FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
Bulgarian: CHMP счита, че това не се демонстрира от предоставените данни поради спорната надеждност на проучването EN3267-001, тъй като данните не позволяват оценяване на бионаличността на двата препарата, а сборният анализ не може да бъде подкрепен.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Bulgarian: Мутагенен риск при терапевтичната употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите са получавани само при много високи концентрации.
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Тъй като безопасността на трансмукозното прилагане на фентанил е добре описана, всякакви проблеми с безопасността биха могли да бъдат наблюдавани като сериозни реакции.
Polish: Niniejszy produkt należy stosować TYLKO według zaleceń lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
Polish: Kod ATC: N02AB03
Bulgarian: Производни на фенилпиперидин, ATC код: N02ABO3
Polish: Gdy uzyska się uśmierzenie bólu po podaniu większej dawki, ale działania niepożądane nie mogą być tolerowane, można zastosować pośrednią dawkę (z zastosowaniem 50- lub 100-mikrogramowych tabletek podjęzykowych, w zależności od potrzeb).
Bulgarian: Ако се постигне адекватно обезболяване при по-висока доза, но нежеланите реакции се смятат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (като се използва сублингвална таблетка от 50 микрограма или 100 микрограма, когато е уместно).
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Polish: CHMP uznał, że dane umożliwiające porównanie farmakokinetyki leku u zdrowych ochotników i osób chorych są ograniczone; jednak zgodził się, że dostępne dane nie wskazują na alarmujące różnice.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Bulgarian: Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Bulgarian: Фентанил трябва да се употребява при кърмещи жени, само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове както за майката, така и за детето.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Данните за лекарствена безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората, който да не е разгледан в другите точки на настоящата Кратка характеристика на продукта.
Polish: To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Bulgarian: Може да се счита, че пациентите имат поносимост към опиоиди, ако приемат най-малко 60 mg морфин перорално дневно, 25 микрограма трансдермален фентанил на час или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Polish: Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.
Bulgarian: Най-сериозните възможни нежелани лекарствени реакции, свързани с опиоидите, са респираторна депресия (която може да предизвика спиране на дишането), хипотония и шок.
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno-gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
Bulgarian: При необходимост трябва да се постави орофарингеално устройство или ендотрахеална тръба, да се даде кислород и да се започне механична вентилация, ако е нужно.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
Polish: Moc dawki dla uzupełniającej tabletki podjęzykowej powinna być zwiększona ze 100 do 200 mikrogramów aż do dawek wynoszących 400 lub więcej mikrogramów.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
Polish: Jak każdy lek, Rapinyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Рапинил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
Bulgarian: Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил").
Polish: Ponadto udowodniono znajdujący odzwierciedlenie kliniczne profil działania w czasie właściwy dla incydentu bólu przebijającego i istotne korzyści kliniczne dla pacjentów; pacjenci byli w stanie rozpoznać skuteczną dawkę preparatu Rapinyl i stosować ją z dobrym skutkiem prowadzącym do opanowania wielokrotnych incydentów bólu przebijającego.
Bulgarian: Освен това са доказани клинично значим профил време/ефект, подходящ за епизод на пробивна болка, и съществени клинични ползи за пациента; пациентите са могли да идентифицират ефективна доза Rapinyl и да я използват успешно за контролиране на многократни епизоди на пробивна болка.
Polish: Na podstawie dostarczonych wyników skuteczności i bezpieczeństwa preparat Rapinyl wydaje się być porównywalny do innych produktów zawierających fentanyl (Actiq i Effentora) w leczeniu BTP u chorych na nowotwory.
Bulgarian: На базата на предоставените данни за ефикасност и безопасност Rapinyl изглежда сравним с други продукти, съдържащи фентанил (Actiq и Effentora), за лечение на ПБ при раковоболни пациенти.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: CHMP uznał, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że zindywidualizowany stopniowany dobór dawki nie sprawdzi się u większości pacjentów, ale zwrócił uwagę, że nie przeprowadzono oceny najwyższej dawki, i uznał, że rozmiar badania (n=8) jest zbyt mały, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski z powodu ograniczonej liczby obserwacji i braku analizy statystycznej uzyskanych wyników.
Bulgarian: CHMP счита, че в отсъствието на причини за съмнение относно ефективността на индивидуализираното титриране на дозата за по-голямата част от пациентите, може да се отбележи, че най-високата доза не е проучена, и счита, че мащабът на проучването (n=8) е твърде малък, за да позволи надеждни изводи поради ограничения брой наблюдения и отсъствието на статистически анализ на наличните данни.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Bulgarian: Освен това възложителят предоставя няколко независими крайно положителни мнения на експерти по палиативни грижи за съотношението полза/риск.
Polish: Zostało to poparte znanymi właściwościami fentanylu, przedstawionymi danymi klinicznymi, poprawioną wersją ChPL z zaleceniem ścisłego indywidualnego stopniowego doboru dawki i proponowanym planem postępowania w związku z ryzykiem.
Bulgarian: Това се подкрепя от познатите свойства на фентанила, изпратените клинични данни, ревизираната версия на КХП, препоръчваща стриктно индивидуално титриране на дозата, и предложения „План за управление на риска".
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Polish: Po wchłonięciu, fentanyl rozpoczyna swoje działanie przeciwbólowe.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że tabletki stosowane w badaniach III fazy Endo: EN3267-005 i EN3267-007 są jakościowo i ilościowo identyczne jak tabletki oceniane obecnie w Europie i że proces wytwarzania leku jest taki sam, z wykorzystaniem cytrynianu fentanylu pochodzącego od tego samego dostawcy i identyczną specyfikacją.
Bulgarian: Заявителят потвърждава, че таблетките, използвани във фаза III проучвания EN3267-005 и EN3267-007 на Endo, са качествено и количествено идентични с таблетките, които понастоящем са в процес на разглеждане в Европа, и че процесът на производство е същият при използване на фентанил цитрат от същия доставчик, с идентични спецификации.
Polish: W związku z faktem, iż mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane podczas leczenia opioidami takimi jak Rapinyl, pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zdawać sobie sprawę, jak ważne jest prawidłowe stosowanie Rapinylu, oraz co należy robić w przypadku pojawienia się objawów przedawkowania.
Bulgarian: Поради потенциално сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат, когато се прилага опиоидна терапия като Rapinyl, пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат напълно осведомени колко е важно Rapinyl да се приема правилно и какви действия да предприемат, ако се появят симптоми на предозиране.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
Bulgarian: Поредица от количества на активното вещество в дозова единица позволява индивидуализирано възходящо титриране от препоръчваната начална доза до доза, осигуряваща обезболяване при приемливи нежелани реакции.
Polish: Ostra depresja oddechowa oraz obturacyjne choroby płuc.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Polish: CHMP uznał również, że przedstawione dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w leczeniu BTP w normalnych warunkach są znikome, a z przedstawionych badań klinicznych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че предоставените клинични данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl в лечението на ПБ при нормални условия са оскъдни и не може да се направи извод от предоставеното клинично проучване.
Polish: Co zawiera Rapinyl
Bulgarian: Какво съдържа Рапинил
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Не трябва да използвате Рапинил по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.
Polish: Jeśli w ciągu dnia wystąpią więcej niż cztery epizody bólu przebijającego w okresie czterech kolejnych dni, należy ponownie dostosować dawkę długo-działających opioidów w bólach przewlekłych.
Bulgarian: Ако пациентът има повече от четири епизода на внезапна болка на ден за период повече от четири последователни дни, тогава трябва да се направи преоценка на дозата на опиоида с дълготрайно действие, използван за продължителната болка.
Polish: Jeden z pacjentów dokonał skutecznej próby samobójczej, ale, podczas gdy wiadomo, że zamiary samobójcze występują częściej u osób chorych na raka w porównaniu do ogólnej populacji, ani samobójstwo, ani zamiar samobójczy nie były zgłaszane jako działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów Actiq i Fentora/ Effentora i biorąc pod uwagę zbliżony profil farmakokinetyczny preparatów Rapinal i Actiq, wnioskodawca jest przekonany, że był to sporadyczny przypadek, zgodnie z oceną badacza, niezwiązany z leczeniem.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfruta podczas zażywania Rapinylu, gdyż może to nasilić działania niepożądane Rapinylu.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Bulgarian: Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dostępny jest w tabletkach o różnej mocy oraz różnych kształtach.
Bulgarian: Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми.
Polish: Wstępna dawka Rapinylu powinna wynosić 100 mikrogramów, przy czym, w potrzeby razie konieczności, można ją miareczkować w górę.
Bulgarian: Първоначалната използвана доза Rapinyl трябва да е 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните концентрации на активно вещество.
Polish: Badania dotyczące dożylnego podawania fentanylu wykazały, iż u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz mogą być oni bardziej wrażliwi na substancje czynne niż młodsi pacjenci.
Bulgarian: Данните от изпитвания с интравенозно приложение на фентанил показват, че при пациентите в старческа възраст клирънсът може да е намален и да има по-дълъг полуживот, и тези пациенти да са по-чувствителни към активното вещество, отколкото по-младите пациенти.
Polish: Rapinyl nie jest zalecany pacjentom, którzy otrzymali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ostre i nieoczekiwane nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory monoaminooksydazy podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Bulgarian: Ятрогенното пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди е рядко.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), gdyż przechodzi przez barierę łożyska i może wywołać depresję oddechową u płodu czy nowonarodzonego dziecka.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение) тъй като той минава през плацентата и може да причини потискане на дишането при фетуса или новороденото.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Bulgarian: CHMP счита също за необходимо да се разгледа пълният доклад от анализа на сравнимостта на Rapinyl и Actiq, тъй като наличните фармакокинетични данни не могат да подкрепят сходството на двата продукта.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy podano dużą liczbę dawek preparatu Rapinyl i lek stosowano w wysokich dawkach przez długie okresy czasu, nie stwierdzając żadnego powodu wzbudzającego obawy, biorąc pod uwagę charakter i częstość zgłaszanych poważnych działań niepożądanych.
Bulgarian: В хода на тези фаза ІІІ проучвания са приложени голям брой дози Rapinyl, а високи дози Rapinyl са използвани в продължителни периоди на прилагане без никакви поводи за загриженост относно същността и честотата на докладваните сериозни нежелани реакции.
Polish: Wnioskodawca jest zatem przekonany, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i że wyniki przyszłych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rapinyl są możliwe do przewidzenia, a zatem nie są konieczne.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и че резултатите от допълнителни клинични проучвания за безопасността и ефикасността на Rapinyl са предсказуеми и следователно ненужни.
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в допълнителната (втора) сублингвална таблетка, която се взема 1530 минути след първата таблетка, ако е необходимо
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Bulgarian: Рапинил ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката.
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
Polish: We wnioskach CHMP zażądał dodatkowych informacji na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl (niezależnie od preparatu Actiq) w leczeniu BTP i sformułował listę nierozwiązanych problemów.
Bulgarian: В заключение CHMP изисква допълнителни данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Rapinyl (независимо от Actiq) при лечението на ПБ и приема списък с нерешени проблеми.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Polish: Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
Bulgarian: Както другите опиоиди, фентанил показва мутагенни ефекти in vitro при клетки на бозайници.
Polish: Wnioskodawca uznał, że stopień i zakres wchłaniania preparatu Rapinyl jest zbliżony do preparatu Actiq i że podobieństwo profilów farmakokinetycznych podczas pierwszych 30 minut szybkiego wchłaniania jest ustalone.
Bulgarian: Заявителят счита, че скоростта и степента на абсорбцията са сходни за Rapinyl и за Actiq и че е установено сходството във фармакокинетичните профили през първата 30-минутна фаза на бърза абсорбция.
Polish: W przypadku dalszych wątpliwości co do zastosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca dostarczył ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów (stopniowe zwiększanie dawki do dawki skutecznej, podawanie wielokrotne, stosowanie najwyższej dawki), co uniemożliwiło ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w warunkach klinicznych i charakterystykę pełnego, istotnego klinicznie profilu działania leku w czasie.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е предоставил ограничена информация за лечението на пациенти (титриране до ефикасна доза, многократно прилагане, прилагане до най-високата доза), което не позволява оценка на ефикасността и безопасността на Rapinyl в клинични условия и характеризиране на пълния клинично значим профил време/ефект на лекарството.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają już terapii opioidami, należy uważnie dostosować dawki Rapinylu przed miareczkowaniem opioidów w dół tak, aby zminimalizować możliwe objawy odstawienne leku.
Bulgarian: При пациенти, които вече не се нуждаят от опиоидна терапия, трябва да се вземе предвид дозата Rapinyl преди постепенното намаляване на опиоидите, за да се сведат до минимум възможните ефекти на отнемане.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów i listę pozostałych zagadnień CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i stosowanie tabletek podjęzykowych preparatu Rapinyl w dawce 50, 100, 200, 300, 400, 600 i 800 µg jest dopuszczalne pod warunkiem, że wnioskodawca wprowadzi zmiany do ChPL i spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione w aneksie IV.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и на отговорите на заявителя на въпросите от списъка с нерешени и оставащи проблеми CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и заявлението за Rapinyl сублингвални таблетки от 50, 100, 200, 300, 400, 600 и 800 µg може да бъде одобрено, при условие че заявителят направи промените в текста на информацията за продукта и изпълни условията за издаване на разрешение за употреба съгласно описанието в Приложение IV.