FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, Parsabiv a diminué le taux de PTH avant dialyse à un taux ≤ 300 pg/mL chez plus de 50 % des patients et a diminué le taux moyen de PTH, Cac, Cac x P et phosphate par rapport aux valeurs initiales.
Greek: Επιπροσθέτως, το Parsabiv μείωσε τα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση σε ≤ 300 pg/ml σε περισσότερους από το 50% των ασθενών και μείωσε τα μέσα επίπεδα PTH, cCa, cCa x P και φωσφόρου από την έναρξη της μελέτης.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse 3 fois par semaine à la fin de chacune des séances de 3 à 4 heures d'hémodialyse chez des patients IRC, le taux plasmatique d'ételcalcétide a atteint un état de quasiéquilibre 4 semaines après l'administration, avec un facteur d'accumulation observé de 2 à 3.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος κάθε 3ωρης έως 4ωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης σε ασθενείς με ΧΝΝ, τα επίπεδα του etelcalcetide στο πλάσμα έφθασαν σε σχεδόν σταθερή κατάσταση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση, ενώ ο λόγος συσσώρευσης που παρατηρήθηκε ήταν 2 έως 3.
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
French: Parsabiv est utilisé pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d'éliminer les déchets présents dans leur sang.
Greek: Το Parsabiv χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης για τον καθαρισμό του αίματός τους από τις ουσίες που αποβάλλονται.
French: Une ostéopathie adynamique peut se développer en cas de réduction chronique du taux de PTH en dessous de 100 pg/mL.
Greek: Αδυναμική οστική νόσος μπορεί να αναπτυχθεί εάν τα επίπεδα PTH βρίσκονται σε χρόνια καταστολή κάτω από 100 pg/ml.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques allant jusqu'à 60 mg et des doses répétées allant jusqu'à 22,5 mg 3 fois par semaine, administrées en fin de dialyse, ont été utilisées chez des patients hémodialysés en toute sécurité.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 22,5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της συνεδρίας σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς χορηγήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
French: Parsabiv diminue le taux de calcium.
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
French: Comment conserver Parsabiv
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors de l'administration de l'ételcalcétide chez le rat à des niveaux d'exposition jusqu'à 1,8 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique observés chez des patients recevant 15 mg d'ételcalcétide trois fois par semaine.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων κατά τη χορήγηση etelcalcetide σε επίπεδα έκθεσης έως και κατά 1,8 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν etelcalcetide σε δόση 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit être instauré chez les patients qu'après un délai de 7 jours à compter de la dernière dose de cinacalcet et si la calcémie corrigée est égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς έως ότου περάσουν 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση του cinacalcet και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού φθάσουν ή υπερβούν το κατώτερο τουλάχιστον στο κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Au cours des études de carcinogénicité chez la souris et le rat, aucune tumeur associée à l'ételcalcétide n'a été observée à des niveaux d'exposition jusqu'à 0,4 fois supérieurs aux niveaux d'exposition clinique.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους, δεν παρουσιάστηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με τo etelcalcetide έως και σε έκθεση κατά 0,4 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés avec Parsabiv sont : diminution du taux de calcium sanguin, contractures musculaires, diarrhées, nausées et vomissements.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
French: La dose initiale recommandée d'ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του etelcalcetide είναι 5 mg, χορηγούμενη μέσω ταχείας ένεσης (bolus) 3 φορές την εβδομάδα.
French: Une diminution de la calcémie peut induire un allongement de l'intervalle QT, susceptible d'entraîner une arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.8).
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QT, οδηγώντας δυνητικά σε κοιλιακή αρρυθμία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Selon l'état clinique : - instaurer l'administration ou augmenter la dose de suppléments de calcium, de chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou de stérols de la vitamine D. - augmenter la concentration en calcium du dialysat.
Greek: • Εάν ενδείκνυνται από κλινικής άποψης: - ξεκινήστε ή αυξήστε τη χορήγηση συμπληρωμάτων ασβεστίου, φωσφοροδεσμευτικών που περιέχουν ασβέστιο ή/και στερολών βιταμίνης D.
French: Le cinacalcet a été administré à la dose initiale de 30 mg par jour, puis ajusté toutes les 4 semaines par paliers de 30 mg ou de 60 mg pour la dernière augmentation posologique jusqu'à une dose maximale de 180 mg par jour conformément aux informations de prescription du cinacalcet.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 30 mg ημερησίως, τιτλοποιούμενη κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα των 30 mg ή 60 mg για την τελευταία αύξηση τιτλοποίησης έως μία μέγιστη δόση 180 mg ημερησίως σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης της cinacalcet.
French: Flacon (verre de type I) à usage unique muni d'un bouchon (élastomère fluoropolymère laminé) et d'une bague en aluminium avec un capuchon amovible.
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστομερές με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς) και σφραγίζεται με κάλυμμα αλουμινίου και αποσπώμενο προστατευτικό καπάκι.
French: Deux études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 6 mois ont été menées chez des patients IRC hémodialysés 3 fois par semaine atteints d'HPTS (n = 1 023).
Greek: Δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 6 μηνών διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση 3 φορές την εβδομάδα (n = 1.023).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ételcalcétide chez la femme enceinte.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση του etelcalcetide σε εγκύους.
French: Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé chez les rats et les lapins après exposition à des doses allant jusqu'à 1,8 à 4,3 fois les niveaux d'exposition clinique au cours de l'organogénèse.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια κατά την έκθεσή τους σε επίπεδα έως και κατά 1,8 έως 4,3 φορές τα επίπεδα κλινικής έκθεσης στη διάρκεια της οργανογένεσης.
French: Parsabiv a été non inférieur au cinacalcet pour le critère d'évaluation principal et supérieur au cinacalcet pour les critères d'évaluation secondaires de la proportion de patients obtenant une diminution > 30 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (68,2 % Parsabiv versus 57,7 % cinacalcet ; p = 0,004) et de la proportion de patients obtenant une diminution > 50 % du taux moyen de PTH par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE (52,4 % Parsabiv versus 40,2 % cinacalcet ; p = 0,001).
Greek: Το Parsabiv ήταν μη κατώτερο του cinacalcet για το κύριο τελικό σημείο, ενώ ήταν ανώτερο του cinacalcet για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (68,2% Parsabiv έναντι 57,7% cinacalcet, p = 0,004) και του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 50% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (52,4% Parsabiv έναντι 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
French: En cas de surdosage, la calcémie doit être contrôlée, l'apparition chez les patients de symptômes d'hypocalcémie doit être surveillée (voir rubrique 4.4) et des mesures appropriées doivent être instaurées (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα ασβεστίου ορού και να παρακολουθούνται οι ασθενείς για την εμφάνιση συμπτωμάτων υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante des taux sériques de calcium et de phosphate.
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH σχετίζεται με ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών ορού.
French: • Taux élevé de potassium dans le sang
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
French: Une étude contrôlée contre comparateur actif, en double aveugle, d'une durée de 6 mois, comparant l'efficacité et la sécurité de Parsabiv avec celles du cinacalcet a été menée chez 683 patients IRC hémodialysés atteints d'HPTS.
Greek: Μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη διάρκειας 6 μηνών συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Parsabiv με εκείνες του cinacalcet σε 683 ασθενείς με ΔΥΠΘ και ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
French: 192 (75,3)a
Greek: 192 (75,3)α
French: Comment se présente Parsabiv et contenu de l'emballage extérieur Parsabiv est un liquide limpide et incolore.
Greek: Εμφάνιση του Parsabiv και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Parsabiv είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
French: Les résultats d'une étude évaluant les variations des taux de calcémie corrigée lors du passage d'un traitement par cinacalcet à un traitement par Parsabiv ont montré que le traitement par Parsabiv, à la dose initiale de 5 mg, peut être instauré en toute sécurité 7 jours après l'arrêt du cinacalcet, sous réserve d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη που αξιολόγησε τις μεταβολές στα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού κατά την αλλαγή θεραπείας των ασθενών από cinacalcet σε Parsabiv κατέδειξαν ότι η θεραπεία με Parsabiv, σε δόση έναρξης 5 mg, θα μπορούσε να ξεκινήσει με ασφάλεια μετά από μία περίοδο διακοπής του cinacalcetς διάρκειας 7 ημερών, υπό την προϋπόθεση ότι τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού ήταν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: L'ételcalcétide est biotransformé dans le sang par une réaction d'échange réversible entre thiols endogènes et disulfure formant principalement un composé conjugué avec l'albumine sérique.
Greek: To etelcalcetide βιομετασχηματίζεται στο αίμα μέσω αναστρέψιμης δισουλφιδικής ανταλλαγής με ενδογενείς θειόλες για να σχηματίσει κατά κύριο λόγο σύζευγμα με λευκωματίνη ορού.
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
French: Dans l'étude de développement prénatal et postnatal chez les rats, avec des expositions 1,8 fois supérieures aux niveaux d'exposition clinique, une augmentation minime de la mortalité périnatale du petit a été observée ainsi qu'un retardement de la mise bas et des diminutions transitoires de la croissance postnatale associées aux toxicités maternelles d'hypocalcémie, des tremblements et des diminutions du poids corporel et de la consommation d'aliments.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους υπήρξε μία ελάχιστη αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας νεογνών, καθώς και καθυστέρηση του τοκετού και παροδικές μειώσεις της μεταγεννητικής ανάπτυξης, που σχετίζονταν με μητρικές τοξικότητες υπασβεστιαιμίας, τρόμου και μειώσεων του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής σε επίπεδα κατά 1,8 φορές εκείνα της κλινικής έκθεσης.
French: Le schéma posologique de Parsabiv était similaire à celui des études contrôlées contre placebo (dose initiale de 5 mg ajustée toutes les 4 semaines par paliers de 2,5 mg à 5 mg jusqu'à un maximum de 15 mg 3 fois par semaine).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Parsabiv ήταν παρόμοιο με εκείνο των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών (δόση έναρξης 5 mg με τιτλοποίηση κάθε 4 εβδομάδες σε βήματα 2,5 mg έως 5 mg έως το μέγιστο των 15 mg τρεις φορές την εβδομάδα).
French: Les patients ont été maintenus à une concentration en calcium du dialysat ≥ 2,25 meq/L.
Greek: Η συγκέντρωση του ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης των ασθενών διατηρήθηκε σε επίπεδα ≥ 2,25 meq/l.
French: Une administration concomitante est susceptible de provoquer une hypocalcémie sévère.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπασβεστιαιμία.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la proportion de patients avec un taux moyen de PTH ≤ 300 pg/mL au cours de la PEE, ainsi que la variation en pourcentage des valeurs initiales du taux de PTH, de la Cac, du phosphate et du produit phosphocalcique (Ca x P) au cours de la PEE.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών με μέσα επίπεδα PTH ≤ 300 pg/ml κατά τη διάρκεια της EAP, καθώς και η εκατοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP για τα επίπεδα PTH, cCa, φωσφορικών και προϊόντος ασβεστίου-φωσφόρου (Ca x P).
French: Adaptations posologiques en fonction du taux de PTH
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
French: Lors des études, la calcémie totale a été mesurée à l'aide d'automates Modular Roche.
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
French: L'ételcalcétide, peptide de synthèse, est un agent calcimimétique qui induit une diminution de la sécrétion de PTH en se liant au récepteur sensible au calcium et en l'activant.
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα.
French: 4 Diminutions asymptomatiques du calcium en dessous de 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) ou diminutions asymptomatiques cliniquement significatives de la Cac entre 7,5 et < 8,3 mg/dL (1,88 et < 2,08 mmol/L) (nécessitant une prise en charge médicale).
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
French: Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d'hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH.
Greek: Το Parsabiv περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide, η οποία μειώνει τα επίπεδα της παραθορμόνης, γνωστής και ως PTH.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 4 semaines après l'instauration du traitement par Parsabiv ou après chaque adaptation posologique, et tous les 1 à 3 mois environ pendant la phase d'entretien.
Greek: Η μέτρηση της PTH θα πρέπει να γίνεται μετά από 4 εβδομάδες από την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv και περίπου κάθε 1-3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
French: • Interrompre le traitement par Parsabiv jusqu'à l'obtention d'une calcémie corrigée ≥ 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) et la résolution des symptômes d'hypocalcémie (s'ils étaient présents).
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
French: Le traitement par Parsabiv ne doit pas être instauré si la calcémie corrigée est en dessous de la limite inférieure des valeurs normales (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: 136 (53,3)a
Greek: 136 (53,3)α
French: Des diminutions du taux de calcium sérique associées à des tremblements, des convulsions et des manifestations liées au stress ont été observées aux niveaux d'exposition clinique.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
French: Si l'administration des doses n'a pas lieu pendant plus de 2 semaines, Parsabiv doit être administré à la dose de 5 mg (ou de 2,5 mg s'il s'agissait de la dernière dose administrée au patient), puis ajusté jusqu'à l'obtention du taux de PTH souhaité.
Greek: Εάν παραλειφθούν δόσεις για περισσότερο από 2 εβδομάδες, τότε το Parsabiv θα πρέπει να χορηγείται σε δόση 5 mg (ή 2,5 mg εάν αυτή ήταν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή) και να τιτλοποιείται για την επίτευξη των επιθυμητών επιπέδων PTH.
French: Parsabiv ne doit pas être dilué.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.
French: L'incidence des intervalles QTcF maximaux > 500 ms chez les patients après inclusion et en pré-dialyse a été respectivement de 4,8 % dans le groupe Parsabiv et de 1,9 % dans le groupe placebo.
Greek: Η επίπτωση μέγιστης τιμής QTcF > 500 msec μετά την έναρξη της μελέτης και πριν από την αιμοκάθαρση στις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,8% και 1,9%, αντίστοιχα.
French: En cas de diminution cliniquement significative de la calcémie corrigée, des mesures visant à augmenter le taux de calcium sérique doivent être prises (voir rubrique 4.2).
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού, θα πρέπει να γίνουν τα κατάλληλα βήματα για την αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Veuillez informer votre médecin si, au cours du traitement par Parsabiv, votre rythme cardiaque est plus rapide ou accentué que d'habitude, si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque ou si vous prenez des médicaments susceptibles de causer des troubles du rythme cardiaque.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ασυνήθιστα γρήγορο ή παλλόμενο καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα καρδιακών αρρυθμιών ή καρδιακή ανεπάρκεια ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό σας, για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
French: Si la réduction de la dose ne permet pas un retour à un taux de PTH > 100 pg/mL, le traitement doit être interrompu.
Greek: Εάν η PTH δεν επανέλθει σε επίπεδα > 100 pg/ml μετά τη μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται.
French: La pharmacocinétique de l'ételcalcétide est linéaire et ne varie pas en fonction du temps après administration par voie intraveineuse d'une dose unique (5 à 60 mg) ou de doses répétées (2,5 à 20 mg) chez des patients IRC hémodialysés avec une HPT secondaire.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide είναι γραμμική και δεν μεταβάλλεται στην πάροδο του χρόνου μετά τη χορήγηση εφάπαξ (5 έως 60 mg) και πολλαπλών (2,5 έως 20 mg) ενδοφλέβιων δόσεων σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή ΥΠΘ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique de l'ételcalcétide n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες του etelcalcetide σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: 1 flacon (0,5 mL) 6 flacons (0,5 mL) 12 flacons (0,5 mL) 42 flacons (0,5 mL)
Greek: 1 φιαλίδιο (0,5 ml) 6 φιαλίδια (0,5 ml) 12 φιαλίδια (0,5 ml) 42 φιαλίδια (0,5 ml)
French: Chlorure de sodium, acide succinique, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο, σουκινικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
French: 5 Diminutions symptomatiques de la Cac < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L).
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
French: Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να τιτλοποιείται με τρόπο ώστε οι δόσεις να εξατομικεύονται μεταξύ 2,5 mg και 15 mg.
French: 3 Paresthésie englobe les termes préférentiels de paresthésie et d'hypoesthésie.
Greek: 3 Η παραισθησία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της παραισθησίας και της υπαισθησίας.
French: A la fin des 52 semaines, aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été observée et le maintien de l'efficacité de Parsabiv a été mis en évidence par une diminution du taux de PTH avant dialyse > 30 % par rapport à la valeur initiale chez 2/3 des patients.
Greek: Στο τέλος των 52 εβδομάδων, το Parsabiv δεν σχετίστηκε με οποιοδήποτε νέο εύρημα ασφαλείας και επέδειξε διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης, όπως καταδεικνύεται από μία μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα επίπεδα PTH πριν από την αιμοκάθαρση για τα 2/3 των ασθενών.
French: La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 15 mg, 3 fois par semaine, afin d'obtenir le taux cible de parathormone (PTH) souhaité.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 mg ή των 5 mg, όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες, έως μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη του επιθυμητού στόχου ως προς τα επίπεδα παραθορμόνης (PTH).
French: Parsabiv est administré dans la ligne veineuse du circuit de dialyse en fin de séance d'hémodialyse pendant la phase de restitution ou par voie intraveineuse après la phase de restitution.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται στη φλεβική γραμμή του κυκλώματος αιμοκάθαρσης στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια της επιστροφής του αίματος ή ενδοφλεβίως μετά την επιστροφή του αίματος.
French: Bien que Parsabiv soit éliminé par dialyse, l'hémodialyse comme traitement du surdosage n'a pas été étudiée.
Greek: Αν και μπορεί να γίνει κάθαρση του Parsabiv μέσω εξωνεφρικής κάθαρσης, η αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί ως μέθοδος αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας.
French: La réduction du taux de PTH était corrélée à la concentration plasmatique d'ételcalcétide chez les patients hémodialysés.
Greek: Η μείωση των επιπέδων PTH συσχετίστηκε με τις συγκεντρώσεις του etelcalcetide στο πλάσμα σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς.
French: D'après les données consolidées des études contrôlées contre placebo, une proportion supérieure de patients du groupe Parsabiv par rapport au groupe placebo a présenté une augmentation maximale de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport aux valeurs initiales (1,2 % Parsabiv ; 0 % placebo).
Greek: Στις συνδυασμένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών της ομάδας του Parsabiv σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν μία μέγιστη αύξηση από την έναρξη της μελέτης > 60 msec στο διάστημα QTcF (1,2% Parsabiv, 0%
French: Une surveillance étroite de la calcémie est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTH dans les 2 études consolidées étaient respectivement de 846,9 (21,8) pg/mL et de 835,9 (21,0) pg/mL dans les groupes Parsabiv et placebo, avec un taux de PTH initial > 1 000 pg/mL chez environ 21 % des sujets recrutés dans les deux études consolidées.
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH και στις 2 μελέτες ήταν 846,9 (21,8) pg/ml και 835,9 (21,0) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ενώ περίπου το 21% των ασθενών που εντάχθηκαν και στις δύο μελέτες είχαν αρχικά επίπεδα PTH > 1.000 pg/ml.
French: Au cours de la PEE, la valeur médiane de la dose hebdomadaire moyenne était de 15,0 mg (5,0 mg par administration) pour Parsabiv et de 360,0 mg (51,4 mg par administration) pour le cinacalcet.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του Parsabiv κατά τη διάρκεια της EAP ήταν 15,0 mg (5,0 mg ανά χορήγηση), ενώ του cinacalcet ήταν 360,0 mg (51,4 mg ανά χορήγηση).
French: Aggravation d'une insuffisance cardiaque1
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια1
French: Hypocalcémie1, 5
Greek: Υπασβεστιαιμία1, 5 Υπερκαλιαιμία2