FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
German: In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Studie an 318 Patienten mit persistierendem Asthma im Alter von mindestens 18 Jahren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Anwendung von 2-mal täglich 2 Inhalationen (doppelte Dosierung) Salmeterol/Fluticasonpropionat über 2 Wochen untersucht.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen sowie seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression ein.
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
German: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte stets auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
German: Aerivio Spiromax ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
German: Mundstückkappe geschlossen halten und innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
English: Respiratory tract infections
German: Atemwegsinfektionen
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
German: Paradoxe Bronchospasmen können mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
German: Zur Anwendung von Aerivio Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
German: Vor der Run-in Phase setzten die Patienten die bisherige COPDMedikation bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
English: INHALER
German: INHALATOR
English: • Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
German: Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen.
English: Medium dose ICS (>500 to 1000 micrograms
German: Mittlere Dosis ICS (> 500 bis
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
German: Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie deren Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche“ unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
German: Aerivio Spiromax ist bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht anzuwenden.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
German: Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende Atmung und Husten oder Sie sind kurzatmig.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von 9 kontrollierten klinischen Studien mit 350 Asthmapatienten im Alter von 4 bis 77 Jahren (174 Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren) wurde nach der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/100 eine höhere systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat beobachtet als nach Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation
English: The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
German: Hauptsächlich geschieht dies durch Metabolisierung durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylsäuremetabolit.
English: Both hoarseness and the incidence of candidiasis of the mouth and throat may be relieved by rinsing the mouth with water and spitting the water out and/or brushing the teeth after using the product.
German: Sowohl die Heiserkeit als auch das Auftreten einer Candidiasis im Mund- und Rachenraum können gelindert werden, indem nach der Anwendung des Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und dann das Wasser ausgespuckt wird und/oder die Zähne geputzt werden.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse).
English: You do not need to shake your inhaler.
German: Sie brauchen den Inhalator nicht zu schütteln.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
German: Es wurde eine randomisierte, unverblindete Cross-Over-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (im Alter von 4-17 Jahren), Erwachsenen mit Asthma (im Alter von 18-45 Jahren), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (im Alter von mehr als 55 Jahren) und gesunden Probanden (im Alter von 18-45 Jahren) durchgeführt, um den inspiratorischen Spitzenfluss (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Atemparameter im Anschluss an die Inhalation aus einem Spiromax (mit Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
German: Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
German: Nebennierenfunktion eine länger andauernde Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
German: Aerivio Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
English: If you forget to use Aerivio Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
German: Kombinationsprodukten mit Salbutamol und Ipratropiumbromid, oralen β2-Agonisten und TheophyllinPräparaten nicht erlaubt.
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
German: Dies führte im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein zu einer stärkeren Abnahme der Kortisolspiegel im Plasma.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
German: 3 Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle: - nicht mehr als 2 Tage mit einem Symptom Score größer als 1 (Symptom Score 1 definiert als „Symptome über einen kurzen Zeitraum während des Tages“), Gebrauch von kurzwirksamen β2Agonisten an nicht mehr als 2 Tagen und nicht mehr als 4 Mal/Woche, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
English: The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
German: Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen Milchprotein enthalten und deshalb bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Milchprotein allergische Reaktionen hervorrufen.
English: This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
German: Dies hilft dabei, Soor in Ihrem Mund und/oder Heiserkeit zu vermeiden.
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
German: Außerdem können Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
German: Puh /Tel: +358 20 180 5900
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
German: Die Behandlungszeit, bis 50 % der Patienten erstmals eine gute Asthmakontrolle über eine Woche erreichten, betrug in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 16 Tage, verglichen mit 37 Tagen in der ICS-Gruppe.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
German: Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Inhalators das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
German: Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu kontrollieren und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie oder einer anderen Infektion der unteren Atemwege achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneiden.
English: Pneumonia-related events were reported for 55 (7%) subjects in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group and 25 (3%) in the salmeterol group.
German: Pneumonie-bedingte Ereignisse wurden von 55 (7 %) Patienten in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und 25 (3 %) Patienten in der mit Salmeterol behandelten Gruppe berichtet.
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
German: Da Aerivio Spiromax Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind.
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual well controlled week was 16 days in the salmeterol/fluticasone propionate treatment compared with 23 days following treatment with ICS.
German: In der Untergruppe der nicht mit Steroiden vorbehandelten Asthmatiker betrug die Behandlungsdauer bis zum Erreichen einer individuell gut kontrollierten Woche 16 Tage unter der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat und 23 Tage unter der Behandlung mit dem ICS.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
German: Die Anzahl während der Behandlung aufgetretener Todesfälle, die in erster Linie auf eine Pneumonie zurückgeführt wurden, betrug 7 in der Placebo-, 9 in der Salmeterol-, 13 in der FP- und 8 in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe.
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 257), die entweder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 oder Salmeterol 50 Mikrogramm + Fluticasonpropionat 100 Mikrogramm jeweils zweimal täglich behandelt wurden, wurde in beiden Behandlungsarmen ein 14 %iger Anstieg der expiratorischen Spitzenfluss-Rate sowie Verbesserungen beim Symptomscore und der Anwendung des Notfallarzneimittels Salbutamol beobachtet.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
English: • Feeling worried (although this effect occurs mainly in children when prescribed this combination of
German: • Ängstlichkeit (diese Wirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
English: Adverse event profiles were similar with the exception of a higher incidence of pneumonias and known local side effects (candidiasis and dysphonia) in the salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily group compared with salmeterol.
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg orally once daily) and salmeterol (50 micrograms inhaled twice daily) in 15 healthy subjects for 7 days resulted in a significant increase in plasma salmeterol exposure (1.4fold Cmax and 15-fold AUC).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: • Uneven or irregular heart beat or an extra heart beat (arrhythmias).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
German: Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-PassMetabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
English: The increased incidence of reported pneumonia with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily appears to be of similar magnitude to the incidence reported following treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily in TORCH.
German: Die erhöhte Inzidenz von berichteten Pneumonien bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich scheint eine ähnliche Größenordnung zu haben wie die nach einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich in der TORCH-Studie berichteten Inzidenz.