FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ketoconazole HRA fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ketoconazol HRA aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ketoconazole HRA?
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes hos patienter, der har leversygdom, eller hos hvem blodets indhold af leverenzymer er over et bestemt niveau.
German: Ketoconazol HRA
Danish: Ketoconazole HRA
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Warum wurde Ketoconazol HRA zugelassen?
Danish: Hvorfor er Ketoconazole HRA blevet godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ketoconazole HRA bør anvendes.
German: Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.
Danish: EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
Danish: Hvordan virker Ketoconazole HRA?
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
German: Arzneimitteln angewendet werden, welche das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen können.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
German: Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ketoconazole HRA?
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
German: Nach Woche vier wurden keine weiteren Anstiege beobachtet.
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
German: Unter 50
Danish: Under 50
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
German: 50 bis 100
Danish: 50 til 100
German: ANC über 1
Danish: ANC over 1
German: Vergessene Dosis
Danish: Glemt dosering
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Danish: • Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Danish: Kig på vinduet.
German: • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Danish: p-værdi versus adalimumab
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
German: Erster Klick!
Danish: Første klik!
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Danish: - hvis du har en aktiv, alvorlig infektion.
German: Rückverfolgbarkeit von Kevzara
Danish: Sporbarhed af Kevzara
German: Placebo-kontrollierte Studien
Danish: Placebokontrollerede studier
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Danish: Kig på etiketten.
German: Sarilumab war bis zu einen Monat im Serum der Neugeborenen nachweisbar.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sarilumab in die Muttermilch übergeht oder nach Einnahme systemisch resorbiert wird.
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
German: ANC unter 0,5
Danish: ANC under 0,5
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: …/…/…
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: .../.../...
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
German: Transaminasen erhöht
Danish: Forhøjede transaminaser
German: Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
German: Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss.
Danish: Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin.
German: Da bei älteren Personen Infektionen im Allgemeinen häufiger auftreten, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
German: Verteilung Bei Patienten mit RA betrug das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State 8,3 l.
Danish: Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.
Danish: • Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver.
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
German: Gastrointestinale Perforation
Danish: Gastrointestinal perforering
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Danish: • Aktivt stof: sarilumab.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Danish: Kig på medicinen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14
German: Ob eine Immunreaktion nachgewiesen werden kann, ist in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität der verwendeten Tests sowie von den Testbedingungen abhängig.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Danish: Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme.
German: • Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Danish: • injicer den glemte dosis, så snart som muligt.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
German: Prozentualer Anteil der Patienten
Danish: Procentdel af patienter
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet.
German: Monoklonale Antikörper werden nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Danish: Monoklonale antistoffer elimineres ikke via nyrer og lever.
German: Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
Danish: Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
German: • vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.
Danish: • hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres.
German: Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend über eine lineare, nicht sättigbare Proteolyse, während bei geringeren Konzentrationen die nichtlineare sättigbare zielvermittelte Elimination überwiegt.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer.
German: Was Sie nicht tun sollten
Danish: Du må ikke
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Danish: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
German: • Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Danish: • hvis du har haft kræft.
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythemen und Juckreiz) waren bei der Mehrheit der Patienten leicht ausgeprägt.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
German: Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
German: Maligne Erkrankungen
Danish: Maligne sygdomme
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
German: Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Sarilumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Danish: Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A "Forberedelse af injektion"
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
German: bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist.
Danish: Den står på siden af pennen.
German: Schritt A: Vorbereitung einer Injektion
Danish: Trin A: Forberedelse af injektion 1.
German: Zweiter Klick!
Danish: Andet klik!
German: Die Abnahme der ANC war nicht mit einem häufigeren Auftreten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, verbunden.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kontrollerede kliniske studier
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Danish: Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
German: Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken.
Danish: Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Danish: Kevzara kan hjælpe dig ved at:
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Sarilumab zu bestimmen.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale.
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse der MONARCH-Studie
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data for sarilumabs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
German: In jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen von Kevzara die Zustimmung der lokalen Behörde über Inhalt und Format des Patientenpasses, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und weiterer Aspekte, einholen.
Danish: Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter.
German: Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
German: Reaktivierungen von Viruserkrankungen wurden unter Behandlungen mit biologischen Immunsuppressiva berichtet.
Danish: Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse en stykke vat eller gaze mod stedet.
German: Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Danish: Fjern pennen fra huden.
German: Auffällige Leberenzymwerte sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
German: Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.
Danish: Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser.
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Danish: Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara.
German: Zwei mit Kevzara behandelte Patienten (0,2 %) setzten die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.
Danish: Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet.
German: Die Behandlung mit Kevzara + MTX war mit einem signifikant geringeren radiologischen Fortschreiten der strukturellen Schäden verbunden als die Behandlung mit Placebo.
Danish: Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo.
German: Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med dit husholdningsaffald, medmindre retningslinjerne i dit lokalområde tillader det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanylebeholderen.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient engmaschig zu überwachen, symptomatisch zu behandeln und es sind nach Bedarf unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Danish: Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen.
German: • IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.
Danish: • IL-6 spiller en vigtig rolle i symptomerne på kronisk leddegigt som f.eks. smerter, hævede led, morgenstivhed og træthed.
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Danish: MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
German: • Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)
Danish: • Reaktioner omkring injektionsstedet (f.eks. rødme og kløe).
German: In Woche vier stieg der mittlere LDL-Wert um 14 mg/dl, der mittlere Triglyzeridwert um 23 mg/dl und der mittlere HDL-Wert um 3 mg/dl.
Danish: Ved uge 4 var gennemsnitlig LDL steget med 4 mg/dl; gennemsnitlige triglycerider var steget med 23 mg/dl; og gennemsnitlig HDL steg med 3 mg/dl.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kevzara enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kevzara indeholder:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg som injektion hver 2. uge.
German: In klinischen Studien zu Kevzara wurden Fälle von Herpes zoster beobachtet.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
German: Kevzara wurde nicht in Kombination mit Januskinase-(JAK-)Inhibitoren oder biologischen DMARDs wie beispielsweise Tumornekrosefaktor(TNF-)Antagonisten untersucht.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
German: Hypercholesterinämie Hypertriglyzeridämie
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
German: p-Wert gegenüber Adalimumab * Umfasst auch Patienten, bei denen die Dosierung aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf Adalimumab 40 mg einmal wöchentlich erhöht wurde
Danish: p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt.
German: In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).
Danish: I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2).
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
German: Drücken Sie die Haut zusammen.
Danish: Klem huden sammen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kevzara wurden in drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten multizentrischen Studien (MOBILITY und TARGET waren Placebo-kontrollierte Studien, MONARCH eine aktiv kontrollierte Studie) bei Patienten über 18 Jahren untersucht, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis auf Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde.
Danish: Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).