FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes Ácido ibandrónico Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Ibandronic acid Sandoz sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Glicerol dibehenato Sílice coloidal anhidra
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob Glycerol-dibehenát
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≤ 30 mL/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2 - 3-krát vyššie koncentrácie v plazme ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Preto u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, de 96 semanas de duración.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Spanish: SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
Slovak: Atypické zlomeniny stehennej kosti
Spanish: Ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Spanish: • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Spanish: • si tiene ciertos problemas esofágicos/de garganta tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
Slovak: • keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico Sandoz.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Como la biodisponibilidad de ácido ibandrónico se reduce en un 75% si los comprimidos se administran 2 horas después de una comida habitual, se recomienda ingerirlos tras el ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y prolongar luego dicho ayuno durante al menos 30 minutos (ver sección 4.2).
Slovak: Keď boli tablety kyseliny ibandrónovej podané 2 hodiny po bežnom jedle, jeho biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %. Preto sa odporúča, aby sa tablety užívali ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a po prijatí dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Slovak: Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
Spanish: • Tome el comprimido en cuanto se levante, antes del desayuno, de la primera bebida o de o cualquier medicamento o suplemento.
Slovak: Užite tabletu hneď ako v ten deň vstanete, skôr ako sa naraňajkujete, napijete alebo užijete akýkoľvek iný liek alebo doplnky výživy.
Spanish: - recubrimiento: dióxido de titanio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000.
Slovak: - Obal tablety: monohydrát laktózy, makrogol 4000, hypromelóza, oxid titaničitý.
Spanish: In vivo, ácido ibandrónico evita la destrucción ósea inducida experimentalmente causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales.
Slovak: Kyselina ibandrónová zabraňuje in vivo experimentálne indukovanému odbúravaniu kostného tkaniva v dôsledku straty funkcie gonád, vplyvu retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Spanish: Interacciones entre el medicamento y los alimentos
Slovak: Interakcie zdravotnícky produkt - jedlo
Spanish: Si toma más Ácido ibandrónico Sandoz del que debe Si toma demasiados comprimidos acuda a un médico o al hospital de inmediato.
Slovak: Ak užijete viac prípravku Ibandronic acid Sandoz, ako máte Ak ste užili viac tabliet, obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite choďte do nemocnice.
Spanish: Esto se debe a que los aminoglucósidos y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos reducir la cantidad de calcio de la sangre.
Slovak: Je to preto, lebo aminoglykozidy aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu znížiť množstvo vápnika v krvi.
Spanish: La terapia con Ácido ibandrónico Sandoz sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico Ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad de ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad de ácido ibandrónico).
Slovak: U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los resultados secundarios de eficacia.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v tabuľke 3.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje externo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse, - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas, - fracturas vertebrales, - fracturas no vertebrales.
Slovak: - rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr; - chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr; - vertebrálne fraktúry; - nevertebrálne fraktúry.
Spanish: Trastornos oculares
Slovak: Zápaly oka
Spanish: Siga tomando Ácido ibandrónico Sandoz durante tanto tiempo como le indique su médico.
Slovak: Vždy užívajte Ibandronic acid Sandoz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: No hay datos de los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
Spanish: • síntomas tipo gripal, generalmente con malestar general o dolor
Slovak: • symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Slovak: • keď nemôžete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60 minút);
Spanish: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Slovak: Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Slovak: Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli ibandrónátu).
Spanish: No mastique, chupe ni triture el comprimido.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte ani nedrvte.
Spanish: Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Spanish: • sensación de mareo, ardor de estómago y malestar al tragar (inflamación del tubo por donde pasan los alimentos/garganta)
Slovak: • pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
Spanish: 5 Conservación de Ácido ibandrónico Sandoz Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte suficiente de calcio y de vitamina D. Si el aporte por la dieta es insuficiente, se suministrarán suplementos de calcio y/o de vitamina D.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Spanish: Debe contemplarse la interrupción de la terapia con bifosfonatos en pacientes sospechosos de padecer una fractura femoral atípica hasta la evaluación del paciente, según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
Slovak: Vysadenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa odporúča až do individuálneho posúdenia stavu pacienta z hľadiska prínosu a rizika liečby.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sandoz GmbH
Spanish: • si tiene problemas para tragar o con la digestión,
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Ibandronic acid Sandoz a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Spanish: †Identificado en la experiencia posterior a la comercialización.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovom kĺbe alebo v slabine.
Spanish: No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
Spanish: Inflamación ocular†**.
Slovak: Poruchy oka zápaly oka†**
Spanish: • Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos).
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť.
Spanish: La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz
Spanish: Esto se debe a que los AINE y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos irritar el estómago y el intestino.
Slovak: Je to preto, lebo NSAIDs aj prípravok Ibandronic acid Sandoz môžu podráždiť žalúdok a črevá;
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
Slovak: Tým znižuje straty vápnika z kostí a tým zamedzuje oslabovaniu kostí.
Spanish: Se han notificado eventos de inflamación ocular como uveitis, epiescleritis y escleritis con ácido ibandrónico.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené v súvislosti s kyselinou ibandrónovou.
Spanish: Consulte primero a su médico si desea conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo používať náradie, porozprávajte sa najprv s vaším lekárom.
Spanish: Ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počaslaktácie.
Spanish: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovak: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Spanish: Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Slovak: Sandoz sa používajú u dospelých pacientov a predpisuje sa pri rakovine prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy").
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante (ver sección 4.4).
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: No obstante, en función de la evaluación clínica del paciente individual, se recomienda controlar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio sérico en pacientes tratados con ácido ibandrónico.
Slovak: Napriek tomu sa, podľa posúdenia klinického stavu každého pacienta, u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, sérové hladiny vápnika, fosfátu a horčíka.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa del dolor óseo con ácido ibandrónico 50 mg con respecto al placebo.
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado pruebas de deterioro de la función renal con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
Slovak: Klinické štúdie nepotvrdili pri dlhodobej liečbe kyselinou ibandrónovou žiadnu poruchu funkcie obličiek.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Al/PVC-lámina de aluminio - Blíster de Poliamida
Slovak: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blister
Spanish: La exposición al ácido ibandrónico en pacientes con distintos grados de insuficiencia renal está relacionada con el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre ďalšie údaje.
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino (duodeno) que está sangrando, o de inflamación de estomago (gastritis)
Slovak: (duodenum), ktorý krváca alebo zápal žalúdka (gastritída)
Spanish: Anemia.
Slovak: Anémia
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina hormónu prištítnej žľazy v krvi
Spanish: * Media de la variación entre el valor basal y el último.
Slovak: * Priemerná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Spanish: Se administrará leche o antiácidos para fijar Ácido ibandrónico Sandoz.
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas a los fármacos notificadas para la administración oral de ácido ibandrónico
Slovak: Nežiaduce reakcie na lieky hlásené pri perorálnom podávaní kyseliny ibandrónovej
Spanish: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Slovak: EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración beneficio-riesgo individual antes del tratamiento con ácido ibandrónico..
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz contiene lactosa
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje laktózu
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es improbable.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne primerané údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de ácido ibandrónico si se administra junto con antagonistas de H2 o medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio
Slovak: Oxid titaničitý
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí kyselinu ibandrónovú užívali nalačno.
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
Slovak: Všetci pacienti sa majú v priebehu liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a k okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany alebo výtok.
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de la boca.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea krvácanie, dvanástnikový vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Spanish: Pallini 15351
Slovak: 6, Dervenakion EL-15351
Spanish: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Spanish: Parestesia, disgeusia (alteración del gusto).
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, dysgeúzia (porucha chuti)
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 ml/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) (ver sección 4.2).
Slovak: 50 mL/min) alebo závažnou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30 mL/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Spanish: Además, como ácido ibandrónico, a concentraciones terapéuticas, se une aproximadamente en un 87% a las proteínas, es poco probable que una hipoproteinemia en enfermedad hepática grave conduzca a incrementos clínicamente significativos de la concentración plasmática libre.
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Spanish: Ver instrucciones posológicas, antes indicadas.
Slovak: Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
Spanish: No se ha observado toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Spanish: Edad avanzada No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que están incluidos en la sección 6,
Slovak: • keď ste alergickí na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: ** Mediana de la variación entre el valor basal y el último
Slovak: ** Stredná zmena oproti východiskovému bodu po posledné vyhodnotenie.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: El ayuno se continuará durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Slovak: Po užití tablety sa nemá jesť najmenej 30 minút.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son redondos biconvexos y de color blanco, y están envasados en blister de Poliamida/Al/PVC-lámina de aluminio.
Slovak: Ako vyzerá Ibandronic acid Sandoz a obsah balenia Filmom obalené tablety sú biele okrúhle bikonvexné tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistroch.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.
Spanish: Insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Spanish: No tome este medicamento si se cumple alguna de las condiciones anteriores.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, liek neužívajte.
Spanish: Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Ibandronic acid Sandoz
Spanish: Prurito.
Slovak: Str.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.