FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I rapporti medi plasma-sangue dell'AUC e della Cmax di lesinurad erano approssimativamente 1,8, indicando che la radioattività era ampiamente contenuta nello spazio plasmatico e non era penetrata né si era distribuita in modo esteso nei globuli rossi.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že rádioizotopom značená dávka bola z veľkej časti zastúpená v plazme a v značnej miere neprenikala ani sa nerozdeľovala do červených krviniek.
Italian: Zurampic deve essere usato con attenzione nei pazienti con CrCL compreso tra 30 e meno di 45 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zurampic sa má používať opatrne u pacientov s CrCL nad 30 a menej ako 45 mL/min (pozri časť 4.4).
Italian: La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino.
Slovak: Odporúčaná dávka Zurampicu je 200 mg jedenkrát denne ráno.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica grave (classe di Child-Pugh C).
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Italian: Rifampina, un inibitore di OATPs e un induttore moderato di CYP2C9, ha ridotto l'esposizione di lesinurad e ha diminuito leggermente la quantità di lesinurad immodificato escreta nell'urina, senza produrre alcun effetto clinicamente rilevante.
Slovak: Rifampicín, inhibítor OATP a induktor CYP2C9, znížil expozíciu lesinuradu a mierne znížil množstvo lesinuradu vylúčeného močom v nezmenenej forme bez klinicky významného účinku.
Italian: Zurampic deve essere assunto insieme ad allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori della xantina ossidasi' e sono usati anch'essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione della quantità di acido urico presente nel suo sangue.
Slovak: Zurampic sa musí užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom, čo sú liečivá nazývané „inhibítory xantínoxidázy" a tiež sa používajú na liečbu dny znižovaním množstva kyseliny močovej vo vašej krvi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zurampic e contenuto della confezione Zurampic 200 mg: una compressa rivestita con film ovale di colore blu, dimensioni 5,7 x 12,9 mm, con inciso "LES200" su un lato.
Slovak: Zurampic 200 mg: oválne modré filmom obalené tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm s „LES200" vyrytým na jednej strane.
Italian: Tutti i pazienti che hanno avuto un Evento Avverso Cardiovascolare Maggiore con Zurampic 200 mg avevano anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, ictus o infarto miocardico.
Slovak: Všetci pacienti so závažnou nežiaducou kardiovaskulárnou udalosťou liečení 200 mg Zurampicu mali zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu v anamnéze.
Italian: Lesinurad deve essere usato soltanto in associazione con un inibitore della xantina ossidasi perché la combinazione riduce la quantità di acido urico disponibile per l'escrezione e riduce il rischio di eventi correlati alla funzione renale.
Slovak: Lesinurad sa má používať len v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, pretože používanie tejto kombinácie znižuje množstvo kyseliny močovej, ktorá je k dispozícii na exkréciu a znižuje riziko udalostí súvisiacich s obličkami.
Italian: Non comuni - possono influenzare fino a 1 persona su 100 - calcoli renali - disidratazione (perdita di troppi fluidi dal corpo).
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - obličkové kamene, - dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z vášho tela).
Italian: L'effetto del genotipo CYP2C9 sul profilo farmacocinetico di lesinurad è stato studiato in 8 soggetti sani e in 59 pazienti affetti da gotta, in seguito a somministrazione giornaliera di lesinurad da 200 mg a 600 mg, in assenza o in presenza di un inibitore della xantina ossidasi.
Slovak: Účinok genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu sa skúmal u 8 zdravých osôb a u 59 pacientov s dnou po dennom podávaní dávky lesinuradu v rozsahu od 200 mg do 600 mg s alebo bez inhibítora xantínoxidázy.
Italian: Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zurampic.
Slovak: Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Zurampic.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad pari a 400 mg in pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B), la Cmax di lesinurad era paragonabile e l'AUC di lesinurad era rispettivamente 7% e 33% più alta in confronto ai soggetti con una funzione epatica normale.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lesinuradu pacientom s miernou (Childovo-Pughovo skóre A) alebo stredne ťažkou (Childovo-Pughovo skóre B) poruchou funkcie pečene bola Cmax lesinuradu porovnateľná a AUC lesinuradu bola o 7 % a 33 % vyššia, v uvedenom poradí, v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou pečene.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse severe correlate alla funzione renale era aumentata con la monoterapia rispetto alla terapia in associazione con inibitore della xantina ossidasi, Zurampic non deve essere usato in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Keďže v porovnaní s kombinovanou liečbou s inhibítorom xantínoxidázy bol pri monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami, Zurampic sa nemá používať ako monoterapia (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell'iperuricemia in pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi in monoterapia.
Slovak: Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba hyperurikémie u pacientov s dnou (s tofmi alebo bez), ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného inhibítora xantínoxidázy.
Italian: Nel sottogruppo dei pazienti con un sUA basale ≥5,0 mg/dL, dopo 3 settimane di terapia con febuxostat, è stata raggiunta una differenza significativa a tutte le visite dello studio per Zurampic 200 mg in associazione con febuxostat, in confronto al placebo in associazione con febuxostat (vedere Tabella 3).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovou hodnotou kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl po 3 týždňoch liečby febuxostátom sa významný rozdiel dosiahol pri všetkých vizitách štúdie pre 200 mg Zurampicu v kombinácii s febuxostátom v porovnaní s placebom v kombinácii s febuxostátom (pozri tabuľku 3).
Italian: Lesinurad non è un inibitore in vitro della glicoproteina-P, di BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Slovak: Lesinurad in vitro nie je inhibítorom Pglykoproteínu, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Italian: Nederland Grünenthal B.V.
Slovak: Grünenthal B.V.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive nel profilo di sicurezza di Zurampic in pazienti con danno renale lieve o moderato (eCrCL pari a 30-89 mL/min) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti Zurampicu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCL 30 - 89 ml/min) v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2 a 5.2).
Italian: I pazienti ricevevano 80 mg di febuxostat una volta al giorno per 3 settimane e successivamente sono stati randomizzati 1:1:1 al trattamento con dosi monogiornaliere di Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o placebo in associazione con febuxostat.
Slovak: Pacienti užívali 80 mg febuxostátu jedenkrát denne počas 3 týždňov a následne boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg Zurampicu, 400 mg Zurampicu alebo placeba jedenkrát denne v kombinácii s febuxostátom.
Italian: Zurampic deve essere interrotto se i livelli sierici di creatinina sono più alti di oltre 2 volte rispetto al valore rilevato prima del trattamento o nel caso in cui il valore assoluto della creatinina sierica sia più alto di 4,0 mg/dL.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba
Italian: BLISTER NON PERFORATO (10 COMPRESSE) BLISTER MONODOSE PERFORATO BLISTER CALENDARIZZATO (14 COMPRESSE)
Slovak: BLISTRE BEZ PERFORÁCIE (10 TABLIET)
Italian: Rifampina
Slovak: Rifampicín
Italian: Figura 1 Livelli sierici medi di acido urico negli studi clinici accorpati sull'uso di Zurampic in associazione con allopurinolo in pazienti con una risposta inadeguata (sUA ≥6 mg/dL) ad allopurinolo da solo
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách lieku Zurampic v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Italian: Il 50% dei soggetti aveva un sUA basale ≥5,0 mg/dL dopo 3 settimane di monoterapia con febuxostat.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo východiskovú hodnotu kyseliny močovej v sére ≥ 5,0 mg/dl, ktorá bola po 3 týždňoch liečby samotným febuxostátom.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio addizionale dei livelli di lipidi e della pressione sanguigna nei pazienti che usano medicinali ipolipidemizzanti (come lovastatina o simvastatina) o antipertensivi (come amlodipina, felodipina o nisoldipina) che sono substrati sensibili del CYP3A, poichè la loro efficacia potrebbe essere ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Inclusi i preferred terms: insufficienza renale, insufficienza renale cronica e insufficienza renale acuta.
Slovak: **Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Italian: I soggetti hanno proseguito il trattamento con la loro dose di allopurinolo e sono stati randomizzati 1:1:1 per ricevere Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg o il placebo una volta al giorno.
Slovak: Pacienti pokračovali vo svojej dávke alopurinolu a boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg Zurampicu, 400 mg Zurampicu alebo placeba jedenkrát denne.
Italian: Zurampic impiegato in aggiunta ad allopurinolo nei soggetti con una risposta inadeguata Negli studi CLEAR1 e CLEAR2 sono stati reclutati pazienti con gotta che erano in terapia con una dose fissa di allopurinolo pari almeno a 300 mg (o 200 mg in caso di danno renale moderato), avevano livelli sierici di acido urico superiori a 6,5 mg/dL e hanno riferito almeno 2 riacutizzazioni di gotta nei 12 mesi precedenti.
Slovak: Zurampic ako doplnok k alopurinolu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou Do štúdie CLEAR1 a CLEAR2 boli zaradení pacienti s dnou, ktorí boli na stabilnej dávke alopurinolu aspoň 300 mg (alebo 200 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek), mali hladiny kyseliny močovej v sére vyššie ako 6,5 mg/dl a hlásili aspoň 2 dnavé záchvaty v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Italian: I pazienti con una storia di calcoli renali hanno potuto partecipare agli studi di 12 mesi sull'uso di Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií Zurampicu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy.
Italian: Le donne in età fertile non devono contare solo su contraccettivi ormonali durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku by sa nemali spoliehať len na samotnú hormonálnu antikoncepcie, keď užívajú Zurampic (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Zurampic non deve essere iniziato nei soggetti sottoposti a trapianto di reni.
Slovak: Liečba Zurampicom sa nemá začať u príjemcov transplantovanej obličky.
Italian: Il trattamento con lesinurad 200 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi è stato associato a un'incidenza più alta di aumenti dei livelli sierici di creatinina, che sono correlati a un incremento dell'escrezione renale di acido urico.
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Italian: Quando Zurampic è stato aggiunto ad allopurinolo, ha causato una riduzione immediata dei livelli sierici medi di acido urico, rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che hanno continuato il trattamento (vedere figura 1).
Slovak: Zurampic pridaný k alopurinolu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe (pozri obrázok 1).
Italian: Quando Zurampic è stato aggiunto a febuxostat, ha causato una riduzione immediata dei livelli sierici medi di acido urico, rispetto al placebo, che si è mantenuta nel lungo termine nei pazienti che hanno continuato il trattamento.
Slovak: Zurampic pridaný k febuxostátu viedol v porovnaní s placebom k okamžitému zníženiu priemerných hladín kyseliny močovej v sére, ktoré dlhodobo pretrvávalo u tých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe.
Italian: Lesinurad subisce metabolismo ossidativo principalmente attraverso il citocromo P450 (CYP) 2C9 producendo il metabolita intermedio M3c (non rilevato in vivo) ed è successivamente metabolizzato dal mEH nel metabolita M4; vi è un contributo minimo da parte di CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A al metabolismo di lesinurad.
Slovak: Lesinurad podlieha oxidatívnemu metabolizmu najmä prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2C9 na prechodný metabolit M3c (nedetegovateľný in vivo) a je následne metabolizovaný prostredníctvom mEH na metabolit M4; podiel CYP1A1, CYP2C19, a CYP3A na metabolizme lesinuradu je minimálny.
Italian: Le reazioni avverse gravi di insufficienza renale, danno renale e nefrolitiasi, si sono manifestate come non comuni (meno di 1 caso in 100 pazienti) (vedere Tabella 1).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Italian: L'atropisomero 1 è metabolizzato estensivamente dal CYP2C9 mentre l'atropisomero 2 è metabolizzato minimamente sia dal CYP2C9 e CY3A4.
Slovak: Atropoizomér 1 je extenzívne metabolizovaný CYP2C9, zatiaľ čo atropoizomér 2 je minimálne metabolizovaný CYP2C9 a CYP3A4.
Italian: Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.
Slovak: Zurampic obsahuje liečivo lesinurad a používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov znižovaním hladín kyseliny močovej v krvi.
Italian: Il mancato rispetto di queste istruzioni può aumentare il rischio di effetti indesiderati a livello renale (vedere paragrafo 4).
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky (pozri časť 4).
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad in soggetti con danno renale, in confronto a quelli con una funzione renale normale, la Cmax e l'AUC di lesinurad erano rispettivamente 36% e 30% più alte (200 mg) nei pazienti con danno renale lieve (eCrCL da 60 a 89 mL/min), 20% e 73% più alte (200 mg) e 3% e 50% più alte (400 mg) nei pazienti con danno renale moderato (eCrCL da 30 a 59 mL/min), e 13% più alta e 113% più alta (400 mg) nei pazienti con danno renale grave (eCrCL <30 mL/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Italian: - Se ha la ‘sindrome di Lesch-Nyhan' - una rara malattia ereditaria che insorge durante l'infanzia ed è caratterizzata dalla presenza di una quantità eccessiva di acido urico nel sangue.
Slovak: - ak máte „Leschov-Nyhanov syndróm" - zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré sa začína v detstve a je spojené s veľkým množstvom kyseliny močovej v krvi. - ak je činnosť vašich obličiek veľmi oslabená, alebo ak máte „konečné štádium ochorenia obličiek".
Italian: Alla dose di 400 mg, in confronto ai metabolizzatori veloci di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*1 (N=41)], sono state osservate esposizioni superiori di lesinurad nei metabolizzatori intermedi di CYP2C9 [CYP2C9 *1/*3 (N=4), aumento del 22% circa dell'AUC) e nei metabolizzatori lenti di CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 (N=1), aumento dell'111% circa dell'AUC], unitamente a un'escrezione renale superiore di lesinurad.
Slovak: [N=41]), sa zvýšená expozícia lesinuradu spojená s vyššou renálnou exkréciou lesinuradu pozorovala u stredných metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], približne 22% zvýšenie AUC) a u pomalých metabolizérov CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], približne 111% zvýšenie AUC).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lesinuradu.
Italian: Il trattamento con Zurampic non deve essere iniziato nei pazienti con danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), con una malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Liečba Zurampicom sa nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek alebo u pacientov na dialýze (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Lesinurad non si accumula dopo la somministrazione di dosi multiple.
Slovak: Po viacnásobných dávkach nedochádza k akumulácii lesinuradu.
Italian: Come assumere questo medicinale - assuma Zurampic al mattino con cibo e acqua - assuma Zurampic insieme alla dose mattutina dell'inibitore della xantina ossidasi'
Slovak: Užívanie tohto lieku - užite ráno s jedlom a vodou, - Zurampic užite v rovnakom čase ako vašu rannú dávku „inhibítora xantínoxidázy" - alopurinolu alebo febuxostátu.
Italian: Zurampic 200 mg compresse sono disponibili in blister trasparenti in confezioni da 10, 28, 30 o 98 blister non perforati e 100 x 1 blister monodose perforati.
Slovak: Tablety Zurampic 200 mg sú dostupné v priehľadných blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 28, 30 alebo 98 tabliet v blistroch bez perforácie a 100 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello sierico target di acido urico (<6,0 mg/dL) N (%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Italian: Se ha dubbi su come prendere la dose successiva, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istí ako užiť nasledujúcu dávku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2C9
Slovak: Pomalí metabolizéri CYP2C9
Italian: - sildenafil - per il trattamento della disfunzione erettile - contraccettivi - usati per prevenire la gravidanza, fra cui contraccettivi orali (come ‘la pillola'), iniezioni, cerotti e impianti - rifampina - per il trattamento della tubercolosi - warfarin - per prevenire la formazione e trattare i coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, nel cervello e nel cuore.
Slovak: „tabletka"), injekcií, náplastí a implantátov, - rifampicín - na liečbu tuberkulózy - warfarín - na prevenciu a liečbu krvných zrazenín v nohách, pľúca, mozgu a srdca.
Italian: Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa prerušiť aj dávkovanie Zurampicu.
Italian: Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Profylaxia dnavého záchvatu kolchicínom alebo nesteroidovým protizápalovým liečivom (NSAID) sa odporúča po dobu aspoň 5 mesiacov pri začatí liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Zurampic contiene lattosio
Slovak: Zurampic obsahuje laktózu
Italian: Zurampic deve essere usato insieme ad allopurinolo o febuxostat.
Slovak: Zurampic musíte užívať spolu s alopurinolom alebo febuxostátom.
Italian: Effetti sui livelli sierici di acido urico e sull'escrezione urinaria di acido urico In soggetti sani, lesinurad 200 mg ha diminuito i livelli di sUA e aumentato la clearance renale e l'escrezione frazionata di acido urico.
Slovak: Účinky na kyselinu močovú v sére a exkréciu kyseliny močovej močom 200 mg lesinuradu znížilo u zdravých osôb hladiny kyseliny močovej v sére a zvýšilo renálny klírens a frakčnú exkréciu kyseliny močovej.
Italian: Zurampic blocca questo accumulo e può prevenire ulteriori danni alle articolazioni, riducendo la quantità di acido urico nel sangue.
Slovak: Zurampic zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodenie kĺbov.
Italian: Sulla base di simulazioni effettuate utilizzando modelli farmacocinetici, è atteso che i pazienti con danno renale moderato e ridotta attività di CYP2C9 (co-somministrazione di un inibitore di CYP2C9 o metabolizzatori lenti di CYP2C9) abbiano un aumento dell'AUC di circa il 200% rispetto ai pazienti con funzione renale normale e attività di CYP2C9 non compromessa.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizéri CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Italian: Includendo gli studi di estensione a lungo termine sulla terapia combinata, le incidenze delle reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) per 100 pazienti-anni di esposizione erano pari rispettivamente a 0,4 e 1,4 per Zurampic 200 mg e Zurampic 400 mg in associazione con un inibitore della xantina ossidasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Vrátane dlhodobých predĺžení štúdií kombinovanej liečby s inhibítorom xantínoxidázy boli výskyty závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s obličkami (vrátane akútneho zlyhania obličiek) na 100 pacientorokov expozície 0,4 pre 200 mg Zurampicu a 1,4 pre 400 mg Zurampicu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat.
Slovak: Konzistentný účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve o moderato (CrCL di 30-89 mL/min) (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (hodnota CrCl 30 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Se smette di prendere l'inibitore della xantina ossidasi, deve interrompere anche l'assunzione di Zurampic.
Slovak: Ak prestanete užívať váš liek „inhibítor xantínoxidázy", musíte tiež prestať užívať Zurampic.