FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Id-data klinika hija limitata u żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti bi storja ta' reazzjoni fil-ġilda assoċjata ma' NNRTI ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 4.4).
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Maltese: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine 200 mg darbtejn kuljum f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (data integrata minn provi tal-fażi
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' etravirine għall-adulti hija ta' 200 mg (pillola waħda ta' 200 mg jew żewġ pilloli ta' 100 mg) li jittieħdu mill-ħalq darbtejn kuljum wara ikla (ara sezzjoni 5.2).
German: Voriconazol AUC ↑ 1,14 (0,88-1,47) Cmin ↑ 1,23 (0,87-1,75) Cmax ↓ 0,95 (0,75-1,21) Etravirin
Maltese: Voriconazole 200 mg darbtejn kuljum voriconazole AUC ↑ 1.14 (0.88-1.47) Cmin ↑ 1.23 (0.87-1.75) Cmax ↓ 0.95 (0.75-1.21) etravirine
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INTELENCE besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und der Beobachtung des klinisches Zustands des Patienten.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
German: Weiße bis gebrochen weiße, ovale Tablette mit der Prägung „T125" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
German: Jegliche AIDSdefinierende Erkrankung und/oder Tod n (%)
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
German: INTELENCE und Voriconazol können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Maltese: INTELENCE u voriconazole jistgħu jintużaw mingħajr aġġustamenti fid-doża.
German: • 1 oder mehrere NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs) beim Screening oder nach vorheriger genotypischer Analyse (d. h. archivierte Resistenz)
Maltese: • mutazzjoni 1 jew iżjed assoċjata ma' reżistenza (RAMs) għal NNRTI waqt eżami jew minn analiżi ġenotipika preċedenti (i.e. reżistenza arkivjata)
German: Pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die Pharmakokinetik von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen entsprechend 5,2 mg/kg zweimal täglich zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Etravirin CYP2C19 inhibiert.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
German: INTELENCE und Saquinavir/Ritonavir können ohne Dosisanpassungen angewendet werden.
Maltese: INTELENCE u saquinavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
German: Explorativer direkter Vergleich mit Protease-Inhibitoren bei Protease-Inhibitor-naiven Patienten (Studie TMC125-C227)
Maltese: Paragun esploratorju ras għal ras b'impeditur ta' protease f'pazjenti li ma jafux li qed jieħdu impedituri ta' protease (prova TMC 125-C227)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' etravirine ġew evalwati fuq individwi adulti b'saħħithom u f'pazjenti adulti u pedjatriċi b'esperjenza fit-trattament infettati b'HIV-1.
German: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) Etravirin
Maltese: AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) Cmin ↑ 1.24 (0.96-1.59) Cmax ↑ 1.14 (1.02-1.27) etravirine
German: Intelence (Etravirin)
Maltese: Intelence (etravirine)
German: Weitere Informationen zu Intelence finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
German: Intelence ist in Form von Tabletten (25 mg, 100 mg und 200 mg) erhältlich, die im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
German: Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
German: HIV-1 ist ein Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
German: Intelence erhielt am 28. August 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
German: In den beiden Hauptstudien mit insgesamt 1 203 Erwachsenen betrug die durchschnittliche Viruslast bei Behandlungsbeginn 70 000 Kopien/ml.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
German: Die empfohlene Dosis von Intelence für Erwachsene ist 200 mg zweimal täglich nach einer Mahlzeit, während für Kinder die Dosis auf dem Körpergewicht basiert und zwischen 100 mg zweimal täglich und 200 mg zweimal täglich betragen kann.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Intelence kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
German: Wie wirkt Intelence?
Maltese: Intelence?
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
German: Intelence vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Maltese: Intelence ma jikkurax infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista' jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta' infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Intelence li ħarġu mill-istudji?
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
German: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
German: • Porphyrie.
Maltese: • Porfirija.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
German: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
German: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
German: siehe Abschnitt 4.4);
Maltese: ara sezzjoni 4.4);
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
German: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
German: • Epilepsie;
Maltese: • epilessija;
German: Nur orales Östrogen*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
German: Prasteron
Maltese: prasterone
German: Endometriale Sicherheit
Maltese: Sigurtà endometrijali
German: Placebo (n = 9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
German: Testosteron
Maltese: Testosterone
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
German: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
German: Tel: + 34 934 46 53 00
Maltese: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
German: Der Schweregrad wurde dabei wie folgt bewertet: Keine Symptome=0, Leicht=1, Mittelschwer=2, Schwer=3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
German: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
German: Vaginalzäpfchen 28 Vaginalzäpfchen und 6 Applikatoren.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
German: (n = 10)
Maltese: INTRAROSA (N=10)
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
German: ANHANG II
Maltese: Tabella 1
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, ara sezzjoni 2.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
German: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
German: Anomale Ergebnisse im PAPAbstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen Prasteron
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
German: MedDRASystemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
German: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
German: Zur vaginalen Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: SCHRITT 5
Maltese: PASS 5
German: • Asthma;
Maltese: • ażma;
German: DIE NIEDERLANDE
Maltese: L-OLANDA
German: Die Niederlande
Maltese: L-Olanda
German: Studie 1 Studie 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
German: Intrarosa 6,5 mg Vaginalzäpfchen.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
German: Risiko für ischämischen Schlaganfall
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
German: Abbildung 1: Serumkonzentrationen von Prasteron (A), Testosteron (B) und Estradiol (C), gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HETAnwenderinnen über 5 Jahre (95%-KI)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
German: SCHRITT 2
Maltese: PASS 2
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
German: Vaginalzäpfchen.
Maltese: Pessarju.
German: Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
German: Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
German: • wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
German: Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
Maltese: Pap smear anormali
German: SCHRITT 4
Maltese: PASS 4
German: SCHRITT 7
Maltese: PASS 7
German: WHI-Studien (kombiniert) - zusätzliches Risiko eines ischämischen Schlaganfalls*4 bei 5-jähriger Anwendung
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
German: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Maltese: VTE wara li tinbeda t-terapija, il-mediċina għandha titwaqqaf.
German: SCHRITT 3
Maltese: PASS 3
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
German: 1.000 Frauen im PlaceboArm über 5 Jahre
Maltese: 1000 mara fil-fergħa tal plaċebo matul 5 snin
German: Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
German: SCHRITT 6
Maltese: PASS 6
German: Zum BaselineZeitpunkt betrug der Anteil der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich ≤ 5,0 %, der vaginale pHWert lag bei > 5,0, und als am meisten belastendes Symptom (MBS) der VVA wurde Dyspareunie (mittelschwer bis schwer) identifiziert.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
German: Eine systemische Östrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für ischämischen Schlaganfall verbunden.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
German: HET ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten relativen Risiko verbunden, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, d. h. eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
German: Risiko für venöse Thromboembolien
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
German: • bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
Maltese: • Tumuri malinni magħrufa jew suspettati dipendenti mill-estroġenu (eż. kanċer endometrijali);
German: Hersteller
Maltese: APPLIKATUR
German: Altersbereich (Jahre)
Maltese: Medda ta' età (snin)
German: 3 *Studie bei Frauen ohne Uterus 4*es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Maltese: 4*ma saret l-ebda differenzjazzjoni bejn puplesija iskemika u emorraġika.
German: • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; • wenn Sie Krebs haben.
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
German: • Gallensteine;
Maltese: sturdament);