FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 71-80 år
Slovak: 71- až 80-roční
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (højst 25 °C).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix.
Slovak: Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Danish: 6-9 år
Slovak: 6-9 rokov
Danish: Børn:
Slovak: Deti
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr. person
Slovak: Horúčka (>38 °C) Horúčka (>39 °C)
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Danish: Octoxinol 10
Slovak: Oktoxinol 10
Danish: • Hovedpine
Slovak: • bolesť hlavy
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Slovak: Menej časté: malátnosť
Danish: Format for simplificeret PSUR
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistof serokonverteringsraten 98 %, alle personer var serobeskyttede, og serokonverteringsfaktoren var 88,6.
Slovak: Na 42. deň bola miera sérokonverzie pre anti-HA protilátky 98 %, séroprotekcia sa dosiahla u všetkých jedincov a faktor sérokonverzie bol 88,6.
Danish: Rapporteurs assessment report fremsendes til CHMP medlemmer på dag 50.
Slovak: - Raportérova hodnotiaca správa koluje členom CHMP na 50. deň.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Danish: PT "Neuritis"
Slovak: "Neuritída"
Danish: Denne evaluering skal inkludere data fra igangværende studier, eller fra praktisk anvendelse hvis relevant, af de pandemiske beredskabsvacciner, samt al sikkerhedsdata relevant for adjuvans systemet.
Slovak: To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia kmeňov podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu a akekoľvek údaje o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomni
Slovak: Menej časté: insomnia
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP medlemmer på dag 45.
Slovak: - Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.
Danish: PT "Vaccinationssvigt".
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Danish: ANDET Opbevaring (2°C - 8°C), må ikke fryses, skal beskyttes mod lys
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Danish: Personer, som tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype som den pandemiske influenzavirus:
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti boli očkované jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu obsahujúceho HA pochádzajúci z odlišnej genetickej skupiny („clade") rovnakého vírusového podtypu chrípky ako vírus pandemickej chrípky
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og prævaccinations-GMT.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Danish: 21 dage efter anden dosis
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Danish: 3-5 år
Slovak: 3-5 rokov
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk beredskabs- eller zoonotisk influenzavaccine (H5N1), antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Danish: 50 hætteglas: suspension
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia
Danish: Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Danish: 12 måneder efter vaccination
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Danish: Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med pandemiske beredskabsvacciner.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
Danish: AESI defineres som følgende: - Nervebetændelse:
Slovak: budú definované nasledovne: - Neuritída:
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Adjupanrix med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Danish: Hyppighed af indsendelse
Slovak: Frekvencia predkladania
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Danish: Hvis samtidig administration med andre vacciner påtænkes, skal det ske i forskellige ekstremiteter.
Slovak: Ak sa zváži súbežné podanie inej očkovacej látky, očkovanie sa má vykonať do rôznych končatín.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: Snæver SMQ "Vaskulitis"
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Danish: Adjupanrix består af to hætteglas:
Slovak: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Slovak: Po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky však bola miera séroprotekcie na 42. deň
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Danish: - Vaskulitis:
Slovak: - Vaskulitída:
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Det anbefales at bruge en kanylestørrelse, der ikke er større end 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Danish: Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid ,dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, vand til injektionsvæsker
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Danish: - Vaccinationssvigt:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Danish: I gruppen af børn, som havde fået halv vaccinedosis, forblev andelen af børn med en neutraliserende antistoftiter over 1:80 høj i op til 24 måneder efter første dosis.
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizujúcich protilátok nad 1:80 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Danish: På dag 42 var anti-HAantistofresponset følgende:
Slovak: Na 42. deň bola tvorba anti-HA protilátok nasledujúca.
Danish: anti-HA-antistof
Slovak: anti-HA protilátky
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Danish: PT "Bell´s paralyse"
Slovak: PT „Bellova obrna"
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2).
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Danish: • Forstyrrelser i hjerne og nerver pga. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis) eller i nerver (neuritis) eller lammelser som følge af "Guillain-Barrés syndrom".
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Danish: 25 hætteglas: emulsion
Slovak: 25 injekčných liekoviek: emulzia
Danish: måned 12
Slovak: 12 mesiacov
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra anvendelse af Adjupanrix til gravide kvinder.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje o použití očkovacej látky Adjupanrix v tehotenstve.
Danish: måned 24
Slovak: 24 mesiacov
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03.
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 På dag 42, og efter 6, 12, og 24 måneder var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 Na 42. deň a po 6, 12 a 24 mesiacoch boli odpovede neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G.
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Slovak: Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Danish: Efter to doser givet med 21 dages eller 6 måneders mellemrum havde 96,0 % af personerne en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter, og 98-100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Danish: Seroprotektionsraten var 13 % på dag 180.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ved, at du er overfølsom over for andre ting.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal
Danish: Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Slovak: Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou podávanou v rámci pripravenosti na pandémiu (viac informácií o očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu, pozri časť 5.1).
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Slovak: Dvojnásobná dávka (N=131)
Danish: Den anden vaccination skal gives mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første vaccination.
Slovak: Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Danish: Seroprotektionsrate1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Det neutraliserende antistofrespons var følgende:
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Danish: 36 måneder efter første dosis n = 387
Slovak: 36 mesiacov po 1. dávke N=387
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Danish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Danish: 0, 6 månedes program (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Schéma 0, 6 mesiacov (D-Pan-H5N1-012)
Danish: • Hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Danish: Efter administration af to doser med 6 måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Danish: Interpandemiske, trivalente vacciner
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa pred 6 mesiacmi podala v rámci základného očkovania jedna alebo dve dávky očkovacej látky, miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia bola >
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: For at opnå maksimal effekt skal anden dosis på 0,5 ml gives i intervallet mindst 3 uger og indtil 12 måneder efter den initiale dosis.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Slovak: 80 rokov môže byť na dosiahnutie imunitnej odpovede potrebné podanie dvojnásobnej dávky očkovacej látky Adjupanrix vo zvolenom termíne a jej opätovné podanie po uplynutí najmenej troch týždňov (pozri časť 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Slovak: EU/1/09/578/001
Danish: • Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i denne vaccine (anført i afsnit 6) eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder f.eks. æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Danish: Efter to primære doser
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Danish: 0, 21 dages program (D-Pan-H5N1-002)
Slovak: Schéma 0, 21 dní (D-Pan-H5N1-002)
Danish: Andelen af personer, som havde en neutraliserende antistoftiter på > 1/80 var henholdsvis 54,9 % og 44,9 % ved måned 12 og 24.
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Danish: Antigen suspension til injektionsvæske.
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Danish: Adjupanrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Slovak: Adjupanrix obsahuje sodík a draslík Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Danish: Snæver SMQ "Ikke-infektiøs encephalitis"
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko