FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, dolutegravir (Part 2 only), or darunavir (Part 1b and Part 2 GT4 only)-, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavirörvað atazanavir eða raltegravir, dolutegravir (Hluti 2 eingöngu), eða darunavir (Hluti 1b og Hluti 2, arfgerð 4 eingöngu)-, með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
English: Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvirs 400 mg samhliða ombitasviri 25 mg, paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg voru metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi, miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með dasabuviri með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
English: The film-coated tablets are for oral use.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku.
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Icelandic: Gjöf dasabuvirs samhliða öðrum veiruhamlandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og því ekki hægt að ráðleggja hana.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Icelandic: SEGAVARNARLYF Warfarin
English: Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
Icelandic: Alvarleg skert nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdómur á lokastigi þar með langvinnur nýrnasjúkdómur stig 4 skilgreint sem áætlaður gaukulsíunarhraði <30-15 ml/mín./1,73 m2 eða langvinnur nýrnasjúkdómur stig 5 skilgreint sem <15 ml/mín./1,73 m2 eða þarfnast blóðskilunar.
English: Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir og everolimus er ekki ráðlögð vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir everolimus og ekki er hægt að aðlaga skammta almennilega með þeim styrkleikum sem eru fáanlegir.
English: 800 mg once daily (given at the same time)
Icelandic: 800 mg einu sinni á sólarhring (alltaf gefið samtímis)
English: In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði dasabuvir polymerasa 1a og 1b arfgerðar með IC50 gildi að meðaltali 4,2 nM (á bilinu 2,2 til 10,7 nM; n=7).
English: Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin (for 8, 12 or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse).
Icelandic: Af þeim 2.510 einstaklingum sem sýktir voru af HCV af arfgerð 1 og fengu meðferð í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins (í 8, 12 eða 24 vikur), fengu alls 74 einstaklingar (3%) veirubrest (fyrst og fremst bakslag eftir meðferðarlok).
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Icelandic: Dasabuvir M1 umbrotsefni var magnákvarðað í öllum rannsóknunum á milliverkunum.
English: Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepi ns.
English: The efficacy and safety of dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in eight Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Icelandic: Dasabuvir er mikið bundið plasmapróteinum.
English: CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, GT 1 or GT4 infected, at least 3 months post liver transplant or 12 months post renal transplant
Icelandic: CORAL-I: einstaklingar sem ekki hafa fengið meðferð eða fengið pegIFN + RBV-meðferð, sýktir af arfgerð 1 eða arfgerð 4 að minnsta kosti 3 mánuðum eftir lifrarígræðslu eða 12 mánuðum eftir nýrnaígræðslu
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá langtímaópíóíða uppbótarmeðferð
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Icelandic: RÓANDI LYF/ SVEFNLYF Zolpidem
English: Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Icelandic: Því er ekki búist við að dasabuvir hafi áhrif á lyf sem aðallega skiljast út um nýru með þessum flutningsleiðum (sjá kafla 5.2).
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpivirini eykst verulega (3-falt) þegar rilpivirin er gefið samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, sem getur leitt til hugsanlegrar lengingar QT-bilsins.
English: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
English: How to store Exviera
Icelandic: Hvernig geyma á Exviera
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dasabuviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
English: Concomitant use is contraindicated (see
Icelandic: Á ekki við Notkun samhliða er frábending (sjá
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Icelandic: Klínískt eftirlit og minni skammtar af imatinibi eru ráðlagðir.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Icelandic: Hjá 67 einstaklingum sem voru með sýkingu af arfgerð 1a, sáust NS3 afbrigði hjá 50 einstaklingum, NS5A afbrigði hjá 46 einstaklingum, NS5B afbrigði hjá 37 einstaklingum og afbrigði af völdum meðferðarinnar sást í öllum 3 rannsóknarlyfjunum hjá 30 einstaklingum.
English: The AUC values of dasabuvir M1 metabolite were unchanged, 57% lower, and 77% higher, respectively.
Icelandic: AUC-gildin fyrir M1, umbrotsefni dasabuvirs, voru óbreytt, 57% lægri og 77% hærri, í þeirri röð.
English: Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2D6 /CYP1A2 substrate duloxetine.
Icelandic: Dasabuvir, gefið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hafði ekki áhrif á útsetningu CYP2D6/CYP1A2 hvarfefnisins duloxetins.
English: Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
English: − Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumstearat (E 470b).
English: Although ALT elevations associated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Icelandic: á ALAT í tengslum við dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
English: Dasabuvir is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa dasabuvir sem einlyfjameðferð og verður að nota lyfið samhliða öðrum lyfjum til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Exviera 250 mg film-coated tablets
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
English: It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að dasabuvir auki altæka útsetningu fyrir dabigatran etexilati vegna hömlunar P-gp í þörmum.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
English: Dasabuvir was the predominant component observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Icelandic: Dasabuvir var ráðandi þáttur sem greindist í mjólk hjá mjólkandi rottum án þess að það hefði áhrif á unga sem voru á spena.
English: Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Icelandic: Miðað við lága tíðni veirubrests sem vart varð með ráðlagðri meðferð fyrir einstaklinga með HCV af arfgerð 1a og 1b virðast afbrigði í upphafi hafa lítil áhrif á líkur á að ná varanlegri veirusvörun.
English: Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 hemla sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
English: Overall SVR12
Icelandic: Heildar SVR12
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
English: AbbVie (as logo)
Icelandic: AbbVie (sem lógó)
English: 30 mg once daily single dose3
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
English: What Exviera looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
English: To maximise absorption, dasabuvir tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka dasabuvir töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að dasabuvir og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: In another open-label phase 3b study evaluating 12 weeks of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir and without RBV in non-cirrhotic, treatment-naive GT1a and GT4 patients with CKD stage 4 or 5 (Ruby II), the SVR12 rate was 94.4% (17/18), with no subjects experiencing ontreatment virologic failure or relapse.
Icelandic: Í annarri opinni fasa 3b rannsókn sem mat 12 vikna meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá einstaklingum án skorpulifrar, án þess að hafa áður fengið meðferð arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5 (Ruby II), var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), engir einstaklingar upplifðu veirufræðilegan brest eða bakslag.
English: On-treatment VF
Icelandic: VF á meðferð
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir can decrease exposures of medicinal products that are metabolized by CYP2C19 (e.g. lansoprazole, esomeprazole, smephenytoin), which may require dose adjustment/clinical monitoring.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem gæti kallað á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Áhrif útsetningar fyrir rilpivirini voru svipuð og sáust þegar rilpivirin var gefið að morgni með mat ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: ↑ keto conazole
Icelandic: ↑ ketoconazol
English: Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Icelandic: 56 (4 pakkningar með 14) filmuhúðaðar töflur.
English: Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
Icelandic: Atazanavir má nota samhliða dasabuviri með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ef gefið samtímis.
English: • There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Icelandic: Einnig er hætta á fæðingargöllum þegar kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem fá ribavirin verða barnshafandi.
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir together with medicinal products that are substrates of BCRP may increase plasma concentrations of these transporter substrates, potentially requiring dose adjustment/clinical monitoring.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og lyfja sem eru BCRP hvarfefni getur leitt til aukinnar plasmaþéttni þessara flutningshvarfefna og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
English: ↑ hydrocod one
Icelandic: ↑ hydroco don
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dasabuvirs
English: Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects.
Icelandic: Afbrigði M28T, M28V eða Q30R af völdum ombitasvirs meðferðar sáust í NS5A hjá 32 einstaklingum.
English: Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
English: See the section on contraception below.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
English: See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
English: Medicinal products transported by the OATP family Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details on OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 substrates (see also Table 2).
Icelandic: Sjá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir nánar um OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1 hvarfefni (sjá einnig töflu 2).
English: Table 17 shows the primary efficacy analysis of SVR12 performed on subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection that received recommended regimen in Part 2 of the TURQUOISE-I study.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
English: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Icelandic: Aukin útsetning paritaprevirs getur verið vegna þess að atazanavir hamlar OATP-kerfu m.
English: HIV/HCV co-infected patients
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
English: Dasabuvir safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun dasabuvirs samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
English: Monitor ciclosporin levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
Icelandic: Fylgist með ciclosporini í blóði og aðlagið skammta og/eða tíðni skammta eftir þörfum.
English: Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: 250 mg single dose
Icelandic: 250 mg stakur skammtur
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Icelandic: Þannig er mestur möguleiki á að lyfin vinni á lifrarbólgu C veirusýkingunni.
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
English: Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
English: For patients with cirrhosis:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
English: A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, dasabuvir does not affect medicinal product transport by these proteins.
Icelandic: Dasabuvir er ekki hemill á anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að það sé hemill á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja og úthreinsunarprótein eiturefna (MATE1 og MATE2K) við klínískt viðeigandi þéttni; því hefur dasabuvir ekki áhrif á lyf sem flutt eru með þessum próteinum.
English: A temporary suspension of fluvastatin and pitavastatin is recommended for the duration of treatment.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamínhemlum:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun dasabuvirs á meðgöngu.
English: The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri dasabuvir