FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt som inkluderar en integrashämmare (och integrasklassresistens) I den öppna, enarmade multicenterstudien VIKING 3 (ING112574) fick hiv-1-infekterade vuxna som tidigare behandlats med ART med virologisk svikt och aktuella eller historiska belägg för raltegraviroch/eller elvitegravirresistens Tivicay 50 mg två gånger dagligen med aktuell sviktande bakgrundsregim under 7 dagar men med optimal bakgrunds-ART från och med dag 8.
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden efavirenz (se pkt.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar efavirenz övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Danish: • kløe
Swedish: • magknip
Danish: • ubehag i maven
Swedish: • besvär från magen (buken)
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Swedish: + 2 NRTI N=411
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  0,32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Swedish: Dolutegravir↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexbindning till polyvalenta joner)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tivicay 10 mg
Danish: Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Swedish: Den rekommenderade vuxendosen av dolutegravir är 50 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering av etravirin utan boostrade proteashämmare.
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: C.
Swedish: n
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt.
Swedish: I närvaro av integrasklassresistens ska alternativa kombinationer som inte inkluderar nevirapin övervägas (se avsnitt 4.4).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser där man använde poolade farmakokinetiska data från fas IIb- och fas III-prövningar med vuxna försökspersoner visade ingen kliniskt relevant effekt av patientens ras på dolutegravirexponeringen.
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 35 år, 16 % var kvinnor, 32 % icke-ljushyade, 7 % hade samtidig hepatit C-infektion och 4 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 50 mg
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Swedish: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Danish: Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22 % Cmax ↓ 11 % C24 ↓ 38 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT tivicay 25 mg
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg dolutegravir.
Danish: Atazanavir  (historiske kontroller) (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Swedish: Atazanavir ↔ (historiska kontroller) (hämning av UGT1A1- och CYP3A-enzymer)
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 36 år, 14 % var kvinnor, 15 % icke-ljushyade, 11 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion och 2 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var desamma i båda behandlingsgrupperna.
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 49 år, 20 % var kvinder, 58 % ikke-hvide, og 23 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller hepatitis C. Median CD4+-celletal ved baseline var 160 celler/mm3, medianvarighed af tidligere ART var 13 år, og 63 % var CDC-klasse C. Patienterne udviste resistens over for flere ART-klasser ved baseline: 80 % havde ≥2 større NRTI-mutationer, 73 % ≥1 større NNRTI-mutationer og 67 % ≥2 større PI mutationer; 83 % havde non-R5 virus.
Swedish: Vid baslinjen var CD4+ i median 160 celler/mm3, mediandurationen för tidigare ART var 13 år och 63 % var i CDC-stadium C. Försökspersonerna uppvisade resistens mot flera ART-klasser vid baslinjen: 80 % hade ≥2 allvarliga NRTI-mutationer, 73 % ≥1 allvarlig NNRTI-mutation och 67 % ≥2 allvarliga PI-mutationer; 83 % hade icke-R5-virus.
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir
Swedish: Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter dolutegravir
Danish: EFV/TDF/FTC en gang daglig N = 419
Swedish: EFV/TDF/FTC en gång dagl.
Danish: 1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (24 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (24 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg två gånger dagligen till människa, baserat på AUC).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen för Tivicay finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Swedish: Tivicay finns som tabletter (10, 25 och 50 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tivicay (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, diarré och huvudvärk.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Swedish: I två studier ingick patienter som inte tidigare behandlats för hiv:
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Swedish: Tivicay visade sig vara effektivt mot HIV-1 i fyra huvudstudier på vuxna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tivicay.
Danish: Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt.
Swedish: Dosen till barn i åldern 6-12 år beror på barnets kroppsvikt.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Läkemedlet tolererades i allmänhet väl, även om CHMP noterade den möjliga risken för tillfälliga men allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Swedish: Allvarligare biverkningar som har rapporterats omfattar en ovanlig men allvarlig (allergisk) överkänslighetsreaktion med hudutslag och en möjlig påverkan på levern.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Swedish: Detta är ett antiviralt läkemedel som blockerar ett enzym som kallas integras, som hiv-viruset behöver för att tillverka nya kopior av sig själv i kroppen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tivicay som gäller i hela EU.
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Swedish: Patienterna behandlades med en kombination av hivläkemedel i vilken ingick antingen Tivicay eller raltegravir.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Swedish: Dessutom kan dosen av Tivicay behöva justeras om vissa läkemedel tas samtidigt.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Swedish: Mer information om Tivicay
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Swedish: Till dessa patienter bör man undvika att ge Tivicay tillsammans med läkemedel som minskar dess effekt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tivicay?
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 6 års ålder som har smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Swedish: Resultaten tyder på att liknande nivåer av läkemedlet producerades hos barn som hos vuxna och ungdomar, vilket bör resultera i liknande effekt.
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Swedish: • I den första ingick 715 patienter vars tidigare behandling inte hade innefattat en integrashämmare och vars infektion därför inte förväntades vara resistent mot denna läkemedelsklass.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var svarsfrekvensen, dvs. andelen patienter vars virusnivåer (virusbelastning) i blodet minskade till färre än 50 kopior av HIV-1 RNA per ml.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Swedish: Stöddata från en pågående studie på barn och ungdomar tyder på att ungdomar kan ges vuxendosen av Tivicay.
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Tivicay och vad används det för?
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Swedish: I två andra studier undersöktes effekten av Tivicay hos patienter vars tidigare hivbehandling hade slutat verka:
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Tivicay botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Tivicay, dolutegravir, är en integrashämmare.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att läkemedlet hade uppvisat en effekt hos både obehandlade och tidigare behandlade patienter, inräknat dem med resistens mot integrashämmare.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Swedish: Tivicay får inte ges tillsammans med dofetilid, ett läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, eftersom det kan orsaka allvarliga biverkningar.
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Swedish: Dosen för vuxna beror på om man vet eller misstänker att infektionen är resistent mot läkemedel i den klass som Tivicay tillhör (integrashämmare).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tivicay är större än riskerna och rekommenderade att Tivicay skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Swedish: Tivicay är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 71 procent hos patienterna som fick behandling baserad på Tivicay och 64 procent hos dem som fick behandling baserad på raltegravir.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Swedish: När det ges tillsammans med andra läkemedel hjälper Tivicay till att förhindra spridningen av hiv och hålla mängden virus i blodet på en låg nivå.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tivicay ska användas.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Tivicay är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Swedish: • I den andra studien ingick 833 patienter som antingen fick en kombination av Tivicay med två NRTI eller en annan kombination med tre läkemedel (Atripla) utan integrashämmare.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Swedish: Varför godkänns Tivicay?
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Swedish: Svarsfrekvensen vid 48 veckor var 88 procent (364 av 414 patienter) hos dem som fick Tivicaybaserad behandling jämfört med 81 procent (338 av 419 patienter) hos dem som fick Atripla.
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Swedish: Hur verkar Tivicay?
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Swedish: För dem som är äldre än 12 år är den vanliga dosen en tablett på 50 mg per dag.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Swedish: Trots att Tivicay normalt kan tas med eller utan föda bör patienter som har resistenta virus mot denna läkemedelsklass ta Tivicay tillsammans med föda, eftersom detta underlättar upptaget av läkemedlet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tivicay finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Swedish: Vilka är riskerna med Tivicay?
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Swedish: Hur används Tivicay?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tivicay har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Swedish: 50 mg per dag, men när Tivicay ges tillsammans med vissa läkemedel som minskar dess effekt så ska dosen ökas till en tablett på 50 mg två gånger per dag.
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Swedish: • Hos patienter vars virus inte är resistenta mot integrashämmare är den vanliga dosen en tablett på
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Swedish: • Den andra studien av tidigare behandlade patienter omfattade 183 patienter med infektion som var resistent mot tidigare behandling där en integrashämmare ingick (dvs. deras infektion var resistent mot flera läkemedelsklasser, inklusive tidigare integrashämmare): tillägg av Tivicay två gånger per dag till annan behandling resulterade i en svarsfrekvens på 69 procent efter 24 veckors behandling.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Tivicay finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Swedish: • I den första, som omfattade 822 patienter, jämfördes Tivicay en gång dagligen med raltegravir (en annan integrashämmare), där båda gavs i kombination med två andra hivläkemedel av en annan klass (som kallas nukleosida omvända transkriptashämmare eller NRTI): 88 procent (361 av 411 patienter) som fick Tivicay och 85 procent (351 av 411) som fick raltegravir svarade efter 48 veckors behandling.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Swedish: Vilken nytta med Tivicay har visats i studierna?
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Swedish: Företaget lade därefter fram befintliga resultat för 23 barn som var 6 år och äldre men som ännu inte fyllt 12 år som fått Tivicay-doser baserade på kroppsvikt.
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Swedish: 56 kapslar + 1 inhalator
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Swedish: 448 (8x 56) kapslar +10 inhalatorer (2 x månadsförpackning)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Swedish: 224 (4x 56) kapslar + 5 inhalatorer (månadsförpackning)
Danish: Dette bør monitoreres.
Swedish: Detta bör beaktas.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Swedish: • Om detta händer kan du känna dessa bitar på tungan.
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Swedish: En del människor får inte denna infektion förrän senare i livet medan andra får den mycket tidigt.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Swedish: Ta resterande 3 kapslar på samma sätt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Swedish: Data för olika åldersgrupper
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Swedish: Denna analys visade inte några köns- eller åldersrelaterade farmakokinetiska skillnader.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Swedish: Dosen är densamma för alla från 6 års ålder.
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Danish: De observerede MIC-stigninger var for en stor dels vedkommende reversible i de behandlingsfrie perioder.
Swedish: De observerade MIC-höjningarna var till stor del reversibla under behandlingsfria perioder.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln komma igenom filtret och in i munnen.
Danish: Denne medicin kan forårsage eller forværre muskelsvaghed.
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Swedish: • blodiga upphostningar (mycket vanlig)
Danish: Fingerprik-blodprøvetagning anbefales ikke på grund af risikoen for forurening af prøven.
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Vad är Pseumdomonas aeruginosa
Danish: Behandlingsophør på grund af bivirkninger udgjorde omkring halvdelen af afbrydelserne for begge formuleringer.
Swedish: Avbrott på grund av biverkningar stod för cirka hälften av alla avbrott för båda beredningsformerna.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Swedish: EN hel dos består av FYRA kapslar.
Danish: Organtransplanterede patienter
Swedish: Patienter som organtransplanterats
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
Swedish: Om du tar kapslarna samma tid varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta dem. Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen enligt följande:
Danish: Det betyder, at TOBI Podhaler med tiden måske ikke virker så godt, som det burde.
Swedish: Det innebär att TOBI Podhaler efter en tid kanske inte har så bra effekt som det borde.