FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 g/kg/hora (basado en el peso corporal real), administrada en perfusión intravenosa continua durante una duración total de 96 horas.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 μg/ttkg/óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
Spanish: Como parte de los cuidados habituales, durante la perfusión de Xigris se deben hacer medidas de parámetros de hemostasia (p. ej. tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de protrombina (TP) y recuento de plaquetas).
Hungarian: A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Spanish: En estos ensayos los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia intracraneal, cualquier sangrado que sea amenazante para la vida o fatal, cualquier episodio de sangrado que requiriera de la administración diaria de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos, o cualquier episodio de sangrado valorado como grave por el investigador.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracranialis vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Spanish: Sin embargo, un número pequeño de pacientes de los ensayos clínicos controlados en sepsis grave, recibieron un ciclo previo de drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
Spanish: • Administración reciente (en los últimos 7 días) de aspirina o cualquier otro inhibidor plaquetario.
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
Spanish: Hubo una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de drotrecogina alfa (activada) frente al de placebo.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzés magasabb arányban jelentkezett az aktivált alfa drotrekogin-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Spanish: Añadir la drotrecogina alfa (activada) reconstituida a una bolsa preparada de perfusión de suero salino estéril al 0,9%.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
Spanish: medicamentos que disuelven coágulos de sangre, fluidificantes de la sangre o medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas, como por ejemplo la aspirina).
Hungarian: − ha egyéb véralvadásra ható gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin).
Spanish: La activación excesiva de la coagulación en el lecho microcirculatorio desempeña un papel importante en la fisiopatología de la sepsis grave.
Hungarian: A súlyos szepszis pathofiziológiájában lényeges szerepet játszik, hogy a mikrocirkuláció szintjén túlzottan aktiválódik a véralvadás.
Spanish: Se puede volver a administrar Xigris inmediatamente después de procedimientos menos invasivos y no complicados si se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Spanish: Por lo tanto, el TAC se ha comprometido a realizar un ensayo controlado con placebo para valorar el perfil beneficio/riesgo de Xigris en pacientes (que estén recibiendo heparina profiláctica a dosis bajas o que no estén recibiendo ninguna profilaxis para trombosis) con sepsis grave y fallo orgánico documentado (por ejemplo, DOM o shock séptico dependiente de vasopresores) cuando sean tratados dentro de un intervalo de tiempo estrictamente definido.
Hungarian: Ezért a Xigris haszon/kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl. MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris-kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban."
Spanish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o. Tel: +386 (0)1
Hungarian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Spanish: Se recomienda etiquetar la bolsa de acuerdo a ello.
Hungarian: Az infúziós zsákot javasolt megfelelő címkével ellátni.
Spanish: Excipientes: sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
Hungarian: A következő állapotokban mérlegelni kell a várható haszon/kockázat arányt a Xigris-kezelés elkezdése előtt:
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Hungarian: Alacsony dózisú heparin együttes alkalmazása vénás thrombotikus események (VTE) megelőzésére Alacsony dózisú heparin alkalmazható aktivált alfa drotrekoginnal együttesen VTE megelőzésére.
Spanish: El ensayo clínico Fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo (PROWESS) incluyó 850 pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 840 pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
Spanish: Xigris es muy parecido a una proteína que existe de forma natural en la sangre.
Hungarian: A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Spanish: No se sabe si Xigris se excreta en la leche materna o si tiene algún efecto potencial sobre el lactante.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik-e az anyatejbe vagy van-e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris-szel kezelt beteg ne szoptasson.
Spanish: Después este líquido se le inyectará desde una bolsa y a través de un tubo introducido en una de sus venas durante un periodo de 96 horas.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Spanish: A los pacientes se les administró una perfusión continua de 24 g/kg/hora (n=850) de Xigris o placebo (n=840) durante 96 horas.
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél antitestek képződtek, a nemkívánatos események nem voltak gyakoribbak az aktivált alfa drotrekoginnal kezeltek között, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con una puntuación APACHE II basal ≥25, la mortalidad fue del 31% en el grupo tratado con Xigris (128 de 414) y del 44% en el grupo tratado con placebo (176 de 403).
Hungarian: Az APACHE II ≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con menos de dos disfunciones orgánicas agudas en el basal, no se observó una reducción significativa en la mortalidad.
Hungarian: Kettőnél kevesebb szervkárosodás esetében nem tapasztaltak szignifikáns mortalitási arány csökkenést.
Spanish: En el ensayo ADDRESS, los episodios graves de sangrado incluyeron cualquier hemorragia fatal, cualquier sangrado que supusiera una amenaza para la vida, cualquier hemorragia a nivel del SNC, o cualquier episodio de sangrado considerado grave por el investigador.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Spanish: Sacarosa,
Hungarian: Szacharóz
Spanish: En un ensayo clínico en Fase 3b, internacional, de brazo único, abierto (ENHANCE), 2378 pacientes adultos con sepsis grave fueron tratados con drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
Spanish: Se debe tener cuidado y administrar Xigris a la velocidad adecuada, que se calcula en función de los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo adecuado.
Hungarian: A Xigris-t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
Spanish: Episodios hemorrágicos graves durante el período de perfusión La siguiente tabla refleja el porcentaje de pacientes en PROWESS y ENHANCE que experimentaron episodios hemorrágicos graves según la localización de la hemorragia durante el período de perfusión del medicamento en estudio (definido como la duración de la perfusión más el día completo posterior al fin de la perfusión).
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Spanish: Se debe evitar la exposición de la solución de drotrecogina alfa (activada) al calor y/o a la luz solar directa.
Hungarian: Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Spanish: No transportar la bolsa de perfusión de un lugar a otro mediante sistemas mecánicos de
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Hungarian: Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
Spanish: Xigris fue estudiado en un ensayo en Fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROWESS) en 1.690 pacientes con sepsis grave.
Hungarian: A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Hungarian: Az átlagos steady-state aktivált alfa drotrekogin plazma koncentráció egészséges egyénekben 24 μg/kg/óra adagolást követően 72 ng/ml.
Spanish: La reducción significativa en la tasa de mortalidad absoluta se limitó al subgrupo de pacientes con una enfermedad más grave, es decir con una puntuación APACHE II basal ≥ 25, o al menos 2 disfunciones orgánicas agudas basales.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) es una versión de una proteína natural presente en la sangre llamada Proteína C activada y se produce por tecnología recombinante.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin a vérben található aktivált protein C nevű fehérje rekombináns technológiával
Spanish: La farmacocinética de la drotrecogina alfa (activada) se caracterizó por alcanzar una concentración plasmática en estado estacionario en las dos horas siguientes al comienzo de la perfusión.
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Spanish: Se recomienda perfundir Xigris con una bomba de perfusión para controlar con precisión la velocidad de perfusión.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
Spanish: Sacar lentamente del vial la cantidad apropiada de solución reconstituida de drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: Lassan szívja ki a megfelelő mennyiségű, feloldott aktivált alfa drotrekogin oldatot az injekciós üvegből.
Spanish: Xigris se debe administrar a través de una vía intravenosa dedicada o a través de una luz dedicada perteneciente a un catéter venoso central multilumen.
Hungarian: A Xigris-t külön, csak erre használt vénán át, vagy többlumenű katéter csak erre használt lumenén át kell adagolni.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con al menos 2 disfunciones orgánicas agudas en el basal, la mortalidad fue del 26,5% en el grupo tratado con Xigris (168 de 634), y del 33,9% en el grupo tratado
Hungarian: A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 26,5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo-csoporté 33,9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
Spanish: A las dos horas de recoger la muestra de sangre prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada).
Hungarian: 2 órával a vérvételt követően az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a vérmintában.
Spanish: La terapia de referencia incluye antibióticos adecuados, control del foco de infección y tratamiento de soporte (fluidos, inotrópicos, vasopresores y tratamiento de apoyo de los fallos orgánicos, según se precise).
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
Spanish: En pacientes adultos con sepsis grave no es necesario el ajuste de la dosis, en función de la edad, el sexo, la función hepática (medida por los niveles de transaminasas) o la función renal, obesidad o coadministración de heparina profiláctica.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
Spanish: No hubo diferencia estadística en las frecuencias de ETV entre los grupos del ensayo.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Spanish: En el estudio PROWESS la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y del 2,0% para los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 3,5%, a placebóval kezelt betegeknél 2,0% volt.
Spanish: QUÉ ES XIGRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:agentes antitrombóticos, enzimas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Hungarian: A feloldott Xigris oldatot általában steril 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval kell hígítani a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentrációra.
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: b) si ha estado ingresado en un hospital a causa de una lesión grave en la cabeza, o si ha sufrido una intervención quirúrgica cerebral o medular, o si ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus hemorrágico) en los tres meses previos, o si tiene vasos sanguíneos anormales en el cerebro, o bien una masa en la cabeza; si le han puesto un catéter epidural (un tubo en la médula) c) si desde su nacimiento ha sido propenso a sufrir hemorragias d) si ha perdido sangre por el intestino en las últimas seis semanas, a menos que haya sido tratado adecuadamente e) si ha tenido un accidente grave y tiene un alto riesgo de sufrir hemorragias
Hungarian: vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében c) veleszületett vérzési rendellenessége van d) bél-eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg e) súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 5 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Spanish: Excipiente: Cada vial contiene aproximadamente 68 mg de sodio.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
Hungarian: A 13 perces rövid fél-életidő felelős a plazma koncentráció görbe alatti területének kb.
Spanish: Las ÚNICAS otras soluciones que pueden ser administradas a través de la misma vía son: suero salino estéril al 0,9%, Ringer Lactato, suero glucosado o mezclas de suero glucosado y salino.
Hungarian: KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe: 0,9%-os nátrium-klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Spanish: En cada uno de los dos ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, PROWESS y ADDRESS (ver sección 5.1), la mortalidad a los 28 días y mortalidad hospitalaria fueron mayores en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) que en aquéllos
Hungarian: Mindkét randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS-ben és az ADDRESS-ben is (lásd 5.1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28-napos és kórházi mortalitása a placebocsoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de autorización de fabricación: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión Para perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
Spanish: Se observó un efecto consistente del tratamiento sobre la mortalidad tras la administración de Xigris a través de subgrupos definidos según edad, sexo y tipo de infección.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
Hungarian: A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
Spanish: Polvo en vial de vidrio tipo I. Envase con 1 vial.
Hungarian: Por injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
Spanish: SNC fue de 5 frente a 1 (2,1% frente a 0,4%) para la población global (drotrecogina alfa (activada) frente a placebo), donde 4 de los 5 eventos en el grupo de drotrecogina alfa (activada) ocurrieron en pacientes de < 60 días de edad o < 3,5 kg de peso corporal.
Hungarian: vizsgálati nap) az aktivált alfa drotekogin-csoportban 5 betegnél észleltek központi idegrendszeri vérzést, szemben a placebo-csoportban észlelt 1 esettel (2,1% az aktivált alfa drotrekogin, illetve 0,4% a placebo esetén), Az aktivált alfa drotrekogin-csoport 5 esete közül 4 eset 60 napos vagy ennél fiatalabb, illetve 3,5 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegnél fordult elő.