FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek produktu leczniczego Herceptin wynoszących maksymalnie 960 mg nie zgłaszano przypadków nieoczekiwanych reakcji.
Latvian: Vienreizējas Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devas līdz 960 mg ievadītas bez ziņotas nevēlamas iedarbības rašanās.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące działań w celu minimalizacji ryzyka, spójnych z europejskim planem zarządzania ryzykiem, przedstawiono w punkcie 4.4.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, detalizēti norādīti 4.4. apakšpunktā.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Latvian: Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
Polish: Lek Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Latvian: Iekrāsota tikai daļa šūnas membrānas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Pirms terapijas sākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Latvian: Farmakokinētikas dati no pētījuma H4613g/GO01305 liecināja, ka karboplatīns neietekmē trastuzumaba FK.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Latvian: Vienā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Polish: Wątpliwy
Latvian: Apšaubāms
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Latvian: • būtiskas nevēlamas blakusparādības (vairumu no tām atklāja, jo pacients tika hospitalizēts vai paildzinājās hospitalizācija): 14,1 %, salīdzinot ar 21,5 % - lietojot attiecīgi intravenozi ievadāmo zāļu formu un subkutāni lietojamo zāļu formu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Herceptin do podawania podskórnego zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej).
Latvian: Ja pacients aizmirst ievadīt Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devu, nākamo 600 mg devu (t.i., aizmirsto devu) ieteicams ievadīt pēc iespējas ātrāk.
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Polish: 8mg/kg + 6mg/kg co trzy tygodnie
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Polish: • CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle Następnie, po zabiegu operacyjnym
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Latvian: Lai iegūtu precīzus un izmantojamus rezultātus, izmeklēšana jāveic specializētās laboratorijās, kas var nodrošināt ticamību izmeklēšanas procedūrām.
Polish: Ze względu na znaczący wpływ masy ciała na eliminację trastuzumabu i stosowanie stałej dawki w przypadku podania podskórnego różnica w narażeniu pomiędzy postacią podawaną podskórnie a postacią dożylną była zależna od masy ciała: w przypadku pacjentów o wadze <51 kg średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była o około 80% wyższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym, natomiast w grupie o najwyższej masie ciała (>90 kg) wartość AUC była o 20% niższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym.
Latvian: Nozīmīgās ķermeņa masas ietekmes dēļ uz trastuzumaba klīrensu un fiksētās devas subkutānai ievadīšanai dēļ kopējās iedarbības atšķirība starp subkutānu un intravenozu ievadīšanu bija atkarīga no ķermeņa masas - pacientiem, kuru ķermeņa masa bija < 51 kg, trastuzumaba vidējais līdzsvara stāvokļa AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par aptuveni 80 % lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas, bet lielākās ķermeņa masas grupā (> 90 kg) AUC pēc subkutānas ievadīšanas bija par 20 % mazāks nekā pēc intravenozas terapijas.
Polish: (6,2-no)
Latvian: (6,2-ne)
Polish: Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Latvian: Herceptin var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Latvian: Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Katrā kārbiņā ir viens flakons.
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej <1 μg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiagnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Schemat chemioterapii przedoperacyjnej obejmował stosowanie docetakselu (75 mg/m²), po którym podawano FEC (5FU, epirubicynę i cyklofosfamid) w standardowej dawce.
Latvian: Pirmsoperācijas ķīmijterapijas shēma sastāvēja no docetaksela (75 mg/m²), pēc tam lietojot FEC (5FU, epirubicīnu un ciklofosfamīdu) standarta devā.
Polish: Kontrola serca).
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes).
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp kreiso un labo augšstilbu.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: • pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Latvian: • Jūs jebkad esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Polish: Zmniejszenie masy ciała/utrata masy ciała
Latvian: Samazināta ķermeņa masa/novājēšana
Polish: Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas kādas blakusparādības.
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: • astma • zakażenie płuc
Latvian: • astma; • plaušu infekcija;
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący produkt Herceptin w formie dożylnej.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MBC, EBC, AGC vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros lietots Herceptin intravenozi (i.v.).
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Herceptin może być podawany raz w tygodniu.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Polish: • dodatkowe cykle adjuwantowe produktu Herceptin (do ukończenia 1 roku terapii)
Latvian: • adjuvanta Herceptin papildu cikli (lai noslēgtu 1 gadu ilgu ārstēšanas periodu).
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā:
Polish: Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Latvian: Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Polish: España Roche Farma S.A.
Latvian: Roche Farma S.A.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Latvian: Herceptin paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po (EXP).
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona etiķetes pēc EXP.
Polish: Wyniki były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej.
Latvian: Rezultāti atbilda zināmajam Herceptin intravenozās un Herceptin subkutānās zāļu formas drošuma profiliem.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Polish: Docetaksel3 n=94
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Polish: Cmax,ss**
Latvian: Cmax,lsv**
Polish: Różnice pomiędzy postaciami leku były głównie obserwowane w czasie adjuwantowej fazy leczenia (monoterapii) i wynikały w głównej mierze z liczby pooperacyjnych zakażeń rany, a także innych rodzajów zakażeń,
Latvian: Atšķirības starp zāļu formām novēroja galvenokārt adjuvantās terapijas fāzē (monoterapija), un tās pārsvarā bija pēcoperācijas brūces infekcijas, bet bija arī dažādas citas infekcijas, piemēram, elpceļu infekcijas, akūts pielonefrīts un sepse.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu produktu Herceptin.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc Herceptin infūzijas sākšanas.
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Latvian: Herceptin nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,9 lat w grupie AC→D oraz 3,0 lata w grupach AC→DH oraz DCarbH.
Latvian: AC→D grupā vidējais novērojumu ilgums bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Polish: Ze względu na fakt, iż produkt Herceptin nie zawiera żadnych środków bakteriobójczych, z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Latvian: Tā kā Herceptin nesatur nekādus antibakteriālus konservantus, no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Po wyjęciu z lodówki należy podać lek Herceptin podskórnie w ciągu 6 godzin; produktu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma jāizlieto 6 stundu laikā un to nedrīkst uzglabāt par 30
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych u ludzi.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność)
Latvian: • nespēja gulēt (bezmiegs);
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu Herceptin do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Herceptin šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy produktu Herceptin.
Latvian: Vairumam pacientu simptomi izzuda un vēlāk tika veiktas nākamās Herceptin infūzijas.
Polish: paklitaksel2 N=77
Latvian: Paklitaksels2 N = 77
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego po otwarciu zawiera punkt 6.3 i 6.6.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas apstākļiem pēc zāļu iepakojuma atvēršanas skatīt 6.3. un 6.6 apakšpunktā.
Polish: 4mg/kg + 2mg/kg co tydzień
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg vienu reizi nedēļā
Polish: Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Herceptin var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herceptin podczas ciąży.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.
Latvian: Vienlaicīga anastrozola lietošana neietekmēja trastuzumaba farmakokinētiku.
Polish: Wskaźnik 6-letniego EFS wyniósł 65% w obu grupach (populacja ITT: HR=0,98 [95% CI: 0,74; 1,29]), a wskaźnik OS wyniósł 84% w obu grupach (populacja ITT: HR=0,94 [95% CI: 0,61; 1,45]).
Latvian: 6 gadu EFS rādītājs abās grupās bija 65% (ITT populācija: RA=0,98 [95% TI: 0,74;1,29]) un OS rādītājs abās grupās bija 84% (ITT populācija: RA=0,94 [95% TI: 0,61;1,45]).
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Latvian: Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība, jāpaskaidro iespējamais kaitējums auglim.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) to często występujące zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu Herceptin.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV pakāpe) ir bieži sastopama Herceptin nevēlama blakusparādība.
Polish: (dzień)
Latvian: (dienas)
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Latvian: Herceptin ir divi zāļu veidi (formas):
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri Herceptin saņēma vienlaikus ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0 %).
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5-ego - 95-ego percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3- tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK kopējās iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara fāze) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits (% )
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność produktu Herceptin podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adjuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu Herceptin efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas apstākļos.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Polish: +Reakcja anafilaktyczna
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Polish: Produkt Herceptin do podawania podskórnego zawiera rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20), enzym wykorzystywany do zwiększenia dyspersji i wchłaniania podawanych jednocześnie leków w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: Herceptin subkutāni lietojamā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20recombinant human hyaluronidase) - enzīmu, ko lieto, lai uzlabotu vienlaikus subkutāni lietoto zāļu dispersiju un uzsūkšanos.
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns.
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Latvian: Pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (<59 kg, mazākās ķermeņa masas kvartīle) Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā ievadītā fiksētā devas nebija saistīta ar palielinātu sirdsdarbības traucējumu rašanās vai nozīmīgas LVEF samazināšanas risku.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1 % , salīdzinot ar 4,6 % vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w (sekcji 4.4) Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riskvadības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Polish: Przynajmniej jedno działanie niepożądane 3 lub 4 stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentów z grupy leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej rok (16,3%).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā vismaz viena 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamā blakusparādība bija lielākam skaitam (20,4 %) pacientu nekā vienu gadu ilgās terapijas grupā (16,3 %).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, salīdzinot šīs abas zāļu formas, pacientiem, kuri saņēma zemādā ievadāmo zāļu formu, biežāk bija infekcijas un blakusparādības, kas skar sirdi un kas bija jāārstē slimnīcā.
Polish: (12,3 - no)
Latvian: (12,3-ne)
Polish: Uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy produktem Herceptin a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herceptin un klīniskos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Polish: • u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub 5fluorouracylem i cisplatyną.
Latvian: • ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Latvian: Portsmouth, NH 03801 ASV
Polish: Herceptin + paklitaksel2
Latvian: Herceptin + paklitaksels2
Polish: Wartość średnia Cmax była zgodnie z oczekiwaniami niższa w przypadku podskórnej postaci Herceptin (149 μg/ml) w porównaniu z grupą otrzymującą postać dożylną (wartość po wlewie: 221 μg/ml).
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā vidējā Cmax bija paredzami zemāka (149 μg/ml) nekā intravenozās lietošanas grupā (līmenis infūzijas beigās: 221 μg/ml).
Polish: Herceptin) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
Latvian: Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēc vidēji 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums vai pavājināta nieru darbība ietekmētu trastuzumaba izplatību.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā.
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Latvian: FP+H: Fluorpirimidīns/cisplatīns + Herceptin.