FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu BiResp Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo BiResp Spiromax, a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 3 inhalatorji.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Czech: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
Slovenian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Czech: Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, katerih lastnosti so podobne lastnostim furazolidona ali prokarbazina, lahko pri bolnikih sproži hipertenzivno reakcijo.
Czech: Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 minut po inhalaci.
Slovenian: Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po inhalaciji.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
Slovenian: Predpisanega odmerka ne smete preseči brez posveta z zdravnikom.
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Slovenian: Ob pojavu simptomov naj bolniki po potrebi naredijo še 1 dodaten vdih.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Czech: • máte plicní infekci,
Slovenian: • če imate okužbo pljuč.
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Spiromax
Czech: Inhalovaný budesonid se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo v průběhu 30 minut po inhalaci.
Slovenian: Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po inhaliranju.
Czech: Léčba β2-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a ketolátek v krvi.
Slovenian: Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzroči povečanje koncentracije insulina, prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergním agonistům.
Slovenian: Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco miokarda za β2 simpatikomimetike.
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Slovenian: Ker zdravilo BiResp Spiromax vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih učinkovinah.
Czech: Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná hypokalémie.
Slovenian: Pri uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko nastopi potencialno huda hipokaliemija.
Czech: Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí.
Slovenian: Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Slovenian: Za nekatere bolnike je primeren vzdrževalni odmerek 2 vdiha dvakrat dnevno.
Czech: Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.
Slovenian: Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.
Czech: β2-adrenergních agonisté
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2
Czech: Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Slovenian: Odmerjanje zdravila BiResp Spiromax je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Slovenian: • ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin).
Czech: Průměrný počet exacerbací za rok (jak je definováno výše) při podávání budesonidu/formoterolu byl ve srovnání se samotným formoterolem nebo placebem významně nižší (průměrná frekvence exacerbací 1,4 vs. 1,8 až 1,9 ve skupině placebo/formoterol).
Slovenian: Povprečno število poslabšanj bolezni na leto (kot je opredeljeno zgoraj) je bilo pri budezonidu/formoterolu značilno zmanjšano v primerjavi z zdravljenjem s samim formoterolom ali placebom (povprečna vrednost 1,4 v primerjavi z 1,8-1,9 v skupini s placebom/formoterolom).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek BiResp Spiromax obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BiResp Spiromax
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
Slovenian: Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Slovenian: Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in formoterolom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek BiResp Spiromax Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo BiResp Spiromax Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi (FEV1) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi.
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij kot soda števila.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: • máte vysoký krevní tlak, nebo jste někdy měli problémy se srdcem (např. nepravidelný tep,
Slovenian: • če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Jak BiResp Spiromax uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila BiResp Spiromax Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednotlivé dávky.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj 12 ur po vdihu enega odmerka.
Czech: Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
Slovenian: Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah ni.
Czech: V klinických studiích u dospělých bylo prokázáno, že přidání formoterolu k budesonidu zlepšuje kontrolu příznaků astmatu i hodnoty plicních funkcí a snižuje počet exacerbací.
Slovenian: Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β2, kot so tremor in palpitacije.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor BiResp Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor, pokud jej máte.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator BiResp Spiromax in uporabite svoj
Czech: • Svalové křeče.
Slovenian: • mišični krči,
Czech: Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptomi.
Czech: Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β2 in zdravili, ki lahko sprožijo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek, npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki, lahko dodatno prispeva k morebitnemu hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Czech: Definováno jako hospitalizace/léčba na jednotce intenzivní péče či léčba perorálními steroidy b
Slovenian: Opredeljeno kot bolnišnično zdravljenje, urgentno zdravljenje ali pa kot zdravljenje s peroralnimi steroidi.
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Slovenian: Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat BiResp Spiromax.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo BiResp Spiromax.
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku BiResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila BiResp Spiromax in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem,
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Sistemska izpostavljenost za budezonid in formoterol linearno korelira z uporabljenim odmerkom.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.
Czech: V průběhu sledování nedošlo ke snižování antiastmatického účinku.
Slovenian: Ni bilo nobenih znakov upadanja antiastmatične učinkovitosti zdravila s časom.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Czech: Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Slovenian: Študije razmnoževanja živali z uporabo formoterola so pokazale nekoliko zmanjšano plodnost podganjih samcev pri veliki sistemski izpostavljenosti ter izgube implantatov, pa tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo maso mladičev ob kotitvi pri stopnjah sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od tiste, dosežene ob klinični uporabi zdravila.
Czech: Bolest hlavy, třes.
Slovenian: Pogosti glavobol, tremor
Czech: Pokud je astma kontrolováno i nejnižší doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního kortikosteroidu.
Slovenian: Če je dolgoročni nadzor nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.
Czech: Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax kot olajševalec se uporablja v primerih, ko se pojavijo simptomi, ne pa redno v profilaktične namene, na primer pred telesnim naporom.
Czech: Podávání formoterolu může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Tudi formoterol lahko namreč povzroči podaljšanje tega intervala.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Slovenian: V vseh randomiziranih skupinah so uporabili kratkodelujoči agonist β2 po potrebi.
Czech: U formoterolu byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci.
Slovenian: Za formoterol pa je bila največja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije podobna tisti po monoterapiji.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
Slovenian: Skrbno je treba pretehtati koristi kortikosteroidov in možna tveganja upočasnitve rasti.
Czech: Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
Slovenian: Pazite, da ne zamašite oddušnikov.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Czech: Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovenian: Uporabe zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
Slovenian: V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.
Czech: Vždy mějte inhalátor BiResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
Slovenian: Inhalator BiResp Spiromax imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje nenadnih napadov zasoplosti in piskajočega dihanja.
Czech: • Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju.
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Slovenian: Ne uporabljajte inhalatorja BiResp Spiromax 320/9 mikrogramov kot olajševalca.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax je prašek za inhaliranje.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo BiResp Spiromax vsebuje laktozo.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravljenja presegajo morebitna tveganja.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min) njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i.v.
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij za zdravilo BiResp Spiromax pri bolnikih s KOPD, ki imajo > 50 % predvidenega normalnega FEV1 pred bronhodilatatorjem in < 70 % predvidenega normalnega FEV1 po bronhodilatatorju, ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
Slovenian: Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Výsledky těchto prací však nejsou pravděpodobně relevantní pro situaci u lidí v rozmezí doporučovaných dávek.
Slovenian: Ta izsledek verjetno ni relevanten za ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, zpomalení růstu, snížení minerální hustoty kostí.
Slovenian: Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze, upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne gostote
Czech: Náustek nekousejte.
Slovenian: Ne ugriznite v ustnik.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene učinke (glejte poglavje 5.3).
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Slovenian: Zdravnik jih bo ponovno pregledal in ocenil njihovo vzdrževalno zdravljenje.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovenian: En inhalator BiResp Spiromax vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4 vdihi dvakrat na dan.
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let), odrasle s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (stare > 50 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BiResp Spiromax užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo BiResp Spiromax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BiResp Spiromax Kako uporabljati zdravilo BiResp Spiromax
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na organske sisteme in pogostnost.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni modrice
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Slovenian: Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo kortikosteroidov v obliki tablet.
Czech: Jste alergický(á) na budesonid, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila BiResp Spiromax
Czech: Rty náustek stiskněte.
Slovenian: Stisnite ustnice okrog ustnika.
Czech: Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Slovenian: Vdihnite: Namestite ustnik med zobe in stisnite ustnice okrog njega.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BiResp Spiromax pri otrocih, starih 12 let in manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou kortikoidní aktivitou.
Slovenian: Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja nevarnost pojava aritmij.