FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van codeïne op pijn is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad patekęs į paciento organizmą, jis pavirsta į morfiną.
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend één of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie, en gebrek aan eetlust.
Lithuanian: • Pastebėjus bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, kodeiną vartojantiems pacientams reikėtų nustoti vartoti šį vaistą (slaugytojams - nebeduoti jo pacientui) ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją: sulėtėjusį arba negilų kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, susitraukusius vyzdžius, pykinimą ar vėmimą, vidurių užkietėjimą ir nenorą valgyti.
Dutch: Sommige kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Lithuanian: Kai kurie iš vaikų, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų kodeino metabolizuotojų (angl.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.
Lithuanian: • žindančioms motinoms kodeino vartoti negalima, nes šio vaisto gali patekti į kūdikio organizmą su motinos pienu;
Dutch: Het wordt ook toegepast bij de behandeling van hoest, maar dit gebruik valt niet onder de huidige herbeoordeling.
Lithuanian: Kodeinas yra plačiai vartojamas opioidas nuo skausmo. Jis taip pat vartojamas gydant kosulį, nors ši peržiūra ir neapima tokios šio vaisto vartojimo indikacijos.
Dutch: Sommige kinderen bleken CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders te zijn.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie iš tų vaikų buvo itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai.
Dutch: • Codeïne mag helemaal niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd om obstructieve slaapapneu te behandelen, omdat deze patiënten een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Lithuanian: • Kodeino visiškai negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, nes šie pacientai labiau linkę į kvėpavimo sistemos sutrikimus.
Dutch: • Wegens een risico op ademhalingsproblemen is het gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor pijnverlichting bij kinderen beperkt: deze geneesmiddelen mogen vanaf heden uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) matige pijn bij kinderen ouder dan 12 jaar, en dan uitsluitend wanneer de pijn niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals paracetamol of ibuprofen.
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo sutrikimų pavojaus buvo apribotas vaistų su kodeinu vartojimas, kai jais siekiama palengvinti vaikams pasireiškiantį skausmą: nuo šiol šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu;
Dutch: • Er werden zes gevallen (waarvan 3 met dodelijke afloop) onderzocht van ademhalingsdepressie bij kinderen die met codeïne in de aanbevolen dosering werden behandeld nadat ze tonsillectomie hadden ondergaan vanwege obstructieve slaapapneu.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėti šeši rekomenduojamomis kodeino dozėmis po tonzilektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos gydytiems vaikams nustatyti kvėpavimo slopinimo atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Dutch: • Aan kinderen (jonger dan 18 jaar) bij wie de keel- of neusamandelen operatief worden verwijderd ter behandeling van obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap herhaaldelijk even stopt), mag geen codeïne worden toegediend omdat zij een grotere kans op ademhalingsproblemen hebben.
Lithuanian: • nė vienam vaikui (iki 18 metų), kuriam dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu) atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, kodeino vartoti negalima, nes jiems iškilęs didesnis kvėpavimo sutrikimų pavojus;
Dutch: De kinderen die ernstige bijwerkingen ondervonden, bleken 'CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders' van codeïne te zijn.
Lithuanian: Vaikai, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų CYP2D6 substrato metabolizuotojų požymių.
Dutch: • Codeïne is vanaf nu alleen geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar voor de behandeling van acute matige pijn die niet kan worden verlicht door andere analgetica zoals paracetamol of ibuprofen (alleen).
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Dutch: • Patiënten van wie bekend is dat ze 'ultrasnelle metaboliseerders' zijn, wat inhoudt dat ze bij het gebruik van codeïne een groter risico op bijwerkingen hebben, mogen geen codeïne als pijnstiller gebruiken.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra vadinamieji itin greiti metabolizuotojai, negalima vartoti kodeino nuo skausmo, nes vartojant šį vaistą jiems kyla didesnis rimto šalutinio poveikio pavojus.
Dutch: Na overleg werd op 31 oktober 2012 de omvang van de herbeoordeling uitgebreid van postoperatieve pijnverlichting bij kinderen tot pijnverlichting bij kinderen.
Lithuanian: peržiūros apimtis buvo išplėsta, kad apimtų ne tik vaikams pasireiškiančio pooperacinio skausmo slopinimą, bet ir vaikams pasireiškiantį skausmo slopinimą apskritai.
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Dutch: Voor de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) trad Hongarije op als rapporterende lidstaat en traden België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden op als betrokken lidstaten.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Dutch: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Dutch: Met name de p-waarde is lager dan 0,0001, wat erop duidt dat de waarschijnlijkheid van een fout-positieve correlatie lager dan 0,01% is.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Dutch: 40472 Düsseldorf Duitsland
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Dutch: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Lithuanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante delen van de product informative:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Dutch: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Lithuanian: Imunológicos, Lda.
Dutch: Metrologielaan 6 1130 Brussel België
Lithuanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Dutch: 831 53 Bratislava Slowakije
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Dutch: De kwaliteit en veiligheid werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld, aangezien er geen punten van zorg waren gemeld door de rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Dutch: Deze partijen waren overeenkomstig de eisen getest toen het product voor het eerst werd goedgekeurd in Hongarije.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Dutch: 040185 Bucharest Roemenië
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
Dutch: Verder werden vraagtekens gezet bij de formulering van het eindproduct wat betreft het antigeengehalte of aanvullende bestanddelen.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Dutch: Duur van immuniteit
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Dutch: Ook wordt geoordeeld dat de indicatie aanvaardbaar is, rekening houdend met het beoogde gebruik van het vaccin en de bestaande gegevens van de laboratoriumonderzoeken.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Dutch: Bijlage I
Lithuanian: Annex I
Dutch: Monografie 04/2013:1360.
Lithuanian: monografijoje 04/2013:1360 nustatytus kriterijus.
Dutch: Monografie 1360.
Lithuanian: monografijoje 1360 nustatytų kriterijų.
Dutch: Gezondere gevaccineerde varkens vertonen naar verwachting een betere groei, hoewel dit onder veldomstandigheden niet werd aangetoond.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Dutch: Er werden ook zes aanvullende laboratoriumonderzoeken overgelegd, maar deze onderzoeken werden uitgevoerd voor de handelsvergunning voor Coglapix in een land buiten de EU en voldeden deels niet aan de criteria van Ph. Eur.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Dutch: Roemenië Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Dutch: De totale hoeveelheid is 20 x 109 geïnactiveerde kiemen per dosering.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Dutch: Er werden bijzonderheden over de statistieken overgelegd voor elk van beide serotypen om de omvang van het positieve verband tussen de twee desbetreffende maatstaven te ondersteunen.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Dutch: Verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Dutch: Duitsland Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Dutch: Coglapix suspensie voor injectie voor varkens (hierna aangeduid als ‘Coglapix') is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Dutch: Hoewel een positief verband tussen de vermindering van longlaesies en de vermindering van klinische tekenen als gevolg van de vaccinatie voorspelbaar is, was het niet mogelijk de omvang van een dergelijk verband te beoordelen.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Dutch: Tijdens de MRP was Italië als betrokken lidstaat van oordeel dat Coglapix een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich mee kan brengen.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een multidosis-verpakking in de vorm van suspensie voor injectie die een aluminium adjuvans op basis van hydroxide bevat.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Dutch: Veldonderzoeken hebben de onder laboratoriumomstandigheden verkregen resultaten niet bevestigd en er waren bedenkingen over het voordeel van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Dutch: Monografie 04/2013:1360, vaccin tegen actinobacillose van het varken (geïnactiveerd)).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
Dutch: Het voornaamste verschil was dat de vaccinpartij die bij deze onderzoeken werd gebruikt, een hoger antigeengehalte had dan het minimum dat voor de EU is voorgesteld.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (veterinair) (CMD(v)).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Dutch: Het CVMP werd gevraagd de beschikbare gegevens die de werkzaamheid van Coglapix ondersteunen, te beoordelen en te concluderen of het diergeneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid met zich meebrengt.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Dutch: Verder werd de informatie afkomstig van periodieke veiligheidsverslagen uitsluitend als ondersteunend beschouwd en werd de informatie niet geacht de claims te onderbouwen.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende omzetcijfers over de afgelopen vijftien jaar werden niet als voldoende beschouwd om de claims te ondersteunen.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Dutch: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
Dutch: Het vaccinatieschema is twee doses toegediend, aan dieren vanaf zeven weken oud met een tussenpoos van drie weken tussen de doses.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Dutch: Al deze stammen produceren ook ApxII.
Lithuanian: Visos padermės priklauso taip pat Apx II.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht schriftelijk te bevestigen dat de statistische analyse werd uitgevoerd op basis van de resultaten van relevante onderzoeken en de garantie te geven dat de gehanteerde analysemethode toereikend was en, indien mogelijk, een metaanalyse van alle verkregen resultaten van de verschillende onderzoeken te overleggen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken werd een aanvullend punt van zorg naar voren gebracht in verband met de consistentie van de bij deze proeven gebruikte vaccinpartijen.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Dutch: De stammen behoren tot de groepen serotype 1 of serotype 2.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Dutch: De vergunninghouder overlegde ook een toelichting met betrekking tot enkele tegenstrijdige gegevens die naar voren kwamen uit een vergelijkende analyse van de protocollen voor de twee vaccinpartijen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
Dutch: De vergunninghouder werd derhalve verzocht de conclusie dat de werkzaamheid van het vaccin onder praktische gebruiksomstandigheden afdoende was aangetoond, verder te onderbouwen.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
Dutch: Het terugbrengen van de indicatie tot twee klinische parameters vereiste een verder bewijs van significante verschillen voor deze twee overgebleven werkzaamheidsparameters tussen gevaccineerde groepen en en controlegroepen.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Dutch: Nederland Ceva Sante Animale B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Sante Animale B.
Dutch: Str. Chindiei nr. 5
Lithuanian: Chindiei nr.
Dutch: Aangezien de correlatiecoëfficiënt in beide gevallen zeer significant was, concludeerde de vergunninghouder dat het zeer onwaarschijnlijk is dat het waargenomen verband tussen de scores voor klinische tekenen en voor longlaesies slechts op toeval berust.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de complexe aard van infecties met A. pleuropneumaniae en de naleving van de eisen van de Europese Farmacopee kwamen ook aan de orde.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sudėtingumo ir atitikties Europos farmakopėjos reikalavimams klausimai.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
Dutch: Stam NT3 behoort tot het serotype 1, welke ApxI produceert, terwijl stammen SzII, PO, U3 en B4 tot het serotype 2 behoren welke ApxIII produceren.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Dutch: Om de immunogeniciteit van het vaccin aan te tonen werden zes laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin uitgevoerd op basis van aanvaardbare normen en een aanvaardbare opzet om de aanvang en de duur van de immuniteit vast te stellen en te voldoen aan de criteria van de Ph. Eur.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
Dutch: ‘De werkzaamheid werd aangetoond onder laboratoriumomstandigheden maar niet onder veldomstandigheden'.
Lithuanian: „Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorinėmis, bet ne lauko sąlygomis.
Dutch: Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Dutch: • Deze verwijzing werd ingeleid wegens bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
Dutch: Hoewel de door de vergunninghouder ingediende rechtvaardiging met betrekking tot de complexiteit van het onderwerp en de technische problemen erkend wordt, rees de belangrijke vraag of een parameter die in één relevant onderzoek significant blijkt te zijn, voldoende is om de non-significantie van dezelfde parameters in een ‘niet-significant' onderzoek teniet te doen.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de handelsvergunningen te verlenen voor de in bijlage I genoemde diergeneesmiddelen met wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Dutch: Omdat de door Italië ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming over de werkzaamheid van Coglapix en werd de kwestie op 24 oktober 2014 derhalve verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Lithuanian: Slovakija Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Dutch: Verder werd bevestigd dat standaardisatie van variabelen werd toegepast.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.