FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Slovenian: , toksična epidermalna nekroliza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu pogosti mialgija
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili nobenih neželenih učinkov na razvoj (10 mg/kg/dan), je povzročil izpostavljenost, enako 1,3-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 1,0-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
English: Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
Slovenian: Sočasna uporaba blagih zaviralcev CYP3A skupaj z bosutinibom zahteva previdnost.
English: Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
Slovenian: faze z eno skupino, v katerem so ocenjevali učinkovitost in varnost bosutiniba 500 mg enkrat na dan pri bolnikih s KML, ki so na imatinib neodzivni ali ga niso prenašali; preskušanje je imelo ločene kohorte za kronično, pospešeno ali blastno fazo; bolniki so bili predhodno zdravljeni z 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor) (imatinib) ali več kot 1 TKI (imatinib, ki mu je sledil dasatinib in/ali nilotinib).
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovenian: smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350
English: 28 film-coated tablets.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Slovenian: EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/007 30 filmsko obloženih tablet
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
Slovenian: (98 %) ni doživelo ponovnega pojava diareje ali ni prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi ponovnega pojava diareje.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “500” na drugi strani.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “400” na drugi strani.
English: Month 6 (95% CI)
Slovenian: 6 mesecev (95 % IZ)
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo na HBV (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih s pozitivnim testom na HBV med zdravljenjem, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje HBV. Prenašalce HBV, pri katerih je potrebno zdravljenje z bosutinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati glede pojava znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV (glejte poglavje 4.8).
English: Uncommon Anaphylactic shock, Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Common
Slovenian: občasni febrilna nevtropenija, granulocitopenija Bolezni imunskega sistema občasni anafilaktični šok, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, hiperkaliemija, hipofosfatemija
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 100 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet ali 112 filmsko obloženih tablet.
English: Month 3 (95% CI)
Slovenian: 3 meseci (95 % IZ)
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Slovenian: trajanje CHR/OHR K-M po 1/2 letih, % (95 % IZ)
English: Adverse reaction identified post marketing.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja zdravila.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Slovenian: MMR po 18 mesecih (95 % IZ) popolni citogenetski odziv po 12 mesecih (n, %) CCyR (95 % IZ)
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “500” na drugi strani
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena škatla vsebuje 28 ali 30 tablet.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, tedni (95 % IZ)
English: Month 9 (95% CI)
Slovenian: 9 mesecev (95 % IZ)
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z odmerkom 400 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 4,9 ml/min/1,73 m2 po 3 mesecih,
English: A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z bosutinibom, so opazili, da sčasoma pride do zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFR - estimated Glomerular Filtration Rate).
English: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glejte poglavje 4.4).
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 500 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet.
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 ali 15 filmsko obloženih tablet v škatlah po 28 ali 30 filmsko obloženih tablet.
English: Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu (vključno z neprijetnim občutkom v trebuhu, bolečino v spodnjem predelu trebuha, bolečino v zgornjem predelu trebuha, občutljivostjo trebuha, bolečino v prebavilih)
English: Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke (PPIs - Proton Pump Inhibitors) Pri sočasni uporabi bosutiniba s PPIs je potrebna previdnost.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLCr < 30 ml/min, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 200 mg na dan s hrano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CLCr - Creatinine Clearance] 30 do 50 ml/min, ocenjen po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg na dan s hrano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Slovenian: Pri preskušancih z blago okvaro ledvic se izpostavljenost bosutinibu ni povečala.
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 500 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Slovenian: MCyR, % (95 % IZ)
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 400 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLCr < 30 ml/min, izračunan po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Slovenian: Bosutinib izkazuje od odmerka odvisno naraščanje AUC in Cmax v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 400 mg enkrat na dan s hrano pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 300 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “100” na drugi strani.
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete bosutinib
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
English: Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, meseci (95 % IZ)
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 500 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 400 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Slovenian: status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Slovenian: fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
English: 28 Film-coated tablets.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovenian: Študija na podganah s [
English: - allergic reaction.
Slovenian: - Navodilo shranite.
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval;
Slovenian: Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, IZ = interval zaupanja, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, KML = kronična mieloična levkemija, mITT = modificirana populacija,
English: QTc syndrome)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb - klaritromicin, telitromicin, eritromicin in ciprofloksacin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - mibefradil, diltiazem in verapamil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka pri ljudeh z zvišanim krvnim tlakom - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
English: Cumulative haematological responsed
Slovenian: Hematološki neželeni učinki
English: Investigations
Slovenian: Okužbe
English: Annex related to the Art. 127a
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
English: Solvent: 1.7 ml
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
English: Subretinal use
Slovenian: Pot uporabe
English: Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Slovenian: : EMEA/497603/2009 EMEA/H/C/1139
English: This summary was last updated in 06-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2009.
English: It is available as white, round tablets (75 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (75 mg).
English: This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri sindromu brez dviga spojnice ST).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Acino Pharma GmbH dne 28. julija 2009.
English: This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Hexal podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.