FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de behandeling verlengd moet worden, dient de behandelend dierenarts eerst de baten en risico's te beoordelen.
Polish: W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Dutch: HDPE flacon van 76 ml: EU/2/06/069/004
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet van toepassing.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie dotyczy
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
Dutch: 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Polish: 1ère avenue 2065 m LID
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę.
Dutch: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PET flacon van 76 ml: EU/2/06/069/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
Dutch: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο.
Polish: VIRBAC HELLAS A.E.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Dutch: Symptomatische behandeling van inflammatoire en jeukende dermatosen bij honden.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
Dutch: Huidspray, oplossing.
Polish: Natryskiwanie na skórę.
Dutch: IE: Ireland
Polish: Ireland
Dutch: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
Dutch: Propyleenglycolmethylether.
Polish: Eter metylowy glikolu propylenowego
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT LOT : {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot): {numer} /
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
Dutch: Als na 7 dagen geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling opnieuw door een dierenarts worden geëvalueerd.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 09.01.2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
Dutch: Niet roken bij toepassing van dit product.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
Dutch: Cortavance wordt gedurende 7 dagen eenmaal daags toegediend.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Dutch: De spray is brandbaar en mag niet worden gebruikt naast open vuur of gloeiend materiaal.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
Dutch: Het te behandelen gebied mag normaal gesproken niet groter zijn dan een oppervlak dat overeenkomt met de beide flanken van het dier.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Dutch: Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
Dutch: Het geneesmiddel mag normaal gesproken niet worden gebruikt bij honden die lijden aan het syndroom van Cushing (een aandoening waarbij het lichaam te veel natuurlijke steroïde aanmaakt) en niet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) aangezien bekend is dat steroïden de groei vertragen.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
Dutch: Overige informatie over Cortavance:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
Dutch: Tweemaal sprayen met de pomp is voldoende voor de behandeling van een gebied van ongeveer 100 cm2.
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
Dutch: De studies die werden uitgevoerd om de dosis vast te stellen, ondersteunden in het algemeen de gekozen dosis en de behandelingsduur.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
Dutch: Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
Dutch: De steroïde heeft een speciale chemische vorm (een di-ester) waardoor deze in lage doses werkzaam is bij huidaandoeningen doordat het geneesmiddel in de buitenste laag van de huid kan binnendringen en daar langer kan blijven.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
Dutch: In diverse studies werd onder gecontroleerde omstandigheden een aanzienlijke verbetering van de huidaandoening aangetoond, terwijl een aanzienlijke afname van de jeuk maar in één van deze laboratoriumstudies werd aangetoond waarin de honden tegelijkertijd ook voor uitwendige parasieten werden behandeld.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Dutch: Er werden 54 honden met Cortavance behandeld en 51 met dit andere product.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cortavance, hydrocortisonaceponaat, is een steroïde; dit is een soort stof dat ontsteking helpt te verminderen.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cortavance groter waren dan de risico's voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cortavance.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling moeten eventuele andere huidaandoeningen (zoals een infectie) worden behandeld en Cortavance mag niet op huidzweren worden toegepast.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
Dutch: In geval men per ongeluk met het product in aanraking komt (huid, oog) grondig met water spoelen.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09.01.2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cortavance verleend aan Virback, S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cortavance in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
Dutch: Cortavance wordt gebruikt voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen bij honden.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
Dutch: De resultaten van de veldstudie duidden op een vergelijkbare werkzaamheid van Cortavance en het controleproduct.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
Dutch: Hoe werkt Cortavance?
Polish: Jak działa Cortavance?
Dutch: Het wordt op het aangedane gebied gesprayd waarbij contact met de ogen moet worden vermeden.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
Dutch: Cortavance is een spray met een oplossing van het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
Dutch: Bij dieren die met Cortavance zijn behandeld, zijn geen bijwerkingen gemeld.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
Dutch: Wat is Cortavance?
Polish: Co to jest Cortavance?
Dutch: De veldstudie werd op meer dan één locatie uitgevoerd waarbij de behandeling van honden met jeukende huidaandoeningen met Cortavance werd vergeleken met een behandeling met een ander steroïdebevattend product.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
Dutch: Welke voordelen bleek Cortavance tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Waarom is Cortavance goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
Dutch: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstiger neutropenie gemeld.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
Polish: Dane uzyskane w tygodniu 24. przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: Deze verbeteringen werden gedurende 52 weken behouden (onderzoeken 1 en 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
Dutch: De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van secukinumab is consistent binnen alle indicaties.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Dutch: • als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
Dutch: Voor alle onderzoeken werd een absolute biologische beschikbaarheid tussen 60 en 77% berekend.
Polish: W przeprowadzonych badaniach obliczono, że bezwzględna biodostępność mieściła się w zakresie od 60 do 77%.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de groene indicator niet zichtbaar is.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
Dutch: Voor alle componenten van de ACR-scores werden verbeteringen waargenomen, waaronder door de patiënt beoordeelde pijn.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
Dutch: Daarnaast werd in één onderzoek een chronisch behandelingsregime beoordeeld versus een "herbehandeling indien nodig"-regime [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
Dutch: Deze geeft aan dat de injectie bijna is voltooid.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Dutch: De vloeistof moet helder zijn.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
Polish: Osoby z wrażliwością na lateks
Dutch: • als u de ziekte van Crohn heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna.
Dutch: Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
Dutch: Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat een klinische respons bij alle bovenstaande indicaties doorgaans wordt bereikt binnen 16 weken behandeling.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Polish: Jednak sekukinumabu nie należy podawać pacjentom z czynną gruźlicą.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
Dutch: • Luister of u de 2e klik hoort.
Polish: • Należy nasłuchiwać 2-ego kliknięcia.
Dutch: Het effect van secukinumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
Polish: Wpływ sekukinumabu na płodność ludzi nie był oceniany.
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
Dutch: Secukinumab heeft de potentie om het risico op infecties te verhogen.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van secukinumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen verhoogde gevoeligheid voor tuberculose gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
Polish: Poprawę w wynikach HAQ-DI obserwowano niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na leki anty-TNFα.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
Polish: • niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Dutch: Na initiële wekelijkse toediening gedurende de eerste maand bedroeg de periode om de maximale concentratie te bereiken 31 tot 34 dagen, op grond van een farmacokinetische populatieanalyse.
Polish: Po początkowym cotygodniowym podawaniu dawki leku w pierwszym miesiącu leczenia czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego wahał się od 31 do 34 dni w oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej.
Dutch: • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna - do objawów mogą należeć:
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
Polish: Niektórzy pacjenci z odpowiedzią częściową na początku leczenia mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania terapii po upływie 16 tygodni.
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar "herbehandeling indien nodig" behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do leczenia podawanego „w razie potrzeby" nie utrzymali wystarczającej odpowiedzi na leczenie i dlatego zaleca się stosowanie schematu leczenia podtrzymującego stałą dawką podawaną raz na miesiąc.
Dutch: Enkele seconden later geeft een 2e klik aan dat de injectie bijna is afgerond.
Polish: Kilkanaście sekund później słychać 2-gie kliknięcie, które wskazuje, że wstrzyknięcie jest prawie ukończone.
Dutch: Voor beide onderzoeken was het primaire eindpunt een verbetering van ten minste 20% van de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria in week 16.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była przynajmniej 20% poprawa wg kryteriów oceny spondyloartropatii ASAS 20 (Assessment of Spondyloarthritis International Society) w tygodniu 16.
Dutch: Cosentyx wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Vervang de bevestigde naald door een naald van 27G x ½″.
Polish: Wymienić igłę na igłę 27G x ½″.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi) Brak konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
Polish: Nie stosować tego leku:
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: • Draai de dop eraf in de richting van de pijltjes.
Polish: • Odkręcić nakładkę w kierunku wskazanym przez strzałki.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
Dutch: Voor alle onderzoeken was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Polish: We wszystkich badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź na poziomie 20 wg kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR20).
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn.
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Dutch: Ongeveer de helft van de tijdens de behandeling gevormde antilichamen tegen het geneesmiddel waren neutraliserende antilichamen, maar dit ging niet gepaard met verlies van werkzaamheid of met farmacokinetische afwijkingen.
Polish: Około połowę przeciwciał przeciwko lekowi wytworzonych podczas leczenia stanowiły przeciwciała neutralizujące, jednak nie wiązało się to z utratą skuteczności lub zmianami farmakokinetycznymi.