FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Spanish: Por consiguiente, se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que elaboren materiales de formación más eficaces, tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios, con el fin de garantizar una utilización óptima de los productos.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Spanish: Por ejemplo: la longitud de la aguja, la profundidad del espacio entre la piel y el músculo, el modo de funcionamiento del autoinyector (por ejemplo, si se trata de un resorte cargado o no), el ángulo de colocación sobre la piel y la fuerza empleada para activar el dispositivo.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
English: This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Spanish: El CHMP aprobó la introducción de un sistema de formación adecuado y de material formativo detallado para los pacientes y los profesionales sanitarios.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Spanish: Los inyectores de adrenalina (epinefrina) se facilitan a las personas con riesgo de contraer anafilaxia (una reacción alérgica grave) o que han sufrido algún episodio anterior de anafilaxia, para que los utilicen como medida de primeros auxilios mientras se esperan los servicios médicos de urgencia.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Spanish: • Su médico o enfermera le enseñarán cómo utilizar correctamente su autoinyector de adrenalina.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Spanish: • El análisis de los autoinyectores de adrenalina demostró que para los pacientes podía resultar muy beneficiosa una formación adicional adecuada en el uso del autoinyector.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Spanish: • Se desarrollarán materiales formativos para garantizar el uso correcto de los autoinyectores de adrenalina por parte de pacientes y cuidadores.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina constituyen tratamientos para la anafilaxia (reacciones alérgicas graves) que pueden salvar la vida del paciente mientras aguarda la llegada de la asistencia médica de urgencia.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Spanish: Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
English: The company will also submit a full report on the study
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Spanish: La empresa también presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio con la suficiente rapidez.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Spanish: La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis inicial menor en pacientes cuyos organismos descompongan lentamente el Onsenal.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal.
English: For the full list of restrictions, see the
Spanish: Para la lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onsenal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Spanish: Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Spanish: En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Spanish: Al bloquear la actividad de esta enzima, el celecoxib ayuda a retrasar la formación de pólipos impidiendo que desarrollen su propio suministro de sangre y elevando la velocidad de la muerte celular.
English: What is the risk associated with Onsenal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos (mayores de 18 años) con PAF y en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Onsenal eran mayores que sus riesgos pero advirtió que no se ha demostrado el efecto de Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Spanish: En texto completo del EPAR de Onsenal puede encontrarse aquí.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Spanish: Onsenal se emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el interior del intestino).
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Spanish: Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Spanish: El celecoxib bloquea la enzima COX-2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en procesos tales como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculo que desempeña tareas automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí.
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Onsenal, el celecoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Spanish: En los pólipos colorrectales adenomatosos se detectan concentraciones elevadas de COX-2.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Spanish: Onsenal no debe administrase a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas salvo que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz, ni durante el periodo de lactancia.
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Spanish: Onsenal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al celecoxib, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Spanish: Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Spanish: Onsenal redujo también el número de pólipos en pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que presenten una úlcera activa o hemorragia en el estómago o el intestino ni en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE), incluido otro inhibidor de la COX-2.
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Spanish: Onsenal tampoco debe administrarse a los pacientes que sufran una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad que provoque inflamación del intestino o determinados problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Onsenal?
English: How does Onsenal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Onsenal?
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Spanish: La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas sin abandonar el tratamiento médico habitual de los pacientes con PAF.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onsenal puede consultarse en el prospecto.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Onsenal a la mitad en los pacientes con enfermedad hepática moderada.
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Spanish: Onsenal se utiliza para reducir el número de pólipos en los pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF), una enfermedad genética que provoca «pólipos intestinales adenomatosos», es decir, protuberancias que sobresalen del revestimiento del colón o del recto (intestino grueso).
English: The usual medical care for FAP
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: It is available as white capsules
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de febrero de 2018
English: If your child becomes unwell
Spanish: Si su hijo se pone enfermo
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Spanish: El 68,8 % de los adultos sanos voluntarios han descrito el sabor como neutro.
English: The lowest possible dosage should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja posible.
English: ATC code: H02AB09
Spanish: Código ATC: H02AB09
English: Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: After first opening: 60 days.
Spanish: Una vez abierto: 60 días.
English: 50 capsules
Spanish: 50 cápsulas
English: In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Spanish: En tal caso deberá instaurarse el tratamiento sintomático que se estime necesario.
English: Frequency: not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Spanish: La semivida biológica de la hidrocortisona es de aproximadamente 100 minutos.
English: intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
Spanish: sensación intensa de felicidad y excitación (euforia).
English: Alkindi with food and drink
Spanish: Toma de Alkindi con alimentos y bebidas
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
English: These include: - Grapefruit juice.
Spanish: Entre ellos se incluyen: - Zumo de pomelo.
English: Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Spanish: Seis de los 12 niños de la cohorte 1 (intervalo de edad, de 2,6 a 4,7 años) respondieron a un cuestionario adaptado sobre la palatabilidad.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Spanish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
English: Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal en lactantes, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta < 18 años de edad).
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Spanish: Alkindi recibió una valoración positiva en cuanto a la palatabilidad.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
English: This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea ineficaz, por lo que el paciente no debe tomar otra dosis por este motivo.
English: Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Spanish: Los riesgos pueden ser mayores con dosis elevadas/exposición sistémica (ver también sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, el tipo, la intensidad ni la duración de las reacciones.
English: unwell or has an infection.
Spanish: se encuentra enfermo o padece una infección.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Spanish: Los estudios con animales han mostrado la toxicidad para la reproducción de los corticosteroides (ver sección 5.3).
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Spanish: Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de haber suspendido el tratamiento; por tanto, en cualquier situación de estrés que se produzca durante ese período, se debe reincorporar el tratamiento con corticosteroides.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Spanish: El estudio constó de tres cohortes consecutivas, la primera de ellas con 12 pacientes de edades comprendidas entre 2 y menos de 6 años, la segunda con 6 pacientes de edades comprendidas entre 28 días y menos de 2 años, y la tercera con 6 recién nacidos menores de 28 días de edad.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Spanish: Al tratarse de un estudio de dosis única, la evaluación principal de la eficacia fue el cortisol sérico a los 60 minutos.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que se pueden adquirir sin receta.
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Spanish: En situaciones de estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma transitoria.
English: Other medicines and Alkindi
Spanish: Otros medicamentos y Alkindi
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si su hijo es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Spanish: En situaciones en las que el organismo se ve expuesto a un estrés físico o mental excesivo, podría ser necesario aumentar la dosis, sobre todo por la tarde o por la noche.
English: ≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Spanish: El 50 % o más de los sujetos calificaron como muy buenos el sabor, la sensación en la boca y la facilidad para tragar, y refirieron que probablemente volverían a tomar el medicamento.
English: - Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Spanish: - Algunos adultos que toman hidrocortisona (parecida a Alkindi) experimentan ansiedad, depresión o confusión.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Spanish: Distribución Al menos el 90 % de la hidrocortisona circulante se une reversiblemente a proteínas.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Spanish: Inmediatamente después de la administración se debe beber algún líquido como agua, leche, leche materna o fórmula infantil, para tener la seguridad de que se tragan todos los gránulos.
English: The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Spanish: Es previsible la necesidad de ajustar la dosis al utilizar estos medicamentos, por lo que es preciso vigilar atentamente a los pacientes.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Spanish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Bajos
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Spanish: Cápsula dura para abrir que contiene una sola dosis de granulado.