FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite zastavte podávanie tabliet Palladia a informujte vášho veterinárneho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich zmien u vášho psa:
Hungarian: • Ha kutyáján az alábbi változások bármelyikét észleli, hagyja abba a Palladia-val való kezelést és keresse fel állatorvosát:
Slovak: Prerušiť liečbu a zaviesť podpornú starostlivosť do vyriešenia všetkých klinických príznakov krvi v stolici, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése támogató kezelés mellett, amíg a bélsárban a vérre utaló valamennyi klinikai tünet meg nem szűnik, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Slovak: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetín, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, talkum, vörös vasoxid (E172)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické agenty - inhibítory proteín-kinázy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganat ellenes szerek - protein-kináz gátlók Állatgyógyászati ATC kód: QL01XE91
Slovak: Dávka podávaná vášmu psovi môže byť upravená veterinárnym lekárom na zvládnutie nežiaducich účinkov a preto podávať dávku podľa predpisu vášho veterinárneho lekára aj keď sa môže líšiť od dávky v tabuľke.
Hungarian: Ezért az állatorvosa által meghatározott adagolást tartsa be még akkor is, ha az eltér az adagolási táblázattól.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa často (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) s vážnym účinkom sú zvracanie, hnačka, anorexia,letargia, dehydratácia, kožné nekrózy, horúčka, krv v stolici/hemoragická hnačka/ gastrointestinálne krvácanie a ulcerácia, nevoľnosť, septikémia, úbytok hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza a znížený hematokrit.
Hungarian: Voltak olyan gyakran (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél) jelentkező mellékhatások, melyek súlyosak voltak, ezek a hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, bőrelhalás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés és fekély a gyomor-bélcsatornában,
Slovak: Ťažká chromosť/muskuloskeletálne poruchy
Hungarian: • Súlyos sántaság/mozgásszervi problémák.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1,5 g/dl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 1,5 g/dl fölé kerül és a klinikai tünetek normalizálódnak, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktajúcich súk alebu u psov určených na chov.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Italia s.r.l.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGÉDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Slovak: Skupina psov, ktorá dostávala každý druhý deň dávku 6 mg/kg, prejavila najviac nežiaducich účinkov, ktoré zahŕňali zníženie príjmu potravy a úbytok hmotnosti.
Hungarian: A másnaponta 6 mg/ttkg-os adaggal kezelt csoportba tartozó állatoknál észlelték a legtöbb mellékhatást, egyebek között csökkent takarmányfogyasztást és a testtömeg csökkenését.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje toceranib fosfát zodpovedajúci 10 mg, 15 mg alebo 50 mg toceranibu.
Hungarian: Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak megfelelő mennyiségű toceranib foszfátot tartalmaznak.
Slovak: Ponechať dávku a zaviesť podpornú starostlivosť
Hungarian: Támogató kezelés alkalmazása az adag fenntartása mellett.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ >1000/µl a normálne klinické príznaky, potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 1000/ µl fölé kerül és a klinikai tünetek normalizálódnak, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Slovak: Menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat):
Hungarian: Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Slovak: Prerušiť liečbu a zaviesť diétne modifikácie ± podporná starostlivosť kým sa príjem potravy nezlepší, potom znížiť dávku o 0,5 mg / kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az étrend módosításával, támogató kezelés a takarmányfelvétel növekedéséig, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Slovak: Prerušiť liečbu pokiaľ ≤3X horný limit normálu, prerušiť podávanie hepatotoxických liekov, ak sa používajú potom znížiť dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 3X-ára vagy az alá süllyed, felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Slovak: Veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező mellékhatás(ok))
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06.2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Slovak: Toceranib
Hungarian: Toceranibot
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a sú dočasné.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Slovak: Psy by mal v spojitosti s vedľajšími účinkami pravidelne sledovať veterinár (na začiatku liečby by to malo byť aspoň raz týždenne).
Hungarian: A kutyákat az állatorvosnak rendszeresen monitoroznia kell a mellékhatások tekintetében (a kezelés kezdetén legalább heti egyszer).
Slovak: Hlavná štúdia sa uskutočnila v dvoch fázach a zahŕňala 151 psov s nádormi mastocytov.
Hungarian: A fő vizsgálatot két fázisban végezték 151, kötőszöveti tumorral kezelt kutya részvételével.
Slovak: Pomer prínosu a rizík lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Slovak: Palladia sa skúmal v niekoľkých štúdiách na laboratórnych psoch, resp. na zvieracích pacientoch vo veterinárnych ambulanciách alebo nemocniciach.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Slovak: Ak sa ochorenie zhoršovalo, liečba liekom Palladia sa zastavila a pes bol zo štúdie vyradený.
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Slovak: Palladia, toceranib, je inhibítorom receptora tyrozínkinázy.
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Slovak: Bežné dávkovanie je 3,25 mg na 1 kg telesnej hmotnosti a počet tabliet, ktoré sa majú podať, treba starostlivo vypočítať pre každého psa.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Slovak: Liečba sa začala podávaním odporúčanej dávky, ale táto dávka sa u niektorých psov neskôr znížila alebo sa na niekoľko dní prerušila liečba.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Slovak: Palladia sa nesmie podávať psom mladším ako dva roky alebo psom s hmotnosťou nižšou ako 3 kg, brezivým alebo dojčiacim sučkám alebo psom, ktoré sú určené na chov.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu vyskytovať v nádoroch mastocytov, kde sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a raste krvných ciev.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Slovak: Palladia sú hnačka a vracanie, strata chuti do jedla, letargia (nedostatok energie), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), ťažkosti s pohyblivosťou (chromosť) a úbytok hmotnosti.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet: 10 mg (modré tablety), 15 mg (oranžové tablety) a 50 mg (červené tablety).
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Slovak: Dĺžka liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Slovak: Palladia pomáha zablokovaním týchto enzýmov regulovať abnormálny rast buniek a zabraňovať ďalšiemu tvoreniu tohto druhu nádoru.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti bola tzv. objektívna odozva (vyhodnotenie toho, ako sa nádor v priebehu liečby zmenil, veterinárom) a dĺžka času, ktorý uplynul predtým, ako sa nádor začal zhoršovať.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az „objektív gyógyszerválasz" (az állatorvos értékelése a tumornak a kezelés alatti változásairól) és a tumor súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Slovak: Tabletky sa podávajú každý druhý deň, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Slovak: V prípade výskytu vedľajších účinkov môže veterinár rozhodnúť o znížení dávky lieku Palladia alebo pozastavení, resp. úplnom zastavení liečby.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Slovak: Používa sa na liečbu nádorov závažnej povahy (2. alebo 3. stupňa), ktoré sa opätovne vyskytli a nemožno ich odstrániť chirurgickým zákrokom.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Slovak: Tablety sa musia podávať celé a nemali by sa poliť, lámať alebo drviť.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Slovak: Európska komisia dňa 23.09.2009 vydala povolenie na uvedenie lieku
Hungarian: 23.09.2009 dátummal az Európai Bizottság a Palladia-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak sa koža alebo oči dostanú do kontaktu s rozlomenými tabletami alebo vývratkami, močom, resp. výkalmi, je potrebné ihneď ich opláchnuť veľkým množstvom vody.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Slovak: Nemal by sa podávať psom, ktoré sú precitlivené (alergické) na toceranib alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Slovak: Liek sa nesmie podávať psom s krvácaním žalúdka alebo čriev.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Slovak: Okrem toho sa u psov, ktorí dostávali liek Palladia, nádor zhoršil po dlhšom čase (priemerne deväť až desať týždňov) než u psov, ktorí užívali placebo (priemerne tri týždne).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Palladia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Slovak: Štúdia pokračovala po šiestich týždňoch (druhá fáza) a všetkým zostávajúcim psom sa podával liek Palladia v priemere počas ďalšieho štyri a pol mesiaca.
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Slovak: Palladia sa používa na liečbu psov s nádormi žírnych buniek (druh rakoviny kože).
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Palladia účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Slovak: Palladia:
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Úplná odozva (zmiznutie nádoru) bola pozorovaná u približne 8 % a čiastočná odozva (zmenšenie nádoru) bola pozorovaná u približne 29 % psov, ktorým sa podával liek Palladia.
Hungarian: 8% volt, részleges gyógyszerválasz (a tumor zsugorodása) a kutyák kb.
Slovak: Prečo bol liek Palladia schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palladia forgalomba hozatalát?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov alebo preventívnych opatrení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Slovak: 250 mikro gramov
Hungarian: 250 mikro gramm
Slovak: EU/1/16/1104/001
Hungarian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Hungarian: Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Slovak: Len na jednorazové použitie
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Hungarian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Slovak: c Chi-kvadrát test.
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Slovak: Farmakokinetické informácie sú uvedené v časti 5.2.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Hungarian: A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Slovak: Iné lieky a Palonosetron Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Accord
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Accord iba ak je to nevyhnutné.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Accord-ot, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Hungarian: pH: 3,0 és 3,9 között Ozmolaritás: 260-320 mOsm/l
Slovak: Induktory a inhibítory CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok
Slovak: Závraty, dyskinéza
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1104/001
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Hungarian: A Palonosetron Accord a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,97,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Slovak: • bolesť v mieste infúzie
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Hungarian: Tünetei lehetnek az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, esetleg viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés), és az injekció beadási helyén jelentkező égő érzés vagy fájdalom.
Slovak: Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Hungarian: Ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Slovak: Injekčný roztok 1 x 5 ml injekčná liekovka
Hungarian: Oldatos injekció 1 × 5 ml-es injekciós üveg
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a palonozetron humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Hungarian: • kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,
Slovak: Zúčastnilo sa celkovo 670 pediatrických chirurgických pacientov, vo veku od 30 dní do 16,9 rokov.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Palonosetron Accord kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Keďže palonosetrón môže predlžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou alebo príznakmi subakútnej črevnej obštrukcie musia byť po jeho podaní sledovaní.
Hungarian: Mivel a palonozetron megnövelheti a vastagbél tranzitidejét, az obstipációs kórelőzményű vagy szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket az alkalmazást követően monitorozni kell.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Hungarian: 3 év Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, vždy sa poraďte o užívaní akéhokoľvek lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Hungarian: Az adag 10 mcg/kg-ról 20 mcg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos AUC-értékben.
Slovak: N=7 N=10 N=6
Hungarian: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Hungarian: A palonozetron két éven át naponta nagy dózisban (minden dózis a humán terápiás expozíció legalább 30-szorosát eredményezte) alkalmazva patkányokban növelte a májtumor, az endokrin tumorok (a pajzsmirigyben, a hipofízisben, a pajzsmirigyben, a mellékvesevelőben) és a bőrrák előfordulási arányát, egerek esetében azonban nem.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket üzemeltetnek, erre figyelmeztetni kell.
Slovak: Nepoužívajte Palonosetron Accord - ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Palonosetron Accord-ot ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Hungarian: A Palonosetron Accord felnőttek számára javallott:
Slovak: V spojitosti s používaním 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Hungarian: A 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.