FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Meetodist tulenev ebaõnnestumine: 0,40 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 1,03) Meetodist ja kasutajast tulenev ebaõnnestumine: 0,38 (95 % usaldusintervalli ülemine piir 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhu distensioon suukuivus
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn
Estonian: Nomegestroolatsetaat ja selle hüdroksüülitud metaboliidid alluvad ulatuslikule 2. faasi metabolismile, mille käigus moodustuvad konjugaadid glükuroniidi ja sulfaadiga.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Estonian: PVC/alumiiniumist blister, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti (24 valget õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 kollast õhukese polümeerikattega tabletti).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Estonian: • ühes vanuse tõusuga (ligikaudu üle 35 aasta);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Estonian: Etnilised rühmad Farmakokineetikat erinevates etnilistes rühmades ei ole uuritud.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Estonian: Iga valge, toimeainet sisaldav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 57,71 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Tableti kate (kollased õhukese polümeerikattega platseebotabletid): Polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Estonian: • Kõrgema-annuseliste KSK-de kasutamine (50 µg etünüülöstradiooli) vähendab endomeetriumi ja munasarja vähi tekkeriski.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Estonian: • kui teil on epilepsia (vt lõik 2 „Muud ravimid ja IOA");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Estonian: Östradiooli ja östrooni oksüdeerimine toimub tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, peamiselt CYP1A2, CYP1A2 (ekstrahepaatiline), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 ja CYP2C9 vahendusel.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Estonian: • iiveldus
Maltese: • fwawar
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 84 pillola miksija b'rita
Estonian: IOA rühmas täheldati aknet 15,4 %-l naistest (vs 7,9 % teises rühmas), kehakaalu suurenemist 8,6 %-l naistest (vs 5,7 % teises rühmas) ja ebaharilikku menstruatsioonilaadset vereeritust (põhiliselt menstruatsioonilaadse vereerituse puudumine) 10,5 %-l naistest (vs 0,5 % teises rühmas).
Maltese: żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Estonian: Ühes uuringus hinnati naiste alamgrupis (n = 32) histoloogilisi muutusi endomeetriumis pärast 13 tsükli pikkust ravi.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Estonian: Muud vaskulaarsete häiretega seostatud haigusseisundid
Maltese: avvenimenti vaskulari avversi
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ioa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele nomegestroolatsetaat/östradiool
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Estonian: Ioat turustatakse 24 valge toimeaineid nomegestroolatsetaati (2,5 mg) ja östradiooli (1,5 mg) sisaldava tableti ning 4 kollase platseebotabletina, mis ei sisalda toimeaineid.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Estonian: on retseptiravim.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Estonian: Ioat vaadeldi kahes põhiuuringus, kus osales kokku 4433 naist vanuses 18−50 aastat.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Estonian: Miks Ioa heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ioa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. novembril
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Estonian: Ioat turustatakse blistrites, mis sisaldavad 28 tabletti (24 valget ja 4 kollast tabletti) - tablette võetakse järjest nädalapäevadega kleepsude järgi.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Estonian: 18−35-aastaste naiste seas oli Pearli indeks esimeses uuringus Ioaga ligikaudu 0,4 ja võrdlusravimiga 0,8 ning teises uuringus Ioaga ligikaudu 1,2 ja võrdlusravimiga 1,9.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Estonian: Ioa on kombineeritud kontratseptiiv (kombineeritud rasestumisvastane tablett), mis sisaldab kaht toimeainet - nomegestroolatsetaati (teatud progestogeen ehk kollaskehahormoon) ja östradiooli (teatud östrogeen).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Estonian: Ioat ei tohi kasutada naised, kellel on hüübimishäireid (näiteks C-valgu vaegus), nn auraga migreen (koos visuaalsete või muude sümptomitega), rasked maksaprobleemid koos maksa talitushäiretega, teatud tüüpi vähktõbi või diagnoosimata põhjusega ebatavaline vereeritus tupest.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Estonian: Östradiool on hormoon, mis looduslikult tekib menstruaaltsükli jooksul munasarjades.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Estonian: Ioa kasutamise kohta alla 18-aastastel noortel ei ole avaldatud kliiniliste uuringute andmeid.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Estonian: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Estonian: 1 kotike karbis
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Estonian: Ionsys
Maltese: Mnejn jingata
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Estonian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ionsys fentanüül
Maltese: Ionsys fentanil
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi ebapiisava valuvaigistuse tõttu, oli Ionsysi ravi korral väiksem (8-27%) kui platseebo rühmas (40-57%).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Estonian: Miks Ionsys heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Estonian: Nende raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Estonian: Ohutusprofiil on vastuvõetav ning sarnane veeni süstitava morfiini ohutusprofiiliga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Estonian: Ionsysi saab kasutada kuni 6 korda tunnis, kuid üksnes kuni 80 annuse manustamiseks ööpäeva jooksul.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Estonian: Ionsysi ei tohi kasutada raske respiratoorse depressiooniga (hingamishäiretega) patsientidel või sellise harvikhaigusega patsientidel nagu tsüstiline fibroos.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Estonian: See on ravimi Ionsys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Estonian: Ionsys on transdermaalne süsteem, mida kasutatakse mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu leevendamiseks haiglas viibivatel täiskasvanutel.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Estonian: Muu teave Ionsysi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Estonian: Mis riskid Ionsysiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Fi tliet studji minnhom, Ionsys tqabbel ma' plaċebo (sistema finta).
Estonian: Platseebo n = 273
Maltese: Plaċebo n=273
Estonian: PCA (morfiin) n = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Estonian: 80 annust
Maltese: 80 doża
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Estonian: pväärtus C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid riniit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Estonian: Kokkumonteeritud toote IONSYS mõõtmed on 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Estonian: Sekundaarsed farmakoloogilised toimed on hingamise pärssimine, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria (vt lõik 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Estonian: (-4,7%, 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Estonian: Piiksumine 15 sekundit
Maltese: madwar 15-il minuta.
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Estonian: Halb kokkupuude nahaga 1.
Maltese: Kuntatt ħażin mal-ġilda 1.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) moodustasid 28% (499/1763) kogu kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonist, kellele manustati IONSYS'i annuses 40 mikrogrammi, kusjuures ligikaudu 10% (174/1763) neist patsientidest olid vanuses ≥ 75 aastat.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Estonian: • kui te võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Estonian: Teises avaldatud artiklis oli kaasatud 52 jaapanlasest eakat patsienti, kellele manustati operatsioonijärgselt fentanüüli pideva intravenoosse infusioonina (0,5-1,5 µg/kg/h), neil oli fentanüüli kontsentratsioon CYP3A5*3 rühmas (3*/3*) suurem kui 1* kandjate rühmas.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Estonian: AINULT
Maltese: JIS
Estonian: Krooniline kopsuhaigus
Maltese: Disturbi pulmonari
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Estonian: Füüsiline staatus
Maltese: Status fiżiku
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Assemblaġġ tal-għatu t'isfel:
Estonian: IONSYS'i kasutamist hinnati ka neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus (osalejad valdavalt naised (65%), europiidsest rassist (85%), keskmine vanus 55 aastat (vahemikus 18-91 aastat), operatsioonideks põhiliselt alakõhu ja ortopeedilised luuoperatsioonid), kasutades võrdlusravimina standardset patsiendi poolt juhitavat intravenoosse analgeesia (patient controlled analgesia, PCA) morfiini raviskeemi.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Maltese: L/kg, l-eliminazzjoni medja hija 53 L/h.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Estonian: Uuringus C-2000-007 hinnati patsiente pärast kõhuõõne, rindkere või ortopeedilist operatsiooni; uuringus CAPSS-319 hinnati patsiente pärast puusaproteesi paigaldamist; uuringus CAPSS-320 hinnati IONSYS'i kasutamist patsientidel pärast kõhuõõne ja vaagnapiirkonna operatsioone; ja uuringus FEN-PPA-401 hinnati patsiente pärast suuremat kõhuõõne või ortopeedilist operatsiooni.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 geneetiliste polümorfismidega patsiendid
Maltese: CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Estonian: Fentanüül
Maltese: Fentanyl
Estonian: IONSYS'ist manustatakse püsivas olekus nominaalne annus 40 mikrogrammi fentanüüli 10-minutilise annustamisperioodi jooksul .
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Estonian: IONSYS koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Estonian: IONSYS on näidustatud ägeda mõõduka kuni tugeva operatsioonijärgse valu leevendamiseks täiskasvanud patsientidel.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub eelkõige maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Estonian: • Number näidikul vilgub
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Estonian: Kasutatud IONSYS-süsteemi kasutuselt kõrvaldamiseks:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: Infolehe sisukord
Maltese: Tużax is-sistema.
Estonian: Fentanüül on suure kliirensiga toimeaine, mida metaboliseerib kiiresti ja ulatuslikult põhiliselt CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Estonian: IONSYS'i paigaldamisel elektrivoolu aktiveerimata oli fentanüüli keskmine imendumismäär 24 tunni jooksul 2,3 mikrogrammi fentanüüli tunnis, mis näitas minimaalset passiivset imendumist.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes osales 791 patsienti, kes olid valdavalt naissoost (72%), europiidsest rassist (82%), keskmise vanusega 45-54 aastat (vahemikus 1890 aastat) ja eelkõige seoses alakõhu (sealhulgas vaagnapiirkonna) ja ortopeediliste luuoperatsioonidega.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Estonian: Itrakonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori suukaudne manustamine 200 mg ööpäevas nelja päeva jooksul intravenoosse fentanüüli farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Maltese: Norfentanyl mhuwiex farmakoloġikament attiv fl-istudji fl-annimali.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • õhetus
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Estonian: Kasutatud IONSYS'i hävitab meditsiinipersonal.
Maltese: IONSYS biex tibda doża ta' mediċina.
Estonian: Tõenäoline põhjus
Maltese: Kawża probabbli
Estonian: IONSYS'i ohutus Ameerika Anestesioloogide Ühingu (American Society of Anesthesiologists, ASA) füüsilise staatuse skaala IV astmega patsientidel (s.t pidevalt eluohtliku raske süsteemse haigusega patsiendid) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
Estonian: Tõrkeotsing
Maltese: Ipoksja
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI