FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Estonian: Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Estonian: Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga;
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Estonian: Seda tõendati põhiuuringus, milles osales 322 patsienti, kes kasutasid kas Mekinisti või võrdlusravimit.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Estonian: Teises uuringus (704 patsienti) võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni vemurafeniibiga (samuti melanoomiravim).
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Estonian: Mekinisti on uuritud BRAF V600 mutatsiooniga vähipatsientidel.
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: ELis Mekinistile väljastatud müügiloa põhjendus
Slovak: 26. október
Estonian: 26. oktoober
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 15. päevaks.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit regulaarselt.
Slovak: To znamená, že:
Estonian: See tähendab, et:
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Estonian: Samuti võidakse teile teha vereanalüüsid.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 10.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega olemasoleva südamehaigusega inimestel.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Estonian: Enamik verejookse on olnud kerged.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: RFS parameter
Estonian: RFS parameeter
Slovak: Štúdia BRF113928
Estonian: Uuring BRF113928
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Estonian: Hoida külmkapis originaalpudelis.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Estonian: Esinemissagedus (kõik raskusastmed)
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Estonian: Muud ravimid ja Mekinist
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: • ak ste alergický na trametinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Estonian: Kuivatusaine peab jätma pudelisse ja seda ei tohi süüa.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas trametiniib mõjutab hormonaalsete kontratseptiivide toimet.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Estonian: 2 patsienti ei olnud eelnevat süsteemset ravi saanud ning need patsiendid kaasati kohort C analüüsi.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Slovak: • po jedle musíte počkať aspoň 2 hodiny, kým užijete Mekinist.
Estonian: • pärast söömist peate ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtate Mekinisti.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Estonian: Te peate teadma olulisi sümptomeid, millele tähelepanu pöörata.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Estonian: Kokku kaasati 125 patsienti nelja kohorti:
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Estonian: Võtke Mekinisti iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Estonian: Seejärel jätkake tableti võtmist tavapärastel aegadel.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti rohkem kui teie arst on soovitanud, sest selle tagajärjel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest, kui teil:
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Slovak: Riaďte sa pokynmi vášho lekára ohľadom toho, čo máte robiť, aby ste pomohli predísť vyrážke.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Slovak: Pred začatím liečby dabrafenibom sa porozprávajte so svojím lekárom o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Estonian: Kõikide patsientide ravi jätkus kuni haiguse progresseerumise, surma või uuringust lahkumiseni.
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmasest ja post-hoc analüüsist
Slovak: Riziko krvácania môže byť zvýšené pri súbežnom použití antitrombocytárnej alebo antikoagulačnej liečby.
Estonian: Verejooksuoht võib suureneda antitrombootilise või antikoagulantravi samaaegsel kasutamisel.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Španielsko
Estonian: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii pre primárnu analýzu účinnosti sa zhodovali s výsledkami v ITT populácii; preto sú v tabuľke 11 uvedené len údaje o účinnosti v ITT populácii.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioonis täheldatud efektiivsuse tulemused olid kooskõlas ITT populatsioonis täheldatuga; seetõttu on tabelis 11 toodud ainult ITT populatsiooni kohta saadud efektiivsuse andmed.
Slovak: Pacienti v skupine s chemoterapiou mohli prejsť do skupiny s trametinibom po nezávislom potvrdení progresie ochorenia.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Slovak: Dabrafenib je inhibítor kináz RAF.
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Estonian: Seisundid, millele on vaja tähelepanu pöörata
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul
Slovak: Veľkosti balenia: Jedna fľaška obsahuje buď 7, alebo 30 tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Slovak: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu, alebo vemurafenib.
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické a kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Slovak: Jedna fľaška obsahuje buď 7 alebo 30 tabliet.
Estonian: Üks pudel sisaldab 7 või 30 tabletti.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú Mekinist, vzniknú ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré môžu byť závažné.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Slovak: Neresekovateľný alebo metastatický melanóm
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Estonian: 3. annuse vähendamine (ainult kombinatsioonravi korral)
Slovak: Medián času do prvého prejavenia sa ILD alebo pneumonitídy bol 160 dní (rozmedzie: 60 až 172 dní).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované týmito hydrolytickými enzýmami nemožno vylúčiť a mohli by ovlyvniť expozíciu trametinibu.
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Slovak: Papilóm c
Estonian: Papilloom c
Slovak: Hoci sa predpokladá, že u žien s nižšou telesnou hmotnosťou sa dosiahne vyššia expozícia ako u mužov s vyššou telesnou hmotnosťou, tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Kuigi väiksematel naistel on ravimi ekspositsioon arvatavasti suurem kui suurema kehakaaluga meestel, ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Trametinib môže narušiť fertilitu ľudí.
Estonian: Trametiniib võib kahjustada inimeste fertiilsust.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Estonian: Kui RPED süveneb, järgida alltoodud juhiseid ja katkestada trametiniibi kasutamine kuni 3 nädalaks
Slovak: Nový primárny melanóm d
Estonian: Uus esmane melanoom d
Slovak: Chemoterapia a
Estonian: Kemoteraapia a
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítor proteínkináz, ATC kód: L01XE25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Slovak: Pomer rizík sa vypočítal podľa stratifikovaného Pikeovho modelu.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Slovak: • ste mali odlišný typ rakoviny inej ako melanóm alebo NKP, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku nekožnej rakoviny, ak užívate Mekinist.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môžu objaviť nízky krvný tlak, závraty alebo iné príznaky.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Slovak: Tabuľka 10 Údaje o účinnosti podľa hodnotenia skúšajúceho zo štúdie COMBI-MB
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Estonian: Nende andmete põhjal on näha, et selliste patsientide hulgas on kombinatsioonravi efektiivsus väiksem (vt lõik 5.1).
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Estonian: NE: mittehinnatav
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
Estonian: Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Slovak: Vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách alebo na očiach.
Estonian: Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist suurenes trametiniibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) proportsionaalselt annusega.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Estonian: Nendele rasketele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom);
Slovak: Deacetylácia je sprostredkovaná karboxylesterázami (1b, 1c a 2 s možným zapojením iných hydrolytických enzýmov.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Estonian: 26 patsienti (28%) ei olnud kunagi suitsetanud.
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist Kuidas Mekinisti võtta
Slovak: • začervenanie a podráždenie očí
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Estonian: Mida Mekinist sisaldab
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a psoch trvajúcich až 13 týždňov sa však nepozoroval žiaden účinok liečby na reprodukčné tkanivá samcov.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Slovak: Plazmatický klírens po i.v. podaní trametinibu je 3,21 l/h.
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Slovak: Tieto výsledky nedosiahli vopred špecifikovanú hranicu pre potvrdenie štatistickej významnosti pri prvej interim analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Slovak: V ITT populácii bolo 54 % pacientov mužského pohlavia a všetci boli belosi.
Estonian: ITT populatsioonis olid 54% patsientidest mehed ja kõik olid europiidse rassi esindajad.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu znamenať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy so srdcom alebo zhoršiť existujúce problémy so srdcom (pozri aj „Ťažkosti so srdcom" v časti 4) u ľudí užívajúcich Mekinist v kombinácii s dabrafenibom.
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Slovak: V prípade potreby sa váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu preruší alebo ju úplne ukončí.
Estonian: Vajadusel võib teie arst otsustada ravi katkestada või täielikult lõpetada.
Slovak: Ak užívate Mekinist a dabrafenib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Slovak: Mekinist je liek, ktorý obsahuje liečivo trametinib.
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu trametinibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Estonian: Südameprobleemide nähud ja sümptomid on järgmised:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Slovak: Úplné zotavenie bolo pozorované po ukončení liečby.
Estonian: Ravi katkestamisel toimus täielik taastumine.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti a nevyžadovala prerušenie podávania dávky alebo zníženie dávky.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, ei saa välistada riski rinnapiimatoidul imikule.
Slovak: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcimi lekármi (ITT populácia)
Estonian: Tabel 11 Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused (ITT populatsioon)
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
Slovak: Bolesť brucha g
Estonian: Kõhuvalu g
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov môžu byť potrebné častejšie úpravy dávky (pozri tabuľku 1 a tabuľku 2 uvedené vyššie) (pozri časť 4.8).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel võib olla sagedasem vajadus annuse kohandamise järele (vt tabelid 1 ja 2 eespool) (vt lõik 4.8).
Slovak: Liečbu trametinibom znovu začnite nižšou dávkou (zníženou o 0,5 mg) alebo liečbu trametinibom ukončite u pacientov užívajúcich trametinib v dávke 1 mg denne.
Estonian: Alustada uuesti ravi trametiniibi väiksema annusega (vähendada 0,5 mg võrra) või lõpetada trametiniibi kasutamine patsientidel, kes võtavad trametiniibi 1 mg ööpäevas
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Estonian: 1. või 2. raskusaste (talutav)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Slovak: Odhad prežívania po 1. a 2. roku od randomizácie bol 97 % a 91 % v ramene s kombinovanou liečbou a 94 % a 83 % v ramene s placebom, v uvedenom poradí.
Estonian: Elulemuse hinnanguline määr 1 ja 2 aastat pärast randomiseerimist oli vastavalt 97% ja 91% kombinatsioonrühmas ning 94% ja 83% platseeborühmas.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61 %).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IV M1c staadiumi haigus (kokku 61%).