FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani.
Finnish: Proteiinikomponenttien luja sitoutuminen lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan makulaarisella alueella edistää vitreomakulaarista traktiota (VMT), mistä seuraa näön heikentyminen ja/tai makulareikien syntyminen.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
Finnish: Injisoi 0,1 ml liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahust otsekohe klaaskeha keskossa.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JETREA-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella 106 potilaalla 464:stä (22,8 %) oli lähtötilanteessa täysimittainen makulareikä (full thickness macular hole, FTMH) JETREA-ryhmässä ja vastaavasti 47 potilaalla 188:sta (25 %) lumehoitoryhmässä.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Finnish: Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Estonian: Kuidas Jetrea't manustatakse
Finnish: Kun valmiste on laimennettu 0,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest kõrvaltoimetest.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta
Estonian: 9 mg/ml naatrium -kloriidi süste
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Lasiaisen soluinfiltraatit hävisivät kaniineilla ja apinoilla tavallisesti ajan myötä.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Estonian: Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 6,7 prosentilla kaikista JETREA-injektion saaneista potilaista ja 9,6 prosentilla lumelääkeinjektion saaneista potilaista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Finnish: Vitreomakulaarinen kiinnike hävisi todennäköisemmin 28. hoitovuorokauteen mennessä, jos potilaalla ei ollut epiretinaalista kalvoa (ERM) hoidon aloitushetkellä, verrattuna potilaisiin, joilla oli epiretinaalinen kalvo hoidon aloitushetkellä.
Estonian: Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut silmäsairauksia tai silmähoitoja.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi.
Finnish: JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1).
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon (kuva 3) ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään (kuva 4).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä lähtötilanteesta suuremmalla osuudella JETREA-potilaista kuin lumehoitoryhmän potilaista (50,5 % vs. 39,1 %).
Estonian: 24ndal kuul oli patsientide osakaal, kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥2 rida, suurem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga (50,5% versus 39,1%).
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään.
Estonian: Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti (sillä se ei sisällä säilytysainetta) lasiaisen keskiosaan.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - tummat kelluvat pisteet näkökentässä (lasiaiskellujat) - silmäkipu - silmän pinnan verenvuoto - värinäön muutokset
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sivuvaikutuksia, keskustele lääkärisi kanssa.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava yliannostustapauksessa erityisen huolellisesti.
Estonian: Üleannustamise korral on soovituslik patsiendi hoolikas jälgimine.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Estonian: Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
Estonian: Jetrea on süstelahuse kontsentraat, mis on viaalis.
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Estonian: Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Finnish: Ohimenevä sokeus, mykiön subluksaatio*, verkkokalvon repeämä*5), verkkokalvon irtauma*5), hämäräsokeus, heikentynyt mustuaisrefleksi, kahtena näkeminen, hyfeema, mioosi, epätasaiset mustuaiset, sarveiskalvon naarmu, etukammiotulehdus, silmätulehdus, sidekalvon ärsytys
Estonian: Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
Finnish: Vitrektomia tehtiin epätodennäköisemmin JETREA-valmisteella hoidetuille potilaille tutkimuksen loppuun (kuukauteen 6) mennessä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (yhdistetyt tiedot: 17,7 % JETREA-ryhmässä ja 26,6 % lumelääkeryhmässä, p = 0,016).
Estonian: JETREA'ga ravitud patsiendid vajasid uuringu lõpuks (6. kuu) väiksema tõenäosusega vitrektoomiat kui platseeboga ravitud patsiendid (koondanalüüs: vastavalt 17,7% ja 26,6%; p = 0,016).
Finnish: Ks. seurantasuositukset kohdasta 4.4.
Estonian: Jälgimissoovitusi vt lõik 4.4.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään antibioottisilmätippoja ennen injektiota ja injektion jälkeen.
Estonian: Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
Finnish: Kuukauden 6 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus parani ≥ 2 tai ≥ 3 riviä hieman suuremmalla osuudella JETREA-ryhmän potilaista (36,2 %, 18,6 %) kuin lumehoitoryhmän potilaista (28,6 %, 13,1 %) vitrektomiasta riippumatta.
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) JETREA-injektiopulloon ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään.
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
Finnish: Näin estetään mahdolliset silmä-infektiot.
Estonian: Äge või võimalik silma- või silmaümbruse infektsioon.
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Estonian: 4) sh subretinaalne vedelik
Finnish: JETREA-valmisteen systeemisen altistuksen odotetaan olevan hyvin vähäistä silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla näöntarkkuus parani ≥ 3 riviä lähtötilanteesta, oli suurempi vain JETREA-ryhmän alaryhmässä (23,4 % vs. 12,8 %), jonka potilailla ei ollut lähtötilanteessa täysimittaista makulareikää.
Estonian: kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥3 rida, oli suurem ainult JETREA grupi (vastavalt 23,4% versus 12,8%) alagrupis, kellel ei olnud FTMHd algtasemel.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
Estonian: Neist 30% JETREAga ravitud patsientidest ja 15,4% petteprotseduuri grupi patsientidest sulgus FTMH mitte-kirurgilisel teel 24ndaks kuuks.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Estonian: 180. päevaks (6. kuu lõpuks) patsientide osakaal, kellel VMA taandus, (TG-MV-006,
Finnish: - Silmäkipua, pahenevaa silmien punoitusta, vaikea-asteisesti hämärtynyttä tai heikentynyttä näkökykyä, lisääntynyttä valonarkuutta tai tummien kelluvien pisteiden (lasiaiskellujien) lisääntymistä näkökentässä on esiintynyt enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Estonian: - Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Finnish: JETREA-ryhmässä vitrektomia tehtiin vitreomakulaarisen kiinnikkeen / vitreomakulaarisen traktion takia 8,3 %:lle potilaista ja lumehoitoryhmässä 19,2 %:lle potilaista.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Finnish: Silmänpaineen nousu, poikkeava makularefleksi, poikkeava verkkokalvon valokerroskuva (OCT)* * ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus 1) mukaan lukien hämäränäkö
Estonian: Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 1) sh ähmane nägemine
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Estonian: Järgige Jetrea intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (HCl) (acidum hydrochloridum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 15,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 13,5 prosentilla lumehoitoa saaneista potilaista 24 kuukauden jälkeen.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas JETREA eritub rinnapiima.
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä oli parantunut ≥ 5 pistettä 51,4 %:lla JETREA-potilaista ja 30,1 %:lla lumehoitoryhmän potilaista.
Estonian: VFQ-25 ühendskooris 51,4% JETREA patsientidest võrreldes 30,1% petteprotseduuri grupi patsientidega.
Finnish: Injektiopulloa ei saa pakastaa uudelleen sulattamisen jälkeen.
Estonian: Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti - näköhäiriöt - heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää - näön sumentuminen - silmänsisäinen verenvuoto - sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa - näön vääristyminen - silmän pinnan turvotus - silmäluomen turvotus - silmätulehdus - valonvälähdykset silmässä - silmien punoitus - silmän pinnan ärsytys - kuivat silmät - rikantunne silmässä - silmän kutina - epämukava tunne silmässä - valonarkuus - lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - nägemise langus, mis võib olla tõsine - nägemishäired - nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas - ähmane nägemine - silmasisene verejooks - pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel - nägemismoonutused - silmapinna paistetus - silmalau paistetus - silmapõletik - valgussähvatused silmas - silma punetus - ärritus silma pinnal - kuivsilmsus - võõrkehatunne silmas - silma sügelemine - ebamugavustunne silmas - valgustundlikkus - suurenenud pisaraeritus
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki (kuva 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittaista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati võrkkesta rebendist 1,4% JETREA süsti saanud patsientidest ja 6,8% petteprotseduuri grupi patsientidest; võrkkesta irdumise esinemissagedus oli mõlemas rühmas 1,4%.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin sekä potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli lähtötilanteessa enintään 1 500 mikronia (34,7 % vs. 14,6 %, p < 0,001), että potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta ylitti lähtötilanteessa 1 500 mikronia (5,9 % vs. 0 %, p = 0,113).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) ja ravieelse VMA diameetriga > 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% petteprotseduuri grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttaa kiristys, joka johtuu lasiaisnesteen (hyytelömäinen aine silmän takaosassa) tiukasta kiinnittymisestä makulaan.
Estonian: VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus ilmenee, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Finnish: • tilanteet, joissa potilaan on hakeuduttava kiireellisesti hoitoon.
Estonian: • Millal pöörduda kiiresti arsti poole
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta sininen irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten okriplasmiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
Finnish: Kun sisältö on sulanut täysin, poista injektiopullosta oranssi irti napsautettava polypropeeninen suojakorkki.
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas.