FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas klīniskas manifestācijas gadījumā ieteicams pārtraukt sunitiniba lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk manifestert hjertesvikt anbefales seponering av sunitinib.
Latvian: • Izmaiņas asins analīzēs, tai skaitā aizkuņģa dziedzera un aknu enzīmu līmenī.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) - ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Latvian: Hipertensiju novēroja apmēram 33,9% pacientu, kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstētas MNŠK dēļ, un 3,6% pacientu, kuri lietoja IFN-.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos omtrent 33,9 % av pasientene på sunitinib for tidligere ubehandlet MRCC, sammenlignet med 3,6 % av pasientene som fikk IFN-α.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas krampju lēkmes.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt krampeanfall.
Latvian: ADNEA ārstēšanai ieteicamā Sutent deva ir 37,5 mg iekšķīgi vienu reizi dienā bez pārtraukuma terapijas shēmā.
Norwegian Bokmål: For pNET er anbefalt dose Sutent 37,5 mg tatt oralt én gang daglig, uten en planlagt hvileperiode.
Latvian: Žurku tēviņiem ietekme uz auglību izpaudās ar tubulāru sēklinieku atrofiju, spermatozoīdu skaita samazināšanos sēklinieku piedēkļos, koloīda samazināšanos priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos, plazmas koncentrācijai 25 reizes pārsniedzot sistēmisko iedarbību cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hannrotter ble sett i form av tubulær testikkelatrofi, reduksjon av spermatozoene i epididymis og kolloid deplesjon av prostata og seminale vesikler ved plasmanivåer 25 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Latvian: Sutent indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) Sutent er indisert for behandling av avansert/metastatisk nyrecellekarsinom (MRCC) hos voksne.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi ar letālu iznākumu novēroti zāļu pēcreģistrācijas novērošanas periodā.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeemboli med dødelig utgang er blitt observert under overvåking etter markedsføring.
Latvian: ORR ir dots procentuāli kā subjektu īpatsvars ar apstiprinātu atbildes reakciju un 95% TI.
Norwegian Bokmål: d Resultater for ORR er gitt som prosent av personer med bekreftet respons med 95 % KI. e Median ikke nådd fordi data foreløpig ikke var modne.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Latvian: Šī blakusparādība parasti izzūd pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake etter at du har sluttet med sunitinib.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar sunitinibu, katra terapijas cikla sākumā jāveic pilna asins analīze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ved begynnelsen av hver behandlingssyklus hos pasienter som behandles med sunitinib (se pkt.
Latvian: Uzmanīgi jānovēro, vai pacientiem sunitiniba lietošanas laikā neattīstās SSM klīniskās pazīmes un simptomi, jo īpaši pacientiem ar sirds riska faktoriem un/vai koronāro sirds slimību anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Pasientene må følges nøye for å avdekke kliniske tegn og symptomer på CHF under behandling med sunitinib, spesielt pasienter med kardiale risikofaktorer og/eller tidligere hjerte- og karsykdom.
Latvian: Bez 4.4. un 4.8. apakšpunktā minētajiem letāliem gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar sunitiniba lietošanu, novērota arī daudzu sistēmu orgānu mazspēja, diseminēta intravaskulāra koagulācija, peritoneāla asiņošana, virsnieru mazspēja, pneimotorakss, šoks un pēkšņa nāve.
Norwegian Bokmål: 4.8 under, og som antas å muligens ha sammenheng med sunitinib, inkluderer multiorgansvikt, disseminert intravaskulær koagulasjon, peritonealblødning, binyresvikt, pneumothorax, sjokk og plutselig død.
Latvian: Venoza trombembolija novērota trīspadsmit pacientiem (3%), kuri lietoja sunitinibu līdz tam neārstēta MNŠK 3. fāzes pētījumā, un 4 pacientiem (2%), kuri piedalījās 2 citokīnrefraktāra MNŠK pētījumos.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Latvian: • Sāpes/kairinājums mutes dobumā, sāpīgums/iekaisums/sausums mutē, garšas traucējumi,
Norwegian Bokmål: • Smerte/irritasjon i munnen, sår/betennelse/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, urolig mage,
Latvian: Par hipertireozi netika ziņots nevienam no pacientiem, kas saņēma sunitinibu un 1 (1,0%) pacientam, kurš saņēma standarta terapiju.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Latvian: • Dehidratācija.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking).
Latvian: Citos pētījumos bez tam novērota QTc intervāla pagarināšanās, kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās, sēklinieku tubulāra atrofija, mezangiālo šūnu savairošanās nierēs, kuņģa-zarnu trakta un mutes gļotādas asiņošana, hipofīzes priekšējās daļas šūnu hipertrofija.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter observert i andre studier inkluderte forlengelse av QTc-intervall, LVEF-reduksjon og tubulær testikkelatrofi, økning av mesangialceller i nyrene, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa og hypertrofi av celler i fremre hypofyselapp.
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler sunitinib
Latvian: Sutent 12,5 mg cietās kapsulas Sutent 25 mg cietās kapsulas Sutent 37,5 mg cietās kapsulas Sutent 50 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Latvian: Cerebrāla hemorāģija Cerebrovaskulāri notikumi Pārejoša išēmiska lēkme
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning Cerebrovaskulær hendelse Transitorisk iskemisk anfall
Latvian: Saīsinajumi: TI=ticamības intervāls; N= pacientu skaits; PFS= dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor.
Latvian: • Sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (buksmerter) forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen.
Latvian: 2 citokīnrefraktāras MNŠK pētījumos tika ziņots par blakusparādību - hipotireozi 7 pacientiem (4%), kuri saņēma sunitinibu; 61 pacientam (16%), kuri saņēma sunitinibu, un 3 pacientiem (<1%) iepriekš neārstētas MNŠK pētījuma IFN- grupā.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 7 pasienter (4 %) som fikk sunitinib i de to studiene på cytokinresistent MRCC, og hos 61 pasienter (16 %) som fikk sunitinib og 3 pasienter (< 1 %) i IFN-α-armen i studien med tidligere ubehandlet MRCC.
Latvian: Turklāt 24% sunitiniba grupas pacientu saņēma somatostatīna analogus, salīdzinot ar 22% pacientu placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 24 % av pasientene som fikk sunitinib fått somatostatinanaloger, sammenlignet med 22 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: Pacients jābrīdina, ka sunitiniba lietošanas laikā var parādīties reibonis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet under behandling med sunitinib.
Latvian: Iepriekš neārstēta metastātiska nieru šūnu karcinoma 3. fāzes randomizētā, daudzcentru, starptautiskā pētījumā sunitiniba drošums un efektivitāte salīdzinājumā ar IFN- vērtēti pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet metastatisk nyrecellekarsinom Det ble utført en fase 3, randomisert, internasjonal multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α til tidligere ubehandlede MRCC-pasienter.
Latvian: Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Norwegian Bokmål: Sutent inneholder virkestoffet sunitinib, som er en proteinkinase-hemmer og brukes i behandlingen av kreft.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanos pārtrauca tikai 20% šo pacientu sunitiniba grupā un 23% IFN-α grupā.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var seponering på grunn av bivirkninger 20 % for sunitinib og 23 % for IFN-α.
Latvian: • Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.
Norwegian Bokmål: • Proteintap gjennom urin, som i noen tilfeller kan gi hevelse.
Latvian: Sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja vai kreisā kambara mazspēja tika novērota 1,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% GISA pacientu, kuri lietoja placebo.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Latvian: 30 mg/m 2 (nepārsniedzot kopējo devu 50 mg/dienā), balstoties uz individuālu pacientu drošumu/toleranci.
Norwegian Bokmål: 5.1), som hos pediatriske pasienter med GIST økte til 22,5 mg/m2 og videre til 30 mg/m2 (uten å overstige en total daglig dose på 50 mg), basert på individuell pasientsikkerhet og tolerabilitet.
Latvian: Blisteris satur 28 x 1 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Inneholder 28 x 1 harde kapsler.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par terapijas ar sunitinibu turpināšanu šādiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, Jūsu ārsts nozīmēs asins analīzes gan pirms ārstēšanās ar Sutent, gan Sutent lietošanas laikā, kā arī pēc klīniskās nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og ellers når det er nødvendig.
Latvian: Visa šī atrade bija novērota klīniski nozīmīgas sunitiniba plazmas koncentrācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Alle funn oppstod ved klinisk relevante plasmanivåer av sunitinib.
Latvian: Primārais TTP (nedēļas)
Norwegian Bokmål: TTP (uker)
Latvian: Atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā izvērtēja sunitiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar MNŠK, kuri iepriekš bija refraktāri pret terapiju ar citokīniem.
Norwegian Bokmål: I en bekreftende, åpen multisenterstudie med en behandlingsarm, evaluerte man effekt og sikkerhet av sunitinib hos pasienter som hadde MRCC og var resistente mot tidligere cytokinbehandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija salīdzināt PFS sunitiniba pacientu grupā un placebo pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var å sammenligne PFS hos pasienter som fikk sunitinib versus pasienter som fikk placebo.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijušas asins saslimšanas, ar asiņošanu vai zilumu veidošanos saistīti traucējumi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt blodsykdom, blødningsproblemer eller tendens til blåmerker.
Latvian: 807 pacientiem, kuri sunitinibu lietoja ilgstoši, lielākā daļa ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību (TRAEs- treatment-related adverse events) sākotnēji radās laikā no pirmajiem
Norwegian Bokmål: Hos de 807 pasientene som fikk langvarig sunitinib-behandling, forekom de fleste behandlingsrelaterte bivirkningene første gang i løpet av de første 6-12 månedene, og deretter ble de stabilisert eller redusert i frekvens over tid.
Latvian: Visiem pacientiem ar vairogdziedzeri saistītajiem notikumiem bija 1.-2. smaguma pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alle tyroidrelaterte hendelser som ble rapportert var av grad 1-2 (se pkt.
Latvian: Efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai (time-to-tumour progression- TTP) un dzīvildzes pagarināšanās pacientiem ar GISA; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival- PFS) pacientiem ar iepriekš neārstētu MNŠK un objektīvie atbildes reakcijas rādītāji (objective response rates- ORR) pacientiem ar citokīnrefraktāru MNŠK; PFS pacientiem ar ADNEA.
Norwegian Bokmål: Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt på PFS for pNET.
Latvian: Terapijas ar Sutent laikā ārsts var nozīmēt elektrokardiogrammu, lai izvērtētu sirds ritmu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta elektrokardiogram for å følge med på hjerterytmen under behandling med Sutent.
Latvian: • Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inni munnen, nummenhet eller en tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner.
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti iekšķīgi lietoja sunitiniba sākuma devu 50 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas pēc kārtas ar sekojošu 2 nedēļu pārtraukumu, kas kopā veido vienu 6 nedēļu ciklu (shēma 4/2).
Norwegian Bokmål: Sekstitre (63) pasienter fikk en startdose på 50 mg sunitinib oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode, for å fullføre en komplett syklus på 6 uker (4/2-kur).
Latvian: IFN-α (N=375)
Norwegian Bokmål: IFN- (N = 375)
Latvian: Visbiežāk ziņots par cerebrovaskulāriem gadījumiem, pārejošiem išēmiskiem traucējumiem un insultu.
Norwegian Bokmål: De hyppigste hendelsene var cerebrovaskulær hendelse, transient iskemisk anfall og cerebralt infarkt.
Latvian: Plaušu embolija Izsvīdums pleiras dobumā Asins spļaušana Elpas trūkums slodzes laikā Sāpes mutē un rīklē
Norwegian Bokmål: Lungeemboli Pleuraeffusjon Hemoptyse Dyspné ved anstrengelse Smerter i svelg og strupehode Nesetetthet Nesetørrhet
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katra terapijas cikla laikā un klīnisku indikāciju gadījumā jākontrolē aknu funkcijas testu rādītāji (alanīna transamināzes [AlAT], aspartāta transamināzes [AsAT], bilirubīna līmenis).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Latvian: EMA atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Sutent pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru vai nieru bļodiņu karcinomas ārstēšanai (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisko nefromu, nieru medulārās daļas karcinomu un nieru rabdoīdo audzēju) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- eller nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene) (se pkt.
Latvian: Tika saņemti ziņojumi par miopātijas un/vai rabdomiolīzes gadījumiem, dažos gadījumos kopā ar akūtu nieru mazspēju.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og/eller rabdomyolyse, noen med akutt nyresvikt, er rapportert.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar sunitinibu tika izslēgti pacienti, kuriem pēdējo 12 mēnešu laikā bija konstatēta plaušu embolija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt lungeemboli i løpet av de 12 foregående månedene, ble ekskludert fra de kliniske studiene med sunitinib.
Latvian: Sākotnējie rādītāji tika ņemti terapijas maiņas brīdī un efektivitāte tika analizēta par pamatu ņemot pētnieka novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Baseline ble satt på nytt ved bytte av behandling (crossover) og effektanalyser ble basert på utprøvers vurdering.
Latvian: Pacientiem ar jau iepriekš diagnosticētu hipotireozi vai hipertireozi jākoriģē vairogdziedzera funkcija saskaņā ar vispārpieņemto medicīnisko praksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende hypotyreoidisme eller hypertyreoidisme behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med sunitinib starter.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar sunitinibu tika novērota anēmija gan agrīnā, gan vēlīnā periodā.
Norwegian Bokmål: Det er sett at anemi inntreffer både tidlig og sent under behandling med sunitinib.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pēc ādas ievainojuma rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, sāpes, apsārtums vai tūska, kā arī tad, ja sūcas strutas vai asinis.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din umiddelbart dersom det oppstår symptomer på infeksjon rundt en hudskade, inkludert feber, smerte, rødhet, hevelse eller forekomst av puss eller blod.
Latvian: • Dzeltena āda/ādas krāsas izmaiņas, pārmērīga ādas pigmentācija, matu krāsas izmaiņas, izsitumi uz plaukstām un pēdu apakšām, izsitumi, sausa āda.
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden/misfarging av huden, pigmentering av huden, endring av hårfarge, utslett i håndflatene og på fotsålene, utslett, tørr hud.
Latvian: Četriem no 6 pacientiem (66,7%) radās 3.4. smaguma pakāpes ar ārstēšanu saistīti nevēlamie notikumi (3. smaguma pakāpes hipofosfatēmija, neitropēnija un trombocitopēnija, katra 1 pacientam, un 1 pacientam (16,7%) tika konstatēta 4. smaguma pakāpes neitropēnija).
Norwegian Bokmål: I den samme studien fikk 4 av 6 pasienter (66,7 %) behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4 (3 pasienter fikk en av følgende grad 3bivirkninger: hypofosfatemi, nøytropeni og trombocytopeni, og 1 pasient fikk grad 4 nøytropeni).
Latvian: Tika ziņots par nekrotizējošā fascīta, ieskaitot starpenes, gadījumiem, daži no tiem bija letāli (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.
Latvian: Kā lietot Sutent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sutent
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijušas sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai iekaisums mutē, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobi sāk kustēties, nekavējoties informējiet par to savu ārstu un zobārstu; - ja Jums paredzēta invazīva zobārstnieciska procedūra vai ķirurģiska iejaukšanās, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs lietojiet Sutent, īpaši gadījumos, ja vienlaicīgi saņemat bifosfonātus intravenozi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt smerter i munnen, tenner og/eller kjeve, hevelse eller sår i munnen, følelse av nummenhet eller tyngdefornemmelse i kjeven, eller at en tann løsner, fortell det til lege og tannlege umiddelbart.
Latvian: To var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat.
Latvian: Retākas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer
Latvian: - Apdrukas tintē: šellaka, propilēnglikols, nātrija hidroksīds, povidons un titāna dioksīds (E171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto sunitinibu, ar nieru darbības traucējumiem/mazspēju saistītie riska faktori, papildus pamatslimībai NŠK, ietver lielu vecumu, cukura diabētu, nieru darbības traucējumus kā pamatslimību, sirds mazspēju, hipertensiju, sepsi, dehidratāciju/hipovolēmiju un rabdomiolīzi.`
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer forbundet med redusert nyrefunksjon/nyresvikt hos pasienter som får sunitinib inkluderte, i tillegg til underliggende RCC, høy alder, diabetes mellitus, underliggende redusert nyrefunksjon, hjertesvikt, hypertensjon, sepsis, dehydrering/hypovolemi og rabdomyolyse.
Latvian: Sunitiniba FK rādītāju izmaiņas nebija klīniski būtiskas un neizraisīja jaunas ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas mijiedarbības.
Norwegian Bokmål: Endringer i PK-parametre for sunitinib viste ingen klinisk signifikans og ingen legemiddelinteraksjoner.
Latvian: Citas ar Sutent saistītas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Sutent kan være:
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen spørsmål om hvordan Sutent virker eller hvorfor legemidlet er blitt forskrevet til deg.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai ainai.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye og behandles som klinisk indisert, og profylaktisk behandling med hydrering bør vurderes.
Latvian: Pētījumi par sunitiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av sunitinib under graviditet.
Latvian: Retas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Latvian: Ziņots par smagiem pankreatīta gadījumiem, daži no tiem bija letāli.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlige pankreasbivirkninger, noen med dødelig utgang.
Latvian: Baktēriju testos, izmantojot metabolisko aktivāciju žurku aknu šūnās, sunitinibam mutagēnu iedarbību nekonstatēja.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke mutagent i bakterier ved bruk av metabolsk aktivering fra rottelever.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijuši aizkuņģa dziedzera vai žultspūšļa darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt lidelser i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
Latvian: Ir veikts 1. fāzes devas palielināšanas pētījums ar iekšķīgi lietotu sunitinibu, kurā piedalījās 35 pacienti, kas ietvēra 30 pediatriskus pacientus (vecums: 3-17 gadi) un 5 jaunus pieaugušos pacientus (vecums: 18-21 gads), ar refraktāriem norobežotiem audzējiem, no kuriem lielākajai daļai pacientu primārā diagnoze bija smadzeņu audzējs.
Norwegian Bokmål: En doseeskalerende fase 1-studie med peroral sunitinib ble utført med 35 pasienter, hvorav 30 pediatriske pasienter (i alderen 3 år til 17 år) og 5 unge voksne pasienter (i alderen 18 til 21 år), med refraktære solide svulster, hvor de fleste av dem hadde hjernesvulst som primærdiagnose.
Latvian: Pirms Sutent lietošanas uzsākšanas jāpārbauda vairogdziedzera darbība, kā arī regulāri tā jāatkārto Sutent terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Latvian: 3. fāzes ADNEA pētījumā netika novērots ar terapiju saistīts pankreatīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert pankreatitt ble observert i fase 3 pNET-studien (se pkt.
Latvian: t ādas dzelte, ādas krāsas izmaiņas un pigmentācijas traucējumi;
Norwegian Bokmål: Gulhet i huden, misfarging av hud og pigmentforandringer.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jūs ātri nogurstat, Jums salst vairāk nekā cilvēkiem līdzās vai pazeminās Jūsu balss tembrs.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du blir mer trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre mennesker eller stemmen din blir dypere mens du tar Sutent.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā (izsvīdums perikardā).
Norwegian Bokmål: • Væske rundt hjertet (perikardeffusjon).
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības (NNB) vai 5. smaguma pakāpes nevēlamās zāļu blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om alvorlige bivirkninger (SAE) eller bivirkninger av grad 5 i denne studien.
Latvian: Ziņots par pyoderma gangrenosum gadījumiem, parasti atgriezeniskiem pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pyoderma gangrenosum, som hovedsakelig var reversible etter seponering av sunitinib (se også pkt.
Latvian: Iegūta hipotireoze, tika novērota 6,2% GISA pacientu, kuri lietoja sunitinibu, un 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Norwegian Bokmål: Ervervet hypotyreoidisme ble rapportert hos 6,2 % av GIST-pasienter som fikk sunitinib, mot 1 % av pasienter som fikk placebo.