FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co přípravek Novantrone obsahuje
Polish: Co zawiera lek Novantrone
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Polish: Mitoksantron, syntetyczna pochodna antrachinonu, jest dobrze znanym cytotoksycznym środkiem przeciwnowotworowym.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Polish: Istnieją doniesienia o miejscowej/regionalnej neuropatii, niekiedy nieodwracalnej, występującej po podaniu dotętniczym.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Novantrone je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech, pokud se hodnoty krevních testů vrátí na přijatelné úrovně.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Czech: Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií:
Polish: Novantrone, może wywołać następujące choroby, gdy stosowane są samodzielnie, a zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią:
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Polish: Kod ATC: L01DB07
Czech: Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Polish: Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza.
Czech: - Vám dobře nefunguje kostní dřeň (je utlumená) nebo pokud je Váš celkový zdravotní stav špatný, - máte infekci.
Polish: jeśli szpik kostny pacjenta nie pracuje dobrze (jest zahamowany) lub pacjent jest w złym stanie ogólnym;
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.Je zvláště důležité, abyste se zmínil(a) o kterémkoliv z následujících léků.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: - Infekce močových cest.
Polish: - Zakażenia dróg moczowych.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Czech: Kongestivní srdeční selhání Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Polish: Zastoinowa niewydolność serca Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce: - gorączka, zakażenie, niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, osłabienie i łatwe męczenie się - duszność (także w ciągu nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk kostek lub nóg), trzepotanie serca (nieregularne bicie serca).
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Polish: Wykazano mutagenne działanie mitoksantronu w testach na bakteria oraz komórkach ssaków, jak również in vivo u szczurów.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou poškození srdce (myokardiální toxicita) a myelosuprese (snížená činnost kostní dřeně).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
Czech: Předpokládá se, že mitoxantron je vzhledem ke svému mechanismu účinku a vývojovým účinkům prokázaným u podobných přípravků silný lidský teratogen.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízká hladina krevních destiček - což může způsobit krvácení nebo modřiny.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba płytek krwi - co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienia.
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania z uwagi na możliwe pogorszenie czynności wątroby, nerek lub serca oraz możliwe inne choroby i przyjmowane leki.
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Polish: W razie wynaczynienia leku Novantrone podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Polish: W razie dłuższych okresów ciężkiej mielosupresji konieczne może być wspomaganie układu krwiotwórczego i leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily).
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutrofili).
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m².
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Polish: Pacjentka musi unikać zajścia w ciążę.
Czech: pokud jste podstoupil(a) chemoterapii nebo radioterapii.
Polish: stosowane w skojarzeniu z innymi lekami w chemioterapii i (lub) z radioterapią.
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Polish: Wynaczynienie może spowodować martwicę tkanek, również z koniecznością opracowania chirurgicznego i przeszczepienia skóry.
Czech: Přípravek Novantrone patří do skupiny léků známých jako cytostatika nebo protinádorové léky.
Polish: Lek Novantrone należy do grupy leków określanych jako leki przeciwnowotworowe.
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Polish: Dawki jednorazowe wynosiły od 5 do 12 mg/m2 pc., a odstępy między kolejnymi dawkami od jednego miesiąca do trzech miesięcy.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Polish: Zmniejszenie lewokomorowej frakcji wyrzutowej
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Zánět plic (pneumonie).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - Zapalenie płuc
Czech: - Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
Polish: - Nieregularna lub spowolniona praca serca
Czech: - Bolest hlavy.
Polish: - Ból głowy
Czech: - Neobvyklé modřiny nebo krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči, případně černá stolice (možná známka snížení počtu krevních destiček).
Polish: obecnością krwi w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce (możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
Czech: - Bolest břicha.
Polish: - Ból brzucha,
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech.
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Polish: krwawienie podczas wypróżniania się lub czarne smoliste stolce.
Czech: K tomu může dojít buď během léčby přípravkem Novantrone, nebo po několika měsících až letech od jejího skončení.
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Polish: Działanie takie zgłoszono także w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem.
Czech: - Léky, které potlačují tvorbu krvinek a krevních destiček v kostní dřeni (myelosupresivní přípravky).
Polish: Leki, które hamują wytwarzanie krwinek, w tym płytek krwi, przez szpik kostny (leki mielosupresyjne).
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Czech: V několika studiích u roztroušené sklerózy se efektivní kumulativní dávka pohybovala v rozmezí od 36 mg/m2
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
Czech: Selhání kostní dřeně Abnormální počet leukocytů
Polish: Niewydolność szpiku kostnego Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné upravit dávku, protože clearance mitoxantronu se kvůli poruše funkce jater sníží.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Czech: - Silné krvácení.
Polish: - Obfite krwawienie
Czech: stupně WHO je následující dávku třeba upravit na 10 mg/m2, v případě nehematologické toxicity 4.
Polish: W razie toksyczności niehematologicznej stopnia 2. do 3. wg WHO kolejną dawkę należy skorygować do 10 mg/m² pc.; w razie toksyczności niehematologicznej stopnia 4. wg WHO należy przerwać leczenie.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Polish: Stąd pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej przekraczającej 72 mg/m² pc.
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Polish: Mitoksantron nie przenika przez barierę krew-mózg.
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Polish: - Nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Polish: Nieprawidłowy zapis EKG
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Polish: Mitoksantron podawany jest w ramach leczenia skojarzonego Wykazano skuteczność połączenia mitoksantronu z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mitoksantronu po leczeniu natalizumabem,
Czech: Bolest břicha
Polish: - Ból brzucha
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Polish: Rak piersi bez przerzutów
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Czech: - Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte).
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny) - nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z cytarabiną jako pierwsze leczenie indukcyjne jest co najmniej tak samo skuteczny w indukowaniu remisji jak skojarzenia zawierające daunorubicynę u dorosłych pacjentów z uprzednio nieleczoną AML.
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Polish: - Zmęczenie, osłabienie i brak energii - Zastoinowa niewydolność serca (ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi).
Czech: - Vyrážka.
Polish: - Wysypka
Czech: - určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie);
Polish: Nowotworu krwi, w którym szpik kostny (gąbczasta tkanka znajdująca się we wnętrzu dużych kości) produkuje zbyt dużo białych krwinek (ostra białaczka szpikowa);
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Czech: Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Mitoksantron wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Polish: Leku Novantrone nie wolno podawać podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Polish: Jego przypuszczalny mechanizm działania w SM polega na działaniu immunosupresyjnym.
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci) - Wysypka
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Polish: Nie wolno podawać mitoksantronu podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Czech: - jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin,
Polish: jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; jeśli pacjent ma problemy z nerkami; jeśli pacjent wcześniej przyjmował lek Novantrone; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca; jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej; jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca; jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Polish: Reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę pewnego typu białych krwinek (neutrofili) (mniej niż
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki na mitoksantron.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky mitoxantronu (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10) jsou anemie, leukopenie,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ [Doplní se na národní úrovni]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky mitoxantronu jsou myokardiální toxicita a myelosuprese.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Czech: - Antivitamin K, zvláště pokud používáte přípravek Novantrone kvůli nádorovému onemocnění.
Polish: Antagoniści witaminy K, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone z powodu nowotworu.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Czech: Amenorea*
Polish: Wynaczynienie*
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Polish: Kolejne dawki zostaną określone dokładnie przez lekarza.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Polish: Lek Novantrone związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Polish: Jeśli nadir leukocytów < 1 000/µl lub nadir płytek < 25 000/µl
Czech: Změna zbarvení skléry
Polish: - Zmiana koloru moczu
Czech: - Abnormální počet bílých krvinek .
Polish: - Nieprawidłowa liczba białych krwinek.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone.
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem każdej dawki leku i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Polish: Farmakokinetyka mitoksantronu u dzieci i młodzieży jest nieznana.