FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Spanish: Riarify 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Riarify redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
English: Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Spanish: La insuficiencia renal leve a grave no afectó a la exposición sistémica (AUC0-t) al dipropionato de beclometasona, a su metabolito 17-monopropionato de beclometasona ni al formoterol.
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Spanish: La semivida de eliminación media del glicopirronio en voluntarios sanos fue de aproximadamente 6 horas tras su inyección IV, mientras que tras su inhalación en pacientes con EPOC osciló entre 5 y 12 horas en el estado estacionario.
English: Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Riarify redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
English: Each delivered dose contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 87 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio.
English: • inflammation of the kidneys.
Spanish: • inflamación de los riñones
English: • skin rash, hives, skin itching
Spanish: • erupción cutánea, ronchas, picor en la piel
English: You should contact your doctor straightaway.
Spanish: Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
English: Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
Spanish: Tos, tos productiva1, irritación de garganta, epistaxis1 Poco frecuentes Broncoespasmo paradójico1, dolor orofaríngeo, eritema faríngeo, inflamación faríngea, sequedad de garganta
English: Growth retardation1
Spanish: Frecuencia del tejido conjuntivo Retraso en el crecimiento1
English: • inflammation of the sinuses
Spanish: • inflamación de los senos paranasales
English: Related to glycopyrronium
Spanish: Relacionadas con el glicopirronio
English: IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Spanish: Los pacientes deben retirar el capuchón protector del aplicador bucal y comprobar que el aplicador esté limpio y no tenga polvo ni suciedad u otras partículas extrañas.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio.
English: Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Spanish: Mantenga el inhalador recto con el aplicador bucal hacia abajo y coloque el aplicador bucal entre los dientes sin morderlo.
English: How to store Riarify
Spanish: Conservación de Riarify
English: For inhalation use.
Spanish: Uso por vía inhalatoria.
English: Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide).
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que sale del aplicador bucal) contiene 87 microgramos de dipropionato de beclometasona, 5 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 9 microgramos de glicopirronio (en forma de 11 microgramos de bromuro de glicopirronio).
English: • runny or stuffy nose and sneezing
Spanish: • secreción o congestión nasal y estornudos
English: • headache
Spanish: • caries
English: Cleaning of the Riarify inhaler
Spanish: Limpieza del inhalador Riarify
English: Priming the inhaler
Spanish: Cebado del inhalador
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide).
Spanish: Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos de bromuro de glicopirronio).
English: Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms glycopyrronium bromide).
Spanish: Cada dosis medida (la dosis que sale de la válvula) contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona, 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato y 10 microgramos de glicopirronio (en forma de 12,5 microgramos bromuro de glicopirronio).
English: Thrombocytopenia1
Spanish: Otosalpingitis1
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Spanish: tras 26 semanas con Riarify que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol (57,4 % frente a 51,8 %; p = 0,027).
English: Testing your inhaler
Spanish: Comprobación del inhalador
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Spanish: Posibles efectos adversos.
English: • crushing chest pain
Spanish: • dolor opresivo en el pecho
English: Bone density decreased1
Spanish: Disminución de la densidad ósea1
English: 100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008).
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
English: The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours.
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
English: Duration of treatment will depend on the response observed to treatment.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo.
English: One bottle per cardboard box.
Spanish: Un frasco por caja de cartón.
English: A clinical response to treatment is usually seen within 7 days.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene:
English: Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Spanish: Grapiprant no se acumula en el perro después de la administración repetida.
English: The following number of tablets should be given once daily:
Spanish: Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día:
English: Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
Spanish: Aproximadamente el 70-80 % de la dosis administrada se excreta en 48-72 horas, con la mayoría de la dosis excretada sin cambios.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
English: The pharmacological activity of the metabolites is not known.
Spanish: Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
English: In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
English: No gender related differences in absorption are observed.
Spanish: No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
English: Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
Spanish: Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso corporal.
English: The veterinary medicinal product is available in the following pack sizes:
Spanish: El medicamento veterinario está disponible en los siguientes formatos de envase:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
English: Wash hands after handling of the veterinary medicinal product.
Spanish: Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.
English: In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
Spanish: A fin de evitar una ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
English: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Spanish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
English: The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
Spanish: El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.
English: As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Spanish: Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.
English: The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
Spanish: El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
English: Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
Spanish: Tamaño de envase de 7 y 30 comprimidos por frasco.
English: Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Spanish: Grapiprant se absorbe fácil y rápidamente en el tracto gastrointestinal de los perros.
English: Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina (3,4 %).
English: Any half tablets should be stored in the bottle.
Spanish: Las mitades de los comprimidos deben guardarse en el frasco.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Spanish: En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
English: Dose range (mg/kg bw)
Spanish: Rango de dosis (mg/kg pc)
English: The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Spanish: En el periodo sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos usados anteriormente.
English: In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Spanish: En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y reversibles y náuseas.
English: It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Spanish: Se desconoce si los perros con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant.
English: Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
Spanish: La ingestión del comprimido con alimentos reduce la biodisponibilidad oral, es decir, la biodisponibilidad oral de grapiprant administrado en ayunas fue del 89 % y con alimentos fue del 33 %, con unos valores medios de Cmáx y AUC de grapiprant cuatro y dos veces inferiores, respectivamente.
English: The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de medicamentos veterinarios ligados a proteínas con grapiprant.
English: In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
Spanish: En perros, grapiprant es un producto principal de excreción en bilis, heces y orina.
English: To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Spanish: Para conseguir una respuesta al tratamiento, el medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.
Spanish: Usar con precaución en perros con disfunción hepática, cardiovascular o renal preexistente, o con enfermedad gastrointestinal.
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Celulosa, microcristalina Estearato de magnesio Sílice, anhidra coloidal
English: Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Spanish: El tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede ocasionar una gravedad adicional o mayor de los efectos adversos y, por tanto, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario deberá respetarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos veterinarios.
English: Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 meses.
English: Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Spanish: Grapiprant no causó ningún signo de toxicidad renal o hepática a sobredosis diarias de hasta 15 veces la dosis recomendada.
English: Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
Spanish: Los medicamentos veterinarios ligados a proteínas usados más comúnmente son medicamentos cardíacos, anticonvulsivos y del comportamiento.
English: The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
Spanish: La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a moderada según el criterio del veterinario.
English: After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
Spanish: Después de una sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 7 comprimidos
English: 6.2 Major incompatibilities Not applicable.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
English: If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
Spanish: Si transcurridos 14 días no se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con Galliprant y valorar con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
Spanish: En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia.
English: Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
Spanish: Grapiprant es una metilbencenosulfonamida.
English: Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de la dosis se excretó a través de las heces y en torno al 20 % se excretó a través de la orina.
English: The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
Spanish: Los efectos específicos de la unión de la prostaglandina E2 al receptor EP4 son la vasodilatación, el incremento de la permeabilidad vascular, la angiogénesis y la producción de mediadores proinflamatorios.
English: Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Spanish: Grapiprant es un antagonista selectivo del receptor EP4, un receptor clave de la prostaglandina E2 que media principalmente la nocicepción inducida por la prostaglandina E2.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Spanish: Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 días desde el inicio del tratamiento fueron del 51,3 % (120/235) en el grupo tratado con Galliprant, y del 35,5 % (82/231) en el grupo tratado con placebo, tomando como base el test CBPI (Canine Brief Pain Inventory, tal como lo completaron los dueños de los perros).
English: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Spanish: Polvo de hígado porcino Lactosa monohidrato Glicolato sódico de almidón tipo A Laurilsulfato de sodio Copovidona
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD mes AAAA
English: One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
Spanish: Un frasco blanco de PEAD con tapón de seguridad a prueba de niños con 7 o 30 comprimidos (comprimidos de 20 mg, 60 mg o 100 mg).
English: The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Spanish: El receptor EP4 es importante en la mediación del dolor y la inflamación, porque es el principal mediador de la sensibilización inducida por la prostaglandina E2 de las neuronas sensoriales, y de la inflamación inducida por la prostaglandina E2.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 20 mg grapiprant