FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
German: Eine auf dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten beruhende Dosis wird in Abständen von mindestens 6 Wochen verabreicht und sollte entsprechend dem Blutbild des Patienten angepasst werden.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
English: Other information about Carmustine Obvius
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
German: • Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome, Krebsarten der weißen Blutzellen.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
German: Carmustine Obvius ist ein Krebsmedikament, das alleine oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten und Behandlungen zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Carmustine Obvius (carmustine)
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
German: Was ist Carmustine Obvius und wofür wird es angewendet?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Carmustine Obvius und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
German: Es stört die normale Funktion und Reparatur der DNA und RNA. Dabei handelt es sich
English: Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
English: How has Carmustine Obvius been studied?
German: Wie wurde Carmustine Obvius untersucht?
English: How is Carmustine Obvius used?
German: Wie wird Carmustine Obvius angewendet?
English: How does Carmustine Obvius work?
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
English: That expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
English: Normalization of:f
German: Normalisierung von: f
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Baraclude einzunehmen.
English: Polysorbate 80 (E433)
German: Polysorbat 80 (E433)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)Italien
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
German: Baraclude verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
English: What Baraclude looks like and contents of the pack
German: Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung
English: Also contains lactose monohydrate.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
German: Maltitol: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
German: Baraclude Filmtabletten enthalten kein Maltitol und können von Patienten mit Fructoseintoleranz angewendet werden.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit Baraclude auswirken kann.
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
German: Messlöffel nach jeder Benutzung mit Wasser ausspülen und an der Luft trocknen lassen.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Baraclude on an empty stomach.
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen.
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
German: Es wird empfohlen, den Messlöffel nach jeder Benutzung nach Einnahme der Tagesdosis mit Wasser auszuspülen.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Baraclude darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
German: Sie sollten Baraclude nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
German: Die korrekte Dosis von Baraclude Lösung zum Einnehmen wird, wie unten dargestellt, für Kinder und Jugendliche nach dem Körpergewicht berechnet und einmal täglich eingenommen (oral):
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
German: Nach Anbruch kann die Lösung bis zum auf der Flasche angegebenen Verfalldatum angewendet werden.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
German: Diese Lösung sollte keinesfalls mit Wasser oder irgendetwas anderem verdünnt oder vermischt werden.
English: This medicinal product contains maltitol.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol.
English: If you forget to take Baraclude
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Baraclude solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat.
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
German: In den meisten Fällen können Sie Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Baraclude einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
German: Messlöffel in vertikaler (senkrechter) Position festhalten und schrittweise bis zu der Teilstrichmarkierung auffüllen, die der ärztlich verordneten Dosis entspricht.
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Baraclude enthält
English: This is important because
German: Dies gibt einen Hinweis darauf,
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
German: Nach dem Ende der Behandlung mit Baraclude wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
English: Year 1 Year 2 Year 3a
German: Jahr 1 Jahr 2 Jahr 3a
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
German: Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
English: Baraclude contains lactose
German: Baraclude enthält Lactose
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
German: Bei diesen 14 Patienten traten weniger genotypische Entecavir-Resistenzen auf (kumulative Wahrscheinlichkeit von 18,8 % über 5 Jahre) als in der Studiengesamtpopulation (siehe Tabelle).
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
German: Dies ist wichtig, denn Baraclude wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
English: Patients treated and monitored for resistanceb
German: Behandelte und auf Resistenzentwicklung überwachte Patienten b
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
German: Enthält auch: Maltitol, Konservierungsstoffe E216, E218
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
German: Baraclude dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
German: Für diese Patienten steht die Lactose-freie Baraclude Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Baraclude with food and drink
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
German: Natrium: Jeder ml dieses Arzneimittels enthält 0,015 mmol (oder 0,3 mg) Natrium.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
German: Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, Baraclude nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
German: Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung von Baraclude während der Schwangerschaft vor.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki > 160 µM).
German: Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Polymerase γ oder die mitochondriale DNA-Synthese in HepG2Zellen (Ki > 160 µM).
English: Titanium dioxide Hypromellose Macrogol 400
German: Tablettenüberzug: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
German: Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit je 210 ml Lösung erhältlich.
English: 210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
German: 210 ml Lösung zum Einnehmen in der HDPE Flasche mit kindergesichertem Verschluss (Polypropylen).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
German: Flasche aus High-Density Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 30 Filmtabletten.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Baraclude regelmäßig dahingehend untersuchen.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Baraclude unterbrochen werden.
English: Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen wurde als gebrauchsfertiges Arzneimittel hergestellt.
English: Blister pack: 30 x 1 film-coated tablet 90 x 1 film-coated tablet
German: Blisterpackung: 30 x 1 Filmtablette 90 x 1 Filmtablette
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
German: Dosierung bei Nukleosid-naiven Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
German: Brechen Sie die Einnahme von Baraclude nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Baraclude unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
German: Sie dürfen Baraclude nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich.
English: Blister pack:
German: Blisterpackung:
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff von Baraclude, in die Muttermilch übergeht.
English: Each 1 mg film-coated tablet contains 241 mg lactose.
German: Jede 1-mg-Filmtablette enthält 241 mg Lactose.
English: Blister packs: do not store above 30°C.
German: Blisterpackung: Nicht über 30ºC lagern.
English: Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
German: Die Gabe von 0,5 mg Entecavir zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (945 kcal, 54,6 g Fett) oder einer leichten Mahlzeit (379 kcal, 8,2 g Fett) resultierte in einer minimalen Verzögerung in der Resorption (1 - 1,5 Stunden bei eingenommener Mahlzeit gegenüber 0,75 Stunden auf nüchternen Magen), bei einer Verringerung der Cmax um 44 - 46%, und einer Verringerung der AUC um 18 - 20%.
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
German: Sie sollten während einer Behandlung mit Baraclude nicht stillen.
English: Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
German: Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Povidon.