FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, com ou sem um grupo de sulfonilureia, em comparação com o tratamento com insulina glargina e metformina, com ou sem uma SU, resultou numa diferença significativa na alteração do peso corporal na semana 24.
Finnish: Yhdistelmähoitoa 5 mg:n saksagliptiiniannoksella, 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella sekä metformiinilla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmässä saavutettiin merkittävä ero painon muutoksessa viikolla 24 verrattuna glargiini-insuliinia ja metformiinia joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä saaneiden ryhmään.
Portuguese: Os efeitos de Qtrilmet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Qtrilmet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: A percentagem ajustada de indivíduos com HbA1c < 7,0% na semana 52 foi de 29,3% no grupo da saxagliptina e dapagliflozina mais metformina e 13,1% no grupo placebo e dapagliflozina mais metformina.
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,3 % saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 13,1 % lumelääkettä ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Portuguese: - Tome os seus comprimidos com alimentos.
Finnish: - Ota tabletit aterian yhteydessä vatsavaivojen välttämiseksi.
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina demonstrou reduções superiores de HbA1c, de forma consistente, independentemente do valor inicial de HbA1c, quando comparada com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg isoladamente adicionadas à metformina.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin 5 mg:n saksagliptiiniannos tai 10 mg:n dapagliflotsiiniannos yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Portuguese: Associação de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: Na análise de segurança agrupada para Qtrilmet, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a diminuição da função renal foi de 2,0% indivíduos no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 1,8% indivíduos no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,6% indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Qtrilmet-valmistetta koskeneessa yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 2,0 % saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla, 1,8 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 0,6 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla tutkittavilla.
Portuguese: A percentagem ajustada de indivíduos com HbA1c < 7,0% na semana 52 foi de 29,4% no grupo da dapagliflozina e saxagliptina mais metformina e 12,6% no grupo placebo e saxagliptina mais metformina.
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,4 % dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 12,6 % lumelääkettä ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração diária única de doses de 10 mg de dapagliflozina foram de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτ-keskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes idosos são mais suscetíveis de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar depleção de volume e/ou alterações na função renal [p.ex.
Finnish: Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa nestehukkaa ja/tai muuttaa munuaisten toimintaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATRsalpaajat)].
Portuguese: Se parar de tomar Qtrilmet
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Portuguese: Qual a composição de Qtrilmet - As substâncias ativas são metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
Finnish: Mitä Qtrilmet sisältää - Vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada são comprimidos ovais de 11 x 21 mm, biconvexos, verdes, com a gravação 3002 numa face.
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat vihreitä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Portuguese: As taxas de incidência global de hipoglicemia em dois estudos de 52 semanas comparando a terapia combinada à glimepirida (SU) foram: para o 1º estudo, 4,2% para a terapia combinada versus 27,9% para glimepirida mais metformina versus 2,9% para dapagliflozina mais metformina; para o 2º estudo, 18,5% para a terapia combinada versus 43,1% para glimepirida mais metformina.
Finnish: Kahdessa 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joissa yhdistelmähoitoa verrattiin glimepiridiin (sulfonyyliurea), hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus oli ensimmäisessä tutkimuksessa 4,2 % yhdistelmähoitoa saaneilla, 27,9 % glimepiridin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla ja 2,9 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneilla.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia / 5 mg saksagliptiinia / 10 mg dapagliflotsiinia.
Portuguese: - Cetoacidose diabética, raramente observado (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 "Advertências e precauções"): o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou análises ao sangue, o rápida perda de peso, o sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, o dor de estômago, o sede excessiva, o respiração rápida e profunda, o confusão, o sonolência ou cansaço invulgares, o um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä ovat (ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"): o kohonnut ketonipitoisuus, joka todetaan virtsa- tai verikokeissa o nopea laihtuminen o huonovointisuus tai oksentelu o mahakipu o voimakas janon tunne o nopea ja syvä hengitys o sekavuus o poikkeava uneliaisuus tai väsymys o makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Portuguese: Na análise agrupada de segurança, acontecimentos cardiovasculares (CV) que foram adjudicados e confirmados como acontecimentos CV foram notificados num total de 1,0% dos indivíduos no grupo de saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,6% no grupo de saxagliptina mais metformina, e 0,9% no grupo de dapagliflozina mais metformina.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaisten toimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Portuguese: Qtrilmet é contraindicado em doentes com: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou a qualquer inibidor do co-transportador sódio-glucose 2 (SGLT2) (ver secções 4.4, 4.8 e 6.1); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica, cetoacidose diabética) (ver secções 4.4 e 4.8); - pré-coma diabético (ver secção 4.4); - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: o desidratação, o infeção grave, o choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: o insuficiência cardíaca ou respiratória, o enfarte do miocárdio recente, o choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário.
Finnish: 14, 28, 56 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa.
Portuguese: A variação média ajustada desde o início foi de -3,11 kg (IC 95% [-3,65; -2,57]) para o grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, e 0,95 kg (IC 95% [0,38; 1,51]) para o grupo de glimepirida mais metformina.
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,11 kg (95 %:n luottamusväli: -3,65, -2,57) 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 0,95 kg (95 %:n luottamusväli: 0,38, 1,51) glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Portuguese: A variação média desde o valor inicial foi de -1,50 kg (IC 95% [-1,89; -1,11]) para o grupo de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, versus 2,14 kg (IC 95% CI [1,75; 2,54]) no grupo insulina glargina mais metformina.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,50 kg (95 %:n luottamusväli: -1,89, -1,11) 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,14 kg (95 %:n luottamusväli: 1,75, 2,54) glargiini-insuliinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Portuguese: Reação adversa notificada para saxagliptina.
Finnish: Saksagliptiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Portuguese: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de depuração nos humanos.
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin muodostumista välittää UGT1A9-entsyymi, jota esiintyy maksassa ja munuaisissa.
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada Macrogol (E1521)
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Portuguese: Se a função renal cair abaixo de TFG < 60 ml/min, o tratamento deve ser descontinuado.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi alkoholi-intoksikaatioon liittyy suurentunut maitohappoasidoosin riski etenkin paaston, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Portuguese: Em um dos dois estudos de suporte, a terapia com saxagliptina e dapagliflozina foi comparada à glimepirida em doentes inadequadamente controlados com metformina.
Finnish: Hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin yhdessä kahdesta supportiivisesta tutkimuksesta glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinilla.
Portuguese: Em doentes com risco elevado de progressão adicional do compromisso renal e em idosos, a função renal deve ser avaliada mais frequentemente, p.ex.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoiminnan etenemisriski on suurentunut tai kyseessä on iäkäs potilas, munuaisten toiminta on arvioitava tiheämmin, esim. 3-6 kuukauden välein.
Portuguese: No estudo que comparou a terapia concomitante de saxagliptina e dapagliflozina com glimepirida em doentes não controlados de forma adequada com metformina isoladamente, a diminuição da pressão arterial sistólica na semana 52 no grupo saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina (-2,6 mmHg IC 95% [-4,4; -0,8]) foi superior ao grupo glimepirida mais metformina (1,0 mmHg IC 95% [-0,9; 2,9]).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa samanaikaista hoitoa saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla verrattiin glimepiridiin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla, systolisen verenpaineen lasku 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä viikolla 52 (-2,6 mmHg, 95 %:n luottamusväli -4,4, -0,8) oli suurempi kuin glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (1,0 mmHg, 95 %:n luottamusväli -0,9, 2,9).
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu:
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus
Portuguese: Comprimido oval de 11 x 21 mm, biconvexo, verde, com a gravação 3002 numa face.
Finnish: Vihreä, kaksoiskupera, 11 x 21 mm, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada na associação dupla com saxagliptina ou dapagliflozina e metformina
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön metformiinin ja joko saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin yhdistelmällä
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário e 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Finnish: 196 säädellysti vapauttavaa tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 14, 28, 56, 60 ja 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Portuguese: 1,3 GBq/ml (35,1 mCi/ml) à data de referência
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Portuguese: 1.5 - 3.1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Portuguese: Via Intravenosa
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Portuguese: EU/1/97/057/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser administrado de forma regular ou contínua.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Portuguese: Fabricante: CIS bio international.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Portuguese: O alívio da dor pode manter-se durante 4 semanas, até aos 4 meses.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Portuguese: A excreção urinária ocorreu sobretudo nas primeiras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia, tendo alguns deles sido graves.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Portuguese: Quadramet não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Portuguese: Crianças e adolescentes Quadramet não é recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Outros medicamentos e Quadramet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transporte e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e às licenças apropriadas pelas entidades oficiais competentes locais.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Portuguese: Deve apresentar-se transparente sem partículas.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Portuguese: O que é Quadramet e para que é utilizado
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante todo o período de acompanhamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Portuguese: Quadramet não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Quadramet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Portuguese: (Correspondendo a 20 a 80 µg/ml de samário)
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Quadramet.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diversos radiofármacos paliativos da dor. Código ATC: V10BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Portuguese: O doente poderá retirar-se assim que as taxas de exposição se encontrem em conformidade com os limites estabelecidos pela regulamentação em vigor.
Finnish: Potilas voidaan päästää pois, kun altistus on voimassa olevien määräysten mukainen.
Portuguese: Esta reação é geralmente ligeira, autolimitada e verifica-se no espaço de 72 horas após a injeção.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Portuguese: A possibilidade de uma gravidez deve ser estritamente excluída.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Portuguese: A atividade específica do samário corresponde aproximadamente a 16 - 65 MBq/µg de samário.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Portuguese: Este efeito é moderado e transitório e irá desaparecer ao fim de algumas horas.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Portuguese: O pessoal hospitalar irá assegurar que o medicamento é corretamente armazenado e que não lhe será administrado após terminado o prazo de validade indicado.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Portuguese: O RCM completo de Quadramet está incluso, como documento separado, na embalagem com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações adicionais de caráter prático e científico sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Portuguese: Este é o motivo pelo qual as suas contagens sanguíneas serão rigorosamente monitorizadas durante algumas semanas após a injeção de Quadramet.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Portuguese: • em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Portuguese: Para uma atividade administrada de 2590 MBq, a dose de radiação típica para o órgão alvo, metástases ósseas, é de 86,5 Gy e as doses de radiação típicas para os órgãos críticos são: superfícies ósseas normais 17,5 Gy, medula óssea 4,0 Gy, parede da bexiga 2,5 Gy, rins 0,047 Gy e ovários 0,021 Gy.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Portuguese: Para este medicamento, a dose eficaz resultante de uma atividade injetada de 2590 MBq é de 796 mSv.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se nos estudos clínicos de biodistribuição usando métodos para cálculo das doses de radiação desenvolvidos pelo "Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee" da "Society of Nuclear Medicine".
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.