FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatiaľ nebola stanovená najvhodnejšia dávka, ktorú majú títo pacienti užívať.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a leghatásosabb dózis még nem került meghatározásra.
Slovak: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Hungarian: Clopidogrel Zentiva klopidogrél
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik) a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön.
Slovak: Niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zabránilo jej uzavretiu,
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Zentiva-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na klopidogrel alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a klopidogréllel vagy vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti z genetických príčin nebudú schopní premieňať liek Clopidogrel Zentiva tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť ich odpoveď na liek.
Hungarian: Genetikai okokból, némely betegek szervezete nem képes ugyanolyan hatékonyan átalakítani a Clopidogrel Zentiva-ot, mint másoké, ami csökkentheti a gyógyszer által kiváltott reakciójuk erősségét.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie, napr. žalúdočný vred alebo krvácanie v mozgu.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben vagy olyan vérzést okozó betegségben szenvednek, mint pl. a gyomorfekély vagy vérzés az agyban.
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Clopidogrel Zentiva, vyskytlo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 príhod.
Hungarian: A CAPRIE vizsgálat során a Clopidogrel Zentiva-csoportban 939, míg az aszpirin-csoportban 1020 esemény fordult elő.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában egy 300 mg-os, vagy négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Clopidogrel Zentiva je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu (vážne bolesti hrudníka).
Hungarian: Az akut koronária szindróma csoportba szívproblémák tartoznak, beleértve szívrohamokat és a nem kontrollált anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva az aszpirinnél hatékonyabb volt az újabb isémiás események megelőzése terén.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel Zentiva je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Tým sa preukázalo, že liek Clopidogrel Zentiva znižuje riziko príhody.
Hungarian: Mindez igazolta, hogy a Clopidogrel Zentiva csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka by nemá byť vyššia ako 100 mg.
Hungarian: Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín).
Hungarian: • az akut koronária szindróma betegség esetén, amikor aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Slovak: • ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegeknél.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej porážke,
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Hungarian: A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvala najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT s približne 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Clopidogrel Zentiva s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Clopidogrel Zentiva-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa v tele premení na svoju účinnú formu.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva a szervezetben aktív formájára alakul át.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Winthrop na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 16-án Clopidogrel Whintrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo príhody menej pacientov užívajúcich liek Clopidogrel Zentiva v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Clopidogrel Zentiva-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 beteg esetében a 377-hez képest a CLARITY vizsgálatban, és 2121 beteg esetében a 2310-hez képest a COMMIT vizsgálatban).
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma esetében egy isémiás esemény átlagos relatív kockázata 20%-kal volt kisebb, mint a placebo esetében.
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Hungarian: Ezt követően a kezelést (emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén) legalább négy hétig, vagy (nem stabilizált angina illetve nem-Q-hullámú miokardiális infarktus esetén) 12 hónapig alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr., srdcový infarkt alebo mozgová porážka, ktorí nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll az érrendszeri események Korábban Clopidogrel Winthrop-ként volt ismert legalább egy rizikófaktora, mint pl. szívroham vagy stroke, és akik nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (egyéb véralvadásgátló gyógyszerek) és akiknél a vérzés kockázata alacsony.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot felnőtteknél alkalmazzák vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére:
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická udalosť alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik újabb „isémiás eseményen" (szívroham, isémiás szélütés vagy halál) estek át egytől három évig terjedő időintervallumban.
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach),
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 172 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie vložený stent (štúdia CURE v trvaní maximálne 1 rok).
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Clopidogrel Zentiva-ot egy vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, több mint 12 000, ST-szegmens emelkedést nem mutató beteg bevonásával, akik közül 2172 beteg esetében sztentet ültettek be a vizsgálat során (egy évig tartó CURE vizsgálat).
Slovak: Clopidogrel Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Inými slovami, približne 10 pacientov z 1000 sa vyhne novej ischemickej príhode počas dvoch rokov od užívania lieku Clopidogrel Zentiva namiesto aspirínu.
Hungarian: 10 betegnél elkerülhető az újabb isémiás esemény a Clopidogrel Zentiva alkalmazásának megkezdését követő 2 év elteltével.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: To znamená, že nové ischemické príhody zažije menej pacientov, ak budú užívať liek Clopidogrel Zentiva, ako keď budú užívať aspirín.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Zentiva alkalmazása mellett kevesebb beteg esetében ismétlődik meg az isémiás esemény, mint az aszpirin használatával.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich akútny koronárny syndróm všetci pacienti dostávali aj aspirín a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí v priebehu štúdie zaznamenali udalosť, ako je zablokovanie artérie, ďalší srdcový infarkt alebo úmrtie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vizsgálat során olyan „események" fordultak elő, mint az elzáródott artéria, újabb szívroham vagy halál.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr).
Hungarian: • pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clopidogrel Zentiva alkalmazása?
Slovak: % v porovnaní s placebom užívaným spolu s aspirínom, pričom najvýraznejšie zníženie (28
Hungarian: A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Clopidogrel Zentiva az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo smrť.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Zentiva povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Zentiva forgalomba hozatalát?
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Slovak: Na podporu tejto hypotézy však dosiaľ nie sú k dispozícii žiadne dôkazy.
Hungarian: Ugyanakkor jelenleg nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a feltevést.
Slovak: Liek sa nemá u hovädzieho dobytka opätovne aplikovať (do 7 týždňov).
Hungarian: A készítmény szarvasmarháknál (7 héten belül) nem alkalmazható újból.
Slovak: Malo by sa to uskutočniť pred ich zavedením a v prípade akýchkoľvek budúcich zmien opatrení, ktoré sa majú považovať za potrebné.
Hungarian: Ezt az intézkedések bevezetése előtt, valamint azok bármely jövőbeli, szükségesnek ítélt változtatása esetén meg kell tenni.
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Slovak: Priemerný počet postihnutých zvierat na hlásenú nežiaducu udalosť v EÚ bol 3,9.
Hungarian: Az érintett állatok átlagos száma nemkívánatos esemény jelentésenként 3,9 volt az Európai Unióban.
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Slovak: • zavedenie plánu riadenia rizík, ktorý obsahuje nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Hungarian: • kockázatkezelési terv bevezetése, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket célozza:
Slovak: Pridajte pre všetky lieky (ak ešte daný text nie je prítomný):
Hungarian: Minden készítmény leírásához hozzá kell adni (ha még nincs benne):
Slovak: Uvedené lieky majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, a preto sa usúdilo, že opísané problémy týkajúce sa zdravia zvierat sa vzťahujú aj na tieto lieky.
Hungarian: A fent említett készítmények minőségi és mennyiségi összetétele azonos, ezért úgy vélték, hogy a leírt állategészségügyi problémák ezekre a készítményekre is vonatkoznak.
Slovak: Stále však nie je jasné, prečo frekvencia nežiaducich udalostí hlásená vo Francúzsku bola vyššia ako v iných členských štátoch, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh inicioval ďalší výskum v tejto oblasti.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra sem világos, hogy a Franciaországban jelentett nemkívánatos események gyakorisága miért volt magasabb, mint a többi tagállamban, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatokat kezdeményezett ez irányban.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo prípadne referenčného členského štátu zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van ilyen - referencia-tagállam nemzeti illetékes hatóságai köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Slovak: Tieto opatrenia sa považovali za primerané na zmiernenie rizík pozorovaných po liečbe.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket megfelelőnek tartották a kezelés után megfigyelt kockázatok csökkentésére.
Slovak: Liek Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy je povolený v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek több uniós tagállamban engedélyezettek.
Slovak: Poznamenalo sa, že tieto udalosti často zahŕňali viac ako jedno zviera v postihnutých stádach.
Hungarian: Megállapították, hogy ezek az események gyakran egynél több állatot foglaltak magukba az érintett csordákon belül.
Slovak: Objemy predaja majú byť uvedené samostatne pre konkrétne lieky a každý členský štát.
Hungarian: Az eladási adatokat külön-külön is jelenteni kell az egyes készítmények és tagállamok esetében.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Slovak: Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
Hungarian: 2000-től 2015. június 30-ig összesen 371, nemkívánatos eseményről szóló bejelentést tettek az Európai Unióban, ezek 65%-a a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az állati toxicitással volt kapcsolatos főként Franciaországban (120 bejelentés) és az Egyesült Királyságban (91 bejelentés).
Slovak: Liek bol stiahnutý aj z veterinárnych kliník a veľkoobchodného predaja.
Hungarian: A készítményt az állatgyógyászati klinikákon és nagykereskedelmi szinten is visszahívták.
Slovak: Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Hungarian: Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Slovak: Tiež sa odporučilo zabezpečiť zhromaždenie údajov o reprezentatívnej vzorke nepostihnutých liečených zvierat v rovnakom stáde.
Hungarian: Azt is javasolták, hogy biztosítsák az adatgyűjtést a nem érintett, kezelt állatok reprezentatív mintájában ugyanabban a csordában.
Slovak: Okrem toho treba zhromaždiť informácie o postihnutom stáde a systéme chovu vrátane zdravotného stavu stáda.
Hungarian: Információkat kell gyűjteni az érintett csordában és állatgondozó rendszerben általában is, beleértve a csorda egészségügyi állapotát.
Slovak: Za nepriamy prínos sa považuje skutočnosť, že lieky na nalievanie sa často uprednostňujú pred injikovateľnými liekmi vďaka jednoduchému podávaniu.
Hungarian: Közvetett előnyös hatásként megállapítható, hogy a ráöntő készítményeket gyakran preferálják az injekciós készítményekkel szemben az alkalmazás egyszerűsége miatt.
Slovak: Klozantel je alternatívny liek proti motoliciam k triklabendazolu, voči ktorému sa objavuje rezistencia.
Hungarian: A klozantel egy alternatív flukicid a triklabendazol mellett, amellyel szemben rezisztencia van kialakulóban.
Slovak: V súlade s týmito požiadavkami majú byť príslušným vnútroštátnym orgánom predložené na informáciu všetky komunikačné nástroje týkajúce sa dohľadu nad liekmi pred ich distribúciou.
Hungarian: Az előírásoknak megfelelően a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kommunikációs eszközt a terjesztést megelőzően be kell nyújtani az érintett nemzeti illetékes hatóságoknak tájékoztatásul.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Hungarian: Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Slovak: Vyššie hodnoty výskytu boli hlásené vo Švédsku (0,011
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Slovak: Ďalšie veterinárne lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, ktoré patria pod rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, sú tiež povolené na základe dvoch iných DCP a troch nasledujúcich vnútroštátnych postupov:
Hungarian: Az alábbi, azonos minőségi és mennyiségi összetételű állatgyógyászati készítmények, amelyek a forgalomba hozatali engedély ugyanazon jogosultjához, a Norbrook Laboratories Ltd-hez tartoznak, két másik decentralizált, illetve három nemzeti eljárás keretében szintén engedélyezettek:
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do 3 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu sú implementované.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést bevezettek.
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása