FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise oder in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+-Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha(IFN)Therapie versagte.
Danish: Der er udført 3 store, internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelser med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph+leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sagt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
German: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29 %), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35 %) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36 %).
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29%), manglende cytogenetisk effekt (35%) eller interferonintolerans (36%).
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
German: Tabelle 3 Ansprechraten in der CML Studie an Erwachsenen
Danish: Tabel 3 Respons hos voksne CML-patienter
German: Imatinib Teva oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib Teva beendet haben.
Danish: Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.
German: (24 h), Tage 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
German: (1 h), Tage 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, Tage 26-46
Danish: (1 time), dag 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
German: − Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Danish: - Hvis du behandles for DSFP:
German: Die Behandlung mit Imatinib Teva kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Danish: Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
German: − Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
German: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Danish: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m2/Tag Imatinib behandelt.
Danish: Hvis der ikke var dosisbegrænsende toksicitet, blev patienterne behandlet med 340 mg/m2/dag imatinib uden afbrydelse.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Danish: 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15 % im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20 %, Thrombozyten > 100 x 10
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 109/l.
German: Wie lange wird Imatinib Teva eingenommen?
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen.
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.
German: Rezidivierende/refraktäre Ph+ ALL
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar (Verschwinden der Blasten aus Knochenmark und Blut, jedoch keine komplette hämatologische Rekonstitution) oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (dvs. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Teva einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Danish: Dosis til børn skal være baseret på overfladeareal (mg/m2).
German: 30 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
German: Insgesamt starben 71 (12, %) Patienten im Imatinib-Arm und 85 (15,4 %) Patienten im IFN + Ara-CArm.
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
German: • Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom(bcrabl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
German: Nicht zutreffend Nicht zutreffend
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
German: Kapselinhalt
Danish: Kapselindhold:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception under behandlingen.
German: Der Inhalt der Kapsel ist ein weißes bis leicht gelbliches körniges Pulver.
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 260 mg/m2.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 260 mg/m2.
German: 30 Hartkapseln 30x1 Hartkapseln 90 Hartkapseln 90x1 Hartkapseln
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw. 3-4 Wochen und konnte im
Danish: Den gennemsnitlige varighed af neutropeni- og trombocytopeniepisoderne varierede sædvanligvis fra henholdsvis 2-3 uger og 3-4 uger.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL
German: Induktions-Konsolidierungstherapie Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
German: In 3 weiteren Publikationen wurden vier weitere Patienten mit HES gefunden, die ebenfalls FIP1L1-PDGFRα-positiv waren.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Teva behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Imatinib Teva er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Imatinib Teva 800 mg daglig.
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l (nur Studien 0102 und 0109).
Danish: NEL Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 109/l og trombocytter ≥20 x 109/l (kun 0102 og 0109)
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Danish: Genoptag behandling med Imatinib Teva 600 mg.
German: Kohorte 1 erhielt Imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit Imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
German: Für Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL ist eine Imatinib-Monotherapie mit 600 mg/Tag sicher und wirksam und kann gegeben werden, bis eine Progression der Erkrankung auftritt.
Danish: Imatinib Teva monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie Imatinib Teva nicht ein.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind gute zytogenetische Remission, hämatologische Remission, molekulare Remission (Ermittlung der minimalen residualen Erkrankung), Zeit bis zur akzelerierten Phase oder Blastenkrise und Überlebenszeit.
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
German: 20x1 Hartkapseln 60 Hartkapseln 60x1 Hartkapseln 120 Hartkapseln 120x1 Hartkapseln 180x1 Hartkapseln
Danish: 20x1 hårde kapsler 60 hårde kapsler 60x1 hårde kapsler 120 hårde kapsler 120x1 hårde kapsler 180x1 hårde kapsler
German: Leukozyten < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5 % im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20 %, keine extramedulläre Beteiligung
Danish: Leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning
German: In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten resultierte die Gabe von 15, 30 und 60 mg/kg/Tag Imatinib in einer statistisch signifikanten Reduktion der Lebensdauer der männlichen Tiere bei
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
German: Die Tabletten sind etwa 20 mm lang und 10 mm breit.
Danish: Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9 %), für CCyR 9/9 (100 %) und für MR 11/17 (64,7 %).
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib-Dosis auf 400 mg. 3.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 400 mg.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL ist sehr begrenzt.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
German: − Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Danish: - Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Danish: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF-vermittelte zelluläre Reaktionen.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Teva wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Danish: Crospovidon Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Teva dürfen Sie nicht stillen.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.
German: 20x1 Filmtabletten 60 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 120 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
Danish: 20x1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 120x1 filmovertrukne tabletter 180x1 filmovertrukne tabletter
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
German: Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL.
German: Rippenfellschmerzen, Lungenfibrose, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung
Danish: Pleuralgi, pulmonær fibrose, pulmonær hypertension, pulmonær blødning
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 340 mg/m2 til børn med Ph+ALL (den totale dosis må dog ikke overstige 600 mg).
German: 9/l und / oder
Danish: 9/l
German: Wirkstoffe, welche die Plasmakonzentrationen von Imatinib erhöhen können Substanzen, welche die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 hemmen (z. B. Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon und Magnesiumstearat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon og magnesiumstearat.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positive ALL nicht überschreiten.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL.
German: Die Kapseln sind etwa 19 mm lang und 7 mm breit.
Danish: Kapslerne er ca. 19 mm lange og 7 mm brede.
German: Imatinib Teva ist angezeigt zur
Danish: Imatinib Teva er indiceret til:
German: Gesamtbilirubin > 1,5-3,0 ULN ASAT: beliebig
Danish: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: alt
German: Die Kapseln sind etwa 23 mm lang und 9 mm breit.
Danish: Kapslerne er ca. 23 mm lange og 9 mm brede.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der
Danish: Ved en dosis på 60 mg/kg, havde hunrotterne et signifikant føtaltab efter implantation og et reduceret antal levende fostre.
German: In der Studie I2301 wurde eine Gesamtanzahl von 93 Kindern, Jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (im Alter von 1 bis 22 Jahren) mit Ph+ ALL in eine offene, multizentrische, sequenzielle, nichtrandomisierte Phase-III-Kohortenstudie eingeschlossen und nach einer Induktions-Phase mit Imatinib (340 mg/m²/Tag) in Kombination mit einer intensiven Chemotherapie behandelt.
Danish: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
German: CHR n (%) [95 %-KI]
Danish: CHR rate n (%) [95% CI]
German: Dosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit CML Die Dosierung bei Kindern sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
German: 9/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
Danish: 9/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
German: (3 h, q 12 h), Tag 5
Danish: (3 timer, q 12
German: RTC < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30 % Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20% Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber (nur 0102 und 0109).
Danish: RTC <15% blaster i BM and PB, <30% blaster+promyelocytter i BM and PB, < 20% basophiler i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever (kun 0102 og 0109).
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: − Der Filmüberzug der Tablette besteht aus teilweise hydrolysiertem Poly(vinylalkohol), Macrogol,
Danish: - Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich eingenommen werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Danish: Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres 1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis om morgenen og én dosis om aftenen.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter 6
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
German: Außer bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil wie eine Verbesserung der Krankheitssymptomatik oder ein verlängertes Überleben belegen.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter,der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
German: Die Tablette ist mit „IT" und „1" auf jeder Seite der Bruchkerbe gekennzeichnet.
Danish: Tabletten er præget med "IT" på den ene side af delekærven og "1" på den anden side af delekærven.
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib -behandling (se pkt.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Danish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: Imatinib Teva 100 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe bis bräunlich-orange runde Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Danish: Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
German: Komplettee hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL) Wiedereintritt in die chronische Phase
Danish: Hæmatologisk respons1 Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)