FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lysodren διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lysodren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας στο αίμα τους.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku - w tej grupie zaleca się częste monitorowanie stężenia we krwi.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Lysodren σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Lysodren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować ostrożność podczas jego stosowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται άμεσο έλεγχο του συνδρόμου Cushing (σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από υψηλά επίπεδα ορμονών) μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης 4 έως 6 g την ημέρα.
Polish: Dawkę początkową od 4 do 6 g na dobę można zastosować u pacjentów, którzy wymagają szybkiego opanowania zespołu Cushinga (zespół objawów raka nadnerczy spowodowanych przez wysoki poziom hormonów).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lysodren;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lysodren?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν σπειρονολακτόνη (διουρητικό).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u pacjentów przyjmujących spironolakton (lek diuretyczny).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lysodren?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lysodren σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lysodren zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren;
Polish: Jak stosować lek Lysodren?
Greek: 10 µg + 20 µg
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Greek: Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης».
Polish: Czynność tę wykonuje się tylko raz i jest ona zwana „aktywacją".
Greek: Τα πλέον σημαντικά σημεία είναι:
Polish: Najważniejsze z nich to:
Greek: 10 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Polish: 10 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramów ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Greek: Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Polish: Należy także sprawdzić, czy nie został przekroczony termin ważności.
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν στη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tych produktów leczniczych podano w punkcie 4.5.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 14 ημέρες
Polish: Po pierwszym użyciu: 14 dni
Greek: Άτομα ηλικίας ≥70 ετών
Polish: Pacjenci w wieku ≥70 lat
Greek: 1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».
Polish: Pacjent może odczuć lub usłyszeć „kliknięcie".
Greek: Στη συνέχεια, μειώθηκαν προοδευτικά κατά τις επόμενες εβδομάδες.
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Polish: Strzałka wskazuje teraz w kierunku igły.
Greek: Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή.
Polish: Nie wykazano działania związanego z leczeniem.
Greek: Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia jest także dostępne do stosowania w okresie pierwszych 28 dni leczenia.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Polish: Nie jest znane ryzyko dla człowieka.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Greek: (-2,593 to -1,396)*
Polish: (-2,593 do -1,396)*
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce.
Greek: Πληθυσμοί που δεν έχουν μελετηθεί
Polish: Populacje nie badane
Greek: Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από το ποιο γεύμα ήταν το κύριο γεύμα (πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό).
Polish: Podobne obniżenie poziomu HbA1c obserwowano niezależnie od tego, który posiłek był głównym posiłkiem dnia (śniadanie, lunch czy obiad).
Greek: Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Lyxumia και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Lyxumia i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zaobserwowano którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Greek: • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Polish: • Przeziębienie (Zakażenie górnych dróg oddechowych)
Greek: Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
Polish: Co zrobić jeśli we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Greek: 3 ml (14 δόσεις)
Polish: 3 ml (14 dawek)
Greek: Η λιξισενατίδη εμφανίζει μέτριο επίπεδο δέσμευσης (55%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Polish: Liksysenatyd w umiarkowanym stopniu (55%) wiąże się z białkami osocza ludzkiego.
Greek: Συνολικά, το 37% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών (N=131) και 31% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N=107).
Polish: Ogólnie 37% pacjentów było w wieku ≥75 lat (N=131) i u 31% pacjentów występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek (N=107).
Greek: Η εθνική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών σε Καυκάσιους, Γιαπωνέζους και Κινέζους.
Polish: Pochodzenie etniczne nie wpływało klinicznie znacząco na farmakokinetykę liksysenatydu na podstawie wyników badań farmakokinetycznych prowadzonych w populacji kaukaskiej, japońskiej i chińskiej.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Greek: (0,095 to 0,328)
Polish: (0,095 do 0,328)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον Διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), Kod ATC: A10BJ03
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων σύνθετων καταληκτικών σημείων για την αποτελεσματικότητα, και τα αποτελέσματα όλων των μεμονωμένων συστατικών των σύνθετων καταληκτικών σημείων εμφανίζονται στην Εικόνα 1.
Polish: Wyniki pierwszorzędowego oraz drugorzędowego złożonego punktu końcowego, a także wyniki poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego przedstawiono na Wykresie 1.
Greek: Η βελόνα μπορεί να έχει αποφράξει ή να μην έχει βιδωθεί σωστά.
Polish: Igła mogła się zatkać lub nie została prawidłowo założona.
Greek: Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.
Polish: Nie ma konieczności wymiany igły pomiędzy aktywacją a pierwszym wstrzyknięciem leku.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Liksysenatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμίας, ζάλης, σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυκαρδία και αίσθημα εκνευρισμού.
Polish: Objawami ostrzegawczymi małego stężenia cukru we krwi mogą być zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub rozdrażnienie, uczucie głodu, szybkie bicie serca i uczucie roztrzęsienia.
Greek: (-0,170 to 0,064)
Polish: (-0,170 do 0,064)
Greek: Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Greek: Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza we wkładzie są normalnym zjawiskiem - nie zaszkodzą one pacjentowi.
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
Greek: (-2,257 to -1,062)
Polish: (-2,257 do -1,062)
Greek: Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.
Polish: Nie ma potrzeby odmierzania każdej dawki.
Greek: Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.
Polish: Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby zebrać płyn i wyrzucić go.
Greek: Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może zaszkodzić zdrowiu pacjenta.
Greek: Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;
Polish: Co zrobić jeśli bardzo trudno jest całkowicie wcisnąć przycisk wstrzyknięcia?
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Polish: Krok 5 Wstrzykiwacz jest teraz aktywowany.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Η λιξισενατίδη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα του GLP-1.
Polish: Liksysenatyd jest wybiórczym agonistą receptora GLP-1.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Greek: Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Polish: Zdarzenie takie może spowodować przeniesienie zakażenia.
Greek: Ο τίτλος αντισωμάτων (θετικός ή αρνητικός) δεν είναι αναμενόμενος της μείωσης της HbA1c για τον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Polish: Stan przeciwciał (dodatni lub ujemny) nie pozwala na przewidywanie zmniejszenia stężenia HbA1c u poszczególnych pacjentów.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Polish: Okienko aktywacji
Greek: Απορρίπτω δευτερόλεπτα
Polish: Wyrzucić sekund
Greek: Ταυτόχρονα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Polish: Równocześnie zahamowaniu ulega wydzielanie glukagonu.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
Polish: Jeśli te produkty lecznicze powinny być podawane z pokarmem, należy poinformować pacjentów, aby jeśli to możliwe, przyjmowali je z posiłkiem, wtedy gdy nie stosują liksysenatydu.
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Polish: Nie obserwowano reakcji krzyżowych z natywnym glukagonem ani endogennym GLP-1.
Greek: Σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
Polish: W przypadku stwierdzenia pęcherzyków powietrza patrz punkt „Pytania i odpowiedzi".
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.
Polish: • Jeśli pacjent nie jest w stanie prawidłowo samodzielnie postępować według wszystkich instrukcji lub jeśli nie jest w stanie obsługiwać wstrzykiwacza (np. jeśli ma słaby wzrok), należy używać wstrzykiwacza tylko wtedy, gdy uzyska się pomoc od drugiej osoby.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza, założyć nową igłę i powtórzyć tylko Krok 4 i Krok 5.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności liksysenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia.
Polish: • Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia.
Greek: Αναλογία κινδύνου με 95% CI
Polish: Współczynnik ryzyka; 95% przedział ufności
Greek: Ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Polish: Nudności i wymioty były najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Polish: Opis wybranych objawów niepożądanych
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Polish: AUC oraz Cmax aktywnego metabolitu (ramiprylatu) nie uległy zmianie.
Greek: Και οι δύο συσκευές τύπου πένας χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο.
Polish: Obydwa wstrzykiwacze używane są w identyczny sposób.
Greek: Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1).
Polish: Łącznie zostało dobranych losowo 350 pacjentów (współczynnik randomizacji 1:1).
Greek: κύριο + HF + Revasc
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy + HF + Revasc
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: stałym, silnym bólu brzucha.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας μορφής σε ένταση και συνήθως δεν κατέληγαν σε διακοπή της αγωγής.
Polish: Większość reakcji cechowała się łagodnym nasileniem i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Greek: Το επίπεδο μείωσης της HbA1c ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων (πίνακας 5).
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) było porównywalne w obrębie wszystkich grup (tabela 5).
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους παρέμεινε σταθερή σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Polish: Zmniejszenie masy ciała utrzymywało się w długookresowych badaniach trwających do 76 tygodni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozród (patrz punkt 5.3).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο ρυθμός απορρόφησης της λιξισενατίδης είναι ταχύς και δεν επηρεάζεται από τη δόση που χορηγήθηκε.
Polish: Po podaniu podskórnym u pacjentów z cukrzycą typu 2, wchłanianie liksysenatydu jest szybkie i nie jest zależne od wielkości podanej dawki.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση της λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym liksysenatydu (Vz/F) wynosi około 100 litrów.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie leczonych liksysenatydem były nudności (3,1%) i wymioty (1,2%).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
Polish: Wstrzykiwacz jest aktywowany i gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.
Polish: Nałożona igła może prowadzić do zanieczyszczenia i dostania się do leku powietrza, co może ujemnie wpłynąć na dokładność odmierzania podawanej dawki.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Lyxumia σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών και έτσι η χρήση του Lyxumia δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lyxumia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Lyxumia w tej grupie wiekowej.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę tych leków przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek u pacjentów z cukrzycą typu 2, średni końcowy czas półtrwania wynosił około 3 godziny, a średni klirens pozorny (CL/F) - około 35 l/h.
Greek: Η συγκεκριμένη δράση της HbA1c ήταν συνεχής σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Polish: Wpływ na stężenie HbA1c utrzymywał się w badaniach długookresowych przez okres do 76 tygodni.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Greek: Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.
Polish: Jeśli jest ono pomarańczowe, patrz Punkt 2.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane w czasie badań klinicznych to nudności, wymioty i biegunka.
Greek: Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σταθερή(ές) δόση(εις) από του στόματος αντιδιαβητικού(ών) φαρμάκου(ων) (OAD) ή/και βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Polish: Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę (dawki) leku (leków) przeciwcukrzycowego i (lub) insulinę bazalną jako leczenie podstawowe.
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Na poniższych ilustracjach przedstawiono jak po aktywacji zmienia się okienko aktywacji na przycisku wstrzyknięcia znajdującym się na wstrzykiwaczu.
Greek: Η tmax της διγοξίνης παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1,5 ώρα και η Cmax μειώθηκε κατά 26%.
Polish: Wartość tmax digoksyny uległa opóźnieniu o 1,5 godziny, a Cmax zmniejszeniu o 26%.
Greek: Η χρήση αγωνιστών των υποδοχέων του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) έχει συσχετιστεί με τον κίνδυνο εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Greek: Σε ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα ινσουλίνη, το σωματικό βάρος παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητο στην ομάδα λιξισενατίδης, ενώ φάνηκε κάποια αύξηση στην ομάδα placebo.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynali stosowanie insuliny masa ciała pozostawała prawie niezmieniona w grupie leczonych liksysenatydem, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo obserwowano wzrost masy ciała.
Greek: Κάθε συσκευασία με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για σχήμα αγωγής 4 εβδομάδων περιέχει:
Polish: Każde opakowanie zawierające 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze przeznaczone do zastosowania w 4 tygodniowym okresie rozpoczynającym leczenie zawiera:
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα συμβάματα οξείας παγκρεατίτιδας με τη λιξισενατίδη, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liksysenatydu, chociaż związek przyczynowy nie został ustalony.
Greek: Ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές και παρουσιάστηκαν κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
Greek: Ακολουθείστε όλα τα βήματα της 2ης ενότητας.
Polish: Należy postępować według wszystkich kolejnych kroków z Punktu 2.
Greek: Κλίμακα δόσης
Polish: Skala dawki
Greek: Ανεξάρτητα από τη δόση και κατά πόσο η λιξισενατίδη χορηγήθηκε ως εφάπαξ ή με πολλαπλές δόσεις, η μέση tmax είναι 1 έως 3,5 ώρες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Greek: Μαύρο έμβολο
Polish: Czarny tłoczek
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ως προς την ένταση.
Polish: Nasilenie większości ze zgłoszonych reakcji alergicznych było łagodne.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Polish: Nie wolno użyczać go innym osobom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/02/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Greek: Τέτοιου τύπου αύξηση δεν παρατηρήθηκε για την tmax όταν η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε το βράδυ και η λιξισενατίδη το πρωί, αλλά οι τιμές AUC και Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Polish: Nie obserwowano takiego wydłużenia tmax przy podawaniu atorwastatyny wieczorem, a liksysenatydu rano, lecz wartości AUC i Cmax atorwastatyny uległy zwiększeniu odpowiednio o 27% i 66%.
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Polish: Co zrobić jeśli zapomni się aktywować wstrzykiwacz Lyxumia lub wstrzyknie się lek przed aktywacją wstrzykiwacza?
Greek: Η λιξισενατίδη, ως πεπτίδιο, αποβάλλεται μέσω της σπειραματικής διήθησης, ακολουθούμενη από σωληναριακή επαναπορρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, καταλήγοντας σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα, που εισάγονται εκ νέου στο μεταβολισμό των πρωτεϊνών.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Polish: U zdrowych mężczyzn nie zaobserwowano wpływu na spermatogenezę.