FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit NutropinAq die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von NutropinAq möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con NutropinAq interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di NutropinAq per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nelle donne in terapia sostitutiva estrogenica orale, potrebbe essere richiesta una dose più alta di ormone della crescita per raggiungere l'obiettivo terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
German: Somatropin stimuliert die Synthese von Chondroitinsulfat und Kollagen sowie die Ausscheidung von Hydroxyprolin über den Urin.
Italian: La somatropina stimola la sintesi di condroitinsolfato e di collagene così come l'eliminazione di idrossiprolina nell´urina.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Italian: La somatropina non deve essere utilizzata quando vi sia evidenza di attività tumorale.
German: - Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren.
Italian: • Non lasciare che la penna NutropinAq Pen e/o la cartuccia si congelino.
German: Skelettwachstum: Wachstumshormon und sein Mediator IGF-I stimulieren das Skelettwachstum bei Kindern mit Wachstumshormonmangel über eine Wirkung auf die Epiphysenfugen der langen Röhrenknochen.
Italian: Accrescimento dello scheletro: l'ormone della crescita ed il suo mediatore IGF-1 stimolano la crescita ossea nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita, mediante l´effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe.
German: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) und Bluthochdruck (Hypertonie).
Italian: Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e della pressione sanguigna (ipertensione).
German: Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.
German: Ipsen Pharmaceuticals Limited.
Italian: Ireland Ipsen Pharmaceuticals Limited.
German: Bei Beginn im Erwachsenenalter: Der Patient muss einen Wachstumshormonmangel aufgrund einer hypothalamischen oder hypophysären Erkrankung und zusätzlich mindestens einen anderen diagnostizierten Hormonmangel (außer Prolaktin) haben.
Italian: Esordio in età adulta: Il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondario a malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi, e deve essere stato diagnosticato il deficit concomitante di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina).
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
Italian: • Se è affetto da sindrome di Prader-Willi, non deve essere trattato con NutropinAq a meno che non sia presente una carenza di ormone della crescita.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Italian: Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall'infermiere.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
German: Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die Zylinderampulle nicht verwendet werden.
Italian: Se la soluzione è torbida o non limpida, oppure se contiene materiale solido, non utilizzare la cartuccia.
German: Die Dosis war in beiden Studien 0,043 mg/kg/Tag, subkutan (s.c.) injiziert.
Italian: La dose in entrambi gli studi era 0,043 mg/kg/giorno, somministrati per via sottocutanea (sc).
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Behandlung mit Wachstumshormon selbst die Anzahl der Neuerkrankungen von Skoliose oder deren Schweregrad nicht erhöht.
Italian: Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi.
German: Die Somatropin-Dosis war 0,0125 mg/kg/Tag s.c. bei AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter und 0,0125 oder 0,025 mg/kg/Tag bei AGHD mit Beginn im Kindesalter.
Italian: La dose di somatropina somministrata è stata di 0,0125 mg/kg/die per via sottocutanea nei pazienti affetti di AGHD con insorgenza in età adulta e 0,0125 o 0,025 mg/kg/die in pazienti affetti da AGHD con insorgenza in età infantile.
German: Vorsichtig schwenken.
Italian: Agitare delicatamente.
German: Bei Frauen, die mit NutropinAq behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Italian: Se una donna che sta assumendo NutropinAq inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di NutropinAq per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età.
German: Wischen Sie Schmutz mit einem feuchten Tuch ab.
Italian: Usare un panno umido per ripulire lo sporco.
German: F: Kann ich meinen NutropinAq Pen in den Gefrierschrank legen?
Italian: D: Posso conservare la penna NutropinAq Pen nel congelatore?
German: Kinder und Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz und Nierenerkrankungen im Endstadium neigen zu einer geringeren Clearance als gesunde Personen.
Italian: Bambini ed adulti con insufficienza renale cronica e malattie renali allo stadio terminale, di solito tendono ad avere una clearance diminuita rispetto ai soggetti normali.
German: Was NutropinAq enthält - Der Wirkstoff von NutropinAq ist Somatropin*.
Italian: - Il principio attivo di NutropinAq è la somatropina*.
German: Die Dosisskala neben dem Fenster im Zylinderampullenhalter darf nicht zur Messung der Dosis verwendet werden.
Italian: La scala graduata di dosaggio accanto alla finestrella del porta-cartuccia non va utilizzata per misurare la dose, ma solo per stimare la dose rimasta nella cartuccia.
German: Unterstützende Daten aus einer Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter stimmten generell mit den Daten der pivotalen Studien überein, mit einigen Verbesserungen bezüglich BMD.
Italian: I dati di supporto di uno studio su pazienti affetti da GHD ad insorgenza nell'età adulta sono stati generalmente in linea con quelli degli studi pilota, con alcuni miglioramenti della densità minerale ossea.
German: Anwendung unter oraler Östrogentherapie
Italian: Uso con terapia orale estrogenica
German: 1 ml enthält 5 mg Somatropin*.
Italian: 1 ml contiene 5 mg di somatropina*
German: Bei allen berichteten Fällen verschwanden die mit dem intrakraniellen Hochdruck assoziierten Anzeichen und Symptome nach der Reduzierung der NutropinAq-Dosis oder nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In tutti i casi segnalati, i segni e sintomi associati all'ipertensione endocranica si sono risolti dopo la riduzione della dose NutropinAq o dopo l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
German: Anhaltendes Prickeln, Brennen, Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl in der Handfläche durch einen eingeklemmten Nerv am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom).
Italian: Persistente bruciore, sensazione di bruciore, dolore e/o intorpidimento nel palmo della mano provocato dalla sindrome del tunnel carpale.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Italian: Tenere il blister nella confezione esterna.
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Italian: La letteratura disponibile indica che la farmacocinetica della somatropina è simile negli uomini e nelle donne.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n o16A, 1 B
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1°B 1495-190 Algés
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate.
German: Eine Wachstumshormontherapie kann die Insulin-Sensitivität senken und die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Italian: La terapia con ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina e influire sulla tolleranza al glucosio.
German: NutropinAq ist nicht indiziert für die Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bedingten Prader-Willi-Syndroms, außer sie haben auch einen diagnostizierten Wachstumshormonmangel.
Italian: NutropinAq non è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
German: Die NutropinAq-Therapie darf nicht begonnen werden, wenn Anzeichen für Tumoraktivität vorliegen.
Italian: La terapia con NutropinAq non deve essere iniziata quando vi è evidenza di attività tumorale.
German: Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus).
Italian: Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia, diabete mellito).
German: Danach kann die Dosis, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, von Ihrem Arzt erhöht werden.
Italian: Successivamente il medico può aumentare la dose a seconda della risposta.
German: Die Körpergrößen-Standardabweichung (SDS) verbesserte sich jedes Jahr, erhöhte sich von -3,0 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,0 bis -0,8 im Monat 36.
Italian: Lo Standard Deviation Score (SDS) dell'altezza è migliorato ogni anno, aumentando da -3,0 a -2,7 al basale fino a 1,0, -0,8 al trentaseiesimo mese.
German: - Vermeiden Sie es, das Septum der Zylinderampulle zu berühren.
Italian: • Evitare di toccare il sigillo di gomma della cartuccia.
German: Ihr Arzt sollte während der NutropinAq-Behandlung auf diesbezügliche Anzeichen achten.
Italian: Il medico deve valutare questi segnali durante il trattamento con NutropinAq.
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Somatropin behandelt wurden, berichtet.
Italian: L'ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito, è stata osservata in un ristretto numero di pazienti sottoposti alla terapia con somatropina.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha alterazioni della vista, mal di testa intensi o frequenti, o associati a sensazione di nausea o vomito.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Italian: Tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con ormone della crescita.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
German: Selten: Abnormes Verhalten, Depression, Schlaflosigkeit
Italian: Rare: anomalie comportamentali, depressione, insonnia
German: Entfernen Sie die grüne Pen-Kappe und schrauben Sie den Zylinderampullenhalter vom Pen ab.
Italian: Togliere il cappuccio verde dalla penna e svitare il porta-cartuccia dalla penna.
German: Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Studien mit NutropinAq durchgeführt.
Italian: Non esistono studi di farmacocinetica genere-specifici effettuati con NutropinAq.
German: Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Italian: Questo effetto indesiderato è raro, può interessare fino a 1 su 1.000 pazienti
German: Die prognostizierte Körpergröße erhöhte sich von 157,7-161,0 cm (Ausgangswert) auf 161,4-167,4 cm im Monat 12 und 166,2-171,1 cm im Monat 36.
Italian: L'altezza prevista in età adulta (PAH) è aumentata da 157,7- 161,0 centimetri al basale a 161,4 - 167,4 cm al mese 12 e a 166,2- 171,1 cm al trentaseiesimo mese.
German: Stellen Sie die benötigte Dosis durch Drehen des schwarzen Dosisknopfes ein.
Italian: Impostare la dose necessaria girando la rondella nera della dose.
German: Drehen Sie anschließend den Dosisknopf im Uhrzeigersinn, bis die erste Klick-Position erreicht ist (ungefähr ¼ Drehung).
Italian: Ora girare in senso orario la rondella nera della dose, fino a giungere alla prima posizione di scatto (circa 1/4 di giro).
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind oder bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Italian: La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale.
German: Es gibt nur unvollständige Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Älteren, Kindern und Jugendlichen, bei Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft oder verschiedenen Geschlechts und bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni anziane e pediatriche nelle diverse etnie o nei diversi sessi e nei pazienti con insufficienza renale o epatica sono incomplete.
German: Die Injektionslösung sollte jeden Tag subkutan verabreicht werden.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea.
German: Körperzusammensetzung
Italian: Struttura corporea
German: Olbrachtova 2006/9
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
German: Vergrößerte Polypen mit ähnlichen Beschwerden wie bei vergrößerten Mandeln (siehe seltene Nebenwirkungen).
Italian: Ingrossamento delle adenoidi con sintomi simili a quelli dell'ingrossamento delle tonsille (vedere effetti indesiderati rari).
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Therapie wurde nicht festgestellt.
Italian: Non è stato stabilito un nesso causale con la terapia con somatropina.
German: Es gab Berichte über Schlafapnoe und plötzlichen Tod nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren hatten: Schwere Adipositas, obstruktive Erkrankung der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, ungeklärter Atemwegsinfekt.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
German: Der Dosierungs- und Anwendungsplan für NutropinAq sollte für jeden Patienten individuell erstellt werden.
Italian: La posologia e lo schema terapeutico di NutropinAq devono essere adattati alle esigenze di ogni singolo paziente.
German: Das Turner-Syndrom ist eine genetische Abweichung bei Mädchen (weibliches Sexualchromosom fehlt, wodurch Wachstum verhindert wird).
Italian: • Quando è affetto dalla sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita.
German: In beiden Studien zeigte sich bei den zuvor unbehandelten Patienten im Monat 12 eine signifikante Verbesserung der Wachstumsrate, die in der einen Studie von 4,2 bis 10,9 cm/Jahr zunahm und in der anderen Studie von 4,8 bis 11,2 cm/Jahr.
Italian: In entrambi gli studi vi è stato un miglioramento significativo del tasso di crescita nei pazienti naive, con un aumento in altezza da 4,2 a 10,9 cm/anno in uno studio e da 4,8 a 11,2 cm/anno nell'altro a 12 mesi.
German: Studien zur Genotoxizität mit anderen rekombinanten Wachstumshormonen ergaben keinen Hinweis auf Genmutationen im Ames-Test, Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten und MausKnochenmarkzellen, Genkonversion in Hefe oder unvorhergesehene DNA-Synthese in humanen Karzinomzellen.
Italian: In studi di genotossicità con preparazioni a base di altro ormone della crescita ricombinante, non c'è stata evidenza di mutazione genica nei saggi di mutazione batterica inversa, di danni cromosomici in linfociti umani e cellule del midollo osseo del topo, di conversione genica in lieviti o di sintesi non programmata del DNA nelle cellule di carcinoma umano.
German: Turner-Syndrom
Italian: Sindrome di Turner
German: Bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit einer durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg Somatropin/kg Körpergewicht und Tag behandelt werden, zeigt sich eine Senkung der Fettmasse und eine Erhöhung der fettfreien Körpermasse.
Italian: Pazienti adulti affetti da deficit di ormone della crescita, sottoposti a terapia con somatropina con un dosaggio medio giornaliero di 0,014 mg per chilo di peso corporeo, mostrano una diminuzione della massa adiposa ed un aumento della massa corporea magra.
German: Wasserfreie Citronensäure Wasser für Injektionszwecke
Italian: Sodio Citrato Diidrato Acido Citrico Anidro Acqua per Preparazioni Iniettabili
German: Kinder, die mit Somatropin behandelt werden, haben im Vergleich zu Erwachsenen unter Somatropin- Behandlung ein erhöhtes Risiko, eine Pankreatitis zu entwickeln.
Italian: I bambini trattati con somatropina presentatno un aumentato rischio di sviluppare pancreatiti rispetto agli adulti trattati con somatropina.
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Italian: • Se dovesse essere in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve consultare il medico regolarmente in quanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei glucocorticoidi.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Nach der NutropinAqTherapie erhöht sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel die Serumkonzentration von anorganischem Phosphor aufgrund von Stoffwechselaktivitäten in Verbindung mit dem Knochenwachstum und einer erhöhten tubulären Rückresorption in der Niere.
Italian: Dopo la terapia con NutropinAq, nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, si osserva un aumento della concentrazione serica di fosforo inorganico, dovuto alle attività metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore riassorbimento tubulare nel rene.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Somatropin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatropina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
German: Verfügbare Daten aus der Literatur lassen vermuten, dass die Somatropin-Clearance bei Erwachsenen und Kindern ähnlich ist.
Italian: Dati di letteratura disponibili suggeriscono che la clearance della somatropina è simile negli adulti e nei bambini.
German: Zu den Stoffwechselveränderungen, die bei diesen Patienten beobachtet wurden, gehört eine Normalisierung des IGF-I-Serumspiegels.
Italian: Le modificazioni metaboliche che si osservano nei pazienti includono anche la normalizzazione dei livelli sierici di fattore di crescita insulino-simile IGF-I.
German: Häufig: ZNS-Neoplasma (2 Patienten mit wiederkehrendem Medulloblastom, 1 Patient mit Histiozytom).
Italian: Comune: neoplasia del sistema nervoso centrale (2 pazienti hanno presentato una recidiva di medulloblastoma, 1 paziente ha avuto un istiocitoma).
German: Darüber hinaus nahm die Körpergrößen-SDS bei den mit Somatropin behandelten Patienten signifikant zu, von -2,9 bis -2,7 (Ausgangswert) auf -1,6 bis -1,4 im Monat 24.
Italian: C'è stato anche un significativo aumento dell'altezza SDS nei pazienti trattati con somatropina, da -2,9 a -2,7 al basale a1,6 -1,4 a 24 mesi.
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Italian: Non agitare con vigore poiché la proteina potrebbe denaturarsi.
German: Dosen von 3 I.E./kg/Tag (1 mg/kg/Tag) oder mehr assoziiert ist, mit einer reduzierten Kopulationsund Empfängnis-Rate, verlängertem oder nicht vorhandenem Östruszyklus, und bei 10 I.E./kg/Tag (3,3 mg/kg/Tag).
Italian: La somatropina è nota per essere associata all'inibizione della riproduzione in ratti maschi e femmine a dosi di 3 UI/kg/die (1 mg/kg/giorno) o più, con riduzione dell'accoppiamento e dei tassi di concepimento, allungamento o assenza dei cicli di estro a 10 UI/kg/giorno (3,3 mg/kg/giorno).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I), PRODUTTORE(I) E RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: - Reinigen Sie das Septum der Zylinderampulle mit einem Alkoholtupfer oder einem alkoholgetränkten Wattebausch.
Italian: • Pulire il sigillo di gomma della cartuccia con un tampone imbevuto di alcool, o con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Anpassung der Insulin-Dosis erforderlich sein, nachdem die Therapie mit NutropinAq begonnen wurde.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo aver iniziato la terapia con NutropinAq.
German: Vergrößerte Mandeln führen zu Schnarchen, Atem- oder Schluckbeschwerden, kurzer Unterbrechung der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe) oder Flüssigkeit im Ohr, sowie Infektionen des Ohres.
Italian: L'ingrossamento delle tonsille provoca russamento, difficoltà di respirazione o deglutizione, breve interruzione del respiro durante il sonno (apnea nel sonno), o liquido nell'orecchio, così come infezioni dell'orecchio.
German: Obwohl selten vorkommend, sollte an Pankreatitis gedacht werden, wenn Kinder unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben.
Italian: Anche se rari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Italian: Effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici
German: Ziehen Sie vorsichtig beide Schutzkappen von der Injektionsnadel.
Italian: Rimuovere con attenzione entrambi i cappucci protettivi dall'ago, tirandoli piano.