FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8ºC.
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 fevereiro 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Portuguese: Fasturtec não é diretamente eficaz no tratamento destas anomalias.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
English: Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Portuguese: O Fasturtec é injetado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.
English: - Convulsion**
Portuguese: - Convulsão*
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA como: muito frequentes (t1/10); frequentes (t 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (t 1/1.000 a <1/100), raros (t1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
English: What Fasturtec is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado 2.
English: Other medicines and Fasturtec
Portuguese: Outros medicamentos e Fasturtec
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
English: Dilution before infusion:
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
English: Special patient populations
Portuguese: Populações de doentes especiais
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Portuguese: - Alergia/ reações alérgicas (comichões e urticária)
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Portuguese: Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração.
English: What you need to know before you are given Fasturtec 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec 3.
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Portuguese: A eliminação renal da rasburicase é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase.
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
English: Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Fasturtec se: - tiver alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
English: What you need to know before you are given Fasturtec
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec
English: The solvent is a colourless and clear liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
English: No filter should be used for infusion.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
English: Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Portuguese: Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
English: Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar se teve uma história de qualquer tipo de alergia.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
English: What Fasturtec is and what it is used for
Portuguese: O que é Fasturtec e para que é utilizado
English: Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: - Hypotension
Portuguese: - Hipotensão
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
English: The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Portuguese: A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exata deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Portuguese: A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
English: - Muscle contraction involuntary**
Portuguese: - Contração involuntária do músculo*
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Portuguese: - Diarreia + - Vómitos+ - Náuseas+
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ^MM/AAAA`
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
English: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon France
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída depende do peso do doente.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e notificadas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
English: Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Portuguese: A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Portuguese: Por outro lado, isto permite uma eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função renal proveniente da precipitação cálcio/fósforo.
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Portuguese: A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos.
English: Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Portuguese: Os níveis de ácido úrico foram <2 mg/dl em 96% dos doentes nos dois braços que continham rasburicase e em 5% dos doentes no braço com alopurinol às 4 horas do dia 1 da dose.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Portuguese: Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Portuguese: Se notar a ocorrência súbita de: - inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo - falta de ar, pieira ou problemas respiratórios - erupção cutânea, comichão ou picadas
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Portuguese: Como se pensa que o metabolismo se faz por hidrólise peptídica, não se espera que uma função hepática alterada afete a farmacocinética.
English: How to use Fasturtec
Portuguese: Como utilizar Fasturtec
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis groupe
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não detetáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio.
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Portuguese: Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
English: Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antirrasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
English: - The active substance is rasburicase 1.5 mg/ml.
Portuguese: - A substância ativa é a rasburicase 1,5 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTÉUDO DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Portuguese: Fasturtec deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.
English: In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Portuguese: De modo a prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está contraindicada nos doentes com estas alterações.
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Portuguese: A comparação de um estudo cruzado revelou que após administração de rasburicase a 0,15 ou 0,20 mg/kg, a média geométrica dos valores de peso corporal com depuração normalizada foi aproximadamente 40% mais baixa nos japoneses (n=20) do que nos caucasianos (n=26).