FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с бъбречно увреждане в лека степен (CLcr 50-80 ml/min) и умерена степен (CLcr 30-49 ml/min) са сходни с тази при здрави индивиди.
Estonian: Neerukahjustus: rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50 80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30 49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Viinhape
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Estonian: Patsientide omadused
Bulgarian: По време на програмата за клинична разработка появата на случаи на меланом подсказват към обмисляне на вероятната връзка с разагилин.
Estonian: Melanoomi haigusjuhtude esinemine kliiniliste uuringute käigus ajendas kaaluma võimalikku seotust rasagiliiniga.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била допускана едновременната употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤ 50 mg/дневно, тразодон ≤ 100 mg/дневно, циталопрам ≤ 20 mg/дневно, сертралин ≤ 100 mg/дневно и пароксетин ≤ 30 mg/дневно.
Estonian: Rasagiliini kliinilistes uuringutes ei olnud lubatud fluoksetiini või fluvoksamiini ja rasagiliini samaaegne kasutamine, kuid rasagiliini uuringutes olid lubatud järgmised antidepressandid ja annused: amitriptüliin ≤ 50 mg ööpäevas, trasodoon ≤ 100 mg ööpäevas, tsitalopraam ≤ 20 mg ööpäevas, sertraliin ≤ 100 mg ööpäevas ja paroksetiin ≤ 30 mg ööpäevas.
Bulgarian: EU/1/16/1090/001 (7 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 таблетки - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 таблетки - PVC/ PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 таблетки - PVC/PVDC/alu)
Estonian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al)
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Estonian: Erinevus keskmises muutuses algsest kuni 26. nädalani/lõpetamiseni (LOCF, Last Observation Carried Forward - viimane ülekantud vaatlus) oli statistiliselt oluline (UPDRS, osad IIII: 1 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Bulgarian: In vitro проучвания за метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, отговорен за метаболизма на разагилин.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) on peamine rasagiliini metabolismi eest vastutav ensüüm.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1mcg/ml (еквивалентна на стойност, която представлява 160 пъти средната Cmax ~5,9-8,5 ng/ml при пациенти с Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et rasagiliin kontsentratsioonis 1 µg/ml (võrdne kontsentratsiooniga, mis on 160 korda suurem kui keskmine Cmax ~ 5,9...8,5 ng/ml Parkinsoni tõve patsientidel pärast 1 mg rasagiliini korduvat annustamist) ei inhibeerinud tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест лекувани с разагилин.
Estonian: Neid sümptomeid on turuletulekujärgsel perioodil täheldatud ka rasagiliiniga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много Разагилин Mylan таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te võtate Rasagiline Mylani rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline Mylani tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: По време на двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания 529 пациенти са били лекувани с разагилин 1 mg/дневно в продължение на 212 пациент-години, а 539 пациенти са приемали плацебо в продължение на 213 пациент-години.
Estonian: Topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes raviti 529 patsienti rasagiliiniga annuses 1 mg/päevas 212 patsiendiaasta jooksul ja 539 patsienti said platseebot 213 patsiendiaasta jooksul.
Bulgarian: Увеличеното количество на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция.
Estonian: Tõusnud dopamiini tase ja sellest tulenev suurenenud dopamiinergiline aktiivsus vahendavad tõenäoliselt rasagiliini soodsaid toimeid, mida on näha dopamiinergilise motoorse häire mudelites.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25оС.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Bulgarian: Разагилин Mylan спомага за увеличаване и поддържане на количеството на допамин в мозъка.
Estonian: Rasagiline Mylan aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.
Bulgarian: Бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Estonian: Valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE" ja teisel küljel „1".
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsiooni toksilisuse konventsionaalsetel uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei viita kahjulikule toimele inimestel.
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в лека степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Estonian: Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 38%.
Bulgarian: Резултатите от пет провокирани проучвания с тирамин (при доброволци и пациенти, страдащи от ПБ), заедно с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (464 пациента, лекувани с 0,5 или 1 mg/ дневно разагилин или плацебо, като съпътстваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без ограничение на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без ограничение на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични ограничения на тирамин.
Estonian: Türamiini/rasagiliini koostoime: Viie türamiiniuuringu andmed (vabatahtlikel ja Parkinsoni tõvega patsientidel) koos söögijärgse koduse vererõhu jälgimise andmetega (464 patsienti, kes said lisaks levodopale rasagiliini annuses 0,5 või 1 mg päevas või platseebot 6 kuu vältel ilma türamiini piiramiseta) ning fakt, et kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ilma türamiini piiramiseta, puudusid teated türamiini/rasagiliini koostoimete kohta, viitavad sellele, et rasagiliini võib kasutada ohutult ilma türamiini piiramiseta toidus.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, винена киселина, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, стеаринова киселина.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.
Bulgarian: Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните стойности на допамин в стриатума.
Estonian: On näidatud, et rasagiliin on tugev, pöördumatu toimega MAO-B selektiivne inhibiitor, mis võib suurendada dopamiini ekstratsellulaarset taset striaatumis.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
Estonian: Rasagiliini farmakokineetika on lineaarne annuses 0,5 2 mg.
Bulgarian: Ако започвате лечение с Разагилин Mylan, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин.
Estonian: Kui alustate ravi Rasagiline Mylaniga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Разагилин Mylan заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин.
Estonian: Tuleb vältida Rasagiline Mylani samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Estonian: Seepärast, arvestades rasagiliini MAO inhibeerivat aktiivsust, ei soovitata samaaegselt kasutada rasagiliini ja dekstrometorfaani (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите>
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Estonian: petidiin (tugev valuvaigisti).
Bulgarian: През постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително редки случаи на хипертонична криза, свързана с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on rasagiliini kasutavatel patsientidel kirjeldatud vererõhu tõusu, kaasa arvatud harvad hüpertensiivse kriisi juhud, mis oli seotud teadmata koguste türamiini sisaldavate toiduainete tarbimisega.
Bulgarian: Производител: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
Estonian: Suitsetavatel patsientidel on risk rasagiliini plasmakontsentratsiooni vähenemiseks, sest seda indutseerib metaboliseeriv ensüüm CYP1A2.
Bulgarian: Разагилин Mylan
Estonian: Rasagiline Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Разагилин Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Rasagiline Mylan
Bulgarian: При Паркинсоновата болест има загуба на клетки, произвеждащи допамин в мозъка.
Estonian: Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus.
Bulgarian: Съществуват голям брой известни взаимодействия между неселективните МАО инхибитори и други лекарствени продукти.
Estonian: Selektiivsete MAO inhibiitorite ning teiste ravimite vahel esineb mitmeid teadaolevaid koostoimeid.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по подгрупи на честота, използвайки следната терминология: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimeid liigitatakse vastavalt esinemissagedusele järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Estonian: Sage: ortostaatiline hüpotensioon (3,9% vs. 0,8%)
Bulgarian: Фептилитет, бременност и кърмене
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Nederland Mylan BV
Estonian: Mylan BV
Bulgarian: При мишки, увеличено разпространение на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином е било наблюдавано при системна експозиция в дози 144 - 213 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Estonian: Hiirtel sedastati kombineeritud bronhiolaarse/alveolaarse adenoomi ja/või kartsinoomi sageduse suurenemist süsteemse ekspositsiooni kasutamisel kontsentratsioonides, mis ületasid inimesel kasutatava annuse (1 mg ööpäevas) puhul saavutatava plasmakontsentratsiooni 144...213 korda.
Bulgarian: Тези симптоми може да са подобни на наблюдаваните при неселективните МАО инхибитори.
Estonian: Need sümptomid meenutasid neid, mis esinevad mitte-selektiivsete MAO inhibiitorite korral.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
Estonian: Metaboliidi aktivatsioonil indutseeris rasagiliin kromosoomaberratsioonide sagenemise ülepiirilise toksilisusega kontsentratsioonides, mis ei ole kliinilises situatsioonis kasutatavad.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин.
Estonian: Rasagiliini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителн лечение с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
Estonian: Kestval levodoparavil patsientide annuse suurendamise uuringus, keda raviti rasagiliiniga annuses 10 mg ööpäevas, teatati kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (kaasa arvatud hüpertensioon ja posturaalne hüpotensioon), mis lahenesid pärast ravi katkestamist.
Bulgarian: течащ нос (ринит)
Estonian: • nohu (riniit);
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват дисфория, хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Estonian: Sümptomid, mida on kirjeldatud pärast rasagiliini üleannustamist vahemikus 3...100 mg, on düsfooria, hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom.
Bulgarian: Въпреки това, събраните научни доказателства предполагат, че Паркинсонова болест, а не някое конкретно лекарство, се свързва с повишен риск от рак на кожата (не само меланома конкретно).
Estonian: Sellest hoolimata annavad teaduslikud andmed alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga.
Bulgarian: Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Estonian: On olnud teateid koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Bulgarian: Много чести: дискинезия (10,5% с/о 6,2%)
Estonian: Väga sage: düskineesia (10,5% vs. 6,2%)
Bulgarian: При МАО инхибиторите има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременното им използване със симпатомиметични лекарствени продукти.
Estonian: MAO inhibiitorite puhul on olnud teateid koostoimetest samaaegsel kasutamisel koos sümpatomimeetiliste ravimitega.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini samaaegsel kasutamisel koos MAO inhibiitoritega, kaasa arvatud teise selektiivse MAO-B inhibiitoriga.
Bulgarian: Чести: депресия (5,4% с/о 2%), халюцинации (1,3% с/о 0,7%) Нарушения на нервната система
Estonian: Sage: depressioon (5,4% vs. 2%), hallutsinatsioonid (1,3% vs. 0,7%) Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапчиви завладяващи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud rasagiliiniga ravitud patsientidel täheldatud impulsikontrolli häirete käitumuslikest sümptomitest, sh kompulsioonid ehk sundkäitumine, obsessiivsed mõtted, patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne kulutamine või ostmine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Estonian: Rasagiline Mylani soovitatav annus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Estonian: Rasagiliini ja entakapooni samaaegne kasutamine suurendas rasagiliini suukaudset kliirensit 28% võrra.
Bulgarian: Тъй като разагилин усилва ефектите на леводопа, нежеланите реакциии от леводопа може да се увеличат и да се обостри съществуваща преди това дискинезия.
Estonian: Kuna rasagiliin potentseerib levodopa toimet, võivad levodopa kõrvaltoimed intensiivistuda ja olemasolev düskineesia süveneda.
Bulgarian: Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на Разагилин Mylan.
Estonian: Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline Mylani ravi lõpetamist.
Bulgarian: В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция (% пациенти), съответно разагилин спрямо (с/о) плацебо.
Estonian: Sulgudes on toodud kõrvaltoimete esinemissagedus (% patsientidest) vastavalt rasagiliini ja platseebo puhul.
Bulgarian: Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства: - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.
Estonian: Ärge võtke Rasagiline Mylani ravi ajal järgmisi ravimeid: monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: падания (4.7% с/о 3.4%)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine (4,7% vs. 3,4%)
Bulgarian: Разагилин може да се приема с или без храна.
Estonian: Rasagiliini võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, лекувани продължително с леводопа не е имало клинично значим ефект на леводопа върху клирънса на разагилин.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said lisaravina pikaajaliselt levodoparavi, ei esinenud levodoparavi kliiniliselt olulist toimet rasagiliini kliirensile.
Bulgarian: Разагилин Mylan е показан за лечение на идиопатична Паркинсонова болест (ПБ) като монотерапия (без леводопа) или като съпътстваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал.
Estonian: Rasagiline Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Bulgarian: В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on antidepressante/SNRIsid samaaegselt rasagiliiniga kasutanud patsientidel kirjeldatud serotoniinisündroomi juhtusid, millega kaasnevad agitatsioon, segasus, lihasjäikus, palavik ja müokloonus.
Bulgarian: Средното общо дневно намаление в "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Estonian: Keskmine päevane „OFF" aja vähenemine oli entakapooni rühmas (-0,80 h, 95% CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) sarnane sellega, mis esines 1 mg rasagiliini rühmas.
Bulgarian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Estonian: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Bulgarian: Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylan välja näeb ja pakendi sisu Rasagiliini tabletid on valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE" ja teisel küljel „1".
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Estonian: Samaaegne ravi teiste monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna) või petidiiniga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: главоболие
Estonian: • peavalu.
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж. точка 4.3).
Estonian: Rasagiliini ei tohi manustada koos teiste MAO inhibiitoritega (sh käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna), sest esineb mitteselektiivse MAO inhibeerimise risk, mis võib viia hüpertensiivse kriisini (vt lõik 4.3).
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Estonian: III uuringus oli keskmine erinevus võrreldes platseeboga -0,94 h, 95% CI [-1,36; -0,51], p<0,0001.
Bulgarian: Разагилин не е проявил карциногенни свойства у плъхове при системна експозиция в дози 84339 пъти по-високи от очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/дневно.
Estonian: Rasagiliinil ei ilmnenud kartsinogeenset toimet rottidel läbi viidud süsteemse ekspositsiooni uuringutes, kus kasutati 84...339 korda suuremaid plasmakontsentratsioone võrreldes inimesel kasutatava annusega 1 mg ööpäevas.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, след еднократната перорална доза на 14С-белязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 14C-ga märgistatud rasagiliini manustamist on plasma sidumine ligikaudu 60 70%.
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylani säilitada
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Estonian: Juhul, kui patsientidel kerge maksakahjustus progresseerub mõõdukaks, tuleb rasagiliini manustamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Mylani võtmist
Bulgarian: мускулно-скелетна болка
Estonian: • lihas-skeleti valu;