FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená) Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce,
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów) Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, układowy toczeń trzewny, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki podaje się doustnie, codziennie w dwóch dawkach podzielonych podawanych
Czech: Tachykardie, palpitace
Polish: Tachykardia, kołatanie serca
Czech: Přerušte kombinovanou terapii, pokud je dosaženo níže uvedené hodnoty testu:** < 8,5 g/dl pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli čtyřtýdenního období během léčby (permanentní snížení dávky)
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego, 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Czech: Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Polish: Interferon alfa-2b: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Polish: Rybawiryna: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Polish: Spośród pacjentów ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego, tylko u kilku leczonych pacjentów wystąpiły kliniczne objawy dny moczanowej.
Czech: Dávkování pro děti a mladistvé pacienty se u přípravku Ribavirin BioPartners odvozuje z tělesné hmotnosti a u interferonu alfa-2b z povrchu těla.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała w przypadku leczenia produktem Ribavirin BioPartners oraz od powierzchni ciała w przypadku interferonu alfa-2b.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají HAART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię HAART, podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i peginterferonem alfa-2b występowały następujące inne działania niepożądane (niewymienione powyżej wśród działań niepożądanych u osób dorosłych):
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm3.
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm3 obserwowano w przypadku 4 % (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm3 w przypadku 4 % (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12 % (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem
Czech: - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Polish: - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Czech: 4.9 Předávkování
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže se při léčbě kombinací přípravku Ribavirin BioPartners s alfa interferonovým přípravkem objeví některý z následujících nežádoucích účinků: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu; mdloby, - zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z zastosowaniem leku zawierającego interferon alfa: - ból w klatce piersiowej lub długotrwale utrzymujący się kaszel; zaburzenia rytmu serca,
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na 2 grupy, otrzymywali rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) lub rybawirynę (800-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita je nejistá.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające.
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferony.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w charakterystyce produktów leczniczych interferonu alfa-2b i peginterferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce jater: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce rybawiryny u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Ribavirin BioPartners je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b Ribavirin nesmí být užit jako monoterapie.
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży i może być stosowany tylko jako część schematu leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b.
Czech: Seznamte se rovněž s informacemi týkajícími se předepisování tohoto přípravku uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SPC) pro přípravek interferon alfa-2b.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla interferonu alfa-2b.
Czech: • Jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Polish: Neuropatia, neuropatia obwodowa Napady drgawkowe (drgawki)* Krwawienie naczyniowomózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia* Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Czech: Tabulka 9 Průměrné ( % CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a Ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Polish: Tabela 9 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu Ribavirin po podaniu wielokrotnym u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Parametr
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o
Czech: - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči;
Polish: - trudności w zasypianiu, myśleniu lub skupianiu uwagi; - silne bóle żołądka; czarne lub smołowate stolce; obecność krwi w kale lub w moczu, bóle w
Czech: Dětive věku 3 let a starší a mladiství: Ribavirin BioPartners je určen k použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C všech typů, kromě genotypu I, u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, kteří mají pozitivní nález HCV-RNA.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Polish: Stosunek stężenia rybawiryny w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 60:1.
Czech: Připomenutí:Přečtěte si, prosím, bod „Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí" příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Polish: Przypomnienie: Należy przeczytać punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność" w ulotce dla pacjenta dla nterferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Czech: Bilirubin-nepřímý
Polish: Bilirubina niezwiązana
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Polish: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Czech: - Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych terapii HAART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Czech: - svědění v oblasti konečníku (roupy nebo škrkavky), puchýřnatá vyrážka (pásový opar), snížená citlivost na dotyk, svalové záškuby, bolest kůže, bledost, olupování kůže, zarudnutí, otok.
Polish: - świąd w okolicy odbytu (owsiki lub glisty), wysypka pęcherzowa (półpasiec), zmniejszenie wrażliwości na dotyk, skurcze mięśni, bóle skóry, bladość, złuszczanie skóry, zaczerwienienie,
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane
Czech: Jedna tableta Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinu.
Polish: Każda tabletka Ribavirin BioPartners zawiera 200 mg rybawiryny.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace Ribavirinu BioPartners s přípravkem interferon alfa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w ulotce dla pacjenta dla Jak każdy lek, lek Ribavirin BioPartners stosowany w skojarzeniu z produktami z grupy interferonów alfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ribavirin BioPartners potahované tablety pro užívání ústy - dávka na základě tělesné hmotnosti
Polish: Ribavirin BioPartners tabletki powlekane do stosowania doustnego - dawka w zależności od masy ciała Masa ciała pacjenta dorosłego (kg)
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Polish: Transport rybawiryny w kompartmentach nieosoczowych był najdokładniej badany w krwinkach czerwonych.
Czech: Ribavirin plus interferon: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Polish: Rybawiryna z interferonem: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Czech: Doporučuje se včasný zásah při opětovném nástupu nebo při rozvoji psychiatrických poruch.
Polish: Jeśli wystąpią lub powrócą zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaleca się wczesną interwencję.
Czech: Všichni pacienti ve vybraných studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
Polish: Wszyscy pacjenci w wybranych badaniach dotyczących przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C mieli wykonaną biopsję wątroby przed włączeniem do badania, jednakże w pewnych przypadkach (np. u pacjentów z genotypem 2 i 3) możliwe jest rozpoczęcie leczenia bez histologicznego potwierdzenia.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Polish: Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Polish: Kobiety: brak miesiączki, krwotok miesiączkowy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączki, bóle piersi, zaburzenia dotyczące jajników, zaburzenia dotyczące pochwy
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu.
Polish: Przypomnienie: Należy również przeczytać punkt „Stosowanie z innymi lekami" w ulotce dla pacjenta dla interferonu alfa-2b przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer 2 tablety ráno a 3 tablety večer 3 tablety ránéo a 3 tablety večer 3 tablety ráno a 4 tablety večer dítě/mladiství váží (kg)
Polish: 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem 3 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Polish: • produkt Ribavirin (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień)
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů.
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia: U pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b obserwowano zaburzenia zębów i przyzębia.
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky: snížení počtu krevních destiček srážejících krev (které může vést ke snadné tvorbě modřin a spontánnímu krvácení), nadbytek triglyceridů v krvi, nadbytek kyseliny močové (jako u dny) v krvi, zvýšená činnost štítné žlázy (což může způsobovat nervozitu, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, bušení srdce, třesy), agitace, hněv, agresivní chování, porucha chování, potíže se soustředěním, emoční nestabilita,
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane: - spadek liczby odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi komórek określanych jako płytki krwi (mogące powodować większą skłonność do zasinień i spontanicznych krwawień), - zwiększenie ilości trójglicerydów we krwi, nadmiar kwasu moczowego (tak jak w chorobie określanej jako dna moczanowa) we krwi, zwiększenie aktywności tarczycy (mogące powodować nerwowość, nietolerancję gorąca i nadmierną potliwość, utratę masy ciała,
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
Czech: Hypotyreóza
Polish: Leukocyty
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z interferonem alfa-2b
Czech: Pacienti infikovaní současně HCV/HIV:
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV/HIV
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin jsou považovány následující hodnoty:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości
Czech: Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR analýzy) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg denně a interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m2
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat ze skompensowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA (oznaczanym w wybranym laboratorium z zastosowaniem doświadczalnej metody RT-PCR) zostały zakwalifikowane do dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych.
Czech: Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety ribavirinum
Polish: Ribavirin BioPartners 200 mg tabletki powlekane Rybawiryna
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě dospělých pacientů se všemi typy chronické hepatitidy C kromě genotypu I, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), kteří mají pozitivní nález virové ribonukleové kyseliny HCV-RNA hepatitidy C (viz bod 4.4).
Polish: Dorośli: Produkt Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wszystkimi rodzajami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C HCV-RNA (patrz
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Polish: − Teratogenność: U wszystkich gatunków zwierząt, u których wykonano odpowiednie badania, wykazano, że rybawiryna ma znaczące działanie teratogenne i (lub) może powodować obumarcie zarodka.
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Czech: Je možné, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných v této studii s podáním jednotlivé dávky není známa.
Polish: Być może zwiększona biodostępność w tym badaniu była wynikiem opóźnionego pasażu rybawiryny lub zmiany pH.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba
Polish: - Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, wówczas stosowanie leku
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a mladistvých podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles 9 percentilů) a hmotnostního percetilu (průměrný pokles 13 percentilů).V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla průměrná výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod průměrem normativní populace i méně než jejich průměrná vstupní výška (48. percentil).
Polish: Chociaż występuje specyficzne dla dzieci i młodzieży niebezpieczeństwo zahamowania rozwoju fizycznego wyrażane jako zmniejszenie percentyla wzrostu (średnie zmniejszenie o 9 percentyli) i masy ciała (średnie zmniejszenie o 13 percentyli) w czasie leczenia, profil działań niepożądanych w badanej, ograniczonej populacji dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Czech: třikrát týdně) (n = 505).
Polish: trzy razy na tydzień).
Czech: Tabulka 2 Dávkování přípravku Ribavirin BioPartners podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a mladistvých Tělesná hmotnost pacienta (kg) Denní dávka přípravku Ribavirin BioPartners
Polish: Tabela 2 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży
Czech: - Nasazení peginterferonu alfa-2b je kontraindikováno u HCV/HIV pacientů s cirhózou a při
Polish: − Rozpoczęcie leczenia peginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV z marskością wątroby i liczbą ≥ 6 punktów wg skali
Czech: JAK SE RIBAVIRIN BIOPARTNERS UŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Czech: Pokud se během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Czech: hodnota p b
Polish: poziom istotnoś cib
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kostno-mięśniowy Bóle kończyn, bóle pleców, skurcze mięśni
Czech: • jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace).
Polish: Ribavirin BioPartners (patrz punkt 6, Inne informacje)