FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Latvian: Eiropas tiesību akti nosaka, ka gadījumos, kad kāda dalībvalsts veic regulatīvas darbības saistībā ar zālēm, kas ir reģistrētas vairāk nekā vienā valstī, Eiropā tiek piemērota saskaņota pieeja.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Latvian: • Hepatotoksicitāte parasti radās 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet par to ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas un lietojot ieteicamo dienas devu 200 mg.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 11. oktobrī pieņēma galīgo visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ketokonazola zāļu formas Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā un pašlaik pieejamas vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Nizoral un Fungoral.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgo, visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Latvian: • Uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi, piemēram, ārstēšanas ilguma ierobežošana vai lietošana tikai pacientiem, kuriem ir rezistence pret citiem ārstēšanas līdzekļiem vai to nepanesība, kā arī atļauja to izmantot vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze reti sastopamu sēnīšinfekciju ārstēšanā, nav pietiekami, lai samazinātu hepatotoksicitātes risku līdz pieņemamam līmenim.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Latvian: CHMP bažas darīja tas, ka ziņojumi par aknu bojājumu saņemti neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar ieteicamajām devām un ka nebija iespējams noteikt pasākumus, lai šo risku atbilstoši samazinātu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra zina, ka ketokonazolu lieto nereģistrētai indikācijai pacientu ar Kušinga sindromu ārstēšanai.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola klīniskais ieguvums nav skaidrs, jo dati par tā efektivitāti ir ierobežoti un neatbilst pašlaik spēkā esošajiem standartiem, kā arī ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Spanish: El 25 de julio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ketoconazol oral en toda la Unión Europea (UE).
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) apturēt iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktu pārskatu, novērtējot pieejamos datus par iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumiem un hepatotoksicitātes risku, kas iegūti pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos, no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskās literatūras.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, iekšķīgi lietojamā ketokonazola reģistrācijas apliecības īpašniekam būs jāiesniedz pārliecinoši dati, kas atklāj to pacientu grupu, kurai zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā ierosināja šo zāļu apturēšana Francijā.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Latvian: 2011. gada jūnijā Francijas Zāļu aģentūra secināja, ka iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Latvian: Ņemot vērā palielināto aknu bojājuma biežumu un citu pretsēnīšu līdzekļu pieejamību, CHMP secināja, ka ieguvumi neattaisno risku.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Latvian: Iekšķīgi (perorāli) lietojams ketokonazols Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 1980. gada, vēlāk kļuva pieejamas lokāli (uz ādas) lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmi, ziedes un šampūni.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem, un tā pieņēma EMA galīgo atzinumu.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Latvian: Ketokonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu dermatofītu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Latvian: • Tā kā iekšķīga ketokonazola lietošana vairs nav ieteicama, ārstiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem ar šīm zālēm ārstē sēnīšinfekcijas, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu vai cita piemērota ārstēšanas līdzekļa izvēli.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir liela aknu bojājuma sastopamība saistībā ar šo zāļu lietošanu un turklāt pašlaik ir pieejami alternatīvi drošāki ārstēšanas līdzekļi.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Latvian: • Ja Jūs izmantojat lokāli lietojamas ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus), varat turpināt ārstēšanos, jo ketokonazola daudzums, kad no šīm zāļu formām uzsūcas organismā, ir ļoti neliels.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt iekšķīgi lietojamu ketokonazolu un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Latvian: Nav arī atbilstošu datu, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad citi ārstēšanas līdzekļi ir bijuši neefektīvi, nav panesami vai pret tiem ir konstatēta rezistence.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
Spanish: comprimidos
Latvian: 60 tabletes
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Latvian: (PVH/alu)
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Latvian: EMA procedūras numurs
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
Spanish: Bortezomib Busulfán Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Latvian: Bortezomibs Busulfāns Docetaksels Imatinibs Kabazitaksels
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
Spanish: Presentación anual
Latvian: Iesniegšana reizi gadā
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu veido atbalstoši pasākumi.
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
Spanish: Resultará necesario efectuar una vigilancia estrecha: debe realizarse un seguimiento de la tensión sanguínea y del equilibrio de líquidos y electrolitos, durante unos cuantos días.
Latvian: Būs vajadzīga rūpīga uzraudzība: dažas dienas jākontrolē asinsspiediens un šķidruma un elektrolītu līdzsvars.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
Spanish: Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
Spanish: Se debe realizar un ECG:
Latvian: EKG jāveic:
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Spanish: Fenómeno de escape
Latvian: Izvairīšanās fenomens
Spanish: Everolimus:
Latvian: Everolims:
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Spanish: EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
Latvian: Deva tiks pielāgota Jūsu stāvoklim ar mērķi atjaunot normālu kortizola līmeni.
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka ārstēšanas laikā nelietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Seguimiento de la prolongación del QT si se usa de forma concomitante.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
Spanish: Buprenorfina, vías IV y sublingual
Latvian: Buprenorfīns IV un sublingvāli
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: AUC: se han observado ↑ Cmáx: se han observado ↑
Latvian: AUC: novērots ↑ Cmax: novērots ↑
Spanish: Otros Tolvaptán
Latvian: Citas Tolvaptāns
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar zālēm
Spanish: • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Latvian: • Azospermija (spermatozoīdu trūkums)
Spanish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polonia
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Spanish: El ketoconazol no es carcinogénico.
Latvian: Ketokonazols nav kancerogēns.