FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Norwegian Bokmål: Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
English: • rash, red or purple spots on the body
Norwegian Bokmål: • utslett, røde eller lilla flekker på kroppen
English: A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Each tube contains 2 g of gel.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 2 g gel.
English: During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart (se pkt.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
English: Driving and using machines Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av 5-aminolevelinsyre på fertilitet.
English: • temporary memory loss1
Norwegian Bokmål: • midlertidig hukommelsestap1
English: What you need to know before you use Ameluz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ameluz
English: The dressing is removed after 3 hours.
Norwegian Bokmål: Bandasjen fjernes etter 3 timer.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
English: Interruption of the time outdoors should be compensated by a longer illumination time.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
English: Take care to avoid bleeding.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Norwegian Bokmål: Enhetens tekniske spesifikasjoner må sjekkes før man bruker en spesifikk lyskilde, og alle krav til det tiltenkte lysspektret må være oppfylt.
English: Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
English: If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Norwegian Bokmål: Ameluz skal kun administreres etter veiledning fra lege, sykepleier eller annet helsepersonell som har erfaring med bruk av fotodynamisk behandling.
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Ameluz er ikke anbefalt dersom du bruker immunsuppressive legemidler.
English: Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
English: Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
English: Use of immunosupressants
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
English: • Discontinue any UV-therapy before treatment.
Norwegian Bokmål: • Avslutt all UV-behandling før PDT-behandlingen.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
English: In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
English: Do not use Ameluz:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ameluz dersom:
English: 51377 Leverkusen Germany
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Norwegian Bokmål: Smerter på applikasjonsstedet (%) mild moderat alvorlig mild moderat alvorlig
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat (E211) Vann, renset
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
English: Ameluz should not be used on bleeding lesions
Norwegian Bokmål: Ameluz skal ikke brukes på blødende lesjoner
English: • Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
English: Propylene glycol may cause irritation.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol kan forårsake irritasjon.
English: Hyperpigmentation
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
English: There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
English: Moderate/ severe
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Norwegian Bokmål: En hel tube med placebo og Ameluz fulgt av PDT ble påført i en fast rekkefølge med en utvaskingsperiode på 7 dager for å evaluere baseline og Ameluz-avhengige plasmakonsentrasjoner av ALA og PpIX.
English: 96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Soyafosfatidylkolin Polysorbat 80
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
English: In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
English: A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
English: If the weather is rainy, or is likely to become so, daylight treatment should not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
English: The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
English: All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
English: In a third randomised, double-blind clinical trial, enrolling 87 patients, Ameluz and placebo were compared on entire treatment fields (field cancerization) containing 4 to 8 AK lesions in a field area of maximum 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av applikasjonsstedet og inkubasjonens varighet fulgte beskrivelsen under pkt.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
English: The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
English: A light-tight dressing is not necessary.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
English: Treatment of actinic keratosis (AK) and field cancerization:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt mellom Ameluz og øyne eller slimhinner skal unngås.
English: The cosmetic outcome was assessed as very good or good in 47.6% of the subjects in the Ameluz group compared to 25.0% of subjects in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
English: As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Norwegian Bokmål: Som en generell forholdsregel skal soleksponering på behandlede lesjoner og omliggende hud unngås i omtrent 48 timer etter behandling.
English: confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
English: • slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Norwegian Bokmål: Ettersom en inflammatorisk respons er viktig for effekten av PDT, ble pasienter som fikk behandling med immunsuppressive legemidler utelukket fra studiene som undersøkte effekt og sikkerhet av Ameluz.
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Et bredere og kontinuerlig spektrum kan brukes hvis en smalspektret lyskilde ikke tolereres (se pkt.
English: The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
English: The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden.
English: Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
English: Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
English: Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Norwegian Bokmål: Både pasienten og helsepersonellet som utfører den fotodynamiske behandlingen, skal følge alle sikkerhetsinstruksjoner som medfølger lyskilden som brukes.