FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie einen Herzrhythmus mit sehr schnellem oder ungleichmäßigem Herzschlag haben (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern)
Czech: • jestli máte srdeční rytmus, při kterém je Váš srdeční tep velmi rychlý nebo nepravidelný (fibrilace síní nebo flutter síní)
German: Die MPI-1-Phase bestand aus dem Baseline MPI-Scan im Ruhezustand und aus den MPI-Aufnahmen der „Körperliche Belastung mit Regadenoson"-Gruppe und der „Nur Regadenoson"-Gruppe.
Czech: Základní MPI vyšetření v klidu a vyšetření MPI u skupin po fyzické zátěži s regadenosonem a pouze s regadenosonem představovala fázi MPI 1.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
German: • Krampfanfälle, Ohnmacht, Minischlaganfälle (einschließlich Gesichtsnervenschwäche oder
Czech: • křeče, mdloba, „malá mrtvice" (zahrnující ochablost svalů obličeje nebo neschopnost mluvení),
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Tachypnoe, Giemen
Czech: Méně časté tachypnoe, sípání
German: Kardioaktive Arzneimittel In klinischen Studien wurde Regadenoson bei Patienten unter Behandlung mit anderen kardioaktiven Arzneimitteln angewendet (d. h. β-Blocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate, Herzglykoside und Angiotensinrezeptor-Blocker), ohne dass sich Wirkungen auf das Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprofil von Regadenoson gezeigt haben.
Czech: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu, inhibitory ACE, nitráty, srdeční glykosidy a blokátory angiotenzinových receptorů) bez zjevných účinků na profil bezpečnosti nebo účinnosti regadenosonu.
German: • Eine allergische Reaktion, die Ausschlag, Quaddeln, Schwellung tieferer Hautgewebe um Augen oder Hals, Engegefühl im Rachen und Atemnot hervorrufen kann
Czech: • alergická reakce, která může způsobit vyrážku, podlitiny, otok pod kůží v okolí očí nebo hrdla,
German: In klinischen Studien entwickelte sich bei 3% der Patienten innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung von Regadenoson ein AV-Block ersten Grades (PR-Verlängerung > 220 msek); bei einem Patienten unter Regadenoson wurde ein vorübergehender AV-Block zweiten Grades mit einem ausgelassenen Schlag beobachtet.
Czech: > 220 ms) u 3 % pacientů; u jednoho pacienta se po podání regadenosonu objevila přechodná AV blokáda druhého stupně s jedním vynechaným stahem.
German: Bronchospasmus, Atemstillstand Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig
Czech: Není známo bronchospasmus, zástava dýchání Gastrointestinální poruchy:
German: Sensitivität Spezifität
Czech: Citlivost
German: Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt muss Regadenoson mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Czech: Nutno vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: WEITERE ANGABEN
Czech: Specificita
German: Infolge der durch pharmakologische Stressauslöser wie Regadenoson induzierten Ischämie kann es zu tödlichem Herzstillstand, lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien und Myokardinfarkt kommen.
Czech: Fatální srdeční zástava, život ohrožující ventrikulární arytmie a infarkt myokardu mohou být následkem ischémie způsobené farmakologickými zátěžovými látkami jako je regadenoson.
German: • Das für die Myokardperfusionsaufnahme verwendete radioaktive Arzneimittel sollte 10-20 Sekunden nach der isotonischen Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) appliziert werden.
Czech: • Radiofarmakum pro perfuzní scintigrafii myokardu má být podáno během 10-20 sekund po podání injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Kombination, dass Regadenoson bei der Beurteilung des Ausmaßes von reversiblen Perfusionsanomalien mit Adenosin vergleichbar ist:
Czech: Studie ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2, samostatně i v kombinaci, prokázaly, že regadenoson je v hodnocení rozsahu reverzibilních perfuzních abnormalit srovnatelný s adenosinem:
German: 1-14 Tage später wurde eine zweite Stress-MPI-Aufnahme mit Regadenoson (jedoch ohne körperliche Belastung) mit Patienten aus beiden Gruppen durchgeführt.
Czech: Následně se pacienti z obou skupin o 1-14 dní později vrátili, aby podstoupili druhou zátěžovou MPI studii s regadenosonem bez fyzické zátěže.
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Czech: Frakční průtoková rezerva (FFR)
German: Das radioaktive Arzneimittel kann unmittelbar in denselben Katheter injiziert werden wie Rapiscan.Für FFR-Messungen sollte Rapiscan mit einem Katheter oder einer Nadel von 22 Gauge oder größerem Durchmesse als schnelle Injektion über 10 Sekunden in eine periphere Vene verabreicht werden.
Czech: Pro měření FFR má být léčivý přípravek Rapiscan podán jako rychlá, 10sekundová injekce do periferní žíly za použití katétru či jehly o velikosti 22 G nebo větších.
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte muss Regadenoson mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Regadenoson je třeba používat s opatrností u pacientů s fibrilací nebo flutterem síní v anamnéze.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 wurde bei den folgenden vorab festgelegten Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsendpunkten zum Vergleich von Regadenoson mit Adenosin statistische Signifikanz erreicht: (1) ein Summenscore für das Vorliegen und den Schweregrad der Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing), Brustschmerzen und Dyspnoe fiel unter Regadenoson niedriger aus (0,9 ± 0,03) als unter Adenosin (1,3 ± 0,05); und (2) die
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
German: Die „Übereinstimmungsraten" zwischen den ersten und den zweiten Aufnahmen waren ungeachtet dessen, welches der beiden Arzneimittel für die zweite Aufnahme verwendet wurde, ähnlich.
Czech: „Míra shody" mezi prvním a druhým skenováním byla podobná bez ohledu na to, který z uvedených dvou léčivých přípravků byl použit při druhém skenování.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) angewendet, die für einen Stresstest nicht ausreichend körperlich belastbar sind.
Czech: Používá se u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), kteří nejsou schopni podstoupit dostatečnou fyzickou námahu při zátěžovému testu.
German: Rapiscan darf nur einmal innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Czech: Přípravek Rapiscan by se měl podávat pouze jednou za 24 hodin.
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapiscan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
German: Rapiscan darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden, das über eine Ausrüstung zur Wiederbelebung und Überwachung des Patienten verfügt.
Czech: Přípravek Rapiscan musí být používán výhradně v nemocnici s vybavením k resuscitaci a monitorování pacienta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rapiscan so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rapiscan byl vypracován plán řízení rizik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapiscan ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rapiscan?
German: Die Patienten dürfen mindestens 12 Stunden, bevor sie Rapiscan erhalten, keine Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Methylxanthine (wie z. B. Koffein oder Theophyllin) enthalten.
Czech: Pacienti nesmějí během nejméně 12 hodin před podáním přípravku Rapiscan užít žádné léčivé přípravky ani produkty obsahující metylxantiny (jako například kofein nebo teofylin).
German: Da Rapiscan zu einem raschen Anstieg der Herzfrequenz und einem Absinken des Blutdrucks führt, sollten die Patienten sitzen oder liegen bleiben und in regelmäßigen Zeitabständen beobachtet werden, bis die Wirkungen des Arzneimittels abgeklungen sind.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rapiscan způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu a pokles krevního tlaku, pacient by měl zůstat sedět nebo ležet a měl by být často monitorován, dokud účinky přípravku neodezní.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapiscan zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapiscan.
German: In zwei Hauptstudien wurden bei rund 2 000 erwachsenen Patienten zunächst Myokardperfusionsaufnahmen unter Verwendung von Adenosin (ein anderes Arzneimittel, das als Stressauslöser eingesetzt wird), gefolgt von einer zweiten Aufnahme entweder mit Adenosin oder mit Rapiscan, durchgeführt.
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rapiscan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rapiscan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapiscan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapiscan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Rapiscan wird als „Stressauslöser" eingesetzt, der eine ähnliche Wirkung auf das Herz hat wie körperliche Belastung.
Czech: Přípravek Rapiscan se používá jako tzv. zátěžová látka, která má na srdce podobný účinek jako fyzická zátěž.
German: Weitere Informationen über Rapiscan
Czech: Další informace o přípravku Rapiscan:
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Czech: Přípravek Rapiscan nesmí být užíván u pacientů s pomalým srdečním tepem, s výjimkou pacientů, kteří mají zaveden kardiostimulátor, u pacientů trpících nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností), která se po léčbě nezlepšila, se závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem) nebo s dekompenzovaným srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak, jak by mělo).
German: Er wirkt, indem er an die A2A-Adenosinrezeptoren in den Wänden der Herzblutgefäße bindet, eine Erweiterung der Blutgefäße verursacht und den Blutfluss zum Herzmuskel erhöht.
Czech: Působí tak, že se navazuje na adenosiové receptory A2A ve stěnách krevních cév v srdci, čímž vyvolává jejich rozšíření a zvýšení toku krve do srdečního svalu.
German: Die Ergebnisse der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin waren vergleichbar.
Czech: Výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu byly srovnatelné.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Rapiscan sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Další informace o použití přípravku Rapiscan jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rapiscan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapiscan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Czech: Rapiscan je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku regadenoson.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ähnlichkeit zwischen den Ergebnissen der Aufnahmen mit Rapiscan und Adenosin.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na podobnosti mezi výsledky skenování při použití přípravku Rapiscan a adenosinu.
German: Dadurch kann die Durchblutung des Herzens während der Myokardperfusionsaufnahme besser beobachtet werden.
Czech: Tím umožňuje lepší viditelnost toku krve v srdci během adionuklidové perfuzní scintigrafie myokardu.
German: Es wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden Herzuntersuchung, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden", angewandt, um die Durchblutung des Herzmuskels zu untersuchen.
Czech: Používá se při určitém typu skenování srdce nazývaném „radionuklidová perfuzní scintigrafie myokardu", aby bylo možné sledovat tok krve v srdečním svalu.
German: Rapiscan wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Czech: Přípravek Rapiscan je určen pouze k diagnostickým účelům.
German: Was ist Rapiscan?
Czech: Co je Rapiscan?
German: Danach werden die weiteren Verfahrensschritte der Myokardperfusionsaufnahme mit Radionukliden durchgeführt und dem Patienten wird zunächst 10-20 Sekunden nach der Natriumchloridinjektion eine radioaktive Substanz injiziert.
Czech: Poté pacient podstoupí radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu, při jejímž zahájení je mu podána injekce radiofarmaka, a to během 10-20 sekund od podání injekčního roztoku chloridu sodného.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapiscan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapiscan je uveden v příbalové informaci.
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapiscan?
German: Vor dieser bildgebenden Untersuchung wird das Herz des Patienten in der Regel durch Gehen oder Laufen auf einem Laufband unter Stress gesetzt, um eine Erweiterung (Dilatation) der Blutgefäße im Herz zu bewirken und den Blutfluss zum Herzmuskel zu erhöhen.
Czech: Před tímto typem skenování je srdce pacienta obvykle vystaveno fyzické zátěži ve formě cvičení, jako například chůzi či běhu na běžícím pásu, jejímž cílem je napomoci dilataci (rozšíření) krevních cév v srdci a zvýšení průtoku krve srdečním svalem.
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
German: Sie sollten auch mindestens zwei Tage, bevor sie Rapiscan erhalten, kein Dipyridamol (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) mehr erhalten.
Czech: Alespoň dva dny před podáním přípravku Rapiscan by pacienti měli rovněž vysadit dipyridamol (léčivý přípravek k prevenci krevních sraženin).
German: Welchen Nutzen hat Rapiscan in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapiscan byl prokázán v průběhu studií?
German: Rapiscan
Czech: Rapiscan regadenosonum
German: Wie wurde Rapiscan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Rapiscan zkoumán?
German: Wofür wird Rapiscan angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Rapiscan používá?
German: Wie wird Rapiscan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Rapiscan používá?
German: Wie wirkt Rapiscan?
Czech: Jak přípravek Rapiscan působí?
German: 79 mg/g /
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet: Häufige Nebenwirkungen (davon sind bis zu 1 in 10 Personen betroffen):
Czech: Dále byly hlášeny také tyto vedlejší účinky: Časté vedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
German: 1,5 bar (22 psi)
Czech: 1,5 barů (22 psi)
German: Die Häufigkeit der jeweiligen Art von unerwünschten Ereignissen ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není znám (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ältere Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Starší osoby Úprava dávky není nutná.
German: Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion auslösen.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci.
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lokale Hämostatika, sonstige Hämostatika ATC-Code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30
German: Raplixa kann auch mit medizinischer Luft verwendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Czech: Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6).
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Czech: Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Nova Laboratories Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
German: Eine intravaskuläre Verabreichung ist kontraindiziert.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
German: System-Organ-Klasse
Czech: Třída orgánových systémů
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
German: Die Fibrinbildung initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
German: Was ist Raplixa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs CSL Behring GmbH
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH
German: Bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
German: Empfohlener Abstand zum Zielgewebe
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
German: Luft- oder Gasembolie
Czech: Vzduchová nebo plynová embolie
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Czech: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Empfohlener Sprühdruck
Czech: Doporučený tlak nástřiku
German: Die zu verabreichende Menge an Raplixa sowie die Häufigkeit der Applikation sollten sich stets nach den zugrundeliegenden klinischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten richten.
Czech: Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
German: Höhere Dosen bis zu 4 g (inkl. neue Applikation und simultane Behandlung mehrerer Blutungsstellen) sind gegebenenfalls erforderlich.
Czech: Aplikace vyšších dávek až 4 g (včetně opětovné aplikace a léčby více než jedné krvácející oblasti) může být nutná.
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Im Falle einer Überdosierung sind Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen engmaschig zu überwachen und die angemessenen symptomatischen Behandlungen und unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření.
German: Konventionelle chirurgische Techniken wie Wundnaht, Ligatur und Verödung waren ineffektiv oder nicht durchführbar.
Czech: Konvenční chirurgické metody, jako např. sutura, ligace a kauterizace, byly neúčinné či nepraktické.
German: Ein übermäßig dickes Blutgerinnsel kann sich negativ auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und auf die Wundheilung auswirken.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
German: Faktor XIIIa, dessen Aktivierung von Faktor XIII durch Thrombin induziert wird, bewirkt die Vernetzung von Fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie