FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V roce 2005 se držitel rozhodnutí o registraci rozhodl místo provedení nové studie v souladu s tehdy platným „Pokynem pro statistické zásady klinických hodnocení" (CPMP/ICH/363/96) provést opětovné post-hoc hodnocení studie S2, tj.
Bulgarian: През 2005 г., вместо да проведе ново проучване в съответствие с тогава действащото „Ръководство за статистически принципи за клинични изпитвания" (CPMP/ICH/363/96), ПРУ решава да извърши повторна ретроспективна оценка на Проучване S2, т.е. установяване на определението на първичната хипотеза, съответния план за оценка и методите за статистически анализ при пълно познаване на резултатите.
Czech: Jelikož v Německu byl přípravek Symbioflor 2 na trhu ještě před zavedením německého zákona o léčivech v roce 1978, musel přípravek projít postupem obnovy podle § 105 německého zákona o léčivech, s cílem dosáhnout souladu registrace v Německu s legislativou Unie.
Bulgarian: В Германия, тъй като Симбиофлор 2 е пуснат на пазара преди влизането в сила на Германския закон за лекарствата през 1978 г., Симбиофлор 2 трябваше да премине процедура за подновяване съгласно
Czech: vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné relevantní údaje na podporu pediatrického použití a vzhledem k nejistotě ohledně poměru přínosů a rizik ve studii S2 provedené pouze u dospělých pacientů, dospěl výbor CHMP k závěru, že extrapolace údajů od dospělých na děti či dospívající není odůvodněná.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, в подкрепа на педиатричната употреба и предвид несигурността относно съотношението полза/риск в Проучване S2, проведено само при възрастни пациенти, СНМР заключи, че екстраполацията на резултатите от възрастни до деца или до юноши не е обоснована.
Czech: Celkově vzhledem k tomu, že neexistuje platné statistické hodnocení a vzhledem k riziku zkreslení a malému množství elementů podporujících robustnost a sílu výsledků (přičemž důkazy jsou založeny na jediném základním hodnocení) nebyl výbor CHMP schopen s jistotou odvodit závěr s ohledem na účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS nebo podtypů IBS.
Bulgarian: В обобщение, при липсата на валидна статистическа оценка и предвид риска от субективност и оскъдността на елементите, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите (доказателствата се основават на едно единствено пилотно изпитване), СНМР не може уверено да формулира заключение по отношение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS или при подтип на IBS.
Czech: Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil relevantní údaje a vzhledem k nejistotě ohledně důkazů účinnosti ze studie S2, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto výsledky nelze extrapolovat od dospělých na děti či na dospívající.
Bulgarian: При липсата на съответни данни, представени от ПРУ, и с оглед на несигурността относно доказателствата за ефикасност в Проучване S2, СНМР заключва, че тези резултати не могат да бъдат екстраполирани от възрастни до деца или до юноши.
Czech: Ty se týkaly léčby IBS a dalších funkčních gastrointestinálních poruch, a to i přes významnou expozici po dobu několika desetiletí prodeje a spuštění systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci na začátku roku 2000.
Bulgarian: От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
Czech: • výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli se zdá, že výsledky studie S2 naznačují možnou účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS u dospělých pacientů, nelze vyloučit, že došlo k významnému zkreslení, které narušuje validitu výsledků.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че въпреки че резултатите от Проучване S2 предполагат евентуална ефикасност на Симбиофлор 2 при IBS при възрастни пациенти, не може да се изключи възможността за въвеждане на значителна субективност, която да компрометира валидността на резултатите.
Czech: • vzhledem k omezením stanoveného profilu účinnosti přípravku Symbioflor 2 požaduje výbor CHMP, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii pro období po získání rozhodnutí o registraci, která umožní analýzy odpovídajících subpopulací s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a zohlední přetrvávání účinnosti s cílem potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS;
Bulgarian: Като признава ограниченията на установения профил на ефикасност на Симбиофлор 2, СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS;
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Bulgarian: Данните не са контролирани и поради това не отчитат приноса на спонтанни колебания на симптомите на IBS или плацебо повлияване при оценката на съотношението полза/риск за Симбиофлор 2.
Czech: • funkční poruchy gastrointestinálního traktu a syndrom dráždivého tračníku (dráždivé střevo) (AT),
Bulgarian: Функционални смущения на стомашно-чревния тракт и синдром на раздразнените черва (раздразнено дебело черво) (АТ).
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí platné statistické hodnocení a vzhledem k malému množství elementů, které přispívají k robustnosti a síle výsledků, nemůže výbor CHMP odvodit spolehlivé závěry ohledně účinnosti přípravku Symbioflor 2, ani nemůže stanovit, zda je přípravek Symbioflor v léčbě obecné formy IBS nebo jednotlivých podtypů účinný.
Bulgarian: Освен това при липсата на валидни статистически оценки и предвид недостига на елементи, допринасящи за подкрепата на надеждността и силата на резултатите, CHMP не е в състояние да извлече надеждни заключения относно ефикасността на Симбиофлор 2, нито да установи дали Симбиофлор 2 е ефикасен при IBS като цяло или при някой подтип на IBS.
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от ПРУ да проведе добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчно статистическа мощност след одобряването, което да позволи извършването на подходящи анализи на субпопулации за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на общото IBS спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, пол, тежест на заболяването и разглеждане на устойчивостта на ефикасността за потвърждение на ефикасността на Симбиофлор 2 при IBS.
Czech: • opětovná analýza z roku 2005 analyzující výsledky studie z roku 1988 pod názvem „Účinnost a snášenlivost přípravku Symbioflor 2: Randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení u 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku léčených kontinuálně po dobu 8 týdnů přípravkem Symbioflor 2 (klinická fáze IV).
Bulgarian: „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2: Рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 298 пациенти със синдром на раздразнените черва, лекувани непрекъснато в продължение на 8 седмици със Симбиофлор 2 (клинична фаза IV).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че в това проучване би трябвало да се очаква съобщаване на значителен брой нежелани събития, дължащи се на основното заболяване, независимо от профила на безопасност на Симбиофлор 2.
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на съответните национални компетентни органи.
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Bulgarian: За да се преодолеят несигурностите по отношение на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена при лечението на синдром на раздразнените черва при възрастни пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от добре планирано многоцентрово, двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за ефикасност с достатъчна статистическа мощност след одобрение, което позволява подходящи анализи на субпопулации, в съответствие с договорен протокол за оценка на ефикасността на Симбиофлор 2 при лечението на IBS като цяло спрямо подтипове на заболяването като IBS C и IBS D, двата пола, тежестта на заболяването и за разглеждане на устойчивостта на ефикасността.
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Bulgarian: Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързани имена
Czech: předložení konečných výsledků studie do března
Bulgarian: Подаване на окончателните резултати от проучването до март 2022 г.
Czech: Krátký název léčivého přípravku
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
Czech: Léčivá látka + síla
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
Czech: Symbioflor 2
Bulgarian: Симбиофлор 2
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Symbiopharm Gmbh
Czech: Symbioflor E. Coli
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
Czech: Maďarsko Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Унгария Symbiopharm Gmbh
Czech: Rakousko Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Австрия Symbiopharm Gmbh
Czech: Studie však měla nedostatky.
Bulgarian: Въпреки това проучването има слаби страни.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Bulgarian: През 50-те години на миналия век е предложен първо на пазара в Германия, а след това - в Австрия и Унгария.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с фармацевт или Вашия лекар.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Bulgarian: Все още не е установена ползата при деца с IBS.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване, обхващащо юноши и деца на възраст над 4 години, не предостави достатъчно доказателства за ефикасността и безопасността при деца и юноши.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Bulgarian: Бактериите Escherichia coli са част от нормалната чревна флора.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Bulgarian: Преразглеждането на Symbioflor 2 (и свързаните имена) започва на 30 март 2016 г. по искане на Германия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Препоръката на СНМР е изпратена на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: Данните включват клинични проучвания, научни публикации, постмаркетингов опит, както и информация, предоставена от фирмата и становищата на експертна група, сформирана за оценка на Symbioflor 2.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 28.08.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.08.2017 г. EMA/525855/2017
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Symbioflor 2 е приемлив.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Bulgarian: Начинът, по който действа при синдром на раздразнените черва, не е напълно изяснен.
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: Продуктовата информация ще бъде актуализирана в съответствие с това преразглеждане на Symbioflor 2.
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Bulgarian: Лекарството вече не трябва да се използва за други чревни нарушения
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Bulgarian: Той се предлага на пазара в някои държави от Европейския съюз за лечение на синдром на раздразнените черва, функционални стомашно-чревни нарушения и някои други стомашно-чревни нарушения, както и за регулиране на имунната система.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Bulgarian: На 22 юни 2017 г. в преразглеждане на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се стига до заключението, че Symbioflor 2 и свързаните с него имена може да продължи да се използва за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) при възрастни.
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: За да стигне до заключенията си, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на ЕМА разгледа всички налични доказателства за ефективността и безопасността на Symbioflor 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Bulgarian: Тъй като наличните данни не са достатъчно надеждни, за да може да се стигне до заключения на относно това, доколко добре действа Symbioflor 2 и дали е ефективен за някакъв определен вид на IBS, СНМР се обърна към фирмата да проведе добре планирано проучване на ефективността и безопасността сред пациенти с различни характеристики на IBS (напр. такива с диария или запек като важна характеристика).
Czech: Nicméně léčivý přípravek by se neměl nadále obecně používat k léčbě tak zvaných funkčních gastrointestinálních onemocnění, což je skupina onemocnění s různými příčinami, které mohou vyžadovat různé léčebné postupy.
Bulgarian: Въпреки това лекарството вече не трябва да се използва в по-широк план за лечение на така наречени стомашно-чревни нарушения - група нарушения с най-различни причини, които е възможно да изискват различни подходи за лечение.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи Escherichia coli, се предлагат под формата на перорални капки в Австрия, Германия и Унгария със следните търговски наименования: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli и Symbioflor Escherichia.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Bulgarian: Symbioflor 2 и свързаните с него имена съдържа бактерии Escherichia coli, някои от които са разложени (автолизирани), докато други са живи.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Bulgarian: Наличните доказателства предполагат, че рискът от увреждане при прием на Symbioflor 2 е нисък.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако симптомите на синдром на раздразнените черва не се подобряват със Symbioflor 2 или ако се влошават.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Bulgarian: По време на преразглеждането не се установиха някакви нови доказателства за ефективността на Symbioflor 2 след последното разрешаване на продукта.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Bulgarian: Въпреки това проучването има някои слаби страни и не предоставя доказателства за това, доколко добре Symbioflor 2 действа при различни видове на IBS.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Symbioflor 2, не предостави данни в подкрепа на неговото използване при „функционални стомашно-чревни нарушения" и се съгласи да премахне тази употреба от разрешението на лекарството.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Bulgarian: Лекарството се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Symbioflor 2 трябва да се използва само за лечение на синдром на раздразнените черва (IBS) и вече не трябва да се използва за лечение на „функционални стомашно-чревни нарушения" или други състояния на стомашно-чревния тракт.
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Bulgarian: Едно рандомизирано проучване, обхващащо около 300 възрастни, предполага, че Symbioflor 2 е ефективен за лечение на IBS.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Symbioflor 2 за лечение на симптоми на синдром на раздразнените черва, като спазвате информацията в ревизираната листовка на лекарството.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Bulgarian: Symbioflor 2, съдържащ бактериите Escherichia coli, се описва като пробиотик, което означава, че стимулира растежа на полезни организми („флора") в червата.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Bulgarian: Едно проучване, сравняващо Symbioflor 2 с плацебо, предполага, че той е ефективен за лечение на IBS при възрастни.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Bulgarian: Не трябва да използвате Symbioflor 2 за състояния, засягащи червата, които са различни от синдрома на раздразнени черва.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Bulgarian: Фирмата ще трябва да проведе добре планирано проучване, за да демонстрира ефикасността и безопасността на Symbioflor 2 за лечение на различни разновидности на IBS, като условие за продължаване на предлагането му на пазара.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Bulgarian: Запазването на разрешението за употреба на Symbioflor 2 ще бъде под условие да се представи докладът за проучването на националните органи.
Czech: • Pokud máte jakékoliv potíže se žaludkem nebo střevy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Bulgarian: Говорете с фармацевт или Вашия лекар, ако имате някакви проблеми, засягащи стомаха или червата.
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Bulgarian: Блистер (PCTFE/PVC/alu)
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и 8 седмици лечение.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Bulgarian: За последната група липсват одобрени лечения.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symkevi непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symkevi?
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Bulgarian: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Bulgarian: . FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това, колко добре функционират белите дробове.