FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin/Zidovudin Teva keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
German: Basierend auf diesen Daten kann Lamivudin/Zidovudin sowohl zusammen als auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Sobre la base de estos datos, lamivudina/zidovudina puede administrarse con o sin alimentos.
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Spanish: Ni lamivudina ni zidovudina son mutagénicos en pruebas con bacterias pero, al igual que otros análogos de nucleósidos, inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
German: Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin/Zidovudin Teva kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Spanish: Los tratamientos combinados, como Lamivudina/Zidovudina Teva, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
German: Genitaltrakt der Nachkommenschaft, die der höchsten Dosierung (420 mg/kg Körpergewicht) ausgesetzt war, festgestellt.
Spanish: Un año después del nacimiento, hubo un incremento en la incidencia de tumores en el pulmón, hígado y aparato reproductor femenino de la descendencia expuesta al nivel de dosis más elevado (420 mg/kg de peso corporal al final de la gestación).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares Raras: Rabdomiolisis
German: URIKOSURIKA
Spanish: URICOSÚRICOS
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Teva desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumstearylfumarat
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico (Tipo A) Estearil fumarato de sodio
German: Nach einmaliger Einnahme von Lamivudin/Zidovudin durch gesunde Probanden betrugen die mittleren Cmax-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin und Zidovudin 1,6 µg/ml (32 %) bzw.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lamivudina/zidovudina en voluntarios sanos, los valores medios (CV) de Cmax para lamivudina y zidovudina fueron 1,6 μg/ml (32 %) y 2,0 μg/ml (40 %) respectivamente, y los valores correspondientes de AUC fueron 6,1 μg.h/ml (20 %) y 2,4 μg.h/ml
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die Lamivudin oder Zidovudin eingenommen haben, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin (mehr als 3000
Spanish: La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron exposición tanto a lamivudina como a zidovudina).
German: In einer Bioäquivalenzstudie wurde Lamivudin/Zidovudin mit der Kombination aus Lamivudin 150 mg Tabletten und Zidovudin 300 mg Tabletten verglichen.
Spanish: Un estudio de bioequivalencia comparó lamivudina/zidovudina con lamivudina 150 mg y zidovudina 300mg en comprimidos administrados juntos.
German: Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg Die übliche Dosis an Lamivudin/Zidovudin Teva beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso La dosis normal de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido dos veces al día.
German: Lamivudin
Spanish: Lamivudina:
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), estearil fumarato sódico.
German: ANTIMYKOTIKA
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
German: • eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie).
Spanish: (trombocitopenia) o en todas clases de células sanguíneas (pancitopenia).
German: Da eine derartige Dosisreduzierung mit Lamivudin/Zidovudin Teva nicht möglich ist, sind Zidovudin- und Lamivudin-haltige Monopräparate anzuwenden.
Spanish: Dado que el ajuste de dosis no es posible en Lamivudina/Zidovudina Teva, se deben utilizar preparaciones de zidovudina y lamivudina por separado.
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consultea su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Zidovudin
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina/zidovudina
German: Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
German: Es zeigte sich, dass Lamivudin/Zidovudin Teva bei nüchternen Probanden bioäquivalent zu Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg, die als Monopräparate in Kombination angewendet wurden, war.
Spanish: Lamivudina/zidovudina demostró ser bioequivalente a lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg, administrados en comprimidos por separado, a individuos en ayunas.
German: Dosisanpassung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen: Wenn der Hämoglobinspiegel auf unter 9 g/dl bzw. 5,59 mmol/l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0 x 109/l fällt, kann eine Reduzierung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Ajustes de posología en pacientes con reacciones adversas hematológicas: Puede ser necesario realizar un ajuste de dosis de zidovudina si el nivel de hemoglobina desciende por debajo de 9 g/dl ó 5,59 mmol/l o el recuento de neutrófilos desciende por debajo de 1,0 x 10
German: Lamivudin/Zidovudin Teva wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)Infektion bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Spanish: Qué es Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza Lamivudina/Zidovudina Teva se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
German: Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg: Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Teva zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich.
Spanish: Niños de peso entre 14 Kg y 21 Kg: la dosis oral recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido dos veces al día.
German: • hohe Dosen von Cotrimoxazol, einem Antibiotikum
Spanish: • altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.
German: Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg: Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Teva beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Spanish: Adultos y adolescentes de al menos 30 Kg de peso: la dosis recomendada de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido dos veces al día.
German: - Die Wirkstoffe sind: 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Spanish: Los principios activos son lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
German: Cladribin/Lamivudin
Spanish: Cladribina/Lamivudina
German: Wie Lamivudin/Zidovudin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Conservación de Lamivudina/Zidovudina Teva Contenido del envase e información adicional
German: Für diese Patienten sowie für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, stehen Lamivudin und Zidovudin in Form von Lösungen zum Einnehmen zur Verfügung.
Spanish: Existen soluciones orales de lamivudina y zidovudina para estos pacientes y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
German: Obgleich nicht geklärt ist, ob diese Fälle im Zusammenhang mit der antiviralen Behandlung standen oder ob sie ein Ergebnis der Grunderkrankung waren, soll die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva sofort abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen oder Symptome oder auch Abweichungen der Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Spanish: El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
German: Atovaquon/Lamivudin
Spanish: Atovaquona/Lamivudina
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in EU erhältlich: Lamivudin wurde 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre erhältlich.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea desde hace varios años: la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996, y la zidovudina se comercializa en la UE desde mediados de los años 80.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu erzeugen.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Lamivudine/Zidovudine Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Teva für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Lamivudine/Zidovudine Teva para los pacientes mayores de 12 años y cuyo peso supera los 30 kg es de un comprimido dos veces al día.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine/Zidovudine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Combivir.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine/Zidovudine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva el 28 de febrero de 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Combivir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Combivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine/Zidovudine Teva.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
German: Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Spanish: El tratamiento con Lamivudine/Zidovudine debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudine/Zidovudine Teva zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización de Lamivudine/Zidovudine Teva y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Spanish: Los dos principios activos de Lamivudine/Zidovudine Teva, la lamivudina y la zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
German: Kinder, die Lamivudine/Zidovudine Teva einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Spanish: Los niños que tomen Lamivudine/Zidovudine Teva deberán ser objeto de atenta vigilancia por si apareciesen efectos adversos.
German: Die Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
Spanish: Es preferible no triturar los comprimidos antes de ingerirlos.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
German: Da Lamivudine/Zidovudine Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudine/Zidovudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Combivir, ähnlich ist.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Combivir.
German: Da es sich bei Lamivudine/Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Combivir, bioäquivalent ist.
Spanish: Dado que Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Combivir.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lamivudine/Zidovudine Teva verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel senkt Lamivudine/Zidovudine Teva die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva, tomado en combinación con al menos otro antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
German: Weitere Informationen über Lamivudine/Zidovudine Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine/Zidovudine Teva
German: 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg el número de comprimidos y semicomprimidos que deben administrarse dependerá del peso corporal.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudina/zidovudina
German: Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?
Spanish: ¿Qué es Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: Warum wurde Lamivudine/Zidovudine Teva zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lamivudine/Zidovudine Teva?
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Spanish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada
German: Injektionslösung subkutane Anwendung
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ziextenzo en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Warum wurde Ziextenzo in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ziextenzo en la UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ziextenzo?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ziextenzo se controlan de forma continua.
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
Spanish: Otras informaciones sobre Ziextenzo:
German: Das Referenzarzneimittel für Ziextenzo ist Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Ziextenzo es Neulasta.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ziextenzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ziextenzo (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
German: Was ist Ziextenzo und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Spanish: Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
German: Welche Risiken sind mit Ziextenzo verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?
German: Übersicht über Ziextenzo und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Ziextenzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag lang an.
Spanish: La neutrocitopenia duró 1 días por término medio con ambos medicamentos.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ziextenzo , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Die Sicherheit von Ziextenzo wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ziextenzo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos secundarios del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ziextenzo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Ziextenzo in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziextenzo en los estudios realizados?
German: Da Ziextenzo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Ziextenzo nicht allesamt wiederholt werden.
Spanish: Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.