FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden tai alle 35 kg:n painoisten lasten hoidossa.
Polish: Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 (kolme 30 kappaleen purkkia) kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 szt.) tabletek powlekanych.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Finnish: Proteiiniin sitoutumisen suhteen tehdyn korjauksen jälkeen tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samanlaiset, kun maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt ja kun se on normaali.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Newirapina
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania alafenamidu tenofowiru na płodność.
Finnish: Taulukko 2: Tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku stwierdzone podczas stosowaniu alafenamidu tenofowiru
Finnish: ↔ Efavirentsi
Polish: ↔ Efawirenz
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby łączne stężenia alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu są mniejsze niż te obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Finnish: b Korjattu lähtötilanteen plasman HBV-DNA-luokkien ja suun kautta otettavan antiviraalisen hoidon statuksen osituksen suhteen.
Polish: b Skorygowane według początkowych kategorii DNA HBV w osoczu i podgrup pacjentów wyznaczonych w zależności od stanu doustnego leczenia przeciwwirusowego.
Finnish: Vemlidy-tabletit on pakattu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettuihin purkkeihin, jotka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla ja tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Finnish: Tenofoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksen että aktiivisen tubulaarisen erittymisen seurauksena.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Finnish: Vemlidy ei pienennä hepatiitti B:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai kontaminoituneen veren välityksellä.
Polish: Lek Vemlidy nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew.
Finnish: • sienilääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (vähintään 12 vuoden ikäisten ja vähintään 35 kg:n painoisten) kroonisen hepatiitti B:n hoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Finnish: Hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B:n hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: • viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, kuten ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua darunaviiria, lopinaviiria tai atatsanaviiria
Polish: • leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak: darunawir, lopinawir lub atazanawir wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem;
Finnish: Koirien silmissä havaittiin minimaalinen histiosyytti-infiltraatio, kun tenofoviirialafenamidialtistus oli noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistus noin 17 kertaa suurempi kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oczach psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4- i 17-krotnie większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja HIV-infektio
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Polish: Ostre zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów, którzy przerwali leczenie zapalenia wątroby typu B, zwykle w połączeniu ze zwiększeniem miana DNA HBV w osoczu.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja aikuisten HIV-1-infektiopotilaiden välillä.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między nastoletnimi i dorosłymi pacjentami zakażonymi wirusem HIV-1.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti sekä hepatiitti B- että hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek.
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Finnish: • väsymys.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Finnish: Angioedeema1, urtikaria1 Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1, pokrzywka1
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 7,6 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 120 U/l, ja 7 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Polish: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Finnish: Vemlidy-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G lub rtM250V związanych z opornością na entekawir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin HepG2-soluissa genotyyppejä A-H edustavien HBV:n kliinisten isolaattien paneelia vastaan.
Polish: Aktywność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru oceniano w komórkach HepG2 z wykorzystaniem panelu klinicznych izolatów HBV reprezentujących genotypy A-H.
Finnish: d Serologisessa analyysissä käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodówd Brak danych w oknie czasowym, ale pacjent przyjmuje badany lek Nd.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi siirtyy primaareihin maksasoluihin passiivisen diffuusion ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 avulla.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman keskimääräinen HBV-DNA oli 5,8 log10 IU/ml, seerumin keskimääräinen ALAT oli 94 U/l, ja 9 %:lla potilaista oli ollut kirroosi.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta tukevat myös tutkimusten 108 ja 110 yhdistetyt tiedot potilaista, jotka jatkoivat sokkoutettua hoitoa viikosta 96 viikkoon 120, sekä potilaista, jotka osallistuivat tutkimusten 108 ja 110 avoimeen vaiheeseen viikosta 96 viikkoon 120 (361 potilasta jatkoi hoitoa Vemlidy-valmisteella; 180 potilasta vaihtoi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista Vemlidyvalmisteeseen viikon 96 kohdalla).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin sellaista isolaattipaneelia vastaan, joka sisälsi nukleosidisen (nukleotidisen) käänteiskopioijaentsyymin estäjän mutaatioita HepG2-soluissa.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru było oceniane z wykorzystaniem panelu izolatów zawierających mutacje nukleoz(t)ydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w komórkach HepG2.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg suun kautta, q.d.)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisesti että laboratorioseurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa.
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Finnish: e Serologia-analyysiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, jotka olivat antigeenin (HBeAg) suhteen positiivisia ja vasta-aineiden (HBeAb) suhteen negatiivisia tai joiden lähtötilanteen tiedot puuttuivat.
Polish: e Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub brakiem wyniku ich oznaczenia na wizycie początkowej.
Finnish: Luustotoksisuutta havaittiin rotilla ja koirilla pienentyneenä luuntiheytenä tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin tenofoviirialafenamidin annon jälkeen odotetut altistukset.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy
Finnish: Tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu in vivo solujen sisällä tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti), joka fosforyloituu aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
Finnish: jos olet epävarma.
Polish: Podanie doustne.
Finnish: -3,6 % (95 %:n luottamusväli =
Polish: -3,6% (95% CI = -9,8% do 2,6%)
Finnish: Tutkimuksessa 108 HBeAg-negatiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 285) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 140) kerran vuorokaudessa.
Polish: W badaniu 108 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 285) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 140) raz na dobę.
Finnish: Potilaista 26 % oli saanut hoitoa aiemmin (aiempi hoito suun kautta otettavilla viruslääkkeillä, mukaan lukien adefoviiri (N = 42), entekaviiri (N = 117), lamivudiini (N = 84), telbivudiini (N = 25), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (N = 70) tai muu (N = 17)).
Polish: 17%, 52% i 23% pacjentów miało odpowiednio genotyp HBV B, C i D. 26% pacjentów było wcześniej leczonych (wcześniejsza terapia doustnymi lekami przeciwwirusowymi, w tym adefowirem (n = 42), entekawirem (N = 117), lamiwudyną (n = 84), telbiwudyną (n =25), fumaranem dizoproksylu tenofowiru (n = 70) lub innymi (n = 17)).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n estäjä in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru ani dipiwoksyl adefowiru.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Finnish: Etinyyliestradioli (0,025 mg suun kautta, q.d.)
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Jak przyjmować lek Vemlidy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vemlidy Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Uusia Vemlidy-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia ei havaittu viikoilla 96-120 kaksoissokkoutetussa vaiheessa eikä alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat avointa Vemlidy-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie nie stwierdzono dodatkowych działań niepożądanych produktu leczniczego Vemlidy w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby ani w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby (patrz punkt 5.1).
Finnish: HBV DNA < 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät P-gp:tä ja BCRP:tä, saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby
Finnish: HBV-DNA ≥ 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Polish: DNA HBV ≥ 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Polish: Następnie w komórkach tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru.
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtV173L, rtL180M i rtM204V/I związanych z opornością na lamiwudynę zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru (< 2-krotna zmiana EC50).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Polish: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin fosfonoamidaattiaihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (arvioitu CrCl > 15 ml/min, mutta < 30 ml/min) välillä tenofoviirialafenamiditutkimuksissa.
Polish: W badaniach alafenamidu tenofowiru nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl > 15 ale < 30 ml/min).