FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Bondronat debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Spanish: Con menos frecuencia se notifica una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia).
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Spanish: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solución para perfusión)
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Dado que el ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) y los bisfosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante la administración concomitante.
English: • if you have any swallowing or digestion problems
Spanish: • tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Spanish: - Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Bondronat concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (‘anemia')
English: • hair loss
Spanish: •caída del cabello
English: Ibandronic acid dose
Spanish: Dosis ácido ibandrónico
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
Spanish: •síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Spanish: En el ensayo clínico farmacológico WP18551, después de la administración de una dosis única intravenosa de 6 mg (durante 15 minutos de perfusión), la media de AUC0-24, en pacientes con alteración renal leve (aclaramiento de creatinina medio estimado= 68,1 ml/min) y con alteración renal moderada (aclaramiento de creatinina medio estimado= 41,2 ml/min) aumentó un 14% y 86% respectivamente comparado con voluntarios sanos (aclaramiento de creatinina medio estimado = 120 ml/min).
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para Bondronat de Administración Intravenosa
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Spanish: Todos los acontecimientos óseos relacionados (SRE) Placebo n=277
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Spanish: • alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Spanish: Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No hay datos acerca del uso de Bondronat en pacientes menores de 18 años.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D o de cualquier otro mineral
English: The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Spanish: El número de SREs fue también significativamente más reducido con Bondronat 6 mg y hubo una reducción del 40% del riesgo de SRE frente a placebo (riesgo relativo 0,6, p=0,003).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
English: Ocular inflammation†**
Spanish: Inflamació n ocular†**
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Bondronat.
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Spanish: Dosificación: Tratamiento de la Hipercalcemia inducida por tumores Bondronat se administra en un entorno hospitalario.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Spanish: • sequedad de boca, mal sabor de boca, o dificultad para tragar
English: Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Spanish: - La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Bondronat y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Spanish: •disminución excesiva de la temperatura corporal (‘hipotermia')
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLCr < 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr  80 mL/min).
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Spanish: Antes del tratamiento con Bondronat, el paciente debe rehidratarse adecuadamente con 9 mg/ml de cloruro sódico (al 0,9%).
English: How to receive Bondronat
Spanish: Cómo recibir Bondronat
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Bondronat.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Spanish: Asimismo, el riesgo de que las pacientes tratadas con Bondronat experimentaran SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg ó 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Spanish: •síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
English: • itching or tingling skin around your mouth
Spanish: •picor u hormigueo en la piel de alrededor de la boca
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al tubo por donde pasan los alimentos/garganta (esófago)
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color blanco o blanquecino, forma oblonga con la inscripción “L2” en una cara y ”IT” en la cara opuesta.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Bondronat.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Spanish: Bondronat no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
English: This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como Bondronat pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con Bondronat 2 mg ó 4 mg; Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 152 pacientes tratados con Bondronat 6 mg) y la experiencia post-comercialización.
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico La ranitidina por vía intravenosa aumenta en un 20% la biodisponibilidad del ácido ibandrónico de varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad del ácido ibandrónico).
English: Sodium acetate
Spanish: Acetato de sodio
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está tomando Bondronat.
English: Bondronat should not be used during lactation.
Spanish: Bondronat no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Bondronat 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Bondronat Cómo recibir Bondronat
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta un resumen tabulado de estos resultados secundarios de eficacia.
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Bondronat contiene como principio activo ácido ibandrónico.
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Spanish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Reino Unido
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]
English: If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 vial (2 mg) ó 2 viales (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para perfusión intravenosa previa dilución
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Spanish: Los datos provenientes de este estudio demostraron una ventaja significativa para el Bondronat 6 mg intravenoso sobre el placebo en la reducción de los SREs medidos por el SMPR ajustado por tiempo (p=0,004).
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Spanish: • dolor de estómago y tripa, indigestión, náuseas, vómitos o diarrea (pérdidas intestinales)
English: You may need to read it again
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama ‘alteración cerebrovascular' (infarto o derrame cerebral)
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el estudio y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Spanish: Alteración cerebrovascular, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Bondronat:
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con Bondronat.
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Spanish: Acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Spanish: In vivo, el ácido ibandrónico previene la destrucción ósea inducida experimentalmente por la supresión de la función gonadal, retinoides, tumores o extractos tumorales.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Spanish: Debe tenerse en cuenta tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor.
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Spanish: • un problema de ritmo cardiaco llamado ‘bloqueo de rama'
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con Bondronat comparados con aquellos tratados con placebo.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Spanish: Biotransformación No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice en animales ni en humanos.
English: • memory loss
Spanish: •pérdida de memoria
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula]
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio, o de cualquier otro mineral
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Bondronat.
English: What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bondronat Cómo tomar Bondronat
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
Spanish: •incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)