FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qual è il rischio associato a RHINISENG?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RHINISENG?
Italian: RHINISENG riduce l'incidenza e la gravità di una malattia, rinite atrofica progressiva e non progressiva, nei suini.
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Italian: RHINISENG viene usato per la protezione dei suinetti tramite il colostro materno (primo latte) iniettandolo nelle scrofe/scrofette.
Danish: RHINISENG anvendes til beskyttelse af smågrise via soens kolostrum (råmælk) efter injektion hos søer og gylter.
Italian: Che cos'è RHINISENG?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Italian: Questi animali, che hanno ricevuto gli anticorpi diretti contro la rinite atrofica progressiva attraverso il colostro, hanno bisogno di meno tempo per raggiungere il peso utile per la macellazione.
Danish: Svin, som via kolostrum har modtaget antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis, når hurtigere den rette slagtevægt.
Italian: Per che cosa si usa RHINISENG?
Danish: Hvad anvendes RHINISENG til?
Italian: Come agisce RHINISENG?
Danish: Hvordan virker RHINISENG?
Italian: Quali benefici ha mostrato RHINISENG nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RHINISENG?
Italian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Danish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Italian: 2,5 ml
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Italian: Via di somministrazione
Danish: Til anvendelse i øjet
Italian: 200 µg/ml Collirio, soluzione
Danish: Øjendråber, opløsning
Italian: Ulteriori informazioni su Rhokiinsa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rhokiinsa sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rhokiinsa løbende overvåget.
Italian: Tali danni possono provocare una grave perdita della vista e persino la cecità.
Danish: Dette kan resultere i svært synstab og endda blindhed.
Italian: La sicurezza di Rhokiinsa sarà oggetto di ulteriori indagini nell'ambito di uno studio.
Danish: Sikkerheden ved Rhokiinsa vil blive undersøgt nærmere i et studie.
Italian: Altre informazioni su Rhokiinsa
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rhokiinsa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rhokiinsa opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rhokiinsa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rhokiinsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Perché Rhokiinsa è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Rhokiinsa godkendt i EU?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rhokiinsa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rhokiinsa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rhokiinsa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Tuttavia, quando questi risultati sono stati combinati con quelli di altri studi, gli abbassamenti della pressione oculare riconducibili a Rhokiinsa erano maggiori rispetto ai soli risultati rilevati nello studio principale.
Danish: Når disse resultater blev kombineret med resultater fra andre studier, var faldet i øjentrykket med Rhokiinsa imidlertid større end i hovedstudiet.
Italian: Cos'è Rhokiinsa e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Rhokiinsa, og hvad anvendes det til?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Rhokiinsa (che può riguardare circa 5 persone su 10) è iperemia congiuntivale (aumento dell'apporto di sangue all'occhio, che provoca rossore).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Rhokiinsa (som kan forekomme hos ca. 5 ud af 10 personer) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjet, der fører til rødme).
Italian: Rhokiinsa ha mostrato di avere effetti positivi per diversi tipi di pressione oculare.
Danish: Rhokiinsa viste sit at have en god virkning på en række forskellige øjentryk.
Italian: Tuttavia, gli effetti indesiderati a carico dell'occhio erano più frequenti rispetto a quelli di timololo e per questo i pazienti potrebbero essere indotti a cessare il trattamento.
Danish: Der var dog mere hyppigt bivirkninger i øjet end med timolol, og dette kan få folk til at stoppe behandlingen.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per collirio (200 microgrammi/ml) e la dose corrisponde a una goccia nell'occhio interessato una volta al giorno, la sera.
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Italian: Rhokiinsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un oculista.
Danish: Rhokiinsa fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en øjenspecialist.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 2 persone su 10) sono cornea verticillata (depositi nella cornea, lo strato trasparente di fronte all'occhio che copre la pupilla e l'iride), dolore oculare, emorragia della congiuntiva (sanguinamento nello strato superficiale dell'occhio), eritema (arrossamento) nel sito in cui il medicinale è stato applicato e della palpebra, colorazione della cornea, visione annebbiata e lacrimazione aumentata (occhi umidi).
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Italian: Rhokiinsa, che ha un modo d'azione diverso da quello dei trattamenti autorizzati in precedenza, costituisce una terapia alternativa per i pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Danish: Rhokiinsa, der har en anden virkemåde end tidligere godkendte behandlinger, giver en anden behandlingsmulighed for patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Italian: Sintesi di Rhokiinsa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Rhokiinsa, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: L'aumento della pressione oculare può provocare danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che trasmette al cervello i segnali generati dall'occhio.
Danish: Et forhøjet tryk i øjet kan beskadige nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet) og synsnerven, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Italian: Uno studio principale condotto su 708 pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare ha mostrato che Rhokiinsa è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
Danish: Et hovedstudie, der omfattede 708 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, viste, at Rhokiinsa er effektivt til at sænke øjentryk.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rhokiinsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rhokiinsa?
Italian: Il medicinale ha avuto effetti meno pronunciati in pazienti la cui pressione oculare era superiore a 30 mmHg, anche se questi risultati sono stati considerati meno rilevanti dal momento che Rhokiinsa non dovrà essere utilizzato in monoterapia in questo gruppo.
Danish: Virkningen af Rhokiinsa var mindre udtalt hos patienter, hvis øjentryk var højere end 30 mmHg, men disse resultater blev anset for mindre vigtige, fordi Rhokiinsa ikke forventes at blive anvendt alene i denne gruppe.
Italian: Rhokiinsa è una soluzione per collirio usata per ridurre la pressione intraoculare negli adulti affetti da glaucoma ad angolo aperto (una malattia caratterizzata da un aumento della pressione all'interno dell'occhio dovuto al mancato drenaggio del liquido oculare) o da ipertensione oculare (pressione dell'occhio superiore alla norma).
Danish: Rhokiinsa er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at reducere trykket i øjet hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) eller okulær hypertension (når trykket i øjet er højere end normalt).
Italian: Si ritiene anche che Rhokiinsa abbassi la pressione oculare riducendo quella delle vene situate attorno agli occhi.
Danish: Rhokiinsa menes også at sænke trykket i øjet ved at mindske trykket i venerne omkring øjnene.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e si limitavano tendenzialmente all'occhio.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne af Rhokiinsa for at være håndterbare, og de er mere tilbøjelige til at være begrænset til øjet.
Italian: (un altro medicinale) inducendo una diminuzione della pressione che andava da circa 3,9 mmHg a 4,7 mmHg rispetto alle diminuzioni comprese tra 3,8 mmHg e 5,2 mmHg per i pazienti trattati con timololo.
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Italian: Rhokiinsa contiene il principio attivo netarsudil.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rhokiinsa, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rhokiinsa fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Rhokiinsa?
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Italian: Nei pazienti con pressione oculare superiore a 25 mmHg, Rhokiinsa è stato meno efficace di timololo.
Danish: Hos patienter med et øjentryk på over 25 mmHg var Rhokiinsa mindre effektivt end timolol.
Italian: Come agisce Rhokiinsa?
Danish: Hvordan virker Rhokiinsa?
Italian: Con questa azione, Rhokiinsa aumenta il deflusso del liquido dal bulbo oculare, diminuendo così la pressione all'interno dell'occhio.
Danish: Når Rhokiinsa blokerer dette enzym, øger det væskestrømmen ud af øjeæblet og sænker dermed trykket i øjet.
Italian: Quali benefici di Rhokiinsa sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rhokiinsa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rhokiinsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rhokiinsa.
Italian: Il principio attivo di Rhokiinsa, netarsudil, è un inibitore della Rho-chinasi, ossia blocca l'attività di questo enzima responsabile di controllare il drenaggio del liquido oculare.
Danish: Det betyder, at det blokerer aktiviteten af et enzym kaldet Rho-kinase, der er med til at kontrollere dræningen af væske fra øjet.
Italian: • Lavi le mani prima di iniziare.
Danish: • Vask dine hænder, inden du begynder.
Italian: Data di apertura: __________
Danish: Åbningsdato: __________
Italian: Uso negli adulti, compresi gli anziani
Danish: Anvendelse hos voksne, herunder ældre
Italian: Usi il medicinale ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Danish: Brug lægemidlet på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Italian: Scatola contenente 1 flacone.
Danish: Æske med 1 flaske.
Italian: Continui con la dose successiva come previsto.
Danish: Fortsæt med den næste dosis som planlagt.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno non è ben tollerato e non è raccomandato.
Danish: Dosering to gange om dagen tolereres ikke godt og anbefales ikke.
Italian: • Inclini la testa all'indietro.
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1400/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Italian: L'efficacia di netarsudil non è stata studiata oltre i 12 mesi.
Danish: Virkningen af netarsudil er ikke undersøgt ud over 12 måneder.
Italian: Netarsudil 0,02 % una volta al giorno
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Italian: Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør behandlingen fortsætte med den næste dosis om aftenen.
Italian: Potrebbe infettare il collirio.
Danish: Det kan inficere dråberne.
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio era di 65,5 anni (intervallo compreso tra 18 e 91 anni).
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Italian: La goccia andrà messa lì (figura 1).
Danish: Det er her, dråben skal dryppes i (figur 1).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Danish: Patienterne bør overvåges ved længerevarende brug.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finché tali sintomi non siano scomparsi.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero fino all'apertura.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab indtil åbning.
Italian: Continui a tenere il flacone, assicurandosi che la punta del contagocce non entri in contatto con qualcosa.
Danish: Hold fortsat fat om flasken, og sørg for, at spidsen ikke kommer i kontakt med noget.
Italian: Getti il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire le infezioni e usi un nuovo flacone.
Danish: Smid flasken ud 4 uger efter åbning for at undgå infektioner, og anvend derefter en ny flaske.
Italian: Questa reazione non ha comportato alcuna apparente alterazione funzionale visiva nei pazienti.
Danish: Bivirkningen medførte ikke nogen åbenlyse synsændringer hos patienterne.
Italian: Circa il 75 % dei soggetti inclusi nei gruppi di trattamento con netarsudil degli studi di fase 3 era caucasico e il 24 % nero o afroamericano.
Danish: Ca. 75 % af forsøgspersonerne i de grupper, der blev behandlet med netarsudil i fase 3-studierne, var kaukasiere, og 24 % var sorte eller afroamerikanere.
Italian: • Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
Danish: • Rør ikke dråbespidsen med fingrene, når du åbner eller lukker flasken.
Italian: Rhokiinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto è stato studiato soltanto negli adulti.
Danish: Rhokiinsa bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det kun er undersøgt hos voksne.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno di netarsudil.
Danish: Der er ikke gennemført længerevarende studier hos dyr for at evaluere netarsudils karcinogene potentiale.
Italian: Oltre la metà aveva un'età ≥ 65 anni.
Danish: Mere end halvdelen var 65 år eller derover.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio include una terapia di supporto e sintomatica.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte understøttende og symptomatisk behandling.
Italian: La sicurezza di netarsudil è stata valutata in studi clinici, inclusi quattro studi di fase 3 ben controllati.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Italian: Ogni flacone contiene 2,5 mL di medicinale e ogni confezione contiene un flacone con tappo a vite.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml lægemiddel, og hver pakning indeholder én flaske med et skruelåg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rhokiinsa nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Rhokiinsas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di netarsudil sulla fertilità maschile o femminile.
Danish: Der foreligger ingen data om netarsudils indvirkning på mandlig og kvindelig fertilitet.
Italian: Usi Rhokiinsa solo per gli occhi (uso oftalmico).
Danish: Brug kun Rhokiinsa til øjnene (okulær anvendelse).
Italian: Al fine di evitare la contaminazione della soluzione, la punta del contagocce non deve entrare in contatto con l'occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie.
Danish: For at undgå kontaminering af opløsningen bør spidsen af dryppeanordningen ikke komme i kontakt med øjnene, de omkringliggende strukturer, fingre eller andre overflader.
Italian: Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.
Danish: Brug af kontaminerede opløsninger kan medføre alvorlig skade på øjet og efterfølgende synstab.
Italian: Rhokiinsa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Rhokiinsa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Non lo ingerisca o lo inietti.
Danish: Du må ikke synke eller injicere det.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino all'apertura.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C) indtil åbning.
Italian: • Se deve utilizzare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio mentre il flacone è aperto.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage disse trin for det andet øje, mens du har flasken åben.
Italian: Differenza (IC 95 %) Netarsudil - Timololo
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rhokiinsa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Italian: La cornea verticillata si è verificata in circa il 20 % dei pazienti in studi clinici controllati di fase 3.
Danish: Cornea verticillata sås hos ca. 20 % af patienterne i kontrollerede kliniske fase 3-studier.
Italian: L'indicatore primario dell'esito di efficacia era la PIO media in ciascuno dei 9 punti temporali misurati alle ore 08:00, 10:00 e 16:00 al giorno 15, al giorno 43 e al giorno 90.
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell'occhio.
Danish: • Klem forsigtigt om flasken for at frigive én dråbe Rhokiinsa i øjet.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità dello sviluppo.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale og udviklingstoksicitet.
Italian: Timololo 0,5 % due volte al giorno
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Italian: Non interrompa l'uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico.
Danish: Hold ikke op med at bruge Rhokiinsa uden at tale med lægen først.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EX05 Meccanismo d'azione
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologica, antiglaucom-midler og miotica, ATC-kode: S01EX05
Italian: Il dosaggio due volte al giorno è stato inoltre associato a un tasso di sospensione del trattamento più elevato a causa di reazioni avverse (53,8 %) durante uno studio di 12 mesi.
Danish: Dosering to gange om dagen var også forbundet med en højere seponeringsrate som følge af bivirkninger (53,8 %) i et 12-måneders studie.
Italian: Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Italian: • Non usi Rhokiinsa più di una volta al giorno, poiché potrebbero verificarsi maggiori effetti indesiderati.
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Italian: Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa.
Danish: Dit syn kan blive sløret eller unormalt umiddelbart efter anvendelse af Rhokiinsa.
Italian: Soluzione limpida, pH 5 (indicativamente).
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Italian: Se interrompe l'uso di Rhokiinsa, la pressione dell'occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rhokiinsa, vil trykket i dit øje ikke være kontrolleret, og det kan medføre synstab.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Non comune ipersensibilità
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Italian: Si raccomanda pertanto di somministrare netarsudil con un dosaggio di una volta al giorno.
Danish: Derfor anbefales dosering af netarsudil én gang dagligt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Italian: La somministrazione endovenosa di netarsudil mesilato a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi non ha prodotto effetti embriofetali avversi a esposizioni sistemiche clinicamente rilevanti.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Italian: La maggior parte dei casi di cornea verticillata si è risolta con la sospensione del trattamento.
Danish: Størstedelen af tilfældene af cornea verticillata forsvandt ved seponering af behandlingen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Rhokiinsa:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Italian: Se netarsudil deve essere usato in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, ogni medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno cinque (5) minuti dall'altro.
Danish: Hvis netarsudil skal anvendes samtidigt med andre topiske oftalmologiske lægemidler, bør de enkelte lægemidler administreres med mindst 5 minutters mellemrum.
Italian: Il margine di non inferiorità applicato era una differenza nella PIO media ≤ 1,5 mmHg per tutti i punti temporali nell'arco di tutte le visite per 3 mesi e ≤ 1,0 mmHg nella maggior parte di questi punti temporali.
Danish: Den anvendte margen for non-inferioritet var en forskel i gennemsnitligt intraokulært tryk på ≤ 1,5 mmHg for alle tidspunkter og alle besøg til og med måned 3 og ≤ 1,0 mmHg ved de fleste af disse tidspunkter.
Italian: Tuttavia, una percentuale relativamente ridotta di soggetti con iperemia moderata o severa ha sospeso il trattamento a causa di questa reazione avversa (6,0 % negli studi clinici di fase 3).
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Italian: Rhokiinsa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con netarsudil.
Danish: Rhokiinsa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af netarsudil.
Italian: I soggetti con controindicazioni note o ipersensibilità a timololo sono stati esclusi dagli studi.
Danish: Forsøgspersoner med kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for timolol blev udelukket fra studierne.