FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, povidón (E1201), krospovidón (E1202), bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát (E470b) a monohydrát laktózy v jadre tablety a taktiež mastenec (E553b), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000 a žltý oxid železa (E172) vo filmovej vrstve.
Lithuanian: krospovidonas (E1202), talkas (E553b), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E470b) ir laktozės monohidratas, pagalbinės plėvelės medžiagos yra talkas (E553b), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 8000.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Farmakokinetická interakcia s perorálnou antikoncepciou bola pozorovaná s A771726 (pozri nižšie).
Lithuanian: Buvo nustatyta farmakokinetinė geriamųjų kontraceptikų ir A771726 sąveika (žr.
Slovak: úzkosť
Lithuanian: nerimas.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymytie (pozri nižšie) na zníženie plazmatických hladín A771726.
Lithuanian: Jei atsiranda tokių pokyčių, reikia svarstyti šalinimo procedūros A771726 koncentracijai plazmoje sumažinti tikslingumą (žr.
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr 4.2 skyrių).
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1-24 val.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kartu su Arava nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Slovak: Riziko malignity, najmä lymfoproliferatívnych porúch, je vyššie pri použití niektorých imunosupresívnych látok.
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u DMARDnaivných pacientov (n=121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Lithuanian: LEMAV nevartojusiems pacientams (n=121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Slovak: Ďalej sa musí plazmatická koncentrácia A77172 opäť stanoviť po uplynutí aspoň 14 dní.
Lithuanian: A771726 koncentracija plazmoje pirmąjį kartą tiriama praėjus 2 metų laukimo laikotarpiui, antrąjįpraėjus dar bent 14 dienų.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/118/009 3 tablety
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/99/118/009 3 tabletės
Slovak: Základnou zložkou v stolici bol A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga išmatose - A771726.
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: Keďže účinný metabolit leflunomidu, A771726, sa výrazne viaže na proteíny a vylučuje sa hepatickým metabolizmom a biliárnou sekréciou, u pacientov s hypoproteinémiou sa očakávajú zvýšené plazmatické hladiny A771726.
Lithuanian: Didelė leflunomido aktyviojo metabolito A771726 dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, šis metabolitas pasišalina metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo su tulžimi būdais, todėl, esant hipoproteinemijai, jo koncentracija turėtų būti didesnė.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33-35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní
Lithuanian: Jei, baigus vartoti
Slovak: Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi))alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej infekcie.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Slovak: %. Väzbovosť A771726 je v rozsahu terapeutickej koncentrácie lineárne.
Lithuanian: A771726 kiekis kinta pagal linijinės kinetikos dėsnius.
Slovak: % (štúdia MN302) a 49,4
Lithuanian: MN302
Slovak: Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
Lithuanian: Tiriant hemodializės ir lėtinės ambulatorinės peritorinės dializės (LAPD) poveikį nustatyta, kad pagrindinis leflunomido metabolitas (A771726) dializuojant nešalinamas.
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Lithuanian: Leflunomidas sąnarių funkcijos būklę ir odos pažeidimą gerino vidutiniškai.
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, maždaug po 2 metų ji turėtų pasidaryti mažesnė kaip 0,02 mg/l.
Slovak: Všetky zvýšené hladiny pečeňových enzýmov sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Lithuanian: 5 iš jų nustatytas 2-3 kartus padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kuris vėliau sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Slovak: EMEA/H/C/000235
Lithuanian: EMA/748225/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: Arava leflunomid
Lithuanian: Arava leflunomidas
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Arava vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-10.
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Lithuanian: Du tyrimai truko šešis mėnesius, kiti duvienus metus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Arava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Lithuanian: Pastarieji du tyrimai buvo pratęsti - pacientams vaisto skirta dar bent vienus metus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Arava šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis (rodantis raumenų pažeidimą), parestezija (neįprasti odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nežymiai padidėjęs kraujospūdis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, pvz., burnos opos, pilvo (skrandžio) skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, odos džiūvimas, tenosinovitas (sausgyslių makščių uždegimas), apetito netekimas, svorio mažėjimas ir astenija (silpnumas).
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Lithuanian: Vaisto gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių dar gali stiprėti.
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais Arava buvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas, tačiau tik tada, kai buvo vartojamas kartu su folatu (vitaminu B).
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo a 54 % pacientov užívajúcich sulfasalazín.
Lithuanian: placebu ir 54 proc. sulfasalazinu gydytų pacientų.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Arava teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Arava nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Lithuanian: Arava negalima vartoti nėščioms, galinčioms pastoti arba patikimų kontracepcijos priemonių nevartojančioms ir kūdikį žindančioms moterims.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arava rinkodaros leidimą.
Slovak: ochorením pečene;
Lithuanian: esant sunkiomis infekcijomis;
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, nustatytas pagal ligai apibrėžtus kriterijus (Amerikos reumatologijos kolegijos nustatyti atsako į reumatoidinio artrito gydymą ir atsako į psoriazinio artrito gydymą rodikliai).
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Lithuanian: Šie rezultatai nepakito ir pratęsus tyrimus.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Lithuanian: Gydymą Arava turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Lithuanian: Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arava vartojimu?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Arava preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Arava negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) leflunomidui, teriflunomidui (leflunomido skilimo produktui) arba bet kuriai kitai sudedamajai vaisto daliai.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Lithuanian: Prieš skirdamas Arava gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Arava nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Lithuanian: Arava veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vieną kartą per parą vartojama 100 mg Arava įsotinamoji dozė, po to skiriama palaikomoji vaisto dozė.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Lithuanian: Jie taip pat turi imtis specialių atsargumo priemonių, jei pacientui skirtas vaistas pakeičiamas Arava arba atvirkščiai, jei vietoj Arava skiriamas kitas vaistas.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Lithuanian: Gydant psoriazinį artritą, šešis mėnesius trukusiuose tyrimuose su 186 pacientais Arava buvo lyginamas su placebu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Arava vartojimą?
Slovak: závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Lithuanian: yra imuninę sistemą silpninančių sutrikimų, pvz., sergant AIDS;
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Arava?
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Lithuanian: Be to, Arava gaminanti bendrovė turi užtikrinti, kad vaistą skirsiantys gydytojai būtų aprūpinti informacine medžiaga apie Arava keliamą riziką ir apie tai, kad šiuo vaistu gydomus pacientus būtina stebėti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať pacienti s:
Lithuanian: Arava negalima skirti:
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Lithuanian: Arava skiriama aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant oda parausta ir pasidengia žvyneliais ir kuri sukelia sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimuose nustatyta, kad Arava veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip sulfasalazinas.
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Arava?
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Lithuanian: Arava, 26-28 proc.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Lithuanian: Arava - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 20 ir 100 mg).
Slovak: Arava
Lithuanian: Kita informacija apie Arava
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Arava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Arava rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Arava?
Lithuanian: Kas yra Arava?
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Lithuanian: Arava skiriantys gydytojai turi žinoti apie galimą neigiamą vaisto poveikį kepenims.
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Lithuanian: jei gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba jei ne dėl reumatoidinio ar psoriazinio artrito sumažėja kraujo ląstelių (raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų) skaičius;
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Lithuanian: Sumažėjus limfocitų kiekiui, uždegimas slopsta.
Slovak: ul. Chłodna 51
Lithuanian: Chłodna 51
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Lithuanian: Tai reikia prisiminti, kai reikia greito simptomų mažinimo.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinimas yra apie 100 %.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Lithuanian: Šios programos detalės ir jos metu gauti saugumo duomenys pateikti 5.1 skyriuje.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Lithuanian: <ARCOXIA> vienodai gerai veiksmingas vyresniems ir jaunesniems suaugusiems pacientams.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Lithuanian: Tai gali padidinti širdies ligų pavojų.
Slovak: Nikdy neužite viac tabliet, ako Vám odporučil lekár.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau tablečių negu rekomenduoja gydytojas.
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Lithuanian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Lithuanian: Žmogaus organizme nustatyti penki metabolitai.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Lithuanian: Gydytojas retkarčiais norės aptarti Jūsų gydymą.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Lithuanian: Todėl sudėtinį gydymą reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Slovak: - Výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 6 ods.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Lithuanian: Nė vienas iš šių metabolitų neslopino COX-1.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre liek Arcoxia a súvisiace názvy.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Arcoxia ir susijusių pavadinimų vaistų.
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Lithuanian: (95 % PI) Santykinė rizika
Slovak: Lenktoji str. 27/ Kestucio str.
Lithuanian: 27/ Kestucio str.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Slovak: D-85540
Lithuanian: D-85540 Haar
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Lithuanian: Šių pastebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Lithuanian: Mažiau kaip 2% aptikta nepakitusio vaisto pavidalu.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą dieną vaistą toliau vartokite kaip įprasta.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Lithuanian: • Jūs gydėtės nuo infekcinės ligos.
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Lithuanian: (Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000); labai reti (nuo <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Lithuanian: Jei kraujospūdis reikšmingai padidėja, reikia svarstyti apie alternatyvų gydymą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, arba ketinate pastoti, nevartokite tablečių.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 16 metų.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Lithuanian: Susidarius pusiausvyrinei būklei pasiskirstymo tūris (Vdss) žmonėms buvo apie 120 l.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį pakuotės lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Slovak: Preto:
Lithuanian: Todėl:
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Lithuanian: Skausmas sumažėjo jau po 4 valandų pradėjus gydyti.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma nepageidaujamų pojūčių dėl kepenų MEDAL programos metu buvo nesunkūs.