FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef geen tweede dosis van het diergeneesmiddel.
Danish: Der må ikke gives mere end én dosis af veterinærlægemidlet.
Dutch: Doseerapparaat:
Danish: Doseringsenhed:
Dutch: Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Danish: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Österreich (Austria)
Danish: España (Spain)
Dutch: De applicatortip bevestigen
Danish: Tilslutning af applikatorspidsen
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: BIJSLUITER Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik voor honden
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Recuvyra 50 mg/ml transdermal opløsning til hunde
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Eli Lilly & Company Ltd
Danish: Eli Lilly & Company Ltd
Dutch: De plaats van toediening dient schoon te zijn.
Danish: Applikationsstedet skal være rent og frit for overfladepartikler.
Dutch: Honden die meer dan 20 kg wegen, dienen minimaal 48 uur in de dierenkliniek te blijven na de toediening.
Danish: Hunde, der vejer mere end 20 kg, skal forblive på dyrehospitalet i mindst 48 timer efter applikation.
Dutch: • zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
Danish: • Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06/10/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Recuvyra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 06/10/2011.
Dutch: Het middel wordt slechts eenmaal toegediend, twee tot vier uur voor de operatie, en de werking houdt ten minste vier dagen aan.
Danish: Lægemidlet påføres kun én gang to til fire timer før operation, og det virker i mindst fire dage.
Dutch: Het wordt toegediend door een dierenarts.
Danish: Lægemidlet påføres af en dyrlæge.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der påfører lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Diarree en braken zijn ook vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: Diarré og opkastning er også almindelige bivirkninger.
Dutch: Als er symptomen ontstaan als gevolg van blootstelling aan Recuvyra moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Danish: Hvis der opstår symptomer pga. eksponering for Recuvyra, skal der straks søges lægehjælp.
Dutch: Kleine kinderen (15 kg of lichter) mogen de hond echter gedurende drie dagen nadat het geneesmiddel is aangebracht niet aanraken omdat zij kunnen worden blootgesteld aan een grote hoeveelheid fentanyl.
Danish: Små børn (15 kg eller derunder) må til gengæld ikke røre ved hunden i tre dage, efter lægemidlet er blevet påført, da de kan blive udsat for en stor mængde fentanyl.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,6 mg per kilogram lichaamsgewicht en wordt aangebracht met een speciaal ontworpen spuit op de huid tussen de schouderbladen van de hond.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,6 mg pr. kilogram kropsvægt, der påføres på huden mellem hundens skulderblade med en særligt udformet applikator.
Dutch: Recuvyra is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Danish: Recuvyra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Dutch: Waarom is Recuvyra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Recuvyra godkendt?
Dutch: Het is verkrijgbaar als een transdermale oplossing (een oplossing die op de huid wordt aangebracht).
Danish: Det fås som en transdermal opløsning (en opløsning, der påføres huden).
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Recuvyra opwegen tegen de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Recuvyra opvejede de risici, der er forbundet dermed, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Recuvyra.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Danish: Når fentanyl er gået i blodet, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Dutch: De werkzame stof in Recuvyra, fentanyl, is een opioïde pijnstiller.
Danish: Det aktive stof i Recuvyra, fentanyl, er et opioid (smertestillende middel).
Dutch: In de onderzoeken werden de twee geneesmiddelen onderling vergeleken voor wat betreft het aantal gevallen van falende werking (honden bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ontoereikende pijnbestrijding) en de noodzaak van aanvullende behandeling om de schadelijke effecten van de opioïde geneesmiddelen tegen te gaan.
Danish: Undersøgelserne sammenlignede de to lægemidler, hvad angik fejlprocent (hunde, hvor behandlingen blev stoppet pga. manglende smertelindring) samt behov for yderligere behandling for at modvirke de skadelige virkninger, der findes ved opioide lægemidler.
Dutch: Degene die Recuvyra toedient, moet contact met de huid vermijden omdat het geneesmiddel door de menselijke huid kan worden opgenomen en reacties bij mensen kan veroorzaken, waaronder huidirritatie.
Danish: Den person, der påfører Recuvyra, skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med huden, da lægemidlet kan absorberes af huden på mennesker og forårsage reaktioner hos mennesker, f.eks. hudirritation.
Dutch: Bij aanbrenging op de huid van honden wordt de dosis fentanyl via de bloedvaten onder de huid snel in het bloed opgenomen.
