FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ka maksakahjustuse sümptomite suhtes (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, kihelus, väsimus ja valu paremal pool ülakõhus).
Polish: Blokując receptory wazopresyny w nerkach, lek Jinarc może spowolnić powstawanie torbieli.
Estonian: Blokeerides neerude vasopressiini retseptorid, võib Jinarc aeglustada tsüstide teket.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jinarc i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Jinarc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Estonian: Jinarci turustaja annab ravimit eeldatavasti kasutavatele patsientidele ja arstidele teabematerjalid maksatoksilisuse riski ning ravi ajal raseduse vältimise tähtsuse kohta.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Estonian: Vasopressiin reguleerib neerude väljutatava vee ja naatriumi kogust.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jinarc są starannie oceniane i podejmowane są wszelkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Jinarci kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Polish: Późniejsze wyniki dodatkowe potwierdziły, że wzrost rozmiaru nerek w ciągu 5 lat był wolniejszy u osób przyjmujących lek Jinarc.
Estonian: Edasised toetavad andmed kinnitasid, et 5 aasta kestel suurenesid Jinarci kasutanud patsientidel neerud aeglasemalt.
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Estonian: Jinarc võib suurendada vere teatud maksaensüümide sisaldust (võimalike maksaprobleemide sümptom).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 1445 pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i oceniano w nim zmianę rozmiaru nerek po 3 latach leczenia.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1445 patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus või neerutalitluse mõõdukas halvenemine, ning selles hinnati neerude suuruse muutust 3 raviaasta järel.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 1370 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Estonian: Teises uuringus osales 1370 patsienti, kellel oli neerutalitluse mõõdukas kuni raske halvenemine.
Polish: Jinarc jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek.
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanute raviks.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Estonian: See on pärilik haigusseisund, mille korral tekib neerus palju vedelikuga täitunud tsüste, mis aegamööda vähendavad neerutalitlust ja võivad põhjustada neerupuudulikkust.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Jinarci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Skuteczność leku Jinarc w spowalnianiu procesu powstawania torbieli w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z autosomalnie dominującą postacią zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, u których choroba szybko postępuje.
Estonian: Jinarci efektiivsust tsüstide tekke aeglustamisel võrreldes platseeboga (näiv ravim) tõendati kahes põhiuuringus, milles osalesid kiiresti progresseeruva autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanud.
Polish: CHMP zauważył niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek i uznał, że lek Jinarc jest skuteczny w spowalnianiu powstawania torbieli oraz osłabienia czynności nerek u pacjentów z tą chorobą.
Estonian: Amet märkis, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravivajadus on täitmata, ning oli arvamusel, et Jinarc on efektiivne selle haigusseisundiga patsientidel tsüstide tekke ja neerutalitluse halvenemise aeglustamisel.
Polish: Jak działa lek Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarc toimib?
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Estonian: Haiguse raskusastme süvenemisel suurenevad neerud tsüstide tekkest põhjustatud turse tõttu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Jinarci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Pomimo że najczęstsze działania niepożądane są możliwe do kontrolowania, najważniejszym ryzykiem związanym ze stosowaniem leku Jinarc stwierdzonym przez Agencję jest ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności, którego kwestię rozwiązano poprzez wprowadzenie kilku działań (zob.
Estonian: Kuigi kõige sagedamad kõrvalnähud on hallatavad, tuvastas amet Jinarci kõige olulisema riskina maksatoksilisuse, mida lahendati mitme riskivähendusmeetmega (vt allpool).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Estonian: Jinarci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on janu, polüuuria (liigkusesus), nüktuuria (öiskusesus) ja pollakisuuria (sagekusesus).
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Estonian: Jinarci toimeaine tolvaptaan on vasopressiini V2-retseptori antagonist: see blokeerib neerudes hormooni vasopressiini retseptorid.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Estonian: Samuti ei tohi Jinarci kasutada hüpernatreemiaga (vere liigne naatriumisisaldus) patsiendid ja patsiendid, kes on allergilised tolvaptaani või sellega sarnaste ravimite, nn bensasepiinide ja nende derivaatide suhtes.
Polish: Leku Jinarc nie wolno stosować u pacjentów z anurią (którzy nie mogą oddać moczu lub mają z tym trudność), ze zmniejszoną objętością płynów w organizmie ani u pacjentów, którzy nie czują lub nie potrafią odpowiednio zareagować na uczucie pragnienia.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kusetus või urineerimisraskus), hüpovoleemia (vähenenud vedelikumaht organismis) või kes ei taju janu või ei reageeri sellele.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów otrzymujących lek Jinarc osłabienie czynności nerek było o 35% mniejsze niż w przypadku placebo po 1 roku leczenia.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Jinarciga ravitud patsientidel oli neerutalitlus 1 raviaasta järel halvenenud 35% vähem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Polish: Uważa się, że w przebiegu autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek komórki nerek nie reagują prawidłowo na wazopresynę, co prowadzi do powstawania wypełnionych płynem torbieli.
Estonian: Arvatakse, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse korral ei reageeri neerurakud vasopressiinile normaalselt ja see põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide teket.
Polish: Terapii lekiem Jinarc nie wolno rozpoczynać u niektórych pacjentów ze zwiększonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi lub z oznakami bądź objawami uszkodzenia wątroby.
Estonian: Ravi Jinarciga ei tohi alustada teatud patsientidel, kelle maksaensüümide sisaldus veres on suurenenud või kellel on maksakahjustuse nähte või sümptomeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Estonian: Muu teave Jinarci kohta
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących placebo całkowity rozmiar nerek zwiększył się o 19% w porównaniu ze zwiększeniem o 10% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Jinarc.
Estonian: Platseeborühma patsientide neerud suurenesid kokku 19% ja Jinarci uuringurühma patsientidel 10% võrra.
Polish: Jinarc można zacząć podawać pacjentom zarówno z prawidłową czynnością nerek, jak i pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, u których choroba szybko postępuje.
Estonian: Jinarc-ravi tohib alustada kiiresti progresseeruva haigusega patsientidel, kellel on normaalne kuni raskelt halvenenud neerufunktsioon.
Polish: U 262 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek osłabienie czynności nerek było o 17% mniejsze w przypadku stosowania leku Jinarc po 1 roku leczenia w porównaniu z placebo.
Estonian: Neerutalitluse raske halvenemisega 262 patsiendi seas oli neerutalitlus Jinarci rühma patsientidel pärast 1 raviaastat võrreldes platseeborühma patsientidega halvenenud 17% vähem.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu autosomalnego dominującego zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek, który ma wiedzę na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Jinarc.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis kogenud arst, kes teab Jinarciga kaasnevaid riske, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Jinarc w UE
Estonian: ELis Jinarcile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jinarc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować lek Jinarc
Estonian: Kuidas Jinarci kasutatakse?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Polish: I kwartał 2026 r
Estonian: I kvartal 2026
Polish: Zaleca się konsultację hepatologa.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Polish: Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu
Estonian: Suitsetamine ja alkohol
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Estonian: Piisav vee joomine
Polish: Pacjenci byli leczeni przez okres do 3 lat.
Estonian: Patsiente raviti kuni 3 aasta jooksul.
Polish: Mniejszą dawkę przyjmuje się 8 godzin później.
Estonian: Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Polish: Nie badano stosowania leku Jinarc u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tych grupach wiekowych.
Estonian: Jinarci kasutamist lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda neil vanuserühmadel kasutada.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Polish: • schematów wykorzystywania produktu leczniczego, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami oraz stosowania u pacjentów w wieku ponad 50 lat,
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56%.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Polish: Tego typu reakcje zdarzały się po pierwszym podaniu tolwaptanu.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
Polish: Ponieważ nadwrażliwość stanowi przeciwwskazanie (patrz punkt 4.3) nie wolno nigdy wznawiać leczenia po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Polish: Dostęp do wody
Estonian: Vee kättesaadavus
Polish: Z tego względu częstość występowania takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Polish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlandia
Estonian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Polish: TEMPO 4:4 jest otwartym badaniem dodatkowym, w którym uczestniczyło 871 uczestników, którzy ukończyli wcześniej badanie TEMPO 3:4, ze 106 ośrodków w 13 krajach.
Estonian: TEMPO 4:4 on avatud jätku-uuring, mis hõlmas 871 osalejat, kes olid lõpuni osalenud uuringus TEMPO 3:4 106 uuringukeskuses 13 riigis.
Polish: Lek ten dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Polish: Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę pod koniec dnia, będzie musiał w nocy częściej chodzić do toalety.
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia zawartość elektrolitów należy oznaczać co najmniej co trzy miesiące.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Polish: Kryteria włączenia wskazywały pacjentów z wyjściowo potwierdzoną wczesną progresją choroby.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Polish: • Pacjenci, którzy nie odczuwają pragnienia lub nie są w stanie zareagować na pragnienie;
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Polish: Po dodaniu kolejnych 2 lat leczenia tolwaptanem, co dało łącznie 5-letni okres leczenia tolwaptanem, nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Pärast täiendavat 2-aastast ravi tolvaptaaniga, mis andis kogu tolvaptaaniga ravi kestuseks 5 aastat, ei tuvastatud ühtegi uut ohutusega seotud signaali.
Polish: U większości pacjentów włączonych do otwartego badania dodatkowego (TEMPO 4:4) przeprowadzono genotypowanie genów PKD1 i PKD2, ale wyniki nie są jeszcze znane.
Estonian: Enamike avatud jätku-uuringus (TEMPO 4:4) osalevate patsientide PKD1 ja PKD2 geenid genotüpiseeriti, aga tulemused ei ole veel teada.
Polish: • ogólne osłabienie,
Estonian: • üldine nõrkustunne
Polish: Jinarc wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Grupy otrzymujące tolwaptan (N = 961) i placebo (N = 484) były dobrze dobrane względem płci, a średni wiek pacjenta wynosił 39 lat.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Polish: Do głównego badania fazy III (TEMPO 3:4, 156-04-251) włączono pacjentów w 129 ośrodkach w obu Amerykach, Japonii, Europie i innych krajach.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Estonian: • kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool "Piisav vee joomine") või peate oma vedelikutarbimist piirama;
Polish: 7 tabletek 28 tabletek
Estonian: 7 tabletti 28 tabletti
Polish: Jinarc może nasilić działanie tych leków;
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Polish: • porady dotyczące postępowania w razie wystąpienia takich objawów.
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Polish: Ponadto badanie to powinno także dostarczyć informacji na temat:
Estonian: Peale selle peab uuring andma teavet:
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy go przyjąć jak najszybciej, gdy sobie to przypomni, tego samego dnia.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb.
Polish: Nawet jeśli takie zwiększenie nie ma znaczenia klinicznego, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać narażenie na substraty CYP3A4.
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Polish: Schemat badania wykorzystano aby zminimalizować wpływ wcześniejszego przerwania udziału i braku danych na temat punktów końcowych badania.
Estonian: Disaini kasutati, et vähendada varajast katkestamist ja sellest tulenevaid puuduvaid andmeid uuringu tulemusnäitajates.
Polish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Wielka Brytania
Estonian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ühendkuningriik
Polish: Tylko metabolit związany z kwasem oksomasłowym odpowiada za więcej niż 10% łącznej radioaktywności osocza; wszystkie inne występują w stężeniu niższym niż stężenie tolwaptanu.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Polish: (CKD w 4. stadium).
Estonian: (CKD raskusaste 4).
Polish: W osoczu, moczu i stolcu zidentyfikowano 14 metabolitów, z których wszystkie, poza jednym, są także metabolizowane przez CYP3A.
Estonian: Plasmast, uriinist ja väljaheitest on leitud 14 metaboliiti; neid kõiki, välja arvatud ühte, metaboliseeris ka CYP3A.
Polish: Łącznie na całym świecie ukończono 14 badań klinicznych dotyczących tolwaptanu stosowanego we wskazaniu ADPKD, w tym 8 badań w USA, 1 w Holandii, 3 w Japonii, 1 w Korei oraz główne międzynarodowe badanie fazy III.
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z utratą wody.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud veekaotusega.
Polish: Pacjenci przyjmujący umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A muszą być leczeni z ostrożnością, zwłaszcza jeśli przyjmują takie inhibitory częściej niż raz na dobę.
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Polish: Te dane wykazują również znaczną korzyść wynikającą ze stosowania tolwaptanu w porównaniu do placebo (p < 0,0001).
Estonian: Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Estonian: Tolvaptaan on nõrk CYP3A4 substraat ja sellel ei näi olevat inhibeerivat toimet.
Polish: Ponadto z uwagi na zwiększone wydalenie moczu ważne, aby pacjent miał zawsze dostęp do toalety.
Estonian: Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg po przebudzeniu i 30 mg 8 godzin później.
Estonian: Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem.
Polish: 30 mg (dalsze zmniejszenie do 15 mg w razie złej tolerancji dawki 30 mg)
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Polish: W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby pacjenci mieli dostęp do wody i byli w stanie wypijać wystarczające ilości płynów.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Polish: Podobne zmiany obserwowane podczas stosowania innych produktów leczniczych związane są z ryzykiem nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest osiągane po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Estonian: Diabeediga patsientidel, kellel on kõrge vere glükoositase (nt üle 300 mg/dl), võib tekkida pseudohüponatreemia.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.