FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
French: Des hausses de concentration de néoptérine ont été observées chez les sujets sains et les patients atteints de SEP traités par Plegridy, avec une élévation maintenue et prolongée sur 10 jours versus 5 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
French: nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.
English: Do not touch or blow this area again before giving the injection.
French: Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
French: - Jetez toutes les seringues qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
French: Plegridy a également réduit significativement le risque de poussées de 39 % (p = 0,0003), le risque de progression du handicap confirmé à 12 semaines de 38 % (p=0,0383) et à 24 semaines (analyse posthoc) de 54 % (p = 0,0069), le nombre de nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 de 67 % (p < 0,0001), le nombre de lésions rehaussées Gd de 86 % (p < 0,0001) et le nombre de nouvelles lésions T1 hypointenses de 53 % par rapport au placebo (p < 0,0001).
English: 63 micrograms, choose orange syringe
French: 63 microgrammes, prenez la seringue orange
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
French: Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : - Augmentation du nombre de bleus ou de saignements - Faiblesse extrême - Céphalées, vertiges ou étourdissements
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pre-filled syringe from the fridge
French: Préparation de votre injection Étape 1 : Sortez votre seringue préremplie du réfrigérateur
English: Step 9: Dispose of used Plegridy pen
French: Étape 9 : Élimination du stylo Plegridy usagé
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
French: Des cas de syndrome néphrotique avec différentes néphropathies sous-jacentes, notamment une hyalinose segmentaire et focale (HSF), des lésions glomérulaires minimes (MCD), une glomérulonéphrite membrano-proliférative (MPGN) et une glomérulopathie extra-membraneuse (GEM, ont été rapportés durant le traitement par des médicaments à base d'interféron-bêta.
English: *The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
French: *La substance active, le peginterféron bêta-1a, est un conjugué covalent de l'interféron bêta-1a, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois, avec 20 000 Dalton (20 kDa) de méthoxy poly(éthylèneglycol) par le O-2-méthyl propionaldéhyde.
English: Step 10: Care for your injection site
French: Étape 10 : Soin du site d'injection
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the syringes spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
French: - Les boîtes peuvent être sorties puis remises au réfrigérateur plus d'une fois si nécéssaire - Assurez-vous que les seringues ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du réfrigérateur.
English: • Pull the needle straight out (See Figure K).
French: • Retirez la seringue d'un seul coup (voir figure K).
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le médicament.
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
French: Une élévation des enzymes hépatiques a été observée après administration de Plegridy.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
French: Des cytopénies, incluant de rares cas de sévères neutropénies et thombocytopénies ont été observées chez les patients traités par Plegridy.
English: Choose the correct pen from a pack.
French: Sélectionnez le stylo approprié dans la boîte.
English: • Alcohol wipe
French: • Lingette imbibée d'alcool.
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
French: Les aspects cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, de l'hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
English: - Packs can be taken out of the fridge and then put back in a fridge more than once if you need to. - Make sure the time the pens spend out of a fridge is no more than 30 days in total.
French: - Les boîtes peuvent être sorties puis remises au réfrigérateur plus d'une fois si nécéssaire - Assurez-vous que les stylos ne passent jamais plus de 30 jours au total hors du réfrigérateur.
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
French: Une étude à dose unique réalisée chez des volontaires sains et des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale (légère, modérée et sévère ainsi que des sujets atteints de maladie rénale en phase terminale) a montré une hausse fractionnelle de l'aire sous la courbe (ASC 13-62 %) et de la Cmax (42-71 %) chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé de 50 à ≤ 80 mL/min/1,73 m2), modérée (débit de filtration glomérulaire estimé de 30 à < 50 mL/min/1,73 m2), et sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,7 3m2), par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire estimée de > 80 mL/min/1,73 m2).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
English: One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
French: Une injection de Plegridy 125 microgrammes tous les 14 jours (toutes les deux semaines).
English: - If you have used more than one injection of Plegridy in a 7-day period, contact your doctor or nurse straight away.
French: - Si vous avez utilisé plus d'une injection de Plegridy au cours d'une période de 7 jours,
English: Worsening of cardiac disease has been reported in patients receiving interferon beta.
French: Une aggravation de leur pathologie cardiaque a été rapportée chez des patients traités par interféron bêta.
English: In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
French: Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la demi-vie t1/2 (moyenne ± ES) du peginterféron bêta-1a était de 78 ± 15 heures à l'état d'équilibre.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
French: • Le liquide est coloré, trouble ou s'il contient des particules en suspension.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
English: Decreased peripheral blood counts
French: Diminution des valeurs de la numération sanguine
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.
English: Step 11: Check your injection site
French: Étape 11 : Vérifiez le site d'injection
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant à une fréquence plus élevée que pour le placebo) associés au traitement par Plegridy administré en injection sous-cutanée à raison de 125 microgrammes toutes les 2 semaines ont été un érythème au point d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, une pyrexie, des céphalées, une myalgie, des frissons, une douleur au point d'injection, une asthénie, des démangeaisons au point d'injection et une arthralgie.
English: How to Inject Plegridy
French: Comment injecter Plegridy
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (TTP) ou de syndrome hémolytique et urémique, y compris des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Plegridy après la date de péremption.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
French: Ne pas utiliser le stylo prérempli Plegridy si les bandes vertes ne sont pas visibles dans la fenêtre témoin qui indique l'état du stylo prérempli Plegridy.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: Feel unusually sad, anxious or worthless or Have thoughts about suicide
French: (fréquent : peut affecter jusqu'à une personne sur 10) Si : - vous présentez un sentiment inhabituel de tristesse, d'angoisse ou d'inutilité, ou - vous avez des idées suicidaires
English: Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 16 % des patients traités par Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 14 % des patients sous placebo.
English: Do not reuse your Plegridy pen.
French: Ne réutilisez pas votre stylo Plegridy.
English: First injection: 63 micrograms, choose orange pen
French: Première injection 63 microgrammes, prenez le stylo orange
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de microangiopathie thrombotique, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
English: What you need to know before you use Plegridy Do not use Plegridy
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Plegridy N'utilisez jamais Plegridy
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
French: Plegridy doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles dépressifs (voir rubrique 4.3).
English: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Arginine chlorhydrate Polysorbate 20
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
French: Après 2 heures, vérifiez le site d'injection pour voir si la peau est rouge, enflée ou sensible.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
French: Les patients devront être surveillés afin de déceler tout signe de lésion hépatique éventuelle (voir rubrique 4.8).
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
French: Des réactions au point d'injection incluant des nécroses, ont été rapportées après administration sous-cutanée d'interféron bêta.
English: Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol) de 20 kDa au niveau du groupe alpha-aminé du résidu d'acides aminés en position N-terminale.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Plegridy et contenu de l'emballage extérieur
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled syringe with an attached needle.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue en verre préremplie munie d'une une aiguille préfixée.
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
French: La posologie recommandée de Plegridy est de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines (14 jours).
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
English: Plegridy is a clear and colourless solution for injection in a glass pre-filled pen with an attached needle.
French: Plegridy est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un stylo en verre prérempli muni d'une aiguille préfixée.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
French: Les données pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de SEP étaient comparables aux données des sujets sains.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
English: Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol)-O-2-méthylpropionaldéhyde (20 kDa mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde) de 20 000 Da à raison d'un taux de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
English: - Store in a refrigerator (fridge) 2º-8ºC.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études cliniques d'efficacité/sécurité comparant directement l'interféron bêta-1a pégylé et non pégylé ; de même il n'existe pas de données disponibles provenant de patients passant d'un traitement par l'interféron non pégylé à un traitement par l'interféron pégylé.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
French: De rares cas de réactions graves d'hypersensibilité, y compris des cas d'anaphylaxie, ont été rapportés avec l'interféron bêta, y compris avec Plegridy.
English: Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
French: Sur deux ans, les patients traités par Plegridy toutes les 2 semaines ont présenté une diminution statistiquement significative par rapport aux patients traités par Plegridy administré toutes les 4 semaines, dans une analyse post-hoc des critères d'évaluation comprenant le taux annualisé de poussées (24 %, p = 0,0209), le risque de poussées (24 %, p = 0,0212), le risque de progression du handicap confirmée à 24 semaines (36 %, p = 0,0459), et les critères d'évaluation IRM (lésions T2 nouvelles ou élargies en T2 60 %, Gd+ 71 %, et les nouvelles lésions hypointenses T1 53 % ; p < 0,0001 pour tous les critères).
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
French: • Tenez la seringue par le corps en verre avec une main.
English: ┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension $ Class label for interferon products
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
English: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
French: Ne posez pas le stylo sur le site d'injection avant d'être prêt(e) à injecter le médicament.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
French: Dans les essais cliniques, une élévation du taux des transaminases hépatiques sériques associée à une élévation de la bilirubine sérique a été observée chez deux patients ayant présenté des anomalies hépatiques avant de débuter le traitement par Plegridy.
English: Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
French: Une diminution des valeurs de la numération de toutes les lignées cellulaires, incluant de rares cas de pancytopénie ainsi qu'une thrombocytopénie sévère ont été rapportés chez les patients traités par interféron bêta.
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés et ayant entraîné l'interruption du traitement par Plegridy 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ont été les symptômes pseudo-grippaux (< 1 %).
English: Plegridy 125 micrograms every 4 weeks
French: Plegridy 125 microgrammes toutes les 4 semaines
English: The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains Sodium”).
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).
English: Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
French: Boîte de deux stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise) dans une barquette protectrice en plastique.
English: Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
English: Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
French: Il n'existe pas de données disponibles issues d'études comparatives directes entre Plegridy et l'interféron bêta non pégylé, ni de données sur l'efficacité de Plegridy après un traitement par interféron non pégylé.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
French: Si possible, injectez-vous à chaque fois Plegridy à la même heure et le même jour.
English: Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe BEFORE YOU START How to inject Plegridy
French: Instructions pour l'injection de Plegridy en seringue préremplie Comment injecter Plegridy
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
French: Le peginterféron bêta-1a n'a pas été testé pour vérifier la carcinogénicité chez les animaux.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens.
French: Solution injectable 2 stylos préremplis.
English: The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.