FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Finnish: Sepioglinin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Finnish: Sepioglinia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Sepioglin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Sepioglin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sepioglinin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Finnish: Sepioglinia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Sepioglin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Finnish: Koska Sepioglin on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?
Finnish: Mitkä ovat Sepioglinin edut ja haitat?
Danish: Hvad er Sepioglin?
Finnish: Mitä Sepioglin on?
Danish: Hvordan er Sepioglin blevet undersøgt?
Finnish: Miten Sepioglinia on tutkittu?
Danish: Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Finnish: Sepioglinia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Danish: Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi').
Finnish: Sepioglinia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa, kun potilaan sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).
Danish: Hvordan virker Sepioglin?
Finnish: Miten Sepioglin vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Sepioglin?
Finnish: Miten Sepioglinia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Sepioglin til?
Finnish: Mihin Sepioglinia käytetään?
Danish: Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi').
Finnish: Sepioglinia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdella suun kautta otettavalla lääkkeellä.
Danish: • hvis du er over 70 år
Finnish: • olet yli 70-vuotias
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Danish: SN: {nummer}
Finnish: SN: {numero} <NN: {numero} >
Danish: Bradykardi Takykardi
Finnish: Bradykardia Takykardia
Danish: Fordelingsvolumenet i plasma var ca. 4 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus plasmassa oli noin 4 l/kg.
Danish: Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min).
Finnish: Injektionopeuden on oltava hyvin hidas (1 ml/min).
Danish: Da denne hydrolyse er meget hurtig, inaktiveres ca. 90 % af articain på denne måde.
Finnish: Koska tämä hydrolyysi on hyvin nopeaa, noin 90 % artikaiinista inaktivoituu tällä tavalla.
Danish: Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var meget lavere.
Finnish: Sitoutuminen γ-globuliiniin (8,6-23,7 %) oli paljon vähäisempää.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Danish: Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen.
Finnish: Artikaiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia lukuun ottamatta käyttöä synnytyksen aikana.
Danish: Hos nogle patienter kan der kan også forekomme andre bivirkninger, som ikke er nævnt ovenfor.
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä myös muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu yllä.
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 til 6 måneder
Finnish: • sydänkohtaus viimeisten 3-6 kuukauden aikana
Danish: Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Finnish: YKSILÖLLISET TUNNISTEET - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Danish: Adrenalin passerer ind i modermælken, men har også en kort halveringstid.
Finnish: Adrenaliini erittyy äidinmaitoon, mutta sillä on myös lyhyt puoliintumisaika.
Danish: Articains pKa-værdi er blevet estimeret til 7,8.
Finnish: Artikaiinin pKa:ksi on arvioitu 7,8.
Danish: 70 eller over
Finnish: 70 tai painavampi
Danish: De indberettede bivirkninger stammer fra spontan indberetning, kliniske studier og litteraturen.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on saatu spontaanisesta raportoinnista, kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta.
Danish: Det nedsætter også blødning under operationen.
Finnish: Se myös vähentää verenvuotoa leikkauksen aikana.
Danish: • Voksne og unge (12-18 år)
Finnish: ● Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
Danish: 6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Danish: • X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger
Finnish: • X:ää käytetään yleensä lyhyissä ja yksinkertaisissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Danish: I tilfælde af relativ overdosering, udviser patienten generelt symptomer inden for de første minutter.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaan oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten minuuttien kuluessa.
Danish: Omhyggelig aspiration før administration anbefales.
Finnish: Huolellista aspiraatiota suositellaan ennen puudutusta.
Danish: De fleste tilfælde af paræstesi, der er indberettet efter tandlægebehandling er forbigående og forsvinder inden for dage, uger eller måneder.
Finnish: Useimmat hammashoidon jälkeen ilmoitetut parestesiatapaukset ovat tilapäisiä ja korjaantuvat muutamien päivien, viikkojen tai kuukausien aikana.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy hammaslääkäriltä tai lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: På grund af articain:
Finnish: Artikaiinista johtuva:
Danish: Patienten skal oplyses om ikke at tygge tyggegummi eller spise, før normal følelse er vendt tilbage.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään purukumin puremista tai syömistä, kunnes normaali tunto on palautunut.
Danish: • øget følsomhed over for varme
Finnish: • lisääntynyt herkkyys kuumuudelle
Danish: De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerance hos patienten.
Finnish: Ne voivat johtua myös potilaan yliherkkyydestä, ominaispiirteistä tai vähentyneestä sietokyvystä.
Danish: Disse lægemidler kan intensivere virkningerne af adrenalin.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat voimistaa adrenaliinin vaikutuksia.
Danish: Adrenalin udviser sympatomimetiske virkninger.
Finnish: Adrenaliinilla on sympatomimeettisiä vaikutuksia.
Danish: Din tandlæge eller læge vil beslutte, om du kan bruge X/Y under graviditet.
Finnish: Hammaslääkäri tai lääkäri päättää, voitko käyttää X / Y:tä raskauden aikana.
Danish: Kun læger og tandlæger er uddannede til at bruge X/Y.
Finnish: Vain lääkärit tai hammaslääkärit on koulutettu X/Y:n käyttöön.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Danish: • brændende fornemmelse
Finnish: • polttava tunne
Danish: Den mængde, der skal injiceres, skal bestemmes ud fra barnets alder og vægt og operationens omfang.
Finnish: Injisoitava määrä tulee määrittää lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden mukaan.
Danish: Renal elimination af uændret articain tegnede sig kun for omkring 2% af den samlede elimination.
Finnish: Munuaisten kautta erittyvän muuttumattoman artikaiinin osuus kokonaiseliminaatiosta oli vain noin 2 %.
Danish: Allergiske reaktioner1, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
Finnish: Allergiset1, anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot
Danish: Der blev påvist meget lave articainkoncentrationer i plasma fra 12 til 24 timer efter injektionen.
Finnish: Plasmassa havaittiin hyvin vähän artikaiinia 12-24 tunnin kuluttua injektiosta.
Danish: • metallisk smag, smagsforstyrrelse eller tab af smagssans
Finnish: • metallin maku, makuhäiriö tai makuaistin menetys
Danish: Phenothiaziner (og andre neuroleptika):
Finnish: Fenotiatsiinit (ja muut neuroleptit):
Danish: Mens du er på tandlægeklinikken, vil din tandlæge nøje følge virkningen af X/Y.
Finnish: Kun olet hammaslääkärin vastaanotolla, hammaslääkäri seuraa X / Y:n vaikutuksia huolellisesti.
Danish: I tilfælde af hjertestop skal kardiopulmonal genoplivning øjeblikkeligt påbegyndes.
Finnish: Jos sydän pysähtyy, aloitetaan välittömästi kardiopulmonaalinen elvytys.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i farmakodynamiske egenskaber mellem den voksne population og den pædiatriske population.
Finnish: Farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ei havaittu eroja aikuispotilaiden ja pediatristen potilaiden välillä.
Danish: Patienter bør derfor ikke forlade tandlægeklinikken, før de har generhvervet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter tandbehandlingen.
Finnish: Siksi potilaat eivät saa poistua hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin heidän toimintakykynsä on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa) hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen.
Danish: • varme- eller kuldefornemmelse
Finnish: • kuuman tai kylmän tuntemukset
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Amning kan genoptages 5 timer efter bedøvelsen.
Finnish: Imetystä voi jatkaa 5 tunnin kuluttua puudutuksesta.
Danish: Interaktioner med articain
Finnish: Yhteisvaikutukset artikaiinin kanssa
Danish: • Articain
Finnish: • Artikaiini
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til din tandlæge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa hammaslääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden
Finnish: (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Danish: • dobbeltsyn, midlertidig blindhed
Finnish: • kahtena näkeminen, tilapäinen sokeutuminen
Danish: Nedenstående tabel viser den maksimale anbefalede dosis:
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään suositellut enimmäisannokset:
Danish: Der bør træffes passende forholdsregler for alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri.
Finnish: Asianmukaiset varotoimet on otettava käyttöön kaikkia porfyriapotilaita varten, sillä tämä lääkevalmiste voi laukaista porfyrian.
Danish: • ufrivillige øjenbevægelser
Finnish: • tahattomat silmien liikkeet
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer: • vedvarende tab af følesans, forlænget følelsesløshed og tab af smagssans
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta): • pysyvä tuntoherkkyyden menetys, pitkäkestoinen tunnottomuus ja makuaistin menetys.
Danish: Inden for 24 timer blev ca. 57 % (68 mg) og 53 % (204 mg) af dosis elimineret i urinen.
Finnish: Annoksesta noin 57 % (68 mg) ja 53 % (204 mg) erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Danish: Der blev dog hyppigere observeret utilsigtet bløddelslæsion, især hos 3- til 7-årige børn, på grund af den forlængede bløddelsanæstesi.
Finnish: Pehmytkudoksen pitkittyneestä puudutuksesta johtuvia tahattomia pehmytkudosvammoja havaittiin kuitenkin useammin, etenkin 3-7-vuotiailla lapsilla.
Danish: Toksiciteten af lokalanæstetika er additiv.
Finnish: Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Danish: • ekstremt godt humør (eufori)
Finnish: • voimakas hyvänolon tunne (euforia)
Danish: Særlige populationer
Finnish: Erityispopulaatiot
Danish: Cylinderampullerne er beregnet til engangsbrug.
Finnish: Sylinteriampullit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ikke bivirkninger på fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Adrenalin, som vasokonstriktor, virker direkte på både α- og β-adrenerge receptorer; β-adrenerge virkninger er fremherskende.
Finnish: Adrenaliini on vasokonstriktori, joka vaikuttaa suoraan sekä α- että β-adrenergisiin reseptoreihin; β adrenergiset vaikutukset ovat hallitsevia.
Danish: Hvis du får bivirkninger, herunder svimmelhed, sløret syn eller træthed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du genvinder dine evner (som regel inden for 30 minutter efter tandlægebehandlingen).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kuten huimausta, näön sumentumista tai väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin toimintakykysi on palautunut (yleensä 30 minuutin kuluessa hammaslääketieteellisen toimenpiteen jälkeen).
Danish: Brug af X/Y med mad
Finnish: X / Y ruoan kanssa
Danish: Din tandlæge vil vælge mellem X og Y og bestemme den passende dosis under hensyntagen til din alder, din vægt, dit generelle helbred og tandlægebehandlingen.
Finnish: Hammaslääkärisi valitsee joko -X:n tai -Y:n ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natriummetabisulfit, et sulfit, der i sjældne tilfælde kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa harvoin yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Danish: Disse virkninger fører til den anæstetiske virkning.
Finnish: Tämä toiminta johtaa anesteettiseen vaikutukseen.
Danish: Sikkerhedsprofilen var ens hos børn og unge fra 4 til 18 år sammenlignet med voksne.
Finnish: d) Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuusprofiili 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Danish: På grund af adrenalin:
Finnish: Adrenaliinista johtuva:
Danish: Fordeling: Der blev observeret høj proteinbinding af articain med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) og ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %).
Finnish: Jakautuminen: Artikaiinin voimakasta sitoutumista proteiineihin havaittiin ihmisen seerumialbumiinissa (68,5-80,8 %) ja ∝/β-globuliineissa (62,5-73,4 %).
Danish: Den højere blødningsrisiko er i højere grad forbundet med proceduren end med lægemidlet.
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski liittyy pikemminkin toimenpiteeseen kuin lääkevalmisteeseen.
Danish: • træthed, svaghed
Finnish: • väsymys, heikkous
Danish: Teratogenecitet blev observeret hos dyr, der kun blev behandlet med adrenalin ved eksponeringer, som anses for tilstrækkelige til at overstige den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse.
Finnish: Teratogeenisuutta havaittiin adrenaliinihoitoa saaneilla eläimillä vain altistustasoilla, joiden katsottiin olevan riittävän paljon suurempia kuin ihmisen enimmäisaltistus, mikä viittaa vähäiseen merkitykseen kliinisen käytön kannalta.
Danish: Den samlede dosis af alle lokalanæstetika, der administreres, bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis for de anvendte lægemidler.
Finnish: Kaikkien paikallispuudutteiden yhteisannos ei saa ylittää käytettävien lääkeaineiden suositeltua enimmäisannosta.
Danish: Må kun anvendes af læger eller tandlæger.
Finnish: Vain lääkärien tai hammaslääkärien ammattikäyttöön.
Danish: • hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), astma
Finnish: • vinkuva hengitys (bronkospasmi), astma
Danish: Patientens legemsvægt (kg)
Finnish: Potilaan ruumiinpaino (kg)
Danish: I dette tilfælde skal den næste injektion gives forsigtigt, og der skal anvendes en nedsat dosis.
Finnish: Seuraavaa injektiota annettaessa on tällöin noudatettava varovaisuutta ja käytettävä pienempää annosta.
Danish: Lokal og lokal-regional anæstesi ved tandlægeprocedurer.
Finnish: Paikallinen ja alueellinen puudutus hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Danish: • udvidelse eller indsnævring af blodkar
Finnish: • verisuonten laajentuminen tai supistuminen
Danish: Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt.
Finnish: Ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä on tärkeää: - tiedustella potilaan nykyisistä hoidoista ja hoitohistoriasta - säilyttää keskusteluyhteys potilaaseen - pitää elvyttämiseen tarkoitettu laitteisto käsillä (ks. kohta 4.9)
Danish: Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med følgende lidelser:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on jokin seuraavista sairauksista:
Danish: Patienter med porfyri {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} må kun anvendes til patienter med akut porfyri, når der ikke findes et mere sikkert alternativ.
Finnish: Porfyriapotilaat {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} -injektionestettä tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille vain silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Danish: Der er risiko for bidtraume (læber, kinder, slimhinder og tunge), særligt hos børn.
Finnish: Puremisvamman vaara (huulet, posket, limakalvot ja kieli) on olemassa, erityisesti lapsilla.
Danish: 3 Disse neurale patologier kan forekomme med forskellige symptomer på føleforstyrrelser.
Finnish: 3 Nämä hermosairaudet voivat esiintyä erilaisina epätavallisina aistimuksina.
Danish: • Særlige populationer
Finnish: ● Erityispopulaatiot
Danish: I tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet, afhængigt af injektionsstedet, senere efter injektionen.
Finnish: Sen sijaan absoluuttisessa yliannostuksessa toksisuuden merkit ilmenevät injektiokohdasta riippuen myöhemmin injektion jälkeen.
Danish: Disse resultater har dog ringe relevans for dets kliniske anvendelse som akut indgivelse.
Finnish: Näillä löydöksillä ei kuitenkaan ole suurta merkitystä kliinisen käytön kannalta akuutissa annossa.
Danish: b) Tabel over bivirkninger
Finnish: b) Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Danish: Biotransformation: Articain er underlagt hydrolyse af dets carboxylgruppe af uspecifikke esteraser i vævet og blodet.
Finnish: Biotransformaatio: Artikaiini hydrolysoituu karboksyyliryhmänsä epäspesifisillä esteraaseilla kudoksessa ja veressä.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på frugtbarhed ved doser, der anvendes ved tandlægebehandling.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa annoksilla, joita käytetään hammaslääketieteelliseen toimenpiteeseen.
Danish: • hjerte- og blodtryksmedicin (såsom guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol)
Finnish: • sydän- ja verenpainelääkkeitä (kuten guanadreeli, guanetidiini, propranololi, nadololi)
Danish: Der blev ikke observeret genotoksicitetseffekt under in vitro og in vivo studier udført med articain alene eller i et in vivo studie udført med articain i kombination med adrenalin.
Finnish: Geenitoksista vaikutusta ei havaittu pelkällä artikaiinilla tehdyissä in vitro ja in vivo -tutkimuksissa eikä artikaiinin ja adrenaliinin yhdistelmällä tehdyssä in vivo -tutkimuksessa.
Danish: I kliniske studier udført med børn var Cmax 1382 ng/ml og Tmax 7,78 min efter infiltration af en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Finnish: Lapsia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa Cmax oli 1382 ng/ml ja Tmax 7,78 min 2 mg/painokiloannoksen infiltraation jälkeen.
Danish: Kontakt straks din tandlæge, læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en af følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: Kerro hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Danish: Dette lægemiddel gives ved langsom indsprøjtning i mundhulen.
Finnish: Tämä lääke annetaan hitaana injektiona suuonteloon.
Danish: • neuropatisk smerte - smerter på grund af nerveskade
Finnish: • neuropaattinen kipu eli hermovauriosta aiheutuva kipu
Danish: Hyppighedsklassifikationen følger konventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen
Danish: Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt.
Finnish: Tarvittava annostus on määritettävä erikseen kullekin potilaalle.
Danish: Der er fare for meget højt blodtryk (hypertensiv krise) eller kraftig nedsættelse af pulsen (se punktet
Finnish: On olemassa hypertensiivisen kriisin (erittäin korkean verenpaineen) tai pulssin voimakkaan hidastumisen vaara (ks. kohta Muut lääkkeet)
Danish: Der er en risiko for adrenerg toksicitet.
Finnish: Adrenergisen myrkytyksen riski on olemassa.
Danish: Optimal iltning og ventilation og kredsløbsstøtte samt behandling af acidose kan forhindre hjertestop.
Finnish: Optimaalinen hapetus ja ventilaatio, verenkierron tukihoito sekä asidoosin hoito voivat estää sydämenpysähdyksen.
Danish: Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler:
Finnish: Varotoimia vaativat yhteisvaikutukset: