FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. U pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí vedla infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně k 1,4násobnému zvýšení AUC diltiazemu a k malému, nicméně klinicky významnému snížení krevního tlaku, ale nevedla ke klinicky významné změně tepové frekvence nebo intervalu PR.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, 15-minutna infuzija fosaprepitanta u dozi od 100 mg s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan dovela je do povećanja AUC diltiazema za 1,4 puta te do malog, ali klinički značajnog pada krvnog tlaka, ali nije dovela do klinički značajne promjene u broju otkucaja srca odnosno PR-intervala.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista ništa ništa ništa
Czech: Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny.
Croatian: Pazite da 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v poregistračních studiích u dospělých pacientů, kterým byl podáván fosaprepitant a které nebyly hlášeny při podávání aprepitantu, jak je popsáno výše.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u odraslih bolesnika koji su primali fosaprepitant u kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu zabilježene uz primjenu aprepitanta i već navedene u prethodnoj tablici.
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom IVEMEND potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Croatian: U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, dokazana kemijsko fizikalna stabilnost lijeka u primjeni iznosi 24 sata pri 25°C.
Czech: 2. den
Croatian: 2. dan
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Croatian: 3 mg/kg intravenski
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí není nutno dávku nijak upravovat.
Croatian: bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Maximální dávka 150 mg
Croatian: Maksimalna doza 150mg
Czech: U některých lidí dostávajících tento typ chemoterapeutik došlo k odumírání kožní tkáně (nekróze).
Croatian: Odumiranje kožnog tkiva (nekroza) javilo se u nekih osoba koje su primale ovu vrstu kemoterapije.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Croatian: Izvucite cijeli volumen otopine iz bočice i prenesite ga u vrećicu za infuziju od 145 ml koja sadrži 0,9% -tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju, kako biste dobili ukupni volumen od 150 ml i konačnu koncentraciju od 1 mg/ml.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Croatian: Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Croatian: 4 mg/kg intravenski
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji primaju jednodnevnu jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju, IVEMEND se može primijeniti kao intravenska infuzija kroz centralni venski kateter 1. dana.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje često orofaringealna bol, kihanje, kašalj, sekrecija iz nosa u ždrijelo, nadraženo grlo rijetko
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Croatian: Doza od 150 mg fosaprepitanta primijenjenog u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja povisio je AUC0-24hr deksametazona, supstrata CYP3A4, za 100% 1. dana, 86% 2. dana te 18% 3. dana liječenja, kada je deksametazon istodobno jednokratno peroralno primijenjen u dozi od 8 mg 1., 2. i 3. dana liječenja.
Czech: Pediatričtí pacienti od 12 let
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 godina i stariji
Czech: §Za celou dobu = 0 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Czech: Fosaprepitant byl při in vitro inkubacích s lidskými jaterními preparáty rychle přeměněn na fosaprepitant.
Croatian: U in vitro inkubacijama s pripravcima metaboličkih enzima ljudske jetre, fosaprepitant se brzo pretvarao u aprepitant.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Croatian: Tablični popis nuspojava - aprepitant
Czech: U současně podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT3 nahlédněte do jejich souhrnu informací o přípravku.
Croatian: Za druge 5-HT3 antagoniste koji se daju istodobno s ovim lijekom pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) laktoza, bezvodna natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH)
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Croatian: Ivozall (klofarabin)
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Czech: Doporučená dávka přípravku Ivozall je založena na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků zvaných „antimetabolity".
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Czech: Přípravek Ivozall je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivozall jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivozall průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, což je jeden ze stavebních kamenů genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin a je to „generikum".
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: To znamená, že klofarabin se podobá adeninu a tím, že v lidském těle zaujme jeho místo, naruší působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivozall, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivozall, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Ivozall působí?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivozall registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Czech: Výdej přípravku Ivozall je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Czech: Jak byl přípravek Ivozall zkoumán?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Czech: - jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení");
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku);
Czech: Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Czech: Distribuční objem (v rovnovážném stavu)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Czech: (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Czech: - jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 109/l
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje: - ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu - budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m2 hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Czech: • Kostní dřeň M2 (≥ 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Croatian: • koštana srž M2 (≥ 5% i ≤ 25% blasta) i pojava normalnih progenitornih stanica
Czech: (Children´s Oncology Group): CR = Úplná remise
Croatian: Children's Oncology Group):
Czech: Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat rukavice na jedno použití a ochranný oděv.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Ivozall preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Czech: Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík"
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Czech: • Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Croatian: • oporavak broja perifernih stanica (trombociti ≥ 100 x 109/l i ABN ≥ 1,0 x 109/l)
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom natrija jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci
Croatian: Bolesnici koji nisu transplantirani KR
Czech: Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115).
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující klofarabin byl registrován za „výjimečných okolností".
Croatian: Referentni lijek koji sadrži klofarabin odobren je u „iznimnim okolnostima".
Czech: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Ivozall: - ako ste alergični na klofarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Czech: Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Croatian: U bolesnika liječenih klofarabinom treba pažljivo nadzirati sljedeće parametre: • kompletnu krvnu sliku i broj trombocita treba kontrolirati redovito, a češće u bolesnika u kojih se pojave citopenije.
Czech: a 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Czech: - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,
Croatian: - nakupljanje vode oko srca, ubrzani srčani otkucaji;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/20 ml
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Croatian: Posebne populacije bolesnika: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)