FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • aggressivitet, irritabilitet, upphetsning, hyperexcitabilitet (tillstånd med osedvanlig lättretlighet);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Swedish: Möjliga biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Rosa kapsel storlek 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Swedish: Pulver till oral suspension i dospåse 30 dospåsar
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Swedish: Onormala laboratorieresultat
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Swedish: Titandioxid (E171) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Maltese: Titanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Swedish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Swedish: I ett franskt program för licensförskrivning (s.k. compassionate use-program) av stiripentol, adderades topiramat till stiripentol, klobazam och valproat i 41 % av 230 fall.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Swedish: Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium Detta läkemedel innehåller 2,5 mg aspartam per 250 mg dospåse och 5 mg per 500 mg dospåse.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Swedish: Tuttifruttismak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium Hydroxietylcellulosa
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Swedish: Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Swedish: Varje dospåse innehåller 5 mg aspartam, 1 000 mg spraytorkad flytande glukos och 4,8 mg sorbitol .
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, titandioxid (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Swedish: 0,16 mg natrium per kapsel.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin
Swedish: Effekt av stiripentol på cytokrom P450-enzymer
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Swedish: Vita kapsel storlek 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Swedish: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Swedish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-post: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: 60 hårda kapslar
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Swedish: 0,32 mg natrium per kapsel.
Maltese: 0.32 mg sodium għal kull kapsula.
Swedish: - Immunsuppressiva medel (takrolimus, cyklosporin, sirolimus) Förhöjda nivåer i blodet av immunsuppressiva medel (minskad levermetabolism).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Swedish: 90 hårda kapslar
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Swedish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Swedish: • aptitförlust, viktförlust (särskilt vid kombination med det antiepileptiska läkemedlet natriumvalproat);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Swedish: Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat typ A Spraytorkad flytande glukos Erytrosin (E127)
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Swedish: In vitro-undersökningar antyder att stiripentols fas-1 metabolism katalyseras av CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4 samt andra möjliga enzymer.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Swedish: Aggressivitet, irritabilitet, beteendestörning, oppositionellt beteende, hyperexcitabilitet, sömnstörningar
Maltese: Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Swedish: För stiripentols interaktion med livsmedel, se avsnitt 4.5..
Maltese: Għall-interazzjoni ta' stiripentol mal-ikel, ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Diacomit 250 mg hårda kapslar Diacomit 500 mg hårda kapslar stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Swedish: • ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelser), hypotoni (låg muskelstyrka), dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Maltese: • atassja (inkapaċita' li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil muskoli), distonija (kontrazzjoni involontarja tal-muskoli).
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Swedish: Förhöjt γ-GT
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Swedish: Ljuskänslighet, hudutslag, hudallergi, urticaria
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Swedish: Kartonger med 30, 60 och 90 dospåsar.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Biocodex, 7 Avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, Frankrike.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Swedish: I djurmodeller motverkar stiripentol anfall som induceras av elektriska stötar, pentetrazol och bikukullin.
Maltese: F'mudelli ta' annimali, stiripentol jantagonizza l-aċċessjonijiet sensitizzati permezz ta' xokk elettriku, pentetrazole u bicuculline.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Maltese: DATA TA L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 04/01/2007
Swedish: Hos barn under 3 år ska tilläggsbehandling med stiripentol endast påbörjas efter att SMEI-diagnosen har bekräftats kliniskt (se avsnitt 5.1).
Maltese: F'dan il-grupp ta' pazjenti iżgħar terapija aġġuntiva bi stiripentol għandha tiġi mibdija meta d-dijanjosi ta' SMEI tkun ġiet klinikament kkonfermata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Distributionens clearance och volym stod i relation till kroppsvikt enligt en allometrisk modell med exponenter på 0,433 respektive 1: då kroppsvikten ökade från 10 till 60 kg, den apparenta orala clearancen ökade från 2,60 till 5.65 l/tim.
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Swedish: Exempelvis CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Swedish: Burkar med 30, 60 och 90 kapslar i pappkartonger.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Swedish: Relativ biotillgänglighet mellan kapslar och pulver till oral suspension i dospåsar har undersökts hos friska frivilliga män efter peroral administrering av en engångsdos om 1 000 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Swedish: Det föreligger viss skillnad mellan Diacomitkapslarna och pulvret till oral suspension.
Maltese: Hemm differenzi kemxejn żgħar bejn il-kapsuli Diacomit u t-trab għal suspensjoni orali.
Swedish: När ditt barn ska ta Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Swedish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-post: webar@biocodex.fr
Maltese: Gentilly - Franza Tel : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Swedish: De hårda kapslarna levereras i plastburkar innehållande 30, 60 eller 90 kapslar i pappkartonger.
Maltese: Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti talkartun.
Swedish: Hämning av CYP450-isoenzymerna CYP2C19 och CYP3A4 kan framkalla farmakokinetiska interaktioner (hämning av levermetabolism) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (ökad muskelavslappning), etosuximid och tiagabin.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP450 iżoenzima CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jqanqlu interazzjonijiet farmakokinetiċi (inibitur tal-metaboliżmu epatiku tagħhom) ma' phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (ara, sezzjoni 4.2), valproate (ara, sezzjoni 4.2), diazepam (rilassjoni talmuskoli mtejjba), ethosuximide, u tiagabine.
Swedish: Förnyat godkännande: 08/01/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Swedish: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Diacomit?
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Diacomit?
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Diacomit kienu jinvolvu 65 tifel u tifla tal-età bejn tliet snin u 18-il sena.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Maltese: Diacomit jintuża flimkien ma' clobazam u valproate (mediċini antiepilettiċi oħra) bħala terapija miżjuda għall-kura ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati (attakki severi, inklużi t-telf ta' kuxjenza) li l-aċċessjonijiet tagħhom mhumiex ikkontrollati biżżejjed bi clobazam u valproate.
Swedish: Vad är Diacomit?
Maltese: X'inhu Diacomit?
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Maltese: Diacomit ma għandux jintuża f'pazjenti li kellhom psikożi (stat mentali serju b'disturb fis-sens tarrealità) b'attakki ta' delirju (stat mentali ta' konfużjoni, eċċitament, nuqqas ta' sabar u alluċinazzjonijiet).
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Maltese: Diacomit jintuża fit-tfal b'tip ta' epilessija rari ħafna msejħa ‘epilessija mijoklonika gravi fit-tfulija' (SMEI), magħrufa wkoll bħala sindromu ta' Dravet.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Maltese: Fl-ewwel studju, 71% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Diacomit irreaġixxew għall-kura (15 minn 21), meta mqabbel ma' 5% tal-grupp tal-plaċebo (1 minn 20).
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Maltese: Normalment m'hemmx bżonn li d-doża ta' valproate tinbidel.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'SMEI huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u fil-5 ta' Diċembru 2001 Diacomit kien ikkwalifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mard rari).
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Swedish: Bakgrund
Maltese: Billi
Swedish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Maltese: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Swedish: Enligt Desjardins et al (2015)1 sänktes Cmax med 60 procent för en kapsel med diklofenaksyra, jämfört med sänkt Cmax på 43 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Maltese: Skont Desjardins et al (2015)1, kien hemm tnaqqis ta' 60% fis-Cmax għal kapsula ta' aċidu diclofenac, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 43% fis-Cmax għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem. Chen et al (2015
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Maltese: It-tnaqqis medju tas-Cmax osservat bl-ikel ivarja minn 21% għal 69%.
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Maltese: Hemm disponibbli tqabbil limitat fl-istudji.
Swedish: Diclofenac 50 mg tabletter innehåller diklofenakepolamin, ett salt av diklofenak, vilket bildas genom kombinationen av diklofenamsyra med den tertiära aminen N-(2-hydroxietyl)-pyrrolidin.
Maltese: Il-pilloli Diclofenac ta' 50 mg fihom diclofenac epolamine, melħ ta' diclofenac, ifformati bit-taħlita ta' aċidu diklofenamiku mal-amina terzjarja N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Swedish: Detta var en singeldos, öppen, randomiserad 2x2 crossover-studie av godkänd utformning.
Maltese: Dan kien studju b'doża waħda open-label randomizzat 2x2 crossover ta' disinn aċċettabbli.
Swedish: Diclofenac tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och hämmar prostaglandinsyntesen via hämning av de båda isoenzymerna COX-1 och COX-2 i metabolismvägen för arakidonsyra.
Maltese: Diclofenac huwa mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali (NSAID) li tinibixxi s-sinteżi tal-prostaglandina permezz tal-inibizzjoni kemm ta' isoenzimi COX-1 kif ukoll dawk COX-2 tar-rotta tal-aċidu arakidoniku.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal pilloli Diclofenac (epolamina) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Kommittén fann därför att det saknades lämpliga data till stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet Diclofenac 50 mg tabletter.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li kien hemm nuqqas ta' data xierqa insostenn tal-bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' dan il-prodott mediċinali, il-pilloli Diclofenac ta' 50mg.
Swedish: Chen et al (2015)2 rapporterade ett sänkt Cmax på 69 procent för en buffrad kaliumlösning, jämfört med en sänkning på 28 procent för en kaliumtablett, efter intag av föda jämfört med fastande tillstånd.
Maltese: )2 irrapportaw tnaqqis ta' 69% fis-Cmax għal soluzzjoni buffered ta' potassju meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 28% għal pillola tal-potassju, meta wieħed ikun kiel u meta jibqa' sajjem.
Swedish: Avsnitt 4.2 i den föreslagna produktresumén till Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning överensstämmer med referensprodukten och rekommenderar att … tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten, helst under eller efter måltider.
Maltese: Is-Sezzjoni 4.2 tal-SmPC propost għall-pilloli Diclofenac (epolamine) ta' 50 mg li jerħu l-mediċina minnufih hija konformi mal-prodott ta' referenza, u tirrakkomanda li: "… il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma, preferibbilment waqt jew wara l-ikel.
Swedish: Slovakien
Maltese: Repubblika Slovakka
Swedish: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tablett
Maltese: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Swedish: DICLOFENAC EPOLAMINE ALTERGON 50MG TABLETS
Maltese: ALTERGON 50MG TABLETS
Swedish: EMA/490203/2016 Rev. 1.
Maltese: EMA/490203/2016
Swedish: Frågor och svar om diklofenakepolamin 50 mg tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-pilloli diclofenac epolamine ta' 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22-09-2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22-09-2016.
Swedish: Diklofenakepolamin (50 mg tabletter) är ett generiskt läkemedel baserat på ett referensläkemedel, Flector, som är godkänt i Frankrike.
Maltese: Diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg) huwa mediċina ġenerika bbażata fuq 'mediċina ta' referenza', Flector, li hija awtorizzata fi Franza.
Swedish: Vad är diklofenakepolamin (50 mg tabletter)?
Maltese: X'inhu diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg)?
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som minskar kroppens produktion av ämnen som kallas prostaglandiner.
Maltese: Id-diclofenac hija "mediċina antiinfjammatorja nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas ilproduzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Frankrike, Slovakien och Tjeckien).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (‘l-Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (‘l-Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, Franza u s-Slovakkja).
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet diklofenakepolamin (50 mg tabletter).
Maltese: Fil-21 ta' Jannar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina diclofenac epolamine (pilloli ta' 50 mg).
Swedish: Anm:
Maltese: Anness
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referenslandet, i enlighet med förfarandet som fastställts kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 a' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.