FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cangrelor se leagă selectiv și reversibil de receptorul P2Y12 pentru a împiedica transmiterea de semnale și activarea plachetară.
Bulgarian: Кангрелор се свързва избирателно и обратимо с P2Y12 рецептора, за да предотврати понататъшната сигнализация и активирането на тромбоцитите.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kengrexal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на несвързана с определено място емболия и тромбоза, за лечение на тромбоза при педиатрични пациенти, подложени на диагностични и/или терапевтични перкутанни съдови процедури
Romanian: Hematom periorbital, hematom subcutanat
Bulgarian: Периорбитален хематом, подкожен хематом
Romanian: Deces IM IDR
Bulgarian: MI IDR
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimente de insuficiență renală acută (0,1%), insuficiență renală (0,1%), și creștere a nivelului creatininei serice (0,2%) au fost raportate ca apărând după administrarea cangrelorului în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
Bulgarian: Kengrexal, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален P2Y12 инхибитор преди PCI процедурата и при които пероралната терапия с P2Y12 инхибитори не е приложима или желателна.
Romanian: Ratele de transfuzie și de sângerare severă/potențial letală GUSTO au fost similare.
Bulgarian: Честотата на кръвопреливане и тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по скалата на кървене GUSTO са подобни.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
Bulgarian: Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kengrexal se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
Romanian: Cangrelorul nu a determinat malformații nici în studiile asupra funcției de reproducere la șobolani, nici în cele la șoareci.
Bulgarian: Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: • umflare a feței.
Bulgarian: подуване на лицето.
Romanian: Ușoară b
Bulgarian: Леко б
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Romanian: • 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore.
Bulgarian: 4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с кангрелор при пациенти с исхемична болест на сърцето, включват тежко/животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții cu boli asociate cu un risc mărit de sângerare.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болестни състояния, свързани с повишен риск от кървене.
Romanian: Când se administrează clopidogrel în timpul perfuziei cu cangrelor, nu se obține efectul inhibitor anticipat al clopidogrelului asupra plachetelor.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
Romanian: La șobolanii masculi tratați cu Kengrexal s-a observat un efect reversibil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
Romanian: Kengrexal conține cangrelor, un antagonist direct al receptorului plachetar P2Y12 care blochează agregarea și activarea plachetară mediată de adenozin difosfat (ADP) in vitro și ex vivo.
Bulgarian: Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
Romanian: Valoare p
Bulgarian: p стойност a
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile de cangrelor din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Romanian: Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Romanian: Cangrelorul este distribuit rapid atingând Cmax la două minute după administrarea unui bolus intravenos urmat de perfuzie.
Bulgarian: Кангрелор бързо се разпространява като достига Сmax в рамките на две минути след прилагане на интравенозен болус, последван от инфузия.
Romanian: Cangrelor este contraindicat la pacienți cu istoric de accident vascular cerebral/AIT (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Bulgarian: Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
Romanian: Lăsați orice eventuală spumă să se așeze.
Bulgarian: Оставете пяната да спадне.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции за кангрелор в сборните проучвания CHAMPION в рамките на 48 часа
Romanian: Cangrelor N=5470
Bulgarian: N=5 470
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
Romanian: Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel).
Bulgarian: При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел).
Romanian: • erupție cutanată, mâncărimi, urticarie,
Bulgarian: обрив, сърбеж, уртикария,
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Nu utilizați Kengrexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Kengrexal
Romanian: Cangrelor N=5462
Bulgarian: N=5 462
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).
Romanian: Menoragie, hemoragie peniană
Bulgarian: Менорагия, кръвоизлив на пениса
Romanian: Creatinină sanguină crescută
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Romanian: Kengrexal se administrează printr-o linie de perfuzare.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
Romanian: Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Romanian: Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
Bulgarian: - Ако някога сте имали инсулт или миниинсулт (известен още като преходна исхемична атака ПИА), предизвикан от временното спиране на кръвоснабдяването на мозъка.
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
Bulgarian: В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
Bulgarian: Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б.
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal
Bulgarian: Как да съхранявате Kengrexal
Romanian: Principalele efecte adverse ale cangrelorului la șobolani și câini au apărut pe tractul urinar superior și au constat din leziuni ale canaliculelor renale, pelvisului renal și ureterului.
Bulgarian: При плъхове и кучета основните нежелани ефекти на кангрелор настъпват в горните пикочни пътища и включват увреда на бъбречните каналчета, бъбречното легенче и уретера.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, ATC код: B01AC25.
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
Bulgarian: кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия.
Romanian: Epistaxis, hemoptizie
Bulgarian: Епистаксис, хемоптизис
Romanian: Dispnee (dispnee de efort fizic)
Bulgarian: Диспнея (диспнея при натоварване)
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).
Bulgarian: Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Romanian: Efectele asupra funcției renale
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция
Romanian: • Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
Bulgarian: страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
Romanian: a În analiza studiilor CHAMPION grupate, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care nu necesită o transfuzie de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Romanian: Infectarea hematomului
Bulgarian: Инфекция на хематом
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Romanian: Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
Bulgarian: Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
Romanian: CABG: Intervenție chirurgicală de grefare bypass de arteră coronariană; GUSTO: Global Use of
Bulgarian: Коронарно-артериален байпас; GUSTO:
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
Bulgarian: колебания в кръвното налягане,
Romanian: Risc de dispnee
Bulgarian: Риск от диспнея
Romanian: Cangrelor are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de trei până la șase minute.
Bulgarian: Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
Romanian: Cangrelor (N=12565)
Bulgarian: (N=12 565)
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
Bulgarian: намалено кръвосъсирване,
Romanian: Deces/IM/IDR/TSa
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка
Romanian: Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Bulgarian: Не е направена оценка на кангрелор при педиатрична популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal Conținutul ambalajului și alte informații
Bulgarian: Как изглежда Kengrexal и какво съдържа опаковката
Romanian: Efecte asupra fertilității
Bulgarian: Нарушаване на фертилитета
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Romanian: (n=5470), ambele administrate în combinație cu aspirină și altă terapie standard, inclusiv heparină nefracționată (78%), bivalirudină (23%), LMWH (14%) și fondaparinux (2,7%).
Bulgarian: Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Bulgarian: Тромботични събития за 48 часа в CHAMPION PHOENIX (mITT популация)
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: • scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
Bulgarian: отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
Romanian: După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie (doza pentru ICP), inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути.
Romanian: În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
Bulgarian: Увреждането на пикочните пътища е обратимо след преустановяване на приложението в изследователско проучване при плъхове.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Bulgarian: Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Romanian: După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie, inhibarea plachetară a fost observată după două minute.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min, се наблюдава инхибиране на тромбоцити в рамките на две минути.
Romanian: (peteșii, purpura)
Bulgarian: Екхимози (петехии, пурпура)
Romanian: • hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.
Bulgarian: синина на мястото на убождането.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conține 10 mg cangrelor.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор.
Romanian: Kengrexal (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Кървенето е често срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души).
Romanian: Cangrelor (N=5529)
Bulgarian: (N=5 529)
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de sângerare.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от кървене.
Romanian: *, hematom peritoneal, hemoragie gastro-intestinală a
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор.
Romanian: 30 de zile cu cangrelor (0,07%) decât cu clopidogrel (0,02%), dintre care 4 hemoragii cu cangrelor și 1
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Romanian: Clopidogrel (N=12542)
Bulgarian: (N=12 542)
Romanian: Tratamentul cu Kengrexal poate mări riscul de tamponadă cardiacă.
Bulgarian: Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от сърдечна тампонада.
Romanian: După diluare, 1 ml conține 200 micrograme cangrelor.
Bulgarian: След разреждане 1 ml съдържа 200 микрограма кангрелор.
Romanian: (<1 minut), din punga în care a fost diluat, prin injectare manuală intravenoasă rapidă sau cu pompă de perfuzie.
Bulgarian: Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
Romanian: Kengrexal împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Kengrexal
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Romanian: Hemoragie intracraniană d *
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив г
Romanian: Flaconul trebuie reconstituit chiar înainte de diluare și utilizare.
Bulgarian: Флаконът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба.
Romanian: Număr de plachete scăzut, număr de globule roșii scăzut,
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите, намален брой на червените кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение в
Romanian: De asemenea, aproape toți pacienții au luat aspirină și/sau alte medicamente pentru subțierea sângelui.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kengrexal sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kengrexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kengrexal.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat înainte de procedura ICP, iar perfuzia trebuie continuată timp de cel puțin 2 ore sau până la finalizarea procedurii, în funcție de care durată este mai lungă.
Bulgarian: Лечението трябва да започне преди процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на процедурата, което от двете е по-дълго.
Romanian: Totuși, modul în care a fost proiectat acest studiu a fost considerat necorespunzător pentru a demonstra un beneficiu clar la acești pacienți, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
Bulgarian: Счита се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението.