FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Notfallkontrazeptiva können weiterhin zur Verhütung ungewollter Schwangerschaften bei Frauen unabhängig von deren Gewicht oder Körpermasseindex (Body Mass Index, BMI) angewendet werden.
Maltese: • Kontraċettivi ta' emerġenza jistgħu jibqgħu jintużaw biex tiġi evitata tqala mhux intenzjonata f'nisa ta' kwalunkwe piż jew ta' kwalunkwe indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
German: Infolgedessen wurde eine EU-weite Überprüfung eingeleitet, um zu beurteilen, ob ähnliche Informationen auch in den Produktinformationen anderer Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sowie für ellaOne, ein Notfallkontrazeptivum, das Ulipristalacetat enthält, aufgenommen werden sollten.
Maltese: Imbagħad inbdiet reviżjoni madwar l-UE biex tevalwa jekk informazzjoni simili għandhiex tiġi inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott għal kontraċettivi ta' emerġenza oħrajn li fihom levonorgestrel, u għal ellaOne, kontraċettiv ta' emerġenza li fih ulipristal acetate.
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel u ulipristal acetate inbdiet f'Jannar 2014 fuq it-talba tal-Isvezja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: 2 (Pediatrics Bd. 79 Nr. 4 April 1987)(2).
Maltese: 2 (Pediatrics Vol. 79 Nru. 4 April 1987)(2)
German: Levothyroxine Alapis enthält 200 mg/ml Ethanol pro Dosis.
Maltese: Levothyroxine Alapis fih 200 mg/ml ta' ethanol kull doża.
German: Es zeigte sich ein signifikanter Unterschied im Hinblick auf das Vorkommen von klinischen Krampfanfällen (P= 0,021).
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti flokkorrenza ta' aċċessjonijiet kliniċi (P = .021).
German: Nunn et al.; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Maltese: Evalwazzjoni tal-uniformità mad-doża ta' kampjuni prodotti minn qattara pedjatriċi orali, A.J. Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
German: Propylenglykol
Maltese: Billi
German: Der Antragsteller schlug daraufhin vor, Folgendes zu verwenden: - einen Tropfeinsatz für Dosen von 12,5 µg bis 50 µg (5 bis 20 Tropfen) und - eine 3 ml-Applikationsspritze für die orale Verabreichung von Dosen von 50 µg bis 200 µg
Maltese: Imbagħad l-applikant ippropona li juża: - qattara tal-flixkun għal dożi bejn 12.5 µg u 50 µg (5 sa 20 qatra) u - siringa orali ta' 3 mL għal dożi bejn 50 µg u 200 µg (0.5 sa 2 mL) Skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott propost (SmPC), il-qattara tal-flixkun għandha prinċipalment tintuża għall-għoti lil pazjenti pedjatriċi kif ukoll għad-dożaġġ tal-bidu ta' adulti u ta' tfal 'il fuq minn 12-il sena.
German: Kombination von Ethanol und Propylenglykol
Maltese: Kombinazzjoni ta' ethanol u propylene glycol
German: Die Studie von MacDonald et al2, scheint relevant zu sein, da in einem der Studienarme tägliche Dosen von Propylenglykol untersucht wurden, die denen ähneln, die bei der Anwendung von Levothyroxine Alapis erwartet werden können.
Maltese: L-istudju minn MacDonald et al2, jidher rilevanti peress li f'waħda mill-fergħat tal-istudju ġew studjati dożi ta' kuljum ta' propylene glycol simili għal dak li jista' jiġi mistenni minn Levothyroxine Alapis.
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung für das Arzneimittel Levothyroxine ist ein Antrag auf Zulassung aufgrund allgemeiner medizinischer Verwendung gemäß Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Levothyroxine hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: In dem Leitfaden „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use"(„Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe") ist angeführt, dass im Fall eines Ethanol-Gehalts von 100 mg bis 3 g pro Dosis folgender Hinweis in der Packungsbeilage enthalten sein muss: „Dieses Arzneimittel enthält < > Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu < > mg pro Dosis, entsprechend < > ml Bier, < > ml Wein pro Dosis.
Maltese: Il-gwida "Linja Gwida dwar l-eċċipjenti fittabella u fil-fuljett ta' tagħrif ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" tgħid li jekk il-kontenut ta' ethanol jkun ta' 100 mg - 3g kull doża, dan li ġej għandu jiġi ddikjarat fil-PL: ‘Dan il-prodott mediċinali fih < > vol % ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa < > mg kull doża, ekwivalenti għal < > ml ta' birra, < > ml ta' nbid kull doża.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, um dem potenziellen ernsthaften Risiko für die öffentliche Gesundheit Rechnung zu tragen, insbesondere hinsichtlich der Unbedenklichkeit von Levothyroxine Alapis 100 Mikrogramm/ml Tropflösung zum Einnehmen.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza r-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tas-sigurtà ta' Levothyroxine Alapis 100 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar orali.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Maltese: Kemm ethanol kif ukoll propylene glycol jiġu inizjalment metabolizzati minn alcohol dehydrogenase.
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Maltese: L-iżbalji possibbli fl-għoti tal-mediċina kkawżati mill-qattara tal-flixkun ġew diskussi mis-CHMP:
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal Levothyroxine Alapis huma: għall-kura tal-ipotirojdiżmu (konġenitali jew miksub, inkluż goiter diffuż mhux tossiku), għall-forom tal-ipotirojdiżmu tat-tirodijte ta' Hashimoto u għall-karċinoma tat-tirojde.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva levothyroxine, hija sustanza attiva stabbilita deskritta fil-Farmakopea Ewropea. Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni ta' qtar orali li fiha levothyroxine sodium bħala s-sustanza attiva (100 mcg/ml).
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Maltese: L-eċċipjenti huma glycerol, propylene glycol, ethanol u ilma ppurifikat, li huma konformi mal-monografiji rispettivi tal-Ph.Eur.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Maltese: Żewġ gruppi ta' trabi ngħataw kura b'żewġ dożi ta' propylene glycol; 0.3 g/kuljum u 3 g/kuljum f'soluzzjoni ta' multivitamini mgħotija ġol vina, matul żewġ perjodi konsekuttivi ta' 19-il xahar f'disinn retrospettiv.
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Maltese: Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni b'viskożità baxxa, li tagħti rata mgħaġġla ta' qtar.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet wurde.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
German: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Maltese: Nikolaou str. 17671 Athens Greece
German: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, l-applikanti fl-istati membri
German: Levotiroxina Alapis
Maltese: Il-Greċja
German: Erythema multiforme
Maltese: Erytema multiforme
German: Titandioxid, E 171
Maltese: Titanium dioxide E171
German: EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
Maltese: EU/1/01/192/001 10 pilloli EU/1/01/192/002 14-il pillola EU/1/01/192/003 20 pillola
German: Haemophilus parainfluenzae$
Maltese: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
German: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Maltese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
German: Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola.
German: Malta Tel: +356 21493022
Maltese: Tel: +356 21493022
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Maltese: Speci komunement sensittivi
German: България sanofi-aventisBulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Maltese: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
German: Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische Phosphatase)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
German: Orale Antikoagulanzien
Maltese: Antikoagulanti
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
German: Die gleichen
Maltese: Tista'
German: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: Jekk tiġi fid-dubju kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Maltese: Arritmija ta' latriji tal-qalb,, pressjoni baxxa, bradikardija
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Levviax huwa kontra-indikat f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Maltese: • ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
German: Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe zusammenhängt.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
German: Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
German: Zum Einnehmen
Maltese: Parosmja
German: España sanofi-aventis, S.A.U.
Maltese: España sanofi-aventis, S.
German: Streptokokken der Lancefield-Gruppen C and G (ß-haemolysierend) Streptococcus agalactiae
Maltese: Streptococci (β emolitiċi) li jappartjenu għall-gruppi C u G ta' Lancefield
German: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund, Leberentzündung, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln an Händen oder Füßen), Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzrhythmusstörungen, langsamer Puls oder Herzrasen (Veränderungen des Pulsschlages oder im EKG), Blutdruckabfall, Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen, erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Maltese: (≥1/1,000 sa
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie), Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenobarbital oder Johanniskraut enthalten, oder Wirkstoffe wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation) oder Metoprolol (gegen Herzbeschwerden) oder Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
German: Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja tal-ventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Levviax und einem der folgenden Arzneistoffe ist kontraindiziert: Cisaprid, Mutterkornalkaloide (wie Ergotamin und Dihydroergotamin), Pimozid, Astemizol und Terfenadin (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Maltese: (≥1/10,000 sa
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Levviax erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
Maltese: Prodotti mediċinali bil-potenzjal li jtawwlu l-intervall tal-QT Levviax huwa mistenni li jżid il-livelli fil-plażma ta' cisapride, pimozide, astemizole u terfenadine.
German: Was Levviax enthält
Maltese: Tieħux Levviax:
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Maltese: Jekk qed tredda' tieħux pilloli ta' Levviax.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von
Maltese: • ergotamine jew dihydroergotamine (pilloli jew sustanza li tittieħed man-nifs (inħejler)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs kull 6 xhur.
German: Bei Patienten ab 12 Jahren: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ta' Levviax huwa:
German: Levviax 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Maltese: Il-pilloli ta' Levviax400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
German: • Wirkung von Levviax auf andere Arzneimittel
Maltese: • Effetti ta Levviax fuq prodotti mediċinali oħra
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
German: In einer Einzeldosis-Studie (800 mg) an 12 Patienten und einer Mehrfachdosis-Studie (800 mg) an 13 Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, B und C) waren die Cmax, AUC and t1/2 von Telithromycin ähnlich wie von Gesunden entsprechenden Alters und Geschlechts.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und "400" auf der anderen Seite.
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Maltese: Raxx, urtikarja, ħakk
German: Ranitidin (1 Stunde vor Levviax eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Maltese: Ranitidine (meta jittieħed siegħa qabel Levviax) u sustanzi kontra l-aċidu fl-istonku li għandhom aluminium u magnesium hydroxide, m'għandhomx effetti kliniċi rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta` telithromycin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
German: Aerobe Gram-positive Bakterien
Maltese: Batteri erobici Gram-negattivi
German: Hersteller:
Maltese: Sími:
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Maltese: Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
German: Eingeschränkte Nierenfunktion:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali:
German: Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni massima ta` telithromycin fiċ-ċelluli bojod tad-demm kienet ta' 83±25 mg/l.
German: Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann, ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.
Maltese: L-aktar effett komuni (10 jew aktar minn kull 100 pazjent) li jista' jseħħ b` huwa id-dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.
German: Geruchstäuschung
Maltese: Ekżema
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika:
German: - Akute Sinusitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu sorveljati birreqqa u jingħataw trattament sintomatiku u ta support.
German: Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mgDosis.
Maltese: Jekk għandek indeboliment sever tal-kliewi għandek tieħu 800 mg kuljum (żewġ pilloli ta' 400 mg) li talterna ma 400 mg kuljum (pillola waħda ta' 400 mg), u tibda bid-doża ta' 800 mg.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) führt deshalb wahrscheinlich zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln von Telithromycin und zu einem Wirkungsverlust.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 (bħal ir-rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) huwa probabbli li jirriżulta f'livelli ta' telithromycin anqas minn dawk terapewtiċi, b'nuqqas ta' effikaċja. Linduzzjoni tonqos gradwalment f'temp ta' ġimgħatejn mill-waqfien tal-kura b'indutturi ta' CYP3A4.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Maltese: Dejta klinika hi kkunsidrata li hi insuffiċjenti biex wieħed jirrakkomanda aġġustament fid-doża, u għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child Pugh A).
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
German: Libertek 500 Mikrogramm
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
German: EU/1/10/666/001 10 Filmtabletten EU/1/10/666/002 30 Filmtabletten EU/1/10/666/003 90 Filmtabletten
Maltese: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
German: Libertek enthält Laktose
Maltese: Libertek fih lactose
German: Libertek 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
German: Lactose-Monohydrat Maisstärke
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate