FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect Each tablet also contains 0.7 mg of lactose.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Spanish: Si no se ha reconstituido el polvo, debe reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condicional especial de conservación.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Spanish: Si el medicamento se administra a un niño, asegúrese de que está sentado o incorporado antes de administrar el medicamento (figura 9)
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Spanish: De los sujetos tratados con sildenafilo cuyo desarrollo permitía realizar el TECP, en 59/114 sujetos (52%) no se evidenció ningún deterioro del VO2 máximo desde el inicio del tratamiento con sildenafilo.
English: There was one serious adverse reaction in a subject with severe ischaemic cardiomyopathy who experienced ventricular fibrillation and death 6 days post study.
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
English: Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96 % bound to plasma proteins.
Spanish: Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetil se encuentran unidos a proteínas plasmáticas en un 96%.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
English: It is recommended that a pharmacist constitutes Revatio oral suspension prior to its dispensing to the patient.
Spanish: Se recomienda que el farmacéutico reconstituya Revatio suspensión oral antes de su administración al paciente.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Revatio antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Spanish: Tras la administración, se registraron las presiones arteriales de pie y sentados, así como la frecuencia cardiaca, a los 30, 60, 120, 180 y 360 minutos de la administración.
English: Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Spanish: Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
English: Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
English: Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Spanish: De forma similar, 191 de 229 sujetos (83%) que habían recibido sildenafilo durante el estudio controlado con placebo habían mantenido o mejorado su clase funcional de la OMS en el momento de la evaluación realizada tras un año.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Spanish: Dado que los datos con Revatio intravenoso son limitados y que el modelo farmacocinético predice que 20 mg de la formulación oral y 10 mg de la formulación intravenosa proporcionarán una exposición plasmática similar, la información de seguridad para Revatio intravenoso está apoyada por la de Revatio oral.
English: A total of 134 patients were treated with Revatio in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con Revatio y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos del N-desmetil metabolito tras la administración de dosis intravenosas son significativamente inferiores a los observados tras la administración oral.
English: See section 6.6 for instructions of use.
Spanish: Ver instrucciones de uso en la sección 6.6.
English: Shake bottle well before use.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
English: You should not be given Revatio:
Spanish: No deben administrarle Revatio:
English: Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Spanish: Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Spanish: La suspensión reconstituida (suspensión blanca, con aroma a uva) debe tomarse aproximadamente cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
English: The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Spanish: Dos sujetos sufrieron un total de 3 reacciones adversas (rubefacción, flatulencia y sofocos).
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO/BLISTER
English: - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC)
Spanish: • Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (RCP)
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Spanish: Existen otras formas farmaceúticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Spanish: Niños Revatio no debe administrarse a niños menores de 1 año.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Spanish: Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
English: At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del metabolito N-desmetil son de aproximadamente el 16% frente al 61% de las de sildenafilo tras la administración intravenosa y oral, respectivamente.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron medicación de soporte al inicio (anticoagulantes, digoxina, bloqueantes de los canales del calcio, diuréticos y/o oxígeno) fue similar en los grupos de sildenafilo combinados (47,7%) y grupo tratados con placebo (41,7%).
English: Pharmacokinetic Properties).
Spanish: Propiedades farmacocinéticas).
English: How to take Revatio
Spanish: Cómo tomar Revatio
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Spanish: •Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida) - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Spanish: Deben administrarle una inyección intravenosa de Revatio en lugar de Revatio comprimidos.
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
Spanish: La dosis recomendada de 10 mg requiere un volumen de 12,5 ml que se administra mediante una inyección intravenosa en bolo.
English: Revatio is for oral use only.
Spanish: Revatio se administra solo por vía oral.
English: Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Spanish: Revatio solución inyectable debe administrarse a pacientes, a los que ya se ha prescrito Revatio oral, como sustitución a la administración oral, en aquellas condiciones en las que temporalmente no sea posible recibir tratamiento con Revatio oral.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados “PFIZER” en una cara y “RVT 20” en la otra.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Spanish: La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Spanish: Grupo de tratamiento Diferencia estimada Intervalo de confianza del
English: NN:
Spanish: SN: NN:
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes en cada dosis de sildenafilo (es decir, 28 %, 36 % y 42 % de los sujetos que recibieron dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente) evidenció una mejoría de al menos una clase funcional de la OMS en la semana 12 comparado con placebo (7 %).
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Spanish: Revatio solución inyectable está indicado en el tratamiento de pacientes adultos (≥ 18 años) con hipertensión arterial pulmonar a los que se ha prescrito Revatio oral y que temporalmente no pueden recibir la terapia oral, pero que se encuentran clínica y hemodinámicamente estables.
English: If you forget to take Revatio
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Spanish: La tasa global de retirada de los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol debido a acontecimientos adversos fue del 5,2% en comparación con la del 10,7% en los pacientes tratados con placebo/epoprostenol.
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Spanish: 1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Spanish: Este intervalo de concentración cubre el aumento en la exposición a sildenafilo observada en los estudios de interacción diseñados específicamente con inhibidores del CYP3A4 (excepto con los inhibidores más potentes del CYP3A4, por ejemplo ketoconazol, itraconazol, ritonavir).
English: No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de la administración de sildenafilo IV en pacientes que están clínica o hemodinámicamente inestables.
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
Spanish: Los efectos adversos observados en un ensayo clínico con Revatio intravenoso fueron similares a los observados en los ensayos clínicos con Revatio comprimidos.
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg (correspondientes a 12,5 ml) tres veces al día administrado como una inyección intravenosa en bolo (ver sección 6.6).
English: Citric acid anhydrous Sucralose
Spanish: Ácido cítrico anhidro Sucralosa
English: The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Spanish: Si tiene una erección que se prolongue durante más de 4 horas, deje de tomar Revatio y consulte inmediatamente con su médico (ver también sección 4).
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Spanish: Cada envase también contiene un vasito de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), una jeringa dosificadora oral de polipropileno (3 ml) con un émbolo de HDPE y un adaptador a presión para el frasco de LDPE.
English: Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Revatio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Spanish: Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafilo y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
English: Glucose Water for injections
Spanish: Glucosa Agua para preparaciones inyectables
English: The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets, 90 x 1 tablets as perforated unit dose blisters and in blister packs containing 300 tablets.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos.
English: 175 patients (63 %) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30 %) were diagnosed with PAH associated with connective tissue disease and 18 (7 %) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Spanish: 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
English: Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Spanish: Añadir un total de 90 ml de agua (3 x 30 ml) siguiendo estrictamente las indicaciones del prospecto, tras añadir 60 ml agitar vigorosamente el frasco y añadir a continuación los 30 ml restantes.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM) del citocromo P450.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Spanish: Antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente, Hipotensión grave (presión sanguínea < 90/50 mmHg) al inicio.
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 125 ml (con tapón a rosca de polipropileno) contiene 32,27 g de polvo para suspensión oral.
English: Powder: Do not store above 30°C.
Spanish: Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave (clase funcional IV).
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Spanish: En un ensayo sobre los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de 100 mg de sildenafilo en 14 pacientes con cardiopatía coronaria grave (CC) (> 70% de estenosis de al menos una arteria coronaria), las presiones sanguíneas sistólica y diastólica en reposo se redujeron en un 7% y 6%, respectivamente comparadas con la basal.
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.