FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
Swedish: En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Portuguese: Nos casos em que é necessário administrar produtos médicos radioactivos em mulheres em idade fértil, a existência de uma eventual gravidez deve sempre ser pesquisada.
Swedish: När det är nödvändigt att administrera radioaktiva preparat till fertila kvinnor skall graviditetsstatus fastställas.
Portuguese: LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Portuguese: Num estudo de grupos simples, aberto, não controlado, envolvendo 53 doentes com infecções agudas ou crónicas de origem e extensão desconhecidas, foram avaliadas doses de 0.1 mg a 1.0 mg de LeukoScan.
Swedish: I en kontrollerad öppen studie av en grupp på 53 patienter med akuta eller kroniska infektioner av okänt ursprung och omfattning studerades LeukoScan i doser från 0,1 mg till 1,0 mg. För antikroppsdoser från 0,1 mg till 1,0 mg kunde inget dos-effektförhållande för bildgeneringseffektiviteten noteras (känslighet och specificitet).
Portuguese: Após da reconstituição, o radiofármaco não-usado e o frasco devem ser tratados como lixo radioactivo e descartado de acordo com as normas locais.
Swedish: Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
Portuguese: Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Portuguese: No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning administreras med LeukoScan, kan den av patienten absorberade dosen minskas genom tillförsel av vätska, oralt (via munnen) eller intravenöst, för att stimulera utsöndring av den radioaktiva märkningen.
Portuguese: Embalagem: um frasco por caixa de papelão.
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Swedish: Effekten på
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F'ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
Swedish: Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab'-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc-märkt LeukoScan.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDARIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Portuguese: Immunomedics GmbH
Swedish: Genomsnittlig dos μGy/MBq
Portuguese: • Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.
Swedish: • Efter användning skall förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Leukoscan 0,31 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LeukoScan 0,31 mg pó para solução injectável 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LeukoScan 0,31 mg pulver till injektionsvätska, lösning 0,31 mg frystorkat sulesomab, tennkloriddihydrat och stabilisatorer
Portuguese: Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0,31mg de fragmento de anticorpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Swedish: En injektionsflaska är beredd så att den innehåller 0,31 mg frystorkad LeukoScan monoklonala antikroppsfragment.
Portuguese: • Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
Swedish: • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Portuguese: Kit - Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Swedish: Beredningssats- Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
Portuguese: Para o que é usado o LeukoScan
Swedish: HUR DU ANVÄNDER LEUKOSCAN
Portuguese: Num subgrupo de doentes, LeukoScan foi directamente comparado com a técnica de cintigrafia actualmente disponível, utilizando leucócitos autólogos marcados com 111In (ocasionalmente 99mTc); neste estudo, o LeukoScan demonstrou um aumento estatisticamente significativo da sensibilidade, em relação à obtida com a técnica dos leucócitos (87.7% vs. 72.6%, para um p = 0.003 pelo Teste de McNemar), não se observando qualquer diminuição significativa da especificidade (67.1% vs. 69.4%).
Swedish: LeukoScan visade en statistiskt signifikant ökad känslighet jämfört med den som uppnåddes med WBC-scintigrafi (87,7 % mot 72,6 %, p = 0,003 med McNemars test) utan någon påvisbar minskning i specificitet jämfört med WBC-scintigrafi (67,1 % mot 69,4 %).
Portuguese: Após adição de técnecio, o produto final deverá ser eliminado como resíduo radioactivo e de acordo com as regulamentações legais locais.
Swedish: Efter blandning med Tc måste den färdiga beredningen kasseras som radioaktivt avfall i enlighet med lokala föreskrifter.
Portuguese: Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
Swedish: FFör de låga stråldoserna som man utsätts för vid nukleärmedicinska diagnostikundersökningar så tyder aktuella bevis på att de negativa effekterna inträffar med en
Portuguese: Material reconstituído e marcado com radioisótopos - Não consrevar acima de 25º C. Não refrigerar ou congelar
Swedish: Rekonstituerat och isotopmärkt material - Förvaras vid högst 25ºC.
Portuguese: Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
Swedish: Den innehåller 740-1100 Mbq av den radioaktiva isotopen teknetium.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém cloreto estanoso, cloreto de sódio, tartarato de potássio e sódio, acetato de sódio, sacarose e nitrogénio
Swedish: En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,
Portuguese: Ácido Hidroclorídrico (traço) Tartarato de Potássio de Sódio, tetra-hidratado Sacarose Acetato de Sódio, Tri-hidratado
Swedish: Natriumklorid Saltsyra (spår) Natriumacetat, trihydrat
Portuguese: Os frascos para injectáveis de vidro Tipo 1 são fechados com uma rolha de borracha de butilo cinzenta, apresentando um selo de segurança tipo flip-off, de cor verde.
Swedish: Glasflaskan av typ I är försluten med en propp av grått butylgummi med en grön avdragbar försegling.
Portuguese: Não refrigerar após marcação
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller
Portuguese: Um frasco preparado de forma a conter 0.31 mg de liofilizado de fragmentos de anticorpos monoclonais
Swedish: En flaska är förberedd för att innehålla 0,31 mg frystorkade LeukoScan monoklonala antikropps
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Swedish: Dosering
Portuguese: Ácido Acético, Glacial (traço)
Swedish: Isättika (spår)
Portuguese: Uma vez que o LeukoScan apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
Swedish: Då LeukoScan korsreagerar med CEA (karcinoembryonalt antigen) bör det hållas i åtanke att det kan
Portuguese: Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com LeukoScan.
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Tabela 1 Resumo da Dosimetria dos Órgãos Normais num Doente Adulto Médio (70 Kg) em função da Administração de uma Dose de LeukoScan Marcada com 750 MBq de Tecnécio-99m [Dose Estimada com base em 13 doentes e 26 administrações] Dose Média µGy/MBq
Swedish: Tabell 1 Sammanställning av normal organdosimetri av en genomsnittlig, vuxen patient (70 kg,) efter en intravenös dos av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m
Portuguese: Contra-indicações
Swedish: Beredningssatsen
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
Swedish: En till åtta timmar senare ombeds du att lägga dig på ett specialbord och bilder tas med en vanlig nuklidkamera för att utröna var infektionerna är lokaliserade.
Portuguese: Adicionar a solução salina, por forma a obter uma solução com um volume final de 1.0 ml.
Swedish: Använd fysiologisk natriumkloridlösning för injektion för att öka den slutliga mängden eluatlösning till 1,0 ml.
Portuguese: No entanto, devido à baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente radioactivo, o ajuste a uma nova dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Swedish: Dock är justering av dosen sannolikt inte nödvändig för sådana patienter på grund av den låga dosen protein som administreras och den korta halveringstiden för 99mTc.
Portuguese: Posologia e modo de administração
Swedish: Upprepad administrering
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.©EMEA 2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2007.©EMEA 2007
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2002 och den 14 februari 2007.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Immunomedics GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento LeukoScan.
Swedish: Den 14 februari 1997 beviljade Europeiska kommissionen Immunomedics GmbH ett godkännande för försäljning av LeukoScan som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais.
Swedish: LeukoScans effekt har undersökts i två huvudstudier.
Portuguese: Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21 anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.
Swedish: Eftersom LeukoScan inte har testats på patienter under 21 års ålder ska läkaren noga överväga nyttan och riskerna med att använda läkemedlet före behandling av patienter som tillhör denna åldersgrupp.
Portuguese: A substância activa presente no LeukoScan, o sulesomab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i LeukoScan, sulesomab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Portuguese: Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet används för att ställa diagnos.
Portuguese: O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável.
Swedish: LeukoScan är en flaska med ett pulver som bereds till en injektionsvätska.
Portuguese: O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes.
Swedish: LeukoScan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sulesomab, musproteiner eller något av de övriga innehållsämnena.
Portuguese: Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e cultura.
Swedish: När man tittade på resultaten från båda studierna tillsammans kunde det visas att LeukoScan var lika effektivt för att ställa diagnos vid infektion i benvävnad som tekniken med biopsi och odling.
Portuguese: Entre estes 232 doentes, 158 tinham igualmente sido submetidos a um exame utilizando uma técnica de cintigrafia convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado).
Swedish: Av dessa 232 patienter hade 158 även genomgått en skanning med en standardmetod för scintigrafi (då patienten får en specialtillredd injektion med sina egna vita blodkroppar som har märkts med en lämplig radioaktiv markör).
Portuguese: A cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.
Swedish: Scintigrafi är en skanningsmetod där man använder en specialkamera (gammakamera) som kan detektera radioaktivitet.
Portuguese: O sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).
Swedish: Sulesomab är utformat för att känna igen antigenet NCA90, som finns på ytan av granulocyter (en typ av vita blodkroppar).
Portuguese: A solução marcada radioactivamente é injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração.
Swedish: Den radiomärkta lösningen ges som en intravenös injektion, och en scintigrafi görs 1 till 8 timmar senare.
Portuguese: Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (99mTc) liga-se ao sulesomab.
Swedish: När LeukoScan radiomärks kopplas det radioaktiva ämnet teknetium-99 (99mTc) till sulesomab.
Portuguese: O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos) marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).
Swedish: LeukoScan var mer effektivt än standardtekniken med radiomärkta vita blodkroppar på så sätt att LeukoScan-metoden hade en högre känslighet (88 % av infektionerna upptäcktes med LeukoScan, jämfört med 73 % med radiomärkta vita blodkroppar).
Portuguese: O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
Swedish: LeukoScan används inte enbart, utan måste märkas med en radioaktiv isotop före användning.
Portuguese: O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por uma pessoa autorizada a utilizar medicamentos radioactivos.
Swedish: Radiomärkt LeukoScan får endast handhas och administreras av personer som är behöriga att ge behandling med radioaktiva läkemedel.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no
Swedish: Kommittén rekommenderade att
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto radioactivo.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som innebär att en substans kopplas till (märks med) ett radioaktivt ämne.
Portuguese: O segundo estudo investigou o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos.
Swedish: I den andra studien undersöktes effekten av LeukoScan hos 130 patienter med misstänkt osteomyelit i de långa rörbenen.
Portuguese: Como foi estudado o LeukoScan?
Swedish: Hur har LeukoScans effekt undersökts?
Portuguese: Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos.
Swedish: När det radiomärkta läkemedlet injiceras i patienten kommer de monoklonala antikropparna att föra radioaktivitetsmärkningen till målantigenet på granulocyterna.
Portuguese: Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de leucócitos) e urticária facial.
Swedish: Ovanliga biverkningar är eosinofili (en ökning av antalet eosinofiler, en typ av vita blodkroppar) och hudutslag i ansiktet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do LeukoScan são superiores aos seus riscos para a determinação da localização e da extensão da infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med LeukoScan överväger riskerna vid bestämning av plats för och utbredning av infektion/inflammation i benvävnad hos patienter med misstänkt osteomyelit, bland annat hos patienter med diabetesfotsår.
Portuguese: Dado que estão reunidas grandes quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local, podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia computorizada de emissão de fotões isolados).
Swedish: Eftersom en stor mängd granulocyter samlas på ett infektionsställe kommer radioaktiviteten att ansamlas där en infektion finns, och infektionsstället kan sedan hittas med hjälp av särskilda skanningsmetoder som detekterar radioaktivitet, t.ex. scintigrafi eller SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, en teknik som bygger på detektion av emitterade gammafotoner).
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o diagnóstico efectuado através de uma biópsia histopatológica do osso, seguida de cultura microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em laboratório para verificar se existe uma infecção).
Swedish: Huvudeffektmåttet var en jämförelse mellan dels diagnosen utifrån LeukoScan-avbildning, dels diagnosen utifrån histopatologisk undersökning av en benbiopsi med mikrobiell odling (när ett benvävnadsprov tas och odlas på laboratoriet för att fastställa om det finns en infektion i vävnaden).
Portuguese: O primeiro investigou o LeukoScan na detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés.
Swedish: I den första undersöktes effekten av LeukoScan vid detektion av osteomyelit hos 102 patienter med diabetesfotsår.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) LEUKOSCAN Resumo do EPAR destinado ao público
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LEUKOSCAN
Portuguese: O LeukoScan é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.
Swedish: LeukoScan används för att hitta platsen för och utbredningen av en infektion eller inflammation hos patienter som man misstänker har osteomyelit (infektion i benvävnad), bland annat patienter med diabetesfotsår.
Portuguese: Não deve ser utilizado em
Swedish: Det ska inte ges till gravida kvinnor.
Portuguese: Outras informações sobre o LeukoScan
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som har rapporterats för LeukoScan
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: Datum för yttrande:
Portuguese: Requerente
Swedish: Rapportör:
Portuguese: A bendamustina foi utilizada clinicamente como agente antineoplásico na República Democrática Alemã a partir de 1971, existindo, por conseguinte, uma experiência clínica substancial com a bendamustina na Alemanha.
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Portuguese: Monoterapia de linfomas não-Hodgkin indolentes em doentes que apresentaram progressão da doença no decurso ou no intervalo de 6 meses após o tratamento com rituximab ou um regime contendo rituximab.
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Portuguese: Com base nos dados submetidos e tendo em consideração os compromissos adequados, o CHMP considerou que as indicações mencionadas podem ser aprovadas.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre medicamentos anti-cancerosos (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Swedish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: Ribomustin
Swedish: Medrapportör:
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Portuguese: Luxemburgo
Swedish: 22 oktober 2009
Portuguese: O CHMP notou os ensaios submetidos que avaliam o papel da bendamustina na LLC, no MM e no LNH refractário ao rituximab.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Portuguese: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Portuguese: "Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica (Binet, fase B ou C) em doentes em que a quimioterapia combinada com fludarabina não seja apropriada.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Portuguese: Eficácia da bendamustina no mieloma múltiplo (MM)
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concordou com as seguintes indicações:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
Portuguese: O procedimento foi subsequentemente remetido para o CHMP.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Portuguese: Nesse momento, poderá ouvir ou sentir um clique.
Swedish: Du kan då höra eller känna ett klick.
Portuguese: Os valores da linha de base para estes parâmetros foram semelhantes nos dois grupos.
Swedish: Basvärdena för dessa parametrar var liknande i båda grupperna.
Portuguese: Veja, também, Reações alérgicas graves acima.
Swedish: Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa destes doentes.
Swedish: Noggrann övervakning av dessa patienter rekommenderas.
Portuguese: É normal que isto aconteça.
Swedish: Det är normalt.
Portuguese: • Tiver uma infeção e/ou febre.
Swedish: • får en infektion eller feber.
Portuguese: • Não deixe a caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Swedish: • Lämna inte pennan i en bil eller på någon annan plats där det kan bli för varmt eller för kallt.
Portuguese: Isto é normal e não tem qualquer efeito na dose que acabou de receber.
Swedish: Detta är normalt och har ingen inverkan på den dosen du fått.
Portuguese: Diferença:
Swedish: Skillnad:
Portuguese: Durante a utilização: Utilizar no prazo de 6 semanas
Swedish: Under användning: Ska användas inom 6 veckor