FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Corlentor findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Finnish: Vaikeaa bradykardiaa hoidetaan oireenmukaisesti erityissairaanhoidossa.
Danish: Linearitet/non-linearitet Ivabradins kinetik er lineær over en oral dosisspændvidde på 0,5 - 24 mg.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5-24 mg.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration i steady-state er 10 ng/ml (CV = 38%).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 10 ng/ml (CV = 38 %).
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kalenteripakkaus, joka sisältää 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Finnish: 2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos Sairas sinus -oireyhtymä
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - F-45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Ranska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanti Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Ikke almindelig* Angioødem Udslæt
Finnish: Melko harvinainen* Angioedeema Ihottuma
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen risinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Finnish: Aktiivinen päämetaboliitti on N-desmetyylijohdannainen (S 18982) ja sen pitoisuus on noin 40 % emoyhdisteen pitoisuudesta.
Danish: Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5 % af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5 %:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ivabradin i mindst et år (n = 713), dokumenteredes et vedvarende fald i hjertefrekvensen.
Finnish: Ivabradiinihoitoa vähintään vuoden ajan (n = 713) saaneilla potilailla todettiin pysyvä sydämen sykkeen hidastuminen.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Finnish: Sydämen syketiheyden ero ivabradiini- ja lumelääkehoitoryhmissä oli 10,8 lyöntiä minuutissa 28. hoitopäivänä, 9,1 lyöntiä minuutissa 12. hoitokuukautena ja 8,3 lyöntiä minuutissa 24. hoitokuukautena.
Danish: Brug af Corlentor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Corlentor.
Finnish: Corlentor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Corlentor-hoidon aikana.
Danish: Midlertidig kardial elektrisk pacing kan om nødvendigt igangsættes.
Finnish: Väliaikaista sydämen sähköistä tahdistusta tulee käyttää tarvittaessa.
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
Finnish: Useissa Euroopan talousalueen maissa totetutettava lääkkeen käyttöä koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata ivabradiinia käyttävien potilaiden ominaisuudet ja ivabradiinin käyttötavat sekä selvittää riskin
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7 %) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1 %).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset liittyvät pääasiassa sydämen vajaatoiminnan päätetapahtumiin, sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi (absoluuttinen riski pieneni 4,7 %) ja sydämen vajaatoiminnasta aiheutuvaan kuolemaan (absoluuttinen riski pieneni 1,1 %).
Danish: Mavesmerter*
Finnish: Vatsakipu*
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Ranska
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Finnish: Potilaat saivat hoitosuositusten mukaista hoitoa, kuten beetasalpaajia (89 %), ACE:n estäjiä ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (91 %), diureetteja (83 %) ja aldosteroniantagonisteja (60 %).
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Finnish: Ivabradiinin N-demetyloitu johdannainen on aktiivinen päämetaboliitti ihmisellä.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA ohjeiden mukaisesti.
Danish: Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Finnish: Tutkimuspotilaista 7,1 % käytti verapamiilia, diltiatseemia tai voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70-75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Finnish: Noin 70 % ivabradiinista on sitoutuneena plasmaproteiineihin ja vakaan tilan jakautumistilavuus potilailla on noin 100 litraa.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Finnish: Hoito aloitetaan vain stabiilia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Corlentor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Corlentoria
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Finnish: Hoidon lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei kolmen kuukauden kuluessa hidastu kliinisesti oleellisesti.
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Finnish: Tablettien ottamista ruuan kanssa suositellaan yksilöllisen pitoisuusvaihtelun vähentämiseksi (ks. kohta 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Finnish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Finnish: Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen).
Danish: AV-blok af 1. grad (forlænget PQ-interval i ekg)
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatininclearance under 15 ml/min.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Danish: Hvis De har glemt at tage Corlentor
Finnish: Jos unohdat käyttää Corlentoria
Danish: Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Finnish: Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista).
Danish: Absorption og biotilgængelighed
Finnish: Imeytyminen ja biologinen hyötyosuus
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Finnish: Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen
Danish: Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
Finnish: Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus todennäköisesti ilmenee.
Danish: De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og hævede ankler.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
Danish: CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4)
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)
Danish: Den mulige optræden af sådanne lysfænomener skal tages i betragtning ved bilkørsel eller betjening af maskiner i situationer, hvor der kan indtræffe pludselige variationer i lysintensitet, især ved nattekørsel.
Finnish: Näiden valoaistimusten mahdollinen esiintyminen tulee ottaa huomioon ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita tilanteissa, joissa voi esiintyä valonvoimakkuuden äkillisiä vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava hypotensio (verenpaine < 90/50 mmHg) (ks. kohta 4.3).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla potilaista, joilla on lievä tai kohtalainen hypotensio ja sen vuoksi ivabradiinia tulee käyttää varoen näille potilaille.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet kreatinin i blodet Forlænget QT-interval i ekg * Hyppighed for spontant indberettede bivirkninger beregnet på grundlag af kliniske forsøg
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus EKG:ssä todettava pidentynyt QT-aika * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisisten tutkimusten perusteella.
Danish: De udløses normalt af pludselige variationer i lysintensiteten.
Finnish: Yleensä näitä oireita aiheuttavat äkilliset valon voimakkuuden vaihtelut.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Finnish: Kaliumin eritystä lisäävät diureetit (tiatsididiureetit ja loop-diureetit): hypokalemia saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Finnish: Noin 4 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin eteisvärinää 5,3 %:lla ivabradiinia käyttäneistä potilaista verrattuna 3,8 %:iin lumeryhmän potilaista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Corlentor
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Corlentor
Danish: Hvis De stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Finnish: Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa.
Danish: Deres læge vil ordinere den rette dosis til Dem.
Finnish: Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.
Danish: Da datamængden imidlertid ikke er omfattende, bør ikke-akut DC-kardiovertering overvejes inden for et døgn efter sidste dosis af ivabradin.
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, eikiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Danish: Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Corlentorin käyttöä tai sen käytön aikana.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470 B) Majsstivelse
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E 470 B) Maissitärkkelys
Danish: De almindeligste bivirkninger ved ivabradin - lysfænomener (fosfener, fotopsier) og bradykardi - er dosisafhængige og relateret til lægemidlets farmakologiske effekt.
Finnish: Yleisimmät ivabradiinin haittavaikutukset, valoaistimukset (fosfeenit) ja bradykardia, ovat annoksesta riippuvia ja liittyvät valmisteen farmakologisiin vaikutuksiin.
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 6000
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Corlentorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien angina pectoriksen hoidossa.
Danish: Indtil dato er der ikke holdepunkter for en toksisk effekt af ivabradin på retina, men virkningen af langtidsbehandling længere end et år kendes ikke for øjeblikket.
Finnish: Toistaiseksi ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi toksisia vaikutuksia verkkokalvoon, mutta pitkäaikaisen, yli vuoden kestävän ivabradiinihoidon vaikutuksia verkkokalvon toimintaan ei vielä tiedetä.
Danish: Symptomer Overdosering kan medføre svær og forlænget bradykardi (se pkt.
Finnish: Oireet Yliannostus voi johtaa vaikeaan ja pitkittyneeseen bradykardiaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28 %), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24 %), der fik placebo (p=0,001).
Finnish: NYHA-luokan viimeisessä kirjatussa arvossa esiintyi huomattavaa paranemista: 887 (28 %) ivabradiinia saaneen potilaan arvo parani verrattuna 776 (24 %) lumelääkettä saaneeseen potilaaseen (p = 0,001).
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1 %) sammenlignet med placebobehandlede (6,1 %).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Danish: Fosfener kan også beskrives som en ring, billeddekomposition (stroboskopiske eller kaleidoskopiske effekter), farvet, stærkt lys eller multipel billeddannelse (retinal persistens).
Finnish: Fosfeeneja voidaan kuvata myös valokehäksi, näköaistimuksen hajoamiseksi (stroboskooppisiksi tai kaleidoskooppisiksi vaikutuksiksi), kirkkaiksi värivaloiksi tai monena näkemiseksi (kuvien pidentynyt viipyminen verkkokalvolla).
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Finnish: Tavanomaisia suositeltuja annoksia käytettäessä sydämen syke hidastuu levossa ja rasituksen aikana noin 10 lyöntiä/min.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Finnish: Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi.
Danish: Resultaterne af vurderingen bekræfter, at ivabradin ikke er forbundet med miljømæssige risici, og at ivabradin ikke udgør en trussel for miljøet.
Finnish: Arvioinnin mukaan ivabradiini ei aiheuta ympäristöön kohdistuvaa riskiä eikä uhkaa.
Danish: Stabil angina pectoris (også kaldet "hjertekrampe"):
Finnish: Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi):
Danish: Ivabradin kan forårsage forbigående lysfænomener, hovedsageligt omfattende fosfener (se pkt.
Finnish: Ivabradiini voi aiheuttaa ohimeneviä valoaistimuksia, pääasiassa fosfeeneja (ks. kohta 4.8).
Danish: Corlentor kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Finnish: Corlentor voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Tag ikke Corlentor, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Corlentor").
Finnish: Älä käytä Corlentoria, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. "Älä käytä Corlentoria").
Danish: = Der blev ikke set påvirkning af glukose- eller lipidmetabolismen.
Finnish: Vaikutuksia glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan ei havaittu.
Danish: Fremstilleren Les Laboratoires Servier 905 route de Saran F-45520 Gidy Frankrig
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Ranska
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Finnish: 0,5 prosentilla potilaista esiintyi vaikeaa bradykardiaa (≤ 40 lyöntiä/min).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at trække konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä potilaista, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Ivabradinbehandling medførte en gennemsnitlig reduktion i hjertefrekvensen på 15 slag i minuttet fra en baselineværdi på 80 slag i minuttet.
Finnish: Ivabradiinihoitoon liittyi sydämen syketaajuuden hidastuminen keskimäärin 15 lyöntiä minuutissa, kun lähtötilanteen lyöntitiheys oli 80 lyöntiä minuutissa.
Danish: Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)
Finnish: − Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Danish: Indtagelse af perikon skal begrænses under behandling med ivabradin.
Finnish: Mäkikuismavalmisteiden käyttöä tulisi rajoittaa ivabradiinihoidon aikana.
Danish: Ivabradin metaboliseres kun af CYP3A4 og er en meget svag hæmmer af dette cytokrom.
Finnish: Ivabradiini metaboloituu vain CYP3A4:n kautta ja on tämän sytokromin hyvin heikko inhibiittori.
Danish: Dette gælder også for patienter med lav hjertefrekvens, især hvis hjertefrekvensen falder til under 50 slag/min, eller efter dosisreduktion (se pkt.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, joiden sydämen syketaajuus on hidas, etenkin jos syketaajuus hidastuu alle 50 lyöntiin minuutissa, sekä annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Danish: En stor dosis Corlentor kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Finnish: Jos käytät enemmän Corlentoria kuin sinun pitäisi Suuri Corlentor-annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ivabradin til patienter med moderat leverinsufficiens.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ivabradiinia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Danish: Hvis der under behandlingen opstår atrieflimren, skal balancen mellem fordele og ulemper ved fortsat ivabradinbehandlingen overvejes nøje.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Danish: Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
Finnish: Koska ivabradiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, siitä aiheutuva hypokalemian ja bradykardian yhdistelmä on vaikea-asteisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista edistävä tekijä, etenkin jos potilaalla on pitkän QT-ajan oireyhtymä riippumatta siitä, onko tämä oireyhtymä synnynnäinen vai lääkeaineen aiheuttama.
Danish: Der var kun mindre virkninger på blodtryk og perifer karmodstand uden klinisk signifikans.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen ja perifeeristen verisuonten vastukseen olivat vähäisiä ja kliinisesti merkityksettömiä.
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Finnish: Eläintutkimusten mukaan ivabradiini erittyy rintamaitoon.
Danish: Ivabradin undergår en omfattende metabolisering i leveren og tarmen ved oxidation, udelukkende ved hjælp af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ivabradiini metaboloituu suurelta osin maksassa ja suolistossa hapettumalla pelkästään sytokromi P450 3A4 (CYP3A4):n kautta.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange daglig viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Finnish: Ivabradiini 5 mg kaksi kertaa päivässä oli tehokas rasituskoemuuttujien mukaan 3-4 hoitoviikossa.
Danish: Analyse af PK/PD-forholdet har vist, at hjertefrekvensen falder næsten lineært med stigende plasmakoncentrationer af ivabradin og S 18982 i doser op til 15-20 mg to gange daglig.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S18982-metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 15-20 mg kaksi kertaa päivässä saakka.
Danish: Meget almindelig:
Finnish: Hyvin yleiset:
Danish: - CYP3A4-induktorer: CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, barbiturater, phenytoin, Hypericum perforatum [perikon]) kan nedsætte eksponeringen over for ivabradin og aktiviteten af ivabradin.
Finnish: − CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Danish: Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
Finnish: Tämä aktiivinen aineenvaihduntatuote metaboloituu myös CYP3A4:n kautta.
Danish: Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle.
Danish: Effekten af ivabradin på angina pectoris og iskæmi var bevaret hos diabetespatienter (n = 457) med samme sikkerhedsprofil som for hele populationen.
Finnish: Ivabradiinin teho angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa säilyi diabeetikoilla (n = 457) samanlaisena kuin muulla väestöllä.