FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti uzrokovane bilo kojim uzrokom.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida määratleti ajana randomiseerimisest kuni surmani mis tahes põhjusel.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na potrebu pomnog kliničkog nadzora uz odgovarajuću procjenu srčane funkcije u bolesnika izloženih kumulativnim dozama doksorubicina višima od 300 mg/m2 u kombinaciji s bevacizumabom.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et kombineerimisel bevatsizumabiga tuleb kaaluda doksorubitsiini kumulatiivses annuses üle 300 mg/m2 saavate patsientide hoolikat kliinilist jälgimist koos südamefunktsiooni hindamisega.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja malignosti bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Estonian: Randomiseeritud II faasi uuringus (BO25041) raviti kokku 121 patsienti vanuses ≥ 3...< 18 aastat, kellel oli esmaselt diagnoositud supratentoriaalne või infratentoriaalne tserebellaarne või pedunkulaarne kõrge maliigsusega glioom, postoperatiivse kiiritusravi (KR) ja adjuvantse temosolomiidiga (T) koos bevatsizumabiga või ilma: 10 mg/kg i.v.
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Estonian: Kokku randomiseeriti 116 patsienti saama kas bevatsizumabi annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 39), 10 mg/kg iga 2 nädala järel (n = 37) või platseebot (n = 40).
Croatian: 16 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 400 mg bevacizumaba.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Croatian: 4 ml otopine u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma) sadrži 100 mg bevacizumaba.
Estonian: 4 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 100 mg bevatsizumabi.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke u bolesnica koje prethodno nisu primale kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Estonian: Uuring E2100 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasutamist lokaalselt retsidiveerunud või metastaatilise rinnanäärmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud keemiaravi lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise haiguse vastu.
Croatian: Mikroangiopatska hemolitička anemija je hemolitički poremećaj koji se može manifestirati fragmentacijom eritrocita, anemijom i trombocitopenijom.
Estonian: MAHA on hemolüütiline häire, mis võib avalduda erütrotsüütide fragmentatsiooni, aneemia ja trombotsütopeeniana.
Croatian: Tablica 13.
Estonian: Tabel 13.
Croatian: Za krvarenja u probavnom sustavu prijavljena u bolesnika s kolorektalnim karcinomom, uključujući krvarenje iz rektuma i melenu, ocijenjeno je da se radi o krvarenjima povezanima s tumorom.
Estonian: Kolorektaalse vähiga patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksudest, sh pärasoole verejooksud ja meleena (veriroe), ja neid on hinnatud kasvajaga seotud verejooksudeks.
Croatian: U bolesnika koji se liječe bevacizumabom postoji rizik za razvoj venskih tromboembolijskih reakcija, uključujući plućnu emboliju.
Estonian: Bevatsizumabravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ukupna incidencija arterijskih tromboembolijskih reakcija dosezala do 3,8 % u skupinama čija je terapija obuhvaćala bevacizumab u odnosu na najviše 2,1 % u kontrolnim skupinama liječenima kemoterapijom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli arteriaalsete trombemboolsete seisundite üldine esinemissagedus bevatsizumabi rühmades kuni 3,8% ja keemiaravi kontrollrühmades kuni 2,1%.
Croatian: Ukupno preživljenje - analiza nakon praćenja Omjer hazarda (95 % CI)
Estonian: Üldine elulemus - järelkontrolli analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Croatian: E4599 je bilo otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano, multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se procjenjivala primjena bevacizumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIb sa zloćudnim pleuralnim izljevom), metastatskim ili recidivirajućim rakom pluća nemalih stanica u kojem histološki ne prevladavaju skvamozne stanice.
Estonian: E4599 oli avatud randomiseeritud, aktiivse võrdlusraviga kontrollitud mitmekeskuseline kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi kasutamist lokaalselt kaugelearenenud (IIIb staadium maliigse pleuraefusiooniga), metastaatilise või retsidiveerunud, muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravis.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i „Hipertenzija" u dijelu 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Estonian: Närvisüsteemi häired Hüpertensiivne entsefalopaatia (väga harv) (vt ka lõik 4.4 ja „Hüpertensioon" lõigus 4.8)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba kongestivno zatajenje srca opaženo je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnica s metastatskim rakom dojke.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes täheldati südame paispuudulikkust kõigi senini uuritud vähinäidustuste korral, kuid see esines peamiselt metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ega efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, üks uuringu teiseseid tulemusnäitajaid oli üldise elulemuse kestus.
Croatian: U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali bevacizumab nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus teatati anafülaktilistest ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest sagedamini patsientidel, kes said bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaraviga, kui ainult keemiaravi saanud patsientidel.
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)
Estonian: Üldine ravivastuse määr Määr (protsenti)
Croatian: Drugi čimbenik
Estonian: Muud tegurid
Croatian: FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) te fluoropirimidin/irinotekan i fluoropirimidin/oksaliplatin u sljedećim režimima doziranja:
Estonian: Neis uuringutes manustati bevatsizumabi järgmiste manustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga.
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, produljilo se preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5FU/FA (vidjeti tablicu 5).
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenes objektiivse ravivastuse määr, pikenes progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga (vt tabel 5).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zirabev.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zirabev'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Uznapredovali i/ili metastatski rak bubrežnih stanica
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk
Croatian: Stoga rizik od krvarenja u središnjem živčanom sustavu u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seetõttu ei ole randomiseeritud kliinilistes uuringutes nendel patsientidel KNS-i hemorraagia riski prospektiivselt hinnatud (vt lõik 4.8).
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja takvih bolesnika lijekom Zirabev.
Estonian: Nende patsientide ravimisel Zirabev'iga peab olema ettevaatlik.
Croatian: 5-FU/FA
Estonian: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevatsizumab
Croatian: Medijan dobi bio je 46,0 godina (u rasponu od 20 do 83) u skupini koja je primala samo kemoterapiju, a 48,0 godina (u rasponu od 22 do 85) skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom; 9,3 % bolesnica u skupini koja je primala samo kemoterapiju i 7,5 % bolesnica u skupini koja je primala kemoterapiju u kombinaciji s bevacizumabom bilo je starije od 65 godina.
Estonian: Mediaanvanus oli monokeemiaravi rühmas 46,0 aastat (vahemik 20...83 aastat) ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 48,0 aastat (vahemik 22...85 aastat); üle 65-aastaseid patsiente oli monokeemiaravi rühmas 9,3% ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 7,5%.
Croatian: • infekcija ili upala očne jabučice,
Estonian: • silmamuna nakkus või põletik;
Croatian: paklitaksel
Estonian: Paklitakseel
Croatian: , sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Croatian: Preporučena doza lijeka Zirabev, primijenjenog putem intravenske infuzije, iznosi bilo 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 2 tjedna, odnosno 7,5 mg/kg ili 15 mg/kg tjelesne težine jednom svaka 3 tjedna.
Estonian: Zirabev'i soovitatav annus, manustatuna intravenoosse infusiooni teel, on kas 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Estonian: Uuringu AVF2107g efektiivsuse tulemused
Croatian: Omjer hazarda p-vrijednost
Estonian: Riskitiheduste suhe p-väärtus
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenih bevacizumabom zabilježeni su slučajevi osteonekroze koja nije zahvaćala čeljust (vidjeti dio 4.8, „Pedijatrijska populacija").
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud lastel on täheldatud mittemandibulaarse osteonekroosi juhte (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Croatian: • E3200: Bevacizumab u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila nakon čega slijedi infuzija 5-fluorouracila i intravenski primijenjen oksaliplatin (FOLFOX-4) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni bevacizumabom.
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Croatian: Primijećeni su slučajevi abnormalnosti fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Naistel, kes said ravi ainult bevatsizumabiga või kombinatsioonis teadaolevalt embrüotoksiliste kemoterapeutikumidega (vt lõik 4.6),
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja perforacija nosnog septuma (nepoznato) plućna hipertenzija (nepoznato) disfonija (često)
Estonian: Ninavaheseina perforatsioon (teadmata) Pulmonaalne hüpertensioon (teadmata) Düsfoonia (sage)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan vremena (mjeseci) Omjer hazarda p-vrijednost
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaanaeg (kuud) Riskitiheduste suhe p-väärtus
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju, drugu je infuziju moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib teise infusiooni kestus olla 60 minutit.
Croatian: Klinička korist bevacizumaba, određena prema preživljenju bez progresije bolesti, uočena je u svim unaprijed definiranim ispitanim podskupinama (uključujući razdoblje bez bolesti, broj metastatskih mjesta, prethodno liječenje adjuvantnom kemoterapijom i status estrogenskih receptora (ER)).
Estonian: Bevatsizumabi kliinilist kasu, mille hindamisel lähtuti progressioonivabast elulemusest, täheldati kõigis analüüsitud, eelnevalt määratletud alamrühmades (sh haigusvaba intervall, metastaaside arv, eelneva adjuvantse keemiaravi saamine ja östrogeeniretseptorite staatus).
Croatian: Bv b + IFN
Estonian: Bvb + IFNa
Croatian: Dodavanjem bevacizumaba u dozi od 5 mg/kg režimu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, značajno je produljeno preživljenje bez progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo režima kemoterapije 5-FU/FA.
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenesid objektiivse ravivastuse määrad, pikenes oluliselt progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga.
Croatian: Bolesnici s neliječenim metastazama u središnjem živčanom sustavu bili su rutinski isključeni iz kliničkih ispitivanja bevacizumaba, na temelju dijagnostičkih snimaka ili znakova i simptoma.
Estonian: Tavapäraselt jäeti bevatsizumabi kliinilistest uuringutest välja piltdiagnostika meetoditega või nähtude ja sümptomite alusel diagnoositud ravimata kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasidega patsiendid.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,d
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, d
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom Zirabev treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Estonian: Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Zirabev'iga ravi lõpetada ning alustada kohe nõuetekohast ravi.
Croatian: U većine se bolesnica funkcija jajnika oporavila nakon prekida liječenja bevacizumabom.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist bevatsizumabiga taastus enamikul patsientidest munasarjade funktsioon.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od pojave venskih tromboembolijskih događaja.
Estonian: Patsientidel, kes saavad püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga, võib olla venoossete trombemboolsete seisundite tekkerisk suurem.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,c
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, c
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0 % bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,2 % bolesnika liječenih samo tom istom kemoterapijom.
Estonian: 4. astme hüpertensioon (hüpertensiivne kriis) tekkis kuni 1,0% bevatsizumabi ja keemiaravi ravitud patsientidest võrreldes kuni 0,2%-ga ainult sama keemiaravi saanutest.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.8)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
Croatian: Klinička korist, mjerena ukupnim preživljenjem, uočena je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, lokacijom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Estonian: Kliinilist efektiivsust, mida mõõdeti üldise elulemusega, täheldati kõigis eelnevalt (sh vanuse, soo, sooritusvõime, esmase kasvaja paiknemise, haaratud elundite arvu ja metastaatilise haiguse kestuse järgi) määratletud patsientide alamrühmades.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
Estonian: ● Zirabev võib suurendada kopsuverejooksu, sh vere köhimise või sülitamise riski.
Croatian: Procjena neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva paklitaksel
Estonian: Uuringuarsti hinnang* Sõltumatu teadusuuringute foorumi (Independent Research Forum, IRF) hinnang
Croatian: Primjena diuretika za regulaciju hipertenzije ne preporučuje se u bolesnika koji primaju režim kemoterapije na bazi cisplatina.
Estonian: Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat keemiaravi.
Croatian: + bevacizumab 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na primjenu samog interferona alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog raka bubrežnih stanica.
Estonian: See III faasi randomiseeritud topeltpime uuring tehti bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult alfa-2a-INF-iga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis.
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR u kombinaciji s režimom kemoterapije koji uključuje bevacizumab
Estonian: EGFR monoklonaalsed antikehad kombinatsioonis bevatsizumabi keemiaravi skeemidega
Croatian: Zirabev se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Estonian: Zirabev'i kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Prethodno zračenje je čimbenik rizika za gastrointestinalnu perforaciju u bolesnica liječenih bevacizumabom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog raka cerviksa, a sve bolesnice s gastrointestinalnom perforacijom prethodno su bile liječene zračenjem.
Estonian: Eelnev kiiritusravi on seedetrakti perforatsiooni riskitegur püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi saavatel patsientidel ning kõigil seedetrakti perforatsiooniga patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi.
Croatian: 22 h oksaliplatin 1. dana leukovorin 1. i 2. dana 5-fluorouracil intravenski bolus/infuzija, oboje 1. i 2. dana placebo ili bevacizumab
Estonian: Oksaliplatiin 1. päeval Leukovoriin 1. ja 2. päeval 5-fluorouratsiili i.v.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka gastrointestinalne perforacije i perforacije žučnog mjehura tijekom liječenja bevacizumabom.
Estonian: Patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni ja sapipõie perforatsiooni tekkeks.
Croatian: U ispitivanjima lokalno recidivirajućeg ili metastatskog raka dojke, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 primijećene su u do 1,1 % bolesnika koji su primali bevacizumab, u usporedbi s do 0,9 % bolesnika u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Zirabev.
Estonian: Kui Zirabev'i annus jääb manustamata ● otsustab teie arst, millal manustada Zirabev'i järgmine annus.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u 0,8% bolesnika koji su primali bevacizumab u odnosu na 0,5% bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati 0,8% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes 0,5%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Proteinuuria (vt kõik 4.4)
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed bevatsizumabi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esmaselt diagnoositud kõrge maliigsuse glioomiga lastel.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući komplikacije vezane uz anastomozu, sa smrtnim ishodom.
Estonian: Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest (sh anastomoosiga seotud tüsistused), mis lõppesid surmaga.
Croatian: • Neinferiornost liječenja režimom XELOX u odnosu na liječenje režimom FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Estonian: • Üldises võrdluses leidis sobivas protokollikohases populatsioonis kinnitust XELOX'it hõlmavate raviskeemide mittehalvemus võrreldes FOLFOX-4 hõlmavate raviskeemidega progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse osas.
Croatian: Bevacizumab se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u istraživanju provedenom na kunićima.
Estonian: Küülikutele manustamisel oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze II, u kojemu se određivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom 5FU/FA kao prve linije liječenja metastatskog kolorektalnog raka u bolesnika koji nisu bili optimalni kandidati za primjenu irinotekana u prvoj liniji liječenja.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Croatian: • NO16966: Bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili bevacizumab u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila nakon čega slijedi infuzija 5-fluorouracila i intravenski primijenjen oksaliplatin (FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Croatian: U starijih bolesnika (> 65 godina) koji su primali bevacizumab, u odnosu na bolesnike u dobi od ≤ 65 godina liječene bevacizumabom, nije primijećen porast incidencije drugih reakcija, uključujući gastrointestinalne perforacije, komplikacije pri zacjeljivanju rana, kongestivno zatajenje srca i krvarenje.
Estonian: Eakatel (> 65 aasta) ei täheldatud muude kõrvaltoimete (sh seedetrakti perforatsioon, haavaparanemise tüsistused, südame paispuudulikkus ja verejooks) esinemissageduse suurenemist võrreldes ≤ 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Estonian: ● Kui te olete üle 65-aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekke riski arterites (teatud tüüpi veresooned).
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti primjene upućuju na to da bi incidencija manjih mukokutanih krvarenja (npr. epistaksa) mogla ovisiti o dozi.
Estonian: Kliinilised ohutusandmed viitavad sellele, et kerge limaskesta-naha verejooksu (nt ninaverejooks) esinemissagedus võib olla annusest sõltuv.