FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten und sich unverzüglich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen oder Symptome einer neurologischen Toxizität auftreten.
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Dutch: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van YESCARTA.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
German: Nach vollständigem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) haltbar.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
German: Symptome erfordern eine intensive Intervention und sprechen auf diese an.
Dutch: Voor symptomen is agressieve interventie nodig waarop patiënt reageert.
German: Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
German: Schweregrad 1
Dutch: Graad 1
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Dutch: • Controleer de infuuszak voor het ontdooien op eventuele beschadigingen.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
German: Es handelt sich um das diffus großzellige B-ZellLymphom (DLBCL) und das primär mediastinale großzellige B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van agressieve aandoeningen bij volwassenen met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie voor lymfodepletie-chemotherapie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die de lymfodepletie-chemotherapie krijgen.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
German: Tag vor der Behandlung mit YESCARTA.
Dutch: Geneesmiddelen die voorafgaand aan de behandeling met YESCARTA worden gegeven
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
German: Tetraplegie
Dutch: Quadriplegie
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er is febriele neutropenie waargenomen bij patiënten na infusie van YESCARTA (zie rubriek 4.8) en deze aandoening kan gelijktijdig met CRS optreden.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INFUSIONSBEUTEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Dutch: NS (12,8, NS)
German: Schweregrad 2
Dutch: Graad 2
German: Patienten mit einem Lymphom des ZNS, einer vorangegangenen allogenen Stammzelltransplantation (SZT) oder einer vorherigen Therapie mit
Dutch: Patiënten met een lymfoom in het CZS, een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie (SCT) of eerdere antiCD19 CAR of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie werden uitgesloten.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: 60 Monate.
Dutch: 60 maanden.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
German: • Sie können:
Dutch: • Het kan zijn dat u:
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
Dutch: Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Dutch: Het kan ook zijn dat de kleur van uw urine donker wordt.
German: • sich müde fühlen;
Dutch: • zich moe voelt
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met de nodige voorzichtigheid hanteren.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
German: Dehydration Hypokaliämie
Dutch: Dehydratie Hypokaliëmie
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek tegengif voor trabectedine beschikbaar.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Dutch: Als trabectedine aan het eind van de zwangerschap wordt gebruikt, moet de pasgeborene zorgvuldig op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Dutch: Neutrofiele dieptepunten ontstonden mediaan na 15 dagen en herstelden binnen een week.
German: Primärer Endpunkt n=384
Dutch: Primair eindpunt n=384
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
German: - wenn Sie an einer ernsthaften Infektion leiden.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
German: Erhöhte Gammaglutamyltransferase
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Dutch: Er werd een infusieschema van 1 uur gekozen voor het bereiken van maximale plasma waarden (Cmax-waarden) binnen het bereik van die waarden die in de kliniek werden waargenomen.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Dutch: Bij leverletsel overleed bij beide regimes minder dan 1% van de patiënten.
German: Das Distributionsvolumen von Trabectedin im Steady-State bei menschlichen Probanden übersteigt 5.000 l.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
German: ((≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) und selten ((≥ 1/10.000,
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Dutch: Duizeligheid Dysgeusie Perifere sensorische neuropathie Syncope*
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Dutch: De PR kwam overeen met een patiënt met een alveolair rabdomyosarcoom.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Yondelis is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Dutch: • Het kan zijn dat u ook een bloedinfectie (sepsis) heeft als uw immuunsysteem ernstig is aangetast.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel oder dessen Kombination mit PLD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel of de combinatie ervan met gepegyleerd liposomaal doxorubicine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Dutch: Palpitaties* Linkerventrikeldisfunctie*
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of trabectedine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Yondelis enthält Kalium
Dutch: Yondelis bevat kalium