FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašyta klinikinė patirtis su vakcinomis modeliais, skiriant jų dvi dozes.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo stebėti klaidingai teigiami serologiniai testai atliekami ELISA metodu nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1 (žmogaus T limfotropinį virusą).
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSP visuotinio pasiruošimo gripui plano 6 fazė) ir pradedama vartoti pandeminė vakcina, registravimo liudijimo turėtojas pateiks atnaujintas periodines saugumo ataskaitas tokios formos ir tokiu dažnumu, kaip nurodyta toliau.
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurių metu pavojingai sumažėja kraujospūdis, jei negydyti, tai gali sukelti kolapsą, komą ir mirtį
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas Guillain Barre sindromas.
French: Réactions graves inattendues (PTs) 4.
Lithuanian: Sunkios netikėtos nepageidaujamos reakcijos (pagal kategorijas). 4.
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Lithuanian: • Smarkus badymas ar tvinkčiojantis skausmas apie vieną ar daugiau nervų
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškęs po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis vakcinomis nuo gripo gali būti toks:
French: • Convulsions
Lithuanian: • Konvulsijos
French: et hydroxyde d'aluminium hydraté
Lithuanian: ir aliuminio hidroksido hidratu
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/00): Bendros odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ir nespecifinį bėrimą.
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Kaip atrodo Daronrix ir jo pakuotės turinys
French: Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Daronrix medžiagas Šiame preparate yra tiomersalio (konservanto); yra galimybė, kad galite būti jam alergiški.
French: Si la situation pandémique le permet, l'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems ūmine infekcine liga ar smarkiai karščiuojantiems.
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Nepanašu, kad vakcina paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine *** avec adjuvant phosphate d'aluminium
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * dauginta kiaušiniuose ** hemagliutinino *** papildyta aliuminio fosfatu
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
French: Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose
Lithuanian: Injekcinė suspensija Užpildytas švirkštas 1 dozė
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix vartojimą nėščioms moterims.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenus, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Daronrix taikymą jaunesniems kaip 18 metų.
French: Clinique
Lithuanian: Klinikiniai
French: C. OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI VYKDYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
French: La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Lithuanian: Veikliosios ir pagalbinės Daronrix medžiagos išvardytos šio lapelio pabaigoje.
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes : - Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l'AMM dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentés uniquement si un risque est détecté.
Lithuanian: Pateikiant duomenis reikės atsižvelgti į šias rekomendacijas: - Sunkias tikėtinas nepageidaujamas reakcijas patikrins registracijos liudijimo turėtojas, jos bus laikomos pranešimo nagrinėjimo procedūros dalimi ir sudarys tik dalį pranešimo, jei iškils svarbus reikalas.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
Lithuanian: - Visos lentelės bus pagrįstos bendrais, o ne specifiškais preparatui duomenimis.
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
Lithuanian: Duomenys gauti vakcinuojant šiomis vakcinomis modeliais padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikinis imunogeniškumo, saugumo ir nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti vartojant vakcinas modelius tinkami ir pandeminėms vakcinoms.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo veiklą, išdėstytą farmakologinio budrumo plane.
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Lithuanian: Visų praneštų nepageidaujamų reiškinių suvestinė, sugrupuota pagal pranešėją (pacientas ar sveikatos priežiūros profesionalas), sunkumą, tikėtinumą ir pagal tai, ar pranešimas spontaniškas ar pareikalautas.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peut ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PSUR analizę, kaip nustatyta Europos Sąjungos taisyklių apie vaistinius preparatus 9a tome, ir greitai nustatyti naujas saugumo problemas.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Lithuanian: Specifiški preparatui duomenys galės būti vertinami atliekant pranešimų nagrinėjimą.
French: L'Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį IL.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar jei neseniai buvote skiepyti kitomis vakcinomis, pasakykite gydytojui.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Lithuanian: - Lentelėse nuo 1 iki 5 bus suteikti numeriai reiškiniams, apie kuriuos gauti suvestiniai pranešimai per ataskaitinį laikotarpį.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai paskelbta, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos atveju nustatant rizikos ir naudos santykį.
French: B-1330 Rixensart
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur et rougeur au site d'injection, fatigue Fréquents : gonflement et induration au site d'injection, frissons, fièvre Peu fréquent : prurit au site d'injection
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis Dažni: patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, drebulys, karščiavimas Nedažni: niežėjimas injekcijos vietoje
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Lithuanian: Daronrix yra vakcina nuo gripo, vartojama suaugusiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus oficialiai paskelbus pandemiją.
French: - La fréquence sera revue par le titulaire de l'AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
Lithuanian: - Periodiškumas bus peržiūrimas registracijos liudijimo turėtojo ir vertintojo ar jo padėjėjo kas 3 mėnesiai.
French: Facteur de séroconversion
Lithuanian: Serokonversijos faktorius
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
Lithuanian: Pirmoji dozė bus paskirta pasirinktą dieną, o antroji, norint pasiekti maksimalų poveikį, ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios dozės suleidimo.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Lithuanian: Antikūnų buvimo laikas taikant vakcinas modelius įvairus.
French: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l'un des composants (incluant les œufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi kokia nors alerginė reakcija pavartojus Daronrix ar bet kokią šios vakcinos sudėtinę medžiagą (įskaitant kiaušinius, viščiuko baltymą, gentamicino sulfatą (antibiotikas)).
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants 21 jours après la première dose :
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams praėjus 21 dienai po pirmos dozės buvo toks:
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstų pakenkimu.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
Lithuanian: Gripo pandemija tai tokia gripo epidemija, kuri atsiranda kas kelis dešimtmečius ir pasklinda daugumoje pasaulio šalių.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nepastebėta.
French: Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n'a pas révélé de foetoxicité ou d'anomalies à l'issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Lithuanian: Duomenys gauti skiepijant tarp pandemijų trivalentėmis vakcinomis nėščias moteris neparodė, kad būtų buvę su vakcinomis sietini nepageidaujami reiškiniai vaisiui ar motinai.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les femmes enceintes.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai nėščioms moterims.
French: L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: 0,45 milligrammes Al3+
Lithuanian: 0,45 miligramai Al3+
French: 0,05 milligrammes Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramai Al3+
French: Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, traukuliai, praeinanti trombocitopenija.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
Lithuanian: Tačiau jei reikia kartu skiepyti kita vakcina, reikia skiepyti į skirtingas galūnes.
French: La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
Lithuanian: Pirmoji injekcija suleidžiama pasirinktą dieną, o antroji - ne anksčiau kaip po trijų savaičių po pirmosios.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
Lithuanian: Greičiausiai Jums nebus jokio šalutinio skiepijimo poveikio.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vartojimą asmenims, jaunesniems kaip 18 metų nėra.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Lithuanian: Oficialus serijos išleidimas: oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
French: Excipient : Thiomersal
Lithuanian: Tiomersalis
French: 100 x 1 dose
Lithuanian: 1 dozė x 100
French: 6.6 Précautions particulières de manipulation Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant vakciną reikia palaikyti, kol pasieks kambario tempertaūrą.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Lithuanian: Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
French: Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Lithuanian: Kartu su atnaujintomis periodinėmis saugumo ataskaitomis bus pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinta bet kokia kelianti nerimą sritis, pirmenybę suteikiant pranešimų nagrinėjimui (jei apie atvejį gauta daug pranešimų) ir numatant atitinkamą grafiką, kur bus pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Lithuanian: Todėl sveikatos apsaugos specialistai prieš skiepydami nėščias moteris turi įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį remdamiesi oficialiomis rekomendacijomis.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant preparatą į rinką yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kuri bus veiksminga, kol preparatas bus vartojamas.
French: Qu'est-ce que Daronrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix Comment est administré Daronrix
Lithuanian: Kas yra Daronrix ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Daronrix Kaip vartoti Daronrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Daronrix Kita informacija
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną.
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps antiHA étaient les suivants :
Lithuanian: Serologinės apsaugos (seroprotekcijos) laipsnis, serokonversijos laipsnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams buvo toks:
French: • Au cours de la surveillance après commercialisation
Lithuanian: • Sekimas vaistui esant rinkoje
French: Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Lithuanian: Daronrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Lithuanian: 5.Visi nepageidaujami reiškiniai pacientams, kurie įtraukti į duomenų bazę duomenų fiksavimo momentu.
French: Le vaccin permet à l'organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Lithuanian: Vakcinos paveiktas organizmas apsisaugo nuo ligos pagamindamas antikūnus.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar gydymo nuslopintas imunitetas, gali nepakankamai pasigaminti antikūnų.
French: Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté : - dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50 - dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
Lithuanian: Daronrix yra baltas, šiek tiek pieniškas skystis tiekiamas: - ampulėje (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 ampulių; - buteliuke (5 ml) 10 dozių, pakuotėje 50 buteliukų; - buteliuke (10 ml) 20 dozių, pakuotėje 50 buteliukų.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chlorido heksahidratas, tiomersalis, injekcinis vanduo
French: COMMENT CONSERVER DARONRIX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI DARONRIX
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
French: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a.
French: Pharmacovigilance Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks kohortinį prospektinį tyrimą, kaip nusmatyta farmakologinio budrumo plane.
French: Les résultats indiquent qu'une quantité supérieure d'antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d'assurer une protection optimale.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad asmenims virš 60 metų amžiaus tam, kad būtų pasiekta optimali serologinė apsauga gali prireikti didesnio antigeno kiekio, negu suaugusiesiems 18-60 metų amžiaus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l'administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Lithuanian: Pavartojus Daronrix mažai tikėtina, kad šalutinis poveikis sutrikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: 6 (95% IC: 3,5 ;10,1)
Lithuanian: 6 (95%PI: 3,5:10,1)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 100 AMPULIŲ
French: • Démangeaison au site d'injection
Lithuanian: • Niežėjimas injekcijos vietoje
French: • Douleur et rougeur au point d'injection
Lithuanian: • Skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje
French: - En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex : « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne) ; ceci n'est pas obligatoire puisque tous les titulaires d'AMM n'ont pas cette capacité d'analyse.
Lithuanian: , santykinis pranešimų koeficientas, informacinis komponentas ar Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; tai nėra privaloma, nes visi registracijos liudijimo turėtojai dar neturi šios galimybės.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d'informations sur le vaccin prototype).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinų modelių (H5N1, H2N2 ir H9N2) farmacinėmis formomis išvardytos toliau (žr.