FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovak: VÝROBCOVIA (ZODPOVEDNÍ)
German: Efavirenz (ein nicht nukleosider
Slovak: Efavirenz (nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy)
German: Die Rate an Durchbruchs-IFI bis zum Tag 180 und der primäre Endpunkt der Studie, nämlich der Erfolg am Tag 180, für Patienten mit AML und solche mit myeloablativer Konditionierung ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
German: Sirolimus Cmax  6,6-fach Sirolimus AUC0-∞  11-fach
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
German: Bei 53 % der mit Voriconazol behandelten Patienten kam es zu einem zufriedenstellenden Ansprechen (vollständiger oder partieller Rückgang aller zuordenbaren Symptome, Anzeichen, radiographischen oder bronchoskopischen Befunde zu Studienbeginn) im Vergleich zu 31 % bei der Vergleichssubstanz.
Slovak: Dostatočná globálna odpoveď (kompletný alebo parciálny ústup všetkých symptómov, rádiografických/bronchoskopických abnormalít detegovaných na začiatku) sa pozorovala u 53 % pacientov liečených vorikonazolom v porovnaní s 31 % pacientov liečených porovnávaným liekom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol mit Everolimus wird nicht empfohlen, da Voriconazol wahrscheinlich zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Everolimus führt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
German: Bei Beginn einer Behandlung mit Voriconazol Hikma muss abgestillt werden.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
German: In einer offenen, komparativen, multizentrischen Studie, in der Voriconazol und Itraconazol als Primärprophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen allogenen HSZT-Empfängern ohne vorab bestätigte oder wahrscheinliche IFI verglichen wurden, wurde der dauerhafte Abbruch der Anwendung von Voriconazol aufgrund von Nebenwirkungen bei 39,3 % der Probanden im Gegensatz zu 39,6 % der Probanden im Itraconazol-Arm berichtet.
Slovak: V otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii porovnávajúcej vorikonazol a itrakonazol ako primárnu profylaxiu u dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection), sa trvalé vysadenie vorikonazolu z dôvodu nežiaducich účinkov hlásilo u 39,3
German: Voriconazol Hikma darf nicht mit einer 4,2 %igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
German: Primärprophylaxe invasiver Pilzinfektionen (IFI) - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern ohne vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
German: Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Hikma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Hikma abbricht.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate Voriconazole Hikma na predchádzanie hubovým infekciám, váš lekár môže zastaviť podávanie Voriconazolu Hikma, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia vedľajšie účinky súvisiace s liečbou.
German: 10 Einschließlich arzneimittelbedingtem Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
German: Hepatotoxizität.
Slovak: SCCa hepatotoxicitu;
German: • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
German: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-∞  100 % Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-∞  78 %
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1004/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
German: 12 Wochen danach
Slovak: 12. týždeň po EOT
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
German: Die langfristige Exposition gegenüber Voriconazol, die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
German: Die Verwendung von Standarddosen von Voriconazol zusammen mit Efavirenz-Dosen von 400 mg einmal täglich oder höher ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Slovak: Použitie štandardných dávok vorikonazolu s dávkami efavirenzu 400 mg QD alebo vyššími je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 180 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI bis zum Tag 100 entwickelt Bestätigte oder wahrscheinliche IFI während der Anwendung der Studienmedikation entwickelt
Slovak: Pacienti so vzniknutou dokázanou alebo pravdepodobnou IFI do 180. dňa
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiatassoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
German: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUCτ  13 % Voriconazol Cmax  24 % Voriconazol AUCτ  39 %
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
German: Sollte ein Patient einen Hautausschlag entwickeln, muss er engmaschig überwacht und Voriconazol Hikma muss abgesetzt werden, wenn es zu einer Zunahme der Hautschäden kommt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol Hikma nicht unterbrochen werden, sie müssen jedoch über einen getrennten Zugang erfolgen.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s Voriconazole Hikma, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für Voriconazol Hikma verwendeten, Zugang erfolgen.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
German: Nach Beendigung der Voriconazol Hikma-Infusion kann der Zugang für andere Infusionslösungen genutzt werden.
Slovak: Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von Voriconazol Hikma nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvíja bolesť kostry a rádiologické nálezy sú kompatibilné s periostitídou, treba zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA po konzultácii s viacerými lekármi.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTY
German: Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Slovak: Vzhľadom na pozitívny výsledok GPMT testu ("guinea pig maximisation test"), je potrebné pri predpisovaní intravenóznej formy uvedomiť si jeho alergizujúci potenciál.
German: In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTcIntervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QT intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QT interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
German: Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
German: Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
German: Obwohl nicht untersucht, führen Carbamazepin und lang wirksame Barbiturate wahrscheinlich zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentration von Voriconazol.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450] 300 mg QD
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich.
Slovak: Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
German: Ciclosporin (bei stabilen Patienten mit Nierentransplantation unter Dauertherapie mit Ciclosporin)
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
German: [CYP3A4-Substrate, CYP2C19Hemmer]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation Überlebt bis zum Tag 180
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
German: Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
German: Bei der Infusion von intravenösem Voriconazol kam es bei gesunden Probanden zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Flush, Fieber, Schwitzen, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, Schwächegefühl, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag.
