FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Slovak: Naldemedín nespôsobil významnú indukciu izoenzýmov CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Spanish: Naldemedina se somete asimismo a escisión en el tubo digestivo para formar benzamidina y ácido carboxílico de naldemedina.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de naldemedina en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Spanish: La dosis diaria media basal de opioides equivalentes a morfina era de 132,42 mg, 120,93 mg y 122,06 mg al día en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Slovak: Priemerná denná dávka opioidu ekvivalentná morfínu na začiatku štúdie bola 132,42 mg, 120,93 mg a 122,06 mg na deň v štúdiách V9231, V9232 a V9235, v uvedenom poradí.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de naldemedina en los sujetos con ERT que requerían diálisis fueron similares cuando se administró naldemedina antes o después de la hemodiálisis, lo que indica que naldemedina no se eliminó del organismo mediante hemodiálisis.
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier síntoma intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Spanish: Naldemedina es un antagonista de la unión de opioides en los receptores opioides mu, delta y kappa.
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Slovak: Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes tenían que estar sin utilizar laxantes o estar dispuestos a dejar de utilizarlos en el momento de la selección y estar dispuestos a utilizar únicamente los laxantes de rescate proporcionados durante los periodos de selección y de tratamiento.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 pacienti buď nesmeli používať laxatíva alebo museli byť ochotní ukončiť používanie laxatív v čase skríningu a počas obdobia skríningu a obdobia liečby používať iba poskytnuté záchranné laxatíva.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naldemedina y que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby ukončili liečbu naldemedínom a kontaktovali svojho lekára, ak dôjde k rozvinutiu príznakov syndrómu z vysadenia opioidov.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A con alguna contribución de UGT1A3 y es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) (ver sección 5.2).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Spanish: La deposición espontánea se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica (bowel movement, BM) bez záchranných laxatív užitých v priebehu posledných 24 hodín.
Spanish: No se estudió naldemedina en el programa de ensayos clínicos en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio, ictus o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección.
Slovak: Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Spanish: En el estudio V9235, se evaluó la eficacia de naldemedina frente al placebo como variables secundarias según la frecuencia de deposiciones, tal y como se muestra en la Tabla 4 a continuación.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
Spanish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: CN Heerenveen 8448
Spanish: Naldemedina actúa como un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica en tejidos como el tubo digestivo, reduciendo así los efectos astringentes de los opioides sin revertir los efectos de los opioides mediados por el sistema nervioso central (SNC).
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov je skupinou troch alebo viacerých z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, pupilárna dilatácia alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Spanish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Spanish: En total, 547 pacientes del estudio V9231, 551 pacientes del estudio V9232 y 1246 pacientes del estudio V9235 fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 200 microgramos de naldemedina o placebo una vez al día durante 12 semanas en los estudios V9231 y V9232, y durante 52 semanas en el estudio V9235.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Spanish: La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Se ha demostrado que naldemedina no tiene ningún efecto adverso clínicamente relevante sobre la fertilidad o el rendimiento reproductor en las ratas de ambos sexos (ver sección 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že naldemedín nemá žiadne klinicky významné nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Spanish: - si tiene enfermedad hepática grave como enfermedad hepática alcohólica, infección hepática vírica o insuficiencia hepática;
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 bod „Rizmoic obsahuje sodík") a stearan horečnatý.
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo aumentaron de forma casi proporcional a la dosis entre 0,1 mg y 100 mg. Se observó una ligera acumulación (de 1 a 1,3 veces) de la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de concentración plasmática y tiempo tras la administración de dosis múltiples una vez al día en ayunas durante 10 días.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
Spanish: Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica (p. ej., neoplasias malignas cerebrales primarias, metástasis del sistema nervioso central (SNC) u otras afecciones inflamatorias, esclerosis múltiple activa y enfermedad de Alzheimer avanzada) pueden correr un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia a opioides o de obtener una menor analgesia.
Slovak: U pacientov s narušenou hematoencefalickou bariérou (napr. pri primárnych mozgových malignitách, metastázách centrálneho nervového systému (CNS) alebo iných zápalových stavoch, aktívnej skleróze multiplex a pokročilej Alzheimerovej chorobe) môže byť zvýšené riziko syndrómu z vysadenia opioidov alebo zníženej analgézie.
Spanish: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Slovak: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Spanish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Spanish: Distribución Naldemedina se une en gran medida a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina sérica humana y, en menor medida, a la glucoproteína ácida α1 y a la globulina γ, con una proporción media de unión a proteínas del 93,2 % en seres humanos.
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Spanish: Se han notificado casos de posible síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naldemedina (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickom programe naldemedínu boli hlásené prípady možného syndrómu z vysadenia opioidov (pozri časť 4.8).
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Slovak: Kvôli obmedzeným terapeutickým skúsenostiam majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pri začatí liečby klinicky sledovaní.
Spanish: Se administró 200 microgramos de naldemedina o placebo durante 2 semanas a pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides.
Slovak: Naldemedín 200 mikrogramov alebo placebo sa podávali pacientom s nádorovým ochorením a s OIC po dobu 2 týždňov.
Spanish: • depresión
Slovak: • pocit depresie
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con estreñimiento inducido por opioides que recibieron 0,4 mg/día (dos veces la dosis recomendada) durante 4 semanas presentaron un aumento de la incidencia de reacciones adversas medicamentosas relacionadas con el aparato digestivo, que incluían diarrea y dolor abdominal, a menudo 1 o 2 días después de la primera dosis.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global de naldemedina en estos pacientes y se les debe realizar una supervisión estrecha por si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika naldemedínu sa má u týchto pacientov zvážiť starostlivým sledovaním príznakov z vysadenia opioidov.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A para formar nor-naldemedina, con una contribución menor de UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios V9231, V9232 y V9235 tomaban diferentes opioides.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Spanish: Dejar de tomar Rizmoic mientras continúa tomando su opioide puede hacer que vuelva a tener estreñimiento.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy.
Spanish: No hay experiencia en pacientes tratados para el estreñimiento inducido por agonistas mu (µ) parciales de opioides (p. ej., buprenorfina).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Spanish: La variable principal del estudio V9236 y la variable secundaria, sin ajustes para la multiplicidad, del estudio V9222 fueron la proporción de respondedores con deposiciones espontáneas durante el periodo de tratamiento de 2 semanas.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdiu V9236 a sekundárnym koncovým ukazovateľom, bez úpravy na multiplicitu, pre štúdiu V9222 boli podiel SBM respondérov počas 2-týždňového obdobia liečby.
Spanish: No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras toma Rizmoic.
Slovak: Počas užívania Rizmoicu nesmiete piť veľké množstvo grapefruitového džusu.
Spanish: Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
Slovak: Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Spanish: Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Spanish: Tras la administración oral de naldemedina radiomarcada con [14C], el metabolito principal en el plasma fue nor-naldemedina, con una exposición relativa, en comparación con naldemedina, del 9 % al 13 % aproximadamente.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramovými tabletami u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC, hlásené v klinických štúdiách, sú uvedené v tabuľkách podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron sin suspender el tratamiento con naldemedina.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa bez ukončenia liečby naldemedínom.
Spanish: Se observaron nuevos hallazgos histopatológicos en los ovarios (folículos terciarios/quistes lúteos) a todas las dosis analizadas en las ratas hembra, además de ciclos estrales irregulares, hiperplasia de la glándula mamaria y mucificación vaginal que ya se habían observado en animales adultos (la dosis menor analizada correspondió a un nivel de exposición de 6 o más, en función de la edad de las crías).
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
Spanish: No se ha estudiado naldemedina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio V9235 fue el cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta las semanas 12, 24, 36 y 52.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Spanish: IC = Intervalo de confianza.
Slovak: Interval spoľahlivosti (Confidence Interval)
Spanish: Un paciente que tomó una dosis única de 1 mg de naldemedina presentó síndrome de abstinencia al medicamento grave, que incluía náuseas y cólicos estomacales, y recibió esomeprazol y ondansetrón para las náuseas y midazolam clorhidrato para los cólicos estomacales.
Slovak: U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
Spanish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12,
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Spanish: Si olvidó tomar Rizmoic
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
Spanish: El número de pacientes en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes fueron de 629 (naldemedina: 317 y placebo: 312) y 451 (naldemedina: 223 y placebo: 228) en los estudios V9231 y V9232 agrupados.
Slovak: Počet pacientov v podskupinách LIR a non-LIR bol 629 (naldemedín: 317 a placebo: 312) a 451 (naldemedín: 223 a placebo: 228) pre súhrnné štúdie V9231 a V9232.
Spanish: Se administraron dosis únicas de naldemedina de hasta 100 mg y dosis múltiples de hasta 30 mg/día durante 10 días a voluntarios sanos en los estudios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách bola zdravým dobrovoľníkom podaná jednorazová dávka naldemedínu až do 100 mg a viacnásobná dávka až do 30 mg/deň počas 10 dní.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Spanish: Cómo tomar Rizmoic
Slovak: Ako užívať Rizmoic
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por si presentan dolor abdominal intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Spanish: Si deja de tomar Rizmoic
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ktorý sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých dní po užití lieku ako je Rizmoic.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores de P-gp como ciclosporina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de naldemedina.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Spanish: Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A, významne znížil expozíciu naldemedínu o 83 %.
Spanish: No hay riesgo de interacciones con el uso concomitante de inhibidores débiles de CYP3A.
Slovak: Neexistuje riziko interakcie pri súbežnom použití s miernymi inhibítormi CYP3A.
Spanish: No hay datos relativos al uso de naldemedina en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si tiene bloqueo o perforación intestinal, o si existe un alto riesgo de bloqueo intestinal, ya que el bloqueo puede hacer que se produzca un agujero en la pared del intestino.
Slovak: - ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny.