FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Italian: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Italian: Slovacchia Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Polish: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Italian: - che il comitato, alla luce di dati disponibili desunti da studi clinici, ha concluso che vi è un segnale di comportamento suicidario, compresi tentativi di suicidio e ideazione suicida e/o disturbi comportamentali quali autolesionismo, ostilità e predisposizione emotiva, nei bambini e adolescenti trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, quali i medicinali suindicati;
Polish: - Uwzględniając dostępne dane z prób klinicznych, Komitet stwierdził, że u dzieci i młodzieży leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny takimi jak wspomniane wyżej produkty lecznicze występują oznaki zachowań samobójczych, w tym próby samobójcze, wyobrażenia samobójcze i/lub powiązane zachowania, jak autoagresja, wrogość i labilność nastroju,
Italian: Dispersible tablet
Polish: Tabletka drażowana
Italian: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
Italian: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Italian: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Italian: Capsula morbida a rilascio prolungato
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Germania Neosan Filchnerstr.
Polish: Filchnerstr.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Portugalia Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
Italian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Polish: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Italian: Germania Lundbeck GmbH Postfach 900662
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che nei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e nei relativi foglietti illustrativi dei prodotti contenenti atomoxetina venga integrato un avvertimento concernente l'ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) e predisposizione emotiva frequentemente osservate negli studi clinici relativi a bambini e adolescenti trattati con atomexitina rispetto a quelli trattati con placebo nonché un avvertimento che indichi la mancanza di efficacia nella depressione
Polish: Z tego względu CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Polish: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Italian: SNRI sta per "Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina" (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitor).
Polish: Skrót SNRI oznacza „Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noraderenaliny".
Italian: Germania F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Polish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Italian: Slovacchia GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Polish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Italian: Regno Unito Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Italian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Italian: Capsula rigida
Polish: Kapsułka elastyczna
Italian: Fevarin Tabs 50 mg
Polish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Italian: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Italian: Slovacchia Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Polish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Italian: Danimarca Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Polish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: Regno Unito Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Italian: Portogallo Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Polish: Portugalia Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Italian: Danimarca Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Italian: Lussemburgo H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Polish: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Italian: Danimarca Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Italian: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Italian: Danimarca Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Polish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Italian: Schering Plough S.p.A. Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Polish: Via Ripamonti, 89 20141 Milano Italy
Italian: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Italian: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Italian: Germania ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Polish: Niemcy ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Italian: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Italian: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Italian: 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo termine).
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per eliminare sostanze indesiderate presenti nel sangue);
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Italian: Ulteriori informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Italian: 1 Precedentemente noto come Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (800 mg e 2,4 g) da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Italian: La dose da assumere dipende dal livello di fosfato nel sangue del paziente e, nel caso dei bambini, dall'altezza e dal peso.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sevelamer carbonate Winthrop (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Italian: Quando viene assunto con i pasti, nell'intestino il medicinale si lega al fosfato degli alimenti, impedendone l'assorbimento nell'organismo e contribuendo a ridurne i livelli nel sangue.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Italian: Infine, in uno studio principale Sevelamer carbonate Winthrop ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Sevelamer carbonate Winthrop hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere assunto a stomaco vuoto e i pazienti devono continuare a seguire la dieta prescritta.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop deve essere usato con altri trattamenti, quali integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo della malattia ossea.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Sevelamer carbonate Winthrop ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale approvato, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Sevelamer carbonate Winthrop sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Cos'è Sevelamer carbonate Winthrop e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop non deve essere usato in soggetti con bassi livelli di fosfato nel sangue o con ostruzione (blocco) intestinale.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Italian: Gli studi mostrano che Sevelamer carbonate Winthrop è efficace nel ridurre i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia, e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Sevelamer carbonate Winthrop riduce efficacemente i livelli di fosfato nel sangue dei pazienti con iperfosfatemia.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Italian: Il principio attivo di Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Italian: (sevelamer carbonato)
Polish: (węglan sewelameru)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Sevelamer carbonate Winthrop ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio 2015.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sevelamer carbonate Winthrop sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Sevelamer carbonate Winthrop e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Altre informazioni su Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Italian: Quali benefici di Sevelamer carbonate Winthrop sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sevelamer carbonate Winthrop, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Italian: Pertanto, non si può escludere una possibile riduzione dell'assorbimento.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Italian: Se si inizia la terapia, occorre monitorare i pazienti che soffrono di questi disturbi.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Italian: Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Italian: o Si assicuri che il cucchiaio dosatore sia asciutto.
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Italian: o Apra la bustina tagliando lungo la linea contrassegnata.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
Italian: Questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Italian: I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato molto comune.
Polish: Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Italian: Deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con altri trattamenti, come gli integratori di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Italian: Successivamente tutti i pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato per il periodo DTP di 26 settimane.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Italian: Non è noto se Sevelamer carbonato Winthrop sia escreto nel latte materno e se possa influire sul bambino.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Italian: o Chiuda la bustina ripiegando due volte.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore respondabile del rilascio dei lotti in questione.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguitodel raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość działań niepożądanych określono jako: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La frequenza non è nota.
Polish: Częstość nieznana.
Italian: Comune ( si può manifestare al massimo in 1 paziente su 10):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Italian: • avere un livello alterato di bicarbonato nel sangue e una maggiore acidità nel sangue e in altri tessuti del corpo.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Italian: Il medico controllerà a intervalli regolari le eventuali interazioni fra Sevelamer carbonato Winthrop e altri medicinali.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.
Italian: • pazienti pediatrici affetti da malattia renale cronica ( da lungo tempo) al di sopra di 6 anni di età e al di sopra di una certa altezza e peso (utilizzati dal medico per calcolare la superficiale corporea).
Polish: • dzieci i młodzieży z przewlekłą (długotrwałą) choroba nerek w wieku powyżej 6 lat oraz powyżej pewnej wysokości i wagi (używanych do obliczania powierzchni ciała przez lekarza).
Italian: SCATOLA ESTERNA - SCATOLA DI 60 o 90 BUSTINE
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Italian: 1,6 g - tre volte al giorno
Polish: 1,6 g trzy razy na dobę
Italian: Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer carbonato.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti affetti dai seguenti disturbi:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Italian: o Elimini le bustine che sono rimaste aperte per più di 24 ore.
Polish: o Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.
Italian: Durante il periodo FDP di 2 settimane 49 pazienti hanno ricevuto sevelamer carbonato e 51 hanno ricevuto placebo.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Italian: Italia Sanofi S.p.A.
Polish: Sanofi S.p.A.