FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux études en double-aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et traitement de référence, conduites pour évaluer l'effet sur l'intervalle QT, le télaprévir en monothérapie à la dose de 750 mg toutes les 8 heures n'a pas été associé à un effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QTcF.
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est basé sur l'intervalle de confiance à 90% du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit en-dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette de
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
French: (1,9-3,4 x LSN)
Greek: (1,9-3,4 x ULN)
French: Dans une étude de suivi portant sur 98 patients naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, ayant reçu un traitement par télaprévir dans le cadre d'études de phase 2 ou de phase 3 et n'ayant pas atteint une RVS, les variants résistants au télaprévir n'étaient plus détectés chez 85% (83/98) des patients (médiane de suivi de 27,5 mois).
Greek: Σε μελέτη παρακολούθησης με συμμετοχή 98 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει το σχήμα με INCIVO σε μελέτη Φάσης 2 ή Φάσης 3, χωρίς να πετύχουν SVR, στο 85% (83/98) των ασθενών (διάμεση παρακολούθηση 27,5 μηνών) δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη.
French: La colchicine ne doit pas être co-administrée avec INCIVO chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de toxicité de la colchicine.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le re-traitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC tel que le télaprévir, ni de donnée concernant le traitement par des cures
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επαναχορήγηση θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν στη βασιζόμενη σε αναστολέα της πρωτεάσης NS3-4A του HCV θεραπεία, όπως είναι η τελαπρεβίρη, ούτε υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενους κύκλους
French: 21,6% des patients recevant INCIVO en association ont requis une réduction de la dose de ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 9,4% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Greek: Στο 21,6% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO χρειάστηκε μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης λόγω της αναιμίας σε σύγκριση με το 9,4% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα με τη ριμπαβιρίνη μόνο.
French: Le critère principal était l'évaluation de la non-infériorité, avec une marge de -10,5% pour le schéma à 24 semaines par rapport au schéma à 48 semaines chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση ήταν η εκτίμηση της μη κατωτερότητας, χρησιμοποιώντας περιθώριο - 10,5% για το σχήμα των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το σχήμα των 48 εβδομάδων σε ασθενείς με μη
French: Si la concentration d'ARN du VHC est > 1 000 UI/ml, INCIVO, le peginterféron alfa et la ribavirine doivent être arrêtés.
Greek: Αν η συγκέντρωση του HCV RNA είναι > 1.000 IU/ml, η χορήγηση του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της
French: Tous les patients ont reçu du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες.
French: Par conséquent, l'utilisation d'INCIVO chez des patients infectés par un génotype du VHC autre que le génotype 1 n'est pas recommandée.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV λοίμωξη με γονότυπο διαφορετικό του 1 δεν συνιστάται.
French: Le tableau 5 montre les taux de réponse obtenus pour le groupe T12(2 fois/j)/PR et le groupe T12(3x8h)/PR.
Greek: Ο πίνακας 5 δείχνει τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ομάδα T12(δύο φορές την ημέρα)/PR και για την ομάδα T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται συχνά, με διεξαγωγή, μεταξύ άλλων, αξιολογήσεων
French: Deux types de peginterféron alfa (2a et 2b) ont été étudiés dans l'étude de phase 2a C208, randomisée en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement.
Greek: Δύο τύποι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (2a και 2b) μελετήθηκαν στην ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2α C208 σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη
French: Une étude de suivi sur 3 ans menée chez des patients ayant obtenu une RVS avec un traitement comportant INCIVO a montré que plus de 99% (122/123) des patients ont maintenu leur statut RVS tout au long de la période de suivi disponible (durée médiane de 22 mois).
Greek: Μία μελέτη παρακολούθησης 3 ετών σε ασθενείς που πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα με βάση το ΙNCIVO κατέδειξε ότι ποσοστό > 99% (122/123) των ασθενών διατήρησαν το SVR τους καθ' όλη
French: La prudence est justifiée et une surveillance clinique est recommandée pour l'itraconazole, le posaconazole et le voriconazole.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη.
French: Sur un ensemble regroupant 255 patients naïfs de traitement et prétraités inclus dans les études de phase 3, 108, 111 et C216 et chez qui des variants résistants au télaprévir étaient apparus pendant le traitement, 152 (60%) patients ne présentaient plus de variants résistants détectés par séquençage de population (suivi médian de 10 mois).
Greek: Από ένα συνδυασμό 255 ασθενών που περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στις μελέτες Φάσης 3, 108, 111, και C216 και στους οποίους κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίστηκαν ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη του ιού, σε 152 (60%) ασθενείς δεν ανιχνεύονταν πλέον ανθεκτικά στελέχη, με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (διάμεση παρακολούθηση 10 μήνες).
