FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Slovenian: V randomizirani, odprti, kontrolirani multicentrični študiji so učinkovitost in varnost rituksimaba v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Riximyo musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovenian: Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Riximyo dati kartico za bolnike.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) nebo do skupiny léčené rituximabem plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovenian: Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, draženje ali razjede v žrelu in ustih, težave s požiranjem, zaprtost, težave z želodcem,
Czech: Při kombinaci přípravku Riximyo s chemoterapií CHOP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Slovenian: Če zdravilo Riximyo uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Czech: Průměrná clearance a distribuční objem rituximabu byly 0,313 l/den (rozmezí 0,116-0,726 l/den), resp.
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Slovenian: mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Czech: Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
Slovenian: Psihiatrične motnje dolgotrajna depresivna motnja velika depresija razdražljivost
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Riximyo.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Riximyo.
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo, obsahuje následující základní údaje:
Slovenian: - opozorilno kartico za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Riximyo Opozorilna kartica za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Riximyo,
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Riximyo u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Riximyo morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Czech: K čemu se přípravek Riximyo používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Riximyo
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom Riximyo zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Riximyo 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Riximyo, má být léčba trvale přerušena.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom Riximyo, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Riximyo.
Czech: Riximyo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Riximyo je podobno biološko zdravilo.
Czech: Současné užívání přípravku Riximyo a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila Riximyo in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta
Slovenian: stopnja po Binetu A stopnja po Binetu B stopnja po Binetu C
Czech: Následné infuze Všechny indikace
Slovenian: Vse indikacije
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z rituksimabom.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C).
Slovenian: • Po aseptični razredčitvi v raztopini natrijevega klorida: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Riximyo, razredčenega v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida, je bila dokazana za 30 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (≤ 25 °C).
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Czech: n = 48
Slovenian: n = 98 n = 48 n = 50
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje - pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 25,3 meseca).
Czech: U pacientů s CLL s počtem lymfocytů > 25 x 109/l je doporučováno intravenózní podání prednisonu / prednisolonu v dávce 100 mg krátce před infuzí přípravku Riximyo, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovenian: Bolnikom s KLL, katerih število limfocitov je > 25 x 109/l, je za zmanjšanje pogostnosti in resnosti akutnih reakcij, povezanih z infuzijo, in/ali sindroma sproščanja citokinov priporočljivo intravensko dati 100 mg prednizona/prednizolona malo pred infuzijo zdravila Riximyo.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B. Zdravilo Riximyo lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Czech: První infuze
Slovenian: Nadaljnje infuzije
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starih od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina, 1,4 mg/m2 do največ 2 mg/m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne 8 ciklov ali pa 375 mg/m2 rituksimaba in sheme CHOP (R-CHOP).
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Přípravek Riximyo je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p < 0,0001, log-rank test).
Slovenian: R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Czech: (n = 99)
Slovenian: Rituksimab (n = 99)
Czech: Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví
Slovenian: - opozorilo za tveganje okužb in PML, vključno s simptomi, - informacije o nujnosti, da bolniki nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov.
Czech: (n = 513).
Slovenian: (n = 505) ali v opazovanje (n = 513).
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Slovenian: Bolniki so prejeli 2 x 1.000 mg rituksimaba v razmiku 2 tednov in metotreksat (10 do 25 mg/teden).
Czech: • zvýšení množství draslíku v krvi
Slovenian: • nizko število trombocitov v krvi,
Czech: pozdní neutropen ie3
Slovenian: pozna nevtropenija3
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovenian: ga boste prejeli enkrat na teden 4 tedne.
Czech: Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Riximyo dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Czech: Nedosažen p < 0,001
Slovenian: p < 0,0001
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro NHL/CLL, jsou poskytnuty následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání: - Informace o přípravku - Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo
Slovenian: Vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Riximyo za neonkološke indikacije, prejmejo: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - izobraževalni letak za zdravstvenega delavca - izobraževalni letak za bolnika
Czech: • pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních buněk nazývaných „krevní destičky"
Slovenian: • bakterijske ali virusne okužbe, bronhitis, • majhno število belih krvnih celic (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje) ali krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti (krvne ploščice),
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 %, resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG, resp.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije so po 6 mesecih pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno normalne ravni imunoglobulinov, med prejemniki rituksimaba zabeležili nizke IgA, IgG in IgM pri 27 %, 58 % in 51 % (v tem zaporedju), med prejemniki ciklofosfamida pa pri 25 %, 50 % in 46 %.
Czech: (PML)) a virem hepatitidy C. V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Slovenian: (citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks), virus JC (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) in virus hepatitisa C. O smrtnih primerih PML, do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku Riximyo.
Slovenian: Ker se med infuzijo rituksimaba lahko pojavi hipotenzija, je treba premisliti o tem, da bi 12 ur pred infuzijo zdravila Riximyo bolnik prenehal jemati zdravila proti visokemu krvnemu tlaku.
Czech: Jak přípravek Riximyo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Riximyo in vsebina pakiranja
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Riximyo zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Czech: Mírné, avšak nikoli významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Czech: • snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovenian: • zmanjšana imunost - zaradi manjše koncentracije protiteles, imenovanih imunoglobulini (IgG),
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Riximyo skupaj s kemoterapijo, ga boste dobili isti dan kot kemoterapijo.
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi, • spremembe v srčnem ritmu ali hitrejše (kot je običajno) bitje srca.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Slovenian: Do 18. meseca je imelo pozitiven izvid ADA skupno 23 od 99 (23 %) bolnikov, ki so bili v preskušanju zdravljeni z rituksimabom za indukcijo remisije.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Slovenian: Nadaljnje odmerke zdravila Riximyo lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih
Czech: • celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky podobné chřipce
Slovenian: • splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe, • odpoved več organov.
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riximyo
Czech: Log-rank p hodnota
Slovenian: Vrednost p v testu log rank
Czech: Přípravek Riximyo v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Czech: Přípravek Riximyo je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní chronickou lymfocytární leukemií.
Slovenian: Zdravilo Riximyo je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem.
Slovenian: Trenutno je le malo podatkov o mogočih medsebojnih učinkih drugih zdravil in rituksimaba.
Czech: Tabulka 12 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*) Rituximab (n = 99)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riximyo užívat
Slovenian: • Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Riximyo
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě výchozího rizika onemocnění (tj.
Slovenian: Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo (npr. stopnjo po Binetu A-C) (preglednica 10b).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila, je 375 mg/m2 telesne površine, ki ga damo na dan 0 prvega cikla zdravljenja, v naslednjih ciklih zdravljenja pa dajemo 1. dan 500 mg/m2 telesne površine, skupaj 6 ciklov.
Czech: CHOP NR
Slovenian: NR NR
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riximyo v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Czech: Vzhledem k tomu, že mateřské IgG vylučováno je, a u kojících opic byl rituximab v mléku detekován, neměly by ženy léčené přípravkem Riximyo kojit během léčby a 12 měsíců po léčbě přípravkem Riximyo.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Riximyo podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Slovenian: Če zdravilo Riximyo za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Slovenian: Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 14).
Czech: Dosud neléčený folikulární lymfom
Slovenian: Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Czech: plísňové infekce,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Czech: Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolniki so lahko dobili 1.000 mg intravensko ob času recidiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Riximyo mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Riximyo, lahko prejmejo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Czech: Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Riximyo za neonkološke bolezni
Czech: Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija napadi rdečice