FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: nagyon szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a kvetiapin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a betegeknél a lehetséges biztonsági kockázatokkal szemben.
Romanian: Luând în considerare aceste date, trebuie apreciat raportul dintre beneficiile terapiei cu quetiapină şi riscurile în ce priveşte siguranţa pacientului.
Hungarian: A kvetiapin orthostaticus hypotoniát válthat ki, különösen az adagolás kezdeti időszakában, ezért ilyen esetekben fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kisebb adagokban emelkedő titrálást.
Romanian: Quetiapina poate induce hipotensiune arterială ortostatică, în special în perioada iniţială de creştere treptată a dozei, iar dacă acest fenomen apare, trebuie luate în considerare reducerea dozelor sau o creştere mai lentă a acestora.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal kisebb volt, mint a fiatal betegek esetén.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Romanian: (2) Poate să apară somnolenţă, frecvent în primele două săptămâni de tratament care, în general, se remite la continuarea tratamentului cu quetiapină
Hungarian: Doboz (csomagolás) tartalma Buborékcsomagolások
Romanian: Conţinutul cartonului (ambalajului)
Hungarian: • Álmosságérzet (ez a Seroquel XR alkalmazása során általában megszűnik; eleséshez vezethet)
Romanian: • Somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Seroquel XR) (poate duce la cădere)
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat modul de prevenire a absorbţiei în caz de supradozaj, lavajul gastric poate fi indicat în intoxicaţia severă, iar dacă este posibil la maximum o oră după ingestie.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció6
Romanian: Reacţie anafilactică6
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost proporţia pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost ierarhizată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Hungarian: El kell végezni az alábbi új PASS-vizsgálatokat a major depressziós betegeknél a quetiapin XR hosszú távú biztonságosságának és alkalmazásának részletesebb leírása érdekében, ideértve a szakellátást is:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Hungarian: A kezdetben monoterápiában alkalmazott antidepresszánsra nem kielégítően válaszoló betegeken végzett kiegészítő kezeléses két vizsgálatban igazolt rövid távú hatásosság kedvezően párosult a quetiapin már ismert biztonságossági profiljával.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
Hungarian: Ezért az orvosoknak biztosítaniuk kell, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a kezelésre, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Romanian: Ca urmare, medicii trebuie să se asigure că pentru tratament este utilizatăcea mai mică doză eficace, începând cu 50 mg/zi.
Hungarian: Dysphagiát (lásd 4.8 pont,) jelentettek a kvetiapinnal kapcsolatban.
Romanian: Disfagia (vezi pct. 4.8) a fost raportată la administrarea de quetiapină.
Hungarian: • Rendellenes izommozgások.
Romanian: • Mişcări musculare anormale.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Hungarian: Egyéb antipsychoticumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Romanian: Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
Romanian: • unele medicamente pentru HIV
Hungarian: Somnolentia és szédülés
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre aktív kontrollos hosszú távú biztonságossági adatok major depressziós betegeknél, és a placebo-kontrollált, randomizált megvonásos vizsgálati adatok értéke is korlátozott, az idővel lecsökkenő betegszám miatt.
Romanian: Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
Hungarian: A quetiapin atipikus antipszichotikus szer, mely aktív metabolitjával, a norquetiapinnal együtt számos neurotranszmitter receptorra van hatással.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Hungarian: A Seroquel (quetiapin fumarát) retard tabletta (XR) 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg hatáserősségben kerül forgalomba az Európai Unióban, a kölcsönös elismerési eljárás révén, a következő javallatokra:
Romanian: Seroquel (quetiapină fumarat), comprimate cu eliberare prelungită (XR) la concentraţii de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg şi 400 mg, este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă pentru următoarele indicaţii:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban további előny a 600 mg-mal kezelt betegcsoportnál a 300 mg-mal kezelt csoporthoz képest nem volt tapasztalható (lásd.
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
Romanian: Astenie uşoară, edem periferic, iritabilitate
Hungarian: Mivel az antipsychoticumokkal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Seroquel XR-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, aceştia trebuie identificaţi atât înainte cât şi în timpul tratamentului cu Seroquel şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindrómát összefüggésbe hozták az antipsychoticumokkal történő kezeléssel, beleértve a kvetiapint is (lásd 4.8 pont).
Romanian: Sindromul neuroleptic malign a fost asociat cu terapia antipsihotică, inclusiv cu quetiapina (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie, iar numărul de neutrofile monitorizat permanent (până când depăşeşte 1,5 X 109/l) (vezi pct 4.8).
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül kettő esetében lefolytatott kiterjesztett fázisban igazolódott, hogy a Seroquel IR 300 vagy 600 mg alkalmazására reagáló betegek hosszú távú kezelése hatásos volt a placebo-kezeléshez képest a depressziós tünetek tekintetében, de nem volt hatásos a mániás tünetek vonatkozásában.
Romanian: În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
Hungarian: A Seroquel XR-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Seroquel XR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
Romanian: Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Romanian: Eficacitatea Şase studii în monoterapie şi două studii de tratament adjuvant au fost prezentate de DAPP.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Tachycardia 4
Romanian: Tahicardie4
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Romanian: Seroquel XR atinge concentraţiile plasmatice maxime pentru quetiapină şi norquetiapină la aproximativ 6 ore după administrare (Tmax).
Hungarian: Bár a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiányoznak, a CHMP álláspontja szerint elfogadható a monoterápiás vizsgálatok adatainak extrapolálása.
Romanian: Deşi lipsesc date de eficacitate pe termen lung, comitetul a concluzionat că este acceptabilă extrapolarea datelor de întreţinere din studiile în monoterapie.
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon); 100 mg (a 2. napon); 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Romanian: Doza zilnică totală pentru primele 4 zile de tratament este 50 mg (Ziua 1), 100 mg (Ziua 2), 200 mg (Ziua 3) şi 300 mg (Ziua 4).
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Hungarian: Két különböző, 10 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban azonban ugyanebben a beteg-populációban (n=710; életkor: 56 és 99 év között, átlag 83 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási rátája 5,5% volt, szemben a placebo-csoport 3,2%-os arányával.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa cu placebo.
Hungarian: (8) A dysphagia előfordulási gyakoriságának emelkedését kvetiapin-kezelés mellett csak a bipoláris betegség depressziós fázisára irányuló klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Romanian: (8) S-a observat o creştere a frecvenţei de apariţie a disfagiei după administrarea de quetiapină faţă de placebo doar în studiile clinice la pacienţi cu depresie în cadrul tulburării bipolare.
Hungarian: • eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Romanian: Efecte farmacodinamice
Hungarian: A szabad kvetiapin átlagos moláris dózisfrakciója és az aktív humán plazma metabolit norkvetiapin 5% alatt ürül a vizelettel.
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Hungarian: Bármely antipsychoticummal, így a kvetiapinnal kezelt betegeknél folyamatosan figyelni kell a hyperglykaemia jeleit és tüneteit (például polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), a cukorbetegeknél, illetve a cukorbetegség egyéb rizikófaktoraival rendelkező betegeknél rendszeresen monitorozni kell a vércukorszint egyensúlyának romlását.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
Hungarian: A célpopulációt nem tanulmányozták a placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatokban, és az alternatív antidepresszáns kezelések jobb biztonságossági profilja miatt a kérelmezett javallat esetében a hatásosság és biztonságosság viszonya sem volt kedvező.
Romanian: Populaţia ţintă nu a fost investigată în cadrul studiilor în monoterapie controlate prin placebo, iar profilul de siguranţă potenţial superior al antidepresivelor alternative a exclus un echilibru pozitiv între eficacitate şi siguranţă în indicaţia solicitată.
Hungarian: A fenti adatok alapján nem lehet oki összefüggést megállapítani a kvetiapin-kezelés és a dementiában szenvedő idősebb betegek halálozása között.
Romanian: Aceste date nu au stabilit o relaţie de cauzalitate între tratamentul cu quetiapină şi deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Hungarian: Májproblémák Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Romanian: Afecţiuni ale ficatului Dacă aveţi o afecţiune a ficatului, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Hungarian: Frissíteni kell a vizsgálati terveket az alábbi, folyamatban levő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokhoz (PASS) a quetiapin hosszú távú biztonságossági adatainak összegyűjtése érdekében a major depressziós betegekre vonatkozóan:
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Hungarian: Erős májenzim-induktorok, mint karbamazepin vagy fenitoin együttes adása kvetiapinnal lényegesen csökkenti a kvetiapin plazmakoncentrációját, és ez hatással lehet a kvetiapin terápia hatékonyságára.
Romanian: Administrarea concomitentă a quetiapinăi cu inductori puternici ai enzimelor hepatice de tipul carbamazepinei sau fenitoinei conduce la o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de quetiapină, fapt care poate afecta eficacitatea terapiei cu quetiapină.
Hungarian: Törzskönyvezett név
Romanian: Nume înregistrat
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a lehetséges hosszú távú biztonságossági aggályokat meg lehet oldani a betegtájékoztatóban szereplő figyelmeztetések frissítésével és a folyamatban levő, valamint az engedélyezést követő új biztonságossági vizsgálatok (PASS) adatainak összegyűjtésével és a Kockázatkezelési tervbe való beillesztésével.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
Hungarian: A kvetiapinnak specifikus antidotuma nincs.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinăi.
Hungarian: A kezelés megszakítása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Hungarian: • A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Romanian: • Agravarea unui diabet zaharat pre-existent
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Greutate La pacienţii trataţi cu quetiapină s-a raportat creştere în greutate şi aceasta trebuie monitorizată şi abordată terapeutic în mod adecvat din punct de vedere clinic, în conformitate cu ghidurile referitoare la utilizarea antipsihoticelor (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
Hungarian: Ha a beteg egyéni értékelése alapján a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Romanian: În funcţie de evaluarea fiecărui pacient în parte, dacă se impune creşterea dozei la 300 mg/zi, aceasta nu trebuie efectuată înainte de ziua 22 a tratamentului.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
Romanian: Într-un studiu clinic cu doze multiple, efectuat pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale quetiapinăi administrate înaintea şi în cursul tratamentului cu carbamazepină (un inductor enzimatic hepatic cunoscut), administrarea concomitentă a carbamazepinei a determinat o creştere semnificativă a clearance-ului quetiapinăi.
Hungarian: A két kiegészítő kezeléses vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket válogattak be, akik nem válaszoltak megfelelően legalább egy antidepresszánssal kezdeményezett terápiára, a quetiapin a placebóhoz képest statisztikailag és klinikailag megfelelő hatást mutatott.
Romanian: Cele două studii de terapie adjuvantă (suplimentară), efectuate la pacienţi cu răspuns insuficient la cel puţin un antidepresiv iniţial, au demonstrat efecte statistic şi clinic relevante pentru quetiapină comparativ cu placebo.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Romanian: Studiile de lungă durată referitoare la prevenţia recăderii au avut o perioadă deschisă (de la 4 la 36 de săptămâni) pe durata căreia pacienţii au fost trataţi cu quetiapină, urmată de o perioadă randomizată pe durata căreia pacienţii au fost alocaţi în grupul de tratament cu quetiapină sau grupul placebo.
Hungarian: Mindazonáltal egy specifikus interakciós vizsgálat során, melyet psychosisban szenvedő betegeknél végeztek, a kvetiapin hatására nem emelkedett a citokróm P450 aktivitása.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
Hungarian: Az idős betegeknél tapasztalt általános biztonságossági profil azonos a fiatal felnőtt betegeknél tapasztaltakkal, bár gyakrabban léptek fel extrapiramidális tünetek, aluszékonyság és szédülés.
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
Hungarian: • magasvérnyomás elleni gyógyszerek
Romanian: • medicamente pentru tensiune arterială mare
Hungarian: Sem az alacsony (400 mg/nap), sem a magas (800 mg/nap) dózisban adott kvetiapin nem volt kedvezőbb a placebónál a terápiás választ mutató betegek százalékos aránya tekintetében, amelyet a PANSS-összpontszám 30%-nál nagyobb csökkenésével definiáltak.
Romanian: Nici regimul de tratamentul cu quetiapină în doză mică (400 mg/zi), nici cel în doză mare (800 mg/zi) nu a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte procentajul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Hungarian: A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Romanian: Seroquel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Hungarian: Klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentalis státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
Romanian: Manifestările clinice includ hipertermie, alterarea stării mintale, rigiditate musculară, distonie vegetativă şi creşterea valorilor creatin-fosfokinazei.
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
Romanian: • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
Hungarian: Eosinofilia, thrombocytopenia Neutropenia
Romanian: Eozinofilie, trombocitopenie
Hungarian: Halálos kimenetelű 13,6 grammos akut túladagolást jelentettek a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően egy 6 grammos adag kapcsán.
Romanian: Decesul s-a raportat în studiile clinice după supradozaj acut de 13,6 grame, iar în supravegherea după punerea pe piaţă la doze de 6 g Seroquel administrat ca monoterapie.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint a rövid távú vizsgálatokban a kiegészítő kezelésként való alkalmazás biztonságossága hasonló a monoterápiában történő alkalmazás biztonságosságához.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
Hungarian: • Allergiás reakció, amely együtt járhat bőrduzzanattal (bőrcsíkozódás), a bőr feldagadásával, és száj körüli duzzanattal
Romanian: • Reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii
Hungarian: Más antipsychoticumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki.
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă ca prescrierea quetiapinăi să se facă cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de interval QT prelungit.