FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que a risperidona em concentrações clinicamente relevantes não inibe substancialmente o metabolismo de fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Portuguese: • Diminuição do apetite, aumento do apetite;
Italian: È stata discussa la necessità di un maggiore monitoraggio del paziente durante il periodo di switch del farmaco e il CHMP ha ritenuto che i dati forniti non indicassero un peggioramento dei sintomi clinici dopo l'inizio della terapia con risperidone ad azione prolungata.
Portuguese: Debateu-se a necessidade de uma maior monitorização do doente durante o período de transição e o CHMP considerou que os dados fornecidos não demonstram qualquer agravamento dos sintomas clínicos após o início da terapêutica com risperidona de actuação prolongada.
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
Portuguese: A dose administrada, que originou osteodistrofia em ratos, foi, em mg/m2, 8 vezes superior à dose máxima recomendada em seres humanos e esteve associada a uma exposição plasmática duas vezes superior à exposição máxima esperada em seres humanos com a dose máxima recomendada.
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Portuguese: Hipersensibilidade a fármaco
Italian: • Farmaci che agiscono sul suo cervello, per aiutarla a calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppiacei), farmaci per l'allergia (alcuni antistaminici), poiché risperidone potrebbe aumentare gli effetti sedativi di tutti questi farmaci.
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
Italian: Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo, per individuare possibili aritmie.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
Italian: Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l'ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell'uomo.
Portuguese: Não há evidência que a hipercalcémia possa causar feocromocitomas em seres humanos.
Italian: In conclusione, il CHMP non era favorevole alla limitazione dell'uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone/die.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP não se demonstrou a favor da restrição do uso da risperidona de actuação prolongada em doentes a receberem 6 mg de risperidona por dia.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
Italian: Agitazione, Disturbi del sonno
Portuguese: Agitação, alterações do sono
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
Italian: La miscelazione è completa quando la sospensione appare uniforme, densa e di colore lattiginoso e tutta la polvere è completamente dispersa.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: È stata riportata Torsade de Pointes in associazione al sovradosaggio combinato di RISPERDAL orale e paroxetina.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 relativo all'incremento di mortalità in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.
Portuguese: Ver secção 4.4 relativamente ao aumento do risco de mortalidade em doentes idosos com demência a receber furosemida concomitantemente.
Italian: Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente RISPERDAL CONSTA in un vaso sanguigno.
Portuguese: Cuidados especiais deverão ser tomados de forma a evitar uma injecção inadvertida de RISPERDAL CONSTA num vaso sanguíneo.
Italian: Ipertensione, Ipotensione
Portuguese: Hipertensão, Hipotensão
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Portuguese: Em baixo encontram-se todas as RAM reportadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Italian: Chiusura
Portuguese: Fecho
Italian: In uno studio clinico comparativo di 12 settimane, condotto in pazienti stabili con schizofrenia, RISPERDAL CONSTA si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Italian: Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
Portuguese: Pode ser-lhe dada uma dosagem mais baixa de 12,5 mg.
Italian: Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza Esami diagnostici
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência Exames complementares de diagnóstico Frequentes
Italian: Per i pazienti trattati con una dose fissa di risperidone orale per 2 settimane o più va considerato lo schema di conversione che segue.
Portuguese: Para os doentes a receber uma dose fixa de risperidona oral durante duas semanas ou mais, deve ser considerado o esquema de conversão a seguir descrito.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
Portuguese: • Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração;
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a dose de 12,5 mg proposta, em particular no que se refere à população idosa, e considerou que a dose de 12,5 mg de Risperdal Consta proporcionaria uma flexibilidade adicional na determinação da dose, acentuando no entanto que esta dose deve servir apenas como dose inicial para o estabelecimento da tolerabilidade, devendo ser usada essencialmente em doentes com uma sensibilidade mais elevada aos efeitos do medicamento, devido a metabolismo ou excreção reduzidos, ou em doentes com uma tolerabilidade intrinsecamente inferior aos medicamentos psicóticos.
Italian: Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e ad iperprolattinemia.
Portuguese: Os tumores observados após a administração de doses orais e intramusculares podem estar relacionados com antagonismo prolongado da dopamina D2 e com hiperprolactinemia.
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
Italian: Faccia particolare attenzione con RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:
Italian: Mania, Diminuzione della libido, Nervosismo a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.
Portuguese: Mania, diminuição da líbido, Nervosismo aHiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia.
Italian: • Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficoltà respiratorie, allergia
Portuguese: • inchaço repentino dos lábios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Si ritiene che sia stata determinata una dose-risposta relativamente costante a seguito di trattamento con Risperdal Consta in dosi variabili da 25 a 75 mg e il CHMP ha deciso che una corretta prassi medica sarebbe quella di iniziare la terapia alla minima dose efficace e di aumentarla solo in caso di risposta insufficiente.
Portuguese: Considera-se ter sido alcançada uma resposta à dose relativamente constante após o tratamento com Risperdal Consta com doses de 25 a 75 mg e o CHMP aceitou que uma boa prática clínica seria os doentes começarem com a dose mínima eficaz e aumentarem a dose apenas quando se verifica uma resposta insuficiente.
Italian: Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità, Mialgia
Portuguese: Artralgia, dores nas costas, dor nas extremidades, mialgia.
Italian: Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)
Portuguese: Efeitos adversos cerebrovasculares (EACV)
Italian: • Congestione nasale
Portuguese: • Congestão nasal;
Italian: Il medico deciderà la dose di RISPERDAL CONSTA adatta a lei.
Portuguese: O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
Portuguese: • Prejudicial excesso de ingestão de água;
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Risperdal Consta e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do III relativo ao Risperdal Consta e denominações associadas (vide Anexo I).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di RISPERDAL CONSTA nel lungo termine (50 settimane) sono state valutate inoltre in uno studio clinico in aperto, condotto in pazienti psicotici stabili ospedalieri e ambulatoriali, che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia o per il disturbo schizoaffettivo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de RISPERDAL CONSTA a longo prazo (50 semanas) foram também avaliadas num estudo aberto, realizado em doentes psicóticos estabilizados, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia ou perturbações esquizoafectivas.
Italian: Infine il CHMP ha discusso l'uso di Risperdal Consta nei pazienti trattati in precedenza con risperidone orale a dosi ≥6 mg/die, osservando che i dati forniti sull'efficacia in questi pazienti, passati al trattamento con Risperdal Consta, non erano diversi dai dati ottenuti dopo precedente trattamento con risperidone orale, nonostante l'elevata probabilità di concentrazioni plasmatiche inferiori di risperidone.
Portuguese: Por fim, o CHMP debateu o uso de Risperdal Consta em doentes anteriormente tratados com risperidona oral com doses ≥6mg/dia e registou que os dados de eficácia fornecidos relativamente a estes doentes, na transição para Risperdal Consta, não eram diferentes dos dados obtidos após um tratamento anterior com risperidona oral, apesar da elevada probabilidade de serem alcançados níveis plasmáticos de risperidona inferiores.
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
Portuguese: Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato;
Italian: Se sta attualmente assumendo altri antipsicotici orali, diversi da risperidone, la dose iniziale di RISPERDAL CONSTA dipenderà dal trattamento che sta assumendo.
Portuguese: Se se encontra actualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA dependerá do seu tratamento actual.
Italian: contenente 12,5, 25, 37,5 o 50 mg di risperidone.
Portuguese: com 12,5 / 25 / 37,5 ou 50 mg de risperidona.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la manipolazione di RISPERDAL CONSTA, vedere il paragrafo
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
Italian: Assunzione di RISPERDAL CONSTA con cibi e bevande Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve evitare di bere alcol.
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com alimentos e bebidas Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.
Italian: In base ai dati presentati, il CHMP era del parere che i dati clinici forniti mostrino che i pazienti stabilizzati con un qualsiasi antipsicotico (in formulazione orale o depot) possono effettuare lo switch (passaggio) a Risperdal Consta in tutta sicurezza e ottenere un beneficio clinico simile a quello osservato nei pazienti che passano da risperidone orale e senza una maggiore incidenza di peggioramento clinico.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os dados clínicos apresentados demonstram que os doentes estabilizados com qualquer medicação antipsicótica (formulações oral ou depot) podem transitar com segurança para Risperdal Consta e alcançar um benefício clínico semelhante ao verificado em doentes que transitaram da risperidona oral, e sem uma incidência superior de deterioração clínica.
Italian: Potenziale capacità di RISPERDAL CONSTA di influire su altri farmaci
Portuguese: Potencial para RISPERDAL CONSTA afectar outros medicamentos
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml.
Portuguese: Após injecções intramusculares repetidas de 25 ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA, com intervalos de 2 semanas, as médias das concentrações plasmáticas mínimas e máximas da fracção de antipsicótico activo variaram entre 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona antidiurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Italian: • Ostruzione intestinale
Portuguese: • Obstrução intestinal;
Italian: Il CHMP ha valutato la necessità di un'avvertenza che sconsigli l'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia, ritenendo tuttavia che potrebbe sollevare timori per la sicurezza non validi né clinicamente giustificati e che non esistono particolari rischi associati all'uso di Risperdal Consta nelle esacerbazioni acute della schizofrenia che giustifichino una tale avvertenza.
Portuguese: O CHMP avaliou a necessidade de uma advertência contra o uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia, mas considerou que tal poderia levantar uma preocupação de segurança que não seria válida ou clinicamente justificada e que não existem riscos particulares associados ao uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia que justifiquem uma advertência.
Italian: COME USARE RISPERDAL CONSTA
Portuguese: COMO UTILIZAR RISPERDAL CONSTA
Italian: • Ha un livello elevato in misura anomala dell'ormone prolattina nel sangue o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
Italian: • Mal di testa, infezioni a naso e gola
Portuguese: • Dor de cabeça, infecção do nariz e da garganta;
Italian: Non è stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone.
Portuguese: Não houve aumento da incidência da mortalidade em doentes tratados com outros diuréticos e concomitantemente com risperidona.
Italian: L'ipercalcemia, considerata in grado di contribuire ad un'aumentata incidenza di tumori midollari del surrene, in ratti trattati con RISPERDAL CONSTA, è stata osservata in entrambi i gruppi di dose.
Portuguese: A hipercalcémia, que podia ter contribuído para o aumento na incidência de tumores da suprarenal em ratos tratados com RISPERDAL CONSTA, foi observada em ambos os grupos.
Italian: Siccome Risperdal Consta non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza, esso non è indicato in tale gruppo di pazienti, come indicato nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto e conformemente alla linea guida corrente del CHMP sui riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Portuguese: Assim, RISPERDAL CONSTA apenas deverá ser administrado durante a gravidez, se claramente necessário.
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
Italian: RISPERDAL Orale
Portuguese: RISPERDAL Oral
Italian: In uno studio di 24 mesi sulla carcinogenicità intramuscolare, , condotto nei ratti, non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di tumori nel sito dell'iniezione, né nel gruppo di trattamento con il veicolo, nè in quello in terapia con il farmaco attivo.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
Italian: Blocco atrioventricolare, Tachicardia,
Portuguese: Bloqueio atrioventricular, taquicárdia
Italian: Il CHMP ha valutato i dati forniti sull'uso di Risperdal Consta nei pazienti anziani ed era del parere che non fosse ravvisabile alcuna tendenza significativa all'aumento degli eventi avversi in base all'età dei pazienti o alla dose di Risperdal Consta.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados fornecidos sobre o uso de Risperdal Consta em doentes idosos e considerou que não foi identificada uma tendência significativa de aumento dos eventos adversos consoante a idade dos doentes ou a dose de Risperdal Consta.
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Portuguese: A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non è indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não foi estudado em doentes idosos com demência, deste modo não está indicado nesta faixa etária.
Italian: Il CHMP ha successivamente valutato la necessità di uno speciale accenno all'iperprolattinemia e alla stimolazione della crescita cellulare nei tumori del seno collegati alla prolattina.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
Italian: Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione, e sintomi extrapiramidali.
Portuguese: Estes incluem: sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
Italian: Gli studi clinici condotti per esaminare le differenze dei sottoceppi nel profilo dell'organo interessato dal tumore, suggeriscono che il sottoceppo del Wistar (Hannover), impiegato nello studio di carcinogenicità, differisce sostanzialmente dal sottoceppo Wistar (Wiga) utilizzato nello studio sulla carcinogenicità orale, rispetto alle variazioni spontanee a carico dei reni, di tipo non neoplastico correlate all'età, all'aumento della prolattina sierica e alle variazioni renali in risposta a risperidone.
Portuguese: Os estudos realizados para investigar as diferenças das sub-estirpes no perfil de neoplasias dos órgãos sugere que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relação às alterações renais não-neoplásicas espontâneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina sérica e alterações renais em resposta à risperidona.