FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid dat door het Verenigd Koninkrijk naar voren werd gebracht, werd de procedure op 04/11/2016 door Frankrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Dutch: Vertraagde effecten manifesteren zich meestal als congestief hartfalen, dat tot twintig jaar na de behandeling kan optreden.
Maltese: Normalment l-effetti mdewma jirriżultaw bħala insuffiċjenza konġestiva tal-qalb li tista' sseħħ sa 20 sena wara l-kura.
Dutch: Uit onderzoeken (waaronder RCT's en nietgerandomiseerde onderzoeken) bleek dat bij hogere cumulatieve doses antracyclinen met DRZ de surrogate cardiale markers kunnen worden verbeterd en de subklinische acute cardiotoxiciteit derhalve kan worden verminderd.
Maltese: B'dożi kumulattivi ogħla ta' anthracyclines, studji (inklużi bosta RCTs u studji mhux randomizzati) urew li d-DRZ jista' jtejjeb il-markaturi kardijaċi surrogati u għalhekk inaqqas il-kardjotossiċità akuta subklinika.
Dutch: Er wordt erkend dat DRZ het risico op myelosuppressie en infecties kan vergroten; deze risico's kunnen echter tot een minimum worden beperkt door passende maatregelen die momenteel van kracht zijn in standaardprotocollen voor pediatrische behandeling.
Maltese: Huwa rikonoxxut li d-DRZ jista' jżid ir-riskju ta' majelosoppressjoni u infezzjonijiet; madankollu, dawn ir-riskji jistgħu jiġu minimizzati b'miżuri xierqa li huma attwalment fis-seħħ fil-protokolli ta' kura pedjatrika standard.
Dutch: - de bijgewerkte veiligheidsgegevens, die geruststellend zijn als het gaat om het optreden van SPM's, met name AML en MDS;
Maltese: - tad-data dwar is-sikurezza aġġornata li twassal għal riassigurazzjoni fir-rigward tal-okkorrenza tal-SPMs, b'mod partikolari AML u MDS,
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Dutch: Wat is de Cardioxan?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Cardioxane f' 19/07/2017.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat bi proċedura ta' "rikonoxximent reċiproku"1 bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija minn Franza.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van september 2007.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta l-kwistjoni fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Settembru ta' l-2007.
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, is de procedure tijdens de CHMP-bijeenkomst van september 2007 gestart.
Maltese: Il-proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Directtiva 2001/83/KE, kif emendata nbdiet fil-laqgħa tas-CHMP ta' Settembru ta' l-2007.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Maltese: XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CARISOPRODOL (ara l-Anness I)
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Dutch: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Dutch: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Dutch: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: LISTA TA` ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, U D-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Dutch: Finland
Maltese: Il-Finlandja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Dutch: Poeder: 100 mg Oplosmiddel: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Dutch: 100 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: Inhoud (concentratie)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Dutch: Carmustine Obvius is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Dutch: Het verstoort de normale functie en reparatie van DNA en RNA, de genetische instructies die cellen nodig hebben om te functioneren en zich te vermenigvuldigen.
Maltese: Din tinterferixxi mal-funzjoni normali u t-tiswija tad-DNA u tar-RNA, l-istruzzjonijiet ġenetiċi li jeħtieġu liċ-ċelloli biex jiffunzjonaw u jimmultiplikaw.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Carmubris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
Maltese: Carmustine Obvius huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li tintuża, waħidha jew ma' mediċini u kuri oħrajn kontra l-kanċer, biex tikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Carmustine Obvius huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Tabel 1
Maltese: Tabella 1.
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Dutch: Fenytoïne en dexamethason
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Dutch: Leukocyten/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Dutch: Anorexie, constipatie, diarree, stomatitis.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Dutch: Pneumonitis.
Maltese: Pneumonite.
Dutch: Carmustine Obvius bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Dutch: Gynaecomastie.
Maltese: Gynecomastia.
Dutch: Zie rubriek 4.3.
Maltese: sezzjoni 4.2.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Dutch: Emetogeen potentieel.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Dutch: Bij tot 30% van de patiënten is pulmonale toxiciteit waargenomen.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Dutch: De Cuserstraat 93
Maltese: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Dutch: De volgende tabel omvat bijwerkingen van carmustine die zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en frequentie-indeling in volgorde van afnemende ernst: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000,
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Dutch: Myelosuppressie.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Maltese: Tqala u fertilità
Dutch: - Oplosmiddel: ethanol, watervrij.
Maltese: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Dutch: Er is geen speciaal antidotum beschikbaar.
Maltese: Antidotu speċjalizzat mhuwiex disponibbli.
Dutch: Myelosuppressie
Maltese: Majelosuppressjoni
Dutch: Pulmonale toxiciteit, interstitiële fibrose (bij langdurige therapie en cumulatieve dosis)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Dutch: Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Dutch: Pneumonitis wordt gezien voor doses >450 mg/m2 en interstitiële longziekte wordt gezien met langdurige therapie en cumulatieve dosis > 1400 mg/m2
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Dutch: Niet bekend Spierpijn, status epilepticus, insulten, epilepsie met tonische-clonische aanvallen.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Dutch: Flebitis.
Maltese: Flebite.
Dutch: - Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 7,62 g per dosis, overeenkomend met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Dutch: Dit komt overeen met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti alkylating, nitrosoureas, kodiċi
Dutch: Longfibrose (met fatale afloop), longinfiltratie
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Oplosmiddel Ethanol, watervrij.
Maltese: Solvent Ethanol, anhydrous.
Dutch: - Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), en dit betekent 7,62 g per dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Dutch: Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
Maltese: Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Dutch: Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen;
Maltese: Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Dutch: Poeder
Maltese: KARTUNA
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol (overeenkomend met 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Dutch: Niet bekend Onvruchtbaarheid, teratogenese.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Dutch: Anemie.
Maltese: Anemija.
Dutch: Pediatrische patiënten Carmustine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren van <18 jaar (zie rubriek 4.3)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is carmustine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija carmustine.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Dutch: Interstitiële fibrose (met lagere doses).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Dutch: Renale toxiciteit Renale toxiciteit is zeldzaam, maar treedt op voor cumulatieve doses < 1000 mg/m2
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Dutch: Het kan verknopingen tussen DNA-strengen vormen, wat DNA-replicatie en -transcriptie voorkomt.
Maltese: Hija kapaċi tifforma retikolazzjonijiet bejn il-ħjut tad-DNA (interstrand crosslinks), li jipprevjenu r-replikazzjoni u ttraskrizzjoni tad-DNA.
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
Maltese: Carmustine jista' jnaqqas il-fertilità tal-irġiel.
Dutch: Veneuze occlusie (bij hooggedoseerde therapie).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Dutch: Carmustine was in klinisch relevante doseringen carcinogeen bij ratten en muizen.
Maltese: Carmustine, f'livelli ta' doża klinikament rilevanti, kien karċinoġeniku fil-firien u l-ġrieden.
Dutch: EXP
Maltese: Trab
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Maltese: F'pazjenti li jkunu ngħataw carmustine fi tfulithom jew fl-adolexxenza, ġew osservati każijiet ta' fibrożi pulmonari ttardjata ħafna (sa 17-il sena wara t-trattament).
Dutch: Daarnaast is bekend dat carmustine lysineresten aan eiwitten carbamoyleert, waardoor irreversibele inactivering van enzymen zoals glutathionreductase plaatsvindt.
Maltese: carbamoylation fuq ir-residwi ta-lysine fuq il-proteini li jikkawża inattivazzjoni irriversibbli tal-enzimi inkluża glutathione reductase.