FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner med strongyloidasismask, diarréinfektion med giardiaparasiten Njursjukdom som orsakas av virus (polyomavirus-associerad nefropati), njurinflammation, ärrvävnad i njuren, krympning av de små njurrören, inflammation i urinblåsan med blödningar Blodproppar i njurartär
Polish: Zakażenie węgorkiem jelitowym, infekcja biegunkowa wywołana przez pasożyta lamblię Choroba nerek wywołana przez wirus (nefropatia związana z poliomawirusem), zapalenie nerek, bliznowacenie nerek, skurcz kanalików nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego z krwawieniem
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belatacept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Swedish: För att säkerställa att den totala dosen har administrerats, rekommenderas det att den intravenösa infusionsslangen sköljs med infusionsvätska efter administrering.
Polish: Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.
Swedish: Samtliga maligna neoplasier Icke-melanom hudcancer Maligna neoplasier exklusive ickemelanom hudcancer PTLD
Polish: Jakikolwiek nowotwór złośliwy Rak skóry inny niż czerniak Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak PTLD
Swedish: Onormala drömmar, humörsvängningar, onormal brist på förmåga att fokusera och att sitta still, svårigheter att förstå eller tänka, dåligt minne, migrän, irritabilitet Domningar eller svaghet på grund av dåligt kontrollerad diabetes, förändringar i foten på grund av diabetes, svårt att hålla benen stilla
Polish: Zmniejszony apetyt, utrata smaku, osłabienie słuchu Nietypowe sny, huśtawki nastroju, nieprawidłowośc związana z brakiem zdolności koncentracji uwagi oraz spokojnego siedzenia, utrudnione rozumienie lub myślenie, osłabienie pamięci, migrena, rozdrażnienie
Swedish: Om du använt för stor mängd av NULOJIX Skulle detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer dessa symtom att behandlas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet rapporterats hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, odnotowano zakrzepicę naczyń w przeszczepionej nerce.
Swedish: Vid år 3 i studie 2 klassificerades 9/33 akuta avstötningar med belatacept och 5/29 akuta avstötningar med ciklosporin som grad ≥ IIb enligt Banff 97.
Polish: W badaniu 2., 9/33 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej belataceptem i 5/29 epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w grupie leczonej cyklosporyną oceniano na stopień Banff97 ≥ IIb przed upływem 3. roku.
Swedish: Vanliga vattenbråck Mindre vanliga hypofosfatasi
Polish: Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wodniak Niezbyt często hipofosfatazja
Swedish: Mindre vanliga encefalit, Guillain-Barrés syndrom, hjärnödem, ökat intrakraniellt tryck, encefalopati, krampanfall, hemipares, demyelinisering, ansiktsförlamning, dysgeusi, kognitiv störning, försämrat minne, migrän, brännande känsla, diabetesnefropati, rastlösa ben syndrom
Polish: Niezbyt często zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre*, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Swedish: Efter introduktionen på marknaden har trombos i njurtransplantatet uppstått hos patienter med andra predisponerande riskfaktorer för renal allograft-trombos när initialdosen anti-tymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, administrerades samtidigt eller nästan samtidigt med den första dosen av belatacept (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej w indukcji immunosupresji, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, wystąpiła zakrzepica naczyń w przeszczepionej nerce.
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 sprutor
Polish: 2 strzykawki
Swedish: Vanliga viktuppgång, diabetes mellitus, dehydrering, viktnedgång, acidos, vätskeretention, hypercalcemi, hyperproteinemi Mindre vanliga diabetesketoacidos, diabetesfot, alkalos, minskad aptit, vitamin-D-brist
Polish: Często zwiększenie masy ciała, cukrzyca, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, kwasica, zatrzymanie płynów w organizmie, hiperkalcemia, hipoproteinemia Niezbyt często cukrzycowa kwasica ketonowa, stopa cukrzycowa, zasadowica, zmniejszenie apetytu, niedobór witaminy D
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Levertransplantationsstudie fas II
Polish: Badanie 2. fazy po przeszczepieniu wątroby
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolek.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Polish: Podczas stosowania leku NULOJIX należy zapytać lekarza lub farmaceuty o radę przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.
Swedish: Om du blir trött eller känner dig dålig efter att ha fått NULOJIX ska du emellertid inte köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Polish: Jednakże nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn w przypadku uczucia zmęczenia lub złego samopoczucia po przyjęciu leku NULOJIX.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Swedish: Allergiska reaktioner kan inkludera men är inte begränsat till; utslag; hudrodnad; nässelutslag; klåda; svullnad av läppar, tunga eller ansikte; svullnad över hela kroppen; bröstsmärta; andfåddhet; rosslande/pipande andning eller yrsel.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25 °C i maximalt 4 av de totalt 24 timmarna.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Infektion i blod eller vävnad, infektioner i andningsvägarna, lunginflammation, influensa, bihåleinflammation, rinnande näsa, halsont, smärta i mun- och halsregionen, herpesvirusinfektion, bältros och andra virusinfektioner, munsår, muntorsk, njurinfektion, svampinfektion i huden, nagelsvampinfektion och andra svampinfektioner, hudinfektion, infektion av mjukdelar, sårinfektion, infektion begränsad till ett visst område, långsam läkning, blodiga blåmärken, ansamling av lymfvätska runt den transplanterade njuren Hög och låg hjärtfrekvens, onormala och oregelbundna hjärtslag, svagt hjärta Diabetes
Polish: Obecność płynu w płucach, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna, powiększenie mięśnia sercowego (dolnej części serca) Zakażenie krwi lub tkanek, zakażenia układu oddechowego, zapalenie płuc, grypa, zapalenie zatok, katar, ból gardła, ból w jamie ustnej lub w okolicy gardła, zakażenia wirusem opryszczki, półpasiec i inne zakażenia wirusowe, zakażenia jamy ustnej, pleśniawki, zakażenie nerek, grzybicze zakażenia skóry, grzybicze zakażenia paznokci i inne zakażenia grzybicze, zakażenie skóry, zakażenie tkanek miękkich, zakażenie rany, zakażenie ograniczone do jednego obszaru, powolne zdrowienie, krwawe siniaki, nagromadzenie chłonki wokół przeszczepionej nerki Szybka praca serca, wolna praca serca, nietypowe i nieregularne bicie serca, osłabienie serca Cukrzyca
Swedish: EBV-seronegativa transplanterade patienter behandlade med belatacept har en ökad risk för PTLD jämfört med EBVpositiva transplanterade patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV (patrz punkt 4.8).
Swedish: Infusionslösningen kan förvaras under 25°C i maximalt 4 av de totalt 24 timmarna.
Polish: Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Brinnande känsla
Polish: Uczucie parzenia
Swedish: aAndel patienter med uppmätt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med en minskning av uppmätt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 från månad 3 till månad 12. b Uppmätt GFR uppskattades genom iotalamat enbart vid år 1 och år 2 c Beräknat GFR uppskattades genom MDRD formula vid månad 1, år 1, år 2 och år 3
Polish: aOdsetek pacjentów ze zmierzonym GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub ze spadkiem zmierzonego GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 w okresie od 3. do 12. miesiąca.
Swedish: Ytterligare doser ges i slutet av vecka 8 och 12.
Polish: Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Swedish: T-cellerna måste "aktiveras" innan de fungerar.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens vikt.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Swedish: Mer information om Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Swedish: Vad är Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Andelen patienter med nedsatt njurfunktion var 77 procent av de patienter som fick Nulojix och 85 procent av de patienter som fick ciklosporin A. Omkring 18 procent av de patienter som fick Nulojix fick organavstötning inom ett år, jämfört med 14 procent av de patienter som fick ciklosporin A.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Nulojix?
Polish: Jak stosować produkt Nulojix?
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.