FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente.
Finnish: Ennen imikimodi-emulsiovoiteen levittämistä käsiteltävä alue on pestävä vedellä ja miedolla saippualla ja kuivattava perusteellisesti.
Italian: Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
Finnish: Hoitoa imikimodi-emulsiovoiteella voidaan jatkaa, kun ihoreaktio on lievittynyt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
Finnish: Tämä koskee myös immunosuppressiivisia lääkkeitä.
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi alla cheratosi attinica.
Finnish: Alla on esitetty imikimodivoiteella hoidetuilla 252 potilaalla ilmenneet haittavaikutukset faasin III aurinkokeratoosin hoitoa koskevissa kliinisissä kokeissa, joissa kontrollina käytettiin voidepohjaa.
Italian: • Avverta il medico se ha dei valori ematologici (conta delle cellule del sangue) non normali.
Finnish: o Kerro lääkärille, jos verenkuvassasi on epänormaaleja muutoksia.
Italian: • Non applichi la crema nelle zone interne.
Finnish: o Älä levitä emulsiovoidetta kehonsisäisesti.
Italian: Somministrazioni locali singole e ripetute non hanno rivelato nel siero livelli quantificabili di farmaco (>5 ng/ml).
Finnish: Mitattavia määriä (>5 ng/ml) lääkettä ei havaittu seerumissa kerta-annoksen eikä usean paikallisen annoksen jälkeen.
Italian: Non comunemente alcuni pazienti hanno riportato alterazioni a livello del sito di applicazione (secrezioni, infiammazione, gonfiore, formazione di croste, lesioni cutanee, vesciche, dermatite) oppure irritabilità, sensazione di nausea, secchezza delle fauci, sintomi influenzali e stanchezza.
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Italian: Applichi uno strato sottile di Aldara crema sulla zona dei condilomi precedentemente lavata e asciugata e massaggi delicatamente fino a completo assorbimento della crema.
Finnish: 3. Levitä ohut kerros Aldara-emulsiovoidetta puhtaalle, kuivalle visvasyyläalueelle ja hiero kevyesti voidetta ihoon, kunnes se on imeytynyt kokonaan.
Italian: Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen autoimmuunitautia sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Italian: Dopo questo periodo è fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con acqua e sapone delicato.
Finnish: Tämän jälkeen on oleellista, että imikimodiemulsiovoide pestään pois miedolla saippualla ja vedellä.
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Finnish: Pese alue, jolle Aldara-emulsiovoidetta levitettiin, noin 8 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Italian: Dopo circa 6-10 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Finnish: Pese Aldara-emulsiovoiteen levitysalue 6-10 tunnin kuluttua miedolla saippualla ja vedellä.
Italian: Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l'area da trattare.
Finnish: Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi voidetta niin, että hoitokohde peittyy.
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Italian: Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema.
Finnish: Voimakkaita paikallisia tulehdusreaktioita, joihin liittyy nesteen tihkumista ihosta tai ihon rikkoutumista voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä vain muutaman käyttökerran jälkeen.
Italian: Non si sono manifestate in pazienti pediatrici reazioni avverse serie dovute a imiquimod.
Finnish: Imikimodin ei havaittu aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia lapsipotilaille.
Italian: Il rischio di recidiva delle lesioni di cheratosi attinica nelle zone trattate (come specificato sopra) è stato del 39,7% (50 pazienti su 126) fino a 12 mesi in pazienti trattati con imiquimod rispetto al 50,0% (42 pazienti su 84) in pazienti trattati con diclofenac, una differenza di -10,3% (95% CI: -23,6% a 3,3%); 66,7% (84 pazienti su 126) per il trattamento con imiquimod e 73,8% (62 pazienti su 84) per diclofenac topico fino a 36 mesi, una differenza di -7,1% (95% CI: -19,0% a 5,7%).
Finnish: Uusiutumisriski kuukauteen 36 mennessä oli 66,7 % (84/126 potilaasta) imikimodihoitoa saaneilla potilailla ja 73,8 % (62/84 potilaasta) paikallisella diklofenaakkihoidolla; ero oli -7,1 % (95 % CI: -19,0 % -5,7 %).
Italian: Diarrea
Finnish: dysuria
Italian: Se persistono segni di cheratosi attinica nella zona trattata, il trattamento deve essere ripetuto per ulteriori 4 settimane.
Finnish: Jos leesioita esiintyy edelleen, on aloitettava uusi neljän viikon hoitojakso.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme.
Finnish: Dermatologisia lääkeainereaktioita muulla iholla, kuten erythema multiforme -tapauksia, on raportoitu harvoin kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Applicare una dose sufficiente di crema per ricoprire l'area di trattamento.
Finnish: Käsiteltävälle alueelle on levitettävä riittävästi emulsiovoidetta niin, että hoitoalue peittyy.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
Finnish: On yleistä, että ihoreaktioiden lisäksi esiintyy imusolmukkeiden turpoamista ja selkäkipuja.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di imiquimod crema dopo trattamenti con altri farmaci per condilomi genitali o perianali applicati localmente.
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta ulkoisten sukuelinten eikä perianaalialueen syylien hoidossa välittömästi muiden iholle levitettävien lääkkeiden käytön jälkeen.
Italian: Getti la bustina con la crema rimasta dopo l'uso.
Finnish: Hävitä annospussi ja siinä jäljellä oleva emulsiovoide käytön jälkeen.
Italian: Ciò indica una permanenza prolungata del farmaco a livello della cute.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Italian: Imiquimod crema deve essere usata con cautela in pazienti sottoposti a trapianto d'organo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Imikimodiemulsiovoidetta on käytettävä varoen elinsiirtopotilaille (ks. kohta 4.5).
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata (vedi anche il paragrafo 2 "Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico").
Finnish: - Muut aineet ovat isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 settembre 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Italian: È disponibile in bustine da 250 mg di crema, contenente ciascuna 12,5 mg di imiquimod (5%).
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Italian: Non è emersa alcuna differenza tra i due regimi posologici.
Finnish: Annostelutiheyksien välillä ei ollut eroa.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ALDARA Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Aldara è indicato per il trattamento di pazienti adulti con le seguenti malattie della pelle:
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Italian: Perché è stato approvato Aldara?
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Italian: La crema deve essere applicata sulla zona affetta in strato sottile prima di coricarsi, in modo tale che rimanga sulla pelle per un adeguato periodo di tempo (circa otto ore) prima di essere eliminata con un lavaggio.
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Italian: Ciò significa che, per produrre i suoi effetti, la sostanza sfrutta il sistema immunitario, ossia il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen teho perustuu immuunijärjestelmän, elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän, toimintaan.
Italian: Il 18 settembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Meda AB un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldara, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Italian: Aldara non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aldara sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di condilomi acuminati esterni genitali e perianali (Condylomata acuminata), carcinomi basocellulari di piccole dimensioni e cheratosi attiniche non ipertrofiche, non ipercheratosiche, nei pazienti adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche topiche siano controindicate o meno appropriate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Italian: Altre informazioni su Aldara:
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Italian: Queste sostanze favoriscono l'eliminazione dei virus che causano la formazione di condilomi o cellule anomale a livello cutaneo, con conseguente sviluppo di tumori della pelle o cheratosi.
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Italian: In tutti gli studi Aldara è risultata più efficace del placebo.
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che possono presentarsi utilizzando Aldara (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nella zona di applicazione della crema (dolore o prurito).
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, Aldara deve essere applicato tre volte alla settimana per un massimo di 16 settimane.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldara nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: • carcinomi basocellulari di piccole dimensioni (un tipo di tumore della pelle a progressione lenta);
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Italian: • Aldara è stato esaminato nell'ambito di quattro importanti studi della durata di 16 settimane condotti su 923 pazienti affetti da condilomi genitali.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con Aldara dipendono dal tipo di condizione che deve essere trattata.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Italian: • Aldara è stato inoltre esaminato in due studi condotti su 724 pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, trattati per sei settimane, che hanno utilizzato Aldara o placebo per cinque volte alla settimana oppure tutti i giorni.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla pelle, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Italian: Che cos'è Aldara?
Finnish: Mitä Aldara on?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia il numero dei pazienti la cui cheratosi era sparita dopo uno o due cicli di trattamento di quattro settimane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldara?
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero dei pazienti che presentavano la completa eliminazione dei condilomi trattati.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Italian: • Aldara è stata esaminata in pazienti affetti da cheratosi attinica nell'ambito di due studi condotti su un totale di 505 pazienti.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Italian: In tutti gli studi Aldara è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio con la stessa crema, privata del principio attivo).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Italian: Il principio attivo della crema Aldara, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Italian: • Nel trattamento dei condilomi genitali, il tasso complessivo di guarigionenei quatro studi principali è stato del 15-52% nei pazienti trattati con Aldara rispetto al 3-18% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Italian: Aldara è una crema contenente il principio attivo imiquimod.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Italian: • Per il trattamento dei carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, è necessario applicare la crema cinque volte alla settimana per sei settimane.
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Italian: • Analizzando insieme i risultati dei due studi condotti sui pazienti affetti da carcinomi basocellulari di piccole dimensioni, la guarigione completa si è osservata nel 66-80% dei pazienti trattati con Aldara rispetto allo 0-3% del gruppo trattato con placebo.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Italian: • cheratosi attiniche su viso e cranio (ispessimento anomalo, precanceroso, dello strato corneo dell'epidermide, a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari) in pazienti immunocompetenti (con difese immunitarie pienamente funzionanti), quando non sono indicate altre opzioni terapeutiche come la crioterapia (utilizzazione terapeutica delle bassissime temperature).
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Italian: Come si usa Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Italian: • condilomi (verruche) acuminati esterni genitali e perianali;
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Italian: Come agisce Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Italian: • Nei due studi condotti su soggetti affetti da cheratosi attinica, è stata registrata una guarigione completa dopo uno o due cicli di trattamento nel 54-55% dei pazienti trattati con ALDARA rispetto al 15 e 2% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'eliminazione completa dei tumori dopo 12 settimane.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Italian: Per che cosa si usa Aldara?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Italian: Contenuto (concentrazione)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Italian: Contenuto della confezione
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: A 182 settimane
Finnish: 182 viikon kuluttua
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Italian: Nel tempo, il numero di tali reazioni è diminuito.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Italian: Altre fonti di informazioni
Finnish: Muut tiedonlähteet
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Italian: • malattia simile all'influenza
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Cmax (U/ml) AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Finnish: Cmax (U/ml) AUC∞ (t•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Italian: 2 Entrambi i gruppi hanno superato la differenza minima clinicamente importante (-0,24).
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Italian: • mani o piedi freddi
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2003
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: È necessario valutare attentamente lo stato clinico del paziente prima di somministrare Aldurazyme.
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: Range di movimento della flessione della spalla (gradi)
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: Indice apnea/ipopnea (AHI)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Italian: Non si è evidenziato alcun beneficio concreto delle dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.