FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Swedish: Eftersom rilpivirin är starkt proteinbundet är det inte sannolikt att dialys resulterar i signifikant avlägsnande av den aktiva substansen.
Dutch: Filmomhulling: Macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171), ijzeroxide zwart (E172).
Swedish: Filmdragering: Makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).
Dutch: Metabolisering is een belangrijke eliminatieroute voor tenofoviralafenamide bij de mens, en is verantwoordelijk voor > 80% van een orale dosis.
Swedish: Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Dutch: Omdat rilpivirine sterk gebonden is aan plasmaproteïnen, is het onwaarschijnlijk dat het in aanzienlijke mate verwijderd zal worden door middel van hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.9).
Swedish: Eftersom rilpivirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning avlägsnas med hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.9).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom kan plasmakoncentrationerna öka på grund av ändringen i läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktionen.
Dutch: 50-199 cellen/μl of ≥ 200 cellen/μl) en naar de regio (VS of buiten VS).
Swedish: ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
Dutch: Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals: spierzwakte zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Swedish: Vid överdosering måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8), och vid behov ska standardmässig stödjande behandling ges inklusive observation av patientens kliniska status samt övervakning av vitala tecken och EKG (QT-intervall).
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
Swedish: Det är möjligt att personer som använder Odefsey under lång tid får njurbesvär i framtiden.
Dutch: Om de overdracht van hiv op de baby te voorkomen, is het raadzaam dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
Dutch: Inductie van P-gp
Swedish: Inducering av P-pg
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Swedish: Efter oral administrering uppnås i allmänhet den maximala plasmakoncentrationen med rilpivirin inom 4 till 5 timmar.
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Swedish: Skillnaden i förekomst av nya fall av virologisk svikt från analysen av vecka 48-96 mellan armarna med rilpivirin och efavirenz var inte statistiskt signifikant.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij pediatrische patiënten < 12 jaar wordt momenteel onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter < 12 år gamla är under utredning.
Dutch: • Dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten controleren.
Swedish: • Dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem, eftersom läkaren kan behöva övervaka nivåerna av detta läkemedel i blodet.
Dutch: De afname van de ongebonden vrije fractie bij blootstelling aan rilpivirine (d.w.z. actief) tijdens zwangerschap vergeleken met post partum was minder uitgesproken dan voor de totale blootstelling aan rilpivirine.
Swedish: Minskningen i den obundna, fria fraktionen av rilpivirinexponering (dvs. aktiv) under graviditeten jämfört med postpartum var mindre uttalad än för den totala exponeringen för rilpivirin.
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in het bloed
Swedish: • ökade nivåer av kolesterol och/eller pankreasamylas (ett matsmältningsenzym) i blodet
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin på mus och råtta visade tumörogen potential som var specifik för dessa arter, men som inte anses ha någon relevans för människa.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
Swedish: Bindningen av rilpivirin till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 99,7 %, huvudsakligen till albumin.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter "omvänt transkriptas", som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6-12 weken).
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna visar att den sammanlagda exponeringen (AUC) för rilpivirin som en del av en antiretroviral regim var ca 30 % lägre under graviditeten jämfört med postpartum (6-12 veckor).
Dutch: Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "255" gegraveerd.
Swedish: Odefsey är en grå, kapselformad, filmdragerad tablett präglad med "GSI" på ena sidan och "255" på andra sidan.
Dutch: verhoogde bilirubine1
Swedish: ökat bilirubin1
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Swedish: • ökade fettsyror (triglycerider), bilirubin eller lipas i blodet
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie 24 uur na toediening was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för plasmakoncentrationen vid steady-state 24 timmar efter dosering var lika med eller högre än IC90-värdet för aktivitet mot hiv-1 in vitro.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral terapi har visat sig avsevärt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
Swedish: Det fanns inga kliniska tecken eller symtom som antydde adrenal eller gonadal dysfunktion hos vuxna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Odefsey för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen
Swedish: Studier som utförts med andra läkemedel
Dutch: Er werden slechts sporen van onveranderde rilpivirine (< 1% van dosis) aangetroffen in urine.
Swedish: Endast spårmängder med oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) detekterades i urin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Dutch: verhoogd totaal cholesterol (nuchter)1, verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)1
Swedish: ökat totalt kolesterol (fastande)1, ökat LDL-kolesterol (fastande)1
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Odefsey kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv • Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av hiv • Något läkemedel som innehåller:
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
Swedish: I en studie där man jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) med 8 matchade kontroller låg exponeringen för flera doser med rilpivirin 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
Swedish: Interaktion med tenofoviralafenamid har inte studerats.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) bij de componenten van Odefsey.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) av komponenterna i Odefsey.
Dutch: Er mogen alleen H2-receptorantagonisten worden gebruikt die eenmaal daags gedoseerd kunnen worden.
Swedish: Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar ta Odefsey.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Dutch: De K103N-substitutie op zich resulteerde niet in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudige afname in de gevoeligheid voor rilpivirine.
Swedish: Enbart K103Nsubstitutionen resulterade inte i minskad mottaglighet för rilpivirin, men kombinationen K103N och L100I resulterade i en 7-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin.
Dutch: Ex-vivo-binding van tenofoviralafenamide aan humane plasmaproteïnen in monsters die tijdens klinisch onderzoek waren afgenomen, was ongeveer 80%.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
Dutch: Rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) in combinatie met een basisbehandeling (achtergrondregime) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij 19 zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Swedish: Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-NNRTI av hiv-1.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine en tenofovir alafenamide bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditetsutfall) från användning av rilpivirin och tenofoviralafenamid hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Swedish: Dessa biverkningar är ofta övergående.
Dutch: Aanvangsbehandeling (n = 477)
Swedish: Behandling vid studiestart (n = 477)
Dutch: • Antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties:
Swedish: • Antimykotika som används för behandling av svampinfektioner:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op infecties)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (ett minskat antal vita blodkroppar kan ge dig större benägenhet för infektion)
Dutch: Volwassenen met virologische onderdrukking in onderzoek GS-US-292-0109
Swedish: Virologiskt supprimerade vuxna i studien GS-US-292-0109
Dutch: Er kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine bij een matige stoornis significant toeneemt.
Swedish: Det kan dock eventuellt inte uteslutas att den farmakologiska, obundna exponeringen för rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Dutch: Tenofovir wordt renaal uitgescheiden, zowel via glomerulaire filtratie als door actieve tubulaire secretie.
Swedish: Tenofovir elimineras renalt både genom glomerulär filtration och genom aktiv tubulär sekretion.
Dutch: 3 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van producten die emtricitabine + tenofoviralafenamide bevatten.
Swedish: 3 Biverkningar som identifierats i kliniska studier med produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Dutch: Er waren geen patiënten die het gebruik van rilpivirine vanwege bijwerkingen staakten.
Swedish: Inga patienter slutade med rilpivirin på grund av biverkningar.
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Om du har både hiv-infektion och hepatit B, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Odefseybehandlingen utan att först prata med din läkare.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Swedish: 3 Studie som utförts med extra voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponering som förväntas hos HCV
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
Swedish: Andelen patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
Swedish: Odefsey är indicerat för behandling av hiv-1-infektion och ska inte administreras samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Swedish: Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Swedish: Poolade behandlingsresultat vecka 48 och 144 visas i tabell 3.
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för barn som exponerats in utero för nukleosidanaloger/nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd med okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Dutch: H2-antagonisten mogen niet tweemaal daags worden gebruikt.
Swedish: H2-antagonister ska inte tas två gånger om dagen.
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Swedish: Rilpivirin är en hämmare in vitro av transportören MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin och tenofoviralafenamid har inte fastställts hos dessa patienter.
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventionele genotoxiciteitstests.
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre viktig väg med < 1 % av dosen som elimineras via urinen.
Dutch: Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen.
Swedish: Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Swedish: Behandlingsresultaten för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 presenteras i tabell 5.
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Swedish: I denna studie liknade säkerhetsprofilen för ungdomspatienter den för vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met een aanzienlijke onderliggende leveraandoening zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Dutch: Rilpivirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Dutch: In vitro remde emtricitabine niet de omzetting van het geneesmiddel die werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP-isoformen die betrokken zijn bij de biotransformatie van geneesmiddelen.
Swedish: Emtricitabin hämmar inte den läkemedelsmetabolism in vitro som medieras av någon av de viktigare humana CYP-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
Swedish: Inga virologiska data under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstren Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalle
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis [14C]-rilpivirine werd gemiddeld 85% en 6,1% van de radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos med [14C]-rilpivirin återfinns i medeltal 85 % respektive 6,1 % av radioaktiviteten i faeces och urin.
Dutch: Er vonden bij de primaire analyse in week 48 tevens herindelingen plaats, waarvan de meest frequente wijziging van de classificatie ‘virologisch falen' in de classificatie ‘gestaakt om andere redenen dan bijwerkingen' was.
Swedish: Det förekom även omklassificeringar i primäranalysen i vecka 48 där de vanligaste var omklassificering från virologisk svikt till utsättning av annat skäl än biverkning.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
Swedish: Tabletten måste alltid tas tillsammans med mat. Ta sedan nästa dos som vanligt.