FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Finnish: • Nivelreuma: Kineret-valmisteen käyttöä nivelreumaa sairastaville lapsille ja nuorille ei ole tutkittu riittävästi ja siten sitä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku ja kaikki sideharsolaput tai nenäliinat, joissa on Kineret-liuosta, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Finnish: Kun aloitat Kineret-hoidon, elimistösi krooninen tulehdus vähenee.
German: Normalerweise sind die Patienten durch Beibehaltung der empfohlenen Anfangsdosis (1-2 mg/kg täglich) ausreichend eingestellt.
Finnish: Potilaiden tila saadaan yleensä hyvin hallintaan säilyttämällä suositeltu aloitusannos (1-2 mg/kg/vrk).
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Finnish: CAPS-oireyhtymän vaikeassa muodossa pitkäkestoinen hoito parantaa systeemisiä inflammatorisia elinilmentymiä silmän,sisäkorvan ja keskushermoston osalta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Finnish: 0,67 ml injektionestettä, liuos, (tyypin I lasista valmistetussa) asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja 29 gaugen neula.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten tai vakavien infektioiden yhteydessä.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä kymmenestä) ovat: - neutropenia (veren valkosolujen vähyys), jonka toteaminen vaatii verikokeen.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Finnish: Yhden (1) vuoden seurannan jälkeen 18 potilaalla 20:stä ilmeni vähintään mukautettu ACRpedi 70 -vaste ja 17 potilasta 20:stä saavutti mukautetun ACRpedi 90 -vasteen sekä sairauden epäaktiivisuuden.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Finnish: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Finnish: Kineret-valmistetta koskeviin tutkimuksiin on osallistunut 36 CAPS-potilasta, 15 SJIA-potilasta ja 71 potilasta, joilla oli muuntyyppinen JIA, iältään 8 kuukautta -< 18 vuotta.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen interstitiaalisen keuhkosairauden, alveolaarisen proteinoosin ja keuhkoverenpainetaudin tapauksia on ilmoitettu pääasiassa Stillin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu IL-6:n ja IL-1:n estäjillä, mukaan lukien Kineret.
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 43 aikuispotilasta ja pediatrista potilasta (36 potilasta iältään 8 kuukautta - < 18 vuotta), joilla oli vaikea CAPS (NOMID/CINCA ja MWS), kliininen vaste anakinraan esiintyi kaikilla potilailla 10 päivän sisällä hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Finnish: Hävitä neulansuojus välittömästi.
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Finnish: Enintään 100-kertaisesti ihmisten annoksen 7 päivän iästä adolesenssiin asti saaneilla nuorilla rotilla ei ilmennyt merkkejä hoidon haittavaikutuksista.
German: Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
German: Zum Einmalgebrauch.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
German: Jene 50 Patienten, die nach einer 12-wöchigen Open-Label-Phase klinisch ansprachen, wurden auf Kineret (25 Patienten) bzw. Placebo (25 Patienten) mit täglicher Verabreichung für weitere 16 Wochen randomisiert.
Finnish: 50 potilasta, joilla esiintyi kliininen vaste 12 viikon avoimen aloitusvaiheen jälkeen, satunnaistettiin saamaan Kineret-valmistetta (25 potilasta) tai lumelääkettä (25 potilasta) annettuna päivittäin vielä 16 viikon ajan.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja siitä, voidaanko Kineret-hoitoa jatkaa vakavien infektioiden aikana Stillin tautia sairastavilla potilailla.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin haittavaikutusprofiili, joka oli samankaltainen kuin aikuisilla nivelreumapotilailla.
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Finnish: Nivelreumapotilailla anakinran enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin 3-7 tunnin kuluttua ihonalaisesta anakinra-annoksesta kliinisesti merkityksellisiä annoksia käytettäessä (1-2 mg/kg; n = 18).
German: • Kontaktdaten des Arztes
Finnish: • Lääkärin yhteystiedot
German: (95 %) der Reaktionen an der Einstichstelle wurde als leicht bis mäßig berichtet.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb. B dargestellt.
Finnish: Aseta ruisku toisella kädellä niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin kuvan B mukaisesti.
German: Spontanmutationen im CIAS1/NLRP3-Gen wurden bei den meisten Patienten mit CAPS festgestellt.
Finnish: CIAS1/NLRP3-geenin spontaaneja mutaatioita on tunnistettu suurella osalla CAPS-potilaista.
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 6 prosentilla 86:sta JIA-lapsipotilaasta, joihin ei kuulunut ketään 15:sta JIA-alatyypin potilaasta, todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Finnish: Samanaikaisesti Kineret-ryhmän 12 potilaasta 7 potilasta luokiteltiin ACRpedi 50 -vasteen saaneiksi ja 5 potilasta 12:sta luokiteltiin ACRpedi 70 -vasteen saaneiksi, kun taas lumeryhmässä kukaan ei saanut vastetta.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Finnish: 12 maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta osallistui tutkimukseen, jossa potilaat saivat yhden 1 mg/kg annoksen laskimoon.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Finnish: Kineret pistetään aivan ihon alle.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Finnish: Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2-3-kertainen) lymfooman riski.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Finnish: Potilaat on seulottava latentin tuberkuloosin varalta ennen Kineret-hoidon aloittamista.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä on muita kuin läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
German: Pulmonale Ereignisse
Finnish: Keuhkoihin liittyvät tapahtumat
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvoin.
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Finnish: Kineret-valmistetta käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat: - Maksahäiriöiden merkit, kuten ihon ja silmien kellerrys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus,
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 65-vuotiaita tai vanhempia nivelreumapotilaita oli yhteensä 752, ja heistä 163 oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
German: Wie spritzen Sie?
Finnish: Kuinka pistät ruiskeen?
German: Was müssen Sie tun, bevor Sie sich selbst bzw.
Finnish: Mitä sinun pitää tehdä ennen ihonalaisen Kineret-ruiskeen pistämistä itsellesi tai lapsellesi?
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli makulopapulaarisia ihottumia tai urtikarioita.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
German: Signifikante Verbesserungen werden im Hinblick auf Schmerzen, Anzahl der schmerzhaften Gelenke, körperliche Funktion (HAQ Score), Akute-Phase-Proteine und in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt gesehen.
Finnish: Kipu, aristavien nivelten lukumäärä, toimintakyky (HAQ-toimintakykyindeksi), akuutin vaiheen proteiinit ja potilaan ja lääkärin tekemät yleisarviot paranivat merkitsevästi.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Finnish: Tämä 7 esitäytetyn ruiskun pakkaus on osa 28 ruiskun kerrannaispakkausta.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, on harkittava lääkärin määräämän Kineret-annoksen antamista joka toinen päivä.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
Finnish: Anakinran absoluuttinen hyötyosuus on 95 % terveillä koehenkilöillä (n = 11) ihonalaisena injektiona annetun 70 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
German: Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen plasmapuhdistuma laski 70 % ja 75 % vastaavasti.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
German: Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisille 18-64-vuotiaille potilaille.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Finnish: Infektion oireita voivat olla kuume tai kurkkukipu.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Finnish: Imeytymisprosessi hidastaa anakinran häviämistä plasmasta ihonalaisen injektion jälkeen.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Finnish: Kineret on pistettävä kerran päivässä ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Finnish: Älä injektoi lisää Kineret-valmistetta.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Finnish: Kineret-valmisteen keskimääräinen plasmapuhdistuma henkilöillä, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, pieneni 16 %:lla ja 50 %:lla.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Finnish: Lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta, kun Kineret-hoitoa annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia infektioita tai joilla on jokin infektioille altistava perussairaus.
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Finnish: Miten Kineret-valmistetta käytetään
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anakinra/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Finnish: Interleukiini-1 (IL-1) on keskeinen tulehdusta voimistava (proinflammatorinen) sytokiini, joka välittää monia soluvasteita, myös sellaisia, joilla on tärkeä osuus niveltulehduksessa.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Finnish: Koska pienin annos on 20 mg, ruisku ei sovi pediatrisille potilaille, joiden paino on alle 10 kg. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: VÄLIPAKKAUKSENA 7 ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (ILMAN BLUE BOXTIETOJA)
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Finnish: Pyri pistämään lääke samaan aikaan joka päivä.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Finnish: Esitäytetty ruisku on nyt valmis käytettäväksi kohtien "Mihin ruiske pitäisi pistää?"
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1-2 mg/kg/vrk injektiona ihon alle.
German: In klinischen Studien zur RA wurden 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa enintään 3 prosentilla aikuispotilaista todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä:
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Finnish: Kineret-valmisteen myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu trombosytopeniatapauksista, myös satunnaisista tapauksista, joissa trombosytopenia on ollut vaikeaa (verihiutalemäärät ovat olleet < 10 x 109/l).
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Finnish: Stillin tauti: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Finnish: Nopeaa ja kestävää tulehdusbiomerkkiaineiden seerumin amyloidi-A:n (SAA), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) laskua sekä inflammatoristen hematologisten muutosten normalisoitumista esiintyy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta ja tehoa neutropeniapotilaille ei ole arvioitu.
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Finnish: Havaitut infektiot olivat pääasiassa bakteerien aiheuttamia, kuten selluliitti, keuhkokuume ja luu- ja nivelinfektiot.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa ilmoitettiin esiintyneen 1,9 %:lla hoidetuista potilaista, kun lumelääkeryhmässä sitä esiintyi 0,3 %:lla potilaista.