FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas formoterolu po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 13 hodín.
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Swedish: • upprördhet (agitation)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Swedish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Slovak: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Slovak: Hypokaliémia vyvolaná liekom
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 3 inhalátory, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Slovak: Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čo sťažuje dýchanie.
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Slovak: Klinické liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere sa neuskutočnili, potenciál pre metabolické interakcie je však na základe štúdií in vitro považovaný za nízky (pozri časť 5.2).
Swedish: • Upprepa detta ytterligare tre gånger (se figur 4 och figur 5).
Slovak: Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
Swedish: • Håll inhalatorn upprätt, bortvänd från ansiktet och skaka den noga (se figur 4).
Slovak: Inhalátor držte v zvislej polohe, smerom od vašej tváre a dôkladne ho pretrepte (pozri obrázok
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Slovak: Ako čistiť váš inhalátor Bevespi Aerosphere:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas glykopyrónia po perorálnej inhalácii, odvodený z populačnej farmakokinetickej analýzy, bol 15 hodín.
Swedish: Figur 2c 100 puffar
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Swedish: KARTONG - EN INHALATOR
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Swedish: Vecka 12
Slovak: TÝŽDEŇ
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: To predstavuje odmernú dávku 10,4 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 8,3 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5,8 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Swedish: Agitation Rastlöshet Insomni
Slovak: Psychické poruchy úzkosť časté agitovanosť nepokoj nespavosť menej časté
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný prvotný hypokaliemický účinok β2-adrenergných agonistov, pri ich súbežnom použití sa preto odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Figur 15
Slovak: Obrázok 15
Swedish: - De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Swedish: Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
Swedish: Figur 16
Slovak: Obrázok 16
Swedish: Rengör inte själva tryckbehållaren och den får inte heller bli blöt.
Slovak: Tlakový obal nečistite a nedovoľte, aby prišiel do kontaktu s vlhkosťou.
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Slovak: PINNACLE 1
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Slovak: PINNACLE 2
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • Pilen pekar mot 100 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Slovak: Po podaní ďalších 10 dávok značka ukazuje na 100.
Swedish: I PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av TDI-fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Slovak: Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: AstraZeneca AB SE-151
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Slovak: PINNACLE 4
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Swedish: Figur 18
Slovak: Obrázok 18
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys med formoterol gjordes utifrån data som samlats in från totalt 437 personer med KOL. Farmakokinetiken för formoterol kunde bäst beskrivas som en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens hastighetskonstant för absorption och linjär eliminering.
Slovak: Farmakokinetiku formoterolu najlepšie popisoval dvojkompartmentový dispozičný model s rýchlostnou konštantou absorpcie prvého poriadku a lineárnou elimináciou.
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid rekommenderad dos hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Figur 11
Slovak: Obrázok 11
Swedish: En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Slovak: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramov/5 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale
Swedish: Användning av Bevespi Aerosphere med en andningsbehållare Om du har problem med att andas in och trycka på inhalatorn samtidigt ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
Slovak: Avšak, keďže sa formoterol eliminuje predovšetkým hepatálnym metabolizmom, u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene možno očakávať zvýšenú expozíciu.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Swedish: Figur 13
Slovak: Obrázok 13
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Swedish: AstraZeneca AB
Slovak: AstraZeneca A.E.
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
Slovak: 526) oproti formoteroliumfumarátu (N =
Swedish: Ej för akut användning
Slovak: Nevhodnosť na akútne použitie
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 sa použil SAC-TDI.
Swedish: Figur 14
Slovak: Obrázok 14
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče časté
Swedish: • Pilen pekar mot 120 när 10 puffar har frigjorts från Bevespi Aerosphere.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med glykopyrronium (N = 451)
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
Slovak: Predávkovanie Bevespi Aerosphere môže viesť k zvýrazneným anticholinergným a/alebo β2adrenergným prejavom a príznakom, z ktorých najfrekventovanejšie zahŕňajú rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, tras, bolesť hlavy, palpitácie a systolickú hypertenziu.
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
Swedish: Psykiska störningar
Slovak: • chorobný nepokoj
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet måste du förbereda den för användning igen innan du använder den. För att förbereda inhalatorn igen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften.
Slovak: Ak ste váš inhalátor Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol inhalátor vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol, pred použitím ho budete musieť opätovne pripraviť na podanie dávky.
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Swedish: Figur 12
Slovak: Obrázok 12
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag och klåda
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Slovak: Iba na inhalačné použitie (vdychovanie ústami).
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
Slovak: 526) oproti placebu (N =
Swedish: 120 doser (1 inhalator)
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale 120 dávok (1 inhalátor)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med glykopyrronium (N = 439)
Slovak: 510) oproti glykopyróniu (N =
Swedish: Figur 17
Slovak: Obrázok 17
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Slovak: 551) oproti placebu (N =
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne:
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Swedish: Skaka noga före användning.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: 0, 1 månader
Slovak: 0, 1 mesiac
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Slovak: - ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Swedish: För adsorbent, se avsnitt 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Slovak: U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Swedish: Övriga innehållsämnen:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Swedish: Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Swedish: När feber förekom följde den i allmänhet ett förutsägbart mönster och försvann i de flesta fall dagen efter vaccinationen.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Slovak: V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Swedish: Behovet av, och tidpunkten för, ytterligare boosterdoser har ännu inte fastställts.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: Då dessa antigener uttrycks i varierande grad av olika stammar är meningokocker som uttrycker sådana i tillräckliga nivåer känsliga för att avdödas av vaccinframkallade antikroppar.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.