FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Improvac darf nicht an Säue oder zur Zucht bestimmte Eber verabreicht werden.
Latvian: Improvac nedrīkst lietot sivēnmātēm vai vaislai paredzētiem kuiļiem.
German: Wie wirkt Improvac?
Latvian: Kā Improvac darbojas?
German: Improvac wirkt, indem es das Immunsystem des Schweins dahingehend stimuliert, dass es Antikörper gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) bildet.
Latvian: Improvac darbojas, liekot kuiļa imūnsistēmai ražot antivielas pret gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnRH), kas ir daļa no dzimumbriedumu kontrolējošās sistēmas.
German: Improvac enthält den Wirkstoff Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF).
Latvian: Improvac satur aktīvo vielu gonadotropīnu atbrīvojoša faktora (GnRF) analoga proteīna konjugātu.
German: Wie wird Improvac angewendet?
Latvian: Kā lieto Improvac?
German: Analogon-Protein-Konjugat des Gonadotropin-Releasing-Faktors (GnRF)
Latvian: Improvac gonadotropīnu atbrīvojošā faktora (GnRF) analoga proteīna konjugāts
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Improvac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Improvac dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Improvac wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Improvac zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
German: Außerdem fehlten Daten zu den Langzeitwirkungen in einer europäischen Population.
Latvian: Tāpat trūka datu par ilgtermiņa ietekmi uz Eiropas iedzīvotājiem.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/64535/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. Novembrī Atsauces dok.: EMA/64544/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
German: Die Ursache der Fibromyalgie ist nicht bekannt.
Latvian: Fibromialģijas cēlonis nav zināms.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Latvian: Tās bija paredzētas kapsulu veidā.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung des Arzneimittels unwesentlich ist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu ietekme ir neliela.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafens, Fühlens und Denkens hervorrufen.
Latvian: Fibromialģija var izraisīt arī citus simptomus, piemēram, jutīgumu, stīvumu, nogurumu, trauksmi un pacienta miega, sajūtu un domāšanas veida pārmaiņas.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2009. gada 19. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die von den Patienten empfundene Besserung der Symptome, insbesondere der Schmerzintensität, und ihr allgemeines Wohlbefinden.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija balstīti uz pacienta veikto simptomu uzlabošanās novērtējumu, jo īpaši sāpju līmeņa un vispārējās pašsajūtas uzlabošanos.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bija paredzēts, ka, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, mazinātos fibromialģijas simptomi.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Latvian: Trīs pamatpētījumos 2960 pieaugušiem pacientiem ar fibromialģiju lietoja Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor vai placebo (zāļu imitāciju) aptuveni 4-7 mēnešus.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas darbosies, novēršot neiromediatoru 5hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Pierre Fabre Medicament.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pierre Fabre Medicament.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach einer erneuten Überprüfung bestätigt.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprāns
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 23. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, kas paredzētas fibromialģijas ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi par Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lietošanu fibromialģijas gadījumā.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot to atpakaļsaistīšanos, milnaciprāns palielinās saziņas līmeni starp šīm nervu šūnām.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor fibromialģijas ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ir zāles, kas satur aktīvo vielu milnaciprānu.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Latvian: Kas ir Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor aktīvā viela milnaciprāns ir "serotonīnanoradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors".
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Latvian: 2x (1 flakons + 1 šļirce + 1 adata + 1 flakona adapters + 2 spirta salvetes)
German: Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Šķīdums injekcijām flakons (stikls)
German: 15-30 Minuten warten
Latvian: Uzgaidiet 15-30 minūtes
German: Über 65 Jahre alt
Latvian: Vecums, kas lielāks par 65 gadiem
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Latvian: Var būt neliela asiņošana.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
Latvian: Adata ir paslēpta aiz zaļās pamatnes.
German: OL-LI 16 Wochen
Latvian: OL-LI 16 nedēļas
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Latvian: • Pēc dažām sekundēm Jūs, iespējams, dzirdēsiet 2. klikšķi.
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Latvian: • Neaizmirstiet nomazgāt rokas!
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Latvian: Nav nepieciešams to izspiest.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥ 2. pakāpes uzlabošanās (%)
German: Öffnen.
Latvian: Atvērt.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Latvian: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļēja remisija BASDAI
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Latvian: Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Latvian: Vidējais adalimumaba lietošanas ilgums visām populācijām bija 762 dienas.
German: ASDASc,d,e
Latvian: c,d,e
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un šīs vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Imraldi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskās funkcijas tika vērtētas, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Latvian: Nemēģiniet injicēt savam bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Latvian: Pirms Imraldi laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
German: Packungen mit:
Latvian: Iepakojumi ar:
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 28 dienu laikā.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Latvian: Ceļošana/periodiskas infekcijas
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 7.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 7. punktā.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir:
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Latvian: Aptuveni 40 % no UC-II pētījuma pacientiem pirms tam bija neveiksmīga anti-TNF terapija ar infliksimabu.
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Imraldi un kādam nolūkam to lieto
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Latvian: Neievērojot tālāk aprakstītos soļus, var rasties kontaminācija, kuras rezultātā Jūsu bērnam var rasties infekcija.
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
Latvian: Imraldi var lietot arī vienu pašu.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Imraldi oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Latvian: • Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi bērniem un pieaugušajiem, kuri lietojuši Imraldi vai citus TNFα blokatorus.
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des mütterlichen Serumspiegels) in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Ierobežota publicētajā literatūrā pieejamā informācija liecina, ka adalimumabs izdalās mātes pienā ļoti mazā koncentrācijā, un tā koncentrācija pienā ir 0,1% līdz 1% no līmeņa mātes serumā.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Imraldi sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Imraldi lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs jāiekļauj šāda pamatinformācija par:
German: WAHRSCHEINLICHKEIT DES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES VARBŪTĪBA
German: Nebenwirkungen können bis vier Monate nach der letzten Injektion von Imraldi oder noch später auftreten.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās Imraldi injekcijas vai vēlāk.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Latvian: Lēmumu par Imraldi lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar Jūsu bērna ārstu.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn N (%)
Latvian: Pacientu skaits sākumā N (%)
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Imraldi var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Latvian: Imraldi var reaktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Latvian: • Imraldi grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80 % pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31 - 96 % no koncentrācijas serumā.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar jebkādām citām zālēm.
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Latvian: Imraldi paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in 5 randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte un drošums tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Latvian: Jūsu bērna ārstam ir jāveic bērnam HBV tests.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Latvian: • Izvēlieties vietu uz Jūsu bērna augšstilba vai vēdera (izņemot apvidu ap nabu).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Imraldi samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤ 10.
German: Setzen Sie den Pen mit der grünen Basis senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) auf die gewählte Hautstelle auf und drücken Sie den gesamten Pen dann fest nach unten, um die Injektion zu starten.
Latvian: Novietojiet zaļo pamatni uz ādas (90 grādu leņķī) un stingri nospiediet visu pildspalvveida pilnšļirci uz leju, lai uzsāktu injekciju.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir:
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7 %), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5 %).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Latvian: Lietojot adalimumabu 40 mg reizi nedēļā ilgāk - 96 nedēļas, jauna drošuma atradne netika konstatēta.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Latvian: ≥ 30% Ādas sāpju samazināšanās b
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visu indikāciju pacientiem AlAT paaugstināšanās bija asimptomātiska, vairumā gadījumu īslaicīga un turpinot ārstēšanu - izzuda.
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Imraldi behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Imraldi, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Latvian: Jūs varat nejauši sadurties vai izspiest zāles.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an eine bestimmte Zielsubstanz andocken.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas saistās ar īpašām mērķa vielām.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Imraldi müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Imraldi, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur arī mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: 5) Injektion von Imraldi
Latvian: 5) Imraldi injicēšana