FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Stungulyf, dreifa Stungulyf, dreifa Stungulyf, dreifa
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Injeksjonsvæske, suspensjon Injeksjonsvæske, suspensjon ferdigfylt sprøyte (glass) hetteglass (glass)
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 6B* 1
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Norwegian Bokmål: 1 konjugert til protein D (fra akapsulær Haemophilus influenzae) bærerprotein9-16 mikrogram 2 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Snakk likevel med legen først.
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Norwegian Bokmål: Barn over 5 års alder
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for å få neste injeksjon.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt får noen av disse symptomene må du umiddelbart kontakte lege.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis i låret eller overarmen.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 28 dager, må den kasseres.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Norwegian Bokmål: Resultatene var ikke statistisk signifikante i alle analysene i COMPAS.
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene vil vanligvis inntreffe før du forlater legekontoret/helsestasjonen.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon slik som en forkjølelse bør ikke være noe problem.
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Norwegian Bokmål: • høy feber på 38 °C eller høyere
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt vil vaksineringen utsettes til barnet ditt er bedre.
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Norwegian Bokmål: Minst seks måneder etter den siste injeksjonen vil barnet ditt få en tilleggsdose (booster).
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: I prospektive studier er det estimert at 30-50% av tilfeller av pneumoni er forårsaket av Streptococcus pneumonia.
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom pneumokokk konjugatvaksinen (Synflorix) og den 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksinen bør ikke være mindre enn 8 uker.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Norwegian Bokmål: Forskjell i % ≥ 0,20 µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Norwegian Bokmål: Immunologisk"non-inferiority" med 7-valent Prevenar
Icelandic: Samanburður(2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder gamle
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om reduksjonen i antistoffnivåer har en innvirkning på beskyttelsen mot pneumokokksykdom.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Norwegian Bokmål: For barn > 12 måneder kan risikoen for å få smerte på injeksjonsstedet øke med økende alder.
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. mars 2009
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det en signifikant reduksjon av de individuelle serotypene 6B og 19F.
Icelandic: Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef: • barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før vaksinen gis dersom: • barnet ditt har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Norwegian Bokmål: • uvanlig gråt
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen i en hånd (unngå å holde på sprøytestempelet), skru av sprøytehetten ved å vri den mot klokken.
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt i overvåkingsstudier etter markedsføring
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Norwegian Bokmål: For adsorpsjon, se punkt 2.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (for alle aldersgrupper) har blitt kategorisert etter frekvens.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Vedvarende beskyttelse mot B-CAP og C-CAP hos barn over 36 måneder er på det nåværende tidspunkt ikke etablert.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen 6 timer, må den kasseres.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pneumoniae og ikke typbar Haemophilus influenzae (NTHi) er de vanligste bakteriene som forårsaker AOM på verdensbasis.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet er også studert hos 435 tidligere uvaksinerte barn i alder 2 til 5 år hvorav 285 deltakere fikk 2 doser Synflorix.
Icelandic: Fyrstu sprautuna má gefa frá 6 vikna aldri.
Norwegian Bokmål: • Første injeksjon kan gis fra 6 ukers alder.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få informasjon om antall doser og tidspunkt for vaksinering av barnet ditt.
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Norwegian Bokmål: • kløe, blodpropp, blødning eller en liten klump på injeksjonsstedet
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Synflorix er ikke beregnet til voksne.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for beskyttende effekt er ikke kjent.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Icelandic: öndunarstöðvun ef barnið er fætt fyrir tímann (fyrir eða í 28. viku meðgöngu)
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får første dose med Synflorix fullfører vaksinasjonsskjemaet med Synflorix.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Norwegian Bokmål: Synflorix beskytter bare mot infeksjoner forårsaket av bakteriene som vaksinen er utviklet for.
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Norwegian Bokmål: N antall deltakere per gruppe n/% antall/prosentandel deltakere som rapporterte en første episode med B-CAP en eller annen gang fra 2
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot AOM(1) i COMPAS
Icelandic: Sérstakir hópar:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Icelandic: Barnið (frá 2 mánaða til 6 mánaða) mun fá 3 sprautur og líður minnst einn mánuður á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Norwegian Bokmål: De 10 pneumomokkserotypene som er inkludert i denne vaksinen representerer de serotypene som hovedsakelig forårsaker sykdom i Europa og som dekker ca. 56% til 90% av invasiv pneumokksykdom (IPD) hos barn < 5 år.
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Norwegian Bokmål: Synflorix bør ikke gis hvis noen av disse punktene gjelder barnet ditt.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra COMPAS-studien, som ble gjennomført i Latin-Amerika, bør tolkes med forsiktighet på grunn av mulige forskjeller i epidemiologi av pneumoni i ulike geografiske områder.
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Norwegian Bokmål: Effekten av Synflorix på nasofaryngeal bæring ble studert i 2 dobbelblinde randomiserte studier som brukte en inaktiv kontroll: i FinIP-studien ("nested study") i Finland (5023 deltakere) og i COMPAS (1700 deltakere).
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: Synflorix injiseres alltid i en muskel.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys Etter anbrudd kan produktet oppbevares i kjøleskap i maks 28 dager
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
Norwegian Bokmål: I hver gruppe ble det observert en vedvarende immunrespons ved 24-27 måneders alder, dvs. opp til 15 måneder etter boostervaksinering.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampesykdommer eller tidligere historie med feberkramper.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 9-16 mikrogram
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det vist at Synflorix induserte funksjonelle antistoffer mot alle vaksineserotypene.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Norwegian Bokmål: For denne aldersgruppen utgjør serotype 1, 5 og 7F 3,3% til 24,1% av IPD avhengig av hvilket land og hvilken tidsperiode som er studert.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder en sammenliknbar reaktogenisitet og sikkerhetsprofil av Synflorix mellom disse høyrisikogruppene og friske barn.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Synflorix gis, spesielt hos barn som vaksineres med Synflorix og samtidig med vaksiner som inneholder helcelle pertussis.
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Norwegian Bokmål: Feber ≥38°C målt rektalt (alder 2 til 5 år)
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som fra 6 ukers alder med en andre dose 2 måneder senere.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon slik som hudutslett
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt hos barn > 36 måneder antyder at beskyttelsen avtar.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble også vurdert hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 7- 11 måneders alder, hvor alle fikk boostervaksinasjon, og hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 12-23 måneders alder.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert sammenliknbare immunresponser med de ulike vaksinasjonsskjemaene, men en noe høyere immunrespons ble registrert for 2-4-6 måneders skjema.
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn B-CAP sem kom fram í milligreiningunni er sýnd hér á eftir (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot B-CAP observert i interimanalysen er presentert nedenfor (tabell 2).
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisiteten var høyere hos barn som fikk helcelle kikhostevaksine samtidig.
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn bør følge det doseringsregime for Synflorix som passer med barnets alder når vaksinasjonsserien påbegynnes (se punkt 4.2).
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Norwegian Bokmål: • kollaps (plutselig muskelslapphet), perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet, og blekhet eller blålig misfarget hud
Icelandic: - Heilahimnubólga Ífarandi sýking af völdum pneumókokka af einstökum sermisgerðum(4) - 6B
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før Synflorix gis.
Icelandic: Í stigskiptri rannsókn (nested study) var ungbörnum fylgt eftir til u.þ.b. 21 mánaða aldurs til að meta áhrif á nefkokssmit (nasopharyngeal carriage) og bráða miðeyrnabólgu sem foreldrar greina frá og greind hefur verið af lækni.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Icelandic: Öryggi Synflorix var metið hjá 83 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), 101 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 50 ungbörnum með sigðkornasjúkdóm sem fengu frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble vurdert hos 83 HIV-positive (HIV+/+) spedbarn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), 101 HIV-negative spedbarn født av HIV-positive mødre (HIV+/-) og 50 spedbarn med sigdcellesykdom (SCD), som fikk primær vaksinasjon.
Icelandic: Fyrirburar (fæddir eftir 27 vikna og fyrir 37 vikna meðgöngu)
Norwegian Bokmål: Premature spedbarn (født etter 27 ukers, men tidligere enn 37 ukers graviditet)
Icelandic: Synflorix og engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.