FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
Estonian: Fluenz Tetra võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
Estonian: Fluenz Tetra soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenz Tetra soovituslikku annuse puhul.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise ohutuse andmed põhinevad 2231 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenz Tetra kliiniliste uuringute, rohkem kui 29 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi kliiniliste uuringute ja rohkem kui 84 000 lapse ja noorukiga vanuses 2…17 eluaastat tehtud Fluenzi müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute andmetel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom pred očkovaním.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Estonian: Fluenz Tetra samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenz Tetrat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Estonian: Võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% Fluenziga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Slovak: Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Estonian: AztraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Estonian: Ärge andke salitsülaate lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
Estonian: Kakskümmend kergelt kuni mõõdukalt immuunkomprimeeritud last ja noorukit vanuses 5 kuni 17 eluaastat (kes said kemoteraapiat ja/või kiiritusravi või olid hiljuti läbinud kemoteraapia) randomiseeriti 1: 1 kolmevalentset Fluenzi või platseebot manustavasse rühma.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Slovak: Veková skupina
Estonian: Vanusevahemik
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu Tetra podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenz Tetrat manustades kummassegi ninasõõrmesse 0,1 ml.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz Tetra v časti 3).
Estonian: • Fluenz Tetra manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse", lõik 3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčne podávanou očkovacou látkou.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
Estonian: Fluenz Tetra on neljavalentne vaktsiin, mis sisaldab nelja gripiviiruse tüve antigeeni: A/(H1N1) tüve, A/(H3N2) tüve ja kahe B-tüve (üks kummastki tüvikonnast) antigeene.
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Estonian: Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Estonian: Fluenz Tetras sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Estonian: Uuringutest, mis tehti täiskasvanutega, kellest suurel osal oli mõni põhihaigus, ilmnes, et kolmevalentse Fluenzi ohutusprofiil oli võrreldav ravimi ohutusprofiiliga põhihaigusteta inimeste puhul.
Slovak: Čo Fluenz Tetra obsahuje
Estonian: Mida Fluenz Tetra sisaldab
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Estonian: Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse, vähemalt 4 nädalat hiljem.
Slovak: JEDNORAZOVÝ NOSOVÝ APLIKÁTOR
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Slovak: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Estonian: Immunogeensuse hindamiseks võrreldi tüvespetsiifiliste seerumi hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HAI) antikehade geomeetrilisi keskmisi tiitreid (GMT) pärast annustamist.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Slovak: Celkovo bolo na mieste randomizovaných 2 312 detí a dospievajúcich v pomere 3:1:1, ktorým sa podávala buď Fluenz Tetra alebo jedna z dvoch formulácií porovnávanej očkovacej látky Fluenz, pričom každá obsahovala kmeň
Estonian: Kokku 2312 last ja noorukit randomiseeriti asukohapõhiselt suhtes 3:1:1 saama kas Fluenz Tetrat või ühte kahest võrdlusvaktsiinist Fluenz, millest kumbki sisaldas B-tüve, mis vastas ühele kahest Fluenz Tetra B-tüvest (Yamagata ja Victoria alltüübi B-tüvi)
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Slovak: Liečivá sú: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Slovak: Fluenz preukázal o 55,7 % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 686 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 10 000):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
Slovak: Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Estonian: Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Slovak: Účinnosť (95 % IS)
Estonian: Efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Slovak: Po podaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz sa neidentifikovali žiadne nežiaduce účinky na vírusovú záťaž HIV alebo počet CD4 buniek.
Estonian: Trivalentse Fluenzi manustamise järel ei täheldatud HIV viiruskoormuse või
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky a
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá za žiadnych okolností podávať injekčne.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Slovak: Odstráňte svorku na rozdelenie dávok Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte z piestu svorku na rozdelenie dávok.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Slovak: Fluenz Tetra sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse pihustusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Slovak: Fluenz Tetra je len na nazálne použitie.
Estonian: Fluenz Tetra on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Slovak: Fluenz Tetra JE LEN NA NAZÁLNE POUŽITIE.
Estonian: Fluenz Tetra ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza hydrogenfosforečnan draselný dihydrogenfosforečnan draselný želatína (bravčová, typu A) arginíniumchlorid monohydrát glutamátu sodného voda na injekciu
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või kergelt hägune.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Slovak: V štúdii (D153-P515) u detí s astmou vo veku 6 až 17 rokov (trivalentná očkovacia látka Fluenz: n =
Estonian: Uuringus (D153-P515), mis tehti 6 kuni 17 aasta vanuste astmat põdevate lastega (kolmevalentne Fluenz: n=1114, kolmevalentne süstitav gripivaktsiin: n=1115), ei täheldatud astma halvenemises, keskmises ekspiratoorses tippvoolukiiruses, astma sümptomite skoorides ega öise ärkamise skoorides olulisi ravirühmade vahelisi erinevusi.
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Estonian: Fluenzi saanutel esines 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist inaktiveeritud vaktsiini saajatest vähem vilistavat hingamist (19,5% versus 23,8%, P=0,02).
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Estonian: • Fluenz Tetrat ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripiviiruse vastaste ravimitega, nagu oseltamiviir ja sanamiviir.
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Estonian: Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on selle vaktsiini kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
Slovak: Kým vám bude Fluenz Tetra podávaný, môžete normálne dýchať.
Estonian: Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata.
Slovak: Ako uchovávať Fluenz Tetra
Estonian: Kuidas Fluenz Tetrat säilitada
Slovak: Fluenz Tetra sa nesmie podať injekčne.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi süstida.
Slovak: 24) sa primárne bezpečnostné kritérium, percentuálna zmena úsilného expiračného objemu vydýchnutého za 1 sekundu (FEV1) meraná pred a po očkovaní, nelíšilo medzi liečebnými skupinami.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Slovak: Svorka na rozdelenie dávok
Estonian: Annusteks jagav klamber