FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Why is Prevymis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevymis?
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevymis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Romanian: Terminaza este implicată în ambalarea ADN-ului în învelișurile proteice ale virusului.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Romanian: Letermovirul, substanța activă din Prevymis, blochează o enzimă virală numită „terminază”.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Romanian: Prevymis conține substanța activă letermovir.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Romanian: Prin blocarea enzimei, medicamentul împiedică dezvoltarea normală a virusurilor, iar CMV nu poate să se înmulțească și să infecteze alte celule.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prevymis (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și vărsături.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Prevymis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 570 de adulți a constatat că Prevymis a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea infecției cu CMV după un transplant alogen de celule stem hematopoietice.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Romanian: Totuși, CMV se poate activa la pacienții cu sistem imunitar slăbit, de exemplu la cei cărora li se efectuează un transplant de celule stem.
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Romanian: Înmulțirea CMV are loc prin copierea și ambalarea materialului său genetic (ADN) în învelișuri proteice pentru a produce mai multe virusuri, care pot ulterior să infecteze alte celule.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Romanian: Prevymis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cărora li s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Prevymis, citiți prospectul.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevymis pe parcursul studiilor?
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Prevymis în asociere cu pimozidă sau cu derivați ergotici precum ergotamina și dihidroergotamina.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Romanian: Transplantul alogen de celule stem hematopoietice implică utilizarea de celule stem de la un donator pentru a înlocui celulele măduvei osoase ale pacientului, formându-se o nouă măduvă osoasă care să producă celule sanguine sănătoase.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Romanian: Prevymis este disponibil sub formă de comprimate pentru administrare orală și de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și se administrează timp de aproximativ o oră.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Romanian: Prezintă puține reacții adverse față de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii cauzate de CMV, care pot să ducă la leziuni ale măduvei osoase și la afectarea celulelor sanguine.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Romanian: Se consideră că acest lucru previne boala cauzată de CVM la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant și care deja au CMV în organism.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea de Prevymis și ciclosporină în asociere cu dabigatran, atorvastatină, pitavastatină, rosuvastatină și simvastatină.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Romanian: Atunci când utilizează Prevymis, medicii trebuie să țină cont de ghidurile oficiale de utilizare a medicamentelor antivirale.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prevymis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Romanian: Prevymis este un medicament antiviral utilizat pentru a preveni îmbolnăvirea cauzată de citomegalovirus (CMV) la adulții cărora li se efectuează un transplant alogen de celule stem hematopoietice pentru înlocuirea măduvei osoase.
English: How does Prevymis work?
Romanian: Cum funcționează Prevymis?
English: How is Prevymis used?
Romanian: Cum se utilizează Prevymis?
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Romanian: Prevymis este eficace în prevenirea activării CMV și a bolii cauzate de acesta la adulții cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem pentru înlocuirea măduvei osoase.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Romanian: Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Romanian: ATENŢIE: SOLUŢIA RECONSTITUITĂ NU ESTE DESTINATĂ PENTRU INJECTARE DIRECTĂ.
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să urmeze recomandările din Tabelul 1.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
English: The preparation for each dose is shown below.
Romanian: Modul de preparare pentru fiecare doză este prezentat mai jos.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există suficiente informaţii privind utilizarea la această grupă de vârstă.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuați teste de sânge pentru a se asigura că primiţi doza adecvată, în special dacă trebuie să luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp.
English: 1 hour
Romanian: 1 oră
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de care aveți nevoie.
English: Preparation of solutions
Romanian: Prepararea soluţiilor
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Romanian: Concentrație minimă inhibitorie (mg/l)
English: Each vial is for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Romanian: Ce este Zerbaxa şi pentru ce se utilizează
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă va administra acest medicament într-una din venele dumneavoastră, printr-o perfuzie (prin picurare) care durează 1 oră.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Romanian: Spuneți medicului dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea un alt tip de infecție.
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Romanian: **Toate dozele de Zerbaxa sunt administrate în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 1 oră şi sunt recomandate pentru toate indicaţiile.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Romanian: Tazobactam este un substrat pentru OAT1 și OAT3.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Romanian: Doza depinde de tipul infecției pe care o aveți, de locul unde se află infecția în corpul dumneavoastră și de cât de gravă este infecția.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Romanian: Medicamentul este fotosensibil și trebuie protejat de lumină atunci când nu este păstrat în ambalajul original.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Romanian: Variaţiile de culoare care se încadrează în acest interval nu afectează potenţa medicamentului.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Romanian: Volumul final este de aproximativ 11,4 ml per flacon.
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Romanian: Acesta poate creşte perioada de timp necesară pentru ca tazobactamul să fie eliminat din corpul dumneavoastră.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Romanian: Întrucât acest medicament este administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, este foarte puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare de Zerbaxa.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Romanian: Zerbaxa este un medicament utilizat pentru a trata o serie de infecții bacteriene.
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Romanian: Dacă vi se va spune că aveți un test de sânge anormal (numit testul Coombs), spuneți medicului dumneavoastră că luați sau ați luat recent Zerbaxa.
English: 7 days
Romanian: 7 zile
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Romanian: Zerbaxa trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat depăşeşte posibilele riscuri pentru femeia gravidă şi făt.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Romanian: Tratamentul cu Zerbaxa durează în mod normal între 4 şi 14 zile, în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, precum şi de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament.
English: 15 to 29
Romanian: Între 15 şi 29
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Romanian: Uneori tratamentul cu Zerbaxa determină producerea de anticorpi care reacționează cu celulele roșii din sângele dumneavoastră.
English: If you take more Zerbaxa than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Zerbaxa decât trebuie
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Romanian: Unul dintre acești 60 pacienți a avut bacteriemie la momentul inițial.
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Romanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franța
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Romanian: *ClCr estimat utilizând formula Cockcroft-Gault.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Romanian: Doza de medicament care vă este administrată depinde dacă dumneavoastră aveți sau nu probleme la nivelul rinichilor.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu Zerbaxa.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Romanian: Zerbaxa este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi (vezi pct. 5.1):
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii stabilite de Comitetul European pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) sunt după cum urmează:
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Zerbaxa
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Romanian: **A se utiliza în asociere cu un medicament antibacterian activ împotriva microorganismelor Gram-pozitiv, atunci când se știe sau se suspectează faptul că acestea contribuie la procesul infecțios.
English: Limitations of the clinical data
Romanian: Limitări ale datelor clinice
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Romanian: Dacă în timpul sau după tratament apare suprainfecția, trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Romanian: Cu toate acestea, substanţele active care inhibă OAT1 sau OAT3 (de exemplu probenecid) pot creşte concentraţiile plasmatice ale tazobactamului.
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să primiți Zerbaxa în timpul sarcinii.
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Romanian: Durata perfuziei este de 1 oră pentru toate dozele de Zerbaxa.
English: Zerbaxa contains sodium
Romanian: Zerbaxa conţine sodiu
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luați Zerbaxa - dacă sunteţi alergic la ceftolozan, tazobactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitate clinică împotriva microorganismelor patogene specifice
English: In addition tazobactam does not inhibit the following types of beta-lactamase:
Romanian: În plus, tazobactamul nu inhibă următoarele tipuri de beta-lactamaze:
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu infecție de tract urinar inferior complicată sunt limitate.
English: Mechanisms of resistance
Romanian: Mecanisme de rezistenţă
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Romanian: *A se utiliza în asociere cu metronidazol atunci când se suspectează prezenţa microorganismelor patogene anaerobe.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul studiilor clinice cu Zerbaxa.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt derivate conform următoarelor convenţii: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) (vezi Tabelul 3).
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 4 zile la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de ceftolozan și tazobactam la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Effect on renal function
Romanian: Efectul asupra funcției renale
English: 8-14 days
Romanian: 8-14 zile
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Romanian: În această situație, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal
English: 4-14 days
Romanian: 4-14 zile
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la medicamente cunoscute sub denumirea de „cefalosporine”.
English: 30 to 50
Romanian: Între 30 şi 50
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Romanian: În cazul în care credeţi că nu v-a fost administrată o doză de Zerbaxa, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Romanian: Pentru ceftolozan, perioada de timp în care concentraţia plasmatică depăşeşte concentraţia minimă inhibitorie a ceftolozanului pentru organismul infectant s-a dovedit a fi cel mai bun factor de predicție a eficacității la modelele animale de infecție.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Romanian: În astfel de circumstanţe, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu ceftolozan/tazobactam şi aplicarea măsurilor de susţinere alături de administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate și care în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC.
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Romanian: Legarea ceftolozanului şi tazobactamului de proteinele plasmatice umane este scăzută (aproximativ 16 % până la 21 % şi, respectiv, 30 %).
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Romanian: Ce conţine Zerbaxa - Substanţele active sunt ceftolozan şi tazobactam.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, alte cefalosporine și peneme, cod ATC: J01DI54.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți diaree în timp ce luați Zerbaxa.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Romanian: Seroconversia testului antiglobulinic direct (testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Romanian: Aproximativ 66 % din ceftolozan, 56 % din tazobactam şi 51 % din metabolitul M1 al tazobactamului au fost eliminate prin dializă.
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 230 mg (componentul principal din sarea pentru gătit/de masă) în fiecare flacon.