Slovak: U zdravých jedincov sa počas infúzie intravenóznej formy vorikonazolu objavili anafylaktoidné reakcie vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, tachykardie, opresie na hrudníku, dyspnoe, mdloby, nauzey, pruritu a vyrážky.
German: Omeprazol (40 mg einmal täglich)* [CYP2C19-Hemmer; CYP2C19-und CYP3A4-Substrat]
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
German: Itraconazol (n=109)
Slovak: itrakonazol (N =
German: 30 ml Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung mit roter Plastikkappe.
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Slovak: Liečba kandidémie u pacientov bez neutropénie.
German: Voriconazol Hikma enthält Natrium
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/FluconazolGruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Slovak: Vorikonazol by sa mal týmto pacientom podávať v perorálnej forme s výnimkou, keď po posúdení miery rizika a benefitu pre pacienta vychádza intravenózna aplikácia ako prospešnejšia.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann
Slovak: - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die i.v.-Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden.
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Slovak: Voriconazole Hikma môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
German: Lang wirksame Opiate [CYP3A4-Substrate] Oxycodon (10 mg als Einmaldosis) In einer unabhängigen publizierten Studie: Oxycodon Cmax  1,7-fach Oxycodon AUC0-∞  3,6-fach
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
German: Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: 4 mg/kg zweimal täglich
Slovak: 4 mg/kg dvakrát denne
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hikma Hautkrebs entwickeln könnte.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás pri dlhodobom používaní Voriconazolu Hikma môže vyvinúť rakovina kože.
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Slovak: Rifabutín [silný induktor CYP450] 300 mg QD
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol Hikma anwenden:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma: - ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
German: Geometrisches Mittel der Veränderung (%)
Slovak: Interakcia Zmeny geometrických priemerov
German: Bei Anwendung von Voriconazol Hikma als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhte Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet.
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
German: Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
German: 400 mg alle 12 Stunden 200 mg alle 12 Stunden
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Hikma beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voriconazole Hikma
German: 2 Wochen danach
Slovak: 2. týždeň po EOT
German: Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20 ml Standard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Slovak: Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
German: Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20 ml Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9 %igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung zugegeben wird.
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Phototoxizität, Purpura, Urtikaria, Dermatitis allergisch, Ausschlag papulös, Ausschlag toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelex anthem mit Eosinophilie und systemischen
Slovak: Stevensov-Johnson ov syndróm, fototoxicita, purpura, urtikária, alergická dermatitída, papulárna vyrážka, makulárna vyrážka, ekzém toxická epidermálna nekrolýza, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfýria, multiformný erytém, psoriáza, kožné kožný lupus erythematosus*, pehy*, lentigo*
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin sollte vermieden werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen das Risiko.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
German: Patienten, die mit Voriconazol behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
German: Sein primärer Wirkmechanismus beruht auf einer Hemmung der Cytochrom-P450-abhängigen 14-Sterol-Demethylierung der Pilze, einem essenziellen Schritt in der
Slovak: Hlavný spôsob účinku vorikonazolu spočíva v inhibícii demetylácie 14-alfa-lanosterolu sprostredkovanej mykotickým cytochrómom P-450, nevyhnutného kroku v biosyntéze mykotického ergosterolu.
German: 6 Wochen danach
Slovak: 6. týždeň po EOT
German: Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém hypoglykémia, hypokaliémia, hyponatiémia
German: Das Pulver wird entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst.
Slovak: Prášok sa rekonštituuje buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml 9 mg/ml (0,9
German: • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUCt  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUCτ  103 %
Slovak:  47 S-metadón Cmax  65 % S-metadón AUC
German: Voriconazol (n=98)
Slovak: Vorikonazol (N =
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Wenn die Therapie mit Voriconazol beendet wird, muss wieder die ursprüngliche Dosis von Efavirenz gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a
German: 183 dieser pädiatrischen Patienten wurden prophylaktisch mit Voriconazol behandelt und 105 wurden therapeutisch behandelt.
Slovak: 18 rokov (119), ktorí užívali vorikonazol na profylaktické (183) a terapeutické účely (105) v klinických škúšaniach.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis
Slovak: zlyhanie pečene,hepatomegáli a, cholecystitída, cholelitiáza
German: 9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
German: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus AUCt  221 %
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
German: (2 verschiedene Pilzarten).
Slovak: (uvedených v časti 6).
German: Beim Auftreten phototoxischer Reaktionen sollte eine multidisziplinäre Konsultation erwogen und der Patient an einen Dermatologen überwiesen werden.
Slovak: Ak sa objaví fototoxická reakcia, má sa uskutočniť konzultácia s viacerými odborníkmi, má sa zvážiť ukončenie liečby VORICONAZOL HIKMA a použitie alternatívnych antimykotík a pacienta treba poslať k dermatológovi.
German: Efavirenz 300 mg einmal täglich zusammen mit Voriconazol 400 mg zweimal täglich*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
German: Nach intravenöser Mehrfachgabe von radioaktiv markiertem Voriconazol finden sich ca. 80 % der
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného vorikonazolu sa približne 80 % rádioaktivity deteguje v moči po opakovaných intravenóznych dávkach a 83
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
German: zweimal täglich oder von 200 mg auf 350 mg oral zweimal täglich (von 100 mg auf 200 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg) erhöht werden (siehe Abschnitt
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
German: 6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.