FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (ks. kohta 4.3).
Maltese: Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Meloksikaami
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Finnish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
Maltese: Peress li l-prostaglandini jikkawżaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, il-ħruġ ta' għaraq u d-deni, il-meloxikam tnaqqas dawn is-sinjali u s-sintomi.
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Maltese: X'inhu RevitaCAM?
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Maltese: Jekk ikun hemm esponiment aċċidentali, il-persuna għandha taħsel idejha minnufih bis-sapun u bl-ilma.
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' RevitaCAM?
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Finnish: • annostus
Maltese: • Pożoloġija
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Finnish: • asianmukaisen ehkäisyn tarve ja asianmukaisen ehkäisyn kuvaus
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Finnish: Potilaille tarkoitettuja koulutusesitteitä tulee olla kolmea tyyppiä:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Maltese: • Li Revlimid jista' jikkawża newtropenja u tromboċitopenja u l-ħtieġa għal testijiet regolari tad-demm
Finnish: Annospussi (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Finnish: 30 annospussia + 1 sekoituspullo +30 kertakäyttöistä mittaruiskua suun kautta annostelua varten +
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten
Maltese: Użu orali
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: • Koulutusmateriaali
Maltese: • Materjal edukattiv
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Finnish: • Kerrotaan potilaille mahdollisesta yhteisvaikutuksesta tiettyjen ruoka-aineiden kanssa (kelatoitumisesta moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin vaikutuksesta).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Finnish: • Suositellaan annoksen pienentämistä, jos potilaan trombosyyttiarvo on 150 000-250 000/µl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Finnish: Antasidit, maitotuotteet ja muut moniarvoisia kationeja sisältävät aineet, kuten kivennäisainevalmisteet, on annettava vähintään neljä tuntia ennen Revoladea tai neljä tuntia sen jälkeen, jotta vältetään kelatoituminen, joka vähentää merkittävästi Revoladen imeytymistä.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
Finnish: • Keskeytetään Revolade-hoito, jos ALAT-arvot kohoavat (≥ 3x normaalialueen yläraja (ULN)) ja: - muutos on etenevä tai - arvot pysyvät koholla > 4 viikkoa tai - muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai - muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Finnish: • Kerrotaan potilaille kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla mahdollisesti esiintyvistä tromboembolisista tapahtumista ja tromboembolisten tapahtumien tunnetuista riskitekijöistä (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Finnish: • Revolade-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttiarvo nousee tasolle > 250 000/μl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Finnish: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Finnish: Revolade (eltrombopagi)
Maltese: Revolade (eltrombopag)
Finnish: Lisää tietoa Revoladesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Finnish: Vaikea aplastinen anemia
Maltese: Anemija aplastika severa
Finnish: Muita tietoja Revoladesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Finnish: Revolade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. maaliskuuta 2010.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Finnish: Revoladea saa tabletteina (12,5, 25, 50, ja 75 mg) ja jauheena (25 mg), josta valmistetaan suspensio (neste) otettavaksi suun kautta.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Finnish: Hepatiitti C:hen liittyvän trombosytopenian hoidosta tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1 441 aikuispotilasta.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
Finnish: Immuunitrombosytopenia aikuispotilailla
Maltese: ITP fl-adulti
Finnish: Revolade oli lumelääkettä tehokkaampi: ensimmäisessä tutkimuksessa 59 %:lla Revoladea saaneista potilaista (43 potilasta 73:sta) verihiutaleita oli vähintään 50 000 mikrolitrassa (mitä pidetään riittävänä estämään verenvuotokomplikaatioita) kuuden hoitoviikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden osuus oli 16 % (6 potilasta 37:stä).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Finnish: Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Finnish: • Trombosytopenia aikuisilla, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C, joka on hepatiitti Cviruksen aiheuttama maksasairaus.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
Finnish: Trombosytopeniaa ja edennyttä kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden, jotka saavat interferoni- ja Revolade-hoitoa, yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, anemia (alhainen veren punasolujen määrä), heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, korkea veren bilirubiinipitoisuus, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, kuume, väsymys, flunssan kaltaiset oireet, heikotus, vilunväristykset ja turvotus (nesteen kerääntymisen vuoksi).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
Finnish: Mitä riskejä Revoladeen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
Finnish: Miten Revoladea käytetään?
Maltese: Revolade?
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa suuremmalla osalla Revoladea saaneista potilaista verikoe oli negatiivinen C-hepatiitin osalta verrattuna lumelääkettä saaneisiin (23 % Revolade-potilaista ja 14 % lumelääkettä saaneista ensimmäisessä tutkimuksessa; vastaavat osuudet toisessa tutkimuksessa olivat 19 % ja 13 %).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat ja tromboemboliset komplikaatiot.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
Finnish: Vaikean aplastisen anemian hoidossa Revoladea tutkittiin 43 potilaalla, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat ja tromboemboliset komplikaatiot (hyytymäongelmat verisuonissa).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi (problemi b'emboli fil-vażijiet).
Finnish: Jatkotutkimuksessa havaittiin, että Revolade oli tehokas riittävän verihiutalemäärän ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.
Maltese: Estensjoni tal-istudju sabet li Revolade kien effettiv fiż-żamma ta' livelli adegwati ta' pjastrini fit-tul.
Finnish: Revoladen vaikuttava aine eltrombopagi kiinnittyy myös trombopoietiinireseptoreihin ja stimuloi niitä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
Finnish: Tämä toteutui noin 40 %:lla Revoladea saaneista potilaista (25 potilasta 63:sta), kun taas lumelääkettä saaneiden osuus oli 3 % (yksi potilas 29:stä).
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Finnish: ITP:tä sairastavilla lapsilla Revolade oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 92 aiemmin hoidettua 1-17-vuotiasta lasta.
Maltese: Fit-tfal bl-ITP, Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva total ta' 92 tifel u tifla li kellhom bejn sena u 17-il sena li kienu ġew ikkurati preċedentement għall-ITP.
Finnish: Tämä on normaalia.)
Maltese: Dan huwa normali.)
Finnish: Genotyyppi 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Finnish: HCV-proteaasin estäjät
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Finnish: SVR, kokonaisvaste d
Maltese: SVR globali d
Finnish: Eltrombopagi N = 135
Maltese: Eltrombopag N=135
Finnish: [ei ole]
Maltese: [N/A]
Finnish: Antiviraalisen hoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Finnish: Eltrombopagi N = 74
Maltese: Eltrombopag N=74
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Iso-Britannia
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Finnish: 30 annospussia.
Maltese: 30 qartas.
Finnish: HCV-RNA-genotyyppi Genotyyppi 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Finnish: Olemassa olevan myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) eteneminen
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Finnish: 12-17 v (n = 62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Finnish: Eltrombopagi n/N (%) [95 % lv]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Finnish: OATP1B1:n ja BCRP:n substraatit
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu useita reittejä pitkin, myös CYP1A2-, CYP2C8-, UGT1A1- ja UGT1A3entsyymien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revolade
Maltese: Mediċini oħra u Revolade
Finnish: Varahoitoa tarvinneita potilaita, n (%) p-arvo a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Finnish: Taulukko 7 C-hepatiittipotilaiden virologinen vaste ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksissa
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Finnish: Maksan dekompensaatio (yhteiskäyttö interferonin kanssa)
Maltese: Dikumpensazzjoni epatika (użu ma' interferon)
Finnish: p-arvo a
Maltese: Valur-p a
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Finnish: Mannitoli (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Finnish: Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymien substraatit
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Finnish: PETIT (TRA108062) oli 3-osainen, porrastetuin kohortein toteutettu, avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Finnish: Albumiiniarvo f
Maltese: Livelli ta' albumina f
Finnish: Trombosytopenia ja HCV-infektio aikuispotilailla
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Finnish: 9/l ja absoluuttinen retikulosyyttiarvo oli 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Finnish: 6-11 v (n = 68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Finnish: Kokeita otetaan säännöllisesti
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Finnish: CYP1A2:n ja CYP2C8:n estäjät ja induktorit
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Finnish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Finnish: HCV-tutkimuksien turvallisuuspopulaatioon kuuluivat kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat kaksoissokkoutettua tutkimusvalmistetta ENABLE 1 -tutkimuksen osassa 2 (Revolade-hoito n = 450, lumelääkehoito n = 232) tai ENABLE 2 -tutkimuksessa (Revolade-hoito n = 506, lumelääkehoito n = 253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset eltrombopagiin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Finnish: ENABLE 1 (TPL103922, n = 716) ja ENABLE 2 (TPL108390, n = 805) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja monikeskustutkimuksia, joissa arvioitiin Revolade-valmisteen tehoa ja turvallisuutta trombosytopeenisillä HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat muutoin aloittamaan viruslääkityksen.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on arvioitu 168:lla ITP:tä sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat lääkettä kerran vuorokaudessa kahdessa tutkimuksessa (TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Finnish: Lume N = 62
Maltese: Plaċebo N=62
Finnish: Laminoitu materiaali koostuu polyesteri- (PET) / polyamidipainotteisesta (OPA) / 9 µm:n alumiinifolio- (Al) / matalan tiheyden polyetyleenikuumasaumaus (LDPE) -kerroksesta.
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Finnish: Oireena ovat seuraavat:
Maltese: Sintomi jinkludu:
Finnish: Pakkauskoko: 30 annospussia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Finnish: Eltrombopagi sitoutuu suurelta osin ihmisen plasman proteiineihin (> 99,9 %), pääasiassa albumiiniin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400 (E1521) Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan yhdessä OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin rosuvastatiinin 10 mg:n kerta-annoksen kanssa 39 terveelle aikuiselle tutkittavalle, rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 103 % (90 %:n luottamusväli: 82 %, 126 %) ja plasman AUC0- suureni 55 % (90 %:n luottamusväli: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Finnish: Eltrombopagia annettiin yhteensä 277 ITPpotilaalle vähintään 6 kuukauden ajan ja 202 potilaalle vähintään 1 vuoden ajan.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
Finnish: Noin 21 % eltrombopagiannoksesta voi metaboloitua hapettumalla.
Maltese: Madwar 21% minn doża ta' eltrombopag jista' jsirilha metaboliżmu ossidattiv.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia ja sen yhteydessä akuutti munuaisvaurio
Maltese: Mikroangijopatija trombotika b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi disurja
Finnish: c Trombosyyttiarvon tavoitetaso oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1- ja ≥ 100 000 ENABLE 2 -tutkimuksessa.
Maltese: c L-għadd ta' plejtlits fil-mira kien ta' 90,000/µl għal ENABLE 1 u 100,000/µl għal ENABLE 2.
Finnish: 1-5 v (n = 38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Finnish: Ota Revolade
Maltese: Ħu Revolade