FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
English: Section 4 Possible side effects:
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
English: Patients with iImpaired renal function
Spanish: Pacientes con iInsuficiencia renal
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Spanish: Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de AlpersHuttenlocher)
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Spanish: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidafibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con lesión renal aguda
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de administrar < nombre del medicamento >, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio, para descartar una alteración de la función renal.
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Spanish: Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) Prospecto:
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Spanish: En particular, se han notificado con mayor frecuencia insuficiencia hepática aguda y muerte por causas hepáticas inducidas por a valproato en pacientes con síndromes neurometabólicos hereditarios causados por mutaciones en el gen que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher.
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida: Microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) (ver Sección 4.4).
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, < nombre del medicamento > no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes en el período perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los TAC de Omniscan, Optimark y Magnevist debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado/ el texto que se debe eliminar aparece tachado).
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Spanish: Valproato y sustancias relacionadas: toxicidad mitocondrial
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de la bibliografía biomédica, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado):
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Spanish: Frecuencia no conocida: Tumores renales benignos o malignos (microquistes, oncocitomas o carcinomas de los túbulos colectores renales) (en tratamientos de larga duración).
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Spanish: Qué necesita saber antes de <tomar> <usar> <nombre del medicamento>.
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC acordó que todos los TAC de los medicamentos que contienen paroxetina deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del el producto (sección 4.8 de la Ficha técnica/RCP y el prospecto) como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
English: Package leaflet:
Spanish: Prospecto:
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Los TAC de los medicamentos que contienen valproato (y sustancias relacionadas) deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de Optimark y de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda.
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en línea con esta nueva información en las fichas técnicas.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de < nombre del medicamento > y de otros medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Por tanto, los TAC de medicamentos que contienen litio deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, tal como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Spanish: Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda y en pacientes que se hayan sometido a un trasplante hepático o que se encuentren en el período perioperatorio de un transplante hepático (ver sección 4.3).
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Spanish: Paroxetina: agresividad
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Tumores renales: Se han notificado casos de microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron litio durante más de 10 años (ver Sección 4.8).
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Spanish: • en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular TFG < 30 ml/min/1,73 m2)
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda, en pacientes que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Spanish: < nombre del medicamento> está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda o que se encuentren el período perioperatorio de un trasplante hepático (ver sección 4.3).
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Spanish: Litio - tumores renales sólidos
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: Advertencias y precauciones
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.
English: This especially applies to the following medicines:
Spanish: Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
English: Member State EU / EEA
Spanish: Estado miembro UE/AEE
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Spanish: Por otra parte, puede considerarse que el perfil de seguridad de los componentes es bien conocido.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Spanish: La vida media terminal es de 6-15 h.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
English: There were significant divergences in the contraindications.
Spanish: Se observaron divergencias importantes en las contraindicaciones.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Spanish: Medicamentos que pueden inducir torsades de pointes
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Spanish: Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Spanish: • Trague el comprimido con un vaso de agua.
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Spanish: Tome siempre Diovan Comp exactamente como le indique su médico.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Diovan Comp debe tomar.
English: • if you are unable to urinate.
Spanish: • si no puede orinar.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Spanish: Se justifica también la inclusión de síncope en la sección 4.8.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Spanish: Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Spanish: La magnitud de estos efectos es pequeña y su importancia clínica es mínima.
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Spanish: La cuarta cuestión estaba relacionada con el momento en el que se observan los efectos máximos.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Spanish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Francia
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse en estos pacientes.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Spanish: Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Spanish: Se ha suprimido además un párrafo sobre la interacción con las tetraciclinas.
English: • it may cause increased sensitivity of the skin to sun.
Spanish: • puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Section 4.2 - Posology and Method of Administration Under this section the CHMP identified several area of disagreement.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración En esta sección, el CHMP encontró varios puntos de desacuerdo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN COMP Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Spanish: La hidroclorotiazida también se acumula en los eritrocitos en aproximadamente 1,8 veces el nivel plasmático.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas (ver en el anexo III las indicaciones terapéuticas aprobadas)
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Spanish: Aunque la hidroclorotiazida se excrete en la leche humana, eso no justifica una contraindicación.
English: But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
Spanish: Ahora bien, según las directrices europeas sobre el tratamiento de la hipertensión (Mancia y cols., Eur Heart J 2007; 28(12): 1462-536), esa restricción no está ya justificada.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Spanish: Las medidas terapéuticas dependen del momento de la ingestión y del tipo y gravedad de los síntomas; siendo de suma importancia la estabilización del estado circulatorio.
English: Such patients should therefore be advised about the possibility of hyponatraemic reactions, and should be monitored accordingly.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deben se advertidos respecto a la posibilidad de reacciones hiponatrémicas, y, por consiguiente, deben ser monitorizados.
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Spanish: Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Spanish: En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos.
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diovan Comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: However, in some patients 4-8 weeks treatment may be required.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes pueden necesitarse 4-8 semanas de tratamiento.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Spanish: Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Spanish: Estas contraindicaciones se suprimieron en la versión modificada de la IP, puesto que el CHMP encontró suficientes justificaciones y se mostró de acuerdo respecto a la cuarta exclusión.
English: (which both can, in severe cases, trigger an anaemia).
Spanish: (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Diovan Comp sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: For hydrochlorotiazide, >95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Spanish: Respecto a hidroclorotiazida, >95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
English: convulsions)
Spanish: convulsiones)
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
English: The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function.
Spanish: La cinética de distribución y de eliminación ha sido generalmente descrita mediante una función biexponencial.