FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar siponimodu atkārtotu uzsākšanu jāpieņem, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð með siponimodi að nýju eftir að sjónudepilsbjúgur hefur gengið til baka skal taka með tilliti til væntanlegs ávinnings og hugsanlegrar áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Latvian: • jaunas dzimumzīmes,
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Icelandic: ef þú ert með hita, líður eins og þú sért með flensu eða ert með höfuðverk ásamt stífleika í hnakka, ljósnæmi, ógleði eða ringlun.
Latvian: Kategoriju analīzē ārstēšanas izraisītas QTc vērtības nepārsniedza 480 ms, QTc pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni nebija lielāks par 60 ms, un koriģēta vai nekoriģēta QT/QTc vērtība nepārsniedza 500 ms.
Icelandic: á QTc var yfir 60 msek, miðað við upphafsgildi og hvorki leiðrétt né óleiðrétt QT/QTc gildi voru yfir 500 msek.
Latvian: • kriptokoku infekcijas (sēnīšu infekcijas veids), tostarp kriptokoku meningīts ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar kakla stīvumu, jutīgumu pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Icelandic: Sýkingar af völdum cryptococca (tegund sveppasýkingar), þ.m.t. heilahimnubólga af völdum cryptococca með einkenni eins og höfuðverk ásamt hnakkastífleika, ljósfælni, ógleði eða ringlun.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Mayzent satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, glicerīna dibehenāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Latvian: Devas titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaukning til þess að ná viðhaldsskammti
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta er vegna afturkræfrar upptöku eitilfrumna í eitilvef (sjá kafla 5.1).
Latvian: Lielākai daļai (90%) SPMS pacientu limfocītu skaits normalizējas 10 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Hjá miklum meirihluta (90%) sjúklinga með seinni síversnun MS-sjúkdóms verður fjöldi eitilfrumna aftur eðlilegur innan 10 daga eftir að meðferð hefur verið hætt.
Latvian: • Nepieciešamība piezvanīt ārstam, ja deva tiek izlaista pirmajās 6 ārstēšanas dienās vai 4 vai vairāk dienas pēc kārtas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar siponimodu.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa samband við lækninn ef skammtur gleymist á fyrstu 6 dögum meðferðar eða í 4 eða fleiri daga samfellt eftir að siponimod meðferð er hafin.
Latvian: Ja pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā esat aizmirsis lietot devu vienā no dienām, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Icelandic: Hjartsláttartíðni og -taktur
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*3*3 á ekki að nota siponimod (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
Latvian: Mayzent 0,25 mg tablešu skaits, kas jālieto
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (n = 779) ar aktīvu slimību (definēti kā pacienti ar recidīvu 2 gadus pirms pētījuma un/vai Gd-pastiprinošu T1 bojājumu sākumā) sākotnējie raksturlielumi bija līdzīgi kopējai populācijai.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=779) með virkan sjúkdóm (skilgreint sem sjúklingar sem hafa fengið kast innan 2 ára áður en rannsóknin hófst og/eða voru með T1 skemmd sem hleður upp Gd í upphafi) voru eiginleikar í upphafi svipaðir hjá öllu heildarþýðinu.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með mikilli vörn gegn útfjólubláum geislum.
Latvian: Izglītojošā paketē ārstiem iekļauti arī īpaši piesardzības pasākumi.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg dienā pacientiem ar CYP2C9*2*3 genotipu (1,4-1,7% populācijas) un pacientiem ar *1*3 genotipu (9-12% populācijas), lai izvairītos no siponimoda paaugstinātas iedarbības (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 1 mg á dag hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 arfgerð (1,4-1,7% af þýði) og hjá sjúklingum með *1*3 arfgerð (9-12% af þýði) til þess að koma í veg fyrir aukna útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ChildPugh C klase).
Icelandic: Frábending er frá notkun siponimods hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: - Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: - Á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 4 stiga versnun á SDMT (Symbol Digit Modality Test) Áhættuminnkun
Latvian: Ja ārstēšana ar siponimodu tiek apsvērta pacientiem, kuriem jau ir nozīmīga QT pagarināšanās vai kuri jau tiek ārstēti ar QT intervālu pagarinošām zālēm ar zināmām aritmogēnām īpašībām, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð hjá sjúklingum sem eru með marktæka QT-lengingu fyrir eða sem hafa þegar fengið lyf sem lengja QT bil sem þekkt er að hafi sláttarglepjandi áhrif á að leita ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með siponimodi hjá slíkum sjúklingum ef væntur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un pērtiķiem siponimods ievērojami ietekmēja limfoīdo sistēmu (limfopēnija, limfoīdo audu atrofija un samazināta antivielu reakcija), kas atbilst tā primārajai farmakoloģiskajai aktivitātei uz S1P1 receptoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta á músum, rottum og öpum hafði siponimod veruleg áhrif á eitilkerfið (eitilfrumnafæð, eitilfrumnarýrnun og minni mótefnasvörun), sem er í samræmi við aðal lyfjafræðilega verkun þess á S1P1 viðtaka (sjá kafla 5.1).
Latvian: Neizmainīts siponimods nav konstatēts urīnā.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siponimod eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Dažos gadījumos pacients nedrīkstēs saņemt ārstēšanu ar siponimodu specifiska CYP2C9 genotipa dēļ.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið siponimod meðferð vegna ákveðinnar CYP2C9 arfgerðar.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar voru m.a. tíminn fram að 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar, hlutfall rúmmálsbreytingar í heila og mæling á virkni bólgusjúkdóms (árleg tíðni kasta, skemmdir samkvæmt segulómun).
Latvian: Vidējais siponimoda eliminācijas pusperiods un Cmax (kopējā un nesaistītā) bija salīdzināmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods og Cmax (heildar og óbundið) var sambærilegt hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodaronu, prokainamīdu, hinidīnu vai sotalolu.
Icelandic: • lyf við óreglulegum hjartslætti t.d. amiodaron, procainamid, kínidín eða sotalol.
Latvian: Siponimods nav pētīts pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, ārstēšana jāpārtrauc, līdz PML ir izslēgts.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal stöðva meðferð þar til búið er að útiloka PML.
Latvian: Ātrums, kādā šīs zāles sadalās (metabolizējas) organismā, atšķiras katram pacientam, tāpēc dažādiem cilvēkiem nepieciešamas atšķirīgas devas.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Siponimods (N=516)
Icelandic: Siponimod (N=516)
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiks ņemts DNS paraugs, ko iegūs no asinīm vai siekalām (vaigu iztriepe), lai noteiktu CYP2C9 genotipu, lai palīdzētu noteikt atbilstošu siponimoda devu.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Icelandic: - ef þú ert með ónæmisbrest.
Latvian: Prenatālās un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām bija novērots palielināts mirušo (nedzīvi dzimušo vai atrastu mirušo pirms 4 pēcdzemdību dienas) un mazuļu malformācijām (vīriešu kārtas mazuļi ar uroģenitālām malformācijām un/vai samazinātu anoģenitālu attālumu; abu dzimumu mazuļu skaits ar tūsku, pietūkušu mīkstu galvaskausu vai saliektām pakaļkājām) skaits.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu sem gerð var á rottum var aukning í fjölda dauðra afkvæma (dauð við got eða fundust dauð fyrir 4. dag eftir got) og vanskapaðra (karlafkvæmi með vansköpuð þvagfæri og/eða minna bil á milli kynfæra og bakraufar; afkvæmi af báðum kynjum með bjúg, þrútna mjúka höfuðkúpu eða sveigða afturlimi).
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka siponimodam un tā galvenajiem sistēmiskajiem metabolītiem M3 un M17 nav klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbības potenciāla, lietojot terapeitisko devu 2 mg vienu reizi dienā visiem pētītajiem CYP enzīmiem un transportētājiem, un tiem nav nepieciešama klīniska izpēte.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til lyfjamilliverkana siponimods og aðalumbrotsefna þess í blóði M3 og M17 sem skipta máli klínískt við þau CYP ensím og flutningsprótein sem rannsökuð voru við 2 mg meðferðarskammta einu sinni á dag, og útheimtir ekki klínískar athuganir.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef heilahimnubólga af völdum cryptococca greinist á að hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Icelandic: Siponimod fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Latvian: • Jāievēro piesardzība gados vecākiem pacientiem ar vairākām blakusslimībām vai progresējošu slimību/invaliditāti (sakarā ar iespējamu paaugstinātu risku, piemēram, infekcijām, bradiaritmijas gadījumiem ārstēšanas uzsākšanas laikā).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma eða langt gengna sjúkdóma/fötlun (vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á t.d. sýkingum, tilvikum hægsláttar við upphaf meðferðarinnar).
Latvian: Izmaiņas kognitīvajā apstrādes ātrumā simbolu ciparu modalitātes testa rezultātā bija izpētes mērķa kritērijs
Icelandic: Breyting á hugrænni færni (cognitive processing speed) á SDMT skala (Symbol Digit Modality Test) var könnunarendapunktur.
Latvian: CYP2C9*2*2 pacientiem sagaidāma siponimoda AUC palielināšanās 2,7 reizes mērenu CYP2C9/CYP3A4 inhibitoru klātbūtnē.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi er náð eftir u.þ.b. 6 daga eftir lyfjagjöf einu sinni á dag og gildi við jafnvægi er u.þ.b. 2 til 3-falt stærra en eftir upphafsskammtinn.
Latvian: Siponimods pieder zāļu grupai, ko sauc par sfingozīna1 fosfāta (S1P) receptoru modulatoriem.
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Latvian: Siponimods (N=1099)
Icelandic: Siponimod (N=1.099)
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Latvian: Siponimoda 2 mg dienā vienlaicīga lietošana ar 600 mg rifampīna (spēcīga CYP3A4 un mērena CYP2C9 induktora) dienas devu samazināja siponimoda AUCtau,ss un Cmax,ss attiecīgi par 57% un 45% CY2C9*1*1 pacientiem.
Icelandic: Gjöf siponimods 2 mg daglega samhliða 600 mg á dag af rifampini (öflugur CYP3A4 og meðalöflugur CYP2C9 virkir) dró um 57% úr AUCtau,ss og um 45% úr Cmax,ss fyrir siponimod hjá einstaklingum með CY2C9*1*1.
Latvian: Diena 5
Icelandic: Dagur 5
Latvian: Jūsu ārsts Jūs par to informēs.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér varðandi þetta.
Latvian: Turpinot devas palielināšanu, turpmākajās dienās novēro turpmāku sirdsdarbības samazināšanos, maksimālo samazinājumu no 1. dienas (sākotnējais stāvoklis) sasniedzot no 5. līdz 6. dienai.
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Latvian: Tā kā siponimods samazina limfocītu skaitu asinīs, mainot to sadalījumu sekundārajos limfoīdajos orgānos, perifērisko asins limfocītu skaitu nevar izmantot, lai novērtētu limfocītu subpopulācijas pacientam, kas saņem siponimoda terapiju.
Icelandic: Þar sem siponimod dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði með endurdreifingu í starfslíffæri ónæmiskerfis er ekki hægt að notast við eitilfrumnatalningu í útæðablóði til þess að meta undirhópa eitilfrumna í blóði hjá sjúklingum á meðferð með siponimodi.
Latvian: Ja pārdozēšana notiek pēc pirmreizējas siponimoda lietošanas vai siponimoda devas titrēšanas fāzē, ir svarīgi novērot bradikardijas pazīmes un simptomus, kas varētu ietvert arī uzraudzību nakts laikā.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Latvian: Sirdsdarbības palēnināšanās
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Latvian: Funkcionāla antagonisma ar S1P1 receptoriem dēļ, siponimoda sākotnējā titrēšana secīgi desensitizē GIRK kanālus, līdz tiek sasniegta uzturošā deva.
Icelandic: Vegna mótverkunar þess á S1P1 viðtaka gerir upphafsskammtaaukning siponimods GIRK göng smám saman ónæm þar til viðhaldsskammti er náð.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties nosūtīt Jūs uz acu izmeklēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē nav ārsta apstiprināta vējbaku saslimšanas gadījuma, vai nav dokumentēts pilns vakcinācijas kurss pret VZV, jānosaka antivielas pret VZV pirms siponimoda uzsākšanas (skatīt zemāk sadaļu „Vakcinācija").
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Latvian: o Pagariniet sirdsdarbības frekvences novērošanu vismaz uz nakti medicīnas iestādē un līdz brīdim, kad izzūd atrade pacientiem, kuriem nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās ārstēšanas uzsākšanas/atsākšanas laikā.
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas Jūsu MS pasliktinās.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú telur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eftir að meðferð með Mayzent hefur verið hætt.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāturpina vismaz 10 dienas pēc ārstēšanās ar siponimodu pārtraukšanas.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi pacientiem, kuri saņem Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekļus, QT intervālu pagarinošas zāles ar zināmām aritmogēnām īpašībām, sirdsdarbības ātrumu samazinošos kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citas vielas, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo ir iespējama aditīva ietekme uz sirdsdarbības ātrumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Við upphaf meðferðar á ekki að nota siponimod hjá sjúklingum sem fá einnig lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), lyf sem lengja QT-bil sem vitað er að hafi sláttarglepjandi áhrif, kalsíumgangaloka sem draga úr hjartsláttartíðni (t.d. verapamil eða diltiazem) eða önnur lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (t.d. ivabradin eða digoxin) vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Salīdzinot ar CYP2C9*1*1 pacientiem, indivīdiem ar CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 un *3*3 genotipiem ir attiecīgi par 20%, 35-38%, 45-48% un 74% mazākas CL/F vērtības.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með CYP2C9*1*1 eru þeir sem eru með arfgerð CYP2C9*2*2 með 20% minna CL/F gildi, þeir sem eru með *1*3 með 35-38% minna, þeir sem eru með *2*3 með 45-48% minna og þeir sem eru með *3*3 með 74% minna CL/F gildi.
Latvian: 9/l pacientam, kas jau saņem 1 mg siponimoda, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz sasniegts 0,6 x 109/l līmenis, kad var apsvērt siponimoda atkārtotu uzsākšanu.
Icelandic: 9/l hjá sjúklingi sem þegar fær siponimod 1 mg skal gera hlé á meðferð með siponimodi þar til gildinu 0,6 x 10
Latvian: Diena 1
Icelandic: Dagur 1
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas Nepārtrauciet lietot Mayzent un nemainiet devu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Latvian: Pacienti ar 3- un 6-mēnešu CDP, pamatojoties uz EDSS Kaplana-Meijera līknēm (pilnas analīzes kopa, pētījums A2304)
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með 3- og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar (CDP) samkvæmt EDSS-Kaplan-Meier gröfum (heildargreining, rannsókn A2304)
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
Latvian: Bradiaritmiskie efekti ir izteiktāki, ja siponimodu pievieno bēta blokatoru terapijai.
Icelandic: Hægsláttur er greinilegri þegar siponimodi er bætt við meðferð með betablokkum.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, ārsts veiks asins vai siekalu analīzes, lai noteiktu, kura deva nepieciešama Jums.
Icelandic: Læknirinn tekur blóð- eða munnvatnspróf áður en meðferð hefst til þess að ákveða hvaða skammtur henti þér.
Latvian: Laiks līdz 6-mēnešu CDP pret placebo
Icelandic: Tími fram að 6-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 hjá sjúklingum til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Latvian: Placebo (N=263)
Icelandic: Lyfleysa (N=263)
Latvian: • flukonazols un dažas citas zāles var palielināt Mayzent līmeni noteiktu pacientu asinīs, un tās nav ieteicams lietot kombinācijā ar Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Latvian: Šādu vienlaicīgu zāļu lietošanu var veidot no mērena CYP2C9 / CYP3A4 dubultā inhibitora (piemēram, flukonazola) vai mērena CYP2C9 inhibitora kombinācijā ar atsevišķu mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Latvian: Klīniskie novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 3 mēnešiem un, notiekot recidīvam.
Icelandic: Klínískt mat var gert við skimun, á 3 mánaða fresti og við köst.
Latvian: Maksimālais sirdsdarbības ātruma samazinājums novērots pirmajās 6 stundās pēc devas lietošanas.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams vakcinēties, konsultējieties ar savu ārstu pirms tam.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Latvian: ARR (apstiprināti recidīvi) samazinājās par 46% (ARR attiecība 0,54; 95% TI: 0,39; 0,77), salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Árleg tíðni kasta (staðfest köst) minnkaði um 46% (hlutfall árlegrar tíðni kasta [ARR] 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) miðað við lyfleysu.