FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • visoka razina bijelih krvnih stanica
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10) • creşterea numărului de celule albe în sânge;
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală
Croatian: Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira s automatskim štitnikom za iglu izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Humira seringă preumplută cu apărătoare pentru ac automată şi conţinutul ambalajului
Croatian: 40 mg/0,8 ml i lijeka Humira u dozi od 40 mg/0,4 ml (srednja vrijednost od 3,7 cm u odnosu na 1,2 cm prema VAS ljestvici od 0-10 cm, P <0,001).
Romanian: Humira 40 mg/0,4 ml (media de 3,7 cm SAV comparativ cu 1,2 cm, pe o scară de la 0 la10 cm, P < 0,001).
Croatian: Provjerite izgled otopine lijeka Humira kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Romanian: Studiul BC I: Pacienţi care nu au primit infliximab
Croatian: anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija
Romanian: Nu este recomandată administrarea simultană a adalimumabului cu alte MARMB-uri (de exemplu anakinra şi abatacept) sau alţi antagonişti TNF, din cauza creşterii riscului de apariţie a infecţiilor, inclusiv a infecţiilor grave şi a altor potenţiale interacţiuni farmacologice.
Croatian: • U redu je pojava oskudnog krvarenja na mjestu ubrizgavanja
Romanian: • Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
Croatian: • Drugom rukom postavite štrcaljku prema koži pod kutom od 45 stupnjeva, tako da je strana štrcaljke s utorom okrenuta prema gore.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
Croatian: do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat şi de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Croatian: Bacite pokrov igle.
Romanian: Aruncați capacul acului.
Croatian: U bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, protutijela na adalimumab pronađena su u 8/152 ispitanika (5,3%) koji su bili kontinuirano liječeni adalimumabom.
Romanian: La pacienții cu spondilartrită axială fără dovadă radiologică, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 8/152 subiecți (5,3%) tratați fără întrerupere cu adalimumab.
Croatian: Humira/MTX n=268 (interval pouzdanosti od 95%)
Romanian: Humira/ MTX n=268 (95% interval de siguranţă)
Croatian: Neki od tih bolesnika su također liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom.
Romanian: Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
Croatian: Vašem će djetetu možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente.
Croatian: U ispitivanju RA IV, odgovor ACR 20 u bolesnika liječenih lijekom Humira uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Humira şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0,001).
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li dijete primiti lijek Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Humira.
Croatian: Bočica lijeka Humira je staklena bočica koja sadrži otopinu adalimumaba.
Romanian: Flaconul de Humira este un flacon din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Croatian: • umjerene do teške Crohnove bolesti u odraslih i
Romanian: • bolii Crohn moderată până la severă la adulţi şi
Croatian: • Važno je da liječnika njezina djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kći primjenjivala lijek Humira u trudnoći prije nego što njezino dijete primi bilo kakvo cjepivo.
Romanian: • Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Humira în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Humira ocijenjena je u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Humira în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Croatian: migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza,
Romanian: Mai puţin frecvente Accident cerebrovascular1), tremor, neuropatie
Croatian: KORAK 9
Romanian: PASUL 9
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Romanian: • carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Croatian: KORAK 5
Romanian: PASUL 5
Croatian: • Slobodnom rukom nježno primite očišćene dijelove kože i čvrsto ih držite
Romanian: • Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Romanian: Boală Crohn la adulţi
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra, bezbojna otopina.
Romanian: (injecție) Soluţie limpede, incoloră.
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija1), intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest,
Romanian: Mai puţin frecvente Embolism pulmonar1), boală pulmonară interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă,
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Romanian: La copii și adolescenți cu uveită, nu există experiență în tratamentul cu Humira fără tratament asociat cu metotrexat.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Romanian: Humira este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja RA V bio je postotak bolesnika u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 50 nakon 52 tjedna liječenja.
Romanian: Obiectivul principal final al studiului PR V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în
Croatian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Romanian: Тел.:+359 2 90 30 430
Croatian: Uzimajući to u obzir, preporučuje se da se Humira daje u kombinaciji s metotreksatom, a u monoterapiji samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Humira în asociere cu MTX şi utilizarea Humira în monoterapie la pacienţii pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Romanian: Seringa sau pen-ul trebuie protejate de lumină şi aruncate dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije, bolesnici koji su tijekom razdoblja
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit Humira în perioada A au fost re-randomizaţi în
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic
Croatian: Bolesnici su primali lijek Humira u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat Humira 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Croatian: • edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama
Romanian: • edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
Croatian: Primjena lijeka Humira bez metotreksata rezultirala je povećanim stvaranjem protutijela, povećanim klirensom i smanjenom djelotvornošću adalimumaba (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Humira fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumab (vezi pct. 5.1).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni lijekom Humira u odnosu na placebo (Tablica 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu Humira comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabelul 14).
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o utjecaju adalimumaba na plodnost.
Romanian: Fertilitate Nu sunt disponibile date preclinice privind fertilitatea.
Croatian: KORAK 2 Brizgalica
Romanian: PASUL 2 Pen
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Humira je indicirana za:
Romanian: Humira în asociere cu metotrexat este indicat în:
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9% bolesnika liječenih lijekom Humira u usporedbi sa 7,2% bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenţi şi adulţi, 12,9% dintre pacienţii trataţi cu Humira au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 7,2% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Romanian: Tabelul 15 Studiul II pentru psoriazis (CHAMPION) Rezultate privind eficacitatea la 16 săptămâni
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često bol u abdomenu,
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dureri abdominale,
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje jednokratne doze lijeka Humira od 40 mg/0,8 ml ili 40 mg/0,4 ml, nakon koje su pri sljedećoj primjeni primili jednu injekciju suprotne doze.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi o singură doză de Humira 40 mg/0,8 ml sau Humira 40 mg/0,4 ml, urmată la doza următoare de o singură injecţie de tratament alternativ.
Croatian: mg svaki drugi tjedan.
Romanian: mg la două săptămâni.
Croatian: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Croatian: Ulcerozni kolitis Dob ili tjelesna težina
Romanian: Colita ulcerativă Vârsta sau greutatea
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s psorijazom, protutijela na adalimumab nađena su u 5/38 ispitanika (13%) liječenih monoterapijom adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu psoriazis, anticorpi anti-adalimumab au fost identificați la 5/38 subiecți (13%) cărora li s-a administrat 0,8 mg/kg adalimumab în monoterapie.
Croatian: Kod primjene lijeka Humira također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Romanian: S-au raportat de asemenea la Humira, infecţii letale și ameninţătoare de viaţă (inclusiv sepsis, infecţii oportuniste şi TB), reactivarea hepatitei B (HVB) şi variate malignităţi (inclusiv leucemie, limfom şi limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Croatian: • multipla skleroza,
Romanian: Scleroză multiplă,
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi;
Croatian: • Pažljivo podignite ružičasti pokrov igle prema gore, preko igle da sjedne na svoje mjesto i odložite štrcaljku s iglom na radnu površinu.
Romanian: Îndepărtaţi încet peste ac învelişul roz al acului şi se fixează în acel loc şi puneţi seringa cu acul pe suprafaţa de lucru.NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom)
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
Croatian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Romanian: hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključena su u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivala 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni.
Croatian: • Ni u kojem trenutku NE odlažite štrcaljku nakon što je prozirna kapica skinuta.
Romanian: • NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
Croatian: U ispitivanju UC-II, 248 bolesnika primalo je lijek Humira u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienţi au utilizat Humira 160 mg în Săptămâna 0, 80 mg în Săptămâna 2 şi după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni şi 246 pacienţi au utilizat placebo.
Croatian: Pakiranje s jednom napunjenom brizgalicom dolazi s 2 jastučića natopljena alkoholom (1 rezervni).
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Croatian: kutije od kojih svaka sadrži 1 bočicu, 1 praznu sterilnu štrcaljku, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 cutii, fiecare conţinând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Croatian: • osjećaj slabosti ili umora,
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Croatian: Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute <na Brailleovu pismu>, <u velikom fontu> ili <u obliku audio zapisa>, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o kombiniranom liječenju antivirusnom terapijom i antagonistom TNF-a u svrhu prevencije reaktivacije HBV-a u bolesnika koji su nositelji HBV-a.
Romanian: Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratamentul cu antagonişti de TNF.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 11.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se Humira primjenjivala još najmanje dodatnih
Romanian: Pacienții care au participat la toate studiile de Fază 2 și Fază 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu de extensie, deschis, unde Humira a fost administrat pentru cel puțin încă 108
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Romanian: • vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Romanian: 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, un adaptor pentru flacon şi 2 tampoane cu alcool.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
Romanian: Pentru doza de întreținere este disponibil Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută și/sau pen preumplut.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Croatian: Ukupni odgovori uglavnom su bili bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela uz kombiniranu terapiju lijekom Humira i metotreksatom nego uz monoterapiju lijekom Humira.
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune şi doar la câţiva pacienţi au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat Humira cu MTX, în comparaţie cu Humira în monoterapie.
Croatian: U odraslih bolesnika s neinfektivnim uveitisom, protutijela na adalimumab nađena su u 4,8% (12/249) bolesnika liječenih adalimumabom.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită non-fecţioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 4,8% (12/249) dintre pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab.
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Romanian: Administrarea simultană de Humira cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte djetetu onda kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Romanian: Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să administraţi o doză.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Verificați lichidul din seringa preumplută.
Croatian: Vatom ili komadom gaze možete na 10 sekundi pritisniti mjesto ubrizgavanja.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde.
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek Humira su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
Croatian: Otvorena uvodna16 tjedana
Romanian: OL-LI 16 săptămâni
Croatian: Samostalno ubrizgavanje lijeka Humira
Romanian: Auto-administrarea injecţiei cu Humira
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku u jednoj ruci između hvatišta za prste i pokrova igle.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână între locul de prindere pentru degete și capacul acului.
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF-36 u usporedbi s placebom.
Romanian: În Studiul I, îmbunătățiri în scorurile medii ale componentelor fizice și mentale din SF-36 au fost de asemenea semnificative comparativ cu placebo.
Croatian: Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje uzrokuje bolest te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum şi durerea care se asociază adesea bolii.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24.
Romanian: Procentul pacienţilor cu PedACR50/70/90 în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 a fost
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Romanian: • hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
Croatian: • otežano gutanje
Romanian: • dificultate la înghiţire
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti podatke za odrasle u dijelu 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct 5.1).
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în Tabelul 7.
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju),
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
Croatian: • Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.
Romanian: • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se Humira u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat Humira 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Croatian: Ako želite, prekrijte ga flasterom.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područja bolne kože, modrica, crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja s plak psorijazom
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis
Croatian: • moždani udar • gubitak sluha, zujanje
Romanian: • accident vascular cerebral • pierderea auzului, zgomote în urechi
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu) • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis)
Romanian: • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă) • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, Humira naspram placeba
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca interval ajustat la valoarea medie b p < 0,001, Humira versus placebo
Croatian: Tablica 11
Romanian: Tabelul 11
Croatian: • NE pokušavajte ponovno staviti prozirnu kapicu na iglu.
Romanian: • NU încercaţi să puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Croatian: Placebo Humira 40 mg svaki drugi tjedan
Romanian: Placebo Humira 40 mg la două săptămâni