FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering voor kleinere kinderen hangt af van het lichaamsoppervlak van het kind en van de andere geneesmiddelen die het kind neemt.
Slovak: Dávka pre menšie deti závisí od veľkosti povrchu tela dieťaťa a od iných liekov, ktoré dieťa užíva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Kaletra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Kaletra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en ziekten voorkomen.
Slovak: Liek nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Dutch: Wanneer de arts overweegt de dagelijkse dosis als één enkele dosis per dag in te laten nemen, dient hij of zij er rekening mee te houden dat het mogelijk is dat deze dosis niet zo effectief is als de inname verdeeld over twee doses per dag om de hiv-concentraties op de lange termijn op een laag peil te houden en dat ook de kans op diarree kan toenemen.
Slovak: V prípade predpísania dávky užívanej jedenkrát denne by mal lekár zvážiť skutočnosť, že táto dávka nemusí byť pri dlhodobom užívaní taká účinná pri udržiavaní nízkych hladín vírusu HIV ako dávka užívaná dvakrát denne a môže zvýšiť riziko hnačky.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor lopinavir/ritonavir Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit leidt tot een hogere concentratie lopinavir in het bloed, waardoor een lagere dosis lopinavir nodig is om hetzelfde antivirale effect te bewerkstelligen.
Slovak: To zvyšuje hladinu lopinaviru v krvi, čo umožňuje podávať nižšiu dávku lopinaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Dutch: Als dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Slovak: Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Dutch: Voor volwassenen (18 jaar en ouder) die geïnfecteerd zijn met hiv dat waarschijnlijk reageert op geneesmiddelen uit dezelfde klasse als lopinavir/ritonavir Mylan (proteaseremmers) kan de arts de volledige dagelijkse dosis van vier tabletten van 200/50 mg als één enkele dosis voorschrijven.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) infikovaných vírusom HIV, ktorý pravdepodobne bude reagovať na lieky z rovnakej triedy ako je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibítory proteázy), lekár môže predpísať úplnú dennú dávku štyri 200/50 mg tablety v jednej dávke.
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel, lopinavir en ritonavir, zijn proteaseremmers: ze blokkeren een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de replicatie van hiv.
Slovak: Účinné látky v tomto lieku, lopinavir a ritonavir, sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu HIV.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Mylan sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat lopinavir/ritonavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Kaletra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan s liekom Kaletra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor lopinavir/ritonavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van lopinavir/ritonavir Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd lopinavir/ritonavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan na používanie v EÚ.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje účinné látky lopinavir a ritonavir.
Dutch: Aangezien lopinavir/ritonavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Kaletra.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Kaletra.
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt lopinavir/ritonavir Mylan de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Slovak: Mylan užívaný s inými liekmi proti vírusu HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava vírus na nízkej úrovni.
Dutch: Overige informatie over lopinavir/ritonavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft lopinavir/ritonavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering lopinavir/ritonavir Mylan tweemaal per dag twee tabletten van 200/50 mg. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen twee en twaalf jaar oud) vooropgesteld dat zij meer dan 40 kg wegen of een lichaamsoppervlak hebben van meer dan 1,4 m2 (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Slovak: Táto dávka je vhodná aj pre deti (vo veku od dvoch do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg alebo ich povrch tela (vypočítaný na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) presahuje 1,4 m2.
Dutch: Bij lopinavir/ritonavir Mylan zorgt lopinavir voor de werking op zich en fungeert ritonavir als ‘booster' die ervoor zorgt dat lopinavir minder snel door de lever wordt afgebroken.
Slovak: Lopinavir v lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan zabezpečuje aktivitu a ritonavir má podporný účinok na zníženie rýchlosti, ktorou pečeň štiepi lopinavir.
Dutch: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavir/ritonavir
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van lopinavir/ritonavir Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Waarom is lopinavir/ritonavir Mylan goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan povolený?
Dutch: Wat is lopinavir/ritonavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa?
Dutch: Lopinavir/ritonavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Dutch: Hoe is Lopinavir/Ritonavir Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met lopinavir/ritonavir Mylan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: 16 september 2016 EMA/541043/2016
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera werken op verschillende manieren.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera účinkujú odlišnými spôsobmi.
Dutch: Wat is Cokiera?
Slovak: Čo je liek Cokiera?
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van een wiskundige berekening (modellerings- en simulatieanalyse) om de concentratie van de werkzame stoffen en de werkzaamheid van het geneesmiddel bij het verwijderen van het virus uit het bloed onder verschillende omstandigheden te voorspellen.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
Dutch: De werkzame stoffen in Cokiera zijn werkzaam tegen hepatitis C-virus genotype 1a en 1b.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen met betrekking tot dit specifieke geneesmiddel.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Dutch: Op 3 augustus 2016 heeft AbbVie Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cokiera in te trekken.
Slovak: Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
Dutch: Ritonavir heeft zelf geen antiviraal effect op het hepatitis Cvirus.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Dutch: Cokiera is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stoffen dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Dutch: Omdat alle werkzame stoffen in Cokiera reeds in goedgekeurde geneesmiddelen waren opgenomen, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken om te beoordelen of de werkzame stoffen in Cokiera ‘bio-equivalent' waren aan de goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de ingediende gegevens niet voldoende aantoonden wat voor effect de omvang van maaltijden heeft op de absorptie van de werkzame stoffen uit Cokiera en derhalve hoe goed Cokiera werkt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
Dutch: Ritonavir, de vierde werkzame stof, vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam door het blokkeren van een enzym genaamd CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Cokiera.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Dutch: Dasabuvir blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5B RNA-afhankelijk polymerase', dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cokiera voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cokiera zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
Dutch: Voor welke behandeling was Cokiera bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
Dutch: Ombitasivir blokkeert de werking van een eiwit in het hepatitis C-virus genaamd ‘NS5A' en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit genaamd
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Dutch: Cokiera was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C. Hepatitis C is een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Slovak: Hepatitída C je infekcia pečene zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Dutch: Alle vier de werkzame stoffen in Cokiera zijn al verkrijgbaar in goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C. Verwacht werd dat de combinatie van de stoffen in één enkele tablet het voor patiënten eenvoudiger zou maken hun geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste sa mohli
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácií so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 4.
Dutch: Rituzena zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad priemerného času do udalosti (mesiace)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Rituzena bij kinderen en
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Rituzeny u detí a mladých ľudí.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rituzenou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Dutch: Gastrointestinale perforatie7
Slovak: gastrointestinálna perforácia7
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Slovak: Počas prvej infúzie alebo do prvých 2 hodín od podania prvej infúzie sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška.
Dutch: Rituximab mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel (reumatoïde artritis)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu (reumatoidná artritída)
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3 100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
Slovak: Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Slovak: Deväťdesiatdeväť pacientov bolo liečených rituximabom a u 12 % sa objavila aspoň jedna IRR.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis
Slovak: Sprievodné/následné podanie ďalších DMARD pri reumatoidnej artritíde
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách rituximabu.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).