FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat, dient u het niet te gebruiken.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
English: Each pen may only be used once.
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
English: Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Dutch: Vóór toediening dient de Nespo oplossing onderzocht te worden op zichtbare deeltjes.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
English: What Nespo is and what is it used for
Dutch: WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
English: No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
English: Injecting Nespo yourself
Dutch: Zelf Nespo injecteren
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Dutch: Indien de typische oorzaken van een nonrespons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Nespo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
English: This leaflet was last approved in .
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde spuit; en
English: Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1357 patiënten, 766 die Nespo kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
English: Do not touch the red button.
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Dutch: • als er bij u is vastgesteld dat u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; of
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Dutch: • Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Dutch: Nespo werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Nespo op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Dutch: Actieve leveraandoening was een exclusiecriterium in alle onderzoeken met Nespo, waardoor er geen gegevens beschikbaar zijn van patiënten met gestoorde leverfunctie.
English: Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals.
Dutch: Daarna kan de hemoglobineconcentratie met langere intervallen gemeten
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
English: • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbelin te spuiten.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Dutch: Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie heeft gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Dutch: De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Nespo om de anemie te behandelen.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op het toedienen van recombinant erytropoëtine aan patiënten met kanker die worden behandeld met chemotherapie, om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl te bereiken, is onduidelijk omdat in de bekeken data weinig patiënten met deze kenmerken geïncludeerd waren.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Dutch: Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Nespo per kilogram lichaamsgewicht zijn:
English: Check the appearance of Nespo.
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Dutch: Bijwerkingen werden bepaald gebaseerd op de samengevoegde data van zeven gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebogecontroleerde studies met Nespo met in totaal 2112 patiënten (Nespo 1200, placebo 912).
English: Injection site must be firm and tight
Dutch: Oprekken (stretch) Injectieplaats dient stevig en strak te zijn
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Dutch: In geval van nierfalen produceert de nier onvoldoende het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine wat vaak anemie kan veroorzaken.
English: The Netherlands
Dutch: NEDERLANDS
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Dutch: Ondanks deze moleculaire wijzigingen, behoudt darbepoetin alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Dutch: Aangezien de lever als de voornaamste eliminatieweg van Nespo en r-HuEPO beschouwd wordt, dient Nespo met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening.
English: The best places to inject yourself arethe top of your thighs andthe abdomen.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijnhet bovendeel van de dijen en de onderbuik.
English: Clinical Trial Experience
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
English: • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen.
Dutch: • Plaats de grijze naaldhuls NOOIT terug op de gebruikte voorgevulde pen.
English: Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Dutch: Huiduitslag, erytheem Trombo-embolische voorvallen waaronder pulmonair embolisme
English: Remove the pen from the refrigerator.
Dutch: Haal de voorgevulde pen uit de koelkast.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Dutch: De speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen worden vermeld in rubriek 6.6.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken heeft het gebruik van Nespo en andere erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) aangetoond:
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Dutch: Ontgrendeld met een volledig teruggetrokken beschermring
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Dutch: In alle onderzoeken bij ratten en honden induceerde Nespo een uitgesproken toename van de hemoglobineconcentratie, de hematocriet, het aantal rode bloedcellen en reticulocyten, hetgeen overeenkwam met de te verwachten farmacologische effecten.
English: Only use each syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Nespo eens per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patienten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Dutch: Misbruik van Nespo bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van de hematocriet.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Nespo kan toedienen?
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
English: However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Dutch: Toch moet u contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt.
English: Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Nespo u nodig heeft en hoe frequent het moet worden toegediend.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95% CI: 0,99; 1,18; 42
English: Not all packs may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectieinjectie Nespo toe te dienen.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Dutch: Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig heeft, binnen
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Dutch: Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Dutch: Indien darbepoetin alfa samen gegeven wordt met een van deze geneesmiddelen, dienen de bloedspiegels van deze geneesmiddelen gecontroleerd te worden en dient de dosering aangepast te worden wanneer de
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Dutch: Zorg ervoor dat de huid onder en rond de voorgevulde pen stevig en strak is om voldoende stevigheid te creëren zodat de gele beschermring volledig ingedrukt wordt.
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Voordat u Nespo injecteert, moet u het volgende doen: Trek voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien om te voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Nespo-injectie voor?
English: Choosing and preparing an injection site
Dutch: Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erythropoëtinereceptoren kunnen tot expressie komen op het oppervlak van diverse soorten tumorcellen.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per drie weken vereisten 72% van de patiënten een dosisverlaging.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Dutch: Patiënten met solide tumoren (b.v. van long, borst, colon of ovarium) en lymfoïde maligniteiten (b.v. lymfoom, multiple myeloom) hebben deelgenomen aan deze klinische studies.
English: This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over een juiste toediening van de Nespo voorgevulde pen.
English: Optional separate additional insert:
Dutch: Optionele afzonderlijke bijlage
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Dutch: ∅ Druk niet op de rode knop voordat de gele beschermring volledig is teruggetrokken.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Dutch: Om de plaats van de huid waar Nespo wordt toegediend voor te bereiden, dient de injectieplaats schoon te worden gemaakt met een alcoholdoekje.
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Dutch: Aangezien er geen klinische ervaring is bij vrouwen die borstvoeding geven dient Nespo niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Dutch: Houd druk op de huid gedurende de injectie
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Dutch: Nespo is een steriel product zonder conserveermiddel.
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Dutch: Injecteer Nespo nooit zelf in een ader.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Dutch: In beide groepen werd de dosis met 40% verminderd ten opzichte van de voorgaande dosis (bijv. tot 300 µg in de groep met toediening eens per drie weken en tot 1,35 µg/kg in de groep met toediening eens per week) wanneer de hemoglobineconcentratie met meer dan 1 g/dl binnen een periode van 14 dagen steeg.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Dutch: Dosisverhogingen mogen niet frequenter dan éénmaal per 4 weken doorgevoerd worden.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen waarvan wordt verondersteld dat deze kunnen worden toegeschreven aan de behandeling met Nespo in gecontroleerde klinische onderzoeken zijn:
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Dutch: Echter, er bestaat een mogelijkheid op een interactie met geneesmiddelen die in hoge mate worden gebonden aan rode bloedcellen bijvoorbeeld cyclosporine, tacrolimus.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Dutch: In de groep met een toediening van eens per week vereisten 75% van de patiënten een dosisverlaging.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde pen uitsluitend voor één injectie.
English: 9 Complete when yellow
Dutch: 9 Volledig indien geel
English: What Nespo contains
Dutch: Wat bevat Nespo
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Dutch: Voor de bovenarmen wordt het aangeraden om de huid van de injectieplaats op te rekken om een stevig en vast oppervlak te creëren.
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Dutch: Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Dutch: Ongemak op de injectieplaats was over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en kwam voornamelijk voor
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Dutch: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Dutch: Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Nespo nodig heeft omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Dutch: Uw arts heeft u Nespo (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
English: For excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Dutch: Wanneer de behandeling met Nespo absoluut is aangewezen, dienen vrouwen te stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Dutch: Wanneer uw anemie gecorrigeerd is zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren en zal uw dosis verder aangepast worden om ook op langere termijn uw anemie onder controle te houden.
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en klinische aanwijzingen van ischemische hartziekten of congestief hartfalen, dient de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie individueel bepaald te worden.
English: Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Dutch: Nespo (SureClick) wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde pen.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Dutch: HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Dutch: Deze parameters waren dosislineair over een breed doseringsgebied (0,5 tot 8 µg/kg éénmaal per week en 3 tot 9 µg/kg éénmaal per 2 weken).
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Dutch: De injectieplaats kan een beetje bloeden.
English: The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Dutch: De voorgevulde pen mag enkel subcutaan worden toegediend.