FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa-hemmere gis for å forebygge blodpropp.
Dutch: Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktiviteten returnerte til placebonivå og høyere ca. to timer etter avsluttet bolus eller infusjon avhengig av dosering.
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Dutch: Lage dosis
Norwegian Bokmål: Lav dose
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Transient ischaemic attack soms
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk anfall mindre vanlige
Dutch: Pruritus vaak
Norwegian Bokmål: Pruritus vanlige
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de reproductie en ontwikkeling van dieren met andexanet alfa uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose mindre vanlige
Dutch: Andexanet alfa zal de effecten van niet-fXaremmers niet omkeren (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, infuuspomp) aan ter voorbereiding op de toediening.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Dutch: FXa-remmer Laatste dosis fXa-remmer
Norwegian Bokmål: Siste dose av FXa-hemmer
Dutch: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Dutch: Cerebraal infarct soms
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt mindre vanlige
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Dutch: • Hetzelfde aantal spuiten met oplosmiddel van 20 ml (of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert, trekk den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Dutch: FXa-remmers hadden bij therapeutische spiegels geen invloed op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. juni
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Bolusstyrker av andeksanet alfa som var nødvendige for å oppnå gjennomsnittlige konsentrasjoner av ubundet apiksaban (400 mg bolus) og ubundet rivaroksaban (800 mg bolus) under forventet grense for fravær av antikoagulanteffekt, var dobbelt så høy for rivaroksaban (20 mg en gang daglig) sammenlignet med apiksaban (5 mg to ganger daglig), på grunn av de ulike farmakokinetiske egenskapene og dosenivået av den aktuelle FXa-hemmer.
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Dutch: Verpakkingsgrootte van vier injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Dutch: Dyspneu vaak
Norwegian Bokmål: Dyspné vanlige
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state (Vdss) en het distributievolume (Vd) bij subtherapeutische spiegels namen af met de dosis, in overeenstemming met de verzadiging van een compartiment met hoge affiniteit, wat waarschijnlijk de binding weerspiegelt met aan endotheelcellen gebonden TFPI, het enige endogene molecuul waarvan bekend is dat het bindt aan andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Administrering ved intravenøs infusjon skjer så ved bruk av et 0,2 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller et tilsvarende med lav proteinbinding.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetikkstudier ble gjennomført på virkestoff produsert med en tidligere brukt produksjonsmetode.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra interimresultatene i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4, som inkluderte 352 pasienter med en stor akutt blødning behandlet med andeksanet alfa, er listet i den andre kolonnen.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Dutch: bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: bolus med en infusjonshastighet på ca. 30 mg/minutt over 15 (lav dose) eller 30 minutter (høy dose) umiddelbart etterfulgt av administrasjon av en kontinuerlig infusjon på 4 mg/minutt (lav dose) eller 8 mg/minutt (høy dose) over 120 minutter (se tabell 1).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Urticaria vaak
Norwegian Bokmål: Urtikaria vanlige
Dutch: De doseringsaanbevelingen zijn gedefinieerd op basis van de effecten van andexanet alfa bij gezonde vrijwilligers die een directe fXa-remmer toegediend kregen en op de mogelijkheid om de niveaus van anti-fXa-activiteit om te keren.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger har blitt definert ut fra effekt av andeksanet alfa hos friske forsøkspersoner som har fått administrert en direkte FXa-hemmer og muligheten til å reversere nivået av anti-FXa-aktivitet, og effekten ble bekreftet i en studie med pasienter med store akutte blødninger.
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa gis som en intravenøs bolus med en infusjonshastighet på ca. 30 mg/minutt over 15 minutter (lav dose) eller 30 minutter (høy dose), etterfulgt av administrasjon av en kontinuerlig infusjon på 4 mg/minutt (lav dose) eller 8 mg/minutt (høy dose) over 120 minutter (se tabell 1).
Dutch: Overmatig blozen zeer vaak
Norwegian Bokmål: Rødming svært vanlige
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er andeksanet alfa.
Dutch: Droge mond vaak
Norwegian Bokmål: Munntørrhet vanlige
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met proefpersonen met een mediane leeftijd van 57 jaar die dagelijks 20 mg rivaroxaban gebruikten, werd andexanet alfa (n = 26) toegediend als een i.v.
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Dutch: Er dient ondersteunende behandeling te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling skal startes.
Dutch: Er werden geen nieuwe of ernstigere bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nye eller mer alvorlige bivirkninger.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.
Dutch: Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Dutch: Waarden zijn aangepast voor baseline en land.
Norwegian Bokmål: Verdiene er justert for baseline og land.
Dutch: Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Onduarp hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden bereikt na continue toediening gedurende 7-8 dagen.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås etter kontinuerlig administrering i 7-8 dager.
Dutch: U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Onduarp med eller uten mat.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Onduarp bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Onduarp hos gravide kvinner.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen:
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:
Dutch: Er zijn echter geen bijwerkingen gemeld die aan een dergelijke interactie kunnen worden toegeschreven.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det ikke blitt rapportert noen bivirkninger som kan tilskrives en slik interaksjon.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått til mellom 64 og 80 %.
Dutch: • Shock (waaronder cardiogene shock)
Norwegian Bokmål: • Sjokk (inkludert kardiogent sjokk)
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Norwegian Bokmål: System organklasse
Dutch: Lees de bijsluiter voor nadere informatie.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Het distributievolume van amlodipine is ongeveer 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av amlodipin er omtrent 21 l/kg.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar) Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over de pediatrische populatie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 18 år) Det er ingen tilgjengelige data vedrørende farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under observasjon, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Dutch: U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppleves som svimmelhet når du står oppreist.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter onderbouwing van het gebruik van Onduarp bij instabiele angina pectoris en tijdens of binnen een maand na een myocardinfarct.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data som støtter bruk av Onduarp ved ustabil angina pectoris og under eller innen en måned etter et myokardinfarkt.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van de tijd die sinds ingestie verlopen is en de ernst van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume tijdens steady state (Vdss) is ongeveer 500 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved "steady state" (Vdss) er ca. 500 l.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Onduarp før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Onduarp.
Dutch: Telmisartan remt het humane plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer ikke humant plasmarenin og blokkerer ikke ionekanaler.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Dutch: Interacties in verband met telmisartan
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med telmisartan
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen potensering av bradykininmedierte bivirkninger.
Dutch: • Erytromycine (antibioticum).
Norwegian Bokmål: • Erytromycin (antibiotikum)
Dutch: • U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlig lavt blodtrykk (inkludert sjokk).
Dutch: Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer.
Dutch: • Ernstige hypotensie
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hypotensjon
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Onduarp inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Onduarp:
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Behandling med telmisartan anbefales derfor ikke.
Dutch: Onduarp dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Onduarp skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Amlodipine vertoont een lineaire farmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: Amlodipin viser lineær farmakokinetikk.
Dutch: Corticosteroïden (systemische route) Afname van het antihypertensieve effect.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider (systemiske) Redusert antihypertensiv effekt.
Dutch: Abnormale leverfunctie, leveraandoening2
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon, leverforstyrrelser2
Dutch: Als patiënten deze bijwerkingen ervaren, dienen ze potentieel gevaarlijke taken zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines te vermijden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever disse bivirkningene skal de unngå mulige risikofylte aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van CYP3A4-inductoren op amlodipine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende effekt av CYP3A4-indusere på amlodipin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data fra kontrollerte kliniske studier med den faste dosekombinasjonen eller med de enkelte komponentene.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Onduarp zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av Onduarp er evaluert i fem kontrollerte kliniske studier med over 3500 pasienter, der flere enn 2500 av dem fikk telmisartan i kombinasjon med amlodipin.
Dutch: Daarom dient de combinatie voorzichtig te worden toegepast, met name bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må derfor administreres med forsiktighet, særlig hos eldre pasienter.
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for mutagenitet eller relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen tegn på karsinogene effekter hos rotter eller mus.
Dutch: Onderzoeken verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økte leverenzymer økt mengde urinsyre i blodet
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zodra de bloeddruk is gestabiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas når blodtrykket er stabilisert.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van Onduarp kan worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av Onduarp kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aanbevolen dosis wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på klinisk relevant akkumulering når telmisartan inntas i anbefalte doser.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onduarp in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onduarp i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite tilgjengelig informasjon for svært gamle pasienter.