FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Bulgarian: гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).
English: Do not take DIFICLIR
Bulgarian: DIFICLIR не се очаква да повлияе
English: Tel: +420 236 080300
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300
English: Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Bulgarian: DIFICLIR е предназначен за перорално приложение.
English: Teл.
Bulgarian: Талк
English: Elderly
Bulgarian: Astellas
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Bulgarian: Полиетиленгликол
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Bulgarian: Едновременното приложение на единични дози на P-gp инхибитора циклоспорин
English: Tel.: +48 225451 111
Bulgarian: Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111
English: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на Р-gp върху фидаксомицин Фидаксомицин е субстрат на P-gp.
English: Coating:
Bulgarian: Годен до:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин (fidaxomicin).
English: Tel: +351 21 4401320
Bulgarian: Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320
English: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
English: Tel: +43 (0)1 8772668
Bulgarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668
English: 18 October 2012
Bulgarian: На 18 октомври 2012 г.
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти.
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Bulgarian: Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение.
English: How is Acrescent expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Bulgarian: Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Bulgarian: Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Bulgarian: Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Bulgarian: Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Bulgarian: Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
English: What is Acrescent?
Bulgarian: Какво представлява Acrescent?
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
English: This will help protect them against the disease.
Bulgarian: Това помага за тяхното предпазване от заболяването.
English: This summary was last updated in September 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Bulgarian: Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zulvac SBV.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Bulgarian: Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран)
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Bulgarian: Животните са ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на Шмаленберг, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Bulgarian: Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта).
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Bulgarian: Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Bulgarian: Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Bulgarian: Вирусът на Шмаленберг се предава от хапещи насекоми и причинява мъртво раждане и вродени малформации при говеда и овце.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Bulgarian: Zulvac SBV е ваксина.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: При овце ваксинацията трябва да се направи най-малко две седмици преди разплод с цел намаляване на виремията (наличие на вируса в кръвта) и инфектиране на зародиша по време на първия триместър от бременността.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Bulgarian: При бременни овце ваксинацията намалява виремията и инфекциите на зародиша.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Other information about Zulvac SBV:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac SBV:
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Bulgarian: При овце защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава шест месеца.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Bulgarian: При говеда защитата започва две седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zulvac SBV?
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac SBV са установени в проучванията?
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Zulvac SBV се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Bulgarian: За бустерна ваксинация при говеда се поставят две инжекции от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Bulgarian: За бустерна ваксинация при непредназначени за разплод овце се поставя еднократна инжекция от 1 ml на всеки шест месеца, а при овце за разплод - като еднократна инжекция от 1 ml най-малко две седмици преди разплод.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac SBV и за какво се използва?
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Bulgarian: При говеда ваксината се поставя като две интрамускулни инжекции от 2 ml във врата в интервал от три седмици, а при овце - като еднократна подкожна инжекция от 1 ml зад лакътя.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Bulgarian: При бременни овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 0,8°C през първите 4 часа след ваксинирането.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Bulgarian: При овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 1,5°C през първите 24 часа след ваксинирането.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Bulgarian: При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, като подутините с диаметър по-малък от 2 cm може да не се разсеят в продължение на поне 47 дни.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Bulgarian: При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, които могат да останат под формата на гранули с диаметър от 0,5 cm в продължение на поне 97 дни
English: How is Zulvac SBV used?
Bulgarian: Как се използва Zulvac SBV?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac SBV, валиден в Европейския съюз.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Bulgarian: При говеда често се наблюдават (при повече от 1 на 10 животни) увеличение на телесната температура с до 1,5°C през първите 48 часа след ваксинирането и поява на малки бучки с диаметър до 0,7 cm на мястото на ваксинацията, които се разсейват в рамките на 10 дни.
English: Why is Zulvac SBV approved?
Bulgarian: Защо Zulvac SBV е лицензиран за употреба?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Bulgarian: Zulvac SBV осигурява защита две седмици след ваксинацията, а при овцеслед три седмици.
English: 27 January 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Bulgarian: СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.