FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Herz, Nieren, Gastrointestinaltrakt und Hoden waren weitere Zielorgane.
Dutch: Hart, nieren, maagdarmstelsel en testes waren additionele doelwitten.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met mitoxantron.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
German: Diese Arzneimittel müssen während Ihrer Behandlung mit Novantron mit Vorsicht angewendet oder ganz vermieden werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden of mogelijk vermeden worden tijdens uw behandeling met Novantron.
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Dutch: ** De causale relatie met de toediening van mitoxantron is onzeker.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel einnehmen oder anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben müssen.
Dutch: Als u een of meerdere van deze middelen gebruikt, dient uw arts mogelijk een alternatief middel aan u voor te schrijven.
German: Falls Anzeichen oder Symptome einer Paravasation auftreten, einschließlich Brennen, Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Blauverfärbung oder Ulzeration, muss die Gabe sofort beendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als er tekenen of symptomen van extravasatie zijn opgetreden, inclusief branden, pijn, jeuk, erytheem, zwelling, blauwe verkleuring of ulceratie, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Dutch: In elk individueel geval dient het behandelvoordeel afgewogen te worden tegen het mogelijk risico voor de foetus.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren vanaf de geboorte tot een leeftijd van 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet is vastgesteld.
German: o Rötung der Haut (Erythem)
Dutch: o Roodheid (erytheem)
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Dutch: Enkelvoudig en herhaald toxiciteitsonderzoek is uitgevoerd met muizen, ratten, honden, konijnen en apen.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Zytostatika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Dutch: Behandeling met mitoxantron dient gepaard te gaan met nauwgezette en frequente monitoring van hematologische en chemische laboratoriumparameters en frequente observatie van de patiënt.
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
Dutch: Systemische infecties dienen samen met of net voor aanvang van de behandeling met mitoxantron behandeld te worden.
German: Ihr Arzt wird diese Blutuntersuchungen, mit denen er insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert, häufiger veranlassen:
Dutch: Uw arts zal vaker bloedonderzoek uitvoeren, waarbij hij in het bijzonder het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) zal controleren:
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor mitoxantron.
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Dutch: Verschillen in deze schattingen kunnen afhangen van de beschikbaarheid van gegevens op late tijdstippen na de doses, het wegen van de gegevens en de gevoeligheid van de meting.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
German: Anämie Neutropenie Leukopenie
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über das erhöhte Risiko einer vorübergehenden oder persistierenden Amenorrhö informiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geïnformeerd te worden over het toegenomen risico op tijdelijke of aanhoudende amenorroe (zie rubriek 4.6).
German: Monotherapie bei Rezidiv
Dutch: Monotherapie bij recidief
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Dutch: Novantron mag niet gebruikt worden als behandeling voor multipele sclerose tijdens de zwangerschap (vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap).
German: Anwendung nach anderen MS-spezifischen Behandlungen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach Behandlung mit Natalizumab, Fingolimod, Alemtuzumab, Dimethylfumarat oder Teriflunomid wurden nicht untersucht.
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Deze behandeling dient alleen plaats te vinden na beoordeling van de voordeel-risico balans, vooral betreffende de hematologische en cardiale risico's (zie rubriek 4.4).
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Dutch: Een cumulatieve dosis van 72 mg/m² is nog steeds werkzaam en geassocieerd met minder cardiotoxicitet dan hogere cumulatieve doses.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met mitoxantron (gezien in meer dan 1 per 10 patiënten) zijn anemie, leukopenie, neutropenie, infecties, amenorroe, haaruitval, misselijkheid en braken.
German: Mitoxantron blockiert den Zellzyklus in der G2-Phase, was zu einer Zunahme der zellulären RNS und Polyploidie führt.
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
German: Es wurden tödliche Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Über Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) <50 %wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Dutch: Verkleuring van urine en andere weefsels
German: Untersuchungen der Herzfunktion vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann Ihr Herz schädigen und eine Verschlechterung Ihrer Herzfunktion oder in schwereren Fällen eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verursachen.
Dutch: Hartfunctietesten voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan uw hart beschadigen en een verslechtering van uw hartfunctie of, in ernstiger gevallen, hartfalen veroorzaken.
German: Gewichtsschwankungen Tumorlysesyndrom*
Dutch: Gewichtsschommelingen Tumorlysissyndroom*
German: Novantron muss als langsame und frei fließende Infusion in eine Vene gegeben werden.
Dutch: Novantron dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
German: - wenn Sie schwanger sind oder Sie und Ihr Partner versuchen, ein Kind zu bekommen.
Dutch: - als u zwanger bent of als u en uw partner zwanger proberen te worden - als u borstvoeding geeft.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Dutch: Vier patiënten die 140 tot 180 mg/m2 als een enkele bolusinjectie kregen, overleden ten gevolge van ernstige leukopenie met infectie.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen.
German: Eine Plasmakumulation des Wirkstoffs war nicht ersichtlich, wenn Mitoxantron entweder täglich für fünf Tage oder als Einzeldosis alle drei Wochen gegeben wurde.
Dutch: Er was geen zichtbare plasma-accumulatie van de werkzame stof wanneer mitoxantron ofwel dagelijks gedurende vijf dagen of als een eenmalige dosis elke drie weken werd toegediend.
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
German: Novantron darf auch nicht in die Flüssigkeit, die das Gehirn und Rückenmark umspült, injiziert werden (intrathekale Injektion), da dies zu schweren Schäden mit dauerhafter Beeinträchtigung führen kann.
Dutch: Novantron mag ook niet ingespoten worden in de ruimte onder de hersenen of het ruggenmerg (intrathecale injectie), aangezien dit kan leiden tot ernstige schade met permanente gevolgen.
German: Mitoxantron [Ist national auszufüllen]
Dutch: Mitoxantron [Nationaal te implementeren]
German: Mitoxantron und seine Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob die Stoffwechsel oder Exkretionswege sättigbar sind, gehemmt oder induziert werden können oder ob Mitoxantron und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Mitoxantron en zijn metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine, maar het is niet bekend of de metabole of uitscheidingsroutes verzadigbaar zijn, geremd of versterkt kunnen worden en of mitoxantron en zijn metabolieten enterohepatische circulatie ondergaan (zie rubriek 5.2).
German: Der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mitoxantron ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van geslacht, ras en nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van mitoxantron is onbekend.
German: Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden.
Dutch: In het geval van een onvolledige antileukemische respons kan een tweede inductiekuur gegeven worden met mitoxantron gegeven gedurende 2 dagen en cytarabine gedurende 5 dagen, met dezelfde dagelijkse dosisniveaus.
German: Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door mogelijke bijwerkingen, zoals verwardheid of vermoeidheid (zie rubriek 4).
German: Wenn Mitoxantron in anderen Anwendungsgebieten angewendet wird, sollte es nicht während der Schwangerschaft und vor allem nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft gegeben werden.
Dutch: Wanneer mitoxantron gebruikt wordt als behandeling voor andere indicaties, dient het niet toegediend te worden tijdens zwangerschap, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Dutch: Remmers van het BCRP-transporteiwit (bijv. eltrombobag, gefitinib) kunnen zorgen voor een verhoogde biologische beschikbaarheid.
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
German: Jede Dauer
Dutch: Elke tijdsduur
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
German: Diese Dosis wird möglicherweise angepasst, wenn: - die Kombination der Arzneimittel die Bildung weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen in Ihrem Knochenmark stärker verringert als die alleinige Anwendung von Novantron.
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
German: In Studien am Menschen wurden während der 5-tägigen Phase nach Gabe des Arzneimittels nur 10 % bzw. 18 % der Dosis in Urin bzw. Fäzes als Wirkstoff oder Metabolit wiedergefunden.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
German: Diese Berichte beinhalten Anfälle, die zum Koma und schweren neurologischen Folgen sowie Paralyse mit Darm und Blasenfunktionsstörungen führten.
Dutch: Deze meldingen omvatten convulsies leidend tot coma en ernstige neurologische restschade, en verlamming met darm- en blaasdisfunctie.
German: Mitoxantron hat sich in vitro als Substrat für das BCRP-Transporterprotein erwiesen.
Dutch: Het is aangetoond dat mitoxantron in vitro een substraat voor het BCRP-transporteiwit is.
German: Die Myelosuppression kann verstärkt sein, wenn es in einer Kombinationschemotherapie mit einem anderen myelosuppressiven Wirkstoff angewendet wird, wie z. B. zur Behandlung des Mammakarzinoms.
Dutch: Myelosuppressie kan worden versterkt wanneer het gebruikt wordt in combinatiechemotherapie met een ander myelosuppressief middel zoals bij de behandeling van borstkanker.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
German: Wird Mitoxantron in hohen Dosen angewendet (> 14 mg/m2/Tag x 3 Tag), wie zur Behandlung der Leukämie angezeigt, kommt es zu schwerer Myelosuppression.
Dutch: Wanneer mitoxantron in hoge doses (> 14 mg/m2/d x 3 dagen) gebruikt wordt, zoals geïndiceerd voor de behandeling van leukemie, zal er ernstige myelosuppressie optreden.
German: Falls dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Mitoxantron schwanger wird, muss sie über das potenzielle Risiko für den Feten informiert werden und ihr eine genetische Beratung angeboten werden.
Dutch: Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van mitoxantron, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus en dient genetische counseling aangeboden te worden.
German: Die Kardiotoxizität nimmt jedoch mit kumulativen Dosen zu.
Dutch: Cardiotoxiciteit nam echter toe met cumulatieve doses.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
Dutch: In vergelijkende oncologische studies was de algehele cumulatieve kans op matige tot ernstige afnames in LVEF 13% bij deze dosis.
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Kindern mit einer de novo akuten myeloischen Leukämie führte eine CiclosporinKomedikation zu einer um 42 % reduzierten Clearance von Mitoxantron.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij kinderen met de novo acute myeloïde leukemie resulteerde ciclosporine co-medicatie in een 42% afname van de klaring van mitoxantron.
German: In diesen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet, aber die untersuchten Maximaldosen lagen deutlich unter der beim Menschen empfohlenen Dosis (0,02-mal bzw. 0,05-mal niedriger bei Ratten bzw. Kaninchen auf mg/m2-Basis).
Dutch: Er werden geen teratogene effecten geobserveerd in deze onderzoeken, maar de maximale onderzochte doses waren ruim onder de aanbevolen humane dosis (0,02 en 0,05 maal respectievelijk bij ratten en konijnen op basis van mg/m2).
German: Paravasation* Geschmacksstörung
Dutch: - Zwelling (oedeem) - Smaakstoornissen
German: Bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO-Grad 2 bis 3 sollte die folgende Dosis 10 mg/m2 betragen, bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 muss die Behandlung abgebrochen werden.
Dutch: In het geval van niet-hematologische toxiciteiten met WHO graad 2 tot 3 dient de vervolgdosis aangepast te worden tot 10 mg/m2, in het geval van niet-hematologische toxiciteit graad 4 dient de behandeling gestaakt te worden.
German: Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Novantron Novantron kann die Zahl Ihrer Blutzellen beeinflussen.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
German: • wenn Sie früher mit Anthracyclinen oder Anthracendionen, wie z. B. Daunorubicin oder Doxorubicin,
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
German: Eine Infektion muss vor Anwendung von Novantron behandelt werden.
Dutch: Deze infectie dient behandeld te worden voordat Novantron gebruikt wordt.
German: Myokardiale Toxizität, die sich in ihrer schwersten Form als potenziell irreversible und tödlich verlaufende kongestive Herzinsuffizienz manifestiert, kann entweder während der Therapie mit Mitoxantron oder Monate bis Jahre nach Behandlungsende auftreten.
Dutch: Myocardiale toxiciteit, dat zich in zijn ernstigste vorm uit als mogelijk irreversibel en fataal congestief hartfalen (CHF), kan optreden tijdens behandeling met mitoxantron of maanden tot jaren na beëindiging van de behandeling.
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Dutch: Actieve of latente cardiovasculaire aandoeningen, voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied, voorafgaande behandeling met andere antracyclines of antracenedionen, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen kunnen het risico op cardiale toxiciteit verhogen.
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis lässt sich bei Patienten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Dutch: De farmacokinetiek van mitoxantron bij patiënten na een enkelvoudige intraveneuze toediening kan worden beschreven door een drie-compartimentenmodel.
German: Dosisanpassungen und die zeitliche Planung nachfolgender Dosierungen sollten anhand klinischer Beurteilung auf der Basis von Grad und Dauer der Myelosuppression festgelegt werden.
Dutch: Doseringsaanpassing en de timing van vervolgdoseringen dient te worden bepaald op basis van klinische beoordeling afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
German: Besondere Personengruppen
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
German: Verwirrtheit Parästhesie Lethargie
Dutch: Verwardheid Paresthesie Lethargie
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Dutch: Een complete bloedwaardebepaling, inclusief bloedplaatjes, dient gedaan te worden vóór toediening van de startdosis mitoxantron, 10 dagen na de toediening en vóór elk vervolginfuus en wanneer er tekenen en symptomen van infectie ontstaan.
German: Hämatologische Unterstützung und Antibiotikatherapie können während verlängerter Phasen von schwerer Myelosuppression erforderlich sein.
Dutch: Hematologische ondersteuning en antimicrobiële behandeling kunnen noodzakelijk zijn tijdens langdurige perioden met ernstige myelosuppressie.
German: Die gebundene Fraktion ist unabhängig von der Konzentration und wird durch die Gegenwart von Phenytoin, Doxorubicin, Methotrexat, Prednison, Prednisolon, Heparin oder Acetylsalicylsäure nicht beeinflusst.
Dutch: De gebonden fractie is onafhankelijk van de concentratie en wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van fenytoïne, doxorubicine, methotrexaat, prednison, prednisolon, heparine of aspirine.
German: Bei den 80 teilnehmenden Patienten betrugen die Medianwerte der niedrigsten Leukozyten und Thrombozytenzahlen 400/μl (WHO-Grad 4), bzw. 9.500/μl (WHO-Grad 4).
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak, wat berekend wordt in vierkante meter (m2) op basis van uw lengte en gewicht.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
German: Deshalb hat Mitoxantron das Potenzial, beim Menschen karzinogen zu sein.
Dutch: Daarom is mitoxantron mogelijk carcinogeen voor mensen.