FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις /σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Idacio θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Idacio skal samstundis stöðvuð.
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Icelandic: Adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p <0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Greek: 4.1 Ανοίξτε τη συσκευασία της βελόνας για να αποκαλυφθεί ο κίτρινος σύνδεσμος της σύριγγας.
Icelandic: 4.1 Opnaðu pakkninguna með nálinni svo að gula millistykkið á sprautuna komi í ljós.
Greek: • Συνεχίστε να ΚΡΑΤΑΤΕ σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: HALTU áfram fast um áfyllta lyfjapennann.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Idacio σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn Ηλικία ή σωματικό βάρος
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Greek: Πίνακας 24 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Icelandic: Tafla 24 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Idacio συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Idacio ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Greek: • Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση,
Icelandic: Stendur upp á endann og er stöðugt við notkun,
Greek: ▪ τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
Greek: 673 ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική τιμή ενεργότητας της νόσου [BASDAI] ήταν 7,0) οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε  2 μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ή δυσανεξία σε ή αντένδειξη για NSAIDs συμμετείχαν στην περίοδο ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης nr-axSpA II κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 28 εβδομάδες.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Greek: • οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών,
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Icelandic: ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Greek: Εικόνα R
Icelandic: Mynd R
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn (Crohn's Disease Activity (CDAI)  220 και  450) σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Το Idacio μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Idacio σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
Greek: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα),
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargaðsé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Τotal Sharp Score  0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας σε μία γωνία 90° (Εικόνα N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α
Icelandic: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Greek: 2.1 Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό (Εικόνα G) και στεγνώστε τα καλά.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd G) og þurrkaðu vel.
Greek: Idacio 40 mg ενέσιμο adalimumab SC
Icelandic: Idacio 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας έως ότου το προστατευτικό ασφαλείας να πιεστεί πλήρως.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og haltu honum ákveðið að húðinni þar til öryggishlífin hefur farið alveg niður.
Greek: 7.2 Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα και το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστογ α
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση των 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Icelandic: Að tveimur vikum liðnum er haldið áfram með 40 mg skammti vikulega eða með 80 mg aðra hverja viku, samkvæmt ávísun læknis.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Greek: Απορρόφηση και κατανομή Μετά από τη χορήγηση των 24 mg/m
Icelandic: Frásog og dreifing Eftir gjöf á 24 mg/m
Greek: 3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση.
Icelandic: 3.4 Haldið hettuglasinu og sprautunni lóðréttu og dragið hægt upp ávísaðan skammt.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Idacio μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Greek: 6.2 Με μία γρήγορη, κοφτή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 45°.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í. 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Greek: • Το Idacio είναι μία προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Idacio er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Greek: 2.7 Με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου ακόμα μέσα στην συσκευασία του, πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου προς το άνω μέρος του φιαλιδίου έως ότου εφαρμόσει στη θέση του.
Icelandic: 2.7 Á meðan millistykkið er enn í pakkningunni skal þrýsta millistykkinu ofan á hettuglasið þar til það smellur á sinn stað.
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και 15).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 14 og 15).
Greek: Ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD I και στη μελέτη CD IΙ καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu 22.
Greek: • Το Idacio προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Icelandic: Idacio áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri.
Greek: Εικόνα Q
Icelandic: Mynd Q
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, και οι οποίοι έλαβαν συνεχή εβδομαδιαία θεραπεία με adalimumab, το ποσοστό HiSCR την εβδομάδα 48 ήταν 68,3% και την εβδομάδα 96 ήταν 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Greek: Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω.
Icelandic: Markefni adalimumabs er annað prótein sem kallast TNFα, sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldir eru upp hér að ofan.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥ 70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
Greek: SPARCC MRI σπονδυλικής στήλης δ,ι α
Icelandic: h segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Ψωρίασης IV αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Greek: Adalimumabβ/ MTX
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Idacio.
Icelandic: Ef þau lyf verka ekki nægjanlega, verður þér gefið Idacio.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef barnið fær einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
Greek: Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Greek: Προειδοποίηση: Μην φυσάτε πάνω στη θέση ένεσης ή την αγγίζετε μετά τον καθαρισμό.
Icelandic: Ekki blása á eða snerta stungustaðinn eftir hreinsun.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Προειδοποίηση: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της βελόνας έως ότου είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Greek: Adalimumab β/
Icelandic: Adalimumab b/
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (PedACR30) την εβδομάδα 24 (n = 27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις στο PedACR30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδες στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n=27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Greek: 7.3 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: 7.3 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα H).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd H).
Greek: Εξοικειωθείτε με το Idacio Προγεμισμένη Σύριγγα Πριν τη Χρήση
Icelandic: Kynntu þér Idacio áfylltu sprautuna Fyrir notkun
Greek: 7.2 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: 7.2 Þegar ílátið fyrir oddhvassa hluti er nánast fullt þarft þú að fylgja staðbundnum leiðbeiningum um rétta förgun á ílátum fyrir oddhvassa hluti.
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni.
Greek: Εάν εμφανιστούν νέες περιοχές δέρματος με βλάβες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχοντα σημάδια ή περιοχές με βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef ný sár á húð koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um útlit skal hafa samband við lækni.
Greek: Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Idacio μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία ή το φιαλίδιο του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Icelandic: Hafðu ytri umbúðir lyfsins eða hettuglasið ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Idacio που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Icelandic: Ekki nota Idacio áfyllta sprautu sem hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: 3.3 Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο ώστε να βρίσκεται σε κάθετη θέση με την σύριγγα να είναι ακόμα συνδεδεμένη.
Icelandic: 3.3 Snúið hettuglasinu á hvolf svo það sé lóðrétt og með sprautuna áfram tengda við.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1500 κυήσεις με έκθεση στο adalimumab στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύει μια αύξηση στη συχνότητα δυσπλασίας στο νεογνό.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Greek: Πίνακας 10 ACR ανταποκρίσεις στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Idacio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Idacio skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Greek: Εικόνα G
Icelandic: Mynd G
Greek: Το Idacio ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Greek: N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Icelandic: N/A N/A p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A Á ekki við
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Idacio πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Idacio oftar en þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt en þú þarft.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Idacio Αλλεργική αντίδραση
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Idacio er notað.
Greek: Το Idacio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Icelandic: Talið er að sóri orsakist af vandamálum í ónæmiskerfi líkamans sem leiðir til fjölgunar í myndun húðfrumna.
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Μαννιτόλη
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól