FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Italian: Per ottenere livelli di colesterolo (LDL) conformi alle attuali linee guida possono essere necessarie dosi maggiori.
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Italian: Su richiesta del CHMP sono state raccomandate dosi iniziali minori di atorvastatina per i potenti inibitori del CYP3A4 e dosi massime minori di atorvastatina per gli inibitori del CYP3A4 sia potenti che moderati.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Italian: La dose iniziale è solitamente di 10 mg/die.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in quanto la dicitura relativa al sovradosaggio nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri è sostanzialmente identica all'attuale testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Italian: A tale scopo è stato inserito un riferimento incrociato alla sezione 4.4 relativo alle precauzioni riguardanti l'anamnesi di insufficienza renale come potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di rabdomiolisi, con la raccomandazione di un monitoraggio accurato dei sintomi muscolari.
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Italian: Il CHMP ha accettato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati risultanti.
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
English: Other medicines and Urorec
Italian: Altri medicinali e Urorec
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
English: If you take more Urorec than you should
Italian: Se prende più Urorec di quanto deve
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Urorec
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Urorec Non prenda Urorec se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Italian: Cos'è Urorec e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Urorec Come prendere Urorec
English: Urorec is not intended for use by women.
Italian: L'uso di Urorec non è destinato alle donne.
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Urorec in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Urorec con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Italian: Assumendo Urorec possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Italian: Ferro ossido giallo (E172) (solo per le capsule da 4 mg)
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Urorec, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Urorec in precedenza.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci.
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Urorec.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Urorec.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Italian: Urorec è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Italian: Urorec viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Urorec non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Italian: Urorec non è un trattamento per il tumore della prostata.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Italian: Urorec appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Italian: Urorec è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Urorec.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Urorec 4 mg al giorno (vedere di seguito).
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Urorec.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Italian: Urorec può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Urorec.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Urorec in caso di intervento di cataratta.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Urorec.
English: If you forget to take Urorec
Italian: Se dimentica di prendere Urorec
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Italian: Urorec può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Italian: • Il trattamento con Urorec può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Urorec può essere ridotto.
English: The requirements for submission of marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Urorec nel sangue.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Italian: • medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l'erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l'uso concomitante con Urorec può ridurre leggermente la pressione sanguigna.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Urorec nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Italian: Herbacos Recordati s.r.o.
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Italian: Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥ 13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di Fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa.
English: What Urorec is and what it is used for
Italian: Cos'è Urorec e a cosa serve Cos'è Urorec
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg per day by oral administration.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno per via orale.
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Italian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: In patients with severe renal impairment administration of Urorec is not recommended.
Italian: La somministrazione di Urorec nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.
English: How to take Urorec
Italian: Come prendere Urorec
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Urorec 8 mg al giorno.
English: IPSS Irritative symptoms
Italian: Sintomi irritativi
English: Obstructive symptoms
Italian: Sintomi ostruttivi
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Italian: Per questi casi è disponibile Urorec 4 mg capsule rigide.
English: How to store Urorec
Italian: Come conservare Urorec
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Italian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Italian: Urorec 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Italian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Italian: Τηλ: + 30 210-6773822
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Italian: Urorec 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Italian: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Urorec
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Italian: Urorec 4 mg e 8 mg capsule rigide
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Italian: Urorec 8 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.
English: Urorec 8 mg hard capsules
Italian: Urorec 8 mg capsule rigide
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide Urorec 8 mg capsule rigide
English: Urorec 4 mg hard capsules
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide
English: What Urorec is
Italian: A cosa serve Urorec
English: IPSS Total score
Italian: Punteggio totale
English: If you stop taking Urorec
Italian: Se interrompe il trattamento con Urorec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Italian: Urorec 4 mg capsule rigide silodosina
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.