FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faltschachtel mit einem Behältnis mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone da 20, 50, 100, 200 o 250 ml
German: Impfschema:
Italian: fimb.
German: Faltschachtel mit PET-Behältnis zu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml oder 250 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 250 ml.
German: - F4ac Fimbrienadhesin
Italian: - Adesina fimbriale F4ac
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14/06/2012.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
Italian: Il giorno della vaccinazione è possibile osservare un aumento della temperatura corporea fino a 2°.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
Italian: Può anche ridurre il ricorso ad antibiotici in unità di produzione di suini.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14/06/2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis ColiClos, valida in tutta l'Unione europea.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
Italian: La ditta ha presentato dei dati desunti da studi effettuati in laboratorio e sul terreno circa l'efficacia del vaccino contro i due batteri.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Italian: Il periodo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne oppure delle uova e del latte per consumo umano.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
Italian: Le scrofe che sono state vaccinate secondo questo schema necessitano di una singola rivaccinazione 2-4 settimane prima della data prevista del parto.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Porcilis ColiClos siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Porcilis ColiClos.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
Italian: La prima iniezione viene effettuata a scrofe o scrofette da sei a otto settimane prima della data del parto prevista e una seconda iniezione quattro settimane più tardi.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
Italian: A dimostrare la protezione contro l'infezione da E. coli sono stati anche presentati degli studi con Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccino autorizzato nell'UE che presenta gli stessi componenti di E. coli di Porcilis ColiClos.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
Italian: Porcilis ColiClos contiene un adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
Italian: Quando Porcilis ColiClos vien somministrato a scrofe o scrofette, il sistema immunitario del suino riconosce i batteri inattivati come estranei e produce anticorpi nei loro confronti.
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
Italian: Vaccino contro le infezioni da E.Coli e C. perfringens
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
Italian: Il periodo di sospensione per Porcilis ColiClos è di zero giorni per la carne di suino.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
Italian: Porcilis ColiClos è un vaccino.
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Porcilis ColiClos?
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
Italian: Porcilis ColiClos contiene parti del batterio E. coli e C. perfringens che sono state inattivate così da non causare la malattia.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
Italian: Porcilis ColiClos vine somministrato mediante iniezione intramuscolare nell'area del collo dietro l'orecchio.
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
Italian: Questi anticorpi vengono trasferiti dalla madre ai suinetti tramite il colostro (primo latte) e li aiutano a combattere contro le infezioni da E. coli o C. perfringens qualora i suinetti ne siano esposti dopo la nascita.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
Italian: Contiene parti del batterio dell'Escherichia coli (E. coli) denominate adesine fimbriali F4ab, F4ac e F6 e tossoide LT (tossina indebolita) nonché tossoide del batterio di tipo C di Clostridium perfringens (C. perfringens).
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Porcilis ColiCLos nel corso degli studi?
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Italian: Porcilis ColiClos è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
Italian: Porcilis ColiClos ha dimostrato di ridurre la mortalità e i segni clinici delle infezioni causate da E. coli o C. perfringens quali la diarrea in suinetti neonati e l'enterotossiemia necrotica (un'infezione grave degli intestini).
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Porcilis ColiClos?
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
Italian: Nel medesimo giorno si possono presentare riduzione dell'attività e perdita dell'appetito e si può osservare una tumefazione al sito di inoculo, talvolta dolente e dura con un diametro massimo di 10 cm che persiste fino a 25 giorni.
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
Italian: Altre informazioni su Porcilis ColiClos
German: Wie wirkt Porcilis ColiClos?
Italian: Come agisce Porcilis ColiClos?
German: Was ist Porcilis ColiClos?
Italian: Che cos'è Porcilis ColiClos?
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
Italian: Porcilis ColiClos viene somministrato alle scrofe (scrofe che hanno già partorito) o scrofette (scrofe che non hanno mai partorito) per proteggere la loro progenie da infezioni causate da ceppi di E. coli che esprimono i componenti F4ab F4ac, F5 o F6 nonché C. perfringens di tipo C. Il vaccino è utilizzato per ridurre la mortalità e i segni clinici di infezioni causate da tali batteri nel corso dei primi giorni di vita.
German: Dabei sind folgende Anweisungen zu beachten:
Italian: In tal caso, osservare le seguenti istruzioni:
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50;
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti.
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
Italian: Il rapporto complessivo benefici/rischi, quindi, è considerato positivo.
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Italian: Stato Membro/EEA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rispettato questi requisiti nel disegno di questo studio.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Italian: In casi isolati si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Italian: TCID50) è 0,12/-0,02 (media 0,05) che è nell'ambito della variabilità del test;
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag.
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
German: Nutzen/Risiko-Bewertung
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
German: Produkt Name
Italian: Denominazione del prodotto
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchte die wiederholte Anwendung einer Einzeldosis eines jeden Impfstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Abstand von 14 Tagen bei vier Wochen alten Tieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe (6,4/6,2 TCID50)
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
German: Die Sicherheit des Impfplans wurde sowohl für die Einzelimpfstoffe als auch für die gemischten Impfstoffe belegt.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
Italian: Va notato che le reazioni locali e sistemiche sono state irrilevanti (lievi e osservate in una piccola parte degli animali) e coerenti con quelle rilevate quando i vaccini sono stati utilizzati da soli.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
Italian: L'affermazione generica secondo cui si ridurrebbe la viremia è stata dimostrata solo in studi di laboratorio.
German: Das jüngste Alter, ab dem die beiden Produkte gleichzeitig angewendet werden sollen, beträgt somit vier Wochen.
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
German: Es liegen auch keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del prodotto sopra menzionato.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS M HYO (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS M HYO (VEDI ALLEGATO I)
German: Anwendungsgebiete Wartezeit
Italian: Tempo di attesa
German: Es ist festzuhalten, dass PRRS eine multifaktorielle Krankheit ist, und daher sind in Laborstudien (bei Tieren, die mit keinem anderen Erreger in Kontakt kommen) möglicherweise nicht alle klinischen Anzeichen festzustellen, wie es bei Feldstudien der Fall wäre.
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
Italian: I suini vanno vaccinati due volte a intervalli di 3 settimane.
German: Porcilis PRRS
Italian: Porsilis PRRS
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Italian: Le linee guida dell'Unione europea e della farmacopea europea richiedono che gli studi di sicurezza utilizzino animali sieronegativi per gli antigeni delle componenti del vaccino.
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Das Präparat ist intramuskulär zu verabreichen (2 ml in den Hals).
Italian: Il vaccino va somministrato per via intramuscolare (2 ml nel collo).
German: Die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III ausgeführt.
Italian: Le modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'Allegato III.
German: Durch die Untersuchung eines Wirksamkeitsparameters, der Verringerung der Virämie (Verringerung um 70-75 % nach gleichzeitiger Anwendung und Verringerung um 7275 % nach Anwendung von PRRS alleine), hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gezeigt, dass es keine immunologischen Interferenzen gibt, wenn die Impfstoffe gemischt werden, sodass die Wirksamkeit gleich groß bleibt.
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
German: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Italian: Bucks MK7 7AJ
German: CVMP-Leitlinie für Anforderungen für die gleichzeitige Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf i due prodotti vengono miscelati.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nei primi 1-2 giorni dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 0,3°C, che in qualche soggetto può arrivare fino a 2,0°C.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung oder Rötung (maximaler Durchmesser 5 cm) auftreten, die nach spätestens 14 Tagen abgeklungen ist.
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.
German: Dessen ungeachtet, wurde das Nichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem LaborBelastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
German: Auf die Frage, warum die Stabilitätsstudien nicht mit Chargen durchgeführt worden sind, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende zuneigte, kommentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Einfluss auf den vorhandenen Mindesttiter habe sich als nicht maßgeblich erwiesen:
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
German: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Italian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Italian: Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25C) e agitare bene prima dell'uso
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Cypern
Italian: Cipro
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae und dl--Tocopherolacetat als Hilfsstoff (Adjuvans) enthält.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
German: Die spezifischen Angaben in Bezug auf Mastschweine hinsichtlich einer Verbesserung der Aufzuchtergebnisse wurden nicht belegt.
Italian: L'affermazione specifica secondo cui si migliorerebbero i risultati di allevamento dei suini in finissaggio non è stata dimostrata.
German: Allerdings wirft die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solleva alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Nach Ansicht des CVMP wurde die Stabilität des gemischten Produktes über einen Zeitraum von bis zu 1 Stunde nach dem Mischen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, durch die vorgelegten Daten bewiesen, - Nach Ansicht des CVMP wurden die Sicherheit und Wirksamkeit des gemischten Impfstoffes in Bezug auf die Komponente Mycoplasma hyopneumoniae durch die vorgelegten Daten ausreichend bewiesenhat der CVMP die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Porcilis M Hyo und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti; - il CVMP ha ritenuto che la sicurezza e l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente Mycoplasma hyopneumoniae siano state sufficientemente confermate dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis M Hyo e denominazioni associate (vedi Allegato I).
German: Der lyophilisierte Anteil von Porcilis PRRS (der das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS ERTEILEN DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Italian: Intervet Deutschland GmbH
German: Dies findet drei Wochen nach der ersten Injektion von Porcilis M Hyo statt, die ihrerseits ab der ersten Lebenswoche verabreicht werden soll.
Italian: Ciò avviene tre settimane dopo la prima iniezione di Porcilis M Hyo, che deve essere praticata a partire da una settimana di età.
German: In Anbetracht dessen, dass keine Interferenzen aufgezeigt wurden, bleibt die Immunitätsdauer gegenüber den ursprünglich belegten Angaben unverändert.
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.