FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking PKC beta, ruboxistaurin is expected to prevent damage to the blood vessels and loss of vision.
Polish: Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia.
English: The active substance in ARXXANT, ruboxistaurin, blocks the activity of the enzyme protein kinase C (PKC) beta.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
English: Ref. EMEA/117441/2007
Polish: EMEA/44530/20082
English: How is ARXXANT expected to work?
Polish: Jak powinien działać ARXXANT?
English: What was ARXXANT expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with ARXXANT.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT.
English: Retinopathy is damage to the blood vessels within the retina, the light-sensitive surface at the back of the eye.
Polish: Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of ARXXANT had not been proven adequately in the clinical study.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of ARXXANT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
English: The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that ARXXANT could not have been approved for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat ARXXANT może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
English: ARXXANT was expected to be used to treat adult patients who have moderate to severe non-proliferative retinopathy as a complication of diabetes.
Polish: Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy.
English: This damage causes the blood vessels to leak fluid, leading to swelling in the retina.
Polish: Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki.
English: On 13 March 2007, Eli Lilly Nederland B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for ARXXANT, for the treatment of diabetic retinopathy in adult patients with moderate to severe non-proliferative retinopathy.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study.
Polish: W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia.
English: 49 x 1 tablets (unit dose)
Polish: 49 x 1 tabletek (dawka jednostkowa)
English: 84 (4 x 21) tablets (multipack)
Polish: 84 (4 x 21) tabletki (opakowanie zbiorcze)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
English: 100 mg / 40 mg
Polish: Maviret 100 mg / 40 mg tabletki powlekane
English: Maviret
Polish: Moc
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane.
English: However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
Polish: Jednakże kliniczne okoliczności tych przypadków są tak odmienne, że niemożliwe jest wyciągnięcie ogólnego wniosku.
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania: zaleca się hospitalizację.
English: A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Polish: Należy rozważyć postawienie diagnozy NMS, nawet jeśli występują nie wszystkie wymienione objawy.
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Polish: T1/2 tolkaponu wynosi około 2 godzin.
English: Increases were approximately two times more likely in females.
Polish: Do zwiększenia aktywności AlAT dochodziło około dwukrotnie częściej u kobiet.
English: Investigator's global assessments of efficacy also showed significant improvement.
Polish: Także wyniki łącznej oceny skuteczności dokonanej przez badaczy wskazują na istotną poprawę kliniczną.
English: Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji (Vss) tolkaponu jest mała (9 l).
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Polish: Ogólna częstość niepożądanych działań zwiększyła się w niewielkim stopniu.
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsu: Pacjentów należy regularnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsu.
English: There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tolkaponu u kobiet w ciąży.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Polish: Nie stosować leku Tasmar, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Tasmar w czasie ciąży.
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Polish: Tasmar nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
English: Before beginning treatment:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
English: - Impulse control disorders (inability to resist the impulse of an action that could be harmful).
Polish: zaburzenia kontroli impulsów (niezdolność odparcia impulsu, który może być szkodliwy).
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Polish: o silnego przymusu niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji.
English: o Uncontrolled excessive shopping or spending.
Polish: o niekontrolowanego kupowania lub nadmiernego wydawania pieniędzy.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: Time of day Dose
Polish: Pora dnia Dawka
English: - if you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
English: How to take the medication:
Polish: Jak stosować lek:
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Polish: Tasmar należy popijać 1 szklanką wody.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Polish: Z tego powodu, wystąpienie istotnych klinicznie interakcji dotyczących cytochoromu CYP2C9 wydaje się mało prawdopodobne.
English: The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Polish: Poniższe propozycje są oparte na rozważaniach właściwości farmakologicznych i nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
English: Also contains lactose.
Polish: Zawiera także laktozę.
English: The onset of effect occurs after the first administration.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Polish: Brak istotnego wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
English: The following preventive measures have to be considered.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie następujących środków ochronnych.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Polish: Procesy redukcji do aminy (putative amine), jak również następczej N-acetylacji, zachodzą jedynie w niewielkim zakresie.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Polish: Obserwowano interakcję z benzerazydem, mogącą prowadzić do zwiększenia stężenia benzerazydu oraz jego czynnego metabolitu.
English: 35-959 Rzeszów Poland
Polish: 35-959 Rzeszów Polska
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Polish: Liczba (odsetek) chorych, u których uzyskano poprawę w zakresie zarówno pierwotnego jak i wtórnego punktu końcowego
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Polish: Należy również zauważyć, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby.
English: Clinical Efficacy and Safety
Polish: Skuteczność Kliniczna i Bezpieczeństwo Stosowania:
English: Tolcapon e N=75
Polish: Tolkapon N = 75
English: The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Polish: Kolejne dawki leku Tasmar należy przyjmować 6 i 12 godzin później.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Polish: Tasmar blokuje ten enzym i w ten sposób spowalnia rozkład lewodopy.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Polish: W tym przypadku lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, aby oceniać jej krzepliwość.
English: Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Polish: Tolkapon w istotny sposób zmniejsza powstawanie 3-OMD.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Polish: o napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest potrzebne do zaspokojenia głodu).
English: other important symptoms are high fever and mental confusion.
Polish: inne ważne objawy to wysoka gorączka i splątanie.
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Z tego powodu, produkt Tasmar powinien być stosowany w czasie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści z jego podawania usprawiedliwiają ryzyko dla płodu.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Polish: Spożycie posiłku opóźnia i zmniejsza wchłanianie tolkaponu, jednak względna biodostępność dawki leku przyjętego z posiłkiem nadal sięga 80-90%.
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Polish: Generalnie, średnie maksymalne stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) i czas jego wystąpienia (tmax) nie ulegają zmianie.
English: Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Polish: W badaniach prowadzonych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona potwierdzono, że maksymalne działanie uzyskuje się podczas stosowania dawki 100-200 mg tolkaponu.
English: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland
Polish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Polish: Ponadto lekarz przerwie terapię lekiem Tasmar, jeśli po 3 tygodniach nie nastąpi poprawa na tyle istotna, aby usprawiedliwić ryzyko związane z dalszym leczeniem.
English: The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Polish: Pierwotny punkt końcowy stanowił odsetek chorych, u których uzyskano wydłużenie fazy ON o godzinę lub dłużej (patrz Tabela 1).
English: Dose and frequency of administration
Polish: Dawka i częstość podawania
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Tasmar z jedzeniem, piciem i alkoholem Tasmar można przyjmować niezależnie od posiłków.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zarówno przypadkowego jak i zamierzonego przedawkowania tabletek zawierających tolkapon.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Polish: Niezbyt często - uszkodzenie wątroby, w rzadkich przypadkach ze skutkiem śmiertelnym
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Polish: Związek ulega ponadto metylacji przez COMT do 3-O-metylo-tolkaponu i jest następnie metabolizowany przez cytochromy P450 3A4 i P450 2A6 do alkoholu pierwszorzędowego (hydroksylacja grupy metylowej), który zostaje następnie utleniony do kwasu karboksylowego.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Polish: *: Działania niepożądane dla których nie można było określić częstości w badaniach klinicznych (tj. konkretnego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniach klinicznych ale zgłaszano je wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu) są oznaczone gwiazdką (* ) a kategorię częstości obliczono zgodnie z wytycznymi UE.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Polish: Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku w celu zrekompensowania pominiętych pojedynczych dawek.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Polish: Nasilenie tego działania było zależne od dawki benzerazydu.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Polish: Dane dotyczące ponad 400 pacjentów potwierdziły, że w szerokim zakresie wartości klirensu kreatyniny (30 - 130 ml/min), farmakokinetyka tolkaponu nie zależy od czynności nerek.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Polish: Największa dawka tolkaponu stosowana u ludzi wynosiła 800 mg trzy razy na dobę, z jednoczesnym podaniem i bez jednoczesnego podawania lewodopy, w trwającym tydzień badaniu prowadzonym w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
English: The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 65%.
English: These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Polish: Występujące działania niepożądane były możliwe do przewidzenia w oparciu o znajomość niepożądanych działań każdego z trzech stosowanych leków.
English: Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zastosowanie poniższych środków ochronnych.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że kobiety są obciążone większym ryzykiem uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określa się zgodnie z następującą konwencją:
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Polish: Dostosowanie dawki lewodopy jest najczęściej konieczne w ciągu 1-2 dni od przerwania podawania produktu Tasmar.
English: Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: produkt Tasmar zawiera laktozę.
English: p value 95 % CI
Polish: 95% CI
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Polish: Uszkodzenie mięśni może niekiedy powodować ciemne zabarwienie moczu.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Polish: Główny szlak metaboliczny przemian tolkaponu polega na koniugacji do nieaktywnego glukuronidu.
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Polish: Wynika to ze zmniejszenia klirensu L-dopy, czego konsekwencją jest wydłużenie okresu półtrwania (t1/2) lewodopy w fazie końcowej eliminacji.
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Polish: Po zastosowaniu dawki 200 mg, maksymalne zahamowanie COMT w erytrocytach wynosi średnio powyżej 80%.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX01
English: What Tasmar is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Polish: Wchłanianie: wchłanianie tolkaponu jest szybkie, a tmax wynosi około 2 godzin.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Polish: Tasmar zastosowany z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi może powodować nadmierną senność (ospałość) i epizody nagłego zaśnięcia (można nagle zasnąć).
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Polish: Lekarz powinien zawsze rozpocząć terapię od standardowej dawki (100 mg (1 tabletka)) trzy razy na dobę.
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Polish: Tolkapon jest lekiem o małym współczynniku ekstrakcji (współczynnik ekstrakcji = 0,15) i umiarkowanym klirensie systemowym wynoszącym około 7 l/h.
English: If this happens notify your doctor.
Polish: W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym swojego lekarza.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Polish: o zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym.
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Polish: Pojedyncze przypadki wskazujące na NMS były związane z terapią produktem Tasmar.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS):
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Polish: Jednak nie stwierdzono żadnych objawów toksycznego działania na nerki w grupie otrzymującej mniejsze dawki.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (leki dostępne bez recepty lub zioła).
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Tasmar u chorych w podeszłym wieku.
English: Do not break or crush the tablets.
Polish: Nie należy łamać ani kruszyć tabletek.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę karbidopy - substratu COMT.
English: Tasmar contains lactose
Polish: Tasmar zawiera laktozę
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Polish: Tasmar 100 mg (tylko na zewnętrznym opakowaniu)
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Polish: Tasmar wpływa na objawy choroby Parkinsona.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Polish: Jednakże uważa się, że wczesne wykrycie polekowego uszkodzenia wątroby oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Polish: Katecholaminy i inne leki metabolizowane przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT): tolkapon może wpływać na właściwości farmakokinetyczne leków metabolizowanych przez COMT.
English: Sweating increased
Polish: Wzmożone pocenie się
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Polish: Co to jest lek Tasmar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasmar Jak stosować lek Tasmar
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Polish: W badaniu interakcji, tolkapon nie powodował zmian farmakokinetyki tolbutamidu.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Polish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Szwecja
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym prowadzonym u myszy lub psów nie zaobserwowano podobnych zmian dotyczących nerek.
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach obserwowano toksyczne działanie tolkaponu na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).