FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom/vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti podatke o biološki enakovrednosti z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi ustreznih podatkov, v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU).
Italian: Per quanto riguarda tutte le altre domande di autorizzazione all'immissione in commercio soggette a tale deferimento, il CHMP ritiene che i richiedenti non abbiano presentato informazioni che consentano di stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e, pertanto, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio attualmente non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, na katere se nanaša ta napotitev, je odbor CHMP menil, da predlagatelji niso dokazali biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih ena ali več držav članic šteje za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od izdaje sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
Slovenian: Z inšpekcijskim pregledom preverjanja skladnosti z dobro klinično prakso, ki sta ga opravila avstrijski zvezni urad za varnost v zdravstvu (BASG) in nizozemski zdravstveni inšpektorat (IGZ) februarja 2016 v družbi Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, v Indiji, so prišli do kritičnih ugotovitev.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb in ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah EU ter, če je primerno, narave zdravljene bolezni, štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere podatki ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi teh dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic EU zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: • Il comitato ha concluso che, per le autorizzazioni all'immissione in commercio e per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, in cui esistevano dati alternativi per stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, il rapporto rischi/benefici è ritenuto favorevole.
Slovenian: • odbor je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere so bili predloženi drugi možni podatki za dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ugodno,
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednost ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba uveljaviti začasen umik enega ali več zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Slovenian: Za zaključek o podobni učinkovitosti in varnosti zdravila z dovoljenjem za promet ali vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v primerjavi z referenčnim zdravilom je treba v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES opraviti študijo biološke enakovrednosti.
Italian: KG (in Germania)
Slovenian: KG (in Germany)
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovenian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Italian: Napritum naprossene
Slovenian: Napritum naproksen
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Slovenian: Španija QUALIGEN, SL
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Slovenian: Priloga Ia: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Slovenian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Italian: Sanofi Aventis France
Slovenian: Francija Sanofi Aventis France
Italian: Teva Sante
Slovenian: Francija Teva Sante
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Slovenian: Nemčija Hexal AG, Germany
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Slovenian: Priloga Ib: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Italian: ZYDUS France
Slovenian: Francija ZYDUS France
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Slovenian: Baclofeno Generis baklofen
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Slovenian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Slovenian: Belgija Sandoz n.v./s.a.
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Slovenian: Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Slovenian: Portugalska Glob Ltd.
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Slovenian: Finska Sandoz A/S, Denmark
Italian: Belfada aripiprazolo
Slovenian: Belfada aripiprazol
Italian: tianeptina
Slovenian: tianeptin
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Slovenian: Lupin (Europe) Limited
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Slovenian: Loperamid Apofri loperamid
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Slovenian: Loperamid Orifarm loperamid
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovenian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Slovenian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Italian: Etrixenal naprossene
Slovenian: Etrixenal naproksen
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Slovenian: Medreich PLC
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovenian: Španija AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Slovenian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein kapsula, trda peroraln a uporaba
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Slovenian: Nemčija Famy Care Europe Ltd.
Italian: VITAMA S.A.
Slovenian: Poljska VITAMA S.A.
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Slovenian: Dawa Limited
Italian: Naproxen Orion naprossene
Slovenian: Naproxen Orion naproksen
Italian: Miofen ibuprofene
Slovenian: Miofen ibuprofen
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovenian: Španija SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Slovenian: Slovenija Sandoz GmbH
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Slovenian: Speciality Pharma Limited
Italian: Mylan SAS
Slovenian: Francija Mylan SAS
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Slovenian: Nemčija Mylan Dura GmbH
Italian: Arrow Génériques
Slovenian: Francija Arrow Génériques
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Slovenian: Portugalska SVUS Pharma a.s.
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Slovenian: Milpharm Limited
Italian: loperamide
Slovenian: loperamid
Italian: ibuprofene
Slovenian: ibuprofen
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Slovenian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Slovenian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Slovenian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Slovenian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Portugalska Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: 1A Pharma GmbH
Slovenian: Avstrija 1A Pharma GmbH
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Slovenian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-kislinski etilestri kapsula, mehka
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Slovenian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-kislinski etilestri
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Slovenian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizinijev hidroklorid 25 mg
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Slovenian: Finska Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Slovenian: Danska 2care4 Aps
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Slovenian: Loperamid Evolan loperamid
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Slovenian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Italian: naprossene
Slovenian: naproksen
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Italian: Norvegia Orion Corporation
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Slovenian: Naproxen Aurobindo naproksen
Italian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipina / valsartan
Slovenian: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Italian: amlodipina / valsartan
Slovenian: amlodipin/valsartan
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: 2care4 Generics ApS
Slovenian: Švedska 2care4 Generics ApS
Italian: Cristers
Slovenian: Francija Cristers
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Slovenian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizon
Italian: Sandoz A/S
Slovenian: Švedska Sandoz A/S
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Slovenian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Slovenian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Slovenian: Sarpin amlodipin/valsartan
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Španija Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: Aurobindo Pharma BV
Slovenian: Belgija Aurobindo Pharma BV
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Slovenian: Španija Strides Arcolab International
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Slovenian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion tableta s prirejenim sproščanjem
Italian: Finlandia Orion Corporation
Slovenian: Finska Orion Corporation
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovenian: Poljska Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Slovenian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Slovenian: Prednisolon Alternova prednizolon
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Slovenian: Danska EQL Pharma AB
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Slovenian: Španija LABORATORIOS AUROBINDO,
Italian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolo / levonorgestrel
Slovenian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonorgestre l
Italian: Norvegia Alternova A/S
Slovenian: Norveška Alternova A/S
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Slovenian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminijev hidroklorid 850 mg
Italian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazolo
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Italian: Clindamycin Alternova clindamicina 150 mg Capsula rigida Uso orale
Slovenian: Clindamycin Alternova klindamicin kapsula, trda peroraln a uporaba
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Podatki za ženske, mlajše od 18 let, niso na voljo.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Slovenian: Veljavno navodilo za uporabo je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 3:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila je končna različica, ki je bila sestaviljena med postopkom koordinacijske skupine in ki vključuje naslednje spremembe (spodaj označene z okrepljenim in podčrtanim besedilom) v poglavju 4.2:
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mifepristone Linepharma natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v zadevna poglavja navodila za uporabo
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je namenjeno peroralni uporabi.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.