При деца, на които е направена първична ваксинация с безклетъчна коклюшна ваксина е повероятна появата на реакция на подуване след бустер ваксинация в сравнение с децата, при които първичната ваксинация е с цялоклетъчна коклюшна ваксина.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Bulgarian: Другите съставки на Infanrix Penta са: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Тетанус - бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Bulgarian: Чести: повишена температура >39,5°C, локално подуване на мястото на инжектиране (> 50 mm)*, реакции на мястото на инжектиране включително индурация Нечести: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става*
Icelandic: Hiti > 39,5°C, staðbundin bólga á stungustað (>50 mm)*, viðbrögð á stungustað, þ.m.t.
Bulgarian: Много редки: гърчове (със или без повишена температура)
Icelandic: Krampar (með eða án hita).
Bulgarian: По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Bulgarian: Нивата на антителата не са се различавали от наблюдаваните при паралелна кохорта, при която са приложени 4 дози от моновалентна
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Bulgarian: След ваксинация с 3 дози (напр. на 2, 3, 4 месец; 3, 4, 5 месец; 2, 4, 6 месец), бустер доза от Infanrix Penta трябва да се приложи най-малко 6 месеца след последната доза от първичния курс, като се предпочита това да стане преди навършване на 18 месеца.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Bulgarian: Среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Bulgarian: Ако не е,
Icelandic: Ef annað hvort kemur