FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Estonian: Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Estonian: EVEREST (ingl Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (vasopressiini antagonismi tõhusus südamepuudulikkuse tulemusuuringus tolvaptaaniga)) oli pikaajalise tulemusega topeltpime kontrollitud kliiniline uuring süveneva südamepuudulikkuse ning mahu ülekoormuse nähtude ja sümptomitega hospitaliseeritud patsientidel.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Slovak: • pocit celkovej choroby
Estonian: • üldine halb enesetunne
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, polüuuria neerufunktsioon i kahjustus
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Estonian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Poruchy nervového systému synkopa1,
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
Slovak: kedy počet pacientov liečených tolvaptanom, s normálnymi koncentráciami, bol v porovnaní s placebom stále vyšší (60 % vs. 27 %).
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
Slovak: Hypernatriémia
Estonian: • Hüpernatreemia
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný u všetkých pacientov, v závažnej (sérový sodík: < 130 mmol/l) a v stredne závažnej (sérový sodík:
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Jednotlivé maximálne nárasty hladiny sodíka v sére boli negatívne spojené s rovnováhou tekutín.
Estonian: Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Estonian: Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust (vt lõik 4.8).
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Slovak: hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, indigokarmínový alumíniový lak (E 132).
Estonian: Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Slovak: Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku tolvaptanu bol sledovaný u 87 pacientov s ochorením pečene rôznej etiológie.
Estonian: Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või ei ole piisavad.
Slovak: Tolvaptan je selektívny antagonista vazopresínu, ktorý špecificky blokuje väzbu arginínvazopresínu
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť zápcha, hnačka1, suchosť v ústach
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus kõhukinnisus, kõhulahtisus1, suukuivus
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Slovak: • mdloby
Estonian: • iiveldus
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel, kellel tekivad võimalikule maksakahjustusele viitavad sümptomid, sealhulgas kurnatus, anoreksia, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi, tuleb otsekohe teha maksafunktsiooni analüüsid.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku,
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Slovak: 1 tableta v PVC/ALU perforovaný blister s jednotlivými dávkami
Estonian: 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
Slovak: Zmeny nijako výrazne nesúviseli s expozíciou tolvaptanu.
Estonian: Tulemused varieerusid tugevalt ning kattusid suuresti erinevate annuserühmade vahel; muutused ei olnud olulisel määral korrelatsioonis tolvaptaani kogusega.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu asteenia, püreksia haiglane olek1
Slovak: Samsca 15 mg: Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 ×
Estonian: Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Slovak: malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
Estonian: Suurema demüelisatsiooni ohuga patsientidel, nt hüpoksia, alkoholismi või alatoitlusega patsientidel, võib lubatav naatriumisisalduse muutumise kiirus olla väiksem kui ilma riskifaktoritega patsientidel; neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
Estonian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablett)
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Slovak: Samsca 15 mg tablety
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Slovak: Neznáme zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Teadmata kreatiniinitaseme tõus
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Estonian: Kõigi annuste järel langes uriinieritus 24 tunni möödudes tagasi esialgsele tasemele.
Slovak: Samsca 30 mg tablety
Estonian: Samsca 30 mg tabletid
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Slovak: EU/1/12/766/001
Estonian: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
Estonian: 3,1 mg / 24 h Transdermaalne plaaster
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
Estonian: Transdermaalne kotike (kattekihiga paber/alumiinium/LL DPE)
Slovak: 1 náplasť
Estonian: 1 plaaster
Slovak: Je dôležité urobiť nasledovné:
Estonian: Tähtis on toimida järgmiselt:
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
Estonian: See punetus peaks aja jooksul kaduma.
Slovak: Nedostatok energie/slabosť/strata sily
Estonian: − Energiapuudus / nõrkus / jõu kaotus
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
Estonian: Duši kasutamine või pesemine
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
Estonian: 78% patsientidest olid valged, 12% asiaadid ja 10% hispaania/ladina päritolu.
Slovak: *Spontánne hlásenia
Estonian: *Spontaansed teated
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
Estonian: Viimase uuendamise kuupäev: 9. jaanuar 2017.
Slovak: Ťažkosti so spánkom/narušený spánok
Estonian: − Uinumisraskused / häiritud uni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2012.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
Estonian: Täielik kontroll eri päevadel on illustreeritud allpool.
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Annustamine nagu täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
Estonian: 45731 Waltrop
Slovak: Iné lieky a SANCUSO
Estonian: Muud ravimid ja SANCUSO
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid sisaldavad veel toimeaineid, mis võivad olla teistele kahjulikud.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
Estonian: Soovitatav on patsientide asjakohane jälgimine serotoniinisündroomi sarnaste sümptomite suhtes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud, kui teie arst on teile seda spetsiaalselt soovitanud.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
Estonian: Kasutatud transdermaalne plaaster sisaldab veel veidi granisetrooni ja see tuleb kohe kasutuselt kõrvaldada, nagu kirjeldatud lõigus 5.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed, mis on seotud granisetrooni sisaldavate ravimitega (sagedus teadmata):
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SANCUSO kasutamist raseduse ajal.
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida SANCUSO sisaldab
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
Estonian: Lapsed ega noorukid vanuses kuni 18 aastat ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
Estonian: − kui olete allergiline mõne muu oksendamisvastase ravimi suhtes, mille nime lõpus on „setroon", nt ondansetroon.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: SANCUSO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
Estonian: Kortikosteroidide samaaegne kasutamine
Slovak: Ak sa po prvom dni chemoterapie nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie , musíte sa obrátiť na lekára.
Estonian: Kui te ei tunne end pärast keemiaravi esimest päeva paremini või tunnete end halvemini, peate pidama nõu arstiga.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, hlavne ak užívate nasledujúce lieky:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli kõhukinnisus, mida esines ligikaudu 8,7% patsientidest.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
Estonian: Annuse ülejäänud osa eritub metaboliitidena, sellest 49% uriiniga ja 34% väljaheitega.
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
Estonian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
Estonian: Kui unustasite oma transdermaalse plaastri õigeaegselt paigaldada, paigaldage see niipea, kui see teile meenub, ja öelge seda arstile niipea kui võimalik enne keemiaravi.
Slovak: − ak vám bolo povedané, že máte poruchu alebo ochorenie srdca
Estonian: − kui teile on öeldud, et teil on südamehäireid või -haigusi;
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
Estonian: Granisetroon jaotub keskmise jaotusmahuga 3 l/kg.
Slovak: Používajte naraz len jednu transdermálnu náplasť.
Estonian: − Kasutage korraga ainult üht transdermaalset plaastrit.
Slovak: Tento liek je určený na transdermálne použitie.
Estonian: See ravim on mõeldud transdermaalseks kasutamiseks.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
Estonian: Need andmed aitavad selgitada selle ravimirühma kasutamisel esinevate teatavate EKG muutuste (eelkõige QT- ja QRS-intervalli pikenemine) tekkemehhanisme.
Slovak: − opuch z dôvodu zadržiavania vody (edém)
Estonian: − veepeetusest põhjustatud turse (ödeem)
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Granisetroonil spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: − zmeny v pečeňových testoch (ak pôjdete na vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že ste mali aplikované SANCUSO).
Estonian: − muutused maksafunktsiooni analüüsides (vereanalüüsi määramisel öelge arstile või meditsiiniõele, et teile on manustatud SANCUSOt).
Slovak: SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Estonian: SANCUSO võib mõjutada teatavate ravimite toimet.
Slovak: Ako vyzerá SANCUSO a obsah balenia
Estonian: Kuidas SANCUSO välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: - ak ste alergický na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: − kui olete granisetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Alkohol alebo iné rozpúšťadlá, ako je odlakovač, môžu spôsobiť podráždenie kože a nemajú sa používať.
Estonian: Alkohol või muud lahustuvad vedelikud, näiteks küünelakieemaldi, võivad põhjustada nahaärritust ja neid ei tohi kasutada.
Slovak: Týmto činnostiam sa vyhýbajte počas nosenia tejto transdermálnej náplasti.
Estonian: Vältige neid tegevusi selle transdermaalse plaastri kandmise ajal.
Slovak: Odstráňte si to jemným umytím tejto oblasti mydlom a vodou.
Estonian: Selle eemaldamiseks peske piirkonda õrnalt seebi ja veega.
Slovak: Hodnotenie sériových EKG záznamov u pacientov nepreukázalo žiadne predĺženie QT ani žiadnu zmenu v EKG morfológii.
Estonian: Korduvate EKG-de hindamine patsientidel ei näidanud QT-intervallide pikenemist ega muutusi EKG morfoloogias.
Slovak: Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri rakovine (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer - MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie dexametazónu s antagonistom 5HT3.
Estonian: Rahvusvahelise Vähi Toetusravi Assotsiatsiooni (The Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) juhistes soovitatakse manustada enne keemiaravi deksametasooni koos 5HT3 antagonistiga.
Slovak: Je dôležité používať tento liek podľa pokynov vášho lekára, aby ste zabránili nevoľnosti alebo vracaniu po vašej chemoterapii.
Estonian: Tähtis on kasutada seda ravimit oma arsti juhiste kohaselt, et vältida iivelduse või oksendamise tekkimist pärast keemiaravi.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on keskmine plasma poolväärtusaeg 4...6 tundi ja patsientidel 9 - 12 tundi.
Slovak: Ak je to potrebné, na upevnenie transdermálnej náplasti použite chirurgické obväzy alebo leukoplast.
Estonian: Vajaduse korral kasutage transdermaalse plaastri paigalhoidmiseks kirurgilisi sidemeid või meditsiinilist teipi.
Slovak: Tento liek dodáva liečivo cez vašu kožu pomaly a konštantne a do vášho krvného obehu počas nosenia transdermálnej náplasti.
Estonian: See ravim vabastab toimeainet aeglaselt ja pidevalt teie naha kaudu ja vereringesse selle aja jooksul, mil kannate transdermaalset plaastrit.
Slovak: Predĺženie interval QT na EKG (zmeny záznamu srdcovej frekvencie (EKG) poukazujúce na poruchu srdcového rytmu)
Estonian: − Pikendatud QT-intervall EKG-s (muutused EKG-s näitavad südamerütmihäireid)
Slovak: Bezpečnostný profil SANCUSA je odvodený z kontrolovaných klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Estonian: SANCUSO ohutusprofiil on tuletatud kontrollitud kliinilistest uuringutest ja turule tuleku järgsetest kogemustest.
Slovak: Ak transdermálnu náplasť stratíte alebo sa poškodí, vráťte sa k svojmu lekárovi.
Estonian: Kui transdermaalne plaaster kaob või saab viga, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka SANCUSO toimet.