FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
French: Pour les patients incapables d'avaler des comprimés, ou pour lesquels une réduction posologique est recommandée, d'autres produits contenant de l'entécavir avec des formulations plus adaptées peuvent être disponibles.
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
English: Exacerbations after discontinuation of treatment
French: Exacerbations après l'arrêt du traitement
English: common: insomnia
French: fréquent : insomnie
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
French: • Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
French: Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose d'Entécavir Mylan.
English: Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
English: An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
French: Une solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
English: Co-infection with hepatitis C or D
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
English: Entecavir Mylan with food and drink
French: Entécavir Mylan avec des aliments et boissons
English: Patients treated and monitored for resistance b
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
English: Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
English: Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
English: If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
English: Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
English: Age/gender
French: Age/sexe
English: There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
English: You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
English: *p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
English: Duration of therapy for paediatric patients
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 2 ans à moins de 18 ans), le médecin de votre enfant décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
English: Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
French: Les patients répondeurs ont été suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
French: Aussi, l'entécavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
French: La clairance de l'entécavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
English: Entecavir Mylan should be taken orally.
French: Entécavir Mylan doit être pris par voie orale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
English: Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
English: At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65 vs an increase of 0.11 log10 copies/ml).
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
English: Experience in patients co-infected with HIV
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH
English: Clinical resistance in adults
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
English: uncommon: rash, alopecia
French: peu fréquent : rash, alopécie
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
English: See leaflet for further information 4.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
English: These 14 patients had a lower rate of genotypic entecavir resistance (cumulative probability 18.8% through 5 years of follow-up) than the overall study population (see table).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
French: Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4 (< 200 cellules/mm3).
English: Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
English: If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
French: Si vous recevez Entécavir Mylan parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Entécavir Mylan à jeun une fois par jour.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
English: common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
French: fréquent : vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
English: Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
English: a NC=F (noncompleter = failure) * Patients randomised to placebo who did not have HBe serconversion by Week 48 rolled over to open-label entecavir for the second year of the study; therefore randomised comparison data are available only through Week 48.
French: a NC=E (non complet = échec) * Les patients randomisés dans le bras placebo qui n'avaient pas eu de séroconversion HBe à la semaine 48 pouvaient recevoir l'entécavir en ouvert pour la deuxième année de l'étude ; par conséquent, les données comparées des groupes randomisés ne sont disponibles que jusqu'à la semaine 48.
English: • decompensated liver disease (see section 4.4)
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
English: Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
French: Des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavi ≤ 100 fois celles administrées chez l'homme.
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
French: L'entécavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
English: Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
French: L'étude 038 a inclus 67 patients AgHBe positifs et 1 patient AgHBe négatif, co-infectés par le VIH.
English: Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
French: Les modifications proposées de la posologie sont basées sur une extrapolation de données limitées, et la tolérance ainsi que l'efficacité des posologies ainsi modifiées n'ont pas été cliniquement évaluées.
English: The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entécavir.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
French: Dans une étude péri et postnatal chez la rate, aucun effet néfaste sur la descendance n'a été observé.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
French: * pour des doses < 0,5 mg, la solution buvable d'entécavir est recommandée ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entécavir après l'hémodialyse.
English: Patients were randomized (2:1) to receive blinded treatment with entecavir 0.015 mg/kg up to 0.5 mg/day (N = 120) or placebo (N = 60).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≤ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
English: Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
French: Entécavir Mylan peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
French: La fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entécavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
English: If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Mylan à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
French: Aucun signe de génotoxicité n'a été observé dans le test d'Ames, dans le test de mutation génique sur des cellules de mammifère et dans le test de transformation avec des cellules embryonnaires de hamster syrien.
English: Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
French: L'exposition à l'entécavir chez des greffés du foie, infectés par le VHB et recevant une dose stable de cyclosporine A ou de tacrolimus (n = 9), était deux fois supérieure à l'exposition chez des sujets sains à fonction rénale normale.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
French: Des exacerbations d'hépatite pendant et après l'arrêt du traitement par l'entécavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et Description d'effets indésirables particuliers).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
French: L'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine tri- phosphate, l'entécavir tri-phosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale : (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager pré- génomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
French: Des modifications testiculaires (dégénérescence des tubes séminifères) ont été mises en évidence dans des études de toxicité à dose répétée chez les rongeurs et les chiens à des expositions supérieures ou égales à 26 fois celles administrées chez l'homme.