FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Bulgarian: Нарушен баланс
Estonian: Tasakaaluhäired
Bulgarian: Известно е, че e възможно да възникне ятрогенно пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди.
Estonian: On teada, et opioidide raviotstarbelisel kasutamisel esineb iatrogeense sõltuvuse risk.
Bulgarian: Приемане на лекарството
Estonian: Ravimi kasutamine
Bulgarian: 28 букални таблетки
Estonian: 4 bukaaltabletti 28 bukaaltabletti
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Estonian: Ravi peab alustama vähihaigete opioidravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Пустула на устата
Estonian: Suu pustulid
Bulgarian: Чувство на студ
Estonian: Külmavärinad
Bulgarian: Понижен брой тромбоцити
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine Pulsisageduse tõus
Bulgarian: Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 400 микрограма.
Estonian: Kui see annus on tõhus, võib järgnevate LLV episoodide ravi jätkata ühe 400-mikrogrammise Effentora tabletiga.
Bulgarian: • използвате антидепресанти или антипсихотични средства(селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина,инхибитори на моноаминооксидазата; вижте
Estonian: • te kasutate antidepressante või antipsühhootikume (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid [SSRI-d], serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid [SNRI-d], monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, vt lõigust 2 „Ärge kasutage Effentorat").
Bulgarian: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st
Bulgarian: Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката.
Estonian: Tagaosa foolium tuleb tableti vabastamiseks eemaldada.
Bulgarian: Как да използвате Effentora
Estonian: Kuidas Effentorat kasutada
Bulgarian: НЕ правете опит да избутате таблетката през блистера, защото това може да повреди таблетката.
Estonian: ÄRGE üritage suruda tabletti läbi blistri,
Bulgarian: 400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400)
Estonian: OTFC (normaliseeritud 400 µg)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри*
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid* Effentorat kasutavatel täiskasvanutel
Bulgarian: Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
Estonian: Effentora imendumisprofiil tuleneb peamiselt algsest kiirest absorptsioonist põse limaskestalt.
Bulgarian: Лечението на постояннатафонова болка трябва да се поддържа, както е предписано.Ако се налага пълно прекратяване на опиоидната терапия, пациентът трябва да бъде проследяван внимателно от лекаря, за да се овладее рискът от ефекти на внезапнотнемане.
Estonian: Kui vajalikuks osutub opioidravi täielik lõpetamine, peab arst patsienti hoolikalt jälgima tagamaks ootamatult tekkida võivate ärajätusümptomite ravi.
Bulgarian: Ако се прецени, че тази доза е ефективната доза, лечението на следващите епизоди на BTP може да продължи с единична таблетка Effentora 200 микрограма.
Estonian: Kui see annus on efektiivne, võib järgnevate LLV episoodide ravi jätkata ühe 200mikrogrammise Effentora tabletiga.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora.
Estonian: • Effentora kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudi mahla, mis võib mõjutada Effentora lagunemist organismis.
Bulgarian: Приложение на таблетката
Estonian: Tableti manustamine
Bulgarian: Tрoмбoцитoпения
Estonian: Segasusseisund Unetus
Bulgarian: Ръководство за предписване на EFFENTORA
Estonian: • EFFENTORA määramissuunis;
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimit hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Фентанил е опиоиден aналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор.
Estonian: Fentanüül on opioidne valuvaigisti, mis seostub põhiliselt μ-opioidretseptoriga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Effentora Как да използвате Effentora
Estonian: Mida on vaja teada enne Effentora kasutamist ÄRGE kasutage Effentorat:
Bulgarian: Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
Estonian: Kui üleminek toimub teiselt suukaudselt fentanüültsitraati sisaldavalt preparaadilt, tuleb Effentora annust tiitrida eelmisest preparaadist sõltumatult, sest eri preparaatide biosaadavused võivad oluliselt erineda.
Bulgarian: Ако началната таблетка от 100 микрограма не е ефикасна, пациентът може да бъде съветван да лекува следващия епизод на BTP с две таблетки от 100 микрограма.
Estonian: • Kui esmane 100-mikrogrammine tablett ei ole tõhus, võib patsienti juhendada kasutama järgmise LLV episoodi ajal kahte 100-mikrogrammist tabletti.
Bulgarian: Effentora 100 микрограма букални таблетки Effentora 200 микрограма букални таблетки Effentora 400 микрограма букални таблетки Effentora 600 микрограма букални таблетки Effentora 800 микрограма букални таблетки
Estonian: Effentora 100 mikrogrammi bukaaltabletid Effentora 200 mikrogrammi bukaaltabletid Effentora 400 mikrogrammi bukaaltabletid Effentora 600 mikrogrammi bukaaltabletid Effentora 800 mikrogrammi bukaaltabletid
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Estonian: Seetõttu on maksa või neerukahjustusega patsientide korral tiitrimisprotsessi ajal vajalik eriline tähelepanelikkus.
Bulgarian: В случай на възпаление може да смените мястото на поставяне на таблетката върху венеца.
Estonian: • Ärrituse tekkimisel võite muuta tableti asendit igemel.
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Estonian: Hemoglobiini langus
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"в точка 2).
Estonian: Kui arst kahtlustab Effentoraga seotud suurenenud valutundlikkust (hüperalgeesia), võidakse kaaluda teile määratud Effentora annuse vähendamist (vt lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") Et valu leevendamine oleks edukas, teavitage oma arsti muutustest valu osas ja kuidas Effentora toimib, nii et vajadusel võiks annust muuta.
Bulgarian: студена пот, подуто лице, генерализиран сърбеж, загуба на коса, мускулно потрепване, мускулна слабост, неразположение, тежест в гърдите, жажда, чувство на студ, чувство на топлина, затруднение при уриниране;
Estonian: • külm higi, näo turse, üldine kihelus, juuste väljalangemine, lihaste tõmblused, lihasnõrkus, halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, janu, külmatunne, kuumatunne, urineerimishäired
Bulgarian: делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, загуба на ориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на неща, които не съществуват,
Estonian: orientatsioonihäired, segasusseisund, hirm, olematute asjade nägemine või kuulmine, unehäired,
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с брадиаритмии в миналото или припациенти с вече съществуващи брадиаритмии.
Estonian: Fentanüüli tuleb kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба.
Estonian: Lugege täpsemalt vastavate opioid-antagonistide ravimomaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).
Estonian: Suukaudselt manustatavate transmukoossete fentanüülravimite kasutamisel on teatatud anafülaksiast ja ülitundlikkusest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Как да съхранявате Effentora
Estonian: Kuidas Effentorat säilitada
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieet
Bulgarian: Началната дозаEffentora трябва да бъде 100 микрограма, като се повишава при необходимост в рамките на наличните дози на таблетките (100, 200, 400, 600, 800 микрограма).
Estonian: Tiitrimine patsientidel, kes ei ole varem saanud ravi teiste fentanüüli sisaldavate ravimitega Effentora algannus on 100 mikrogrammi, tiitrides annust ülespoole olemasolevate tabletitugevustega (100, 200, 400, 600, 800 mkg).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на опиоиди, включително Effentora, с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства може да доведе до дълбока седация, респираторна депресия, кома и смърт.
Estonian: Samaaegse kasutamise risk bensodiasepiinidega või sarnaste ravimitega Opioidide, sh Effentora, samaaegne kasutamine koos bensodiasepiinidega või sarnaste ravimitega võib lõppeda sügava sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surmaga.
Bulgarian: Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
Estonian: Kliinilises uuringus 1. astme mukosiidiga patsientidel leiti Effentora ekspositsiooni erinevused.
Bulgarian: зачервяване.
Estonian: Bukaaltablett.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Estonian: Fentanüüli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Estonian: Nägemishäired Silmade hüpereemia Nägemise hägustumine Nägemisteravuse langus
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Вашият лекар Ви предпишеEffentoraзаедно със седативни лекарства, дозата и продължителността на съпътстващото лечение трябва да бъдат ограничени от него.
Estonian: Kui teie arst siiski määrab Effentorat koos sedatiivsete ravimitega, peab ta piirama samaaegse ravi annust ja kestust.
Bulgarian: почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
Estonian: • teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk.
Bulgarian: почувствате симптоми като затруднено дишане или замаяност, подуване на езика, устните или гърлото, докато използвате Effentora.Това може да са ранни симптоми на сериозна алергична реакция (анафилаксия, свръхчувствителност; вижте „Сериозни нежелани реакции"в точка 4).
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia, ülitundlikkus, vt lõigust 4 „Tõsised kõrvaltoimed") varajased sümptomid.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Estonian: Tel: +421257267911
Bulgarian: Дозата и продължителността на съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb piirata nii annust kui ka kasutamise kestust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: • чувствате севъодушевен, нервен,противоестествен, неспокоен или муден, виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации), потиснато съзнание, промяна в съзнанието, зависимост (разчитане на лекарството, пристрастеност), загуба на ориентация,липса на концентрация, загуба на равновесие,виене на свят, проблемис говора, шум в ушите, болка в ушите;
Estonian: • elevustunne, närvilisus, ebanormaalne enesetunne, ärevus või aeglustumine; olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), teadvuse hägunemine, muutused vaimses seisundis,
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Estonian: Teadvuse hägunemine Tähelepanu häired
Bulgarian: Effentora 100 микрограма букални таблетки съдържат10 mg натрий в таблетка.
Estonian: Effentora 100 mikrogrammi bukaaltabletid sisaldavad 10 mg naatriumi tableti kohta.
Bulgarian: • чувство на гадене, повръщане;
Estonian: • iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Кандидоза на устата
Estonian: Suu kandidoos Farüngiit
Bulgarian: Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerantsus, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Bulgarian: сърбеж, прекомерно потене, oбрив;
Estonian: • sügelemine, liigne higistamine, lööve
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
Estonian: Algannus on 100 mikrogrammi.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
Estonian: Oodatava valuepisoodi ennetust Effentoraga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи.
Estonian: Effentora manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Напукани устни Нарушение на зъбите
Estonian: igemevalu, huulte lõhenemine, hammaste häire
Bulgarian: Лечение на остра болка, която не е пробивна болка.
Estonian: • Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка.
Estonian: Te peate lõpetama Effentora kasutamise kohe pärast läbilöögivalu möödumist.
Bulgarian: Tel: +353 (0) 51 321 740
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Bulgarian: съпътстваща употреба на Effentoraи седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да е животозастрашаваща.
Estonian: • Effentora samaaegne kasutamine selliste sedatiivsete ravimitega nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid suurendab uimasuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол с фентанил може да предизвика по-силен ефект на потискане, което може да има летален изход(вж.
Estonian: Alkoholi tarbimine samaaegselt fentanüüli kasutamisega võib põhjustada depressiivsete toimete tugevnemist, mille tagajärjel võib esineda surmajuhtumeid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Хипералгезия
Estonian: Hüperalgeesia
Bulgarian: могат да засегнат дo 1 на 100 души
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100st
Bulgarian: Пациентите трябва да изчакат най-малко 4 часа, преди да лекуват друг BTP епизод с Effentora по време на титриране.
Estonian: Tiitrimisfaasis peavad patsiendid ootama vähemalt 4 tundi, enne kui hakatakse järgmist LLV episoodi ravima Effentoraga.
Bulgarian: Букалние таблетки Effentora са предназначени за оромукозно приложение.
Estonian: Effentora bukaaltabletid on ette nähtud oromukosaalseks kasutamiseks.
Bulgarian: Може да имате симптоми на отнемане, подобни на възможните нежелани реакции на Effentora, когато спирате приема на Effentora.
Estonian: Effentora kasutamise lõpetamisel võivad teil tekkida ärajätusümptomid, mis sarnanevad Effentora võimalike kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера.
Estonian: Tablett tuleb kasutada kohe pärast blistrist eemaldamist.
Bulgarian: ;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства;
Estonian: Nende ravimite kasutamise ajal võivad teil tekkida ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värisemine ja higistamine).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ПРЕДИ да използватеEffentora, ако:
Estonian: ENNE Effentora kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Bulgarian: Букалните таблетки саплоски, кръглис остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със "C" и от другата страна с "1" за Effentora 100 микрограма, с "2" за Effentora 200 микрограма, с "4" за Effentora 400 микрограма, с "6" за Effentora 600 микрограма и с "8" за
Estonian: Effentora 100-mikrogrammisel tabletil "1", Effentrora 200-mikrogrammisel tabletil "2", Effentora 400-mikrogrammisel tabletil "4", Effentora 600-mikrogrammisel tabletil "6", ja Effentora 800mikrogrammisel tabletil "8".
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora
Estonian: Kui te kasutate Effentorat rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Effentora не трябва да се предписва на пациенти, без денонощна противоболкова терапия с опиоидни средства 4. Effentora не трябва да се предписва на пациенти под 18-годишна възраст
Estonian: Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
Estonian: Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniini sündroom.
Bulgarian: Чести:могат да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: (võib esineda kuni ühel inimesel 10st
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Estonian: Patsientidele, kes on eriti tundlikud CO2 retentsiooni intrakraniaalsete toimete suhtes (tõusnud intrakraniaalse rõhu sümptomitega patsiendid, teadvushäiretega patsiendid), tohib Effentorat manustada ainult äärmise ettevaatlikkusega.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Фентанил може да премине в кърмата и да причини нежелани реакции у кърменото дете.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Estonian: • infomaterjal patsientidele.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят и под езика.
Estonian: Tabletid võib asetada ka keele alla.
Bulgarian: Таблетките съдържат 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
Estonian: Tabletid sisaldavad 100, 200, 400, 600 või 800 µg fentanüüli.
Bulgarian: Той е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Estonian: See on tuntud aine, mida on kasutatud palju aastaid valu kontrolli all hoidmiseks.
Bulgarian: След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.
Estonian: 30 minuti pärast võib järelejäänud tabletitükid klaasi veega neelata.
Bulgarian: Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.
Estonian: Iga patsient hindas valu intensiivsust 11-punktisel skaalal.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
Estonian: Et fentanüüli on kasutatud palju aastaid, esitas ettevõte teaduskirjandusest ja samuti ettevõtte tehtud uuringutest pärit andmed.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Effentora?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Effentora ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Effentora võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Таблетките обикновено се разтварят за 14 до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
Estonian: Tabletid lahustuvad tavaliselt 14-25 minutiga, vabastades toimeaine, mis imendub otse vereringesse.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават строго за тези нежелани реакции.
Estonian: Patsiente tuleb nende kõrvalnähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна.
Estonian: Effentora kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustamiskoha reaktsioonid, sealhulgas verejooks, valu, haavandid, ärritus, vääraistingud, tuimus, punetus, turse ja laigud.
Bulgarian: Най-сериозните от тях са респираторна депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане).
Estonian: Neist kõige raskekujulisemad on respiratoorne depressioon (hingamispeetus), vereringe depressioon (südametegevuse aeglustumine), hüpotensioon (madal vererõhk) ja šokk (vererõhu järsk langus).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Effentoraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели.
Estonian: Tablette ei tohi murda ega purustada, samuti imeda, närida ega tervelt neelata.
Bulgarian: При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизодана всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
Estonian: Mõlemas uuringus raviti igal patsiendil 10 eraldi läbimurdevalu episoodi: neist 7 episoodi korral manustati igale patsiendile Effentorat ja ülejäänud 3 episoodi korral manustati igale patsiendile platseebot (näiv ravim).
Bulgarian: Effentora fentanyl
Estonian: Effentora fentanüül
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli esimese 30 või 60 minuti jooksul pärast tableti manustamist toimunud muutus valu tugevuses.
Bulgarian: Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.
Estonian: Effentora tootja koostab ka õppematerjalid igas Euroopa Liidu liikmesriigis, et tagada patsientidele ja arstidele teave ravimi ohutu kasutamise, fentanüüliga juhusliku kokkupuute riskide ja Effentora kõrvaldamise kohta.