FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
French: Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale).
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
French: Le thiocolchicoside lui-même n'induit pas de mutation génique sur bactéries (test d'Ames), d'aberration chromosomique in vitro (test d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d'aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).
English: At high doses, thiocolchicoside induced emesis in dog, diarrhoea in rat and convulsions in both rodents and non-rodents after acute administration by oral route.
French: À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs..
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
French: de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
French: Les micronoyaux résultaient principalement d'une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes.
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
English: This medicine might cause problems to the male fertility due to potential damage to sperm cells (abnormal number of chromosomes).
French: Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mise en évidence lors d'études en laboratoire (voir en rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
English: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
French: 30 comprimés/gélules pour la dose de 4 mg et 14 comprimés/gélules pour la dose de 8 mg. 10 flacons / ampoules pour la dose de 4 mg / 2 ml.
English: PL
French: NOTICE
English: Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) - Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6) - Allaitement maternel (voir rubrique 4.6)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [la formulation ci-dessous doit être insérée]
English: o For intramuscular form:
French: o Pour la forme intramusculaire :
English: This is because this medicine may harm your unborn child. Do not take this medicine if you are breast-feeding.
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
English: unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
French: Les études précliniques ont montré que l'un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l'aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l'homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3).
English: o For IM form:
French: o Pour l'administration orale et IM :
English: Oral solution 100mg/ml
French: Unisol Solution orale Solution orale 100mg/ml
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
English: Germany Universal Farma, S.L.
French: Allemagne Universal Farma, S.L.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption
French: 2.1.2 Adsorption et désorption par le sol
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: Effect studies and calculation of PNEC values
French: Études des effets et calcul des valeurs de PNEC (presivible non effect concentration, concentration prévisible sans effet)
English: September 2020
French: Septembre 2020
English: KOREA, REPUBLIC OF
French: CORÉE, RÉPUBLIQUE DE
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
French: Les effets sur le développement péri-/postnatal n'ont pas été évalués.
English: Absolute Difference
French: Différence absolue
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
English: Date of first authorisation:
French: Date de première autorisation:
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
French: La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités.
English: For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: 4 Units
French: 4 unités
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
French: Entre 2 et 7 sujets ont fait l'objet d'événements peu fréquents.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
French: Aucune étude d'absorption, de distribution, de biotransformation et d'élimination (ADME) de la substance active n'a été réalisée en raison de la nature de ce produit.
English: Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
French: La durée de réponse dans l'étude de phase III était de 139 jours, sur la base d'une amélioration du score GLS de 1 point.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
French: L'injection dans des structures anatomiques vulnérables, telles que les nerfs et les vaisseaux sanguins, doit être évitée.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
French: Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
French: • réévaluation de la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A. L'efficacité et la sécurité d'emploi des injections répétées au-delà de 12 mois n'ont pas été évaluées.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
French: Seules les solutions limpides, incolores et dépourvues de particules doivent être utilisées.
English: Other medicines and NUCEIVA
French: Autres médicaments et NUCEIVA
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
French: Remarque: Sur les 1 659 sujets traités par NUCEIVA, un seul a manifesté un événement rare.
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
French: La formation d'anticorps peut conduire à l'échec du traitement.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
French: Une fois la solution reconstituée, elle doit être inspectée visuellement avant utilisation.
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
French: En cas d'échec du traitement (aucune amélioration visible des rides glabellaires lors du froncement maximal) un mois après le premier traitement, les approches suivantes pourront être envisagées:
English: EU/1/19/1364/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
French: Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l'injection.
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
French: La manipulation physique (le frottement par exemple) du site d'injection immédiatement après l'administration doit être évitée.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant l'utilisation, les précautions préalables à la manipulation ou l'administration du produit, la manipulation et l'élimination des flacons, voir la rubrique 6.6.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous avez du mal à avaler, à parler ou à respirer après le traitement.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: Preferred Term
French: Terme préférentiel
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
French: Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort.
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
French: De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l'injection et sont temporaires.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
French: De plus, les effets de Nuceiva sur le bien-être psychologique et les résultats rapportés par les patients étaient comparables à ceux du Botox, le contrôle actif utilisé dans l'étude pivot.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
French: Les signes cliniques sont visibles au bout de 2 à 3 jours, le pic d'effet étant observé 4 semaines après l'injection.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
French: Le retentissement psychologique des rides glabellaires a été confirmé lors de l'inclusion dans l'étude et bien qu'aucun effet bénéfique n'ait pu être démontré sur le plan du bien-être psychologique, des effets significatifs sur les résultats rapportés par les patients ont été démontrés par rapport au placebo.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: CF31 3RT, United Kingdom
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique importante.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
French: • La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
French: NUCEIVA est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone concernée au-dessus et entre les sourcils.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
French: L'effet de l'administration de différents sérotypes de neurotoxine botulinique simultanément ou à plusieurs mois d'intervalle n'est pas connu.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d'un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9,0 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1,0 % des patients.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
French: Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités.
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas NUCEIVA après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
French: - Veillez à ce que le volume/la dose injecté(e) soit précis(e) et, dans la mesure du possible, réduit(e) au minimum.
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu NUCEIVA, contactez immédiatement votre médecin.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
French: Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à un autre.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
French: Les effets indésirables liés à l'application qui ont été rapportés à la suite de l'administration de NUCEIVA sont des événements qui sont individuellement peu fréquents, mais fréquents lorsqu'ils sont combinés.
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
French: NUCEIVA n'a pas été détecté dans le sang périphérique après une injection intramusculaire à la dose recommandée.
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
French: La reconstitution doit être effectuée dans le respect des principes des techniques d'asepsie.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
French: En cas d'accident lors de la manipulation du produit, qu'il soit à l'état déshydraté ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
French: En l'absence d'effets indésirables survenus après le traitement initial, un deuxième traitement peut être pratiqué en respectant un intervalle de trois mois minimum entre le premier et le deuxième traitement.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
French: La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne les techniques d'asepsie.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
French: - La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
French: L'effet de NUCEIVA sur la fertilité humaine est inconnu.