FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko snovi, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Bulgarian: Тъй като in vitro стирипентолът инхибира CYP2D6 в концентрации, които клинично се достигат в плазмата, веществата, които се метаболизират от този изоензим, като: бета-блокери (пропранолол, карведилол, тимолол), антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин), антипсихотици (халоперидол), аналгетици (кодеин, декстрометорфан, трамадол), могат да бъдат обект на метаболитни взаимодействия със стирипентола.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot enem od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA VREČICI
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
Slovenian: • Učinkovina je stiripentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Slovenian: Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit
Slovenian: V tem primeru glejte spodnje besedilo z naslovom: „ Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij".
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Plastenke s 30, 60 in 90 kapsulami.
Bulgarian: Бутилки с 30, 60 и 90 капсули, в картонени кутии.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo: - cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči), - pimozid (za zdravljenje simptomov Tourettovega sindroma, npr. govornih izbruhov in nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa), - ergotamin (za zdravljenje migrene), - dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi staranja), - halofantrin (zdravilo proti malariji), - kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca), - bepridil (za obvladovanje bolečin v prsnem košu), - ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov jeter, ledvic in srca), - statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi); - zdravila proti epilepsiji, ki vsebujejo:
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in jeter
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovenian: Karbamazepin, fenitoin in fenobarbital
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Bulgarian: Основната клинична оценка на стирипентол е направена при деца на 3- и над 3-годишна възраст с ТМЕРДВ.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Bulgarian: 04 януари 2007 г.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Diacomit
Bulgarian: Кога се приема Diacomit
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 6-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Slovenian: Ta vrsta epilepsije se prvič pojavi pri majhnih otrocih v prvem letu življenja.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se „odzvali" na zdravljenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost stiripentol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Slovenian: GABA je glavna snov v živčnih celicah, odgovorna za zniževanje električne aktivnosti možganov.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul in vrečk (250 in 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Slovenian: To je bilo 8. januarja 2014 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg na kilogram telesne mase, ki se razdeli v 2 do 3 odmerke dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Slovenian: Znano je tudi, da poveča dejavnost drugih zdravil proti epilepsiji in upočasni njihovo razgrajevanje v jetrih.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Slovenian: Odmerka valproata običajno ni treba prilagajati.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Slovenian: Zdravilo Diacomit so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 65 otrok, starih od tri do 18 let.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Slovenian: Vrečke vsebujejo prašek, ki se uporablja za pripravo peroralne suspenzije (tekočine s trdimi delci v njej).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Odbor je menil, da so koristi zdravila Diacomit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Študije na poskusnih modelih so pokazale, da utegne zvišati raven živčnega prenašalca, imenovanega gama-aminomaslena kislina (GABA), v možganih.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 20 mg na kilogram telesne mase, ki se nekaj tednov postopno povečuje, dokler ne doseže priporočenega odmerka.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Slovenian: Bolnik je bil razvrščen kot „odziven", če se je število epileptičnih napadov v drugem mesecu zdravljenja z zdravilom Diacomit zmanjšalo vsaj za 50 % v primerjavi z mesecem pred uvedbo zdravila Diacomit.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Diacomit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Diacomit se je odzvalo več bolnikov kot na placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Diacomit je treba jemati sočasno s hrano, toda ne z mlečnimi izdelki, gaziranimi pijačami, sadnimi sokovi ali živili oziroma pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (snov, ki se nahaja na primer v črnem in zelenem čaju).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Slovenian: Glavne študije zdravila Diacomit so bile opravljene pri otrocih, starejših od treh let.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Diacomit (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba teka, izguba telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja) in distonija (obolenje mišičja).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Slovenian: Zdravilo Diacomit je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili dodatni dokazi o njem, zlasti glede njegove kratkoročne in dolgoročne učinkovitosti in varnosti, šele v postopku priprave.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Diacomit mora potekati pod nadzorom zdravnika, specializiranega za diagnosticiranje in obravnavo epilepsije pri otrocih (pediatra ali pediatričnega nevrologa).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Diacomit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Z uvedbo zdravila Diacomit bo morda treba zmanjšati odmerek klobazama.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Diacomit, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Slovenian: Natančen način delovanja stiripentola, zdravilne učinkovine v zdravilu Diacomit, kot antiepileptika ni popolnoma znan.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 71 % bolnikov (15 bolnikov od 21), ki so prejemali zdravilo Diacomit, v primerjavi s 5 % bolnikov (1 bolnik od 20) v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Diacomit, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. januarja 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni tudi v drugi študiji, kjer se je na zdravljenje odzvalo 67 % bolnikov (8 bolnikov od 12), ki so prejeli zdravilo Diacomit , in 9 % bolnikov (1 bolnik od 9), ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Slovenian: Ker je bolnikov s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Diacomit 5. decembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja pri otrocih z zelo redko vrsto epilepsije, imenovano huda mioklonična epilepsija v otroštvu (SMEI), znana tudi kot Dravetov sindrom.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Slovenian: Diacomit je zdravilo proti epilepsiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino stiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Diacomit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravila Diacomit pri mlajših otrocih je treba sprejeti za vsak primer posebej: mlajšim otrokom se lahko daje le, če je bila diagnoza hude mioklonične epilepsije v otroštvu potrjena.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Diacomit izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Diacomit pokazalo učinkovitost proti hudi mioklonični epilepsiji v otroštvu, četudi samo v študijah, ki so bile omejene in niso trajale tako dolgo, kot je Odbor pričakoval.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se uporablja kot dodatek klobazamu in valproatu (drugima zdraviloma za epilepsijo) pri zdravljenju generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov (hudih napadov, ki vključujejo izgubo zavesti), če teh ni mogoče zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Slovenian: Zdravilo Diacomit se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo psihoz (hudih duševnih stanj z motenim dojemanjem stvarnosti) z napadi delirija (duševnim stanjem zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Slovenian: V študijah so učinkovitost kapsul ali vrečk zdravila Diacomit primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so jih dodajali otrokovemu obstoječemu zdravljenju s klobazamom in valproatom.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Diacomit z drugimi zdravili je potrebna previdnost.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Diacomit uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diacomit odobreno?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Diacomit raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Diacomit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit?
Bulgarian: Какво представлява Diacomit?
Slovenian: Kako se zdravilo Diacomit uporablja?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Slovenian: Kako zdravilo Diacomit deluje?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Slovenian: Na voljo so omejene primerjave znotraj študij.
Bulgarian: Наличните сравнения между проучванията са ограничени.
Slovenian: V primeru akutne krize se priporoča, da se tablete zaužijejo pred obrokom.'
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, pri čemer sta Francija in Slovaška navedli pomisleke, ki naj bi pomenili morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Slovenian: Povprečno zmanjšanje Cmax, opaženo pri jemanju s hrano, je v razponu med 21 % in 69 %.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Slovenian: Med srečanjem CHMP je predlagatelj ustno predstavil svoje stališče.
Bulgarian: По време на заседанието на CHMP заявителят изложи своето становище под формата на устно обяснение.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom v okviru skupine CMDh ni bilo mogoče doseči soglasja, saj so države članice EU, ki so ugovarjale, vztrajale pri pomisleku, ki po njihovem mnenju pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: По време на последвалата процедурата на сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като възразяващите държави членки поддържат своите възражения, за които се счита, че представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Заявлението за разрешение за употреба (ЗРУ) за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване е подадено съгласно член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Zato je CMHP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че съотношението полза/риск е отрицателно.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac (altergon) v referenčni in zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Diclofenac (Altergon) в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Slovenian: Med postopkom so poiskali tudi nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Bulgarian: В хода на процедурата е поискана консултация и от PKWP (Работната група по фармакокинетика).
Slovenian: Kot je zahteval CHMP, je predlagatelj opravil bibliografsko iskanje po zbirkah podatkov Medline in Embase.
Bulgarian: В съответствие с искането на CHMP, заявителят извърши и библиографско търсене в базите данни Medline и Embase.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29(4) napotila na CHMP.
Bulgarian: Поради това CMDh сезира CHMP чрез процедура на сезиране по член 29, параграф 4.
Slovenian: Poleg tega so s primerjalnim preskusom raztapljanja pri pH 5,5 dokazali takojšnje sproščanje preskusnega in referenčnega zdravila, s čimer so podprli primerljivo hitrost in obseg absorpcije in vivo na poln želodec.
Bulgarian: Освен това сравнителните тестове за разтваряне при рН 5,5 показват незабавно освобождаване от тествания и от референтния продукт, което е използвано в подкрепа на сравнителната скорост и степен на абсорбция in vivo в състояние след хранене.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo tega konkretnega zdravila Diclofenac (altergon) 50 mg tablete predložil predlagatelj;
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, представени от заявителя в подкрепа на конкретния лекарствен продукт Diclofenac (Altergon) 50 mg таблетки;
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana navzkrižna študija 2x2 z enkratnim odmerjanjem in sprejemljivo zasnovo.
Bulgarian: Проучването е еднократно дозово, открито, рандомизирано с 2х2 прекръстосване с приемлив дизайн.
Slovenian: Predstavil je povzetek študije biološke enakovrednosti z jemanjem na prazen želodec in pregled predložene literature.
Bulgarian: Представени са резюме на проучването за биоеквивалентност в състояние на гладно и преглед на представената литература.
Slovenian: Rezultati primerjalne študije biološke uporabnosti na prazen želodec dokazujejo biološko enakovrednost referenčnega in preskusnega zdravila za vse farmakokinetične parametre.
Bulgarian: Резултатите от сравнителното проучване за бионаличност в условия на гладно показват биоеквивалентност между референтния и изпитвания продукт по всички фармакокинетични параметри.