FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for powder for solution for injection for GONAL-f Water for injections
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour poudre pour solution injectable de GONAL-f Eau pour préparations injectables
English: What GONAL-f is and what it is used for
French: Qu'est-ce que GONAL-f et dans quels cas est-il utilisé ?
English: GONAL-f is not indicated during breast-feeding.
French: GONAL-f n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
English: • Store the glass vial with the prepared solution in a safe place.
French: • Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée.
English: Concomitant use of GONAL-f with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
French: L'utilisation concomitante de GONAL-f avec d'autres médicaments utilisés dans l'induction de l'ovulation (par exemple : hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l'augmentation de la posologie de GONAL-f nécessaire à l'obtention d'une réponse ovarienne adéquate.
English: Do not use GONAL-f
French: N'utilisez jamais GONAL-f
English: Example of a good seal
French: Exemple de languette en bon état
English: Example of a bad seal
French: Exemple de languette en mauvais état
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
French: Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la marque 25 s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
English: Complication of severe OHSS General disorders and administration site conditions Very common:
French: Complication d'un SHO sévère Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
English: GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
French: GONAL-f peut être reconstitué avec la lutropine alfa et les deux produits peuvent être co-administrés en une seule injection.
English: Throw it away in a sharps disposal container.
French: Jetezla dans le collecteur d'aiguilles.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
French: Un bilan clinique peut révéler : hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, ou détresse respiratoire aiguë.
English: • GONAL-f is presented as a powder and solvent which are used to prepare a solution for injection.
French: • GONAL-f se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui servent à préparer une solution injectable.
English: GONAL-f is not indicated for use in children.
French: L'utilisation de GONAL-f n'est pas indiquée chez l'enfant.
English: • The numbers displayed in the Dose Feedback Window help you to:
French: • Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à : a.
English: • Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
French: • Retirez immédiatement l'aiguille et nettoyez le site d'injection avec un coton imbibé d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
English: The dose is then adjusted according to your ovarian response.
French: La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of powder for solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea Reproductive system and breast disorders Very common:
French: Douleur abdominale, distension abdominale, troubles gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent :
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques Affections du système nerveux Très fréquent :
English: • Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe by pulling the plunger.
French: • Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue en tirant sur le piston.
English: What you need to know before you use GONAL-f You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
French: Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.
English: 300 IU/0.5 mL
French: 300 UI/0,5 mL
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle précédent abandonné.
English: Note: The 300IU pen maximum single-dose setting is 300IU; the 450IU pen maximum single-dose setting is 450IU; the 900IU pen maximum single-dose setting is 450IU.
French: Remarque: la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300UI est de 300UI; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450UI est de 450UI;la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 900UI est de 450UI.
English: • The usual dose of GONAL-f is 150 IU (0.24 mL) together with hCG.
French: • La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l'hCG.
English: The patient should write on the GONAL-f pre-filled pen the day of the first use.
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation sur le stylo prérempli de GONAL-f.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 5, 10 FLACON(S) ET 1, 5, 10 SERINGUE(S) PRÉREMPLIE(S)
English: • Check that the Dose Feedback Window shows “0”.
French: • Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Jeter toute solution inutilisée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
English: Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa* equivalent to 75 IU.
French: Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa*, correspondant à 75 UI.
English: The 1 mL solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 mL vials (Type I glass) with rubber stopper (teflon-coated rubber) or in 1 mL pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
French: Le solvant pour reconstitution (1 mL) est fourni soit en flacons de 2 ou 3 mL (verre type I) avec un bouchon en caoutchouc (caoutchouc téflonné), soit en seringues préremplies de 1 mL (verre type I) avec bouchon en caoutchouc.
English: 900 IU/1.5 mL
French: 900 UI/1,5 mL
English: 450 IU/0.75 mL
French: 450 UI/0,75 mL
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
English: For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
French: Par exemple, on administrera après 2 semaines de traitement par l'agoniste, 150 à 225 UI de GONAL-f durant les 7 premiers jours.
English: • Place the outer needle cap on a flat surface.
French: • Placez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane.
English: Note: The 300 IU pen maximum single-dose setting is 300 IU; the 450 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU; the 900 IU pen maximum single-dose setting is 450 IU.
French: Remarque : la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 300 UI est de 300 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 450 UI est de 450 UI ; la dose maximale pouvant être réglée en une fois sur le stylo de 900 UI est de 450 UI.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
French: • Éliminez les éventuelles bulles d'air : si vous voyez des bulles d'air dans la seringue, tenez-la verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez-la doucement de façon à ce que les bulles remontent.
English: • Confirm you receive a complete injection (7) or record the number shown in the Dose
French: • Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (7) ou notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n'est pas égale à « 0 » (8).
English: • Attach the needle for preparation to the pre-filled syringe, insert it into the powder vial and slowly inject all the solvent.
French: • Montez l'aiguille pour la préparation sur la seringue préremplie, introduisez-la dans le flacon de poudre et injectez-y doucement tout le solvant.
English: GONAL f is presented as a powder and solvent for injection.
French: GONAL-f se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: Tap the reservoir holder gently.
French: Tapotez doucement sur le réservoir.
English: What GONAL-f looks like and contents of the pack
French: Comment se présente GONAL-f et contenu de l'emballage extérieur
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele).
French: • Gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèle) • Développement des seins, acné ou prise de poids
English: Dose Feedback Window Amount Set to Inject
French: Fenêtre de confirmation de la dose Quantité réglée à injecter
English: Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
French: Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution dans la seringue.
English: Each multidose vial contains 87 micrograms of follitropin alfa* (equivalent to 1200 IU), in order to deliver 77 micrograms (equivalent to 1050 IU) in 1.75 mL.
French: Chaque flacon multidose contient 87 microgrammes de follitropine alfa* (équivalant à 1200 UI), afin de délivrer 77 microgrammes correspondant à 1050 UI dans 1,75 mL.
English: Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
French: Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: CAUTION:
French: ATTENTION :
English: In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l'objectif du traitement par GONAL-f en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
English: A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
French: Le schéma thérapeutique habituel destiné à provoquer une superovulation comprend l'administration de 150 à 225 UI de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label or carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo ou sur l'emballage après EXP.
English: • Remove the syringe from the vial and set it down carefully.
French: • Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement.
English: • After preparation of the final solution for injection, there are 75 IU (5.5 micrograms) of follitropin alfa in each millilitre of solution.
French: • Après préparation de la solution injectable finale, chaque millilitre de solution contient 75 UI (5,5 microgrammes) de follitropine alfa.
English: • Abdominal pain • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
French: • Douleurs abdominales • Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
French: 5.2 Tournez le bouton de sélection de dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
English: Pack of one pre-filled pen and 8 needles to be used with the pen for administration.
French: Boîte de 1 stylo prérempli et de 8 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
English: • If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
French: • Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
English: • Draw the prescribed dose of GONAL-f into the syringe for administration by pulling the plunger until it reaches the correct dose in IU FSH.
French: • Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: Very common: Headache
French: • Maux de tête
English: • Once opened, it may be stored for a maximum of 28 days outside of the fridge (at or below
French: • Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GONAL-f ?
English: What GONAL-f is used for
French: Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
English: Pack of one pre-filled pen and 12 needles to be used with the pen for administration.
French: Boîte de 1 stylo prérempli et de 12 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
English: What GONAL-f is
French: Qu'est-ce que GONAL-f
English: • Remove the outer needle cap by pulling it gently.
French: • Enlevez le capuchon extérieur de l'aiguille en le tirant doucement.
English: Pack of one pre-filled pen and 20 needles to be used with the pen for administration.
French: Boîte de 1 stylo prérempli et de 20 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l'administration.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1 STYLO PRÉREMPLI
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label or carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou sur l'emballage après EXP.
English: Verify that the Dose-Feedback Window reads "0".
French: Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
English: GONAL-f 900 IU/1.5 mL (66 micrograms/1.5 mL) is not designed to allow the cartridge to be removed.
French: GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammes/1,5 mL) n'est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
French: La grossesse multiple, et plus spécifiquement celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications médicales pour la mère et pour les bébés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: • It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 12 disposable needles.
French: • Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles jetables.
English: GONAL-f is intended for subcutaneous use.
French: GONAL-f doit être administré par voie sous-cutanée.
English: • The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
French: • La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec 75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
English: In women with anovulation, the object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
French: Chez les patientes anovulatoires, l'objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l'ovocyte sera libéré après l'administration d'hCG.
English: Getting ready the syringe for injection
French: Préparation de la seringue pour l'injection
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice.
English: How to use GONAL-f
French: Comment utiliser GONAL-f ?
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 450 IU/0.75 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 450 UI/0,75 mL
English: 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
French: 6 seringues jetables pour l'administration, graduées en unités de FSH.
English: 300IU
French: 300UI
English: 20 needles.
French: 20 aiguilles
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months at or below 25°C.
French: Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau.
English: • Insert the needle into the vial, turn the vial upside down and inject the air into the vial.
French: • Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l'air dans le flacon.
English: Before you start using your GONAL-f pre-filled pen
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo préremplide GONAL-f
English: 900IU
French: 900UI
English: HOW TO PREPARE AND USE THE GONAL-f POWDER AND SOLVENT
French: COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
English: • Recap the pen.
French: • Replacez le capuchon sur le stylo.
English: 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
French: 4 seringues jetables pour l'administration, graduées en unités de FSH.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 0.75 mL.
French: • Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 0,75 mL.
English: • It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 8 disposable needles.
French: • Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 8 aiguilles jetables.
English: • Each vial contains 1,200 IU of follitropin alfa.
French: • Chaque flacon contient 1200 UI de follitropine alfa.
English: Reservoir holder
French: Réservoir
English: After reconstitution, do not store above 25°C.
French: Après reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
French: Une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5000 UI à 10 000 UI maximum d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f pour induire la maturation folliculaire finale.
English: The powder is presented in 3 mL vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
French: La poudre est fournie en flacons de 3 mL (verre type I) munis d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc bromobutyle), et d'un opercule en aluminium détachable.
English: • Do not store above 25°C.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
English: INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 75 iu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 75 ui
English: • The usual starting dose of GONAL-f is 75 to 150 IU (0.12 to 0.24 mL) each day.
French: • La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
English: • It is supplied in packs with 1 pre-filled pen and 20 disposable needles.
French: • Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 20 aiguilles jetables.
English: INFORMATION IN BRAILLE gonal-f 300 iu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE gonal-f 300 ui
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 900 IU/1.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 900 UI/1,5 mL
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 IU/0.5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 UI/0,5 mL
English: • Store in the original container, in order to protect from light.
French: • À conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
English: S.C.
French: SC
English: 5 pre-filled syringes of solvent.
French: 5 seringues préremplies de solvant.
English: • Take your pre-filled syringe, insert the needle into the powder vial and slowly inject all the solvent into the vial containing the powder.
French: • Prenez votre seringue préremplie, introduisez l'aiguille dans le flacon de poudre et injectez doucement tout le solvant.
English: After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the vial containing GONAL-f. Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
French: Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans le flacon de poudre de GONAL-f.
English: 8 needles.
French: 8 aiguilles
English: Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
French: Mise en garde : veuillez lire ces instructions d'utilisation avant d'utiliser votre stylo prérempli de GONAL-f. Suivez scrupuleusement la procédure, car elle peut être différente de celle dont vous aviez l'habitude.
English: 10 pre-filled syringes of solvent.
French: 10 seringues préremplies de solvant.
English: • 1 vial containing the solvent (the clear liquid)
French: • 1 flacon contenant le solvant (le liquide transparent)
English: Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
French: Comme précédemment, vérifiez que la solution ne contient pas de particules et ne l'injectez pas si elle n'est pas limpide.
English: What GONAL-f contains
French: Ce que contient GONAL-f