FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα οφθαλμικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη αιμορραγία των οφθαλμικών ιστών (συμπεριλαμβανομένου του υφαίματος) σε συνδυασμό με την οφθαλμική χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Au fost raportate cazuri în care medicamentele AINS de uz oftalmic pot cauza sângerări sporite la nivelul ţesuturilor oculare (inclusiv hifeme) în asociere cu o intervenţie chirurgicală la nivel ocular.
Greek: Σε περίπτωση οφθαλμικής λοίμωξης, η χρήση τους μαζί με φάρμακα κατά των λοιμώξεων θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Romanian: În caz de infecţie oculară, se impune atenţie în utilizarea acestor medicamente împreună cu chimioterapice antiinfecţioase.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu NEVANAC.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μακροχρόνια χρήση του NEVANAC για την πρόληψη του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά την επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Romanian: Datele din studii clinice privind utilizarea pe termen lung a NEVANAC pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu intervenţia chirurgicală pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat sunt limitate.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή εάν το NEVANAC χορηγείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή που περιγράφονται πιο κάτω.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a NEVANAC şi a corticosteroizilor, în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc crescut al reacţiilor adverse la nivelul corneei, descrise în continuare.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν υπάρχει ένα κολάρο ασφαλείας και είναι χαλαρό,
Romanian: • După îndepărtarea capacului, în cazul în care există un colier de protecţie și acesta s-a desprins,
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
Romanian: În analiza integrată a celor două studii, procentul subiecților cu îmbunătățire de 15 litere în Ziua 14 și menținerea acesteia până la Ziua 90 a fost mai mare în grupul Nevanac 3 mg/ml (55,4%) comparativ cu grupul vehicul (46,7%, p=0,003).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ή τον τοκετό και/ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală şi/sau naşterea şi/sau dezvoltarea post-natală, NEVANAC nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: Σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάσπαση των επιθηλιακών κυττάρων, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de AINS de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei (vezi pct. 4.8).
Greek: Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματοςαμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
Romanian: În studiile la iepure, s-a demonstrat că nepafenac inhibă metabolizarea la nivelul barierei hematoretiniene, concomitent cu suprimarea sintezei PGE2.
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή).
Romanian: - dacă aveţi orice altă afecţiune oculară (de exemplu o infecţie la ochi) sau dacă utilizaţi şi alte medicamente administrate la nivelul ochiului (în special corticosteroizi administraţi local).
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC δεν έχουν καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC picături oftalmice nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NEVANAC - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi NEVANAC - dacă sunteţi alergic la nepafenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,25 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Greek: To NEVANAC 1 mg/ml ενδείκνυται σε ενηλίκους για:
Romanian: NEVANAC 1mg/ml este indicat adulţilor în:
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του κερατοειδικού επιθηλίου πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την κατάσταση υγείας του κερατοειδούς.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de deteriorare a epiteliului cornean trebuie să întrerupă imediat utilizarea NEVANAC şi trebuie să fie ţinuţi sub observaţie atentă pentru a se putea urmări starea corneei.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Romanian: Cum să utilizaţi NEVANAC
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αν δε μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Nu opriţi utilizarea NEVANAC fără să discutaţi mai întâi cu doctorul dumneavoastră.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η τοπικά χορηγούμενη νεπαφενάκη κατανέμεται τοπικά από το μπροστινό μέρος του οφθαλμού προς το οπίσθιο μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή και χοριοειδή).
Romanian: Studiile efectuate la iepuri au demonstrat că nepafenacul administrat topic se distribuie la nivel local din segmentul anterior spre segmentele posterioare ale ochiului (retina si coroida).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 3 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 0,05 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg clorură de benzalconiu per fiecare 3 ml care este echivalent cu 0,05 mg/ml.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο
Romanian: NEVANAC conţine clorură de benzalconiu
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că nepafenac este excretat în laptele matern.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Romanian: Pacienţi la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte AINS.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).
Romanian: Suspensie uniformă de culoare galben deschis până la portocaliu deschis, cu un pH de aproximativ 7,4.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
Romanian: Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului NEVANAC este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu deschis) ambalat într-o cutie conţinând un flacon din plastic de 5 ml cu capac cu filet.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei sensibilităţii încrucişate între nepafenac şi acidul acetilsalicilic, derivatele acidului fenilacetic şi alte medicamente AINS.
Greek: Αν χρειάζεται να φορεθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν τη χρήση του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μέχρι να τους ξαναφορέσουν.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului este necesară purtarea lentilelor de contact, pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις σε παιδιά που θηλάζουν.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor.
Greek: Επομένως, είναι απίθανες οι αλληλεπιδράσεις που εμπλέκουν προκαλούμενο από το CYP μεταβολισμό των ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Prin urmare, sunt puţin probabile interacţiunile care implică metabolizarea mediată de citocromul P450 a medicamentelor administrate concomitent.
Greek: Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: NEVANAC poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice indică faptul că NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie nu are niciun efect semnificativ asupra tensiunii intraoculare.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που προκαλούνται από δέσμευση πρωτεϊνών είναι επίσης απίθανες.
Romanian: De asemenea, sunt improbabile interacţiuni mediate prin legarea de proteinele plasmatice.
Greek: Η χρήση του NEVANAC δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Utilizarea NEVANAC nu este recomandată în timpul sarcinii.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: S-au desfăşurat trei studii pivot pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa NEVANAC administrat de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo şi/sau ketorolac trometamol, în prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiei postoperatorii la pacienţii supuşi operaţiei de cataractă.
Greek: Στο μεγαλύτερο μέρος της η υδρολυτική μετατροπή γίνεται στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές και στη συνέχεια στην ίριδα/στο ακτινωτό σώμα και στον κερατοειδή, σύμφωνα με το βαθμό του αγγειωμένου ιστού.
Romanian: Majoritatea transformării hidrolitice se regăseşte la nivelul retinei/coroidei urmată de iris/corp ciliar şi cornee, consecvent cu gradul de vascularizare a ţesutului.
Greek: Οι ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pacienţii cu ruptură a epiteliului cornean, inclusiv perforație corneană, trebuie să întrerupă imediat administrarea NEVANAC şi trebuie monitorizaţi îndeaproape până la vindecarea corneei (vezi pct. 4.4).
Greek: Το συντηρητικό του NEVANAC, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Romanian: Conservantul din compoziţia NEVANAC, clorura de benzalconiu, poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Greek: Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου, μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥10 mg/kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere efectuate cu nepafenac la şobolan, administrarea de doze toxice pentru femela gestantă ≥ 10 mg/kg s-a asociat cu distocie, creşterea pierderilor post-implantare, reducerea greutăţii şi înălţimii fetale, şi scăderea şanselor de supravieţuire a fătului.
Greek: Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου.
Romanian: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Greek: Ένα ακόμη μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία εκδόχου παρουσίασε μείωση μεγαλύτερη των 5 βαθμών της κλίμακας BCVA από την 7η ημέρα έως την 90η ημέρα (ή νωρίτερα έξοδο) (11,5%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Nepafenac (5,6%).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu placebo au prezentat o scădere a scorului la testul BCVA (cea mai bună acuitate vizuală corectată) cu mai mult de 5 litere din Ziua 7 până în Ziua 90 (sau până la abandonul precoce) (11,5%), comparativ cu pacienţii trataţi cu Nepafenac (5,6%).
Greek: Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Romanian: Flacon rotund de 5 ml din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 5 ml suspensie.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα μέχρι και 21 μέρες μετά την επέμβαση.
Romanian: Unii dintre pacienţi au fost trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie timp de până la 21 de zile postoperator.
Greek: Όχι συχνές: υπέρταση Μη γνωστές: αυξημένη αρτηριακή πίεση
Romanian: Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută: creșterea presiunii arteriale
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,847 ± 0,269 ng/ml και 1,13 ± 0,491 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,847 ± 0,269 ng/ml, respectiv de 1,13 ± 0,491 ng/ml, după administrare oculară.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul prevăzut pe eticheta cutiei.
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Romanian: S-au raportat cazuri în care clorura de benzalconiu a cauzat apariţia cheratopatiei punctiforme şi/sau a cheratopatiei ulcerative toxice.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Romanian: • Scoateţi capacul flaconului prin răsucire.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii Cmax pentru nepafenac şi amfenac au fost de 0,310 ± 0,104 ng/ml, respectiv de 0,422 ± 0,121 ng/ml, după administrare oculară.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Greek: Σπάνιες: ζάλη, κεφαλαλγία
Romanian: Rare: ameţeală,cefalee
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.900 ασθενείς που ελάμβαναν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και πόνος του οφθαλμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,1% των ασθενών.
Romanian: În studiile clinice în care au fost înrolaţi peste 1900 de pacienţi trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie, cele mai frecevente reacții adverse raportate au fost keratită punctată, senzație de corp străin în ochi și durere oculară, care au fost semnalate de 0,4% până la 0,1% dintre pacienţi.
Greek: Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κερατίτιδα και η αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό που παρουσιάστηκαν στο 0,5% και 0,3% των ασθενών όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνές.
Romanian: Celelalte reacţii adverse raportate au fost keratita și senzația de corp străin în ochi care au fost raportate la 0,5% şi respectiv la 0,3% dintre pacienţi, ambele reacţii adverse încadrabile în categoria mai puţin frecvente.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentul trebuie administrat separat, la interval de cel puţin 5 minute.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Romanian: Flacon rotund sau oval, din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu dop picurător şi cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, conţinând 3 ml suspensie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ελάμβαναν ημερήσια δόση, με έναρξη μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 14 μέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα επέδειξε ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα έκδοχά του στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής.
Romanian: În aceste studii, în timpul cărora medicaţia de studiu a fost administrată începând cu ziua premergătoare intervenţiei chirurgicale, a fost continuată în ziua intervenţiei şi a fost administrată în primele 14 zile din perioada postoperatorie, NEVANAC 3 mg/ml, picături oftalmice, suspensie a demonstrat o eficacitate clinică superioară comparativ cu placebo, în privinţa tratării durerii şi inflamaţiei postoperatorii.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα του ενός τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 5 minute.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη και την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu NEVANAC la toate subgrupele de copii și adolescenți în ceea ce priveşte prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă şi prevenirea edemului macular postoperator (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi)
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
Romanian: Cum arată NEVANAC şi conţinutul ambalajului NEVANAC picături oftalmice, suspensie (picături oftalmice) este un lichid (suspensie de culoare galben deschis până la portocaliu închis) ambalat într-un flacon din plastic cu capac cu filet.
Greek: Και στις δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από με έκδοχο που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου ανέπτυξε οίδημα της ωχράς κηλίδας (17,3% και 14,3%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC 3mg/ml (2,3% και 5,9%).
Romanian: În cadrul celor două studii dublu-orb, randomizate, vehicul controlate, efectuate la pacienţi cu retinopatie diabetică, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu vehicul au prezentat edem macular (17,3% și 14,3%), comparativ cu pacienţii trataţi cu NEVANAC 3 mg/ml (2,3% și 5,9%).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του NEVANAC, καταγράφηκαν περιπτώσεις αναφοράς διαταραχής του επιθηλίου του κερατοειδούς/ διαταραχής του κερατοειδούς.
Romanian: Din experienţa ulterioară punerii pe piaţă a NEVANAC, au fost raportate cazuri cu defecte/afecţiuni ale epiteliului cornean.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
Romanian: În cadrul a două studii clinice efectuate cu 209 pacienţi, pacienţilor diabetici li s-a administrat tratament cu NEVANAC timp de 60 de zile sau mai mult pentru prevenirea edemului macular după intervenţia chirurgicală pentru cataractă.
Greek: - για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς (πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού)
Romanian: - pentru scăderea riscului apariţiei edemului macular (edemul camerei posterioare a ochiului)
Greek: Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
Romanian: În plus, într-unul dintre cele două studii clinice s-a arătat că NEVANAC 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie, administrat în doză zilnică unică nu este inferior faţă de NEVANAC 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie, administrat de trei ori pe zi pentru prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă.