FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
English: Scientific-advice requests received and finalised
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
English: Herbal monographs List entries
Dutch: Kruidenmonografieën Lemmata
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
English: MRL extrapolations
Dutch: Extrapolaties van MRL's
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met inbegrip van de verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
English: Introduction by the Acting Executive Director
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
English: Pharmacovigilance and maintenance activities Pharmacovigilance covers the activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or other drug-related problems.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
English: Post-authorisation applications received
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking omvat de wetenschap en activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions, ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
English: Second quarter: April-June 2010
Dutch: Tweede kwartaal: april-juni 2010
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
English: First quarter: January-March 2010
Dutch: Eerste kwartaal: januari-maart 2010
English: Figure 8.
Dutch: Figuur 8.
English: Fourth quarter: October-December 2010
Dutch: Vierde kwartaal: oktober-december 2010
English: Third quarter: July-September 2010
Dutch: Derde kwartaal: juli-september 2010
English: Veterinary medicines
Dutch: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
English: Requests received Requests finalised
Dutch: Afgeronde verzoeken
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
English: Initial-evaluation applications
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling
English: Figure 16.
Dutch: Figuur 16.
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
English: Human medicines
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
English: • A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Dutch: (Het is niet de bedoeling om van een ‘mock-up'-pandemievaccin grote voorraden aan te leggen, maar het kan worden gebruikt om in geval van een pandemie de beschikbaarheid van een definitief vaccin te versnellen, zodra de pandemische virusstam is geïdentificeerd.)
English: Figure 5.
Dutch: Figuur 5.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up
English: Figure 9.
Dutch: Figuur 9.
English: Figure 17.
Dutch: Figuur 17.
English: Figure 12.
Dutch: Figuur 12.
English: Figure 10.
Dutch: Figuur 10.
English: Figure 15.
Dutch: Figuur 15.
English: Figure 11.
Dutch: Figuur 11.
English: Herbal medicines
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
English: Figure 7.
Dutch: Figuur 7.
English: Figure 14.
Dutch: Figuur 14.
English: Figure 13.
Dutch: Figuur 13.
English: Initial-evaluation applications received
Dutch: Ontvangen aanvragen voor een eerste beoordeling
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
English: Figure 6.
Dutch: Figuur 6.
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
Dutch: Meldingen niet-CAP in EER
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Dutch: Type II-wijzigingen
English: Orphan medicines designation
Dutch: Aanwijzing als weesgeneesmiddel
English: Referrals started Referrals finalised
Dutch: In gang gezette verwijzingen
English: Agency and the European regulatory network.
Dutch: EER = Europese Economische Ruimte.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Dutch: Meldingen niet-CAP buiten EER
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Dutch: CAP bit EER Mldi itCAP i EER Mldi i t CAP b
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde de heer G. J. Schefferlie als rapporteur en dr. B. Kolar als co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: The referral started on 12 April 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 april 2012.
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): doramectine
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 september 2012, 3 januari 2013 en 9 mei 2013.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Dutch: De beide verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, mits er wijzigingen worden doorgevoerd in de productinformatie over de harmonisatie van de wachttijden, passende waarschuwingszinnen worden opgenomen over het gebruik bij melkvee en risicobeperkende maatregelen voor het milieu worden getroffen.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven aangaande de geschiktheid en de consumentenveiligheid van de wachttijden voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en over de vraag of er sprake is van een risico voor het milieu en noodzaak voor risicobeperkende maatregelen na het gebruik van de bedoelde producten.
English: On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Dutch: Op 22 maart 2012 heeft Nederland bij het geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Dutch: Het CVMP stelde daarom op 12 juni 2013 een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
English: Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
English: Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren
English: • You may hear a second click.
Dutch: • U kunt een tweede klik horen.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2017
English: Note: You may see an air bubble; this is normal.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u een luchtbelletje; dit is normaal.
English: Note: You will feel some resistance.
Dutch: Opmerking: u voelt een beetje weerstand.
English: • Then slowly count to 5.
