FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Spanish: La duloxetina no mostró genotoxicidad en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas .
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
Spanish: Orgasmos anormales Sueños anormales
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
Spanish: YENTREVE puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
English: Edible ink:
Spanish: Tinta comestible:
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar YENTREVE.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que causen dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios
English: Each capsule of YENTREVE contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Spanish: Cada cápsula de YENTREVE contiene pellets de hidrocloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
English: YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Spanish: YENTREVE está disponible en 2 dosis: 20 y 40 mg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con YENTREVE.
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Spanish: En comparación con sujetos sanos, el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina fue un 79 % más bajo, la vida media terminal aparente fue 2,3 veces mayor y el AUC fue 3,7 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Spanish: La dosis recomendada de YENTREVE es de una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche).
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Spanish: • Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con YENTREVE.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Spanish: También debe tenerse precaución cuando se utilice duloxetina con otros medicamentos que puedan perjudicar su metabolismo (ver sección 4.5).
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: YENTREVE no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con YENTREVE la dosis debe ser reducida gradualmente durante un periodo de como mínimo de una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de síntomas de retirada (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (FEI), obtenida de los diarios miccionales y la puntuación de un cuestionario de calidad de vida específico para incontinencia (I-QOL, Incontinence Quality of Life Questionnaire).
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Spanish: En los estudios realizados en animales, el aumento de los niveles de 5-HT y NA en la médula espinal sacra produjo un incremento del tono uretral por aumento de la estimulación, por parte del nervio pudendo, del músculo estriado del esfínter uretral, solamente durante la fase de almacenamiento vesical del ciclo miccional.
English: Palpitations Tachycardia
Spanish: Palpitaciones Taquicardia
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Spanish: YENTREVE debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones.
English: Mania6
Spanish: Manía6
English: • grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad o incapacidad para tener un orgasmo, sueños inusuales
English: In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Spanish: En el ensayo clínico, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 44% de los pacientes tratados con YENTREVE y un 24% de los pacientes del grupo de placebo.
English: Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Spanish: La eficacia de YENTREVE no ha sido evaluada más allá de los 3 meses en estudios controlados con placebo.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
English: • passing bright red blood in your stools, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Spanish: • sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (dando lugar a diarrea)
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Spanish: Se ha notificado hiponatremia en pacientes en tratamiento con YENTREVE, incluidos casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/l.
English: Menstrual disorder
Spanish: Trastorno menstrual
English: The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Spanish: No se ha demostrado beneficio clínico de YENTREVE en comparación con placebo en mujeres con IUE leve, definida en ensayos aleatorizados como FEI < 14 episodios por semana.
English: Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Spanish: Estudios en ratas jóvenes mostraron efectos transitorios en el neurocomportamiento, así como un descenso significativo de peso e ingesta de alimentos, inducción de enzimas hepáticas, vacuolización hepatocelular a 45mg/kg/día.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Spanish: • Si toma YENTREVE cuando se acerca el final de su embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento, especialmente si ha tenido problemas hemorrágicos.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se recomienda precaución al tratar a pacientes de edad avanzada.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un meta-análisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas, mostró un aumento del riesgo del comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
English: • suicidal behaviour, suicidal thoughts, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Spanish: • comportamiento suicida, pensamiento suicida, manía (hiperactividad, pensamiento acelerado y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad e ira
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en pacientes tratadas con YENTREVE durante los ensayos clínicos en pacientes con IUE y otras alteraciones del tracto urinario inferior fueron: náusea, sequedad de boca, cansancio y estreñimiento.
English: • decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Spanish: • disminución de actividad de la glándula tiroides que puede provocar cansancio o aumento de peso
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Spanish: Inductores de CYP1A2: Los análisis de estudios farmacocinéticos en la población han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50 % más bajas que los no fumadores.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Spanish: La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
English: YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Spanish: YENTREVE es una cápsula dura gastrorresistente.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira).
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de YENTREVE durante la lactancia.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Spanish: Duloxetina debe emplearse con precaución en pacientes tratados con otros, medicamentos que se asocien con daño hepático.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal o coloración amarilla de la piel o del blanco de ojos
English: YENTREVE is for oral use.
Spanish: YENTREVE se debe tomar por vía oral.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La práctica clínica con los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
English: Incontinence Episode Frequency: In all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Spanish: Frecuencia de Episodios de Incontinencia: En los cuatro estudios, el grupo tratado con duloxetina presentó un descenso mediano del 50% o superior de la FEI en comparación con el 33 % del grupo tratado con placebo.
English: Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) programme may be more effective than either treatment alone.
Spanish: La combinación de YENTREVE con un programa de rehabilitación muscular del suelo pélvico (RMSP) puede ser más eficaz que el tratamiento farmacológico solo.
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Spanish: Blíster de policloruro de vinilo (PVC), polietileno (PE) y policloruro de trifluoroetileno (PCTFE) sellado con una lámina de aluminio.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Spanish: Algunas pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento inicial con una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementarse a la dosis recomendada de 40 mg dos veces al día.
English: • abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Spanish: • periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o faltas, secreción anormal de leche materna
English: Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Spanish: Calidad de Vida: Los resultados del cuestionario de calidad de vida de incontinencia (I-QOL) mejoraron significativamente en el grupo de pacientes tratados con duloxetina si se compara con los pacientes tratados con placebo (mejoría de la puntuación 9,2 versus 5,9, p<0,001).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
Spanish: Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.
English: • abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Spanish: • sangrados vaginales anormales, síntomas menopáusicos
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el área bajo la curva (AUC) en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71 % pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
English: How to take YENTREVE
Spanish: Cómo tomar YENTREVE
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar YENTREVE.
English: Antacids and H2 antagonists: Co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Spanish: Antiácidos y antagonistas H2: La administración conjunta de YENTREVE con antiácidos que contengan aluminio y magnesio, o con famotidina no tiene efecto significativo sobre la velocidad y el grado de absorción de la duloxetina, tras la administración de una dosis oral de 40 mg.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina en combinación con otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico y/o dopaminérgico, se aconseja una observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes deshidratados o en tratamiento con diuréticos.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Spanish: Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que éstos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Spanish: Utilizando una escala de mejoría global (PGI, Patient Global Improvement), el número de mujeres que tomaban duloxetina, que consideraron que sus síntomas de incontinencia de esfuerzo mejoraban, fue significativamente mayor que él de las que tomaban placebo (64,6 % versus 50,1 %, p<0,001)
English: Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
Spanish: La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una enfermedad en la que las pacientes tienen pérdidas o escapes accidentales de orina durante el esfuerzo físico o tras realizar actividades tales como reír, toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio.
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Spanish: En la fase aguda de 12 semanas de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron incrementos pequeños, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Spanish: Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and sedative antihistamines.
Spanish: Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes.
English: The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Spanish: El inicio del tratamiento con YENTREVE está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.
English: Hypertensive crisis3
Spanish: Crisis hipertensivas 3
English: The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
Spanish: El análisis de los datos de cuatro ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes con IUE, incluyendo 958 pacientes tratadas con duloxetina y 955 pacientes tratadas con placebo muestra que la aparición de los acontecimientos adversos notificados se produjo generalmente en la primera semana de tratamiento.
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Spanish: (duloxetina 54 % y placebo 22%), 8 semanas (52% y 29%) y 12 semanas (52% y 33%) de la toma del medicamento.
English: Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado de CYP2D6.
English: It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Se aconseja por lo tanto que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un periodo de como mínimo dos semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con YENTREVE (ver sección 4.4).
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Spanish: YENTREVE no debe utilizarse en combinación con inhibidores de la CYP1A2, como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).