FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml διαλύματος ανά λεπτό.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι καθαρό και άχρωμο.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Czech: Rozsáhlejší procedury mohou vyžadovat jednu nebo více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Možné nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Greek: Θα προσδιορίσουν την κατάλληλη δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διαδικασία, την ηλικία σας, το σωματικό σας βάρος και τη γενικότερη κατάσταση της υγείας σας.
Czech: Příslušné dávky Vám stanoví s ohledem na zákrok, Váš věk, tělesnou hmotnost a celkový zdravotní stav.
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του οδοντογιατρού ή του φαρμακοποιού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zubařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Greek: Αναστολείς CYP1A2
Czech: Inhibitory CYP1A2
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Greek: Η συνολική δόση χορηγούμενης μεπιβακαΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Czech: Celková podaná dávka mepivakainu nesmí překročit maximální doporučenou denní dávku.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Greek: Τα φυσίγγια δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να εμβυθίζονται σε κανενός είδους διάλυμα.
Czech: Zásobní vložka se za žádných okolností nesmí namáčet do jakéhokoli roztoku.
Greek: Ο λόγος του μέσου όρου των επιπέδων πλάσματος ακολούθως ενός και δυο φυσιγγίων ήταν κατά προσέγγιση 50%, τεκμηριώνοντας την αναλογικότητα της δόσης σε αυτά τα επίπεδα δόσης.
Czech: Poměr průměrných plazmatických hladin po jedné a dvou zásobních vložkách byl přibližně 50 %, což dokazuje proporcionalitu dávky při těchto hladinách.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Vyšší riziko krvácení souvisí především se zákrokem než s tímto přípravkem.
Greek: Όταν πραγματοποιείται οδοντιατρικός αποκλεισμός περιφερικού νεύρου, η δράση της μεπιβακαΐνης προκύπτει γρήγορα (γενικά εντός 3 με 5 λεπτών).
Czech: Když se provede zubní periferní nervová blokáda, účinek mepivakainu nastává rychle (obvykle během 3 až 5 minut).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης,
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Greek: Το Χ είναι ένα τοπικό αναισθητικό, που μουδιάζει μια συγκεκριμένη περιοχή για να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τον πόνο.
Czech: Přípravek X je lokální anestetikum, které znecitlivuje určitou oblast, aby se zabránilo bolesti nebo se bolest minimalizovala.
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πλάσματος της μεπιβακαΐνης επιτυγχάνεται περίπου μετά από 30-60 λεπτά.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Greek: {Το Scandonest και οι σχετικές ονομασίες} θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία πορφυρία μόνο όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική προσέγγιση διαθέσιμη.
Czech: Pacienti s porfyrií {Scandonest a odpovídající názvy} se má u pacientů s akutní porfyrií použít pouze tehdy, pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa.
Greek: Όπως και για κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να απολυμαίνεται πριν από τη χρήση.
Czech: Stejně jako u všech zásobních vložek se zátka musí před použitím dezinfikovat.
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Συγχορήγηση ηρεμιστικών για τη μείωση του άγχους του ασθενή:
Czech: Součané užívání sedativ ke snížení pacientovi úzkosti:
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 100% στο σημείο δράσης.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η άμεση διαθεσιμότητα οξυγόνου, άλλων φαρμάκων ανάνηψης, εξοπλισμού καρδιοαναπνευστικής ανάνηψης και του προσωπικού που είναι απαραίτητο για την ορθή διαχείριση τοξικών αντιδράσεων και σχετικών επειγόντων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Má být zvážena okamžitá dostupnost kyslíku, dalších resuscitačních přípravků, kardiopulmonálního resuscitačního vybavení a personálních zdrojů potřebných pro správnou léčbu toxických reakcí a souvisejících mimořádných stavů (viz bod 4.2).
Greek: Μπορούν επίσης να είναι το αποτέλεσμα υπερευαισθησίας, ιδιοσυγκρατικής αντίδρασης ή μειωμένης αντοχής του ασθενή.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Czech: Klasifikace četností podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Czech: Vrcholové plazmatické hladiny roztoku mepivakainu o koncentraci 30 mg/ml po periorálních injekcích během obvyklých dentálních procedur byly stanoveny v různých klinických studiích.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Greek: Αυτές οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι σαφώς χαμηλότερες από το κατώφλιο τοξικότητας κεντρικού νευρικού συστήματος και καρδιαγγειακού συστήματος, αντιστοίχως 10 έως 25 φορές χαμηλότερες.
Czech: Tyto plazmatické koncentrace jsou značně pod prahem toxicity pro CNS a kardiovaskulární systém, resp. 10 až 25krát nižší.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία:
Czech: Maximální doporučená dávka:
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Czech: Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Εξαιτίας αυτού του γεγονότος οι αναστολείς ισοενζύμων του P450 μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό της αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Vzhledem k této skutečnosti mohou inhibitory izoenzymů P450 snížit metabolismus a zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie s mepivakainem u těhotných žen, z literatury nejsou známy žádné případy injekčního podání 30 mg/ml mepivakainu těhotným ženám.
Greek: Σε περίπτωση καρδιακής ανακοπής, μπορεί να απαιτούνται παρατεταμένες προσπάθειες ανάπτυξης για μια επιτυχή έκβαση.
Czech: Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
Greek: 8 τυχαίο δάγκωμα ή μάσηση στα χείλη ή τη γλώσσα ενώ εμμένει η αναισθησία.
Czech: 8 náhodným kousnutím nebo žvýkáním rtů nebo jazyka, zatímco anestezie přetrvává.
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek X obsahuje sodík
Greek: Η συγχορήγηση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτεί διεξοδική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné užívání jiných přípravků může vyžadovat důkladné monitorování (viz bod 4.5).
Greek: Ωστόσο, η απουσία αίματος στη σύριγγα δεν εγγυάται ότι αποφεύχθηκε η ενδαγγειακή ένεση.
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
Greek: Σε συγκεντρώσεις πλάσματος άνω των 5 mg/l μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες τοξικές ενέργειες, και οι σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν με 10 mg/l ή περισσότερα.
Czech: Nežádoucí toxické účinky se mohou objevit u plazmatických koncentrací vyšších než 5 mg/l a konvulze se mohou vyskytnout u dávky 10 mg/l nebo vyšší.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Πάνω από το 50% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες στη χολή, αλλά αυτοί πιθανώς υποβάλλονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία, καθώς μόνο μικρές ποσότητες εμφανίζονται στα κόπρανα.
Czech: Více než 50 % dávky se vylučuje ve formě metabolitů do žluči, ale pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci, jelikož se ve stolici objevují jen malá množství.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η μεπιβακαΐνη έχει αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες.
Czech: Studie ukázaly, že mepivakain má vazokonstrikční vlastnosti.
Greek: Οι γενικές μελέτες τοξικότητας (τοξικότητα μονής δόσης, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) που πραγματοποιήθηκαν με μεπιβακαΐνη κατέδειξαν καλό περιθώριο ασφάλειας.
Czech: Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
Greek: Εάν βιώσετε οποιοδήποτε από αυτά, η χορήγηση πρέπει να σταματά αμέσως και να καλείται ιατρική βοήθεια για επείγοντα περιστατικά.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, musí být okamžitě ukončeno podávání a má být zavolána lékařská pomoc.
Greek: Η μεπιβακαΐνη έχει ταχεία έναρξη, υψηλή ισχύ αναισθησίας και χαμηλή τοξικότητα.
Czech: Mepivakain má rychlý nástup, vysokou anestetickou účinnost a nízkou toxicitu.
Greek: Η εκδήλωση των ενεργειών αυτών όταν ενίεται το προϊόν είναι ένα προειδοποιητικό σημείο και η ένεση θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Czech: Výskyt těchto účinků během injekce přípravku je varovným signálem a injekce musí být okamžitě zastavena.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεπιβακαΐνη και ανήκει στην ομάδα αναισθητικών του νευρικού συστήματος.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakainhydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového systému
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία συστηματικής τοξικότητας, η ένεση του τοπικού αναισθητικού θα πρέπει να σταματά αμέσως.
Czech: Pokud se objeví známky akutní systémové toxicity, injekce lokálního anestetika musí být okamžitě ukončena.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα στα ζώα.
Czech: Nebyly hlášeny žádné údaje o toxickém účinku mepivakainu na fertilitu u zvířat.
Greek: Καθώς κάθε ασθενής έχει διαφορετικό σωματικό βάρος, η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μεπιβακαΐνης που μπορεί να γίνει ανεκτή είναι διαφορετική για κάθε ασθενή.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti mají různou tělesnou hmotnost, dokáže každý pacient tolerovat odlišné maximální množství mepivakainu.
Greek: Η υπερδοσολογία των τοπικών αναισθητικών μπορεί να είναι απόλυτη, ως αποτέλεσμα της ένεσης υπερβολικών δόσεων, ή σχετική, ως αποτέλεσμα ένεσης μιας φυσιολογικά μη τοξικής δόσης υπό ιδιαίτερες συνθήκες.
Czech: Předávkování lokálními anestetiky může být absolutní, což je důsledek injekce nadměrných dávek, nebo relativní, což je důsledkem injekce normálně netoxické dávky za zvláštních okolností.
Greek: Η ποσότητα που ενίεται θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της ηλικίας και του βάρους του παιδιού και της έκτασης της επέμβασης.
Czech: Množství podané v injekci musí být stanoveno podle věku a tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Greek: Η τοξικότητα στο ΚΝΣ εμφανίζεται προοδευτικά, με αυξανόμενη σοβαρότητα συμπτωμάτων και αντιδράσεων.
Czech: Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή κάποιον άλλο τοπικό αναισθητικό παράγοντα τύπου αμιδίου) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Greek: • επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αντιμετώπιση, - Στα παιδιά κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
Czech: • Epilepsii, která není dostatečně kontrolována léčbou; - U dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti).
Greek: Η οξέωση επιδεινώνει τις τοξικές δράσεις των τοπικών αναισθητικών.
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Greek: Η ιδιότητα αυτή μπορεί να είναι ωφέλιμη όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών.
Czech: Tato vlastnost může být přínosná, pokud je použití vazokonstrikčního přípravku kontraindikováno.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειας ακολούθως της χορήγησης {Scandonest και σχετικές ονομασίες} είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku {Scandonest a odpovídající názvy} jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných lokálních amidových anestetik.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται να επαναλαμβανόμενη ένεση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να ανιχνευθεί κάθε ένδειξη σχετικής υπερβολικής δόσης.
Czech: Pokud je nutné aplikovat další injekci, musí být pacient monitorován, aby byly zaznamenány jakékoli známky předávkování.
Greek: Άρα, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να φεύγουν από το οδοντιατρείο προτού ανακτήσουν τις ικανότητές τους (γενικά εντός 30 λεπτών) ακολούθως της οδοντιατρικής διαδικασίας.
Czech: Pacienti by tedy neměli opustit stomatologickou ordinaci, dokud se zcela neobnoví jejich schopnosti (obvykle do 30 minut) po zubním zákroku.
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από αναφορές ακολούθως της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως από νευρικό αποκλεισμό στην κάτω γνάθο, στον οποίο εμπλέκονται διάφοροι κλάδοι του τρίδυμου νεύρου,
Czech: Tyto údaje pocházejí z postmarketingových hlášení, většinou po nervových blocích v mandibule, zahrnujících různé větve trigeminu;
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα με λιγότερο από 10% αναλλοίωτης μεπιβακαΐνης.
Czech: Metabolity se vylučují močí s méně než 10 % nezměněného mepivakainu.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας αναγράφει τις μέγιστες επιτρεπόμενες δόσης σε ενήλικες για τις πλέον κοινά χρησιμοποιούμενες τεχνικές αναισθησίας και το ισοδύναμο σε αριθμό φυσιγγίων:
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky pro nejčastější používané anestetické techniky u dospělých a ekvivalentní počet zásobních vložek:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε X: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά της ίδιας ομάδας (π.χ., λιδοκαΐνη, βουπιβακαΐνη), - Εάν πάσχετε από:
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
Greek: Η βέλτιστη υποστήριξη ως προς την οξυγόνωση, τον αερισμό και την κυκλοφορία καθώς και η θεραπευτική αντιμετώπιση της οξέωσης είναι ζωτικής σημασίας.
Czech: Optimální oxygenace a ventilace a oběhová podpora, stejně jako léčba acidózy, mají zásadní význam.
Greek: Το X πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιάτρους, στοματολόγους ή άλλους καταρτισμένους κλινικούς ιατρούς, ή υπό την επίβλεψη αυτών, μέσω βραδείας τοπικής ένεσης.
Czech: Přípravek X mají podávat pouze dentisté, zubaři nebo jiní vyškolení lékaři, nebo se podává pod jejich dohledem, pomalou lokální injekcí.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την κύηση, εκτός εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné předcházet použití tohoto přípravku během těhotenství, pokud to není nutné.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε παιδιατρικό πληθυσμό είναι 3 mg μεπιβακαΐνης/kg (0,1 ml μεπιβακαΐνης/kg).
Czech: Maximální doporučená dávka u pediatrické populace jsou 3 mg mepivakainu/kg (0,1 ml mepivakainu/kg).
Greek: Καθώς η δράση της αναισθησίας αναπτύσσεται προοδευτικά στο νεύρο, το κατώφλιο ηλεκτρικής διεγερσιμότητας σταδιακά αυξάνεται, ο ρυθμός ανόδου του δυναμικού ενεργείας φθίνει και η αγωγή ώσης επιβραδύνεται.
Czech: Jak se anestetický účinek postupně rozvíjí v nervu, prahová hodnota pro elektrickou excitabilitu se postupně zvyšuje, rychlost vzestupu akčního potenciálu klesá a vedení impulzů se zpomaluje.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή δράση όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Greek: Ενώ στην περίπτωση της απόλυτης υπερδοσολογίας, σημεία τοξικότητας, αναλόγως του σημείου ένεσης, εμφανίζονται εντός 20-30 λεπτών ακολούθως της ένεσης.
Czech: Zatímco v případě absolutního předávkování se známky toxicity v závislosti na místě vpichu objevují asi 20-30
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP1A2.
Czech: Mepivakain je metabolizován primárně enzymem CYP1A2.
Greek: Όλα τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πολύ προσεχτικά εξαιτίας της δράσης τους όσον αφορά στην πρόκληση σπασμών.
Czech: Všechna lokální anestetika mají být používána velmi opatrně kvůli konvulzivním účinkům.
Greek: Η μεπιβακαΐνη δεσμεύεται με πρωτεΐνες πλάσματος σε ποσοστό έως και περίπου 75% και μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό με απλή διάχυση.
Czech: Mepivakain se přibližně ze 75 % váže na plazmatické proteiny a může jednoduchou difuzí překročit placentární bariéru.
Greek: Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία
Czech: Není známo Vazodilatace Lokální/regionální hyperemie
Greek: Δύσπνοια2
Czech: Dyspnoe2
Greek: Για τους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι αυτή των 4,4 mg ανά kg σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg για άτομα με σωματικό βάρος άνω των 70 kg η οποία αντιστοιχεί σε 10 ml διαλύματος.
Czech: Maximální doporučená dávka u dospělých je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutně maximální doporučenou dávkou 300 mg u jedinců s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg, což odpovídá 10 ml roztoku.
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες συμβουλεύονται να μη θηλάσουν για 10 ώρες μετά από την αναισθησία με το προϊόν αυτό.
Czech: Doporučuje se, aby kojící matky 10 hodin po anestezii tímto přípravkem nekojily.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Greek: Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως θεραπευτικά με την κατάλληλη υποστήριξη αεραγωγών/αναπνευστική υποστήριξη και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
Czech: Symptomy CNS (konvulze, deprese CNS) musí být okamžitě léčeny vhodnou podporou dýchacích cest/dýchaní a podáváním antikonvulziv.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος μασητικού τραυματισμού (χείλη, παρειές, βλεννογόνος και γλώσσα), ιδιαίτερα στα παιδιά· ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για να αποφύγει τη μάσηση τσίχλας ή φαγητού έως ότου αποκατασταθεί κανονική αισθηση.
Czech: Existuje riziko traumatu z pokousání (rty, tváře, sliznice a jazyk) zejména u dětí; pacientovi má být řečeno, aby se vyvaroval žvýkačky nebo jídla, dokud není obnovena normální citlivost.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφία.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε όλους του ασθενείς με πορφυρία, καθώς το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να πυροδοτήσει την πορφυρία.
Czech: U všech pacientů s porfyrií je třeba postupovat opatrně, protože tento léčivý přípravek může vyvolat porfyrii.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε τοπικές οδοντιατρικές διαδικασίες σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg).
Czech: Tento přípravek se používá u místních procedur v zubním lékařství u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Greek: Η μεπιβακαΐνη εμφανίζει ελαφρές αγγειοσυσταλτικές ιδιότητες οδηγώντας σε μεγαλύτερη διάρκεια δράσης από τα περισσότερα άλλα τοπικά αναισθητικά όταν χορηγείται χωρίς αγγειοσυσταλτικό.
Czech: Mepivakain vykazuje mírné vazokonstrikční vlastnosti, které vedou k delšímu trvání účinku než u většiny ostatních lokálních anestetik, pokud se podávají bez vazokonstrikční látky.
Greek: Η διάρκεια του τοπικού αναισθητικού δεν σχετίζεται με την ημίσεια ζωή καθώς η δράση του παύει να υφίσταται όταν το φάρμακο απομακρυνθεί από τον υποδοχέα.
Czech: Délka lokální anestezie nemá žádnou souvislost s poločasem rozpadu, jelikož účinnost je ukončena, když je přípravek odstraněn z receptoru.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη οδοντιάτρων, στοματολόγων ή άλλων κλινικών επαγγελματιών υγείας επαρκώς εκπαιδευμένων και εξοικειωμένων με τη διάγνωση και τη θεραπευτική αντιμετώπιση της συστηματικής τοξικότητας.
Czech: Tento léčivý přípravek může být použit pouze pod dohledem dentisty, stomatologa nebo jiného odborně vyškoleného pracovníka dostatečně obeznámeného s diagnózou a léčbou systémové toxicity.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka).
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου.
Czech: Mepivakain je amidové lokální anestetikum.
Greek: Αντιισταμινικά H2 (σιμετιδίνη)
Czech: H2 antihistaminika (cimetidin)
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg),
Czech: • Děti do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti),
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το εν λόγω προϊόν συσχετιστεί με τις φαρμακευτικές αυτές αγωγές, καθώς η ζάλη ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.7).
Czech: Je nutná opatrnost při podání přípravku s těmito léky, protože závrať může trvat déle (viz bod 4.7.
Greek: Η απώλεια συνείδησης και η έναρξη γενικευμένων σπασμών μπορεί να προηγηθεί από πρόδρομα συμπτώματα όπως ακαμψία στις αρθρώσεις και μυϊκή ακαμψία ή δεσμιδώσεις.
Czech: Ztráta vědomí a nástup generalizovaných záchvatů mohou být předcházeny varovnými symptomy, jako je kloubní a svalová ztuhlost nebo záškuby.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας (ανισορροπία) Υπνηλία
Czech: Porucha rovnováhy (nerovnováha)
Greek: Η μέση δοσολογία είναι 0,75 mg/kg = 0,025 ml διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους: ~ ¼ φυσιγγίου (15 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης) για παιδί 20 kg.
Czech: Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~ ¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.