FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • komitea katsoo, että näyttö tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta nykyisin hyväksytyissä käyttöaiheissa on erittäin rajallista, minkä vuoksi potilaille mahdollisesti koituva hyöty on tunnistettua riskiä suurempi näissä käyttöaiheissa;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните за клинично значима ефикасност на толперизон в одобрените понастоящем показания са изключително ограничени и поради това възможната полза за пациентите при тези показания се превишава от установения риск.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen kliinisen tutkimuksen tekemisestä lisänäytön saamiseksi tolperisonin tehosta ehdotetussa alaselän kipuun rajoittuvassa käyttöaiheessa lausuntopyyntömenettelyn jälkeisenä sitoumuksena sekä siihen liittyvän luonnoksen tutkimustiivistelmäksi.
Bulgarian: CHMP отбелязва също предложението на ПРУ като ангажимент след процедурата по сезиране да проведе клинично проучване за събиране на допълнителни доказателства за ефикасността на толперизон при предложеното ограничено показание болки в долната част на гърба, както и да изготви свързаното с проучването проекторезюме.
Finnish: Kausaalinen suhde tolperisoniin arvioitiin vähintään mahdolliseksi 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Bulgarian: Причинноследствена връзка с толперизон е оценена като най-малко възможна в 90% от всички реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Bulgarian: Рехабилитация след хирургични интервенции в ортопедията и травматологията
Finnish: Koska tietoa ei ole riittävästi, pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Bulgarian: Поради липса на достатъчно данни не могат да бъдат изготвени категорични заключения за влиянието върху бъбречната или чернодробна функция, въпреки че съществуващите данни не пораждат основания за загриженост.
Finnish: • Lisäksi komitea katsoi, että koska olennaisia tietoja hyväksyttyjen annossuositusten tehon tukemiseksi ei ole, tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden mahdollinen hyöty on pienempi kuin yliherkkyyden tunnistettu riski.
Bulgarian: Комитетът също заключава, че при липса на съответни данни в подкрепа на ефикасността в одобрените препоръки за дозиране, възможната полза на парентерални форми, съдържащи толперизон, се превишава от определения риск от свръхчувствителност.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
Bulgarian: В това отношение СНМР взема под внимание факта, че притежателят на разрешението за употреба на продуктите, за които са одобрени тези показания, заключава, че доказателствата за ефикасността са недостатъчни, за да балансират рисковете, свързани с продукта, и предлага показанията да бъдат изтрити.
Finnish: • Keskushermoston ja retikulaarisen järjestelmän taso - Supraspinaalisen kiihdyttävän ja estävän kontrollin epätasapaino saattaa myös lisätä refleksiaktiivisuutta ja lihasjänteyttä.
Bulgarian: Централно ретикуларно ниво - дисбаланс между супраспиналния проводящ и потискащ контрол също може да доведе до засилена рефлексна активност и повишен мускулен тонус.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea totesi, ettei minkään sille esitetyn yhdistetyn analyysin voitu katsoa tukevan näyttöä tolperisonin tehosta "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoidossa" eikä ehdotetussa rajoitetussa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Комитетът счита, че никой от предоставените сборни анализи не може да бъде приет в подкрепа на демонстрирането на ефикасността на толперизон при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат", нито при предложеното ограничено показание.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Bulgarian: Централно гръбначно-мозъчно ниво - толперизон намалява повишената моно- и полисинаптична рефлексна активност по дозо-зависим начин до физиологичното ниво.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Bulgarian: Хипотезите включват метаболити на толперизон като хаптенови структури, активиращи имунната система на пациента чрез ковалентна модификация на протеини, или структурно сходство с местната упойка лидокаин.
Finnish: On tärkeää muistaa, että näyttö tehosta perustuu valtaosin Stamenovan tutkimuksen tuloksiin, ja tässä tutkimuksessa tutkittiin vain aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsiviä potilaita.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че доказателствата за ефикасността се основават главно на резултатите от проучването на Стаменова, което включва само пациенти със спастичност след инсулт.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen tiedot tehosta asianomaisessa käyttöaiheessa.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
Finnish: Komitea arvioi uudelleen erityisesti neljä yhdistettyä analyysia (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a jad Varga2011b) satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) ja pyysi biometriaa käsittelevää työryhmää (BSWP) antamaan näkemyksensä yhdistetyistä analyysitiedoista.
Bulgarian: Farkas-2011, Varga-2011a и Varga-2011b) на рандомизирани клинични изпитвания (Pratzel 1995,
Finnish: Latyrismiin sairastuu pääasiassa nuoria aikuisia miehiä nälänhädän aikana, eikä sitä yleensä esiinny Euroopan maissa.
Bulgarian: Невролатиризмът засяга предимно млади възрастни мъже при недохранване и обикновено не се случва в европейските страни, следователно обобщение на резултатите от проучването по отношение на съществуващото показание е под въпрос.
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Bulgarian: Проучването Melka може да се счита като предоставящо доказателства в подкрепа на ефикасността при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентералните форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване ефикасността на толперизон е доказана при симптоматичното лечение на пациенти със спастичност след мозъчен инсулт.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Bulgarian: Парентерална форма
Finnish: Tolperisoni vähentää retikulaaris-spinaalista fasilitaatiota aivorungossa, ja sen on kokeellisesti osoitettu lievittävän tehokkaasti retikulaarisen järjestelmän välittämää gammamotoneuroneihin liittyvää kipua.
Bulgarian: Толперизон намалява ретикуло-спиналното провеждане в мозъчния ствол и е доказано ефективен при облекчаване на експериментална гама-ригидност от ретикуларен произход.
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Finnish: Tämä tulos saatiin käyttämällä laskentakaavassa uutta parametria, jota ei ollut määritetty ennalta vaan joka otettiin käyttöön jälkitestien tehokkuusanalyysissa.
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
Finnish: Gedeon Richter PLC ehdotti, että käyttöaiheeksi rajattaisiin "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" ja hoidon kestoksi enintään seitsemän päivää.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Bulgarian: За останалите показания (рехабилитация след ортопедична и травматична хирургична интервенция, лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми поради нарушена съдова инервация, болест на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония) има изключително ограничени доказателства за ефикасността, главно въз основа на по-малки проучвания с неадекватен дизайн и включващи хетерогенна популация.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Finnish: Tolperisonin tehosta tässä käyttöaiheessa on hyvin rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация относно ефикасността на толперизон при това показание.
Finnish: • obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä (esimerkiksi akrosyanoosi, dysbasia angioneurotica intermittens) johtuvien oireyhtymien hoito
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
Bulgarian: Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Bulgarian: Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: В заключение, проучването на Стаменова може да се разглежда като положително, с резултати, показателни за клинично значим ефект на толперизон при лечението на пациенти със спастичност след инсулт.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Bulgarian: o не е положително за рехабилитация след ортопедична и травматологична хирургия;
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат (напр. спондилоза, спондилоартроза, цервикален и лумбален синдром, артроза на големите стави)
Finnish: Ainoat tutkimukset ovat havaintotutkimuksia, ja niiden tutkimuspopulaatio on heterogeeninen ja ne sisältävät poikkeuksellisen rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Bulgarian: По отношение на безопасността на толперизон CHMP разглежда наличните данни относно безопасността и поддържа предишните си заключения, че съществува риск от реакции на свръхчувствителност, свързани с толперизон, като данните показват, че 10 % от всички съобщени случаи на свръхчувствителност се считат за животозастрашаващи.
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Finnish: tabletti
Bulgarian: таблетки
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Таблетк
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
Bulgarian: Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на фруктоза.
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy
Bulgarian: Профилактика на сърдечносъдови инциденти
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoittivat, että absoluuttinen hyötyosuus lisääntyy lähes 100 prosenttiin.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
Finnish: Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Bulgarian: Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tolucombi-tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайт Tolucombi".
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий".
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, mutta sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Tolucombi-valmisteelta.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Finnish: Yleisimmät yliannoksen merkit ja oireet ovat pahoinvointi ja uneliaisuus.
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tolucombi
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien kanssa:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
Finnish: Ruoka pienentää hieman telmisartaanin hyötyosuutta, jolloin plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) pienenee 40 mg:n annoksella noin 6 % ja 160 mg:n annoksella noin 19 %.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6 % при 40 mg доза и около 19 % при 160 mg доза.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след " Годен до:".
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).