FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προσαρμογές της δόσης και καθυστερήσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 1,5 × 109/l), εμπύρετη ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 × 109/l) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε ≥ 1,5 × 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
Greek: Το Apealea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu (mjög algengar) og sundli (algengar) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
Greek: Η PFS ως το κύριο τελικό σημείο αξιολογήθηκε μέσω τυφλής εκτίμησης εικόνων αξονικής τομογραφίας σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Απόκρισης επί Συμπαγών Όγκων) 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Greek: Έχει αποδειχθεί η συμβατότητα του σετ χορήγησης από PVC χωρίς DEHP (ήτοι πολυβινυλοχλωρίδιο χωρίς τον πλαστικοποιητή φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað úr DEHP-lausu PVC (þ.e. pólývínýlklóríði án mýkingarefnisins dí-(2-etýlhexýl) þalats).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έλαβαν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν πακλιταξέλη υποδεικνύουν πιθανό αυξημένο κίνδυνο νευροπάθειας σε μη Καυκάσιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið paklítaxel-afleiddra efna hjá mönnum er með hægðum, þar sem 6α-hýdroxýpaklítaxel er aðalefnið.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου για OS σε ασθενείς με πρώτη και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,98 (95% ΔΕ: 0,79, 1,21) και 1,18 (95% ΔΕ: 0,79, 1,75), αντίστοιχα.
Icelandic: Áhættuhlutföll hvað varðar heildarlifun hjá sjúklingum með fyrstu og aðra endurkomu voru 0,98 (95% CI: 0,79;1,21) og 1,18 (95% CI: 0,79;1,75), í þessari röð.
Greek: • γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
Icelandic: • gemfíbrozíl: lyf til að lækka blóðfitu
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με το μέσο fu μετά από έγχυση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη, η οποία με την πάροδο του χρόνου παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,5% και 4,5%.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Icelandic: hjartsláttartruflanir sem valda óreglulegri hraðri virkni í efri hjartahólfum
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðstorkusótt, oft í tengslum við blóðsýkingu eða fjölþætta líffærabilun.
Greek: Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ναυτία, έμετο και διάρροια μετά τη χορήγηση του Apealea, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αντιεμετικά ή/και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Icelandic: Ef sjúklingar fá ógleði, uppköst og niðurgang eftir gjöf Apealea, má meðhöndla þá með uppsölustillandi og/eða stemmandi lyfjum.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, μικκυλιακής πακλιταξέλης και καρβοπαλτίνης, σύμφωνα με την συνοπτική παρουσίαση στον Πίνακα 3 κατωτέρω.
Icelandic: Sjúklingar fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli með uppleystu paklítaxeli, paklítaxel mísellulausn og karbóplatíni eins og fram kemur í töflu 3 hér að neðan.
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα: α.
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar og í samræmi við eftirfarandi skref: a.
Greek: Το Apealea χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε σύνολο 132 ασθενών σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 90 mg/m2 σε σχήμα διάρκειας 3 εβδομάδων με εβδομαδιαίες δόσεις των 250 mg/m2 για διάφορες ενδείξεις.
Icelandic: Apealea hefur verið gefið alls 132 sjúklingum sem einlyfjameðferð í skömmtum frá 90 mg/m2 í 3 vikna skammtaáætlun og til vikuskammta sem voru 250 mg/m2 við mismunandi ábendingum.
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Icelandic: Sprautaðu nauðsynlegu magni af blönduðu Apealea í tóman, sæfðan etýlen-vínýl asetat (EVA) poka.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε γαλακτικό και οξικό διάλυμα Ringer και για 4 ώρες στους 2 °C έως 8 °C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Το Apealea είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συνδέονται με το Apealea ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την OS στον πληθυσμό PP με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου ΔΕ 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,185 (Πίνακας 4, Εικόνες 1 και 2).
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar heildarlifun hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun þar sem efri mörk einhliða 97,5% CI fyrir tengd áhættuhlutföll voru lægri en 1,185 (tafla 4, mynd 1 og 2).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένας αντιμικροσωληναριακός παράγοντας που προάγει τη συνένωση των μικροσωληναρίων από τα διμερή της τουμπουλίνης και σταθεροποιεί τα μικροσωληνάρια προλαμβάνοντας τον αποπολυμερισμό τους.
Icelandic: Paklítaxel er örpíplahemill sem stuðlar að myndun örpípla (microtubule) úr píplafjölliðum og eykur stöðugleika örpíplanna með því að koma í veg fyrir affjölliðun (depolymerization).
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα και ο χρόνος που μεσολαβεί μέχρι την εμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που οφείλονται στο Apealea δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθούν κατά την κλινική ανάπτυξη, λόγω της συνδυαστικής θεραπείας με καρβοπλατίνη.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta raunverulega tíðni, alvarleika og tíma fram að upphafi ofnæmisviðbragða af völdum Apealea meðan á klínískri lyfjaþróun stóð vegna samhliða meðferðar með karbóplatíni.
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
Greek: Προστατεύστε το προϊόν από το άμεσο ή/και έντονο φως καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής.
Icelandic: Verjið gegn beinu og/eða björtu ljósi meðan á undirbúningi stendur.
Greek: Για να διατηρήσετε τον σχηματισμό αφρού στο ελάχιστο, μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Icelandic: Til þess að minnka líkur á froðumyndun skal ekki hrista hettuglasið.
Greek: Το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο, κατά την πρώτη υποτροπή, στην πλατίνα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1).
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα στην υποομάδα ασθενών με πρώτη υποτροπή συνάδουν με τα αποτελέσματα στον συνολικό πληθυσμό και, επιπροσθέτως, υπήρξε μια ένδειξη οφέλους στην PFS για το Apealea.
Icelandic: Því eru niðurstöður hjá undirhópi sjúklinga með fyrstu endurkomu í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýði og auk þess komu fram vísbendingar um ávinning af Apealea hvað varðar lifun án versnunar.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται όμως να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ιδίως μυελοκαταστολής.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
Greek: Η αναιμία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 5% των ασθενών, ενώ η θρομβοκυτταροπενία και η λευκοπενία σε ποσοστό 3% και 6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Greek: Ποσοστά ασθενών που έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης ή καρβοπλατίνης ή συνολικά (πληθυσμός ασφάλειας)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Greek: Έχει αναφερθεί η δέσμευση της πακλιταξέλης τόσο σε αλβουμίνη όσο και σε α1-οξική γλυκοπρωτεΐνη, όμως άλλες δεσμευτικές πρωτεΐνες όπως οι λιποπρωτεΐνες ενδέχεται να είναι σημαντικές.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bindingu paklítaxels bæði við albúmín og α1-sýru glýkóprótein, en önnur bindiprótein eins og lípóprótein geta verið mikilvæg.
Greek: In vitro μελέτες με χρήση διαφορετικών κυτταρικών συστημάτων έδειξαν ότι η πακλιταξέλη είναι κλαστογόνος και επάγει χρωμοσωμικές ανωμαλίες, μικροπυρήνες και βλάβες στο DNA.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem nota mismunandi frumukerfi hafa sýnt að paklítaxel veldur litningaskemmdum eða litningabrotum (clastogenic) ásamt litningafrávikum, skemmdum á smákjarna og DNA.
Greek: Το Apealea έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Αντιθέτως, ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 3 × ULN) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 έως ≤ 5 × ULN) παρουσίασαν μείωση στην ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης της τάξεως του 22% ή 26%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hins vegar voru sjúklingar með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 3 til ≤ 5 × ULN) með 22% eða 26% lækkun á brotthvarfshraða paklítaxels, talið í sömu röð.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πιλοτικής μελέτης, το 46% των περιφερικών νευροπαθειών καθώς και η πλειονότητα (78%) των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων υποχώρησαν.
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Greek: • σισπλατίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και ορισμένων παθήσεων που προκαλούν πόνο
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín: lyf við flogaveiki og ákveðnum verkjum
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Icelandic: • erýtrómýcín, rífampicín: lyf við bakteríusýkingum
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Greek: Μια ανάλυση μη κατωτερότητας διενεργήθηκε για την PFS στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο (PP) με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας.
Icelandic: Greining á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) var framkvæmd hvað varðar lifun án versnunar hjá þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PP) með fyrirfram skilgreindum mörkum fyrir ekki lakari (non-inferior) verkun.
Greek: • πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου - ένας καρκίνος των κυττάρων που σχηματίζουν την εσωτερική επένδυση του χώρου μεταξύ του τοιχώματος της κοιλιάς και των εσωτερικών οργάνων
Icelandic: • frumkrabbamein í lífhimnu - krabbamein í frumunum sem þekja rýmið á milli kviðveggjarins og innri líffæra
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Icelandic: Þegar greining fór fram á upplýsingum um heildarlifun hafði dauðsfall átt sér stað hjá 56% sjúklinga í hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við 60% í hópnum sem fékk uppleyst paklítaxel (þýðið sem ætlunin var að meðhöndla).
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Greek: Περιφερικές νευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια και πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 29% των ασθενών και ήταν κυρίως (98%) ήπιας έως μέτριας μορφής (βαθμού ≤ 2 κατά CTCAE).
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla (þar með talin kjörhugtökin útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, útlægur skynhreyfitaugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, fjöltaugakvilli og fjöltaugakvilli í illkynja sjúkdómi) hjá 29% sjúklinga sem voru yfirleitt (98%) vægir eða miðlungsmiklir (CTCAE-stig ≤ 2).
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
Icelandic: • lítið magn af blóðflögum eða rauðum blóðkornum
Greek: Για τα δεδομένα ασφάλειας που συγκρίνουν τα αποτελέσματα της συνδυαστικής θεραπείας με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη)/καρβοπλατίνη και με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη/καρβοπλατίνη, βλ. παράγραφο 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Greek: − συγκέντρωση υγρού στους ιστούς λόγω αποφραγμένου λεμφικού αγγείου
Icelandic: − uppsöfnun vatns í vefjum vegna stíflu í sogæð
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Greek: Η αλωπεκία είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και εκδηλώνεται στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
Greek: Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του Apealea, η πακλιταξέλη εγκαταλείπει γρήγορα το διαμέρισμα του πλάσματος, με ημίσεια ζωή κατανομής περίπου 0,6 ώρες.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε όλες τις μεταγενέστερες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Greek: Δεύτερη 71 59
Icelandic: SE-752 28
Greek: Εικόνα 2.
Icelandic: Mynd 2.
Greek: Η ουδετεροπενία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 29% των ασθενών, ενώ η εμπύρετη ουδετεροπενία στο 3% των ασθενών.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 29% sjúklinganna og daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 3% sjúklinganna.
Greek: Uppsala, Σουηδία
Icelandic: Uppsala Svíþjóð
Greek: Σε περίπτωση αποχρωματισμού (πορτοκαλί χρώμα), απορρίψτε το φιαλίδιο.
Icelandic: Ef um er að ræða mislitun (appelsínugult) skaltu farga hettuglasinu.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο, πριν και μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα προς ανασύσταση προκειμένου να αποφεύγεται η ακούσια χορήγηση στους παρακείμενους ιστούς και να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Icelandic: Mikilvægt er að skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf með blöndunarlausninni til að koma í veg fyrir að lyfið verði gefið í nærliggjandi vef fyrir slysni og til að tryggja að allur skammturinn verði gefinn.
Greek: Ο κίνδυνος μυελοκαταστολής είναι αυξημένος λόγω της συνδυαστικής χρήσης της καρβοπλατίνης.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Greek: Παρόμοια δράση μπορεί να αναμένεται για το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη).
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min).
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt, natríumhýdroxíð.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) a Meginþýði í greiningu á jafngildi var fyrirfram skilgreint sem þýði samkvæmt rannsóknaráætlun
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l), μετά την αποκατάσταση η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð með hita eða lítinn fjölda blóðflagna (< 75 × 109/l) skal minnka skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotunum eftir að ástandið gengur til baka.
Greek: Για την κατάλληλη χρήση της καρβοπλατίνης, συνιστάται ο συνταγογράφος να συμβουλεύεται επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης της καρβοπλατίνης.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn sem ávísar lyfinu kynni sér einnig upplýsingar um ávísun karbóplatíns til að fá upplýsingar um viðeigandi notkun karbóplatínis.
Greek: Σε μέτριας έντασης περιστατικά ενδέχεται να απαιτείται προληπτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά ή/και ανταγωνιστές H2 κατά τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Greek: − νευρολογική διαταραχή στα χέρια και στα πόδια που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή καυστικό πόνο*
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έδειξαν μη αναστρέψιμη τοξική δράση στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hafa sýnt óafturkræfar eiturverkanir á karlkyns æxlunarfæri.
Greek: Oasmia Pharmaceutical AB
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Greek: Η περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια αντιπροσώπευε την πιο συχνή αντίδραση και αναφέρθηκε σε ποσοστό 16% των ασθενών.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε σε ποσοστό 19% των ασθενών και μυαλγία σε ποσοστό 10%.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης: a Ο βαθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με βάση τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE).
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Greek: στ. Συνεχίστε να στριφογυρίζετε το φιαλίδιο έως ότου διαλυθεί τελείως η σκόνη.
Icelandic: Halda skal áfram að þyrla hettuglasinu þar til stofninn er fyllilega uppleystur.