FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellige forsøg med godkendte, konjugerede monovalente meningokokker gruppe C-vacciner, som er administreret sammen med kombinationsvacciner indeholdende difteri-, tetanus- og acellulær pertussiskomponenter (med og uden inaktiveret polio virus, hepatitis B overflade antigen eller konjugeret Hib [f.eks. DTPa-HBV-IPV-Hib*]), har vist at give lavere geometriske gennemsnitstitre (GMT) for serumbakerielt antistof (SBA) sammenlignet med separat administration eller administration i kombination med helcellepertussis-vaccine.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Danish: For at holde øje med, om dit barn får en hurtigt indtrædende overfølsomhedsreaktion, kan du og dit barn blive bedt om, at blive et lille stykke tid efter vaccination i konsultationen eller det sted, vaccinationen er foregået.
Slovenian: Zaradi možnega pojava takojšnje alergijske reakcije boste morda morali z otrokom ostati v ambulanti pod nadzorom še krajši čas po cepljenju.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Slovenian: Če otrokov zdravnik ali medicinska sestra cepljenje svetuje, lahko otrok cepivo Menitorix kljub temu prejme, vendar pa je zaščita proti Hib in MenC lahko slabša kot pri drugih otrocih.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Danish: Menitorix kan anvendes til boosting af små børn, som har fået priming med denne vaccine eller andre godkendte Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Slovenian: Zdravilo Menitorix se lahko uporablja kot poživitveno cepivo pri majhnih otrocih, ki so bili deležni osnovnega cepljenja s tem zdravilom ali z drugimi konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC.
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 injekcijskih igel
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED MENITORIX Tag ikke Menitorix
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO OTROK CEPLJEN S CEPIVOM MENITORIX
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Danish: Den første vaccination bør ikke gives, før barnet er 2 måneder, og der skal være et interval på mindst fire uger mellem hver vaccination.
Slovenian: Med cepljenjem z vsakim odmerkom cepiva morajo miniti najmanj štirje tedni.
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Danish: • Følelse af utilpashed
Slovenian: • Splošno slabo počutje.
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml 100 % GMC (mikrogram/ml)
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml)
Danish: Pulveret skal opsløses i den medfølgende væske umidelbart før injektion.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
Danish: ANDET
Slovenian: Protitelo
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive nældefeber og anafylaktiske reaktioner), lymfeknudesvulst, svimmelhed, feberkramper, hypotoni, hovedpine.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Menitorix so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in anafilaktoidnimi reakcijami), limfadenopatija, omotica, vročinski krči, hipotonija in glavobol.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i forsøg med Menitorix, efter en eller flere vaccinationer mod Hib og MenC:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 123
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): Hib je bakterija, ki najpogosteje povzroči meningitis (vnetje možganskih ovojnic in ovojnic hrbtnega mozga), ki je kljub ozdravitvi lahko povezan z zapleti, kot so duševna zaostalost, spastična paraliza, gluhost ali epilepsija.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MENITORIX
Slovenian: KAKO SE CEPIVO MENITORIX UPORABLJA
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 1 odmerek (0,5 ml)
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo niso na voljo.
Danish: ♦ Sjælden (det sker ved mindre end 1 ud af 1000, men ved flere end 1 ud af 10000 vaccinationer)
Slovenian: ♦ Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) • Izpuščaj.
Danish: Intramuskulæ r anvendelse
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Danish: Trometamol
Slovenian: Menitorix
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
Danish: I et forsøg med primær vaccination sås sammenlignelige immunrespons ved samtidig administration af en undersøgelsesvaccine, der indeholdt samme mængde konjugeret Hib og MenC saccharid som i Menitorix med DTPa- HBV-IPV*, og en godkendt, konjugeret pneumokoksaccharid-vaccine (de tre injektioner blev givet på anatomisk fjerntliggende steder).
Slovenian: V preskušanju osnovnega cepljenja je bil pri sočasnem cepljenju s preiskovanim cepivom, ki je vsebovalo enako količino konjugiranih Hib in MenC saharidov, kot cepivo Menitorix, in cepivom DTPa-HBV-IPV* ter uradno potrjenim cepivom s konjugiranim pnevmokoknim saharidom (tri injekcije na anatomsko različna mesta) imunski odziv na sedem serotipov pnevmokokov enak kot v skupini, ki je prejela cepivo DTPa-HBV-IPV* skupaj s cepivom proti Hib (konjugirano na tetanusni toksoid) in uradno potrjeno konjugirano cepivo s pnevmokoknim saharidom.
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis serogruppe C (MenC).
Slovenian: Aktivna imunizacija otrok, starih od 2 mesecev do 2 let, za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Slovenian: • če se otrok zdravi ali se je zdravil s katerimkoli zdravilom, ki lahko vpliva na delovanje imunskega sistema, ali ima okužbo z virusom HIV ali katero drugo bolezen, ki lahko zmanjša njegovo odpornost proti okužbam.
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 111
Danish: Boostervaccination
Slovenian: Obnovitveno cepljenje
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Slovenian: Ti so vključevali: kolaps ali šok, neodziv otroka na starše nekaj časa po cepljenju, omedlevico, krče pri otrocih, ki so jih imeli že prej, zmanjšano ali preveliko občutljivost (na primer bolečina, zbadanje ali srbenje na mestu injiciranja), bolečine v sklepih ali škrlatne pege ali zaplate pod kožo.
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
Danish: Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih 2 meseca ali več, in majhnih otrok, starih do dve leti, za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzročata virus Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in bakterija Neisseria meningitidis iz skupine C (MenC), ter se daje z intramuskularno injekcijo.
Danish: • Post-marketing
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Vaccinen giver ikke i sig selv Hib og MenC.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti okužbe s Hib ali MenC.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Hvis dit barn får et af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue for at få undersøgt dit barn: Nakkesmerter, nakkestivhed eller modvilje mod lys, bliver sløv eller konfus, får røde eller blålige mærker, som ikke falmer ved tryk.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi bolečina v vratu, otrdelost vratu ali odpor pred svetlobo (fotofobija), zaspanost ali zmedenost, rdeči ali škrlatni madeži, podobni modricam, ki pri pritisku nanje ne zbledijo, se morate zaradi izključitve drugih možnih vzrokov nemudoma posvetovati z otrokovim zdravnikom ali poiskati zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Danish: Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine
Slovenian: cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano
Danish: Meget sjælden (≥ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) I hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med faldende alvorlighed.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Menitorix, og associerede navne (se Bilag I) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Konjugeret Haemophilus type b- og Meningokok gruppe C-vaccine [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: Menitorix in povezana imena (glejte Dodatek I) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: E igangværende undersøgelse genererer langsigtede SBA-data, samtidig med at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen også har forpligtet sig til at overvåge forekomsten af antistoffer i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026 i overensstemmelse med "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (CPMP/ICH/2711/99).
Slovenian: Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion (allergi) over for Menitorix, over for andre Hib eller MenC vacciner, over for giftstoffet fra bakterien, som medfører stivkrampe
Slovenian: • če se je po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix, katerimkoli drugim cepivom proti Hib ali proti MenC ali tetanusnim toksoidom pri otroku pojavila alergijska reakcija ali če je otrok preobčutljiv za katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt november 2007 [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn får hududslæt (som også kan være en hævelse eller en bule), forsnævring i halsen, hævelser i ansigtet eller halsen eller åndenød.
Slovenian: Če se pri otroku pojavi izpuščaj (ki je lahko izbokel ali grudast), stiskanje žrela, otekanje obraza ali vratu ali težko dihanje, o tem nemudoma obvestite medicinsko sestro ali zdravnika.
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret alene eller samtidig med en DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Slovenian: Odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix, samim ali v kombinaciji s cepivom DTPa-HBV-IPV*, je naslednji:
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Intramuskularn o injiciranje
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Slovenian: Oligosaharid meningokoka skupine A 10 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 16,7 do 33,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine C 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 7,1 do 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine W135 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 3,3 do 8,3 mikrograme/0,5 ml Oligosaharid meningokoka skupine Y 5 mikrogramov, vezan na beljakovino CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5,6 do 10,0 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 9.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 04. december 2014
Danish: 53100 Siena, Italien
Slovenian: 53100 Siena, Italija
Danish: Pædiatrisk population (under 2 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 2 let)
Danish: 1 måned efter vaccination
Slovenian: 1 mesec po cepljenju
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Slovenian: hSBA je bil izvorni korelat zaščite proti meningokokni bolezni.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da se cepivo ne da v krvno žilo in se prepričal, da se injicira v mišico in ne v kožo.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
Slovenian: Če pride do hude alergijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali pojdite takoj/otroka odpeljite do najbližjega urgentnega oddelka, saj bo morda potrebna nujna medicinska pomoč.
Danish: Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k lastni zaščiti (tvorbi protiteles) proti tem bakterijam.
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Slovenian: Ker neposrednega vpliva na stopnjo serozaščite ni bilo, klinične posledice trenutno niso znane.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v podskupini 150 oseb v vsaki cepljeni skupini.
Danish: Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo dokazov o zvišani stopnji reaktogenosti ali o spremembi profila varnosti cepiv.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Danish: Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
Slovenian: Potrebo po poživitvenem odmerku in časovno opredelitev pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s cepivom Menveo, je treba določiti na osnovi nacionalnih priporočil.
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Børn (fra 2 år), unge og voksne
Slovenian: Otroci (starejši od 2 let), mladostniki in odrasli
Danish: Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe ni kontraindikacija.
Danish: Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
Slovenian: Za otroke (od 2 let starosti), mladostnike in odrasle: daje se enkratna injekcija (0,5 ml).
Danish: I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Slovenian: V nekliničnih študijah ni imelo cepivo Menveo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj embria/fetusa, porod ali postnatalni razvoj.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje z 1 odmerkom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 odmerki
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas cepijo s tem cepivom.
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Slovenian: Cepivo Menveo ne more povzročiti bakterijskega meningitisa.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen (alle aldersgrupper) Immunsystemet:
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja (vse starostne skupine) Bolezni imunskega sistema
Danish: Almindelige: spiseforstyrrelser
Slovenian: Pogosti: motnje prehranjevanja
Danish: De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši lokalni in sistemski neželeni učinek, ki so ju opazili v kliničnih preskušanjih, sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol.
Danish: Almindelige: artralgi
Slovenian: Pogosti: artralgija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH08.
Danish: Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen višjega imunskega odziva po cepljenju ni znan.
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
Slovenian: Možno je, da je učinkovitost cepiva Menveo pri takih posameznikih manjša.
Danish: Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder i Finland og Polen (V59P7).
Slovenian: Randomizirano, opazovalno slepo študijo so opravili pri otrocih, starih 12 do 59 mesecev na Finskem in Poljskem (V59P7).
Danish: Menveo må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Slovenian: Cepiva Menveo se v nobenem primeru ne sme dati intravaskularno.
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino (imenovano CRM197) iz bakterije, ki povzroča davico.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner.
Slovenian: To lahko začasno vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Za informacije o rekonstituciji cepiva glejte poglavje namenjeno zdravstvenemu osebju na koncu tega navodila.
Danish: Frekvenserne defineres som følger:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi:
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
Slovenian: Incidenca in resnost vsakršnih - lokalnih, sistemskih in drugih reakcij - sta bili na splošno podobni v vseh skupinah, ki so dobile cepivo Menveo v vseh študijah in znotraj skupine mladostnikov in odraslih oseb.