FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το Parsabiv, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με Parsabiv για τη μητέρα.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Parsabiv, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Parsabiv za vas.
Greek: Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου αίματος1, 4
Slovenian: Zelo pogosti znižanje kalcija v krvi1, 4
Greek: • Χαμηλά επιπέδων φωσφορικών στο αίμα
Slovenian: • Nizka koncentracija fosfata v krvi
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων έναντι του etelcalcetide με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας ώστε να συζητήσετε για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Slovenian: V primeru suma na nastajanje protiteles proti etelkalcetidu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za dogovor o testiranju protiteles.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία τακτικά προγραμματισμένη συνεδρία αιμοκάθαρσης, μη χορηγήσετε οποιαδήποτε παραλειφθείσα δόση.
Slovenian: V primeru izpuščenega redno načrtovanega hemodializnega zdravljenja morebitnih izpuščenih odmerkov ne nadomeščajte.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα γρήγορο ή παλλόμενο καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών ή καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό σας, για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi nenavadno hitro ali močno bitje srca, če imate motnje srčnega ritma ali srčno popuščanje, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv jemljete kakšna zdravila, ki lahko povzročijo težave s srčnim ritmom.
Greek: Ο λόγος των συγκεντρώσεων αίματος/πλάσματος του [14C]-etelcalcetide είναι περίπου 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.
Greek: Μετά την εδραίωση της φάσης συντήρησης για έναν ασθενή, η μέτρηση των επιπέδων διορθωμένου ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται κάθε 4 εβδομάδες περίπου.
Slovenian: Ko je pri bolniku dosežena vzdrževalna faza, je treba korigirani kalcij v serumu meriti na približno vsake 4 tedne.
Greek: Για επίπεδα λευκωματίνης < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ολικό Ca (mg/dl) + (4 - λευκωματίνη [g/dl])*0,8.
Slovenian: Pri koncentraciji albumina < 4,0 g/dl je cCa (mg/dl) = celotni Ca (mg/dl) + (4 - albumin [g/dl])*0,8.
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba uporabiti pri naslednjem hemodializem zdravljenju v enakem odmerku.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Greek: Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με το etelcalcetide.
Slovenian: Ni znano, da bi obstajalo tveganje za farmakokinetično medsebojno delovanje z etelkalcetidom.
Greek: Η μη ομοιοπολική σύνδεση του etelcalcetide με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με λόγο μη δεσμευμένου κλάσματος 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, προηγούμενο ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, οικογενειακό ιστορικό συνδρόμου μακρού QT ή αιφνίδιου θανάτου καρδιακής αιτιολογίας και άλλων παθήσεων που προδιαθέτουν για παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία, κατά το διάστημα της θεραπείας με το Parsabiv.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv je treba koncentracijo kalcija v serumu skrbno kontrolirati pri bolnikih s sindromom prirojenega dolgega intervala QT, anamnezo predhodnega podaljšanja intervala QT, družinsko anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali nenadne srčne smrti ter z drugimi motnjami, ki povečujejo nagnjenost k podaljšanju intervala QT in ventrikularnim aritmijam.
Greek: Πολύ χαμηλά επίπεδα PTH για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορούν να οδηγήσουν σε έναν τύπο παθολογικής οστικής δομής που είναι γνωστή ως αδυναμική οστική νόσος και μπορεί να διαγνωστεί μόνο μέσω βιοψίας.
Slovenian: Zelo nizka koncentracija PTH, ki traja dolgo časa, lahko povzroči posebno vrsto nenormalne zgradbe kosti; to motnjo imenujemo adinamična kostna bolezen, diagnosticirati pa jo je mogoče le z biopsijo.
Greek: Τιμή διορθωμένου ασβεστίου ορού ή κλινικά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας*:
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije*:
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ασυμπτωματικής μείωσης των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα και συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Slovenian: Večina dogodkov z asimptomatskim znižanjem kalcija v krvi in simptomatska hipokalciemija so bili blagi ali zmerni.
Greek: Επιδράσεις του Parsabiv στην PTH, το διορθωμένο ασβέστιο ορού, τα φωσφορικά άλατα και το Ca x P στις 6μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Slovenian: Preglednica 2: Vpliv zdravila Parsabiv na PTH, korigirani kalcij v serumu, fosfat in Ca x P v 6-mesečnih, s placebom kontroliranih študijah
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί μία απόφαση για το κατά πόσον θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το Parsabiv, λαμβάνοντας υπ' όψιν το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή συμπτώματα υπασβεστιαιμίας
Slovenian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali simptomi hipokalciemije
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία θα προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού κάτω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Slovenian: Če se koncentracija korigiranega kalcija v serumu klinično pomembno zniža pod spodnjo mejo normalnega območja in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo ukrepati takole:
Greek: -14,34 (2,06)α -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)α -1,06 (1,42)
Slovenian: -14,34 (2,06)a -0,19 (1,44) -15,84 (1,57)a -1,06 (1,42)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Parsabiv, ne smejo dobiti cinakalceta (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Slovenian: Izgled zdravila Parsabiv in vsebina pakiranja Zdravilo Parsabiv je bistra in brezbarvna tekočina.
Greek: -6,69 (0,55)α
Slovenian: -6,69 (0,55)a
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν έδρασε ως αναστολέας ούτε ως επαγωγέας των ενζύμων του CYP450, ενώ και τo ίδιo δεν ήταν υπόστρωμα για μεταβολισμό από ένζυμα του CYP450.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovenian: • Visoka koncentracija kalija v krvi
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η διακύμανση της κάθαρσης του συστήματος μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό των ασθενών είναι περίπου 70%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka v populaciji bolnikov je približno
Greek: 126 (49,6)α
Slovenian: 126 (49,6)a
Greek: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Slovenian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT, οδηγώντας δυνητικά σε κοιλιακή αρρυθμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu lahko podaljša interval QT in povzroči ventrikularne aritmije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 6 μηνών συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Parsabiv με εκείνες του cinacalcet σε 683 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
Slovenian: Viala (iz stekla tipa I) za enkratno uporabo z zamaškom (elastomeren, laminiran s fluoropolimerom) in aluminijskim tesnilom s snemnim zaščitnim pokrovčkom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Αν και μπορεί να γίνει κάθαρση του Parsabiv μέσω εξωνεφρικής κάθαρσης, η αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί ως μέθοδος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τις πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας και την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις παραγράφους 4.4 και 4.2 αντίστοιχα.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Greek: 1 βλ. παράγραφο σχετικά με την περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih s KLB ob koncu vsake 3- do 4-urne hemodialize 3-krat na teden je koncentracija etelkalcetida v plazmi dosegla skoraj stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih in opaženo razmerje kopičenja je bilo od 2- do 3-kratno.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους, δεν παρουσιάστηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με τo etelcalcetide έως και σε έκθεση κατά 0,4 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na miših in podganah ni bilo z etelkalcetidom povezanih tumorjev pri odmerkih do 0,4-kratnika klinične izpostavljenosti.
Greek: Εάν η επιστροφή του αίματος έχει ολοκληρωθεί και το Parsabiv δεν έχει χορηγηθεί, τότε θα μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως, ακολουθούμενο από τουλάχιστον 10 ml διαλύματος έκπλυσης με φυσιολογικό ορό.
Slovenian: Če je izpiranje končano in zdravila Parsabiv niste uporabili, je zdravilo mogoče dati intravensko in slediti mora vsaj 10 ml fiziološke raztopine za izpiranje.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς έως ότου περάσουν 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση του cinacalcet και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού φθάσουν ή υπερβούν το κατώτερο τουλάχιστον στο κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Μυϊκός πόνος
Slovenian: • Mišične bolečine
Greek: Εάν παραλειφθούν δόσεις για περισσότερο από 2 εβδομάδες, τότε το Parsabiv θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 5 mg (ή 2,5 mg εάν αυτή ήταν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή) και να τιτλοποιείται για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων PTH.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki med uporabo zdravila Parsabiv so znižanje kalcija v krvi, spazmi mišic, driska, navzea in bruhanje.
Greek: • Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv uporabljamo za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Greek: 3 Η παραισθησία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
Slovenian: 3 Parestezije vključujejo prednostna izraza parestezije in hipestezija.
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Greek: 192 (75,3)α
Slovenian: 192 (75,3)a
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 30 mg ημερησίως, τιτλοποιούμενη κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα των 30 mg ή 60 mg για την τελευταία αύξηση τιτλοποίησης έως μία μέγιστη δόση 180 mg ημερησίως σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της cinacalcet.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 30 mg na dan, titriran na 4 tedne v korakih po 30 mg, ali 60 mg za zadnje večanje odmerka do največjega odmerka 180 mg na dan v skladu z navodili za predpisovanje cinakalceta.
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
Slovenian: Z učinkovino kontrolirana študija
Greek: Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.
Slovenian: Koncentracijo PTH vam bodo med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv kontrolirali; če se bo koncentracija PTH zelo znižala, vam bodo morda zmanjšali odmerek zdravila Parsabiv.
Greek: Ελέγχοντας τα επίπεδα της PTH, το Parsabiv συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό σας.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε σπασμούς, συσπάσεις ή κράμπες στους μυς σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών σας ή γύρω από το στόμα σας, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης ενώ παίρνετε το Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) του MedDRA
Slovenian: Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
Greek: Το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για το διορθωμένο ασβέστιο ορού ήταν 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Spodnja meja normalnega območja za korigirani kalcij v serumu je bila 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg etelcalcetide.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το Parsabiv (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Parsabiv, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Parsabiv ήταν παρόμοιο με εκείνο των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών (δόση έναρξης 5 mg με τιτλοποίηση κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα 2,5 mg έως 5 mg έως το μέγιστο των 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα).
Slovenian: Odmerna shema zdravila Parsabiv je bila podobna kot v študijah, kontroliranih s placebom (začetni odmerek 5 mg, odmerek pa so vsake 4 tedne titrirali v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden).
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
Slovenian: 4 Asimptomatsko znižanje kalcija pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali klinično pomembno asimptomatsko znižanje cCa v serumu med 7,5 in < 8,3 mg/dl (1,88 in < 2,08 mmol/l) (ki je zahtevalo zdravniško ukrepanje).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη που αξιολόγησε τις μεταβολές στα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού κατά την αλλαγή θεραπείας των ασθενών από cinacalcet σε Parsabiv κατέδειξαν ότι η θεραπεία με Parsabiv, σε δόση έναρξης 5 mg, θα μπορούσε να ξεκινήσει με ασφάλεια μετά από μία περίοδο διακοπής του cinacalcetς διάρκειας 7 ημερών, υπό την προϋπόθεση ότι τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού ήταν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ως ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Ασθενείς με επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, n (%)
Slovenian: Bolniki z ≤ 300 pg/ml PTH med OOU, n (%)
Greek: 136 (53,3)α
Slovenian: 136 (53,3)a
Greek: Η συγκέντρωση του ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης των ασθενών διατηρήθηκε σε επίπεδα ≥ 2,25 meq/l.
Slovenian: Bolnike so vzdrževali na koncentraciji kalcija v dializatu ≥ 2,25 meq/l.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου ορού και να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba kontrolirati kalcij v serumu, bolnike je treba nadzorovati glede simptomov hipokalciemije (glejte poglavje 4.4) in treba je ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Greek: 2 Η υπερκαλιαιμία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της υπερκαλιαιμίας και των μειωμένων επιπέδων καλίου αίματος.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων κατά τη χορήγηση etelcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και κατά 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν etelcalcetide σε δόση 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
Greek: Μετά μία εφάπαξ ραδιοσημασμένη δόση etelcalcetide σε ασθενείς με XNN και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, περίπου το 60% του χορηγηθέντος [14C]-etelcalcetide ανακτήθηκε στο διάλυμα αιμοκάθαρσης και περίπου το 7% ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αθροιστικά, στη διάρκεια μίας περιόδου συλλογής 175 ημερών.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Slovenian: Ventrikularne aritmije in podaljšanje intervala QT zaradi hipokalciemije
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολής στο χρώμα πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται στη φλεβική γραμμή του κυκλώματος αιμοκάθαρσης στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια της επιστροφής του αίματος ή ενδοφλεβίως μετά την επιστροφή του αίματος.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se daje v vensko linijo dializnega obtoka na koncu hemodializnega zdravljenja med izpiranjem ali intravensko po izpiranju.