FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
Polish: Produkt leczniczy STELARA należy podawać w tygodniach: 0. i 4., a następnie co 12 tygodni.
Portuguese: • Não segure a seringa pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelas abas da proteção da agulha nem pela tampa da agulha.
Polish: • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
Portuguese: O seu médico avaliará o seu estado de saúde, antes de cada tratamento.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem każdego leczenia.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ustecinumab devido à falta de modelos apropriados para um anticorpo sem reatividade cruzada para a proteína IL-12/23 p40 de roedores.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ustekinumabu ze względu na brak odpowiedniego modelu przeciwciał, które nie wykazywałyby reakcji krzyżowej z białkiem IL12/23 p40 gryzoni.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo em doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerosa, as taxas de infeção ou de infeção grave foram semelhantes entre os doentes tratados com ustecinumab e os doentes tratados com placebo.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego częstość występowania infekcji lub ciężkich infekcji była podobna wśród pacjentów leczonych ustekinumabem i pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Empurre-o lentamente e uniformemente, mantendo a pele ligeiramente apertada.
Polish: Należy naciskać powoli z jednakową siłą nadal trzymając delikatnie uchwyconą warstwę skóry.
Portuguese: Esta lista e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: Respostas combinadas PASI 75 e ACR 20, N
Polish: Odpowiedź połączona PASI 75 i ACR 20, N (%)
Portuguese: A mediana da depuração sistémica (Cl) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase situa-se entre 1,99 e 2,34 ml/dia/kg.
Polish: Średni klirens ustrojowy (Cl) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki leku pacjentom z łuszczycą wynosi od 1,99 do 2,34 ml/dobę/kg.
Portuguese: Administrar a solução diluída ao longo de um período de, pelo menos, uma hora.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
Portuguese: STELARA, isoladamente ou em associação com MTX, é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos tenha sido inadequada (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX, jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, gdy odpowiedź na wcześniejszą niebiologiczną terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 130 mg/26 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg/26 ml
Portuguese: • A dose seguinte ser-lhe-á administrada 4 semanas após a dose inicial e depois em intervalos de
Polish: • Następna dawka podawana jest po okresie 4 tygodni od dawki początkowej, kolejne co
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação de hipersensibilidade grave, deve ser instituída uma terapêutica apropriada e a administração de STELARA deve ser imediatamente interrompida (ver secção 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zastosować odpowiednie leczenie i przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser composta pelo número de frascos para injetáveis de STELARA 130 mg, conforme especificado na Tabela 1 (ver secção 6.6 para a preparação).
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek produktu leczniczego STELARA 130 mg zgodnie z Tabelą 1 (przygotowanie roztworu - patrz punkt 6.6).
Portuguese: Logo na semana 2, na visita inicial programada do estudo, e em cada visita posterior, uma proporção maior de doentes com ustecinumab não teve sangramento retal ou alcançou a frequência normal de defecação em comparação com os doentes que receberam placebo.
Polish: Już w 2. tygodniu, na najwcześniej zaplanowanej wizycie i przy każdej następnej wizycie, u większego odsetka pacjentów otrzymujących ustekinumab nie występowało krwawienie z odbytu lub częstość stolców była normalna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Portuguese: A perfusão deve ser completada dentro de 8 horas após a diluição no saco de perfusão.
Polish: Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Polish: Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu znajdujące się poniżej odzwierciedlają ekspozycję na ustekinumab u dorosłych podczas 14 badań klinicznych fazy 2. i 3. przeprowadzonych z udziałem 6709 pacjentów (4135 pacjentów z łuszczycą i (lub) łuszczycowym zapaleniem stawów, 1749 pacjentów z chorobą Crohna i 825 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
Portuguese: • Se alguém o ajudar a administrar a injeção, essa pessoa também poderá escolher a parte superior dos braços como um local de injeção.
Polish: • Jeżeli wstrzyknięcie będzie wykonywać inna osoba, może również wybrać jako miejsce wstrzyknięcia górną część ramienia.
Portuguese: Frequência: Reação adversa
Polish: Częstość występowania: działanie niepożądane
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Polish: Tabela 5 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w 12. tygodniu w badaniu 3 nad łuszczycą (ACCEPT)
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com STELARA (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy podawać żadnych żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym STELARA (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Se está a utilizar ou já utilizou injeções para tratar alergias - não se sabe se STELARA pode afetar estes tratamentos.
Polish: • jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi - nie wiadomo, czy lek Stelara wpływa na ten rodzaj terapii
Portuguese: • Para retardar danos nas suas articulações.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Portuguese: • A dose inicial recomendada é de 45 mg de STELARA.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
Polish: Nie wiadomo czy ustekinumab jest wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu doustnym.
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Polish: • choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych
Portuguese: Remissão clínica livre de corticosteroides é definida como doentes em remissão clínica e que não se encontram a receber corticosteroides na Semana44.
Polish: Remisję kliniczną bez kortykosteroidów definiuje się jako odsetek pacjentów w remisji klinicznej i nie otrzymujących kortykosteroidów w tygodniu44.
Portuguese: Os doentes que foram realeatorizados para receberem placebo na Semana 40 reiniciaram ustecinumab no seu regime posológico original quando apresentaram uma perda de, pelo menos, 50% na sua melhoria do índice PASI obtida na Semana 40.
Polish: Pacjenci, którzy w 40. tygodniu zostali powtórnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo, ponownie rozpoczęli przyjmowanie ustekinumabu według swojego początkowego sposobu dawkowania w momencie, gdy utracili co najmniej 50% uzyskanej w 40. tygodniu poprawy wartości PASI.
Portuguese: Remissão Clínica*
Polish: Remisja kliniczna*
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
Polish: Po podaniu zalecanej dożylnej dawki indukującej leczenie, średnie maksymalne stężenie ustekinumabu w osoczu badane w 1 godzinę po infuzji wynosiło 126,1 μg/ml u pacjentów z chorobą Crohna i 127,0 μg/ml u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Portuguese: • Se está a utilizar outro tratamento para a psoríase e/ou artrite psoriática - tal como outro imunossupressor ou a fototerapia (quando o seu corpo é tratado com uma luz ultravioleta (UV) específica).
Polish: • o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów - takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)).
Portuguese: Adicionalmente na doença de Crohn, a depuração foi afetada pela Proteína C Reativa, estado de falência ao antagonista do TNF, raça (asiático versus não-asiático).
Polish: Ponadto w chorobie Crohna na klirens wpływały białko C-reaktywne, status niepowodzenia leczenia anty-TNF i rasa (azjatycka w porównaniu do ras innych niż azjatycka)
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab que não responderam à semana 8 do estudo UNIFI-I receberam uma administração de 90 mg SC de ustecinumab na semana 8 (36% dos doentes).
Polish: Pacjenci leczeni ustekinumabem, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie w 8. tygodniu badania UNIFI-I, otrzymywali 90 mg ustekinumabu podskórnie w 8. tygodniu (36% pacjentów).
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração aparente (Cl/F) e o volume de distribuição aparente (V/F) foram de 0,465 l/d e 15,7 l, respetivamente, nos doentes com psoríase.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej pozorny klirens (Cl/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (V/F) wynosiły u pacjentów z łuszczycą odpowiednio 0,465 l/dobę i 15,7 l. Płeć pacjenta nie miała wpływu na wartość Cl/F ustekinumabu.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
Polish: • czy roztwór w ampułkostrzykawce nie uległ zamrożeniu.
Portuguese: A concentração de ustecinumab no estado estacionário foi atingida no início da segunda dose de manutenção.
Polish: Stan stacjonarny stężenia ustekinumabu został osiągnięty z podaniem drugiej dawki podtrzymującej.
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Remissão Clínica Livre de Corticosteroides Remissão Sustentada
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów Trwała remisja
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia em repouso fora da embalagem durante cerca de meia hora.
Polish: Należy pozostawić ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) bez opakowania na około pół godziny.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos, e 75% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, um desses medicamentos.
Polish: Dopuszczano możliwość jednoczesnego stosowania doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących, aminosalicylanów i antybiotyków i 75% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Polish: Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych) Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA zależy od masy ciała, co przedstawiono poniżej (Tabela 1 i 2).
Portuguese: Na semana 8 do estudo UNIFI-I, os doentes que receberam ustecinumab apresentaram melhorias significativamente superiores e clinicamente relevantes na pontuação total do IBDQ, EQ-5D e EQ-5D, e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36 e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 em comparação com placebo.
Polish: W 8. tygodniu badania UNIFI-I pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazywali istotnie większą i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie całkowitego wyniku IBDQ, EQ-5D i EQ-5D VAS oraz sumarycznej punktacji składnika psychicznego SF-36 i sumarycznej punktacji składnika fizycznego SF-36 w porównaniu do placebo.
Portuguese: Na doença de Crohn, o ajuste da dose de 90 mg a cada 12 semanas para 90 mg a cada 8 semanas foi associado a um aumento das concentrações séricas mínimas de ustecinumab e um aumento correspondente da eficácia.
Polish: W chorobie Crohna zmiana dawkowania z 90 mg co 12 tygodni na 90 mg co 8 tygodni była związana ze zwiększeniem minimalnych stężeń ustekinumabu w surowicy i towarzyszącym mu zwiększeniem skuteczności.
Portuguese: Os doentes que não se encontravam em resposta clínica à indução com ustecinumab na semana 8 do estudo UNIFI-I, mas que responderam à semana 16 (157 doentes), entraram na parte não aleatorizada do estudo UNIFI-M e continuaram a receber a dose de manutenção a cada 8 semanas, entre esses doentes, a maioria (62%) manteve resposta e 30% alcançaram a remissão na semana 44.
Polish: Pacjenci, u których nie uzyskanoodpowiedzi klinicznej na indukcję ustekinumabem w 8.tygodniu badania UNFI-I, ale wystąpiłaodpowiedź w 16.tygodniu (157pacjentów) weszli do nierandomizowanej części badania UNIFI-M i nadal otrzymywali dawkę podtrzymującą co 8 tygodni; spośród tych pacjentów u większości (62%) utrzymała się odpowiedź, natomiast u 30% uzyskano remisję w 44. tygodniu.
Portuguese: Na semana 8, após uma dose única de indução intravenosa, proporções significativamente maiores de doentes no grupo da dose recomendada alcançaram cicatrização histológica (36%) em comparação com doentes no grupo placebo (22%).
Polish: W 8. tygodniu, po pojedynczej dożylnej dawce indukującej, u istotnie większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej zalecaną dawkę wystąpiło gojenie histologiczne (36%) w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (22%).
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 322
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 322
Portuguese: • Frascos para injetáveis vazios, toalhetes antissépticos e outros aprovisionamentos podem ser eliminados no lixo doméstico.
Polish: • Puste fiolki, odkażające waciki oraz inne przedmioty mogą zostać wyrzucone do śmietnika.
Portuguese: Dos 131 doentes que responderam à indução com ustecinumab e que foram aleatorizados para o grupo do placebo no início do estudo de manutenção, 51 subsequentemente deixaram de responder e receberam 90 mg de ustecinumab, por via subcutânea, em intervalos de 8 semanas.
Polish: Spośród 131 pacjentów, którzy odpowiedzieli na indukcję leczenia ustekinumabem i zostali losowo przydzieleni do grupy placebo na początku fazy leczenia podtrzymującego, 51 następnie utraciło odpowiedź i otrzymywało podskórnie 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Portuguese: Não utilizar se observar partículas visivelmente opacas, descoloração ou partículas estranhas.
Polish: Nie stosować w razie stwierdzenia widocznych nieprzejrzystych cząsteczek, przebarwień lub obcych cząstek.
Portuguese: No estudo IM-UNITI, 29 de 129 doentes não mantiveram a resposta ao ustecinumab quando tratados em intervalos de 12 semanas tendo sido autorizados a ajustar a dose para receber ustecinumab em intervalos de 8 semanas.
Polish: W badaniu IM-UNITI, 29 z 129 pacjentów nie utrzymało odpowiedzi na ustekinumab podczas dawkowania co 12 tygodni i zmieniono u nich dawkowanie z co 12 tygodni na co 8 tygodni.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomodeladores e aminosalicilatos e 90% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne przyjmowanie doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i aminosalicylanów, a 90% pacjentów nadal otrzymywało co najmniej jeden z tych leków.
Portuguese: Na semana 8, os doentes que receberam ustecinumab demonstraram melhorias superiores e com significado clínico, estatisticamente significativas, na pontuação total do IBDQ e na Medida Sumária do Componente Mental do SF-36, em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, e na Medida Sumária do Componente Físico do SF-36 no estudo UNITI-2, em comparação com o placebo.
Polish: W 8. tygodniu, pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazali znamienne statystycznie, większe i klinicznie istotne poprawy w całkowitej punktacji IBDQ i sumarycznej punktacji komponenty psychicznej SF-36 w obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, oraz sumarycznej punktacji komponenty fizycznej SF-36 w badaniu UNITI-2, w porównaniu z placebo.
Portuguese: O ustecinumab não se liga à IL-12 ou à IL-23 quando estas se encontram já ligadas aos recetores IL-12R1 da superfície celular.
Polish: Ustekinumab nie jest w stanie przyłączyć się do interleukiny IL-12 ani IL-23, które są już przyłączone do receptorów IL-12R1 na powierzchni komórek.
Portuguese: • Reações alérgicas graves ("anafilaxia") são raras em pessoas que estão a utilizar STELARA (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne") występują rzadko u osób stosujących lek Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Portuguese: • aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo, que pode provocar comichão ou dor (dermatite exfoliativa).
Polish: • zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry).
Portuguese: As medianas dos valores de tmax do ustecinumab após administrações únicas subcutâneas de 45 mg ou 90 mg em doentes com psoríase foram comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis.
Polish: Średnie wartości tmax ustekinumabu po podaniu pojedynczej dawki 45 lub 90 mg drogą podskórną pacjentom z łuszczycą były porównywalne z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników.
Portuguese: No ano 1 (semana 52), 89% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 63% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento) (p < 0,001).
Polish: Po 1 roku (52. tydzień), 89% pacjentów powtórnie randomizowanych do leczenia podtrzymującego wykazywało odpowiedź PASI 75 w porównaniu z 63% pacjentów powtórnie randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (odstawienie leku) (p < 0,001).
Portuguese: Imunossupressores como o ustecinumab têm potencial para aumentar o risco de doença maligna.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que se liga com especificidade à subunidade partilhada da proteína p40 das citocinas humanas interleucina (IL) -12 e IL-23.
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico.
Polish: • Pociągnąć tłok strzykawki w celu napełnienia jej ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis de modo a assegurar que:
Polish: Należy sprawdzić fiolkę (fiolki), aby upewnić się:
Portuguese: O ustecinumab é um anticorpo monoclonal IgG1κ anti interleucina (IL)-12/23, totalmente humano produzido numa linhagem de células de mieloma murino utilizando a tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ przeciwko interleukinie (IL)-12/23, wytworzonym w linii komórkowej mysiego szpiczaka z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Portuguese: • Infeções do nariz e da garganta e constipações comuns são frequentes (podem afetar até 1
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Polish: tygodniu., N = 36 p = 0,028
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta até às 28 semanas de tratamento.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia leczenia.
Portuguese: Frequentes: Fadiga, eritema no local de injeção, dor no local da injeção
Polish: Często: uczucie zmęczenia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Estas melhorias foram, geralmente, melhor sustentadas nos doentes tratados com ustecinumab no estudo IM-UNITI até à semana 44 em comparação com o placebo.
Polish: Te poprawy utrzymywały się zasadniczo lepiej u pacjentów leczonych ustekinumabem w badaniu IMUNITI do 44. tygodnia w porównaniu z placebo.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Polish: Jednakże lek Stelara przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym sód.
Portuguese: STELARA é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia ou quando estes tratamentos não funcionam.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Portuguese: • Se pesa menos de 60 kg, a dose recomendada é de 0,75 mg de STELARA por kg de peso corporal.
Polish: • Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 0,75 mg na kg masy ciała.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonkę zabezpieczającą.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90, alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), alteração desde o valor basal na pontuação total da escala PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) na Semana 12.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PASI 75, PASI 90, zmianę od początku badania indeksu CDLQI (ang. Children's Dermatology Life Quality Index), zmianę od początku badania punktacji całkowitej w skali PedsQL (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) w 12. tygodniu.
Portuguese: Cinquenta e três por cento destes doentes não respondiam, eram intolerantes, ou tinham uma contraindicação para outra terapêutica sistémica.
Polish: U 53% z nich nie wystąpiła reakcja na leczenie, wystąpiła nietolerancja leku lub występowały przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Portuguese: Na fase controlada por placebo destes estudos clínicos, a taxa de infeção foi de 1,36 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab, e de 1,34 nos doentes tratados com placebo.
Polish: W okresie badań klinicznych z kontrolą placebo, częstość występowania infekcji wynosiła 1,36 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab oraz 1,34 w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham que apresentar falência à terapêutica convencional (corticosteroides ou imunomoduladores) ou pelo menos a um biológico (um antagonista do TNFα e/ou vedolizumab).
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów, u których nie powiodła się terapia konwencjonalna (kortykosteroidy lub leki immunomodulujące) lub co najmniej jedna terapia biologiczna (antagonista TNFα i (lub) wedolizumab).
Portuguese: • As seringas usadas devem ser colocadas num recipiente resistente a perfurações, como por exemplo contentores para objetos cortantes (ver figura 8).
Polish: • Zużyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte igły i ostrza (rycina 8).