FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja ravinnonoton säätelijä, mutta tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Slovenian: GLP-1 je fiziološki regulator apetita in vnosa hrane, vendar pa natančen mehanizem delovanja ni v celoti znan.
Finnish: Näitä kasvaimia ei havaittu apinoissa 20 kuukauden hoitojakson aikana.
Slovenian: Teh tumorjev niso opazili pri opicah, ki so jim zdravilo dajali 20 mesecev.
Finnish: ** Unettomuutta esiintyi lähinnä hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Slovenian: **Nespečnost se je v glavnem pojavljala v prvih treh mesecih zdravljenja.
Finnish: Kumulatiivinen esiintymistiheys (%)
Slovenian: Kumulativna pogostost (%)
Finnish: Varmista, että valitset koko tarvitsemasi annoksen.
Slovenian: Poskrbite, da izberete celoten predpisani odmerek.
Finnish: Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen hoidon viiden ensimmäisen viikon aikana.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom, nato pa ga boste v prvih petih tednih zdravljenja postopno povečevali.
Finnish: Tämä on normaalia, mutta sinun on silti tarkistettava ulosvirtaus, jos käytät uutta kynää ensimmäistä kertaa.
Slovenian: To je normalno, vendar pa morate kljub temu še preveriti pretok, če boste uporabili nov injekcijski peresnik.
Finnish: • Ota Saxenda-valmistetta suunnilleen samaan aikaan joka päivä - valitse aika, joka sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: • Zdravilo Saxenda uporabljajte vsak dan ob približno istem času - izberite si uro, ki je za vas najprimernejša.
Finnish: Tämän pakkausselosteen toisella puolella on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na drugi strani tega navodila.
Finnish: • Tutkimus 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Yhteensä 3 731 lihavaa (BMI
Slovenian: • Preskušanje 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Skupno 3.731 bolnikov z debelostjo
Finnish: Reaktioita esiintyi tavallisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, ja ne vähenivät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile v prvih tednih zdravljenja in so med nadaljevanjem zdravljenja po nekaj dneh ali tednih izzvenele.
Finnish: Lopeta Saxenda-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet ylävatsassasi kovaa kipua, joka on yleensä pahinta oikealla puolella kylkiluiden alla.
Slovenian: Prenehajte z uporabo zdravila Saxenda in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če občutite hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, ki je običajno hujša na desni strani pod rebri.
Finnish: Täydellinen analyysijoukko.
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
Finnish: Nämä saattavat olla haimatulehduksen (pankreatiitti) merkkejä.
Slovenian: To bi lahko bil znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän turvallisen käytön kannalta.
Slovenian: Upoštevajte te opombe, ker so pomembne za varno uporabo injekcijskega peresnika.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, mutta suurimmilla annoksilla esiintyi hieman enemmän varhaisvaiheen sikiökuolemia.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na plodnost, so pa pokazale nekaj več zgodnjih embrionalnih smrti pri največjem odmerku.
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi vähäistä metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Finnish: Liraglutidin keskimääräinen puhdistuma ihon alle annetun annoksen jälkeen on noin 0,9-1,4 l/h ja eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Slovenian: Povprečen očistek po subkutani aplikaciji odmerka liraglutida je približno 0,9-1,4 l/h, eliminacijski razpolovni čas pa je približno 13 ur.
Finnish: Älä nosta annostasi enempää.
Slovenian: Odmerka več ne zvišujte.
Finnish: Katso matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta 4.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee aloittaa asianmukainen tukihoito potilaan kliinisten oireiden perusteella.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Se on normaalia, eikä se vaikuta annokseesi.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na injicirani odmerek.
Finnish: Saxenda annetaan kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, aterioista riippumatta.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je treba aplicirati enkrat na dan, ob kateri koli uri, ne glede na obroke.
Finnish: **** Kontrolloiduista faasin 2, 3a ja 3b kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: ****Iz kontroliranih kliničnih preskušanj 2, 3a in 3b faze Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Jos teet niin, et välttämättä saa lääkkeen haluttua vaikutusta.
Slovenian: Če to storite, je možno, da zdravilo ne bo imelo želenega učinka.
Finnish: Hypoglykemian riskiä voidaan pienentää insuliini- ja/tai sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka insulina in/ali sulfonilsečnine.
Finnish: Lukuun ottamatta hienoista vähenemistä elävien sikiöiden lukumäärässä, eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj, študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ihon alle annetun annoksen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 20-25 l (noin 100 kg painavalla henkilöllä).
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji je 20-25 l (za osebo, katere telesna masa je približno 100 kg).
Finnish: EXP Hävitä kynä 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta
Slovenian: EXP Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Finnish: Esitäytetty Saxenda-kynä ja neula (esimerkki)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Saxenda in igla (primer)
Finnish: Saxenda-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei vielä ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Saxenda pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Jos annoksen suurentamista seuraavaan annosaskelmaan ei siedetä kahtena peräkkäisenä viikkona, tulee harkita hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Če bolnik dviga odmerka ne prenaša dva zaporedna tedna, razmislite o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Vaihda neula kohdan 5 "Pistoksen jälkeen" ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki vaiheet alkaen vaiheesta 1 "Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla".
Slovenian: Zamenjajte iglo, kot je opisano v koraku 5 "Po injiciranju", in ponovite vse korake, začenši s korakom 1 "Pripravite injekcijski peresnik z novo injekcijsko iglo".
Finnish: Radioaktiivisuus erittyi virtsaan ja ulosteisiin pääasiallisesti ensimmäisten 6-8 päivän aikana kolmena vähäisenä metaboliittina.
Slovenian: Radioaktivnost v urinu in blatu se je v glavnem pojavila v prvih 6-8 dneh in je šla na račun treh manj pomembnih presnovkov.
Finnish: Liraglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 55 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost liraglutida po subkutani aplikaciji je približno 55 %.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Finnish: Spesifit tiedot painonlaskusta, vastaajista, ajan vaikutuksesta lääkeaineen aktiivisuuteen ja painonmuutoksen kumulatiivisesta jakaumasta (%) tutkimuksissa 1-4 esitetään taulukoissa 3-7 ja kuvissa 1, 2 ja 3.
Slovenian: Specifični podatki o izgubi telesne mase, odzivnosti bolnikov, poteku in celokupni porazdelitvi sprememb telesne mase (%) za preskušanja 1-4 so prikazani v preglednicah 3-7 in slikah 1, 2 in 3.
Finnish: • ≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai
Slovenian: • ≥ 30 kg/m² (debelost) ali
Finnish: Kun olet saavuttanut suositellun 3,0 mg:n annoksen hoitoviikkona 5, jatka tällä annoksella hoitojaksosi loppuun asti.
Slovenian: Ko v 5. tednu zdravljenja dosežete priporočeni odmerek 3,0 mg, še naprej uporabljajte ta odmerek do zaključka zdravljenja.
Finnish: Lisäksi liraglutidilla oli hyödyllinen vaikutus plasman lipideihin.
Slovenian: Poleg tega je imel liraglutid tudi ugoden vpliv na lipide v plazmi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
Slovenian: Izločanje Endogena presnova liraglutida je podobna presnovi velikih beljakovin in ni nobenega določenega organa, ki bi veljal kot glavna pot izločanja.
Finnish: Jos muutat insuliiniannostasi, lääkäri voi suositella sinulle tiheämpää verensokerin seurantaa.
Slovenian: Če boste prilagodili odmerek insulina, vam bo zdravnik morda priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi;
Finnish: Ei ole tiedossa, johtuuko poikasten kasvun hidastuminen suoran GLP-1vaikutuksen aiheuttamasta maidon saannin vähenemisestä vai vähentyneen energiamäärän aiheuttamasta emon maidontuotannon vähenemisestä.
Slovenian: Ni znano, če je bila počasnejša rast mladičev posledica slabšega hranjenja z mlekom zaradi neposrednega vpliva GLP-1 ali posledica manjšega nastajanja mleka pri materi zaradi manjšega kaloričnega vnosa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta, ja sen vuoksi liraglutidia ei suositella käytettäväksi näille potilaille.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Slovenian: Če se vam pojavi omotica, morate biti pri upravljanju vozil in strojev še posebno previdni.
Finnish: • Kun aloitat Saxenda-valmisteen käyttämisen, aloitusannos on 0,6 mg kerran vuorokaudessa vähintään viikon ajan.
Slovenian: • Ko boste prvič začeli uporabljati zdravilo Saxenda, bo začetni odmerek 0,6 mg enkrat na dan vsaj en teden.
Finnish: Tämä arvioitiin AHIindeksin muutoksena lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 6).
Slovenian: ocenjene kot sprememba od izhodiščnega AHI v primerjavi s placebom (preglednica 6).
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Slovenian: 95 % IZ 0,78; 0,97 p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Finnish: GLP-1-reseptorit ilmentyvät myös tietyissä kohdissa sydämessä, verisuonistossa, immuunijärjestelmässä ja munuaisissa.
Slovenian: Receptorji za GLP-1 so izraženi tudi na določenih mestih v srcu, ožilju, imunskem sistemu in ledvicah.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Slovenian: • Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da se ne bi zbodle in navzkrižno okužile.
Finnish: Virtauksen tarkistuksen symboli valittu
Slovenian: simbol preverjanja pretoka izbran
Finnish: Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
Slovenian: Po potrebi ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Finnish: Griseofulviinin Cmax suureni 37 %, mediaani-tmax ei muuttunut.
Slovenian: Cmax griseofulvina se je povečala za 37 %, medtem ko se mediani tmax ni spremenil.
Finnish: Tapahtumat olivat yksittäisiä ja suurin osa hävisi Saxenda-hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: To so bili posamični primeri in so med nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Saxenda večinoma izzveneli.
Finnish: Jos näin käy, et ole saanut koko annosta.
Slovenian: V tem primeru ne boste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Jos lopetat Saxenda-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Saxenda
Finnish: Viikot
Slovenian: Teden
Finnish: Kaiken kaikkiaan ruoansulatuskanavan reaktiot olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia Saxenda-hoidon aikana (67,9 %) (ks. kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Slovenian: Na splošno so bili učinki na prebavilih najpogosteje opisani neželeni učinki (67,9 %) med zdravljenjem (glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Finnish: Haimatulehdus on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tila.
Slovenian: Pankreatitis je resna in potencialno življenjsko ogrožajoča bolezen.
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Finnish: Lääkärisi aloittaa sinulle ruokavalio- ja liikuntaohjelman.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal dieto in program telesne vadbe.
Finnish: Jos et ole varma, miten jakaisit annoksen kahden kynän välille, valitse ja pistä tarvitsemasi annos uudella kynällä.
Slovenian: Če niste prepričani, kako razdeliti odmerek med dva injekcijska peresnika, izberite in injicirajte celoten odmerek z novim injekcijskim peresnikom.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen varhaisen hoitovasteen potilaiden ennustettu keskimääräinen painonlasku on 11,2 % lähtötilanteen painosta (9,7 % miehillä ja 11,6 % naisilla).
Slovenian: Napovedana povprečna izguba telesne mase pri bolnikih z zgodnjim odzivom, ki se zdravijo 1 leto, je 11,2 % začetne telesne mase (9,7 % za moške in 11,6 % za ženske).
Finnish: Kaikki 3 731 potilasta satunnaistettiin 56 viikon hoitoon ja 2 254 potilasta, joilla oli valikointihetkellä diabeteksen esiaste, satunnaistettiin 160 viikon hoitoon.
Slovenian: Vseh 3.731 bolnikov so randomizirali na 56-tedensko zdravljenje, 2.254 bolnikov z ugotovljenim preddiabetesom pri presejanju pa so randomizirali na 160-tedensko zdravljenje.
Finnish: • Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa tuntua myös selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: • hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, spremlja pa jo lahko tudi siljenje na bruhanje in bruhanje.
Finnish: Jos et tarkista ulosvirtausta ennen ensimmäistä pistosta uudella kynällä, et välttämättä saa määrättyä annosta ja Saxenda-valmisteen tarkoitettua vaikutusta.
Slovenian: Če pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom ne preverite pretoka, morda ne boste prejeli predpisanega odmerka in želenega učinka zdravila Saxenda.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu kliinisesti merkitsevää imeytymisviivettä, ja sen vuoksi annoksen säätämistä ei tarvita.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja niso pokazale klinično pomembne upočasnitve absorpcije, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Saxenda
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Saxenda
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä analyyseistä saatujen tietojen perusteella naisten painon mukaan sopeutettu liraglutidin puhdistuma on 24 % vähäisempi kuin miesten.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize imajo ženske za 24 % nižji očistek liraglutida, korigiran glede na težo, kot moški.
Finnish: Älä lopeta Saxenda-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Saxenda, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: • jos käytät varfariinia tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka vähentävät veren hyytymistä (antikoagulantteja).
Slovenian: • jemljete varfarin ali druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulanti).
Finnish: Yhteenkään raporttiin ei liittynyt vaikeaa hypoglykemiaa.
Slovenian: Noben dogodek pa ni vključeval hude hipoglikemije.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidi parantaa ja ylläpitää beetasolujen toimintaa, kun mittareina on käytetty HOMA-B-määritystä (beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritys) ja proinsuliini-insuliini-suhdetta.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da liraglutid izboljša in vzdržuje delovanje celic beta, glede na oceno delovanja celic beta s homeostatskim modelom (HOMA-B) in razmerje med proinsulinom in insulinom.
Finnish: Sykettä pitää seurata säännöllisin väliajoin tavallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Slovenian: Frekvenco srčnega utripa je treba spremljati v rednih intervalih, skladno z običajno klinično prakso.
Finnish: Liraglutidia pitää sen vuoksi käyttää varoen potilaille, joilla on kilpirauhassairaus.
Slovenian: Liraglutid je zato treba pri bolnikih z boleznijo ščitnice uporabljati previdno.
Finnish: Tutkimus 1:n 160 viikon osuudessa painonlasku tapahtui pääosin ensimmäisenä vuotena ja pysyi koko 160 viikon ajan.
Slovenian: V 160-tedenskem delu preskušanja 1 je do zmanjšanja telesne mase prišlo predvsem v prvem letu zdravljenja, zmanjšanje pa se je ohranilo vseh 160 tednov.
Finnish: On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla runsaasti.
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo, tako da pijete veliko tekočine.
Finnish: Molempia hoitojaksoja seurasi 12 viikon lääkkeetön tai lumelääke-seurantajakso.
Slovenian: Obema zdravljenjema je sledilo 12-tedensko opazovalno obdobje brez uporabe zdravila/placeba.
Finnish: Kaikilla potilailla oli taustahoitona elämäntapamuutos vähäenergisen ruokavalion ja liikuntaohjauksen muodossa.
Slovenian: Vsem bolnikom so kot osnovno zdravljenje svetovali spremembo življenjskega sloga v obliki diete z omejenim vnosom energije in telesno vadbo.
Finnish: Liraglutidialtistus nuorilla (ikä 12-17 vuotta) oli samankaltainen kuin lihavilla aikuisilla.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 12-17 let) je bila izpostavljenost liraglutidu podobna kot pri odraslih z debelostjo.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus - nämä menevät tavallisesti ohi muutamassa päivässä tai viikossa.
Slovenian: • občutek slabosti (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost - navadno minejo po nekaj dneh ali tednih
Finnish: Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastelokeroa.
Slovenian: Ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka.
Finnish: • Jos on kuitenkin kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa Saxenda-valmistetta, jätä unohtunut annos väliin ja pistä seuraava annos seuraavana päivänä tavalliseen aikaan.
Slovenian: • Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Saxenda, preskočite ta odmerek in injicirajte naslednji odmerek kot ponavadi naslednji dan.
Finnish: • Älä käytä Saxenda-valmistetta yhdessä muiden GLP-1-reseptoriagonistia sisältävien lääkkeiden kanssa (kuten eksenatidi tai liksisenatidi).
Slovenian: • Zdravila Saxenda ne uporabljajte v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo agoniste receptorjev za GLP-1 (npr. eksenatid, liksisenatid).
Finnish: Esimerkki Annoslaskuri pysähtyi:
Slovenian: primer števec odmerka se je ustavil: preostalo je še
Finnish: Lähtötaso, kg (SD)
Slovenian: Izhodiščna telesna masa v kg (SD)
Finnish: Jyrsijöistä tehdyt havainnot johtuvat ei-geenitoksisesta, erityisestä GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.
Slovenian: Pri glodavcih so ti učinki posledica negenotoksičnega, specifično prek receptorjev GLP-1 posredovanega mehanizma, za katerega so glodavci zelo občutljivi.
Finnish: Saxenda toimii vaikuttamalla aivojen ruokahalua sääteleviin reseptoreihin saaden olon tuntumaan täydemmältä ja vähemmän nälkäiseltä.
Slovenian: Zdravilo Saxenda deluje na receptorje v možganih, ki nadzorujejo apetit, in povzroči, da se počutite bolj siti in manj lačni.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan.
Slovenian: Nikoli ne poskušajte na iglo znova namestiti notranjega pokrovčka igle, ker se lahko zbodete.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä, ja suurin osa hävisi hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Te reakcije so bile ponavadi blage in prehodne, med nadaljevanjem zdravljenja pa so večinoma izzvenele.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla diabetes.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate sladkorno bolezen.
Finnish: Kokemuksen puutteen vuoksi Saxenda-valmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Saxenda med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Jos epäillään anafylaktista reaktiota, liraglutidihoito pitää lopettaa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: V primeru suma na anafilaktično reakcijo je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti in se ga ne sme več uvesti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Vyötärön ympärysmitta, cm
Slovenian: Obseg pasu v cm
Finnish: 3,0 mg:n päivittäinen liraglutidiannos antoi riittävän systeemisen altistuksen 60-234 kg:n painoalueella kliinisten tutkimusten altistus-vaste-tietojen perusteella arvioituna.
Slovenian: Dnevni odmerek 3 mg liraglutida je zagotavljal zadostno sistemsko izpostavljenost za telesno maso 60-234 kg, izmerjeno kot odziv na izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Digoksiinin mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Slovenian: Mediani tmax digoksina se je podaljšal z 1 na 1,5 ure.
Finnish: Liraglutidi ei vähentänyt plakin kokoa jo muodostuneissa plakeissa.
Slovenian: Liraglutid ni zmanjšal velikosti že nastalega plaka.
Finnish: Painon muutos (%)
Slovenian: Sprememba telesne mase (%)
Finnish: Liraglutidin pitkäaikaiseen sydän- ja verisuonivaikutustutkimukseen (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results)) osallistui 9 340 potilasta, joiden tyyppi 2 diabetes oli riittämättömässä hoitotasapainossa.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je vključevalo 9.340 bolnikov z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydän- ja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Finnish: Liraglutidille altistuminen lisääntyi suhteessa annokseen.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih ali zmernih.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Saxendavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien lihavuuden ja Prader-Willin oireyhtymän hoidossa (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Saxenda za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje debelosti in sindroma Prader-Willi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).