FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i dobrym rozprowadzaniem poza układ naczyniowy przy dużej pozornej objętości dystrybucji.
Romanian: Fentanilul este puternic lipofilic şi este bine distribuit dincolo de sistemul vascular, având un volum aparent de distribuţie crescut.
Polish: Jeżeli system IONSYS odklei się lub będzie odstawać od skóry, należy przykleić go do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Romanian: Dacă IONSYS pare să se fi slăbit sau se desprinde de piele, fixaţi-l pe pielea pacientului prin apăsarea fermă a marginilor sau prin aplicarea de bandă nealergenică.
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Romanian: Dacă emite un bip în alt moment sau mai mult de o singură dată, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Romanian: Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere postoperatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; reacţiile adverse cresc în frecvenţă la concentraţii plasmatice de peste 2 ng/ml.
Polish: Podczas stosowania systemu IONSYS mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ude IONSYS.
Polish: • Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi opioidowych produktów leczniczych.
Romanian: • Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru medicamente opioide
Polish: • Lista kontrolna ograniczająca niewłaściwą utylizację produktu poprzez uświadomienie pracownikom służby zdrowia zagrożeń związanych z niewłaściwą obsługą i
Romanian: • Lista de verificare pentru monitorizarea eliminării incorecte a produsului, pentru a se asigura că profesioniștii din domeniul sănătății înțeleg pericolele pe care le implică manipularea incorectă și expunerea accidentală la sistemul Ionsys.
Polish: System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej.
Romanian: Cum acţionează IONSYS IONSYS este un aparat mic aplicat pe piele în zona superioară a braţului sau pe piept.
Polish: W różnych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie dawkowanie w systemie IONSYS było podobne do dawkowania za pomocą pompy do dożylnego podawania morfiny w systemie PCA.
Romanian: În toate studiile controlate cu substanţă activă, dozarea cu IONSYS a fost asemănătoare cu utilizarea pompei cu morfină ACP.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Polish: Jeden system IONSYS zapewnił dostateczną liczbę dawek przez okres 24 godzin w pacjentów
Romanian: Un singur sistem IONSYS a furnizat un număr suficient de doze pentru 99 % dintre pacienţii studiaţi în decurs de 24 ore.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Farmakokinetyczny stan stacjonarny po zastosowaniu nominalnej dawki 40 μg jest osiągany po około 12 godzinach od nałożenia, co że podczas pierwszych 12 godzin zwiększa się przepuszczalność skóry dla fentanylu.
Romanian: 40 micrograme este atinsă la aproximativ 12 ore după aplicare, indicând faptul că pielea devine mai permeabilă la fentanil în primele 12 ore.
Polish: Przed nałożeniem systemu należy przyciąć (nie golić) włosy w miejscu nałożenia.
Romanian: Părul care acoperă locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului.
Polish: Aby rozpocząć podawanie dawki fentanylu pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania dwa razy w ciągu 3 sekund.
Romanian: Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie să apese şi să elibereze butonul de dozare de două ori în decurs de 3 secunde.
Polish: • System IONSYS jest nakładany na skórę oraz zdejmowany lub wymieniany w razie konieczności przez pielęgniarkę lub lekarza.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vor aplica IONSYS pe pielea dvs., îl vor scoate sau înlocui atunci când este necesar.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată bine cu apă fără a folosi săpun.
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Romanian: • încordare/tensiune musculară, durere musculară
Polish: Na koniec autotestu, na wyświetlaczu pokaże się liczba 0, a zielona dioda przejdzie do wolnego trybu emisji błysków, co wskazuje na gotowość systemu IONSYS do nałożenia.
Romanian: La sfârşitul auto-testului, afişajul va arăta cifra 0 şi o lumină verde va clipi lent, indicând că IONSYS este gata pentru aplicare.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub
Romanian: • luaţi medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol sau fluconazol);
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować pod kątem występowania objawów związanych z toksycznością fentanylu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie observaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Polish: System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta, aby uniknąć ryzyka
Romanian: IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Romanian: IONSYS este limitat numai la utilizare în spital.
Polish: Po użyciu system IONSYS nadal zawiera potencjalne niebezpieczną dawkę fentanylu.
Romanian: După utilizare, în sistemul IONSYS rămâne o cantitate potenţial periculoasă de fentanil.
Polish: Po osiągnięciu komfortu pacjenci byli randomizowani albo do leczenia systemem IONSYS albo dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA.
Romanian: După atingerea stării de confort, pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie tratament ACP intravenos cu morfină.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Romanian: Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Romanian: După 24 ore de utilizare sau după ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
Polish: • Aby rozpocząć podawanie dawki, pacjent musi nacisnąć i zwolnić przycisk dawkowania 2 razy w ciągu 3 sekund.
Romanian: • Pentru a începe o doză, apăsaţi şi eliberaţi butonul de dozare de 2 ori în decurs de 3 secunde.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Polish: • Każdy system IONSYS można stosować przez 24 godziny od złożenia lub do podania 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony.
Romanian: • Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat timp de 24 ore de la momentul asamblării sau până când au fost administrate 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Romanian: La îndepărtarea sistemului IONSYS de pe piele trebuie să se poarte mănuşi şi să se evite atingerea hidrogelurilor.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Romanian: Pacienții vârstnici trebuie observați cu atenție pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe durata administrării IONSYS (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Niewyraźne widzenie
Romanian: • vedere înceţoşată
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl.
Romanian: Unitatea pentru medicament este albastră pe partea care se conectează cu dispozitivul de control şi are la bază o carcasă roşie în care se află hidrogelurile, dintre care unul conţine fentanil.
Polish: Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS
Romanian: Îndepărtarea şi eliminarea IONSYS
Polish: pentazocyna; • przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
Romanian: • luaţi medicamente pentru depresie denumite inhibitori de monoaminoxidază (MAO).
Polish: Każdy system IONSYS jest przeznaczony do dostarczania maksymalnie 80 dawek fentanylu w 10-minutowych cyklach przez okres 24 godzin.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze până la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute fiecare, pe o perioadă de 24 ore.
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Romanian: • mâncărimi, înţepături, umflături sau durere la locul de aplicare a IONSYS • complicaţii legate de vindecarea rănilor
Polish: Mogło to być spowodowane zarówno zmianą w jakości opieki matek nad młodymi, jak i bezpośrednim działaniem fentanylu na młode.
Romanian: Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor.
Polish: Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS®' oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania.
Romanian: Dispozitivul de control este de culoare albă, cu semnul distinctiv „IONSYS®" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton încastrat pentru activarea dozei.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność przy przepisywaniu systemu IONSYS pacjentom chorobliwie otyłym, ponieważ są oni bardziej narażeni na wystąpienie innych chorób towarzyszących układu oddechowego (np. bezdechu sennego), zwiększających zagrożenie hipowentylacją lub cięższymi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie atunci când se prescrie IONSYS pacienţilor cu obezitate morbidă, deoarece aceştia pot prezenta un risc sporit pentru alte afecţiuni respiratorii comorbide (adică apnee de somn), care au potenţialul să îi predispună la hipoventilaţie sau la reacţii adverse mai severe.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Romanian: În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ 15 minute după iniţierea unei doze.
Polish: Posługując się systemem, należy przytrzymywać go wyłącznie za boki i wierzchnią część
Romanian: Sistemul folosit trebuie manipulat cu atenţie şi numai apucându-l de părţile laterale şi de partea de sus.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytego systemu.
Romanian: Cu toate acestea, odată ce un sistem a fost îndepărtat, el nu trebuie reaplicat.
Polish: Gwent, South Wales
Romanian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Polish: • ból, guzki lub sucha skóra w miejscu nałożenia plastra,
Romanian: • durere, umflături sau piele uscată la locul de aplicare a sistemului
Polish: ETYKIETA NA TACCE
Romanian: ETICHETĂ PLIC
Polish: Wchłanianie fentanylu z systemu IONSYS jest podobne w przypadku jego nałożenia na górną, zewnętrzną część ramienia lub klatkę piersiową.
Romanian: Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară dacă acesta este aplicat pe porţiunea superoexternă a braţului sau pe torace.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Romanian: Dacă sistemul emite din nou un bip, îndepărtaţi sistemul şi aruncaţi-l şi amplasaţi un nou sistem pe o altă zonă cutanată.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia i tatuaże lub w miejscu zastosowania leków działających miejscowo.
Romanian: IONSYS nu trebuie amplasat pe locuri cu piele anormală, cum sunt cicatricile, arsurile şi tatuajele sau pe pielea pe care s-au aplicat medicamente de uz extern.
Polish: Po długotrwałym stosowaniu, fentanyl może powodować u noworodka objawy z odstawienia leku.
Romanian: În urma tratamentului cu fentanil pe termen lung, pot să apară simptome de sevraj la nou-născut.
Polish: Poddać system utylizacji zgodnie z punktem 5 powyżej - Usuwanie i utylizacja systemu IONSYS.
Romanian: Eliminaţi sistemul conform pasului 5„Îndepărtarea şi eliminarea IONSYS" de mai sus.
Polish: Jego głównymi działaniami leczniczymi są zniesienie czucia bólu i uspokojenie.
Romanian: Acţiunile sale terapeutice principale sunt analgezia şi sedarea.
Polish: Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
Romanian: După asamblare, ecranul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test în timpul căruia se va auzi un bip, lumina roşie va clipi o dată, iar pe afişajul digital va clipi numărul 88.
Polish: Usunąć złożoną część obudowy zawierającą hydrożel zgodnie z miejscowymi przepisami
Romanian: 3. Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru
Polish: • System IONSYS nie reaguje, jeżeli przycisk zostanie ponownie naciśnięty podczas 10-minutowego okresu dawkowania.
Romanian: • IONSYS va ignora orice apăsări ale butonului pe parcursul celor 10 minute cât durează eliberarea dozei.
Polish: • Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby zapewnić pełen kontakt ze skórą.
Romanian: • Dacă pe durata utilizării IONSYS se desprinde de pe piele, se poate folosi o bandă nealergenică pentru a fixa marginile şi a asigura contactul complet cu pielea.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Romanian: IONSYS este destinat doar administrării transdermice.
Polish: Otworzyć tackę, odciągając wieczko tacki.
Romanian: Deschideţi tava prin dezlipirea capacului.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu 6.6.
Romanian: Eliminaţi sistemul potrivit instrucţiunilor de la pct. 6.6 4.
Polish: Świąd
Romanian: Vasodilatare
Polish: Urządzenie sterujące wykonane z białego tworzywa sztucznego i posiada oznakowanie „IONSYS" oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz przycisk dawkowania.
Romanian: Dispozitivul de control electronic este din plastic alb cu indicativul „IONSYS" şi are un ecran digital, o fereastră luminoasă şi un buton de dozare.
Polish: • Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Romanian: • Pliaţi carcasa hidrogelului la jumătate, cu partea adezivă în interior.
Polish: Początkowo u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny, a następnie pacjenci byli randomizowani do leczenia systemem IONSYS lub równorzędnym systemem placebo.
Romanian: Doza a fost iniţial ajustată până la atingerea unui nivel confortabil al durerii prin administrarea intravenoasă de fentanil sau morfină, după care pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie un sistem placebo.
Polish: Przed zastosowaniem systemu IONSYS pacjentki, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Romanian: Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: 1 system zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 sistem conţine clorhidrat de fentanil, echivalent cu fentanil 9,7 mg
Polish: • rzadsze niż zazwyczaj oddawanie moczu,
Romanian: • eliminare de lichid (urinare) mai puţin frecventă decât normal
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu na dawkę maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Romanian: Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
Polish: System IONSYS należy usunąć przed badaniem rezonansem magnetycznym (MRI), zabiegiem kardiowersji, defibrylacji, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub diatermii.
Romanian: (IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizată sau diatermie.
Polish: Należy wyjąć zbiorniczek z lekiem z saszetki i zatrzasnąć na nim urządzenie sterujące poprzez wyrównanie położenia obu części i silne dociśnięcie ich do siebie.
Romanian: Unitatea pentru medicament trebuie scoasă din plic iar dispozitivul de control se împinge înăuntru după ce a fost aliniat, prin apăsarea fermă a celor două părţi una într-alta.
Polish: • Wolno migająca zielona dioda oznacza, że system IONSYS
Romanian: • Lumina verde care clipeşte lent înseamnă că IONSYS este gata să elibereze doza.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
Romanian: Dacă un profesionist în domeniul sănătăţii suspectează defectarea sau proasta funcţionare a aparatului, IONSYS trebuie îndepărtat imediat de pe pacient şi trebuie contactată imediat The Medicines
Polish: Podczas nakładania należy uważać, by nie naklejać przylepca na okienko z diodą, wyświetlacz cyfrowy ani przycisk dawkowania.
Romanian: Atunci când se aplică banda, trebuie avut în vedere să nu se acopere fereastra luminoasă afişajul digital sau butonul de dozare.
Polish: Jeśli hydrożel zawierający fentanyl zetknie ze skórą w czasie nakładania lub usuwania systemu IONSYS, powierzchnię tę należy przemyć dużą ilością wody.
Romanian: Dacă hidrogelul care conţine fentanil intră în contact cu pielea în cursul aplicării sau îndepărtării, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Romanian: IONSYS 40 micrograme pe doză, sistem transdermic Fentanil
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Romanian: Literatura de specialitate publicată indică potențialul de creștere a expunerii la fentanil a pacienților cu polimorfisme genetice care afectează citocromii CYP3A4 și CYP3A5, cu o mică variabilitate a concentrațiilor la administrarea transdermică; prin urmare, IONSYS trebuie să fie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Polish: Odbijanie się
Romanian: • leşin
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
Romanian: IONSYS este indicat în managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă la pacienții adulţi.
Polish: Stosowanie długo działających lub nieopioidowych leków przeciwbólowych nie było dozwolone.
Romanian: Nu au fost permise analgezice cu durată de acţiune îndelungată şi niciun alt tip de analgezice non-opioide.
Polish: Badania na szczurach wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków (patrz
Romanian: Studiile la şobolan au arătat fertilitate redusă şi creştere a mortalităţii embrionare (vezi pct. 5.3).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ogólna ocena metody uśmierzania bólu przez pacjentów po 24 godzinach od jej zastosowania w celu zbadania równoważności pomiędzy systemem IONSYS a dożylną morfiną podaną w systemie PCA przy użyciu z góry określonej granicy równoważności ± 10% z 95% dwustronnym przedziałem ufności.
Romanian: Obiectivul final principal privind eficacitatea a fost reprezentat de evaluarea generală, realizată de pacient, a metodei de controlare a durerii după 24 ore, pentru a testa echivalenţa dintre IONSYS şi morfina ACP administrată intravenos,
Polish: • Podczas składania/obsługiwania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Romanian: • Pe durata asamblării/manipulării IONSYS trebuie să se poarte mănuşi.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Romanian: Sistemele IONSYS utilizate vor fi eliminate de către personalul medical.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Romanian: Lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
Polish: System IONSYS przestaje działać pod jednej dobie (24 godzinach) lub po zastosowaniu 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony.
Romanian: IONSYS încetează să funcţioneze după o zi (24 ore) sau după eliberarea a 80 doze, în funcție de care situație apare prima.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Romanian: Tava conţine un Dispozitiv de control şi un plic în care se află o Unitate pentru medicament.
Polish: System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
Romanian: IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.
Polish: Ból kończyn
Romanian: Durere lombară
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania lub mukowiscydoza.
Romanian: • Dacă aveţi probleme grave cu respiraţia sau fibroză chistică.
Polish: • pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej lub górnej części jamy
Romanian: • aţi avut o operaţie la piept sau la nivelul abdomenului superior
Polish: Informacje dotyczące usuwania, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Polish: Umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Romanian: Amplasaţi un nou sistem pe altă zonă cutanată.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Romanian: Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă, ceea ce poate afecta concentraţiile serice.