FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Italian: Il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati osservati in studi clinici:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Bulgarian: Особености при пациенти
Italian: Tossicità riproduttiva
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Italian: Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità acuta, tollerabilità locale, potenziale sensibilità da contatto e genotossicità.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Italian: Ablavar è solo per uso diagnostico.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Italian: Uno studio sugli animali ha dimostrato che meno dell'1% della dose di gadofosveset somministrata penetra nel latte materno.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Italian: Non esistono ancora dati clinici sull'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Italian: E' utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni.
Bulgarian: Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове.
Italian: Durante le sedute di dialisi l'emivita media della riduzione della concentrazione plasmatica era nell'ordine delle 5-6 ore.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Italian: Popolazione pediatrica:
Bulgarian: Педиатрична популация
Italian: Non usi Ablavar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Italian: Nel coniglio sono stati osservati un numero crescente di riassorbimenti precoci e un lieve ma significativo aumento del numero di anomalie fetali (in particolare idrocefalo e arti a rotazione anomala) a dosi per le quali era stata rilevata scarsa o assente tossicità materna (esposizione pari rispettivamente a 2 e 5 volte l'esposizione umana prevista).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Italian: L'estesa finestra di imaging vascolare ottenuta con gadofosveset è attribuita alla aumentata relassività e alla prolungata permanenza nello spazio vascolare, derivante dal legame con le proteine del plasma.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Italian: In studi clinici condotti utilizzando Ablavar non sono state osservate tendenze specifiche volte a significare una potenziale interazione tra il medicinale ed i test di laboratorio.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa in bolo di una dose di 0,05 mmol/kg in pazienti sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana con filtro a flusso elevato, al termine della terza sessione di dialisi la concentrazione plasmatica era scesa al di sotto del 15% del Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Italian: Se le viene iniettato più Ablavar di quanto si deve:
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Italian: Non sono disponibili informazioni cliniche sull'uso ripetuto del medicinale.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Italian: Poiché gadofosveset si lega all'albumina, è generalmente possibile una interazione con altri principi attivi che si legano alle proteine plasmatiche (ad es. ibuprofene e warfarin); in altre parole può verificarsi una competizione per il sito del legame proteico.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare oppure interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Italian: • Distribuzione
Bulgarian: Разпределение
Italian: Non sono state riportate alterazioni dell'attività anticoagulante di warfarin, né effetti sulla efficacia del medicinale.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Italian: Il medicinale è iniettato rapidamente per via endovenosa esclusivamente da un medico.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati (80%) si sono manifestati entro 2 ore. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Italian: Se necessario, il medicinale può essere eliminato dall'organismo mediante emodialisi utilizzando membrane a flusso elevato.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (un disturbo che provoca ispessimento della cute e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Italian: Ablavar è una formulazione di un gadolinio stabile chelato con acido dietilenetriaminopentacetico (GdDTPA) sostituito da un gruppo difenil-cicloesile fosfato (gadofosveset trisodio), per l'uso nell'esame a risonanza magnetica (MRI).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Italian: Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l'esame di risonanza magnetica.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Italian: Pressione sanguigna elevata
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Italian: Ablavar non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della paziente non richieda l'uso del medicinale.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на лекарствения продукт.
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Italian: Studi condotti sulla tossicità per somministrazioni ripetute hanno rivelato vacuolizzazione a livello delle cellule dei tubuli renali, con marcata evidenza di reversibilità dell'effetto.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Italian: • Eliminazione
Bulgarian: Елиминиране
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Italian: I flaconcini non sono destinati per dosi multiple.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse registrate sono state di intensità da lieve a moderata.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Italian: Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.
Bulgarian: Не са провеждани други сравнителни проучвания с екстрацелуларни гадолиниеви контрастни вещества.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: L'esame può iniziare subito dopo l'iniezione di Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Italian: Sensazione di calore
Bulgarian: Усещане за горещина
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Italian: Non usi Ablavar:
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Italian: Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Italian: In studi condotti sull'uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l'iniezione endovenosa in bolo.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Italian: Infezioni e infestazioni
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Italian: L'uso di questo medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi disfunzioni renali e nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto del fegato o in attesa di trapianto imminente.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Italian: Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Italian: Anche se ha più di 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma è possibile che il medico la sottoponga a un ematico esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Italian: Dopo la prima apertura: si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.