FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
Czech: S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
Dutch: In 2004 zijn zeven aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's ingediend.
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Dutch: • Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Czech: • První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
Dutch: Het steekproef- en testprogramma werd volledig herzien na de uitkomsten van een studiebijeenkomst in september 2003.
Czech: Program odebírání vzorků a zkoušení podstoupil komplexní přezkoumání na základě výsledku semináře konaného v září 2003.
Dutch: In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
Czech: V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
Dutch: De versterking van het partnerschap tussen de bevoegde instanties van de EU zal leiden tot de vorming van een expertisenetwerk.
Czech: Posílení partnerství mezi regulačními orgány EU povede ke zřízení vysoce kvalitní sítě.
Dutch: De hoofdtaken van de raad van bestuur van het EMEA hebben betrekking op het management, het toezicht houden op en het controleren van de werkzaamheden en de financiële middelen van het Bureau.
Czech: Hlavní povinnosti správní rady EMEA spadají do oblasti řízení, monitorování a kontroly provozu a finančních záležitostí agentury.
Dutch: Er is hard gewerkt als voorbereiding op de grote veranderingen die gepaard gaan met de nieuwe wetgeving die op 20 november 2005 volledig van kracht wordt.
Czech: Značné úsilí bylo vynaloženo na přípravu na významné změny spojené s novými právními předpisy, které nabudou plné účinnosti dne 20. listopadu 2005.
Dutch: De raad bestaat thans uit één vertegenwoordiger per lidstaat (in plaats van twee), twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement en twee vertegenwoordigers van de Commissie en, voor het eerst, twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van artsenorganisaties en één vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen.
Czech: Ve správní radě nyní zasedá jeden zástupce z každého členského státu (nikoliv dva, jako dosud), dva zástupci Evropského parlamentu, dva zástupci Evropské komise a nově také dva zástupci organizací pacientů a po jednom zástupci organizací lékařů a veterinárních lékařů.
Dutch: Dit houdt in dat het verzamelen, testen, opslaan en vervoeren van menselijk plasma belangrijke factoren zijn voor de bewaking van de kwaliteit van de fabricage van uit plasma verkregen producten.
Czech: To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
Dutch: Door doeltreffende resultaten op het vlak van coördinatie, beheer en financiering konden deze projecten met succes worden gerealiseerd.
Czech: Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění.
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Czech: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemsko) (místopředseda)
Dutch: Voor deze therapeutische gebieden dient de registratie vanaf eind 2005 te geschieden via de gecentraliseerde procedure.
Czech: Od konce roku 2005 bude registrace pomocí centralizovaného postupu pro tyto léčebné oblasti povinná.
Dutch: De groep bestaat uit afgevaardigden uit de EU, IJsland en Noorwegen en komt bijeen bij het EMEA om het standpunt van de lidstaten te coördineren inzake vraagstukken in verband met de procedure voor wederzijdse erkenning.
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Poskytované poradenství a doporučení zahrnují obecné otázky veřejného zdraví týkající se veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
Czech: • Harrie J J Seeverens (Nizozemsko)
Dutch: • Yann LE CAM (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie) (vice-voorzitter)
Czech: • Yann LE CAM (zástupce organizací pacientů) (místopředseda)
Dutch: Daartoe behoren het toepassen van de beste praktijken bij het beheer van documenten en gegevens, het controleren van de kwaliteit van alle publicaties en het controleren van vertalingen.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Czech: Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
Dutch: Deze problematiek wordt behandeld in de routekaart, waarin voorstellen zijn gedaan voor de toekomstige samenwerking binnen het netwerk.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
Dutch: De dienst beheert de kasmiddelen van het Bureau op doelmatige wijze en onderhoudt de betrekkingen met de banken van het EMEA en verstrekt nauwkeurige, tijdige financiële informatie aan het management van het Bureau.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
Czech: Ačkoli rychlost provádění na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu je nadále nízká, EMEA zahájila v roce 2004 několik iniciativ na podporu podávání hlášení pro bezpečnostní zprávy o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) elektronickou cestou.
Dutch: • José Félix Olalla Marañón (Spanje)
Czech: • José Félix Olalla Marañón (Španělsko)
Dutch: Het Comité heeft eveneens zijn voorstellen afgerond voor een lijst van essentiële producten voor paardachtigen die zonder MRL's kunnen worden toegelaten, mits een wettige wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.
Czech: Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Czech: • Birthe Byskov Holm (zástupce organizací pacientů)
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
Czech: náhradník: Leila FARAH
Dutch: Er zijn drie aanvragen minder ingediend dan de verwachte elf.
Czech: Bylo obdrženo o 3 žádosti méně oproti předpokládaným jedenácti pro daný rok.
Dutch: • EDMS, het elektronisch documentenbeheersysteem van het Bureau, werd in september 2004 met succes gelanceerd.
Czech: • EDMS, elektronický systém řízení dokumentů agentury byl úspěšně spuštěn v září 2004.
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Czech: 2.8 Řízení a organizace vědeckých výborů EMEA pro humánní léčivé přípravky
Dutch: Type II-wijzigingen *Aantal aanvragen op 31 december 2004, inclusief meervoudige procedures.
Czech: Změny typu II *Počty zahrnují vícenásobné postupy, jak bylo uvedeno dne 31. prosince 2004.
Dutch: De algemene doelstellingen werden herzien en bekendgemaakt en in beginsel werd een nieuw testprogramma overeengekomen.
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Dutch: Bijdrage SWP
Czech: Příspěvek SWP
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Dutch: Het Bureau biedt afgevaardigden ook logistieke en praktische steun.
Czech: Agentura pomáhá delegátům s logistikou a praktickým zařizováním.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
Czech: Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Dutch: Marie HEROUTOVÁ (Tsjechië)
Czech: Marie HEROUTOVÁ (Česká republika)
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Dutch: Met deimplementatie - vanaf begin 2005 - van de gedetailleerde acties die in de routekaart zijn uiteengezet, werkt het Bureau aan de handhaving en verdere versterking van zijn positie als regulerende instelling, gericht op volksgezondheid, wetenschappelijk gedreven en die op transparante wijze opereert en zich overtuigend wil inspannen voor de toepassing van goede bestuurspraktijken.
Czech: Tím, že bude počínaje rokem 2005 provádět podrobně popsané akce stanovené v Road Map (rozpisu úkolů), bude agentura pracovat na tom, aby si udržela a dále posílila své postavení jako regulační orgán, který je zaměřený na veřejné zdraví, vědecky řízený, průhledný co do způsobu, kterým funguje, a odhodlaný uplatňovat správnou administrativní praxi.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o vědecké poradenství.
Dutch: Een USR-procedure is een snelle procedure van 24 uur die wordt toegepast om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie die aan voorschrijvers en gebruikers van een geneesmiddel wordt verstrekt.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Dutch: Nieuwe lidstaten hebben vanaf mei 2004 deelgenomen aan de testcomponent van het programma, daar er vóór hun toetreding al steekproeven van bepaalde handelsproducten waren genomen.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
Dutch: Belanghebbenden
Czech: Zainteresované strany
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
Czech: V důsledku nových právních předpisů se v květnu 2004 pracovní skupina pro vědecké poradenství stala stálou pracovní skupinou CHMP.
Dutch: toename van de werklast en de uitvoering van een nieuwe publicatieprocedure duurde de publicatie van de EPAR's drie tot vier weken nadat de Commissie een beschikking had vastgesteld.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Dutch: Voorts moeten databanken van zorginstellingen in de lidstaten ook worden ingezet voor geneesmiddelenbewakingsdoeleinden .
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Czech: Po dokončení realizace datového centra byla v roce 2004 zavedena třístupňová architektura EMEA s plně integrovaným zabezpečením jako základní platformou pro všechny nové aplikace.
Dutch: Dit beleid dient bij te dragen aan het doelmatig plannen, functioneren en beheren van processen binnen het Bureau en aan een continue verbetering van de interactie met partners in het Europese geneesmiddelenstelsel.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Dutch: Bijlage 8 IT-projecten en operationele werkzaamheden
Czech: Příloha 8 Projekty a provozní činnosti IT
Dutch: Onderhavig verslag heeft betrekking op de activiteiten van het EMEA in 2004.
Czech: Tato zpráva pokrývá činnosti EMEA v roce 2004.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
Czech: Farmakovigilance představuje postup neustálého monitorování léčivých přípravků na trhu.
Dutch: Activiteiten met betrekking tot de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure
Czech: Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
Dutch: IT heeft een ondersteuningsteam opgezet om de voorbereidingen te treffen voor de overgang van EDMS naar de productiefase.
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Dutch: Daarbij waren vertegenwoordigers aanwezig van de VMRFG, IFAH-Europe en de European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Dutch: Het resultaat van de raadplegingsronde is besproken tijdens een workshop die in december 2004 bij het EMEA is gehouden.
Czech: Výsledek konzultace byl projednán v průběhu pracovního semináře pořádaného v EMEA v prosinci 2004.
Dutch: van tien van deze meldingen was intrekking noodzakelijk; de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Czech: Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Czech: Příspěvky, které průmyslová sdružení do této technologické platformy vloží, pomohou najít řešení, jak uvolnit úzká místa v procesu vývoje nových léčivých přípravků.
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
Czech: 3.1 Vědecké poradenství
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Dutch: Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
Czech: V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Czech: Pracovní skupina EMEA/CHMP spolu s organizacemi pacientů přezkoumávala připomínky a příspěvky obdržené po zveřejnění dokumentu „Recommendations and proposals for action" (Doporučení a návrhy pro činnost) (CPMP/5819/04) pro konzultaci v dubnu 2004.
Dutch: De nieuwe wetgeving die in 2004 in werking trad, omvat de volgende elementen:
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Dutch: • Het totale aantal in 2004 ontvangen nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning was hoger dan aanvankelijk gepland, met name voor andere producten dan weesgeneesmiddelen.
Czech: • Celkový počet nových žádostí o registraci obdržených v roce 2004 byl vyšší než původně plánovaný, zejména u žádostí netýkajících se přípravků pro vzácná onemocnění.
Dutch: Na één jaar zijn er veranderingen aangebracht in de proefprocedure voor de follow-up van testresultaten om de verslagleggingsstructuren te stroomlijnen.
Czech: Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
Dutch: Er werd onder meer gesproken over: de uitbreiding van de EU en de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, de integratie van de nieuwe leden, de nieuwe structuur van het Comité, de kwaliteit en integriteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de vereiste verbeteringen na een audit van het Comité in oktober
Czech: Projednané otázky zahrnovaly rozšíření EU a provádění nových právních předpisů, začlenění nových členů, novou strukturu výboru, kvalitu a ucelenost vědeckých posudků a zlepšení požadovaná po auditu výboru v říjnu 2004.
Dutch: Verder steeg het aantal reis- en hotelboekingen voor afgevaardigden die een onkostenvergoeding ontvangen, met 40% en het aantal hotelboekingen voor afgevaardigden die geen vergoeding ontvangen, groeide met 20%.
Czech: Došlo k dalšímu nárůstu počtu rezervací dopravy a hotelového ubytování pro delegáty s hrazenými náklady o 40 %, a také ke zvýšení požadavků na rezervaci hotelového ubytování pro delegáty bez hrazených nákladů o 20 %.
Dutch: In 2004 nam de verstrekking van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met circa 25% toe ten opzichte van 2003.
Czech: V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Dutch: Het EMEA heeft de Commissie en de lidstaten voortdurend geholpen bij de uitvoering van Richtlijn 2001/20/EG betreffende klinische proeven via de activiteiten van de ad-hocbijeenkomsten van de GCP- en GMP-inspectiediensten, de deelname aan werkgroepen van de Commissie en steun voor het gebruik van Europese databases voor klinische proeven.
Czech: EMEA poskytovala stálou podporu Komisi a členským státům při provádění směrnice 2001/20/ES o provádění klinických pokusů prostřednictvím činnosti ad hoc zasedání inspekčních služeb GCP a GMP, svou účastí v pracovních skupinách Komise a podporou zavádění evropských databází pro klinická hodnocení.
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
Czech: Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech:
Dutch: De standaardprocedure (standard operating procedures - SOPs) en de richtslijnen voor websites zijn ingrijpend herzien, waarbij rekening werd gehouden met opmerkingen van belanghebbenden.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Dutch: Caitríona Fisher heeft de vergaderingen tijdens het Ierse voorzitterschap voorgezeten en Truus Janse-de Hoog heeft de vergaderingen tijdens het Nederlandse voorzitterschap voorgezeten.
Czech: V průběhu irského předsednictví EU předsedala jednáním Caitríona Fisher a v průběhu nizozemského předsednictví EU jim předsedal Truus Janse-de Hoog.
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Czech: Výboru pomáhají dvě pracovní skupiny a jedna skupina ad hoc:
Dutch: Het EMEA brengt wetenschappelijke advies uit aan bedrijven over specifieke vraagstukken in verband met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun geneesmiddelen.
Czech: EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
Dutch: Plaatsvervanger: Josef SUKO
Czech: náhradník: Josef SUKO
Dutch: Pat O'MAHONY (Plaatsvervanger: Joan GILVARRY)
Czech: Pat O'MAHONY (náhradník: Joan GILVARRY)
Dutch: In de ‘tweede stap', die volgt op de beoordeling en certificering van de PMF/VAMF, wordt uiteengezet hoe de bevoegde autoriteiten die een handelsvergunning zullen verlenen dan wel verleend hebben, rekening zullen houden met de certificering, hercertificering of variatie van de PMF/VAMF gerelateerd aan de betrokken geneesmiddelen.
Czech: „Druhý krok", který následuje po hodnocení a certifikátu PMF/VAMF stanoví, jak budou příslušné orgány, které poskytnou nebo poskytly registraci, přihlížet k certifikátům, opakovaným certifikátům nebo změnám PMF/VAMF týkajícím se dotyčných léčivých přípravků.
Dutch: In dit kader heeft het EMEA een overeenkomst getekend voor de aankoop van een rampherstel-softwarepakket voor vijftig werkplekken.
Czech: V této souvislosti podepsala EMEA smlouvu na dodání sady programů pro statické obnovení provozu po havárii (disaster static recovery suite) pro 50 pracovišť.
Dutch: • De processen van het Bureau inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn verder geoptimaliseerd dankzij de succesvolle uitvoering van verschillende kortetermijnverbeteringen, die hoofdzakelijk voortvloeien uit de audit van het vroegere CPMP die in 2003 is uitgevoerd.
Czech: • Postupy agentury ve vztahu k humánním léčivým přípravkům byly dále zlepšeny v důsledku úspěšného provedení několika krátkodobých zlepšení, která vycházela především z auditu bývalého Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee on proprietary medicinal products) provedeného v roce 2003.