FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
English: Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Dutch: Amyvid mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op het etiket van de beschermende buitenverpakking staat na EXP.
English: Duration of the procedure
Dutch: Lengte van de procedure
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
English: NG5 1PB
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
English: Osteogenic cells
Dutch: Osteogene cellen
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
English: Sensitivity
Dutch: Sensitiviteit
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
English: Specificity
Dutch: Specificiteit
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
English: Adequate shielding is mandatory.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden:
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Dutch: Aanbevolen wordt dat beoordeling van beelden alle transaxiale doorsneden van de hersens omvatten, gebruik makend van een zwartwit schaal met de maximale intensiteit van de schaal ingesteld op de maximale intensiteit van alle hersenpixels.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
English: Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Dutch: Beoordeling van beelden dient primair in de transaxiale oriëntatie te gebeuren met indien nodig toegang tot de sagittale en coronale vlakken.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer men het voornemen heeft radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk vast te stellen of zij zwanger is of niet.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: An Amyvid PET scan can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Dutch: Een Amyvid PET-scan kan uw arts helpen te bepalen of u β-amyloïde plaques in uw hersenen heeft of niet.
English: No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Dutch: Ten gevolge van verschillen tijdens de fabricage is het mogelijk dat injectieflacons van sommige partijen van het product worden gedistribueerd met rubber stoppen met een doorprikgaatje.
English: Potential in vivo genotoxicity of florbetapir was evaluated in a rat micronucleus study.
Dutch: Mogelijke in vivo genotoxiciteit van florbetapir werd geëvalueerd in een micronucleusstudie bij ratten.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
English: The following information is intended for the specialist only.
Dutch: De volgende informatie is alleen voor de specialist bedoeld:
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
English: Total body
Dutch: Hele lichaam
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het nut van deze procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico van blootstelling aan straling.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Dutch: Een negatieve scan wijst op weinig of geen plaques, wat niet consistent is met een diagnose van AD. Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubriek 4.4 en
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Amyvid in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat er geen intentie is het bij pediatrische patiënten te gebruiken.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Dutch: In het bijzonder zal de nucleair geneeskundige die belast is met de procedure manieren toepassen om de urinestroom en stoelgang te stimuleren om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Dutch: Amyvid bevat ethanol en natrium
English: Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Dutch: De deelnemende beoordelaars evalueerden eerst een set van 96 PET-scans, waaronder 46 scans met een door autopsie bewezen standaard, gebruik makend van de visuele kwalitatieve beoordelingsmethode om een baseline vast te stellen en werden vervolgens gevraagd dezelfde set van scans te herevalueren met of zonder toegang tot kwantitatieve software-informatie.
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Dutch: In een in vitro studie betreffende chromosomale afwijkingen met gecultiveerde humane perifere lymfocytencellen verhoogde florbetapir het percentage cellen met structurele afwijkingen na drie uur blootstelling met of zonder activering niet; 22 uur blootstelling veroorzaakte echter een verhoging in structurele afwijkingen bij alle geteste concentraties.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
English: Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Dutch: Dit radiofarmaceutisch middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen (bijv. genetische ziekten).
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Dutch: β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie.
English: The residual 18F in circulation during the 30-90 minute imaging window is principally in the form of polar 18F species.
Dutch: Het restant 18F dat gedurende de 30-90 minuten van de beeldvorming in de circulatie aanwezig is, is voornamelijk in de vorm van de polaire 18F-vorm.
English: In an in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test), increases in the number of revertant colonies were observed in 2 of the 5 strains exposed to florbetapir.
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
English: It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
English: HA6 2RN
Dutch: HA6 2RN Verenigd Koninkrijk
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende radioactiviteit (µGy/MBq) Gemiddeld
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
English: Cortical average SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellum) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Dutch: De corticale gemiddelde SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot het cerebellum) zijn bij AD-patiënten hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.
English: Amyvid is given to adults with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Dutch: Amyvid wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen, zodat artsen een soort hersenscan kunnen uitvoeren, die PET-scan genoemd wordt.
English: Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
Dutch: Gebruikmakend van nonAD-cases (cognitief normaal & MCI)
English: The usual amount recommended for an adult is 370 MBq.
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
English: In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Dutch: De oorzaak van die opname is niet bekend maar zou kunnen worden toegeschreven aan de ophoping van florbetapir (18F) of van een van zijn radioactieve metabolieten of door radioactiviteit van het bloed.
English: If you are breast-feeding
Dutch: Als u borstvoeding geeft
English: Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Dutch: Gebruikmakend van nonMCI-cases (cognitief normaal & klinische AD)
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren en ontlasten.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
English: In AD subjects, cortical regions and putamen show significantly greater uptake compared to controls.
Dutch: Bij personen met AD laten de corticale gebieden en het putamen significant hogere opname zien vergeleken met controlepersonen.
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of frontal, temporal or parietal cortex at the patient's autopsy within 24 months of PET scan.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
English: The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.