FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Croatian: Zbog toga liječenje treba provoditi u suradnji sa specijaliziranim centrom u kojem se obavlja ovakva vrsta postupka i gdje je moguće praćenje matičnih stanica.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mozobil pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mozobil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su proljev, mučnina i reakcije na mjestu injekcije.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mozobil pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mozobil nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Broj bolesnika kojima je potrebna mobilizacija i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u svrhu transplantacije nizak je, pa je lijek Mozobil dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su primali i G-CSF.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Croatian: Mozobil se daje injekcijom pod kožu.
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mozobil i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Croatian: Mozobil se primjenjuje zajedno s hormonom koji se naziva čimbenik poticanja rasta granulocita (GCSF) i namijenjen je samo bolesnicima u kojih je prikupljanje matičnih stanica otežano.
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Croatian: Mozobil sa daje 6 do 11 sati prije uzimanja krvi bolesnika i vađenja matičnih stanica.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mozobil utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Croatian: Kako djeluje Mozobil?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 298 odraslih osoba s ne-Hodgkinovim limfomom i 302 odrasle osobe s multiplim mijelomom, ciljni broj matičnih stanica i njihovo uspješno usađivanje (stanice su počele rasti i proizvoditi normalne krvne stanice nakon transplantacije) postiglo je više bolesnika koji su primili lijek Mozobil nego onih koji su primili placebo (prividno liječenje).
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Croatian: G-CSF se primjenjuje samostalno četiri dana prije dodavanja lijeka Mozobil.
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Croatian: Mozobil sadržava djelatnu tvar pleriksafor.
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Croatian: Mozobil je lijek koji se primjenjuje za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica iz koštane srži bolesnika kako bi se mogle prikupiti i kasnije upotrijebiti za transplantaciju u istog bolesnika.
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Croatian: U normalnim okolnostima ta bjelančevina pomaže zadržati matične stanice unutar koštane srži.
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Croatian: Blokiranjem njezine aktivnosti Mozobil omogućava otpuštanje matičnih stanica u krvotok i njihovo prikupljanje.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Croatian: Mozobil se primjenjuje za mobilizaciju matičnih stanica iz koštane srži kako bi ih se moglo otpustiti u krvotok.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mozobil nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 45 djece s limfomom ili solidnim tumorom, u 80 % (24 od 30) bolesnika koji su primali lijek Mozobil broj matičnih stanica u krvi barem se udvostručio, u usporedbi s 29 % (4 od 14) bolesnika koji su primali samo uobičajenu mobilizacijsku terapiju.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Croatian: Među odraslim osobama s multiplim mijelomom, 72 % (106 od 148) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u odnosu na 34 % (53 od 154) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Croatian: Među odraslim osobama s limfomom, 59 % (89 od 150) onih koji su primali lijek Mozobil postiglo je ciljni broj matičnih stanica tijekom 4 dana prikupljanja, u usporedbi s 20 % (29 od 148) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Mozobil potražite u uputi o lijeku.
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Croatian: Nakon što bolesnik primi lijek Mozobil, matične stanice vade se iz krvi bolesnika i pohranjuju prije transplantacije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Mozobil odobren u EU-u?
Czech: • abnormální sny, noční můry
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Czech: Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Czech: Oznamte svému lékaři:
Croatian: Obratite se svom liječniku:
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.
Czech: • bolesti hlavy
Croatian: • glavobolja
Czech: ženy (kg):
Croatian: žene (kg):
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Czech: muži (kg):
Croatian: muškarci (kg):
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Nebyly shledány žádné komplikace nebo klinické příznaky leukostázy.
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Czech: Jaké množství přípravku Mozobil se podává?
Croatian: Kolika je doza lijeka Mozobil?
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Croatian: Klinički podaci o liječenju ovom prilagođenom dozom su ograničeni.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
Croatian: Nemojte primjenjivati Mozobil
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpanj 2009.
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Croatian: Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće prikupiti dovoljno matičnih stanica pa će se postupak prikupljanja prekinuti.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
Czech: Geometrický průměr AUC
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Czech: Přípravek Mozobil by neměl být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu plerixaforem.
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Czech: • pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Czech: Doporučená denní dávka plerixaforu podávaná subkutánně (s. c.) je:
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Czech: Přípravek Mozobil může způsobit závratě a únavu.
Croatian: Mozobil može prouzročiti omaglicu i umor.
Czech: Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Czech: Mezi příhody patřilo jedno nebo více z následujících: kopřivka (n=2), periorbitální otoky (n=2), dušnost (n=1) nebo hypoxie (n=1).
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od navršene 1 do manje od 18 godina)
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil
Croatian: Drugi lijekovi i Mozobil
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: U razdoblju od kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju do 12 mjeseci nakon transplantacije nisu zabilježene značajne razlike među skupinama u incidenciji nuspojava.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: Léčba přípravkem Mozobil musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii.
Croatian: Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji.
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
Czech: Není známo, zdali se plerixafor vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Czech: Fertilita Účinky plerixaforu na mužskou a ženskou fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3).
Croatian: Učinak pleriksafora na plodnost muškaraca i žena nije poznata (vidjeti dio 5.3).
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
Czech: Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci.
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
Czech: Všechny příhody nastaly nejméně 14 dní po posledním podání přípravku Mozobil.
Croatian: Svi su se slučajevi dogodili najmanje 14 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
Czech: Po otevření injekční lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Mozobil se mora odmah primijeniti.
Czech: Dávkování plerixaforu a léčba pacientů s tělesnou hmotností přesahující 175 % ideální tělesné hmotnosti nebyly hodnoceny.
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Czech: Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání kyslíku) nebo odezní samovolně.
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Czech: Studie kancerogenity plerixaforu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti pleriksafora.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mozobil u dětí (od 1 roku do 18 let) byly studovány v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Mozobil u djece (od navršene 1 do manje od 18 godina) ispitivani su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Czech: Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Czech: Každá injekční lahvička přípravku Mozobil je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Czech: Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Czech: Dysfunkce ledvin neměla vliv na Cmax.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na Cmax.
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Z těchto pacientů 100% (7 ze 7) mobilizovalo ≥ 2 x10
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Czech: • pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly při srovnání s mladšími pacienty shledány významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Croatian: Jedna ili više od navedenih promjena obično su uočene pri sustavnoj izloženosti koja je bila istog reda veličine ili nešto veća od kliničke izloženosti u ljudi.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil používat Jak se přípravek Mozobil používá
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil Kako primjenjivati Mozobil
Czech: Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini koju treba izmjeriti tjedan dana prije primanja prve doze.
Czech: Histopatologické nálezy extramedulární hematopoézy byly pozorovány v játrech a slezině potkanů a/nebo psů.
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Czech: Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné intenzity a objevily se přibližně do 30 minut po podání přípravku Mozobil.
Croatian: Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Zjevný distribuční objem plerixaforu u lidí je 0,3 l/kg, což prokazuje, že plerixafor je z velké části distribuován, nikoliv však výhradně, v extravaskulární tekutině.
Croatian: Prividni volumen distribucije pleriksafora u ljudi iznosi 0,3 l/kg, što pokazuje da pleriksafor uglavnom ostaje u tekućini ekstravaskularnog prostora, ali nije na nju ograničen.
Czech: Rozmezí expozice ve studii u mláďat potkanů při maximální tolerované dávce (MTD) bylo ≥18násobné ve srovnání s nejvyšší klinickou pediatrickou dávkou u dětí do 18 let věku.
Croatian: Granice izloženosti u ispitivanju mladih štakora s maksimalnom podnošljivom dozom (engl. maximum tolerated dose, MTD) bile su ≥ 18-struke u usporedbi s najvećom kliničkom pedijatrijskom dozom u djece do 18 godina starosti.
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
Czech: Výsledky studií jednorázového subkutánního podání u laboratorních potkanů a myší prokázalo, že plerixafor může navodit přechodné, avšak závažné neuromuskulární účinky (nekoordinované pohyby), sedativní účinky (hypoaktivita), dušnost, ležení na boku či břiše a/nebo svalové křeče.
Croatian: Rezultati istraživanja s primjenom jednokratne supkutane doze u štakora i miševa pokazali su da pleriksafor može izazvati prolazne, ali ozbiljne neuromuskularne učinke (nekoordinirane pokrete), učinke slične učincima sedativa (hipoaktivnost), dispneju, ležanje na trbuhu ili na boku i/ili grčeve u mišićima.