FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin in einer 300-mg-Einzeldosis über einen Zeitraum von 60 Minuten führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 300 mg de tigeciclina durante 60 minutos em voluntários saudáveis resultou num aumento da incidência de náusea e vómitos.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entsprach bei diesen 58 Probanden grundsätzlich dem bei Erwachsenen, mit Ausnahme von Übelkeit (48,3 %), Erbrechen (46,6 %) und erhöhter Lipase im Serum (6,9 %), die bei Kindern häufiger auftraten als bei Erwachsenen.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 58 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos, com exceção das náuseas (48,3%), vómitos (46,6%) e lipase sérica elevada (6,9%), que foram observados com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após reconstituição e diluição.
German: • wenn bei Ihnen derzeit oder in der Vergangenheit Nebenwirkungen aufgrund von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (z. B. Hautreizungen verursacht durch Sonneneinstrahlung, Zahnverfärbungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und Veränderungen bestimmter Laborwerte, die die Blutgerinnung betreffen) auftreten/ aufgetreten sind.
Portuguese: • Se tem ou já teve qualquer efeito secundário devido a antibióticos da classe das tetraciclinas (p.ex., sensibilização da pele à exposição solar, manchas nos dentes em desenvolvimento, inflamação do pâncreas e alteração de certos resultados laboratoriais destinados a avaliar a coagulação do seu sangue).
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Portuguese: Um regime posológico de 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas (até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas) para crianças com idade compreendida entre 8 e <12 anos e de 50 mg de 12 em 12 horas para adolescentes com idade compreendida entre 12 e <18 anos resultaria, provavelmente, em exposições comparáveis às observadas em adultos tratados com o regime posológico aprovado.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im Steady State von Tigecyclin im Serum 866 ± 233 ng/ml für 30-minütige und 634 ± 97 ng/ml für 60-minütige Infusionen.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica com utilização de regimes de dosagem terapêutica de 100 mg seguidos de 50 mg cada 12h, a Cmax em estado estacionário da tigeciclina no soro foi 866±233 ng/ml para infusões de 30 minutos e 634±97 ng/ml para infusões de 60 minutos.
German: Die Sicherheit von Tigecyclin wurde auch in einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Mehrfachdosierung bei 58 Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren mit cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) oder ambulant erworbener Pneumonie (n = 19) untersucht.
Portuguese: A segurança da tigeciclina foi também investigada num estudo de farmacocinética aberto de dose múltipla ascendente em 58 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcPTM (n=15), IcIA (n=24) ou pneumonia adquirida na comunidade (n=19).
German: 5-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 5 ml em vidro transparente Tipo 1 cerrados com rolhas de borracha butílica cinzentas e selos de alumínio frisado tipo "snap-off".
German: Jede Durchstechflasche enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém lactose mono-hidratada.
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo infeções do pé diabético (ver secção 4.4)
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurde ein vermindertes Körpergewicht der Feten bei Ratten und Kaninchen (zusammen mit einer Verzögerung der Knochenbildung) und eine erhöhte Inzidenz von Aborten bei Kaninchen beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com a tigeciclina observou-se a diminuição dos pesos fetais em ratos e coelhos (com atrasos associados na ossificação) e perda fetal em coelhos.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
German: In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen zeigen, dass Tigecyclin kein kompetitiver Hemmstoff des Arzneimittelmetabolismus der 6 Cytochrom-P (CYP)-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas de fígado humano indicam que a tigeciclina não inibe o metabolismo mediado por qualquer uma das seguintes 6 isoformas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, por inibição competitiva.
German: Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
Portuguese: De um modo geral, a tigeciclina é considerada um bacteriostático.
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Portuguese: • Sepsis (infeção grave no organismo e na corrente sanguínea)/ choque sético (situação médica grave que pode levar a falha múltipla de órgãos e morte como resultado da sepsis)
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina.
German: Dies können Symptome einer akuten Pankreatitis sein (Bauchspeicheldrüsenentzündung, was zu schwerwiegenden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado, que pode resultar em dores abdominais intensas, náuseas e vómitos).
German: Erreger der Proteeae-Gruppe (Proteus spp., Providencia spp.
Portuguese: Os patogénios da família Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., e Morganella spp.)
German: In klinischen Studien zu cIAI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (50,3 %) gefolgt von anderen Diagnosen, weniger oft berichtet wurde über komplizierte Cholezystitis (9,6 %), intestinale Perforation (9,6 %) intraabdominellen Abszess (8,7 %), Magen- oder Duodenalperforation (8,3 %), Peritonitis (6,2 %) und komplizierte Divertikulitis (6,0 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcIA, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi apendicite complicada (50,3%), seguida de outros diagnósticos notificados com menor frequência, tais como colecistite complicada (9,6%), perfuração intestinal (9,6%), abcesso intra-abdominal (8,7%), perfuração ulcerosa gástrica ou duodenal (8,3%), peritonite (6,2%) e diverticulite complicada (6,0%).
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Portuguese: Se, após o inicio da terapêutica com tigeciclina for identificado um foco de infeção que não seja infeção complicada da pele e tecidos moles ou infeção complicada intraabdominal deve ser considerada a instituição de uma terapêutica antibacteriana alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção(ões) presente.
German: Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
German: In der folgenden Tabelle wurde das klinische Ansprechen in der modifizierten Intent-totreat-Population (mITT) zusammengefasst.
Portuguese: O resumo dos resultados da resposta clínica da população com intenção de tratar modificada (mITT) é apresentado na tabela abaixo.
German: Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Portuguese: A administração intravenosa da tigeciclina por bólus foi associada a uma resposta histamínica em estudos animais.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Portuguese: • Reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inflamação)
German: Aerobe gramnegative Mikroorganismen Citrobacter freundii* Citrobacter koseri
Portuguese: Aeróbias gram-negativas Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil
German: Tigecyclin wird durch Hämodialyse nicht in signifikanten Mengen eliminiert.
Portuguese: A tigeciclina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise.
German: Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A tigeciclina é vulnerável a bombas de efluxo multifármaco cromossomicamente codificadas de Proteeae e Pseudomonas aeruginosas.
German: Es liegen ebenfalls nur begrenzte Erfahrungswerte zur Behandlung von Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (3,4 %) vor.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (3,4%).
German: Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin plazentagängig und im fetalen Gewebe nachweisbar ist.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que a tigeciclina atravessa a placenta e é detetada em tecidos fetais.
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Portuguese: Efeito de classe dos antibióticos
German: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren passagere Übelkeit (21 %) und Erbrechen (13 %), die normalerweise zu Behandlungsbeginn auftraten (an Behandlungstag 1 und 2) und deren Schweregrad im Allgemeinen leicht bis mittelschwer war.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes emergentes do tratamento com o medicamento foram náusea reversível (21%) e vómitos (13%), que de uma maneira geral ocorreram precocemente (dias 1 ou 2 do tratamento) e geralmente foram de gravidade ligeira ou moderada.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes são (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
German: Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Laborwertanomalien auftreten.
Portuguese: O diagnóstico de pancreatite aguda deverá ser considerado em doentes tratados com tigeciclina que desenvolvem sintomas clínicos, sinais, ou alterações laboratoriais sugestivas de pancreatite aguda.
German: Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
German: Superinfektionen
Portuguese: Superinfeção
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Portuguese: • Se tem ou já teve problemas hepáticos.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach Anwendung von Antibiotika Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
Portuguese: Não há resistência cruzada ao nível do alvo entre a tigeciclina e a maioria das classes de antibióticos.
German: Tygacil wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges Pulver oder ein oranger Pulverkuchen aus.
Portuguese: Tygacil é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
German: Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Portuguese: A colite pseudomembranosa tem sido notificada com quase todos os agentes antibacterianos, podendo ser de gravidade moderada ou colocar a vida em risco.
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
German: In klinischen Studien lag die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Tigecyclin bei den untersuchten Konzentrationen (0,1 bis 1,0 Mikrogramm/ml) ungefähr im Bereich von 71 % bis 89 %.
Portuguese: A ligação in vitro da tigeciclina às proteínas plasmáticas varia aproximadamente entre 71% a 89% em concentrações observadas em ensaios clínicos (0,1 a 1,0 mcg/ml).
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Apesar da insuficiência hepática poder ocorrer em doentes tratados com tigeciclina devido a condições subjacentes ou medicação concomitante, deve ser considerada uma possível contribuição da tigeciclina (ver secção 4.8).
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
Portuguese: De referir que as distribuições das MIC para os microorganismos dos géneros Bacteroides e Clostridium apresentam grande variabilidade podendo ser superiores a 2 mg/L para a tigeciclina.
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Portuguese: A AST e a ALT anormais em doentes tratados com tigeciclina foram notificadas mais frequentemente no período pós-terapêutico que nos doentes tratados com o comparador, em que ocorreu mais frequentemente durante o período terapêutico.
German: Tigecyclin zeigte bei der Anwendung an Probanden in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit, das Ausmaß der Resorption oder die Clearance von Digoxin (0,5 mg gefolgt von 0,25 mg tgl.).
Portuguese: Quando administrada em adultos saudáveis nas doses recomendadas, a tigeciclina não afetou a taxa ou o grau de absorção, nem a depuração da digoxina (0,5 mg seguido de 0,25 mg diariamente).
German: Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 8 aos 17 anos de idade) A tigeciclina apenas pode ser utilizada no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 8 anos, após a consulta de um médico com experiência adequada em gestão de doenças infecciosas.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor seiner Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
German: Bitte lesen Sie vor Anwendung und hinsichtlich Auflösung und Verdünnung die Packungsbeilage.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes da utilização relativamente às instruções de reconstituição e diluição.
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Portuguese: mg/L e R > 2 mg/L
German: Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
Portuguese: Tal previne a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
German: Bei mit Tigecyclin behandelten Patienten wurde über Fälle von Leberschäden mit einem vorwiegend cholestatischen Verlauf berichtet, einschließlich einiger Fälle von Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Têm sido notificados casos de lesão hepática, com um padrão predominantemente colestático, em doentes em tratamento com tigeciclina, incluindo alguns casos de insuficiência hepática com um resultado fatal.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos de IcPTM e IcIA de Fase 3 e 4, as reações adversas graves relacionadas com infeção foram mais frequentemente notificadas em indivíduos tratados com tigeciclina (7,1%) vs os comparadores (5,3%).
German: Eine In-vitro-Studie ergab, dass Tigecyclin ein P-gp Substrat ist.
Portuguese: Baseado num estudo in vitro, a tigeciclina é um substrato da P-gp.
German: • Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag
Portuguese: • Prurido (comichão), erupção cutânea
German: C-Tigecyclin erhielten, war die Radioaktivität in den meisten Geweben gut verteilt, wobei die höchste Gesamtexposition in Knochenmark, Speicheldrüsen, Schilddrüse, Milz und Niere beobachtet wurde.
Portuguese: C-tigeciclina, a radioatividade foi uniformemente distribuída para a maioria dos tecidos, com a exposição global mais elevada registada na medula óssea, glândulas salivares, tiroide, baço e rim.
German: Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (5,6 %) vor.
Portuguese: A experiência relativa ao tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (5,6%).
German: Die Auswirkung einer Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: O efeito da colestase na farmacocinética da tigeciclina não foi adequadamente estabelecido.
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Portuguese: A utilização de tigeciclina pode originar proliferação de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.
German: Die AUC0-12 h betrug 2.349 ± 850 ng x h/ml im Steady State.
Portuguese: A AUC0-12h em estado estacionário foi de 2349±850 ng•h/ml.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
Portuguese: Em todos os ensaios de Fase 3 e 4 (infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM) e nas infeções complicadas intra-abdominais (IcIA) faleceram 2,4 % (54/2216) dos doentes tratados com tigeciclina e 1,7 % (37/2206) dos doentes tratados com comparadores ativos.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcPTM, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi celulite (58,6%) seguido de abcessos major (24,9%).
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Portuguese: Se pensa que pode ter sido administrado demasiado Tygacil, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
German: Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Portuguese: A digoxina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
German: C-markiertem Tigecyclin geht hervor, dass Tigecyclin leicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: C-marcada indicam que a tigeciclina é excretada prontamente através do leite de ratos a amamentar.
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum (ver secção 6.2).
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A coadministração de inibidores da P-gp (por ex., o cetoconazol ou a ciclosporina) ou indutores da P-gp (por ex., a rifampicina) pode afetar a farmacocinética da tigeciclina (ver secção 5.2).
German: Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a tigeciclina/metabolitos são excretados no leite humano.
German: außer S. pneumoniae S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Portuguese: que não o S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Portuguese: O Tygacil é distribuído em embalagens contendo um tabuleiro com 10 frascos para injetáveis.
German: Die Nebenwirkungen von Tigecyclin, einschließlich Berichten aus klinischen Studien und nach Markteinführung, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas notificadas com tigeciclina, incluindo ensaios clínicos e experiência póscomercialização, estão tabeladas abaixo.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da capacidade da tigeciclina atravessar a barreira hematoencefálica em humanos.
German: Pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Colite pseudomembranosa a qual pode variar numa escala de gravidade de ligeira a potencialmente fatal (ver secção 4.4).
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
Portuguese: • Icterícia (coloração amarelada da pele), inflamação do fígado
German: Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille" vermindern.
Portuguese: Tygacil pode interferir com a pílula contracetiva (pílula para evitar a gravidez).
German: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen* (siehe Abschnitte 4.3 und
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações anafiláticas/anafilact oides* (ver secções 4.3 e 4.4)