FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Invokana obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Invokana
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu.
Slovak: Ak sa liečba preruší, treba zvážiť častejšie sledovanie glukózy.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Invokanou.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Invokana.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín pre minimalizovanie možnej interferencie s ich absorpciou.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ z ich wchłanianiem.
Slovak: Invokana sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovak: V prípade, že samotná diéta a cvičenie neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použitie metformínu z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií.
Polish: Gdy sama dieta i ćwiczenia nie zapewniają właściwej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można zastosować metforminy z powodu braku tolerancji lub przeciwwskazań.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Slovak: In vivo nebol pozorovaný žiadny klinicky významný účinok na CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Slovak: 100 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Polish: Tabletka 100 mg zawiera także żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39,2 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka zawiera 39,2 mg laktozy.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete alebo budete pokračovať v užívaní tohto lieku.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Slovak: Pre kontrolu svojej cukrovky sa budete musieť naďalej riadiť odporúčaniami svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ohľadom diéty a cvičenia.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Slovak: Tumory Leydigových buniek súvisia so zvýšením luteinizačného hormónu (LH), čo je známy mechanizmus tvorby tumorov Leydigových buniek u potkanov.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), który jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie tohto lieku.
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka zawiera 117,78 mg laktozy.
Slovak: Možné znaky straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené v úvode časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono na początku Punktu 4 „Możliwe działania niepożądane";
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti bolo vykonané pomocou zlúčenej analýzy (n =
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n = 2313)
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Slovak: Zvýšenie expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažuje za klinicky relevantné.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Slovak: UGT1A9 aj UGT2B4 podliehajú genetickému polymorfizmu.
Polish: Oba enzymy UGT1A9 i UGT2B4 podlegają polimorfizmowi genetycznemu.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa kanagliflozín podával mladým potkanom od 1. do 90. dňa po narodení, nepreukázala zvýšenú citlivosť v porovnaní s účinkami pozorovanými u dospelých potkanov.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Slovak: Iné lieky a Invokana
Polish: Inne leki i Invokana
Slovak: Prídavná liečba s inzulínomd (18 týždňov)
Polish: Terapia dodana z insulinąd (18 tygodni)
Slovak: fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Polish: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Slovak: Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Kanagliflozyna nie ma lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín).
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania zakrzepów).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie analýzy bezpečnosti (vrátane dlhodobých údajov) z údajov z celého programu s kanagliflozínom (placebom a aktívne kontrolované štúdie) na zhodnotenie hlásených nežiaducich reakcií pre identifikáciu nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogá, napr. sulfonylurea, môžu spôsobiť hypoglykémiu.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik mogą powodować hipoglikemię.
Slovak: CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť len čo si pacient spomenie; v ten istý deň sa však nesmie užiť dvojnásobná dávka.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast gdy pacjent sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Slovak: Kanagliflozín bol v nepatrnom množstve odstránený počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Polish: Kanagliflozyna była usuwana w nieznacznym stopniu podczas 4-godzinnej hemodializy.
Slovak: Nie je známe, či sa môže oneskorená osifikácia pripísať účinku kanagliflozínu na vápnikovú homeostázu pozorovanú u dospelých potkanov.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia stwierdzanego u dorosłych szczurów.
Slovak: d Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Polish: d Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 10 285 pacientov s diabetom typu 2, vrátane
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Slovak: Invokana sa nemá užívať počas tehotenstva.
Polish: Nie należy stosować leku Invokana podczas ciąży.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou
Polish: Stosowanie u pacjentów z ryzykiem działań niepożądanych związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi,
Slovak: Kanagliflozín je perorálne účinný inhibítor SGLT2.
Polish: Kanagliflozyna jest doustnym czynnym inhibitorem SGLT2.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Polish: W badaniach klinicznych kanagliflozyny stwierdzono poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta) oraz poprawę odpowiedzi wydzielniczej komórek beta po obciążeniu mieszanym pokarmem.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné aplikovať zvyčajnú podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a ak je to potrebné, nasadiť klinické opatrenia.
Polish: W razie przedawkowania celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań.
Slovak: Toto zníženie expozície kanagliflozínu môže znížiť účinnosť.
Polish: Te spadki ekspozycji na kanagliflozynę mogą przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Slovak: Približne 33 % podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, najmä ako O-glukuronidové metabolity (30,5
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity Oglukuronowe (30,5%).
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej bolo prechodne zvýšené kanagliflozínom (zvýšenie o 19 % v porovnaní s východiskovou hodnotou v 1. deň, potom zníženie na 6 % na 2. deň a na 1
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1 a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Váš lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Slovak: 50-100 Holmers Farm
Polish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Slovak: Hypoglykémia (veľmi časté, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: %. Boli tiež pozorované významné zlepšenia telesnej hmotnosti a zníženie systolického tlaku krvi v porovnaní s glimepiridom aj sitagliptínom.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Slovak: 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u starszych pacjentów uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Slovak: Cholestyramín môže potenciálne znižovať expozíciu kanagliflozínu.
Polish: Cholestyramina może potencjalnie zmniejszać ekspozycję na kanagliflozynę.
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty,
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna,
Slovak: Ak sa musí kombinovaný induktor týchto UGT enzýmov a transportných bielkovín podávať spolu s kanagliflozínom, je vhodné na zhodnotenie odpovede na kanagliflozín sledovať kontrolu glykémie.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Slovak: • vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe),
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) alebo ste niekedy mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdiía Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Nie uważa się by te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Slovak: • zlomenina kosti
Polish: • złamania kości
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - keď sa tento liek užíva s inzulínom alebo sulfonylureou (napríklad glimepirid alebo glipizid).
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub sulfonylomocznikiem (np. glimepiryd lub glipizyd).
Slovak: Nie je známe, či sa kanagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Slovak: * Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
Polish: * Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Slovak: Invokana sa nemá používať na liečbu diabetickej ketoacidózy, pretože v týchto podmienkach nie je účinná.
Polish: Produktu Invokana nie należy stosować w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej, ze względu na brak skuteczności w tym stanie.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví akýkoľvek príznak nízkej hladiny cukru v krvi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Invokana sa nesledovala u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie badano produktu Invokana u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Slovak: Väčšina hlásení vulvovaginálnej kandidózy sa vyskytla počas prvých štyroch mesiacov liečby kanagliflozínom.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo nesie známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Polish: Nie zaleca się wznawiania leczenia inhibitorami SGLT2 u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Slovak: Dabigatran: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Polish: Dabigatran: Nie badano wpływu podawania kanagliflozyny (słabego inhibitora P-gp) na eteksylat dabigatranu (substratu P-gp).
Slovak: Ďalej boli v porovnaní s placebom pozorované zníženia telesnej hmotnosti a systolického tlaku krvi.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME invokana 100 mg invokana 300 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovak: Obzvlášť, ak držíte diétu na kontrolu hmotnosti u diabetikov, pokračujte v nej, kým užívate tento liek.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním).
Polish: Częstość nieznana • ciężka reakcja alergiczna (może obejmowac obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kanagliflozyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 sú založené na zlúčenej analýze štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných štúdií (n =
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n = 2313) opisanych powyżej.
Slovak: Preukázalo sa, že približne dve tretiny straty telesnej hmotnosti súvisiace s kanagliflozínom v porovnaní s placebom boli spôsobené úbytkom tuku.
Polish: Wykazała ona, że około 2/3 utraty masy ciała związanej z leczeniem kanagliflozyną była w wyniku utraty masy tłuszczowej w porównaniu do placebo.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
Polish: Należy doradzić pacjentom by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Slovak: Navyše, k štúdiám uvedeným vyššie boli výsledky glykemickej účinnosti pozorované v 18-týždňovej subštúdii s dvojkombináciou so sulfonylureou a v 26-týždňovej štúdii s trojkombináciou s metformínom a pioglitazónom všeobecne porovnateľné s výsledkami pozorovanými v iných štúdiách.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 59,6 lat (zakres 21 lat do 96 lat); 3082 pacjentów było w wieku ≥ 65 lat a 510 pacjentów w wieku ≥ 75 lat. 58% pacjentów miało indeks masy ciała
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe);
Slovak: Inzulín and inzulínové sekretagogá
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny
Slovak: Pre podrobné informácie sa odporúča kontaktovať konkrétneho výrobcu testu 1,5-AG.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Slovak: Laboratórne hodnotenie moču
Polish: Badania laboratoryjne moczu
Slovak: Plazmatická Cmax a AUC kanagliflozínu sa zvyšovali úmerne k dávke od 50 mg do 300 mg.
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Slovak: Bolo však hlásené točenie hlavy alebo závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Polish: Jednakże stwierdzano zawroty głowy i oszołomienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).