FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
French: Dans quel cas Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
French: * unités formant des colonies
German: * Kolonie bildende Einheiten
French: Espèces cibles
German: Zieltierarten
French: Protéger de la lumière
German: Vor Licht schützen.
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
French: Porcs
German: Schweine
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
French: Temps d'attente: zéro jour.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
French: Espagne
German: SPANIEN
French: Incompatibilités:
German: Inkompatibilitäten:
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
French: Poids vif (kg)
German: Körpergewicht (kg)
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
French: Par exemple, pour une consommation sur 4 heures de 22 l et un débit de pompe doseuse de 1 %, le volume de la solution mère doit être de 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
French: Conserver et transporter réfrigéré.
German: Kühl lagern und transportieren.
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
German: Wasseraufnahme durch eine bestimmte Anzahl von Schweinen in 4 Stunden
French: à 9,0 x 10
German: bis 9,0 x 10
French: Flacons (50 ou 200 doses)
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
French: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Volumen an Wasser, das für die Verdünnung verwendet wurde.
French: 80689 München Allemagne
German: 80689 München DEUTSCHLAND
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
German: Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
French: En cas d'inquiétude au sujet de la présence de résidus de désinfectants dans l'eau de boisson, il est recommandé d'ajouter du lait écrémé en poudre comme stabilisant dans l'eau de boisson avant d'ajouter le vaccin.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs (dès l'âge de 18 jours), quel que soit leur poids.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
French: 50 doses 200 doses
German: 50 Dosen 200 Dosen
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis): 18 Monate.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
German: Impfung über das Trinkwasser:
French: Programme de vaccination: administrer une dose unique par voie orale dès l'âge de 18 jours.
German: Impfkalender: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions: 4 heures.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
French: Chaque dose de vaccin contient:
German: Eine Impfdosis enthält:
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution conforme aux instructions: 4 heures.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
French: La souche vaccinale se transmet facilement aux autres porcs en contact avec des porcs vaccinés.
German: Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
French: UFC/dose
German: KBE/Dosis
French: Le volume de solution mère est calculé sur la base du volume d'eau consommée par les porcs sur une période de 4 heures multiplié par le débit de la pompe doseuse (sous forme décimale).
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
French: Durant cette période, le contact entre des porcs immunodéprimés et des porcs vaccinés doit être évité.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
French: Suspendre l'approvisionnement en eau de boisson pendant 1 à 2 heures avant la vaccination planifiée pour inciter les porcs à boire la suspension du vaccin.
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
French: Bien agiter.
German: Gründlich schütteln.
French: UFC 2/dose non atténuées UFC - unités formant des colonies Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: KBE 2/Dosis nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
French: Prevtec Microbia GmbH 80689 München Allemagne
German: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DEUTSCHLAND
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est pas recommandée au cours de la gestation.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
French: Voie orale.
German: Zur oralen Verabreichung.
French: Une diminution transitoire du gain de poids a été observée pendant la première semaine suivant la vaccination lors des études.
German: Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in der ersten Woche nach der Impfung auf, wie in Studien beobachtet.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement immunosuppresseur.
German: Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
French: La suspension finale contenant le vaccin doit être consommée dans les 4 heures suivant la préparation.
German: Die endgültige Suspension des Impfstoffs sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung aufgenommen werden.
French: Flacon verre de type I de 6 ml contenant 50 doses ou de 11 ml contenant 200 doses, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et scellé par un capuchon en aluminium.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 6 ml Volumen mit 50 Dosen oder von 11 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
French: (F4ac) vivantes non pathogènes..............1,3 x 10
German: (F4ac).............. 1,3 x 10
French: Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration du vaccin doit être exempt de résidus de produits antimicrobiens, détergents ou désinfectants pour éviter toute inactivation.
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
French: Les systèmes d'abreuvement doivent avoir été nettoyés et rincés abondamment avec de l'eau non traitée de façon à éviter tout résidu d'agents antimicrobiens, de détergents ou de désinfectants.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
French: Il est donc recommandé d'évaluer la consommation d'eau réelle sur une période de 4 heures, le jour précédant la vaccination.
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
French: Voie orale et administration dans l'eau de boisson.
German: Zur oralen Verabreichung und zur Verabreichung über das Trinkwasser.
French: • Pour une administration en utilisant des écuelles ou des bacs, diluer le vaccin reconstitué dans le volume d'eau que les porcs consommeront sur une période de 4 heures.
German: • Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
French: Lyophilisat blanc ou blanchâtre pour suspension orale.
German: Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
German: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: • Pour une administration par le biais de conduites d'eau utilisant une pompe doseuse (proportionneur), diluer le vaccin reconstitué dans le volume de solution mère nécessaire distribué par la pompe doseuse.
German: • Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
French: Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études.
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
French: E.coli vivantes, O8:K87 (F4ac).
German: Lebende E.coli, O8:K87 (F4ac).
French: Les porcs non vaccinés en contact avec des porcs vaccinés hébergeront et excréteront la souche vaccinale de la même façon que les porcs vaccinés.
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen den Impfstamm ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diesen aus.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Appliquer les précautions habituelles d'asepsie à toutes les procédures d'administration.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
French: Immunisation active des porcs dès l'âge de 18 jours contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives afin de:
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxigene F4positive Escherichia coli mit dem Ziel:
French: Administration dans l'eau de boisson.
German: Zur Verabreichung über das Trinkwasser.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux: Un équipement de protection consistant en des gants de protection jetables et des lunettes de sécurité devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant au flacon 5 ml (présentation de 50 doses) ou 10 ml (présentation de 200 doses) d'eau du robinet.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 5 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 10 ml (200-DosenDarreichungsform) Leitungswasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
French: Vaccination par gavage:
German: Impfung durch Verabreichung per Drench:
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
German: Trächtigkeit und Laktation: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
French: En cas d'injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
French: Le vaccin induit une immunité intestinale et une réponse sérologique contre les Escherichia coli F4 positives chez les porcs.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive Escherichia coli bei Schweinen.
French: Ne pas vacciner des animaux sous traitement antibactérien efficace contre Escherichia coli.
German: Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen Escherichia coli wirksam ist, dürfen nicht geimpft werden.
French: Immunisation active des porcs contre les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives afin de: - réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage (DPS) modérée à grave due à Escherichia coli chez les porcs; - réduire l'excrétion fécale et la colonisation de l'iléon par les Escherichia coli entérotoxinogènes F4 positives des porcs infectés.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene F4-positive Escherichia coli mit dem Ziel: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch Escherichia coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei Schweinen zu reduzieren; - die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von enterotoxigenen F4-positiven Escherichia coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés pour l'utilisation d'une dose unique n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose recommandée.
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die für eine Einzeldosis angegebenen Nebenwirkungen beobachtet.
French: Coliprotec F4 lyophilisat pour suspension orale pour porcs
German: Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine