FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Conbriza izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Conbriza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Conbriza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Conbriza pri zmanjševanju števila novih zlomov hrbtenice učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
Lithuanian: Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravilo Conbriza se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki so imele epizode, povezane z vensko tromboembolijo (težave zaradi nastanka krvnih strdkov v venah), vključno z globoko vensko trombozo (krvni strdek v globoki veni, navadno v nogah), pljučno embolijo (krvni strdek v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvni strdek v zadnjem delu očesa).
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Lithuanian: Kita informacija apie Conbriza
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
Slovenian: Za zdravilo Conbriza je bilo dokazano, da občutno zmanjša število zlomov hrbtenice, vendar ne zlomov kolka.
Lithuanian: Vartojant Conbriza žymiai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose bazedoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Bazedoksifeno poveikis kaulams yra toks pat kaip ir estrogeno.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad Canbriza veiksmingai mažintų ne stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Slovenian: V drugi študiji je bilo zdravilo Conbriza prav tako učinkovitejše od placeba pri ohranjanju gostote kosti hrbtenice.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
Slovenian: Ta hormon upočasnjuje razgradnjo kosti, zaradi česar je možnost za zlom manjša.
Lithuanian: Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina kaulų atsparumą lūžiams.
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Conbriza?
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Conbriza uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Conbriza?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Conbriza raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
Slovenian: Zdravilo Conbriza so primerjali z raloksifenom (drugim zdravilom za zdravljenje osteoporoze) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 7 500 žensk z osteoporozo v obdobju po menopavzi.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Slovenian: Conbriza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bazedoksifen.
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
Lithuanian: Visoms tyrime dalyvavusioms moterims papildomai buvo skirta kalcio ir vitamino D papildų.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Lithuanian: Nenurykite jų.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Slovenian: Placebo (n = 797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Slovenian: • zmanjšan apetit
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Lithuanian: LS - mažiausiasis kvadratas CSBM - visiškas spontaniškas tuštinimasis
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai veiksmingumo parametrai
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Slovenian: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Lithuanian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Slovenian: Povprečna razlika LS
Lithuanian: LS vidutinis skirtumas
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Slovenian: Linaklotid (n = 805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje
Lithuanian: Pokytis nuo pradžios Vidurkis
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja pri moških ali ženskah.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Slovenian: Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode.
Lithuanian: Jei smarkiai viduriuojate, kontraceptinės tabletės gali tinkamai neveikti, todėl rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, ne jemljite tega zdravila, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto, nebent jūsų gydytojas pataria tai daryti.
Slovenian: Bolniki morajo vedeti, da se lahko med zdravljenjem pojavi driska in krvavenje iz spodnjih prebavil.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti, kad gydymo metu gali atsirasti viduriavimas ir kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek in je v skladu s farmakološkim delovanjem zdravilne učinkovine.
Lithuanian: Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija ir ji atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį veikimą.
Slovenian: Pokazalo se je, da linaklotid ne povzroči povratnega (rebound) učinka, če so zdravljenje zaustavili po 3-mesečnem neprekinjenem zdravljenju.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
Slovenian: Napenjanje (11točkovni NRS)
Lithuanian: Pilvo pūtimas (11 balų NRS)
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Constella tyrimų su vienu ar daugiau funkcinį vidurių užkietėjimą patiriančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
Lithuanian: Jei pacientams per 4 gydymo savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga būtų tęsti gydymą.
Slovenian: • dehidracija
Lithuanian: • Dehidratacija
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba tiesiosios žarnos, įskaitant hemorojinį kraujavimą
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie linaklotido vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Per kontroliuojamus klinikinius tyrimus duodant rekomenduojamą 290 mikrogramų per parą dozę buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Kljub temu, da odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno spreminjati, je treba pozorno spremljati zdravljenje in ga občasno ponovno oceniti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas turi būti atidžiai stebimas ir periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki so pretirani znani farmakodinamični učinki zdravila, v glavnem driska.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais, atsirandančiais dėl per stipraus žinomo vaistinio produkto farmakodinaminio poveikio, daugiausia viduriavimu.
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo, znižane ravni hidrogenkarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalemija, bikarbonato sumažėjimas kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Slovenian: Odzivne osebe (%)
Lithuanian: Respondentai ( %)
Slovenian: * vrednost p < 0,0001
Lithuanian: * p vertė <0,0001
Slovenian: Če začnete krvaveti iz črevesja ali danke, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei kraujuojate iš žarnyno arba tiesiosios žarnos, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Slovenian: Zdravilo Constella se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker zdravila pri tej populaciji še niso preučili.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
Slovenian: Poleg tega bodite posebej pozorni, če imate hudo ali dolgotrajnejšo drisko ter dodatno bolezen, kot so visok krvni tlak, predhodno bolezen srca in ožilja (npr. predhodne srčne kapi) oziroma sladkorna bolezen.
Lithuanian: Taip pat būkite ypač atsargūs, jei sunkiai ar ilgą laiką viduriuojate ir yra papildomų ligų, tokių, kaip aukštas kraujospūdis, anksčiau persirgta širdies ir kraujagyslių liga (pvz., esatę patyrę širdies priepuolių) ar diabetas.
Slovenian: Nekatera zdravila morda ne bodo delovala dovolj učinkovito, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, na primer: - peroralna kontracepcijska sredstva.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali būti ne tokie veiksmingi, jei patiriate sunkų ar ilgalaikį viduriavimą, pvz.: - Per burną vartojami kontraceptikai.
Slovenian: • občutek vrtoglavice, če hitro vstanete
Lithuanian: • Apsvaigimas staigiai atsistojus
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Constella bolje izogibati.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
Lithuanian: Tikėtina, kad linaklotidas sistemiškai nepasiskirsto arba pasiskirsto nežymiai.
Slovenian: ENOLIČNA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKI
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
Lithuanian: Constella vartojant su tokiais vaistiniais preparatais reikia laikytis atsargumo.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje vpliva starosti in spola na klinično farmakokinetiko linaklotida niso izvedli, saj je v plazmi le redko zaznaven.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, skirtų amžiaus ir lyties įtakai linaklotido klinikinei farmakokinetikai nustatyti, neatlikta, kadangi jis beveik neaptinkamas plazmoje.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną kartą per parą.
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
Lithuanian: Didžioji dalis viduriavimo atvejų buvo mažo (43 %) arba vidutinio (47 %) intensyvumo ir 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą.
Slovenian: Klinično pomemben odziv celokupnega IBS-QoL (> 14 točk razlike) je bil dosežen pri 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi z 39 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga bendro IBS-QoL reakcija (>14 balų skirtumas) stebėta 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % vartojusiųjų placebą.
Slovenian: Teden preskušanja
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Slovenian: Povzetek neželenih reakcij v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: V kliničnih študijah je 2 % zdravljenih bolnikov imelo hudo drisko, 5 % bolnikov pa je zaradi driske prekinilo zdravljenje.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą, o 5 % pacientų nutraukė gydymą dėl viduriavimo.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se absorbirajo v črevesje in imajo ozek terapevtski indeks, kot je levotiroksin, je potrebna previdnost, saj je lahko njihova učinkovitost zmanjšana.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant žarnyne absorbuojamus siauro terapinio indekso vaistinius produktus, pvz., levotiroksiną, kadangi jų veiksmingumas gali sumažėti.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba bolnike zdraviti simptomatično in uvesti podporne ukrepe.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Slovenian: Ker se linaklotid po uporabi terapevtskih odmerkov redko zazna v plazmi, standardnih študij porazdelitve niso izvajali.
Lithuanian: Kadangi suvartojus terapines dozes linaklotidas retai aptinkamas plazmoje, standartiniai pasiskirstymo tyrimai nebuvo atlikti.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, kuriems buvo duodama viena 2 897 mikrogramų dozė (10 kartų viršijanti rekomenduojamą terapinę dozę), saugumo rezultatai šiems tiriamiesiems buvo tokie patys kaip visai populiacijai, o dažniausiai pasitaikęs nepageidaujamas reiškinys buvo viduriavimas.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna (tj. več kot 1 teden) ali huda driska, mora bolnik poiskati zdravniški nasvet; v poštev pride začasna prekinitev jemanja linaklotida, dokler epizoda driske ni zaključena.
Lithuanian: Jei atsirastų ilgalaikis (pvz., ilgesnis kaip 1 savaitės) arba stiprus viduriavimas, reikėtų kreiptis medicininės pagalbos ir laikinai nutraukti linaklotido vartojimą, kol baigsis viduriavimo epizodas.
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
Lithuanian: Gali sumažėti per burną vartojamų kontraceptikų veiksmingumas ir rekomenduojama taikyti papildomą kontracepcijos metodą, skirtą apsaugoti nuo galimo per burną taikomos kontracepcijos nepakankamumo (žr.