FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Lithuanian: 1 tipo diabetu sergantiems pacientams vartojant Forxiga smarkiai padidėjo diabetinės ketoacidozės rizika, todėl šį vaistą rekomenduojama skirti tik tiems pacientams, kurie turi antsvorio ir yra nutukę. Rekomenduota imtis atsargumo priemonių diabetinės ketoacidozės pavojui sumažinti, ir agentūra pareikalavo atlikti daugiau tyrimų, kad būtų nustatyta, kaip dažnai ji pasireiškia 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, gydomiems Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga";
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Lithuanian: Laikas iki pirmosios komplikacijos analizuotas Cox proporcingos rizikos modeliu.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Lithuanian: „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių.
Bulgarian: Показател за ефикасност
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Lithuanian: Nurodytas dažnis per metus.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Forxiga
Bulgarian: Следи или малко количество
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
Lithuanian: p reikšmės yra dvipusės.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
Lithuanian: Ketonų lygiai taip pat turi būti tikrinami situacijų, kurios gali skatinti arba didinti DKA riziką.
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų.
Bulgarian: Болка в гърба
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Lithuanian: Tiriamieji diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Lithuanian: Forxiga skiriama suaugusiems (18 metų ir vyresniems) pacientams.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Lithuanian: Tirtų pacientų vidutinis amžius buvo 63,9 metų, 37,4 % buvo moterys.
Bulgarian: Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните.
Lithuanian: • pacientams, kurie nenori ar negali sekti ketonų;
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
Lithuanian: Iš viso 22,4 % sirgo diabetu ≤ 5 metus, vidutinė sirgimo diabetu trukmė buvo 11,9 metų.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius - jų skaičius tam tikro laikotarpio pradžioje.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Lithuanian: Viso tyrimo metu insulino dozė koreguota pagal poreikį.
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Bulgarian: точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Lithuanian: Antrinių vertinamųjų baigčių ir atskirų komponentų p reikšmės yra nominalios.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Lithuanian: Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje.
Bulgarian: Forxiga и други лекарства за диабет
Lithuanian: Forxiga ir kiti vaistai nuo diabeto
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, 10,0 % pacientų anamnezėje buvo širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Lithuanian: Pacientui gali tekti papildomai suleisti insulino ir išgerti vandens.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
Lithuanian: Pacientai turi sekti ketonų kiekį tris-keturias valandas po pompos reikmenų keitimo.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Lithuanian: • DKA turi būti gydoma įprastiniu būdu.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
Lithuanian: Panašus kraujospūdžio sumažėjimas buvo stebėtas iki 104 savaitės pabaigos.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas  1/10, dažnas  1/100 ir < 1/10, nedažnas  1/1000 ir < 1/100, retas  1/10000 ir < 1/1000, labai retas < 1/10000 ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
Lithuanian: • pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba vartoja narkotines medžiagas.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
Lithuanian: Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
Lithuanian: Išmatuokite savo ketonų lygius dar kartą po 2 valandų.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje;
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali apsaugoti Jus nuo širdies ligų.
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт
Lithuanian: Laikas iki pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo arba kardiovaskulinės mirties
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Lithuanian: • Turi būti nuolat optimizuojamas gydymas insulinu.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų buvo vyrai, 84 % - baltieji, 8 % - azijiečiai, 4 % - juodieji ir 4 % - kitų rasių.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Lithuanian: • DKA požymiai ir simptomai.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama stebėti ketonų kiekį.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
Lithuanian: • jeigu GFG < 60 ml/min. - bent 2-4 kartus per metus.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Lithuanian: • prieš kartu skiriant vaistinių preparatų, kurie gali susilpninti inkstų funkciją, ir periodiškai vėliau;
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Perdozavus reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis:
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Lithuanian: Tai retas, bet sunkus ir galintis sukelti pavojų gyvybei reiškinys, dėl kurio būtina operuoti ir gydyti antibiotikais.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta klinikinių tyrimų metu, buvo genitalijų infekcijos.
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Lithuanian: Ketonų sekimas gydymo metu
Bulgarian: Проучване MB102229
Lithuanian: MB102229
Bulgarian: Не е правена оценка за статистическа значимост, поради последващо изследване за вторични крайни точки.
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie veiksmus, kurių turi imtis, jeigu ketonų lygiai yra padidėję.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Lithuanian: Įtarus Fournier gangreną, reikia nutraukti Forxiga vartojimą ir nedelsiant gydyti (skirti antibiotikų ir pašalinti pažeistus audinius operacijos būdu).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad pacientas išlaikytų kelis pradinius ketonų lygius nuo 1 iki 2 savaičių prieš pradedant gydymą dapagliflozinu ir gerai žinotų, kaip jo elgsena ir aplinkybės paveikia jo ketonų lygius.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Lithuanian: • Dapagliflozinas nėra insulino pakaitalas (ir nekeičia jautrumo insulinui).
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenys pateikiami 2 pav.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo nuoseklus visuose pacientų pogrupiuose.
Bulgarian: Разлика спр. плацебо -2,96*
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo -2,96*
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Lithuanian: Iš viso susidarė 30 623 dapagliflozino vartojimo paciento metai.
Bulgarian: Заплашваща ДКА
Lithuanian: DKA grėsmė
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena)
Bulgarian: Проучване MB102230
Lithuanian: MB102230
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Lithuanian: Šios mokomosios medžiagos tikslas - pateikti rekomendacijas kaip valdyti diabetinės ketoacidozės (DKA) riziką 1 tipo diabetu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Lithuanian: Jeigu vartojate Forxiga 1 tipo diabetui gydyti, tai svarbu toliau vartoti insuliną.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracija buvo 8,3 %, o vidutinis KMI - 32,1 kg/m
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Bulgarian: ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности.
Lithuanian: • jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
Lithuanian: Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vieno tyrimo metu gydymas truko 28 savaites, vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Lithuanian: • Forxiga vartojama kartu su insulinu.
Bulgarian: В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Specialių mokymų metu pacientai turi būti informuoti apie DKA riziką, kaip atpažinti DKA rizikos veiksnius, simptomus ar požymius, kaip ir kada sekti ketonų lygius ir kokių veiksmų imtis esant padidėjusiems ketonų rodmenims (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Lithuanian: , troškulys diabetinė ketoacidozė b,i,k
Bulgarian: Вторичните крайни точки са бъбречна съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo sudėtinė inkstų baigtis ir mirtys dėl visų priežasčių.
Bulgarian: Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Reikia įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti ryškesnis pacientams, kurių kraujyje gliukozės koncentracija yra labai didelė.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Lithuanian: • aptarkite su gydytoju diabetinės ketoacidozės riziką, prieš pradėdami vartoti Forxiga;
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Lithuanian: Forxiga turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Bulgarian: Резултати от 24-седмични (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение.
Lithuanian: • Gydymo metu negalima pradėti riboti kalorijų ar angliavandenių vartojimo.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
Lithuanian: Duomenų daryti išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Lithuanian: • Pacientai turi būti informuoti, kaip atpažinti rizikos veiksnius, kurie gali paskatinti ketozę (įskaitant badavimo sukeltą ketozę) ir DKA, ir kaip atpažinti DKA požymius bei simptomus.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Lithuanian: Rekomendacijos yra 1-oje lentelėje.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Lithuanian: Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
Lithuanian: Užfiksuoti reiškiniai tolygiai pasiskirstė tyrimo laikotarpiu.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Paciento / jo globėjo vadove turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas reikšmingu klinikai nelaikomas.
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Lithuanian: Kartu pavartojus vieną 20 mg dapagliflozino dozę, CYP3A4 substrato simvastatino AUC padidėjo 19 %, o simvastatino rūgšties AUC - 31 %.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
Lithuanian: • Dapagliflozino turi vartoti tik pacientai, gebantys sekti ketonų lygius ir žinantys, kada yra tinkamiausias laikas tai daryti.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Lithuanian: Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Bulgarian: Очаква се при жени средната AUCss на дапаглифлозин да е по-висока с 22%, отколкото при мъже.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Lithuanian: • Patarimas gydytojui įvertinti, ar pacientas pasirengęs ir nusiteikęs savarankiškai tirti ketonų koncentraciją prieš pradedant gydymą ir jo metu.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Lithuanian: Pacientas turi išmatuoti gliukozės kiekį kraujyje ir papildomai vartoti angliavandenių, jei gliukozės kiekis normalus arba žemiau normos.
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Lithuanian: Gydymo poveikis pagrindinėms ir antrinėms vertinamosioms baigtims bei jų komponentams
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Lithuanian: Tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos po pirmos dapagliflozino dozės, galima apsvarstyti pirmos greito veikimo insulino dozės sumažinimą 20 %.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo SGLT2 inhibitorius.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Lithuanian: Gydymo dapagliflozinu pradėti negalima, jeigu pacientams yra didesnė DKA rizika, pvz.
Bulgarian: Активното вещество е дапаглифлозин.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е установена в цялата проучвана популация в 2 плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Lithuanian: Insulino injekcijos turi būti atliktos dviejų valandų laikotarpiu, jei yra nepaaiškinamai aukštas gliukozės ar ketonų kiekis kraujyje ir turi būti nutrauktas dapagliflozino vartojimas.
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Lithuanian: Dauguma (98 %) pacientų įtraukiant į tyrimą vartojo vieną arba kelis vaistinius preparatus nuo diabeto, įskaitant metforminą (82 %), insuliną (41 %) ir sulfonilkarbamidus (43 %).
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims (8,4 % vartojant dapaglifloziną ir 1,2 % vartojant placebą), infekcijos pasikartojimo tikimybė buvo didesnė negu naujos infekcijos.
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими.
Lithuanian: Šie skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Bulgarian: Лечение с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалисти в лечението на диабет тип 1.
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Gydymą Forxiga turi pradėti ir prižiūrėti 1 tipo diabeto specialistai.
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Lithuanian: Metforminas arba metformino hidrochloridas buvo įprastinio gydymo dalis 69,4 % ir 64,0 % atitinkamai dapagliflozino ir placebo grupių pacientų.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Lithuanian: • Pacientai turėtų būti susipažinę, kokių priemonių reikia imtis, kai yra įtariama ketozė/DKA, ir kada nutraukti gydymą dapagliflozinu (žr 4.2 skyrių).
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų duomenys nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo.
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialisto vadove su sąrašu, ką turi patikrinti šio vaistinio preparato išrašantis gydytojas, turi būti šie pagrindiniai elementai: