FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'incidence observé par Martin et al. (2007) a été affiné pour inclure les animaux présentant des signes cliniques de MRB avant l'étude, ce qui a entraîné une
Danish: Den angivelse af hyppighed, som blev observeret af Martin et al, 2007, blev gjort mere detaljeret ved at medtage dyr, der viste kliniske tegn på bovin luftvejssygdom inden undersøgelsen, hvilket resulterede i, at forekomsten blev øget til 37,7 %.
French: = dose journalière de composant actif [mg.kgpc
Danish: = Daglig dosis af det aktive stof [mg.kglv
French: Le CVMP a conclu que des preuves adéquates avaient été fournies pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni et que les données justifiaient l'utilisation de ce chiffre de 38 % comme valeur pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau à utiliser pour le calcul de la PECsol.
Danish: CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, og at dataene retfærdiggjorde brugen af de 38 % som værdien for andelen af behandlede dyr i en besætning i forbindelse med beregning af PECsoil.
French: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. et Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment et prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European Bovins.
Danish: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
French: Forme pharmaceutique
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
French: = poids corporel de l'animal [kgpc] (voir tableau 3 de la note explicative)
Danish: BW = Dyrets legemsvægt [kglv] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données visant à démontrer que le pourcentage d'animaux des troupeaux qui seront traités pour la maladie respiratoire bovine (MRB) est inférieur à la valeur par défaut de 50 % indiquée dans la note explicative du CVMP mentionnée cidessus (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af de ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: • Unité commerciale de production de veaux: RU - 75 % (Miller I, 19802).
Danish: • Kommercielle kalveenheder: Det Forenede Kongerige - 75 % (Miller et al, 19802).
French: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfénicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Danish: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
French: «Maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol: traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni».
Danish: "Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni".
French: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. et Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Danish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
French: site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative)
Danish: place-1.y-1] (se tabel 3 i retningslinjerne)
French: • Veaux: Pays Bas - 19,8 %, Belgique - 13,3 % (Catry et al., 20091).
Danish: • Slagtekalve: Nederlandene - 19,8 %, Belgien - 13,3 % (Catry et al, 20091).
French: La PECsol pour chaque type de bovins (veaux, vaches laitières, bovins âgés de 0 à 1 an, bovins de plus de 2 ans) a été calculée en utilisant 38 % comme proportion d'animaux traités dans les troupeaux, à l'aide de la formule suivante (issue de la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Danish: PECsoil for hver kvægtype (kalve, malkekøer, kalve fra nul til et år, kalve over to år) er blevet beregnet på grundlag af 38 % som andelen af dyr i besætningen, der bliver behandlet, efter den følgende formel (fra CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
French: Dans le cas présent, plusieurs études ont été présentées pour démontrer que la proportion d'animaux traités dans un troupeau ne serait pas supérieure à 38 % pour le traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Danish: I dette tilfælde blev der fremlagt en række undersøgelser for at vise, at andelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 % for terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
French: • Veaux de boucherie: Espagne - 31,5 %, RU - 13-15 % (Martin et al., 20073).
Danish: • Fedekalve: Spanien - 31,5 %, Det Forenede Kongerige - 13-15 % (Martin et al, 20073).
French: Conformément à la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la dégradation complète doit être démontrée soit par la minéralisation totale, soit par la présence de produits de dégradation représentant tous 5 % ou moins de la dose totale.
Danish: Ifølge CVMP's "Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) skal der påvises fuldstændig nedbrydning enten ved total mineralisering eller gennem forekomsten af nedbrydningsprodukter, der alle udgør 5 % eller mindre af den samlede mængde.
French: 10000 = surface d'un hectare [m2 .ha-1] = profondeur de la pénétration dans le sol [m]
Danish: = Rumvægten af tør jord [kg.m-3] 10000 = Arealet af en hektar [m2 .ha-1]
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, il convient d'utiliser les valeurs par défaut indiquées dans le Tableau 2 de la note explicative du CVMP complétant les lignes directrices du VICH (Note explicative sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - également appelée document d'orientation technique (TGD: Technical Guidance Document).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinjer ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument) anvendes.
French: Veaux
Danish: Kalv
French: Le produit est présenté en solution injectable contenant 300 mg de florfénicol par ml de solution injectable et il est destiné au traitement thérapeutique des infections des voies respiratoires chez les bovins, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Danish: Produktet foreligger som injektionsvæske, opløsning, med et indhold af 300 mg florfenicol per ml injektionsvæske, opløsning, og det er beregnet til terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
French: Dosage
Danish: Malkeko
French: PECsol = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Danish: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
French: = fraction du troupeau traitée [valeur entre 0 et 1] (voir tableau 2 de la note explicative) = densité du sol sec [kg.m-3]
Danish: = Del af besætningen, der er behandlet [værdi mellem nul og en] (se tabel 2 i retningslinjerne.)
French: = taux de rotation des animaux par site et par an [site-1.an-1] (voir tableau 3 de la note explicative) = limite de l'apport en azote dans l'UE [kg N.ha-1]
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y-1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
French: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende oplysninger, der bekræfter lægemidlernes bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter Europa-Kommissionens afgørelse.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Conformément à l'article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, ces nouvelles données ne peuvent pas être prises en considération dans le cadre du réexamen.
Danish: I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes.
Danish: På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner.
French: Il est utilisé seul ou en association avec des statines dans le traitement de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie.
Danish: Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
French: Celui-ci est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire.
Danish: Det anvendes som kolesterolsænkende middel hos patienter med risiko for kardiovaskulær sygdom.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy (voir annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy (se bilag I)
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Danish: EMA, CMD(h) og CHMP indledte en procedure for at identificere og vurdere alle lægemiddeldossierer, der omfatter undersøgelser udført på ovennævnte afdeling i den pågældende periode.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2012, une demande de réexamen est parvenue du titulaire de l'AMM.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på CHMP's møde i september 2012 modtog CHMP en anmodning om en revurdering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: La seule étude pivot de bioéquivalence 10540314 utilisant les comprimés de 160 mg a été réalisée par le laboratoire Cetero Research de Houston en 2005.
Danish: Der foreligger en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314 af 160-mg-tabletter, som blev udført af Cetero Research i Houston i 2005.
French: Après avoir évalué les motifs de réexamen, le CHMP a remarqué que les résultats de la nouvelle étude de bioéquivalence n'étaient disponibles qu'après l'adoption de son avis et qu'ils n'étaient donc pas disponibles lors de l'évaluation initiale du CHMP.
Danish: Efter vurderingen af begrundelserne for revurderingen bemærkede CHMP, at resultaterne af den nye bioækvivalensundersøgelse først var indkommet, efter at CHMP havde vedtaget sin udtalelse og derfor ikke var tilgængelige under den første vurdering.
French: Le CHMP a noté l'absence d'échantillon provenant de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314 et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes prøver fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314, og at der derfor ikke kan foretages en ny analyse af oplysningerne.
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy sont tous deux disponibles sous forme de comprimés de 160 mg.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy leveres begge som 160-mg-tabletter.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy,
French: Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy contiennent du fénofibrate, un médicament de la classe des fibrates.
Danish: Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy indeholder fenofibrat, der er et lægemiddel i klassen af fibrater.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 10540314, fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et leur produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 10540314-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy ne peut être considéré favorable.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy ikke anses for tilfredsstillende.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende oplysninger gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy med EUreferencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af oplysningerne som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende oplysningerog på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af oplysningerne fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelserne.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy ne peut être confirmé.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Fenofibrato Ranbaxy,
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Fenofibrato Pensa et Fenofibrato Ranbaxy, et le produit de référence de l'UE.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Fenofibrato Pensa og Fenofibrato Ranbaxy er bioækvivalente med EU-referencelægemidlet,
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Fenofibrato Pensa et de Fenofibrato Ranbaxy, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Danish: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan anses for at være korrekte.
French: Ce dernier présentait des motifs pour un réexamen qui consistaient en une nouvelle étude de bioéquivalence (study 2016_FENOF_11), réalisée afin de remplacer l'étude pivot de bioéquivalence (study 10540314), qui avait suscité de sérieux doutes concernant la fiabilité et l'exactitude des données.
Danish: Undersøgelsen skulle foretages i stedet for bioækvivalenshovedundersøgelsen (undersøgelse 10540314), som havde skabt alvorlig tvivl, om hvor vidt oplysningerne var pålidelige og korrekte.
French: En réponse à la liste de questions du CHMP, les titulaires des AMM ont indiqué qu'aucun échantillon n'était disponible pour effectuer une nouvelle analyse Les titulaires des AMM ont donc indiqué leur intention de reproduire l'étude, le rapport d'étude devant être disponible d'ici le 15 novembre
Danish: Som svar på listen med spørgsmål fra CHMP oplyste indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der ikke foreligger prøver, der kan analyseres igen.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af standpunktet:
French: 26 juillet 2019
Danish: 26. juli 2019
French: 26 juin 2019
Danish: 26. juni 2019
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-mødet i maj 2019 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
French: et conclu que tous les éléments pertinents avaient déjà été pris en considération par le PRAC.
Danish: og konstaterede, at alle relevante elementer allerede var gennemgået af PRAC.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
French: Le CMDh a examiné les arguments présentés par écrit par l'un des titulaires d'AMM (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Danish: CMDh gennemgik de skriftlige argumenter fra en indehaver af markedsføringstilladelse (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 16 mai 2019, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 16. maj 2019 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
French: Ces marges très faibles peuvent elles aussi avoir été surestimées (sachant que les concentrations plasmatiques correspondant aux doses maximales quotidiennes n'étaient pas établies et qu'il n'y a pas d'indication claire permettant de savoir si les analyses ont été effectuées à des concentrations plasmatiques fixes ou non).
Danish: Disse meget lave margener kan også have været overvurderet (dvs. plasmakoncentrationer svarende til de maksimale daglige doser blev ikke bestemt, det står ikke klart, om analysen blev udført ved steady state-plasmakoncentrationer eller ej).
French: Toutefois, certains facteurs de risque de TdP tels que le syndrome du QT long congénital sont généralement silencieux et imprévisibles.
Danish: Imidlertid er nogle af risikofaktorerne for torsades de pointes, som f.eks. langt QT-syndrom, typisk tavse og uforudsigelige.
French: L'allongement observé peut être sous-estimé dans cette étude en raison de la correction de QT nécessaire sur les élévations de QTc dose-dépendantes observées, au vu de la méthodologie employée.
Danish: Den observerede forlængelse kan være underestimeret i dette studie som følge af den nødvendige QT-korrektionsformel for de observerede dosisafhængige QTc-forhøjelser, set i lyset af den anvendte metode.
French: Le PRAC a noté que le titulaire de l'AMM du médicament d'origine était parvenu à la même conclusion.
Danish: PRAC bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelse for det originale lægemiddel også var nået til denne konklusion.
French: Les conclusions du PRAC ne sont donc pas affectées.
Danish: PRAC's konklusioner står derfor ved magt.
French: En conclusion, aucune mesure réalisable et efficace qui permettrait de réduire ce risque à un niveau acceptable n'a été dégagée.
Danish: Samlet set er der ikke identificeret nogen gennemførlige eller effektive foranstaltninger, der kan minimere denne risiko til et acceptabelt niveau.
French: L'autorité compétente française (l'ANSM) a considéré que ces résultats, associés aux données de pharmacovigilance, indiquaient un risque d'allongement de l'intervalle QTc chez ces patients.
Danish: Den franske kompetente myndighed (ANSM) fandt, at disse resultater sammenholdt med data for lægemiddelovervågning indikerer en risiko for forlængelse af QTc-intervallet hos disse patienter.
French: Aucune autre mesure appropriée permettant de réduire le risque d'allongement de l'intervalle QT à un niveau acceptable n'a été dégagée.
Danish: Der blev ikke identificeret andre relevante foranstaltninger, som kan reducere risikoen for QTforlængelse til et acceptabelt niveau.