FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemoglobin decreaseda, haematocrit decreaseda, blood creatinine increaseda, glycosuriah c Adverse reaction observed with Rasilez HCT a Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren h Adverse reaction observed with monotherapy with hydrochlorothiazide * Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Spanish: Disminución de la hemoglobinaa, disminución del hematocritoa, aumento de la creatinina en sangrea, glucosuriah c Reacción adversa observada con Rasilez HCT a Reacción adversa observada con la monoterapia con aliskireno h Reacción adversa observada con la monoterapia con hidroclorotiazida * Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
English: In the event of severe and perisistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped (see section 4.8).
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilez HCT (ver sección 4.8).
English: In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Spanish: En un estudio observacional posautorización, la administración conjunta de aliskireno con IECAs o ARA II se ha asociado con un aumento del riesgo de angioedema.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (menos de 100 ppm) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
English: − Hereditary or idiopathic angioedema.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizarlo durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Palpitationsa, oedema peripherala
Spanish: Palpitacionesa, edema periféricoa
English: - if you suffer from liver problems.
Spanish: - si sufre de problemas de hígado.
English: The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Spanish: La combinación de aliskireno e hidroclorotiazida neutralizó el aumento reactivo de ARP causado por hidroclorotiazida.
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskireno se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskireno (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
English: You should take this medicine once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics (carbamazepine).
Spanish: - medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina).
English: - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal. - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida.
English: In the subgroup of patients with diabetes mellitus the hazard ratio was 1.64 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 1.15-2.33), whereas the hazard ratio in the subgroup of patients without diabetes was 0.69 in favour of aliskiren (95% Confidence Interval: 0.50-0.94); p-value for interaction = 0.0003.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskireno (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
English: Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Spanish: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
English: Caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra aliskireno en presencia de condiciones que predisponen a una disfunción renal tales como hipovolemia (p. ej. debida a una pérdida de sangre, diarrea severa o prolongada, vómitos prolongados, etc.), enfermedad cardiaca, hepática, diabetes mellitus o enfermedad renal.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Rasilez HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
English: P-gp interactions
Spanish: Interacciones con la gpP
English: There was a greater LS mean increase from Baseline in height after 104 weeks (at LT Visit 19 [Week 156], secondary hypertension patients) compared to the increase observed after 52 weeks (at LT Visit 18 [Week 104], primary hypertension patients), which is expected in these growing paediatric patients.
Spanish: Se produjo un mayor aumento de la media de CM desde el inicio en la estatura después de 104 semanas (en la visita de LT 19 [semana 156], pacientes con hipertensión secundaria) comparado con el aumento observado después de 52 semanas (en la visita de LT 18 [semana 104], pacientes con hipertensión primaria), algo esperado en estos pacientes pediátricos en crecimiento.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Spanish: Sin embargo, sería de esperar que este efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico fuese potenciado por otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Noden Pharma DAC
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuencia no conocida
English: − Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Spanish: - Hiponatremia, hipercalcemia, hiperuricemia sintomática e hipopotasemia refractaria.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Spanish: Aliskireno se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
English: An increased incidence of hyperkalaemia (20.9% versus 17.5%), renal impairment/renal failure (16.6% versus 12.1%) and hypotension (17.1% versus 12.6%) was observed in the aliskiren group compared with placebo and was greater in patients with diabetes.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskireno en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
English: Hyperkalaemiaa, hyponatraemia c, a, h
Spanish: Hiperpotasemiaa, hiponatremia c, a, h
English: Therefore, caution should be used if coadmnistering with any other hypertensive agents
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si se administra junto con otros agentes antihipertensivos.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de aliskireno ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Se ha notificado hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en individuos susceptibles, especialmente al combinar medicamentos que afectan a este sistema (ver sección 5.1).
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Spanish: - si los niveles sodio en sangre son demasiado bajos.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by components of fruit juice in the gastrointestinal tract.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de aliskireno mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte de los componentes del zumo de fruta.
English: • Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Spanish: • Producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal), debilidad (astenia)
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasilez HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Rasilez HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Spanish: Rasilez HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskireno e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación.
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskireno (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactionsh, reactivation of cutaneous lupus erythematosush, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysish
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneoh, reactivación del lupus eritematoso cutáneoh, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxicah
English: No pharmacokinetic data on Rasilez HCT are available in the paediatric population.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de Rasilez HCT en la población pediátrica.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Spanish: Blísters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
English: Concomitant administration of aliskiren with fruit juice or drinks containing plant extracts, including herbal teas, should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de aliskireno con zumo de fruta o bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Spanish: Este estudio se amplió con un estudio aleatorizado doble ciego de 52 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (al inicio del estudio anterior).
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en un 50-80%, aproximadamente.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50 o 56 comprimidos.
English: Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: Envases unitarios con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Spanish: En este estudio, 300 mg de aliskireno se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento junto con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluidas infusiones), ya que ello podría provocar una disminución en la eficacia de este medicamento.
English: Rasilez HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors).
Spanish: - analgésicos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2).
English: Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Spanish: Rasilez HCT ha mostrado ser efectivo como tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, con independencia del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
English: Pharmacokinetic interactions with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos - En estudios clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
English: In controlled clinical study, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Spanish: Estenosis de la arteria renal e hipertensión renovascular No hay datos disponibles de estudios clínicos controlados sobre el uso de Rasilez HCT en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Spanish: No se detectó un efecto reductor adicional sobre la presión arterial con 300 mg de aliskireno en comparación con 150 mg de aliskireno.
English: In this study, aliskiren at a target dose of 300 mg was compared to enalapril at a target dose of 20 mg when added to standard of care which included a beta blocker (and a mineralocorticoid receptor antagonist in 37% of patients) and a diuretic as needed.
Spanish: En este estudio, se comparó aliskireno a una dosis objetivo de 300 mg con enalapril a una dosis objetivo de 20 mg añadido al tratamiento habitual que incluyó un betabloqueante (y un antagonista del receptor mineralocorticoide en un 37% de los pacientes) y un diurético según necesidad.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during treatment with aliskiren.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskireno.
English: Information on Rasilez HCT interactions
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilez HCT
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskireno en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskireno en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
English: No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis inicial de Rasilez HCT en pacientes de edad avanzada.
English: Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
Spanish: Hipercalcemiah, hiperglucemiah, empeoramiento del estado metabólico diabéticoh
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if coadministration is considered necessary.
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea.
English: Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Spanish: Se demostró una relación entre la dosis acumulada y la respuesta con una OR ajustada de 2,1 (IC del 95%: 1,7-2,6) que aumentó hasta una OR de 3,9 (3,0-4,9) con el uso de dosis altas (~25.000 mg) y una OR de 7,7 (5,7-10,5) con la dosis acumulada más alta (~100.000 mg) (ver también sección 4.4).
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Spanish: Aliskireno a dosis de 150 mg o 300 mg al día o ramipril a dosis de 5 mg o 10 mg al día fueron administrados durante 36 semanas con la adición opcional de hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) en la semana 12, y amlodipino (5 mg o 10 mg) en la semana 22.
English: Impotenceh
Spanish: Impotenciah
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see section “Transporters” above and sections 4.2, 4.4 and 5.3).
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskireno en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver la sección “Transportadores” más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
English: Component of a multipack , can't be sold separately.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.