FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Finnish: Suositelluilla terapeuttisilla annoksilla tai kaksi kertaa suositeltujen enimmäisannosten suuruisilla annoksilla ei siis ole viitteitä QT-ajan pitenemiseen liittyvästä mahdollisesta proarytmisesta vaikutuksesta.
Danish: 300 kapsler + 30 inhalatorer
Finnish: 300 kapselia + 30 inhalaattoria
Danish: 90 kapsler + 3 inhalatorer
Finnish: 90 kapselia + 3 inhalaattoria
Danish: Læg aldrig en Hirobriz Breezhaler-kapsel direkte i mundstykket på Hirobriz Breezhalerinhalatoren.
Finnish: Älä koskaan aseta Hirobriz Breezhaler -kapselia suoraan Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin suukappaleeseen.
Danish: 53 a b b
Finnish: 53 a b b c b
Danish: Indacaterol kan, som andre beta2-agonister, hæmme veer ved fødslen pga. en afslappende virkning på den glatte muskulatur i uterus.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, indakateroli saattaa vaikeuttaa synnytystä relaksoimalla kohdun sileää lihasta.
Danish: 0,4 b
Finnish: 0,3 a b
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Finnish: Älä puhalla suukappaleeseen.
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Finnish: Älä niele kapseleita.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Finnish: Säilytä aina Hirobriz Breezhaler -inhalaattori ja Hirobriz Breezhalerkapselit kuivassa paikassa.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Laita merkintä annoskalenteriin:
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 300 mikrogram indacaterol.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 300 mikrogrammaa indakaterolia.
Danish: 60 kapsler + 2 inhalatorer
Finnish: 60 kapselia + 2 inhalaattoria
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 120 mikrogram indacaterol.
Finnish: Inhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 120 mikrogrammaa indakaterolia.
Danish: Den leverede dosis, der afgives fra mundstykket på inhalatoren, er indacaterolmaleat svarende til 240 mikrogram indacaterol.
Finnish: Hirobriz BreezhalerInhalaattorista saatava indakaterolimaleaattiannos vastaa 240 mikrogrammaa indakaterolia.
Danish: Desuden havde patienter, som blev behandlet med Hirobriz Breezhaler, betydeligt mindre behov for anfaldsmedicin.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Danish: BRUGSANVISNING TIL HIROBRIZ BREEZHALER-INHALATOR
Finnish: HIROBRIZ BREEZHALER -INHALAATTORIN KÄYTTÖOHJEET
Danish: Inhaler medicinen: Sådan indånder du medicinen dybt ned i luftvejene:
Finnish: Inhaloi lääke: Varmistaaksesi lääkkeen pääsyn syvälle hengitysteihin toimi seuraavasti:
Danish: Slip sideknapperne helt.
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
Danish: Hirobriz Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Finnish: Tutkituilla annoksilla ei havaittu yhteyttä QTc-ajan muutoksen ja lääkeainepitoisuuden välillä.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Hirobriz Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Danish: Hirobriz Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia.
Danish: Luk inhalatoren: Luk inhalatoren, indtil der lyder et "klik".
Finnish: Sulje inhalaattori: Kuulet naksahduksen, kun inhalaattori on sulkeutunut täysin.
Danish: Efter markedsføring er der modtaget rapporter om overfølsomhed i forbindelse med brug af Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisen Hirobriz Breezhalerlääkkeen käytön yhteydessä.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Danish: Inhaler medicinen Sådan indåndes medicinen dybt ned i luftvejene:
Finnish: Inhaloi lääke Varmistaaksesi lääkkeen pääsyn syvälle hengitysteihin toimi seuraavasti:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Danish: Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Danish: Du vil blive instrueret i:
Finnish: Sinulle opastetaan:
Danish: Brændende fornemmelse
Finnish: Polttava tunne
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Danish: Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Danish: Du kan være allergisk (overfølsom) over for immunglobuliner uden at være klar over det.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Danish: 11 Gør rent
Finnish: 11 Siivoa
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Danish: En ml indeholder:
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Danish: Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 2.264 ugentlige Hizentra-infusioner.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Danish: • Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Danish: • hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Danish: Gruppe
Finnish: Ryhmä
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Danish: Forsøgspersonerne fik i alt 1.831 ugentlige Hizentra-infusioner.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Danish: Lægen vil afgøre, om det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser, og om behandlingen med Hizentra bør ophøre.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Finnish: Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Danish: Aseptisk meningitis
Finnish: Aseptinen meningiitti
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Danish: En infusion blev vurderet at være valid, hvis ≥ 95 % af den planlagte flowhastighed/volumen pr. ≥ 1 infusionssted blev nået.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Danish: Tremor (herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Finnish: • olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
Danish: • at føre en behandlingsdagbog og
Finnish: • hoitopäiväkirjan täyttäminen ja
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Danish: Du må ikke tage det, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra").
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen säätää halutun kliinisen vasteen saavuttamiseksi.
Danish: Hvis du mener, at du burde have Hizentra hyppigere eller sjældnere, så tal med din læge.
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.