FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
Spanish: Si Jentadueto se administra conjuntamente con una sulfonilurea o insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Portuguese: No caso de o Jentadueto ser tomado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, é possível que seja necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jentadueto?
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave o trastornos de rápida evolución que puedan afectar a los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
Portuguese: • compromisso renal moderado a grave ou doenças agudas (súbitas) que podem afetar os rins, como desidratação, infeção grave ou choque;
Spanish: Jentadueto es un medicamento que contiene los principios activos linagliptina e hidrocloruro de metformina.
Portuguese: O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glicose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de la linagliptina a la metformina en esta pauta, ya que es necesario administrar la metformina al menos dos veces al día.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação da linagliptina com metformina nestas diferentes formas, dado que a metformina tem de ser tomada pelo menos duas vezes por dia.
Spanish: En los estudios se investigó la eficacia de la linagliptina usada en monoterapia (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina más una sulfonilurea (1058 pacientes) o con otro medicamento antidiabético, la pioglitazona (389 pacientes).
Portuguese: Os estudos analisaram a eficácia da linagliptina em monoterapia (503 doentes), em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes) ou com pioglitazona (389 doentes).
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na diminuição dos níveis de HbA1c e que a linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes por dia foi tão eficaz como a dose de 5 mg uma vez por dia, ou seja, a dose aprovada na UE para utilização em monoterapia e em associação com a metformina, bem como com a metformina e uma sulfonilureia ou insulina.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
Spanish: • - en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
Spanish: Cuando se usa en monoterapia, la linagliptina generó una reducción de 0,46 puntos comparada con una elevación de 0,22 puntos.
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
Portuguese: O Jentadueto é utilizado em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
Portuguese: Quando administrada em associação, a linagliptina com a metformina proporcionou uma redução de 0,56 pontos, em comparação com um aumento de 0,10 pontos; a linagliptina com a metformina mais uma sulfonilureia proporcionou uma redução de 0,72 pontos, em comparação com 0,10 pontos.
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
Portuguese: O que é o Jentadueto?
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jentadueto?
Portuguese: Para que é utilizado o Jentadueto?
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
Portuguese: Como se utiliza o Jentadueto?
Spanish: • - en combinación con una sulfonilurea o insulina (otros tipos de medicamentos antidiabéticos) en pacientes que no estén adecuadamente controlados con este medicamento y metformina.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia ou insulina (outros tipos de medicamentos para a diabetes)
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
Spanish: Conservar en congelador.
Portuguese: Conservar no congelador.
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Spanish: Tratamiento bilateral
Portuguese: Tratamento bilateral
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Portuguese: Etnicidade A experiência é limitada em outros grupos para além dos caucasianos.
Spanish: Administración repetida
Portuguese: Administração repetida
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Portuguese: Isto permite uma monotorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
Portuguese: Não congele novamente o frasco após ter sido descongelado.
Spanish: p = 0,008 para una ganancia ≥ 3 líneas).
Portuguese: p= 0.008 para uma melhoria ≥ 3 linhas).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Qué es Jetrea y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se disponen de mayor a menor orden de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Todos lo habían conseguido antes del mes 3.
Portuguese: Sendo que todos ocorreram até o Mês 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/2013 Fecha de la úlitma renovación de la autorización: 8/diciembre/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
Spanish: 2) que incluye escotoma
Portuguese: 2) incluindo escotoma
Spanish: % de resolución de AVM
Portuguese: % resolução de VMA
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
Spanish: En estos casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto dichas alteraciones visuales.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
Spanish: 3) que incluye edema macular cistoide
Portuguese: 3) incluindo edema macular cistoide
Spanish: No se prevén interacciones sistémicas.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
Portuguese: Na sua maioria, as reações não foram graves, tiveram uma intensidade ligeira a moderada e resolveram-se num período de 2 a 3 semanas.
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Portuguese: Nos coelhos e macacos, a incidência de infiltrados de células do vítreo teve tendência a resolver-se com o tempo.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Manitol
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCL) Manitol
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
Spanish: Después de descongelar
Portuguese: Após o descongelamento
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Portuguese: Após abertura/diluição
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
Spanish: No se dispone de información sobre carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
Portuguese: Tomografia de coerência óptica anormal
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
Portuguese: No grupo das injeções simuladas, não ocorreu nenhum evento antes da vitrectomia.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Spanish: Información sobre la conservación
Portuguese: Informações sobre a conservação
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
Portuguese: Sintomas visuais percetíveis no olho contra-lateral ou bilateral também foram relatados.
Spanish: Agujero macular
Portuguese: Buraco macular
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Portuguese: Concentrado para solução injetável (concentrado estéril).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se presentaron en la primera semana posterior a la inyección.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
Spanish: Después de la apertura
Portuguese: Após abertura
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).