FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het duurde gemiddeld 120 dagen voordat de CMV-retinitis verergerde bij patiënten die met Vistide werden behandeld, tegen 22 dagen bij patiënten die geen behandeling hadden ondergaan.
Polish: Zapalenie siatkówki wywołane przez wirusa CMV ulegało nasileniu średnio po 120 dniach u pacjentów przyjmujących preparat Vistide, w porównaniu z 22 dniami u pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia.
Dutch: Hoe werkt Vistide?
Polish: Jak badano preparat Vistide?
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 23 kwietnia 2002 r. i 23 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialny posiadającym pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma Gilead Sciences International.
Dutch: Het belemmert de werking van specifieke enzymen, namelijk DNApolymerasen van CMV, die door het virus worden gebruikt om DNA (erfelijke informatie) te maken.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymów określanych jako polimerazy DNA u wirusa CMV, które wirus wykorzystuje do wytwarzania DNA.
Dutch: Vistide wordt gebruikt bij patiënten met aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) die niet lijden aan een nierfunctiestoornis.
Polish: Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS) bez zaburzenia czynności nerek nerek.
Dutch: Vistide wordt gebruikt voor de behandeling van cytomegalovirus (CMV-)retinitis, een virale infectie aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter in het oog) die tot het verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Polish: Preparat Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego przez wirusa cytomegalii (CMV) - wirusowego zakażenia siatkówki (wrażliwa na światło powierzchnia na dnie oka).
Dutch: Vistide is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Polish: Preparat Vistide ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek ten należy stosować
Dutch: Hierdoor wordt de uitbreiding van de infectie vertraagd.
Polish: Choroba ta może powodować utratę widzenia.
Dutch: Probenecide wordt gebruikt om te voorkomen dat cidofovir zich in de nieren ophoopt en de zoutoplossing is ter voorkoming van dehydratatie (uitdroging).
Polish: Probenecyd stosuje się, gdyż zapobiega on kumulowaniu się cydofowiru w nerkach, a roztwór fizjologiczny stosuje się w celu
Dutch: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Polish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Poeder: 15 mg 1 injectieflacon
Polish: Podanie dożylne Fiolka szklana Proszek: 15 mg
Dutch: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Polish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)
Dutch: De halfwaardetijd was echter significant verhoogd met ongeveer 20%.
Polish: Jednak okres półtrwania był istotnie wydłużony o około 20%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2010
Dutch: Daarom moet het met veel water worden afgespoeld in geval van direct contact.
Polish: Dlatego należy zmyć go dużą ilością wody w przypadku bezpośredniego kontaktu.
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne jest nieznane.
Dutch: Dit wijst erop dat het klinisch voordeel kan afnemen na verloop van tijd.
Polish: Wskazuje to, że korzyść kliniczna może zmniejszać się z czasem.
Dutch: Infusie-gerelateerde problemen kunnen ook een plotseling verlies van bewustzijn omvatten.
Polish: Problemy związane z infuzją mogą również obejmować nagłą utratę przytomności.
Dutch: Het gebruik van rubber handschoenen en oogbescherming wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się używanie gumowych rękawiczek i ochrony na oczy.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij de mens.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u ludzi.
Dutch: Etnische groepen/afkomst
Polish: Grupa etniczna/rasa
Dutch: In relatie met de VIP-PM-extensie:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem VIP-PM:
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Polish: aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Polish: Należy unikać kontaktu oczu i skóry z lekiem.
Dutch: Het is onbekend hoe het potentieel voor DNA-schade met FDT-middelen zich vertaalt in het risico voor de mens.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Gedurende deze tijd dient u de aanwijzingen van uw arts op te volgen en uw ogen stil te houden.
Polish: W tym czasie należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i trzymać oczy nieruchomo.
Dutch: Gedeeltelijk herstel van het gezichtsvermogen werd waargenomen bij sommige patiënten.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
Dutch: Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht
Polish: Nadwrażliwość i ekspozycja na światło
Dutch: Patiënten dienen niet te rijden of machines te bedienen zolang deze symptomen aanhouden.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, jak występują takie objawy.
Dutch: Er is geen ervaring bij deze patiënten.
Polish: Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów.
Dutch: De effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP en VIO (zie hierboven).
Polish: Parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP i VIO (patrz wyżej).
Dutch: De mate en ernst van deze effecten kwam overeen tussen alle onderzoeken en waren afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel en de duur van toediening.
Polish: Stopień i nasilenie tych działań były zgodne we wszystkich przeprowadzonych badaniach i zależały od dawki leku oraz czasu trwania leczenia.
Dutch: Dergelijke reacties moeten worden vermeden door het opvolgen van de instructies betreffende bescherming tegen fotosensitiviteitsreacties, beschreven in rubriek 4.4.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
Dutch: Indien behandeling van het tweede oog echter nodig geacht wordt, moet licht aan het tweede oog worden toegediend, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog maar niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Polish: Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Polish: Główny parametr skuteczności był taki sam, jak w badaniu TAP (patrz wyżej), z dodatkowym punktem końcowym określonym w 24. miesiącu.
Dutch: Voorbehandeling met difenhydramine verminderde deze effecten, wat erop wijst dat histamine een rol zou kunnen spelen in dit proces.
Polish: Wcześniejsze podanie difenhydraminy zmniejszało takie działanie, co sugeruje, że rolę w tym procesie może odgrywać histamina.
Dutch: De patiënt moet om de 3 maanden opnieuw onderzocht worden.
Polish: Co 3 miesiące należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne.
Dutch: Anafylactische reactie.
Polish: Reakcja anafilaktyczna.
Dutch: Voor bewaarcondities, zie rubriek 5 van deze bijsluiter.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen (≥65 jaar) De fotodynamische therapie (FDT) met Visudyne gebeurt in twee stappen:
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne (PDT, ang. photodynamic therapy) przebiega w dwóch etapach:
Dutch: Gebaseerd op theoretische gegevens en ondanks het ontbreken van klinisch bewijs, kunnen deze middelen leiden tot een verhoogde weefselopname van verteporfine bij gelijktijdig gebruik.
Polish: W oparciu o dane teoretyczne, mimo braku danych klinicznych, takie środki mogłyby spowodować zwiększenie wychwytu werteporfiny do tkanek podczas jednoczesnego stosowania.
Dutch: Visudyne dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (alleen als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Polish: Produktu leczniczego Visudyne nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Dutch: Er zijn twee types van choroïdale neovascularisatie: klassieke en occulte.
Polish: Wyróżnia się dwie postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej: postać klasyczną i postać ukrytą.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Dutch: De twee regio-isomeren van verteporfine vertonen vergelijkbare farmacokinetische eigenschappen voor distributie en eliminatie en dus worden beide isomeren vanuit farmacokinetisch perspectief beschouwd als verteporfine als een geheel.
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Dutch: Patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen te worden gewezen op het gebrek aan gegevens over vruchtbaarheid en Visudyne dient alleen te worden toegediend na overweging van de individuele risico's en voordelen.
Polish: Pacjenci w wieku rozrodczym powinni być świadomi braku danych na temat płodności, a produkt leczniczy Visudyne powinien być stosowany wyłącznie po indywidualnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Dutch: Hypercholesterolemie.
Polish: Hipercholesterolemia.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu (patrz punkt 6.2).
Dutch: Alhoewel bij oudere patiënten die verteporfine kregen de gemiddelde plasma-Cmax en -AUC-waarden hoger zijn dan die bij jonge vrijwilligers of patiënten, worden deze verschillen niet als klinisch significant beschouwd.
Polish: Chociaż średnia wartość Cmax osocza oraz wartości AUC u pacjentów w podeszłym wieku są większe niż obserwowane u młodych ochotników lub pacjentów, różnice te nie są uważane jako znaczące klinicznie.
Dutch: BPD-DA is ook een lichtgevoeligmakende stof, maar de systemische blootstelling ervan is gering (5-10% van de dosis verteporfine, wat er op wijst dat het actieve bestanddeel grotendeels in ongewijzigde vorm wordt geëlimineerd).
Polish: BPD-DA jest także fotouczulaczem, ale jego ekspozycja układowa jest mała (stanowi 5-10% ekspozycji na werteporfinę, co wskazuje, że większość substancji czynnej jest wydalana w postaci niezmienionej).
Dutch: Risico op ernstige afname van het gezichtsvermogen
Polish: Ryzyko znacznego pogorszenia widzenia
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze reacties ernstig zijn en mogelijk convulsies omvatten.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
Dutch: Dit effect werd niet bij niet-gesedeerde varkens bij bewustzijn of bij andere species, inclusief de mens waargenomen.
Polish: Nie obserwowano takiego działania u świń przytomnych, którym nie podano środków uspokajających, ani u żadnego innego gatunku, w tym ludzi.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne u jednego gatunku (szczur) (patrz punkt 5.3).
Dutch: Indien nodig kan de therapie met Visudyne om de 3 maanden herhaald worden, tot maximaal 4 keer per jaar.
Polish: W razie potrzeby stosowanie leku Visudyne można powtarzać co 3 miesiące do 4 razy w roku.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Polish: Jest stosowana jako produkt leczniczy aktywowany światłem (uwrażliwiający na światło).
Dutch: Wanneer door porfyrine geabsorbeerde energie wordt overgedragen aan zuurstof, wordt er hoogst reactieve, vrije zuurstof geproduceerd.
Polish: Po przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen w postaci atomowej.
Dutch: • De tweede stap is het activeren van Visudyne in het oog, 15 minuten na de start van de infusie.
Polish: • Drugi etap polega na aktywacji leku Visudyne w oku 15 minut po rozpoczęciu infuzji.
Dutch: Als er tijdens of na de infusie een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Visudyne onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej podczas lub po infuzji, podawanie produktu Visudyne należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben geen significante betrokkenheid van een oxidatief metabolisme door cytochroom P450-enzymen uitgewezen.
Polish: W badaniach in vitro nie wykazano znamiennego udziału metabolizmu tlenowego z udziałem enzymów układu cytochromu P450 w metabolizmie leku.
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
Polish: Toksyczność po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Dutch: In de klinische onderzoeken bedroeg de maximale grootte van de lichtbundel 6.400 µm voor de eerste behandeling.
Polish: Maksymalna wielkość ogniska stosowana w pierwszym cyklu leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 6 400 μm.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Polish: - Jeśli po podaniu leku wystąpią jakiekolwiek dolegliwości związane z oczami, takie jak utrata widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
Polish: Łączne wydalanie werteporfiny i BPD-DA w moczu było mniejsze niż 1%, co wskazuje na wydalanie z żółcią.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Polish: Wykazano, że przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze 25C w ciągu 4 godzin.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: Reakcja wystąpiła głównie u pacjentów z AMD z postacią ukrytą (4,9%) lub minimalnie klasyczną CNV i nie była zgłaszana u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Uw arts zal een speciale contactlens op uw oog aanbrengen en uw oog met een speciale laser behandelen.
Polish: Lekarz zakłada pacjentowi na oko specjalną soczewkę kontaktową i naświetla oko stosując specjalny laser.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Visudyne gelijktijdig wordt gebruikt met andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (zie "Fotosensitiviteit en blootstelling aan licht" in rubriek 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne z innymi produktami leczniczymi uwrażliwiającymi na światło (patrz „Nadwrażliwość i ekspozycja na światło" w punkcie 4.4).
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties (bij 2,2% van de patiënten en < 1% van de Visudyne-behandelingen) traden op in de vorm van zonnebrand na blootstelling aan zonlicht, gewoonlijk binnen 24 uur van de Visudyne-behandeling.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło (u 2,2% pacjentów i <1% terapii fotodynamicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Visudyne) wystąpiła w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od leczenia produktem leczniczym Visudyne.
Dutch: Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend in een ader, door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Dutch: Uw arts zal u informeren.
Polish: Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy podać natychmiast.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Polish: Dopuszczalna była obecność ukrytych zmian CNV (niewyraźnie odgraniczona fluorescencja w angiogramie).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Polish: Większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i była przemijająca.
Dutch: Houdbaarheid na samenstelling en verdunning
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Algemene aandoeningen: pijn, verhoogde bloeddruk, toename in gevoeligheid en koorts.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Zaburzenia ogólne: ból, wzrost ciśnienia krwi, nadmierne odczuwanie bodźców i gorączka.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat ook slecht afgebakende laesie-randen behandeld worden, dient men een additionele marge van 500 µm toe te voegen rondom de zichtbare laesie.
Polish: Aby zapewnić leczenie zmian o słabo zaznaczonych granicach, należy dodać 500 μm marginesu wokół widocznej zmiany.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu: patrz załączona ulotka.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal er een verhoogde gevoeligheid voor licht zijn in dat deel van de huid totdat de groene verkleuring is verdwenen.
Polish: Jeśli taka sytuacja będzie miała miejsce, pacjent może odczuwać wzmożoną wrażliwość tej partii skóry na światło, aż do czasu, gdy zielone przebarwienie skóry ustąpi.
Dutch: Een overdosis van het geneesmiddel kan resulteren in een verlenging van de periode waarin de patiënt gevoelig blijft voor licht.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wydłużenia okresu występowania nadwrażliwości na światło.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
Polish: Znacznie obniżoną ostrość wzroku, odpowiadającą 4 lub więcej liniom, w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia stwierdzono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo i u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych niekontrolowanych placebo.
Dutch: In menselijk bloed wordt 90% van verteporfine aan plasma gebonden en 10% aan bloedcellen, waarvan zeer weinig membraangebonden.
Polish: W pełnej krwi człowieka, 90% werteporfiny jest związane z białkami osocza, a 10% z komórkami krwi, z czego bardzo mała część jest związana z błonami komórkowymi.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Dutch: De gebruikte dosering en het aantal herbehandelingen waren hetzelfde als bij de onderzoeken bij LMD.
Polish: Dawkowanie, sposób podania i ponowne leczenie było identyczne jak w badaniach AMD.
Dutch: Visudyne is een behandeling uitsluitend voor volwassenen en is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, Antineovascularisatiemiddelen, ATC-code: S01LA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze okulistyczne, Środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA01
Dutch: Het mag derhalve niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven, tenzij de borstvoeding gedurende 48 uur na toediening wordt onderbroken.
Polish: Dlatego nie należy podawać go matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 godzin po jego podaniu.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van verteporfine te bepalen.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających możliwe działanie rakotwórcze werteporfiny.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (gedefinieerd als twee abnormale leverfunctietesten hebben bij inclusie) waren de AUC en de Cmax niet significant verschillend van de controlegroep.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (definiowanymi jako osoby z dwoma nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby w chwili włączenia do badania), wartości AUC i Cmax nie różniły się w sposób istotny od wartości odnotowanych w grupie kontrolnej.
Dutch: Verteporfine, ook wel vermeld als een monozuurderivaat van benzoporfyrine (BPD-MA), bestaat uit een 1:1 mengsel van de even zo actieve regio-isomeren BPD-MAC en BPD-MAD.
Polish: Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (BPD-MA, ang. benzoporphyrin derivative monoacids) składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPDMAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Polish: W kierunku donosowym ognisko leczenia musi być oddalone o co najmniej 200 μm od krawędzi skroniowej tarczy nerwu wzrokowego.
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
Dutch: Een dosis verteporfine van meer dan 5 maal de verwachte maximale plasmaconcentratie bij behandelde patiënten veroorzaakte een laag niveau van complementactivering in menselijk bloed in vitro.
Polish: Werteporfina w stężeniu większym niż 5-krotne maksymalne oczekiwane stężenie u pacjentów powodowała w warunkach in vitro słabo nasiloną aktywację układu dopełniacza w ludzkiej krwi.
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Polish: • Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).