FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn uiterst beperkte gegevens afkomstig van onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek bij zeer kleine aantallen patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
Czech: Bylo zjištěno, že u kriticky nemocných pacientů nastávají vrcholové plazmatické koncentrace kolistinu se zpožděním až 7 hodin po podání sodné soli kolistimethátu.
Dutch: Nota: De bestaande bijsluiter moet worden aangepast (waar nodig tekst invoegen, vervangen of verwijderen) zodat de volgende bewoording wordt weergegeven.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast.
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Dutch: Bij patiënten met myasthenia gravis moet gelijktijdige toediening van colistimethaatnatrium en macroliden zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine, met voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd via glomerulusfiltratie.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Dutch: Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met de mate waarin de nieren ontwikkeld zijn.
Czech: Při volbě dávky má být vzata v úvahu zralost ledvin.
Dutch: Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na het gebruik van colistimethaatnatrium diarree ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Dutch: Na infusie van colistimethaatnatrium wordt de inactieve pro-drug omgezet naar actief colistine.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Dutch: Men moet rekening houden met de kans op geneesmiddelinteracties wanneer [Productnaam] gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddel-metaboliserende enzymen remmen of induceren of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn voor mechanismen van renaal transport.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerking van colistimethaatnatrium was aseptische meningitis (zie rubriek 4.8).
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není považována za nutnou.
Dutch: Driemaaldaagse dosering is aanbevolen.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Dutch: Bovendien is het effect van een onvolledig ontwikkelde nierfunctie en metabole functie op de omzetting van colistimethaatnatrium naar colistine niet bekend.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld bij praktisch alle antibacteriële middelen en kunnen ook bij colistimethaatnatrium optreden.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder toezicht van een arts die voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Dutch: Kinderen <2 jaar 0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
Czech: 0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Dutch: Het is eventueel aanvaardbaar om de dosering in tabelvorm weer te geven.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
Dutch: Kinderen ≤40 kg 75.000-150.000 IE/kg/dag verdeeld over 3 doses.
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Dutch: Verminderde leverfunctie Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Dutch: Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersenbarrière niet in klinisch relevante mate.
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Dutch: <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog ander geneesmiddelen in?> - geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Dutch: Door de verschillende wijzen waarop de dosissterkte werd uitgedrukt, is er in het verleden verwarring ontstaan en zijn er medicatiefouten gemaakt.
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in tijd variëren voor specifieke species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium bij deze patiënten wordt toegediend.
Czech: Při podávání sodné soli kolistimethátu těmto pacientům se doporučuje postupovat opatrně.
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Dutch: a De breekpunten gelden voor een dosering van 2-3 MIE x 3.
Czech: R>4 mg/l a Hraniční hodnoty (breakpoints) se týkají dávkování 2-3 MIU x 3.
Dutch: Tabel voor omzetting van de dosis:
Czech: Převodní tabulka dávek:
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
Czech: (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) hodnoceného ve studiích in vitro na lidských hepatocytech.
Dutch: Colistimethaatnatrium ondergaat hydrolyse tot de werkzame stof colistine in een waterige oplossing.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties [Productnaam] is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Dutch: Toediening via inhalatie
Czech: Inhalační podání
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Dutch: IE
Czech: V
Dutch: Dagdosis
Czech: Dávkování
Dutch: Wanneer u [Productnaam] via een infuus gelijktijdig toegediend krijgt met [Productnaam] via inhalatie, kan dit uw risico op bijwerkingen vergroten.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s inhalačním podáním [název přípravku] u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op periorale paresthesie en paresthesie van de ledematen, wat verschijnselen zijn van overdosering (zie rubriek 4.9).
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Dutch: Resistent (R) a
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden als richtlijn voorgesteld.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Dutch: CVVHF/CVVHDF Zoals voor patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: 125.000 IE/dag
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Dutch: Er is geen doseringsadvies vastgesteld voor kinderen met een verminderde nierfunctie.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op nierschade vergroten - geneesmiddelen die uw zenuwstelsel kunnen beïnvloeden.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Dutch: Vaak gevoelige species
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Een oplaaddosis (9 MIE) kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Dutch: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Griekenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Czech: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Dutch: Altamedics d.o.o.
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Czech: Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Velká Británie PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Dutch: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Czech: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Dutch: Copenhagen S
Czech: Copenhagen S Denmark
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Czech: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Czech: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Dutch: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Dutch: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Czech: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Dutch: Von-Humboldt-Straße 1
Czech: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Dutch: powder for solution for injection poeder voor oplossing voor injectie
Czech: powder for solution for injection
Dutch: Nederland Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Dutch: Roemenië
Czech: România
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Dutch: • De dosering dient in lijn te zijn met de betreffende behandelingsrichtlijnen.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Dutch: • De beschikbare informatie over colistimethaatnatrium is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Dutch: Producten op polymyxinebasis zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar, maar het gebruik ervan is snel afgenomen door de beschikbaarheid van antibiotica met minder potentiële bijwerkingen.
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Dutch: • Bij kinderen is de voorgestelde dosis 75 000 tot 150 000 IE/kg per dag, in 3 verdeelde doses.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Dutch: Om iets te doen aan de verschillen in de uitdrukkingswijze van colistimethaatnatrium en colistine in de EU en in andere regio's zoals de VS en Australië, die hebben geleid tot rapportagefouten in de medische literatuur en potentieel kunnen leiden tot ernstige medicatiefouten, zal in de productinformatie de volgende tabel worden opgenomen:
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Dutch: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Dutch: Door de huidige ervaring zijn echter zorgen ontstaan dat de bestaande productinformatie, met name met betrekking tot dosering en de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek), mogelijk moeten worden geactualiseerd.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.