FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilaalle annettiin samanaikaisesti useita 600 mg:n annoksia rifampisiinia, joka on vahva CYP3A4-/Pgp-induktori, altistus neratinibille väheni huomattavasti ja keskimääräinen Cmax-arvo oli 24 prosenttia viitearvosta ja keskimääräinen AUC-arvo 13 prosenttia viitearvosta (verrattuna neratinibiin yksin annettuna).
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Finnish: Kun annettiin 200 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä neratinibia oraaliliuoksena, annetusta annoksesta 97,1 prosenttia löytyi ulosteesta ja 1,1 prosenttia virtsasta.
Hungarian: A neratinib kiválasztása elsődlegesen a széklettel történik Izotóppal jelölt 200 mg neratinib belsőleges oldat egyszeri alkalmazását követően az alkalmazott dózis 97,1%-a a székletből, míg 1,1%-a a vizeletből volt visszanyerhető.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek ezért nagyon hatékony fogamzásgátlástt kell alkalmazniuk a Nerlynx-kezelés alatt, és 1 hónapig azt követően.
Finnish: • Vaikeusaste 3 ALAT (> 5-20 x ULN) TAI
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on Child-Pughin luokan A tai B (lievä tai kohtalainen) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: Jos lopetat Nerlynxin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Hungarian: A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, magas zsírtartalmú étellel bevett orális dózisa körülbelül 100%-kal növelte mind a Cmax, mind az AUC értéket.
Finnish: Potilaita on neuvottava aloittamaan ripulia ehkäisevä lääkitys seuraavan Nerlynx-annoksen yhteydessä ja käyttämään ripulilääkettä säännöllisesti Nerlynx-hoidon ensimmäisten 1-2 kuukauden aikana.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Finnish: Neratinibi erittyy pääasiassa ulosteen mukana
Hungarian: A neratinib elsősorban a
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on 240 mg (kuusi 40 mg:n tablettia) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Finnish: Miesten on käytettävä estemenetelmää hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita) - nestehukka - nenäverenvuoto - lievät mahavaivat - suun kuivuminen - muutokset maksan testituloksissa - kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos - kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen - muutokset munuaisten testituloksissa - laihtuminen
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Finnish: Taulukko 3: Annoksen muuttaminen ripulin vuoksi Ripulin vaikeusaste*
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Finnish: Neratinibin Cmax-arvo nousi 3,2-kertaa suuremmaksi kuin pelkkää neratinibia käytettäessä ja AUC-arvo 4,8-kertaiseksi, kun neratinibia käytettiin yhdessä ketokonatsolin kanssa.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3-4 haittavaikutukset olivat ripuli (vaikeusaste 3, 36,9 % ja vaikeusaste 4, 0,2 %) sekä oksentelu (vaikeusaste 3, 3,4 % ja vaikeusaste 4, 0,1 %).
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Hungarian: A hasmenés a Nerlynx-szel kezelt betegek 1,9%-ánál kórházi felvételhez vezetett.
Finnish: Ripuli oli myös yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus: 14,4 prosenttia Nerlynxhoitoa saaneista potilaista, jotka eivät saaneet estolääkitystä loperamidilla, keskeytti hoidon ripulin vuoksi.
Hungarian: A loperamid-profilaxis nélkül Nerlynx-szel kezelt betegek 14,4%-a hagyta abba a kezelést a hasmenés miatt.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Hungarian: - izomgörcsök vagy -rángások
Finnish: ≥ 4 positiivista imusolmuketta
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Finnish: Maksan toimintakokeita, kuten alaniiniaminotransferaasia (ALAT), aspartaattiaminotransferaasia (ASAT) ja kokonaisbilirubiinia, on seurattava viikolla 1 ja sen jälkeen kerran kuussa ensimmäisen kolmen kuukauden ajan ja sitten kuuden viikon välein niin kauan kuin hoito jatkuu tai se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatokat, beleértve az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) és az összbilirubinszint ellenőrzését 1 hét elteltével el kell végezni, utána az első 3 hónapban havonta, majd azt követően
Finnish: Tämä koskee greippihedelmiä, greippimehua ja ravintolisiä, jotka saattavat sisältää greippiä.
Hungarian: illetve a grépfrútot esetlegesen tartalmazó táplálékkiegészítők szedését.
Finnish: Potilaiden perehdytysmateriaali
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Hungarian: Időskorúak Az idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek a hasmenés szövődményeként megjelenő veseelégtelenség és kiszáradás magasabb kockázatának vannak kitéve, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell.
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Hungarian: • 4. fokozatú ALT (>20 × ULN)
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta neratinib
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ylävatsakipu ja suutulehdus1
Hungarian: Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
Finnish: Ripulin vaikeusaste*
Hungarian: A hasmenés súlyossága*
Finnish: 120 mg/vrk
Hungarian: Napi 120 mg
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
Hungarian: A neratinib 2,9 µM IC50-értékkel gátló hatást fejtett ki az OC1 uptake transzporterre.
Finnish: • Vaikeusasteen 3 ripuli [ulostuskertoja ≥ 7 enemmän kuin lähtötasolla, pidätyskyvyttömyys, sairaalahoito aiheellista, rajoittaa päivittäistä huolehtimista itsestään], kesto ≤ 2
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta
Finnish: • Keskeiset tiedot siitä, miten maha-suolikanavan toksisuutta voidaan ehkäistä ja minimoida asianmukaisella seurannalla (viittaus hoitopäiväkirjaan) ja hoidolla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o tilanteet, joissa on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, sekä yhteydenoton tärkeys annoksen säätämistä varten.
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pahvikotelo:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz:
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Hungarian: közülük pedig 25 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb.
Finnish: Pediatriset potilaat Nerlynxille ei ole mitään aiheellista käyttötarkoitusta pediatrisilla potilailla rintasyövän hoidossa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nerlynx-nek gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az emlőrákra.
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Hungarian: A betegek 0,2%-ának volt 4. fokozatú hasmenése.
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Finnish: Kokeet ja testit maksaongelmien varalta
Hungarian: A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
Finnish: Nerlynx-annos
Hungarian: Nerlynx dózis
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Hungarian: • rifampicin (mycobacterium elleni szer)
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Finnish: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisten opas o Potilaiden perehdytysmateriaali Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: o Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe o Oleelliset tiedot seuraavasta turvallisuuteen liittyvästä huolenaiheesta: maha-suolikanavan toksisuus (ripuli) (esim. vakavuus, vaikeusaste, yleisyys, aika taudin puhkeamiseen, kesto sekä haittavaikutusten palautuvuus) o Tiedot ryhmästä, jossa tähän turvallisuusseikkaan liittyvä riski on suuri o Keskeiset potilasneuvonnassa annettavat tiedot maha-suolikanavan toksisuuden ehkäisemisestä ja minimoinnista asianmukaisen seurannan ja hoidon avulla: o ennalta ehkäisevä hoito ripulilääkkeellä o ruokavalion muutokset o annoksen muuttaminen (sekä ohjeet annoksen säätämisestä) tai hoidon keskeyttäminen.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata o A biztonsági problémával - „gyomor- és bélrendszeri toxicitás (hasmenés)" - kapcsolatos releváns információk (pl. annak komolysága, súlyossága, gyakorisága, megjelenésének időpontja, időtartama, adott esetben a mellékhatás reverzibilitása)
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Tartályonként 180 filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Finnish: Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Finnish: Taulukko 1: Nerlynx-annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Hungarian: 1. táblázat: a Nerlynx mellékhatások miatti dózismódosításai Dózisszint
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
Finnish: Annoksennostotutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta kerta-annoksena enintään 800 mg Nerlynxiä.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett dóziseszkalációs vizsgálat során a Nerlynx legfeljebb
Finnish: 2 Mukaan lukien ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma ja märkärakkulainen ihottuma.
Hungarian: 2 Magában foglalja a kiütést, az erythemás bőrkiütést, a follicularis kiütést, a generalizált kiütést, a viszkető kiütést és a gennyes kiütést.
Finnish: 160 mg/vrk
Hungarian: Napi 160 mg
Finnish: Neratinibin haittavaikutuksina on ilmoitettu väsymystä, huimausta, kuivumista ja pyörtymistä.
Hungarian: A neratinib mellékhatásaként fáradtságról, szédülésről,
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien keskivahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien kanssa:
Hungarian: Együttes alkalmazás közepesen erős CYP3A4-/P-gp-inhibitorokkal:
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: placebo) HR (95% CI)
Finnish: 200 mg/vrk
Hungarian: Napi 200 mg
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: - jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma - jos käytät flukonatsolia (sienilääke) - jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - jos käytät erytromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti) - jos käytät karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Hungarian: - ha karbamazepint, fenobarbitált vagy fenitoint szed (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha diltiazemet vagy verapamilt szed (magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ha lyukaslevelű orbáncfüvet szed (gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére).
Finnish: Neratinibi ei ollut ihmisen sappisuolapumpun effluksikuljettajan toiminnan tehokas estäjä in vitro, kun ilmoitettu IC50-arvo oli > 10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Hungarian: Mellékhatások miatti dózismódosítások
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Hungarian: Együttes alkalmazás a következő gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4-/Pgp izoformájának erős induktorai:
Finnish: 60 µg Injektioneste, liuos ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) 1 ml (60 µg/ml) 1 injektiopullo
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 1 db előretöltött injekciós toll
Finnish: 60 µg Injektioneste, liuos ihon alle ja laskimoon injektiopullo (lasi) 1 ml (60 µg/ml) 4 injektiopulloa
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 db előretöltött injekciós toll
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a Nespo
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Hungarian: A Nespo-kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Finnish: Erityisvaroitukset
Hungarian: Külön figyelmeztetés
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin
Hungarian: Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha változik az adagja.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Finnish: Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, vagy részecskék találhatók benne, nem szabad felhasználni.
Finnish: • Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, liian korkea hemoglobiiniarvo lisää vakavien sydän- ja verisuoniongelmien (kardiovaskulaaristen tapahtumien) vaaraa.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, túl magas hemoglobinszint esetén nő a kockázata a súlyos szív- és érbetegségek (kardiovaszkuláris események) fellépésének.
Finnish: Tässä tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Hungarian: D Második kattanást hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Hungarian: A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Hungarian: A beadás helyének keménynek kell lennie, hogy az eszköz megfelelően működjön.
Finnish: • Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.
Hungarian: • SOHA ne tegye vissza a szürke tűvédőt a használt előretöltött injekciós tollra.