FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Latvian: Nebija būtisku atšķirību starp abām grupām līdz 120 dienu vecumam attiecībā uz primāri salikto rezultātu (nāvi, šunta trombozi vai ar sirdi saistītu intervenci), ko uzskatīja par trombotiska rakstura (89 [19,1%] gadījumi klopidogrela grupā un 90 [20,5%] gadījumu placebo grupā) (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Czech: 15351 Pallini Attiki Řecko
Latvian: 15351 Pallini Attiki Grieķija
Czech: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Latvian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, dřívější intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Latvian: Galvenie pacientu izslēgšanas kritēriji bija dokumentēta peptiskas čūlas slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā, agrāk bijusi intracerebrāla asiņošana, nozīmīga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 50 x 9/l), nepieciešamība lietot klopidogrelu vai perorālos antikoagulantus (PAK) vai kādas no šīm divām vielām nepanesība.
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteris, uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Latvian: Viena apvalkota tablete satur 75 mg klopidogrela (besilāta veidā).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM BLISTERI/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 vai 100 apvalkotām tabletēm
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās ko-primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16,5%) klopidogrela grupā un 1187 (18,8%) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14% (95% TI 6 - 21%, p = 0,0005).
Czech: • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Latvian: Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9,3%) klopidogrela grupā un 719 (11,4%) placebo grupā - klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20% (95% TI 10 - 28%; p = 0,00009) (relatīvā riska mazināšanās 17%, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, 29% - ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10% - ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
Czech: Kyselina stearová Mastek
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Czech: - Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel).
Latvian: Aktīvā viela ir klopidogrels.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/535/001 14 potahovaných tablet
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/09/535/001 14 apvalkotām tabletēm blisteri (PVH/PE/PVDH/Al)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Grepid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Grepid lietošanas:
Czech: - omeprazol nebo, esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - Flukonazol nebo, vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických
Latvian: - flukonazolu vai vorikonazolu,- zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai,
Czech: Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/487730/2009 EMEA/H/C/1059
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet (75 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā sārtas tabletes (75 mg).
Czech: Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Latvian: Grepid var indicēt šādām pacientu grupām:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā izsniedza Grepid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pharmathen S.A.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Grepid reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Latvian: Grepid terapiju var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās;
Czech: Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Latvian: Grepid standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Grepid?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Grepid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Latvian: Tas nozīmē, ka Grepid ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Plavix.
Czech: Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Latvian: Grepid terapiju var uzsākt septiņas dienas līdz sešus mēnešus pēc insulta;
Czech: Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: Grepid klopidogrels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Další informace o přípravku Grepid:
Latvian: Cita informācija par Grepid.
Czech: • pacientům s onemocněním periferních artérií (s potížemi s průtokem krve v artériích).
Latvian: • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās).
Czech: Co je Grepid?
Latvian: Kas ir Grepid?
Czech: Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Latvian: Grepid ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Grepid un Plavix kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Latvian: Tā kā Grepid ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un Plavix bioekvivalenci.
Czech: Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Latvian: Grepid lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Grepid EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen?
Latvian: Kāpēc Grepid tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Grepid je „generikum".
Latvian: Grepid ir ģenēriskas zāles.
Czech: Jak byl přípravek Grepid zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Grepid izpēte?
Czech: Jak přípravek Grepid působí?
Latvian: Kā Grepid darbojas?
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (shlukování) speciálních buněk přítomných v krvi, které se nazývají krevní destičky.
Latvian: Asinis sarec, pateicoties tam, ka notiek īpašu asinsšūnu - trombocītusalipšana (agregācija).
Czech: ≥ 12.34 log2 GMNU1 1GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Latvian: ≥10.53 log2 GMNU¹ Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹ ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Czech: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: *Inaktivētā A Gripas (cūku) vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Číslo EU Obchodní
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Czech: Cílové druhy
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdums (0,9%)
Czech: bromobutylová gumová zátka
Latvian: Bromobutila gumijas korķi
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:14./01./2010
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Latvian: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas (4 ml) netika novērotas citas nevēlamas reakcijas kā aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā vai uz iepakojuma pēc EXP
Czech: Karbomer 971 P NF
Latvian: Karbomērs 971 P NF
Czech: 4.1 Cílový druh
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Latvian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Latvian: ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām.
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: Aktīvās vielas ir bioloģiskas izcelsmes un ir paredzētas aktīvās imunitātes veidošanai, nav iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 470/2009.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Latvian: Tā rada neitralizēšanu un hemaglutinēšanu kavējošas antivielas pret katru no šiem trim apakštipiem.
Czech: 50 ml (25 dávek)
Latvian: 50 ml (25 devas)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija iespējama neliela vietēja reakcija.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Latvian: Ļoti reti tas var būt par iemeslu nenozīmīgai, īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.(„ļoti reti"- atbilst blakusparādību biežumam mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: 0,21 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Obecně mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Latvian: Parasti maternālās-iegūtās antivielas, ko rada vakcinācija, saglabājas aptuveni 5-8 nedēļas pēc dzimšanas.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Latvian: Pēdējā gadījumā sivēni jāvakcinē pēc 96 dienu vecuma.
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Vakcīnu drīks lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Latvian: ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais.
Czech: Prasničky a prasnice:
Latvian: Jauncūkas un sivēnmātes:
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek),
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas),
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties pārejošs, neliels pietūkums, kas izzūd 2 dienu laikā.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad sivēnmātēm ir vairākkārtīgi kontakti ar antigēniem (lauka infekcija+vakcinācija), antivielas sivēnos var saglabāties līdz 12. dzīves nedēļai.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Latvian: Karbomērs 971 P NF Tiomersāls
Czech: Velikost balení:
Latvian: Iepakojuma veidi:
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Izplatīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gripovac 3 suspensija injekcijām cūkām
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas)
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmus Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Latvian: 4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu vecumā un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Czech: Primovakcinace: viz výše
Latvian: Primārā vakcinācija: skatīt iepriekš
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Latvian: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi (H3N2) ≥ 10.53 log2, GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles, Inaktivētu vīrusu vakcīnas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 20 ml, 50 ml, 100 ml
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 10 stundu laikā.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Latvian: Tas var būt par iemeslu nenozīmīgai īslaicīgi paaugstinātai rektālajai temperatūrai.
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
Latvian: No mātes iegūtā imunitāte sivēniem ir savstarpēji saistīta ar antivielu indukciju.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Latvian: vai - 56-96 dienu vecumā ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu garāku par 4 mēnešiem.
Czech: Zátka:
Latvian: Aizbāžņi:
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Latvian: Primārā vakcinācija: 2 vienas devas (2 ml) injekcijas - No 96 dienu vecuma, ar 3 nedēļu intervālu starp injekcijām, lai sasniegtu imunitātes ilgumu,
Czech: Intramuskulární podání.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Latvian: Inaktivēti A tipa cūku gripas vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Latvian: Kad vakcinācija tiek veikta 14 dienas pirms atnešanās ar vienu devu (2 ml), tas nodrošina no mātes iegūto imunitāti sivēniem, kas aizsargā tos no gripas klīniskajām pazīmēm vismaz līdz 33 dienām pēc dzimšanas.
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas), 50 ml (25 devas), 100 ml (50 devas)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml a 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 20 ml un 50 ml flakons
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
Latvian: 20 ml flakoni, stikla tips I 50 ml flakoni, stikla tips II 100 ml flakoni, stikla tips II
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama neliela vietēja reakcija.
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Latvian: Kad 14 dienas pirms atnešanās tiek ievadīta viena vakcīnas deva kā revakcinācija iepriekš vakcinētām sivēnmātēm, vakcīna stimulē aktīvo imunitāti, lai pēcnācējiem nodrošinātu no mātes iegūto imunitāti pret Cūku gripas A vīrusa apakštipiem H1N1, H3N2 un H1N2.
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Latvian: Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni, kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas pēc piedzimšanas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Latvian: Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml flakons
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Izplatīšanai- tikai praktizējošam veterinārārstam.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KASATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
Latvian: Revakcināciju iespējams veikt jebkurā grūsnības un laktācijas periodā.