FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Lucentis dodává na trh, poskytne pacientům informační balíčky, které jim pomohou připravit se na léčbu přípravkem Lucentis a uvědomit si závažné nežádoucí účinky a informují je o tom, kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lucentis, nodrošinās informatīvo materiālu kopumu, lai palīdzētu pacientiem sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis, atpazīt nopietnas blakusparādības un zināt, kad steidzami jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Czech: Ranibizumab byl navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a zablokoval ji.
Latvian: Ranibizumabs ir veidots, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un to bloķētu.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifický cíl (nazývaný antigen), který se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na něj.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas noteiktās organisma šūnās, un piesaistītos tai.
Czech: Přehled pro přípravek Lucentis a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Lucentis pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Vzácně se může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), slepota, závažné poškození sítnice a katarakta (zákal čoček).
Latvian: Retos gadījumos novēro endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), aklumu, smagu tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos).
Czech: Co je přípravek Lucentis a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lucentis un kāpēc tās lieto?
Czech: Jako pacienti bez významného zhoršení zraku byly klasifikovány osoby, u nichž počet správně přečtených písmen zůstal stejný nebo se zvýšil či poklesl o méně než 15 písmen.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientu redze nav nozīmīgi pasliktinājusies, ja burtu skaits, ko viņi varēja saskatīt, bija palielinājies, palicis tāds pats vai samazinājies par mazāk nekā 15 burtiem.
Czech: • makulární edém (otok makuly) způsobený diabetem,
Latvian: • makulas tūsku (makulas pietūkumu), ko izraisījis diabēts;
Czech: Pokud jde o diabetický makulární edém, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 454 pacientů.
Latvian: Diabētiskās makulas tūskas gadījumā Lucentis tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 454 pacientus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lucentis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lucentis lietošanu.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku u postiženého oka zjišťovaná porovnáním počtu písmen, která pacient dokázal správně přečíst na konci léčby, s počtem správně přečtených písmen před zahájením léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija redzes izmaiņas slimības skartajā acī, ko novērtēja, salīdzinot burtu skaitu, ko pacients varēja saskatīt ārstēšanas kursa beigās, ar burtu skaitu pirms ārstēšanas sākuma.
Czech: Více informací o používání přípravku Lucentis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Lucentis lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Po jednom roce léčby nedošlo k žádnému významnému zhoršení zraku u 94 až 96 % pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, kterým byl podáván přípravek Lucentis každý měsíc, ve srovnání s 62 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce, a s 64 % pacientů léčených fotodynamickou léčbou verteporfinem.
Latvian: Pēc gada no 94 % līdz 96 % VMD pacientu, kuri katru mēnesi saņēma Lucentis, nepieredzēja nozīmīgu redzes pasliktināšanos, salīdzinot ar 62 % pacientu, kuriem veica injekcijas imitāciju, un 64 % pacientu, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Czech: Pokud léčba přípravkem Lucentis není pro pacienta přínosná, je třeba ji ukončit.
Latvian: Lucentis terapija jāpārtrauc, ja pacients no tās negūst labumu.
Czech: Druhá studie zahrnovala 178 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s jinými onemocněními.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 178 pacienti ar horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisījušas citas slimības, un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Czech: VEGF-A je bílkovina, která způsobuje, že krevní cévy rostou a prosakuje z nich tekutina a krev, což vede k poškození makuly.
Latvian: VEGF-A ir olbaltumviela, kas veicina asinsvadu augšanu un šķidruma un asins noplūdi, bojājot makulu.
Czech: Podává se intravitreální injekcí (injekcí do sklivce, rosolovité tekutiny v oku).
Latvian: Tās ievada intravitreālas injekcijas veidā (injicējot stiklveida ķermenī, t. i., želejveida šķidrumā acī).
Czech: Jak přípravek Lucentis působí?
Latvian: Kā Lucentis darbojas?
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí (postupem podobným podání injekce přípravku Lucentis, při němž se injekční stříkačka přitlačí k povrchu oka, ale nedojde ke vpichu injekce).
Latvian: Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju (procedūru, kas ir līdzīga Lucentis injekcijai, bet tajā adatu tikai piespiež acs virsmai, neko neinjicējot).
Czech: Přípravek Lucentis byl v prevenci zhoršení zraku účinnější než srovnávací léčba.
Latvian: Lucentis novērsa redzes pasliktināšanos efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Czech: Léčba přípravkem Lucentis se zahajuje jednou injekcí jednou za měsíc s pravidelnými kontrolami pacientova zraku a stavu očního pozadí (zadní části oka), dokud není dosaženo maximálního zlepšení zraku a/nebo dokud nevymizí známky aktivity onemocnění.
Latvian: Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar vienu injekciju vienreiz mēnesī, veicot regulāras pacientu redzes un acs aizmugurējās daļas pārbaudes, līdz ir sasniegta labākā iespējamā redze un/vai vairs nav slimības aktivitātes pazīmju; uzraudzības un ārstēšanas intervālus nosaka ārstējošais ārsts atkarībā no pacienta stāvokļa un atbildes reakcijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je stopovou součástí monoklonální protilátky.
Latvian: Lucentis aktīvā viela ranibizumabs ir mazs monoklonālās antivielas fragments.
Czech: Přípravek Lucentis je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách nebo injekčních lahvičkách na jedno použití.
Latvian: Lucentis ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai flakonos vienreizējai lietošanai.
Czech: Přípravek Lucentis byl účinnější než placebo injekce: pacienti, kteří užívali přípravek Lucentis v dávce 0,5 mg po dobu 6 měsíců, dokázali správně přečíst v první studii přibližně o 11 písmen více než pacienti, jimž byla podána placebo injekce, a ve druhé studii o 14 písmen více.
Latvian: Lucentis bija efektīvākas par injekcijas imitāciju: Lucentis 0,5 mg devu saņēmušie pacienti sešu mēnešu laikā varēja saskatīt par 11 burtiem vairāk nekā pacienti, kas saņēma injekcijas imitāciju vienā pētījumā, un par 14 burtiem vairāk otrā pētījumā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna stavu zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů (tabulek s písmeny).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības skartās acs redzes izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Czech: V případě makulárního edému způsobeného okluzí sítnicových žil byl přípravek Lucentis zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 789 pacientů a srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Latvian: Makulas tūskas gadījumā, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija, Lucentis tika aplūkotas divos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 789 pacienti un Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace je způsobena choroidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod sítnicí, při němž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok),
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (anomāla asinsvadu augšana zem tīklenes, kas var izraisīt šķidruma un asins noplūdi, kā arī radīt pietūkumu);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lucentis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lucentis?
Czech: Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda jim byl podán přípravek Lucentis, nebo zda bylo podání přípravku předstíráno.
Latvian: Pacienti nevar noteikt, vai ir saņēmuši Lucentis vai injekcijas imitāciju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lucentis byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Lucentis ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem (jiným typem léčby věkem podmíněné makulární degenerace).
Latvian: Trešajā pētījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lucentis registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Lucentis ir reģistrētas ES?
Czech: Blokováním faktoru VEGF-A omezuje ranibizumab růst krevních cév a reguluje prosakování tekutin a otok.
Latvian: Bloķējot šo faktoru, ranibizumabs samazina asinsvadu augšanu un kontrolē šķidruma noplūdi un pietūkumu.
Czech: První studie srovnávala přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Latvian: Pirmajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar injekcijas imitāciju.
Czech: Do tří hlavních studií přípravku Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Latvian: Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu.
Czech: Druhá studie srovnávala přípravek Lucentis podávaný samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci (léčbě diabetického makulárního edému za použití laseru) s absolvováním pouze laserové fotokoagulace.
Latvian: Otrajā pētījumā Lucentis, kas lietotas atsevišķi vai kā papildterapija fotokoagulācijai ar lāzera staru (diabētiskās makulas tūskas ārstēšana, izmantojot lāzera staru), salīdzināja ar tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Czech: Přípravek Lucentis byl z hlediska zlepšení zraku účinnější než srovnávací léčby.
Latvian: Lucentis uzlaboja redzi efektīvāk nekā salīdzinājuma terapija.
Czech: Ve druhé studii pacienti, jimž byl podáván přípravek Lucentis samostatně nebo jako doplněk k laserové fotokoagulaci, dokázali po jednom roce správně přečíst v průměru o 5 písmen více než pacienti, kteří podstoupili pouze laserovou fotokoagulaci.
Latvian: Otrajā pētījumā pacienti, kuri Lucentis lietoja atsevišķi vai kā papildterapiju fotokoagulācijai ar lāzera staru, pēc viena gada vidēji redzēja par 5 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja, izmantojot tikai fotokoagulāciju ar lāzera staru.
Czech: Pokud jde o choroidální neovaskularizaci, která nesouvisí s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, přípravek Lucentis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, přičemž obě studie trvaly 1 rok.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas gadījumā, ko izraisījis kāds cits traucējums, nevis VMD mitrā forma, Lucentis tika pētītas divos vienu gadu ilgos pamatpētījumos.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí sítnicových žil
Latvian: Makulas tūska, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lucentis je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Lucentis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Po prvních třech měsících léčby pacienti, kterým byl podáván přípravek Lucentis, dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 8-9 písmen více než pacienti, kteří podstoupili fotodynamickou léčbu verteporfinem.
Latvian: Vidēji pēc pirmajiem 3 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti varēja saskatīt par 8 līdz 9 burtiem vairāk nekā pacienti, kurus ārstēja ar verteporfīna FDT.
Czech: V první studii, která trvala rok, dokázali pacienti léčení přípravkem Lucentis správně přečíst přibližně o 6 písmen více než pacienti, jimž byly podávány placebo injekce.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas ilga vienu gadu, ar Lucentis ārstētie pacienti varēja saskatīt par apmēram 6 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Czech: Jak se přípravek Lucentis používá?
Latvian: Kā lieto Lucentis?
Czech: • makulární edém způsobený okluzí (zablokováním) žil za sítnicí.
Latvian: • makulas tūsku, ko izraisījusi aiz tīklenes esošo vēnu oklūzija (nosprostojums).
Czech: Po dvou měsících léčby pacienti léčení přípravkem Lucentis dokázali správně přečíst v průměru přibližně o 10 písmen více než pacienti, kterým byly podávány placebo injekce.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem Lucentis lietojušie pacienti vidēji varēja saskatīt apmēram par 10 burtiem vairāk nekā pacienti, kuri saņēma injekcijas imitāciju.
Czech: • „vlhká" forma věkem podmíněné makulární degenerace.
Latvian: • ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna stavu zraku zjištěná pomocí standardního vyšetření zraku prostřednictvím optotypů.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes izmaiņas, ko noteica, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu tabulu.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou verteporfinem u 277 pacientů s choroidální neovaskularizací spojenou s patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti).
Latvian: Patoloģiskās miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas (smaga veida tuvredzības) gadījumā Lucentis tika salīdzinātas ar verteporfīna FDT vienā pētījumā, iesaistot 277 pacientus.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Czech: Existují dva různé typy balení:
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Czech: Průběžné zprávy: IA2
Latvian: Starpposma ziņojumi: IA2
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Czech: 2870 Puurs Belgie
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Czech: Nastavte dávku 11.
Latvian: Uzstādiet devu 11.
Czech: 95% CI p-hodnota b
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku)
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Czech: Skupina III vPDT
Latvian: III grupa vPDT
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Latvian: Citas zāles un Lucentis
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Zkontrolujte, že:
Latvian: 3. Pārbaudiet ka:
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Latvian: Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Latvian: Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF-A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF-A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR-1 un VEGFR-2.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Czech: 12. měsíc 24. měsíc a p<0,01
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis a p<0,01
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Czech: Úspěšnost léčby
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Latvian: Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Czech: Bilaterální léčba
Latvian: Bilaterāla terapija
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Latvian: Vairāk kā trīs injekciju ievadīšana vienā acī nav pētīta.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa burbulīšiem
Czech: Populace s omezenými daty
Latvian: Populācijas ar ierobežotiem pieejamiem datiem
Czech: Adaptér Luer lock
Latvian: Luer lock adapters
Czech: Viz také bod 3.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Latvian: Aizlīmētas paplātes atvēršana un visi sekojošie soļi jāveic aseptiskos apstākļos.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Latvian: Dažiem dzīvniekiem pēc relatīvi neilga intensīva iekaisuma novēroja kataraktas veidošanos, kas liecina, ka lēcas pārmaiņas bija sekundāras pēc smaga iekaisuma.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Latvian: Izredžu attiecība tiek aprēķināta, izmantojot Kohreina-Mantela-Henšela testu, ar ROP zonu sākumā (I un II zona; balstoties uz CRF) kā stratuma faktoru.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Latvian: Šīs medicīniskās ierīces nav iekļautas Lucentis iepakojumā.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Czech: Léčba PDR
Latvian: PDR ārstēšana
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Latvian: Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos:
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.