FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études de toxicité à doses unique ou répétées conduites chez des singes cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique de 2,7 à 15 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fertilité des mâles ou des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 2,7-15-ször nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
Hungarian: SRE-ken átesett betegek száma (%) Az SRE-ig eltelt medián időtartam (hónap)
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives après l'arrêt du traitement ont été rapportées chez des enfants après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés befejezését követő klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek (lásd 4.4 pont).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnél az XGEVA alkalmazása során izomgörcs vagy izomrángás lép fel, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés jelentkezik a kéz- vagy lábujjaiban, ill. a szája körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztés fordul elő.
French: Une surveillance supplémentaire de la calcémie doit être envisagée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypocalcémie, ou selon l'état clinique du patient.
Hungarian: A kezelés során további kalciumszint ellenőrzés megfontolandó a hypocalcaemia kialakulásának szempontjából kockázatnak kitett betegek esetében, és minden olyan esetben, amikor a beteg klinikai állapota ezt indokolttá teszi.
French: XGEVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az XGEVA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: 1,7 mL de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère revêtu de fluoropolymère) et un opercule (aluminium) avec capuchon amovible.
Hungarian: 1,7 milliliter oldat (fluoropolimer-bevonatú elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal ellátott, (I-es típusú üvegből készült) egyszer használatos injekciós üvegben.
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA (voir rubrique 4.8), la plupart des cas se sont produits dans les premières semaines du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l'arrêt du traitement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát és fogorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA alkalmazása során vagy a kezelés leállítását követően (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: XGEVA sera injecté dans votre cuisse, votre abdomen ou le haut de votre bras.
Hungarian: Az XGEVA injekciót a combjába, a hasfalába vagy a felkarjába adják.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du denosumab chez la femme enceinte.
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire des bilans dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme oral tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ulcères non-cicatrisés ou écoulement au cours du traitement par le denosumab.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és rendszeres fogászati ellenőrzés fontosságára, illetve arra, hogy kezelőorvosukat haladéktalanul tájékoztassák, amennyiben bármilyen fogászati vagy szájüregi tünetet- úgymint meglazult fog, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás - észlelnek a denoszumab-kezelés alatt.
French: Aucun profil particulier de type de cancer ou de groupe de cancer relié au traitement n'a été mis en évidence.
Hungarian: Az egyes rosszindulatú daganatoknál vagy daganatcsoportoknál nem volt megfigyelhető kezeléssel összefüggő mintázat.
French: Dans le programme d'études cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par XGEVA, et le risque augmentait avec la durée du traitement.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az XGEVA-val kezelt betegeknél nem gyakori atípusos femur-töréseket jelentettek, és a kockázat a hosszabb időtartamú kezeléssel nőtt.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Hungarian: 2. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonja az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
French: La dose sans effet indésirable sur la reproduction n'a pu être établie.
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
French: XGEVA n'est pas recommandé chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Hungarian: Állcsont osteonecrosis (ONJ)
French: Sur les 282 patients des cohortes 1 et 2 combinées de l'étude 6, une réduction cliniquement significative de la douleur la plus sévère (c'est-à-dire une diminution de ≥ 2 points par rapport au niveau initial) a été rapportée chez 31,4 % des patients à risque (c'est-à-dire ceux qui avaient un score de douleur initial le plus sévère ≥ 2 points) après une semaine de traitement, et ≥ 50 % à la semaine 5.
Hungarian: A 6-os vizsgálat 1-es és 2-es kohorszába bevont 282 beteg esetében a legsúlyosabb fájdalom klinikailag jelentős mértékű csökkenését észlelték (≥ 2 pontnyi csökkenés a kezelés előtti értékhez képest) a fájdalom szempontjából fokozott kockázatnak kitett (akiknek a kezelés előtti legsúlyosabb fájdalom pontszáma ≥ 2 volt) betegek 31,4%-ánál a kezelés megkezdését követő egy héten belül, és ≥ 50%-ánál a kezelés 5. hetére.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 18,7 mois (extrêmes : 1 - 44 mois).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 18,7 hónap volt (tartomány: 1 − 44).
French: Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat rosszindulatú elfajulása vagy áttéte egy ritkán előforduló esemény és egy az óriássejtes csontdaganatos betegek esetében létező ismert kockázat.
French: Réaction anaphylactique1
Hungarian: Anaphylaxiás reakció1
French: Dans l'ensemble, des réponses tumorales objectives ont été obtenues avec XGEVA chez 71,6 % (IC 95 % : 64,6 ; 77,9) des patients (tableau 4), évalués par l'une des modalités, avec la majorité des réponses définies par une réduction de l'activité de fluorodésoxyglucose évaluée par TEP ou par augmentation de la densité mesurée par CT/HU.
Hungarian: Összességében az XGEVA-kezelés objektív tumor választ eredményezett a betegek 71,6%-ában (95%-os CI: 64,6; 77,9), valamelyik képalkotó vizsgálómódszerrel kimutatva (4. táblázat), a terápiás válaszok többsége a fluorodeoxiglükóz PET aktivitás csökkenésével vagy a sűrűség CT/HU által mérhető növekedésével volt igazolható, a betegek mindössze 25,1%-ában volt RECIST szerinti terápiás válasz.
French: Ces évènements sont également survenus sans traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Hungarian: Ezek az események antireszorptív kezelés nélkül is előfordultak.
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Hungarian: CI) / RRR (%)
French: Aucun anticorps neutralisant dirigé contre le denosumab n'a été détecté au cours des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
French: Des hypercalcémies cliniquement significatives ont également été rapportées, quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement, dans ce groupe de patients.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban hetekkel, hónapokkal a kezelés befejezését követően klinikailag jelentős hypercalcaemiát is jelentettek.
French: Valeur de p pour le test de supériorité
Hungarian: Szuperioritás p-értéke
French: Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab (N-telopeptide urinaire corrigé par la créatinine, uNTx/Cr) n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Hungarian: A denoszumab maradék szérum koncentrációjában és farmakodinamikájában (kreatininre korrigált vizelet N-telopeptid, uNTx/Cr) nem okozott klinikai szempontból számottevő változásokat az egyidejű kemoterápia és/vagy hormonkezelés, sem a korábbi intravénás biszfoszfonát-expozíció.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par XGEVA et durant au moins 5 mois après le traitement.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az XGEVA-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
French: L'incidence d'ONM ajustée en patients -année était de 0,2 % la première année de traitement, et de 1,7 % la seconde année.
Hungarian: A beteg-évre korrigált ONJ előfordulási gyakorisága 0,2% volt a kezelés első évében és 1,7% a második évben.
French: Une analyse post hoc de l'étude 2 (patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).
Hungarian: A 2. sz. (egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeken végzett) vizsgálat során post hoc elemzéssel a stratifikációhoz használt három tumor típusra (nem kissejtes tüdőcarcinoma, myeloma multiplex, és egyéb) vizsgálták a teljes túlélést.
French: • essoufflement,
Hungarian: • fogvesztés,
French: Dans une autre étude menée chez le singe cynomolgus exposé pendant la gestation au denosumab, à des expositions systémiques 12 fois supérieures à celle de la dose humaine, ont été observés : une augmentation de mort-nés et de la mortalité postnatale, une croissance osseuse anormale aboutissant à une diminution de la résistance osseuse, une diminution de l'hématopoïèse, un alignement anormal des dents, une absence de ganglions lymphatiques périphériques et une diminution de la croissance néonatale.
Hungarian: Egy másik, a vemhesség teljes időtartama alatt denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis mellett észleltnél 12-szer nagyobb szisztémás expozíciónál megnövekedett a halvaszületés és a születést követő halálozás; rendellenes csontfejlődés volt tapasztalható, amely a csontok erősségének csökkenésében, csökkent vérképzésben és a fogak rendellenes sorbarendeződésében nyilvánult meg; hiányoztak a perifériás nyirokcsomók; és csökkent az újszülöttkori fejlődés.
French: Dans les études démontrant la supériorité de XGEVA sur l'acide zolédronique, une phase pré-spécifiée de 2 ans d'extension de traitement avec XGEVA en ouvert a été proposée aux patients.
Hungarian: Az XGEVA zoledronsavval szembeni szuperioritását igazoló vizsgálatokban a betegeknek nyílt elrendezésben XGEVA-kezelést ajánlottak fel egy előre meghatározott, 2 éves kiterjesztett kezelési fázisban.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,7 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
French: Le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire peut être plus élevé chez les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie, par corticoïdes ou par un inhibiteur de l'angiogenèse (utilisé dans le traitement du cancer), ayant subi une chirurgie dentaire, ne recevant pas de soins dentaires réguliers, ayant une affection des gencives et chez les fumeurs.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
French: Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n'aient pas été examinés.
Hungarian: Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban az ajánlott humán dózishoz képest 9-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab adagok nem idéztek elő anyai toxicitást vagy magzati károsodást az első trimeszternek megfelelő időszakban, bár a magzati nyirokcsomókat nem vizsgálták.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az XGEVA alkalmazása során (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Dans une analyse post hoc des données combinées, le délai médian d'aggravation de la douleur (score de douleur augmentée > 4 points) chez les patients ayant une douleur légère ou aucune douleur à l'entrée dans l'étude, a été plus long avec XGEVA qu'avec l'acide zolédronique (198 jours contre 143) (p = 0,0002).
Hungarian: Az egyesített adatok post hoc elemzése szerint a fájdalom súlyosbodásáig (4-nél nagyobb legsúlyosabb fájdalom pontszám) a kezelés előtt fájdalommentes vagy csupán enyhe fájdalmat tapasztaló betegek esetében eltelt idő középértékben hosszabb volt az XGEVA, mint a zoledronsav alkalmazásakor (198 vs.
French: 1 Voir rubrique Description d'effets indésirables sélectionnés 2 Voir rubrique Autres populations particulières 3 Voir rubrique 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le délai de survenue du premier SRE en analyse de supériorité, le délai de survenue du premier SRE et des suivants en analyse de supériorité, et la survie globale.
Hungarian: A másodlagos végpontok a szuperioritás kimutatása az első SRE-ig eltelt idő, valamint az első és az ezt követő SRE-ig eltelt idő tekintetében, és a teljes túlélés volt.
French: Efficacité clinique chez les patients présentant un myélome multiple
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat.
French: Les tumeurs osseuses à cellules géantes sont caractérisées par des cellules stromales néoplasiques exprimant RANK ligand et des cellules géantes de type ostéoclastique exprimant RANK.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganatra jellemző, hogy a daganatos strómasejtek RANK ligandot, az osteoclast-szerű óriássejtek RANK-ot expresszálnak.
French: L'arrêt du traitement par XGEVA chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll az atípusos femur-törés gyanúja, a beteg előny/kockázat arányának egyedi értékelése alapján fontolóra kell venni az XGEVA-kezelés abbahagyását.
French: XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d'une tumeur osseuse à cellules géantes.
Hungarian: Az XGEVA denoszumab nevű fehérjét (monoklonális ellenanyagot) tartalmaz, amely a csontot is érintő daganatos betegség (csontáttét), vagy óriássejtes csontdaganat okozta csontpusztulás lassításával fejti ki hatását.
French: Le délai d'amélioration de la douleur (soit une diminution ≥ 2 points du score BPI-SF de douleur augmentée par rapport à l'entrée dans l'étude) a été comparable entre les groupes denosumab et acide zolédronique de chaque étude et dans l'analyse intégrée.
Hungarian: A fájdalom enyhüléséig (vagyis a BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form) segítségével mért legsúlyosabb fájdalom pontszám kezelés előtti értékének ≥ 2 pontnyi csökkenéséig) eltelt idő a három vizsgálat mindegyikében és az integrált elemzésekben is hasonló volt a denoszumab, illetve a zoledronsav alkalmazásakor.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai de survenue du premier SRE en analyse de non-infériorité comparé à l'acide zolédronique.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a non-inferioritás kimutatása volt az első csontrendszert érintő eseményig (SRE) eltelt idő tekintetében, a zoledronsavval összehasonlítva.
French: XGEVA a été évalué dans une étude internationale, randomisée (1:1), en double-aveugle, contrôlée comparant XGEVA à l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étude 4.
Hungarian: Az XGEVA hatásosságát egy nemzetközi, randomizált (1:1), kettős vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az XGEVA-t zoledronsavval összehasonlítva, újonnan diagnosztizált, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (4. vizsgálat).
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 19,4 mois (extrêmes : 11 - 40 mois).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 19,4 hónap volt (tartomány: 11 - 40).
French: Comment utiliser XGEVA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az XGEVA-t?
French: Vous devez prendre un supplément de calcium et de vitamine D au cours de votre traitement par XGEVA, sauf si le taux de calcium dans votre sang est élevé.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a vérének a kalciumszintje.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple des bisphosphonates, des glucocorticoïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas de risque accru de malignité chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes traités par XGEVA.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem utalnak arra, hogy az XGEVA-val kezelt óriássejtes csontdaganatos betegekben növekedne a malignus elfajulás kockázata.
French: Une réponse objective a été observée pour quatre des six patients adolescents évaluables dans une analyse intermédiaire de l'étude 6.
Hungarian: A 6-os vizsgálat időközi analízise során a 6 kiértékelhető serdülőkorú beteg közül 4 esetében objektív terápiás válasz volt megfigyelhető.
French: Cent quatre-vingt-dix patients avaient au moins un point de réponse évaluable et ont été inclus dans l'analyse (tableau 4).
Hungarian: 190, legalább egy alkalommal értékelhető terápiás választ adó beteg esete került be az elemzésbe (4. táblázat).
French: Au cours d'un essai de phase II les patients qui ont subi une résection complète de la tumeur osseuse à cellules géantes ont reçu le traitement pendant 6 mois supplémentaires après la chirurgie conformément au protocole.
Hungarian: Az óriássejtes csontdaganat teljes eltávolításán átesett, II. fázisú vizsgálatban részt vevő betegek a sebészeti beavatkozást követően további 6 hónapon át kapták az XGEVA-t, a vizsgálat protokollja szerint.
French: Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében.
French: Première radiothérapie osseuse Risque relatif (IC 95 %)
Hungarian: A csont első sugárkezelése Kockázati arány (95%-os CI)
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients ne présentant pas de cancer avancé, 19 % des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et 63 % des patients dialysés ont développé une hypocalcémie malgré une supplémentation en calcium.
Hungarian: Egy előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálat során a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegek 19%-ában, a dialízis-kezelésben részesülő betegek 63%-ában a kalciumpótlás ellenére hypocalcaemia alakult ki.
French: • Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin/infirmier (professionnel de santé) si vous avez des affections au niveau de la bouche ou des dents.
Hungarian: • A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van.
French: L'utilisation initiale d'analgésiques en pré-traitement dans la cohorte 1 et dans la cohorte 2 a été évaluée sur une échelle de sept points ; 74,8 % des patients n'ont reporté aucune utilisation ou une utilisation modérée d'analgésiques (c'est-à-dire un score d'analgésiques ≤ 2) et 25,2 % des patients ont utilisé des opioïdes forts (c'est-à-dire un score d'analgésiques allant de 3 à 7).
Hungarian: Az 1-es és 2-es kohorsz betegeinek kezelés előtti fájdalomcsillapító használatának mértékét egy hét pontos skálán értékelték, ahol a betegek 74,8%-a egyáltalán nem, vagy csak enyhe fájdalomcsillapítót (fájdalomcsillapító hatás értéke ≤ 2), 25,2%-a pedig erős kábító fájdalomcsillapító szert (fájdalomcsillapító hatás 3 és 7 közötti érték) használt.
French: La solution peut contenir des traces de particules protéiques transparentes à blanches.
Hungarian: Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket.
French: Le taux de calcium dans votre sang peut être bas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy alacsony a kalciumszint a vérében.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Hungarian: Az ONJ megjelenéséig eltelt medián idő 20,6 hónap volt (tartomány: 4 - 53).