FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
Bulgarian: 3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши)
Maltese: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b
Maltese: L-endpoint primarju Sopravivenza mingħajr progressjoni a,b
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Maltese: IRESSA fiha lactose
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Maltese: 2% vs 44.5%) p<0.0001
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Maltese: 44 42.1% vs 21.1%
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
Maltese: 1151 (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Maltese: hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Bulgarian: Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Bulgarian: с/у 21,9 мес.
Maltese: 21.6 m vs 21.9 m
Bulgarian: Обобщените данни от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с IRESSA) - показват, че нежеланите лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава най-често и които се развиват при повече от 20% от пациентите, са диария и нежелани реакции от страна на кожата (включително обриви, акне, ксеродермия и пруритус).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Bulgarian: **Това включва изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Maltese: **Din tinkludi rapporti iżolati ta' indeboliment tal-fwied li f'xi każijiet wassal għal riżultati fatali.
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор" (EGFR).
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Bulgarian: В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Maltese: 9.5m vs 6.3m p<0.0001
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Maltese: Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus plaċebo mill-istudju ISEL
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между леченията
Maltese: N Rati Oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għaddifferenza bejn ittrattamenti
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: AstraZeneca AB SЕ-151 85 Södertälje Швеция
Maltese: AstraZeneca AB SE- 151 85 Södertälje L-Iżvezja
Bulgarian: Възпаление на панкреаса.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерена до тежка чернодробна увреда (класифицирана според изходната степен по Общите критерии за токсичност за АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин) в резултат на чернодробни метастази.
Maltese: Gefitinib ġie evalwat fi prova klinika f'41 pazjent b'tumuri solidi u funzjoni tal-fwied normali, jew indeboliment tal-fwied moderat jew qawwi (klassifikat skont il-linja bażi, gradi ta' Common Toxicity Criteria għal AST, alkaline phosphatase u bilirubin) minħabba metastasi fil-fwied.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Bulgarian: В това проучване, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва за анализ на EGFR мутации, с помощта на комплект за тест на EGFR мутации (DxS) (N=86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
Bulgarian: ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца.
Maltese: L-ORR skont ir-reviżjoni talinvestigatur kienet ta' 70% u l-PFS medjan kien ta' 9.7 xhur.
Bulgarian: p=0,4449
Maltese: 3.7m vs 5.9m p=0.4449
Bulgarian: p=0,2420
Maltese: 5.0m vs 4.9m p=0.2420
Bulgarian: БЛИСТЕР/ОБВИВКА
Maltese: FLOW WRAP
Bulgarian: Популация по биохимични факториподходяща за лечение
Maltese: ITT population for biomarker factors
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по честота в таблица 1, където е възможно в зависимост от честотата на сравними нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения според обобщения доклад от клиничните изпитвания във фаза ІІІ - ISEL, INTEREST и IPASS (2 462 пациенти, лекувани с IRESSA).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Bulgarian: p=0,5771
Maltese: 2.0m vs 2.6m p=0.5771
Bulgarian: 35/551 (6%) от мъжете са M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност зискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Bulgarian: Гефитиниб има среден обем на разпределение в стационарна концентрация 1 400 l, което говори за значително тъканно разпределение.
Maltese: Gefitinib għandu volum medju ta' kif jitqassam fi stat stabbli ta' 1,400 l li jindika tqassim estensiv filġisem.
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Maltese: Konġuntivite, blefarite, u għajnejn xotti*, l-aktar ħfief (CTC grad 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции, представен в таблица
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Bulgarian: таблица 7).
Maltese: * (ara t-Tabella 7).
Bulgarian: EGFR-мутационнен статус и клинична характеристика
Maltese: Stat ta'mutazzjoni tal-EGFR u karatteristiċi kliniċi
Bulgarian: В изпитването IFUM, е направена оценка на мутационния статус на туморни и ctDNA проби, извлечени от плазмата, използвайки Therascreen EGFR RGQ PCR комплект (Qiagen).
Maltese: Fil-prova tal-IFUM, l-istatus ta' mutazzjoni ġie vvalutat f'kampjuni ta' tumuri u ta' ctDNA miksubin mill-plasma, permezz tal-kitt Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Bulgarian: p=0,4658
Maltese: 2.2m vs 2.7m p=0.4658
Bulgarian: IRESSA е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж. точка 4.4).
Maltese: IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Bulgarian: Няма данни за едновременно лечение с инхибитор на CYP2D6, но мощните инхибитори на този ензим могат да предизвикат около двукратно повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб при бързи метаболизатори по CYP2D6 (вж. точка 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Диария;
Maltese: • Dijarea
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
Maltese: 780 43.3% vs 29.2%
Bulgarian: Данните от неклинични (in vitro) изпитвания показват, че гефинитиб има потенциал да инхибира фазата на реполяризация на акционния потенциал на сърдечния мускул (т.е. удължава QT-интервала).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
Maltese: 1466 9.1% vs 7.6%
Bulgarian: с/у 12,7 мес.
Maltese: 11.2 m vs 12.7 m
Bulgarian: Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250", а от другата страна са без надпис.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за IRESSA).
Maltese: HR Proporzjon ta' periklu (hazard ratio) (proporzjonijiet ta' periklu <1 jiffavorixxu IRESSA)
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Maltese: 176 1.1% vs 23.5%
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Bulgarian: 2009 г.
Maltese: Doc.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Iressa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta' aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta' alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u astenija (debbulizza).
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.
Bulgarian: Основания за одобряване на Iressa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iressa?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil AstraZeneca AB fl-24 ta' Ġunju 2009.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' kombinazzjoni ta' carboplatin u paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Iressa?
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer b'mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Bulgarian: Iressa gefitinib
Maltese: X'inhu Iressa?
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Италия
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Bulgarian: БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita granuloċitopenja, anemija
Bulgarian: Други лекарства и Iscover
Maltese: Mediċini oħra u Iscover
Bulgarian: Iscover съдържа лактоза.
Maltese: Iscover fih lactose.
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Лактоза монохидрат Триацетин (Е1518) Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172) Карнаубски восък
Maltese: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминий или изцяло алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: В PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30° C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: Stevens-Johnson,
Maltese: tqalligħ,
Bulgarian: - Ядро на таблетката: манитол (Е421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална целулоза, макрогол 6000 и ниско субституирана хидроксипропилцелулоза, - Таблетна обвивка: лактоза монохидрат (млечна захар), хипромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171), - Полиращ агент: карнаубски восък.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax.
Bulgarian: Не приемайте Iscover:
Maltese: Iscover:
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, левкопения, еозинофилия
Maltese: lewkopenja, eosinofilja
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР / 30, 50х1, 90 или 100 таблетки ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ (Блистер / 7, 14, 28 или 84 таблетки) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: (FOLJA/ 7, 14, 28 jew 84 pillola)
Bulgarian: Ако Iscover се доставя в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, да се съхранява под 30°C.
Maltese: Jekk Iscover huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Исковер 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Iscover съдържа лактоза' и ‘Iscover съдържа хидрогенирано рициново масло'):
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Iscover fih il-lactose' u ‘Iscover fih il-castor oil idroġenat'):
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).
Maltese: inċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg.
Maltese: 600 mg/150 mg, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv kienet akbar milli bis-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2008
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw varjeta` ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Исковер 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
Bulgarian: Много редки, с неизвестна честота*
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Bulgarian: Iscover 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойно-изпъкнали, розови, с гравирано числото "75" на едната страна и числото "1171" на другата страна.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iscover 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 или 100 x 1 таблетки
Maltese: FOLJA 4x1, 10x1, 30x1 jew 100x1 pilloli
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Maltese: Użu orali
Bulgarian: ПРОДУКТ Iscover 75 mg филмирани таблетки Iscover 300 mg филмирани таблетки
Maltese: Iscover 75 mg pilloli miksijin b'rita Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita
Bulgarian: Iscover се предлага в картонени кутии, съдържащи 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Maltese: Iscover huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 12 mg лактоза и 13,2 mg хидрогенирано рициново масло.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 12 mg ta' lactose u 13.2 mg ta' castor oil idroġenat
Bulgarian: Броят пациенти, при които са наблюдавани състояния, отговарящи на критериите на първичната крайна точка [сърдечно-съдова смърт (CV), миокарден инфаркт (MI) или инсулт] са 582 (9,3 %) в групата на клопидогрел и 719 (11,4 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 20 % (95 % CI: 10-28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрел (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%;
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Maltese: Wara doża orali ta' clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Bulgarian: (Е1518), червен железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171),
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: А, гранулоцитопения, анемия
Maltese: (AGEP), anġjoedima,
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Iscover може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Iscover jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Iscover clopidogrel
Maltese: Iscover klopidogrel