FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Juluca może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub senność, lub inne działania niepożądane, które powodują zmniejszenie koncentracji.
Icelandic: Juluca getur valdið sundli, þreytu eða svefnhöfga og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) pozostawał niezmienny również w eksperymentach z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Icelandic: Áhrif Q148-stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum in vitro með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Polish: Mogą wystąpić objawy zakażenia, spowodowane przez wcześniejsze, utajone zakażenia, które uległy zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta komið fram, af völdum gamalla, dulinna sýkinga sem blossa upp aftur þegar líkaminn berst við þær.
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Icelandic:  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, które charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravirs sem einkennast af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek opartych na jednostkach mg/kg lub mg/m pc. pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście rodzaju toksyczności.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Polish: Dolutegrawir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Polish: Zarówno produkt Juluca, jak i skojarzone podawanie dolutegrawiru i rylpiwiryny w osobnych postaciach nie były badane u dzieci.
Icelandic: Hvorki Juluca né samsetningin dolutegravir og rilpivirin í stökum einingum hefur verið rannsökuð hjá börnum.
Polish: Posiłki o umiarkowanej i dużej zawartości tłuszczu zwiększały wartości AUC(0-) rylpiwiryny odpowiednio o 57% i 72% i Cmax rylpiwiryny odpowiednio o 89% i 117%, w porównaniu do podania na czczo.
Icelandic: AUC(0-) fyrir rilpivirin jókst um 57% og 72% og Cmax um 89% og 117% við meðalfituríka og fituríka máltíð samanborið við fastandi ástand.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru fáanlegar í glasi með barnaöryggisloki.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grup kontynuacji CAR lub zmiany na dwulekowy schemat leczenia zawierający dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną przyjmowane raz na dobę.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað 1:1 til þess að halda áfram á yfirstandandi andretróveirumeðferð eða skipta yfir í tveggjalyfjameðferð með dolutegraviri ásamt rilpivirini gefið einu sinni á dag.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
Icelandic: • minnkað hemóglóbín
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol i Rylpiwiryna
Icelandic: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Polish: Zaleca się, aby połykać tabletkę powlekaną w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozkruszać.
Icelandic: Ráðlagt er að gleypa filmuhúðuðu töfluna heila með vatni og hana á hvorki að tyggja né mylja.
Polish: Każde opakowanie z 30 tabletkami powlekanymi zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru i rylpiwiryny do mleka.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Juluca w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w Tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Polish: Nie określono swoistych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu dolutegrawiru lub rylpiwiryny, z wyjątkiem tych, które są wymienione jako działania niepożądane.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt við bráða ofskömmtun dolutegravirs eða rilpivirins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego.
Icelandic:  Láttu lækninn vita.
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i pozostaje powyżej wartości IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru í stöðugri meðferð með dolutegraviri ásamt abacaviri/lamivudini var meðalþéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva 18 ng/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og hærri en IC50).
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð.
Polish: Produktu Juluca nie należy przyjmować jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samtímis H2-viðtakablokkum.
Polish: Deksametazon i Rylpiwiryna (podanie ogólne, z wyjątkiem jednorazowego podania)
Icelandic: Dexametason/ Rilpivirin (altækt, fyrir utan notkun staks skammts)
Polish: Produkt Juluca jest przeznaczony do stosowania jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 i nie powinien być stosowany z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Polish: Te reakcje mogą wystąpić niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów stosujących dolutegrawir.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) viðbrögð hjá þeim sem taka dolutegravir.
Polish: Dolutegrawir jest dominującym związkiem krążącym w osoczu; wydalanie substancji czynnej w postaci niezmienionej z moczem jest niewielkie (<1% dawki).
Icelandic: Dolutegravir er aðalefnið sem finnst í blóðrás. Brotthvarf óbreytts virks efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Polish: Nie stwierdzono oporności na inhibitory integrazy.
Icelandic: Ónæmi fyrir integrasa kom ekki fram.
Polish: W ograniczonym zbiorze danych pochodzących od niewielkiej liczby kobiet otrzymujących 50 mg dolutegrawiru raz na dobę w skojarzeniu ze schematem podstawowym, całkowita ekspozycja (AUC) na dolutegrawir była 37% mniejsza w drugim trymestrze ciąży i 29% mniejsza w trzecim trymestrze ciąży, w porównaniu do okresu po porodzie (6-12 tygodni).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum frá litlum fjölda kvenna sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag samhliða bakgrunnsmeðferð var heildarútsetning (AUC) fyrir dolutegraviri 37% lægri á 2. þriðjungi meðgöngu og 29% lægri á síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (patrz „Reakcje alergiczne" wcześniej w tym punkcie),
Icelandic: ofnæmisviðbrögð (sjá „ofnæmisviðbrögð" framar í kaflanum)
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A, mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Polish: Interakcja pomiędzy dolutegrawirem i (lub) rylpiwiryną a produktem leczniczym oceniona w badaniu klinicznym.
Icelandic: Milliverkanir milli dolutegravir og/eða rilpivirins og lyfsins voru metnar í klínískri rannsókn.
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður Í sameinaðri greiningu á veirufræðilegum bresti í viku 96 þar sem upphafsveirufjöldi var ≤100.000 eintök/ml og rilpivirin ónæmi (n = 5) var krossónæmi fyrir efavirenzi (n = 3), etravirini (n = 4) og nevirapini (n = 1).
Polish: Tenofowir 
Icelandic: Tenofovir 
Polish: Nie wiadomo, czy całość lub część tej ilości stanowi niewchłonięta substancja czynna, czy też substancja sprzężona w procesie glukuronidacji, wydalona z żółcią, która może ulegać rozpadowi w świetle jelita, tworząc związek macierzysty.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glucuroníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Polish: Farmakokinetyka dolutegrawiru jest podobna u osób zdrowych i u pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
Polish: • klarytromycyna i erytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Polish: Najczęściej stwierdzanymi podstawieniami aminokwasów, które się ujawniały, były: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Icelandic: Juluca getur komið í stað núverandi meðferðar með andretróveirulyfjum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sýna að heildarútsetning (AUC) fyrir rilpivirini sem hluti af andretróveirumeðferð var u.þ.b. 30% minni á meðgöngu borið saman við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með árangursríkri andretróveirumeðferð.
Polish: * w porównaniu z samą rylpiwiryną 25 mg raz na dobę
Icelandic: * samanborið við 25 mg einu sinni á dag Rilpivirin eingöngu
Polish: Zastosowanie dolutegrawiru i rylpiwiryny związane było ze zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy w pierwszym tygodniu leczenia, jeśli podawano je z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Juluca z posiłkiem, wchłanianie zarówno dolutegrawiru, jak i rylpiwiryny ulegało zwiększeniu.
Icelandic: Þegar Juluca var tekið með máltíð jókst frásog dolutegravirs og rilpivirins.
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Icelandic: eru með mjög veiklað ónæmiskerfi
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegraviri úr sjúklingum sem höfðu notað raltegravir voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegraviri.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Icelandic: Stökkbreytandi- og krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Icelandic: Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często ból stawów ból mięśni
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar liðverkir vöðvaverkir
Polish: Juluca zawiera dolutegrawir i rylpiwirynę, dlatego wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych dotyczą również produktu Juluca.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir og rilpivirin, því eiga allar þekktar milliverkanir við þessi virku efni við um Juluca.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub rylpiwiryny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
Polish: Nie należy stosować produktu Juluca w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Juluca á ekki að gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV (sjá kafla 4.5).
Polish: Dlatego stosowanie produktu Juluca w czasie ciąży nie jest zalecane (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Polish: Rylpiwiryna  (Nie badano, hamowanie enzymów CYP3A)
Icelandic: Rilpivirin ↑ (ekki rannsakað, hömlun CYP3A ensíma).
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Icelandic: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Juluca: - jeśli pacjent ma uczulenie na dolutegrawir lub rylpiwirynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Icelandic: Brotthvarf metformins er um nýru og því er mikilvægt að fylgjast með nýrnastarfsemi við samhliða notkun Juluca.
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Icelandic: H2 viðtakahemlar (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) við magasári eða sári í þörmum eða notuð við brjóstsviða vegna bakflæðis).
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Icelandic: Crilpivirini greindist að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano)
Icelandic: Dolutegravir  (ekki rannsakað)
Polish: Cmin ND
Icelandic: Cmin NA
Polish: Związane z opornością na NNRTI substytucje K101K/E bez zmniejszenia wrażliwości na rylpiwirynę (FC=1,2) zaobserwowano u jednego pacjenta, u którego stwierdzono problemy z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych, otrzymującego dolutegrawir i rylpiwirynę.
Icelandic: NNRTI ónæmi í tengslum við blöndu útskiptinga K101K/E án minnkaðs næmis fyrir rilpivirini (FC=1,2) kom fram hjá einum þátttakanda, þar sem þekkt var að meðferðarheldni var ábótavant, sem fékk dolutegravir ásamt rilpivirini.
Polish: Zastosowanie dawek rylpiwiryny większych niż terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) związane było z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivirin tengt við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność przesunięcia białkowego dla dolutegrawiru wynosiła 75, co dało wartość IC90 skorygowaną dla białka wynoszącą 0,064 μg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
Icelandic: Samsetning margra útskiptinga T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eða K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og útskiptingar
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur dolutegravir/rilpivirin
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Icelandic: Dolutegravir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Polish: Około 25% podanej dawki rylpiwiryny jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Í hægðum fannst að meðaltali 25% af gefnum rilpivirin skammti á óbreyttu formi.
Polish: Nie badano produktu Juluca u pacjentów dializowanych.
Icelandic: Juluca hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Polish: Nie zaobserwowano występujących w trakcie leczenia substytucji związanych z opornością u trzech innych pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdar útskiptingar hjá hinum þremur þátttakendunum sem urðu fyrir staðfestum veirufræðilegum bresti.
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravirs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Polish: Jeśli produkt Juluca jest stosowany w skojarzeniu z ryfabutyną, należy jednocześnie z produktem Juluca podawać dodatkowe 25 mg rylpiwiryny na dobę w postaci tabletki przez cały czas skojarzonego leczenia z ryfabutyną (dostępna jest oddzielna postać rylpiwiryny umożliwiająca dostosowanie dawki, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þegar Juluca er gefið samhliða rifabutini á að taka eina 25 mg töflu af rilpivirini á dag til viðbótar um leið og Juluca er tekið, meðan á samhliða gjöf rifabutins stendur (fyrir þessa skammtaaðlögun er fáanlegt lyfjaform með rilpivirini einu sér, sjá kafla 4.2).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini var yfirleitt minni hjá HIV smituðum en hjá heilbrigðum.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Dane dotyczące pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C są ograniczone.
Icelandic: Klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Læknar eiga að hafa gildandi leiðbeiningar um meðferð til hliðsjónar við meðferð á HIV sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu B. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem einnig eru með lifrarbólgu C. Aukin tíðni á hækkun lifrarensíma (1. stigs) kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegraviri og rilpivirini og voru einnig með lifrarbólgu C, miðað við þá sem voru ekki með sýkingu samhliða.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Juluca, chyba że zaleci to lekarz.
Icelandic: Ekki hætta að taka það nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Polish: Jak wygląda lek Juluca i co zawiera opakowanie Juluca tabletki powlekane ma postać różowych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „SV J3T" wytłoczonym po jednej stronie.
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Polish: • bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.
Icelandic: • liðverki, stirðleika og vandamál tengd beinum.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Polish: Na początku badania, w analizie zbiorczej, cechy były podobne w grupach badanych, przy czym mediana wieku pacjentów wynosiła 43 lata (28%, 50 lat lub starszych; 3% 65 lat lub starszych), 22% było płci żeńskiej, 20% należało do rasy innej niż biała, a 77% spełniało kryteria kategorii klinicznej A według CDC.
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
Polish: Jak przechowywać lek Juluca
Icelandic: Hvernig geyma á Juluca