FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Väite mielialan tasaamisesta tarkoittaa sekä mania- että masennusvaiheelta suojaamista.
Greek: Ο ισχυρισµός σταθεροποίησης της διάθεσης υποδηλώνει την προστασία τόσο από µανιακά όσο και από καταθλιπτικά επεισόδια.
Finnish: Valmistaja: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso-Britannia.> <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Greek: Παραγωγός: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.>
Finnish: (42 tabletin aloituspakkaus, monoterapia - kalenteripakkaus, jossa päivänumero): 1 2 3 4 5 6 7 (yksi tasku)
Greek: (Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία - ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες): 1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο)
Finnish: Tavalinen tehokas Lamictal-annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση του Lamictal για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών είναι µεταξύ 100 mg και 400 mg κάθε ήµέρα.
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Greek: Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finnish: Lamictal tehoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristukset (kohtaukset).
Greek: Το Lamictal αντιµετώζει την επιληψία εµποδίζοντας τα σηµεία του εγκεφάλου που ενεργοποιούν τις επιληπτικές κρίσεις (σπασµούς).
Finnish: Lamictal ei sovellu mania- tai masennusvaiheiden akuuttiin hoitoon".
Greek: Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων».
Finnish: Mutta Sinun tulee tiedostaa, että ne voivat olla vakavia - joten, jos huomaat tällaisia oireita: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Greek: Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija ei ole tehnyt lamotrigiinista erikoistutkimuksia monoterapiana pelkästään potilailla, joilla on primaarisesti yleistyviä toonis-kloonisia kohtauksia, tiedot kontrolloiduista lääkehoidon aloittamista koskevista monoterapiatutkimuksista (tutkimukset UK49/89, UK74) kuitenkin vahvistavat lamotrigiinin tehokkuuden tässä kohtaustyypissä.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Finnish: Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • harvinainen ihoreaktio, johon liittyy vakavia rakkuloita, huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuotoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Greek: • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens-Johnson).
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Finnish: • poikkeava ihoreaktio, esim. punaisuutta tai ihottumaa
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
Finnish: Tabletit voivat olla hieman kirjavia.
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymän hoito monoterapiana onnistuu vain harvoin, koska yleensä oireiden hallintaan tarvitaan useampaa kuin yhtä lääkevalmistetta.
Greek: Η µονοθεραπεία στο σύνδροµο Lennox-Gastaut επιτυγχάνεται σπάνια, καθώς τις περισσότερες φορές για τον έλεγχο των συµπτωµάτων απαιτούνται περισσότερα φάρµακα.
Finnish: Lamictalin vaikuttava aine välittyy äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseesi.
Greek: Η δραστική ουσία του Lamictal παιρνάει στο µητρικό γάλα και µπορεί να επηρεάσει το µωρό σας.
Finnish: Sen takia tämä teksti tulee siirtää kohtaan 4.2, Annostus ja antotapa
Greek: Για το λόγο αυτό, το συγκεκριµένο κείµενο πρέπει να µεταφερθεί στο τµήµα 4.2, Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Finnish: Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), joille kehittyy ihottuma, on tutkittava välittömästi ja harkittava Lamictal-hoidon lopettamista ellei ole selvää, että ihottuma ei liity lääkitykseen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Finnish: GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Finnish: Kun valproaatti lopetetaan, kaksinkertaista vakaan tilan annos, ei yli 100 mg:lla/viikko
Greek: Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση σταθεροποίησης, χωρίς να αυξάνετε περισσότερο από 100 mg την εβδοµάδα
Finnish: Juo tämän jälkeen vielä vähän vettä varmistaaksesi, että olet niellyt koko lääkemäärän.
Greek: Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
Finnish: On raportoitu tapauksia, joissa potilas on ottanut 10 - 20 -kertaisia annoksia verrattuna suurimpaan hoidolliseen annokseen.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία απορρόφηση δόσεων κατά 10 έως 20 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη θεραπευτική δόση.
Finnish: Imeytyminen Lamotrigiini imeytyy suolistosta nopeasti ja kokonaan, ilman merkittävää ensivaiheen metaboliaa.
Greek: Η λαµοτριγίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως από το έντερο χωρίς την εµφάνιση του φαινοµένου του µεταβολισµού της πρώτης διόδου.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} <[täytetään kansallisesti]>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα
Finnish: Suurimmat epäyhtenäisyydet olemassa olevassa valmisteyhteenvedossa koskevat lääkkeen käyttöaiheita.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις.
Finnish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola.> <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Greek: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Finnish: Plaseboryhmässä hoito epäonnistui 84 %:lla (16/19 potilasta) ja lamotrginiilla jatkaneessa ryhmässä 58 %:lla (11/19).
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Finnish: Älä riko, pure tai murskaa niitä.
Greek: Μην τα σπάτε ή τα θρυµµατίζετε.
Finnish: Jos laskennallinen vuorokausiannos valproaattia saaville potilaille on alle 2,5 mg, Lamictalia ei tule käyttää.
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Finnish: • onko Sinulla munuaisvaivoja
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά σας
Finnish: • silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen arvioinnin pohjalta,
Greek: οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Iso-Britannia The Wellcome Foundation Limited
Greek: Ρουµανία The Wellcome Foundation Limited
Finnish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa selvitettiin bufuralolin metaboliaa käyttäen ihmisen maksan mikrosomivalmisteita, viittasi siihen, että lamotrigiini ei heikentäisi sellaisten lääkkeiden puhdistumaa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Greek: Επιπρόσθετα, µια µελέτη του µεταβολισµού της βουφουραλόλης στην οποία χρησιµοποιήθηκαν παρασκευάσµατα µικροσωµάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η λαµοτριγίνη δεν οδηγεί σε µείωση της κάθαρσης των φαρµάκων που µεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από το CYP2D6.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa mitattiin annoksen nostamisjakson toisen viikon lopussa ja seuraavaa annosta joko laskettiin tai ei nostettu, jos pitoisuus ylitti 0,41 mikrog/ml, mikä olisi aikuisten oletettu pitoisuus tässä vaiheessa.
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Finnish: Lääkärisi voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi tilaa selvittäviä tutukimuksia ja voi neuvoa Sinua lopettamaan Lamicalin käytön.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει την διενέργεια ελέγχων του ήπατος, των νεφρών ή του αίµατος και µπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Lamictal.
Finnish: Pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan n. 2,5 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2,5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Finnish: Î Kerro asiasta lääkärillesi.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ορµονικό αντισυλληπτικό και παρατηρήσετε κάποια αλλαγή στον κύκλο σας, όπως µεγάλη αιµορραγία ή κοιλίδες αίµατος µεταξύ των περιόδων:
Finnish: Lamotrigiini saattaa indusoida omaa metaboliaansa, mutta vaikutus on vähäinen ja on epätodennäköistä, että sillä olisi kliinistä merkitystä.
Greek: Η λαµοτριγίνη µπορεί να επάγει τον ίδιο το µεταβολισµό της, αλλά η επίδραση αυτή είναι ήπια και απίθανο να επιφέρει σηµαντικές κλινικές συνέπειες.
Finnish: Joskus harvoin myös henkilöt, joilla on epilepsia, voivat saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Greek: Περιστασιακά, άτοµα µε επιληψία επίσης µπορεί να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας.
Finnish: Alle 26 kuukautta vanhoilla lamotrigiinin keskimääräinen puoliintumisaika arvioitiin 23 tunniksi silloin, kun sitä käytettiin yhdessä entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, 136 tuntia, kun sitä käytettiin yhdessä valproaatin kanssa ja 38 tuntia, kun sitä käytetiin ilman entsyymejä indusoivia tai inhiboivia lääkkeitä.
Greek: Η µέση ηµιπερίοδος ζωής υπολογίσθηκε στις 23 ώρες για νεογνά νεώτερα των 26 µηνών σε αγωγή µε ενζυµικούς επαγωγείς, σε 136 ώρες όταν συγχορηγήθηκε µε βαλπροϊκό και σε 38 ώρες σε άτοµα που αντιµετωπίσθηκαν χωρίς ενζυµικούς επαγωγείς/αναστολείς.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
Greek: Μυρίζουν φραγκοστάφυλο.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös hoidettaessa potilaita, jotka ovat olleet allergisia muille epilepsialääkkeille tai saaneet niistä ihottumaa, koska näillä potilailla ei-vakavat ihottumat olivat noin kolme kertaa yleisempiä kuin muilla potilailla.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό,τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Finnish: • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahenuta.
Greek: • σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Finnish: Ennustettavat pitoisuudet plasmassa näillä lapsilla olivat yleisesti ottaen samaa luokkaa kuin vanhemmilla lapsilla, mutta joillakin alle 10 kg painavilla lapsilla on todennäköisesti korkeampia Cmax-arvoja.
Greek: Τα προβλεπόµενα επίπεδα συγκέντρωσης στον ορό σε παιδιά 2 έως 26 µηνών ήταν γενικά στο ίδιο εύρος µε αυτά µεγαλύτερων παιδιών, αν και υψηλότερα επίπεδα Cmax είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε ορισµένα παιδιά µε βάρος σώµατος µικρότερο των 10 kg.
Finnish: Jos (esim. lapsille epilepsian hoitoon tai potilaille, joilla on maksasairaus) laskettu annos ei vastaa täysiä tabletteja, käytetään annoksena alempaa täysien tablettien määrää.
Greek: Αν η υπολογισµένη δόση λαµοτριγίνης (όπως για τη θεραπεία παιδιών µε επιληψία ή ασθενών µε ηπατική ανεπάρκεια) δεν ισοδυναµεί µε ολόκληρα δισκία, η χορηγούµενη δόση θα πρέπει να ισοδυναµεί µε τον ελάχιστο αριθµό ολόκληρων δισκίων.
Finnish: CHMP päätti, ottaen huomioon tutkimusten arvioinnin ja tieteellisen neuvonnan työryhmän suosituksen, että lamotrigiinia tulee käyttää masennusvaiheiden ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla ilmenee ensisijaisesti masennusvaiheita.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των µελετών και τις συστάσεις της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας, απεφάνθη ότι η λαµοτριγίνη πρέπει να χρησιµοποιείται για την πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή οι οποίοι βιώνουν κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια.
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksista, joissa selvitettiin lamotrigiinin tehoa mielialamuutosten ehkäisyssä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη αποτελεσµάτων από µελέτες που ερευνούν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου I
Finnish: Epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvät riskit
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται γενικότερα µε αντιεπιληπτικά φάρµακα
Finnish: Monoterapian tulisi olla ensisijainen tavoite, koska lääkkeen käytön turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita on vähemmän vain yhtä lääkettä käytettäessä, mutta tällä hetkellä tavoitteeseen päästään vain harvoin.
Greek: Η µονοθεραπεία είναι το πλέον επιθυµητό επίτευγµα, καθώς όταν χρησιµοποιείται ένα µόνο φάρµακο οι ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια τείνουν να µειώνονται επί του παρόντος όµως αυτό επιτυγχάνεται σπάνια.
Finnish: Î Älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että Lamictalilla ei ole tällaista vaikutusta Sinuun.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Finnish: • okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon
Greek: • οξκαρβαζεπίνη, φελβαµάτη, γκαβαπεντίνη, λεβετιρασετάµη, πρεγκαµπαλίνη, τοπιραµάτη ή ζονισαµίδη, χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας
Finnish: * Tavoiteltu ylläpitoannos vaihtelee riippuen kliinisestä vasteesta.
Greek: * Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
Finnish: Näitä epämuodostumia ovat huulihalkio tai kitalakihalkio.
Greek: Αυτές οι ανωµαλίες περιλαµβάνουν λαγώχειλο ή λυκόστοµα.
Finnish: Ikärajaa muutetaan vastaamaan niitä ikävuosia, joita varten puoltavaa tutkimustietoa on saatavilla, aikuiset sekä 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (nuoret).
Greek: Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριλάβει τις ηλικίες για τις οποίες υπάρχουν υποστηρικτικά δεδοµένα, ήτοι ενήλικες και ασθενείς ηλικίας 13 ετών και άνω (έφηβοι).
Finnish: • tajuttomuus tai syvä tajuttomuus.
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletti) voivat vaikuttaa siihen, miten Lamictal vaikuttaa
Greek: Τα ορµονικά αντισυλληπτικά (όπως το Χάπι) µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lamictal
Finnish: Alle 1 kk -ikäisistä lapsista ei ole lainkaan tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Finnish: Lamictalin annostukseen liittyviä yleisiä suosituksia erityisryhmille
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
Finnish: levottomuus, horjuminen, liikehäiriöt, parkinsonismin paheneminen, ekstrapyramidaalioireet, koreoatetoosi, kouristusten lisääntyminen
Greek: διέγερση, αστάθεια , κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa lamotrigiinilla ei havaittu kliinisesti merkitsevää vaikutusta terveiden vapaaehtoisten aikuisten QTaikoihin (ks. kohta 5.1).
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Ruoka viivyttää hieman korkeimman pitoisuuden saavuttamista, mutta imeytymisasteeseen sillä ei ole vaikutusta.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης καθυστερεί ελαφρά όταν το φάρµακο λαµβάνεται µετά τη χορήγηση τροφής, αλλά ο βαθµός της απορρόφησης δεν επηρεάζεται.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu ryhtymään hyvissä ajoin vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn/kansallisiin muunnoksiin myyntipäällysmerkinnöissä, joista voidaan sopia noudattamalla epilepsialääkkeiden suisidaalista ideaatiota ja käyttäytymistä koskevaa lääketurvatyöryhmän (PhVWP) suositusta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Finnish: Lamictalia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Greek: Το Lamictal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών για την αντιµετώπιση της διπολικής διαταραχής.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Greek: Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Gilbertin syndroomaa sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa havaittiin, että heillä puhdistuma oli 32 % hitaampaa kuin normaaleilla verrokeilla, mutta arvot ovat väestön normaaliarvojen puitteissa.
Greek: Σε µια µελέτη µε ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο Gilbert η µέση φαινοµενική κάθαρση εµφανίστηκε µειωµένη κατά 32% σε σχέση µε τις φυσιολογικές τιµές, αλλά κυµαινόταν στο εύρος των φυσιολογικών τιµών του γενικού πληθυσµού.
Finnish: Ihottumaa on raportoitu myös osana yliherkkyyssyndroomaa, johon liittyy vaihteleva systeeminen oireisto (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt** ).
Greek: Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος**).
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että lamotrigiinin metabolia ei todennäköisesti esty seuraavien lääkeaineiden vaikutuksesta: klotsapiini, fluoksetiini, feneltsiini, risperidoni, sertraliini ja tratsodoni.
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
Finnish: Älä lopeta Lamictalin käyttöä ilman lääkärin ohjetta Ota Lamictalia niin kauan kuin lääkärisi määrää.
Greek: Μην σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal χωρίς να σας ζητηθεί Πάρτε το Lamictal για όσο διάστηµα σας σύστησε ο γιατρός σας.
Finnish: Sen sijaan mekanismeja, joilla lamotrigiini saa aikaan terapeuttisen vaikutuksensa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, ei ole selvitetty, vaikkakin sen vaikutus jänniteherkkiin natriumkanaviin lienee tärkeää.
Greek: Αντίθετα, οι µηχανισµοί µε τους οποίους η λαµοτριγίνη εκδηλώνει τη θεραπευτική της δράση στη διπολική διαταραχή δεν έχουν επιβεβαιωθεί, αν και η αλληλεπίδραση της µε τους ηλεκτροδυναµικούς διαύλους νατρίου είναι πιθανώς σηµαντική.
Finnish: On todennäköistä, että 2 - 6 -vuotiaat lapset tarvitsevat ylläpitoannoksia, jotka ovat suositellun annosvälin korkeammassa päässä.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 6 ετών πιθανότατα πρέπει να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης που βρίσκονται στο υψηλότερο όριο του συνιστώµενου δοσολογικού εύρους.
Finnish: Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamicalia voi saada seuraavia oireita:
Greek: Κάποιος που έχει πάρει υπερβολική δόση Lamictal µπορεί να έχει κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
Finnish: Kohderyhmä on I-tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat, koska näitä potilaita oli mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Ο πληθυσµός στόχος είναι ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, καθώς οι εν λόγω ασθενείς µετείχαν στις κλινικές µελέτες.
Finnish: 143:lla 2 - 26 kuukautta vanhalla lapsella, jotka painoivat 3 - 16 kg, puhdistuma oli pienempää kuin vanhemmilla samanpainoisilla lapsilla, jotka saivat samanlaisia oraalisia annoksia painokiloa kohti kuin yli kaksivuotiaat.
Greek: Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä koskevien potilaiden osalta lamotrigiinia saaneiden potilaiden tapahtumaluvut (29/1212 [2,4 %]) olivat numeerisesti, mutta evät tilastollisesti merkitsevästi suurempia kuin plaseboa saaneiden potilaiden (19/1054 [1,8 %]).
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Finnish: 1 - 10 mg/kg/vrk, vaikkakin jotkut potilaat ovat tarvinneet suurempia annoksia (enintään 15 mg/kg/vrk) halutun vasteen saavuttamiseksi ((1 tai 2 annosta/vrk)
Greek: 1 - 10 mg/ κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/kg/ ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
Finnish: Imettämisen hyötyjä on verrattava lapsen haittavaikutusriskiin.
Greek: Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
Finnish: Lamotrigiinihoidon keskeyttämiseen ihottuma johti 2 %:lla potilaista.
Greek: Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
Finnish: On tärkeää huomata, että potilaalla voi olla varhaisia yliherkkyysoireita (esim. kuumetta ja lymfadenopatiaa), vaikka ihottumaa ei esiinnykään.
Greek: Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι οι αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας (για παράδειγµα πυρετός, λεµφαδενοπάθεια) µπορεί να εκδηλωθούν χωρίς να έχει εµφανιστεί εξάνθηµα.