FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas ir komplektā.
Czech: Farmakokinetika perampanelu byla studována u zdravých dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 79 let), dospělých a dospívajících s parciálními záchvaty a s primárně generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dospělých s Parkinsonovou chorobou, dospělých s diabetickou neuropatií, dospělých s roztroušenou sklerózou a subjektů s poruchou funkce jater.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Dvě studie (studie 304 a 305) srovnávaly perampanel v dávkách 8 a 12 mg/den s placebem a třetí studie (studie 306) srovnávala perampanel v dávkách 2, 4 a 8 mg/den s placebem.
Latvian: Divos pētījumos (304. un 305. pētījumā) perampanela devas 8 mg un 12 mg dienā salīdzināja ar placebo, bet trešajā pētījumā (306. pētījumā) perampanela devas 2 mg, 4 mg un 8 mg dienā salīdzināja ar placebo.
Czech: Přípravek Fycompa můžete užívat s jídlem i bez jídla, avšak měl(a) byste jej užívat vždy stejným způsobem.
Latvian: Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet vienmēr tas jālieto vienādos apstākļos.
Czech: Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Fycompa mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: U zdravých žen, kterým byly podávány dávky 12 mg (ale nikoliv 4 nebo 8 mg/den) po dobu 21 dní souběžně s kombinovanými perorálními kontraceptivy, se ukázalo, že přípravek Fycompa snižuje expozici levonorgestrelu (střední hodnoty Cmax a AUC se snížily shodně o 40 %).
Latvian: Konstatēts, ka veselām sievietēm, kas 21 dienu saņēma Fycompa 12 mg devu (bet ne 4 vai 8 mg dienā) vienlaikus ar kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekli, samazinājās levonorgestrela iedarbība (vidējie Cmax un AUC rādītāji samazinājās par 40%).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai jāievieto PIBA, un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Czech: Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
Czech: PVC/Al blistry
Latvian: PVH/alumīnija blisteri
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při simulovaných podmínkách ustáleného stavu expozice byly hodnoty Cmax a AUC perampanelu v perorální suspenzi bioekvivaletní s tabletovou formou na lačno i po podání jídla.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka simulētos līdzsvara apstākļos Cmax un AUC koncentrācija perampanela suspensijai iekšķīgai lietošanai bija bioloģiski līdzvērtīgi tabletēm, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Czech: Pacienti z randomizované studie byli převedeni na perampanel podávaný po dobu 16 týdnů a poté následovalo dlouhé udržovací období (≥1 rok).
Latvian: Pacientiem no randomizētā pētījuma terapija tika pārveidota uz perampanelu 16 nedēļu laikā, kam sekoja ilgstošs balstdevas periods (≥1 gads).
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s epilepsií.
Latvian: Fycompa indicēts papildu terapijai parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar epilepsiju.
Czech: U zdravých subjektů neměl přípravek Fycompa (v dávce 4 mg jednou denně po dobu 19 dní) žádný vliv na hodnotu Cmax nebo AUC levodopy.
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (19 dienas lietojot 4 mg vienreiz dienā) neietekmēja levodopas Cmax vai AUC.
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom P450
Latvian: Citas vienlaikus lietotas (ne pretepilepsijas) citohromu P450 inducējošas vai inhibējošas zāles
Czech: Přípravek Fycompa je indikován k přídatné léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (viz bod 5.1).
Latvian: Fycompa ir indicēts papildu terapijai primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Latvian: DRESS simptomi parasti ir (bet ne tikai) drudzis, izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu sistēmu darbības traucējumiem, limfadenopātija, aknu funkcijas testu patoloģiski rādītāji un eozinofīlija.
Czech: Kromě toho byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) v rámci jedné studie účinnosti u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas (efektivitātes) analīzi veica arī vienā efektivitātes pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Latvian: Netika novērota ietekme uz fertilitāti tēviņiem.
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts ar veselām personām, karbamazepīns, kas zināms kā spēcīgs enzīmu induktors, par divām trešdaļām pazemināja perampanela līmeni.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Latvian: Cilvēkiem, kam radās nepanesamas blakusparādības, tika saglabāta tā pati deva vai deva tika samazināta līdz iepriekšējai panesamajai devai.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu (typ cukru).
Latvian: Fycompa satur laktozi (cukura paveidu).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šīs zāles, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Czech: U zdravých subjektů přípravek Fycompa (v dávce 6 mg jednou denně po dobu 20 dní) snížil hodnotu AUC midazolamu o 13 %.
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (20 dienas lietojot 6 mg vienreiz dienā) samazināja midazolāma AUC par 13%.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē 3. fāzes klīniskajos pētījumos nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg (4 ml) jednou denně před spaním.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 2 mg (4 ml) vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 175 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 175 mg sorbīta (E420).
Czech: U některých antiepileptik známých jako induktory enzymu CYP450 3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) bylo prokázáno, že zvyšují clearance perampanelu a tím tedy snižují plazmatické koncentrace perampanelu.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pretepilepsijas līdzekļi, kas zināmi kā CYP450 3A enzīmu induktori (karbamazepīns, fenitoīns, okskarbazepīns), palielina perampanela klīrensu un tādējādi samazina perampanela koncentrāciju plazmā.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Latvian: Pacientiem terapijā pievienojot vai atceļot citohroma P450 induktorus vai inhibitorus, rūpīgi jākontrolē panesamība un klīniskā atbildes reakcija, jo perampanela līmenis plazmā var pazemināties vai paaugstināties; iespējams, attiecīgi būs jāpielāgo perampanela deva.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā ir konstatēta perampanela un/vai tā metabolītu izdalīšanās pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka gadījumā, ja viņi pamana nozīmīgas pārmaiņas garastāvoklī vai izturēšanās veidā, viņiem nekavējoties jābrīdina veselības aprūpes speciālists.
Czech: Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: - myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)
Latvian: Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības: - domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Latvian: Un otrādi - vienlaikus lietota CYP450 3A enzīmu induktora lietošanas pārtraukšana var palielināt perampanela koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešams samazināt devu.
Czech: Používání přípravku Fycompa s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky, které obsahují sorbitol, může ovlivnit jejich účinnost.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, kas satur sorbītu, var ietekmēt to iedarbību.
Czech: - Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Latvian: Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību.
Czech: 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty během udržovacího období byl ve skupině s perampanelem (58,0 %) významně vyšší než ve skupině s placebem (35,8 %), P = 0,0059.
Latvian: 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem balstdevas periodā bija ievērojami lielāks perampanela grupā (58,0%) nekā placebo grupā (35,8%), P=0,0059.
Czech: Účinnost perampanelu u parciálních záchvatů byla stanovena ve třech 19týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s přídatnou terapií u dospělých a dospívajících pacientů.
Latvian: Perampanela efektivitāte parciālu krampju gadījumā tika pierādīta trijos 19 nedēļu papildu terapijas, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem.
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s epilepsií perampanel snižoval clearanci oxkarbazepinu o 26 %.
Latvian: Epilepsijas populācijas farmakokinētikas analīzē tika konstatēts, ka perampanels par 26% samazina okskarbazepīna klīrensu.
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Latvian: Pacientiem, kuri atklātajā pagarinājumā lietoja perampanelu, (n = 112), vidējās izmaiņas (SN) no pētījuma sākuma līdz atklātās ārstēšanas beigām (52 nedēļas) CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalā bija (mīnus) -1,0 (9,91).
Czech: Balení v blistrech (PVC/Al blistr)
Latvian: Blisteriepakojums (PVH/alumīnija blisters)
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Latvian: Fycompa lietošanas laikā Jums jāizmanto citi droši un efektīvi kontracepcijas veidi (piemēram, prezervatīvi vai spirāle).
Czech: Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Fycompa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Czech: Potenciální interakce přípravku Fycompa (v dávce do 12 mg jednou denně) a jiných antiepileptik byly posuzovány v klinických studiích a hodnoceny v populační farmakokinetické analýze ve čtyřech sdružených studiích fáze 3 zahrnujících pacienty s parciálními záchvaty a primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Czech: Inhibice enzymů metabolizujících léky
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu inhibēšana
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
Latvian: Ataksija Dizartrija Līdzsvara traucējumi Uzbudināmīb
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Latvian: Enzīma citosoliskās reduktāzes ietekmē okskarbazepīns ātri metabolizējas par aktīvu metabolītu monohidroksikarbazepīnu.
Czech: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Czech: Farmakokinetika perampanelu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli nav novērtēta.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Latvian: Perampanela suspensija jālieto vienreiz dienā gulētiešanas laikā.
Czech: Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela ievadīšanas plazmā tika konstatētas tikai perampanela metabolītu pēdas.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nesaīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 2 nedēļu intervāliem.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Zjištěnou radioaktivitu v moči a ve stolici primárně tvořila směs oxidovaných a konjugovaných metabolitů.
Latvian: Urīnā un fēcēs atgūtā radioaktivitāte sastāvēja galvenokārt no oksidatīvu un konjugētu metabolītu maisījuma.
Czech: V placebem kontrolované studii, provedené u dospívajících pacientů, nebyly u perampanelu pozorovány žádné významné změny kognice, měřené pomocí skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), v porovnání s placebem.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pusaudžu vecuma pacientiem nozīmīgas izmaiņas izziņas spējās attiecībā pret placebo saņēmušajiem, nosakot ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (Cognitive Drug Research, CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju skalu (Global Cognition Score), lietojot perampanelu, nenovēroja.
Czech: Počáteční t-skóre celkové kognice v systému CDR bylo 41,2 (10,7) pro placebo a 40,8 (13,0) pro perampanel.
Latvian: CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalas rādītāji pētījuma sākumā placebo un perampanela grupā bija attiecīgi 41,2 (10,7) un 40,8 (13,0).
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja ārsts nav licis to darīt.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 2. un 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Latvian: Ietekmi uz ķermeņa masu, augumu un dzimumattīstību pēc ne ilgāk par 104 nedēļu ārstēšanas nenovēroja (n = 114).
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den (4 ml/den).
Latvian: Ārstēšana ar Fycompa jāsāk ar devu 2 mg dienā (4 ml dienā).
Czech: „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Latvian: "ģeneralizētos krampjus") un izraisa konvulsijas vai "atslēgšanos".
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván přípravek Fycompa v dávce do 12 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích, neměl přípravek Fycompa při nejvyšší hodnocené dávce perampanelu (12 mg/den) klinicky významný vliv na clearanci klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoinu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepinu, klobazamu, lamotriginu ani kyseliny valproové.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma Fycompa līdz 12 mg dienā, Fycompa klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja klonazepāma, levetiracetāma, fenobarbitāla, fenitoīna, topiramāta, zonisamīda, karbamazepīna, klobazāma, lamotrigīna un valproiskābes klīrensu, lietojot perampanela lielāko novērtēto devu (12 mg dienā).
Czech: Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass" metabolismus).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas perampanels viegli uzsūcas, un nekas neliecina par izteiktu pirmā loka metabolismu.
Czech: Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
Latvian: Vidējās izmaiņas (SN) no pētījuma sākuma līdz dubultmaskētās ārstēšanas beigām (19 nedēļas) CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalā bija 1,1 (7,14) placebo grupā un (mīnus) -1,0 (8,86) perampanela grupā, atšķirība starp ārstēšanas grupām: LS vidējie rādītāji (95% TI) = (mīnus) -2,2 (-5,2, 0,8).
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
Latvian: Mediānās procentuālās primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju biežuma izmaiņas 28 dienās titrēšanas un balstdevas periodā (kopā) salīdzinājumā ar periodu pirms randomizācijas bija lielākas perampanela grupā (-76,5%) nekā placebo grupā (-38,4%), P<0,0001.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir graduētas iedaļas pa 0,5 ml.
Czech: Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Latvian: Citohroma P450 inhibitoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může tyto účinky ještě zhoršit.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou) Kyselina citronová (E330)
Latvian: Simetikona emulsija (30%), kas satur attīrītu ūdeni, silikoneļļu, polisorbātu 65, metilcelulozi, silikagelu, makrogola stearātu, sorbīnskābi, benzoskābi un sērskābi Bezūdens citronskābe (E330)
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības netika novērotas, bet pētījumos ar dzīvniekiem tās tika novērotas, ja lietoja devas, kas līdzīgas klīniskajām devām, un iespējamā klīniskā nozīmība bija tāda, kā aprakstīts nākamajās rindkopās.
Czech: Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Latvian: Citohroma P450 induktoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem tika novērots draudīgs izturēšanās veids un vēlme nodarīt kaitējumu citiem cilvēkiem vai uzbrukt fiziski (< 1% perampanela klīniskajos pētījumos).
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Latvian: Kastīte ar 7, 28, 84 vai 98 tabletēm
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Latvian: Pacientiem deva jāpalielina pa 2 mg (4 ml) ne straujāk kā ik pēc 2 nedēļām atbilstoši panesamībai un efektivitātei.
Czech: Ve studii toxicity v prenatálním a postnatálním vývoji u potkanů byly při dávkách toxických pro matku zaznamenány abnormality při vrhu a kojení a stoupl počet narození mrtvých mláďat.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot mātītei toksiskas devas, tika novērotas patoloģiskas dzemdības un aprūpēšanas stāvoklis, palielinājās nedzīvu dzimušo pēcnācēju skaits.
Czech: Perampanel je výrazně metabolizován primární oxidací a následně glukuronidací.
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.
Czech: * Viz bod 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Latvian: Iespējams, ka midazolāma (vai citu jutīgu CYP3A substrātu) iedarbība samazinās vēl vairāk, ja lieto lielākas Fycompa devas.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Latvian: Atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības vienā reizē devu var palielināt vai samazināt pa 2 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).