FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Estonian: EU/1/13/823/001 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/003 (1 üheannuseline inhalaator)
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazásával kapcsolatos teljes útmutatót lásd a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szánt részében.
Estonian: Täielikke juhiseid ADASUVE kasutamise kohta vaadake pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osast.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
Estonian: QTc pikenemise võimalik risk koostoime tõttu ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ei ole teada.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Estonian: EU/1/13/823/002 (5 üheannuselist inhalaatorit) EU/1/13/823/004 (1 üheannuseline inhalaator)
Hungarian: A loxapin a noradrenerg, a hisztaminerg és a kolinerg receptorokhoz kötődik, és e rendszerekkel való kölcsönhatása befolyásolhatja farmakológiai hatásainak spektrumát.
Estonian: Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku õppeprogrammi.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: PEC reagálók
Estonian: PEC vastus
Hungarian: Több állatfajban a subcorticalis gátló területek ingerelhetőségi szintjének nyugtató hatásokkal és az agresszív viselkedés gátlásával járó változásait figyelték meg.
Estonian: Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin, enoksatsiin, propranolool ja refekoksiib) samaaegset kasutamist.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma.
Hungarian: • skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.
Estonian: • skisofreenia, depressiooni või valu raviks kasutatavad ravimid, sest teil võib esineda suurenenud krambirisk.
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Estonian: Mida ADASUVE sisaldab
Hungarian: A gyógyszer beadásához a beteg a szájfeltéten keresztül egyenletes, mély belégzést végez.
Estonian: Ravimi manustamiseks hingab patsient läbi huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Hungarian: 2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?
Estonian: 1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist 3.
Hungarian: • Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása.
Estonian: • Antipsühhootilised ravimid, nagu ADASUVE, võivad põhjustada liigutusi, mida te ei pruugi olla võimeline kontrollima, sealhulgas näomoonutusi, keele suust väljatorkamist, huulte matsutamist või krimpsutamist, kiiret silmade pilgutamist või jalgade, käte või sõrmede kiireid liigutusi.
Hungarian: A loxapin teljes adagjának beadásához fontos az ADASUVE inhalátor helyes használata.
Estonian: ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Estonian: Antikolinergiline aktiivsus
Hungarian: Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.
Estonian: Kasutage inhalaatorit 15 minuti jooksul pärast riba eemaldamist (või kuni roheline tuli kustub), et vältida inhalaatori automaatset desaktiveerimist.
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Estonian: Naissoost suitsetajatel on ADASUVE ja selle aktiivse metaboliidi 7-OH-loksapiini plasmatase (AUCinf) väiksem kui naissoost mittesuitsetajatel (7-OH-loksapiini/loksapiini suhe 84% vs. 109%), mille põhjuseks on tõenäoliselt suurenenud loksapiini kliirens suitsetajatel.
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad esineda ka selle ravimi teiste vormide puhul.
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Kui pärast ravi ADASUVEga peaks tekkima bronhospasm, saab seda ravida lühitoimelise bronhodilateeriva toimega beetaagonistiga, nt salbutamooliga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage pärast ADASUVE manustamist mingeid tööriistu või masinaid, kuni selgub, kuidas ADASUVE teid mõjutab, sest ADASUVE võimalike kõrvaltoimetena on teatatud peapööritusest, sedatsioonist ja unisusest.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus.
Estonian: Need sümptomid võivad olla kõrge palavik, lihasjäikus, ebaregulaarne või kiire südame löögisagedus või pulss.
Hungarian: Szükség esetén egy harmadik adagot alkalmaztak, legalább 4 órával a 2. adag után.
Estonian: Kolmas annus manustati vajadusel vähemalt 4 tundi pärast 2. annust.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél legalább közepes szintű akut nyugtalanság (legalább 14 pont a pozitív és negatív tünetegyüttes skála (PANSS) izgatottsági összetevőjénél (PEC) (gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségesség, együttműködés hiánya, valamint izgatottság) állt fenn.
Estonian: Kahte III faasi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli vähemalt mõõdukas agiteerituse tase [14 punkti või rohkem positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)] agiteerituse skooril (Excited Component, PEC) (nõrk impulsside kontroll, pingesolek, vaenulikkus, koostöösoovimatus ja erutus).
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
Estonian: Sarnaseid muutusi, nt günekomastiat, on teada inimestel, kuid alles pärast pikaajalist hüperprolaktineemiat põhjustavate ravimite manustamist.
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Estonian: • tegemist on eaka dementse inimesega (mälu ja teiste vaimsete võimete nõrgenemine).
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Estonian: ADASUVEt ei tohi uuesti manustada patsientidele, kellel tekivad ükskõik millised respiratoorsed nähud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A szájon át történő adagolást alkalmazó állatkísérletek arra utalnak, hogy a kezdeti eloszlás során a készítmény elsősorban a tüdőbe, az agyba, a lépbe, a szívbe és a vesékbe kerül.
Estonian: Loomkatsed viitavad suukaudse manustamise järel algsele eelistatud jaotumisele kopsudesse, ajusse, põrna, südamesse ja neerudesse.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország
Estonian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hispaania
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a loxapin alkalmazását követő 48 órás időszak alatt ne szoptassanak, és dobják ki az ebben az időszakban elválasztott tejet.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad ei imetaks 48 tunni jooksul pärast loksapiini saamist ega kasutaks selle aja jooksul tekkinud piima.
Hungarian: A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus) kezelésére rövid hatású bétaagonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Estonian: Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks peavad kättesaadavad olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid.
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
Estonian: ADASUVE manustamisel imendus loksapiini kiirelt, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus keskmiselt 2 minutiga (Tmax).
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:
Estonian: Lugege enne ADASUVE manustamist patsiendile läbi järgmised 5 punkti.
Hungarian: • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani,
Estonian: • teil on kunagi esinenud lihas- või silmaliigutusi, mida te ei saa kontrollida, koordinatsioonihäireid,
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Estonian: Loksapiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, tekib mitmeid metaboliite.
Hungarian: • alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht,
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanyolország
Estonian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Hispaania
Hungarian: Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort.
Estonian: Rebige fooliumkott lahti ja võtke inhalaator pakendist välja.
Hungarian: Az atípusos és a hagyományos antipszichotikumokkal végzett klinikai vizsgálatok egyaránt kimutatták, hogy a demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegeknél a placebóhoz viszonyítva megnövekedett a halálozás kockázata.
Estonian: Kliinilised uuringud nii atüüpiliste kui ka konventsionaalsete antipsühhootiliste ravimitega on näidanud, et võrreldes platseeboga esineb dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel suurem surma risk.
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Estonian: Ei ole oodatav, et loksapiin põhjustaks kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ravimitega, mida kas metaboliseerivad tsütokroom P450 (CYP450) isosüümid või glükuronideeritakse inimese uridiin 5'-difosfoglükuronosüül transferaaside (UGT) poolt.
Hungarian: • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.
Estonian: • ADASUVE on müügil suletud kotikeses.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődési és perinatális vizsgálatok fejlődési visszamaradásra utaló jeleket (alacsony súly, késleltetett csontosodás, hydronephrosis, hydroureter és/vagy vesemedencetágulat csökkent méretű vagy hiányzó papillákkal), valamint megnövekedett perinatális és neonatális halálozást mutattak olyan patkányok utódaiban, amelyeket a vemhesség középső szakaszától az emberi felhasználásra javasolt maximális ADASUVE adagnál alacsonyabb mg/m alapon számolt orális adagokkal kezeltek (lásd 4.6 pont).
Estonian: Loote arengu- ja perinataalsed uuringud on näidanud arengu pidurdumist (langenud kaal, hilinenud luustumine, hüdronefroos, hüdroureeter ja/või neeruvaagna laienemine koos vähenenud või puuduvate papillidega), samuti perinataalsete ja neonataalsete surmajuhtude arvu suurenemist rottide järglastel, kui rotte raviti tiinuse keskpaigast alates suukaudsete annustega, mis olid väiksemad soovitatavast maksimaalsest ADASUVE annustest inimesel mg/m alusel (vt lõik 4.6).
Hungarian: CGI-I reagálók
Estonian: CGI-I vastus
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
Estonian: Veenduge, et roheline tuli kustub pärast patsiendi sissehingamist.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Estonian: Kardiovaskulaarsed haigused
Hungarian: Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Estonian: Võtke huulik suust välja ja hoidke hinge lühidalt kinni.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
Estonian: • ADASUVE kotist väljavõtmisel indikaatortuli ei põle.
Hungarian: A populáció (életkor, rassz és nem szerinti) alcsoportjainak vizsgálata nem mutatta ki az alcsoportok eltérő válaszkészségét.
Estonian: Populatsiooni alarühmade (vanus, rass ja sugu) uurimine ei näidanud ravivastuse erinevust alarühmades.
Hungarian: A súlyos extrapiramidális reakciókat antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerekkel vagy difenhidraminhidrokloriddal kell kezelni, és szükség esetén antikonvulzív gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Estonian: Raskeid ekstrapüramidaalreaktsioone tuleb ravida antikolinergiliste Parkinsoni tõve vastaste ravimitega või difenhüdramiinvesinikkloriidiga ja näidustuste olemasolul alustada ravi antikonvulsantidega.
Hungarian: A többi végpont között szerepelt a PEC és CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement, Klinikai globális benyomás - Javulás) reagálók aránya az 1. adag után 2 órával, valamint azon betegek száma az egyes csoportokban, akik 1, 2 vagy 3 adagot kaptak a vizsgálati készítményből, kiegészítő gyógyszerrel vagy a nélkül.
Estonian: Muude tulemusnäitajate hulka kuulus ravile allunute arv PEC ja kliinilise üldhinnangu paranemise (Clinical Global Impression - Improvement, CGI-I) alusel 2 tundi pärast 1. annust ning patsientide koguarv rühmas, kes said 1, 2 või 3 annust uuringuravimit koos kiiretoimelise ravimiga või ilma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kott on avatud või rebenenud või et toode on füüsiliselt kahjustatud.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid
Hungarian: Ha orvosi szempontból szükséges volt, kiegészítő gyógyszert (intramuszkuláris lorazepám) adtak be.
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral manustati kiiretoimelist ravimit (intramuskulaarne lorasepaam).
Hungarian: Az események legtöbbje a beadást követő 25 percen belül jelentkezett, enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és inhalációs hörgőtágító hatására megszűnt.
Estonian: Enamik neist juhtudest esines 25 minuti jooksul annustamisest, juhud olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ja neid sai leevendada inhaleeritava bronhodilataatoriga.
Hungarian: A QT-megnyúlás kockázata:
Estonian: QT pikenemise oht
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides ei ole oodata, et loksapiin inhibeeriks P-gp vahendatud ravimite eliminatsiooni kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: A betegek a diagnózis óta eltelt évek és a korábbi kórházi felvételek alapján jelentős és hosszan fennálló pszichiátriai betegségben szenvedtek (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve], 4. kiadás [DSM-IV]).
Estonian: Patsientidel oli oluline ja pikaajaline psühhiaatriline haigus (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, DSM-IV) aastaid tagasi pandud diagnoosi ning varasemate hospitaliseerimiste alusel.
Hungarian: A nagyon alacsony vérnyomás várhatóan reagál noradrenalin vagy fenilefrin beadására.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Estonian: Lisanähtude hulka võivad kuuluda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus, müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Estonian: • ravimid, mis võivad tekitada krambiriski (näiteks klosapiin, tritsüklilised antidepressandid või
Hungarian: Demográfia
Estonian: Demograafilised andmed
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Estonian: Naisi olid skisofreenia uuringus vähe (26,5%) ja bipolaarse häire uuringus olid ligikaudu pooled patsiendid mehed (49,7%).
Hungarian: (Megjegyzés: A készítményt a fül eltávolítása után 15 percen belül fel kell használni.)
Estonian: ravim tuleb ära kasutada 15 minuti jooksul pärast äratõmmatava riba eemaldamist.)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Hungarian: Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére.
Estonian: Kui roheline tuli jääb põlema pärast patsiendi sissehingamist, suunake patsient kordama punkte 3 kuni 5.
Hungarian: A beteget az egyes adagok beadását követő első órában meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e nála bronchospasmus okozta panaszok és tünetek.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok hatásának ismételten kitett újszülötteknél fennáll a változó súlyosságú és időtartamú mellékhatások, köztük extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek kockázata.
Estonian: Raseduse kolmanda trimestri jooksul korduvalt antipsühhootikumidega kokkupuutunud vastsündinutel esineb kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaal- ja/või võõrutussümptomite risk, mis võivad sünnituse järel raskusastmelt ja kestuselt varieeruda.
Hungarian: Ezért az ADASUVE-ot kapó betegeket a beadás után szükség szerint obszerválni kell.
Estonian: Seetõttu tuleb ADASUVEt saavaid patsiente pärast annustamist jälgida.
Hungarian: Beszámoltak nyugtalanságról, hypertoniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési distresszről, illetve táplálási zavarról.
Estonian: On teatatud agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või toitumishäirest.
Hungarian: Adrenalint nem szabad alkalmazni, mivel részleges adrenerg blokád fennállása esetén tovább csökkentheti a vérnyomást (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Adrenaliini ei tohi kasutada, sest selle kasutamine osalise adrenergilise blokaadiga patsiendil võib veelgi vererõhku langetada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja, hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde räägivad teiega, enne kui te hakkate ADASUVEt kasutama, ja otsustavad, kas see sobib teile.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et suitsetamisel, mis indutseerib CYP1A2, oli minimaalne toime ADASUVE plasmatasemele.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható, kivéve a nemi szervek szöveteit érintő elváltozásokat, amelyek a loxapin hosszú távú farmakológiai hatásával kapcsolatosak.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud reproduktiivsete kudede muutused seoses loksapiini pikaajalise farmakoloogilise toimega.
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;
Estonian: • teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks bronhiit või emfüseem;
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
Estonian: Loksapiini farmakokineetilised parameetrid määrati isikutel, kes said kroonilisi, stabiilseid antipsühhootilise ravi kuure pärast ADASUVE korduvat manustamist iga 4 tunni järel kokku 3 annusena (kas 4,5 mg või 9,1 mg).
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Estonian: • kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
Hungarian: • kiegészítő gyógyszerek (rövid hatású béta-agonista hörgőtágító) elérhetősége a kezelés közben,
Estonian: • Kiiretoimeliste ravimite (lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist) kättesaadavus ravi ajal.
Hungarian: A bronchospasmus kockázata:
Estonian: Bronhospasmi oht
Hungarian: Benzodiazepinek vagy más hipnoszedatívumok, illetve légzésdepresszánsok együttes adása túlzott szedációval és légzésdepresszióval vagy légzési elégtelenséggel járhat.
Estonian: Samaaegne bensodiasepiinide või muude uinutava toimega rahustite või hingamise pärssijate manustamine võib olla seotud ülemäärase sedatsiooni ja hingamisdepressiooniga või -puudulikkusega.
Hungarian: Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla loksapiini kombineerimisel teiste teadaolevalt krambiläve alandavate ravimitega, nt fenotiasiinide või butürofenoonide, klosapiini, tritsükliliste antidepressantide või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tramadooli, meflokiiniga (vt lõik 4.4).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA