FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/020 56 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/570/021 98 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária) EU/1/09/570/022 280 x 1 comprimido revestido por película (dose unitária)
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: • stiffness
Portuguese: • inchaço
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: • dizziness
Portuguese: • comichão
English: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Portuguese: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
English: What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Portuguese: Qual o aspecto de Imprida HCT e conteúdo da embalagem Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-torrado, ovais com “NVR” numa face e “VHL” na outra face.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina), 160 mg valsartan e 12,5 mg hidroclorotiazida.
English: EU/1/09/570/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/036 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/570/035 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/570/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/048 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/570/047 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/570/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/060 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/570/059 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: EU/1/09/570/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/012 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/570/011 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: What Imprida HCT contains
Portuguese: Qual a composição de Imprida HCT
English: EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Portuguese: EU/1/09/570/024 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 20 embalagens com 14 comprimidos) EU/1/09/570/023 280 comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla, 4 embalagens com 70 comprimidos) (dose unitária)
English: Uncommon Common Uncommon Rare
Portuguese: Redução do potássio sérico Pouco frequentes
English: Nocturia
Portuguese: Pirexia
English: • excessive sweating
Portuguese: • transpiração aumentada
English: Renal dysfunction
Portuguese: Compromisso renal
English: • rash
Portuguese: • rigidez
English: • pain
Portuguese: • dor
English: Hypomagnesaemia
Portuguese: Hipomagnesemia
English: Decrease in haemoglobin and in haematocrit
Portuguese: Diminuição dos valores de hemoglobina e do hematócrito
English: Dyspnoea
Portuguese: Parestesia
English: This will help protect the environment.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
English: The increase was reversible in healthy adults.
Portuguese: O aumento foi reversível em adultos saudáveis.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
English: In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Portuguese: Além disso, a monitorização das concentrações plasmáticas deverá ser considerada.
English: It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Portuguese: Pode ser usado em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 2 anos de idade.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The following side effects could be very serious:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes podem ser muito graves:
English: You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Portuguese: Pode iniciar numa dose baixa que o seu médico irá aumentar gradualmente ao longo do tempo.
English: The pack contains the following items
Portuguese: A embalagem contém os seguintes itens
English: Ethanol in the formulation
Portuguese: Etanol na formulação
English: c Nominal p-value.
Portuguese: c Valor-p nominal.
English: The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: O medicamento pode ser prejudicial para as pessoas que sofram de alcoolismo.
English: CI=95% confidence interval.
Portuguese: IC = intervalo de confiança de 95%.
English: Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Suicidal behaviour and ideation
Portuguese: Comportamento e ideação suicidas
English: In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Portuguese: Em alguns casos, a perda de peso foi notificada como um acontecimento adverso (ver tabela acima).
English: The interactions are summarised in the table below.
Portuguese: As interações estão resumidas na tabela abaixo.
English: If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Portuguese: Se o seu fígado não estiver a funcionar corretamente, o seu tratamento pode ter de ser interrompido.
English: In this population, efficacy has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia nesta população.
English: No effect on clobazam levels.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de clobazam.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha qualquer um dos seguintes:
English: Intensified Monitoring:
Portuguese: Monitorização intensificada:
English: No effect
Portuguese: Sem efeito
English: Continue to use the medicine as normal.
Portuguese: Continue a usar normalmente o medicamento.
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
English: Biotransformation and elimination
Portuguese: Biotransformação e eliminação
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Portuguese: A experiência em doses mais elevadas do que a dose terapêutica recomendada é limitada.
English: The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Portuguese: O mecanismo deste risco é desconhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o canabidiol.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de acordo com o seu peso corporal.
English: Effect of age, weight, sex, race
Portuguese: Efeito na idade, peso, sexo, raça
English: Increased appetite
Portuguese: Apetite aumentado
English: The mechanism has not been determined.
Portuguese: O mecanismo não foi determinado.
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Portuguese: A dose calculada deve ser arredondada para o incremento graduado mais próximo.
English: There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos clínicos formais na investigação desta interação.
English: Decreased weight
Portuguese: Peso diminuído
English: If you miss many doses, please talk to your doctor about the correct dose to take.
Portuguese: Se falhar muitas doses, fale com o seu médico sobre a dose correta a tomar.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Portuguese: Em caso de uma ou mais doses em falta, as doses em falta não deverão ser compensadas.
English: Routine Monitoring:
Portuguese: Monitorização de rotina:
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Portuguese: Não pressione o êmbolo com força nem direcione o medicamento para a parte de trás da boca ou garganta.
English: Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Portuguese: O canabidiol também não produz autoadministração animal, sugerindo que não produz efeitos de recompensa.
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Portuguese: Caso tenha, em qualquer altura, estes pensamentos, contacte o seu médico
English: The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: E-mail: info@gwpharm.com
English: Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Portuguese: A toma da dose deverá ser retomada de acordo com o calendário de tratamento existente.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Portuguese: Se tiver qualquer solução restante no frasco durante mais de 8 semanas após a primeira abertura, não deverá usá-la.
English: A no-effect dose was not established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose sem efeito.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis que não estejam listados neste folheto.
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Portuguese: A identificação antecipada de transaminase elevada pode diminuir o risco de um resultado grave.
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Portuguese: Os níveis sistémicos aumentados destas substâncias ativas poderão levar a efeitos farmacológicos melhorados e a um aumento nas reações adversas ao medicamento.
English: The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Portuguese: As elevações ocorrem normalmente nos primeiros dois meses de início do tratamento; no entanto, foram observados casos até aos 18 meses após o início do tratamento, em especial nos doentes a tomarem valproato concomitante.
English: Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Portuguese: Medidas de resultados secundários adicionais no subgrupo de doentes tratados com clobazam concomitante
English: Contents of the pack and other information.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
English: Take the next dose at your regular time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Portuguese: Epidyolex não pode ser administrado a crianças com menos de 2 anos, pois não existe informação sobre a utilização em crianças abaixo desta idade.
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Portuguese: O volume de distribuição aparente foi elevado em voluntários saudáveis em 20.963 l a 42.849 l e superior à água total no corpo, sugerindo uma distribuição alargada de canabidiol.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Portuguese: Cada estudo consistiu num período de 4 semanas de situação basal, um período de titulação de 2 semanas e um período de manutenção de 12 semanas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a óleo de sésamo ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Portuguese: Potencial de canabidiol afetar outros medicamentos
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
English: Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Portuguese: A reversibilidade não foi avaliada em estudos na SLG e SD.
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Portuguese: Retire os restos de água de ambas as peças e permita que sequem ao ar até à utilização seguinte.
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Portuguese: O Epidyolex deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de epilepsia.
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Portuguese: Dos doentes que não estavam a tomar clobazam, a maioria tinha tomado anteriormente e descontinuado posteriormente o tratamento com clobazam.
English: Dose adjustment may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose.
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Portuguese: Poderá ser necessária uma titulação descendente mais lenta ou mais rápida, conforme clinicamente indicado, de acordo com o parecer do médico.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Portuguese: Farmacocinética em grupos especiais de doentes
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Portuguese: O rápido alcance do estado de equilíbrio está relacionado com o perfil de eliminação multifásico do medicamento, no qual a eliminação terminal representa apenas uma pequena parte da depuração do medicamento.
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de canabidiol em crianças dos 6 meses aos 2 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Portuguese: Contacte o seu médico caso não tenha a certeza da sua dose ou se considerar que a sua dose pode ter de ser alterada.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Portuguese: Foi observada mortalidade embriofetal numa dose elevada, sem efeitos relacionados com o tratamento na perda de implantação em doses baixas ou médias.
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Portuguese: Caso canabidiol tenha de ser descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois a sua dose pode ter de ser ajustada: - outros medicamentos para a epilepsia, como carbamazepina, clobazam, lamotrigina, lorazepam,
English: Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Portuguese: As análises de subgrupo foram realizadas sobre vários fatores, incluindo MAEc.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da condução, utilização de máquinas ou quando as crianças realizam atividades como andar de bicicleta ou outros desportos, pois pode sentir sonolência depois de tomar este medicamento.
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
English: Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Portuguese: Os doentes com elevações prolongadas de transaminases séricas deverão ser avaliados em relação a outras causas possíveis.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
English: Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Portuguese: O seu médico e farmacêutico irão indicar-lhe a quantidade (número de ml) de Epidyolex a tomar por dia, quantas vezes por dia deverá tomar e qual a seringa que deverá usar para a sua dose (1 ml ou 5 ml).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos; código ATC: N03AX24
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Portuguese: Certifique-se de que a seringa para uso oral está completamente seca antes da utilização seguinte, caso contrário, poderá fazer com que a solução pareça turva caso a água entre no frasco.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Portuguese: Epidyolex contém óleo de sésamo refinado que pode, raramente, provocar reações alérgicas graves.