FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extavia may cause serious side effects.
Estonian: Extavia võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
English: The most common side effects are:
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on:
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kui kaua ravi Extaviaga peaks kestma.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada alla 12aastastel lastel kuna andmed kasutamise kohta selles vanuserühmas puuduvad.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Estonian: * valmistatud geenitehnoloogia abil Escherichia coli tüvest.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Estonian: Siiski on varajase Extavia-ravi pika-ajaline mõju teadmata isegi nendes suure riskiga patsientide alarühmades, sest see uuring oli kavandatud peamiselt selleks, et hinnata pigem aega haiguse CDMS-iks progresseerumiseni kui haiguse pikaajalist arengut.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ja süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Estonian: Kahjulikku mõju imetatavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega ajavahemike muutmise üle annuse suurendamiseks, sõltuvalt teil esineda võivatest kõrvaltoimetest ravi alguses.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Estonian: Mõnede analüüside kohaselt võib see toime olla rohkem väljendunud kõrge neutraliseeriva aktiivsuse tiitriga patsientidel.
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Estonian: Seega võib otsakork sisaldada looduslikku lateksit, millega ei tohi kokku puutuda sellele ainele tundlikud inimesed.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Estonian: On näidatud, et Extavia vähendab ägenemiste arvu ja muudab neid vähemtõsisteks.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid muutuvad ajajooksul tavaliselt harvemaks.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Estonian: 6 - Süstige ravim (surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt kogu ulatuses sisse, kuni süstel on tühi).
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Estonian: Naha desinfitseerimiseks kasutage selleks ettenähtud desinfitseerimisvahendit, mida soovitab teie apteeker.
English: Middle right section of each area
Estonian: iga piirkonna keskmine parempoolne sektor.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
English: What you need to know before you use Extavia
Estonian: Mida on vaja teada enne Extavia kasutamist
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage seda ravimit nagu kirjeldatud infolehe lõigus 3 „Kuidas Extaviat kasutada”.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Estonian: Extavia-ravi ajal võib teie organism toota aineid, mida nimetatakse neutraliseerivateks antikehadeks ja mis võivad Extaviaga reageerida.
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Estonian: Pealegi ei ole praegu head suure riskiga patsiendi definitsiooni, kuigi konservatiivsem lähenemine lubab siia hulka arvata vähemalt 9 T2 hüperintensiivset lesiooni esialgsel pildistusel ja vähemalt ühe uue T2 lesiooni või ühe uue Gd võimendatud lesiooni järeluuringus, mis on tehtud vähemalt 1 kuu pärast esialgset uuringut.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Estonian: Eraldi uuringuid Extavia toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks ravi alguses peab teie arst alustama Extavia väikese annuse manustamisega ja suurendama seda järk-järgult (vt lõik 3 „Kuidas Extaviat kasutada”).
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Estonian: Kui tekib liigne vaht, mis võib juhtuda siis, kui viaali loksutatakse või keerutatakse liiga tugevasti, jätke viaal seisma, kuni vaht kaob.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Estonian: Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad organismil võidelda immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Estonian: Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva).
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Estonian: Kuigi otsakorgis pole täheldatud looduslikku lateksit, ei ole siiski uuritud Extavia süstli kasutamist lateksile tundlikel inimestel ning seetõttu on potentsiaalne risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks, mida ei saa täielikult välistada.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Estonian: Need verehüübed võivad mõjutada teie neerusid.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Estonian: Samuti on seal toodud näide ravimikasutuse ülesmärkimise kohta (vt Lisa III osa).
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Estonian: - Kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Estonian: Tähelepanu: Kui lahus on värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti pakendis oleva uue süstli ja viaaliga.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Estonian: 12 - Enne järgmist sammu jälgige, et kolb oleks täielikult sisse lükatud, kuna see võib olla liikunud.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Estonian: Kui teil tekib depressioon Extavia-ravi ajal, võite te vajada eriravi ja arst jälgib teid hoolikalt ning võib kaaluda ravi lõpetamist.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Estonian: Extavia saab vähendada ägenemiste arvu ja tõsidust ning aeglustada puude arenemist.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Estonian: ► kui teil on rohkem kui üks haavandiline süstekoht (hulgilesioonid), peate peatama Extavia kasutamise kuni nahk on paranenud.
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Estonian: Kuigi Extavial ei ole mingit teadaolevat otsest kardiotoksilisust, võib beeta-interferoonidega seostatud gripisarnaste sümptomite sündroom osutuda eelneva olulise südamehaigusega patsientidele koormavaks.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Extavia manustamisega.
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Estonian: Extaviat tuleb kasutada ettevaatusega ja arst jälgib teid teie südame seisundi halvenemise suhtes, eriti Extavia-ravi alustamise ajal.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus).
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Estonian: See võib põhjustada ajutist puuet, nt käimisraskusi.
English: Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Estonian: Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Estonian: Te peate seda ravimit süstima naha ja lihase vahelisse rasvakihti (st subkutaanselt, umbes 8 mm...12 mm sügavusele naha alla).
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Estonian: Kui teil on olnud või on depressioon või on teil eelnevalt esinenud enesetapumõtted.
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Estonian: - Kui teil on kunagi varem esinenud krambihoogusid või kui te võtate epilepsiaravimeid (antiepileptikumid), jälgib arst hoolikalt teie ravi (vt ka „Muud ravimid ja Extavia” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist:
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Estonian: Patsientide ja uurijate suhtes jäi uuring esialgse ravi osas jätkuvalt pimendatuks.
English: Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³)
Estonian: Neutrofiilide alanenud absoluutarv (<1500/mm³)
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)*
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
English: Do not push the plunger.
Estonian: Ärge kolbi suruge.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Estonian: Ravimi kasutamise kestus raseduse esimese trimestri ajal on teadmata, sest andmeid koguti ajal, kui beeta-interferooni kasutamine raseduse ajal oli keelatud ning ravi tõenäoliselt katkestati raseduse avastamisel/kinnitumisel.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Estonian: Sclerosis multiplex on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb Extavia-ravi ajal hoolikalt jälgida ja sobivalt ravida.
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Estonian: Loetelu sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid sagedasti (võivad esineda kuni1 inimesel 10-st), kuid mis olid raviga märkimisväärselt seotud:
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Estonian: Neutraliseeriva aktiivsuse teke on seotud kliinilise efektiivsuse langemisega ainult ägenemise aktiivsuse osas.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see sisaldab tahkeid osakesi või on värvust muutnud.
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Estonian: Extavia pikendas aega CDMS-ini 363 päeva võrra, 255-lt päevalt platseeborühmas kuni 618 päevani Extaviat manustavas rühmas (põhinedes 25. protsentiilil).
English: If you forget to use Extavia
Estonian: Kui te unustate Extaviat kasutada
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Estonian: Üldiselt tuleb ravi alustada väikese 0,25 ml annusega (62,5 mikrogrammi).
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Estonian: Kasutusele võetuna on kõlblikkusaeg 3 tundi temperatuuril 2°C…8C.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Estonian: • patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos aktiivse põletikulise protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning patsientidel esineb suur risk kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i tekkimiseks (vt lõik 5.1).
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Extaviat, teadma ka järgmist:
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Estonian: Kui te põete südamehaigust, võivad gripilaadsed sümptomid, mis tekivad sageli ravi alguses, osutada närvipingele.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast Extaviaga ravi alustamist.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Estonian: Alarühmade analüüs vastavalt algtaseme näitajatele näitas ravi tõhusust kõikides hinnatud alarühmades.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Estonian: - Alustage esimese süstimisega (või eelmise süstimisega, kui te ei kasuta Extaviat esmakordselt).
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Estonian: Siiski on olemas mõned andmed 12…17-aastaste noorukite kohta, mis viitavad sellele, et Extavia ohutusprofiil selles vanusegrupis on sarnane täiskasvanute omaga.
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil vahest eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine ja paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Estonian: Ulatuslik (enam kui 1000 rasedust) beeta-interferooni registritel, riiklikel registritel ja turuletulekujärgse perioodi kogemusel põhinev andmekogu ei viita suuremate kaasasündinud väärarengute tekkeriski suurenemisele ravimi kasutamisel raseduse eel või esimese trimestri jooksul.
English: The powder is white to off-white in colour.
Estonian: Pulbri värv on valge kuni valkjas.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Estonian: Ravitoime püsimist täheldati hoolimata sellest, et enamik platseeborühma patsiente sai uuringu kolmandal aastal Extavia-ravi.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Estonian: Extavia pulber on 3 ml viaalis.
English: * ADRs derived only during post-marketing.
Estonian: *Kõrvaltoimed saadud vaid turuletulekujärgselt.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Estonian: 4 - Kui võimalik, siis pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis ainult siis, kui olete valmis seda süstima.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Estonian: Extavia kasutamisel on täheldatud pankreatiidi juhtumeid, tihti koos hüpertriglütserideemiaga.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Estonian: Kui mõni piirkond on liiga raskesti kättesaadav, võite sinna süstimiseks paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Estonian: Pärast Extavia lahuse valmistamist peate te selle kohe ära süstima (kui seda ravimit ei kasutata kohe, vt lõiku 5 „Kuidas Extaviat säilitada”).
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Estonian: Üldiselt soovitatakse ravi alustamisel annust tiitrida.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Estonian: Selle järjekorra järgimine võimaldab igal piirkonnal taastuda enne järgmise süste saamist.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Estonian: Lisaandmete saamiseks jälgitakse patsiente edasi.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Estonian: 3 - Puhastage alkoholiga immutatud tampooniga viaali korgi pealispind, pühkides tampooniga vaid ühes suunas.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Estonian: Et teil oleks süstekohti lihtsam õigesti vahetada, soovitame teil märkida üles süstimise kuupäeva ja asukoha.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Estonian: Järgnev juhend ja pildid selgitavad, kuidas Extavia süstelahust süsimiseks ette valmistada ja seda endale süstida.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Estonian: • 1 Extavia viaali (koos pulbriga süstelahuse valmistamiseks),
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgsel perioodil avastatud järgnevad kõrvaltoimed.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Estonian: Vajalik on nefrootilise sündroomi kohene ravi ja tuleb kaaluda Extavia-ravi katkestamist.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Estonian: Need võivad osutada südamelihase haigusele (kardiomüopaatia), millest on Extaviat kasutavatel patsientidel teatatud.
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Estonian: Extaviat tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on varem esinenud krambihoogusid, patsientidele, kes saavad anti-epileptilist ravi ja eriti patsientidele, kellel epilepsia ei ole adekvaatselt raviga kontrollitud (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
English: Blood triglycerides increased
Estonian: Triglütseriidide taseme tõus veres
English: Human albumin Mannitol (E421)
Estonian: Pulber humaanalbumiin mannitool (E421)
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Estonian: Ilmneda võivad tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (rasked ägedad reaktsioonid nagu bronhospasm, anafülaksia ja urtikaaria).
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Estonian: **Interferoone sisaldavate ravimite klassile iseloomulik, vt allpool lõik „Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon”.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).