FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledningen til de ordinerenede læger hjælper dem med at anvende Multaq på en sikker måde og vælge de patienter, som Multitaq er egnet til.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
Danish: Det understøttede yderligere brugen af Multitaq til opretholdelse af en normal hjerterytme og til at reducere hjertefrekvensen.
Slovak: Jej výsledky ďalej podporili používanie lieku Multaq na udržanie normálneho srdcového rytmu a zníženie srdcového pulzu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Multaq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Danish: De første tre undersøgelser, som omfattede 1 411 patienter, viste, at Multaq var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forhindre atrieflimren.
Slovak: V troch z týchto štúdií s 1 411 pacientmi sa zistilo, že liek Multaq je pri prevencii predsieňovej fibrilácie účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Danish: Andre oplysninger om Multaq:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Danish: Multaq er et antiarytmisk lægemiddel, som anvendes til at opretholde en normal hjerterytme hos voksne, når den normale hjerterytme er genetableret efter en periode med "paroksystisk" eller persistent" atrieflimren.
Slovak: Multaq je antiarytmický liek používaný na udržanie normálneho srdcového rytmu u dospelých, ktorých normálny srdcový rytmus bol obnovený po paroxyzmálnej alebo perzistujúcej predsieňovej fibrilácii.
Danish: Multaq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en specialist.
Slovak: Multaq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Multaq fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det aktive stof i Multaq, dronedaron, virker primært ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium strømmer ind og ud af muskelcellerne.
Slovak: Účinná látka lieku Multaq, dronedarón, účinkuje najmä tak, že blokuje kanály, ktorými nabité častice draslíka prechádzajú do svalových buniek srdca a vychádzajú z týchto buniek.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Multaq bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ďalšieho záchvatu predsieňovej fibrilácie alebo zmena srdcového pulzu pacientov po dvoch týždňoch.
Danish: Multaq blev oprindeligt godkendt til at forhindre atrieflimren i at vende tilbage eller til at mindske hjertefrekvensen hos voksne, som har eller har haft ikke-permanent atrieflimren.
Slovak: Multaq bol pôvodne povolený na prevenciu opätovného výskytu predsieňovej fibrilácie alebo na zníženie srdcového pulzu u dospelých, ktorí majú, resp. mali prechodnú predsieňovú fibriláciu.
Danish: Ved at reducere strømmen af kalium gennem kanalerne mindsker Multaq sammentrækninger i atria og forhindrer derved, at der forekommer flimren, og nedsætter hjertefrekvensen.
Slovak: Znížením toku draslíka cez tieto kanály liek Multaq spomaľuje sťahy predsiení, čím zabraňuje fibrilácii a znižuje srdcový pulz.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Multaq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Multaq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Multaq?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Multaq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Multaq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
Danish: Hvordan anvendes Multaq?
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
Danish: Hvordan virker Multaq?
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
Danish: Version 4, 02/2016
Slovak: Verzia 4, 02/2016
Danish: <De> <Du> kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: <Ingen.>
Slovak: <Žiadne.>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: {kód} <zatiaľ nepridelený>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Slovak: <Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.>
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Danish: <Andre informationskilder>
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Slovak: <Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Slovak: <Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Danish: <Brug i den pædiatriske population>
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Slovak: <Odporúčaná dávka je...>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Slovak: <Tento liek je len na diagnostické použitie.>
Danish: <Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Danish: <Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Danish: <Biotransformation>
Slovak: <Biotransformácia>
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.>
Danish: {Navn}
Slovak: {Názov}
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Danish: <Graviditet>
Slovak: <Gravidita>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Slovak: <Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Danish: <Elimination>
Slovak: <Eliminácia>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Danish: <Fertilitet>
Slovak: <Fertilita>
Danish: {X} indeholder:
Slovak: X obsahuje
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Danish: <Absorption>
Slovak: <Absorpcia>
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).>
Slovak: (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Slovak: [For referral procedures]
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Danish: <Fordeling>
Slovak: <Distribúcia>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Danish: DOSIMETRI>
Slovak: DOZIMETRIA>
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Slovak: Iné lieky a X
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Slovak: <{X} je kontraindikovaný u detí vo veku {x až y} <rokov>
Danish: <De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Danish: <Tag> <brug> altid <{X}> <dette lægemiddel> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller> <sundhedspersonalet>, har givet <Dem> <dig>.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Slovak: tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na <označení obalu>
Danish: Børn <og unge>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Danish: <Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.laegemiddelstyrelsen" www.dkma.dk.>
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry ( HYPERLINK "http://www.sukl.sk"
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <eller> <,> toilettet <eller skraldespanden>.>
Slovak: <Nelikvidujte lieky odpadovou vodou <alebo domovým odpadom>.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Slovak: [LEN pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania]
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Danish: <Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for <mange> <meget> {X}>
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Danish: EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Danish: Den mediane alder var 64 år.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier.
Slovak: * Ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie.
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Danish: Endelig analyse.
Slovak: Finálna analýza.
Danish: 91320 Thousand Oaks
Slovak: Drive 91320 Thousand Oaks
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Danish: • spontane indberetninger,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
Danish: Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Danish: Brug ikke MVASI:
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Slovak: • negatívny dopad u žien na schopnosť mať deti (ďalšie odporúčania pozri časť nižšie),
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Danish: MVASI kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Slovak: MVASI môže narušiť plodnosť žien.
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Slovak: log-rank test (stratifikovaný)
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Slovak: Pred začatím liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Slovak: To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené liekom MVASI.
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Slovak: MVASI môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Danish: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj z postmarketingových skúseností.
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
Danish: Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Danish: California
Slovak: Kalifornia
Danish: Post-marketing erfaring
Slovak: Postmarketingové skúsenosti)
Danish: NR = ikke nået.
Slovak: = nedosiahnuté.
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)