FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή φρονεί ότι ο κίνδυνος νέκρωσης των ιστών δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα προφύλαξης κατά την οδοντιατρική πρακτική και τηρηθούν οι προτεινόμενες στην ΠΧΠ συστάσεις.
Hungarian: A bizottság álláspontja ezenfelül az, hogy a szöveti elhalás kockázatát nem lehet kizárni, még a gondos fogászati gyakorlat körülményei és az alkalmazási előírást illetően javasolt ajánlások mellett sem.
Greek: Οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμές in vitro για τον προσδιορισμό της γονιδιοτοξικότητας του προϊόντος Caustinerf arsenical και υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας εκτεταμένης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα τοξικολογίας, με αντικείμενο την επίδραση των αρσενικούχων ενώσεων στα σωματικά κύτταρα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai in vitro vizsgálatokat végeztek a Caustinerf arsenical genotoxicitásának értékelésére, és benyújtották egy toxikológus szakértő által elvégzett, széles körű áttekintés eredményeit, amely az arzénvegyületek testi sejtekre gyakorolt hatását elemzi.
Greek: • έχουν αναφερθεί πολλά περιστατικά οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων, τα οποία αποτελούν σοβαρές και δύσκολα αντιμετωπίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: • számos esetben jelentettek csontelhalást, lágyszövet- és fogelhalást, csontsipolyt és fogíny elszíneződést, amelyek súlyos nemkívánatos hatásnak minősülnek, és amelyek kezelése igen bonyolult.
Greek: Στο πλαίσιο της ανασκόπησης εξετάστηκε ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας, ο κίνδυνος για την ανθρώπινη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, καθώς και η καρκινογένεση που προκαλείται από το τριοξείδιο του αρσενικού.
Hungarian: Áttekintették a genotoxicitás kockázatát, beleértve az emberi termékenységet, a magzati fejlődést és az arzén-trioxid indukálta rákkeltő hatásokat.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
Hungarian: Még a legjobb gyakorlat esetén sem zárhatók ki az elhalással járó mellékhatások a fogak anatómiájának sajátságai vagy a véletlen expozíció miatt.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az arzén-trioxid szisztémás expozíciójából fakadó genotoxikus, rákkeltő és reprotoxikus hatásokkal kapcsolatos potenciál az arzén-trioxid paszta fogászati felhasználásából származó szisztémás expozíció mértékére vonatkozó ismeretek hiányával párosulva nem elfogadható.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα τοπικής χρήσης προϊόντα Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Hungarian: A CHMP 2013. október 24-én beterjesztési eljárást indított a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében.
Greek: • την προσθήκη στη σχετική παράγραφο της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της επισήμανσης ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι υπάρχει κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Hungarian: • hívják fel a figyelmet az alkalmazási előírás megfelelő pontjában arra, hogy a rákkeltő hatás kockázata nem zárható ki, és fennáll a fogágyi szövetek elhalásának kockázata.
Greek: Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι, βάσει της τρέχουσας διεθνούς ομοφωνίας ως προς το ότι υπάρχουν «επαρκείς ενδείξεις καρκινογένεσης στους ανθρώπους με το τριοξείδιο του αρσενικού», σε συνδυασμό με την αυστηρή μείωση του μέγιστου ορίου συγκέντρωσης του τριοξειδίου του αρσενικού στο πόσιμο νερό, η συμπερίληψή του στις θεραπευτικές επιλογές στερείται πλέον κάθε ερείσματος.
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy az arzén-trioxid „embereket érő rákkeltő hatására vonatkozó elegendő bizonyíték" elismerésével kapcsolatos jelenlegi nemzetközi egyetértés és az ivóvíz arzén-trioxidtartalmára vonatozó szigorú korlátok a továbbiakban nem teszik lehetővé az arzén-trioxid szerepeltetését a gyógyászati termékek között.
Greek: • την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις οδηγίες χρήσης (επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό).
Hungarian: (egészségügyi szakembereknek szóló levél és oktató anyagok útján).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. Παράρτημα Ι).
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Επίσης, αναλύθηκαν διεξοδικά οι κίνδυνοι κλαστογόνου δράσης ή/και ανευπλοειδίας, καθώς αμφότερες αναγνωρίζονται ως παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, όταν επηρεάζουν τα σωματικά κύτταρα, και ως παράγοντες κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας, όταν επηρεάζουν τα βλαστικά κύτταρα.
Hungarian: Részletes elemzést közöltek a klasztogén vagy/és aneugén hatások kockázatairól, mivel ezeket a testi sejtek érintettsége esetén a rák kockázati tényezőinek, germinális sejtek érintettsége esetén pedig a teratogenitás, az embriotoxicitás/spontán vetélés és a csökkent férfi termékenység kockázati tényezőinek tekintik.
Greek: • τροποποιήσεις στις πληροφορίες που περιέχονται σχετικά με το προϊόν στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 και 5.3 της ΠΧΠ: o τον περιορισμό της ένδειξης για χρήση μόνο ως τελευταίας γραμμής, ήτοι σε περιπτώσεις μη διαθεσιμότητας ή αδυναμίας χρήσης τεχνικών αναισθησίας στους ασθενείς στην ΕΕ o την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες o την ενίσχυση της αναθεωρημένης ένδειξης και των όρων που ισχύουν κατά τόπους, ήτοι έμφραξη της υπό θεραπεία κοιλότητας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απευθείας διαρροή του υλικού και η διάχυση του αρσενικού, μείωση της έκθεσης (3 ημέρες αντί για 7), στενή παρακολούθηση και προειδοποίηση για το ενδεχόμενο εμφάνισης πόνου
Hungarian: o korlátozzák a javallatot az utolsó vonalbeli alkalmazásra, azaz olyan helyzetekre, amikor érzéstelenítő technikák nem állnak rendelkezésre vagy alkalmazásuk nem lehetséges az EU betegeinél; o a termékek alkalmazását gyermekek, terhes és szoptató nők esetében tegyék ellenjavallttá; o szigorítsák a felülvizsgált javallatot és a helyi feltételeket, a kezelt üreg lezárását az anyag közvetlen szivárgásának és az arzén diffúziójának minimalizálására, az expozíció csökkentését (7 nap helyett 3 nap), gondos nyomon követéssel és a fájdalom jelentkezésével kapcsolatos figyelmeztetéssel;
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία όσον αφορά το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, η επιτροπή έκρινε ότι η τοπική χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους συνδέεται με κινδύνους καρκινογένεσης και σοβαρές νεκρωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενίοτε με επακόλουθες βλάβες.
Hungarian: Figyelembe véve a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek tekintetében preklinikai és klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból rendelkezésre álló, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban és szóbeli magyarázat során közölt összes adatot, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek használata karcinogén hatások és súlyos elhalással járó, esetenként visszamaradó tünetekkel gyógyuló mellékhatások kockázatával jár.
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.
Hungarian: Emellettmivel sem a Caustinerf arsenical, sem az Yranicid arsenical esetében nem végeztek reprotoxicitási állatkísérleteket - a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rövid áttekintést adtak a tudományos irodalomban a szervetlen arzén reprodukcióra gyakorolt hatásait illetően rendelkezésre álló adatokról.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου, αποβολής του εμβρύου και επίπτωσης στη γονιμότητα, καθώς και ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν αποτρέπουν την επίπτωση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy a Caustinerf arsenical, az Yranicid arsenical és más gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben nem zárható ki a rákos betegségek, a vetélés és a termékenységet érintő hatás általános kockázata, és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem teszik lehetővé az emberi termékenységre gyakorolt hatások elkerülését.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εκτιμά ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου νέκρωσης δεν διαφοροποιούνται σε μεγάλο βαθμό από τις ήδη υπάρχουσες συστάσεις και τις γνώσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος, η αποτελεσματικότητα των οποίων για τον μετριασμό του κινδύνου που συνδέεται με τα επίμαχα προϊόντα είναι αμφίβολη.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP álláspontja az, hogy az elhalás kockázatának csökkentése érdekében javasolt intézkedések nem térnek el különösebben a termék alkalmazásának feltételeire vonatkozó jelenlegi ajánlásoktól és általános ismeretektől, és az említett jelenlegi intézkedések nem csökkentenék eredményesen a szóban forgó termékekkel járó kockázatokat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού δεν είναι θετική.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy az arzén-trioxidot tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilja nem kedvező.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες προτάθηκαν από τους ΚΑΚ για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót illetően a fenti kockázatok csökkentése érdekében javasolt intézkedéseket, és arra a következtetésre jutott, hogy ezek a kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία (βλ. Παράρτημα Ι).
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tekintetében megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a közelmúltban semmilyen klinikai vizsgálatot nem végeztek a fogászati pasztákban található arzén-trioxiddal.
Greek: • Σύμφωνα με την εκτίμηση της CHMP, τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου καρκινογένεσης και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt, további kockázatminimalizáló intézkedések nem tudnák a rákkeltő hatás és a súlyos mellékhatások kockázatát megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkenteni.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Hungarian: A CHMP az értékelés során a forgalomba hozatali engedélyek által benyújtott összes hozzáférhető adatot, valamint a közzétett szakirodalmat és a tagállamok rendelkezésére álló adatokat is figyelembe vette.
Greek: Παράλληλα, ο ΚΑΚ διενήργησε νέες δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (δοκιμή Ames και δοκιμή μικροπυρήνα in vitro) με εκχυλίσματα οδοντικής πάστας Caustinerf arsenical.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új genotoxicitási próbákat végeztek (Amesteszt és in vitro mikronukleusz teszt) a Caustinerf arsenical fogászati paszta kivonataival, és az eredmények csak az in vitro mikronukleusz teszt esetében voltak pozitívak.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη γονιδιοτοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση ιστών με πιθανές επακόλουθες βλάβες.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte az arzén-trioxid genotoxikus hatását, valamint azt, hogy alkalmazásához a rákkeltő hatás és súlyos mellékhatások, például az esetenként visszamaradó tünetekhez vezető szöveti elhalás kockázata társul.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν εξέτασης του συνόλου του υποστηρικτικού φακέλου της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ επεσήμανε μια νέα πληροφορία η οποία αφορά το ενδεχόμενο διέλευσης του αρσενικού στη συστημική κυκλοφορία.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek teljes alátámasztó dokumentációjának felülvizsgálatakor a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai új információra hívták fel a figyelmet az arzén szisztémás jelenlétét illetően, amelyet nem lehet kizárni.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP φρονεί ότι είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να ελαχιστοποιηθεί ή να αποφευχθεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων.
Hungarian: A CHMP álláspontja a rendelkezésre álló adatok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően az, hogy a csontelhalás, a lágyszövetés fogelhalás, a csontsipoly és a fogíny-elszíneződés rendkívül nehezen minimalizálható vagy kerülhető el.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκτενή ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αντλήθηκαν από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kiterjedt áttekintést közöltek a preklinikai és klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból nyert összes hozzáférhető adatról.
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
Hungarian: és a fogágyi szövetek fertőzéses szövődményekkel együtt járó elhalása továbbra is nagyon súlyos, ismert nemkívánatos hatás, amely az alkalmazási előírás ajánlásainak ellenére nehezen kezelhető és kontrollálható.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία συνδέονται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών, καθώς και ότι η αποτελεσματικότητά τους στην εγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a rákkeltő hatás és szöveti elhalás potenciális kockázatával járnak, és hatásosságuk az engedélyezett javallatukban korlátozott.
Greek: Η CHMP είναι της γνώμης ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα.
Hungarian: A CHMP álláspontja az, hogy ezekkel a kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem lehetne megfelelően csökkenteni a szóban forgó termékekhez társuló kockázatokat.
Greek: Λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyei visszavonásának indokolása
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία σε σχέση με τη γονιδιοτοξικότητά τους και τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Hungarian: • A CHMP a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló összes adatot mérlegelte azok genotoxicitásával és rákkeltő hatásuk kockázatával kapcsolatban.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την απόδειξη του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azon álláspontját, hogy minden rendelkezésre álló adatot benyújtottak, és nincs lehetőség további adatokat közölni a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása terén.
Greek: Υπό το φως των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα και τη σύσταση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (NCA) έκρινε τις προτεινόμενες από τους ΚΑΚ τροποποιήσεις της ΠΧΠ απαράδεκτες και ακατάλληλες.
Hungarian: A francia nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által az alkalmazási előírást illetően javasolt módosítások a közölt genotoxicitási adatokat és a szakértői testület ajánlását figyelembe véve nem voltak sem elfogadhatók, sem megfelelők.
Greek: • Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών που συνδέεται με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα περιορισμένα οφέλη.
Hungarian: • A CHMP ezért a rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve azt a következtetést vonta le, hogy a fogbél fájdalommentes helyi devitalizálása céljából helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő genotoxikus hatás, valamint a rákkeltő hatás és a szöveti elhalás kockázata meghaladja a korlátozott előnyöket.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak álláspontját.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy ez a kockázat a termék becsült előnyét és a rendelkezésre álló, biztonságos alternatívákat figyelembe véve elfogadhatatlan.
Greek: • Η CHMP έκρινε περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok - beleértve a Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek kezdeti forgalomba hozatali engedélyeinek kiadása óta az engedélyezett javallat terén hozzáférhetővé vált adatokat is - korlátozottak.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ένδειξη «ανώδυνη τοπική αιναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού» δεν είναι θετική.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a „fogbél fájdalommentes helyi devitalizációja" javallatban nem kedvező.
Greek: Οι ΚΑΚ επιβεβαίωσαν ότι έχουν υποβάλει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν είναι σε θέση να παράσχουν περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy az összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, és semmilyen további adattal nem tudnak szolgálni a helyi érzéstelenítés terén a helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek klinikai előnyének igazolására.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση ενδείκνυνται για την ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Hungarian: A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és más kapcsolódó nevek a fogbél fájdalommentes, helyi devitalizálására javallottak.
Greek: • τη διενέργεια μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) προκειμένου να εξακριβωθεί εάν γίνεται κατανοητή η ένδειξη και η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια, εάν τα μέτρα ελαχιστοποίησης στην ΠΧΠ οδηγούν στον περιορισμό της ένδειξης και εάν γίνεται προσεκτική χρήση σε διαφορετικούς χρόνους (π.χ. όταν η περιορισμένη ένδειξη εφαρμόζεται 6 ή 18 μήνες μετά την επιβολή της).
Hungarian: új elővigyázatossági intézkedéseket egy másik időpontban (pl. a korlátozott javallat bevezetésekor/6 hónappal a bevezetés után/18 hónappal a bevezetés után).
Greek: Τέλος, η CHMP τόνισε ότι καμία εθνική, ευρωπαϊκή ή διεθνής κατευθυντήρια γραμμή δεν εγκρίνει τη χρήση της οδοντικής πάστας αρσενικού στην κλινική πρακτική, και ότι ενδέχεται να διατίθενται εναλλακτικές τεχνικές (όπως διάφορες μορφές τοπικής/περιφερικής αναισθησίας, γενική αναισθησία, αέρια χορηγούμενα δι' εισπνοής).
Hungarian: A CHMP végezetül megállapította, hogy semelyik nemzeti, európai vagy nemzetközi iránymutatás nem javasolja az arzénes fogászati paszta alkalmazását a klinikai gyakorlatban.
Greek: Zizine) προέβησαν σε βιβλιογραφική ανασκόπηση από την οποία προέκυψε πιθανή γονιδιοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (a Septodont és az A.T.O. Zizine) által készített irodalmi áttekintés az arzén-trioxid alkalmazásával összefüggő, potenciális genotoxikus hatásra mutatott rá.
Greek: 75560 Paris Cedex 12 France
Hungarian: 75560 Paris Cedex 12
Greek: ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Hungarian: Franciaország ATO ZIZINE 69, rue de Wattignies BP 50018
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος που περιέχει την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: alkalmazás módja, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Hungarian: 2014. július 11.
Greek: Τα προϊόντα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Hungarian: A készítményeket Észtországban, Franciaországban, Lettországban és Litvániában engedélyezték.