FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib en association au trametinib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
French: Avant de prendre le dabrafenib, les patients doivent avoir la confirmation par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con dabrafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado.
French: Chaque gélule contient du mésylate de dabrafenib correspondant à 75 mg de dabrafenib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg de dabrafenib.
French: La majorité des sujets étaient atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E (89 %).
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
French: Des cas de CEC (incluant des cas de kératoacanthome) ont été rapportés chez des patients traités par dabrafenib seul et en association au trametinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes tratados con dabrafenib solo o en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement jusqu'au retour à la normale ou à un Grade 1 et reprise du traitement à une dose réduite d'un palier *L'intensité des événements indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events ; CTC-AE) v4.0.
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
French: L'efficacité et la sécurité du dabrafenib n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un mélanome non porteur d'une mutation BRAF ou d'un CBNPC non porteur d'une mutation BRAF ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado y por lo tanto, dabrafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver secciones 4.2 y 5.1).
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Tafinlar 75 mg gélules dabrafenib
Spanish: Tafinlar 75 mg cápsulas duras dabrafenib
French: Nausées Vomissements Diarrhée
Spanish: Náusea Vómitos Diarrea
French: Effets indésirables possibles lorsque Tafinlar et trametinib sont pris ensemble
Spanish: Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib
French: Tafinlar 50 mg gélules Tafinlar 75 mg gélules
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras
French: Tafinlar peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Spanish: Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib.
French: • Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation de la muqueuse buccale
Spanish: • úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
French: Aucune modification de dose de trametinib n'est requise lorsqu'il est pris en association au dabrafenib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de trametinib cuando se toma en combinación con dabrafenib.
French: Les données chez les patients traités par l'association du dabrafenib au trametinib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Spanish: Existen pocos datos de pacientes en combinación de dabrafenib con trametinib que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Les bénéfices et les risques doivent être évalués avant l'administration de dabrafenib chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS.
Spanish: Antes de administrar dabrafenib a pacientes con un cáncer previo o simultaneo, asociado a mutaciones RAS, se deben considerar los beneficios y los riesgos.
French: (la rétine) des couches intérieures (décollement de la rétine) et gonflement autour des yeux.
Spanish: separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
French: Aucune modification de la dose de dabrafenib n'est requise lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma en combinación con trametinib.
French: Réponse globale, % (IC à 95 %)
Spanish: Respuesta global, % (IC 95 %)
French: Le dabrafenib n'était pas mutagène ou clastogène dans les tests in vitro réalisés sur des bactéries et des cellules de mammifères en culture et dans un test in vivo conduit sur des micronoyaux chez des rongeurs.
Spanish: Los test in vitro realizados en bacterias y cultivos celulares de mamíferos y el ensayo in vivo en micronúcleos de roedores, mostraron que dabrafenib no fue mutagénico o clastogénico.
French: Des informations sur Tagrisso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient doit prendre 80 mg une fois par jour tant que la maladie s'améliore ou reste stable et que les effets indésirables sont tolérables.
Spanish: El paciente debe tomar 80 mg una vez al día mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tagrisso sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
French: Il contient le principe actif osimertinib.
Spanish: Contiene el principio activo osimertinib.
French: Dans ces études, Tagrisso n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tagrisso, le 2 février 2016.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Tagrisso sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent des mutations (changements) dans un gène pour une protéine dénommée EGFR.
Spanish: Se utiliza en pacientes que presentan mutaciones (cambios) en un gen de una proteína llamada EGFR.
French: Chez les patients porteurs de la mutation T790, le médicament peut être administré après d'autres traitements.
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
French: Tagrisso est disponible sous forme de comprimés de 40 et 80 mg.
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
French: Pour prendre en charge d'éventuels effets indésirables, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Spanish: Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sous Tagrisso sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme acceptables.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.
French: Avant de commencer le traitement, les médecins doivent réaliser un test génétique pour confirmer que le patient présente une mutation de l'EGFR.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación del EGFR.
French: Autres informations relatives à Tagrisso:
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tagrisso, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tagrisso, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tagrisso ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pourquoi Tagrisso est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tagrisso en la UE?
French: Le traitement par Tagrisso doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Il bloque l'activité de l'EGFR, qui contrôle habituellement la croissance et la division des cellules.
Spanish: El inhibidor bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
French: En bloquant l'EGFR, l'osimertinib contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear el EGFR, el osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tagrisso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruption cutanée, peau sèche, panaris (infection du lit de l'ongle), démangeaisons, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diminution des taux de globules blancs et de plaquettes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
French: Le principe actif de Tagrisso, l'osimertinib, est un type de médicament anticancéreux dénommé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Spanish: El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
French: Chez les patients sous Tagrisso, le cancer ne s'est pas aggravé pendant 10,1 mois environ, contre 4,4 mois chez les patients sous chimiothérapie.
Spanish: En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tagrisso sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tagrisso son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Tagrisso démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?
French: Dans deux études portant sur 411 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités, les taux de réponse globaux (la proportion de patients dont la tumeur a diminué) des patients sous Tagrisso étaient de 66 % et la durée moyenne de la réponse était de 12,5 mois.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
French: Une «autorisation conditionnelle» a initialement été délivrée pour Tagrisso, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
French: Enfin, dans une étude menée sur 556 patients présentant des mutations activatrices, les patients sous Tagrisso comme traitement de première intention ont vécu pendant 18,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 10,2 mois pour les patients recevant un traitement par d'autres médicaments (erlotinib ou géfitinib).
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Tagrisso, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos de Tagrisso se puede consultar en el prospecto.
French: Une troisième étude portant sur 419 patients porteurs des mutations T790 et ayant été précédemment traités visait principalement à déterminer l'efficacité de Tagrisso dans la prévention de l'aggravation du cancer, en le comparant à une chimiothérapie à base de platine (le traitement standard du CBNPC).
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 419 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, se analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM).
French: Tagrisso est un médicament utilisé dans le traitement d'un cancer du poumon dénommé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), lorsque le cancer est avancé ou s'est propagé.
Spanish: Tagrisso es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando está avanzado o se ha extendido.
French: Aperçu de Tagrisso et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tagrisso y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Tagrisso ne doit pas être administré de façon concomitante avec du millepertuis (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression).
Spanish: Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un preparado vegetal para tratar la depresión).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tagrisso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
French: Des études ont démontré l'efficacité de Tagrisso pour réduire les tumeurs chez les patients atteints de ces mutations et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Spanish: En los estudios realizados Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con estas mutaciones y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
French: Cette dernière a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 24 avril 2017.
Spanish: El 24 de abril de 2017 pasó a ser una autorización normal.
French: Qu'est-ce que Tagrisso et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?
French: Comment Tagrisso agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
French: Tagrisso s'est avéré efficace pour réduire les tumeurs chez les patients atteints du CBNPC et pour ralentir l'aggravation du cancer.
Spanish: Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con CPNM y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Spanish: EGFR es excesiva, lo que causa un crecimiento incontrolado de las células cancerosas.
French: Comment Tagrisso est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tagrisso?
French: Compte tenu du pronostic défavorable et des possibilités thérapeutiques limitées pour les patients atteints de mutations EGFR, les besoins médicaux non satisfaits sont nombreux.
Spanish: Los pacientes con mutaciones del EGFR tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
French: Si un patient présente des mutations appelées «mutations activatrices», Tagrisso est administré comme traitement de première intention.
Spanish: Tagrisso será la primera opción de tratamiento en los pacientes que presenten mutaciones conocidas como «mutaciones activadoras».
French: Tous les patients avaient reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una línea de tratamiento previa.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
French: La plupart des cas peuvent être traités, mais certains cas ont été fatals.
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
French: Perte d'appétit
Spanish: Pérdida de Apetito
French: Il peut également aider à réduire la taille de la tumeur.
Spanish: También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
French: Ces manifestations sont plus susceptibles de survenir au niveau des zones exposées au soleil.
Spanish: Esto es más probable en zonas expuestas al sol.
French: Ce médicament est administré par voie orale.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
French: La plupart des cas se sont améliorés ou se sont résolus avec l'interruption du traitement.
Spanish: La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
French: TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture, chaque jour à la même heure.
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
French: Un évènement (0,1 %) a conduit à un arrêt.
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Spanish: Sin embargo, con los datos actuales disponibles, no se pueden descartar por completo vías metabólicas alternativas.
French: Les types d'événements indésirables rapportés étaient similaires quel que soit l'âge.
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
French: Les données de survie globale n'étaient pas assez matures au moment de cette analyse initiale de la SG.
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
French: Ces modifications sont faibles et il est peu probable qu'elles soient cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios son pequeños y es improbable que sean clínicamente relevantes.
French: Quantité à prendre
Spanish: Qué cantidad debe tomar
French: • Buvez le liquide immédiatement.
Spanish: • Bébase el líquido inmediatamente.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
French: 4.5 Interactionsavec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: L'observance au cours des 9 premiers mois a été généralement bonne (≥70 %) et similaire dans les deux bras.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
French: • vous avez des antécédents de problèmesoculaires.
Spanish: • ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
French: D'autres enzymes catalysantes n'ont pas été identifiées.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Spanish: • TAGRISSO se toma por vía oral.
French: Date de première autorisation : 2 février 2016 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le mélanger dans de l'eau :
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
French: Interactions avec les protéines de transport
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
French: TAGRISSO n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents.
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
French: Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'aggravent.
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Spanish: Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
Spanish: Evaluación del estado de la mutación del EGFR