FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Bulgarian: Първата инфузия на Avastin трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
English: For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Avastin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
English: Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Bulgarian: Avastin е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак в комбинация с други лекарства за рак:
English: For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Avastin, вижте листовката.
English: What benefits of Avastin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Avastin са установени в проучванията?
English: What is Avastin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва?
English: Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Bulgarian: Avastin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
English: The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Bulgarian: Първите две проучвания включват пациенти, чието раково заболяване се е завърнало 6 месеца или повече след предходно лечение („заболяване, чувствително към платина“), а третото проучване е при пациенти с по-агресивен рак, който се е завърнал в рамките на 6 месеца след предходно лечение („заболяване, резистентно към платина“).
English: Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
Bulgarian: Avastin се използва в комбинация с определени лекарства за химиотерапия при новодиагностицирани пациенти, когато ракът е авансирал, или при лекувани преди това пациенти, чийто рак се е завърнал (рецидивирал).
English: Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Bulgarian: Avastin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на лечения на рак.
English: What is the risk associated with Avastin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avastin?
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки предимно не са от сквамозен вид, когато се прилага с химиотерапия на основата на платина;
English: • metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата в комбинация с паклитаксел или капецитабин;
English: • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Bulgarian: авансирал или метастатичен рак на бъбреците в комбинация с интерферон алфа-2а;
English: Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
Bulgarian: Avastin се прилага в комбинация с паклитаксел и лекарство на основата на платина цисплатин или, ако то не може да се използва, друго лекарство за химиотерапия - топотекан.
English: When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
Bulgarian: Като се вземе предвид видът химиотерапия, при пациентите, на които е приложено лечение на базата на цисплатин, се наблюдава тенденция да живеят с 2 месеца по-дълго в сравнение с онези, на които е приложено лечение на базата на топотекан, независимо от прилагането на Avastin като част от лечебните режими.
English: • Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: проведени са три проучвания с Avastin при рецидивиращ рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума при общо 1 518 пациенти.
English: • advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки имат определена промяна („активиращи мутации“) в гена за протеин, наречен EGFR, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб;
English: In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
Bulgarian: Във второто проучване общата преживяемост при пациенти, на които се прилага Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е 42,6 месеца в сравнение с 37,3 месеца при пациентите, лекувани само с карбоплатин и паклитаксел.
English: • cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват „флуоропиримидин“;
English: The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от добавянето на Avastin към химиотерапия с употреба на паклитаксел и цисплатин или топотекан с резултатите при пациенти, на които е приложена само химиотерапия.
English: Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Avastin се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Avastin са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Avastin, валидно в Европейския съюз.
English: Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Bulgarian: Резултатите показват, че средната обща преживяемост е 16,8 месеца при химиотерапия, включваща Avastin, в сравнение с 12,9 месеца при самостоятелна химиотерапия.
English: • cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистиращ, рецидивиращ или метастатичен.
English: In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване (1 237 пациенти), когато Avastin е добавен към капецитабин, средната преживяемост без прогресия е 8,6 месеца в сравнение с 5,7 месеца при тези, които приемат капецитабин с плацебо.
English: Cancer of the colon or rectum
Bulgarian: Рак на дебелото черво или ректума
English: In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
Bulgarian: В първото проучване средната преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо.
English: In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Bulgarian: В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с 5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно.
English: The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
English: Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
Bulgarian: Общата преживяемост е 12,9 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти, които получават самостоятелна химиотерапия.
English: How is Avastin used?
Bulgarian: Как се използва Avastin?
English: Why has Avastin been approved?
Bulgarian: Защо Avastin е разрешен за употреба?
English: In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава преживяемостта без прогресия.
English: • Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
Bulgarian: Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо 16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.
English: • In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Bulgarian: При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878 пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
English: In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Bulgarian: При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а.
English: How does Avastin work?
Bulgarian: Как действа Avastin?
English: • epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Bulgarian: епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
English: • In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
Bulgarian: При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.
English: In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
Bulgarian: При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава общата преживяемост и преживяемостта без прогресия.
English: Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
Bulgarian: Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума
English: In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Bulgarian: При рак на шийката на матката в едно основно проучване, обхващащо 452 пациенти с авансирал персистентен, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, е установено, че Avastin увеличава общата преживяемост.
English: In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.
Bulgarian: В третото проучване при пациенти с по-агресивен рак преживяемостта без прогресия е 6,7 месеца, когато Avastin е добавен към паклитаксел,
English: The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg) веднъж дневно.
English: The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Talmanco?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите превишават установените рискове.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Talmanco.
English: EMA/310630/2017 EMEA/H/C/004297
Bulgarian: ВMEA/H/C/004297
English: The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Adcirca.
English: Talmanco is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Talmanco е „генерично лекарство“.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.
English: This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Bulgarian: Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What are the benefits and risks of Talmanco?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява разширяване на кръвоносните съдове.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да започнат с по-ниска доза.
English: The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Talmanco, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
English: Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Bulgarian: Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Other information about Talmanco
Bulgarian: Допълнителна информация за Talmanco:
English: Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Previously known as Tadalafil Generics.
Bulgarian: С предходно име Tadalafil Generics.
English: Talmanco contains the active substance tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
English: For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за Talmanco.
English: Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Bulgarian: Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Bulgarian: Talmanco се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
English: In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Bulgarian: При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в белите дробове и подобрява симптомите.
English: What is Talmanco and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва?
English: Talmanco is available as 20 mg tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
English: Talmanco tadalafil
Bulgarian: tadalafil