FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav novērtēta.
English: Healthcare providers only
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Latvian: vai ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LTF)1
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest
Latvian: Ne-kardiālas sāpes krūtīs
English: Very rare administrative site conditions pain
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Latvian: Lai tiktu ievadītas visas zāles, ieduriet adatu līdz galam.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (pegfilgrastimum) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Latvian: 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,15; 0,30).
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: EXPIRY DATE
Latvian: Adatas uzgalis
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ziextenzo Iepakojuma saturs un cita informācija
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Latvian: Injekciju var veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to nedrīkst veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā
English: Device READY TO BE USED
Latvian: Ierīces stāvoklis “SAGATAVOTS
English: Bone pain
Latvian: Pirkstu balsti
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
English: 100 tablets 60 tablets
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Comtan Comtan
Latvian: Reģ. apl.
English: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Latvian: (ES) numurs
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Latvian: Iepakojuma lielumi
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Latvian: Maksimālā deva ir 500 mikrogrami reizi divās nedēļās.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besremi lietošanu?
English: Other information about Besremi
Latvian: Cita informācija par Besremi
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 100 mikrogrami reizi divās nedēļās, ko var pakāpeniski palielināt, līdz sarkano asins šūnu līmenis ir pietiekami zems un stabils.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Latvian: Arī pacientu liesa var kļūt lielāka, jo tā mēģina iznīcināt liekās šūnas.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar vairogdziedzera slimību, ko nevar kontrolēt ar standarta terapiju, pacientiem ar psihiskām slimībām, piemēram, smagu depresiju, pacientiem ar smagām problēmām, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, pacientiem, kuriem nesen bijusi sirdslēkme vai insults, pacientiem ar autoimūnām slimībām, pacientiem ar transplantātu, kā arī pacientiem ar ļoti smagu aknu vai nieru slimību.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Besremi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Latvian: Ja parādās blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Besremi ir reģistrētas ES?
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Latvian: Besremi nedrīkst lietot kopā ar telbivudīnu (zālēm B hepatīta ārstēšanai).
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Latvian: Sīkāka informācija par Besremi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri saņēma Besremi, pēc viena gada ārstēšanas bija normāls sarkano asins šūnu skaits; 46 % pacientu, kuri saņēma citas zāles - hidroksikarbamīdu, bija līdzīgi uzlabojumi.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Besremi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: What is Besremi and what is it used for?
Latvian: Kas ir Besremi un kāpēc tās lieto?
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Latvian: Turklāt par svarīgu ieguvumu tika uzskatīts, ka Besremi nav potenciāla izraisīt gēnu mutāciju.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Besremi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Latvian: Visbiežākās Besremi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu un trombocītu (asins komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) līmenis, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums, gripai līdzīgi simptomi un paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs (pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem).
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Latvian: Lai gan ārstēšanas pirmajos mēnešos Besremi var būt mazāk iedarbīgas nekā hidroksikarbamīds, flebotomija (procedūra, kad no ķermeņa tiek izvadītas liekās asinis) var palīdzēt īstermiņā kontrolēt stāvokli.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Latvian: Pacientiem ar īsto policitēmiju organisms ražo pārāk daudz sarkano asins šūnu, kas var izraisīt asins sabiezēšanu un samazināt asins plūsmu uz orgāniem.
English: What are the risks associated with Besremi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besremi?
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Latvian: Besremi ir pieejamas injekcijām zem ādas pildspalvveida pilnšļircēs.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Besremi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Latvian: Šā pētījuma paildzināšana liecināja, ka, turpinot ārstēšanu ar Besremi ilgāk, palielinājās to pacientu skaits, kuriem asins šūnu skaits bija samazinājies līdz normālam līmenim.
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Latvian: Tas sāk vairākas reakcijas, kā rezultātā kaulu smadzenēs veidojas mazāk sarkano asins šūnu.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Latvian: Besremi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, tika noskaidrots, ka Besremi ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu sarkano asins šūnu līmeni īstās policitēmijas pacientiem.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Latvian: Besremi aktīvā viela alfa-2b ropeginterferons darbojas, piesaistoties receptoriem (mērķiem) uz ķermeņa šūnām, ko sauc par interferonu alfa/beta receptoriem (IFNAR).
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Latvian: Besremi zālēs interferons ir “pegilēts” (piesaistīts ķīmiskai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu), lai tas organismā varētu palikt ilgāk un zāles vajadzētu lietot retāk.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besremi blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Latvian: Besremi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi īstās policitēmijas ārstēšanā.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Latvian: Besremi ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu pārmērīgu asins šūnu skaitu pacientiem ar īsto policitēmiju; pacientu skaits, kuru stāvoklis uzlabojās, pieauga līdz ar ilgāku ārstēšanu.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Latvian: Besremi ir zāles, ko lieto īstās policitēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav palielinātas liesas simptomu.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Latvian: Kādi Besremi ieguvumi atklāti pētījumos?
English: How does Besremi work?
Latvian: Kā Besremi darbojas?
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Latvian: Īstā policitēmija ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Besremi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Latvian: Besremi (alfa-2b ropeginterferons)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Besremi lietošanu.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir “interferona” veids- organisma ražota dabīga viela.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu.
English: How is Besremi used?
Latvian: Kā lieto Besremi?
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Besremi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: These measures will help to protect the environment.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
English: Siena, Italy.
Latvian: Siena, Itālija.
English: • Supportive data in adults a)
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Latvian: Utilizēt saskaņā ar vietējām prasībām.
English: Control animals received adjuvant alone.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
English: • Available data in paediatric populations
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms šīs vakcīnas saņemšanas.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
English: Trial on different vaccination schedules:
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Latvian: Šāda situācija prasa ātru drošības informācijas paziņošanu, kurai var būt vislielākā nozīme uz riska-ieguvuma attiecību pandēmijas laikā.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā:
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Latvian: Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar bērniem lietoja šo pašu vakcīnu.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Latvian: No tām 3678 personas bija 18-60 gadus vecas, 264 personas bija 61-70 gadus vecas un 41 persona bija vecāka par 70 gadiem.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošību pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
English: Information from non-clinical trials
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu..
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.