FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Swedish: Det var 60 patienter i de kombinerade fas 3-studierna som i huvudsak använde levodopa med kontrollerad frisättning (dvs. > 50 % av sina levodopa-/DDCI-formuleringar), av vilka 48 endast behandlades med levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning.
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: HDPE-flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Swedish: Onormala drömmar Hallucinationer, synhallucinationer, sömnproblem
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - safinamid til behandling af Parkinsons sygdom.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Swedish: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Svimmelhed, hovedpine, døsighed
Swedish: Yrsel, huvudvärk, sömnighet
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys
Danish: Dyskinesier
Swedish: Dyskinesi
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 50 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ongentys 50 mg hårda kapslar opikapon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 25 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ongentys 25 mg hårda kapslar opikapon Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØ • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10 eller 30 kapslar.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Swedish: Indigokarmin aluminium lake (E132) Erytrosin (E127)
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Swedish: In vitro-studier har visat att opikapon inte transporteras av OATP1B1, utan av OATP1B3 och efflux av P-gp och BCRP.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Swedish: Om du tar mer Ongentys än du bör, tala med läkaren eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart sjukhus.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla allergiska reaktioner såsom adrenalin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om opikapon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt såsom dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Swedish: För andra biverkningar kunde dosen av levodopa och/eller opikapon justeras.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Swedish: Farmakokinetiska resultat visade att opikapon absorberas snabbt med tmax 1,0 timme till 2,5 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Swedish: Opikaponexponering ökade på ett dosproportionellt sätt efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Swedish: Många biverkningar kan hanteras av läkaren genom justering av levodopaläkemedlet.
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-A- och MAO-B-hämmare) (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och mokoblemid) andra än de som används för behandling av Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och därför rekommenderas inte Ongentys till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Swedish: Hur du tar Ongentys
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Swedish: Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer.
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Swedish: Flaskor: 10 eller 30 kapslar.
Danish: Kapslens indhold
Swedish: Kapselinnehåll
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Swedish: Blister: 10 eller 30 kapslar.
Danish: Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen
Swedish: Dosjusteringar av medel mot parkinsonism
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalblistret.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t1/2) 0,7-3,2 timer efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Swedish: Andra läkemedel och Ongentys
Danish: Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: Flaskor: 10, 30 eller 90 kapslar.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) är begränsad.
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Swedish: Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Swedish: Studie 1 Förändring av OFF-tid
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Swedish: Studie 2 Förändring av OFF-tid
Danish: Studie 2 Reduktion i OFF-tid
Swedish: Studie 2 Minskning OFF-tid
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler.
Swedish: Därför ska samtidig användning övervägas med försiktighet.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Swedish: En studie som genomfördes på friska frivilliga visade att när en enkeldos opikapon på 50 mg administrerades tillsammans (inom 1 timme) med en enkeldos kinidin (600 mg) minskade den systemiska exponeringen för opikapon med 37 % (AUC0-tlast).
Danish: Abdominal distension, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi
Swedish: Utspänd buk, buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Swedish: Tabell 3 - Svarsfrekvenser för OFF-tid vid endpoint (slut av dubbelblind period) Svarstyp
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Swedish: I närvaro av en DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) blir COMT det huvudsakliga metaboliserande enzymet för levodopa.
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Flaskor: Förvara flaskan väl försluten.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Swedish: En studie som genomfördes på friska individer visade att när repaglinid administrerades efter multipel administrering av opikapon 50 mg en gång dagligen förblev exponeringen för repaglinid oförändrad.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med opikapon visar inga skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 22 l/timme med en variation mellan patienter på 45 %.
Danish: Respondenter, n (%)
Swedish: Responders, n (%) 65 (47,8)
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Swedish: Efter dosering av multipeldoser en gång dagligen av opikon i doseringsintervallet 5 till 50 mg uppvisade opikaponsulfat en lång terminalfas med elimineringshalveringsvärden mellan 94 timmar och 122 timmar och, som en följd av den långa terminala elimeringshalveringstiden, uppvisade opikaponsulfat en hög ackumuleringskvot i plasma med värden nära 6,6.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Swedish: - yrsel - huvudvärk - trötthet - svårighet att somna eller att sova - konstiga drömmar - uppleva eller se saker som inte finns (hallucinationer) - blodtrycksfall när du reser dig upp som leder till yrsel, ostadighetskänsla eller svimning
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 25" og "Bial" præget på kapslerne.
Swedish: Ongentys 25 mg hårda kapslar är ljusblå, cirka 19 mm långa med "OPC 25" och "Bial" tryckt på kapslarna.
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved brug af denne kombination.
Swedish: Därför ska samtidigt användning övervägas med försiktighet.
Danish: Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Opikapon visade en tydlig (> 90 %) och långvarig (> 24 timmar) COMT-hämning hos friska individer efter administrering av 50 mg opikapon.
Danish: Ændring i OFF-tid
Swedish: Minskning av OFF-tid
Danish: Entacapon (N=122)
Swedish: Entakapon (N=122)
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Swedish: Ongentys 50 mg hårda kapslar är ljusblå, cirka 19 mm långa med "OPC 50" och "Bial" tryckt på kapslarna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Sådan skal du tage Ongentys Bivirkninger
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Hur du tar Ongentys
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Obstipation, mundtørhed, opkastning
Swedish: Förstoppning, muntorrhet, kräkningar
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Swedish: - om du har en tumör i binjuren (kallas feokromocytom), eller i nervsystemet (kallas paragangliom) eller någon annan tumör som ökar risken för allvarligt högt blodtryck.
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler
Swedish: Ongentys 25 mg hårda kapslar
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler
Swedish: Ongentys 50 mg hårda kapslar
Danish: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Swedish: Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med "OPC 50" på ovandelen och "Bial" på underdelen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Swedish: - om du har svåra leverproblem och har drabbats av nedsatt aptit, viktminskning, svaghet eller utmattning inom en kort tidsperiod.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Swedish: Fluktuationer sker när läkemedlets effekter avtar och symtomen kommer tillbaka innan nästa dos ska ges.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Swedish: Ongentys finns som kapslar (25 mg och 50 mg) som tas genom munnen.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Swedish: Båda studierna förlängdes med ytterligare ett år och bekräftade nyttan med Ongentys vid långvarig användning.
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Swedish: Exempel på detta är dyskinesi (svårighet att kontrollera rörelser) som kan drabba omkring 2 av 10 personer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ongentys.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Swedish: Ongentys ges när dessa fluktuationer inte kan behandlas med enbart de levodopa-innehållande standardkombinationerna.
Danish: Ongentys opicapon
Swedish: Ongentys opikapon
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Swedish: Nyttan med Ongentys vid Parkinsons sjukdom undersöktes i två huvudstudier.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Swedish: I båda studierna hade patienterna off-perioder på i genomsnitt omkring 6 till 7 timmar vid studiestarten.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ongentys?
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ongentys och vad används det för?
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs Ongentys vara likartad med andra läkemedel av samma klass.
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Swedish: Mer information om Ongentys
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg, som tas en gång om dagen vid sänggåendet, minst en timme före eller efter kombinationsläkemedel med levodopa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ongentys är större än riskerna och rekommenderade att Ongentys skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ongentys ska användas.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Swedish: Den aktiva substansen i Ongentys, opikapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Swedish: Den förstärker effekten av levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Swedish: • patienter med tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en allvarlig nervsjukdom som oftast orsakas av läkemedel mot psykos) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer),