FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cosentyx.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cosentyx.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cosentyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cosentyx.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cosentyx podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cosentyx διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado tranquilizador, sendo a principal preocupação relacionada com a possibilidade de ocorrerem infeções ligeiras.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε καθησυχαστική, με τις κύριες ανησυχίες να συνδέονται με ήπιες λοιμώξεις.
Portuguese: Outras informações sobre o Cosentyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cosentyx
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cosentyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cosentyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική βελτίωση ενδέχεται να παρατηρήσουν περαιτέρω βελτιώσεις με θεραπεία που συνεχίζεται και πέραν των 16 εβδομάδων.
Portuguese: Ao fixar-se e ao bloquear a ação da interleucina 17A, o secucinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Greek: Με την προσκόλλησή της και την αναστολή της δράσης της ιντερλευκίνης 17Α, η σεκουκινουμάμπη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου.
Portuguese: O Cosentyx é um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doentes adultos com:
Greek: Το Cosentyx είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cosentyx.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cosentyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O Cosentyx é administrado por injeção sob a pele, com injeções semanais durante quatro semanas, seguidas de injeções mensais de manutenção.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται με υποδόρια ένεση ως τέσσερις εβδομαδιαίες ενέσεις ακολουθούμενες από μηνιαίες ενέσεις συντήρησης.
Portuguese: O Cosentyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cosentyx se encontra indicado.
Greek: Το Cosentyx χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Cosentyx.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cosentyx (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações) com inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) e nariz entupido ou com corrimento (rinite).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cosentyx (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) με φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα) και βουλωμένη μύτη ή καταρροή (ρινίτιδα).
Portuguese: Contém a substância ativa secucinumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σεκουκινουμάμπη.
Portuguese: A substância ativa do Cosentyx, o secucinumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para reconhecer e ligar-se a uma molécula mensageira do sistema imunitário chamada interleucina 17A.
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cosentyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cosentyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cosentyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cosentyx é eficaz no tratamento da psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, com os doentes a apresentarem melhorias superiores com Cosentyx do que com um placebo (um tratamento fictício) ou com um medicamento comparador, o etanercept.
Greek: Μελέτες έδειξαν ότι το Cosentyx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, με τους ασθενείς να εμφανίζουν μεγαλύτερη βελτίωση με το Cosentyx σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με το συγκριτικό φάρμακο, ετανερσέπτη.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são de gravidade ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Portuguese: Na medida em que pode aumentar o risco de infeção, a administração do Cosentyx é contraindicada em doentes com infeções ativas graves, como a tuberculose.
Greek: Επειδή το Cosentyx ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις, όπως η φυματίωση.
Portuguese: Adicionalmente, 65 % dos doentes que receberam Cosentyx alcançaram uma pele limpa ou quase limpa, em comparação com 27 % dos doentes que receberam etanercept e 2 % dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Επιπλέον, το 65% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cosentyx είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, έναντι του 27% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη και του 2% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • artrite psoriática (inflamação das articulações associada à psoríase) quando a resposta a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tenham tido a eficácia suficiente;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που συνδέεται με την ψωρίαση), όταν τα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARD) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά·
Portuguese: Ficou demonstrado que o medicamento proporciona um benefício clínico substancial em doentes com psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Greek: Σύμφωνα με τα αποδεικτικά στοιχεία, το φάρμακο παρέχει σημαντικό κλινικό όφελος σε ασθενείς που πάσχουν από ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cosentyx, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cosentyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O que é o Cosentyx e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Cosentyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cosentyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cosentyx;
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) moderada a grave, em adultos que necessitam de tratamento sistémico (para todo o organismo);
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) όταν ο ασθενής χρήζει συστημικής θεραπείας (θεραπεία η οποία μπορεί να επιδράσει σε ολόκληρο τον οργανισμό)·
Portuguese: Esta molécula está envolvida na inflamação e noutros processos do sistema imunitário que causam psoríase e que estão envolvidos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante.
Greek: Το μόριο αυτό ευθύνεται για τη δημιουργία φλεγμονής αλλά και για άλλες διαδικασίες του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλούν ψωρίαση και ευθύνονται για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cosentyx durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cosentyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Num estudo com 397 doentes com artrite psoriática, entre 51 % a 54 % dos doentes que receberam as doses aprovadas de Cosentyx apresentaram uma redução de 20 % no índice ACR (articulações dolorosas, inchadas e outros sintomas) após 24 semanas.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR (επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) quando outros tratamentos não tenham tido a eficácia suficiente.
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και άλγος στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) όταν οι συμβατικές θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Portuguese: Como se utiliza o Cosentyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cosentyx;
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Cosentyx, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cosentyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por fim, num estudo com 219 doentes com espondilite anquilosante, 61 % dos doentes a quem foi administrada a dose aprovada de Cosentyx alcançaram uma redução de 20 % na pontuação ASAS (dores nas costas, rigidez matinal e outros sintomas) passadas 16 semanas, em comparação com 28 % dos doentes que tomaram placebo.
Greek: Τέλος, σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 219 ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, το 61% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Cosentyx πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ASAS (οσφυαλγία, πρωινή δυσκαμψία και άλλα συμπτώματα), μετά από 16 εβδομάδες, έναντι 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em 4 estudos de psoríase, que envolveram 2403 doentes, 79 % dos tratados com Cosentyx apresentaram uma redução de 75 % nas respetivas pontuações do PASI (Psoriasis Area Severity Index - um índice da gravidade da doença e da área de pele afetada) após 12 semanas de tratamento.
Greek: Σε 4 μελέτες για την ψωρίαση στις οποίες μετείχαν 2.403 ασθενείς, 79% των ασθενών που έλαβαν Cosentyx πέτυχαν μείωση του δείκτη PASI (μετρά τη σοβαρότητα της ασθένειας και την επιφάνεια του δέρματος που έχει επηρεαστεί) κατά 75%, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cosentyx, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cosentyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Como funciona o Cosentyx?
Greek: Πώς δρα το Cosentyx;
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado melhorias durante este período.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος δεν παρατηρηθεί βελτίωση, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de um pó a reconstituir numa solução injetável ou na forma de uma solução injetável pronta a utilizar numa seringa pré-cheia ou caneta injetora.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, ή υπό μορφή έτοιμου προς χρήση διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σεκουκινουμάμπη
Portuguese: Comparado com 44 % dos que foram tratados com o medicamento de comparação etanercept e 4 % dos que foram tratados com placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 4%.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cosentyx?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;
Portuguese: Em comparação, só se verificou uma redução 15 % dos doentes que receberam placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 15%.
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: Αριθμός EU
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Via oral
Greek: Κυψέλη
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Portuguese: Não existem dados disponíveis
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Adicionalmente, para:
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Portuguese: Melhor Resposta Global Resposta Completa Resposta Parcial Doença estável
Greek: Βέλτιστη Συνολική Ανταπόκριση (BOR) Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Portuguese: Malta (See United Kingdom)
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1048/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Portuguese: A magnitude da interação pode ser potencialmente menor em doentes.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Belgie/Belgique/Belgien N.V.
Portuguese: • quaisquer outras alterações na sua visão.
Greek: • τυχόν άλλες μεταβολές στην όρασή σας.
Portuguese: Sem redução da dose.
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Greek: Είναι διαθέσιμο χωρίς συνταγή.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Portuguese: Ocorreu mortalidade em animais jovens numa dose (3 mg /kg) que não levou a mortalidade em animais adultos.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Portuguese: Estudo NO25395 (BRIM7)
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Portuguese: Cotellic é tomado num ciclo de 28 dias.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a melhor contraceção para si.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Esta alteração pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Portuguese: (20,3; NA)
Greek: (20,3-ΜΕ)
Portuguese: Cotellic com alimentos e bebidas
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
Portuguese: • Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC transparentes contendo 21 comprimidos.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cotellic em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Outros medicamentos e Cotellic
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Portuguese: telaprevir para a Hepatite C
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
Portuguese: Estes dados mostram que a eficácia da combinação será inferior nestes doentes (ver secção 5.1).
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Portuguese: Cotellic não é recomendado para crianças e adolescentes.
Greek: Το Cotellic δεν συνιστάται για τα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Greek: Δεν υπήρξαν εμφανείς τάσεις στον χρόνο έναρξης των συμβάντων Βαθμού ≥3.
Portuguese: Isto é porque pode aumentar a quantidade de Cotellic no seu sangue.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Cotellic στο αίμα σας.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Portuguese: Caso as doses sejam omitidas por toxicidade, estas doses não devem ser substituídas.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων λόγω τοξικότητας, οι συγκεκριμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικατασταθούν.
Portuguese: Os doentes com índice de desempenho ECOG 2 ou superior foram excluídos do estudo.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Portuguese: A diferença na ORR foi 22,9% (valor-p<0,0001).
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Portuguese: • Cotellic pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • hemorragia ou estiver a tomar medicamentos que podem causar hemorragia
Greek: • αιμορραγία ή παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Portuguese: Interromper o tratamento durante 4 semanas
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Portuguese: A decisão sobre a redução da dose de um ou ambos os tratamentos deve ser baseada na avaliação do prescritor sobre a segurança ou tolerabilidade individual do doente.
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele à luz solar
Greek: • αυξημένη ευαισθησία δέρματος στην ηλιακή ακτινοβολία
Portuguese: No entanto, a análise de sensibilidade sugere que nenhuma destas covariáveis tiveram um impacto clinicamente significativo na exposição no estado estacionário.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Portuguese: O estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde comunicada pelo doente foram medidos utilizando EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα συμβάν ραβδομυόλυσης σε κάθε σκέλος θεραπείας της μελέτης με ταυτόχρονες αυξήσεις της CPK αίματος.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (tolerável)
Greek: Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 (ανεκτή)
Portuguese: Valor LVEF após a interrupção do tratamento
Greek: Τιμή LVEF μετά από το διάλειμμα της θεραπείας
Portuguese: Interromper o tratamento durante 2 semanas
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Portuguese: A data de cut-off dos dados para a análise de OS final é 28 de agosto de 2015 e a mediana de seguimento foi de 18,5 meses.
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Portuguese: Prolongamento QT
Greek: Παράταση QT
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, código ATC: L01XE38
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Portuguese: Diarreia (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia e siga as instruções do seu médico sobre o que fazer para ajudar a prevenir ou tratar a diarreia.
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Cotellic, se estiver a amamentar.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Portuguese: Os sintomas podem incluir:
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: Todos os Graus
Greek: Όλων των Βαθμών
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.