FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Corlentor werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Corlentor behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Corlentor učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja oziroma hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Corlentor, je umrlo ali je bilo hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Dutch: Waarom is Corlentor geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Corlentor odobreno v EU?
Dutch: Corlentor bevat de werkzame stof ivabradine.
Slovenian: Zdravilo Corlentor vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Corlentor werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
Slovenian: V četrti študiji z 889 bolniki je bilo zdravilo Corlentor učinkovitejše od placeba, pri čemer so oba dodajali atenololu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Corlentor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Corlentor (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ) so pojavi svetlikanja ali „fosfeni" (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju).
Dutch: Meer informatie over Corlentor is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Corlentor je na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculaire problemen of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Corlentor in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Slovenian: V tej študiji je pri posebni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris, zdravljenih z zdravilom Corlentor, prišlo do majhnega, vendar pomembnega zmanjšanja združenega tveganja smrti zaradi srčno-žilne bolezni ali srčnega napada brez smrtnega izida v primerjavi s placebom (letni delež pogostnosti 3,4 % v primerjavi z 2,9 %).
Dutch: Corlentor mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Slovenian: Zdravila Corlentor ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od 70 utripov na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali hude težave z jetri.
Dutch: Corlentor is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug bij lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door blokkering van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Slovenian: Corlentor je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico).
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in een van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
Slovenian: Rezultati ene študije s 360 bolniki so pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Dutch: De symptomen van angina worden veroorzaakt door onvoldoende zuurstofrijke bloedtoevoer naar het hart.
Slovenian: Simptome angine pektoris povzroča premajhen dotok krvi s kisikom v srce.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft eveneens geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is bij chronisch hartfalen en dat het ook hier een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Slovenian: Prav tako je zaključila, da je zdravilo Corlentor učinkovito pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja in ima sprejemljiv varnostni profil.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Corlentor de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Corlentor z zniževanjem srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Corlentor werkzaam is gebleken bij chronische angina en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zodat het een alternatieve behandeling vormt voor patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of die de ziekte niet met bètablokkers onder controle krijgen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo za zdravilo Corlentor dokazano, da je učinkovito pri zdravljenju kronične angine pektoris in ima sprejemljiv varnostni profil za nadomestno zdravljenje bolnikov, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta oziroma katerih bolezen ni urejena z njimi.
Dutch: Hoe werkt Corlentor?
Slovenian: Kako zdravilo Corlentor deluje?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardtherapie inclusief bètablokkers, of bij patiënten die niet met bètablokkers kunnen worden behandeld.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s standardnim zdravljenjem, ki vključuje zaviralce receptorjev beta, ali pri bolnikih, ki teh zaviralcev ne smejo jemati.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Slovenian: Do simptomov srčnega popuščanja pride takrat, ko srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Dutch: Het middel was even werkzaam als atenolol (een bèta-blokker) in een studie onder 939 patiënten en even werkzaam als amlodipine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van angina) in een studie onder 1 195 patiënten.
Slovenian: V študiji z 939 bolniki je bilo enako učinkovito kot atenolol (zaviralec receptorjev beta), v študiji s 1 195 bolniki pa enako učinkovito kot amlodipin (drugo zdravilo za zdravljenje angine pektoris).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Corlentor.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Corlentor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Corlentor wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut is.
Slovenian: Zdravilo Corlentor se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu), ki imajo sicer normalen srčni ritem, a je njihov srčni utrip najmanj 75 utripov na minuto.
Dutch: Corlentor is ook vergeleken met een placebo in een hoofdstudie onder 6 500 patiënten met matig tot ernstig chronisch hartfalen.
Slovenian: Zdravilo Corlentor so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
Dutch: De werkzame stof in Corlentor, ivabradine, blokkeert de If-stromen in de sinusknoop, de ‘pacemaker' van het hart die de samentrekkingen van het hart en de hartfrequentie reguleert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Corlentor, ivabradin, deluje tako, da zavira „tokove If" v sinusnem vozlu, tj. spodbujevalniku srca, ki nadzoruje krčenje srca in uravnava srčni utrip.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Corlentor in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Corlentor?
Dutch: Het wordt gebruikt bij degenen die niet kunnen worden behandeld met bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) of in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen bètablokkers.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta (druge vrste zdravila za zdravljenje angine pektoris), oziroma v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezen samo z jemanjem zaviralcev receptorjev beta ni urejena.
Dutch: Hoe wordt Corlentor gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Corlentor uporablja?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die een normaal hartritme hebben en van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut is.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, katerih srčni utrip je vsaj 70 utripov na minuto.
Dutch: Wat is Corlentor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Corlentor in za kaj se uporablja?
Dutch: In een zesde studie onder 19 102 patiënten met coronaire hartziekte maar zonder klinisch hartfalen werd Corlentor vergeleken met een placebo.
Slovenian: V šesti študiji so zdravilo Corlentor primerjali s placebom pri 19 102 bolnikih z boleznijo koronarnih arterij brez kliničnega srčnega popuščanja.
Dutch: Voor de behandeling van angina was Corlentor oorspronkelijk geregistreerd voor patiënten van wie de hartfrequentie ten minste 60 slagen per minuut is.
Slovenian: Zdravilo Corlentor je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 utripov na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 utripov na minuto.1
Dutch: Corlentor is in vijf hoofdstudies onder 4 000 volwassenen met chronische stabiele angina vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen.
Slovenian: Zdravilo Corlentor so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 odraslih s kronično stabilno angino pektoris.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Corlentor.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Corlentor glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere startdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi manjši začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba prekiniti, če srčni utrip stalno pada pod 50 utripov na minuto ali če se nadaljujejo simptomi bradikardije (počasnega srčnega utripa).
Dutch: Deze verbeteringen waren niet statistisch significant.
Slovenian: Omenjeno izboljšanje ni bilo statistično značilno.
Dutch: Beschikbare gegevens worden in rubrieken 5.1 en 5.2 beschreven, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Kinderen Corlentor is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Slovenian: Corlentor ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Slovenian: 4 % peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Dutch: Alle fosfenen verdwenen tijdens of na de behandeling, de meerderheid (77,5%) ervan verdween tijdens de behandeling.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5 %).
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obrokom (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen
Slovenian: Sočasno jemanje ob previdnostnih ukrepih
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Slovenian: Kombinacija z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Dutch: 74 van hen kregen ivabradine (verhouding 2:1).
Slovenian: 74 bolnikov je prejemalo ivabradin (razmerje 2:1).
Dutch: De milieurisicobeoordeling van ivabradine is uitgevoerd volgens Europese richtlijnen voor ERA.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje za ivabradin je bila izvedena v skladu z Evropskimi smernicami glede ocene tveganja za okolje.
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Slovenian: Če se to zgodi vam, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju strojev v času, ko bi lahko prihajalo do nenadnih sprememb jakosti svetlobe, zlasti ko vozite ponoči.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen en
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Varszawa - Poljska in
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Slovenian: Odprta randomizirana navzkrižna študija z dvema periodama, v kateri je sodelovalo 24 odraslih zdravih prostovoljcev, je pokazala odsotnost farmakokinetičnih razlik med omenjenima dvema oblikama.
Dutch: 92284 Suresnes cedex - Frankrijk Fabrikant
Slovenian: 92284 Suresnes cedex - Francija
Dutch: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25/10/2005 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31.08.2010
Dutch: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanje
Slovenian: de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Španija
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Dutch: De resultaten op het primaire eindpunt worden voornamelijk veroorzaakt door de hartfaleneindpunten, ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (absoluut risico verlaagd met 4,7%) en overlijden als gevolg van hartfalen (absoluut risico verlaagd met 1,1%).
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7 %) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1 %).
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne umrljivosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Dutch: Op deze wijze helpt Corlentor mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Slovenian: Corlentor pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Učinkovitost so potrdili z odmerkom 7,5 mg dvakrat na dan.
Dutch: Corlentor 7,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/05/317/008-014
Slovenian: Corlentor 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/05/317/008-014
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn dosisafhankelijk en gerelateerd aan de werkingswijze:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6)
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (>10 mg/ml).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Dutch: Patiënten hebben standaardzorg ontvangen inclusief bètablokkers (89%), ACE-remmers en/of angiotensine-II-antagonisten (91%), diuretica (83%) en anti-aldosteronmiddelen (60%).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89 %), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91 %), diuretike (83 %) in antagoniste aldosterona (60 %).
Dutch: Dit is eveneens van toepassing op patiënten met een lage hartfrequentie, in het bijzonder wanneer de hartfrequentie daalt tot beneden 50 spm, of na een vermindering van de dosis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: To velja tudi za bolnike z nizko srčno frekvenco, zlasti kadar se srčna frekvenca zniža pod 50 utripov na minuto, ali po zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Onregelmatige snelle samentrekking van het hart, abnormale gewaarwording van de hartslag, ongecontroleerde bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid en wazig zien (troebel zien).
Slovenian: Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Ivabradine is het S-enantiomeer waarbij geen bioconversie is aangetoond in vivo.
Slovenian: Ivabradin je S-enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: - Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Slovenian: - odraslih bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem in srčnim utripom višjim ali enakim 75 utripom na minuto.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Slovenian: Poleg tega ivabradin ni imel klinično signifikantnega učinka na farmakokinetiko simvastatina, amlodipina in lacidipina, na farmakokinetiko ter farmakodinamiko digoksina in varfarina ter na farmakodinamiko aspirina.
Dutch: Er is geen bewijs dat een langlopende behandeling met ivabradine een toxisch effect heeft op de retina (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ni dokazov, da bi imelo dolgotrajno zdravljenje z ivabradinom toksičen učinek na mrežnico (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9 % bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intraatriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Slovenian: Učinki v srcu so specifični za sinusni vozel, brez delovanja na čase intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja, ali na kontraktilnost miokarda ali repolarizacijo prekatov.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: - Ledvična okvara: učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Hartfalen moet stabiel zijn alvorens behandeling met ivabradine te overwegen.
Slovenian: Srčno popuščanje naj bo stabilno, preden se odločite za zdravljenje z ivabradinom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHFpatiënten.
Slovenian: Po enem letu je bil varnostni profil v skladu s tistim pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Dutch: - Pediatrische patiënten: het farmacokinetische profiel van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met de farmacokinetiek die beschreven is voor volwassenen, wanneer een titratieschema op basis van leeftijd en gewicht wordt toegepast.
Slovenian: - Pediatrična populacija: farmakokinetični profil ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podoben farmakokinetičnim lastnostim, ki so opisane pri odraslih bolnikih, ko se uporablja shema titriranja, ki temelji na starosti in telesni masi bolnika.