FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s podozrením na vírus eboly alebo s potvrdeným vírusom eboly, majú uplatňovať ďalšie opatrenia na kontrolu infekcie, aby zabránili kontaktu s krvou a telesnými tekutinami pacienta a s kontaminovanými povrchmi alebo materiálmi, ako sú oblečenie a posteľná bielizeň.
Greek: • Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν καταδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του δυνητικού λήπτη του εμβολίου.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akýmkoľvek koagulačným ochorením, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu alebo tvorbe podliatin.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τον εμβολιασμό Kατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Greek: Άτομα που θα εμφανίσουν φλυκταινώδες εξάνθημα μετά τη λήψη του εμβολίου θα πρέπει να καλύψουν τις φυσαλίδες μέχρι να επουλωθούν ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου μέσω των ανοικτών φυσαλίδων.
Slovak: Osoby, u ktorých sa po podaní očkovacej látky objaví vezikulárna vyrážka, si majú vezikuly prekryť, kým sa nezahoja, aby sa minimalizovalo riziko možného prenosu vírusu očkovacej látky cez otvorené vezikuly.
Greek: Η χρήση του Ervebo με άλλα εμβόλια δεν ενδείκνυται.
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Greek: Έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Slovak: Máte slabý imunitný systém
Greek: Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής προσωπικής επαφής είναι αποδεκτή ως θεωρητική πιθανότητα.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom osobnom kontakte sa považuje za teoreticky možný.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Greek: Ο Πληθυσμός Ανοσογονικότητας Κατά Πρωτόκολλο ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στο Πρωτόκολλο 012 και περιλαμβάνει όλα τα άτομα που ήταν συμβατά με το πρωτόκολλο, έλαβαν εμβολιασμό, ήταν οροαρνητικά την Ημέρα 1 και είχαν δείγμα ορού σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία που συλλέχθηκαν μέσα σε ένα αποδεκτό εύρος ημέρας.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Greek: Μετά από εμβολιασμό με Ervebo, τα άτομα μπορεί να διαγνωστούν θετικά για νουκλεϊκά οξέα της γλυκοπρωτεϊνης του Έμπολα (GP), αντιγόνα ή αντισώματα έναντι της GP του Έμπολα, τα οποία αποτελούν στόχους για συγκεκριμένους διαγνωστικούς ελέγχους για τον Έμπολα.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Greek: • Αντικείμενα που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ενός μολυσμένου ατόμου (όπως ρούχα, κλινοσκεπάσματα, βελόνες και ιατρικό εξοπλισμό).
Slovak: Veciam, ktoré mohli prísť do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami infikovanej osoby (ako je oblečenie, posteľná bielizeň, ihly a lekárske vybavenie).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Slovak: Zabezpečte, aby sa vaša krv a telesné tekutiny nedostali do blízkeho kontaktu s hospodárskymi zvieratami minimálne 6 týždňov po podaní tejto očkovacej látky.
Greek: Αυτό εφαρμόζεται γιατί μπορεί να μεταδώσετε τον ιό του εμβολίου σε αυτούς μέσω των σωματικών υγρών σας.
Slovak: Je to preto, že môžete na nich preniesť očkovaciu látku prostredníctvom svojich telesných tekutín.
Greek: • Αποφυγή επαφής με νυχτερίδες και μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας πουλερικών) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s netopiermi a nehumánnymi primátmi alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Greek: Το Πρωτόκολλο 012 ήταν μία Φάσης 3 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα τριών παρτίδων σταθερότητας και μιας παρτίδας υψηλής δόσης (περίπου πέντε φορές υψηλότερη από τη δόση στις παρτίδες σταθερότητας και από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στις άλλες Φάσης 2/3 δοκιμές) του Ervebo συγκριτικά με τον φυσιολογικό ορό ως εικονικό φάρμακο.
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
Greek: • Επαφή με σπέρμα από άνδρα που είχε Έμπολα.
Slovak: Kontaktu so semenom muža, ktorý mal ebolu.
Greek: Οι σχετικές συνεισφορές της έμφυτης, χυμικής και κυτταρομεσολαβούμενης ανοσίας στην προστασία από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ δεν είναι γνωστές.
Slovak: Relatívny príspevok prirodzenej, humorálnej a bunkami sprostredkovanej imunity na ochranu pred vírusom zairskej eboly nie je známy.
Greek: • Εάν έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία), θα πρέπει να απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα εκεί που το δέρμα έχει τραυματιστεί αφού πάρετε το Ervebo, καλύψτε το μέχρι να επουλωθεί.
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka v mieste, kde máte porušenú kožu po podaní Erveba, prekryte si ju, až kým sa nezahojí.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης ήταν ο πρωταρχικός πληθυσμός για τις αναλύσεις ανοσογονικότητας στα Πρωτόκολλα 009 και 011 και αποτελείται από όλα τα εμβολιασμένα άτομα με ορολογικά δεδομένα και περιλάμβανε δείγμα ορού που συλλέχθηκε εντός αποδεκτού εύρους ημέρας.
Slovak: Populácia celkovej analyzovanej skupiny bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokoloch 009 a 011 a pozostávala zo všetkých očkovaných osôb so sérologickými údajmi a ktorým bola vzorka séra odobraná v prijateľnom rozsahu dní.
Greek: • Το Ervebo φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Slovak: Ervebo sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Greek: • Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε κάποιο πρόβλημα αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα.
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny.
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Slovak: Ervebo vám nesmie byť podané, ak:
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος, τη γονιμότητα, ή την ανάπτυξη του εμβρύου/νεογνού.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: • osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Slovak: Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné tým u dospelých.
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ταφής
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Greek: • Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6),
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Greek: Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Πρωτόκολλο 011
Slovak: Protokol 011
Greek: • Ανοσοκατασταλμένα άτομα και άτομα που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (βλ.
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vyvinúť a zaviesť medzioperačnú kontrolu účinnej látky na celkový obsah proteínu s náležitou mierou prijateľnosti.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Slovak: Štandardné opatrenia pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie
Greek: • Το Ervebo χορηγείται για να σας προστατέψει από τη νόσο από ιό Έμπολα η οποία προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ, ο οποίος είναι ένας τύπος του ιού Έμπολα.
Slovak: Ervebo sa podáva na ochranu pred vírusovým ochorením ebola, spôsobeným vírusom zairskej eboly, čo je typ vírusu eboly.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Slovak: Očkovacia látka sa skúmala na malom počte detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Greek: Η αποβολή του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στα ούρα ή το σάλιο σε 19 από 299 ενήλικα άτομα και σε κυστίδια του δέρματος σε 4 από 10 ενήλικα άτομα.
Slovak: U 19 z 299 dospelých osôb bolo pomocou PCR zistené vylučovanie vírusu očkovacej látky močom alebo slinami a u 4 z 10 dospelých osôb kožnými vezikulami.
Greek: Το Πρωτόκολλο 011 που ονομάστηκε Δοκιμή της Σιέρα Λεόνε για την εισαγωγή ενός Εμβολίου έναντι του Έμπολα (STRIVE) ήταν μία Φάσης 2/3 τυχαιοποιημένη ανοικτή δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Ervebo σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών που εργάζονταν σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ή σε δραστηριότητες πρώτης γραμμής που σχετίζονταν με τη δράση έναντι του Έμπολα στη Σιέρα Λεόνε.
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Slovak: Očkovanie Ervebom nevylučuje potrebu použitia štandardných opatrení pri starostlivosti o pacientov so známym ochorením ebola alebo s podozrením na toto ochorenie.
Greek: Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Slovak: Očkovacia látka sa uchováva v mraze pri teplote -80 °C až -60 °C a z mrazničky sa má vybrať a rozmrazovať menej ako 4 hodiny, kým nie sú prítomné viditeľné kúsky ľadu.
Greek: Πρωτόκολλο 012
Slovak: Protokol 012
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος Μην παίρνετε αυτό το εμβόλιο την ίδια στιγμή που λαμβάνετε αίμα ή προϊόντα αίματος.
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σε συμμόρφωση με τις θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς ή τα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα, κατά περίπτωση.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Greek: Το Πρωτόκολλο 009 Συνεργασίας για την Έρευνα στα Εμβόλια του Έμπολα στη Λιβερία (PREVAIL) ήταν μία Φάσης 2 τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα των υπό δοκιμή εμβολίων έναντι του Έμπολα, συμπεριλαμβανομένου του Ervebo.
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Greek: Πάνω από το 93,8% των ληπτών του εμβολίου πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥2-φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση και ≥200 EU/mL σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με GP-ELISA και πάνω από το 80,4% των ατόμων πληρούσαν τα κριτήρια οροαπόκρισης, τα οποία καθορίστηκαν ως μία ≥4- φορές αύξηση από την αρχική κατάσταση σε οποιαδήποτε στιγμή μετά τον εμβολιασμό με PRNT.
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου στους απογόνους, πιθανώς λόγω της απόκτησης μητρικών αντισωμάτων μέσω της πλακουντιακής μεταφοράς κατά τη διάρκεια της κύησης και μέσω της γαλουχίας.
Slovak: Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením.
Greek: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ατόμων, ο ιός του εμβολίου απομονώθηκε από δείγματα εξιδρώματος άρθρωσης, υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Pri malom počte osôb sa vírus očkovacej látky získal zo vzoriek kĺbového výpotku, čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Greek: Το Ervebo αποτελείται από έναν ζώντα, εξασθενημένο, ανασυνδυασμένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας που μέσω ενός φορέα εκφράζει το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης φακέλου του ιού Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Greek: ΔΕ
Slovak: NA
Greek: Το αποψυγμένο φιαλίδιο θα πρέπει στη συνέχεια να αναστρέφεται ήπια αρκετές φορές πριν την αναρρόφηση με τη σύριγγα.
Slovak: Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
Greek: • Πονοκέφαλος,
Slovak: • bolesť hlavy,
Greek: Τι περιέχει το Ervebo
Slovak: Čo Ervebo obsahuje
Greek: Έλεγχος για Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo
Slovak: Ste testovaný na ebolu po tom, ako ste dostali Ervebo
Greek: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Greek: pfu= μονάδες σχηματισμού πλάκας
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Greek: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
Slovak: Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO).
Greek: Τα δείγματα που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να χειρίζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να επεξεργάζονται σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
Slovak: Pre subkutánne alebo intradermálne podanie nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται δεδομένα διαδικασίας και παρτίδας από τουλάχιστον 3 αντιπροσωπευτικές παρτίδες ΔΟ.
Slovak: Poskytnúť sa majú údaje o postupe a šarži minimálne 3 reprezentatívnych šarží účinnej látky.
Greek: Όταν το Ervebo χορηγήθηκε σε θηλυκούς επίμυες, τα αντισώματα έναντι του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκαν σε έμβρυα και απογόνους, πιθανώς λόγω μεταφοράς μέσω του πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και με την απόκτηση μητρικών αντισωμάτων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Pri podávaní Erveba samičkám potkana boli u plodov a mláďat detegované protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne z dôvodu trans-placentárneho prenosu počas gravidity u plodov a získaním materských protilátok počas dojčenia u mláďat (pozri časť 4.6).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Slovak: PRÍLOHA IV
Greek: Παροδική μείωση των λευκοκυττάρων του αίματος Παροδικές μειώσεις του αριθμού των λεμφοκυττάρων, των ουδετερόφιλων και των ολικών λευκοκυττάρων του αίματος κατά τις πρώτες 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε μελέτες Φάσης 1/2.
Slovak: V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Slovak: Po vybratí z mrazničky sa má na očkovacej látke vyznačiť dátum, kedy bola očkovacia látka vybratá z mrazničky a tiež nový dátum likvidácie (namiesto dátumu exspirácie uvedenom na vonkajšom obale).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου μέσω στενής επαφής με ζώα είναι αποδεκτή ως μία θεωρητική πιθανότητα.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky pri blízkom kontakte s hospodárskymi zvieratami sa považuje za teoreticky možný.
Greek: Εάν είναι εφικτό, το υγρό υπόλειμμα από πλύσεις ματιών θα πρέπει να συλλέγεται και να απολυμαίνεται πριν απορριφθεί στην αποχέτευση.
Slovak: Pokiaľ je to možné, tekutina z výplachu očí sa má pred likvidáciou do odtoku zachytiť a dekontaminovať.
Greek: • Το Ervebo δε θα πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν
Slovak: Gravidné a dojčiace ženy
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 100% (μη προσαρμοσμένο 95% CI: 63,5% έως 100%, 95% CI προσαρμοσμένο για πολλαπλότητα: 14,4% έως 100%) (0 περιστατικά στο σκέλος άμεσου εμβολιασμού, 10 περιστατικά σε 4 δακτυλίους στο σκέλος καθυστερημένου εμβολιασμού).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (neprispôsobený 95 % IS: 63,5 % až 100
Greek: • Στομαχικός πόνος,
Slovak: • bolesť žalúdka,
Greek: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου έχει ανιχνευθεί με PCR στο πλάσμα των περισσοτέρων ενήλικων ατόμων.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να αποφεύγουν τη στενή επαφή και την έκθεση των ατόμων υψηλού κινδύνου σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Greek: Η χορήγηση του Ervebo σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη ή τη συμπεριφορά των απογόνων.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na vývin alebo správanie mláďat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένας ζων Ιός Φλυκταινώδους Στοματίτιδας.
Slovak: Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy.
Greek: Πώς χορηγείται το Ervebo
Slovak: Ako sa Ervebo podáva