FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xoterna Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Czech: Účinky přípravku Xoterna Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xoterna Breezhaler používá?
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: 100 mg/ml
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
Finnish: Oraaliliuos
Czech: Vnitřní obal
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Czech: To snižuje riziko ucpání krevních cév.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Czech: Přípravek nesmí být používán v těhotenství a při užívání přípravku musí být přerušeno kojení.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid je dobře zavedená látka, která se v EU používá již řadu let, společnost poskytla informace z publikované literatury o přínosech a rizicích hydroxykarbamidu ve schválených použitích.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xromi?
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xromi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Muita tietoja Xromista
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Czech: Společnost dále poskytla informace z řady podpůrných studií.
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Finnish: Valitun menetelmän ja ajankohdan tulee kuitenkin olla sama joka päivä.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Czech: EU/1/19/1366/001
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Finnish: Xromi ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Czech: Datum otevření: ______
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Finnish: On myös olemassa vakava leukemian ja iäkkäillä potilailla ihosyövän riski, vaikkakin niiden esiintyvyys on tuntematon.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Czech: Bylo dosaženo non inferiority (p = 8,82 × 10-16) a post-hoc superiority (p = 0,023).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Czech: Trombocytopenie, anémie
Finnish: Jos olet vanhempi tai hoitaja, joka antaa lääkevalmisteen, pese kädet ennen annoksen antamista ja sen jälkeen.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Finnish: Hävitettävä 12 viikon kuluttua ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa ihosi tavanomaisilla seurantakäynneillä.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Finnish: Xromi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai aterian jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä, mutta potilaan on standardoitava antotapa ja ajankohta.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Finnish: Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Finnish: Pidä ruiskua veden alla ja liikuta mäntää ylös ja alas muutaman kerran, jotta ruiskun sisäosa puhdistuu.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 299 potilasta; 152 satunnaistettiin saamaan hydroksikarbamidia ja 147 lumelääkettä.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Finnish: Xromi-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Finnish: Vedä mäntää siihen kohtaan asteikossa, joka vastaa määrättyä annosta (kuva 4).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Finnish: - Hävitä käyttämätön sisältö 12 viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Finnish: Koirilla todettiin korjaantuvaa spermatogeneesin keskeytymistä.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Doporučuje se postupná titrace dávky, aby se zabránilo závažnějšímu útlumu kostní dřeně (viz bod 4.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat:
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Finnish: • annosta suurennetaan 5 mg:lla/kg/vrk kahdeksan viikon välein
Czech: • Dávku je třeba zvyšovat o 5 mg/kg/den každých 8 týdnů.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Finnish: Se toimitetaan 150 ml:n lasipulloissa, joissa on turvasuljin.
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Czech: Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří také nauzea, zácpa, bolest hlavy a závratě.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Czech: Infekce parvovirem B19
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza