FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä potilasryhmästä saatavilla oleviin tietoihin perustuvat farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallinnukset viittaavat siihen, että hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden aloitusannos MF:ssä on 15 - 20 mg kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein hemodialyysin jälkeen ja vain hemodialyysipäivänä.
Lithuanian: Turimų vaistinio preparato vartojimo šioje populiacijoje duomenų farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pradinė dozė MF sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 15-20 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 10 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Finnish: Täydellisen hematologisen remission saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 23,6 % Jakavi-haarassa ja 8,0 % BAT-haarassa (p = 0,0013) ja sellaisten potilaiden osuudet, jotka olivat saavuttaneet vakaan primaarivasteen viikolla 48, olivat 20 % Jakavin osalta ja 0,9 % BAT-hoidon osalta (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija, dalis buvo 23,6 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 8,0 % pacientų GPG grupėje (p = 0,0013), o pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ilgalaikis pirminis atsakas, dalis buvo 20 % Jakavi vartojusiųjų grupėje bei 0,9 % GPG grupėje (p < 0,0001).
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP3A4:n estäjät (esim. (mutta ei ainoastaan) siprofloksasiini, erytromysiini, amprenaviiri, atatsanaviiri, diltiatseemi, simetidiini) Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä erytromysiinin kanssa (500 mg erytromysiiniä kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan) suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 8 % ja sen AUC-arvoa 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Lithuanian: Silpni ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: ciprofloksacinas, eritromicinas, amprenaviras, atazanaviras, diltiazemas, cimetidinas) Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su eritromicinu (po 500 mg du kartus per parą keturias dienas), ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 8 % ir 27 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa systolinen verenpaine nousi ruksolitinibihaarassa keskimäärin 0,65 mmHg ja laski BAT-haarassa keskimäärin 2 mmHg.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, vidutinis sistolinis kraujospūdis ruksolitinibo vartojusiems pacientams padidėjo 0,65 mmHg, o GPG gavusiųjų grupėje sumažėjo 2 mmHg.
Finnish: Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
Lithuanian: Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto.
Finnish: Hyperkolesterolemia b
Lithuanian: Hipercholesterolemija b
Finnish: Tätä ilmiötä todettiin riippumatta siitä, saiko potilas hoidon aikana verensiirron.
Lithuanian: Toks hemoglobino kiekio kitimo pobūdis buvo stebėtas pacientams nepriklausomai nuo to, ar jiems gydymo metu buvo perpiltas kraujas.
Finnish: Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Finnish: Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
Lithuanian: Numatomas vaistinio preparato klirensas buvo 17,7 litrų per valandą moterims ir 22,1 litrų per valandą vyrams, nustatytas 39 % kintamumas skirtingiems MF sergantiems asmenims.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktorių ir ruksolitinibo vartojimas kartu netirtas.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-avaintutkimuksissa todettiin ainakin yhden tutkimuskäynnin yhteydessä systolisen verenpaineen ≥ 20 mmHg:n nousu lähtötasoon nähden 31,5 %:lla potilaista, verrattuna 19,5 %:iin vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiasiais MF metu sistolinio kraujospūdžio padidėjimas 20 mmHg ar daugiau, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, bent vieno vizito metu nustatytas 31,5 % Jakavi vartojusių pacientų, lyginant su 19,5 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų sunkumas buvo vertinamas remiantis CTCAE kriterijais (kurie sunkumą apibūdina taip: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei).
Finnish: Hoidon aikana tehdään lisää verikokeita, jotta lääkäri pystyy seuraamaan verisoluarvoja (valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja arvioimaan, miten hyvin hoito vaikuttaa kohdallasi ja onko Jakavilla ei-toivottua vaikutusta näihin soluihin.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią pradinę dozę. Jums reikės atlikti papildomus kraujo tyrimus ir vaisto vartojimo metu, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo ląstelių (baltųjų ląstelių, raudonųjų ląstelių ir trombocitų) kiekį Jūsų organizme bei įvertinti, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą, taip pat ir tai, ar pasireiškia nepageidaujamas Jakavi poveikis šioms ląstelėms.
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nustatyta ne melanomos tipo odos vėžio (NMOV) atvejų, įskaitant bazinių ląstelių, plokščialąstelinę ir Merkel ląstelių karcinomą.
Finnish: Sekä kerta-annostutkimuksissa että toistuvaisannostutkimuksissa todettiin lineaarisuus suhteessa annokseen.
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant tiek vienkartinę dozę, tiek kartotines dozes, nustatytas nuo dozės priklausantis farmakokinetikos pobūdis.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus Jakavi skiriant pacientams gydyti.
Finnish: 56 tablettia.
Lithuanian: Tabletės 56 tabletės.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvopoikkeavuutta (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia), jotka todettiin hoidon haittavaikutuksina, olivat kohonnut ASAT-arvo (26,1 %), kohonnut ALAT-arvo (22,3 %) ja hyperkolesterolemia (20,7 %).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus), nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos, buvo padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (26,1 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (22,3 %) ir hipercholesterolemija (20.7 %).
Finnish: PV-potilailla suoritettujen vaiheen 3 tutkimusten vertailevassa vaiheessa verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuototapahtumat) raportoitiin 16,8 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 15,3 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 12,0 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Lithuanian: Lyginamojo laikotarpio III fazės tyrimų metu, TP sergantiems pacientams kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 16,8 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 15,3 % geriausią prieinamą gydymą (GPG) gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 12,0 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan verenvuototapahtumia ei raportoitu lainkaan ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams nepasireiškė nė vieno intrakraninio kraujavimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejo.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja anemia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo trombocitopenija ir anemija.
Finnish: MF-potilailla suoritetuissa faasin 3 tutkimuksissa ei havaittu CTCAE-luokituksen asteen 3 tai 4 hyperkolesterolemiaa, kohonneita ASAT-arvoja eikä CTCAE-luokituksen asteen 4 kohonneita ALATarvoja.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu MF sergantiems pacientams nepastebėta nei 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus hipercholesterolemijos, padidėjusio aspartato aminotransferazės aktyvumo, nei 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejų.
Finnish: 9/l).
Lithuanian: 1 pav.).
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat sekä flebotomiakelpoisuuden puuttumisen (hematokriitin, eli HCT-kontrollin saavuttaminen) että pernatilavuuden ≥ 35 % pienenemisen lähtötasosta viikkoon 32 mennessä.
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nereikėjo atlikti flebotomijos (dėl hematokrito koregavimo) bei kuriems pasiektas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių iki 32-osios savaitės, dalis.
Finnish: Myöhemmät annokset (kerta-annos tai kaksi 10 mg annosta 12 tunnin välein) annetaan vain hemodialyysipäivinä aina kunkin dialyysikerran jälkeen.
Lithuanian: Kitas dozes (vartojamas vieną kartą arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg) reikia skirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę, preparato ekspozicija buvo panaši visiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, ir tiems, kurių inkstų veikla buvo normali.
Finnish: Myöhempiä annoksia muutetaan huolellisen turvallisuus- ja tehoseurannan perusteella.
Lithuanian: Vėliau skiriamas vaistinio preparato dozes reikia koreguoti atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että ruksolitinibi on alkio- ja sikiötoksinen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ruksolitinibui būdingas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui.
Finnish: Jakavi-hoitoon on liittynyt lipidiarvojen, mukaan lukien kokonaiskolesteroli-, HDL-kolesteroli-, LDLkolesteroli- ja triglyseridiarvojen, nousua.
Lithuanian: Gydymas Jakavi buvo susijęs su padidėjusiais lipidų kiekio rodikliais, įskaitant bendruoju cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekiu.
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams vaisto dozės mažinimo klausimą taip pat reikia apsvarstyti, jeigu hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 12 g/dl, o tai padaryti rekomenduojama tuomet, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g/dl.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose mažesnis mirčių dažnis nurodytas ruksolitinibo vartojusiųjų grupėse daugiausia buvo nulemtas sergančių tikrąja policitemija ir pirmine trombocitemija pogrupių duomenų.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 11,3 %:lla potilaista, riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) nutraukė 11,3 % pacientų.
Finnish: - Enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: - Didžiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Finnish: Erityisryhmät
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen remission viikolla 28; tämäkin päätetapahtuma saavutettiin (23,0 % Jakavi-ryhmässä ja 5,3 % BAT-ryhmässä).
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis apibrėžta kaip pacientų dalis, kuriems pasiekta visiška hematologinė remisija po 28 savaičių (23,0 % Jakavi vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5,3 % pacientų GPG grupėje).
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa neutropeniaa raportoitiin kolmella potilaalla (1,6 %), joista toiselle kehittyi CTCAE-luokituksen asteen 4 neutropenia.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, neutropenija pasireiškė trims pacientams (1,6 %), iš kurių vienam pacientui nustatyta 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus neutropenija.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Lithuanian: Nenustatyta mutageninio ar klastogeninio ruksolitinibo poveikio.
Finnish: Vaikea-asteisen (eli CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4) trombosytopenian esiintyvyys oli alhaisempi PV-potilailla (2,7 %) kuin MF-potilailla
Lithuanian: y., 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus) trombocitopenijos atvejų dažnis buvo mažesnis TP sergančiųjų grupėje (2,7 %) nei sergantiesiems MF (11,6 %).
Finnish: Cmax-keskiarvo pieneni kohtalaisesti (24 %), kun taas AUC-keskiarvo pysyi lähes ennallaan (4 % suurenema), kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, vidutinis Cmax rodiklis nedaug sumažėjo (24 %), o vidutinis AUC rodiklis beveik nepakito (padidėjo
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tačiau pasiektos preparato ekspozicijos ribos, palyginus su ekspozicija vartojant didžiausią dozę žmonėms, buvo nedidelės, todėl šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė ribota (žr.
Finnish: Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų įvertinimas pagrįstas iš viso 982 pacientų (sergančių MF ar TP) duomenimis, kurie vartojo Jakavi II fazės ir III fazės tyrimų metu.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin neutropenian vuoksi 1,0 %:lla potilaista, ja 0,3 % potilaista lopetti hoidon neutropenian vuoksi.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu dėl pasireiškusios neutropenijos vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę reikėjo 1,0 % pacientų, o 0,3 % pacientų dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą nutraukė visam laikui.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo metu eritrocitų masės transfuzijų skyrimo dažnis buvo 53,4 % Jakavi vartojusių pacientų grupėje ir 41,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
Lithuanian: Atlikus prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą nustatyta, kad nedaug pailgėjo gestacijos laikotarpis, sumažėjo implantacijos sričių kiekis ir sumažėjo atsivestų jauniklių kiekis. Jaunikliams nustatytas sumažėjęs pradinis kūno svoris ir pastebėtas trumpas laikotarpis, kai sumažėjo vidutinis kūno svorio prieaugis.
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 %:lla on harkittava käytettäessä lääkkeitä, jotka ovat sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n estäjiä (esim. flukonatsoli).
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę reikia mažinti 50 % kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra tiek CYP3A4, tiek ir CYP2C9 inhibitoriai (pvz.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 25 mg ruksolitinibo dozę pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, vidutinis ruksolitinibo AUC rodiklis tiems pacientams, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, padidėjo atitinkamai 87 %, 28 % ir 65 %, lyginant su AUC rodikliu pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali.
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on alle 100 g/l hoidon aloitusvaiheessa, on suurempi riski hemoglobiinipitoisuuden putoamiselle alle 80 g/l hoidon aikana verrattuna potilaisiin, joiden hemoglobiinipitoisuus lähtötasossa on tätä korkeampi (79,3 % vs 30,1 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, yra didesnė rizika, kad gydymo metu hemoglobino kiekis sumažės iki mažesnio kaip 8,0 g/dl, lyginant su tais pacientais, kuriems prieš pradedant vartoti vaistinio preparato hemoglobino kiekis buvo didesnis
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato.
Finnish: 301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie Jakavi vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvojen poikkeavuutta olivat ALAT-arvon suureneminen (27,2 %), ASAT-arvon suureneminen (19,9 %) ja hyperkolesterolemia (16,9 %).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija (27,2 %), padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija (19,9 %) ir hipercholesterolemija (16,9 %).
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista haittavaikutusta olivat mustelmanmuodostus (21,3 %), huimaus (15,3 %) ja päänsärky (14,0 %).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo kraujosruvos (21,3 %), galvos svaigimas (15,3 %) ir galvos skausmas
Finnish: Ruksolitinibi poistuu elimistöstä CYP3A4:n ja CYP2C9:n katalysoiman metabolian kautta.
Lithuanian: Ruksolitinibas eliminuojamas jį metabolizuojant; šį metabolizmą katalizuoja CYP3A4 ir CYP2C9 fermentai.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 trombosytopenian alkuun kulunut mediaaniaika oli noin 8 viikkoa.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių trombocitopenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo maždaug 8 savaitės.
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu kraujavimo reiškinių (įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą) pasireiškė 32,6 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 23,2 % palyginamųjų grupių (placebo ar geriausio prieinamo gydymo grupės) pacientų.
Finnish: Näin ollen samanaikaisesti käytetyn ruksolitinibin ei oleteta heikentävän edellä mainitun yhdistelmän ehkäisytehoa.
Lithuanian: Manoma, kad šio derinio kontraceptinis efektyvumas nepakenks bendram ruksolitinibo veikimui.
Finnish: (Vapaan lääkeaineen Cmax-arvoihin perustuvat) haitattoman pitoisuuden rajaarvot olivat koiratutkimuksissa 15,7 kertaa ja rottatutkimuksissa 10,4 kertaa suuremmat kuin ihmisen suurimmat suositusannokset (25 mg kahdesti vuorokaudessa).
Lithuanian: Tyrimų su šunimis ir žiurkėmis metu nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio nesukeliančios vaistinio preparato koncentracijos ribos (vertinant nesusijungusio preparato Cmax rodiklį) yra, atitinkamai, 15,7 kartų ir 10,4 kartų didesnės nei koncentracijos, susidarančios skiriant didžiausią rekomenduojamą po 25 mg du kartus per parą dozę žmonėms.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa todettiin 61,7 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 44,5 % (69 potilasta 155:stä) ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen kuolleisuusluku 53,2 % (82 potilasta 154:stä).
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo duomenimis, po stebėjimo laikotarpio, kurio medianos trukmė buvo 61,7 mėnesių, mirčių dažnis ruksolitinibo grupei atsitiktinai priskirtų pacientų tarpe buvo 44,5 % (69 iš 155 pacientų), palyginus su 53,2 % (82 iš 154 pacientų) dažniu placebo grupei priskirtų pacientų tarpe.
Finnish: Kun veriarvot ovat korjautuneet tätä tasoa suuremmiksi, valmisteen annostelu voidaan aloittaa uudelleen käyttäen 5 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa vähitellen täydellisen verenkuvan huolellisen seurannan perusteella.
Lithuanian: Kraujo rodikliams tapus didesniais nei šios reikšmės, vaistinio preparato vartojimą galima atnaujinti ir skirti po 5 mg du kartus per parą bei laipsniškai didinti dozę atidžiai stebint bendrojo kraujo tyrimo (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulę) rodiklius.
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Moteriai pastojus Jakavi vartojimo metu, kiekvienu atveju būtina įvertinti rizikos ir naudos santykį ir tiksliai paaiškinti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Finnish: - Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
Lithuanian: - Mibefradilis ar diltiazemas, hipertenzijai ir lėtinei krūtinės anginai gydyti vartojami vaistai.
Finnish: Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisessä Tg.rasH2-hiirimallissa.
Lithuanian: Atlikus Tg.rasH2 transgeninių pelių modelio tyrimą, kancerogeninio ruksolitinibo poveikio nenustatyta.
Finnish: CTCAE c-luokituksen aste 1
Lithuanian: 1-ojo laipsnio pagal CTCAE
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus viikolla 24 oli ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi sekä aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoja pienempänä.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, dalis bei laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė.