FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozta az EudraVigilance irányítóbizottságot, amely az EudraVigilance végrehajtására és hozzáférhetőségére vonatkozó politikákat határozza meg, valamint az EudraVigilance szakértői munkacsoportot, amely a végrehajtás összes gyakorlati és működési vonatkozásával foglalkozik, minden érintett fél bevonásával.
Italian: I risultati illustrati nella presente relazione annuale dimostrano che, nel 2005, l'EMEA ha saputo compiutamente affrontare le tante sfide che le si sono poste.
Hungarian: Az ebben az éves jelentésben bemutatott eredmények arról tanúskodnak, hogy az EMEA nagy szakértelemmel nézett szembe a 2005-ös év számos kihívásával.
Italian: Dopo un periodo di consultazione esterna con le parti interessate, l'Agenzia ha concluso e pubblicato una procedura per lo sviluppo di linee guida farmaceutiche e documenti correlati, proponendo un approccio coerente e trasparente al loro sviluppo, alla relativa consultazione e alla loro pubblicazione.
Hungarian: Az érdekelt felekkel folytatott külső konzultációs időszakot követően az Ügynökség véglegesítette és közzétette a gyógyszerészeti iránymutatások és az azokhoz kapcsolódó dokumentumok kialakítására vonatkozó eljárásokat, és egy következetes és átlátható megközelítésre tett javaslatot ezek kialakítását, valamint a róluk folytatott konzultációt és közzétételüket illetően.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
Italian: Questi dieci anni di continua crescita e consolidamento hanno conferito all'Agenzia l'esperienza e la sicurezza necessarie per far fronte alla sfida più importante che ha dovuto affrontare finora: la piena entrata in vigore, nel novembre del 2005, della legislazione farmaceutica comunitaria rivista.
Hungarian: Az elmúlt tíz évet jellemző állandó fejlődés és konszolidáció során az Ügynökség elegendő tapasztalatot és bizalmat szerzett ahhoz, hogy megfeleljen az eddigi legnagyobb kihívásnak: nevezetesen annak, hogy 2005 novemberében életbe lépjenek az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai.
Italian: Nel 2005, tale attività ha incluso la valutazione annuale della gestione, il cui scopo è garantire che gli strumenti di gestione siano efficaci e idonei rispetto alle esigenze dell'Agenzia.
Hungarian: 2005-ben ez a menedzsment éves felülvizsgálatát is magában foglalta annak érdekében, hogy az Ügynökség igényei szempontjából hatékony és megfelelő irányítási eszközöket biztosítsanak.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
Hungarian: A központosított eljárás a biotechnológiai folyamatokból származó, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében kötelező.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
Hungarian: az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságának ellenőrzése, különösen a farmakovigilancia-hálózat, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatokban található szermaradványok biztonságos határértékeinek megállapítása révén,
Italian: In aggiunta alle proprie attività interne, nel 2005, l'EMEA ha anche collaborato con la Direzione generale Ricerca della Commissione europea nel quadro dell'iniziativa sui farmaci innovativi del settimo programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative (2007
Hungarian: Saját belső tevékenységein kívül az EMEA 2005-ben a kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogram (2007-2013) innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésének keretében együttműködött az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával is.
Italian: In caso di pandemia, il ceppo influenzale effettivo viene presentato come variazione della documentazione di base.
Hungarian: Világméretű járvány esetén a tényleges influenzatörzset az alapdosszié egyik variációjaként nyújtják be.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
Hungarian: A hatályba lépés előtti kitűnő tervezésnek és előkészítésnek köszönhetően az Ügynökség sikeresen tudta alkalmazni az új szabályozásból eredő megfelelő előírásokat és iránymutatásokat.
Italian: Un nuovo compito importante previsto dalla normativa rivista è la fornitura di assistenza alle piccole e medie imprese (PMI) coinvolte nello sviluppo di prodotti farmaceutici nell'Unione europea.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
Italian: La riforma della normativa comunitaria in campo farmaceutico, l'attuazione della road map dell'EMEA verso 2010 e la gestione delle problematiche legate farmacovigilanza hanno richiesto grande attenzione, fermezza e impegno nell'importante compito di promuovere la salute pubblica.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
Italian: Non sono stati formulati pareri negativi.
Hungarian: Negatív véleményt nem fogadott el.
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Italian: Nel 2005 è stato condotto un sondaggio presso le PMI per comprenderne le aspettative e le esigenze specifiche; si è inoltre tenuto un primo incontro con le organizzazioni di operatori delle PMI per discuterne i risultati.
Hungarian: 2005-ben felmérést végeztek a KKV-k körében, hogy megismerjék egyedi igényeiket és elvárásaikat, és az eredmények megvitatása érdekében az első megbeszélésre is sor került a KKV-k érdekképviseleti szerveivel.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha ampliato un programma pilota per offrire gratuitamente consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione dei protocolli alle case farmaceutiche che intendano sviluppare medicinali per MUMS.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa kísérleti programot hozott létre, hogy ingyenes tudományos tanácsadást és protocol assistance szolgáltatást nyújtsanak az olyan vállalatok számára, amelyek MUMS gyógyszereket kívánnak fejleszteni.
Italian: Alla fine del 2005, la maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea già effettuava segnalazioni per via elettronica al database EudraVigilance Veterinary istituito nell'ottobre 2004; gli altri Stati membri dovrebbero adeguarsi a breve.
Hungarian: 2005 végére az EU tagállamainak többsége elektronikus úton küldött jelentéseket a 2004 októberében elindított EudraVigilance Veterinary adatbázisba; a tervek szerint a többi tagállam hamarosan felzárkózik hozzájuk.
Italian: I medicinali a base di piante inseriti nell'elenco comunitario soddisfano una serie di criteri come, per esempio, il fatto di aver avuto un uso medicinale per un tempo sufficientemente lungo e non sono ritenuti nocivi in condizioni di uso normale.
Hungarian: A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
Hungarian: Biztos vagyok abban, hogy számíthatok jövőbeni elkötelezettségükre, amikor is az EMEA átlép második évtizedébe.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
Hungarian: A KKV iroda arra törekszik, hogy az Ügynökség odaadó személyzete segítségével megkönnyítse a KKV-kkal folytatott kommunikációt; a személyzet válaszol a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kíséri a kérelmeket, továbbá workshopokat és képzési kurzusokat szervez a KKV-k számára.
Italian: L'Agenzia ha compiuto progressi notevoli con le autorità nazionali per quanto concerne l'ulteriore sviluppo e l'attuazione della strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) del 2003, che analizza come identificare e gestire meglio i problemi della sicurezza.
Hungarian: Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal jó előrehaladást ért el a biztonsági kérdések megfelelőbb azonosításával és kezelésével foglalkozó 2003. évi európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) továbbfejlesztése és végrehajtása terén.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
Hungarian: A KKV-król szóló rendelet által felkínált ösztönzők egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állat-egészségügyi készítmények ágazatára, és a következők tartoznak közéjük:
Italian: La strategia è volta a contribuire ad una maggiore tutela e promozione della salute pubblica e della salute degli animali, migliorare l'ambiente normativo per i medicinali, nonché stimolare innovazione, ricerca e sviluppo nell'Unione europea.
Hungarian: A stratégia célkitűzése, hogy hozzájáruljon a közegészségügy és állategészségügy jobb védelméhez és előmozdításához, javítsa a gyógyszerkészítmények szabályozási környezetét, továbbá segítse az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzését az EU-ban.
Italian: L'EMEA sostiene i richiedenti nello sviluppo di nuovi approcci terapeutici e nuove tecnologie.
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok részeként a forgalomba hozatali engedély iránti új kérelmeket, valamint a meglévő engedélyek jelentős megváltoztatására irányuló kérelmeket kockázatkezelési tervnek kell kísérnie.
Italian: Ora la segnalazione elettronica delle reazioni avverse è obbligatoria.
Hungarian: A mellékhatások elektronikus úton történő jelentése immár kötelező.
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Italian: L'Agenzia ha apportato continui miglioramenti ai suoi processi e alle sue interfacce con i partner della rete europea e assicura la logistica per la valutazione comparata delle agenzie per i medicinali dei 28 paesi dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo.
Hungarian: Az Ügynökség folyamatosan javította eljárásait és az európai hálózatok partnereivel való együttműködési pontokat, továbbá biztosítja a 28 EU/EGT-tagállam gyógyszerügynökségeinek összehasonlításával kapcsolatos logisztikai feladatokat.
Italian: Inoltre, per affrontare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole, si è sviluppato un modulo semplice di segnalazione per via elettronica utilizzabile a livello di Stati membri dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di piccole dimensioni.
Hungarian: A kisebb vállalatok egyedi igényeinek figyelembevétele érdekében további, egyszerű elektronikus jelentési nyomtatványt dolgoztak ki, amelyet a tagállamok szintjén a forgalomba hozatali engedélyek kisebb jogosultjai használhatnak.
Italian: EudraGMP: È iniziato il lavoro per lo sviluppo di tale sistema, che è il database comunitario per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni della buona pratica di fabbricazione.
Hungarian: EudraGMP: megkezdődtek a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlat tanúsítványainak közösségi adatbázisára irányuló munkálatok.
Italian: Partendo dagli sviluppi realizzati nel campo dei medicinali per uso umano, il comitato ha valutato la sicurezza dei COX-2 inibitori e dei FANS utilizzati negli animali, soffermandosi in particolare sulla potenziale esposizione dei consumatori.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén történt fejlemények következményeként a bizottság felülvizsgálta az állatoknál alkalmazott COX-2 inhibitorok és NSAID-ok biztonságosságát, különös tekintettel a fogyasztók lehetséges expozíciójára.
Italian: Il CHMP, oltre alle dichiarazioni pubbliche, ha concordato una serie di lettere rivolte ai medici.
Hungarian: A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.
Italian: Nel 2005 sono state segnalate reazioni avverse in esseri umani dopo l'esposizione ad un medicinale veterinario in 49 casi, nessuno dei quali risultato fatale.
Hungarian: Valamely állatgyógyászati készítménnyel szembeni expozíciót követően embereknél kialakult mellékhatást 2005 során 49 esetben jelentettek; ezek egyike sem volt halálos kimenetelű.
Italian: Pareri negativi
Hungarian: Negatív vélemények
Italian: Strategia telematica dell'UE
Hungarian: EU telematikai stratégia
Italian: Il CVMP ha espresso 3 pareri positivi per l'introduzione di LMR e 8 pareri sull'estensione di LMR esistenti ad altre specie.
Hungarian: A CVMP az MRL-ek megállapítását illetően 3 pozitív véleményt, a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatban pedig 8 véleményt fogadott el.
Italian: L'Agenzia partecipa al gruppo direttivo della piattaforma e, pertanto, vi sono buone probabilità che essa possa influire sullo sviluppo e la disponibilità di medicinali veterinari e migliorarli.
Hungarian: Az Ügynökség részt vesz a platform irányítócsoportjának munkájában, így jó lehetősége nyílik az állatgyógyászati készítmények fejlesztésének és elérhetőségének befolyásolására és javítására.
Italian: L'EMEA svolgerà un ruolo attivo per quanto concerne le misure cautelative contro le pandemie influenzali.
Hungarian: Az EMEA tevékeny szerepet vállal a világméretű influenzajárvánnyal szemben hozott óvintézkedésekben.
Italian: Oltre alle sue attività per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza pandemica, l'EMEA ha anche esaminato antivirali e pubblicato linee guida nell'ottobre 2005 sull'uso di tali medicinali in caso di pandemia.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali orfani designati destinati al trattamento di malattie rare.
Hungarian: Ugyanez érvényes az összes olyan, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, amelyek a HIV/AIDS, a daganatos betegségek, a cukorbetegség és a neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgálnak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt összes gyógyszerre.
Italian: L'Agenzia è riuscita, di conseguenza, a far fronte immediatamente alle sue nuove responsabilità, iniziando ad offrire una gamma ampliata di servizi a sostegno degli sforzi europei volti a portare sul mercato nuovi ed innovativi medicinali.
Hungarian: Az Ügynökség így rögtön végre tudta hajtani új feladatait, és képes volt azonnal szélesebb körben szolgáltatásokat nyújtani azon európai erőfeszítések támogatására, amelyek innovatív új gyógyszerek piacra vitelére irányulnak.
Italian: La prima documentazione di base è stata presentata nel dicembre 2005 e, alla fine dell'anno, erano in corso discussioni su una serie di altre documentazioni presentate.
Hungarian: 2005 decemberében nyújtották be az első alapdossziét, és az év végéig számos más beadványról kezdődött meg a vita.
Italian: Una volta adottato, i veterinari potranno trattare i cavalli con prodotti contenenti le sostanze elencate secondo le condizioni del "principio a cascata", purché venga applicato un periodo minimo di sospensione della somministrazione di 6 mesi.
Hungarian: Ennek elfogadása után az állatorvosok a „kaszkád-elvnek" megfelelően használhatják a felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket lovak kezelésére, amennyiben betartják a legalább 6 hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Italian: Controindicazioni e avvertenze: Sono state complessivamente introdotte 5 nuove controindicazioni per 11 medicinali utilizzati nel campo dell'HIV, dell'immunosoppressione, dell'osteoporosi e delle patologie metaboliche.
Hungarian: Ellenjavallatok és figyelmeztetések: Összesen 5 új ellenjavallatot vezettek be a HIV, az immunszuppresszió, a csontritkulás és az anyagcsere-betegségek területén alkalmazott 11 gyógyszerre vonatkozóan.
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
Hungarian: 3.2 Állatgyógyászati készítmények 3.2.1 Tudományos tanácsadás
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
Hungarian: Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.
Italian: Oltre a destinare enormi energie nel 2005 alla messa a punto di queste e di altre iniziative nell'ambito dell'estensione del suo mandato, l'Agenzia ha inoltre focalizzato l'attenzione sul miglioramento delle sue attività scientifiche più importanti, in modo particolare nel settore della farmacovigilanza, dando origine a pratiche più efficienti di salvaguardia della qualità, della sicurezza ed efficacia dei prodotti medicinali autorizzati.
Hungarian: Amellett, hogy 2005-ben az Ügynökség kiterjesztett hatáskörében nagy energiát fordított ezen és egyéb kezdeményezések létrehozására, arra is összpontosított, hogy - különösen a farmakovigilancia területén - fő tudományos tevékenységét fejlessze, ami az engedélyezett gyógyszerkészítmények minősége, hatékonysága és hatásossága garantálása szempontjából hatékonyabb és hatásosabb gyakorlatokat eredményezett.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Hungarian: A 39 termékből 8 esetében találtak olyan eredményeket, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
Hungarian: A Különleges Okból Gyártott Gyógyszerek Bizottsága (COMP) 2005-ben 88 pozitív véleményt fogadott el a „különleges okból gyártott gyógyszer" megjelölést illetően - ez volt a legnagyobb számú pozitív vélemény a különleges okból gyártott gyógyszerekre vonatkozó EU-jogszabályok 2000. évi hatálybalépése óta (141/2000/EK rendelet).
Italian: INTRODUZIONE DEL DIRETTORE ESECUTIVO
Hungarian: AZ ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ BEVEZETŐJE
Italian: Al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese, l'Agenzia ha istituito l'"ufficio PMI", specificamente incaricato di analizzare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole dopo l'entrata in vigore del nuovo regolamento sulle PMI2 in maniera da attuare le disposizioni contenute nella nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico riguardanti gli incentivi alle PMI.
Hungarian: Az új gyógyszerek mikro-, kis- és közévállalkozások általi innovációjának és fejlesztésének ösztönzése céljából az Ügynökség a KKV-król szóló új rendelet2 hatálybalépését követően létrehozta a kisebb vállalatok különleges igényeivel foglalkozó „KKV irodát", hogy végrehajtsa az EU új gyógyszerészeti jogszabályainak a KKV-knak szóló ösztönzőkkel kapcsolatos rendelkezéseit.
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
Italian: Consiglio di amministrazione dell'EMEA
Hungarian: EMEA igazgatótanács
Italian: Un aumento analogo è stato registrato per il numero di procedure finalizzate successive al rilascio dell'autorizzazione, specialmente quelle per le variazioni di tipo II.
Hungarian: A véglegesített engedélyezés utáni eljárások száma hasonlóan nőtt, különösen a II. típusú módosításokat illetően.
Italian: I miglioramenti apportati alle pratiche scientifiche e ad altre pratiche lavorative hanno contribuito al conseguimento di ottimi risultati da parte dell'Agenzia nel 2005.
Hungarian: A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
Italian: Strategia di gestione dei rischi
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Italian: Farmaci generici: Nel 2005 sono state pubblicate indicazioni dettagliate e sono state aggiornate le indicazioni esistenti per quanto concerne tutti gli aspetti della presentazione all'EMEA e della valutazione dei farmaci generici da parte del CHMP.
Hungarian: Generikus gyógyszerek: 2005-ben új iránymutatásokat tettek közzé, a meglévő iránymutatásokat pedig aktualizálták a generikus gyógyszerek EMEA-hoz történő benyújtásának és CHMP általi értékelésének valamennyi szempontjával kapcsolatban.
Italian: Il regolamento, infatti, amplia notevolmente il campo di applicazione della procedura centralizzata per quanto concerne i medicinali per uso umano, conferendo all'Agenzia la responsabilità della valutazione e della supervisione di:
Hungarian: A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
Italian: Ventidue di queste segnalazioni di prodotti difettosi hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (20 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minore rilevanza.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.