FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Danish: Idacio indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Italian: Se così fosse, butti via la siringa in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l'operatore sanitario o il farmacista.
Danish: Kassér i givet fald injektionssprøjten i affaldsbeholderen til skarpe genstande og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p=0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p=0.019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Idacio correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Idacio korrekt ved brug af den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger den første gang.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Idaciopuò essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Idacio fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Danish: Startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Italian: HRa p Value b
Danish: P Værdi b
Italian: • artrite psoriasica,
Danish: • Psoriasisartrit,
Italian: Idacio è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Danish: Idacio bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Italian: Fallimento N (%)
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Italian: Avvertenza: Non getti via la penna pre-riempita nella spazzatura domestica.
Danish: Advarsel: Du må ikke smide pennen i skraldespanden.
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sottocutanea.
Danish: Idacio administreres som subkutan injektion.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, al bambino sarà somministrato Idacio per ridurre i segni ed i sintomi tipici della malattia di Crohn.
Danish: Hvis denne medicin ikke virker godt nok, vil dit barn blive tilbudt Idacio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti nel braccio di controllo.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: MA (EU) nr.
Italian: Contatti il medico immediatamente:
Danish: Kontakt straks lægen:
Italian: (livello iniziale)
Danish: (startniveau)
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 maj 2016
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel:
Italian: 50-80 (livello iniziale)
Danish: 50-80 (startniveau)
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Italian: • la gravità della malattia
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
Danish: Elimination t1/2 (t)
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Danish: Doseringsfrekvens (timer)/behandlingsvarighed (dage)
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Italian: Codice ATC: B02BD04
Danish: ATC-kode B02BD04
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
Danish: Der er igangværende kliniske studier til undersøgelse af sikkerheden og virkningen ved behandlingsintervaller, der er længere end en uge.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Italian: Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Chirurgia minore Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
Danish: Mindre kirurgiske indgreb Inklusive ukompliceret tandudtrækning
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Italian: Osmolalità:
Danish: Osmolalitet:
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
Danish: Blandt disse forsøgsdeltagere oplevede 8 (38 %) mindst én blødning under behandlingen med profylakse hver 14. dag, hvorimod de ikke havde nogen blødningshændelser under behandlingen med profylakse én gang om ugen.
Italian: IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Danish: IDELVION påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen tilgængelige data fra brug af faktor IX under graviditet og amning.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per fornire informazioni sull'incidenza degli inibitori nei pazienti precedentemente non trattati.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om incidensen af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome ed il numero di lotto del medicinale ogni volta che IDELVION viene somministrato ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
Danish: Ved gentagen farmakokinetisk vurdering i op til 30 uger blev der påvist en stabil farmakokinetisk profil, og den inkrementelle genfinding var konsistent over tid.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet, trombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi di farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento così come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dalla confezione blister!
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata riportata durante il trattamento con IDELVION e che impedisce al trattamento stesso di funzionare correttamente.
Danish: • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation, der er rapporteret under behandling med IDELVION, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere IDELVION.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger IDELVION.
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Italian: Lo sviluppo di inibitori è stato riportato in uno studio clinico in corso con pazienti precedentemente non trattati.
Danish: Der blev rapporteret udvikling af inhibitorer i et igangværende klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter.