FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS.
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) var ett viktigt sekundärt effektmått.
English: Overall response rate, % (95% CI)
Swedish: Total behandlingssvarsfrekvens, % (95% CI)
English: The active substance is:
Swedish: Det aktiva substansen är:
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: Do not pass it on to others.
Swedish: Ge den inte till andra.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in:
English: You should inject at about the same time each day.
Swedish: Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
English: • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
English: Quixidar does not contain any animal products.
Swedish: Quixidar innehåller inga animaliska produkter.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 mars 2002
English: • after the expiry date stated on the label and carton
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
English: Excretion/Elimination
Swedish: Utsöndring/Elimination
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Swedish: Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Swedish: (1) Enstaka reaktioner har inte beaktats om de inte var medicinskt relevanta.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
English: This leaflet was last approved in
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Swedish: Elimination av fondaparinux minskar med minskande vikt.
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Swedish: Ta Sprutan ur kartongen och kontrollera att:
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Quixidar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Don't stop using Quixidar without advice
Swedish: Sluta inte att använda Quixidar utan rådgivning
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Swedish: BATCHNUMMER Sats {nummer}
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1.8.1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar:
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Quixidar så länge som läkaren anvisat eftersom Quixidar förhindrar att allvarliga sjukdomstillstånd utvecklas.
English: If they do, you must not use Quixidar.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
English: Date of latest renewal: 21 March 2007
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Swedish: Injicera HELA innehållet i sprutan genom att trycka ned kolvstången så långt det går.
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Swedish: Totalt 2 192 patienter behandlades; i båda grupperna behandlades patienterna i minst 5 dagar och upp till 26 dagar (i medeltal 7 dagar).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel eller nyligen har tagit några.
English: Rare: allergic reaction
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Swedish: • behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat).
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Quixidars effekt eller påverkas av Quixidar.
English: Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Swedish: Kliniska prövningar har visat en låg men ökad risk för katetertrombos hos patienter som behandlats med fondaparinux för antikoagulation under PCI jämfört med kontroll.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild D).
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Swedish: • Injicera inte Quixidar i en muskel.
English: · recent bleeding in the brain (intracranial bleeding)
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning)
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 7 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med automatiskt säkerhetssystem
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
English: Undesirable effects in medical patients
Swedish: Biverkningar hos medicinska patienter
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
English: Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Swedish: Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1.2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1.8.2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Swedish: Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
Swedish: · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
English: Do not use Quixidar:
Swedish: Använd inte Quixidar:
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Swedish: Håll sprutan stadigt i ena handen.
English: 7.5 mg once a day
Swedish: 7.5 mg en gång per dag
English: If you forget to take Quixidar
Swedish: Om du har glömt att ta Quixidar
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Quixidar.
English: If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Swedish: Om du får några biverkningar → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon biverkan blir allvarlig eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Quixidar Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Swedish: STEG FÖR STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Swedish: Quixidar används för att behandla patienter med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
English: If you inject too much Quixidar
Swedish: Om du injicerat för stor mängd av Quixidar
English: Quixidar is used to:
Swedish: Quixidar används för att:
English: BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte helt nödvändigt.
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Swedish: Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
English: · bleeding disorders
Swedish: · blödningsrubbning
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Swedish: • När ny information inkommit som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation,
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller balnd hushållsavfall.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
English: Take special care with Quixidar: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Swedish: Var särskilt försiktig med Quixidar: Innan du använder Quixidar behöver din läkare få veta:
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Swedish: Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det och sedan dra av det, i en linje rakt ut från sprutan (bild C).
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
English: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom Manufacturer:
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Swedish: • Quixidar behöver inte förvaras i kylskåp.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Swedish: Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia varför UFH ska användas i enlighet med lokal praxis (se avsnitt 4.2).
English: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Swedish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
English: Syringe AFTER USE
Swedish: Spruta EFTER ANVÄNDNING
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Swedish: Quixidar finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Swedish: Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
English: Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild E).
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
English: In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
Swedish: Hos de patienter som genomgått icke-primär PCI 6-24 timmar efter senaste dosen fondaparinux var mediandosen av UFH 8000 IE och incidensen av större blödning 2% (2/98).
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du ammar: → tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Swedish: • om du har blödningsrisk (okontrollerad blödning) som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Swedish: De motsvarade 5: e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
English: Spinal / Epidural anaesthesia
Swedish: Spinal- eller epiduralanestesi
English: In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Swedish: I fas III UA/NSTEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1 % av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) huvudvärk, bröstsmärta och förmaksflimmer.
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att, din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
English: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%)) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
English: • Do not freeze
Swedish: • Får ej frysas
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Quixidar enligt läkares anvisningar.
English: Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Swedish: Mindre vanlig: smärta, ödem Sällsynt: reaktioner vid injektionsstället
English: Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Swedish: Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni.
English: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
English: For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.