FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Swedish: Grundat på dessa data är kombinationen cilazapril 5 mg och hydroklortiazid 12,5 mg en gång dagligen ett lämpligt kliniskt val till patienter vars blodtryck inte normaliseras med enbart cilazapril.
Danish: På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
Swedish: På grundval av detta godkände CHMP följande harmoniserade text för indikationen: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med enbart cilazapril."
Danish: 68 af disse patienter reagerede på cilazapril som monoterapi og 70 på hydrochlorothiazid.
Swedish: Av dessa svarade 68 patienter på monoterapi med cilazapril och 70 patienter på hydroklortiazid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i CHMP:s kommentar och förslaget från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) användes som harmoniserad text.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Danish: Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
Swedish: Biverkningen "arytmi", som redan finns i tabellen över biverkningar av cilazapril, har lagts till i tabellen över biverkningar av hydroklortiazid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande harmoniserade text: "Vascace Plus är indicerat för behandling av hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med enbart cilazapril eller enbart hydroklortiazid och som har stabiliserats på de enskilda komponenterna i samma proportioner."
Danish: Leverlidelser
Swedish: Leversjukdomar
Danish: I nogle produktresuméer indeholdt overskriften "hypotension" advarsler om brugen af anæstetika.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick varningar om användning av anestetika under rubriken "hypotoni".
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
Swedish: CHMP enades om följande text: "Om samtidig diuretikabehandling krävs för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är loopdiuretika att föredra framför tiaziddiuretika för användning tillsammans med cilazapril.
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Swedish: Eftersom man inte föreslår att behandling inleds med den fasta kombinationen godkände CHMP följande: "I kliniska studier var effekt och tolerabilitet för cilaprazil och hydroklortiazid administrerade samtidigt densamma hos både äldre och yngre patienter med hypertoni.
Danish: Det af indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt foreslåede produktresumé og CDS omfattede supplerende oplysninger om brugen af ACE-hæmmere i graviditetens første trimester som en kontraindikation for ACE-hæmmere.
Swedish: I det ursprungliga förslaget till CDS och produktresumé från innehavaren av godkännande för försäljning ingick information om att användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester var kontraindicerad.
Danish: Den foreslåede formulering for leverlidelser omfattede alle oplysningerne i CDS og i lokale produktresuméer for Vascace Plus og var forenelig med den ordlyd, der anvendes i gennemgangene hos Meyler og Martindale.
Swedish: Den föreslagna texten om leversjukdomar innehöll all information som fanns i CDS och i de lokala produktresuméerna för Vascace Plus, och följde ordalydelsen i Meylers och Martindales översikt.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om de farmakokinetiska egenskaperna hos cilazapril och hydroklortiazid som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Danish: CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
Swedish: CHMP noterade att cilazapril-delen i detta avsnitt hade anpassats till den godkända produktresumén för Vascace.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten i detta avsnitt.
Danish: Anafylakse
Swedish: Anafylaxi
Danish: På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade produktresumén enligt CHMP:s begäran.
Danish: CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
Swedish: Med tanke på att det finns en trolig effekt på förmågan att framföra fordon, grundad på läkemedlets farmakologiska verkningssätt, godkände CHMP följande text: "Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör hänsyn tas till att yrsel och trötthet kan inträffa under behandling med Vascace Plus (se avsnitten 4.4 och 4.8)."
Danish: • De lidelser, for hvilke Vascace Plus ikke anbefales (f.eks. hyperaldosteronisme), er opstillet som "kontraindikationer", men de forårsager ikke specifik skade.
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
Swedish: CHMP godkände avsnittet.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
Swedish: Den text som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning baserades på Meylers översikt av ACE-hämmare och tiaziddiuretika och följer CDS och den senaste produktresumén för Vascace Plus.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Swedish: CHMP godkände en ändring av texten om "Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)" under detta avsnitt till "Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitten 4.4 och 4.6)".
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om gikt i avsnitt 4.4.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning efter att frekvenskategorierna i produktresumén för Vascace Plus hade harmoniserats till att överensstämma med dem i produktresumén för Vascace.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
Swedish: CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att anpassa produktresumén för Vascace Plus i linje med den godkända produktresumén för Vascace och godkände den harmoniserade texten för detta stycke.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
Swedish: Den text om anafylaxi som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP följde gällande CDS för Vascace Plus och Meylers och Martindales översikter av ACE-hämmare.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten.
Swedish: CHMP krävde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle anpassa detta avsnitt till den harmoniserade produktresumén för Vascace i de delar som avser ACE-hämmaren.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Swedish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Danish: Medlemsstat / EØS
Swedish: Medlemsstat/ EES
Danish: Den gennemsnitlige CV var ca. 3 % på alle undersøgte tidspunkter.
Swedish: Genomsnittlig CV var cirka 3 procent vid samtliga studerade tidpunkter.
Danish: Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
Swedish: Man måste alltid förutsätta att en placeboeffekt förekommer.
Danish: Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
Swedish: Dessutom tolererades ramipril väl av samtliga katter som behandlades.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN
Danish: Dette resultat var uafhængigt af det tidspunkt, hvor målingen blev udført, og der blev derfor ikke fundet bevis for tilvænning.
Swedish: Detta resultat var oberoende av vid vilken tidpunkt mätningen utfördes, och man fann alltså inga bevis för tillvänjning.
Danish: Vurdering af virkning
Swedish: Bedömning av effekten
Danish: På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
Swedish: På grund av detta delta måste en kontrollgrupp ingå.
Danish: Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
Swedish: Förbättring av hypertoni vid avsaknad av en negativ kontrollgrupp
Danish: Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
Swedish: Procentandelen katter med olika antal kliniska tecken och deras svar på behandlingen
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
Swedish: Man är också enig om att den effekt som konstaterades av innehavaren av godkännandet för försäljning i ett uppföljningssvar (se 2.3) är större än så.
Danish: • Selv en kort placebobehandling i 28 eller 63 dage kan have sammenhæng med irreversible patologiske forandringer i organer, som f.eks. øjnene (f.eks. nethindeløsning/blindhed).
Swedish: • Till och med en kort placebobehandling på 28 eller 63 dagar kan ha samband med irreversibla patologiska förändringar i organ som t.ex. ögonen (t.ex. näthinneavlossning eller blindhet).
Danish: CVMP finder, at det ville være mindre uetisk at risikere ikkebehandling af et lille antal dyr i en kortere periode end at godkende et produkt uden virkning.
Swedish: CVMP anser att det vore mindre oetiskt att avstå från behandling av ett litet antal djur under en kort tid än att godkänna en ineffektiv produkt.
Danish: Benefit/risk-vurderingen anses for at være ugunstig for den foreslåede indikation hos katte.
Swedish: Nytta-riskförhållandet anses därför vara ogynnsamt för den föreslagna indikationen för katter.
Danish: Desuden udviste kun 53 % af kattene stadig mindst ét klinisk tegn på dag 63.
Swedish: Dessutom uppvisade endast 53 procent av katterna fortfarande minst ett kliniskt tecken på dag 63.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
Swedish: Det fanns inga betydande skillnader mellan riskkategori III och IV beträffande ålder, kroppsvikt och hjärtfrekvens samt koncentrationerna av totalt tyroxin, urea och kreatinin.
Danish: For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg.
Swedish: Vid alla kliniska sjukdomar utvecklas dock de kliniska tecknen under hela djurets livstid och under den kliniska prövningen.
Danish: Af disse 26 katte blev 14 katte normotensive inden dag 63.
Swedish: Av dessa 26 katter var 14 normotensiva på dag 63.
Danish: Disse værdier svarede til de CV-værdier, der rapporteres i litteraturen af Snyder (1998)
Swedish: Dessa värden låg nära de CV-värden som rapporterats i litteraturen av Snyder
Danish: Hvor stor eller lille denne placebovirkning er, afhænger i lige så høj grad af sygdommen som af det kliniske miljø og kan kun fastlægges ved sammenligning med en anden gruppe.
Swedish: Hur stor eller liten betydelse placeboeffekten har beror lika mycket på sjukdomen som på den kliniska omgivningen och kan endast fastställas genom jämförelse med en annan grupp.
Danish: Selv om det ikke var muligt at identificere nogen, er CVMP bekymret for, at listen over undersøgte faktorer ikke er udtømmende, idet kun to sådanne parametre faktisk blev undersøgt (dvs. kost og samtidig behandling).
Swedish: Inga sådana kunde identifieras, men CVMP hyser betänkligheter över att förteckningen över de faktorer som studerats knappast var fullständig och att i själva verket endast två sådana parametrar (kost och samtidig behandling) faktiskt undersöktes.
Danish: • Nogle nylige undersøgelser viser lave gennemsnitlige overlevelsestider for katte med hypertension - 4-7 måneder, hvis ubehandlet (Chetboul et al., 2003), og ca. 9 måneder, hvis behandlet.
Swedish: • Vissa nyare studier visar på låga medianöverlevnadstider vid hypertoni hos katter: 4-7 månader utan behandling (Chetboul et al., 2003) och cirka 9 månader med behandling.
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG AV ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
Swedish: • Obehandlad hypertoni medför en betydande risk för skador på målorgan.
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Swedish: Därför kan de kliniska tecknen försvinna (med undantag för total näthinneavlossning).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Swedish: Dessutom uppgav innehavaren av godkännandet för försäljning att endast erfarna forskare med lämplig utbildning i apparatens användning arbetade i studien, och att mätningarna utfördes i enlighet med konsensusförklaringen från American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
Swedish: Ingen statistisk skillnad observerades i fördelningen av kliniska tecken hos katterna när de delades upp i olika riskkategorier (p = 0,5296).
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Swedish: Produkterna är för närvarande godkända för användning hos hundar för behandling av kronisk hjärtinsufficiens (NYHA klassificeringsgrad II, III och IV) till följd av kronisk degenerativ klaffsjukdom eller kardiomyopati, med eller utan kompletterande vätskedrivande behandling (furosemid) eller behandling med hjärtglykosider (digoxin/metyldigoxin).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data om variationskoefficienten (CV) mellem de fem individuelle målinger, der blev udført på forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data om variationskoefficienten (CV) mellan de 5 enskilda mätningarna som utfördes vid olika tidpunkter under studien.
Danish: Rapporter fra litteraturen blev fremlagt til støtte for sammenhængen mellem direkte blodtryksmålinger og de anvendte Dopplerapparater.
Swedish: Man presenterade rapporter från litteraturen till stöd för sambandet mellan direkta blodtrycksmätningar och de dopplerapparater som användes.
Danish: Faktoren for ren chance kan dog ikke kvantificeres i denne undersøgelse uden placebogruppe.
Swedish: Endast slumpfaktorn kan dock inte kvantifieras i denna studie som saknar placebogrupp.
Danish: Det er deltaet i forsøget, som enten mindskes eller øges spontant.
Swedish: Detta är det "delta" (förändring) som sker under prövningen, och som alltså är en spontan ökning eller minskning.
Danish: På grund af det lave antal tilfælde og manglen på sammenlignende statistikker fandt CVMP, at hovedresultaterne af denne undersøgelse snarere var konceptbevis end bevis for definitiv klinisk virkning.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter och bristen på jämförande statistik, ansåg CVMP att de huvudsakliga resultaten av studien snarare var konceptbevis än bevis på tydlig klinisk effekt.
Danish: "Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
Swedish: "För att sänka förhöjt systoliskt blodtryck (mellan 160 och 230 mmHg) och kontrollera relaterade kliniska tecken."
Danish: De hyppigst observerede kliniske tegn var polyuri/polydipsi (34 %), hjertemislyd (28 %) og nethindeløsning/blødninger (25 %).
Swedish: De vanligast förekommande observerade kliniska tecknen var polyuri/polydipsi (34 procent), blåsljud (28 procent) och näthinneavlossning/blödningar i näthinnan (25 procent).
Danish: CVMP fandt, at benefit/risk-balancen for Vasotop P i denne variation er ugunstig på nuværende tidspunkt.
Swedish: CVMP enades om att nytta-risk-förhållandet för Vasotop P i denna ändring för närvarande är ogynnsamt.
Danish: • I det eneste prospektive placebokontrollerede forsøg med felin hypertension rapporteredes det, at alle fire placebokatte blev flyttet til behandlingsgruppen (amlodipin) efter kun syv dage (der gives ingen begrundelse (Snyder, 1998)).
Swedish: • I den enda prospektiva, placebokontrollerade studien av hypertoni hos katter rapporterades att alla de 4 placebobehandlade katterna överfördes till behandlingsgruppen (amlodipin) efter bara 7 dagar (ingen förklaring lämnas - Snyder, 1998).
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde allerede tidligere måttet opgive en placebokontrolgruppe i en separat undersøgelse af kronisk nyreinsufficiens på grund af ejernes manglende vilje til at give samtykke til potentiel tilbageholdelse af behandling.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning hade tidigare fått avstå från att använda en placebokontrollgrupp i en separat studie av kronisk njursvikt, på grund av ägarnas ovilja att ge sitt tillstånd till att behandlingen eventuellt skulle komma att dras tillbaka.
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Swedish: När det gäller den aktuella studien borde en vitrockseffekt påverka båda grupperna lika mycket för att man skulle kunna påvisa en behandlingseffekt.
Danish: Den forlængede varighed af effekten over seks måneder blev ud over virkningen i hele intervallet mellem doserne dog bemærket.
Swedish: Däremot noterades effektens långa varaktighet på 6 månader liksom dess verkan under hela intervallet mellan två doser.
Danish: En yderligere opdeling viser, at 32 % af kattene kun havde ét klinisk tegn, og de resterende 21 % af kattene havde to eller flere kliniske tegn.
Swedish: Vid ytterligare granskning hade 32 procent av katterna endast ett kliniskt tecken och resterande 21 procent av katterna hade två eller fler kliniska tecken.
Danish: Uden direkte sammenligning med en negativ kontrolgruppe kan det dog ikke fastslås, om denne virkning skyldes behandlingen.
Swedish: Eftersom det inte har gjorts någon direkt jämförelse med en negativ kontrollgrupp går det dock inte att fastställa att detta är en effekt av behandlingen.
Danish: CVMP bemærkede, at der blev opnået bedre respons for de anførte relativt uspecifikke kliniske tegn (f.eks. polyuri, polydipsi, letargi osv.), mens den dårligste respons blev opnået for okulære læsioner (blindhed, vaskulætortuositet og nethindeløsning).
Swedish: CVMP noterade att man erhöll ett bättre behandlingssvar för de relativt ospecifika kliniska tecknen (t.ex. polyuri, polydipsi och letargi), medan de sämsta svaren erhölls för ögonskadorna (blindhet, slingriga kärl och näthinneavlossning).
Danish: Det gennemsnitlige systoliske blodtryk hos katte med eller uden kliniske tegn ved inklusion var i samme interval (henholdsvis 188,2 og 195,8 mm Hg) og var ikke statistisk forskelligt (p=0,2132).
Swedish: Det genomsnittliga systoliska blodtrycket hos katter med eller utan kliniska tecken vid prövningens början låg inom samma intervall (188,2 respektive 195,8 mmHg) och skilde sig inte åt statistiskt (p = 0,2132).
Danish: Målefejl i apparat brugt til måling af kattes blodtryk
Swedish: Mätfel hos den apparat som används för att mäta blodtrycket hos katter
Danish: CVMP konkluderede, at manglen på en negativ kontrolgruppe (placebogruppe) i det centrale kliniske feltforsøg var uacceptabel.
Swedish: CVMP fann att avsaknaden av en negativ kontrollgrupp (placebogrupp) i den pivotala kliniska fältprövningen måste anses oacceptabel.
Danish: Med udgangspunkt i den indsendte argumentation mener CVMP, at de anvendte apparater til blodtryksmåling var passende, og at de genererede data var robuste.
Swedish: Med utgångspunkt i den inlämnade argumentationen anser CVMP att de apparater som användes för att mäta blodtrycket var lämpliga och att de data som genererades är tillförlitliga.