FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Finnish: Sialanarin käytön lopettamisen ei odoteta aiheuttavan vieroitusoireita.
Slovenian: Prenehanje dajanja zdravila Sialanar ne bi smelo imeti neželenih učinkov.
Finnish: • keuhkokuume
Slovenian: • pljučnice,
Finnish: Ummetus on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (30 %).
Slovenian: Zaprtje je znan neželeni učinek, povezan z antiholinergiki (30 %).
Finnish: Virtsaumpi on tunnettu antikolinergisiin lääkevalmisteisiin liittyvä haittavaikutus (15 %).
Slovenian: Zastajanje urina je znan neželeni učinek, povezan z antiholinergiki (15 %).
Finnish: Vähintään 3 pisteen parannus mTDS-asteikolla
Slovenian: Stopnja odziva po 8 tednih Izboljšanje v višini vsaj treh točk po mTDS
Finnish: • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)
Slovenian: • nezmožnost izpraznjenja mehurja (zastajanje urina)
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Slovenian: Neželeni učinki se v večjem obsegu pojavljajo pri višjih odmerkih.
Finnish: Se toimitetaan pahvirasiaan pakatussa 60 ml:n tai 250 ml:n meripihkanvärisessä lasipullossa.
Slovenian: Dobavljena je v 60-mililitrski ali 250mililitrski steklenici jantarjeve barve v kartonski škatli.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba glikopironija med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Slovenian: En mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,3 mg bentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Slovenian: To zdravilo v vsakem mililiter vsebuje 2,3 mg benzoata (E211).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Finnish: • antikolinergiset lääkkeet (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Slovenian: • antiholinergiki (glejte poglavje zgoraj Otrok ali mladostnik ne sme uporabljati zdravila
Finnish: Kliinistä tutkimusnäyttöä glykopyrroniumin käytöstä runsaasta syljenerityksestä kärsivillä aikuispotilailla on rajallisesti.
Slovenian: Ne obstaja veliko dokazov iz kliničnih preskušanj o uporabi glikopironija pri odrasli populaciji s patološkim slinjenjem.
Finnish: • silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi)
Slovenian: • razširitev očesne zenice (midriaza)
Finnish: − jolla on mahakipua ja turvotusta (paralyyttinen ileus)
Slovenian: − v primeru bolečin v trebuhu ali otekanja (paralitični ileus),
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta merkittävästi.
Slovenian: Pri jemanju zdravila s hrano je sistemska izpostavljenost glikopironiju bistveno manjša.
Finnish: Yhteyttä on havaittu olevan ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoon ja pieniin suolihaavaumiin, ahtaumiin, perforaatioon ja tukoksiin.
Slovenian: Opažena je bila povezava s krvavenjem v zgornjem delu prebavil in ulceracijo tankega črevesa, stenozo, perforacijo ter črevesno zaporo.
Finnish: Trisyklisillä masennuslääkkeillä ja MAO-estäjillä voi olla antikolinergisiä lisävaikutuksia.
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): lahko imajo aditivne antiholinergične učinke.
Finnish: Sialanaria koskevia ei-kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mukaan lukien geenitoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimukset.
Slovenian: Predklinični podatki, vključno s študijami genotoksičnosti ali kancerogenosti, niso bili pridobljeni za zdravilo Sialanar.
Finnish: • allerginen reaktio (ihottuma; kutina; punainen ja paukamainen kutiava ihottuma
Slovenian: • alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, rdeč izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica), oteženo dihanje ali požiranje, omotica)
Finnish: • silmän tahdosta riippumaton liike (nystagmus)
Slovenian: • nenadzorovano premikanje oči (nistagmus)
Finnish: • virtsaamisvaikeuksia (virtsaumpi) - hyvin yleinen
Slovenian: • težave pri uriniranju (zastajanje urina) - zelo pogosti
Finnish: − jolla on ripuli (toistuva löysä ja vetinen uloste)
Slovenian: − v primeru driske (pogosto odvajanje tekočega vodenega blata),
Finnish: • kyvyttömyys hikoilla normaalisti
Slovenian: • težave z normalnim potenjem,
Finnish: BN
Slovenian: kg
Finnish: Natriumbentsoaatti Tämä lääkinnällinen tuote sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Slovenian: Natrijev benzoat To zdravilo v vsakem mililiter vsebuje 2,3 mg natrijevega benzoata (E211).
Finnish: Miten Sialanaria käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sialanar
Finnish: Glykopyrroniumia ei ollut havaittavissa nukutettujen leikkauspotilaiden tai keisarinleikkauksessa olevien potilaiden aivo-selkäydinnesteessä 6-8 µg/kg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Po intravenskem odmerku 6-8 µg/kg glikopironij ni bil zaznan v cerebrospinalni tekočini kirurških bolnikov pod anestezijo ali bolnikov, pri katerih se opravi carski rez.
Finnish: Meripihkanvärinen lasipullo, jossa suurtiheyspolyeteenistä valmistettu, sinetöity, lapsiturvallinen suljin ja leveä pientiheyspolyeteenistä valmistettu tiiviste.
Slovenian: Steklenica jantarne barve z za otroke varno zaporko in zaščito pred odpiranjem, iz polietilena visoke gostote z vložkom iz ekspandiranega polietilena nizke gostote.
Finnish: Käyttö imetyksen aikana on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba ob dojenju je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Aiemmin sairastettu intestinaalinen obstruktio, haavainen koliitti, paralyyttinen ileus, mahanportin ahtauma ja myasthenia gravis.
Slovenian: Pretekle črevesne zapore, ulcerozni kolitis, paralitični ileus, pilorična stenoza in miastenija gravis.
Finnish: Aikuispotilaat
Slovenian: Odrasla populacija
Finnish: • virtsatieinfektio
Slovenian: • okužbe sečil
Finnish: Annosta voidaan pienentää, mikäli lapsella on munuaisongelmia.
Slovenian: Pri otrocih s težavami z ledvicami lahko uporabite manjši odmerek.
Finnish: • ulostamisvaikeudet (ummetus)
Slovenian: • težave pri odvajanju blata (zaprtost)
Finnish: Antikolinergin ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja MAO-estäjien annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek antiholinergika in/ali tricikličnega antidepresiva in zaviralca monoaminooksidaze.
Finnish: Jokainen pahvirasia sisältää yhden pullon, yhden 8 ml:n mittaruiskun ja yhden ruiskuadapterin.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleničko, eno 8mililitrsko brizgo za peroralno odmerjanje in en nastavek za brizgo.
Finnish: • rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset,
Slovenian: • nemir, prekomerna aktivnost, majhna sposobnost koncentracije, nezadovoljstvo, spremembe razpoloženja, napadi jeze ali vzkipljivost, preobčutljivost, resnost ali žalost, pogost jok in plašnost
Finnish: Työnnä mittaruiskun pää ruiskuadapteriin ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan.
Slovenian: Konec brizge za peroralno odmerjanje vstavite v nastavek za brizgo in jo dobro pritrdite.
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo Yksi 8 ml:n mittaruisku Yksi ruiskuadapteri.
Slovenian: peroralna raztopina ena 60-mililitrska steklenička ena 8-mililitrska brizga za peroralno odmerjanje en nastavek za brizgo.
Finnish: Glykopyrronium-hoito tulee lopettaa, kunnes keuhkokuume on hoitunut.
Slovenian: Zdravljenje z glikopironijem je treba prekiniti, dokler težave s pljučnico ne izginejo.
Finnish: • jano kuumalla ilmalla
Slovenian: • žeja v vročem vremenu
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Slovenian: Če ste otroku dali prevelik odmerek zdravila Sialanar Pomembno je, da otrok vedno vzame pravilen odmerek, da se preprečijo škodljivi učinki zdravila Sialanar, ki so povezani z napačnim ali prevelikim odmerjanjem.
Finnish: Sialanar on saatavana liuoksena, jota otetaan suun kautta kolmesti päivässä yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Finnish: Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Sialanar on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sialanarin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sialanarlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sialanarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muuta tietoa Sialanar-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa raskaana oleville naisille eikä potilaille, jotka käyttävät kaliumkloriditabletteja tai -kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Finnish: Mitä hyötyä Sialanar-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Finnish: Sialanarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ärtyisyys, punoitus, nenän tukkoisuus, eritteiden väheneminen hengitysteissä, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen (virtsaumpi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Finnish: Sialanar glykopyrroniumbromidi
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Finnish: Annosta muutetaan sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen sivuvaikutuksiin.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Finnish: Mitä riskejä Sialanar-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Finnish: Tutkimuksen kohteena olivat kahdeksan viikon hoidon jälkeen keskimääräiset lopulliset pisteet, jotka olivat 1,9 glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6,3 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Finnish: Sialanarin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi salpaa sylkirauhasten reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Finnish: Riskien osalta glykopyrroniumbromidin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, kun potilasta seurataan riittävästi ja annosta mukautetaan.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Finnish: Glykopyrroniumbromidia käytetään EU:ssa yleisesti runsaan syljenerityksen hoitoon, ja julkaistuissa tutkimuksissa sen teho on osoitettu hoidettaessa hermosairauksista kärsivien lasten ja nuorten vaikeaa runsasta syljeneritystä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Finnish: Jotta lääkärit ja hoitohenkilökunta voisivat käyttää lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yhtiö antaa heidän käyttöönsä koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Finnish: Miten Sialanaria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Finnish: Potilas saa Sialanarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Hyöty ja riskit
Slovenian: Koristi/tveganja
Finnish: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Finnish: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Finnish: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Finnish: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Finnish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Finnish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Finnish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgija
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Slovenian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalska
Finnish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Finnish: Verovskova 57
Slovenian: Verovškova 57
Finnish: 821 08 Bratislava Slovakia
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo sibutramin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tsekki
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.