FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
Slovak: Tresiba poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú pravdepodobne liečiť pacientov s cukrovkou alebo im vydávať lieky, vzdelávacie materiály zamerané najmä na zvýšenie informovanosti o forme lieku Tresiba s vyššou silou a nato, aby bola pacientom predpísaná správna sila.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Tresiba je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
German: Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Tresiba v týchto štúdiách?
German: In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen.
Slovak: V ďalších šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 076 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa liek Tresiba porovnával s inzulínom glargínom, inzulínom detemirom alebo sitagliptínom (liekom proti cukrovke 2. typu užívaným cez ústa).
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
Slovak: V prípade detí boli účinky lieku Tresiba pri kontrole hladiny glukózy v krvi podobné ako pri použití inzulínu detemiru.
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
Slovak: Okrem toho sa liek Tresiba porovnával s inzulínom detemirom v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 detí vo veku od jedného roku do 18 rokov s cukrovkou 1. typu.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
Slovak: Tresiba sa zaznamenalo priemerné zníženie hladiny HbA1c 0,2 percentuálnych bodov (hladina HbA1c sa znížila z 8,2
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa v krvi merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
German: Er stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Slovak: Takisto konštatoval, že liek Tresiba znižuje riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
German: Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že liek Tresiba bol minimálne rovnako účinný ako iné dlhodobo pôsobiace inzulíny pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých s cukrovkou 1. a 2. typu a účinnejší ako sitagliptín u pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat.
Slovak: Rozdiel je v tom, že v tele sa absorbuje pomalšie a trvá dlhšie, kým sa dostane do cieľového miesta.
German: Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren angewendet.
Slovak: a 2. typu u dospelých a detí vo veku od jedného roka do 18 rokov.
German: Was ist Tresiba?
Slovak: Tresiba?
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa musí liek Tresiba vždy používať v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v čase jedla.
German: Wie wirkt Tresiba?
Slovak: Tresiba účinkuje?
German: Wie wird Tresiba angewendet?
Slovak: Ako sa liek Tresiba používa?
German: Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Slovak: Tresiba je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov, pričom neboli hlásené žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
German: Weitere Informationen über Tresiba
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúčila v priebehu 96 hodín.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých svojich zdravotných problémoch.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
German: Was ist Trevaclyn und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Trevaclyn a na čo sa používa
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Slovak: Lekár rozhodne, či je pre vás Trevaclyn vhodný.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Slovak: Názov vášho lieku je Trevaclyn.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Slovak: Trevaclyn užívajte raz denne, večer alebo pred spaním.
German: Northumberland NE23 3JU
Slovak: Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn das ungeborene Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či Trevaclyn nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
German: Nebenwirkungen traten gewöhnlich nur leicht und vorübergehend auf.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (pozri nižšie)
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú usporiadané nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: Pokiaľ usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Slovak: Trevaclyn a jedlo, nápoje a alkohol
German: Nehmen Sie Trevaclyn nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Trevaclyn in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Trevaclyn v kombinácii so simvastatínom >40 mg nebola do tejto štúdie zahrnutá.
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Trevaclyn in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Trevaclyn majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti, obzvlášť počas prvých mesiacov liečby a pri zvýšení dávky jedného z liekov.
German: Trevaclyn sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Slovak: Trevaclyn sa preto nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Genetische und pharmakologische Studien an Tiermodellen erbrachten den Nachweis, dass PGD2 über DP1, einer von zwei Rezeptoren für PGD2, eine Schlüsselrolle beim Nicotinsäure-induzierten Flush spielt.
Slovak: Genetické a farmakologické štúdie na zvieracích modeloch dokázali, že PGD2, účinkujúci prostredníctvom DP1, jedného z dvoch receptorov pre PGD2, hrá kľúčovú úlohu pri návaloch vyvolaných kyselinou nikotínovou.
German: Was Trevaclyn enthält
Slovak: Čo Trevaclyn obsahuje
German: Wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten
Slovak: Ako užívať liek
German: Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Slovak: Ak sa Trevaclyn vynechá počas menej ako 7 po sebe nasledujúcich dní, pacienti môžu pokračovať v terapii dávkou, aká bola podaná naposledy.
German: Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem, hier kann eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich werden)
Slovak: (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag erhöhen.
Slovak: Po 4 týždňoch vám môže váš lekár zvýšiť vašu dávku lieku Trevaclyn na dve tablety denne.
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Slovak: Trevaclyn užívajte s jedlom.
German: Trevaclyn sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Trevaclyn, ako máte
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Da es sich bei 1'-Hydroxymidazolam um einen aktiven Metaboliten handelt, kann die sedierende Wirkung von Midazolam verstärkt werden und Vorsicht ist geboten, wenn Laropiprant mit Midazolam gemeinsam gegeben wird.
Slovak: Pretože 1'-hydroxymidazolam je aktívny metabolit, sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Trevaclyn wurde nicht untersucht.
Slovak: Prechod z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním (kryštalickej) na Trevaclyn sa neskúmal.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Trevaclyn bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pretože kyselina nikotínová a jej metabolity sa vylučujú obličkami, Trevaclyn sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Trevaclyn untersucht.
Slovak: Doplnky obsahujúce kyselinu nikotínovú: Vitamíny alebo iné výživové doplnky obsahujúce (≥50 mg/deň) kyselinu nikotínovú (alebo nikotínamid) sa s liekom Trevaclyn neštudovali.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren* Flushsymptomen über 1-24 Wochen
Slovak: Priemerný počet dní v týždni s miernymi alebo silnejšími* príznakmi návalu v priebehu týždňov 1 - 24
German: Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Synkope.
Slovak: Poruchy nervového systému: migréna, synkopa.
German: HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, da es die Ansammlung von "schlechtem" Cholesterin in den Arterien verhindert und so vor Herzerkrankungen schützt.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému" cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
German: Trevaclyn enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Slovak: Trevaclyn obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
German: Nicotinsäure erhöht auch die Werte der HDL2 Subfraktion stärker als die der HDL3 Subfraktion, was zu einem Anstieg des Verhältnisses HDL2:HDL3 führt und im Zusammenhang mit einer Erniedrigung des kardiovaskulären Krankheitsrisikos steht.
Slovak: Kyselina nikotínová tiež zvyšuje subfrakciu HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trevaclyn vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Trevaclyn
German: Durch Nicotinsäure ausgelöster Flush wird vorwiegend über die Freisetzung von Prostaglandin D2 (PGD2) in der Haut vermittelt.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2 (PGD2) v koži.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Trevaclyn zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich Trevaclyn a simvastatín 40 mg, ako sa očakávalo.
German: • Schwellung der Beine
Slovak: • opuch nôh,
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
Slovak: • vy alebo vaši blízki rodinní príbuzní majú dedičnú svalovú poruchu alebo ste niekedy mali svalové ťažkosti počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny" alebo
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Trevaclyn
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trevaclyn
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim
Slovak: U ľudí nie je skúsenosť s dávkami laropiprantu presahujúcimi 900 mg.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Trevaclyn abzusetzen.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Trevaclyn.
German: Trevaclyn ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Slovak: Trevaclyn je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Trevaclyn bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo v akútnej fáze IM je pri použití lieku Trevaclyn potrebná opatrnosť, obzvlášť keď títo pacienti dostávajú tiež vazoaktívne lieky, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála alebo adrenergné blokátory.
German: Deshalb soll Trevaclyn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa Trevaclyn nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trevaclyn in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či bude Trevaclyn prechádzať do vášho materského mlieka.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Trevaclyn für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v dojčení/prerušiť dojčenie alebo pokračovať v liečbe/vysadiť liečbu sa má zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos lieku Trevaclyn pre ženu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Acanthosis nigricans, trockene Haut, Hyperpigmentierung, makulärer Ausschlag, Schwitzen (nachts oder kalter Schweiß), vesikulärer oder vesikulobullöser Ausschlag.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: acanthosis nigricans, suchá koža, hyperpigmentácia, škvrnitá vyrážka, potenie (nočné potenie alebo studený pot), vezikulárna alebo vezikulobulózna vyrážka.
German: Trevaclyn enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Slovak: Trevaclyn obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
German: Trevaclyn darf nicht eingenommen werden, wenn
Slovak: Neužívajte Trevaclyn, ak
German: Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Slovak: % úmrtí menej v skupine s kyselinou nikotínovou v porovnaní s placebovou kohortou.
German: Die ethnische Zugehörigkeit hat keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der Nicotinsäure (Retardpräparat), basierend auf pharmakokinetischen Daten ethnischer Gruppen einschließlich Personen hispanischer, weißer, schwarzer und indianischer Herkunft.
Slovak: Rasa nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
German: Patienten unter Trevaclyn, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg] einnahmen.
Slovak: Pacienti dostávajúci Trevaclyn, kyselinu nikotínovú (liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním) alebo placebo užívali tiež statíny (29 % atorvastatín [5-80 mg], 54 % simvastatín [10-80 mg], 17 % iné statíny [2,5-180 mg] (pravastatín, fluvastatín, rosuvastatín, lovastatín)) a 9 % z nich užívalo aj ezetimib [10 mg].
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Trevaclyn einnehmen.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Trevaclyn žiadny rozdiel.
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Trevaclyn hinaus.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Trevaclyn.
German: Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
German: Trevaclyn sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Slovak: Trevaclyn sa má používať u pacientov v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď je účinok monoterapie inhibítormi HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nedostatočný.
German: Falls Sie Trevaclyn an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Trevaclyn Ihren Arzt.
Slovak: Trevaclyn počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Trevaclyn znovu užívať.
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Trevaclyn podávať >1 hodinu pred alebo > 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín (pozri časť 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trevaclyn beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Trevaclyn
German: Trevaclyn war gleichmäßig wirksam bei allen vorab definierten Patientensubgruppen, eingeteilt nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Ausgangswerten von LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeriden, Alter sowie evtl.
Slovak: Trevaclyn bol trvale účinný u všetkých vopred vymedzených subpopulácií pacientov definovaných podľa rasy, pohlavia, východiskových hladín LDL-C, HDL-C a TG, veku a stavu diabetu.
German: In drei großen klinischen Studien zur Messung der von Patienten berichteten Flushsymptome kam es bei Patienten unter Trevaclyn zu weniger Flushepisoden als bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate).
Slovak: V troch veľkých klinických skúškach hodnotiacich symptómy návalov hlásené pacientmi sa u pacientov užívajúcich Trevaclyn vyskytlo menej prípadov návalov ako u pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú (liekové formy s predĺženým uvoľňovaním).
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Trevaclyn bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.