FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11- studien hade 27% (90 av 336) av patienterna som behandlades med Gazyvaro plus kloramabucil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min).
Danish: Behandling med Gazyvaro bør afbrydes under udredning af eventuel progressiv multifokal leukoencefalopati og permanent seponeres, hvis progressiv multifokal leukoencefalopati bekræftes.
Swedish: Behandling med Gazyvaro ska inte ges under utredningen av potentiell PML och ska permanent sättas ut vid bekräftad PML.
Danish: Prævention
Swedish: Premedicinering
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (grad 3 ved NCI's definition (ASAT/ALAT >5 x øvre grænseværdi i >2 uger; bilirubin >3 x øvre grænseværdi) og nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) kunne ikke deltage i studiet.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (National Cancer InstituteCommon Terminology Critera for Adverse Events grad 3 leverfunktionstester (ASAT, ALAT >5 x ULN i >2 veckor; bilirubin >3 x ULN) och nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) exkluderades.
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
Swedish: Tumörlyssyndrom, hyperurikemi, hypokalemi
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 40 ml/min exkluderades från studierna (se avsnitt 5.1).
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Swedish: I den pivotala studien BO21004/CLL11 var 46% (156 av 336) av patienterna med KLL som behandlats med Gazyvaro plus klormabucil 75 år eller äldre (medianålder 74 år).
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
Danish: Begge infusionsposer mærkes tydeligt.
Swedish: Märk tydligt varje infusionspåse.
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Swedish: Från den populationsbaserade farmakokinetiska modellen, var det uppskattade medianvärdet för Cmax 465,7 μg/ml efter infusionen på dag 1 i behandlingscykel 6 hos KLL-patienter och AUC(τ)-värdet var 8961 hos KLL-patienter μg•d/ml och hos iNHL-patienter var uppskattat Cmax 539,3 μg/ml och AUC(τ)-värdet var 10956 μg•d/ml.
Danish: 22,8 måneders medianobservationstidg
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
Danish: Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner kan kræve midlertidig afbrydelse, nedsættelse af infusionshastighed eller seponering af Gazyvaro, som beskrevet nedenfor (se også pkt.
Swedish: Hantering av IRR kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan (se även avsnitt 4.4)
Danish: Der er ikke observeret nyretoksicitet med årsagssammenhæng med obinutuzumab hos mennesker.
Swedish: Ingen njurtoxicitet med ett orsakssamband till obinutuzumab har observerats hos människa.
Danish: Baseret på FACT-Lym spørgeskema indsamlet under behandlings- og opfølgningsfaser, oplevede patienter i begge behandlings-arme klinisk betydningsfulde forbedringer i lymfom symptomer, som defineret ved et ≥ 3 point stigning fra baseline i Lymfom sub-skala, en ≥ 6 point stigning fra baseline i FACT Lym Trial Outcome Index og en ≥ 7 point stigning fra baseline i FACT-Lym total score.
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
Danish: Der er set tilfælde af arytmi (fx atrieflimren og takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Swedish: Fall av arytmier (t.ex. förmaksflimmer och takykardi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, hjärtinfarkt och hjärtsvikt har förekommit vid behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=238
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=238
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några tecken på infektion efter din behandling med Gazyvaro (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er også indberettet tilfælde af forlænget neutropeni (2% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 4% i rituximab plus chlorambucil-armen) og sent forekommende neutropeni (16% i Gazyvaro plus chlorambucil-arm og 12% i rituximab plus chlorambucil-armen) (se pkt.
Swedish: Fall av förlängd neutropeni (2% hos gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 4% hos gruppen behandlade med rituximab plus klormabucil) och fördröjd neutropeni (16% i gruppen behandlade med Gazyvaro plus klorambucil och 12% hos gruppen behandlade med rituximab plus klorambucil) rapporterades också (se avsnitt 4.4).
Danish: Bendamustin blev administreret intravenøst på dag 1 og 2 for alle behandlingsserier (behandlingsserier 1-6) ved 90 mg/m2/dag, når administreret i kombination med Gazyvaro.
Swedish: Bendamustin gavs intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (behandlingscykel 1-6) med 90 mg/m2/dag när det gavs i kombination med Gazyvaro.
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Swedish: En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Der er rapporteret tumorlysesyndrom med Gazyvaro.
Swedish: TLS har rapporterats med Gazyvaro.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi var incidensen av neutropeni av grad 1-4 högre (50%) jämfört med jämförelsegruppen med en ökad risk för neutropeni under induktionsperioden.
Danish: Posen vendes forsigtigt for at blande opløsningen og for at undgå, at der dannes skum.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Swedish: vägskran gjord av polykarbonat (PC), katetrar gjorda av polyeteruretan (PEU)
Danish: Tabel 6 Oversigt over bivirkninger indberettet med højere incidens (forskel ≥ 2% versus komparator armen) hos patienter#, der fik Gazyvaro plus kemoterapi* Systemorganklasse
Swedish: ≥2% jämfört med jämförelsegrupp) hos patienter# som fick Gazyvaro plus kemoterapi*
Danish: 4.2 og 5.2).
Swedish: NR (22,5, -)
Danish: For håndtering af infusionsrelateret reaktion, der opstår under infusionen, se "Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner".
Swedish: I händelse av IRR under infusionen, se "Hantering av IRRs"
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Swedish: Den totala incidensen av blödningar var likvärdig i Gazyvaro- och rituximabgruppen.
Danish: Der er hos patienter med underliggende hjertesygdom set arytmier (fx atrieflimren og takyarytmier), angina pectoris, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt og hjertesvigt under behandling med Gazyvaro (se pkt.
Swedish: Hos patienter med underliggande hjärtsjukdom som arytmier (exempelvis förmaksflimmer och takyarytmi), angina pectoris, akut koronarsyndrom, har hjärtinfarkt och hjärtsvikt inträffat under behandling med Gazyvaro (se avsnitt 4.8).
Danish: Chlorambucil blev givet oralt, 0,5 mg/kg kropsvægt, på 1. dag og 15. dag i alle behandlingsserierne
Swedish: 1000 mg Klorambucil ges oralt 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i varje behandlingscykel
Danish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Swedish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning obinutuzumab
Danish: Infusionshastigheden kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Swedish: Infusionshastigheten kan trappas upp i steg om 50 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Danish: I de pivotale studier med indolent non-Hodgkin lymfomoplevede op til 1 % af patienterne gastrointestinal perforation.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Danish: Der kan ikke drages definitive konklusioner på effekten hos de 2 sub-populationer, marginal zone lymfom og småcellet lymfocytært lymfom.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kunde dras om effekt i subpopulationerna MZL och SLL.
Danish: Nasofaryngitis, rinitis, influenza, oral herpes Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Danish: • Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.
Swedish: • När Gazyvaro ges till patienter med KLL eller FL tillsammans med andra läkemedel mot cancer fördröjer det tiden det tar för deras sjukdom att försämras.
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
Danish: Det kan klinisk være svært at skelne mellem overfølsomhed og infusionsrelaterede reaktioner.
Swedish: Överkänslighet kan vara svårt att kliniskt särskilja från IRR.
Danish: 6.6 for vejledning i fortynding af Gazyvaro inden brug.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Inkluderer 11 patienter i GClb-armen med fuldstændigt respons med ufuldstændig knoglemarvsremission d Blod- og knoglemarv tilsammen e
Swedish: Inkluderar 11 patienter i gruppen som behandlades med Gazyvaro och klorambucil med komplett respons med ofullständig återhämtning av benmärgen d
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Swedish: Resultaten från den populationsbaserade farmakokinetiska analysen har visat att skillnaderna i exponering inte är signifikanta (med en beräknad median hos KLL-patienter för AUC på 11282 µg•d/ml hos kvinnor och 8451 µg•d/ml hos män och för Cmax 578,9 µg/ml hos kvinnor och 432,5 µg/ml hos män vid behandlingscykel 6.
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min exkluderades från studien (se avsnitt 5.1)
Danish: De hyppigst indrapporterede symptomer (≥ 5%) associeret med en infusionsrelateret reaktion var kvalme, opkastning, diarre, hovedpine, svimmelhed, træthed, kulderystelser, pyreksi, hypotension, ansigtsrødme, hypertension, takykardi,dyspnø og ubehag i brystet.
Swedish: De mest frekvent rapporterade (≥5%) symtomen förknippade med IRR var illamående, kräkningar, diarré, huvudvärk, yrsel, trötthet, frossa, pyrexi, hypotension, rodnad, hypertension, , takykardi, dyspné och obehag i bröstet.. Respiratoriska symtom såsom bronkospasm, larynx- och halsirritation, väsande andning, larynxödem och kardiella symtom som förmaksflimmer har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom Incidensen af trombocytopeni var14 %.
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Swedish: Hypotension, som ett symtom på IRR, kan inträffa under intravenösa infusioner med Gazyvaro.
Danish: Patienterne i Gazyvaro plus bendamustin-armen, som ikke havde sygdomsprogression (dvs. patienter med komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) ved slutningen af induktionsperioden, fortsatte med at få Gazyvarovedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (afhængigt af hvad der opstod først).
Swedish: Patienter i G+B-gruppen som inte fick sjukdomsprogress (dvs. patienter med en komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom) vid slutet av induktion fortsatte att få underhållsbehandling med Gazyvaro en gång varannan månad under 2 år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffade först).
Danish: Det er vigtigt at overholde de planlagte dosisintervaller for Gazyvaro.
Swedish: Det planerade behandlingsintervallet för Gazyvaro ska upprätthållas mellan doser.
Danish: Behandlingsserie 2 - 6
Swedish: Cykel 2 - 6
Danish: Diarré, colitis
Swedish: Diarré, kolit
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=333
Swedish: Gazyvaro + klorambucil n=333
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati PML har rapporterats hos patienter som behandlats med Gazyvaro (se avsnitt 4.4).
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var högre i gruppen som behandlades med Gazyvaro plus klormabucil jämfört med gruppen som behandlades med rituximab plus klorambucil (16% vs. 7%), framförallt under den första cykeln.
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende død end patienter med CrCl ≥50 ml/min (se pkt.
Swedish: Dessa patienter upplevde fler allvarliga biverkningar och biverkningar med dödlig utgång än patienter med ett kreatininclearance ≥50 ml/min (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Danish: Det skal gives som intravenøs infusion i separat infusionsslange efter fortynding (se pkt.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion efter spädning genom en avsedd venös infart (se avsnitt 6.6).
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Swedish: - Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever dårlig hukommelse problemer med at tale besvær med at gå synsfortyrrelser
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
Danish: Analyser af dobbeltrefraktær status (dvs. uden respons eller med sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af et behandlingsregime indeholdende et alkylerende middel), var eksplorative.
Swedish: förspecificerade analyser utförda på intent-to-treat (ITT) populationen upprepades på FL-populationen; analys av dubbelrefraktär status (dvs. patienter utan behandlingssvar eller med sjukdomsprogress under eller inom 6 månader från sista dosen av behandling baserat på ett alkylerande läkemedel) var explorativ.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Danish: Gazyvaro blev administreret ved intravenøs infusion som en dosis på 1000 mg på dag 1, 8 og 15 i 1. behandlingsserie, og på dag 1 i efterfølgende behandlingsserier.
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Swedish: Premedicinering med kortikosteroid rekommenderas för patienter med FL och är obligatoriskt för patienter med KLL i den första behandlingscykeln (se tabell 1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Swedish: Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1).
Danish: • Hvis du har haft nogen af disse symptomer inden behandlingen med Gazyvaro, skal du straks kontakte lægen hvis symptomerne ændrer sig.
Swedish: • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Danish: 2. dag (eller 1. dag fortsat) (900 mg)
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse, vurderet af en investigator, hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Danish: Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerheten och effekten av Gazyvaro har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Swedish: Veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab från 20 dagar efter parning fram till födsel resulterade dock i en komplett uttömning av B-celler hos nyfödda apor vid veckovisa intravenösa doser med obinutuzumab på 25 och 50 mg/kg (2-5 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax och AUC) .
Danish: 4.2 og 4.4).
Swedish: NR (25,4,-)
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Swedish: I de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) vid iNHL,hade 5% (35 av 698) respektive 8% (15 av 194) av patienterna som behandlades med Gazyvaro måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min).
Danish: Ialt oplevede 7% af patienterne en infusionsrelateret reaktion, der medførte seponering af Gazyvaro.
Swedish: Generellt upplevde 7% av patienterna en IRR som ledde till att behandlingen med Gazyvaro avslutades.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas
Swedish: Förpackningar med 1 injektionsflaska.
Danish: Afbrydelse af antihypertensiv behandling 12 timer inden og under infusioner med Gazyvaro samt i 1 time efter infusionen bør derfor overvejes.
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före, under varje infusion med Gazyvaro samt 1 timme efter infusionen.
Danish: Gazyvaro er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til let brunlig væske.
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Danish: • Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 18 måneder, efter du har stoppet behandlingen med Gazyvaro.
Swedish: • Fortsätt att använda effektivt preventivmedel under 18 månader efter att du slutat behandlas med
Danish: 20 måneders median observationstid
Swedish: Median observationstid: 20 månader
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos KLL- och FL-patienter
Danish: • Hvis du bliver gravid under din behandling med Gazyvaro, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet hurtigst muligt, da behandling med Gazyvaro kan påvirke dit og barnets helbred.
Swedish: • Om du blir gravid under behandling med Gazyvaro, tala om för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinusitis§, urinvejsinfektion, lungebetændelse§, herpes zoster§
Swedish: Övre luftvägsinfektion, sinuit urinvägsinfektion, pneumoni herpes zoster
Danish: Primært endepunkt Investigator-vurderet progressionsfri overlevelsea
Swedish: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS-INV)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Median til til hændelse (måneder, 95% konfidensinterval) Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank test,*) Bedste samlede respons (vurderet af en uafhængig komité)§ Antal patienter inkluderet i analysen Respondere (%) (komplet respons/partielt respons) Forskel i responsrate (95% konfidensinterval) p-værdi (Cochran-Mantel-Haenszel test) Komplet respons (%) Partielt respons (%) Stabil sygdom (%) Responsvarighed (vurderet af en uafhængig komité) Antal patienter inkluderet i analysen Antal (%) patienter med hændelse Median (måneder) responsvarighed (95% konfidensinterval)
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Sekundära effektmått Prövarbedömd PFS (PFS-INV) Antal (%) patienter med händelse Mediantid till händelse (månader, 95% KI) HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*) Bästa totalrespons (IRC-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Responders (%) (KR/PR) Skillnad i responsfrekvens (95% KI) p-värde (Cochran-Mantel-Haenzel test) Kompletta responders (%) Partiella responders (%) Stabil s jukdom (%)
Danish: Hvad er Gazyvaro?
Swedish: Vad Gazyvaro är
Danish: I BO21223 / GALLIUM studiet udviklede 1/565 patienter (0,2 % af patienterne med en post-baseline vurdering) HAHA ved endt induktion.
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.