FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme tout au long de la journée et de la nuit.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
French: Les études d'interaction médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il aide les petites voies aériennes à rester ouvertes.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
French: (candidose).
Greek: (καντιντίαση).
French: Aucun facteur de risque n'a été identifié.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
French: *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
French: Il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
French: Tableau 2: Analyse du taux d'exacerbation après 12 mois de traitement
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
French: Etudes de durées > 1 an
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
French: Description des effets indésirables sélectionnés *Pneumonie (voir rubrique 4.4)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Traitement et Dose de FF/VI*(microgrammes)
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
French: Les résultats sur les critères principaux d'évaluation primaire et secondaire de ces études sont présentés dans le tableau 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'être humain.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
French: Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Des effets similaires sur la réduction des exacerbations modérées et sévères ont été observés dans ce sous-groupe comparativement à la population globale.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour chaque jour, au même moment de la journée.
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
French: Si vous utilisez ce médicament pour traiter une BPCO, vous pouvez être plus à risque de développer une infection pulmonaire connue sous le nom de pneumonie.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
French: Les réactions allergiques à Relvar Ellipta sont rares (elles peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
French: Patients âgés (>65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
French: Les difficultés respiratoires immédiates après utilisation de Relvar Ellipta sont rares.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
French: Relvar Ellipta doit être utilisé tous les jours et pas uniquement lorsque vous avez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de BPCO ou d'asthme.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Enfants de moins de 12 ans :
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Logo GSK
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
French: Ceci permet l'ouverture des voies aériennes et facilite l'entrée et la sortie d'air dans les poumons.
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
French: Tableau 1 - Résultats des critères principaux d'évaluation primaire et secondaire dans les études HZA106827 et HZA106829
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
French: • température élevée (fièvre),
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
French: La barquette peut être éliminée après la première ouverture.
Greek: Ο δίσκος μπορεί να απορριφθεί μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: • sensation de faiblesse soudaine ou étourdissement (qui peut entraîner une chute ou une perte de conscience).
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
French: Ratio vs VI
Greek: Αναλογία έναντι VI
French: Lorsque vous prenez ces deux principes actifs ensemble régulièrement, cela permet de contrôler vos difficultés respiratoires mieux que si vous preniez chaque principe actif seul.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
French: Vous n'avez pas besoin de préparer Relvar Ellipta de quelque manière que ce soit même lorsque vous l'utilisez pour la première fois.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
French: L'administration du furoate de fluticasone/vilanterol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le fœtus.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
French: Exacerbations modérées et sévères Taux annuel moyen ajusté
Greek: Μέτριοι και σοβαροί παροξυσμοί Προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
French: Les corticoïdes diminuent l'inflammation.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή.
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que cette Cmax plus importante du vilanterol entraîne des effets cliniquement significatifs sur la fréquence cardiaque.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη ότι αυτή η μεγαλύτερη Cmax της βιλαντερόλης οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
French: Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l'eau sans avaler.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
French: Après l'utilisation de la dernière dose, la moitié du compteur de doses est rouge et le chiffre 0 apparaît.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
French: Adressez-vous à votre médecin dès que possible si vous développez l'un de ces symptômes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez récemment pris ou si vous pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
French: Dans une analyse groupée de 11 études dans l'asthme (7 034 patients), l'incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
French: • affaiblissement des os, entraînant des fractures,
Greek: • εξασθένιση των οστών, με αποτέλεσμα τα κατάγματα
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées et sévères.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
French: Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή σε πρωτεΐνες του γάλακτος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για προστασία από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Si vos symptômes (essoufflement, sifflement, toux) ne s'améliorent pas ou s'aggravent, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent :
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματά σας (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Relvar Ellipta : - si vous avez une maladie du foie, car vous êtes plus susceptible d'avoir des effets indésirables.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Greek: Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
French: Maintenez cette inspiration le plus longtemps possible (pendant au moins 3-4 secondes).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
French: La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l'appréciation du médecin.
Greek: Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή επίσης βοηθούν στην πρόληψη των κρίσεων άσθματος και επιδείνωσης της ΧΑΠ.
French: Autres médicaments et Relvar Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
French: Cependant, d'autres corticoïdes et bêta2-agonistes sont détectés dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone et du vilanterol aux protéines plasmatiques humaines est élevée, en moyenne >99,6% et 93,9%, respectivement.
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99.6% και 93.9%, αντίστοιχα.
French: N'utilisez jamais Relvar Ellipta - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δόσεις
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar.
French: Relvar Ellipta contient du lactose
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει λακτόζη
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις οι οποίες δεν είναι κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: Effets indésirables très fréquents Qui peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Greek: Εάν ανοίξετε και κλείσετε το κάλυμμα χωρίς να εισπνεύσετε το φάρμακο, θα χάσετε τη δόση.
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση.
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
Greek: Προκαλεί χαλάρωση στους μύες των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.
French: Etude avec test de provocation allergénique
Greek: Μελέτη πρόκλησης με αλλεργιογόνο
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'un suivi médical approprié si nécessaire.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
Greek: Μειώνουν το οίδημα και τον ερεθισμό στους μικρούς αεραγωγούς στους πνεύμονες και έτσι σταδιακά ανακουφίζουν τα αναπνευστικά προβλήματα.
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη συσχετίστηκε με μία μείωση της τάξεως του 27% της σταθμισμένης μέσης τιμής της κορτιζόλης ορού σε διάστημα 0-24 ωρών.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Greek: Το αλλεργιογόνο ήταν ακάρεα οικιακής σκόνης, χνούδι από γάτα ή γύρη σημύδας και η επιλογή έγινε με βάση τις ατομικές προκαταρκτικές εξετάσεις.
French: Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό συχνότερα από το φυσιολογικό, ή αν χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης περισσότερο από το συνηθισμένο, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η vilanterol trifenatate δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους.
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Relvar Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
French: Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol.
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το άσθμα και παροξυσμοί μπορεί να εκδηλωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης.