FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di IntronA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 3 mL, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Italian: EU/1/99/127/020 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione da 2 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/044 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
English: Pack of 1 vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab Pack of 6 vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs Pack of 12 vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Italian: IntronA è fornito come: Confezione con 1 flaconcino Confezione con 1 flaconcino, 1 siringa per iniezione da 2 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente Confezione con 6 flaconcini, 6 siringhe per iniezione da 2 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti Confezione con 12 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 2 mL, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/042 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e 144 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/015 1 single dose vial
Italian: EU/1/99/127/015 1 flaconcino monodose
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/018 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Italian: Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 24 tamponi detergenti Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 24 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/021 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione da 2 ml, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/043 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/017 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/013 6 flaconcini monodose, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 6 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Italian: EU/1/99/127/012 1 flaconcino monodose, 1 siringa per iniezione da 1 mL, 1 ago per iniezione e 1 tampone detergente
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/022 12 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 2 ml, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/014 12 flaconcini monodose, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/041 2 flaconcini multidose, 12 siringhe per iniezione da 1 mL, 12 aghi per iniezione e 24 tamponi detergenti
English: If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: - swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Italian: • gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca, o gola, che può causare difficoltà a inghiottire o a respirare; orticaria; svenimento.
English: Kidney and liver graft rejection
Italian: Rigetto del trapianto di rene e fegato
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Italian: IntronA 5 milioni UI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/024 1 flaconcino multidose, 6 siringhe per iniezione da 1 mL, 6 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Italian: Confezione con 1 flaconcino, 6 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 12 tamponi detergenti
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Italian: IntronA 3 milioni UI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione Interferone alfa-2b
English: and 12 cleansing swabs - Pack of 2 vials - Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs - Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL
Italian: 24 tamponi detergenti - Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 24 tamponi detergenti - Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 24 tamponi detergenti - Confezione con 12 flaconcini - Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e
English: and 24 cleansing swabs - Pack of 12 vials - Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs - Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of
Italian: 24 tamponi detergenti - Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 24 tamponi detergenti - Confezione con 12 flaconcini - Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL, 72 aghi per iniezione e
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Italian: Confezione con 2 flaconcini, 12 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 24 tamponi detergenti Confezione con 12 flaconcini
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/053 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e 144 tamponi detergenti
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Italian: EU/1/99/127/050 12 flaconcini multidose, 72 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 144 tamponi detergenti
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Italian: 144 tamponi detergenti - Confezione con 12 flaconcini, 72 siringhe per iniezione da 1 mL con ago inserito e un dispositivo di protezione dell'ago e 144 tamponi detergenti
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX PRESENTATI DALL'EMEA
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Italian: Il 13 febbraio 2006 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dopo che il CHMP aveva espresso timori per la bassa immunogenicità della componente HepB di PROCOMVAX.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per PROCOMVAX.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI PROCOMVAX
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per PROCOMVAX in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Italian: Considerato che il CHMP è del parere che le informazioni sul prodotto di PROCOMVAX debbano essere modificate al fine di garantire l'impiego clinico sicuro ed efficace per le seguenti ragioni:
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di PROCOMVAX in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con PROCOMVAX e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Italian: • alla luce dei dati sulla bassa immunogenicità disponibili attualmente, il CHMP ha individuato la necessità di condurre ulteriori studi per garantire in futuro una protezione di lungo termine contro l'epatite B con l'attuale vaccino;
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con PROCOMVAX, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di PROCOMVAX debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di PROCOMVAX per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Italian: • il CHMP ha rilevato che la ridotta immunogenicità della componente HepB prodotta dal titolare dell'AIC sembra essere dovuta alla variabilità del processo di produzione di questa componente e che, dopo un'accurata analisi del processo di produzione, il titolare dell'AIC ha individuato l'attuale processo di additivazione come una potenziale causa di ridotta immunogenicità della
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Italian: Tali agenti non infettivi proteggono i bambini dalle malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (infezione del cervello e del midollo spinale, infezione del sangue ecc.) e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B, stimolando una risposta immunitaria (attività immunogena) contro suddette infezioni.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di PROCOMVAX, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Italian: L'indicazione approvata di Procomvax è per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a modificare la sezione 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di aggiornarla sulla base dei risultati più recenti degli studi clinici relativi alle risposte anti-HBs in soggetti vaccinati e non vaccinati in precedenza contro l'epatite B, come pure alle risposte anti-PRP.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di PROCOMVAX, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di PROCOMVAX che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Italian: I principi attivi di Procomvax sono il poliribosilribitol fosfato (PRB) purificato da Haemophilus influenzae e chimicamente coniugato con il complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria meningitidis, nonché l'antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HbsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino PROCOMVAX ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Italian: La decisione della commissione C(2014)5053 è stata emessa l'11 luglio 2014.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Italian: Questa decisione del CVMP deve essere tenuta in considerazione anche nella presente procedura di deferimento.
English: Add, to all products: 12.
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 12.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Italian: La durata dei trattamenti era poco chiara, probabilmente alcune settimane.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Italian: Gli animali non devono essere macellati per consumo umano durante il trattamento.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Italian: Alcuni ceppi potrebbero essere naturalmente resistenti.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Italian: I risultati sono positivi ma il trattamento era metafilattico.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti ed eliminare il testo esistente: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: The recommended dosage rates are:
Italian: I dosaggi raccomandati sono:
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Italian: A seguito di una procedura di deferimento (EMEA/V/A/088)
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sistematico/profilattico.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Italian: Tuttavia, questo risultato è di difficile interpretazione in termini di efficacia sul campo perché lo studio era basato su un modello di infezione sperimentale.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Italian: È probabile che inizialmente il medicinale sia stato sviluppato e impiegato allo stesso modo sia come promotore della crescita che per prevenire la mortalità e la perdita di prestazione.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Italian: 4.9 Quantità da somministrare e via di somministrazione
English: Zoetis Portugal Lda.
Italian: Portogallo Zoetis Portugal Lda.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Italian: In queste sperimentazioni sembra che il trattamento sia utilizzato per la prevenzione in modo aspecifico, forse addirittura come un promotore della crescita.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Italian: I batteri sono stati re-isolati frequentemente negli animali trattati e, per E. coli, la riduzione della percentuale di animali positivi non è statisticamente significativa.