FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alpivabu po 24 hodinách zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван разреден разтвор на Alpivab след 24 часа.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha pečene*, zvýšená hladina alanínaminotrans ferázy*, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения увеличение на гамаглутамилтрансферазата нарушение на чернодробната функция*, повишение на аланин аминотрансфера зата*, повишение на аспартат аминотрансфера зата*
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovak: Liek sa najprv zriedi a potom sa podá do žily formou infúzie (kvapkaním) počas 15 až 30 minút.
Bulgarian: Най-напред се разрежда и след това се прилага във вена чрез инфузия (капково) в продължение на 15 до 30 минути.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu laktátdehydrogenázy;
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на лактат дехидрогеназата
Slovak: Používanie peramiviru počas gravidity sa z preventívnych dôvodov neodporúča.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на перамивир по време на бременност.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u osôb s poruchou funkcie pečene sa neskúmala.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир при лица с чернодробно увреждане не е проучвана.
Slovak: Na príslušné úpravy dávky u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg možno bude potrebné použiť len časti objemu injekčnej liekovky.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
Slovak: • znížená chuť do jedla;
Bulgarian: понижен апетит
Slovak: • akútne poškodenie obličiek, znížená funkcia obličiek.
Bulgarian: остро бъбречно увреждане, намалена бъбречна функция
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania nepríjemný pocit v hrudníku, únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение дискомфорт в областта на гърдите, умора
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижени нива на албумин, глюкоза, лактат дехидрогеназа
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Bulgarian: Как се прилага Alpivab
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1
Slovak: • vyrážka v mieste vpichu injekcie;
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej obalenou gumovou zátkou, hliníkovým uzáverom a odklápacím viečkom.
Bulgarian: Предлага се в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка с покритие, алуминиева обкатка и отчупваща се капачка.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina urey v krvi, prítomnosť krvi v moči, prítomnosť urobilínu v moči, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina ketónových látok v moči akútne poškodenie obličiek*, porucha funkcie obličiek*
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища повишена урея в кръвта, наличие на кръв в урината, уробилин в урината, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на кетонни тела в урината остро бъбречно увреждане*, бъбречно увреждане*
Slovak: CrClcg v rozsahu 82,8 ml/min.
Bulgarian: вариращ от 82,8 ml/мин. до 197,9 ml/мин.
Slovak: Menej časté, môžu postihovať až 1 osobu zo 100
Bulgarian: Нечести, възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Slovak: • rozmazané videnie;
Bulgarian: замъглено зрение
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku lieku Alpivab sa má dodržiavať tento postup: 1.
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
Slovak: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
Slovak: Tento liek obsahuje v každej dávke pozostávajúcej z 3 injekčných liekoviek 212,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 212,4 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всяка доза, състояща се от 3 флакона.
Slovak: Liečivo je peramivir.
Bulgarian: Активното вещество е перамивир.
Slovak: /ml).
Bulgarian: hr/ml, съответно).
Slovak: bola u mužov 76 600 ng•hod./ml a u žien 101 000 ng•hod./ml a Cmax bola 27 760 ng/ml, respektíve 34 710 ng/ml.
Bulgarian: 27,760 ng/ml и 34,710 ng/ml.
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
Bulgarian: Невропсихични събития
Slovak: Vzhľadom na cestu eliminácie peramiviru sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neočakávajú klinicky významné zmeny vo farmakokinetike peramiviru.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими промени на фармакокинетиката на перамивир при пациенти с чернодробно увреждане въз основа на пътя на елиминиране на перамивир.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Slovak: • bolesť kĺbov;
Bulgarian: болка в ставите
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
Slovak: Podajte zriedený roztok intravenóznou infúziu počas 15 až 30 minút.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Bulgarian: кръвно изследване, показващо повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза
Slovak: Inhibícia neuraminidázy sa vyskytla pri veľmi nízkych koncentráciách peramiviru in vitro s mediánom hodnôt inhibičnej koncentrácie 50 % (IC50)
Bulgarian: Инхибирането на невраминидазата настъпва при много ниски концентрации на перамивир invitro със стойности на медианата на 50 % инхибиращата концентрация (IC50) от 0,13 наномоларна (nM) до 0,99 (nM) срещу щамове на грипните вируси тип
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Alpivab 3.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Педиатрия
Slovak: Ak má pacient dostať peramivir v dávke 600 mg, požadovaný objem koncentrátu lieku Alpivab je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg peramiviru.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml съдържа 200 mg перамивир.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
Slovak: Ak má pacient dostať 600 mg peramiviru, požadovaný objem koncentrátu peramiviru je 60 ml (3 injekčné liekovky po 20 ml).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
Slovak: Odmeraný objem koncentrátu lieku Alpivab pridajte do infúznej nádoby.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu peramiviru a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri príprave lieku Alpivab sa má použiť aseptická technika, aby sa predišlo náhodnej mikrobiálnej kontaminácii.
Bulgarian: При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
Slovak: a o 412 % u osôb s klírensom kreatinínu 10 - 29 ml/min.
Bulgarian: Средната AUC0- е повишена с 28 %, 302 % и 412 % при участници с креатининов клирънс съответно от 50-79, 30-49 и 10-29 ml/мин.
Slovak: V prípade peramiviru v dávke 300 mg je potrebných 30 ml (1 a pol injekčnej liekovky) koncentrátu lieku Alpivab a v prípade peramiviru v dávke 200 mg je potrebných len 20 ml (1 injekčná liekovka).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie.
Bulgarian: гадене (позиви за повръщане), повръщане
Slovak: Deti od 2 rokov s hmotnosťou minimálne 50 kg dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku
Bulgarian: Деца на възраст от 2 години с тегло 50 kg или повече получават 600 mg (3 флакона Alpivab).
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Bulgarian: ОПАКОВКA ЕТИКЕТ
Slovak: • zápal žalúdočnej sliznice;
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: V štúdiách vykonaných na zvieratách nemal peramivir žiadne účinky na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Peramivir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Перамивир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U pacientov s chrípkou, ktorým bol podávaný peramivir, boli hlásené delírium, halucinácie a abnormálne správanie.
Bulgarian: Делириум, халюцинации и необичайно поведение са съобщени при пациенти с грип, които са получавали перамивир.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 200 mg peramiviru.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).
Slovak: 2 náplasti + 1 gáza
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Bulgarian: Вижте точка 4.2; NA: няма налични данни
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 5.1 и 5.2.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използван за теста.
Slovak: Toto skontroluje váš lekár.
Bulgarian: Това ще бъде проверено от Вашия лекар.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Bulgarian: Нежеланите събития са наблюдавани в продължение на общо 561 пациентогодини.
Slovak: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Bulgarian: 24 ч 48 ч 96 ч 144 ч 168 ч 192 ч 240 ч 288 ч
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Bulgarian: Не използвайте външно нагряване.
Slovak: Hemostatická odpoveď bola hodnotená ako veľmi dobrá alebo dobrá u 100 % veľkých chirurgických zákrokov.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е бил оценен като отличен или добър при 100% от големите хирургични интервенции.
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Bulgarian: Пациентите са били на възраст под 12 години (15 са били на възраст <6 години и 15 са били на възраст 6 до <12 години).
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Slovak: Použite svoju dávku hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Slovak: % (dni)2
Bulgarian: Време до 1% (дни)2
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú podobné ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да са подобни на тези при възрастни.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Bulgarian: В тези ситуации трябва да се прецени ползата от лечението с ALPROLIX спрямо риска от такива усложнения.
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Bulgarian: QR код + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: Váš lekár môže zmeniť odporúčanú rýchlosť podania injekcie tak, aby to bolo pre vás pohodlnejšie.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Slovak: Telefón: +46 8 697 20 00
Bulgarian: Швеция тел.: +46 8 697 20 00
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia prechodu placentou u myší (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Nepredpokladá sa oneskorenie času do maximálnej aktivity.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubov
Bulgarian: Хирургична намеса Малки хирургични намеси, включително екстракция на зъб
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovak: Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU"), ktorú budete dostávať.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ALPROLIXU.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Bulgarian: Процедурата по-долу описва приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Slovak: Preto sa má faktor IX používať počas gravidity a dojčenia iba v prípade, ak je jednoznačne indikovaný.
Bulgarian: Ето защо фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни от 35 пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Bulgarian: Не изтласквайте разтвор през иглата.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Да се използва до 6 часа след разтваряне.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Bulgarian: Проверете името и активността, посочени върху опаковката, за да се уверите, че тя съдържа правилното лекарство.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Bulgarian: Повторете инжекцията след 24 часа, ако е необходимо, до зарастване 1.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Bulgarian: Fc фузионният протеин в ALPROLIX удължава времето на действие на лекарството.
Slovak: 6 až < 12 rokov
Bulgarian: 6 до <12 години
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Bulgarian: Медианата на времето в проучване II + III е била 2,88 години, а медианата на дните с експозиция е била 166.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Bulgarian: За обхвата на данните за безопасност и възрастовите характеристики при деца вижте точка 5.1.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възникнали в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ако се налага повторна доза за контрол на кървенето, трябва да се има предвид дългият полуживот на ALPROLIX (вж. точка 5.2).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарасне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор IX 30% - 60% (IU/dl).
Slovak: Spojené štáty
Bulgarian: САЩ
Slovak: Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba dosiahnuť.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.