FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.4 και, ειδικότερα, συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση σχετικά με την περιορισμένη ευαισθησία συγκεκριμένων παθογόνων και την ταυτόχρονη χρήση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA) ή αμινογλυκοσίδης:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Greek: Βάσει πληροφοριών από τις υποβληθείσες μελέτες, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με εξαίρεση περιπτώσεις ήπιας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι από τη διαθέσιμη τεκμηρίωση προκύπτει ότι η εικόνα ασφάλειας του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι παρεμφερής σε παιδιά και σε ενήλικες.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15 ή 25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
Greek: Το Tienam είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσματος ο οποίος ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών και αποτελείται από σταθερό συνδυασμό (αναλογία 1:1) ιμιπενέμης (καρβαπενέμη που είναι παράγωγο της θειοναμυκίνης) και σιλαστατίνης (αναστολέας της δεϋδροπεπτιδάσης Ι, ενός νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την πιθανότητα περιορισμού της ένδειξης σε «οστεομυελίτιδα», όμως δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o možnosti omejitve indikacije na „osteomielitis", vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi to indikacijo podprli.
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «μικτές λοιμώξεις», αλλά ήταν της άποψης ότι η συγκεκριμένη διατύπωση δεν είναι σύμφωνη προς τις ισχύουσες αντιμικροβιακές κατευθυντήριες γραμμές και τις πρόσφατες ευρωπαϊκές νομοθετικές αποφάσεις, οι οποίες απαιτούν να διευκρινίζεται το σημείο της λοίμωξης.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι, βάσει της επισκόπησης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών στο αρχικό έγγραφο της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), των δεδομένων επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της βιβλιογραφίας, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια ούτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση δόσεων ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ≥ 4 gm/ημέρα σε σύγκριση με δόσεις <4 gm/ημέρα.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έλαβε υπόψη τα υψηλά ποσοστά κλινικής ίασης που αναφέρθηκαν σε μεγάλο αριθμό ασθενών με βακτηριαιμία και που σχετιζόταν με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Greek: 4.1.13 Παιδιατρική χρήση
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία που εκδόθηκε από το 2000 έως το 2010 σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν περιλαμβάνονται σχετικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, οι δε επιδημιολογικές μελέτες ήταν αμφίβολης ποιότητας και όχι επαρκώς διαφωτιστικές, ιδίως όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη δόση συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Slovenian: Za to indikacijo med leti 2000 in 2010 ni bilo izvedeno nobeno uporabno klinično preskušanje, nadzorovano s primerjalnim zdravilom, in prav tako ni bilo objavljeno v strokovno recenzirani literaturi, epidemiološke študije pa so bile vprašljive kakovosti in niso bile dovolj informativne, zlasti v zvezi z uporabljenim odmerkom imipenema/cilastatina.
Greek: 4.1.4 Σηψαιμία
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Greek: «σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Slovenian: „huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno in z ventilatorji povezano pljučnico"
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, είναι αποδεκτή η συνήθης δόση των 500 mg κάθε 6 ώρες ή του 1g κάθε 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθεί διατύπωση βάσει της οποίας για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητους οργανισμούς (π.χ. P. aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε εμπύρετης ουδετεροπενία), πρέπει να χορηγούνται 1000 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Slovenian: CHMP je menil, da je glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke običajni odmerek 500 mg vsakih 6 ur ali 1 g vsakih 8 ur sprejemljiv, če se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi priporočilo, da se za okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih organizmov (na primer bakterije P. aeruginosa), in za zelo hude okužbe (na primer nevtropenični bolniki s povišano telesno temperaturo) uporablja odmerek 1 000 mg štirikrat na dan.
Greek: 4.1.10 Διαχείριση βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Greek: Η ιμιπενέμη είναι δραστική κατά ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων, περιλαμβανομένων αερόβιων θετικών κατά Gram κόκκων, αερόβιων θετικών κατά Gram βακίλων, αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και αναερόβιων οργανισμών.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει σχετική ανάλυση της ασφάλειας ανά επίπεδο δόσης προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η μη σύσταση της υψηλότερης δόσης του 1 g κάθε 6 ώρες σε αρκετές ενδείξεις δεν οφειλόταν σε πτυχές σχετικές με την ασφάλεια.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις συμπληρωματικές πληροφορίες υπό μορφή περιλήψεων ή συνοπτικών δημοσιεύσεων και έκρινε ότι βάσει αυτών τεκμηριωνόταν η ένδειξη για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dodatne informacije v obliki izvlečkov ali kratkih publikacij in menil, da je indikacija za zapletene intraabdominalne okužbe potrjena.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι ένα αντιβιοτικό ευρέος φάσματος το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρών/απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων με συνοδό μικροβιακή αντοχή ή/και όταν η ύπαρξη μικροβιακής αντοχής είναι αποδεδειγμένη.
Slovenian: CHMP je menil, da je imipenem/cilastatin antibiotik širokega spektra, ki se lahko uporablja pri zdravljenju hudih/smrtno nevarnih okužb, ki jih spremlja mikrobna odpornost in/ali kadar se kaže mikrobna odpornost.
Greek: 4.1.9 Προφύλαξη
Slovenian: 4.1.9 Profilaksa
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και προέβη σε σειρά διορθώσεων.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι η συχνότητα των κρίσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας < 1 έτους κυμάνθηκε σε μη αποδεκτά υψηλά επίπεδα, γεγονός το οποίο επιβεβαιώθηκε από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: CHMP je menil, da je pogostnost napadov pri pediatričnih bolnikih, mlajših od enega leta, nesprejemljivo visoka in da so to tveganje potrdila tudi spontana poročila o neželenih učinkih.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων για ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, συνιστάται η χορήγηση συνήθους δόσης 15 ή 25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Slovenian: CHMP je menil, da se glede na zadnje klinične in farmakokinetične/farmakodinamične podatke za pediatrične bolnike, stare eno leto ali več, priporoča običajni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek, ki se daje vsakih 6 ur.
Greek: Ο ΚΑΚ παρέσχε σύνοψη των συμμετεχόντων ασθενών ταξινομημένων σε κατηγορίες ανά ηλικιακή ομάδα, με σκοπό να διαμορφωθεί μια βάση συζήτησης σχετικά με τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους για λόγους ασφάλειας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil kategoriziran povzetek sodelujočih bolnikov glede na starostne skupine in tako zagotovil podlago za razpravo o potrebi po omejevanju uporabe imipenema/cilastatina pri otrocih, starejših od enega leta zaradi varnostnih razlogov.
Greek: «λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις»
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kože in mehkih tkiv".
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα περιορισμένα δεδομένα από βιβλιογραφικές πηγές και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ζητούμενη ευρεία ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων δεν μπορεί να υποστηριχθεί.
Slovenian: Ovrednotil je tudi omejene podatke iz literature in zaključil, da obširna indikacija pri zdravljenju okužb kosti in sklepov ni utemeljena.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα ήταν σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ότι είναι ένας από τους πλέον αποτελεσματικούς παράγοντες κατά των σταφυλόκοκκων, ενώ οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι γνωστό ότι είναι ανθεκτικοί στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Slovenian: Predstavljeni podatki so bili zelo omejeni, imipenem/cilastatin pa se ne šteje kot eno najučinkovitejših zdravil proti stafilokokom, prav tako pa je znano, da so stafilokoki, odporni na meticilin, odporni tudi na imipenem/cilastatin.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «ενδοκαρδίτιδα», αλλά έκρινε πως η ζητούμενη ένδειξη για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Greek: Αν και τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένα, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε την ένδειξη αποδεκτή και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Greek: Συζητήθηκε επίσης το ζήτημα των κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστημικές κακοήθειες κατά τη θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη και η CHMP καθησυχάστηκε από το γεγονός ότι δεν υπήρχαν στοιχεία αυξημένου κινδύνου κρίσεων στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: Razpravljali so tudi o vprašanju napadov pri pediatričnih bolnikih s sistemski malignimi boleznimi med zdravljenjem z imipenemom/cilastatinom, odsotnost dokazov, ki bi potrdili povečano tveganje napadov pri tej populaciji, pa je CHMP dala dodatno zagotovilo.
Greek: Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Slovenian: Zaradi omejene občutljivosti specifičnih patogenov, povezanih z npr. bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv, za imipenem/cilastatin je potrebna posebna pozornost.
Greek: Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ο βέλτιστος αντισταφυλοκοκκικός παράγοντας, δεδομένου ότι άλλοι παράγοντες, όπως οι ημισυνθετικές πενικιλίνες, θεωρούνται εν γένει πιο αποτελεσματικοί.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Greek: Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «πρόληψη ορισμένων μετεγχειρητικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μολυσμένες ή δυνητικά μολυσμένες χειρουργικές διαδικασίες ή σε διαδικασίες στις οποίες τυχόν μετεγχειρητική λοίμωξη μπορεί να είναι ιδιαιτέρως σοβαρή», καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ένδειξης, περιλαμβανομένων αρκετών δημοσιευμένων μελετών αξιολόγησης της ιμιπενέμης ή του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ως αντιβιοτικής προφυλακτικής θεραπείας για την πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων κατόπιν ορθοπρωκτικής επέμβασης, σκωληκοειδεκτομής και ενδοσκοπικής σκληροθεραπείας.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „preprečevanje določenih pooperativnih okužb pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni kontaminiranim ali potencialno kontaminiranim kirurškim posegom ali kadar bi bila lahko pooperativna okužba zelo huda " in predstavljene podatke v podporo tej indikaciji, vključno z več objavljenimi študijami, v katerih so ocenjevali imipenem ali imipenem/cilastatin kot profilaktično antibiotično terapijo za preprečevanje pooperativnih okužb, ki so posledica kolorektalne operacije, apendektomije ali endoskopske skleroterapije.
Greek: Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλος για τους συγκεκριμένους τύπους λοιμώξεων εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει έντονη υποψία ότι το(α) πιθανότερο(α) παθογόνο(α) θα ανταποκριθεί(ούν) στη θεραπεία.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων», αλλά έκρινε ανεπαρκή τα υποβληθέντα δεδομένα.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
Greek: 4.1.3 Γυναικολογικές λοιμώξεις
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Greek: Ηλικιωμένοι
Slovenian: Starejša populacija
Greek: 4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Slovenian: 4.1.7 Okužbe kože in mehkih tkiv
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης ήταν ανεπαρκής και, κατά συνέπεια, διέγραψε την ένδειξη.
Slovenian: CHMP je posledično menil, da ta indikacija ni ustrezno utemeljena in jo je zato izbrisal.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι, συνολικά, αν και οι διπλές τυφλές μελέτες που υποβλήθηκαν σε συνδυασμό με δεδομένα από μεγάλο αριθμό τυχαιοποιημένων, συγκριτικών ανοιχτών μελετών δεν ήταν υψηλής ποιότητας, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης φαίνεται κατάλληλος για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών.
Slovenian: CHMP je upošteval, da so bile predložene dvojno slepe študije, čeprav ne visoko kakovostne, skupaj s podatki iz številnih randomiziranih, primerjalnih odprtih študij, in sklenil, da se je imipenem/cilastatin izkazal kot ustrezen za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδης ενδέχεται να ενδείκνυται όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.1).»
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι δραστικός κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται κατάλληλο αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, διότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus είναι αυξημένος.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περιείχαν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης απέβη στην πλειονότητα των μελετών αποτελεσματικός στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως, μεταξύ άλλων, των ενδοκοιλιακών αποστημάτων, της περιτονίτιδας, της επιπλεγμένης σκωληκοειδίτιδας και του εμπυήματος της χοληδόχου κύστεως.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «σηψαιμία», διατυπώνοντας όμως παρατήρηση σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την παλαιότητα των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Greek: «Το Tienam μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.»
Slovenian: „Zdravilo Tienam se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo, ki je morda posledica bakterijske okužbe. "
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διέγραψε την ένδειξη.
Slovenian: Zato je CHMP to indikacijo izbrisal.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος», αλλά δήλωσε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις για τις οποίες υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στο συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Greek: «επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» 4.1.2 Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Slovenian: 4.1.2 Okužbe spodnjih dihal
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι αποτελεσματικό αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία αυτής της απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, δεδομένου ότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ιδιαίτερα υψηλός.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 1 έτους
Slovenian: Pediatrična populacija, stara 1 leto ali več
Greek: Επιπλέον, ο όρος «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» θεωρήθηκε παρωχημένος.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα διαθέσιμα κλινικά και δημοσιευμένα δεδομένα που υπεδείκνυαν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατής είναι αποτελεσματικός και καλά ανεκτός στη θεραπεία «επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων».
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από MRSA.
Slovenian: Sočasna uporaba ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okuženost z bakterijo MRSA vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού», αλλά έκρινε ότι δεν ήταν συγκεκριμένη και, ως εκ τούτου, ότι ήταν ακατάλληλη, βάσει της κατευθυντήριας γραμμής για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε μια σειρά συγκεκριμένων ενδείξεων, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας (CAP), της κυστικής ίνωσης, της νοσοκομειακής πνευμονίας ή της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 4.1.1 Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Greek: Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 25 mg/kg κάθε 6 ώρες.
Slovenian: Priporočljivo je, da se okužbe, ki bi lahko bile ali so dokazano posledica manj občutljivih bakterijskih vrst (na primer bakterije Pseudomonas aeruginosa) in zelo hudih okužb (na primer pri nevtropeničnih bolnikih s povišano telesno temperaturo), zdravijo z odmerkom 25 mg/kg vsakih 6 ur.