FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de RVS du groupe T12/PR étaient supérieurs (différence absolue d'au moins 28%) à ceux du groupe Pbo/PR48 dans tous les sous-groupes par sexe, âge, race, groupe ethnique, indice de masse corporelle, sous-type de génotype VHC, taux d'ARN du VHC à l'inclusion (< 800 000, ≥ 800 000 UI/ml) et stade de la fibrose hépatique.
Greek: Φαρμ./PR48 σε οποιαδήποτε από τις υποομάδες με βάση το φύλο, την ηλικία, τη φυλή, την εθνότητα, το δείκτη μάζας σώματος, τον υπότυπο γονοτύπου HCV, το επίπεδο HCV RNA έναρξης (< 800.000, ≥ 800.000 IU/ml) και το βαθμό της ίνωσης του ήπατος.
French: gonflement des ganglions lymphatiques OU - si vous avez une éruption étendue avec un décollement de la peau, pouvant être accompagnée de fièvre, de symptômes de type grippal, de cloques douloureuses sur la peau et de cloques au niveau de la bouche, des yeux et/ou des parties génitales.
Greek: - διάχυτο, σοβαρό εξάνθημα με απολέπιση του δέρματος, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, φυσαλίδες στο στόμα, στα μάτια και/ή τα γεννητικά
French: Les recommandations concernant le suivi des réactions cutanées et l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa sont résumées dans le tableau ci-dessous :
Greek: Οι συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση των δερματικών αντιδράσεων και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα παρατίθενται συνοπτικά στον
French: L'exposition au télaprévir est comparable au cours d'une co-administration avec soit du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, soit du peginterféron alfa-2b et de la ribavirine.
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη είναι συγκρίσιμη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη είτε με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα
French: Si votre médecin arrête INCIVO, il ne doit pas être repris.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε το INCIVO, δεν πρέπει
French: Des méthodes supplémentaires de contraception non hormonale doivent être utilisées en cas de co-administration des contraceptifs hormonaux avec le télaprévir.
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
French: Autrement, le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 750 mg toutes les 8 heures durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Greek: Εναλλακτικά, η τελαπρεβίρη σε μορφή δισκίων 375 mg μπορεί να χορηγείται από το στόμα μαζί με τροφή, 750 mg κάθε 8 ώρες επί 12 εβδομάδες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
French: - soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: - οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που παρουσίασαν υποτροπή, των ασθενών με μερική ανταπόκριση και των ασθενών με
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : - augmentation de votre taux de créatinine dans le sang ; - inflammation douloureuse des articulations, le plus fréquemment au niveau des pieds (goutte) ; - lésion du fond de l'œil (rétine) ; - inflammation de l'anus et du rectum ;
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα): - αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στο αίμα σας, - επώδυνη φλεγμονή των αρθρώσεων συχνότερα στα πόδια (ουρική αρθρίτιδα), - βλάβη του οπισθίου τμήματος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς), - φλεγμονή του πρωκτού και του ορθού, - φλεγμονή στο πάγκρεας - σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων),
French: Le traitement par INCIVO doit être initié en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et administré pendant 12 semaines, suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
Greek: Η θεραπεία με το INCIVO πρέπει να ξεκινήσει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και να χορηγηθεί επί 12 εβδομάδες με επιπλέον 36 εβδομάδες πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μόνο, για συνολικό διάστημα θεραπείας 48 εβδομάδων.
French: Effet sur la concentration d'INCIVO ou du médicament co-administré et mécanisme possible
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση του INCIVO ή του συγχορηγούμενου
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : - infection fongique de la bouche ; - baisse du nombre de plaquettes, baisse du nombre de lymphocytes (un certain type de globules blancs), baisse de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de votre taux d'acide urique dans le sang, baisse de votre taux de potassium dans le sang, augmentation de votre taux de
Greek: - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας,
French: Tableau 16: Résultat du traitement chez les patients adultes co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 dans l'étude HPC3008)
Greek: Αποτελέσματα της θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1 στη Μελέτη HPC3008 Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
Greek: Το σύνολο των ασθενών περιλαμβάνει τους 322 ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12 και τους υπόλοιπους 218 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης (118 δεν είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4 και 12 και 100 οι οποίοι διέκοψαν
French: - Chez tous les patients ayant une cirrhose, indépendamment de l'obtention de l'indétectabilité de l'ARN du VHC (cible non détectée) aux semaines 4 ou 12, 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, sont recommandées, soit une durée totale de traitement
Greek: - Για όλους τους ασθενείς με κίρρωση, ανεξάρτητα από το αν το HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) είναι μη ανιχνεύσιμο τις εβδομάδες 4 ή 12, συνιστάται να χορηγηθεί μόνο ο συνδυασμός πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για 36 εβδομάδες επιπλέον,
French: dabigatran
Greek: δαβιγατράνη
French: Le tableau 8 montre les taux de RVS pour les
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
French: T12(2 fois/j)/PR N = 369 % (n/N)
Greek: T12(δύο φορές την ημέρα)/PR N = 369 % (n/N)
French: ↓ éthinyloestradiol ASC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ noréthindrone ASC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) mécanisme inconnu
Greek: ↓ αιθινυλοιστραδιόλης AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ νορεθινδρόνης AUC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός
French: Chez les patients recevant un traitement d'une durée totale de 48 semaines, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés si l'ARN du VHC est détectable à la semaine 24 ou à la semaine 36.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για συνολικά 48 εβδομάδες, η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης πρέπει να διακοπεί εάν το HCV RNA είναι
French: L'étude 108 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée versus placebo, menée chez des patients naïfs de traitement.
Greek: Η μελέτη 108 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Les patients naïfs de traitement ou les rechuteurs à un précédent traitement, non cirrhotiques, et qui avaient obtenu une réponse virologique rapide et étendue (eRVR) ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 12 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 24 semaines).
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, οι οποίοι δεν ήταν κιρρωτικοί και πέτυχαν εκτεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση (eRVR) έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη και ακολούθως 12 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες).
French: Le télaprévir est principalement métabolisé dans le foie.
Greek: Η τελαπρεβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
French: La co-administration d'INCIVO avec des médicaments inhibant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une augmentation des concentrations
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A και/ή την P-gp
French: Pbo/PR % (n/N)
Greek: Φαρμ./PR % (n/N)
French: Des démangeaisons peuvent survenir avec l'éruption.
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
French: La pharmacocinétique du télaprévir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et ayant reçu une dose unique de télaprévir de 750 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης αξιολογήθηκε μετά τη χορήγηση εφ' άπαξ δόσης 750 mg σε άτομα χωρίς HCV λοίμωξη με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 30 ml/min).
French: T12(3x8h)/PR N = 371 % (n/N)
Greek: T12(κάθε 8 ώρες)/PR N = 371 % (n/N)
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC et transplantés hépatiques, mesurée par
Greek: Ο πρωταρχικός σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αντι-ιική αποτελεσματικότητα του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη με βάση το SVR12.
French: L'utilisation concomitante de la rifabutine et du télaprévir n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπουτίνης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 4 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 4 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
French: Examens de laboratoire
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων
French: Les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un précédent traitement n'ayant pas obtenu une eRVR, les répondeurs partiels à un précédent traitement, les répondeurs nuls à un précédent traitement et tous les patients cirrhotiques ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Greek: Οι ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και οι ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή που δεν πέτυχαν eRVR, οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, οι ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση, καθώς και όλοι οι κιρρωτικοί ασθενείς έλαβαν 12 εβδομάδες θεραπείας με INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ακολουθούμενες από 36 εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία 12 εβδομάδων με ΙNCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement comportant un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubrique 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους θεραπεία για τον ιό HCV που βασιζόταν σε αναστολείς πρωτεάσης NS3-4A έχει αποτύχει (βλέπε
French: A l'inclusion, dans le bras T12/PR48, 3 (8%) patients présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont et 2 (5%) patients étaient cirrhotiques.
Greek: Κατά την έναρξη, 3 (8%) ασθενείς είχαν γεφυροποιό ίνωση και 2 (5%) ασθενείς είχαν κίρρωση στο σκέλος T12/PR48.
French: Le tableau 13 montre les taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution< 1 log10 ou ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC) chez les répondeurs partiels à un précédent traitement et chez les répondeurs nuls à un précédent traitement dans le groupe T12(DF)/PR.
Greek: Στον πίνακα 13 παρατίθενται τα ποσοστά SVR με βάση την ανταπόκριση στην εβδομάδα 4 (μείωση του HCV RNA κατά < 1 log10 ή ≥ 1 log10) για ασθενείς με ιστορικό μερικής ανταπόκρισης και για
French: ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la semaine 4
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) την εβδομάδα 4
French: Patients sous traitement à base d'éfavirenz
Greek: Ασθενείς σε σχήμα βασιζόμενο στην εφαβιρένζη
French: Ne prenez jamais INCIVO si vous êtes allergique au télaprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
French: L'étude HPC3006 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, qui ont subi une transplantation hépatique pour la première fois et qui étaient sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A. Aucun patient n'a présenté de cirrhose après la transplantation.
Greek: Η μελέτη HPC3006 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, για ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, πρωτοθεραπευόμενους ή επαναθεραπευόμενους, οι οποίοι ήταν για πρωτη φορά λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α. Κανένας ασθενής δεν είχε κίρρωση του ηπατικού μοσχεύματος.
French: Utilisation d'INCIVO dans le traitement d'autres génotypes du VHC Les données cliniques concernant le traitement des patients infectés par des génotypes du VHC autres que le génotype 1 sont insuffisantes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με άλλους γονότυπους του HCV εκτός από το γονότυπο 1.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 6 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι παραλείψατε τη δόση μετά την πάροδο 6 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και συνεχίστε τη θεραπεία παίρνοντας τις επόμενες δόσεις στη συνήθη ώρα.
French: Le dénominateur était le nombre de patients ayant un ARN du VHC indétectable (cible non détectée) à la fin du traitement.
Greek: Παρανομαστής ήταν ο αριθμός των ατόμων με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) στο τέλος της
French: Consultez également les notices du peginterféron alfa et de la ribavirine pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Greek: Αναφερθείτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα προϊόντα αυτά.
French: Chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, la prolongation du traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine à 48 semaines n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire (différence entre les taux de RVS de 2% ; intervalle de confiance à 95% : -4%, 8%).
Greek: Σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV RNA (μη ανιχνεύσιμος στόχος) τις εβδομάδες 4 και 12, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος από την παράταση της χορήγησης πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2a και ριμπαβιρίνης στις 48 εβδομάδες (η διαφορά στα ποσοστά SVR ήταν 2%, το περιθώριο εμπιστοσύνης
French: Dans les essais de phases 2 et 3 contrôlés versus placebo, une anémie (tous grades confondus) a été rapportée chez 32,1% des patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et chez 14,8% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, αναιμία (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε στο 32,1% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 14,8% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
French: T12(2fois/j)/PR : INCIVO 1 125 mg deux fois par jour pendant 12 semaines avec peginterféron alfa-2a et ribavirine pendant 24 ou 48 semaines.
Greek: T12(δύο φορές την ημέρα)/PR: χορήγηση INCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα επί 12 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη επί 24 ή 48 εβδομάδες.
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Se reporter également à la rubrique 4.3 pour les médicaments qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 για τα φαρμακευτικά
French: L'étude 106 était une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez des patients ayant échoué à un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Greek: Η μελέτη 106 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2 στην οποία εισήχθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει στην προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 1 flacon)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (συσκευασία 1 φιάλης)
French: INCIVO doit être administré avec le peginterféron alfa et la ribavirine pour éviter un échec
Greek: Το INCIVO πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, προκειμένου να αποφευχθεί η αποτυχία της θεραπείας.
French: En cas de co-administration, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Une administration concomitante du salmétérol et du télaprévir n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται.
French: Aucune donnée clinique concernant l'utilisation d'INCIVO chez les patients sous hémodialyse n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε
French: L'étude 107 était une étude en ouvert, en roll-over menée chez des patients qui avaient été traités dans le groupe contrôle (placebo, peginterféron alfa-2a et ribavirine) d'une étude de phase 2 du télaprévir et qui n'avaient pas obtenu une RVS dans cette étude de phase 2.
Greek: Η Μελέτη 107 ήταν μια ανοικτού σχεδιασμού, κυλιόμενη (rollover) μελέτη, μιας μελέτης Φάσης 2 με την τελαπρεβίρη, για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σε ομάδα ελέγχου (εικονικό φάρμακο, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη) και οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει SVR στη μελέτη Φάσης 2.
French: Des précautions sont nécessaires, des examens de laboratoire et une surveillance clinique sont recommandés.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών και κλινικών παραμέτρων.
French: Pbo/PR
Greek: Φαρμ./PR
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3006 chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était similaire au profil de résistance chez les patients infectés par le VHC sans transplantation hépatique.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3006 για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής για
French: INCIVO devant toujours être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, veuillez consulter les notices de ces médicaments pour les instructions concernant leur posologie.
Greek: Καθώς η θεραπεία με το INCIVO πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε επίσης να αναφερθείτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τις οδηγίες όσον αφορά στη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
French: INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
Greek: Επειδή το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη θεραπεία συνδυασμού.
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 3 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 1%) étaient : anémie, éruption cutanée, thrombopénie,
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO/εικονικό φάρμακο, οι συχνότερα αναφερόμενες ADR στην ομάδα που ελάμβανε INCIVO, σοβαρότητας τουλάχιστον βαθμού 3 (συχνότητα εμφάνισης ≥ 1,0%) ήταν αναιμία, εξάνθημα, θρομβοπενία, λεμφοπενία, κνησμός και ναυτία.
French: 180 µg/semaine et la ribavirine à la dose de 1 000 ou 1 200 mg/jour - INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures avec le peginterféron alfa-2b à la dose de
Greek: 180 g/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 1.000 ή 1.200 mg/ημέρα - INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b
French: Si l'oubli est constaté plus de 4 heures après l'horaire de la prise habituelle d'INCIVO, la dose omise ne doit pas être prise et le patient doit reprendre le schéma posologique habituel.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης γίνει αντιληπτή σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών από το χρόνο της κανονικής λήψης του INCIVO, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε και ο ασθενής πρέπει να
French: Par conséquent, INCIVO n'est pas recommandé chez ces patients (voir
Greek: Συνεπώς το INCIVO δεν συνιστάται στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παραγράφους 4.2
French: En cas de surdosage, vous pouvez présenter des nausées, des maux de tête, une diarrhée, une perte d'appétit, une anomalie du goût et des vomissements.
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine des patients en pré- ou péri-transplantation du foie ou d'autres
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη θεραπεία ασθενών πριν ή κατά την περίοδο από τη μεταμόσχευση ήπατος ή άλλου οργάνου με το INCIVO σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη
French: Dans la plupart des études réalisées à la fois chez le rat et le chien, des augmentations des ASAT/ALAT ont été observées, sans normalisation de l'augmentation des ALAT chez le rat après récupération.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων AST/ALT.
French: BOITE EN CARTON (boîte de 1 flacon)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 1 φιάλης)
French: Le risque carcinogène du télaprévir n'a pas été évalué.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.