FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prikazane nuspojave identificirane su u kliničkim ispitivanjima kao i iz izvješća nakon stavljanja lijeka u promet (zvjezdica [*] označava nuspojave identificirane tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: Представените нежелани лекарствени реакции са установени от клинични проучвания, както и от постмаркетингови съобщения (знакът звездичка [*] показва нежелани лекарствени реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение).
Croatian: Zbog toga se preporučuje ispitivanje funkcije štitnjače na početku liječenja, a ako vrijednosti odstupaju od normalnih, ispitivanje treba ponoviti svakih 6-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се базално изследване на функцията на щитовидната жлеза и ако се регистрират отклонения, трябва да се правят контролни изследвания на всеки 6-12 месеца след началото на лечението.
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, oticanje promjenu boje, upalu, bol i propadanje kože su vrlo česte.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение, включващи зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.
Croatian: • poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (smetnje vida, gubitak vida)
Bulgarian: Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако при Вас се проявят някои от следните нежелани реакции:
Croatian: Stoga te pretrage trebaju biti češće kad se počne primjenjivati Rebif 44 mikrograma.
Bulgarian: Такива изследвания трябва да се извършват по-често при започване на употреба на Rebif 44 микрограма.
Croatian: Tim se potezom otključava gumb.
Bulgarian: Това действие отключва бутона.
Croatian: Upute za upotrebu brizgalice RebiDose
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
Croatian: Ako je klinički potrebno, može se razmotriti primjena Rebifa tijekom trudnoće.
Bulgarian: Употребата на Rebif по време на бременност може да бъде обмислена при клинична необходимост.
Croatian: Veličina pakiranja od 4 ili 12 uložaka.
Bulgarian: Опаковка от 4 или 12 патрона.
Croatian: • epileptični napadaji
Bulgarian: Епилептични припадъци
Croatian: Za primjenu lijeka treba se pridržavati uputa u Uputi o lijeku i u priručniku za primjenu (Upute za upotrebu) koje se isporučuju uz uređaje RebiSmart i RebiSlide.
Bulgarian: За приложение трябва да се следват указанията от листовката и от съответните Инструкции за употреба на RebiSmart и RebiSlide.
Croatian: Quinckeov edem (angioedem)*, multiformni eritem*, kožne reakcije nalik multiformnom edemu*, Stevens Johnsonov sindrom* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Bulgarian: Оток на Квинке (ангиоедем)*, еритема мултиформе*, кожни реакции, наподобяващи еритема мутиформе*, синдром на Стивънс-Джонсън*
Croatian: Zatajenje jetre* (vidjeti dio 4.4), autoimuni hepatitis*
Bulgarian: (вж. точка 4.4), автоимунен хепатит*
Croatian: Rebif (interferon beta-1a) se sastoji od istog slijeda aminokiselina kao i endogeni humani interferon beta.
Bulgarian: Rebif (интерферон бета-1a) има същата последователност на свързване на аминокиселини, присъща на ендогенния човешки интерферон бета.
Croatian: • Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
Croatian: • NAPOMENA:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Croatian: Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike s multiplom sklerozom koji ne podnose višu dozu.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rebifa procjenjivana je kod bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom s dozama u rasponu od 11 do 44 mikrograma (3-12 milijuna IU), primijenjenim supkutano, tri puta tjedno.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rebif е била оценена при пациенти с пристъпно-ремитентна мултиплена склероза при дози, вариращи от 11 до 44 микрограма (3-12 милиона IU), приложени подкожно три пъти седмично.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja poput zamućenja otopine ili pojave čestica u otopini.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip.
Bulgarian: Симптомите могат да включват мускулна болка, ставна болка и подуване, и обрив.
Croatian: Supkutana i intramuskularna primjena Rebifa dovodi do jednakovrijednog izlaganja interferonu beta.
Bulgarian: Подкожното и мускулното приложение на Rebif осигуряват еднакво излагане на действието на интерферон бета.
Croatian: • U nastavku su prikazane kratke upute o tome kako koristiti uloške lijeka Rebif sa svakim uređajem.
Bulgarian: Кратки инструкции как да използвате патроните Rebif с всяко устройство са дадени подолу.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Croatian: U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.
Bulgarian: Тези промени в активността на щитовидната жлеза почти винаги не се усещат от пациента като симптоми, но е възможно Вашият лекар да препоръча изследване, ако е необходимо.
Croatian: Početno liječenje
Bulgarian: Започване на лечението
Croatian: Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: В случай че не сте сигурни относно ползите на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: (GORNJI PREKLOP)
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ)
Croatian: Snažan porast transaminaza
Bulgarian: Силно повишени трансаминази
Croatian: • lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif.
Bulgarian: Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при продължителна употреба на Rebif.
Croatian: • Pohranite svoj uređaj koji sadrži uložak lijeka Rebif kako je objašnjeno u dijelu 5 „Kako čuvati Rebif".
Bulgarian: Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
Croatian: Rebif poput svih drugih interferona beta ima potencijal za uzrokovanje teških oštećenja jetre uključujući akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Rebif, подобно на останалите лекарствени средства, съдържащи интерферон бета, може да предизвика тежки чернодробни увреждания, включително и остра чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Croatian: Zbog toga se oprez zahtijeva kod primjene Rebifa u kombinaciji s lijekovima uskog terapijskog indeksa i za klirens ovisnih većinom o jetrenom sustavu citokroma P450, npr. antiepileptici i neke skupine antidepresiva.
Bulgarian: Приложението на Rebif в комбинация с лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.
Croatian: Neovisno o putu primjene, uočene su naglašene farmakodinamičke promjene povezane s primjenom Rebifa.
Bulgarian: Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни фармакодинамични промени.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije neopterina, beta-2 mikroglobulina i 2',5'-oligoadenilat-sintetaze nakon jedne supkutane injekcije bilo je 24 do 48 sati, 12 sati za MX1 te 24 sata za ekspresiju gena OAS1 i OAS2.
Bulgarian: Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2'5'OAS, 12 часа за MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия.
Croatian: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.
Croatian: Niža doza od 22 mikrograma (6 milijuna IU) primijenjena tri puta tjedno preporučuje se za bolesnike koji ne podnose višu dozu.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Bulgarian: В случай че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
Croatian: U nekim slučajevima takvi simptomi povezani su s gore opisanom vrućicom i simptomima nalik gripi.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-нагоре.
Croatian: Također je prijavljena i upala jetre (manje često).
Bulgarian: Има съобщения и за възпаление на черния дроб (нечесто).
Croatian: U slučaju težih ili trajnijih nuspojava, prema odluci nadležnog liječnika, doza Rebifa se može privremeno smanjiti ili prekinuti.
Bulgarian: В случаи на остри и продължителни нежелани лекарствени реакции, прилаганата доза Rebif може временно да се намали или лечението да бъде прекъснато по преценка на лекуващия лекар.
Croatian: Bolesnik može čuvati Rebif na ili ispod 25 °C jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana.
Bulgarian: Пациентът може да съхранява Rebif при температура равна или по-ниска от 25°C за единичен период с продължителност до 14 дни.
Croatian: Najučestalija nuspojava povezana s liječenjem Rebifom odnosi se na sindrom sličan gripi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Rebif са свързани с грипоподобен синдром.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, vrijednost ALT-a u serumu treba mjeriti prije početka liječenja, u 1., 3. i 6. mjesecu liječenja te nakon toga u ravnomjernim vremenskim razmacima.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-ия месец от лечението, както и периодично след това.
Croatian: • Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.
Bulgarian: Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
Croatian: Rebif se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: Pročitajte i upute u priručniku koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Bulgarian: Моля, прочетете и инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство.
Croatian: Pažljivo pročitajte Uputu o lijeku Rebif 22 mikrograma/0,5 ml ili lijeku Rebif 44 mikrograma/0,5 ml prije početka petog tjedna terapije.
Bulgarian: 22 микрограма/0,5 ml или Rebif 44 микрограма/0,5 ml преди да започнете петата седмица от лечението.
Croatian: BRAILLE: rebif 8,8
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 8,8
Croatian: Bol na mjestu injiciranja, umor, tresavica, vrućica
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, висока температура
Croatian: Prilikom tumačenja a posteriori dobivenih rezultata u podgrupama bolesnika potreban je oprez.
Bulgarian: Резултатите, получени от това проучване в подгрупата пациенти, трябва да се интерпретират внимателно.
Croatian: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka razdoblja navikavanja na lijek pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: От петата седмица нататък, след като сте приключили периода на започване на лечението, Вие ще следвате нормалния режим на дозиране, предписан от Вашия лекар.
Croatian: Svaka štrcaljka sadrži 22 mikrograma, što odgovara
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: BRAILLE: rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 22
Croatian: Većina nuspojava uočenih pri primjeni interferona beta-1a obično su blage i reverzibilne i povlače se nakon smanjenja doze.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лечение с интерферон бета-1a, обикновено са леки и обратими и се повлияват добре от намаляване на дозата.
Croatian: •Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.
Bulgarian: Задръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
Croatian: Za sada nema dobro utvrđene definicije visokorizičnog bolesnika, iako je konzervativniji pristup prihvaćanje barem devet T2 hiperintenzivnih lezija na početnom snimanju i barem jedne nove T2 lezije ili jedne nove Gd-pozitivne lezije na kontrolnom snimanju barem mjesec dana nakon početnog snimanja.
Bulgarian: Към настоящия момент няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че един по-консервативен подход е да се приемат поне девет лезии с T2 хиперинтензитет при първоначалното сканиране и поне една нова T2, или една нова натрупваща Gd лезия при контролното сканиране, направено поне 1 месец след първоначалното сканиране.
Croatian: Kako čuvati Rebif
Bulgarian: Как да съхранявате Rebif
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Rebif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rebif
Croatian: Kod bolesnika liječenih Rebifom može se razviti poremećaj funkcije štitnjače ili pogoršanje već postojećeg poremećaja štitnjače.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Rebif, понякога може да се наблюдава проява или влошаване на съществуващи нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
Croatian: Titracija doze za Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno
Bulgarian: Титрираща доза за Rebif 44 микрограма три пъти седмично (tiw)
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno u usporedbi s placebom iz ovog kliničkog ispitivanja su sljedeći:
Bulgarian: Резултатите от това проучване, по отношение на ефикасността на Rebif 44 микрограма три пъти седмично, в сравнение с плацебо са както следва:
Croatian: Pojedini klinički događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu
Bulgarian: Единично клинично събитие, предполагащо мултиплена склероза
Croatian: • Provjerite izgled lijeka Rebif kroz prozirni prozorčić.
Bulgarian: Проверете вида на Rebif през прозрачната контролна зона.
Croatian: • Simptomi nalik gripi, poput glavobolje, vrućice, zimice, bolova u mišićima i zglobovima, umor i mučnina su vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na10 osoba).
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, като главоболие, повишена температура, втрисане, мускулни и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Croatian: Dispneja*
Bulgarian: Диспнея*
Croatian: • NAPOMENA: nemojte primjenjivati na područjima na kojima osjećate kvržice, tvrde čvorove ili bol: javite svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku za takve pojave.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или с медицински специалист.
Croatian: (DONJI PREKLOP) 6 napunjenih brizgalica RebiDose
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti utvrđenim povećanjem od barem jednog boda na ljestvici stanja širenja onesposobljenosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) potvrđenim 3 mjeseca kasnije smanjen je s 39% (placebo) na 27% (Rebif 44 mikrograma).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
Croatian: • Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom.
Bulgarian: Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 12 napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 12 предварително напълнени писалки.
Croatian: Tijekom liječenja interferonima beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajući oblik fokalne segmentalne glomeruloskleroze (FSGS), bolest minimalnih promjena (MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранозна гломерулопатия (MGN) по време на лечение с продукти с интерферон бета.
Croatian: Gdje injicirati Rebif
Bulgarian: Къде да инжектирате Rebif
Croatian: Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži napunjeni uložak s lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif, трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Staklena štrcaljka, staklo tipa I, volumena 1 ml s iglom od nehrđajućeg čelika, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml, (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Samo za jednokratnu dozu.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Croatian: Ovo pakiranje odgovara bolesnikovim potrebama za prvi mjesec terapije.
Bulgarian: Тази опаковка съответства на нуждите на пациента за първия месец от терапията.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene za interferon beta (učestalost nije poznata)
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции при интерферон бета (с неизвестна честота):
Croatian: U prisutnosti protutijela primijećen je atenuirani farmakodinamički odgovor na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin i neopterin).
Bulgarian: Наличието на антитела показва отслабване на фармакодинамичния отговор към интерферон бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).
Croatian: Primjena interferona beta-1a kod bolesnika s teškim bubrežnim i jetrenim zatajenjem, kao i s teškom mijelosupresijom, zahtijeva poseban oprez i pomno praćenje.
Bulgarian: Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
Croatian: • Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja odgovara propisanoj dozi od 22 mikrograma.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 22 микрограма.
Croatian: Drugi oblici multiple skleroze
Bulgarian: Други форми на мултиплена склероза
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje Rebifom, Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrograma dostupni su u pakiranju koje odgovara bolesnikovim potrebama za prvi mjesec liječenja.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
Croatian: • Djelatna tvar je interferon beta-1a.
Bulgarian: Активното вещество е интерферон бета-1a.
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Croatian: • Prije injiciranja molimo osigurajte da doza prikazana na zaslonu uređaja odgovara propisanoj dozi od 44 mikrograma.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 44 микрограма.
Croatian: U svrhu kućne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 °C, jednokratno u razdoblju od najdulje 14 dana.
Bulgarian: При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Croatian: • svrbež, osip (izbijanje kožnih promjena)
Bulgarian: Сърбеж, обрив (кожни обриви)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na dvostruko slijepi način na Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno, Rebif 44 mikrograma jednom tjedno ili na placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани по двойно-сляп способ, да получават или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, или Rebif 44 микрограма един път седмично, или плацебо.
Croatian: Simptomi slični gripi najizraženiji su na početku liječenja i postepeno se smanjuje njihova učestalost u nastavku liječenja.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са най-изявени в началото на лечението и честотата им намалява при продължителна терапия.
Croatian: Udio bolesnika s napredovanjem onesposobljenosti utvrđenim povećanjem od barem jednog boda na ljestvici stanja širenja onesposobljenosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) potvrđenim 3 mjeseca kasnije smanjen je s 39% (placebo) na 30% (Rebif 22 mikrograma).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма).
Croatian: Ako populaciju bolesnika podijelimo u dvije podgrupe (one sa i one bez relapsa, u dvogodišnjem periodu prije ulaska u ispitivanje), kod bolesnika bez relapsa nema učinka na onesposobljenost, dok je u grupi bolesnika s relapsom udio s napredovanjem onesposobljenosti na kraju ispitivanja smanjen sa 70% (placebo) na 57% (u kombinaciji Rebifa 22 mikrograma i Rebifa 44 mikrograma).
Bulgarian: Ако популацията на пациентите се раздели на 2 подгрупи (такива с и такива без пристъпи в период от 2 години преди началото на проучването) се установява, че няма ефект върху инвалидизацията при пациентите без пристъпи, но при пациентите с пристъпи, делът на такива с прогресия в инвалидизацията в края на проучването е намалял от 70% (с плацебо) на 57% (с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в комбинация).
Croatian: Rebif treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajem, naročito kod onih koji su u prošlosti već imali suicidalne misli (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение, и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
Croatian: Međutim, dostupni klinički podaci sugeriraju da je sigurnosni profil lijeka kod djece i adolescenata koji primaju Rebif 22 mikrograma ili Rebif 44 mikrograma tri puta tjedno sličan onom kod odraslih.
Bulgarian: Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Rebif.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rebif.
Croatian: Slučajevi su zabilježeni u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja i mogu se pojaviti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след няколко години лечение с интерферон бета.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 8,8 mikrograma (2,4 milijuna IU)/0,2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8,8 микрограма (2,4 милиона IU)/0,2 ml
Croatian: 36 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: 36 предварително напълнени спринцовки.