FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Portuguese: Em particular, apresentou provas da eficácia do Siklos com base em 11 estudos publicados que incluíram 378 crianças, bem como três registos nacionais de informação sobre 155 crianças com anemia falciforme que foram tratadas com Siklos durante um período máximo de sete anos.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Siklos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Portuguese: Em casos excecionais, podem utilizar-se doses até 35 mg por quilograma de peso corporal, desde que o sangue do doente seja monitorizado para controlo de efeitos secundários.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Portuguese: Os doentes tratados com Siklos apresentaram um número inferior de crises de oclusão vascular após o tratamento com Siklos do que antes do tratamento, tendo a sua frequência diminuído em 66 a 80 % nas crianças e nos adultos.
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante a toma de Siklos.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Portuguese: Também apresentou provas retiradas de um estudo realizado em 299 adultos, no qual os efeitos do Siklos foram comparados aos do placebo (tratamento simulado), bem como resultados de outros estudos em que participaram 430 adultos, e de um registo nacional de informação sobre 123 adultos tratados com Siklos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Siklos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Siklos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Siklos?
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Portuguese: A substância ativa do Siklos, a hidroxicarbamida, inibe o crescimento e a reprodução de algumas células, tais como as células do sangue.
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Portuguese: O comprimido de 1000 mg tem ranhuras especiais que facilitam a sua divisão em quatro partes iguais.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Portuguese: A empresa que fabrica o Siklos fornecerá também pacotes informativos aos médicos e doentes contendo informações sobre a segurança do medicamento.
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Portuguese: Os doentes que tomam Siklos devem ser avaliados por meio de análises sanguíneas, antes do tratamento e de forma regular durante o mesmo, de modo a verificar as contagens de células sanguíneas, bem como monitorizar os rins e o fígado.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da anemia falciforme.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Portuguese: Apesar de ainda não se compreender exatamente como funciona no contexto desta doença, a hidroxicarbamida pode reduzir o número de células em circulação no sangue, bem como prevenir que os glóbulos vermelhos mudem de forma nos doentes com anemia falciforme.
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Portuguese: É utilizado na prevenção de crises de oclusão vascular recorrentes e dolorosas que acontecem quando os vasos sanguíneos ficam bloqueados pelos glóbulos vermelhos anormais, o que causa a limitação da irrigação sanguínea de um órgão.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Siklos (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a supressão da medula óssea, que causa neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), reticulocitopenia (contagens baixas de reticulócitos, um tipo de glóbulo vermelho imaturo) e macrocitose (um aumento do volume dos glóbulos vermelhos).
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Siklos, consulte o Folheto Informativo.
English: Why has Siklos been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Siklos?
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Portuguese: Estas crises podem incluir síndroma torácica aguda, uma condição que põe em risco a vida, e na qual o doente apresenta uma dor súbita e aguda no peito, febre, dificuldade em respirar ou sinais de líquido nos pulmões quando avaliado por radiografia.
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Portuguese: Nos homens tratados com Siklos, observa-se com muita frequência oligospermia ou azoospermia reversíveis (redução ou ausência de produção de esperma saudável).
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Portuguese: O Siklos é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a dois anos com anemia falciforme, uma doença genética em que os glóbulos vermelhos do sangue se tornam rígidos e pegajosos, e o seu aspeto em forma de disco se transforma num arco (como uma foice).
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Portuguese: O Siklos é contraindicado em pessoas com problemas graves nos rins ou no fígado, ou que apresentem contagens baixas de células sanguíneas com consequências perigosas.
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais ligeiros a moderados.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Portuguese: A dose inicial é geralmente de 15 mg por quilograma de peso corporal, utilizando as dosagens mais apropriadas (100 ou 1000 mg) para a reconstituição da dose.
English: What is Siklos?
Portuguese: O que é o Siklos?
English: How has Siklos been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Siklos?
English: How does Siklos work?
Portuguese: Como funciona o Siklos?
English: What is Siklos used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Siklos?
English: How is Siklos used?
Portuguese: Como se utiliza o Siklos?
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.
English: Symptoms were reversible.
Portuguese: Os sintomas são reversíveis.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Portuguese: O número máximo de perfurações das embalagens é de 42 para todas as apresentações.
English: See also section 4.7.
Portuguese: Ver também a secção 4.7.
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Portuguese: A seringa possui uma escala que corresponde ao volume pretendido.
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Portuguese: A precisão da seringa não é adequada para o tratamento de gatos abaixo de 1 kg.
English: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρυωση, Αττική Τηλ.
Portuguese: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são considerados como não abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Portuguese: O factor de acumulação de 1,08 sugere que, o meloxicam não se acumula, quando administrado diariamente.
English: Purified water
Portuguese: Água purificada
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: The active substance in Inflacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010:
Portuguese: As seguintes substâncias do Inflacam e encontram-se incluídas na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) No 37/2010:
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Portuguese: Esquema de dosagem para a dose de manutenção:
English: Body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
English: In order to minimise risk of intolerance, the product should be mixed into muesli feed.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de intolerância, o produto deve ser misturado na ração muesli.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Portuguese: Seguir cuidadosamente as instruções do medico veterinário.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados em todas as espécies foram o 5hidroxi- e o 5-carboxi-metabolitos e o oxalil-metabolito.
English: Honey aroma
Portuguese: Aroma de mel.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Portuguese: Durante a anestesia, a monitorização e a fluidoterapia devem ser consideradas como prática padrão.
English: In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Portuguese: No caso do medicamento veterinário ser misturado com o alimento, deve ser adicionado a uma pequena quantidade de alimento, antes da refeição.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Portuguese: Se a administração for realizada após a refeição, a absorção pode ser ligeiramente retardada.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reações adversas, conforme descritas na secção 4.6, sejam mais graves e frequentes.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Portuguese: Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a gatos porque não é apropriada a sua utilização nesta espécie animal.
English: One ml contains:
Portuguese: Um ml contém:
English: Oral suspension.
Portuguese: Suspensão oral.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Portuguese: Reduz a infiltração leucocitária no tecido inflamado.
English: The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser adicionado a 250 g de ração muesli, após a alimentação.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipients
English: However, no data have been generated in horses.
Portuguese: Contudo, não foram produzidos dados sobre cavalos.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma.
Portuguese: O meloxicam encontra-se predominantemente no plasma.
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Portuguese: Assim, no inicio da terapêutica no primeiro dia é necessário duas vezes o volume de manutenção.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é utilizado de acordo com o regime de dosagem recomendado, a biodisponibilidade oral é aproximadamente de 98%.
English: Number of chewable tablets mg/kg
Portuguese: Número de Comprimidos mastigáveis mg/kg
English: ATCvet code: QM01AC06.
Portuguese: Código ATCvet: QM01AC06.
English: Other provisions
Portuguese: Outras disposições
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Portuguese: As concentrações mais elevadas de meloxicam encontram-se no fígado e rins.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Portuguese: O Meloxicam apresenta uma estreita margem de segurança terapêutica em gatos e os sinais clínicos da sobredosagem podem ser observados com níveis de sobredosagem relativamente pequenos.
English: In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Portuguese: Caso não seja eficaz no alívio da dor, quando administrado no tratamento da cólica equina, deverá ser feita uma cuidadosa reavaliação do diagnóstico pois este poderá indicar a necessidade de intervenção cirúrgica.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em bovinos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 2-3 horas aproximadamente.
English: Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no ração muesli: administrar imediatamente.
English: Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Portuguese: Sabor maçã (contendo hidroxianisole butilado (E320)) Crospovidona
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o meloxicam inibe em maior proporção a ciclooxigenase-2 (COX-2) do que a ciclooxigenase-1 (COX-1).
English: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Portuguese: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Os Países Baixos
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, espera-se que reações adversas, conforme descritas na secção "Reações adversas", sejam mais graves e frequentes.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Portuguese: 21 % da dose recuperada é eliminada na urina (2 % como meloxicam inalterado, 19% como metabolitos) e 79 % nas fezes (49 % como meloxicam inalterado, 30 % como metabolitos).
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Portuguese: Por exemplo, um cavalo que pese 400 kg irá receber 16 ml de medicamento veterinário, um cavalo de 500 kg irá receber 20 ml de Inflacam, e um cavalo que pese 600 kg irá receber 24 ml de medicamento veterinário.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Inflacam oral suspension for dogs is recommended.
Portuguese: Para cães com menos de 4 kg de peso corporal é recomendada a administração de Inflacam suspensão oral para cães.
English: All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Portuguese: Todos os metabolitos mais importantes demonstraram ser farmacologicamente inactivos.
English: The syringe fits onto the bottle and has a 2 ml scale.
Portuguese: A seringa adapta-se ao frasco e tem uma escala de 2ml.
English: The metabolism in horses was not investigated.
Portuguese: O metabolismo em cavalos, não foi investigado.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Portuguese: O metabolismo é qualitativamente similar em ratos, mini-pigs, humanos, bovinos e porcos, embora qualitativamente haja diferenças.
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Portuguese: A dose oral de continuação pode ser administrada uma vez por dia (com intervalos de 24 horas) até quatro dias.
English: VIRBAC Sp. o.o.
Portuguese: Polska VIRBAC Sp. o.o.
English: Shake well before use.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Portuguese: Dor e inflamação pós-operatórias a seguir a procedimentos cirúrgicos: Caso seja necessário alívio da dor adicional, a terapêutica multimodal da dor deve ser considerada.
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,3 l/kg em cães e 0,09 l/kg em gatos.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Portuguese: Tal como para outras espécies estudadas, a principal via de biotransformação do meloxicam em gatos é a oxidação.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Portuguese: Indicado em doenças não infecciosas do aparelho locomotor, para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário, fechar o frasco recolocando a tampa, lavar a seringa doseadora com água morna e deixar secar.
English: Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis podem ser administrados com ou sem alimento, são aromatizados e são bem aceites pela maioria dos cães.
English: Each bottle is packed in a cardboard box with a 1 ml measuring syringe (barrel in polypropylene and plunger/piston in high density polyethylene).
Portuguese: Cada frasco é embalado em uma caixa de papelão com uma seringa de medição de 1 ml (barril em polipropileno e pistão / êmbolo em polietileno de baixa densidade).
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar uma dose correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior exactidão possível de forma a evitar subdosagem ou sobredosagem
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Portuguese: Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com o regime de dosagem recomendado, são atingidas concentrações estáveis de meloxicam no plasma, ao segundo dia de tratamento.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Portuguese: No caso de tratamento da diarreia em bovinos, não administrar em animais com menos de uma semana de idade.
English: Puławska 314 02-819 Warszawa
Portuguese: 02-819 Warszawa
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Portuguese: Numa menor extensão, inibe também a agregação trombocitária induzida pelo colagéneo.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Portuguese: Indicado nos casos de diarreia, em combinação com terapia de rehidratação por via oral, para redução dos sintomas clínicos em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Portuguese: O meloxicam é metabolizado num álcool, num ácido derivado e em vários metabolitos polares.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Em equinos, pode ocorrer um edema transitório no local da injecção, o qual é resolvido sem intervenção.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Portuguese: Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINEs não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Portuguese: A detecção de metabolitos da substância inicial na urina e fezes, mas não no plasma, é indicativa da sua rápida excreção.