FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny.
Romanian: Fiecare pas durează de obicei aproximativ 1 săptămână, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă spune altceva.
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Uptravi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
Romanian: La începutul tratamentului veți lua doza cea mai mică.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Romanian: De exemplu antialgicele cum este paracetamolul pot ajuta la tratamentul durerii și durerii de cap.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Romanian: Tortuozitatea arteriolelor retinale a fost observată după 2 ani de tratament, numai la șobolani.
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
Romanian: • Încurajarea și îndrumarea profesioniștilor din domeniul sănătății de a comunica în mod clar cu pacientul în timpul primei sale vizite, precum și de a-și asuma responsabilitatea contactării pacientului în timpul fazei de creștere treptată a dozelor, facilitând comunicarea dintre personalul medical și pacient (este nevoie de contact și de programarea apelurilor telefonice).
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Slovak: Sú to:
Romanian: Acestea sunt:
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
Romanian: Nu uitați să eliminați comprimatele neutilizate (vezi pct. 5).
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
Romanian: 17,9% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 1,1% aveau vârsta de ≥ 75 ani.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au o intensitate ușoară până la moderată.
Slovak: • Ťažké arytmie.
Romanian: • Aritmii severe.
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Romanian: Aceste constatări nu s-au produs în studiile de toxicitate la șoarece sau șobolan.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei tranzitorii sau pot fi gestionate urmând un tratament simptomatic.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere, după caz.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
Romanian: Uptravi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Romanian: Nu există date clinice disponibile.
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
Romanian: Notați-vă instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale:
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă selexipagul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care un pacient ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Romanian: Nu au existat modificări medii ale valorilor triiodotironinei sau tiroxinei în niciunul dintre grupuri.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepția heparinei, codul ATC: B01AC27
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Romanian: Luați fiecare doză cu un pahar cu apă, de preferat în timpul mesei.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Romanian: În rest, parametrii de fertilitate nu au fost afectați.
Slovak: Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
Romanian: Cu excepția metabolitului activ, niciunul dintre metaboliții circulanți din plasma umană nu depășește 33% din totalitatea materialului asociat cu medicamentul.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Uptravi ar putea duce la înrăutățirea simptomelor.
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
Romanian: Uptravi trebuie utilizat cu precauție la acest grup de vârstă.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Romanian: Uptravi poate fi utilizat singur dacă pacientului nu i se pot administra aceste medicamente.
Slovak: Relatívna redukcia rizika (99
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 99%)
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Romanian: Numărul de telefon al farmacistului:
Slovak: ↓Kedy máte znížiť dávku?
Romanian: ↓Când ar trebui să scădeți doza?
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Romanian: Sistemul de acces restricționat are menirea de a facilita identificarea prescriptorilor, de a le transmite informațiile corespunzătoare cu privire la utilizarea sigură și eficientă a Uptravi și de a le oferi instrumente pentru reducerea la minim a riscului, în special a riscului potențial de eroare de medicație.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
Romanian: Fără cerințe speciale la eliminare.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Romanian: Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbi-mortalitate
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Romanian: Veți începe cu doza de 200 micrograme dimineața și seara, iar după discuții cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală veți crește la doza următoare.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Uptravi are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Romanian: Comprimatele nu trebuie sparte, zdrobite sau mestecate și trebuie înghițite cu apă.
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luați Uptravi - dacă sunteţi alergic la selexipag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu contraceptivele hormonale.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Romanian: Nu toată lumea va utiliza aceeași doză de întreținere.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta, ktorú majú zdravotnícki pracovníci používať počas diskusií s pacientom, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, care va fi utilizat de profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul discuțiilor cu pacientul, trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Romanian: Selectivitatea față de EP1, EP3, FP și TP este importantă pentru că aceștia sunt receptori contractili bine descriși la nivelul tractului gastro-intestinal și al vaselor sanguine.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Romanian: Osificarea osoasă accentuată și schimbările asociate la nivelul măduvei osoase în studiile la câini sunt considerate a fi cauzate de activarea receptorilor EP4 la câini.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu până la 3200 micrograme.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Romanian: Constatări suplimentare de histopatologie cu selexipag au fost observate numai la expuneri suficient de mari față de expunerea maximă la om, ceea ce indică o relevanță minoră pentru oameni.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Romanian: Volumul de distribuție al selexipagului la starea de echilibru este de 11,7 l. Metabolizare
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Romanian: Uptravi este un medicament care se ia în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru tratamentul hipertensiunii artriale pulmonare, cunoscută și ca HTAP.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Romanian: Ea permite organismului dumneavoastră să se adapteze la noul medicament.
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Romanian: Deces până la închiderea studiului d n (%)
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre-/post-natală la șobolan, selexipagul nu a indus efecte asupra funcției de reproducere a mamei sau a puilor.
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Romanian: Dacă se confirmă, tratamentul cu Uptravi trebuie oprit.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă cum se trece la o doză mai mică.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care se ia decizia opririi administrării Uptravi, aceasta trebuie să se facă treptat, în paralel cu introducerea unui tratament alternativ.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
Romanian: În grupul cu placebo, modificarea valorilor medianei a fost minoră.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Romanian: La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, ea trebuie luată cât mai curând posibil.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Romanian: Numărul de telefon de la cabinet al medicului și adresa de e-mail:
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Romanian: Reacțiile adverse obținute din studiul clinic pivot sunt prezentate mai jos sub formă de tabel.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Romanian: În studiile de faza 1 și 2 a fost observată o ușoară scădere a valorii factorului von Willebrand (vWF) din plasmă după administrarea de selexipag; valorile vWF s-au menținut peste limita inferioară a valorilor normale.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ sunt agoniști cu înaltă afinitate ai receptorului IP, cu selectivitate ridicată pentru receptorul IP în comparație cu alți receptori prostanoizi (EP1-EP4, DP, FP și TP).
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Romanian: Creșterea numărului deceselor până la sfârșitul tratamentului + 7 zile însă nu până la încheierea studiului a fost studiată mai aprofundat utilizând modelarea matematică, indicând că dezechilibrul deceselor este consecvent cu supoziția unui efect neutru asupra mortalității HTAP și scăderea numărului evenimentelor non-letale.
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Romanian: Efectul benefic al selexipagului a fost atribuit în primul rând unei scăderi a duratei spitalizării pentru HTAP și unei reduceri a altor evenimente de progresie a bolii (tabelul 1).
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Romanian: • Trecerea la doza de întreținere (faza de creștere treptată a dozelor);
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea selexipagului la femeile gravide.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Romanian: Selexipagul nu a influențat efectul farmacodinamic al warfarinei asupra raportului internațional normalizat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru unde este pus pe piață Uptravi, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se așteaptă să prescrie și/sau elibereze Uptravi primesc o Trusă a prescriptorului care conține următoarele:
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă măriți doza în pași, de obicei în fiecare săptămână, însă intervalul dintre măririle dozei ar putea fi mai lung.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Romanian: Dat fiind că un inhibitor puternic al CYP3A4 nu a afectat farmacocinetica metabolitului activ, indicând că această cale CYP3A4 nu este importantă în eliminarea metabolismului activ, nu este anticipat niciun efect al inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
Romanian: Aceasta ușurează efortul inimii de a pompa sânge prin arterele pulmonare.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Romanian: În studiile de 2 ani privind carcinogenitatea, selexipagul a cauzat o incidență accentuată a adenoamelor tiroidiene la șoareci și a adenoamelor cu celule Leydig la șobolani.
Slovak: - bolesť žalúdka, - bolesť,
Romanian: - Dureri de stomac - Durere
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Romanian: În consecinţă, dacă apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu HTAP aflaţi în tratament cu Uptravi, trebuie să fie luată în considerare posibilitatea prezenţei bolii veno-ocluzive pulmonare.
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Romanian: Stimularea receptorului IP de către selexipag şi metabolitul activ conduce la efecte vasodilatatoare, precum şi anti-proliferative şi anti-fibrotice.
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
Romanian: • Jurnalul pentru a facilita administrarea Uptravi și a servi ca memento pentru pacienți (ex. pentru contactarea medicului lor) și un spațiu pentru înregistrarea administrării tabletelor;
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată drept criteriu final secundar.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Uptravi decât trebuie
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
Romanian: • Conceptul privind dozarea și creșterea treptată a dozelora;
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea lor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteți manifesta în timpul tratamentului cu Uptravi sunt:
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Romanian: Administrarea concomitentă de selexipag cu substraturi ale CYP3A4 nu necesită ajustarea dozei.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Romanian: Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le gestionați sau să le tratați.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Romanian: Aceasta poate face ca persoanele respective să se simtă obosite, să aibă amețeli, dificultăți de respirație sau să prezinte alte simptome.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Romanian: Replicând mecanismul de acțiune a prostaciclinei, Uptravi lărgește arterele pulmonare și reduce întărirea acestora.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Romanian: Este posibil să prezentați reacții adverse nu numai în timpul perioadei de creștere treptată a dozelor, când doza dumneavoastră este mărită, ci și mai târziu, după ce ați luat aceeași doză o perioadă îndelungată de timp.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Romanian: Studiile la animale au indicat un risc crescut de invaginație, însă relevanța clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Romanian: Din cauza sensibilității câinilor specifice speciei pentru dezvoltarea de invaginații, această constatare nu este considerată relevantă pentru oamenii adulți.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său principal au prezentat o potență in vitro de 20 până la 80 de ori mai mică a receptorului (IP) al prostaciclinei pentru speciile de animale folosite în testele privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, comparativ cu oamenii.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Romanian: Uptravi poate cauza reacții adverse cum sunt durerile de cap și tensiunea arterială scăzută (vezi pct. 4), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule; simptomele afecțiunii dumneavoastră vă pot afecta și ele capacitatea de a conduce vehicule.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Romanian: Dat fiind că receptorii EP4 umani nu sunt activați de selexipag sau de metabolitul său activ, acest efect este specific speciei și prin urmare nu este relevant la om.
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Romanian: Evenimentele asociate durerii au fost tratate frecvent cu analgezice (cum este paracetamolul).
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Romanian: Selexipagul este un substrat slab al pompei de eflux P-gp.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Romanian: Luați Uptravi o dată dimineața și o dată seara, la un interval de aproximativ 12 ore.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ nu inhibă sau nu induc enzimele citocromului P450 și proteinele transportoare la concentrații relevante clinic.
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Romanian: La apariția semnelor sau simptomelor de hipertiroidism se recomandă efectuarea unor teste ale funcției tiroidiene, după cum este indicat clinic.