FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Spanish: Hipromelosa Macrogol (8000) Dióxido de titanio (E171) Estearato de magnesio
Italian: Ipromellosa Macrogol (8000) Titanio biossido (E171) Magnesio stearato
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Italian: Un'analisi della OS dello studio, eseguita come previsto al 72% (n = 574) degli eventi, ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza clinicamente e statisticamente significativo di Lonsurf più BSC in confronto al placebo più BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervallo di confidenza [IC] [0,58-0,81]; p < 0,0001) e una OS mediana di 7,1 mesi vs 5,3 mesi, rispettivamente; con tassi di sopravvivenza ad 1 anno del 26,6% e 17,6%, rispettivamente.
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Spanish: Pirexia
Italian: Piastrine
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Italian: Esperienza post-marketing nei pazienti con tumore colorettale avanzato non operabile o recidivante Vi sono state segnalazioni di malattia polmonare interstiziale in pazienti che hanno ricevuto Lonsurf utilizzato dopo l'approvazione.
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio en la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,75; 95% IC [0,59 a
Italian: Tra questi pazienti, il beneficio in OS con Lonsurf è stato mantenuto (hazard ratio: 0,75, 95% IC [0,59-0,94]).
Spanish: • Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 mL/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a
Italian: Compromissione renale • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
Spanish: Toma de Lonsurf con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Lonsurf
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg trifluridina y 6,14 mg tipiracilo (como hidrocloruro).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil (come cloridrato).
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Italian: tipiracil cloridrato, la radioattività recuperata era del 77% della dose, di cui il 27% escreta nelle urine e il 50% nelle feci.
Spanish: Reflujo gástrico Esofagitis
Italian: Reflusso gastrico
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8.19 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film
Spanish: acné
Italian: Acne
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película trifluridina/tipiracilo PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg trifluridina y 8,19 mg tipiracilo (como hidrocloruro).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trifluridina e 8,19 mg di tipiracil (come cloridrato).
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6.14 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo, de 7,6 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film La compressa è rosso pallido, biconvessa, tonda, rivestita con film, con un diametro di 7,6 mm ed uno spessore di 3,2 mm, incisa con ‘20' su un lato, e ‘102' e '20 mg' sull'altro lato, con inchiostro grigio.
Spanish: • disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Spanish: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/16/1096/002 40 compresse rivestite con film
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Italian: Insufficienza renale Cistite non infettiva Disturbi della minzione Ematuria
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Spanish: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos recubiertos con película
Italian: EU/1/16/1096/005 40 compresse rivestite con film
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Italian: Tabella 7 - Risultati di efficacia dello studio clinico di fase III (TAGS) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico
Spanish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil (come cloridrato).
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
Spanish: Enfermedad periodontal Trastorno dental Arcadas
Italian: Malattia parodontale Disturbi ai denti
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLE SOSPENSIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
Italian: Per l'analisi parametrica, si calcolava l'intervallo di confidenza al 90%.
Spanish: 08013-Barcelona España
Italian: 08013-Barcelona Spagna
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
Italian: - l'ampliamento retrospettivo dell'intervallo di confidenza non è accettabile in base alle attuali linee guida,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Spanish: Esta situación tendría que haberse previsto y reflejado en el protocolo del estudio y, por tanto, el CHMP consideró que constituye una objeción importante.
Italian: Questa situazione avrebbe dovuto essere prevista e inclusa nel protocollo di studio e quindi il CHMP ritiene questa un'obiezione importante.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Italian: Non si osservavano anomalie significative dal punto di vista clinico e i risultati confermavano l'assenza di cambiamenti significativi dello stato di salute dei partecipanti.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Italian: L'istamina è un importante mediatore della reazione allergica.
Spanish: La razón de ello es que la Cmax del compuesto original suele ser más sensible para detectar diferencias entre formulaciones en la velocidad de absorción que la Cmax de un metabolito».
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Spanish: En total, se notificaron 30 acontecimientos adversos tras la administración de la dosis, de los cuales seis estaban probablemente relacionados, 11 posiblemente relacionados, 2 remotamente relacionados y 11 no relacionados con el tratamiento del estudio.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 eventi avversi post-dose, di cui 6 eventi avversi erano probabilmente associati al trattamento in studio, 11 forse associati, 2 lontanamente associati e 11 non associati.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Woolmer way
Spanish: El solicitante insistió en que había demostrado la bioequivalencia del metabolito, que es el responsable del efecto principal.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Spanish: En las directrices se dice que «en principio, la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en concentraciones medidas del compuesto original.
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Spanish: Este incremento justifica tanto un aumento adicional del número de sujetos incluidos en el estudio como una ampliación de los criterios de aceptación.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Italian: Una giustificazione post hoc per ampliare i valori accettabili come quella fatta per lo studio SZ190/08 non può, pertanto, essere accettata.
Spanish: El solicitante, dada la ausencia de problemas graves relacionados con la seguridad o la eficacia, concluyó que Loratadina Sandoz 10 podía considerarse eficaz y seguro.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Spanish: Los datos disponibles indican que el compuesto original puede medirse y, por tanto, tiene que medirse para evaluar la bioequivalencia.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Spanish: Según la directriz, se puede aceptar un intervalo más amplio, pero sólo si se define y justifica a priori, teniendo en cuenta sobre todo los problemas de seguridad o eficacia para los pacientes que cambien de una formulación a otra.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Spanish: Se seleccionaron 80 sujetos y se les asignó tratamiento aleatoriamente.
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
Spanish: Se rechazó su hipótesis de que el compuesto original es inactivo, ya que debe tenerse en cuenta la actividad absoluta y no la actividad relativa en comparación con el metabolito.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Spanish: En cuanto al análisis de los parámetros estadísticos básicos de AUC∞, AUCt y Cmax, tanto los valores de los dos AUC como de la Cmax se sometieron a un análisis de varianza (ANOVA), después de su transformación logarítmica.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara al CHMP datos del compuesto original derivados del estudio de bioequivalencia presentado, o que justificara debidamente la ausencia de tales datos.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Spanish: El solicitante consideró que la marcada variabilidad intraindividual de la loratadina justificaba el uso de un IC más amplio (0,75-1,33) y que las diferencias en la Cmax no tenían ningún efecto clínico importante en el uso de este producto en seres humanos.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en los Estados miembros en los que el producto está actualmente autorizado, para Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
Spanish: Las muestras habían sido debidamente procesadas y se habían dado razones plausibles para repetir los análisis.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Spanish: El solicitante solicitó la presentación de alegaciones verbales ante el comité para abordar el resultado de la evaluación hecha por éste.
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Spanish: El solicitante debe presentar los resultados de un estudio correctamente diseñado que demuestre la bioequivalencia entre Loratadina Sandoz 10 y el producto de referencia de conformidad con las directrices actuales.
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Spanish: El metabolito puede utilizarse como sustituto únicamente si el solicitante puede justificar de manera convincente la imposibilidad de medir con exactitud el compuesto original después de la administración de una dosis única, pero n es ése el caso de la loratadina.
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Spanish: Por otra parte, los resultados del AUC0-T, el AUC0-∞ y la Cmax de la descarboetoxiloratadina demostraban su bioequivalencia.
Italian: Inoltre, i risultati dell'AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax della descarboetossiloratadina dimostravano la bioequivalenza.
Spanish: El tratamiento con antagonistas H1 para la indicación propuesta exige unas concentraciones terapéuticas suficientes del medicamento durante más de 24 horas para conseguir un alivio de los síntomas, por lo que el solicitante alegó que el efecto terapéutico estaba mejor representado por el AUC de la loratadina intacta y del metabolito que por la concentración máxima de sólo el compuesto original.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Spanish: El CHMP confirmó que la Directriz y el Documento de preguntas y respuestas (válidos y disponibles a través del sitio web de la EMEA en el momento de concluir el protocolo del estudio de bioequivalencia) no permiten la ampliación a posteriori de los criterios de aceptación de los resultados de la Cmax.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Spanish: Por otra parte, la base de datos de farmacovigilancia de Sandoz indica que no se han comunicado problemas de seguridad o de eficacia con Loratadina Sandoz 10.
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido de Loratadina Sandoz 10 y nombres asociados, comprimidos de 10 mg, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 12 de julio de 2001.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.