FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Romanian: Nu a fost investigată farmacocinetica romiplostim la pacienţii cu insuficientă renală şi hepatică.
Slovak: Ihneď zlikvidujte injekčné striekačky zakryté ihlou do nádoby na ostré predmety.
Romanian: • Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
Slovak: Odstráňte prázdnu naplnenú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută goală de la adaptorul flaconului.
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Romanian: Pe durata întregului program clinic cu pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Romanian: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Romanian: • probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie (dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali viac lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mare decat cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: • Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Romanian: • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
Slovak: Rekonštitúcia:
Romanian: Retineti:
Slovak: 12 mesiacov trvania bol výskyt trvalej odpovede významne vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Romanian: De asemenea, la subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, incidența răspunsului durabil a fost semnificativ superioară în brațul de tratament cu romiplostim comparativ cu brațul de studiu în care s-a administrat placebo (p = 0,0022).
Slovak: e
Romanian: a
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si podali menej lieku Nplate, ako ste mali, okamžite informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostím v klinických skúšaniach s ITP, bolo 55 (20
Romanian: 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie lieku, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať ani silno miešať.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a observa particule de substanţă şi/sau modificări de culoare.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Romanian: Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Slovak: Trombocytóza
Romanian: Trombocitoză
Slovak: Odstráňte a zlikvidujte obal adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului.
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole zatlačte adaptér injekčnej liekovky dole do stredu injekčnej liekovky, až kým nie je pevne na mieste.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, împingeţi adaptorul în jos spre centrul flaconului până ce este fix în locul său.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toate bulele de aer au fost îndepartate din seringă.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la copii și adolescenți cu PTI și vârsta de 1 an și peste au fost infecțiile de tract respirator superior, rinita, tusea, durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal superior, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra, contuziile (raportate foarte frecvent (≥ 1/10)), precum și faringita, conjunctivita, infecția otică, gastroenterita, sinuzita, purpura, edemul din erupția urticariană și edemul periferic (raportat frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10)).
Slovak: Hmotnosť* v kg x Dávka v µg/kg =
Romanian: Greutatea* în kg x Doza exprimată în mcg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată mcg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nplate Voda na injekcie
Romanian: Solvent pentru Nplate Apă pentru preparate injectabile
Slovak: Urobte nasledujúce:
Romanian: Efectuaţi următoarele operatiuni:
Slovak: 625 µg
Romanian: 625 mcg
Slovak: 125 µg/ml
Romanian: 125 mcg/ml
Slovak: • problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
Romanian: • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole nasaďte naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie na adaptér injekčnej liekovky: jednou rukou podržte vonkajší okraj adaptéra injekčnej liekovky a druhou rukou otáčajte hrot injekčnej striekačky v smere hodinových ručičiek na adaptéri, pokiaľ nepocítite slabý odpor.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile la adaptorul flaconului: ţineţi cu o mână marginea exterioară a adaptorului pentru flacon şi cu cealaltă mână răsuciţi vârful seringii pe adaptor în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţa.
Slovak: Doručiteľný liek a objem
Romanian: Cantitatea administrată şi volumul
Slovak: 1 až < 6 rokov 38 % oproti 25 %; ≥ 6 až < 12 rokov 56 % oproti 11%; ≥ 12 až <
Romanian: În total, 22 subiecți (52%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat un răspuns plachetar durabil comparativ cu 2 subiecți (10%) din brațul de studiu cu placebo: 38% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 56% versus 11% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 56% versus 0 la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 to < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo vytvorené protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Romanian: Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele, care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină) fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.
Slovak: Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený liek musí použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat.
Slovak: Krok 6. Príprava injekčnej ihly
Romanian: Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie Utilizaţi:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Romanian: Ce găsiti în acest prospect:
Slovak: 375 µg
Romanian: 375 mcg
Slovak: Ak sa preruší liečba romiplostímom v prítomnosti antikoagulancií alebo protidoštičkových látok, riziko krvácania je zvýšené.
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Slovak: 250 µg v 0,50 ml
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Romanian: Dacă observaţi pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar în timpul tratamentului cu romiplostim, medicul va investiga care sunt motivele care includ fie creşterea fibrelor din măduva osoasă (reticulină), fie formarea de anticorpi care neutralizează acţiunea romiplostimului.
Slovak: Celková miera incidencie splenektómie bola 8,9 % (14 zo 157 pacientov) v skupine s romiplostímom v porovnaní s 36,4
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu splenectomie a fost de 8,9% (14 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 36,4% (28 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,17 (IÎ
Slovak: Natiahnite všetok roztok lieku do injekčnej striekačky na aplikáciu.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Romanian: Puteţi rămâne cu un exces de Nplate după autoadministrarea dozei prescrise.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u dospelých s ITP
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
Romanian: În acest studiu au fost incluse 184 cazuri confirmate la pacienți adulți; la acești pacienți, incidența după tratament a anticorpilor care se fixează pe romiplostim a fost de 3,8% (7/184), dintre care 0,5% (1/184) au prezentat rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanți anti-romiplostim.
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Romanian: Se creşte doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Romanian: Pe durata întregului program clinic desfășurat la pacienţi cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
Slovak: Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Slovak: Nasaďte 1 ml injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom otáčaním hrotu injekčnej striekačky na adaptéri injekčnej liekovky, až kým nepocítite slabý odpor.
Romanian: Ataşaţi seringa de 1 ml la adaptorul flaconului de soluţie reconstituită, prin răsucirea seringii pe adaptorul flaconului până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Romanian: • Injectaţi doza prescrisă pentru dumeavoastră aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Držte medzi prstami miesto napojenia injekčnej liekovky na adaptér injekčnej liekovky, jemne krúžte injekčnou liekovkou otáčaním zápästia, až kým sa všetok prášok nerozpustí a tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná.
Romanian: • Ţinând flaconul şi adaptorul flaconului între degete, rotiţi uşor flaconul prin rotirea încheieturii mâinii până la dizolvarea pulberii şi lichidul din flacon este transparent şi incolor.
Slovak: Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Romanian: Se reduce doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Slovak: 125 µg
Romanian: 125 mcg
Slovak: 1 piestovú tyčinku pre naplnenú injekčnú striekačku.
Romanian: 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovak: 9/l po dobu minimálne
Romanian: 9/l la 50% până la
Slovak: • hnačka;
Romanian: • migrenă;
Slovak: Uistite sa, že pred rozpúšťaním bola všetka voda z injekčnej striekačky vstreknutá do injekčnej liekovky.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Slovak: 18 rokov) s trombocytopéniou (definovanou priemerom 2 počtov krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Slovak: • krvácanie pod kožou (ekchymóza);
Romanian: • sângerări sub piele (echimoze);
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 230 mikrogramov romiplostímu.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 10
Slovak: Na výpočet dávky na začiatku terapie sa má použiť momentálna telesná hmotnosť pacienta.
Romanian: La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
Slovak: Č. šarže
Romanian: C. Răsturnaţi
Slovak: V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
Romanian: • Ţineţi seringa în palmă cu vârful în sus, îndepărtaţi capacul de siguranţă al acului din ambalaj.
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Romanian: • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
Slovak: • opuch rúk a chodidiel (periférny edém);
Romanian: • umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice);
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 10
Slovak: • zimnica;
Romanian: • constipaţie;
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Slovak: V štúdii S4 bolo 62 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Romanian: În studiul S4, 62 subiecți au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu romiplostim (n = 42) sau placebo (n = 20) și stratificați în 1 din 3 cohorte în funcție de vârstă.
Slovak: Vzduchové bubliny:
Romanian: Bule de aer: Incorect
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Slovak: S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Romanian: În studiul S5, 22 subiecți au fost randomizați în raport de 3:1 la tratamentul cu romiplostim (n = 17) sau la placebo (n = 5).
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
Slovak: 1x vopred naplnená injekčná striekačka so sterilnou vodou
Romanian: 1 seringă preumplută cu apă sterilă x1
Slovak: V pediatrických štúdiách bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu kedykoľvek 7,8
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim în orice moment a fost 7,8% (22/282).
Slovak: Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 125 mikrogramov romiplostímu.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
Slovak: 500 µg v 1,00 ml
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Slovak: Nepodávajte, ďalej pokračujte vo vyšetrovaní počtu krvných doštičiek raz za týždeň
Romanian: Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
Slovak: Odstráňte červený (250 mikrogramov) alebo modrý (500 mikrogramov) kryt z plastu z injekčnej liekovky.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovak: 1x 13 mm adaptér injekčnej liekovky
Romanian: 1 adaptor pentru flacon13 mm x1
Slovak: Z obalu vyberte 1 ml injekčnú striekačku na aplikáciu.
Romanian: Luaţi din ambalaj seringă de 1 ml pentru administrare.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BALENIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: • zápcha;
Romanian: • contuzii;
Slovak: S injekčnou liekovkou položenou na stole a adaptérom injekčnej liekovky v obale z plastu zatlačte hrot na adaptéri injekčnej liekovky do stredu zátky na injekčnej liekovke.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă şi păstrând adaptorul flaconului în ambalajul de plastic, aliniaţi acul la adaptorul flaconului în centrul opritorului de pe flacon.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), sacharóza, L-histidín, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a polysorbát 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Slovak: Okamžite zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu do schváleného kontajnera na ihly.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými, ktoré skúmali liečbu romiplostímom u pacientov s MDS, sa pozorovali prípady prechodných nárastov nezrelých buniek a zaznamenali sa prípady progresie MDS do akútnej myeloidnej leukémie (AML).
Romanian: În studiile clinice la adulți, ce au inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a numărului celulelor blastice şi s-au raportat cazuri de progresie a SMD către LAM.
Slovak: • zápal prinosových dutín (sinusitída);
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 25ºC a na 24 hodín pri 2ºC - 8ºC, ak je liek chránený pred svetlom a uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Slovak: Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile prin rotirea tijei pistonului în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Slovak: 50 x 109/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je nikdy potrebná počas liečby.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Romanian: tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
Slovak: EMA/790608/2017
Romanian: EMA/790608/2017 EMEA/H/C/000942
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej injekcie.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână, sub formă de injecție subcutanată.