FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Procoralan može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Czech: Jak se Procoralan užívá
Croatian: Kako uzimati Procoralan
Czech: - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
Croatian: Što Procoralan sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Czech: Jak Procoralan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání
Croatian: [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 61,215 mg monohydrát laktosy
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Croatian: Procoralan 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Czech: Neužívejte Procoralan - jestliže jste alergický/á na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat;
Croatian: - ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u minuti); - ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Croatian: Procoralan 5 mg filmom obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Croatian: Procoralan 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Croatian: 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Croatian: Procoralan 7,5 mg filmom obložene tablete
Czech: Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Croatian: Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani, a na drugoj.
Czech: Další informace naleznete zde.
Croatian: Više informacija možete pronaći ovdje.
Czech: Procoralan (ivabradinum)
Croatian: Procoralan (ivabradin)
Czech: Další informace k přípravku Procoralan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Croatian: Više informacija o lijeku Procoralan možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení rizika úmrtí z důvodu srdečních potíží a nefatálního srdečního záchvatu.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika od smrti zbog srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara.
Czech: Přípravek Procoralan se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků.
Croatian: Lijek Procoralan ne smije se uzimati s brojnim drugim lijekovima.
Czech: U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
Croatian: U slučaju stabilne angine, ovi se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Czech: Je však třeba poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až 10 mg dvakrát denně).
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da su bolesnici iz tog ispitivanja primali više doze od preporučene doze (do 10 mg dva puta na dan).
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však ukázala, že doplnění přípravku Procoralan k amlodipinu neposkytuje další přínos.
Croatian: Međutim, peto ispitivanje na 728 bolesnika pokazalo je da dodavanje lijeka Procoralan amlodipinu nije donijelo dodatne koristi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie a na jejím konci.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je koliko su dugo bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje, što je mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su trudne, doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuće kontraceptive.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Procoralan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Procoralan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Procoralan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procoralan?
Czech: Další informace o přípravku Procoralan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Procoralan
Czech: Co je přípravek Procoralan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Procoralan i za što se primjenjuje?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Procoralan jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Procoralan kontinuirano se prate.
Czech: Přípravek Procoralan je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Procoralan dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Procoralan obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. října 2005.
Croatian: Lijek Procoralan dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2005.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Procoralan byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Procoralan zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů .
Croatian: Rezultati su pokazali da je Procoralan bio učinkovitiji od placeba u sprječavanju smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila ili hospitalizacije zbog pogoršanog zatajenja srca: od bolesnika liječenih lijekom Procoralan, 24,5 % (793 od 3 241) umrlo je ili je bilo hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca, u usporedbi s 28,7 % (937 od 3 264) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Procoralan (zaznamenaným u více než 1 osoby z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény" (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Procoralan (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu svjetlosni fenomeni ili „fosfeni" (privremena svjetlost u vidnom polju).
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Croatian: Bio je jednako djelotvoran kao atenolol (beta blokator) u ispitivanju na 939 bolesnika te jednako djelotvoran kao amlodipin (drugi lijek za liječenje angine) u ispitivanju na 1 195 bolesnika.
Czech: Více informací o používání přípravku Procoralan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Procoralan pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Procoralan?
Czech: Přípravek Procoralan nesmějí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně srdečního šoku, poruchy srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Croatian: Procoralan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju srčanu frekvenciju u mirovanju manju od 70 otkucaja u minuti, vrlo nizak krvni tlak, različite tipove srčanog poremećaja (uključujući kardiogeni šok, poremećaj ritma, srčani udar, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom.
Czech: Přehled pro přípravek Procoralan a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Procoralan i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Procoralan, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proudy" v sinusovém uzlu, přirozeném „stimulátoru" v srdci, který kontroluje srdeční stahy a reguluje srdeční frekvenci.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Procoralan, ivabradin, djeluje inhibirajući „If struje" u sinusnom čvoru, „elektrostimulatoru" srca koji kontrolira kontrakcije srca i regulira srčanu frekvenciju.
Czech: Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja na 360 bolesnika pokazali su da je Procoralan bio djelotvorniji od placeba.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Procoralan prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů zvládat.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je dokazano kako je lijek Procoralan učinkovit u liječenju kronične angine s prihvatljivim sigurnosnim profilom kako bi osigurao alternativno liječenje za bolesnike koji ne mogu uzimati beta blokatore ili čija se bolest njima ne može kontrolirati.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Croatian: U slučaju kada su ove struje blokirane, srčana se frekvencija smanjuje, tako da srce mora manje raditi i potrebno mu je manje oksigenirane krvi.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Procoralan s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Croatian: U šestom ispitivanju lijek Procoralan uspoređen je s placebom u 19 102 bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti i bez kliničkog zatajenja srca.
Czech: Přípravek Procoralan se používá rovněž u pacientů s chronickým srdečním selháním (kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Croatian: Procoralan se također primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) koji imaju normalni srčani ritam i čija je srčana frekvencija najmanje 75 otkucaja po minuti.
Czech: Přípravek Procoralan tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Croatian: Stoga Procoralan smanjuje ili sprječava simptome angine.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence.
Croatian: Nadalje, liječnik treba razmotriti prekid terapije ako lijek nakon tri mjeseca primjene samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili smanjenje srčane frekvencije.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Procoralan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Procoralan nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Procoralan byl porovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a dalšími léčbami v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 dospělých s dlouhodobou stabilní anginou pectoris.
Croatian: Lijek Procoralan uspoređen je s placebom (prividno liječenje) i drugim terapijama u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 4 000 odraslih osoba s kroničnom stabilnom anginom.
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Procoralan k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
Croatian: Posebna podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je malo, ali značajno povećanje kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrti ili nesmrtonosnog srčanog udara pri primjeni lijeka Procoralan u usporedbi s placebom (3,4 % odnosno 2,9 % u stopi pojave godišnje).
Czech: Procoralan je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Croatian: Procoralan je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bolova u prsima, vilici i leđima uzrokovanih fizičkim naporom) u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolesti (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju).
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Procoralan snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Croatian: Snižavanjem srčane frekvencije Procoralan ublažava napor za srce te stoga usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima (druga vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta blokatorima.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima u bolesnika.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Procoralan účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky doplněny k atenololu.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika kombinacija lijeka Procoralan i atenolola bila je djelotvornija od kombinacije placeba i atenolola.
Czech: Přípravek Procoralan obsahuje léčivou látku ivabradin.
Croatian: Procoralan sadržava djelatnu tvar ivabradin.
Czech: Nicméně použití bylo později omezeno na pacienty, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.1
Croatian: Međutim, to je naknadno ograničeno na bolesnike čija je srčana frekvencija barem 70 otkucaja u minuti.1
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory být léčeni nemohou.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že v rámci léčby dlouhodobého srdečního selhání je přípravek Procoralan účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Croatian: Također je zaključila da je Procoralan učinkovit u liječenju kroničnog zatajenja srca s prihvatljivim sigurnosnim profilom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Procoralan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Procoralan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Procoralan byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Procoralan utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Procoralan působí?
Croatian: Kako djeluje Procoralan?
Czech: Jak se přípravek Procoralan používá?
Croatian: Kako se Procoralan primjenjuje?
Czech: Přípravek Procoralan byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno více než 6 500 pacientů se středně závažným až závažným dlouhodobým srdečním selháním.
Croatian: Lijek Procoralan uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo više od 6 500 bolesnika s kroničnim umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca.
Czech: Pro léčbu anginy pectoris byl přípravek Procoralan původně schválen u pacientů, jejichž srdeční frekvence je nejméně 60 tepů za minutu.
Croatian: Procoralan je izvorno odobren za bolesnike čija je srčana frekvencija barem 60 otkucaja u minuti.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Procoralan potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Procoralan registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Procoralan odobren u EU-u?
Czech: Častá je bradykardie (pomalá srdeční frekvence), která může postihnout až 1 osobu z 10.
Croatian: Česta nuspojava (koja se može javiti u manje od 1 na 10 osoba) jest bradikardija (niska srčana frekvencija).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Procoralan potražite u uputi o lijeku.
Czech: 15. ledna 2015 EMA/35715/2015
Croatian: 15. siječnja 2015. EMA/35715/2015
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati sljedećih preporuka:
Czech: • Pokud máte jakékoliv otázky nebo obavy, měli byste se poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, savjetujte se s liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Czech: Agentura EMA usoudila, že vyšší dávka používaná ve studii výsledky plně nevysvětluje.
Croatian: EMA je zaključila da veća doza korištena u ispitivanju ne objašnjava u potpunosti rezultate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje opatření na snížení rizika srdečních problémů u přípravků
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje mjere za smanjivanje rizika od srčanih problema s lijekom
Czech: Corlentor/Procoralan (ivabradinu)
Croatian: Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Czech: K dispozici na http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (navštíveno 14.
Croatian: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Czech: Je doporučeno pravidelné monitorování případného výskytu fibrilace síní.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje pojavljivanja atrijske fibrilacije.
Czech: • Před zahájením léčby nebo při zvažování titrace dávky je třeba při stanovení srdeční frekvence posoudit sérii měření srdeční frekvence, EKG nebo 24hodinové ambulantní monitorování.
Croatian: • Prije početka liječenja ili prilikom razmatranja titracije, a pri utvrđivanju frekvencije srca potrebno je razmotriti niz mjerenja frekvencije srca, EKG ili ambulatorno 24-satno praćenje.
Czech: Přezkum přípravků Procoralan/Corlentor byl zahájen dne 8. května 2014 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Procoralan/Corlentor pokrenut je dana 8. svibnja 2014. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Czech: Přípravky Corlentor a Procoralan jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ivabradin.
Croatian: Corlentor i Procoralan su identični lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ivabradin.
Czech: Jejich užívání je přínosem jen u symptomatické léčby pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory, nebo v kombinaci s beta-blokátory, které samy o sobě ke kompenzaci onemocnění nestačí.
Croatian: Njihova primjena korisna je samo u slučaju simptomatične terapije u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris koji se ne mogu liječiti beta blokatorima, ili u kombinaciji s beta blokatorima u slučaju da se bolest ne može kontrolirati monoterapijom beta blokatorima.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto nových doporučeních písemně informováni a informace o přípravku pro přípravky Corlentor/Procoralan byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici informirani su pisanim putem o ovim novim preporukama, a informacije o proizvodu za lijekove Corlentor/Procoralan su primjereno ažurirane.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za evaluaciju sigurnosnih pitanja za humane lijekove, koje je izdalo niz preporuka.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla fibrilace síní pozorována u 5,3 % pacientů užívajících přípravky Corlentor/Procoralan v porovnání s 3,8 % ve skupině s placebem.
Croatian: SIGNIFY, uočena je atrijska fibrilacija u 5,3% bolesnika koji su uzimali Corlentor/Procoralan u usporedi s 3,8% bolesnika u placebo grupi.
Czech: Vysazení léčby je kromě toho třeba zvážit tehdy, pokud je zmírnění příznaků pouze malé a pokud během 3 měsíců nedojde ke klinicky významnému snížení klidové srdeční frekvence.
Croatian: Nadalje, prekid terapije treba razmotriti ako je poboljšanje ograničeno, te ako ne postoji klinički značajno smanjenje u frekvenciji srca u mirovanju u roku od 3 mjeseca.
Czech: • Pokud během léčby klesne klidová srdeční frekvence pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví příznaky bradykardie, musí být dávka snížena (nejnižší dávka je 2,5 mg dvakrát denně).
Croatian: • Ako se tijekom terapije frekvencija srca smanji na manje od 50 bpm u mirovanju ili bolesnik osjeti simptome povezane s bradikardijom, doza se mora smanjiti (najniža doza iznosi 2,5 mg dva puta na dan).
Czech: Údaje rovněž ukázaly u přípravků Corlentor/Procoralan vyšší riziko bradykardie než u placeba (17,9 % vs. 2,1 %).
Croatian: Podaci također ukazuju na povišen rizik od bradikardije s lijekovima Corlentor/Procoralan u usporedbi s placebom (17,9% u odnosu na 2,1%).
Czech: Doporučení výboru PRAC odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrđene su od strane Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan jsou dostupné ve formě tablet.
Croatian: Corlentor/Procoralan dostupni su kao tablete.