FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Danish: Der sås en forbedring i samlet overlevelse i atezolizumab-gruppen sammenlignet med docetaxel, både hos patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,60; 0,89; median samlet overlevelse 15,6 versus 11,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft (hazardratio 0,73; 95% konfidensinterval: 0,54; 0,98; median samlet overlevelse 8,9 versus 7,7 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
Dutch: Als u nog niet eerder antikankermiddelen heeft gekregen voor gevorderde longkanker, zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met of zonder bevacizumab en antikankermiddelen
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Dutch: b Waaronder meldingen van pneumonie, bronchitis, longinfectie, lagere luchtweginfectie, infectieuze exacerbatie van COPD, infectieuze pleurale effusie, tracheobronchitis, atypische pneumonie, longabces, pyopneumothorax.
Danish: b Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, var sammenligninger mellem arm A og arm B ikke inkluderet i det præspecificerede analysehierarki Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC * Opdateret analyse af progressionsfri overlevelse og interim analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hazardratios RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: Mediaan in maanden*** 95%-BI
Danish: Median i måneder***
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
Danish: Der er set nefritis hos < 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
Danish: Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposid)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Hoesten, dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig Hoste, dyspnø
Dutch: Elke injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 840 mg atezolizumab Na verdunning bevat 1 ml oplossing ongeveer 3,2 mg atezolizumab voor de 840 mg-dosering en 6,0 mg atezolizumab voor de 1680 mg-dosering.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 14 ml koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Dutch: Dit is omdat de werking van het geneesmiddel kan stoppen als u met de behandeling stopt.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan det påvirke virkningen af medicinen.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab-monotherapie versus atezolizumab met carboplatine/gemcitabine versus placebo met cisplatine/gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die wel of niet in aanmerking komen voor behandeling met platina verder te evalueren, moet de MAH de finale CSR van onderzoek IMvigor130 indienen.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelse skal indsende den endelige kliniske studierapport for studiet IMvigor 130, for at vurdere effekten af atezolizumab monoterapi versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabin versus placebo plus cisplatin/gemcitabin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, som ikke er egnet til platinholdig behandling, samt dem som er egnet til platinholdig behandling.
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor OS in de all-comer-populatie wordt weergegeven in figuur 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for samlet overlevelse i hele populationen præsenteres i figur 1.
Dutch: De ECOGscore op baseline was 0 (43%) of 1 (57%).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
Dutch: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatine
Danish: Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).
Danish: Forbedringer i progressionsfri overlevelse blev også vist hos patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangement (hazardratio: 0,55 (95% konfidensinterval: 0,35; 0,87) median progressionsfri overlevelse 10,0 versus 6,1 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,41 (95% konfidensinterval: 0,26; 0,62) median progressionfri overlevelse 8,2 versus 5,4 måneder).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepen van de OS-interimanalyse lieten een verbetering van de OS zien in arm B vergeleken met arm C bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (hazardratio [HR] van 0,54; 95%-BI: 0,29; 1,03; mediane OS niet bereikt versus 17,5 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,52; 95%-BI: 0,33; 0,82; mediane OS 13,3 versus 9,4 maanden).
Danish: I arm B, sammenlignet med arm C, viste præspecificerede subgruppeanalyser fra interim analysen for samlet overlevelse en forbedring i samlet overlevelse for patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement (hazardratio: 0,54 (95% konfidensinterval: 0,29; 1,03) median samlet overlevelse blev ikke nået versus 17,5 måneder) og levermetastaser (hazardratio: 0,52 (95% konfidensinterval: 0,33; 0,82) median samlet overlevelse 13,3 versus 9,4 måneder).
Dutch: De mediane duur was 3,5 maanden (bereik: 0,1 tot 22,6+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Danish: Medianvarighed var 3,5 måneder (interval: 0,1 til 22,6+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Dutch: Figuur 7: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
Danish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse (IMpower133)
Dutch: Er was geen verbetering in PFS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,94; 95%-BI: 0,78; 1,13).
Danish: Patienter med PD-L1-ekspression <1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
Dutch: Bij graad 3 diarree of colitis moet behandeling met intraveneuze corticosteroïden worden gestart (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)).
Danish: Ved grad 3 diarré eller colitis igangsættes behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Dutch: atezolizumab a
Danish: atezolizumab
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Danish: Der blev udført tumorvurdering hver 9. uge i de første 54 uger og herefter hver 12. uge.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1-expressiestatus op IC, voor het aantal voorafgaande chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC), efter antallet af tidligere kemoterapibehandlinger samt efter histologi.
Dutch: De behandeling met atezolizumab kon worden voortgezet wanneer nab-paclitaxel was gestopt vanwege onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Hvis nabpaclitaxel blev seponeret på grund af uacceptabel toksicitet, kunne behandling med atezolizumab fortsættes.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Dutch: Bij graad 2 of graad 3 hypofysitis moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart en moet hormoonvervangende behandeling worden gestart, indien nodig.
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
Danish: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatin)
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myositis.
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på myositis.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Danish: Guillain-Barré-syndrom med behov for kortikosteroidbehandling sås hos <0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonie, bronchitis, longinfectie, lagere luchtweginfectie, infectieuze exacerbatie van COPD, infectieuze pleurale effusie, tracheobronchitis, atypische pneumonie, longabces, pyopneumothorax.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Dutch: Artralgie, musculoskeletale pijnx, rugpijn
Danish: Artralgi, smerter i bevægeapparatetx, rygsmerter
Dutch: Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR (RECIST v1.1)
Danish: 95% konfidensinterval Antal med fuldstændigt respons (%) Antal med delvist respons (%) Antal med stabil sygdom (%) Investigatorvurderet varighed af respons (RECIST v1.1)
Dutch: Figuur 10: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Dutch: Bij symptomatische bijnierinsufficiëntie moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden en moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Danish: Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør behandling med atezolizumab afbrydes, og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon, eller ækvivalent produkt), igangsættes.
Dutch: Er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) worden gestart.
Danish: Behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
Dutch: gewichtsafname, hypertensie en proteïnurie zijn vaker gemeld (≥ 5% verschil) bij patiënten die atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
Danish: Kvalme, diarré, stomatitis, træthed, pyreksi, slimhindebetændelse, nedsat appetit, vægttab, hypertension og proteinuri blev rapporteret hyppigere (³5% forskel) hos patienter der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin.
Dutch: Nefritis is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret nefritis i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de primaire populatie-analyse (all-comers) (OAK)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse i den primære analysepopulation (alle patienter) (OAK)a
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 0,9% (30/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Danish: Der er set hyperthyroidisme hos 0,9% (30/3.178)) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
Danish: Figur 9: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Dutch: Een dubbelblind, twee-armig, multicenter, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase III-onderzoek, IMpassion130, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met nab-paclitaxel te bepalen bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder chemotherapie hadden ontvangen voor gemetastaseerde ziekte.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, toarmet, internationalt, placebo-kontrolleret fase III-multicenterstudie (IMpassion130) med henblik på at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel, hos patienter med inoperabel lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
Dutch: Tecentriq in combinatie met carboplatine en etoposide Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door carboplatine en daarna etoposide toegediend via intraveneuze infusie op dag 1.
Danish: Førstelinjebehandling af småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid I induktionsfasen er den anbefalede dosis 1.200 mg Tecentriq administreret som intravenøs infusion efterfulgt af carboplatin og derefter etoposid administreret som intravenøs infusion på dag 1.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Danish: Følgende patienter blev ekskluderet fra studiet: Autoimmun sygdom i anamnesen, administration af levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden inklusion, administration af systemisk immunstimulerende midler inden for 4 uger eller systemisk immunsupprimerende midler inden for 2 uger inden inklusion, aktiv eller ubehandlede hjernemetastaser og tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set ved billeddannelse.
Dutch: Vraag uw arts of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dit middel moet worden gestaakt.
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de ITT-populatie (IMpower150)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine hadden een mediane overlevingsduur na follow-up van 18,6 maanden en lieten een verbetering zien in OS en PFS vergeleken met de controlegroep.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Dutch: Aantal bevestigde responders (%) 95%-BI
Danish: Antal bekræftede respondere (%) 95% konfidensinterval
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge atezolizumab specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Meningo-encefalitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,2% (6/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen en alle vier de patiënten stopten het gebruik van atezolizumab.
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Dutch: Een open-label, multicenter, internationaal, gerandomiseerd fase-III-onderzoek, IMpower150, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine, met of zonder bevacizumab, te onderzoeken in chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC.
Danish: Et åbent, multicenter, internationalt, randomiseret, fase III-studie, IMpower150, blev gennemført for at evaluere virkning og sikkerhed af atezolizumab i kombination med paclitaxel and carboplatin, med eller uden bevacizumab, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellurlær ikkesmåcellet lungekræft.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Dutch: Myasthenia gravis trad op bij < 0,1% (1/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Danish: Der er set myasthenia gravis hos <0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: POPLAR (GO28753): Gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die eerder zijn behandeld met chemotherapie
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Dutch: Dit betrof graad 3 en 4 bijwerkingen (63,6% vergeleken met 57,5%), graad 5 bijwerkingen (6,1% vergeleken met 2,5%), bijwerkingen van atezolizumab die monitoring vereisen (52,4% vergeleken met 48,0%) en bijwerkingen die tot staking van behandeling in het onderzoek leiden (33,8% vergeleken met 13,3%).
Danish: I førstelinje studiet (IMpower150), blev der observeret en overordnet større hyppighed af bivirkninger ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin sammenlignet med atezolizumab, paclitaxel og carboplatin, inklusive grad 3 og 4 tilfælde (63,6% sammenlignet med 57,5%), grad 5 tilfælde (6,1% sammenlignet med 2,5%), bivirkninger af særlig interesse for atezolizumab (52,4% sammenlignet med 48,0%), samt bivirkninger der ledte til udtrædelse af enhver forsøgsbehandling (33,8% sammenlignet med 13,3%).
Dutch: Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR (RECIST v1.1)** ^
Danish: Antal med partialt respons (%) Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1)**^
Dutch: Figuur 12: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving (IMpower133)
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (IMpower133)
Dutch: Hepatitis trad op bij 2,0% (62/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Danish: Der er konstateret hepatitis hos 2,0% (62/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve voor PFS in de ITT-populatie (IMpower150)
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ITT-populationen (IMpower150)
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 5,2% (164/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Danish: Der er konstateret hypothyroidisme hos 5,2% (164/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Dutch: De mediane duur was 24 dagen (bereik: 3 dagen tot 12,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Danish: A Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor onderzoek als zij: actieve of onbehandelde CZS-metastasen hadden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immuunsuppressiva binnen 1 week voor randomisatie hadden gekregen.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de havde: Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser, autoimmun sygdom i anamnesen, fået administreret levende, svækket vaccine inden for 4 uger inden randomisering eller fået administreret systemiske immunsupprimerende midler inden for 1 uge inden randomisering.