FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby pre ženu.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a pečatnou páskou na uzávere.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek bez dialýzy so sérovou hladinou fosforu <
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
English: 2.4 g** 4.8 g**
Slovak: 4,8 g**
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s CKD.
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Slovak: - Ďalšie zložky sú: propylénglykol alginát (E405), citrusovo-krémová príchuť, chlorid sodný, sukralóza a žltý oxid železitý (E172).
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Slovak: Vrecko zlikvidujte po 24 hodinách od otvorenia.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Slovak: Hypromelóza (E464)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VRECKÁ
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Slovak: Renvela je tiež indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou s hladinou fosforu v sére >
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Slovak: Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Slovak: Na to, aby ste sa ubezpečili, že ste užili celú dávku je potrebné, aby ste pohár po vypití celého obsahu prepláchli vodou a vypili.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Slovak: Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Slovak: Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
English: Intestinal obstruction, ileus/subileus, intestinal perforation1,
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
English: For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
Slovak: Pre 1,6 g dávku rozpustite jedno vrecko prášku na perorálnu suspenziu v 40 ml vody.
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Slovak: U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Slovak: V skupine s podávaním vysokých dávok bol u samcov potkana pozorovaný zvýšený výskyt papilómu prechodných buniek močnového mechúra (ľudská ekvivalentná dávka dvojnásobná voči maximálnej dávke v klinickej štúdii - 14,4 g).
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Slovak: - Bolo zaznamenané natrhnutie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: závažná bolesť žalúdka, zimnica, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivé brucho).
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
English: Renvela 2.4 g
Slovak: 2,4 g
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Slovak: Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
Slovak: Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
English: Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Slovak: Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba prehodnotiť.
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Slovak: Renvela 0,8 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Slovak: Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Slovak: Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu sevelamériumkarbonát
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinku.
English: Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension
Slovak: Renvela 0,8 g prášok na perorálnu suspenziu
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, použite na odmeranie 0,4 g prášku Renvely dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín tyreotropného hormónu TSH.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Slovak: V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci počas 28 dní pred párením.
English: 30 film-coated tablets.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
English: Printing ink:
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje:
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Slovak: - Bola zaznamenaná nepriechodnosť čriev (príznaky zahŕňajú: závažné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče; závažná zápcha).
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Slovak: Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne vždy o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/ deň) každé 2-4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 (6 FLIAŠ PO 30)
English: The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Slovak: Jeden vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 60 ml vody.
English: Swallowing and choking difficulties
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Slovak: U dospelých pacientov sa musí monitorovať hladina fosforu v sére a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/deň) každé 2 - 4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosforu v sére s následným preavidelným monitorovaním.
English: No data are available
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Slovak: Neužívajte Renvelu, ak:
English: BATCH NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLO)
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Diarrhoea,
Slovak: Dávkovanie:
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikne konstipácia alebo iné závažné gastrointestinálne príznaky, je možné prehodnotiť liečbu Renvelou.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave od závažnosti ochorenia sa môže u pacientov s chronickým ochorením obličiek vyvinúť nízke hladina vitamínou A, D, E a K. Nemôže sa vylúčiť možnosť, že sevelamériumkarbonát môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Slovak: Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 40 ml vody.
English: • you have bowel obstruction
Slovak: • trpíte na upchatie čriev
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté: vracanie, bolesť hornej časti brucha, nevoľnosť
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumkarbonát používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať vápnika ako suplementáciu, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
Slovak: Druhé klinické skúšanie preukázalo, že prášok sevelamériumkarbonátu podávaný trikrát denne bol ekvivalentný tabletám sevelamériumchloridu dávkovaným trikrát denne u 31 hyperfosfatemických (definovaných ako hladiny sérového fosforu ≥
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Slovak: Štúdia na absorpciu uskutočnená u zdravých dobrovoľníkov potvrdila, že sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje.
English: • Bowel obstruction.
Slovak: Obštrukčná choroba čriev.
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Slovak: • pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
English: • Hypophosphataemia
Slovak: Hypofosfatémia
English: The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Slovak: Renvela sa musí odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom má byť sevelamériumkarbonát užívaný v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať vápnik ako suplementáciu, 1,25 - dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
English: flatulence,
Slovak: Sukralóza
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Slovak: *s naslednou titráciou podľa návodu,, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka” Deti/dospievajúci (>6 rokov a plocha povrchu tela (BSA) >
English: abdominal pain
Slovak: Chlorid sodný
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu podľa označenia na obale.
English: Contents of the pack and other information What Renvela contains
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Renvela
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: **Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Slovak: U pediatrických pacientov sa musia monitorovať hladiny fosforu v sére a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne na základe pacientovho BSA, trikrát denne každé 2-4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosforu v sére, s následným pravidelným monitorovaním.
English: Batch
Slovak: Dialýza
English: • swallowing disorders
Slovak: • poruchy prehĺtania
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Slovak: Ak sa má podať 0,4 g dávka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Slovak: Citrusovo-krémová príchuť natrii chloridum, Sukralóza
English: This summary was last updated in December 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2019
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Slovak: Ochrana sa začína jeden týždeň po očkovaní a trvá 12 mesiacov.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Eravac sa nachádzajú na webovej stránke agentúry :ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že očkovacia látka bola účinná pri znižovaní počtu úmrtí.
English: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Slovak: EMA/563874/2016
English: The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Slovak: Mierne zvýšenie teploty odznie spontánne bez liečby do 5 dní a lokálne reakcie odznejú spontánne do 24 hodín.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Slovak: Králiky sa majú preočkovať jeden rok po očkovaní.
English: The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Eravac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
English: What is Eravac and what is it used for?
Slovak: Čo je očkovacia látka Eravac a na čo sa používa?
English: The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv porovnávala s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) v troch laboratórnych štúdiách, do ktorých bolo zapojených 301 králikov.
English: What benefits of Eravac have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Eravac boli preukázané v štúdiách?
English: Eravac is a vaccine.
Slovak: Eravac je očkovacia látka.
English: An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Eravac a prečo bola povolená v EÚ