FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lojuxta ist begleitend zu einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Low-Density-Lipoprotein-Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) angezeigt.
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
German: Verschreibende Ärzte sollten die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die gleichzeitig mit Lojuxta angewendet werden sollen, auf potenzielle CYP3A4-vermittelte Wechselwirkungen überprüfen.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
German: • Gangveränderung
Finnish: • kävelyn muutokset
German: • Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että se on vasta-aiheinen naisilla, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline in der Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005 bis einschließlich Woche 26 (der primäre Endpunkt) anhand des LOCF für jede Beurteilung (N=29)
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Finnish: • maksan laajeneminen, vaurioituminen tai rasvoittuminen
German: Bei Patienten die Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (wie Warfarin) und Lojuxta gleichzeitig einnehmen, sollte vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta der INR-Wert bestimmt und regelmäßig überwacht sowie die Dosierung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ wie klinisch angezeigt angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kumariineja (kuten varfariinia) ja Lojuxtaa samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-arvo on määritettävä ennen Lojuxta-hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti.
German: Leberfunktionstest anomal Prothrombinzeit verlängert Transaminasen erhöht Vitamin E erniedrigt Vitamin K erniedrigt
Finnish: Epänormaali maksan toimintakokeen tulos Pidentynyt protrombiiniaika Kohonneet transaminaasiarvot Pienentynyt E-vitamiinipitoisuus Pienentynyt K-vitamiinipitoisuus
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
German: • Flatulenz (Blähungen)
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
German: Lomitapid wurde nicht auf Wechselwirkungen mit Gallensäurebindern (Harze wie Colesevelam und Colestyramin) untersucht.
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Finnish: Kaneilla alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ollut näyttöä, kun annos oli kehon pinta-alaan nähden kolminkertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (60 mg).
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw. 57 %.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
German: • Schwellung des Auges
Finnish: • silmien turvotus
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
Finnish: • Käytön vasta-aiheisuus potilailla, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
German: Inwieweit eine Lomitapid-assoziierte Steatosis hepatis die Erhöhungen der Aminotransferasen fördert, ist unbekannt.
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des Herzrhythmus (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
German: • Tetrazykline (Antibiotika) zur Behandlung von Infektionen, etwa des Harntrakts
Finnish: • tetrasykliiniantibiootit, joilla hoidetaan infektioita, kuten virtsatieinfektioita
German: • Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin)
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
German: Dosisänderung auf Grundlage erhöhter hepatischer Aminotransferasen
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Finnish: Ehkäisy (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
German: • Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie)
Finnish: • Kudoksen elastisuuden kuvantaminen, menetelmiä esimerkiksi Fibroscan, ultraäänitekniikkaan perustuva ARFI tai magneettielastografia
German: Alprazolam, Amiodaron, Amlodipin, Atorvastatin, Azithromycin, Bicalutamid, Cilostazol, Cimetidin, Ciclosporin, Clotrimazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Fosaprepitant, Ginkgo, Gelbwurzel, Isoniazid, Ivacaftor, Lacidipin, Lapatinib, Linagliptin, Nilotinib, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, Pazopanib, Pfefferminzöl, Propiverin, Ranitidin, Ranolazin, Roxithromycin, Pomeranzen, Tacrolimus, Ticagrelor und Tolvaptan.
Finnish: Heikkoja CYP3A4:n estäjiä ovat esimerkiksi seuraavat: alpratsolaami, amiodaroni, amlodipiini, atorvastatiini, atsitromysiini, bikalutamidi, silostatsoli, simetidiini, siklosporiini, klotrimatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, fosaprepitantti, neidonhiuspuu, hurmejuuri, isoniatsidi, ivakaftori, lasidipiini, lapatinibi, linagliptiini, nilotinibi, estrogeeniä sisältävät ehkäisytabletit, patsopanibi, piparminttuöljy, propiveriini, ranitidiini, ranolatsiini, roksitromysiini, pomeranssi, takrolimuusi, tikagrelori ja tolvaptaani.
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
German: Patienten mit persistierenden Erhöhungen der Aminotransferasewerte von > 3x ULN sollten zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Finnish: Potilaat, joiden aminotransferaasiarvot ovat pitkäaikaisesti yli 3 x ULN, lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempiin tutkimuksiin.
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
German: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Finnish: Maailmanlaajuinen, havainnoiva lomitapidin arviointirekisteri Tieto rekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä, jotta voidaan kerätä järjestelmällistä tietoa lomitapidilla hoidettujen potilaiden turvallisuudesta ja hoidon tehotuloksista.
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Finnish: Selvitä ravitsemusterapeutin kanssa, mitä voit syödä, kun käytät
German: Simvastatin-Dosen von > 40 mg sollten nicht zusammen mit Lojuxta gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni)
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Finnish: Lomitapidi on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
German: Prothrombinzeit verlängert Lungenfunktionswerte anomal Leukozytenzahl erhöht
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Epänormaali keuhkotoimintakokeen tulos
German: • Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien tärkeys.
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen: Lomitapid hemmt CYP3A4.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten in vitro -määritykset: Lomitapidi estää CYP3A4:ää.
German: Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a Median für TG und Lp(a).
Finnish: HDL-kolesteroli (mg/dl) a Triglyseridipitoisuuksien ja Lp(a)-arvon kohdalla esitetään mediaani.
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Gewicht erniedrigt
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Painonlasku
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
German: • Übelkeit und Erbrechen
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler Gabe an Nagetieren und Hunden waren die wirkstoffbedingten Hauptbefunde eine Lipidakkumulation im Dünndarm und/oder in der Leber im Zusammenhang mit Senkungen der Cholesterin- und/oder Triglyzeridspiegel im Serum.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa, joissa lääke otettiin suun kautta, tärkeimmät lääkkeeseen liittyvät löydökset olivat lipidien kertyminen ohutsuoleen ja/tai maksaan.
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Finnish: • vaikean aknen hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi isotretinoiini)
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Im Gegenzug kann es bei deren Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettu enimmäisannos oli 200 mg:n kerta-annos, josta ei aiheutunut haittavaikutuksia.
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
German: Die Langzeitfolgen einer Steatosis hepatis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Lomitapid sind unbekannt.
Finnish: Lomitapidihoitoon liittyvän rasvamaksan pitkäaikaisia seurauksia ei tunneta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), tehoon vaikuttavan lääkkeiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on otettava huomioon.
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
German: Während der Behandlung mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 26 on esitetty kuvassa 1.
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet ja greippimehu.
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Finnish: − On varmistettava, ettei nainen ole raskaana.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi saksagliptiini, sitagliptiini)
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Finnish: Rasvamaksa Hepatotoksisuus Hepatomegalia
German: • Blut oder Protein im Urin
Finnish: • veri- tai proteiinivirtsaisuus
German: • Lojuxta kann zu Diarrhö und Erbrechen führen.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta voi aiheuttaa ripulia ja oksentelua.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Finnish: Greippimehu on poistettava ruokavaliosta siksi aikaa, kun potilaita hoidetaan Lojuxtalla.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lojuxta 5 mg kovat kapselit
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Finnish: • Kehotus seurata maksan toimintaa (eli mitata maksan entsyymi- ja kokonaisbilirubiiniarvot) ennen Lojuxta-hoitoa ja sen aikana sekä järjestää rutiiniseulontaa mahdollisen steatohepatiitin ja maksafibroosin havaitsemiseksi, mm. tarkat ohjeet lähtötilanteessa ja vuosittain tehtävistä laboratoriokokeista seuraavasti:
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät todennäköisesti suurentavat lomitapidialtistusta, kun lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei sen sijaan havaittu vuoden pituisessa tutkimuksessa, jossa koirien altistus oli 64-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Finnish: Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
German: • wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Finnish: CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Finnish: • bakteeri- tai sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi nafsilliini,
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Finnish: Lojuxta 20 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
Finnish: Punoittava ihottuma Ksantooma
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Finnish: Tiedot potilaista, joiden mittaukset toistettiin lomitapidin lopettamisen jälkeen, osoittavat, että maksarasvan kertyminen korjaantuu, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia.
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi digoksiini)
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
Finnish: Lojuxta-annoksen ja muiden samanaikaisesti käytettävien heikkojen CYP3A4:n estäjien oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
German: Wirkungen auf die Lomitapidspiegel
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat vaikutukset
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Finnish: ALAT tai ASAT Hoito- ja seurantasuositukset* ≥ 3 x ja < 5 x normaaliarvojen yläraja (ULN)