FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Czech: • u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku pohlavních hormonů (androgenního deficitu)
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Czech: Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Czech: Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou pojistkou.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Czech: • Informujte se v místní lékárně, jak likvidovat prázdné lahvičky (viz „Jak přípravek PecFent uchovávat“).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Czech: • Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; opioidní analgetika; fenylpiperidinové deriváty; ATC kód: N02AB03.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Czech: I když zůstane v lahvičce málo léku nebo žádný lék, musí se přípravek PecFent likvidovat řádně, podle následujících kroků: o Pacienti a ošetřovatelé musí být poučeni, aby řádně likvidovali veškeré nepoužité, částečně využité a využité lahvičky přípravku PecFent.
English: Intentional drug misuse Medication error
Czech: Úmyslné zneužití léku Chybná medikace
English: Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití“ výše).
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Czech: • Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Czech: Souběžné používání nazálně podávaných vazokonstrikčních dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Czech: Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Czech: Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Czech: Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových funkcí, reflexů a chování.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8“.
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní.
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Czech: PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.
English: • Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalou srdeční frekvenci.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu.
English: • you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Czech: • pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Czech: Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a tuku.
English: Euphoric mood Nervousness
Czech: Euforická nálada Nervozita
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Czech: Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Czech: Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti, definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2 (Obrázek 2).
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Czech: V některých případech může být správným způsobem léčby uvážlivé použití naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale toto použití je spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.
English: • medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Czech: • léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Czech: Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (může vést k apnoi nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a u všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Czech: Po léčbě akutní rýmy oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i klinicky, významné.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Czech: Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě nutnosti i asistovanou ventilaci (podporu dýchání).
English: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Czech: Plazmatický fentanyl (pg/ml)
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Czech: Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Czech: Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Czech: Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Czech: Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky odůvodněno.
English: • Severe breathing problems
Czech: • závažné dýchací potíže
English: Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Czech: Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent.
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Czech: Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Czech: • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.
English: • you suffer a severe blow to the head
Czech: • jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Czech: • nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin)
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Czech: Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Czech: Pokud je přípravek PecFent podán, mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Czech: Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
English: • allergic reaction, rash
Czech: • alergická reakce, vyrážka
English: • The counter will stay on the number “2”.
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „2“.
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Czech: • jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Czech: Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Czech: Vyznačují se vysokou afinitou k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Czech: • snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Czech: Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka dávka (mikrogram-mikrogram).
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Czech: Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Czech: Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek (Obrázek 3b-e).
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Czech: Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující neuromuskulární převod.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Czech: Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém ukončení podávání.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
Czech: Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Czech: U pacientů s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Czech: Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Czech: Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný.
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Czech: Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC
English: Tell your doctor what happened.
Czech: Informujte o tom svého lékaře.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Czech: • léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Czech: Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Czech: Nicméně, s ohledem na důležitost funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u starších osob třeba postupovat s větší opatrností.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
English: Hyperalgesia
Czech: Hyperalgezie
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Czech: Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Czech: Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat nosní sliznicí a pomaleji gastrointestinální cestou.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Czech: Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Czech: Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o jedno zvýší.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.