FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Estonian: * Meningokokkinfektsioon hõlmab eelistatavaid termineid meningokokkinfektsioon ja meningokokksepsis
Lithuanian: * Meningokokinė infekcija apima meningokokinės infekcijos ir meningokokinio sepsio tinkamiausius terminus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kolmel 261-st paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendist ravi ajal ravulizumabiga tõsine meningokokkinfektsioon/-sepsis; kõik kolm olid vaktsineeritud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 3 iš 261 PNH sergančio paciento, skiriant gydymą ravulizumabu pasireiškė sunkios meningokokinės infekcijos / sepsis, visi 3 pacientai buvo paskiepyti.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiendi infusioon kohe katkestada ja jälgida patsienti hoolikalt.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo vaistinio preparato, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir atidžiai juos stebėti.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
Lithuanian: Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo, gaminamo kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Estonian: 65-aastastel või vanematel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: PNH sergantiems pacientams, kuriems yra 65 metai ar daugiau, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Andmed eelmise 12 kuu vereülekannete kohta olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmades mõlemas III faasi uuringus sarnased.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Estonian: Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis'e vastase vaktsineerimise.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą Ultomiris ir įsitikinkite, kad likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios Jūs būtumėte paskiepyti nuo Neisseria meningitidis.
Estonian: Enamik komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringus osalejatest olid ravieelselt väga hemolüütilised; 86,2%-l kaasatud patsientidest oli kõrge LDH sisaldus ≥ 3 × ülempiirist, mis on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral intravaskulaarse hemolüüsi otsene näitaja.
Lithuanian: Didžioji dalis anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų populiacijos pradinio įvertinimo metu nustatyta didelė hemolizė; 86,2 % dalyvavusiems pacientams pasireiškė padidėjęs LDH aktyvumas ≥ 3 × VNR, kuris yra tiesioginė intravaskulinės hemolizės matavimo priemonė sergant PNH.
Estonian: o Revulizumabiga seotud immunogeensuse, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja infusioonijärgse kliinilise jälgimise vajadus.
Lithuanian: o Imunogeniškumo, įskaitant anafilaksiją, rizika vartojant ravulizumabą ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 98)
Estonian: • Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga),
Lithuanian: • Ultomiris praskieskite iki galutinės 5 mg/ml koncentracijos (pradinė koncentracija padalijama iš
Estonian: Ultomirise maht (ml)
Lithuanian: Ultomiris tūris (ml)
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt inimese platsentaarbarjääri ja seega võib ravulizumab loote vereringes potentsiaalselt põhjustada komplemendi täielikku inhibeerimist.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ravulizumabas gali slopinti galutinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli BB5.1, mille abil määrati C5 blokaadi mõju reproduktiivsüsteemile.
Lithuanian: Buvo atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su pelėmis, naudojant pelių surogatinę molekulę BB5.1, kuriais buvo vertinamas C5 blokados poveikis reprodukcinei sistemai.
Estonian: Ravimi kõige sagedamad kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioon (väga sage), nasofarüngiit (väga sage) ja peavalu (väga sage).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas), nosiaryklės uždegimas (labai dažnas) ir galvos skausmas (labai dažnas).
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama: o pakendi infolehte o patsiendi juhendit o patsiendi hoiatuskaarti
Lithuanian: Pacientui skirtos informacijos rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Pacientams skirtos rekomendacijos o Įspėjamoji paciento kortelė
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokkinfektsioon/-sepsis.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis.
Estonian: Milleks Ultomirist kasutatakse
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
Estonian: Ravim sisaldab pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist ühes 720 ml maksimaalses annuses 2,65 g naatriumi, mis on võrdne 133%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaistinio preparato 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio, tai atitinka 133 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Estonian: Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta.
Lithuanian: Pacientui lašinant praskiestą Ultomiris, tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Estonian: Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Estonian: Läbimurde-hemolüüs (%)
Lithuanian: Hemolizės proveržis (%)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų vidutinis (standartinis nuokrypis \ SN) pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai taikant tiriamą pagal svorį nustatytą dozavimo režimą buvo 5,34 (0,92) l.
Estonian: Kuidas Ultomirist säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Ultomiris 6.
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientai, pradedant gydymą sergantys neišgydyta Neisseria meningitidis infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kurie nėra šiuo metu paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais 2 savaites po skiepijimo (žr.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Lithuanian: Jei abejojate, koks yra toliau nurodytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo Jums paaiškinti.
Estonian: − Teised koostisosad on: - naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat - dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat - naatriumkloriid - polüsorbaat 80
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
Estonian: • Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Lithuanian: • Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Estonian: Patsiente tuleb neist tunnustest ja sümptomitest teavitada ning nende tekkimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie šiuos požymius bei simptomus ir veiksmus, kurių reikia imtis nedelsiant kreipiantis medicininės pagalbos.
Estonian: Ravulizumab ei olnud ekulizumabist halvem mõlema esmase tulemusnäitaja osas, milleks olid erütrotsüütide massi ülekannete vältimine uuringuplaanis ettenähtud juhiste kohaselt ja LDH normaliseerumine 29. päevast 183. päevani, ning kõigi 4 põhilise teisese tulemusnäitaja osas (joonis 1).
