FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie iných systémových agonistov alfa adrenergických receptorov môžu zosilniť nežiaduce účinky tejto skupiny liekov u pacientov: - so závažnou alebo nestabilnou alebo nekontrolovanou kardiovaskulárnou chorobou; - s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým fenoménom,
Croatian: Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora može pojačati nuspojave ove skupine lijekova u bolesnika: - s teškom ili nestabilnom ili nekontroliranom kardiovaskularnom bolesti; - s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim fenomenom,
Slovak: Zatlačte a otočte uzáver doprava (v smere hodinových ručičiek), kým nebude utiahnutý.
Croatian: Pritisnite i okrenite zatvarač udesno (u smjeru kazaljke na satu) dok se ne zaustavi.
Slovak: Po nanesení Mirvaso tieto cievy opäť zúži, čím sa nadbytočný prietok krvi a sčervenanie zníži.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Slovak: Je dôležité neprekročiť maximálnu dennú dávku 1 g (množstvo o veľkosti 5 hráškov nanesené na celú tvár).
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte rovno na pohotovostné oddelenie nemocnice ak vy, dieťa, alebo hocikto iný požije tento liek a má niektoré z týchto príznakov: závraty z nízkeho krvného tlaku, vracanie, únavu alebo ospalosť, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, malé zrenice (zúženie zrenice), ťažké alebo pomalé dýchanie, kymácanie sa, ovisnutosť, pokles telesnej teploty a kŕče.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili odmah idite na hitni prijem u bolnicu ako Vi ili dijete ili bilo tko drugi proguta ovaj lijek te ako ima bilo koji od ovih simptoma: omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, povraćanje, umor ili omamljenost, smanjene ili nepravilne otkucaje srca, male zjenice (sužene zjenice), otežano ili sporo disanje, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu i konvulzije (napadaje).
Slovak: Nie je známe, či sa brimonidín/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brimonidin/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Mirvaso netreba natierať na podráždenú kožu (vrátane po laserovej terapii) alebo otvorené rany.
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu gela Mirvaso tijekom trudnoće.
Slovak: Mirvaso gél n=79
Croatian: Mirvaso gel n=79
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri začatí liečby sprievodnou systémovo účinkujúcou látkou (alebo pri zmene jej dávky; bez ohľadu na liekovú formu), ktorá môže interagovať s agonistami alfa adrenergických receptorov alebo zasahovať do ich činnosti, t. j. agonisti alebo antagonisti adrenergických receptorov, napr. izoprenalín, prazosín.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili mijenjanju doze) tvari sa sistemskim učinkom (neovisno o farmaceutskom obliku) koja može djelovati u interakciji s agonistima alfa-adrenergičkih receptora ili interferirati njihovu aktivnost, tj. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky by mohli vplývať na vašu liečbu liekom Mirvaso, alebo liek Mirvaso by mohol vplývať na vašu liečbu týmito liekmi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni mogu utjecati na Vaše liječenje Mirvasom ili Mirvaso može utjecati na Vaše liječenje tim lijekovima.
Slovak: Ak sa vás niečo z tohto zoznamu týka, alebo ak si nie ste niečím istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Výsledky oboch klinických štúdií ukázali, že Mirvaso bol významne účinnejší (p<0,001) ako nosičový gél v znižovaní erytému tváre u rosacey pri podávaní raz za deň počas 29 dní (primárny koncový ukazovateľ, pozri Tabuľku 2).
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií hlásilo zhoršenie udalosti alebo príznaku 16% pacientov liečených liekom Mirvaso.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima zajedno, u 16% bolesnika koji su primjenjivali Mirvaso došlo je do pogoršanja simptoma.
Slovak: Mirvaso je kontraindikovaný u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) a u pacientov liečených tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (pozri časť 4.3).
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Pri nanášaní gélu Mirvaso na tvár, naneste množstvo gélu veľkosti hrášku z pumpy na špičku vášho prsta.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
Slovak: Bolo hlásené, že predávkovania po perorálnom použití iných alfa2 agonistov spôsobujú príznaky ako hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná depresia a záchvaty.
Croatian: U slučajevima predoziranja nakon peroralne primjene drugih alfa2-agonista zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.
Slovak: CEA: hodnotenie erytému lekárom (Clinical Erythema Assessment): 0=čistá pokožka bez znakov erytému, 1=takmer čistá; mierne sčervenanie, 2=mierny erytém; zreteľné sčervenanie; 3=stredne silný erytém + výrazné sčervenanie a 4=závažný erytém + silné sčervenanie
Croatian: CEA: liječnička procjena eritema: 0=Čista koža bez znakova eritema, 1=Gotovo čista koža, lagano crvenilo, 2=Blagi eritem; jasno crvenilo, 3=Umjereni eritem + značajno crvenilo, 4=Teški eritem + vatreno crvenilo
Slovak: Pred opätovným začiatkom liečby po dočasnom vysadení z dôvodu zhoršeného erytému alebo začervenania, vykonajte skúšobnú aplikáciu na malú plochu tváre pred opätovnou aplikáciou na celú tvár.
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Slovak: Zhoršenie sčervenania, začervenania alebo pocitu pálenia kože U menej ako 1 zo 6 pacientov sa objavil opätovný výskyt sčervenania, ktoré bolo horšie ako pôvodné sčervenanie.
Croatian: Pogoršanje crvenila kože, navale crvenila ili osjećaja žarenja kože Najviše jednom od 6 bolesnika crvenilo se vrati u gorem obliku od početnog.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu.
Croatian: TVARI Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina.
Slovak: Pozri koniec časti 2 pre informácie o metylparahydroxybenzoáte a propylénglykole.
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Slovak: - ak užívate určité lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu, ktoré zahŕňajú. takzvané inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (druh antidepresív) (napr. selegilín alebo moklobemid), tricyklické antidepresíva (napr. imipramín) alebo tetracyklické antidepresíva (ako maprotilín, mianserin alebo mirtazapín).
Croatian: - ako uzimate određene lijekove koji se koriste kod depresije ili Parkinsonove bolesti uključujući takozvane inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid), ili triciklične antidepresive (poput imipramina) ili tetraciklične antidepresive (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina).
Slovak: Nanáša sa na kožu tváre na liečbu sčervenania spôsobeného rosaceou u dospelých pacientov.
Croatian: Nanosi se na kožu lica radi liječenja crvenila uzrokovanog rozacejom u odraslih.
Slovak: PSA: sebahodnotenie pacientov (Patient Self-Assessment): 0=žiadne sčervenanie, 1=veľmi mierne sčervenanie, 2=mierne sčervenanie, 3=stredne silné sčervenanie a 4=silné sčervenanie
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Slovak: Ak sa u vás objaví zhoršenie sčervenania alebo pálenia, musíte prestať používať liek Mirvaso a v prípade potreby kontaktovať svojho lekára.
Croatian: Ako se crvenilo ili žarenje pogoršaju, morate prestati primjenjivati Mirvaso i javiti se svom liječniku po potrebi.
Slovak: Je dôležité informovať pacienta o tom, aby neprekračoval odporúčanú maximálnu dávku (množstvo o veľkosti 5 hráškov) a frekvenciu aplikácie (jedenkrát denne).
Croatian: Važno je upozoriti bolesnika na to da ne prekorači preporučenu maksimalnu dozu (količina veličine 5 zrna graška) i učestalost primjene (jednom dnevno).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 3,3 mg brimonidínu, čo zodpovedá 5 mg brimonidíniumtartarátu.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Slovak: Ako otvoriť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Aby sa zabránilo rozliatiu, tubu pri otváraní alebo zatváraní nestláčajte.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Slovak: U niektorých pacientov bola hlásená recidíva erytému a začervenania s vyššou mierou závažnosti, ako pri východiskovom stave.
Croatian: U nekih je bolesnika prijavljeno ponovno pojavljivanje eritema i navale crvenila u težem obliku u odnosu na početni.
Slovak: Pokračujte v stláčaní pumpy, kým nedosiahnete potrebné množstvá o veľkostí hrášku podľa toho ako vám lekár predpísal (nie však viac ako množstvo o veľkosti 5 hráškov).
Croatian: Nastavite pritiskivati pumpicu da biste dobili broj zrna graška koji vam je potreban sukladno liječničkom receptu (ali ne više od ukupno 5 zrna graška).
Slovak: Ak sa u vás rozvinú menej časté vedľajšie účinky ako závažné podráždenie alebo zápal kože, vyrážky na koži, bolesť kože alebo nepríjemný pocit, sucho kože, pocit teplej kože, mravenčenie alebo pocit ihličiek alebo opuch tváre, alebo časté vedľajšie účinky ako zhoršenie rozacey prerušte liečbu a poraďte sa so svojim lekárom pretože tento lieku pre vás nemusí byť vhodný.
Croatian: Ako opazite manje česte nuspojave kao što su teška nadraženost ili upala kože, kožni osip, bolovi ili neugoda na koži, suha koža, osjećaj topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja ili nateknuće lica ili čestu nuspojavu kao što je pogoršanje rozaceje, prekinite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom jer ovaj lijek možda nije prikladan za vas.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Slovak: Účinnosť lieku Mirvaso v liečbe mierneho až stredne závažného erytému tváre u rosacey bola preukázaná v dvoch randomizovaných, nosičom kontrolovaných a identicky usporiadaných zaslepených klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost gela Mirvaso u liječenju umjerenog do teškog eritema lica uzrokovanog rozacejom dokazana je u dva randomizirana, podlogom kontrolirana slijepa klinička ispitivanja identičnog dizajna.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 100 ľudí) sú: - akné - sucho v ústach - pocit chladu v rukách a chodidlách - pocit horúčavy - bolesť hlavy - upchatie nosa
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
Slovak: 3 hodiny po podaní 6 hodín po podaní 9 hodín po podaní 12 hodín po podaní Hodnota p pre 29. deň
Croatian: 3 sata nakon primjene 6 sati nakon primjene 9 sati nakon primjene 12 sati nakon primjene p-vrijednost na Dan 29.
Slovak: Ako zavrieť tubu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte a otočte v smere hodinových ručičiek (otočte doprava).
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Slovak: Súčasné používanie iných liekov na liečbu zápalových lézií spôsobených rosaceou s liekom Mirvaso nebolo systematicky skúmané.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Mirvaso s drugim lijekovima za liječenje upalnih lezija rozaceje nije sustavno ispitana.
Slovak: Mirvaso so selegilínom, moklobemidom, imipramínom, mianserinom alebo maprotilínom, čo sú lieky užívané pri depresii alebo Parkinsonovej chorobe, keďže to môže viesť k zmene účinnosti lieku Mirvaso alebo zvýšiť vedľajšie účinky ako je pokles krvného tlaku (pozri časť „Nepoužívajte Mirvaso").
Croatian: Nemojte uzimati Mirvaso uz selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin ili maprotilin (lijekove koji se mogu koristiti kod depresije ili Parkinsonove bolesti) jer bi oni mogli prouzročiti promjenu u učinkovitosti lijeka Mirvaso ili bi mogli povećati vjerojatnost od nuspojava poput pada krvnog tlaka (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Slovak: Všetkým zaradeným účastníkom bol jednorázovo podaný do oka 0,2% roztok brimonidínu vo forme očných kvapiek, po čom nasledovalo podanie lieku Mirvaso na kožu raz za deň počas 29 dní (intraindividuálne porovnanie systémovej expozície).
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Slovak: Tuba 2g
Croatian: Tuba od 2 g
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Viacdávkový obal so systémom odvzdušňovacej pumpy s detským bezpečnostným uzáverom.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
Slovak: Pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť symptomatické opatrenia, ako je napr. ochladzovanie, NSAID a antihistaminiká.
Croatian: Simptomatske mjere poput hlađenja, nesteroidnih protuupalnih lijekova i antihistaminika mogu pomoći u ublažavanju simptoma.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 tuba hmotnosti 2 g, 10 g alebo 30 g; 1 pumpa hmotnosti 30 g. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Slovak: Nástup začervenania v spojitosti s aplikáciou topického gélu Mirvaso sa líšil od 30 minút do niekoľkých hodín (pozri časť 4.8).
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Neprehĺtať.
Croatian: Nemojte progutati.
Slovak: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Croatian: Tél: +33 (0)8 20 20 45 46 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 30 g TUBA/VIACDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACOU PUMPOU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TUBA OD 30 G/ VIŠEDOZNI SPREMNIK SA SISTEMOM ZAŠTITNE PUMPICE
Slovak: Mirvaso bola hodnotená v klinickej štúdii na 24 dospelých účastníkoch s erytémom tváre u rosacey.
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
Slovak: Stredne závažný až závažný erytém bol definovaný ako erytém stupňa 3 alebo vyššieho v klinickom hodnotení erytému lekárom (CEA) a v sebahodnotení pacientov (PSA).
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Slovak: Tuba 10g a 30g
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Slovak: Tieto hladiny sú významne nižšie (2-násobne) ako tie, ktoré boli pozorované po jednorazovom podaní 0,2%
Croatian: Te su razine značajno niže (dvostruko) od razina primijećenih nakon jednodnevne okularne primjene 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom.
Slovak: - máte depresie, znížený prietok krvi do mozgu alebo srdca, klesanie krvného tlaku pri vstávaní, znížený prietok krvi do rúk, nôh alebo kože, alebo máte Sjögrenov syndróm (chronické ochorenie, pri ktorom prirodzená obrana tela - imunitný systém poškodzuje žľazy produkujúce vlhkosť). - máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: - ako patite od depresije, smanjenog protoka krvi prema mozgu ili srcu, pada krvnog tlaka kada ustajete, smanjenog protoka krvi prema šakama, stopalima ili koži ili od Sjögrenova sindroma (kronične bolesti kod koje prirodna tjelesna obrana - imunološki sustav - napada žlijezde koje izlučuju tekućinu) - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom ili ste ih imali u prošlosti - ako ste imali ili planirate imati neki laserski postupak na koži lica.
Slovak: Mirvaso 3 mg/g gél brimonidín
Croatian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Slovak: Preto sa pri súčasnom používaní brimonidínu s liekmi ako sú antihypertenzíva a/alebo kardioglykozidy odporúča postupovať opatrne.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Slovak: Používanie lieku Mirvaso môže pri užívaní týchto liekov spôsobiť pokles krvného tlaku.
Croatian: Primjena lijeka Mirvaso dok uzimate te lijekove može rezultirati sniženjem krvnog tlaka.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Mirvaso, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika najmä ak: - je koža vašej tváre podráždená alebo má otvorené rany.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
Slovak: Začervenanie/zblednutie kože v mieste nanesenia* Menej časté Závrat* Zriedkavé Hypotenzia*
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale crvenila, bljedilo na mjestu primjene* manje često omaglica* rijetko hipotenzija*
Slovak: Ako otvoriť pumpu s detským bezpečnostným uzáverom Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava), kým sa uzáver neotvorí.
Croatian: Kako otvoriti pumpicu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo) sve dok ga ne otvorite.
Slovak: Tabuľka 4: Percento pacientov s 1-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Croatian: Tablica 4.: Postotak ispitanika s 1-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovak: Pozri vyššie odsek „Ako používať Mirvaso".
Croatian: Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Galderma International
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galderma International
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientov s 2-stupňovým zlepšením v CEA a v PSA
Croatian: Tablica 2.: Postotak ispitanika s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovak: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Croatian: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso: - ako ste alergični na brimonidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - u djece mlađe od 2 godine, budući da je kod njih veći rizik od nuspojava s bilo kojim lijekom koji se upija kroz kožu.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov erytém a začervenanie po vysadení topického gélu Mirvaso ustúpili.
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
Slovak: Pumpa 30 g
Croatian: Pumpica od 30 g
Slovak: Mirvaso gél uchovávajte mimo dosahu detí.
Croatian: Čuvajte Mirvaso gel dalje od dohvata djece.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brimonidínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Slovak: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Croatian: Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com
Slovak: Tieto prípravky sa nemajú nanášať tesne pred denným použitím lieku Mirvaso; možno ich použiť len po zaschnutí naneseného množstva lieku Mirvaso.
Croatian: Ti se lijekovi i proizvodi ne smiju nanositi neposredno prije dnevne primjene lijeka Mirvaso, već se mogu nanositi samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.
Slovak: Mirvaso gél n=127
Croatian: Mirvaso gel n=127
Slovak: Mirvaso nemá významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Mirvaso ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Mirvaso je určený na symptomatickú liečbu erytému tváre u rosacey u dospelých pacientov.
Croatian: Mirvaso je indiciran za simptomatsko liječenje eritema lica uzrokovanog rozacejom u odraslih bolesnika.
Slovak: Tabuľka 3: Percento pacientov so závažným erytémom v úvodný 1. deň (CEA alebo PSA stupeň 4) s 2-stupňovým zlepšením v CEA a PSA
Croatian: Tablica 3.: Postotak ispitanika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (CEA ili PSA stupnja 4) s 2-stupanjskim poboljšanjem u CEA i PSA
Slovak: Galenoderm s.r.o.
Croatian: Česká republika Slovenská republika Galenoderm s.r.o.
Slovak: Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Croatian: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Slovak: roztoku očných kvapiek do každého oka každých 8 hodín počas 24-hodinového intervalu (celkovo 3 dávky).
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Slovak: Zatlačte na uzáver a otočte proti smeru hodinových ručičiek (otočte doľava).
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté Pocit horúčavy, periférny chlad
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često osjećaj vrućine, periferna hladnoća * Nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Mirvaso gél n=142
Croatian: Mirvaso gel n=142
Slovak: Menej časté Akné, alergická kontaktná dermatitída, kontaktná dermatitída, dermatitída, suchá koža, bolesť kože, kožné problémy, papulárne vyrážky, podráždenie kože, teplá koža, opuch tváre*, urtikária*.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često eritem, pruritus, rozaceja, osjećaj žarenja na koži manje često akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, bolna koža, osjećaj nelagode na koži, papularni osip, nadraženost kože, toplina kože, oticanje lica*, urtikarija*. rijetko angioedem*
Slovak: Po náhodnom požití lieku Mirvaso boli hlásené závažné nežiaduce reakcie u dvoch malých detí jedného účastníka klinickej štúdie.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uzrokovane slučajnim gutanjem gela Mirvaso zabilježene su u dvoje manje djece u kliničkom ispitivanju.