FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi comparada em doentes com doença renal em fase terminal, num esquema de hemodiálise estável vs.indivíduos controlo comparáveis com função renal normal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абиратеронов ацетат е сравнена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на стабилен режим на хемодиализа и при контролна група от пациенти с нормална бъбречна функция.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1,18 mmol (ou 27 mg) de sódio por uma dose de dois comprimidos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1,18 mmol (или 27 mg) натрий на доза от две таблетки.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти които не са провеждали предходна химиотерапия, които са асимптоматични или с леко изразени симптоми и за които химиотерапия все още не е клинично показана.
Portuguese: No entanto, os doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva devem ser monitorizados a cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento, e depois todos os meses (ver secção 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите със значителен риск за застойна сърдечна недостатъчност, трябва да се проследяват на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и веднъж месечно след това.
Portuguese: ZYTIGA só deve ser utilizado em homens adultos.
Bulgarian: ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Bulgarian: В проучване 3011 няма смъртни случаи на пациенти вследствие на хепатотоксичност.
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
Bulgarian: Намаляване на костната плътност може да се появи при мъже с метастатичен напреднал карцином на простатата.
Portuguese: O acetato de abiraterona é rapidamente convertido in vivo em abiraterona, um inibidor da biossíntese de androgénios (ver secção
Bulgarian: Абиратеронов ацетат бързо се превръща in vivo в абиратерон - инхибитор на андрогенната биосинтеза (вж. точка 5.1).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: A exposição sistémica à abiraterona após uma dose oral única de 1.000 mg aumentou em aproximadamente 11% e 260% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado pré-existente, respetivamente.
Bulgarian: 000 mg се увеличава с приблизително 11% и 260% съответно при пациенти с леко и умерено предшестващо чернодробно увреждане.
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
Bulgarian: Фаза III при пациенти, приемащи абиратеронов ацетат спрямо пациенти, приемащи плацебо, е, както следва: предсърдно мъждене 2,6% спрямо 2,0%, тахикардия 1,9% спрямо 1,0%, ангина пекторис 1,7% спрямо 0,8%, сърдечна недостатъчност 0,7% спрямо 0,2% и аритмия 0,7% спрямо 0,5%.
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO de 250 mg
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 250 mg
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, os doentes com valores iniciais de ALT ou AST elevados, apresentaram uma maior probabilidade de experimentar elevações nos testes de função hepática comparativamente aos que começaram com valores normais.
Bulgarian: Фаза III увеличение на стойностите на чернодробните функционални показатели е по-вероятно да се наблюдава при пациенти с повишени изходни стойности на ALAT или ASAT, отколкото при такива с нормални изходни стойности.
Portuguese: Como tomar ZYTIGA
Bulgarian: Как да приемате ZYTIGA
Portuguese: Foi demonstrado um benefício estatisticamente significativo na SG a favor do grupo de ZYTIGA, com uma redução de 19,4% no risco de morte (HR = 0,806; IC 95%: [0,697; 0,931], p = 0,0033) e uma melhoria na mediana da SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabela 6 e Figura 5).
Bulgarian: Демонстрирана е статистически значима OS в полза на групата, лекувана със ZYTIGA с 19,4% понижение на риска от смърт (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], р=0,0033) и подобрение на средната OS с 4,4 месеца (ZYTIGA 34,7 месеца, плацебо 30,3 месеца) (вж. таблица 6 и фигура 5).
Portuguese: - Cada embalagem de 30 dias contém 60 comprimidos revestidos por película em 5 carteiras de cartão de 12 comprimidos cada.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 30 дни съдържа 60 филмирани таблетки в 5 картонени карти тип „портфейл" с по 12 филмирани таблетки всяка.
Portuguese: Numa análise de reações adversas de um conjunto de estudos de Fase III com ZYTIGA, as reações adversas observadas em ≥ 10% dos doentes foram edema periférico, hipocaliémia, hipertensão, infeção do trato urinário e aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase.
Bulgarian: Фаза III със ZYTIGA нежеланите реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите, са периферен едем, хипокалиемия, хипертония, инфекция на пикочните пътища и повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата.
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Bulgarian: Безопасността на повторното лечение при тези пациенти не е известна и не е изяснен механизмът на хепатотоксичност.
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluidos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат, са наблюдавани CTCAE (версия 4.0) степени 3 и 4 хипокалиемия при 6% и 2% от пациентите, CTCAE (версия 4.0) степени 3 и 4 хипертония при 8% и 5% от пациентите и степени 3 и 4 задържане на течности (периферен едем) съответно при 1% и 1% от пациентите.
Portuguese: A segurança de ZYTIGA não foi estabelecida em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 50% ou com insuficiência cardíaca de Classe III ou IV (no estudo 301) ou insuficiência cardíaca de Classe II a IV (nos estudos 3011 e 302), segundo a classificação da NYHA (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Безопасността при пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 50% или сърдечна недостатъчност Клас III или Клас IV по NYHA (в проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV по NYHA (в проучвания 3011 и 302) не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Foi descrita hepatotoxicidade com aumento de ALT, AST e bilirrubina total em doentes tratados com acetato de abiraterona.
Bulgarian: Хепатотоксичност, с повишени стойности на ALAT, ASAT и общ билирубин, се съобщава при пациенти лекувани с абиратеронов ацетат.
Portuguese: - Cada embalagem de 28 dias contém 56 comprimidos revestidos por película em 4 carteiras de cartão de 14 comprimidos cada.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка за 28 дни съдържа 56 филмирани таблетки в 4 картонени карти тип „портфейл" с по 14 филмирани таблетки всяка.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a exposição à abiraterona Num estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis pré-tratados com um forte indutor do CYP3A4, a rifampicina, 600 mg por dia durante 6 dias, seguido de uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona, a AUC∞ média plasmática da abiraterona diminui em 55%.
Bulgarian: В проведено клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия при здрави доброволци, лекувани преди това със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин 600 mg дневно в продължение на 6 дни, след което с единична доза абиратеронов ацетат 1 000 mg, средната плазмена AUC∞ на абиратерон се е понижила с 55%.
Portuguese: Tempo até complicações ósseas (SRE): Houve redução de 30% no risco de complicações ósseas (HR= 0,703; IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Bulgarian: Времето до събитие, свързано с костната система (SRE): установено е 30% понижение на риска от събития, свързани с костната система (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
Bulgarian: Пациентите са приемали LHRH аналог или са преминали лечение с орхиектомия.
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Além das melhorias observadas na sobrevida global e rPFS, foi também demonstrado benefício do tratamento com ZYTIGA vs. o tratamento com placebo em todas as análises aos objetivos secundários, conforme se segue:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваните подобрения в общата преживяемост и rPFS са демонстрирани ползи на лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички показатели на вторични крайни точки, както следва:
Portuguese: Tempo até Evento (meses) Mediana (IC95%)
Bulgarian: Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI)
Portuguese: Se parar de tomar ZYTIGA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ZYTIGA
Portuguese: No estudo 302, os doentes com metástases no fígado não foram elegíveis e os doentes com valores basais de ALT e AST ≥ 2,5 x LSN foram excluídos.
Bulgarian: В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases devem ser medidos antes do início do tratamento, cada duas semanas durante os primeiros três meses de tratamento, e, posteriormente, todos os meses.
Bulgarian: Нивата на серумните трансаминази трябва да се измерят преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, и след това веднъж месечно.
Portuguese: No braço do ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1000 mg por dia em combinação com uma dose baixa de prednisona de 5 mg, uma vez por dia, além de TPA (análogo do LHRH ou orquiectomia), o qual constituiu o tratamento de referência.
Bulgarian: В активното рамо ZYTIGA се прилага с доза 1000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон 5 mg веднъж дневно в допълнение към ADT (агонист на LHRH или орхиектомия), което е стандарното лечение.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta confirmada de PSA foi maior no grupo de ZYTIGA do que no grupo de placebo (62% vs.24%, p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с потвърден PSA отговор е по-голям в групата на ZYTIGA, отколкото в тази на плацебо (62% спрямо 24%; p < 0,0001).
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia foram a sobrevida global (SG) e a sobrevida livre de progressão radiográfica (SLPr).
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност са обща преживяемост (OS) и преживяемост без рентгенографска прогресия (rPFS).
Portuguese: Níveis elevados de gordura no sangue, dor no peito, batimento irregular do coração (fibrilhação auricular), insuficiência cardíaca, ritmo rápido do coração, infeções graves chamadas sepsis, fraturas ósseas, indigestão, sangue na urina, erupções na pele Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 100):
Bulgarian: Високи нива на мазнини в кръвта, болка в гърдите, неравномерен сърдечен пулс (предсърдно мъждене), сърдечна недостатъчност, ускорена сърдечна дейност, тежки инфекции, наречени сепсис, фрактури на кости, нарушено храносмилане, кръв в урината, обрив.
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.
Portuguese: No estudo 3011, os doentes com níveis iniciais de ALT e AST> 2,5 X LSN, bilirrubina> 1,5 X LSN ou aqueles com hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática foram excluídos.
Bulgarian: В проучване 3011 пациентите с изходни стойности на ALAT и ASAT > 2,5 пъти над горната граница на нормата (ULN), билирубин > 1,5 пъти над ULN или тези с активен или симптоматичен вирусен хепатит или хронично чернодробно заболяване, асцит или нарушения на кръвосъсирването вследствие на чернодробна дисфункция са изключени от участие.
Portuguese: Este medicamento também contém mais de 1 mmol (ou 27,2 mg) de sódio por uma dose de quatro comprimidos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт също така съдържа повече от 1 mmol (или 27,2 mg) натрий на доза от четири таблетки.
Portuguese: Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio.
Bulgarian: Те имат за цел да намалят вероятността от повишаване на кръвното Ви налягане, задържане на течности в организма или спадане на нивото на елемент, наречен калий, в кръвта.
Portuguese: Para o CPmRC, ZYTIGA é utilizado com 10 mg de prednisona ou prednisolona por dia.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Portuguese: O tempo para progressão da dor no percentil 25 foi de 7,4 meses no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA, vs.4,7 meses no grupo de doentes a receber placebo.
Bulgarian: Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina (silicilada), croscarmelose sódica, hipromelose 2910 (15 mPa.s), lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий").
Portuguese: (N=797)
Bulgarian: ZYTIGA (N=797)
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изиксва специални условия на съхранение.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Фаза III за преустановяване на лечението в резултат на повишени стойности на ALAT и ASAT или абнормна чернодробна функция се съобщава при 1,1% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат и при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо; не се съобщават смъртни случаи в резултат на хепатотоксичност.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi 832 (69,4%) para caucasianos, 246 (20,5%) para asiáticos, 25 (2,1%) para negros ou afro-americanos, 80 (6,7%) para outros, 13 (1,1%) para desconhecidos/não reportados e 3 (0,3%) para índios americanos ou nativos do Alaska.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Portuguese: Raros: alveolite alérgica
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à castração (CPmRC), em homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falência da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada (ver secção 5.1)
Bulgarian: лечение на метастатичен резистентен на кастрация карцином на простатата (mCRPC) при възрастни мъже, които са без симптоми или с леки симптоми след неуспешна андрогендепривационна терапия, при които все още няма клинични показания за химиотерапия (вж. точка 5.1).
Portuguese: Este efeito pode ser potenciado pelo uso combinado de ZYTIGA com um glucocorticóide.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi de 737 (93,2%) para caucasianos, 28 (3,5%) para negros, 11 (1,4%) para asiáticos e 14 (1,8%) para outros.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е бели 737 ( 93,2%), чернокожи 28 (3,5%), азиатци 11 (1,4%) и други 14 (1,8%).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
Bulgarian: Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 4 и фигура 3).
Portuguese: Densidade óssea
Bulgarian: Костна плътност
Portuguese: Após a descontinuação de acetato de abiraterona os dois doentes normalizaram os seus testes da função hepática e um doente foi tratado novamente, sem recorrência de elevações.
Bulgarian: След спиране на лечението, чернодробните функционални показатели са се нормализирали и при двамата пациенти, а единият от тях е подложен на повторно лечение със ZYTIGA без ново повишаване на стойностите.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento: - se sofre de problemas de fígado
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство:
Portuguese: Frequentes: insuficiência cardíaca*, angina de peito, fibrilhação auricular, taquicardia Pouco frequentes: outras arritmias Desconhecidos: enfarte do miocárdio, prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести: сърдечна недостатъчност*, стенокардия, предсърдно мъждене, тахикардия нечести: други аритмии с неизвестна честота: инфаркт на миокарда, удължаване на QT интервала (вж.
Portuguese: O número de doentes tratados com ZYTIGA por grupo racial foi caucasiana 520 (95,4%), negra 15 (2,8%), asiática 4 (0,7%) e outras 6 (1,1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%).
Portuguese: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, sensível a hormonas (CPmSH) erecentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (TPA) (ver secção 5.1)
Bulgarian: лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo índice de desempenho ECOG (0/1 ou 2) e lesão visceral (ausente ou presente).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de 4 comprimidos.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 para 76% dos doentes, e 1 para 24% dos doentes, em ambos os grupos de tratamento.
Bulgarian: 76% от пациентите имат скор 0 за функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), а 24% от пациентите- скор 1 и в двете рамена.
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de dois comprimidos.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки.
Portuguese: Amamentação ZYTIGA não deve ser utilizado em mulheres.
Bulgarian: Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
Portuguese: Não pare de tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), ovais e com a gravação AA250 numa das faces.
Bulgarian: Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато релефно означение АА250 от едната страна.
Portuguese: Se planeia tomar Ra-223 a seguir ao tratamento com ZYTIGA e prednisona / prednisolona, deverá aguardar 5 dias antes de iniciar o tratamento com Ra-223.
Bulgarian: Ако планирате да приемате Ra-223 след лечението със ZYTIGA и преднизон/преднизолон, то
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
Bulgarian: Процентът на пациентите с временно облекчаване на болката е статистически значимо повисок в групата на ZYTIGA, отколкото в групата на плацебо (44% срещу 27%, p=0,0002).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação "AA" numa face e "500" na outra face.
Bulgarian: Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА" от едната страна и „500" от другата страна.
Portuguese: Muito frequentes: diarreia Frequentes: dispepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести: диария чести: диспепсия
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliémia Frequentes: hipertrigliceridemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести: хипокалиемия чести: хипертриглицеридемия
Portuguese: ** Taxa de risco < 1 favorece ZYTIGA.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на ZYTIGA
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 12 филмирани таблетки
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4%, hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
Bulgarian: Следните нежелани реакции CTCAE (версия 4.0) степен 3 се наблюдават при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат: хипокалиемия 5%; инфекция на пикочните пътища 2%; повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата 4%; хипертония 6%; фрактури 2%, периферен едем, сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене - всяка 1%.