FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance sistemica era leggermente inferiore, ma ciò non era clinicamente significativo.
Hungarian: A szisztémás clearance enyhén alacsonyabb volt, de ennek nem volt klinikai jelentősége.
Italian: Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.
Hungarian: Az ismételt felhasználás fertőzéshez vagy egyéb betegséghez/sérüléshez vezethet.
Italian: Singapore 637394
Hungarian: Szingapúr 637394
Italian: Report finale dello studio:
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
Italian: Controllo comparativo fino al mese 3.
Hungarian: Komparatív kontroll, legfeljebb a 3. hónapig.
Italian: Popolazioni con dati limitati
Hungarian: Populációk, melyekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Italian: Controllare che:
Hungarian: 3. Ellenőrizze le, hogy:
Italian: Mese 24(%)
Hungarian: 24. hónapban (%)
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
Hungarian: A gyulladásos válasz súlyossága a soron következő injekciók alkalmával vagy a gyógyulási időszakban általában csökkent.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
Hungarian: A II. csoportba tartozó betegek 62,9%-ának nem volt szüksége injekcióra a vizsgálat második 6 hónapja alatt.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): CRFB002H2301E1
Italian: • La siringa non sia danneggiata.
Hungarian: • a fecskendő nem sérült.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Hungarian: Ha a betegség aktivitása visszatér, a kezelési intervallumot ennek megfelelően le kell rövidíteni.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Hungarian: A legfontosabb eredmények az 5. táblázatban (RESTORE és Extension) és a 4. ábrán (RESTORE) kerültek összefoglalásra.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A Lucentis elkészítésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: a p<0,01
Hungarian: a a p<0,01
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
Hungarian: A szem mikroszkopikus elváltozásai a gyulladással álltak kapcsolatban, és nem utaltak degeneratív folyamatra.
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Hungarian: Kettő különböző csomagolástípus kerül forgalomba:
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
Hungarian: - Nincs tapasztalat a Lucentis terhes nőknél történő alkalmazásával.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
Hungarian: A kezelés havi egy Lucentis injekcióval kezdődik.
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Hungarian: A soron következő adagot nem szabad beadni, és a kezelést a következő tervezett injekció időpontja előtt nem szabad újrakezdeni az alábbiak esetén:
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
Hungarian: A Lucentis bilateralis alkalmazására (beleértve az ugyanazon a napon történő alkalmazást is) vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal a szisztémás nemkívánatos események egyoldali kezeléshez viszonyított megnövekedett kockázatára.
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba összesen 868 beteget vontak be (708 aktív és 160 kontroll).
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
Hungarian: Csecsemője kezelőorvosa minden injekció után ellenőrzheti azt.
Italian: • una pressione intraoculare ≥30 mmHg;
Hungarian: • a szemnyomás ≥30 Hgmm;
Italian: In queste patologie, Lucentis può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.
Hungarian: Ezekben a betegségekben a Lucentis segít megőrizni, és sok esetben javítani az Ön látását.
Italian: Bisogna usare particolare cautela quando si trattano tali pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Hungarian: Amennyiben egy beteg meghalt, vagy a 24. héten vagy az előtt leállították a vizsgálati kezelést, akkor úgy vették, hogy a betegnek a 24. héten aktív ROP-ja vagy kedvezőtlen strukturális eredménye van.
Italian: L'endpoint primario era la variazione media dell'acuità visiva all'anno 2.
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Italian: Queste modificazioni del segmento posteriore diminuivano, ed in alcuni casi si risolvevano, durante il periodo di recupero.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
Hungarian: A kezelés egy Lucentis injekcióval kezdődik mindkét szembe (előfordulhat, hogy néhány csecsemőnél csak az egyik szem kezelése szükséges).
Italian: Nota: Non pulire mai l'ago.
Hungarian: Megjegyzés: Soha ne törölje meg a tűt!
Italian: Trattamento della PDR
Hungarian: A PDR kezelése
Italian: L'inizio del trattamento deve essere considerato al momento della diagnosi.
Hungarian: A diagnózis felállításának időpontjában mérlegelni kell a kezelés megkezdését.
Italian: Numero pazienti [n] (trattamento +sham)
Hungarian: Betegek száma [n] (kezelés + álkezelés)
Italian: Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto il trattamento laser di soccorso nei 12 mesi
Hungarian: A 12 hónap alatt lézer „mentő" kezelést kapó betegek aránya (%)
Italian: Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali (sistemici o oculari) anti-VEGF.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Italian: In totale, entro sei mesi dall'inizio del trattamento possono essere somministrate fino a tre iniezioni per occhio se vi sono segni di attività della malattia.
Hungarian: A kezelés elkezdését követő hat hónapon belül összesen legfeljebb három injekció adható szemenként, ha a betegségaktivitás jelei észlelhetők.
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Hungarian: Az intravitrealis injekcióval összefüggő reakciók
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szemnyomás közvetlenül az injekció beadása után egy rövid ideig megnövekedhet.
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Italian: L'effetto benefico del trattamento con ranibizumab era simile a prescindere dalla presenza di ischemia retinica.
Hungarian: A ranibizumab-kezelés hatása hasonló volt, tekintet nélkül a retina ischaemia jelenlétére.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén az egyoldalas p-érték előre meghatározott szignifikancia-szintje 0,025 volt.
Italian: Complessivamente, il trattamento con ranibizumab è stato ben tollerato.
Hungarian: Összességében a ranibizumab-kezelés jól tolerálható volt.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Lucentis injekció után még legalább további 3 hónapig.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Hungarian: 4. Ha a fentiek bármelyike nem igaz, dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.
Italian: Con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità.
Hungarian: A Lucentis esetében is felmerül az immunogenitás lehetősége.
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
Hungarian: • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
Italian: Dagli studi clinici sull'AMD essudativa e dai dati post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett klinikai vizsgálatok és a post-marketing adatok kapcsán beszámoltak véletlen túladagolás eseteiről.
Italian: Numero medio di iniezioni (SD) (mesi 0-23)
Hungarian: Az injekciók átlagos (SD) száma (0-23. hónap)
Italian: 90429 Norimberga
Hungarian: 90429 Nürnberg
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Hungarian: DRSS = diabeteses retinopathia súlyossági pontszám, n = a viziten a feltételt teljesítő betegek száma, N = a vizsgált szemek száma összesen.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemők esetén is érvényesek.
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni az Ön csecsemőjének, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden fájdalmat.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
Hungarian: A különböző vérzéseknek azonban nem volt egységes jellemzője.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Hungarian: Mivel az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és a betegség (például a diabetes) megváltoztathatja a placenta Fab-fragmentummal szembeni permeabilitását, a vizsgálatot körültekintéssel kell értelmezni.
Italian: Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Lucentis è il trattamento appropriato per lei.
Hungarian: Ezt az információt figyelembe veszi majd, amikor arról dönt, hogy a Lucentis alkalmas-e az Ön kezelésére.
Italian: Per altre sottoclassi di questo questionario non possono essere stabilite differenze dovute al trattamento.
Hungarian: Ennek a kérdőívnek az egyéb alskálái esetén nem tudtak kezelések közti különbségeket megállapítani.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
Hungarian: A beavatkozás hatásának a klinikai kimenetelre vagy a betegség progressziójára gyakorolt hatásának igazolása, valamint a korábbi hatásossági hipotézis megerősítése érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatot, és be kell nyújtania annak eredményeit.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi megállapodás szerinti gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La somministrazione di più di tre iniezioni per occhio non è stata studiata.
Hungarian: Szemenként háromnál több injekció beadását nem vizsgálták.
Italian: Gruppo III vPDT
Hungarian: III. csopor t vPDT
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésekor ezt az információhiányt az orvosnak mérlegelnie kell.
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, M = azoknak a betegeknek a teljes száma, akiknél nem volt az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó, hiányzó érték (beleértve az imputált értékeket is), n = azoknak a betegeknek a száma, akiknél az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen hiányzott az aktív ROP és hiányzott a kedvezőtlen strukturális eredmény (beleértve az imputált értékeket is).
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
Hungarian: A PIER-vizsgálatban Lucentis-kezelésben részesülő betegek átlagosan 10 kezelést kaptak.
Italian: Successo del trattamento Trattamento n/M (%) 95% CI
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
Italian: I dati da due studi (MONT BLANC, BPD952A2308 e DENALI, BPD952A2309), condotti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, hanno confermato l'efficacia di Lucentis ma non hanno dimostrato effetti addizionali della somministrazione combinata di verteporfina (Visudyne PDT) e Lucentis rispetto al Lucentis in monoterapia.
Hungarian: Az engedélyezés után végzett, két vizsgálatból (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) származó adatok megerősítették a Lucentis hatásosságát, de nem igazoltak a verteporfin (Visudyne PDT) és Lucentis kombinált alkalmazásából adódó, a Lucentis monoterápiához viszonyított további hatást.
Italian: Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
Hungarian: Ezután az ellenőrzési és a kezelési intervallumokat az orvos kell meghatározza, és a betegség látásélességgel mért és/vagy anatómiai paraméterek alapján meghatározott aktivitásán kell alapulnia.
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb DMO-s betegekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Italian: Categoria di cambiamento rispetto al basale
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított kategorizált változás
Italian: • un'emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l'estensione dell'emorragia è ≥50%
Hungarian: • subretinalis vérzés, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe ≥ a lézió teljes területének 50%-a;
Italian: L'apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi.
Hungarian: A leforrasztott tálca felbontását és minden, azt követő lépést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendőt csak egyetlen szem kezelésére szabad alkalmazni!
Italian: Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l'iniezione.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Italian: 9,5 lettere
Hungarian: 9,5 betű
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Hungarian: Minden alkotóelem steril.
Italian: I risultati principali da BRIGHTER e CRYSTAL sono riportati nella Tabella 9.
Hungarian: A BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálat legfontosabb végpontjait a 9. táblázat mutatja.
Italian: -0,4 lettere
Hungarian: -0,4 betű
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Hungarian: VEGF110, VEGF121 és VEGF165), így meggátolja a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz.
Italian: In tutti i gruppi, il trattamento mensile è stato ripreso in seguito ad una riduzione nella BCVA a causa della progressione del DME e continuato fino a raggiungere di nuovo una BCVA stabile.
Hungarian: Az összes csoportban a havonkénti kezelést a BCVA DMO progressziója miatti csökkenésekor havonként adva újrakezdték, és stabil BCVA eléréséig folytatták.
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
Hungarian: Megjegyzés: A dugattyúrúd nincs a gumidugóhoz rögzítve - ez meggátolja, hogy levegő szívódjon a fecskendőbe.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Hungarian: A Lucentis specifikusan felismeri és kötődik a szemben jelenlévő, emberi vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-nak (VEGF-A) nevezett fehérjéhez.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
Hungarian: A felnőttkori indikációk esetén megfigyelt mellékhatások előfordulását a ROP-ban szenvedő, koraszülött csecsemőknél is lehetségesnek tartják, bár nem mindegyiket figyelték meg a RAINBOW-vizsgálatban.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket tapasztalnak, az átmeneti látászavar megszűnéséig nem vezethetnek és nem kezelhetnek gépeket.
Italian: In questi studi è stato arruolato un totale di 1.323 pazienti (879 trattati e 444 controlli).
Hungarian: Összesen 1323 beteget vontak be a vizsgálatokba (879 aktív és 444 kontroll).
Italian: L'effetto a 12 mesi è stato coerente nella maggior parte dei sottogruppi.
Hungarian: A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
Italian: Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete).
Hungarian: Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség).
Italian: C'è una limitata esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbAlc superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat továbbá a Lucentis-kezeléssel az olyan diabeteses betegeknél, akiknek a HbA1c-je magasabb, mint 108 mmol/mol (12%), és nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő betegeknél.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
Hungarian: A fecskendő kész az injekció beadására.
Italian: In questo studio 178 pazienti adulti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 178 felnőtt beteget randomizáltak 2:1 arányban a következőkre:
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Hungarian: 7. táblázat A DRSS ≥2 vagy ≥3 fokozatú javulása az 1. évben, az S protokollban (LOCF módszer)
Italian: Negli studi per il DME, il miglioramento nella BCVA è stato accompagnato da una riduzione nel tempo del CSFT medio in tutti i gruppi di trattamento.
Hungarian: A DMO vizsgálatokban a BCVA-ban bekövetkezett javulást az átlagos CSFT idővel párhuzamos csökkenése kísérte az összes terápiás csoportban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden egyes Tagállamban, ahol a Lucentis forgalomba kerül, forgalomba hozatalkor és azt követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Lucentis-t alkalmaznak, egy betegeknek szóló, aktualizált információs csomaggal lát el.
Italian: • Zona I, stadio 1+, 2+,3 o 3+ della patologia, o
Hungarian: • Zóna I, 1+, 2+, 3 vagy 3+ stádiumú betegség vagy
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Hungarian: Idős betegek kezelésekor nem szükséges módosítani az adagolást.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento continuato con ranibizumab può essere di beneficio anche nei pazienti che avevano perso ≥15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel primo anno di trattamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tovább folytatott ranibizumab-kezelés még azon betegek számára is előnyös lehet, akiknek a kezelés első éve alatt a legjobban korrigált látásélessége (best-corrected visual acuity - BCVA) ≥15 betűnyit romlott.
Italian: Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
Hungarian: Ha az orvos véleménye alapján a vizuális és az anatómiai paraméterek azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezeléstől, a Lucentis alkalmazását abba kell hagyni.
Italian: Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A patológiás myopia (PM) következtében kialakuló CNV esetén sok betegnek lehet, hogy csak egy vagy két injekcióra van szüksége az első év folyamán (lásd 5.1 pont).
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Hungarian: 10. táblázat 24. heti eredmények (RAINBOW-vizsgálat)