FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podozrenie, že majú aseptickú peritonitídu, alebo si všimnú súvisiace príznaky (zakalený výtok v drenážnom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a horúčka) by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
Slovak: Kvôli nedostatku iných zdrojov dialytických roztokov by výbor CHMP v tej dobe nemohol stiahnuť všetky zasiahnuté lieky zo závodu v Castlebare.
Italian: In particolare, le endotossine nelle soluzioni utilizzate in dialisi peritoneale possono causare "peritonite asettica", un'infiammazione del peritoneo che può alterare il modo in cui quest'ultimo filtra il sangue.
Slovak: Najmä endotoxíny v roztokoch používaných na peritoneálnu dialýzu môžu vyvolať aseptickú peritonitídu, zápal pobrušnice, čo môže ovplyvniť spôsob filtrovania krvi.
Italian: Il CHMP ha osservato che sono stati apportati miglioramenti all'impianto di Castlebar per garantire una futura fabbricazione di soluzioni per dialisi senza endotossine.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v závode v Castlebare boli prijaté zlepšenia na zaistenie budúcej výroby roztokov na dialýzu neobsahujúcich endotoxíny.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia era stata informata della presenza di endotossine nei lotti di Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabbricati nell'impianto di Castlebar.
Slovak: Agentúra bola informovaná o prítomnosti endotoxínov v šaržiach roztokov Dianeal, Extraneal a Nutrineal vyrábaných v závode v Castlebare v decembri 2010.
Italian: Il comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha emanato delle raccomandazioni per garantire la fornitura adeguata di queste soluzioni per dialisi nella UE, mentre a Castlebar vengono messe in atto misure per consentire la produzione di soluzioni prive di endotossine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA spracoval odporúčania, aby sa zaistila dostatočná dodávka roztokov na dialýzu v EÚ, kým sa v Castlebare nezavedú také opatrenia, aby sa umožnila výroba roztokov neobsahujúcich endotoxíny.
Italian: Si ritenne che le endotossine fossero prodotte da "biofilm" (strati di batteri che aderiscono l'uno all'altro) che sono molto resistenti ai processi di pulizia.
Slovak: Výrobca bol presvedčený, že endotoxíny sú produkované biofilmami (tenkými tesne na seba priliehajúcimi vrstvami baktérií), ktoré sú veľmi odolné voči postupom čistenia.
Italian: L'indagine fa seguito al rilevamento nel dicembre 2010 di endotossine nelle soluzioni per dialisi prodotte in quell'impianto.
Slovak: Tento prieskum nasledoval po zistení prítomnosti endotoxínov v roztokoch na dialýzu vyrábaných v tomto závode v decembri 2010.
Italian: Tra i sintomi della peritonite asettica ci sono effluente (la soluzione nella sacca di drenaggio) torbido, dolore addominale, nausea, vomito e talvolta febbre.
Slovak: Symptómy aseptickej peritonitídy zahŕňajú zakalený výtok (roztok v drenážnom vaku), bolesť brucha, nevoľnosť (pocit choroby), vracanie a niekedy horúčku.
Italian: Nonostante queste misure, endotossine furono ancora rilevate nei nuovi lotti di soluzione fabbricati nell'impianto il che fece sì che la fabbricazione di queste soluzioni presso lo stabilimento fosse interrotta.
Slovak: Napriek týmto opatreniam bola prítomnosť endotoxínov stanovená aj v nových šaržiach roztokov vyrábaných v závode, čo spôsobilo zastavenie ich výroby.
Italian: I prodotti interessati dalla revisione sono alcune soluzioni per dialisi prodotte nell'impianto di Castlebar dalla Baxter, nello specifico soluzioni per dialisi peritoneale Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e una soluzione di cloruro di sodio per emodialisi.
Slovak: Patria sem: roztoky Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu; Monosol a hemodialyzačný roztok chloridu sodného.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila údaje z 2 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 150 zdravých pacientov.
Italian: In aggiunta sussistevano riserve circa il fatto che la società disponesse di misure sufficienti per assicurare un adeguato controllo sulla fabbricazione di Entolimod TMC.
Slovak: Okrem toho existovali výhrady týkajúce sa toho, či spoločnosť zaviedla dostatočné opatrenia na zabezpečenie primeranej kontroly výroby lieku Entolimod TMC.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per generare dati supplementari necessari in risposta ad alcune questioni sollevate dal CHMP.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na prípravu dodatočných údajov potrebných na zodpovedanie niektorých otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku na podanie do svalu.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudí nie je možné vystavovať nebezpečným dávkam žiarenia, účinky lieku Entolimod TMC proti žiareniu sa hodnotili v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 179 makakov.
Italian: Detti studi hanno esaminato gli effetti del medicinale sugli esseri umani e il modo in cui il medicinale è stato metabolizzato ed escreto dall'organismo.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali účinky lieku na ľudí, ako aj spôsob, akým sa liek rozložil a vylúčil z tela.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. septembra 2018
Italian: L'esposizione a quantità elevate di radiazioni può provocare insufficienze organiche multiple e la morte.
Slovak: Výsledkom vystavenia vysokému množstvu žiarenia môže byť zlyhanie viacerých orgánov a smrť.
Italian: Entolimod TMC avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il rischio di morte negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età esposti a una grande quantità di radiazioni successivamente a una catastrofe come un incidente nucleare.
Slovak: Liek Entolimod TMC sa mal používať na zníženie rizika úmrtia u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov vystavených vysokému množstvu žiarenia po katastrofe, akou je jadrová havária.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Entolimod TMC neprevyšujú jeho riziká.
Italian: Lo studio ha esaminato quanti di loro sono sopravvissuti a quantità elevate di radiazioni ricevendo dosi diverse di Entolimod TMC o placebo (un trattamento fittizio).
Slovak: bol počet tých, ktorí prežili vysoké dávky žiarenia pri podaní rôznych dávok lieku Entolimod TMC alebo placeba (zdanlivého lieku).
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že zo štúdií vrátane štúdie s makakmi neexistoval dostatok dôkazov na stanovenie účinkov lieku u ľudí a spôsobu, akým sa mal používať.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
Slovak: Liek Entolimod TMC bol 11. januára 2016 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu akútneho radiačného syndrómu.
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
Slovak: Liek Entolimod TMC účinkuje tak, že sa naviaže na proteín na povrchu buniek známy ako toll-like receptor (TLR5).
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
Slovak: Entolimod TMC je liek, ktorý obsahuje liečivo entolimod.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Entolimod TMC nemôže byť povolený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Italian: Il legame con il recettore TLR5 attiva la produzione di sostanze i cui effetti sono intesi a ridurre i danni all'organismo causati dalle radiazioni.
Slovak: Naviazaním sa na TLR5 sa spustí produkcia látok, pri ktorých sa predpokladá, že ich účinky znížia poškodenie tela v dôsledku žiarenia.
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
Slovak: Pharma Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Entolimod TMC na trh, ktorý je určený na zníženie rizika úmrtia po vystavení potenciálne smrteľným dávkam žiarenia.
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
Slovak: Čo je liek Entolimod TMC?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Entolimod TMC?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Entolimod TMC?
Italian: Come agisce Entolimod TMC?
Slovak: Akým spôsobom liek Entolimod TMC účinkuje?
Italian: 20 dicembre 2010
Slovak: 20. decembra 2010
Italian: La Commissione europea ha espresso una decisione sul presente parere il 20 dicembre 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 20. decembra 2010.
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Toto predĺženie platnosti povolenia sa malo uznať v Nemecku, Írsku, Taliansku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil regulačný úrad pre lieky v Nemecku a Spojenom kráľovstve 30. októbra 2009 túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
Slovak: Liek Ethirfin bol v Európskej únii (EÚ) povolený v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Dánsku 15. júla 2005.
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo "Stato membro di riferimento").
Slovak: Spoločnosť požiadala o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh v Dánsku (referenčný členský štát).
Italian: Perché Ethirfin è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Ethirfin skúmaný?
Italian: Che cos'è Ethirfin?
Slovak: Čo je liek Ethirfin?
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg)
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov (morfín sulfát, kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, 20, 60, 120 a 200 mg) EMA/276994/2011
Italian: Pertanto i benefici di Ethirfin non sono superiori ai suoi rischi, quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin non deve essere rinnovata negli Stati membri interessati.
Slovak: Prínos lieku Ethirfin preto nie je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku Ethirfin na trh by sa nemalo obnoviť v žiadnom dotknutom členskom štáte.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Ethirfin e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov.
Italian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Slovak: EMEA/H/A-29/001248
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che vi è un'interazione significativa tra Ethirfin e l'alcol e che assumendo Ethirfin insieme all'alcol si rischiano gravi effetti collaterali.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že medzi liekom Ethirfin a alkoholom vzniká významná interakcia a že pacientom užívajúcim Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko vzniku závažných vedľajších účinkov.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia aveva avuto la richiesta di arbitrare la procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA bol požiadaný, aby rozhodol o obnovení povolenia na uvedenie na trh pre liek Ethirfin.
Italian: Ethirfin è disponibile sotto forma di capsule "a rilascio prolungato" che rilasciano il principio attivo lentamente e vengono assunte una volta al giorno.
Slovak: Ethirfin je dostupný vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú účinnú látku pomaly.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rinnovata, poiché i pazienti trattati con Ethirfin che assumono alcol rischiano di sviluppare gravi effetti indesiderati.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh sa nemá obnoviť, pretože pacientom užívajúcim liek Ethirfin spolu s alkoholom hrozí riziko závažných vedľajších účinkov.
Italian: Ethirfin è un medicinale che contiene il principio attivo morfina solfato e viene utilizzato per trattare il dolore acuto.
Slovak: Ethirfin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku morfín sulfát.
Italian: di esposizione a dosi elevate di morfina, che può portare a effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Slovak: Rýchle uvoľňovanie účinnej látky sa nazýva dose dumping (nekontrolované uvoľnenie) a pacientov by to mohlo vystaviť riziku expozície veľkým dávkam morfínu, čo by viedlo k vedľajším účinkom, ako je útlm dýchania (inhibícia dýchania).
Italian: Le capsule infatti contengono un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato per controllare il rilascio della morfina e tale rivestimento è solubile in alcol.
Slovak: Dôvodom tohto postúpenia veci boli výhrady, že účinná látka v kapsulách by sa mohla uvoľňovať príliš rýchlo, ak by sa kapsuly užívali spolu s alkoholom, pretože obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový obal na riadenie uvoľňovania morfínu a tento obal je rozpustný v alkohole.
Italian: Il trattamento va valutato dopo 12 mesi.
Slovak: Táto liečba sa má vyhodnotiť po 12 mesiacoch.
Italian: Martina Weise (Germania)
Slovak: Martina Weise (Nemecko)
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. júla 2010.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 6 aprile 2009, 11 settembre 2009, 14 gennaio 2010 e 19 marzo 2010
Slovak: 6. apríla 2009, 11. septembra 2009, 14. januára 2010 a 19. marca 2010
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Italian: 27 luglio 2010
Slovak: 27. júla 2010
Italian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Slovak: EMA/237957/2010 rev.1
Italian: Il CHMP ha stabilito che Famvir va usato per:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Famvir sa má používať na:
Italian: 22 aprile 2010
Slovak: 22. apríla 2010
Italian: Altri paragrafi sottoposti ad armonizzazione sono le sezioni relative alle avvertenze speciali, alla gravidanza e all'allattamento e agli effetti indesiderati.
Slovak: K ďalším harmonizovaným častiam patria časti o osobitných upozorneniach, o gravidite a laktácii a o vedľajších účinkoch.
Italian: Perché Famvir è stato riesaminato?
Slovak: Prečo bol liek Famvir skúmaný?
Italian: Il 27 novembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Famvir e denominazioni associate nell'UE.
Slovak: Dňa 27. novembra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Famvir a súvisiace názvy na trh.
Italian: Famvir viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: FamciclovirSandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Slovak: Liek Famvir je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster a Oravir.
Italian: Correlatore:
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Famvir.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Famvir vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Tale inibizione rende impossibile la proliferazione del virus.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Italian: Domande e risposte in merito a Famvir e denominazioni associate (famciclovir compresse da 125, 250, 500 e 750 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Famvir a súvisiacich názvov (famciklovir, 125, 250, 500 a 750 mg tablety)Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Famvir.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Famvir.
Italian: Famvir non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a famciclovir, penciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Liek Famvir by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivelé (alergické) na famciklovir, penciklovir alebo na iné zložky lieku.
Italian: Che cos'è Famvir?
Slovak: Čo je liek Famvir?
Italian: Il comitato ha raccomandato l'adattamento delle dosi di Famvir nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Famvir upravili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Italian: Gli episodi ricorrenti vanno trattati con 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Slovak: Rekurentné epizódy sa majú liečiť dávkou 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Famvir all'interno dell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Famvir.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Italian: Famvir è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Famvir è un antivirale contenente il principio attivo famciclovir e viene usato nel trattamento delle infezioni da virus erpetici tra cui il varicella-zoster, che causa l'herpes zoster (cosiddetto "fuoco di sant'Antonio"), e l'herpes simplex (HSV), che può causare l'herpes labiale o genitale.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcie v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster (vírus ovčích kiahní a pásového oparu) spôsobujúceho pásový opar (herpes zoster) a vírusu herpesu simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (comparsa di eruzione attorno agli occhi) nei soggetti adulti immunocompetenti (cioè dotati di sistema immunitario normale);
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Italian: Quanto all'herpes genitale negli adulti immunocompetenti, la dose raccomandata per il primo episodio è di 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Slovak: Pri genitálnom herpese v prípade imunokompetentných dospelých je odporúčaná dávka pri prvej epizóde 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster nei soggetti adulti immunocompromessi (ovvero con attività del sistema immunitario ridotta);
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom (znížená činnosť imunitného systému),
Italian: Per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni in adulti immunocompetenti o per dieci giorni in adulti immunocompromessi.
Slovak: Pri pásovom opare je odporúčaná dávka 500 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých a počas desiatich dní v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom.