FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 1 g di treosulfan in 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 1 g treosulfana, v 20 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
Italian: Ulcera cutanea, eritema multiforme, orticaria, dermatite bollosa, dermatite acneiforme, eritrodisestesia palmo-plantare, dermatite da pannolinoa
Slovenian: Kožna razjeda, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije,
Italian: La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Italian: Lesione traumatica renale acuta, insufficienza renale, cistite non infettiva
Slovenian: Akutna okvara ledvic, odpoved ledvic, neinfektivni cistitis
Italian: Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.
Slovenian: (kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih celic (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih z malignimi in nemalignimi boleznimi in pri pediatričnih bolnikih starejših od enega meseca z malignimi boleznimi..
Italian: • difficoltà a deglutire, dolore alla bocca
Slovenian: Disfagija, bolečina v ustih
Italian: Neutropenia febbrile
Slovenian: Neznana Febrilna nevtropenija
Italian: Molto comune Stomatite/mucosite, nausea
Slovenian: Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, navzea
Italian: Pertanto, i medicinali con un indice terapeutico ristretto (ad es. digossina) che sono substrati del CYP3A4, CYP2C19 o della P-gp non devono essere somministrati durante il trattamento con treosulfan.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s treosulfanom ne smemo dajati zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksina), ki so substrati za CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Italian: • mal di testa, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), crisi convulsiva
Slovenian: • glavobol, občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti (parestezije), epileptični napad,
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con treosulfan.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom je treba prenehati z dojenjem.
Italian: Treosulfan ha un'ampia attività antineoplastica e antileucemica, dimostrata nei confronti di linfomi/leucemie, sarcomi ed epatomi in topi e ratti trapiantati, xenotrapianti di tumori umani, biopsie e linee cellulari di tumori umani.
Slovenian: To je bilo dokazano proti presajenim mišjim in podganjim limfomom/levkemijam, sarkomom in hepatomom, človeškim tumorjem, presajenim na druge vrste, biopsijam človeških tumorjev in človeškim celičnim linijam.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino of Trecondi contenente 5 g di treosulfan in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45 %) pre-riscaldata (massimo 30 °C), mediante agitazione.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 5 g treosulfana, v 100 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
Italian: E-mail: contact@medac.de
Slovenian: E-mail: contact@medac.de Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>
Italian: Disturbi psichiatrici Comune Insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti Nespečnost
Italian: • acido inferiore alla norma nel sangue (alcalosi), livello anomalo di elettroliti nel sangue, diminuzione del livello di magnesio nel sangue
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija), • manj kisline v krvi kot normalno (alkaloza), nenormalna raven elektrolitov v krvi, znižana raven magnezija v krvi,
Italian: • arrossamento e desquamazione della maggior parte della pelle del corpo (dermatite esfoliativa), tipo di eruzione cutanea con lesioni piatte rossastre o rigonfiamenti rossastri in rilievo (eruzione maculo-papulosa), eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), dolore alla pelle, pigmentazione bronzea della pelle, perdita di capelli
Slovenian: • pordečitev in luščenje večjega dela kože telesa (eksfoliativni dermatitis), vrsta izpuščaja s ploskimi ali izbočenimi rdečimi bulicami na koži (makulopapularni izpuščaj), izpuščaj, rdečina kože (eritem), boleča koža, bronasta obarvanost kože, izguba las,
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Trecondi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Trecondi Ne uporabljajte zdravila Trecondi:
Italian: Tumori maligni secondari
Slovenian: Sekundarne maligne bolezni
Italian: Non deve ricevere vaccini vivi durante il trattamento con treosulfan.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom vas ne smejo cepiti z živim cepivom.
Italian: Patologie cardiache* Comune Aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale, aritmia sinusale)
Slovenian: Občasni Srčne aritmije (npr. atrijska fibrilacija, sinusna aritmija) Neznana
Italian: Comune Dispnea, epistassi
Slovenian: Pogosti Dispnea, epistaksa
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Italian: • danno del fegato
Slovenian: bolečina v jetrih
Italian: • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Slovenian: • Tiotepa (intenzivirana shema 5 mg/kg dvakrat na dan) v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse riportate nella tabella seguente è derivata da 5 sperimentazioni cliniche (comprendenti in totale 564 pazienti), in cui treosulfan in associazione a fludarabina è stato studiato come regime di condizionamento prima di alloHSCT in pazienti adulti.
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
Italian:  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Dolore agli arti, dolore dorsale, dolore osseo, artralgia, mialgia
Slovenian: Bolečine v udih, bolečina v križu, bolečine v kosteh, artralgija, mialgija
Italian: Il volume di distribuzione nei pazienti adulti è di circa 20-30 litri.
Slovenian: Porazdelitveni volumen pri odraslih bolnikih je okrog
Italian: VOD si è verificata solo con il regime posologico di 14 g/m²/die di treosulfan.
Slovenian: VOD se je pojavljala samo pri shemi odmerjanja treosulfana 14 g/m²/dan.
Italian: • riduzione della funzionalità dei reni, insufficienza della funzione renale, infiammazione della vescica urinaria (cistite)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, odpoved ledvic, vnetje sečnika (cistitis),
Italian: Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Treosulfan ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Nei ratti è stata osservata una bassissima penetrazione di treosulfan nella barriera ematoencefalica.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili, da treosulfan zelo slabo penetrira skozi krvno-možgansko pregrado.
Italian: Valore pb
Slovenian: Pb
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 g di treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 g treosulfana.
Italian: Non nota Colite neutropenica
Slovenian: Nevtropenični kolitis
Italian: • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
Slovenian: • težka sočasna okvara srca, pljuč, jeter ali ledvic
Italian: • ulcera della pelle, tipo di eruzione cutanea con macchie rosse e a volte con zone violacee o presenza di vesciche al centro (eritema multiforme), orticaria, malattia della pelle con vesciche piene di liquido (dermatite bollosa), acne, sindrome mani-piedi (formicolio, intorpidimento, gonfiore doloroso o arrossamento del palmo delle mani o della pianta dei piedi), eritema da pannolino con ulcerazione nella zona intorno all'ano
Slovenian: • razjeda kože, vrsta izpuščaja z rdečimi pegami in včasih s škrlatnimi ali mehurjastimi predeli v sredini (multiformni eritem), koprivnica (urtikarija), bolezen kože z mehurji, napolnjenimi s tekočino (bulozni dermatitis), akne, sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo,
Italian: Eritema multiforme, dermatite acneiforme, eruzione cutanea, iperidrosi
Slovenian: Multiformni eritem, akneiformni dermatitis, izpuščaj, hiperhidroza
Italian: • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Slovenian: • Tiotepa 5 mg/kg dvakrat na dan v obliki dveh intravenskih infuzij v času 2-4 ur na dan -2 pred infuzijo matičnih celic (dan 0).
Italian: Non nota Debolezza muscolare
Slovenian: Mišična šibkost
Italian: • insufficienza del fegato, fegato ingrossato, dolore al fegato
Slovenian: • odpoved jeter, zvečana jetra, bolečina v jetrih,
Italian: • dolore al torace, dolore
Slovenian: • bolečina v prsih, bolečine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 g di treosulfan.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 g treosulfana.
Italian: Non nota Malattia veno-occlusiva epatica
Slovenian: Neznana Venookluzivna bolezen jeter
Italian: • aumento del livello di bilirubina (un pigmento del fegato, che spesso segnala problemi di questo organo) nel sangue
Slovenian: • zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Italian: • lividi, pressione sanguigna bassa
Slovenian: • nastajanje modric, znižan krvni tlak,
Italian: • aumento del livello di un enzima del fegato nel sangue (gammaglutamiltransferasi)
Slovenian: • zvišana raven jetrnega encima (gama glutamiltransferaze) v krvi.
Italian: GvHD cronica estesaa; % (IC al 95 %) 18,4 (12,0, 24,8) 26,1 (19,2, 33,1) 0,1099 a Fino a 2 anni dopo alloHSCT
Slovenian: Obsežna kronična GvHDa; % (95 % IZ) 18,4 (12,0; 24,8) 26,1 (19,2; 33,1) 0,1099
Italian: Circa il 25-40 % di treosulfan viene escreto nelle urine; tuttavia, non si è osservata un'influenza della funzionalità renale sulla clearance renale di treosulfan.
Slovenian: Okrog 25-40 % treosulfana se izloči v urinu;
Italian: Transaminasi (ALT/AST) aumentate, γGT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, proteina C-reattiva aumentata, peso diminuito, peso aumentato
Slovenian: zvišana γGT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišan C-reaktivni protein, zmanjšana telesna masa,
Italian: • infiammazione del rivestimento di varie parti del corpo, soprattutto all'interno della bocca (che può causare ulcere), diarrea, nausea, vomito, mal di pancia (dolore addominale)
Slovenian: • vnetje sluznice v različnih delih telesa, posebno v ustih (kjer lahko povzroči razjede), driska,
Italian: Cinque casi di tumore maligno secondario (sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta, sarcoma di Ewing) sono stati segnalati da altri sperimentatori dopo il condizionamento a base di treosulfan.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Drugi raziskovalci so po kondicioniranju na podlagi treosulfana poročali o petih primerih druge maligne bolezni (mielodisplastični sindrom, akutna limfoblastna levkemija, Ewingov sarkom).
Italian: Non nota Ipossia
Slovenian: Zvišana γGT
Italian: • dolore alla bocca, infiammazione dello stomaco, disturbo allo stomaco, stitichezza, difficoltà a deglutire
Slovenian: • bolečina v ustih, vnetje želodca, vznemirjen želodec, zaprtje, oteženo požiranje,
Italian: Vi è stata un'associazione significativa tra età e tossicità respiratoria nei pazienti pediatrici trattati con il condizionamento a base di treosulfan.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kondicioniranjem na podlagi treosulfana, obstaja značilna povezava med starostjo in toksičnostjo za dihala.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, aumento della proteina C-reattiva (un marcatore di infiammazione nel corpo), aumento di peso, perdita di peso
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu, ki povzroči otekline (edeme), zvišana telesna temperatura, mrzlica, • zvišani jetrni encimi, zvišan C-reaktivni protein (označevalec vnetja v telesu), zvečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri kemoterapiji z velikimi odmerki niso opazili medsebojnega delovanja treosulfana z drugimi zdravili.
Italian: Creatinina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica (LDH) aumentata
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi
Italian: Necrosi cutanea
Slovenian: Nekroza kože
Italian: • mal di testa, capogiro
Slovenian: Glavobol, omotica
Italian: Patologie gastrointestinali* Molto comune Stomatite/mucosite, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Slovenian: Bolezni prebavil* Zelo pogosti Stomatitis/mukozitis, driska, navzea,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flaconcino
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),
Italian: Edema, piressiae, brividi Non comune
Slovenian: Edemi, pireksijae, mrzlica
Italian: Non comune Neuropatia sensitiva periferica
Slovenian: Občasni Periferna senzorična nevropatija
Italian: 49 x 1 compresse (monodose)
Slovenian: 49 x 1 tableta (za enkratni odmerek)
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
Slovenian: To stanje zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tredaptive so:
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Tredaptive primerno za vas.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Tredaptive.
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
Slovenian: Zdravilo Tredaptive skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Italian: Settimane di trattamento
Slovenian: Tedni zdravljenja
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
Slovenian: Del multi pakiranja, ni za posamično prodajo.
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Tredaptive, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Blister in PVC/Aclar: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Italian: Raro: fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache; tachicardia
Slovenian: Redki: atrijska fibrilacija in druge srčne aritmije; tahikardija
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Tredaptive za mater.
Italian: • Abuso di alcol
Slovenian: • zloraba alkohola.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tredaptive
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tredaptive
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/459/012
Italian: • medicinali per abbassare la pressione.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
Slovenian: • Zdravilo Tredaptive vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Italian: Altri medicinali e Tredaptive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tredaptive
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11% rispetto alla coorte placebo.
Slovenian: Po petih letih je bila sicer celotna umrljivost v obeh skupinah podobna, a med petnajstletnim kumulativnim spremljanjem so v skupini, ki je dobivala nikotinsko kislino, ugotovili 11 % manj smrti kot v kohorti s placebom.
Italian: • Laropiprant ha anche un'affinità per il recettore del trombossano A2 (TP) (anche se è sostanzialmente meno potente per il TP rispetto al DP1).
Slovenian: Laropiprant ima tudi afiniteto za receptor (TP) za tromboksan A2 (čeprav je za TP veliko manj močna kot za DP1).
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zato se zdravila Tredaptive ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: • eruzione cutanea per tutto il corpo
Slovenian: • izpuščaj po celem telesu
Italian: Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Slovenian: Vsi bolniki so okrevali brez posledic.
Italian: Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Slovenian: Tredaptive vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Tredaptive škoduje nerojenemu otroku.
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih so opazili povečanje HbA1c (mediana vrednost) za 0,2 % (pri čemer je bila dovoljenja prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja).
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Tredaptive uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tredaptive nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tredaptive pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Tredaptive.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Tredaptive ali pa zdravilo Tredaptive prenehati uporabljati.
Italian: Il componente principale (73% della radioattività) nelle feci è laropiprant (comprende principio attivo non assorbito e/o acido glucuronico coniugato idrolizzato).
Slovenian: Glavna snov (73 % radioaktivnosti) v blatu je laropiprant (obsega neabsorbirano zdravilo in/ali hidrolizirani konjugat z glukuronsko kislino).
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Tredaptive a 2 compresse al giorno.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Tredaptive na dan.
Italian: Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki redno ne trenira, ta raven pomembno zvišana (> 5 x ZMN), je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tredaptive in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
Slovenian: S placebom korigirani odzivi hLDL, hHDL in trigliceridov so bili pri ženskah večji kot pri moških in pri starejših bolnikih (≥ 65 let) večji kot pri mlajših (< 65 let).
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Tredaptive con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Tredaptive s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando viene prescritto Tredaptive i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tredaptive morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Italian: Figura 2 Percentuale di pazienti con vampate di intensità moderata o maggiore nell'arco delle settimane 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Italian: Tredaptive deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
Slovenian: • če holesterola ne morete obvladati samo s statinom (statini so skupina zdravil za zniževanje holesterola, ki delujejo v jetrih).