FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/или пурпура.
English: The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Bulgarian: CHMP счита, че данните подсказват, че вероятната дълготрайна защита, предлагана от Menitorix, не трябва да е причина за тревога, когато се използва за първична имунизация и реимунизация или за реимунизация на деца, при които първичната имунизация е направена с други MenC конюгирани ваксини.
English: Common (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Bulgarian: Въпреки че след приложение на други конюгатни MenC ваксини е съобщавано за развитие на симптоми на менингизъм като болка/скованост във врата или фотофобия, няма данни, че конюгатните MenC ваксини причиняват менингит.
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
English: In the group primed with NeisVac-C 115/121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac-C 115/121 (95%) са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 121/122 (99,2%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
English: After three doses N=330†
Bulgarian: След три дози N=330†
English: After two doses N=93
Bulgarian: След две дози N=93
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa-HBV-IPV или DTPa-IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
English: The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини“.
English: Primary vaccination history
Bulgarian: Данни от първичната ваксинация
English: Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
English: Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: раздразнителност нечести: плач
English: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Bulgarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
English: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
English: In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Bulgarian: Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето
English: In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
English: Primary vaccination course
Bulgarian: Курс на първична ваксинация
English: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Bulgarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания
English: A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) Menitorix може да бъде използвана за засилване на имунитета срещу Hib и MenC при деца, при които е направен пълният курс на първична ваксинация с Menitorix или с други конюгатни ваксини срещу Hib или MenC.
English: ♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine)
Bulgarian: ♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина)
English: Antibody
Bulgarian: Антитяло
English: After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Bulgarian: След първична ваксинация в детството трябва да се направят бустер дози с Hib и MenC.
English: No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при индивиди с имунен дефицит.
English: Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Bulgarian: influenzae тип b капсуларен полизахарид, полирибозилрибитол фосфат (PRP) и 5µg менингококов капсуларен полизахарид от група C (PSC), и двата пряко конюгирани в протеин, носител на тетанус токсоид (TT).
English: Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
English: The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Bulgarian: Имунният отговор към Hib и MenC съставките на Menitorix е оценен само при клинични изпитвания на първична ваксинация, при които са прилагани едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини.
English: Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
English: 10 x 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
English: The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Bulgarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
English: Other diagnostic tests, not based on the detection of the capsular antigen in urine, should be used to confirm Hib disease during this period.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
English: If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
English: Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
Bulgarian: Нарушения на нервната система: много чести: сънливост
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
English: In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Bulgarian: Hib и MenC захариди като Menitorix, с DTPa-HBVIPV* ваксина и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина (трите инжекции са направени на анатомично отдалечени места) са получени сходни имунни отговори към седемте пневмококови серотипа, както и при групата, при която е приложена DTPa-HBVIPV* ваксина едновременно с Hib (конюгиран с тетаничен токсоид) и разрешена за употреба пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
English: In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
English: Take special care with Menitorix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Bulgarian: Преди Menitorix да бъде приложен на детето Ви
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
English: Trometamol Sucrose
Bulgarian: Трометамол Захароза
English: HOW TO STORE MENITORIX
Bulgarian: Как да cъхранявате Menitorix
English: Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
English: Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Bulgarian: След разтваряне, всяка доза (0,5 ml) съдържа:
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or without needles - pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or without needles
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
English: The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Bulgarian: Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
English: When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPaHBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
English: In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml)
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
English: Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител.
English: After two doses N=111
Bulgarian: След две дози N=111
English: After three doses N=111
Bulgarian: След три дози N=111
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
English: The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Bulgarian: Ваксината не може да предизвика развитие на заболявания, причинени от Hib и MenC.
English: Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - отговора на заявителя/ПРУ на въпросите на CHMP,
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват кога да ги посетите за тези инжекции.
English: Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Bulgarian: Menitorix предпазва само от заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b и от Neisseria meningitidis серогрупа C. Подобно на останалите ваксини, Menitorix може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани срещу инфекциите, за които е предназначена.
English: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
English: Using other medicines or vaccines
Bulgarian: Употреба на други лекарства
English: • Irritability
Bulgarian: Раздразнителност
English: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
English: N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антитела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
English: Subjects primed with 2 doses of NeisVac-C** N=167
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 2 дози NeisVac-C**
English: The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Bulgarian: Продуктът се прилага за активна имунизация на деца на възраст от 2 месеца до прохождащи, на възраст до 2 години, за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC), и се въвежда чрез интрамускулна инжекция.
English: Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Bulgarian: Menitorix е ваксина, която може да се прилага на деца след навършване на възраст 2 месеца до 2 годишна възраст за предпазване от инфекциозни заболявания, причинявани от бактериите Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
English: The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
English: ♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
English: Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
English: Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
English: ≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
English: There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Bulgarian: Няма данни за употребата на Menitorix като една или две дози от схемата на първична ваксинация, и други
English: The Applicant/MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i.e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
English: Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Bulgarian: Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
English: In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/8 at 11-18 months of age, i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.