FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 90 žvečljivih tablet
Croatian: 90 tableta za žvakanje
Slovenian: Torasemid je treba uporabljati previdno pri živalih z diabetesom mellitusom.
Croatian: Torasemid treba oprezno primjenjivati u slučaju dijabetesa melitusa.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja ) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi, da se ohrani udobje psa s poudarkom na delovanju ledvic in stanju elektrolitov.
Croatian: Dozu treba prilagoditi kako bi se pacijent dobro osjećao uz praćenje statusa bubrežne funkcije i elektrolita.
Slovenian: Torasemid lahko zavira delovanje peroralnih antidiabetikov.
Croatian: Torasemid može djelovati antagonistički djelovanju oralnih antidijabetika.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Začetni/vzdrževalni odmerek se lahko začasno poveča, če postane stanje pljučnega edema resnejše, tj. če doseže stanje alveolarnega edema (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Početna doza/doza održavanja može se privremeno povećati ako plućni edem postane ozbiljniji, tj. dođe do stanja alveolarnog edema (vidi odjeljak 4.9).
Slovenian: V terenskem kliničnem preskušanju so dokazali učinkovitost zdravila Isemid, ko je bilo uporabljenokot zdravilo prvega izbora.
Croatian: U kliničkim terenskim ispitivanjima učinak Isemida je dokazan kada se primjenjivao kao primarna terapija.
Slovenian: Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja bubrega.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Croatian: Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet.
Slovenian: Hranjenje je znatno povečalo AUC0-∞ torasemida za 37 % in rahlo upočasnilo Tmax, maksimalne koncentracije (Cmax) pri teščih in sitih psih pa so bile skoraj enake (2015 µg/l v primerjavi z 2221 µg/l).
Croatian: Hranjenje je znatno povećalo AUC0-∞ torasemida za 37 % i malo odgodilo Tmax, no natašte i nakon jela maksimalne koncentracije (Cmax) približno su iste (2015 µg/L odnosno 2221 µg/L).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama:
Slovenian: Pri psih z že obstoječim elektrolitskim in/ali tekočinskim neravnovesjem je stanje treba uravnati pred začetkom zdravljenja s torasemidom.
Croatian: Kod pasa kod kojih od prije postoji neravnoteža elektrolita i/ili vode potrebno je prije primjene torasemida korigirati to stanje.
Slovenian: Število in jakost odmerjenih tablet zdravila Isemid Začetni/vzdrževalni odmerek (0,13 do 0,25 mg/kg/dan)
Croatian: Broj i jačina tableta Isemida za primjenu Početna doza/doza održavanja (0,13 do 0,25 mg/kg/dnevno)
Slovenian: Preostale dele tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu in jih porabiti za naslednji odmerek.
Croatian: Preostale dijelove tableta treba pohraniti u blister i dati prilikom sljedeće primjene.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE VMP se izdaje na veterinarski recept.
Slovenian: Hranjenje je znatno povečalo AUC0-∞ torasemida za 37 % in rahlo upočasnilo Tmax, maksimalne koncentracije (Cmax) pri sitih in teščih psih pa so bile skoraj enake (2015 µg/l v primerjavi z 2221 µg/l).
Croatian: Hranjenje je znatno povećalo AUC0-∞ torasemida za 37% i malo odgodilo Tmax, no natašte i nakon jela maksimalne koncentracije (Cmax) približno su iste (2015 µg/L odnosno 2221 µg/L).
Slovenian: Pri osebah, ki so preobčutljive na torasemid, lahko zdravilo povzroči preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može prouzročiti preosjetljivost (alergijsku reakciju) kod osoba koje su osjetljive na torasemid.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Isemid 1 mg žvečljive tablete
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Isemid 1 mg, tablete za žvakanje
Slovenian: Glavno mesto delovanja torasemida je medularni del ascendentnega dela Henlejeve zanke, kjer reagira s kotransporterjem Na
Croatian: Primarno mjesto djelovanja torasemida je debeli uzlazni krak Henleove petlje, gdje međudjeluje s kotransporterom
Slovenian: Torasemid povzroči precej pogostejše odvajanje urina ter izločanje natrija in kalija z urinom, ki sta odvisna od odmerka.
Croatian: Torasemid prouzročuje znatno povećanje protoka urina ovisno o dozi i izlučivanje natrija i kalija urinom.
Slovenian: Isemid 4 mg žvečljive tablete torasemid
Croatian: Isemid 4 mg, tablete za žvakanje torasemid
Slovenian: Priporočeni začetni/vzdrževalni odmerek torasemida je 0,13 do 0,25 mg/kg enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza/doza održavanja je 0,13 do 0,25 mg torasemida/kg tjelesne težine/jednom dnevno.
Slovenian: Ob izgubi apetita in/ali bruhanju in/ali letargiji oziroma v primeru prilagoditve zdravljenja je treba preveriti ledvično delovanje (sečnino in kreatinin v krvi ter proteine v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC).
Croatian: U slučaju gubitka apetita i/ili povraćanja i/ili letargije ili u slučaju prilagodbe liječenja, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (ureju i kreatinin u krvi, kao i protein u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu).
Slovenian: Žvečljive tablete.
Croatian: Tableta za žvakanje.
Slovenian: Drugi učinki, značilni za farmakološko delovanje torasemida, so bili ob priporočenem odmerku v predkliničnih študijah opaženi pri zdravih psih, npr. suha sluznica v ustni votlini, reverzibilno povečanje serumskih koncentracij glukoze in aldosterona, zmanjšanje specifične teže urina in zvišanje pH-vrednosti urina.
Croatian: Drugi učinci u skladu s djelovanjem torasemida primijećeni su u pretkliničkim ispitivanjima u zdravih pasa pri preporučenim dozama, tj. suha sluznica usne šupljine, reverzibilno povećanje koncentracija glukoze i aldosterona u serumu, smanjenje specifične težine urina i povećanje pH vrijednosti urina.
Slovenian: V terenski klinični študiji so bili zelo pogosto opaženi ledvična okvara, povečanje ledvičnih krvnih parametrov, hemokoncentracija in spremembe na elektrolitski ravni (klor, natrij, kalij, fosfor, magnezij, kalcij).
Croatian: U kliničkoj terenskoj studiji vrlo su često primijećeni bubrežna insuficijencija, povišeni bubrežni parametri u krvi, hemokoncentracija i promjene razine elektrolita (klorida, natrija, kalija, fosfora, magnezija, kalcija).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna povidon (K30) aroma svinjskih jeter v prahu saharoza, kompresibilna krospovidon (tip B) magnezijev stearat
Croatian: Monohidrat laktoze Celuloza, mikrokristalična Povidon (K30) Prah s okusom svinjske jetre Stlačiv šećer
Slovenian: Isemid 2 mg žvečljive tablete
Croatian: Isemid 2 mg, tablete za žvakanje
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Croatian: Proizvođač biološki djelatnih tvari i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Ceva Santé Animale
Slovenian: V terenski klinični študiji so bili zelo pogosto opaženi ledvična okvara, prehodno povečanje ledvičnih krvnih parametrov, hemokoncentracija in spremembe na elektrolitski ravni (klor, natrij, kalij, fosfor, magnezij, kalcij).
Croatian: U kliničkoj terenskoj studiji vrlo su često primijećeni bubrežna insuficijencija, privremeno povišeni bubrežni parametri u krvi, hemokoncentracija i promjene razine elektrolita (klorida, natrija, kalija, fosfora, magnezija, kalcija).
Slovenian: Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter proteinov v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in stanje serumskih elektrolitov je treba pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih v skladu z oceno razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte poglavji 4.3 in 4.6 Povzetka glavnih značilnosti zdravila - SPC).
Croatian: Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu treba pratiti prije i tijekom liječenja u redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika koju izvrši odgovorni veterinar (vidi odjeljke 4.3 i 4.6 SPC).
Slovenian: Ker je ascendentni del Henlejeve zanke neprepusten za vodo, zaviranje premika Na
Croatian: Budući da je uzlazni krak Henleove petlje nepropustan za vodu, inhibicija kretanja
Slovenian: Torasemid je diuretik Henlejeve zanke iz skupine piridin-3-sulfonilsečnine, ki se imenujejo tudi diuretiki vhodnega kraka Henlejeve zanke.
Croatian: Torasemid pripada klasi piridine-3-sulfonilureje diuretika Henleove petlje, također zvanima i diureticima snažnog učinka.
Slovenian: Ledvično funkcijo (merjenje sečnine in kreatinina v krvi ter proteinov v urinu: razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu - UPC), stanje hidracije in stanje serumskih elektrolitov je treba pred in med zdravljenjem spremljati v zelo rednih časovnih intervalih v skladu z oceno razmerja korist - tveganje odgovornega veterinarja (glejte razdelka »Kontraindikacije« in »Neželeni učinki«).
Croatian: Bubrežna funkcija (mjerenje ureje i kreatinina u krvi, kao i proteina u urinu: omjer proteina i kreatinina u urinu), status hidratacije i status elektrolita u serumu treba pratiti prije i tijekom liječenja u redovitim intervalima u skladu s procjenom koristi i rizika izvrši odgovorni veterinar (vidi odjeljke "Kontraindikacije" i "Nuspojave").
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so pet zaporednih dni prejeli 3- in 5-kratni maksimalni odmerek, čemur je sledilo 177 dni jemanja 3- in 5-kratnega najvišjega priporočenega vzdrževalnega terapevtskega odmerka, so poleg učinkov, značilnih za odmerjanje v priporočenem odmerku, opazili histopatološke spremembe v ledvicah (intersticijsko vnetje, razširitev ledvičnih tubulov in subskapularne ciste) (glejte poglavje »Neželeni učinki«).
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko većih doza lijeka od maksimalne tijekom 5 uzastopnih dana na zdravim psima nakon čega je slijedila primjena tijekom 177 dana trostruko i peterostruko većih doza od maksimalne preporučene terapijske doze održavanja, primijećene su histopatološke promjene na bubrezima (intersticijska upala, dilatacija renalnih tubula i subskapularne ciste) osim učinaka primijećenih nakon primjene preporučene doze (vidi odjeljak "Nuspojave").
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so pet zaporednih dni prejeli 3- in 5-kratni maksimalni odmerek, čemur je sledilo 177 dni jemanja 3- in 5-kratnega najvišjega priporočenega vzdrževalnega terapevtskega odmerka, so poleg učinkov, značilnih za odmerjanje v priporočenem odmerku, opazili histopatološke spremembe v ledvicah (intersticijsko vnetje, razširitev ledvičnih tubulov in subskapularne ciste) (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko većih doza lijeka od maksimalne tijekom 5 uzastopnih dana na zdravim psima nakon čega je slijedila primjena tijekom 177 dana trostruko i peterostruko većih doza od maksimalne preporučene terapijske doze održavanja, primijećene su histopatološke promjene na bubrezima (intersticijska upala, dilatacija renalnih tubula i subskapularne ciste) osim učinaka primijećenih nakon primjene preporučene doze (vidi odjeljak 4.6).
Slovenian: Ne glede na velikost odmerka (v razponu od 0,1 do 0,4 mg/kg) pri večkratnem peroralnem odmerjanju enkrat dnevno v obdobju 10 dni niso opazili akumulacije torasemida kljub rahli sorazmernosti pri supraterapevtskih odmerkih.
Croatian: Nije primijećena akumulacija torasemida nakon ponavljanja oralne primjene jednom dnevno tijekom 10 dana, bez obzira na primijenjenu dozu (od 0,1 do 0,4 mg/kg) čak i ako je primijećena određena proporcionalnost iznad doze.
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Veličine pakovanja
Slovenian: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje kliničnih znakov, povezanih s kongestivnim srčnim popuščanjem pri psih, vključno s pljučnim edemom.
Croatian: INDIKACIJA(E) Za liječenje kliničkih znakova povezanih s kongestivnim zatajenjem srca, uključujući i plućni edem.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )
Slovenian: Pri zdravih psih, ki so prejeli 3- do 5-kratnik najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka, so opazili izgubo teka, ki je v nekaterih primerih pripeljala do zmanjšanja telesne mase.
Croatian: Nakon primjene trostruko i peterostruko veće doze od najveće preporučene terapijske doze u zdravih pada primijećeno je smanjenje apetita koje je u nekim slučajevima dovelo do gubitka težine.
Slovenian: Diuretični učinek torasemida je pri sitih in teščih psih približno enak.
Croatian: Osim toga, diuretički učinak torasemida približno je isti ako se primjenjuje natašte i nakon jela.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet
Slovenian: Pri psih, ki so jih zdravili z do 5-kratnim najvišjim priporočenim terapevtskim odmerkom, so prehodne spremembe odziva na odmerek zaznali v nadledvičnih žlezah v obliki minimalno do zmerno reaktivne hipertrofije/hiperplazije, domnevno povezane z veliko proizvodnjo aldosterona.
Croatian: Promjene nadbubrežne žlijezde uslijed reakcije na prolaznu dozu, koje se sastoje od minimalne do umjerene reaktivne hipertrofije/hiperplazije, vjerojatno povezane s povećanom proizvodnjom aldosterona, primijećene su u pasa kod kojih su primjenjivane doze do 5 puta veće od najveće preporučene terapijske doze.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo lahko ob zaužitju povzroči povečano uriniranje, žejo in/ali prebavne motnje in/ali hipotenzijo in/ali dehidracijo.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može prouzročiti pojačano mokrenje, žeđ i/ili gastrointestinalne smetnje i/ili hipotenziju i/ili dehidraciju ako se proguta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:Zdravila za bolezni srca in ožilja, diuretiki vhodnega kraka Henlejeve zanke, sulfonamidi, enokomponentna zdravila.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Kardiovaskularni sustav, diuretici snažnog učinka, obični sulfonamidi ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda QC03CA04
Slovenian: 60 vrečic + dve 1-ml brizgi + dve 3-ml brizgi + dve 10-ml brizgi + 2 posodici za mešanje
Croatian: 60 vrećica + 2 štrcaljke (1 ml) + 2 štrcaljke (3 ml) + 2 štrcaljke (10 ml) + 2 čaše za miješanje
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Zaštićeno ime)
Slovenian: 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/Alu/LLDPE)
Croatian: ISENTRESS 100 mg Granule za oralnu suspenziju vrećica
Slovenian: Odziv se je ohranjal najmanj 48 tednov;
Croatian: Reakcija je održavana barem 48 tjedana;
Slovenian: To je bilo 14. julija 2009 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 14. srpnja 2009.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Isentress so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Isentress možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zato se učinkovitost, opažena pri odraslih, pričakuje tudi pri otrocih;
Croatian: Stoga se učinak utvrđen kod odraslih također očekuje i kod djece.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 03. 2018.
Slovenian: V tej študiji so proučevali virusno breme po 24 oziroma 48 tednih.
Croatian: U ispitivanju je istraživano virusno opterećenje nakon 24 i 48 tjedana.
Slovenian: Enakovredni odmerki teh različnih oblik zdravila ne proizvedejo vsi enakih ravni raltegravirja v telesu, zato jih ne smemo uporabljati izmenjaje.
Croatian: Jednake doze različitih oblika lijeka ne proizvode iste razine raltegravira u tijelu te ih se ne smije naizmjence koristiti.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Croatian: Nuspojave u djece bile su usporedive s onima u odraslih.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar zmanjša hitrost širjenja okužbe.
Croatian: Kada je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati što usporava širenje infekcije.
Slovenian: Zdravilo Isentress so proučevali v šestih glavnih študijah:
Croatian: Isentress je ispitan u šest glavnih ispitivanja:
Slovenian: Zdravilo Isentress je bilo tako učinkovito kot efavirenz.
Croatian: Isentress je bio jednako djelotvoran kao efavirenz.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet, ki se pogoltnejo (400 in 600 mg), žvečljivih tablet (25 in 100 mg) ter vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo (posamezna vrečka vsebuje mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju na usta (400 mg i 600 mg), tableta topivih u ustima (25 mg i 100 mg) i vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju (svaka vrećica sadrži 100 mg).
Slovenian: • Dodatne podporne študije so določile doze, s katerimi se dosežejo podobne učinkovite ravni zdravila Isentress pri novorojenčkih in majhnih otrocih.
Croatian: • Dodatnim potpornim ispitivanjima utvrđene su doze koje uzrokuju slične razine učinka kao i lijek Isentress u novorođenčadi i male djece.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Isentress (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu in navzeja (slabost).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Isentress (utvrđene kod 1 do 10 na 100 bolesnika) su glavobolja, bol u abdomenu (bol u trbuhu) te mučnina (slabost).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Isentress
Croatian: Ostale informacije o lijeku Isentress
Slovenian: • v četrti študiji pri 802 bolnikih, ki predhodno niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV, so dokazali, da je dajanje zdravila Isentress kot enojnega odmerka 1 200 mg enkrat dnevno tako učinkovito kot dajanje odmerka 400 mg dvakrat dnevno.
Croatian: • četvrto ispitivanje na 802 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a pokazalo je da je primjena lijeka Isentress kao jednokratne dnevne doze od 1.200 mg jednako djelotvorna kao doza od 400 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Isentress večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Isentress nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi zdravilo Truvada (emtricitabin s tenofovirdizoproksilom).
Croatian: Bolesnici su također dobivali lijek Truvada (emtricitabin s tenofovir disoproksilom).
Slovenian: Promet z zdravilom Isentress je bil pogojno dovoljen po vsej Evropski uniji od 20. decembra 2007.
Croatian: Isentress je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Isentress na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2007.
Slovenian: Zrnca se zmešajo v mešanico, ki jo popijejo dojenčki in otroci, žvečljive tablete so za večje otroke, 400- in 600miligramske tablete pa so za različne režime odmerjanja pri starejših otrocih in odraslih po navodilu zdravnika.
Croatian: Granule se koriste za mješavinu za bebe i djecu koja se pije, tablete topive u ustima su za veću djecu, a tablete od 400 mg i 600 mg su za različita doziranja za stariju djecu i odrasle, prema preporuci liječnika.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Isentress, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Isentress pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Obstajajo tudi občasna poročila o rabdomiolizi (razgradnji mišičnih vlaken).
Croatian: Također je rjeđe prijavljena rabdomioliza (razgradnja mišićnih vlakana).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Isentress stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Isentress kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Isentress?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Isentress?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Isentress, raltegravir, je zaviralec integraze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Isentress, raltegravir, inhibitor je integraze.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka zdravila sta vnetni sindrom imunske obnove (simptomi vnetja, povzročeni z obnavljanjem imunskega sistema) in izpuščaj.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su imunološki rekonstitucijski sindrom (simptomi infekcije uzrokovani imunosnim sustavom u oporavku) i osip.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo po 48 tednih virusno breme „nezaznavno" (manj kot 50 kopij na mililiter krvi).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali „neutvrdivo" virusno opterećenje (manje od 50 kopija na mililitar krvi) nakon 48 tjedana.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Isentress odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Isentress odobren u EU-u?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Isentress upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Isentress nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi tenofovir in emtricitabin (drugi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Croatian: Svi su bolesnici također uzimali tenofovir i emtricitabin (drugi lijekovi protiv HIV-a).
Slovenian: • v tretji študiji je sodelovalo 566 bolnikov, ki predhodno niso prejemali protivirusnega zdravljenja; v njej so primerjali zdravilo Isentress z efavirenzem (drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Croatian: • treće je ispitivanje uključivalo 566 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni protiv HIV-a i usporedilo Isentress s efavirenzom (drugim lijekom protiv HIV-a).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Isentress?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Isentress?
Slovenian: • v dveh študijah je sodelovalo 699 že zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravljenje za okužbo z virusom HIV, ki ni bilo uspešno.
Croatian: • dva su ispitivanja uključivala ukupno 699 bolesnika „s iskustvom terapije" koji su već primali terapiju za infekciju HIV-om koja nije djelovala.
Slovenian: • v šesti študiji je sodelovalo 26 otrok, starih od 4 tednov do 2 let, ki so prejemali zrnca zdravila Isentress za peroralno uporabo v suspenziji.
Croatian: • šesto ispitivanje uključivalo je 26-ero djece u dobi od četiri tjedna do dvije godine koja su primala Isentress kao granule od kojih se priprema oralna suspenzija.