FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Slovenian: Obstaja tveganje za poškodbe zaradi ugriza (ustnice, lica, sluznica in jezik), zlasti pri otrocih; bolniku je treba povedati, naj se izogiba žvečenju žvečilnega gumija ali uživanju hrane, dokler se ne povrnejo normalni občutki.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, zobozdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Vse lokalne anestetike je treba uporabljati zelo previdno, ker delujejo konvulzivno.
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Slovenian: 1,2 µg/ml približno 30 minut po intraoralnem injiciranju z enim vložkom in med 0,95 - 1,70 µg/ml z dvema vložkoma.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén
Slovenian: občutek vročine bolečina na mestu injiciranja
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino (ali kateri koli lokalni anestetik amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Fejfájás
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Slovenian: povišan krvni tlak.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat és a szakirodalomban sem számoltak be olyan esetről,
Slovenian: Kliničnih študij pri nosečnicah niso izvedli, v literaturi pa ni opisanih primerov nosečnic, ki bi jim injicirali mepivakain 30 mg/ml.
Hungarian: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók Angioödéma (arc / nyelv / ajkak / torok / gége1 / periorbitális ödéma)
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost anafilaktične/anafilaktoidne reakcije angioedem (obraza/jezika/ustnic/žrela/ grla1/periorbitalni edem) bronhospazem/astma2
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Slovenian: Lokalni anestetični učinki se lahko zmanjšajo, če se zdravilo {Scandonest in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika} injicira v vneto ali okuženo področje.
Hungarian: A mepivakain kevesebb, mint 10 %-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom, z manj kot 10 %
Hungarian: Ennek következtében vasoconstrictor nélkül alkalmazva hatástartama hosszabb, mint az egyéb helyi érzéstelenítők többségének.
Slovenian: Mepivakain izraža rahle vazokonstriktorne lastnosti, kar vodi do daljšega delovanja kot pri mnogih drugih lokalnih anestetikih, kadar se uporabijo brez vazokonstriktorja.
Hungarian: Perifériás érbetegség Arrhytmiák, különösen a kamrai eredetűek
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi: - periferna žilna bolezen, - aritmije, zlasti ventrikularnega izvora, - motnje atrioventrikularnega prevajanja,
Hungarian: Az érzéstelenítés időtartama
Slovenian: Trajanje analgezije
Hungarian: A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se mapivakain uporablja sočasno s propranololom.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vložki so namenjeni za enkratno uporabo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) X Feltétlenül tájékoztassa fogorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen: egyéb helyi érzéstelenítők,
Slovenian: Obvestite zobozdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, zlasti: druge lokalne anestetike,
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate prek nacionalnega sistema poročanja navedenega v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: Neuropathia4 Neuralgia (neuropathiás fájdalom)
Slovenian: nevralgija (nevropatska bolečina) parestezije (t.j.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás típusai
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Hungarian: Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)
Slovenian: eritem srbenje otekanje obraza hiperhidroza (potenje ali znojenje)
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Slovenian: pekoč, mravljinčast, srbeč, gomazeč občutek, lokalen občutek toplote ali hladu brez opaznega fizičnega vzroka) v ustih in perioralno,
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Slovenian: Vložki z 1,7 ml ali 2,2 ml.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: IME ZDRAVILA {Scandonest in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Slovenian: Vseeno pa odsotnost krvi v injekcijski brizgi ne zagotavlja, da ni prišlo do intravaskularnega injiciranja.
Hungarian: • 4 évesnél fiatalabb (kb.
Slovenian: • otroci do 4. leta starosti (približno 20 kg telesne mase),
Hungarian: Propranolollal történő együttadása során a mepivakain clearance-e csökkenhet, ami az anesztetikum magasabb szérumkoncentrációját eredményezheti.
Slovenian: V kombinaciji s propranololom je lahko očistek mepivakaina zmanjšan.
Hungarian: A mepivakain vasoconstrictor hatását vizsgálatok igazolták.
Slovenian: Študije so potrdile, da ima mepivakain vazokonstriktorne lastnosti.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Slovenian: Lahko so tudi posledica preobčutljivosti, idiosinkrazije ali bolnikovega zmanjšanega prenašanja.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za prilagajanje pH) voda za injekcije
Hungarian: fáradtság) jelentkezhet.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: En vložek z 2,2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 66 mg mepivakainijevega klorida.
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Slovenian: dizestezije (oralno in perioralno), vključno z dizgevzijo (npr. kovinski okus, popačen okus), agevzijo, omotica (rahla vrtoglavica), tremor3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeket hiperventillációra (fokozott légzésre) kell kérni és felügyelet alatt kell tartani (lásd 4.9 pont).
Slovenian: naj hiperventilirajo in uveden naj bo nadzor (glejte poglavje 4.9);
Hungarian: Görcsrohamok (tónusos és klónusos)
Slovenian: konvulzije (vključno s tonično-kloničnimi napadi)
Hungarian: Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: En vložek z 1,7 ml raztopine za injiciranje vsebuje 51 mg mepivakainijevega klorida.
Hungarian: A mepivakain kb.
Slovenian: nespremenjenega mepivakaina.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Hungarian: 3. modul - Minőség
Slovenian: Modul 3 - Kakovost
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Slovenian: Mepivakain je prvič odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila leta 1960.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Slovenian: Šteje se, da je usklajenost vidikov kakovosti tega zdravila sprejemljiva in ustrezno utemeljena.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Slovenian: V EU je bilo zdravilo Scandonest v 22 državah članicah odobreno z nacionalnim postopkom, v petih državah članicah (na Švedskem, Finskem, Portugalskem, v Španiji in na Malti) pa s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo starost in telesno maso ter velikost operacije.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Slovenian: Farmakokinetične spremembe so ugotovljene tudi pri staranju.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene manjše uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Pri ljudeh ni kliničnih podatkov o plodnosti in doječih materah.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Slovenian: Besedilo za način uporabe je bilo usklajeno s standardnimi izrazi „infiltracija in perinevralna uporaba", pri čemer so bile upoštevane zahteve Evropskega direktorata za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje, ki temeljijo na odmerkih, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih, in ki jih podpirajo farmakodinamični in farmakokinetični podatki ter so skladni z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Slovenian: V poglavju 4.9, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Slovenian: Posodobljena poglavja Modula 3 vključujejo naslednja poglavja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končni izdelek, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila opozorila prerazporejena v pet kategorij: bolniki s srčno-žilnimi boleznimi, bolniki z obolenji jeter, bolniki z obolenji ledvic, bolniki z epilepsijo in starejši bolniki.
Hungarian: • A bizottság áttekintette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
Slovenian: • odbor je prav tako pregledal dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (Modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: Ez alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezethet.
Slovenian: To lahko vodi do hipotenzije in cirkulacijskega kolapsa.
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Slovenian: Povprečni priporočeni odmerek pri otrocih, ki znaša 0,75 mg (0,025 ml) raztopine mepivakaina na kilogram telesne mase, je v skladu s postopkom delitve dela, ki ga je leta 2010 vodila agencija EMA skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 o zdravilih za uporabo v pediatrični medicini (AT/W/0002/pdWS/001).
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep in zaradi pomanjkanja podatkov glede te populacije, ki je lahko ranljivejša, je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zadošča za učinkovito anestezijo.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Slovenian: Idealna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 4,4 mg/kg telesne mase, absolutni največji priporočeni odmerek pa ne sme preseči
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Scandonest vsebuje 30 mg/ml mepivakainijevega klorida.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo indikaciji za postopke pedikure, ne zadoščajo za določitev učinkovitosti uporabe mepivakaina pri vseh uporabah za pedikuro in je zato priporočil, da se ta indikacija izbriše.
Hungarian: A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Slovenian: Ustrezno poglavje o odmerjanju glede uporabe mepivakaina v postopkih pedikure se odstrani, saj je odbor CHMP podprl izbris te indikacije.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Slovenian: Za uporabo priporočenih odmerkov je treba upoštevati telesno maso bolnika.
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Slovenian: Kot rezultat pregleda mepivakaina med postopkom delitve dela iz leta 2010 skladno s členom 45 Uredbe št. 1901/2006 je uporaba mepivakaina kontraindicirana pri otrocih, mlajših od štirih let (s telesno maso manj kot 20 kg).
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Slovenian: Dodatno so bile vključene informacija o obravnavi toksičnosti, povezane z odmerjanjem, in drugih nujnih akutnih stanj.
Hungarian: A gyógyszer koncentrációjának az agyban bekövetkező növekedése gátolja a serkentési útvonalakat, és központi idegrendszeri depresszió lép fel.
Slovenian: Z višjo koncentracijo zdravila v možganih se zavirajo ekscitatorne poti in pojavi se depresija osrednjega živčnega sistema.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők és a kardiovaszkuláris depresszánsok negatív inotrop és kronotrop hatást gyakorolnak a szívizomra, és perifériás értágulatot okoznak.
Slovenian: Lokalni anestetiki, kot so kardiovaskularni depresorji, imajo negativen inotropni in kronotropni učinek na miokardij ter povzročajo periferno vazodilatacijo.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Slovenian: Čeprav v zobozdravstvu ni medsebojnega delovanja med lokalnimi anestetiki, ki se dajejo v terapevtskih odmerkih, in standardnimi protiepileptičnimi zdravili, to pri bolnikih z nenadzorovano epilepsijo morda ne velja.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP so predloženi dokazi zadostni za podporo indikaciji pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let (s telesno maso približno 20 kg).
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
Slovenian: V primeru kontraindikacij za vazokonstriktor so po mnenju odbora CHMP na voljo druge možnosti, na primer drugi lokalni anestetiki (prokain, bupivakain in lidokain), splošna anestezija in dušikov oksid.
Hungarian: A mepivakain egy közepes hatástartamú helyi érzéstelenítő, amely az idegek akciós potenciáljának terjedése során a nátrium (Na+) áramlását csökkentve gátolja az idegingerületek továbbítását.
Slovenian: Mepivakain je lokalni anestetik s srednjeročnim učinkom, ki zavira prevajanje živčnih impulzov, tako da zmanjšuje pretok natrija (Na+) med širjenjem akcijskega potenciala v živcu.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Slovenian: V prid temu priporočilu govori tudi neskladnost priznavanja in poklicnih pravic pedikerjev v državah EU.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5) je povzeto v podpoglavjih o aditivnih medsebojnih delovanjih z drugimi lokalnimi anestetiki, antihistaminiki H2, sedativi, antiaritmiki, zaviralci CYP1A2 in propranololom.
Hungarian: Az EMA alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásának (2009) megfelelően elfogadták a tünetek, valamint a túladagolás kezelésének harmonizált leírását.
Slovenian: V skladu s smernicami agencije EMA za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bil sprejet usklajen opis simptomov in obravnave prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Az egészségügyi problémákban, illetve meglévő betegségekben - például obliteratív érbetegségben, arterioszklerózisban vagy diabétesszel összefüggő idegkárosodásban - szenvedő betegek tekintetében az alacsonyabb dózis alkalmazására vonatkozó javaslatokat nem támasztják alá megfelelő adatok, és azokat a CHMP nem támogatja.
Slovenian: Za priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih slabšega zdravja ali s predhodnimi zdravstvenimi težavami, kot so vaskularna obliteracija, arterioskleroza ali diabetično obolenje živcev, ni zadostnih podatkov, zato jih odbor CHMP ne podpira.
Hungarian: A mepivakain anyagcseréjét főként a májban található mikroszomális enzimek végzik, az elsődleges kiválasztási útvonal pedig a vese.
Slovenian: Mepivakain se v glavnem presnavlja v jetrih z mikrosomskimi encimi, njegova glavna pot izločanja pa je skozi ledvice.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila so ohranjeni informacije za zdravstveno osebje glede preprečevanja, da bi igla med injiciranjem prodrla v žilo, in navodila o preprečevanju injiciranja v vneto ali okuženo tkivo.
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Slovenian: Družba Septodont je 25. avgusta 2017 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (Modul 3) zdravila Scandonest in povezanih imen (glejte Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v literaturi dokazi o vazokonstriktivnih značilnostih mepivakaina v primerjavi z anestetiki drugih farmacevtskih skupin, vendar to samo po sebi ne predstavlja indikacije.
Hungarian: Amennyiben a beteg szorongásának csökkentésére nyugtatót használnak, az érzéstelenítő alacsonyabb dózisban alkalmazandó, mivel a központi idegrendszeri depresszánsok együttes használata esetén nő a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Slovenian: Če se sočasno uporabljajo sedativi za zmanjšanje bolnikove anksioznosti, je treba uporabiti manjše odmerke anestetika, saj pri kombinirani uporabi depresorjev centralnega živčnega sistema obstaja večje tveganje neželenih učinkov.