FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Finnish: CHMP voi pyytää lääkevalvontatyöryhmää osallistumaan asian käsittelyyn, ja jos erityistä tieteellistä panosta tarvitaan, se voi hankkia lisää asiantuntemusta lääkevalvonnan asiantuntijoiden joukosta.
Italian: Questa iniziativa è stata avviata nel 2002 ed oggi l'Agenzia sta predisponendo le sintesi per i medicinali la cui assegnazione della qualifica di medicinale orfano è avvenuta negli anni precedenti.
Finnish: Aloite tehtiin vuonna 2002, ja virasto valmistelee parhaillaan yhteenvetoja aiempina vuosina nimetyistä lääkevalmisteista.
Italian: Nel 2004, si sono tenute due riunioni informali a Dublino e Scheveningen.
Finnish: Vuonna 2004 pidettiin kaksi epävirallista kokousta, toinen Dublinissa ja toinen Scheveningenissa.
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha cominciato ad attuare una serie di misure di trasparenza adottate dal consiglio di amministrazione nell'ottobre 2003.
Finnish: Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Finnish: Se suojaa tutkimusten kohteiden oikeuksia, koskemattomuutta ja luottamuksellisuutta sekä varmistaa, että tiedot ja raportoidut tulokset ovat luotettavia ja täsmällisiä.
Italian: Nel 2004, il consiglio di amministrazione ha approvato le nuove norme relative all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA, nonché il codice di comportamento dell'EMEA, che è vincolante per tutti coloro che partecipano all'attività dell'Agenzia.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi 2004 tarkistetut säännöt oikeudesta tutustua EMEA:n asiakirjoihin sekä EMEA:n käytännesäännöt, jotka sitovat kaikkia viraston toimintaan osallistuvia.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Italian: Il codice fornisce orientamenti specifici in merito ai conflitti d'interesse ed alla relativa esplicitazione, alla riservatezza ed alla discrezione, nonché alle buone prassi amministrative.
Finnish: Säännöissä annetaan erityisohjeita eturistiriidoista ja sidosten ilmoittamisesta, salassapitovelvollisuudesta ja pidättyvyydestä sekä hyvistä hallintotavoista.
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
Finnish: Asioita, joista keskusteltiin, olivat EU:n laajentuminen ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano, uusien jäsenten integrointi, uusi komitearakenne, tieteellisten arviointien laatu ja luotettavuus ja lokakuussa 2004 toteutetusta komitean tarkastuksesta seuranneet parannuskehotukset.
Italian: Andrea KUPKOVÁ (Slovacchia) Supplente: Ľudmila Štrbová
Finnish: Andrea Kupková (Slovakia) varajäsen: Ľudmila Štrbová
Italian: • EudraNet II è attivo dal maggio 2004
Finnish: • EudraNet II toiminnassa toukokuuhun 2004 mennessä
Italian: 100% riduzione dei diritti per l'assistenza all'elaborazione del protocollo, 50% riduzione dei diritti per le ispezioni,
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno rientrano nella corporate governance dell'EMEA e fanno parte del sistema integrato di gestione dell'EMEA.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Finnish: Useimmissa tapauksissa myyntiluvan haltija teki aloitteen markkinoilta vetämisestä, ja ne johtuivat sen kaltaisista ongelmista kuin hiukkasten läsnäolosta, kohonneista epäpuhtaustasoista, sterilisaation epäonnistumisesta, liotustestien epäonnistumisesta ja epätyydyttävistä tarkastusraporteista.
Italian: Alla luce del crescente utilizzo di documenti per via elettronica, della loro pubblicazione su Internet, della nuova normativa riguardante l'accesso ai documenti, del ruolo dell'Agenzia in quanto fornitore di informazioni sui medicinali, nonché dei requisiti previsti da ISO 9000, relativamente alla gestione dei documenti, l'Agenzia ha riparametrato le sue attività sull'intero ciclo di vita dei documenti ed ha conseguentemente adattato il proprio approccio alla loro gestione.
Finnish: Koska sähköisiä asiakirjoja käytetään yhä enemmän ja ne julkaistaan Internetissä, asiakirjoihin tutustumisesta on annettu uutta lainsäädäntöä, virastolla on tehtävä lääketiedon antajana ja asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan sovelletaan ISO 9000 -standardia, virasto on keskittänyt toimintansa uudelleen asiakirjojen koko elinkaaren käsittäväksi ja on näin ollen muuttanut suhtautumistaan tallenteiden hallintaan.
Italian: L'EMEA è attivamente impegnata nel dialogo con gli stakeholder, vale a dire, pazienti, operatori sanitari, esponenti del mondo accademico, società specializzate ed aziende farmaceutiche.
Finnish: EMEA osallistuu aktiivisesti vuoropuheluun sidosryhmiensä eli potilaiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, yliopistomaailman, oppineiden yhdistysten ja lääketeollisuuden kanssa.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
Finnish: Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Italian: Videoconferenze ed audiovisivi
Finnish: Videoneuvottelut ja audiovisuaaliset välineet
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja menettelyissä avustaminen lisääntyivät vuonna 2004 noin 25 prosentilla vuoteen 2003 verrattuna.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea a 25 Stati membri, avvenuto il 1° maggio 2004, nonché l'entrata in vigore della nuova normativa sui prodotti farmaceutici, che ha introdotto un quarto comitato scientifico e nuovi gruppi scientifici, hanno determinato un considerevole aumento del numero delle riunioni organizzate, del numero delle giornate di riunione ed anche del numero di delegati da rimborsare.
Finnish: Euroopan unionin laajentuminen 25 jäsenvaltioon 1. toukokuuta 2004 ja voimaan tullut uusi lääkelainsäädäntö, jossa otettiin käyttöön neljäs tieteellinen komitea ja uusia tieteellisiä työryhmiä, saivat aikaan voimakasta lisäystä järjestettävien kokousten, kokouspäivien ja korvauksia saavien valtuuskuntien jäsenten määrissä.
Italian: Nell'area dell'amministrazione, le attività si riferiscono ad una serie di funzioni, fra cui la gestione e l'amministrazione del personale in organico e del personale distaccato, la conduzione delle procedure di assunzione, la gestione delle entrate, delle spese e della contabilità in base alle norme ed ai regolamenti esistenti, ma anche la prestazione e la gestione dei necessari servizi di infrastruttura per un efficace funzionamento dell'Agenzia.
Finnish: Hallinnon alan toiminnot liittyvät useisiin tehtäviin, joihin kuuluu henkilöstön ja komennuksella olevien työntekijöiden johto ja hallinto, palvelukseenottomenettelyjen toteutus, tulojen, menojen ja tilien hallinta voimassa olevien sääntöjen ja asetusten mukaisesti sekä viraston tehokkaaseen toimintaan tarvittavien infrastruktuuripalvelujen tarjoaminen ja hoitaminen.
Italian: I primi passi verso l'attuazione degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense sono stati fatti nel secondo semestre 2004 ed hanno riguardato sia lo scambio di informazioni di routine sulle ispezioni eseguite, sia scambi ad hoc su una serie di questioni inerenti alle ispezioni.
Finnish: Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Italian: • Nonostante i ritardi iniziali, la fase preparatoria per il funzionamento efficace dell'accordo di mutuo riconoscimento Giappone-UE si è conclusa positivamente, consentendo il passaggio alla fase operativa dell'accordo, il 29 maggio 2004.
Finnish: • Alkuviivästyksistä huolimatta valmistelut Japanin ja EU:n vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen saattamiseksi tosiasiallisesti toimintaan saatiin menestyksekkäästi päätökseen, minkä ansiosta sopimuksen toiminnallinen vaihe tuli voimaan 29. toukokuuta 2004.
Italian: Il contributo che le associazioni del comparto stanno apportando a questa piattaforma tecnologica aiuterà a trovare soluzioni per superare le strozzature nel corso dello sviluppo di nuovi medicinali.
Finnish: Teollisuuden yhdistysten panos teknologiafoorumiin auttaa löytämään ratkaisuja uusien lääkkeiden kehitystä haittaavien pullonkaulojen poistamiseen.
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
Finnish: Virasto osallistui myös Codex Alimentariuksen, Maailman eläintautijärjestön (OIE) ja lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) / Euroopan farmakopean kansainvälisiin toimintoihin.
Italian: Nel 2004 altre attività si sono incentrate sulla qualità e sulla coerenza delle valutazioni del CVMP per i medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Finnish: Muissa toimissa keskitettiin vuonna 2004 niiden arviointien laatuun ja johdonmukaisuuteen, joita CVMP tekee keskitetysti hyväksyttävistä valmisteista.
Italian: Hannes Wahlroos (membro supplente: Pekka JÄRVINEN)
Finnish: Hannes Wahlroos (varajäsen: Pekka Järvinen)
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
Finnish: Yksi lausuntopyyntö koski poistuma-aikojen yhdenmukaistamista, sillä ne erosivat suonensisäisesti annettavan lampaille tarkoitetun endektosidin, Dectomax 1 %:n liuoksen (doramektiinin) eri jäsenvaltioissa myönnetyissä myyntiluvissa merkittävästi toisistaan.
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Finnish: Huhtikuussa EMEA julkisti julkista kuulemista varten keskusteluasiakirjan EMEAn etenemissuunnitelmasta vuoteen 2010: "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico attribuisce al direttore esecutivo, congiuntamente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), la responsabilità di costituire le strutture e le procedure amministrative che consentono lo sviluppo di assistenza scientifica per le aziende e per gli sponsor.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa myös johtajalle yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kanssa tehtäväksi perustaa hallintorakenteet ja menettelyt, joiden avulla yrityksille ja rahoittajille annettavaa tieteellistä neuvontaa on mahdollista kehittää.
Italian: Conferenza internazionale sull'armonizzazione in campo veterinario (VICH) http://vich.eudra.org Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Finnish: Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) http://vich.eudra.org Maailman terveysjärjestö (WHO)
Italian: La relazione descrive inoltre sinteticamente i risultati della procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento), conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, nonché conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE.
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Finnish: Määrä on alhaisempi kuin edellisinä vuosina, mikä mahdollisesti heijastaa sitä, että rahoittajat ymmärtävät menettelyn ja harvinaislääkkeeksi nimeämisen perusteet aiempaa paremmin.
Italian: Impatto delle consulenze scientifiche (n=48) in proporzione ai farmaci autorizzati nell'arco del tempo
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Italian: Stante l'esito positivo di questa prima sperimentazione, nel gennaio 2005 avrà inizio una fase pilota formale, come è sottolineato nel documento concordato nel corso dell'incontro bilaterale EMEA-FDA del 17 settembre 2004.
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Italian: Per la valutazione di nuovi MRL, il CVMP ha impiegato in media 108 giorni.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 108 päivää uuden MRL:n arviointiin.
Italian: • La quarta versione delle "Linee guida sull'ammissibilità di nomi di fantasia per i medicinali per uso umano esaminati mediante procedura centralizzata" (CPMP/328/98, Rev. 4) è stata pubblicata per consultazione esterna nel settembre 2004.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Italian: Per sostenere le iniziative volte a promuovere la farmacovigilanza nell'UE, con particolare riferimento al supporto da fornire ai nuovi Stati membri, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CVMP ha elaborato un modulo comune da utilizzare in tutti gli Stati membri dell'UE, con il quale i veterinari e gli altri operatori sanitari veterinari possono segnalare le sospette reazioni avverse a medicinali
Finnish: Jotta voitaisiin tukea lääkevalvontaa edistäviä aloitteita EU:ssa, siten että erityisesti keskitytään uusien jäsenvaltioiden tukemiseen, CVMP:n lääkevalvontatyöryhmä kehitti kaikkien EU:n jäsenvaltioiden käyttöön yhteisen raportointilomakkeen, jolla eläinlääkärit ja muut eläinlääkintäalan ammattilaiset voivat raportoida eläinlääkevalmisteiden epäiltyjä haittavaikutuksia.
Italian: • Lars Gramstad (Norvegia)
Finnish: • Lars Gramstad (Norja)
Italian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Finnish: Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Italian: In vista del cambiamento, la procedura di notifica è stata modificata, tenendo conto del riscontro ricevuto dai distributori paralleli.
Finnish: Näiden muutosten valmistelemiseksi ilmoitusmenettelyä muutettiin, jotta voitiin ottaa huomioon rinnakkaisjakelijoilta saatu palaute.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Italian: Nel 2004 la componente EMEA del progetto EudraVigilance ha proceduto come previsto.
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Finnish: Jokaisella myyntiluvan haltijalla edellytetään olevan tehokas menettely viallisten valmisteiden vetämiseksi markkinoilta.
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Finnish: Paroksetiinia koskevan lausuntopyynnön jälkeen komitea tarkisti Euroopan komission pyynnöstä koko SSRI- ja SNRI-valmisteiden luokasta (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) saatavilla olevat tiedot.
Italian: Nel 2004 il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario (VMRFG) si è riunito una volta al mese (eccetto agosto) presso la sede dell'EMEA, durante le presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Finnish: Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG) kokoontui vuonna 2004 EMEAssa joka kuukausi (elokuuta lukuun ottamatta) Irlannin ja Alankomaiden hoitaessa puheenjohtajuuden kumpikin puheenjohtajakaudellaan.
Italian: A ciò si aggiunga l'estensione automatica ai 10 nuovi Stati membri, alla data di adesione, delle decisioni con cui la Commissione europea aveva già concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di numerosi medicinali, oltre all'esigenza implicita che le informazioni riportate sui prodotti siano disponibili in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha fornito consigli agli operatori sanitari ed ai pazienti sotto forma di documenti contenenti domande e risposte, che accompagnano le dichiarazioni pubbliche dell'EMEA, in linea con la politica dell'Agenzia di aumentare la trasparenza nei confronti del pubblico.
Finnish: Lisäksi EMEA antoi neuvoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille julkaisemalla "Kysymyksiä ja vastauksia" yhdessä EMEAn julkilausumien kanssa, kuten viraston toimintalinjat avoimuuden lisäämisestä yleisön suuntaan edellyttävät.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Finnish: EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
Italian: • Veijo Saano (Finlandia)
Finnish: • Veijo Saano (Suomi)
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta on edelleen eläinlääkintäsihteeristölle erittäin tärkeä painopiste, ja se pyrkii edistämään aloitteita, joilla haittatapahtumista raportointi ja lääkevalmisteiden riskinhallinta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataisiin mahdollisimman korkealle tasolle.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteet määrittelevät joukon sääntöjä ja perusteita laatujärjestelmää varten, joka koskee niitä organisatorista prosessia ja ehtoja, joilla ei-kliinisiä terveysja ympäristöturvallisuustutkimuksia suunnitellaan, toteutetaan, seurataan, kirjataan, raportoidaan ja arkistoidaan.
Italian: Tamás L PAÁL (membro supplente: Beatrix HORVÁTH)
Finnish: Tamás L Paál (varajäsen: Beatrix Horváth)
Italian: Come previsto, sono pervenute 45 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), le quali sono state esaminate dal CVMP previa approfondita analisi da parte del relatore.
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia otettiin ennusteiden mukaisesti vastaan 45 kappaletta, ja CVMP tarkisti ne esittelijän toimittamien perusteellisten selvitysten perusteella.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per i medicinali orfani (COMP) ed il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) sono responsabili della formulazione dei pareri dell'Agenzia su tutte le questioni concernenti i medicinali per uso umano.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.