FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR-pediátrica 50 y la respuesta ACRpediátrica 70.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Italian: In questi studi, l'11,9% dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1% dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, hanno presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Hulio y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede volver a administrar Hulio.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Hulio e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Hulio può essere somministrata nuovamente.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser incluidos en la fase de extensión abierta.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% [60% de los pacientes] y BSA < 10% y ≥ 5% [40% de los pacientes]).
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Spanish: Los pacientes que respondieron clínicamente (disminución en CDAI ≥ 70) en la semana 4 fueron estratificados y analizados por separado de aquellos que no habían respondido en la semana 4.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata (diminuzione dell'indice CDAI ≥70) alla settimana 4 sono stati stratificati ed analizzati separatamente da coloro che non hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4.
Spanish: Medicación Función de seguridad de la aguja
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)a
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Spanish: • infecciones graves
Italian: • infezioni gravi
Spanish: • NO toque el tapón del vial después de haberlo limpiado con la toallita.
Italian: • NON toccare il tappo del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone.
Spanish: Eritema multiforme1); síndrome de Stevens-Johnson1); angioedema1); vasculitis cutánea1); reacción liquenoide en la piel1).
Italian: Eritema multiforme1); sindrome di Stevens Johnson1); angioedema1); vasculite cutanea1); reazione cutanea lichenoide1)
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥90 giorni alla settimana 52.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica di farsi un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi, inclusa l'anafilassi, a seguito della somministrazione di adalimumab.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicar la inyección.
Italian: Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
Italian: Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
Spanish: * Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** Incluidos los ensayos de extensión abierta 1) Incluidos los datos de notificaciones espontáneas
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Spanish: A los pacientes tratados con Hulio se les debe entregar la Tarjeta de Información al Paciente.
Italian: Ai pazienti trattati con Hulio deve essere consegnata la Scheda Promemoria per il Paziente.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con Hulio y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Hulio deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Spanish: • cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
Italian: • liquido in eccesso attorno ai polmoni;
Spanish: Paso 7
Italian: Passaggio 7.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Hulio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Hulio (ver sección 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hulio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hulio (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Si aplica la inyección en el abdomen, elija un lugar que se encuentre, como mínimo, a 5 cm del ombligo.
Italian: Se si esegue l'iniezione nell'addome stare almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico.
Spanish: El tratamiento con Hulio debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Italian: Il trattamento con Hulio deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot.
Spanish: Enfermedad desmielinizante
Italian: Malattie demielinizzanti
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Italian: • Se la bambina è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: - Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Spanish: c Basado en el análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Italian: c Basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Spanish: • NO toque la aguja.
Italian: • NON toccare l'ago.
Spanish: • NO vuelva a utilizar la pluma.
Italian: • NON riutilizzare la penna.
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Italian: La siringa preriempita o la penna pre-riempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS <1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Spanish: Estos pacientes también presentaban evidencia objetiva de inflamación en RMN en las articulaciones sacroilíacas o vertebral o PCR-as elevado.
Italian: Questi pazienti presentavano anche evidenza obiettiva di infiammazione alle articolazioni sacroiliache o alla colonna vertebrale alla RM o una hs-PCR elevata.
Spanish: Tabla 28: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 28: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Spanish: En el ensayo clínico psoriasis I (REVEAL) se evaluaron 1.212 pacientes dentro de tres periodos de tratamiento.
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Hulio si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hulio, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Hulio
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hulio
Spanish: Procesos autoinmunitarios
Italian: Processi autoimmuni
Spanish: • < 40 kg: 20 mg todas las semanas
Italian: • <40 kg: 20 mg ogni settimana
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol (E420).
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
Spanish: Valor de p*
Italian: valore P*
Spanish: Todos los valores p se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab frente a placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
Spanish: El tratamiento con Hulio no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este periodo.
Italian: La terapia con Hulio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Spanish: Cómo usar Hulio
Italian: Come usare Hulio
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
Italian: • infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
Spanish: Los pacientes en tratamiento con adalimumab pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Italian: Pazienti trattati con adalimumab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Spanish: • reacciones alérgicas moderadas (incluyendo alergia estacional);
Italian: • reazioni allergiche lievi (tra cui allergia stagionale);
Spanish: La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6 - 17 anni di età.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de crecimiento.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'indice di massa corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Se han evaluado la seguridad y la eficacia de adalimumab en dos ensayos (pJIA I y II) en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular o de curso poliarticular, que tenían una variedad de tipos de AIJ (más frecuentemente factor reumatoide negativo o poliartritis positiva y oligoartritis extendida).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
Spanish: • 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
Italian: • 1 scatola di flaconcino di Hulio per uso pediatrico
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: • Compruebe que la solución del vial sea transparente, incolora y que no tenga partículas.
Italian: • Controllare che la soluzione sia limpida, incolore e non presenti particelle.
Spanish: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estadísticamente significativo en p < 0,001; < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en espondilitis anquilosante b Índice de Bath para la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Spanish: sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
Italian: bruciore nell'urinare, sensazione di debolezza o stanchezza o tosse;
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
Spanish: Si la aguja no se retrajo, coloque con cuidado la aguja usada en un contenedor de objetos punzantes para evitar lesiones.
Italian: Se l'ago non è stato retratto, posizionare con cura la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti per evitare lesioni.
Spanish: −11,5 −56,2a a p < 0,001 adalimumab frente a placebo
Italian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
Spanish: El excedente de solución puede salir de la aguja mientras empuja el émbolo hacia dentro.
Italian: La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto.
Spanish: - Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver "Advertencias y precauciones").
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
Italian: Una singola siringa pre-riempita o una penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo non oltre 14 giorni.
Spanish: Despegue parcialmente el envase de la jeringa por el extremo más cercano al émbolo blanco.
Italian: Aprire parzialmente la confezione della siringa dall'estremità più vicina allo stantuffo bianco.
Spanish: No debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept.
Italian: Hulio non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti come principio attivo anakinra o abatacept.
Spanish: • 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)
Italian: • 1 tampone di garza o un batuffolo di cotone (non incluso nella confezione di Hulio)
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48% habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
Spanish: • 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
Italian: • 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Hulio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Hulio in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 mL/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Spanish: Paso 6: inserte la aguja en el lugar
Italian: Passaggio 6 - Inserire l'ago nel sito
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Hulio, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hulio, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Spanish: Coloque el extremo del activador naranja de la pluma en el lugar de la inyección.
Italian: Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección (incluido un eritema en el lugar de la inyección).
Italian: Reazione al sito di iniezione (tra cui eritema al sito di iniezione)
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto la baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Spanish: Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicarse la inyección.
Italian: Trovare un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccogliere tutti i materiali di cui si ha bisogno per eseguire l'iniezione.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno manifestato un miglioramento significativamente più elevato alla settimana 12 che è stato mantenuto per tutta la durata della terapia fino alla settimana 24 sia nell'SF-36 che nel Questionario sulla Qualità della Vita della Spondilite Anchilosante (ASAQoL).
Spanish: Linfoma**; neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea); melanoma**.
Italian: Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea); melanoma**
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000,a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Sujete la jeringa por el área graduada y retírela del envase.
Italian: Tenere la siringa sulla parte graduata e rimuoverla dalla sua confezione.