FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Portuguese: Reino Unido
Hungarian: Egyesült királyság
Portuguese: 11415 Tallinn Estónia
Hungarian: 11415 Tallinn Estonia
Portuguese: O que é a asma?
Hungarian: Mi az asztma?
Portuguese: • Hiperactividade
Hungarian: • hiperaktivitás
Portuguese: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Hungarian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Portuguese: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itália
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos de longo prazo para sustentar a indicação de monoterapia.
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Portuguese: Os resultados do estudo P907 demonstraram a eficácia em comparação com o placebo.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grécia
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a betegeknél sem változott a meghosszabbított kezelés során.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, foi notificada sonolência ou tonturas.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Portuguese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itália
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Portuguese: • Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos).
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucareste Roménia
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
Hungarian: Fontos információk a SINGULAIR egyes összetevőiről
Portuguese: • Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Portuguese: Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido SINGULAIR
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES).
Hungarian: További információk).
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
Hungarian: Ezek az esetek általában, de nem mindig, a kortikoszteroid terápia csökkentésével vagy megvonásával álltak összefüggésben.
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt tájékoztatót.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Portuguese: A asma inclui:
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Portuguese: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelas Bélgica
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas em estudos clínicos em que o comprimido revestido de 10 mg foi administrado independentemente do horário de refeições.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Portuguese: Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Portuguese: O montelucaste é extensamente metabolizado.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Hungarian: Az asztma egy krónikus betegség.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 tasak
Portuguese: A contribuição dos metabolitos para o efeito terapêutico do montelucaste é mínima.
Hungarian: A montelukaszt metabolitjainak hozzájárulása a terápiás hatáshoz minimális.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Portuguese: Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Portuguese: • comichão e escamas na pele
Hungarian: • hámló és viszkető bőr
Portuguese: Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Hungarian: A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Portuguese: O titular da AIM seleccionou as secções que apresentavam as maiores divergências para harmonização pelo procedimento de consulta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
Hungarian: A montelukasztot a következők szerint értékelték klinikai vizsgálatokban:
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
Hungarian: Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra: 4.1 Terápiás javallatok, 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4.3 Ellenjavallatok, 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4.8 Nem kívánt hatások és 6.5 Eltarthatóság.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok a terhesség vagy az embrionális/magzati fejlődés során nem jeleztek káros hatásokat.
Portuguese: Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Portuguese: A posologia é igual em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Portuguese: Não pode ser excluída, nem comprovada, a possibilidade dos antagonistas receptores leucotrienos estarem associados ao aparecimento da síndrome de ChurgStrauss.
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
Hungarian: 28027 - Madrid Spain
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram que o montelucaste é excretado no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
Hungarian: 28027- Madrid Spain
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Hungarian: Poliamid/PVC/Alu blisztercsomagolásban:
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Hungarian: A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Portuguese: Recomendações gerais.
Hungarian: Általános ajánlások
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
Hungarian: Étellel összekeverve a SINGULAIR granulátumot tilos későbbi felhasználás céljából tárolni.
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Hungarian: A megfigyelt klinikai és laboratóriumi eredmények megegyeztek a felnőttekben és a gyermekekben megfigyelt biztonságossági profillal.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Hungarian: Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt.
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Hungarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Portuguese: • alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére.
Portuguese: • A substância activa é o montelucaste.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Portuguese: • Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.
Hungarian: • Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
Portuguese: Excipiente: 1,2 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Portuguese: Não se sabe se montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritonial.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Hungarian: • Gyermekének napi egy SINGULAIR tablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
Hungarian: A hatás a napi egyszeri adagolási intervallum végén is kimutatható volt.
Portuguese: Esta indicação, no que respeita aos doentes pediátricos mais jovens, baseia-se em grande medida nestes dados, e tem em conta a farmacocinética do montelucaste (absorção rápida) e os dados obtidos em adultos que demonstram a rápida manifestação do efeito.
Hungarian: Ez a fiatalabb, gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó indikáció gyakorlatilag ez utóbbi eredményeken alapul, figyelembe véve a montelukast farmakokinetikai tulajdonságait (gyors felszívódás) és a hatás gyors kialakulását mutató, felnőtteknél megfigyelt adatokat.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com disfunção hepática grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.