FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Hycamtin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hycamtin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Pourquoi Hycamtin a-t-il été approuvé ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
French: Autres informations relatives à Hycamtin :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hycamtin
French: La dose de Hycamtin à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, ter bolnikove telesne mase in višine.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Hycamtin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: La quatrième étude portait sur 226 femmes, et comparait Hycamtin au paclitaxel (autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Četrta raziskava je vključevala 226 žensk, v njej pa so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku).
French: Hycamtin a été étudié chez plus de 480 femmes souffrant d'un cancer de l'ovaire et chez lesquelles un traitement par médicaments anticancéreux à base de platine avait échoué.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, pri katerih eno zdravljenje z zdravili proti raku na osnovi platine ni bilo učinkovito.
French: Pour le cancer du poumon, Hycamtin peut être administré par perfusion ou, pour les adultes, sous la forme de gélules.
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Hycamtin lahko daje v obliki infuzije ali pri odraslih v obliki kapsul.
French: Une étude comparait les gélules d'Hycamtin avec le contrôle des symptômes uniquement et une autre comparait Hycamtin sous forme de perfusion avec la cyclophosphamide, la doxorubine et la vincristine (une combinaison standard de chimiothérapie).
Slovenian: V prvi študiji so jemanje kapsul zdravila Hycamtin primerjali zgolj z nadzorovanjem simptomov, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo z ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (običajno kombinacijo pri kemoterapiji).
French: Quel est le risque associé à Hycamtin ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
French: Hycamtin ne doit pas être administré à des patientes allaitantes, ou à des patients souffrant de dépression médullaire sévère (faibles numérations des globules blancs et des plaquettes) avant le traitement.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo niti bolnice, ki so noseče ali dojijo, ter bolniki, ki imajo pred začetkom zdravljenja hudo depresijo kostnega mozga (premalo belih krvnih celic in trombocitov).
French: Dans le traitement de l'ovaire et du cancer du poumon, Hycamtin est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Hycamtin daje vsak dan pet dni zapored, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Hycamtin est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Slovenian: Če se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
French: Hycamtin est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif topotécan.
Slovenian: Hycamtin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
French: Hycamtin a été étudié chez 293 femmes présentant un cancer du col de l'utérus à un stade avancé, chez lesquelles l'efficacité de Hycamtin associé au cisplatine était comparée à celle du cisplatine seul.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin so raziskovali tudi pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu in primerjali učinkovitost kombinacije zdravila Hycamtin in cisplatina z učinkovitostjo cisplatina kot samostojnega zdravila.
French: Hycamtin administré sous la forme de gélules a été aussi efficace qu''Hycamtin adminstré par perfusion.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin v obliki kapsul je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
French: Lorsqu'Hycamtin est utilisé seul pour traiter le cancer ovarien, il est administré par perfusion sur une durée de 30 minutes.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Hycamtin, se ta daje z intravensko infuzijo v trajanju 30 minut.
French: La troisième étude comparait Hycamtin administré sous la forme de perfusion et de gélules.
Slovenian: V tretji študiji so primerjali dajanje zdravila Hycamtin v obliki infuzije in obliki kapsul.
French: Le principe actif d'Hycamtin, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hycamtin, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
French: Hycamtin est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
Slovenian: Zdravilo Hycamtin se uporablja kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
French: Qu'est-ce qu'Hycamtin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin?
French: Comment Hycamtin est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo Hycamtin uporablja?
French: Les dosages d'Hycamatin peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets secondaires.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Hycamtin prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
French: Dans quel cas Hycamtin est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
French: Comment Hycamtin agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Hycamtin deluje?
French: Numéro AMM (EU) Nom
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za pormet
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Novembre 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. november 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. november 2014
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Slovenian: DRUGI PODATKI Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
French: L'étude a recruté 58 % d'hommes.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 58 % bolnikov moškega spola.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:
French: Cela entraîne une augmentation de la pression sanguine.
Slovenian: Posledica je zvišan krvni tlak.
French: L'effet maximum survient entre 3-6 heures.
Slovenian: Največji učinek je bil dosežen po 3-6 urah.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53-93 litres.
Slovenian: Porazdelitveni volumen irbesartana je 53-93 litrov.
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13 % étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2 % étaient âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 52,5 let, 13 % bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših.
French: Déséquilibre électrolytique
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
French: Pendant les 8 semaines de l'étude, il n'y a pas eu de cas de syncope rapporté dans aucun des groupes de traitement.
Slovenian: Med 8-tedenskim zdravljenjem niso v nobeni skupini poročali o pojavu sinkope.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
French: L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati za zdravljenje esencialne hipertenzije pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni možno uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas complètement connu.
Slovenian: Antihipertenzijski mehanizem delovanja tiazidnih diuretikov ni natančno znan.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax za irbesartan sta pri starejših osebah (≥ 65 let) nekoliko večji kot pri mlajših (18 do 40 let).
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68 %, et son volume apparent de distribution est de 0,83-1,14 l/kg.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 68 % hidroklorotiazida; njegov porazdelitveni volumen je 0,83 do 1,14 l/kg.
French: Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6 %).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartanov glukuronid (približno 6 %).
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrochlorothiazide varie entre 5-15 heures.
Slovenian: Srednji razpolovni čas hidroklorotiazida je 5 do 15 ur.
French: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
French: Si une réaction de photosensibilité survient durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je zdravljenje priporočljivo prekiniti.
French: À des doses supérieures à 600 mg, on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večjega od 600 mg, ne pride do proporcionalnega zvečanja absorpcije; mehanizem tega pojava ni znan.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
Slovenian: Priporočajo se alternativne metode zdravljenja z boljšim varnostnim profilom, še zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
French: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
French: Il bloque tous les effets de l'angiotensine II faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II.
Slovenian: Zavira vse učinke angiotenzina II, ki jih posredujejo receptorji AT1, ne glede na izvor in pot nastanka angiotenzina II.
French: - Aliskiren si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Slovenian: - aliskiren če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
French: Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega:
French: L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD en position assise était contrôlée (PAD en position assise < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil primerjati odstotek bolnikov z nadzorovano vrednostjo diastoličnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP < 90 mmHg) v 5. tednu zdravljenja.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Slovenian: Zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
French: Fréquence « indéterminée »: cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
Slovenian: Pogostnost „neznana": Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak)
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux rayons UVA artificiels.
Slovenian: V kolikor je ponovna uporaba diuretika nujna, je izpostavljene dele kože priporočljivo zaščititi pred soncem ali umetnim UVA sevanjem.
French: On ignore si l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: La liaison de l'irbésartan aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 96 % irbesartana, na celične sestavine krvi pa zanemarljivo malo.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se doseže v treh dneh jemanja zdravila enkrat na dan.
French: Ainsi, l'évaluation des risques est basée sur le pire scénario potentiel, qui serait une exposition partiellement combinée aux niveaux les plus élevés de NDEA pendant 4 ans (2011 à 2015) et à la NDMA pendant 6 ans (2012 à 2018) rapportée avec un sartan, entraînant un risque de cancer supplémentaire théorique cumulatif de 29,5:100 000, soit 1:3 390 (0,029 %) extrapolé à partir des études menées chez le rat disponibles selon l'ICH M7 (R1).
Slovenian: Zato ocena tveganja temelji na morebitnem najslabšem možnem scenariju, kar je delno kombinirana izpostavljenost najvišjim ravnem NDEA v obdobju štirih let (2011-2015) in najvišjim ravnem NDMA v obdobju šestih let (2012-2018), o katerih so poročali za sartan; to ob ekstrapolaciji iz razpoložljivih študij pri podganah v skladu s smernicami ICH M7(R1) kumulativno privede do teoretičnega čezmernega tveganja za raka 29,5 : 100 000 ali 1 : 3 390 (0,029 %).
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
Slovenian: Omejeno kopičenje irbesartana v plazmi (< 20 %) se pojavi po več dneh jemanja irbesartana enkrat na dan.
French: Lors des études de suivi à long terme, les effets de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au-delà d'un an.
Slovenian: V študijah, ki so trajale dolgo časa, so ugotovili, da je učinek irbesartana/hidroklorotiazida trajal še več kot eno leto.
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Slovenian: Te začasne meje temeljijo na največjem dnevnem odmerku, odobrenem v EU za vsakega od sartanov, zato se med seboj razlikujejo, kot je prikazano v spodnji preglednici:
French: • une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite) ;
Slovenian: • blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita)
French: Avec l'hydrochlorothiazide, la diurèse se produit en 2 heures, l'effet maximum se produit après quelque 4 heures et se maintient pendant environ 6-12 heures.
Slovenian: Diureza se zveča 2 uri po zaužitju hidroklorotiazida, njegov učinek je največji čez približno 4 ure, traja pa približno 6-12 ur.
French: Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées ont été observées chez des femmes hypertendues.
Slovenian: V študiji so ugotovili nekoliko višjo koncentracijo irbesartana pri ženskah s hipertenzijo.
French: • modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire, qui sont la conséquence directe de l'interaction de l'irbésartan avec le système rénine-angiotensine ;
Slovenian: • ledvične spremembe so se kazale kot blago zvečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in sistemom renin-angiotenzin
French: Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)
Slovenian: Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
French: L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).
Slovenian: Uporabo zaviralca ACE v kombinaciji z blokatorjem receptorjev angiotenzina II so raziskali v dveh velikih randomiziranih, kontroliranih preskušanjih: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) in VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
French: L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entraînant les premiers signes de toxicité (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Irbesartan ni vplival na plodnost podgan in njihovih potomcev v odmerkih, ki so povzročili prve znake toksičnih učinkov pri starših (glejte poglavje 5.3).
French: Evènements indésirables (rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi hidroklorotiazida samega Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
French: L'effet antihypertenseur de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
Slovenian: Antihipertenzijski učinek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva se lahko med sočasno uporabo drugih antihipertenzivov zveča.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva ».
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva".
French: Les thiazidiques agissent sur les mécanismes de réabsorption électrolytique par les tubules du rein en augmentant directement l'élimination du sodium et du chlore en quantités approximativement égales.
Slovenian: Tiazidi vplivajo na mehanizem reabsorpcije elektrolitov v ledvičnih tubulih, in sicer tako, da neposredno zvečajo izločanje približno enakih količin natrija in klorida.
French: • D'après l'analyse des causes sous-jacentes potentielles, le CHMP a estimé que l'ensemble des TAMM doivent procéder à une évaluation des risques des processus de fabrication utilisés pour les IPA dans leurs produits finis afin d'évaluer le risque de formation de N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Slovenian: • na podlagi analize morebitnih osnovnih vzrokov je odbor CHMP presodil, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili opraviti oceno tveganja postopkov proizvodnje, ki se uporabljajo za učinkovine v njihovih končnih zdravilih, in tako ovrednotiti tveganje za nastajanje N-nitrozaminov in onesnaženje z njimi;
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées concernant le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), un risque similaire peut exister dans cette classe de médicaments.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
French: Déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Slovenian: (vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo, glejte poglavje 4.4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija, zvišanje vrednosti holesterola in trigliceridov
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement de l'hypertension.
Slovenian: Pri vožnji motornih vozil in delu s stroji pa je treba upoštevati, da se med zdravljenjem hipertenzije občasno lahko pojavita omotičnost in utrujenost.
French: L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique ; il est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Hidroklorotiazid prehaja skozi placento, ne pa tudi skozi hematoencefalno bariero in se izloča v materino mleko.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
French: Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion fœto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombopénie.
Slovenian: Na osnovi farmakološkega mehanizma delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ogroža feto-placentarno perfuzijo in lahko pri plodu ali novorojenčku povzroči zlatenico, motnje elektrolitskega ravnovesja in trombocitopenijo.
French: Si nécessaire, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Slovenian: Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Teva jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
French: Tableau 1 : Effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et les déclarations spontanées
Slovenian: Neželeni učinki v placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila
French: Si Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possible.
Slovenian: Če se zdravilo Irbesartan/hidroklrotiazid Teva uporablja med dojenjem, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément à la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij pri sočasni uporabi irbesartana in varfarina, zdravila, ki se presnavlja preko CYP2C9.
French: Dans les études cliniques menées chez le rat mâle et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbésartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650 mg/kg/dan), vključno s pogini pri največjih odmerkih.
French: Médicaments modifiant la kaliémie
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na kalij