FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεος είναι: αλανίνη, μαννιτόλη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο.
Slovenian: - Pomožne snovi praška so: alanin, manitol, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat.
Greek: H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Greek: Το Fasturtec δρα επιτρέποντας στο ουρικό οξύ να απομακρύνεται από το σώμα ευκολότερα μέσω των νεφρών.
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Greek: EU/1/00/170/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/00/170/002
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali z bolnišničnim farmacevtom.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ουρικού οξέος ενός ασθενή, πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η παρακάτω διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων για την αποφυγή της αποδόμησης στο εξωτερικό περιβάλλον.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita.
Greek: Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες.
Slovenian: Dodajte ampulo vehikla v vialo z razburikazo in nežno mešajte z vrtenjem v validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΕΟΣ και 1 ΦΥΣΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 1 VIALE PRAŠKA in 1 AMPULE VEHIKLA
Greek: EU/1/00/170/001-002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ ΚΑΙ 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: PAKIRANJE 3 VIAL PRAŠKA in 3 AMPUL VEHIKLA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: IME ZDRAVILA Fasturtec 1,5 mg/ml prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: 1 φιαλιδίου των 7,5 mg rasburicase και 1 φύσιγγα των 5 ml διαλύτη.
Slovenian: 1 vialo po 7,5 mg razburikaze in 1 ampulo s 5 ml vehikla.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Fasturtec, έχει αναφερθεί αιμόλυση.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Greek: Το Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφάνισαν μεθαιμοσφαιριναιμία και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για τη rasburicase 1,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 1,5 mg
Greek: Διαλύτης: πολοξαμέριο 188 ενέσιμο ύδωρ
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188
Greek: Η αύξηση του υπεροξειδίου του υδρογόνου σε σχέση με τα επίπεδα στο περιβάλλον μπορεί να αποφευχθεί από ενδογενή αντιοξειδωτικά και ο μόνος αυξημένος κίνδυνος που υπάρχει είναι αυτός της αιμόλυσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD και κληρονομική αναιμία.
Slovenian: Povečano tveganje hemolize obstaja le pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in bolnikih s prirojeno anemijo.
Greek: Η ανασύσταση της rasburicase πρέπει να γίνεται με όλο τον παρεχόμενο διαλύτη της φύσιγγας (το φιαλίδιο του 1,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με το l ml διαλύτη της φύσιγγας, το φιαλίδιο των 7,5 mg rasburicase θα πρέπει να ανασυσταθεί με τα 5 ml διαλύτη της φύσιγγας).
Slovenian: Razburikazo morate rekonstituirati s celotnim volumnom priložene ampule z vehiklom (1,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; 7,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla).
Greek: Το Fasturtec μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, όπως σοβαρή αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Greek: Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση 1,5 mg/ml το οποίο θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml, ki jo nato razredčite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Greek: Η ανασύσταση οδηγεί σε ένα διάλυμα με συγκέντρωση rasburicase 1,5 mg/ml που θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml razburikaze, ki jo nato razredčite z raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo, 9 mg/ml (0,9 % raztopina natrijevega klorida).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΟΣ και 3 ΦΥΣΙΓΓΩΝ ΔΙΑΛΥΤΗ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE 3 VIAL PRAŠKA in 3 AMPUL VEHIKLA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fasturtec 1,5 mg/ml κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα rasburicase IV
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Greek: Το Fasturtec παρέχεται ως κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα) μαζί με διαλύτη.
Slovenian: Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος, που έχει ληφθεί από ένα ή περισσότερα φιαλίδια, θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να δημιουργηθεί συνολικός όγκος 50 ml.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine, ki ste jo dobili iz ene ali več vial, morate razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), tako da dobite skupni volumen 50 ml. Koncentracija razburikaze v končni raztopini za infuzijo je odvisna od telesne mase bolnika.
Greek: Η συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Slovenian: Potreben volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Greek: ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ΦΥΣΙΓΓΑ
Slovenian: • kašelj ali piskanje
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για στείρο πυκνό διάλυμα).
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Dutrebis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dutrebis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasturtec
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dutrebis.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2001.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dutrebis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fasturtec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Dutrebis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dutrebis;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasturtec?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dutrebis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dutrebis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fasturtec izkazalo med študijami?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Dutrebis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fasturtec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dutrebis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fasturtec, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dutrebis;
Slovenian: Kako se zdravilo Fasturtec uporablja?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec mora nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije pri zdravljenju krvnega raka.
Greek: Πώς δρα το Dutrebis;
Slovenian: Kako zdravilo Fasturtec deluje?
Greek: Άλλες συχνές παρενέργειες της λαμιβουδίνης είναι αδιαθεσία, κόπωση, ρινικά συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fasturtec (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη/ραλτεγκραβίρη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dutrebis;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasturtec odobreno?
Greek: Το Dutrebis μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και τη διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju koncentracije sečne kisline v krvi in zato zmanjša obremenitev ledvic in njihovo okvaro.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό (68,8%) των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού στο αίμα (ιικό φορτίο) σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV RNA ανά ml.
Slovenian: V primerjalni študiji je bilo zdravilo Fasturtec učinkovitejše od alopurinola: v prvih 96 urah po zdravljenju so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Fasturtec, imeli nižje povprečne koncentracije sečne kisline v krvi kot bolniki, ki so se zdravili z alopurinolom (128,1 oziroma 328,5 mg h/dl).
Greek: Febuxostat Krka (φεβουξοστάτη)
Slovenian: Febuksostat Krka (febuksostat)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Febuxostat Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Febuksostat Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Febuxostat Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Febuksostat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Krka πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Febuxostat Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Febuksostat Krka stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Febuksostat Krka?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Febuksostat Krka
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Febuxostat Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Febuksostat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Febuxostat Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adenuric.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Adenuric.
Greek: Το Febuxostat Krka διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki tablet (80 in 120 mg), njegovo predpisovanje in izdaja je le na recept.
Greek: Αυτή η δόση συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός 2 εβδομάδων, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από 2 έως 4 εβδομάδες.
Slovenian: To običajno zniža koncentracijo sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar pa je mogoče v primeru, če ostane koncentracija sečne kisline v krvi po dveh do štirih tednih visoka (nad 6 mg na deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Febuxostat Krka.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Febuksostat Krka.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει τη δραστική ουσία φεβουξοστάτη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje učinkovino febuksostat in je „generično zdravilo".
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Febuksostat Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Εάν προκύψει επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας, η θεραπεία με Febuxostat Krka δεν πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: V primeru zagona protina se zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka ne sme prekiniti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Febuxostat Krka στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Febuksostat Krka odobreno v EU?
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je priporočeni odmerek 120 mg enkrat dnevno.
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Krka in za kaj se uporablja?
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Krka είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri zdravljenju dolgotrajne hiperurikemije je priporočeni odmerek zdravila Febuksostat Krka 80 mg enkrat na dan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Febuksostat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Adenuric ter da mu je bioekvivalentno.
Greek: Η διατήρηση των επιπέδων ουρικού οξέος σε χαμηλά επίπεδα για αρκετό καιρό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε συρρίκνωση των τόφων.
Slovenian: Dovolj dolgo vzdrževanje koncentracije sečne kisline na nizki ravni lahko zmanjša tudi velikost tofov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Krka;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Febuksostat Krka?
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα ενηλίκων με καρκίνο του αίματος, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi pri odraslih s krvnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka) in so izpostavljeni tveganju za sindrom tumorske lize (zapletu zaradi razgradnje rakavih celic, ki povzroči nenadno povečanje sečne kisline v krvi, kar lahko privede do okvare ledvic).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος αναμένεται να μειώσει τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, naj bi zmanjšanje ravni sečne kisline po pričakovanjih zmanjšalo tveganje za sindrom tumorske lize.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adenuric, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Febuksostat Krka.
Greek: Το Febuxostat Krka χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και στα οστά).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja pri bolnikih, ki kažejo znake odlaganja kristalov, vključno s protinskim artritisom (bolečino in vnetjem v sklepih) ali tofi („kamni"večjimi skupki kristalov urata, ki lahko povzročijo poškodbe sklepov in kosti).
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Krka μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Slovenian: Z zmanjševanjem tvorbe sečne kisline lahko zdravilo Febuksostat Krka zniža njeno koncentracijo v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni ter tako ustavi kopičenje kristalov.
Greek: Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας με το Febuxostat Krka.
Slovenian: V prvih nekaj mesecih zdravljenja še vedno lahko pride do zagonov protina, zato je priporočljivo, da bolnik vsaj prvih šest mesecev zdravljenja z zdravilom Febuksostat Krka jemlje druga zdravila za njihovo preprečevanje.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ένζυμου που ονομάζεται οξειδάση της ξανθίνης, το οποίο είναι απαραίτητο για την παραγωγή του ουρικού οξέος στον οργανισμό.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ksantinska oksidaza, ki je potreben za tvorbo sečne kisline v telesu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Febuxostat Krka;
Slovenian: Kako se zdravilo Febuksostat Krka uporablja?
Greek: Το Febuxostat Krka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka se uporablja za zdravljenje odraslih z dolgotrajno hiperurikemijo (visokimi koncentracijami sečne kisline ali urata v krvi).
Greek: Ανασκόπηση του Febuxostat Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Febuksostat Krka in zakaj je odobreno v EU
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Adenuric, τα οφέλη του Febuxostat Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Febuksostat Krka, enako kot pri zdravilu Adenuric, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και στους νεφρούς.
Slovenian: Hiperurikemija lahko privede do tvorbe kristalov urata in njihovega odlaganja v sklepih in ledvicah.
Greek: Όταν η υπερουριχαιμία εκδηλώνεται στις αρθρώσεις και προκαλεί πόνο, είναι γνωστή ως «ουρική αρθρίτιδα».
Slovenian: Kadar pride do odlaganja v sklepih, ki povzroča bolečino, to imenujemo „protin" ali „putika".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Febuxostat Krka.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Febuksostat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Febuxostat Krka;
Slovenian: Kako zdravilo Febuksostat Krka deluje?
Greek: Η δραστική ουσία του Febuxostat Krka, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Febuksostat Krka, febuksostat, zmanjša tvorjenje sečne kisline.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μάρτιος 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PVDC/PVC//Al)
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, da preveri, ali vaša jetra normalno delujejo.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Krka, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας:
Slovenian: V preglednici 2 so povzeti izidi primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti: