FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les nouveau-nés de mères antigène HBs positif doivent recevoir à la naissance une injection d'immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
Latvian: Bērniem, kuri dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imūnglobulīna un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
French: PROCOMVAX a été administré simultanément avec DTaC et un vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV), en primovaccination à un nombre limité d'enfants.
Latvian: PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
French: Après la deuxième dose, 77 à 96% des nourrissons ont développé un taux protecteur d'anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) et des Moyennes Géométriques des Titres (MGT) allant de 30 mUI/ml à 190 mUI/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 77 % līdz 96 % bērnu izveidojās anti-HBs (≥ 10 mSV/ml) aizsardzības līmenis un GMT bija robežās no 30 mSV/ml līdz 190 mSV/ml.
French: Une agitation énergique est nécessaire pour obtenir la suspension.
Latvian: Ir svarīgi, lai sakratot tiktu iegūta vakcīna suspensijas veidā.
French: France SANOFI PASTEUR MSD SNC
Latvian: SANOFI PASTEUR MSD SNC.
French: - paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique ,
Latvian: (ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, optiskais neirīts - limfadenopātija.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
French: OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11 de Neisseria meningitidis du sous-groupe B)
Latvian: Neisseria meningitidis OMPC (ārējo membrānu olbaltumvielu komplekss),
French: PROCOMVAX
Latvian: PIRMS PROCOMVAX LIETOŠANAS
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
French: Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l'âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
Latvian: Šie bērni saņēma PROCOMVAX 2, 4 un 12-15 mēnešu vecumā.
French: Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
French: Les résultats d'immunogénicité des études cliniques ouvertes ont montré que PROCOMVAX peut être administré en même temps que les vaccins DTC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers), OPV (vaccin poliomyélitique oral), IPV (vaccin poliomyélitique inactivé injectable) et ROR, Merck (vaccin à virus vivants atténués, rougeole - oreillons - rubéole) à condition d'utiliser des sites d'injection différents et des seringues différentes.
Latvian: Atklāto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot kopā ar DTP (difterijas, tetanusa un veselu šūnu vakcīna pret garo klepu), OPV (perorālā poliomielīta vakcīna)
French: rectal) ; anorexie, vomissements, diarrhée ; irritabilité, somnolence, cris inhabituels et aigus, pleurs prolongés (>4h) et pleurs non définis ; otite moyenne.
Latvian: Tika ziņots par sekojošām lokālām reakcijām un sistēmiskiem simptomiem ≥ 1,0 % bērnu piecu dienu laikā pēc PROCOMVAX injekcijas: sāpes/sāpīgums, eritēma, pietūkums/sacietējums injekcijas vietā, drudzis ( > 38,3 ºC, noteikts rektāli); anoreksija, vemšana, caureja; kairināmība, miegainība, raudāšana, ieskaitot īpašu spalgu raudāšanu, ilgstoša raudāšana ( > 4 stundas), nenoskaidrotas izcelsmes raudāšana, vidusauss iekaisums.
French: Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX : - si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d'hématome lié à l'injection.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Pour Haemophilus influenzae type b et l'antigène de surface de l'hépatite B :
Latvian: Konjugētajam Haemophilus B un B hepatīta virsmas antigēnam:
French: PROCOMVAX n'est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 6 semaines, car il pourrait conduire à une tolérance immunitaire (incapacité de répondre à une exposition ultérieure à l'antigène PRP).
Latvian: Tā kā iespējama imūnās sistēmas tolerance (traucēta atbildes reakcija uz sekojošo antigēna PRP iedarbību), PROCOMVAX neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 7. maijā.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
French: Ceci permet de se prémunir contre les maladies causées par ces bactéries et virus.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
French: Leur respiration devra être surveillée pendant 3 jours au plus après la vaccination.
Latvian: Viņu elpošana ir jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
French: PROCOMVAX a été examiné dans une étude principale impliquant 882 nourrissons.
Latvian: PROCOMVAX tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 882 zīdaiņus.
French: Cependant, l'entreprise a fourni des informations complémentaires issues d'autres études pour montrer que trois doses de PROCOMVAX entraînaient des niveaux de protection satisfaisants.
Latvian: Tomēr uzņēmums iesniedza papildu informāciju no citiem pētījumiem, lai pierādītu, ka trīs PROCOMVAX devas rada adekvātu aizsardzības līmeni.
French: Ce médicament ne peut être vendu que sur ordonnance.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PROCOMVAX à Sanofi Pasteur MSD S.N.C le 7 mai 1999.
Latvian: Eiropas Komisija1999. gada 7. maijā izsniedza PROCOMVAX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
French: Dans les deux groupes, les nourrissons ont été vaccinés aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Latvian: Abās grupās zīdaiņus vakcinēja divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
French: Autres informations relatives à PROCOMVAX :
Latvian: Cita informācija par PROCOMVAX:
French: PROCOMVAX est la combinaison de composants présents dans d'autres vaccins vendus dans toute l'Union européenne (UE) depuis de nombreuses années.
Latvian: PROCOMVAX ir tādu komponentu kombinācija, kas citās vakcīnās ir bijuši pieejami Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus.
French: D'autres effets indésirables courants incluent fièvre, anorexie (perte d'appétit), vomissements, diarrhée, irritabilité, somnolence (endormissement), pleurs (incluant crises de larmes et pleurs prolongés inhabituels) et otite moyenne (infection de l'oreille moyenne).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības ir drudzis, anoreksija (ēstgribas zudums), vemšana, caureja, uzbudināmība, miegainība, raudāšana (ieskaitot neparastu spalgu raudāšanu un ilgstošu raudāšanu) un otitis media (vidusauss iekaisums).
French: Les nourrissons présentant des signes d'hypersensibilité (réaction allergique) après l'injection ne doivent plus recevoir d'injections supplémentaires du vaccin.
Latvian: Zīdaiņi, kam pēc injekcijas novērojama paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), nedrīkst saņemt turpmākās vakcīnas injekcijas.
French: PROCOMVAX est un vaccin.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna.
French: Le calendrier de vaccination comporte trois doses de PROCOMVAX, idéalement aux âges de deux mois, cinq mois et entre 12 et 15 mois.
Latvian: Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12-15 mēnešu vecumā.
French: Le rôle des vaccins est d'« apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
French: Lorsque le vaccin est inoculé à un enfant, le système immunitaire identifie ces parties de bactéries et de virus comme « corps étrangers » et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „svešas" un izveido pret tiem antivielas.
French: PROCOMVAX est déconseillé chez les nourrissons âgés de moins de six semaines à cause du risque de faible action protectrice contre l'Hib.
Latvian: PROCOMVAX nav ieteicams zīdaiņiem, kas jaunāki par sešām nedēļām, jo pastāv risks, ka aizsargājošā reakcija pret Hib būs mazāka.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: PROCOMVAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Les effets indésirables constatés le plus fréquemment avec PROCOMVAX sont des réactions autour du site d'injection, telles que la douleur, l'irritation, l'érythème (rougeur) et le gonflement.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās PROCOMVAX blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, sāpīgumu, eritēmu (apsārtumu) un satūkumu.
French: Pourquoi PROCOMVAX a-t-il été approuvé ?
Latvian: Kāpēc PROCOMVAX tika apstiprinātas?
French: Comme pour tous les vaccins, si PROCOMVAX est utilisé chez les grands prématurés, il y a un risque que les bébés souffrent d'apnée (courtes pauses dans la respiration).
Latvian: Tāpat, kā no visām vakcīnām, ja PROCOMVAX lieto ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgu elpošanas pārtraukumu) risks.
French: L'EPAR complet pour PROCOMVAX est disponible ici.
Latvian: Pilns PROCOMVAX EPAR teksts ir atrodams šeit.
French: Il est constitué des principes actifs suivants : protéines d'Haemophilus influenzae type b (« Hib », une bactérie qui peut être à l'origine de la méningite) et parties du virus de l'hépatite B.
Latvian: Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („Hib", baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
French: Cette étude a comparé les effets de PROCOMVAX avec ceux d'autres vaccins contenant les mêmes principes actifs.
Latvian: Šajā pētījumā PROCOMVAX iedarbīgumu salīdzināja ar atsevišķu vakcīnu iedarbību, kurās bija tās pašas aktīvās vielas.
French: Dans l'étude principale, les réactions à PROCOMVAX et aux autres vaccins étaient faibles en termes de niveaux d'anticorps contre l'Hib.
Latvian: Pamatpētījumā reakcija uz PROCOMVAX un uz atsevišķām vakcīnām izpaudās ar zemu antivielu līmeni pret Hib.
French: PROCOMVAX est un vaccin vendu sous la forme d'une suspension injectable.
Latvian: PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
French: PROCOMVAX ne doit pas être utilisé chez les nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: La vaccination avec PROCOMVAX doit être reportée pour les nourrissons atteints de fièvre modérée ou sévère soudaine jusqu'à ce qu'ils soient complètement rétablis.
Latvian: Vakcinācija ar PROCOMVAX ir jāatliek līdz atlabšanai zīdaiņiem, kam ir mērena vai smaga akūta slimība ar drudzi.
French: La principale mesure d'efficacité, fonction des niveaux d'anticorps produits protégeant contre l'Hib et le virus de l'hépatite B, a été réalisée un et deux mois après la vaccination.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija antivielu izveidošanās pret Hib un hepatīta B vīrusu vienu un divus mēnešus pēc vakcinācijas.
French: Le Comité conseille que PROCOMVAX reçoive l'agrément pour une mise sur le marché.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt PROCOMVAX reģistrācijas apliecību.
French: PROCOMVAX est utilisé pour la vaccination des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois contre les infections invasives causées par l'Hib (comme la méningite bactérienne) et les infections en rapport
Latvian: PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
French: Les principes actifs sont « adsorbés », c'est-à-dire qu'ils sont fixés sur des composés d'aluminium et que le vaccin contient un adjuvant (composé contenant de l'aluminium) permettant d'en renforcer l'action.
Latvian: Aktīvās vielas ir „adsorbētas", tas nozīmē, ka tās ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PROCOMVAX ?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot PROCOMVAX?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les apports bénéfiques de PROCOMVAX étaient plus importants que ses risques lors de la vaccination contre une maladie invasive provoquée par le Hib et contre une infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les nourrissons âgés de six semaines à 15 mois.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PROCOMVAX, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib un pret infekciju, ko izsauc visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
French: • d'une protéine purifiée à partir de l'Hib, liée à un porteur de germes (une protéine purifiée à partir de la membrane externe de la bactérie Neisseria meningitides),
Latvian: • no Hib izdalītas, attīrītas olbaltumvielas, kas piesaistīta nesējam (olbaltumvielai, kas izdalīta no baktērijas Neisseria meningitidis ārējā apvalka, un attīrīta);
French: Les études complémentaires ont montré que la protection de PROCOMVAX contre l'hépatite B était appropriée chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le
Latvian: Papildu pētījumu rezultāti parādīja, ka aizsardzība pret hepatītu B no PROCOMVAX ir adekvāta zīdaiņiem, kam agrāk gan bija, gan nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
French: Quel est le bénéfice démontré par PROCOMVAX au cours des études ?
Latvian: Kāds ir PROCOMVAX iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Les résultats d'études supplémentaires ont été exploités pour soutenir l'utilisation de PROCOMVAX, aussi bien chez les nourrissons auxquels la vaccination contre l'hépatite B avait déjà été faite par le passé que chez les autres.
Latvian: Papildu pētījumu rezultātus izmantoja, lai atbalstītu PROCOMVAX lietošanu zīdaiņiem, kam agrāk jau bija vai nebija veikta vakcinācija pret hepatītu B.
French: • d'antigène de surface (protéines à la surface) du virus de l'hépatite B. Elles sont produites grâce à la technologie connue sous le nom de « technologie d'ADN recombinant » : elles sont obtenues à partir d'une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Latvian: Tās tiek iegūtas ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tās rada raugs, kurā ir ievadīts gēns
French: PROCOMVAX contient de
Latvian: PROCOMVAX satur nelielu daudzumu:
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Latvian: Kad cilvēks parastā veidā saskarsies ar šīm baktērijām vai vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
French: Comment PROCOMVAX est-il utilisé ?
Latvian: Kā PROCOMVAX darbojas?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de PROCOMVAX, voir la notice.
Latvian: Pilns visu PROCOMVAX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: L'étude principale a également montré que PROCOMVAX produisait des niveaux de protection satisfaisants contre le virus de l'hépatite B. Cette conclusion a été confirmée par les résultats de sept études complémentaires fournis par l'entreprise.
Latvian: Pamatpētījums parādīja arī to, ka PROCOMVAX rada adekvātu aizsardzības līmeni pret hepatīta B vīrusu.
French: Le vaccin ne doit être administré que par
Latvian: Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore
Latvian: Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
French: Le CHMP a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour PROCOMVAX soient modifiées, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt PROCOMVAX reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par PROCOMVAX, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM de PROCOMVAX devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n°
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka PROCOMVAX reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par PROCOMVAX, kas ir pieejami plašā apjomā.
French: Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d'essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d'âges et tous les groupes à risque.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt PROCOMVAX sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
French: Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l'Haemophilus influenzae type b et contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B, quel qu'en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces
Latvian: Šīs neinfektīvās vielas aizsargā bērnus pret invazīvo slimību, ko izraisa Haemophilus influenzae B tips (galvas un muguras smadzeņu audu infekcija, asiņu infekcija u.c.), un pret infekciju, ko izraisa visi zināmie hepatīta B vīrusa apakštipi, stimulējot imūnreakciju (imunogēnā aktivitāte) pret šīm infekcijām.
French: Compte tenu du manque d'outils analytiques permettant de prévoir l'immunogénicité chez l'homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/amélioré.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu PROCOMVAX imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
French: Les risques potentiels restants seront minimisés à un niveau acceptable par la modification en profondeur du RPC;
Latvian: Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier la rubrique 5.1 du RCP de manière à mettre à jour cette rubrique en y intégrant les derniers résultats des études cliniques concernant les réponses des anticorps anti-HBs chez les sujets préalablement vaccinés et ceux non vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B, ainsi que celles des anti-PRP.
Latvian: Gaidot pētījumu rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas grozīt zāļu apraksta 5.1. sadaļu, lai to papildinātu ar jaunākajiem klīnisko pētījumu rezultātiem saistībā ar atsevišķu cilvēku (iepriekš vakcinētu vai nevakcinētu ar hepatīta B vakcīnu) atbildes reakciju uz anti-HBs, kā arī atbildes reakciju uz anti-PRP.
French: Le résultat intermédiaire d'un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le «procédé amélioré» confirme que l'immunogénicité du vaccin PROCOMVAX actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d'amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour le PROCOMVAX fabriqué selon ce procédé modifié.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās PROCOMVAX vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) PROCOMVAX, kas ražota pēc modificētas metodes.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de PROCOMVAX relatif à la protection contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, dans tous les groupes d'âges considérés à risque d'exposition à ce virus, reste favorable.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga PROCOMVAX ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
French: Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l'Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) du virus de l'hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
Latvian: Procomvax aktīvā viela ir no Haemophilus influenzae izdalīts poliribozilribitolfosfāts (PRP), kas ķīmiski saistīts ar Neisseria meningitidis ārējās membrānas proteīna kompleksu (OMPC), un hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg), kas iegūts no rekombinanta rauga šūnu celma.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DE PROCOMVAX
Latvian: PAMATOJUMS PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA