FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при 780 пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави).
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Bulgarian: Значимо по-голям дял пациенти, лекувани с TALTZ, постигат намаляване на PROs на тежестта на генитална болка, генитален сърбеж, влияние на гениталния псориазис върху сексуалната активност и скора по Дерматологичния индекс за качество на живот (DLQI).
Slovak: Striedajte miesta podania injekcie.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
Slovak: - ekzém - vyrážky - rýchly opuch tkanív krku, tváre, úst alebo hrdla (angioedém)
Bulgarian: - бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na dávku lieku.
Bulgarian: Те няма да Ви навредят или да повлияят на дозата.
Slovak: Taltz je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Taltz určený.
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Taltz е показан.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Slovak: V každom pere je iba jedna dávka.
Bulgarian: Всяка писалка осигурява само една доза.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Slovak: Taltzu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť,
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, телесното тегло, изходната тежест на заболяването по PASI
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Bulgarian: Промяна в модифицирания общ скор по Sharp в SPIRIT-P1
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не поставяйте обратно капачката на основата.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични фалмакологични проучвания за оценка на ефектите на бъбречно увреждане и на чернодробно увреждане върху ФК на иксекизумаб.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Bulgarian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Bulgarian: След началната доза 160 mg, стационарно състояние се постига на 8-та седмица при схема на прилагане 80 mg Q2W.
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (95% CI)
Slovak: Ako používať Taltz
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Bulgarian: Тези подобрения при псориазис на ноктите, скалпа и палмоплантарен псориазис се задържат към 60-та седмица при пациентите, лекувани с Taltz, които са sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero a zlikvidujte ho podľa pokynov:
Bulgarian: ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано:
Slovak: 142 (40,5)a,b
Bulgarian: 142 (40,5)а,б
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са доказани независимо от възрастта, пола, расата, продължителността на заболяването, изходното телесно тегло, засягането от псориазис на изходно ниво, изходната стойност на CRP (С-реактивен протеин), изходния DAS28-CRP, съпътстващо приложение на кортикостероиди и предходно лечение с биологично лекарствено средство.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на постнатална смъртност при потомството на маймуни, на които е прилаган иксекизумаб, в сравнение със съответните контроли.
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Bulgarian: От тях, на 4 500 пациенти е прилаган Taltz най-малко една година, което кумулативно представлява експозиция от 13 645,6 пациенто-години.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Bulgarian: Разгледайте внимателно напълнената спринцовка за повреди от външната страна.
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Bulgarian: Как да съхранявате Taltz
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Bulgarian: Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен псориазис.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Slovak: Ak nemáte nádobu na ostré predmety, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, kde môžete nejakú získať.
Bulgarian: Ако не притежавате контейнер за остри предмети, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно това къде може да получите такъв.
Slovak: NENASADZUJTE naspäť na ihlu kryt.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Slovak: NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Bulgarian: НЕ предостъпвайте или НЕ използвайте повторно предварително напълнената спринцовка Taltz.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Bulgarian: Това няма да Ви навреди или да повлияе на Вашата доза.
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Bulgarian: Значително по-голямо подобрение към 12-та седмица от изходното ниво в сравнение с плацебо и етанерцепт е наблюдавано при псориазис на ноктите (измерено по Индекса за тежест при псориазис на ноктите, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), при псориазис на скалпа (измерено по Индекса за тежест при псориазис на скалпа, Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) и при палмоплантарен псориазис (измерено по Индекса за тежест при палмоплантарен псориазис, Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovak: % pacientov s ložiskovou psoriázou liečených Taltzom v odporúčanom dávkovacom režime sa vytvorili protilátky proti lieku, väčšina ktorých mala nízke titre a nesúviseli so zníženou klinickou odpoveďou do 60. týždňa liečby.
Bulgarian: Приблизително 9-17 % от пациентите с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до 60-та седмица на лечение.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Bulgarian: Поддържан или постигнат sPGA „0" (изчистен)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Bulgarian: 159 (41,6)а sPGA „0" (изчистен)
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz, ktorí boli sPGA (0,1) (static Physicians
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани да получават Taltz, които са sPGA (0,1) респондери (статична Oбща Oценка на Лекаря
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.
Bulgarian: лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа малки частици.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Slovak: Prejavy a príznaky Liečba Taltzom viedla k signifikantnému zlepšeniu miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom v 24. týždni (pozri tabuľku č. 8).
Bulgarian: Лечението с Taltz води до значително подобрение в показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на 24-тата седмица (вж. таблица 8).
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Bulgarian: Q2W или Q4W, са продължили да получават лечение с тяхната първоначално определена доза Taltz.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците на интактен иксекизумаб, IgG MAb, се очаква да бъде ниско и от второстепенно значение; по подобен начин, IgG MAb се елиминират главно посредством вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква чернодробно увреждане да окаже влияние върху клирънса на иксекизумаб.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a potom sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť podávanie Taltzu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Slovak: 1f Pripravte si kožu.
Bulgarian: Подгответе кожата си.
Slovak: 1 naplnené pero s 1 ml roztoku 2 naplnené perá s 1 ml roztoku 3 naplnené perá s 1 ml roztoku
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1 ml разтвор 2 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1 ml разтвор
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Slovak: Z 3 866 pacientov zaradených do týchto placebom kontrolovaných klinických skúšaní 64 % dostalo predtým systémovú liečbu (biologickú, konvenčnú systémovú alebo psoralen a liečbu ultrafialovým žiarením A (PUVA)), 43,5
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovak: 67 (18,7)a
Bulgarian: 67 (18,7)а
Slovak: Sexual Frequency Questionnaire (Dotazník sexuálnej aktivity); b Celkové skóre DLQI 0,1 znamená, že stav pokožky nemá žiaden vplyv na pacientov život.
Bulgarian: Общ скор по DLQI 0,1 показва, че състоянието на кожата изобщо не влияе върху живота на пациента.
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Bulgarian: sPGA на гениталиите „0" или „1" sPGA „0" или „1" DLQI 0,1
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдаван подобен отговор за ACR 20/50/70 отговор при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Bulgarian: От 4 204 пациенти с плакатен псориазис, с експозиция на Taltz в клинични проучавния, общо 301 са на възраст 65 години или по-възрастни, а 36 пациенти са на възраст 75 години или повъзрастни.
Slovak: Stlačte zelené injekčné tlačidlo.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Bulgarian: За да инжектирате в горната част на ръката, ще е необходимо някой друг да Ви помогне.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Taltz след подходящо обучение.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Bulgarian: • срокът на годност е изтекъл.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Bulgarian: • Отстранете иглата от кожата.
Slovak: Taltz môže potenciálne spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Slovak: Obrázok č. 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Slovak: 25,8)a
Bulgarian: 25,8)а
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: Roztok/striekačka sa nemá triasť.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Slovak: 3 pM) a špecificitou viaže na interleukín 17A (ako IL-17A aj IL-17A/F).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Slovak: Obrázok č. 1. PASI skóre, percentuálne zlepšenie pri každej návšteve od počiatku (mBOCF)) v populácii so zámerom liečiť (ITT populácii) v priebehu fázy indukčného dávkovania
Bulgarian: Фигура 1. PASI скор, процент на подобрение при всяко посещение след изходната визита (mBOCF)) в Intent-to-Treat популацията по време на индукционния период на лечениеUNCOVER-2 и UNCOVER-3
Slovak: 252 (65,3)a,b 262 (68,1)a,b
Bulgarian: 252 (65,3)а,б 262 (68,1)а,б
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Bulgarian: Как ще разбера, че моята инжекция е извършена?
Slovak: N so skóre ≥3 na škále svrbenia GPSS NRS na zač.
Bulgarian: N с изходен скор по NRS за GPSS сърбеж
Slovak: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b 264 (82,5)a,b
Bulgarian: 33 (20,9) 250 (79,9)а,б 264 (82,5) а,б
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Taltz.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Slovak: Pacientom liečeným ustekinumabom sa podávalo 45 mg alebo 90 mg v týždňoch 0 a 4, potom každých 12 týždňov až do 52. týždňa (dávkované podľa hmotnosti v súlade so schváleným dávkovaním)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици до седмица 52 (дозиране по теглото според одобрената дозировка) p < 0,001 спрямо устекинумаб (p стойност е осигурена само за първичната крайна точка)
Slovak: Pokyny na používanie pera, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa, sa musia dôsledne dodržiavať.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovak: Z týchto pacientov 71,5 % znovu dosiahlo odpoveď aspoň sPGA (0,1) v priebehu
Bulgarian: Сред тези пациенти, 71,5 % постигат поне sPGA (0,1) в рамките на 12 седмици от повторното започване на лечението с Taltz
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Frekvencia výskytu neutropénie a trombocytopénie v klinických skúšaniach s psoriatickou artitídou je podobná ako frekvencia ich výskytu v štúdiách s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Bulgarian: Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения продукт и намален клиничен отговор.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Bulgarian: Оценени са общо 3 119 пациенти (1 161 пациенти, получаващи 80 mg всяка 4-та седмица (Q4W), 1 167 пациенти, получаващи 80 mg всяка 2-ра седмица (Q2W), и 791 пациенти, получаващи плацебо).
Slovak: Taltz sa podáva pod kožu (podkožnou injekciou).
Bulgarian: Taltz се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Slovak: Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť: - horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie - pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури