FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schlägen pro Minute sinkt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi della bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) continuano.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin JensonR.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch einen Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Italian: Si utilizza sia in pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinali per trattare l'angina) o in combinazione con un beta-bloccante in pazienti la cui malattia non è controllata da un beta-bloccante da solo.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Italian: Il medicinale è usato in pazienti con un normale ritmo cardiaco la cui frequenza sia di almeno 70 battiti al minuto.
German: Ivabradin JensonR ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Italian: Ivabradina JensonR è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) in pazienti adulti affetti da coronaropatia (malattia cardiaca causata da ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
German: Ivabradin JensonR wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza nell'organismo.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradin JensonR die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Ivabradina JensonR riduce la sollecitazione sul cuore, rallentando in tal modo la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradin JensonR der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradina JensonR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
German: dass wie bei Procoralan der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ivabradin JensonR zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradina JensonR?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradin JensonR, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradin JensonR die Symptome der Angina pectoris.
Italian: Pertanto, Ivabradina JensonR riduce o previene i sintomi dell'angina.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin JensonR einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel",
Italian: Questo significa che Ivabradina JensonR è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
German: Ivabradin JensonR enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Italian: Ivabradina JensonR contiene il principio attivo ivabradina.
German: Weitere Informationen über Ivabradin JensonR
Italian: Altre informazioni su Ivabradina JensonR
German: Da Ivabradin JensonR ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5-mg-Tablette) reduzieren.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno durante i pasti, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o ridurre a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente e dei sintomi.
German: Ivabradin JensonR
Italian: Ivabradina JensonR
German: Da es sich bei Ivabradin JensonR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin JensonR, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la "corrente If" nel nodo del seno, il "pacemaker" naturale che regola la frequenza cardiaca.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-AntwortDokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradin JensonR zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradina JensonR.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradina JensonR i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin JensonR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradin JensonR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradina JensonR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradin JensonR verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradina JensonR?
German: Warum wurde Ivabradin JensonR zugelassen?
Italian: Perché Ivabradina JensonR è approvato?
German: Wie wirkt Ivabradin JensonR?
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
German: Was ist Ivabradin JensonR und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradina JensonR?
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Italian: MA (EU) numero (Fantasia) nome Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
German: Die mediane Follow-up-Zeit betrug 22,9 Monate.
Italian: Il follow-up mediano è stato di 22,9 mesi.
German: Unkontrollierter Blutdruck
Italian: Pressione del sangue non controllata
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Italian: 6.2 Incompatibilitià
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Italian: • Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza
German: Circa 4 % einer oralen Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Italian: Circa il 4% di una dose orale è escreto immodificato nelle urine.
German: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Italian: Ivabradina (N = 3.241) n (%)
German: Die Tabletten müssen zweimal täglich eingenommen werden, d. h. einmal morgens und einmal abends während der Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
German: 032266 Bukarest Rumänien
Italian: 032266 Bucarest
German: Beginn des Auftretens der Phosphene ist üblicherweise innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung, danach können sie wiederholt auftreten.
Italian: La comparsa dei fosfeni si manifesta generalmente entro i primi due mesi di terapia, dopodiché possono verificarsi ripetutamente.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin Zentiva die Anzahl der Angina-pectoris-Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Italian: In questo modo Ivabradina Zentiva aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci; Codice ATC: C01EB17.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (rapporto 2:1).
German: Durch Nahrung wurde die Resorption um ca. 1 Stunde verzögert und die Plasmaexposition um 20-30 % erhöht.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta la presenza nel plasma dal 20 al 30%.
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen wahrscheinlich ist.
Italian: Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Italian: Mannitolo Crospovidone Magnesio stearato
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Zentiva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più adatta.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im Steady State 10 ng/ml (CV = 38 %).
Italian: La concentrazione plasmatica media allo stato stazionario è 10 ng/ml (CV=38%).
German: Kombination mit Calciumantagonisten
Italian: Combinazione con calcioantagonisti
German: Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt in gleichem Maße über Fäzes und Urin.
Italian: L'escrezione dei metaboliti avviene in parti uguali con le feci e le urine.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Zentiva eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Zentiva, ne parli con il medico.
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Italian: Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
German: Da jedoch keine ausführlichen Studiendaten verfügbar sind, sollte eine nicht dringende elektrische Kardioversion erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht gezogen werden.
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
German: Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Ivabradina Zentiva deve essere assunto durante i pasti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell'intensità della luce).
German: Das Sicherheitsprofil über ein Jahr war ähnlich dem, welches bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beschrieben wurde.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da IC cronica.
German: Ivabradin Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Italian: Bambini Ivabradina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, die auftritt, wenn Ihr Herz nicht genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann.
Italian: L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo.
German: Ivabradin
Italian: Ivabradina
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO AUTORIZZAZIONE
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin Zentiva.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina Zentiva.
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
German: oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)
Italian: verapamile (usati per la pressione sanguigna alta o l'angina pectoris).
German: 7,1 % der Patienten erhielten während der Studie Verapamil, Diltiazem oder starke CYP3A4Inhibitoren.
Italian: Il 7,1% dei pazienti ha ricevuto durante lo studio verapamile, diltiazem o potenti inibitori del CYP3A4.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine pharmakologische Toleranzentwicklung (Wirkverlust) während der Behandlung oder auf ein sogenanntes Rebound-Phänomen bei abruptem Absetzen der Therapie.
Italian: Non c'è stata evidenza di sviluppo di tolleranza farmacologica (perdita di efficacia) durante il trattamento, né di fenomeni di rebound dopo la brusca interruzione del trattamento.
German: Ivabradin wird mit einer Haupthalbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeitwirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi /mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Unregelmäßiger Herzschlag.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) - Battito cardiaco irregolare.
German: Linearität/Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5-24 mg linear.
Italian: Linearità/Non Linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
German: Das Hauptwirksamkeitskriterium war die Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichem Herzinfarkt.
Italian: Il principale criterio di efficacia era il composito di morte cardiovascolare o IM non fatale.
German: Sehr häufig Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
Italian: Molto comune Fenomeni luminosi (fosfeni) Comune
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89 %), ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten (91 %), Diuretika (83 %) und Aldosteron-Antagonisten (60 %).
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
German: Es wird empfohlen, die Tabletten während des Essens einzunehmen, um intraindividuelle Unterschiede in der Exposition zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Si raccomanda di assumere la compressa durante i pasti per diminuire la variabilità di concentrazione intraindividuale (vedere paragrafo 4.2).
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Italian: L'ivabradina non è efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare).
German: Diese tritt insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Italian: Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
German: Oblonge, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Italian: Compresse bianche, oblunghe, incise su un lato e su entrambi i bordi con dimensione 4,8×8,8 mm.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S 18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Ivabradin Zentiva wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Italian: Ivabradina Zentiva funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
German: Diese Episoden traten am häufigsten kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung auf, waren vorübergehend und beeinflussten den Effekt von Ivabradin nicht.
Italian: Questi episodi che si sono verificati più frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo è stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
German: Bei der Behandlung von trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Feten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Feten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione sfocata (visione appannata).
German: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Conservare sotto 25°C.
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance über 15 ml/min ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamentodella dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
German: Es gibt keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeitbehandlung mit Ivabradin (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non vi è evidenza di un effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo termine con ivabradina (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Ivabradin hielt durchweg während der 3- oder 4-monatigen Behandlungsperioden in den Wirksamkeitsstudien an.
Italian: L'efficacia dell'ivabradina si è totalmente mantenuta durante i periodi di trattamento di 3 o 4 mesi, nel corso degli studi clinici di efficacia.
German: Einnahme von Ivabradin Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Altri medicinali e Ivabradina Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.