FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you see air bubbles in the solution again, you may repeat this step up to 3 times.
Bulgarian: Ако отново видите въздушни мехурчета в разтвора, можете да повторите тази стъпка до 3 пъти.
English: To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary.
Bulgarian: За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Bulgarian: Карти на Пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) трябва да съдържа следните важни елементи:
English: • impotence.
Bulgarian: • импотентност.
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Bulgarian: Подробни указания как да инжектирате Hulio са посочени в точка 7 „Инструкции за употреба“.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако забележите някое от следните:
English: Supplies you will need:
Bulgarian: Консумативите, които ще са Ви необходими са:
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Германия
English: Other medicines and Hulio
Bulgarian: Други лекарства и Hulio
English: Make sure you know the prescribed amount .
Bulgarian: Уверете се, че знаете пердписаното количество.
English: • dry eyes, dry mouth;
Bulgarian: сухи очи, сухота в устата;
English: Hulio in combination with methotrexate, is indicated for:
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за:
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън;
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
Bulgarian: [Текст, показан на подложката вътре в кутията:]
English: Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur:
Bulgarian: Продължете да натискате писалката върху мястото на инжектиране, докато не настъпи едно или всички от следните събития:
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Bulgarian: Hulio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Bulgarian: Hulio се доставя в опаковки, съдържащи 1 или 2 кутии.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват спешно лечение.
English: Recheck the doctor's prescription for the correct prescribed amount.
Bulgarian: Проверете отново предписанието на лекаря за точното предписано количество.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е разрешена по време на проучването.
English: Hulio can also be given alone.
Bulgarian: Hulio може да се дава и самостоятелно.
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Bulgarian: Поддържаща доза Начало през Седмица 4
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции може да бъдат животозастрашаващи.
English: • swollen face, hands or feet;
Bulgarian: подути лица, ръце или крака;
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с лепенка.
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Bulgarian: Оранжевият индикатор е спрял и е изпълнил изцяло контролното прозорче.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Bulgarian: Също така е нормално да виждате въздушни мехурчета.
English: Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to do this.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате детето си, докато не сте сигурни, че разбирате как да го направите.
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Hulio във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
English: What Hulio is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hulio и за какво се използва
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Bulgarian: Това първо „ЩРАК“ сигнализира началото на инжектирането.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hulio.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hulio.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за пациента на лекрствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
English: Hepatitis B virus
Bulgarian: Хепатит B вирус
English: CI 95% for HRa
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
Bulgarian: Навийте назад дрехите, които могат да повлияят мястото на инжектиране.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Bulgarian: НЕ докосвайте Оранжевия активатор с пръсти (иглата излиза от тук).
English: The decision to stop using Hulio should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Hulio трябва да се обсъди с Вашия лекар.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да са съхранява в хладилник.
English: hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: Ask your doctor or nurse if there is anything you do not understand.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако има нещо, което не разбирате.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
Bulgarian: Свързвайки се с TNFα, Hulio намалява възпалителния процес при тези заболявания.
English: • A 2nd “CLICK” is heard,
Bulgarian: Чуете второ “ЩРАК”,
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hulio.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hulio.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Bulgarian: Липсват данни, сравняващи адалимумаб и MTX след 16 седмици на терапия.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не сте сигурни, че разбирате как да подготвите и приложите инжекцията.
English: Travel/recurrent infection
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използвани предмети и празни опаковки във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
English: If retreatment with Hulio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Hulio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
English: Continue holding down after hearing the 1st
Bulgarian: Продължете да натискате надолу след като чуете първото „ЩРАК“.
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
Bulgarian: Ако не го знаете, СПРЕТЕ ДО ТУК и питайте лекаря на Вашето дете.
English: Medication Orange Indicator
Bulgarian: Лекарство Оранжев индикатор
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат  PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
Bulgarian: Ако иглата не се прибере, внимателно поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети, за да избегнете нараняване.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
Bulgarian: В контролното прозорче ще се задвижи оранжевия индикатор, за да покаже напредването на инжекцията.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че повторното прилагане на адалимумаб след 70-дневно или попродължително прекъсване води до същатата степен на клиничен отговор и подобен профил на безопасност, както преди прекъсване на лечението.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Hulio е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hulio.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Bulgarian: След подходящо обучение, инжекцията може да се постави от пациента или от друго лице, например член на семейството или лице, което се грижи за пациента.
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Bulgarian: Обучителната програма съдържа Напомняща Карта на Пациента.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да бъдат изхвърлени, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
English: 20 weeks
Bulgarian: 20 седмици
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Bulgarian: Поставете на Вашия календар предоставените стикери, за да Ви напомнят датата на следващата Ви доза.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Bulgarian: Hulio съдържа натрий и сорбитол
English: Double-Blind Response at week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в Седмица 12
English: Surgery or dental procedure
Bulgarian: Хирургична или дентална процедура
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит, (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hulio, and in accordance with local recommendations.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hulio, и в съответствие с местните препоръки.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
English: • If the plunger is not pressed all the way the safety feature will not activate afterwards to cover the needle.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят за иглата няма да се активира след това, за да покрие иглата.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с азатиоприн или меркаптопурин.
English: Each pack is for single use only
Bulgarian: Всяка опаковка е само за еднократно приложение.
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose of a filled sharps container.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист за инструкции как правилно да изхвърлите контейнера, пълен с остри предмети.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
English: • mild allergic reactions (including seasonal allergy);
Bulgarian: • леки алергични реакции (включително сезонна алергия);
English: Total Sharp
Bulgarian: Общ резултат по Sharp
English: When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the packaging.
Bulgarian: Когато сте сигурни, че адапторът е прикачен за флакона, свалете опаковката.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Hulio се употребява с метотрексат.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала Hulio по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали Hulio.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα блокери.
English: Repeat this step to draw the solution back into the syringe again, pulling the plunger rod SLOWLY.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, за да изтеглите отново разтвора в спринцовката, като издърпате БАВНО буталото.
English: Each Hulio single vial box will contain:
Bulgarian: Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio съдържа:
English: Treatment with Hulio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечението с Hulio трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Hulio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hulio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
English: Orange Activator (Needle Inside)
Bulgarian: Оранжев активатор (Иглата е вътре)
English: • Hulio should only be used during a pregnancy if needed.
Bulgarian: Hulio трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
English: • Wait for it to dry on its own, do not blow dry it.
Bulgarian: Изчакайте да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Hulio толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
English: Treatment with Hulio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
English: • DO NOT re-use the pen.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно писалката.
English: • slow healing of wounds.
Bulgarian: затруднено заздравяване на рани.
English: • DO NOT over-tighten.
Bulgarian: НЕ затягайте прекалено.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Bulgarian: Лечението с Hulio не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Bulgarian: HS-II са били със заболяване степен II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
English: Hulio works by reducing this inflammation.
Bulgarian: Hulio действа като намалява това възпаление.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Bulgarian: Разрешени са били съпътстващи установени дози от един небиологичен имуносупресор.
English: Step 11 - Check and set prescribed dose
Bulgarian: - Проверете и настройте предписаната доза
English: Step 7 - Inject Hulio
Bulgarian: Стъпка 7 - Инжектирайте Hulio
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в Седмица 52.
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка има предпазител за иглата, който ще издърпа иглата назад и ще я покрие след като освободите буталото.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hulio.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hulio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hulio може да бъде подновено.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Hulio веднага щом си спомните.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: • Wait for the skin to dry on its own, do not blow it dry.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне от само себе си, не подсушавайте.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hulio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.