FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bone and Joint Infections
Dutch: Bot- en gewrichtsinfecties
English: The CHMP adopted a revised harmonised wording for Section 4.7.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Dutch: Daarom heeft het CHMP een onderverdeling gemaakt in buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (community acquired pneumonia, CAP) en binnen het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital acquired pneumonia, HAP), waaronder door beademingsapparatuur opgelopen pneumonie (ventilator acquired pneumonia, VAP).
English: The MAH proposed a wording in line with its Core Data Sheet.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.9.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.9 goed.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.6.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.6 goed.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.3.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.3 goed.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.4.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed.
English: The CHMP concluded that the MAH provided satisfactory evidence demonstrating the efficacy of
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de vergunninghouder voldoende bewijs heeft geleverd voor de werkzaamheid van Tazocin voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen.
English: c Based on laboratory assessments.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
English: Portrazza may increase this risk.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
English: The causes of these deaths and their relationship to treatment were not always known.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
English: Eleven of the 12 patients had an unwitnessed death.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
English: Portrazza should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Dutch: Toxiciteit bij ouderen of bij patiënten met ECOG-PS 2
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Dutch: Alleen patiënten met resultaten bij baseline en minstens één resultaat na baseline zijn opgenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Dutch: De distributie van Portrazza volgt een bifasische afname.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
English: Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
English: Pre-emptive treatment for skin reaction was not permitted prior to the beginning of the second treatment cycle.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
English: o Instruction for healthcare professionals to read the materials in conjunction with the SmPC.
Dutch: o Instructie voor zorgverleners om de materialen te lezen in samenhang met de SPC.
English: For IV use after dilution.
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
English: Management recommendations (any occurrence)
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
English: Special attention should be given to patients with clinical evidence of concomitant infectious conditions including early signs of active infections.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
English: It is recommended that the prepared dosing solution be used immediately in order to minimize the risk of microbial contamination.
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe appropriate supplements.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
English: No dose adjustment is necessary for these subpopulations.
Dutch: Voor deze subpopulaties hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Dutch: Overleg direct met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende punten op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) tijdens of na behandeling met Portrazza:
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanje
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Dutch: Een tumor werd geacht EGFRexpressie te hebben als er ten minste één aangekleurde cel aangetoond kon worden.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently (81.3%) and may lead to severe Hypomagnesaemia (18.7%) (see also section 4.8).
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
English: b The table reflects the frequency of ADRs during the chemotherapy phase of study treatment in which Portrazza+GC was directly compared with GC.
Dutch: b De tabel toont de frequentie van ADR's tijdens de chemotherapiefase van de onderzoeksbehandeling waarin Portrazza+GC direct werd vergeleken met GC.
English: See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Dutch: Zie ook rubriek 4 voor symptomen van bloedstolsels.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
English: The risk of fertility impairment is unknown.
Dutch: De kans op verminderde vruchtbaarheid is onbekend.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Dutch: Demografie en kenmerken bij baseline waren tussen de behandelarmen goed verdeeld.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Dutch: Portrazza mag niet als intraveneuze bolus of push worden toegediend.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
English: Hypomagnesaemia may reoccur at the same grade or worse after a dose delay.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
English: Most of these side effects usually disappear over time after the end of Portrazza therapy.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
English: Contraceptive measures or abstinence are recommended (see section 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
English: Patients underwent radiographic assessment of disease status every six weeks, until radiographic documentation of progressive disease (PD).
Dutch: Patiënten ondergingen om de zes weken radiografische beoordeling van de ziektestatus, totdat progressieve ziekte (progressive diseasePD) radiografisch werd vastgesteld.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
English: See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over reacties in verband met het infuus die tijdens of na het infuus kunnen optreden.
English: It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
English: What Portrazza is and what it is used for
Dutch: Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
English: The overall survival hazard ratio [HR] was 0.83 [0.55, 1.52].
Dutch: De algehele overleving hazard ratio was 0,83 [0,55, 1,52].
English: Median age was 62 (32-86), 83 % of patients were men; 83.5 % were Caucasian; and 91 % were smokers.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de gehele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn er tussen de behandelarmen geen verschillen in werkzaamheid waargenomen bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
English: It is available in packs of: - 1 vial of 50 mL
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van: - 1 flacon met 50 ml
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Dutch: Kaplan-Meier-plot van algehele overleving (ITT-populatie)
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Dutch: De materialen zullen de risico's betreffende arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen en de cardiorespiratoire aandoeningen behandelen.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
English: Efficacy results are shown in Table 4.
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Dutch: Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het oppervlak van bepaalde kankercellen.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
English: Your doctor will discuss with you whether you need any preventive measures.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen tussen Portrazza en gemcitabine/cisplatine.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Dutch: Portrazza en gemcitabine werden toegediend op dag 1 en 8 van elke 3-weekse behandelingscyclus, en cisplatine werd toegediend op dag 1 van elke 3-weekse behandelingscyclus.
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Dutch: Mogelijk krijgt u middelen om de kans op een reactie in verband met het infuus of een huidreactie te verminderen voordat u Portrazza krijgt.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
English: Portrazza is for intravenous use only.
Dutch: Portrazza is alleen voor intraveneus gebruik.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Dutch: Hoewel modelresultaten suggereren dat de lotgevallen van necitumumab statistisch afhankelijk waren van lichaamsgewicht, wezen simulaties uit dat dosering op basis van gewicht de FK-variabiliteit niet significant zou verminderen.
English: • Permanently discontinue if patients experience Grade 3 skin induration/fibrosis.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
English: ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
English: The protein is known as epidermal growth factor receptor (EGFR).
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring (CLtot) bij steady-state na 800 mg op dag 1 en dag 8 van een 21-daagse cyclus was 0,014 l/u (CV 39 %).