FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abnahme des leukozytären Cystingehalts korreliert nach der Verabreichung von CYSTAGON für 6 Stunden mit der Cysteamin-Plasmakonzentration.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije cistina v levkocitih je sorazmerno s plazemskimi koncentracijami cisteamina v šestih urah po aplikaciji CYSTAGONa.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
German: Darüber hinaus müssen regelmäßige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigsten Elektrolyte im Körper zu bestimmen und dem Arzt zu ermöglichen, die Dosierung der Nahrungszusätze genau anzupassen.
Slovenian: Redni krvni oz. urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vašemu oz. otrokovemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke teh dodatkov.
German: In einigen Fällen zeigten histologische Untersuchungen eine membranöse Glomerulonephritis des Nierenallotransplantats und eine allergische interstitielle Nephritis.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
German: Nicht über +25ºC lagern: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, v vsebniku, ki mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
German: Bei diesen Patienten ist eine engmaschigere Kontrolle des leukozytären Cystingehalts erforderlich.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
German: • Bei Patienten über 12 Jahren und mit einem Körpergewicht über 50 kg wird eine Dosierung von 2 g/Tag empfohlen, verteilt auf 4 Tagesgaben.
Slovenian: • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
German: Falls mehrere Dosen der Nahrungszusätze vergessen wurden oder wenn es zu Schwäche oder Schläfrigkeit kommt, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
German: WIE IST CYSTAGON ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CYSTAGON
German: Nach einer oralen Einzelgabe von Cysteamin-Bitartrat gleichwertig einer 1,05 g Cysteamin freier Base bei gesunden Freiwilligen betragen die mittleren ( sd) Werte bis zum Erreichen der plasmatischen Maximalkonzentration 1,4 (0,5) Stunden bzw. 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
German: - Bei Kindern, die mit hohen Dosen von unterschiedlichen Cysteamin-Präparaten behandelt wurden, wurde vereinzelt über das Auftreten von Hautveränderungen an den Ellbogen in Form von kleinen harten Klumpen berichtet.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
German: In der Cysteamin-Gruppe konnte die glomeruläre Funktion erhalten werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteamin, je bila glomerularna funkcija ves čas ohranjena.
German: Hartkapsel.
Slovenian: trda kapsula
German: Wenn Sie eine größere Menge von CYSTAGON eingenommen haben, als Sie sollten : Falls eine zu hohe Dosis eingenommen wurde oder falls es zu Schläfrigkeit kommt, müssen Sie umgehend den Arzt oder die Notfallaufnahme eines Krankenhauses verständigen.
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
German: Die Anwendung höherer Dosen als 1,95 g/m2/Tag wird nicht empfohlen (vergl.
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
German: Ihrem Kind verordnet wurde, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach demjenigen Ihres Kindes.
Slovenian: Odmerek CYSTAGONa, ki ga predpišejo vam ali vašemu otroku, bo odvisen od starosti in telesne teže vas samih ali vašega otroka.
German: Hämodialyse-Patienten und transplantierte Patienten:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
German: Häufig: Abnormaler Körpergeruch, Hautausschlag Gelegentlich: Veränderung der Haarfarbe, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut (molluskoider Pseudotumor im Bereich der Ellbogen)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
German: 100 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche) 500 Hartkapseln (einschließlich einer Trockenmitteleinheit pro Flasche)
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
German: Häufig: Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, unangenehmer Mund- und Körpergeruch, Hautausschlag, Gastroenteritis (Magen-Darm-Infektion), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Enzephalopathie (Hirnerkrankung) und Leberfunktionstest-Abnormalitäten.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
German: Wie CYSTAGON aussieht und Inhalt der Packung Hartkapseln - Cystagon 50 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTA 50 mg auf dem Kapselunterteil oder MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Slovenian: Cistinoza je presnovna bolezen, ki se imenuje ‘nefropatska cistinoza' in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih.
German: Der Arzt wird diese Blutuntersuchungen veranlassen.
Slovenian: Vaš ali otrokov zdravnik bo odredil izvajanje krvnih testov.
German: Das therapeutische Ziel besteht darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein zu halten.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
German: Diese Diagnose muss sowohl klinisch als auch klinisch-chemisch (Messung des Cystingehalts der Leukozyten) gesichert sein.
Slovenian: Diagnozo nefropatske cistinoze je treba ugotavljati ob upoštevanju kliničnih znakov kot tudi s pomočjo biokemičnih preiskav (merjenje cistina v levkocitih).
German: Manche Personen werden bei Verwendung von CYSTAGON schläfrig, bzw. ihre Wachsamkeit lässt nach.
Slovenian: CYSTAGON lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani ali manj pozorni kot običajno.
German: Die CYSTAGON-Therapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine maximale therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s CYSTAGONom uvesti takoj po potrditvi diagnoze nefropatske cistinoze.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, XBein, Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 1997.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
German: Bislang wurde nicht nachgewiesen, dass oral verabreichtes Cysteamin die Anreicherung von Cystinkristallen im Auge verhindert.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Slovenian: Ni znano, če se cisteamin odstrani s hemodializo.
German: Diese Hautläsionen waren mit vaskulärer Proliferation, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
German: Bei Patienten im Steady-State betragen diese Werte 1,4 (0,4) Stunden bzw. 2,6 ( 0,9) nach Verabreichung einer Dosis zwischen 225 bis 550 mg.
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Atemgeruch, Dyspepsie, Gastroenteritis
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um X-Beine, Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
German: - Cystagon 150 mg: weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
German: CYSTAGON wird ausschließlich geschluckt (orale Anwendung), wobei die Anweisungen des Arztes streng einzuhalten sind.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitverlust, Fieber und Lethargie.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
German: Penicillamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystagon sind; - wenn Sie schwanger sind; dies gilt insbesondere für das erste Drittel der Schwangerschaft; - wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
German: HDPE-Flaschen mit 100 und 500 Hartkapseln.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
German: Cysteamin beeinträchtigt in hoher Dosierung die Fähigkeit der Muttertiere zum Stillen ihrer Jungen.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
German: Unter der Behandlung lag der mittlere leukozytäre Cystingehalt bei 1,7  0,2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
German: - Zur Bestimmung der korrekten CYSTAGON-Dosierung sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin zu messen.
Slovenian: - Redni pregledi krvi z merjenjem količine cistina v belih krvničkah so potrebni za lažje določanje pravilnega odmerka CYSTAGONa.
German: Einzeldosen des Medikaments hemmen bei Tieren die Prolaktinsekretion.
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
German: In diesem Falle überspringen Sie die vergessene Dosis und halten sich anschließend wieder an das verordnete Dosierungsschema.
Slovenian: Vendar pa, v primeru, da manjka do naslednjega odmerka manj kot dve uri, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurden Behandlungen gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Cysteamin eingesetzt.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
German: Bei Kindern bis zu 12 Jahren richtet sich die Dosis nach der Körpergröße (Körperoberfläche).
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti bo odmerek temeljil na velikosti telesa (površini), običajni odmerek je 1,30 g/m2 telesne površine na dan.
German: Nicht über +25ºC lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Diese Hautläsionen waren mit vaskulärer Profileration, Hautstreifen und Knochenläsionen assoziiert.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti..
German: Bei der Verwendung dieser Nahrungszusätze müssen Sie sich streng an die Anweisungen des Arztes halten.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CYSTAGON natančno upoštevajte navodila svojega ali otrokovega zdravnika.
German: Stillzeit Während der Stillzeit darf CYSTAGON nicht eingenommen werden.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
German: CYSTAGON ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
Slovenian: CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
German: Die Dosierung dieser Ergängunzsmittel muss gegebenenfalls geändert werden, falls Phosphocysteamin durch CYSTAGON ersetzt wird.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,30 g/m2/Tag der freien Cysteamin-Base,
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
German: Bei Personen mit nephropathischer Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, müssen Sie diese so bald wie möglich nachholen - es sei denn, die folgende Dosis ist innerhalb der nächsten zwei Stunden fällig.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila izpuščen, ga je treba vzeti kakor hitro je to mogoče.
German: Nehmen Sie CYSTAGON nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati.
German: Es empfiehlt sich für Sie oder für Ihr Kind, die Haut regelmäßig selbst zu kontrollieren.
Slovenian: Priporočamo samopregledovanje vaše kože ali kože vašega otroka.
German: Weiße, opake Hartkapseln, beschriftet mit CYSTAGON 150 auf dem Kapselunterteil und MYLAN auf dem Kapseloberteil.
Slovenian: Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
German: - Zur Vermeidung der Gefahr einer Aspiration in die Lunge sollten Kindern unter 6 Jahren keine Kapseln verabreicht werden.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker obstaja nevarnost, da bi otrok kapsulo aspiriral v pljuča.
German: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankreich
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
German: Der Körper kann dieses Salz aus den Zellen eliminieren.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
German: Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die stillen oder schwanger sind (insbesondere während der ersten drei Monate), es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
German: Die Anfangsdosen sollten schrittweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen erhöht werden.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
German: Die Anfangsdosen sollten ein Viertel bis zu ein Sechstel der endgültigen erwarteten Dosen betragen.
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
German: Cystagon wurde in drei Hauptstudien mit 234 Patienten über einen Zeitraum von 12 Jahren untersucht.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Juni 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystagon in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
German: Diese Studien umfassten Kinder und neu rekrutierte Patienten, an denen zwei verschiedene Dosierungen erprobt wurden.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
German: Weitere Informationen über Cystagon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystagon.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
German: Die drei Studien haben gezeigt, dass Cystagon das Auftreten von Nierenproblemen und die Notwendigkeit einer Dialyse bzw. einer Nierentransplantation verzögert, wenn die Behandlung in einem frühen Alter beginnt.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren wird die empfohlene tägliche Dosis nach der Körperoberfläche berechnet (die wiederum aus der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten berechnet wird) und beträgt 1,30 g pro m2 verteilt auf vier Dosen.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
German: Mercaptamin
Slovenian: Cystagon merkaptamin
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystagon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati raven cistina v belih krvničkah in na podlagi tega prilagajati odmerek.
German: Cystinose ist eine seltene vererbbare Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer natürlich im Körper vorkommenden Aminosäure, in den Zellen aufbauen, insbesondere in den Nieren und Augen, und diese schädigen.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
German: Der Vergleich wurde stattdessen mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die im Rahmen einer anderen, nicht verwandten Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.
Slovenian: Namesto tega je bila narejena primerjava s skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom brez zdravilne učinkovine kot del drugega preskušanja, ki ni bilo povezano s to študijo.
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystagon?
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cystagon zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cystagon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Körpergewicht von über 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 g verteilt auf vier Dosen.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
German: Cystagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cysteamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen ein anderes Arzneimittel, das sogenannte Penicillamin, sind.
Slovenian: Zdravila Cystagon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cisteamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali na drugo zdravilo, imenovano penicilamin.
German: Die Menge von Cystin in den Organen wird deshalb verringert und infolgedessen die Schädigung dieser Organe begrenzt.
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
German: Da es sich bei Cystinose um eine sehr schwere Krankheit handelt, war es aus ethischen Gründen nicht möglich, Cystagon unmittelbar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystagon lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
German: Cystinose ist eine seltene, tödliche Krankheit, und Cystagon wird als hilfreiches Arzneimittel für diese Krankheit erachtet.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.
German: Die tägliche Höchstdosis sollte niemals 1,95 g pro m2 übersteigen.
Slovenian: Največji odmerek nikoli ne sme preseči 1,95 g na m2 na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.