FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución al administrar dosis a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función hepática basales y la verificación del estado de hepatitis vírica antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provedení výchozích jaterních testů a dokumentace stavu virové hepatitidy.
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingvální tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety
Spanish: Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg/ 0,71 mg el día 1, en función de sus necesidades.
Czech: Další tableta přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg může být podána 1. den v závislosti na vašich potřebách.
Spanish: • dolor abdominal, dolor de estómago u otras molestias estomacales, diarrea, flatulencia, vómitos
Czech: • bolest břicha, podrážděný žaludek nebo jiné nepříjemné pocity v žaludku, průjem, plynatost,
Spanish: La primera dosis de buprenorfina/naloxona debe tomarse solo cuando aparezcan signos de abstinencia, pero no menos de 24 horas después de la última vez que el paciente haya consumido metadona.
Czech: První dávka kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití methadonu.
Spanish: Aumento de 2,7 veces Aumento de 11,3 veces
Czech: 11,3krát vyšší
Spanish: Se puede administrar un comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg o 2,9 mg / 0,71 mg el día uno en función de las necesidades individuales del paciente.
Czech: Další dávka přípravku Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nebo 2,9 mg/0,71 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.
Spanish: Apetito disminuido Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipoglucemia
Czech: Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Orexo AB
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Spanish: • tiene problemas en las vías biliares (p. ej. vesícula biliar, conducto colédoco)
Czech: • máte problémy se žlučovými cestami (např. žlučník, žlučovody)
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es reducir la dosis de metadona por debajo de 30 mg/día, antes de comenzar el tratamiento con Zubsolv.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem Zubsolv během závislosti na methadonu: Pokud užíváte methadon nebo opioid s dlouhodobým účinkem, má být dávka methadonu ideálně snížena pod 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Zubsolv.
Spanish: Puesto que la buprenorfina y la naloxona se metabolizan ampliamente en el hígado, tras la administración de una única dosis a pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, se encontraron niveles plasmáticos superiores tanto de buprenorfina como de naloxona.
Czech: Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky.
Spanish: Se recomienda tomar precauciones al administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Para no precipitar la abstinencia, se debe realizar inducción con buprenorfina/naloxona cuando los signos objetivos de la abstinencia sean evidentes (ver sección 4.2).
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (viz bod 4.2).
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
Czech: Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C, para protegerlo de la humedad.
Czech: Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25 °C , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..
Spanish: • No consuma alimentos o bebida hasta que el comprimido se haya disuelto por completo.
Czech: • Nepolykejte nebo nekonzumujte jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí.
Spanish: Aumento de 1,6 veces Aumento de 2,8 veces
Czech: 2,8krát vyšší
Spanish: • Inhibidores del CYP3A4: un estudio de interacción de buprenorfina con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio como resultado un aumento de la Cmáx.
Czech: • Inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu.
Spanish: Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia
Czech: Hepatitida Akutní hepatitida
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Jiné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než jednoho z 10 pacientů):
Spanish: Descripción de los comprimidos de Zubsolv
Czech: Popis tablety přípravku Zubsolv
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Czech: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingvální tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingvální tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingvální tablety
Spanish: Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Spanish: Ansiedad Depresión Libido disminuida Nerviosismo Pensamiento anormal
Czech: Nervozita Abnormální myšlení
Spanish: Angiedema
Czech: Angioedém
Spanish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety
Spanish: • tensión arterial baja
Czech: • nízký krevní tlak,
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de la inducción Antes de iniciar el tratamiento, debe tenerse en cuenta el tipo de dependencia de opioides (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
Czech: dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu).
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Czech: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingvální tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingvální tablety buprenorphinum/naloxonum
Spanish: • Somnolencia
Czech: • nespavost,
Spanish: Concentración de los comprimidos de Zubsolv
Czech: Síla tablety přípravku Zubsolv
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
Czech: • ztráta paměti, záchvaty křečí, porucha řeči, třes,
Spanish: 5,7 mg / 1,4 mg
Czech: 5,7 mg / 1,4 mg 4 roky
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety
Spanish: Levomentol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales Comprimidos blancos, ovalados, de 6,8 mm de longitud y 4,0 mm de anchura, con "0,7" grabado en un lado.
Czech: 0,7 mg/0,18 mg bílá, oválná tableta, délka 6,8 mm a šířka 4,0 mm na jedné straně
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Czech: závažná kopřivka/vyrážka.
Spanish: Síndrome de abstinencia
Czech: Abstinenční syndrom
Spanish: Tabla 3: Efecto de la insuficiencia hepática sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona, después de la administración (cambio en relación a los sujetos sanos) Parámetro FC Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
Czech: Tabulka 3: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání buprenorfinu a naloxonu (změna oproti zdravým jedincům)
Spanish: Dolor torácico Escalofríos Pirexia
Czech: Bolest na hrudi Zimnice Pyrexie
Spanish: Infección vaginal
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, colocándolos debajo de la lengua y dejando que se disuelvan durante 10 minutos.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento, si el paciente está de acuerdo, y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Spanish: Durante los días siguientes, el médico podrá aumentar la dosis en función de la respuesta del paciente, aunque la dosis máxima diaria no debe ser mayor de 17,2 mg de buprenorfina.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Spanish: Zubsolv buprenorfina/naloxona
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Spanish: Zubsolv se presenta en comprimidos de distintas concentraciones (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Spanish: El EPAR completo de Zubsolv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zubsolv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zubsolv?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el uso indebido del medicamento.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zubsolv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílové druhy
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.