FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Bulgarian: След оценка на алтернативното проучване CHMP смита, че то подкрепя биоеквивалентността на тези лекарствени продукти с референтния лекарствен продукт Zinnat.
Slovenian: Kjer bioekvivalenca ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost učinkovine med zdraviloma razlikuje.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Bulgarian: В отсъствието на доказателства за биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, не може да се приеме, че са изпълнени изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО, ефикасността и безопасността на въпросните лекарствени продукти не може да се установи и поради това съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти не може да се счита за положително.
Slovenian: Argumenti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so bili upoštevani, vključno z rezultati študij z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, vendar se predloženi rezultati ne nanašajo na zahtevo po dokazu bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot zahteva člen 10 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo, ki vsebuje ibuprofen, na katerega se nanaša ta pregled (Ibuprofen Orion) ni predložil drugih podatkov za ugotavljanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Bulgarian: Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е пониска от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтичен ефект.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Bulgarian: Ако бионаличността на генеричния продукт е по-висока от бионаличността на референтния лекарствен продукт, това би могло да доведе до по-висока експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално увеличаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Slovenian: Kar zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Ibuprofen Orion, je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Bulgarian: Що се отнася до заявлението за разрешение за употреба на Ibuprofen Orion, CHMP счита, че заявителят не е установил биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС, и поради това заявлението за разрешение за употреба към момента не задоволява критериите за разрешаване.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev (Priloga IB);
Bulgarian: − Заявления за разрешение за употреба, за които не са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност (Приложение ІБ).
Slovenian: • Odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenje za promet z zdravilom/vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Bulgarian: Комитетът заключи, че подробните данни, на които се основава разрешението за употреба/заявлението за разрешение за употреба, са неверни и че съотношението полза/риск се счита за неблагоприятно при:
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebujejo riluzol, na katero se nanaša ta pregled (Riluzole Alkem), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil nekaj primerjalnih podatkov o raztapljanju in na podlagi tega trdil, da je zaradi podobnosti profilov raztapljanja cefuroksima in riluzola v več medijih profilom raztapljanja referenčnih zdravil verjetnost, da sta zdravili biološko enakovredni, velika.
Bulgarian: За съдържащите рилузол продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Riluzole Alkem), ПРУ е предоставил някои сравнителни данни за разтворимост с цел да претендира, че профилите на разтварянето в мултимедийна среда на цефуроксим и рилузол са подобни на профилите на референтните им продукти и има голяма вероятност продуктите да са биоеквивалентни.
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi alternativni podatki o bioekvivalenci ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili bioekvivalenco z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Bulgarian: − разрешените за употреба лекарствени продукти, за които са представени алтернативни данни или обосновка за биоеквивалентност, но същите са счетени от CHMP като недостатъчни, за да установят биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ);
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), трябва да се поддържат, тъй като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за благоприятно.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke, s katerimi je dokazoval, da sta referenčni zdravili, odobreni v ZDA in Avstraliji, podobni zdravilu, odobrenemu v EU, in da so z študijami bioekvivalence, s katerimi so primerjali obravnavano generično zdravilo, ki vsebuje riluzol, z originalnima zdraviloma, odobrenima v ZDA in Avstraliji, dokazali bioekvivalenco, zato je torej zelo verjetno, da je zdravilo biološko enakovredno tudi referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Bulgarian: В допълнение ПРУ представи данни, които да демонстрират, че референтните лекарствени продукти в САЩ и в Австралия са подобни на референтния лекарствен продукт в ЕС и че проучванията за биоеквивалентност, които сравняват рилузол генеричен продукт, обект на дискусията, с оригинаторите в САЩ и Австралия, водят до заключение за биоеквивалентност,
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, je določen v Prilogi III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба, за случаите, за които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da za zdravilo Riluzole Alkem bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че за Riluzole Alkem не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, za katere podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Bulgarian: в. Заявления за разрешения за употреба, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), не отговарят на критериите за разрешаване, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 26 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz bioekvivalenci z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Slovenian: Ni se torej mogoče zanašati, da bi s podatki, pridobljenimi na lokaciji, ugotovili bioekvivalenco loško enakovrednost zdravil z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Bulgarian: Поради това не може да се разчита на генерираните в центъра данни за установяване на биоеквивалентност на продукти с референтния лекарствен продукт за ЕС.
Slovenian: Za dokaz bioekvivalence zdravil Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Bulgarian: Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентност или същите са счетени за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (Приложение IБ), трябва да бъдат спрени, тъй като подробните данни в подкрепа на разрешенията за употреба са неверни и се приема, че съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба се счита за неблагоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО. б.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.
Bulgarian: Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom v EU
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil in vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Slovenian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Bulgarian: Cefuroxime Ingen Pharma
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Slovenian: Predlagatelj Izmišljeno ime Zdravilna učinkovina
Bulgarian: Заявител Търговско име
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Slovenian: Konkretna priporočila odbora CHMP so:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Slovenian: Več o zdravilih
Bulgarian: Повече за лекарствата
Slovenian: V podporo odobritvi bo treba predložiti dodatne podatke.
Bulgarian: Необходимо е да се предоставят допълнителни данни в подкрепа на разрешението.
Slovenian: • Bolniki naj svoja zdravila jemljejo, kot jim je bilo predpisano.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Slovenian: Do zdaj niso bile predložene druge študije iz drugih virov;
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Slovenian: Pregled družbe Alkem se je začel 1. aprila 2016 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Ti izsledki vzbujajo dvome o vzpostavljenem sistemu za upravljanje kakovosti na tem mestu in s tem o zanesljivosti podatkov iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih med marcem 2013 in marcem 2015.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tako torej ni pričakovati, da bi imel začasni umik dovoljenja za promet vpliv na bolnike v EU.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Slovenian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: EMA/632642/2016
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 8. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo riluzol, ostajajo na voljo.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Slovenian: Agencija EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in mednarodnimi partnerji, s čimer bo zagotovila, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravili v EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi, in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Slovenian: Priporočila so sledila skupnemu rutinskemu inšpekcijskemu pregledu, ki sta ga marca 2015 opravila nemški in nizozemski organ, med katerim so odkrili napačno prikazovanje podatkov v času izvajanja dveh različnih preskušanj, ki so ju leta 2013 in 2014 opravili v Taloji.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Slovenian: Error!
Bulgarian: Тел.
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasen umik dovoljenja za promet z enim zdravilom
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Slovenian: Zdravila v postopku vrednotenja na podlagi teh študij ne morejo prejeti dovoljenja za promet.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 23. junija 2016 priporočila začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom (Riluzole Alkem), za katerega so bile študije opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indiji, za drugo zdravilo pa je od družb zahtevala, naj zanj predložijo nove podatke, šele nato bo lahko prejelo dovoljenje za promet v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Slovenian: • zdravilo Cefuroxime Ingen Pharma, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, še vedno lahko pridobi dovoljenje za promet, ker so bile predložene študije iz drugih virov;
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.