FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
Portuguese: Em 12 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hycamtin.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hycamtin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Hycamtin topotecano
Greek: Τοποτεκάνη
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hycamtin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se espalhou a outras partes do organismo).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
Portuguese: • recidiva (reincidência) do cancro do pulmão de pequenas células.
Greek: • υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujos tumores responderam ao tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Portuguese: Três dos estudos foram estudos abertos, ou seja, o medicamento não foi comparado com nenhum outro tratamento e os doentes sabiam que estavam a tomar Hycamtin.
Greek: Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia febril (neutropenia que provoca febre), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia (potencialmente graves), obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (de barriga), mucosite (lesões na boca), alopecia (queda de cabelo), perda de apetite (potencialmente grave), infeções, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hycamtin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hycamtin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Outras informações sobre o Hycamtin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hycamtin.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Hycamtin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O tratamento com o Hycamtin só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente no uso de quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: O Hycamtin também foi estudado em três estudos principais realizados em 656 doentes com recidiva de cancro do pulmão de pequenas células.
Greek: Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: A eficácia foi medida através das taxas de sobrevivência e de resposta.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά επιβίωσης ή ανταπόκρισης.
Portuguese: Bloqueia uma enzima designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
Portuguese: No cancro do ovário, os estudos demonstraram a eficácia do Hycamtin, com uma taxa global de resposta de cerca de 16 %.
Greek: Ως προς τον καρκίνο των ωοθηκών, στις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Hycamtin καταδείχθηκε με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης περίπου 16 %.
Portuguese: No estudo principal, 21 % dos doentes que receberam o Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14 % nos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).
Greek: Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hycamtin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hycamtin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (0,25 e 1 mg)
Greek: Διατίθεται ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και ως καψάκια (0,25 mg και 1 mg).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hycamtin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hycamtin.
Portuguese: No cancro do colo do útero, as doentes tratadas com Hycamtin e cisplatina sobreviveram uma média de 9,4 meses, comparativamente com 6,5 meses nas doentes tratadas apenas com cisplatina.
Greek: Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Portuguese: A eficácia foi medida através da taxa de sobrevivência global.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e acabem por morrer.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Portuguese: As doses de Hycamtin poderão ter de ser ajustadas ou o tratamento retardado, com base nos efeitos secundários.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Hycamtin ή καθυστέρηση της θεραπείας, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hycamtin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A dose de Hycamtin utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Hycamtin εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Portuguese: Para o cancro do pulmão, o Hycamtin pode ser administrado sob a forma de perfusão ou, em adultos, sob a forma de cápsulas.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Hycamtin μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή, στους ενήλικες, υπό μορφή καψακίων.
Portuguese: Tanto no cancro do ovário como do pulmão, o Hycamtin é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, um outro tratamento;
Greek: Χορηγείται κατόπιν αποτυχίας τουλάχιστον μίας άλλης θεραπείας.
Portuguese: O quarto estudo foi efetuado em 226 mulheres e comparou o Hycamtin com o paclitaxel (outro medicamento para o cancro).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 226 γυναίκες και το Hycamtin συγκρίθηκε με πακλιταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hycamtin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin;
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina no tratamento do cancro do colo do útero, o Hycamtin é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Hycamtin χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Portuguese: O Hycamtin também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento para o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Greek: Το Hycamtin χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Portuguese: O Hycamtin é utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de doentes com:
Greek: Το Hycamtin χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Portuguese: No cancro do pulmão, considerando os resultados obtidos nos três estudos, a taxa de resposta foi de 20 % (480 doentes tratados com o Hycamtin).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα το ποσοστό απόκρισης ήταν 20% (480 ασθενείς που έλαβαν Hycamtin).
Portuguese: O Hycamtin sob a forma de perfusão foi estudado em mais de 480 mulheres com cancro do ovário e nas quais o tratamento com medicamentos para o cancro contendo platina fracassou.
Greek: Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας μίας θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα που περιείχαν πλατίνη.
Portuguese: O Hycamtin é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa topotecano.
Greek: Το Hycamtin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Portuguese: O que é o Hycamtin?
Greek: Τι είναι το Hycamtin;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hycamtin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hycamtin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um estudo comparou o Hycamtin cápsulas com o controlo de sintomas apenas, e outro comparou o Hycamtin na forma de perfusão com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (uma combinação padrão da quimioterapia).
Greek: Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε τα καψάκια Hycamtin με θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων (symptom control) χορηγούμενη ως μονοθεραπεία και μία άλλη μελέτη συνέκρινε το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα).
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Hycamtin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hycamtin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A substância ativa do Hycamtin, o topotecano, é um medicamento para o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Greek: Η δραστική ουσία του Hycamtin, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
Portuguese: Foi efetuado um estudo sobre o Hycamtin sob a forma de perfusão em 293 mulheres com cancro avançado do colo do útero, no qual foi comparada a eficácia do Hycamtin associado à cisplatina com a da cisplatina em monoterapia.
Greek: Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση μελετήθηκε σε 293 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, όπου συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Hycamtin και σισπλατίνης με την αποτελεσματικότητα της αποκλειστικής χορήγησης σισπλατίνης.
Portuguese: A administração do Hycamtin é contraindicada em doentes que estejam a amamentar, e em doentes que tiveram depressão da medula óssea (contagens baixas de leucócitos e plaquetas) antes do tratamento.
Greek: Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Hycamtin administrado por perfusão e em cápsulas.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση του Hycamtin με έγχυση και με καψάκια.
Portuguese: O Hycamtin também afeta as células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Greek: Το Hycamtin επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Como se utiliza o Hycamtin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hycamtin;
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: Quando o Hycamtin é utilizado em monoterapia para o cancro do ovário, é administrado por perfusão intravenosa com 30 minutos de duração.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών, το Hycamtin χορηγείται μόνο του με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Portuguese: Como funciona o Hycamtin?
Greek: Πώς δρα το Hycamtin;
Portuguese: Comparativamente com apenas o controlo de sintomas, o Hycamtin prolongou o tempo de sobrevivência em 12 semanas.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία ελέγχου συμπτωμάτων χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, το Hycamtin παρέτεινε την επιβίωση κατά 12 εβδομάδες και αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το τυπικό χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: O Hycamtin administrado na forma de cápsulas foi tão eficaz como o Hycamtin administrado por perfusão.
Greek: Το Hycamtin αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό χορηγούμενο τόσο ως καψάκια όσο και με έγχυση.
Portuguese: Para que é utilizado o Hycamtin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hycamtin;
Portuguese: Por que foi aprovado o Hycamtin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hycamtin;
Portuguese: Número (UE) da AIM
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Ονομασία
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Portuguese: Acondicionamento Primário
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2 % tinha idade ≥ 75 anos.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13 % ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2 % ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação: 11 de novembro de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2014
Portuguese: Deve ser utilizada, se possível, uma outra classe de diuréticos;
Greek: Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Teste antidoping
Greek: Δοκιμασία anti-doping
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) σε σχέση με τις τιμές στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte:
Greek: Τα προσωρινά όρια βασίζονται στη μέγιστη ημερήσια δόση που είναι επιτρεπτή για έκαστη σαρτάνη στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, διαφοροποιούνται μεταξύ τους ως εξής:
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ιρβεσαρτάνης είναι 5393 λίτρα.
Portuguese: 2031GA Haarlem Holanda
Greek: 2031GA Haarlem Ολλανδία
Portuguese: O estudo recrutou 58 % de indivíduos do sexo masculino.
Greek: Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58 %.
Portuguese: Pode ser sinal de que está a desenvolver glaucoma, aumento de pressão num ou em ambos os olho(s).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, πίεση αυξημένη στο(α) μάτι(α) σας.
Portuguese: Tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os eletrólitos séricos.
Greek: Όπως και για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα περιοδικός προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação de lote.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09D A04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές αγγειοτασίνης-ΙΙ, συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09D A04
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68 % e o volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68 % και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί με βάση την σύμβαση που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Portuguese: Nos estudos de longa duração, o efeito do irbesartan/hidroclorotiazida manteve-se durante um ano.
Greek: Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
Portuguese: • O período de transição de dois anos é considerado aceitável para alterar os processos de produção de modo a alcançar sínteses nas quais não se formem N-nitrosaminas, para adotar métodos analíticos para a estratégia de controlo e para evitar a escassez de produtos.
Greek: • Μια μεταβατική περίοδος δύο ετών θεωρήθηκε αποδεκτό χρονικό περιθώριο για την αλλαγή των διαδικασιών παρασκευής ώστε να επιτευχθούν συνθέσεις χωρίς σχηματισμό Ννιτροζαμινών, για την υιοθέτηση αναλυτικών μεθόδων στο πλαίσιο της στρατηγικής ελέγχου και για την αποφυγή ελλείψεων στα προϊόντα.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva e contacte o médico imediatamente.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Greek: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Portuguese: Um dos lados do comprimido é gravado com o número "93".
Greek: Η μία πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό "93".
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6 %).
Greek: Ο σημαντικότερος μεταβολίτης που κυκλοφορεί είναι η γλυκουρονική ιρβεσαρτάνη (κατά προσέγγιση 6 %).
Portuguese: Frequência "desconhecida": Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)