FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
English: It is available as round, yellow
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare galbenă (90 mg).
English: How does Possia work?
Romanian: Cum se utilizează Possia?
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Terrosa teriparatide
Romanian: Terrosa teriparatid
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Terrosa este un „medicament biosimilar”.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa?
English: What is Terrosa and what is it used for?
Romanian: Ce este Terrosa și pentru ce se utilizează?
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Terrosa trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
English: Other information about Terrosa
Romanian: Alte informații despre Terrosa
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa.
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Terrosa.
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Terrosa (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Romanian: Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
English: What are the risks associated with Terrosa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Romanian: De asemenea, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Romanian: Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Romanian: Având în vedere că Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Terrosa.
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Terrosa a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
English: Why is Terrosa approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Terrosa pe parcursul studiilor?
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Romanian: Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Romanian: Terrosa este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Terrosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Terrosa, citiți prospectul.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Romanian: Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
English: How is Terrosa used?
Romanian: Cum se utilizează Terrosa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Terrosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Terrosa work?
Romanian: Cum acționează Terrosa?
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Romanian: Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Romanian: • pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Romanian: Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi al căror tratament a fost eficace după doi ani.
English: Other information about Opgenra
Romanian: Alte informaţii despre Opgenra
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Romanian: • pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;
English: It must not be used in the following groups:
Romanian: Nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Romanian: De asemenea, societatea va înainta către CHMP planuri pentru studii pe termen lung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Romanian: În plus, Opgenra a avut avantaje faţă de autogrefare, inclusiv intervenţii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sânge şi dureri mai mici.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Romanian: Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Romanian: Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Romanian: • pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Romanian: Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Opgenra.
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Romanian: • pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Romanian: Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Romanian: În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Romanian: Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Romanian: Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Romanian: Tratamentul a fost definit ca „eficace” atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Romanian: Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Romanian: Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Romanian: Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într-o intervenţie chirurgicală.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Romanian: În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Romanian: Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie” (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Romanian: În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Romanian: Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză.
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Romanian: Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
English: What is the risk associated with Opgenra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Romanian: Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Romanian: Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Romanian: Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Romanian: • pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Romanian: Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
English: Why has Opgenra been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Opgenra?
English: How has Opgenra been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Romanian: Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.