FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka är ett hivläkemedel och används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Swedish: Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosidhämmare av omvänt transkriptas, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása?
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Hungarian: További információ az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Swedish: Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t?
Swedish: Svart/afrikansk amerikan
Hungarian: Fekete/afroamerikai
Swedish: - Ytterligare riskminimerande åtgärder
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Datum för det första godkännandet: 8 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 8.
Swedish: Om du missar en dos
Hungarian: Ha kihagy egy adagot
Swedish: - Riskhanteringsplan
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Swedish: - Utöva alltid säkert sex.
Hungarian: - Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát.
Swedish: Rekommenderas inte för användning i denna population.
Hungarian: Az alkalmazás ennél a populációnál nem javasolt.
Swedish: Försökspersonerna följdes under 7 830 personår.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személy-évig követték.
Swedish: URAI = unprotected receptive anal intercourse (oskyddat mottagande analsamlag)
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív anális közösülés
Swedish: Försökspersonerna övervakades under 4 237 personår.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személy-évig követték.
Swedish: - Dela inte personliga artiklar där det kan finnas blod eller kroppsvätskor, t.ex. tandborstar och rakblad.
Hungarian: - Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Swedish: Läkaren kan vilja utföra flera tester för att säkerställa att du fortfarande är hiv-negativ.
Hungarian: Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Swedish: Serokonverteringar/N
Hungarian: Szerokonverziók/N
Swedish: - Påminnelser om att följa doseringsschemat - Påminnelse om att närvara vid inplanerade besök på kliniken.
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Swedish: - Detta kan leda till att barnet blir trött eller får andnöd.
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Swedish: Jämförelser för aktiva studiegrupper är gjorda jämfört med placebo.
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Swedish: Patienterna övervakades i median under 71 respektive 87 veckor.
Hungarian: A betegkövetés időtartamának mediánja sorrendben 71 hét, illetve 87 hét volt.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/003
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/16/1151/001 84 filmtabletta: EU/1/16/1151/003
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering visas i tabell 9.
Hungarian: A HIV szerokonverzió incidenciáját a 9. táblázat mutatja.
Swedish: Låt dig testas regelbundet för hiv.
Hungarian: - Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Swedish: Nyckelegenskaper hos paren, N (%) eller median (Q1, Q3)
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Swedish: - Dela inte eller återanvänd inte nålar eller annan injicerings- eller läkemedelsutrustning.
Hungarian: - Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Swedish: Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Swedish: - Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: - Påminnelser om utvärdering/rådgivning vid det inledande besöket och uppföljningen.
Hungarian: - Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Swedish: Användning som profylax före exponering hos personer med okänd eller positiv hiv-1-status.
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Swedish: P-värden enligt logranktest.
Hungarian: P-érték lograng próbával.
Swedish: Om du får en influensaliknande sjukdom kan det betyda att du nyligen har infekterats med hiv.
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Swedish: Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt men potentiellt livshotande biverkning.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Swedish: P-värde a, b mITT-analys Serokonverteringar/N
Hungarian: P-érték a, b mITT elemzés
Swedish: avsnitt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Swedish: Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Swedish: Egenskaperna vid baslinjen sammanfattas i tabell 8.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket a 8. táblázat foglalja össze.
Swedish: Åtta av de 89 patienterna (9,0 %) avbröt behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) %) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Swedish: Antal med tenofovir detekterat/Totala prover (%)
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Swedish: Profylax före exponering (PrEP)
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP):
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/16/1151/004
Hungarian: 30 filmtabletta: EU/1/16/1151/002 90 (3 × 30) filmtabletta: EU/1/16/1151/004
Swedish: P-värden för URAI avser nollhypotesen att effekt skiljde sig mellan delgruppsstrata (URAI, ej URAI).
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Swedish: Hiv-positiva försökspersoner Hiv-negativa matchade kontrollförsökspersoner
Hungarian: HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők
Swedish: Egenskaperna vid baslinjen sammanfattas i tabell 5.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket az 5. táblázat foglalja össze.
Swedish: Om du tror att du har infekterats med hiv, berätta omedelbart för din läkare.
Hungarian: - Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.
Swedish: Deltog i transaktionssex senaste 6 månaderna, N (%) Känd partner hiv+ senaste 6 månaderna, N (%) Syfilisseroreaktivitet, N (%)
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
Swedish: Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Hungarian: - Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá nem HIV-1 fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 60-80 ml/min.
Swedish: Dessa infektioner gör det lättare för dig att infekteras med hiv.
Hungarian: E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Swedish: Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil -gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt (1%).
Swedish: Användning rekommenderas inte för personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl < 60 ml/min eftersom det inte har studerats i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt nem HIV-1 fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Därför kan samma problem observeras om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Swedish: - Övriga hjälpämnen är:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Swedish: Påminnelsekort om PrEP för riskindivider (tillhandahålls av läkaren):
Hungarian: PrEP emlékeztető kártya a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Swedish: Om samtidig behandling med nefrotoxiska medel inte kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka.
Hungarian: Ha nephrotoxicus hatóanyaggal való egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciót hetente ellenőrizni kell.
Swedish: - Låt dig testas för andra sexuellt överförda infektioner som syfilis och gonorré.
Hungarian: - Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is.
Swedish: Var uppmärksam på eventuella symtom på infektion eller andra symtom som: - muskelsvaghet - svaghet som börjar i händerna och fötterna och rör sig uppåt mot bålen - hjärtklappningar, darrningar eller hyperaktivitet.
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például: - izomgyengeség - a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség - szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Swedish: Vid användning av emtricitabin/tenofovir som profylax före exponering bör individerna utvärderas på nytt vid varje besök för att säkerställa om de kvarstår på hög risk för hiv-1-infektion.
Hungarian: Amikor az emtricitabin/tenofovirt preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Swedish: Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: - Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka får ett utbildningspaket för läkare som innehåller produktresumén och relevant upplysningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas till patienter med kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min om de potentiella fördelarna anses väga tyngre än de potentiella riskerna.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/perc, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Swedish: Kohort
Hungarian: Kohorsz
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Virushämmande medel mot hepatit B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/ Tenofovirdisoproxil Adefovirdipivoxil: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 till ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 till ↓ 0) Cmin: EB
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Hepatitisz B vírus (HBV) elleni antivirális gyógyszerek Adefovir-dipivoxil/tenofovir-dizoproxil Adefovir-dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 − ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 − ↓ 0) Cmin: NC
Swedish: Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Swedish: Andelen hiv-1-serokonvertering hos män var 0,24/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andelen hiv-1serokonvertering hos kvinnor var 0,95/100 personår av exponering för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabine/tenofovir-disoproxil expozíció volt.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Swedish: Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A HIV-1-fertőzésben nem szenvedő személyeket gyakran kell tanáccsal ellátni arra vonatkozóan, hogy szigorúan tartsák be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka javasolt napi adagolását.
Swedish: Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Swedish: → Om du märker dessa eller några symtom på inflammation eller infektion, uppsök omedelbart läkarvård.
Hungarian:  Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Swedish: Tala med din läkare om du har laktosintolerans (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka innehåller laktos" senare i detta avsnitt.)
Hungarian: - Tájékoztasaa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ska endast användas för profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Swedish: Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Hungarian: - Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Swedish: Minskningar av BMD i höften var signifikant större i denna grupp fram till 96 veckor.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Swedish: Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Swedish: Interaktioner mellan emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel visas i tabell 2 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som "b.i.d."
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Swedish: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%)
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
Swedish: Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för dig och ditt barn.
Hungarian: - Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Swedish: Det är viktigt att inte sluta ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utan att tala med läkaren, se avsnitt 3, "Om du slutar att ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka".
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését.
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka för att minska risken för infektion med humant immunbristvirus (hiv-infektion)" - Påminnelsekort om PrEP
Hungarian: „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére" - PrEP emlékeztető kártya
Swedish: - Vuxna: en tablett dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Swedish: Risken för hiv-1infektion bör balanseras mot de potentiella effekterna på njurar och benvävnad vid långtidsanvändning av emtricitabin/tenofovir.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kockázatát az emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásából eredő vese- és csonthatások lehetőségét figyelembe véve kell mérlegelni.