FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Porcilis Porcoli Diluvac Fortea varten.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Porcilis Porcoli Diluvac Forte да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Turvotuskohdan halkaisija on yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa se voi olla suurempi.
Bulgarian: Подуването обикновено е с диаметър под 5 см, но в някои случаи може да е по-голямо.
Finnish: Rokotusohjelma:
Bulgarian: Ваксинационна схема:
Finnish: Siksi suositellaan, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen.
Bulgarian: Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
Finnish: Polysorbaatti 80f
Bulgarian: Polysorbate 80f
Finnish: Ei saa jäätyä.
Bulgarian: Да се пази от замръзване
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ja ravista hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: <Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт
Finnish: 5830 AA Boxmeer Alankomaat
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi injektio annetaan jokaisen seuraavan tiineyden toisella puoliskolla, mieluiten 2-4 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Bulgarian: Еднократна реваксинация през втората половина на всяка следваща бременност, за предпочитане 2-4 седмици преди очакваната дата на опрасване.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston asetuksen n:o 2377/90/ETY liite II
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Finnish: Injektiokohdan turvotus ja punoitus voivat toisinaan kestää ainakin 14 päivää.
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Finnish: 2 ml:n annosta kohti:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Finnish: ATC vet-koodi: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin jälkeen rokotuksesta voi esiintyä keskimäärin noin 1 °C:een, joillakin sioilla 3 C:een, lämmönnousua.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Finnish: - Vältä kontaminaatiota.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31,
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31,
Finnish: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi lasinen (tyypin I hydrolyyttistä lasia) tai yksi PET-muovinen 20, 50 tai 100 ml:n injektiopullo, joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja koodatulla alumiinisinetillä.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
Finnish: - LT toksoidi
Bulgarian: - LT токсоид
Finnish: Perusrokotus: Emakoille ja ensikoille, joita ei ole vielä rokotettu valmisteella, annetaan ensimmäinen rokotus mieluiten 6-8 viikkoa ennen odotettua porsimista ja tehosterokotus 4 viikkoa myöhemmin.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Finnish: Fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6 ovat vastuussa sellaisten E.coli -kantojen kiinnittymisestä ja virulenssista, jotka aiheuttavat vastasyntyneillä porsailla enterotosikoosia.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Finnish: Muita haittavaikutuksia kuin jo kohdassa "Haittavaikutukset" mainitut ei ole havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.
Finnish: Noin 10 %:lla eläimistä voi rokotuspäivänä esiintyä ruokahaluttomuutta ja yleistä haluttomuutta, mutta oireet häviävät 1-3 päivän kuluessa.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Finnish: (E-vitamiini) Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi emakoilla ja ensikoilla, jotta niiden jälkeläisille välittyisi passiivinen immuniteetti E. coli -kantoja vastaan, joilla on fimbrialliset adhesiinit F4ab, F4ac, F5 ja F6.
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Finnish: Jos huomaat muita haittavaikutuksia, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Finnish: ≥ 6.8 log2 1 Vasta-ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ <{Д/М/Г}> <{ДАТА МЕСЕЦ ГОДИНА}>…
Finnish: Annoksessa on 150 mg:aa dl-α- tokoferoliasetaattia, joka toimii adjuvanttina.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Finnish: Ohimenevää turvotusta ja punoitusta injektiokohdassa voi esiintyä noin 5 %:lla eläimistä.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Finnish: - F6 (987P) fimbriallinen adhesiini
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Finnish: Sika (emakot ja ensikot)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Finnish: Tämän rokotteen käytöstä samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с някои други.
Finnish: - F5 (K99) fimbriallinen adhesiini
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Finnish: ≥ 9.0 log2
Bulgarian: ≥ 9.0 log2 Ab титър1
Finnish: Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ensikoiden ternimaidon välityksellä.
Bulgarian: Новородените прасенца получават пасивен имунитет при поемането на коластрата от ваксинираните основни и ремонтни свинемайки.
Finnish: Dinatriumfosfaatti dihydraattie
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Finnish: Kelpoisuusaika lävistämisen jälkeen: 3 tuntia.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина
Finnish: ≥ 5.4 log2
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Finnish: Erä:
Bulgarian: Реваксинация:
Finnish: - F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Finnish: Muut säännökset dl-α-tokoferoliasetaatti a
Bulgarian: Други клаузи dl-α-tocopherol acetatea
Finnish: ≥ 7.1 log2
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Finnish: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Finnish: - Ravista hyvin ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Finnish: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Finnish: Adjuvantti: dl-α-tokoferoliasetaatti
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Finnish: ≥ 6.8 log2
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Finnish: Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
Finnish: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Finnish: Pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi nämä immunogeenit on lisätty adjuvanttiin.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektioneste suspensio
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita, kuten ripulia, ja sairaudesta johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Finnish: Ne saavat tässä järjestyksessä aikaan vasta-ainetiitterit, joiden keskiarvot edellä mainitussa järjestyksessä ovat ≥ 9,0 log2, ≥ 5,4 log2, ≥ 6,8 log2, ≥ 7,1 log2, ≥ 6,8 log2 rokotettaessa hiiret 1/20 emakoiden annoksesta.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Finnish: Simetikonig
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Finnish: Kaliumkloridib
Bulgarian: Sodium chlorided
Finnish: VAROAIKA Nolla päivää
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Finnish: 100 ml lasi
Bulgarian: 100 мл стъкло
Finnish: Kaliumdivetyfosfaattic
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Finnish: 20 ml lasi
Bulgarian: 20 мл стъкло
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Finnish: 50 ml lasi
Bulgarian: 50 мл стъкло
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 100 мл (EС/2/96/001/005 и EС/2/96/001/008)
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > {СЪЩНОСТ/ВИД}
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Finnish: Iso-Britannia Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Finnish: 12 kuukautta (sen jälkeen kun valmistaja on säilyttänyt rokotetta ≤ -20°C maksimissaan 12 kuukautta).
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Finnish: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Finnish: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Finnish: On syytä ottaa huomioon, että yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Finnish: Siten CVMP katsoi, että yhdistelmärokotteen tehokkuus PRRS-komponentin osalta on osoitettu riittävästi.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Finnish: Niistä kumpikaan ei sisältänyt rokotettujen eläinten keskimääräistä päivittäistä painonlisäystä, silloinkaan kun PRRSinfektion esiintymisestä oli näyttöä.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Finnish: Korkean ja yhtäläisen immuniteetin säilyttämiseksi tehosterokotus säännöllisin aikavälein on suositeltavaa, joko ennen jokaista tiineyttä tai satunnaisesti 4 kuukauden välein.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Finnish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Finnish: (6,4/6,2 TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
Bulgarian: Очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Finnish: Kylmäkuivattu rokote:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина:
Finnish: On kuitenkin muistettava, että PRRS on monitekijäinen sairaus, jonka vuoksi kaikkia kliinisiä merkkejä ei välttämättä aina nähdä laboratoriotutkimuksissa (eläimiä suojellaan muilta aineilta) kenttätutkimuksiin verrattuna.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Finnish: Edellä mainittujen laboratoriotutkimusten lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tehokkuustietoja yhdistelmätuotteista kahdesta kenttätutkimuksesta.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените лабораторни проучвания, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за ефикасността на смесените продукти от две полеви проучвания.
Finnish: Lihotussikojen osalta merkittävintä on viruksen vaikutus hengityselimiin.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Finnish: On suositeltavaa rokottaa kaikki kohdesiat laumassa aikaisimmasta suositusiästä lähtien.
Bulgarian: Препоръчително е да се ваксинират всички животни в стадото след най-ранната препоръчителната възраст на прасетата за ваксинация.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
Bulgarian: (Обединеното кралство) и една от засегнатите държави-членки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Finnish: Viremian väheneminen osoitettiin kahdessa laboratoriossa tehdyssä tehokkuustutkimuksessa, mitä myyntiluvan haltija piti riittävänä kliinisen tehon arvioimiseksi.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Finnish: Käytä steriilejä neuloja ja ruiskuja tai puhtaita intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Finnish: 1) hakemuksessa ehdotetaan "sekoitetun" valmisteen käytönaikaiseksi säilyvyysajaksi yhtä tuntia;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Finnish: Erityiset väitteet.
Bulgarian: Специфични показания
Finnish: Koska viremialta suojaava immuniteetti ei muutu yhdistelmärokotetta käytettäessä, myyntiluvan haltija katsoi, etteivät muutkaan tehokkuusparametrit muutu, joten enempää yhdistelmäkäytön immuniteetin kestoa tukevia tietoja ei tarvita.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Finnish: Serologinen vaste PRRS-rokotteelle havaittiin myös samanlaiseksi molemmissa sikojen ryhmässä.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti virastolle muutetun komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan mukaisesti tyypin II muutoshakemuksen Porcilis PRRS -eläinlääkettä varten lääkevalmisteiden myyntilupien keskinäisen tunnustamismenettelyyn.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Finnish: yksi rokotus antaa riittävän suojan teurastukseen asti.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Finnish: Elävä rokote koostuu kylmäkuivatusta, antigeenin sisältävästä fraktiosta ja liuottimesta suspensiota varten.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Finnish: (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Bulgarian: (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Finnish: Liuos: lasipullossa 4 vuotta, muovipullossa 24 kuukautta Liuottamisen jälkeinen kestoaika: 3 tuntia huoneenlämmössä.
Bulgarian: : 4 години, в PET флакони : 24 месеца.
Finnish: Elävä, heikennetty PRRS virus kanta DV:
Bulgarian: жив атенуиран PRRS вирус, щам
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea katsoi, että Porcilis M Hyo -komponentin tehokkuus yhdistämisen jälkeen olisi pitänyt analysoida, jotta olisi voitu sulkea pois laatuun vaikuttava interferenssi heti yhdistämisen jälkeen (kun t=0) ja ehdotetun käytönaikaisen säilyvyysajan jälkeen.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Finnish: Porcilis PRRS on immunologinen eläinlääke, jossa on PRRS-virusta (sikojen lisääntymishäiriöja keuhkotulehdusoireyhtymän virusta).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Finnish: Tätä voidaan pitää osoituksena samanlaisesta immuunivasteesta, ja jos immuunivaste ei muutu tietyssä aikapisteessä, vasteen keston ei myöskään odoteta muuttuvan.
Bulgarian: Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
Finnish: Tarvittava liuotin volyymi (ml)
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Finnish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Bulgarian: RUE OLIVER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE
Finnish: Jalostussikojen osalta…" Myyntiluvan haltija katsoi, että kliinisten oireiden väheneminen on suora seuraus viremian vähenemisestä.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Finnish: Liuottimessa on adjuvanttina dl-tokoferoliasetaattia.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Finnish: Ihonsisäinen annostelu: 0.2 ml paikallisesti niskaan, vasemmalle tai oikealle, tai selkälihasten alueelle käyttäen intradermaaliseen antoon soveltuvia välineitä.
Bulgarian: 0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli tietojen puuttumista sillä, että kaikki yhdistelmätuotteen tehokkuusvaatimukset oli todistettu.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е обосновал липсата на информация, демонстрираща всички заявени показания за ефикасност на смесения продукт.
Finnish: Espanjan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että näiden kahden valmisteen (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) yhdistämisen osalta jotkin laatua ja tehokkuutta koskevat näkökohdat eivät olleet riittävän perusteltuja.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Finnish: Injektiokuivaaine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten
Bulgarian: Лиофилизирана таблета и разтворител за суспензия за инжектиране
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että kaikki valmisteyhteenvedon väitteet pitäisi osoittaa.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Finnish: Tilalle hankitut eläimet, jotka eivät ole altistuneet PRRS-virukselle (kuten ensikot PRRS virus-negatiivisilta tiloilta), tulisi rokottaa ennen tiineyttä.
Bulgarian: Вкарваните в стадото нови животни, свободни от вируса на PRRS (например ремонтни свине от PRRS негативно стадо) трябва да бъдат ваксинирани преди заплождането.
Finnish: 4) pahimman tapauksen kannalta tämä tarkoittaa sitä, että jos kestoajaltaan umpeutumassa oleva erä yhdistetään toiseen rokotteeseen, vähimmäistitteri ei pienene tilastollisesti merkitsevästi yhden tunnin kuluessa, joka on ehdotettu yhdistelmärokotteen käytönaikainen säilyvyysaika.
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Finnish: Maternaaliset vasta-aineet voiva häiritä rokotesuojan kehittymistä.
Bulgarian: Майчините антитела могат да интерферират с тези след ваксинацията.
Finnish: Jalostussiat:
Bulgarian: Разтворител:
Finnish: Saatavilla oleviin tietoihin viitaten myyntiluvan haltija on perustellut, että Porcilis PRRS:n tämänhetkiset tehokkuusvaatimukset täyttyvät edelleen, kun kaksi tuotetta yhdistetään.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация притежателят на лиценза за употреба обосновава, че заявените показания за ефикасност за Porcilis PRRS се запазват при смесване на двата продукта.
Finnish: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Bulgarian: Rue Agualva dos Acores, no 16,
Finnish: Tiineet emakot tulisi rokottaa ainoastaan aikaisemman eurooppalaisen PRRS virusaltistuksen jälkeen.
Bulgarian: Бременни животни могат да бъдат ваксинирани само в случай, че са били ваксинирани или инфектирани с Европейския щам на вируса на PRRS преди това.