FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Czech: Inbrija je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou (progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy a pacientům s neuroleptickým maligním syndromem nebo rhabdomyolýzou v anamnéze.
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inbrija?
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Czech: Přípravek Inbrija obsahuje léčivou látku levodopa.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inbrija, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inbrija byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí standardní škály příznaků známé jako jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby, část III.
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu a inhibitor dopadekarboxylázy se vyskytly nežádoucí účinky příznaků, jako je neuroleptický maligní syndrom (neurologické onemocnění) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Inbrija je účinný v rámci zmírňování příznaků během „off" období u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou / inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off" období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten" (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
Czech: Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off" období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Czech: Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off" období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Czech: Jak se přípravek Inbrija používá?
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Czech: Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
German: Wie wirkt Inbrija?
Czech: Jak přípravek Inbrija působí?
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Czech: Obvykle to zabere několik sekund.
German: Bereit für die Lagerung
Czech: Připraveno k uložení
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Czech: c Hodnota p pro PGI-C je nominální.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Czech: Opakujte kroky 4 až 10 s druhou tobolkou, abyste dokončili plnou dávku.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Czech: Pro další informace viz bod 4.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou objevit a jejichž frekvence není známa, zahrnují:
German: 2 Dosen
Czech: 2 dávky
German: Tägliche Dosen (Median)
Czech: Denní dávky (střední hodnota)
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Czech: - Lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak lék správně užívat.
German: Die Packungsgrößen sind:
Czech: Velikost balení jsou
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Czech: Přípravek Inbrija může způsobit dyskinezi.
German: Plötzliches Einschlafen
Czech: Náhlý nástup spánku
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Czech: Použité tobolky zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Czech: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Czech: Je to proto, že tento lék může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávky podle pohlaví.
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Czech: Většina rozdílu mezi pohlavími připadá na vrub rozdílům v tělesné hmotnosti.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Czech: U velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Czech: Můžete užít 2 tobolky až pětkrát denně.
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Czech: Tabulka 2: Základní vlastnosti a výsledky cílových parametrů účinnosti Parametry
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Czech: Po 12 měsících bylo průměrné snížení FEV1 vůči výchozímu stavu stejné v obou skupinách (-0,1 l).
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Czech: 2 dávky a Pozorované případy.
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Czech: Budete je později potřebovat k uložení inhalátoru.
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Czech: Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči.
German: Aspartataminotransferase erhöht,
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy,
German: Sollte dies passieren, nehmen Sie bitte eine neue Kapsel und beginnen Sie wieder mit Schritt 4.
Czech: Pokud k tomu dojde, použijte novou tobolku a začněte opět od kroku 4.
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Czech: Parkinsonova choroba postihuje Vaše pohybové schopnosti a je léčená lékem, který pravidelně užíváte.
German: Levodopa wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Czech: Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Czech: Navíc lze uvažovat o snížení dávky či ukončení terapie.
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Czech: Velké zlepšení % (n) Zlepšení % (n) Malé zlepšení % (n) Bez zlepšení % (n)
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Czech: Během období OFF Váš obvyklý lék onemocnění nekontroluje dostatečně dobře a je pravděpodobné, že se pohyb zkomplikuje.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je vyšší riziko (2krát až přibližně 6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace.
German: Atmen Sie dann aus.
Czech: Pak vydechněte.
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Czech: Mohl(a) byste sebe nebo ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
German: Entsorgung und Lagerung Schritt 12: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln
Czech: Likvidace a uchovávání Krok 12: Likvidace použitých tobolek
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Inbrija nemá překročit 10 tobolek (330 mg).
German: • Es ist normal, wenn etwas Pulver im Inhalator verbleibt.
Czech: • Je normální, že v inhalátoru zůstane trocha prášku.
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Czech: 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Czech: Levodopa je v rozsáhlé míře metabolizována na různé metabolity.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Czech: Může to způsobovat obtíže při dýchání nebo polykání.
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Czech: Účinky na centrální nervový systém (CNS) a duševní poruchy
German: Wichtig: Wenn Sie beim Einatmen nicht gehört oder gefühlt haben, wie sich die Kapsel „dreht", müssen Sie vielleicht tiefer und länger einatmen.
Czech: Důležité: Pokud během inhalování neuslyšíte nebo neucítíte, že tobolka „víří", možná budete muset provést hlubší, delší nádech.
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Czech: Velmi vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, a to v některých případech bez uvědomění si situace nebo jakýchkoliv výstražných známek.
German: Inbrija 66 mg n = 114
Czech: 66 mg n = 114
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Czech: U pacientů užívajících amantadin a levodopu byly pozorovány psychotické reakce.
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Czech: Levodopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
German: Wichtige Informationen bevor Sie Inbrija anwenden: - Inbrija-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Důležité informace předtím, než budete používat přípravek Inbrija: - Tobolky přípravku Inbrija se nesmí polykat.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Czech: Byly také hlášeny abnormální výsledky močovinového dusíku v krvi (BUN) a pozitivní Coombsův test.
German: Henoch-Schoenlein-Purpura, Urtikaria,
Czech: Henochova-Schonleinova purpura,
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung von Inbrija erforderlich.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování přípravku Inbrija.
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k somnolenci a/nebo epizodě náhlého nástupu spánku, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Czech: Inhalátor přípravku Inbrija je vyroben z polybutylentereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylenu (PP).
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Czech: • Inhalátor nemusíte čistit.
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Můžete rovněž zaznamenat následující nežádoucí účinky:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA01 Mechanismus účinku
German: Lokale oder systemische pulmonale Arzneimittel
Czech: Lokální nebo systémové plicní léčivé příznaky
German: - Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder nicht-traumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Inbrija enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Inbrija obsahuje
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Czech: Musíte mít čisté a suché ruce.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, die bei anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln beschrieben wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Czech: Po korekci parametrů na tělesnou hmotnost nebyla odlišnost pohlaví po každé léčbě již dále významná: Cmax a AUC0-24 h upravené podle tělesné hmotnosti po dávce přípravku Inbrija u žen byl vyšší než u mužů o 9,7 % a 15,1 %.
German: Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen.
Czech: Zhluboka, pohodlně se nadechněte, dokud nebudete mít plné plíce.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Isocarboxazid und Phenelzin.
Czech: Mezi tyto léky patří i izokarboxazid a fenelzin.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Czech: Po podání přípravku Inbrija byla Cmax a AUC0-24 h o 11 % až 12 % vyšší u kuřáků, než u nekuřáků.
German: Levodopa kann bei Patienten mit Glaukom den Augeninnendruck erhöhen.
Czech: Levodopa může u pacientů s glaukomem zvyšovat nitrooční tlak.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Na základě individuálních vyšetření závažnosti interkurentní infekce dýchacích cest může podávání přípravku Inbrija pokračovat, nebo být přerušeno, dokud respirační příznaky nezmizí (viz bod 4.2).
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Czech: Levodopa způsobovala viscerální a skeletální malformace u králíků.
German: • Eine vollständige Dosis besteht aus 2 Kapseln, die nacheinander angewendet werden.
Czech: • Úplná dávka jsou 2 tobolky, které se používají jedna po druhé.
German: 97 Monate
Czech: 97 měsíců
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Czech: Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno pečlivě sledovat.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Trizyklische Antidepressiva
Czech: Tricyklická antidepresiva
German: 96 Monate
Czech: 96 měsíců
German: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Czech: EU/1/19/1390/002
German: Synkope,
Czech: Synkopa,
German: Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko auf den Morbus Parkinson selbst oder auf andere Faktoren wie beim Morbus Parkinson angewendete Arzneimittel zurückzuführen ist.
Czech: Není jasné, zda zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory, jako jsou léčivé přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby.
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Czech: Dvěma hlavními metabolickými dráhami jsou dekarboxylace pomocí dekarboxylázy L-aromatické aminokyseliny a O-methylace pomocí katechol-O-methyltransferázy (COMT).
German: Laboruntersuchungen
Czech: Laboratorní sledování
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neindikovaly žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak přípravek Inbrija působí.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna od výchozího stavu na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] (UPDRS), část III, skóre za 30 minut po dávce ve 12. týdnu.
German: Atmen Sie vollständig aus.
Czech: Zcela vydechněte.
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Czech: Nepoužívejte žádnou tobolku, která má známky rozdrcení, poškození nebo je vlhká.
German: Sie müssen die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Inbrija beenden.
Czech: Tyto léky musíte přestat užívat nejméně 14 dnů před zahájením léčby přípravkem Inbrija.
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Czech: Najděte si čisté a suché místo.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Údaje o účincích přípravku levodopy na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" na konci tohoto letáku s příbalovou informací s podrobnějšími pokyny o tom, jak se lék užívá s dodávaným inhalátorem.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Inbrija a k čemu se používá
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Czech: Náustek a inhalátor položte na čisté a suché místo.
German: Bronchospasmus bei Patienten mit Lungenerkrankung
Czech: Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
German: Levodopa ist mit Somnolenz assoziiert und ging in sehr seltenen Fällen mit exzessiver Somnolenz tagsüber und mit Episoden von plötzlichem Einschlafen einher.
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a velmi vzácně bývá spojována s nadměrnou somnolencí během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
German: Vollständige Dosis = 2 Kapseln.
Czech: Plná dávka = 2 tobolky.
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Czech: Funkce plic byla hodnocena spirometrií a difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO) každé 3 měsíce v obou skupinách.
German: Die empfohlene Dosis Inbrija beträgt 2 Hartkapseln bis zu 5-mal täglich, wobei jede Kapsel 33 mg Levodopa abgibt.
Czech: Doporučená dávka přípravka Inbrija jsou 2 tvrdé tobolky až 5krát denně, kdy každá poskytuje 33 mg levodopy.
German: Wenn Sie husten oder die Inhalation beenden, beginnen Sie mit der gleichen Kapsel noch einmal mit Schritt 7.
Czech: Pokud budete kašlat nebo dávku zastavíte, začněte znovu od začátku kroku 7 s použitím stejné tobolky.
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani provádět činnosti, kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí (např. použití strojů), dokud se takové znovu se vyskytující epizody a somnolence nevyřeší (viz též bod 4.4).