FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Bulgarian: И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кое е най-добре за Вас.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Bulgarian: След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Bulgarian: Когато се започва лечението, трябва да се има предвид индивидуалният отговор.
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Czech: Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Bulgarian: Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Bulgarian: · Случайно сте изпуснали спринцовката.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Bulgarian: Също така могат да се появят язви на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите (червени и подути очи).
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Bulgarian: Измийте ръцете си
Czech: Přerušení léčby
Bulgarian: Прекъсване на лечението
Czech: Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
Bulgarian: Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Bulgarian: За повече информация, вижте точка 5.1.
Czech: Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Czech: Zneužití přípravku MIRCERA zdravými osobami může vést k nadměrnému vzestupu hemoglobinu.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Czech: • Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s uvolňujícími klipsy může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.
Bulgarian: Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Bulgarian: Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Bulgarian: Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
Czech: Součástí hodnocení by mělo být i stanovení počtu retikulocytů.
Bulgarian: Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
Czech: Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stadia onemocnění ledvin (ESRD).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oblečení.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou označeny (*).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro předplněné injekční stříkačky
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Czech: Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Czech: Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
Bulgarian: Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
Czech: • Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Mircera трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да се извърши съответно адаптиране на дозата според указанията.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Czech: Pokud u pacienta došlo k rozvoji závažné kožní reakce jako je SJS nebo TEN kvůli použití přípravku Mircera, nesmí být již nikdy u daného pacienta léčba s ESA znovu zahájena.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Mircera, лечението със ССЕ никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Bulgarian: 20 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Bulgarian: Пациенти, които не се лекуват в момента със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ):
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti ukázala podobnou incidenci cévní mozkové příhody mezi skupinami s přípravkem MIRCERA (6,3 %) a referenčními skupinami s ESA (epoetin alfa, darbepoetin alfa a epoetin beta) (7 %).
Bulgarian: Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
Czech: Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Czech: Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
Czech: Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.
Bulgarian: Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Bulgarian: Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Bulgarian: Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek vyjmut z chladničky, musí být v tomto období použit.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Czech: • hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
Bulgarian: · хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
Czech: • Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Bulgarian: 15 май 2012
Czech: Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
Czech: Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Bulgarian: Трябва да се прилага само една доза от спринцовка.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Bulgarian: Потежки случаи са наблюдавани при дългодействащи епоетини.
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Czech: Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.
Bulgarian: След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA
Bulgarian: Други лекарства и MIRCERA