FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vinflunin er ikke blevet evalueret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad C) eller hos patienter med protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin > 5×ULN eller med isolerede aminotransferaser > 2,5×ULN (≥ 5×ULN kun i tilfælde af levermetastaser) med GGT > 15×ULN.
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Danish: Trombocytter < 100.000/mm3 (se pkt.
Swedish: Trombocyter < 100 000/mm3 (se avsnitt 4.4).
Danish: De anbefalede doser til patienter på mindst 75 år er følgende: - til patienter, der er mindst 75 år, men under 80 år, bør vinflunindosis være 280 mg/m² hver 3. uge.
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Danish: Seponering af vinflunin bør overvejes hos patienter, der udvikler neurologiske tegn på PRES (se pkt.
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) er den anbefalede dosis 280 mg/m², som indgives én gang hver 3. uge.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Danish: Glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Swedish: Dosjustering på grund av toxicitet
Danish: Tabel 2: Dosisjustering på grund af toksicitet
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Danish: Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskredent eller metastaserende transitionalcellekarcinom i urinvejene, hvor tidligere platinholdigt behandlingsregime har svigtet.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Baseline ANC < 1.500/mm3 ved den første administration, baseline ANC < 1.000/mm3 ved efterfølgende administrationer (se pkt.
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med anamnes på hjärtinfarkt eller angina pectoris.
Danish: En statistisk signifikant forskel på den samlede overlevelse (p=0,040) blev også set i den population, der var egnet til behandling (hvilket udelukkede 13 patienter med klinisk signifikante protokolbrud ved baseline, som ikke var egnede til behandling); risikoforhold 0,78 (95% CI 0,61-0,99).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Udløbsdato Se indlægssedlen for opbevaringstid for det fortyndede lægemiddel.
Swedish: dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Swedish: Muskuloskeletal smärta 2,7
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Swedish: Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Danish: Der er set svær hyponatriæmi, herunder tilfælde forårsaget af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), ved brug af vinflunin (se pkt.
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Danish: Anvisningerne til indgift bør følges, som beskrevet i pkt.
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Danish: Enhver anden toksicitet grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (undtaget grad 3 opkastning eller kvalme2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCICTC v 2.0) 1 NCI CTC grad 2 obstipation er defineret som krævende laksans, grad 3 kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 som obstruktion eller toksisk megacolon.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥ 3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1 NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Danish: - Den anbefalede vinflunindosis er 200 mg/m² en gang hver 3. uge hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller hos patienter med protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og aminotransferaser > ULN og GGT > ULN.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Danish: eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven, - hvis du ønsker at blive far til et barn (se "Graviditet, amning og frugtbarhed" nedenfor).
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Danish: 2 ≥ 5 dage eller ≥ grad 3 af en hvilken som helst varighed1
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3:
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Danish: For de efterfølgende administrationer er vinflunin kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.000/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Swedish: För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Danish: Du vil eventuelt få afføringsmidler for at forebygge forstoppelse.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige
Swedish: Endokrina systemet
Danish: Initiering af vinflunin er kontraindiceret til patienter med baseline ANC < 1.500/mm3 eller blodplader < 100.000/mm3.
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Danish: Alligevel bør Javlor bruges med forsigtighed til patienter med forøget proarytmisk risiko (f.eks. hjerteinsufficiens, tidligere forekomst af forlængelse af QT-interval, hypokaliæmi) (se pkt.
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Danish: - uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, som er en sygdom der forårsager lave niveauer af natrium i blodet.
Swedish: − inadekvat antidiuretiskt hormon (ADH) sekretion ("syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion" SIADH), vilket är ett tillstånd som orsakar låga natriumhalter i blodet
Danish: Javlor-opløsningen til infusion bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i håndteringen af cytotoksiske stoffer.
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Danish: I efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i henhold til toksicitet, som vist i nedenstående tabel 3.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Danish: - til patienter, der er 80 år eller derover, bør vinflunindosis være 250 mg/m² hver 3. uge.
Swedish: - till patienter i åldern 80 år och äldre ska dosen 250 mg/m2 var tredje vecka ges.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Danish: Synsforstyrrelser
Swedish: − synstörningar
Danish: Dosisjusteringer anbefales dog til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas dock till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Alder (år) Antal patienter Vinflunin (mg/m²)
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Danish: Initial vinflunindosis på 250 mg/m²
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) er den anbefalede dosis 250 mg/m² hver 3. uge.
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Danish: Ved efterfølgende cyklusser skal dosis justeres i forhold til toksiciteten (se pkt.
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Förstoppning Buksmärta
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Dosjustering rekommenderas till patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Obstipation behandles medicinsk (se pkt.
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Meget almindelige
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Vanliga
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Danish: Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Danish: nedenfor, - hvis du har forstoppelse, eller hvis du bliver behandlet med lægemidler mod smerter (opioider),
Swedish: − om du är förstoppad, om du behandlas med läkemedel mot smärta (opioider), om du har cancer i magen eller om du har opererats i magen.
Danish: Dosis bør nedsættes hos patienter med hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Danish: ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Danish: Den mængde Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Danish: Vinflunins farmakokinetik var uændret hos disse patienter, dog er der fastlagt følgende dosisanbefalinger baseret på ændringer i hepatiske biologiske parametre (gammaglutamyltransferaser (GGT), aminotransferaser, bilirubin) som følge af indgift af vinflunin: - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter:
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Danish: Dosisjustering Initial vinflunindosis på 280 mg/m²
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage1
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Danish: 2 NCI CTC grad 3 kvalme er defineret som ingen signifikant indtagelse, kræver intravenøs væskebehandling.
Swedish: 2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Danish: Hjertesygdomme
Swedish: Hjärtkärlbesvär
Danish: Almindelige Dehydrering
Swedish: Dehydrering
Danish: Tal med lægen: - hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet, - hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med at få denne medicin, - hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Javlor"
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Danish: Uåbnet hætteglas:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Danish: I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Danish: Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer: - hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet - hvis du har moderate eller svære nyreproblemer - hvis du har leverproblemer
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Danish: Indledende dosis af vinflunin på 280 mg/m²
Swedish: Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Danish: NCI CTC grad 3 obstipation er defineret som obstipation, som kræver manuel fjernelse eller lavement, grad 4 obstipation som obstruktion eller toksisk megacolon.
Swedish: Förstoppning av grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Danish: I subgruppeanalyserne af tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for progressionsfri overlevelse (PFS) var resultaterne: HR (95% CI) = [0,55 (0,34-0,89); p=0,0129] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og HR (95% CI) = [0,64 (0,48-0,85); p=0,0040] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
Swedish: I subgruppsanalyser av tidigare cisplatinanvändning jämfört med BSC för progressionsfri överlevnad (PFS) var resultaten: HR (95% KI) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] i frånvaro av tidigare cisplatinbehandling, och en HR (95% KI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] vid tidigare cisplatinbehandling.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: − Utsättning av behandlingen.
Danish: Dosisudsættelse eller seponering på grund af toksicitet
Swedish: Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af OS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Swedish: Efter justering för olika prognosfaktorer visade analyserna av total överlevnad i subgrupperna av patienter utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,53 (0,320,88); p=0,0143] respektive en HR (95% KI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Danish: vindesin, vinorelbin), - hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion, - hvis du ammer, - hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.
Swedish: - om du har låga nivåer av vita blodkroppar och/eller blodplättar.
Danish: Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin
Swedish: Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinflunin
Danish: • Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time.
Swedish: − När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Danish: For at gennemskylle venen skal indgiften af Javlor-opløsningen til infusion altid efterfølges med mindst en lige så stor mængde natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til infusion eller glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %) til infusion.
Swedish: För att skölja venen ska administrering av utspädd Javlor alltid följas av åtminstone samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för infusion eller glukos 50 mg/ml (5%) lösning för infusion.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Sådan skal du bruge Javlor Bivirkninger
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Javlor Hur du använder Javlor
Danish: Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Danish: Almindelige Neutropen infektion
Swedish: Mindre vanliga Neutropen sepsis
Danish: Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016].
Swedish: Efter justering för prognosfaktorer visade analyser av progressionsfri överlevnad i patient-subgrupper utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] respektive en HR (95% KI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Danish: Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte
Swedish: − andningssvårigheter, hosta, bröstsmärta
Danish: Almindelige Dyspnø Hoste
Swedish: Munhålebesvär Dyspepsi
Danish: • Den intravenøse infusion bør påbegyndes med halvdelen af 500 ml posen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, dvs. 250 ml, med en fritløbende hastighed for at vurdere passagen i venen.
Swedish: − Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt flöde som får skölja venen.
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Danish: Hver ml af koncentratet indeholder 25 mg af vinflunin (som ditartrat).
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat).
Danish: Det indeholder det aktive stof vinflunin (25 mg/l).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.