FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vargatefi (nintedaniibi) annuse soovitatav muutmine ASAT ja/või ALAT ning bilirubiini tõusu korral.
Latvian: Ieteicamā Vargatef (nintedaniba) devas pielāgošana ASAT un/vai ALAT, un bilirubīna rādītāju paaugstināšanās gadījumā ASAT/ALAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel sagedus suurem kui platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežums nebija lielāks pacientiem, kurus ārstēja ar nintedanibu un docetakselu, salīdzinot ar placebo un docetakselu.
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Estonian: Vargatefi efektiivsust ja ohutust uuriti 1314 täiskasvanud patsiendil, kellel pärast 1. valiku keemiaravi esines paikselt levinud, metastaatiline või retsidiveeruv NSCLC.
Latvian: Vargatef efektivitāti un drošumu pētīja 1 314 pieaugušajiem pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc vienas iepriekšējās izvēles ķīmijterapijas.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas vai atveseļošanās līdz 1. pakāpei vai sākumstāvoklim, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2. devas samazinājumu uzskata par nepieciešamu, - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Estonian: Patsientidel, kes saavad püsiravi madalas annuses madalmolekulaarsete hepariinidega või atsetüülsalitsüülhappega, ei täheldatud veritsusriski suurenemist.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ilgstošu mazas devas terapiju ar mazmolekulāriem heparīniem vai acetilsalicilskābi, nenovēroja biežāku asiņošanu.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus Vargatef terapijas laikā.
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid EU/1/14/954/004
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/004
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nerodas trombemboliski traucējumi.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas.
Estonian: Muud ≥ 3. astme mittehematoloogilised või hematoloogilised kõrvaltoimed * CTCAE: common terminology criteria for adverse events, kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid
Latvian: CTCAE: vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Latvian: Papildus tam notiek Fms līdzīgās tirozīna proteīnkināzes (Flt)-3, limfocītspecifiskās tirozīna proteīnkināzes (Lck) un protoonkogēna tirozīna proteīnkināzes Src (Src) inhibīcija.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Latvian: Grūtniecības analīzes jāveic vismaz pirms Vargatef terapijas.
Estonian: Vargatef + dotsetakseel
Latvian: Vargatef + docetaksels
Estonian: Nintedaniibi lisamisel dotsetakseelile saavutati üldpopulatsioonis statistiliselt oluline 21% progressiooni- või surmariski vähenemine: (riskisuhe (HR) 0,79; 95% usaldusvahemik (CI): 0,68...0,92; p = 0,0019) (määrati sõltumatu hindamiskomisjoni poolt).
Latvian: Nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos kopējā populācijā par 21% (riska attiecība (RA) 0,79; 95% ticamības intervāls (TI): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), kā noteica Neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on nintedaniibi kasutajatel teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Latvian: Lietojot nintedanibu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja atūdeņošanos un elektrolītu traucējumus.
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)
Latvian: vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322)
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, valdavalt kerge kuni mõõduka raskusastmega, olid sageli teatatud seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kasvaja ksenograftide ravi nintedaniibiga põhjustas kasvaja mikroveresoonte tiheduse, veresoonte peritsüütidega kaetuse ja kasvaja perfusiooni kiire vähenemise.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
Estonian: Nende patsientide ravimisel nintedaniibi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga saadi surmariski vähenemine 25% võrra võrreldes platseebo ja dotsetakseeli kombinatsiooniga (HR 0,75; 95% CI: 0,60...0,92, p = 0,0073).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar nintedanibu kombinācijā ar docetakselu samazināja nāves risku par 25% salīdzinājumā ar placebo kopā ar docetakselu (RA 0,75; 95% TI: 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Estonian: Vargatefi kapslid tuleb sisse võtta suu kaudu, eelistatavalt koos toiduga, ja alla neelata tervelt koos veega.
Latvian: Vargatef kapsulas jālieto iekšķīgi, ieteicams kopā ar uzturu, norijot veselas un uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 5 korda üle normi ülempiiri
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 5 x NAR
Estonian: Vedelikupuudus, kehakaalu langus
Latvian: Dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Latvian: Jums jāpievērš īpaša uzmanība, ja ārstēšanas laikā ar Vargatef, Jums rodas šādas blakusparādības.
Estonian: Aktiivsed ajumetastaasid
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit ööpäevas (s.t kokku 300 mg nintedaniibi ööpäevas).
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas dienā (t.i., kopā 300 mg nintedaniba dienā).
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [14C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Estonian: Paikne retsidiveerumine tähendas uuringusse kaasamise hetkel kasvaja paikset taastekkimist ilma metastaasideta.
Latvian: "Vietēji recidivējošs" nozīmē vietēju audzēja atkārtošanos bez metastāzēm pētījuma sākumā.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Latvian: Nintedaniba galvenā metaboliskā reakcija ir esterāzes izraisīta hidrolītiska šķelšanās, kas rada brīvās skābes daļu BIBF 1202. BIBF 1202 pēc tam glikuronizē UGT enzīmi, proti, UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, un UGT 1A10, glikuronizē par BIBF 1202 glikuronīdu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas jätkata ravi selle ravimiga - kui teil on kasvaja, mis on levinud ajju - kui teil on kõrge vererõhk - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Latvian: Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) klassile (0 versus 1), eelnevale ravile bevatsisumaabiga (jah versus ei), ajumetastaasidele (jah versus ei) ja kasvaja histoloogilisele leiule (lamerakuline versus mittelamerakuline histoloogiline leid).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta, ņemot vērā Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusu (0, salīdzinot ar 1), iepriekšēju bevacizumaba terapiju (jā, salīdzinot ar nē), metastāzes smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un audzēja histoloģiju (plakanšūnu, salīdzinot ar neplakanšūnu audzēja histoloģiju).
Estonian: Platseebo + dotsetakseel
Latvian: Placebo + docetaksels
Estonian: Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud, metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud adenokartsinoomi histoloogilise leiuga mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC, non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientide raviks pärast esimese valiku keemiaravi.
Latvian: Vargatef kombinācijā ar docetakselu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējošu metastātisku vai lokāli recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju ārstēšanai pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas.
Estonian: Nintedaniibravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Estonian: Kui te lõpetate Vargatefi kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vargatef
Estonian: Toime QT-ajale
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Latvian: Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja aminotransferaaside väärtuste vähenemist väärtuseni ≤ 2,5 korda üle normi ülempiiri koos bilirubiini normaliseerumisega, tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas kuni 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas un transamināzes vērtību atjaunošanās līdz ≤ 2,5 x NAR kombinācijā ar normālu bilirubīnu, devas samazināšana no 200 mg divreiz dienā līdz 150 mg divreiz dienā un - ja 2 devas samazināšanu uzskata par nepieciešamu - no 150 mg divreiz dienā līdz 100 mg divreiz dienā.
Estonian: Nende valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida vähirakkude kasvu ja levikut.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Ravi ajal, eriti kombineeritud ravi korral dotsetakseeliga, on oluline jälgida patsiendi vereliblede arvu veres (vt lõik 4.4).
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi kontrolēt pacientu asins ainu, jo īpaši kombinētās ārstēšanas laikā ar docetakselu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid madalama plasmakontsentratsiooni juures kui inimeste plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse inimestele soovitatava maksimaalse annusega 200 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja iedarbības līmeņos, kuri bija zem iedarbības līmeņiem cilvēkam, maksimālajai cilvēkiem ieteicamajai devai (MRHD) esot 200 mg divreiz dienā.
Estonian: Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A), pamatojoties uz klīniskajiem datiem.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (150 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (150 MG)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks - kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon, hepariin või aspiriin).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Estonian: Pakendi suurused: 60 või 120 kapslit või multipakend, mis sisaldab 120 (2 x 60) kapslit (2 karpi, mis igaüks sisaldavad 60 kapslit, pakitud fooliumkilesse).
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
Estonian: Küülikutel täheldati embüofetaalset letaalsust ekspositsioonil, mis on ligikaudu 8 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus.
Latvian: Trušiem embriofetālu letalitāti novēroja, ja izmantotās devas bija aptuveni 8 reizes lielākas nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva (MRHD).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
Estonian: Kõhulahtisust tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla Vargatefi ravi ärajätmine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Caureja jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, izmantojot atbilstošus hidratācijas un pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu un var būt nepieciešams Vargatef terapijas pārtraukums, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Latvian: Preklīniskos slimību modeļos nintedanibs kā atsevišķs līdzeklis efektīvi traucēja audzēja asinsvadu sistēmas izveidošanos un uzturēšanu, izraisot audzēja augšanas inhibīciju un audzēja stāzi.
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Latvian: Lielākā pacientu daļa bija neaziāti (81,6%), vecuma mediāna bija 60,0, funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 0 (28,6%) vai 1 (71,3%); vienam pacientam funkcionālā stāvokļa novērtējums sākumstāvoklī pēc ECOG bija 2. Pieciem komats astoņiem procentiem (5,8%) pacientu bija stabilas metastāzes smadzenēs pētījuma sākumā, un 3,8% pacienti iepriekš bija ārstēti ar bevacizumabu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 mīkstā kapsula.
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Latvian: ≥ 2. pakāpes caureja vairāk nekā 7 dienas pēc kārtas, neskatoties uz pretcaurejas terapiju VAI ≥ 3. pakāpes caureja, neskatoties uz pretcaurejas terapiju
Estonian: Enne Vargatefi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Latvian: Pirms Vargatef terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
Estonian: Teavet kõhulahtisuse puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Latvian: Informāciju par ieteicamajiem pasākumiem un devas pielāgošanu caurejas gadījumā skatīt attiecīgi 4.4. un 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Võrdelist korrelatsiooni kehakaalu ja nintedaniibi ekspositsiooni vahel ei tuvastatud.
Latvian: Starp ķermeņa masu un nintedaniba iedarbību novēroja negatīvu korelāciju.
Estonian: Toimemehhanismile tuginedes on Vargatefiga ravitud patsientidel suurem risk seedetrakti perforatsioonide tekkeks.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz iedarbības mehānismu, ar Vargatef ārstētiem pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks.
Estonian: Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Latvian: Venoza trombembolija hipertensija,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud nintedaniibi-spetsiifilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, maksaensüümide (ALAT ja ASAT) tõus ja oksendamine.
Latvian: Biežāk novērotās nintedanibam raksturīgās nevēlamās blakusparādības bija caureja, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības (ALAT un ASAT) un vemšana.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Estonian: Nende tähelepanekutega kooskõlas esines oluline paranemine ka uuringu muude seotud tulemusnäitajate, nagu haiguse ohje ja kasvaja suuruse muutus, osas.
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 150 mg pehmekapslid.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas.
Estonian: Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs tehti sõltumatu hindamiskomisjoni hinnangu põhjal pärast 713progressioonivaba elulemusperioodi sündmuse kogumist ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 332 sündmust).
Latvian: Primārā PFS analīze veikta, kad bija novēroti 713 PFS gadījumi, pamatojoties uz NUK novērtējumu kopējā ITT populācijā (332 notikumi pacientiem ar adenokarcinomu).
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā.
Estonian: Samas täheldati nintedaniibi monoteraapiat saanud idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) patsientidel arteriaalse trombemboolia esinemissageduse tõusu.
Latvian: Tomēr biežākus arteriālas trombembolijas gadījumus novēroja pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF), ja viņus ārstēja ar nintedaniba monoterapiju.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Daudzdevu iepakojums: 120 (2 pakas pa 60 x 1) mīkstās kapsulas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRIS (100 MG - 120 KAPSLIGA MULTIPAKEND - KOOS BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ PLĒVE (100 MG - SALIKTAIS IEPAKOJUMS (MULTIPAKA), KURĀ IR 120 KAPSULAS - AR BLUE BOX)
Estonian: Erinevusi respiratoorsete ja fataalsete hemorraagiate osas ei esinenud, intratserebraalsetest hemorraagiatest ei teatatud.
Latvian: Elpošanas orgānu vai letālās asiņošanas nelīdzsvarotības nebija, un netika konstatēta smadzeņu asiņošana.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon ravieesmärgiga populatsiooni ja histoloogilisele leiu järgi.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival), ko noteica pēc Neatkarīgas uzraudzības komitejas (NUK) vērtējuma, pamatojoties uz terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent-to-treat) populāciju un pārbaudot histoloģiski.
Estonian: ° Algväärtusega võrreldes parima protsentuaalse muutuse kohandatud keskmine ja p-väärtus saadi ANOVA mudelist, mis oli kohandatud ECOG PS algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
Latvian: Pielāgotā vidējā labākā -% izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, un p-vērtība ģenerēta no ANOVA modeļa, pielāgojot pēc sākumstāvokļa ECOG FS (0, salīdzinot ar 1), metastāzēm smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un iepriekšējas bevacizumaba terapijas (jā, salīdzinot ar nē).
Estonian: Adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientide üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver LUME-Lung 1 uuringus ravirühmade kaupa.
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līkne pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju pēc terapijas grupas pētījumā LUME-Lung 1
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid(E172)
Latvian: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Teratogeenseid toimeid aordikaarele koos teratogeensete toimetega südamele ja urogenitaalsüsteemile täheldati ekspositsioonil, mis on ligikaudu 4 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus; teratogeenseid toimeid aksiaalse skeleti embrüofetaalsele arengule täheldati ekspositsioonil, mis oli 3 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus.
Latvian: Teratogēno ietekmi uz aortas zariem kombinācijā ar sirdi un uroģenitālo sistēmu novēroja, kad lietotās devas 4 reizes pārsniedza MRHD, bet teratogēnu ietekmi uz aksiālā skeleta attīstību embriofetālajā stadijā, ja lietotās devas 3 reizes pārsniedza MRHD.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooniga patsientide osakaal oli siiski madal.
Latvian: Tomēr kuņģa-zarnu trakta perforācija pacientiem bija reti sastopama.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriem.
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no lietotās devas).
Estonian: Seega ei tohi Vargatefi ravi ajal imetada.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Vargatef nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Farmakokineetilisi kõrvaltoimeid uurivates analüüsides kippus nintedaniibi suurem ekspositsioon olema seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega, kuid mitte seedetrakti kõrvaltoimetega.
Latvian: Pētnieciskās farmakokinētikas - nevēlamu blakusparādību analīzēs, lielāka nintedaniba iedarbība bija saistīta ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nevis ar nevēlamām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām.