FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat Infanrix hexa -tehosterokotteiden olevan yhtä tehokkaita kuin samat vaikuttavat aineet sisältävät erillisrokotteet kuukausi tehosterokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad, praėjus mėnesiui po stiprinamosios injekcijos, stiprinamųjų Infanrix hexa injekcijų poveikis buvo toks pat, kaip atskirų vakcinų su tomis pačiomis veikliosiomis medžiagomis injekcijų.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +2 erillistä suodatinneulaa difteriatoksoidi, adsorboitu tetanustoksoidi, adsorboitu pertussistoksoidi, adsorboitu filamentoosi hemagglutiniini, adsorboitu pertaktiini, adsorboitu rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeeni, adsorboitu inaktivoitu I-tyypin poliovirus inaktivoitu II-tyypin poliovirus inaktivoitu III-tyypin poliovirus
Lithuanian: Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (S baltymo) 10 mikrogramų Inaktyvintų poliovirusų
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suodatinneula
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 atskira adata
Finnish: Kauppanimi
Lithuanian: Pertaktino
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Difterijos anatoksino
Finnish: i ä
Lithuanian: EU numeris
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä
Lithuanian: n = asmenų skaičius
Finnish: Alla olevat turvallisuustiedot perustuvat yli 10000 henkilöstä saatuihin tietoihin.
Lithuanian: Toliau aprašytos saugumo savybės remiasi daugiau kaip 10 000 asmenų stebėjimo duomenimis.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti mažiausiai 1 mėn.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Neaktualus.
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2ºC - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: • yli 39,5ºC kuume
Lithuanian: • didesnis kaip 39,5°C karščiavimas;
Finnish: EU/1/00/153/001 - 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/153/002 - 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/003 - 20 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/004 - 50 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa EU/1/00/153/005 - 1 esitäytetty ruisku 1 neulalla EU/1/00/153/006 - 10 esitäytettyä ruiskua 10 neulalla EU/1/00/153/007 - 20 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla EU/1/00/153/008 - 50 esitäytettyä ruiskua 50 neulalla EU/1/00/153/009 - 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/153/010 - 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
Lithuanian: EU/1/00/153/001 - 1 užpildytas švirkštas be adatos EU/1/00/153/002 - 10 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/003 - 20 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/004 - 50 užpildytų švirkštų be adatų EU/1/00/153/005 - 1 užpildytas švirkštas su 1 adata EU/1/00/153/006 - 10 užpildytų švirkštų su 10 adatų EU/1/00/153/007 - 20 užpildytų švirkštų su 20 adatų EU/1/00/153/008 - 50 užpildytų švirkštų su 50 adatų EU/1/00/153/009 - 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis EU/1/00/153/010 - 10 užpildytų švirkštų su 20 adatų
Finnish: Syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Finnish: vähintään 30 IU vähintään 40 IU
Lithuanian: ne mažiau kaip 30 TV ne mažiau kaip 40 TV
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen (PSUR) kahden vuoden välein.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks PASP kas 2 metus.
Finnish: N= 1146)
Lithuanian: mėnesiai n = 1146)
Finnish: (Pertussistoksoidi1, Filamenttihemagglutiniini1, Pertaktiini1)
Lithuanian: (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tehosterokotus toisena ikävuotena kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen N = 350
Lithuanian: Revakcinacija per antruosius gyvenimo metus po trijų pirminės vakcinacijos dozių n = 350
Finnish: Oireita voivat olla:
Lithuanian: Gali būti aplinkybių, pvz.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2000 m.
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset:
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Finnish: Tehosterokotuksia tulee antaa virallisten suositusten mukaan.
Lithuanian: Revakcinacija turi būti atlikta laikantis oficialių rekomendacijų.
Finnish: kuukautta N= 884
Lithuanian: mėnesiai n = 884
Finnish: Tämä ei ole laadun
Lithuanian: Tai nėra gedimo
Finnish: kuukautta N=554
Lithuanian: mėnesiai n = 554
Finnish: • ärtyneisyys, levottomuus
Lithuanian: • dirglumas, nerimastingumas.
Finnish: kuukautta N= 326
Lithuanian: mėnesiai n = 326
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu paralyysia, neuropatiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė paralyžius, neuropatija, Guillain-Barre sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Lithuanian: • vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nesureguliuota epilepsija.
Finnish: • yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa
Lithuanian: • didesnis kaip 5 cm injekcijos vietos patinimas arba kietas gumbas injekcijos vietoje.
Finnish: Frekvenssit annosta kohti määritellään seuraavasti:
Lithuanian: Dažnis pavartojus dozę apibūdinimas taip:
Finnish: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Lithuanian: ≥ 30 TV ≥ 40 TV
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Lithuanian: • Infanrix Penta yra baltas, šiek tiek drumstas skystis, tiekiamas užpildytame (0,5 ml) švirkšte.
Finnish: Infanrix Penta on sameanvalkoinen suspensio.
Lithuanian: Infanrix Penta yra drumsta balta suspensija.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato, registruoto
Finnish: • Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.
Lithuanian: • Infanrix Penta išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Finnish: • Hepattiitti-B-rokotteella saatu kokemus:
Lithuanian: • Patirtis vartojant hepatito B vakciną
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussismäärän ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Lithuanian: , didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį prieš skiepydami savo vaiką.
Finnish: • kutina (dermatiitti), ihottuma
Lithuanian: • niežulys (dermatitas), išbėrimas;
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Lithuanian: • Infanrix Penta, kaip ir visos vakcinos, gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus vaikus.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa injektiomuotoiset rokotteet
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu injekcinės vakcinos buvo švirkščiamos į skirtingas vietas.
Finnish: - prospektiivisessa sokkoutetussa samassa taloudessa elävien tutkimuksessa, joka tehtiin Saksassa (3, 4, 5 kuukauden ikäisenä annettu sarja).
Lithuanian: - prospektyvinių, aklų kontakto su namiškiais tyrimų, atliktų Vokietijoje, metu (skiepyta 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį).
Finnish: Tyypillistä pertussista sairastavan indeksitapauksen kanssa samassa taloudessa asuvilta sekundaarikontakteilta kerätyn tiedon perusteella rokotussuoja oli 88,7 %.
Lithuanian: Pagal duomenis, surinktus iš namiškių antrinių kontaktų metu, ten, kur buvo nustatyta tipiško kokliušo atvejų, apsauginis vakcinos veiksmingumas buvo 88,7 %;
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Lithuanian: Švirkštą reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo Švedijoje duomenys parodė neląstelinės kokliušo vakcinos veiksmingumą vaikams po paskiepijimo pagal pagrindinį vakcinacijos planą 3-čią ir 5-tą mėnesiais ir imunitetą sustiprinančios dozės pavartojimo maždaug 12-tą mėnesį.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Finnish: 25 mikrogrammaa 25 mikrogrammaa
Lithuanian: 25 mikrogramai 25 mikrogramai
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio tarkistetaan ennen antamista silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Lithuanian: Prieš vartojimą DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
Finnish: • hermostuneisuus
Lithuanian: • nervingumas.
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurią vakciną, imuninis atsakas gali pasireikšti ne į visas vakcinas (žr.
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Lithuanian: Klasifikuota nepageidaujamų reakcijų suvestinė (klinikinių tyrimų duomenys) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Tosiasiassa kaikissa tapauksissa Infanrix Penta annettiin samanaikaisesti Hib-rokotteen kanssa.
Lithuanian: Visais atvejais Infanrix Penta buvo skiepyta tuo pat metu kaip ir Hib vakcina.
Finnish: Edellinen uudistaminen: 23. lokakuuta 2005
Lithuanian: spalio 23 d.
Finnish: Voidaan kuitenkin olettaa, että hepatiitti D voidaan ehkäistä rokotuksella, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B infektion yhteydessä.
Lithuanian: Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta veiksnys) nepasireiškia, jeigu
Finnish: • Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaikas baigė visą vakcinacijos kursą.
Finnish: Farmakokineettisiä .tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Lithuanian: Vakcinų farmakokinetinių savybių įvertinti nereikalaujama.
Finnish: Hyvin yleiset: epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus Melko harvinaiset: hermostuneisuus
Lithuanian: Labai dažni: neįprastas verkimas, dirglumas, nerimastingumas.
Finnish: Tulokset kuitenkin myös osoittavat, että suoja pertussista vastaan voi hiipua 7-8 vuoden iässä tämän 3-5-12 kuukauden rokotusohjelman jälkeen.
Lithuanian: Vis dėlto duomenys rodo, kad po paskiepijimo pagal dozės sušvirkštimo 3-5-12 mėnesiais planą apsauga nuo kokliušo 7-8-ais metais gali susilpnėti.
Finnish: Infanrixin Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin:
Lithuanian: Infanrix komponento klinikinė apsauga nuo tipiško kokliušo (pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) įrodyta:
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms vakcinaciją kokliušo vakcina nutraukti, o vakcinaciją reikėtų tęsti difterijos-stabligės, hepatito B ir poliomielito vakcinomis.
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, makštyje, kraujyje, spermoje
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse, taikant rekombinantinės DNR technologiją 3 adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO4)
Finnish: EPI-ohjelman (Expanded Program on Immunisation 6, 10, 14 viikon iässä) mukainen rokotus voidaan antaa vain, jos syntyessä on annettu B-hepatiittirokoteannos.
Lithuanian: Išplėstinę imunizacijos programą (6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę) galima taikyti tik tuomet, jei vakcinuojamasis iš karto po gimimo buvo paskiepytas hepatito B vakcina.
Finnish: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Lithuanian: GSK Commercial Sp.
Finnish: Infanrix Penta ei suojaa muiden patogeenien kuin Corynebacterium diphtheriaen, Clostridium tetanin, Bordetella pertussiksen, hepatiitti B viruksen tai polioviruksen aiheuttamilta taudeilta.
Lithuanian: Infanrix Penta neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie patogenai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas ar poliovirusas.
Finnish: Infanrix Penta Injektioneste, suspensio DTPa-HBV-IPV IM
Lithuanian: Infanrix Penta Injekcinė suspensija DTPa-HBV-IPV Vartoti į raumenis
Finnish: Perusrokotussarja käsittää kolme 0,5 ml:n annosta (esim. 2, 3, 4 kk, 3, 4, 5 kk, 2, 4, 6 kk) tai kaksi 0,5 ml annosta, (esim. 3, 5 kk).
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš trijų dozių po 0,5 ml (pvz.: 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesį; 3-iąjį, 4-ąjį, 5-ąjį mėnesį; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesį) arba dviejų dozių (pvz.
Finnish: 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Lithuanian: 8 mikrogramai
Finnish: Infanrix Pentan ulkonäkö ja sisältö
Lithuanian: Infanrix Penta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+
Lithuanian: 0,2 miligramo Al3+
Finnish: Pakkauskoot 1, 10, 20 ja 50 neulan kera tai ilman.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10, 20 ir 50 švirkštų su adatomis ar be jų.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines ir anafilaksines reakcijas.
Finnish: Käyttämättä jäänyt tuote tai sen ylimäärä tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Lithuanian: Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie gali sukelti nervo pažeidimą, širdies
Finnish: • Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.
Lithuanian: Jūsų vaikas gaus iš viso dvi arba tris vakcinos injekcijas, tarp kurių turi būti ne mažesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Lithuanian: ND = nenustatyta * kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nesušvirkšta hepatito B vakcina, 80,2 % asmenims anti-HBs
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa 3.06 ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Lithuanian: versijoje 3.06, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muihin
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniais kamščiais (butilo).
Finnish: Apuaineet, täydellinen lista ks. kohta 6.1
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Miten rokote vaikuttaa
Lithuanian: Kaip veikia vakcina
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Lithuanian: Infanrix Penta negalima skirti vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams.
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas, skausmas, paraudimas;
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams Laikomoje vakcinoje gali susidaryti baltų nuosėdų ir skaidrus supernatantas.
Finnish: Infanrix Penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Lithuanian: Infanrix penta negalima skirti vaikams, kuriems buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi 7 dienų laikotarpyje po ankstesnės vakcinacijos kokliušo komponentą turinčia vakcina.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada vaikui reikia atvykti kitai injekcijai.
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Lithuanian: 25, 25, 8 mikrogramai 10 mikrogramų
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo paskiepytas bet kuria kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Lithuanian: Infanrix penta atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Direktiivi 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Lithuanian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EC su pataisomis 114 straipsniu).
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų reakcijų, kuri laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo komponentą turinčios vakcinos vartojimu, būtina gerai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
Lithuanian: Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, reikia vartoti monovalentę hepatito B vakciną.
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
Lithuanian: • išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu ar pūslėtumu;
Finnish: • B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Lithuanian: Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix penta ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki
Finnish: • hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2-3 paras po vakcinacijos gali suretėti kvėpavimas;
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATOS 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 1 ADATA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 10 ADATŲ 20 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ 50 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 50 ADATŲ 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS
Finnish: Jääkaapista otettu rokote säilyy stabiilina 8 tuntia +21 °C:ssa.
Lithuanian: Išimta iš šaldytuvo vakcina lieka stabili 8 val.
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Lithuanian: V/ml) Nuo HBs (10 mTV/ml) †
Finnish: • Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Lithuanian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Lithuanian: Tokių reakcijų požymių paprastai atsiranda iš karto po injekcijos.
Finnish: Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
Lithuanian: Kvėpavimo takai paburksta, todėl pasireiškia sunkus kvėpavimo sutrikimas ir kartais dusulys.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Lithuanian: Vartojant kitas kokliušo vakcinas, toks šalutinis poveikis pasireiškė labai retai.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix Pentaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Lithuanian: Jeigu hepatito B vakcina skiepijamas vos tik gimęs kūdikis, nuo 6 gyvenimo savaitės vietoj papildomos hepatito B vakcinos dozės galima švirkšti Infanrix Penta.
Finnish: Ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten turvallisuutta, spesifistä toksisuutta, jatkuvaan annosteluun liittyvää toksisuutta ja aineosien yhteensopivuutta koskevien eläintutkimusten
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Remiantis įprastinių saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo bei sudedamųjų dalių suderinamumo neklinikinių tyrimų duomenimis ypatingo pavojaus žmogui nenustatyta.
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Lithuanian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Finnish: • Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.
Lithuanian: • Infanrix Penta skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai ar neomicinui ir
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako gali nebūti.
Finnish: Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa
Lithuanian: Kas yra Infanrix Penta ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Infanrix Penta
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Koko pistetyn raajan turpoaminen*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Visos galūnės, į kurią buvo įšvirkšta vakcinos, patinimas*.