FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: seguidas de cuatro semanas sin tratamiento.
Hungarian: amelyet egy szintén négyhetes, kezelés nélküli időszak követ.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. július 20-án a Tobi Podhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tobi Podhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Podhaler eszközbe szabad behelyezni, azokat soha nem szabad lenyelni.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Hungarian: Tobi Podhaler tobramicin
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tobi Podhaler-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Hungarian: Ha a beteg tüdőfertőzése súlyosbodik, az orvosnak mérlegelnie kell más kezelés alkalmazását, vagy a Tobi Podhaler más kezeléssel történő kiegészítését.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Tobi Podhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler registraron una mejora en el VEF1 del 13,2 %, mientras que los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del VEF1 cercana al 0,6 %.
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler son mayores que sus riesgos, al haberse demostrado su eficacia para el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y dada su comodidad añadida para los pacientes.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Spanish: El principio activo de Tobi Podhaler, la tobramicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin egy antibiotikum, amely az „aminoglikozidok" csoportjába tartozik.
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Spanish: Tobi Podhaler tiene por objeto hacer más cómodo el uso de tobramicina a los pacientes.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Spanish: Otras informaciones sobre Tobi Podhaler
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La tobramicina es un antibiótico muy conocido que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución utilizada con un nebulizador (una máquina que convierte la solución en un aerosol que el paciente puede inhalar).
Hungarian: A tobramicin egy jól ismert antibiotikum, amelyet cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésére alkalmaznak, és amely porlasztókészülék (oldatot belélegezhető aeroszollá alakító készülék) segítségével alkalmazható oldat formájában kapható.
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tobi Podhaler durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Tobi Podhaler se utiliza para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Spanish: Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Spanish: Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina.
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tobi Podhaler puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Tobi Podhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tobi Podhaler?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tobi Podhaler-t?
Spanish: ¿Cómo se usa Tobi Podhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tobi Podhaler-t?
Spanish: ANEXO III
Hungarian: III. Melléklet
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Spanish: El estudio EAGER
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Spanish: Mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Spanish: Diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Spanish: El Procedimiento descentralizado LT/H/0112/001/DC se inició el 24 de septiembre de 2014.
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Lituania y a los Estados miembros concernidos (EMC): Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Spanish: Respir
Hungarian: Respir Care.
Spanish: Estas observaciones se repitieron en los análisis posteriores de los distintos grupos de edad.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Spanish: La seguridad fue el criterio de valoración principal en este estudio, sin embargo el estudio tenía potencia estadística para la eficacia (criterio de valoración secundario) y por lo tanto demostró la no inferioridad en lo que se refiere solo a la eficacia.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Spanish: La intolerancia respiratoria local a la inhalación de polvo seco puede manifestarse por síntomas como la tos y dar lugar al abandono del tratamiento.
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Spanish: Fundamentos para el dictamen favorable
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Spanish: De acuerdo con el Registro de Pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, el 48,0% de los pacientes con fibrosis quística en los 20 países europeos que presentan datos tienen más de 18 años de edad3.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Spanish: Aunque los niños que recibieron TPI que abandonaron el tratamiento fueron menos, la cifra global de niños en el estudio EAGER fue pequeña y por lo tanto no se puede llegar a una conclusión definitiva sobre esta subpoblación.
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Spanish: Por lo tanto, una autorización de comercialización para Tobramicina VVB solo se puede conceder con la indicación propuesta en la actualidad si se cumple al menos uno de los motivos de excepción que se establecen en el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
Hungarian: Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
Spanish: El CHMP ha emitido un dictamen favorable por consenso en el que ha recomendado que se concedan la autorización de comercialización y el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto según las versiones finales a las que se ha llegado durante el procedimiento del Grupo de coordinación, tal como se indica en el Anexo III de este dictamen.
