FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingar sem höfðu áður fengið bakslag og voru ekki með skorpulifur og náðu útbreiddri hraðri veirusvörun (extended rapid virologic response, eRVR) fengu 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 12 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 24 vikur).
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Se debe vigilar la progresión de cualquier exantema hasta su resolución.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með öllum útbrotum þar til þau hverfa.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de INCIVO con principios activos que sean inductores potentes del CYP3A, como rifampicina, Hipérico (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital y que, por tanto, puedan reducir la exposición y la eficacia de INCIVO.
Icelandic: Samhliða meðferð INCIVO og virkra efna sem eru öflugir hvatar CYP3A4, t.d. rifampicín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) karbamazepín, fenytóín og fenobarbital, sem geta dregið úr útsetningu fyrir INCIVO og þar með úr verkun þess.
Spanish: Sistema cardiovascular
Icelandic: - Hjartavandamál
Spanish: Si tiene alguna duda sobre su medicación, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: Cuando se administre INCIVO en pacientes con enfermedad hepática avanzada, se recomienda hacer un seguimiento estrecho y un manejo precoz de los efectos adversos.
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Spanish: El anticonceptivo hormonal ("la píldora") puede no ser fiable durante el tratamiento con INCIVO.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri og karlkyns rekkjunautar þeirra Hormónagetnaðarvarnir („pillan") eru ekki áreiðanlegar meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≤ 50 ml/mín.)
Spanish: Se han notificado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con metadona (ver sección 4.4).
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
Icelandic: Í Pbo/PR hópinum voru 2 (9%) sjúklingar með bandvefsaukningu í lifur í upphafi rannsóknar og enginn sjúklingur var með skorpulifur í upphafi rannsóknar.
Spanish: La exposición a telaprevir es comparable cuando se administra en combinación con peginterferón alfa2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er sambærileg hvort sem um samsettra meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni er að ræða.
Spanish: El estudio HPC3006 fue un estudio abierto, Fase 3b en pacientes con infección crónica por el VHC genotipo 1 naïve y previamente tratados quienes fueron receptores de trasplante hepático por primera vez y estaban con un régimen estable de inmunosupresión con tacrólimus o ciclosporina A. Ningún paciente tenía cirrosis en el hígado recibido.
Icelandic: Rannsókn HPC3006 var opin rannsókn á stigi IIIb hjá sjúklingum með langvinna HCV sýkingu af arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og fengu ígrædda lifur í fyrsta skipti og voru á stöðugri meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A. Enginn sjúklinganna var með skorpulifur þegar ígræðslan var gerð.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se realizaron transfusiones durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo en el 2,5% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado con INCIVO y en el 0,7% de los pacientes que recibieron solamente peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Spanish: Fibrosis en puente Cirrosis
Icelandic: Mikil bandvefsaukning (bridging fibrosis)
Spanish: - INCIVO 750 mg cada 8 horas con peginterferón alfa-2a 180 g/semana y ribavirina 1.000 ó
Icelandic: - INCIVO 750 mg á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a 180 g/viku og ribaviríni
Spanish: El denominador es el número de pacientes con ARN del VHC < 25 UI/ml en el final de tratamiento planificado o evaluación del ARN del VHC omitida al final del tratamiento planificado y ARN del VHC < 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento planificado desde el final del tratamiento hacia adelante.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Spanish: Se recomienda realizar hemogramas (incluida la fórmula leucocitaria) en las semanas 2, 4, 8 y 12 y cuando esté clínicamente justificado.
Icelandic: Mælt er með mati á blóðgildum (þ.m.t. deilitalningu hvítra blóðkorna) í 2., 4., 8. og 12. viku og eins
Spanish: En pacientes sin infección por VHC y con insuficiencia hepática moderada, se observó una exposición reducida a telaprevir.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var um minnkaða útsetningu fyrir telapreviri að ræða.
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Icelandic: Samhliða gjöf INCIVO og lyfja sem hamla CYP3A og/eða P-gp getur aukið plasmaþéttni telaprevirs.
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas, seguido de un tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina (sin INCIVO) hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas (ver figura 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Spanish: En el caso de ausencia de datos dentro del intervalo de la semana 72, se utilizó el último dato de ARN-VHC disponible a partir de la semana 12 de seguimiento.
Icelandic: viku var notast við síðustu fyrirliggjandi niðurstöður frá tímapunktum HCV RNA mælinga frá og með 12. viku.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de INCIVO.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með INCIVO.
Spanish: Se recomienda un seguimiento clínico y analítico por si aparece hiperbilirrubinemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknaniðurstöðum m.t.t. gallrauðadreyra (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Spanish: Tras completar INCIVO, las dosis de tacrólimus o ciclosporina A necesitan ser aumentadas, y el intervalo de dosificación para tacrólimus necesitará ser reducido.
Icelandic: Við lok meðferðar með INCIVO þarf að auka skammta tacrolimus eða ciclosporíns A og minnka þarf bilið á milli tacrolimus skammta.
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B) No existen datos sobre el uso de INCIVO en pacientes con coinfección por VHC/VHB.
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B veira) samhliða sýking Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi notkun INCIVO fyrir sjúklinga sem eru bæði með HCV- og
Spanish: Su médico valorará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar INCIVO.
Icelandic: Verið getur að læknirinn meti hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er til að ákveða hvort
Spanish: Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Si se administra conjuntamente, se debe utilizar telaprevir 1.125 mg cada 8 horas (ver sección 4.4).
Icelandic: Ef efavirenz er gefið samhliða telapreviri skal gefa 1.125 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
Spanish: Debido a que INCIVO se tiene que utilizar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, las contraindicaciones y advertencias aplicables a estos medicamentos lo son también al tratamiento
Icelandic: Þar sem nota verður INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eiga frábendingar og varnaðarorð um þessi lyf einnig við um samsetta meðferð.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Spanish: El límite inferior del IC del 95% (-4,9%) fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -11% y por lo tanto, se demostró la no inferioridad de T12(b.i.d.
Icelandic: Lægri mörk 95% öryggismarka (-4,9%) voru hærri en fyrirfram ákvörðuð mörk jafngildis sem voru -11% og þess vegna var sýnt fram á jafngildi T12(b.i.d.)/PR og T12(q8h)/PR. Tafla 5 sýnir tíðni svörunar í T12(b.i.d.)/PR hópnum og T12(q8h)/PR hópnum.
Spanish: Ver en la tabla 1 las recomendaciones para la interrupción del tratamiento con INCIVO, Peginterferón alfa y Ribavirina.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 8,5 g/dl en el 8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 2% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Spanish: - deshidratación.
Icelandic: - vökvaskortur.
Spanish: En la descripción de los resultados de los estudios de fase 3, estudio 108, 111, y C216, la RVS, considerada como curación viral, fue definida considerando los datos de ARN-VHC en la visita de la semana 72 del estudio, usando la última medición realizada durante el intervalo de esa visita.
Icelandic: stigs rannsóknanna 108, 111 og C216 var viðvarandi veirufræðileg svörun, álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli mælinga á HCV RNA innan tímaramma heimsóknar í 72.
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
Icelandic: Rannsókn 111 var slembiröðuð, opin, III.
Spanish: Se recomienda precaución y un seguimiento clínico del paciente con itraconazol, posaconazol y voriconazol.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með klínísku eftirliti með itraconazóli, posaconazóli og voriconazóli.
Spanish: Medicamentos
Icelandic: Lyf
Spanish: En pacientes con una respuesta viral insuficiente, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4, Pruebas de laboratorio).
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Spanish: Se une principalmente a la glicoproteína alfa-1 ácida y a la albúmina.
Icelandic: Telaprevir binst aðallega alfa 1-sýru glýkópróteini og albúmíni.
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo (pacientes con recaída previa, respuesta parcial previa y con respuesta nula previa), las tasas de RVS fueron mayores en el grupo T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en todos los subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, cifras de ARN-VHC basal y estadio de fibrosis hepática.
Icelandic: Hjá öllum hópunum í rannsókninni (þeim sem höfðu fengið bakslag, þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð) var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hærri hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum skilgreindum eftir kyni, aldri, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli, undirflokki HVC arfgerðar, upphafsgildi HCV RNA, og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Spanish: Todos los pacientes N = 74 % (n/N)
Icelandic: N = 74 % (n/N)
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Spanish: La administración conjunta de sildenafilo o tadalafilo y telaprevir en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar está contraindicada (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Spanish: El 21,6% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO precisaron una reducción de la dosis de ribavirina por presentar anemia, frente al 9,4% de los tratados con solo peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: Minnka þurfti skammt ribaviríns vegna blóðleysis hjá 21,6% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 9,4% sjúklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa og ribavirín.
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante con principios activos que son altamente dependientes del CYP3A para su eliminación y que, en concentraciones plasmáticas altas, se asocian a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales.
Icelandic: Samhliða meðferð með virkum efnum sem eru að miklu leyti háð CYP3A með tilliti til úthreinsunar og geta valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum ef plasmaþéttni eykst.
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
Icelandic: Fenobarbital má ekki gefa samhliða telapreviri.
Spanish: Estas recomendaciones podrían no funcionar de manera similar, cuando se ha utilizado una estrategia de inicio diferido con telaprevir, esto es, una fase de tratamiento inicial con perginterferón alfa y ribavirina antes de iniciar el tratamiento con INCIVO (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að þessar leiðbeiningar eigi við þegar meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni hefur verið gefin áður en meðferð með INCIVO meðferð hefst (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se recomienda supervisión cuidadosa de los efectos terapéuticos y adversos (incluyendo depresión respiratoria) cuando telaprevir sea administrado conjuntamente con alfentanilo o fentanilo, incluyendo las preparaciones de fentanilo orales, bucales, nasales y de liberación prolongada transdérmica o transmucosa, especialmente al inicio del tratamiento.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með verkun og aukaverkunum (m.a. öndunarbælingu) þegar telaprevir er gefið samhliða alfentanili eða fentanyli, þ.á m. lyfjaformi fentanyls til inntöku, til notkunar út í kinn eða í nef og með forðaverkun um húð eða slímhúð, einkum við upphaf meðferðar.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að kyngja töflunum heilum (þ.e. sjúklingar mega ekki tyggja, brjóta
Spanish: Toma de INCIVO con otros medicamentos
Icelandic: MEÐ ÖÐRUM LYFJUM Lyf flokkuð eftir meðferðarsviði
Spanish: Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum medicamento a base de plantas para aliviar la ansiedad atorvastatina, lovastatina, simvastatina para reducir los niveles de colesterol (inhibidores de la HMG CoA reductasa)
Icelandic: jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum jurtalyf til að draga úr kvíða til að lækka kólesterólgildi (HMG-CoA redúktasahemlar)
Spanish: La exposición a telaprevir es mayor cuando se administra conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina que cuando se administra solo.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
Spanish: Los signos y síntomas de deshidratación incluyen aumento de la sed, sequedad de boca, disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, y orina de color oscuro.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru meðal annars aukinn þorsti, munnþurrkur, minnkað magn eða tíðni þvagláta og dökklitað þvag.
Spanish: Exantema
Icelandic: Útbrot
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro sobre alguna contraindicación mencionada en los prospectos.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert í vafa um einhver atriði, sem nefnd eru í fylgiseðlum lyfjanna, varðandi hvenær ekki má nota lyfin.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de INCIVO con domperidona (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INCIVO en pacientes con infección por el VHC con otros genotipos distintos al 1.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun INCIVO hjá sjúklingum með arfgerð HCV annarrar en af
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de metadona cuando se inicia la administración conjunta de telaprevir.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum metadóns þegar samhliða gjöf er hafin með telapreviri.
Spanish: En la tabla 8 se muestran las tasas de RVS para distintos subgrupos de pacientes.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í undirhópum sjúklinga.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con claritromicina y eritromicina.
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af claritromycíni og erytromycíni.
Spanish: T12/PR Todos los pacientes
Icelandic: T12/PR:
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas por vía oral, se observó que los metabolitos principales derivados del telaprevir eran el R-diasteroisómero de telaprevir (30 veces menos activo), el ácido pirazinoico y un metabolito que experimenta reducción en un enlace α-cetoamídico de telaprevir (no activo).
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta til inntöku voru aðalumbrotsefni telaprevirs R-fjölhverfa telaprevirs (30-falt minna virk), pýrazinsýra, og umbrotsefni sem var afoxað á
Spanish: Telaprevir se administra por vía oral y se absorbe muy probablemente en el intestino delgado, sin que existan indicios de absorción en el colon.
Icelandic: Telaprevir til inntöku frásogast að öllum líkindum í smáþörmum, en ekkert bendir til frásogs í ristli.
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INCIVO samhliða lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ic, própafenoni og flecainíði, m.a. viðhafa viðeigandi klínískt eftirlit og fylgjast með hjartalínuriti.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Spanish: para tratar trastornos psiquiátricos (neurolépticos)
Icelandic: við geðrænum vandamálum (sefandi lyf)
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12
Icelandic: Rannsókn 111 Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en pacientes coinfectados por el VHC y VIH-1 basándose en la RVS12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
Spanish: Hipérico (Hypericum perforatum)
Icelandic: Lyf (heiti virka efnisins)
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Icelandic: INCIVO verður að nota með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Spanish: Cuando se administra cada 8 horas (c8h), en caso de que se pierda una dosis de INCIVO sin que hayan transcurrido 4 horas desde el momento en que tocaba tomarla, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de INCIVO lo antes posible con alimentos.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af INCIVO, sem er gefið á 8 klst. fresti, skal ráðleggja sjúklingi að taka skammtinn með mat eins fljótt og auðið er ef innan við 4 klst.
Spanish: - En todos los pacientes con cirrosis, con independencia de que el ARN-VHC sea o no indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 ó 12, se recomiendan 36 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento
Icelandic: - Fyrir alla sjúklinga með skorpulifur óháð því hvort HCV RNA sé mælanlegt eða ekki (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) í 4. og 12. viku er mælt með 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur (sjá
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ajustar la dosis de INCIVO en pacientes con VHC e insuficiencia renal.
Icelandic: Því er ekki mælt með aðlögun skammta af INCIVO hjá HCV sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 2 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 5,0%) blóðleysi, útbrot, kláði, ógleði
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Spanish: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Spanish: Uso subcutáneo Vial (vidrio)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Icelandic: <EMA -verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer>
Spanish: Niños de menos de 2 años
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Spanish: Una vez abierto:
Icelandic: Eftir opnun:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Algunos pacientes requirieron hospitalización.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
Icelandic: Klípið létt í húðina.