FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián TTP založený na PD stanovenej nezávislou kontrolnou komisiou bol 8,0 mesiacov v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033; 95 % IS: 0,924;
Croatian: Medijan vremena do progresije temeljen na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni progresivne bolesti bio je 8,0 mjeseci u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija i 8,3 mjeseca u skupini liječenoj standardnom terapijom (HR 1,033, 95 % CI: 0,924, 1,156)
Slovak: Začiatočná dávka je 50 IU/kg intravenózne, 3-krát týždenne.
Croatian: Faza korekcije Početna doza je 50 IU/kg intravenski, 3 puta tjedno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí majú anémiu pred začatím dialýzy alebo podstupujú peritoneálnu dialýzu, neboli stanovené.
Croatian: Anemija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega prije započinjanja dijalize ili na peritonealnoj dijalizi Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i anemijom prije započinjanja dijalize ili na peritonealnoj dijalizi nisu ustanovljene.
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna Časté
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, venska i arterijska tromboza2
Slovak: Nepodávajte Epoetin alfa HEXAL formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi
Croatian: Nemojte primjenjivati Epoetin alfa HEXAL intravenskom infuzijom ili zajedno s otopinom drugog lijeka (vidjeti dio 6.6 za dodatne informacije).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni kožni osipi, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Epoetinu alfa HEXAL, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Epoetin alfa HEXAL nalaze se na kraju ove upute.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/019
Croatian: Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/07/411/019
Slovak: U pediatrických pacientov na hemodialýze, ktorí majú zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podávanie intravenóznou cestou.
Croatian: U pedijatijskih bolesnika na hemodijalizi u kojih je lako dostupan intravenski pristup, preferira se primjena intravenskim putem.
Slovak: Hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Croatian: Koncentracija hemoglobina veća od 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba se izbjegavati.
Slovak: Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL
Croatian: Kako čuvati Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Epoetinu alfa HEXAL nepretrepávajte.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljke Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: 4 týždne
Croatian: najviše 3 dana.
Slovak: Začiatočná dávka je 150 IU/kg subkutánne, 3-krát týždenne.
Croatian: Početna doza je 150 IU/kg, supkutano, 3 puta tjedno.
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Epoetin alfa HEXAL.
Croatian: • ne smijete uzimati lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi Epoetin alfa HEXAL možda nije pogodan za Vas.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/07/411/007
Croatian: Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/07/411/007
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.
Croatian: • Epoetin alfa HEXAL se daje injekcijom u venu, odmah nakon što ste donirali krv tijekom
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je
Croatian: Preporučena početna doza je Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ESA bol pozorovaný zvýšený výskyt trombovaskulárnych príhod (Thrombotic Vascular Events, TVE) (pozri časť 4.4).
Croatian: Opažena je povećana incidencija trombotskih vaskularnih događaja (TVD) u bolesnika koji primaju lijekove za stimulaciju eritropoeze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať na zvýšenie hladín hemoglobínu na hodnotu maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Epoetin alfa HEXAL treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: - ak došlo k poruche chladničky.
Croatian: • ako je hladnjak u kojem se čuvao lijek bio u kvaru.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť s vekom, pohlavím a súbežnými patologickými medicínskymi stavmi.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i drugim istodobno prisutnim bolestima; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
Slovak: EMA/553297/2018
Croatian: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
Croatian: Za te bolesnike treba se koristiti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u koncentracijama hemoglobina između početka ispitivanja i razdoblja ocjene, između 25. i 29. tjedna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Epoetin Alfa Hexal možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
Croatian: • bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Croatian: Kada se Epoetin Alfa Hexal koristi za autolognu transfuziju krvi, valja se pridržavati ograničenja koja su uobičajeno povezana s ovom vrstom transfuzije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epoetin Alfa Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
Croatian: • bolesnika koji idu na kirurški zahvat, a koji ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka;
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim koncentracijama željeza u krvi koji bi mogli imati komplikacije ako prime transfuzije krvi, u slučaju da nemaju prilike donirati vlastitu krv prije kirurškog zahvata, i za koje se očekuje da će izgubiti 900 do 1 800 ml krvi;
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Croatian: • za liječenje anemije u odraslih osoba koje primaju kemoterapiju za određene tipove raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami,
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju) ili drugim problemima s bubrezima;
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Epoetin Alfa Hexal dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. kolovoza 2007.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: Drugim riječima, Epoetin Alfa Hexal je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Croatian: Epoetin Alfa Hexal ne smije se koristiti u sljedećih grupa bolesnika:
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
Croatian: Za bolesnike sa zatajenjem bubrega, bolesnike s mijelodisplastičnim sindromima ili bolesnike koji primaju kemoterapiju koncentracije hemoglobina trebaju ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih osoba i između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Croatian: Koncentracije željeza svih bolesnika trebaju biti provjerene kako bi se osiguralo da nisu preniske, a tijekom terapije trebaju se koristiti dodatci željeza.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu primjenjivati bolesnici ili njihovi pružatelji skrbi ako su prošli primjerenu obuku.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Croatian: • bolesnika koji će uskoro biti podvrgnuti većom ortopedskom kirurškom zahvatu i imaju ozbiljne kardiovaskularne probleme (probleme sa srcem i krvnim žilama), uključujući i nedavni infarkt miokarda ili moždani udar.
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
Croatian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epoetin Alfa Hexal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epoetin Alfa Hexal pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Alfa Hexal sa používa, ak sú pacienti vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal se primjenjuje kada su bolesnici izloženi niskom ili umjerenom riziku od obolijevanja od akutne mijeloidne leukemije i imaju niske razine prirodnog hormona eritropoetina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Croatian: Svi bolesnici primali su Eprex/Erypo ubrizgan u venu tijekom najmanje 8 tjedana prije nego su prešli na Epoetin Alfa Hexal ili su nastavili uzimati Eprex/Erypo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal kontinuirano se prate.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju problema s bubrezima anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji ne reagira adekvatno na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Slovak: Prehľad o lieku Epoetin Alfa Hexal a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epoetin Alfa Hexal i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Croatian: Lijek Epoetin Alfa Hexal dostupan je u obliku prethodno napunjenih štrcaljki različitih jakosti i daje se kao injekcija u venu ili injekcija pod kožu, ovisno o stanju za koje se bolesnika liječi.
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
Croatian: • za povećanje količine krvi koju mogu primiti odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi koji idu na operaciju i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi);
Slovak: Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, kopija je hormona naziva eritropoetin i djeluje na potpuno isti način kao prirodni hormon za stimulaciju proizvodnje crvenih krvnih stanica iz leđne moždine.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal ubrizgan u venu uspoređen je s referentnim lijekom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 479 bolesnika s anemijom uzrokovanom bubrežnim problemima.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epoetin Alfa Hexal
Slovak: Výdaj lieku Epoetin Alfa Hexal je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Epoetin Alfa
Croatian: Epoetin Alfa Hexal izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika sa stanjima za koje se Epoetin Alfa Hexal primjenjuje.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epoetin Alfa Hexal pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže liek Epoetin Alfa Hexal je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Epoetin Alfa Hexal všetky opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Epoetin Alfa Hexal biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti epoetin alfe provedena za lijek Eprex/Erypo nije potrebno ponavljati za lijek Epoetin Alfa Hexal.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Croatian: Doza, učestalost injektiranja i trajanje primjene također ovise o razlogu primjene lijeka Epoetin Alfa Hexal i tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuju u skladu s odgovorom bolesnika.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Epoetin Alfa Hexal ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Eprex/Erypo te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovak: Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Epoetin Alfa Hexal odobren u EU-u?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex/Erypo.
Croatian: Referentni lijek za Epoetin Alfa Hexal je Eprex/Erypo.
Slovak: Čo je liek Epoetin Alfa Hexal a na čo sa používa?
Croatian: Što je Epoetin Alfa Hexal i za što se koristi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Alfa Hexal obsahuje liečivo epoetín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Epoetin Alfa Hexal sadrži djelatnu tvar epoetin alfa te je „biosličan lijek".
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe ktorýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek),
Croatian: • bolesnika koji su razvili čistu aplaziju crvenih krvnih stanica (smanjena proizvodnja crvenih krvnih stanica ili prestanak njihove proizvodnje) nakon terapije eritropoetinom;
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Epoetin Alfa Hexal porovnával s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Epoetin Alfa Hexal uspoređivan s referentnim lijekom Eprex/Erypo pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Epoetin Alfa Hexal vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Eprex/Erypo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Pacienti prechádzajúci na liek Epoetin Alfa Hexal si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Croatian: Bolesnici koji su počeli uzimati lijek Epoetin Alfa Hexal zadržali su razine hemoglobina u istoj mjeri kao i bolesnici koji su nastavili uzimati lijek Eprex/Erypo.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Croatian: Nadalje, u nekoliko se ispitivanja pokazalo da je Epoetin Alfa Hexal jednako učinkovit kao Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja crvenih krvnih stanica.
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Akým spôsobom liek Epoetin Alfa Hexal účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Croatian: Stoga je stav Agencije da koristi lijeka Epoetin Alfa Hexal, kao i kod lijeka Eprex/Erypo, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Eprex/Erypo.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Eprex/Erypo.
Slovak: Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?
Croatian: Kako se Epoetin Alfa Hexal koristi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epoetin Alfa Hexal nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: V inej štúdii so 416 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Epoetin Alfa Hexal je bezpečný a účinný, ak sa podáva pod kožu.
Croatian: Dodatno ispitivanje pokazalo je da je lijek Epoetin Alfa Hexal siguran i djelotvoran kada se ubrizgavao pod kožu u 416 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že účinky lieku pri zvyšovaní a udržiavaní počtu krviniek u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu sú rovnaké ako účinky lieku Eprex/Erypo.
Croatian: Nadalje, ispitivanja su pokazala da su učinci lijeka jednakovrijedni učincima lijeka Eprex/Erypo u povećanju i zadržavanju broja krvnih stanica u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega ili bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epoetin Alfa Hexal?
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa používa:
Croatian: Epoetin Alfa Hexal je lijek koji se koristi za sljedeće:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. októbra 2009.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. listopada 2009.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. septembra 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. rujna 2014.
Slovak: - Alergické reakcie:
Croatian: - Alergijske reakcije:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eporatia u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eporatio u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Nezohrievajte Eporatio žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Croatian: Eporatio ni na koji drugi način (npr. ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovak: Pred podaním injekcie Eporatia musíte spraviť nasledovné:
Croatian: Prije nego primijenite Eporatio injekciju, morate učiniti sljedeće:
Slovak: Zdraví ľudia by Eporatio nemali užívať.
Croatian: Zdrave osobe ne smiju uzimati Eporatio.
Slovak: Iné lieky a Eporatio
Croatian: Drugi lijekovi i Eporatio
Slovak: Liečba Eporatiom sa delí do dvoch štádií:
Croatian: Liječenje lijekom Eporatio podijeljeno je u dvije faze:
Slovak: Skontrolujte vzhľad Eporatia.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Eporatio.
Slovak: Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Prije nego prestanete uzimati ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: *Pozri podčasť „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie
Croatian: *Vidjeti niže odjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Slovak: Ako vyzerá Eporatio a obsah balenia
Croatian: Kako Eporatio izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Potlačte piest na injekčnej striekačke až po číslo (IU), ktoré zodpovedá dávke Eporatia, ktorú vám predpísal lekár.
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Eporatio koju Vam je propisao liječnik.
Slovak: Eporatio obsahuje liečivo epoetín theta, ktoré je takmer identické s erytropoetínom, prirodzeným hormónom, ktorý produkuje vaše telo.
Croatian: Eporatio sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Slovak: Úprava anémie
Croatian: a) Korekcija anemije
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Eporatia počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Eporatio tijekom trudnoće.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eporatio
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eporatio
Slovak: Dávka Eporatia (vyjadrená v medzinárodných jednotkách alebo IU) závisí od stavu ochorenia, od vašej telesnej hmotnosti a spôsobu podania injekcie (pod kožu [subkutánna injekcia] alebo do žily
Croatian: Doza lijeka Eporatio (izražena u internacionalnim jedinicama ili IU) ovisi o stanju Vaše bolesti, Vašoj tjelesnoj težini i načinu primjene injekcije (potkožno [supkutana injekcija] ili u venu [intravenska injekcija]).
Slovak: Znovu skontrolujte, či je dávka Eporatia v injekčnej striekačke správna.
Croatian: Ponovo provjerite je li doza lijeka Eporatio u štrcaljki ispravna doza.
Slovak: Liečba Eporatiom je normálne dlhodobá liečba.
Croatian: Liječenje lijekom Eporatio je obično dugotrajno.