FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige bijwerkingen komen waarschijnlijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder diarree, pijn na operatieve ingrepen, koorts, braken, hoge bloeddruk, jeukende huid, neus- en keelinfecties en urineweginfecties.
Polish: Są to: biegunka, ból pooperacyjny, gorączka, wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi, swędząca skóra, zakażenia błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie moczu.
Dutch: Zenapax kan schade toebrengen aan uw ongeboren of zogende baby.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zenapax 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Daclizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Daklizumab
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZENAPAX GEBRUIKT
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
Dutch: Bij ontvangers van een transplantaat is er geen ervaring met een blootstelling aan een tweede of volgende behandelingskuren met Zenapax.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Dutch: Het moet verdund worden met 50 ml steriel 0,9% natriumchloride oplossing voordat het aan patiënten wordt toegediend.
Polish: Przed podaniem dożylnym lek należy rozcieńczyć w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/098/001 (1 injectieflacon)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001 (opakowanie zawierające 1 fiolkę) EU/1/99/098/002 (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Dutch: Doseringsaanpassingen op basis van andere vastgestelde co-variabelen (geslacht, proteïnurie, ras en leeftijd) zijn niet vereist bij patiënten met een allogene niertransplantatie
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki nie jest wymagana zmiana dawkowania ze względu na parametry takie jak płeć, rasa, wiek, białkomocz.
Dutch: VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 26 februari 2004.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclizumab (5 mg/ml).
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Dutch: Overige informatie over Zenapax:
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Dutch: Deze antilichamen kunnen worden gevormd na bloedtransfusie, zwangerschap of een eerdere orgaantransplantatie.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, verdund in 50 ml steriele zoutoplossing en toegediend over een periode van 15 minuten.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 februari 1999 een voor de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenapax verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: De eerste infusie wordt in de 24 uur vóór de transplantatie gegeven.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren insomnia (slapeloosheid), tremor (beven), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), obstipatie, diarree, braken, misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur), pijn in spieren en gewrichten, oedeem (zwelling), verstoorde genezing en posttraumatische pijn (pijn na een operatie).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de getransplanteerde nier in de eerste zes maanden na transplantatie werd afgestoten.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Dutch: De werkzame stof in Zenapax, daclizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Dutch: Zenapax is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 535 volwassenen deelnamen die een niertransplantatie moesten ondergaan.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Dutch: Zenapax wordt toegepast bij patiënten die geen hoge concentraties antilichamen hebben tegen "vreemde" cellen afkomstig van andere mensen.
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere immunosuppressieve geneesmiddelen (middelen die afstoting tegengaan), zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Dutch: Zenapax mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor daclizumab of voor een van de andere bestanddelen.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zenapax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Dutch: In het onderzoek met kinderen trad bij vijf (8 %) kinderen in de eerste zes maanden na de transplantatie afstoting op.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Dutch: Doordat daclizumab aan de receptor bindt en deze blokkeert, voorkomt het dat interleukine-2 de T-lymfocyten activeert, waardoor het risico dat de getransplanteerde nier wordt afgestoten, kleiner wordt.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Dutch: Beide onderzoeken vergeleken de effecten van de toevoeging van Zenapax of placebo (een schijnbehandeling) aan andere immunosuppressieve geneesmiddelen.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Dutch: De daaropvolgende doses (vijf in totaal) moeten met een tussenpoos van 14 dagen worden toegediend.
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Dutch: Zenapax mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door artsen die ervaring hebben met toepassing van immunosuppressieve behandeling na een orgaantransplantatie.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Dutch: In het eerste onderzoek trad afstoting op bij 28 (22 %) van de 126 volwassenen bij wie Zenapax werd toegevoegd aan ciclosporine en prednison, tegenover 47 (35 %) van de 134 bij wie placebo aan de bestaande behandeling werd toegevoegd.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten ciclosporine en prednison (een corticosteroïd) toegediend, en in het tweede onderzoek ciclosporine, prednison en azathioprine.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de nier afgestoten bij 39 (28 %) van de 141 volwassenen die naast ciclosporine, prednison en azathioprine Zenapax gebruikten, tegenover 63 (47 %) van de 134 bij wie placebo werd toegevoegd.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Dutch: Dit is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de afstotingspercentages bij 60 kinderen van 5 tot 18 jaar bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zenapax in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Dutch: Zenapax is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Dutch: Bij toevoeging aan immunosuppressieve behandeling was Zenapax werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van het afstotingspercentage.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Dutch: Daclizumab is ontworpen om zich te binden aan de receptor voor interleukine-2 op het oppervlak van witte bloedcellen die T-lymfocyten worden genoemd.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Dutch: In dit onderzoek werd Zenapax toegevoegd aan de immunosuppressieve geneesmiddelen die de kinderen al gebruikten.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Dutch: Welke voordelen bleek Zenapax tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Dutch: In onderzoeken werden vergelijkbare percentages bijwerkingen waargenomen bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen kregen toegediend.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Dutch: Zenapax wordt gebruikt na een niertransplantatie om te voorkomen dat het lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Dutch: Wat is Zenapax?
Polish: Co to jest Zenapax?
Dutch: Hoe werkt Zenapax?
Polish: Jak działa Zenapax?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zenapax.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Dutch: Waarom is Zenapax goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Dutch: GT = Genotype
Polish: GT = Genotyp
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Dutch: 16 Weken
Polish: 16 tygodni
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken; dosisaanpassing van sunitinib kan vereist zijn.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Dutch: Totale SVR
Polish: Całkowita SVR
Dutch: • zich erg moe voelen (vermoeidheid)
Polish: • uczucie nadmiernego zmęczenia (zmęczenie)
Dutch: ULN: Bovenste limiet van de normaalwaarde volgens het testlaboratorium.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Dutch: Voor elbasvir wordt de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 32 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Dutch: • sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Dutch: 12 Weken
Polish: 12 tygodni
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Polish: Wieloetapowe badanie z wieloma ramionami leczenia.
Dutch: Ras/Etniciteit
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: elbaswir i grazoprewir.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Polish: W tabeli nie podano wszystkich możliwości.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Zepatier mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Dutch: In klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (meer dan 10 %) vermoeidheid en hoofdpijn.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen bij patiënten die met deze genotypen zijn geïnfecteerd.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Polish: Tabela 2: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki
Dutch: Gelijktijdige toediening met grazoprevir resulteerde niet in klinisch relevante verhogingen in blootstellingen aan CYP3A-substraten.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Dutch: Klinische isolaten
Polish: Izolaty kliniczne
Dutch: • dabigatran om bloedstolsels te voorkomen
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Polish: Oznacza to, że pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą zachować szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Polish: Karbamazepina Fenytoina