FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη αυτή το εύρος τιμών της MIC κυμαινόταν από 4:8 µg/ml έως ≥256:512, με τιμές κορυφής της MIC90 για τη σπεκτινομυκίνη >256 µg/ml και με δικόρυφη κατανομή.
Latvian: Šajā pētījumā MIC diapazons bija no 4:8 µg/ml līdz ≥256:512, konstatēja augstas MIC90 vērtības >256 µg/ml pret spektinomicīnu un šķietami bimodālu izkliedi.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 5 ημέρες.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 5 dienas.
Greek: Έμμεσα οφέλη
Latvian: Netiešie ieguvumi
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη συχνά προκαλείται από παράγοντες που υπάρχουν στα πλασμίδια (γονίδια erm) και κωδικοποιούν μεθυλάσες οι οποίες τροποποιούν τη θέση σύνδεσης του ριβοσώματος και συχνά προκαλούν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας MLSb (μακρολίδεςλινκοσαμίδες-στρεπτογραμμίνη Β).
Latvian: Rezistenci pret linkomicīnu bieži rada plazmīdu radīto faktoru (erm gēni) kodētas metilāzes, kas izmaina ribosomu piesaistes vietu un bieži vien rada krustenisku rezistencei pret citiem MLSB grupas antibakteriāliem līdzekļiem.
Greek: Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία.
Latvian: Saskaņotā zāļu apraksta teksta 4.5. i) apakšpunkta sadaļā "Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem", 4.6.
Greek: Σε ό,τι αφορά το E. coli, μια προσφάτως διενεργηθείσα πανευρωπαϊκή μελέτη MIC, με 67 απομονωθέντα στελέχη από ορνίθια και 33 απομονωθέντα στελέχη από γαλοπούλες, έδειξε μεγάλο εύρος τιμών MIC (από 2:4 έως ≥256:512 µg/ml), υψηλή τιμή MIC90 για τη σπεκτινομυκίνη (256 µg/ml) και δικόρυφη κατανομή.
Latvian: Attiecībā uz E. coli nesen visā Eiropā veiktais MIC pētījums, kurā bija iekļauti 67 cāļu izolāti un 33 tītaru izolāti, liecināja par plašu MIC diapazonu (no 2:4 līdz ≥256:512 µg/ml), augstu spektinomicīna MIC90 (256 µg/ml) un bimodālu izkliedi.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι από τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα δεν προκύπτει καμία εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα από τις παλαιές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις δυσεντερίας των χοίρων.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz to, ka iesniegtie literatūras dati neliecina par negatīvu evolūciju laika gaitā, nevar izslēgt, ka vecajos klīniskajos pētījumos, kas veikti zāļu izstrādes laikā, iegūtie rezultāti neatspoguļo klīnisko iedarbīgumu mūsdienu cūku dizentērijas uzliesmojumu gadījumā.
Greek: Στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης δεν γίνεται μνεία περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας του LincoSpectin 100 στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ενδείξεις για τους χοίρους.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos nav ietverta informācija par Linco-Spectin 100 neefektivitāti ieteicamo saskaņoto indikāciju gadījumā cūkām.
Greek: Η δοκιμή αυτή ήταν η μοναδική στην οποία διαπιστώθηκε σαφές όφελος της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους στο πλαίσιο της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι η πρόκληση ήταν μάλλον ήπια (π.χ. δεν καταγράφηκε θνησιμότητα).
Latvian: Tas bija vienīgais pieejamais pētījums, kurā 50 mg/kg ķermeņa masas devai pārliecinoši pierādīta labvēlīga ietekme ārstēšanas kontekstā, lai gan infekcija bija salīdzinoši viegla (piemēram, nāves gadījumus nekonstatēja);
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη παρουσιάζει μικρή τάση για σύνδεση με πρωτεΐνες και χαµηλή λιποδιαλυτότητα.
Latvian: Spektinomicīns uzrāda vāju tendenci proteīna sasaistei un vāji šķīst taukos.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη δυσεντερία των χοίρων σε δόση παρόμοια με αυτή του συνιστώμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 7 ημέρες υποστηρίζεται από προγενέστερες εργαστηριακές και κλινικές μελέτες πεδίου, παρά το γεγονός ότι αφενός οι μελέτες αυτές δεν συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή ή κλινική πρακτική και, αφετέρου, ότι στις εκθέσεις μελέτης δεν προσδιορίζονται πάντα με ακρίβεια τα κλινικά και βακτηριολογικά κριτήρια ένταξης στις μελέτες.
Latvian: Klīnisko iedarbīgumu cūku dizentērijas gadījumā, lietojot dozēšanas shēmu, kas ir tuva ieteicamajai saskaņotajai shēmai 10 mg/kg ķermeņa masas 7 dienas, apliecina vecāki laboratoriskie un lauka klīniskie pētījumi, neraugoties uz faktu, ka tie neatbilst LLP un LKP prasībām un ka klīniskie un bakterioloģiskie iekļaušanas kritēriji pētījumu ziņojumos ne vienmēr ir precīzi definēti.
Greek: Σπεκτινομυκίνη (ως θειική σπεκτινομυκίνη)
Latvian: Spektinomicīns (spektinomicīna sulfāta veidā)
Greek: συνιστάται η χορήγηση 150 mg/kg σωματικού βάρους, ενώ σε ορισμένες άλλες αναφέρεται μόνο η συγκέντρωση στο νερό, που αντιστοιχεί περίπου σε 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Latvian: Ārstēšanai biežāk ieteiktā deva ir 50 mg/kg ķermeņa masas dienā; dažos zāļu aprakstos ieteikta deva 150 mg/kg ķermeņa masas un dažos citos norādīta tikai koncentrācija ūdenī, kas aptuveni atbilst devai 50 mg/kg ķermeņa masas.
Greek: LINCO SPECTIN 100 plv.
Latvian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίζεται από μια μελέτη στην οποία τα ορνίθια έλαβαν θεραπεία με δόση 500 mg/kg σωματικού βάρους κατά την πρώτη εβδομάδα της ζωής τους, ενώ κατά την τρίτη εβδομάδα της ζωής τους έλαβαν θεραπεία με δόση 60 mg/kg.
Latvian: Izdalīšanās laiku atbalsta pētījums, kurā cāļus pirmajā dzīves nedēļā ārstēja ar 500 mg/kg ķermeņa masas un trešajā dzīves nedēļā - ar 60 mg/kg; atliekvielu daudzuma samazināšanos novēroja tikai pēc otrā posma.
Greek: Xοίροι ορνίθια
Latvian: Šķīstošs pulveris
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro του M. gallisepticum, διενεργήθηκε μια νέα μελέτη MIC για τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης (αναλογία 1:2) σε 60 απομονωθέντα στελέχη, η οποία έδειξε εύρος MIC από 0,25:0,5 έως 8:16 µg/ml, και τιμές MIC50/MIC90 της τάξης του 0,5:1 και 2:4 µg/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Attiecībā uz M. gallisepticum jutību in vitro bija veikts jauns linkomicīna-spektinomicīna (attiecībā 1:2) MIC pētījums 60 izolātiem un tajā konstatēja MIC diapazonu [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] un MIC50/MIC90 vērtības attiecīgi 0,5:1 un 2:4 µg/ml.
Greek: • συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
Latvian: • iekļaujot zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu", 4.5.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Latvian: Portugāle Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zinātniskie secinājumi un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των αμινοκυκλιτολών που προέρχεται από το μύκητα Streptomyces spectabilis, έχει βακτηριοστατική δράση και είναι δραστικό έναντι ειδών μυκοπλάσματος και έναντι ορισμένων Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το E. coli.
Latvian: Spektinomicīns ir aminociklitols antibiotiska līdzeklis no Streptomyces spectabilis baktērijām, tam piemīt bakteriostatiska aktivitāte un tas ir aktīvs pret Mycoplasma spp. un dažām gram-negatīvām baktērijām, piemēram, E. coli.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Nelietot aknu disfunkcijas gadījumā.
Greek: Όγκος (L) για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Latvian: Daudzums (L), kas nepieciešams 150 g veterināro zāļu izšķīdināšanai
Greek: Η πιθανή ανάπτυξη αντοχής λόγω της χρήσης της λινκομυκίνης σε ζώα, όπως και η διασταυρούμενη αντοχή που παρατηρείται με τα μακρολίδια, ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία των ζώων.
Latvian: Iespējamā rezistence, ko izraisa linkomicīna lietošana dzīvniekiem, var ietekmēt dzīvnieku veselību, tostarp arī krusteniskās rezistences dēļ ar makrolīdiem.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν αρνητική εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα που προήλθαν από τις προγενέστερες κλινικές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις της δυσεντερίας των χοίρων.
Latvian: Šo iemeslu dēļ, neraugoties uz to, ka pieejamie dati neliecina par negatīvu evolūciju laika gaitā, nevar izslēgt, ka vecajos klīniskajos pētījumos, kas veikti zāļu izstrādes laikā, iegūtie rezultāti neatspoguļo klīnisko iedarbīgumu mūsdienu cūku dizentērijas uzliesmojumu gadījumā.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Latvian: Lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni.
