FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Keppra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidonderivate (Arzneimittel mit ähnlicher Struktur wie Levetiracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
German: Am 29. September 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Keppra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Keppra na trh platné v celej Európskej únii.
German: Keppra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Slovak: Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
German: Keppra wurde auch als Zusatzbehandlung untersucht:
Slovak: Keppra sa skúmal aj ako prídavná liečba k liečbe:
German: Keppra wurde darüber hinaus bei 314 Patienten im Alter zwischen einem Monat und 17 Jahren mit einem Placebo verglichen;
Slovak: Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 314 pacientov vo veku jeden mesiac až 17 rokov,
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
German: • bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurde Keppra bei 164 Patienten im Alter ab vier Jahren mit einem Placebo verglichen.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch, pričom sa liek Keppra porovnával s placebom u 164 pacientoch vo veku štyri roky a starších.
German: Der Wirkstoff in Keppra, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovak: Účinná látka lieku Keppra, levetiracetam, je antiepileptický liek.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s telesnou hmotnosťou pod 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
German: • Bei partiellen Anfällen verringerte die Behandlung mit Placebo die wöchentliche Anfallshäufigkeit um 6 bis 7 %, während die Verringerung mit Keppra bei einer Dosierung von täglich 1 000 mg je nach Studie zwischen 18 % und 33 % betrug.
Slovak: • v prípade parciálnych záchvatov sa pri liečbe placebom znížila týždenná miera výskytu záchvatov od 6 % do 7 %, pričom zníženie pri liečbe liekom Keppra v dávke 1 000 mg/deň sa pohybovalo medzi 18
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Keppra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keppra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Dosis kann auf zweimal täglich 21 mg/kg erhöht werden.
Slovak: Túto možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
German: Warum wurde Keppra zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Keppra povolený?
German: Wie wurde Keppra untersucht?
Slovak: Ako bol liek Keppra skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Keppra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Keppra?
German: • bei myoklonischen Anfällen halbierte sich die Anzahl der Tage mit Anfällen pro Woche bei 58 % der Patienten unter Keppra gegenüber 23 % der Patienten, die ein Placebo erhielten;
Slovak: • v prípade myoklonických záchvatov došlo ku zníženiu počtu dní s výskytom záchvatov o polovicu za týždeň u 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Keppra a u 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo,
German: Keppra kann als Infusion mit gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung gegeben werden, wenn die Gabe der Tabletten oder der Lösung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Slovak: Liek Keppra možno podávať aj ako infúziu s použitím rovnakých dávok a rovnakej frekvencie, ak použitie tabliet alebo perorálneho roztoku nie je možné.
German: Ab dem Zeitpunkt, als die Patienten ihre volle Dosis einnahmen, wurde ihre Behandlung 20 Wochen lang fortgesetzt.
Slovak: Liečba pacientov pokračovala 20 týždňov odo dňa, keď začali užívať plnú dávku.
German: In diesen Studien wurde Keppra in Dosen von täglich 1 000 mg, 2 000 mg oder 3 000 mg über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Keppra porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dávkach 1 000, 2 000 alebo 3 000 mg denne po dobu 12 až 14 týždňov.
German: Keppra wurde bei alleiniger Gabe bei 579 Patienten mit partiellen Anfällen im Alter ab 16 Jahren untersucht, die bis zu zwei Jahre lang entweder Keppra oder Carbamazepin (ein anderes Antiepileptikum) erhielten.
Slovak: Liek Keppra v monoterapii sa skúmal u 579 pacientov s parciálnymi záchvatmi vo veku 16 rokov a starších, ktorí dostávali buď liek Keppra, alebo karbamazepín (ďalší antiepileptický liek) počas obdobia najviac dvoch rokov.
German: Wenn Keppra zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Slovak: Ak sa liek Keppra pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
German: Keppra kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Slovak: Keppra možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
German: Keppra-Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt.
Slovak: Keppra sa prehĺtajú s tekutinou.
German: Bei einer Dosis von 2 000 mg Keppra betrug die Verringerung 27 % und bei 3 000 mg bei etwa 39 %.
Slovak: Pri lieku Keppra v dávke 2 000 mg bolo toto zníženie 27 % a pri dávke 3 000 mg to bolo približne 39 %. Liek Keppra bol aj u detí účinnejší ako placebo,
German: • bei myoklonischen Anfällen wurde Keppra bei 122 Patienten ab 12 Jahren untersucht, die bis zu 30 Wochen lang entweder Keppra oder ein Placebo zusätzlich zu ihrem normalen Arzneimittel gegen Epilepsie erhielten;
Slovak: • myoklonických záchvatov, pričom sa liek Keppra skúmal u 122 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí po obdobie najviac 30 týždňov dostávali okrem svojho bežného antiepileptického lieku aj liek
German: Bei alleiniger Anwendung von Keppra beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
Slovak: Ak sa liek Keppra používa ako monoterapia, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
German: Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
German: Keppra allein kann bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovak: Keppra možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
German: Bei partiellen Anfällen blieben die Patienten bei alleiniger Gabe von Keppra genauso wirksam anfallsfrei wie unter Carbamazepin.
Slovak: Keppra bol rovnako účinný ako karbamazepín pri udržiavaní stavu pacientov bez záchvatov, keď sa užíval v monoterpaii pri parciálnych záchvatoch.
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
German: Was ist Keppra?
Slovak: Čo je liek Keppra?
German: • bei tonisch-klonischen Anfällen sank die Zahl der Anfälle um durchschnittlich 28 % bei den mit Placebo behandelten Patienten gegenüber 57 % bei den Patienten unter Keppra.
Slovak: % u pacientov užívajúcich placebo, v porovnaní s 57 % u pacientov, ktorí užívali liek Keppra.
German: Wie wirkt Keppra?
Slovak: Keppra účinkuje?
German: 5 x 2 Tabletten l t r
Slovak: 5 x 2 tablety k s
German: Verpackungsgrößen
Slovak: Veľkosť balenia
German: Perforiertes Blister zur Abgabe von Einzeldosen (PVC/Aluminium)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Al) s perforovanou jednotkovou dávkou
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
German: Was Ketek enthält
Slovak: Čo Ketek obsahuje
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht
Slovak: Kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
German: (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.5).
German: Eine ausreichende Hydratation ist zu gewährleisten.
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
German: − Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)
Slovak: - halucinácie (videnie alebo počutie niečoho, čo tam nie je)
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Keteku máte užívať, kedy a ako dlho.
German: Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein.
Slovak: Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
German: Diese Sehstörungen können plötzlich auftreten und mehrere Stunden andauern.
Slovak: Tieto poruchy zraku sa môžu objaviť náhle a trvať niekoľko hodín.
German: Datum der Erstzulassung: 09.07.2001 Datum der letzten Verlängerung: 09.07.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.júl 2011
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
German: Ketek ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Slovak: Ketek sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
German: Ketek darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
German: Die Proteinbindung beträgt in vitro etwa 60 % bis 70 %.
Slovak: Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet.
Slovak: Účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné; avšak boli hlásené závažné prípady.
German: Es sind Packungen mit 10, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
German: Die Wirkmechanismen sind nur unvollständig bekannt.
Slovak: Mechanizmy nie sú úplne známe.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keteku u detí vo veku do 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
German: Es gab keine signifikanten Veränderungen der EKG-Werte, und es wurde keine Digoxintoxizität beobachtet.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
German: Die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium) müssen kontrolliert werden.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
German: Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben.
Slovak: Užite všetky tablety, ktoré vám predpísal lekár i v prípade, že sa budete cítiť lepšie ešte pred tým, ako ich užijete všetky.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Ketek.
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Entsprechende Daten für Menschen liegen nicht vor.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Slovak: Typicky sa prejavili v priebehu pár hodín po prvej alebo druhej dávke, opäť sa objavili pri ďalších dávkach, trvali niekoľko hodín a úplne vymizli buď počas liečby alebo po jej ukončení.
German: Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
Slovak: Ak sa však už priblížil čas užitia nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Wegen der Möglichkeit der Verlängerung des QT-Intervalls und des erhöhten Risikos einer Arrhythmie muss ein EKG-Monitoring durchgeführt werden.
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketek beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketek
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
German: Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity ukázali redukované dozrievanie gaméty u potkanov a nežiaduce účinky na plodnosť.
German: Die Korrelation zwischen den MHK-Werten für Makrolide und dem klinischen Erfolg ist bei H. influenzae schwach.
Slovak: Korelácia medzi hodnotami MIC makrolidov a klinickým výsledkom je pre H. influenzae slabá.
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Slovak: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
German: Resistent > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Slovak: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
German: Nach oraler Gabe werden zwei Drittel einer Dosis als Metaboliten und ein Drittel unverändert ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom užití sa dve tretiny dávky vylúčia ako metabolity a jedna tretina sa nezmení.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketek bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Keteku u gravidných žien.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom vody.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)*
German: Die rasche Verteilung von Telithromycin in die Gewebe führt in den meisten relevanten Geweben zu signifikant höheren Konzentrationen als im Plasma.
Slovak: Rýchla distribúcia telitromycínu do tkanív spôsobuje signifikantne vyššie koncentrácie telitromycínu vo väčšine cieľových tkanív než v plazme.
German: Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
Slovak: Väčšina z nich sú mierne a dočasné, ale zaznamenali sa aj veľmi zriedkavé prípady závažných nežiaducich pečeňových reakcií a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov.
German: Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť v priebehu niekoľkých hodín po prvom alebo druhom užití vašej dennej dávky Keteku.
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
German: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila
Slovak: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
German: In den klinischen Studien war der Effekt auf das QTc-Intervall gering (im Mittel 1 ms).
Slovak: Účinok na QTc bol v klinických štúdiách malý (priemerne 1 ms).
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Slovak: Tieto pečeňové reakcie sa pozorovali počas alebo okamžite po liečbe a vo väčšine prípadov boli reverzibilné po prerušení liečby s telitromycínom.
German: Sehstörungen (< 1 %) im Zusammenhang mit der Einnahme von Ketek, einschließlich verschwommenen Sehens, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehens, waren zumeist leicht bis mäßig stark, es sind aber auch schwerwiegende Reaktionen berichtet worden.
Slovak: Poruchy videnia (1%) spojené s používaním Keteku, vrátane neostrého videnia, ťažkostí so zaostrením a diplopie, boli väčšinou mierne až stredné, ale boli hlásené aj ťažké reakcie.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
Slovak: Clostridium difficile
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Slovak: Liečba týmito látkami sa má prerušiť počas liečby Ketekom.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite pohárom vody.
German: Die Halbwertszeit von Midazolam verlängerte sich um etwa das 2,5fache.
Slovak: Polčas rozpadu midazolamu vzrástol 2,5-násobne.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Ketek bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.
German: Ähnlich wie einige Makrolide verursacht Telithromycin bei Hunden eine Verlängerung der QTc-Zeit und in vitro eine Verlängerung des Aktionspotenzials an Purkinje-Fasern von Kaninchen.
Slovak: Telitromycín podobne ako niektoré iné makrolidy spôsobuje predĺženie QTc intervalu u psov a trvanie akčného potenciálu u králičích Purkyňových vlákien in vitro.
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
Slovak: V prípade, že je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, musí sa dávka blokátorov kalciových kanálov znížiť a musí sa zabezpečiť dôkladné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti u pacienta.
German: Sein zirkulierender Hauptmetabolit repräsentiert etwa 13 % der AUC von Telithromycin und zeigt im Vergleich zur Muttersubstanz nur geringe antimikrobielle Aktivität.
Slovak: Jeho primárny cirkulujúci metabolit predstavuje približne 13% AUC telitromycínu a má malú antimikróbnu aktivitu v porovnaní s pôvodným liečivom.
German: In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.
Slovak: Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
German: Die Dosis von Midazolam bei intravenöser Gabe sollte nötigenfalls angepasst und der Patient überwacht werden.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
German: Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die bei Ketek auftreten können, sind:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (frekvencia neznáma z dostupných údajov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Slovak: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika
Slovak: - Ťažká, pretrvávajúca alebo krvavá hnačka spojená s bolesťou brucha alebo horúčkou, čo môže byť príznakom vážneho črevného zápalu, ktorý sa môže vyskytnúť pri liečbe antibiotikami
German: Bei der Verschreibung von Ketek sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pri predpisovaní Keteku sa majú dodržiavať oficiálne odporúčania na vhodné použitie antibakteriálnych látok a lokálna prevalencia rezistencie (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
German: Wie bei Makroliden wird H. influenzae als intermediär sensibel eingeordnet.
Slovak: Tak ako pri makrolidoch, H.influenzae sa klasifikuje ako stredne citlivý.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Ketek Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden
Slovak: Príjem potravy neovplyvní rýchlosť a rozsah absorpcie, takže tablety Keteku možno podávať bez ohľadu na príjem potravy.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa
German: Ranitidin (1 Stunde vor Ketek eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Slovak: Ranitidín (užitý 1 hodinu pred Ketekom) a antacidum obsahujúce hydroxid alumínia a magnézia nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku telitromycínu.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die Eradikationsraten sind bislang vergleichbar denen bei der Behandlung von empfindlichen S. pneumoniae.
Slovak: Skúsenosti s liečbou infekcií spôsobených S.pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín sú obmedzené, ale doterajšia klinická účinnosť a eradikácia je podobná v porovnaní s liečbou citlivých S.pneumoniae.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen entleert werden.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní sa má vyprázdniť žalúdok.