FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Bulgarian: Мнозинството от тези случаи на нежелани реакции са включвали лек еритем и сърбеж и не са довели до отказване на пациентите.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Slovak: Náplasť sa má približne 10 sekúnd pevne pritlačiť na miesto, pričom treba zaistiť dobrý kontakt s pokožkou, najmä okolo okrajov.
Bulgarian: Пластирът трябва да се притисне силно към мястото за около 10 секунди, за да се осигури добър контакт с кожата, особено по ръбовете.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва
Slovak: Pacientky perorálne užívajúce antikoagulanciá je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku a konci testosterónovej terapie.
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорално антикоагуланти, се налага внимателно следене, особено при започване и спиране на терапията с тестостерон.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Slovak: U žien pred menopauzou dosahuje produkcia testosterónu 100 až 400 mikrogramov/24 hodín, z ktorej polovica pochádza z vaječníkov buď vo forme testosterónu, alebo prekurzora.
Bulgarian: При жени преди менопаузата стойността на производство на тестостерон е 100 до 400 микрограма/24 часа, половината от които е от яйчниците или като тестостерон или като прекурсор.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Bulgarian: 28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Bulgarian: Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Intrinsa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
Slovak: Hladiny voľných hormónov štítnej žľazy však zostávajú nezmenené a neexistujú žiadne klinické známky poruchy činnosti štítnej žľazy.
Bulgarian: Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
Bulgarian: Анализът на отговорите от основните проучвания от фаза II и III са показали значително подобрение по всичките три главни клинични крайни точки в сравнение с плацебо при пациенти с едновременно приложение на трансдермални или перорални не-ККЕ естрогени.
Slovak: Koncentrácie testosterónu a SHBG v sére u pacientok, ktoré používali náplasť Intrinsa v klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Bulgarian: Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
Slovak: Čo Intrinsa obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
Slovak: V takomto prípade sa má ukončiť používanie náplastí.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се прекрати използването на пластира.
Slovak: Odporúča sa miesto na pokožke s minimálnym množstvom vrások nezakryté tesným odevom.
Bulgarian: Препоръчва се минимално набръчкана част от кожата, която не е покрита от стегнати дрехи.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať hneď po otvorení vrecka a odstránení oboch častí ochrannej odlepovacej fólie.
Bulgarian: Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené androgénne reakcie patrili akné, zhrubnutie hlasu a alopécia.
Bulgarian: Други често съобщавани андрогенни реакции са акне, мутиране на гласа и алопеция.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: Intrinsa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Bulgarian: Не е вероятно предозиране на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
Slovak: Hladiny hormónu štítnej žľazy
Bulgarian: Нива на хормоните на щитовидната жлеза
Slovak: - Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Bulgarian: - Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната) или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: V prípade závažnej reakcie v mieste nalepenia náplasti by sa mala liečba ukončiť.
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Intrinsa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В групата пациенти, приемащи перорален ККЕ, обаче, не е демонстрирано значимо подобрение по отношение на сексуалната активност в сравнение с плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: Hladiny androgénov v sére so zvyšovaním veku žien klesajú.
Bulgarian: С напредване на възрастта нивата на андрогените спадат при жените.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Intrinsa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
Slovak: Zvoľte si dva dni a začiarknite príslušné políčko.
Bulgarian: Изберете Вашите два дни и отбележете в квадратчето.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Bulgarian: Пластирът е направен така, че да остава на място при взимане на душ, вана, плуване или спортни занимания.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Bulgarian: При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65-80 %) и с албумин (20-30 %), оставяйки само 0,5-2 % като свободна фракция.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Bulgarian: - Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Bulgarian: o неделя + сряда o понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
Slovak: Údaje o používaní náplastí Intrinsa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени.
Slovak: Množstvo SHBG a albumínu v sére a celková koncentrácia testosterónu určujú distribúciu voľného a biologicky dostupného testosterónu.
Bulgarian: Количеството на СПХГ и албумин в серума и общата концентрация на тестостерон определят разпределението на свободния и бионаличния тестостерон.
Slovak: Hirsutizmus bol u väčšiny pacientov zvratný.
Bulgarian: При повечето пациенти хирзутизмът е обратим.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Bulgarian: Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Отоци (със или без конгестивна сърдечна недостатъчност) може да представляват сериозно усложнение от високи дози тестостерон или други анаболни стероиди при пациенти с налично сърдечно, бъбречно или чернодробно заболяване.
Slovak: Preto by sa Intrinsa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Затова Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá splachovať do záchoda.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Bulgarian: Всички останали чести нежелани реакции са отзвучали при болшинството от пациентите.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Bulgarian: Не залепвайте пластира на гърдите или на задните части.
Slovak: Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза тестостерон е 300 микрограма.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Bulgarian: Върху всяка страна на пластира е отпечатано „T001".
Slovak: Účinnosť lieku Intrinsa sa znižuje, ak sa liečite estrogénom určitého typu (‘konjugovaným konským estrogénom').
Bulgarian: Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид ("конюгирани конски естрогени").
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
Slovak: Diabetické pacientky
Bulgarian: Пациенти с диабет
Slovak: Súbežná liečba estrogénom
Bulgarian: Едновременно лечение с естроген
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Bulgarian: ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
Slovak: - V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Bulgarian: В деня за смяна на пластира махнете използвания и веднага залепете новия в друг участък от кожата на корема Ви.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
Bulgarian: Всеки пластир е опакован в запечатано ламинирано саше.
Slovak: Naraz sa smie nosiť iba jedna náplasť.
Bulgarian: - Трябва да се носи само един пластир.
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Slovak: Vždy dbajte na to, aby náplasť bola zakrytá odevom.
Bulgarian: Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Bulgarian: ДХТ има по-висок афинитет към СПХГ, отколкото тестостерона.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
Slovak: Intrinsa sa koncentrácie testosterónu v sére vrátia v priebehu 12 hodín na takmer počiatočné hodnoty z dôvodu jeho krátkeho konečného exponenciálneho polčasu (približne
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Bulgarian: Стъпка 4 Огънете пластира обратно и внимателно отстранете и другата половина от защитното покритие.
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Bulgarian: Тестостеронът се метаболизира до различни 17-кетостероиди и по-нататъшният метаболизъм води до образуването на неактивни глюкурониди или други конюгати.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Celkový výskyt uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), libido a úzkosť súvisiaca s nízkym libidom (druhotné ciele liečby) sa vyhodnocovali pomocou overených metód.
Bulgarian: Общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), сексуално влечение и дистрес, свързан с ниското сексуално влечение (вторична крайна точка) са оценени с утвърдени методи.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Bulgarian: Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Bulgarian: Афинитетът на свързване със серумния СПХГ е относително висок и се счита, че свързаната със СПХГ фракция не допринася за биологичната активност.
Slovak: Materiál vrecka tvorí potravinársky papier/LDPE/hliníková fólia/etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (od vonkajšej po vnútornú vrstvu).
Bulgarian: Материалът на сашето се състои от хартия с качество за хранителни продукти/LDPE/ауминиево фолио/кополимер на етилен метакрилова киселина (външен към вътрешен слой).
Slovak: Vyberte náplasť.
Bulgarian: Извадете пластира.
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Bulgarian: Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
Slovak: Testosterón môže mať pri podávaní tehotným ženám virilizačné účinky na plod ženského pohlavia.
Bulgarian: Тестостеронът може да предизвика вирилизиращи ефекти върху женския фетус, ако се прилага на бременни жени.
Slovak: Musíte sa preto poradiť so svojím lekárom, ktorý typ estrogénu je vhodné používať spolu s náplasťami Intrinsa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
Slovak: Ako pripomienku si poznačte na vonkajšej škatuli zvolené dni výmeny náplasti.
Bulgarian: Като напомняне отбележете върху картонената опаковка дните, които сте избрали за смяна на пластира.
Slovak: Staršie pacientky
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Bulgarian: Intrinsa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
Slovak: - Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Bulgarian: - Когато сменяте пластира, залепете новия в друга област от кожата на корема Ви, иначе има по-голям риск от раздразнение на кожата.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Slovak: - ak ste v minulosti mali alebo máte nadmerné akné (už ako dospelí), nadmerné ochlpenie tela alebo tváre, vypadávanie vlasov, zväčšený klitoris, zhrubnutý alebo zachrípnutý hlas.
Bulgarian: - ако преди сте имали или имате прекалено изразено акне като възрастни, окосмяване по тялото или лицето, косопад, уголемяване на клитора или мутиране на гласа и дрезгав глас.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (škatuľka obsahujúca 2, 8 alebo 24 náplastí)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (Кутия с 2, 8 или 24 пластира)
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска (ПУР) от 19 септември 2010, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Slovak: SHBG (nmol/l)
Bulgarian: СПХГ (nmol/l)
Slovak: Ak sa náplasť nedá znova prilepiť, aplikuje sa nová náplasť na iné miesto.
Bulgarian: Ако същият пластир не може да се залепи отново, трябва да се залепи нов пластир на друго място.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ на всеки 6 месеца, освен ако няма други изисквания от страна на CHMP.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Bulgarian: Няма доказателства за кумулиране на тестостерон при лечение с продължителност 52 седмици.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Intrinsa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
Slovak: Obmedzené údaje o účinku testosterónu na endometrium neumožňujú vyvodiť záver o jeho vplyve na výskyt rakoviny endometria a ani ho nepotvrdzujú.
Bulgarian: Ограничените данни, оценяващи ефекта на тестостерона върху ендометриума не позволяват нито заключения за, нито потвърждаване на връзка с честотата на рак на ендометриума.
Slovak: Intrinsa nepoužívajte počas dojčenia, pretože môžu uškodiť dieťaťu.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира.
Slovak: Testosterón sa vylučuje hlavne v moči vo forme konjugátov testosterónu a jeho metabolitov s kyselinou glukoronovou a sírovou.
Bulgarian: Тестостеронът основно се екскретира с урината като конюгати на тестостерона и негови метаболити с глюкуронова и сярна киселина.
Slovak: U diabetických pacientok môžu metabolické účinky testosterónu znížiť hladinu glukózy v krvi a s tým potrebné množstvo inzulínu.
Bulgarian: При диабетици метаболитните ефекти на тестостерона може да намалят кръвната захар, а от тук и нуждата от инсулин.
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov),
Bulgarian: Ефикасността в сравнение с плацебо е значима при различни подгрупи, включващи пациенти, разпределени по следните изходни характеристики: възраст (всички подгрупи до 65-годишна възраст); тегло (до 80 kg) и двустранна овариектомия (от преди максимум 15 години).
Slovak: Odstráňte všetky náplasti z pokožky a o ďalšej liečbe pomocou náplastí Intrinsa sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Bulgarian: При жени с двустранна овариектомия серумните нива на тестостерона спадат с около 50 % в рамките на дни след операцията.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.