FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Italian: In assenza di dati, atezolizumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni di pazienti e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi per il paziente.
French: Si une dose programmée de Tecentriq est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Italian: Se si salta una dose programmata di Tecentriq, questa deve essere somministrata con la massima tempestività.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
French: Le délai de survenue était de 18 jours et de 33 jours.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
French: Le délai de survenue a été de 1,2 mois.
Italian: Il tempo all'insorgenza si è attestato a 1,2 mesi.
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Italian: Sette (0,2%) pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
French: Hypersensibilité à l'atezolizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le comité de surveillance indépendant n'a pas recommandé de changement du traitement pour les patients qui avaient déjà été randomisés et qui recevaient le traitement dans le bras en monothérapie.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
French: Valeur de p Analyse intermédiaire de l'OS*
Italian: Valore di p Analisi ad interim della OS*
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato 7 per atezolizumab e 6 per nab-paclitaxel in ciascun braccio di trattamento.
French: + étoposide (100
Italian: + etoposide (100
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con Tecentriq prima di averne parlato con il medico.
French: Sur la base de données limitées issues des études cliniques chez les patients dont les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pu être contrôlés par des corticoïdes systémiques, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques peut être envisagée.
Italian: In base a dati limitati emersi negli studi clinici condotti in pazienti in cui non è stato possibile controllare le reazioni avverse ricorrendo a corticosteroidi sistemici, si può valutare la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Italian: ‡ Stratificato in funzione della presenza di metastasi epatiche e del precedente trattamento con un taxano.
French: Modifications de dose pendant le traitement
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
French: L'étoposide a été administré aux jours 1, 2 et 3 de chaque cycle
Italian: c Etoposide è stata somministrata i giorni 1, 2 e 3 di ogni ciclo.
French: Cette protéine inhibe le système immunitaire (défense) du corps, protégeant ainsi les cellules cancéreuses d'une attaque par les cellules immunitaires.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
French: PFS à 12 mois (%) Analyse intermédiaire de l'OS*
Italian: PFS a 12 mesi (%) Analisi ad interim della OS*
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
Italian: La OS mediana di tutti i sottogruppi di pazienti (espressione di PD-L1 ³ 5% e ³ 1%) e dei pazienti all comers si è attestata a 10,6 mesi.
French: En raison d'une augmentation des toxicités hématologiques observée chez les patients asiatiques au cours de l'étude clinique IMpower150, il est recommandé que la dose initiale de paclitaxel soit de 175 mg/m2 toutes les trois semaines.
Italian: A causa dell'aumento di tossicità ematologiche osservato nei pazienti asiatici partecipanti allo studio IMpower150, la dose iniziale raccomandata di paclitaxel deve essere pari a 175 mg/m2 ogni tre settimane.
French: Basé sur le test du log-rank stratifié.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
French: Arrêt définitif de Tecentriq (à l'exception des endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Tecentriq (ad eccezione delle endocrinopatie controllate con terapia ormonale).
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal qui devrait être présent dans le colostrum et ensuite dans le lait à de faibles concentrations.
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse après dilution
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
French: p Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 15,0 settimane, mentre la durata mediana del follow-up per la sopravvivenza si è attestata a 8,5 mesi nei pazienti all comers.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare modifiche nella funzionalità renale.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
Italian: I pazienti sottoposti a precedente trattamento con agonisti di CD137 o terapie che bloccano i checkpoint immunitari (anticorpi terapeutici anti-PD-1 e anti-PD-L1) non sono stati ritenuti idonei.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia relative alla popolazione di studio definita come popolazione ITT-WT (n = 679) erano equamente bilanciate tra i bracci di trattamento.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Tecentriq.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di atezolizumab è stato valutato mediante un'analisi farmacocinetica di popolazione.
French: · Tecentriq ne vous sera pas administré si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin considère que ce soit nécessaire.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con atezolizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie maligne (ad eccezione dei tumori del sistema nervoso centrale e delle neoplasie ematopoietiche e del tessuto linfoide) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Colite symptomatique
Italian: Colite sintomatica
French: En se liant à cette protéine, Tecentriq aide votre système immunitaire à lutter contre votre cancer.
Italian: Legandosi alla proteina L1, Tecentriq aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore.
French: Les résultats de PFS actualisés sont également présentés en figures 4 et 5.
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
French: Globalement, la positivité aux anticorps antiatezolizumab n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement significatif sur la sécurité.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
Italian: La vescica era la sede primaria del tumore nel 71,1% dei pazienti e il 25,4% dei pazienti presentava un carcinoma uroteliale del tratto superiore.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sul sottogruppo di pazienti che sarebbero ritenuti non idonei a ricevere una qualsiasi chemioterapia; pertanto atezolizumab deve essere usato con cautela in questi pazienti e dopo attenta valutazione del potenziale rapporto tra benefici e rischi nel singolo paziente.
French: Une hypothyroïdie isolée peut être prise en charge par un traitement substitutif sans corticoïdes.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
French: Le métabolisme d'atezolizumab n'a pas été étudié directement.
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
French: · Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
French: Lors de chaque cycle de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1.
Italian: Per ogni ciclo di 21 giorni, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatino sono somministrati il giorno 1.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
French: L'atezolizumab étant éliminé de la circulation par catabolisme, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Italian: Poiché atezolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna mediante catabolismo, non si prevedono interazioni farmacologiche di tipo metabolico.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Italian: I pazienti, compresi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere uno dei regimi terapeutici illustrati nella tabella 8.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Réduire le débit de perfusion ou interrompre la perfusion.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
French: La plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (97 %).
Italian: I pazienti erano perlopiù fumatori o ex fumatori (97%).
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
Italian: Sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (iDMC) a seguito di una revisione precoce dei dati di sopravvivenza, l'arruolamento nel braccio con atezolizumab in monoterapia di pazienti il cui tumore aveva una bassa espressione di PD-L1 (meno del 5% di cellule immunitarie positive alla colorazione per PD-L1 tramite immunoistochimica) è stato interrotto dopo aver osservato una riduzione della sopravvivenza globale per questo sottogruppo.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia tumorale nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% erano generalmente rappresentative della popolazione dello studio più ampia.
French: Les neutropénies et les neuropathies périphériques apparues durant le traitement par atezolizumab et nab-paclitaxel peuvent être réversibles avec l'interruption de l'atezolizumab et/ou du nab-paclitaxel.
Italian: Neutropenia e neuropatie periferiche che si verificano durante il trattamento con atezolizumab e nabpaclitaxel possono essere reversibili con l'interruzione di atezolizumab e/o nab-paclitaxel.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
French: Le traitement par atezolizumab pouvait être poursuivi lorsque le nabpaclitaxel était arrêté en raison d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento con atezolizumab poteva essere continuato quando nab-paclitaxel era interrotto a causa di tossicità inaccettabile.
French: L'analyse primaire a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à perte du bénéfice clinique (voir rubrique 5.1) ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla perdita di beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1) o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Tecentriq, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Tecentriq reçoivent ou ont accès au matériel éducationnel suivant : · Matériel éducationnel destiné aux médecins · Carte d'alerte patient
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare in ciascuno Stato Membro in cui Tecentriq è commercializzato, che tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti che è previsto che prescrivano ed usino Tecentriq abbiano accesso a/abbiano a disposizione il seguente pacchetto educazionale:
French: Vous ne devez pas recevoir Tecentriq si :
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento con Tecentriq deve essere avviato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
French: Le calendrier d'administration devra être modifié de manière à conserver l'intervalle approprié entre les doses.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo appropriato tra le dosi.
French: Tecentriq est un médicament anticancéreux qui contient la substance active atezolizumab.
Italian: Tecentriq è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo atezolizumab.
French: L'analyse primaire de la cohorte 2 a été réalisée lorsque tous les patients ont été suivis pendant au moins 24 semaines.
Italian: L'analisi primaria della coorte 2 è stata condotta dopo almeno 24 settimane di follow-up su tutti i pazienti.
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
French: La sécurité d'atezolizumab administré en association à d'autres médicaments, a été évaluée chez 2759 patients atteints de différents types de tumeurs.
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
French: Pour traiter le CBPC de stade étendu, Tecentriq vous sera administré en association au carboplatine et à l'étoposide.
Italian: Per trattare il SCLC in stadio esteso, Tecentriq le sarà somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
French: L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible.
Italian: La somministrazione settimanale di atezolizumab a scimmie femmina corrispondente a una AUC stimata di circa 6 volte la AUC dei pazienti trattati alla dose raccomandata, ha determinato irregolarità del ciclo mestruale e mancanza di corpi lutei di nuova formazione nelle ovaie che sono risultate reversibili.
French: Les facteurs de risques pronostiques incluaient le délai depuis la précédente chimiothérapie < 3 mois, un indice de performance ECOG > 0 et un taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
Italian: I fattori di rischio prognostici hanno incluso precedente chemioterapia di durata < 3 mesi, performance status secondo l'ECOG > 0 e livello dell'emoglobina < 10 g/dl.
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione di sesso, performance status secondo l'ECOG e presenza di metastasi cerebrali.
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
Italian: I livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con atezolizumab e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
French: Les patients avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK devaient avoir été traités au préalable avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 9 et les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 6 et 8, respectivement.
Italian: I principali risultati sono sintetizzati nella tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS sono presentate rispettivamente nelle figure 6 e 8.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Italian: Atezolizumab non interferisce con l'interazione tra L2 e PD-1, consentendo la persistenza dei segnali inibitori mediati da L2/PD-1.
French: * La population de l'analyse primaire est composée des 850 premiers patients randomisés.
Italian: * L'espressione "all comers" si riferisce alla popolazione dell'analisi primaria costituita dai primi 850 soggetti randomizzati.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di atezolizumab nelle donne in gravidanza.
French: Rare néphriteaa
Italian: Raro nefriteaa