FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 τεκμηριώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ και η συναφής ουσία νικοτινική ξανθινόλη δεν διατίθεντο στην ΕΕ για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (η νικοτινική ξανθινόλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ως αγγειοδιασταλτικό για χρήση από το στόμα, ήτοι ένα φάρμακο που διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος) και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση περιορίστηκε μόνο στην ασιπιμόξη.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Greek: 5 x 1 φιάλη (µονήρης συσκευασία)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Greek: 1 φιάλη
Maltese: Kontenut
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Maltese: Il-Pakkett
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
Maltese: ANNESS
Greek: • Πόηε λα αλαδεηεζεί επείγνπζα θξνληίδα από ηνπο επαγγεικαηίεο ηνπ ηνκέα πγεηνλνκηθήο πεξίζαιςεο
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Greek: • Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Greek: Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη όινη νη όξνη ή νη πεξηνξηζκνί ζρεηηθά κε ηελ αζθαιή θαη απνηειεζκαηηθή ρξήζε ηνπ θαξκαθεπηηθνύ πξντόληνο πνπ πεξηγξάθνληαη παξαθάησ ζα εθαξκνζηνύλ:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu implimentati l-kondizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet kollha fir-rigward tal-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti hawn taħt:
Greek: • Τν Φύιιν Οδεγηώλ Φξήζεο
Maltese: • Fuljett ta' tagħrif
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Greek: Κλινικό σπονδυλικό κάταγμα (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Greek: Μαννιτόλη
Maltese: Mannitol
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Greek: Aclasta (N=3.875) ποσοστό περιστατικ ών (%)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Greek: • σε ενήλικες άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Aclasta (N=1.065) ποσοστό περιστατικ ού (%)
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Μετά από 6 μήνες, το Aclasta έδειξε ποσοστά ανταπόκρισης και ομαλοποίησης της αλκαλικής φωσφατάσης ορού (SAP) 96% (169/176) και 89% (156/176) σε σύγκριση με 74% (127/171) και 58% (99/171) για τη risedronate (p < 0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την έγχυση με zoledronic acid ήταν αρθραλγία (28%), πυρεξία (22%), έμετος (22%), κεφαλαλγία (22%), ναυτία (17%), μυαλγία (17%), άλγος (17%), διάρροια (11%), και υπασβεστιαιμία (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Greek: Οξεία τοξικότητα
Maltese: Tossiċità akuta
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια μείωση 28% στον συνολικό κίνδυνο θνησιμότητας από όλα τα αίτια (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Greek: Το Aclasta πέτυχε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε διάρκεια 3 ετών καταλήγοντας σε μια μείωση 41% του κινδύνου καταγμάτων ισχίου (95% CI, 17% με 58%).
Maltese: Aclasta wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Greek: Η κλινική εμπειρία για την οξεία υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Greek: Η επίπτωση της καθυστέρησης της επούλωσης του κατάγματος του ισχίου ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του Aclasta (34 [3,2%]) και του εικονικού φαρμάκου (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας Παρατήρησης, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Greek: % (CI)
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Πίνακας 1
Maltese: Tabella 1
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με της χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Greek: - Καρκίνος, συννοσηρότητες (π.χ. αναιμία, διαταραχές της πήξης, λοίμωξη), κάπνισμα.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu lill-pazjent (eż. anemija, mard talkoagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Greek: (CI)
Maltese: A.
Greek: Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ξεχωριστά μετά την πρώτη έγχυση ήταν: πυρεξία (17,1%), μυαλγία (7,8%), γριππώδης συνδρομή (6,7%), αρθραλγία (4,8%) και κεφαλαλγία (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Greek: Διάλυμα για έγχυση Πολλαπλή συσκευασία: 5 φιάλες, κάθε φιάλη περιέχει 100 ml.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 5 fliexken, kull flixkun ta' 100 ml.
Greek: Το zoledronic acid δε συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 43-55% σύνδεση), επομένως δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία
Maltese: Pakkett multiplu
Greek: 1 φιάλη των 100 ml
Maltese: Flixkun 1 ta'100 ml
Greek: • Παρακολούθηση της κρεατινίνης του ορού πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Greek: Στην ομάδα του Aclasta καταγράφηκε μικρότερη απώλεια ύψους κατά 2,5 mm περίπου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Aclasta wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT 508 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 185 ασθενείς εκτιμήθηκαν ως προς την οστική πυκνότητα (BMD) σε 24 μήνες.
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD tagħhom imkejjel wara 24 xahar.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Γρίππη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς τα οστά και/ή τις αρθρώσεις, οίδημα των αρθρώσεων μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, πόνος στους μυς του θώρακα και τα πλευρά, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, μη φυσιολογική συχνοουρία, οίδημα των χεριών των αστραγάλων ή των ποδιών, δίψα, οδονταλγία, διαταραχές της γεύσης.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Greek: Aclasta 5 mg διάλυμα προς έγχυση zoledronic acid
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Greek: Μη σπονδυλικό κάταγμα (1) *τιμή p <0,05, **τιμή p <0,01 (1) Εξαιρούνται κατάγματα δακτύλου, δακτύλου ποδιού και προσώπου (2) περιλαμβάνονται κλινικά θωρακικά κατάγματα και κλινικά κατάγματα οσφυϊκού σπονδύλου
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ (2) Inklużi fratturi kliniċi fl-irkiekel fit-toraċi u dawk kliniċi fil-lumbari
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν συμπληρωματικά 1.000 ως 1.500 mg στοιχειακού ασβεστίου συν 800 ως 1.200 βιταμίνης D την ημέρα.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju bħala element flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
Greek: EXP Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C.
Maltese: JIS Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ =0,24 και t½ =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½ =146 ώρες.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
Greek: Το zoledronic acid δε μεταβολίζεται συστηματικά και δεν επηρεάζει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Οι μικρές αυξήσεις που παρατηρήθηκαν στο AUC (0-24hr), περίπου κατά 30% έως 40% σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας, συγκριτικά με κάποιο ασθενή με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, καθώς και η απουσία συσσώρευσης του φαρμάκου ύστερα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία, υποδεικνύουν ότι οι αναπροσαρμογές των δόσεων του zoledronic acid σε περιπτώσεις ήπιας (Clcr = 50-80 ml/min) και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης ως 35 ml/min δεν είναι απαραίτητες.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του zoledronic acid στον οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφοσφωρικού φαρνεσιλίου.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά.
Maltese: L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Greek: - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Υπασβεστιαιμία*
Maltese: Ipokalċimija*
Greek: Τι περιέχει το Aclasta - Η δραστική ουσία είναι το zoledronic acid.
Maltese: X'fih Aclasta - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης, D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά μια δόση φόρτισης βιταμίνης D (50.000 ως 125.000 IU από του στόματος ή ενδομυϊκά) χορηγήθηκε στην πλειοψηφία των ασθενών 2 εβδομάδες πριν την έγχυση.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων που οφείλονται στον εκτοπισμό φαρμακευτικών προϊόντων που συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Greek: Στις παράλληλες αγωγές για την οστεοπόρωση περιλαμβάνονταν: καλσιτονίνη, ραλοξιφένη, ταμοξιφένη, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, τιβολόνη.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Greek: Μη γνωστές** Οστεονέκρωση της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Ενέργειες της κατηγορίας)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Greek: Η ειδική για τα οστά αλκαλική φωσφατάση (BSAP), το Ν-τελικό προπεπτίδιο του κολλαγόνου τύπου I (P1NP) ορού και τα C-τελοπεπτίδια (b-CTx) του ορού αξιολογήθηκαν σε υποομάδες που αποτελούνταν από 517 έως 1.246 ασθενείς σε τακτά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Greek: Στην HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν Aclasta και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Maltese: Fil-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta u plaċebo, rispettivament.
Greek: Το zoledronic acid αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Aclasta στη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με τη μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική διπλά τυφλή, στρωματοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 833 ανδρών και γυναικών ηλικίας 18-85 ετών (μέση ηλικία για τους άνδρες 56,4 έτη, για τις γυναίκες 53,5 έτη) που υποβάλλονταν σε θεραπεία με > 7,5 mg/ημέρα πρεδνιζόνη από του στόματος (ή ισοδύναμο).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Greek: Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε 2°C - 8°C
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Aclasta 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤-2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Aclasta 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam tal-għonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤ -2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στα σπονδυλικά κατάγματα τους μήνες 12, 24 και 36
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής κάθαρσης του zoledronic acid συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75  33% της κάθαρσης κρεατινίνης και η μέση τιμή κάθαρσης υπολογίστηκε σε 84  29 ml/min (εύρος από 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς που μελετήθηκαν.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid kienet relatata mat-tneħħija tal-kreatinina, fejn it-tneħħija millkliewi kienet tirrappreżenta 75  33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84  29 ml/min (medda minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent li kien studjat.
Greek: Lot
Maltese: LOTT
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του Aclasta δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Aclasta m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul tal-infużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Σε μια μεγάλη κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 7.736 ασθενείς, οστεονέκρωση της γνάθου αναφέρθηκε σε μία ασθενή που έλαβε Aclasta και σε μία ασθενή που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'Aclasta u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Greek: Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του zoledronic acid από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5 [27,8%] ασθενείς έναντι 1 [6,3%] ασθενούς).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li rrappurtaw episodji avversi serji fil-grupp mogħti z-zoledronic acid milli fil-grupp mogħti l-plaċebo (5 [27.8%] pazjenti kontra pazjent 1 [6.3%]).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων ήταν 8 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aclasta έναντι 7 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρισενδρονάτη (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Aclasta versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για επανάληψη της θεραπείας της νόσου Paget (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill-ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Greek: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Aclasta, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=3.861) ποσοστό περιστατικ ών (%)
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Greek: - Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Νόσος του Paget
Maltese: Il-Marda ta' Paget
Greek: Aclasta 5 mg διάλυμα για έγχυση
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu