FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Az Imraldi, amelynek hatóanyaga az adalimumab, egy „hasonló biológiai gyógyszer".
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imraldi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imraldi?
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Imraldi alkalmazásában.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на лекарството.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
Bulgarian: Как се използва Imraldi?
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy az Imraldi alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira-é.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imraldi forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Imraldi е разрешен за употреба?
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Imraldi alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Imraldi вижте листовката.
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imraldi?
Bulgarian: Как действа Imraldi?
Hungarian: Az Imraldi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите)
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: A. melléklet
Bulgarian: Annexe A
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Bulgarian: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
Bulgarian: Temps d'attente
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Bulgarian: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Hungarian: Hatáserős ség
Bulgarian: Conditionn ement
Hungarian: Fényre érzékeny.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az ilyen készítmények egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
Hungarian: A hatékonyságot normális menedzsment mellett vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалната практика на управление.
Hungarian: Nincs ismert antidotum.
Bulgarian: Няма известен антидот.
Hungarian: Ritka esetekben az állat összeeshet.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/193/001-003
Bulgarian: EU/2/15/193/001-003
Hungarian: Ezek a klinikai tünetek rendszerint az első adag beadása után 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül múlnak el.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Hungarian: Csak átlátszó részecskéktől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Hungarian: Vegye le a kesztyűt és mosson kezet, illetve mossa le az érintett bőrfelületet a használat után.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Hungarian: Egyetlen fecskendő 20-40 µg/kg pegbovigrastim dózist biztosít a legtöbb tehén számára a testtömeg függvényében: például 21 µg/ttkg dózis egy 700 kg-os tehénnek vagy 33 µg/ttkg dózis egy 450 kg-os üszőnek.
Bulgarian: Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
Hungarian: A kezelési rend két fecskendőből áll.
Bulgarian: Терапевтичната схема включва две спринцовки.
Hungarian: Ne lépje túl az előírt adagot.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Bulgarian: Може да се изисква симптоматично лечение.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kolónia stimuláló faktorok szabályozzák az immunsejtek termelését és funkcionális tevékenységeit.
Bulgarian: Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Bulgarian: Вода за инжекции
Hungarian: A készítmény 25 °C-on maximum 24 órán át tárolható.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
Hungarian: A készítmény növeli a keringő neutrofilek számát.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
Hungarian: Egyéb hatások, így hányinger és bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók (nehézlégzés, hipotónia, viszketegség és angioödéma) is felléphetnek.
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем).
Hungarian: A törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelés, kesztyű viselése kötelező.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Hungarian: Ezen EU vizsgálat során 312 tehenet kezeltek Imrestorral minden 10 megelőzött klinikai masztitiszre a születés körüli időszak során.
Bulgarian: По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
Hungarian: A fecskendők kartondobozba vannak csomagolva az alábbiak szerint: 10 fecskendő
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
Hungarian: Szarvasmarha (tejelő tehén és üsző).
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници).
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom léphet fel.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Hungarian: A bG-CSF a neutrofilekre kifejtett hatásán túlmenően további funkciókkal rendelkezik, amelyek lehetnek közvetlen vagy közvetett funkciók egyéb sejtekre/receptorokra és citokin útvonalakra nézve.
Bulgarian: bG-CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.
Hungarian: Tej: nulla nap.
Bulgarian: Мляко: нула дни.
Hungarian: A termék szubkután alkalmazása átmenetileg helyi duzzanatot és akár gyulladásos reakciókat is eredményezhet a befecskendezés helyén, melyek 14 napon beül felszívódnak.
Bulgarian: Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след лечението.
Hungarian: 2,7 ml oldatos injekció előretöltött, színtelen, polipropilén fecskendőben, szilikonozott klórbutil dugóval és rozsdamentes acélból készült tűvédős tűvel.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с предпазител.
Hungarian: Az immunrendszert módosító szerek (például kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) egyidejű alkalmazása csökkentheti a készítmény hatásosságát.
Bulgarian: Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр. кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали ефикасността на продукта.
Hungarian: Egy európai helyszíni vizsgálat során a klinikai masztitisz 9,1 %-os (113/1235) előfordulását figyelték meg a kezelt csoportban, és 12,4 %-os (152/1230) előfordulását a kontrollcsoportban, mely a masztitisz előfordulásának 26,0 %-os (p=0,0094) relatív csökkenésének felel meg.
Bulgarian: В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094).
Hungarian: Pegbovigrastim iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: A fecskendő túlzott felrázása miatt a pegbovigrastim aggregációja léphet fel, amely csökkenti a biológiai aktivitását.
Bulgarian: Прекаленото разклащане на спринцовката може да доведе до агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност.
Hungarian: Biológiai/immunmodul átor
Bulgarian: Биологичен/ имуномодулатор
Hungarian: Hatóanyag: Pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Bulgarian: Пегбовиграстим (pegbovigrastim) (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG-CSF]) 15 mg
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
Bulgarian: В клиничните проучвания, нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a készítménnyel, illetve az endogén molekulával (bG-CSF) szembeni esetleges immunreakcióról a készítmény tehenekben történő ismételt alkalmazása esetén.
Bulgarian: Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.
Hungarian: A két kezelés között minimum 3 maximum 17 nap telhet el.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да са по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusával szemben támasztott elvárásoknak megfelelően a biztonságossági adatok alapján enyhe és átmeneti szomatikus sejtszámnövekedés figyelhető meg egyes teheneknél.
Bulgarian: Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност показват, че при отделни крави може да се установи леко и временно покачване на броя на соматичните клетки.
Hungarian: Az embereknél hasonló hatóanyagokkal nyert tapasztalat azt sugallja, hogy a megengedettnél nagyobb dózis véletlenszerű alkalmazása nemkívánatos reakcióhoz vezethet, és ez a pegbovigrastim tevékenységének tudható be.
Bulgarian: Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на повече от позволената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.
Hungarian: Ciromsav-monohidrát Arginin-hidroklorid Arginin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Аргининов хидрохлорид Аргинин
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Hungarian: A csordakezelési program támogatásaként a tejelő tehenek és üszők ellés körüli időszakában a klinikai masztitisz kockázatának csökkentésérea borjazás utáni 30 nap során.
Bulgarian: Като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.
Hungarian: A klinikai masztitiszt a tej, a tőgy, vagy a tej és a tőgynegyed megjelenésének megváltozásaként állapították meg.
Bulgarian: Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или вимето, или на млякото и вимето.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ ezen állatgyógyászati készítmény vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този ветеринарномедицински продукт с ваксини.
Hungarian: Dobozonként 10, 50 vagy 100 fecskendős kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 спринцовки.
Hungarian: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация.
Hungarian: Az is bizonyosságot nyert, hogy fokozza a neutrofilek mieloperoxidáz hidrogén-peroxid halogenid által közvetített mikrobiocid képességeit.
Bulgarian: Също така е доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните микробиоцидни способности на неутрофилите.
Hungarian: Kizárólag a kezelő állatorvos által állományszinten elvégzett pozitív előny/kockázat mérlegelést követően alkalmazható.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
Hungarian: Az oldatot szemrevételezéssel kell ellenőrizni alkalmazása előtt.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се прегледа визуално.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát kell szubkután beadni a tejelő tehénnek/üszőnek 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő 50 előretöltött fecskendő 100 előretöltött fecskendő
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 предварително напълнени спринцовки 50 предварително напълнени спринцовки 100 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: A második előretöltött fecskendő tartalmát az ellés után 24 órán belül kell beadni szubkután.
Bulgarian: Съдържанието на втора предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Hungarian: Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő 15 mg pegbovigrastim készítményt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа 15 mg пегбовиграстим.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: A pegbovigrastim a természetben előforduló immunszabályozó citokinnek, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló (bG-CSF) faktornak a módosított formája.
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин, стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF).
Hungarian: A granulocia kolónia stimuláló faktor immunszabályozó tevékenysége különösen a neutrofil granulociták származási vonalának sejtjeit érinti, melyek sejtfelületi receptorokat hordoznak a protein számára.
Bulgarian: Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина.
Hungarian: A szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor természetben előforduló protein, melyet mononukleáris leukociták, az endotélium sejtjei és fibroblasztok termelnek.
Bulgarian: Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено възникващ протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Hungarian: Gyógyszerészetileg módosított immunfunkcióval rendelkező állatoknál, például azoknál az egyedeknél, akik nemrég rendszeresen kortikoszteroidokat vagy nem-szteroid alapú gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak, előfordulhat, hogy a készítmény nem hatásos.
Bulgarian: Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Hungarian: 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Nincs információ a pegbovigrastim farmakokinetikájáról szarvasmarháknál.
Bulgarian: Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
Hungarian: A tehenek nyálkahártyája (pontosabban a vulva és a szemhéj) megduzzadt, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás lépett fel.
Bulgarian: При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Hungarian: Imrestor 15 mg injekció Pegbovigrastim
Bulgarian: Imrestor 15 mg инжекция пегбовиграстим
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Hungarian: Az összes helyszíni vizsgálat alapján a csorda Imrestorral történő kezelése által megakadályozott masztitisz aránya (megakadályozási arány) 0,25 volt (a 95 %-os konfidencia intervallum 0,14-0,35 értékek között volt).
Bulgarian: Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kolónia-stimuláló faktorok.
Bulgarian: Фактори, стимулиращи колония.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a szarvasmarháknak készült 15 mg-os Imrestor injekciós oldat aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Bulgarian: Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy 60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása esetén (ez a legnagyobb ajánlott dózis 1,5-szerese) oltógyomor fekélyt figyeltek meg.
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg, приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes 2,7 ml-es, előretöltött fecskendő tartalma:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A készítmény átlátszó, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldatos injekció, amelynek tartalma 15 mg pegbovigrastim (pegilált szarvasmarha kolónia stimuláló faktor) előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: NINCS TÉTEL
Bulgarian: НЯМА ВПИСАНИ.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Bulgarian: Само за подкожно инжектиране.
Hungarian: Pegilált szarvasmar ha granulocita kolónia stimuláló faktor
Bulgarian: Стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония
Hungarian: Farmakoló giai hatóanyag
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
Hungarian: Jersey teheneken végzett biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy e készítmény biztonságossági határértéke a legnagyobb ajánlott adag másfélszeresét érte el (60 µg/kg-os túladagolás három alkalommal történő alkalmazása) (lásd a 4.10 szakaszt is).
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Kizárólag szubkután alkalmazásra.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност и лактация
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AA90
Bulgarian: QL03AA90
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта
Hungarian: 2,7 ml előretöltött fecskendő
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 2,7 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Hungarian: A masztitisz gyakoriságának relatív csökkenése 26% volt.
Bulgarian: Относителното намаление на честотата на мастит е 26%.
Hungarian: Tüneti kezelés szükséges lehet.
Bulgarian: Може да се наложи симптоматично лечение.