FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dolor se considera irruptivo cuando el paciente experimenta una súbita exacerbación del dolor, pese a estar recibiendo tratamiento con analgésicos.
Italian: Per dolore episodico intenso si intendono quegli eventi dolorosi che si manifestano all'improvviso, oltre al dolore cronico, nonostante la terapia con antidolorifici.
Spanish: Se consideró que el dolor irruptivo del paciente había respondido al tratamiento cuando se producía una reducción de al menos 2 puntos.
Italian: Per risposta al trattamento si intendeva una riduzione pari ad almeno 2 punti del dolore episodico intenso del paziente.
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Non ci sono dati disponibili
Spanish: No se han demostrado efectos teratogénicos.
Italian: Non sono stati dimostrati effetti teratogeni.
Spanish: Esto puede disminuir la eficacia de Instanyl.
Italian: Ciò può ridurre l'efficacia di Instanyl.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Instanyl es aproximadamente del 89%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Instanyl è approssimativamente dell'89%.
Spanish: Posible abuso y dependencia
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Spanish: Comenzar con 50 microgramos
Italian: Iniziare con 50 microgrammi
Spanish: La acción terapéutica principal es la analgesia.
Italian: La principale azione terapeutica è l'analgesia.
Spanish: Los síntomas de sobredosis son:
Italian: I sintomi da sovradosaggio sono:
Spanish: - Administrar una dosis de Instanyl - Esperar 10 minutos
Italian: - Usare una dose di Instanyl - Aspettare 10 minuti
Spanish: Este dispositivo está etiquetado de conformidad con la Directiva sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE).
Italian: Questo dispositivo reca un'etichettatura conforme alla Direttiva UE sui Rifiuti da Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE).
Spanish: Su médico le dirá si Instanyl es adecuado para usted.
Italian: Il medico le dirà se Instanyl è adatto a lei.
Spanish: Cada etapa de titulación (concentración de la dosis) se deberá evaluar en varios episodios.
Italian: Ogni fase di titolazione (concentrazione della dose) deve essere valutata in diversi episodi.
Spanish: La correspondiente mediana de Tmáx es de 12-15 minutos.
Italian: La Tmax mediana corrispondente è di 12-15 minuti.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere molto gravi
Spanish: La semivida del antagonista puede ser breve, por lo que podría ser necesaria una administración repetida o una infusión continua.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, quindi può essere necessaria la somministrazione ripetuta o un'infusione continua.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
Italian: Il maggior metabolita, norfentanil, è inattivo.
Spanish: Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
Italian: Cercate di tenere la persona sveglia fino all'arrivo dei soccorsi.
Spanish: Incline ligeramente la cabeza hacia delante.
Italian: Inclinare leggermente la testa in avanti.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de acuerdo con las etapas descritas anteriormente, se deberá mantener al paciente con esta concentración de Instanyl.
Italian: Una volta stabilita la dose in accordo con le fasi descritte sopra, il paziente deve essere mantenuto con questa concentrazione di Instanyl.
Spanish: Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.
Italian: Gli oppioidi agiscono bloccando i segnali del dolore che vanno verso il cervello.
Spanish: Código ATC: N02AB03
Italian: Codice ATC: N02AB03
Spanish: Convulsiones, pérdida del conocimiento
Italian: Convulsioni, perdita di coscienza
Spanish: Fecha de la última renovación: 01 Julio 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Luglio 2019
Spanish: Instanyl muestra una cinética lineal.
Italian: Instanyl mostra una cinetica lineare.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad en humanos.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: Instrucciones de apertura y cierre de la caja: - Coja la caja
Italian: Istruzioni per aprire e chiudere la confezione: - Prendere la scatola
Spanish: El incremento de dosis se deberá realizar con precaución.
Italian: Un aumento di dosaggio deve essere apportato con cautela.
Spanish: Fentanilo es muy lipofílico.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo.
Spanish: Los estudios clínicos mostraron la eficacia y seguridad de Instanyl.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di Instanyl.
Spanish: Pacientes en tratamiento con medicamentos que contengan oxibato de sodio.
Italian: Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.
Spanish: el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
Italian: - Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
Spanish: Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.
Italian: Il cambiamento nel dosaggio deve essere fatto insieme al proprio medico.
Spanish: Alivio suficiente del dolor con una dosis de Instanyl
Italian: Adeguato miglioramento del dolore con una dose di Instanyl
Spanish: No presionar todavía el pulsador.
Italian: Non premere ancora il pistone.
Spanish: • Se debe presionar 3 o 4 veces (cebado) hasta que aparezca una fina nebulización.
Italian: • Deve essere premuto 3 o 4 volte (caricato) fino alla comparsa di una leggera nebulizzazione.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenesi.
Spanish: No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor.
Italian: Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore.
Spanish: El uso de fentanilo puede asociarse a bradicardia.
Italian: L'utilizzo di fentanil può essere associato a bradicardia.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal
Italian: Aumento della pressione intracranica
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI E LIMITAZIONI DI FORNITURA ED INDIRIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Instanyl.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninergica, il trattamento con Instanyl deve essere interrotto.
Spanish: El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado.
Italian: Lo spray nasale è bloccato e non può essere utilizzato.
Spanish: Se debe considerar contactar con el médico para comentar estos casos.
Italian: Deve essere valutata la possibilità di contattare il medico per discuterne.
Spanish: El contenido es:
Italian: Il contenuto è:
Spanish: Esto viene indicado por una "P" que se muestra en el indicador.
Italian: Ciò sarà indicato da una "P" sul display.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y de conducta de la descendencia.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole.
Spanish: Disponible en las siguientes presentaciones:
Italian: Disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: En el segundo estudio pivotal los pacientes habían participado previamente en el estudio farmacocinético de Instanyl o en el primer estudio pivotal.
Italian: I pazienti nel secondo studio pivotal avevano in precedenza partecipato allo studio di farmacocinetica di Instanyl o al primo studio pivotal.
Spanish: Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.
Italian: Instanyl può influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Spanish: No importa qué orificio nasal utilice.
Italian: Non importa quale narice stia usando.
Spanish: Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati dopo l'uso di Instanyl:
Spanish: • Su envase unidosis está ahora vacío.
Italian: • Il contenitore monodose è ora vuoto.
Spanish: Además, estudios con ratas hembra revelaron una disminución de la fertilidad y una mayor mortalidad embrionaria.
Italian: Inoltre studi su ratti femmina hanno dimostrato fertilità ridotta ed aumento della mortalità embrionale.
Spanish: Se deberán tomar medidas urgentes para el tratamiento de la depresión respiratoria, como la estimulación física o verbal del paciente.
Italian: Devono essere poste in atto immediate contromisure per il trattamento della depressione respiratoria incluse la stimolazione fisica o verbale del paziente.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede dar lugar a dolor agudo y liberación de catecolaminas.
Italian: L'abolizione dell'effetto narcotico può innescare dolore acuto e rilascio di catecolamine.
Spanish: El tratamiento para el dolor de base persistente deberá mantenerse según lo prescrito.
Italian: Il trattamento per il dolore di base persistente deve essere mantenuto come da prescrizione.
Spanish: • Mantener siempre Instanyl fuera del alcance y de la vista de los niños puesto que puede ser perjudicial para ellos.
Italian: • Tenere sempre Instanyl fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, dato che può essere pericoloso per loro.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; oppiacei.
Spanish: Alucinaciones, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas
Italian: Allucinazione, tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaco
Spanish: • Si su spray nasal sigue sin funcionar correctamente, hable con su farmacéutico.
Italian: • Se lo spray nasale continua a non funzionare correttamente, rivolgersi al farmacista.
Spanish: No debería utilizarse Instanyl en mujeres embarazadas, a menos que fuese claramente necesario y si los beneficios superan los riesgos.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e se i benefici prevalgono sui rischi.
Spanish: Además, Instanyl fue significativamente superior a placebo en el alivio del dolor irruptivo a los 10, 20, 40, y 60 minutos después de la administración.
Italian: Inoltre, Instanyl era significativamente superiore al placebo nel sollievo del DEI a 10, 20, 40, e 60 minuti dopo la somministrazione.
Spanish: • aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
Italian: • aprepitant (usato per il trattamento della nausea grave)
Spanish: Se deberá mantener una temperatura corporal y una toma de líquidos adecuada.
Italian: Deve essere mantenuta un'adeguata temperatura corporea ed un appropriato bilancio idrico.
Spanish: Fentanilo muestra tres cinéticas de distribución compartimental.
Italian: Fentanil evidenzia una cinetica di distribuzione a tre compartimenti.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fentanil in donne in gravidanza.
Spanish: No abrir el blíster hasta estar preparado para utilizar el pulverizador.
Italian: Non aprire il blister prima di essere pronti ad usare lo spray.
Spanish: Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.
Italian: Il medico valuterà la necessità di un medicinale per ridurre o eliminare i sintomi da interruzione.
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo la semivida de distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos y se observa una semivida similar a ésta después de la administración nasal de Instanyl.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di fentanil l'emivita iniziale di distribuzione è approssimativamente di 6 minuti ed una emivita simile è stata osservata dopo somministrazione nasale di Instanyl.
Spanish: El spray nasal no ha sido utilizado durante 7 días o más.
Italian: Lo spray nasale non è stato usato da almeno 7 giorni.
Spanish: El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Estas medidas pueden continuarse con la administración de un antagonista específico de los opioides como naloxona.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppioidi come il naloxone.
Spanish: Los datos clínicos muestran que fentanilo se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa nasal.
Italian: Dati clinici evidenziano che fentanil è assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
Italian: Gli oppioidi possono causare ipotensione, soprattutto nei pazienti con ipovolemia.
Spanish: Nota para las personas que cuiden al paciente:
Italian: Nota a chi presta assistenza al paziente
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados.
Italian: Quindi è necessaria cautela nel trattamento di pazienti anziani, cachettici o debilitati.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Italian: Se interrompe il trattamento con Instanyl
Spanish: Si las reacciones adversas son intolerables o persistentes, se deberá reducir la dosis o bien reemplazar el tratamiento con Instanyl por otros analgésicos.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta o si deve sostituire il trattamento con Instanyl con altri analgesici.
Spanish: Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre los embriones se debieron a la toxicidad materna y no a efectos directos de las sustancias sobre el desarrollo embrionario.
Italian: Studi più recenti hanno dimostrato che gli effetti sull'embrione erano dovuti alla tossicità materna e non ad effetti diretti di fentanil sull'embrione in via di sviluppo.
Spanish: No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl.
Italian: Non deve guidare né utilizzare macchinari mentre è in trattamento con Instanyl.
Spanish: Instanyl no deberá utilizarse como preventivo.
Italian: Instanyl non deve essere impiegato come terapia preventiva.
Spanish: Por lo tanto, el uso de estos medicamentos de forma simultánea con Instanyl requiere observación y atención especial del paciente.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi dei suddetti medicinali con Instanyl richiede un'assistenza specifica e il monitoraggio del paziente.
Spanish: Si no hay un control del dolor adecuado, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como
Italian: - Medicinali che possono avere un effetto sul modo in cui il corpo metabolizza Instanyl, come
Spanish: Aproximadamente el 9% de la cantidad administrada se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Italian: Circa il 9% della dose è rinvenuta nelle feci soprattutto sotto forma di metaboliti.
Spanish: Sedación, mioclonía, parestesia, disestesia, disgeusia
Italian: Sedazione, mioclonia, parestesia, disestesia, disgeusia
Spanish: Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
Italian: Nell'insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
Spanish: Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.
Italian: Se qualcuno ha accidentalmente assunto Instanyl, può avere gli stessi sintomi descritti sopra per il sovradosaggio.
Spanish: La administración conjunta con medicamentos que inducen la actividad CYP3A4 puede reducir la eficacia de Instanyl.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di Instanyl.
Spanish: Los sujetos con rinitis alérgica recibieron oximetazolina por pulverización nasal una hora antes de Instanyl.
Italian: I soggetti con rinite allergica hanno ricevuto ossimetazolina spray nasale un'ora prima di Instanyl.
Spanish: Se dispone de datos escasos sobre la farmacocinética, eficacia y seguridad del uso de Instanyl en pacientes mayores de 65 años de edad.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica, efficacia e sicurezza relativi all'uso di Instanyl in pazienti di età > 65 anni.
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta por la orina, en su mayor parte como metabolitos inactivos, y con menos del 10% como principio activo inalterado.
Italian: Circa il 75% di fentanil viene escreto tramite le urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti inattivi, con meno del 10% sotto forma di sostanza attiva immodificata.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es aproximadamente del 80%.
Italian: Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è approssimativamente dell'80%.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el TAC deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
Italian: Prima del lancio del prodotto multidose e monodose in ciascun Stato Membro il Titolare AIC deve concordare il materiale educazionale finale con la Competente Autorità Nazionale.
Spanish: Con esto se debería despejar cualquier obstrucción.
Italian: Questa operazione dovrebbe consentire di rimuovere eventuali blocchi.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Los estudios de tolerancia local con Instanyl en mini cerdos demostraron que la administración de Instanyl fue bien tolerada.
Italian: Studi di tollerabilità locale con Instanyl nelle cavie hanno dimostrato che la somministrazione di Instanyl era ben tollerata.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencate al paragrafo 6.1.
Spanish: Se deberá tener especial precaución en el ajuste de dosis de Instanyl en pacientes de edad avanzada.
Italian: Deve essere usata particolare cautela in fase di determinazione della dose di Instanyl in pazienti anziani.
Spanish: Los datos en animales muestran que después de la absorción, fentanilo se distribuye rápidamente al cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo seguido de una redistribución más lenta a músculos y tejido adiposo.
Italian: Dati su animali mostrano che dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza con una successiva più lenta redistribuzione ai muscoli ed al tessuto adiposo.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Instanyl se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Italian: Si raccomanda cautela quando Instanyl viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Spanish: Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.
Italian: Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre farmacocinética para el uso de fentanilo en pacientes caquécticos (debilitados).
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica relativi all'uso di fentanil in pazienti cachettici (debilitati).
Spanish: Los envases de Instanyl pueden dañar a otras personas, especialmente a los niños.
Italian: Instanyl può essere dannoso ad altre persone, specialmente ai bambini.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes tratados con Instanyl que no conduzcan ni manejen maquinaria.
Italian: I pazienti sottoposti a trattamenti con Instanyl devono essere informati di non guidare o usare macchinari.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que contengan oxibato de sodio y fentanilo está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La depresión respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de opioides.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista degli oppioidi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Administrar de nuevo la misma dosis.
Italian: Somministrare una seconda dose uguale.
Spanish: Está acondicionada en un frasco de vidrio marrón con una bomba dosificadora.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro marrone con una pompa dosatrice.
Spanish: Qué es Instanyl y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Instanyl e a cosa serve
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior.
Italian: Tenere il blister nella scatola esterna.
Spanish: En un estudio del desarrollo pre y posnatal, el índice de supervivencia se redujo de forma significativa a dosis en las cuales se había producido una reducción del peso materno.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che diminuivano leggermente il peso materno.
Spanish: Con frecuencia, la mayoría desaparecerá o disminuirá en intensidad con el uso mantenido del medicamento.
Italian: Spesso, la maggior parte di questi cessano o diminuiscono di intensità con l'uso continuato del medicinale.
Spanish: En pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves.
Italian: In pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive, fentanil può provocare reazioni avverse più severe.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Julio 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Luglio 2009