FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (p ≤ 0,001) per Vaniqa in confronto al solo veicolo è stato osservato in ciascuno di questi studi per le donne con risposte come marcato miglioramento o chiara/quasi chiara.
Polish: W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu.
Italian: Negli studi controllati con il solo veicolo (n= 596), l'acne è stata rilevata al basale nel 41% delle pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione.
Polish: Pogorszenie nastąpiło u 7% pacjentek stosujących produkt leczniczy Vaniqa i u 8% pacjentek stosujących podłoże produktu leczniczego.
Italian: Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Italian: Gli eccipienti sono: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Italian: Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione.
Polish: W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu czterech godzin po nałożeniu produktu leczniczego.
Italian: Contiene inoltre: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata, alcol stearilico e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Italian: • Pulisca ed asciughi la pelle su cui userà la crema.
Polish: • Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
Italian: Come usare Vaniqa
Polish: Jak stosować lek Vaniqa
Italian: Si rivolga al medico se soffre della sindrome dell'ovaio policistico (SOP), se è affetta da tumori che producono uno specifico ormone o se assume medicinali che possono indurre la crescita di peli, come la ciclosporina (in seguito a un trapianto d'organo), i glucocorticoidi (per esempio come trattamento di malattie reumatiche o allergiche), il minoxidil (per la pressione del sangue elevata), il fenobarbitale (per gli attacchi epilettici), la fenitoina (per gli attacchi epilettici) o una terapia ormonale sostitutiva con effetti simili a quelli degli ormoni maschili.
Polish: glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Italian: Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Italian: Se l'irritazione persiste si rivolga al medico.
Polish: Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Italian: Come conservare Vaniqa
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Italian: Se si dimentica di usare Vaniqa
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Italian: Qualora metta troppa crema sulla pelle, è poco probabile che questo le provochi un danno.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Italian: o crescita anomala della pelle (tumore della pelle) o crescita eccessiva dei peli o vampate, arrossamento del viso e foruncoli, eventualmente con pus o altri disturbi della pelle o infiammazione della pelle con arrossamento, desquamazione e prurito (dermatite seborroica) o eruzione con arrossamento, protuberanze o vescicole o cisti della pelle o indurimento della pelle
Polish: o nadmierny wzrost włosów o nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę o inne zaburzenia skóry o czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry) o czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka o torbiele skórne o napięta skóra
Italian: È dispensato in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Italian: Vaniqa eflornitina
Polish: Vaniqa eflornityna
Italian: Se si blocca l'enzima, viene rallentata la crescita del pelo.
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vaniqa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Italian: In entrambi gli studi è stato rilevato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo.
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vaniqa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vaniqa è una crema bianca contenente il principio attivo eflornitina (115 mg).
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Italian: È stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall'inizio del trattamento.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaniqa, valida in tutta l'Unione europeaL'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vaniqa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riportato con Vaniqa (osservato in più di un paziente su 10) è stato l'acne.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik.
Italian: Si applica in strati sottili e viene massaggiata a fondo.
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici e conseguire eventualmente ulteriori miglioramenti è necessario un trattamento protratto.
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Italian: Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'eflornitina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata alla fine dello studio da un medico che ha classificato l'irsutismo come "eliminato/quasi eliminato", "sostanzialmente migliorato", "migliorato" oppure "non migliorato/peggiorato", 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Italian: Vaniqa è stata esaminata in due studi clinici su 596 donne trattate per un periodo massimo di 24 settimane con Vaniqa o placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza alcun principio attivo).
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Italian: Per irsutismo facciale si intende una crescita eccessiva di pelo sul viso, spesso con caratteristiche maschili.
Polish: Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
Italian: Che cos'è Vaniqa?
Polish: Co to jest Vaniqa?
Italian: Se entro quattro mesi dall'inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, è opportuno interrompere l'uso di Vaniqa.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać.
Italian: Come agisce Vaniqa?
Polish: Jak działa Vaniqa?
Italian: Altre informazioni su Vaniqa
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:
Italian: Entro otto settimane dall'inizio del trattamento si possono riscontrare miglioramenti.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vaniqa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vaniqa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo di Vaniqa, l'eflornitina, blocca l'azione di un enzima denominato ornitin-decarbossilasi.
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Vaniqa viene applicata sulle parti interessate, pulite e asciutte, del viso e sotto il mento due volte al giorno (almeno a distanza di otto ore l'una dall'altra).
Polish: Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą.
Italian: Le donne che utilizzano Vaniqa possono comunque avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).
Polish: Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
Italian: Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno mostrato un esito favorevole (con una classificazione "eliminato/quasi eliminato" o "sostanzialmente migliorato").
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Italian: Vaniqa è utilizzata per il trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
Polish: Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaniqa nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaniqa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Italian: Come si usa Vaniqa?
Polish: Jak stosować preparat Vaniqa?
Italian: In conclusione, il CHMP concorda che le risposte presentate dal richiedente indicano che gli aspetti problematici sono stati risolti.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z tym, że odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują na rozwiązanie problemów.
Italian: La sicurezza locale di Vantas è stata sufficientemente esaminata e non si ritengono necessari ulteriori studi comparativi.
Polish: Lokalne bezpieczeństwo preparatu Vantas zostało w wystarczającym stopniu zbadane i dalsze badania porównawcze nie są konieczne.
Italian: Si deve fare una distinzione tra aspetti collegati alla sicurezza della terapia androgeno-soppressiva, in generale, e la sicurezza (locale) del farmaco in questione.
Polish: Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aspektami dotyczącymi bezpieczeństwa supresji androgenowej w ogóle, a (lokalnym) bezpieczeństwem tego produktu.
Italian: Non vi sono indicazioni che un qualsiasi membro di questa classe presenti differenze in termini di efficacia e sicurezza, e Vantas non sembra fare eccezione in tal senso.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby którykolwiek lek z tej klasy różnił się od innych w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa; wydaje się też, że preparat Vantas nie stanowi pod tym względem wyjątku.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VANTAS (si veda l'allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU VANTAS (zob.
Italian: Vantas è un nuovo agonista dell'LHRH e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: La sicurezza della soppressione androgenica è ben nota e non è necessario raccogliere ulteriori informazioni per questo prodotto.
Polish: Bezpieczeństwo supresji androgenowej jest dobrze znane i nie są konieczne dodatkowe informacje dla tego produktu.
Italian: In passato la soppressione della produzione di testosterone si otteneva mediante orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Italian: Data un'efficacia del 98-100% nella riduzione del testosterone sierico, ulteriori studi comparativi attivi sarebbero ridondanti e quindi non sono considerati necessari.
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Italian: Si potrebbe utilizzare un altro agonista dell'LHRH, ma ciò è superfluo, considerando la metanalisi presentata dal richiedente; l'orchiectomia non è accettabile se esistono metodi reversibili, il DES è obsoleto e gli androgeni non steroidei possono avere minore efficacia se usati in monoterapia.
Polish: Można byłoby zastosować kolejnego agonistę LHRH, lecz jest to zbyteczne w świetle metaanalizy przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, a także tego, że orchidektomia nie jest akceptowalna, gdy dostępne są metody odwracalne, DES jest przestarzały, a niesteroidowe leki przeciwandrogenowe mogą wykazywać mniejszą skuteczność w monoterapii.
Italian: L'ablazione androgena è considerata un trattamento palliativo.
Polish: Ablację androgenową uważa się za leczenie paliatywne.
Italian: Negli ultimi due decenni, per ottenere l'ablazione androgenica, si è fatto ricorso all'iniezione di agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LH-RHa) ad azione prolungata.
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Italian: In genere, concentrazioni di testosterone sierico corrispondenti ai livelli di castrazione sono state fissate a meno di 50 ng/dL (1,7 nmol/L), per la variabilità nota dei valori nei laboratori di riferimento.
Polish: Stężenie testosteronu w surowicy odpowiadające poziomowi kastracji zazwyczaj określa się na poziomie poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l) na podstawie znanej zmienności wyników z laboratoriów referencyjnych.
Italian: La banca dati sulla sicurezza sembra poco nutrita, ma non sono emersi casi inattesi correlati alla sicurezza, né nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sul territorio americano né durante le sperimentazioni cliniche.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Italian: In una fase successiva del decorso clinico diventa androgeno-indipendente ed è refrattario alla terapia ormonale.
Polish: Na późnym etapie przebiegu klinicznego jest on niezależny od androgenów i jest oporny na leczenie hormonalne.
Italian: Pertanto, l'endpoint farmacologico documentato di testosterone sierico < 50 ng/dL, documentato per Vantas negli studi 302, 301 nonché nell'estensione di lungo termine dello studio 301, è un endpoint di efficacia primario accettabile nei pazienti con carcinoma della prostata di stadio avanzato.
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Italian: I dati provenienti dall'estensione di lungo termine dello studio 301 confermano la sicurezza di lungo termine nei pazienti trattati con Vantas per due o più anni.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 potwierdzają długookresowe bezpieczeństwo dla pacjentów leczonych preparatem Vantas przez dwa lata lub dłużej.
Italian: La proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di Vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto QT).
Polish: Uznana została propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby włączyć pięć kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem (dwie z nich dotyczą konkretnie preparatu Vantas, natomiast pozostałe trzy zostały sklasyfikowane jako efekty klasy leków: wypadanie implantu, zapalenie tkanki podskórnej, chwilowe nasilenie objawów po wszczepieniu implantu, osteoporoza i wydłużenie odcinka QT).
Italian: Il raggiungimento di livelli di castrazione di testosterone è un endpoint surrogato accettabile nel carcinoma prostatico di stadio avanzato sensibile al trattamento ormonale, che può tradursi in una riduzione del dolore da metastasi ossee, nel miglioramento del flusso urinario e, in taluni casi, nel rallentamento della progressione del tumore, sebbene non sia stato dimostrato con chiarezza un beneficio di sopravvivenza.
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Italian: Il CHMP chiede l'inserimento, così come proposto dal richiedente/titolare dell'AIC, delle cinque avvertenze relative alla sicurezza durante la farmacovigilanza nel piano di gestione del rischio (si veda sopra).
Polish: CHMP wymaga włączenia - zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnegopięciu kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem, jak wspomniano powyżej.
Italian: Inoltre, la riduzione di testosterone a livelli di castrazione è stata accettata dal CHMP come valido surrogato dell'efficacia clinica nel carcinoma prostatico di stadio avanzato nel 2004, nell'ambito della consulenza scientifica fornita dal gruppo di lavoro per la consulenza scientifica.
Polish: Co więcej, redukcja stężenia testosteronu do poziomu kastracji była akceptowana jako ważny surogat skuteczności klinicznej w zaawansowanym raku prostaty przez CHMP w 2004 r. w ramach oceny naukowej SAWP.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III per Vantas.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w wyniku prac grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III dla preparatu Vantas.
Italian: Sulla scorta di questi dati limitati, la soppressione continua degli androgeni negli uomini con carcinoma della prostata androgeno-dipendente (AIPD) rappresenta l'attuale standard terapeutico.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych, obecnie standardem leczenia mężczyzn z androgenoniezależnym rakiem prostaty (AIPC) jest ciągła supresja androgenowa.
Italian: I dati raccolti dall'estensione di lungo termine dello studio 301 riguardanti l'efficacia e la sicurezza confermano l'efficacia e la sicurezza nel lungo termine per i pazienti che ricevono un trattamento palliativo del carcinoma prostatico di stadio avanzato con somministrazione di istrelina per due o più anni.
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa potwierdzają zarówno długookresową skuteczność, jak i bezpieczeństwo dla pacjentów otrzymujących leczenie paliatywne zaawansowanego raka prostaty z zastosowaniem implantu histreliny przez dwa lata lub dłużej.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Italian: All'inizio del suo ciclo naturale, il carcinoma della prostata è androgeno-dipendente.
Polish: Na wczesnym etapie naturalnego cyklu rak prostaty jest zależy od androgenów.