FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Finnish: - kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Finnish: Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
English: N=322†† N=934 to
Finnish: N=322††
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta antamisesta konjugoidun pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vastaainevasteisiin.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Finnish: Hexacima on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Finnish: • jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus.
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Finnish: Välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini) Natriumhydroksidi, etikkahappo tai suolahappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineet (10 mIU/ml)
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacima-rokotetta tai pentavalenttia DtaP-IPV/Hib-rokotetta voidaan antaa tehosterokotteena perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen.
English: • Hepatitis B surface antigen
Finnish: • Hepatiitti B viruksen pinta-antigeeniä
English: 32 D antigen units5
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Finnish: Hexacima auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Finnish: (muut ainesosat) b: 6, 10 ja 14 viikkoa ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) c: 2, 4 ja 6 kuukautta ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Kolumbia) d: Maan kansallisen rokotusohjelman OPV-rokotusten vuoksi poliotuloksia ei ole analysoitu e: 8 EU/ml vastaa neljää LLOQ:ta (kvantitatiivisen määrityksen alaraja ELISA-testissä eli entsyymi immunologisessa määrityksessä)
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Finnish: Hexacimaa sisältävän perusrokotuksen 2 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 1 erillisen neulan/ruisku.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0,6 mg Al IU Kansainvälinen yksikkö
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Finnish: Hexacima, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexacima, injektioneste, suspensio
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Finnish: Hexacimaa on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua 2 erillistä neulaa/ruisku.
English: 8 D antigen units5
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä
English: Pack of 10.
Finnish: Pakkauskoko 10 kpl.
English: N=249** N=123 to
Finnish: N=249**
English: Tel: +46 8-634 50 00
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): - epätavallinen itkeminen (pitkään jatkuva itku) - ripuli - pistoskohdan kovettuminen
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskien konventionaalisen tutkimuksen tulos ei viitannut erityistä vaaraa ihmisille.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Finnish: †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Finnish: Hexacima, injektiopullo 0.5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia).
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Finnish: Hexacima ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), ilman neulaa.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Finnish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Finnish: Rokotuksen jälkeen kehittyneiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli 3 692 (95 %:n luottamusväli: 1 886-7 225) mIU/ml.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 2 erillistä neulaa.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa ihonsisäisesti eikä laskimonsisäisesti.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Finnish: • jos lapsellasi on ollut Guillain−Barrén oireyhtymä (tilapäinen kivulias hermotulehdus, tunnottomuus ja tuntohäiriöt) tai brakiaalinen neuriitti (voimakas kipu ja liikkuvuuden väheneminen käsivarressa ja olkapäässä) tetanustoksoidia sisältävän rokotteen (inaktivoitu tetanustoksiinin muoto) annon jälkeen, lääkärin on arvioitava voidaanko tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamista jatkaa.
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Finnish: Polio tyyppi 2 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
Finnish: Hexacimaa sisältävän perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
English: How to store Hexacima
Finnish: Mitä Hexacima sisältää
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Finnish: - pistoskohdan laajat reaktiot (yli 5 cm), kuten raajan laaja-alainen turvotus, joka ulottuu pistoskohdasta yhden tai molempien nivelten yli.
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Finnish: Immuunivasteet PRP-, PT- ja FHA-antigeeneille kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä olivat samankaltaiset kuin niillä, joita arvioitiin kuukausi 2 annoksen perusrokotussarjan jälkeen, jotka annettiin 3 ja 5 kuukauden iässä: anti-PRP-tiittereitä ≥ 0.15 µg/ml havaittiin 73,0 % tutkittavista, pertussistoksoidi-vasta-aineen rokotevaste 97,9 % tutkittavista ja filamenttihemagglutiniini-vastaaineen rokotevaste 98,6 % tutkittavista.
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Finnish: Polio tyyppi 1 -vasta-aineet (8 (1/ laimennus))
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Finnish: Tiedot Hexaciman samanaikaisesta annostelusta rotavirusrokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (halobutyylikumia) ja kärkisuojus (halobutyylikumia), 1 erillinen neula.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Finnish: (0,5 ml) sisältää:
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Finnish: Polio tyyppi 3 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Finnish: Erittäin yleinen Kipu pistoalueella, pistoalueen punoitus, pistoalueen turpoaminen
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Finnish: Tiedot Hexacima-tehosterokotuksen samanaikaisesta antamisesta tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
English: 20.0) mIU/ml.
Finnish: ( 8 EU/ml)
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Finnish: Hexacima injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
English: • A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
Finnish: • Annosta ruiskuun 0.5 ml suspensiota.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate injections sites.
Finnish: Mikäli harkitaan Hexaciman samanaikaista antoa jonkun muun rokotteen kanssa, on rokotukset annettava eri pistoskohtiin.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Finnish: EXP: KK/VVVV
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu).
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Finnish: Rokote on annettava injektiona lihakseen.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen, ihon sisään eikä ihon alle.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Finnish: eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Argentiina, Meksiko, Peru) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta-ainetaso <8 EU/ml, rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Finnish: Tästä syystä virtsakoe voi olla positiivinen 1-2 viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Finnish: Difteriavasta-aineet ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml)
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Finnish: Difteriatoksoidia vähintään 20 IU2
English: NAd
Finnish: MUUTA
English: Diarrhoea
Finnish: • Difteriatoksoidia
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio(inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Finnish: Samanaikaisella annolla saattaa olla kliinisesti merkittävä vaikutus Hexaciman ja vesirokkorokotteen vasta-ainevasteisiin.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Finnish: Filamenttihemagglutiniinivasta-aineet (Serokonversio ‡‡) (Rokotusvaste§)
English: • Pertussis (often called whooping cough) is a highly infectious illness that affects the airways.
Finnish: • Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti, joka vaikuttaa hengitysteihin.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineet ( 10 mIU/ml) Polio tyyppi 1 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
English: Antibody Thresholds
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Finnish: Mitä Hexacima sisältää Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)
English: Persistence of immune response
Finnish: Immuunivasteen säilyminen
English: No data are available for premature infants.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä keskosten hoidossa ei ole saatavilla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Finnish: Etiketti - Hexacima - Esitäytetty ruisku
English: Without hepatitis B at birth
Finnish: Ei hepatiitti Brokotusta syntymän yhteydessä
English: Injection-site induration
Finnish: Hexacima, injektiopullo
English: Some of these effects may be serious.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.
English: This is not considered clinically relevant.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
English: Day -- -
Finnish: Päivä -- -
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdassa 5.1, mutta annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: CI=Confidence Interval
Finnish: CI = luottamusväli
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
English: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
English: Some of these events have been fatal.
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Finnish: Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
English: Do not give by other routes.
Finnish: Ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
English: Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1102/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
English: Special handling instructions
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
English: Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
English: Electrocardiogram investigations
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
English: Cycles 1 to 4
Finnish: Hoitosyklit 1-4
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Finnish: Autonomisesta neuropatiasta ja sen osuudesta näiden haittavaikutusten syntyyn on vain niukasti tietoa.
English: Cochran Mantel-Haenszel test.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT