FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2), nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene; klinické skúsenosti u takýchto pacientov sú obmedzené.
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Slovak: Vhodná dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Slovak: Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
German: Schwere allergische/ anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Bronchospasmus), Sarkoidose
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Slovak: Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Enbrel abzusetzen.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.
German: Zeit
Slovak: Čas
German: Jede Injektion sollte mindestens 3 cm von derjenigen Injektionsstelle entfernt verabreicht werden, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta, kam ste podali injekciu naposledy.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Slovak: • ak má dieťa akúkoľvek infekciu.
German: Sie dürfen nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums (Monat und Jahr) nicht verwendet werden.
Slovak: Nesmú sa použiť po uvedenom mesiaci a roku.
German: Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Enbrel vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Enbrel zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
German: Verabreicht Ihnen jemand anderer die Injektion, kann auch die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: 1 ml vody na injekcie
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a.
German: Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.
Slovak: Pokiaľ vám lekár nedal tieto pokyny, prosím, kontaktujte ho.
German: Sie können den Pen jetzt von der Haut heben (siehe Abb. 7).
Slovak: Teraz môžete zdvihnúť pero z pokožky (pozri obrázok 7).
German: Die Auswirkung von Enbrel auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča okamžité použitie.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Slovak: Avšak, nemožno vylúčiť, že sa s kombináciou Enbrelu a metotrexátu nemôže spájať zvýšený výskyt infekcií.
German: In offenen Langzeitstudien (bis zu 34 Monate), in denen Patienten ohne Unterbrechung Enbrel erhielten, war das klinische Ansprechen anhaltend und die Sicherheit war vergleichbar mit der in kürzeren Studien.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
German: Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Slovak: Enbrel sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Slovak: Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Enbrelu.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel im Vergleich zu anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (Ansprechen auf andere systemische Therapien) wurde nicht im Rahmen von Studien untersucht, die Enbrel direkt mit anderen systemischen Therapien vergleichen.
Slovak: Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách Enbrelu s inými systémovými terapiami.
German: Ärzte sollten Enbrel mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní Enbrelu u pacientov, ktorí majú stredne ťažkú až ťažkú alkoholová hepatitídu.
German: Nach 12 Monaten war die radiologische Progression in der Enbrel-Gruppe signifikant geringer als in der Methotrexat-Gruppe, während die Kombinationstherapie bei der Verlangsamung der radiologischen Progression signifikant besser war als beide Monotherapien (siehe unten stehende Grafik).
Slovak: V skupine liečenej Enbrelom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
Slovak: Ihla zostane chránená vo vnútri pera až do aktivácie pera.
German: Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Slovak: Kombinácia Enbrelu a anakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
German: Nach Markteinführung wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu einem Alter von 22 Jahren), die mit TNF-Antagonisten (Initiierung der Therapie ≤ 18 Jahre), einschließlich Enbrel, behandelt wurden, maligne Erkrankungen gemeldet, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu (začiatok liečby  18 rokov) boli hlásené malignity, niektoré fatálne.
German: Wenn die Kanüle korrekt angesetzt ist, sollten Sie einen leichten Widerstand spüren und dann einen „Plopp", wenn die Kanüle die Mitte des Stopfens durchstößt.
Slovak: Ak je ihla správne vyrovnaná, mali by ste cítiť malý odpor a potom "rup", keď ihla prejde stredom zátky.
German: Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Slovak: Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
German: Ein Patient mit rheumatoider Arthritis verabreichte sich selber versehentlich zweimal wöchentlich 62 mg Enbrel subkutan über einen Zeitraum von 3 Wochen, ohne Auftreten von Nebenwirkungen.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
German: Enbrel wird zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet:
Slovak: Enbrel sa predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Slovak: Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Enbrel spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.
German: Woche 52 a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Slovak: 52. týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
German: Weiße Kanülenkappe
Slovak: Biely uzáver ihly
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche.
Slovak: • Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts berührt.
Slovak: Uistite sa, že hrot sa ničoho nedotýka.
German: Thrombozytopenie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
German: Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Anfälle
Slovak: demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg Enbrel durchgeführt.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
German: • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Slovak: Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
German: Entnehmen Sie eine Fertigspritze und einen Alkoholtupfer und legen Sie diese auf die Arbeitsfläche.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú striekačku a jeden alkoholový tampón a položte ich na pracovnú plochu.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
German:  TSS  Erosionen  JSN 
Slovak: TSS Erozívne skôre JSN
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Slovak: Stredný distribučný objem etanerceptu je 7,6 l, zatiaľ čo distribučný objem v ustálenom stave je 10,4 l.
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: Preto sa kombinované použitie Enbrelu s anakinrou neodporúča (pozri časť 4.5 a 4.8).
German: Wenn bei einem Patienten eine HBV-Infektion auftritt, sollte Enbrel abgesetzt werden und es sollte eine wirksame antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie Enbrelu prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou terapiou s príslušnou podpornou liečbou.
German: 50 mg 1 x/Wo n = 166 Woche n =
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n = 166 týždeň n =
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 000 ľudí): zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Slovak: Ihla zostane v dlhšej časti obalu.
German: Dieser Abschnitt ist in folgende Unterabschnitte gegliedert:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
German: Achten Sie darauf, nicht den Kolben herunter zu drücken.
Slovak: Dajte pozor, aby ste nezatlačili piest.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Enbrel während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
German: • wenn Sie oder das Kind an irgendeiner Infektion leiden.
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte akúkoľvek infekciu.
German: Es ist wichtig, dass der Adapter-Dorn den Stopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt.
Slovak: Je dôležité, aby hrot adaptéru úplne prenikol zátkou liekovky.
German: Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Slovak: Používanie Enbrelu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
German: Die Enbrel-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
German: Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Ženy používajúce Enbrel nemajú dojčiť, pretože Enbrel sa vylučuje do materského mlieka.
German: Vor Einleiten einer Enbrel-Therapie sollten die Patienten auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
German: 30 Monate
Slovak: 30 mesiacov.
German: Im Folgenden werden die bekannten Nebenwirkungen von Enbrel, gruppiert nach abnehmender Häufigkeit, aufgelistet:
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Enbrelu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
German: Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern des Pens beschädigt wird, verbiegen Sie die weiße Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und setzen Sie sie nicht wieder auf, wenn sie einmal entfernt wurde.
Slovak: Aby sa predišlo poškodeniu ihly vo vnútri pera, neohýbajte biely uzáver na ihle počas jeho odstraňovania a opätovne ho nenasadzujte.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis ( 3 geschwollene Gelenke,  3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitisähnliche Ankylose.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu ( 3 opuchnuté kĺby a  3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) spondylitis-like ankylóza.
German: Injizieren Sie langsam in einem Winkel zwischen 45° und 90° zur Haut.
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Slovak: Bez liečby sa u pacientov sledovalo znovu objavenie ložísk (PASI 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi baseline a týždňom 24).
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/ oder
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
German: Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
German: • Das Risiko einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF)
Slovak: Riziko kongestívneho zlyhania srdca (CHF).
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Slovak: Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia.
German: Angioödem, Psoriasis (einschließlich Erstmanifestation oder Verschlechterung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fußsohlen), Urtikaria, psoriasisartiger Hautausschlag
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei dem Kind auftritt, geben Sie dem Kind kein Enbrel mehr.
Slovak: Ak sa stane dieťaťu čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte dieťaťu viac Enbrel.
German: Enbrel + Methotrexat
Slovak: Enbrel + Methotrexate
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist die Mitte der Oberschenkel-Vorderseite.
Slovak: Odporúčané miesto pre podanie injekcie je predná strana stehien.
German: • Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Slovak: Rozdiel medzi samotným Enbrelom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný (p <
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Enbrel oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Enbrel nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Enbrel behandelten Patienten signifikant höher.
Slovak: Vo fáze II randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 48 hospitalizovaných pacientov liečených Enbrelom alebo placebom na stredne ťažkú až ťažkú alkoholovú hepatitídu Enbrel nebol účinný a miera úmrtnosti u pacientov liečených Enbrelom bola po 6 mesiacoch signifikantne vyššia.
German: Falls die Kanüle nicht korrekt angesetzt ist, werden Sie einen konstanten Widerstand und keinen „Plopp" spüren, wenn sie durch den Stopfen dringt.
Slovak: Ak nie je ihla správne vyrovnaná, budete cítiť trvalý odpor, keď bude prechádzať cez zátku a nebudete cítiť "rup".
German: Da Immunglobuline, wie auch viele andere Arzneimittel, in die Muttermilch übergehen können, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Enbrel zu unterbrechen ist.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Enbrelom počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Slovak: TNF-antagonisty, tak ako Enbrel, ovplyvňujú imunitný systém a ich použitie môže ovplyvniť obranyschopnosť tela voči infekcii a nádoru.
German: Die Verschlusskappe enthält Trockenkautschuk (Latex) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchý prírodný kaučuk (latex) (pozri časť 4.4).
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert Placebo
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového Sharp skóre z východiskového stavu Placebo