FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranolol bázisnak felel meg.
Danish: Hvad det anvendes til
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: SÅDAN SKAL DU GIVE HEMANGIOL TIL DIT BARN
Hungarian: Hogyan adagolja a HEMANGIOL-t a gyermekének?
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: Az alkalmazás során óvintézkedést igénylő kölcsönhatások Cardiovascularis hatású gyógyszerek
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
Hungarian: • keringési zavarai vannak, amelyektől a láb- és kézujjak zsibbadnak és sápadtak.
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
Hungarian: • Hörgőgörcs (légzési nehézségek),
Danish: A. ETIKETTERNG
Hungarian: I. MELLÉKLET
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 4,28 mg propranolol-hidrokloridot tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Danish: Propranolol kan øge risikoen for slagtilfælde hos patienter med PHACE-syndrom med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved at sænke blodtrykket og svække gennemstrømningen gennem okkluderede, snævre eller stenotiske kar.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével és az elzáródott, szűk vagy stenoticus ereken keresztüli véráramlás gyengítésével a propranolol növelheti a stroke kockázatát súlyos cerebrovascularis anomáliákat mutató PHACE szindrómás betegeknél.
Danish: • Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Hungarian: • Az adagot mindig a palack mellé adott szájon át történő adagolásra szolgáló fecskendővel kell kimérni.
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
Hungarian: Minden ml 4,28 mg sósavas só formájú propranololt tartalmaz, ami 3,75 mg propranololnak felel meg.
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
Hungarian: - Információkat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a HEMANGIOL-lal folytatott kezelés időtartama alatt a hypoglykaemia bármely jelét észlelni és kezelni
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE HEMANGIOL 3,75 mg/ml belsőleges oldat
Danish: Tidspunkt for indgivelse
Hungarian: Beadások ideje
Danish: Hud- og subkutant vævslidelser
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. 04.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hemangiol-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági profil elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyeket már ismertek a propranolollal kapcsolatosan, és megfelelően kezelhetők.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hemangiol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Hungarian: 2014. április 23-án az Európai Bizottság a Hemangiol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Hungarian: A Hemangiol kezelést hat hónapig kell folytatni, és a gyermeket havonta egyszer kell ellenőrizni, különösen az adag módosítása miatt.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Hungarian: A Hemangiol egy propranolol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Hungarian: A Hemangiol-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 460, a vizsgálat kezdetekor 5 hetes és 5 hónapos életkor közötti gyermek vett részt, akik proliferatív infantilis hemangiómában szenvedtek, amely szisztémás terápiát igényelt.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Hungarian: Arról is tartalmaz utasításokat, hogy hogyan kell megfelelően beadni a gyógyszert annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony vércukorszintet.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Hungarian: A Hemangiol kezelést 5 hetes és 5 hónapos kor között kezdik meg.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Hungarian: Az adagot fokozatosan emelik a naponta kétszer 1,5 mg/ttkg fenntartó dózisig.
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Hungarian: Nem alkalmazható a Hemangiol: koraszülött csecsemőknél, akik még nem érték el az öt hetes korrigált életkort (a korrigált életkor az az életkor, amennyi idős akkor lenne a koraszülött csecsemő, ha a kellő időben születik meg); anyatejjel táplált gyermekeknél, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek nem alkalmazhatók a propranolollal együtt; asztma vagy korábbi bronchospazmus esetén; bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például alacsony vérnyomás esetén; valamint alacsony vércukorszintre hajlamos gyermekeknél.
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Hemangiol csak receptre kapható.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
Hungarian: A kezelést megfelelő intézményben kell elkezdeni a súlyos mellékhatások kialakulásának lehetősége miatt.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Hungarian: A gyógyszert a csecsemőnek etetés alatt vagy közvetlenül utána, a mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Virksomheden skal udlevere en informationspakke til børnenes plejere, hvor der oplyses om nødvendigheden af, at børnene overvåges for visse bivirkninger, og behandlingen heraf.
Hungarian: A vállalat a Hemangiol-t a gyermekeknek beadó gondozók részére egy oktatási csomagot biztosít, hogy tájékoztassa őket arról , hogy bizonyos mellékhatások irányában a gyermekek megfigyelése szükséges, és hogy hogyan kell kezelni azokat.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Hungarian: A Hemangiol-t csecsemőknél súlyos szövődmények, például fájdalmas fekélyek, hegesedés és légzési nehézségek esetén alkalmazzák, ha szükség van szisztémás terápiára (olyan kezelés, amely az egész szervezetre hatással lehet).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
Hungarian: A Hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (10 gyermek közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavarok, a légúti infekciók, például bronchitisz (a tüdőben lévő légutak gyulladása), a hasmenés és a hányás.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Hungarian: A Hemangiol javasolt kezdőadagja 0,5 mg/testtömeg-kilogramm (0,5 mg/ttkg), naponta kétszer (legalább 9 óra eltéréssel).
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Hungarian: A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (naponta 3 mg/ttkg 6 hónapig) kezelt gyermekek hozzávetőleg 60%-ánál (101-ből 61) a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek, míg a placebót kapó gyermekeknél ez az arány körülbelül 4% (55-ből 2) volt.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogyan fejti ki hatását a Hemangiol a proliferatív infantilis hemangióma esetén, úgy hiszik, hogy ezt számos mechanizmus által teszi, amelyek közé tartozik a vérerek szűkítése, és ezáltal a hemangióma vérellátásának csökkentése, az új erek képződésének gátlása a tumorban, a kóros vérerek sejtjeiben a sejthalál kiváltása, és bizonyos, a vérerek növekedéséhez fontos fehérjék (VEGF és bFGF) hatásának gátlása.
Danish: Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører lægemiddelgruppen betablokkere, der har haft udbredt anvendelse til behandling af en række lidelser hos voksne, herunder hjertesygdomme og forhøjet blodtryk.
Hungarian: A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol az úgynevezett béta-blokkolók csoportjába tartozik, amelyeket széles körben alkalmaznak számos állapot kezelésére felnőtteknél, beleértve a szívbetegségeket és a magas vérnyomást.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hemangiol bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hemangiol alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hemangiol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Hemangiol alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára propranolol
Danish: Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension).
Hungarian: A Hemangiol-lal kapcsolatban megfigyelt súlyos mellékhatások közé tartozik a bronchospazmus (a légutak átmeneti szűkülete) és az alacsony vérnyomás.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Hungarian: A kezelést csak az infantilis hemangióma diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Hemangiol-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Hvordan anvendes Hemangiol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemangiol-t?
Danish: Det anvendes til behandling af børn med prolifererende infantilt hæmangiom, som er en godartet karsvulst.
Hungarian: Proliferatív infantilis hemangiómában szenvedő gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Danish: CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Hemangiol hatékony kezelés hemangióma esetén.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemangiol forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Hemangiol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A vizsgálatban a propranolol különböző dózisait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon alapult, hogy a hemangiómák teljesen vagy majdnem teljesen eltűntek-e a 6 hónapos kezelést követően.
Danish: Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden.
Hungarian: A Hemangiol szájon át adandó oldat formájában kapható.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hemangiol?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hemangiol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder.
Hungarian: A naponta 3 mg/ttkg (két külön 1,5 mg/ttkg adagban adva) Hemangiol 6 hónapig alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Danish: Yderligere information om Hemlibra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Danish: Hemlibra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2018.
Hungarian: 2018. február 23-án a Hemlibra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Hvorfor blev Hemlibra godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hemlibra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen i de første 4 uger.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/testtömegkilogramm.
Danish: Andre oplysninger om Hemlibra
Hungarian: A Hemlibra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Derefter kan patienterne fortsætte med enten 1,5 mg pr. kg legemsvægt én gang om ugen, 3 mg pr. kg legemsvægt hver 2. uge eller 6 mg pr. kg legemsvægt hver 4. uge.
Hungarian: Ezt követően a kezelés hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg adaggal folytatható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemlibra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemlibra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hemlibra reducerer blødningshændelser hos disse patienter og øger deres livskvalitet.
Hungarian: A Hemlibra csökkenti a vérzéses epizódok gyakoriságát ezeknél a betegeknél, és javítja az életminőségüket.
Danish: Hemlibra er beregnet til langtidsbehandling.
Hungarian: A Hemlibra-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Hemlibra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hemlibra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Dosen af Hemlibra afhænger af patientens legemsvægt.
Hungarian: A Hemlibra adagja a beteg testtömegétől függ.
Danish: Materialet omfatter produktinformation, vejledning og et patientadvarselskort.
Hungarian: Az anyag tartalmazni fogja a kísérőiratokat, az útmutatókat, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az emicizumab.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er trombotisk mikroangiopati (propper i små blodkar, der forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a trombotikus mikroangiopátia (vérrögök a kiserekben, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Danish: Når disse patienter skiftede til Hemlibra, faldt antallet af behandlede blødninger pr. patient fra ca. 16 blødninger pr. år til ca. 3 blødninger pr. år.
Hungarian: Amikor ezeket a betegeket átállították Hemlibra-ra, az egy betegre eső kezelt vérzések száma az átállás előtti évi körülbelül 16 vérzésről évi körülbelül 3 vérzésre csökkent.
Danish: Hemlibra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A Hemlibra csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília, illetve a vérzészavarok kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Det aktive stof i Hemlibra, emicizumab, er et monoklonalt antistof, der er opbygget til at gøre det, som faktor VIII normalt gør, nemlig at sammenføre 2 størkningsfaktorer (IXa og X) som led i en kædereaktion, der er nødvendig for, at blodet kan størkne.
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga, az emicizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy elvégezze azt a feladatot, amelyet a VIII-as faktor végez - egymáshoz illeszt két véralvadási faktort (IXa és X) a véralvadáshoz szükséges láncreakció részeként.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Hungarian: A Hemlibra-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog az egészségügyi szakemberek, a betegek, a gondozók és a laboratóriumi szakemberek rendelkezésére bocsátani a rendellenes véralvadással kapcsolatos mellékhatásokra, a Hemlibra és a „bypassing" aktivitású készítmények egyidejű alkalmazásának kockázatára, illetve arra vonatkozóan, hogy hogyan kell ezeknek a betegeknek a laboratóriumi vizsgálatait elvégezni.
Danish: En oversigt over Hemlibra, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Hemlibra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Undersøgelsen omfattede også patienter, der allerede fik forebyggende behandling med lægemidler med bypassing aktivitet.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket is bevontak, akiknél már folyamatban volt a „bypassing" aktivitású készítményekként ismert gyógyszerekkel végzett megelőző kezelés.
Danish: Dagen før påbegyndelse af behandling med Hemlibra bør patienterne stoppe behandling med bypassing-midler (dvs. lægemidler, der forhindrer blødning hos patienter med faktor VIII-hæmmere, f.eks. aktiveret protrombinkompleks-koncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdését megelőző napon a betegeknek abba kell hagyniuk a „bypassing" aktivitású készítmények (a VIII-as faktor inhibitorokkal rendelkező betegeknél a vérzés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aktivált protrombinkomplex-koncentrátum vagy a rekombináns VIIa faktor) szedését.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hemlibra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hemlibra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hemlibra alkalmazása?
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Hungarian: A Hemlibra mellékhatásai tolerálhatóak, és a súlyos mellékhatások kockázatának mérsékléséről szóló tájékoztatás megtalálható a gyógyszerfelírási tájékoztatóban és az oktatóanyagokban.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Hemlibra løbende overvåget.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Hungarian: Rendellenes véralvadás, amely 1000-ből 1-10 beteget érinthet, szintén előfordulhat és sinus cavernosus trombózissal (vérrögképződés az agyalapon), illetve felületes vénás trombózissal (vérrögképződés a bőr alatti vénákban, általában a karokban vagy a lábakban) jelentkezhet bőrsérülés mellett.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemlibra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er rødme, kløe eller ømhed på injektionsstedet, hovedpine og ledsmerter.
Hungarian: A Hemlibra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy többnél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő bőrvörösség, viszketés vagy fájdalom, a fejfájás és az ízületi fájdalom.
Danish: Hvordan anvendes Hemlibra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hemlibra-t?
Danish: Patienter, der fik Hemlibra som forebyggende behandling, havde færre blødninger, som det var nødvendigt at behandle (ca. 3 pr. år), end patienter, der ikke fik forebyggende behandling (ca. 23 pr. år).
Hungarian: A megelőzés céljából Hemlibra-val kezelt betegeknél kevesebbszer jelentkezett olyan vérzés, amelyet kezelni kellett (évente 3-szor), mint azoknál a betegeknél, akik nem részesültek megelőző kezelésben (évente 23-szor).