FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg na kvadratni meter površine telesa (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine).
Estonian: Pemetrexed Krka soovitatav annus on 500 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi).
Slovenian: Pemetreksed se v aktivno obliko lažje pretvori v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja toime pikem.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pemetreksed Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude pooldumist.
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (teatud kopsukelmevähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kasutades ravimit koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pemetreksed Krka stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Alimta, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pemetreksed Krka.
Estonian: Võrdlusravimiga Alimta on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Pemetrexed Krka korrata.
Slovenian: To upočasni množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Estonian: Selle tulemusena vähirakkude pooldumine aeglustub ja normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Pemetreksed Krka.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Pemetrexed Krka kvaliteedi uuringud.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Estonian: Pemetrexed Krka on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Estonian: Et Pemetrexed Krka on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovenian: Pregled zdravila Pemetreksed Krka in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Pemetrexed Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pemetreksed Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet ravimi Pemetrexed Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Krka daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb patsiendile enne või pärast tsisplatiiniannuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pemetreksed Krka absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Pemetrexed Krka imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Krka sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Alimta, millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peavad patsiendid võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning neile tuleb ravimiga Pemetrexed Krka toimuva ravi ajal süstida B12vitamiini.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kasutades ravimit koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pemetreksed Krka, enako kot pri zdravilu Alimta, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pemetreksed Krka, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Estonian: Ravimi Pemetrexed Krka toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Krka raziskano?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka uuriti?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje učinkovino pemetreksed.
Estonian: Pemetrexed Krka sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Krka uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed Krka kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest Pemetrexed Krka manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Ravimit Pemetrexed Krka turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed Krka deluje?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka toimib?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Krka
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed Krka kohta
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Estonian: Pemetrexed Krka on geneeriline ravim.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pemetreksed Krka?
Estonian: Milles seisneb ravimi Pemetrexed Krka kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovenian: Skupna stopnja odziva je bila 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 mai 2018
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Slovenian: 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Estonian: 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Slovenian: To je enako 2,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 vialo v škatli.
Estonian: Saadaval on 1 viaal karbis.
Slovenian: 3 ter število trombocitov
Estonian: 3 ja trombotsüütide arv
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Krka: - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Krka't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = skupna merila za terminologijo neželenih učinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events); NCI = Nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Estonian: Lühendid: ALAT=alaniinaminotransferaas; ASAT=aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI=National Cancer Institute; SGOT=seerumi glutamaat-oksaloatsetaataminotransferaas; SGPT=seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli zdravljenje po študiji, je bil 64,3 % za pemetreksed in 71,7 % za placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetreksiidi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Slovenian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Estonian: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Slovenian: Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod mejo prednosti 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Slovenian: Uporabite inaktivirano cepivo, če to obstaja (poliomielitis) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Slovenian: *Vrednosti p < 0,05 pri primerjavi pemetrekseda/cisplatina in gemcitabina/cisplatina z uporabo Fisherjevega natančnega testa (Fisher Exact test).
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Slovenian: Populacija NZ in histološke podskupine
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosto (> 10 %); pogosto (> 5 % in < 10 %).
Estonian: *Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10%; Sage - > 5% ja < 10%.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE (verzija 3.0).
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Slovenian: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N=402)
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Krka in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed, sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetreksiidiga ravitud patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%ga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Slovenian: Ocena pogostnosti: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: - Sage (1/100 kuni <1/10) - Aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) - Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) - Väga harv (<1/10000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Mediaan
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta toote kvaliteeti.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študije vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom JMEN (N = 663) in študije nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom PARAMOUNT (N = 539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Slovenian: Pred začetkom kateregakoli cikla kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti  1500 celic/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Slovenian: Pemetreksed Krka je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti je bila osnovana na populaciji NZ. Analize občutljivosti glavnih končnih točk učinkovitosti so ocenili tudi pri s protokolom kvalificirani (PK) populaciji.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Krka.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutakase
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pemetreksed Krka za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Krka.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Krka't saada.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Krka
Estonian: Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID-ov potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Slovenian: Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ali aminotransferaza > 3,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5,0-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Slovenian: PFS Time (Months)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so take dogodke opažali, je imela v preteklosti srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kellel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
Slovenian: Bolezni sečil****
Estonian: Neerude häired****
Slovenian: Mediana časa od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravilom cisplatina do začetka vzdrževalnega zdravljenja je bila 2,96 meseca tako v skupini s pemetreksedom kot v skupini s placebom.
Estonian: Mediaanne aeg pemetrekseed + tsisplatiin induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Krka morate še 21 dni jemati folno kislino.
Estonian: Pärast Pemetrexed Krka viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Krka med nosečnostjo se izogibamo.
Estonian: Pemetrexed Krka kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Krka.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Krka viaalide arv.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku s pemetreksedom v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksidom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N=225) ning lisandiga (N=167)
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; N = velikost populacije.
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Slovenian: Populacija NZ (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N=1725)
Slovenian: Pemetreksed*** (N = 800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N=800)
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Krka.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Krka infusiooni lõppu.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v to študijo, so imeli stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1.
Estonian: Kõikidel sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ECOG jõudlusvõime 0 või 1.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata/folinične kisline.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist
Slovenian: - Če doživite nenadno težko dihanje, močno bolečino v prsih ali kašelj s krvavim izmečkom (občasno) (lahko kaže na krvni strdek v krvnih žilah v pljučih).
Estonian: - Kui teil tekib äkki õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi zasevki v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Estonian: Need erinevused olid arvatavasti tingitud patsientide populatsioonierinevustest, sest 2. faasi uuringud hõlmasid nii eelneva keemiaravita kui ka tõhusalt eelravitud rinnanäärmevähiga patsiente, kel esinesid eelnevalt maksa metastaasid ja/või kõrvalekalded maksafunktsiooni testides enne ravi.