FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene la iepure la doza de 300 mg/kg/zi (o expunere de aproximativ 1,25 până la 2,65 ori față de doza recomandată la om la doza de 120 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif komu í ljós hjá kanínum sem fengu 300 mg/kg/dag (u.þ.b. 1,25 til 2,65 sinnum útsetning fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn við skammtinn 120 mg/dag á grundvelli AUC).
Romanian: Prin blocarea efectului vasopresinei, Jinarc încetinește dezvoltarea chisturilor din rinichi la pacienții cu ADPKD, reduce simptomele bolii și crește producția de urină.
Icelandic: Með því að hindra áhrif vasópressíns hægir Jinarc á framgangi blöðrumyndunar í nýrum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm, dregur úr einkennum sjúkdómsins og eykur þvagframleiðslu.
Romanian: Această condiție trebuie exclusă înainte de, și pe durata tratamentului cu tolvaptan.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Romanian: Cardul de alertă al pacientului va conține următoarele mesaje-cheie:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6)
Icelandic: Þungun (sjá kafla 4.6).
Romanian: Concentrațiile de acid uric urmează să fie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Jinarc, și în timpul tratamentului simptomatic, după caz.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
Romanian: Vârstnici
Icelandic: PAPPAVESKI
Romanian: Prin urmare, efectul analogilor de vasopresină, cum este desmopresina, poate fi atenuat la pacienții tratați cu astfel de analogi pentru prevenirea sau controlul sângerărilor, în cazul în care li se administrează concomitent tolvaptan.
Icelandic: Því er hugsanlegt að vasópressínhliðstæður, svo sem desmópressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Romanian: Administrarea tolvaptanului induce excreție abundentă și poate cauza deshidratarea și creșteri ale concentrației serice a sodiului (vezi pct. 4.8) și este contraindicată la pacienții hipernatremici (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Gjöf tolvaptans veldur ríkulegri vatnsríkri símigu (aquaresis) og getur valdið ofþornun og hækkun á natríum í sermi (sjá kafla 4.8) og er frábending hjá sjúklingum með blóðnatríumhækkun (sjá kafla 4.3).
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată dacă aveți o boală care reduce aportul adecvat de lichide sau dacă sunteți expus unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu rifampicină reduce Cmax și ASC pentru tolvaptan cu aproximativ 85 %.
Icelandic: Samhliða notkun tolvaptans og rífampisíns lækkar Cmax og AUC tolvaptans um u.þ.b. 85 %.
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
Icelandic: EU/1/15/1000/001 7 töflur EU/1/15/1000/002 28 töflur
Romanian: Criteriul-cheie final secundar a fost compararea eficacității tratamentului cu tolvaptan față de placebo în reducerea scăderii pantei anualizate a RFGe, măsurată în toate momentele de timp ale studiului.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var samanburður á verkun meðferðar með tolvaptani samanborið við lyfleysu hvað varðar það að draga úr lækkun eGFR á ársgrundvelli á öllum mældum tímapunktum rannsóknarinnar.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la benzazepină, tolvaptan ori alți derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Dacă, înainte de inițierea tratamentului, un pacient prezintă valori anormale ale ALT, AST sau BT care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă (vezi mai jos), utilizarea tolvaptanului este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
Romanian: Cum se păstrează Jinarc
Icelandic: Hvernig geyma á Jinarc
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Romanian: La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Romanian: Jinarc conține lactoză
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa
Romanian: Dacă deshidratarea devine evidentă, să vor lua măsuri corespunzătoare, care pot include necesitatea de a înceta administrarea sau de a reduce doza de tolvaptan și de a crește aportul de lichide.
Icelandic: Ef vökvatap kemur í ljós skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á eða minnka skammta af tolvaptani og auka vökvagjöf.
Romanian: Materialul educațional pentru pacient/persoana care asigură îngrijirea va conține următoarele mesajecheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan și fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, a determinat o creștere de 200 % și, respectiv, de 80 % a ASC și Cmax ale tolvaptanului.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul intoxicației cu tolvaptan.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici ai CYP3A (de exemplu rifampicina) va scădea expunerea la tolvaptan și eficacitatea.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
Icelandic: Alls var 1.370 sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) og eGFR á bilinu 25 til 65 ml/mín/1,73 m sem voru yngri en 56 ára, eða með eGFR á bilinu 25 til
Romanian: Pacienții trebuie gestionați cu grijă, iar valorile enzimelor hepatice trebuie monitorizate cu regularitate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og fylgjast reglulega með lifrarensímum (sjá kafla 4.4).
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață privind administrarea de tolvaptan în ADPKD, s-a raportat insuficiență hepatică acută care a necesitat transplant hepatic.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tolvaptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau dacă sunteți alergic la benzazepină ori derivați de benzazepină (de exemplu benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilat sau mirtazapină).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) sau sunătoare (un preparat medicamentos tradițional pe bază de plante, pentru ameliorarea scăderii dispoziției sau a anxietății ușoare).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Romanian: Medicamentele cu conținut ridicat de sodiu, cum sunt preparatele analgezice efervescente și anumite tratamente pentru dispepsie care conțin sodiu, pot crește la rândul lor nivelul concentrației serice a sodiului.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Romanian: O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli care afectează aportul adecvat de lichide sau care sunt expuși unui risc crescut de pierdere de apă, de exemplu în caz de vărsături sau diaree.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Romanian: • slăbiciune generală
Icelandic: • almennt þróttleysi
Romanian: În plus, utilizarea sporită a alopurinolului și a altor medicamente folosite în tratamentul gutei au fost observate într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo.
Icelandic: Þar að auki kom fram aukin notkun allópúrinóls og annarra lyfja sem notuð eru til að meðhöndla þvagsýrugigt í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Romanian: Pierderea apei poate determina reacții adverse cum sunt uscăciunea gurii și senzația de sete, sau chiar și reacții adverse mai severe, cum sunt problemele de rinichi (vezi pct. 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]) când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg de tolvaptan, administrat o dată pe zi.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Trebuie monitorizat statusul volumului la pacienții tratați cu tolvaptan, pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de tolvaptan pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor care pot indica afectarea hepatică (cum sunt starea de oboseală, anorexie, greață, disconfort abdominal superior drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină închisă la culoare sau icter).
Icelandic: Mælt er með samhliða eftirliti með einkennum sem geta bent til lifrarskaða (t.d. þreytu, lystarleysi, ógleði, óþægindum í efri hluta kviðar hægra megin, uppköstum, hita, útbrotum, kláða, dökku þvagi eða gulu).
Romanian: Pacienții cu obstrucție parțială a fluxului urinar, de exemplu pacienții cu hipertrofie prostatică sau disfuncție micțională, prezintă un risc crescut de dezvoltare a retenției acute.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului Nu există nicio experiență din studii clinice controlate pentru utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu soluții hipertonice de clorură de sodiu, formule de sodiu cu administrare orală, precum și cu medicamente care cresc nivelul concentrației serice a sodiului.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea ratei de filtrare glomerulară estimată (RFGe) la evaluarea post-tratament, comparativ cu concentrațiile inițiale anterioare tratamentului.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) frá upphaflegum gildum áður en meðferð var hafin og fram að mati að meðferð lokinni.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori moderați ai CYP3A, dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
Romanian: Jinarc conține lactoză ca excipient.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Romanian: Principalul obiectiv al programului clinic de dezvoltare a tolvaptanului comprimate pentru tratamentul ADPKD este un studiu unic pivot, multinațional, de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, în care siguranța si eficacitatea pe termen lung a unor scheme de tratament oral în doză divizată cu tolvaptan (ajustată treptat între 60 mg/zi și 120 mg/zi) au fost comparate cu placebo la 1445 de subiecți adulți cu ADPKD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Romanian: Durere abdominală, Distensie abdominală, Constipație, Dispepsie, Boală de reflux gastroesofagian
Icelandic: Kviðverkir, Þaninn kviður, Hægðatregða, Meltingartruflanir, Vélindabakflæði
Romanian: • valori crescute ale concentrației enzimelor hepatice în sânge
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Romanian: • Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru încetarea definitivă a tratamentului cu tolvaptan (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa þegar þú tekur Jinarc.
Romanian: Diaree, Xerostomie
Icelandic: Lifur og gall
Romanian: Se va proceda cu precauție la ajustarea treptată a dozei, pentru a asigura că dozele mari nu sunt slab tolerate din cauza ajustării treptate prea rapide în sens crescător.
Icelandic: Skammtaaðlögun þarf að framkvæma með varúð til að tryggja að stórir skammtar þolist ekki illa við óhóflega hraða skammtaaukningu.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Icelandic: Þetta á sér í lagi við um sjúklinga með sykursýki af gerð II sem er ekki undir viðunandi stjórn.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Icelandic: Halda þarf uppbótarmeðferð með vökva og/eða söltum áfram þar til símigan gengur yfir.
Romanian: Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.
Icelandic: Meta þarf og bregðast við öðrum hugsanlegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
Romanian: Ajustarea dozei pentru pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A La pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5), dozele de tolvaptan trebuie reduse după cum urmează:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma
Romanian: Se recomandă consultarea unui hepatolog.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Romanian: • ALT sau AST > 8 ori LSVN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Romanian: • ALT sau AST > 3 ori LSVN și (BT > 2 ori LSVN sau raportul internațional normalizat
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN og (BT >
Romanian: Diferența între tratamente privind modificarea RFGe observată în cadrul acestui studiu este de 1,27 ml/min/1,73 m2, ceea ce reprezintă o reducere de 35 % a valorilor medii prin metoda CMMP ale modificării RFGe, de -2,34 ml/min/1,73 m în grupul tratat cu tolvaptan, comparativ cu o valoare de -3,61 ml/min/1,73 m observată în grupul la care s-a administrat placebo pe parcursul unei perioade de un an.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Romanian: Administrarea concomitentă de tolvaptan cu suc de grapefruit, un inhibitor moderat până la puternic al CYP3A, a produs o dublare a nivelului concentrațiilor maxime (Cmax) ale tolvaptanului.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, anafilaxia (inclusiv șoc anafilactic și erupții cutanate tranzitorii generalizate) a fost raportată foarte rar după administrarea de tolvaptan.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
Icelandic: voru með háþrýsting og meðal heildarrúmmál nýrna (TKV) var 1.692 ml (hæðarleiðrétt 972 ml/m).
Romanian: Substraturi CYP3A
Icelandic: CYP3A-hemlar
Romanian: Teratogenitatea a fost observată la iepure la o doză de 1000 mg/kg/zi (de 7,5 ori expunerea față de 120 mg/zi doza la om, calculată pe baza ASC).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Romanian: Jinarc determină pierderea apei deoarece acest medicament face să crească producția de urină din corpul dumneavoastră.
Icelandic: Jinarc veldur vatnstapi vegna þess að það eykur þvagmyndun.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 16 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: • observați o umflătură pe față, buze sau limbă, aveți mâncărimi, o erupție generalizată pe piele sau respirație șuierătoare severă sau senzație de lipsă de aer (simptome ale unei reacții alergice).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum eða alvarlegum önghljóðum eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga, ígreypt með „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Romanian: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Icelandic: EU/1/15/1000/020-022
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
Icelandic: 45 mg tafla: blá, ferningslaga (6,8 mm á hlið, stærri ás: 8,2 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „45" á annarri hliðinni.
Romanian: >2,0 ml/min/1,73 m2/an, în cazul celor cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani, au fost randomizați pentru a li se administra fie tolvaptan (n = 683), fie placebo (n = 687) și au fost tratați pe o perioadă de 12 luni.
Icelandic: 65 ára, slembiraðað til þess að fá annaðhvort tolvaptan (n = 683) eða lyfleysu (n = 687) og þeir vorumeðhöndlaðir í 12 mánuði.
Romanian: Înainte să luați Jinarc, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la medicament asociate cu tratamentul cu tolvaptan este descrisă mai jos sub formă de tabel.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með tolvaptani má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Romanian: • senzație de arsură în capul pieptului
Icelandic: • kláða í húðinni
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur u.þ.b. 35 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conține tolvaptan 90 mg.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Romanian: (CKD de stadiu 3) sau respectiv mai mici de 30, dar mai mari de 15 ml/min/1,73 m
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 3) og u.þ.b. 20% voru með lægra en 30 og hærra en 15 ml/mín./1,73 m
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii tolvaptanului
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 70 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur u.þ.b. 70 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Romanian: 4) deteriorarea valorilor albuminuriei
Icelandic: 3) Versnandi háþrýstingur 4) Versnandi albúmínmiga.
Romanian: • deshidratare
Icelandic: • lystarleysi
Romanian: Fiecare comprimat Jinarc de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.