FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
Slovenian: Pri 467 odraslih z nezapleteno influenco, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli enkraten intravenski odmerek 600 mg peramivira, sta bila najpogosteje opažena resna neželena učinka zmanjšano število nevtrofilcev (3,2 %) in navzea (2,4 %).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
Slovenian: • Učinkovina je peramivir.
Greek: Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
Slovenian: In vitro je na humane plazemske beljakovine vezanega manj kot 30 odstotkov peramivira.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση και αποτελείται από 3 φιαλίδια.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 212,4 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli) v vsakem odmerku, ki sestoji iz treh vial.
Greek: • μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραλήρημα
Slovenian: • nenormalno vedenje, delirij
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo zaključka, da je peramivir učinkovit pri bolnikih z influenco B ali pri bolnikih z zapleteno influenco.
Greek: Η περαμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και μπορεί να αποβληθεί μέσω της αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Peramivir se izloča prek ledvic in se ga lahko odstranjuje s hemodializo.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo v izhodišču 245 preiskovancev okuženih z virusom influence A/H1N1, ki je vseboval mutacijo H275Y, so bile izhodiščne mediane vrednosti IC50 za peramivir, oseltamivir in zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM oziroma 0,95 nM.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του πώματος έχει διαρρηχθεί ή απουσιάζει.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je odprtina zamaška poškodovana ali manjka.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ικανότητα της περαμιβίρης να προλαμβάνει τις εν λόγω επιπλοκές.
Slovenian: Ni dokazov, da bi peramivir preprečeval tovrstne zaplete.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν μπορείτε να λάβετε το Alpivab κατά την κύηση, ή εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για σύντομη περίοδο μετά τη λήψη του Alpivab.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali lahko v nosečnosti prejmete zdravilo Alpivab oziroma ali morate po prejemu zdravila Alpivab za kratek čas prenehati dojiti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana pri 20 starejših osebah (> 65 let starosti) po enkratnem intravenskem dajanju peramivira v odmerku 4 mg/kg.
Greek: Συνιστώμενη εφάπαξ δόση
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Slovenian: % CV SD = standardni odklon; CV = koeficient variacije
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega peramivira predstavlja približno 90 % vsega očistka.
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Slovenian: Čas do vrnitve normalne temperature mediana (v urah) (95-odstotni IZ)
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και απολεπιστική δερματίτιδα
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in eksfoliativnim dermatitisom
Greek: • Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
Slovenian: • Odrasli in mladostniki (13 let ali več) prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Za zdravljenje pri prevelikem odmerjanju tega zdravila ni specifičnega antidota.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Greek: In-vitro δραστηριότητα
Slovenian: Aktivnost in vitro
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Alpivab 4.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης.
Slovenian: Po intravenskem dajanju peramivira v enkratnem odmerku 600 mg v 30 minutah je bil ob koncu infuzije dosežen Cmaks.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH).
Slovenian: • Druge sestavine so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Alpivab
Slovenian: Zdravila Alpivab ne smete prejeti,
Greek: Το Alpivab ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Alpivab je indicirano za zdravljenje nezapletene influence pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
Slovenian: Prispevek peramivira k tem dogodkom ni dokazan.
Greek: Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό ή αντιβακτηριακό παράγοντα.
Slovenian: V raztopini ni konzervansa ali protibakterijskega sredstva.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Slovenian: Vključeni starejši preiskovanci so bili stari od 65 do 79 let, s povprečno starostjo 70,1 leta, in očistkom kreatinina (Cockcroft-Gaultova enačba) CrClcg od 82,2 ml/min do 197,9 ml/min.
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Slovenian: Nezapletena influenca pri pediatričnih preiskovancih, starih od 2 do 17 let Varnost peramivira so ocenjevali v randomizirani, aktivno nadzorovani študiji s 110 preiskovanci z nezapleteno influenco, ki so prejeli odprto zdravljenje z enkratnim odmerkom peramivira (600 mg za preiskovance, stare od 13 do 17 let, ter 12 mg/kg do največjega odmerka 600 mg za preiskovance, stare od 2 do 12 let) ali peroralni oseltamivir dvakrat na dan pet dni.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
Slovenian: Študije kancerogenosti intravensko injiciranega peramivira niso bile opravljene.
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Slovenian: Opravljene so bile dvotedenske študije peroralne toksičnosti na mladih podganah in kuncih ter štiritedenska študija intravenske toksičnosti na mladih podganah.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη του Alpivab.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi resna kožna ali alergijska reakcija.
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την περαμιβίρη στους ασθενείς είναι η αναφυλαξία και οι δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s peramivirom, so anafilaksija in kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom in Stevens-Johnsonovim sindromom.
Greek: Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
Slovenian: Preiskovanci so bili primerni, če so imeli vročino nad 38 °C in pozitiven hitri antigenski test za virus influence, kar sta spremljala vsaj dva od naslednjih simptomov: kašelj, nosni simptomi, boleče grlo, mialgija, mrzlica/potenje, splošno slabo počutje, utrujenost ali glavobol.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της περαμιβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje peramivira v mleku (glejte poglavje 5.3).
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Slovenian: Velikost pakiranja: 3 viale za enkratno uporabo.
Greek: • μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα και κνησμός
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης μετά από 24 ώρες.
Slovenian: • Vso neuporabljeno razredčeno raztopino peramivira po 24 urah zavrzite.
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μη φυσιολογική συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alpivab.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pri vas po dajanju zdravila Alpivab pojavi nenormalno vedenje.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z influenco in že obstoječimi boleznimi je treba natančno spremljati delovanje ledvic.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους (13 ετών και άνω) οι οποίοι παρουσιάζουν απόλυτο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) χαμηλότερο από 50 mL/min, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih (13 let ali več) z absolutno hitrostjo glomerulne filtracije (GFR- glomerular filtration rate) manj kot 50 ml/min, kot je prikazano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση της περαμιβίρης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Slovenian: Podatki o učinku peramivira na plodnost pri človeku niso na voljo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila proučevana v študiji s pediatričnimi preiskovanci z nezapleteno influenco, starimi od 2 do 17 let.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Slovenian: V randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju, ki je bilo izvedeno na Japonskem, so ocenjevali enkratno intravensko dajanje 300 ali 600 mg peramivira, ki so ga v 30 minutah prejeli preiskovanci z nezapleteno influenco, stari od 20 do 64 let.
Greek: *Αυτά τα συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν με διαφορετικές δοσολογίες και δοσολογικά προγράμματα από αυτά που περιγράφονται στην ΠΧΠ.
Slovenian: * Ti neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi po izdaji dovoljenja za promet, so se pojavili pri drugačnem odmerku in shemi odmerjanja, kot sta opisana v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η έκθεση (AUC0-12) στην περαμιβίρη μετά από εφάπαξ δόση ήταν κατά περίπου 33 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (61.334 έναντι 46.200 ng•hr/mL, αντίστοιχα).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC0-12) peramiviru po enkratnem odmerku je bila pri starejših preiskovancih za približno 33 % višja kot pri mlajših odraslih (61.334 v primerjavi z 46.200 ng•hr/mL).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος κάτω από 50 kg λαμβάνουν 12 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in lažji od 50 kg, prejmejo 12 mg na kilogram telesne mase.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih pri odraslih niso poročali, so bili izpuščaj na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, hiperemija bobniča, psihomotorična hiperaktivnost in pruritus.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z okvaro ledvic, mlajše od 13 let ali lažje od 50 kg, ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko priporočili odmerjanje.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
Slovenian: Vendar pa se je v študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah, v kateri so samice od 6. do 17. dne gestacije prejemale neprekinjeno infuzijo peramivira v odmerkih 50, 400 ali 1.000 mg/kg/dan, pokazalo od odmerka odvisno povečanje incidence zmanjšanja ledvičnih papil in dilatacije sečevodov.
Greek: Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se ne priporoča za zdravljenje otrok ali mladostnikov, mlajših od 2 let.
Greek: • χαμηλά επίπεδα συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Slovenian: • nizko število vrste belih krvnih celic, imenovane nevtrofilci
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις περαμιβίρης σε ασθενείς με μη επιπλεγμένη γρίπη συμμετείχαν λίγα υποκείμενα ηλικίας 65 ετών και άνω (n-10).
Slovenian: Klinična preskušanja, pri katerih so bolnikom z nezapleteno influenco dali enkratni intravenski odmerek peramivira, je vključeval le malo preiskovancev, starih 65 let ali več (n = 10).
Greek: Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Glede na pot izločanja peramivira ni pri bolnikih z okvaro jeter pričakovati nobene klinično pomembne spremembe farmakokinetike peramivira.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος για την περαμιβίρη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό Α/Η1Ν1 με μετάλλαξη H275Y.
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία περαμιβίρης σε ανθρώπους.
Slovenian: Ni izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem peramivira pri ljudeh.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi peramivira je treba upoštevati razpoložljive podatke o občutljivosti na zdravila proti influenci (glejte poglavje 5.1).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 200 mg peramivira.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η περαμιβίρη πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση σε δόση προσαρμοσμένη στη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (starih 13 let ali več in težkih 50 kg ali več) s kronično okvaro ledvic, ki se zdravijo s hemodializo, se sme peramivir dati po dializi v odmerku, prilagojenem ledvičnemu delovanju (preglednica 2).
Greek: Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zdravila Alpivab ne mešajte in ne infundirajte v veno skupaj z drugimi zdravili.
Greek: Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju s peramivirom so poročali o anafilaktičnih reakcijah in resnih kožnih reakcijah (vključno z multiformnim eritemom, toksično epidermalno nekrolizo in Stevens-Johnsonovim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της περαμιβίρης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 600 mg σε υγιή υποκείμενα ήταν περίπου 20 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja peramivira po intravenskem dajanju zdravim preiskovancem v enkratnem odmerku 600 mg je približno 20 ur.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Οξεία νεφρική νέκρωση διαπιστώθηκε σε κονίκλους σε δόσεις ≥ 200 mg/kg, με σαφές επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στα 100 mg/kg/ημέρα όπως τεκμηριώθηκε σε πολλαπλές μελέτες.
Slovenian: Pri kuncih je bila pri odmerkih ≥ 200 mg/kg ugotovljena akutna ledvična nekroza z jasno koncentracijo brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL), z več študijami določeno na 100 mg/kg/dan.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
Slovenian: Primarni cilj študije, ublažitev simptomov, je bila opredeljena kot število ur od uvedbe proučevanega zdravila do začetka 24-urnega obdobja, v katerem je bilo vseh sedem simptomov influence (kašelj, boleče grlo, zamašen nos, glavobol, vročičnost, mialgija in utrujenost) odsotnih ali pa so bili vsaj 21,5 ure prisotni z jakostjo, ki ni presegala blage.
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού του στομάχου
Slovenian: • vnetje sluznice želodca
Greek: Πίνακας 4: Κύρια αποτελέσματα της μελέτης 0722T0621 σχετικά με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης)
Slovenian: Preglednica 4: Ključni rezultati učinkovitosti iz študije 0722T0621 (populacija ITTI) Peramivir, 600 mg n = 97
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Alpivab
Greek: Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Slovenian: Zdravilo Alpivab dajejo zdravstveni delavci v enkratnem odmerku v največ dveh dneh po pojavu simptomov gripe.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε ή ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Slovenian: Zdravljenje so prejeli oziroma začeli v 48 urah po pojavu simptomov influence.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Slovenian: Farmakokinetika peramivira je bila podobna pri preiskovancih, starih od 2 do 17 let (ki so prejeli 12 mg/kg ali 600 mg, odvisno od starosti in telesne mase), in pri zdravih odraslih (ki so prejeli 600 mg) (preglednica 5).
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης περιελάμβανε 296 ασθενείς με γρίπη επιβεβαιωμένη μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης.
Slovenian: Populacija z influenco z namenom zdravljenja (ITTI-intent to treat influenza population) je vključevala 296 oseb z influenco, potrjeno z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Greek: 8. Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα του Alpivab μετά από 24 ώρες.
Slovenian: Vso neuporabljeno razredčeno raztopino zdravila Alpivab po 24 urah zavrzite.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo otekanje kože ali žrela, težave z dihanjem, mehurjast izpuščaj ali luščenje kože.
Greek: Η αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε in-vitro σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις περαμιβίρης, με μέσες τιμές ανασταλτικής συγκέντρωσης 50% (IC50) της τάξεως των 0,13 νανομόλ (nM) έως 0,99 nM έναντι των στελεχών της γρίπης A και B.
Slovenian: In vitro je do zaviranja nevraminidaze prišlo pri zelo nizkih koncentracijah peramivira, pri vrednosti mediane inhibitorne koncentracije 50 % (IC50) proti sevom influence A in B od 0,13 nanomolov (nM) do 0,99 nM.
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Slovenian: Preverite zamašek vsake viale.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Slovenian: Dobavljeno je v prozorni stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ανθεκτικότητα
Slovenian: Odpornost
Greek: Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni AUC0- je bil pri osebah z očistkom kreatinina 50-79, 30-49 oziroma 10-29 ml/min večji za 28 %, 302 % oziroma 412 %.
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija peramivira po dajanju enkratnega odmerka je bila pri starejših preiskovancih za približno 10 % viška kot pri mlajših odraslih (22.647 v primerjavi z 20.490 ng/ml).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število nevtrofilcev
Greek: 3. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM