FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľný.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4, např.: fenytoin, rifampin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu silných induktorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného fenytoín, rifampicín, karbamazepín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika), jako je karbamazepin a fenytoin.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Slovak: Po opakovanom podávaní raz denne sa rovnovážny stav dosiahol zvyčajne po 8 dňoch a ribociklib sa akumuloval s geometrickou strednou hodnotou pomeru akumulácie 2,51
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Czech: • Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Czech: Tabulka 5 Přehled a úprava dávkování - výskyt ostatních toxicit*
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Slovak: Ukážte škatuľu lieku Kisqali.
Czech: Ribociklib je selektivní inhibitor cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6 dosahující v biochemických testech 50 % inhibiční koncentrace (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Slovak: Ribociklib je selektívnym inhibítorom cyklín-závislej kinázy (cyclin-dependent kinase, CDK) 4 a 6, čo vedie u 50 % inhibícií (IC50) k hodnotám 0,01 μM (4,3 ng/ml) a 0,039 μM (16,9 ng/ml) v biochemických rozboroch, v uvedenom poradí.
Czech: Bolest břicha: bolest břicha, bolest nadbřišku.
Slovak: Bolesť brucha: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9 a KaplanMeierovy křivky pro PFS jsou zobrazeny na obrázku 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9 a v Kaplanových-Meierových krivkách PFS zobrazených na Obrázku 3.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Slovak: Na vonkajšom obale lieku je kalendárna pomôcka, pomocou ktorej môžete zaznamenávať denné dávky Kisqali vypĺňaním krúžkov za každú tabletu, ktorú užijete počas 28-dňového cyklu.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Slovak: Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky nesmiete dojčiť.
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Czech: Po prenatální expozici byla u potkanů pozorována zvýšená incidence postimplantačních ztrát a snížení hmotnosti plodu při expozicích nižších než u člověka a u králíků byl ribociklib teratogenní při expozicích odpovídajících 1,5násobku expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC.
Slovak: U potkanov boli po prenatálnej expozícii zaznamenané zvýšené výskyty postimplantačnej straty a znížených hmotností plodov a u králikov bol ribociklib teratogénny pri expozíciách nižších ako 1,5 násobok expozície u ľudí, respektíve pri najvyššej odporúčanej dávke 600 mg/denne na základe AUC.
Czech: Celkový klinický přínos b
Slovak: Miera klinického prínosu b
Czech: Antiarytmika a další léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky s potenciálem prodloužit QT interval, jako jsou antiarytmika (např.: amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol) a další léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (např.: chlorochin, halofantrin, klarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid a intravenózní ondansetron) (viz bod 4.4).
Slovak: Antiarytmiká a iné lieky, ktoré môžu predĺžiť interval QT Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu Kisqali s liekmi so známym potenciálom predĺžiť interval QT, ako sú antiarytmiká (zahŕňajúce okrem iného amiodarón, dizopyramid, prokaínamid, chinidín a sotalol), a liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (zahŕňajúcimi okrem iného chlorochín, halofantrín, klaritromycín, ciprofloxacín, levofloxacín, azitromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín, bepridil, pimozid a intravenózny ondansetrón)
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky v prvej a druhej línii (z ktorých 19,1
Czech: Ribociklib 600 mg n=248
Slovak: Ribociclib 600 mg N=248
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov alebo na upokojenie alebo anestézu , ako je midazolam.
Czech: ** Kritéria CTCAE Verze 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, kritéria pro nežádoucí příhody)
Slovak: * Klasifikácia podľa CTCAE verzia 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE =
Czech: Farmakokinetika ribociklibu u pacientek s karcinomem prsu a s těžkým renálním poškozením nebyla sledována.
Slovak: Farmakokinetika ribociklibu u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neskúmala.
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) 1090 l.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že středně silný induktor CYP3A4 (efavirenz) může v ustáleném stavu snížit Cmax ribociklibu o 51 % a AUC o 70 %.
Slovak: Fyziologicky založené farmakokinetické simulácie naznačili, že stredne silný induktor CYP3A4 (efavirenz) môže v rovnovážnom stave znížiť Cmax a AUC ribociklibu o 51 % a 70 %, v uvedenom poradí.
Czech: Po zahájení léčby má být EKG vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby.
Slovak: Po začatí liečby sa má EKG opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby.
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Slovak: Filmotvorný materiál: čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecitín (E322); polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný); mastenec; oxid titaničitý (E171);
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Slovak: Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
Czech: • Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o příznaky srdečního onemocnění).
Slovak: Bolesť alebo nepríjemné pocity na hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), búšenie srdca, pocit točenia hlavy, mdloby, závraty, zmodranie pier, dýchavičnosť, opuch (edém) dolných končatín alebo kože (môžu to byť prejavy problémov so srdcom).
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Slovak: Antimalariká, ako je chlorochín.
Czech: • Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) raz denne.
Czech: Jak přípravek Kisqali účinkuje
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Slovak: Tabuľka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základe hodnotenia skúšajúcim u pacientok, ktoré dostali NSAI
Czech: Celkové hodnocení bezpečnosti přípravku Kisqali je založeno na celkovém souboru údajů 1065 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali v kombinaci s hormonální terapií (n=582 v kombinaci s inhibitorem aromatázy a n=483 v kombinaci s fulvestrantem) a byly zahrnuty do randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III (MONALEESA-2, MONALEESA-3 a podskupina NSAI v MONALEESA-7) s hormonálně pozitivním, HER2negativním pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Slovak: Kisqali je založené na súbore združených údajov od 1 065 pacientok, ktoré dostávali Kisqali v kombinácii s endokrinnou terapiou (N=582 v kombinácii s inhibítorom aromatázy a N=483 v kombinácii s fulvestrantom) a ktoré boli zahrnuté do randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI a MONALEESA-3) pri HR-pozitívnom, HER2-negatívnom pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka.
Czech: • Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Czech: Ribociklib patří mezi středně silné až silné inhibitory CYP3A4, což může vést k interakcím s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací souběžně užívaného léčivého přípravku.
Slovak: Ribociklib je stredne silný až silný inhibítor CYP3A4 a môže ovplyvňovať lieky, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3A4, čo môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií súbežne použitých liekov.
Czech: 400 mg/den
Slovak: 400 mg/deň
Czech: Soubor pro celkovou analýzu n=334
Slovak: Analýza celého súboru N=334
Czech: • Únava, svědivá žlutá kůže nebo žloutnutí očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvyklá tvorba modřin (může se jednat o příznaky jaterního onemocnění).
Slovak: Únava, svrbiaca žltá koža alebo zožltnutie očných bielkov, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka (brucha), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo ľahšie vznikajúce modriny ako obvykle (môžu to byť prejavy problémov s pečeňou).
Czech: Užívání přípravku Kisqali v kombinaci s tamoxifenem se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovak: Používanie Kisqali v kombinácii s tamoxifénom sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Czech: Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť pred prehltnutím.
Czech: • Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin,
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na zlepšenie hladín tukov v krvi, ako je simvastatín alebo lovastatín,
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ribociklibu byl také hodnocen ve studii se subjekty s poruchou funkce ledvin, která zahrnovala 7 zdravých subjektů s normální funkcí ledvin (absolutní GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin (aGFR 15 až <30 ml/min) a 3 subjekty bez karcinomu v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) (aGFR <15 ml/min), při podání ribociklibu v jedné dávce 400 mg. U subjektů bez karcinomu s těžkou poruchou funkce ledvin se oproti zdravým subjektům s normální funkcí ledvin hodnota AUCinf zvýšila 1,96krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,51krát (viz bod 4.2).
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku ribociklibu sa tiež hodnotil v osobitnej štúdii, ktorá zahŕňala 7 zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek (absolútna GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (aGFR 15 to <30 ml/min) a 3 jedincov bez karcinómu v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (aGFR <15 ml/min) pri jednorazovej dávke ribociklibu 400 mg. U jedincov bez karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa AUCinf zvýšila o 1,96 násobok a Cmax o 1,51 násobok v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Czech: V rameni s přípravkem Kisqali před vstupem do studie dostávalo 43,7 % pacientek neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a 52,4 % dostávalo antihormonální neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii.
Slovak: V ramene s Kisqali, 43,7 % pacientok dostávalo chemoterapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení a 52,4 % dostávalo antihormonálnu terapiu v neoadjuvantnom alebo adjuvantnom nastavení pred vstupom do štúdie.
Czech: Není vyžadováno přerušení dávkování.
Slovak: Žiadne prerušenie dávkovania.
Czech: Kolik přípravku Kisqali užívat
Slovak: Koľko Kisqali užívať
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, např.: klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil a vorikonazol (viz bod 4.4).
Slovak: Musí sa vyhnúť súbežnému použitiu silných inhibítorov CYP3A4, zahŕňajúcich okrem iného: klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sachinavir, telaprevir, telitromycín, verapamil a vorikonazol (pozri časť 4.4).
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu ukázala, že po současném podání ribociklibu a tamoxifenu došlo k přibližně 2násobnému zvýšení expozice tamoxifenu.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že expozícia tamoxifénu bola približne 2-násobne zvýšená po súbežnom podaní ribociklibu a tamoxifénu.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání silných inhibitorů CYP3A4, dávka přípravku má být snížena na 400 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Czech: Přípravek Kisqali se také nedoporučuje používat v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).
Slovak: Rovnako sa neodporúča používať Kisqali v kombinácii s tamoxifénom (pozri časti 4.1, 4.4 a 5.1).
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s fulvestrantem se fulvestrant podává intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně (pro více informací viz SmPC fulvestrantu).
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních testů: zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšené hodnoty bilirubinu v krvi.
Slovak: ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
Czech: Tabulka 2 Přehled a úprava dávkování - Neutropenie
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania a liečba - neutropénia
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Czech: Počet 200mg tablet
Slovak: Počet 200 mg tabliet
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Slovak: Rozdelenie PFS je zhrnuté v Kaplanovej-Meierovej krivke PFS na Obrázku 2.
Czech: • Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Czech: Ribociklib a jeho metabolity snadno procházejí do mléka laktujících potkanů.
Slovak: Ribociklib a jeho metabolity sa ľahko vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov.
Czech: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Slovak: Nevoľnosť (pocit na vracanie)
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho, predtým, ako začnete užívať Kisqali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Czech: Gastrointestinální poruchy Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, bolest břicha
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ribociklibu v dávce 600 mg spolu s podáním těchto substrátů CYP3A4: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, chinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podaniu ribociklibu v dávke 600 mg s nasledujúcimi substrátmi CYP3A4: alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Slovak: In vitro je ribociklib v klinicky relevantných koncentráciách reverzibilným inhibítorom CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a časovo závislým inhibítorom CYP3A4/5.
Czech: Má být zvážena alternativní konkomitantní léčba přípravky s menším nebo s žádným potenciálem být silnými induktory CYP3A4.
Slovak: Má sa zvážiť náhradný súbežne podávaný liek bez potenciálu alebo s minimálnym potenciálom indukovať CYP3A4.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms, přerušte užívání přípravku Kisqali dokud se QTcF neupraví na hodnotu <481 ms, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Slovak: Ak je QTcF väčšie ako 500 ms, prerušte liečbu liekom Kisqali až kým je QTcF <481 ms, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Slovak: Filmotvorná vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) sójový lecitín (E322) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) mastenec oxid titaničitý (E171)
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Slovak: In vitro ribociklib nie je v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom OAT1, OAT3 alebo MRP2.
Czech: Současné zvýšení hladin ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu a zvýšení hladiny celkového bilirubinu o více než 2násobek horní hranice normálu, s normální hladinou alkalické fosfatázy bez přítomnosti cholestázy bylo zaznamenáno u 6 pacientek (4 pacientky v klinické studii A2301 [MONALEESA-2], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 154 dnů a 2 pacientek v klinické studii F2301 [MONALEESA-3], u nichž se podařilo obnovit normální hladiny během 121, respektive 532 dnů po ukončení léčby přípravkem Kisqali).
Slovak: Súbežné zvýšenia hladín ALT alebo AST väčšie ako trojnásobok hornej hranice normálu a celkového bilirubínu väčšie ako dvojnásobok hornej hranice normálu, s normálnou alkalickou fosfatázou a v neprítomnosti cholestázy sa vyskytli u 6 pacientok (4 pacientky v štúdii A2301 [MONALEESA-2], u ktorých sa hladiny upravili do normálu v priebehu 154 dní a 2 pacientky v štúdii F2301
Czech: Výsledky PFS na základě nezávislého centrálního radiologického hodnocení náhodně vybrané podskupiny přibližně 40 % randomizovaných pacientek potvrzovaly primární výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejícím (poměr rizik 0,492; 95% CI: 0,345, 0,703).
Slovak: Výsledky PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia náhodne vybraného podsúboru približne 40 % randomizovaných pacientok podporili výsledky primárnej účinnosti založené na hodnotení skúšajúcim (pomer rizík 0,492; 95% IS: 0,345; 0,703).
Czech: • Bolest břicha
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
Czech: ORR: Celkový podíl odpovědí na léčbu = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí b
Slovak: Miera celkovej odpovede = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou b
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Slovak: %), hepatotoxicita, zlyhanie pečene, autoimunitná hepatitída (jediný prípad).
Czech: 95% CI [0,480, 0,732]
Slovak: 95 % IS [0,480; 0,732]
Czech: Placebo plus letrozol n=334
Slovak: Placebo a letrozol N=334
Czech: Ribociklib může interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Medzi ribociklibom a liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4 preto môže dochádzať k interakciám vedúcim k zvýšenej sérovej koncentrácii substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: • Bolest zad
Slovak: Bolesť chrbta
Czech: Po zahájení léčby má být v prvních 2 cyklech krevní obraz vyhodnocen každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Slovak: Po začatí liečby sa má kompletný krvný obraz sledovať každé 2 týždne počas prvých 2 cyklov, na začiatku každého cyklu počas nasledujúcich 4 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg) ribociklibu jednou denně po dobu 21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28 dnů.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Czech: Souběžné užívání midazolamu (substrát CYP3A4) s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici midazolamu o 280 % (3,80násobně), ve srovnání s dávkou midazolamu podanou samostatně.
Slovak: Súbežné podanie midazolamu (substrát CYP3A4) s viacnásobnými dávkami Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedincov expozíciu midazolamu o 280 % (3,80-násobne), v porovnaní s podaním samotného midazolamu.
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Slovak: Do farmakokineticko-farmakodynamickej analýzy bolo zaradených celkovo 997 pacientok liečených ribociklibom v dávkach v rozmedzí od 50 do 1 200 mg. Analýza naznačila, že ribociklib spôsobuje zvýšenie intervalu QTcF závislé na koncentrácii.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Czech: Obrázek 1 MONALESA-2 - Kaplan-Meierův odhad PFS na základě hodnocení zkoušejícím(ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Slovak: Obrázok 1 MONALEESA-2 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim (ukončenie 2. januára 2017)