FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Bulgarian: Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
Greek: Ο πίνακας 3 συγκρίνει την ανάπτυξη και τα χαρακτηριστικά των γενόσημων και των βιοομοειδών.
Bulgarian: В таблица 3 е направено сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства.
Greek: Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δηλαδή ότι το γενόσημο και το φάρμακο αναφοράς αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία στο σώμα με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό υπό παρόμοιες συνθήκες)
Bulgarian: Разработването се основава на доказване на биоеквивалентност (т.е. че генеричното и референтното лекарство освобождават активното вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия)
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα έχουν καθιερωθεί στην κλινική πρακτική και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
Bulgarian: Биологичните лекарства са утвърдени в клиничната практика и в много случаи са абсолютно необходими за лечението на тежки и хронични състояния, като диабет, автоимунни и онкологични заболявания.
Greek: Μολονότι η ανοσογονικότητα μπορεί να αποτελέσει δυνητική πηγή ανησυχίας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ληφθούν υπόψη σημαντικά ζητήματα όπως:
Bulgarian: Въпреки че имуногенността би могла да е потенциално опасение при всички биологични лекарства, по-долу са изброени няколко важни съображения:
Greek: Στον σχεδιασμό των συγκριτικών κλινικών δοκιμών πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένες βασικές πτυχές:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, απαιτούνται επιπρόσθετες μελέτες (κλινικές και μη κλινικές), ώστε να αποδειχθεί ότι το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς συμπεριφέρονται με παρόμοιο τρόπο στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
Bulgarian: Трябва да бъдат взети под внимание и факторите, свързани с пациентите (възраст, имунен статус), заболяването (съпътстващи заболявания или лечения) и лечението (начин на приемане на лекарството, продължителност на приема).
Greek: Επιπλέον, τα αντισώματα που στρέφονται κατά των βιολογικών φαρμάκων («αντισώματα κατά του φαρμάκου» - ADAs) θα μπορούσαν να εξουδετερώσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела" или „ПА"), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
Greek: 6. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins".
Greek: Έκτοτε, η ΕΕ έχει εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως, και συνεπώς διαθέτει την εκτενέστερη πείρα ως προς τη χρήση και την ασφάλειά τους.
Bulgarian: Оттогава ЕС е одобрил най-голям брой биоподобни лекарства в света и вследствие на това разполага с най-богат опит във връзка с тяхното използване и безопасност.
Greek: Μονοκλωνικά αντισώματα
Bulgarian: Моноклонални антитела
Greek: Οι κλινικές δοκιμές είναι προσαρμοσμένες ώστε να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα και να εξετάζουν τυχόν ζητήματα που παραμένουν άλυτα από προηγούμενες αναλυτικές ή λειτουργικές μελέτες.
Bulgarian: Клиничните изпитвания са предназначени да потвърдят биологичното сходство и да отговорят на евентуални въпроси, които може да са останали от предходни аналитични или функционални изследвания.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
Bulgarian: Всеобхватните изследвания за сравнимост трябва да докажат, че биоподобното лекарство е много сходно с референтното (посредством данни за безопасността, ефикасността и имуногенността) за ключово показание в популация, в която могат да бъдат открити потенциалните разлики в клиничното действие.
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ, οι οποίοι επανεξετάζουν και προτείνουν τις εγκρίσεις σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (научен комитет на EMA, съставен от експерти на ЕС, които преглеждат и препоръчват одобрение за пускане на пазара)
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Bulgarian: Пример за изменчивост между различни партиди от биологично лекарство
Greek: Σύγκριση της ανάπτυξης και των χαρακτηριστικών μεταξύ γενόσημων και βιοομοειδών Γενόσημα φάρμακα
Bulgarian: Сравнение на разработването и характеристиките на генеричните и биоподобните лекарства
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Мащабът на изискуемите изследвания за сравнимост след промяна в производството на биологично лекарство зависи от очакваното въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
Greek: Όλες οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς μπορούν να χορηγηθούν με βάση την καταδειχθείσα βιοϊσοδυναμία, χωρίς ανάγκη για περαιτέρω κλινικά δεδομένα
Bulgarian: Всички показания, одобрени за референтното лекарство, могат да бъдат възприети въз основа на доказана биоеквивалентност, без да са необходими допълнителни клинични данни
Greek: Τούτο ισχύει κυρίως επειδή η φυσική μεταβλητότητα και η πιο περίπλοκη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αντιγραφή της μοριακής μικροετερογένειας.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулната микрохетерогенност.
Greek: Όλες οι ενδείξεις των βιολογικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) έχουν χορηγηθεί με βάση έγκυρα επιστημονικά στοιχεία.
Bulgarian: Всички показания на биологичните лекарства (в това число биоподобните) са одобрени въз основа на надеждни научни доказателства.
Greek: Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Bulgarian: Рекомбинантна ДНК-технология
Greek: Αυτή η ελάσσονα μεταβλητότητα πρέπει να παραμένει εντός του αποδεκτού εύρους τιμών ώστε να εγγυάται σταθερό επίπεδο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Тази малка изменчивост трябва да попада в допустими граници, за да се гарантира съответствие по отношение на безопасността и ефикасността.
Greek: Μελέτες σχετικά με το πώς ο οργανισμός επεξεργάζεται ένα φάρμακο, μεταξύ άλλων όσον αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την απέκκρισή του.
Bulgarian: Изследвания относно начина на преработка на лекарството от организма, в това число абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и екскрецията му.
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите стандарти за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност, които важат за всички одобрени в ЕС биологични лекарства.
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας (μέσω της χρήσης μελετών συγκρισιμότητας)
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск е следствие от доказването на биологично сходство (чрез изследвания за сравнимост).
Greek: Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
Bulgarian: Данни за предписване: кратка характеристика на продукта (КХП)
Greek: Βιοομοειδή φάρμακα: ορισμός και χαρακτηριστικά
Bulgarian: Биоподобни лекарства: определение и характеристики
Greek: Η μεταβλητότητα (κίτρινη σκιά) ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του είναι συγκρίσιμη με αυτή που μπορεί να προκύψει μεταξύ διαφορετικών παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2).
Bulgarian: Изменчивостта (жълта сянка) между биоподобно лекарство и референтното лекарство е сравнима с това, което би могло да се случи между различните партиди от едно и също биологично лекарство (фигура 2).
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
Bulgarian: Тя е задължителна за определени видове лекарства, в това число всички лекарства, произведени чрез биотехнологии, и лекарства за определени заболявания, като онкологичните, невродегенеративните и автоимунните.
Greek: Αυτές οι μελέτες είναι πολύ πιο ευαίσθητες ως προς την ανίχνευση τέτοιων διαφορών από τις κλινικές δοκιμές, δεδομένου ότι συχνά υπάρχει μεταβλητότητα μεταξύ των ανθρώπων που συμμετέχουν στις δοκιμές.
Bulgarian: Тези изследвания са много по-чувствителни от клиничните изпитвания, що се отнася до откриването на такива разлики, тъй като при клиничните изпитвания често има различия сред участниците.
Greek: Προτού καταστεί δυνατή η έγκριση μιας ένδειξης για ένα βιοομοειδές βάσει των παρεκταθέντων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σημαντικά ζητήματα.
Bulgarian: Преди дадено показание за биоподобно лекарство да бъде одобрено въз основа на екстраполирани данни за безопасността и ефикасността, трябва да бъдат взети предвид някои важни съображения.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
Bulgarian: Технология, включваща комбиниране на нуклеотидни секвенции, които не се срещат естествено, например вмъкване на ген за производство на терапевтичен белтък.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια συλλέγονται καθόλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΦΚ και ΦΔ.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων (που απεικονίζεται με κύκλους) και η βιολογική δραστικότητα της πρωτεΐνης παραμένουν ίδιες σε όλες τις παρτίδες, ακόμη και όταν υπάρχουν ελάσσονες διαφορές στις αλυσίδες σακχάρου.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност (представена с кръгчета) и биологичната активност на белтъка остават еднакви във всички партиди, дори когато присъстват тези малки разлики в захарните вериги.
Greek: Τα μη κλινικά και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς διαφέρουν από αυτά που είναι απαραίτητα για ένα βιολογικό φάρμακο με μια νέα δραστική ουσία.
Bulgarian: Неклиничните и клиничните данни, необходими за одобряване на биоподобно лекарство, са различни от тези, необходими за биологично лекарство с ново активно вещество.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων και η αναδίπλωση είναι οι κυριότεροι παράγοντες που καθορίζουν τη βιολογική δραστηριότητα, η οποία πρέπει να είναι ίδια για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност и нагъването са основните фактори, които определят биологичната активност, и трябва да бъдат едни и същи при биоподобното лекарство и референтното лекарство.
Greek: Εμφανίζεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και συνοδεύεται από την πρόταση:
Bulgarian: Той е изобразен в КХП и в листовката, включена в опаковката, заедно с изречението:
Greek: Για τη σύγκριση των φαρμακολογικών επιπτώσεων, πρέπει να επιλέγεται ένα ευαίσθητο καταληκτικό σημείο (endpoint) που επιτρέπει την ανίχνευση σχετικών με τα προϊόντα διαφορών.
Bulgarian: За да се направи сравнение на фармакологичните ефекти, трябва да се избере чувствителна крайна точка, която позволява откриване на свързани с продукта разлики.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάξει θεραπεία από ένα βιολογικό φάρμακο σε άλλο με την ίδια δραστική ουσία, είναι σημαντικό να καταχωρείται η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας για καθένα από τα φάρμακα.
Bulgarian: Ако даден пациент е преминал от едно биологично лекарство към друго, което съдържа същото активно вещество, е важно да се запишат търговското наименование и партидният номер на всяко от лекарствата.
Greek: Όσον αφορά τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογία και οδό χορήγησης.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Биоподобните лекарства се одобряват по същите строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност, които важат за всяко друго лекарство.
Greek: Όταν ο ΕΜΑ πραγματοποιεί την επιστημονική αξιολόγηση ενός βιοομοειδούς, η αξιολόγηση δεν περιλαμβάνει συστάσεις σχετικά με το αν το βιοομοειδές είναι ανταλλάξιμο με το φάρμακο αναφοράς και, ως εκ τούτου, αν το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αλλάξει ή να υποκατασταθεί με το βιοομοειδές.
Bulgarian: Когато EMA извършва научен преглед на биоподобно лекарство, оценките не включват препоръки дали биоподобното лекарство е взаимозаменяемо с референтното лекарство, а оттам и дали може да се направи преминаване от референтното лекарство към биоподобното или замяна на първото с второто.
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Bulgarian: Сравнимост: научен принцип, който се използва рутинно след въвеждане на промени в производството на предлагани на пазара лекарства
Greek: Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή
Bulgarian: Данни, включени в информацията за предписване и оценъчните доклади на EMA за биоподобни лекарства
Greek: Οι συγκριτικές κλινικές δοκιμές έχουν σχεδιαστεί ειδικά ώστε να αποκλείουν κλινικά συναφείς διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς, και να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα.
Bulgarian: Сравнителните клинични изпитвания са специално предназначени да изключат клинично значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между биоподобното и референтното лекарство, както и да потвърдят биологично сходство.
Greek: Ένα βιοομοειδές δεν θεωρείται γενόσημο ενός βιολογικού φαρμάκου.
Bulgarian: Биоподобното лекарство не се разглежда като генеричен вариант на биологично лекарство.
Greek: Συγκρισιμότητα
Bulgarian: Сравнимост
Greek: Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τα βιοομοειδή
Bulgarian: Комуникация с пациентите относно биоподобните лекарства
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θεμελιώνοντας τη βιοομοιότητα
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже сравнима безопасност и ефикасност чрез установяване на биологично сходство.
Greek: Η προσέγγιση είναι ισοδύναμη προς την εισαγωγή μειζόνων αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής για ένα φάρμακο που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας (σενάριο 3 στον πίνακα 5).
Bulgarian: Подходът е същият като в случая, при който се въвеждат големи промени в производствения процес на лекарство, произведено чрез биотехнология (вариант 3 от таблица 5).
Greek: Στον πίνακα 2 παρατίθενται οι κατηγορίες των βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχουν εγκριθεί βιοομοειδή στην ΕΕ.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени класовете биологични лекарства, за които има одобрени в ЕС биоподобни лекарства.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν βιοομοειδή σε κλινικό πλαίσιο (π.χ. νοσοκομείο) αναζητούν πληροφορίες σχετικά με το βιοομοειδές τους, μπορούν να ζητήσουν από τους επαγγελματίες υγείας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи биоподобни лекарства в клинична обстановка (например в болница), искат да получат информация относно приеманото от тях биоподобно лекарство, могат да поискат приложената в опаковката листовка от медицинските си специалисти.
Greek: 1. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (πρωταρχική κατευθυντήρια γραμμή).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις
Bulgarian: Изпитванията са предназначени основно за доказване на клинична еквивалентност с референтното лекарство, като се използват чувствителни крайни точки в популация, в която могат да се открият свързани с продукта разлики в клиничното действие.
Greek: Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη
Bulgarian: Пегфилграстим (pegfilgrastim)
Greek: Τροποποίηση πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την προσθήκη ομάδων υδατανθράκων (σακχάρων).
Bulgarian: Модификация на протеин след производството му, която включва добавянето на въглехидратни (захарни) групи.
Greek: Οι αρχές επιλογής των περιθωρίων ισοδυναμίας δεν αφορούν μόνο τις δοκιμές για τα βιοομοειδή: χρησιμοποιούνται συστηματικά στις κλινικές δοκιμές κατά τη σύγκριση θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων ή κατά τη σύγκριση του ίδιου φαρμάκου πριν και μετά τις αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής που ενδέχεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις3.
Bulgarian: Принципите за подбор на граници на еквивалентност не са специфични за изпитванията на биоподобни лекарства: те се използват редовно в клиничните изпитвания, при които се сравняват алтернативни лечения, или когато се прави сравнение на едно и също лекарство преди и след въвеждане на промени в производството, които може да имат клиничен ефект3.
Greek: Αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια σε μια δραστική ουσία (ιδίως σε ένα μεγάλο μόριο, όπως μια πρωτεΐνη).
Bulgarian: Антитела, произвеждани от имунната система на организма срещу активно вещество (особено ако е голяма молекула, като белтък).
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών
Bulgarian: Проследяване на безопасността на всички биологични лекарства, в това число и на биоподобните
Greek: Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας.
Bulgarian: Доказване на голямо сходство с референтно биологично лекарство по отношение на химичната структура, биологичната активност и профила на ефикасността, безопасността и имуногенността, което главно се основава на всеобхватни изследвания за сравнимост.
Greek: Οι in vitro μελέτες συγκρίνουν τη δομή των πρωτεϊνών και τη βιολογική λειτουργία με τη χρήση ευαίσθητων τεχνικών ικανών να ανιχνεύουν ελάσσονες διαφορές με κλινική συνάφεια ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
Bulgarian: При изследванията in vitro се прави сравнение на протеиновата структура и биологичната функция, като се използват чувствителни методи, способни да откриват малки разлики с клинично значение между биоподобното лекарство и съответното му референтно лекарство.
Greek: Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8.
Bulgarian: Опитът показва, че появата на вредна имунна реакция е малко вероятна при промяна в производствения процес на биологично лекарство, тъй като изследванията за сравнимост доказват, че партидата, произведена по новия процес, е със същото качество и няма примеси и агрегати, които могат да предизвикат имуногенност8.
Greek: Το [εμπορικό σήμα] είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: [Търговска марка] е биологично подобен лекарствен продукт.
Greek: Παρακολούθηση των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων συμβάντων ή των ανεπιθύμητων συμβάντων με μακρά λανθάνουσα περίοδο
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Greek: Απαραίτητες μελέτες συγκρισιμότητας
Bulgarian: Необходими изследвания за сравнимост
Greek: Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Greek: Για τη μελέτη των φυσικοχημικών και των λειτουργικών ιδιοτήτων τους, όπως η μοριακή δομή, οι τροποποιήσεις πρωτεϊνών και η βιολογική δραστικότητα, χρησιμοποιούνται πολύπλοκες προηγμένες αναλυτικές μέθοδοι (π.χ. χαρτογράφηση πεπτιδίων, φασματομετρία μάζας και δοκιμασίες σε κύτταρα).
Bulgarian: За изследване на физикохимичните и функционалните им свойства, като молекулна структура, модификации на протеините и биологична активност, се използват сложни аналитични методи (например анализ на пептидите, масспектрометрия и определяне на количественото съдържание в клетки).
Greek: Τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δεκαετή κλινική πείρα καταδεικνύουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί μέσω του EMA μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
Bulgarian: Доказателствата, събрани за над десетгодишния клиничен опит, показват, че одобрените посредством EMA биоподобни лекарства могат да бъдат използвани също толкова безопасно и ефективно за всичките показания, за които те са одобрени, колкото и другите биологични лекарства.
Greek: Οι ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς μπορούν να εγκριθούν για το βιοομοειδές απουσία συγκεκριμένων κλινικών δεδομένων που προκύπτουν με το βιοομοειδές («παρέκταση ενδείξεων»).
Bulgarian: Показания на референтното лекарство могат да бъдат одобрени за биоподобното в отсъствието на генерирани с биоподобното лекарство конкретни клинични данни („екстраполиране на показания").
Greek: Βιοομοειδές φάρμακο («βιοομοειδές») είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλο βιολογικό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά της ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»)1,2.
Bulgarian: Биоподобното лекарство е лекарство, което е много сходно с друго вече пуснато на пазара в ЕС биологично лекарство (т.нар. „референтно лекарство")1,2.
Greek: Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ή ανοσολογικές αντιδράσεις.
Bulgarian: ПА, които се произвеждат срещу лекарство, могат да доведат до загуба на ефикасност или имунологични реакции.
Greek: Παρόμοια βιοθεραπευτικά προϊόντα (όρος του ΠΟΥ για τα βιοομοειδή)
Bulgarian: Подобни биотерапевтични продукти (термин на СЗО за биоподобни лекарства)
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς, οι οποίες δεν είναι κλινικά ουσιαστικές όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους.
Bulgarian: Възможно е да са налице малки разлики спрямо референтното лекарство, които не са клинично значими по отношение на безопасността или ефикасността.