FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Erreichen der systemischen Zirkulation ist Ziconotid offenbar angesichts des Plasmaverteilungsvolumens von ca. 30 l stärker verteilt und ist nur zu ca. 53% (unspezifisch) an humane Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirryttyään tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa olevan laajempaa, koska jakautumistilavuus plasmassa on noin 30 l, ja lääkeaine sitoutuu vain noin 53-prosenttisesti (ei-spesifisesti) plasman proteiineihin ihmisellä.
German: Die in klinischen Langzeitstudien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (42%), Übelkeit (30%), Nystagmus (23%), Verwirrung (25%), Gangabnormalitäten (16%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (13%), Verschwommensehen (14%), Kopfschmerz (12%), Asthenie (13%), Erbrechen (11%) und Somnolenz (10%).
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus (42 %), pahoinvointi (30 %), silmävärve (23 %), sekavuustila (25 %), epänormaali kävely (16 %), muistihäiriöt (13 %), näön hämärtyminen (14 %), päänsärky (12 %), voimattomuus (13 %), oksentelu (11 %) ja uneliaisuus (10 %).
German: Da das Risiko einer Meningitis nach längerer Katheterisierung des Intrathekalraums mit einem externen Katheterinfusionssystem höher ist, werden zur Gabe von Ziconotid über einen längeren Zeitraum interne Systeme empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska meningiittiriski pitkäaikaisen intratekaalisen katetroinnin seurauksena on suurempi ulkoista infuusiokatetrijärjestelmää käytettäessä, suositellaan tsikonotidin pitkäaikaista antoa sisäistä järjestelmää käyttäen (ks. kohta 4.4).
German: Ihre Behandlung mit Prialt wird von einem Arzt vorgenommen, der Erfahrung mit der Gabe von Arzneimitteln in die Rückenmarksflüssigkeit und mit der Anwendung von inneren und äußeren Infusionspumpen hat.
Finnish: Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.
German: Angesichts des Eintritts von Analgesie und unerwünschten Wirkungen bei ähnlichen Dosen beträgt das empfohlene Intervall zwischen Dosiserhöhungen 48 Stunden oder mehr.
Finnish: Ottaen huomioon, että kivunlievitys ja haittavaikutukset ilmenevät samansuuruisilla annoksilla, suositeltava väli annoksen suurentamisten välillä on vähintään 48 tuntia.
German: Ziconotid war bei Ratten und Kaninchen bei Expositionen < dem 100fachen der humanen Plasmaspiegel nicht teratogen.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
German: Die Ätiologie der Schmerzen in den Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) waren unterschiedlich und umfassten Knochenschmerzen (n = 38) hauptsächlich aufgrund von Knochenmetastasen (n = 34), Myelopathie (n = 38), von denen die Hälfte eine Rückenmarksverletzung mit Lähmung hatte (n = 19), Neuropathie (n = 79), Radikulopathie (n = 24), Rückenmarksschmerzen (n = 91) überwiegend aufgrund des Versagens einer Rückenoperation (n = 82), und sonstige Ätiologien (n = 82).
Finnish: Kivun etiologia tutkimuksissa 95-001 (maligni kipu) ja 96-002 (ei-maligni kipu) vaihteli ja siihen kuului luukipu (n = 38) enimmäkseen luumetastaasien vuoksi (n = 34), myelopatia (n = 38), joista puolella oli selkäydinvamma ja halvaus (n = 19), neuropatia (n = 79), radikulopatia (n = 24), spinaalikipu (n = 91), enimmäkseen epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 82) ja muut etiologiat (n = 82).
German: Die Dosierung von Ziconotid sollte bei 2,4 μg/Tag begonnen werden und individuell je nach analgetischem Ansprechen des Patienten und unerwünschten Wirkungen titriert werden.
Finnish: Tsikonotidihoito aloitetaan annoksella 2,4 mikrog/vrk, ja annosta muutetaan yksilöllisesti potilaan analgeettisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella.
German: Jedoch wird eine Überwachung der Kreatinkinase empfohlen.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen seurantaa kuitenkin suositellaan.
German: Bei vielen Respondern unter den Patienten kommt es innerhalb weniger Stunden nach Gabe einer geeigneten Dosis zu einer annähernd maximalen Analgesie.
Finnish: Monilla hoitoon vastaavilla potilailla saavutetaan lähes maksimaalinen kivunlievitys muutaman tunnin sisällä asianmukaisen annoksen antamisesta.
German: Die Infusionsdosis reichte von 0,03 - 912 μg/Tag, mit einer medianen Enddosis von 7,2 μg/Tag.
Finnish: Infuusioannos vaihteli välillä 0,03-912 mikrog/vrk, ja lopullisen annoksen mediaani oli 7,2 mikrog/vrk.
German: Die optimale intrathekale Platzierung der Katherspitze wurde nicht ermittelt.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
German: Die Platzierung der Katheterspitze sollte sorgfältig überlegt werden, um einen adäquaten Zugang zu den nozizeptiven Segmenten im Rückenmark zu gewährleisten und gleichzeitig die Arzneimittelkonzentration im Gehirn so gering wie möglich zu halten.
Finnish: Siksi katetrin kärjen sijaintikohtaa tulee harkita tarkkaan, jotta selkäytimen nosiseptiiviset segmentit saavutetaan riittävän hyvin, mutta lääkkeen pitoisuus aivotasolla jää mahdollisimman pieneksi.
German: - Wenn Sie Anzeichen für eine Infektion wie Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Ausfluss um den Schlauch herum feststellen, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen und die Infektion behandeln lassen.
Finnish: - Jos havaitset katetrin ympärillä merkkejä tulehduksesta, kuten ihon punoitusta, turvotusta, kipua tai eritettä, kerro siitä lääkärillesi välittömästi tulehduksen hoitamiseksi.
German: Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk mit Fluorpolymerkaschierung.
Finnish: Tyypin I lasista valmistetut injektiopullot, joissa on fluoratulla polymeerillä päällystetty butyylikumitulppa.
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1-4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia 1-4 viikon kuluessa lääkevalmisteen annon lopettamisesta, mutta ne saattavat jatkua joissakin tapauksissa.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, in denen die Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen untersucht wurden; da Peptide jedoch in verschiedenen Körperorganen vorkommen, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die systemische Exposition von Ziconotid hat.
Finnish: Munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden vaikutuksesta ei ole tehty muodollisia tutkimuksia, mutta koska peptidaaseja esiintyy monissa elimissä, munuaisten tai maksan toimintahäiriöiden ei odoteta vaikuttavan merkitsevästi tsikonotidin systeemiseen altistukseen.
German: Eine Meningitis aufgrund des Eindringens von Organismen entlang des Katheters oder die versehentliche Kontamination des Infusionssystems ist eine bekannte Komplikation der intrathekalen Gabe von Arzneimitteln, insbesondere mit externen Systemen.
Finnish: Taudinaiheuttajien pääsy elimistöön katetrin kautta tai infuusiojärjestelmän tahaton kontaminoituminen voivat aiheuttaa meningiitin, joka on intratekaaliseen lääkkeenantoon tunnetusti liittyvä komplikaatio, varsinkin ulkoisia järjestelmiä käytettäessä.
German: Eine kognitive Beeinträchtigung tritt typischerweise nach mehrwöchiger Behandlung auf.
Finnish: Kognitiiviset häiriöt kehittyvät yleensä useita viikkoja kestäneen hoidon jälkeen.
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
German: Die Anwendung von Ziconotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Tsikonotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Bevor Sie Prialt erhalten, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Opiate (eine andere Art von schmerzlindernden Arzneimitteln), die Ihnen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben werden, allmählich abzusetzen und diese durch andere Schmerzmittel zu ersetzen.
Finnish: Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien (kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.
German: Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
German: Daher sollte nach der ersten Anwendung von Prialt nach 14 Tagen das Reservoir geleert und erneut befüllt werden.
Finnish: Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
German: Eine Überwachung der Kreatinphosphokinase wird empfohlen.
Finnish: Kreatiinikinaasin tarkkailua suositellaan.
German: Pharmakokinetik von Ziconotid im Liquor und Plasma [Mittelwert ± SD (Median)] Art der Anwendung
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa [keskiarvo ± SD (mediaani)]
German: Nach dem Übergang in die systemische Zirkulation unterliegt Ziconotid vermutlich primär der proteolytischen Spaltung durch verschiedene ubiquitäre Peptidasen/Proteasen, die in den meisten Organen vorhanden sind (z.B. Nieren, Leber, Lunge, Muskeln, etc.) und so zu Peptidfragmenten und den einzelnen freien Aminosäuren, aus denen sie bestehen, abgebaut werden.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirtymisen jälkeen tsikonotidin odotetaan altistuvan pääasiassa useimmissa elimissä (esim. munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, lihaksissa) esiintyvien peptidaasien/proteaasien vaikutuksesta tapahtuvalle proteolyyttiselle pilkkoutumiselle, jolloin se hajoaa peptidifragmenteiksi ja yksittäisiksi vapaiksi aminohapoiksi.
German: Ziconotid ist ein aus 25 natürlich vorkommenden Aminosäuren der L-Konfiguration bestehendes Peptid und scheint nicht in nennenswerter Weise im Liquor verstoffwechselt zu werden.
Finnish: Tsikonotidi on peptidi, joka koostuu 25 luonnollisesti esiintyvästä L-muodon aminohaposta, eikä se metaboloidu aivo-selkäydinnesteessä mainittavasti.
German: Nebenwirkungen des Nervensystems, insbesondere Schwindel, Übelkeit und Gangabnormalitäten scheinen mit der Liquorexposition zu korrelieren, ein definitiver Zusammenhang wurde jedoch nicht gezeigt.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset, etenkin huimaus, pahoinvointi ja epänormaali kävely, vaikuttavat korreloivan aivo-selkäydinnesteen altistuksen kanssa, mutta varmaa suhdetta ei ole vahvistettu.
German: SD - Standardabweichung.
Finnish: SD - keskihajonta.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että kipu on Prialt-hoidon aikana vieläkin liian kovaa, tai että haittavaikutukset ovat liian voimakkaita, kerro siitä lääkärillesi.
German: Ziconotid verteilt sich offensichtlich überwiegend im Liquor, bis es in die systemische Zirkulation übergeht.
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10)
German: Die Konzentration von Prialt kann in einer zuvor unbenutzten Pumpe wegen der Adsorption auf die Oberflächen der Vorrichtung und/oder Verdünnung durch den verbleibenden Raum der Vorrichtung verringert sein.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ziconotid / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö tsikonotidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
German: Ebenfalls sollte das Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ZNS-Depression bewirken, in Betracht gezogen werden, da diese zu einer verminderten Wachsamkeit führen können.
Finnish: Myös samanaikaisesti käytettävien keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden lopettamista tulee harkita, koska ne voivat vaikuttaa tajunnan tason alenemiseen.
German: Die Behandlung mit Ziconotid sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der intrathekalen (i.th.)
Finnish: Tsikonotidihoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta intratekaalisesta (IT) lääkkeenannosta.
German: Prialt enthält den Wirkstoff Ziconotid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Analgetika oder Schmerzmittel genannt wird.
Finnish: Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään.
German: Ziconotid ist ein synthetisches Analogon eines ω-Conopeptids, MVIIA, das sich im Gift der marinen Kegelschnecke Conus magus findet.
Finnish: Tsikonotidi on Conus magus -merietanan myrkyssä olevan ω-konopeptidin (MVIIA) synteettinen analogi.
German: Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Finnish: • Anafylaktinen reaktio (ei ole tiedossa kuinka monella henkilöllä tätä esiintyy) - on vaikea allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
German: • Koma (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zustand der Bewusstlosigkeit mit fehlender Ansprechbarkeit, aus dem man nur schwer wieder aufwacht.
Finnish: • Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
German: Aufgrund der weiten Verteilung dieser Peptidasen wird nicht erwartet, dass eine Störung der Leber- oder Nierenfunktion die systemische Clearance von Ziconotid beeinflussen würde.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
German: Dosis am Ende der Titrierung (µg/Std)
Finnish: Annos titrausvaiheen lopussa (mikrog/h)
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Finnish: Jatkuvassa annostuksessa pienempien annosten käyttämisen osoitettiin aikaansaavan tarvittavan tehon, mutta vähemmän haittavaikutuksia.
German: Das mediane Ziconotid-Verteilungsvolumen im Liquor (Vd: 99 ml) liegt zwischen dem Rückenmarksliquorvolumen (ca. 75 ml) und dem Gesamtliquorvolumen (ca. 130 ml).
Finnish: Tsikonotidin mediaaninen jakautumistilavuus aivo-selkäydinnesteessä (Vd: 99 ml) on selkäytimen aivo-selkäydinnestetilavuuden (noin 75 ml) ja aivo-selkäydinnesteen kokonaistilavuuden (noin 130 ml) välillä.
German: Bei systemischen Expositionen bis zum 2.300fachen der Humanexposition in der maximal empfohlenem intrathekalen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weibliche Reproduktion und die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt.
Finnish: Systeemisellä altistuksella, joka oli jopa 2300-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suurimmalla suositellulla intratekaalisella annoksella, ei havaittu naaraiden lisääntymiseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia rotalla.
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Finnish: Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromedpumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina.
German: Bereich aResponder waren definiert als Patienten bei denen 1) es zu einem Abfall des VASPI-Scores um ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert kam; 2) die gleichzeitige Gabe von Opiatanalgetika stabil war oder gesenkt werden konnte; und 3) sofern sie Opiate erhielten, der Opiattyp gegenüber dem Zeitraum vor der Ziconotidinfusion unverändert blieb.
Finnish: Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 1 ml, 2 ml tai 5 ml injektiopullon.
German: Die chemische und physikalische Stabilität unter Anwendung wurde in der Synchromed-Pumpe 14 Tage lang bei 37°C nachgewiesen, wenn die Pumpe vorher nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kam.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 14 päivän ajalta 37°C:n lämpötilassa Synchromed-pumpussa, kun pumppua ei ole altistettu lääkevalmisteelle aiemmin.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
German: Die mittlere Ziconotid-Cl (0,38 ml/min) entspricht annähernd der Liquor-Umsatzrate beim erwachsenen Menschen (0,3 - 0,4 ml/min).
Finnish: Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die bestimmte Peptidasen/Proteasen beeinflussen, einen Einfluss auf die Ziconotidplasmaexposition haben.
Finnish: Spesifisiin peptidaaseihin/proteaaseihin vaikuttavien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
German: Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
Finnish: Jos tsikonotidihoidon aloittamisen yhteydessä lopetetaan opiaattihoito, se tulee tehdä vähitellen.
German: In Studien an Ratten und Hunden mit subchronischer intrathekaler Infusion wurden bei Dosen ≥ dem 8fachen der maximalen empfohlenen klinischen intrathekalen Infusionsdosis von 21,6 µg/Tag (auf mg/kg-Basis) Auswirkungen auf das Verhalten festgestellt.
Finnish: Subkroonisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin jatkuvia intratekaalisia infuusioita, havaittiin käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat vähintään 8-kertaisia verrattuna maksimaaliseen suositeltuun kliiniseen intratekaaliseen infuusioannokseen 21,6 mikrog/vrk (mg/kg).
German: Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 1,3 Std. Ziconotid ist ein Peptid mit einem relativ geringen Molekulargewicht (MW = 2.639), das durch die Glomeruli der Nieren gefiltert wird, aber nach intravenöser Infusion werden nur minimale Ziconotidmengen (< 1%) im Humanurin wieder gefunden.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
German: NCCBs regulieren die Freisetzung von Neurotransmittern in speziellen neuronalen Populationen, die für die spinale Verarbeitung von Schmerz verantwortlich sind.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
German: Ziconotid (n = 169)b
Finnish: Tsikonotidi (n = 169)b
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 µg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.
German: Gabe (1 - 10 μg) waren die Werte für die kumulative Exposition (AUC; Bereich: 83,6 - 608 ng/Std/ml) und die maximale Exposition (Cmax; Bereich: 16,4 - 132 ng/ml) variabel und dosisabhängig, erschienen jedoch nur annähernd dosisproportional.
Finnish: Tunnin kestäneen intratekaalisen annon (1-10 mikrog) jälkeen sekä kumulatiivinen altistus (AUC; vaihteluväli 83,6-608 ng/h/ml) että huippualtistus (Cmax; vaihteluväli: 16,4-132 ng/ml) vaihtelivat ja olivat annoksesta riippuvaisia mutta vaikuttivat olevan vain jonkinasteisessa suhteessa annokseen.
German: Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.
Finnish: Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1 - 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset korjaantuvat yleensä 1-4 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ne voivat olla joissakin tapauksissa pitkäkestoisempia.
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Finnish: - Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
German: - Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis gesenkt oder die Injektion gestoppt werden, wenn die Nebenwirkungen zu stark sind.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan pienentää tai lääkkeen anto lopettaa, jos haittavaikutukset ovat liian voimakkaita.