FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинични проучвания при 4 % от пациентите е било съобщено за обрив, а при 1,5 % от пациентите за сърбежи.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4%-l ja naha sügelust 1,5%-l patsientidest.
Bulgarian: Средното време до развитие на неутропения е било девет дни, със средна продължителност седем дни.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита и AUC на изходното вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан-лактон.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Bulgarian: Приблизително 51 % е бил ексретиран като общ топотекан, а 3 % е бил екскретиран под формата на N-десметилов топотекан в урината.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Bulgarian: Топотекан е бил изпитван и при педиатричната популация, но по отношение на неговата ефикасност и безопасност са налични само ограничени данни.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Bulgarian: - ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Bulgarian: Тоpotecan Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Estonian: Topotecan Teva on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali või 5 viaali.
Bulgarian: Както и при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на плода и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином (n = 480), при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на първа линия терапия е била 20,2 %.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n = 480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Bulgarian: - ако се чувствате много зле.
Estonian: - Halb enesetunne (haiguse tunne).
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаване на дозата.
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациенти в увредено общо състояние (PS>1) се наблюдава послаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (PS [performance status] > 1) patsientide ravivastus on oodatult väiksem ning komplikatsioonide oht on suurenenud (nt palavik, infektsioon ja sepsis) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vaja kombineeritud ravi talutavuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Bulgarian: В рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ, проведено от Гинекологичната Онкологична Група (GOG 0179), топотекан плюс цисплатин (n = 147) е бил сравнен с цисплатин прилаган самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично доказан персистиращ, рецидивирал или карцином на маточната шийка в стадий ІVВ, при който хирургичното или лъчелечението не се считат за подходящи.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Bulgarian: Ако се преустанови приложението на цисплатин, данните за продължаване на лечението с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Estonian: Kui tsisplatiini manustamine lõpetatakse, ei ole piisavalt andmeid topotekaani monoteraapia jätkamise kohta emakakaelavähiga patsientidel.
Bulgarian: Подлежащите рискови фактори включват анамнеза за ИББ, белодробна фиброза, белодробен карцином, лъчетерапия в областта на гръдния кош и приложението на пневмотоксични вещества и/или колонистимулиращи фактори.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev IKH, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Bulgarian: В това изпитване 46 (43 %) пациенти са приемали G-CSF за 192 (42,1 %) курса; на 65 (60 %) е бил преливан еритроцитен концентрат, а на 50 (46 %) - тромбоцитен концентрат за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) kuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 kuuri (30,5% ja 34,9%).
Bulgarian: Бил е проведен допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника.
Estonian: Retsidiveerunud munasarjavähiga 523 patsiendilt saadud andmeid analüüsiti täiendavalt retrospektiivselt.
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Estonian: Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks mõeldud spetsiaalses osakonnas ning manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Bulgarian: При пациенти лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи лечение с комбинацията (вж. точка 5.1).
Estonian: Eelnevalt tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi alustamist kombinatsiooniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако на първия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приложението на топотекан.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi 5. päeval.
Bulgarian: Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva")
Estonian: Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist").
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля вижте съответната листовка за пациента.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta lugege vastavat pakendi infolehte.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции са били съобщавани рядко.
Estonian: Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Bulgarian: Бистра, бледожълта течност pH = 2,0-2,6.
Estonian: pH = 2,0…2,6.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks) Süstevesi
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile täheldati 5. päeval AUC (12%, n = 9) ja Cmax (23%, n = 11) vähest suurenemist.
Bulgarian: - Другите съставки съставки са: винена киселина (E334), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид (E524) и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507), naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациентите с чернодробно увреждане намалява само с около 10 %, в сравнение с контролната група пациенти.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult umbes
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за преодоляване на неутропения е прилагане на топотекан с други лекарствени продукти (напр. G-CSF) или намаляване на дозата за поддържане на броя на неутрофилните гранулоцити.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Bulgarian: Умерено тежка до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Bulgarian: След интравенозно приложение на топотекан в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 дневно като 30минутна инфузия в продължение на 5 дни, топотекан е показал висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от чернодробния кръвоток.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/h (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%-l patsientidest (21% kuuride lõikes).
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване са показали последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално, плюс BSC.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Estonian: - Raske luuüdi depressioon juba enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv < 1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 109/l.
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Teva и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Topotecan Teva välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през първия ден в доза от 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, топотекан е генотоксичен за клетките на бозайниците (клетки от лимфом при мишки и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Teva ще зависи от: - заболяването, което се лекува; - Вашата телесна повърхност (m2); - резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението; - как понасяте лечението.
Estonian: Teie Topotecan Teva annus sõltub: - ravitavast haigusest - teie kehapinnast (m2) - enne ravi ja ravi ajal tehtud vereproovide vastustest - sellest, kui hästi te ravi talute.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен на 1-ия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Estonian: Siiski, kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза ІІІ, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV), при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е било 24,3 % за групата на топотекан, в сравнение с 18,3 % за групата на CAV.
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhte.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелно приложение на цисплатин.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenes topotekaani plasma kliirens 34%-ni kontrollgrupi patsientide vastavast väärtusest.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс се наблюдава при 55 % от пациентите, с продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен карцином на белия дроб и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/дeн, за пет последователни дни.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Bulgarian: В популационно изпитване, голям брой фактори включително възраст, телесно тегло и асцит не са оказали значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Estonian: Populatsiooniuuringus ei avaldanud kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) kliirensile mingit olulist mõju rida tegureid, mille hulka kuulusid vanus, kehakaal ja astsiit.
Bulgarian: Топотекан-индуцираната неутропения може да доведе до неутропеничен колит.
Estonian: Topotekaanist tingitud neutropeenia võib põhjustada neutropeenilist koliiti.
Bulgarian: Концентратът е бледожълт на цвят и съдържа 1 mg топотекан в 1 ml.
Estonian: Kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg topotekaani ühe ml kohta.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte < 25 x 109/l) arenes 25%-l patsientidest (8% kuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0 x 109/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се има предвид пълната лекарствена информация за намаляване/поддържане на дозата на цисплатин.
Estonian: Kui topotekaani ja tsisplatiini kombinatsioonravi ajal ületab seerumi kreatiniinisisaldus 1,5 mg/dl, soovitatakse järgida tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhiseid annuse vähendamise/ravi katkestamise kohta.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4%-l patsientidest.
Bulgarian: Включените туморните типове са били сарком на Ewing (ранен невроектодермален тумор), невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Bulgarian: І със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленово отчупващо се капаче, съдържащ 1 ml или 4 mlконцентрат.
Estonian: Värvitu, tüüp I klaasist viaal bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja polüpropüleenist katkimurtava kaanega, mis sisaldab 1 ml või 4 ml kontsentraati.
Bulgarian: N-десметиловия метаболит, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби е открит в урината, плазмата и фецеса.
Estonian: N-desmetüülmetaboliiti, millel oli rakkudel baseeruvas analüüsis sarnane või väiksem aktiivsus kui topotekaanil, leidus uriinis, plasmas ja roojas.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан, е било 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% manustatud i.v.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин.
Estonian: Emakakaelavähi korral kasutatakse seda koos ühe teise vähivastase ravimiga, mis sisaldab tsisplatiini.
Bulgarian: В популацията от пациенти с рефрактерен на лечение дребноклетъчен белодробен карцином (тези, които не отговарят на първа линия терапия), честотата на повлияване била 4,0 %.
Estonian: Refraktaarse SCLC-ga patsientidel (kes ei reageerinud esimese rea ravile) oli topotekaanravile reageerimise sagedus 4,0%.
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2, mukosiit
Bulgarian: В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален карцином, е било започнато лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или равен на 1,5 mg/dl.
Estonian: Kombinatsioonravi (emakakaela kartsinoom) Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди приложението му.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Bulgarian: При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката.
Estonian: Topotekaani korduval igapäevasel manustamisel on ravimi kuhjumine vähene või puudub ning korduvannuste manustamise järgselt puuduvad viited farmakokineetika muutusele.
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: За интравенозно приложение, след разреждане.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Bulgarian: - Активното вещество е топотеканов хидрохлорид.
Estonian: - Toimeaine on topotekaanvesinikkloriid.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на първа линия или последваща терапия.
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud: metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Teva.
Estonian: Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Topotecan Teva'ga.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетална смъртност и малформации (вж. точка 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, langeb vastutus kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutajale ja see ei tohiks üldjuhul ületada 12 tundi temperatuuril kuni 25°C või 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Може да се наложи дозата на Топотекан Teva да бъде коригирана.
Estonian: Teie Topotecan Teva annus võib vajada kohandamist.
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Topotekaani on seostatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) juhtudega, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага).
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим, който участва непосредствено в репликацията на ДНК като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилка.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.