FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%) Αριθμός μοναδικών ενεργών βλαβών/απεικόνιση Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%)
Polish: Zmiana procentowa w stosunku do placebo Średnia ilość zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w 108. tygodniu Zmiana w stosunku do placebo (CI95%) Liczba pojedynczych i aktywnych zmian/skan Zmiana procentowa w stosunku do placebo (CI95%)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.
Greek: Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε έκδηλη επίδραση αυτής της αύξησης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Polish: zapalenie zatok, ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas przełykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka wargowa, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybicze zakażenie stopy; - wyniki badań laboratoryjnych: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmiany w wątrobie i w wynikach badań białych krwinek (patrz punkt 2), obserwowano także zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej); - łagodne reakcje alergiczne; - uczucie niepokoju; - uczucie mrowienia, uczucie osłabienia, drętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nodze (rwa kulszowa), uczucie drętwienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w dłoniach i palcach (zespół cieśni nadgarstka); - uczucie „bicia serca"; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi; - wymioty, ból zęba, ból w nadbrzuszu; - wysypka, trądzik; - ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy); - potrzeba częstszego niż zwykle oddawania moczu; - obfite miesiączki; - ból; - brak energii lub uczucie osłabienia (astenia); - zmniejszenie masy ciała.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH OPAKOWANIE SKŁADANE
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικ ού και του λεμφικού συστήματος
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τεριφλουνομίδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu teryflunomidu do obrotu, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z jego stosowaniem (patrz punkt 4.4).
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia i rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji, biorąc pod uwagę chorobę pacjenta i wywiad chorobowy.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το AUBAGIO
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (67,2%) δεν είχε λάβει θεραπεία τροποποιητική της νόσου κατά τη διάρκεια των 2 ετών πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Polish: Średni czas trwania choroby, od wystąpienia jej pierwszych objawów wynosił 8 lat. Większość pacjentów (67,2%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - λεφλουνομίδη, μεθοτρεξάτη και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (często nazywane lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi); - ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń); - karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki; - dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy na depresję);
Greek: Απώλεια βάρους, Μείωση αριθμού ουδετεροφίλω νβ,
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili b, zmniejszenie liczby krwinek białych b, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AUBAGIO από την κανονική Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ AUBAGIO, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AUBAGIO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: • Δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης o Να ελέγχεται η κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της αγωγής o Να εκπαιδεύονται οι γυναίκες ασθενείς με ικανότητα αναπαραγωγής στην ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη.
Polish: • Potencjalne ryzyko teratogenne o wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, o przeszkolić pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia teryflunomidem, o kobiety natychmiast poinformują lekarza, jeśli zaprzestaną stosowania antykoncepcji, lub planują zamianę środków antykoncepcyjnych.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν: - έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AUBAGIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić czy czynność wątroby jest prawidłowa przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη τιτανίου διοξείδιο (E171) τάλκης πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Polish: tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Z tego powodu nie oczekuje się konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Υποπρωτεϊναιμία
Polish: Hipoproteinemia
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO
Polish: Jak przyjmować lek AUBAGIO
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku to 14 mg raz na dobę.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες).
Polish: Leczenie trwało około trzy lata (152 tygodnie).
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Polish: • ciężkimi zakażeniami;
Greek: Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aubagio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aubagio.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aubagio.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Aubagio.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aubagio.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aubagio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Επίσης, το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Polish: Leku Aubagio nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aubagio:
Greek: Η μελέτη διήρκεσε έως δύο έτη, τα δε αποτελέσματά της ήταν ασαφή.
Polish: Badanie trwało do dwóch lat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aubagio (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, biegunka, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nudności (mdłości) i łysienie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aubagio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Polish: Leku Aubagio nie wolno stosować u pacjentów z:
Greek: Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg).
Polish: Lek Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριφλουνομίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Uznano, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z wątrobą i szpikiem kostnym można kontrolować i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tych zagrożeń.
Greek: Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Polish: Lek Aubagio oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2700 osób dorosłych z postacią rzutowo-remisyjną SM.
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Polish: • ciężkimi stanami niedoboru odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τα αποτελέσματα του Aubagio στην αλλαγή του βαθμού αναπηρίας των ασθενών και έδειξαν ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας.
Polish: W badaniach sprawdzano również wpływ leku Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów i wykazano, że w porównaniu z placebo ryzyko pogorszenia niepełnosprawności zostało zmniejszone o 30% po około dwóch i pół roku leczenia (132 tygodniach).
Greek: Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχωρούν με τον χρόνο και, συνήθως, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zasadniczo biegunka, nudności i łysienie mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, ustępują z czasem i zwykle nie powodują przerwania leczenia.
Greek: To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη.
Polish: Produkt Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid.
Greek: • βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Polish: • ciężką hipoproteinemią (niskie stężenie białek we krwi).
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Polish: W przebiegu SM układ odpornościowy działa nieprawidłowo i atakuje części ośrodkowego układu nerwowego (mózg i rdzeń kręgowy), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwów.
Greek: Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aubagio, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Polish: Pakiet będzie również obejmował informacje dotyczące rejestru, który firma będzie prowadzić w celu gromadzenia informacji na temat dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Aubagio, oraz kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, γεγονός που θεωρείται πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα 1α.
Polish: Lek Aubagio jest podawany doustnie, co stanowi jego przewagę w porównaniu z innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a.
Greek: • σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Polish: • upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą komórek krwi (czerwonych krwinek,
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το Aubagio λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, όπου περιλαμβάνονται η παρακολούθηση και οι εξετάσεις στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς, πριν αλλά και μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aubagio do obrotu musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy planują podawać lek Aubagio, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku, a także informacje o badaniach i procedurach monitorowania, jakie należy realizować u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 179 ασθενείς,συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως προς τον αριθμό ενεργών βλαβών (αναπτυσσόμενη βλάβη) στον εγκέφαλο που ανιχνεύθηκαν μέσω μαγνητικής τομογραφίας του εγκεφάλου.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie leku Aubagio porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) na pewnej liczbie aktywnych zmian chorobowych (rozwijające się obszary uszkodzeń) w mózgu, które wykryto poprzez badanie obrazowe mózgu.
Greek: • σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοκάθαρση
Polish: • ciężką niewydolnością nerek, które wymagają dializy;
Greek: Η τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα 1α (άλλη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση) σε ό,τι αφορά το ποσοστό αστοχίας της θεραπείας, εξετάζοντας τον χρόνο έως την πρώτη υποτροπή των ασθενών ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 324 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio oraz interferonu beta-1a (innego leku stosowanego w SM) na wskaźnik niepowodzenia leczenia poprzez porównanie czasu do wystąpienia pierwszego rzutu lub do trwałego przerwania leczenia.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν μέτρια, κρίθηκε σημαντική και παρεμφερής με την επίδραση άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση, μολονότι δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα 1α.
Polish: Chociaż wpływ ten był niewielki, uznano go za istotny i zbliżony do uzyskiwanego w przypadku innych metod leczenia SM, mimo że bezpośrednie porównanie z interferonem beta-1a nie przyniosło żadnych rozstrzygających wyników.
Greek: Συνολικά, από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα 1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Polish: W tym badaniu nie uzyskano żadnego rozstrzygnięcia dotyczącego różnic między stosowaniem leku Aubagio i interferonu beta-1a w leczeniu SM.
Greek: Τι είναι το Aubagio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Aubagio i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aubagio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodniach) liczba aktywnych zmian chorobowych wynosiła około 1 na skan u pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, i około 2,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ' έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο).
Polish: Stwierdzono, że lek Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów przyjmujących lek Aubagio liczba rzutów zmniejszyła się o około 30% więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo (roczny wskaźnik nawrotów wyniósł 0,35 w przypadku leku Aubagio oraz 0,53 w przypadku placebo).
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Polish: Mniejsza liczba limfocytów oznacza osłabienie stanu zapalnego, co ułatwia kontrolowanie objawów SM.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aubagio σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aubagio zaobserwowano w badaniach?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aubagio?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ' έτος »).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 2 257 pacjentów porównywano wpływ leku Aubagio i placebo na zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (współczynnik nazywany „rocznym wskaźnikiem nawrotów").
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Polish: Jednak wskaźnik nawrotów wyniósł 23,4% w przypadku leku Aubagio i 15,4% w przypadku interferonu beta-1a.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Aubagio, stwierdzono współczynnik trwałego przerwania leczenia równy 13,5%, a u pacjentów przyjmujących interferon beta-1a ten współczynnik wyniósł 24%.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno przyjmować leku Aubagio bez jednoczesnego stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Πώς δρα το Aubagio;
Polish: Jak działa produkt Aubagio?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, της λεφλουνομίδης, η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε τεριφλουνομίδη.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane były podobne do występujących w przypadku podawania leku immunosupresyjnego leflunomidu, ponieważ leflunomid jest przekształcany w organizmie do teriflunomidu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aubagio?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Polish: Lek Aubagio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aubagio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τεριφλουνομίδης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι γνωστός, εικάζεται όμως ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Polish: Substancja czynna leku Aubagio - teriflunomid - blokuje enzym nazywany „dehydrogenazą dihydroorotanową", który jest niezbędny do namnażania się komórek Dokładny sposób działania teriflunomidu w przypadku SM nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które stanowią część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny.
Greek: Το Aubagio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστή ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (sclerosis multiplex, SM) - chorobą, w przebiegu której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów Lek Aubagio stosuje się w postaci rzutowo-remisyjnej SM, charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzuty), po których następują okresy poprawy stanu (remisje).