FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit aluminium/magnesiumhaltigen und calciumcarbonathaltigen Antazida führt vermutlich zu klinisch relevanten Verminderungen der Plasma-Talspiegel von Raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne s antacidami obsahujúcimi hliník/horčík a uhličitan vápenatý pravdepodobne vedie ku klinicky významným zníženiam minimálnych plazmatických hladín raltegraviru.
German: CD4-Zellzahl (Zellen/mm
Slovak: Počet CD4 buniek (bunky/mm
German: (Öffnen Sie den Deckel, indem sie ihn an der Lasche nach oben ziehen)
Slovak: 1 pohárik na prípravu (Viečko otvoríte potiahnutím za vyčnievajúcu časť)
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2 (ohne Neugeborene)
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2 (nezahŕňa novorodencov)
German: Extrapoliert aus der Studie mit 400 mg zweimal/Tag
Slovak: Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná soľ kroskarmelózy a stearan horečnatý.
German: Die für die Patienten vereinbarten Arzttermine sind einzuhalten, da die Dosis von ISENTRESS dem Wachstum des Kindes angepasst werden sollte.
Slovak: U pacienta je potrebné dodržiavať naplánované návštevy, pretože dávkovanie lieku ISENTRESS sa má upraviť podľa toho, ako dieťa rastie.
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
German: Raltegravir Kautabletten sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovak: Žuvacie tablety s obsahom raltegraviru sa majú používať počas gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
German: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Slovak: EU/1/07/436/002 180 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 60)
German: Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Slovak: Menej časté anémia, anémia z nedostatku železa, bolesť lymfatickej uzliny, lymfadenopatia, neutropénia, trombocytopénia
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Slovak: Lekár určí správnu dávku granulátu na perorálnu suspenziu na základe veku a telesnej hmotnosti dojčaťa alebo batoľaťa.
German: 11 bis unter 25 kg
Slovak: 11 do menej ako 25 kg žuvacia tableta
German: 3 bis unter 4
Slovak: 3 do menej ako 4
German: Mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich wurden keine Studien bei eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt; basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt für leichte bis mäßige Einschränkungen der Leberfunktion erwartet.
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie pečene, na základe výsledkov so 400 mg tabletami dvakrát denne sa však pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
German: 0,4 ml (4 mg) einmal täglich
Slovak: 0,4 ml (4 mg) jedenkrát denne
German: 1,5 mg/kg einmal täglich
Slovak: 1,5 mg/kg jedenkrát denne
German: 0,5 ml (5 mg) einmal täglich
Slovak: 0,5 ml (5 mg) jedenkrát denne
German: Bis:
Slovak: Tel:
German: Beutel zur Abgabe von Einzeldosen für ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutelfolie
Slovak: Vrecko s jednotlivou dávkou pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - fóliové vrecko
German: Die 100 mg Kautabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety - mikrokryštalická celulóza - monohydrát laktózy - bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - hypromelóza 2208 - poloxamér 407 - stearylfumaran sodný - stearan horečnatý
German: Nach Zubereitung hat die Suspension zum Einnehmen eine Konzentration von 10 mg pro ml.
Slovak: Po rekonštitúcii má perorálna suspenzia koncentráciu 10 mg na 1 ml.
German: Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal täglich zusammen eingenommen.
Slovak: Dospelí, deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg Odporúčaná dávka je 1 200 mg užívaných ako dve 600 mg tablety podávané ústami jedenkrát denne.
German: Tabelle 5 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
German: 1 Beutel Isentress Granulat
Slovak: Isentress granulátu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir führte zu signifikant erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir, so dass die Kombination von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Atazanavir nicht empfohlen wird.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne významne zvýšilo plazmatické hladiny raltegraviru; súbežné podávanie raltegraviru v dávke 1 200 mg jedenkrát denne a atazanaviru sa neodporúča.
German: CCR5 Inhibitoren Maraviroc (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Proteaseinhibitoren (PI) Atazanavir/Ritonavir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovak: Inhibítory proteázy (PI) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou a zdravými osobami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Raltegravir kein Substrat der Cytochrom-P450-(CYP)-Enzyme ist, und dass es weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A noch die
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že raltegravir nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der Fachinformation für die 600-mg-Filmtabletten.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností pre 600 mg tablety.
German: ISENTRESS 25-mg-Kautabletten - Flaschenetikett
Slovak: ISENTRESS 25 mg - štítok na fľaši
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Slovak: Ak užívate rifampicín, váš lekár môže u vás zvážiť zvýšenie dávky lieku Isentress .
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Schwangerschaft vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie granulátu na perorálnu suspenziu s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
German: Die Kautabletten stehen in den Stärken 25 mg und 100 mg (mit Bruchrille) zur Verfügung.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné v silách 25 mg a 100 mg s deliacou ryhou.
German: Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten, Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Slovak: Menej časté zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída
German: Raltegravir 1.200 mg einmal täglich im nüchternen Zustand eingenommen wird ebenfalls mit einer medianen Tmax von ca. 1,5 bis 2 Stunden rasch resorbiert.
Slovak: Raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne sa tiež rýchlo absorbuje s mediánom tmax približne 1,5 až 2 hodiny nalačno a vytvára vyššie absorpčné maximum s tendenciou k vyššej Cmax v porovnaní s raltegravirom dvakrát denne (1
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir Kautabletten in der Schwangerschaft vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie žuvacích tabliet s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
German: Wie ist Isentress aufzubewahren?
Slovak: Ako mám Isentress uchovávať?
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens
Slovak: Menej časté porucha zraku
German: Raltegravir erzielte ein virologisches Ansprechen entsprechend HIV-RNA < 50 Kopien/ml bei 61,7 % der Patienten in Woche 16, bei 62,1 % in Woche 48 und bei 57,0 % in Woche 96 (wobei Therapieabbrecher im Sinne einer erfolglosen Behandlung gewertet wurden).
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
German: Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml
Slovak: Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník a horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für ISENTRESS beträgt 400 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten ISENTRESS 100 mg Kautabletten
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder < 400 Kopien/ml
Slovak: 1 log10 pokles HIV RNA oproti východiskovej hodnote alebo < 400 kópií/ml Dosiahnutá HIV RNA <
German: Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovak: 600 mg filmom obalená tableta je oválneho tvaru, žltej farby, na jednej strane s logom spoločnosti MSD a označením „242" a bez označenia na druhej strane.
German: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu
German: • Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Slovak: Ak je však čas pre ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v obvyklom rozvrhu.
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten ko-infizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
German: • Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer
Slovak: • ťažkosti so spaním, neobvyklé sny, nočná mora, nezvyčajné správanie, pocity hlbokého smútku a bezcennosti,
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) feststellbar.
Slovak: V súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) u dospelých sa nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
German: • Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Pred porušením tesnenia tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Beim Vergleich von 30 Probanden des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: Pri porovnaní 30 osôb s *28/*28 genotypom s 27 osobami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90%
German: Kombination mit Raltegravir (1.200 mg einmal/Tag) wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (1 200 mg jedenkrát denne) sa neodporúča.
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
German: Midazolam AUC  8 % Midazolam Cmax ↑ 3 %
Slovak: 8 % Cmax midazolamu ↑
German: 10 ml (100 mg) zweimal täglich
Slovak: 10 ml (100 mg) dvakrát denne
German: Das Trockenmittel in der Flasche lassen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši kvôli ochrane pred vlhkosťou.
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 5.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred spaním, porovnateľné.
German: • erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných vyšetrení, nezvyčajné biele krvinky, zvýšené hladiny tuku v krvi, zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
German: CD4-Zellanteil (%), median [Bereich] HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml CDC HIV-Kategorie B oder C Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Slovak: 100 000 kópií /ml Kategória B alebo C CDC HIV Predchádzajúce použitie ART podľa triedy NNRTI PI Odpoveď
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC (mg*Std/l)
Slovak: AUC (mg*hod/l)
German: 1 ml (10 mg) zweimal täglich
Slovak: 1 ml (10 mg) dvakrát denne
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) bezogen auf die AUC0-24Std entsprechen, festgestellt.
Slovak: U plodov samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej dávke u ľudí (recommended human dose, RHD) na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier, varianty v normálnom vývojovom procese.
German: Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Slovak: Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností pre žuvacie tablety a granulát na perorálnu suspenziu.
German: > 50 und ≤ 200 Zellen/mm
Slovak: >50 a ≤200 buniek/mm
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Maraviroc erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
German: Hellgelbe, runde Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und mit dem MSD Firmenlogo auf einer Seite und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetložltá okrúhla žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou označená logom spoločnosti MSD na jednej strane a „473" na druhej strane.
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI)
Slovak: Percento HIV-RNA <50 kópií/ml (95 % IS)
German: ), Ethylcellulose 20 cP , Ammoniumhydroxid , Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .
Slovak: A, stearan horečnatý, stearylfumaran sodný, etylcelulóza 20 cP, hydroxid amónny, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, kyselina olejová, hypromelóza 2910/6cP a makrogol/PEG 400.
German: Filmüberzug: - Poly(vinylalkohol) - Titandioxid - Macrogol 3350 - Talkum - Eisen(III)-oxid - Eisen(II,III)-oxid .
Slovak: Filmový obal - polyvinylalkohol - oxid titaničitý - polyetylénglykol 3350 - mastenec - červený oxid železitý - čierny oxid železitý
German: Nukleosidale/-tidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Tenofovirdisoproxilfumarat (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
German: Anzahl Kautabletten
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
German: ISENTRESS 100-mg-Kautabletten - Flaschenetikett
Slovak: ISENTRESS 100 mg - štítok na fľaši
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) beträgt 1.200 mg Raltegravir (zwei 600-mg-Tabletten) einmal täglich für therapienaive Patienten oder für Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit ISENTRESS 400 mg zweimal täglich supprimiert ist.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) je odporúčané dávkovanie 1 200 mg (dve 600 mg tablety) jedenkrát denne u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti v 48. a 240. týždni
German: Ergebnisse der 48-Wochen und 240-Wochen-Analysen Bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt lag der Anteil der Patienten, die einen HIV-RNAWert von <50 Kopien/ml in Woche 48 erreichten in der Gruppe der Patienten, die Raltegravir erhielten, bei 241/280 (86,1 %), und in der Gruppe, die Efavirenz erhielten, bei 230/281 (81,9 %).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, podiel pacientov, ktorí dosiahli HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni, bol 241/280 (86,1
German: 200 mg zweimal täglich
Slovak: 200 mg dvakrát denne
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Boceprevir erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani bocepreviru.
German: Die Kombination von Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
German: ISENTRESS 100 mg Granulat Raltegravir
Slovak: ISENTRESS 100 mg granulát raltegravir
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
Slovak: Menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy, zvýšenie krvnej glukózy nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie vysokodenzitného lipoproteínu, zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru, zvýšenie nízkodenzitného lipoproteínu, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu leukocytov
German: In der zweiten Studie (n = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Slovak: 16) bol medián koncentrácie v cerebrospinálnej tekutine 3 %
German: ISENTRESS 400 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Slovak: Tablety ISENTRESS 400 mg sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Ch.-B.
Slovak: B a C.
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich (N = 266)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT (N=462)
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2
Slovak: P1066 po podaní dávok v časti 4.2
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Slovak: C24 bola 75,6 n µmol/l a medián Tmax bol 1,50 hodín.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Patienten unter Raltegravir berichtet.
Slovak: U pacientov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2-4.
German: Jede Packung enthält 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml- und zwei 10-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 60 vreciek, dve 1 ml, dve 3 ml a dve 10 ml perorálne dávkovacie injekčné striekačky a 2 poháriky na prípravu.
German: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Slovak: Menej časté artralgia, artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza