FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Legarea complexului ADC de CD30 de pe suprafaţa celulelor iniţiază internalizarea complexului ADC-CD30, care apoi circulă către compartimentul lizozomal.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Romanian: Ostealgie, artralgie, dorsalgie, mialgie
Estonian: Luuvalu, artralgia, seljavalu, müalgia
Romanian: Din MMAE recuperat, aproximativ 72% a fost recuperat în materii fecale.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Estonian: Annustamissoovitused uue või süveneva perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia korral
Romanian: Toxicitate pulmonară
Estonian: Toksilisus kopsudele
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), unele cu rezultate letale, la pacienţi cărora li s-a adminstrat ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISt saavatel patsientidel on kirjeldatud toksilisi toimeid kopsudele, sealhulgas pneumoniiti, interstitsiaalset kopsuhaigust ja ägeda respiratoorse distressi sündroomi, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Romanian: ADCETRIS trebuie oprită în orice caz suspect de LMP.
Estonian: PML-i iga kahtluse korral tuleb ADCETRISe annustamine edasi lükata.
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Estonian: (95% CI: 0,34…0,71)
Romanian: 10,8, NE
Estonian: 10,8; MH
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul SFP conform IRF și SG în funcție de numărul de factori de risc în studiul de fază 3 efectuat asupra LH post-TCSA Supraviețuire fără progresia bolii conform IRF
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Estonian: Uuringud Väga sage
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază 4, cu un singur grup de tratament, la pacienți cu LH recidivat sau refractar (n = 60) cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de chimioterapie anterioară, iar la momentul inițierii tratamentului cu ADCETRIS nu erau considerați candidați pentru TCS sau pentru chimioterapie multiagent.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel (n = 60), kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühe keemiaravikuuri ning keda ei peetud ADCETRISega ravi alustamisel tüvirakkude siirdamise või mitme ravimiga keemiaravi kandidaatideks, viidi läbi ühe rühmaga IV faasi uuring.
Romanian: valoarea p=0,037
Estonian: usaldusvahemik p-väärtus = 0,037
Romanian: Media de vârstă (interval)
Estonian: Mediaanne vanus (vahemik)
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Estonian: 4. aste (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Romanian: Pacienții au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie Monoterapie
Estonian: Annustamissoovitused neutropeenia korral
Romanian: Frisoane
Estonian: Külmavärinad
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei/aspartataminotr ansferazei (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid randomiseerimisel.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Romanian: 1,92 flacoane
Estonian: 1,92 viaali
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Estonian: Uuringust jäeti välja teadaoleva tserebraalse/meningeaalse haigusega, sh PML-iga patsiendid.
Romanian: Doză totală: greutatea pacientului înmulţită cu doza recomandată [1,8 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,8 mg/kg
Romanian: 13,2, NE
Estonian: 13,2; MH
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului, un răspuns global optim RC a fost raportat pentru 6 pacienți (12%); RP a fost raportat pentru 19 pacienți (39%).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Romanian: Stadiul III
Estonian: III LISA
Romanian: Pancreatită acută
Estonian: Äge pankreatiit
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR) Täielik remissioon (CR) Osaline remissioon (PR)
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Estonian: Monometüülauristatiin E muid isovorme ei inhibeeri.
Romanian: Vârsta mediană, ani (interval)
Estonian: Vanuse mediaan, aastates (vahemik)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Romanian: Au fost raportate complicaţii gastrointestinale (GI), inclusiv obstrucţie intestinală, ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie, unele cu rezultate letale, la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel on esinenud seedetraktiga seotud tüsistusi, sealhulgas soolesulgust, iileust, enterokoliiti, neutropeenilist koliiti, erosiooni, haavandit, perforatsiooni ja verejooksu, mis mõnikord on surmaga lõppenud.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Estonian: Ühe rühmaga IV faasi (n = 60), I faasi annuse suurendamise ja teiste kliinilise farmakoloogia uuringute (n = 15 patsienti) ja ravimi individuaalse kasutamise programmi (n = 26 patsienti) ohutusandmetes retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel ei kasutatud autoloogsete tüvirakkude siirdamist (vt lõik 5.1), aga kes said brentuksimabvedotiini soovitatavas annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant, ei täheldatud erinevusi võrreldes kesksete kliiniliste uuringute ohutusandmetega.
Romanian: Greutatea pacientului (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Estonian: Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
Romanian: 1,8 mg/kg de ADCETRIS pentru greutate corporală între 60 kg şi 120 kg Greutatea pacientului (kg)
Estonian: Näidisarvutused patsientide kohta, kellele manustatakse soovitatav annus 1,8 mg/kg ADCETRISt, kehamassiga 60 kg kuni 120 kg
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente: Tuse, dispnee
Estonian: Demüeliniseeriv polüneuropaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Romanian: Gradul 1 (< LIN - 1500/mm < LIN - 1,5 x 10
Estonian: 1. aste (< LLN - 1500/mm < LLN - 1,5 x 10
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
Romanian: Reacții adverse (tratament asociat)
Estonian: Kõrvaltoimed (kombinatsioonravi)
Romanian: Vezi Tabelul 9 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Estonian: Vt tabelist 9 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml infusioonilahuses ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (CR + PR)
Romanian: Analiza FC populaţiei a indicat că valoarea concentraţiei iniţiale de albumină serică a fost o covariabilă semnificativă a clearance-ului MMAE.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et ravieelne seerumi albumiinikontsentratsioon oli monometüülauristatiin E kliirensi oluline ühismuutuja.
Romanian: Vezi Tabelul 6 pentru caracteristicile pacienților.
Estonian: Patsientide iseloomustus on toodud tabelis 6.
Romanian: Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Kasutamata jäänud viaali sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Farmacocinetica brentuximabului vedotin ADC și MMAE după o perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute cu BV în doză de 1,4 mg/kg sau 1,8 mg/kg, administrată o dată la 3 săptămâni, a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 1/2 efectuat la 36 pacienți copii și adolescenți (7-17 ani) cu LH și LACMs r/r (copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani, n = 12 și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, n = 24) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat hinnati I/II faasi kliinilises uuringus 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lapsel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24) brentuksimabvedotiini 30-minutilisel intravenoossel manustamisel iga 3 nädala järel annuses 1,4 mg/kg või 1,8 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4
Estonian: Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni,
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Romanian: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Estonian: Pikaajaline ravi
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Estonian: ADCIRCA't ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Nu luaţi ADCIRCA dacă: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele(vezi pct. 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne ADCIRCA võtmist Ärge võtke ADCIRCA't, kui te - olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Estonian: Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Romanian: Producǎtorul: Lilly S.A., Avda.
Estonian: Tootja: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Estonian: Kui te olete võtnud või on plaanis võtta ADCIRCA't, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku) sest see võib suurendada pearingluse tekkeriski püstitõusmisel.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în utilizarea acestei asocieri.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).