Lithuanian: Ravulizumabas buvo ne mažesnio veiksmingumo nei ekulizumabas pagal abi gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis - pRBC perpylimo išvengimas pagal protokole nurodytas gaires ir LDH aktyvumo normalizavimasis nuo 29 paros iki 183 paros, - ir pagal visas 4 pagrindines antrines vertinamąsias baigtis (1 pav.).
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Lithuanian: o Imunogeniškumo rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Estonian: Kui unustate Ultomirise saamiseks kohale tulla
Lithuanian: Pamiršus apsilankymą dėl Ultomiris suleidimo
Estonian: • uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidel;
Lithuanian: • anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų PNH sergančių suaugusių pacientų tyrimą;
Estonian: Meningokokkinfektsioon/-sepsis
Lithuanian: Meningokokinė infekcija ir (arba) sepsis
Estonian: • Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar Ultomiris tirpale nėra dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Estonian: 30 ml steriilset kontsentraati punnkorgi ja alumiiniumümbrisega viaalis (I tüüpi klaas).
Lithuanian: 30 ml sterilaus koncentrato flakone (I tipo stiklo) su kamščiu ir sandarikliu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid mõningatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel infusiooniga seotud reaktsioonid, mis olid kerged ja mööduvad (nt alaseljavalu ja vererõhu langus).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems PNH sergantiems pacientams pasireiškė reakcijos į infuziją, kurios buvo lengvos ir laikinos (pvz., skausmas apatinėje nugaros dalyje ir sumažėjęs kraujospūdis).
Estonian: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on lahuse lõplik kontsentratsioon 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, galutinė tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Estonian: Ultomiris on näidustatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide raviks: hemolüüsiga patsientidel, kelle kliiniline sümptom (kliinilised sümptomid) näitas(id) haiguse kõrget aktiivsust; patsientidel, kes on pärast ravi ekulizumabiga vähemalt viimase 6 kuu jooksul kliiniliselt stabiilsed (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Ultomiris skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems paroksizmine naktinė hemoglobinurija (PNH), gydyti: pacientams, kuriems buvo hemolizė su didelį ligos aktyvumą rodančiu (-iais) klinikiniu (-iais) simptomu (-ais); pacientams, kurie išliko stabilios klinikinės būklės, prieš tai juos gydžius ekulizumabu mažiausiai 6 paskutinius mėnesius (žr.
Estonian: „Muud" olid uuringus osaleja andmekaardi kohaselt trombotsütopeenia, krooniline neeruhaigus ja pantsütopeenia ja mitu muud seisundit.
Lithuanian: b Į „Kita", kaip nurodyta tiriamojo duomenų anketos formoje, įėjo trombocitopenija, lėtinė inkstų liga ir pancitopenija, taip pat įvairios kitos būklės.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasamiseks pidi patsientidel olema väga aktiivne haigus, mida määratleti LDH sisaldusena skriinimisel ≥ 1,5 × normi ülempiirist koos ühe või mitme järgmise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud tunnuse või sümptomi esinemisega 3 kuu jooksul enne skriinimist: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiin < 10 g/dl), varem esinenud suurem veresoonte kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäire; või saadud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu erütrotsüütide massi (pRBC) ülekandeid.
Lithuanian: Pacientams, tinkamiems dalyvauti šiame tyrime, turėjo būti didelis ligos aktyvumas, apibrėžiamas kaip LDH aktyvumas ≥ 1,5 × viršutinė normos riba (VNR) atrankos metu, taip pat kai per pirmuosius 3 atrankos mėnesius buvo 1 arba daugiau toliau pateikiamų su PNH susijusių požymių arba simptomų: nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobino koncentracija < 10 g/dl), patirtas sunkus nepageidaujamas kraujagyslių reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija ar erekcijos disfunkcija arba anksčiau atliktas eritrocitų masės (pRBC) perpylimas dėl PNH.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hemolüüs, mida mõõdeti LDH sisalduse muutusena protsentides ravieelsega võrreldes.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hemolizė, nustatyta pagal LDH aktyvumo procentinį pokytį nuo pradinio įvertinimo.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart peab sisaldama järgmisi põhipunkte: o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid; o hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi; o märge, et patsient kasutab ravulizumabi; o tervishoiutöötajale kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Lithuanian: • Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti ši pagrindinė informacija: o Meningokokinės infekcijos požymiai bei simptomai o Įspėjimas kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei yra pirmiau nurodytos būklės o Nurodymas, kad pacientas vartoja ravulizumabą o Kontaktinė informacija, kur sveikatos priežiūros specialistas gali gauti daugiau informacijos
Estonian: Ravi katkestamisega Ultomirisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada: vere punaliblede arvu olulist vähenemist (aneemiat); segasust või tähelepanuvõime muutust; valu rinnus või stenokardiat;
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Estonian: Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ravulizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Ravulizumabiga ei ole loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid hiirtel viidi läbi uuring surrogaataine, komplementi inhibeeriva antikehaga BB5.1.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Estonian: Ekulizumabravilt ületulevatel patsientidel tuleb kontrollida meningokokivastase vaktsineerimise kehtivust riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Lithuanian: Jeigu pacientas nuo gydymo ekulizumabu pereina prie kitokio gydymo, gydytojai turi patikrinti, ar skiepijimas nuo meningokokinės infekcijos atitinka galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Estonian: Teiste komplemendi terminaalse rajainhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Lithuanian: Yra duomenų apie Neisseria rūšių (išskyrus Neisseria meningitidis) sukeltų sunkių infekcijų, įskaitant išplitusių gonokokinių infekcijų, atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Lithuanian: Prieš skiriant infuzija į veną per ne mažiau kaip 1,7-2,4 val.
Estonian: Siiski, populatsiooni farmakokineetika hindamisel tervetel vabatahtlikel ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga uuringus osalenud patsientidel soo, vanuse, rassi ja maksa- või neerufunktsiooni mõju ravulizumabi farmakokineetikale ei tuvastatud ning seetõttu annuse kohandamist vajalikuks ei peeta.
Lithuanian: Tačiau, remiantis populiacijos FK įvertinimu, lyties, amžiaus, rasės ir kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo FK nenustatyta, tiriant sveikus savanorius ir PNH sergančius pacientus, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel tekkisid meningokokkinfektsioonid meningokokksepsisena.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ravulizumabu, meningokokinės infekcijos pasireiškė kaip meningokokinis sepsis.
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutada 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris 4.
Estonian: Pärast ravi ravulizumabiga täheldati nii komplemendi inhibiitoriga varem ravimata kui ka ekulizumabiga ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel III faasi uuringutes esimese infusiooni lõpuks seerumi vaba C5 kohest täielikku inhibeerimist (kontsentratsioon < 0,5 µg/ml), mis püsis kõigil patsientidel kogu 26-nädalase raviperioodi jooksul.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu PNH sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, ir pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti ekulizumabu, iki pirmosios infuzijos pabaigos nustatytas tiesioginis ir visiškas laisvojo C5 serume (< 0,5 µg/ml koncentracijos) slopinimas, kuris išliko visą 26 savaičių gydymo laikotarpį visiems pacientams.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutės etiketė
Estonian: o Raske hemolüüsi tekkimise risk pärast ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist, selle nähud ja sümptomid ning soovitus konsulteerida enne ravulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Estonian: LDH muutus ravieelsega võrreldes (%)
Lithuanian: LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo (%)
Estonian: Hemoglobiinisisalduse stabiliseerumine (%)
Lithuanian: Hemoglobino stabilizavimasis
Estonian: Selle tulemusena võivad komplemendi vahendatud haigustega, sh paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nt hemolüüs, tugevneda.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, gali pasireikšti sustiprėję pagrindinės jų ligos, pvz., hemolizės, požymiai ir simptomai.
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni a
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki < 60 Nuo ≥ 60 iki a
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid LDH sisalduste muutus protsentides ravieelsetega võrreldes, elukvaliteedi muutus (FACIT-Fatigue), läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal ja hemoglobiinisisalduse stabiliseerumisega patsientide osakaal.
Lithuanian: Į pagrindines antrines vertinamąsias baigtis buvo įtrauktas procentinis LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACIT-Fatigue skalę), pacientų, kuriems buvo hemolizės proveržis, dalis ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Estonian: Tõsine meningokokkinfektsioon
Lithuanian: Sunki meningokokinė infekcija
Estonian: Ükskõik millise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria seisundiga patsiendid a enne teadva nõusoleku andmist n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kokia PNH būklėa prieš informuoto asmens sutikimą n (%)
Estonian: Meningokokkinfektsiooni kahtluse korral vt lõigust 4.4 teavet selle ennetamise ja ravi kohta.
Lithuanian: Informacijos apie įtariamos meningokokinės infekcijos profilaktiką ir gydymą pateikiama 4.4 skyriuje.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid läbimurde-hemolüüsiga patsientide osakaal, elukvaliteet (FACIT-Fatigue), vereülekannete vältimine (transfusion avoidance, TA) ja stabiliseerunud hemoglobiinisisaldusega patsientide osakaal.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Estonian: Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi temperatuuril 2...8 °C või 6 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Estonian: Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
Estonian: Ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring oli 26-nädalane mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil, kes olid olnud pärast ravi ekulizumabiga vähemalt 6 kuud kliiniliselt stabiilsed (LDH ≤ 1,5 x normi ülempiirist).
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti meningokokkinfektsiooni vastu enne ravi alustamist ravulizumabi või ekulizumabiga või selle alustamise ajal või nad said profülaktilist ravi sobivate antibiootikumidega kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Estonian: • seljavalu, liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia) ja lihasspasmid
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija) ir raumenų spazmai;
Estonian: Järgida tuleb aseptilisi töövõtteid.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Estonian: Ultomiris on selge kuni poolläbipaistev, valkjas, praktiliselt osakestevaba lahus.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)
Estonian: Parem ekulizumab
Lithuanian: Ekulizumabo naudai