FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt.
Bulgarian: Чрез повишаване нивото на инкретиновите хормони в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на глюкоза в кръвта са високи.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: • Anbefalingerne for EKG-overvågning.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Danish: Der må ikke indtages fødevarer inden for 3 timer efter hver dosis.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Danish: Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Danish: • At der kan være risiko for teratogenicitet, og derfor skal Eurartesim ikke anvendes i situationer, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Danish: • I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregistret og detaljer om, hvordan patienterne registreres i det.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skalpatienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Danish: • Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Danish: Medlemslandene skal nå til enighed med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om det endelige uddannelsesmateriale, før produktet lanceres i deres territorier.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en undervisningspakke for sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Danish: • Produktresumé
Bulgarian: Приложение
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Danish: • At patienterne skal rådes til at kontakte lægen vedrørende uønskede hændelser, og at lægerne/apoteket skal indrapportere mistænkte bivirkninger ved Eurartesim og især bivirkninger forbundet med QT-forlængelse.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Danish: • Indlægsseddel
Bulgarian: Листовката:
Danish: • Lægebrochure, herunder Kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Danish: Hvis dette sker inden for:
Bulgarian: Ако това настъпи в рамките на:
Danish: Disse omfatter (men er ikke begrænset til):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Danish: Eksempler findes nedenfor (men der er flere andre):
Bulgarian: По-долу са дадени примери (но има и някои други):
Danish: Alle patienter blev klinisk helbredt.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Danish: Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Danish: Drik straks blandingen.
Bulgarian: Изпийте сместа незабавно.
Danish: Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Danish: Tag en dosis hver dag.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Danish: Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Danish: Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Danish: Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Danish: • Anbefalinger for EKG-overvågning.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Danish: Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Danish: Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Danish: Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Danish: Daglig dosis (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Danish: • er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,
Bulgarian: сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
Danish: Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Danish: Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
Danish: - Svær malaria ifølge WHO's definitioner.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Danish: I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Danish: Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Danish: Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Danish: Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
Danish: Virkning på blodtryk og længden af PR og QRS blev observeret ved høje doser af piperaquin.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Danish: For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Danish: Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Danish: - er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria.
Bulgarian: неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
Danish: Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Danish: • 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
Danish: Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel:
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Danish: - medicin, der anvendes til at behandle infektioner.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Danish: Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Danish: Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Danish: Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Danish: Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Bulgarian: Поголямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Danish: Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Danish: Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Danish: Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Danish: Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Danish: Der er blevet rapporteret resistens over for piperaquin (når det anvendes som monoterapi).
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Danish: Toksicitet af centralnervesystemet (CNS)
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
Danish: Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Piperaquin har et absorptionsmaksimum ved 352 nm.
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Danish: Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Danish: Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
Danish: Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи електрически запис на сърцето (електрокардиограма, ЕКГ) по време на Вашето лечение или лечението на детето Ви и след приемане на последната доза.
Danish: Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден.
Danish: • tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Danish: Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Danish: Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
Danish: Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Danish: Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Danish: Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Danish: Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Danish: Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Danish: Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Danish: Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Danish: Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Danish: Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Danish: Hundyr, som gennemgik en normal fødsel, oplevede normal udvikling, adfærd og vækst af det overlevende afkom efter eksponering in utero eller gennem mælken.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Danish: Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for anvendelse af lægemidler mod malaria.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Danish: I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage.
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
Danish: Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Danish: • er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor),
Bulgarian: сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %).
Bulgarian: Средният перорален клирънс е малко по-висок за педиатрични пациенти, но разликата е малка (<20%).
Danish: Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Danish: Totalt antal tabletter til behandling
Bulgarian: Общ брой таблетки за лечението
Danish: Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Danish: En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
Bulgarian: Съответната таблица за деца е дадена в специалната подточка по-долу.
Danish: Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang.
Bulgarian: Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от веднъж.
Danish: • tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor),
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури предоставянето на обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или използват Eurartesim, със следното съдържание:
Danish: Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Danish: Når det er klinisk hensigtsmæssigt, skal det overvejes at optage et EKG hos alle patienter før den sidste af de tre daglige doser tages og ca. 4-6 timer efter den sidste dosis, da risikoen for forlængelse af QTc-intervallet kan være størst i løbet af denne periode (se pkt.
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).