FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Romanian: Utilizarea unei camere de ionizare pentru măsurarea radioactivităţii este foarte sensibilă la factorii geometrici şi, prin urmare, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.
English: Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Romanian: Cuprul pătrunde din nou în plasmă şi se distribuie la alte organe.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Romanian: O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.
English: Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Romanian: Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
English: With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Romanian: Pe baza acestor supoziţii, doza estimată pentru o persoană care intră în contact cu pacientul este de 0,46 mSv, adică mai puţin de jumătate din limita persoanelor neexpuse (1 mSv/an).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Romanian: EU/1/12/784/001
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament combinat cu Cuprymina deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Romanian: (MBq: mega Becquerel, Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea) - Restul componentelor sunt acidul clorhidric (0,1 N) şi apa pentru preparate injectabile.
English: It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Romanian: Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranță al Cuprymina, care impune prezentarea unui RPAS anual, CHMP a concluzionat că deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere nouă de reînnoire în 5 ani.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Romanian: O femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până când se probează contrariul.
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
Romanian: Acid clorhidric (0,1 N).
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul radiomarcat cu Cuprymina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se reducă la minim riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
English: Please refer to the SmPC.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Romanian: Diferite produse radiofarmaceutice de diagnostic, codul ATC: încă nealocat
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Romanian: ANEXA IV MOTIVE PENTRU O NOUĂ EÎNNOIRE
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Romanian: Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Romanian: Cuprul -64 este o formă radioactivă a elementului chimic cupru, care emite radiaţii necesare pentru anumite proceduri care vă pot fi efectuate.
English: Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Romanian: Cuprymina nu este destinat administrării directe la pacienţi, ci trebuie să se utilizeze pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, de exemplu anticorpi monoclonali, peptide sau alte substraturi.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Romanian: Va fi cantitatea minimă necesară pentru obţinerea rezultatului corespunzător, în funcţie de medicamentul administrat concomitent şi de domeniul de utilizare.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Cuprymina, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie scăzută prin administrarea intravenoasă imediată (adică în decurs de 1 oră) de preparate care conţin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
English: Copper-64 is a beta emitter.
Romanian: cupru-64 este un emiţător de radiaţii beta.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau într-un interval de o oră de la expunere, când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora.
English: According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Romanian: Conform rapoartelor din literatura de specialitate, se poate considera că, la bărbaţi, alterarea spermatogenezei şi leziunile genetice sunt puţin probabile la o doză de 1 000 MBq.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Romanian: Dacă se consideră că administrarea este necesară, se recomandă ca mama care alăptează să întrerupă alăptarea.
English: Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Romanian: Toxicitatea medicamentele care conţin cupru a fost intens studiată atât la oameni, cât şi la animale.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale medicamentului atunci când este legat de o moleculă purtătoare.
English: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Romanian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Romanian: Doza de radiaţii administrată la pacient, care rezultă din expunerea în urma administrării, poate determina o incidenţă mai mare a neoplaziilor şi mutaţiilor.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Romanian: 48 de ore de la data şi ora finalizării sintezei (OFS).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Romanian: Cuprymina se utilizează pentru radiomarcare, o tehnică prin care o substanţă este marcată (radiomarcată) cu un compus radioactiv.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Romanian: Vă rugăm să întrebaţi specialistul în medicina nucleară când puteţi relua alăptarea.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Romanian: Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical.
English: Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Romanian: Radiomarcarea moleculelor purtătoare, cum sunt peptidele, anticorpii monoclonali sau alte substraturi cu clorură de cupru (64Cu) este foarte sensibilă la prezenţa unor reziduuri metalice.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament radiomarcat cu Cuprymina decât trebuie Deoarece medicamentul radiomarcat cu Cuprymina este manipulat de un specialist în medicina nucleară în condiţii strict controlate, este foarte puţin probabil să primiţi o supradoză.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul medicamentului respectiv.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
English: Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Romanian: Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Romanian: După administrarea medicamentului radiomarcat cu Cuprymina, acesta va furniza anumite cantităţi de radiaţii ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit grad de risc de apariţie a cancerului sau de defecte ereditare.
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului, vezi pct. 12.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Romanian: Aceşte substanţe sunt eliminate rapid pe cale renală.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi specialistul dumneavoastră în medicina nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură de terapie radiofarmaceutică este mai mare decât riscul prezentat de radiaţii.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de reziduuri metalice.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Romanian: Specialistul în medicina nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de medicament radiomarcat cu Cuprymina care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
English: This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de agenţi de chelare prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 - 250 ml de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclizilor până când mama întrerupe alăptarea şi posibilitatea de a alege medicamentele radiofarmaceutice cele mai potrivite, ţinând cont de eliminarea substanţei radioactive în laptele matern.
English: Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, posibilitatea existenţei sarcinii trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Cuprymina rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiaţii sunt mai mici decât riscurile legate de boala în sine.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Romanian: Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64.
English: Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Romanian: La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat.
English: Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Romanian: Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Romanian: Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Romanian: Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci.
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Romanian: Acest volum depinde de cantitatea de medicament combinat cu Cuprymina, care trebuie administrat de specialistul în medicina nucleară.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Romanian: Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Romanian: Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, riscurile radiaţiilor trebuie să fie mai mici decât riscurile bolii propriu-zise.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Romanian: Medicamentele marcate cu cupru-64 nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani.
English: Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Romanian: După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Romanian: Contactaţi specialistul în medicina nucleară pentru orice întrebare.
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea medicamentului Cuprymina şi condiţii aseptice pe tot parcursul procedurilor de marcare.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă specialistului dumneavoastră în medicina nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente radiomarcate cu Cuprymina.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Romanian: Datele relevante sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul marcat.
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Romanian: Dacă se consideră că fiecare MBq de cupru-64 produce o rată a dozei de 9 nSv/oră (la o distanţă de 2 metri) şi că activitatea maximă injectată este de 2 770 MBq, rata dozei iniţiale este de 24 930 nSv/oră.
English: It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de cupru (64Cu) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice specifice.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide.
English: The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Romanian: Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru.
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Romanian: Medicamentele radiomarcate cu Cuprymina vor fi întotdeauna utilizate în medii speciale controlate.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Romanian: Utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Romanian: Toxicitatea cupru-64 liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate în timpul tratamentului ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenţi de chelare.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Romanian: Cuprymina este un tip de medicament denumit precursor radiofarmaceutic.
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Romanian: Păstrarea Cuprymina este responsabilitatea specialistului, care o va depozita în spaţii corespunzătoare.