FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Latvian: Ar placebo kontrolētos sotagliflozīna klīniskajos pētījumos pacientiem bija ieteikts kontrolēt ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs, ja ir aizdomas par DKA simptomiem, un vērsties pēc medicīniskas konsultācijas/palīdzības, ja paša izmērītais ketonvielu līmenis asinīs ir > 0,6 mmol/l.
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
Latvian: Insulīna injekcijas jāveic 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augsta glikozes līmeņa konstatēšanas, un sotagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums cukura diabēta ārstēšanas laikā ir reibonis.
Spanish: Comprobar la glucemia frecuentemente para evitar una hiperglucemia o hipoglucemia.
Latvian: Bieži jāpārbauda glikozes līmenis, lai izvairītos no hiperglikēmijas vai hipoglikēmijas.
Spanish: No se identificó ningún acil-glucurónido de sotagliflozina.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Spanish: N/A -1,93 (0,004)
Latvian: N/P -1,93 (0,004) -2,27 (<0,001)
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai jāizmanto citas metodes.
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Spanish: In vitro, sotagliflozina ha mostrado un efecto inhibidor sobre la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Spanish: Depués del inicio del tratamiento, la frecuencia del control de cetonas (tanto en sangre como en orina) se debe individualizar, de acuerdo al estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener: [Se ajustará por país (incluya el número de teléfono ...)]
Latvian: [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda tālruņa numurs…)]
Spanish: Si toma más comprimidos de Zynquista de los que debe, consulte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con sotagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Zynquista vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes: inhibidores del cotransportador sodioglucosa tipo 2 (SGLT2), código ATC: A10BK06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori, ATĶ kods: A10BK06
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Zynquista el riesgo de CAD se incrementa y puede ocurrir con niveles bajos, normales o altos de glucosa en sangre.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zynquista ir palielināts DKA risks, un tā var rasties pie zema, normāla vai augsta glikozes līmeņa asinīs.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
Spanish: Los efectos adversos en el desarrollo embriofetal en la dosis de 350 mg/kg/día se asociaron a dosis tóxicas para la madre (pérdida de peso/menor aumento de peso y disminución del consumo de alimentos durante los días de la gestación 6 a 8).
Latvian: Nevēlamā ietekme uz embrija/augļa attīstību, lietojot 350 mg/kg dienā, nebija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (ķermeņa masas zudums/samazināts ķermeņa masas pieaugums un samazināts barības patēriņš 6.-8. gestācijas dienā (GD)).
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Spanish: Si desarrolla síntomas, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR sin Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
Spanish: En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano.
Latvian: Iespējamas DKA gadījumā vai tad, ja Jums ir paaugstināts ketonvielu līmenis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Spanish: En base a los datos in vitro, no se puede descartar una inducción de CYP2C9, CYP2B6 y CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Spanish: Para todo los pacientes con diabetes, es importante vigilar sus pies de forma regular y seguir el consejo de su médico o enfermero sobre el cuidado de los pies.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Zynquista nekā noteikts
Spanish: En pacientes de 65 años y mayores, se debe tener en cuenta la función renal y un aumento del riesgo de depleción de volumen (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Manejo del riesgo de CAD
Latvian: DKA riska pārvaldība
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
Latvian: Pētījumi par sotagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
Latvian: Inkubējot sotagliflozīnu ar UGT1A9, galvenais konstatētais konjugāts bija M19.
Spanish: Sotagliflozina y M19 no presentan una capacidad significativa para inhibir OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Latvian: Sotagliflozīnam un M19 nepiemīt nozīmīga spēja inhibēt OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con sotagliflozina, a menos que se identifique y resuelva la causa de la cetoacidosis (p. ej. mal funcionamiento de la bomba, enfermedad intercurrente aguda, reducción excesiva de insulina).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Spanish: El metabolito principal detectado en orina fue M19, que representaba una media del 33 % de la dosis administrada.
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
Latvian: Zāļu ietekme uz laboratoriskajiem testiem
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas son altos.
Latvian: Pacienti jāinformē, kā jārīkojas paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā.
Spanish: Todos los episodios ocurridos de hipoglucemia grave se confirmaron.
Latvian: Visiem norādītajiem smagas hipoglikēmijas gadījumiem tika veikta pozitīva korekcija.
Spanish: • Si está utilizando una dosis baja de insulina.
Latvian: • ja Jūs lietojat mazu insulīna devu;
Spanish: Todos los eventos ITU fueron de intensidad leve o moderada excepto por un caso grave (hombre en el grupo de sotagliflozina 400 mg).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestram que sotagliflozina se excreta en la leche.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģiskie dati liecina par sotagliflozīna izdalīšanos pienā.
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jums vienmēr līdzi ir ārsta izsniegtā un arī zāļu iepakojumam pievienotā pacienta brīdinājuma kartīte.
Spanish: Su médico le recetará Zynquista junto con un tratamiento con insulina para reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Latvian: Ārsts Jums parakstīs Zynquista kopā ar insulīnu cukura līmeņa asinīs pazemināšanai.
Spanish: Si deja de tomar Zynquista su nivel de azúcar en sangre podrían aumentar.
Latvian: Pārtraucot Zynquista lietošanu, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Spanish: Los materiales informativos tienen como objetivo proporcionar directrices de cómo tratar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes don diabetes tipo 1.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Spanish: Quince (15) de los 35 casos (43%) experimentaron CAD con valores de glucosa en el intervalo glucémico 8 a 14 mmol/L.
Latvian: Piecpadsmit gadījumos no 35 (43%) DKA attīstījās, kad glikozes līmenis bija robežās no 8 līdz 14 mmol/l.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o diagnostica una CAD, el tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, sotagliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: • Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Latvian: • rifampicīns (antibiotika, kuru lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Spanish: Vía oral Sotagliflozina se debe tomar una vez al día antes de la primera comida del día.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Latvian: eGFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Latvian: Pacienti, kuri sotagliflozīnu lieto vienlaicīgi ar digoksīnu, atbilstoši jāuzrauga.
Spanish: CAD se debe tratar con las medidas habituales.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Spanish: Tratamiento de CAD
Latvian: DKA ārstēšana
Spanish: Cetoacidosis diabética*, †
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze*'
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotās tabletes
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (dosis de 400 y 800 mg), la mediana de los valores del Tmáx varió entre 2,5 y 4 horas.
Latvian: Pēc vairāku devu (400 mg un 800 mg) lietošanas Tmax mediāna bija robežās no 2,5 līdz 4 stundām.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
Spanish: • Deshidratación (pérdida de mucha cantidad de agua del cuerpo, los síntomas incluyen boca seca, sensación de mareo, pesadez de cabeza o debilidad, especialmente al levantarse, desmayo).
Latvian: • dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums no organisma, simptomi ir sausa mute, reibonis, neskaidra sajūta galvā vai vājums, īpaši pieceļoties kājās, ģībonis),
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Latvian: • fenitoīns vai fenobarbitāls (pretepilepsijas līdzekļi, kurus lieto krampju lēkmju kontrolei);
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Spanish: La cetoacidosis diabética (CAD) es un problema potencialmente mortal que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, observados en los análisis.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, jo varpaaugstināties ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs (konstatē analīzēs).
Spanish: El IMC es la medida de su peso en relación con su altura.
Latvian: ĶMI ir Jūsu ķermeņa masas attiecība pret Jūsu auguma garumu.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras par izlaisto devu.
Spanish: Medidas
Latvian: Rīcība
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² se observó una reducción numérica de HbA1c.
Latvian: Pacientiem ar eGFR <60 ml/min/1,73 m² novēroja skaitlisku HbA1c samazinājumu.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galveniem vēstījumiem:
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la edad no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sotagliflozina.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sotagliflozīna farmakokinētiku.
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
Latvian: Turpmākās bolusa devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que busquen atención médica si experimentan una combinación de síntomas como dolor, sensibilidad, eritema o hinchazón en el área genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, eritēma vai pietūkums dzimumorgānu vai starpenes apvidū ar drudzi vai vājumu.
Spanish: Insulina + sotagliflozina
Latvian: Insulīns + sotagliflozīns
Spanish: Se mantuvo a los pacientes en la insulina optimizada y se los aleatorizó entre sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg o insulina en monoterapia.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Spanish: Media de valores basales
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Spanish: Sotagliflocina no se debe iniciar en pacientes con TFGe < 60 ml/min y debe interrumpir si TFGe persiste por debajo de 45 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir augsts, jāievēro iepriekš 1. tabulā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
Latvian: c Nevēlamo blakusparādību grupa, kas ietver dehidrtāciju, hipovolēmiju, posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju, sinkopi un presinkopi, ja par to ziņots kontekstā ar šķidruma daudzuma samazināšanos.