Danish: Når hunden får lægemidlet via huden, absorberes en dosis fentanyl hurtigt i blodet via blodkarrene under huden.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt op huid die kapot of beschadigd is als gevolg van letsel of ziekte.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes på revnet eller bristet hud, der skyldes kvæstelser eller sygdom.
Dutch: Wat is Recuvyra?
Danish: Hvad er Recuvyra?
Dutch: Recuvyra veroorzaakt zeer vaak slaperigheid, die meer dan 24 uur na aanbrenging van het geneesmiddel kan duren en die kan samengaan met verminderde inname van voedsel en water, verminderde productie van ontlasting en tijdelijk gewichtsverlies.
Danish: En meget almindelig bivirkning ved Recuvyra er søvnighed, der varer mere end 24 timer efter påføring af lægemidlet, og som kan være ledsaget af nedsat føde- og vandindtagelse, nedsat afføring og forbigående vægttab.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die optreden bij een overdosis fentanyl bij mensen zijn ademhalingsdepressie, slaperigheid en miosis (vernauwing van de oogpupil).
Danish: De mest almindelige symptomer, der forbindes med en overdosis af fentanyl hos mennesker, omfatter nedsat åndedræt, søvnighed og myosis (forsnævring af pupillen i øjet).
Dutch: Recuvyra bleek even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen en heeft als bijkomend voordeel dat het gemakkelijk is aan te brengen.
Danish: Det er påvist, at Recuvyra er lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne, og at lægemidlet har den yderligere fordel, at det er nemt at påføre.
Dutch: Bij de toediening van het geneesmiddel moeten beschermingsmiddelen en beschermende kleding worden gebruikt.
Danish: Der skal bæres beskyttelsestøj ved håndtering af lægemidlet.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Dutch: Voor volwassenen zou contact met de huid van de hond na aanbrenging van Recuvyra geen problemen moeten veroorzaken.
Danish: Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Dutch: Welke voordelen bleek Recuvyra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recuvyra?
Dutch: Hoe werkt Recuvyra?
Danish: Hvordan virker Recuvyra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recuvyra in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Recuvyra?
Dutch: In beide onderzoeken was Recuvyra even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor wat betreft de behandeling van pijn bij honden na een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen.
Danish: I begge undersøgelser var Recuvyra lige så effektiv som sammenligningslægemidlet til behandling af hunde efter ortopædisk operation eller bløddelsoperation.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken werd aan honden die een orthopedische operatie of een operatie aan weke delen ondergingen voorafgaand aan de operatie Recuvyra of buprenorfine (een andere opioïde pijnstiller) toegediend, ter bestrijding van pijn.
Danish: I to hovedundersøgelser fik hunde, der havde været udsat for ortopædisk operation eller bløddelsoperation, enten Recuvyra eller buprenorphin (et andet smertestillende middel (opioid)) før operationen som smertelindring.
Dutch: Recuvyra mag niet worden gebruikt bij honden die allergisch zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel.
Danish: Recuvyra må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Recuvyra wordt gebruikt voor het bestrijden van pijn bij honden die een zware orthopedische (bot-) operatie of een operatie aan weke delen hebben ondergaan.
Danish: Recuvyra anvendes til smertelindring af hunde, der har været udsat for en større ortopædisk operation (knogle) eller bløddelsoperation.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer lichte verlaging van de lichaamstemperatuur, hartfrequentie en ademhalingsfrequentie tot drie dagen na gebruik van het middel.
Danish: Andre bivirkninger omfatter en let nedsat kropstemperatur, hjerte- og vejrtrækningshastighed.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Dutch: SE-11276 Stockholm Zweden
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 15 april 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Dutch: Om de 12-24 uur herhalen.
Danish: Gentages for hver 12-24 timer.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege symptomen van allergische reacties heeft:
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Dutch: Dit is met name van belang wanneer van laboratorium en/of reagens wordt veranderd.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Dutch: Vertel het uw arts als u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
Danish: (færre end 1 ud af 100 personer)
Dutch: Frequentie van de doses (uren)/ Duur van behandeling (dagen)
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen gebruikt te worden tijdens zwangerschap en borstvoeding als het duidelijk geïndiceerd is.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Dutch: Vereist factor VIII-niveau (% of IE/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Dutch: Alleen patiënten van 6 tot <12 jaar.
Danish: Kun patienter i alderen 6 til < 12 år.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses noodzakelijk zijn.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Danish: For hver 24 timer, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Dutch: Datum verwijdering uit koelkast:
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Dutch: Dit toont aan dat er geen tijdsafhankelijke veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen van ReFacto AF zijn.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Dutch: SD Mediaan
Danish: SD Median
Dutch: Ernstige symptomen, zoals moeite met ademhalen en (bijna) flauwvallen, vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Danish: Alvorlige symptomer, såsom besvær med at trække vejret og hvis De (næsten) besvimer, kræver omgående, akut behandling.
Dutch: In klinische studies werden geen proefpersonen van 65 jaar en ouder opgenomen.
Danish: Kliniske studier inkluderede ikke forsøgspersoner på 65 år og derover.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Dutch: In het geval van ernstige allergische reacties dient alternatieve therapie overwogen te worden.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør en alternativ behandling overvejes.
Dutch: - als u allergische reacties heeft.
Danish: - hvis De får allergiske reaktioner.
Dutch: Het productieproces voor ReFacto werd aangepast om alle exogene humane of dierlijke proteïnen in het celcultuurproces, de purificatie of uiteindelijke formulering te elimineren en tegelijkertijd werd de naam veranderd in ReFacto AF.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Dutch: Alle componenten die bij de bereiding en toediening van dit geneesmiddel worden gebruikt, moeten zo snel mogelijk na opening van de steriele verpakkingen worden gebruikt om onnodige blootstelling aan de lucht te minimaliseren.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Dutch: AUCinf, IE∙u/ml t½, u
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden gedurende het klaarmaken en toedienen van het product inclusief de verstreken bewaartijd in een PVC-buis na reconstitutie.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med forberedelse og indgivelse af produktet, inklusive opbevaringstiden i en PVCbeholder efter rekonstitution.
Dutch: Meldingen van gebrek aan effect
Danish: Rapporter om manglende virkning
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en bloedingen te stoppen.
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Dutch: ReFacto AF heeft functionele eigenschappen die vergelijkbaar zijn met die van de endogene factor VIII.
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Dutch: Wanneer ReFacto AF wordt voorgeschreven is het belangrijk om op individuele basis het factorniveau van elke patiënt te titreren en te monitoren om adequate therapeutische respons te waarborgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Dutch: Was altijd uw handen voor u de volgende procedures uitvoert.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Dutch: De geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: De gegevens in onderstaande tabel hebben betrekking op PUP- en PTP-gegevens uit onderzoeken naar ReFacto AF bij patiënten < 12 jaar.
Danish: Dataene i nedenstående tabel vedrører PUP- og PTP-data fra undersøgelser med ReFacto AF hos patienter på < 12 år.
Dutch: * De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay overeenkomstig de Europese Farmacopee.
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts beslissen de dosis ReFacto AF die u krijgt te wijzigen.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoging van het bilirubinegehalte
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Dutch: ReFacto AF is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen.
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie zijn aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • zwelling van lippen en tong
Danish: • opsvulmen af læber og tunge
Dutch: % bloedingen succesvol behandeld met ≤2 infusies a
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Dutch: Het is een glycoproteïne met een moleculaire massa van circa 170.000 Da bestaande uit 1438 aminozuren.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Dutch: In de infusieset achtergebleven geneesmiddel is niet van invloed op uw behandeling.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Dutch: • zwakte, reacties op de plaats van de injectie waaronder pijn
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Dutch: Uw arts kan de aanbevolen infusiesnelheid voor u veranderen om de infusie comfortabeler te maken.
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Dutch: De ReFacto AF laboratoriumstandaard kan worden gebruikt om voor deze discrepantie te corrigeren (zie rubriek 5.2).
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Dutch: ReFacto AF bevat geen von Willebrand factor en is daarom niet geïndiceerd voor de ziekte van von Willebrand.
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Dutch: De specifieke activiteit van ReFacto AF bedraagt 7.60013.800 IE/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is waargenomen dat er antilichamen tegen hamstereiwit werden ontwikkeld, maar er waren geen klinische gevolgen.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Dutch: Nadat u zichzelf hebt leren infuseren, kunt u de instructies in deze bijsluiter opvolgen.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Dutch: De frequenties werden op basis van de volgende conventie beoordeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er set med ReFacto AF.
Dutch: In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt individueel te worden bepaald.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige controle van de substitutietherapie door middel van coagulatie-analyse (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Dutch: • duizeligheid en bewustzijnsverlies
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Dosisaanpassing bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht in klinische studies.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten geen specifiek gevaar voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosis-toxiciteit en genotoxiciteit.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII deficiëntie, van de locatie en de omvang van de bloedingen en van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die in de klinische studies met ReFacto of ReFacto AF zijn gemeld.
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.