FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Estonian: Neil naistel oli suurenemine (võrreldes platseeboga) alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas suurem kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas seljas (4,11% versus 1,56%) ja suures pöörlis (2,84% versus 1,67%).
Hungarian: Mivel a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban, a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Estonian: Kehapikkuse vähenemine oli väiksem pärast alendronaatravi võrreldes platseeboga (vastavalt -0,6 mm ja2,4 mm, p = 0,02).
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata tervelt.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják.[OGYI_001_16]
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Estonian: Enamus neist teadetest puudutavad vähihaigeid patsiente, kuid sellistest juhtudest on teatatud ka osteoporoosiravi saanud patsientidel.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosis alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Estonian: Patsientidel, kel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib stomatoloogiline kirurgia seisundit raskendada.
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Estonian: Ravimi makku jõudmise hõlbustamine ja sellega paiksete ning söögitoru ärrituse / kõrvaltoimete riski vähendamine (vt lõik 4.4)
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Estonian: Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Estonian: Tablette ei tohi närida, imeda või lasta neil suus lahustuda orofarüngeaalse haavandumise riski tõttu.
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Estonian: Alendronaadi toime BMD-le oli sõltumatu vanusest, rassist, sugunäärmete funktsioonist, algsest BMD-st või algsest luuringlusest.
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina).
Hungarian: Használat előtt kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Estonian: Alendronaadi annused 10 mg ja 5 mg olid tõhusad sõltumata steroidide annusest või kasutamise kestusest.
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Estonian: Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Estonian: Arvestades alendronaadi positiivset toimet luu mineralisatsiooni suurenemisele võivad esineda seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi kontsentratsiooni vähenemine.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on üle 35 ml/min.
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Estonian: Patsientidel, kes said alendronaati annustes kuni 10 mg päevas ja kellel sooritati biopsia pärast üht aastat, ei täheldatud mingeid luu mineralisatsiooniprotsessi häirete nähte.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
Hungarian: Emellett, a combnyak és az egész test BMD-értéke az elért szinten maradt.
Estonian: Lisaks jäi BMD reieluu kaelas ja kogu organismis samaks.
Hungarian: Felszívódás
Estonian: Imendumine
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: MIS RAVIM ON ALENDRONAT HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Estonian: Postmenopausaalses eas naiste jaoks, kes ei saa östrogeenravi, on soovitatav annus üks 10 mg tablett päevas.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕT(E)TE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Hungarian: Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
Estonian: Maohaavand Söögitoru haavand Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihas-skeleti valu (luu, lihas või liigesed) Lihaskrambid Närvisüsteemi häired Peavalu
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min, sest selle kohta puuduvad kogemused.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Estonian: Suukaudse üleannustamise korral võivad esineda hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja ülemise gastrointestinaaltrakti kõrvaltoimed nagu seedehäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Hungarian: Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
Estonian: Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Estonian: Ärge kasutage tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Estonian: Suukaudne manustamine
Hungarian: szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Estonian: pearinglus käte või jalgade tursed jõu puudus või kadumine osteonekroos (luukoe surm) liigeste turse
Hungarian: Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítására:
Estonian: Alendronaadi rahuldava imendumise saavutamine
Hungarian: • Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki] A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN} {ÉÉÉÉ.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy -eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Hungarian: Alendronat HEXAL 10 mg
Estonian: AlendroHEXAL 10
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Hungarian: A definíció szerint az osteoporosis a gerinc, illetve a csípő csontsűrűség (BMD) értékének a fiatalkori csonttömegátlagnál 2,5 standard deviációval alacsonyabb értéke, valamint a kórtörténetben szereplő, csontsűrűségtől független, fragilitás miatti csonttörés.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2,5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Estonian: Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
Estonian: Alendronaadiga annuses 10 mg ja 5 mg üks kord päevas suurenenud luutiheduse luumurde vältiv toime kortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Estonian: On tõenäoline, et kaltsiumilisandid, antatsiidid ja teatud suukaudsed ravimid segavad Alendronat HEXALi imendumist, kui neid võtta samal ajal.
Hungarian: Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
Hungarian: Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Estonian: Biosaadavus vähenes hinnangulise 0,46% ja 0,39%-ni, kui alendronaati manustati tund või pool tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be olyan betegeknél, akik biszfoszfonát kezelésben részesültek.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi esinemisest.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI VÕTTA
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 - <1/1000)
Hungarian: • a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[OGYI_001_7], amire csak az Alendronat
Estonian: • Patsiendid ei tohi pikali visata kuni päeva esimese söögikorrani, mis peab aset leidma vähemalt 30
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a pemetrexed károsíthatja a férfi fertilitást.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Hungarian: Hatásossági paraméter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Hungarian: Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Estonian: ALIMTA kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta az ALIMTA-t.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud ALIMTA't.
Hungarian: A pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Estonian: Muud ravimid ja ALIMTA
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról.
Estonian: Sageli on teatatud hüperpigmentatsioonist.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Estonian: Muud ravimid:
Hungarian: Ebből kifolyólag elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak feltételezéséhez, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Estonian: In Vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).