FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment, (PGA) ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Italian: Tabella 1: Dose di Hulio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hulio.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Italian: Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 9).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per siringa pre-riempita, cioè, è sostanzialmente ‘privo di sodio'.
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Hulio e durante il trattamento con Hulio.
Dutch: Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Hulio krijgt en tijdens de therapie met Hulio.
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 10).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella 11).
Dutch: Adalimumab /methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10 - 25 mg a settimana.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Italian: ACR 70 Settimana 12 Settimana 24
Dutch: ACR 70 Week 12 Week 24
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le informazioni sulle condizioni di conservazione.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Italian: • Se il bambino soffre di psoriasi, NON eseguire l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 50
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, i pazienti che avevano ricevuto adalimumab nel periodo A sono stati ri-randomizzati nel periodo B ad 1 dei 3 gruppi di trattamento (adalimumab 40 mg ogni settimana, adalimumab 40 mg a settimane alterne o placebo dalla settimana 12 alla settimana 35).
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A, opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of placebo van week 12 tot week 35).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 17 e
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Italian: 1 siringa per iniezione sterile
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/mL (senza terapia concomitante con metotressato) e 8 - 9 µg/mL (in combinazione con metotressato).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
Dutch: CD onderzoek I en CD onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Italian: 1 ago sterile
Dutch: 1 steriele naald
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Italian: Hulio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali a uso topico e il trattamento con la luce UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Dutch: Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 14 en 15).
Italian: Hulio è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Italian: • Non ruotare o piegare il copri-ago mentre lo si rimuove per non danneggiare l'ago.
Dutch: • DRAAI OF BUIG de naaldbeschermer NIET, dit kan de naald beschadigen.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Italian: • dolore osseo e muscolare.
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
Italian: Hulio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Italian: Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo.
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje op de plaats van de injectie gedurende een paarseconden.
Italian: Continuare a tenere la penna premuta sul sito di iniezione dopo il 1º CLIC.
Dutch: Druk de pen continue naar beneden na het horen van de eerste "KLIK".
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, le sarà somministrato Hulio per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l'artrite associata ad entesite.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal u Hulio krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Italian: Tabella 15: Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=53 n (%)
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 53 n (%)
Italian: • Se lei soffre di psoriasi, NON esegua l'iniezione in chiazze rialzate, spesse, arrossate o squamate.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = Adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Italian: • infiammazione del fegato;
Dutch: • ontsteking van de lever;
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥4 o BSA >20% o BSA >10% con lesioni molto spesse o PASI ≥20 o ≥10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaquepsoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Italian: ≥40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Dutch: 10 kg tot < 30 kg
Italian: • Comunichi al pediatra se il bambino è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il pediatra deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Hulio può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op besmetting met HBV.
Italian: Inserire la punta della siringa nell'adattatore per flaconcino e avvitarla in senso orario fino a bloccare saldamente la siringa.
Dutch: Duw de punt van de spuit op de injectieflacon-adapter en draai deze met de klok mee totdat het stevig vast zit.
Italian: • NON togliere l'ago o la siringa.
Dutch: • VEEG de naald of spuit NIET AF.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/mL nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Italian: Tabella 19: Regime di mantenimento
Dutch: Onderhoudsdoseringsschema
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Italian: Dose minima, media e massima da 4 a 7 anni
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: infezione da Herpes Zoster,infezioni alle orecchie, infezioni ai denti, Herpes facciale, infezioni dell'apparato riproduttivo, infezione delle vie urinarie, infezione micotica, infezioni a carico delle articolazioni);
Dutch: oorinfecties, gebitsinfecties, koortslip, genitale infecties, urineweginfectie, schimmelinfecties,
Italian: Tabella 26: Studio della Malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - PCDAI klinische remissie en respons
Italian: • Prelevare una sola scatola di flaconcino dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Dutch: • Haal één doosje uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een startdosis van 160 mg in week 0, 80 mg in week 2 en van week 4 tot week 11 eenmaal per week 40 mg.
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
Dutch: Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Italian: Se dimentica di usare Hulio
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: • NON eseguire l'iniezione attraverso gli indumenti.
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Italian: • È importante informare il pediatra riguardo a eventuali problemi gravi al cuore, sia passati che presenti, del bambino.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Italian: • 1 penna pre-riempita (con 2 tamponi imbevuti di alcool)
Dutch: • 1 voorgevulde spuit (met 2 alcoholdoekjes)
Italian: Se accidentalmente inietta al bambino Hulio più frequentemente di quanto dovrebbe, contatti il pediatra informandolo che il bambino ha assunto più farmaco del dovuto.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Italian: Porre la siringa delicatamente su un piano di lavoro piatto e pulito.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Italian: Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, ai pazienti sarà somministrato Hulio per ridurre i segni ed i sintomi della loro malattia.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Italian: Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l'aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al pediatra.
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan de arts van uw kind.
Italian: • Prelevare una sola siringa pre-riempita dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'utilizzo per consentire al contenuto di raggiungere la temperatura ambiente.
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Italian: valore p
Dutch: P -waarde b
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Italian: Capovolgere verso il basso il copri-ago rosa e rimuovere il cappuccio dell'ago sfilandolo.
Dutch: Trek de roze naald beschermer naar beneden en verwijder de naalddop door deze recht naar boven te trekken.
Italian: • NON toccare nuovamente questa zona prima dell'iniezione.
Dutch: • RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.
Italian: • NON riutilizzare la siringa.
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Italian: La dose di Hulio indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: • sindrome simile al lupus;
Dutch: • lupusachtig syndroom;