FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 84 mg eran un 67 % y un 38 % mayores, respectivamente, en los sujetos de edad avanzada (intervalo de edad, 75-85 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 24-54 años).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Spanish: es típicamente de 20 a 40 minutos tras la última pulverización nasal de una sesión de tratamiento (ver sección 4.2).
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) обикновено е 20 до 40 минути след последната сесия на лечение със спрей за нос (вж. точка 4.2).
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Figura 2: Tiempo hasta la recaída de los pacientes con respuesta estable del estudio TRD3003 (análisis del total de pacientes)
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти със стабилен отговор в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Spanish: Dosis de 28, 56 y 84 mg produjeron aumentos de dosis dependientes en la concentración plasmática máxima (Cmáx.)
Bulgarian: Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос.
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=59)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, в зависимост от ефикасността и поносимостта.
Spanish: y AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran un 21 % y un 18 % mayores, respectivamente, en los sujetos mayores (intervalo de edad, 65-81 años) que en los adultos más jóvenes (intervalo de edad, 22-50 años).
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Spanish: ● presión arterial alta
Bulgarian: ● високо кръвно налягане
Spanish: 28 mg por dispositivo
Bulgarian: 28 mg във всяко устройство
Spanish: No existe experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh (тежко) чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и 4.4).
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, въз основа на ефикасността и поносимостта.
Spanish: El objetivo de este material educacional es detallar:
Bulgarian: ОМ е да представи подробно:
Spanish: No use Spravato si está dando el pecho a su hijo.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако кърмите.
Spanish: En semanas alternas Semanal o en semanas alternas
Bulgarian: Веднъж седмично или през седмица
Spanish: AD oral + pulverizador nasal de placebo (N=86)
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Spanish: Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
Bulgarian: При употреба на Spravato се съобщава за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур (вж. точка 4.8).
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
Bulgarian: Изходни демографски характеристики в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 (групи за пълен анализ)
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос съдържа ескетаминов хидрохлорид, съответстващ на 28 mg ескетамин.
Spanish: El tratamiento previo con rifampicina oral, un inductor potente de la actividad de múltiples enzimas CYP hepáticas como CYP3A4 y CYP2B6 (600 mg diarios durante 5 días antes de la administración de esketamina) hacía descender los valores medios de la Cmáx.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Spanish: Los resultados de eficacia también fueron consistentes en los pacientes con respuesta estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral; los pacientes mostraron un tiempo hasta la recaída de los síntomas depresivos estadísticamente significativo mayor que los pacientes con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 2).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност съответстват също и при пациентите със стабилен отговор, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД; пациентите имат статистически значимо по-продължително време до рецидив на депресивните симптоми, отколкото пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 2).
Spanish: Observación después de la administración
Bulgarian: Наблюдение след приложението
Spanish: En los tres estudios, una mayor proporción de pacientes tratados con Spravato más AD oral que de los tratados con AD oral más pulverizador nasal de placebo estaban en remisión al final de la fase de inducción doble ciego de 4 semanas (tabla 6).
Bulgarian: Във всичките три проучвания по-голям процент пациенти, лекувани със Spravato плюс перорален АД, са в ремисия в края на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза в сравнение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (Таблица 6).
Spanish: En el estudio TRD3002, esketamina más un AD oral de nuevo inicio mostraron superioridad clínicamente significativa y estadística comparado con la suma de un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) y pulverizador nasal de placebo (tabla 5), y se observó reducción de los síntomas al cabo de sólo 24 horas tras la dosis.
Bulgarian: В проучване TRD3002 ескетамин плюс новозапочнат перорален АД показват клинично и статистически значимо превъзходство в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5), като намаляване на симптомите е наблюдавано още на 24 часа след приложението.
Spanish: Las dosis de Spravato se mantuvieron luego en 56 mg o se ajustaron a 84 mg o su equivalente en pulverizador nasal de placebo administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Bulgarian: След това дозата на Spravato се поддържа на 56 mg или се титрира до 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагана два пъти седмично по време на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст началната доза на Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, вижте Таблица 2 по-горе).
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Bulgarian: Устройството със спрей за нос е за еднократна употреба и отпуска общо 28 mg ескетамин с две впръсквания (по едно впръскване на ноздра).
Spanish: La primera dosis fue de 56 mg de Spravato + AD oral
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Bulgarian: При продължителна употреба на кетамин се съобщава за зависимост и толерантност.
Spanish: Inhibidores de las enzimas hepáticas
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
Spanish: Spravato (28 mg, 56 mg u 84 mg) + AD oral
Bulgarian: Spravato (28 mg, 56 mg или 84 mg) + перорален АД
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Bulgarian: амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил) или други лекарствени продукти, които могат да повишат кръвното налягане (напр. ксантинови производни, ергометрин, тироидни хормони, вазопресин или МАО инхибитори, като напр. транилципромин, селегилин, фенелзин).
Spanish: Tabla 2: Posología recomendada de Spravato en adultos ≥ 65 años Fase de inducción
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено психоза, когато вярвате в неща, които не са верни
Spanish: En todos los estudios, se instauró en el día 1 un AD oral en régimen abierto de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina).
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
Spanish: El tratamiento previo de sujetos sanos con ticlopidina oral, un inhibidor de la actividad de la CYP2B6 hepática (250 mg dos veces al día durante 9 días antes y en el día de la administración de esketamina) no tuvo efecto alguno sobre la Cmáx.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
Spanish: Las dosis de Spravato se ajustaron a 56 mg u 84 mg o el pulverizador nasal de placebo equivalente fueron administrados dos veces por semana durante una fase de inducción doble ciego de 4 semanas.
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
Spanish: Remisión estable
Bulgarian: Стабилни респондери
Spanish: Administración nasal de Spravato o placebo; AD oral = AD de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Spanish: Nº de estudio
Bulgarian: Проучване
Spanish: ● Estimulantes como los utilizados para dolencias como la narcolepsia o medicamentos para el TDAH (p. ej., anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo)
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
Bulgarian: ● някога сте имали забавена или ускорена сърдечна дейност, водеща до задух, сърцебиене или дискомфорт в гърдите, усещане за замаяност или припадане
Spanish: valvulopatía cardíaca o fallo cardíaco
Bulgarian: високо кръвно налягане, увреждане на клапите на сърцето или сърдечна недостатъчност
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Spanish: Cada dispositivo de pulverización nasal administra 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones.
Bulgarian: Всяко устройство със спрей за нос доставя 28 mg eскетамин в две впръсквания.
Spanish: Dosis inicial del día 1: 28 mg Dosis posteriores:
Bulgarian: 28 mg Последващи дози:
Spanish: ● ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
Bulgarian: ● някога сте имали заболяване, наречено биполярно разстройство, или симптоми на мания
Spanish: ● necesidad frecuente de orinar
Bulgarian: ● честа нужда от уриниране
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los pacientes:
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на пациентите:
Spanish: Dispositivo lleno
Bulgarian: НА УСТРОЙСТВОТО
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal entre sujetos de edad avanzada pero sanos y adultos jóvenes sanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин, приложен като спрей за нос, е сравнена между иначе здрави хора в старческа възраст и по-млади здрави възрастни.
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Bulgarian: Не използвайте Spravato, ако някое от горните се отнася до Вас.
Spanish: Spravato 28 mg, 56 mg u 84 mg + AD oral
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
Bulgarian: Пациенти с аневризмално съдово заболяване (включително вътречерепно, на торакалната или абдоминалната аорта или на периферните артерии).
Spanish: En el estudio TRD3005, se observó un efecto clínicamente significativo, pero no estadísticamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Bulgarian: В проучване TRD3005 се наблюдава клинично, но не и статистически значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходно ниво в края на 4-седмичната индукционна фаза, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, cefalea, disgeusia, somnolencia, hipoestesia deterioro mental, temblor, letargo, disartria, parestesia, sedación
Bulgarian: Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия, , сънливост, хипоестезия,
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar Spravato; su médico decidirá si puede o no usar este medicamento.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato
Spanish: OTROS
Bulgarian: Следните
Spanish: 2 pulverizadores nasales 3 pulverizadores nasales
Bulgarian: 2 устройства със спрей за нос 3 устройства със спрей за нос
Spanish: Los pacientes en remisión estable que continuaron el tratamiento con Spravato más AD oral mostraron un tiempo estadísticamente significativo mayor hasta la recaída de los síntomas depresivos que los que recibieron un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (figura 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
Spanish: ● visión borrosa
Bulgarian: ● замъглено зрение
Spanish: ETIQUETA DEL PULVERIZADOR NASAL/DISPOSITIVO
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Spanish: Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
Spanish: Spravato 28 mg solución para pulverización nasal esketamina
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин (esketamine)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Spanish: 1 punto verde
Bulgarian: Ако виждате една зелена точка,
Spanish: Instrucciones de Uso SPRAVATO (esketamina) Pulverizador nasal
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos molestias nasales, sequedad nasal (incluyendo costras nasales), prurito nasal
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения назален дискомфорт, назална сухота включително образуване на назални крусти, назален сърбеж
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo hiperacusia, acúfenos
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго хиперакузис, тинитус
Spanish: Toma de Sprimeo con los alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на Sprimeo с храни и напитки
Spanish: No tome Sprimeo si está embarazada.
Bulgarian: Не приемайте Sprimeo, ако сте бременна.
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Sprimeo при деца и юноши.
Spanish: En un mes tras la Decisión de la farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos.
Bulgarian: До един месец след дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sprimeo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Sprimeo, незабавно се консултирайте с
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Sprimeo.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Sprimeo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Sprimeo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Bulgarian: Sprimeo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността,
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Bulgarian: Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02
Spanish: No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Bulgarian: Не използвайте Sprimeo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Spanish: 2 años
Bulgarian: 2 седмици.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Spanish: Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Bulgarian: Sprimeo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Spanish: Comisión
Bulgarian: Комисията
Spanish: Debe tomar Sprimeo con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Трябва да приемате Sprimeo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.