FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
Swedish: På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Bulgarian: При неклиничните проучвания са наблюдавани ефекти само при дози, които се определят като много по-високи от максималната доза за хора, с несъществено значение за клиничната употреба.
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1 пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта.
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
Bulgarian: Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Bulgarian: N = 261 P-стойност
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
Bulgarian: Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Повишеното ВОН обикновено се лекува с лекарства за понижаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
Bulgarian: Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния, варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Bulgarian: Антикоагулантно лечение при RVO е използвано при 2% от пациентите, приемали OZURDEX.
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Bulgarian: OZURDEX има числено по-голяма ефикасност спрямо плацебо при предотвратяване на загубата на зрение, както показва по-малкият процент пациенти, изпитали влошаване на зрението ≥ 15 букви, в групата на OZURDEX през 6-месечния период на оценка.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se produktresumén, avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. КХП, точка 4.4).
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6).
Swedish: OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet, ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen avseende BCVA, efter injektion av ett singelimplantat visas i tabell 5.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5.
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е използвана следната конвенция:
Swedish: Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото.
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Bulgarian: При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Bulgarian: N = 101 P-стойност
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Апликаторът OZURDEX е само за еднократна употреба.
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
Bulgarian: Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото*
Swedish: Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции, включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
Swedish: Dag 90
Bulgarian: Ден 90
Swedish: • Huvudtecken och symtom på allvarliga biverkningar, inklusive: försämrad syn efter injektionen, smärta eller obehaglig känsla i eller runt ögat, ögonrodnad som förvärras kontinuerligt, ökat antal grumlingar eller fläckar i synfältet, utsöndring från ögat
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg.
Swedish: 98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Bulgarian: 98% са получили инжекция OZURDEX между 5 и 7 месеца след началното лечение.
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
Swedish: Kolven manövreras med hjälp av en spak på applikatorns sida. Nålen skyddas av ett lock och spaken av en säkerhetsflik.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че бутонът за активиране е натиснат докрай и се е заключил наравно с повърхността на апликатора.
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Swedish: Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
Bulgarian: Вкарайте върха на около 1 mm в склерата, като го държите успоредно на лимбуса.
Swedish: Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Bulgarian: За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Bulgarian: За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
Bulgarian: Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания при BRVO/CRVO катаракта се съобщава по-често при пациентите с факична леща, на които е била поставена втора инжекция (вж. точка 4.8).
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при до 56% от пациентите в определен момент са използвани антитромботични лекарствени продукти, като например клопидогрел.
Swedish: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Bulgarian: Един интравитреален имплантат в апликатор
Swedish: Hur du använder OZURDEX
Bulgarian: Как да използвате OZURDEX
Swedish: Dexametason, en potent kortikosteroid, har visats kunna dämpa inflammation genom att förhindra ödem, fibrindeponering, kapillärläckage och fagocytmigrering som hör till den inflammatoriska reaktionen.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
Bulgarian: Ограничен брой участници с диабет тип 1 са проучени в проучванията фаза 3, като отговорът към лечението с OZURDEX при тези участници не се е различавал съществено от този при участници с диабет тип 2.
Swedish: Den kliniska effekten av OZURDEX har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie av behandling av icke-infektiös inflammation i ögats bakre segment hos patienter med uveit.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
Swedish: • Vad som sker efter behandling med OZURDEX
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани да приемат OZURDEX и 426 - плацебо в двете проучвания фаза III.
Swedish: 5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Bulgarian: Извадете апликатора в същата посока, в която сте го вкарали в стъкловидното тяло.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. точка 4.8).
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от 21 пациенти при двете 6-месечни проучвания на RVO за ефикасност преди прилагане и в ден 7, 30, 60 и 90 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Bulgarian: Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Bulgarian: Един стерилен имплантируем пръчковиден имплантат с продължително освобождаване, съдържащ 700 микрограма дексаметазон, разположен в иглата (неръждаема стомана) на апликатор за еднократна употреба.
Swedish: Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат OZURDEX, приложен интравитреално в засегнатото око.
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата
Swedish: Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с всякакво предходно лечение (сборни проучвания 206207-010 и 206207-011)
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
Bulgarian: Общо 77 пациенти са рандомизирани да получат OZURDEX, а 76 - плацебо.
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.
Bulgarian: Процентът пациенти с подобрение от най-малко 15 букви спрямо изходната BCVA в изпитваното око на седмица 8 е повече от 6-пъти по-висок при лечението с OZURDEX (42,9%) спрямо плацебо (6,6%), p < 0,001.
Swedish: • Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
Swedish: OZURDEX rekommenderas dock inte under amning om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: - om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit - om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit
Bulgarian: - ако окото, което ще бъде лекувано, няма леща и задната част на капсулата („сак") на лещата е разкъсана - ако окото, което ще бъде лекувано, е оперирано за перде и има изкуствена леща, която е имплантирана в предния сегмент на окото (вътреочна леща в предната камера) или е фиксирана към бялата част на окото (склера) или към оцветената част на окото (ирис) и гърбът на капсулата на лещата („сакът") е разкъсан
Swedish: Vecka 8
Bulgarian: Седмица 8
Swedish: • afaka ögon med brusten bakre linskapsel
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:".
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Swedish: Vecka 20
Bulgarian: Седмица 20
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Bulgarian: диабетен оток на макулата
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота на изпитваното око (сборно, ITT популация)
Swedish: BCVA ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen vid år 3/slutbesök
Bulgarian: BCVA ≥ 15-буквено подобрение спрямо изходната стойност в година 3/последно посещение
Swedish: 45,5 %a
Bulgarian: 45,5%а
Swedish: Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar.
Bulgarian: При пациенти, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.
Swedish: Dexametasons slutprodukter är fett- och vattenlösliga metaboliter som kan utsöndras via galla och urin.
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se produktresumén, avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всякакви симптоми, които указват ендофталмит или което и да било от гореспоменатите събития, напр. болка в окото, замъглено зрение и др. (вж. КХП, точка 4.8).
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
Bulgarian: Очи с вътреочна леща в предната камера (ACIOL), фиксирани към ириса или през склерата вътреочни лещи и разкъсана задна капсула на лещата.
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. КХП, точка 6.6).
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Bulgarian: - Всеки имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX, приложен в двете очи, засега не са проучени.
Swedish: 1) Håll applikatorns långa axel parallellt med hornhinnekanten.
Bulgarian: Дръжте дългата ос на апликатора успоредно на лимбуса.
Swedish: Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с диабетен оток на макулата е оценявана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3.
Swedish: Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om: - du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen) - du tar några blodförtunnande mediciner - du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen eller appliceras i ögat - du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge,
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - Ви е правена операция на перде, операция на ириса (оцветената част на окото, контролираща количеството светлина, която влиза в окото) или операция за премахване на гела (наричан стъкловидно тяло) от вътрешността на окото - приемате някакви лекарства, разреждащи кръвта - приемате някакви стероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства през устата или които се прилагат в окото - сте имали херпес симплекс инфекция в окото (язва на окото, която се е задържала дълго време, или разранявания в окото)
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
Bulgarian: Като цяло, 42% от пациентите са имали нужда от лекарства за понижаване на ВОН в изпитваното око в някой момент от 3-годишните проучвания.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Swedish: Synförbättringen kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.