FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Als uw zorgverlener u geadviseerd heeft MIRCERA in een ader te injecteren, moet u de hieronder beschreven procedure volgen.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Dutch: Eén dierstudie heeft uitscheiding van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta in de moedermelk aangetoond.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan on todettu erittyvän eläinten maitoon.
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Finnish: Koska kokemukset peritoneaalidialyysipotilaiden hoidosta ovat vähäisiä, näiden potilaiden hemoglobiiniarvoja on seurattava säännöllisesti, ja annoksen muuttamisesta annettuja ohjeita on noudatettava tarkoin.
Dutch: Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25 %.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Finnish: Mircera-aloitusannokset Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu darbepoetiini alfan viikkoannos, (mikrogrammaa/vko)
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Finnish: Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Dutch: • trombocytopenie
Finnish: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan Mirceraannoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Dutch: In een enkelvoudige doseringsstudie is de farmacokinetiek van MIRCERA, na intraveneuze toediening, bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie vergelijkbaar in vergelijking met gezonde personen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Finnish: • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Finnish: Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta.
Dutch: Dit kan met levensbedreigende cardiovasculaire complicaties in verband worden gebracht.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia sydän- tai verisuonikomplikaatioita.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Finnish: Mircera 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Finnish: Poista neulansuojus ja valmistaudu pistämään pistos
Dutch: Trek de naald uit de huid ZONDER de zuiger los te laten.
Finnish: Vedä neula pois ihosta, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Finnish: • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Dutch: Gevallen van trombocytopenie zijn gemeld na het op de markt brengen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksia.
Dutch: MIRCERA bevat natrium MIRCERA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tärkeää tietoa Mirceran sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per millilitra eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA, kunnen worden overgezet op MIRCERA, toegediend eenmaal per maand als een enkele intraveneuze of subcutane injectie.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Finnish: Jos potilaalla on vakava ihoon kohdistuva reaktio, kuten Mircera-valmisteen käytöstä johtuva Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hoitoa erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) ei saa aloittaa kyseisellä potilaalla uudelleen misään vaiheessa.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de voorgevulde spuiten
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (esitäytetty ruisku)
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Finnish: Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta).
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Finnish: MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Finnish: Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Dutch: Voor deze antilichamen is aangetoond dat ze een kruisreactie geven met alle ESA's.
Finnish: Näiden vasta-aineiden on todettu ristireagoivan kaikkien erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Dutch: • opvliegers
Finnish: • kuumat aallot
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Finnish: • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Finnish: • Älä paina mäntää.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste epoetiinihoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: De behandeling met MIRCERA is een behandeling voor de langere termijn.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen Mircera-hoito on yleensä pitkäaikaista.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Dutch: Deze studies lieten een consistent onverklaard statistisch significante stijging in sterfte zien bij patiënten met anemie geassocieerd aan verschillende voorkomende kankers, die recombinant humaan erytropoëtine ontvingen, vergeleken met de controlegroep.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Finnish: • Lääkäri seuraa veren rauta-arvoja ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: De spuit en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer/naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische nierziekte.
Finnish: Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, johon liittyviä tyypillisiä oireita ovat väsymys, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Finnish: • Saatat havaita neulankärjessä nestepisaran.
Dutch: Afscheurlabel
Finnish: Annostus
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Finnish: Melko harvinainen Päänsärky Harvinainen
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 4038 kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa diabetespotilasta, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste Mircera-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g:aan/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Dutch: Beschermhuls
Finnish: Neulanpistosuoja
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Finnish: • yliherkkyys (allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa poikkeuksellista hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, kielen, kasvojen tai kurkun turpoamista tai turvotusta pistoskohdan ympärillä, tai siihen voi liittyä epävakauden tunnetta, huimausta tai pyörtyminen).
Dutch: Na aanvang van de therapie, zal uw arts uw hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl (7,45 mmol/l) proberen te houden.
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Finnish: Avaa pakkaus ja tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 75 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Finnish: Valitse yksi kuvan osoittamista suositelluista antokohdista.
Dutch: In klinische studies werd een lichte afname van de hoeveelheid bloedplaatjes waargenomen die binnen het normale bereik bleef.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Finnish: Mirceran 30, 50 ja 75 mikrogramman vahvuuksia on lisäksi saatavana 3 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa.
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Finnish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Finnish: Ellei Mircera-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 3 yksittäistä esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 3 neulaa
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Finnish: Se myös poistuu kehosta hitaammin.
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mircera verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mirceraa varten 20. heinäkuuta 2007.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa eri vahvuuksina 50 mikrogrammasta 1 000 mikrogrammaan millilitraa kohden.
Dutch: Mircera methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Dutch: Daarom hoeft Mircera minder vaak te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
Finnish: Tämän vuoksi Mirceraa voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoietiinia.