FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
German: Je kürzer diese Pause ist, desto größer ist das Risiko für das Ausbleiben der Entzugsblutung und das Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung (wie es auch bei Aufschieben der Menstruationsblutung der Fall ist).
English: Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
German: Außerdem könnte eine unangemessene Exposition zur Unterbrechung der Zykluskontrolle führen und die Häufigkeit von Durchbruchblutungen erhöhen, was die Compliance beeinträchtigen und zum Absetzen von KOK führen könnte.
English: Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
German: Frauen die zu Chloasmen neigen, sollten während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung vermeiden.
English: Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
German: Diabetiker sollten daher während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva engmaschig überwacht werden.
English: 4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
German: Rigevidon ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
English: Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
German: Die Laktation kann durch KOKs beeinträchtigt werden, da diese die Menge an Muttermilch reduzieren und die Zusammensetzung der Muttermilch verändern können.
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Rigevidon basiert auf einem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, deren wichtigste die Hemmung der Ovulation und eine Veränderung des Zervikalsekretes sind.
English: If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
German: Sollte dies nicht der Fall sein, sollte die Frau angewiesen werden, der ersten der zwei aufgeführten Alternativen zu folgen und begleitend für die folgenden 7 Tage eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
English: An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
German: Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne (welches ein Frühsymptom einer cerebro-vaskulären Erkrankung sein kann) während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva muss dazu führen, einen unverzüglichen Abbruch der Anwendung oraler Kontrazeptiva in Betracht zu ziehen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption, Fructose-Intoleranz oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: − Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
German: Diabetes mit Komplikation der Mikro- oder Makroangiopathie
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung besteht in einer Reduktion der Δ4-3-oxo-Gruppe und Hydroxylierung an den Positionen 2α, 1β und 16β, gefolgt von Konjugation.
English: The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
German: Das beobachtete Schema eines erhöhten Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, auf die biologischen Effekte oraler Kontrazeptiva oder auf eine Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein.
English: The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
German: Der behandelnde Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung oraler Kontrazeptiva abgebrochen werden sollte.
English: The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
German: Die Mehrzahl der im Blut zirkulierenden Metabolite sind Sulfate des 3α, 5β-Tetrahydro-Levonorgestrels, während die Exkretion hauptsächlich in Form der Glucuronide erfolgt.
English: However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
German: Falls sie jedoch zu diesem Zeitpunkt bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss vor Beginn der Tabletteneinnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder sie muss das Eintreten der ersten Menstruationsblutung abwarten.
English: Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
German: Wechsel von Progesteron-Mono-Methoden (Progesteron-Mono oder Mini-Pillen, Injektion, Implantat) Die Frau kann von Progesteron-Mono-Pillen an jedem Tag wechseln (von einem Implantat am Tag der Entfernung des Implantats oder von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig gewesen wäre).
English: White, biconvex, circular tablets
German: Überzogene Tablette Weiße, bikonvexe, runde Tabletten.
English: After abortion in 1st trimester
German: Nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
German: KOK zeigen generell eine große pharmakokinetische Schwankungsbreite.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
German: Diese Tumore haben in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen geführt.
English: Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
German: Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen lieferten über den Effekt auf die sexuelle Differenzierung hinaus keinen Hinweis auf Teratogenität.
English: However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
German: Falls jedoch das orale Kontrazeptivum vor dem ersten Ausbleiben der Entzugsblutung nicht entsprechend den Anweisungen eingenommen wurde oder falls zwei Entzugsblutungen ausbleiben, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme des oralen Kontrazeptivums fortgesetzt wird.
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
German: Dementsprechend ist es nicht notwendig weitere Kontrazeptionsmaßnahmen zu ergreifen, wenn eine der unten beschriebenen Alternativen befolgt wird, vorausgesetzt, dass alle Tablette während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden.
English: The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
German: Der Pearl Index (Anzahl der Schwangerschaften/100 Frauenjahre) für kombinierte, niedrig dosierte, einphasige orale Kontrazeptiva, die 0,15 mg Levonorgestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol enthalten, beträgt 0,1 (Versagen der Methode).
English: Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
German: Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum cancerogen Potential lassen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen, die über die in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale diskutierten hinausgehen.
English: The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
German: Pflanzliche Präparate die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel eingenommen werden, da dieses möglicherweise zu einem Verlust der kontrazeptiven Wirkung führen kann.
English: Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
German: In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei Langzeitanwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet, jedoch ist nicht geklärt, in welchem Ausmaß diese Ergebnisse durch das Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst werden.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
German: Die Frau sollte die Tablette unverzüglich nach Bemerken der vergessenen Einnahme einnehmen, und die restlichen Tabletten sollten wie gewohnt eingenommen werden.
English: How to start Rigevidon
German: Wie mit der Anwendung von Rigevidon begonnen wird
English: The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
German: Die bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva diagnostizierten Fälle von Brustkrebs sind im Vergleich zu den bei Nicht-Anwenderinnen diagnostizierten Fällen von Brustkrebs klinisch weniger weit fortgeschritten.
English: − Severe hypertension
German: Schwere Hypertonie
English: Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die eine erhöhte Ausscheidung von Sexualhormonen zur Folge haben, können zum Auftreten von Durchbruchblutungen und zum Versagen der kontrazeptiven Wirkung führen.
English: Rigevidon coated tablets.
German: Rigevidon überzogene Tabletten.
English: The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
German: Die Ergebnisse der meisten bisher durchgeführten epidemiologischen Studien zeigen weder ein erhöhtes Risiko für Geburtsdefekte bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet hatten, noch einen teratogenen oder fetotoxischen Effekt im Falle dass der Fetus versehentlichen einer Kombination von Estrogenen und Progestagenen ausgesetzt war.
English: However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
German: Eine Literaturrecherche zeigt jedoch, dass Wirkungen auf Eierstockfunktion und Endometrium bereits bei Dosen eintreten, die erheblich niedriger als in den bisher zugelassenen KOK sind, und bestätigt nicht die Ansicht, dass KOK generell eine enge therapeutische Breite im Hinblick auf die
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
German: venöse oder arterielle Thromboembolie bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungem Lebensalter).
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
German: Rigevidon kann die Bioverfügbarkeit von Imipramin erhöhen und zu einem erhöhten Risiko einer
English: Authorisation for Rigevidon.
German: Inverkehrbringen für Rigevidon zu hegen.
English: If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
German: Falls während der Einnahme oraler Kontrazeptiva eine persistierende klinische Hypertonie auftritt, sollten diese abgesetzt und die Hypertonie behandelt werden.
English: If it is of longer duration, it should be examined for pituitary disorders , before further prescription.
German: Im Falle einer längeren Dauer sollte untersucht werden, ob eine Erkrankung der Hypophyse vorliegt, bevor eine weitere Verschreibung erfolgt.
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
German: Patienten, die längerfristig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden sollten angewiesen werden, andere Kontrazeptiva anzuwenden.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
German: Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
English: A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
German: Bis zum Ende der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung ist das Auftreten einer Entzugsblutung unwahrscheinlich, jedoch können bei ihr Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen an den Tagen der Tabletteneinnahme auftreten.
English: - Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
German: Länger anhaltende Immobilisierung, größere Operationen, Operationen an den Beinen oder schweres Trauma.
English: Other methods of contraception should be considered for those women over 35 years old who smoke.
German: Für Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollten andere Methoden zur Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden.
English: This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
German: Phenytion, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin und Rifampicin).
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
German: Falls der übliche Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten wird, kann der Konzeptionsschutz herabgesetzt sein.
English: Ethinylestradiol undergoes presystemic conjugation both in the small intestinal mucosa and in the liver.
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
English: To shift her period to another day of the week, rather than the one the woman is used to with the present tablet intake, she may be advised to shorten the forthcoming tablet-free interval by as many days as she likes.
German: Um die Menstruationsblutung auf einen anderen Wochentag als den von der Frau für die derzeitige Tabletteneinnahme gewohnten Tag zu verschieben, sollte die Frau angewiesen werden, den bevorstehenden einnahmefreien Zeitraum um die gewünschte Anzahl von Tagen zu verkürzen.
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
German: Tag des normalen Menstruationszyklus der Frau (d. h. am 1.
English: If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
German: Anwenderin nach Beendigung der zweiten Packung keine Entzugsblutung auf, muss der Arzt aufgesucht werden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen.
English: The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn Symptome auftreten, die auf bevorstehende Komplikationen hinweisen: Schwere abnorme Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
English: − Malignant tumours in the breast
German: Maligne Tumore der Brust
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
German: Ethinylestradiol verschwindet mit einer Halbwertszeit von ungefähr 29 Stunden (26-33 Stunden) aus dem
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
German: Verteilung: Levonorgestrel wird im Plasma zu einem großen Teil an Albumin und SHBG (Sexualhormon-bindendes
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
German: Anschließend setzt sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Tageszeit fort.
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
German: Anwendung und bis zu 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
German: Während der Einnahme oraler Kontrazeptiva treten jedoch wesentlich weniger VTE auf als in Verbindung mit Schwangerschaften (d.h.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
German: Durchfall kann die Wirksamkeit durch unvollständige Resorption herabsetzen.
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
German: Während des Aufschiebens können bei der Frau Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten.
English: − Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
German: Schwerwiegende oder erst kurz zurückliegende Lebererkrankungen mit noch nicht normalisierten Leberfunktionswerten
English: If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
German: Falls die Frau die Einnahme von Tabletten vergessen hat und während des ersten vorgesehenen einnahmefreien Intervalls keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in
English: Women who get severely depressed during the use of contraceptive pills should stop taking the pills and be advised to use an alternative contraceptive method while trying to determine if the symptoms are due to the oral contraceptive preparation.
German: Frauen, die während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva schwer depressiv werden, sollten die Einnahme des oralen Kontrazeptivums abbrechen und angewiesen werden eine andere empfängnisverhütende Methode anzuwenden während versucht wird herauszufinden, ob die Symptome mit dem oralen kontrazeptiven Arzneimittel zusammenhängen.
English: − Migraine with focal neurological symptoms − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
German: Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
German: Dieses erhöhte Risiko geht im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der KOK
English: Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
German: Außerdem ist bei bereits vertriebenen Präparaten eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit niedrigeren Dosen als in Rigevidon nachgewiesen worden, und auch für reine Gestagen-Methoden ist eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit mit erheblich niedrigeren Dosen als in KOK gezeigt worden.
English: Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
German: Frauen mit Hypertriglyceridämie oder eeiner positiven Familienanamnese für diese Erkrankung können bei Anwendung oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis haben.
English: In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
German: In all diesen Fällen sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
English: It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
German: Es ist möglich, die Einnahme am Tag 2-5 zu beginnen, jedoch sollte dann während des ersten Menstruationszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode angewendet werden.
English: If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
German: Sofern der Zeitpunkt der vergessenen Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Konzeptionsschutz nicht herabgesetzt.
English: Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
German: Frauen die bereits früher unter Depressionen gelitten haben, sollten engmaschig überwacht werden und die Einnahme oraler Kontrazeptiva beenden, wenn Symptome einer Depression erneut auftreten.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking Rigevidon due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of Rigevidon (see section 4.5).
German: Pflanzliche Zubereitungen die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten während der Einnahme von Rigevidon nicht angewendet werden, da das Risiko besteht, dass die PlasmaKonzentrationen absinken und damit die klinischen Wirkungen von Rigevidon vermindert werden.
English: − Present or previous benign or malignant liver tumours
German: Bestehende oder zurückliegende benigne oder maligne Lebertumore
English: Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
German: Biochemische Parameter die auf eine heriditäre oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen beinhalten aktiviertes Protein C-(APC)-Resistenz, Hyperhomocysteinämie,
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
German: Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie zeigen, können während der Anwendung aller oraler Kontrazeptiva auftreten.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
English: − Ocular disorder of vascular origin
German: Augenerkrankungen vaskulären Ursprungs