FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleisiä: päänsärky, lihaskipu, injektiokohdan kipu.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 50:lle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 49:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Slovak: %) bola hlásená u detí od 6 do 11 mesiacov veku, kašeľ (4,2%) bol hlásený u detí vo veku od 12 do 35 mesiacov.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tätä rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämille (ovalbumiini, kananmuna- ja kanaproteiinit, neomysiini, oktoksinoli-9 ja formaldehydi).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok, na tiomersal a na rezíduá (ovalbumín, vaječné a kuracie bielkoviny, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd).
Finnish: 21 päivää 1.annoksen jälkeen Serosuojaaste* % [95 %:n luottamusväli]
Slovak: 21 dní po 1. dávke Miera séroprotekcie
Finnish: 0,5 ml:n annosta kohden
Slovak: na 0,5 ml dávku
Finnish: Inaktivoitu, influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A)…..............3,8 mikrogrammaa**
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…...........................................
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 55
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Finnish: Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: AF03-adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa), sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa), polyoksietyleenisetostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu).
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 29
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 29
Finnish: Lapset 3-8-vuotiaat
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 7
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 7
Finnish: Hyvin yleisiä: kuume, ärtyneisyys, epänormaali itku, heikentynyt ruokahalu, uneliaisuus, kuume, oksentelu.
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie.
Finnish: Niitä voi esiintyä HUMENZALLA.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen (im), mieluiten hartialihakseen tai reisilihakseen anterolateraalisesti (riippuen lihasmassasta).
Slovak: Imunizácia sa má vykonať formou vnútrosvalovej injekcie (IM), pokiaľ možno do deltového svalu alebo anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Slovak: A DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti Humenza-injektionesteen valmistamista varten, emulsio IM
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Adjuvant pre vakcínu HUMENZA injekčná emulzia IM
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 49
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 49
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO (ANTIGEENI)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Finnish: HUMENZAA ei tule antaa sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin HUMENZAN aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin aineelle, jota saattaa esiintyä valmisteessa häviävän pieniä määriä, kuten ovalbumiinille, kananmuna- ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle ja formaldehydille.
Slovak: Nepoužívajte vakcínu HUMENZA: - ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty ikäryhmien prosentuaaliset osuudet joka annoksen jälkeen raportoiduista haittavaikutuksista:
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie s 10 injekčnými liekovkami (sklo typu I) s 1,5 ml suspenzie (antigén) so zátkou
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Naaraskaniinien altistus ennen parittelua ja tiineysaikana ei vaikuttanut alkion tai sikiön kehitykseen.
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Finnish: Annetaan yksi 0,5 ml:n annos.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: - Vaikuttava aine:
Slovak: Po zmiešaní: - Liečivo:
Finnish: Antigeenia sisältävä injektiopullo: Tiomersaali
Slovak: Injekčná liekovka s antigénom:
Finnish: - kuten muutkaan rokotteet, HUMENZA ei välttämättä suojaa täysin kaikkia rokotettuja henkilöitä.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA. - tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Finnish: Lapset 12-35 kk (N=48)
Slovak: Deti (N=48) 12 až 35 mesiacov
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Finnish: Rokotteen antaminen ei ehkä ole suositeltavaa tai sitä on siirrettävä myöhemmäksi.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie sa nemusí odporúčať alebo ho bude potrebné odložiť.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENI ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogefosforečnan draselný a voda na injekciu.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Inaktivoitu influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).............................................30 µg ** 1 ml
Slovak: Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)......................................................................30 µg** Na 1 ml
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Slovak: Časté: modrina v mieste vpichu, bolesť hlavy, kašeľ.
Finnish: Seronegatiivisten henkilöiden määrä ennen rokotusta N= 37
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 37
Finnish: HUMENZA pitää säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa..
Slovak: Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Finnish: Tutkimukset ovat yhä meneillään.
Slovak: Štúdie ešte stále prebiehajú.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný, aby nevyvolal žiadne ochorenie.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti u detí, starších osôb, tehotných žien, pacientov so závažnými ochoreniami a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Finnish: Ikääntyneiden henkilöiden suojaavat vasta-ainetasot olivat alhaisemmat, mutta toisen annoksen osoitettiin aikaansaavan paremman suojan.
Slovak: Miera séroprotekcie u starších pacientov bola nižšia, ale druhou dávkou sa preukázala lepšia odpoveď.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humenzaa varten 8. kesäkuuta 2010.
Slovak: Dňa 8. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sanofi Pasteur SA povolenie na uvedenie vakcíny Humenza na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Slovak: To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tejto vakcíny, najmä výsledky ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, adolescentov a dospelých.
Finnish: Rokotteessa on influenssaviruskantaa, jonka nimi on A/California/7/2009 (H1N1):n kaltainen kanta (NYMC X-179A).
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-variant (NYMC X-179A).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Humenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o vakcíne Humenza.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Humenzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta tai jostakin rokotteen sisältämästä jäämäaineesta, kuten ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamunan tai kanan proteiinista, neomysiinistä tai oktoksinoli9:stä tai formaldehydistä.
Slovak: Vakcína Humenza by sa nemala podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), vaječné alebo kuracie proteíny, neomycín, oktoxinol-9 a formaldehyd.
Finnish: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli H1N1-viruksen neutralisoimiseen (serosuoja-aste) tarvittava vasta-ainepitoisuus veressä, oli 100 prosenttia lapsista ja lähes 100 prosenttia aikuisista.
Slovak: Podiel skúmaných osôb, u ktorých bolo množstvo protilátok v krvi dostatočne vysoké na to, aby sa neutralizoval vírus H1N1 (miera séroprotekcie) dosiahol 100 % v prípade detí a takmer 100 % v prípade dospelých.
Finnish: Lääkeyhtiö esitteli tiedot myös 641 aikuisen tutkimuksista, joissa käytettiin "lintuinfluenssakantaa" H5N1 sisältänyttä aikaisempaa Humenzan versiota.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých a v rámci ktorých sa používa staršia verzia vakcíny Humenza obsahujúca vírus tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Humenzan käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie vakcíny na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať vakcínu Humenza.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Finnish: Humenzaa valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vakcínu Humenza vyrába, zhromaždí počas jej používania údaje o bezpečnosti tejto očkovacej látky.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa etenkin 6 kuukaudesta 3 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom aspoň troch týždňov, predovšetkým deťom vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.
Slovak: Predbežné výsledky z troch prebiehajúcich štúdií ukazujú, že jedna dávka vakcíny Humenza vyvoláva tak u dospelých, ako i u detí, reakciu imunitného systému v uspokojivej miere.
Finnish: Humenzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammin kuin yhden kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat päänsärky, lihaskipu (myalgia) ja pistoskohdan kipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny Humenza (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov) a bolesť na mieste podania injekcie.
Finnish: Humenzaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa valmisteesta lisää tietoja, erityisesti sen turvallisuudesta osalta 3 000 henkilön tutkimuksesta.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca vakcínu Humenza predloží ďalšie údaje o vakcíne, predovšetkým zo štúdie o bezpečnosti lieku, ktorej sa zúčastňuje 3 000 osôb.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Finnish: Humenza on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan pandeemiselta influenssalta.
Slovak: Humenza je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille täytyy antaa toinen annos.
Slovak: Táto druhá dávka sa musí podať pacientom vo veku 60 rokov a starším.
Finnish: Yhdessä on mukana 300 aikuista ja 150 iäkkäämpää potilasta (yli 60-vuotiasta) ja kahdessa yhteensä 700 lasta, joiden ikä vaihtelee kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen.
Slovak: Vakcína Humenza obsahujúca kmeň H1N1 sa skúmala v troch štúdiách, pričom na jednej sa zúčastnilo 300 dospelých a 150 starších pacientov (starších 60 rokov) a na ďalších dvoch celkovo 700 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade pandémie chrípky typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Finnish: Mitä hyötyä Humenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala vakcína Humenza v týchto štúdiách?
Finnish: Humenzaa annetaan yksi annos injektiona olkavarren tai reiden lihakseen.
Slovak: Vakcína Humenza sa podáva v jednej dávke injekčne do ramena alebo stehenného svalu.
Finnish: Humenza sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Slovak: Vakcína Humenza obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu nazývaného A (H1N1)v, ktorý spôsobuje súčasnú pandémiu.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan Humenzan kykyä aikaansaada vastaainetuotanto (immunogeenisuus) H1N1-influenssakantaa vastaan.
Slovak: Tieto štúdie sa zaoberali schopnosťou vakcíny Humenza vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) na ochranu proti vírusovému kmeňu H1N1.
Finnish: Miksi Humenza on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola vakcína Humenza povolená?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humenzan turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie vakcíny Humenza?
Finnish: Miten Humenzaa on tutkittu?
Slovak: Ako bola vakcína Humenza skúmaná?
Finnish: Muita tietoja Humenzasta
Slovak: Ďalšie informácie o vakcíne Humenza:
Finnish: Mitä riskejä Humenzaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Humenza?
Finnish: Humenza on injektiona annettava rokote.
Slovak: Humenza je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Humenza on rokote.
Slovak: Humenza je očkovacia látka.
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Slovak: Vakcína proti chrípkovej pandémii (H1N1)
Finnish: Humenzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o vakcíne Humenza sa nachádza tu.
Finnish: Mihin Humenzaa käytetään?
Slovak: Na čo sa vakcína Humenza používa?
Finnish: Komitea katsoi Humenzanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiatilanteesta on annettu virallinen ilmoitus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos vakcíny Humenza pri profylaxii chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie je väčší ako jej riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Mitä Humenza on?
Slovak: Čo je vakcína Humenza?
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Slovak: Pred použitím sa vakcína pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
Finnish: Humenza on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Slovak: Vakcína Humenza bola povolená podmienečne.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní vakcíny Humenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Miten Humenza vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom vakcína Humenza účinkuje?
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neula + 1 steriili adapteri + 2 puhdistuslappua
Slovak: + 1 injekčnú ihlu + 1 sterilný adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Slovak: Subkutánne použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Finnish: 1 esitäytetty kynää + 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s ochranným krytom ihly + 2 alkoholom napustené tampóny
Finnish: Seuraavassa on lyhyt kuvaus tutkimuksista ja niiden tuloksista:
Slovak: Ďalej sa nachádza stručný popis štúdií a ich výsledkov:
Finnish: Humira sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. syyskuuta 2003.
Slovak: Lieku Humira bolo dňa 8. septembra 2003 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Tämä yleiskatsaus on päivitetty viimeksi 04-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Finnish: Lisätietoja Humirasta on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Slovak: Humira sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira
Finnish: Joistakin harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat infektiot, on ilmoitettu.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé avšak závažné vedľajšie účinky vrátane závažných infekcií.
Finnish: Niiden katsotaan kuitenkin olevan hallittavissa ja lääkäreille annetaan erityissuosituksia näiden riskien hallitsemiseksi
Slovak: Tieto sa však považovali za kontrolovateľné a lekári dostávajú konkrétne odporúčania na pomoc pri riadení týchto rizík.
Finnish: Miksi Humira on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Humira povolený v EÚ?
Finnish: Humiraa annetaan ruiskeena ihon alle tavallisesti joka toinen viikko.
Slovak: Humira sa podáva ako injekcia pod kožu, zvyčajne každé dva týždne.
Finnish: Humiraa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Slovak: Humira sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, mierne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky.
Finnish: Humiraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Slovak: Humira sa nesmie podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani pacientom so stredne závažným až závažným zlyhaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Humira na čo sa používa?
Finnish: Europan lääkevirasto katsoi, että Humiran hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käytettäväksi EU:n alueella.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Humira sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ..
Finnish: Yleiskatsaus Humiraan ja siihen, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Humira a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Liečivo lieku Humira, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala látku v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy (TNF) a naviazala sa na ňu.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Slovak: Humira sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov