FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Países Bajos Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Spanish: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Maltese: Il-Ġermanja Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Spanish: UAB „Orivas" J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Spanish: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Spanish: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Spanish: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Maltese: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Spanish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: Luxemburgo Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Maltese: Is-Slovenja Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Spanish: Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Spanish: Miembro (en el EEE)
Maltese: UE/EEA
Spanish: Países Bajos Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Maltese: Id-Danimarka Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Plc.
Spanish: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 jeringa precargada
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada
Maltese: 2 pinen mimlijin għallest
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emgality en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Emgality contiene el principio activo galcanezumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Spanish: Otra información sobre Emgality
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Spanish: El principio activo de Emgality, el galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a los vasos sanguíneos a volver a su tamaño normal.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Spanish: En 2 estudios en los que participaron 1 784 pacientes que padecían migrañas entre 4 y 14 días al mes, los tratados con Emgality las padecieron 4 o 5 días menos por mes, en comparación con los pacientes que recibieron placebo que las padecieron entre 2 y 3 días menos al mes.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Spanish: Esto pondrá fin a los síntomas de migraña.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 1 117 pacientes que padecían una medía superior a los 15 días de migraña al mes (migraña crónica), los tratados con Emgality mostraron una media de 5 días menos de migraña al mes, en comparación con unos 3 días menos en los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emgality se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Emgality?
Maltese: Emgality?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emgality en la UE?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Spanish: Información importante
Maltese: Informazzjoni Importanti
Spanish: Porcentaje, %
Maltese: Percentage, %
Spanish: Edad, sexo, peso, raza, etnia
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Spanish: Valor de P
Maltese: P-value
Spanish: IC95 %
Maltese: CI95 %
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Spanish: Esto es algo normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Spanish: El 77,8% de los pacientes completaron el periodo de tratamiento.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Spanish: 3 Inyectar
Maltese: 3 Injetta
Spanish: (240 mg en total).
Maltese: (total ta' 240 mg).
Spanish: EVOLVE-2 - Migraña Episódica
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Spanish: EVOLVE-1 - Migraña Episódica
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Galcanezumab se une al CGRP con una alta afinidad (KD = 31 pM) y una alta especificidad (> 10.000 veces vs péptidos relacionados como adrenomedulina, amilina, calcitonina e intermedina).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Maltese: Punteġġ Totali MIDASe N
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Spanish: segundos
Maltese: sekondi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/noviembre/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Spanish: Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Spanish: Clic
Maltese: Klikk
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Spanish: Se identificaron 96 casos que describen reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o angioedema (29 resultados graves, 0 mortales); 18 casos (14 graves, 4 no graves) calificados bajo el término SMQ (Standardised MedDRA Queries, SMQ por sus siglas en inglés) reacción anafiláctica, 40 casos calificados bajo el termino SMQ (estricto) angioedema y 36 casos descritos como erupción cutánea.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Spanish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive., Branchburg New Jersey NJ 08876
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Maltese: Il-mediċina ġewwa għandha tkun trasparenti.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Spanish: Manéjela con cuidado.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
Maltese: Punteġġ Totali MIDAS
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, otros preparados antimigrañosos, código ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Spanish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Spanish: Medicamento
Maltese: MEDIĊINALI
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Spanish: Otros medicamentos y Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Spanish: Hipersensibilidad grave
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Spanish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Spanish: Glúteo Muslo
Maltese: TAGĦRIF
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo casos de anafilaxia, angioedema y urticaria.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Spanish: El impacto de la migraña sobre la funcionalidad se evaluó utilizando el dominio de restricción de actividades "Role Function-Restrictive domain" del cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1 (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ, por sus siglas en inglés), y el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña (Migraine Disability Assessment, MIDAS, por sus siglas en inglés).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Spanish: Riesgo cardiovascular
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Cambio Medio
Maltese: Tqala u treddigħ
Spanish: • Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Maltese: • Daħħal il-labra f'angolu ta' 45 grad.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Estado Basal
Maltese: Linja bażi
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Spanish: Emgality 120 mg inyectable galcanezumab Vía subcutánea
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Maltese: Fil-Jum Ġestazzjonali 29, fl-istudju tal-iżvilupp tat-tossiċità fl-embriju u fil-fetu tal-fenek instabet anomalija fil-kranju ta' fetu maskili wieħed minn omm ittrattata b' galcanezumab f'espożizzjoni ta' madwar 33 darba l-espożizzjoni umana ta' 240 mg.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Spanish: Insuficiencia renal/insuficiencia hepática
Maltese: Indeboliment tal-kliewi/indeboliment tal-fwied
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Spanish: La exposición a galcanezumab aumenta de forma proporcional con la dosis.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Spanish: EU/1/18/1330/003 (1 jeringa precargada) EU/1/18/1330/004 (3 jeringas precargadas) EU/1/18/1330/006 (2 jeringas precargadas)
Maltese: EU/1/18/1330/003 (siringa 1 mimlija għal-lest) EU/1/18/1330/004 (3 siringi mimlijin għal-lest) EU/1/18/1330/006 (2 siringi mimlijin għal-lest)
Spanish: Emgality puede ocasionar potencialmente reacciones alérgicas graves.
Maltese: Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
Spanish: En los 3 ensayos, los pacientes fueron en su mayoría de sexo femenino (> 83%), con una edad media de 41 años y unos antecedentes de migraña promedio de 20 a 21 años.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Spanish: Abdomen
Maltese: Addome
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Maltese: Filwaqt li l-urtikarja mhijiex komuni, ġew irrappurtati każijiet serji ta' urikarja fi studji kliniċi b'galcanezumab.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Metahemoglobinemia1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Spanish: Tiempo de aplicación: 30 minutos
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Spanish: Tubo de aluminio 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Spanish: La dosis máxima es de 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Spanish: Tabla 2 Pacientes pediátricos 0-11 años de edad Grupo de edad
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Spanish: Tiempo de aplicación: 30-60 minutos.
Maltese: 30-60 minuta.
Spanish: Irritación corneal1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Spanish: 6 - 8 años
Maltese: 6 - 8 snin
Spanish: - La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Spanish: Ver la tabla 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésicos, local; amidas; Código ATC: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Spanish: 5-10 g de crema durante 5-10 minutos1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Spanish: 1 g/10 cm2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Spanish: • Anestesia tópica de la mucosa genital, .ej., antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración; en adultos y adolescentes ≥12 años
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Spanish: EMLA Crema está indicada para:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Spanish: Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Un tiempo de aplicación de 60 minutos puede mejorar la anestesia.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Spanish: Lidocaína Prilocaína
Maltese: lidocaine / prilocaine
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Spanish: Niños y adolescentes
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Spanish: Las concentraciones máximas observadas en plasma para prilocaína y ortotoluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Spanish: Lidocaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Spanish: Ésta es la misma concentración de anestésicos locales y una formulación similar que la de EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Spanish: Un metabolito de lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, y un metabolito de prilocaína, la σ-toluidina, mostraron evidencias de actividad genotóxica.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Spanish: Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (p.ej., sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína, fenobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Spanish: Lactantes 3-11 meses2)
Maltese: Trabi 3-11-il xahar2)
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).