FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
Estonian: Xiapex ei seostunud peenise pikkuse vähenemisega Peyronie tõve ravi uurivates kliinilistes uuringutes.
English: Different Fingers, Both MPs (n=244)
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Estonian: Kui sellel järgneval visiidil jääb kontrakteerunud väät püsima, võib teha täiendava süsti ja sõrmevenitusprotseduuri.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Estonian: Ravi sihtkoht Peyronie naastus tehakse kindlaks peenise erekteerunud olekus maksimaalse nõgususe punktis (või keskpunktis) ja märgistatakse kirurgilise markeriga.
English: Penile modelling procedure
Estonian: Peenise vormimise protseduur
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Estonian: Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed (≥ 25%) Xiapexi kontrollrühmaga kliiniliste uuringute ajal olid peenise hematoom, peenise tursumine ja valu peenises.
English: Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Estonian: Anafülaktilisest reaktsioonist teatati ühel varem Xiapexiga ravitud patsiendil (1 juht).
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Estonian: Igal sõrmel alustage sõrme kõige proksimaalsemast liigesest ja liikuge distaalses suunas (nt MP-st PIP-i suunas).
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Estonian: Häiritust käsitseva osa skoor moodustub patsiendi teatatud järgmistest näitajatest: mure valuliku erektsiooni pärast, erektsiooni väljanägemise pärast ja Peyronie tõve mõju suguühtele ja suguühtes olemise sagedusele.
English: • collection of blood outside the blood vessels
Estonian: • vere kogunemine veresoontest väljapoole,
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Estonian: Peyronie naastude ravi, mis hõlmab peenise ureetrat, sest sellega kaasneb potentsiaalne risk sellele struktuurile.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Estonian: e) Peenis peab enne Xiapexi süstimist olema lõtvunud olekus.
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Estonian: Naharebendite suurem esinemissagedus võib olla tingitud jõulisematest sõrmevenitusprotseduuridest, mida teostati pärast patsiendi käe tuimestamist.
English: If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil ravitakse sama käe kahjustatud liigeste kahte vääti, tuleb igaks manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks kasutada eraldi viaale ja süstlaid.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et Clostridium histolyticum'i kollagenaasi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Estonian: Ravi kliiniline õnnestumine (kontraktuuri vähenemine ≤ 5-ni 30 päeva jooksul) pärast samasse kätte tehtud kahte samaaegset Xiapexi süstet (üks liigese kohta) saavutati enamiku MP-liigeste (64,6%) puhul, võrreldes 28,6%-ga PIP-liigeste puhul pärast ühte süstet kahjustatud liigese kohta.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest “Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks” ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks.“
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Estonian: Xiapexil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele olla tugev toime, sest turse ja valu võivad Dupuytreni tõve korral ravitava käe kasutamist raskendada.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Estonian: Puudub kogemus Xiapexi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel; seetõttu ei ole Xiapexi kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
Estonian: Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla.
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Estonian: Märke või sümptomeid, mis võivad peegeldada peenise tõsist vigastust, tuleb hinnata viivitamatult, et teha kindlaks sugutikeha ruptuur või peenise raskekujuline hematoom, mis võib nõuda kirurgilist sekkumist.
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
Estonian: Kui selline sündroom kujuneks, ilmneks see süvenevalt ja seda iseloomustaksid üks või enam järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: artralgia, müalgia, liigeste jäikus, õlgade jäikus, käte ödeem, peopesade fibroos ja kõõluste paksenemine või sõlmede moodustumine kõõlustes.
English: • blood sugar increased
Estonian: • vere suurenenud suhkrusisaldus,
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Estonian: Sellise naastu katkestamise järgselt vähenevad peenise kurvatuur ja patsienti häiriv seisund, mida Peyronie tõbi põhjustab.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Peyronie tõbi
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Estonian: Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Estonian: Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: Dupuytreni kontraktuuri ravimiseks palpeeritava väädiga täiskasvanud patsientidel ja Peyronie tõve raviks täiskasvanud meestel.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
English: Placebo (N=125)
Estonian: Platseebo (n=125)
English: Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Estonian: Süstimine a) Manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi lahus peab olema selge.
English: • shortness of breath, hyperventilation
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
English: Recurrence was assessed in successfully treated joints (i.e., subjects had a reduction in contracture to 5° or less at the Day 30 evaluation after the last injection of Xiapex in a previous study) and was defined as an increase in joint contracture by at least 20° in the presence of a palpable cord, or the joint underwent medical or surgical intervention primarily to correct a new or worsening Dupuytren's contracture in that joint.
Estonian: Taasteket hinnati edukalt ravitud liigestes (s.t osalejatel oli 30 päeva pärast eelnevas uuringus tehtud viimast Xiapexi süstet tehtud hinnangul kontraktuur vähenenud 5°-ni või alla selle) ning seda määratleti kui liigese kontraktuuri suurenemist vähemalt 20° võrra palpeeritava väädi olemasolul, või liigeses, kus teostati meditsiiniline või kirurgiline interventsioon, mille põhieesmärk oli uue või süveneva Dupuytreni kontraktuuri korrigeerimine selles liigeses.
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasamisel oli neil patsientidel: (1) vähemalt ühel sõrmel (mitte pöidlal) palpeeritava väädiga sõrme painutav kontraktuur 20°...100° MP liigesel või 20°...80° PIP-liigesel ning (2) „lauapealse katse” positiivne tulemus, mis on määratletud kui võimetus panna haige(d) sõrm(ed) ja peopesa samal ajal vastu laua pinda.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Estonian: Sõrmevenitusprotseduurid teostati ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet.
English: Each injection contains a 0.58 mg dose.
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Estonian: Kui teil ravitav väät kinnitub naha külge, on teil suurenenud oht naha lõhenemiseks või rebenemiseks Xiapexi süstele järgneva sõrme venitamisprotseduuri ajal.
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Estonian: Hoiduge nõelaotsa lükkamisest täielikult läbi väädi, et aidata minimiseerida võimalust Xiapexi süstimiseks teistesse kudedesse peale väädi.
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, kasutage teiseks süsteks uut süstalt ja manustamiskõlblikuks muudetud lahuse eraldi viaali (mis sisaldab 0,58 mg Xiapexi).
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Estonian: Xiapexi säilitamise, käsitsemise ja hävitamise eest hoolitseb teie arst.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Estonian: • Teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli pärast iga süsti sarnane sõltumata manustatud süstide arvust.
English: Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehasid määrati alarühmas, mis sisaldas 70 proovi, mis esindasid kõrgete ja madalate tiitritega seonduvaid antikehi 12. ravinädalal.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
Estonian: Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat Peyronie tõve raviks.
English: (degrees)
Estonian: (kraadi)
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Estonian: Lahuse valmistamiseks tuleb kasutada ainult kaasasolevat lahustit; see sisaldab Xiapexi toimimiseks vajalikku kaltsiumit.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Estonian: Kurvatuuri deformatsiooni paranemine oli numbriliselt sarnane patsientide seas, kellel oli uuringueelne deformatsioon 30…60 kraadi ja nende seas, kellel oli kurvatuuri deformatsioon 61…90 kraadi.
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
English: The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 832st meespatsiendist, kellest 551 patsienti said Xiapexi ja 281 said platseebot.
English: Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge või keskmise intensiivsusega ja seotud Xiapexi paikse manustamisega või sõrmevenitusprotseduuriga väädi katkestamise hõlbustamiseks.
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (832 meespatsienti, 551 patsienti said Xiapexi) ja ühes avatud III faasi uuringus (189 meespatsienti) patsientidel, kes olid saanud eelnevalt platseebot kontrollrühmaga uuringutes.
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Estonian: Seda ohtu võivad süvendada neil patsientidel eelnevalt diagnoositud perifeerse vereringe häired, nt Raynaud' sündroom, ja epinefriini kasutamine koos paiksete anesteetikumidega (vt ka lõik 4.8).
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Peyronie tõveks.
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati kontraktuuri vähenemine 5° või allapoole seda.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Estonian: • Sihtnaastu tugipunktina kasutades kasutage mõlemat kätt, et avaldada püsivat tugevat survet naastu pikendamiseks ja venitamiseks.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Estonian: Eesmärk on alati jätta naastu sisse ravimi koguannus.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Estonian: • 0,39 ml lahustit peenise naastu jaoks Peyronie tõve korral e) Süstige lahjendusvedelik aeglaselt Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldava viaali külgedele.
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Estonian: • valu käelabas, randmes või käsivarres
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Estonian: Naastu manustatava manustamiskõlblikuks muudetud Xiapexi kogus on 0,25 ml (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Estonian: Kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus olid enamik kõrvaltoimetest peenise ja kubemega seotud lokaalsed nähud ning enamik nendest nähtudest olid kerge või keskmise raskusega ja suurem osa (79%) lahenes süstimisjärgse 14 päeva jooksul.
English: Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Estonian: Kuus nädalat pärast Xiapexi kaheksandat süsti (neljas ravitsükkel) tekkisid > 99%-l Xiapexiga ravitud patsientidest kõrges tiitris antikehad nii AUX-I kui ka AUX-II suhtes.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Estonian: Keskmine (SD) FSFI-skoor oli uuringu alguses 20,56 (10,08) ja 36. nädalal 26,72 (7,73), muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega 7,54.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Xiapexi kliinilistes uuringutes (272 patsienti 409st said kuni kolm Xiapexi üksikannuse süstet ja 775 patsienti said kaks samaaegset süstet samasse kätte) olid paiksed süstekohareaktsioonid, näiteks perifeerne ödeem (süstekoha ümbruses), kontusioon (sealhulgas ekhümoos), verejooks süstekohal ja valu süstekohas.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10st):
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Estonian: Vajaduse korral võib sõrmevenitusprotseduuri vältel kasutada lokaalset anesteesiat.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Estonian: Xiapexiga seotud kiheluse esinemissagedus oli sarnane pärast iga süstimist, sõltumata manustatud süstide arvust.
English: Gently stretch your penis 3 times a day.
Estonian: Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Estonian: Need Clostridium histolyticum'i poolt toodetavad kollagenaasid, mida tähistatakse kui AUX-I ja AUX-II, esindavad kahte peamist kollagenaaside klassi (I ja II klass).
English: The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection.
Estonian: Teine Xiapexi süst manustatakse 1…3 päeva pärast esimest süsti.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Estonian: Keskmine (SD) naiste PTK-skoor oli uuringu alguses 4,7 (3,61) ja 36. nädalal 2,7 (3,06), st muutus võrreldes uuringueelsete väärtustega oli -2,0.
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid kontraktuuri nurga ≥ 50% vähenemine esialgsega võrreldes, kontraktuuri nurga protsentuaalne muutus esialgsega võrreldes, liikumisulatuse muutus esialgsega võrreldes, patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule ja arsti üldine hinnang haiguse raskusele.
English: Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Estonian: Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
English: Open wound
Estonian: Lahtine haav
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt: