FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 83-200 Starogard Gdański Poland
Slovak: Starogard Gdański Poľsko
Finnish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Finnish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Slovak: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovak: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Finnish: Budapest 1123 Hungary
Slovak: Budapest 1123
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovak: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovak: B 2340 Beerse Belgicko
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Slovak: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Rakúsko
Finnish: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Slovak: Tablets 150 mg/30 mg
Finnish: Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Slovak: Holandsko Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Holandsko
Finnish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovinsko
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Slovak: 821 02 Bratislava
Finnish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Slovak: 851 01 Bratislava
Finnish: Ethinylestradiol/Dieno gest Pharbil
Slovak: Ethinylestradiol/Dieno gest
Finnish: Janssen-Cilag
Slovak: Luxembursko JANSSEN-CILAG
Finnish: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Slovak: Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovak: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Slovak: Holandsko Apothecon B.V.
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovak: 02130 Espoo Fínsko
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Slovak: Holandsko Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer B.V.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Finnish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Holandsko
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Slovak: Rowex Ltd Bantry
Finnish: Dessette Forte
Slovak: Dessette Forte oral use
Finnish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovak: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Finnish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius
Finnish: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
Slovak: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon
Finnish: VIVAX EuroAsia s.r.o.
Slovak: EuroAsia s.r.o.
Finnish: 5340 BH, Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH, Oss Holandsko
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Teva Holandsko B.V.
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands
Slovak: 5340 BH Oss Holandsko
Finnish: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovak: Luxembursko EFFIK BENELUX
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Spojené kráľovstvo
Finnish: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Slovak: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Finnish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Finnish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Slovak: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Maďarsko
Finnish: Belgium
Slovak: Belgicko
Finnish: 92931 Paris la Defense Cedex France
Slovak: Paris la Defense Cedex Francúzsko
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Slovak: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Finnish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko ACTAVIS SPAIN, S.A.
Finnish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovak: Alkotás street 53 Budapest 1123
Finnish: BRILL PHARMA, S.L.
Slovak: Španielsko BRILL PHARMA, S.L.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien
Slovak: Stammhaustraße 1210 Wien
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Slovak: Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 20 Tabletten
Finnish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Slovak: Paranova Oy Rajatorpantie 41
Finnish: Diena Pharbil
Slovak: Pharbil
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovak: Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Nemecko previva sanol 30 Tabletten
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: 45731 Waltrop
Finnish: ETHINYLESTRADIOL/ DROSPIRENON ORIFARM
Slovak: DROSPIRENON ORIFARM
Finnish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Finnish: Slovenia
Slovak: Slovenija
Finnish: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 Francúzsko
Finnish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Slovak: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovak: Pharbil Waltrop GmbH
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Slovak: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Slovak: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Finnish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Slovak: SANDOZ S.R.L.
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Slovak: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: Colonia Allee 15 51067 Köln Nemecko
Finnish: DK-5260 Odense S Denmark
Slovak: DK-5260
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko
Finnish: UAB „Ladee Pharma Baltics" Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Slovak: Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Slovak: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovak: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas
Finnish: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Slovak: Palau-Solitá i Plegamans
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemecko
Finnish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovak: Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francúzsko varnoline
Finnish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovak: Béla street 43-47.
Finnish: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Slovak: Ltd, PO Box 2857,
Finnish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Slovak: Ganlose 3660 Stenlose Dánsko
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francúzsko
Finnish: SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francúzsko
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Slovak: 1 Wood Street EC2V7WS London Spojené kráľovstvo
Finnish: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Slovak: Bad Vibel, Nemecko
Finnish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovak: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154
Finnish: Katya Coated Tablets
Slovak: Katya Coated
Finnish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Finnish: TEVA SANTE
Slovak: Saint
Finnish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Finnish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovak: Alameda da Beloura
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin
Finnish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Finnish: MSD France
Slovak: Cedex Francúzsko
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain klormadinoni etinyyliestradioli
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovak: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM
Finnish: (liha ja maito)
Slovak: (mäso a mlieko)
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Slovak: Žiadosť bola predložená zúčastneným členským štátom na základe postupu vzájomného uznávania.
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Slovak: Combisyn bol povolený v Spojenom kráľovstve 30. januára 2003 v súlade s postupom podľa článku 13 ods.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Finnish: Lääkeainejäämien poistumista maidosta koskeva tutkimus on tehtävä maitoa koskevien varoaikojen määrittämisestä annetun ohjeen ("Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk", EMEA/CVMP/473/98-FINAL) mukaisesti.
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Finnish: Lääkemuoto Vahvuudet
Slovak: • účinnosť lieku
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Finnish: LIITE III
Slovak: Príloha III
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli kaksi tutkimusjaksoa, ja tutkimusote oli vertaileva (cross-over).
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Slovak: Chráňte iných ľudí
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Slovak: • ak požívajú alkohol
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov.
Finnish: Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovak: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combivir
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Finnish: Ole erityisen varovainen Combivirin suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Combiviru
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Combivir a na čo sa používa
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Finnish: Grunwaldzka 189
Slovak: ul. Grunwaldzka 189
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Slovak: Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov.
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Slovak: Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Finnish: Älä ota Combiviriä:
Slovak: Neužívajte Combivir:
Finnish: Jos olet raskaana, jos tulet raskaaksi tai jos suunittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa Combivirin sinulle ja lapsellesi aiheuttamista vaaroista ja hyödyistä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Finnish: Combivirin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
Slovak: Combivirom existujú len obmedzené skúsenosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinované antivirotiká na liečbu HIV infekcie, ATC kód: J05AR01
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Slovak: Uvedené hematologické zmeny zvyčajne nie sú pozorované skôr ako po štyroch až šiestich týždňoch terapie.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.