FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Dutch: Langdurig gebruik
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Dutch: Slechts vijf patiënten leden aan maligne pijn.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Dutch: KL (ml/min)
Slovenian: CL (ml/min)
Dutch: In onderzoek 301 was de werkzaamheid van intrathecaal ziconotide lager dan in de twee eerdere kortdurende onderzoeken.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd was 43 dagen.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, andere analgetica en antipyretica, ATC-code: N02BG08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis, meningitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Dutch: • Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Dutch: Ziconotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Dutch: De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg niet te beperken.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
Dutch: De biologische activiteit van de verschillende te verwachten proteolytische afbraakproducten is niet beoordeeld.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Dutch: Uw arts zal de dosis Prialt in overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te voegen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Dutch: Ziconotide veroorzaakte geen bacteriële genmutatie en was niet genotoxisch.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in het percentage van de VASpi-score.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Onderzoeken met toediening van een bolusdosis suggereren dat toediening van een bolusdosis nuttig kan zijn om patiënten aan te duiden die voordeel kunnen hebben van langdurig gebruik van ziconotide, maar kan leiden tot meer bijwerkingen dan toediening met een continue infusie.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Dutch: Alternatieve doseringsschema's, met inbegrip van het instellen van een dosering met lagere doses van ziconotide en toediening van een bolusdosis, zijn bestudeerd in een beperkt aantal onderzoeken die in de literatuur beschikbaar zijn.
Slovenian: Alternativne sheme odmerjanja, ki vključujejo uvajanje odmerjanja z manjšimi odmerki zikotonida in uporabo v obliki bolusa, so raziskovali v omejenem številu študij, ki so na voljo v literaturi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
Dutch: In het geval dat langdurige behandeling nodig is kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
Dutch: Het is niet bekend of ziconotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Dutch: - Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice.
Dutch: De patiënt en de zorgverleners moeten bekend zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Dutch: Deze onderzoeken duurden slechts kort, respectievelijk 5 en 6 dagen, en bij deze onderzoeken werd gebruik gemaakt van een snellere dosisescalatie in combinatie met hogere doses dan in rubriek 4.2 wordt aanbevolen.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op de typische symptomen van meningitis.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Dutch: Bij alle patiënten van onderzoek 301 was de intrathecale behandeling in combinatie met analgetica mislukt en hun artsen beschouwen 97% van de patiënten als therapieresistent voor momenteel beschikbare vormen van behandeling.
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Dutch: Ziconotide is een synthetisch analoog van een ω-conopeptide, MVIIA, dat in het gif van de zeeslak Conus magus wordt gevonden.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Dutch: De veiligheid van ziconotide toegediend als continue intrathecale infusie is geëvalueerd bij meer dan 1.400 patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar acute en chronische pijn.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek (21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: De meerderheid had pijn aan de wervelkolom (n = 134), met name na een mislukte rugoperatie (n = 110); een kleiner aantal had neuropathie (n = 36).
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Dutch: Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Combinatie-onderzoek met intrathecaal morfine
Slovenian: Kombinirane študije z IT morfinom
Dutch: Dosis aan het einde van de titratie (μg/uur)
Slovenian: Odmerek na koncu titracije (μg/h)
Dutch: De plaats van de kathetertip moet daarom zorgvuldig worden overwogen zodat de toegang tot de spinale nociceptieve segmenten voldoende is, terwijl tegelijkertijd de concentratie van het geneesmiddel op cerebraal niveau wordt geminimaliseerd.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Dutch: U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn de wijzigingen in de neurologische signaalfunctie niet onderzocht.
Slovenian: Na poizkusnih živalih niso raziskovali sprememb v nevrološkem prenosu signalov.
Dutch: Tijdens een convulsie, spannen en ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn verliezen.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Dutch: - De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten.
Slovenian: - Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Dutch: Door intrathecale toediening van geneesmiddelen ontstaat het risico van potentieel ernstige infecties, zoals meningitis, die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met ziconotide uitgevoerd bij mensen voor het evalueren van effecten op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri ljudeh posebnih študij z zikonotidom za oceno učinkov na plodnost niso opravili.
Dutch: In klinisch onderzoek is echter waargenomen dat patiënten die na een langzame titratie gedurende een periode van 3 tot 4 weken doses verdragen van 21,6 μg/dag gewoonlijk ook hogere doses tot maximaal 48,0 μg/dag verdragen.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Dutch: Monitoren van creatinefosfokinase is raadzaam.
Slovenian: Spremljanje kreatin fosfokinaze ¸je priporočljivo.
Dutch: 17493 Greifswald-Insel Riems Duitsland
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Dutch: Ziconotide moet via een intrathecale katheter als een continue infusie worden toegediend, met behulp van een uitwendige of een inwendig geïmplanteerde mechanische infusiepomp waarmee een nauwkeurig infusievolume kan worden afgeleverd.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Dutch: Na passage in de systemische circulatie wordt van ziconotide verwacht dat het primair gevoelig is voor proteolytische splitsing door de verschillende ubiquitaire peptidasen/proteasen die in de meeste organen aanwezig zijn (zoals de nieren, de lever, de longen, de spieren, enz.) en dus wordt gesplitst in peptidefragmenten en de individuele bestanddeelvrije aminozuren ervan.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
Slovenian: SD - standardna deviacija
Dutch: Bij sommige patiënten was er meer dan één oorzaak voor de pijn.
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Slovenian: Titracija naj poteka postopoma v korakih, ≤ 2,4 µg/dan do maksimalnega odmerka 21,6 µg/dan.
Dutch: Ook moet het afbouwen worden overwogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, omdat deze middelen kunnen bijdragen aan het verlaagde opwindingsniveau.
Slovenian: Prav tako je potrebno razmisliti o ukinitvi sočasne uporabe zdravil z zaviralnim učinkom na CŽS, ker lahko pripomorejo k zmanjšani stopnji budnosti.
Dutch: Ziconotide kan mogelijk verwarring, slaperigheid en andere neurologische bijwerkingen veroorzaken, daarom moet aan patiënten die deze symptomen ervaren, worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Dutch: Indien het gebruik van opiaten bij het starten van de behandeling met ziconotide wordt gestaakt, dan moet dit geleidelijk geschieden.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Dutch: Daar het risico op meningitis door langdurige katheterisatie van de intrathecale ruimte groter is bij gebruik van een uitwendig infusiesysteem met katheter wordt voor het gedurende langere tijd toedienen van ziconotide een inwendig systeem aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker je nevarnost meningitisa zaradi dolgotrajne kateterizacije intratekalnega prostora večja pri infuzijskem sistemu z zunanjim katetrom, so za dolgotrajno dajanje zikotonida priporočljivi notranji sistemi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het maximale effect kan bij sommige patiënten echter gedurende ongeveer 24 uur worden vertraagd.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili za približno 24 ur zakasnjen maksimalni odziv na zdravilo.
Dutch: Bij het optreden van een reactie is de gemiddelde dosis ongeveer 6,0 μg/dag en ongeveer 75% van de op de therapie reagerende patiënten hebben ≤ 9,6 μg/dag nodig.
Slovenian: Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6,0 µg/dan in približno 75 % odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9,6 µg/dan.
Dutch: - Bij patiënten met ernstige chronische pijn, is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot zelfmoord groter dan bij de algemene populatie.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op typische symptomen en tekenen van meningitis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daar analgesie en bijwerkingen in vergelijkbare mate optreden, is de aanbevolen interval tussen dosisverhogingen 48 uur of meer.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Dutch: Het is nog niet vastgesteld wat de optimale intrathecale plaatsing van de kathetertip is.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ziconotide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zikonotidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Het lijkt erop dat de bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, met name duizeligheid, misselijkheid en abnormale gang, samenhangen met blootstelling van liquor aan het geneesmiddel, hoewel een definitief verband niet is vastgesteld.
Slovenian: Za neželene učinke, povezane z živčnim sistemom, zlasti za omotico, slabost in nenormalno držo, se zdi, da so povezani s koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini, čeprav dokončno razmerje še ni bilo definirano.
Dutch: Verhogingen van creatinefosfokinase
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Dutch: Veel op de therapie reagerende patiënten bereiken binnen enkele uren na levering van een juiste dosis een bijna maximale pijnstilling.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Dutch: Hierdoor zijn eventuele toxische effecten op de lange termijn op het ruggenmerg niet uitgesloten en in dit opzicht zijn de preklinische gegevens beperkt (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die een effect hebben op specifieke peptidasen/proteasen zullen naar verwachting geen effect hebben op de plasmaspiegel van ziconotide.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Dutch: Deze effecten werden gedefinieerd door buitensporige farmacologische acties van ziconotide en niet door neurotoxische laesies of toxiciteit van de doelorganen.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Dutch: Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige infusiepompen.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.
Dutch: Onderzoek 301 (n = 220) duurde langer (21 dagen), hierbij vond vaker voorzichtig titratie naar boven plaats en werden lagere doses intrathecaal ziconotide gebruikt en van de drie onderzoeken deed aan dit onderzoek de meest refractaire populatie patiënten mee.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de afbraakproducten van ziconotide een significante biologische activiteit vertonen, aangezien van de peptiden die bestaan uit de afzonderlijke peptide-lusstructuren is vastgesteld dat ze een bindingsaffiniteit tot de N-type voltagegevoelige calciumkanalen hebben die verscheidene orden van grootte lager is dan die van de moederverbinding (ziconotide).
Slovenian: Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N-tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Dutch: De gemiddelde ziconotideklaring (0,38 ml/min) ligt dicht bij de humane omzettingssnelheid voor liquor bij volwassenen (0,3-0,4 ml/min).
Slovenian: Srednji očistek zikonotida (0,38 ml/min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0,3 do 0,4 ml/min.
Dutch: Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen).
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Dutch: Tenzij anders vermeld, geeft de tabel hieronder de incidentiepercentages weer van bijwerkingen die in intrathecaal klinisch onderzoek met ziconotide zijn gemeld (korte en langdurige blootstelling).
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Dutch: In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende 60 dagen bij 37°C stabiel.
Slovenian: V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni pri 37°C.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen kan de dosis indien nodig met elke gewenste hoeveelheid worden verlaagd (inclusief het volledig stoppen met de infusie).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zniža (vključno s prekinitvijo infuzije).
Dutch: Bloedvataandoeningen orthostatische hypotensie, hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Dutch: Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstellingsniveaus die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, wat betekent dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke le pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil