FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Tamiflu observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where Tamiflu was administered for treatment of influenza in non-immunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac comorbidities]).
French: Le profil de tolérance de Tamiflu observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où Tamiflu était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
French: Ne prenez jamais Tamiflu : · si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Tamiflu mentionnés à la rubrique 6.
English: Mix the sweet food and Tamiflu liquid well.
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Tamiflu.
English: The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
French: La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de Tamiflu dans les indications approuvées.
English: Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
French: Utilisez toujours la seringue pour administration orale fournie dans la boîte dont les graduations indiquent la dose en millilitres (ml).
English: Pack-size of one bottle.
French: Boîte d'un flacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
English: Measure 55 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
French: Mesurer 55 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage)
English: Amount of Tamiflu suspension
French: Quantité de suspension Tamiflu
English: Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
French: Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 13 g de poudre à mélanger avec 55 ml d'eau potable.
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
French: · Utilisez le gobelet en plastique pour mesurer 55 ml d'eau Le gobelet gradué dans la boîte du médicament a une ligne de démarcation pour vous montrer la quantité exacte.
English: Preventing flu: dose for 10 days
French: Prévention de la grippe : dose à prendre pendant 10 jours
English: The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
French: La posologie suivante en fonction de l'âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l'exposition) :
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
French: Incidence de la résistance à l'oseltamivir dans les études cliniques Population de patient
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
French: L'utilisation de Tamiflu ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu Tamiflu pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu Tamiflu et 8 le placebo) ont reçu Tamiflu ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For oral use after reconstitution Shake bottle well before use
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour administration orale après reconstitution de la suspension Bien agiter le flacon avant usage
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec Tamiflu.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive Tamiflu for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir Tamiflu pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
English: It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
French: Il est recommandé que la poudre pour suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient (voir rubrique 6.6).
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non (ITT), l'efficacité primaire a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
English: This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a post-conceptual age less than 36 weeks.
French: Cette recommandation posologique n'est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
French: Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Tamiflu suspension buvable.
English: For higher doses the 10 ml syringe should be used.
French: Pour des doses plus élevées, la seringue de 10 ml doit être utilisée.
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
French: Oedème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
English: Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
French: L'exposition en prophylaxie n'excède pas l'exposition au traitement des enfants de moins de 1 an (3 mg/kg deux fois par jour) et devrait correspondre à un profil de tolérance comparable (voir rubrique 4.8).
English: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
French: Citrate de sodium monosodique (E 331[a])
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
French: Le profil de sécurité de Tamiflu rapporté chez les sujets ayant reçu Tamiflu en prophylaxie à la dose recommandée (75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines) était qualitativement semblable à celui observé dans les études de traitement malgré une durée d'administration plus longue dans les études de prophylaxie.
English: Information for healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur 44 pour son métabolite actif.
English: Tamiflu is not a flu vaccine
French: Tamiflu n'est pas un vaccin antigrippal
English: Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
French: Prévention de la grippe - En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d'un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
English: The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
French: L'indication chez les nourrissons de moins d'un an repose sur l'extrapolation de données d'efficacité d'enfants plus âgés et la posologie recommandée repose sur la modélisation de données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
English: Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
French: Vérifiez que le bouchon soit fermé ; et alors agitez le flacon de Tamiflu suspension buvable.
English: • Tamiflu is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
French: · Tamiflu est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
English: Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
French: La grippe est associée à des complications de la grossesse et du développement foetal, avec un risque de malformations congénitales majeures, incluant des anomalies cardiaques congénitales.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
French: Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ³ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
French: L'émergence de résistance associée à l'utilisation de Tamiflu n'a pas été mise en évidence au cours des études cliniques conduites à ce jour en prophylaxie post-exposition (7 jours), en prophylaxie postexposition en milieu familial (10 jours) et en prophylaxie saisonnière de la grippe (42 jours) chez les patients immunocompétents.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension
French: Nombre de gélules et quantité de véhicule nécessaires à la pharmacie pour préparer le volume total de suspension de 6 mg/ml Volume total de suspension à préparer
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT The volume of the reconstituted suspension is 65 ml 1 ml contains 6 mg oseltamivir
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Le volume de la suspension reconstituée est de 65 ml 1 ml contient 6 mg d'oseltamivir
English: See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
French: Se référer à la section 5 Comment Conserver Tamiflu, en fin de notice.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 gélules
English: Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
French: Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
English: Take the dispenser apart straight after dosing, and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
French: Immédiatement après administration, démontez la seringue et rincez les deux parties sous l'eau du robinet.
English: Dispenser size to use
French: Taille de la seringue à utiliser
English: After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
French: Après reconstitution avec 55 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 30 mg.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
French: Une analyse poolée de pharmacocinétique de population a montré que le schéma posologique de Tamiflu décrit à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'aministration entraîne une exposition plus faible (30% en moyenne sur l'ensemble des trois trimestres) au métabolite actif chez la femme enceinte comparativement à la femme non-enceinte.
English: Tamiflu 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules and oral suspension are available for infants and children 1 year of age or older
French: Tamiflu 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules et la suspension buvable sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
English: A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
French: Un total de 1 473 enfants (dont des enfants, sans facteur de risque âgés de 1 à 12 ans et des enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans) ont participé à des études cliniques avec Tamiflu en traitement de la grippe.
English: In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
English: The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Tamiflu est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par Tamiflu ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par Tamiflu ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
English: Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
French: Tamiflu est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tamiflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n'auriez dû Arrêtez de prendre Tamiflu et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg:
French: Enfants d'un an ou plus, pesant moins de 40 kg :
English: Additionally, diarrhoea and diaper rash have been reported.
French: Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
French: Le taux de clairance du métabolite actif, ajusté selon le poids corporel, décroit avec l'âge chez les nourrissons de moins d'un an.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir de Tamiflu 30 mg, 45 mg ou 75 mg gélules en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
English: Children 1 to 12 years Body weight
French: Enfants d'un à 12 ans Poids corporel
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
French: Aucune étude clinique de prophylaxie chez les enfants agés de moins de 1 an n'a été réalisée.
English: Treating flu: dose for 5 days
French: Traitement de la grippe : dose à prendre pendant 5 jours
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
French: Tableau 1 Effets indésirables survenus lors des études évaluant Tamiflu dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou rapportés depuis la commercialisation.
English: • Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
French: • Œdème angioneurotique : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;
English: • Press in the adapter Open the bottle and press the bottle adapter hard into the neck of the bottle.
French: · Appuyez sur l'adaptateur Ouvrez le flacon et poussez l'adaptateur avec force dans le goulot du flacon.
English: There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
French: Il y a deux étapes pour préparer Tamiflu, suspension buvable.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
French: Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension Tamiflu (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
French: Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois est de 3 mg/kg deux fois par jour.
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère), œdème angioneurotique, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, saignements gastro-intestinaux et troubles neuropsychiatriques (concernant les troubles neuropsychiatriques, voir rubrique 4.4).
English: Post-exposure prevention
French: Prophylaxie post-exposition
English: A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données post commercialisation et d'études observationnelles (plus de 1000 grossesses exposées durant le premiertrimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
English: • Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
French: · Tapotez le bouchon en plastique pour détacher la poudre Tapotez doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
English: The MAH shall ensure that at the launch of Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension, all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer qu'au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
English: If you need Tamiflu oral suspension, but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Tamiflu from these capsules.
French: Si vous avez besoin de Tamiflu suspension buvable, mais qu'il n'est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Tamiflu à partir de ces gélules.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
French: Tableau 2 Effets indésirables survenus lors des études évaluant Tamiflu dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les enfants (la posologie ayant été déterminée par l'âge et le poids [de 30 mg à 75 mg une fois par jour])
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
French: Renversez ensuite l'ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas.