FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53)
Italian: Claritromicina 14-idrossimetabolita: AUC: ↑ 34% (da ↑ 18 a ↑ 53)
English: When efavirenz is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un anticonvulsivo che è un substrato degli isoenzimi CYP450, si devono effettuare controlli periodici dei livelli plasmativi dell'anticonvulsivo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sul cartone dopo Scad.
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Italian: Enzimi epatici: aumenti della AST e della ALT superiori a cinque volte i limiti superiori della norma (LSN) sono stati osservati nel 3% dei 1.008 pazienti trattati con 600 mg di efavirenz (5-8% dopo trattamento a lungo termine nello studio 006).
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Italian: Il significato clinico degli aumenti asintomatici dell'amilasi sierica non è noto.
English: if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Italian: se ha sofferto di convulsioni (crisi o attacchi convulsivi) o se è stato trattato con anticonvulsivanti come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Italian: In uno studio che ha testato la palatabilità negli adulti, SUSTIVA mescolato con marmellata d'uva ha ottenuto l'indice di gradimento maggiore.
English: Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
Italian: Tra i pazienti co-infetti, il 3% di quelli trattati con efavirenz ed il 2% di quelli trattati nel braccio di controllo hanno interrotto lo studio a causa di disturbi epatici (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Italian: Medicinali usati per trattare la depressione come imipramina, amitriptilina o clomipramina
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori non- nucleosidi della transcrittasi inversa.
English: Artemether:
Italian: Artemetere:
English: The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Italian: La biodisponibilità di una dose singola da 600 mg di efavirenz capsule rigide in volontari non infetti è aumentata rispettivamente del 22% e 17% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso o di normale composizione rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Italian: Nell'analisi delle percentuali di risposta (dove un trattamento non completato equivale a insuccesso [NC = F]), i pazienti che per qualsiasi motivo hanno interrotto lo studio prematuramente oppure che hanno presentato un valore di HIV-RNA mancante, preceduto o seguito da un valore al di sopra del limite di quantificazione della rilevazione, sono stati classificati come se avessero HIV-RNA superiore a 50 o superiore a 400 copie/ml al momento del dato mancante.
English: SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Italian: SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato.
English: How to store SUSTIVA 6.
Italian: Come conservare SUSTIVA 6.
English: < 50 copies/ml (95% C.I.
Italian: < 50 copie/ml (95% C.I.
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Italian: Nei bambini è stata riportata una maggiore incidenza di rash (59 su 182 (32%) trattati con efavirenz) e spesso è stato di grado più elevato che negli adulti (rash grave è stato riportato in 6 su 182 dei bambini (3,3%)).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 5 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Italian: I parametri farmacocinetici per efavirenz allo stato stazionario in pazienti pediatrici erano previsti da un modello di farmacocinetica di popolazione e sono riassunti in Tabella 5 per intervalli di peso che corrispondono alle dosi raccomandate.
English: Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Italian: Confezioni da 42 x 1 capsule rigide in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
English: There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Italian: Si sono anche avute segnalazioni post-marketing di morte per suicidio, episodi deliranti, comportamento simil-psicotico e catatonia.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc con l'uso di efavirenz (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Italian: Questi effetti indesiderati possono iniziare nei primi uno o due giorni di trattamento e di solito scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per efavirenz, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Italian: Per migliorare la tollerabilità d reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche minime di boceprevir sono risultate ridotte quando somministrato con efavirenz.
English: The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Italian: I parametri farmacocinetici per efavirenz allo stato stazionario in pazienti pediatrici erano previsti da un modello di farmacocinetica di popolazione e sono riassunti in Tabella 4 per intervalli di peso che corrispondono alle dosi raccomandate.
English: Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della malaria: artemetere/lumefantrina: SUSTIVA può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue atovaquone/proguanil: SUSTIVA può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
English: Sertraline (a medicine used to treat depression): your doctor may need to change your dose of sertraline.
Italian: Sertralina (medicinale usato per trattare la depressione): il medico può modificare la dose di sertralina.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
Italian: Inibitore delle proteasi: Elbasvir/ grazoprevir
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti perché gli NRTI sono metabolizzati per via diversa da quella di efavirenz ed è improbabile che competano per gli stessi enzimi metabolici e per le stesse vie di eliminazione.
English: If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Italian: Se è richiesta la co-somministrazione di atazanavir con un NNRTI, si può considerare, sotto attento controllo clinico, un aumento del dosaggio di atazanavir e ritonavir, rispettivamente a 400 mg e 200 mg, in combinazione con efavirenz.
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
Italian: La co-somministrazione di atovaquone/proguanil con efavirenz dovrebbe essere evitata.
English: For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Italian: Per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno 3,5 kg che non sono in grado di deglutire capsule rigide, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità (12 cucchiaini da thé) di cibo utilizzando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER MULTIPACK (INCLUDING BLUE-BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELLA SCATOLA ESTERNA PER IL BLISTER MULTIPACK (INCLUSA BLUEBOX)
English: Efavirenz has not been evaluated in children below 3 months of age or who weigh less than 3.5 kg.
Italian: Efavirenz non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con peso corporeo inferiore a 3,5 kg.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportati i risultati dello studio 006 sull'efficacia del trattamento in un sottogruppo di 614 pazienti arruolati per almeno 48 settimane.
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Italian: La combinazione di Efavirenz con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno può determinare una Cmin subottimale di darunavir.
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz è stato colpito da rash grave e l'1,7% ha interrotto la terapia in seguito a rash cutaneo.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
English: Cmin: ↑ 12%*/** (↓16 to ↑49) (CYP3A4 induction).
Italian: Cmin: ↑ 12%*/** (da ↓16 a ↑49) (induzione del CYP3A4).
English: Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Italian: E' possibile una diminuita esposizione dell'immunosoppressore (induzione del CYP3A4).
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Italian: Durante il trattamento con SUSTIVA e nelle successive 12 settimane le donne non devono avere gravidanze.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ipertrigliceridemia*
English: Mean Cmin µg/mL
Italian: Cmin media µg/mL
English: Concomitant use of St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Erba di San Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Nervous system symptoms
Italian: Sintomi a carico del sistema nervoso
English: SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Italian: SUSTIVA può ridurre o aumentare la quantità di anticonvulsivo nel sangue.
English: Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Italian: Lo studio 006, randomizzato, in aperto, ha confrontato efavirenz + zidovudina + lamivudina o efavirenz + indinavir con indinavir + zidovudina + lamivudina in 1.266 pazienti non precedentemente trattati con efavirenz-, lamivudina-, NNRTI- e PI.
English: Body Weight efavirenz
Italian: Peso corporeo efavirenz
English: Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Italian: Ogni astuccio contiene 1 flacone da 30 capsule rigide.
English: How to take SUSTIVA
Italian: Come prendere SUSTIVA
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Italian: La conta basale dei CD4 era di 341 cellule/mm3 e la conta basale del livello di HIV-RNA era di 60.250 copie/ml.
English: Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con elbasvir / grazoprevir è controindicata perché può portare alla perdita della risposta virologica a elbasvir / grazoprevir.
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Italian: Voriconazolo: AUC: ↓ 77%
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con efavirenz, si raccomanda un attento controllo delle concentrazioni dell'immunosoppressore per almeno 2 settimane (fino al raggiungimento di concentrazioni stabili).
English: SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Italian: SUSTIVA 600 mg compresse rivestite con film sono fornite anche in confezioni contenenti 30 x 1 o 90 (3 x 30 x 1) compresse in blister in alluminio/PVC divisibili per dose unitaria.
English: Hepatic events
Italian: Eventi epatici
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Co-administration of efavirenz and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz ed Erba di San Giovanni o preparazioni fitoterapiche conteneti Erba di San Giovanni è controindicata.
English: Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Italian: Medicinali usati per il trattamento di convulsioni/attacchi convulsivi (anticonvulsivanti): carbamazepina, fenitoina, fenobarbital.
English: Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Italian: Efavirenz è controindicato con l'uso concomitante di farmaci (che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc e torsioni di punta) come: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici compresi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, imidazolo , e agenti antimicotici triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3)
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Italian: La media geometrica della Cmin di indinavir (0,33 mg/l), quando somministrato con ritonavir ed efavirenz, è stata più alta della media storica della Cmin (0,15 mg/l) dell'indinavir somministrato da solo al dosaggio di 800 mg q8h.
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Italian: SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
English: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Italian: Depomedroxiprogesterone acetato (DMPA)/efavirenz (150 mg im DMPA in dose singola
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Italian: Disturbi psichiatrici comune alterazioni dell'attività onirica, ansia, depressione, insonnia*
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Italian: Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di grave depressione, morte per suicidio, mania, comportamento psicotico e catatonia.
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 600 mg di efavirenz in compresse rivestite in volontari non infetti sono rispettivamente aumentate del 28% (IC 90%: 22-33%) e del 79% (IC 90%: 58-102%), quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla biodisponibilità di una dose da 600 mg in compresse somministrata senza cibo (vedere paragrafo 4.4).
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le dosi raccomandate di efavirenz in associazione con un PI e/o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 mesi e i 17 anni.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Italian: Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz o con un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti.
English: Cross resistance
Italian: Resistenza crociata
English: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 to ↑26)
Italian: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (da ↓10 a ↑26)
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA Outer carton
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Scatola esterna:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
Italian: due capsule da 200 mg una compressa da 600 mg o tre capsule da 200 mg
English: Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz con atazanavir/ritonavir non è raccomandata.
English: Cetirizine: AUC: ↔
Italian: Cetirizina: AUC: ↔
English: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations: CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations: CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Italian: Cmin: ↓ 47% (da ↓ 41 a ↓ 53) (diminuzione delle concentrazioni di carbamazepina: induzione del CYP3A4; diminuzione delle concentrazioni di efavirenz: induzione del CYP3A4 e del CYP2B6n)