FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione della funzionalità renale ed epatica La compromissione della funzionalità renale o epatica può ridurre i fabbisogni insulinici del paziente.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile insulina aspart s.c., e.v.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce da 3 mL.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Italian: È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,5% vs. 0,2% con il prodotto di confronto).
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Italian: Soluzione iniettabile FlexTouch
Slovak: Injekčný roztok FlexTouch
Italian: 5 Capovolga flaconcino e siringa e aspiri la corretta dose di insulina nella siringa.
Slovak: 5 Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a do injekčnej striekačky nasajte správnu dávku inzulínu.
Italian: Bambini: Fiasp deve essere iniettato subito prima (0-2 minuti) dell'inizio del pasto, con la possibilità di iniettare fino a 20 minuti dopo l'inizio del pasto, quando vi è incertezza che il bambino mangerà.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di insulina.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
Italian: Inoltre, Fiasp è stato studiato in 777 soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 in uno studio randomizzato di efficacia e sicurezza (26 settimane di trattamento).
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia), se usa:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:
Italian: Un flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Italian: Nei pazienti anziani con diabete tipo 1, Fiasp ha mostrato un'insorgenza più precoce dell'esposizione e un'esposizione iniziale di insulina più elevata pur mantenendo un'esposizione totale e una concentrazione massima simili rispetto a NovoRapid.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Italian: 1 Controlli il nome e il dosaggio sull'etichetta del flaconcino per essere sicuro che si tratti di
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
Italian: Vedere i consigli nel paragrafo ‘Livello di zucchero nel sangue troppo basso' sotto riportato.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi".
Italian: Per l'uso nei microinfusori
Slovak: Použitie v systéme infúznej pumpy
Italian: Con Fiasp sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,3% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale).
Slovak: U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
Italian: definita come episodi confermati da un glucosio plasmatico < 3,1 mmol/L indipendentemente dai sintomi C La differenza è per Fiasp prandiale - NovoRapid prandiale
Slovak: Závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) alebo hypoglykémia potvrdená hladinou glukózy v krvi (blood glucose, BG) definovaná ako epizódy potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky C Rozdiel je pre Fiasp v čase jedla - NovoRapid v čase jedla
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Italian: 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Italian: • il livello di zucchero nel sangue diventa spesso troppo basso
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
Italian: • Verifichi sempre il flusso dell'insulina prima di iniziare.
Slovak: Predtým, ako začnete, vždy skontrolujte prietok inzulínu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELL'INVOLUCRO ESTERNO SULLE CONFEZIONI MULTIPLE (FLACONCINO - con blue box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (cartuccia (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose:
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva inzulínu, použite počítadlo dávky: Otáčajte voličom dávky, kým sa počítadlo dávky nezastaví.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp e NovoRapid nella probabilità stimata di raggiungere una HbA1c < 7%.
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Italian: Durante la gravidanza è necessario controllare accuratamente il diabete ed è particolarmente importante per la salute del bambino prevenire il livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia).
Slovak: Zabrániť nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un livello di zucchero nel sangue troppo basso.
Slovak: Povedzte im, čo sa môže stať, keď vám príliš klesne hladina cukru v krvi, vrátane rizika omdletia.
Italian: • Prima di colazione - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente al pranzo del giorno prima.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Italian: Una penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Italian: Fiasp si presenta come una soluzione iniettabile acquosa, limpida e incolore contenuta in una penna preriempita.
Slovak: Fiasp sa dodáva ako číry, bezfarebný a vodný injekčný roztok v naplnenom pere.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100);
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Fiasp è stato studiato in 2.068 pazienti adulti randomizzati con diabete di tipo 1 (1.143 pazienti) e con diabete di tipo 2 (925 pazienti) in 3 studi clinici randomizzati di efficacia e sicurezza (18-26 settimane di trattamento).
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
Italian: Una cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Italian: Una goccia di insulina può comparire sulla punta dell'ago.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
Italian: • Tolga il cappuccio dalla penna.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
Italian: • ormoni tiroidei - per i problemi della tiroide
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Gli aghi e le penne preriempite non devono essere condivisi.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Ihly a naplnené perá sa nesmú poskytovať iným osobám.
Italian: • Il principio attivo è l'insulina aspart.
Slovak: Liečivo je inzulín aspartát.
Italian: • Prima di pranzo - la dose deve essere aggiustata in funzione del livello di zucchero del sangue precedente alla cena del giorno prima.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Italian: Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore
Slovak: Používajte len číry, bezfarebný roztok.
Italian: Fiasp è un'insulina prandiale.
Slovak: Fiasp je inzulín, ktorý sa podáva v čase jedla.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento da altri medicinali insulinici e nelle settimane iniziali seguenti.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Italian: Getti l'ago dopo ogni iniezione.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Italian: 3 Selezione della dose • Prima di iniziare, verifichi che il contatore della dose si trovi sullo 0.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Italian: • Ruoti il selettore della dose indietro fino a quando il contatore della dose non mostra 0.
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí 0.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi (ipoglicemia), se usa:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp post-prandiale e NovoRapid prandiale.
Slovak: Medzi liekom Fiasp podávaným po jedle a liekom NovoRapid podávaným v čase jedla nebol preukázaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo o endovenoso
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie.
Italian: Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e un tappo (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita monouso multidose in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrilbutadienstirene.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Italian: Indicatore della dose
Slovak: Počítadlo dávky Ukazovateľ dávky
Italian: Fiasp somministrato dopo i pasti ha determinato un aumento del glucosio post-prandiale a 1 ora più elevato e un aumento del glucosio post prandiale a 2 ore sovrapponibile rispetto a NovoRapid somministrato ai pasti (Tabella 3).
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Italian: Prevenzione primaria
Slovak: Primárna prevencia
Italian: Dopo tale decisione le informazioni sul prodotto verranno aggiornate dalle autorità nazionali competenti secondo le necessità.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Italian: Ad esempio, i grassi noti come trigliceridi.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per abbassare il livello di grassi (lipidi) nel sangue.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Italian: Nota: le modifiche di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono valide al momento della decisione da parte della Commissione.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Italian: [Denominazione del medicinale] fa parte di un gruppo di medicinali noti comunemente come fibrati.
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Italian: Paragrafo 1 - Che cos'è [Denominazione del medicinale] e a che cosa serve
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti di sesso maschile con livelli aumentati di colesterolo non-HDL ed un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Italian: - Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Italian: [Denominazione del medicinale] può essere usato in aggiunta ad altri medicinali [statine] in alcune circostanze in cui i livelli di grassi nel sangue non siano controllati solamente con una statina.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Italian: [Nome commerciale] può essere utilizzato quando altri medicinali (statine) risultano inadeguati a ridurre l'incidenza di problemi cardiaci nei maschi con "colesterolo cattivo" alto e alti livelli di rischio cardiovascolare.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Italian: Modifiche da includere nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali contenenti gemfibrozil
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Italian: Esistono evidenze del fatto che il trattamento con fibrati può ridurre gli eventi legati a patologie coronariche, ma non è stato dimostrato che i fibrati riducano la mortalità per tutte le cause nella prevenzione primaria o secondaria di malattia cardiovascolare.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Italian: [Nome commerciale] può anche essere prescritto a persone a cui non possono essere prescritti altri medicinali destinati ad abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche (testo supplementare)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Italian: [Denominazione del medicinale] è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per: - Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Italian: - Ipercolesterolemia primaria, quando l'impiego di una statina è controindicato o non tollerato
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Italian: [Denominazione del medicinale] è impiegato, insieme a una dieta a basso contenuto di grassi e ad altri trattamenti non medici, come esercizio fisico e perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche (in sostituzione del testo attuale)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Italian: Lo studio in doppio cieco VA-HIT ha messo a confronto il gemfibrozil (1200 mg al giorno) con il placebo in 2531 maschi con storia di coronaropatia, livelli HDL-C < 40mg/dL (1,0mmol/L) e livelli normali di LDL C. Dopo un anno il livello medio HDL-C è risultato più alto del 6% e il livello medio dei trigliceridi più basso del 31% nel gruppo trattato con gemfibrozil rispetto al gruppo placebo.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Italian: La terapia con fenofibrato più simvastatina non ha dimostrato differenze significative rispetto alla monoterapia con simvastatina, nell'esito primario composto di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92, IC al 95% 0,79-1,08, p = 0,32; riduzione del rischio assoluto: 0,74%).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche (testo da sostituire a quello attuale)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradenie súčasného textu)
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche (in aggiunta al testo attuale)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg capsule e 160 e 145 mg compresse rivestite con film)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Italian: Modifiche da inserire nelle sezioni pertinenti del foglio illustrativo per i medicinali contenenti bezafibrato, ciprofibrato e fenofibrato (267 mg capsule e 215 mg compresse rivestite con film)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Italian: L'aggiunta di fenofibrato a simvastatina sembra ridurre il rischio incrementale in questa popolazione, e ciò è stato riportato nelle indicazioni fornite per questo prodotto.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Italian: Non sono disponibili dati derivanti da studi randomizzati e controllati per ciprofibrato, ma non sono state evidenziate differenze nell'ambito della classe negli effetti dei marker sostitutivi.
Slovak: Pokiaľ ide o kiprofibrát, nie sú dostupné žiadne údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ale nepreukázali sa rozdiely v účinku náhradného markera v tejto skupine.
Italian: Riguardo alla somministrazione di fibrati unitamente a statine non esistono dati sufficienti in merito all'efficacia a lungo termine di tale terapia per consentire raccomandazioni favorevoli per la maggior parte dei fibrati.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha concluso che il profilo rischio-beneficio dei fibrati è comunque positivo nelle indicazioni approvate.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Italian: Tuttavia, l'effetto dei fibrati principalmente sui trigliceridi nonché l'effetto più limitato, ma in generale positivo, sul colesterolo HDL e LDL suggeriscono che alcuni sottogruppi di pazienti possono beneficiare di questa terapia.
Slovak: Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
Italian: I fibrati condividono un meccanismo di azione comune ed esercitano effetti qualitativamente simili sui trigliceridi del siero (riduzione) e sulle concentrazioni di colesterolo HDL (incremento).
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)