FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ingesta de alimentos disminuye el grado y retrasa ligeramente la absorción de metformina.
Danish: Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar un control más frecuente de glucosa en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.
Danish: Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar AVANDAMET durante el embarazo.
Danish: AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Spanish: Mientras esté tomando Avandamet su médico debe saber:
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Spanish: • tobillos o pies hinchados.
Danish: • hævede ankler eller fødder.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
Spanish: La media del Vd se encuentra en el intervalo 63-276 l.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
Spanish: • sensación de hambre.
Danish: • sult.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6).
Spanish: • respiración rápida
Danish: • hurtig vejrtrækning
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por lo tanto no produce hipoglucemia.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi.
Spanish: AVANDAMET está contraindicado en pacientes con:
Danish: AVANDAMET er kontraindiceret til patienter med:
Spanish: La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día después de 8 semanas si se requiere un control glucémico mayor.
Danish: Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de Avandamet.
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Spanish: • si padece dificultades respiratorias graves
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer
Spanish: 7 El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado con una disminución de la absorción de la vitamina B12 lo cual puede provocar muy raramente una deficiencia de vitamina B12 con significación clínica (anemia megaloblástica).
Danish: 7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SmithKline Beecham Ltd
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Monitorización de la función hepática
Danish: Monitorering af leverfunktionen
Spanish: En estudio mecanísticos, se observó que el incremento de peso se debió principalmente a un aumento de la grasa subcutánea con disminución de la grasa visceral e intrahepática.
Danish: I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret i dyreforsøg med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Spanish: • Si va a tener una operación con anestesia general.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron de 4 μg/ml, incluso a las dosis máximas.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se incluyen:
Danish: Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter:
Spanish: Cómo tomarlo Trague los comprimidos con un poco de agua.
Danish: Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandamet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: BIVIRKNINGER Avandamet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido aclarada completamente.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet son una combinación de dos medicamentos distintos llamados rosiglitazona y metformina.
Danish: Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin.
Spanish: Datos de ensayos clínicos
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
Danish: 1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid).
Spanish: La relevancia clínica de esta disminución se desconoce.
Danish: Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Spanish: Avandamet contiene lactosa
Danish: Avandamet indeholder Lactose
Spanish: En estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Spanish: La disminución de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomática.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk.
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Danish: • hvis har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Spanish: Este efecto de la ingesta de alimentos no se considera clínicamente significativo.
Danish: Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restrictiva en calorías.
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVANDAMET under graviditet.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados, a medio o largo plazo: metformina reduce los niveles de colesterol total, LDLc y triglicéridos.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Spanish: El ensayo aleatorizado prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
Danish: AVANDAMET Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD03
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en situaciones en las que la función renal pueda estar alterada, por ejemplo al comenzar una terapia diurética o antihipertensiva o al iniciar un tratamiento con un AINE.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID.
Spanish: La mayoría de las fracturas ocurrieron en las extremidades superiores y las extremidades distales inferiores (ver sección 4.4).
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale underekstremiteter (se afsnit 4.4).
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al respirar
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar
Danish: • Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Spanish: Se observó una gran variabilidad inter-individuo, con una diferencia entre pacientes de 7 veces en el valor de AUC libre.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Danish: Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt.
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Danish: Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Spanish: • si ha padecido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con síntomas de pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos)
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Spanish: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
Danish: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol)
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVANDAMET o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000 incluyendo notificaciones aisladas).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Danish: Akkumulering af metabolitter i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Spanish: • orina de color oscuro.
Danish: • mørk urin.
Spanish: Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
Danish: De første symptomer på lavt blodsukker er:
Spanish: Se han detectado rosiglitazona y metformina en la leche de animales de experimentación.
Danish: Både rosiglitazon og metformin er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Spanish: Los casos notificados de acidosis láctica en pacientes que estaban tomando metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Danish: Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Spanish: Dosis media (DM) al final del tratamiento aleatorizado
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Spanish: A las dosis usuales de metformina y en las pautas de dosificación, las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzan entre las 24-48 h y son generalmente menores a 1 μg/ml.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Spanish: La dosis diaria total de AVANDAMET debe administrarse en dos tomas separadas.
Danish: Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser.
Spanish: Su médico le aconsejará dejar de tomar Avandamet durante al menos 48 horas antes y después de la operación.
Danish: Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter operationen.
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse también mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Spanish: Otras precauciones
Danish: Andre forsigtighedsregler
Spanish: Hable con su médico, ya que puede necesitar dejar de tomar Avandamet por un periodo corto de tiempo.
Danish: Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved dets ophør.
Spanish: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
Danish: • hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens.
Spanish: A continuación se reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVANDAMET.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet contienen una pequeña cantidad de lactosa.
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Spanish: La ingesta de alimentos no afectó al AUC de rosiglitazona ni de metformina cuando se administra AVANDAMET a voluntarios sanos.
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Spanish: Tenga especial cuidado con Avandamet
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandamet con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandamet i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) con gran afinidad por el PPARγ humano soluble mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
Danish: Hovedmetabolitten (pare-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i et glucosetolerance-assay hos overvægtige mus.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avandamet, los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas.
Spanish: La metformina se fragmenta en los eritrocitos.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes.
Spanish: En pacientes con niveles de hemoglobina bajos antes de comenzar el tratamiento, existe un mayor riesgo de desarrollar anemia durante el tratamiento con AVANDAMET.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi, findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med AVANDAMET.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
Spanish: Los datos disponibles con AVANDAMET coinciden con este perfil combinado de reacciones adversas.
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Danish: En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHA-klasse III, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo.
Spanish: Si se sospecha de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hospitalización inmediata del paciente (ver sección 4.9).
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
Spanish: Se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; y edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Danish: Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Danish: Ekstra kropsvæske kan forværre eksisterende hjertelidelser eller medføre hjerteinsufficiens.
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Danish: Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET.