FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute pulmonary oedema has been observed when nicardipine has been used as tocolytic during pregnancy (see section 4.8), especially in cases of multiple pregnancy (twins or more), with the intravenous route and/or concomitant use of beta-2 agonists.
Hungarian: A nikardipin terhesség alatt, tokolitikumként történt alkalmazása során akut tüdőoedemát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), különösen többes terhesség (kettő vagy több magzat) esetén, intravénás úton és/vagy béta-2-agonisták melletti alkalmazásakor.
English: Bolus administration or intravenous administration not controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump is not recommended and can increase the risk of serious hypotension, particularly in the elderly, in children, in patients with renal or hepatic impairment and in pregnancy
Hungarian: Bólusban vagy nem elektronikus infúziós pumpával vagy nem volumetriás pumpával szabályozott intravénás infúzióban történő beadása nem javasolt, és fokozhatja a súlyos hypotonia kockázatát, különösen idős betegek, gyermekek, beszűkült vese- vagy májműködésű betegek és terhes nők esetében.
English: Common - orthostatic hypotension
Hungarian: Gyakori - orthostaticus hypotonia
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Hungarian: A gyógyszerformára vonatkozó figyelmeztetéseket ide kell beilleszteni, ha vannak ilyenek.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
Hungarian: A neuromuscularis blokád neostigminnel történő felfüggesztését a nikardipin infúzió nem befolyásolta.
English: In such case, the posology of the beta blocker should be individualized to the clinical situation.
Hungarian: Ilyen esetekben a béta-blokkoló adagolását az adott klinikai helyzetnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
English: Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Hungarian: A gyógyszer beadása közben ellenőrzik a vérnyomását, és úgy módosítják az adagot, hogy vérnyomása normál szintre csökkenjen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Hungarian: A nikardipin intravénás alkalmazásának farmakokinetikáját haemodialysist igénylő súlyos vesekárosodásban(kreatinin-clearance < 10 ml/perc), valamint enyhe/közepes fokú vesekárosodásban (kreatinine-clearance 10 - 50 ml/min) szenvedő és normális veseműködésű (kreatinine-clearance >50 ml/perc) vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták.
English: Magnesium
Hungarian: Magnézium
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Hungarian: Az általános támogató intézkedéseken kívül, klinikailag indokolt az intravénás kalcium készítmények és vazopresszorok alkalmazása azoknál betegeknél, akik a kalciumfelvétel gátlásának jeleit mutatják.
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Hungarian: Szisztémásan alkalmazva a nikardipin potens vazodilatátor, amely csökkenti a teljes perifériás ellenállást, és csökkenti a vérnyomást.
English: • Aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective
Hungarian: • aorta dissectio, amikor a rövid hatású bétablokkoló-kezelés nem megfelelő, illetve béta-blokkolóval együtt adva, ha a bétablokád önmagában nem hatékony;
English: Reduction in blood platelets, which may increase the risk of bleeding or bruising Slow heart rhythm
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám a vérben, ami fokozhatja a vérzések vagy véraláfutások kockázatát, Lassú szívritmus,
English: Nicardipine has been shown to pass into the milk of lactating animals.
Hungarian: A nikardipin kiválasztódott a laktáló állatok tejébe.
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Hungarian: Centrális vénakanül vagy az oldat nagyobb hígításban történő alkalmazása csökkentheti az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók kockázatát.
English: Nicardipine has been reported to increase the plasma levels of digoxin in pharmacokinetic studies.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nikardipin farmakokinetikai vizsgálatok során növelte a digoxin plazmakoncentrációját.
English: Very common - headache
Hungarian: Nagyon gyakori - fejfájás Gyakori - szédülés
English: Dantrolene
Hungarian: Dantrolén
English: This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Azért van erre szükség, mert a Nikardipin oldatos injekció befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
English: Initial dose: Treatment should start with the continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h for 15 minutes.
Hungarian: Kezdő dózis: A kezelést a nikardipin 15 percen át, 3-5 mg/órás sebességgel történő folyamatos adásával kell megkezdeni.
English: No data
Hungarian: Nincs adat.
English: Infusion site reactions can occur, particularly with prolonged duration of administration and in peripheral veins.
Hungarian: Felléphetnek az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók, különösen hosszan tartó, illetve perifériás vénába történő beadás esetén.
English: Major hypotension can be treated by intravenous infusion of any plasma volume expander and supine position with the legs elevated.
Hungarian: A súlyos hypotonia bármilyen intravénás plazmavolumen expanderrel kezelhető a beteg hanyatt fektetése és lábainak megemelése mellett.
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Hungarian: Szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), Alacsony vérnyomás, különösen felálláskor.
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Hungarian: Hatását főként az artériák simaizmára fejti ki.
English: Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Hungarian: Az intravénás nikardipin [vagy fantázianév] akut, életveszélyes hypertonia kezelésére javallt, különösen az alábbiak fennállása esetén:
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Hungarian: A beadási sebesség 15 percenként 0,5 vagy 1 mg-os lépésekben növelhető.
English: In animal studies, administration of verapamil and intravenous dantrolene has caused fatal ventricular fibrillation.
Hungarian: Állatkísérletekben verapamil és intravénás dantrolén beadása fatalis kamarafibrillációt idézett elő.
English: Severe aortic stenosis
Hungarian: Súlyos aorta stenosis.
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű vizsgálati alanyok között nem volt jelentős különbség a főbb farmakokinetikai paraméterekben (lásd 4.4 pont).
English: Your doctor will decide on the amount of Nicardipine solution for injection you will be given.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiséget kell beadni Önnek a Nikardipin oldatos injekcióból.
English: The most frequent events are headache, dizziness, peripheral oedema, palpitations and flushing
Hungarian: A leggyakoribb események közé a fejfájás, szédülés, perifériás oedema, palpitatio és kipirulás tarozik.
English: You hospital will store this medicine appropriately
Hungarian: A gyógyszert megfelelően fogják tárolni a kórházban.
English: Overdose with nicardipine hydrochloride can potentially result in marked hypotension, bradycardia, palpitations, flushing, drowsiness, collapse, peripheral oedema, confusion, slurred speech and hyperglycaemia.
Hungarian: A nikardipin-hidroklorid túladagolása jelentős hypotoniát, bradycardiát, palpitatiót, kipirulást, álmosságot, ájulást, perifériás oedemát, zarvartságot, elkent beszédet és hyperglycaemiát okozhat.
English: Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Hungarian: A nikardipin felerősítheti a béta-blokkolók negatív inotrop hatását, és szívelégtelenséget okozhat látens vagy kezeletlen szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
English: Nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion only.
Hungarian: A nikardipin kizárólag folyamatos intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
English: The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Hungarian: A nikardipin súlyos praeeclampsia kezelésére, a terhesség harmadik trimeszterében történő alkalmazása nemkívánatos tokolitikus hatást eredményezhet, ami akadályozhatja a vajúdás spontán megindulását.
English: Nicardipine is a second generation slow calcium channel inhibitor, and belongs to the phenyl-dihydropyridine group.
Hungarian: A nikardipin második generációs lassú kalciumcsatorna-gátló, amely a fenil-dihidropiridin csoportjába tartozik.
English: Nicardipine has a greater selectivity for L-type calcium channels in vascular smooth muscle than cardiac myocytes.
Hungarian: A nikardipin nagyobb szelektivitással rendelkezik az erek simaizmában található L-típusú kalciumcsatornákkal szemben, mint a szívizomsejtekben lévőkkel szemben.
English: Limited data suggest that nicardipine, as other calcium channel blockers, enhances neuromuscular block possibly by acting at the post-junctional region.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a nikardipin az egyéb kalciumcsatorna-blokkolókhoz hasonlóan - talán a post-junctionalis régióban hatva - fokozza a neuromuscularis blokádot.
English: In laboratory animals, overdosage also resulted in reversible hepatic function abnormalities, sporadic focal hepatic necrosis and progressive atrio-ventricular conduction block.
Hungarian: Laboratóriumi állatoknál a túladagolás reverzibilis májfunkciós eltéréseket, sporadikus gócos májnecrosist és progresszív atrioventricularis vezetési blokkot is okozott.
English: Nicardipine solution for injection contains nicardipine hydrochloride, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció nikardipin-hidrokloridot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: Initial dose: In case of emergency, a starting dose of 0.5 to 5 mcg/kg/min is recommended
Hungarian: Kezdő dózis: Sürgősségi esetben 0,5-5 mikrogramm/kg/perc kezdő dózis javasolt.
English: In humans, the vasodilator action also occurs in both acute dose administration and chronic administration in the large and small arteries, increasing blood flow and improving arterial compliance.
Hungarian: Emberben a vazodilatátor hatás az adag akut beadásakor és krónikus alkalmazás mellett egyaránt jelentkezik a nagy és kis méretű artériákban, a véráramlás fokozódását és az artériák tágulékonyságának javulását előidézve.
English: After 30 minutes, depending on the effect observed, this rate can be increased or decreased by increments of 0.5 mg/h.
Hungarian: A beadási sebesség 30 perc elteltével a megfigyelt hatástól függően 0,5 mg/órás lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
English: Common - flushing Not known - erythema
Hungarian: Gyakori - kipirulás Nem ismert - erythema
English: Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Hungarian: A szívfrekvencia az utóterhelés csökkenésének eredményeként átmenetileg fokozódik, a perctérfogat pedig jelentősen és tartósan megemelkedik.
English: prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Hungarian: atenolol és metoprolol, - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, primidon és fenitoin, - baklofen (izomgörcsök kezelésére szolgál), - a szervezet immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek, például takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin, - itrakonazol (bizonyos típusú gombás fertőzések kezelésére szolgál), - rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb típusú fertőzések kezelésére szolgál), - alfa-blokkolók (magas vérnyomás, illetve férfiak prosztataproblémáink kezelésére szolgál), például doxazozin, prazozin és terazozin, - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bármilyen egyéb gyógyszer, - cimetidin (emésztési zavar vagy gyomorfekély kezelésére szolgál), - digoxin (szívproblémák kezelésére szolgál), - amifosztin (daganatos betegségekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek káros hatásainak kivédésére szolgál), - depresszió, szorongás vagy egyéb mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, - erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein, - gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok és tetrakozaktid, - magnézium injekció (terhesség alatti súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál).
English: Swollen legs or ankles
Hungarian: Hányinger vagy hányás,
English: Other medicines and Nicardipine solution for injection
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nikardipin oldatos injekció
English: Transition to an oral antihypertensive agent: discontinue nicardipine or titrate downward while appropriate oral therapy is established.
Hungarian: Áttérés oralis antihipertenzív szerre: le kell állítani a nikardipint vagy titrálással csökkenteni kell a dózisát a megfelelő oralis terápia bevezetése mellett.
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 15 mg/órát.
English: Maintenance dose: The maintenance dosage of 1 to 4 mcg/kg/min is recommended.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
English: Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Hungarian: A nikardipin és metabolitjai nagyon kis koncentrációban választódnak ki a humán anyatejbe.
English: Potential risk groups are patients with a history of hepatic dysfunction or those with impaired hepatic function at the initiation of treatment with nicardipine.
Hungarian: A potenciális kockázati csoportokba azok a betegek tartoznak, akiknek a kórelőzményében májfunkciózavar szerepel, vagy a nikardipin-kezelés kezdetén beszűkült májműködés állt fenn.
English: The other ingredients are: [to be completed nationally]
Hungarian: Egyéb összetevők: [a tagállam tölti ki]
English: Manufacturer: [to be completed nationally]
Hungarian: Gyártó: [a tagállam tölti ki]
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [a tagállam tölti ki]
English: Potential additive antihypertensive effect
Hungarian: Potenciális additív vérnyomásemelő hatás
English: Co-administration of calcium channel blockers with itraconazole has shown an increased risk of adverse events, in particular oedema due to a decreased metabolism of the calcium channel blocker in the liver.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók és itrakonazol nikarpidinnel történő együttadása során fokozódott a nemkívánatos események, különösen a kalciumcsatorna csökkent májmetabolizmusa miatti oedema kockázata.
English: If your high blood pressure is because of narrowing of a heart valve or other defects in the heart If you have had a heart attack in the last eight days
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha mellkasi fájdalma van, ha magas vérnyomását szívbillentyű-szűkület vagy egyéb szívrendellenesség okozza, ha az elmúlt nyolc nap során szívrohama volt.
English: Concomitant administration of nicardipine and cyclosporine, tacrolimus or sirolimus results in elevated plasma cyclosporine/tacrolimus levels.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
English: Nicardipine is contra-indicated in unstable angina and immediately following myocardial infarction (see section
Hungarian: A nikardipin ellenjavallt instabil anginában, valamint közvetlenül myocardialis infarctust követően (lásd 4.3 pont).
English: Nicardipine in combination with intravenous corticosteroids and tetracosactide (except for hydrocortisone used as replacement therapy in Addison's disease) may cause a decrease in the antihypertensive effect Inhalational anaesthetics
Hungarian: A nikardipin intravénás kortikoszteroidokkal és tetrakozaktiddal együtt történő alkalmazása (kivéve az Addison-kórban hormonpótlásra alkalmazott hidrokortizont) az antihipertenzív hatás csökkenését idézheti elő.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with congestive heart failure or pulmonary oedema, particularly when these patients are receiving concomitant beta-blockers, as worsening of cardiac insufficiency may occur.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó pangásos szívelégtelenségben, illetve tüdőoedemában szenvedő betegeknél, különösen, ha a beteg nem részesül egyidejű béta-blokkoló kezelésben, mivel súlyosbodhat a szívelégtelenség.
English: Also, some other medicines can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Hungarian: Ugyanakkor egyes egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Nikardipin oldatos injekció hatását.
English: Nicardipine should be used with particular caution in these patients.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó ilyen betegeknél.
English: Redness of the skin
Hungarian: A bőr kivörösödése,
English: The co-administration of nicardipine with inhalational anaesthetics could induce a potential additive or synergistic hypotensive effect, as well as an inhibition by anaesthetics of the baroreflex heart rate increase associated with peripheral vasodilators.
Hungarian: A nikardipin inhalációs anesztetikumokkal együtt történő alkalmazása potenciálisan additív vagy szinergista vérnyomáscsökkentő hatást idézhet elő, valamint a szívfrekvencia perifériás vazodilatátorok alkalmazásával járó baroreflexes fokozódásának anesztetikum általi gátlását eredményezheti.
English: Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Hungarian: Gyakori - hányinger, hányás Nem ismert - paralyticus ileus
English: Intravenous nicardipine at high doses has been reported to worsen portal vein hypertension and portal-systemic collateral blood flow index in cirrhotic patients.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nagy dózisokban alkalmazott intravénás nikardipin cirrhosisos betegeknél súlyosbítja a vena portae hypertoniát és rontja a portalis-szisztémás collateralis véráramlási indexet.
English: Limited clinical data suggests that the effects of inhaled anaesthetics (e.g. isoflurane, sevoflurane and enflurane) on nicardipine appear to be moderate.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat arra utal, hogy az inhalációs anaesztetikumok (például az izoflurán, szevoflurán és enflurán) nikardipinre gyakorolt hatása mérsékelt.
English: does not accumulate and has a low placental transfer.
Hungarian: alkalmazott nikardipin nem halmozódik fel, és placentaris transzfere alacsony.
English: Excretion
Hungarian: Excretio
English: Elderly patients may be more sensitive to nicardipine effects because of impaired renal and/or hepatic function.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
English: It is advised to change the infusion site in case of any suspicion of infusion site irritation.
Hungarian: Az infúzió beadási helyét érintő irritáció gyanúja esetén javasolt megváltoztatni az infúzió beadási helyét.
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat arra utal, hogy az iv.
English: Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Hungarian: A véna gyulladása, amelybe a gyógyszert beadták, Eltérések a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél coronaria ischaemia gyanúja áll fenn.
English: Not known - hepatic enzyme increased
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
English: If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Hungarian: Amennyiben a nikardipin mellett ezek bármelyike fellép, megfontolandó az adag felezése, illetve az infúzió leállítása.
English: Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
English: Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly
Hungarian: A tüdőoedema, illetve túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén.
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
English: Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
English: If you have chest pain
Hungarian: Mellkasi fájdalom,
English: Nicardipine is highly protein bound in human plasma over a wide concentration range.
Hungarian: A nikardipin széles koncentrációtartományban, erősen kötődik proteinekhez a humán plazmában.
English: Nicardipine should only be used for life-threatening hypertension in paediatric intensive care settings or postoperative contexts.
Hungarian: A nikardipin kizárólag életveszélyes hypertonia kezelésére alkalmazható gyermekgyógyászati intenzív osztályon vagy műtétek után.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Hungarian: [A formulációra vonatkozó termékspecifikus figyelmeztetések, amelyeket a tagállam tölt ki] 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A negatív inotrop hatás felerősítése