FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Schlüsselblumenblüten gelangt ist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους πριμούλης.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
German: Wie werden Schlüsselblumenblüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
German: Welche Risiken sind mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης;
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile der Blüten oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmittel (Ethanol-Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα άνθους πριμούλης που παρασκευάζονται με θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Schlüsselblumenblüten-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα άνθους πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης;
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Schlüsselblumenblüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους πριμούλης;
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Schlüsselblumenblüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα άνθους πριμούλης διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Schlüsselblumenblüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Bestimmte Zubereitungen können bei Kindern im Alter zwischen 4 und 12 Jahren angewendet werden.
Greek: Συγκεκριμένα σκευάσματα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 4 και 12 ετών.
German: Die meisten Zubereitungen aus Primelwurzeln sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Greek: Τα περισσότερα σκευάσματα ρίζας πριμούλης πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
German: Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Greek: Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Was sind Primelwurzeln?
Greek: Τι είναι η ρίζα πριμούλης;
German: Weitere Informationen über Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Zubereitungen durchgeführt, die ausschließlich Primelwurzeln enthalten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με σκευάσματα που περιέχουν μόνο ρίζα πριμούλης.
German: Primelwurzel-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
German: Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Pflanze Primula veris L. und/oder Primula elatior (L.) Hill.
Greek: Ρίζα πριμούλης είναι η κοινή ονομασία των υπόγειων μερών του φυτού Primula veris L. και/ή Primula elatior (L.) Hill.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Primelwurzeln enthalten, berücksichtigt.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα πριμούλης.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die zeigten, dass Primelwurzeln die Bildung von Atemwegssekret erhöhen, wodurch der Schleim verdünnt wird und sich leichter abhusten lässt.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη εργαστηριακές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι με τη ρίζα πριμούλης αυξήθηκε η παραγωγή εκκρίσεων στους αεραγωγούς, με αποτέλεσμα το φλέγμα να γίνεται λιγότερο πηχτό και να διευκολύνεται η αποβολή του.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Primelwurzeln enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei Husten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης για τον βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Primelwurzeln ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile der unterirdischen Teile der Pflanze oder durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird, gewonnen werden.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των υπόγειων μερών ή με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή μεθανόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Primelwurzeln gelangt ist.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας πριμούλης.
German: Wie werden Primelwurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
German: Um einen Trocken- oder Dickextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend vollständig oder teilweise verdampft.
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται αποξηραμένο ή μαλακό εκχύλισμα.
German: Welche Risiken sind mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Primelwurzeln enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα ρίζας πριμούλης διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Primelwurzel-Zubereitungen, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: als Schleimlöser bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα ρίζας πριμούλης μπορούν να χορηγούνται ως αποχρεμπτικά (φάρμακα που βοηθούν στην απομάκρυνση του φλέγματος) για τον βήχα που συσχετίζεται με το κρυολόγημα.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα πριμούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας πριμούλης;
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Primelwurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Primelwurzeln enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα πριμούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
German: Jugendliche und Erwachsene
Greek: Έφηβοι και ενήλικες
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές θέσεις .
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
Greek: * Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις.
German: Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Greek: Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Greek: Η σχετιζόμενη με MMR θρομβοπενία είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριοριζόμενη.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη.
German: PRIORIX wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
German: Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη, βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.
German: Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien wurden während eines 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums Anzeichen und Symptome aktiv überwacht.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, έγινε προσεκτική καταγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα παρακολούθησης 42 ημερών.
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή εντός 8 ωρών εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
German: Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Greek: Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας ή εσείς αρχίσετε να παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: PRIORIX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig" und nach der zweiten Dosis „sehr häufig" auftraten.
Greek: Εξαίρεση αποτέλεσε ο πόνος στη θέση ένεσης ο οποίος ήταν «συχνός» μετά τη πρώτη δόση του εμβολίου και «πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von PRIORIX bei Jugendlichen und Erwachsenen wurde nicht speziell in klinischen Studien untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Priorix σε εφήβους και ενήλικες, δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε κλινικές δοκιμές.
German: Die Serokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής και για τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν κατόπιν υποδόριας χορήγησης.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά τη χορήγηση του εμβολίου είναι σαφώς μικρότερος από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται μετά από φυσική νόσηση (ιλαρά: 1 ανά 1000 έως 2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 ανά 6000 περιπτώσεις).
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση 12.000 ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε βρέφη κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von PRIORIX gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο με εξασθενημένο ιό, Kωδικός ATC J07B D52
German: Daher sollte eine zweite Dosis PRIORIX innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση PRIORIX, εντός διαστήματος τριών μηνών , για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
German: Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου.
German: Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Greek: Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, αν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες μελέτες στον τομέα αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα έναντι της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα παρατηρούμενα ποσοστά ορομετατροπής για την παρωτίτιδα.
German: Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Greek: Γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (δερματικό εξάνθημα που παρουσιάζεται όταν το δέρμα έρχεται σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως νεομυκίνη) δε θα αποτελούσε πρόβλημα αλλά επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung mit PRIORIX eine Schwangerschaft verhüten.
Greek: Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναβάλουν την εγκυμοσύνη για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX.
German: Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.
German: Humorale oder zelluläre Immunschwäche (angeboren oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer CD4+ T-Lymphozyten-Anteil (Säuglinge unter 12 Monaten: CD4+ <25%, Kinder zwischen 12 und 35 Monaten: CD4+ <20%, Kinder zwischen 36 und 59 Monaten: CD4+ <15%) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), συμπεριλαμβανομένης υπογαμμασφαιριναιμίας, δυσγαμμασφαιριναιμίας και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36-59 μηνών: CD4+ < 15% (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα άτομα.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, αναπνευστική δυσχέρεια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.