FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganah in opicah po kroničnem dajanju brivaracetama pri od 5- do 42-kratni klinični izpostavljenosti AUC niso opazili neželenih učinkov na jetra.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms ilgą laiką skiriant nuo 5 iki 42 kartų didesnes už klinikinę AUC ekspoziciją dozes, nepageidaujamų pokyčių kepenyse nepastebėta.
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Slovenian: To je pomembno zato, ker bi lahko prekinitev zdravljenja povečala število epileptičnih napadov, ki jih doživljate.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Slovenian: Brivaracetam 200 mg/dan lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se prenašajo z OAT3.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Slovenian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026
Lithuanian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Slovenian: Z večanjem odmerka so poročali o povečani incidenci somnolence in utrujenosti (8,2 %).
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Lithuanian: Neutropenija buvo užregistruota 0,5 % (6/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0 % (0/459) placebo vartojusių pacientų.
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti
Slovenian: V času študije so najpogosteje jemali karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenitoin (10,2 %) in levetiracetam (9,8 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom večje pri odmerku 100 mg/dan kot pri odmerku 50 mg/dan.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose traukulių epizodų dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, buvo didesnis vartojant 100 mg per parą, nei 50 mg per parą dozes.
Slovenian: Študija preskušancev s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m², niso potrebovali dialize) je pokazala, da je bil plazemski AUC brivaracetama zmerno povišan (+ 21 %) v primerjavi z zdravimi kontroliranimi preskušanci, medtem ko se je AUC kislinskih, hidroksi in hidroksikislinskih presnovkov povečal 3-, 4- oziroma 21-krat.
Lithuanian: /1,73 m², dializės nereikia), parodė, kad brivaracetamo plazmos AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, vidutiniškai padidėjo (+21 %), o rūgšties, hidroksi- ir hidroksi- rūgšties metabolitų AUC atitinkamai padidėjo 3, 4 ir 21 kartą.
Slovenian: Hidroksikislinski presnovek v predkliničnih študijah ni pokazal nobenih varnostnih zadržkov.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Slovenian: Za bolnike z okvaro jeter je priporočena prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Antrasis šalinimo kelias yra hidroksilinimas dalyvaujant CYP2C19 (žr.
Slovenian: Vsi odmerki so bili prilagojeni na telesno maso in niso presegli največjega odmerka 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Slovenian: (ne za pakiranji po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
Slovenian: Izkušenj z intravenskim odmerjanjem brivaracetama dvakrat na dan za obdobje, daljše kot 4 dni, ni.
Lithuanian: Patirties brivaracetamo leidžiant į veną du kartus per parą ilgiau nei 4 paras nėra.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Slovenian: Pri opicah so se znaki vpliva na centralni živčni sistem (ležanje, izguba ravnotežja, nerodni gibi) pojavili pri 64-krat višji od kliničnega Cmax.
Lithuanian: Beždžionėms centrinės nervų sistemos (CNS) požymiai (išsekimas, pusiausvyros praradimas, nevikrūs judesiai) pasireiškė vartojant 64 kartus didesnę už klinikinę Cmax, laikui bėgant šie poveikiai buvo mažiau pastebimi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Slovenian: Klinični podatki za novorojenčke niso na voljo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Slovenian: Hidroksilacija brivaracetama in vitro je primarno posredovana s CYP2C19.
Lithuanian: In vitro brivaracetamą hidroksilina visų pirma CYP2C19.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas (injekcija ar infuzija) Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Slovenian: • Pakiranje po 14 x 1 in 100 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih PVC/PCTFEaluminij.
Lithuanian: • Pakuotės po 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtą tabletę, supakuotą į PVC/PCTFE aliuminio lizdines plokšteles.
Slovenian: Tablete zdravila Briviact so pakirane v pretisne omote, ki se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo po 14, 56, 14 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto, ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: (Samo za škatlo.)
Lithuanian: (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama kot dopolnilnega zdravljenja parcialnih napadov so ugotovili v 3 randomiziranih, dvojno slepih s placebom nadzorovanih multicentričnih študijah s fiksnimi odmerki pri preskušancih, starih 16 let in več.
Lithuanian: Brivaracetamo, vartojamo papildomam gydymui nuo dalinių traukulių (DT), veiksmingumas buvo įvertintas trijuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose pastovios dozės daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 16 metų amžiaus ir vyresni tiriamieji asmenys.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z levetiracetamom
Lithuanian: Gydymas kartu su levetiracetamu
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Lithuanian: Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis - vieną ryte ir vieną vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu laiku.
Slovenian: Testi in vitro so pokazali, da naj zaviralci CYP (npr. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 in 3A4) ne bi pomembno vplivali na presnovno pot brivaracetama.
Lithuanian: , CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ir 3A4) inhibitoriai reikšmingos įtakos turėtų nedaryti.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Slovenian: Potencialne interakcije brivaracetama (od 50 mg/dan do 200 mg/dan) z drugimi antiepileptiki so preiskovali v združeni analizi plazemskih koncentracij zdravil iz vseh študij faze 2-3 v populacijski farmakokinetični analizi s placebom nadzorovanih študij faze 2-3 in v namenskih študijah interakcij med dvema zdraviloma (za naslednje antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fentoin in topiramat).
Lithuanian: Galima sąveika tarp brivaracetamo (nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą) ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų buvo tiriama atliekant visų 2-3 fazės tyrimų jungtinių duomenų apie vaistinio preparato koncentraciją plazmoje bei placebu kontroliuojamų 2-3 fazės tyrimų farmakokinetinę ir specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (šių priešepilepsinių vaistinių preparatų: karbamazepino, lamotrigino, fenitoino ir topiramato) analizes.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Lithuanian: Tokiais atvejais vaistą reikia suvartoti iš karto jį praskiedus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
Slovenian: - Če tehtate manj kot 20 kg, morate uporabljati 5-ml peroralno brizgo, priloženo v škatli, da zagotovite natančno odmerjanje.
Lithuanian: - Jei sveriate mažiau kaip 20 kg, kad tiksliai išmatuotumėte dozę, turite naudoti kartoninėje dėžutėje esantį 5 ml geriamąjį švirkštą.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Lithuanian: Tiesiogiai įtrauktiems vaikams buvo skiriama pradinė brivaracetamo 1 mg/kg per parą dozė ir, priklausomai nuo atsako ir toleravimo, dozė buvo padidinta iki 5 mg/kg per parą, savaitės intervalais dvigubinant dozę.
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri prekinitvi zdravljenja z brivaracetamom, sta bila omotica (0,8 %) in konvulzije (0,8 %).
Lithuanian: Dažniausios gydymo brivaracetamu nutraukimą lėmusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys (0,8 %) ir traukuliai (0,8 %).
Slovenian: Brivaracetam v odmerku 50 ali 150 mg/dan ni vplival na AUC midazolama (ki ga presnavlja CYP3A4).
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Brivaracetamas, vartojant 50 arba 150 mg per parą dozes, neveikė midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Lithuanian: I tipo padidėjęs jautrumas
Slovenian: (Izpuščeno na zloženkah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Lithuanian: 10 ml geriamasis švirkštas turi tik gradaciją 0,25 ml padalomis.
Slovenian: Rasa (belci, Azijci) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko brivaracetama v modeliranju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z epilepsijo.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių epilepsija sergančių pacientų populiacijoje tyrimuose rasė (baltaodžiai, azijiečiai) brivaracetamo farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovenian: Z intravensko uporabo brivaracetama dvakrat na dan v obdobju, daljšem od 4 dni, ni izkušenj.
Lithuanian: Brivaracetamo vartojimo į veną du kartus per parą ilgiau nei 4 paras patirties nėra.
Slovenian: Od začetka sodelovanja v randomiziranih študijah je bilo 5,3 % preskušancev, ki so bili izpostavljeni brivaracetamu 6 mesecev (n=1500), brez napadov, v primerjavi s 4,6 % oziroma 3,7 % za preskušance, ki so bili izpostavljeni 12 mesecev (n=1188) oziroma 24 mesecev (n=847).
Lithuanian: Nuo įtraukimo į atsitiktinių imčių tyrimus traukulių nepatyrė 5,3 % tiriamųjų, vartojusių brivaracetamo 6 mėnesius (n = 1500), palyginti su 4,6 % ir 3,7 % tiriamųjų, vartojusių 12 mėnesių (n = 1188) ir 24 mėnesius (n = 847) atitinkamai.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė
Slovenian: Študija N01252
Lithuanian: Tyrimas N01252(1)
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja za otroke od 4. leta starosti in mladostnike.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Slovenian: Plazemske koncentracije brivaracetama se zmanjšajo pri sočasnem jemanju antiepileptikov, ki močno inducirajo encime (karbamazepin, fenobarbital, fentoin), vendar prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Stiprų fermentus aktyvinantį poveikį sukeliantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai Brivaracetamo koncentracija plazmoje mažėja, kai kartu vartojami stiprų fermentus aktyvinantį poveikį sukeliantys priešepilepsiniai vaistiniai preparatai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas), tačiau dėl to dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Slovenian: Omotica, somnolenca
Lithuanian: Svaigulys, somnolencija
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (3 PAKUOTĖS PO 56 PLĖVELE DENGTAS TABLETES) (BE MĖLYNO LANGELIO)
Slovenian: Hidrolizo amidnega dela, ki vodi do presnovka v obliki karboksilne kisline (34 % odmerka v urinu), omogoča amidaza v jetrih in izven njih.
Lithuanian: Amidinės dalies hidrolizę formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (34 % šlapime randamos dozės) palaiko kepenų ir ne kepenyse esanti amidazė.
Slovenian: V študiji pri starejših preiskovancih (starih od 65 do 79 let, očistek kreatinina od 53 do 98 ml/min/1,73 m²), ki so prejemali brivaracetam v odmerku 400 mg/dan dvakrat na dan, je bil plazemski razpolovni čas brivaracetama 7,9 oziroma 9,3 ure v skupinah od 65 do 75 oziroma > 75 let.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo senyvi tiriamieji (nuo 65 iki 79 metų amžiaus; kreatinino klirensas nuo 53 iki 98 ml/min./1,73 m²), vartojantys brivaracetamo po 400 mg du kartus per parą, brivaracetamo pusinis eliminacijos laikas plazmoje buvo 7,9 val.
Slovenian: Ta plazemska koncentracija je rahlo nad mediano izpostavljenosti, ki je bila dosežena pri odmerkih brivaracetama 50 mg/dan.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra kiek didesnė už vidutinę koncentraciją, susidarančią vartojant brivaracetamo 50 mg dozes per parą.
Slovenian: O uporabi brivaracetama pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so vzeli enojni odmerek 1400 mg brivaracetama, so poročali o somnolenci in omotici.
Lithuanian: Vienkartinę brivaracetamo 1400 mg dozę suvartojusiam sveikam asmeniui pasireiškė somnolencija ir svaigulys.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah faze 3 je bilo odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi s placebom in 50 % stopnja odzivnosti na podlagi 50 % zmanjšanja pogostnosti parcialnih napadov glede na izhodišče.
Lithuanian: 3 fazės tyrimuose pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentais išreikštas DT dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, ir 50 % į gydymą reagavusių asmenų rodiklis remiantis 50 % dažnio sumažėjimu nuo tyrimo pradžios.
Slovenian: Pri podganah se je izkazalo, da brivaracetam zlahka prehaja skozi placento in se izloča v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so podobne materinim ravnem v plazmi.
Lithuanian: Žiurkių organizme brivaracetamas lengvai prasiskverbė per placentą ir buvo išskiriamas į žindančių žiurkių pieną, kuriame jo koncentracijos buvo panašios į koncentracijas patelės kraujo plazmoje.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Lithuanian: Briviact galima praskiesti šiais skiedikliais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba Ringeriolaktato tirpalu su laktatu.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti brivaracetamo, buvo 3,5 %, 3,4 % ir 4,0 % atitinkamai vartojant 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozę ir 1,7 % tarp pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu paskirta vartoti placebo.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo (nerazredčeno ali razredčeno) ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, praskiestą ar nepraskiestą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai <50 kg Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas nėra žmogaus P glikoproteino (P-gp), daugybinio atsparumo vaistams baltymo (MRP) 1 ir 2 substratas ir tikėtina nėra organinio anijono nešiklio polipeptido 1B1 (ang.
Slovenian: pregabalin
Lithuanian: Pregabalinas
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s kronično okvaro jeter je bila izpostavljenost brivaracetamu povečana.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergantiems suaugusiems pacientams brivaracetamo ekspozicija padidėja.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama, peroralna raztopina in raztopina za intravensko injiciranje kažejo enak AUC, medtem ko je največja plazemska koncentracija po intravenski uporabi rahlo večja.
Lithuanian: Brivaracetamo plėvele dengtoms tabletėms, geriamajam tirpalui ir į veną leidžiamam injekciniam tirpalui būdingas toks pat AUC, nors didesnė maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama suleidus į veną.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų duomenimis, vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje brivaracetama v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną (žr.
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, nėštumo metu brivaracetamo vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai kliniškai reikalinga, t.y.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Briviact 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Briviact 3.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Lithuanian: Geriamasis dozavimo švirkštas (10 ml, sugraduotas kas 0,25 ml) su adapteriu rekomenduojamas naudoti pacientams, kurie sveria daugiau kaip 20 kg arba kuriems reikia dozės nuo 50 mg iki 100 mg (5 ml-10 ml) brivaracetamo per vieną kartą.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
Lithuanian: Esant ūmioms būklėms, brivaracetamo bolus injekcija ir infuzija į veną tirtos nebuvo, pvz., esant epilepsinei būklei ir todėl esant šiai būklei vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Priporočeni odmerek je od 0,5 mg do 2 mg za vsak kg telesne mase dvakrat na dan.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.