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Spanish: Esto concuerda con el hecho de que la tos se describe como una reacción adversa "muy frecuente" en relación con TOBI Podhaler, lo que quiere decir que se produce con una frecuencia de al menos el 10%.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Spanish: Para estos pacientes, la solución para nebulizador es una alternativa más segura (en lo que se refiere a la tolerabilidad) y el CHMP considera que un 10% es un porcentaje considerable de la población destinataria.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015 y, puesto que los Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP de conformidad con el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje comenzado por el Estado miembro de referencia Lituania bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, en el que el Estado miembro concernido Polonia planteó objeciones a la concesión de una autorización de comercialización;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Spanish: El día 20 se plantearon cuestiones importantes de seguridad y eficacia, que seguían sin resolver; por lo tanto, el procedimiento fue remitido por Lituania al CMDh, de conformidad con el artículo 29, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, el 24 de julio de 2015.
Hungarian: A 210. napon jelentős biztonságossági és hatásossági problémák vetődtek fel, amelyek megoldatlanok maradtak, ezért 2015. július 24-én Litvánia a CMDh elé terjesztette az eljárást a 2001/83/EK irányelv 1. pontjának 29. cikke szerint.
Spanish: Se ha determinado por lo tanto que existe un porcentaje de la población destinataria que no puede usar un inhalador en polvo debido al desarrollo de intolerancia.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Spanish: Las tasas globales de abandono con TPI fueron del 3,6% en niños (≥6 a <13 años), 18,2% en adolescentes (≥13 a <20 años) y 32,7% en adultos (≥20 años), mientras que las tasas de abandono con TSN fueron del 16,7% en niños y adolescentes y 18,9% en adultos.
Hungarian: A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Spanish: La frecuencia de los acontecimientos de tos grave también fue mayor en el grupo con TPI (2,6% frente a 1,9%).
Hungarian: A súlyos köhögéses események gyakorisága is nagyobb volt a TIP csoportban (2,6%, illetve 1,9%).
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización de Tobramicina VVB y en el contexto del artículo mencionado antes, se llevó a cabo una evaluación de similitud que concluyó que Tobramicina VVB era similar a TOBI Podhaler.
Hungarian: A Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelése során és a fent említett cikkel összefüggésben hasonlósági értékelést végeztek, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a Tobramycin VVB hasonló a Tobi Podhaler-hez.
Spanish: En lo que se refiere a la reivindicación de superioridad clínica, por la mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria, durante el procedimiento el CHMP pidió al solicitante:
Hungarian: A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte:
Spanish: Los resultados de la audiología realizada en una subpoblación de pacientes (TPI: 78 [25,3%]; TSN: 45 [21,5%]) pusieron de manifiesto que un mayor porcentaje de pacientes tratados con TPI (25,6%; 20/78) frente a pacientes tratados con TSN (15,6%; 7/45) experimentaron un descenso desde el basal en la frecuencia de cualquier prueba de audiología en cualquier visita.
Hungarian: alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
Spanish: La notificación de un procedimiento de arbitraje, bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, al CHMP fue efectuada por el Estado miembro de referencia, Lituania, el 14 de octubre de 2015, basándose en las preocupaciones expresadas por el Estado miembro concernido Polonia.
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Spanish: Cuando se consideran en conjunto, estos factores nos permiten hacer una estimación según la cual es posible que al menos un 10% de la población destinataria no pueda usar TOBI Podhaler por cuestiones de intolerancia.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad, la eficacia y la comodidad de TPI frente a TSN en pacientes con FQ de 6 años de edad en adelante con infección crónica por P. aeruginosa.
Hungarian: Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
Spanish: Los análisis posteriores por subgrupos de los datos del estudio EAGER compararon los perfiles de seguridad de TPI y TSN en niños, adolescentes y adultos.
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Spanish: El análisis posterior del perfil de AA en distintos grupos de edad confirmó los resultados que se observaron inicialmente en el estudio EAGER, es decir, cualquier AA y tos, disfonía y disgeusia fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con TPI en todos los grupos de edad.
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.