FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natriumphenylbutyrat, Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Italian: Con l'emodialisi, l'uso di percorsi alternativi per l'escrezione dell'azoto di scarto (fenilbutirrato sodico, benzoato sodico e fenilacetato sodico), la limitazione dell'apporto proteico nella dieta e, in alcuni casi, l'aggiunta di integratori di aminoacidi essenziali, il tasso di sopravvivenza dei neonati con diagnosi di disturbi del ciclo dell'urea dopo la nascita (tuttavia entro il primo mese di vita) è aumentato a quasi l'80 %, con la maggioranza dei decessi dovuta ad un episodio di encefalopatia iperammonica acuta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ammonaps 500 mg [nur äußere Umhüllung]
Italian: Ammonaps 500 mg <solo sulla confezione esterna>
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1 ora e la concentrazione media è di 195 µg/ml.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natriumphenylbutyrat über die Nieren verändern.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid può influenzare l'escrezione renale del prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico.
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen (z.B. drei Mal pro Tag).
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
German: Wenn Sie unsicher sein sollten, ob Ihre Arzneimittel diese Wirkstoffe enthalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se non è sicuro che i suoi medicinali contengono queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollten.
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMMONAPS
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
Italian: 3,23 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
Italian: Si noti che il granulato così ricostituito in genere produce una sospensione bianca lattiginosa.
German: Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 62 mg di sodio.
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
German: Das Medikament wird innerhalb von 24 Stunden zu ungefähr 80 - 100 % in Form des konjugierten Produktes Phenylacetylglutamin über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Circa l'80-100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Reizbarkeit
Italian: Comune: depressione, irritabilità.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
Italian: Il fenilbutirrato assunto a digiuno viene assorbito rapidamente.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Italian: Comune: acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito.
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Italian: Le compresse di AMMONAPS sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla "UCY 500".
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Granulat ist von weißlicher Farbe.
Italian: Il granulato di AMMONAPS è di colore biancastro.
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
Italian: È noto che il fenilbutirrato viene ossidato a fenilacetato, che si coniuga enzimaticamente alla glutamina per formare fenilacetilglutamina nel fegato e nei reni.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo .
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Italian: Molto comune: amenorrea, mestruazioni irregolari.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
Italian: Ne parli invece con il medico, in quanto l'assenza del ciclo mestruale potrebbe invece essere causato da una gravidanza (vedere il paragrafo sopra Gravidanza e allattamento).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 (266 g Granulat) EU/1/99/120/004 (532 g Granulat)
Italian: EU/1/99/120/003 (266 g di granulato) EU/1/99/120/004 (532 g di granulato)
German: Mikrokristalline Cellulose
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra
German: Ohne erfolgreiche Lebertransplantation müssen Sie während Ihres ganzen Lebens eine entsprechende Diät einhalten sowie sich behandeln lassen.
Italian: Dovrà seguire il trattamento e una dieta per tutta la vita, a meno che non si sottoponga ad un trapianto di fegato con esito positivo.
German: • wenn Sie stillen
Italian: In caso di assunzione per bocca
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR GRANULAT
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER GRANULATO
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
German: Gewichtszunahme.
Italian: Aumento ponderale.
German: AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato fenilbutirrato sodico
German: Es wird empfohlen, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
Italian: Si raccomanda di usare il granulato di AMMONAPS al posto delle compresse.
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
Italian: In tal modo si ottengono le dosi seguenti: misurino piccolo 1,2 g, misurino medio 3,3 g e misurino grande 9,7 g di fenilbutirrato sodico.
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 1.000
German: Phenylacetat wird daneben auch durch Esterasen in der Leber und im Blut hydrolysiert.
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
Italian: Un misurino piccolo bianco di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Synkope, Kopfschmerzen
Italian: Comune: sincope, mal di testa.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Italian: FORMA FARMACEUTICA
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Italian: Un misurino grande blu di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 (250 Tabletten) EU/1/99/120/002 (500 Tabletten)
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
German: Wenn Sie eine größere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten: - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit, - Kopfschmerzen, - Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), - Nachlassen des Gehörs, - Desorientiertheit, - Gedächtnisstörungen, - Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di AMMONAPS si sono verificati: - sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione, - mal di testa, - senso del gusto alterato, - diminuzione dell'udito, - disorientamento, - problemi di memoria, - peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
German: SE-113 29 Stockholm
Italian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stoccolma Svezia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Italian: Comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato
German: AMMONAPS 500 mg Tabletten Natriumphenylbutyrat
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse fenilbutirrato sodico
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
German: Für Säuglinge, für Kinder, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken oder für Patienten mit Schluckstörungen ist AMMONAPS auch in Granulatform erhältlich.
Italian: AMMONAPS è disponibile anche in forma di granulato, per l'uso nei neonati, bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse o in pazienti con disfagia.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione è rispettivamente di 3,74 e 3,43 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 48,5 e 68,5 µg/ml.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von AMMONAPS beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS Non prenda AMMONAPS :
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
Italian: Un misurino grande di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Italian: Un misurino medio giallo di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Tabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
German: 1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
Italian: 1 g di granulato contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
Italian: Un misurino medio di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
German: Von der Einnahme bis zum Erreichen der Höchstkonzentration vergingen durchschnittlich 3,55, bzw. 3,23 Stunden.
Italian: Il tempo medio alla massima concentrazione è rispettivamente di 3,55 ore e di
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt
Italian: - se si trova in stato di gravidanza; - se sta allattando; - se è allergico al fenilbutirrato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Italian: • Utilizzi il misurino appropriato per somministrare le seguenti quantità di Ammonaps: 1,2 g =
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarksdepression, Hämatome, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenreizung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
Italian: EU/1/99/120/003 266 g di granulato EU/1/99/120/004 532 g di granulato
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren: Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Italian: Manifestazioni meno frequenti sono state stato confusionale, cefalea, disgeusia, ipoacusia, disorientamento, problemi di memoria ed esacerbazione di una neuropatia preesistente.
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
Italian: Le loro capacità cognitive sono rimaste relativamente stabili durante la terapia con fenilbutirrato.
German: Zu derartigen Erkrankungen gehören Carbamylphosphatsynthetase-Mangel, Ornithintranscarbamylase-Mangel sowie Argininosuccinatsynthetase-Mangel.
Italian: AMMONAPS è indicato come terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
Italian: Comune: acidosi tubolare renale.
German: • Stillzeit.
Italian: - Allattamento.
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
Italian: • Livelli il misurino con una superficie piana, ad esempio la parte inferiore della lama di un coltello, per rimuovere il granulato in eccesso.
German: Art der Verabreichung
Italian: Modo di somministrazione
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR TABLETTEN
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
Italian: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 dicembre 2004 e l'8 dicembre 2009.
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
Italian: Altre informazioni su Ammonaps:
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
Italian: Per contro, i neonati non trattatati muoiono solitamente entro il primo anno di vita.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Swedish Orphan International AB.
German: Am 8. Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'8 dicembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps, valida in tutta l'Unione europea.
German: Ammonaps
Italian: Doc.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 6 luglio 2004 è stata tolta la restrizione "in circostanze eccezionali".
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
Italian: La diagnosi precoce e il trattamento immediato sono importanti per ridurre il rischio di disabilità.
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Italian: Ammonaps non è stato posto a confronto con nessun altro trattamento.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Italian: Sono quindi necessarie regolari analisi del sangue per determinare l'esatta dose giornaliera.
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Italian: Ammonaps era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
Italian: Le compresse sono per adulti e bambini, mentre i granuli sono per i neonati e per pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
German: Die Gesamtüberlebensrate betrug bei Neugeborenen, die Ammonaps erhielten, etwa 80 %.
Italian: Il tasso di sopravvivenza complessivo è stato dell'80% circa nei neonati trattati con Ammonaps.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
Italian: Ammonaps è utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti, unitamente a uno speciale regime dietetico a basso contenuto proteico volto a ridurre l'assunzione di azoto.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ammonaps finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ammonaps cliccare qui.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.
Italian: In questi pazienti, l'organismo non è in grado di espellere i residui azotati in quanto privo di taluni enzimi solitamente contenuti nel fegato.
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
Italian: Nei pazienti che avevano sviluppato la malattia in un periodo successivo il tasso di sopravvivenza registrato era più alto.
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
Italian: La dose giornaliera di Ammonaps varia secondo i pazienti e in funzione della dieta seguita, del peso corporeo e dell'altezza.
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
Italian: Ammonaps è indicato per pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: sintetasi carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginosuccinica.
German: Welchen Nutzen hat Ammonaps in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ammonaps nel corso degli studi?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben, doch wurden in der Studie auch die Anzahl der hyperammonämischen Episoden (Zeiträume mit sehr hohen Blutammoniakspiegeln), die kognitive Entwicklung (d. h. die Entwicklung des Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögens) und die Blutammoniak- und -glutaminspiegel untersucht.
Italian: Il principale indice di efficacia era la sopravvivenza, sebbene lo studio prendesse in considerazione anche il numero di episodi di iperammonemia (intervalli contraddistinti da livelli molto elevati di ammoniaca nel sangue), lo sviluppo cognitivo (vale a dire lo sviluppo della capacità di pensare, apprendere e ricordare), la crescita e i livelli di ammoniaca e di glutamina nel sangue.
German: Daher gelangte der CHMP trotz der nur begrenzt verfügbaren Informationen zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ammonaps als Zusatztherapie bei der Langzeitbehandlung von Störungen des Harnstoffzyklus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps zu erteilen.
Italian: Nonostante le informazioni limitate a disposizione, il CHMP ha deciso che i benefici di Ammonaps sono superiori ai rischi quale terapia aggiuntiva nel trattamento cronico dei disturbi del ciclo dell'urea e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ammonaps (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Amenorrhö (fehlende Regelblutung) und unregelmäßige Menstruation, die jedoch nur bei fruchtbaren weiblichen Patienten auftreten.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ammonaps (osservati in oltre un paziente su 10) sono amenorrea (assenza di ciclo mestruale) o cicli mestruali irregolari, sebbene ciò si riguardi unicamente le pazienti di sesso femminile in età fertile.
German: Ammonaps wurde an 82 Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus untersucht, die mit Ammonaps behandelt wurden und bei denen zuvor keine anderweitige Behandlung ihrer Erkrankung erfolgt war.
Italian: Il medicinale è stato studiato su 82 pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea che sono stati trattati con Ammonaps e che non avevano ricevuto, in precedenza, altri trattamenti per detto disturbo.
German: Bei Ammonaps handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die so lange fortgeführt werden muss, bis dem Patienten mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Italian: Ammonaps è un trattamento a lungo termine, fino a quando il paziente non si sottopone con esito positivo a un intervento di trapianto del fegato.