FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Accord till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Icelandic: Pemetrexed Accord er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cellgifter, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Icelandic: Æxlishemjandi fólínsýruhliðstæða, ATC flokkur:
Swedish: De mycket vanliga biverkningar som rapporterats med pemetrexed, oavsett om det använts som monoterapi eller i kombination, är benmärgssuppression manifesterad som anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni; och gastrointestinala toxiciteter, manifesterade som anorexi, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, faryngit, mukosit och stomatit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, er beimergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (JMEN) jämfördes effekt och säkerhet av underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av cisplatin eller karboplatin och endera gemcitabin, paklitaxel eller docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (JMEN), var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 441) við lyfleysu og BSC (n = 222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (Stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegu tvílyfja krabbameinslyfjameðferðinni sem innihéldu cisplatin eða carboplatin ásamt gemcitabini, paclitaxeli, eða docetaxeli.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi (förstörelse av röda blodkroppar orsakad av antikroppar) Hepatit (leverinflammation)
Icelandic: Mótefnamiðlað rauðalosblóðleysi (blóðleysi vegna mótefna sem eyða blóðkornum) Lifrarbólga
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: á Pemetrexed Accord fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Pemetrexed Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed i.v.
Icelandic: Pemetrexed Accord 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed i.v.
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Icelandic: EMPHACIS, fjölsetra, slembiröðuð, einblind fasa 3 rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum hefur sýnt klíníska þýðingu fyrir lifun sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pemetrexedi og cisplatin, en þeir lifðu að miðgildi 2,8 mánuðum lengur en sjúklingar sem fengu cisplatin eitt sér.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Accord är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Accord fyrir sjúklinga með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu er 500 mg/m2 líkamsyfirborðs (BSA) gefið sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av Pemetrexed Accord i den pediatriska populationen.
Icelandic: Notkun Pemetrexed Accord hjá börnum og unglingum á ekki við.
Swedish: Toxicitet Grad 3-4
Icelandic: Fækkun daufkyrninga 8,4
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatin (4 meðferðarlotur), var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt betri en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir borið saman við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI= 0,64=0,64-0,96, p=0,0195).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Accord.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á Pemetrexed Accord meðferð stendur.
Swedish: För patienter som behandlas för icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi är den rekommenderade Pemetrexed Accord dosen 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Accord fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Swedish: Kortikosteroider: Din läkare kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Accord meðferð.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, III. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu mögulegu stuðningsmeðferðar (BSC) (n = 359) og lyfleysu auk BSC (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 meðferðarlotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
Swedish: Patienterna ska behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatininfusionen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir gjöf cisplatins.
Swedish: 50 % av tidigare dos (både Pemetrexed Accord och cisplatin)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði Pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Accord 100 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af Pemetrexed Accord inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Swedish: En analys av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n = 399, 9,3 mot 8,0 månader, justerat HR (Hazard Ratio; riskförhållande)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p = 0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n = 172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR = 1,56;
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegar þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrifum meðferðar á heildarlifun var pemetrexedi í hag samanborið við docetaxel, nema þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 399, 9,3 samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var docetaxel í hag þegar um yfirgnæfandi flöguþekjukrabbameinsvefjagerð var að ræða (n = 172, 6,2 samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95 % CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Swedish: Mindre vanliga fall av strålningspneumonit har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter pemetrexedbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) af völdum geislunar hjá sjúklingum annaðhvort fyrir, meðan eða eftir meðferð með pemetrexedi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed plus cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Icelandic: Greiningar á verkun sem gerðar voru á öllum fullgildum þátttakendum var í samræmi við greiningu á ITT meðferðarhópi og styðja þá niðurstöðu að verkun pemetrexed og cisplatins séu ekki síðri (non-inferiority) en verkun gemicitabins og cisplatins.
Swedish: Pemetrexed Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller cirka 54 mg natrium per injektionsflaska.
Icelandic: Pemetrexed Accord 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur u.þ.b. 54 mg af natríum í hverju hettuglasi.
Swedish: Berett läkemedel och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Accord ska avbrytas om hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4 uppkommit efter 2 dosreduceringar.
Icelandic: Hætta ætti meðferð með Pemetrexed Accord ef sjúklingur verður fyrir eituráhrifum, hvort sem þau koma fram í breytingum á blóðmynd eða ekki, af stigi 3 eða 4 eftir tveggja skammta minnkun eða strax ef vart verður eituráhrifa á taugar af stigi 3 eða 4.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI
Swedish: Pemetrexed Accord används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Pemetrexed Accord samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum að frátöldum æxlum sem, aðallega eru af nema flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Pemetrexed Placebo patienterna erhöll var 4 för pemetrexed och 4 för placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexedi og 4 meðferðarlotur af lyfleysu.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för den beredda stamlösningen och infusionslösningen av pemetrexed, om beredning skett enligt anvisningarna.
Icelandic: Sýnt var fram efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blöndu og innrennslisstofns, lausnar í geymslu í 24 klukkustundir í kæli þegar blandað er eftir leiðbeiningum.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín threinsun  80 ml/mín.)
Swedish: Adenokarcinom (n = 847)
Icelandic: Kirtlakrabbamein (N=847)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP/Utg.dat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletruninni og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader med avseende på säkerhetsprofilen för pemetrexed plus cisplatin inom de histologiska undergrupperna.
Icelandic: Ekki var hægt að sjá frá vefjafræðilegu sjónarhorni klínískan mun á öryggi pemetrexeds og cisplatin innan undirhópa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1071/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1071/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1071/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1071/003
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och Pemetrexed Accord kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur fengið eða ef þú átt von á að fá geislameðferð, þar sem það geta komið fram snemmbúin eða síðbúin alvarleg viðbrögð af völdum geislunar með Pemetrexed Accord.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: EMA:s aktnummer
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0.
Swedish: *Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Icelandic: Mjög algengt - ≥ 10%, Algengt - > 5% og < 10%.
Swedish: Log rank p-värde*
Icelandic: Log rank p-gildi*
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter ).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (organic anion transporter).
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed sé um 81% próteinbundið í plasma.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3%.
Swedish: 75 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Fresenius Kabi- infusionens slut.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Fresenius Kabi hefur klárast.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥ 45 ml/mín.
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Icelandic: ▪ Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC-flokkur: L01BA04.
Swedish: Dos cisplatin (mg/m
Icelandic: Skammtur af cisplatin (mg/m
Swedish: 50 % av tidigare dos (både pemetrexed och cisplatin)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Swedish: Använd inte Pemetrexed Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Fresenius Kabi - ef þú ert með ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta á síðustu 7 dögum fyrir fyrsta skammt af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: 75 % av tidigare dos
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Swedish: Överlevnadstid (månader) ▪ Median (m) ▪ 95% KI för median ▪ HR ▪ 95% KI för HR ▪ Non-inferiority p-värde (HR)
Icelandic: Lifun (mánuðir) ▪ Miðgildi (m) ▪ 95% CI fyrir meðal ▪ HR ▪ 95% CI fyrir HR ▪ Non-inferiority p-gildi (HR)
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, sem má ekki nota samhliða): hætta er á alvarlegum, hugsanlega banvænum sjúkdómi.
Swedish: Placebo*** (N =402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Swedish: 100 % av tidigare dos a
Icelandic: 100% af síðasta skammti a
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Fresenius Kabi -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Fresenius Kabi gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 hringjum af Pemetrexed Fresenius Kabi meðferð).
Swedish: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Pólland eða
Swedish: Dos pemetrexed (mg/m
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Vitamintillägg: Din läkare kommer att förskriva en beredning av folsyra (vitamin) att tas genom munnen eller en multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) som du ska ta en gång om dagen under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 - 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Totalt fullföljde 169 patienter (47,1%) 6 eller fler cykler av underhållsbehandling med pemetrexed, vilket motsvarar åtminstone 10 cykler totalt med pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och bör därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Fresenius Kabi og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Koncentrerad saltsyra (E507) (pH-justering) Trometamol (pH-justering)
Icelandic: Saltsýra, óþynnt (E507) (til að stilla pH) Trómetamól (til að stilla pH)
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Swedish: Minskat kreatinin clearenc e**
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med cytotoxiska läkemedel.
Icelandic: Barnshafandi konur verða að forðast snertingu við frumuhemjandi lyf.
Swedish: Då Pemetrexed Fresenius Kabi ges i kombination med cisplatin:
Icelandic: Þegar Pemetrexed Fresenius Kabi er notað ásamt cisplatini:
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95% KI)
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
Swedish: Minst fem doser folsyra skall intas under de sju dagar som föregår den första pemetrexeddosen och intaget av folsyra skall sedan fortsätta under hela behandlingsperioden och i 21 dagar efter den sista pemetrexeddosen.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Fresenius Kabi -dosen.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Icelandic: Pemetrexed Fresenius Kabi er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70%90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total Populationsstorlek
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = samkvæmt meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi