FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MEDIS, d.o.o.
Romanian: Lab Consulting d.o.o.
Croatian: mišićni grčevi alergijske reakcije (preosjetljivost) neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu svrbež (pruritus), osip bol u ustima i grlu
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Croatian: Rijetko ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka i u izoliranim slučajevima anafilaktički šok, čak i kada bolesnici nisu pokazali preosjetljivost prilikom prijašnje primjene.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la o administrare precedentă.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja antivirusne lijekove koristilo je ukupno 42 od 61 bolesnika (68,9%), a monoterapiju lijekom Zutectra primalo je ukupno 19 bolesnika.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 42/61 pacienţi (68,9 %) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 19 pacienţi s a administrat Zutectra în monoterapie.
Croatian: Pomoćne tvari su glicin i voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Planirano je da pojedinačno trajanje liječenja po bolesniku traje najviše 24 tjedna nakon transplantacije.
Romanian: S-a planificat ca durata tratamentului individual per pacient să fie de până la
Croatian: Nisu utvrđeni klinički znakovi ponovne infekcije hepatitisom B i nijedan bolesnik tijekom ispitivanja nije bio pozitivan na HBsAg ili na HBV-DNA, što potvrđuje da je supkutanom primjenom lijeka Zutectra u kombinaciji s liječenjem HBV-a virostaticima 8 - 18 dana od ortotopne transplantacije jetre pružena učinkovita zaštita od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih učinaka, prekinite injekciju i odmah se obratite liječniku:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, opriţi injectarea şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră: erupţii trecătoare pe piele,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini, hepatitis B imunoglobulin
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline specifice, imunoglobulină anti-hepatită B, codul ATC: J06BB04
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - glavobolja - bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ŠTRCALJKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Pri svakom injiciranju promijenite mjesto injiciranja.
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Croatian: Barcelona Tel: +34 935 952 661
Romanian: Tel: + 34 935 952 661
Croatian: Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip.
Romanian: Injectaţi lichidul apăsând uşor pe piston.
Croatian: D-63303 Dreieich
Romanian: D-63303 Dreieich Germania
Croatian: Primjena imunoglobulina može poremetiti razvoj imunološkog odgovora na živa atenuirana virusna cjepiva poput onih protiv rubele, mumpsa, ospica i varičela tijekom 3 mjeseca.
Romanian: Administrarea imunoglobulinelor poate interfera cu apariţia răspunsului imun la vaccinuri cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică, anti-rujeolă şi anti-varicelă,
Croatian: Cilj otvorenog prospektivnog kliničkog ispitivanja s jednom skupinom bio je istražiti djelotvornost i sigurnost lijeka Zutectra za sprečavanje ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) ≥ tjedan dana nakon ortotopne transplantacije jetre u HBsAg i HBV-DNA negativnih bolesnika.
Romanian: Obiectivele studiului clinic deschis, prospectiv, cu grup unic, au fost investigarea eficacității și siguranței Zutectra pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) la o săptămână sau mai mult după transplantul hepatic ortotopic la pacienții cu AgHBs și ADN-VHB negative.
Croatian: Sigurnosna granica od > 100 IU/l općenito je prihvaćena kao razina učinkovite prevencije protiv ponovne infekcije HBV-om u rizičnih bolesnika s transplantiranom jetrom.
Romanian: Intervalul de siguranţă mai mare de 100 UI/l reprezintă valoarea concentraţiei plasmatice general acceptată pentru profilaxia eficace împotriva reinfecţiei cu VHB, la pacienţii cu transplant hepatic care prezintă acest risc.
Croatian: Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23 - 27 °C).
Romanian: Zutectra trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 23°C - 27°C) înaintea utilizării.
Croatian: Svakako uzimajte lijek Zutectra prema uputama liječnika da biste izbjegli opasnost od ponovne infekcije hepatitisom B.
Romanian: Asiguraţi-vă că utilizaţi Zutectra aşa cum v-a fost recomandat şi aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecţiei cu virusul hepatitic B.
Croatian: Većina zabilježenih nuspojava lijeka Zutectra bile su blage do umjerene naravi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Otopini lijeka Zutectra ne smiju se dodavati drugi preparati jer bi promjena koncentracije elektrolita ili pH
Romanian: În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
Croatian: Prije bilo kakvog cijepljenja obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.
Romanian: Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Croatian: Tjedna supkutana doza bila je 500 IU za bolesnike tjelesne težine < 75 kg (dopušteno je povećanje doze na 1000 IU ako je iz medicinskih razloga bilo potrebno održavanje sigurnosne razine od > 100 IU) te 1000 IU za bolesnike težine ≥ 75 kg.
Romanian: Doza săptămânală, cu administrate subcutanată, a fost de 500 UI la pacienţii cu o greutate < 75 kg (a fost permisă o creştere a dozei de până la 1000 UI, dacă din punct de vedere medical era necesară menţinerea unei concentraţii plasmatice de siguranţă mai mare de 100 UI) şi de 1000 UI la pacienţii cu greutatea ≥ 75 kg; la 2 pacienţi s-a administrat o doză mai mare iar la 2 pacienţi s-a utilizat o doză mai mică decât doza recomandată conform schemei de stabilire a dozei bazate pe greutate.
Croatian: Preporučuje se bilježenje naziva i serijskog broja lijeka pri svakoj primjeni lijeka Zutectra kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se administrează Zutectra la un pacient, denumirea şi numărul seriei de fabricaţie a medicamentului să fie înregistrate pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul de medicament.
Croatian: Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u HBsAg i HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B. Potrebno je potvrditi HBV-DNA negativan status unutar zadnja tri mjeseca prije ortotopne transplantacije jetre.
Romanian: Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
Croatian: Osim toga, bolesnik ili njegovatelj moraju se pridržavati tehnike injiciranja kao i režima doziranja kako bi se nakon duljih razdoblja između kontrola razine osigurale najniže razine anti-HBs-a u serumu > 100 IU/l.
Romanian: În plus, pacientul sau persoana care îl asistă trebuie să respecte tehnica de injectare şi schema terapeutică, pentru asigurarea unor concentraţii plasmatice de anticorpi anti-HBs mai mari de 100 UI/l, după perioade prelungite, între măsurarea concentraţiilor.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV), virusa hepatitisa C (HCV) te virusa hepatitisa
Romanian: Măsurile întreprinse sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC) şi pentru virusul hepatitic A (VHA) neîncapsulat.
Croatian: 5 D-63303 Dreieich
Romanian: 5 D-63303 Dreieich Germania
Croatian: Većina nuspojava na lijek bile su blage do umjerene naravi.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Nije utvrđena nijedna ponovna infekcija.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Croatian: Zutectra se polako apsorbira u krvni sustav primatelja i postiže maksimalnu razinu nakon odgode od 2 do
Romanian: Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
Croatian: Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml - pakiranje po 5
Romanian: Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
Croatian: U HBV-DNA negativnih odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre, supkutane injekcije lijeka Zutectra daju se, u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu, jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Romanian: La pacienți adulți cu ADN-VHB negativ, după cel puțin o săptămână de la transplantul hepatic, se administrează subcutanat injecții cu Zutectra, în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Croatian: dvije gaze natopljene alkoholom, jednu štrcaljku lijeka Zutectra,
Romanian: două tampoane cu alcool medicinal, o seringă cu Zutectra, un ac adecvat pentru injecţii subcutanate.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost rijetko*
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Croatian: Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Croatian: Ljudski protein 150 mg/ml od kojeg je najmanje 96% IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU/ml.
Romanian: Proteină umană 150 mg/ml, din care cel puţin 96% este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI/ml.
Croatian: Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od hepatitisa B.
Romanian: Zutectra conţine anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanţe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului determinată de virusul hepatitic B.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku.
Romanian: În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Croatian: 150 mg ljudskog proteina od kojeg je najmanje 96 % IgG, sa sadržajem antitijela na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs) od 500 IU.
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Croatian: Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Romanian: Doza poate fi stabilită pentru fiecare pacient în parte și poate fi ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI); doza se administrează în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate kvržice, izrasline, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su promijenjene boje, uvučeni, s krastama ili oštećenom kožom.
Romanian: Important: nu utilizaţi în nicio zonă unde puteţi simţi umflături, protuberanţe, noduli duri, durere sau în zone care prezintă modificări de culoare, depresiuni, cicatrici sau în locurile cu leziuni ale pielii.
Croatian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Romanian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Croatian: Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim injiciranjima morati pomoći njegovatelj.
Romanian: Dacă unele zone sunt prea dificile de atins, este posibil să aveţi nevoie de ajutorul persoanei care vă îngrijeşte pentru a putea efectua injecţiile.
Croatian: Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.
Romanian: Este mult mai uşor să se utilizeze acest loc dacă există altcineva care să vă ajute.
Croatian: Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom alkoholom.
Romanian: Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.
Croatian: Brnčičeva 1
Romanian: Injectarea 1.
Croatian: Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:
Romanian: În imaginile următoare este prezentată administrarea la nivelul coapselor, ca exemplu:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Croatian: Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj
Romanian: Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Romanian: Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecţii.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: Nuspojave zabilježene u četiri ispitivanja sažete su i kategorizirane prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti navedenima u nastavku.
Romanian: RAM raportate în cele patru studii sunt rezumate şi grupate mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 48 tjedana nije prijavljena nijedna ponovna infekcija hepatitisom B te nijedan ispitanik nije imao pozitivne rezultate ispitivanja HBsAg-a.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
Croatian: Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B.
Romanian: Zutectra este utilizat pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B la adulţii la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puţin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficienţă hepatică determinată de hepatita B.
Croatian: Einsiedlergasse 58
Romanian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Croatian: Djelatna tvar je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B 500 UI/ml.
Croatian: ES-08960 Sant Just Desvern
Romanian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Croatian: Unatoč tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase.
Croatian: Pomoćne tvari: glicin, voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom ljudske trudnoće nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga treba davati oprezno trudnicama.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul sarcinii umane şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la gravide.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 500 IU ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B.
Romanian: O seringă preumplută a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-hepatită B 500 UI.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja manje često
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na razdoblje do 3 mjeseca.
Romanian: Vaccinări Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri (anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică
Croatian: Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom.
Romanian: Zutectra este numai pentru injectare subcutanată (sub piele).
Croatian: Ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B trebao bi se primijeniti tri do četiri tjedna nakon cijepljenja takvim živim atenuiranim cjepivom; ako je primjena ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B
Romanian: Imunoglobulina umană anti-hepatită B trebuie administrată la trei până la patru săptămâni după vaccinarea cu astfel de vaccinuri cu virusuri vii atenuate; în cazul în care administrarea imunoglobulinei umane anti-hepatită B este absolut necesară, aceasta va fi efectuată în decursul unui interval de trei până la patru săptămâni după vaccinare, iar ulterior vaccinarea cu vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate trebuie repetată la trei luni după administrarea imunoglobulinei umane antihepatită B.
Croatian: Koncentracije HBs antitijela u serumu iznad najniže sigurnosne razine od >100 IU/l izmjerene su kod svih bolesnika u svim vremenskim točkama neovisno o vrsti primjene (ispitivač, njegovatelj ili samostalna primjena), režimu doziranja (500 IU, 1000 IU, 1500
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te ga stoga treba davati oprezno dojiljama.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranţa utilizării medicamentului în timpul alăptării şi, ca urmare, acesta nu se va administra decât cu precauţie la femeile care alăptează.
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Croatian: Ako lijek injicira sam bolesnik ili njegovatelj kod kuće, te osobe dodatno mora obučiti liječnik koji ima iskustva s bolesnicima u kućnoj njezi.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
Croatian: 7 dana.
Romanian: pentru o perioadă de 3 luni.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Zutectra nego što ste trebali Posljedice predoziranja nisu poznate.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zutectra decât trebuie
Croatian: Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă
Croatian: Oticanje, bolnost, crvenilo, induracija, lokalna vrućina, svrbež, modrice i osip.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Croatian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Romanian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Croatian: Tijekom ispitivanja nije bilo smrtnih ishoda.
Romanian: Nu s-au observat cazuri letale în timpul studiului.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Croatian: Tijekom davanja prve injekcije i u prvom satu nakon prve injekcije posebno se moraju pratiti bolesnici koji prije nisu primali ljudski normalni imunoglobulin, bolesnici koji se prebacuju sa zamjenskog lijeka ili oni u kojih je od prethodne injekcije prošlo dulje razdoblje, radi uočavanja mogućih znakova nuspojava.
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
Croatian: 500 IU (1 ml) ili 1000 IU (2 ml) (u iznimnim slučajevima doza se može prilagoditi na do 1500 IU) tjedno ili svaka dva tjedna u skladu s najnižim razinama anti-HBs-a u serumu.
Romanian: La 49 de pacienți s-au administrat subcutanat injecții cu Zutectra 500 UI (1 ml) sau 1000 UI (2 ml) (în cazuri excepționale, doza a fost ajustată până la 1500 UI) o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice minime de anticorpi anti-HBs.
Croatian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Romanian: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja, poput boli, urtikarija na mjestu injiciranja, hematom i eritem često umor, zamaranje rijetko*
Romanian: Reacţii la locul de injectare cum sunt durere, urticarie la locul injectării, hematom și eritem
Croatian: Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja štrcaljke.
Romanian: Soluţia trebuie administrată imediat după deschiderea seringii.
Croatian: Otopina za injekciju 5 napunjenih štrcaljki
Romanian: 5 seringi preumplute