FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infanrix hexa no previene las enfermedades causadas por otros patógenos que no sean Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar la prevención de la hepatitis D mediante la inmunización, puesto que ésta (causada por el agente delta), no ocurre en ausencia de infección por hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil ikke forhindre sykdom forårsaket av patogener andre enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Imidlertid kan det forventes beskyttelse mot hepatitt D ved immunisering ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agent) ikke forekommer i fravær av hepatitt B-infeksjon.
Spanish: Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna): bronquitis, erupción, hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), sangrado o moratones con más facilidad de lo normal (trombocitopenia), en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación, parada pasajera de la respiración (apnea), inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema), inflamación en toda la extremidad donde se aplicó la inyección,vesículas.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): bronkitt, utslett, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), blødninger eller blåmerker lettere enn normalt (trombocytopeni), svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon, midlertidig åndedrettsstans (apné), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustebesvær (angioødem), hevelse i hele den injiserte ekstremiteten,blemmer.
Spanish: Un mes después de la dosis de recuerdo al menos el 98,4% de los sujetos tenían niveles de anticuerpos seroprotectores o seropositivos frente a cada uno de los antígenos excepto frente al TP (al menos el 96,8%) y la hepatitis B (al menos el 88,7%).
Norwegian Bokmål: En måned etter boosterdosen hadde minst 98,4 % av barna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av antigenene, unntatt mot PT (minst 96,8 %) og hepatitt B (minst 88,7 %).
Spanish: De acuerdo con diferentes estudios, la respuesta inmune al antígeno PRP de Infanrix hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad variará si se coadministra con una vacuna conjugada con toxoide tetánico.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Spanish: Infanrix hexa se puede administrar concomitantemente con las vacunas conjugadas antineumocócicas(VNC7, VNC10 y VNC13), la vacuna conjugada antimeningocócica frente al serogrupo C (conjugada con CRM197 y TT), la vacuna conjugada antimeningocócica frente a los serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugada con TT), la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B (MenB), la vacuna antirotavirus oral y la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogrupper A, C, W-135 og Y vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV).
Spanish: Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner vil normalt inntreffe raskt etter at vaksinen er gitt.
Spanish: Se puede considerar la administración de Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la composición antigénica está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 HETTEGLASS OG 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2 KANYLER 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER
Spanish: Se deben mantener las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas localmente.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de los niños vacunados con una historia de convulsiones febriles, puesto que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da slike bivirkninger kan forekomme innen 2-3 dager etter vaksinering.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (butilo).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix hexa a su hijo.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette som er nevnt over gjelder for barnet ditt (eller om du er usikker), snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Spanish: Esto aumenta hasta el 88% en caso de uso concomitante de la vacuna antineumocócica que contiene toxoide tetánico como proteína transportadora y hasta el 98% cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna antimeningocócica conjugada con TT (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne øker til 88 % ved samtidig bruk av pneumokokkvaksine som inneholder tetanustoksoid som bærerprotein og til 98 % når Infanrix hexa er gitt samtidig med en TT-konjugert meningokokkvaksine (se pkt.
Spanish: Hemaglutinina filamentosa (HAF)1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)1
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Spanish: Virus de polio (inactivados) tipo 1 (cepa Mahoney)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Spanish: Los resultados de un seguimiento a largo plazo llevado a cabo en Suecia demuestran que las vacunas que contienen pertussis acelular son eficaces en niños cuando se les administra según la pauta de primovacunación a los 3 y 5 meses, junto con una dosis de recuerdo a los 12 meses aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølging i Sverige viser at acellulære kikhostevaksiner er effektive hos spedbarn når den gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksinasjonsskjemaet med en boosterdose gitt ved omtrent 12 måneder.
Spanish: En casos extremadamente raros se han comunicado los siguientes efectos adversos con la vacuna de la hepatitis B: parálisis, entumecimiento o debilidad de los brazos y piernas (neuropatía), inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (Síndrome de Guillian-Barré) , inflamación o infección del cerebro (encefalopatía, encefalitis), infección alrededor del cerebro (meningitis).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert for hepatitt B-vaksine: paralyse, nummenhet eller svakhet i armer og ben (neuropati), betennelse i noen nerver, muligens med kløende, stikkende eller manglende følelse eller normal bevegelse (Guillain-Barré syndrom), hevelse eller infeksjon i hjernen (encefalopati, encefalitt), betennelse rundt hjernen (meningitt).
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso la muerte.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner, må injeksjon av Infanrix hexa utsettes hos pasienter med akutt, alvorlig febersykdom.
Spanish: • Experiencia con la vacuna de hepatitis B:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine
Spanish: Cuando se administró Infanrix hexa de forma concomitante con MenB y las vacunas conjugdas antineumocócicas, se observaron resultados inconsistentes entre los estudios para las respuestas al poliovirus inactivado tipo 2, al antígeno conjugado del serotipo neumocócico 6B y al antígeno pertactina de tos ferina.
Norwegian Bokmål: Når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB og konjugerte pneumokokkvaksiner, ble det sett variable resultater mellom studier for respons mot inaktivert poliovirus type 2, konjugert pneumokokk serotype 6B antigen og mot pertussis pertaktin-antigen, men disse dataene antyder ingen klinisk signifikant interferens.
Spanish: Hemaglutinina filamentosa1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=530 (4 ensayos)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs)2,3 microgramos
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen (HBs)2,3
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
Norwegian Bokmål: Varighet av immunresponsen
Spanish: meses N= 196 (2 ensayos)
Norwegian Bokmål: måneder N= 196 (2 studier)
Spanish: Los datos no han mostrado interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos frente a cada antígeno individual, aunque se observó una respuesta de anticuerpos inconsistente frente al virus de la polio tipo 2 en coadministración con Synflorix (la seroprotección oscila entre el 78% y el 100%) y las tasas de respuesta inmune frente al antígeno PRP (Hib) de Infanrixa hexa después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses fueron mayores en coadministración con una vacuna antineumocócica o con una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico cualquiera de las dos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Data har ikke vist klinisk relevant interferens i antistoffresponsen til noen av de individuelle antigenene, selv om det ble observert en inkonsistent antistoffrespons mot poliovirus type 2 når vaksinen ble gitt samtidig med Synflorix (seroproteksjonsrate fra 78% til 100%) og immunresponsen mot PRP- (Hib) antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder var høyere når vaksinen var gitt samtidig med en tetanustoksoid konjugert pneumokokkvaksine eller meningokokkvaksine (se pkt.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos muestran incidencias de fiebre similares cuando Infanrix hexa se coadministra con otra vacuna sacarídica conjugada antineumocócica.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser lignende insidens av feber når Infanrix hexa gis samtidig med andre konjugerte pneumokokkpolysakkaridvaksiner.
Spanish: Polvo liofilizado en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (butilo).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas y un envase múltiple de 5 envases, conteniendo cada uno 10 viales y 10 jeringas precargadas, sin agujas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uten kanyler og en multipakning med 5-pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten kanyler.
Spanish: Reconstituya la vacuna tal y como se indica arriba.
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen som beskrevet over.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan man forvente redusert immunrespons hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling.
Spanish: tipo 2 (cepa MEF-1)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Spanish: Experiencia con la vacuna de la hepatitis B
Norwegian Bokmål: Erfaring med heptatitt B-vaksine
Spanish: Toxoide tetánico1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 2 meses entre las dosis primarias.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=196 (1 ensayo)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Spanish: 2-4-12 meses de edad N=223 (1 ensayo)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Se observó un aumento en las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodio hipotónico-hiporreactivo (EHH) con la administración concomitante de Infanrix hexa y Prevenar 13 (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte rapporteringsrater for kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble observert ved samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Spanish: En relación a la hepatitis B, se ha visto que las concentraciones de anticuerpos seroprotectores (≥ 10 mUI/ml) persiste tras una pauta de primovacunación de tres dosis y de recuerdo con Infanrix hexa en el ≥ 85% de los sujetos de 4-5 años de edad, en el ≥ 72% de los sujetos de 7-8 años de edad, en el ≥
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Spanish: fueron reanalizadas utilizando el ensayo de neutralización de células Vero (punto de corte de seroprotección ≥ 0,016 UI/ml): el 96,5% de los sujetos estaba seroprotegido § Número de sujetos de 2 ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier
Spanish: 3-5-11 meses de edad N=532 (3 ensayos)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=532 (3 studier)
Spanish: Erupción, angioedema2
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
Spanish: • El componente Hib es un polvo liofilizado blanco y se presenta en un vial de vidrio.
Norwegian Bokmål: • Hib-komponenten leveres som pulver i et hetteglass.
Spanish: La bacteria libera un veneno que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Spanish: Composición de Infanrix hexa Los principios activos son:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Infanrix hexa Virkestoffer er:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09 Inmunogenicidad
Norwegian Bokmål: ATC -kode J07CA09 Immunogenisitet
Spanish: Infanrix hexa está contraindicada en lactantes y niños en el segundo año de vida que han presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Spanish: Polvo liofilizado de Hib:
Norwegian Bokmål: Hib pulver:
Spanish: En los estudios que se indican a continuación, se demostró la protección clínica del componente pertusis de Infanrix (DTPa) frente a la tos ferina típica según la definición de la OMS (≥ 21 días de tos paroxística) después de una primovacunación con 3 dosis:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix (DTPa), som definert av Verdens Helseorganisasjon (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist etter 3-dose primærimmunisering i studier i tabellen nedenfor:
Spanish: • Se debe respetar un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis primarias.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et interval på minst en måned mellom primærdoser.
Spanish: Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til alvorlig pustebesvær og noen ganger kvelning.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna): diarrea, vómitos, temperatura elevada de más de 39,5 ºC, inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección, sensación de nerviosismo.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que alguno de los niños vacunados recibieron Infanrix hexa de forma concomitante con Prevenar (VNC7) como dosis de recuerdo (4ª) de ambas vacunas, se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 43,4% de los lactantes que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 30,5% de los lactantes que recibieron la vacuna hexavalente sola.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor noen vaksinerte fikk Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som en boosterdose (4. dose) for begge vaksiner, ble feber ≥ 38 °C rapportert etter 43,4 % av doser til barn som hadde fått Prevenar og Infanrix hexa samtidig sammenliknet med 30,5 % av doser til barn som hadde fått den hexavalente vaksinen alene.
Spanish: Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa Cómo administrar Infanrix hexa Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Infanrix hexa er og hva den brukes til Hva du må vite før barnet ditt får Infanrix hexa Hvordan Infanrix hexa gis
Spanish: 1Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Norwegian Bokmål: 1 Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.
Spanish: Infanrix hexa, Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Spanish: El médico debe conocer que la tasa de reacciones febriles es mayor cuando se coadministra Infanrix hexa con una vacuna conjugada antineumocócica (VNC7, VNC10, VNC13) o con una vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), en comparación con la que sucede después de la administración Infanrix hexa sola.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
Spanish: El análisis de las tasas de notificación post-comercialización sugiere un posible aumento del riesgo de convulsiones (con o sin fiebre) y de EHH cuando se comparan los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa con Prevenar 13 con los grupos que declararon el uso de Infanrix hexa sola.
Norwegian Bokmål: Analyse av rapporteringsrater etter markedsføring antyder en potensiell økt risiko for kramper (med eller uten feber) og HHE ved sammenligning av grupper som rapporterte bruk av Infanrix hexa med
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Spanish: • ocasiones en las que pierde la consciencia
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Spanish: En un ensayo clínico en el que algunos de los niños vacunados recibieron una dosis de recuerdo de Infanrix hexa de forma concomitante con la vacuna antisarampión, antiparotiditis, antirubéola y antivaricela (SRPV), se notificó fiebre ≥ 38,0 °C en el 76,6% de los niños que recibieron la vacuna SRPV e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 48% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola y el 74,7% de los niños que recibieron la vacuna SRPV sola.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor noen av de vaksinerte fikk en boosterdose av Infanrix hexa samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder og vannkopper (MMRV), så ble feber ≥ 38,0 °C rapportert hos 76,6 % av barna som fikk MMRV-vaksine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 74,7 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna): sensación de cansancio, pérdida de apetito, temperatura elevada de 38 ºC o más, hinchazón, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección, llanto anormal, sensación de irritabilidad o inquietud.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): trøtthet, tap av matlyst, feber på 38 °C eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
Spanish: Infanrix hexa contiene neomicina y polimixina
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa inneholder neomycin og polymyxin Vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos indican que, cuando Infanrix hexa se coadministra con la vacuna conjugada antineumocócica, la tasa de reacciones febriles es mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Spanish: Se observó fiebre ≥ 39,5°C en el 2,6% y en el 1,5% de los lactantes que recibieron Infanrix hexa con y sin Prevenar, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 39,5 °C ble observert etter 2,6 % og 1,5 % av doser til barn som fikk henholdsvis Infanrix hexa samtidig med Prevenar eller alene (se pkt.
Spanish: Cuando se administre una dosis de hepatitis B en el momento del nacimiento, Infanrix hexa se puede utilizar como sustitución de las dosis adicionales de la vacuna de hepatitis B a partir de las 6 semanas de edad.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Spanish: • si su hijo deja de responder o presenta convulsiones (ataques) después de la vacunación, contacte inmediatamente con su médico.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.