FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar als u een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal hebt, met name als u ook een nieraandoening hebt, kunnen er ongeveer net zulke bijwerkingen optreden als wanneer vancomycine via een infuus wordt gegeven.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik:] Orale toediening
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
Dutch: Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de nek, lies, onder de kin en oksels (gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietests Uitslag met blaren en koorts.
Swedish: • Utslag med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
Dutch: De aanbevolen dosis is een startdosis van 15 mg/kg voordat de anesthesie wordt ingeleid.
Swedish: Perioperativ profylax mot bakteriell endokardit hos alla åldersgrupper Den rekommenderade dosen är en initialdos på 15 mg/kg före inducering av anestesi.
Dutch: U vancomycine niet oraal maar via een infuus krijgt voor de behandeling van de diarree die verband houdt met een infectie met Clostridium difficile.
Swedish: • Du får vankomycin som infusion för behandling av diarré i samband med Clostridium difficile-infektion i stället för via munnen.
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor intraperitoneaal gebruik:]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:]
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor intraperitoneaal gebruik, dient de indicatie als volgt te zijn:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för intraperitoneal användning ska indikationen vara enligt följande:]
Dutch: Reversibele neutropenie, agranulocytose, eosinofilie, trombocytopenie, pancytopenie.
Swedish: Reversibel neutropeni, agranulocytos, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni Immunsystemet:
Dutch: Infecties van bot en gewrichten.
Swedish: • Infektioner i skelett och leder.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen - Hartstilstand - Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, mogelijk met bloed erin, veroorzaakt
Swedish: • Inflammation i tarmen som orsakar buksmärta och diarré, som kan innehålla blod
Dutch: Na intramusculaire injectie kan necrose optreden.
Swedish: Nekros kan förekomma efter intramuskulär injektion.
Dutch: Vancomycine is binnen alle leeftijdsgroepen geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met Clostridium difficile (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor perioperatieve profylaxe, dient de volgende tekst te worden opgenomen:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
Dutch: Neem tijdens de behandeling met vancomycine contact op met uw arts, (ziekenhuis) apotheker of verpleegkundige als:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska under behandling med [produktnamn] om:
Dutch: [Voor alle vancomycine 125 mg-capsules] <{(Fantasienaam) vancomycine 125mg-capsule}>
Swedish: [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: Hur [produktnamn] används
Dutch: [Voor parenterale formules goedgekeurd voor oraal gebruik, dient het volgende te worden weergegeven in deze rubriek]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Dutch: Wat is vancomycine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Voor alle vancomycine 500 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 500mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}> [Voor alle vancomycine 1000 mg-poeders voor concentraat voor oplossing voor infusie] <{(Fantasienaam) vancomycine 1000mg-poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie}>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, indien van toepassing
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Dutch: - en capsules, voor orale toediening.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Dutch: Het ontstaan van pathogenen die tegen meerdere geneesmiddelen resistent zijn, is een wereldwijd toenemend probleem.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Dutch: Verder is de rol van selectieve intestinale ontsmetting controversieel.
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Dutch: Vancomycine is een glycopeptide-antibioticum dat ongeveer zestig jaar geleden werd goedgekeurd.
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Dutch: De leidraad voorziet in behandelingsaanbevelingen voor initiële en terugkerende CDI.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Dutch: • geneesmiddelen die vancomycine bevatten spelen een steeds belangrijker rol bij de behandeling van grampositieve bacteriële infecties;
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Dutch: Daarnaast zijn de bestaande gegevens (waaronder comparatieve gegevens) over het gebruik van continue infusie ten opzichte van intermitterende infusie niet doorslaggevend.
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Dutch: De antibacteriële werking van vancomycine is beperkt tot grampositieve micro-organismen.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's tot een minimum kunnen worden beperkt door passende waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Dutch: De ingediende gegevens ter ondersteuning van het gebruik van vancomycine voor ontsmetting werden onvoldoende robuust geacht.
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Swedish: Eftersom
Dutch: Naast andere kwesties besprak het CHMP de noodzaak van aanpassing van de formulering van de productinformatie.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Dutch: Geneesmiddelen die vancomycine bevatten zijn in de handel in de vorm van:
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Dutch: Vancomycinehydrochloride wordt gedefinieerd als het hydrochloridezout van een mengsel aanverwante glycopeptiden waarvoor de kenmerken worden gedefinieerd in monografie 1058 van de Europese Farmacopee (wordt momenteel herzien).
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis een zeldzame aandoening is en dat de diagnose ervan controversieel is.
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) en de Infectious Diseases Society of America (IDSA3) ondersteunen de rol ervan ook bij de behandeling van MRSA-infecties.
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) in 2009 een behandelingsleidraad9,10 voor infectie met Clostridium difficile heeft gepubliceerd die momenteel wordt bijgewerkt.
Swedish: CHMP noterade att "European Society of Clinical Microbiology and Infection" (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
Dutch: Daarnaast werd geconstateerd dat er significante verschillen zijn tussen de productinformatie van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de verschillende EU-lidstaten, met name in de indicaties, dosering en de toedieningswijze, maar ook in andere rubrieken van de productinformatie.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Dutch: De behandeling met vancomycine wordt aanbevolen bij ernstige of terugkerende gevallen.
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de dosisaanbeveling voor pediatrische patiënten.
Swedish: CHMP granskade även dosrekommendationen för den pediatriska populationen.
Dutch: Na alle door de vergunninghouders ingediende gegevens te hebben beoordeeld heeft het CHMP ook gekeken naar de bestaande beperkingen van Cdal in bepaalde situaties.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Dutch: Voor deze specifieke groep adviseerde het PDCO één mogelijk doseringsschema op basis van postmenstruele leeftijd (vergelijkbaar met het door de Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) aanbevolen doseringsschema), maar over het geheel genomen was het CHMP van mening dat er geen universele aanbevelingen konden worden gedaan over het doseringsschema voor pasgeborenen en dat advies moet worden ingewonnen bij een arts die ervaring heeft met de behandeling van pasgeborenen om het doseringsschema in deze populatie te kunnen vaststellen.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
Dutch: Na alle beschikbare gegevens te hebben beoordeeld en rekening houdend met de huidige klinische praktijk en aanbevelingen voor de huidige klinische richtlijnen was het CHMP van mening dat vancomycine een belangrijke therapeutische optie is voor de volgende indicaties:
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de werkzaamheid en veiligheid bij deze indicatie te kunnen vaststellen, beveelt het CHMP deze indicatie niet aan.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Dutch: 1 ESCMID-richtlijnen: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-richtlijn https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-richtlijn http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacteriële meningitis: ESCMID-richtlijn voor bacteriële meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Swedish: 1 ESCMID-riktlinjer https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-riktlinje https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-riktlinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriell meningit: ESCMID-riktlinje för bakteriell meningit: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)000203/abstract
Dutch: Het heeft vooral een bactericide werking en het effect ervan wordt voornamelijk veroorzaakt door de remming van peptidoglycaansynthese in de celwand.
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Dutch: • De behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse.
Swedish: • Behandling av peritoneal dialysassocierad peritonit.
Dutch: Om de dosering van vancomycine te begeleiden is het mogelijk niet in alle gevallen toereikend om alleen dalwaarden te controleren, omdat piekwaarden (Cmax) primair worden beïnvloed door het distributievolume.
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Dutch: • Behandeling van acute bacteriële meningitis.
Swedish: • Behandling av akut bakteriell meningit.
Dutch: Bijlage 3 van de CHMP-richtlijn voor het vaststellen van specificaties voor aanverwante onzuiverheden in antibiotica zou van toepassing zijn op nieuwe werkzame stoffen en op nieuwe bronnen van bestaande werkzame stoffen.
Swedish: Bilaga 3 i CHMP:s riktlinje om att fastställa specifikationer för relaterade föroreningar i antibiotika (Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics) ska gälla för nya aktiva substanser och för nya källor av befintliga aktiva substanser.
Dutch: In het geval van lichte CDI die duidelijk veroorzaakt is door het gebruik van antibiotica is het aanvaardbaar om de behandeling met het veroorzakende antibioticum stop te zetten en de klinische respons waar te nemen.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Dutch: De SPC is dienovereenkomstig aangepast, met inbegrip van het doseringsschema voor kinderen op basis van post-menstruele leeftijd als een mogelijke manier om vancomycine in deze populatie te kunnen doseren.
Swedish: Bland annat har doseringsschemat för barn utgått ifrån postmenstruell ålder som ett möjligt sätt att dosera vankomycin i denna population.
Dutch: Er wordt ook gekeken naar de potentiële bruikbaarheid van methoden op basis van modellen bij het voorspellen van individuele doseringsvereisten om een adequate AUC te bereiken.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat dit gebruik van vancomycine in de bijgewerkte klinische richtsnoeren voor door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (diagnose of behandeling) niet wordt genoemd.
Swedish: Vidare noterade CHMP att denna användning av vankomycin inte nämns i de uppdaterade kliniska riktlinjerna för stafylokockenterokolit (diagnos eller behandling).
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het doseringsschema voor vancomycine voor de diverse goedgekeurde indicaties en patiëntensubpopulaties.
Swedish: CHMP granskade även doseringsschemat för vankomycin för de olika godkända indikationerna och underpopulationerna av patienter.
Dutch: Vancomycine wordt ook vaak gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor penicillines en cefalosporinen.
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Dutch: • de bestaande productinformatie met inbegrip van de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten in de EU moet worden herzien overeenkomstig de meest recente beschikbare informatie;
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van mening dat van de besproken methoden de Bayesiaanse interpolatie een geschikt alternatief leek; met deze methode kunnen diverse individuele farmacokinetische parameters voor extrapolatie worden voorspeld, wordt het aantal metingen bij een individuele patiënt tot een minimum beperkt en lijken optimale strategieën voor therapeutische interventie te kunnen worden ontwikkeld.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Dutch: Momenteel wordt duidelijk gemaakt dat de frequentie waarmee de geneesmiddelenbewaking plaatsvindt, moet worden afgestemd op de klinische situatie en de respons op de behandeling van de individuele patiënt; er worden specifieke aanbevelingen gedaan voor hemodynamisch stabiele en instabiele patiënten, patiënten met een normale nierfunctie en patiënten met intermitterende hemodialyse.
Swedish: Det har nu blivit tydligt att TDM-frekvensen måste individualiseras utifrån den kliniska situationen och svaret på behandling; specifika rekommendationer ges för hemodynamiskt stabila och instabila patienter, patienter med normal njurfunktion och patienter på intermittent hemodialys.
Dutch: • Met betrekking tot de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" concludeerde het CHMP dat de vergunninghouder geen gegevens heeft ingediend ter vaststelling van de werkzaamheid en veiligheid van orale vancomycine voor deze indicatie.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de richtlijnen voor de behandeling van peritonitis bij peritoneale dialyse bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), de ISPDaanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 20128).
Swedish: CHMP noterade riktlinjerna om behandling av peritoneal dialysrelaterad peritonit hos vuxna från "International Society for Peritoneal Dialysis" (ISPD) (Li PK et al., 20167), ISPD:s rekommendationer för pediatriska patienter (Warady BA et al., 20128).
Dutch: Met betrekking tot de toediening van vancomycine als continue infusie bij pediatrische patiënten bevestigde het PDCO dat deze toedieningswijze in sommige landen wordt toegepast bij pasgeborenen (en kinderen) met ernstige infecties zoals patiënten met infecties van het centraal zenuwstelsel en/of daarmee in verband staande bacteriëmie.
Swedish: När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Dutch: • het CHMP was van mening dat de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct wordt bepaald door en consistent gebaseerd is op de sterkte uitgedrukt in IE, en dat de dosis en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten in milligrammen moeten blijven worden uitgedrukt;
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Dutch: Dienovereenkomstig werd door het CHMP een opmerking opgenomen in rubriek 4.2.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
Dutch: • Met betrekking tot de "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" beoordeelde het CHMP de beschikbare gegevens die in de loop van deze procedure werden ingediend.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
Dutch: In het licht van het voorgaande verwees het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) de zaak in het belang van de Unie naar het CHMP met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die vancomycine bevatten en over de noodzaak van reglementaire maatregelen.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.