FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CE 0,45 mg/BZA 20 mg liet vergelijkbare veranderingen in mammografische borstdichtheid zien in vergelijking met de placebo over een behandelingsperiode van 1 jaar.
Slovak: V priebehu 1-ročnej liečby 0,45 mg KE/20 mg BZA sa preukázali podobné zmeny v mamografickej hustote tkaniva prsníkov ako pri podaní placeba.
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger relatief risico op ischemische beroerte.
Slovak: Užívanie liečby obsahujúcej len estrogény je spojené s až 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte geconjugeerde oestrogenen/bazedoxifen
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním konjugované estrogény/bazedoxifén
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt, kunt u misselijk worden of braken.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Dutch: Ademhalingsstelsel -, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Dutch: Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Dutch: • Migraine
Slovak: • migréna,
Dutch: • Veranderingen in borstweefsel
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Dutch: • U merkt symptomen van een bloedstolsel op, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst of moeilijk ademen.
Slovak: • objavia sa u vás prejavy krvnej zrazeniny, ako je napr. bolestivý opuch a začervenanie nôh, náhla bolesť hrudníka alebo ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hlboká žilová trombóza supraficiálna tromboflebi-tída
Dutch: Vraag hierover advies aan uw arts.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling en pijn of beklemmend gevoel op de borst, zwelling van de oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeilijk ademen, flauwvallen.
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť alebo zvieravý pocit v hrudníku, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps.
Dutch: - Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van borstkanker.
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať DUAVIVE
Dutch: Hoe ziet DUAVIVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá DUAVIVE a obsah balenia
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Het WHI-onderzoek (Women's Health Initiative) heeft geen verhoogd risico op borstkanker uitgewezen bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Slovak: V skúšaní Women's Health Initiative (WHI) sa nezistilo žiadne zvýšenie rizika rakoviny prsníka u žien s hysterektómiou, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény.
Dutch: WHI-onderzoeken alleen oestrogeen-groep - extra risico op VTE gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Dutch: Het risico daalt ook weer tot het normale niveau binnen enkele jaren (maximaal 5) nadat u met de behandeling bent gestopt.
Slovak: Avšak po ukončení liečby sa v priebehu niekoľkých rokov (najviac 5 rokov) stav znormalizuje.
Dutch: Risico op ischemische beroerte
Slovak: Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductietoxiciteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a narušenia fertility s KE/BZA sa nevykonali.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak počas liečby s KE/BZA dôjde ku gravidite, liek sa má okamžite vysadiť.
Dutch: Gebruik in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Bazedoxifen actieve omhulling
Slovak: Aktívny obal bazedoxifénu
Dutch: Andere bindingseiwitten in het serum kunnen stijgen, bijvoorbeeld corticoïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot een stijging van de circulerende spiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtssteroïden.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza Hypromelóza 2910 (6 mPa.s)
Dutch: Gebruik in deze doelgroep wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWE(EN)
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op dementie is onbekend.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko demencie je neznámy.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
Slovak: Distribúcia KE a bazedoxifénu po podaní KE/BZA sa neskúmala.
Dutch: Een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever.
Slovak: • porucha pečene, ako je napr. nezhubný nádor pečene,
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Dutch: Als VTE optreedt na het starten van de behandeling, of als een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby objaví ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Slovak: Liečivami sú konjugované estrogény a bazedoxifén.
Dutch: - Actieve of eerder doorgemaakte veneuze trombo-embolie (bijvoorbeeld diepveneuze trombose, longembolie en retinale veneuze trombose).
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Dutch: BZA wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Slovak: BZA sa u žien rozsiahlo metabolizuje.
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: • Een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten (systemische lupus erythematosus, SLE).
Slovak: • zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov v tele
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 žien, ktoré nikdy neužívali HSL počas obdobia 5 rokov*
Dutch: Het wordt echter aangeraden om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen omdat u dan minder snel een dosis zult vergeten.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Dutch: Wanneer een geval van VTE zich voordoet of indien een vermoeden van VTE bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn gebruik van oestrogenen, hogere leeftijd, grote operatieve ingreep, langdurige immobiliteit, obesitas (BMI > 30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematosus (SLE) en kanker.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op de diagnose ovariumcarcinoom (zie rubriek 4.4).
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Dutch: Wanneer enige tijd na de start van de behandeling een doorbraakbloeding of spotting optreedt, of wanneer deze aanhoudt nadat de behandeling is gestaakt, dient de oorzaak hiervan te worden onderzocht.
Slovak: Ak sa objaví medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie po určitom čase liečby alebo bude pokračovať po vysadení liečby, príčina sa má vyšetriť, čo môže zahŕňať biopsiu endometria, aby sa vylúčilo malígne ochorenie endometria.
Dutch: Geneesmiddelen voor hiv-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir); Kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).
Slovak: • lieky na HIV infekciu (ako sú nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor CE en/of bazedoxifen monotherapie
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri monoterapii KE a/alebo bazedoxifénom
Dutch: Hartaandoening (hartaanval)
Slovak: Ochorenie srdca (srdcový infarkt)
Dutch: • Vocht uit de tepels
Slovak: • výtok z pošvy,
Dutch: Onregelmatige bloedingen en/of spotting werden gemeld in de groep die CE 0,45 mg/BZA 20 mg kreeg door 8% van de vrouwen gedurende de eerste 3 maanden en door 4% van de vrouwen gedurende de maanden 10-12.
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 8 % žien v skupine, ktorej dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov a u 4
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: HST met alleen oestrogeen wordt in verband gebracht met een 1,5 maal hoger risico op ischemische beroerte.
Slovak: Liečba obsahujúca len estrogény je spojená s až 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico op eierstokkanker is onbekend.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Slovak: Ak pacientka zabudne užiť viac ako jednu tabletu, má užiť len poslednú vynechanú tabletu, pacientka nesmie užiť dvojnásobok zvyčajnej dávky, aby nahradila vynechané tablety.
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 personen
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Dutch: CE/BZA paart CE aan de selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), BZA, wat wordt gedefinieerd als een weefselafhankelijk oestrogeencomplex (TSEC, tissue selective oestrogen complex).
Slovak: BZA, ktorý je definovaný ako tkanivovo selektívny komplex estrogénov (TSKE).
Dutch: Het effect van CE/BZA op het risico op borstkanker is onbekend.
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko rakoviny prsníka nie je známy.
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
Slovak: Ak to tak je, svojho lekára musíte navštevovať kvôli častejším kontrolám, ak ste niekedy mali:
Dutch: - Als u een ziekte heeft of heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
Slovak: - ak máte poruchu zrážania krvi (ako je napr. nedostatočnosť proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu). - ak máte alebo ste v nedávnej minulosti mali ochorenie spôsobené krvnou zrazeninou v tepnách, ako je napr. srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angína.
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Slovak: Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá sa vylučuje s trombózou u členov rodiny alebo ak je porucha „závažná"
Dutch: Elke tablet bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, dit komt overeen met 20 mg bazedoxifen.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
Slovak: Ak spozorujete:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij monotherapie met CE.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri monoterapii KE.
Dutch: • Zenuwachtigheid
Slovak: • pocit nervozity,
Dutch: Van de vrouwen vanaf 50 jaar oud die geen HST gebruiken, krijgt over een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Dutch: Gemiddelde ± SD steady state farmacokinetische parameters (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: 24) Cmax (ng/ml)
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Toto relatívne riziko nie je závislé od veku alebo dĺžky trvania užívania, ale riziko na začiatku výrazne závisí od veku, celkové riziko vzniku cievnej mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu estrogény sa bude zvyšovať s vekom (pozri časť 4.4).
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
Slovak: V mlieku matiek užívajúcich KE sa zistili detekovateľné množstvá estrogénov.
Dutch: Oestrogene cycli en vruchtbaarheid werden nadelig beïnvloed in alle met bazedoxifen behandelde groepen vrouwtjes.
Slovak: Vo všetkých skupinách samíc liečených bazedoxifénom bol nežiaduco ovplyvnený estrálny cyklus a fertilita.
Dutch: MWS-onderzoek (Million Women Study) (alleen oestradiol-groep) - geschat extra risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Slovak: Štúdia Million Women Study (skupina užívajúca len estradiol) - odhadované ďalšie riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania Vekové rozmedzie (roky)
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifenacetaat, gelijk aan 20 mg bazedoxifen.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,45 mg konjugovaných estrogénov a bazedoxifén acetát zodpovedajúci 20 mg bazedoxifénu.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van CE/BZA is niet onderzocht bij vrouwen met afgenomen leverfunctie.
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen met of zonder bestaande atherosclerose van de kransslagaderen die HST met alleen oestrogenen kregen, is geen beschermend effect tegen myocardinfarct gebleken.
Slovak: Z randomizovaných kontrolovaných skúšaní ochrany pred infarktom myokardu u žien s existujúcim OKA alebo bez neho, ktoré užívali liečbu obsahujúcu len estrogény, neexistujú žiadne dôkazy.
Dutch: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Dutch: Epileptische aanvallen (insulten).
Slovak: • záchvaty (epilepsia),
Dutch: Uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek is geen verhoogd risico op atherosclerose van de kransslagaderen gevonden bij vrouwen die hysterectomie hebben ondergaan en die werden behandeld met alleen oestrogeen.
Slovak: Z randomizovaných, kontrolovaných údajov sa nezistilo žiadne zvýšené riziko OKA u žien s hysterektómiou, ktoré užívajú liečbu obsahujúcu len estrogény.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: % v 24. mesiaci.
Dutch: Kleuromhulling
Slovak: Prášková celulóza
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte tento liek.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU).
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Dutch: De behandeling dient zo kort mogelijk te duren, zolang de voordelen opwegen tegen de risico´s.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de summary of the risk management plan.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Dutch: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: EMEA/H/C/002314
Dutch: Wat betreft de veiligheid: het langetermijnrisico op endometriumhyperplasie is niet volledig onderzocht en het CHMP adviseerde om verdere onderzoeken uit te voeren.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duavive.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duavive te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Dutch: De aanbevolen dosering van Duavive is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Duavive (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan voorkomen) is buikpijn (maagpijn).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Dutch: Duavive is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Duavive je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duavive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duavive.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Dutch: Duavive geconjugeerde oestrogenen / bazedoxifen
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duavive in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duavive verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duavive na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duavive veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Omdat de waargenomen behandelingseffecten geringer waren dan wat wordt waargenomen bij alternatieve behandelingen (progestageen-bevattende behandelingen) concludeerde het CHMP dat Duavive dient te worden gereserveerd voor vrouwen die deze alternatieve geneesmiddelen niet kunnen gebruiken.
Slovak: Keďže pozorované účinky liečby boli menšie ako v prípade iných terapií (terapií zahŕňajúcich progestogén), výbor CHMP dospel k záveru, že liek Duavive sa má používať len u žien, ktoré nemôžu užívať tieto alternatívne lieky.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij vrouwen die hun uterus (baarmoeder) nog hebben en die niet kunnen worden behandeld met progestageen-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen die zijn afgeleid van het hormoon progesteron).
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Dutch: Waarom is Duavive goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Duavive povolený?
Dutch: De behandeling met Duavive leidde ook tot een grotere gemiddelde daling in de dagelijkse ernstscore voor opvliegers dan de placebobehandeling: 0,9 tegenover 0,3.
Slovak: Duavive viedla tiež k väčšiemu priemernému poklesu denného skóre závažnosti ako liečba placebom: 0,9 v porovnaní s 0,3.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die (waarschijnlijk) borstkanker hebben of die borstkanker hebben gehad of andere vormen van kanker hebben gehad waarvan bekend is dat ze oestrogeenafhankelijk zijn.
Slovak: Liek nesmú užívať ani ženy, ktoré majú, pravdepodobne majú alebo mali karcinóm prsníka alebo iné karcinómy, o ktorých je známe, že sú závislé od estrogénu.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Slovak: Duavive obsahuje dve účinné látky: konjugované estrogény a bazedoxifén.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že dlhodobé používanie lieku Duavive súvisí s rizikom mŕtvice a venóznou tromboembóliou, ktoré je podobné ako riziko súvisiace s používaním konjugovaných estrogénov a bazedoxifénu podávaných v monoterapii.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali pri použití konjugovaného estrogénu s vyššou silou (0,625 mg) plus bazedoxifén 20 mg v porovnaní s placebom.