FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
Slovak: Vzhľadom nato, že v mnohých krajinách nie je možné bežne vyšetriť počet CD4 buniek a vzhľadom na skutočnosť, že sa líšia prahové hodnoty počtu CD4 buniek u dospelých z hľadiska indikácie na očkovanie a môžu sa významne líšiť pre očkovanie u dojčiat a starších detí, bol do SPC zaradený návrh venovať zvýšenú pozornosť rozlišovaniu medzi symptomatickou a asymptomatickou infekciou HIV.
Greek: • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί Διεθνές Πιστοποιητικό
Slovak: osoby cestujúce do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz
Greek: : αριθµός ασθενών· ΟΜ: οροµετατροπή· ΟΕ: οροεξουδετέρωση· απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών· (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Slovak: # subj: počet subjektov; SK: sérokonverzia; SN: séroneutralizácia; NÚ: nežiaduce účinky; (*) vyšetrované na 322 subjektov
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών φαίνεται ότι διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν ορισµένους τύπους σοβαρών αλλά σπάνιων αντιδράσεων στα εµβόλια κίτρινου πυρετού που περιλαµβάνουν ενέργειες στον εγκέφαλο και τα νεύρα ή µία νόσο που οµοιάζει µε αυτόν τον ίδιο τον κίτρινο πυρετό, µε εκτεταµένα συµπτώµατα που επηρεάζουν τα περισσότερα συστήµατα του οργανισµού.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa objavuje zvýšené riziko určitých typov závažných, ale zriedkavých reakcií na očkovaciu látku proti žltej zimnici, ktoré zahŕňajú účinky na mozog a nervy alebo ochorenie podobné žltej zimnici, s rozšírenými symptómami ovplyvňujúcimi väčšinu telových systémov.
Greek: Μπορεί ακόµη να σας δοθεί STAMARIL µε την προϋπόθεση ότι η ένεση θα γίνει κάτω από το δέρµα και όχι µέσα στον µυ (βλέπε παράγραφο 3).
Slovak: STAMARIL vám môže byť podaný za predpokladu, že je vpichnutý pod kožu a nie do svalu (pozri časť 3).
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Slovak: Napriek skutočnosti, že sú k dispozícii len obmedzené údaje o intramuskulárnom podávaní STAMARILU a že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie, ktoré by preukázali, že oba spôsoby podania sú porovnateľné, väčšina členských štátov EÚ povoľuje oba spôsoby podania, t. j. subkutánne.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί(ούν) κάποιο(α) άλλο(α) ενέσιµο(α) εµβόλιο(α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu injekčne podávanú vakcínu (vakcíny) v rovnakom čase ako STAMARIL, každá vakcína sa má aplikovať na iné miesto (a pokiaľ možno do inej končatiny).
Greek: Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Slovak: Tehotným ženám, tým, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné alebo dojčiacim ženám sa STAMARIL obvykle nepodáva, ak to nie je nevyhnutné.
Greek: Η ΠΧΠ περιλαµβάνει προειδοποίηση αναφορικά µε τη χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Slovak: V súhrne SPC sa nachádza varovanie týkajúce sa používania vakcíny proti žltej zimnici u osôb vo veku 60 rokov a starších.
Greek: Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain-Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
Slovak: Boli hlásené ďalšie neurologické príznaky a symptómy ako kŕče, syndróm Guillain-Barré a fokálne neurologické deficity.
Greek: Παρτίδα N5049
Slovak: Šarža N5049 54
Greek: Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
Slovak: Namiesto nej sa má použiť subkutánna cesta podania.
Greek: Πιστοποιητικό εµβολιασµού (Το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από τις χώρες στις οποίες έγινε επίσκεψη στη διάρκεια του ίδιου ταξιδιού).
Slovak: (čo môže a nemusí závisieť od skôr navštívených krajín v priebehu tej istej cesty).
Greek: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24,
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
Slovak: Zo štúdie u dobrovoľníkov neboli hlásené žiadne nežiaduce príhody.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Αν και ο κίνδυνος µετάδοσης του ιού του εµβολίου µέσω του µητρικού γάλακτος δεν µπορεί να αποκλειστεί γενικώς, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών ή µετάδοσης του ιού του κίτρινου πυρετού µέσω του εµβολίου από θηλάζουσες µητέρες σε βρέφη.
Slovak: Aj keď riziko prenosu vírusu z vakcíny cez materské mlieko nie je možné všeobecne vylúčiť, neboli doposiaľ hlásené nežiaduce príhody alebo prenos vírusu z vakcíny proti žltej zimnici z dojčiacich matiek na dieťa.
Greek: Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Slovak: Vakcína je kontraindikovaná u detí mladších ako 6 mesiacov.
Greek: Το STAMARIL θα πρέπει να χορηγείται σε κυοφορούσες γυναίκες µόνον όταν είναι σαφώς απαραίτητο (για παράδειγµα, κατά τη διάρκεια επιδηµικής έκρηξης) και µόνον ύστερα από προσεκτική εξέταση της σχέσης των πιθανών κινδύνων και του οφέλους (τµήµα 4.6)
Slovak: STAMARIL sa má podávať tehotným ženám, len ak je to bezpodmienečne nutné (na príklad počas vypuknutia infekcie) a len po dôkladnom zvážení pomeru možných rizík a prínosu očkovania (časť 4.6).
Greek: Τροποποιούνται τα τµήµατα 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4 και το τµήµα 4.4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
Slovak: V súhrne SPC boli preto vykonané zmeny a doplnky častiach 4.1, 4.2, 4.3 s 4.4 týkajúce sa nižšej vekovej hranice pre očkovanie STAMARILOM.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε ανθρώπους που έχουν δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať osobám s neznášanlivosťou fruktózy.
Greek: Κοιλιακός πόνος
Slovak: bolesť kĺbov
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Slovak: Vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u tisíc ľudí boli bolesti kĺbov a bolesti brucha.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµµένο εµβόλιο ανακινείται έντονα.
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná vakcína dôkladne pretrepe.
Greek: Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Slovak: Preto, keď sa osoba s asymptomatickou HIV infekciou sa nemôže vyhnúť ceste do endemickej oblasti, sa má pri posúdení potenciálnych rizík a prínosov očkovania vziať do úvahy úradné odporúčanie.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
Slovak: Výbor CHMP pripúšťa, že kontraindikácia u osôb s anamnézou dysfunkcie týmusu alebo po tymektómii sa zakladá na malom počte pozorovaní uskutočnených v rámci sledovania liekov s očkovacou látkou proti žltej zimnici po uvedení na trh na trh.
Greek: Για την ενδοµυϊκή χρήση οι συνιστώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού στα παιδιά και νήπια (6 µηνών έως 2 ετών) και ο δελτοειδής µυς στα µεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
Slovak: Odporúčanými miestami vpichu injekcie pre intramuskulárne použitie sú anterolaterálna oblasť stehna u detí a batoliat (od 6 mesiacov do 2 rokov veku) a deltový sval u starších detí a dospelých.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú z klinickej štúdie, v ktorej bol STAMARIL podaný 106 zdravým dospelým subjektom.
Greek: Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
Slovak: Varovanie obsahuje aj dôrazné upozornenie, že pred použitím vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo vyhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω από ειδικές περιπτώσεις (π.χ. στη διάρκεια µείζονος επιδηµίας) και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 mesiacov majú byť očkované len za zvláštnych okolností (napr. počas vyššieho prepuknutia) a na základe aktuálneho úradného odporúčania.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο σχετιζόµενος µε το εµβόλιο κίνδυνος βαριάς µορφής και δυνητικά θανατηφόρου νόσου κίτρινου πυρετού είναι υψηλότερος σε άτοµα άνω των 60 ετών, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µόνο όταν θεωρηθεί ότι υπάρχει ένας σηµαντικός και αναπόφευκτος κίνδυνος προσβολής από κίτρινο πυρετό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Avšak z dôvodu vyššieho rizika závažných a potenciálne smrteľných ochorení spojených s očkovaním proti žltej zimnici u osôb od 60 rokov veku sa má vakcína podávať len v prípade podstatného a neodvratného rizika nákazy žltou zimnicou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από το STAMARIL στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/νεογέννητου.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich STAMARIL nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
Slovak: - keď ste nakazený vírusom HIV a laboratórne výsledky poukazujú na nesprávne fungovanie vášho imunitného systému.
Greek: την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία:
Slovak: aktívnou imunizáciou proti žltej zimnici u osôb od 9 mesiacov veku pri:
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dokumentáciu a návrh znenia súhrnu SPC dňa 30. augusta 2005.
Greek: Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0,5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
Slovak: Lieková forma (prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu) a sila (jedná dávka 0,5 ml obsahuje živý vírus žltej zimnice o dávke nie menej ako 1 000 LD50 jednotiek) sú vo všetkých krajinách totožné.
Greek: Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Slovak: Každá pol mililitrová dávka obsahuje nie menej ako 1000 LD50 jednotiek vírusu, čo je miera účinnosti vírusov u zvierat.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής ζώων µε το STAMARIL.
Slovak: So STAMARILOM sa neuskutočnili žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Greek: Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
Slovak: Na zaistenie možnosti očkovať deti vo veku medzi 6 - 9 mesiacov v prípadoch vypuknutia infekcie bolo do SPC zaradené upozornenie týkajúce sa tejto problematiky.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Greek: Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0-7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28-35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
Slovak: Imunoglobulín s titrom neutralizačných protilátok ≥ 640 sa podával 0 - 7 dní pred očkovaním a v kontrolnej skupine 28 - 35 dní po očkovaní proti žltej zimnici.
Greek: Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
Slovak: Aj keď prípravky vo forme s 1 dávkou a viacerými dávkami sa líšia množstvom pomocných látok u konečného výrobku, žiadateľ si praje harmonizovať SPC pre obidve formy.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Slovak: Tento preukaz je platný od 10 dňa do 10 rokov po prvej dávke vakcíny.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
Slovak: STAMARIL sa nesmie miešať s inými vakcínami alebo liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία και σύγχυση, λήθαργο, δυσκαµψία του αυχένα και φλεγµονή του εγκεφάλου και των νευρικών ιστών.
Slovak: Patria sem vysoká horúčka s bolesťou hlavy a zmätenosťou, letargia, stuhnutý krk a zápal mozgu a nervových tkanív.
Greek: Ναυτία, Διάρροια, Έµετος
Slovak: nevoľnosť, hnačka, zvracanie
Greek: Η νόσος του θύµου αδένα έχει επίσης αναγνωρισθεί ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.3 και παράγραφο 4.8).
Slovak: Zistilo sa, že aj ochorenie týmusu je potenciálnym rizikovým faktorom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
Slovak: Novšie údaje z kampaní zameraných na kontrolu globálneho vypuknutia choroby v Brazílii preukazujú, že bolo podaných približne 8 miliónov dávok vakcíny deťom mladším ako 1 rok bez toho, aby boli hlásené závažné nežiaduce príhody ako YEL-AND.
Greek: Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Slovak: Ochranná imunita nastupuje približne 10 dní po podaní injekcie.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, žihľavka
Greek: Τι περιέχει το STAMARIL
Slovak: Čo STAMARIL obsahuje
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν µερικές φορές αναφερθεί στη διάρκεια της συνηθισµένης χρήσης του STAMARIL ήταν: - Διόγκωση των λεµφαδένων - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν εξάνθηµα, κνησµό ή κνίδωση στο δέρµα, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας ή άλλων µερών του σώµατος, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli občas hlásené počas bežného používania STAMARILu patrili: - zdurené uzliny - závažné alergické reakcie, ako sú vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, tažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním a strata vedomia.
Greek: Προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη 4 mg/ml (0,4 %)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s disperzným prostredím 4 mg/ml (0,4%)
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Slovak: Intramuskulárna injekcia je prípustná, ak je to v súlade s platnými oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Slovak: 1997 STAMARIL 106 18-65
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: • 4.5 Liekové a iné interakcie
Greek: Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή για να σας εξηγήσουν.
Slovak: V prípade, že niečomu nerozumiete, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhodnotil údaje o bezpečnosti aktuálnej liekovej formy STAMARILU vo všetkých klinických štúdiách.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínou proti osýpkam, ak je to v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ.,κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám, ktoré dostávajú imunosupresívnu liečbu (napr., cytotoxické agensy, systémové steroidy, vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov alebo iné agensy).
Greek: : αριθµός ασθενών· στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL· ΟΜ: οροµετατροπή
Slovak: # subj: počet subjektov; v štúdiách Thabauta a Muzelleca boli použité rôzne šarže STAMARILU; SK: sérokonverzia; NÚ: nežiaduce účinky
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: Injekčná liekovka s disperzným prostredím 9 mg/ml (0,9%) bude vyplnené národne
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141
Slovak: Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: • časť 4.1 Terapeutické indikácie:
Greek: Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D-204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
Slovak: Liečivom v očkovacej látke je vírus žltej zimnice, kmeň 17 D-204 (pestovaný v slepačích vajciach), ktorý je živý, ale má byť oslabený tak, aby nevyvolal žltú zimnicu u zdravých osôb.
Greek: Ο κίτρινος πυρετός εµφανίζεται σε ορισµένες περιοχές του κόσµου και µεταδίδεται στον άνθρωπο από τσίµπηµα µολυσµένων κουνουπιών.
Slovak: Žltá zimnica sa vyskytuje v určitých oblastiach sveta a prenáša sa na človeka uštipnutím infikovaným komárom.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες
Slovak: Údaje z klinických štúdií
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε το εµβόλιο της ιλαράς εφόσον αυτό συµφωνεί µε τις επίσηµες συστάσεις (τµήµα 4.2).
Slovak: STAMARIL sa môže podávať v rovnaký čas ako vakcína proti osýpkam, ak to je v súlade s oficiálnymi odporúčaniami (oddiel 4.2).
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται µέσα στον περιέκτη της µε µια µικρή ποσότητα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Prášok je rekonštituovaný v jeho obale pridaním malého množstva injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%).
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
Slovak: Predtým ako uvážite o podaní vakcíny proti žltej zimnici treba starostlivo identifikovať tých, ktorí môžu byť vo zvýšenom riziku nežiaducich reakcií po očkovaní (pozri časť 4.3 a nižšie).
Greek: Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel: 44 1628785291
Slovak: SL6 1QP, Spojené Kráľovsko Tel: 44 1628785291
Greek: 19,8 [± 48 m] Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΕ
Slovak: 48 m] Žiadne závažné NÚ 100 % SN Amaril
Greek: Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται µετά από τις αναµνηστικές δόσεις (βλέπε παράγραφο 3 πιο κάτω) ισχύουν αµέσως µετά την ένεση.
Slovak: Preukazy vydané po booster dávkach (pozri časť 3 nižšie) sú platné ihneď po očkovaní.
Greek: Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία.
Slovak: Aj keď údaje o obmedzenom počte žien, ktorým sa počas gravidity podal STAMARIL, neukazujú na nežiaduce účinky tohto lieku na graviditu či zdravie plodu alebo novorodenca, nemáme žiadne relevantné epidemiologické údaje z prieskumov po uvedení lieku na trh či z literatúry.
Greek: ■ Άτοµα που µπορεί να χειρίζονται λοιµώδη υλικά όπως προσωπικό εργαστηρίων.
Slovak: osoby pracujúce s infekčnými materiálmi, ako sú laboratórni pracovníci.
Greek: Σύνοψη των οκτώ µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1983 και 1988 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την παράγωγη γενεά IP/F2
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1983 až 1988 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Greek: Εάν η ανοσοκαταστολή είναι παροδική, ο εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει µέχρις ότου αποκατασταθεί η ανοσολογική λειτουργία.
Slovak: Ak je imunosupresia dočasná, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa neobnoví imunitná funkcia.
Greek: Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL-AND).
Slovak: U veľmi malých detí sa vo zvýšenej miere vyskytuje riziko neurotropného ochorenia spojeného s očkovaním proti žltej zimnici (YEL-AND).
Greek: Για την απόκτηση ενός ισχύοντος πιστοποιητικού εµβολιασµού κατά του κίτρινου πυρετού είναι απαραίτητο ο εµβολιασµός να γίνει σε ένα εγκεκριµένο κέντρο εµβολιασµών ώστε να µπορεί να εκδοθεί ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
Slovak: Pre získanie platného očkovacieho preukazu proti žltej zimnici je potrebné zaočkovať sa v autorizovanom očkovacom stredisku, aby sa mohol vydať Medzinárodný očkovací preukaz.
Greek: Εποµένως, δεν είναι πιθανή η παρέµβαση της ανοσοσφαιρίνης στην ανοσολογική απόκριση στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού και δεν είναι απαραίτητο να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 δήλωση για πιθανή αλληλεπίδραση µε την ανοσοσφαιρίνη.
Slovak: Interferencia IG s imunitnou odpoveďou na vakcínu proti žltej zimnici je teda nepravdepodobná a do časti 4.5 preto netreba zaradiť údaje o potenciálnej interakcii s IG.
Greek: Με σκοπό τη συµµόρφωση µε τους κανονισµούς για τα εµβόλια και για να είναι επίσηµα αναγνωρισµένα τα εµβόλια του κίτρινου πυρετού πρέπει να χορηγούνται σε ένα εγκεκριµένο από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) κέντρο εµβολιασµού και να δηλώνονται σε ένα Διεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
Slovak: Z dôvodu súladu s nariadeniami o očkovacích látkach a úradného uznania sa očkovanie proti žltej zimnici musí vykonať v očkovacom stredisku schválenom Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO) a musí byť zapísané v medzinárodnom očkovacom preukaze.
Greek: Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie lieku na trh, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre liek STAMARIL a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska).
Greek: Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών· ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
Slovak: Program on Immunization, EPI) odporúča podávať vakcínu proti žltej zimnici deťom od 6 mesiacov, avšak kvôli integrácii do programu EPI by bolo jednoduchšie podávať vakcínu proti žltej zimnici spolu s vakcínou proti osýpkam vo veku 9 mesiacov.