FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli počas liečby, okamžite vyhľadajte svojho lekára:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanās laikā ievērojat kādu no turpmāk minētajām būtiskām blakusparādībām:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un PegIntronu (1,5 µg/kg nedēļā), vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mala chýbajúce údaje, bola považovaná za osobu s trvalou odpoveďou.
Latvian: Uzskatīja, ka visiem pacientiem, kuriem bija nenosakāms HCV-RNS līmenis novērošanas 12. nedēļas vizītē un nebija datu par novērošanas 24. nedēļas vizīti, ir noturīga uzlabošanās.
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCV-RNA
Latvian: (n = 915) Negatīva HCVRNS
Slovak: Anémia, neutropénia
Latvian: Anēmija, neitropēnija
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni (z kremičitého skla typu I), ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ir iepildīti divkameru (1. hidrolītiskās klases flintstikla) kārtridžā, kas nodalīts ar brombutila gumijas virzuli.
Slovak: x 40 mm [kalibru 21, 1,5 palca]), ktorá sa použije na pridanie vody na injekcie do injekčnej liekovky s práškom PegIntron; - krátku ihlu (napr. 0,3 x 13 mm [kalibru 30, 0,5 palca]) určenú na podkožnú (subkutánnu)
Latvian: Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus: flakonu ar PegIntron pulveri injekcijām; ampula ar injekciju ūdeni PegIntron injekcijas sagatavošanai 1 ml šļirci; garu adatu (piemēram, 0,8 x 40 mm [21 izmērs 1,5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai PegIntron pulvera flakonā; īsu adatu (piemēram, 0,3 x 13 mm [30 izmērs 0,5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; tīrīšanas tamponu.
Slovak: Minimálny objem, ktorý je možné podať perom je 0,2 ml.
Latvian: Minimālā izvade no pilnšļirces ir 0,2 ml.
Slovak: obrázok 8
Latvian: 8. attēls
Slovak: o Užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a neobvyklých zmien krvi: zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky.
Latvian: o Šo zāļu lietošana kombinācijā ar ribavirīnu un HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asins sastāva pārmaiņu risku: var samazināties eritrocītu, leikocītu un asins recēšanu nodrošinošo šūnu (tās sauc par trombocītiem) skaits.
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Ļoti bieži, bieži un retāk ziņotās blakusparādības klīniskā pētījumā, kurā bērni un pusaudži ārstēti ar PegIntron un ribavirīna kombināciju
Slovak: 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom 4 injekčné liekovky s práškom, 4 ampulky s rozpúšťadlom, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny
Latvian: 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi
Slovak: Aby ste obsah pera premiešali, jemne ho otočte dvakrát smerom hore a dolu (pozri obrázok 2).
Latvian: Lai samaisītu, divas reizes uzmanīgi pagriežiet pildspalvveida pilnšļirci otrādi (skatīt 2. attēlu).
Slovak: PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Latvian: PegIntron plazmas pusperiods ir garāks, salīdzinot ar nepegilētu alfa-2b interferonu.
Slovak: % (n/N)
Latvian: IVR % (n/N) 99 % TI
Slovak: V kombinovanom skúšaní s PegIntronom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
Latvian: PegIntron kombinācijas pētījumā 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām: - PegIntron (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā) + ribavirīns (800 mg/dienā), (n = 511).
Slovak: Nepoužívajte PegIntron
Latvian: Nelietojiet PegIntron šādos gadījumos
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Latvian: Agresivitāte, uzbudinājums, dusmas, noskaņojuma maiņas, uzvedības traucējumi, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta dizmumtieksme, apātija, murgi, raudas
Slovak: Steatóza sa významne zlepšila u pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 3.
Latvian: Pacientiem, kas bija inficēti ar HCV 3. genotipu, uzlabojās stāvoklis steatozes gadījumā.
Slovak: Podobne ako u dospelých pacientov sa aj u detí a dospievajúcich vyskytli iné psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a ospalosť).
Latvian: Citas psihiskās blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) bērniem un pusaudžiem radās tāpat kā pieaugušajiem pacientiem.
Slovak: Sila PegIntronu (g/0,5 ml)
Latvian: PegIntron stiprums (g/0,5 ml)
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Latvian: 12. nedēļai (n = 215) Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusie s par ≥ 2 log
Slovak: obrázok 5
Latvian: 5. attēls
Slovak: Prášok sa dodáva v 2 ml injekčnej liekovke (z kremičitého skla typu I) s butylovou gumovou zátkou v hliníkovom vyklápacom tesnení a s polypropylénovým krytom.
Latvian: Pulveris ir iepildīts 2 ml (1. hidrolītiskās klases flintstikla) flakonā ar butila gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Latvian: Preklīniskos toksicitātes pētījumos nenobriedušiem dzīvniekiem pierādīta neliela, devatkarīga kopējās augšanas samazināšanās jaundzimušām žurkām, šo līdzekli lietot kombinācijā ar ribavirīnu (skatīt Rebetol zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, ja PegIntron tiek lietots kombinācijā ar ribavirīnu).
Slovak: Depresia, úzkosť *, emočná labilita
Latvian: Depresija, nemiers*, emocionāla labilitāte*, koncentrēšanās spējas traucējumi, bezmiegs
Slovak: Koliesko otočte na vašu predpísanú dávku (pozri obrázok 8).
Latvian: • Pagriežiet dozatoru atbilstoši Jums nozīmētajai devai (skatīt 8. attēlu).
Slovak: 1,5 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Latvian: 1,5 µg/kg/nedēļā (4 nedēļas)
Slovak: Podiely odpovedí na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV-RNA v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Latvian: Atbildes reakcijas biežums uz atkārtotu ārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija Pacienti ar nenosakāmu HCV-RNS līmeni pēc 12 ārstēšanas nedēļām un IVR uz atkārtotu ārstēšanu Alfa interferons/ribavirīns
Slovak: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Latvian: PegIntron 1,0 mikrogrami/kg
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
Latvian: Turpmāk minētās pārējās blakusparādības (iepriekš nav minētas) aprakstītas pieaugušiem ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kuri saņem HAART un lieto šo zāļu un ribavirīna kapsulu kombināciju: - mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte), - taukvielu metabolisma traucējumi, - CD4 limfocītu skaita samazināšanās, - vājāka ēstgriba, - muguras sāpes, - hepatīts, - sāpes rokās un kājās, - un dažādas laboratorisko asins analīžu rezultātu novirzes.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali PegIntron v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā PegIntron deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Slovak: Kapsuly ribavirínu
Latvian: Ribavirīna kapsulas
Slovak: Deti a dospievajúci: netýka sa ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia v priebehu liečby (trvalé zníženie dávky)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pazeminās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu (pastāvīga devas samazināšana)
Slovak: Sarkoidóza kože
Latvian: Ādas sarkoidoze
Slovak: Monoterapia PegIntronom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Latvian: Pacientiem vienlaikus inficētiem ar HCV/HIV monoterapija ar PegIntron nav pētīta.
Slovak: Subkutánne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov PegIntron/ribavirín [PegIntron 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Latvian: 48 nedēļas ilgas terapijas drošums un efektivitāte tika salīdzināta plašā randomizētā pētījumā, kura laikā 3 070 terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika izmantotas divas PegIntron/ribavirīna shēmas [1,5 µg/kg un 1 µg/kg PegIntron subkutāni vienu reizi nedēļā abos gadījumos kopā ar 800 - 1 400 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās)] un 180 µg alfa-2a peginterferona vienu reizi nedēļā subkutāni kopā ar 1 000 - 1 200 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās).
Slovak: obrázok 9
Latvian: 9. attēls
Slovak: Preto môže prídavná liečba týmto liekom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom zvýšiť ich riziko.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Slovak: 9/l a <
Latvian: 9/l, un
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Latvian: Šīs zāles ir pulveris un šķīdinātājs (šķidrums) injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto náplasťou.
Latvian: Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar leikoplastu.
Slovak: Len 5 detí a dospievajúcich s genotypom 4 sa liečilo v klinickom skúšaní s PegIntronom/ribavirínom.
Latvian: PegIntron/ribavirīna klīniskajā pētījumā tika ārstēti tikai 5 bērni un pusaudži ar 4. genotipu.
Slovak: Bilirubín - priamy
Latvian: Tiešais bilirubīns
Slovak: - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
Latvian: - 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť, bolesť v končatine, bolesť chrbta
Latvian: Muskuļu un skeleta sāpes, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
Slovak: 8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier (CLEARCLICK) obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu"),
Latvian: 8 tīrīšanas tamponi; - 12 pildspalvveida pilnšļirces, kas satur pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, 12 adatas („Uzspiežamā adata"),
Slovak: Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom 1 injekčná liekovka s práškom, 1 ampulka s rozpúšťadlom, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekcijas šļirce, 2 injekcijas adatas un 1 tīrīšanas tampons
Slovak: Farmakokinetika PegIntronu po jednorazovej subkutánnej dávke 1,0 mikrogram/kg nebola ovplyvnená vekom.
Latvian: Pacienta vecums neietekmēja PegIntron farmakokinētiku, vienreizēji subkutāni ievadot devu 1,0 mikrograms/kg.
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Latvian: §, depresija, agresija, emocionāla labilitāte, dusmas, uzbudinājums, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, bezmiegs
Slovak: Genotyp 4:
Latvian: • 4. genotips:
Slovak: - Použitie PegIntronu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: - PegIntron lietošana kontrindicēta bērniem un pusaudžiem, kuriem anamnēzē ir smagi psihiski traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Latvian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) I/R
Slovak: Genotyp 1
Latvian: 1. genotips
Slovak: Celková denná dávka ribavirínu (mg)
Latvian: Ribavirīna kopējā diennakts deva (mg)
Slovak: Hemorágia spojovky, pruritus oka, keratitída, rozmazané videnie, fotofóbia
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, acs nieze, keratīts, redzes miglošanās, fotofobija
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má PegIntron podávať s opatrnosťou)
Latvian: Piesardzība, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles (PegIntron vienlaikus kopā ar šādām zālēm jālieto piesardzīgi)
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, reimatoīdais artrīts Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Slovak: Dávka PegIntronu sa určuje výpočtom podľa výšky a hmotnosti.
Latvian: PegIntron devu aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas.
Slovak: Používanie tohto lieku u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými poruchami alebo s týmito ochoreniami v minulosti nie je povolené (pozri vyššie časť „Nepoužívajte PegIntron"). - ste liečený na duševnú chorobu, alebo ste v minulosti užívali lieky na akúkoľvek inú nervovú alebo duševnú poruchu vrátane depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti) alebo samovražedného alebo vražedného správania (pozri časť 4.
Latvian: - tiek ārstēta garīga saslimšana vai ir iepriekš bijusi ārstēta cita nervu vai psihiska slimība, ieskaitot depresiju (piemēram, skumju vai atstumtības sajūta u.t.t.), domas par pašnāvību vai slepkavnieciskas tieksmes (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Tioridazín
Latvian: Tioridazīns
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Latvian: Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet šļircei.
Slovak: - máte epilepsiu, ochorenie, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty alebo „návaly"). - sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a PegIntron").
Latvian: - tiekat ārstēts ar telbivudīnu (skatīt punktu "Citas zāles un PegIntron").
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masu - no pirmsterapijas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošās ķermeņa masas procentīles bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par1,3 un 5,5 procentīlēm.
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť v mieste podania injekcie, malátnosť, edém tváre, periférny edém, abnormálne cítenie sa, smäd
Latvian: Sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūšu kurvī, sāpes injekcijas vietā, savārgums, sejas tūska, perifēra tūska, slikta pašsajūta, slāpes
Slovak: Genotypy 2, 3**
Latvian: 2. un 3. genotipi**
Slovak: Kontúzia skupinový účinok liekov obsahujúcich interferón alfa - hlásený pri štandardnej liečbe interferónmi u dospelých a pediatrických pacientov; pri PegIntrone hlásený u dospelých pacientov.
Latvian: Kontūzija alfa-interferonu saturošo preparātu grupas iedarbība - aprakstīta, pieaugušajiem un bērniem lietojot interferona standartpreparātus.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek Poruchy imunitného systému Menej časté:
Latvian: Izolēta eritrocītu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Slovak: Rozpúšťadlo - voda na injekcie
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Slovak: obrázok 1
Latvian: 1. attēls
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Latvian: Pieaugušie - Ārstēšanas ilgums - iepriekš neārstēti pacienti Trīskārša terapija:
Slovak: * Podrobné informácie o dávke bocepreviru podávanej v liečbe s troma liečivami, pozri SmPC bocepreviru.
Latvian: Sīkāk par boceprevīra devām, ko lietot trīskāršai terapijai, skatīt boceprevīra ZA.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Slovak: Pokožku nechajte vysušiť.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Latvian: Nevienai bērnu vecuma pētāmajai personai ar IVR 5 gadu novērošanas laikā nebija recidīva.
Slovak: U pacientov s nedetegovateľnou HCV-RNA na konci liečby bol podiel relapsu
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
Latvian: PegIntron devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas pieaugušajiem
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un laktātacidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: PegIntron 0,5 mikrogramu/kg
Latvian: PegIntron 0,5 mikrogrami/kg
Slovak: Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3-krát týždenne).Táto štúdia ukázala, že PegIntron bol účinnejší ako interferón alfa-2b (tabuľka 8).
Latvian: Turklāt salīdzināšanai 303 pacienti saņēma alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
Slovak: - naplnené pero (CLEARCLICK), - ihlu („Zatlačte na ihlu"), - 2 tampóny napustené alkoholom.
Latvian: - pildspalvveida pilnšļirce (CLEARCLICK) - adata ("uzspiežamā adata") - 2 spirta salvetes
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si máte sami podať injekciu naplneným perom.
Latvian: Šajā pamācībā paskaidrots, kā pašam veikt injekciju ar PegIntron pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Genotyp 1:
Latvian: • 1. genotips:
Slovak: Genotyp 1: - U pacientov, ktorí majú nedetegovateľnú HCV-RNA v 12. týždni liečby, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t.
Latvian: • 1. genotips: - pacientu ar nenosakāmu HCV-RNS līmeni terapijas 12. nedēļā ārstēšana jāturpina vēl deviņus mēnešus (t.i., pavisam 48 nedēļas).
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
Latvian: 120 mikrogrami, kartona kastīte
Slovak: % pre interferón alfa-2b/ribavirín), u pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa trvalá virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne.
Latvian: Ekstrapolējot klīniskos datus par pediatriskiem pacientiem lietotu kombinēto terapiju ar parasto interferonu (interferona alfa-2b/ribavirīna negatīvā prognostiskā vērtība ir 96 %), var secināt, ka pacientiem, kuriem 12 nedēļu laikā nav panākta virusoloģiska atbildes reakcija, ir ļoti maza iespēja kļūt par pacientiem ar stabilu virusoloģisku atbildes reakciju uz terapiju.
Slovak: Významnejšie otupenie a kóma, vrátane prípadov encefalopatie, boli pozorované u niektorých pacientov, zvyčajne starších, liečených vyššími dávkami pre onkologické indikácie.
Latvian: Ļoti svarīgi, ka dažiem slimniekiem, parasti gados vecākiem cilvēkiem saņemot lielas devas onkoloģisku indikāciju gadījumā, tika novērota apziņas aptumšošanās un koma, tai skaitā arī encefalopātijas gadījumi.
Slovak: 9/l (dospelí) <
Latvian: 9/l (pieaugušajiem) < 50 x 10
Slovak: Ako vyzerá PegIntron a obsah balenia
Latvian: PegIntron ārējais izskats un iepakojums
Slovak: PegIntron sa dodáva ako: - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok a 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok, 1 ampulka s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 1 injekčná striekačka, 2 injekčné ihly a 1 čistiaci tampón; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok a 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie; - 4 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, 4 ampulky s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 4 injekčné striekačky, 8 injekčných ihiel a 4 čistiace tampóny; - 6 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok a 6 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie;
Latvian: PegIntron ir pieejams sekojošu iepakojumu veidā: - 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 1 ampula ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai; - 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai, 1 injekcijas šļirce, 2 injekcijas adatas un 1 tīrīšanas tampons; - 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 4 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai; - 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi; - 6 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un 6 ampulas ar šķīdinātāju parenterālai lietošanai.
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Latvian: Recidīvs 67,7 (203/300) 59,6
Slovak: Hypokalcémia, hyperurikémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Hipokalciēmija, hiperurikēmija, organisma dehidratācija un ēstgribas pastiprināšanās
Slovak: Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Plaušu fibroze, plaušu arteriālā hipertensija Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Slovak: Pri súbežnom podávaní tioridazínu s liekom PegIntron sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Tioridazīns vienlaikus ar zālēm (PegIntron) jālieto uzmanīgi.
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
Latvian: 80 mikrogrami, kartona kastīte
Slovak: *, nauzea, abdominálna bolesť, hnačka, suché ústa*
Latvian: Vemšana*, slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, mutes sausums*
Slovak: Časté močenie, polyúria, abnormálny moč
Latvian: Bieža urinācija, poliūrija, izmaiņas urīnā
Slovak: Pomocné látky: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza a polysorbát 80.
Latvian: Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu PegIntron/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Latvian: Tādēļ bērniem un pusaudžiem, kas saņem PegIntron/ribavirīna kombināciju, ieteicams pārtraukt terapiju, ja, salīdzinot ar līmeni pirms terapijas, 12. nedēļā HCV-RNS līmenis mazinājies < 2 log10, vai 24. nedēļā ir nosakāms HCVRNS līmenis.