FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Spanish: La persistencia de la protección posvacunación ha sido evaluada mediante un período de seguimiento a más largo plazo en un Subestudio de Persistencia a Corto plazo (STPS) y un Subestudio de Persistencia a Largo plazo (LTPS) y apoya el beneficio continuado de ZOSTAVAX a lo largo de los períodos de seguimiento estudiados.
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia grave o con cualquier trastorno de la coagulación (ver sección 4.4).
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant till patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de la Experiencia en Ensayos Clínicos y del Seguimiento Poscomercialización
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades i pivotala kliniska prövningar var reaktioner vid injektionsstället.
Spanish: El cociente de riesgos (hazard ratio) ajustado que compara la tasa de incidencia de HZ en los dos grupos fue de 1,04 (IC del 95%, 0,92, 1,16) con una mediana de seguimiento de 4,7 años.
Swedish: Justerad hazard ratio för jämförelse av incidensfrekvensen i HZ mellan de två grupperna var 1,04 (95 % KI; 0,92; 1,16) under en median uppföljningstid på 4,7 år.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått eller kan tänkas få ett annat vaccin.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
Swedish: Läkaren avgör om du kan vaccineras med ZOSTAVAX.
Spanish: Se recomienda que la vacuna sea administrada inmediatamente después de la reconstitución, para minimizar la pérdida de potencia.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter beredning för att minimera förlust av styrka.
Spanish: ZOSTAVAX contiene sodio
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
Spanish: Agitar suavemente para disolver completamente.
Swedish: Blanda försiktigt för att lösa upp pulvret helt.
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
Swedish: † BOI-poängen för zoster-smärta är en sammansatt poäng som omfattar incidens, svårighet och varaktighet för akut och kronisk zoster-associerad smärta över en sex månaders uppföljningsperiod.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas después de la primera y la segunda dosis fueron similares (ver sección 4.3).
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Spanish: Reducción de la intensidad por duración del dolor asociado a zóster en individuos vacunados que desarrollaron zóster
Swedish: Reduktion av zoster-smärtans svårighetsgrad och varaktighet hos vaccinerade individer som utvecklat zoster
Spanish: La media de seguimiento fue ~ 1,2 años (rango de un día a 2,2 años) y ~3,9 años (rango de una semana a 4,75 años) en el STPS y en el LTPS, respectivamente.
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estos individuos se puede producir un sangrado después de las inyecciones intramusculares.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Spanish: Información sobre la enfermedad de herpes zóster:
Swedish: Information om sjukdomen bältros:
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ZOSTAVAX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ZOSTAVAX Cómo usar ZOSTAVAX Posibles efectos adversos Conservación de ZOSTAVAX Contenido del envase e información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZOSTAVAX Hur du använder ZOSTAVAX Eventuella biverkningar
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar (ITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio ZEST.
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Spanish: 3 años posvacunación 5 años posvacunación
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Swedish: Under perioden från 90 dagar efter utslagens debut till uppföljningens slut skedde en 57-procentig minskning av poängen för svårighetsgrad och varaktighet (medelpoängen var 347 för ZOSTAVAX och 805 för placebo; p=0,016).
Spanish: Tabla 5: Reducción del dolor asociado a zóster por la escala de BOI
Swedish: Tabell 5: Reduktion av den zoster-associerade smärtan enligt BOI
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: El principio activo es:
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Den aktiva substansen är:
Spanish: El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
Swedish: Bältros orsakas av samma virus som vattkoppor.
Spanish: 1, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) no menos de 19.400 UFP (unidades formadoras de placa).
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Spanish: En todos los demás ensayos clínicos, la cepa Oka/Merck fue identificada mediante análisis PCR a partir de las muestras de lesiones de sólo dos sujetos que notificaron exantema variceliforme (inicio en el Día 8 y 17).
Swedish: I alla andra kliniska prövningar identifierades Oka/Merck-stammen med PCR-analys endast från lesionsprover från två patienter som rapporterade varicella-liknande hudutslag (debut dag 8 och 17).
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna de virus vivos atenuados frente a varicela-zóster y su administración a individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes puede dar lugar a una enfermedad diseminada por el virus varicela-zóster, incluyendo consecuencias fatales.
Swedish: ZOSTAVAX är ett levande, försvagat varicella zoster-vaccin och administration till individer som är immunsupprimerade eller har immunbrist kan leda till disseminerad varicella zoster-sjukdom, inklusive dödlig utgång.
Spanish: ZOSTAVAX no está indicado para el tratamiento de zóster o de NPH.
Swedish: ZOSTAVAX är inte indicerat för behandling av herpes zoster eller PHN.
Spanish: La administración concomitante de ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, produjo una reducción de la inmunogenicidad de ZOSTAVAX en un ensayo clínico de pequeño tamaño.
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
Swedish: Om du har en koagulationsrubbning eller låga trombocytnivåer i blodet kommer vaccinet att injiceras under huden.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: La eficacia clínica protectora de ZOSTAVAX fue demostrada en dos grandes ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, donde los sujetos recibieron por vía subcutánea ZOSTAVAX (ver las Tablas 2 y 3).
Swedish: Klinisk skyddseffekt av ZOSTAVAX påvisades i två stora, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier där försökspersonerna fick ZOSTAVAX subkutant (se tabell 2 och 3).
Spanish: Ningún individuo notificó exantema variceliforme o herpetiforme.
Swedish: Inga patienter rapporterade varicellaliknande eller herpes zoster-liknande utslag.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion.
Spanish: La Tabla 1 incluye las reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna que fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo dentro de los 42 días posvacunación en el ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) y en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del Estudio de Prevención de Herpes Zóster (SPS).
Swedish: Tabell 1 visar de vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället och de systemiska biverkningar som rapporterades med en signifikant högre incidens jämfört med placebogruppen inom 42 dagar efter vaccination i studien ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) och i den biverkningsmonitorerande substudien av Shingles Prevention Study (SPS).
Spanish: El uso de ZOSTAVAX en niños y adolescentes para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ZOSTAVAX för barn och ungdomar för förebyggande av primär varicellainfektion (vattkoppor).
Spanish: A lo largo de un periodo de 6 meses de seguimiento (agudo y crónico), hubo una reducción del 22% (p=0,008) en la puntuación de intensidad por duración y un 52% (IC 95%: [de 7 a 74%]) de reducción (desde el 6,2% al 3,5%) del riesgo de padecer zóster con dolor intenso y de larga duración (puntuación de intensidad por duración >600).
Swedish: Över den 6 månader långa (akut och kronisk) uppföljningsperioden skedde en 22 % reduktion (p =0,008) i poängen för svårighetsgrad och varaktighet och en 52 % (95 % KI [7 till 74 %]) reduktion (från 6,2 % till 3,5 %) av risken att få zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet på >600).
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
Swedish: • Primära och förvärvade immunbristtillstånd på grund av sådana sjukdomar som: akuta och kroniska leukemier; lymfom; övriga tillstånd som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; immunsuppression på grund av hiv/aids (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1); cellulära immunbrister.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con ZOSTAVAX puede no proteger a todos los vacunados.
Swedish: Liksom med alla vacciner leder vaccination med ZOSTAVAX eventuellt inte till skydd hos alla som vaccineras.
Spanish: • Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo neomicina) (ver las secciones 4.4 y 6.1).
Swedish: • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot restsubstans (t.ex. neomycin) (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de cohortes en el que se evaluó la efectividad en 35.025 adultos ≥ 60 años en los EE.UU, no se observó un aumento del riesgo de herpes zóster en los individuos que recibieron ZOSTAVAX y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos de forma concomitante (n=16.532), en comparación con los individuos que recibieron ZOSTAVAX de un mes a un año después de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (n=18.493) en la práctica rutinaria.
Swedish: I en amerikansk kohortstudie av effektiviteten hos 35 025 vuxna ≥ 60 års ålder kunde däremot ingen ökad risk för herpes zoster observeras hos individer som fått ZOSTAVAX samtidigt som 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=16 532) jämfört med individer som fått ZOSTAVAX under en månad upp till ett år efter rutinvaccination med 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner (N=18 493).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml):
Spanish: Las reacciones adversas graves relacionadas con la vacuna fueron notificadas en el 0,01% de los sujetos vacunados con ZOSTAVAX y en los sujetos que recibieron placebo.
Swedish: Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades för 0,01 % av patienter som vaccinerats med ZOSTAVAX och av patienter som fått placebo.
Spanish: Gelatina hidrolizada Cloruro sódico
Swedish: Hydrolyserad gelatin Natriumklorid
Spanish: En el lugar de la inyección: Induración Hematoma
Swedish: Injektionsställe: Induration 1, Hematom
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ fueron generalmente similares en individuos de 50 a 59 años comparado con individuos de 60 años o mayores.
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Spanish: En el ZEST, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacuna fue del 63,9% para ZOSTAVAX y del 14,4% para el placebo en sujetos de 50 a 59 años de edad.
Swedish: Den totala incidensen i ZEST för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 63,9 % för ZOSTAVAX och 14,4 % för placebo hos patienter mellan 50 och 59 år.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
Swedish: Subkutan eller intramuskulär användning.
Spanish: La determinación final de casos de zóster se realizó por Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) [86%], o en ausencia de detección de virus, según lo determinado por un comité de evaluación clínica [14%] ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster en comparación con placebo (ver Tabla 2).
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Spanish: No existe información que sugiera que ZOSTAVAX afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att ZOSTAVAX påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.
Swedish: Patienter med försvagat immunförsvar Vaccinet har inte studerats på patienter med försvagad immunitet.
Spanish: ¿Qué es el herpes zóster?
Swedish: Vad är bältros?
Spanish: Prevención de los casos de HZ con dolor intenso en toda la población del estudio SPS ZOSTAVAX redujo la incidencia de zóster con dolor intenso y de larga duración (escala de intensidad por duración > 600) en un 73% (IC 95%: [de 46 a 87%]) comparado con placebo (11 frente a 40 casos, respectivamente).
Swedish: Prevention av HZ-fall med svår smärta i hela studiepopulationen SPS ZOSTAVAX reducerade incidensen av zoster med svår och långvarig smärta (poäng för svårighetsgrad och varaktighet >600) med 73 % (95 % KI: [46 till 87 %]) jämfört med placebo (11 respektive 40 fall).
Spanish: La aguja se debe poner en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.
Swedish: Kanylen ska föras in i sprutans yttersta del och vridas ett kvarts varv (90) för att säkra kopplingen.
Spanish: ZOSTAVAX está indicada para la vacunación de individuos de 50 años de edad o mayores.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser i detta vaccin (t.ex. neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6)
Spanish: Cómo usar ZOSTAVAX
Swedish: Hur du använder ZOSTAVAX
Spanish: Se desconoce si VVZ se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om VZV utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: ZOSTAVAX polvo para inyectable SC/IM
Swedish: ZOSTAVAX pulver till injektionsvätska s.c./i.m.
Spanish: Reacción adversa espontánea dentro de los 5 días posvacunación.
Swedish: Förväntad biverkning inom 5 dagar efter vaccination.
Spanish: Un envase de ZOSTAVAX contiene un vial y una jeringa precargada con o sin agujas fijas.
Swedish: En förpackning ZOSTAVAX innehåller en injektionsflaska och en förfylld spruta med eller utan fastsatt kanyl.
Spanish: † en el estudio SPS en sujetos de 60 años de edad y mayores
Swedish: †-poängen i SPS med försökspersoner 60 år eller äldre
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a profesionales sanitarios están incluidas al final del prospecto.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
Spanish: EV % (IC 95%)
Swedish: VE % (95 % KI)
Spanish: Número de casos de NPH
Swedish: Antal PHN -fall
Spanish: La persistencia de la eficacia de ZOSTAVAX se estudió de 4 a 7 años posvacunación en el STPS, el cual incluyó 7.320 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX y 6.950 sujetos vacunados previamente con placebo en el SPS (la media de edad al inicio del estudio era de 73,3 años); y de 7 a 10 años posvacunación en el LTPS, el cual incluyó 6.867 sujetos vacunados previamente con ZOSTAVAX (la media de edad en el reclutamiento en el LTPS fue de 74,5 años).
Swedish: Varaktigheten av ZOSTAVAX effekt studerades 4 till 7 år efter vaccination i STPS, som omfattade 7 320 försökspersoner som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX och 6 950 patienter som tidigare vaccinerats med placebo i SPS-studien (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 73,3 år), och 7 till 10 år efter vaccination i " Long--term Persistence Substudy" (LTPS), som omfattade 6 867 patienter som tidigare vaccinerats med ZOSTAVAX (genomsnittlig ålder vid inkluderingen i STPS-studien var 74,5 år).
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Swedish: • Sällsynt (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare): nässelutslag vid injektionsstället
Spanish: Para consultar las precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar este medicamento, ver sección 6.6.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Spanish: Eficacia de la vacuna (IC 95%)
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Spanish: En general, entre los individuos vacunados que desarrollaron zóster, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor global agudo y crónico asociado a zóster comparado con placebo.
Swedish: Totalt sett bland vaccinerade individer som utvecklat zoster reducerade ZOSTAVAX signifikant total akut och kronisk zoster-associerad smärta jämfört med placebo.
Spanish: Sin embargo, entre los individuos vacunados que desarrollaron NPH, ZOSTAVAX redujo significativamente el dolor (crónico) asociado a NPH comparado con placebo.
Swedish: Bland vaccinerade individer som utvecklat PHN reducerade emellertid ZOSTAVAX signifikant PHN-associerad (kronisk) smärta jämfört med placebo.
Spanish: Los perfiles generales de seguridad de las vías de administración SC e IM fueron comparables, pero las reacciones adversas en el lugar de la inyección fueron significantemente menos frecuentes en el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía IM (34%) comparados con el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía SC (64%).
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Spanish: Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de forma natural puede causar daño fetal.
Swedish: Naturligt förekommande infektioner med varicella zoster-virus ger dock ibland fosterskador.
Spanish: La vacuna reconstituida se debe ser inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Spanish: Estudio de la efectividad a largo plazo en sujetos de 50 años de edad o mayores En un estudio observacional, de cohortes, prospectivo a gran escala, actualmente en marcha en Estados Unidos, sobre la efectividad de ZOSTAVAX a largo plazo, se está realizando un seguimiento en sujetos de 50 años de edad o mayores en el momento de la vacunación, para evaluar la incidencia de HZ y NPH utilizando variables validadas.
Swedish: Studie av långtidseffekten hos individer som är 50 år eller äldre I en pågående och storskalig prospektiv amerikansk observationsstudie av kohorter på långtidseffekten av ZOSTAVAX följs individer som är 50 år eller äldre vid vaccinationstillfället för att kartlägga förekomst av HZ och PHN med hjälp av validerade effektmått.
Spanish: Varicela Herpes zóster (cepa vacunal)
Swedish: Varicella, Herpes zoster (vaccinstam)
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Swedish: Antal bekräftad e fall av zoster
Spanish: En otros ensayos clínicos que evaluaban ZOSTAVAX en sujetos de 50 años de edad o mayores, incluyendo un estudio en el que se administraba de manera concomitante la vacuna antigripal inactivada, se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el lugar de la inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años de edad en comparación con los sujetos de ≥ 60 años de edad (ver sección 5.1).
Swedish: I andra kliniska prövningar där ZOSTAVAX utvärderades hos patienter som var 50 år eller äldre, inklusive en studie där ett inaktiverat influensavaccin administrerades samtidigt, rapporterades en högre frekvens av lindriga till måttliga biverkningar vid injektionsstället hos försökspersoner i åldern 50-59 jämfört med försökspersoner över 60 år (se avsnitt 5.1).
Spanish: En el estudio SPS, la incidencia global de reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fue del 48% para ZOSTAVAX y del 17% para el placebo en sujetos de 60 años de edad o mayores.
Swedish: Den totala incidensen i SPS för vaccinrelaterade biverkningar vid injektionsstället var 48 % för ZOSTAVAX och 17 % för placebo hos patienter i åldern 60 och äldre.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) ≥19400 PFU
Spanish: EV media§
Swedish: Genomsnittlig VE§