FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ledaga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ledaga.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Bulgarian: За информация относно промяна на дозата в случай на кожни реакции вижте точка 4.2.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
Bulgarian: веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
Danish: Påfør din næste dosis som normalt.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Danish: Overfølsomhed over for chlormethin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ledaga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Ledaga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Danish: Mediant blev der anvendt 1,8 g Ledaga dagligt.
Bulgarian: Медианата за дневна употреба на Ledaga е 1,8 g.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ansigtet, genitalier, anus og intertriginøse hudområder har øget risiko for hudreaktioner på topikal chlormethin.
Bulgarian: Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин.
Danish: Teл.
Bulgarian: Гел.
Danish: Behandlingen kunne seponeres eller fortsættes ved nedsat doseringshyppighed i tilfælde af hudreaktioner.
Bulgarian: Приложението е можело да бъде спряно или продължено с намалена честота в случай на кожни реакции.
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
Bulgarian: Активното вещество е хлорметин.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Bulgarian: Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио.
Danish: - Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Danish: - Påfør Ledaga med det samme eller inden for 30 minutter efter, det blev taget ud af køleskabet.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Danish: Lægemidlet indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen, som kan forårsage hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
Bulgarian: Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
Bulgarian: След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C).
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
Bulgarian: Не е известно дали Ledaga преминава в кърмата и може да има риск кърмачето да бъде изложено на Ledaga чрез контакт с кожата на майката.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
Bulgarian: Ако Ledaga попадне в очите Ви, веднага изплакнете очите си в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода, с разтвор, познат като „0,9% разтвор на натриев хлорид" или с разтвор за измиване на очи, и възможно най-скоро потърсете лекарска помощ (включително очен лекар).
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
Bulgarian: Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga.
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Bulgarian: Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
Danish: - Påfør et tyndt lag af medicinen på fuldstændig tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Bulgarian: - Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Danish: Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Bulgarian: Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Danish: Direkte hudkontakt med Ledaga hos andre personer end patienten skal undgås.
Bulgarian: Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
Bulgarian: - Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил.
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Bulgarian: Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
Danish: Efter optøning skal præparatet opbevares i køleskab.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник.
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е същата както при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Bulgarian: Други лекарства и Ledaga
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Bulgarian: Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Bulgarian: Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ledaga
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
Danish: - Påfør Ledaga på de berørte områder af huden.
Bulgarian: - Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем).
Danish: Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
Bulgarian: Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Brug hætten til at perforere forseglingen.
Bulgarian: Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Danish: Lokale hudreaktioner
Bulgarian: Локални кожни реакции
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Bulgarian: Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Danish: Komparator N = 95
Bulgarian: N = 95
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на различни видове рак на кожата по време и след преустановяване на лечението с хлорметин.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при употреба на Ledaga в активно-контролирано проучване при пациенти с MF-тип на CTCL, са показани по-долу.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
Bulgarian: Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning af Ledaga, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на Ledaga вижте точка 6.3.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
Bulgarian: В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
Danish: De behandlede hudområder skal tørre i 5 til 10 minutter efter påføring, inden områderne dækkes med beklædning.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ledaga i alle undergrupper af den pædiatriske population med kutant T-celle-lymfom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
Danish: Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
Bulgarian: По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af chlormethin til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени.
Danish: Det frarådes derfor, at du ammer, mens du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Поради това кърменето не се препоръчва, докато се използва това лекарство.
Danish: Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder.
Bulgarian: Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото" и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
Danish: - Hvis du får Ledaga i øjnene, kan det forårsage smerter, en brændende fornemmelse, hævelse, rødme, øget følsomhed for lys og sløret syn.
Bulgarian: - Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
Danish: - Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
Bulgarian: - Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
Danish: Handskerne skal tages forsigtigt af (ved at krænge indersiden ud for at undgå kontakt med Ledaga) og hænderne vaskes grundigt med sæbe og vand efter aftagning af handskerne.
Bulgarian: Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Danish: Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) responsraten.
Bulgarian: Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS).
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Danish: Brugervejledning:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Danish: Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
Bulgarian: Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.
Bulgarian: Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
Bulgarian: Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
Danish: Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder.
Bulgarian: Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Danish: • Ledaga skal appliceres straks eller inden for 30 minutter efter, det er taget ud af køleskab.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
Danish: Ledaga appliceres i en tynd film på de afficerede hudområder én gang dagligt.
Bulgarian: Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
Danish: Efter vask af hænder lægges tuben tilbage i den oprindelige æske, og æsken anbringes i den medfølgende gennemsigtige plasticpose med forsegling til opbevaring i køleskabet.
Bulgarian: С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
Danish: Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat og butylhydroxytoluen.
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Danish: Relevansen af dette for mennesker, der får topikal chlormethin, er ukendt.
Bulgarian: Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
Danish: Intravenøs administration af chlormethin i en daglig dosis på ≥ 0,25 mg/kg i 2 uger forårsagede nedsat fertilitet hos hanrotter.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.