FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
Finnish: Menveo-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin siirrettävä myöhempään ajankohtaan, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Italian: Un mese dopo la prima vaccinazione, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era notevolmente maggiore nel gruppo Menveo per tutti e quattro i sierogruppi (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, e 65% vs 57% per Menveo se confrontato con ACWY-PS per i sierogruppi A, C, W-135, e Y, rispettivamente).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Italian: N=41 N=49 N=49 N=41
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: mialgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleinen: lihaskipu Yleinen: nivelkipu
Italian: Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: (Kuiva-aine sisältää)
Italian: Entrambi i gruppi hanno mostrato una risposta robusta alla dose di richiamo di Menveo un mese dopo la vaccinazione (il 100% dei soggetti presentava hSBA ≥1:8 per tutti i sierogruppi) e questa risposta persisteva largamente nei 2 anni successivi alla dose di richiamo per i sierogruppi C, W-135 e Y (87%-100% dei soggetti presentava hSBA ≥1:8 per i sierogruppi).
Finnish: Molemmissa ryhmissä esiintyi vahva vaste Menveo-tehosteannokseen kuukauden kuluttua rokottamisesta (100 %:lla tutkittavista oli hSBA ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan) ja vaste säilyi suuressa määrin 2 vuotta tehosteannoksen jälkeen seroryhmien C, W-135 ja Y osalta (87-100 %:lla tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan).
Italian: La percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 era non inferiore a ACWY-PS per tutti e quattro i sierogruppi e statisticamente superiore per i sierogruppi A e Y (Tabella 10).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vertailukelpoinen (non-inferior) ACWY-PS -rokotteeseen nähden kaikissa neljässä seroryhmässä, ja se oli tilastollisesti parempi seroryhmillä A ja Y (taulukko 10).
Italian: In uno studio (V59P10) randomizzato, in cieco per l'osservatore, condotto in Argentina, i bambini sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=949) o di ACWY-PS (N=551).
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P10) lapset saivat joko yhden Menveo-annoksen (N=949) tai yhden ACWY-PS-annoksen (N=551).
Italian: Menveo può essere co-somministrato con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccino antiepatite A e B monovalente e combinato, vaccino contro la febbre gialla, vaccino contro la febbre tifoide (polisaccaride Vi), vaccino contro l'encefalite giapponese, vaccino antirabbico e vaccino contro il meningococco di gruppo B (Bexsero).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Italian: Polvere in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica con superficie rivestita di fluoropolimero) e soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Italian: Anche se è stato vaccinato con Menveo resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis dei gruppi A, C, W-135 e Y.
Finnish: Vaikka olisit saanut Menveo-rokotuksen, riskisi altistua Neisseria meningitidis ryhmien A, C, W-135 ja Y bakteerin aiheuttamille taudeille on suurentunut.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Finnish: Menveo-rokotetta ei saa missään tapauksessa injisoida suoneen.
Italian: Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Italian: Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica della diminuzione dei titoli di anticorpi del sierogruppo A hSBA.
Finnish: hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Immunogenicità negli adolescenti
Finnish: Immunogeenisuus nuorilla
Italian: Le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:8 rimanevano costanti per gli anticorpi contro i sierogruppi C, W-135 e Y da 21 mesi a 5 anni dopo la vaccinazione nel gruppo Menveo, mentre diminuiva lievemente nel tempo quella per gli anticorpi contro il sierogruppo A (Tabella 6).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Italian: Il medico o l'infermiere può comunque raccomandare la somministrazione di Menveo se il rischio di infezione da batteri meningococcici del gruppo A, C, W-135 e Y è elevato.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi kuitenkin suositella Menveo-rokotteen ottamista, jos olet korkean riskin ryhmässä ryhmien A-, C-, W-135- ja Y-meningokokkibakteerin suhteen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono durati in genere solamente da un giorno a due giorni e in genere non erano gravi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.
Italian: In un altro studio (V59P8) randomizzato, in cieco per l'osservatore, bambini statunitensi sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=284) o di ACWY-PS (N=285).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Italian: In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiri.
Finnish: Rokotuksen jälkeistä huimausta on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Italian: In un altro studio (V59P6) condotto su 524 adolescenti, l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
Italian: Al basale, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 nelle due stratificazioni per età era pari a 1%-5% per il sierogruppo A, 13%-28% per il sierogruppo C, 42%-64% per il sierogruppo W-135 e 6%-19%
Finnish: Lähtötilanteessa niiden tutkittavien osuus, joiden hSBA oli ≥ 1:8 molemmissa ikäryhmissä, oli 1-5 % A-seroryhmässä, 13-28 % C-seroryhmässä, 42-64 % W-135-seroryhmässä ja 6-19 % Y-seroryhmässä.
Italian: I contenuti dei due componenti (flaconcino e flaconcino) devono essere miscelati prima della vaccinazione per ottenere 1 dose da 0,5 ml.
Finnish: Näiden kahden komponentin (injektiopullon ja injektiopullon) sisältö sekoitetaan keskenään ennen rokotusta ja saadaan yksi 0,5 ml annos.
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, Menveo è rimasto statisticamente superiore a ACWY-PS per i sierogruppi A, W-135 e Y, misurato come percentuale di soggetti con hSBA≥1:8 e GMT.
Finnish: Vuosi rokotuksen jälkeen Menveo oli edelleen tilastollisesti parempi kuin ACWY-PS-rokote seroryhmissä A, W-135 ja Y mitattuna hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino: - presenta un sistema immunitario indebolito.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Italian: 6-10 anni hSBA ≥1:8
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.
Finnish: Samanaikaisesti muiden lapsuusiän rokotteiden kanssa annetun Menveo-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 2-10-vuotiailla lapsilla ei ole tietoja.
Italian: Tabella 4: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Italian: Nella popolazione di età compresa tra 11 e 18 anni dello studio pivotal V59P13, l'immunogenicità di una singola dose di Menveo un mese dopo la vaccinazione è stata confrontata con quella di ACWY-D.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P13 11-18-vuotiaiden nuorten populaation yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta kuukausi rokotuksen jälkeen verrattiin ACWY-D-rokotteeseen.
Italian: Una dose (2 flaconcini) per confezione.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE - POLVERE IN FLACONCINO E SOLUZIONE IN FLACONCINO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI - INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA JA LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
Italian: Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
Italian: Immunogenicità in soggetti di età pari o superiore ad 11 anni
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Italian: Tabella 10: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in adulti di età compresa tra 56 e 65 anni, misurata un mese dopo la vaccinazione
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen 2-10-vuotiailla lapsilla
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
Italian: I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Valore P Menveo vs ACWY-P S
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACW Y-PS
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Italian: - riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Italian: e 5 anni e tra 6 e 10 anni, ha riportato hSBA ≥1:8 (GMT 2,95 e 3,73).
Finnish: Seroryhmän A osalta 14 %:lla 2-5-vuotiaista tutkittavista ja 22 %:lla 6-10-vuotiaista tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 (GMT:t 2,95 ja 3,73).
Italian: Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici sono generalmente durate uno o due giorni e non erano gravi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen päivää, eivätkä ne olleet vakavia.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti
Italian: Non comune: capogiro
Finnish: Tuntematon: huimaus
Italian: Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici sono elencati sotto.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset 2-10-vuotiaat lapset
Italian: La risposta immunitaria osservata nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni era molto simile a quella osservata nello studio V59P8 mostrato sopra: la risposta immunitaria a Menveo un mese dopo la vaccinazione, misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta, hSBA≥1:8 e GMT, era non inferiore a ACWY-PS.
Finnish: 2-10-vuotiailla todettu immuunigeenisuus oli samanlainen kuin edellä esitetyssä tutkimuksessa V59P8: immuunigeenisuus yksi kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä oli vähintään yhtä korkea (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen.
Italian: Cinque anni dopo la vaccinazione primaria con dose singola, ai bambini è stata somministrata anche una dose di richiamo di Menveo.
Finnish: Lapset saivat myös tehosteannoksen Menveota 5 vuoden kuluttua yhtenä kerta-annoksena annetun perusrokotuksen jälkeen.
Italian: Tabella 8: Risposte alla dose di richiamo: risposte degli anticorpi battericidi alla dose di richiamo di Menveo somministrata 3 e 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo o ACWY-PS in soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni
Finnish: Taulukko 8: Vaste tehosteannokseen: bakterisidiset vasta-ainevasteet Menveo-tehosteannokseen, joka annettiin 3 tai 5 vuotta Menveo- tai ACWY-PS-perusrokotuksen jälkeen.
Italian: Le risposte anticorpali a Menveo e ai componenti del vaccino contro difterite e tetano o del vaccino HPV non sono state compromesse dalla cosomministrazione.
Finnish: Samanaikainen antaminen ei heikentänyt vasta-ainevasteita Menveo-, difteria-, jäykkäkouristus- tai HPV-rokotteiden komponenteille.
Italian: Come usare Menveo
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Italian: Nello studio V59P6E1 un anno dopo la vaccinazione la percentuale dei soggetti che avevano ricevuto Menveo con hSBA ≥1:8 rimaneva significativamente più alta rispetto a chi aveva ricevuto ACWY-PS per i sierogruppi C, W-135 e Y e similmente tra i due gruppi dello studio per il sierogruppo A. Le hSBA GMT per i sierogruppi W-135 e Y erano più alte tra i soggetti che avevano ricevuto Menveo.
Finnish: Tutkimuksessa V59P6E1 niiden Menveo-rokotteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vuoden kuluttua rokotuksesta edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna seroryhmien C, W-135 ja Y osalta ja samanlainen seroryhmän A osalta molemmissa tutkimusryhmissä.
Italian: Un anno dopo l'ultima vaccinazione, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8 dopo il trattamento con lo schema posologico a due dosi e a dose singola erano entrambe inferiori rispetto a quelle registrate 1 mese dopo la vaccinazione (30% dopo lo schema posologico a 2 dosi, 11%-20% dopo lo schema posologico a dose singola per il sierogruppo A; 61%-81% e 41%-55% per il sierogruppo C; 92%-94% e 90%-91% per il sierogruppo W-135; 67%-75% e 57%-65% per il sierogruppo Y).
Finnish: Yksi vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen sarjan ja yhden annoksen sarjan jälkeen, olivat pienempiä kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (30 % 2 annoksen sarjan jälkeen sekä 11-20 % yhden annoksen jälkeen A-seroryhmässä, 61-81 % ja 41-55 % C-seroryhmässä, 92-94 % ja 90-91 % W
Italian: Tabella 9: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni Sierogruppo
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
Italian: Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere con la soluzione.
Finnish: Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine liuottimen kanssa.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Italian: Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
Italian: Tabella 1: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni
Finnish: Taulukko 1: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla tutkittavilla
Italian: sierogruppo A 67% (582/875); sierogruppo C 71% (401/563); sierogruppo W-135 82% (131/160); sierogruppo Y 66% (173/263).
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
Italian: • oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi
Finnish: W-135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197 -kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa
Italian: Menveo è un vaccino utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini (a partire dall'età di 2 anni), adolescenti e adulti a rischio di esposizione ai sierogruppi A, C, W-135 e Y di un batterio chiamato Neisseria meningitidis per prevenire l'insorgenza di patologie invasive.
Finnish: Menveo on rokote, jota käytetään A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -nimisen bakteerin tartunnalle alttiina olevien lasten (vähintään 2-vuotiaiden), nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisointiin invasiivista sairautta vastaan.
Italian: GMT (IC 95%)
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Italian: 12 mesi 5 anni
Finnish: 12 kuukautt a 5 vuotta 72 %
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere temporaneamente compromessa.
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
Finnish: Tuntematon: antopaikan solutulehdus, antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin
Italian: I risultati di immunogenicità un mese dopo la vaccinazione con Menveo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 sono sintetizzati nella Tabella 1
Finnish: 2-5-vuotiailla ja 6-10-vuotiailla kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 1.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W-135 e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Menveo.
Finnish: Riski ryhmän A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Italian: Tempistica
Finnish: Annostus
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos nesteessä näkyy mitä tahansa vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Italian: Tabella 3: Persistenza della risposta immunitaria 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo e risposta immunitaria 1 mese dopo una dose di richiamo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 anni al momento della prima vaccinazione
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden säilyminen 5 vuotta Menveo-perusrokotuksen jälkeen sekä immuunivasteet 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; rokotetut olivat iältään 2-5- ja 610-vuotiaita perusrokotushetkellä
Italian: Tabella 7: Persistenza delle risposte immunitarie circa 12 mesi e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo e ACWY-PS (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
Finnish: Taulukko 7: Immuunivasteiden säilyminen noin 12 kuukautta ja 5 vuotta Menveo- ja ACWY-PS-rokotuksen jälkeen.
Italian: Le GMT diminuivano nel tempo, come atteso, ma rimanevano da 2 a 8 volte superiori ai valori pre dose di richiamo (Tabella 8).
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuudet, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmää A vastaan, pienenivät hiukan, joskin osuudet olivat edelleen suuria (77-79 %).GMT:t pienenivät odotetusti ajan myötä, mutta pysyivät 2-8 kertaa suurempina kuin tehosteannosta edeltäneet arvot (taulukko 8).
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Italian: Iniezione intramuscolare.
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Menveo, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Menveota varten 15. maaliskuuta 2010.
Italian: Altre informazioni su Menveo
Finnish: Muita tietoja Menveosta
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Rokote on annettava virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Menveo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Menveon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Menveo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Menveota koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Menveo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Menveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata nei soggetti con febbre alta.
Finnish: Rokotteen antamista on lykättävä henkilöillä, joilla on korkea kuume.
Italian: Quali benefici ha mostrato Menveo nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Menveosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Menveo è un vaccino.
Finnish: Menveo on rokote.