FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stevens-Johnson-Syndrom, Vitiligo, Erythema multiforme, Alopezie, Psoriasis
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
German: OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewandt wird.
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: As recomendações para a utilização de terapêutica hormonal de substituição são disponibilizadas na secção c
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die empfohlene Dosis in mg/kg.
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
German: Vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute und des Rückenmarks (aseptische Meningitis)
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite assética)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial e infiltração pulmonar, foi 3,4% (87/2578).
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 20,1 % (518/2578) angegeben.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
German: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Portuguese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreia
German: Alle Patienten haben Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhalten.
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
German: OPDIVO darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Portuguese: OPDIVO não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Nivolumab-in-Kombination-mit-Ipilimumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
German: Monate (Spanne)
Portuguese: Meses (intervalo)
German: Toxische epidermale Nekrolysea,f, Stevens-Johnson-Syndroma,f Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsona,f Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes dor músculosqueléticag, artralgia
German: Die Studie CA209171 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 6,7 % (173/2578).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de alterações nos testes de função hepática foi de 6,7% (173/2578).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen oder früheren unter Ipilimumab aufgetretenen schwerwiegenden (Grad 4 nach CTCAE v4.0) Nebenwirkungen (ausgenommen zurückgebildete Übelkeit, Fatigue, Infusionsreaktionen oder Endokrinopathien) waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 36 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Portuguese: Quatro por cento dos doentes apresentavam história de metástases cerebrais, e 36% dos doentes apresentavam níveis de LDH no basal superiores à LSN à entrada do estudo.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
German: Die sekundären Endpunkte der Wirksamkeit beinhalteten die vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (objective response rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (progression-free survival (PFS).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à PFS (progression-free survival, PSF - sobrevivência livre de progressão) e a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR - taxa de resposta objetiva).
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
German: Progressionsfreies Überleben Spanne (95 % CI) nach 12 Monaten Spanne (95 % CI) nach 18 Monaten Gesamtüberleben Median
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2 % (1/448) der Patienten auf.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, de grau 2, de grau 3 e de grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4, cada notificadas em 0,2% (1/448) dos doentes.
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Portuguese: Análise primária Seguimento mínimo: 10,6 meses
German: Rate (95 % CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
German: 95 % CI: 7,0; 19,3
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
German: Tabelle 24: Gesamtüberleben in Abhängigkeit der Tumor-PD-L1-Expression (CA209141)
Portuguese: Tabela 24: OS pela expressão de PD-L1 tumoral (CA209141)
German: Nierenentzündung, Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen) Schmerzen, Brustschmerzen
Portuguese: Inflamação do rim, insuficiência renal (incluindo perda da função renal) Dor, dor no peito
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 37 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham história de metástases cerebrais, e trinta e sete por cento dos doentes tinham níveis de LDH acima do LSN à entrada do estudo.
German: Gesamtüberleben Median (95 % CI) Monate
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (IC 95%) meses
German: (95,92 % CI) p-Wertb
Portuguese: (IC 95,92%) Valor-pb
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab-Monotherapie behandelten Patienten (n = 2578) stammen.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab em monoterapia (n = 2578) são apresentadas na tabela 5.
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 <1%, a mediana da OS foi de 34,7 meses para o nivolumab em associação com o ipilimumab e de 32,2 meses para o sunitinib (HR = 0,70; IC 95%: 0,54; 0,92).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Função diminuida da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso) Diminuição de apetite
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, mit Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten, mit rezidivierten oder metastasierten Karzinomen des Nasopharynx, mit plattenepithelialen Karzinomen mit unbekanntem Primarius, mit Karzinomen der Speicheldrüse oder mit Karzinomen nicht-plattenepithelialer Histologie (z.B. Schleimhautmelanomen) oder aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, condições médicas que requeiram imunossupressão, carcinoma recorrente ou metastático da nasofaringe, cancro das células escamosas de histologia primária desconhecida, da glândula salivar ou de histologias não-escamosa (por exemplo, melanoma das mucosas), ou metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, foram excluídos do estudo.
German: Eine Behandlung nach Krankheitsprogression wurde für Patienten zugelassen, die, nach Ermessen des Prüfarztes, klinisch profitierten und keine erheblichen Nebenwirkungen zeigten.
Portuguese: O tratamento depois da progressão da doença foi permitido em doentes com benefício clínico e que não apresentaram efeitos adversos substanciais com o medicamento em estudo, como determinado pelo investigador.
German: ** Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei RCC.
Portuguese: nivolumab em associação com ipilimumab nas primeiras 4 doses seguidas de monoterapia com nivolumab no CCR.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 8 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
German: Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido um aumento da sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a associação de nivolumab com ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab após transplante alogénico de células hematopoiéticas foi notificado, no período pós-comercialização, GVHD grave e de aparecimento rápido, em alguns casos com desfecho fatal.
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, soll bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufgeschoben werden.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
German: Albumin, Körpergewicht und leicht eingeschränkte Leberfunktion eine Auswirkung auf die Nivolumab-CL hatte, war diese klinisch nicht relevant.
Portuguese: Embora o estado ECOG, a taxa de filtração glomerular basal (glomerular filtration rate, GFR), a albumina, o peso corporal, e o compromisso hepático ligeiro, tenham um efeito na Cl de nivolumab, o efeito não foi clinicamente significativo.
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 413 Ereignissen (93 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Docetaxel.
Portuguese: O ensaio monstrou uma melhoria estatisticamente significativa da OS em doentes aleatorizados para nivolumab quando comparado com docetaxel à análise interina pré-especificada quando foram observados 413 acontecimentos (93% do número de acontecimentos planeados para análise final).
German: Die Clearance (CL) von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin Lymphom (cHL) war circa 32 % niedriger als bei NSCLC.
Portuguese: A Cl de nivolumab em doentes com LHc foi aproximadamente 32% inferior em relação à dos doentes com CPNPC.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Dados de doentes com LHc e 65 anos ou mais, são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
German: Periphere Neuropathie, Schwindelgefühl Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Schwindelgefühl
Portuguese: Frequentes neuropatia periférica, tonturas cefaleia, neuropatia periférica, tonturas
German: Gesamtüberlebenc
Portuguese: Sobrevivência Global
German: Sjögren-Syndrom, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,f, Rhabdomyolysea,f Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich
Portuguese: Raros síndrome de Sjogren, miopatia, miosite (incluindo poliliosite)a,f, rabdomiólisea,f Doenças renais e urinárias
German: 95 % CI: 22,9; 39,9
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
German: Sechs Patienten (4 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Portuguese: Seis doentes (4%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado OPDIVO.
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 184/240), Median und 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Ereignisse: 105/121), Median und 95 % CI: 5,06 (4,04;
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68;8,77) Escolha do investigador (acontecimentos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 624)
German: Siebzehn Patienten (6 %), die auf Docetaxel randomisiert worden waren, haben zu irgendeinem Zeitpunkt auf eine Nivolumab-Behandlung gewechselt.
Portuguese: Dezassete doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
German: Median (min-max) a 18/80 (22,5 %) der Patienten in CA209205 Kohorte B zeigten B-Symptomatiken als Ausgangsmerkmal.
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
German: Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sind mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
German: Das mittlere Alter betrug 65 Jahre (Spanne: 18-87), 59 % waren männlich und 99,5 % waren weiß.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
German: Zusätzliche vorspezifizierte Untergruppen-Analysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit nach Tumor-PD-L1-Expression bei den vordefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu untersuchen.
Portuguese: Adicionalmente, foram conduzidos sub-grupos pré-especificados de análises para avaliar a eficácia da expressão a níveis pré-definidos de 1%, 5% e 10% de PD-L1 do tumor.
German: Die Hypophysenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Portuguese: Figura 2 Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
German: Bei 86 Patienten (85,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-82,9+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 86 doentes (85,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-82,9+).
German: Eine Grad-3-Schilddrüsenerkrankung wurde bei <0,1 % (2/2578) der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 3 em < 0,1% (2/2578) dos doentes.
German: Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl
Portuguese: Inflamação dos nervos (causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas); dor de cabeça, tonturas
German: Beim NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Portuguese: No CPCNP não-escamoso, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
German: Wirksamkeit bei BRAF-Status: BRAF[V600]-Mutation-positive und BRAF-Wildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, hatten nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit ein medianes PFS von 15,5 Monaten (95 % CI: 8,0; NA) bzw. 11,3 Monaten (95 % CI: 8,3; 22,2) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein medianes PFS von 5,6 Monaten (95 % CI: 2,8; 9,3) bzw. 7,1 Monaten (95 % CI: 4,9; 14,3) hatten.
Portuguese: Eficácia pelo estadio BRAF: Após 18 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF[V600] positiva e doentes sem mutação BRAF aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab apresentaram uma PFS mediana de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) e 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), enquanto os doentes no braço de nivolumab em monoterapia tiveram uma mediana de PFS de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
German: In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Portuguese: É recomendada a continuação do tratamento com nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab em doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão de doença até ser confirmada progressão de doença.
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung betrug die mediane Zeit bis zum Beginn des objektiven Ansprechens 3,5 Monate (Spanne: 1,4-24,8 Monate).
Portuguese: O período de tempo para a resposta objetiva foi de 3,5 meses (intervalo: 1,4-24,8 meses) após o inicio do tratamento de nivolumab.
German: Bei 37 Patienten (77,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo de resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70 %, aktiven Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert, waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.