FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP nam daarnaast kennis van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en toxicovigilantie waaruit geen verbetering van het veiligheidsprofiel van buflomedil blijkt ondanks de invoering in 2006 van het risicomanagementplan in Frankrijk; in plaats daarvan werd een tweevoudige toename van verkeerd gebruik waargenomen vergeleken met de voorgaande periode.
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten onder normale gebruiksomstandigheden
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
Dutch: Het CHMP erkende dat de wijzigingen die noodzakelijk waren voor de Europese harmonisatie van de SPC in een aantal landen nog niet waren doorgevoerd, maar stelde dat het risicomanagementplan dat in mei 2010 werd voorgesteld door Amdipharm, grotendeels overeenkwam met de in Frankrijk reeds toegepaste risicomanagementplannen.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de invloed van de ingestelde maatregelen zeer gering was en dat de verwachte invloed van de voorgestelde maatregelen onvoldoende was om de waargenomen risico's met buflomedil aan te pakken.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde werkzaamheidsgegevens, inclusief het betrekkelijk recente omvangrijke placebogecontroleerde LIMB-onderzoek (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Dutch: Frankrijk voerde eerder twee geneesmiddelen- en toxiciteitsbewakingsonderzoeken uit na meldingen van ernstige neurologische en cardiale complicaties in verband met het gebruik van buflomedil.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking was het CHMP van oordeel dat signaaldetectie niet langer een prioriteit is, gezien het feit dat de risico's waarmee gebruik van buflomedil gepaard gaat intussen zijn geïdentificeerd en bevestigd.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Dutch: Het EudraVigilance-overzicht signaleerde 74 gevallen van aan buflomedil gerelateerde ongewenste effecten: 35 gevallen van geregistreerde cardiale en 39 gevallen van geregistreerde neurologische complicaties.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Dutch: Wat betreft het LIMB-onderzoek duidden de uitkomsten op een tendens van een afname van de verschijnselen (symptomatische verslechtering van PAV, amputaties), terwijl er sprake was van een toename van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI, beroerte, cardiovasculaire sterfgevallen).
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Dutch: De goedgekeurde maximale dagdosis bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt 600 mg en 300 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Dutch: Hoewel deze 12 gevallen werden gecompliceerd door onderliggende klinische aandoeningen en andere, gelijktijdig gebruikte medicatie, oordeelde het CHMP dat ze het risico bevestigen van ernstige effecten in verband met het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden.
Finnish: Vaikka näitä 12 tapausta vaikeuttivat taustalla olevat kliiniset sairaudet ja samanaikaisesti käytettävät muut lääkkeet, CHMP katsoi tapausten varmistavan vakavien haittatapahtumien riskin, joka liittyy buflomediilin käyttöön normaaleissa olosuhteissa.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP met zorg op dat een initiële beoordeling van de nierfunctie bij slechts 20 % van de patiënten werd uitgevoerd en dat metingen van de creatinineklaring bij slechts 17 % van de patiënten plaatsvonden, ondanks de aanbevelingen in de SPC.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Dutch: Na een Europese PSUR-beoordeling en een volledige baten-risicobeoordeling door de houder van de handelsvergunning in januari 2010, stelde de houder van de handelsvergunning een aantal maatregelen voor om de gesignaleerde punten van zorg aan te pakken.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de analyse geen statistische significantie vertoonde en dat uit de uitkomsten dan ook geen statistisch significante verlaging voor het gecombineerde primaire eindpunt vergeleken met placebo kon worden afgeleid.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Het CHMP onderzocht daarnaast een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil, samengesteld door de houder van de handelsvergunning, op grond van postmarketingveiligheidsgegevens afkomstig van de wereldwijde veiligheidsdatabank van Abbott Laboratoria en de veiligheidsdatabank van Amdipharm, gepubliceerde medische literatuur (over de hele wereld) en van een aantal andere bronnen, waaronder informatiecentra inzake toxicologie en vergiftiging en regelgevende instanties.
Finnish: Katsauksen perustana ovat myyntiluvan jälkeen saadut turvallisuustiedot Abbott Laboratoriesin maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta ja Amdipharmin turvallisuustietokannasta, julkaistu lääketieteellinen kirjallisuus (maailmanlaajuisesti) ja muut lähteet, kuten toksikologia- ja myrkytystietokeskukset ja valvontaviranomaiset.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten bij oudere patiënten en patiënten met een nierfunctiestoornis
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat iäkkäillä ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Dutch: Het overzicht van de ICSR-databank samengesteld door de houder van de handelsvergunning signaleerde 5 gevallen met bekende dosering bij oudere patiënten bij wie doseringsaanpassing noodzakelijk was.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Dutch: Van deze gevallen werden er 12 geïdentificeerd waarin patiënten werden behandeld binnen de maximale therapeutische breedte (d.w.z. tot maximaal 600 mg per dag) van buflomedil.
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Finnish: CHMP:n mielestä buflomediilille avattu verkkosivusto ei todennäköisesti paranna huomattavasti lääkemäärääjien tietämystä, koska aikaisemmat viestintävälineet, joita oli jo käytetty Ranskassa, eivät parantaneet käyttöaiheiden ja munuaisten seurannan noudattamista.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat de klinische gegevens die waren overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van buflomedil, beperkt waren.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Dutch: Daarnaast werden 32 cardiologische ongewenste effecten vastgesteld; de meest voorkomende reacties waren tachycardie, hypertensie, rood worden (flushing) en hypotensie.
Finnish: Lisäksi löydettiin 32 kardiologista haittatapahtumaa, joista yleisimmät olivat takykardia, verenpaineen nousu, punoitus ja hypotensio.
Dutch: • het CHMP gewag maakt van bedenkingen inzake de snel verslechterende nierfunctie bij patiënten met perifeer vaatlijden, die regelmatig en frequente monitoring noodzakelijk maakt;
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Dutch: Er waren 6 gevallen van cardiovasculaire en 6 gevallen van neurologische ernstige complicaties.
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Dutch: Discussie inzake de veiligheid
Finnish: Turvallisuus
Dutch: Hoewel de werkzaamheid sinds de initiële vergunning voor het in de handel brengen grotendeels onveranderd is gebleven, was het CHMP dan ook van oordeel dat het beschikbare bewijs geen ondersteuning vormt voor een significante klinische werkzaamheid van buflomedil op cardiovasculaire gebeurtenissen en loopafstand.
Finnish: Näin ollen, vaikka teho on pääosin sama alkuperäiseen myyntilupaan nähden, CHMP katsoi, että saatavilla oleva todistusaineisto ei tue buflomediilin merkitsevää kliinistä tehoa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eikä kävelymatkan pituuteen.
Dutch: Daarnaast werden er nog eens 2 gevallen vastgesteld die waren gerelateerd aan een nierfunctiestoornis, maar waarbij de dosering onbekend was.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Dutch: Het CHMP voerde ook een afzonderlijke beoordeling uit van de veiligheid van de parenterale toedieningsvormen van buflomedil, die in ziekenhuizen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische ischemie van benen en voeten.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Dutch: Toepassing van buflomedil conform deze voorwaarden wordt beschouwd als de normale gebruiksomstandigheden.
Finnish: Buflomediilin käytön katsotaan olevan normaalia, kun tätä ohjeistusta käytetään.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van convulsies na inname van twee 300mg-tabletten tegelijk in plaats van tweemaal daags één tablet.
Finnish: Yksi potilas sai kouristuksia otettuaan kerralla kaksi 300 mg:n tablettia sen sijaan, että olisi nauttinut 300 mg x 2/vrk.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege overeenkomsten tussen de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen en de in Frankrijk ingestelde maatregelen, een conclusie getrokken kan worden inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat ze nog niet in alle lidstaten zijn ingevoerd, en dat deze maatregelen ontoereikend zijn om het optreden van ernstige complicaties met buflomedil te voorkomen.
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Dutch: Daarnaast nam het CHMP kennis van het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid van buflomedil, zoals bewezen in recente klinische proeven.
Finnish: Lisäksi CHMP otti huomioon, että on olemassa näyttöä buflomediilin kliinisen tehon rajallisuudesta, joka on osoitettu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan ehdottavat riskien minimointitoimet eivät todennäköisesti vähentäisi buflomediilin käyttöön liittyviä vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Het onderzoek liet zien dat ongeveer 30 % van de patiënten met nierfalen nog steeds een te hoge dosis kreeg, hoewel werd opgemerkt dat dit was afgenomen ten opzichte van de 75 % voorafgaand aan de DHPC.
Finnish: Tutkimus osoitti, että noin 30 % munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista sai edelleen liian suurta annosta, vaikka osuuden todettiin laskeneen DHPC-tiedotetta edeltäneestä 75 %:sta. CHMP oli sitä mieltä, että kyseisestä laskusta huolimatta riskipotilaiden osuus oli edelleen liian korkea.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie komt dat de baten-risicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Dutch: Daarom ging het CHMP bij de beoordeling van de baten-risicoverhouding van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden uit van de overstap op orale toedieningsvormen en was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van injecteerbaar buflomedil moet worden beoordeeld binnen de algehele bespreking van de baten en risico's van buflomedil.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP käytti buflomediilin riski-hyötysuhdetta normaaliolosuhteissa arvioidessaan oletuksena, että lääkemuoto vaihdettaisiin parenteraalisesta oraaliseksi, ja katsoi siksi, että injektoitavan buflomediilin riski-hyötysuhde pitää ottaa huomioon buflomediilin kokonaisriski-hyötysuhteesta puhuttaessa.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze gegevens de risico's toonden van buflomedil gezien de smalle therapeutische breedte.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Dutch: In overeenstemming met de goedgekeurde indicatie wordt de injectievorm van buflomedil gebruikt voor instelling van PAV-behandeling, waarna vervolgens wordt overgestapt op orale behandeling.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat in deze context de smalle therapeutische breedte van buflomedil een belangrijk punt van zorg is, omdat patiënten met perifeer vaatlijden die met buflomedil worden behandeld, inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening;
Finnish: • komitea katsoi, että tässä yhteydessä buflomediilin kapea terapeuttinen indeksi on vakava huolenaihe, sillä buflomediililla hoidetut potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, ovat tilansa vuoksi alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er een aantal ernstige cardiale en neurologische effecten is gemeld bij het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten;
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Dutch: Het CHMP nam eveneens kennis van de uitkomsten van het observationele onderzoek naar geneesmiddeltoepassing van Thalès waarin 300 000 patiënten waren opgenomen en dat was uitgevoerd ter beoordeling van de invloed van de in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen op voorschrijfpatronen.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.
Dutch: De gemelde ongewenste effecten betroffen voornamelijk ernstige neurologische en cardiovasculaire complicaties.
Finnish: Lääkkeelle ilmoitetut haittareaktiot olivat yleisimmin vakavia neurologisia ja kardiovaskulaarisia haittareaktioita.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de voorgestelde aanvullende herzieningen van de SPC, waarin de populatie werd teruggebracht door een verdere beperking van de indicatie voor perifeer arterieel vaatlijden (PAV) en herziening van de verwoording van de contra-indicatie bij ernstige nierfunctiestoornis om naleving van de voorschrijfinstructies te verbeteren in geval van nierfalen.
Finnish: CHMP huomioi valmisteyhteenvetoon ehdotetut lisämuutokset, joissa populaatiota rajoitettiin kaventamalla PAOD-käyttöaihetta edelleen ja muuttamalla sanamuotoa munuaisten vakavan vajaatoiminnan vasta-aiheen osalta niin, että ohjeistusta noudatettaisiin paremmin, kun lääkettä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Met betrekking tot risicominimaliserende maatregelen nam het CHMP kennis van de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, maar was van oordeel dat het niet aannemelijk was dat deze voldoende waren om het optreden van ernstige cardiale en neurologische complicaties onder normale gebruiksomstandigheden te voorkomen, noch om de duidelijk geïdentificeerde risico's van accidentele overdoses en het niet monitoren van de nierfunctie bij gebruik van buflomedil tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
Finnish: Mitä tulee riskejä minimoiviin toimenpiteisiin, lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan ehdotukset mutta katsoi, että ne eivät todennäköisesti olisi riittäviä seuraavaan: estämään vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien esiintymistä normaaleissa käyttöolosuhteissa; vähentämään tunnistettua tahattomien yliannostusten riskiä hyväksyttävälle tasolle; lisäämään buflomediilin käyttöön liittyvää munuaisten toiminnan seuraamista koskevan ohjeistuksen noudattamista hyväksyttävälle tasolle.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de invloed van de eerder in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen, die voornamelijk bestonden uit herzieningen van de SPC en communicatie, en nam kennis van de voorgenomen uitbreiding van deze maatregelen naar andere lidstaten.
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Finnish: Näitä riskejä pahentaa se seikka, että buflomediililla on kapea terapeuttinen indeksi ja buflomediilihoito edellyttää annoksen muuttamista munuaisten toiminnan mukaan.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan te passen aan de nierfunctie.
Finnish: Näitä riskejä pahentaa se seikka, että buflomediililla on kapea terapeuttinen indeksi ja buflomediilihoito edellyttää annoksen mukauttamista munuaisten toiminnan mukaisesti.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että buflomediilin käyttöön liittyy useita vakavia kardiologisia haittatapahtumia (pääasiassa takykardiaa, hypotensiota, kammiorytmihäiriöitä ja sydämenpysähdyksiä) ja neurologisia haittatapahtumia (pääasiassa kouristuksia, myoklonuspakkoliikkeitä ja status epilepticusta), joita havaitaan normaaleissa käyttöolosuhteissa erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat hyväksytyn käyttöaiheen pääasiallinen potilaspopulaatio.