FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/m pc do 260 mg/m pc. na dobę.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m doustnie, dni 1-7, 15-21;
Maltese: VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., jiem 1, 8; Prednisone 60 mg/m orali, jiem 1-7, 15-21;
Polish: - Otoczka tabletki składa się z czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172), makrogolu, talku i hypromelozy.
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hija magħmula minn iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, talc u hypromellose.
Polish: (24 h), dzień 1, Ara-C 1 g/m iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogólem 8 kursów leczenia)
Maltese: jum 1, Ara-C 1 g/m i.v. (2 h, q 12 h), jiem 2-3 (total ta' 8 korsijiet)
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Glivec rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Polish: (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Maltese: (sinjali ta' disturbi fil-ġilda).
Polish: Indukcja remisji
Maltese: Induzzjoni tarremissjoni
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'MDS/MPD b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR f'4 pubblikazzjonijiet.
Polish: Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 4) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 4) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Polish: Jadłowstręt
Maltese: Ipotirojdiżmu
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej.
Maltese: Użu orali.
Polish: Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia
Maltese: Dgħjufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Polish: Opakowanie zawiera 20, 60, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Maltese: Pakketti li fihom 20, 60, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Maltese: 12-il xahar 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar Sopravivenza 36 xahar 48 xahar 60 xahar
Polish: Z 9 pacjentów w fazie przewlekłej CML i wykonanymi badaniami cytogenetycznymi 4 (44%) i 3 (33%) osiągnęło, odpowiednio, całkowitą i częściową odpowiedź cytogetyczną, odsetek MCyR wynosił 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (badanie B2222 i badanie międzygrupowe S0033) dobową dawkę produktu leczniczego Glivec zwiększono do 800 mg u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach dobowych w wysokości 400 mg lub 600 mg.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' Glivec kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Polish: VP-16 (100 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1-5
Maltese: VP-16 (100 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1-5
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Maltese: VCR (1.5 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 1, 29
Polish: - Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST - ang. Gastrointestinal Stromal Tumours).
Maltese: Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m pc./dobę, iv.): dni 1-5 MESNA (360 mg/m pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m2/kuljum, IV): jiem 1-5 MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Glivec z,inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Glivec jittieħed ma' inibituri tal-protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Polish: W planowanej analizie podgrup wyodrębnionych na podstawie typu mutacji, HR dla RFS w przypadku leczenia trwającego 36 miesięcy u pacjentów z mutacją w eksonie 11 wyniósł 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Maltese: F'analiżi ppjanata ta' grupp sekondarju permezz tat-tip ta' mutazzjoni, l-HR għar-RFS għal 36 xahar ta' trattament għal pazjenti b'mutazzjonijiet ta' exon 11 kien 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-formulazzjoni f'għamla ta' kapsula hija ta' 98%.
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Maltese: Tabella 4 Reġimen ta' kimoterapija kombinata ma' imatinib
Polish: Fototoksyczność
Maltese: Fototossiċità
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2 i 3
Maltese: 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3
Polish: VCR (1,5 mg/m pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Maltese: VCR (1.5 mg/m 2/kuljum, IV): jiem 1, 8 u 15
Polish: Niedoczynność tarczycy
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Maltese: Glivec 400 mg pilloli miksija b'rita Folji ta' l-alu/PVDC
Polish: Intensyfikacja blok 2 (9 tygodni)
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Polish: • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Maltese: • Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub 4 u 4,8% pacjentów.
Maltese: Il-kura kellha titwaqqaf għal kollox, minħabba abnormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju fuq il-funzjoni tal-fwied, f'inqas minn 1% tal-pazjenti b'CML.F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/009
Maltese: Glivec 400 mg pilloli miksija b'rita EU/1/01/198/009
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Maltese: Minħabba n-natura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172) Szelak
Maltese: Iron oxide, red (E172) Shellac
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu przeżycia bez nawrotu (populacja ITT)
Maltese: Figura 1 L-istimi Kaplan-Meier għall-endpoint primarju ta' sopravivenza mingħajr rikorrenza (popolazzjoni ITT)
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
Maltese: Tibdil fid-doża meta jkun hemm newtropenja u tromboċitopenja:
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Maltese: L-istess publikazzjoni rappurtat dejta fuq żmien twil ta' follow-up minn 12 pazjenti b'MDS/MPD b'tibdil filġene PDGFR (5 pazjenti minn studju B2225).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących produkt Glivec: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC oraz 10 (1,8%) przypadków zgonów bez związku z CML.
Maltese: 37 (6.7%) li jinvolvu avvanz għall-Fażi aċċelerata/blast crisis, 31 (5.6%) telf ta' MCyR, 15 (2.7%) telf ta' CHR jew żieda fil-WBC, u 10 (1.8%) mwiet mhux relatati ma' CML.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi huma microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium stearate u anhydrous colloidal silica.
Polish: Otoczka tabletki:
Maltese: Il-kisja tal-pillola:
Polish: 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5
Maltese: 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m oralii, jiem 1-5;
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Polish: VCR 1,3 g/m iv., dzień 1; prednizolon 60 mg/m doustnie, dni 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m orali, jiem 1-5
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16% wartości AUC imatynibu.
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Polish: Wiek tych pacjentów wahał się od 25 do 72 lat.
Maltese: L-etajiet ta' dawn il-pazjenti kienu bejn 25 u 72 sena.
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde EU/1/01/198/001
Maltese: Glivec 50 mg kapsuli ibsin EU/1/01/198/001
Polish: Imatynib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który silnie hamuje kinazę tyrozynową Bcr-Abl in vitro, w komórce i in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-BcrAbl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Polish: Glivec 400 mg tabletki imatynib
Maltese: Glivec 400 mg pilloli imatinib
Polish: Glivec 50 mg kapsułki imatynib
Maltese: Glivec 50 mg kapsuli imatinib
Polish: Glivec 100 mg kapsułki imatynib
Maltese: Glivec 100 mg kapsuli imatinib
Polish: Glivec imatynib
Maltese: Glivec imatinib
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 100 mg) i tabletek (100 i 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (50 u 100 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glivec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, neutropenia (obniżona liczba krwinek białych zwalczających infekcje), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół ozu), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, kości i stawów, zatrzymywanie płynów i uczucie zmęczenia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glivec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fiddemm), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), rimettar, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), uġigħ fl-addome (fiżżaqq), edema perjorbitali (nefħa fl-għajnejn), raxx, spażmi tal-muskoli u krampi, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, ritenzjoni tal-fluwidi u għeja kbira.
Polish: W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec nie porównywano z innymi lekami.
Maltese: Għall-MD/MPD (31 pazjent), għall-HES u għas-CEL (176 pazjent), u għad-DFSP (18-il pazjent), Glivec ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Maltese: Dawn inkludew studju li involva 1,106 adulti li qabbel Glivec mal-kombinazzjoni ta' interferon alfa u u sitarabin (mediċini oħrajn għal kontra l-kanċer).
Polish: Lek Glivec stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Maltese: Glivec jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
Maltese: Glivec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glivec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glivec.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glivec, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
Maltese: Għall-Ph+ ALL, Glivec ġie eżaminat fi tliet studji li involvew 456 adult, fosthom studju li qabbel Glivec mal-kimoterapija standard (mediċini li jintużaw biex jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer) f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
Maltese: Fl-istudji mhux ta' tqabbil tas-CML, tal-Ph+ ALL u tal-GIST, bejn 26 u 96% tal-pazjenti wrew reazzjoni għal Glivec.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
Maltese: Fil-pazjenti bis-CML, il-kanċer mar għall-agħar f'16% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Glivec wara ħames snin, meta mqabbel ma' 28% għal dawk li kienu qegħdin jieħdu interferon alfa u sitarabin.
Polish: W przypadku CML lek Glivec oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci.
Maltese: Għas-CML, Glivec ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew 2,133 adult u studju ieħor b'54 tifel u tifla.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Maltese: Glivec jintuża għallkura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Polish: Lek oceniano również w czwartym badaniu głównym z udziałem 160 dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku do 22 lat.
Maltese: Ġie eżaminat ukoll fir-raba' studju li involva 160 tifel u tifla ta' bejn is1 u 22 sena.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Glivec?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glivec?
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Maltese: Glivec jintuża fil-kura tal-adulti bil-MD/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-pjastrini (PDGFR);
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+ - typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod taddemm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
Maltese: Wieħed minnhom involva 147 pazjent li l-GIST tagħhom ma setax jitneħħa b'mod kirurġiku jew li kien inxtered f'partijiet oħra tal-ġisem, u eżamina jekk it-tumuri naqsux fid-daqs tagħhom.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Polish: GFR ml/min
Maltese: GFR mL/min Metformin
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Maltese: EU/1/07/421/001 14-il pillola EU/1/07/421/002 28 pillola EU/1/07/421/003 30 pillola EU/1/07/421/004 50 pillola EU/1/07/421/005 56 pillola EU/1/07/421/006 60 pillola EU/1/07/421/007 90 pillola EU/1/07/421/008 98 pillola EU/1/07/421/009 180 pillola
Polish: EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Maltese: EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-ne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Polish: 180 tabletek
Maltese: 180 pillola
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Novembru, 2017
Polish: - wymioty - biegunka - utrata apetytu
Maltese: - rimettar - dijarea - nuqqas t'aptit
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine 9
Polish: Blistry aluminium/aluminium; Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tabletek.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 u 180 pillola.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Glubrava jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Glubrava huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Polish: − Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola Mikrokristallina ċellulosi Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Śr. 2
Maltese: EL 1 EL 2
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Maltese: Każijiet ta' kanċer fil-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Polish: ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Maltese: - Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min)
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Maltese: Kważi l individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Glubrava tabletki 15 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Polish: (patrz punkt 5.3).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania.
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Polish: Działanie produktu leczniczego złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg (N = 189) i metforminy 850 mg (N = 210) poddano ocenie w podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5%.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), u metformin 850 mg BID (N=210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta'
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Polish: Wt.
Maltese: Kft.