FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
English: Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Icelandic: Allopurinol er xantinoxidasahemill.
English: Each film-coated tablet contains 128.3 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 128,3 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
Icelandic: Duzallo inniheldur lesinurad og allopurinol, tvö virk efni sem hemja þvagsýrumyndun með viðbótarverkun.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Icelandic: In vivo er lesinurad hvorki hemill né virkir CYP2C9 og 2C8, en vægur til í meðallagi öflugur virkir CYP3A.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Icelandic: 3 klukkustundir á milli skammta þegar þessi lyf eru tekin samhliða.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi áður en meðferð með Duzallo hefst og reglulega eftir það (t.d. 4 sinnum á ári), byggt á klínísku mati, svo sem á nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, blóðrúmmálsskerðingu (e. volume depletion), samtímis sjúkdómum eða lyfjum sem notuð eru samhliða.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Icelandic: Allopurinol og helsta umbrotsefni þess oxypurinol sjá um að minnka magn þvagsýru í plasma og þvagi með því að hamla xantinoxidasa, ensíminu sem hvetur til oxunar á hypoxantini yfir í xantin og frá xantini yfir í þvagsýru.
English: A specific antidote is unknown.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er þekkt.
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lesinurad gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu (sjá kafla 4.2).
English: How to store Duzallo
Icelandic: Hvernig geyma á Duzallo
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Icelandic: Innan 7 daga eftir stakan skammt af geislamerktu lesinuradi greindist 63% af gefnum geislamerktum skammti í þvagi og 32% í hægðum.
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Icelandic: Víðtækar rannsóknir á músum með stórum skömmtum af allopurinoli til inntöku sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring, rottum með allt að 200 mg/kg/sólarhring og kanínum með allt að 150 mg/kg/sólarhring á 8. til 16. degi meðgöngu, sýndu ekki fram á nein vanskapandi áhrif.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of lesinurad in combination with allopurinol.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12 mánaða rannsóknunum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli.
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Icelandic: Salicýlöt og ósértæk þvagsýrulosandi virk efni, svo sem próbenesíð Salicýlöt í stærri skömmtum en 325 mg á dag geta dregið úr þvagsýrulækkandi áhrifum lesinurads í sermi og á ekki að gefa samhliða Duzallo.
English: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Icelandic: + 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Icelandic: Dreifingarrúmmál allopurinols er um það bil 1,6 l/kg sem bendir til frekar mikillar upptöku í gegnum vefi.
English: Treatment Group:
Icelandic: Meðferðarhópur:
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti-hypertensive medicinal products that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum sem tekin voru samhliða hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með lesinuradi 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Icelandic: Af þeim sökum helst árangursrík hömlun xantinoxidasa í 24 klukkustundir eftir stakan dagskammt af allopurinoli.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf þar sem allopurinol berst í brjóstamjólk.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbragð skaltu strax hætta að taka Duzallo og leita tafarlaust til læknis.
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Icelandic: Nauðsynlegt er að mæla oft gildi cíklósporíns hjá líffæraþegum og aðlaga skammtinn af cíklósporíni eftir þörfum, einkum í upphafi meðferðar með Duzallo eða þegar meðferð er hætt.
English: Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Icelandic: Þegar lesinuradi var bætt við allopurinol kom fram lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
English: Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Icelandic: Allopurinol er bundið plasmapróteinum að óverulegu marki og því er ekki talið að breytingar á próteinbindingu hafi marktæk áhrif á úthreinsun.
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að minnka skammt allopurinols hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lesinuradi, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu í plasma fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
English: It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum ef ekki næst að stjórna þvagsýrugigtinni með allopurinoli eingöngu.
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 102,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Icelandic: Duzallo-töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Icelandic: Meðferð með lesinuradi 200 mg í samsettri meðferð með allopurinoli var tengd aukinni tíðni hækkunar á kreatíníni í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnað um nýru.
English: 30 film-coated tablets
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur
English: With administration of allopurinol and cytostatics (e.g. cyclophosphamide, doxorubicin, bleomycin, procarbazine, alkylating agents), blood dyscrasias occur more frequently than when these active substances are administered alone.
Icelandic: Þegar allopurinol og frumuhemjandi lyf eru gefin saman (t.d. cýklófosfamíð, doxórúbicín, bleómýsín, prókarbazín, alkýlerandi lyf) koma blóðmein (blood dyscrasias) oftar fram en þegar þessi virku efni eru gefin ein sér.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding.
Icelandic: Notkun Duzallo er ekki ráðlögð við brjóstagjöf.
English: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel:
English: An increased risk of hypersensitivity has been reported when allopurinol is given with diuretics, in particular thiazides, especially in renal impairment (see section 4.4 and section 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á ofnæmi þegar allopurinol er gefið ásamt þvagræsilyfjum, einkum thiazíðum og aðallega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with lesinurad in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (þvagsýrugildi í sermi ≥ 6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru hraðir umbrjótar.
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á tengsl milli HLA-B*5801 genasamsætunnar og hættu á að fá ofnæmisheilkenni og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju sem tengist notkun allopurinols.
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og „ALO300“ á annarri hliðinni.
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect allopurinol AUC while Cmax was reduced by 18% and Tmax increased from 1.25 to 3 h compared to administration under fasting conditions.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir allopurinol en Cmax lækkaði um 18% og tmax jókst úr 1,25 í 3 klst.
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Icelandic: Duzallo með virka efninu lesinuradi eykur útskilnað þvagsýru um nýru sem getur valdið tímabundinni aukningu kreatíníns í sermi, aukaverkunum sem tengjast nýrum og nýrnasteinum (sjá kafla 5.1).
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - hækkuð gildi skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu, - flensa, - höfuðverkur, - blóðprufur sem sýna aukið magn kreatíníns (sem getur verið einkenni nýrnasjúkdóma), - brjóstsviði (bakflæði), - húðútbrot.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A af völdum lesinurads sem gefið er samhliða gæti dregið úr þessum áhrifum eða jafnvel snúið þeim við.
English: In two 12-month placebo-controlled trials of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5-fold and 2-fold over baseline occurred in 4.4% of patients on lesinurad 200 mg and 2.2% on placebo; serum creatinine elevations 2fold or greater over baseline occurred in 1.5% of patients on lesinurad 200 mg and 0% on placebo.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem lesinurad í samsettri meðferð með allopurinoli var borið saman við allopurinol eitt sér (lyfleysa), hækkaði kreatínín í sermi 1,5-falt til tvöfalt miðað við upphafsgildi hjá 4,4% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 2,2% þeirra sem fengu lyfleysu; tvöföld eða meiri en tvöföld hækkun var á kreatíníni í sermi miðað við upphafsgildi hjá 1,5% sjúklinga sem fengu lesinurad 200 mg og hjá 0% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) when taking Duzallo (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) meðan á meðferð með Duzallo stendur (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Icelandic: Samhliða notkun allopurinols og ACE-hemla getur leitt til aukinnar hættu á að fá ofnæmi, sérstaklega hjá þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Icelandic: Það er um það bil sú þéttni sem næðist með 600 mg skömmtum á sólarhring hjá þeim sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi.
English: If no HLA-B*5801 genotyping is available for patients with Han Chinese, Thai or Korean descent, the benefits should be thoroughly assessed and considered to outweigh the possible higher risks before starting therapy.
Icelandic: á HLA-B*5801 liggur fyrir hjá sjúklingum af Han-kínverskum, tælenskum eða kóreskum uppruna skal meta ávinning af notkun lyfsins vandlega fyrir upphaf meðferðar og ávinningurinn verður að teljast vega þyngra en hugsanleg aukin áhætta.
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Icelandic: Þó skulu sjúklingar gæta varúðar áður en þeir aka, stjórna vélum eða taka þátt í athöfnum sem geta haft hættu í för með sér, þar til þeir eru nokkuð vissir um að Duzallo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni þeirra til aksturs og notkunar véla.
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk hjá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægur æðasjúkdómur og/eða heilaslag) sýndi að tíðni MACE var 0/39 fyrir lyfleysu og 2/43 fyrir lesinurad 200 mg.
English: Gout is a type of arthritis caused by the build-up of uric acid crystals around the joints.
Icelandic: Þvagsýrugigt er tegund liðagigtar af völdum uppsöfnunar þvagsýrukristalla í kringum liði.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu lesinurad 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með allopurinoli og þær aukaverkanir sem hafa verið staðfestar fyrir allopurinol eitt sér.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hliðsjón af meðferðarsvörun þeirra og eiturverkunum.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að drekka vel af vökva.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er hugsanlegt að lesinurad nýtist ekki hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Icelandic: Duzallo er ætlað sem meðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af allopurinoli eingöngu.
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Icelandic: Þessi áhrif koma yfirleitt fram hjá einstaklingum með lifrar- eða nýrnasjúkdóma (kyrningaþurrð).
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Icelandic: Duzallo má ekki gefa með mEH-hemlum.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með einkennum um ofnæmisheilkenni eða Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og upplýsa sjúklinginn um að afar mikilvægt sé að hætta meðferð tafarlaust um leið og slík einkenni koma fram.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Lesinurad is mainly metabolised by CYP2C9 and mEH, and to a lesser extent by CYP1A1, CYP2C19 and CYP3A.
Icelandic: Lesinurad umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2C9 og mEH, og í minna mæli fyrir tilstilli CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
English: Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við allopurinoli geta komið fram á marga vegu, þ.m.t. sem dröfnuörðuútbrot, ofnæmisheilkenni (einnig þekkt sem DRESS) og Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardreplos húðþekju.
English: The kinetics of allopurinol are not likely to be altered other than due to deterioration in renal function (see section 5.2 renal impairment).
Icelandic: Lyfjahvörf allopurinols eru ekki líkleg til að breytast af öðrum orsökum en skertri nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2, Skert nýrnastarfsemi).
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru með áletruninni „LES200“ og „ALO200“ á annarri hliðinni.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose already taken as individual tablet(s) and will be decided by your doctor.
Icelandic: Duzallo-skammtsins sem valinn er fer eftir því hvaða skammtur af allopurinoli hefur verið tekinn áður, sem stakar töflur, og verður ákveðinn af lækninum.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Icelandic: Þéttni 6-merkaptópúríns og azatíópríns í sermi getur orðið það mikil að það veldur eitrun nema ef skammtarnir eru minnkaðir.
English: Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.), nýrnasjúkdómur á lokastigi, nýrnaþegar eða sjúklingar í skilun (sjá kafla 4.2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Duzallo á meðgöngu.
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect lesinurad AUC while Cmax was reduced by 46% and Tmax increased from 2 to 4.5 h compared to administration under fasting conditions.
Icelandic: Gjöf Duzallo með fituríkri/orkuríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC fyrir lesinurad en Cmax lækkaði um 46% og tmax jókst úr 2 í 4,5 klst.
English: Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Icelandic: Fylgjast skal með minnkandi verkun þegar Duzallo er gefið samhliða CYP2C9 virkja.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duzallo hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að séu slakir umbrjótar með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9-hvarfefni (sjá kafla 4.4).
English: Pharmacokinetics in elderly patients
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum