FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke opptil uke 16, eller etanercept 50 mg to ganger i uken opptil uke 12.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Norwegian Bokmål: Tørk av injeksjonsstedet med den vedlagte alkoholservietten ved å bevege servietten i en sirkel fra innsiden og utover.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS (známa aj ako non-rádiografická axiálna spondylartritída)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikkeradiografisk aksial spondylartritt)
Slovak: %) ukončilo štúdiu až v týždni 216.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Slovak: Axiálna spondylartritída
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Slovak: U pacientov liečených Cimziou bola pozorovaná interferencia s niektorými koagulačnými vyšetreniami.
Norwegian Bokmål: Tester med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med enkelte koagulasjonstester er sett hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Slovak: Cimziaa 200 mg každé 2 týždne N = 159
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver uke N= 159
Slovak: Výsledky sú z randomizovaného súboru.
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på det randomisterte settet.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Norwegian Bokmål: Du kan da fjerne ava fra huden.
Slovak: Cimzia 200 mg podávaná každé 2 týždne po nárazovej dávke 400 mg v 0., 2., 4. týždni.
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg administrert annenhver uke etter en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2, 4.
Slovak: Nasaďte znovu kryt ihly.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylehetten igjen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Norwegian Bokmål: • Finn en behagelig stilling og sett deg ned når du skal sette injeksjonen.
Slovak: Zriedkavé hemosideróza
Norwegian Bokmål: Hemosiderose
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža sčervenená, stvrdnutá alebo kde sú modriny.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid ikke injisere i et område der huden er rød, hard eller har blåmerker.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
Slovak: Ak si nie ste istý procesom podania injekcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Slovak: • ložisková psoriáza.
Norwegian Bokmål: • psoriasisartritt,
Slovak: Skóre erózie týždeň 52
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore Uke 52
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Zriedkavé intersticiálna pľúcna choroba, pneumonitída Časté
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ste silný fajčiar, poraďte sa so svojím lekárom, či je pre vás liečba blokátorom TNF vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS eller røyker mye, bør du diskutere med legen om behandling med en TNF-blokker egner seg for deg. - Dersom du har en sykdom i nervesystemet, som f.eks. multippel sklerose (MS), vil legen avgjøre om du skal bruke Cimzia.
Slovak: Po nej nasleduje udržiavacia dávka 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 2 týždne podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: • Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Slovak: U odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI75 v 16. týždni, ktorí užívali Cimziu 200 mg každé 2 týždne a boli opätovne randomizovaní pre užívanie Cimzie 400 mg každé 4 týždne, Cimzie 200 mg každé 2 týždne alebo placeba, bolo takisto vyššie percento odpovedajúcich účastníkov v skóre PASI 75 v 48. týždni v skupinách užívajúcich Cimziu než v skupine užívajúcej placebo (88,6
Norwegian Bokmål: Blant PASI 75-respondere ved uke 16 som fikk Cimzia 200 mg annenhver uke og som ble randomisert på nytt til enten Cimzia 400 mg hver 4. uke, Cimzia 200 mg annenhver uke eller placebo, var det også en høyere prosentandel av PASI 75-respondere ved uke 48 i Cimzia-gruppene sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Slovak: Po použití zariadenie ava odložte do púzdra.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar ava i oppbevaringsetuiet etter bruk.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použité pero(á) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte pennen(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Slovak: • problémy s obličkami a močovými cestami, vrátane poruchy funkcie obličiek, krv v moči a problémy s močením
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrer og urinveier, inkludert nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen,
Slovak: Menej časté zimnica, ochorenie podobné chrípke, zmena vnímania teploty, nočné potenie, návaly tepla
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Slovak: Senzor kože (senzor kože zisťuje, kedy je vstrekovací otvor úplne v kontakte s vašou kožou) 5. Otáčacie koliesko (na nastavenie rýchlosti injekcie) 6. Informačný displej
Norwegian Bokmål: Hudsensor (hudsensoren registrerer når injeksjonsporten har full kontakt med huden).
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres og les også brukerhåndboken som leveres sammen med injeksjonsenheten ava.
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Norwegian Bokmål: • innsnevring i mage-tarmkanalen (innsnevring i en del av fordøyelsessystemet).
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet gjennom inspeksjonsvinduet.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: Tieto pokyny a návod presne dodržujte.
Norwegian Bokmål: Følg disse nøye.
Slovak: Obsiahle pokyny na prípravu a podanie Cimzie v naplnenom pere sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Grundig instruksjon vedrørende tilberedning og administrering av Cimzia i en ferdigfylt penn er gitt i pakningsvedlegget.
Slovak: spočíval v neprítomnosti prejavov psoriázy alebo v normálnom až ružovom sfarbení lézií, v neprítomnosti zhrubnutia plaku a v žiadnej alebo minimálnej tvorbe lupín v ložiskách.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for behandlingssuksess "tilhelet" (0) eller "nesten tilhelet" (1) var ingen tegn på psoriasis eller normal- til rosafargede lesjoner, ingen fortykning av plakk og ingen til minimal fokal skjelling.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a na obale.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på sprøyten og pakningen.
Slovak: • zväčšenie sleziny
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
Slovak: Po 24 týždňovej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 156 týždňová otvorená fáza.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 156 ukers åpen behandlingsperiode.
Slovak: • poruchy krvi
Norwegian Bokmål: • blodsykdommer
Slovak: % v populácii s axSpA a RA, v uvedenom poradí), aj u pacientov liečených Cimziou (4,7
Norwegian Bokmål: Hyppigheten økte både hos pasientene som fikk placebo (2,8 % vs. 0,4 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA) og hos pasientene som fikk Cimzia (4,7 % vs. 0,8 % i populasjonene med henholdsvis axSpA og RA).
Slovak: Kožné karcinómy
Norwegian Bokmål: Hudkreft
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy si náhodne injekčne podáte Cimziu častejšie ako máte predpísané, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du ved en feil har injisert Cimzia oftere enn forskrevet, skal du kontakte legen.
Slovak: Zriedkavé nefropatia (vrátane nefritídy)
Norwegian Bokmål: Nefropati (inkludert nefritt)
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že Cimzia znižuje mieru progresie poškodenia kĺbov meranú röntgenologicky a zlepšuje fyzickú funkciu, keď sa podáva v kombinácii s MTX.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha.
Slovak: Liek nechajte stáť, aby dosiahol izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Slovak: Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť (On/Off) na 1 sekundu alebo kým sa displej nerozsvieti a kým nebudete budete počuť zvuk "Dobrý deň" sa zobrazuje po dobu 2 sekúnd - to znamená, že zariadenie ava je zapnuté
Norwegian Bokmål: (Av/på-knappen) i 1 sekund, eller til skjermen lyser opp og du hører en lyd.
Slovak: Musíte si tiež pozorne prečítať inštrukcie v Návode na použitie dávkovacieho injekčného zariadenia ava.
Norwegian Bokmål: • Du må også lese den fullstendige bruksanvisningen i Brukerhåndbok for ava.
Slovak: po 8. týždni bola pre placebo 22,3 mg/týždeň, pre Cimziu 21,1 mg/týždeň).
Norwegian Bokmål: 25 mg/uke var tillatt) og opprettholdt gjennom studien (gjennomsnittlig dose metotreksat etter uke 8 for placebo og Cimzia var henholdsvis 22,3 mg/uke og 21,1 mg/uke).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med sikkerheten av kirurgiske inngrep hos pasienter som behandles med Cimzia.
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (inkludert vertigo, synsforstyrrelser og fatigue) kan forekomme etter administrering av Cimzia (se pkt.
Slovak: Cimzia je dostupná vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere pripravenom na použitie (AutoClicks).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) som er klar til bruk.
Slovak: Jednomililitrová naplnená injekčná striekačka (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: 1 ml ferdigfylt sprøyte (Type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi), som inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: Po 24 týždňovej dvojito zaslepenej, placebom kotrolovanej fáze štúdie nasledovala 24 týždňová zaslepená fáza a 168 týždňová otvorená fáza.
Norwegian Bokmål: Den 24 ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingsperioden i studien ble etterfulgt av en 24 ukers doseblindet behandlingsperiode og en 168 ukers åpen behandlingsperiode.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: kryt ihly odstraňte len vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: - Ta av kanylehetten først når du er klar til å injisere.
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble videre opprettholdt opptil uke 216 hos pasientene som fortsatt var i studien.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) náplň(ne) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte kassetten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
Slovak: • dve naplnené injekčné striekačky s roztokom a s chráničom ihly a
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold, som inneholder oppløsning, og
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
Slovak: Opatrne!" a
Norwegian Bokmål: Håndteres forsiktig!"
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 200 mg certolizumab pegol.
Slovak: V placebovej skupine v 52. týždni bolo 52 % pacientov bez rádiografickej progresie (mTSS ≤
Norwegian Bokmål: I placebogruppen opplevde 52 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (mTSS ≤ 0,0) ved uke 52 sammenlignet med 69 % i gruppen som fikk behandling med 200 mg Cimzia.
Slovak: Liek: náplň do dávkovacieho zariadenia
Norwegian Bokmål: Legemiddel: kassett til dosedispenser
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av TUBERKULOSE hos pasienter som får behandling med Cimzia, og legen vil undersøke deg med tanke på tegn og symptomer på tuberkulose før behandling med Cimzia startes.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
Norwegian Bokmål: Ingen lateks-proteiner med antigeneffekt er hittil detektert i den avtagbare kanylehetten på Cimzia ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE)
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse flaske (HDPE)
Slovak: Číslo MA (EU)
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Omgående innpakking
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Slovak: Dospelí a starší pacienti (> 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Slovak: Pre túto populáciu môžu byť dostupné iné liekové formy.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer kan være tilgjengelig for denne populasjonen.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich už mali predtým;
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Slovak: Začiatočnú dávku nie je potrebné upravovať.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sú neaktívne.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Slovak: Na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Til peroral bruk.
Slovak: Pri dávkach nad 200 mg bola absorpcia saturovaná, pravdepodobne v dôsledku slabej rozpustnosti.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories, begrenset handelsvirksomhet som Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Slovak: Renálna exkrécia metabolitov bola hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Slovak: 66 % pacientov dostávalo steroly vitamínu D na začiatku štúdie a viac ako 90 % užívalo viazače fosfátu.
Norwegian Bokmål: 66% av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90% fikk fosfatbindere.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Slovak: Cinakalcet sa približne z 97 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa len minimálne do červených krviniek.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97% bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: • ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan.
Norwegian Bokmål: • hvis du begynner eller slutter å røyke, da dette kan påvirke virkningen av Cinacalcet Mylan.
Slovak: Redukcia iPTH a Ca x P sa udržiavala počas 12 mesiacov liečby.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Norwegian Bokmål: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Slovak: Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år må ikke bruke Cinacalcet Mylan.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože cinakalcet môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom cinacalcet kan skade det ufødte barnet.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou u králikov.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet har vist seg å passere placentabarrieren hos kaniner.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Slovak: Cinacalcet Mylan sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Slovak: Táto analýza nepreukázala žiadny významný vplyv veku, pohlavia, rasy, plochy telesného povrchu a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning av alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Slovak: Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinacalcet Mylan dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Slovak: Klinický význam týchto redukcií hladiny sérového testosterónu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den medisinske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene fra toksikologistudiene er små på grunn av dosebegrensende hypokalsemi som ble observert i dyremodellene.
Slovak: Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjon av cinacalcet er lik, uavhengig av fettinnholdet i maten.
Slovak: Anorexia • Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Anoreksi Redusert appetitt
Slovak: Keďže dávky sa titrujú zvlášť pre každého pacienta, nie je nutné ďalej dávku upravovať podľa pohlavia pacienta.
Norwegian Bokmål: Ettersom dosen blir titrert for hver pasient, er det ikke nødvendig med ytterligere justering etter kjønn.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani deliť.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.