FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Spanish: PASO 5: Inyectar la dosis
Greek: ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας
Spanish: (como el ácido acetilsalicílico).
Greek: προποξυφαίνη και σαλικυλικά (όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Spanish: Que insulina glargina 100 unidades/ml e insulina glargina 300 unidades/ml (Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar) no son bioequivalentes y por lo tanto no son intercambiables si previamente no se realiza un ajuste de la dosis.
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Pluma DoubleStar
Greek: Πένα DoubleStar
Spanish: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Greek: Μετά τη λήψη γλυκόζης θα πρέπει να ελέγξετε αμέσως το σάκχαρο στο αίμα σας ώστε να βεβαιωθείτε εάν πραγματικά έχετε υπογλυκαιμία.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Toujeo y otras insulinas.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντοτε η ετικέτα της ινσουλίνης προς αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών.
Spanish: • Diuréticos - para la presión sanguínea alta o la retención de líquidos.
Greek: • Διουρητικά - για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την κατακράτηση υγρών.
Spanish: Si está en el periodo de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.
Greek: Εάν θηλάζετε, απευθυνθείτε στο γιατρό σας, καθώς η δόση της ινσουλίνης και η δίαιτά σας ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθούν.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
Greek: Σε σπάνια περιστατικά, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ενδέχεται να απαιτήσει αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (SoloStar) INSTRUCCIONES DE USO
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina.
Greek: Εάν δεν δείτε να εμφανίζεται ινσουλίνη πριν να λάβετε τη δόση σας, υπάρχει περίπτωση να λάβετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που χρειάζεστε ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Spanish: Insulina glargina100 unidades/ml no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ΚΑ νόσου και θνητότητας ΚΑ αιτιολογίας σε σύγκριση με την καθιερωμένη φροντίδα.
Spanish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Cartucho (vidrio incoloro de tipo 1) con un émbolo gris (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (laminado de isopreno o caucho de bromobutilo).
Greek: Φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί τύπου 1) με γκρι έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα (φύλλο ισοπρενίου και ελαστικού βρωμοβουτυλίου).
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, a una temperatura de entre 2 C y 8 C. • No congelar.
Greek: • Φυλάσσετε τις καινούριες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2 °C έως
Spanish: Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
Greek: Αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν ινσουλίνη
Spanish: Si su nivel de azúcar baja demasiado, consulte el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας μειωθεί πάρα πολύ, ανατρέξτε στη συμβουλή που βρίσκεται σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones alérgicas fue similar en los pacientes tratados con Toujeo (5,3%) y en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αλλεργικών αντιδράσεων ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (5,3%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (4,5%).
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
Greek: Το Toujeo SoloStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1,5 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Spanish: Si la pluma es nueva, usted debe realizar las pruebas de seguridad antes de utilizar la pluma por primera vez hasta que vea la insulina saliendo por la punta de la aguja.
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας είναι καινούρια θα πρέπει να πραγματοποιείτε πάντα δοκιμές ασφάλειας πριν να τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών.
Spanish: Dosis de insulin basalc (U/kg) Media valor basal
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης c (U/kg)
Spanish: • Guarde su pluma con el capuchón puesto.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με τοποθετημένο το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
Greek: Δίνετε προσοχή κατά το χειρισμό βελονών - αυτό γίνεται για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma DoubleStar ya que puede sufrir una sobredosis grave.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας DoubleStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Spanish: • Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Spanish: Pluma SoloStar
Greek: Πένα SoloStar
Spanish: • Diazóxido - para la presión sanguínea elevada.
Greek: • Διαζοξίδη - για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
Greek: • Ενίετε στο πρόσθιο μέρος των μηρών σας, στους βραχίονες ή στο πρόσθιο μέρος του κορμού σας (κοιλιακή χώρα).
Spanish: Pluma DoubleStar:
Greek: Συσκευή τύπου πένας DoubleStar:
Spanish: • Su pluma contiene un total de 450 unidades de insulina.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 450 μονάδες ινσουλίνης.
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και μία σύνθετη μικροαγγειακή έκβαση.
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Greek: • Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας πίσω στο ψυγείο.
Spanish: Puede seleccionar las dosis desde 2 hasta 160 unidades en pasos de 2 unidades.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 2 έως 160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων κάθε φορά.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir si toma:
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθεί είτε να μειωθεί εάν πάρετε:
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal Peso corporald (kg) Media momento inicial Cambio medio respecto al valor basal
Greek: Μέση τιμή αρχικής μέτρησης Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo SoloStar μπορεί να παρέχει μια δόση 1 έως 80 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα 1 μονάδας.
Spanish: Los números pares se indican en la misma línea que el marcador de dosis:
Greek: Πώς να διαβάζετε το παράθυρο δόσης Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται σε ευθυγράμμιση με το δείκτη της δόσης:
Spanish: Un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre grave, puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal.
Greek: Η σοβαρή μείωση των επιπέδων του σακχάρου αίματος ενδέχεται να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητική για τη ζωή.
Spanish: Libera dosis de 1-80 unidades por inyección, en pasos de 1 unidad.
Greek: Αποδίδει δόσεις 1-80 μονάδων ανά ένεση σε βήματα της 1 μονάδας.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Greek: Εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Spanish: Cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Toujeo σε ενήλικες ασθενείς, η επίπτωση των αντιδράσεων της θέσης ένεσης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo (2,5%) και ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (2,8%).
Spanish: Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección mientras la aguja no esté colocada, ya que podría dañar su pluma.
Greek: Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το κουμπί της ένεσης χωρίς να έχει προσαρτηθεί μία βελόνα.
Spanish: Lea esto primero Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml - Nunca reutilice las agujas.
Greek: Το Toujeo DoubleStar περιέχει 300 μονάδες/ml ινσουλίνης glargine σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Spanish: Cada cartucho contiene1,5 ml de solución.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml διαλύματος.
Spanish: Reacciones en el punto de inyección
Greek: Σημεία για να κάνετε την ένεση
Spanish: Antes de inyectar Toujeo
Greek: Πριν από την χορήγηση του Toujeo
Spanish: Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
Greek: Το Toujeo είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Spanish: Pioglitazona utilizada con insulina
Greek: Χρήση της πιογλιταζόνης μαζί με ινσουλίνη
Spanish: Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba.
Greek: Το Toujeo DoubleStar έχει κατασκευαστεί έτσι ώστε να αποδίδει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer Toujeo de su pluma SoloStar ya que puede sufrir una sobredosis grave.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε μια σύριγγα για να αφαιρέσετε το Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή διαφορετικά μπορεί προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Spanish: Libera dosis de 2-160 unidades por inyección, en pasos de 2 unidades.
Greek: Αποδίδει 2-160 μονάδες ανά ένεση σε βήματα των 2 μονάδων.
Spanish: C Compruebe que la insulina es transparente.
Greek: Γ Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη είναι διαυγής
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento).
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Spanish: Combinación de Toujeo con pioglitazona
Greek: Συνδυασμός Toujeo με πιογλιταζόνη
Spanish: Algunos ejemplos son: - No se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente.
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
Spanish: PASO 1: Compruebe su pluma
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας.
Spanish: Signos de aviso de hipoglucemia
Greek: Προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias fue similar en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (Tabla 3).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (Πίνακας 3).
Spanish: Cuando no la use coloque siempre el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: La dosis está destacada en color dorado en la etiqueta de su pluma precargada de Toujeo DoubleStar.
Greek: Η περιεκτικότητα «300» επισημαίνεται με κίτρινο στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης.
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
Greek: Εάν παίρνετε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα:
Spanish: Los cartuchos están sellados en un inyector de pluma desechable.
Greek: Το φυσίγγιο είναι σφραγισμένο σε μία συσκευή χορήγησης ένεσης τύπου πένας μίας χρήσης.
Spanish: Presiónelo hasta el fondo y manténgalo presionado.
Greek: Εν συνεχεία πιέστε μέχρι τέλους και περιμένετε.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 900 unidades de insulina.
Greek: • Η συσκευή σας τύπου πένας περιέχει συνολικά 900 μονάδες ινσουλίνης.
Spanish: Usar sólo soluciones transparentes e incoloras.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar) INSTRUCCIONES DE USO
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (DoubleStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: 5 plumas
Greek: 5 συσκευές τύπου πένας
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades de insulina glargina* (equivalente a 10,91 mg).
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine* (ισοδυναμούν με 10,91 mg).
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: Por lo tanto, se solicita al TAC que incluya el evento amiloidosis cutánea en la Ficha Técnica y el Prospecto.
Greek: Ως εκ τούτου ζητείται από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τη δερματική αμυλοείδωση στην ΠΧΠ και το ΦΟΧ.
Spanish: - No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Spanish: Uso de Toujeo con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Toujeo
Spanish: Si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre empeora inexplicablemente:
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας DoubleStar έχει υποστεί βλάβη, δεν έχει αποθηκευτεί σωστά, εάν δεν είσαστε σίγουροι ότι δουλεύει σωστά ή εάν παρατηρήσετε ότι ο έλεγχος του σακχάρου στο αίμα σας επιδεινώνεται απρόσμενα:
Spanish: Con Toujeo DoubleStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 2-160 unidades por inyección única, en pasos de 2 unidades.
Greek: Με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar, μπορεί να χορηγηθεί μία δόση 2-160 μονάδων σε κάθε ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Spanish: Beta-bloqueantes
Greek: Β-αποκλειστές
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, la pluma de insulina nunca se debe utilizar por más de una persona, ni siquiera cuando se cambia la aguja (ver sección 4.2).
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο
Spanish: • Su nivel de azúcar en sangre es a menudo demasiado bajo.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Spanish: Razones por las que puede ocurrir la hipoglucemia
Greek: Λόγοι για τους οποίους ενδέχεται να εμφανιστεί υπογλυκαιμία:
Spanish: Si se ha inyectado demasiado medicamento, su nivel de azúcar en sangre puede descender mucho.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Toujeo από την κανονική Εάν ενέσατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται μειωθούν πάρα πολύ.
Spanish: ¿Qué hacer si experimenta hipoglucemia?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία;
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar, ya que incrementa el riesgo de bloqueo de la aguja y puede causar infradosificación o sobredosificación.
Greek: Η επαναχρησιμοποίησή των βελόνων αυξάνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας DoubleStar .
Spanish: Cada ml contiene 300 unidades (10,91 mg) de insulina glargina.
Greek: Κάθε ml περιέχει 300 μονάδες (10,91 mg) ινσουλίνης glargine.
Spanish: Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με αυτή τη συσκευή τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία.
Spanish: Lipohipertrof Lipoatrofia
Greek: Λιποατροφία
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
Greek: Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί (υπεργλυκαιμία).
Spanish: • No use su pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας.
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos demostraron que la incidencia de hipoglucemias confirmadas (a cualquier hora del día y nocturnas) fue inferior en los pacientes tratados con Toujeo que en los pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml, en los pacientes con diabetes tipo 2 tratados en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με συνδυασμό είτε με αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν που δεν περιέχει ινσουλίνη είτε με γευματική ινσουλίνη έδειξαν ότι η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας (σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας και νυκτερινή) ήταν χαμηλότερη σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με το Toujeo σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml,.
Spanish: 450 unidades por pluma (pluma SoloStar) 900 unidades por pluma (pluma DoubleStar)
Greek: 450 μονάδες ανά πένα (πένα SoloStar)
Spanish: Para evitar una sobredosis grave, nunca se debe usar una jeringa para extraer Toujeo del cartucho de la pluma precargada (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.9).
Greek: Μια σύριγγα δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για την αφαίρεση του Toujeo από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 4.9).
Spanish: Cambio medio respecto al valor basal Peso corporald (kg) Media valor basal
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική μέτρηση Σωματικό βάρος d (kg)
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, se puede desmayar (perder el conocimiento).
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα σας φτάσει σε πολύ χαμηλά επίπεδα, ενδέχεται να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Spanish: Situaciones en las que los signos de aviso de hipoglucemia pueden ser menos claros: Los primeros signos de aviso de hipoglucemia pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si: - Es una persona de edad avanzada.
Greek: Τα πρώτα προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας ενδέχεται να αλλάξουν, να καταστούν πιο ήπια ή να απουσιάζουν τελείως εάν:
Spanish: B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.
Greek: Β Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε αδιάτρητο δοχείο ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού ή των τοπικών αρχών.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío.
Greek: Μην καταψύχετε και μην τοποθετείτε δίπλα στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε παγοκύστη.
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στο δέρμα που ενίετε την ινσουλίνη.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Greek: Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos anteriores.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Spanish: 3 plumas
Greek: 3 συσκευές τύπου πένας
Spanish: Se observó un cambio medio en el peso corporal de menos de 1 kg al final del periodo de 6 meses en los pacientes tratados con Toujeo (ver Tabla 1 y 2).
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ.
Spanish: Cloruro de zinc
Greek: Ψευδάργυρος χλωριούχος Μετακρεσόλη
Spanish: 10 plumas
Greek: 10 συσκευές τύπου πένας
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada SoloStar.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε κάποια σύριγγα για να αφαιρέσετε Toujeo από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας SoloStar.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma DoubleStar muestra el número de unidades de Toujeo a inyectar.
Greek: Το παράθυρο της δόσης της συσκευής τύπου πένας DoubleStar δείχνει τον αριθμό των μονάδων του Toujeo που θα χορηγηθούν.
Spanish: B Presione el botón de inyección hasta el fondo.
Greek: B Πιέστε το κουμπί της ένεσης μέχρι τέλους.
Spanish: - Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) - para problemas de corazón o la presión arterial alta. - Medicamentos para aliviar el dolor y bajar la fiebre como la pentoxifilina, propoxifeno y salicilatos
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη,
Spanish: Desechar su pluma
Greek: Απορρίπτοντας τη συσκευή σας τύπου πένας
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.