FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Danish: PVC- og polyolefinbeholdere
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Danish: Risikofaktorer Høj risiko
Swedish: Riskfaktorer Hög risk
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Swedish: Se Tabell 8 och Figur 2.
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Danish: Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Swedish: Således är det inte sannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar dess clearance.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Swedish: Patienterna ska övervakas och infektioner ska hanteras med standardbehandling.
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Swedish: Patienter var tvungna att återhämta sig efter transplantation i minst 12 veckor efter autolog stamcellstransplantation (SCT) och i 16 veckor efter allogen SCT.
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Danish: Tidligere behandlinger
Swedish: Tidigare behandlingar
Danish: Anafylaktisk reaktion Ikke almindelig
Swedish: Anafylaktisk reaktion Mindre vanliga
Danish: Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Danish: Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med:
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Hud og subkutane væv Nattesved
Swedish: Hud och subkutan vävnad Nattliga svettningar
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Swedish: Trötthets- eller svaghetskänsla
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Danish: Administration af dexamethason foregår på følgende måde:
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Swedish: Myelom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Danish: Beregning af dosis
Swedish: Beräkning av dosen
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) Feber
Danish: Klargøring og administration af Empliciti
Swedish: Beredning och administrering av Empliciti
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Swedish: [6,54, NE]
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga i stort sett "natriumfritt".
Danish: Ingen rapporterede
Swedish: Ej rapporterat
Danish: Hoste d
Swedish: Hosta d
Danish: Eftersom elotuzumab ikke genkender ikke humane typer af SLAMF7-proteinet, er in vivo sikkerhedsdata fra dyrestudier irrelevante.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Danish: Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 "Bivirkninger"), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Swedish: Om du får en infusionsreaktion (feber, köldrysningar, högt blodtryck, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"), ska du emellertid inte köra bil, cykla eller använda maskiner tills reaktionen försvinner.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofil
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Swedish: Bedömning av tumörrespons utfördes var fjärde vecka.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Danish: Det er usandsynligt, at Empliciti påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Det är inte sannolikt att Empliciti påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og muligt recidiv fra komplet respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Danish: Sådan skal du bruge Empliciti 4.
Swedish: Hur du använder Empliciti 4.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Bröstsmärta
Danish: I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Swedish: I det osannolika fallet av en överdos, kommer din läkare att övervaka dig för att utesluta biverkningar.
Danish: Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med E-Pd.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Danish: Samlet respons (ORR)
Swedish: Total respons (ORR)
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hæmning eller induktion af disse enzymer, udløst af samtidigt administrerede lægemidler, forventes ikke at påvirke Emplicitis farmakokinetik.
Swedish: Inhibition eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel förväntas inte påverka farmakokinetiken hos Empliciti.
Danish: IRC-vurderet f
Swedish: IRC-bedömd f
Danish: Elotuzumab gives i kombination med lenalidomid, som er kontraindiceret under graviditet.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
Danish: Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Swedish: Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Danish: Der foreligger ingen data fra dyr vedrørende reproduktionstoksicitet, da der ikke findes fyldestgørende dyremodeller.
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Danish: Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Swedish: I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Danish: Så meget Empliciti skal du have Den mængde Empliciti, du skal have, vil blive beregnet ud fra din vægt.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Danish: Hvis du har fået for meget Empliciti
Swedish: Om du får för mycket Empliciti
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Danish: Antal tidligere behandlinger = 1
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 1
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Swedish: Hos dessa 19 patienter, påträffades antikroppar mot produkten inom de första 2 månaderna efter initiering av Empliciti-behandling.
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Danish: Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Danish: Før du begynder behandling med Empliciti, skal du også læse afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler i indlægssedlerne for al den medicin, du skal tage i kombination med Empliciti, for at få oplysninger om disse lægemidler.
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis der detekteres yderlige toppe ved serum immunfiksering, skal muligheden for biklonal gammopati udelukkes.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
Danish: Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid medan du använder Empliciti.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i E-Ld-armen sammenlignet med patienter i Ld-armen.
Swedish: En statistisk betydande fördel för OS observerades hos patienter i E-Ld gruppen jämfört med patienter i Ld gruppen.
Danish: Empliciti er et IgG1-monoklonalt antistof, som primært elimineres via katabolisme.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, som blev behandlet med Empliciti Systemorganklasse
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
Danish: Se produktresumeet for forholdsregler vedrørende prævention på grund af tilstedeværelse og overførsel i sæd og for yderligere oplysninger.
Swedish: Se produktresumén för krav angående preventivmedel på grund av förekomst och överföring via spermier och för ytterligare detaljer.
Danish: På baggrund af de rapporterede bivirkninger forventes Empliciti ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Swedish: Tala med din läkare om du inte är säker.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Danish: Et mindre tilbagetryk kan forekomme, når vand til injektionsvæsker tilsættes, hvilket anses for normalt.
Swedish: Ett lätt mottryck kan upplevas under tillsättandet av vatten för injektionsvätskor, vilket betraktas som normalt.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end et Emplicitihætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Swedish: Mer än en injektionsflaska med Empliciti kan behövas för att ge patienten den totala dosen.
Danish: Præmedicinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Swedish: Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst Pomalidomid (4 mg) oralt
Danish: Antal tidligere behandlinger = 2 eller 3
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 2 eller 3
Danish: Patienter med kardiel amyloidose eller plasmacelleleukæmi blev udelukket fra dette studie.
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Danish: Patienter, der oplever infusionsreaktioner, bør frarådes at køre bil og betjene maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Danish: Efter rekonstitution indeholder en ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Danish: Elotuzumab kobler sig til et målprotein kaldet SLAMF7.
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av Empliciti påträffades mellan patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Swedish: Blodproppar i venerna (trombos) Smärtsamma hudutslag med blåsor (bältros, zona) Nattliga svettningar
Danish: Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen afbrydes.
Swedish: Om en infusionsreaktion ≥ grad 2 uppstår under administrering av Empliciti, ska infusionen avbrytas.
Danish: Empliciti er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Median-OS i E-Ldarmen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Swedish: Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Danish: En præspecificeret analyse for PFS-rate ved år 3 blev udført baseret på en opfølgningsperiode på mindst 33 måneder.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.