FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
Danish: Aseptisk meningitis*, alvorlige infektioner* JC virusinfektio n som resulterer i Progressiv Multifocal Leukoenceph alopati (PML).
Bulgarian: Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Danish: • Smid alle brugte genstande væk: Umiddelbart efter De har indsprøjtet opløsningen, skal alle kanyler og tomme glasbeholdere kasseres i en kanyleboks.
Bulgarian: Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Danish: I store placebo-kontrollerede og i langtids kliniske forsøg, udviklede mellem 40 og 50 % af patienterne vedvarende asymptomatisk lymfocytose, mens de var i behandling med Raptiva.
Bulgarian: Левкоцитоза и лимфоцитоза: в големи плацебо контролирани и в дългосрочни клинични проучвания между 40 и 50% от пациентите са развили продължителна асимптоматична лимфоцитоза по време на лечението с Raptiva.
Danish: Neovaccinationer administreret under Raptiva behandlingen kan give lavere antistofniveauer end hos patienter der ikke er i behandling, men den kliniske signifikans er ukendt.
Bulgarian: Нови ваксинации, направени по време на лечение с Raptiva, могат да индуцират по-ниски нива на антитела, отколкото при лица, които не са подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт не е известна.
Danish: Træk opløsningen tilbage i sprøjten, således at De får mere opløsning end den dosis, De behøver.
Bulgarian: Изтеглете бавно разтвора в спринцовката, като изтеглите повече от необходимата ви доза.
Danish: Amning
Bulgarian: Артрит
Danish: I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %).
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Danish: Efter subkutan administration af efalizumab toppede koncentrationerne i plasma efter 1-2 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение на ефализумаб пикови плазмени концентрации се достигат след 12 дни.
Danish: Atstovybė
Bulgarian: СЪСТАВ
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandling med Raptiva permanent seponeres.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
Danish: - Hvis De har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner.
Bulgarian: - ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
Danish: Alle patienter
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Danish: • Indsprøjt opløsningen med det samme på følgende måde: Klem huden sammen og stik hurtigt kanylen ind i en 45 til 90 graders vinkel.
Bulgarian: Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Danish: Disse almindelige bivirkninger kan ikke direkte henføres til Raptiva, men er blevet observeret hos flere patienter efter anvendelse af midlet.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
Danish: Behandlingsstop kan forårsage, at plaque psoriasis blusser op igen eller forværres, herunder erythrodermisk og pustuløs psoriasis, navnlig hos patienter, som ikke responderer på behandling.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
Danish: Informer Deres læge, hvis De har svækkelse i nyre- eller leverfunktionen.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Der bør ikke tilsættes andre lægemidler til Raptiva-opløsningen, og Raptiva bør ikke opløses med andre solvenser.
Bulgarian: Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Danish: Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Danish: De hyppigste symptomgivende bivirkninger observeret under behandling med Raptiva er milde til moderate dosis-relaterede akutte influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme og muskelsmerter.
Bulgarian: Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
Danish: Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
Bulgarian: Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Bulgarian: Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Danish: Disse bivirkninger er almindelige.
Bulgarian: Инфекциите са често срещани.
Danish: Behandlingen bør kun fortsætte hos patienter, som responderer på behandlingen.
Bulgarian: Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него.
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Bulgarian: При дългосрочна употреба до 3 години е наблюдавано слабо и постепенно намаляване на средните нива на тромбоцитите в рамките на нормалните стойности.
Danish: De
Bulgarian: ОТ
Danish: De kan selv indsprøjte opløsningen i bl.a. balderne, låret, maven eller overarmen.
Bulgarian: Местата за самостоятелно инжектиране включват хълбоците, предната част на бедрото, корема или горната част на ръката.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
Danish: b) Vaccinationer
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Danish: Først da de var 25 uger gamle var sygdommen ikke længere signifikant..
Bulgarian: Едва на 25-седмична възраст това
Danish: Der blev observeret en svag stigning i det absolutte neutrofiltal og eosinofiltal, men kun hos en lille andel af patienterne.
Bulgarian: При по-малка част от пациентите се наблюдава леко покачване на абсолютния брой на неутрофилите и еозинофилите.
Danish: Bivirkninger beskrevet i dette afsnit angives udfra, hvor ofte de forekommer.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат.
Danish: Efter afbrudt behandling lå lymfocyttallet igen på udgangsværdien.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите се възстановява до изходната си стойност след преустановяване на лечението.
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
Danish: Efalizumab udskilles muligvis i modermælk.
Bulgarian: Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
Danish: I disse undersøgelser var forekomsten af andre typer arthritis-relaterede bivirkninger den samme hos Raptiva- og placebo-grupperne.
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Bulgarian: - В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: De skal fortsætte med at indsprøjte Raptiva, så længe som Deres læge har givet Dem besked på.
Bulgarian: Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар.
Danish: Det sekundære slutmål var andelen af forsøgspersoner, som opnåede bedømmelsen "Minimal" eller "Clear" ved lægens overordnede vurdering, den såkaldte Overall Lesion Severity (OLS), andelen af patienter med ≥ 50 % forbedring i PASI-scoren (PASI 50-respons) i forhold til udgangsværdien efter 12 ugers behandling, tidsforløbet for forbedring af den gennemsnitlige PASI-procentdel fra udgangsværdien, forbedring af Dermatology Life Quality Index (DLQI) af Psoriasis Symptom Assessment (PSA), lægens overordnede vurdering (PGA) af ændringerne, ændringerne i PASItykkelsen og ændringer af det afficerede overfladeareal af kroppen.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Danish: HVORDAN DE ANVENDER RAPTIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Raptiva
Danish: Det er vigtigt, at De informerer Deres læge, hvis De har haft nogle af de ovennævnte typer psoriasis.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от гореизброените проблеми.
Danish: Langtidsbehandling:
Bulgarian: Последващи дози:
Danish: Herved vil eventuelle bobler også forsvinde fra sprøjten til hætteglasset.
Bulgarian: Това движение също така ще изтласка мехурчетата извън спринцовката във флакона.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Danish: • Sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter;
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller varer ved, bør De kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: Enkelt initialdosis:1 mg/kg
Bulgarian: 1mg/kg
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg var hyppigheden den samme for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 27,3 % mod 24,0 % for patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Danish: Behandlingen skal kun fortsætte hos patienter, der reagerer på behandlingen på en tilfredsstillende måde.
Bulgarian: Терапията може да продължи само при тези пациенти, които се повлияват добре от лечението.
Danish: I sådanne tilfælde bør Raptiva seponeres.
Bulgarian: При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция са чести и по принцип включват сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Danish: Der er visse typer af vaccinationer, som De ikke må få, mens De anvender Raptiva.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Danish: • Rotér hætteglasset med en blød bevægelse uden at fjerne sprøjten for at opløse medicinen.
Bulgarian: С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
Danish: Et tilfælde af JC virusinfektion, som resulterede i PML er rapporteret fra et post-marketing forsøg i en psoriasispatient, som var i behandling med Raptiva (se afsnit 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
Danish: Clearance var moderat påvirket af variabler såsom PASI-udgangsværdi, basisværdi for lymfocyttal og alder.
Bulgarian: Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra Raptiva-hætteglasset og fra den fyldte injektionssprøjte med solvens.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Danish: Begræsningen i indikationen af Raptiva er baseret på seneste data vedrørende virkningen af og begrænset langtidserfaring med Raptiva.
Bulgarian: Това ограничение в употребата на Raptiva се основава на настоящите данни за ефикасност и
Danish: Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg
Bulgarian: 0,7 mg/kg
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Anvendelse af Raptiva forventes ikke at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
Danish: De må kun foretage én indsprøjtning ad gangen.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
Danish: I undersøgelser, hvor der blev indgivet en initialdosis på 0,7 mg/kg efterfulgt at 11 ugentlige doser på 1,0 mg/kg, reducerede efalizumab ekspressionen af CD11a på cirkulerende T-lymfocytter til ca. 15-30 % af udgangsværdien før første dosis og mættede CD11a til <5 % af udgangsværdien af tilgængelige CD11a-bindingssteder.
Bulgarian: Тлимфоцити до приблизително15-30% от изходните стойности преди дозирането и е наситил CD11a до <5% от основното ниво на наличните места за свързване на CD11a.
Danish: • Tag injektionsnålen i dens plastbeholder og skru den forsigtigt på sprøjtens spids.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Bulgarian: При всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Danish: IMP24011: p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik som kovariater.
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Danish: Kombinationsbehandlinger med disse produkter anbefales ikke.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинирано
Danish: Behandling med Raptiva bør af brydes, hvis der udvikles malignitet, mens patienten er i behandling (se afsnit 4.3 og 4.8).
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Raptiva тези пациенти се възстановяват (вж. точка 4.8).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Raptiva 100 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: I den centrale sikkerhedsdatabase, der omfattende 3291 patienter, der blev behandlet med Raptiva på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, findes der ni tilfælde (0,3 %) af trombocytopeni med mindre end 52.000 celler pr. μl rapporteret.
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
Danish: Pakninger med 4 hætteglas med pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til blanding og 4 kanyler til injektion.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Bulgarian: Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Danish: Symptomer, der kunne tyde på en infektion, er feber, sår, træthed, tandproblemer, alvorlig hoste, som varer længere end 2 uger, smerter i brystet eller hvis De hoster blod eller opspyt op. - Hvis De har andre for psoriasis end plaque psoriasis (f.eks. andre mere alvorlige former for psoriasis, der er diagnosticeret af Deres læge).
Bulgarian: Симптомите, които са показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора, проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в гърдите или откашляне на кръв или храчки;
Danish: Han/hun vil afgøre, hvorvidt behandlingen skal overvåges særligt, eller om De skal holde op med at anvende Raptiva.
Bulgarian: Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Danish: Ved et dosisniveau på 1 mg/kg/uge (ved initialdosis på 0,7 mg/kg den første uge), var middelværdien af efalizumabplasma i hele perioden 1,1±7,9 µg/ml.Målinger af fordelingen i det centrale fordelingsrum efter en enkelt intravenøs dosis var 110 ml/kg ved dosis på 0,03 mg/kg og 58 ml/kg ved dosis på 10 mg/kg.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Danish: • Usædvanlig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите събития (предпочитани термини), наблюдавани при цялата популация при клинично проучване с Raptiva, са изброени по-долу по честота на тяхната проява и съгласно
Danish: Pakninger med 12 hætteglas med pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til blanding og 12 kanyler til injektion
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Danish: • Tryk forsigtigt på stemplet i sprøjten til De har den rette dosis tilbage i sprøjten.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER RAPTIVA
Bulgarian: Лечението с Raptiva
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner mens de er i behandling med Raptiva.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини.
Danish: Raptiva består af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Raptiva се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: Blanding med solvens giver en opløsning, der indeholder en koncentration af efalizumab på 100
Bulgarian: След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
Danish: RAPTIVA 100 MG/ML HÆTTEGLASETIKET
Bulgarian: НА Raptiva ФЛАКОН 100 mg/ml
Danish: • Almindelig: Bivirkninger, der kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 patienter;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
Danish: • Træk forsigtigt ved hjælp af fligen på beskyttelsespapiret tilbage og fjern det, mens De holder på EasyMIX adapteren.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Danish: France Merck Lipha Santé s.a.s.
Bulgarian: Italia Merck Serono S.p.A.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, bør behandling med efalizumab afbrydes med det samme, trombocyttallet måles, og den rette symptombehandling straks påbegyndes (se afsnit 4.8).
Bulgarian: Затова ако възникне тежка алергична реакция или реакция на свръхчувствителност, лечението с Raptiva трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде назначена подходяща терапия (вж. точка 4.3 и 4.8).
Danish: * Bedømt udfra patientens tidligere psoriasisbehandlingsforløb I alle fem studier opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen (PASI 75 respons) (se tabel 3 nedenfor) samt for alle
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.