FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikari
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter är 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών χωρίς σακχαρώδη διαβήτη η αναλογία κινδύνου ήταν 1,64 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 1,15 2,33), ενώ στην υποομάδα των ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη η αναλογία κινδύνου ήταν 0,69 υπέρ της αλισκιρένης (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,50 0,94), p-value για την αλληλεπίδραση = 0,0003.
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Rasilez.
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός των καρδιαγγειακών και νεφρικών επιπλοκών.
Swedish: I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, συγκρίθηκε αλισκιρένη σε μία στοχευμένη δόση των 300 mg με εναλαπρίλη σε μία στοχευμένη δόση των 20 mg, όταν προστέθηκαν στην καθιερωμένη θεραπεία η οποία περιελάμβανε έναν β-αναστολέα (και έναν ανταγωνιστή υποδοχέα αλατοκορτικοειδών στο 37% των ασθενών) και ένα διουρητικό όπως απαιτείται.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Noden Pharma DAC
Greek: Noden Pharma DAC
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter observerades hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år efter behandling med aliskiren upp till ett år baserat på fysisk utveckling, undersökt hos patienter med primär eller sekundär hypertension, samt neurokognitiv utveckling undersökt endast hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril) (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γενικά κλινικά σημαντική αρνητική επίδραση στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών μετά τη θεραπεία με αλισκιρένη για έως και ένα έτος βάσει της σωματικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε σε ασθενείς με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση και βάση της νευρογνωστικής ανάπτυξης που εκτιμήθηκε μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 με προηγούμενη θεραπεία με αλισκιρένη και 10 με προηγούμενη θεραπεία με εναλαπρίλη) (βλ. ενότητα 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Interaktioner med P-gp
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-gp
Swedish: I en annan juvenil toxicitetsstudie hos 14 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 300 mg/kg/dag (8,5 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med fördröjd mortalitet.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με καθυστερημένη θνησιμότητα.
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterade i en 61 % minskning av AUC för aliskiren och samtidigt intag av aliskiren 300 mg resulterade i en 38 % minskning av AUC för aliskiren.
Greek: Η συγχορήγηση χύμου γκρέιπφρουτ με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 61% της AUC της αλισκιρένης και η συγχορήγηση με αλισκιρένη 300 mg οδήγησε σε μείωση 38% της AUC της αλισκιρένης.
Swedish: Enzymet CYP3A4 är ansvarigt för denna metabolism.
Greek: Το ένζυμο το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό αυτό είναι το CYP3A4.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2x49x1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): snurrande känsla, låg nivå av natrium i blodet, andnöd, illamående, kräkningar, tecken på leverpåverkan (illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αίσθημα περιστροφής, χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, σημεία ηπατικής διαταραχής (ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών).
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och första sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie hos 8 dagar gamla råttor var aliskiren vid administrering 100 mg/kg/dag och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger maximal rekommenderad human dos) associerat med hög mortalitet och svår morbiditet.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 100 mg/kg/ημέρα και στα 300 mg/kg/ημέρα (2,3- και 6,8-φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με υψηλή θνησιμότητα και σοβαρή νοσηρότητα.
Swedish: Krospovidon, typ A Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon, K-30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη, Κ-30
Swedish: Om samtidig administrering av dessa läkemedel, som påverkar serumkaliumnivåer, är nödvändig rekommenderas rutinövervakning av kaliumnivåer.
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Swedish: Dublin 2
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Swedish: Sammantaget var den genomsnittliga åldern hos patienterna 11,8 år med 48,6% av patienterna i åldersgruppen 6-11 år och 51,4% i åldersgruppen 12-17 år. Medelvikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία για τους ασθενείς ήταν 11,8 ετών με το 48,6% των ασθενών να βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και το 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på kardiovaskulär mortalitet och morbiditetsvinst i en dubbelblind aktivt kontrollerad randomiserad studie hos 7.064 patienter med kroniskt hjärtsvikt och minskad vänsterkammarejektionsfraktion, varav 62% hade högt blodtryck i anamnesen.
Greek: Το όφελος της αλισκιρένης στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 7.064 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, εκ των οποίων 62% είχαν ιστορικό υπέρτασης.
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekt vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Greek: συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Däremot, är användning av aliskiren inte rekommenderad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, η χρήση της αλισκιρένης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I en 36-veckors studie med 820 patienter med ischemisk vänsterkammardysfunktion, gav inte tillägg av aliskiren till en standardbehandling någon fördel jämfört med placebo, med avseende på ventrikulär re-modellering, bedömd främst av slutlig, systolisk vänsterkammarvolym.
Greek: Σε μία 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av aliskiren på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της αλισκιρένης σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Swedish: Statistiskt signifikant högre incidenter vid förekomst av hjärtsvikt och ischemisk stroke för aliskiren hittades jämfört med enalapril hos patienter med NYHA I/II med hypertoni och vid förekomst av kronisk hjärtsvikt och ventrikulära extraslag hos patienter med NYHA III/IV med hypertoni.
Greek: Βρέθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου για την αλισκιρένη συγκριτικά με την εναλαπρίλη σε ασθενείς NYHA I/II με υπέρταση, και εμφάνισης χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας και κοιλιακής έκτακτης συστολής σε ασθενείς NYHA III/IV με υπέρταση.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Förekomsten av vissa biverkningar var likartad i aliskirengruppen och enalaprilgrupper medan det fanns en ökad förekomst av biverkningar med kombinationen av aliskiren och enalapril: hyperkalemi (21,4%, 13,2% och 15,9% för kombinationen, aliskiren respektive enalapril); nedsatt njurfunktion/njursvikt (23,2%, 17,4% och 18,7%) och hypotensionsrelaterade händelser (27,0%, 22,3% och 22,4%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων αλισκιρένης και εναλαπρίλης ενώ υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης: υπερκαλιαιμία (21,4%, 13,2% και 15,9% για το συνδυασμό, την αλισκιρένη και την εναλαπρίλη αντίστοιχα), νεφρική δυσλειτουργία/νεφρική ανεπάρκεια (23,2%, 17,4% και 18,7%) και συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (27,0%, 22,3% και 22,4%).
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR < 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med aliskiren, ARB eller ACE-hämmare Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, ARB eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με αλισκιρένη, ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο παράγοντα ΣΡΑΑ (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Swedish: Efter den första förlängningsstudien på 52 veckor skrevs lämpade manliga och kvinnliga pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med primär eller sekundär hypertension in i en 52 till 104 veckor lång icke-interventionell observationell förlängningsstudie utan behandling som utformats för att utvärdera långsiktig tidstillväxt och utveckling via mätningar av längd och vikt, med tillägg av utvärderingar av neurokognitiv funktion och njurfunktion som uppföljningsåtgärder och som endast genomfördes hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).
Greek: Μετά από την πρώτη μελέτη επέκτασης 52 εβδομάδων, κατάλληλοι άρρενες και θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα υπέρταση, εντάχθηκαν σε μία μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων χωρίς θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας πνευματικής και σωματικής ανάπτυξης, μέσω μέτρησης του ύψους και του βάρους με πρόσθετες αξιολογήσεις νευρογνωστικής και νεφρικής λειτουργίας ως μέτρα παρακολούθησης που πραγματοποιούνται μόνον σε ασθενείς με δευτερεύουσα υπέρταση (19 ασθενείς: 9 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη και 10 που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με εναλαπρίλη).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga (ingen känd frekvens):
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές (μη γνωστή συχνότητα): Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
Greek: Συνεπώς, η αιμοδιύλιση δεν είναι ο κατάλληλος τρόπος για την αντιμετώπιση της υπερβολικής έκθεσης με αλισκιρένη.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Rasilez vid steady state med 50 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Rasilez αυξήθηκαν κατά 50%.
Swedish: Aliskiren 150 mg (ökat till 300 mg om tolererat) tillagt till standardbehandling utvärderades i en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie på 1 639 patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion som var inlagda på sjukhus för en episod av akut hjärtsvikt (NYHA klass IIIIV) och som var hemodynamiskt stabila vid studiestart.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
Swedish: Möjliga biverkningar:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Rasilez är kontraindicerat för barn från födseln upp till 2 år. Rasilez bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering för aliskiren (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.2 och 5.3).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg aliskiren en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση της αλισκιρένης σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 280 (20x14) tabletter.
Greek: Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (20x14) δισκία.
Swedish: En ytterligare 52 till 104 veckor lång, icke-interventionell, observationell förlängningsstudie med 106 patienter (ingen studiebehandling administrerad) genomfördes med målsättningen att utvärdera långtidssäkerhet med avseende på tillväxt och utveckling hos barn i åldern 6-17 år med hypertension (primär eller sekundär) vid kärnstudiens utgångspunkt och som tidigare behandlats med aliskiren.
Greek: Μία επιπλέον μη παρεμβατική παρατηρητική μελέτη επέκτασης 52 έως 104 εβδομάδων σε 106 ασθενείς (χωρίς να έχει χορηγηθεί θεραπεία της μελέτης) διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας όσον αφορά την σωματική και πνευματική ανάπτυξη παιδιών ηλικίας 6-17 ετών με υπέρταση (πρωτεύουσα ή δευτερεύουσα) κατά την επίσκεψη αναφοράς της κύριας μελέτης που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με αλισκιρένη.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ).
Swedish: Du ska ta detta läkemedel alltid tillsammans med eller alltid utan mat en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: - Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Swedish: Vid samtidig användning krävs försiktighet
Greek: Απαιτείται προσοχή με συγχορήγηση
Swedish: Det finns därför risk för överexponering av aliskiren hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 transportsystem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Greek: Επομένως, υπάρχει μία πιθανότητα υπέρβασης του ορίου έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανώριμο σύστημα εκροής MDR1 (βλ. Παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade Rasilez inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva medel, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με αλισκιρένη έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Swedish: De finala studieresultaten indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,097 till förmån för placebo (95,4 %-igt konfidensintervall: 0,987, 1,218, 2-sidigt p=0,0787).
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,097 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Αξιοπιστίας 95,4% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,987, 1,218, δίπλευρος έλεγχος p = 0,0787).
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektive en faktor 5,8.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ιτρακοναζόλη (100 mg) αυξάνει την AUC και την Cmax της αλισκιρένης (150 mg) μέχρι 6,5-φορές και 5,8-φορές, αντίστοιχα.
Swedish: Aliskiren har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Swedish: Laboratoriefynd
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα
Swedish: Det fanns ingen signifikant fördel med att addera aliskiren till enalapril (primärt effektmått: riskkvot på 0,93 med 95% konfidensintervall: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombinationen jämfört med enalapril ensamt).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Rasilez: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,7 %).
Greek: Συγκεκριμένα υπήρξε μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της νεφρικής δυσλειτουργίας (14,5% έναντι 12,4%), υπερκαλιαιμίας (39,1% έναντι 29,0%), συμβαμάτων σχετιζόμενων με υπόταση (19,9% έναντι 16,3%) και επιβεβαιωμένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3,4% έναντι 2,7%) στα καταληκτικά σημεία.