FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtýmako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok
Croatian: • upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
Slovak: Množstvo duloxetínu v materskom mlieku je približne 7 µg/deň pri dávkovaní 40 mg 2x denne.
Croatian: Količina duloksetina u majčinom mlijeku iznosi približno 7 µg/dan ako majke uzimaju dozu od 40 mg dva puta dnevno.
Slovak: Závery vzhľadom na celkový pomer prínosu a rizika neboli pre túto vekovú skupinu stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
Slovak: Induktory CYP1A2: populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Croatian: Induktori CYP1A2: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Slovak: Ak užívate Cymbaltu na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Croatian: • Ako uzimate lijek Cymbalta pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Slovak: • pocit búšenia srdca
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsnom košu
Slovak: Vychádzajúc zo štúdií in vitro, cirkulujúce metabolity duloxetínu sú považované za farmakologicky neaktívne.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro, metaboliti duloksetina u krvnom optoku smatraju se farmakološki neaktivnima.
Slovak: Cymbaltu je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Croatian: Cymbalta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Jedna kapsula Cymbalty obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Croatian: Jedna Cymbalta kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia tiež veľkou depresívnou poruchou, počiatočná a udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne (prosím pozri tiež vyššie odporúčanie dávkovania).
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim velikim depresivnim poremećajem početna doza i doza održavanja je 60 mg jednom dnevno (molimo pogledajte i prethodno navedene preporuke za doziranje).
Slovak: Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cymbaltu užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa potenciálneho prínosu a všetkých potenciálnych rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Smijete uzimati lijek Cymbalta tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Slovak: Dojčiace matky: Dispozícia duloxetínu bola skúmaná u 6 dojčiacich žien, ktoré boli minimálne 12 týždňov po pôrode.
Croatian: Dojilje: Raspoloživost duloksetina ispitana je u 6 dojilja kojima je prošlo najmanje 12 tjedana od poroda.
Slovak: Pri ukončovaní liečby Cymbaltou sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko symptómov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Cymbalta prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: Môže to súvisieť s noradrenergickým pôsobením duloxetínu.
Croatian: To može biti posljedica noradrenergičkog učinka duloksetina.
Slovak: Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima.
Slovak: Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
Croatian: Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas savjetovati.
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 to 261 l/h (priemer 101 l/h).
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralno primijenjene doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Slovak: Samičky potkanov, ktoré dostávali duloxetín (45 mg/kg/deň) pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
Croatian: U ženki štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja te u ranoj fazi graviditeta uočen je smanjen unos hrane i smanjenje tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razini sustavne izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Slovak: Boli vykonané dve randomizované dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja s paralelnim skupinama, u kojima je sudjelovalo 800 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina s velikim depresivnim poremećajem (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie Cymbalty sa počas dojčenia neodporúča.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Cymbalta u dojilja.
Slovak: Cymbaltu nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Cymbalta ako uzimate ili ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom monoaminooksidaze (MAOI).
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Croatian: Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Laktácia neovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Croatian: Dojenje nije utjecalo na farmakokinetiku duloksetina.
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení.
Croatian: Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta.
Slovak: Duloxetín sa používa pod rôznymi obchodnými názvami vo viacerých indikáciách (liečba diabetickej neuropatickej bolesti, veľkej depresívnej poruchy, generalizovanej úzkostnej poruchy a stresovej inkontinencie moču).
Croatian: Duloksetin je prisutan na tržištu pod različitim zaštićenim imenima i primjenjuje se za nekoliko indikacija (liječenje boli kod dijabetičke neuropatije, velikog depresivnog poremećaja, generaliziranog anksioznog poremećaja i stresne urinarne inkontinencije).
Slovak: Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín.
Croatian: Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s umjereno teškom bolešću jetre je prividni klirens duloksetina iz plazme bio je 79% manji, prividan poluvijek 2,3 puta dulji, a AUC 3,7 puta veći.
Slovak: Cymbalta sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j.
Croatian: Cymbalta se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom
Slovak: Multibalenie: 500 (25 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl Multibalenie: 100 (5 škatúľ po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Croatian: Višestruko pakiranje: 500 (25 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula Višestruko pakiranje: 100 (5 kutija s 20) tvrdih želučanootpornih kapsula
Slovak: Pri podávaní Cymbalty bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka Cymbalta, uključujući slučajeve sa serumskom koncentracijom natrija nižom od 110 mmol/l.
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených Cymbaltou boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia, a závrat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cymbalta bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Slovak: Cymbalta sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Cymbalta se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Cymbaltu, užívajte ju každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Cymbalta ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Slovak: Hodnoty HbA1c boli stabilné aj u pacientov liečených duloxetínom aj u pacientov s placebom.
Croatian: HbA1c bio je stabilan i u bolesnika liječenih duloksetinom i u onih koji su uzimali placebo.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Cymbaltu objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek Cymbalta.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní bol použitý flexibilný dávkovací režim, aby bolo umožnené pomalé zvyšovanie dávky z 30 mg jedenkrát denne na vyššie dávky (najviac 120 mg jedenkrát denne).
Croatian: U ovom se ispitivanju koristio fleksibilan režim doziranja kako bi se omogućilo polagano povećavanje doze s 30 mg jednom dnevno do viših doza (najviše 120 mg jednom dnevno).
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Croatian: Poremećaj seksualne funkcije
Slovak: . Cymbalta sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga se Cymbalta ne smije uzimati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Općenito se u liječenju starijih osoba nalaže oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
Croatian: Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentan inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za približno 77% i šesterostruko povećao AUCo-t.
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Cymbalty 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Međutim, kao i kod svih drugih lijekova, mora se s oprezom liječiti starije osobe, osobito kada se primjenjuje Cymbalta u dozi od 120 mg dnevno za liječenje velikog depresivnog poremećaja ili generaliziranog anksioznog poremećaja, za što su podaci ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45mg/kg/deň.
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status, ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima suicidalno ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, protivljenje i bijes) uočeni češće u djece i adolescenata liječenih antidepresivima u odnosu na one koji su dobivali placebo.
Slovak: Ochorenie pečene s následkom poruchy funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolest jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: NEUŽÍVAJTE Cymbaltu, keď:
Croatian: NEMOJTE uzimati lijek Cymbalta:
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
Croatian: • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje
Slovak: Tieto dve štúdie zahŕňali 10-týždňovú placebom a aktívnou látkou (fluoxetínom) kontrolovanú fázu, po ktorej nasledovala 6-mesačná fáza aktívne kontrolovanej pokračovacej liečby.
Croatian: Ta su dva ispitivanja obuhvaćala 10-tjednu akutnu fazu kontroliranu placebom i aktivnim lijekom (fluoksetinom), nakon koje je uslijedio 6-mjesečni, aktivnim lijekom kontrolirani, produžetak ispitivanja.
Slovak: Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.
Croatian: Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se nastaviti liječenje još nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps.
Slovak: V štúdiách so zvieratami duloxetín nemal vplyv na samčiu fertilitu a u samičiek bol vplyv evidentný iba pri dávkach spôsobujúcich materskú toxicitu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri Cymbalte ako pri placebe.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje i stopa remisije bile su također više kod primjene lijeka Cymbalta u usporedbi s placebom.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Cymbalty je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Cymbalta je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity na potkanoch duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti u štakora duloksetin je izazvao štetne učinke na ponašanje mladunčadi pri izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u odnosu na placebo u ispitanika mlađih od 25 godina.
Slovak: Všetci pacienti odpovedali na duloxetín počas predošlej otvorenej (open-label) liečby s dávkou 60 až 120 mg/deň počas 28 až 34 týždňov.
Croatian: Svi bolesnici su prethodno ostvarili odgovor na duloksetin tijekom otvorenog liječenja duloksetinom (28 do 34 tjedna) i to pri dnevnim dozama od 60 do 120 mg.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku3
Croatian: Krvožilni poremećaji povišen krvni tlak3
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 111 mg saharoze.
Slovak: Celkom 467 pediatrických pacientov pôvodne randomizovaných na duloxetín v klinických štúdiách zakúsilo zníženie hmotnosti v priemere o 0,1 kg počas 10 týždňov v porovnaní s nárastom v priemere o 0,9 kg u 353 pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U ukupno 467 pedijatrijskih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima inicijalno randomizirani za primanje duloksetina, zabilježena je srednja vrijednost smanjenja tjelesne težine od 0,1 kg u 10. tjednu, u usporedbi sa srednjom vrijednošću porasta težine od 0,9 kg u 353 bolesnika koja su primala placebo.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať Cymbaltu.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati lijek Cymbalta.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky až do 120 mg denne sú účinné a v klinických štúdiách boli hodnotené aj z hľadiska bezpečnosti.
Croatian: Pokazalo se da su doze do 120 mg učinkovite, a sigurnost njihove primjene ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Croatian: • kašalj, piskanje pri disanju i nedostatak zraka mogu biti popraćeni visokom temperaturom
Slovak: silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Croatian: (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer se pri toj kombinaciji povećava koncentracija duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: H2 receptorov: súčasné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Slovak: U pediatrických pacientov s juvenilným primárnym fibromyalgickým syndrómom (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS) sa uskutočnila jediná štúdia, v ktorej sa skupina liečená duloxetínom neodseparovala od placebovej skupiny pri primárnom meraní účinnosti.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim sindromom primarne fibromialgije (engl. juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), u kojem se rezultati primarne mjere ishoda za djelotvornost u skupini liječenoj duloksetinom nisu razlikovali od onih u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým,s ako užijete Cymbaltu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cymbalta
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu diabetickej periférnej neuropatickej bolesti sa neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije nisu ispitivane.
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč • bolestivé močenie, časté močenie
Croatian: • bol u mišićima, grč mišića • bolno mokrenje, često mokrenje
Slovak: Preto je pri liečbe starších pacientov s maximálnou dávkou potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga se u liječenju starijih osoba maksimalna doza mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Cymbaltu nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Croatian: Cymbalta se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min; vidjeti dio 4.3).
Slovak: Hlavná zložka Cymbalty, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
Croatian: Duloksetin, glavni sastojak lijeka Cymbalta, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: Duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Slovak: Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra.
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neodlíšili od placeba v zmene celkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) od začiatku až do konca.
Croatian: Ni skupina koja je primala duloksetin (30-120 mg) ni kontrolna skupina koja je primala aktivni lijek (fluoksetin 20-40 mg) nisu se statistički razlikovale od skupine koja je primala placebo u smislu promjene ukupnoga broja bodova na ljestvici depresije u djece (engl.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Croatian: Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Slovak: Ak užijete viac Cymbalty, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cymbalta nego što ste trebali
Slovak: - mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie - mladý dospelý človek.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli: - ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju - ako ste mlađa odrasla osoba.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: V oboch štúdiách Cymbalta v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedla, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Croatian: U oba je ispitivanja Cymbalta u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjila bol u usporedbi s placebom.
Slovak: Po konsolidácii odpovede na liečbu sa odporúča v liečbe pokračovať ešte niekoľko mesiacov, aby sa zabránilo relapsu.
Croatian: Nakon što se postigne stalan odgovor na liječenje, preporučuje se nastaviti liječenje tijekom nekoliko mjeseci kako bi se izbjegao relaps.
Slovak: QT interval korigovaný podľa srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených duloxetínom nelíšil od toho zisteného u placebom liečených pacientov.
Croatian: Vrijednost QT-intervala korigiranog za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih duloksetinom nije se razlikovala od one viđene u bolesnika koji su primali placebo.