FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av delafloxacin hos gravida kvinnor.
German: Wichtig ist, dass gastrointestinale Wirkungen und leicht erhöhte Leberenzyme bei Hunden nicht mit histopathologischen Veränderungen des gastrointestinalen und angrenzenden Gewebes (Bauchspeicheldrüse, Leber) verbunden waren.
Swedish: Det är viktigt att observera att gastrointestinala effekter och något förhöjda leverenzymer hos hund inte var associerade med histopatologiska förändringar i gastrointestinala och närliggande vävnader (bukspottkörtel, lever).
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om delafloxacin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Swedish: Quofenix rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) sollte die Dosierung verringert werden auf 200 mg intravenös alle 12 Stunden.
Swedish: För patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ska dosen minskas till 200 mg intravenöst var 12:e timme.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av delafloxacin påverkas inte signifikant av graden av nedsatt njurfunktion.
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om allvarliga fall av hypoglykemi som resulterat i koma eller död efter användning av delafloxacin.
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Swedish: Liksom med alla kinoloner har störningar i blodsockerbalansen rapporterats, både hypoglykemi och hyperglykemi (se avsnitt 4.8), vanligen hos diabetiker som samtidigt behandlas med ett oralt hypoglykemiskt medel (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på tendinopati (se avsnitt 4.8).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Jede Durchstechflasche enthält 175 mg Natrium.
Swedish: En flaska innehåller 175 mg natrium.
German: • Nachtschweiß
Swedish: • nattlig svettning
German: Bei allen Patienten mit Diabetes wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
German: • wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Swedish: • smärta och svullnad i senorna
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering.
German: Schwere und vereinzelt tödliche Überempfindlichkeitreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolon-Antibiotika erhielten.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått antibakteriella fluorokinolonläkemedel.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Swedish: • rodnad (t.ex. i ansiktet eller nacken)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Swedish: Effekten och säkerheten av den rekommenderade dosen hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte undersökts kliniskt utan baseras på farmakokinetiska modelleringsdata.
German: Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Swedish: Vid plötslig insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
German: Dies entspricht 8,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 8,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat Citronensäure
Swedish: Natriumvätekarbonat Natriumdivätefosfatmonohydrat Citronsyra
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Användning av delafloxacin ska undvikas till patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar vid användning av produkter som innehåller kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
German: • Abnormale Träume
Swedish: • onormala drömmar
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Swedish: Gramnegativa mikroorganismer:
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem zentralen Nervensystem haben oder bekommen könnten (z. B. schwere zerebrale Arteriosklerose, Epilepsie), oder wenn Sie andere Risikofaktoren für Krampfanfälle haben.
Swedish: • om du har eller kan ha problem med centrala nervsystemet (t.ex. svår åderförkalkning i hjärnan, epilepsi) eller har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall.
German: Die vom Europäischen Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (EUCAST) für Delafloxacin festgelegten MHK (minimale Hemmkonzentration) -Grenzwerte sind nachfolgend aufgeführt:
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för delafloxacin är följande:
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering)
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Delafloxacin oder andere Fluorchinolone dürfen Quofenix nicht anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot delafloxacin eller andra fluorokinoloner ska inte ta Quofenix (se avsnitt 4.3).
German: Alternativ sollten Patienten 450 mg Delafloxacin oral alle 12 Stunden erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Alternativt kan patienterna ges 450 mg delafloxacin via munnen var 12:e timme (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Quofenix kann Sie schwindlig und benommen machen.
Swedish: Quofenix kan få dig att känna dig yr och svimfärdig.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
Swedish: • svullna, röda, irriterade blodkärl
German: Sie erhalten eine Infusion Quofenix (entsprechend 300 mg des Arzneimittels) zweimal täglich, je nach ärztlichem Ermessen über einen Zeitraum zwischen 5 und 14 Tagen.
Swedish: Du får en infusion med Quofenix, innehållande 300 mg av läkemedlet, två gånger dagligen i 5 till 14 dagar enligt läkarens bedömning.
German: Daher sollte Delafloxacin spätestens zwei Stunden vor oder frühestens sechs Stunden nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
Swedish: Därför ska delafloxacin tas minst 2 timmar före eller tidigast 6 timmar efter intag av dessa substanser.
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av delafloxacin är ungefär 40 l som motsvarar den totala kroppsvätskan.
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Swedish: • klåda, röda hudutslag
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Swedish: Beige till fläckig beige, avlånga, bikonvexa tabletter, cirka 10 mm breda, 21 mm långa, präglade med RX3341 på ena sidan.
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: Nach intravenöser Anwendung von 300 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-State-Konzentrationen nach ungefähr 3 - 5 Tagen bei ca. 10 % Akkumulation nach mehrfacher Anwendung erreicht.
Swedish: Efter intravenös användning av 300 mg delafloxacin var 12:e timme uppnås steady statekoncentrationer efter ungefär 3-5 dagar med ungefär 10 % ackumulering efter flera administreringar.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Delafloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med delafloxacin avbrytas och alternativ behandling övervägas.
German: • Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder Pulver für eine
Swedish: • buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn
German: Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Übergewichtige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Swedish: Överviktiga patienter (BMI ≥ 30 kg/m2)
German: Fluorchinolon-unempfindliche Mikroorganismen können bei Anwendung von Delafloxacin zu einer Superinfektion führen.
Swedish: Mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinoloner kan orsaka en superinfektion vid användning av delafloxacin.
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner, inklusive delafloxacin, kan uppstå på grund av mutationer i specifika områden (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)) i bakteriernas målenzymer, topoisomeras IV och DNA-gyras, eller genom andra resistensmekanismer, såsom effluxmekanismer.
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
Swedish: Den aktiva substansen är delafloxacin.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om specifika effekter av andra läkemedel på delafloxacin.
German: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, und Streptococcus sanguinis)
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: Quofenix ska inte användas under graviditet eller amning.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: C-märkt delafloxacin utsöndras 65 % av radioaktiviteten i urinen och 28 % i avföringen.
German: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Swedish: Menarini Kft. Tfn: +36 23501301
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius och Streptococcus constellatus)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta detta läkemedel.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Akkumulation von Cyclodextrinen kommen.
Swedish: Hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion förekommer ackumulering av cyklodextriner.
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar delafloxacin inte heller transportörerna MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K och BSEP.
German: Delafloxacin kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden, da die systemische Gesamtexposition (AUC∞) nach Nahrungsaufnahme (fettreich, kalorienreich) verglichen mit nüchternem Zustand unverändert ist.
Swedish: Delafloxacin kan administreras med eller utan mat, eftersom den totala systemiska exponeringen (AUC∞) är densamma oavsett om läkemedlet tas tillsammans med mat (hög fetthalt, kaloririk) eller utan mat.
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, Didanosin oder Metallkationen.
Swedish: Kelatbildande substanser: antacida, sukralfat, metallkatjoner, multivitaminer Det finns inga data om en interaktion mellan intravenöst delafloxacin och multivitaminer, didanosin eller metallkatjoner.
German: • niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
Swedish: • sänkt hemoglobin (anemi)
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Swedish: I embryo- och fosterutvecklingsstudier på råtta och kanin hade delafloxacin inga teratogena effekter, men orsakade hämmad fostertillväxt och försenad benbildning vid modertoxiska doser.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quofenix und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Swedish: Om detta inträffar, ska du sluta ta Quofenix och omedelbart informera läkare för att förhindra att ett eventuellt irreversibelt tillstånd utvecklas.
German: Basierend auf In-vitro-Daten über den Stoffwechsel von Enzymen und Transportern besitzt Delafloxacin ein geringes Potenzial, die Disposition anderer Arzneimittel zu verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Swedish: Det är avsett för vuxna för behandling av svåra kortvariga infektioner i huden och vävnader under huden som orsakas av särskilda bakterier.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Swedish: I de två större kliniska studierna om akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) begränsades infektionstyperna endast till cellulit/erysipelas, abscesser och sårinfektioner.
German: Die Einnahme von Delafloxacin mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Antazida, mit Sucralfat, mit Metallkationen wie Eisen, oder mit eisen- oder zinkhaltigen Multivitaminen, oder mit Formulierungen, die zwei- und dreiwertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Didanosin Tabletten (mit Puffer) für eine Suspension zum Einnehmen oder pädiatrisches Pulver für eine Lösung zum Einnehmen, kann die Absorption von Delafloxacin erheblich beeinträchtigen, was zu systemischen Konzentrationen führt, die deutlich niedriger als gewünscht sind.
Swedish: Oral administrering av delafloxacin med antacida som innehåller aluminium eller magnesium, med sukralfat, med metallkatjoner såsom järn, eller med multivitaminer som innehåller järn eller zink, eller med beredningar som innehåller divalenta och trivalenta katjoner såsom buffrade didanosintabletter för oral suspension eller pulver till oral lösning för barn, kan avsevärt påverka absorptionen av delafloxacin och leda till betydligt lägre systemiska koncentrationer än önskat.
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 och 100 x 1 tabletter.
German: • Geschmacksveränderungen
Swedish: • förändrat smaksinne
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Quofenix är och vad det används för
German: Diarrhö Erbrechen Übelkeit
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Swedish: Tabletten på 450 mg och den intravenösa beredningsformen på 300 mg är bioekvivalenta med avseende på total exponering (AUC).
German: In Studien an Ratten und Hunden zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe waren gastrointestinale Wirkungen der wichtigste Befund: Bei Ratten gehörten zu diesen dilatiertes Caecum (nur oral), abnormaler Stuhl und verringerte Nahrungsaufnahme und/oder verringertes Körpergewicht, bei Hunden Erbrechen, Speichelfluss und abnormaler Stuhl/Diarrhö.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser hos råtta och hund var gastrointestinala effekter de viktigaste fynden: dessa inkluderade förstorad blindtarm (endast med oralt läkemedel), onormal avföring och minskat matintag och/eller minskad vikt hos råtta, och kräkningar, salivutsöndring och onormal avföring eller diarré hos hund.
German: • wenn Sie bisweilen lange Antibiotika-Therapien hatten.
Swedish: • om du tidigare har behandlats med antibiotika under en lång tid.
German: Zusätzlich wurden am Ende der Behandlungsperiode der 4-wöchigen Pivotal-Studie mit intravenöser Anwendung an Hunden Anstiege von ALT und ALP im Serum und reduzierte Gesamtprotein- und Globulinwerte bei einzelnen Hunden nach hoher Dosis (75 mg/kg) beobachtet.
Swedish: Även ökade koncentrationer av ALT och ALP i serum, och minskade totala protein- och globulinvärden registrerades i slutet av behandlingsperioden i den pivotala 4veckors IV hundstudien vid höga doser (75 mg/kg) hos enskilda hundar.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion på Quofenix uppstår, ska läkemedlet sättas ut omedelbart och lämplig behandling inledas.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 mit 868 Patienten, die Delafloxacin als intravenöse oder orale Darreichungsform erhielten, waren Diarrhö (6,91 %) und Übelkeit (7,83 %), deren Intensität jeweils leicht bis mäßig war.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i fas 2- och fas 3-studier om akuta bakteriella hudoch mjukdelsinfektioner (ABSSSI), där 868 patienter exponerades för intravenöst eller oralt delafloxacin, var diarré (6,91 %) och illamående (7,83 %).
German: Wie für die Klasse der Fluorchinolone bekannt, ist bei Patienten über 60 Jahren das Risiko von schweren Sehnenerkrankungen, einschließlich Sehnenruptur, erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Liksom för övriga läkemedel inom gruppen fluorokinoloner har patienter över 60 år förhöjd risk för allvarliga senproblem, inklusive senruptur (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
German: Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Graviditet, behandling av fertila kvinnor som inte använder preventivmedel, och amning (se avsnitt 4.6).
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Swedish: Fluorokinoloner kan också orsaka följande reaktioner i centrala nervsystemet: nervositet, agitation, sömnlöshet, ångest, mardrömmar, paranoia, yrsel, förvirring, skakningar, hallucinationer, depression och självmordstankar eller -handlingar.
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
German: • unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen, Abnahme des Herzschlags
Swedish: • oregelbunden eller snabb hjärtrytm, hjärtklappningar, långsam hjärtrytm
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i vrist, handled, armbåge, axel eller knä) ska du sluta ta Quofenix, kontakta läkare och vila det smärtsamma området.
German: Hypertransaminasämie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Albumin im Blut erniedrigt
Swedish: Hypertransaminasemi Ökad halt av alkaliskt fosfatas i blodet Sänkt albuminhalt i blodet
German: • trüber Urin wegen des Vorhandenseins von Feststoffen
Swedish: • grumlig urin på grund av partiklar
German: Keine Nebenwirkungen wurden bei Ratten bei etwa zweifach höheren Expositionen als im humantherapeutischen Bereich beobachtet, oder bei Hunden bei Expositionen, die in etwa denen beim Menschen entsprachen.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos råtta vid cirka 2 gånger högre exponering än hos människa, eller hos hund vid ungefär lika stor exponering som hos människa.
German: Die Halbwertzeit von eingenommenen Delafloxacin beträgt ungefähr 14 Stunden.
Swedish: Halveringstiden för oralt delafloxacin är ungefär 14 timmar.
German: Nach einmaliger intravenöser (300 mg) Anwendung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) lag die mittlere Gesamtexposition (AUCt) 1,3-, 1,7-, 2,1-, 3,5- und 4,1-fach über den Werten der jeweiligen Kontrollgruppe.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos (300 mg) till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller hemodialysbehandlad terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys eller inte behandlas med hemodialys efter dosering, var den genomsnittliga totala exponeringen (AUC) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 och 4,1 gånger större än värdena för matchade kontrollpersoner.
German: Die Maximalkonzentration von Delafloxacin im Blutplasma wird innerhalb von ca. 1 Stunde nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av delafloxacin uppnås inom cirka 1 timme efter oral administrering vid fasta.