FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
Estonian: Annus väljendatakse naatriumkolistiinmetaadi (NKM) rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Dutch: Van colistimethaatnatrium is bekend dat het de presynaptische afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang vermindert en daarom moet het met uiterste voorzichtigheid en enkel indien strikt noodzakelijk gebruikt worden bij patiënten met myasthenia gravis.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat vähendab teadaolevalt atsetüülkoliini presünaptilist vabanemist neuromuskulaarsest sünapsist ja seda tuleb kasutada müasteeniat põdevatel patsientidel suurima ettevaatusega ja ainult äärmisel vajadusel.
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
Estonian: Intravenoosse naatriumkolistiinmetaadi manustamisel koos teise antibakteriaalse ravimiga tuleb olla võimaluse korral tähelepanelik, võttes arvesse ravitava(te) patogeeni(de) tundlikkust.
Dutch: Gelijktijdige inname van zulke geneesmiddelen met [Productnaam] kan het risico op bijwerkingen van het zenuwstelsel vergroten - geneesmiddelen die spierrelaxantia worden genoemd en die vaak gebruikt worden tijdens algehele narcose.
Estonian: Võttes selliseid ravimeid samal ajal kui [Ravimpreparaadi nimetus], võib suureneda kõrvaltoimete risk närvisüsteemile - Ravimid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan de dosering worden aangepast.
Estonian: Annust võib kohandada, olenevalt seisundi raskusest ja kliinilisest vastusest.
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: [Productnaam] is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen, inclusief pasgeborenen, voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde aerobe, gram-negatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] on näidustatud teatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide poolt põhjustatud raskete nakkuste raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel ja lastel, sh vastsündinud (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: Men is van mening dat er een correlatie bestaat tussen de fAUC/MIC en de klinische werkzaamheid.
Estonian: fAUC/MIC loetakse korreleeruvaks kliinilise efektiivsusega.
Dutch: Contra-indicaties voor myasthenia gravis dienen, indien aanwezig, verwijderd en vervangen te worden door een waarschuwing, zoals hieronder wordt weergegeven.
Estonian: Juhul kui seda esineb, tuleb kõik myasthenia gravise vastunäidustused kustutada ja asendada hoiatusega, nagu allpool osutatud.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe teatavate osade muudatused
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Estonian: Teave naatriumkolistiinmetaadi ja kolistiini farmakokineetika kohta on piiratud.
Dutch: Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersenbarrière niet in klinisch relevante mate.
Estonian: Intravenoosne naatriumkolistiinmetaat ei läbi hematoentsefaalset barjääri kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga laste puhul on teatatud annuste kasutamisest > 150 000 RÜ/kg/päevas.
Dutch: De daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie.
Estonian: Polümüksiinid toimivad kahjustades raku membraani ja sellest tulenevad füsioloogilised toimed on bakteritele surmavad.
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor injectie of infusie die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate süste- või infusioonipreparaatide ravimiteabes
Dutch: a De breekpunten gelden voor een dosering van 2-3 MIE x 3.
Estonian: R>4 mg/l a Murdepunktid kehtivad annustes 2...3 mRÜ x 3.
Dutch: Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met de mate waarin de nieren ontwikkeld zijn.
Estonian: Annuse valimisel tuleb silmas pidada neerude arengut.
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Estonian: Märkus: kui intratekaalne manustamine on lisatud preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttesse, tuleb lisada ka järgmine:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium bij deze patiënten wordt toegediend.
Estonian: Nende patsientide puhul on naatriumkolistiinmetaadi manustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
Estonian: Boolusannust kasutatakse normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooni patsientidel, kes saavad neeruasendusravi.
Dutch: Colistimethaatnatrium dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele on soovitatav manustada naatriumkolistiinmetaati suurima ettevaatusega.
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 MIE te worden toegediend.
Estonian: Raskes seisundis patsientidele tuleb manustada boolusannus 9 mRÜ.
Dutch: Er zijn uiterst beperkte gegevens afkomstig van onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek bij zeer kleine aantallen patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen.
Estonian: Neeruasendusravi saavate patsientide väga väikese arvu populatsiooni farmakokineetilistest uuringutest on saadaval ülivähe andmeid.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: Jaotis 4.1 Näidustused
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad - Als u myasthenia gravis heeft
Estonian: Enne [Ravimpreparaadi nimetus] kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - Kui teil on või on olnud neeruprobleeme.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld bij praktisch alle antibacteriële middelen en kunnen ook bij colistimethaatnatrium optreden.
Estonian: Peaaegu kõigi antibiootikumide puhul on teatatud antibiootikumidega seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning naatriumkolistiinmetaat võib neid põhjustada.
Dutch: Colistimethaatnatrium ondergaat hydrolyse tot de werkzame stof colistine in een waterige oplossing.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat hüdrolüüsub, muutudes toimeaineks kolistiiniks vesilahuses.
Dutch: Tabel voor omzetting van de dosis:
Estonian: Annuse teisendamise tabel:
Dutch: Enterobacteriaceae
Estonian: Enterobakterid
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Estonian: 1. Mis ravim on [ravimpreparaadi nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
Estonian: 7 tundi pärast naatriumkolistiinmetaadi manustamist raskes seisundis patsientidele.
Dutch: <Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?><Neemt u nog ander geneesmiddelen in?> - geneesmiddelen die de werking van uw nieren kunnen beïnvloeden.
Estonian: Muud ravimid ja [Ravimpreparaadi nimetus] - Ravimid, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op periorale paresthesie en paresthesie van de ledematen, wat verschijnselen zijn van overdosering (zie rubriek 4.9).
Estonian: Kui esineb ebamugavustunne kõhus ja paresteesiaid jäsemetes, mis on üleannustamise nähud, tuleb patsienti jälgida (vt lõik 4.9).
Dutch: IE
Estonian: RÜ
Dutch: Het mechanisme voor de omzetting van colistimethaatnatrium naar de werkzame stof, colistine, is niet achterhaald.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi muutumise mehhanismi toimeaineks kolistiiniks ei ole kirjeldatud.
Dutch: Er is geen doseringsadvies vastgesteld voor kinderen met een verminderde nierfunctie.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga lastel annustamissoovitused puuduvad.
Dutch: Driemaaldaagse dosering is aanbevolen.
Estonian: Manustada soovitatakse kolm korda ööpäevas.
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
Estonian: Annus peaks põhinema kehakaalul.
Dutch: 1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
Estonian: 1...2 mRÜ kaks kuni kolm korda päevas (maksimaalselt 6 mRÜ/päevas) Alla 2-aastased lapsed
Dutch: Door het CHMP goedgekeurde wijzigingen in de productinformatie van producten voor oplossing voor inhalatie of verneveling die colistimethaatnatrium (CMS) bevatten Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Inimravimite komitee poolt heakskiidetud muudatused naatriumkolistiinmetaati (NKM)sisaldavate inhalatsiooni- või nebuliseeritava lahuse preparaatide ravimiteabes Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
Estonian: Andmed raskes seisundis lastel boolusannuse kasutamise või suurusjärgu kohta puuduvad.
Dutch: Hoe <gebruikt u dit middel><neemt u dit middel in>?
Estonian: Kuidas [Ravimpreparaadi nimetus] <võtta><kasutada>
Dutch: Nota: De bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende bewoording: Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet rekening worden gehouden met de ernst van de infectie en de klinische respons.
Estonian: Manustatava annuse määramisel ja ravi kestusel peab arvesse võtma infektsiooni raskust ning kliinilist ravivastust.
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie is de klaring van colistine verlaagd, mogelijk vanwege een toegenomen omzetting van colistimethaatnatrium.
Estonian: Kolistiini kliirens väheneb neerukahjustuse korral NMSi võimaliku suurema muundumise tõttu.
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
Estonian: NKMi teisendamise tabel RÜ-st mg-ks ning kolistiini baasaktiivsus (colistin base activity, CBA) mg-des on selle lõigu lõpus.
Dutch: Het is eventueel aanvaardbaar om de dosering in tabelvorm weer te geven.
Estonian: Annustamise tabelisse esitlust võib pidada vastuvõetavaks.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Dutch: Intraventriculaire weg
Estonian: Intraventikulaarne manustamine
Dutch: Na intramusculaire toediening van colistimethaatnatrium is ademstilstand gemeld.
Estonian: Esinenud on hingamispeetust naatriumkolistiinmetaadi intramuskulaarsel manustamisel.
Dutch: De gegevens die het doseringsschema bij pediatrische patiënten ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Estonian: Laste annustamisrežiimi toetavad andmed on väga puudulikud.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Dutch: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Dutch: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Duitsland Forest Laboratories Nederland B.V.
Estonian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Dutch: 3584 BH Utrecht
Estonian: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Dutch: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Dutch: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Dutch: 03-176 Warsaw Poland
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Dutch: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Dutch: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Dutch: Oostenrijk PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Estonian: Ühendkuningriik PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Dutch: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poeder voor oplossing voor injectie
Estonian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Dutch: Promixin nasaal gebruik
Estonian: Promixin nasaalne
Dutch: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Dutch: Griekenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Estonian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Dutch: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Estonian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Dutch: Copenhagen S
Estonian: Copenhagen S Denmark
Dutch: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Estonian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES
Dutch: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poeder voor oplossing voor infusie
Estonian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Dutch: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Estonian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Dutch: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Estonian: Ühendkuningriik Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Dutch: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie
Estonian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Dutch: Noorwegen Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Estonian: Ühendkuningriik Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Dutch: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Von-Humboldt-Straße 1
Estonian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Dutch: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poeder voor oplossing voor injectie, poeder voor verneveloplossing
Estonian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Dutch: powder for solution for injection poeder voor oplossing voor injectie
Estonian: powder for solution for injection
Dutch: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poeder voor oplossing voor injectie
Estonian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Dutch: Oostenrijk Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Estonian: Forest Pharma B.V.
Dutch: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Dutch: Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Dutch: Contact opnemen met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Dutch: De beoordeling van producten op polymyxinebasis werd op 16 september 2013 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 16 december 2014 een in de hele EU geldig definitief besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Dutch: Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Dutch: Indien mogelijk dient het geneesmiddel samen met een ander geschikt antibioticum te worden gegeven.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Dutch: Producten op polymyxinebasis zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar, maar het gebruik ervan is snel afgenomen door de beschikbaarheid van antibiotica met minder potentiële bijwerkingen.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Dutch: (Producten voor inhalatie als droog poeder hebben een andere dosering en distributie in het lichaam, en werden niet beïnvloed door de conclusies van de beoordeling.)
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Dutch: Op basis van het beperkte beschikbare bewijsmateriaal is de aanbevolen dosis bij volwassenen 9 miljoen IE per dag in 2 of 3 verdeelde doses via langzame intraveneuze infusie; bij kritiek zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 miljoen IE te worden gegeven.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Dutch: Dit heeft de afgelopen jaren geleid tot een opleving in het gebruik van polymyxines bij patiënten met weinig andere opties.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Dutch: Men was achter van mening dat in de tussentijd de productinformatie in de gehele EU dient te worden geactualiseerd om weer te geven wat er op dat moment bekend was.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Dutch: Deels als gevolg van dit beperkte gebruik heeft colistimethaatnatrium zijn werking behouden tegen een aantal bacteriën die resistent zijn geworden tegen vaak gebruikte antibiotica.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Dutch: De beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat onderzocht en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau opstelde.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die colistimethaatnatrium bevatten zal worden geactualiseerd zoals vereist is om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.