FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met in de voorgeschiedenis insulten, een aandoening die ze vatbaarder voor insulten zou kunnen maken, of bepaalde eerdere behandelingen voor prostaatkanker (zoals chemotherapie, ketoconazol, abirateronacetaat, aminoglutethimide en/of enzalutamide) waren uitgesloten.
Bulgarian: Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърчове, състояние, което може да ги предразположи към поява на гърчове, или с определени предишни лечения на рак на простатата (т.е. химиотерапия, кетоконазол, абиратеронов ацетат, аминоглутетимид и/или ензалутамид).
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Bulgarian: Общо 1 717 пациенти без предшестваща химиотерапия, без симптоми или с леки симптоми, са рандомизирани 1:1 да получават перорален ензалутамид с доза 160 mg веднъж дневно (N = 872) или перорално плацебо веднъж дневно (N = 845).
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95%BI)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI)
Dutch: Het is niet bekend of enzalutamide aanwezig is in moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали ензалутамид присъства в кърмата.
Dutch: CYP2C8-remmers
Bulgarian: CYP2C8 инхибитори
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van blootstelling aan enzalutamide.
Bulgarian: Ефект на храната върху експозицията на ензалутамид Храната няма клинично значим ефект върху степента на експозиция на ензалутамид.
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Bulgarian: В проучването TERRAIN са включени 375 пациенти без предшестващи химиотерапия и антиандрогенна терапия с метастазирал CRPC, които са били рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 184) или бикалутамид в доза от 50 mg веднъж дневно (N = 191).
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
Bulgarian: След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP2C8 гемфиброзил (600 mg два пъти дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 326%, докато Cmax на ензалутамид намалява с 18%.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.
Bulgarian: Активното вещество е ензалутамид.
Dutch: N-desmethyl-enzalutamide werd in-vitro niet gemetaboliseerd door CYP's.
Bulgarian: N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro.
Dutch: • Hartglycosiden (bijv. digoxine)
Bulgarian: Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин)
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Bulgarian: Xtandi 40 mg меки капсули ензалутамид
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
Bulgarian: Аналгетици (напр. фентанил, трамадол)
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
Bulgarian: Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност < 0,0001].
Dutch: Bij patiënten die niet operatief zijn gecastreerd dient chemische castratie met een ‘Luteinising HormoneReleasing Hormone' (LHRH)-analoog tijdens de behandeling te worden voortgezet.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с aналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са хирургично кастрирани.
Dutch: Tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie Aantal voorvallen (%)
Bulgarian: Време до първа употреба на нова антинеопластична терапия
Dutch: Als u vergeet Xtandi in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi в обичайното време, приемете
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Bulgarian: Това включва определени лекарства, използвани за:
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Bulgarian: Предаването на сигнали от андрогенните рецептори продължава да способства за прогресиране на заболяването, въпреки ниските или дори неизмерими нива на серумни андрогени.
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Bulgarian: Медианата на времето до PSA прогресия според критериите на PCWG2 е 11,2 месеца за пациентите на ензалутамид и 2,8 месеца за пациентите на плацебо [HR=0,17, (95% CI: 0,15, 0,20), p < 0,0001].
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Bulgarian: Проучване MDV3100-09 (STRIVE) (пациенти без предшестваща химиотерапия с неметастазирал/метастазирал CRPC)
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без метастази в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ)
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значима редукция от 93% на относителния риск от прогресия на PSA в сравнение с плацебо [HR = 0,07 (95% CI: 0,05, 0,08), р <0,0001].
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend*: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulgarian: С неизвестна честота*: гадене, повръщане, диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Aantal sterfgevallen (%) Mediane overleving, maanden (95%-BI)
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Dutch: Hazardratio < 1 betekent een voorkeur voor enzalutamide.
Bulgarian: Коефициент на риск <1 е в полза на ензалутамид
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенологична прогресия, както в оценена от изследователя чрез RECIST v 1.1 за меки тъкани и поява на 2 или повече костни лезии при костно сканиране, е 8,3 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 2,9 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,40 (95% CI: 0,35, 0,47], p < 0,0001].
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Xtandi
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 40 mg съдържа 40 mg ензалутамид.
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Bulgarian: Проучване MDV3100-03 (PREVAIL) (пациенти без предшестваща химиотерапия с метастазирал CPRC)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в проучването AFFIRM (intentto-treat анализ)
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Xtandi 80 mg съдържа 80 mg ензалутамид.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Bulgarian: Пациентите на ензалутамид демонстрират значително по-висока степен на отговор по отношение на общия PSA (определен като ≥ 50% понижаване от стойността на изходно ниво), в сравнение с пациентите на плацебо, 78,0% спрямо 3,5% (разлика = 74,5%, p < 0,0001).
Dutch: • Middelen tegen kanker (bijv. cabazitaxel)
Bulgarian: Противотуморни средства (напр. кабазитаксел)
Dutch: Voor de 69 patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen, was de mediane rPFS 7,9 maanden (95%BI: 5,5; 10,8).
Bulgarian: За 69 -те пациенти, които са получавали преди това химиотерапия, медианата на rPFS е 7,9 месеца (95% CI: 5,5, 10,8). PSA отговорът е 23,2 % (95% CI: 13,9, 34,9).
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Bulgarian: Медианата на времето до първо събитие, свързано с костите, е 16,7 месеца за пациенти, лекувани с ензалутамид и 13,3 месеца за пациенти, които са получавали плацебо [HR = 0,69, (95 % CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Bulgarian: Ензалутамид демонстрира статистически значимо понижение от 71% на относителния риск от рентгенографска прогресия или смърт в сравнение с плацебо [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), р <0,0001].
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без метастази (MFS) е 36,6 месеца (95 % CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид срещу 14,7 месеца (95 % CI: 14,2, 15,0) в рамото с плацебо.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 40 mg ензалутамид.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избягва едновременното приложение с мощни инхибитори на CYP2C8.
Dutch: De volgende demografische patiëntgegevens en ziektekarakteristieken op baseline werden gelijk verdeeld over de behandelingsarmen.
Bulgarian: Различните рамена на лечение са балансирани по следните демографски характеристики на пациентите и по характеристики на заболяването на изходно ниво.
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Bulgarian: В клинично проучване MDV3100-09 (STRIVE) на неметастазирал и метастазирал CRPC, пациентите, получаващи ензалутамид, показват значимо по-висока потвърдена степен на отговор по отношение на общия PSA (определена като ≥ 50 % намаление спрямо изходното ниво) в сравнение с пациентите, приемащи бикалутамид, 81,3 % спрямо 31,3 % (разлика = 50,0 %, р <0,0001).
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) 2
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Bulgarian: При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Bulgarian: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Xultophy е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?