FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja ADIENNE S.r.l.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi ADIENNE S.r.l. S.U.
Estonian: TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
Icelandic: TEPADINA er ætlað, samhliða öðrum krabbameinslyfjum:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka TEPADINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Estonian: Tiotepa metabolism toimub CYP2B6 ja CYP3A4 kaudu.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Estonian: Kõnealustes uuringutes manustati tiotepat vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravina 6588 täiskasvanud ja 902 lapspatsiendile.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Estonian: Tiotepa võib põhjustada pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete (busulfaan, fludarabiin ja tsüklofosfamiid) mõju (vt lõik 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: GvHD (siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena): igasugune hinnatud ettevalmistav ravi kinnitas GvHD III…IV raskusastme väikest esinemissagedust (4…24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Estonian: TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Estonian: TEPADINA'l on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada (vt lõik 6.6).
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við slímhúð fyrir slysni skal skola svæðið tafarlaust og vandlega með vatni (sjá kafla 6.6).
Estonian: Haigusvaba elulemus: 36 kuni 57 kuud kestva jälgimisperioodi puhul oli haigusvaba elulemus uuringutulemuste põhjal 46…70%.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Icelandic: Ekki má gefa thiotepa samtímis cýklófosfamíði ef bæði efnin eru notuð við sömu undirbúningsmeðferð.
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
Icelandic: Hér á eftir fara niðurstöður úr birtum klínískum rannsóknum sem sýna fram á verkun thiotepa:
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
Icelandic: Thiotepa og umbrotsefni þess skiluðu sér í þvagi sem 0,5% óbreytt lyf og mónóklórótepa og sem 11% TEPA og thiotepa- merkaptúrat.
Estonian: GSH-konjugaatide muutumisel N-atsetüültsüsteiini konjugaatideks, moodustuvad GSH, tsüsteinüülglütsiini ja tsüsteiini konjugaadid.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: TEPADINA võib kahjustada mehe ja naiste fertiilsust.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Siiriku sobitumine: siiriku sobitumine saavutati (92…100%) iga teatatud ettevalmistava raviskeemi puhul ning leiti, et see toimus oodatud ajal.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Estonian: See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Estonian: Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi.
Icelandic: Aðeins má nota litlausa lausn sem er laus við agnir.
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel:
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Estonian: Ärge kasutage TEPADINA-i - kui te olete allergiline tiotepa suhtes, - kui te olete rase või kahtlustate rasedust, - kui te toidate last rinnaga, - kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Estonian: Need andmed kinnitavad tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi tõhusust kõigi hematoloogiliste haiguste puhul.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja árangurinn af undirbúningsmeðferðum með thiotepa hvað varðar alla blóðsjúkdóma.
Estonian: Manustamine koos kollapalaviku vaktsiini ning viiruste ja bakterite elusvaktsiinidega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með bóluefni gegn gulusótt og bóluefni með lifandi veirum og bakteríum (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kuidas TEPADINA't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINA't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á TEPADINA
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid.
Icelandic: Snerting við thiotepa fyrir slysni getur valdið staðbundnum viðbrögðum.
Estonian: Näidatud on tiotepa genotoksilisust in vitro ja in vivo ning kartsinogeensust hiirtel ja rottidel.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Estonian: TEPADINA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: TEPADINA er aðeins einnota.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Estonian: Tiotepa on ülimalt lipofiilne ühend.
Icelandic: Thiotepa er mjög fitusækið efni.
Estonian: Ravim oli hiirtel ja rottidel teratogeenne ning põhjustas küülikutel lootesurma.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 50…100%, kusjuures jälgimisperiood oli 9,4 kuni 121 kuud.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Estonian: Kasutamine koos nõrgestatud elusvaktsiinidega (v.a kollapalaviku vaktsiinid), fenütoiini ja fosfenütoiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Estonian: On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Icelandic: Líklegt er að tilteknar aukaverkanir af thiotepa, svo sem svimi, höfuðverkur og þokusýn gætu haft áhrif á getu til að aka og nota vélar.
Estonian: Seejärel eemaldage süstal ja nõel ning segage lahust käsitsi, viaali korduvalt ümber pöörates.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 17…84%, kusjuures jälgimisperiood oli 12,3 kuni 99,6 kuud.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Estonian: Tiotepa ja selle tuvastatud metaboliitide erituv hulk moodustab 54…100% kogu alküülivast toimest, mis näitab teiste alküülivate metaboliitide olemasolu.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigist teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistava ravi juhtudest moodustasid haiguse retsidiveerumise juhud 12-57 kuu jooksul 33…57%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Estonian: On teadmata, kas tiotepa eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Koosmanustamine CYP2B6 inhibiitoritega (nt klopidogreel ja tiklopidiin) või CYP3A4 inhibiitoritega (nt seentevastased asoolid, makroliidid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin ning proteaasi inhibiitorid) võib suurendada tiotepa sisaldust vereplasmas ning vähendada aktiivse metaboliidi TEPA sisaldust vereplasmas.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með CYP2B6 (t.d. klópidrógeli og tíklópidíni) eða CYP3A4 hemlum (t.d. azól sveppalyfjum, makrólíðum eins og erythromycíni, clarithromycíni, telithromycíni og próteasahemlum) kann að auka styrk thiotepa í blóðvökva og hugsanlega draga úr styrk virka umbrotsefnisins TEPA.
Estonian: Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb: - maksa- või neerutalitluse häireid, - südame- või kopsutalitluse häireid, - krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate fenütoiin- või fosfenütoiinravi).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eftirfarandi: - lifrar- eða nýrnakvilla, - hjarta- eða lungnakvilla, - krampa/flog (flogaveiki) eða sögu um slíkt (ef meðhöndlað með Fenýtóín eða Fosfenýtóín).
Estonian: Neid metaboliite uriinis ei leidu ning moodustumisel erituvad need tõenäoliselt sappi või muudetakse vahemetaboliitidena kiiresti tiotepa-merkapturaadiks.
Icelandic: Þessi umbrotsefni koma ekki fram í þvagi og ef þau myndast skiljast þau líklega út með galli eða sem millistigs umbrotsefni sem ummyndast hratt í thiotepa-merkaptúrat.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud eelnevalt kiiritusravi, mis on suurem või võrdne kolme tsükli keemiaraviga, või kellele on juba varem tehtud vereloome eellasrakkude siirdamine, võib olla suurem maksaveenide oklusiooni tekke oht (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Estonian: Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Icelandic: Innrennslislausnin skal gefin sjúklingum með innrennslissetti með 0,2 µm slöngusíu (in line filter).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Estonian: Tänu tiotepa ekstramedullaarse toksilisuse puudumisele, kuigi kasutatud on müelotoksilistest annustest suuremaid annuseid, on tiotepat kasutatud juba aastakümneid koos teiste kemoterapeutikumidega enne autoloogset või allogeenset HPTCd.
Icelandic: Þar sem það er laust við eiturverkanir utan beinmergs þrátt fyrir að skammtar séu hækkaðir svo mikið að þeir hafi eiturverkanir á merg hefur thiotepa verið notað samhliða öðrum krabbameinslyfjum fyrir ígræðslu samgena og ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna á síðustu áratugum.
Estonian: Alküülivad kemoterapeutikumid, kaasa arvatud tiotepa, pärsivad vereplasma pseudokoliinesteraasi aktiivsust 35…70%.
Icelandic: Alkýlerandi krabbameinslyf, svo sem thiotepa, hamla sýndarkólínesterasa (pseudocholinesterase) um 35% til 70% í blóðvökva.
Estonian: TEPADINAt kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Estonian: Annuse muutmist ei peetud vajalikuks.
Icelandic: Ekki var talin þörf á skammtaaðlögun.
Estonian: TEPADINA ettevalmistamine
Icelandic: Undirbúningur TEPADINA
Estonian: Tiotepa jaotusruumala on suur ja andmete kohaselt on see 40,8 l/m kuni 75 l/m2, mis märgib jaotumist kogu keha vesikeskkonnas.
Icelandic: Dreifingarrúmmál thiotepa er stórt og hefur reynst vera á bilinu 40,8 l/m til 75 l/m sem gefur til kynna dreifingu heildar líkamsvökva.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul ja hoida külmkapis.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 24 klst. ef geymt í kæli.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Estonian: Ärge kasutage TEPADINAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota TEPADINA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir Fyrnist.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkapturaat erituvad kõik uriiniga.
Icelandic: TEPA, mónóklórótepa og thiotepa-merkaptúrat skiljast öll út með þvagi.
Estonian: Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA á meðgöngu.
Estonian: Lahus võib mõnikord olla sätendav, kuid ka sellist lahust võib kasutada.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Icelandic: Skömmtun fyrir fullorðna
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist Kuidas TEPADINA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TEPADINA Hvernig nota á TEPADINA
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Icelandic: öryggi og verkun
Estonian: Tiotepa radiomimeetiline toime usutakse avalduvat etüleenimiini radikaalide vabanemisel, mis, sarnaselt kiiritusravi puhul esinevaga, lõhuvad DNA ahelad guaniini alküülimisel N-7 positsioonis, lõhkudes seose puriinaluse ja suhkru vahel ning vabastades alküülitud guaniini.
Icelandic: Geislunarhermandi virkni thiotepa er talin koma til vegna losunar etýlenimín stoðeinda sem trufla bindingu erfðaefnis, eins og gerist við geislameðferð, t.d. með alkýleringu gúaníns í enda N-7 og með því að brjóta hlekkinn á milli púrín grunnsins og sykurs og losa alkýlerað gúanín.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - bólga og flögnun á húð (sóri ásamt roða) - óráð, taugaveiklun, ofskynjanir, órói - magasár - bólga í vöðvavef hjartans (bólga í hjartavöðva) - afbrigðilegur hjartasjúkdómur (hjartavöðvakvilli)
Estonian: Süstige süstla sisu läbi kummikorgi viaali.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Estonian: TEPADINAt tuleb manustada pärast tsüklofosfamiidi infusiooni lõppu.
Icelandic: Gefa þarf TEPADINA þegar innrennsli með cýklófosfamíði er lokið.
Estonian: Nagu enamik alküülivatest ainetest, võib tiotepa kahjustada mehe või naise fertiilsust.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Tiotepa on CYP2B6 nõrk inhibiitor ja võib seetõttu suurendada CYP2B6 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt ifosfamiid, tamoksifeen, bupropioon, efavirents ja tsüklofosfamiid) sisaldust vereplasmas.
Icelandic: Thiotepa er veikur hemill CYP2B6 og kann því hugsanlega að auka blóðvökvastyrk efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6, svo sem ifosfamíðs, tamoxifens, búprópíons, efavírenz og cýklófosfamíðs.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 30% til 87% með eftirfylgni á bilinu 11,7 til 87 mánuðir.
Estonian: S.U.
Icelandic: A.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Estonian: Hematoloogilisi, maksa- ja hingamissüsteemi raskeid toksilisi toimeid peeti ettevalmistava ravi ja siirdamisprotsessi eeldatavateks tagajärgedeks.
Icelandic: Alvarlegar eiturverkanir, m.a. á blóð, lifur og öndun, voru álitnar eðlilegar afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðsluferlisins.
Estonian: Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta.
Icelandic: Ef thiotepa kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo svæðið tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Estonian: TEPADINA sisaldab toimeainet tiotepa, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Estonian: Et tiotepa ja selle metaboliidid erituvad uriini kaudu vähe, ei soovitata kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel annust muuta.
Icelandic: Þar sem thiotepa og umbrotsefni þess skiljast aðeins að litlu leyti út í þvagi er ekki mælt með skammtabreytingum hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega vanstarfsemi nýrna.
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Estonian: • kui kõrgdoosis keemiaravi koos HPCTga on asjakohane soliidtuumorite raviks täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: þegar háskammta krabbameinslyfjameðferð með stuðningi ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna er viðeigandi til meðferðar við krabbameinsæxlum hjá fullorðnum og börnum.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 29% til 87% með eftirfylgni á bilinu 22 til 63 mánuðir.
Estonian: Nagu enamik alküülivatest ainetest, võib ka tiotepa kahjustada meeste või naiste fertiilsust.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla eða kvenna.
Estonian: CYP2B6 katalüüsib tsüklofosfamiidi metaboolset konversiooni selle aktiivseks vormiks 4-hüdroksütsüklofosfamiidiks (4-OHCP) ning selle manustamine koos tiotepaga võib seetõttu vähendada aktiivse 4-OHCP sisaldust.
Icelandic: CYP2B6 hvatar umbrotaummyndun cýklófosfamíðs í virkt form þess, 4hýdroxýcýklófosfamíð (4-OHCP), samhliða lyfjagjöf thiotepa kann því að draga úr styrk hins virka 4OHCP.
Estonian: Segasusseisund Muutused vaimses seisundis
Icelandic: Geðræn vandamál Ringlun Breytingar á andlegu ástandi
Estonian: ETTEVALMISTAMISE JUHEND
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR UNDIRBÚNING
Estonian: Tel.: +48 22 577 28 00
Icelandic: Teл.: +48 22 577 28 00
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et tiotepa põhjustab sarnaselt enamikele alküülivatele ainetele embrüo/loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum olli thiotepa, eins og flest alkýlerandi lyf, fósturlátum og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Tiotepa jaoks ei leidu teadaolevat antidooti.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste ja potentsiaalse toksilisuse tõttu rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule on imetamine ravi ajal tiotepaga vastunäidustatud.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að biðja um frystingu sæðis fyrir meðferð og að forðast að geta börn meðan á meðferð stendur og árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Estonian: TEPADINA annustamine täiskasvanutel ja lastel sõltub HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Icelandic: TEPADINA skömmtun fyrir fullorða og börn fer eftir gerð ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (samgena eða ósamgena) og sjúkdómi.
Estonian: Metaboliidid on aktiivsed alküülivad ained, kuid nende roll tiotepa kasvajavastases toimes vajab veel selgitamist.
Icelandic: Umbrotsefnin eru virk alkýlerandi efni en ekki er enn skýrt hvert er hlutverk þeirra í virkni thiotepa gegn æxlum.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og þungunarpróf á að framkvæma áður en meðferð er hafin.
Estonian: Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.
Icelandic: TEPADINA eyðileggur beinmergsfrumur, sem sjá um að mynda blóðfrumur, og því verða blóðsýni tekin reglulega til að fylgjast með fjölda blóðfrumna meðan á meðferðinni stendur.