FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Czech: Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Icelandic: Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól umbrotsefnið.
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem eru það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
Icelandic: Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa) Þetta lyf inniheldur mjólkursykur.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Při kombinovaném podání aklidinia a formoterolu inhalační cestou nevykazovala farmakokinetika jednotlivých komponent žádné významné rozdíly oproti pozorováním při samostatném podání těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Þegar aklídiníum og formóteról voru gefin samhliða til innöndunar, sýndu lyfjahvörf hvors virks innihaldsefnis ekki fram á neinn marktækan mun frá þeim sem komu fram þegar lyfin voru gefin sitt í hvoru lagi.
Czech: Kvalita života související s onemocněním:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Czech: U formoterolu byla prokázána snížená fertilita (implantační ztráty) u laboratorních potkanů, a také snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici formoterolu.
Icelandic: Formóteról sýndi fram á minnkaða frjósemi (missi eftir hreiðrun) hjá rottum ásamt minnkuðum lífslíkum eftir fæðingu og minnkaðri fæðingarþyngd þegar altæk útsetning fyrir formóteróli er mjög mikil.
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Brimica Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN.
Icelandic: Genuair þróunarferlið var framkvæmt hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu vegna aklídiníums eða formóteróls fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů v dýchacích cestách.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Czech: - Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Icelandic: - Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Czech: Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
Icelandic: Aklídiníum/formóteról dró ekki tölfræðilega marktækt úr meðalfjölda skipta sem sjúklingur vaknar upp á nóttunni vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við lyfleysu eða formóteról.
Czech: Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN.
Icelandic: Auk þess að bæta lungnastarfsemi, hefur verið sýnt fram á að formóteról dregur úr einkennum og eykur lífsgæði hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Na adrese www.genuair.com je k dispozici video, jak používat inhalátor Genuair.
Icelandic: Sýnikennsla á myndbandi um hvernig nota á Genuair innöndunartækið er einnig fáanleg á www.genuair.com og með kóðanum hér fyrir neðan.
Czech: Inhalační podání.
Icelandic: Innöndunarduft.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgt, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně).
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Brimica Genuair tvisvar á sólarhring.
Czech: Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných inhalačních terapií.
Icelandic: Hins vegar hafa öfug áhrif við berkjukrampa komið fram við aðrar innöndunarmeðferðir.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Icelandic: CHMP kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfjanna.
Czech: - Jestliže máte epilepsii.
Icelandic: - Ef þú ert með astma.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou glukuronidaci, další metabolickou cestou je O-demethylace, po níž následuje konjugace s tvorbou glukuronidu.
Icelandic: Mikilvægasta ferlið felur í sér beina glúkúróníðtengingu en O-afmetýlering, sem fylgt er eftir glúkúróníðsamtengingu, er frekara umbrotaferli.
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Icelandic: Áhrif Brimica Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Brimica Genuair hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem nemur 400 míkrógrömmum af aklídiníumbrómíði (samsvarar 343 míkrógrömmum af aklídiníumi) og afmældum skammti sem nemur 12 míkrógrömmum af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Icelandic: Þar sem ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum fyrir lyf sem innihalda aklídiníum eða formóteról, þarf ekki að aðlaga skammta af aklídiníumi/formóteróli hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Czech: Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
Icelandic: stigs rannsóknum sem stóðu yfir í sex mánuði og eitt ár.
Czech: Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Czech: - jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Icelandic: - Ef þú færð skyndileg þyngsli fyrir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða mæðist strax eftir notkun lyfsins.
Czech: Neužívejte přípravek Brimica Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).
Icelandic: á QTc-bili eða sem fá meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á QTc-bilið (sjá kafla 4.5).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
Icelandic: Það kemur í innsigluðum álpoka með rakadrægnipúða.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN.
Icelandic: Brimica Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðarar (langtíma) við langvinnri lungnateppu.
Czech: Jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti (skammtinum sem berst út um munnstykkið) eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Icelandic: Notaðu stjórngluggann til að ganga úr skugga um að þú hafir andað rétt að þér.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Icelandic: Ekki skal nota Brimica Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Brimica Genuair hætt.
Czech: Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en hjá alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Icelandic: Ekki skal nota lyf við hjartsláttartruflunum sem gefin eru í æð, á fyrstu 4 klukkustundunum eftir BRINAVESS gjöf.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á notkun lyfja við hjartsláttartruflunum fyrir eða eftir BRINAVESS gjöf.
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Icelandic: Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir BRINAVESS gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Czech: ANO NE
Icelandic: JÁ NEI
Czech: 5 roky.
Icelandic: 5 ár.
Czech: Ve všech studiích byla pacientům podána
Icelandic: Í öllum rannsóknum fengu sjúklingar
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Czech: 15minutovou dobou pozorování.
Icelandic: 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek BRINAVESS celkově účinný u 70,2 % (1 359/1 936).
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Czech: U pacientů byla obvyklá celková tělesná clearance vernakalantu odhadnuta na 0,41 l/hod/kg.
Icelandic: Dæmigerð heildarúthreinsun (total body clearance) vernakalant hjá sjúklingum var 0,41 l/klst/kg.
Czech: Předtím, než Vám bude tento lék podán, Váš lékař rozhodne, zda se mají provést krevní testy, aby se zjistilo, jak dobře se krev sráží, a také aby se zjistily hladiny draslíku.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi jókst útsetning um 9 til 25%.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun láta gátlistann, sem er til notkunar áður en lyfið er gefið með innrennslisgjöf, fylgja í pakkningum sem pakkað er á pökkunarstað eins fljótt og auðið er, en í síðasta lagi 15. nóvember 2012.
Czech: ANO NE Je pacient přecitlivělý na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Czech: Bezpečnost vernakalantu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl vernakalant podáván.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.