FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλα βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Voit ottaa Neulasta-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30°C) enintään 3 päivän ajan.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Neulasta από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Greek: 4817 ZK Breda Ολλανδία
Finnish: • Vältä aktiviteetteja ja paikkoja, joissa Neulasta-injektionesteen annostelun seuraaminen voi häiriintyä.
Greek: • Αποφεύγετε δραστηριότητες και χώρους που μπορούν να επηρεάσουν τον έλεγχο της συσκευής κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta.
Finnish: "NAPS"
Greek: «ΚΛΙΚ»
Finnish: Älä yritä seurata laitteen tilaa itse, koska saatat vahingossa liikuttaa kanyyliä, jolloin se voi siirtyä pois paikoiltaan ihosta etkä saa Neulasta-annosta ollenkaan tai kokonaan.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ελέγξετε μόνοι σας τη συσκευή, καθώς μπορεί να την κουνήσετε κατά λάθος και να μετατοπίσετε τον καθετήρα από το δέρμα σας, οδηγώντας σε παράλειψη δόσης ή σε λήψη μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Finnish: • Injektorissa on paristoja, elektronisia osia ja neula.
Greek: • Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικές διατάξεις και μία βελόνα.
Finnish: Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος.
Finnish: • Jos kuulet merkkiäänen tai jos injektorin tilaa osoittavaa valoa tarkistaessasi se vilkkuu punaisena, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Greek: • Εάν ακούσετε ηχητικές ενδείξεις («μπιπ») ή εάν όταν ελέγξετε τη λυχνία κατάστασης δείτε ότι αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ihoon kiinnitettävä Neulastainjektori on markkinoilla, että kaikki ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria oletettavasti käyttävät potilaat / potilaasta huolehtivat henkilöt saavat lääkkeen määräävältä lääkäriltä potilaskortin.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta, παρέχεται, σε όλους τους ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης Neulasta,η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που δίδεται μέσω των συνταγογραφούντων ιατρών.
Finnish: Hävitä injektori laittamalla se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan siten kuin terveydenhoitohenkilökunta on neuvonut tai paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Απορρίψτε τη σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί ή σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Greek: Απουσία υποστήριξης με αυξητικούς παραγόντες, έχει αναφερθεί ότι το σχήμα αυτό έχει ως αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytettäväksi tarkoitettu ruisku on käytettävä 36 tunnin kuluessa siitä, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30°C), tai hävitettävä.
Greek: Η σύριγγα για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 36 ώρες αφού φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) είτε να απορριφθεί.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi lasinen esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Greek: • εάν έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Finnish: • Kun olet poistanut injektorin ihosta, laita se teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan riippumatta siitä, onko neula näkyvissä vai ei.
Greek: • Μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης, τοποθετήστε τη συσκευή σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων είτε η βελόνα είναι εκτεθειμένη είτε όχι.
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0,001 και 2% έναντι 10%, p < 0,001).
Finnish: Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta στην κινητοποίηση των πρόδρομων αιμοσφαιρίων σε ασθενείς ή σε υγιείς δωρητές δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Finnish: B Tartu kiinnityslaastarin kulmaan.
Greek: B Πιάστε το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: A Annostelu kestää noin 45 minuuttia.
Greek: A Για την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης σας θα χρειαστούν περίπου 45 λεπτά.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun harmaa neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen.
Greek: Το γκρι κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, το οποίο προέρχεται από το λάτεξ.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Amgen Europe B.V.
Finnish: Kanyylin ikkuna
Greek: Παράθυρο καθετήρα
Finnish: Eläinkoemalleissa Neulastan ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neulasta με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Finnish: • Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Finnish: Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Finnish: Tarkista, palaako laitteen tilaa osoittava valo JATKUVASTI VIHREÄNÄ tai onko se sammunut.
Greek: Ελέγξτε εάν η λυχνία κατάστασης είναι ΣΤΑΘΕΡΑ ΠΡΑΣΙΝΗ ή εάν έχει σβήσει.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Neulasta saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Neulasta μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Finnish: Jos potilas on saanut akryyliliima-aineesta reaktioita, tämän valmisteen käytöstä saattaa aiheutua allerginen reaktio.
Greek: Για ασθενείς που έχουν αντιδράσεις σε ακρυλικά συγκολλητικά, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Greek: Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: • Jos injektori irtoaa iholta milloin tahansa ennen kuin olet saanut koko annoksen, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Greek: • Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν από τη χορήγηση της πλήρους δόσης σας, μην την τοποθετήσετε εκ νέου.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
Finnish: Tutustu ohjeisiin tämän pakkausselosteen lopussa ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan
Greek: Ελέγξτε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν:
Finnish: Neulastan käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Neulasta.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την AML.
Finnish: Tutkimuspäivä
Greek: Ημέρα μελέτης
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Neulasta-annoksesi.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neulasta μόνος σας.
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Finnish: • Älä nuku injektorin päällä äläkä kohdista injektoriin sen käytön aikana painetta, etenkään annostelun aikana, koska se saattaa vaikuttaa injektorin toimintaan.
Greek: • Μην κοιμηθείτε επάνω στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης και μην ασκείτε πίεση στη συσκευή ενώ τη φοράτε, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης.
Finnish: • Jos neste on selkeästi kastellut kiinnityslaastarin tai jos näet injektorissa pisaroita, injektorista on voinut vuotaa lääkettä.
Greek: • Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, το φάρμακό σας μπορεί να έχει διαρρεύσει από τη συσκευή.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan on varmistettava, että potilas saa ihoon kiinnitettävän injektorin käyttöön asianmukaisen opastuksen ja että potilas on tietoinen siitä, että injektorin toimintahäiriötä tai laitevikaa epäiltäessä on otettava heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta tarvittaessa voidaan antaa korvaava annos.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και έχει κατανοήσει ότι εάν υποψιαστεί βλάβη ή κακή λειτουργία της συσκευής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως έναν επαγγελματία υγείας, καθώς μπορεί να χρειάζεται αναπλήρωση της δόσης.
Finnish: Kiinnitä tarvittaessa laastari.
Greek: Εάν χρειαστεί, τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Finnish: Jos potilas saa vain osan annoksesta tai ei saa sitä lainkaan, hänellä saattaa olla suurempi mm. neutropenian, kuumeisen neutropenian ja/tai infektion riski kuin silloin, kun annos on annosteltu oikein.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και λοίμωξη σε σύγκριση με την ορθή χορήγηση της δόσης.
Finnish: Vältä emulsiovoiteiden, kosteusvoiteiden, öljyjen ja puhdistusaineiden laittamista ihoon injektorin lähelle, sillä ne saattavat heikentää injektorin kiinnitystä.
Greek: Αποφεύγετε να τοποθετείτε γαλακτώματα, κρέμες, λάδια ή καθαριστικά κοντά στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, καθώς αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν χαλάρωση του αυτοκόλλητου.
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Finnish: Pakkauksessa mukana olevassa esitäytetyssä ruiskussa on ylimäärä liuosta, joka vastaa valmisteen annostelun jälkeen injektoriin jäävää määrää.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία περιέχει επιπρόσθετη ποσότητα διαλύματος για να αντισταθμίζεται η ποσότητα του υγρού που παραμένει στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μετά τη χορήγηση.
Finnish: Tärkeää: Jos missä tahansa vaiheessa kuulet merkkiäänen, tarkista laitteen tilaa osoittava valo.
Greek: Σημαντικό: Εάν ακούσετε μία ηχητική ένδειξη («μπιπ») σε οποιαδήποτε στιγμή, ελέγξτε τη λυχνία κατάστασης.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Neulastaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neulasta προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Finnish: • ihottumaa, kutisevia ja punoittavia koholla olevia paukamia (kosketusihottumaa/paikallisia ihoreaktioita) on havaittu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
Greek: • εξάνθημα και ερυθρά κνησμώδη επάρματα (δερματίτιδα εξ επαφής / τοπικές δερματικές αντιδράσεις) έχουν παρατηρηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Finnish: EU/1/02/227/004 - 1 kpl, turvamekanismi EU/1/02/227/005 - 1 kpl, ihoon kiinnitettävä injektori
Greek: EU/1/02/227/001 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας EU/1/02/227/004 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας EU/1/02/227/005 - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Finnish: Käytä Neulastaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Injektioneste, liuos pakkauksessa, jossa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku (0,64 ml) ja yksi ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (0,64 ml) και μία προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro).
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Finnish: Ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos sinulla on ollut vaikea-asteisia ihoreaktioita akryyliliima-aineille.
Greek: • Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε ακρυλικά αυτοκόλλητα.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Finnish: Miten toimitaan, jos injektori irtoaa iholta ennen kuin koko annos on annettu?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί προτού χορηγηθεί η πλήρης δόση;
Finnish: • Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, et ehkä ole saanut koko annosta ja voit tarvita korvaavan annoksen.
Greek: • Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση σας και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Finnish: B Noin 27 tunnin kuluttua injektorista kuuluu merkkiäänisarja, mikä tarkoittaa, että annostelu on alkamassa.
Greek: B Μετά από 27 ώρες, η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα παράγει μία σειρά ήχων («μπιπ») για να σας ειδοποιήσει ότι η χορήγηση της δόσης πρόκειται να ξεκινήσει.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για
Finnish: Jos injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu vihreänä, laite toimii oikein.
Greek: Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει πράσινη, η συσκευή λειτουργεί σωστά.
Finnish: • Neulasta annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Greek: • Το Neulasta χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6 mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI -0,15, 0,63).
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: • Jos injektorista on vuotanut lääkettä tai kiinnityslaastari on selkeästi märkä (vettynyt), ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä et ehkä ole saanut koko annosta ja saatat tarvita korvaavan annoksen.
Greek: • Εάν έχει υπάρξει διαρροή φαρμάκου ή εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lateksia saattaa siirtyä iholle.
Greek: Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI -0,36, 0,30).