FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 4,4 mg somatropiny o przedłużonym uwalnianiu dorosłym z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia ludzkiego hormonu wzrostu (ang. human growth hormone, HGH) w osoczu wyniosły odpowiednio około 4,5 ng/ml i 15 h.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită de 4,4 mg la adulţi cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 4,5 ng/ml şi, respectiv, de 15 ore.
Polish: Maksymalna ilość somatropiny dająca się uzyskać z jednej fiolki zawiesiny to 20 mg, co wystarcza do podawania dzieciom do 40 kg masy ciała.
Romanian: Cantitatea maximă disponibilă într-un flacon de suspensie este de 20 mg, suficient pentru administrarea la copii cu greutatea de până la 40 kg.
Polish: Leczenie somatropiną korzystnie wpływa na skład ciała u pacjentów z GHD, przy czym zapasy tłuszczu ulegają zmniejszeniu, a beztłuszczowa masa ciała wzrasta.
Romanian: La pacienţii cu DHC, tratamentul cu somatropină are un efect benefic asupra compoziţiei organismului, care constă în scăderea depozitelor adipoase ale organismului şi creşterea masei corporale slabe.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Romanian: Extrageţi acul seringii din flacon.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawkowanie hormonu wzrostu zostało ustalone na właściwym poziomie.
Romanian: Prin urmare, acurateţea dozei de hormon de creştere trebuie controlată la intervale de 6 luni.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub obecnością dodatkowych czynników ryzyka cukrzycy należy
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło.
Romanian: În prezent există dovezi insuficiente privind coordonarea deciziilor clinice la pacienţii cu hipertensiune intracraniană remisă.
Polish: U kobiet stosujących doustne estrogeny może być konieczna większa dawka somatropiny, aby
Romanian: La femeile cărora li se administrează estrogeni orali, poate fi necesară o doză mai mare de somatropină pentru a atinge obiectivul terapeutic, vezi pct. 4.2.
Polish: Zaburzenia serca Często: częstoskurcz, zaburzony/nieregularny rytm serca
Romanian: Tahicardie, bătăi cardiace anormale/neregulate
Polish: - Jeśli pacjent ma nieprawidłowe zgięcia kręgosłupa, lekarz będzie go monitorować w kierunku
Romanian: - Dacă aveţi o curbare anormală a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea identificării agravării acestei afecţiuni.
Polish: Często: hiperbilirubinemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, nieprawidłowe wyniki badań wątroby
Romanian: Frecvente: Hiperbilirubinemie, colecistită, valori anormale ale testelor hepatice
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Polish: - u pacjentów, u których doszło do długotrwałego obrzęku tkanek spowodowanego zatrzymaniem płynów lub do zaburzeń czucia, takich jak kłucie, mrowienie i świąd - w celu uniknięcia zespołu cieśni nadgarstka, polegającego na przygnieceniu nerwu przebiegającego przez nadgarstek (nerw pośrodkowy), co powoduje drętwienie i ból ręki - po zastosowaniu leku przez dłuższy okres czasu, szczególnie u mężczyzn.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozei: - la pacienţi cu vârsta peste 60 ani - la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime - pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii - după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners należy podawać podskórnie w stężeniu 10 mg/ml.
Romanian: Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat în concentraţie de 10 mg/ml.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
Romanian: Frecvente: tulburări de pigmentare (1,1%)
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Romanian: Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 4 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 7 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna utykać w trakcie leczenia.
Romanian: - Informaţi-vă medicul dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului - Dacă aţi avut o tumoră medicul dumneavoastră vă va examina înaintea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului.
Polish: Lek Somatropin Biopartners 10 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała.
Romanian: Somatropin Biopartners 10 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de 20 kg.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Lek Somatropin Biopartners 20 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 40 kg masy ciała.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de până la 40 kg.
Polish: Pozostałe składniki to: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny i disodu
Romanian: Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru şi fosfat disodic anhidru.
Polish: Nie wykazano, że somatropina zwiększa częstość
Romanian: Nu s-a demonstrat că somatropina creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Przed dopuszczeniem do wykonywania (np. samemu sobie) wstrzyknięć pacjent lub opiekun powinien
Romanian: Înaintea (auto-) injectării, pacientul sau persoana care îl îngrijeşte trebuie instruit(ă) în mod adecvat pentru a se asigura că înţelege procedura administrării.
Polish: W związku czasowym z leczeniem somatropiną odnotowano przypadki łagodnych i złośliwych nawrotów nowotworowych oraz nowotworów pierwotnych i wtórnych.
Romanian: S-au raportat cazuri de tumori maligne şi benigne recurente, tumori de-novo şi secundare, în relaţie temporală cu tratamentul cu somatropină.
Polish: Bez dotykania palcami zewnętrznej strony gumowego korka energicznie obracać fiolkę aż do zupełnego wymieszania jej zawartości.
Romanian: Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet.
Polish: Stężenie we krwi IGF-I wymaga regularnego monitorowania, tak aby mogło
Romanian: Concentraţiile IGF-I în sânge trebuie monitorizate periodic astfel încât să fie menţinute în intervalul normal pentru vârsta şi sexul dumneavoastră.
Polish: Początek w wieku dorosłym: Pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym definiuje się na podstawie stwierdzonej patologii podwzgórzowo-przysadkowej i stwierdzonego niedoboru co najmniej jednego hormonu przysadkowego innego niż prolaktyna.
Romanian: Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit suplimentar cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Romanian: Seringa trebuie ţinută vertical şi se aplică o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
Polish: Strzykawka może napełniać się powoli, ponieważ zawiesina jest gęstą mieszaniną.
Romanian: Deoarece este un amestec dens, este posibil ca seringa să se umple lent.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul antitumoral trebuie terminat înainte de începerea tratamentului cu hormon de creştere.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg trebuie reconstituit cu 1,2 ml solvent.
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu un volum de aer egal cu volumul de solvent necesar pentru injecţie şi aerul injectat în flaconul cu solvent, pentru a facilita extragerea solventului.
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną.
Romanian: Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină.
Polish: Napełnić strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak podano powyżej, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu volumul corect de solvent pentru injecţie, aşa cum este descris deasupra, iar acul seringii trebuie retras apoi din flacon.
Polish: Jak przechowywać Somatropin Biopartners
Romanian: Cum se păstrează Somatropin Biopartners
Polish: Delikatnie wciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły.
Romanian: Apăsaţi uşor pentru a împinge pistonul, până când se scot toate bulele din seringă şi ac.
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Romanian: Frecvente: scădere a concentraţiilor sanguine de cortizol (2,2%) Descrierea reacţiilor adverse selectate
Polish: Jeśli powraca się do podawania hormonu wzrostu, pacjentów należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy nadciśnienia
Romanian: Dacă tratamentul cu hormon de creştere este reluat, este necesară monitorizarea atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.
Polish: Często: ból pleców, ból kończyn, ból stawów, ból barku, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból kości, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni*
Romanian: Durere lombară, durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere la nivelul umărului, rigiditate musculo-scheletică, durere osoasă, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate, tendinită, umflare a articulaţiilor, artrită, durere musculo-scheletică, mialgie*
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki leczonych tyroksyną w ramach terapii zastępczej może wystąpić nadczynność przysadki.
Romanian: La pacienţii cu hipopituitarism cărora li se administrează tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hiperpituitarism.
Polish: Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
Romanian: Extrageţi încet volumul de solvent necesar.
Polish: Pacjenta nie należy leczyć tym lekiem, chyba że występuje u niego również brak hormonu
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu acest medicament, cu excepţia cazului în care prezentaţi, de asemenea, un deficit de hormon de creştere; - aţi avut o tumoră:
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Somatropin Biopartners lub innych leków: - kortykosteroidy, takie jak kortyzon lub prednizolon: leki zmniejszające stan zapalny lub aktywność układu odpornościowego, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w leczeniu astmy - tyroksyna: lek stosowany w leczeniu obniżonej czynności tarczycy - insulina: lek na obniżenie poziomu cukru we krwi
Romanian: - corticosteroizi, cum sunt cortizonul sau prednisolonul: medicamente administrate pentru reducerea inflamaţiei sau activităţii sistemului imunitar, prevenirea rejecţiei transplantului de organ sau tratamentul astmului bronşic - tiroxina: un medicament pentru tratamentul funcţiei tiroidiene reduse - insulina: un medicament pentru reducerea concentraţiei zahărului în sânge
Polish: Odtworzenie (rekonstytucja)
Romanian: După reconstituire:
Polish: Zdjąć osłonę igły i napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Polish: Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
Romanian: Mărimea ambalajului: 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Polish: Somatropin Biopartners to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Somatropin Biopartners este o pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi
Romanian: Frecvente: Hipertensiune arterială, creştere a tensiunii arteriale
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 7 mg (0,7 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Romanian: Flaconul conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 7 mg (0,7 ml suspensie) somatropină în momentul reconstituirii.
Polish: Nie używać reszty rozpuszczalnika do przygotowania następnego zastrzyku!
Romanian: Nu utilizaţi cantitatea de solvent rămasă pentru o altă preparare!
Polish: Po jednorazowym użyciu pozbyć się w bezpieczny sposób wszystkich wykorzystanych igieł
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
Polish: Fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie do maksymalnie 2 mg (0,2 ml zawiesiny) somatropiny po odtworzeniu zawiesiny.
Romanian: Flaconul conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 2 mg (0,2 ml suspensie) somatropină în momentul reconstituirii.
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml z igłą o rozmiarze 19G lub grubszą.
Romanian: Pentru extragerea solventului din flacon utilizaţi o seringă gradată de 1 ml sau 2 ml cu ac calibru 19 sau mai larg.
Polish: Dla stosowania u dzieci cięższych niż 20 kg dostępny jest produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Pentru copiii cu greutate de peste 20 kg, este disponibil Somatropin Biopartners 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z brakiem (niedoborem) hormonu wzrostu, którzy
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu lipsă (deficit) de hormon de creştere, care - au avut deja deficit de hormon de creştere atunci când erau copii sau - nu au suficient hormon de creştere la vârsta adultă.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 20 MG
Polish: Obrócić fiolkę do góry nogami w włożoną strzykawką i umieścić końcówkę igły w zawiesinie, jak przedstawia rys. 9. powoli pobierać zawiesinę.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie, după cum se arată în figura 9.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 4 lub 7 mg somatropiny.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 4 mg sau 7 mg.
Polish: Nowotwory złośliwe / guzy
Romanian: Afecţiuni maligne/tumori
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zaburzeń prawidłowego wzrostu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do Lek jest wskazany do długoterminowego stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de creştere normală (deficitului de creştere) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, care prezintă secreţie insuficientă de hormon de creştere.
Polish: Delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazą.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
Polish: Po przedawkowaniu zaleca się monitorowanie czynności tarczycy.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene în urma supradozajului.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (1,1%), bóle kończyn (5,1%)
Romanian: Frecvente: artralgie (1,1%), durere la nivelul extremităţilor (5,1%)
Polish: Proszek: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu fosforan
Romanian: Pulbere: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, tratamentul antidiabetic poate necesita ajustări atunci când se instituie tratamentul cu somatropină.
Polish: Nie ma jednak dowodów, że zwiększa się częstość występowania białaczki u pacjentów bez czynników
Romanian: Cu toate acestea, nu există evidenţe privind faptul că incidenţa leucemiei este crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny (30 j.m.).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 10 mg (30 UI).
Polish: Często: zmęczenie, ból, osłabienie, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, obrzęk, pragnienie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Edem periferic, edem (local şi generalizat)* Frecvente: Fatigabilitate, durere, astenie, edem facial, edem local, edem, sete, stare generală de rău, durere toracică, creştere a greutăţii corporale, durere la locul injectării
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 7 mg somatropiny.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 2 mg sau 7 mg.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Somatropin Biopartners należy skonsultować
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 20 mg somatropiny (60 j.m.).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 20 mg (60 UI).
Polish: W przypadku stwierdzenia (ponownego) wzrostu nowotworu należy przerwać leczenie.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creştere tumorală sau de reluare a creşterii tumorale.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: progresja nowotworu (1 przypadek progresji nowotworu u pacjentki z nerwiakowłókniakowatością i radioterapią w wywiadzie), włókniak starczy, czaszkogardlak
Romanian: Progresia tumorilor (1 caz de progresie tumorală la o pacientă cu antecedente de neurofibromatoză şi radioterapie), acrocordon, craniofaringiom
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Romanian: EU/1/13/849/006 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/007 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Polish: Lekko nacisnąć na tłok, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele.
Polish: Dla innych dawek dostępne są fiolki zawierające 2 lub 4 mg somatropiny.
Romanian: Pentru alte doze sunt disponibile flacoane cu somatropină cu 2 mg sau 4 mg.
Polish: zawartość jednej fiolki 7 mg odtworzona w 0,9 ml rozpuszczalnika
Romanian: un flacon de 7 mg reconstituit cu 0,9 ml solvent
Polish: Wstrzyknięcie należy
Romanian: Injectarea suspensiei
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în solvent, după cum se observă în figura 5.
Polish: Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
Romanian: Solvent: trigliceride cu lanţ mediu.
Polish: - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku
Romanian: - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 26 (26G) pentru injecţii - tampoane cu alcool - comprese din tifon sau tampoane din vată - plasture adeziv - cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 10 MG
Polish: Do pobierania płynu z fiolki używać skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml z igłą o rozmiarze 19 lub grubszą.
Romanian: Pentru extragerea solventului din flacon utilizaţi o seringă gradată de 1 ml cu ac calibru 19 sau mai larg.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny (12 j.m.).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 4 mg (12 UI).
Polish: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 2 mg somatropiny (6 j.m.).
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 2 mg (6 UI).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Volumul maxim de injecţie pe loc de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg omatropiny o przedłużonym uwalnianiu dzieciom przed okresem pokwitania z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia hGH w osoczu wyniosły odpowiednio około 60,7 ng/ml i 12,0 h. Ogólnie rzecz biorąc, u dzieci przed okresem pokwitania z GHD, Cmax i AUC wzrosły w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,2 do 0,7 mg/kg.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită 0,5 mg/kg la copii la prepubertate cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 60,7 ng/ml şi, respectiv, de 12,0 ore.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 7 MG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 7 MG
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka proszku i 1 fiolka rozpuszczalnika oraz 4 fiolki proszku i
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent şi 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie wzrostu pacjentów po roku leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost creşterea în înălţime a pacienţilor după un an de tratament.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.