FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Bulgarian: Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват, когато лечението продължава една година.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kyntheum пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Bulgarian: Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява плакатен псориазис.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Bulgarian: Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Bulgarian: Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо червата).
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Bulgarian: Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Bulgarian: Това е сравнено с 6% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kyntheum, вижте листовката.
Czech: Měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Bulgarian: Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва в молекулите на интерлевкините).
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Bulgarian: Как действа Kyntheum?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá?
Bulgarian: Как се използва Kyntheum?
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.
Bulgarian: Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Bulgarian: Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.
Czech: Každá infuze trvá 10 nebo 30 minut, v závislosti na dávce.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата.
Czech: Dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Czech: Podává se ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého cyklu.
Bulgarian: Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kyprolis jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kyprolis непрекъснато се проследяват.
Czech: Jestliže se onemocnění zhorší nebo se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit nebo snížit dávku.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът изпитва тежки нежелани реакции, може да се наложи спиране на лечението или намаляване на дозата.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyprolis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyprolis?
Czech: Kyprolis (carfilzomibum)
Bulgarian: Kyprolis (carfilzomib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kyprolis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Kyprolis nesmějí užívat kojící ženy.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Přípravek Kyprolis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Bulgarian: Kyprolis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2015 г.
Czech: Další informace o přípravku Kyprolis
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis:
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná léčebná potřeba u pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění již nereaguje na dostupné možnosti léčby.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата - система в клетките, чрез която се разграждат вече непотребните белтъци.
Czech: Více informací o používání přípravku Kyprolis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kyprolis вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Usoudila, že prodloužení doby do zhoršení onemocnění při užívání přípravku Kyprolis je klinicky významné.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří toxické účinky na srdce, plíce a játra a hypertenze (vysoký krevní tlak), které mohou být závažné.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват токсични ефекти върху сърцето, белите дробове и черния дроб и хипертония (високо кръвно налягане), които могат да бъдат тежки.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kyprolis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kyprolis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Kyprolis byl stanoven dne 3. června 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, při léčbě zahrnující přípravek Kyprolis byly sice zaznamenány nežádoucí účinky, včetně závažných nežádoucích účinků, byly však považovány za přijatelné a zvladatelné.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че при лечението с Kyprolis се наблюдават нежелани реакции, включително тежки реакции, те се считат за приемливи и подлежащи на овладяване.
Czech: Co je přípravek Kyprolis a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kyprolis и за какво се използва?
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří dyspnoe, akutní poranění ledvin, syndrom rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem nádorových buněk), reakce související s infuzí, trombocytopenie, vnitřní krvácení, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (porucha mozku, která může způsobit bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a ztrátu zraku a která se může časem zlepšit) a trombotická mikroangiopatie a TTP/HUS (onemocnění zahrnující potíže se srážlivostí krve).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции са диспнея, остро бъбречно увреждане, синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки), реакции, свързани с инфузията, тромбоцитопения, вътрешно кървене, синдром на обратима енцефалопатия на задния дял на мозъка (мозъчно нарушение, което може да причини главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрение и което може да се подобри с течение на времето), както и тромботична микроангиопатия и TTP/HUS (заболявания, свързани с проблеми със системата за съсирване на кръвта).
Czech: Podává se u dospělých, kteří již byli z důvodu nádorového onemocnění alespoň jednou léčeni.
Bulgarian: Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване.
Czech: Další informace k přípravku Kyprolis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsTento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsДата на последно актуализиране на текста:
Czech: Přehled pro přípravek Kyprolis a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyprolis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, nauzea (pocit na zvracení), průjem, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, dyspnoe (potíže s dýcháním), infekce dýchacích cest, kašel a neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kyprolis (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене, диария, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, диспнея (затруднения при дишане), инфекции на дихателните (въздухоносните) пътища, кашлица и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Czech: Pokud karfilzomib zabrání proteazomu v odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, dochází k jejich hromadění, což způsobuje odumírání buněk a zpomalení růstu nádoru.
Bulgarian: Когато карфилзомиб спира действието на протеазомата да разгражда белтъците в раковите клетки, белтъците се натрупват в клетките и причиняват смъртта им, което забавя растежа на рака.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyprolis byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kyprolis са установени в проучванията?
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 929 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo, porovnávala kombinaci přípravku Kyprolis a dexamethasonu s bortezomibem a dexamethasonem.
Bulgarian: В друго проучване при 929 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение, комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е сравнена с комбинация от бортезомиб и дексаметазон.
Czech: Po prvním týdnu se dávka zvýší, pokud jsou nežádoucí účinky zvladatelné.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са управляеми, дозата се увеличава след първата седмица.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyprolis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyprolis?
Czech: Kyprolis je protinádorový léčivý přípravek, který se používá společně s léčivy lenalidomid a dexamethason nebo pouze s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Bulgarian: Kyprolis е противораково лекарство, което се използва в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с дексаметазон самостоятелно за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyprolis, karfilzomib, je inhibitor proteazomu.
Bulgarian: Активното вещество в Kyprolis, карфилзомиб, е протеазомен инхибитор.
Czech: Studie prokázala účinnost přípravku Kyprolis při prodlužování doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění): pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis společně s lenalidomidem a dexamethasonem, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 26,3 měsíce, zatímco pacienti užívající pouze lenalidomid a dexamethason 17,6 měsíce.
Bulgarian: Проучването показва, че Kyprolis е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят, без да се влоши заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, приемащи Kyprolis с леналидомид и дексаметазон, живеят средно 26,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 17,6 месеца при пациентите, приемащи леналидомид плюс дексаметазон.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Bulgarian: Kyprolis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Czech: Přípravek Kyprolis je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Czech: Přípravek Kyprolis užívaný společně s lenalidomidem a dexamethasonem byl porovnáván s lenalidomidem užívaným společně s dexamethasonem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 792 pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě zhoršilo.
Bulgarian: Приеман заедно с леналидомид и дексаметазон, Kyprolis е сравнен с леналидомид плюс дексаметазон в едно основно проучване при 792 пациенти с множествен миелом, чието заболяване се е влошило след предходното лечение.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyprolis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyprolis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Kyprolis působí?
Bulgarian: Как действа Kyprolis?
Czech: Ze studie vyplynulo, že kombinace přípravku Kyprolis a dexamethasonu je při prodlužování doby přežití bez progrese onemocnění účinnější než bortezomib a dexamethason: pacienti, kterým byl podáván přípravek Kyprolis a dexamethason, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 18,7 měsíce, zatímco pacienti užívající bortezomib a dexamethason 9,4 měsíce.
Bulgarian: Проучването показва, че комбинацията от Kyprolis и дексаметазон е по-ефективна от комбинацията от бортезомиб и дексаметазон за подобряване на преживяемостта без прогресия: пациентите, приемащи Kyprolis плюс дексаметазон, живеят средно 18,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 9,4 месеца за пациентите, приемащи бортезомиб и дексаметазон.
Czech: Přípravek Kyprolis obsahuje léčivou látku karfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis съдържа активното вещество карфилзомиб (carfilzomib).
Czech: Jak se přípravek Kyprolis používá?
Bulgarian: Как се използва Kyprolis?
Czech: Nádorové buňky se rychle množí, a tudíž mají zvýšenou potřebu tvořit a odbourávat bílkoviny.
Bulgarian: Раковите клетки имат повишена нужда да произвеждат и да разграждат белтъци, защото се делят бързо.
Czech: Pokud se přípravek Kyprolis používá s lenalidomidem a dexamethasonem, nepodává se od třináctého cyklu 8. a 9. den cyklu.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Czech: Můžete dostat i jiné léky.
Bulgarian: Може да получавате и други лекарства.
Czech: V době analýzy bylo zaznamenáno 80 % cílových událostí.
Bulgarian: По време на анализа са регистрирани 80% от целевите събития.
Czech: Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné pomůcky.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици и други предпазни средства.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника непосредствено преди употреба.
Czech: Před rekonstitucí si přečtěte úplné pokyny pro přípravu.
Bulgarian: Преди реконституиране прочетете пълните инструкции за приготвяне.
Czech: Cyklus 2 a všechny následující cykly
Bulgarian: Цикъл 2 и всички следващи цикли
Czech: Rovněž má být přidáno odpovídající varování.
Bulgarian: Трябва да бъде включено и съответно предупреждение.
Czech: Infuze může trvat až 30 minut.
Bulgarian: Инфузията може да продължи до 30 минути.
Czech: Pouze na jednorázové použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Musí se dodržovat řádná aseptická technika.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Czech: • Jiné významné onemocnění, pro které jste byli hospitalizováni nebo dostali jakékoliv léky.
Bulgarian: Всяко друго сериозно заболяване, заради което сте били хоспитализирани или сте получавали някакви лекарства.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичните му свойства, не може да се изключи риск за кърмачето.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно по време на лечението.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Czech: Poměr přežití bez progrese
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Czech: Zdravotní stavy, u kterých si musíte dávat pozor
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek informací k tomu, aby bylo možné vyvodit závěry o bezpečnosti vyšších dávek, než jsou dávky hodnocené v klinických studiích.
Bulgarian: Засега няма достатъчно информация, за да се направят заключения относно безопасността на дози, по-високи от тези, оценявани в клиничните изпитвания.
Czech: Clearance kreatininu byla stabilní v čase u většiny pacientů.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Bulgarian: Преди започване на лечение се препоръчва цялостна оценка за сърдечносъдови рискови фактори.
Czech: Jemně a pomalu točte a/anebo obracejte injekční lahvičku po dobu asi 1 minuty, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Bulgarian: Внимателно въртете и/или обръщайте флакона бавно за около 1 минута или до пълното разтваряне.
Czech: Medián doby sledování byl přibližně 37 měsíců.
Bulgarian: Медианата на проследяване е приблизително 37 месеца.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Не приемайте Kyprolis ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Bulgarian: След това пациентите трябва да бъдат лекувани внимателно и да останат под непосредствено наблюдение.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Bulgarian: Тази оценка трябва да оптимизира състоянието на пациента, с особено внимание към контрола на кръвното налягане и приема на течности.
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят дали получавате достатъчно течности.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Bulgarian: Някои от тези събития са били с летален изход.
Czech: Doba mezi rekonstitucí a podáním nemá překročit 24 hodin.
Bulgarian: Времето от реконституирането до приложението не трябва да надхвърля 24 часа.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.