FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální” injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
English: How does IDflu work?
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
English: What is the risk associated with IDflu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
English: The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Why has IDflu been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
English: influenza vaccine (split virion, inactivated)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
English: The risk for humans is thus unknown.
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
English: Data on Black racial groups was limited.
Czech: Údaje o černošských rasových skupinách byly omezené.
English: Median OS (months)
Czech: Oddálení střední doby do zhoršení (v měsících)
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
English: % of patients improved
Czech: % zlepšených pacientů
English: The dispersion should be consumed immediately.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
English: Drink the liquid straight away.
Czech: Tekutinu poté ihned vypijte.
English: % of patients improved a, c
Czech: % zlepšených pacientů a, c
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Czech: • Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
English: Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
English: The following other side effects have also been reported:
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
English: There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Czech: Nepříznivé změny byly omezeny na hladiny toxických dávek.
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
English: Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
English: Interrupt until Grade 0/1
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
English: Macrogol 400
Czech: Makrogol 400
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Czech: Jaterní selhání, včetně fatálních, byla hlášena během léčby tímto přípravkem u méně než 1 % pacientů.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
English: No interruption
Czech: Bez přerušení
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
English: No other liquids should be used.
Czech: Žádné jiné tekutiny nelze použít.
English: • Abnormal taste sensations (dysgeusia)
Czech: • Abnormální chuťové pocity (dysgeuzie)
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
English: Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Czech: GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
English: • It is important to take this medicine without food
Czech: • Je důležité užívat tento přípravek bez jídla
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
English: Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
English: Assessment of EGFR mutation status
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
English: You may need urgent treatment.
Czech: Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
English: • Bleeding from the nose
Czech: • Krvácení z nosu
English: CR=complete response; PR=partial response
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
English: If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Any Grade
Czech: Jakýkoliv stupeň
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
English: Do not open before use.
Czech: Před použitím neotvírejte.
English: The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
English: Other medicines and GIOTRIF
Czech: Další léčivé přípravky a GIOTRIF
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the serious side effects listed below.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků.
English: Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře a co nejdříve zahajte vhodnou léčbu proti průjmu.
English: In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
English: By blocking the activity of these proteins this medicine can inhibit growth and spread of cancer cells.
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Czech: Kancerogenita Studie kancerogenity nebyly s přípravkem GIOTRIF provedeny.
English: Therefore, an adverse effect of this medicinal product on human fertility cannot be excluded.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Czech: Dávku, kterou dostáváte, může lékař přizpůsobit (zvýšit nebo snížit), a to v závislosti na tom, jak dobře tento přípravek snášíte.
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
English: Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat tyto léky společně s přípravkem GIOTRIF.
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Czech: Snížení dávky (viz bod 4.2) vedlo celkově k nižší frekvenci častých nežádoucích účinků.
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
English: If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Czech: Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody.
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte GIOTRIF - jestliže jste alergický(á) na afatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: This medicinal product should be taken without food.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutno užívat bez jídla.
English: Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Grade 1 or Grade 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
English: NCI-CTC Grade
Czech: Stupeň NCI-CTC
English: You may experience increased side effects and your doctor may interrupt your treatment and provide supportive care.
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Czech: Léčba přípravkem musí být přerušena až do vyšetření těchto příznaků.
English: Renal impairment/ Renal failure
Czech: Porucha renální funkce/renální selhání
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Czech: PVC/PVDC jednodávkový perforovaný blistr.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Czech: Pacienti, u kterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenózní podání elektrolytů a tekutin.
English: Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
English: Interactions with drug transport systems
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
English: • Skin rash (very common).
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with this medicinal product in all subsets of the paediatric population in NSCLC indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
English: Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Czech: Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro případ předávkování tímto léčivým přípravkem.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
English: Grade 3 diarrhoea most frequently occurred within the first 6 weeks of treatment.
Czech: Průjem stupně 3 se nejčastěji vyskytoval v prvních 6 týdnech léčby.
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment should be interrupted or discontinued.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit.