FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) äkillinen munuaisten vajaatoiminta nopea pulssi ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Fresenius Kabia koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta) interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden pesäkemäinen arpeutuminen) turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa) joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Fresenius Kabi -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon jälkeen raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos keuhkoveritulppa.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Heveny veseelégtelenség - Szapora szívverés - A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták pemetrexed/sugárkezelés alkalmazásakor - Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet) - Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése) - Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz) - A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott Pemetrexed Fresenius Kabikezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén, és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Fresenius Kabi-t kap. Nőknek a Pemetrexed Fresenius Kabi-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Finnish: Taulukko 1 - Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANCnadiri) < 500 /mm ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm
Hungarian: 1. táblázat - A Pemetrexed Fresenius Kabira (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrofilszám) < 500/mm és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Hungarian: A kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2. fokú vérzés definíciójának
Finnish: Beaglekoirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Hungarian: bolus injekciókkal végzett vizsgálatban here-elváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE -kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: infekció neutropenia nélkül, lázas neutropenia, allergiás reakció/túlérzékenység, emelkedett kreatinin, motoros neuropathia, szenzoros neuropathia,
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi- että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián-értéke 4 volt mind a pemetrexed, mind a placebo esetén.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) matalat valkosoluarvot matala hemoglobiini (anemia) alhaiset trombosyytit ripuli oksentelu kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa pahoinvointi ruokahalun puute uupumus (väsymys) ihottuma hiustenlähtö ummetus tuntoaistin heikkeneminen munuaiset: epänormaalit veriarvot.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység jele) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság - Bőrkiütés, - Hajhullás - Székrekedés - Érzéskiesés - Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
Hungarian: fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, a lázas neutropenia és a 3.-4.
Finnish: Makuhäiriöt
Hungarian: Emésztési zavar
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä potilaat saivat riittävän foolihappo- ja B12-vitamiinikorvaushoidon.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12-vitaminpótlást adtak.
Finnish: Saat Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen aina laskimoinfuusiona.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Fresenius Kabi-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopesia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Finnish: Kutno, 99-300
Hungarian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Lengyelország vagy
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Fresenius Kabin kanssa.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha nemrégiben oltóanyagot adtak be Önnek, minthogy a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása károsan befolyásolhatja az Ön állapotát.
Finnish: Oksentelu Mukosiitti / stomatiitti
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta pediatrisille potilaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknek és serdülőknek nem javallott a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása.
Finnish: 1 injektiopullo
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus lisääntynyt virtsan eritys jano ja lisääntynyt veden kulutus hypernatremia; veren natriumrunsaus ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa.
Hungarian: - Fokozott veizeletürítés - Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás - Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje - Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrpírral
Finnish: Hyvin yleiset Uupumus
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés Hányás
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, jos pemetreksedin kanssa käytetään samanaikaisesti suuria annoksia NSAID-lääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel együttes alkalmazásakor.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on ilmoitettu melko harvoin joko pelkästään pemetreksedillä tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nem gyakran akut veseelégtelenség eseteit jelentették pemetrexed monoterápia vagy pemetrexed és egyéb kemoterápiás szer együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin + ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Hungarian: A pemetrexed-túladagolás kezelése esetén meg kell fontolni kalcium folinát/folsav alkalmazását.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: ASAT-arvon suureneminen, ALATarvon suureneminen, infektio, kuumeinen neutropenia, munuaisten vajaatoiminta, kuume, dehydraatio, konjunktiviitti ja pienentynyt kreatiniinin puhdistuma.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed - ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä infektio, myös yleisinfektio kuume nestehukka munuaisten vajaatoiminta ihoärsytys ja kutina rintakipu lihasheikkous sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) vatsanväänteet vatsakivut makuaistin muutoksia maksakokeissa epänormaaleja veriarvoja vetistävät silmät lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist - Láz - Kiszáradás - Veseelégtelenség - Bőrirritáció és viszketés - Mellkasi fájdalom - Izomgyengeség - Kötőhártya-gyulladás - Gyomorpanasz - Hasi fájdalom - Ízérzés megváltozása - Máj: kóros vérvizsgálati eredmények - Könnyezés
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden tutkijoiden arvioima progressiovapaan elinajan mediaani pemetreksedi + sisplatiini -ensilinjan hoidon alusta mitattuna oli pemetreksedihaarassa 6,9 kuukautta ja plasebolla 5,6 kuukautta (riskisuhde 0,59, 95 % CI = 0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed+ ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián-értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása a < 45 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
Finnish: Yhden 100 mg:n injektiopullon sisältö saatetaan käyttökuntoon lisäämällä 4,2 ml 5-prosenttista glukoosi-infuusioliuosta, jolloin tuloksena on 25 mg/ml pemetreksediä sisältävä liuos (välikonsentraatti).
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 5%-os glükóz oldatos infúzióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Hungarian: Hasmenés Hányás
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Hungarian: Olyan betegek fenntartó kezelésére is alkalmazható, akik platinaalapú kemoterápiában részesültek.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Finnish: Komitea suositteli Pemetrexed Fresenius Kabin hyväksymistä käytettäväksi EU:n alueella.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedi
Hungarian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Fresenius Kabihoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Fresenius Kabin edut ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Fresenius Kabin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Fresenius Kabi?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Finnish: • Mediaani (m)
Hungarian: • Átlag (m)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Hungarian: A korábbi adag 75%-a A korábbi adag 75%-a
Finnish: Valmistaja Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Finnish: Log rank p-arvo*
Hungarian: Log rank p-érték*
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: • Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Hungarian: • Nem gyengébb hatás (non-inferiority) p-értéke (HR)
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő attenuált vaccinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): systemás, esetleg fatális betegség veszélye.
Finnish: Tämä lääkepakkaus on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos hatások kialakulásának veszélye a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen az értékelésbe).