FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel et de l'acétate d'ulipristal a été lancé en janvier 2014 à la demande de la Suède, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea contraceptivelor de urgență care conțin levonorgestrel și ulipristal acetat a fost inițiată în ianuarie 2014 la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 30 septembre 2014.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 30 septembrie 2014.
French: De même, pour l'acétate d'ulipristal, bien que des données limitées issues d'essais cliniques suggèrent une possible tendance de réduction de l'effet contraceptif, les données sont trop limitées et pas assez précises pour tirer des conclusions définitives.
Romanian: În mod similar, pentru ulipristal acetat, cu toate că datele limitate obținute din studiile clinice sugerează o posibilă tendință de reducere a efectului contraceptiv, datele sunt prea puține și insuficient de exacte pentru a permite formularea unor concluzii certe.
French: Les contraceptifs d'urgence compris dans cet examen sont des médicaments contenant du lévonorgestrel, tel que Norlevo, Levonelle/Postinor et Levodonna, qui ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Romanian: Contraceptivele de urgență incluse în această evaluare sunt medicamente care conțin levonorgestrel, cum sunt Norlevo, Levonelle/Postinor și Levodonna, care au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naționale.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante le 30 septembre 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 30 septembrie 2014.
French: Ils ne doivent être utilisés que comme «méthode de secours» occasionnelle étant donné qu'ils ne fonctionnent pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception.
Romanian: Acestea trebuie utilizate numai ca metodă de „salvare" ocazională, deoarece nu acționează la fel de bine ca metodele contraceptive regulate.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que ces contraceptifs d'urgence continuent d'être utilisés chez toutes les femmes, indépendamment de leur poids, car leurs bénéfices sont jugés supérieurs aux risques.
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a fost că aceste contraceptive de urgență pot fi utilizate în continuare la femei, indiferent de greutate, întrucât s-a considerat că beneficiile depășesc riscurile asociate.
French: Un examen à l'échelle européenne a ensuite été initié pour déterminer si des informations similaires doivent être incluses dans les informations sur le produit pour d'autres contraceptifs d'urgence qui contiennent du lévonorgestrel, et pour ellaOne, un contraceptif d'urgence qui contient de l'acétate d'ulipristal.
Romanian: Ulterior, a fost declanșată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă trebuie incluse informații similare în informațiile referitoare la produs pentru celelalte contraceptive de urgență care conțin levonorgestrel, precum și pentru ellaOne, un contraceptiv de urgență care conține ulipristal acetat.
French: • Les professionnels de santé doivent continuer de rappeler aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle et ne doit pas remplacer une méthode régulière de contraception.
Romanian: • Personalul medical trebuie să continue să reamintească femeilor faptul că această metodă contraceptivă de urgență reprezintă o metodă de „salvare" ocazională și că nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă regulată.
French: L'examen comprenait également un médicament autorisé selon la procédure centralisée, ellaOne, qui contient de l'acétate d'ulipristal et dont l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en 2009.
Romanian: Evaluarea a inclus și un medicament autorizat la nivel central, ellaOne, care conține ulipristal acetat și pentru care autorizația de introducere pe piață în UE a fost acordată în 2009.
French: • Un examen à l'échelle européenne a été réalisé pour déterminer si les contraceptifs d'urgence sont moins efficaces chez les femmes en surpoids ou obèses.
Romanian: • A fost realizată o evaluare la nivelul UE pentru a stabili dacă la femeile supraponderale sau obeze contraceptivele de urgență sunt mai puțin eficace.
French: Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient inclus dans les informations sur le produit des contraceptifs d'urgence, mais que les mentions relatives à l'incidence du poids corporel soient retirées des informations sur le produit pour Norlevo.
Romanian: CHMP a recomandat ca rezultatele acestor studii să fie incluse în informațiile referitoare la produs pentru contraceptivele de urgență, dar ca mențiunile privind impactul greutății corporale să fie eliminate din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
Romanian: Contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel sunt disponibile fără prescripție medicală în mai multe țări europene.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP (c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport sexuel non protégé).
Romanian: Niciuna din cele două metaanalize nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice (adică administrarea realizată după 72 de ore de la contactul sexual neprotejat).
French: Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs d'urgence doivent être pris dès que possible après le rapport sexuel non protégé.
Romanian: Femeilor trebuie să li se reamintească că trebuie să ia contraceptivele de urgență cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
French: Après évaluation de tous les éléments de preuve disponibles sur l'efficacité des contraceptifs d'urgence, le CHMP a estimé que les données disponibles sont trop limitées et pas suffisamment fiables pour conclure avec certitude que l'effet contraceptif est réduit lorsque le poids corporel est élevé, comme le mentionnent les informations sur le produit pour Norlevo.
Romanian: După ce a evaluat toate dovezile disponibile privind eficacitatea contraceptivelor de urgență, CHMP a considerat că datele disponibile sunt prea limitate și nu sunt suficient de solide pentru a concluziona cu certitudine că efectul contraceptiv se reduce odată cu creșterea greutății corporale, conform mențiunii din informațiile referitoare la produs pentru Norlevo.
French: Plus d'informations sur le médicament
Romanian: Mai multe despre medicamente
French: Ceux contenant du lévonorgestrel peuvent être utilisés jusqu'à 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, tandis que l'acétate d'ulipristal peut être utilisé jusqu'à 120 heures.
Romanian: Cele care conțin levonorgestrel pot fi utilizate în decurs de până la 72 de ore după contactul sexual neprotejat sau eșecul metodei contraceptive utilizate, în timp ce ulipristal acetat poate fi utilizat în primele 120 de ore.
French: Pour les produits contenant du lévonorgestrel, des études cliniques ont suggéré une réduction de l'efficacité chez les femmes ayant un poids corporel élevé; mais chez les autres femmes, aucune tendance de réduction de l'effet avec l'augmentation du poids corporel n'a été observée.
Romanian: În ceea ce privește produsele care conțin levonorgestrel, o serie de studii clinice au sugerat o reducere a eficacității la femeile cu greutate corporală mare, însă în alte studii nu a fost observată o tendință de scădere a efectului odată cu creșterea greutății corporale.
French: Les données disponibles sont limitées et pas suffisamment fiables pour soutenir avec certitude la conclusion précédente selon laquelle l'effet contraceptif diminue lorsque le poids corporel/l'IMC augmente.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate și insuficient de solide pentru a susține cu certitudine concluzia anterioară privind scăderea efectului contraceptiv odată cu creșterea greutății corporale/IMC.
French: Cependant, afin d'accroître les chances d'efficacité, il est important de les prendre aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
Romanian: Totuși, pentru a mări probabilitatea ca acestea să aibă efectul scontat, este important ca medicamentele să fie luate cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele de urgență care conțin levonorgestrel, agenția a analizat următoarele date:
French: • Il est rappelé aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle, qui ne fonctionne pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception, comme la pilule.
Romanian: • Femeilor li se reamintește faptul că aceste contraceptive de urgență reprezintă o metodă de „salvare" ocazională, care nu acționează la fel de bine ca metodele regulate de contracepție, cum ar fi pilula.
French: Il a conclu que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion précédente d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant un poids corporel élevé.
Romanian: Aceasta a concluzionat că datele limitate disponibile nu susțin cu certitudine concluzia anterioară, conform căreia efectul contraceptiv al acestor medicamente este redus la femeile cu greutate corporală mare.
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées chez les femmes indépendamment de leur poids ou de leur indice de masse corporelle (IMC).
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi utilizate în continuare pentru prevenirea sarcinilor nedorite la femeile cu orice greutate sau indice al masei corporale (IMC).
French: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Romanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
French: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
French: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
Romanian: În ceea ce privește contraceptivele care conțin ulipristal acetat, agenția a analizat următoarele date:
French: • Les contraceptifs d'urgence peuvent continuer à être pris après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive, indépendamment du poids de la femme.
Romanian: • Contraceptivele de urgență pot fi luate în continuare după contactul sexual neprotejat sau în cazul eșecului metodei contraceptive utilizate, indiferent de greutatea corporală a femeii.
French: Les résultats de cette analyse sont contradictoires avec les résultats ci-dessus et ne montrent aucune tendance de réduction de l'efficacité lorsque le poids corporel/l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,99 % [IC: 0,70-1,35] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 0,57 % [IC: 0,21-1,24] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 1,17 % [IC: 0,24-3,39] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Romanian: Rezultatele acestei analize au fost în contradicție cu rezultatele anterioare și nu au indicat o tendință de reducere a eficacității odată cu creșterea greutății corporale/IMC [rata sarcinilor a fost de 0,99 % (IÎ: 0,70-1,35) la femeile cu IMC 18,5-25; de 0,57 % (IÎ: 0,21-1,24) la femeile cu IMC 25-30; de 1,17 % (IÎ: 0,24-3,39) la femeile cu IMC ≥ 30].
French: Le CHMP a estimé que, les contraceptifs d'urgence ayant des effets indésirables généralement modérés, leur profil de sécurité est favorable et ils peuvent continuer à être pris, indépendamment du poids de la femme.
Romanian: CHMP a considerat că, datorită efectelor secundare în general ușoare, profilul de siguranță al contraceptivelor de urgență este favorabil și că acestea pot fi luate în continuare indiferent de
French: Informations destinées aux femmes
Romanian: Informații pentru paciente
French: • une méta-analyse de deux études publiées1,2, incluant principalement des femmes blanches, où une réduction de l'efficacité contraceptive a été observée lorsque le poids corporel ou l'IMC est élevé (le taux de grossesses était de 0,96 % [IC: 0,44-1,82] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 2,36 % [IC: 1,02-4,60] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 5,19 % [IC: 2,62-9,09] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Romanian: • o metaanaliză a două studii publicate1,2, care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, în care a fost observată o reducere a eficacităţii contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC [rata sarcinilor a fost de 0,96 % (IÎ: 0,44-1,82) la femeile cu IMC 18,5-25; de 2,36 % (IÎ: 1,02-4,60) la femeile cu IMC 25-30; de 5,19 % (IÎ: 2,62-9,09) la femeile cu IMC ≥ 30].
French: Les contraceptifs d'urgence sont des contraceptifs utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Romanian: Contraceptivele de urgență sunt contraceptive utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
French: • une méta-analyse de quatre études cliniques soumises dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'ellaOne6, qui suggère une possible tendance de réduction de l'efficacité contraceptive chez les femmes ayant un poids corporel ou un IMC élevé, malgré des limites de confiance qui se chevauchent (le taux de grossesses était de 1,23 % [IC: 0,78-1,84] chez les femmes ayant un IMC entre 18,5 et 25; de 1,29 % [IC: 0,59-2,43] chez les femmes ayant un IMC entre 25 et 30; et de 2,57 % [IC: 1,34-4,45] chez les femmes ayant un IMC ≥ 30).
Romanian: • o metaanaliză a patru studii clinice care au fost prezentate în cadrul cererii de autorizație de introducere pe piață pentru ellaOne6, care sugerează o posibilă tendință de reducere a eficacității contraceptive odată cu creșterea greutății corporale sau a IMC, cu toate că limitele de încredere se suprapun [rata sarcinilor a fost de 1,23 % (IÎ: 0,78-1,84) la femeile cu IMC 18,5-25; de 1,29 %
French: En novembre 2013, suite à une procédure nationale, les informations sur le produit d'un contraceptif d'urgence contenant du lévonorgestrel, Norlevo, ont été mises à jour sur la base des résultats obtenus à partir de deux études cliniques.
Romanian: În noiembrie 2013, ca urmare a unei proceduri naționale, informațiile referitoare la produs ale unui contraceptiv de urgență care conținea levonorgestrel, Norlevo, au fost actualizate pe baza rezultatelor obținute din două studii clinice pentru a include mențiunea că Norlevo este mai puțin eficace la femeile cu o greutate de 75 kg sau peste și nu este eficace la femeile cu o greutate de peste 80 kg.
French: • Les contraceptifs d'urgence sont utilisés pour prévenir les grossesses non désirées après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Romanian: • Contraceptivele de urgență sunt utilizate pentru a preveni sarcina nedorită în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
French: Le 24 juillet 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé son examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Romanian: La 24 iulie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea contraceptivelor de urgență care conțin levonorgestrel sau ulipristal acetat în cadrul căreia s-a analizat dacă greutatea corporală afectează eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite în urma contactului sexual neprotejat sau al eșecului metodei contraceptive utilizate.
French: Il y avait une différence significative dans l'apparition de crises épileptiques cliniques (p = 0,021).
Romanian: A existat o diferenţă semnificativă în apariţia crizelor clinice (P = 0,021).
French: 2 (Pediatrics, Vol. 79 n° 4, avril 1987)(2)
Romanian: 79 Nr. 4, aprilie 1987)(2)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului
French: Par conséquent, il a été considéré que le risque d'erreur de médication constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Romanian: Prin urmare, riscul erorii de medicaţie a fost considerat un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
French: Imprécisions dues à une erreur de comptage
Romanian: Inexactităţi datorate numărătorii eronate
French: Cette proposition n'a cependant pas été acceptée en raison d'un risque d'erreurs de dosage.
Romanian: Acesta nu a fost acceptat însă din cauza riscului erorilor de dozare.
French: • le comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
French: Le sous-dosage chronique a des conséquences sur le développement normal du cerveau chez les enfants.
Romanian: Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
French: Il est également noté que, dans la notice proposée, il est recommandé que les gouttes ne soient pas administrées directement au patient, mais qu'elles soient d'abord déposées dans une cuillère.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că prospectul propus recomandă ca picăturile să nu fie administrate direct pacientului, ci să fie puse mai întâi într-o lingură.
French: • le comité a estimé, de ce fait, que le rapport bénéfice/risque de Levothyroxine Alapis n‘était pas considéré comme étant favorable, le CHMP a, dès lors, recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension des autorisations de mise sur le marché accordées pour Levothyroxine Alapis et noms associés (voir annexe I).
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Le demandeur a alors proposé d'utiliser: - un compte-gouttes pour les doses comprises entre 12,5 µg et 50 µg (5 à 20 gouttes), et - une seringue pour administration orale de 3 ml pour les doses de 50 µg à 200 µg (0,5 à 2 ml).
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour le médicament Levothyroxine est une demande pour un composant d'usage bien établi, introduite conformément à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
French: Deux groupes de nourrissons ont été traités par deux doses de propylène glycol: 0,3 g/jour et 3 g/jour dans une solution IV multivitaminée, pendant deux périodes consécutives de 19 mois, dans une conception rétrospective.
Romanian: Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles pour examiner le risque potentiel grave posé pour la santé publique, en particulier en ce qui concerne la sécurité de Levothyroxine Alapis 100 microgrammes/ml de solution orale en gouttes;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
French: Les nouveau-nés et les enfants ne peuvent pas métaboliser l'éthanol aussi efficacement que les adultes; par conséquent, il peut exister, chez eux, un risque plus élevé de toxicités à la fois aiguës et chroniques liées à l'alcool.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
French: • le comité a estimé qu'il y avait un risque inacceptable d'erreur de médication due au comptegouttes, dont l'orientation incorrecte entraînerait l'administration d'un volume imprécis et variable de gouttes.
Romanian: • comitetul a considerat că există un risc inacceptabil de eroare de medicaţie din cauza picurătorului, în cazul în care orientarea necorespunzătoare a picurătorului ar avea ca rezultat un volum de picături inexact şi variabil.
French: La déviation par rapport à une position verticale est plus susceptible de se produire dans des situations dans lesquelles le patient ou le soignant essaie de contrôler ou de ralentir la vitesse d'écoulement des gouttes afin de parvenir à compter un nombre relativement élevé de gouttes.
Romanian: Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
French: Levothyroxine Alapis contient 200 mg/ml d'éthanol par dose.
Romanian: O doză de Levothyroxine Alapis conţine 200 mg/ml de etanol.
French: L'imprécision due à une erreur de comptage du grand nombre de gouttes administrées contribue également au risque d'erreur de médication.
Romanian: Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.
French: La littérature publiée souligne la possibilité d'une variabilité importante au niveau à la fois de la vitesse d'écoulement des gouttes et de leur volume pour les solutions de faible viscosité, telles que ce produit, lorsque l'orientation du flacon n'est pas verticale.
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
French: L'absence d'essais robustes auprès des utilisateurs réalisés avec des membres représentatifs du grand public ne permet pas de garantir que ce compte-gouttes s'avérera gérable et précis dans la pratique.
Romanian: Dată fiind lipsa unor rezultate solide ale testării de către utilizatori, cu membri reprezentativi ai populaţiei generale, nu există asigurări cu privire la faptul că, în practică, acest dispozitiv de picurare se va dovedi uşor de mânuit şi precis.