FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' mexiletine u mediċini antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - Funzjoni anormali tal-fwied (osservata wara l-analiżi tad-demm).
Slovak: GmbH
Maltese: Tipjip
Slovak: Neznáme: diplopia, dysgeúzia
Maltese: Mhux komuni: puplesija, disturbi fid-diskors
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Časté: vertigo
Maltese: Komuni: dardir
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Maltese: L-għoti flimkien ta' mexiletine ma' inibitur tal-enzimi tal-fwied (inibitur ta' CYP1A2: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; inibitur ta' CYP2D6: propafenone, quinidine) iżid b'mod sinifikanti lesponiment għal mexiletine, u b'hekk ir-riskju assoċjat ta' reazzjonijiet avversi għal mexiletine.
Slovak: • súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich torsades de pointes (pozri časť 4.5),
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Slovak: Keďže
Maltese: Leidenius
Slovak: Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Slovak: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
Maltese: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Slovak: Leidenius MH, et al.
Maltese: MH, et al.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
Maltese: Technetium (99mTc) Nanocolloid jintuża biex jikkaratterizza l-karatteristiċi tas-sistema limfatika u b'mod partikulari l-iskoperta ta' glandoli limfatiċi sentinella (SLN) fil-kanċer tas-sider u melanoma malinna.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek Nanotop 0,5 mg, súprava na prípravu rádiofarmaka/lyofilizátu na injekčnú suspenziu, bola predložená na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v Nemecku 8. decembra 2011.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
Slovak: Príslušné atribúty kvality vrátane horných limitov veľkosti častíc sú definované v hlavnom európskom súhrne charakteristických vlastností lieku pre mikrokoloidný albumín obsahujúci Tc-99m (nm), v príslušných európskych a vnútroštátnych usmerneniach k liečbe1,2,3 a v súhrne charakteristických vlastností lieku pre schválené lieky (napr.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Slovak: V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
Slovak: Boli stanovené horné limity veľkosti častíc pre postupy detekcie SLN používané v Európe a preukázalo sa, že kritérium prijateľnosti najmenej 95 % častíc s priemerom ≤ 80 nm spĺňajú všetky šarže lieku Nanotop.
Maltese: Il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli għal proċeduri ta' skoperti ta' SLN użati fl-Ewropa ġew stabbiliti u l-kriterji ta' aċċettazzjoni li mill-inqas 95% tal-partikoli jkollhom dijametru ta' ≤ 80 nm intwerew li kienu ntlaħqu mil-lottijiet kollha ta' Nanotop. Matul l-iżvilupp, il-MAH investiga d-distribuzzjoni ta' daqs taħt 80 nm u ħoloq "gruppi ta' daqsijiet ta' partikoli".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje o šaržách liekov Nanocoll a Nanotop, ktoré boli analyzované v priebehu štyroch dní (šesť šarží) a v rovnaký deň.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
Slovak: Farmaceutická forma
Maltese: Forma Farmaċewtika
Slovak: Landstraße 400 01328
Maltese: ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden Germany
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, uchádzači / držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Slovak: Španielsko
Maltese: L-Ispanja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Detenturi ta' lawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: ATC kód: R01AD09
Maltese: R01A D09
Slovak: 140 dávok
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
Slovak: Nasonexom.
Maltese: Nasonex.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
Slovak: Zopakujte kroky 3 až 6 pri druhej nosovej dierke (obrázok 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
Slovak: Dispergovateľná celulóza (mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy)
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
Slovak: Nasonex 50 µg/dávka, 60 dávok a 140 dávok
Maltese: KARTUNA NASONEX 50 µg/attwazzjoni 60 u 140 attwazzjoni
Slovak: Deti vo veku od 3 do 11 rokov:
Maltese: Tfal bejn l-etajiet ta' 3 snin u 11-il sena:
Slovak: Klinická interakčná štúdia sa vykonala s loratadínom.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni sar b'loratadine.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh je určená ako „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Maltese: Il-frekwenza tal-każijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq hija meqjusa bħala "mhux magħrufa" (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nasonex 50 µg nosová aerodisperzia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nasonex 50 µg sprej tal-imnieħer [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Slovak: Iné lieky a Nasonex
Maltese: Mediċini oħra u Nasonex
Slovak: Predklinické štúdie preukazujú, že mometazónfuroát nemá androgénnu, antiandrogénnu, estrogénnu alebo antiestrogénnu aktivitu, ale tak ako ostatné glukokortikoidy, vykazuje určitú antiuterotrofickú aktivitu a pri vysokých perorálnych dávkach 56 mg/kg/deň a 280 mg/kg/deň odďaľuje otváranie vagíny na zvieracích modeloch.
Maltese: Studji ta' qabel l-istudji kliniċi urew li mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estroġenika, jew antiestroġenika iżda, bħal glukokortikojdi oħra, huwa juri xi attività antiuterotrofika u jdewwem il-ftuħ tal-vaġina f'mudelli ta' annimali b'dożi għoljin ta' 56 mg/kg/jum u 280 mg/kg/jum mill-ħalq.
Slovak: Nasonex sa neodporúča v prípade perforácie nosovej prepážky (pozri časť 4.8).
Maltese: Nasonex mhuwiex irrakkomadat f'każ li jkun hemm perforazzjoni fis-septum tal-imnieħer (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Slovak: Ďalšie zložky sú dispergovateľná celulóza, glycerol, trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, čistená voda.
Maltese: Fih ukoll: cellulose li jinxtered, glycerol, sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, benzalkonium chloride, ilma ppurifikat.
Slovak: Nasonex obsahuje mometazónfuroát, jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy.
Maltese: L-Isprej tal-Imnieħer NASONEX fih mometasone furoate, wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Slovak: • Liečivo je mometazónfuroát.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Maltese: Citric acid monohydrate
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi,
Slovak: V bunkových kultúrach preukázal mometazónfuroát vysokú schopnosť inhibovať syntézu a uvoľňovanie IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je tiež silným inhibítorom tvorby leukotriénov.
Maltese: F'koltura ta' ċelluli, mometasone furoate wera qawwa kbira fl-inibizzjoni tas-sintesi u r-rilaxx ta' IL-1, IL-5, IL-6 u TNFα; huwa wkoll inibitur qawwi tal-produzzjoni ta' lewkotrajin.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid
Maltese: Nasonex fih benzalkonium chloride
Slovak: Každé vstreknutie obsahuje 50 mikrogramov mometazónfuroátu vo forme monohydrátu.
Maltese: Kull sprejjatura fiha 50 mikrogramma ta' mometasone furoate, bħala l-monohydrate.
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
Maltese: Il-possibbiltà li mometasone furoate li jinġibed man-nifs (aerosol b'gass ikkompressat CFC u surfactant) jikkawża kanċer fil-konċentrazzjonijiet ta' 0.25 sa 2.0 mikrogramma/l ġiet investigata fi studji ta' 24 xahar fil-ġrieden u l-firien.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,02 mg benzalkóniumchloridu v jednej dávke.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.02 mg ta' benzalkonium chloride f'kull attwazzjoni.
Slovak: Tabuľka 1: Hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou podľa triedy orgánových systémov a frekvencie veľmi časté časté neznáme
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati marbuta mat-trattament skont il-klassi tas-sistemi u talorgani u l-frekwenza
Slovak: Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas bil-mod sal-inqas doża li biha jibqa' jkun hemm kontroll effettiv tas-sintomi.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členského štátu, podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v Kapitole 4 Hlavy III Smernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm a zriedkavejšie viacero psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).
Maltese: katarretti, glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti fiżjoloġiċi jew ta' komportament inkluż attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (b'mod partikolari fit-tfal).
Slovak: (50 mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100 mikrogramov).
Maltese: (50 mikrogramma/attwazzjoni) f'kull minfes darba kuljum (doża totali ta' 200 mikrogramma kuljum).
Slovak: U 28 % pacientov so sezónnou alergickou rinitídou sa pri Nasonexe preukázal klinicky signifikantný nástup účinku do 12 hodín po prvej dávke.
Maltese: Fi 28% tal-pazjenti b'rinite allerġika tal-istaġun, l-Isprej tal-Imnieħer NASONEX wera bidu ta' azzjoni sinifikanti b'mod kliniku fi żmien 12-il siegħa wara l-ewwel doża.
Slovak: Liekové a iné interakcie (Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití so systémovými kortikosteroidmi, pozri časť 4.4.)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni (Ara 4.4
Slovak: • ak máte cystickú fibrózu.
Maltese: • jekk inti għandek fibrożi ċistika.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Slovak: <{tel.}>
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Keďže systémová biologická dostupnosť Nasonexu je <
Maltese: • problema biex tibla'
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Maltese: F'kull klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il frekwenza.
Slovak: Okrem toho je mimoriadne silným inhibítorom tvorby cytokínov Th2, IL-4 a IL-5 z ľudských CD4+ T-buniek.
Maltese: Barra dan, huwa inibitur potenti b'mod esterm tal-produzzjoni taċ-ċitokini Th2, IL-4 u IL-5, miċ-ċelluli T CD4+ tal-bniedem.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním,
Maltese: Disturbi repiratorji,
Slovak: Po úvodnej príprave pumpičky Nasonexu, sa každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, obsahujúcej také množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu.
Maltese: Wara l-ipprajmjar tal-pompa tal-Isprej tal-Imnieħer NASONEX għall-ewwel darba, kull attwazzjoni tagħti madwar 100 mg ta' suspensjoni ta' mometasone furoate, li fiha mometasone furoate monohydrate ekwivalenti għal 50 mikrogramma mometasone furoate.
Slovak: ŠTÍTOK
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.
Maltese: Jekk ikun hemm xhieda għal użu ta' dożi aktar minn dawk irrakkomandati, imbagħad għandu jitqies ilqugħ addizzjonali b'kortikosterojd sistemiku waqt perjodi ta' stress jew ta' kirurġija elettiva.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Maltese: Prodotti mediċinali Nasonex huma rreġistrati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit kif ukoll flIslanda u Norveġja.
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Maltese: Mometasone furoate m'għandux attività androġenika, antiandroġenika, estorġenika jew antiestroġenika.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
Maltese: Profilassi ta' rinite allerġika staġjonali
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Maltese: Żewġ provi ta' kura ta' sigurtà u effikaċja ta' 4 xhur randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, doubleblind, multiċentru bi gruppi paralleli, provi ta' kura tal-effikaċja u s-sigurtà u studju follow-up ta' osservazzjoni, bla kura ġew studjati b'appoġġ tal-indikazzjoni għall-kura ta' polipożi nażali, fejn żewġ dożi ta' mometasone furoate mqabbla ma' plaċebo (200 µg QD u BID) ġew investigati f'total ta' 664 individwu, li minnhom 441 ġew ikkurati b'mometasone furoate.
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
Maltese: Nasonex Sprej Nażali 50 mcg huwa sprej b'doża mkejla b'pompa manwali li fih sospensjoni likwida ta' mometasone furoate monoidrat ekwivalenti għal 0.05% w/w mometasone furoate; f'mezz milwiem li fih il-gliċerina, ċelluloża mikrokristallina u carboxymethylcellulose sodium, sodju ċitrat, aċidu ċitriku, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, u polisorbat 80.
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Maltese: Il-punteġġi medji għall-evalwazzjonijiet tat-tobba ta' sintomi nasali totali wrew tnaqqis akbar għal mometasone furoate fil-visti kollha (ivarjaw bejn 36 u 62%) meta mqabbla mal-plaċebo (22% sa
Slovak: Nasonex je nazálny prípravok na topické použitie a obsahuje benzalkóniumchlorid.
Maltese: Nasonex huwa preparazzjoni nażali għal użu topiku u fih klorur benżalkonju.
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Maltese: II u III li tlestew bl-użu ta' mometasone furoate f'adolexxenti u adulti, doża totali ta' 200 µg darba kuljum intgħażlet bħala d-dożaġġ kliniku standard għalladolexxenti/adulti, li tippermetti żieda sa massimu ta' doża totali ta' kuljum ta' 400 µg.
Slovak: Nazálna polypóza
Maltese: Rinite perennjali
Slovak: Sezónna alergická nádcha
Maltese: Rinite allerġika staġjonali
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Maltese: Ir-riżultati miksuba għall-provi mill-utenti fil-varjazzjoni UK/H/0196/001/II/032 sottomessi bħala impenn għal tiġdid fl-(MRP) u approvati f'Jannar 2009, ġew ikkunsidrati aċċettabbli mis-CHMP.
Slovak: Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' Nasonex, mometasone furoate monoidrat hija kortikosterojde 17-eteroċikliku, sintetiku b'attività anti-infjammatorja.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Maltese: Għalhekk hemm appoġġ għall-effikaċja fil-grupp taletajiet 3-5 snin, u ebda differenza fl-effikaċja mhija mistennija f'tifel/tifla ta' 3 snin meta mqabbla ma' tifel/tifla ta' 6 snin minn perspettiva farmakoloġika.
Slovak: Následne bola dokončená štúdia Q97-921 zahŕňajúca subjekty s celoročnou nealergickou nádchou (PNAR), ktorá naznačovala pozitívny výsledok, čo viedlo v máji 2000 k schváleniu indikácie PNAR vo Švédsku.
Maltese: Sussegwentement, l-istudju Q97-921 speċifikament f'suġġetti b'rinite perennjali mhux allerġika (PNAR - Perennial Non-Allergic Rhinitis) tlesta u indika riżultat pożittiv, u rriżulta fl-għoti tal-indikazzjoni għal PNAR f'Mejju 2000 fl-Isvezja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nasonex Sprej Nażali ma ġewx stabbiliti fi:
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Maltese: Abbażi tad-9 studji fil-programm oriġinali tar-rinite perennjali, l-indikazzjoni ta' rinite perennjali ġiet approvata għall-pajjiżi MRP fl-1997, u mill-Istati Membri kkonċernati oħrajn bejn l-1997 u l1998.
Slovak: Je tiež uvedená časť o systémových účinkoch kortikosteroidov vrátane hlásení zvýšeného vnútroočného tlaku po použití intranazálnych kortikosteroidov.
Maltese: Sezzjoni fuq l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li tinkludi wkoll rapporti ta' pressjoni intraokulari miżjuda wara użu ta' kortikosterojdi intranażali ssemmiet ukoll.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Maltese: Lavvenimenti avversi ġew ippreżentati indipendentament mill-indikazzjoni u d-dejta kollha (kollettiva) ġiet ippreżentata f'forma tabulata waħda.
Slovak: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Maltese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Maltese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Ir-Rumanija
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Maltese: 00-867 Warszawa
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Maltese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Il-Kroazja
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovak: Platz 2
Maltese: Am Euro Platz 2
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
Maltese: 92400 Courbevoie Franza
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Maltese: Il-Lussemburgu MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Maltese: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma L-Italja
Slovak: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 &
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
Maltese: B-1200 Bruxelles Il-Belġju
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Id-Danimarka Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39