FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat on „vees vabalt lahustuv" (Ph Eur).
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Estonian: Et võrdlusravimit ja Okridot manustatakse suukaudse lahusena, kohaldatakse bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) II lisa järgmist sätet:
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Estonian: Sümptomite kiire taandumine oli võrreldav prednisolooni intravenoossel manustamisel saavutatavaga, samuti näidati ravi ohutust ja talutavust.
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Estonian: Okrido üks põhiline abiaine on sorbitool, mida lisatakse magustajana ja mille kontsentratsioon ravimis on 500 mg/ml (üldkogus suurimas annuses on 8,3 g).
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Estonian: Okridos sisalduva prednisoloonfosfaadi korral tähendab see kontsentratsiooni 0,536 mg/ml.
Czech: Autoři studie zjistili, že v bodovém hodnocení dyspnoe není rozdíl, a došli k závěru o terapeutické ekvivalenci, což současně znamená i bioekvivalenci.
Estonian: Uuringu autorid ei leidnud düspnoe astme osas mingeid erinevusi ja järeldasid, et ravimid on terapeutiliselt ekvivalentsed, mis viitab ka nende bioekvivalentsusele.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee bioekvivalentsuse uurimise suunisele (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) peetakse raviainet hästi lahustuvaks, kui toimeainet kiiresti vabastaval kujul manustatav suurim üksikannus lahustub temperatuuril 37 ±1 °C täielikult 250 ml puhvris, mille pH on vahemikus 16,8.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Estonian: Chen et al3 (2007)4 on näidanud, et sorbitooli esinemisel on ranitidiini (BCSi III klassi väikese läbivusega aine) maksimaalne kontsentratsioon Cmax ja kõveraalune pindala (AUC) oluliselt väiksemad, samal ajal kui metoprolooli (BCSi I klassi suure läbivusega aine) puhul avaldab see sarnast mõju üksnes Cmax-le.
Czech: Indikace a dávkování jsou stejné jako u citovaného referenčního přípravku Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta).
Estonian: Need näidustused ja ravimi annustamine on samad mis viidatud võrdlusravimil Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett).
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Estonian: Viidatud võrdlusravim Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg lahustuv tablett) ei sisalda sorbitooli ja see soovitatakse manustamiseks vees lahustada.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Estonian: Esitatud ühekihilisel Caco-2 rakukultuuril põhineva in vitro mudeli (läbivuskatse mudeli) andmetest, avaldatud kirjandusest ja 26. juunil 2013 müügiloa hoidja antud suulistest selgitustest lähtudes leiab inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamise taotlus on vastuvõetav, ja on seetõttu järeldusel, et Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustuste puhul positiivne.
Czech: Rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory.
Estonian: Seetõttu ei peeta lahustuvust ja/või lahustumist in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Estonian: Okrido 6 mg/ml suukaudse lahuse taotletud näidustused hõlmavad mitmeid erinevaid haigusseisundeid, mis nõuavad sümptomaatilist põletikuvastast/immunosupressiivset ravi.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Estonian: • komitee vaatas läbi ka esitatud kirjandusandmed, mis näitasid, et sorbitool ei avalda prednisolooni suukaudsetes lahustes kliiniliselt olulist mõju efektiivsusele ja ohutusele, ehkki leiti, et need andmed ei ole bioekvivalentsuse uuringust vabastamise arutamisel eriti asjakohased;
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Estonian: Kui testitavat toodet manustatakse suukaudse vesilahusena ja see sisaldab toimeainet samas kontsentratsioonis kui juba heaks kiidetud suukaudne lahus, võib bioekvivalentsuse uuringu ära jätta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud lahustuvusandmed, millest nähtub, et prednisoloonnaatriumfosfaat lahustub vees täielikult kontsentratsioonil ~8,9 mg/ml ja jääb lahustunuks pH vahemikus 1-8.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Estonian: Ühekihilise Caco-2 rakukultuuri läbimise järgselt saadi kätte 84-106% algselt lisatud prednisoloonist, mida oli annustatud prednisoloonnaatriumfosfaadi, Okrido suukaudse lahuse või võrdlusravimi Prednisolone Sovereign lahustuvate tablettide kujul.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Estonian: Okrido on suukaudne lahus, mis sisaldab 6 mg/ml glükokortikoidi prednisolooni prednisoloonnaatriumfosfaadi kujul.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud teaduslikud eksperdihinnangud viitavad sellele, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas (maos, duodeenumis ja peensooles) enne jõudmist käärsoolde, kus sorbitool võib piisavalt suures kontsentratsioonis avaldada teatavat osmootset lahtistavat toimet.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Estonian: Okrido kui geneerilise ravimi müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõikele 1 ja Ühendkuningriik andis bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumise alusel ravimi müügiloa.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Estonian: Tulemused näitavad, et prednisolooni läbivus on suur sõltumata sellest, kas seda kasutatakse iseseisvalt, Okrido koosseisus või lahustuvate prednisoloonitablettidena.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Estonian: Taotleja on esitanud ühe in vitro uuringu tulemused prednisolooni läbivuse kohta, kasutades ühekihilise Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevat valideeritud meetodit.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Estonian: Abiaine sorbitool esineb Okridos (500 mg/ml), kuid ei esine võrdlusravimis.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas kättesaadavate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni passiivne absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Estonian: Läbivusandmed on kooskõlas olemasolevate kirjandusandmetega, mis kinnitavad, et prednisolooni absorbeerumine toimub kiiresti ja peaaegu täielikult seedekulgla ülaosas.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Estonian: Võrreldi purustatud prednisoloonitablettide ja sorbitooli sisaldava prednisoloonisiirupi mõju akuutse astmaga lastel, kasutades kliinilise näitajana düspnoed.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid Caco-2 rakukultuuri mudelil põhinevate prednisolooni läbivuse in vitro uuringute tulemused, et prednisoloon on BCSi I klassi ainetele omaselt suure läbivusega ja et Okridos sisalduv abiaine sorbitool ei mõjuta prednisolooni läbivust.
Czech: Pomocné látky
Estonian: Abiained
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: • komitee jõudis seetõttu järeldusele, et bioekvivalentsuse uuringust vabastamine on põhjendatud ning Okrido kasulikkuse ja riski suhe on taotletud näidustustel positiivne, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Estonian: Nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea. Lahustuvust ja lahustumist ei peeta in vivo absorbeerumist piiravaks teguriks.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka ühe vaatlusuuringu teesid (Staubach, 20102), mis kinnitavad sorbitooli sisaldava suukaudse prednisoloonilahuse kliinilist efektiivsust urtikaaria ja/või Quincke'i ödeemiga abi vajavatel kiirabipatsientidel.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma seisukoha toetuseks avaldatud kliinilised andmed (Lucas-Bouwmann et al., 20011), mis näitavad sorbitooli kliiniliselt olulise mõju puudumist prednisolooni absorbeerumisele.
Czech: • výbor usoudil, že upuštění od studie bioekvivalence uplatňované místo studie biologické dostupnosti in vivo u přípravku Okrido je přijatelné, protože: - jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost; rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory, - prednisolon (ve formě fosfátu sodného) vykazuje vysokou prostupnost, jak prokázal model buněčné prostupnosti Caco-2, a pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na prostupnost vliv, - prednisolon se rychle a téměř úplně vstřebává v horní části trávicího ústrojí,
Estonian: • komitee leidis, et in vivo biosaadavuse uuringu teostamise asemel Okridole taotletud vabastus bioekvivalentsuse uuringust on vastuvõetav, sest: - nii Okrido kui ka võrdlusravim lahustatakse enne manustamist vees ja neid peetakse suukaudseteks lahusteks, mille lahustuvus on seedekulgla füsioloogilises pH-vahemikus väga hea.
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) / MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Smyšlený název/ Název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Czech: Spojené království
Estonian: Suurbritannia
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Estonian: Jooge segu kohe ära.
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Estonian: Pikaajaline avaldumine (vähemalt 48 nädalat)
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Estonian: Samuti registreeriti sageli kõnehäiret.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Estonian: Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Estonian: (Vt lõike 4.5 ja 5.2)
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest oli suurenemine üldiselt vähene ja jäi allapoole kahekordsest normväärtuse ülemisest piirist.
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Estonian: Libiido langus meestel ja naistel
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Estonian: Selles patsiendigrupis on esinenud üksikuid surmajuhtumeid.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Estonian: Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Estonian: Mõnede jookidega võib segu muuta värvi ja muutuda häguseks.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Estonian: Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Estonian: Teie arst võib Teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Czech: , zvýšená chuť k jídlu.
Estonian: , suurenenud söögiisu.
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Estonian: Selle aja kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Estonian: SN: {number}]
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
Estonian: Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Estonian: Pange tablett suhu.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Estonian: Püüdke tablett manustada iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Estonian: Biosaadavuse vähenemine
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Estonian: • Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud surve silmas).
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Estonian: Fertiilsus Toime fertiilsusele ei ole teada (vt prekliinilist informatsiooni lõigust 5.3).
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Estonian: Olansapiini efektiivsus ei leidnud tõestust nendes uuringutes.
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Estonian: Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Estonian: Andmed pikaajalise ohtuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Estonian: • Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Czech: Olanzapin Apotex patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Estonian: Olanzapine Apotex kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientide seas oli suitsetajaid rohkem (4/6; 67 %) kui ilma maksafunktsiooni häireteta uuritavate seas (0/3; 0 %).
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Czech: Další informace týkající se specifických populací
Estonian: Lisainformatsioon eripopulatsioonide kohta
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid, nagu näiteks ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Estonian: Noorukid (vanuses 13-17 aastat): Olansapiini farmakokineetika noorukite ja täiskasvanute vahel on sarnane.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Estonian: Ometi ilmnes, et olansapiin (5...20 mg) omab nii nais- (n=467) kui meespatsientidel (n=869) võrreldavat ohutusprofiili.
Czech: Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
Estonian: Olansapiini plasmakliirens on vanuritel madalam kui noortel, naistel madalam kui meestel ja mittesuitsetajatel madalam kui suitsetajatel.
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Estonian: Suurem suremus ei olnud seotud olansapiini annusega (keskmine ööpäevane annus 4,4 mg) ega ravi kestusega.
Czech: V klinických hodnoceních byla u dospívajích průměrná expozice olanzapinu vyšší přibližně o 27%.
Estonian: Noorukitel oli kliinilistes uuringutes olansapiini keskmine ekspositsioon ligikaudu 27 % kõrgem.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Estonian: Demograafilised erinevused noorukite ja täiskasvanute vahel on keskmine kehakaal ning noorukite seas esineb vähem suitsetajaid.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Estonian: Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Estonian: Suurtes annustes vähenesid kasvu parameetrid.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Estonian: Olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel soovitatakse perioodiliselt vererõhku mõõta.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Estonian: Olansapiin seondub peamiselt albumiini ja happelise 1- glükoproteiiniga.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Estonian: Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Estonian: Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.