FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De deskundigen waren dezelfde mening toegedaan als het PRAC wat betreft de complicaties met betrekking tot de beoordeling en behandeling van vergiftiging door paracetamol met MR en het daaropvolgende gerelateerde potentieel voor ernstige schade, die het gevolg zijn van het onvoorspelbare afgifteprofiel van paracetamol met MR, het PK-profiel en de problemen bij het vaststellen en ten uitvoer leggen van een optimaal behandelprotocol wanneer vergiftiging met paracetamol met MR gepaard gaat met bijkomende complicaties.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
Dutch: • Het PRAC merkte ook op dat naast de onzekerheden over de manier waarop het risico op paracetamoltoxiciteit tot een minimum kan worden beperkt, het veiligheidsprofiel van tramadol geacht werd bijkomende uitdagingen mee te brengen bij het beperken van de risico's op toxiciteit (waaronder CZS-effecten, een hoog risico op toevallen en nierfalen) na overdosering met een combinatiemiddel met verlengde afgifte dat paracetamol en tramadol bevat.
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
Dutch: Onder normale gebruiksomstandigheden heeft paracetamol een aangetoond gunstig baten-risicoprofiel.
Slovak: Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
Dutch: De grote variabiliteit in het PK-profiel van overdosering met een middel dat paracetamol met MR bevat, en de voortdurend aanwezige onzekerheden omtrent de formulering (paracetamol met IR of MR) en de dosis die de patiënt heeft ingenomen, leiden tot ernstige veiligheidsrisico's bij de behandeling van overdosering met paracetamol.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
Dutch: Daarnaast stelden alle vergunninghouders voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van alle ingediende gegevens met betrekking tot de middelen die paracetamol met MR en paracetamol/tramadol met MR bevatten, met name het risico op opzettelijke en onbedoelde overdosering in verband met het gebruik van deze middelen, was het PRAC van mening dat het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering en het complexe PK-profiel van deze middelen na overdosering, als gevolg waarvan het standaard behandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is, op EU-niveau een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid.
Slovak: V nadväznosti na preskúmanie všetkých údajov predložených v súvislosti s MR formou paracetamolu a MR liekmi s obsahom paracetamolu/tramadolu, najmä v súvislosti s rizikom úmyselného a náhodného predávkovania spojeného s ich používaním, výbor PRAC usúdil, že závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaniami a komplexný farmakokinetický profil týchto liekov po predávkovaní, v dôsledku ktorého je protokol štandardnej liečby pre otravu paracetamolom nedostatočný, vedú k závažnému riziku pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het standaard behandelingsschema voor vergiftiging met paracetamol, waaronder het gebruik van het nomogram, dat succesvol was bij de preventie van hepatotoxiciteit na overdoses met IR, ontoereikend is voor de behandeling van een overdosis met een MR-formulering met paracetamol.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
Dutch: Alle vergunninghouders stelden extra maatregelen voor om het risico in verband met overdosering met MR-formuleringen verder te beperken, zoals een aangepaste bijsluiter, een schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC, voorlichtingsmateriaal), de voorschrijfstatus en beperkte toegang tot flesverpakkingen en grote blisterverpakkingen voor de patiënten.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens vond het PRAC in de goedgekeurde indicaties geen substantieel klinisch voordeel specifiek voor de MR-formulering.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de behandelingsaanbevelingen voor overdosering op basis van standaard paracetamolformuleringen, waaronder het gebruik van het nomogram, ontoereikend zijn na inname van toxische doses MR-formuleringen.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že odporúčania týkajúce sa liečby predávkovania štandardnými formami paracetamolu vrátane použitia nomogramu nie sú primerané po príjme toxických dávok MR foriem.
Dutch: Er werd een zeer grote variabiliteit waargenomen in de PK-profielen van patiënten bij wie een vergiftiging met MR-formuleringen optrad.
Slovak: Vo farmakokinetických profiloch pacientov otrávených MR formami sa pozorovala veľmi vysoká variabilita.
Dutch: Verder werden de risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet voldoende doeltreffend en betrouwbaar geacht.
Slovak: Okrem toho, opatrenia na minimalizovanie rizík určené na zníženie rizika poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu sa nepovažovali za dostatočne účinné a spoľahlivé,
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is, en adviseerde het de handelsvergunningen van deze middelen te schorsen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý a odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Dutch: Verder is het effect van risicofactoren zoals comedicatie of onderliggende ziekten op het PK-profiel, met name de vertraagde absorptie en het ontstaan van dubbele pieken, niet duidelijk genoeg om de populatie die een risico loopt te kunnen voorspellen en de gevallen van overdosering met middelen die paracetamol met MR bevatten beter te kunnen behandelen.
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC in september 2017 was vastgesteld, verzochten twee vergunninghouders (GSKCH en KRKA d.d., Novo mesto) om een heronderzoek van de aanbevelingen en overlegden ze gedetailleerde redenen voor het heronderzoek.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC v septembri 2017 dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti GSKCH a KRKA d.d.,
Dutch: De meting van de doeltreffendheid van een gewijzigd model of nieuwe richtlijnen voor de behandeling van overdosering met paracetamol met MR werd tijdens de tweede bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen besproken, maar de onderzoekspopulatie (100 patiënten) werd ontoereikend geacht.
Slovak: Druhá skupina odborníkov adhoc diskutovala o meraní účinnosti upraveného modelu alebo o nových usmerneniach pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu, veľkosť vzorky (100 pacientov) sa však nepovažovala za dostatočnú.
Dutch: De door de vergunninghouders gepresenteerde argumenten en de tijdens de heronderzoeksfase door de deskundigen geuite standpunten namen de bezorgdheid van het PRAC over de complexe PK die bij overdosering werd waargenomen en de opties voor de behandeling ervan niet weg.
Slovak: Argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a názory vyslovené odborníkmi počas fázy opätovného preskúmania nezmiernili žiadnu z výhrad výboru PRAC, pokiaľ ide o komplexnú farmakokinetiku pozorovanú pri predávkovaní a možnosti liečby.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing adviseerde het PRAC dat de vergunninghouders bewijs overleggen van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
Dutch: Naar aanleiding van een onderzoek bij nationale vergiftigingencentra tijdens deze procedure werden drie gevallen van overdosering vastgesteld (waarvan geen enkele fataal was) bij vastedosiscombinatiemiddelen van tramadol/paracetamol, aangezien alleen Doreta SR in de handel wordt gebracht.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
Dutch: Tot op heden werden vertraagde absorptie of dubbele pieken beschreven die afhankelijk van de ingenomen dosis zowel bij IR- als MR-formuleringen met paracetamol werden waargenomen.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten, dienen de vergunninghouders bewijs over te leggen ter ondersteuning van proportionele, haalbare en doeltreffende maatregelen om het risico op overdosering te voorkomen en het risico op leverschade na opzettelijke of onbedoelde overdosering met middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, tot een minimum te beperken.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
Dutch: Men is van oordeel dat de ernstige en mogelijk fatale leverschade in geval van overdosering met MRformuleringen met paracetamol en paracetamol/tramadol niet voldoende kan worden beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het complexe PK-profiel na overdosering met geneesmiddelen die paracetamol met MR bevatten en het feit dat het standaardbehandelprotocol voor vergiftiging met paracetamol voor deze middelen ontoereikend is alsook het ernstige risico op hepatotoxiciteit in verband met overdosering met paracetamol een ernstig risico vormen voor de volksgezondheid op EUniveau.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
Dutch: Daarnaast stelde de vergunninghouder voor om een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om gegevens te verzamelen over gevallen van overdosering met paracetamol met MR en om de behandeling van overdosering te optimaliseren.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
Dutch: Het PRAC achtte deze risicobeperkende maatregelen, die bedoeld zijn om het risico op leverschade na overdosering met een MR-formulering met paracetamol of de combinatie paracetamol en tramadol te beperken, niet effectief en betrouwbaar genoeg, vooral met het oog op opzettelijke overdosering.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde en verlengde afgifte bevatten niet gunstig is.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
Dutch: Voor de combinatie zou een afzonderlijk model op basis van passende gegevens nodig zijn om onzekerheden omtrent de behandeling van overdosering met een combinatiemiddel weg te nemen.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot opzettelijke en onbedoelde overdosering met middelen met MR die paracetamol bevatten.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s predávkovaním MR formami liekov s obsahom paracetamolu vrátane úmyselného a náhodného predávkovania.
Dutch: Vanwege de combinatie met tramadol zijn deze overdoseringen nog onvoorspelbaarder en is de behandeling ervan nog complexer dan bij middelen met alleen paracetamol met MR.
Slovak: Tieto predávkovania sú ešte nepredvídateľnejšie a ťažšie liečiteľné než predávkovanie MR formou paracetamolu samotného v dôsledku kombinácie s tramadolom.
Dutch: Gezien het bovenstaande wogen de voordelen van deze middelen voor de behandeling van de goedgekeurde indicaties niet op tegen het vastgestelde veiligheidsrisico.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
Dutch: B. Tramadol/paracetamol-tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol
Dutch: A. Paracetamoltabletten met gereguleerde afgifte
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
Dutch: Men is van oordeel dat dit veiligheidsrisico met betrekking tot ernstige en mogelijk fatale leverschade bij overdosering met MR-formuleringen die paracetamol bevatten niet voldoende wordt beperkt met effectieve risicobeperkende maatregelen ter voorkoming en behandeling van dit probleem.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
Dutch: Het PRAC is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten niet gunstig meer is.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
Dutch: De CMD(h) beoordeelde de door één vergunninghouder (KRKA d.d., Novo mesto) ingediende documentatie ter ondersteuning van zijn middel en concludeerde dat deze niet van invloed was op de conclusies van het PRAC.
Slovak: Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
Dutch: Andere door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen in verband met het risico op overdosering met het combinatiemiddel die door het PRAC werden beoordeeld, waren onder andere opname van sterkere waarschuwingen met betrekking tot risicopatiënten en gelijktijdig gebruik met andere middelen die paracetamol bevatten in de productinformatie, DHPC en beperking van de beschikbaarheid van bepaalde soorten verpakking (d.w.z. flessen) en beperking van de beschikbare verpakkingsgrootte (max. 48 tabletten).
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
Dutch: Denemarken ACTAVIS GROUP HF.
Slovak: ACTAVIS GROUP HF.
Dutch: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
Dutch: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Dutch: Griekenland GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Slovak: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA
Dutch: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PHARMA, S.A.
Dutch: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG TABLET
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
Dutch: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
Dutch: PINEX RETARD
Slovak: PARATABS RETARD
Dutch: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500MG TABLET
Slovak: PARACETAMOL 500 MG TABLETY
Dutch: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
Dutch: Deze resultaten bevestigen een vergelijkbare Australische gevallenreeks.2,3
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
Dutch: Deze combinatiemiddelen worden ook uit de handel genomen.
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
Dutch: De beoordeling van paracetamol met gereguleerde afgifte werd op 30 juni 2016 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie kan later optreden en hoge concentraties, met name na grote doses, kunnen meerdere dagen aanhouden.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
Dutch: De dosis NAC moet mogelijk worden verhoogd en de optimale dosering is niet bepaald.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
Dutch: Paracetamol wordt al vele jaren algemeen gebruikt om pijn en koorts bij volwassenen en kinderen te verlichten.
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
Dutch: Na een verzoek van bedrijven die bij de beoordeling waren betrokken, voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn eerdere aanbeveling en bevestigde het deze aanbeveling in december 2017.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en Zweden onder diverse handelsnamen, waaronder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 uur, Panodil 665 mg, Paratabs Retard en Pinex Retard.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
Dutch: Hoewel dit op lokaal niveau moet worden bepaald in overleg met lokale anti-gifcentra, kunnen de volgende algemene richtsnoeren nuttig zijn, tenzij lokale richtlijnen al zijn aangepast of al een conservatievere benadering aanbevelen:
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte die paracetamol met de opioïde pijnstiller tramadol bevatten zijn verkrijgbaar onder de namen Diliban Retard of Doreta SR in Bulgarije, Estland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië, en op deze geneesmiddelen heeft deze beoordeling ook betrekking.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu s opioidným liekom proti bolesti tramadolom sú dostupné pod názvami Diliban Retard alebo Doreta SR v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, na Islande, v Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku, a toto preskúmanie sa vzťahuje aj na tieto lieky.
Dutch: Aanbeveling goedgekeurd vanwege de moeilijkheid om overdosering te behandelen
Slovak: Odporúčanie schválené v dôsledku problémov s liečbou predávkovania
Dutch: Paracetamolbevattende producten met onmiddellijke afgifte zijn in alle EU-lidstaten toegelaten, maar zijn niet opgenomen in de beoordeling door het EMA.
Slovak: Výrobky s obsahom paracetamolu s okamžitým uvoľňovaním boli povolené vo všetkých členských štátoch EÚ, ale nie sú zahrnuté do preskúmania agentúry EMA.
Dutch: De aanbeveling werd gedaan door de deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Dutch: Patiënten kunnen hun behandeling in de goedgekeurde indicatie en doses veilig voortzetten met voorraad die nog over is.
Slovak: Pacienti môžu bezpečne pokračovať v liečbe so schválenými indikáciami a dávkami, ak majú zvyšné zásoby.
Dutch: − toediening van antidotum moet plaatsvinden zoals aanbevolen door het lokale anti-gifcentrum.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.