FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi uuringus võrreldi Caelyxit tavalise doksorubitsiiniga ühes põhiuuringus, milles osales kokku 509 naist.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób.
Estonian: AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi ravis uuriti Caelyxi efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales 384 patsienti, kellest 77 olid varem ravi saanud.
Polish: • rak piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań mięśnia sercowego.
Estonian: • metastaatiline rinnavähk kardiaalse riskiga patsientidel.
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatud vähk) progresseeruva haigusega patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Polish: • mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;
Estonian: • Kaposi sarkoom (veresoonte teatud vähk) omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel on tugevasti kahjustatud immuunsüsteem ja nahal, limaskestal või siseelunditel ulatuslik sarkoom;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Caelyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Estonian: Caelyxit kasutanud patsientidel oli südamehäirete tekkimine vähem tõenäoline.
Polish: Preparat Caelyx oceniano w siedmiu głównych badaniach z udziałem łącznie 2 512 pacjentów.
Estonian: Caelyxit uuriti kokku seitsmes põhiuuringus 2512 patsiendil.
Polish: Co to jest Caelyx?
Estonian: Mis on Caelyx?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
Estonian: Muu teave Caelyxi kohta
Polish: W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemiseni kulunud aega 6,5 kuult 9,3 kuuni.
Polish: Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Estonian: Caelyxit ei tohi asendada teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimitega.
Polish: Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin.
Estonian: Caelyxi toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Polish: W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis võrreldi Caelyxi ja bortesomiibi kombinatsiooni ainult bortesomiibiga 646 patsiendil.
Polish: U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Estonian: Teatavate kõrvalnähtude tekkimisel või maksaprobleemide korral tuleb patsiendi ravi katkestada või annust kohandada.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Polish: W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.
Estonian: Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Polish: Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
Estonian: Caelyxit peab manustama tsütotoksilise (rakke hävitava) ravi väljaõppe saanud arsti järelevalve all.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo", które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
Estonian: Caelyxit ei tohi kasutada Kaposi sarkoomi ravimiseks, kui see allub paiksele ravile või süsteemsele alfainterferoonravile.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Caelyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po usunięciu śledziony.
Estonian: Caelyxit ei ole soovitatav kasutada eemaldatud põrnaga patsientidel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Polish: Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
Estonian: Mis riskid Caelyxiga kaasnevad?
Polish: Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Estonian: Caelyx on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Jak działa preparat Caelyx?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Polish: W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Polish: (postaci produktu do wstrzykiwań)
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kaltsitoniin on teile sobiv ravim ja kaua teid võib ravida.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõte
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Estonian: luukao ärahoidmiseks 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas, süstituna lihasesse või naha alla 2…4 nädala vältel;
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę oraz zadecyduje o czasie trwania leczenia kalcytoniną w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Polish: • Skuteczność
Estonian: • Efektiivsus
Polish: • Bezpieczeństwo
Estonian: • Ohutus
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Estonian: Varasemad efektiivsusprobleemid põhinesid teatud näidustustel, mille tulemusena algatati 2000. aastal direktiivi 75/319/EÜ artikli 12 kohane esildis (vastab direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Estonian: Kaltsitoniini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach czas trwania leczenia może zostać wydłużony do maksymalnie 6 miesięcy, a okresowe ponawianie leczenia może być brane pod uwagę.
Estonian: Ravi kestust võib erandlike asjaolude ilmnemisel pikendada maksimaalselt 6 kuuni ja kaaluda võib perioodilist kordusravi.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Estonian: Inimravimite komitee pidas 6. novembril 2012 mitmes küsimuses nõu ka eksperdirühmaga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, iż w metaanalizie zabrakło doprecyzowania schematu PICO (populacja, interwencja, porównanie i wynik).
Estonian: Müügiloa hoidja väitel puudus metaanalüüsiga hõlmatud uuringutes PICO (populatsioon, interventsioon, võrdlemine ja tulemused) määratlus.
Polish: W odniesieniu do choroby Pageta dowody zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa, w którym przedstawiono kilka badań o mniejszej skali, w przypadku których leczenie trwało najczęściej od 3 do 18 miesięcy.
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Estonian: Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuste ja soovituste vastuvõtmist juuli 2012 koosolekul laekus 8. augustil 2012 müügiloa hoidjalt ja esildismenetlusse kaasatud ettevõttelt Therapicon taasläbivaatamise taotlus.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringutest kaks olid osteoartriidi uuringud (C2301 ja C2302), milles patsiendid said kaltsitoniini 0,8 mg kaks korda ööpäevas.