FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida, Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).
Greek: Για τη θεραπεία οξειών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη των Pasteurella multocida, Escherichia coli και της ομάδας του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius).
Swedish: På grund av potentiellt skadliga effekter måste tabletterna förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Λόγω πιθανών επιβλαβών επιπτώσεων, τα δισκία θα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Swedish: Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkning, har i sällsynta fall observerats hos hund och katt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του έμετου, σε σκύλους και γάτες.
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Ges via munnen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χορήγηση.
Swedish: Ska inte användas till katter med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν από παθήσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως επιληψία, διότι οι φθοροκινολόνες ενδέχεται να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις σε ζώα με προδιάθεση.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Swedish: Administrera direkt in i munnen.
Greek: απαιτούμενη δόση στη στο στόμα.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 12/04/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12/04/2011
Swedish: Tvätta händerna efter användning av produkterna.
Greek: Μετά από τη χρήση των συγκεκριμένων προϊόντων, πλύνετε τα χέρια σας.
Swedish: Den 12/04/2011 beviljade Europeiska kommissionen Bayer Animal Health GmbH ett godkännande för försäljning av Veraflox som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Την/Στις 12/04/2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Animal Health GmbH για το Veraflox.
Swedish: Det är viktigt att se till att Veraflox inte kommer i kontakt med huden eller ögonen.
Greek: Τα άτομα πρέπει να διασφαλίζουν ότι το Veraflox δεν έρχεται σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια τους.
Swedish: Behandlingens dosering och varaktighet beror på djurslag och djurets kroppsvikt, infektionens karaktär och hur allvarlig den är samt hur djuret reagerar på behandlingen.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος του ζώου που υποβάλλεται σε θεραπεία και από το σωματικό του βάρος, τη φύση και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, καθώς και από την απόκριση του ζώου στη θεραπεία.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hanteringen av Veraflox.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό των φαρμακευτικών προϊόντων Veraflox.
Swedish: Mer information om Veraflox:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veraflox:
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot antibiotika i gruppen kinoloner bör undvika varje kontakt med Veraflox.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της ομάδας των κινολονών πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με το Veraflox.
Swedish: Pradofloxacin
Greek: Veraflox πραντοφλοξακίνη
Swedish: Veraflox är ett läkemedel som innehåller pradofloxacin.
Greek: Το Veraflox είναι φάρμακο που περιέχει πραντοφλοξακίνη.
Swedish: Genom att blockera två enzymer som kallas "DNA-gyras" och "topoisomeras IV" förhindrar pradofloxacin att bakterierna växer och förökar sig.
Greek: Αναστέλλοντας δύο ένζυμα που ονομάζονται «DNA γυράση» και «τοποϊσομεράση IV», η πραντοφλοξακίνη εμποδίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων.
Swedish: Om detta inträffar ska den drabbade omedelbart skölja med rikligt med vatten.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Swedish: Veraflox får inte ges till unga växande hundar, kattungar yngre än sex veckor, djur med ledbroskskador eller djur med störningar i centrala nervsystemet, till exempel epilepsi.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε νεαρούς αναπτυσσόμενους σκύλους, σε γατάκια ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων, σε ζώα με προβλήματα στις αρθρώσεις που προκαλούνται από βλάβη στον χόνδρο, ούτε σε ζώα με διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η επιληψία.
Swedish: Tabletterna med 60 och 120 mg är endast avsedda för hundar och Veraflox oral suspension är endast avsedd för katter.
Greek: Τα δισκία 60 mg και 120 mg προορίζονται για χρήση μόνο σε σκύλους, ενώ το πόσιμο εναιώρημα Veraflox προορίζεται για χρήση μόνο σε γάτες.
Swedish: Veraflox 15 mg tabletter kan användas för både katter och hundar.
Greek: Το Veraflox υπό μορφή δισκίων 15 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους.
Swedish: Det finns som brunaktiga tabletter med 15, 60 eller 120 mg pradofloxacin, och som en gulaktig/beigefärgad oral suspension, som innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων, υπόφαιου χρώματος που περιέχουν 15 mg, 60 mg ή 120 mg πραντοφλοξακίνης, καθώς και υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος, χρώματος κιτρινόχρουν έως μπεζ, το οποίο περιέχει 25 mg/ml πραντοφλοξακίνης.
Swedish: Därför bör alla Verafloxprodukter förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Κατά συνέπεια, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Studierna visade att Veraflox hade minst lika god effekt som jämförelseläkemedlen vid samtliga indikationer.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Veraflox ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης για όλες τις ενδείξεις.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Veraflox effekt med antibiotika som ofta används för behandling av de undersökta infektionerna (amoxicillin med eller utan klavulansyra för hud- och urinvägsinfektionerna och klindamycin för tandköttsinfektionerna).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Veraflox συγκρίθηκε με αυτήν των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των υπό μελέτη λοιμώξεων (αμοξικιλλίνη με ή χωρίς κλαβουλανικό οξύ για λοιμώξεις του δέρματος και της ουροφόρου ουδού και κλινδαμυκίνη για τις λοιμώξεις των ούλων).
Swedish: Standarddosen för tabletter är 3 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Greek: Η συνήθης δόση για τα δισκία είναι 3 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Swedish: Veraflox ska inte ges till djur som kan vara överkänsliga (allergiska) mot antibiotika av typen fluorokinoloner.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά φθοροκινολόνης.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier i vilka man har undersökt Veraflox effekt vid en rad bakteriella infektioner hos katter och hundar.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Veraflox σε μια σειρά βακτηριακών λοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Swedish: Mer information om nytta-riskförhållandet finns i den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος διατίθενται στην επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης)
Swedish: Pradofloxacin, den aktiva substansen i Veraflox, tillhör en grupp av antibiotika som kallas "fluorokinoloner".
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η πραντοφλοξακίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «φθοροκινολόνες».
Swedish: En fullständig förteckning över de bakterier mot vilka Veraflox är aktivt återfinns i produktresumén.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Veraflox περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Swedish: Standarddosen för den orala suspensionen är 5 mg pradofloxacin per kg kroppsvikt en gång om dagen.
Greek: Για το πόσιμο εναιώρημα, η συνήθης δόση είναι 5 mg πραντοφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Swedish: Det kan även användas i samband med dental behandling hos hundar med allvarliga tandköttsinfektioner.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οδοντική θεραπεία σε σκύλους που πάσχουν από οξείες λοιμώξεις των ούλων.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på kartongens etikett.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Swedish: Vilken nytta har Veraflox visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Veraflox σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Pradofloxacin verkar genom att det blockerar några av de enzymer som är viktiga för att bakterier ska kunna kopiera sitt DNA.
Greek: Η πραντοφλοξακίνη δρα αναστέλλοντας ορισμένα ένζυμα που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην αντιγραφή του DNA των βακτηρίων.
Swedish: Vilka är riskerna med Veraflox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veraflox;
Swedish: Veraflox kan vara skadligt för barn om de skulle råka svälja läkemedlet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Veraflox μπορούν να καταστούν επιβλαβή για τα παιδιά σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Veraflox är större än riskerna vid behandling av vissa specificerade infektioner hos hundar och katter.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Veraflox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ορισμένων ειδικών λοιμώξεων σε σκύλους και γάτες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Veraflox.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar och katter är milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkningar.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους και γάτες είναι ήπιες παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, μεταξύ άλλων έμετος, οι οποίες ωστόσο παρατηρούνται σπάνια.
Swedish: Hos katter används Veraflox för behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av vissa specifika bakterier.
Greek: Στις γάτες, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Swedish: Hur verkar Veraflox?
Greek: Πώς δρα το Veraflox;
Swedish: Den orala suspensionen kan dessutom användas för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och bölder orsakade av vissa specifika bakterier.
Greek: Επιπλέον, το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων, επιμολύνσεις τραυμάτων και αποστήματα, που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Swedish: Hos katter har man undersökt läkemedlets effekt vid akuta infektioner i övre luftvägarna samt vid några hudinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Greek: Σε γάτες, μελετήθηκε η επίδραση του φαρμάκου σε οξείες λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού όπως και σε ορισμένες δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Swedish: Veraflox får inte ges till hondjur under dräktighet och digivning.
Greek: Το Veraflox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλυκά ζώα που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Swedish: Vad används Veraflox för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Veraflox;
Swedish: Varför har Veraflox godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veraflox;
Swedish: Hos hundar används Veraflox för behandling av vissa hudinfektioner, inklusive sårinfektioner och akuta urinvägsinfektioner orsakade av vissa specifika bakterier.
Greek: Στους σκύλους, το Veraflox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων δερματικών λοιμώξεων, όπου περιλαμβάνονται επιμολύνσεις τραυμάτων και οξείες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ορισμένα ειδικά βακτήρια.
Swedish: *Samtliga dessa reaktioner är klasseffekter.
Greek: *Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Greek: Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017
Swedish: Inga har rapporterats i kliniska prövningar och frekvensen är därför inte möjlig att fastställa.
Greek: Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες.
Swedish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Greek: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Produkten är nu klar för användning.
Greek: Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Swedish: Ekkymos, erytem
Greek: Εκχύμωση, ερύθημα
Swedish: Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 ºC.
Greek: Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C.
Swedish: Det finns också en risk för en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Säkerhet och effekt för VeraSeal för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Angående sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om erforderligt avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp.
Greek: Για την εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη απόσταση από τον ιστό ανά χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Detta läkemedel måste användas före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Swedish: Vilken volym av VeraSeal som ska appliceras och appliceringsfrekvensen måste alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Greek: Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Swedish: Det appliceras på ytan av den blödande vävnaden för att minska blödningen under och efter operationen när det inte räcker med kirurgiska standardtekniker.
Greek: Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Swedish: Använd steril teknik för att undvika risk för kontaminering på grund av olämplig hantering, och följ nedan beskrivna steg noga.
Greek: Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering har nåtts).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Andra läkemedel och VeraSeal
Greek: Άλλα φάρμακα και VeraSeal
Swedish: Sådana substanser måste avlägsnas så fullständigt som möjligt innan läkemedlet appliceras.
Greek: Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC Μηχανισμός δράσης
Swedish: • Upptining i rumstemperatur (rekommenderad metod)
Greek: • Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου (προτιμώμενη μέθοδος)
Swedish: Ta ut kartongen från frysen, öppna den och ta upp de två blistren.
Greek: Βγάλτε το κουτί από τον καταψύκτη, ανοίξτε το και βγάλτε έξω τις δύο κυψέλες.
Swedish: Vad VeraSeal är och vad det används för
Greek: Τι είναι το VeraSeal και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Fibrinlim kan i sällsynta fall (hos upp till 1 av 1 000 användare) orsaka en allergisk reaktion.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Läkaren avgör om du kan behandlas med VeraSeal.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal.
Swedish: Innan man administrerar VeraSeal måste man se till att de delar av kroppen som ligger utanför det önskade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (övertäckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του VeraSeal, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε τα μέρη του σώματος εκτός της επιθυμητής περιοχής εφαρμογής να είναι επαρκώς προστατευμένα (καλυμμένα) προκειμένου να αποφευχθεί η προσκόλληση των ιστών σε μη επιθυμητά σημεία.
Swedish: VeraSeal rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Spetsen behåller sin form.
Greek: Το ρύγχος θα διατηρήσει το σχήμα του.
Swedish: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
Greek: 08150 Parets del Vallès ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Elva pediatriska försökspersoner i åldern 16 år och yngre behandlades med VeraSeal i de beskrivna kliniska studierna.
Greek: Έντεκα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 16 ετών και κάτω υποβλήθηκαν σε θεραπεία με VeraSeal στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται.
Swedish: VeraSeal finns i följande förpackningsstorlekar:
Greek: Το VeraSeal διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Swedish: • Sterilt vattenbad (snabbtining)
Greek: • Στείρο υδατόλουτρο (γρήγορη απόψυξη)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000)
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000) - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus eller andra typer av infektioner.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Swedish: Om det inte verkar räcka, kan kirurgen applicera ytterligare ett skikt.
Greek: Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Läs denna bipacksedel innan du öppnar förpackningen.
Greek: Διαβάστε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν ανοίξετε τη συσκευασία.
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter kan detta läkemedel ge överkänslighetsreaktioner av allergisk typ.
Greek: Όπως με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Swedish: Fryskedjan (−18 °C eller kallare) får inte brytas före användning.
Greek: Η ψυχρή αλυσίδα φύλαξης (-18 °C ή χαμηλότερα) δεν πρέπει να διακόπτεται μέχρι τη χρήση.
Swedish: Säkerheten för fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Om den luftfria sprayspetsen har satts fast korrekt visas ingen röd indikator.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα έχει συνδεθεί σωστά, η κόκκινη ένδειξη δεν θα είναι ορατή.
Swedish: Använd VeraSeal omedelbart och kassera allt oanvänt innehåll.
Greek: Χρησιμοποιήστε το VeraSeal αμέσως και απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο περιεχόμενο.
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryofetal utveckling, dräktighetsförlopp och peri- och postnatal utveckling.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Läkemedlet ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: I enstaka fall har dessa reaktioner utvecklats till en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VeraSeal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av blödning till följd av ett kirurgiskt ingrepp, som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το VeraSeal σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει από χειρουργικές επεμβάσεις σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Se illustrationer i slutet av bipacksedeln.
Greek: Δείτε τις εικόνες στο τέλος αυτού του φύλλου.
Swedish: Vid andra typer av ingrepp kan större volymer krävas.
Greek: Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι.
Swedish: 1 dubbel applikator med 2 extra luftfria sprayspetsar.
Greek: 1 διπλός εφαρμογέας με 2 πρόσθετα ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα.
Swedish: Säkerhetsinformation angående överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: I kliniska studier har den individuella doseringen i typfallet legat i intervallet 0,3 till 12 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ατομικές δοσολογίες έχουν τυπικά κυμανθεί από 0,3 έως 12 ml.
Swedish: Applikatorn gör att man kan tillföra lika stor mängd av de två komponenterna i VeraSeal samtidigt och ser till att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att vävnadslimmet ska fungera så bra som möjligt.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του VeraSeal και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη βέλτιστης δράσης του συγκολλητικού ιστών.