FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Danish: Du kan desuden få
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Danish: måneder efter behandlingen.
Icelandic: 2mánuði eftir að meðferð
Danish: Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Danish: I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Danish: Din læge vil derfor informere dig.
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Danish: Tæthed i halsen
Icelandic: Þrengsli í hálsi
Danish: Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Danish: Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Danish: 44 (28-IN)
Icelandic: 44 (28-EV)
Danish: Tal med din læge inden enhver form for vaccination.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Danish: Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Danish: Genzyme Srl (Italia/Italja),
Icelandic: Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel:
Danish: Hver gang du får MabCampath, vil det tage omkring 2 timer for hele opløsningen at komme ind i dit
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Danish: 36 (19-IN)
Icelandic: 36 (19-EV)
Danish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Danish: 33,1% Ikke aktuelt
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide,
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar,
Danish: 30 mg iv 3 x ugentlig
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Din læge kan give dig anden medicin eller ændre din dosering for at hjælpe med at reducere evt. bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Danish: CD4 og CD8 T-celletallet begynder at stige fra uge 8-12 under behandlingen og fortsætter med at stige i flere måneder efter seponering af behandlingen.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Danish: Kvinder, der er gravide eller som prøver at blive gravide, bør ikke have med MabCampath at gøre.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
Danish: Der er ingen tilgængelige informationer for hændelser, der forekommer med lavere hyppighed på grund af størrelsen af den undersøgte population; n=147 for 1. linje-patienter og n=149 for tidligere behandlede
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Antal patienter Diagnostisk gruppe
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Danish: MabCampath må ikke anvendes til børn under 17 år eller til patienter, som har nyre- eller
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKI
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Danish: Hver pakning med MabCampath indeholder 3 hætteglas.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Danish: Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er ikke andre fund i ovennævnte toksicitetsstudier, der giver oplysninger af betydning for den
Icelandic: Engar aðrar niðurstöður úr áðurnefndum rannsóknum á eiturhrifum veita upplýsingar sem eru
Danish: Histopatologiske undersøgelsesresultater af knoglemarvsprøver viste ingen bemærkelsesværdige ændringer, som kunne tilskrives behandlingen.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Danish: Data, som er tilgængelige fra tre ukontrollerede studier af B-CLL, er opsummeret i følgende tabel:
Icelandic: Upplýsingar úr þrem BCLL-rannsóknum án samanburðar eru teknar saman í töflunni hér að neðan:
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Icelandic: Alemtuzumab virðist ekki skemma stofnfrumur blóðmyndunar eða forstigsfrumur.
Danish: Der er patienter, som har fået gentagne dosisenheder på op til 240 mg MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Danish: MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Danish: Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikkealmindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne(<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Sikkerhedsdata hos tidligere behandlede B-CLL patienter er baseret på 149 patienter, der deltog i enkeltgrenede undersøgelser af MabCampath (Forsøg 1, 2 og 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give dig i løbet af hele din behandlingsperiode.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Danish: Nedenstående tabeller rapporterer bivirkninger efter MEDDRA-systemets organklasser (MedDRA SOCs).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um niðurstöður prófana sem gefa til kynna tilvist mótefna sem geta eytt
Danish: Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Icelandic: Pokanum skal snúið varlega við svo að blöndun lausnarinnar eigi sér stað.
Danish: Klar glas, Type 1-hætteglas, lukket med gummiprop, som indeholder 1 ml koncentrat
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Icelandic: Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.
Danish: Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, da der er rapporteret om konfusion og somnolens.
Icelandic: Hins vegar ber að viðhafa varúð þar sem tilkynnt hefur verið um um rugl og svefnhöfga.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Danish: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 neutropeni forekommer meget almindeligt 5-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Danish: Forbigående hypotension er forekommet hos patienter, der får MabCampath.
Icelandic: Tímabundinn lágþrýstingur (blóðþrýstingslækkun) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá MabCampath.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Danish: • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Danish: Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Danish: Dosismodifikation*
Icelandic: Skammtabreytingar*
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Danish: • tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i urinen).
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Danish: Dette kan prædisponere patienterne for opportunistiske infektioner.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Danish: Frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger såsom feber, hypotension og anæmi kan være højere hos disse patienter.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Selv om det ikke er undersøgt, anbefales det, at patienterne ikke får levende virale vacciner i mindst 12 måneder efter behandling med MabCampath.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er mælt með því að sjúklingar séu ekki bólusettir með lifandi veirubóluefni á a.m.k. næstu 12 mánuðum eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Danish: Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Danish: Seponer MabCampath-behandlingen.
Icelandic: Frestið MabCampath meðferð.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Danish: Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og
Icelandic: Sýklalyf og veirusýkingalyf ætti venjubundið að gefa öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur og
Danish: Behandlingen med MabCampath kan fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
Icelandic: MabCampath meðferð getur staðið í allt að 12 vikur en það fer eftir framvindunni hjá þér.
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også ‘oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Danish: Det anbefales imidlertid, at MabCampath ikke bør gives inden for 3 uger efter andre kemoterapeutika.
Icelandic: Mælt er samt með því að MabCampath sé ekki gefið innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Danish: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsframvindu hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (eftir meðferðarhópum)
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Danish: MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
Icelandic: MabCampath ætti að nota innan 8 klst eftir þynningu.
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282) hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Danish: Alemtuzumab blev dannet ved at indsætte seks komplementaritets-bestemmende områder fra et IgG2a rotte monoklonalt antistof i et humant IgG1
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100 sjúklingum sem eru meðhöndlaðir í klínískum tilraunum):
Danish: Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Icelandic: Alemtuzumab hefur verið hannað til að bindast glýkópróteini (prótein sem er þakið sykursameindum) sem eru á yfirborði eitilfrumna.
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C - 30°C eller opbevares i køleskab.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan påvirke den menneskelige forplantningsevne (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Dette kan kun accepteres, hvis tilberedningen af opløsningen finder sted under strengt aseptiske forhold og opløsningen beskyttes mod lys.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
Danish: Antistoffet fremstilles i en cellekultursuspension fra pattedyr (kinesisk hamsterovarie) i et næringssubstrat.
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Danish: • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Danish: Ødem i munden
Icelandic: Ónot í munni
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath (se pkt.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Danish: Bakterieinfektion
Icelandic: Bakteríusýking
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Icelandic: B-CLL-sjúklingar í fyrstu meðferð
Danish: Hvis behandling er nødvendig bør amning bør ophøre under behandling og i mindst 4 uger efter behandling med MabCampath.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti í fjórar vikur eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Danish: • er en kvinde i den fertile alder eller en fertil mand, anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Icelandic: Hæfnin til að sýna frumkomið eða síðkomið mótefnasvar við bóluefni hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de lokale myndigheder blive enige om
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ Markaðsleyfishafi skal afla samþykkis vegna fræðslubæklings, hjá yfirvöldum á hverjum stað.
Danish: I undersøgelserne af 1. linje-patienter og tidligere behandlede patienter observeredes ingen væsentlige forskelle i sikkerhed og effektivitet relateret til alder. Databasernes størrelse er dog begrænset.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun, en gagnagrunnarnir eru litlir.
Danish: Tilfælde med TAGVHD (Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) er også indberettet.
Icelandic: (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TAGVHD).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sjást hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum sem eru
Danish: På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath, bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen.
Icelandic: Vegna möguleika á banvænum viðbrögðum við gjöf á hverskonar blóðhlutum í kjölfar meðferðar með MabCampath, er mælt með því að þú talir við lækninn um geislun blóðhluta áður en gjöf þeirra fer fram.
Danish: Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Icelandic: Virka efnið í MabCampath, alemtuzumab, er einstofna mótefni.