FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (głównie palców), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca
Norwegian Bokmål: • amputasjoner i føttene (hovedsakelig av tær), spesielt hvis du har høy risiko for hjertesykdom
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg (5,6%) i kanagliflozyną w dawce 300 mg (4,9%) doświadczył co najmniej jednego zdarzenia hipoglikemii w ciągu 52 tygodni leczenia, w porównaniu z grupą leczoną glimepirydem (34,2%).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg (5,6 %) og kanagliflozin 300 mg (4,9 %) fikk minst én hypoglykemiepisode i løpet av 52 ukers behandling sammenlignet med gruppen behandlet med glimepirid (34,2 %).
Polish: Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, lecz ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, która niszczy tkankę podskórną.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Polish: • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Polish: 211 pacjentów z badania klinicznego, przeprowadzonego u starszych pacjentów, uczestniczyło w analizie densytometrycznej składu ciała - DXA.
Norwegian Bokmål: Tohundreogelleve (211) pasienter i den kliniske studien med eldre pasienter deltok i en substudie av kroppssammensetning med DXA-analyse av kroppssammensetningen.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej, podanej zdrowym osobnikom, wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady-state etter én intravenøs infusjon hos friske forsøkspersoner var 83,5 liter, noe som indikerer omfattende vevsdistribusjon.
Polish: Ponadto leczenie kanagliflozyną skutkowało progresją albuminurii o 25,8% w porównaniu do 29,2% dla placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67; 0,79) u pacjentów z wyjściową normo- lub mikro-albuminurią.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte kanagliflozin progresjon av albuminuri 25,8 % mot placebo 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos pasienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Polish: W sumie leczono 10134 pacjentów (4327 w badaniu CANVAS i 5807 w badaniu CANVAS-R; w sumie przydzielono losowo 4344 osoby do grup placebo i 5790 do grup kanagliflozyny), a ekspozycja trwała średnio 149 tygodni (średnia ekspozycja wynosiła 223 tygodnie w badaniu CANVAS i 94 tygodni w badaniu CANVAS-R).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 134 pasienter ble behandlet (4327 i CANVAS og 5807 i CANVAS-R; totalt 4344 randomisert til placebo og 5790 til kanagliflozin) og eksponert i gjennomsnittlig 149 uker (eksponert i gjennomsnittlig 223 uker i CANVAS og 94 uker i CANVAS-R).
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om når du skal slutte å ta dette legemidlet eller slutte å amme.
Polish: Kanagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Patrz punkt
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
Norwegian Bokmål: • utslett eller rødhet på penis eller forhud (gjærsoppinfeksjon)
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki u pacjentów z cukrzycą typu 2, leczenie dawką 300 mg przed mieszanym posiłkiem opóźniło wchłanianie jelitowe glukozy i zmniejszyło poposiłkowe stężenie glukozy w mechanizmie zarówno nerkowym, jak i nienerkowym.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose-studie med pasienter med type 2 diabetes, medførte behandling med 300 mg før et blandet måltid forsinket intestinal glukoseabsorpsjon og redusert postprandial glukose via både en renal og en ikke-renal mekanisme.
Polish: Patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Norwegian Bokmål: 4.4 og beskrivelse av bivirkninger nedenfor.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom
Polish: Nie badano wpływu podawania kanagliflozyny (słabego inhibitora P-gp) na eteksylat dabigatranu (substratu P-gp).
Norwegian Bokmål: Effekt av samtidig administrasjon av kanagliflozin (en svak P-gp-hemmer) på dabigatraneteksilat (et P-gp-substrat) er ikke undersøkt.
Polish: • inne leki przeciwcukrzycowe - insulina lub pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd) - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
Norwegian Bokmål: • andre antidiabetika - insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) - legen kan ønske å redusere dosen for å unngå at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi)
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Invokana należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Invokana, og under behandling:
Polish: Generalnie, 0,7% wszystkich kobiet odstawiło kanagliflozynę z powodu kandydozy sromu i pochwy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt seponerte 0,7 % av alle kvinnelige pasienter kanagliflozin som følge av vulvovaginal candidiasis (se pkt.
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy żółtej, długości około 11 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem "CFZ" po jednej stronie i "100" po drugiej.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, kapselformet, ca. 11 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Polish: < 45 ml/min, należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: CrCl < 45 ml/minutt, skal kanagliflozinbehandling seponeres.
Polish: Ponadto, zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert reduksjon i kroppsvekt og systolisk blodtrykk i forhold til placebo.
Polish: Większe dawki kanagliflozyny (100 mg/kg mc.) u samców i samic szczurów zwiększały częstość guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych.
Norwegian Bokmål: De høyere dosene av kanagliflozin (100 mg/kg) hos hann- og hunnrotter økte forekomsten av feokromocytom og nyretubulisvulster.
Polish: Poprzez hamowanie SGLT2, kanagliflozyna zmniejsza reabsorpcję przesączanej glukozy i zmniejsza próg nerkowy dla glukozy (RTG) i w ten sposób zwiększa UGE, co skutkuje u pacjentów z cukrzycą typu 2 zmniejszeniem podwyższonego stężenia glukozy w tym niezależnym od insuliny mechanizmie.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 vil kanagliflozin redusere reabsorpsjon av filtrert glukose og senke renal glukosegrense (RTG), og dermed øke UGE og senke forhøyet plasmakonsentrasjon av glukose ved denne insulinuavhengige mekanismen hos pasienter med type 2 diabetes.
Polish: Kanagliflozyna w dawce 100 mg zwiększonej do 300 mg. p < 0,01 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg titrert til 300 mg. p < 0,01 sammenlignet med placebo.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker.
Polish: Test 1,5-AG
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse
Polish: Największa dawka, 100 mg/kg mc., stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie narażenia opisywanego AUC.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen på 100 mg/kg var inntil 14 ganger den kliniske dosen på 300 mg basert på AUC-eksponering.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske å ta den.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - podczas stosowania tego leku z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd lub glipizyd).
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) når du tar dette legemidlet sammen med insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid).
Polish: Zawał serca niezakończony zgonem
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt hjerteinfarkt sydäninfarkti
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy, związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år er det rapportert høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon).
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kanagliflozin og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin kan ha additiv effekt til diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Polish: Metformina XR (N = 237)
Norwegian Bokmål: Metformin XR (N = 237)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Polish: Powlekana tabletka w kształcie kapsułki, barwy białej, długości około 17 mm, o natychmiastowym uwalnianiu, z napisem "CFZ" po jednej stronie i "300" po drugiej.
Norwegian Bokmål: Tabletten er hvit, kapselformet, ca. 17 mm lang, med umiddelbar frisetting og filmdrasjert, med "CFZ" på den ene siden og "300" på den andre siden.
Polish: W sumie leczono 10134 pacjentów w dwóch dedykowanych badaniach sercowonaczyniowych, a ekspozycja trwała średnio 149 tygodni (średnia ekspozycja wynosiła 223 tygodnie w badaniu CANVAS i 94 tygodni w badaniu CANVAS-R), a także leczono 8114 pacjentów w 12 podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych 3. i 4. fazy z obserwacją trwającą średnio 49 tygodni.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 134 pasienter ble behandlet i to dedikerte kardiovaskulærstudier og eksponert i gjennomsnittlig 149 uker (eksponert i gjennomsnittlig 223 uker i CANVAS og 94 uker i CANVAS-R), og 8114 pasienter ble behandlet i 12 dobbeltblindede, kontrollerte, klinisk fase 3- og fase 4-studier og fulgt opp i gjennomsnittlig 49 uker.
Polish: U pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone zwrotne wchłanianie glukozy w nerkach, co może wpływać na utrzymujące się podwyższone stężenia glukozy.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med diabetes har økt renal glukosereabsorpsjon som kan bidra til vedvarende forhøyet blodglukosekonsentrasjon.
Polish: W podgrupie pacjentów (N = 208) z badania z aktywną kontrolą terapii dwulekowej z metforminą, u których wykonano densytometrię (DXA, ang. dual energy X-ray densitometry) i tomografię komputerową (TK) brzucha w celu oceny budowy ciała wykazano, że około dwie trzecie spadku masy ciała w wyniku leczenia kanagliflozyną, nastąpiła w wyniku utraty tłuszczu trzewnego i podskórnego, w podobnych proporcjach.
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandlingsstudien med metformin som aktiv kontroll viste at i en undergruppe av pasienter (N = 208) som gjennomgikk DXA (dual energy X-ray densitometry) og abdominal komputertomografi (CT) for vurdering av kroppssammensetning, kunne ca. to tredjedeler av vekttapet med kanagliflozin tilskrives tap av fettmasse med tap av like mengder visceralt og abdominalt subkutant fett.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit), zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym testy czynności nerek) i stężeń elektrolitów w surowicy.
Norwegian Bokmål: Ved samtidige tilstander som kan medføre væsketap (som gastrointestinal sykdom) hos pasienter som får kanagliflozin, anbefales tett overvåkning av væskestatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmåling, laboratorieprøver, inkludert nyrefunksjonsprøver) og serumelektrolytter.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek rany lub przebarwienia lub odczuwa wrażliwość lub ból stóp.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen din umiddelbart dersom du merker sår eller misfarging, eller dersom du opplever ømhet eller smerter i føttene.
Polish: * Populacja z zamiarem leczenia (ITT).
Norwegian Bokmål: * "Intent-to-treat"-populasjon
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących kanagliflozynę nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker kanagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się, że jest „wolna od sodu".
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt".
Polish: 90,7% pacjentów w grupie kanagliflozyny miało zwiększoną dawkę do 300 mg.
Norwegian Bokmål: 90,7 % av forsøkspersoner i kanagliflozingruppen opptitrert til 300 mg.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna, zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE, ang. urinary glucose excretion), indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę przez 7 dni z pojedynczą dawką 0,5 mg digoksyny, a następnie dawką 0,25 mg na dobę przez 6 dni, skutkowało 20% zwiększeniem AUC i 36% zwiększeniem Cmax digoksyny, prawdopodobnie wskutek hamowania P-gp.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av kanagliflozin 300 mg én gang daglig i 7 dager og en enkeltdose av digoksin på 0,5 mg etterfulgt av 0,25 mg daglig i 6 dager medførte 20 % økning i AUC og 36 % økning i Cmax for digoksin, sannsynligvis som følge av P-gp-hemming.
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b,n
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi m, økt hematokrit b,n mindre vanlige
Polish: Objawy te mogą świadczyć o „cukrzycowej kwasicy ketonowej" - rzadkim, lecz ciężkim, czasami zagrażającym życiu, powikłaniu cukrzycy, wynikającym ze zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych, przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 12441) pacjentów z 13 kontrolowanych badań 3. i 4.
Norwegian Bokmål: For å vurdere risikofaktorer for disse bivirkningene ble det foretatt en større samleanalyse (N = 12 441) med pasienter fra 13 kontrollerte fase 3- og fase 4-studier, inkludert begge doser av kanagliflozin.
Polish: Janssen-Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placebo Monoterapia (26 tygodni) Kanagliflozyna
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Monoterapi (26 uker) Kanagliflozin
Polish: Należy doradzić pacjentom, by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere symptomer på væsketap.
Polish: Wpływ kanagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2., z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z ryzykiem CVD (co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD), oceniano w programie CANVAS (zintegrowana analiza badań CANVAS i CANVAS-R).
Norwegian Bokmål: Effekten av kanagliflozin på kardiovaskulære hendelser hos voksne med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med risiko for CVD (to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer), ble evaluert i CANVAS-programmet (integrert analyse av CANVAS- og CANVAS-Rstudien).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyczne 200 mg kanagliflozyny u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdose-studie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Reakcjami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia u ≥ 0,5% wszystkich pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w tych badaniach klinicznych były kandydoza sromu i pochwy (0,7% kobiet) i zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia (0,5% mężczyzn).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte seponering hos ≥ 0,5 % av alle kanagliflozinbehandlede pasienter i disse studiene var vulvovaginal candidiasis (0,7 % av kvinnelige pasienter) og balanitt eller balanopostitt (0,5 % av mannlige pasienter).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zaparcie, pragnienie f, nudności
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, tørste f, kvalme
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie kanagliflozyny jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe, takim jak cholestyramina (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), należy przyjmować kanagliflozynę co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen har foreskrevet kanagliflozin sammen med et gallesyrebindende legemiddel som kolestyramin (kolesterolsenkende legemiddel), skal du ta kanagliflozin minst 1 time før eller
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wyniki dotyczące amputacji w zintegrowanym programie badawczym CANVAS.
Norwegian Bokmål: Amputasjonsresultatene fra det integrerte CANVAS-programmet er vist i tabell 2.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt, stwierdzono przenikanie kanagliflozyny (metabolitów) do mleka, a także działanie farmakologiczne u karmionego piersią potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av kanagliflozin/metabolitter i melk, samt farmakologisk medierte effekter hos diende avkom og juvenile rotter eksponert for kanagliflozin (se pkt.
Polish: • zmiany stężeń cholesterolu, zwiększenie liczby czerwonych krwinek (hematokrytu)
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer i nivået av fettstoffer i blodet (kolesterol) og økning i mengden av røde blodceller i blodet (hematokrit).
Polish: U 2,4% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę wystąpiła więcej niż jedna infekcja.
Norwegian Bokmål: Blant mannlige pasienter som brukte kanagliflozin, fikk 2,4 % mer enn én infeksjon.
Polish: Badanie objęło 8 osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 osób z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 50 do < 80 ml/min), 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl od 30 do < 50 ml/min) i 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) oraz 8 osób hemodializowanych z ESRD.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med terminal nyresykdom i hemodialyse.
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins effekt er avhengig av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 9,2 µmol/l oraz BUN o około 1,0 mmol/l stwierdzano po obu dawkach kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble økninger i serumkreatinin på 9,2 µmol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l observert med begge doser av kanagliflozin.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte, w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Norwegian Bokmål: • Invokana 100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er gule, kapselformede, 11 mm lange, med
Polish: Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering mediert av UDPglukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika) lub zwiększenie stężenia potasu
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (økt kreatinin eller urea) eller økt kalium
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Norwegian Bokmål: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa b,h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b,h
Polish: Jednakże notowano zawroty głowy i zamroczenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert svimmelhet og ørhet, som kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Skuteczność glikemiczna i bezpieczeństwo stosowania
Norwegian Bokmål: Glykemisk effekt og sikkerhet