FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Finnish: Vaikutuksen suuruudella ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Croatian: Vrijednost ovog učinka ne smatra se klinički značajnom.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Finnish: Silmät silmien kuivuminen
Croatian: - suhe oči
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Croatian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska lääkkeen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Finnish: Opikaponin imeytyminen on vähäistä (~20 %).
Croatian: Opikapon ima nisku apsorpciju (~20%).
Finnish: Dyskinesia oli yleisimmin ilmoitettu hoidosta aiheutunut haittavaikutus (17,7 %).
Croatian: Diskinezija je bila najčešća prijavljena nuspojava nastala tijekom primjene lijeka (17,7%).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Croatian: Stoga se njihova istodobna primjena mora razmotriti s odgovarajućim oprezom.
Finnish: S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
Croatian: Inhibicija aktivnosti S-COMT bila je značajno povećana u starijih ispitanika.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä - tahdosta riippumattomat, hallitsemattomat tai vaikeat tai kivuliaat liikkeet
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba: - nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja opikaponin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Finnish: Tutkimuksen seulontakäynnillä iän keskiarvo oli kummankin tutkimuksen kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen eli 61,5 vuodesta 65,3 vuoteen.
Croatian: Na probiru, srednja dob bila je slična u svim skupinama u oba ispitivanja, krećući se u rasponu od 61,5 do 65,3 godine.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Muita metaboliareittejä ovat glukuronidaatio, metylaatio ja pelkistyminen.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Finnish: Ongentys suositellaan otettavaksi nukkumaan mentäessä.
Croatian: Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.
Finnish: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/
Croatian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset kohdistuivat hermostoon.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaa, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaa, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.
Finnish: Kapselit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin.
Croatian: Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.
Finnish: Opikaponilla voi yhdessä levodopan kanssa annettuna olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: ei vielä määritelty.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Finnish: Levodopan annostusta on usein muutettava opikaponihoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga je često potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja opikaponom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, < 1/10), melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100), harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Kuitenkin koska opikaponi on tarkoitettu käytettäväksi levodopahoidon lisänä, annoksen muuttamista voidaan harkita levodopan dopaminergisen vasteen mahdollisen vahvistumisen ja siedettävyyden mukaisesti.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Finnish: Se lisää levodopan vaikutusta ja auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita ja liikehäiriöitä.
Croatian: On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.
Finnish: Jos otat enemmän Ongentys-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaallaan.
Croatian: Ako uzmete više Ongentysa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Ongentys otetaan kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Finnish: Vaikka opikaponi ei vaikuttanut negatiivisesti kanien alkio-/sikiökehitykseen, tutkimuksesta ei katsota saatavan ennakkoarviota ihmiselle koituvasta riskistä.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Finnish: Opikaponilla tehdyt eläinkokeet eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: CI = luottamusväli; N = potilaiden kokonaismäärä; n = niiden potilaiden määrä, joista tietoja on saatavana; NA = ei sovellu
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Finnish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Finnish: Loppuosa erittyi virtsaan (keskimäärin 12,8 %) ja uloshengitysilman mukana (keskimäärin 15,9 %).
Croatian: Preostali dio radioaktivnosti izlučio se mokraćom (srednja vrijednost 12,8%) i izdahnutim zrakom (srednja vrijednost 15,9%).
Finnish: Ongentys otetaan suun kautta.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kroz usta.
Finnish: Muut levodopaa sisältävät lääkkeet
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä hermoston sairaus, joka vaikuttaa liikkumiseen.
Croatian: Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.
Finnish: Tämän takia on syytä kiinnittää erityistä huomiota tapauksiin, joissa kinidiinin ja opikaponin samanaikainen anto on tarpeen, sillä näiden lääkkeiden samanaikaista antoa pitää välttää.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten (esim. dyskinesia, aistiharhat, pahoinvointi, oksentelu ja ortostaattinen hypotensio) vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan vuorokausiannosta pidentämällä annostusväliä ja/tai pienentämällä levodopan kerta-annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisinä päivänä tai viikkoina Ongentys-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OD HDPE
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Finnish: Opikaponin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Croatian: Slijedite upute koje Vam je dao Vaš liječnik.
Finnish: Potilaissa, jotka käyttävät levodopaa ja perifeerisesti vaikuttavaa DDCI:tä, kuten karbidopaa tai benseratsidia, opikaponi suurentaa levodopan pitoisuutta plasmassa ja parantaa siten kliinistä vastetta levodopalle.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Finnish: Opikaponi vähensi CYP2C9:n aktiivisuutta kilpailevan/sekamuotoisen eston kautta.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Finnish: Muiden haittavaikutusten osalta levodopan ja/tai opikaponin annosta voitiin säätää.
Croatian: Za kontrolu ostalih štetnih događaja doza levodope i/ili opikapona mogla se je prilagoditi.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta korvatakseen unohtuneen kerta-annoksen.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko käyttää masennuslääkettä ja Ongentys-valmistetta samaan aikaan.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika smijete li uzimati Vaš antidepresiv i Ongentys.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan on oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Finnish: Opikaponin pelkistynyttä metaboliittia (joka oli ei-kliinisissä tutkimuksissa aktiivinen) esiintyy pieniä määriä ihmisen plasmassa, ja sen osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli alle 10 %.
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula
Finnish: Jos unohdat ottaa Ongentys-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ongentys
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg:n kerta-annos opikaponia samanaikaisesti (1 tunnin kuluessa) kinidiinikerta-annoksen (600 mg) kanssa, opikaponin systeeminen altistus (AUC0-tlast) pieneni 37 %.
Croatian: Ispitivanje provedeno na zdravim dobrovoljcima pokazalo je da, kada se jednokratna doza od 50 mg opikapona istodobno primjenjivala (unutar jednog sata) s jednokratnom dozom kinidina (600 mg), sistemska izloženost opikaponu smanjila se za 37 % (AUC0-tlast).
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että levodopaa säädellysti vapauttavan valmisteen käyttö vaikuttaisi opikaponin tehoon tai turvallisuuteen, joskin käyttökokemusta tällaisista valmisteista on vähän.
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Finnish: CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatit
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Finnish: Miten Ongentys-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Ongentys
Finnish: Yhdistetyissä vaiheen 3 tutkimuksissa oli 60 potilasta, jotka saivat pääasiassa levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa (eli > 50 % potilaan saamista levodopa/DDCI-lääkemuodoista); näistä potilaista 48 sai ainoastaan levodopaa säädellysti vapauttavaa lääkemuotoa.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Finnish: Ongentys-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja ne ilmenevät ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Finnish: Opikaponin farmakokinetiikkaa arvioitiin iäkkäillä henkilöillä (iältään 65-78 vuotta), jotka saivat opikaponia 30 mg seitsemän vuorokauden ajan.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa kaikki potilaat saivat aluksi opikaponia 25 mg viikon (7 vuorokauden) ajan riippumatta siitä, mitä hoitoa he olivat saaneet kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio hypertensio, hypotensio
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Varfariinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa opikaponi ei kuitenkaan vaikuttanut varfariinin (CYP2C9:n substraatti) farmakodynamiikkaan.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä harkita hoitoasi uudelleen.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati razmotriti promjenu u liječenju.
Finnish: Koska vauvaan/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois, imetys on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Croatian: Budući da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vrijeme liječenja Ongentysom trebate prekinuti s dojenjem.
Finnish: Huom: Vasteen saaneella tarkoitetaan potilasta, jonka absoluuttinen OFF-aika lyheni vähintään 1 tunnin (OFFajan suhteen vasteen saanut).
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Finnish: Ongentys-valmisteen ja safinamidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ongentys-valmistetta Älä ota Ongentys-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Dopadekarboksylaasin estäjän (DDCI) läsnä ollessa pääasiallinen levodopaa metaboloiva entsyymi on COMT, joka katalysoi levodopan muuntumisen 3-O-metyylidopaksi (3-OMD) aivoissa ja perifeerisesti.
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Varfariini, diatsepaami, digoksiini ja tolbutamidi eivät vaikuttaneet 14C-opikaponin sitoutumiseen plasman proteiineihin, eivätkä opikaponi tai opikaponisulfaatti (pääasiallinen metaboliitti ihmisellä) vaikuttaneet 14C-varfariinin, 2-14C-diatsepaamin, 3H-digoksiinin ja 14C-tolbutamidin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Finnish: Taulukko 2 - Absoluuttisen OFF- ja ON-ajan (minuuttia) muutos lähtötilanteesta päätetapahtumaan
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Finnish: Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
Croatian: Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.
Finnish: Ongentys-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Croatian: 10 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Finnish: Opikaponin suositeltu annos on 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa opikaponi esti CYP2C8:n aktiivisuutta.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Finnish: Opikaponin poistamista elimistöstä vatsahuuhtelulla ja/tai inaktivointia antamalla potilaalle aktiivihiiltä on harkittava.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa havaittiin vähäistä CYP1A2:n ja CYP2B6:n estymistä.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinifosfokinaasin nousu painonlasku
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Finnish: Ongentys sisältää laktoosia
Croatian: Ongentys sadrži laktozu
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset opikaponin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Parkinsonin taudissa ja motorisissa tilanvaihteluissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: - Vaikuttava aine on opikaponi.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Finnish: Ongentysvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Ongentys-hoidon ajaksi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Ongentys.
Finnish: Lisäksi 122 potilasta sai opikaponia 5 mg ja 122 potilasta sai entakaponia 200 mg (aktiivinen vertailuvalmiste) tutkimuksessa 1.
Croatian: liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Finnish: OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 30 kapselia.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Finnish: Opikaponi on heikko CYP2C8:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro, kun taas repaglinidi on herkkä CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti.
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Finnish: Kliinistä käyttökokemusta Ongentys-valmisteesta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten Ongentys-valmistetta ei suositella käytettäväksi näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Opikaponi on perifeerisesti vaikuttava, selektiivinen ja reversiibeli katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjä, jolla on suuri sitoutumisaffiniteetti (pikomolaarista tasoa pienemmillä pitoisuuksilla) ja siksi hidas dissosiaationopeus ja pitkä vaikutusaika (> 24 tuntia) in vivo.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA (OPA/AL/PVC//AL-LÄPIPAINOPAKKAUS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Finnish: Ongentys sisältää laktoosia.
Croatian: Ongentys sadrži laktozu.
Finnish: Nitrokatekolityyppisillä katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT:n) estäjillä tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu maksaentsyymipitoisuuden suurenemista.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Finnish: Se voi ilmetä peliriippuvuutena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Croatian: neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.