FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono pervenute in totale 53 domande relative a variazioni di tipo I, concernenti 29 variazioni di tipo IA e 24 variazioni di tipo IB. Sono pervenute inoltre 47 domande riguardanti le variazioni di tipo II, che sono più complesse.
Maltese: Kien riċevut total ta' 53 varjazzjoni ta' applikazzjoni tat-tip I, relatati ma' 29 varjazzjoni tat-tip IA u 24 varjazzjoni tat-tip IB.
Italian: Un medicinale appartenente a una nuova classe di antiretrovirali (inibitori CCR5).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Italian: Si tratta di una crescita del 18% rispetto al 2006.
Maltese: Din hija żieda ta' 18% meta mqabbla ma' l-2006.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2007 sono state trasmesse complessivamente, entro i 15 giorni previsti dalla legge, 1 424 segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Maltese: Għal mediċini veterinarji awtorizzati ċentralment, kienu rrapportati 1,424 rapport spontanju mgħaġġel ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fil-qafas ta' żmien legali ta' 15-il jum fl-2007.
Italian: MISSIONE
Maltese: Lista
Italian: Slovacchia
Maltese: Slovakja
Italian: medicinali contenenti pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): cancellazione delle controindicazioni per il loro impiego in associazione a insuline (etichettatura di categoria);
Maltese: • mediċini li fihom il-pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) u r-rosiglitazone(Avandia, Avandamet, Avaglim): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-użu kkombinat tagħhom ma' l-insulini (ittikkettjar skond il-klassi);
Italian: Di queste, 5 hanno interessato i prodotti farmaceutici e 4 i farmaci ad azione immunologica.
Maltese: Minn dawn, 5 kkonċernaw prodotti farmakoloġiċi u 4 kkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Italian: In collaborazione con IFAH-Global (International Federation for Animal Health, la Federazione internazionale per la salute degli animali), l'EMEA ha ospitato il 15-16 novembre 2007 una conferenza sulla salute globale degli animali.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Italian: Pareri sui limiti massimi di residui
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati disponibili sono a favore dell'efficacia di una dose di 600 mg di mifepristone, seguita dall'uso di un analogo della prostaglandina, nell'interruzione di gravidanza fino al 63° giorno di amenorrea (assenza del ciclo mestruale).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-data disponibbli tappoġġja l-effikaċja tad-doża ta' 600mg ta' mefipristone, segwita mill-użu ta' analogi ta' prostaglandin, għat-terminazzjoni ta' tqala sa 63 jum wara l-bidu ta' l-amenorrea (assenza ta' perijodi menstruwali).
Italian: In totale sono state individuate 762 segnalazioni sospette concernenti 139 medicinali fortemente monitorati, nonché 349 segnalazioni sospette concernenti 162 medicinali monitorati sistematicamente.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Italian: Stimolo della disponibilità di medicinali veterinari destinati a mercati limitati
Maltese: Stimolu tad-disponibbiltà ta' mediċini veterinarji għal swieq limitati
Italian: Piroxicam può ancora essere prescritto per la terapia sintomatica dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Italian: Stocrin e Sustiva (efavirenz): cancellazione delle controindicazioni per la loro somministrazione in associazione a voriconazolo.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Italian: La task force sull'innovazione (ITF), un gruppo dell'EMEA dotato di competenze multidisciplinari tra cui competenze scientifiche, regolamentari e giuridiche, ha organizzato 18 riunioni per aggiornare le società impegnate nello sviluppo di medicinali utilizzati nell'ambito di terapie emergenti e nuove tecnologie.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Italian: I membri dell'organico dell'EMEA erano 441, a cui vanno aggiunti 124 tra esperti nazionali distaccati e agenti a contratto.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Italian: EudraCT Banca dati pediatrica (in fase iniziale)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Italian: 3.2 Valutazione iniziale Domande pervenute
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Italian: Acomplia (rimonabant): depressione acuta in corso e/o trattamento antidepressivo in corso;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Italian: Delle 1 424 segnalazioni pervenute, 1 212 riguardavano reazioni avverse sospette negli animali e 213 reazioni nell'uomo a seguito dell'esposizione a un medicinale veterinario.
Maltese: Mill-1,424 rapport riċevuti, 1,212 kienu relatati ma' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspetti fl-annimali u 213 ma' reazzjonijiet fil-bnedmin wara li gew esposti għal prodott mediċinali veterinarju.
Italian: Di questi, il 90% e l'86% riguardavano rispettivamente domande per l'estensione della linea e l'estensione di indicazioni.
Maltese: Minn dawn, 90% u 86% kienu relatati ma' applikazzjonijiet ta' estensjoni tal-linja u ta' estensjoni ta' indikazzjoni rispettivament.
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji In-numru ta' referenzi ppreżentati lill-EMEA kompla jikber
Italian: L'Agenzia ha ricevuto complessivamente 15 richieste di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio per medicinali veterinari, 8 delle quali per prodotti farmaceutici e 7 per farmaci ad azione immunologica.
Maltese: L-Aġenzija rċeviet total ta' 15-il applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali għal prodotti mediċinali veterinarji, li 8 minnhom kienu għal prodotti farmaċewtiċi u 7 għal immunoloġiċi.
Italian: Il CHMP ha effettuato una revisione di Viracept (nelfinavir), alla luce della contaminazione riscontrata durante il processo di produzione di alcuni lotti del principio attivo con mesilato etilico, una sostanza di cui sono note le proprietà genotossiche.
Maltese: Is-CHMP wettaq reviżjoni tal-Viracept (nelfinavir), wara kontaminazzjoni waqt il-proċess ta' limmanifatturar ta' diversi lottijiet tas-sustanza attiva bl-ethly mesilate, sustanza ġenotossika magħrufa.
Italian: Il CHMP ha adottato 41 pareri per nuove indicazioni, fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
Maltese: Is-CHMP adotta 41 opinjoni għal indikazzjonijiet ġodda, li jipprovdu għażliet addizzjonali għall-kura ta' pazjenti.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 97 pareri positivi per la designazione di medicinale orfano (numero mai raggiunto in precedenza) e ha formulato un parere negativo.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 97 opinjoni pożittiva dwar l-ikklassifikar ta' prodotti orfni - l-ogħla numru li qatt adotta - u opinjoni negattiva waħda.
Italian: Sono state presentate 9 domande di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Kien hemm 9 applikazzjonijiet għal estensjoni ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Un medicinale con una struttura chimica simile a quella del talidomide.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Italian: Il CHMP ha concluso oltre 100 variazioni di tipo II concernenti avvertenze speciali e precauzioni d'uso, tra cui:
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda aktar minn 100 varjazzjoni tat-tip II relatata ma' twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu, inklużi:
Italian: EudraPharm (in produzione)
Maltese: EudraPharm (Fil-produzzjoni)
Italian: La prima versione di EudraGMP è stata lanciata nell'aprile 2007, mentre la versione 1.1 è in produzione dal dicembre 2007.
Maltese: L-ewwel verżjoni ta' l-EudraGMP tnediet f'April 2007, u l-verżjoni 1.1 inħarġet għall-produzzjoni f'Diċembru 2007.
Italian: Due vaccini "mock-up" per la pandemia influenzale, destinati alla prevenzione dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Maltese: • Żewġ tilqimiet bi prova għall-influwenza pandemika maħsuba għall-prevenzjoni ta' l-influwenza waqt sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika.
Italian: Il numero di ispezioni concernenti la buona pratica clinica (GCP) e la farmacovigilanza nel 2007 è quasi raddoppiato rispetto al 2006.
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika klinika tajba (GCP) u ta' farmakoviġilanza fl-2007 kien aktar mid-doppju tan-numru fl-2006.
Italian: EudraNet (in produzione)
Maltese: EudraNet (Fil-produzzjoni)
Italian: EudraGMP (in produzione)
Maltese: EudraGMP (Fil-produzzjoni)
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Italian: Tra gli argomenti trattati si annoverano i medicinali per la terapia genetica, la diagnostica, lo sviluppo dell'oncologia, i nuovi approcci alla valutazione della qualità e l'influenza pandemica.
Maltese: It-temi koperti kienu jinkludu mediċini għal terapija ġenetika, dijanjostika, żvilupp onkoloġiku, approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-kwalità, u l-influwenza pandemika.
Italian: La versione integrale della relazione annuale 2007 dell'EMEA è stata adottata dal consiglio di amministrazione il 6 marzo 2008 ed è disponibile sul sito web dell'EMEA all'indirizzo:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2007 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fis-6 ta' Marzu 2008, u jista' jinstab fuq il-website ta' l-EMEA:
Italian: Tappe salienti 2007
Maltese: Riżultati importanti fl-2007
Italian: Conferenza sugli studi clinici
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Maltese: EudraVigilance (Fil-produzzjoni)
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.
Italian: Daniel Brasseur, ex presidente del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del precedente gruppo di lavoro pediatrico, è stato eletto presidente e Gérard Pons è stato eletto vicepresidente.
Maltese: Daniel Brasseur, l-ex-Chairperson tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu tal-Bniedem (CHMP) u ta' l-ex Grupp ta' Ħidma Pedjatriku, inħatar Chairperson;
Italian: Il sistema di analisi e archiviazione dei dati EudraVigilance (EVDAS) è stata applicata alle autorità nazionali competenti il 6 luglio 2007.
Maltese: Is-Sistema ta' Datawarehouse u ta' Analiżi ta' l-EudraVigilance (EVDAS) kienet mogħtija lillawtoritajiet kompetenti nazzjonali fis-6 ta' Lulju 2007.
Italian: P areri po sitivi
Maltese: Varjazzjonijiet tat-tip IA
Italian: L'EMEA ha coordinato la revisione linguistica successiva al parere di 76 nuove domande ed estensioni di linee.
Maltese: L-EMEA kkordinat ir-reviżjoni lingwistika ta' wara l-opinjoni għal 76 applikazzjoni ġdida u estensjonijiet tal-linja.
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet (2005-2007)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Italian: L'Agenzia ha versato complessivamente 53,6 Mil EUR alle autorità nazionali competenti per i servizi da queste forniti nella valutazione dei medicinali per uso umano e veterinario.
Maltese: L-Aġenzija ħallset total ta' €53.6 miljun lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-għoti ta' servizzi fil-valutazzjoni ta' mediċini għall-użu tal-bniedem u veterinarju.
Italian: Tuttavia, il numero di domande iniziali per principio attivo, ossia senza doppia domanda, è stato inferiore del 19% rispetto al 2006.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' applikazzjonijiet inizjali skond is-sustanza attiva, jiġifieri b'applikazzjonijiet doppji esklużi, kien 19% aktar baxx minn fl-2006.
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Maltese: Medicini inkluzi fil-programm ta' tehid ta' kampjuni u ttestjar (2005-2007)
Italian: Contributo comunitario speciale per i medicinali orfani
Maltese: Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għal mediċini orfni
Italian: Il bilancio complessivo dell'Agenzia nel 2007 è stato di 163 113 000 EUR, con una crescita di circa il 20% rispetto al 2006.
Maltese: Il-budget totali ta' l-Aġenzija fl-2007 kien ta' €163,113,000 - żjieda ta' madwar 20% meta mqabbel ma' l-2006.
Italian: 3.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Procedure avviate nel 2007
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji Proċeduri mibdijin fl-2007
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Maltese: 4.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Italian: Gruppo di riflessione EMEA/CHMP sullo sviluppo di farmaci innovativi: pubblicazione della relazione finale
Maltese: Think-tank ta' l-EMEA/CHMP dwar l-iżvilupp innovattiv ta' mediċini: ippubblikat ir-rapport finali
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui (2005-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ghal estensjoni/modifika tal-limiti massimi ta' residwi (2005-2007)
Italian: Sono stati adottati tre pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Maltese: Kienu adottati tliet opinjonijiet li jirrakkomandaw li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'kundizzjoni (Isentress, Vectibix u Tyverb).
Italian: due vaccini per suini contro il circovirus suino di tipo 2.
Maltese: • 2 vaċċini għall-ħnieżer, kontra ċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2.
Italian: Nel 2007 è pervenuto un totale di 2 045 domande, che ha fatto registrare un aumento di quasi il 30% rispetto all'anno precedente.
Maltese: Fl-2007, kienu riċevuti total ta' 2,045 applikazzjoni - żieda ta' kważi 30% meta mqabbla mas-sena preċedenti.
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
Maltese: Proceduri ghall-ikklassifikar ta' prodotti medicinali orfni (2005-2007)
Italian: Ritardata nel 2007 la messa a punto della banca dati veterinaria di EudraVigilance (EVV)
Maltese: L-iżvilupp ta' l-EudraVigilance Veterinarju (EVV) jittardja fl-2007
Italian: 3.3 Definizione dei limiti massimi di residui Domande relative ai limiti massimi di residui
Maltese: 3.3 Iffissar ta' limiti massimi ta' residwi Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Italian: Il CHMP ha adottato 18 relazioni di classificazione redatte dall'ITF che descrivono i criteri scientifici e regolamentari per la definizione di un medicinale.
Maltese: Is-CHMP adotta 18-il rapport ta' klassifikazzjoni, abbozzati mill-ITF, li jiddeskrivu l-kriterji xjentifiċi u regolatorji għad-definizzjoni ta' prodott mediċinali.
Italian: Sono stati adottati quattro pareri con cui si è raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Maltese: Kienu adottati erba' opinjonijiet li jirrakkomandaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'ċirkostanzi eċċezzjonali (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Italian: Nel 2007 l'EMEA ha ricevuto 381 990 notifiche di reazioni avverse ai farmaci (ADR), pari a un aumento di oltre il 25% rispetto all'anno precedente.
Maltese: L-EMEA rċeviet 381,990 rapport ta' reazzjoni mhux mixtieqin għall-mediċina (ADR) fl-2007 - żieda ta' aktar minn 25% meta mqabblin mas-sena preċedenti.
Italian: Sistema o processo (Situazione nel 2006)
Maltese: Sistema jew proċess (Status fl-2006)
Italian: Sono stati adottati dieci pareri sui PIP e sulle deroghe, concernenti 15 indicazioni.
Maltese: Kienu adottati għaxar opinjonijiet dwar PIPs u dispensi, li jkopru 15-il indikazzjoni.
Italian: (Dicembre 2008)
Maltese: (Diċembru 2008)
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Maltese: Id-dħul żdied b'10.7%
Italian: Nel 2008:
Maltese: Fl-2008:
Italian: Pareri negativi
Maltese: Opinjoniijiet negattivi
Italian: Programmi comunitari
Maltese: Programmi tal-Komunità
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Italian: 2009 (previsione)
Maltese: 2009 (tbassir)
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Maltese: 9 Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar il-prodotti mediċinali b'terapija avvanzata.
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Maltese: irċieva 85 talba għal għajnuna amministrattiva.
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Maltese: Rapport annwali sħiħ tal-attivitajiet li saru fl-2008 huwa disponibbli fuq il-websajt talAġenzija fl-indirizz: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: : EMEA/512846/2009
Maltese: Londra, it-3 ta' Lulju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/512859/2009
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Italian: Nel 2008, il comitato pediatrico: ha ricevuto 271 domande di PIP; ha adottato 129 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di PIP, e 8 pareri positivi sulla modifica di PIP approvati; ha adottato 48 pareri su domande di deroghe specifiche per il prodotto; ha adottato 35 decisioni su deroghe per la classe3; ha condotto 5 controlli di conformità nell'ambito della procedura di convalida per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fatto 1 raccomandazione positiva sull'estensione dell'uso di un medicinale autorizzato per l'uso negli adulti all'uso nei bambini, sulla base di dati di studi clinici generati in conformità con un PIP approvato.
Maltese: Fl-2008, il-Kumitat Pedjatriku: irċieva 271 applikazzjoni għal PIPs; adotta 129 opinjoni pożittiva u 4 negattivi dwar applikazzjonijiet għal PIP, u 8 opinjonijiet pożittivi dwar tibdil ta' PIPs mifthiema; adotta 48 opinjoni dwar applikazzjonijiet għal rinunzji ta' prodotti speċifiċi; adotta 35 deċiżjoni dwar rinunzji ta' klassi3; wettaq 5 kontrolli ta' konformità bħala parti mill-proċess ta' validazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; għamel rakkomandazzjoni pożittiva dwar l-estensjoni tal-użu ta' mediċina awtorizzata għall-użu fladulti sabiex tintuża fit-tfal, fuq il-bażi ta' dejta ta' provi kliniċi ġġenerata f'konformità ma' PIP miftiehem.
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Maltese: L-Olanda L-Awstrija Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovenja Is-Slovakja Il-Finlandja L-Isvezja
Italian: Contributo generale dell'UE Contributo speciale dell'UE per i medicinali orfani Contributo del SEE
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali tal-UE Kontribuzzjoni speċjali tal-UE għall-mediċini orfni Kontribuzzjoni miż-ŻEE
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
Maltese: Fl-2008 kien hemm total ta' 104 applikazzjoni għal evalwazzjoni ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' mediċini veterinarji - ftit biss inqas mill-109 li daħlu fl-2007.
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Maltese: l-għajnuna fit-tħejjija ta' dokumenti ta' gwida regolatorji u proċedurali;
Italian: Nel 2008, l'HMPC: ha finalizzato 17 monografie comunitarie sulle piante4 per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Italian: Variazioni di tipo II (qualità)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Italian: ulteriori contributi ad una serie di attività con i partner della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) e veterinario (VICH) tripartita (UE-USA-Giappone).
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Maltese: Iż-Żona Ekonomika Ewropea tinkludi s-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Maltese: Spjegazzjoni ta' kategoriji ta' wara l-awtorizzazzjoni:
Italian: Il numero totale di persone impiegate dall'Agenzia alla fine del 2008, compresivo di personale ordinario più agenti contrattuali, esperti in visita, incaricati provvisori e tirocinanti era 624, o circa il 14% in più dei 547 impiegati del 2007.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Italian: Valutazione delle domande riguardanti la designazione di medicinali orfani
Maltese: Proċeduri ta' nominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni (2006
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.