Dutch: • Tel langzaam tot 5.
English: Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
Dutch: Onderhoud en duurzaamheid van respons (SOLO CONTINUE-studie)
English: Exacerbations per Year
Dutch: Exacerbaties per jaar
English: The injection can take up to 20 seconds.
Dutch: Het toedienen van de injectie kan tot 20 seconden duren.
English: A: Prepare A1.
Dutch: A: Voorbereiden A1.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast: / / /
English: These effects were sustained throughout treatment.
Dutch: Deze effecten werden gedurende de behandeling behouden.
English: Conjunctivitis Oral herpes
Dutch: Conjunctivitis Orale herpes
English: Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
Dutch: De meeste patiënten met conjunctivitis herstelden of waren herstellende tijdens de behandelingsperiode.
English: Subsequent Doses (every other week)
Dutch: Volgende doses (eenmaal per twee weken)
English: The needle is inside.
Dutch: Hierbinnen zit de naald.
English: Ensure you have the following:
Dutch: Zorg ervoor dat de volgende zaken klaarliggen:
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Dutch: • Er volgt een “klik” als de injectie begint.
English: Recommended injection sites are:
Dutch: Aanbevolen injectieplaatsen zijn:
English: 60 kg or more
Dutch: 60 kg of meer
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Dutch: In CHRONOS werd de werkzaamheid ook beoordeeld in week 52.
English: • cold sores (on lips and skin)
Dutch: • koortsblaasjes (op lippen en huid)
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Dutch: Dit gebeurt meestal, maar niet altijd, bij mensen die ook een steroïde geneesmiddel gebruiken dat vervolgens wordt stopgezet of waarvan de dosis wordt verlaagd.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Dutch: Orale corticosteroïden reductiestudie (VENTURE)
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dupilumab bij zwangere vrouwen.
English: Initial Dose
Dutch: Initiële dosis
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen daarna verbetering ervaren met voortzetting van de behandeling na 16 weken.
English: Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Dutch: Eindpunten werden beoordeeld in week 51 of 52.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Dutch: De symptomen worden opgesomd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend; het is daarom aan te raden het gebruik tijdens de zwangerschap te mijden, tenzij uw arts u anders adviseert.
English: Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Dutch: Patiënten die een derde controller nodig hadden, werden ook toegelaten in dit onderzoek.
English: Hold firmly
Dutch: Stevig vasthouden
English: Similar results were observed in VENTURE.
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Dutch: Als een onderbreking van de behandeling met dupilumab noodzakelijk wordt, kunnen patiënten nog steeds met succes opnieuw behandeld worden.
English: Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij deze leeftijdsgroep waren vergelijkbaar met de algehele onderzoekspopulatie.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Dutch: Dupilumab is bedoeld voor langdurige behandeling.
English: Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel Dupixent u nodig heeft en hoelang u dit dient te gebruiken.
English: Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Dutch: Het verlagen van steroïden dient geleidelijk te gebeuren (zie rubriek 4.4).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Dutch: Voor meer informatie over levende vaccins, zie rubriek 4.4.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Dutch: In totaal zijn 305 patiënten ten minste 1 jaar behandeld met dupilumab.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: Hoewel er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid werden waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten met atopische dermatitis, was het aantal patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende om vast te stellen of zij verschillend reageren ten opzichte van jongere patiënten.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Dutch: In totaal namen 325 patiënten deel, waaronder 210 patiënten die al eerder waren blootgesteld aan ciclosporine en 115 patiënten die nooit waren blootgesteld aan ciclosporine omdat behandeling met ciclosporine bij hen medisch niet aan te raden was.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw professionele zorgverlener te spreken.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Dutch: De medium dosis ICS was gedefinieerd als gelijk aan 500 mcg fluticason of equivalent per dag.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Dutch: 16 weken durende monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2)
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Dutch: Deze geneesmiddelen (met name die corticosteroïden worden genoemd) moeten geleidelijk worden afgebouwd, onder direct toezicht van uw arts en afhankelijk van hoe u reageert op Dupixent.