FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Polen zette daarom op 26 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP alle beschikbare gegevens over de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Estonian: Sel põhjusel tegi Poola 26. aprillil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata kõiki kättesaadavaid andmeid maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste kohta ning koostada arvamus, kas asjaomaseid müügilube tuleb muuta.
Dutch: Bovendien wordt een algehele afwijzing van het gebruik van metamizol voor toediening bij zuigelingen jonger dan drie maanden niet gerechtvaardigd geacht op basis van het feit dat er geen specifieke punten van zorg naar voren kwamen uit de onderzoeken waarbij patiënten in deze leeftijdsgroep betrokken waren.
Estonian: Peale selle ei peetud metamisooli kasutamise üldist keelamist alla 3 kuu vanustel lastel põhjendatuks, sest selle vanuserühma patsiente hõlmanud uuringutes ei ilmnenud erilisi probleeme.
Dutch: • Het CMHP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metamizol bevatten in aanmerking genomen.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust metamisooli sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: Desondanks blijft het beeld van het werkingsmechanisme tot op heden onvolledig.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole toimemehhanism seni täielikult teada.
Dutch: In het geval van enkelvoudige toediening van metamizol moet de moedermelk gedurende een periode van 48 uur worden weggegooid voordat de borstvoeding kan worden hervat.
Estonian: Metamisooli ühekordse manustamise järel tuleb rinnapiim 48 tunni jooksul ära visata, enne kui imetamist tohib jätkata.
Dutch: Vanwege het risico op agranulocytose werden geneesmiddelen die metamizol bevatten in verschillende Europese landen en ook in de VS uit de handel genomen, maar in andere landen zoals Spanje, Polen en Duitsland wordt metamizol vaak gebruikt.
Estonian: Kuigi paljudes Euroopa riikides ja USAs on metamisooli sisaldavate ravimite müügiluba agranulotsütoosi riski tõttu tagasi võetud, kasutatakse mitmes riigis, näiteks Hispaanias, Poolas ja Saksamaal, metamisooli sageli.
Dutch: Gezien de bekende risico's in verband met het gebruik van metamizol zijn de verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU-lidstaten een aanleiding voor bezorgdheid.
Estonian: Arvestades teadaolevaid metamisooli kasutamise riske, tekitavad metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabe erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides probleeme.
Dutch: Sommige gegevens duiden erop dat metamizol en de belangrijkste metaboliet ervan, 4-methyl-amino-antipyrine (MAA), mogelijk een gecombineerd centraal en perifeer werkingsmechanisme heeft.
Estonian: On andmeid, mis viitavad, et metamisoolil ja selle peamisel metaboliidil 4-metüülamino-antipüriinil (MAA) võib olla kombineeritud tsentraalne ja perifeerne toimemehhanism.
Dutch: Huidige indicaties voor metamizol (als enige bestanddeel) zijn onder andere acute ernstige pijn na trauma of na een operatie, pijnlijke koliek, tumorpijn, andere acute of chronische pijn, als andere therapeutische maatregelen gecontra-indiceerd zijn, en hoge koorts die niet reageert op andere maatregelen.
Estonian: Ainsa toimeainena kasutatava metamisooli praegused näidustused on näiteks äge tugev valu pärast traumat või kirurgilist operatsiooni, valulikud koolikud, kasvajavalu, muu äge või krooniline valu, kui muud ravimeetmed on vastunäidustatud, ja kõrge palavik, mis ei reageeri muule ravile.
Dutch: Het CHMP wees er verder op dat enkelvoudige intraveneuze doses metamizol voor de preventie of behandeling van postoperatieve pijn in twee recente onderzoeken met meer dan 400 zuigelingen jonger dan één jaar veilig waren gebleken (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kaks hiljutist uuringut tõendasid, et metamisooli ühekordne intravenoosne annus kasutamisel operatsioonijärgse valu ennetamisel või ravis oli ohutu rohkem kui 400 alla 1-aastasel imikul (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Estonian: Lisaks perifeersele prostaglandiini sünteesi inhibeerimisele on välja pakutud ja dokumenteeritud tsentraalsed toimed.
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Estonian: Puudusid andmed, mis toetaksid 100 mg ja 200 mg rektaalsuposiidi ning kombinatsioonravimite annustamissoovituste muutmist.
Dutch: Deze enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags worden ingenomen met tussenpozen van 6-8 uur.
Estonian: Selle ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant.
Dutch: Het is echter gepast om, indien nodig, een parenterale enkelvoudige dosis van 2500 mg metamizol en een maximale dagelijkse dosis van 5000 mg metamizol toe te staan.
Estonian: Samas võib olla asjakohane ka lubada vajaduse korral metamisooli ühekordset parenteraalset annust 2500 mg ja maksimaalset ööpäevast annust 5000 mg.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de metabolieten van metamizol in aanzienlijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk, en deed derhalve de aanbeveling dat herhaald gebruik van metamizol in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet worden vermeden.
Estonian: Komitee märkis ka, et metamisooli metaboliidid erituvad olulises koguses rinnapiima, ja soovitas seetõttu vältida metamisooli korduvat kasutamist imetamise ajal.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Estonian: • Komitee otsustas, et metamisooli sisaldavate ravimite annustamissoovitused tuleb ühtlustada.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die metamizol bevatten aan.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metamisooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Metamizol is in verband gebracht met agranulocytose en anafylactische shock.
Estonian: Metamisooli on seostatud agranulotsütoosi ja anafülaktilise šokiga.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Estonian: Uurimise tulemusena täheldati, et eri ravimite ravimiteabes on metamisooli maksimaalne ööpäevane annus vahemikus 1,5 g…6 g. Leiti ka rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste erinevusi.
Dutch: De aanbevolen orale enkelvoudige dosis bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is ook 500 tot 1000 mg. Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Estonian: Soovitatav ühekordne suukaudne annus täiskasvanutel ja vähemalt 15-aastastel noorukitel on samuti 500…1000 mg. Sellise ühekordse annuse tohib võtta kuni 4 korda ööpäevas 6-8 tunni tagant, kuni maksimaalse ööpäevase annuseni 4000 mg.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Estonian: Samuti leidis komitee, et metamisooli sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud raseduse 3. trimestril loote neerukahjustuse ja arterioosjuha ahenemise riski tõttu.
Dutch: Polen was van oordeel dat het in het belang van de EU is om de informatie met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding in de productinformatie van alle geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU te harmoniseren.
Estonian: Poola leidis, et liidu huvides on ühtlustada kõigi metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegsete vastunäidustuste teave kogu Euroopa Liidus.
Dutch: De werkzame stof metamizol (ook aangeduid als dipyron) is een niet-verslavend analgetisch, spasmolytisch en antipyretisch geneesmiddel met zwakke ontstekingsremmende effecten van het type pyrazol.
Estonian: Toimeaine metamisool (dipüroon) on sõltuvust mittetekitav pürasoolitüüpi analgeetikum, spasmolüütikum ja antipüreetikum, millel on ka nõrk põletikuvastane toime.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metamizol bevatten ongewijzigd blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Seda arvestades on komitee arvamusel, et metamisooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: In sommige lidstaten wordt de werkzame stof gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding, terwijl deze in andere lidstaten alleen wordt gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding; verder wordt de werkzame stof in sommige lidstaten gecontra-indiceerd tijdens het eerste en derde trimester van de zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Metamisool on mõnes liikmesriigis raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud, kuid on muudes vastunäidustatud ainult raseduse 3. trimestril ja imetamise ajal.
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Estonian: Teadaolev toime on prostaglandiini sünteesi inhibeerimine, mis põhineb vastastoimel mitme tsüklooksügenaasiga, mis muudab arahhidoonhappe metabolismi.
Dutch: Wat zwangerschap en borstvoeding betreft: er zijn beperkte gegevens beschikbaar maar er is geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten van metamizol wanneer het wordt gebruikt tijdens het eerste trimester.
Estonian: Kuigi rasedus- ja imetamisaegse kasutamise andmed on piiratud, puuduvad tõendid metamisooli teratogeensete ja embrüotoksiliste toimete kohta kasutamisel raseduse 1. trimestril.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 14 jaar oud wordt een dosis van 8-16 mg metamizol per kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis aanbevolen.
Estonian: Lastel ja kuni 14-aastastel noorukitel on soovitatav ühekordne annus 8…16 mg metamisooli kehamassi kg kohta.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Estonian: Metamisooli turustatakse tablettidena (õhukese polümeerikattega või dispergeeruvad tabletid), suukaudsete tilkadena, süstelahusena ja rektaalsuposiitidena.
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Estonian: Samas on tõendeid fetotoksilisuse kohta (loote neerukahjustus ja arterioosjuha ahenemine) kasutamisel raseduse 3. trimestril, mistõttu on komitee arvamusel, et metamisooli kasutamine peab olema 3. trimestril vastunäidustatud.
Dutch: Het is verkrijgbaar als product met één component maar ook verkrijgbaar in verschillende combinatiemiddelen.
Estonian: Seda turustatakse ainuravimina ja mitme kombinatsioonravimina.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Estonian: Mitte-kiireloomulise teabe (NUI) taotluse raames uuriti kõigi Euroopa Liidus (EL) müügiloaga metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalset ööpäevast annust ning rasedus- ja imetamisaegseid vastunäidustusi.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamise kohta.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Estonian: Olemas on vanusega kohandatud ravimvormid (suukaudsed tilgad, süstelahus).
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
Estonian: • Komitee arutas tuvastatud erinevusi metamisooli sisaldavate ravimite ravimiteabes seoses metamisooli maksimaalse ööpäevase annuse ning rasedus- ja imetamisaegse kasutamisega.
Dutch: Sc Centrofarm Sa
Estonian: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Dutch: S C Biofarm S A
Estonian: S C Biofarm S A Algoblock
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Süstelahus/ infusioonilahus
Dutch: Noraminophenazoni Fonovii.
Estonian: Parma Produkt Kft Noraminophenazoni Fonovii.
Dutch: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Estonian: Stada Arzneimittel Ag
Dutch: Oraal
Estonian: Oral
Dutch: Algi-Mabo Adultos magnesiummetamizol 1000mg Zetpil
Estonian: Algi-Mabo Adultos Magneesiummetamisool 1000 mg rektaalsuposiit
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
Estonian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Naatriummetamisoolmonohüdraat 250 mg kotike
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Estonian: Intramuskulaarne | Intravenoosne | Parenteraalne
Dutch: Aramis Pharma Kft
Estonian: Aramis Pharma Kft Metarapid
Dutch: Croatië
Estonian: Horvaatia
Dutch: Metamizole 500mg/ml
Estonian: Metamisool 500 mg/ml
Dutch: Sanofi Belgium Novalgin
Estonian: Luksemburg Sanofi Belgium Novalgin
Dutch: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Estonian: Goodwill Pharma Ltd
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Pharmaceuticals D.D.
Dutch: Sanofi-Aventis Zrt
Estonian: Sanofi-Aventis Zrt Algopyrin
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес natriummetamizol 500mg Sachet, cafeïne 50mg Sachet
Estonian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес Naatriummetamisool 500 mg kotike, kofeiin 50 mg kotike
Dutch: Omhulde tablet
Estonian: Kihisev tablett
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Estonian: Pitofenoonvesinikkloriid 10 mg, Naatriummetamisool 1 g
Dutch: Pyralgina Gorączka magnesiummetamizol 500mg Sachet
Estonian: Pyralgina Gorączka Magneesiummetamisool 500 mg kotike
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 2g/5ml
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 2 g/5 ml
Dutch: Syrup
Estonian: Siirup
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 300 mg tablett, Paratsetamool 200 mg tablett, Kofeiin 30 mg tablett, Kodeiinfosfaat 20 mg tablett
Dutch: Metamizol Tarbis magnesiummetamizol 575mg Tablet
Estonian: Metamizol Tarbis Magneesiummetamisool 575 mg tablett
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 450 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett
Dutch: Novaminsulfon 20 natriummetamizol monohydraat 500mg/ml
Estonian: Novaminsulfon 20 Naatriummetamisoolmonohüdraat 500 mg/ml
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Estonian: Naatriummetamisool 150 mg tablett, Paratsetamool 300 mg tablett, Fenobarbitaal 15 mg tablett, Kofeiin 50 mg tablett, Kodeiinfosfaathemihüdraat 10 mg tablett
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Estonian: Kodeiinfosfaatseskvihüdraat 0,03 g kodeiinfosfaathemihüdraadina 0,02873 g, Naatriummetamisool 0,9 g, Kofeiin ja Naatriumbensoaat 0,1 g / rektaalsuposiit
Dutch: Analgin Sopharma natriummetamizol 500mg Tablet
Estonian: Analgin Sopharma Naatriummetamisool 500 mg tablett
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 575mg Capsule
Estonian: Metamizol Normon Magneesiummetamisool 575 mg kapsel
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Estonian: Soovitatud muudatuste kokkuvõte avaldatakse EMA veebilehel.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Estonian: Metamisooli sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Horvaatias, Itaalias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Tšehhi Vabariigis, Ungaris.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Estonian: Neid ravimeid turustatakse eri nimetuste all, sealhulgas Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Estonian: Metamisooli läbivaatamismenetlus algatati 31. mail 2018 Poola taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Estonian: 20. märts 2019 EMA/191666/2019
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Estonian: Ravi tuleks alustada väikseimast soovitatavast annusest, mida tuleks suurendada üksnes vajaduse korral.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Estonian: • Ravimi omaduste ajakohastatud kokkuvõtted (teave tervishoiutöötajatele) ja uusi soovitusi sisaldavad pakendi infolehed patsientidele tehakse riikides kättesaadavaks pärast Euroopa Komisjoni lõplikku õiguslikult siduvat otsust.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Estonian: EMA soovitab muu hulgas kehtestada maksimaalne ühekordne suukaudne annus 1000 mg kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 4000 mg) vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Ehkki metamisool on olnud turul peaaegu sajandi, on vähe tõendeid selle mõju kohta raseduse ja imetamise ajal.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Estonian: Süstena manustamisel ei tohi ööpäevane koguannus ületada 5000 mg.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Estonian: Nooremate patsientide annused peaksid põhinema nende kehamassil, ent mõned ravimid võivad olla tugeva toime tõttu ebasobivad.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Estonian: Metamisool (teise nimetusega dipüroon) on analgeetikum (valuvaigisti), mis võib leevendada ka palavikku ja lihasespasme.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Estonian: Amet vaatas läbi olemasoleva teabe selle kohta, kuidas ravim organismis jaotub ja toimib, ning piiratud andmed selle mõju kohta lootele või rinnaga toidetavatele imikutele.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Estonian: Läbivaatamismenetluse teostas EMA inimravimikomitee Poola taotlusel, kes pidas probleemseks olulisi erinevusi metamisooli kasutamise soovitustes ELi eri riikides, arvestades, et on teada, et see ravim võib mõnikord põhjustada raskeid kõrvalnähte, näiteks toime verele.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi metamisooli kasutada imetamise ajal, sest imik võib oma kehamassi suhtes saada piimaga suure koguse ravimit.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Estonian: • Ravimiga seotud küsimuste korral peaksid patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Estonian: EMA soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 20. märtsil 2019 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 20. märtsil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Estonian: Pärast valuvaigistit metamisooli sisaldavate ravimite läbivaatamismenetlust soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 13. detsembril 2018 ühtlustada kõikide ELi turul olevate metamisooli sisaldavate ravimite maksimaalsed ööpäevased annused ja nende kasutamise vastunäidustused raseduse või imetamise ajal.