FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do jedzenia.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule previdno odprejo in vsebina doda hrani.
Polish: Można rozważyć stosowanie kwasu cholowego w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
Slovenian: O žolčnih kamnih so poročali po dolgotrajnem zdravljenju.
Polish: Wśród pacjentów z CTX (N=3) stężenie kwasów żółciowych w moczu w punkcie wyjściowym było prawidłowe u 1 pacjenta i podwyższone u 2 pacjentów, podwyższone u wszystkich pacjentów w analizie najgorszych wartości od rozpoczęcia leczenia i prawidłowe w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego u wszystkich 3 pacjentów.
Slovenian: Pri bolnikih s CTX (N = 3) so bile žolčne kisline v urinu na izhodišču normalne za 1 bolnika in zvišane za 2 bolnika, zvišane za vse bolnike v analizi najslabših vrednosti po zdravljenju in normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču za vse 3 bolnike.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
Slovenian: Med uvajanjem zdravljenja in prilagajanjem odmerka je treba intenzivno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu z ustreznimi analitičnimi metodami.
Polish: W dawkach leczniczych produkt nie powinien mieć wpływu na płodność.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Polish: Statystycznie istotne poprawy obserwowano również w analizach porównujących wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla transaminaz w surowicy.
Slovenian: Statistično značilna izboljšanja transaminaz v serumu so opazili tudi v analizi primerjave izhodiščnih vrednosti z najboljšimi vrednosti po izhodišču.
Polish: W związku z tym stosowanie fenobarbitalu u pacjentów leczonych kwasem cholowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba fenobarbitala pri bolnikih, zdravljenih s holno kislino, je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: • podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Polish: Kwas cholowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Polish: • zmiany skórne
Slovenian: • kožne lezije,
Polish: Kwas cholowy „reguluje w dół" biosyntezę kwasu żółciowego poprzez aktywację receptora farnezoidylowego, który hamuje transkrypcję genu CYP7A1 kodującego 7α-hydroksylazę cholesterolową, enzymu ograniczającego syntezę kwasu żółciowego.
Slovenian: Holna kislina zmanjša biosintezo žolčnih kislin prek aktivacije farnezoidnega receptorja X, ki povzroča represijo transkripcije holesterol 7α-hidroksilaze (encima, ki omejuje hitrost sinteze žolčnih kislin), ki jo kodira gen CYP7A1.
Polish: Krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wydzielany do żółci i kierowany do jelita cienkiego, gdzie wraz z innymi składnikami żółci spełnia swoje główne funkcje trawienne.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se izloči v žolč in preide v tanko črevo, kjer skupaj z drugimi sestavinami žolča opravi svojo prvotno prebavno funkcijo.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a zawartość dodać do mieszanki dla niemowląt lub soku.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko kapsule odprejo in vsebina doda otroški formuli ali soku.
Polish: Celem leczenia jest poprawa przepływu żółci i wchłaniania tłuszczów oraz przywrócenie fizjologicznego hamowania syntezy kwasów żółciowych na drodze sprzężenia zwrotnego, co zmniejsza wytwarzanie toksycznych prekursorów kwasów żółciowych.
Slovenian: Utemeljitev zdravljenja s holno kislino je izboljšanje žolčnega pretoka in absorpcije maščob ter ponovna vzpostavitev fiziološkega povratnega zaviranja sinteze žolčnih kislin, kar zmanjša tvorbo prekurzorjev toksičnih žolčnih kislin.
Polish: Zgłaszano przypadki kobiet przyjmujących kwas cholowy, których ciąże kończyły się urodzeniem zdrowych dzieci.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Polish: Alkohole żółciowe i kwasy żółciowe obecne w żółci wykazują silną międzygatunkową zmienność strukturalną.
Slovenian: Alkoholi žolčnih kislin in žolčne kisline se strukturno izjemno razlikujejo med različnimi vrstami.
Polish: Stężenie transaminaz w surowicy było poniżej górnej granicy normy u 1 pacjenta i podwyższone (≥2 razy górna granica normy) u 2 pacjentów w punkcie wyjściowym, podwyższone u 2 pacjentów w analizie najgorszych wartości od punktu wyjściowego, ale poniżej górnej granicy normy dla wszystkich 3 pacjentów w analizie najlepszych wartości od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Transaminaze v serumu so bile pod vrednostjo ULN za 1 bolnika in zvišane (≥ 2-kratna vrednost ULN) za 2 bolnika ob izhodišču, zvišane za 2 bolnika v analizi najslabših vrednosti po izhodišču, a pod vrednostjo ULN za vse 3 bolnike v analizi najboljših vrednosti po zdravljenju.
Polish: W badaniu tym oceniono skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania kwasu cholowego u pacjentów ze stwierdzonymi wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych.
Slovenian: Ocenjevali so terapevtsko učinkovitost in varnost zdravljenja s holno kislino pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Polish: Do działań niepożądanych odnotowanych w literaturze należą świąd i wzrost aktywności aminotransferaz u jednego lub dwójki dzieci leczonych dużymi dawkami kwasu cholowego.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so poročali v literaturi, sta pruritus in povišana raven transaminaz v serumu pri enem ali dveh otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki holne kisline, vendar sta ta neželena učinka izzvenela z zmanjšanjem odmerka.
Polish: Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów przyjmujących produkt Kolbam na podstawie rejestru pacjentów,
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy przedstawione w tabeli poniżej, zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Glede na podatke iz kliničnih preskušanj je resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, navadno blaga do zmerna, navedeni pa so v spodnji tabeli.
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kwasem cholowym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro, ki se zdravijo s holno kislino, je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje pogosti
Polish: Jak wygląda lek Kolbam i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Kolbam in vsebina pakiranja
Polish: Równocześnie z zanikiem nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego postępuje stałe zmniejszanie się aktywności enzymów wątrobowych w osoczu do wartości prawidłowych.
Slovenian: Sočasno z izginotjem netipičnih presnovkov žolčnih kislin pride do doslednega znižanja in normalizacije ravni jetrnih encimov v serumu.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Polish: Złe samopoczucie Często
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčnih kislin ter tudi s farmakodinamiko z zaviranjem holesterol7α-hidroksilaze.
Polish: • złe samopoczucie • zażółcenie skóry (żółtaczka)
Slovenian: • rumena koža (zlatenica),
Polish: Leczenie egzogennym kwasem cholowym ma na celu zastąpienie fizjologicznych kwasów żółciowych u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych.
Slovenian: Zdravljenje z eksogeno holno kislino je namenjeno zamenjavi fiziološke žolčne kisline pri primerih prirojenih okvar sinteze žolčnih kislin.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOLBAM
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO KOLBAM
Polish: Leczenie doustnym kwasem cholowym pobudza przepływ i wydzielanie żółci, hamuje wytwarzanie i gromadzenie się hepatotoksycznych i cholestatycznych prekursorów kwasów żółciowych oraz ułatwia wchłanianie tłuszczu bez toksycznych działań niepożądanych podczas stosowania dawek leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje s peroralno holno kislino pri terapevtskih odmerkih spodbuja pretok in izločanje žolča, zavira tvorbo ter kopičenje hepatotoksičnih in holestatskih prekurzorjev žolčnih kislin in omogoča absorpcijo maščob brez toksičnih neželenih učinkov.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu cholowego u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso preučevali pri dojenčkih, mlajših od enega meseca.
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ LEK KOLBAM Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną lub występującą rodzinnie hipertriglicerydemią wchłanianie kwasu cholowego w jelicie może zachodzić w niewielkim stopniu.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Polish: - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: (FAB-MS) potwierdziły skuteczność leczenia poprzez wykazanie, że leczenie kwasem cholowym doprowadziło do obniżenia stężenia nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu, które początkowo były podstawą rozpoznania.
Slovenian: Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Polish: Interakcje kwasu cholowego z innymi lekami dotyczą głównie produktów leczniczych, które zakłócają krążenie jelitowo-wątrobowe kwasów żółciowych, takie jak środki wiążące kwasy żółciowecholestyramina, kolestypol lub kolesewelam.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s holno kislino je večinoma povezano z zdravili, ki lahko ovirajo enterohepatično cirkulacijo žolčnih kislin, kot so vezalci želodčnih kislin holestiramin, holestipol ali holesevelam.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu cholowego u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti holne kisline pri starejših bolnikih niso ugotovili.
Polish: W momencie rozpoznania u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami metabolizmu kwasów żółciowych występują zazwyczaj pewnego stopnia zaburzenia czynności wątroby, które u większości pacjentów ulegają poprawie lub ustępują pod wpływem leczenia.
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze ima večina bolnikov s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin tudi jetrno okvaro različnih stopenj; pri večini bolnikov se jetrna okvara omili ali izgine z zdravljenjem.
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
Slovenian: Zdravilo Kolbam je indicirano za zdravljenje prirojenih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin, do katerih pride zaradi pomanjkanja sterol 27-hidroksilaze (ki se kaže kot cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), pomanjkanja 2- (ali α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ali pomanjkanja holesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1), pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega meseca do 18 let, ter pri odraslih.
Polish: 22 (42%) pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia tj. otrzymało pierwszą dawkę kwasu cholowego w trakcie badania CAC-002-01.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 53 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek holne kisline; 22 (42 %) je bilo predhodno nezdravljenih, tj. med študijo CAC-002-01 so prejeli svoj prvi odmerek holne kisline.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Polish: W początkowym okresie leczenia kwasem cholowym może dojść do przemijającego zwiększenia aktywności aminotransferaz, ale jeśli aktywność Gamma GT nie jest zwiększona i jeśli stężenie kwasów żółciowych w surowicy zmniejsza się lub mieści w prawidłowym zakresie, nie wskazuje to na konieczność zmniejszenia dawki.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oziroma so v normalnem razponu.
Polish: • kamica żółciowa
Slovenian: • žolčni kamni,
Polish: Wykazano, że leki zobojętniające zawierające glin adsorbują kwasy żółciowe in vitro i mogą zmniejszać stężenie kwasu cholowego w ten sam sposób, co środki wiążące kwas żółciowy.
Slovenian: Pokazali so, da antacidi na podlagi aluminija in vitro adsorbirajo žolčne kisline, zato se lahko pričakuje, da bodo znižali ravni holne kisline enako kot vezalci žolčnih kislin.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, je navadno blaga do zmerna; glavni opaženi neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne lezije pruritus pogosti neznana
Polish: Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Polish: Po wchłonięciu egzogenny kwas cholowy dołącza do puli kwasów żółciowych w organizmie i przechodzi wielokrotne cykle krążenia jelitowo-wątrobowego.
Slovenian: Ko se eksogena holna kislina absorbira, vstopi v telesno zalogo žolčnih kislin in opravi več ciklov v enterohepatičnem obtoku.
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Polish: Lek Kolbam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Polish: Kwas cholowy dociera do wątroby żyłą wrotną, w której w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą.
Slovenian: Holna kislina s portalno krvjo, v kateri se zmerno veže na albumin, potuje do jeter.
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Omejeni podatki iz študij na živalih niso pokazali neposrednega vpliva na sposobnost razmnoževanja
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
Polish: Doprowadziło to do identyfikacji kwasu cholowego jako stymulatora wzrostu nowotworu i stwierdzenia, że przyczynia się do tego nadprodukcja komórek nabłonka gruczołowego jelita grubego w obecności wtórnych kwasów żółciowych.
Slovenian: S tem so ugotovili, da je holna kislina promotor tumorjev, in menijo, da se to zgodi zaradi hiperproliferacije kolorektalnega epitelija ob prisotnosti sekundarnih žolčnih kislin.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kolbam 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 250 mg trde kapsule
Polish: • biegunka
Slovenian: • driska,
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
Slovenian: Konjugirana holna kislina se prek prenašalcev absorbira v ileumu, potuje nazaj v jetra in vstopi v še en cikel enteropatičnega obtoka.
Polish: Kwas cholowy stosowany doustnie jest wchłaniany na drodze dyfuzji biernej wzdłuż przewodu pokarmowego.
Slovenian: Peroralna holna kislina se absorbira s pasivno difuzijo po celi dolžini prebavil.
Polish: Kapsułka 50 mg: Kapsułka w rozmiarze 2 o pomarańczowym wieczku i korpusie (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Slovenian: 50-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 2 z rjavo-oranžnim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "50 mg").
Polish: Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Polish: Rejestr będzie kontrolował gromadzone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych u niemowląt, dzieci i młodzieży z powodu niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, CTX), racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) i 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
Slovenian: Z registrom se bodo spremljali kumulativni podatki o učinkovitosti in varnosti pri zdravljenju prirojenih okvar sinteze primarnih žolčnih kislin pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih zaradi pomanjkanja sterol 27
Polish: 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Kolbam 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy
Slovenian: Kolbam 250 mg trde kapsule holna kislina
Polish: • nieznaczne swędzenie (świąd)
Slovenian: • rahlo srbenje (pruritus).
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
Slovenian: 250-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 0 z belim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "250 mg").
Polish: Zalecaną dawką kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest 10-15 mg/kg mc. na dobę w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: Kolbam kwas cholowy
Slovenian: Kolbam holna kislina
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation