FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil Mylan-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Mylant vett be Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
German: Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1 fertőzött betegeknél a tenofovir-dizoproxil alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
German: 31 der 32 Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, hatten eine Vorbehandlung mit Lamivudin erhalten.
Hungarian: A 32, nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült beteg közül 31-et korábban már kezeltek lamivudinnal.
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szintjük (ALT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont).
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (% Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6%) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2%) ng h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4%) ng/ml.
Hungarian: A HIV-fertőzött betegeknél többszörös tenofovir-dizoproxil-adagok étkezés közben való alkalmazása esetén az átlagos (% variancia hányados) tenofovir Cmax értéke 326 (36,6%) ng/ml, az AUC 3324 (41,2%) ng·h/ml, míg a Cmin 64,4 (39,4%) ng/ml volt.
German: Da Tenofovirdisoproxil nierentoxisch wirken kann, wird eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion bei mit Tenofovirdisoproxil Mylan behandelten erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Tenofovir disoproxil Mylan tablettával kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
German: Für Patienten, die keine Hämodialyse erhalten und eine Kreatinin-Clearance < 10 ml/min aufweisen, konnten keine Dosisempfehlungen aufgestellt werden.
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ein.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
German: Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 20), sprachen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil gleichwertig an wie Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren (n = 32), einschließlich Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin (n = 6).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt a nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült (n = 20) és részesült (n = 32) betegeknél, beleértve a lamivudinrezisztens betegeket (n = 6) is.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
German: Tabelle 4: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-negatív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
German: Sie müssen während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
German: Werden bei pädiatrischen Patienten Knochenanomalien nachgewiesen oder vermutet, sollte der Rat eines Endokrinologen und/oder Nephrologen eingeholt werden.
Hungarian: Amennyiben a gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Hungarian: • A Tenofovir disoproxil Mylan nem javasolt vesekárosodásban szenvedő 12 és 18 év közötti gyermekeknél.
German: In-vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7% bei Plasmaproteinen bzw. 7,2% bei Serumproteinen.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
German: Tabelle 5: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-positiven Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági paraméterek kompenzált HBeAg-pozitív betegeknél a nyílt kezeléses vizsgálat 96., 144., 192., 240., 288. és 384. hetében
German: Insgesamt führte die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil in Woche 24 bei 66% (35/53) der Patienten zu HBV-DNA-Titern < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) versus 69% (36/52) der Patienten, die mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (p = 0,672).
Hungarian: Összességében a vizsgálat 24. hetében a tenofovir-dizoproxil-kezelés a betegek 66%-ában (35/53) eredményezett < 400 kópia/ml (< 69 NE/ml) HBV DNS-szintet, szemben az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 69%-ával (36/52) (p = 0,672).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából.
German: Antivirale HIV-Aktivität in-vitro: Die 50%ige Hemmkonzentration (EC50) von Tenofovir für den HIV-1IIIB-Laborstamm vom Wildtyp beträgt in lymphatischen Zell-Linien 1-6 µmol/l und für primäre HIV-1-Isolate vom Subtyp B in PBMCs 1,1 µmol/l.
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok HIV antivirális aktivitás in vitro: A laboratóriumi vad HIV-1IIIB törzsek 50%-os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1-6 µmol/l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV-1 sejtekben 1, µmol/l.
German: Der Unterschied im Anteil der Patienten, die in Woche 48 eine Konzentration von < 400 Kopien/ml aufwiesen, war hauptsächlich durch den höheren Anteil an Therapieabbrüchen unter Tenofovirdisoproxil bedingt.
Hungarian: A 48. héten a < 400 kópia/ml-es értéket megőrző betegek arányában tapasztalható különbséget főleg az befolyásolta, hogy a tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek csoportjában magasabb volt a kezelést megszakítók száma.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung sollte die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem geboosterten Proteasehemmer sorgfältig geprüft werden.
Hungarian: A veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél a tenofovir-dizoproxil és egy megerősített proteáz inhibitorral együtt történő alkalmazását gondosan értékelni kell.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható egyidejűleg adefovir-dipivoxillal.
German: Der Anstieg der ALT-Werte trat im Median nach 8 Wochen auf und bildete sich bei fortgesetzter Therapie zurück.
Hungarian: Az ALT-szint emelkedések megjelenésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores.
Hungarian: értékben a „Knodell fibrosis" érték romlása nélkül).
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
German: • Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, einschließlich
Hungarian: • a vizelet megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe war die mittlere Zunahme der BMD in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe geringer.
Hungarian: A BMD növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebo-csoportban.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis führen kann.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
German: Ausgehend von diesen Daten ist es unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutsame Interaktionen zwischen Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die durch CYP450 metabolisiert werden, auftreten.
Hungarian: Figyelembe véve az említett eredményeket, kicsi a valószínűsége, hogy a tenofovir-dizoproxil és a CYP450 által metabolizált gyógyszerek között klinikailag jelentős kölcsönhatás alakuljon ki.
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
German: 77% der Patienten in Studie GS-US-174-0102 und 61% der Patienten in Studie GS-US-174-0103 setzten die Studie bis Woche 384 fort.
Hungarian: A GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatokban a betegek 77%-a, illetve 61%-a folytatta a vizsgálatot a 384 héten keresztül.
German: Zwei Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten bis Woche 240 einen HBsAg-Verlust, aber keine Serokonversion zu anti-HBs.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-karra randomizált vizsgálati alanyok közül két vizsgálati alanynál tapasztalták a HBsAg eltűnését a 240. hétre, anti-HBs szerokonverziót azonban nem.
German: Nach Gabe der ersten Dosis Tenofovirdisoproxil lag der Medianwert für Cmax im Serum zwischen 213 und 375 ng/ml.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az első tenofovir-dizoproxil-dózist étkezés után vették be, a Cmax középértéke a szérumban 213-375 ng/ml között volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
German: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Hungarian: 174-0103 klinikai vizsgálat (HBeAg-pozitív)
German: In klinischen Studien an vorbehandelten Patienten wurde die Aktivität von Tenofovirdisoproxil245 mg gegen HIV-1-Stämme, die resistent gegenüber Nukleosidinhibitoren waren, untersucht.
Hungarian: Korábban kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban állapították meg a 245 mg tenofovir-dizoproxil nukleozid-inhibitorokra rezisztens HIV-1 vírustörzsekre gyakorolt anti-HIV aktivitását.
German: Es wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik a humán anyatejbe.
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Darunavir/Ritonavir.
Hungarian: Nincs számottevő hatása a darunavir/ritonavir farmakokinetikai paramétereire.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt 12 és 18 év közötti gyermek szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot.
German: OPA/Aluminium/PE/Trockenmittel/PE-Aluminiumblisterpackungen mit 10 oder 30 Filmtabletten.
Hungarian: 10 vagy 30 filmtabletta OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PE-Alumínium buborékcsomagolásban.
German: • Sie dürfen Tenofovirdisoproxil Mylan während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Hungarian: • Tilos a Tenofovir disoproxil Mylant terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg kezelőorvosával.
German: Die co-primären Endpunkte zur Sicherheit waren Behandlungsabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses sowie ein bestätigter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ein bestätigter Serumphosphatspiegel < 2 mg/dl.
Hungarian: Az összetett elsődleges biztonságossági végpontok közé tartozott a kezelés mellékhatás miatt történő abbahagyása, a szérum kreatininszintjének ≥ 0,5 mg/dl-es, igazolt növekedése, illetve a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszint.
German: Exazerbationen der Hepatitis
Hungarian: A hepatitis exacerbatiói
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tenofovir-dizoproxil biztonságosságáról és hatásosságáról csökkent veseműködésű betegek esetében.
German: Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 245 mg tenofovir-dizoproxil napi egyszeri adását.
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovirassoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
Hungarian: A megnövekedett tenofovirexpozíció elősegítheti a tenofovirral összefüggésbe hozható nemkívánatos események, többek közt vesebetegségek kialakulását.
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion über die Transportproteine hOAT 1, hOAT 3 oder MRP 4 (z. B. Cidofovir) konkurrieren, die Serumkonzentration von Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Hungarian: Mivel a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, a tenofovir-dizoproxil együttes adása a veseműködést csökkentő vagy a hOAT 1, hOAT 3 vagy MRP 4 transzportfehérjéken keresztül zajló aktív tubuláris szekrécióban kompetíciót jelentő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
German: Da Tenofovirdisoproxil Mylan nur als 245 mg Filmtabletten erhältlich sind, sind sie zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren nicht geeignet.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan csak 245 mg-os filmtablettaként kapható, ezért 2 és <12 év közötti gyermekek kezelésére nem alkalmas.
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Hungarian: • 12 és 18 év közötti gyermekeknek szóló HBV ismeretterjesztő brosúra A HIV és HBV, vesével kapcsolatos 12 és 18 év közötti gyermekeknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Hyprolose, geringer Substitutionsgrad Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Mylan szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan szedését orvosa tanácsa nélkül.
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PBL-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Hungarian: Azok között, akik a kettős vak időszakban placebót kaptak, a HBV DNS < 400 kópia/ml értékű betegek aránya meredeken emelkedett a nyílt tenofovir dizoproxil kezelésre való áttérés után (PLB tenofovir dizoproxil csoport): a PLB tenofovir dizoproxil csoportban a betegek 74,1% a (40/54) rendelkezett HBV DNS < 400 kópia/ml értékkel a 192. héten.
German: In der Studie GS-US-174-0108 erhielten 45 Patienten (einschließlich 9 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil bei Studienbeginn) bis zu 168 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálatban 45 beteg (melyből 9 betegnél lamivudin- és/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott tenofovir-dizoproxilt legfeljebb 168 héten keresztül.
German: Bei Studienbeginn betrug die mittlere CD4-Zellzahl 427 Zellen/mm
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu anti-HBs aufwiesen.
Hungarian: Az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül 5 vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 vizsgálati alany közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
German: Genotypisierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung lagen für 6/8 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml zu Woche 48 vor.
Hungarian: A kiindulási és kezelés alatti HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó, genotípusra vonatkozó adatok 6 beteg esetében álltak rendelkezésre 8 olyan beteg közül, akiknek a HBV DNS-szintjük > 400 kópia/ml volt a 48. héten.
German: Hämodialysepflichtige Patienten: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*.
Hungarian: Hemodializált betegek: A hemodialízis kezelés befejezése után 245 mg tenofovir-dizoproxil adható be hétnaponta*.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
German: • Schwellung im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei jugendlichen Patienten nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó serdülőkorú betegek tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylant általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Tenofovir disoproxil Mylan című részt).
German: Studie GS-US-174-0108 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil (n = 45), Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) und Entecavir (n = 22) bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálat egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil (n = 45), az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil (n = 45), valamint az entekavir (n = 22) biztonságosságát és hatásosságát értékeli dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében.
German: Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta a krónikus hepatitisz B, a HBV (hepatitisz B vírus) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88% (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebo-csoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.