FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Romanian: Acest lucru va fi făcut fie de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, fie de dumneavoastră după ce aţi fost bine instruit şi pregătit suficient.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na človeški interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja mora temeljiti na kliničnem poteku bolezni, ne pa na prisotnosti nevtralizirajoče aktivnosti.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
Slovenian: Ni še jasno, ali lahko nevtralizirajoča protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Romanian: Nu este clar încă dacă aceşti anticorpi neutralizanţi reduc eficacitatea tratamentului.
Slovenian: Biti mora bistra in brez delcev.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat menţionat la pct. 6.6.
Slovenian: 60 % (53) od teh bolnikov se je v petletnem obdobju vrnilo na negativni status glede na zadnjo dostopno meritev.
Romanian: 60% (53) dintre aceştia au revenit la statusul negativ, pe baza ultimei evaluări disponibile, într-o perioadă de 5 ani.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: - Zdravilo si poskusite injicirati vedno ob istem času dneva.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
Romanian: Aceste simptome pot fi reduse dacă luaţi paracetamol sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofen.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti popolnoma, brez pretresanja.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Slovenian: Tako si lažje zapomnite in načrtujete čas, ko ne želite, da vas med injiciranjem kdo prekine.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Slovenian: • alkoholne blazinice
Romanian: • Tampoane cu alcool
Slovenian: Samo zdravilo Extavia ne vpliva neposredno na srce.
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Romanian: Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Slovenian: - če ste že imeli depresije, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Romanian: - Dacă aţi avut depresie sau sunteţi deprimat sau aţi avut anterior idei suicidare.
Slovenian: - obolenje srčne mišice (kardiomiopatija) (redki).
Romanian: - afectare a muşchiului inimii (cardiomiopatie) (rare).
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o prelungire a intervalului fără recurenţe.
Slovenian: Znano je, da sta depresija in samomorilno razmišljanje med bolniki z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona pogostejša.
Romanian: Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar mai frecvent în rândul pacienţilor cu scleroză multiplă şi în asociere cu utilizarea interferonului.
Slovenian: Del 3-mesečnega skupnega pakiranja.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Podatki ne dokazujejo koristi glede napredovanja invalidnosti pri večini bolnikov, ki so prejeli "takojšnje" zdravljenje.
Romanian: Nu există dovada unui beneficiu în ceeea ce priveşte progresia incapacităţii confirmată la majoritatea pacienţilor care au primit tratamentul „imediat".
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Romanian: Datele referitoare pacienţii care au prezentat activitate neutralizantă şi care au terminat tratamentul cu Extavia sunt puţine şi neconcludente.
Slovenian: To zdravilo injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 mm do 12 mm pod kožo).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg testov, ki so običajni za nadzor MS.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Romanian: Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Te retrospektivne analize podskupin so pokazale, da lahko recidivi in izrazito napredovanje EDSS (EDSS>1 točko ali >0,5 točke pri EDSS>=6 v zadnjih dveh letih) pomagajo odkriti bolnike z aktivno boleznijo.
Romanian: Aceste analize retrospective pe subgrupuri au sugerat că atât recurenţele, cât şi progresia accentuată a scorului EDSS (scor EDSS >1 punct sau >0,5 puncte pentru scor EDSS>=6 în ultimii doi ani) pot ajuta la identificarea pacienţilor cu boală activă.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
Romanian: În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Slovenian: Velikosti pakiranja
Romanian: Mărimile ambalajului
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja je pokazala tudi upočasnitev napredovanja v multiplo sklerozo po merilih po McDonaldu.
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Romanian: Studiile referitoare la funcţia de reproducere la maimuţele rhesus au evidenţiat toxicitate maternă şi o rată crescută de avort, ducând la mortalitate prenatală.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Romanian: De exemplu, dacă vă administraţi prima injecţie în partea dreaptă a abdomenului, alegeţi partea stângă pentru cea de-a doua injecţie, apoi mutaţi-vă pe coapsa dreaptă pentru a treia şi tot aşa conform diagramei, până când au fost utilizate toate zonele adecvate posibile.
Slovenian: Učinek zdravljenja se je pojavil pri bolnikih z vsemi raziskovanimi stopnjami invalidnosti in neodvisno od recidivne aktivnosti.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Slovenian: Vendar je na voljo nekaj podatkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki nakazujejo, da je varnost uporabe zdravila Extavia pri tej skupini bolnikov enaka kot pri odraslih.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
Slovenian: Nekatere analize kažejo, da bi bil ta učinek lahko bolj izrazit pri bolnikih z višjim titrom nevtralizirajoče aktivnosti.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai pronunţat la pacienţii cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Romanian: Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Slovenian: Rotacijski cikel 1: Zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: Spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: Srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: Zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: Spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: Srednji desni del vsakega predela
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Romanian: Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicaţie de potenţial tumorigen.
Slovenian: Ohranjen učinek zdravljenja so opažali kljub temu, da je večina bolnikov iz skupine s placebom v tretjem letu študije jemala zdravilo Extavia.
Romanian: Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Extavia.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Extavia.
Slovenian: Zdravila Extavia ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 12 let, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Romanian: Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Extavia so opažali primere pankreatitisa, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojenega novorojenčka/otroka ni pričakovati.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului.
Slovenian: Zdravilo vsebuje človeški albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Romanian: Acest medicament conţine albumină umană şi, de aceea, există riscul potenţial de transmitere a bolilor virale.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Romanian: Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabili avtoinjektor.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je brezbarvno do rumenkasto in rahlo opalescentno do opalescentno.
Romanian: Soluţia preparată este incoloră până la galben pal şi uşor opalescentă până la opalescentă.
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Romanian: Extavia este indicat în tratamentul:
Slovenian: - Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici.
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
Romanian: De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Romanian: Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja dajanja zdravila (glejte Priloga del III).
Romanian: De asemenea este inclus un model de fişă de înregistrare a medicaţiei (vezi Partea III).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
Slovenian: A) Splošni nasveti
Romanian: A) Indicaţii generale
Slovenian: Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Slovenian: * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije Escherichia coli.
Romanian: * produs prin inginerie genetică din tulpini de Escherichia coli.
Slovenian: Če to ni mogoče, bo raztopina ostala uporabna 3 ure v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C).
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi face acest lucru, aceasta va rămâne utilizabilă timp de 3 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5.500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână, fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale.
Slovenian: Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnim, 0,25-mililitrskim odmerkom (62,5 mikrograma).
Romanian: În general, tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0,25 ml (62,5 micrograme).
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
Slovenian: Vendar je dolgotrajen učinek zgodnjega zdravljenja z zdravilom Extavia neznan tudi pri teh podskupinah z velikim tveganjem, kajti študija je bila namenjena ocenjevanju časa do CDMS, ne pa dolgotrajnega razvoja bolezni.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
Slovenian: Injiciranje zdravila Extavia vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Romanian: Administrarea o dată la două zile a injecţiilor cu Extavia nu duce la creşterea concentraţiei plasmatice, iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Extavia pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Romanian: Următoarele instrucţiuni şi ilustraţii urmăresc să vă explice cum se prepară Extavia pentru injectare şi cum să vă injectaţi singur Extavia.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Romanian: Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de leziune hepatică.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja in nekroze so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Romanian: Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Slovenian: Priloga: POSTOPEK SAMOINJICIRANJA
Romanian: Anexă: PROCEDURA DE AUTO-ADMINISTRARE
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei (SGOT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În general, se recomandă creşterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a creşte toleranţa la Extavia (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Extavia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni na voljo, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Extavia la copii cu vârsta sub 12 ani şi, în consecinţă, Extavia nu trebuie utilizat la această populaţie.
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Slovenian: Opažali so prehodno hipertermijo, pomembno povečanje števila limfocitov in pomembno zmanjšanje števila trombocitov in segmentiranih nevtrofilcev.
Romanian: A fost observată hipertermie tranzitorie, precum şi o creştere semnificativă a numărului de limfocite şi o scădere semnificativă a numărului de trombocite şi de neutrofile segmentate.
Slovenian: 6 - Injicirajte zdravilo (s počasnim in enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne izpraznite brizge).
Romanian: 6 - Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov okvare jeter in po normalizaciji jetrnih encimov je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z ustreznim nadaljnjim spremljanjem jetrnega delovanja.
Romanian: În absenţa semnelor clinice de afectare hepatică şi după normalizarea concentraţiilor enzimelor hepatice, poate fi luată în considerare reînceperea tratamentului, cu monitorizarea corespunzătoare a funcţiei hepatice.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
Romanian: Nu există nici o dovadă privind efectul Extavia asupra duratei recurenţelor sau asupra simptomelor dintre recurenţe şi nu a fost observat nici un efect semnificativ în ceea ce priveşte progresia bolii în cazul sclerozei multiple recurent-remisive.
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1);
Romanian: • Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko vaše telo proizvede snovi, imenovane nevtralizirajoča protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Extavia.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Extavia, organismul dumneavoastră poate produce substanţe numite anticorpi neutralizanţi, care pot interacţiona cu Extavia.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso opravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariţiei reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
Romanian: Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Romanian: Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Romanian: Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.