FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie, hlásené počas klinických skúšaní, sa vyskytli s frekvenciou menej ako 1% (menej časté).
Swedish: Den appliceras med ett fast tryck mot den blödande vävnaden under cirka 3 minuter.
Slovak: Aplikuje sa pevným pritlačením na krvácajúce tkanivo počas približne 3 minút.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
Slovak: Podobne ako porovnateľné lieky alebo trombínové roztoky, produkt sa môže denaturovať po vystavení roztokom obsahujúcim alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. v antiseptických roztokoch).
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
Slovak: To platí aj pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy alebo iné typy infekcií.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov po operácii, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
Slovak: Údaje ôsmich klinických štúdií s matricou EVARREST boli spojené do integrovaného súboru údajov a frekvencie výskytu opísané v nasledujúcej tabuľke, vychádzajú z tohto integrovaného súboru údajov.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
Slovak: EVARREST sa môže použiť aj v aktívne krvácajúcom poli.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa EVARREST vstrebal do 56 dní pri použití predpokladanej klinickej dávky.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s matricou EVARREST v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu krvácania vyplývajúceho z chirurgického zákroku (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Swedish: EVARREST fastnar inte på handskar, tänger eller kirurgiska instrument.
Slovak: EVARREST sa neprilepí k rukaviciam, pinzetám ani chirurgickým nástrojom.
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
Slovak: Aplikuje sa priamo na tkanivo, na ktoré sa pevne prilepí a zastaví krvácanie.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
Slovak: Použitím 125I-trombínu bolo preukázané, že dochádzalo k pomalému absorbovaniu biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu dosahujúcemu Cmax v plazme po 6 - 8 hodinách.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
Slovak: Existuje aj teoretická možnosť, že by sa u vás mohli vyvinúť protilátky proti proteínom v matrici EVARREST, ktoré by potenciálne mohli narušovať zrážanie krvi.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.
Slovak: To platí aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Slovak: Pri kontakte s fyziologickými tekutinami, napr. krvou, lymfou alebo fyziologickým roztokom, sa zložky povrchu aktivujú a reakcia trombínu a fibrinogénu iniciuje poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
Slovak: Bezpečnostné údaje matrice EVARREST odrážajú typy pooperačných komplikácií súvisiacich so všeobecnými chirurgickými postupmi, v rámci ktorých boli realizované štúdie, a s relevantným ochorením pacientov.
Swedish: EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter, studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.
Slovak: Hemostatická účinnosť matrice EVARREST bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch, na ktorých sa, okrem iných ukazovateľov, hodnotil čas hemostázy a strata krvi po zákroku.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Swedish: Förvara vid högst 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
Slovak: Boli vykonané štúdie na králikoch na zhodnotenie absorpcie a eliminácie trombínu pri aplikovaní na reznú plochu pečene po čiastočnej hepatektómii.
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
Slovak: Pri 90-dňovej štúdii na potkanoch na hodnotenie subchronickej systémovej toxicity a imunogenicity matrice EVARREST po subkutánnej implantácii sa nezistili žiadne príznaky toxických účinkov a žiadne dôkazy o zvýšenej imunogenicite vzhľadom na fibrínové tkanivové lepidlo.
Swedish: Läkemedel som med "begränsning" lämnas ut mot recept, reserverat för användning inom vissa specialområden(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
Slovak: Po operácii sa ponechá na mieste a telo ho vstrebe.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
Slovak: Matrica poskytuje fyzickú podporu a veľkú povrchovú plochu pre biologické komponenty, dodáva lieku inherentnú mechanickú integritu a podporuje tvorbu zrazenín.
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
Slovak: Štandardnou starostlivosťou bola manuálna kompresia s použitím alebo bez použitia lokálneho vstrebateľného hemostatika alebo akejkoľvek inej doplnkovej techniky, ktorú chirurg považoval za štandardnú starostlivosť.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer ska administreringen omedelbart avbrytas.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy, podávanie musí byť okamžite prerušené.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií, či existujú konkrétne riziká spojené s použitím matrice EVARREST počas tehotenstva alebo dojčenia, alebo či môže ovplyvniť plodnosť.
Swedish: Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
Slovak: Celkový výskyt hlbokej žilovej trombózy pozorovanej počas klinických skúšaní bol v súlade so zverejnenými údajmi a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických udalostí u subjektov ošetrených matricou EVARREST, hoci z dostupných údajov sa riziko nedá úplne vylúčiť.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sa metabolizujú rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, fibrinolýzou a fagocytózou.
Swedish: Andra läkemedel och EVARREST
Slovak: Iné lieky a EVARREST
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
Slovak: EVARREST sa nemá používať namiesto stehov alebo iných foriem mechanického podviazania na ošetrenie veľkého arteriálneho krvácania.
Swedish: EVARREST innehåller natrium
Slovak: EVARREST obsahuje sodík
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými, medzi ktoré okrem iného patrí aj druh chirurgického zákroku, veľkosť oblasti, spôsob plánovaného použitia a počet použití.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: EVARREST sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
Slovak: Fibrín je potom previazaný endogénnym faktorom XIII, ktorý vytvára pevnú, mechanicky stabilnú fibrínovú sieť s dobrými adhéznymi vlastnosťami.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Swedish: Behåll trycket i ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.
Slovak: Udržiavajte kompresiu približne 3 minúty, aby sa krvácanie dostalo pod kontrolu.
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Na hodnotenie nežiaducich reakcií sa používajú nasledovné kategórie podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<
Swedish: Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.
Slovak: Návod na použitie je tiež uvedený aj v písomnej informácii v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Swedish: Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1 av 1000 personer) ge en allergisk reaktion.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
Swedish: ● Håll EVARREST torr efter öppnandet.
Slovak: ● Udržujte EVARREST po otvorení v suchu.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám, vyplývajúcim z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, patrí výber darcov, kontroly jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy zamerané na špecifické markery infekcie a používanie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu alebo odstraňovanie vírusov.
Swedish: Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.
Slovak: Predklinické údaje o matricovom komponente neodhalili žiadne osobitné nebezpečenstvá pre ľudí na základe štúdií cytotoxicity, senzibilizácie, intrakutánnej reaktivity, akútnej systémovej toxicity, pyrogénnosti sprostredkovanej materiálmi, subchronickej toxicity, genotoxicity, implantácie a hemokompatibility.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Slovak: Pri liekoch vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Swedish: Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Slovak: Rovnako ako v prípade akéhokoľvek proteínového výrobku, môže dôjsť k hypersenzitívnym reakciám alergického typu.
Swedish: Den aktiva sidan har ett pudrigt utseende.
Slovak: Aktívna strana má práškový vzhľad.
Swedish: Tillämpningar för vilka det saknas lämpliga data Användning av EVARREST har inte undersökts vid följande ingrepp och det finns därför ingen information som visar att det är effektivt för: - operationer i hjärna eller ryggmärg - att kontrollera blödningar i mage eller tarmar genom att applicera produkten genom ett endoskop (rör) - att försluta kirurgiska lagningar av tarmarna.
Slovak: Použitia, pre ktoré nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje Využitie matrice EVARREST nebolo preskúmané v prípade nasledovných zákrokov, a preto nie je k dispozícii žiadna informácia týkajúca sa jej účinnosti: operácia mozgu alebo miechy zastavenie krvácania do žalúdka alebo čriev použitím výrobku prostredníctvom endoskopu (trubice) chirurgické zákroky na zacelenie čriev.
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Swedish: EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.
Slovak: EVARREST sa aplikuje približne trojminútovou pevnou manuálnou kompresiou.
Swedish: Får ej appliceras intravaskulärt.
Slovak: Neaplikujte intravaskulárne.
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Swedish: - noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner utesluts.
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že nositelia infekcií sú vylúčení.
Swedish: Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit Avirus (HAV).
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné v prípade obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV), vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Swedish: EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den resorberbara kompositmatrisen.
Slovak: EVARREST obsahuje ľudský fibrinogén a ľudský trombín ako suchý povlak na povrchu vstrebateľnej kompozitnej matrice.
Swedish: Den aktiva sidan av matrisen till vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.
Slovak: Aktívna strana matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna strana má reliéfne predtlačený vzor vlnky.
Swedish: Brickan är i en dospåse (polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling.
Slovak: Tácka je vo vrecku (hliníková fólia laminovaná polyesterom) s uzáverom.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Slovak: Špeciálne upozornenia na skladovanie
Swedish: Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
Slovak: Fibrinogén je proteín získaný extrakciou z krvi, ktorý pri pôsobení enzýmu trombínu vytvára fibrínovú zrazeninu.
Swedish: Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska komplikationer.
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna Blödning (hemorragi) - Från sammanfogningen av två kärl (anastomotisk hemorragi): frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Från magsäck (intraabdominell hemorragi); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Under operation (hemorragi under ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Efter operation (hemorragi efter ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Krvácanie (hemorágia) - zo spojenia dvoch ciev (anastomotické krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - zo žalúdka (vnútrobrušné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - počas zákroku (operačné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - po zákroku (pozákrokové krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
Slovak: EVARREST je aktivovaný pri kontakte s krvou alebo inou tekutinou a pevne sa spojí s tkanivom.
Swedish: Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats en kost med lågt innehåll av natrium.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
Slovak: EVARREST obsahuje zložky fibrínového lepidla.
Swedish: Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala anastomoser.
Slovak: Použitie, pre ktoré nie sú k dispozícii príslušné údaje Dostatočné údaje na podporu používania tohto výrobku v prípade neurochirurgie alebo na liečbu krvácania aplikáciou prostredníctvom flexibilného endoskopu, v cievnej chirurgii alebo pri gastrointestinálnych anastomózach, nie sú k dispozícii.
Swedish: ● EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik under aseptiska förhållanden.
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Swedish: Telefon: +972-3-5316512
Slovak: Telefón: + 972-3-5316512
Swedish: Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för användning under hela ingreppet.
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Swedish: För epilesionell användning.
Slovak: Na epiléziové použitie.
Swedish: Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
Slovak: Použitie viac ako štyroch kusov 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov alebo použitie u pacientov, ktorí boli už podrobení liečbe matricou EVARREST nebolo zatiaľ preskúmané.
Swedish: I kliniska studier av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad risk med användning av EVARREST.
Slovak: V klinických skúšaniach s matricou EVARREST nebol pozorovaný žiaden rozdiel medzi skupinou ošetrenou matricou EVARREST a kontrolnou skupinou s ohľadom na výskyt trombotických udalostí, čo v súčasnosti nenaznačuje zvýšenie rizika pri použití matrice EVARREST.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Swedish: Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt.
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.
Slovak: Matrica EVARREST je určená len na epiléziové použitie.
Swedish: ● EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.