FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT II PRIETAISAS)
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Prieš švirkščiant ADVATE ir švirkštimo metu reikia stebėti pulso dažnį. Jeigu pulsas labai padažnėja, sumažinus vaisto leidimo greitį arba laikinai nutraukus injekciją šie simptomai paprastai greitai išnyksta (žr.
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
English: Total AUC (IU*·h/dl) Adjusted
Lithuanian: Bendras AUC (TV*·val/dl) Koreguotas pasveikimas esant Cmax (TV/dl/TV/kg)
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 750 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Lithuanian: Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Administration Use Aseptic Technique
Lithuanian: Vartojimas Laikykitės aseptikos reikalavimų:
English: Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nominaliai 500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo - 200 TV/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 250 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakonas: 500 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo - 250 TV/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Lithuanian: Datą, kada praeina 6 mėnesiai, kai vaistas laikomas kambario temperatūroje, reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
English: Chest discomfort
Lithuanian: Akies sutrikimai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/016
English: Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nominaliai 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakonas: 1000 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo - 500 TV/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/006
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Lithuanian: Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems (jis švirkščiamas į veną).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 1500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/012
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/018
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 flakonas: 250 TV oktokogo alfa, po ištirpinimo - 50 TV/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO SU MILTELIAIS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/017
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
English: During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Lithuanian: Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.
English: Misapplication of ADVATE
Lithuanian: Netinkama ADVATE infuzijos vieta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/015
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 2000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 3000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/014
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 600 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: Abdominal pain upper
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/011
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 250 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 500 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/019
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 3000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 400 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Lithuanian: Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/009
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 300 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/010
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 2000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 2000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 200 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 500 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/004
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Lithuanian: Paruošto tirpalo šaldyti negalima.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Paruošus ADVATE yra maždaug 50 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) oktokogo alfa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 3000 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: Hot flush
Lithuanian: Karščio priepuoliai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 250 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ADVATE 1000 TV milteliai injekciniam tirpalui Oktokogas alfa i.v.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/003
English: Fig. 3
Lithuanian: 3 lentelė.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/271/001
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1000 TV oktokogo alfa, 1 flakonas, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens, 1 BAXJECT II prietaisas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas arba milteliai nevisiškai ištirpę, ADVATE vartoti negalima.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra 1500 TV oktokogo alfa ir 1 flakonas, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens. Jie iš anksto įdėti į BAXJECT III sistemą.
English: Infusion (IU/dl)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
English: Volume of Distribution at
Lithuanian: Reakcijos vartojimo vietoje a)
English: Fig. e
Lithuanian: Paveikslėlis e
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimai perduodami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
English: 23 September 2014
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
English: 23 August 2014
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
English: Adoption of CMDh agreement:
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
English: Annex V
Lithuanian: V priedas
English: July 2014 CMDh meeting
Lithuanian: CMD(h) posėdis
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
English: • weight gain.
Lithuanian: • svorio padidėjimas.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.