FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Tietoa ei ole saatavilla.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet nautaeläimille, inaktivoidut bakteerirokotteet naudalle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Finnish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Finnish: Ohimenevä ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna (keskimääräinen nousu 1 °C mutta yksittäisillä eläimillä mahdollista 2 °C saakka) havaitaan hyvin yleisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Finnish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Finnish: Eläinten, joita ei ole rokotettu tämän ohjelman mukaisesti, ei ole osoitettu saavan suojaa.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:seen ennen käyttöä.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään Streptococcus uberiksen aiheuttamien kliinisten utaretulehdusten esiintyvyyttä, vähentämään somaattisten solujen määrää positiivisissa Streptococcus uberis maitonäytteissä ja vähentämään maidon tuotantomenetyksiä
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Finnish: Immuniteetin kesto: noin ensimmäiset 5 imetyskuukautta.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Finnish: EU/2/18/227/001-004
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Finnish: Tel +34 972 430660 Fax +34 972 430661
Polish: Fax +34 972 430661
Finnish: Komponenttirokote, jolla saadaan aikaan aktiivinen immuniteetti Streptococcus uberis -bakteeria vastaan..
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Finnish: LTA Streptococcus uberis -kannan 5616 BAC:stä, suhteellinen tehokkuus ≥ 1 RPU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Finnish: 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml)
Polish: 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml)
Finnish: 20 x 1 annos (yksi 2 ml:n pullo) 5 annosta (yksi 10 ml:n pullo) 25 annosta (yksi 50 ml:n pullo) 50 annosta (yksi 100 ml:n pullo)
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Injektioneste, emulsio
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: Koko lauma tulee immunisoida.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Finnish: Tyypin I lasia oleva väritön 3 ml:n pullo.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat sairastaneet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat kärsineet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymiania był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9.9%) a różnica była istotna statystycznie p<0.017.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Finnish: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC) ......................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Polish: Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
Finnish: Varoaika:Nolla vuorokautta.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa.
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 50 annosta (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 25 annosta (50 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek (50 ml).
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Ubacista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Finnish: Mitä Ubac on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ubacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Finnish: Mitä hyötyä Ubacista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ubacilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Finnish: Immuniteetti alkaa noin 36 päivää toisen injektion jälkeen ja kestää ensimmäiset viisi maidontuotantokuukautta.
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa saa käyttää ihmisen ravinnoksi.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin sairautta aiheuttaville S. uberis-bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: Ubac annetaan kolmen injektion sarjana kaulalihakseen, vuorotellen kaulan molemmin puolin.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui kuusi maatilaa, joilta oli aiemmin löydetty S. uberis -bakteerin aiheuttamaa kliinistä mastiittia ja joilla oli vahvistettu S. uberis-tartunta hieman ennen tutkimusta.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Finnish: Kolmas injektio annetaan noin 15 päivää poikimisen jälkeen.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ubacia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Ubacia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Finnish: Kun Ubacia annetaan naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa vaikuttavan aineen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injisoitu määrä olisi pieni.
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Finnish: Ubacin vaikuttavaa ainetta saadaan limamaisista aineista, joita S. uberis -bakteeri tuottaa suojatakseen itseään ja kiinnittyäkseen pintoihin (aineita kutsutaan biofilmin adheesiokomponenteiksi).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Finnish: Ubacin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Ubacia on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Finnish: Koko rokotesarja tulee toistaa jokaisen tiineyden yhteydessä.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Finnish: Ubac on rokote.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Finnish: Ubacia käytetään myös vähentämään maidossa olevien somaattisten solujen määrää (somatic cell count, SCC), jonka avulla voidaan havaita utaretulehdus, vaikka näkyviä oireita ei ole (subkliininen mastiitti).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
Finnish: Koko lauma tulee rokottaa.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Finnish: Miksi Ubac on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Finnish: Miten Ubac vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Ubac?
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Finnish: Nämä oireet loppuivat, kun annosta pienennettiin.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Polish: Niezbyt często bradykardia
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Finnish: Melko harvinainen kuume
Polish: Niezbyt często gorączka
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Finnish: Mitä Ucedane on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paryż Francja
Finnish: Päiväannoksen suuruudesta riippumatta pitoisuudet alenivat hitaasti 15 tunnin aikana noin 100 ng/ml tasoon.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu około 100 ng/ml.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Finnish: Tuntematon ihottuma
Polish: Nieznana wysypka
Finnish: 36 kuukautta.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ucedanen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Polish: Metabolity można wykryć w osoczu krwi w stężeniu maksymalnym po upływie 36-48 godzin przy bardzo powolnym spadku stężenia (okres półtrwania około 100 godzin).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kohta 4.4).
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pakkauskoko on 12 ja 60 tablettia.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Finnish: Eräällä potilaalla, jonka annos nostettiin tasolle 750 mg/kg/päivä, esiintyi myrkytysoireita, jotka voidaan karakterisoida sympatomimeettiseksi reaktioksi: kiihtynyt pulssi, runsas hikoilu, lisääntynyt keuhkoputken liman eritys, kohonnut kehon lämpötila ja levottomuus.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kargluumihappo ei osoittanut merkitsevää mutageenistä vaikutusta in vitro (Ames-testi, ihmisen lymfosyytti metafaasianalyysi) ja in vivo (mikronukleuskoe rotilla) tehdyissä genotoksisuuskokeissa.
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Finnish: Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK