FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
English: • Blue lips, hands and feet
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Czech: Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Czech: • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk.
English: Update reports:
Czech: Aktualizované zprávy:
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Czech: Aktualizované zprávy: Zahrnuty jako součást ročních zpráv neintervenční PASS
English: • Failure of multiple organs
Czech: • Selhání více orgánů
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
English: These other medicines may include:
Czech: Mezi tyto léky patří:
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
English: Race/ethnicity
Czech: Rasa/etnická příslušnost
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Czech: • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
English: Updated reports: September 2019, November
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
English: Overall remission rate (ORR)
Czech: Celková míra remise (ORR)
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Czech: Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
English: Summary statistics
Czech: Souhrnné statistické údaje
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a příznaky infekce a léčeni vhodným způsobem.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
English: Tmax (day)
Czech: Tmax (den)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
English: Median (months) (95% CI)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
English: What Kymriah is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
English: • Kymriah is a one-time treatment.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
English: Final report of study results: December 2038
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
English: Test and checks
Czech: Kontrolní testy a vyšetření
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, je třeba kontaktovat společnost a vyžádat si pokyny kodběru vzorků od pacienta k testování.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
English: • Red or purple spots under the skin
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Czech: Nebyly zjištěny žádné důkazy pro preferenční integraci v blízkosti genů, které jsou předmětem zájmu, nebo preferenčního vývoje buněk nesoucích integrační místo, které je předmětem zájmu.
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se buňky přípravku Kymriah vylučují do lidského mateřského mléka.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Czech: Přípravek KYMRIAH bude dodáván pouze do kvalifikovaných nemocnic a přidružených center, a to pouze tehdy, pokud zdravotničtí pracovníci zapojení do léčby pacienta dokončili edukační program.
English: Bag x of y
Czech: Vak x z y
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
English: • during Kymriah treatment.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Czech: Byla provedena analýza genomového inzerčního místa lentivirálního vektoru u přípravku Kymriah od 14 individuálních dárců (12 pacientů a 2 zdraví dobrovolníci).
English: • Signs and symptoms of blood clots
Czech: • Známky a příznaky krevních sraženin
English: Final CSR: August 2023
Czech: Finální CSR: srpen 2023
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Czech: Pokud není žádná odpověď na druhou dávku tocilizumabu, zvažte třetí dávku tocilizumabu nebo pokračujte alternativním opatřením pro léčbu syndromu z uvolnění cytokinů.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
English: For autologous use only.
Czech: Pouze autologní použití.
English: The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
English: Prior transplantation
Czech: Předchozí transplantace
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
English: Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být poskytnuto doporučení týkající se doby používaní antikoncepce po léčbě přípravkem Kymriah.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
English: Duration of response (DOR)
Czech: Délka odpovědi (DOR)2
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
English: • Difficulty sleeping
Czech: • Špatné spaní
English: T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Czech: DLBCL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Czech: Účinky přípravku Kymriah na na samčí a samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
English: • Excessive sweating, night sweats
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Czech: Infekce se mohou také objevit během syndromu z uvolnění cytokinů a mohou tak zvýšit riziko fatálních příhod.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
English: Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Czech: Pacienti s lékařsky významnou srdeční dysfunkcí mají být léčeni podle standardů péče o kritické stavy a mají být zvážena vyšetření jako echokardiografie.
English: 4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Czech: 4 týdnů následujících po infuzi přípravku KYMRIAH - nutnosti neustále nosit u sebe pohotovostní kartu pacienta
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Czech: Nedoporučuje se, aby byl pacientům podán přípravek Kymriah během 4 měsíců od alogenní transplantace kmenových buněk (SCT), protože může dojít k potenciálnímu riziku zhoršení GVHD.
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
English: Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Czech: Hypogamaglobulinemie a agamaglobulinemie se mohou vyskytnout u pacientů s kompletní remisí po podání infuze přípravku Kymriah.
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Czech: Leukaferéza pro výrobu přípravku Kymriah má být provedena alespoň 12 týdnů po alogenní SCT.
English: • Low or raised blood pressure
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
English: • Loss of appetite, weight loss
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.