FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Países Baixos Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Swedish: Nederländerna Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Budapest 1123 Hungria
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Portuguese: 178 D-13353 Berlin Alemanha
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Portuguese: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungria
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Portuguese: 28401 Kutná Hora República Checa
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Portuguese: 85737 Ismaning Alemanha
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Portuguese: 75668 PARIS Cedex 14 França
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Portuguese: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: 178 13353 Berlin Alemanha
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol maxim
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemanha
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Portuguese: Gestodeno/Ethinylest radiol Actavis
Swedish: Gestodene/Ethinylest radiol Actavis
Portuguese: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Portuguese: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Portuguese: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Swedish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Portuguese: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemanha
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Portuguese: Países Baixos Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol EG
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol EG
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Portuguese: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituânia
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Portuguese: Budapest 1053
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Portuguese: Eslováquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Portuguese: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemanha
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Portuguese: 851 01 Bratislava Eslováquia
Swedish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Países Baixos Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Portuguese: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemanha
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Portuguese: Roménia
Swedish: România
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Portuguese: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polónia
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituânia
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Portuguese: Eslováquia Heaton a.s.
Swedish: Heaton a.s.
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Portuguese: Países Baixos Apothecon B.V.
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Portuguese: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituânia
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Portuguese: Alemanha "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Swedish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Portuguese: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Baixos
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Portuguese: Islândia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemanha
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol GNR
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol GNR
Portuguese: 5340 BH Oss Países Baixos
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Portuguese: Eslovénia
Swedish: Slovenië
Portuguese: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Portuguese: Países Baixos Bayer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Portuguese: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Portuguese: Países Baixos Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Países Baixos Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Portuguese: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Portuguese: Países Baixos Berlipharm B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Portuguese: Einsteinova 25
Swedish: Digital Park II Einsteinova 25
Portuguese: Alemanha Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Portuguese: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: Comprimido revestido com açúcar
Swedish: Socker dragerad tablett
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Portuguese: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemanha
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Portuguese: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Portuguese: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Portuguese: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polónia
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Portuguese: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Portuguese: 821 08 Bratislava
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Portuguese: Etinilestradiol desogestrel
Swedish: Ethinylestradiol Desogestrel
Portuguese: Países Baixos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Portuguese: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Portuguese: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Swedish: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Portuguese: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: Etonogestrel Etinilestradiol
Swedish: Etonogestrel Ethinylestradiol
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex França
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Portuguese: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Portuguese: Países Baixos Gedeon Richter Plc.
Swedish: Nederländerna Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemanha
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Swedish: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: (carne e leite)
Swedish: (kött och mjölk)
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Portuguese: Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Swedish: BT35 6JP Nordirland
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as informações apresentadas para apoiar o pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE e recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente no Estado-Membro de Referência.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Portuguese: Para apoiar o Combisyn, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Portuguese: Dosagens
Swedish: Karenstid
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Portuguese: Intervalo de segurança
Swedish: 12 timmars intervall
Portuguese: Dinamarc
Swedish: Danmark
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combisyn e o medicamento de referência.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Portuguese: Frasco (HDPE)
Swedish: Flaska (HDPE)
Portuguese: Número EU Denominação comercial
Swedish: EU Nummer Namn
Portuguese: Dados adicionais relativamente a este assunto são atualmente aguardados.
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Portuguese: Não ocorreram mortes e todos os doentes recuperaram.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Portuguese: Esteja atento aos sintomas importantes
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Portuguese: A lista abaixo não deve ser considerada exaustiva mas é representativa das classes estudadas.
Swedish: Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ för de studerade klasserna.
Portuguese: • se consomem álcool
Swedish: • om de dricker alkohol
Portuguese: Consulte a secção 4 para mais informação.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Portuguese: É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave.
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado
Swedish: • om deras immunsystem är mycket svagt
Portuguese: Doentes de maior risco devem ser cuidadosamente seguidos.
Swedish: Patienter med ökad risk ska följas noga.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Portuguese: Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 1998 Data da última renovação: 13 de fevereiro de 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2008
Portuguese: Infeções antigas podem agravar-se
Swedish: Gamla infektioner kan blossa upp
Portuguese: Não existem dados sobre a sua afetação na fertilidade feminina humana.
Swedish: Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
Portuguese: Pode ter problemas com os seus ossos
Swedish: Du kan få problem med skelettet
Portuguese: • febre (temperatura elevada)
Swedish: • feber (hög temperatur)
Portuguese: É raro; se acontecer, normalmente desenvolve-se após poucos meses de tratamento.
Swedish: Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.
Swedish: Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Portuguese: Dados recentes indicam que a exposição em crianças com < 6 anos de idade pode ser reduzida em cerca de 30% comparativamente com outros grupos etários.
Swedish: Nya undersökningar visar att exponeringen hos barn under 6 år kan vara reducerad med cirka 30% jämfört med andra åldersgrupper.
Portuguese: Estes efeitos hematológicos não são usualmente observados antes de quatro a seis semanas de tratamento.
Swedish: Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
Portuguese: De facto, os dados clínicos disponíveis são muito limitados e impedem quaisquer conclusões fiáveis neste campo.
Swedish: De kliniska data som finns tillgängliga är mycket begränsade och utesluter någon tillförlitlig slutsats inom detta område.
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
Swedish: • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Portuguese: Recomendação relativa a administração concomitante
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering
Portuguese: • metadona usada como um substituto de heroína
Swedish: • metadon, använt som heroinsubstitut
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas listados acima ou algum outro sintoma que o preocupe:
Swedish: Om du har något av de symtom som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a menos que se sinta bem.
Swedish: Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.