FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVICEL an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
German: • EVICEL darf nicht bei endoskopischen Operationen verwendet werden.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
German: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
German: 5 ml
Estonian: 5 ml viaal
German: Dessen ungeachtet kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
German: EVICEL kann in der Gefäßchirurgie und bei chirurgischen Eingriffen an der hinteren Bauchwand eingesetzt werden.
Estonian: EVICELi võib kasutada veresoonte operatsioonidel ning operatsioonidel, mis toimuvad kõhuõõne tagaseinal.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Estonian: EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus õhk- ja gaasemboolia tekkeks.
German: • EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Estonian: o EVICELi kasutamist neurokirurgias samaaegselt implantaatide või kõvakelme lappidega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
German: Transplantatinfektion, StaphylokokkenInfektion
Estonian: stafülokokkinfektsioon
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Estonian: EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid.
German: Den Inhalt der beiden Durchstechflaschen in den Applikator aufziehen und wie in der Gebrauchsanleitung aus der Applikatorpackung angegeben, vorgehen.
Estonian: Kahe viaali sisu manustamisseadmesse tõmbamisel järgitakse seadme pakendi infolehe juhiseid.
German: Operation Zu verwendendes Sprayset
Estonian: Operatsioon Kasutatav pihustamiskomplekt
German: Sowohl für die Umwandlung von Fibrinogen als auch für die Vernetzung von Fibrin werden Calciumionen benötigt.
Estonian: Mõlema protsessi jaoks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel - on vajalikud kaltsiumioonid.
German: Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
German: Beim Aufsprühen von EVICEL sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Gasembolie überwacht werden.
Estonian: EVICELi pihustamisel tuleb jälgida vererõhu, pulsi, hapniku küllastumise ning lõpp-ekspiratoorse CO2 näitajaid, sest on võimalus gaasemboolia tekkeks.
German: 1 ml
Estonian: 1 ml viaal
German: 15-20 psi (1,0-1,4 bar)
Estonian: 15…20 psi (1,0…1,4 baari)
German: Spraydruck
Estonian: Pihustamisrõhk
German: Vor der Applikation von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte eine vollständige Blutstillung erreicht werden.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab olema saavutatud täielik hemostaas.
German: Nebenwirkungen in der Studie zur Neurochirurgie Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Estonian: Kõrvaltoimed neurokirurgia uuringus Infektsioonid ja infestatsioonid Meningiit
German: Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder Pfeifatmung.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni väljenduseks võib olla mõni järgmistest sümptomitest: nahalööve, nõgeslööve või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, punetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha torkimistunne, oksendamine või vilistav hingamine.
German: Wie ist EVICEL anzuwenden?
Estonian: Kuidas EVICELi kasutada
German: Evicel ist zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Estonian: EVICEL'i kasutatakse epilesionaalselt.
German: • Vor der Verwendung von EVICEL zur Abdichtung der Dura-Nahtlinie sollte die Blutung gestoppt werden.
Estonian: o Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab verejooks olema täielikult peatatud.
German: 2 ml
Estonian: 2 ml viaal
German: EVICEL Lösungen für Fibrinkleber Human-Fibrinogen:
Estonian: EVICEL koeliimilahused Humaanfibrinogeen:
German: Hämostase und Nahtunterstützung wurden in klinischen Studien aufgezeigt mit insgesamt 147 Patienten (von denen 75 mit EVICEL und 72 als Kontrolle behandelt wurden), die sich einer Gefäßoperation mit PTFE-Implantaten unterzogen, und mit insgesamt 135 Patienten (von denen 66
Estonian: Kliinilised uuringud, milles näidati hemostaasi saavutamist ja veresoonte õmbluskohtade hemostaasi toetamist, viidi läbi kokku 147-l veresoontekirurgia PTFE- šundi operatsiooni patsiendil (75 EVICELi rühmas ja 72 kontrollrühmas) ning 135-l retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendil (66 EVICELi rühmas ja 69 kontrollrühmas).
German: Fax: +972-3-5316590
Estonian: Faks: +972 3531 65 90
German: Flexible Spitze, 6 cm
Estonian: 6 cm painduv otsik
German: Dieser Zwischenfall steht offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
German: • EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
German: Blutungen an der Einschnittstelle Verschlussereignis bei Gefäßtransplantat Wunde
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
German: Meldung von Nebenwirkungen
Estonian: Kaugus sihtkoest
German: Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Estonian: EVICELi ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel.
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C (külmkapis) ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
German: In einer kontrollierten Studie mit 147 Patienten, die ein Gefäßtransplantat erhielten (75 Patienten in der EVICEL- und 72 Patienten in der Kontrollgruppe), trat bei insgesamt 16 Patienten während der
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti (75 EVICELi saavas rühmas ja 72 kontrollrühmas), kellele tehti veresoonte šunteerimise operatsioon, täheldati 16 patsiendil uuringuperioodi vältel kõrvaltoimena šundi tromboosi/oklusiooni.
German: EVICEL darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Estonian: EVICELi ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
German: und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:
Estonian: Pärast ülessulamist hoida avamata viaale külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 30 päeva alates:
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Estonian: Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkustekitajate ülekandmise võimalust.
German: • EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Estonian: • EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
German: Mannitol
Estonian: Hematoom
German: Starre Spitze, 35 cm Flexible Spitze, 45 cm
Estonian: 35 cm jäik otsik 45 cm painduv otsik
German: Im Gefrierschrank bei mindestens -18 °C aufbewahren.
Estonian: Hoida sügavkülmas -18 ºC või madalamal temperatuuril.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Estonian: 300 patsiendil, kes läbisid veresoonte operatsiooni, mille käigus kasutati EVICELi, viidi läbi müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring.
German: Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL ist in einem Fall eine lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolie aufgetreten.
Estonian: EVICELi pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia.
German: EVICEL darf nicht als Kleber für die Fixierung von Dura-Patches verwendet werden.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada liimina kõvakelme lapi fikseerimisel.
German: Infektionen und parasitaere
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Abdominaalne abstsess
German: Nach Aufziehen in den Applikator muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Estonian: EVICELi ei tohi pärast toatemperatuurini soojenemist hoida külmkapis.
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer möglichen lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie darf EVICEL nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas (siehe Tabelle unten) aufgesprüht werden.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski vältimiseks tuleb EVICELi pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2-gaasi (vt tabelit allpool).
German: Es darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
German: ▪ Auftropfen
Estonian: Ülessulatamine
German: Subdurales Hygrom
Estonian: Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
German: Innerhalb der 2-jährigen Haltbarkeitsdauer können ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib pärast ülessulatamist avamata viaale hoida temperatuuril 2 C…8 C ja valguse eest kaitstult kuni 30 päeva.
German: Human-Fibrinogen Human-Thrombin
Estonian: Humaanfibrinogeen Humaantrombiin
German: In der Applikator- und der Zubehörspitzenpackung befinden sich Broschüren mit ausführlichen Gebrauchsanleitungen für EVICEL in Verbindung mit dem Applikator und den optionalen Zubehörspitzen.
Estonian: Täpsem teave EVICELi kasutamise kohta koos manustamisseadme ja lisaotsikutega on manustamisseadme ja lisaotsikutega kaasas olevas infolehes.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach dem Auftauen bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt bis zu 30 Tage lang aufbewahrt werden, ohne sie in diesem Zeitraum erneut einzufrieren.
Estonian: Pärast ülessulamist võib avamata viaale hoida kuni 30 päeva vältel temperatuuril 2 °C…8 °C, kuid ei tohi selle ajal jooksul lasta uuesti külmuda.
German: EVICEL darf nicht als Versiegler verwendet werden, wenn die Dura mater nicht vernäht werden kann.
Estonian: EVICELi ei ole lubatud kasutada koeliimina olukorras, kus kõvakelmet ei saa kinni õmmelda.
German: Komponente 2: Human-Thrombin 800-1200 I.E./ml
Estonian: Koostisaine 2: humaantrombiin 800…1200 RÜ/ml.
German: Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50-90 mg/ml
Estonian: Koostisaine 1: hüübimist soodustav inimvalk 50…90 mg/ml.
German: Erniedrigte Hämoglobinwerte
Estonian: Hemoglobiinitaseme langus
German: Komponente 2: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: koostisaine 2: kaltsiumkloriid, inimalbumiin, mannitool, naatriumatsetaat, süstevesi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evicel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eviceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Evicel wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 282 Patienten untersucht.
Estonian: Eviceli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 282 patsienti.
German: Weitere Informationen über Evicel
Estonian: Muu teave Eviceli kohta
German: Die anzuwendende Menge Evicel hängt von mehreren Faktoren ab, beispielsweise der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Anzahl der Anwendungen.
Estonian: Eviceli kasutatav kogus sõltub mitmest tegurist, näiteks operatsiooni liigist, haava suurusest ja haavale kandmise kordade arvust.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evicel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Eviceliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 6. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eviceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. oktoobril
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eviceli kasutamise ohutus?
German: Es besteht aus zwei Lösungen: Eine enthält den Wirkstoff gerinnungsfähiges Humanprotein (50 bis 90 mg/ml) und die andere den Wirkstoff humanes Thrombin (800 bis 1 200 internationale Einheiten pro Milliliter).
Estonian: Ravimit turustatakse kahe lahusena: ühe toimeaine on hüübiv inimvalk (50-90 mg/ml) ja teise toimeaine on inimtrombiin (800-1200 IU/ml).
German: Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
German: Gerinnungsfähiges Humanprotein / humanes Thrombin
Estonian: Evicel hüübiv inimvalk / inimtrombiin
German: Da die Thrombin-Lösung in Evicel auch in einem anderen Arzneimittel, Quixil, angewendet wird, zog das Unternehmen einige der Daten zu Quixil heran, um die Anwendung von Evicel zu stützen.
Estonian: Et Eviceli koostisse kuuluvat trombiinilahust kasutatakse ka ravimis Quixil, kasutas ettevõte Eviceli kasutuse toetamiseks mõnesid Quixili andmeid.
German: Evicel wurde ebenfalls in einer weiteren Studie mit 139 Patienten untersucht, die sich einer Hirnoperation unterzogen und aus deren Dura mater nach dem Zunähen der Durainzision Flüssigkeit austrat.
Estonian: Eviceli uuriti veel ühes põhiuuringus, milles osales 139 ajuoperatsiooni patsienti, kellel kõvakesta sisselõike õmblemise järel eritus kõvakestast vedelikku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Eviceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Um das Risiko von Gasembolien bei der Anwendung des Sprays zu vermindern, wird das Unternehmen allen Chirurgen, die Evicel als Spray anwenden werden, Schulungen und Schulungsmaterial anbieten.
Estonian: Eviceli pihustamisel esineva gaasembooliariski vähendamiseks annab ettevõte kõigile Eviceli pihust manustavatele kirurgidele teabematerjali ja väljaõppe.
German: Wie andere Abdichtungsmittel kann auch Evicel allergische Reaktionen verursachen, die heftig sein können, insbesondere wenn Evicel wiederholt angewendet wird.
Estonian: Nagu teised koeliimid, võib Evicel tekitada allergilise reaktsiooni, mis eelkõige korduvkasutamisel võib olla raske.
German: Evicel wird von Chirurgen angewendet, um während Operationen örtliche Blutungen zu mindern, wenn dafür die üblicherweise angewendeten Maßnahmen nicht ausreichen.
Estonian: Eviceli kasutavad kirurgid operatsiooni ajal paikse veritsuse vähendamiseks, kui tavapärased meetodid on ebapiisavad.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evicel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Eviceli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn die beiden Substanzen zusammengemischt werden, wird Fibrinogen durch Thrombin in kleinere Einheiten zerlegt, die als Fibrine bezeichnet werden.
Estonian: Toimeainete segunemisel lõigustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
German: Welches Risiko ist mit Evicel verbunden?
Estonian: Mis riskid Eviceliga kaasnevad?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evicel.
Estonian: See on ravimi Evicel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Evicel darf ebenfalls nicht auf der Dura mater angewendet werden, wenn diese nicht genäht werden kann oder die Lücken nach dem Nähen größer als 2 mm sind.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada ka kõvakesta sulgemisel, kui kõvakesta ei saa õmmelda või kui õmbluse järel on haaval üle 2 mm avad.
German: In seltenen Fällen kommt es ebenfalls vor, dass die Patienten Antikörper gegen die in Evicel enthaltenen Eiweißstoffe bilden und dass dadurch möglicherweise die Blutgerinnung gestört wird.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad patsiendil tekkida Evicelis sisalduvate valkude vastu antikehad, mis võivad takistada vere hüübimist.
German: Evicel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen gerinnungsfähiges Humaninsulin, humanes Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Eviceli ei tohi kasutada patsiendid, kes on hüübiva inimvalgu, trombiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Evicel sollte ausschließlich von einem erfahrenen Chirurgen angewendet werden, der in der Anwendung von Evicel geschult wurde.
Estonian: Eviceli tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid, kes on saanud Eviceli kasutamise väljaõppe.
German: Evicel wird dann auf die Wunde getropft oder gesprüht, bis es die Wundfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt.
Estonian: Seejärel tilgutatakse või pihustatakse Evicel haava pinnale, kuni ravim moodustab sellel õhukese kihi.
German: Das gerinnungsfähige Humanprotein enthält als Hauptbestandteil Fibrinogen, ein am natürlichen Gerinnungsprozess beteiligtes Protein.
Estonian: Hüübiv inimvalk sisaldab põhikomponendina fibrinogeeni, mis on vere looduslikus hüübimisprotsessis osalev valk.
German: Das Fibrin aggregiert (klebt aneinander fest) und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und Blutungen verhindert.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab fibriinhüübe, mis soodustab haava paranemist ja takistab verejooksu.
German: Bei der Anwendung in endoskopischen Verfahren (Verfahren, bei dem ein Endoskop zur Untersuchung innerer Organe eingesetzt wird) muss Evicel als Spray angewendet werden.
Estonian: Endoskoopiaprotseduuridel (protseduuridel, kus siseelundeid vaadeldakse endoskoobiga) ei tohi Eviceli pihustada.
German: Außerdem wird das Unternehmen sicherstellen, dass Evicel mit Druckreglern angewendet wird, die den für die Abgabe des Fibrinklebers nötigen maximalen Druck nicht überschreiten, und dass die Druckregler Etiketten mit der Angabe des empfohlenen Drucks und der empfohlenen Anwendung des Sprays tragen.
Estonian: Lisaks tagab ettevõte, et Eviceli kasutatakse rõhuregulaatoritega, millega ei saa ületada fibriinliimi pihustamiseks vajalikku maksimumrõhku ning millele on märgitud soovitatav rõhk ja pihustamiskaugus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evicel zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Die Wirkstoffe in Evicel, gerinnungsfähiges Humanprotein und humanes Thrombin, sind natürlich vorkommende Substanzen, die aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) gewonnen werden.
Estonian: Eviceli toimeained hüübiv inimvalk ja trombiin on inimplasmast (vedel verekomponent) saadud looduslikud ained.
German: Evicel verminderte Blutungen an der Anwendungsstelle wirksamer als die jeweilige Vergleichsbehandlung.
Estonian: Evicel oli kasutuskohas verejooksu vähendamisel efektiivsem kui võrdlusravimid.
German: Was ist Evicel?
Estonian: Mis on Evicel?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel bzw. Surgicel kein Blutaustritt mehr an der Anwendungsstelle erfolgte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 10 minutit pärast Eviceli või Surgiceli manustamist ei esinenud kasutuskohas verejooksu.
German: Beim Verschließen der Dura mater hatten 92 % der mit Evicel behandelten Patienten (82 von 89) einen wasserdichten Verschluss, verglichen mit 38 % der Patienten (19 von 50), die nicht Evicel erhielten.
Estonian: Kõvakest oli suletud lekkekindlalt 92%-l Eviceli saanud patsientidest (82 patsienti 89st) ja 38%-l, kui Eviceli ei kasutatud (19 patsienti 50st).
German: Vor der Anwendung werden die beiden Teillösungen von Evicel miteinander vermischt.
Estonian: Enne kasutamist segatakse pakendis oleva spetsiaalse vahendi abil Eviceli mõlemad lahused.
German: In der Gefäßchirurgie erfolgte bei 85 % der Patienten (64 von 75) vier Minuten nach der Anwendung von Evicel kein Blutaustritt an der Anwendungsstelle mehr, nach manueller Kompression bei 39 % (28 von 72 Patienten).
Estonian: Veresoontekirurgias puudus 4 minutit pärast Eviceli manustamist verejooks 85%-l (64 patsienti 75st) ja manuaalse kompressiooni korral 39%-l patsientidest (28 patsienti 72st).
German: Warum wurde Evicel zugelassen?
Estonian: Miks Evicel heaks kiideti?
German: Bei Bauchoperationen hatten 95 % der Patienten (63 von 66) zehn Minuten nach der Anwendung von Evicel keine Blutung mehr, nach Anwendung von Surgicel 81 % (56 von 69 Patienten).
Estonian: Kõhuõõnekirurgias puudus 10 minutit pärast Eviceli manustamist verejooks 95%-l (63 patsienti 66st) ja Surgiceli korral 81%-l patsientidest (56 patsienti 69st).
German: In der ersten Studie wurde Evicel mit einer manuellen Kompression (direkte Druckausübung mit der Hand) hinsichtlich der Verminderung der Blutung in der Gefäßchirurgie verglichen.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi, kuidas Evicel ja manuaalne kompressioon (veresoonele surumine) vähendavad veresoontekirurgias verejooksu.
German: Bei der Anwendung von Evicel als Spray traten Fälle von Gasembolie (Gasblasen im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigen) auf.
Estonian: Eviceli pihustamisel on olnud gaasemboolia juhte (verevoolu takistavad gaasimullid veres).
German: Wie wurde Evicel untersucht?
Estonian: Kuidas Eviceli uuriti?