FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Latvian: CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai smalcināt, un pirms maltītes tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Bulgarian: - Другите съставки са:
Latvian: Tie varētu būt:
Bulgarian: Дезориентаци я (и всяко агравиране)
Latvian: Dezorientācija (un tās pastiprināšanās)
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Latvian: Pantoprazola lietošana vienlaikus ar tādiem HIV proteāžu inhibitoriem kā atazanavīrs un nelfinavīrs, kuru gadījumā uzsūkšanās ir atkarīga no kuņģa skābes pH, nav ieteicama, jo būtiski samazinās to biopieejamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bulgarian: Както при здрави субекти елиминационният полуживот на пантопразол е кратък.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru darbību, arī šiem slimniekiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Latvian: Jūs varat sajust skābes refluksa un dedzināšanas simptomu mazināšanos pat jau vienu dienu pēc CONTROLOC Control lietošanas, bet šīs zāles nav domātas tūlītējai simptomu mazināšanai.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (viena tablete) dienā.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Latvian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с CONTROLOC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Latvian: Lai izvairītos no šīs ietekmes, CONTROLOC Control lietošana jāpārtrauc vismaz 5
Bulgarian: Нарушения на съня
Latvian: Miega traucējumi
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Latvian: Kā lietot CONTROLOC Control
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Latvian: Citas blakusparādības var būt sekojošas - Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem): labdabīgi polipi kuņģī.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Хепатоцелулар ни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелулар на недостатъчност
Latvian: Hepatocelulārs bojājums, dzelte, hepatocelulāra mazspēja
Bulgarian: Проучванията са селектирани да имат наймалко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
Latvian: Atlasītajos pētījumos pēc 2 terapijas nedēļām bija jābūt vismaz vienam reģistrētam skābes atviļņa simptomam.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Latvian: Lietojot lielu devu metotreksāta (piemēram, 300 mg) vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni.
Bulgarian: Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, tabletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не помалка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Latvian: Tika pārliecinoši pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.
Bulgarian: Magyarország Novartis Hungária Kft.
Latvian: Magyarország Takeda Pharma K ft.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CONTROLOC Control Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Latvian: Ja rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver CONTROLOC Control lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Latvian: Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Latvian: - Biežums nav zināms: halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem šādi simptomi ir anamnēzē); pazemināts nātrija līmenis asinīs; pazemināts magnija līmenis asinīs, izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, "skudriņas", dedzināšanas sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.
Bulgarian: Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) при едно 2 годишно проучване.
Latvian: Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas.
Bulgarian: Сърбеж
Latvian: Apvalks
Bulgarian: Пантопразол не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Pantoprozolunedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost vai smalcināt.
Bulgarian: Хипокалциеми
Latvian: Hipomagniēmija
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - Kodols: bezūdens nātrija karbonāts, mannīts, krospovidons, povidons K90, kalcija stearāts.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, CONTROLOC Control var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
Latvian: Vērtējot pilnīgu skābes regurgitācijas izzušanu, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Latvian: Sevišķi par zālēm, kas satur kādu no šādām aktīvajām vielām: - HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, var mazināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: Няма
Latvian: Nav zināmi
Bulgarian: Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, pārtrauciet CONTROLOC Control lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja iespējams, ņemot šo lietošanas instrukciju un/vai tabletes sev līdzi.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
Latvian: Nekonsultējoties ar ārstu, terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
Latvian: Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes pantoprazols (Pantoprazole)
Bulgarian: • са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт.
Latvian: • viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;
Bulgarian: С КАРТОН
Latvian: KARTONA STIPRINĀJUMS
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Latvian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Latvian: - Apdrukas tinte: šellakas, sarkanais, melnais un dzeltenais dzelzs oksīds (E172), koncentrēts amonjaka šķīdums.
Bulgarian: - метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак)
Latvian: Jums var būt jāveic turpmāki asins izmeklējumi, - metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai)- ja Jūs lietojat metotreksātu,
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив;
Latvian: Izsitumi / eksantēma, nieze
Bulgarian: А (CgA) може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори.
Latvian: Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā.
Bulgarian: - Болки в гърдите.
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Koncentrēts amonjaka šķīdums
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Latvian: Procedūras gaitā pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu.
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos rezultātus, CHMP secināja, ka:
Bulgarian: Телефон: +49-(0)7531-84-0 Телефакс: +49-(0)7531-84-2474
Latvian: Tālrunis: +49-(0)7531-84-0 Telefakss: +49-(0)7531-84-2474
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %.
Bulgarian: показателите за безопасност на пантопразол са добре установени и приемливи.
Latvian: • pantoprazola drošuma īpašības ir labi pierādītas un pieņemamas.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Latvian: Vienmēr lietojiet CONTROLOC Control tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;
Latvian: • pieteikuma iesniedzēja pamatojums šo pētījumu rezultātu ekstrapolēšanai attiecībā uz ierosināto bezrecepšu statusa piešķiršanu ir pieņemams;
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži CONTROLOC Control nedrīkst lietot bērni un jaunieši līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Latvian: Lai piešķirtu šādu ekskluzivitātes statusu, klasifikācijas izmaiņām „jābūt reģistrētām, pamatojoties uz būtiskām pirmsklīniskām pārbaudēm vai klīniskiem pētījumiem".
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/0/00/000/000
Bulgarian: • са на възраст над 55 години, с нови, или наскоро променени симптоми.
Latvian: • viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen mainījušies,
Bulgarian: Основна цел
Latvian: Primārais mērķis
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Latvian: Saistībā ar iepriekš minētiem 6 pētījumiem, CHMP secināja sekojošo (skat. arī komentārus tabulā iepriekš):
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Latvian: Pie tām pieskaita arī augu valsts vai homeopātiskus līdzekļus.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Latvian: Līdzīgi rezultāti iegūti publicētajā M3-316 pētījumā.
Bulgarian: Едновременно прилагане с атазанавир (виж 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Антипенител DC 1510
Latvian: Pretputu līdzeklis DC 1510
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или някое от другите помощни вещества (вж .6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, CONTROLOC Control var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Latvian: Simptomātiskais atvieglojums, ko sniedza abi līdzekļi, bija līdzīgs, taču statistiski būtiskas atšķirības starp grupām pirmās nedēļas beigās nekonstatēja.
Bulgarian: Не използвайте CONTROLOC Control след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Latvian: Nelietot CONTROLOC Control pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Bulgarian: Резултатите са подобни на публикуваните проучвания (FK3059, VMG306, FK3034 и BGSA006)
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi kā publicētiem pētījumiem (FK3059, VMG306, FK3034 un BGSA006)
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet CONTROLOC Control, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3.0 (datēts ar 2008. gada 7. novembri) , kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.1 ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Latvian: Tika norādīts, ka šie seši pētījumi pamato jauno ierosināto indikāciju un ārstēšanas ilgumu, reģistrējot ar atvilni saistītos simptomus vismaz vienu reizi pirmajās 14 pantoprazola terapijas dienās, un to uzskata par pietiekami nozīmīgu faktu, lai varētu iesniegt pieteikumu.
Bulgarian: имат сериозно заболяване засягащо общото им състояние.
Latvian: • viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajūtu,
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
Latvian: CONTROLOC Control pieejams Alu/Alu blisteros ar vai bez kartona stiprinājuma.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Latvian: Pan 20, placebo
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei dienā.
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Latvian: Redzes traucējumi / redzes miglošanās
Bulgarian: Резултатите показват, че всички горепосочени дози са ефективни и сравними при лечение на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka visas iepriekš minētās devas ir efektīvas un līdzīgi ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību.
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (виж 4.8).
Latvian: Var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Недостатъците на това проучване са същите, както описаните по-горе за проучване BF010: липсата на данни за ден 14 прави това проучване с ограничена стойност в контекста на режима на отпускане без рецепта, когато пациентът ще се насочи самостоятелно към лекаря си, ако не получи облекчение на симптомите до ден 14.
Latvian: Šā pētījuma trūkumi ir tādi paši kā minēts iepriekš saistībā ar BF010 pētījumu; 14. dienas datu trūkums ierobežo šā pētījuma vērtību bezrecepšu lietošanas kontekstā, kad pacients pats dosies pie ārsta, ja līdz 14. dienai simptomi nebūs mazinājušies.
Bulgarian: Пан 20,
Latvian: Pan 20,
Bulgarian: Като цяло това проучване не предоставя значими данни, аналогични на началния 14-дневен период на лечение без лекарско предписание.
Latvian: Kopumā šis pētījums nesniedz svarīgus datus, kas būtu analogi sākotnējai zāļu lietošanai bez receptes, kas ilga līdz 14 dienām.
Bulgarian: Нежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители на 1 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.
Latvian: Blakusparādības rodas ar noteiktu biežumu, un to var iedalīt šādi: ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem, bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem, retāk: rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem, reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 lietotājiem, ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, nav zināmi (rašanās biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
Latvian: Pētījuma Nr. (KPZ Nr.)
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или H2 антагонисти.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonsūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.
Bulgarian: В допълнение към проучване BGI022 (CSR 257/2004) заявителят посочва проучване MEX020 (CSR 200/2004).
Latvian: Papildus BGI022 (CSR 257/2004) pētījumam pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz MEX020 (CSR 200/2004) pētījumu.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
Latvian: Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka jaunie iepriekš minētajos pētījumos iegūtie dati būtiski atbalstīja bezrecepšu zāļu statusa piešķiršanu šim preparātam, jo tie ietekmēja novērtēšanu un bija tai svarīgi.
Bulgarian: Искането на заявителя се основава на 6 „непубликувани" проучвания, 5 пълни и едно резюме, представени в подкрепа на заявлението (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pamatojums bija balstīts uz sešiem nepublicētiem pētījumiem (pieciem nemaz nepublicētiem pētījumiem un vienu pētījumu, kuram publicēts tikai kopsavilkums), kas tika iesniegti, lai pamatotu pieteikumu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309).
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: protona sūkņu inhibitori, ATĶ kods: A02BC02
Bulgarian: Съгласно член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, заявителят иска едногодишна ексклузивност на данните, подадени за промяна на класификацията „лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание" в „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Latvian: Atsaucoties uz grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 74a pantu, pieteikuma iesniedzējs pieprasīja nodrošināt iesniegtajiem datiem vienu gadu ilgu ekskluzivitātes statusu, lai mainītu zāļu klasifikāciju no recepšu uz bezrecepšu.
Bulgarian: 2 седмици 219 Пантопразол превъзхожда плацебо
Latvian: 2 nedēļas 219 Pantoprazols bija pārāks par placebo
Bulgarian: Той посочва също проучвания BF010 (CSR 298E/99) и VMG309 (CSR 323/2004), за които се смята, че предоставят данни за ранна поява на облекчение на симптомите на рефлукс.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās arī uz BF010 (CSR 298E/99) un VMG309 (CSR 323/2004) pētījumiem, kurus uzskatīja par tādiem, kas sniedz datus par agrīnu atviļņa simptomu mazināšanās sākumu.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Latvian: CHMP secināja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 un BY1023/VMG309 pētījumi, uz kuriem attiecināts vienu gadu ilgs datu ekskluzivitātes pieprasījums, nebija būtiski un nepieciešami, lai piešķirtu „bezrecepšu zāļu" statusu CONTROLOC Control 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
Latvian: Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Latvian: CONTROLOC Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.