FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen av MMR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (8% respektive 0,4%), 6 månader (27% respektive 8%), 9 månader (39% respektive 18%), 12 månader (46% respektive 28%), 24 månader (64% respektive 46%), 36 månader (67% respektive 55%), 48 månader (73% respektive 60%) och 60 månader (76% respektive 64%) också lika med det primära effektmåttet.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Swedish: CHR Cytogenetiskt svarc (%) (95% KI)
Maltese: CHR Rispons ċitoġenikuc (%) (95 % CI)
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) på imatinib hade tidigare uppnåtts hos 93% av den totala patientpopulationen.
Maltese: Respons ematoloġiku komplet minn qabel (CHR) għal imatinib inkiseb f'93 % talpopolazzjoni kollha tal-pazjenti.
Swedish: c Cytogenetiska svarskriterier: fullständigt (0% Ph+-metafaser) eller partiellt (> 0%-35%).
Maltese: c Kriterji tar-rispons ċitoġeniku: sħiħ (0 % Ph+ metafażijiet) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Swedish: Alla patienter n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
Swedish: Tabell 10: Dasatinib-patienter med BCR-ABL ≤ 10% och > 10% vid 3 månader
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Swedish: Hematologiskt svarb (%) MaHR (95% KI)
Maltese: Rata ta' rispons ematoloġikab (%) MaHR (95 % CI)
Swedish: Bland 188 patienter i pediatriska studier var mediandurationen av behandlingen 26,3 månader (intervall 0-99,6 månader).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
Swedish: Andra dosen (ml)
Maltese: It-tieni doża (mL)
Swedish: BSA.).
Maltese: għolja).
Swedish: Dasatinib var inte mutagen i bakteriecellsanalyser in vitro (Ames test) och var inte genotoxisk i en mikrokärntest in vivo på råtta.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
Swedish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg och SPRYCEL 140 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (perforerade endosblister).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Swedish: Frekvensen av cCCyR hos SPRYCEL-gruppen respektive imatinib-gruppen var inom 3 månader (54% respektive 30%), 6 månader (70% respektive 56%), 9 månader (75% respektive 63%), 24 månader (80% respektive 74%) och 36 månader (83% respektive 77%) , 48 månader (83% respektive 79%) och 60 månader (83% respektive 79%), lika med det primära effektmåttet.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Maltese: Żid 77.0 mL ta' ilma purifikat f'daqqa mal-flixkun u agħlqu sew bit-tapp.
Swedish: MaHRb
Maltese: MaHRb CI)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastika, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Dasatinib är en potent, subnanomolar hämmare av BCR-ABL-kinaset med potens i koncentrationen 0,6-0,8 nM.
Maltese: Dasatinib hu inibitur subnanomolari qawwi tal-kinase BCR-ABL b'potenza f'konċentrazzjoni ta' 0.6-0.8 nM.
Swedish: Bild 3:
Maltese: Tabella 7:
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Swedish: 20 - under 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Swedish: Behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen hade en effektprofil jämförbar med behandlingsregimen 70 mg två gånger dagligen, men en mer gynnsam säkerhetsprofil.
Maltese: Il-kors ta' 140 mg darba kuljum wera profil ta' effikaċja komparabbli mal-kors ta' 70 mg darbtejn kuljum iżda profil tas-sigurtà aktar favorevoli.
Swedish: SPRYCEL innehåller bensylalkohol SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol per ml oral suspension.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Maltese: Sprycel 70 mg
Swedish: Hos denna patientgrupp som fick 100 mg en gång dagligen uppnåddes MCyR hos 77% och CCyR hos 67%.
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti li rċivew 100 mg darba kuljum, MCyR inkiseb f'77 % u CCyR f'67 %.
Swedish: Efter beredning innehåller en flaska 99 ml oral suspension.
Maltese: Wara l-kostituzzjoni, flixkun wieħed fih 99 mL ta' sospensjoni orali.
Swedish: Ej relevant 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Cytogenetiskt svarc (%)
Maltese: sentejn mhux applikabbli 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Rispons ċitoġenetikuc (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Swedish: SPRYCEL innehåller svaveldioxid (E220) Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Maltese: SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220) F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Swedish: Dosreduktion nivå 2
Maltese: Studju 2
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL pulver till oral suspension för patienter med Ph+ KML i kronisk fas och pediatriska patienter med Ph+ ALL (10 mg/ml suspension efter beredning) Kroppsvikt (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL trab għal sospensjoni orali għal pazjenti b'Ph+ CML-CP u pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL (10 mg/mL sospensjoni mal-kostituzzjoni) Piż tal-ġisem (kg)
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Kartuna ta' Barra: flixkun 1 ta' 33 g trab adapter tal-flixkun 1 siringa orali 1
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-kostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Swedish: c Resultat från CA180-035-studien med rekommenderad startdos 140 mg en gång dagligen.
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
Swedish: Dessutom behandlades 34 (47%) med diuretika, 23 (32%) med kortikosteroider och 20 (27%) med både kortikosteroider och diuretika.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett BCR-ABL-förhållande av ≤ 0,0032% (4,5 log minskning) vid en given tidpunkt var högre i SPRYCEL-gruppen jämfört med imatinib-gruppen (44% jämfört med 34%).
Maltese: 0032 % (tnaqqis 4.5-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (44 % kontra 34 %).
Swedish: Överlevnad (%; Kaplan-Meier-beräkningar) Progressionsfri 1 år 2 år Total 1 år 2 år
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: SPRYCEL med mat och dryck Ta inte SPRYCEL tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Maltese: SPRYCEL ma' ikel u xorb Tiħux SPRYCEL mal-grejpfrut jew mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: MEDIAN (95% KI)
Maltese: MEDJAN (95 % CI)
Swedish: De randomiserades (2:1) till antingen dasatinib (70 mg två gånger dagligen) eller imatinib (400 mg två gånger dagligen).
Maltese: Ilpazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1) biex jingħataw jew dasatinib (70 mg darbtejn kuljum) jew imatinib (400 mg darbtejn kuljum).
Swedish: Natriumcitrat, vattenfri
Maltese: Akkumulazzjoni tal-fluwidi
Swedish: Hjälpämnen: innehåller sackaros, natrium, natriumbensoat, bensoesyra, bensylalkohol och svaveldioxid (E220).
Maltese: Eċċipjenti: fih sukrożju, sodju, sodium benzoate, aċidu benżojku, alkoħol benżiliku u diossidu talkubrit (E220).
Swedish: Karmellosnatrium Simetikonemulsion bestående av: simetikon, polysorbat 65, polyetoxylatstearat, glycerider, metylcellulosa, xantangummi, bensoesyra, sorbinsyra, svavelsyra.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Vid 3 år 67%, p<.0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Swedish: SPRYCEL 80 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, triangulär och märkt med "BMS 80" på ena sidan och "855" på den andra sidan.
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Maltese: Ir-riżultati huma disponibbli għal 150 pazjent: 101 kienu magħżula għal dasatinib u 49 għal imatinib (kollha reżistenti għal imatinib).
Swedish: Sammanfattad säkerhetsprofil Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Swedish: Åttiotvå patienter fick enbart dasatinib i tablettform, 24 patienter fick dasatinib pulver till oral suspension åtminstone en gång, och 8 patienter fick enbart dasatinib pulver till oral suspension.
Maltese: Tnejn u tmenin pazjent irċivew dasatinib pilloli esklussivament u 24 pazjent irċivew dasatinib trab għal sospensjoni orali tal-inqas darba, li 8 minnhom irċivew dasatinib trab għal sospensjoni orali esklussivament.
Swedish: Inga kliniskt relevanta åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader har setts hos dessa patienter.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade för ≥ 10% av de pediatriska patienterna med Ph+ ALL som behandlades med SPRYCEL med kontinuerlig doseringsregim i kombination med kemoterapi (N=126)a
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'≥10% tal-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL ikkurati b'SPRYCEL fuq reġimen tad-dożaġġ kontinwu flimkien ma' kimoterapija (N=126)a
Swedish: Förhöjda transaminas- eller bilirubinvärden av grad 3 eller 4 rapporterades hos 1% av patienterna med KML i kronisk fas (resistenta eller intoleranta mot imatinib), men förhöjda värden rapporterades med en ökad frekvens på 1 till 7% hos patienter med KML i avancerad fas och Ph+ ALL.
Maltese: Żidiet ta' grad 3 jew 4 ta' transaminażi jew bilirubin ġew irrappurtati f'1 % tal-pazjenti b'CML b'fażi kronika (reżistenti jew intolleranti għal imatinib) imma ż-żidiet kienu rapportati wkoll bi frekwenza ogħla ta' 1 sa 7 % ta' pazjenti b'CML fil-fażi avvanzata u Ph+ ALL.
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av dasatinib När dasatinib gavs efter 8 dagars daglig kvällsadministrering av 600 mg rifampicin, en potent CYP3A4-inducerare, minskade dasatinibs AUC med 82%.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' dasatinib fil-plażma Meta dasatinib ngħata wara tmint ijiem ta' għoti kuljum ta' kull filgħaxija ta' 600 mg rifampicin, li jinduċi b'mod qawwi CYP3A4, l-AUC ta' dasatinib naqset bi 82 %.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling (se avsnitt 4.8).
Maltese: PAH (pressjoni għolja arterjali pulmonari pre-kapillari kkonfermata b'katiterizzazzjoni tal-parti lleminija tal-qalb) ġiet irrapportata f'assoċjazzjoni ma' kura b'dasatinib (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Mindre vanliga myokardinfarkt (ibland med dödlig utgång)*, EKG QT-förlängning*, perikardit, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi) angina pectoris, kardiomegali, EKG onormal T-våg, förhöjt troponin
Maltese: Mhux komuni infart mijokardijaku, (li tinkludi riżultati fatali)*, elettrokardjogramm li juri titwil filQT*, perikardite, arritmija ventrikulari (li tinkludi takikardija ventrikulari), anġina pectoris, kardjomegalija, T wave abnormali fuq l-elettrokardjogramma, żieda fittroponin
Swedish: De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
Maltese: Il-pazjenti l-aktar reżistenti (72 %) kienu rċevew > 600 mg imatinib.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet av Cmax och AUC för dasatinib, justerat för 70 mg-dosen, med 43% respektive 28% jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Swedish: MCyR (0%-35%) innefattar både fullständigt och partiellt svar.
Maltese: MCyR (0 %-35 %) jikkombina kemm respons sħiħ kif ukoll parzjali.
Swedish: 10 - under 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Swedish: Totalt 387 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (288 resistenta och 99 intoleranta).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
Swedish: Hos dessa patienter var CCyR 87,9% [95% KI: (71,8-96,6)] och MMR 45,5% [95% KI: (28,1-63,6)] vid 12 månader.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, CCyR u MMR kienu CCyR: 87.9 % [95% CI: (71.8-96.6)] u MMR: 45.5 % [95 % CI: (28.1-63.6)] wara 12-il xahar.
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oralsuspension är 60 dagar från beredningsdagen).
Maltese: Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 oktober 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 17 oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Swedish: - Stalevo kan inducera ortostatisk hypotension.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Swedish: - De aktiva substanserna i Stalevo är levodopa, karbidopa och entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Swedish: Stalevo finns i sex olika förpackningsstorlekar (10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Swedish: På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Stalevo eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Swedish: Användning av glukosoxidasmetoder kan ge falskt negativa resultat för glykosuri.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Swedish: stalevo 75/18,75/200 mg [endast kartong]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Swedish: I den första studien ökade entakapon genomsnittlig daglig "on-tid" med 1 timme och 20 minuter (konfidensintervall95% 45 minuter, 1 timme 56 minuter) från baslinjen.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Swedish: stalevo 175/43,75/200 mg [endast kartong]
Maltese: stalevo 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Swedish: stalevo 125/31,25/200 mg [endast kartong]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Swedish: stalevo 150/37,5/200 mg [endast kartong]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Swedish: Data efter marknadsintroduktionen inkluderar enstaka fall av överdosering där den högsta rapporterade dagsdosen levodopa och entakapon har varit minst 10 000 mg respektive 40 000 mg.
Maltese: Data wara t-tqegħid fis-suq tinkludi każijiet iżolati ta' doża eċċessiva fejn l-ogħla dożi rrappurtati kuljum ta' levodopa u entacapone kienu mill-inqas 10,000 mg u 40,000 mg, rispettivament.
Swedish: Levodopa/karbidopa/entakapon
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Swedish: Vilka är riskerna med Stalevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Swedish: Entakapon är godkänt i Europeiska unionen (EU) som Comtess/Comtan sedan 1998.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Swedish: Det finns som en rad olika tabletter i sju styrkor innehållande 50 till 200 mg levodopa och 12,5 till 50 mg karbidopa.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Swedish: Maximal daglig dos av Stalevo är 10 tabletter, med undantag för tabletterna med 200 mg levodopa och 50 mg karbidopa där den maximala dagliga dosen är 7 tabletter.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Swedish: Stalevo är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: levodopa, karbidopa och entakapon.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Swedish: Vad är Stalevo?
Maltese: Stalevo?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Stalevo skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Swedish: Både karbidopa och entakapon blockerar några av de enzymer som medverkar vid nedbrytningen av levodopa i kroppen: karbidopa blockerar enzymet dopadekarboxylas och entakapon blockerar enzymet katekol-O-metyltransferas (COMT).
Maltese: Kemm il-karbidopa u kemm l-entakapone jimblukkaw l-enzimi li huma involuti fid-dekompożizzjoni tal-levodopa fil-ġisem: il-karbidopa timblokka l-enzima dopa dekarbossilażi filwaqt li l-entakapone timblokka l-enzima katekol-O-metil transferażi (COMT).
Swedish: Företaget har genomfört bioekvivalensstudier för att visa att intag av Stalevo ger samma nivåer i blodet av levodopa, karbidopa och entakapon som intag av de aktiva substanserna som separata tabletter innehållande entakapon och kombinationstabletter innehållande både levodopa och karbidopa.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji ta' ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta' Stalevo jipproduċi l-istess livelli tas-sustanzi attivi levodopa, karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b'mod separat ta' pilloli li jkun fihom l-entakapone u t-tal-levodopa mal-karbidopa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Stalevo är större än riskerna vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer) som inte stabiliserats vid behandling med levodopa och en dopadekarboxylashämmare.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Stalevo huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson u li jkollhom fluttwazzjonijiet motorji fid-doża finali li ma jkunux ġew stabbilizzati bit-trattament bil-levotopa/inibituri tad-dopa dekarbossilażi.
Swedish: Företaget har använt vissa data från Comtess/Comtan till stöd för användningen av Stalevo och lagt fram data från publicerad litteratur om levodopa och karbidopa.
Maltese: Il-kumpanija użat diversi siltiet mit-tagħrif dwar Comtess/Comtan biex tappoġġja l-użu ta' Stalevo, u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni li kienet ġiet ippubblikata dwar il-levodopa u l-karbidopa.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italien
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Swedish: Absolut biotillgänglighet uppskattas till 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Swedish: +ATP-kanaler.
Maltese: +ATP.
Swedish: • Typ 1-diabetes (C-peptidnegativ).
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Swedish: - Tabletten innehåller hypromellos; titandioxid (E171); talk; makrogol och röd (60 och 180 mg tabletter) eller gul (120 mg tabletter) och järnoxid (E172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Swedish: CYP2C9 och CYP3A4 substrat
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Swedish: Nateglinid metaboliseras i hög grad.
Maltese: Nateglinide huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Swedish: Förpackningen innehåller 12, 24, 30, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Swedish: - Anabola hormoner (t ex metandrostenolon).
Maltese: - Ormoni Anaboliċi (eż. methandrostenolone).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV (A) SUBSTANS(ER))
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: - Rifampin (används t ex för att behandla tuberkulos).
Maltese: - Rifampin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta t-tuberkolożi).
Swedish: Diuretika, kortikosteroider, beta2-agonister, somatropin, somatostatinanaloger, rifampin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Starlix innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 april 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24