FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reaktioiden raportoitiin lisääntyneen aikuisilla hieman, kun tehosteannos annettiin yli 18 kuukauden kuluttua aloitusrokotussarjan jälkeen.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Finnish: 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80
Estonian: 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
Finnish: Kaksi AFLUNOV-annosta annettiin kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust AFLUNOV'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset
Estonian: Mis tahes kõrvaltoime Lokaalne
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Finnish: MN-tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin SRH-tulokset, osoittivat vahvan immuunivasteen iäkkäiden populaatiossa rokotussarjan antamisen jälkeen.
Estonian: Sarnaselt SRH tulemustele, näitasid ka MN tulemused eelvaktsineerimistele järgnevat tugevat immuunvastust eakate isikute populatsioonis.
Finnish: (pistoskohdan selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen kaltainen reaktio)
Estonian: (tselluliidilaadne reaktsioon süstekohas)
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et AFLUNOV'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta - 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6-35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest laste ja noorukitega (vanus 6 kuud kuni 17 aastat) Väga sagedased vanuserühmas 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihasevalu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Estonian: Peale selle on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal sesoonse gripi ennetamiseks.
Finnish: • Silmien turpoaminen
Estonian: • Silmade paistetus
Finnish: Perustuen niihin humoraalisiin immuunivasteisiin, joita A/turkey/Turkey/1/2005 -rokotekanta sai aikaan kahden AFLUNOV-annoksen jälkeen, kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta.
Estonian: Lähtuvalt humoraalsest immuunvastusest vaktsiinitüvele A/turkey/Turkey/1/2005 ei ole kindel, et kõikidel vaktsineeritutel tekib pärast kahe annuse AFLUNOV'i manustamist kaitsev immuunvastus.
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita)
Estonian: • Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme).
Finnish: Vanhemmilla lapsilla ja nuorilla yleisimmin raportoitu ennakoitu paikallinen reaktio oli kipu; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat väsymys ja päänsärky.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinev lokaalne reaktsioon valu, kõige sagedamini esinevad süsteemsed reaktsioonid väsimus ja peavalu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg kaaliumi.
Finnish: Lisäksi vasta-ainevaste voi olla riittämätön suojan tuottamiseksi, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Estonian: Lisaks võib endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus olla ebapiisav.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesiat, kouristukset ja neuriitti
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit
Finnish: Kolmas (tehoste)annos AFLUNOV-rokotetta annettiin aikaisintaan kuusi kuukautta perusrokotusohjelman jälkeen.
Estonian: Kolmas (korduv) AFLUNOV'i annus manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Finnish: Jos havaitset hiukkasia ja/tai poikkeavuuksia suspension ulkonäössä, rokote on hävitettävä.
Estonian: Mis tahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleb vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Finnish: Vasta-aineiden säilyvyys perusrokotusten jälkeen mitattiin tässä populaatiossa hemagglutinaation inhibitio (HI)-, SRH- ja MN-testeillä.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutinatsiooni inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast intervalli.
Finnish: Aikuiset vuotiaat)*
Estonian: Täiskasvanud aastased)*
Finnish: • Suolistohäiriöt, kuten:
Estonian: • Seedetrakti häired, nagu
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa V87_25 ja V87_26 AFLUNOV-valmisteen turvallisuus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä oli yhdenmukainen edellisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli AFLUNOV'i ohutus tervetel uuritavatel kooskõlas eelnevatest kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetega.
Finnish: Jopa 50 %:lla (N=33) iäkkäistä 62-88-vuotiaista AFLUNOV-valmisteella immunisaation tutkimuksessa V87P1 saaneista henkilöistä oli serosuoja kuuden kuukauden kohdalla.
Estonian: Kuni 50% eakatest (vanus 62…88 aastat, N = 33) AFLUNOV'iga vaktsineeritud uuringus V87P1 osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Finnish: Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Estonian: Kui AFLUNOV'i manustamist koos teiste vaktsiinidega pole võimalik vältida, tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida erinevatesse jäsemetesse.
Finnish: • Ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen
Estonian: • naha ja limaskestade lööve või paistetus
Finnish: • Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten
Estonian: • Neuroloogilised häired, nagu
Finnish: EU/1/10/658/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/658/002 10 esitäytettyä ruiskua
Estonian: EU/1/10/658/001 1 süstel EU/1/10/658/002 10 süstlit
Finnish: SRHserosuojaluvut vaihtelivat välillä 86-98 %, serokonversio vaihteli välillä 64-90 % ja GMR vaihteli välillä 2,92-4,57.
Estonian: SRH seroprotektsiooni määrad jäid vahemikku 86...98%, serokonversiooni määrad vahemikku 64...90% ja GMR vahemikku 2,92...4,57.
Finnish: Tutkimuksessa V87P11 havaittiin toisen rokotuksen jälkeen heterologinen immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 2.2.1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2.1 kantoja vastaan.
Estonian: Uuringus V87P11 täheldati teise vaktsiini järgselt mõningast heteroloogset immuunvastust A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 2.2 rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2.2.1 klaadi tüvede vastu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AFLUNOVin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiiviseen immunisaatioon influenssa A -viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AFLUNOV'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiviiruse A alatüübi H5N1 aktiivse immuniseerimise kohta.
Finnish: Myöskään kaksi laajaa havainnointitutkimusta, joissa tarkoituksena oli arvioida Focetria-altistuksen turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet seuraavien tapahtumien lukumäärien lisääntymistä lähes10 000 rokotetulla raskaana olevilla naisella ja heidän jälkeläisillään verrattuna rokottamattomiin verrokkeihin: raskaudenaikainen diabetes, pre-eklampsia, keskenmenot, kuolleena syntyminen, pieni syntymäpaino, ennenaikaisuus, neonataalikuolemat ja synnynnäiset epämuodostumat.
Estonian: Lisaks ei näidanud kahe mahuka, Focetria rasedusaegse ekspositsiooni ohutust hindava jälgimisuuringu andmed rasedusaegse diabeedi, preeklampsia, abortide, surnultsündide, väikese sünnikaalu, enneaegsuse, vastsündinute surma ja kaasasündinud väärarengute esinemise sagenemist peaaegu 10 000 vaktsineeritud rasedal ja nende lastel võrreldes kontrollrühma vaktsineerimata uuritavatega.
Finnish: • Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi
Estonian: • Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillaini-Barré sündroomiks
Finnish: Haittavaikutuksia potilailla, joilla on pitkäaikaisia perussairauksia, kuten esimerkiksi diabetes, keuhkosairaus tai sydänvaivat, ja joilla immuunipuolustusjärjestelmä on heikentynyt (immuunipuutteisuus), kuten esimerkiksi HIV-potilaat Pahoinvointi, nivelsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus olivat hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Estonian: Kõrvaltoimed kroonilise põhihaigusega, nt diabeedi, kopsuhaiguse või südamehaigusega, ja nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel (nt HIV-ga patsiendid) Selles ravirühmas väga sageli teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus, liigesevalu, kõhulahtisus ja isutus.
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teha erinevatel jäsemetel.
Finnish: Kerta-annos AFLUNOV-rokotetta (A/Vietnam/1194/2004) tuotti voimakkaan ja nopean serologisen vasteen henkilöille, jotka olivat 6-8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta toista H5N-surrogaattirokotetta, jossa oli sama koostumus kuin AFLUNOV-valmisteessa, mutta kantana H5N3.
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli AFLUNOV'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Finnish: Joko A/turkey/Turkey/1/2005- tai A/Vietnam/1194/2004 -kantaa sisältävillä AFLUNOV-valmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilit ovat keskenään vertailukelpoisia.
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 või A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava AFLUNOV'iga tehtud kliiniliste uuringute ohutusprofiilid olid sarnased.
Finnish: Iäkkääat vuotiaat)*
Estonian: Eakad aastased)*
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Finnish: 1 kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) 10 kerta-annosta esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) 10 süstlit (0,5 ml)
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Finnish: Hermosto Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Erythema multiforme
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem
Finnish: AFLUNOV-valmisteen (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeenisuutta aikuisilla (18-60-vuotiaat) ja iäkkäillä (≥ 61-vuotiaat) potilailla, joilla on perussairauksia (tutkimus V87_25) tai immunosuppressiivisia sairauksia (kyseessä pääasiassa HIV-infektiopotilaat) (tutkimus V87_26) arvioitiin verrattuna terveisiin aikuisiin (18-60-vuotiaat) ja iäkkäisiin (≥ 61-vuotiaat) kahdessa satunnaistetussa vaiheen III kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (vertailuvalmisteena käytettiin trivalenttia inaktivoitua MF59-adjuvanttia sisältävää kausi-influenssaan käytettävää komponenttirokotetta, joka on hyväksytty käytettäväksi iäkkäillä, vähintään 65-vuotiaillahenkilöillä).
Estonian: AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeensust täiskasvanud (18...60-aastastel) ja eakatel (≥ 61-aastastel) uuritavatel, kes põdesid põhihaigust (uuring V87_25) või kellel oli immunosupressiivne haigusseisund (peamiselt HIV-infektsiooniga uuritavad) (uuring V87_26), võrreldi tervete täiskasvanute (18...60-aastaste) ja eakatega (≥ 61-aastastega) kahes randomiseeritud kontrollrühmadega III faasi kliinilises uuringus (võrdlusravim oli hooajaline kolmevalentne inaktiveeritud, MF59-adjuveeritud alamrühma gripivaktsiin, mis oli saanud kasutusloa eakatel uuritavatel vanuses 65 aastat ja vanemad).
Finnish: Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Estonian: Gripilaadne haigus
Finnish: PSUR-katsausten toimittaminen, kun AFLUNOVIA käytetään influenssapandemiatilanteessa:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine AFLUNOV'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Finnish: AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Estonian: Siiski tuleb pandeemia olukorras kaaluda AFLUNOV'iga vaktsineerimist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10st):
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Estonian: Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot AFLUNOV-valmisteesta ei ole saatavilla markkinoille tulon jälkeistä tietoa.
Estonian: Turuletulekujärgne järelvalve Turuletulekujärgsed andmed pärast AFLUNOV'i manustamist puuduvad.
Finnish: Pikkulapsilla yleisimmin raportoituja ennakoituja paikallisia reaktioita olivat ihon punoitus ja arkuus; yleisimmin raportoituja ennakoituja systeemisiä reaktioita olivat ärtyneisyys ja epätavallinen itku.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevad ootuspärased lokaalsed reaktsioonid erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevad ootuspärased süsteemsed reaktsioonid ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Finnish: V87P11 iäkkäät (61-89-vuotiaat)a N=142
Estonian: V87P11 eakad (61...89 aastat) N = 142
Finnish: AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas AFLUNOV'i säilitada
Finnish: Anti-HA-vasta-aine
Estonian: Anti-HA-antikeha
Finnish: a tutkimukseen osallistuneen populaation ikäjakauma * SRH-testillä mitattuna serosuojaluku: SRH-alue ≥ 25 mm2, serokonversio: SRH-alue ≥ 25 mm2
Estonian: *määratud SRH-testiga: seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2, serokonversioon: SRH pindala ≥ 25 mm2
Finnish: 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mingil tingimusel süstida veeni.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kolmen kliinisen tutkimuksen MN-tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/2005-kantaa vastaan oli 10 % (2-27) - 39 % (32-46) ja serokonversioluku oli 10 % (2-27) - 36 % (29-43).
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 39% (32...46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2...27) kuni 36% (29...43).
Finnish: AFLUNOV saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Finnish: Tietoa käytöstä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän.
Estonian: Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Finnish: V87P11 aikuiset (18-60-vuotiaat)
Estonian: V87P11 täiskasvanud (18…60 aastat) N = 186
Finnish: AFLUNOV-rokotteesta ja MF59C.1-adjuvanttia sisältävästä kausi-influenssarokotteesta saadut toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, naaraan hedelmällisyyttä sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta (laktaatiovaiheen loppuun saakka) koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Korduvtoksilisuse; lokaalse taluvusvõime; emaslooma viljakuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni) mittekliinilised uuringud AFLUNOV'iga ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava sesoonse vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma, angioedeema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem
Finnish: Tämän rokotteen sisältämän kannan aiheuttaman pandemian yhteydessä rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista aiemmasta anafylaksiasta huolimatta edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Estonian: Siiski tuleb juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustaja on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini manustamist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Finnish: Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä).
Estonian: Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
Finnish: Jonkin verran ristireaktiivista immuniteettia on havaittu muiden haarojen kuin rokotekannan haaran H5N1-viruksia vastaan.
Estonian: Täheldatud on mõningast ristreaktiivset immuunsust vaktsiinitüvest erinevatele H5N1 viiruse klaadidele.
Finnish: Anti-HA vasta-aine
Estonian: Anti-HA antikeha
Finnish: AFLUNOV-rokotetta on tutkittu terveillä aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja terveillä iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) perusrokotusohjelman mukaisesti antamalla rokotus päivänä 1 ja 22 sekä tehosterokotus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: AFLUNOV'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Estonian: • Väike vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Finnish: Erityisryhmillä ilmeneviähaittavaikutuksia on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, V87_25 ja V87_26, joihin osallistui aikuisia (18-60-vuotiaita) ja iäkkäitä (≥ 61-vuotiaita) henkilöitä, jotka olivat joko terveitä tai joilla oli jokin perussairaus tai -sairauksia tai immunosuppressiivisia sairauksia.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud, tervetel täiskasvanutel tehtud uuringutele, hinnati kõrvaltoimeid kahes kliinilises uuringus V87_25 ja V87_26, kus osalesid täiskasvanud (18…60-aastased) ja eakad (≥ 61-aastased) uuritavad, kes olid kas terved, põdesid põhihaigust või immunosupressiivset haigust.
Finnish: Sekä toisen että kolmannen rokotuksen jälkeen havaittiin jonkin verran heterologista immuunivastetta H5N1 A/turkey/Turkey/1/05 -kantaa (NIBRG23; haara 2.2.1) ja H5N1 A/Indonesia/5/2005 -kantaa (haara 2.1) vastaan, mikä viittaa haaran 1 rokotteen ristireaktiivisuuteen haaran 2 kantoja vastaan.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/turkey/Turkey/1/2005-le (NIBRG23; klaad 2.2.1) ja A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2. klaadi tüvede vastu.
Finnish: Sekä tutkimuksessa V87_25 että tutkimuksessa V87_26 todetut vasta-aineiden alemmat pitoisuudet (mitattuina HI-, SRH- ja MN-testeillä) ja alentuneet serosuojaluvut aikuisilla ja iäkkäillä
Estonian: Nii uuringus V87_25 kui ka uuringus V87_26 näitab antikehade arvu vähenemine (HI, SRH ja MN
Finnish: Nuoret (9 - < 18-vuotiaat)
Estonian: Noorukid (9...< 18 aastat)
Finnish: Keuhkovauriot vähenivät rokotetuilla ryhmillä.
Estonian: Vaktsineeritud rühmades oli kopsukahjustusi vähem.
Finnish: Kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 43) kaikki ikäryhmät (so. 6−35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004) kannalle SRH- ja HI-testeillä mitattuina, ks. seuraava taulukko.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanuserühmad (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) suure antikehade tiitri A/Vietnam/1194/2004-le, hinnatuna SRH- ja HI-testide põhjal ning esitatud allolevas tabelis.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasten heikkous, kipu raajoissa
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasenõrkus, valu jäsemetes
Finnish: Tutkimuspotilaista 96 oli yli 70-vuotiaita tutkimuksessa V87_25 ja tutkimuksessa 87_26 vastaavasti 67 tutkimuspotilasta oli yli 70-vuotiaita.
Estonian: Uuringutes V87_25 ja V87_26 oli vastavalt 96 ja 67 osalejat üle 70-aastased.
Finnish: Lapsilla (6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä) AFLUNOV-rokotteen (A/Vietnam/1194/2004) haittavaikutusten esiintyvyyttä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa (V87P6).
Estonian: Lastel (6 kuud kuni 17 aastat) on AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) kõrvaltoimeid uuritud ühes kliinilises uuringus (V87P6).
Finnish: AFLUNOV voidaan antaa samanaikaisesti adjuvantoimattomien kausi-influenssarokotteiden kanssa ja tällöin immunisaatio on tehtävä antamalla injektiot eri raajoihin.
Estonian: AFLUNOV'i võib manustada koos adjuveerimata sesoonse gripiviiruse vaktsiinidega ja immuniseerimissüsted tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia
Finnish: • Kuume ja pahoinvointi
Estonian: • Palavik ja iiveldus
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud AFLUNOV'iga sarnase teise vaktsiiniga nimega Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Finnish: Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Magnesiumkloridiheksahydraatti (E511) Kalsiumklorididihydraatti (E509) Natriumsitraatti (E311) Sitruunahappo (E330) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E311), sidrunhape (E330), süstevesi.