FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di TRUDEXA.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare TRUDEXA.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako sa podáva Trudexa.
Italian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: Tabella 7: Risposte ACR in Studi controllati con placebo nei casi di Artrite Psoriasica (percentuale di Pazienti)
Slovak: Tabuľka 7: Odpoveď ACR v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Italian: Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di TRUDEXA per verificarne l'aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera dose-dipendente.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Italian: • Porti l'ago completamente fuori dal flaconcino.
Slovak: Ihlu úplne vytiahnite z liekovky.
Italian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Regno Unito
Slovak: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo TRUDEXA.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte prosím lekára, že užívate Trudexu.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Due pazienti su 3.441 trattati con TRUDEXA nel corso di tutti gli studi condotti sull'artrite reumatoide e sull'artrite psoriasica ha manifestato segni clinici che indicavano l'inizio di una sindrome simile al lupus.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Italian: • tosse, mal di gola
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle,
Italian: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Italian: Nello Studio II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Slovak: V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi attiva, (vedere "Speciali precauzioni con TRUDEXA").
Slovak: Keď máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri
Italian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Slovak: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Veľká Británia
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA: tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia); malattia polmonare.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu: tuberkulóza a iné oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa objavia, keď sa zníži odolnosť voči chorobe); pľúcna choroba.
Italian: E' importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u Vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Italian: Senso di instabilità (tra cui vertigini), cefalea, disturbi neurologici sensitivi (tra cui parestesie)
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARDs, sia da pazienti refrattari a questi ultimi; in tal caso era possibile continuare la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso TRUDEXA, si è verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, sono stati non frequentemente segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia, leucopenia).
Slovak: Pri podávaní Trudexy boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
Slovak: Potom boli pacienti zaradení do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň počas 60 mesiacov.
Italian: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Slovak: Deutschland Abbott GmbH
Italian: emorragia, pallore).
Slovak: krvácanie, bledosť
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg Trudexy každý druhý týždeň u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli priemerné rovnovážne koncentrácie približne 5 µg/ml (bez súčasnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Italian: Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
Slovak: Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom.
Italian: Non reincappucci MAI l'ago.
Slovak: NIKDY neodstraňujte ihlu zo striekačky.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Italian: D-65205 Wiesbaden
Slovak: D-65205
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazienti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie inferiori (come bronchiti, polmoniti);
Slovak: • infekcie dolných dýchacích ciest (také ako zápal priedušiek, zápal pľúc);
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Italian: Indice di Erosione Indice JSNd ametotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e TRUDEXA.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Italian: • tosse, mal di gola;
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle;
Italian: 4) Gettare via i materiali
Slovak: Odstránenie pomôcok
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému Časté
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Italian: Nel corso degli studi clinici, in seguito a somministrazione sottocutanea di TRUDEXA, non sono state registrate gravi reazioni allergiche.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní Trudexy v klinických štúdiách neboli hlásené závažné nežiaduce alergické reakcie.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo liečbou s Trudexou po rozvinutí malignity.
Italian: • In caso di reazioni allegiche quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più TRUDEXA e contatti il medico immediatamente.
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o uso da parte del medico curante.
Slovak: Trudexa 40 mg injekčný roztok naplnený v striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ochranným krytom ihly pre použitie v nemocnici a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa Vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate, alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď Vášho lekára.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere TRUDEXA dopo la remissione dell'infezione.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Italian: o Non tocchi nuovamente la zona prima dell'iniezione.
Slovak: o Nedotknite sa tejto plochy znovu pred podaním injekcie.
Italian: Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide (Studi I-IV), gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Italian: Nelle sezioni controllate di 10 studi su TRUDEXA della durata di almeno 12 settimane (I-IX e CHARM) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, e malattia di Crohn, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con una media (95% di intervallo di confidenza) di 5,7 (3,3; 10,1) per 1.000 anni/paziente fra 2.887 pazienti trattati con TRUDEXA verso una media di 4,1 (1,5; 10,9) per 1.000 anni/paziente su 1.570 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 5,7 mesi per i pazienti trattati con TRUDEXA e 5,5 mesi per i pazienti controllo).
Slovak: u pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 5,7 (3,3; 10,1) na 1000 pacient-rokov medzi 2887 pacientmi liečenými Trudexou v porovnamí s 4,1 (1,5; 10,9) na 1000 pacient-rokov medzi 1570 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Trudexou bola 5,7 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 5,5 mesiacov).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio da istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s Trudexou sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná histoplazmóza, pneumocystová pneumónia, aspergilóza a listerióza).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRUDEXA sono state valutate in oltre 1.400 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trudexy sa hodnotila u viac ako 1400 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
Slovak: • poruchy kože (také ako psoriáza, ekzém alebo infekcie), svrbivá vyrážka, pomalé hojenie rany;
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Slovak: 0,140 ACR 50 Týždeň 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10):
Slovak: 1/10 pacientov):
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o per somministrazione da parte di terzi, con 1 tampone imbevuto di alcool.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú striekačku s ochranným krytom ihly a 1 alkoholom napustený tampón na podanie v nemocnici alebo na podanie ošetrovateľom.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Italian: • Stanchezza o debolezza;
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Italian: • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku so žiadnym povrchom.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for >=90 giornia
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Italian: Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con TRUDEXA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con TRUDEXA può essere somministrata nuovamente.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj v takom prípade znova podať.
Italian: * p<0,001 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo ** p<0,02 per confronti a coppie delle percentuali TRUDEXA verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi allo baseline
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Italian: • Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Počas užívania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
Italian: Piressia, affaticamento (tra cui astenia e malessere)
Slovak: horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Slovak: V dvanástich kontrolovaných štúdiach sa u pacientov liečených Trudexou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,49 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola vo frekvencii 1.42 prípadu na pacienta za rok.
Italian: Una diminuzione statisticamente significativa del senso di affaticamento così come risulta dagli indici della valutazione funzionale relativa al trattamento della patologia cronica (FACIT) è stata riscontrata in tutti i tre studi in cui è stata valutata (Studi I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia con TRUDEXA, per esempio polmonite da Pneumocystis carinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria);
Slovak: • poruchy močenia (také ako krv v moči, častejšie močenie);
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Slovak: Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Italian: Alla quarta settimana, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo, la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.