FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие").
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Bulgarian: В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването, разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани със Stayveer и плацебо.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Bulgarian: При възрастни началната доза е 62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, която се увеличава до обичайната доза от 125 mg два пъти дневно.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ означава значимо ограничение в двигателната активност.
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Stayveer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС?
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Bulgarian: Бозентан подобрява кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Bulgarian: Активното вещество в Stayveer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stayveer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Bulgarian: Чрез разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Bulgarian: Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Bulgarian: Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Bulgarian: Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, приемащи Stayveer, са развили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Bulgarian: Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Bulgarian: Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Bulgarian: При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Bulgarian: При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Bulgarian: Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Bulgarian: Как се използва Stayveer?
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Bulgarian: причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
German: Wie wirkt Stayveer?
Bulgarian: Как действа Stayveer?
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
German: Erhöhungen der Leber
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората все още не е известен.
German: ja nein Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:
Bulgarian: Не Ако „Да", запишете имената им тук:
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
German: Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
German: Die Patientenkarte mit Warnhinweisen, die als Bestandteil der Produktpackung zur Verfügung gestellt wird, hat zum Ziel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach 3-5 Stunden erreicht.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 45 седмици.
German: 4 Dieser Typ von Nebenwirkungen kann auch in Zusammenhang mit der zugrundeliegenden Erkrankung stehen.
Bulgarian: 4Тези видове реакции също може да са свързани с подлежащо заболяване.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
German: Arzt oder Gynäkologen mit.
Bulgarian: Вашия лекар или гинеколог.
German: Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine klinisch relevante Reduktion der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да бъде изключено клинично значимо намаляване на ефикасността.
German: STAYVEER wird angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: STAYVEER се използва за лечение на:
German: Nur in der ersten Studie wurden invasive hämodynamische Parameter beurteilt.
Bulgarian: Само в първото проучване е правена оценка на инвазивните хемодинамични параметри.
German: • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
German: Filmtablette (Tabletten):
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате деца.
German: Die Ergebnisse zeigten keinen zusätzlichen Nutzen von Bosentan in dieser Population:
Bulgarian: Резултатите не показват допълнителна полза от бозентан при тази популация:
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
German: Spezielle Patientengruppen
Bulgarian: Особени групи пациенти
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
German: Diese Wechselwirkung hat wahrscheinlich keine klinische Relevanz.
Bulgarian: Няма вероятност това взаимодействие да бъде от клинична значимост.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit STAYVEER nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollten in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
German: Was ist STAYVEER und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
German: STAYVEER enthält Natrium
Bulgarian: STAYVEER съдържа натрий
German: Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Bulgarian: точки 4.4, 4.5 и 4.6)
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz hat wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
German: Allerdings betrug bei einzelnen Personen die Erniedrigung bis zu 56 % bzw. 66 %.
Bulgarian: Но намаляването на експозицията при отделните пациенти е съответно до 56% и 66%.
German: Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?
Bulgarian: Ползвате ли /приемате ли контрацептиви в момента?
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel: Aufgrund mangelnder Daten können keine spezifischen Empfehlungen hinsichtlich anderer verfügbarer antiretroviraler Arzneimittel gemacht werden.
Bulgarian: Други aнтиретровирусни лекарства: не могат да се направят специфични препоръки по отношение на други налични aнтиретровирусни лекарства, поради липса на данни.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Bulgarian: При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
German: Für weitere Details siehe Abschnitt 4.5.
Bulgarian: За повече подробности вж. точка 4.5.
German: selten
Bulgarian: Редки
German: Biotransformation und Ausscheidung
Bulgarian: Биотрансформация и елиминация
German: Tiermodelle
Bulgarian: Модели на животни
German: Das Neurohormon Endothelin-1 (ET-1) zählt zu den stärksten bekannten Vasokonstriktoren.
Bulgarian: Неврохормонът ендотелин-1 (ET-1) е един от най-мощните известни вазоконстриктори.
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
German: Dieser Metabolit wird überwiegend unverändert über die Galle ausgeschieden.
Bulgarian: Този метаболит се екскретира главно в непроменен вид през жлъчката.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusätzlich zur laufenden Therapie.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Bulgarian: Няма информация за сигурността и безопасността при пациенти под 18 годишна възраст.
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
German: Durchschnittlich wurden die Patienten für 2 ± 0,6 Jahre beobachtet.
Bulgarian: 3,3 години) и пациентите са наблюдавани средно 2,0 ± 0,6 години.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten, die diese Kombination erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Aminotransferasenerhöhungen beobachtet.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.