French: Des cas de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont un cas fatal, ont été identifiés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (toxic epidermal necrolysis, TEN), συμπεριλαμβανομένης εκείνης με θανατηφόρο έκβαση, έχει παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Les résultats d'une étude menée chez des volontaires sains ont montré un effet modeste du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures sur l'intervalle QTcF avec une augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo de 8,0 msec (IC à 90% : 5,1-10,9) (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης, που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, έδειξαν μέτρια επίδραση της τελαπρεβίρης χορηγούμενης σε δόση 1.875 mg κάθε 8 ώρες στο διάστημα QTcF με προσαρμοσμένη με εικονικό φάρμακο μέση μέγιστη αύξηση 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9) (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: INCIVO est un puissant inhibiteur temps-dépendant du CYP3A4, il inhibe aussi fortement la P-gp.
Greek: Το INCIVO είναι ένας ισχυρός, εξαρτώμενος από το χρόνο αναστολέας του CYP3A4 και αναστέλλει επίσης σημαντικά την P-gp.
French: L'exposition au télaprévir était similaire, que la dose totale quotidiennne de 2 250 mg ait été administrée sous forme de 750 mg toutes les 8 heures ou sous forme de 1 125 mg deux fois par jour.
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το αν η συνολική ημερήσια δόση των 2.250 mg χορηγήθηκε ως 750 mg κάθε 8 ώρες ή 1.125 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Cette différence s'explique certainement par une barrière génétique plus élevée du génotype 1b par rapport au génotype 1a vis à vis des substitutions V36M et R155K.
Greek: Η διαφορά αυτή ενδεχομένως να οφείλεται στον υψηλότερο γενετικό φραγμό για τις υποκαταστάσεις V36M και R155K του γονοτύπου 1b σε σύγκριση με τον γονότυπο 1a.
French: Toute éruption cutanée doit faire l'objet d'une surveillance à la recherche d'une aggravation et ceci jusqu'à sa disparition.
Greek: Όλα τα εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την εξέλιξή και μέχρι την πλήρη υποχώρησή τους.
French: La coadministration d'INCIVO avec des médicaments induisant le CYP3A et/ou la P-gp peut entraîner une nette diminution des concentrations plasmatiques du télaprévir.
Greek: Η συγχορήγηση του INCIVO με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A και/ή την P-gp μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
French: - pour rechercher une anémie (diminution de vos globules rouges sanguins).
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
French: La prédominance de variants résistants au télaprévir à l'état initial a un impact vraisemblablement plus important chez les patients avec une faible réponse à l'interféron, comme les répondeurs nuls à un précédent traitement.
Greek: Η επίπτωση της παρουσίας των κυρίαρχων ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατά την έναρξη της θεραπείας πιθανόν να είναι μεγαλύτερη στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση στην ιντερφερόνη όπως οι ασθενείς που στο
French: Chez le rat, le télaprévir et son principal métabolite sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin de changer ce médicament.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της
French: Le profil général de sécurité d'emploi d'INCIVO est basé sur les données des essais cliniques de phase 2 et 3 (contrôlés et non contrôlés) qui ont inclus 3 441 patients ayant reçu INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, et des effets indésirables rapportés spontanément
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO στηρίζεται σε δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης 2 και 3 (τόσο ελεγχόμενων όσο και μη ελεγχόμενων) με συμμετοχή 3.441 ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
French: Lors d'un test réplicon du virus VHC de sous-type 1b, la CI50 du télaprévir vis à vis du VHC de type sauvage était de 0,354 µM ce qui est comparable à la CI50 de 0,28 µM obtenue lors d'un test avec un
Greek: Σε προσδιορισμό των συστημάτων αντιγραφής (replicon) του υποτύπου 1b του HCV, η τιμή IC50 της τελαπρεβίρης στον HCV αγρίου τύπου ήταν 0,354 µM παρόμοια με τον την τιμή της IC50 στον υπότυπο 1a του ιού που ήταν 0,28 µM.
French: Le tableau DAIDS ("Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events" ; version 1.0, décembre 2004) a été utilisé dans la compilation des bases de données de laboratoire.
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
French: midazolam administré par voie parentérale*
Greek: παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης*
French: Une adaptation posologique de la metformine peut être nécessaire.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
French: Ni le télaprévir ni son métabolite principal n'ont induit de lésions de l'ADN dans une série standard de tests de mutagénèse, en présence ou en
Greek: Ούτε η τελαπρεβίρη, ούτε ο κύριος μεταβολίτης της προκάλεσαν βλάβη στο DNA όταν ελέγχθηκαν με την πρότυπη ομάδα προσδιορισμών μεταλλαξιογένεσης, εν τη παρουσία και εν τη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
French: Utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique à un stade avancé Une hypoalbuminémie et un faible taux de plaquettes ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de complications sévères de la maladie hépatique et des traitements à base d'interferon (telles que décompensation hépatique, infections bactériennes sévères).
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
French: Il peut être nécessaire d'augmenter les doses en cas d'association au télaprévir.
Greek: Οι δόσεις μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν όταν χορηγείται σε συνδυασμό με την τελαπρεβίρη.
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ni chez la souris.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς.
French: Par exemple : numération de la formule sanguine, taux d'hormones thyroïdiennes (la thyroïde est une glande située dans votre cou qui contrôle votre métabolisme),
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
French: Parmi les patients traités par télaprévir, l'échec virologique sous traitement était plus fréquent chez les patients infectés par le génotype 1a que chez les patients infectés par le génotype 1b, et plus fréquent chez les répondeurs nuls à un précédent traitement que dans les autres populations (sujets naïfs de traitement, sujets rechuteurs à un précédent traitement ou répondeurs partiels à un précédent traitement ; voir rubrique 5.1, Expérience clinique, Efficacité chez
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τελαπρεβίρη, η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν συχνότερη στους ασθενείς με γονότυπο 1a από ότι στους ασθενείς με γονότυπο 1b και συχνότερη σε ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση από ότι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών (άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, άτομα με προηγούμενη υποτροπή, με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, βλέπε παράγραφο 5.1, Κλινική Εμπειρία, Αποτελεσματικότητα σε Ενήλικες που Έχουν Υποβληθεί σε
French: pour diminuer la pression artérielle (inhibiteurs calciques) pour traiter les infections par le VIH (antagoniste CCR5)
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
French: Chez les répondeurs nuls à un précédent traitement, la réalisation d'un dosage supplémentaire de l'ARN du VHC entre les semaines 4 et 12 doit être envisagée.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό μηδενικής ανταπόκρισης, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να διεξαχθεί ένας επιπλέον έλεγχος HCV RNA μεταξύ των εβδομάδων 4 και 12.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures, excepté les patients sous traitement à base d'éfavirenz qui ont reçu INCIVO à la posologie de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 750 mg κάθε 8 ώρες, εκτός από τους ασθενείς που λάμβαναν σχήμα που βασιζόταν σε εφαβιρένζη, οι οποίοι έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 1.125 mg κάθε 8 ώρες.
French: On ne sait pas si INCIVO est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Greek: Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO, συμπεριλαμβανομένων DRESS, συνδρόμου StevensJohnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: (> 5,0 x LSN)
Greek: (> 5,0 x ULN)
French: INCIVO peut être utilisé chez les patients infectés par une hépatite C chronique n'ayant jamais été traités auparavant ou chez les patients infectés par une hépatite C chronique ayant déjà reçu un
Greek: Το INCIVO μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν θεραπεία ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν
French: En cas d'arrêt d'INCIVO en raison d'une anémie, les patients peuvent poursuivre le traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Greek: Εάν το INCIVO διακοπεί λόγω αναιμίας, οι ασθενείς μπορούν να εξακολουθήσουν να υποβάλλονται σε θεραπεία με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
French: Après administration orale répétée, le R-diastéréomère du télaprévir (30 fois moins actif), l'acide pyrazinoïque, et le métabolite issu d'une réduction au niveau de la liaison α-cétoamide du télaprévir (inactif) se sont avérés être les principaux
Greek: Μετά από επανειλημμένη από στόματος χορήγηση, το R-διαστερεομερές της τελαπρεβίρης (30 φορές λιγότερο δραστικό), το πυραζινοϊκό οξύ και ένας μεταβολίτης που υπέστη αναγωγή στον α-κετοαμιδικό δεσμό της τελαπρεβίρης (όχι δραστικός) παρατηρήθηκε ότι ήταν οι κύριοι μεταβολίτες της τελαπρεβίρης.
French: L'étude 111 était une étude de phase 3 randomisée, menée en ouvert chez des patients naïfs de traitement.
Greek: Η μελέτη 111 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης 3, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
French: Transporteurs Des études in vitro ont montré que le télaprévir est un inhibiteur de OATP1B1 et OATP2B1.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη είναι αναστολέας των OATP1B1 και OATP2B1.
French: Le télaprévir est un puissant inhibiteur du CYP3A4, enzyme importante pour le métabolisme de médicaments.
Greek: Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4.
French: Pour la prise en charge de l'anémie, une dose initiale plus faible de ribavirine (600 mg/jour) a été utilisée à l'initiation du traitement par INCIVO ; durant toute la phase de traitement, 36,5% des patients ont eu une réduction supplémentaire de la dose de ribavirine, 41,9% ont reçu des ASE et 21,6% ont reçu des transfusions sanguines (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής φάσης θεραπείας η δόση της ριμπαβιρίνης μειώθηκε περαιτέρω στο 36,5% των ασθενών ενώ 41,9% έλαβαν ESA και 21,6% έλαβαν μεταγγίσεις αίματος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5,
French: - traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT mais dont le métabolisme ne dépend pas majoritairement du CYP3A4 (par exemple la méthadone, voir rubrique 4.5).
Greek: QT, αλλά ο μεταβολισμός των οποίων δεν εξαρτάται κατά κύριο λόγο από το CYP3A4 (π.χ.
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux autres méthodes efficaces de contraception non hormonales pendant toute la durée du traitement par INCIVO et pendant les 2 mois suivant l'arrêt de ce médicament.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
French: Chez les patients non-infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique modérée, une réduction de l'exposition au télaprévir a été observée.
Greek: Σε ασθενείς με απουσία HCV λοίμωξης και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μειωμένη έκθεση στην τελαπρεβίρη.
French: La fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation d'INCIVO est donnée ci-dessous.
Greek: Τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το INCIVO
French: ↑ alfentanil ↑ fentanyl
Greek: ↑ τριαζολάμης
French: Dans une de ces études, le télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures a été évalué et l'augmentation maximale de la moyenne ajustée au placebo du QTcF a été de 8,0 ms (IC 90% : 5,1-10,9).
Greek: Σε μία από τις μελέτες αυτές, αξιολογήθηκε δόση τελαπρεβίρης 1.875 mg κάθε 8 ώρες και η μέγιστη μέση αύξηση του QTcF, προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, ήταν 8,0 msec (90% CI: 5,1-10,9).
French: Le tableau 16 présente les taux de réponse chez les patients naïfs de traitement et chez les patients en échec de traitement par sous-groupe (patients naïfs de traitement, rechuteurs à un précédent traitement et non-répondeurs à un précédent traitement).
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
French: (> 3,4 x LSN)
Greek: (> 3,4 x ULN)
French: Les patients sous traitement à base d'éfavirenz doivent recevoir INCIVO à la dose de 1 125 mg toutes les 8 heures.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σχήμα που βασίζεται σε εφαβιρένζη πρέπει να λαμβάνουν 1.125 mg INCIVO κάθε 8 ώρες.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
French: Les patients prenant INCIVO peuvent développer une éruption cutanée.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν INCIVO μπορεί να εμφανίσουν δερματικό εξάνθημα.
French: Dans cette étude, les concentrations plasmatiques du télaprévir à la dose de 1 875 mg toutes les 8 heures étaient comparables à celles observées dans les études chez les patients infectés par le VHC ayant reçu 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα με δόση τελαπρεβίρης των 1.875 mg κάθε 8 ώρες που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη αυτή, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, που έλαβαν τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες, σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη.
French: Une surveillance étroite des effets thérapeutiques et des effets indésirables (incluant la dépression respiratoire) est recommandée lorsque le télaprévir est coadministré avec l'alfentanil ou le fentanyl, y compris les formes orales, buccales et à libération prolongée transdermique ou transmuqueuse de fentanyl, particulièrement à l'initiation du traitement.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και των ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής καταστολής) συνιστάται όταν η τελαπρεβίρη συγχορηγείται με αλφαιντανύλη ή φαιντανύλη, συμπεριλαμβανομένης της από στόματος, παρειακής, ρινικής χορήγησης και παρατεταμένης αποδέσμευσης διαδερμικής ή διαβλεννογόνιας χορήγησης φαιντανύλης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: INCIVO n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C, score ≥ 10) ou une maladie hépatique décompensée (ascite, saignement lié à une hypertension portale, encéphalopathie, et/ou ictère autre que le syndrome de Gilbert) et n'est pas recommandé dans ces populations.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
French: La suppression par le télaprévir et le VRT-127394 de l'expression des enzymes CYP régulés par l'intermédiaire des récepteurs nucléaires CAR, PXR et Ah a été obervée in vitro dans les hépatocytes humains.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.