FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski: pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1,32%).
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Estonian: Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ning takistab liiga suure kaltsiumikoguse eritumist uriiniga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Preotactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Preotacti võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Estonian: Preotacti toimet on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist.
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Estonian: Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale.
Bulgarian: Костната плътност е основната мярка и в друго проучване, което разглежда приложението на Preotact заедно със или без алендронат (вид бифосфонат).
Estonian: Luutihedus oli peamine näitaja ka teises uuringus, milles vaadeldi Preotacti kasutamist koos alendronaadiga (bisfosfonaat) või ilma selleta.
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Estonian: Preotacti tohib kasutada kuni 24 kuud ja seejärel tohib patsiente ravida bisfosfonaatidega (ravim, mis vähendab luukoe hävimist).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Preotacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Preotact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Preotacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Estonian: On tõestatud, et Preotact vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Estonian: Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni sisaldus väheneb.
Bulgarian: Когато патронът се постави и завинти в специалната писалка за инжектиране, или когато предварително напълнената писалка се подготви за употреба, прахът и разтворителят се смесват и се получава инжекционният разтвор.
Estonian: Kui kolbampulli sisu sisestatakse spetsiaalsesse pensüstlisse ja pensüstel keeratakse kokku või kui eeltäidetud pensüstel seatakse kasutusvalmis, siis pulber ja lahusti segunevad ja moodustavad süstelahuse.
Bulgarian: Проучването на Preotact с алендронат показва, че прилагането на алендронат след Preotact може да доведе до допълнително повишаване на костната плътност.
Estonian: Preotacti ja alendronaadi uuring näitas, et alendronaadi kasutamine pärast Preotacti võib luutihedust veelgi suurendada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
Estonian: Muu teave Preotacti kohta
Bulgarian: Паратиреоидният хормон в Preotact е идентичен с човешкия паратиреоиден хормон.
Estonian: Preotactis sisalduv paratüreoidhormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga.
Bulgarian: Preotact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паратиреоидния хормон или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Preotacti ei tohi kasutada inimesed, kes on paratüreoidhormooni või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Estonian: See on ravimi Preotact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Preotact е лекарство, което съдържа активното вещество паратиреоиден хормон.
Estonian: Preotact on ravim, mis sisaldab toimeainena paratüreoidhormooni.
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Estonian: • kellel on muu luuhaigus, mis ei ole osteoporoos;
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Estonian: Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina kõhupiirkonda.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Preotact?
Estonian: Mis riskid Preotactiga kaasnevad?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Preotact, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Preotacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil 2006.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Preotact on retseptiravim.
Bulgarian: които имат рак на костите или рак, метастазирал в костите;
Estonian: • kellel on luuvähk või luudesse levinud vähk;
Bulgarian: Preotact се прилага за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени с висок риск от фрактури.
Estonian: Preotacti kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemise) raviks menopausijärgsetel naistel, kellel on kõrge luumurrurisk.
Bulgarian: Preotact съдържа паратиреоиден хормон, който стимулира костното образуване като въздейства върху остеобластите (клетките, образуващи костта).
Estonian: Preotact sisaldab paratüreoidhormooni, mis avaldab toimet osteoblastidele (luukude moodustavatele rakkudele), stimuleerides luu moodustumist.
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
Estonian: • kellel on häire, mis mõjutab organismi kaltsiumitasakaalu;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Предлага се под формата на патрон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, като се използва специална писалка за инжектиране.
Estonian: Seda turustatakse kolbampullidena, mis sisaldavad pulbrit ja lahustit, millest valmistatakse spetsiaalses pensüstlis süstelahus.
Bulgarian: Какво представлява Preotact?
Estonian: Mis on Preotact?
Bulgarian: За какво се използва Preotact?
Estonian: Milleks Preotacti kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Preotact, вижте листовката
Estonian: Preotacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Предлага се и като предварително напълнена писалка, съдържаща патрона с праха и разтворителя.
Estonian: Seda turustatakse ka eeltäidetud pensüstlitena, mis sisaldavad kolbampulle pulbri ja lahustiga.
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана лъчетерапия на скелета,
Estonian: • kes saavad või on saanud luustiku kiiritusravi;
Bulgarian: Защо Preotact е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Preotact heaks kiideti?
Bulgarian: които имат силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Estonian: • kellel on raske maksa või neeru talitlushäire.
Bulgarian: Какви ползи от Preotact са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Preotacti kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Preotact?
Estonian: Kuidas Preotacti kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Preotact?
Estonian: Kuidas Preotact toimib?
Bulgarian: Как е проучен Preotact?
Estonian: Kuidas Preotacti uuriti?
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Estonian: • kelle veres on tundmatul põhjusel liiga palju ensüümi aluselist fosfataasi;
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони в света.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Bulgarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Estonian: Viide: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Bulgarian: Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Bulgarian: Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки.
Estonian: Vaktsiini manustatakse ametlike soovituste kohaselt.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие").
Estonian: Müügiluba põhineb 2008. aastal antud Prepandrixi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviiruse vastu tekkinud antikehade sisaldus veres kolmel eri ajal: enne vaktsineerimist, teise süste päeval (21. päev) ja 21 päeva hiljem (42. päev).
Bulgarian: Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години.
Estonian: Veel ühes uuringus jälgiti vaktsiini ühe- või kahekordse annuse immunogeensust 437 üle 60-aastasel patsiendil.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
Bulgarian: Допълнителна информация за ваксината:
Estonian: Muu teave vaktsiini kohta
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel tekib äkki palavik.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ваксината?
Estonian: Mis riskid kaasnevad vaktsiiniga?
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Bulgarian: Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност").
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste suutlikkust põhjustada antikehade teket (immunogeensust).
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud sellise gripiviiruse tüve eest kaitsmiseks, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни.
Estonian: Süstete vahele jäi 21 päeva.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
Estonian: Eakatel vastasid vaktsiini ühekordsed annused kriteeriumile peaaegu, välja arvatud vähestel üle 80aastastel patsientidel, kellel ei olnud viiruse vastu uuringu alguses mingit kaitset.
Bulgarian: Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 mikrogrammi hemaglutiniini ja adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja emulsiooni.
Bulgarian: Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити).
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
Estonian: Osalejad said kaks vaktsiini süstet, mis sisaldasid hemaglutiniini neljast eri annusest ühte.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Bulgarian: Документ за справка:
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õlavarre lihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Bulgarian: Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Bulgarian: Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks munad, kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti vaktsiini kohta leiate siit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
Estonian: Prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiini annuse korral kümnest) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, paistetus, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valke).
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия.
Estonian: Vaktsiin on välja töötatud selle tüve vastu kaitsmiseks, et vaktsiini saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Vaktsiini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Емулсията съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор.
Estonian: Emulsioon sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14)
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Bulgarian: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А.
Estonian: Prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel kaitseks A-tüüpi gripiviiruse tüve H5N1 põhjustatud gripi eest.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et prepandeemilise gripivaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals kasulikkus on A-tüüpi gripiviiruse H5N1-alamtüve vastu aktiivseks immuniseerimiseks suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid.
Bulgarian: Как да използвате ваксината?
Estonian: Kuidas vaktsiini kasutatakse?
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Bulgarian: Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Estonian: Mis on prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) GlaxoSmithKline Biologicals?
Bulgarian: Основания за одобряване на ваксината?
Estonian: Miks vaktsiin heaks kiideti?
Bulgarian: • по искане на EMEA
Estonian: • EMEA nõudmisel.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
Estonian: Vaata lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast olulise eesmärgi (ravimiohutuse või riski vähendamise) saavutamist.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
Estonian: Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid üldjuhul palju raskemad.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on põhjustanud šokki.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
Estonian: Anti-HA vastused olid järgmised:
Bulgarian: Липсва опит при деца.
Estonian: Puuduvad kogemused vaktsiini kasutamisest lastel.
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
Estonian: Emulsiooni viaal sisaldab adjuvanti (AS03).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
Estonian: 1 annus = 0,5 ml
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne selle vaktsiini kasutamist.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Estonian: Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.