FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cimzia ne sadrži dio, kristalizirajući fragment (Fc) koji je normalno prisutan u cijelom protutijelu te stoga ne može vezati komplement ili uzrokovati staničnu citotoksičnost in vitro ovisnu o protutijelima.
Romanian: Cimzia nu conţine o regiune cu fragment cristalizabil (Fc), care este prezentă în mod normal la nivelul unui anticorp complet şi, de aceea, nu fixează complementul şi nu determină citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi in vitro.
Croatian: • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)
Romanian: • umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)
Croatian: Prema dosadašnjim spoznajama ne može se isključiti mogući rizik za razvoj limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistima.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Romanian: Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Croatian: To je potrebno kako bi procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.
Romanian: Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice.
Romanian: Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Romanian: Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Croatian: Plak psorijaza je upalna bolest kože, a može zahvatiti i vlasište i nokte.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Croatian: Upute za samostalno injiciranje Cimzije
Romanian: Instrucțiuni pentru auto-injectarea Cimzia
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Croatian: Prikazani rezultati su iz randomiziranog skupa.
Romanian: Rezultatele provin din Setul randomizat.
Croatian: Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
Croatian: - Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava" čvrsto priljubljenim uz kožu.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
Croatian: • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Romanian: • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.
Croatian: Bolesnicima koji su zaboravili dozu preporučuje se da sljedeću dozu Cimzije injiciraju čim se sjete i da nastave injicirati sljedeće doze kako su upućeni.
Romanian: Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare, aşa cum au fost instruiţi.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Romanian: Nu răsuciți cartușul dozator - este de o formă specială, astfel încât să se potrivească exact.
Croatian: • Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača.
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut ferm cu o mână în jurul mânerului negru.
Croatian: Bol na mjestu primjene zabilježena je u 1,5% bolesnika liječenih Cimzijom, bez slučajeva koji su doveli do prekida liječenja.
Romanian: Durerea la locul injectării a fost observată la 1,5 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia, niciun caz neducând la retragere din studiu.
Croatian: • tuberkuloza
Romanian: • tuberculozǎ
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, šezdesetoro bolesnika bilo je pozitivno na antitijela, od tih bolesnika 27 se moglo procijeniti za neutralizirajuća antitijela i bili su pozitivni.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom specijalistom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Romanian: Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Romanian: Această injecţie NU trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Romanian: Tabelul 4: Studiul C-EARLY: procentul pacienţilor aflaţi în remisie susţinută şi cu activitate redusă a bolii, susţinută, în Săptămâna 52.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Cimzije u bolesnika u kojih se prethodno javila teška reakcija preosjetljivosti na primjenu nekog drugog TNF-antagonista; u tih bolesnika potreban je oprez.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima do 16. tjedna, omjer bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima bio je 3,5% za Cimziju, a 3,7% za placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate până la săptămâna 16, procentul pacienților cu evenimente adverse grave a fost de 3,5 % pentru Cimzia și 3,7 % pentru placebo.
Croatian: Primjena TNF-antagonista povezana je s rijetkim slučajevima pojave novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti, uključujući multiplu sklerozu.
Romanian: Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Romanian: Seringa preumplută cu teacă protectoare a acului trebuie să fie utilizată numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Croatian: Osim toga na zabilježenu incidenciju protutijela u testu dodatno može utjecati više faktora uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme uzorkovanja, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum sunt stări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
Romanian: Seringa goală și acul se vor deplasa automat înapoi în corpul cilindric și se vor bloca.
Croatian: U kliničkom istraživanju s drugim TNF-antagonistom zabilježeno je pogoršanje kongestivnog zatajenja srca te povećana smrtnost zbog kongestivnog zatajenja srca.
Romanian: Întrun studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.
Croatian: Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik.
Romanian: De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii.
Croatian: Treba dobro razmotriti nastavak terapije kod bolesnika koji ne pokazuju dokaz terapijske koristi u prvih 16 tjedana liječenja.
Romanian: Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 16 săptămâni de tratament.
Croatian: • problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,
Romanian: • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, primarna mjera ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli rezultat PASI 75 u 12. tjednu.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Croatian: Neki od tih slučajeva bili su s fatalnim ishodom.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2 % din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic pacient avea 83 de ani.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Romanian: Nu masaţi locul injectării.
Croatian: Klinički odgovor u 16. i 48. tjednu Ključni rezultati ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2 prikazani su u Tablici 11.
Romanian: Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
Croatian: Cimzia je također ispitivana u 317 bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom u placebom kontroliranom ispitivanju tijekom 52 tjedna (AS0006).
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
Croatian: Ciljevi ispitivanja
Romanian: Obiective studiu
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Romanian: Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je upiknuli u kožu.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Croatian: • Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
Croatian: Sigurnosni profil za bolesnike s psorijatičnim artritisom liječenih Cimzijom bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu artrită psoriatică trataţi cu Cimzia a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi cu experienţa anterioară cu Cimzia.
Croatian: - Nakon kratke pauze uređaj „ava" automatski će uvući uložak u sebe.
Romanian: După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
Croatian: Unatoč prethodnom ili konkomitantnom profilaktičkom liječenju tuberkuloze, pojavili su se slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih TNF-antagonistima, uključujući Cimziju.
Romanian: Chiar dacă s-a efectuat tratament profilactic anterior sau concomitent pentru tuberculoză, au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţii trataţi cu antagonişi de TNF, inclusiv Cimzia.
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Romanian: Creșteri ale creatin fosfokinazei
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih Cimzijom.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Cimzia.
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Croatian: U 12. tjednu i 52. tjednu odgovori ASAS 40 bili su značajno veći u usporedbi s placebom.
Romanian: În Săptămânile 12 și 52, răspunsurile ASAS 40 au fost semnificativ mai mari față de placebo.
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Romanian: • creşterea numărului de celule roşii din sânge
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Croatian: Tablica 6 Radiografska promjena u 52. tjednu u C-EARLY ispitivanju Placebo +MTX N= 163 Srednja vrijednost (SD)
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika, u kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD, eng. disease-modifyng antirheumatic drugs), uključujući MTX, nije bio zadovoljavajući.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv MTX, este inadecvat.
Croatian: Ukoliko Vam je liječnik dopustio da sami injicirate lijek, morate otići liječniku na kontrolu prije nastavka samostalnog injiciranja:
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă auto-administrați injecția, trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua auto-injectarea:
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema smanjenju ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek podsjećaju se na mogućnost lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative aleintradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Croatian: Nema iskustva s Cimzijom u kombinaciji s nekim drugim DMARD-om, osim MTX-om.
Romanian: Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, infekcija donjeg dijela dišnog sustava i infekcija herpes virusom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Croatian: • ozbiljni kožni osipi.
Romanian: • erupții cutanate grave.
Croatian: Nuspojave koje se primarno temelje na iskustvu iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet za koje je povezanost s primjenom Cimzije ocijenjena najmanje kao moguća, navedene su u Tablici 1 u nastavku prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Reacțiile adverse bazate în principal pe experiența din studiile clinice placebo controlate și cazurile ulterioare punerii pe piață, pentru care exista cel puțin o posibilitate de a fi asociate cu Cimzia, sunt menționate în Tabelul 1 de mai jos, în funcție de frecvență și clasificarea pe aparate, organe și sisteme.
Croatian: Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog sustava koji se zove limfom.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom.
Croatian: Zbog tih razloga usporedba incidencije protutijela na Cimziju s incidencijom protutijela na druge TNFantagoniste nije primjerena.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor anti-Cimizia cu incidenţa anticorpilor împotriva altor antagonişti de TNF nu este adecvată.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Romanian: Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ratele de răspuns ACR 20, 50 și 70 s-au menținut până în săptămâna 216.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.
Romanian: • Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
Croatian: Postotak doze certolizumabpegola kod majke koji dospijeva u dojenče tijekom razdoblja od 24 sata bio je procijenjen na 0,04% do 0,30%.
Romanian: Procentul din doza maternă de certolizumab pegol care ajunge la sugar într-o perioadă de 24 de ore a fost estimat între 0,04 % și 0,30 %.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu • 1 alkoholnu vaticu
Romanian: • 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Romanian: • poliartrită reumatoidă,
Croatian: Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća.
Romanian: Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Romanian: Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Romanian: Ameliorările la toate rezultatele menționate anterior s-au menținut până în săptămâna 48.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Romanian: Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Romanian: Semnificația clinică a concentrațiilor scăzute de certolizumab pegol pentru nou-născuți nu se cunoaște.
Croatian: Propuštena doza
Romanian: Doza uitată
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa, MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Romanian: Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi u velikoj su mjeri proporcionalne dozi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis,
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică,
Croatian: - ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare.
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Romanian: • după 12 săptămâni, dacă aveți poliartrită reumatoidă, spondilartrită axială sau artrită psoriazică, sau
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut şi ameliorări semnificative ale ratelor de răspuns ACR 50 şi 70.
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos „Copii şi adolescenţi").
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Romanian: Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă: