FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seine Wirkung ist hauptsächlich bakterizid und entsteht vor allem durch die Hemmung der Zellwandsynthese des Peptidoglycans.
Slovak: Jeho účinok je hlavne baktericídny a pôsobí najmä tak, že inhibuje syntézu peptidoglykánov v bunkovej stene.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce vankomycín.
German: Der CHMP überprüfte auch die Grenzen für arzneimittelbedingte Stoffe und Verunreinigungen im Wirkstoff und in den Endprodukten und gelangte zu dem Schluss, dass die Grenzen für arzneimittelbedingte Bestandteile und Verunreinigungen im Wirkstoff und in bereits zugelassenen Endprodukten geeignet sind.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež hraničné hodnoty súvisiacich látok a nečistôt v účinnej látke a vo finálnych liekoch, pričom dospel k záveru, že hraničné hodnoty súvisiacich zložiek a nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch, ktoré už sú povolené, sú určené.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID1,2) und der Gesellschaft für Infektionserkrankungen in den USA (IDSA3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Infektionen ebenfalls.
Slovak: Súčasné usmernenia od Európskej spoločnosti klinickej mikrobiológie a infekčných ochorení (ESCMID1,2) a Americkej spoločnosti pre infekčné ochorenia (IDSA3) takisto podporujú úlohu lieku pri liečbe infekcií MRSA.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es angesichts der Tatsache, dass die Verwendung von Milligramm zur Verschreibung dieses Arzneimittels in der EU etablierte klinischen Praxis ist, essentiell ist, dass die Etikettierungskonvention Vancomycin-haltiger Arzneimittel nach Masse, d. h. Milligramm, beibehalten wird.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že v klinickej praxi EÚ sa zaviedlo pri predpisovaní tohto lieku používanie miligramov, je dôležité, aby sa zachovala konvencia označovania liekov obsahujúcich vankomycín podľa hmotnosti, t. j. v miligramoch.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Slovak: Pokiaľ ide o „dekontamináciu gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom", výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené počas tohto postupu.
German: Darüber hinaus wurden deutliche Unterschiede zwischen den Produktinformationen Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den verschiedenen EUMitgliedstaaten festgestellt, insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Art der Anwendung, jedoch auch in anderen Abschnitten der Produktinformationen.
Slovak: Okrem toho sa v členských štátoch EÚ identifikovali významné rozdiely medzi informáciami o lieku týkajúcimi sa liekov obsahujúcich vankomycín, najmä pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie a spôsob podávania, ale aj ďalšie časti informácií o lieku.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že v aktualizovaných klinických usmerneniach pre stafylokokovú enterokolitídu (diagnostiku alebo liečbu) sa toto použitie vankomycínu neuvádza.
German: • Vancomycin-haltige Arzneimittel spielen eine zunehmend wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen mit grampositiven Bakterien.
Slovak: • lieky obsahujúce vankomycín naberajú na význame pri liečbe grampozitívnych bakteriálnych infekcií,
German: Der CHMP überprüfte auch das Dosisregime für Vancomycin in den verschiedenen zugelassenen Anwendungsgebieten und Patientensubpopulationen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež dávkovací režim vankomycínu v rôznych schválených indikáciách a subpopuláciách pacientov.
German: Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als Surrogat für die Ziel-AUC betonen.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v súčasných terapeutických usmerneniach sa zdôrazňuje význam terapeutického monitorovania lieku a používania minimálnych koncentrácií vankomycínu ako náhrady za cieľovú AUC.
German: • Die bestehenden Produktinformationen, einschließlich der Anwendungsgebiete, Dosierungsempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel in der EU, müssen gemäß den neuesten verfügbaren Informationen überarbeitet werden.
Slovak: existujúce informácie o lieku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií o liekoch obsahujúcich vankomycín v EÚ sa musia zmeniť v súlade s najnovšími dostupnými informáciami,
German: Daher erörterte der CHMP verschiedene alternative Ansätze zur Schätzung der Vancomycin-Exposition.
Slovak: Výbor CHMP preto diskutoval o rôznych alternatívnych prístupoch na odhadnutie vystavenia vankomycínu.
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz, die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereicht wurde, einschließlich verschiedener Quellen der veröffentlichten Literatur sowie einer Meta-Analyse von insgesamt 64 Studien (32 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 28 zur Behandlung grampositiver Erreger und 24 zur Behandlung gramnegativer Erreger) sowie 21 randomisierter klinischer Prüfungen (14 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 8 zur Behandlung grampositiver Erreger und 8 zur Behandlung gramnegativer Erreger), die die Wirksamkeit von Vancomycin zur Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit Peritonealdialyse bestätigten.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj dostupné dôkazy predložené v rámci postupu pri predložení podnetu vrátane niekoľkých odkazov na uverejnenú literatúru a meta-analýzu celkovo 64 štúdií (32 o počiatočnej liečbe a negatívnej kultúre, 28 o liečbe infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 24 o liečbe infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami) a 21 randomizovaných klinických skúšaní (14 týkajúcich sa počiatočnej liečby a negatívnej kultúry, 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených grampozitívnymi baktériami a 8 týkajúcich sa liečby infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami), ktoré potvrdzujú účinnosť vankomycínu pri liečbe peritonitídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že množstvo účinnej látky vo finálnom lieku je určené a konzistentne založené na sile vyjadrenej v IU a že dávka a sila liekov obsahujúcich vankomycín majú byť naďalej vyjadrené v miligramoch,
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziká nefrotoxicity, ototoxicity, nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou a reakcií z precitlivenosti pozorované pri intravenóznom použití vankomycínu sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku,
German: Sobald die Vancomycin-Monographie im Europäischen Arzneibuch in Kraft tritt, müssen die Grenzen der Verunreinigungen im Wirkstoff und in Endprodukten ggf. entsprechend überarbeitet werden.
Slovak: Keď nadobudne platnosť monografia týkajúca sa vankomycínu v Európskom liekopise, hraničné hodnoty nečistôt v liekovej látke a vo finálnych liekoch sa tiež budú musieť v prípade potreby zmeniť.
German: Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der aktuellen klinischen Praxis und aktueller Empfehlungen der klinischen Leitlinien war der CHMP der Auffassung, dass Vancomycin eine wichtige therapeutische Option in den folgenden Anwendungsgebieten ist:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje, pričom vzal do úvahy súčasnú klinickú prax a odporúčania zo súčasných klinických usmernení a usúdil, že vankomycín je dôležitá terapeutická možnosť v týchto indikáciách:
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass die Dosis von 2 g/Tag oftmals zu Cmin-Werten unter der Zielkonzentration von 10 bis 20 mg/l führt; daher vereinbarte der CHMP zur Erreichung der optimalen Zielkonzentration, dass die Vancomycin-Dosis individuell je nach Gewicht, Alter, Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion sowie dem klinischen Ansprechen angepasst werden sollte; die Anfangsdosen von Vancomycin sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Slovak: Výbor CHMP však konštatoval, že dávka 2 g/deň často vedie k hodnotám Cmin. nižším, ako je cieľová hodnota 10 až 20 mg/l; s cieľom dosiahnuť optimálnu cieľovú koncentráciu preto výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
German: Das am häufigsten angewendete Dosisregime (1 g alle 12 Stunden) wurde vom CHMP aus pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Perspektive für die meisten Patienten mit normaler Nierenfunktion und beruhend auf der üblichen Empfindlichkeit von Staphylokokken (minimale Hemmkonzentration (MHK) ≤ 1 mg/l) als angemessen erachtet.
Slovak: Výbor CHMP považoval najčastejšie používaný dávkovací režim (1 g každých 12 hodín) z farmakokinetického a farmakodynamického hľadiska za primeraný pre väčšinu pacientov s normálnou funkciou obličiek a na základe zvyčajnej citlivosti stafylokokov (minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ≤
German: Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger Arzneimittel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich vankomycín.
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Slovak: V prípade dojčiat a detí od jedného mesiaca do 18 rokov výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka vankomycínu sa má individuálne prispôsobiť podľa hmotnosti, veku, druhu a závažnosti základnej infekcie a klinickej odpovede podobne ako u dospelých; začiatočné dávky vankomycínu sa majú vypočítať na základe telesnej hmotnosti.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Slovak: Pri preskúmaní údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, však výbor CHMP vzal na vedomie aj existujúce nedostatky monitorovania Cmin.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že meranie minimálnych sérových koncentrácií v rovnovážnom stave je akceptovaná náhrada na kontrolu, či sa dosiahlo účinné vystavenie vankomycínu.
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Slovak: Únie predložiť túto vec výboru CHMP a požiadať ho, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín a k potrebe zavedenia regulačných opatrení.
German: Für bestimmte Vancomycin-haltige Arzneimittel sind eine intraperitoneale und orale Gabe zugelassen.
Slovak: Pre určité lieky obsahujúce vankomycín je schválená intraperitoneálna cesta a perorálna cesta podania,
German: Der CHMP überprüfte auch die vorliegenden Daten zu Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vancomycin beobachtet wurden und bestätigen, dass die parenterale Anwendung von Vancomycin mit Nephrotoxizität und Ototoxizität, infusionsbedingten Reaktionen, wie etwa Venen- und Gewebetoxizität, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert ist.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj existujúce údaje o nežiaducich reakciách pozorovaných pri používaní vankomycínu, ktoré potvrdzujú, že parenterálne použitie vankomycínu je spojené s nefrotoxicitou a ototoxicitou, o nežiaducich reakciách súvisiacich s infúziou, ako je žilová a tkanivová toxicita, ako aj o reakciách z precitlivenosti.
German: Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften (ESCMID4, IDSA5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften des Vereinigten Königreiches6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS)) Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že na základe súčasných usmernení pre liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy od niekoľkých učených spoločností [usmernenia od ESCMID4, IDSA5, spoločné usmernenia od spoločností špecialistov v Spojenom kráľovstve6 a Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS)] sa vankomycín odporúča na empirickú liečbu aj na etiologickú liečbu infekcií MRSA (v monoterapii) a infekcií zapríčinených mikroorganizmom Streptococcus pneumoniae rezistentným voči penicilínu (PRSP) v kombinácii s ďalšími antibakteriálnymi liekmi u dospelých a detí.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu zmeny indikácie na perorálne použitie aj na parenterálne použitie, ako aj dávkovania u dospelých a v pediatrických populáciách v súlade s klinickými skúsenosťami a súčasnými terapeutickými usmerneniami,
German: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Slovak: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
German: Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch oral verabreicht.
Slovak: Vankomycín sa podáva tiež perorálnou cestou na liečbu infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI).
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovak: v určitých situáciách.
German: kam der Ausschuss infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovak: výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, je za normálnych podmienok používania naďalej pozitívny, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
German: • Zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis.
Slovak: Liečba peritonidídy súvisiacej s peritoneálnou dialýzou.
German: • Der CHMP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung Vancomycin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch, in der alle verfügbaren Daten geprüft wurden, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen des Pädiatrieausschusses (PDCO), der entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (IDWP), der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), der Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und der Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG), sowie externer Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit, EUCAST).
Slovak: • výbor CHMP vyhodnotil pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu, ako aj odporúčania Pediatrického výboru (PDCO) a príslušných pracovných skupín výboru CHMP: pracovnej skupiny pre infekčné ochorenia (IDWP), pracovnej skupiny pre farmakokinetiku (PKWP), pracovnej skupiny pre kvalitu (QWP), pracovnej skupiny pre modelovanie a simuláciu (MSWG) a externých odborníkov (Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST),
German: Der CHMP stellte fest, dass die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) 2009 ein Dokument mit Behandlungsleitlinien9,10 für Clostridium-difficile-Infektionen herausgab, das derzeit aktualisiert wird.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) vydala v roku 2009 dokument usmernení pre liečbu9,10 infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium
German: Intravenös verabreichtes Vancomycin wird hauptsächlich zur Behandlung schwerer Infektionen aufgrund von Mikroorganismen mit Resistenzmechanismen gegenüber β-Lactam-Antibiotika angewendet, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative Staphylokokken (CoNS) und Enterokokken.
Slovak: Intravenózny vankomycín sa používa hlavne na liečbu závažných infekcií zapríčinených mikroorganizmami s mechanizmami rezistencie voči betalaktámovým antibiotikám, najmä mikroorganizmom Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (MRSA), stafylokokmi negatívnymi na koagulázu (CoNS) a enterokokmi, ktoré sú často tolerantné voči β-laktámovým antibiotikám.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
Slovak: Výbor CHMP preto zmenil znenie týkajúce sa terapeutického monitorovania lieku v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Arzneimitteln oder gleichzeitig zu verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden, ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird, der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw.
Slovak: Kontinuálne infúzie vankomycínu však majú niekoľko nevýhod, ako sú napríklad problémy s kompatibilitou s inými intravenóznymi liekmi alebo roztokmi, ktoré sa podávajú súbežne, praktické problémy súvisiace so zníženou dostupnosťou linky, keď sa infúzie podávajú počas obdobia 24 hodín, zvýšené riziko podania bolusovej dávky vankomycínu v infúzii, keď je intravenózny roztok zmenený alebo keď sa cez tú istú intravenóznu hadičku, ktorá je naplnená vankomycínom 24 h/deň, podáva iný liek atď.
German: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Slovak: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI)
German: Der CHMP erkannte auch an, dass einige bereits zugelassene Vancomycin-haltige Arzneimittel bereits Dosierungsempfehlungen für Frühund Neugeborene enthalten.11 Für diese spezifische Gruppe empfahl der PDCO ein mögliches Dosisregime auf Grundlage des Gestationsalters (ähnlich dem empfohlenen Dosisregime des British National Formulary (BNF) für Kinder), aber insgesamt kam der CHMP überein, dass keine universellen Empfehlungen zum Dosisregime bei Früh- und Neugeborenen ausgesprochen werden können und zur Erstellung des Dosisregimes in dieser Population der Rat eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Früh- und Neugeborenen eingeholt werden sollte.
Slovak: Pre túto konkrétnu skupinu výbor PDCO odporučil jeden možný dávkovací režim na základe gestačného veku [podobný dávkovaciemu režimu, ktorý sa odporúča v Britskom národnom liekopise (BNF) pre deti], celkovo však výbor CHMP súhlasil s tým, že sa nemôžu vytvoriť žiadne univerzálne odporúčania pre dávkovací režim u novorodencov a pri určovaní dávkovacieho režimu v tejto populácii sa treba poradiť s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov.
German: Ansprechens auf die Behandlung oder beständiger subtherapeutischer Vancomycin-Konzentrationen trotz Optimierung der Dosis und Häufigkeit bei intermittierender Verabreichung von Vancomycin angewendet.
Slovak: V týchto prípadoch sa použili kontinuálne infúzie preto, lebo sa nedosiahla odpoveď na liečbu alebo pretrvávali subterapeutické hladiny vankomycínu napriek optimalizácii dávkovania a frekvencie počas prerušovaného podávania vankomycínu.
German: • Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von Vancomycin.
Slovak: Liečba infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium difficile (CDI) v prípade vankomycínu podávaného perorálnou cestou.
German: Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v indikácii „dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s narušeným imunitným systémom v kombinácii s aminoglykozidom" nie je preukázaný, a preto sa táto indikácia neodporúča.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens festgelegt, weiterhin positiv ist.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín, ktorých sa tento postup týka, ostáva za normálnych podmienok používania pozitívny, pričom treba vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.