FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-għoti
Icelandic: Stungulyfsstofn Glýsín
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Icelandic: Hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í rilonacept hópnum samanborið við lyfleysuhópinn bötnuðu upphafsgildi samsettu einkunnarinnar um að minnsta kosti 30% (96% og 29% sjúklinga), um að minnsta kosti 50% (87% og 8%) og um að minnsta kosti 75% (70% og 0%) (p < 0,0001).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 f'kull 100)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum)
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Icelandic: Lyfjastofnun
Maltese: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni rilonacept
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn rilonacept
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Icelandic: 8 einnota 3 ml sprautur
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Icelandic: Mótefni sem beinast að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá 35% sjúklinga með CAPS (19 af 55) sem fengu meðferð í að minnsta kosti 6 vikur í klínísku rannsókninni.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Tnax-il pazjent addizzjonali rreġistraw matul l-istudju ta' estensjoni tat-tip open label li fih dejta dwar l-effikaċja ġiet miġbura, 8 adulti b'dijanjosi ta' FCAS u 4 adolexxenti (13-16-il sena), 3 b'FCAS u 1 b'FCAS/MWS li jseħħu fl-istess ħin.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Maltese: Erba' adolexxenti addizzjonali (12-17-il sena) kollha b'dijanjosi ta' FCAS, sussegwentement irreġistraw fl-istudju ta' estensjoni tat-tip open label, fejn evalwazzjonijiet dwar l-effikaċja ma nġabrux.
Icelandic: Auk þess bættust við fjórir unglingar með FCAS greiningu (12-17 ára) á opna framhaldstímabilinu, en upplýsingum um verkun var ekki safnað hjá þeim.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tuża Rilonacept Regeneron 3. Kif għandek tuża Rilonacept Regeneron 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rilonacept Regeneron 3. Hvernig nota á Rilonacept Regeneron 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Maltese: Perijodu tal-Punt aħħari (Ġimgħat 22 sa 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Maltese: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni rilonacept
Icelandic: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn, lausn rilonacept
Maltese: Plaċebo (n=23)
Icelandic: Lyfleysa (n=23)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Maltese: Glycine
Icelandic: Gildi
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ser jissottometti pjan tal-immaniġġjar tar-riskju (RMP) aġġornat li jiddeskrivi b'mod adegwat l-attività addizzjonali ta' farmakoviġilanza tat-twettiq ta' studju tat-tossiċità tal-iżvilupp fil-fetu fix-xadini cynomolgus sabiex jinvestiga aktar ir-riskju potenzjali ta' difetti fil-fetu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt aukalegum ráðstöfunum um lyfjagát varðandi rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa og fósturþroska í cynomolgus öpum í þeim tilgangi að rannsaka frekar mögulega hættu á fósturgöllum.
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2.
Maltese: Tél/Tel:
Icelandic: Tél :
Maltese: IMPORTANTI
Icelandic: MIKILVÆGT
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/010/001
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól 6000
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 56 töflur.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza.
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland.
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Icelandic: Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).
Maltese: 54 rue La Boétie
Icelandic: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun RILUTEK (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er frá 9 til 15 klst.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. júní 2006.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Icelandic: Aðalumbrot rílúzóls hefst með oxun fyrir tilstilli cýtókróm P450 1A2, en við það myndast N-hýdroxýrílúzól (RPR112512), sem er aðal virka umbrotsefni rílúzóls.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt með „RPR 202" á annarri hliðinni.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum gefa til kynna að óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum komi frekar fram hjá asískum sjúklingum - 3,2% (194/5995) af asískum sjúklingum og 1,8% (100/5641) af sjúklingum af hvítum kynstofni.
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumfosfat tvíbasískt Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat Kroskaramellósunatríum
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti).
Maltese: Riluzole mhux mibdul huwa s-sustanza prinċipali fil-plażma u huwa estensivament metaboliżżat minn ċitokromju P450 u permezz tal-glukoronidazzjoni sussegwenti.
Icelandic: Óbreytt rílúzól er aðalefnið í plasma og umbrotnar að mestum hluta fyrir tilstilli cýtókróm P450 og tengist síðan glúkúrónsýru.
Maltese: F'dan l-istudju, lmaġġoranza tal-pazjenti kellhom kapaċità vitali ta' inqas minn 60%.
Icelandic: Í þessari rannsókn var öndunarrýmd (vital capacity) flestra sjúklinganna innan við 60%.
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=20) í klínískum rannsóknum þar sem ALT jókst í meira en 5-föld eðlileg efri mörk var meðferð hætt og í flestum tilfellum lækkuðu ALT gildin í minna en 2-föld eðlileg efri mörk innan 2 til 4 mánaða (sjá kafla 4.4).
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Icelandic: Lyfjahvörf rílúzóls hafa verið metin hjá heilbrigðum körlum eftir inntöku eins 25 til 300 mg skammts og eftir endurtekna skammta, 25 - 100 mg tvisvar sinnum á dag.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var gerð til að meta lyfjahvörf rílúzóls og umbrotsefnis þess Nhýdroxýrílúzóls eftir endurtekna gjöf um munn tvisvar á sólarhring í 8 daga í 16 heilbrigðum Japönum og 16 hvítum fullorðnum karlmönnum reyndist útsetning rílúzóls vera lægri í Japönunum (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) og útsetning umbrotsefnisins reyndist svipuð.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Icelandic: Endurtekin gjöf rílúzóls (4,5 daga meðferð með 50 mg af rílúzóli tvisvar sinnum á dag) hafði engin áhrif á lyfjahvörf hjá öldruðum (>70 ára).
Maltese: Żieda fil-livell ta' alanine aminotransferase normalment tfaċċat fi żmien 3 xhur mill-bidu tat-terapija b'riluzole; dawn normalment għaddew u l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN wara perijodu ta' minn 2 sa 6 xhur, waqt li tkompliet il-kura.
Icelandic: Hækkun alanín-amínótransferasa kom venjulega fram innan 3 mánaða frá upphafi rílúzólmeðferðarinnar; hækkunin var oftast tímabundin og gildin lækkuðu og urðu innan við tvöföld hækkun eðlilegra efri gilda eftir 2 til 6 mánuði við áframhaldandi meðferð.
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Icelandic: Daufkyrningafæð (neutropenia)
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríluzól.
Maltese: L-effett ta' riluzole 50 mg/jum ma kienx statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo, u l-effett ta' 200 mg/jum kien essenzjalment komparabbli ma' dak ta' 100 mg/jum.
Icelandic: Áhrif 50 mg/dag af rílúzóli voru ekki áberandi marktækt frábrugðin lyfleysu og áhrifin af 200 mg/dag voru að verulegu leyti sambærileg við 100 mg/dag.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Icelandic: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Icelandic: Eftir inntöku eins 50 mg skammts af rílúzóli hefur ekki fundist marktækur munur á lyfjahvarfastuðlum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega langvarandi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun milli 10 og 50 ml/mín.) í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sjá kafla 4.4)
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60  18%.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Icelandic: (Cmax= 173  72 (SD) ng/ml).
Maltese: RILUTEK jintuża f'pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).
Icelandic: RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).
Maltese: Mnejn għandu jinghata
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Icelandic: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frakkland
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2
Icelandic: Lyf, sem hamla CYP 1A2 (t.d.
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/12/768/001 - 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/002 - 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/003 - 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/004 - 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/12/768/005 - 168 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Icelandic: Dreifingarrúmmál rílúzóls er um 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28, 56, 98, 112 eða 168 töflur.
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Icelandic: Þegar rílúzól er tekið með fituríkri máltíð dregur úr frásogshraða og frásogi (Cmax lækkar um 44% og AUC um 17%).
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Icelandic: Um 90% af gefnum skammti frásogast og aðgengi er 60 + 18%.
Maltese: Zentiva, a.s.
Icelandic: Slovenská republika Zentiva, a.s.
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Maltese: United Kingdom
Icelandic: UK Limited
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fin-nisa li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Riluzole Zentiva (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Riluzole Zentiva
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Icelandic: Riluzole Zentiva er fáanlegt í pakkningum með 28, 56, 98, 112 eða 168 töflum til inntöku.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Maltese: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Icelandic: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að Riluzole Zentiva lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1).
Maltese: Zentiva huma:
Icelandic: Zentiva Pharma GmbH Tel:
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din il konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (minn ≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn ≥1/1,000 sa
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar(≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Icelandic: (Cmax= 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b'rita
Icelandic: Riluzole Zentiva 50 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: xhur (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sjá kafla 4.4)
Maltese: Zentiva France
Icelandic: Zentiva France Tél:
Maltese: - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía og
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Icelandic: Zwolle, 8017 JV, Holland
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamleg virkni (HAQ-DI)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Icelandic: CDAI ≤10 (% sjúklinga)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Icelandic: • áblástur (herpes simplex)
Maltese: • SF-36 PCS
Icelandic: SF-36
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Icelandic: DAS28-CRP ≤3,2 (% sjúklinga)
Maltese: Popolazzjoni (n)
Icelandic: Þýði (n)
Maltese: PC
Icelandic: PCS
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Icelandic: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Icelandic: JAK ensímfjölskyldan telur fjóra meðlimi, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2 sem vinna saman í pörum og fosfóra og virkja boðmiðla og umritunarörva (signal transducers and activators of transcription (STAT)).
Maltese: 4e/26f
Icelandic: Vika 24e/26f
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Icelandic: -0,3 -0,7h,i
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólý(vínýlalkóhól), makrógól, talkúm, títantvíoxíð, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Icelandic: Hver dagatalsþynna inniheldur 7 töflur.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Icelandic: Sjúklingar sem voru 18 ára og eldri fengu að taka þátt.
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé DAS28-CRP <2,6 (% sjúklinga)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Icelandic: AbbVie (sem logo)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Maltese: Creatine phosphokinase
Icelandic: Kreatínfosfókínasi
Maltese: Rispons Kliniku:
Icelandic: Klínísk svörun:
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Icelandic: IL-6 og STAT5 fosfórunar af völdum IL-7
Maltese: Ġimgħa 24b/26c
Icelandic: Vika 24b/26c
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Icelandic: • lyf við Cushings heilkenni (t.d. ketoconazol)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Icelandic: ACR20 (% sjúklinga)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Maltese: • Kolesterol totali ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs.
Icelandic: Heildarkólesteról ≥ 5,17 mmól/l (200 mg/dl):
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum (t.d. itraconazol, posaconazol eða voriconazol)
Maltese: Indeboliment renali
Icelandic: Endurvirkjun veiru
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 18% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 60 til 89 ml/mín/1,73m2), 33% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til 59 ml/mín/1,73m2) og 44% hærra hjá einstaklingum með verulega (áætlaður gaukulsíunarhraði 15 til 29 ml/mín/1,73m2) skerðingu á nýrnastarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarvegi (13,5% sbr. 9,5%), lungnabólga (0,5% sbr. 0,3%), ristill (0,7% sbr. 0,2%), áblásturssótt (0,8% sbr. 0,5%) og hvítsveppasýking í munni (0,4% sbr <0,1%).
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Icelandic: • lyf við berklum (t.d. rifampicin)
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Icelandic: Í rannsóknunum náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk upadacitinib 15 mg lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28-CRP ≤3,2) og klínísku sjúkdómshléi (DAS28-CRP ≤2,6) samanborið við lyfleysu, metotrexat eða adalimumab (tafla 4).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Icelandic: Umbrot upadacitinibs verður fyrir tilstilli CYP3A4 með hugsanlega smávægilegu framlagi frá CYP2D6.
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: AbbVie S.r.l. 148, Pontina