FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ezekben a betegségekben.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Amgevita a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amgevita-t?
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Hungarian: A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Hungarian: Az Amgevita-t és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Amgevita-ban található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amgevita alkalmazására vonatkozóan.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Hungarian: A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Amgevita-val kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek pedig 72%-a.
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Hungarian: Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Hungarian: Ezek a csomagok tájékoztatást adnak a gyógyszer biztonságosságát illetően, és tartalmaznak egy figyelmeztető kártyát a betegek részére.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a garat, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezik) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amgevita forgalomba hozatalát?
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Hungarian: Mivel az Amgevita hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a Humira-val végzett összes vizsgálatot az Amgevita esetében nem szükséges megismételni.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Hungarian: Az Amgevita-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Amgevita a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben szenvednek.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Hungarian: Az Amgevita-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amgevita alkalmazása?
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Hungarian: Az Amgevita csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek esetében a gyógyszer engedélyezett.
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
German: Wie wirkt Amgevita?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Hungarian: Az Amgevita és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Az Amgevita valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Amgevita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Hungarian: Ez a célpopuláció szempontjából nem releváns.
German: Biologische Analysen:
Hungarian: Biológiai elemzések:
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Hungarian: - A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Hungarian: Franciaország Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Hungarian: Alkohol (a gyógyszerekben jelenlévő alkohol)
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Hungarian: (Ritka esetekben 4 hónapra volt szükség az inzulin teljes elhagyásához).
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Hungarian: A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni.
German: 30 Tage.
Hungarian: 30 nap.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Hungarian: Nincs elérhető klinikai adat.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutatnak teratogén potenciált.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 24.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg egy klinikai vizsgálatban (Neogli vizsgálat).
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Hungarian: Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert.
German: - einen Adapter.
Hungarian: - egy fecskendőadapter.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Hungarian: A HbA1c szint monitorozását háromhavonta minden esetben el kell végezni.
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Hungarian: • Az Amglidia négy különböző dobozban az azoknak megfelelő négy különböző kiszerelésben kapható (négy különböző hatáserősség):
German: Vorbeugung eines zusätzlichen Herzinfarkts)
Hungarian: további szívroham megelőzésére)
German: In diesem Fall ist unter Umständen ein Krankenhausaufenthalt notwendig, und unter Umständen muss über mehrere Tage hinweg Zucker gegeben werden.
Hungarian: Ilyenkor szükségesnek bizonyulhat a kórházi elhelyezés, és több napon keresztül cukor adására lehet szükség.
German: Allgemeine Aspekte
Hungarian: Általános aspektusok
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Hungarian: Ez ambuláns kezelésként elvégezhető.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Hungarian: Az erre vonatkozó adatokat lásd az 5.2.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: A dózis kiszámításánál különös elővigyázatossággal kell eljárni.
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Hungarian: A betegeket legalább 48 órán keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, majd a beteg akkori állapotától függően az orvos dönt arról, hogy szükséges-e további megfigyelés.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Hungarian: Amennyiben nincs alternatíva, az egyes betegeknél meghozott döntésnek figyelembe kell vennie a haemolysis veszélyét és a kezeléstől várt lehetséges előnyt.
German: Andere orale Antidiabetika
Hungarian: Egyéb orális antidiabetikumok
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Hungarian: − porphyriás betegeknél;
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind AMGLIDIA erhält.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt gyermekének AMGLIDIA-t ad.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától.
German: Nach der Aufnahme setzten die Patienten die Einnahme ihrer gewohnten Dosen der Glibenclamid-Tabletten 1 Monat lang fort.
Hungarian: A felvétel után a betegek egy hónapig tovább szedték a szokásos glibenklamid tabletta adagjukat.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket, az alacsony vérnyomást és a sokkot is.
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos hypoglykaemiás epizódot.
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
Hungarian: Ezt követően fel kell venni a kapcsolatot a kezelő szakorvossal.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Hungarian: Azok, a fentiekben nem említett mellékhatások, amelyek gyermekeknél is előfordulhatnak, az alábbi felsorolásban találhatók.
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
Hungarian: Ilyen esetekben mindig kérjen tanácsot gyermekének orvosától.
German: Es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden.
Hungarian: Biztosítani kell, hogy a megfelelő dózist és hatáserősséget kommunikálják és adják ki.
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő esetekben ellenjavallott:
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Hungarian: Az AMGLIDIA más gyógyszerekkel együtt mutatkozó kölcsönhatásait az alábbi táblázat tartalmazza:
German: Nebenwirkungen Sehr häufig
Hungarian: Mellékhatások Nagyon gyakori
German: Blasiger Ausschlag, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme wurden bei Erwachsenen gelegentlich berichtet.
Hungarian: Hólyagos bőrkiütések, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme jelentkezett alkalmanként felnőtteknél.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben alkoholintolerancia jelentkezhet.
German: Mögliche Wirkungen
Hungarian: Lehetséges hatások
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
German: Bis zu 10
Hungarian: Legfeljebb 10
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
Hungarian: A reggeli előtti vércukorszint nagyon lassan eshet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiabetika, Sulfonylharnstoffe, ATC-Code: A10BB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, szulfanilureák, ATC kód: A10BB01
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Hungarian: A beadást követően ne fektesse le azonnal a gyermeket.
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
German: Daher dürfen Sie das Arzneimittel niemals ohne Rücksprache mit dem für Ihr Kind zuständigen Arzt absetzen.
Hungarian: Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül.
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
Hungarian: A glikolizált hemoglobin szintjét háromhavonta mérni kell a gyermek metabolikus egyensúlyának értékelése érdekében.