FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Lithuanian: Kiekvienais metais 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija pacientams dažniausiai buvo nustatyta praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo (3-iojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 4,0 % ir 11,3 % pacientų, 4-ojo laipsnio limfopenija 1-aisiais ir 2-aisiais metais nustatyta 0 % ir 0,4 % pacientų).
Portuguese: corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Lithuanian: ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
Lithuanian: Bendroje tyrimo populiacijoje amžiaus mediana buvo 39 metai (18-65 m.
Portuguese: Além disso, o grupo de tratamento com cladribina na dose de 3,5 mg/kg foi superior, e com significância estatística, em relação ao placebo no que se refere ao número e à redução relativa das lesões em T1 Gd+, lesões em T2 ativas e lesões únicas combinadas, conforme demonstrado mediante imagiologia por ressonância magnética (RMN) cerebral durante as 96 semanas do estudo.
Lithuanian: Be to, 3,5 mg/kg kladribino doze gydytos grupės rodikliai buvo statistiškai reikšmingai geresni nei placebo grupės, vertinant T1 Gd+ pažaidų, aktyvių T2 pažaidų ir bendrąjį atskirų pažaidų skaičių bei santykinį jų sumažėjimą, nustatytą atliekant galvos smegenų MRT, per visą 96 savaičių trukmės tyrimo laikotarpį.
Portuguese: Foi detetada clastogenicidade in vivo em ratinhos com 10 mg/kg, que foi a dose mais baixa testada.
Lithuanian: In vivo klastogeninis poveikis nustatytas pelėms, skiriant mažiausią tirtą 10 mg/kg dozę.
Portuguese: As reações adversas descritas na lista abaixo são derivadas de dados agrupados de estudos clínicos na EM, nos quais a cladribina oral foi utilizada em monoterapia numa dose cumulativa de 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę reikės gydyti ir gydymą MAVENCLAD gali reikėti sustabdyti, kol išnyks infekcija.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis ir nepageidaujamos nėštumo baigtys, kad būtų užtikrinta, jog vaisingo amžiaus pacientės ar Mavenclad vartojančių pacientų partnerės:
Portuguese: Em todos os estudos, a maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano, indicando um desfasamento temporal entre as concentrações plasmáticas de cladribina e os efeitos hematológicos máximos.
Lithuanian: Visų tyrimų metu 3-iojo arba 4-ojo laipsnio limfopenija (nuo < 500 iki 200 ląstelių/mm³ arba < 200 ląstelių/mm³) kiekvienais gydymo metais pacientams dažniausiai buvo nustatyta, praėjus 2 mėnesiams po pirmosios kladribino dozės vartojimo; tai rodo laiko tarpą tarp kladribino koncentracijos plazmoje susidarymo ir didžiausio poveikio kraujui.
Portuguese: Ver também "Gravidez e amamentação".
Lithuanian: skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Portuguese: Em estudos clínicos e no seguimento a longo prazo de doentes tratados com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina oral, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina (10 acontecimentos em 3.414 doentes-ano [0,29 acontecimentos por 100 doentes-ano]) em comparação com doentes que tomaram placebo (3 acontecimentos em 2.022 doentes-ano [0,15 acontecimentos por 100 doentes-ano]) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir ilgalaikio stebėjimo metu pacientams skiriant 3,5 mg/kg suminę geriamojo kladribino dozę, piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau (10 atvejų per 3 414 paciento metų [0,29 atvejo 100-ui paciento metų]) negu placebą vartojusiems pacientams (3 atvejai per 2 022 paciento metų [0,15 atvejo 100-ui paciento metų]) (žr.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
Lithuanian: Tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni: Limfopenija.
Portuguese: Um atraso na iniciação da cladribina também deve ser considerado em doentes com uma infeção aguda até que a infeção esteja totalmente controlada.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti, ar nereikia atidėti gydymo kladribinu pacientams, kuriems yra ūminė infekcija, kol infekcija bus visiškai išgydyta.
Portuguese: Os doentes com EM surto-remissão tratados com 3,5 mg/kg de cladribina apresentaram melhorias estatisticamente significativas na taxa anual de surto, na proporção de doentes sem surto durante 96 semanas, na proporção de doentes sem incapacidade mantida durante 96 semanas e no tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses em comparação com os doentes com placebo (ver Tabela 3).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, vartojusiems 3,5 mg/kg kladribino, palyginti su placebo grupės pacientais, statistiškai reikšmingai pagerėjo šie rodikliai: apskaičiuotas metinis atkryčių dažnis, pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis, pacientų, kuriems per 96 savaites nenustatyta ilgalaikės negalios, dalis ir laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo (žr.
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Lithuanian: • normalus prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol.
Lithuanian: MAVENCLAD sudėtyje yra sorbitolio.
Portuguese: Duração de uma semana de tratamento
Lithuanian: Gydymo savaitės trukmė
Portuguese: O contacto com a pele deve ser limitado.
Lithuanian: Sąlytis su oda turi būti minimalus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cladribine 10 mg
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kai tokie vaistiniai preparatai vartojami po gydymo MAVENCLAD, taip pat reikia atsižvelgti į galimą adityvų poveikį imuninei sistemai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de maio
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas gegužės viduryje
Portuguese: - corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Lithuanian: - ilgą laiką vartojami kortikosteroidai (skirti uždegimui mažinti, pvz., sergant astma).
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Lithuanian: 3 lentelė Bendras tablečių skaičius, suvartojamas per vieną gydymo savaitę
Portuguese: Dependendo do número total de comprimidos que lhe foi prescrito, tem de os tomar durante um período de 4 ou 5 dias, em cada semana de tratamento.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Portuguese: As consequências potenciais da indução da P-gp sobre a biodisponibilidade da cladribina não foram formalmente estudadas.
Lithuanian: Galimos P-gp indukcijos pasekmės biologiniam kladribino prieinamumui tiesiogiai neištirtos.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60 a 89 ml/min) não se considera necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Lithuanian: Manoma, kad lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) dozės koreguoti nereikia (žr.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Lithuanian: Kladribinu gydomiems pacientams dažniau pasireikšdavo herpes zoster. Jei limfocitų skaičius sumažėja iki mažiau kaip 200 ląstelių/mm³, reikia apsvarstyti, ar 4-ojo laipsnio limfopenijos laikotarpiu nereikia taikyti profilaktikos nuo herpes, vadovaujantis vietine standartine praktika (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
Lithuanian: Nors tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma, 4-ąją ir 5-ąją gydymo kladribinu dieną rekomenduojama vengti kartu skirti stiprius ENT1, CNT3 ar BCRP inhibitorius.
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Lithuanian: • Atliekant trumpalaikį kancerogeniškumo tyrimą su Tg rasH2 pelėmis, su kladribinu susijusio padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio, duodant iki 30 mg/kg per parą dozes, nenustatyta (vertinant pagal AUC, tai atitinka ekspoziciją, kuri yra maždaug 25 kartus didesnė už numatomą ekspoziciją žmogui, susidarančią, kai pacientai vartoja didžiausią 20 mg kladribino paros dozę).
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatytas poveikis pelių ir beždžionių sėklidėms (žr.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
Lithuanian: rugpjūčio 22 d.
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Portuguese: Uma dose esquecida não pode ser tomada juntamente com a dose seguinte programada no dia seguinte.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais surtos no ano precedente, quer a fazer tratamento com MMDs ou não.
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 2 arba daugiau atkryčių per pastaruosius metus, nepriklausomai nuo to,
Portuguese: Uma substituição de cloro no anel da purina protege a cladribina da degradação pela adenosina desaminase, aumentando o tempo de residência intracelular do pró-fármaco da cladribina.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sorbitolio.
Portuguese: A infeção pelo VIH, a tuberculose ativa e a hepatite ativa têm de ser excluídas antes do início da cladribina (ver secção 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą kladribinu reikia atmesti ŽIV infekcijos, aktyvios tuberkuliozės ir aktyvaus hepatito galimybę (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: 60 a < 70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: Vartokite tabletę (-es) kasdien maždaug tuo pačiu metu. Nurykite jas nekramtydami.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo kladribiną klinikinių tyrimų metu, nustatyti pavieniai vėžio atvejai.
Portuguese: A cladribina tem o potencial de penetrar a barreira hematoencefálica.
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Lithuanian: Inkstų klirensas viršijo glomerulų filtracijos greitį; tai rodo aktyvų kladribino išskyrimą per inkstų kanalėlius.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Portuguese: (2) Prima simultaneamente os ganchos situados em ambos os lados da embalagem exterior com o indicador e o polegar, e mantenha-os premidos.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
Portuguese: - ciclosporina, ciclofosfamida e azatioprina (utilizadas para suprimir o sistema imunitário, por exemplo, após um transplante de um órgão);
Lithuanian: - ciklosporinas, ciklofosfamidas ir azatioprinas (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas vartoti per burną.
Portuguese: Como os comprimidos não são revestidos, os mesmos têm de ser engolidos imediatamente logo que sejam retirados do blister e não podem ficar expostos em superfícies ou manuseados durante um período de tempo superior ao necessário para a toma.
Lithuanian: Kadangi tabletės nėra padengtos, išėmus iš lizdinės plokštelės jas reikia iš karto nuryti; jų negalima palikti ant paviršių arba liesti rankomis ilgiau nei reikalinga tabletėms dozuoti. Jei tabletė paliekama ant paviršiaus arba jei iš lizdinės plokštelės išimama perlaužta ar subyrėjusi tabletė, tą vietą reikia gerai nuplauti.
Portuguese: Medicamentos imunossupressores
Lithuanian: Imunosupresiniai vaistiniai preparatai
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER CARTEIRA DE CARTÃO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONINIS DĖKLAS
Portuguese: • MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1).
Lithuanian: MAVENCLAD skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze (IS), nustatyta pagal klinikinius požymius arba vizualizavimo tyrimų rezultatus, gydyti (žr.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram uma captação insignificante da cladribina mediada por transportadores no interior de hepatócitos humanos.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė nežymų nešiklių nulemtą kladribino patekimą į žmogaus hepatocitus.
Portuguese: A interrupção ou adiamento de MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção.
Lithuanian: Galima svarstyti gydymo MAVENCLAD nutraukimą arba atidėjimą iki visiško infekcijos išgydymo.
Portuguese: Não houve uma diferença na taxa anual de surto entre os doentes com EM surto-remissão e os doentes com EM secundária progressiva com surto.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Portuguese: Ao nível de absorção da cladribina, a única via de interação possível com relevância clínica parece ser a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP ou ABCG2).
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Portuguese: Medicamentos hematotóxicos
Lithuanian: Hematotoksiniai vaistiniai preparatai
Portuguese: Se o seu médico acredita que MAVENCLAD é imprescindível para si, o seu médico aconselhá-la-á a parar a amamentação.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Portuguese: A magnitude do efeito na redução da frequência de surtos e adiamento da progressão da incapacidade em doentes medicados com a dose de 3,5 mg/kg durante 2 anos manteve-se nos anos 3 e 4 (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientams, 2 metus vartojusiems 3,5 mg/kg dozę, atkryčių dažnį mažinančio ir negalios progresavimą lėtinančio poveikio mastas išliko 3-aisiais ir 4-aisiais metais (žr.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo MAVENCLAD metu ir 1 savaitę po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima (žr.
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em associação com outros tratamentos modificadores da doença na EM não foram estabelecidas.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Portuguese: Um pequeno estudo em doentes oncológicos demonstrou uma relação da concentração do líquido cefalorraquidiano/plasma de aproximadamente 0,25.
Lithuanian: Nedideliu tyrimu, kuriame dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, nustatytas koncentracijos likvore ir plazmoje santykis buvo maždaug 0,25.
Portuguese: Demonstrou-se que a cladribina exerce efeitos de longa duração através de um direcionamento preferencial para os linfócitos e processos autoimunes envolvidos na fisiopatologia da EM.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribinas, pirmiausia veikdamas limfocitus ir autoimuninius procesus, susijusius su IS patologine fiziologija, turi ilgalaikį poveikį.
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Portuguese: Contudo, deve efetuar-se um exame inicial imagiológico por ressonância magnética (RMN) antes de se iniciar MAVENCLAD (geralmente num período de 3 meses).
Lithuanian: Tačiau, prieš pradedant gydymą MAVENCLAD (paprastai 3 mėnesių laikotarpiu iki gydymo), reikia atlikti pradinio magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Portuguese: 80 a < 90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Portuguese: Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.) (žr.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para uma sobredosagem com cladribina.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kladribino perdozavimui nėra.
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da concentração de cladribina no plasma após a administração repetida.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo reikšmingo kladribino koncentracijos kaupimosi plazmoje nenustatyta.
Portuguese: 50 a < 60
Lithuanian: nuo 50 iki < 60
Portuguese: Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad kai kuriems svorio intervalams nurodytas tablečių skaičius skirtingomis savaitėms gali skirtis.
Portuguese: A semivida terminal estimada de um doente típico da análise da farmacocinética populacional é aproximadamente de 1 dia.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tipiniam pacientui galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 para.
Portuguese: Um estudo de suporte em doentes tratados com cladribina em terapêutica de associação com o interferão-beta versus placebo + interferão-beta também incluiu um número limitado de doentes com EM secundária progressiva (26 doentes).
Lithuanian: Pagalbiniame tyrime, kurio metu pacientai buvo gydomi kladribinu, kaip papildomu kartu su beta interferonu vartojamu vaistiniu preparatu, palyginti su placebo kartu su beta interferonu poveikiu, dalyvavo ir nedidelis antrine progresuojančia IS sergančių pacientų skaičius (26 pacientai).
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da cladribina em doentes idosos ou pediátricos com EM ou em indivíduos com compromisso renal ou hepático.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių kladribino farmakokinetiką senyviems pacientams arba vaikams, kurie serga IS, arba tiriamiesiems, kurių sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija, neatlikta.
Portuguese: 2.ª semana de tratamento
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
Lithuanian: - jeigu yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
Lithuanian: Ir pavartojus per burną ir suleidus į veną, pagrindinis plazmoje ir šlapime aptiktas komponentas buvo pirminis junginys kladribinas.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de LMP na base de dados do estudo clínico de cladribina na EM (1.976 doentes, 8.650 doentes-ano).
Lithuanian: Kladribino, vartojamo nuo IS, klinikinių tyrimų duomenų bazėje (1 976 pacientai, 8 650 paciento metų) nėra nė vieno pranešimo apie PDL atvejį.
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Lithuanian: Įstumkite padėkliuką atgal į dėžutę.
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: Como a cladribina interfere com a síntese do ADN, podem esperar-se efeitos adversos sobre a gametogénese humana (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
Lithuanian: Buvo tiriama per burną pavartoto ir į veną suleisto kladribino farmakokinetika IS sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra piktybinių navikų, taip pat ji buvo tiriama in vitro sistemose.
Portuguese: Devido à redução na contagem de linfócitos induzida pela cladribina, podem prever-se reações adversas hematológicas aditivas se a cladribina for administrada antes ou concomitantemente com outras substâncias que afetam o perfil hematológico (p. ex., carbamazepina).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.