Greek: Σε μια προσφάτως υποβληθείσα μελέτη πρόκλησης, σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε δόση 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών ενδείξεων, των βλαβών και της βακτηριακής επαναπομόνωσης που συσχετίστηκε με τις πειραματικές λοιμώξεις των ορνιθίων από E. coli ή/και M. gallisepticum, παρά το υψηλό ποσοστό βακτηριακής επαναπομόνωσης, με στατιστικά μη σημαντική μείωση για το E. coli, και τις χαμηλές τιμές MIC των μολυσματικών στελεχών σε σύγκριση με τα περισσότερα στελέχη υπό πραγματικές συνθήκες.
Latvian: Jaunā iesniegtā, atbilstoši LKP prasībām veiktā inficēšanas pētījumā pierādīts, ka zāles, lietojot pa 50 mg/kg ķermeņa masas dienā 7 dienas, efektīvi mazina ar E. coli un/vai M. gallisepticum saistītās eksperimentālās infekcijas cāļiem klīniskās pazīmes, bojājumus un atkārtotas bakterioloģiskas izolēšanas gadījumus, lai gan baktēriju atkārtotas izolēšanas rādītājs bija augsts, statistiski nenozīmīgi samazinot E. coli, un infekciozo celmu MIC salīdzinājumā ar lielāko daļu lauka celmu bija zema.
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
Latvian: • pārtraucot šo zāļu lietošanu cāļiem, iespējama nelabvēlīga novirze uz citu vielu, kuras uzskata par sabiedrības veselībai nozīmīgākām (piemēram, fluorhinolonu), lietošanu.
Greek: Η ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και σχετιζόμενα με αυτά παθογόνα τεκμηριώθηκε μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης και εξέτασης των προγενέστερων αποκλειστικών δεδομένων ευαισθησίας in vitro, μιας πρόσφατης μελέτης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα B. hyodysenteriae, καθώς και μέσω προγενέστερων κλινικών μελετών.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae un tai radniecīgo patogēnu izraisītas dizentērijas cūkām indikācija bija pamatota ar literatūras pārskatu un veciem in vitro iegūtiem oriģināliem datiem par jutību, no jauna veiktu B. hyodysenteriae MIC pētījumu un veciem klīniskiem pētījumiem.
Greek: Βάσει δοκιμών in vitro διατυπώθηκε η υπόθεση ότι ένας μεταβολίτης ή κάποιο προϊόν αποδόμησης της σπεκτινομυκίνης που παράγεται στο έντερο καταφέρνει να φθάσει στο σημείο της λοίμωξης και να παρεμποδίσει την προσκόλληση του E. coli στον βλεννογόνο του αναπνευστικού συστήματος.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pārbaudēm, izteikta hipotēze, ka spektinomicīna metabolīts vai sadalīšanās produkts veidojās zarnās un spēja sasniegt infekcijas vietu un ietekmēt E.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS <Nosaukums> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulveris lietošanai kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
Latvian: 2500 L dzeramā ūdens
Greek: Το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae παρουσιάζει εκτεταμένη αντοχή στη λινκομυκίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε κλινική αποτυχία της θεραπείας.
Latvian: Linkomicīna rezistence ir plaši izplatīta B. hyodysenteriae sugai un var novest pie neveiksmīgas klīniskās ārstēšanas.
Greek: Η ένδειξη για τη χρόνια αναπνευστική νόσο που σχετίζεται με το Mycoplasma gallisepticum και το E. coli υποστηρίχθηκε από δύο πρόσφατες έρευνες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης, καθώς και από παλαιότερα συναφή βιβλιογραφικά δεδομένα.
Latvian: Indikāciju ar Mycoplasma gallisepticum un E. coli saistītas hroniskas elpceļu slimības (HES) gadījumā atbalstīja divi nesen veikti MIC pētījumi un vecāki literatūrā pieejami MIC dati.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο, παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση, και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
Latvian: Mehānisms, kā iekšķīgi uzņemts specktinomicīns iedarbojas uz patogēniem sistēmiskā līmenī, neskatoties uz vājo absorbciju, nav pilnībā izskaidrots un var daļēji balstīties netiešā ietekmē uz zarnu floru vai uz metabolītu ietekmi.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ διαγράφηκαν όλες οι αναφορές στην προφυλακτική θεραπεία, γεγονός που επικροτήθηκε από τη CVMP.
Latvian: Pēc CVMP apstiprinājuma no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta dzēsa visas norādes par profilaktisku ārstēšanu.
Greek: Zoetis Polska Sp.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
Latvian: LLP prasībām atbilstošā inficēšanas pētījumā cūkas ārstēja ar ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, bet 21 dienu, nevis 7 dienas.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildīt nacionāli
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 75 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Latvian: Kopā tas ir 75 mg pulvera/ kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής στο συγκεκριμένο είδος.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par rezistences statusu šajās sugās.
Greek: Η αντοχή στη λινκομυκίνη μπορεί να αναπτυχθεί στο B. hyodysenteriae και τα περισσότερα αποµονωµένα στελέχη που μελετήθηκαν δείχνουν μειωμένη ευαισθησία in vitro.
Latvian: Rezistence pret linkomicīnu var attīstīties B. hyodysenteriae baktērijās un vairumā nesaistītu pētījumu tika uzrādīta uzņēmība in vitro.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Latvian: Cūkas: Gaļa un blakusprodukti: Nulle dienas.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 15 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Latvian: Kopā tas ir 15 mg pulvera/ kg ķ.sv./ dienā, 7 dienas.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να διαλύεται στο νερό και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως έχει.
Latvian: Šis pulveris paredzēts lietošanai tikai ar dzeramo ūdeni un nevar tikt lietots, kāds tas ir, neatšķaidīts.
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.
Latvian: Jaunajā MIC pētījumā, izmantojot 25 izolātus no Beļģijas, ieguva linkomicīnaspektinomicīna MIC diapazonu no 1:2 līdz 32:64 µg/ml, MIC50 bija16:32 un MIC90 - 32:64 µg/ml.
Greek: Για τον προσδιορισμό του όγκου αραίωσης (σε λίτρα πόσιμου νερού) που απαιτείται για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο:
Latvian: Lai noteiktu šķīduma daudzumu (dzeramā ūdens litros), kas nepieciešams 150 g veterināro zāļu, izmantojiet šādu formulu:
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Pamatojoties uz spektinomicīna farmakokinētiskām īpašībām, zināms, ka no zarnām uzsūcas tikai nenozīmīgs daudzums un ka jebkurā gadījumā līmenis asinīs nesasniedz MIC koncentrāciju cāļu elpceļos pēc iekšķīgas lietošanas; turklāt spektinomicīns ir populārs, viegli nešķērso membrānas un izkliedējas intracelulārā telpā.
Greek: SP, Powder for oral solution for chickens
Latvian: Linco-Spectin 100 SP, Powder for oral solution for chickens
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
Latvian: Šis bija vienīgais pētījums, kas oficiāli pierāda devas 50 mg/kg ķermeņa masas ieguvumu, un izraisītā infekcija bija tikai viegla līdz vidēji smaga bez novērotiem nāves gadījumiem.
Greek: Η τυχόν χρήση του προϊόντος που δεν είναι σύμφωνη με τις οδηγίες που δίνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του επιπολασμού των βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη λινκομυκίνη και τη σπεκτινομυκίνη καθώς και τη μείωση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με άλλα αντιμικροβιακά της ίδιας ή συναφούς κατηγορίας λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης αντοχής.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana neatbilstoši veterināro zāļu aprakstā norādītajam var palielināt pret linkomicīnu un spektinomicīnu rezistanto baktēriju pārsvaru un samazināt ārstēšanas efektivitāti, ārstējot ar tās pašas vai citas klases antibakteriālajiem līdzekļiem, dēļ iespējamās krusteniskās rezistences.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πιθανολογεί ότι η σπεκτινομυκίνη ενδέχεται να έχει επίδραση σε συναφή με αυτό παθογόνα που σχετίζονται με τη δυσεντερία των χοίρων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka spektinomicīnam varētu būt ietekme uz saistītiem patogēniem, kas arī izraisa dizentēriju cūkām; taču šāda ietekme uz specifiskiem patogēniem in vivo nav oficiāli pierādīta.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Greek: Λινκομυκίνη
Latvian: Linkomicīns
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Aizpildīt nacionāli
Greek: Το φάσμα δράσης της σπεκτινομυκίνης περιλαμβάνει τα μυκοπλάσματα, τα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια και τους θετικούς κατά Gram κόκκους.
Latvian: Spektinomicīna darbības spektrs ietver mikoplazmas, aerobas gramnegatīvas baktērijas un grampozitīvus kokus.
Greek: Υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού χρώματος διαλυτή σκόνη
Latvian: Bāli dzeltens līdz gaiši brūns šķīstošs pulveris
Greek: Σχεδόν όλα τα απομονωθέντα στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae παρουσιάζουν αντοχή, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την ευαισθησία in vitro του άγριου τύπου.
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae gadījumā gandrīz visi izolāti ir rezistenti, nosakot vismaz dabīgā tipa jutību in vitro.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Latvian: Ierosinātais izdalīšanās laiks 0 dienu bija labi pamatots ar atliekvielu pētījumu, kurā cūkas ārstēja, izmantojot ierosināto saskaņoto dozēšanas shēmu 10 mg/kg ķermeņa masas dienā 7 dienas, un CVMP to uzskata par pieņemamu.
Greek: Στελέχη με χρωμοσωμική αντοχή δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή με τις αμινογλυκοσίδες.
Latvian: Celmi ar hromosomu rezistenci neuzrāda krustenisko rezistenci ar aminoglikozīdiem.
Greek: Χοίροι Ορνίθια Ινδόρνιθες
Latvian: Cūkas Vistas Tītari
Greek: Λόγω τεχνικών περιορισμών, είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro η ευαισθησία του L. intracellularis, ενώ υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την κατάσταση αντοχής του συνδυασμού λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης στο συγκεκριμένο είδος.
Latvian: Tehnisko ierobežojumu dēļ L. intracellularis uzņēmību ir grūti pārbaudīt in vitro un trūkst datu par linkomicīna-spektinomicīna rezistences statusu.
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
Latvian: Vienā lauka pētījumā mērķa nosacījums bija jaukta enterāla un respiratora Salmonella un Mycoplasma infekcija, kas ir tikai vāji nozīmīga pieteiktajai indikācijai.
Greek: Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
Latvian: Vistas: Gaļa un blakusprodukti: 5 dienas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, προκειμένου να αντικατοπτριστεί το γεγονός ότι, στη μοναδική μελέτη που αποδεικνύει επίσημα την αποτελεσματικότητα της δόσης των 50 mg/kg έναντι των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις χρόνιες αναπνευστικές νόσους, η πρόκληση ήταν ήπια έως μέτρια χωρίς να καταγραφούν περιστατικά θνησιμότητας, προτείνεται η τροποποίηση της ένδειξης ως ακολούθως:
Latvian: Cāļiem, lai atspoguļotu faktu, ka vienīgajā pētījumā, kurā oficiāli pierādīts 50 mg/kg devas iedarbīgums pret hroniskas elpceļu slimības klīniskām pazīmēm un bojājumiem, infekcija bija viegla līdz vidēji smaga bez reģistrētiem nāves gadījumiem, ierosināts grozīt indikāciju šādā veidā: "Mycoplasma gallisepticum un Escherichia coli izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) ar mazu mirstību ārstēšanai un profilaksei.
Greek: Ωστόσο, εμφανίζει μικρή ή μηδενική δράση έναντι Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Latvian: Tam piemīt ļoti vāja vai vispār nekāda iedarbība pret gram-negatīvām baktērijām, piemēram, Escherichia coli.
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Latvian: Cūkas Vistas Tītari Pīles Baloži
Greek: Εμφανίζει μικρή ή μηδενική δράση έναντι Gram-αρνητικών βακτηρίων όπως το Escherichia coli.
Latvian: Tam piemīt ļoti vāja vai vispār nekāda iedarbība pret gram-negatīvajām baktērijām, piemēram, Escherichia coli.
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Latvian: 150 g veterināro zāļu atbilst devai, kas paredzēta 2000 kg ķermeņa svara dienā.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τις προτεινόμενες ενδείξεις (δυσεντερία των χοίρων και υπερπλαστική εντεροπάθεια), με βάση το συμπληρωματικό εύρος δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης έναντι των βασικών παθογόνων B. hyodysenteriae και L. intracellularis και των δυνητικά σχετιζόμενων με αυτά παθογόνων όπως το E. coli.
Latvian: Pamatojoties uz linkomicīna un spektinomicīna papildinošo darbības spektru pret primāriem patogēniem B. hyodysenteriae un L. intracellularis un potenciāli saistītiem zarnu patogēniem, piemēram, E. coli, šīs zāles ierosināto indikāciju (cūku dizentērija un proliferatīva enteropātija) gadījumā daudzās Eiropas Savienības dalībvalstīs lieto vairākus gadu desmitus.
Greek: 1. Εισαγωγή
Latvian: 1. pielikums
Greek: Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
Latvian: Par cūkām, cāļiem un tītariem ir pieejami sen veikti panesamības pētījumi.