FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Romanian: ↔ ASC
Norwegian Bokmål: CPT C
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină) pot determina scăderi ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek dersom du tar legemidler som brukes til å behandle magesår,
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Norwegian Bokmål: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Norwegian Bokmål: CPT Bc
Romanian: 24 săptămâni
Norwegian Bokmål: 23 ganger
Romanian: Valorile analizelor de laborator
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Romanian: Cobicistat
Norwegian Bokmål: Kopovidon
Romanian: ION-1 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul timp de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină la 865 pacienți netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1, incluzându-i pe cei cu ciroză (randomizați în raport de 1:1:1:1).
Norwegian Bokmål: ION-1 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin hos 865 behandlingsnaive pasienter med CHC-genotype 1 inkludert de med cirrhose (randomisert 1:1:1:1).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte
Romanian: Tabelul 11: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-1 Pasientfordeling
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Harvoni (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Romanian: În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicațiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med Harvoni, gjelder kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet og amming (se også preparatomtale for ribavirin).
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (1,01; 1,11) ↔ ASC 1,15 (1,11; 1,19) ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,24)
Norwegian Bokmål: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (1,01; 1,11) ↔ AUC 1,15 (1,11; 1,19) ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,24)
Romanian: ION-4 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/ sofosbuvir fără ribavirină la pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1 sau 4, netratați sau tratați anterior, și prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
Norwegian Bokmål: ION-4 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir uten ribavirin hos HCV-behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med genotype 1 eller 4 CHC som var koinfisert med hiv-1.
Romanian: Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Tilbakefallsrater i forhold til baselinekarakteristikker ION-3-studien, virologisk svikt-populasjon*
Romanian: Q30R/H + L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er ble sett ved tilbakefall hos 5/5 pasienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Romanian: Prezența substituțiilor NS5A asociate cu rezistența la momentul inițialc Nu
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av baseline NS5A-resistensassosierte substitusjonerc Nei
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activității crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la șobolani) și de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved dosen som gir bivirkninger, var likevel 16 ganger (rotte) og 71 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Romanian: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Romanian: Tabelul 8: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientfordeling
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Norwegian Bokmål: c. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Romanian: Darunavir potențat cu ritonavir (800 mg/ 100 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med hiv.
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer pasienter som ikke oppnådde SVR og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Romanian: Abacavir/ lamivudină (600 mg/ 300 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)c/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)c, d
Norwegian Bokmål: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)c, d
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker på om du skal ta andre legemidler.
Romanian: Mediana (interval)a
Norwegian Bokmål: Cmin (NA)
Romanian: Genotip 1aa
Norwegian Bokmål: Genotype 1a
Romanian: Dozele maxime documentate pentru ledipasvir și sofosbuvir au fost de 120 mg de două ori pe zi timp de 10 zile și respectiv o doză unică de 1200 mg.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene av ledipasvir og sofosbuvir var henholdsvis 120 mg to ganger daglig i 10 dager, og en enkeltdose på 1200 mg. I disse studiene av friske forsøkspersoner ble ingen uønskede effekter observert ved disse doseringsnivåene, og bivirkningene lignet i frekvens og alvorlighetsgrad på de som ble rapportert i placebogruppene.
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic și post-transplant hepatic - SOLAR-1 și SOLAR-2 SOLAR-1 și SOLAR-2 au fost două studii clinice în regim deschis, care au evaluat tratamentul cu durata de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecție VHC cu genotipul 1 și 4, care au fost supuși transplantului hepatic și/sau care aveau boală hepatică decompensată.
Norwegian Bokmål: SOLAR-1 og SOLAR-2 var to åpne kliniske studier som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin hos genotype 1 og 4 HCV-infiserte pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon og/eller hadde dekompensert leversykdom.
Romanian: IR moderată (ReFG ≥30 şi <50 ml/
Norwegian Bokmål: Moderat RI (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/min utt/1,73m2)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 52 ani (interval: 26 până la 72); 82% dintre pacienți erau bărbați; 61% aparțineau rasei albe; 34% aparțineau rasei negre; 75% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 2% prezentau infecție cu VHC de genotip 4; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 20% prezentau ciroză hepatică compensată.
Norwegian Bokmål: Median alder var 52 år (område: 26 til 72); 82 % av pasientene var menn; 61 % var hvite; 34 % var svarte; 75 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon, 2 % hadde genotype 4-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT), og 20 % hadde kompensert cirrhose.
Romanian: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Norwegian Bokmål: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Romanian: GT n TAa
Norwegian Bokmål: GT n TEa
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Romanian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/ etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Romanian: Tabelul 13: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-2 Pasientfordeling
Romanian: b. Rezultatele non-absente la FibroTest au fost distribuite pe scoruri Metavir conform următoarelor: 0-0,31 = F0-F1;
Norwegian Bokmål: b. Ikke-manglende FibroTest-resultater er kartlagt til metavir-skår i henhold til: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Romanian: < 18 ani au fost similare cu cele ale adulților din cadrul studiilor de fază 2/3, cărora le-a fost administrat ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Norwegian Bokmål: Ledipasvir-, sofosbuvir- og GS-331007-eksponering hos ungdom i alderen 12 til < 18 år var tilsvarende som hos voksne i fase 2/3-studier, etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatul filmat(vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel med eller uten mat. På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses (se pkt.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5B flyktige replika Median (område)a
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu rifampicina (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med rifampicin (se pkt.
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyter + 1 nål
Romanian: Ambalajul
Norwegian Bokmål: Innhold
Romanian: Administrare intramusculară
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
Norwegian Bokmål: Dette er imidlertid ikke anbefalinger for oppbevaring.
Romanian: Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapporteres svært sjelden:
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani:
Norwegian Bokmål: Dosering for individer under 16 år:
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Romanian: HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO skal administreres så snart som mulig etter uttak fra kjøleskapet.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Norwegian Bokmål: Adsorbenter er stoffer som er tilsatt visse vaksiner for å akselerere, forbedre og/eller forlenge den beskyttende effekten av vaksinen.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført.
Romanian: Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet HBVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Romanian: Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.
Norwegian Bokmål: Dersom slikt forekommer, skal ikke legemidlet administreres.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: - Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Norwegian Bokmål: Kumulative gjentatte uttak mellom 0 °C og 2 °C er også tillatt så lenge den totale tiden mellom 0 °C og 2 °C ikke overskrider 72 timer.
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Poate fi necesar să fie luate în considerare doze suplimentare pentru persoanele care nu răspund sau prezintă un răspuns suboptimal la o vaccinare completă.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan måtte vurderes for personer som ikke responderer, eller som har en suboptimal respons på vaksinasjonen.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
Norwegian Bokmål: HBVAXPRO kan administreres dersom den totale tiden (kumulative gjentatte uttak) utenfor kjøleskap (ved temperaturer mellom 8 °C og 25 °C) ikke overskrider 72 timer.
Romanian: Recomandări speciale pentru dozare:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger:
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
Norwegian Bokmål: To tidsskjemaer for primærvaksinasjon kan anbefales:
Romanian: Data primei autorizări: 27 aprilie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. april 2001 Dato for siste fornyelse:17. mars 2011
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: virusvaksine, ATC-kode: J07BC01.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Hvilke risikogrupper som skal vaksineres, avgjøres på bakgrunn av offentlige anbefalinger.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd og kaliumtiocyanat som brukes i fremstillingsprosessen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele vaccinului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Instrucţiuni
Norwegian Bokmål: Instruksjoner
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon skal vurderes for personer i høyrisikogrupper etter at det er foretatt en grundig vurdering av fordelene av ytterligere vaksinedoser i forhold til mulig øket risiko for lokale eller systemiske bivirkninger.
Romanian: Clorură de sodiu Borax
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Boraks
Romanian: • Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som gir rødhet og smerte
Romanian: Cauciucul din latex poate determina reacţii alergice severe.
Norwegian Bokmål: Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Doze recomandate la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitic B
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling hos nyfødte av mødre som er smittebærere av hepatitt B-virus
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun brukes under graviditet dersom mulige fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: În situaţii excepţionale, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie (scăderea plachetelor sanguine) sau la pacienţi cu risc de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan vaksinen gis subkutant hos pasienter med trombocytopeni (reduksjon av blodplater) eller hos personer med risiko for blødning.
Romanian: Trebuie acordată atenţie testării serologice a acestor subiecţi care pot fi supuşi riscului de a nu obţine seroprotecţie după o vaccinare completă cu HBVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Man må vurdere serologisk testing av personer som står i fare for å ikke oppnå antistoffbeskyttelse etter en fullført vaksinasjon med HBVAXPRO.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa trebuie agitată bine.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal sprøyten ristes godt.
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere med nedsatt immunforsvar (for eksempel dialyse-, transplantasjons-, aidspasienter)
Romanian: Recipientul acestui vaccin conţine cauciuc din latex.
Norwegian Bokmål: Beholderen av denne vaksinen inneholder lateksgummi.
Romanian: La persoanele cu vârsta sub 16 ani, nu este recomandat HBVAXPRO 10 micrograme.
Norwegian Bokmål: For individer under 16 år anbefales ikke HBVAXPRO 10 mikrogram.
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Apné hos svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) (se pkt.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS
Romanian: Printre cei 130 sugari vaccinaţi, eficacitatea estimată a protecţiei împotriva infecţiei cronice cu virus hepatitic B a fost de 95 % comparativ cu frecvenţa infecţiei în grupul de control netratat.
Norwegian Bokmål: Blant 130 vaksinerte barn var den forventede effektiviteten når det gjelder forebygging av kronisk hepatitt B-infeksjon, 95 % sammenlignet med infeksjonsrate i en ubehandlet historisk kontrollgruppe.
Romanian: Primo-vaccinare:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Romanian: Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
Norwegian Bokmål: Parestesier, paralyse (inkludert Bells paralyse, facialparese), perifer nevropati (polyradikulonevritt, Guillain-Barrés syndrom), nevritt (inkludert optisk nevritt), myelitt (inkludert tverrgående myelitt), encefalitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, forverring av multippel sklerose, multippel sklerose, anfall, hodepine, svimmelhet, synkope
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er svært premature (født ved 28. svangerskapsuke eller tidligere) kan det gå lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrett i 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må egnet medisinsk behandling alltid være tilgjengelig for tilfeller av sjeldne anafylaktiske reaksjoner som kan oppstå etter injeksjon av vaksinen (se pkt.
Romanian: Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant.
Norwegian Bokmål: Amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat er inkludert i denne vaksinen som en adsorbent.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Reacţii locale (la locul de injectare): durere, eritem, induraţie tranzitorii
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Lokale reaksjoner (injeksjonsstedet): forbigående sårhet, erytem, hardhet
Romanian: De aceea pot apărea reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Norwegian Bokmål: * Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Clorură de sodiu, borax şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: În aceste cazuri vaccinul nu mai poate preveni infecţia cu virus hepatitic B.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det mulig at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjon.