FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį: - Norint tinkamai sureguliuoti antikoagulianto dozes ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis/valandomis pradėjus vartoti antitrombiną.
Norwegian Bokmål: - For å justere dosen på antikoagulanten på riktig måte og for å unngå for stor hypokoaguleringsevne, må kontroll av omfanget av antikoagulasjon (APTT, og der det er relevant, anti-faktor Xa-aktivitet) utføres regelmessig, med korte mellomrom og spesielt i de første minuttene/timene etter starten på antitrombinbruk.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tarp jų vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotoniją ir anafilaksiją. Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Lithuanian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nyderlandai.
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Lithuanian: ATryn vartojant kartu su heparinu (vaistu nuo krešėjimo) arba kitais vaistais nuo krešėjimo (antikoaguliantais), gali padidėti kraujavimo pavojus.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Lithuanian: Normalus antitrombino aktyvumas suaugusiesiems yra 80-120% (0,8-1,2 TV/ml), o naujagimiams
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Lithuanian: ATryn nėštumo metu vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: ATryn er ikke indisert til bruk hos gravide kvinner.
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad tirpalas nesuputotų.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
Lithuanian: Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, dėl pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusinės eliminacijos periodas.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 38 mg (1,65 mmol) natrium per 10 ml hetteglass.
Lithuanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybę aptarkite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Lithuanian: Tačiau dėl skirtingai pasireiškiančių šio vaisto farmakokinetinių savybių nėščioms ir nenėščioms pacientėms šiuo metu rekomenduoti preparato dozės nėštumo metu negalima (žr. 4.4 skyrių), todėl antitrombinas alfa neturi būti vartojamas nėščioms moterims.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonsituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Lithuanian: Infuziniuose maišeliuose paruoštą praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 8 valandas po praskiedimo.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet skal oppløsningen i infusjonsposene administreres umiddelbart og ikke mer enn 8 timer etter oppløsning.
Lithuanian: Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overoppsyn av en lege med erfaring i behandling av pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Lithuanian: Reikiama palaikomoji dozė chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu ir
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter gis som en kontinuerlig infusjon og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivitetsnivået er under 80 % kan en 15 minutter bolusinfusjon av AT gis for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Lithuanian: Reikia stebėti šiuo vaistu gydytus pacientus, ar nepasireiškia klinikinių imunologinių reakcijų. Būtina stebėti ir pranešti apie antikūnus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette legemidlet må overvåkes for mulige kliniske immunologiske reaksjoner.
Lithuanian: Nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną, todėl gydymo šiuo vaistu metu žindyti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją infuziją.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams , sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Lithuanian: Ši pradinė įsotinamoji dozė nustatoma pagal kūno svorį ir pagal antitrombino aktyvumo lygį prieš
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Lithuanian: • sunku vaikščioti;
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 37,9 metai.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Lithuanian: Skausmas, astenijaa
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Lithuanian: Nepaisant to, jų įtaka išlieka ribota (≤ 31%).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Norwegian Bokmål: Ikke ta AUBAGIO hvis du er, eller tror du kan være, gravid.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Lithuanian: Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Lithuanian: AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene.
Lithuanian: Vartojant vyrams
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
Lithuanian: Didžioji dalis poveikio atspindi pagrindinį veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą (ląstelių dalijimosi slopinimą).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Lithuanian: Teriflunomidas iš plazmos eliminuojamas lėtai.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Lithuanian: Teriflunomido saugumas asmenims, sergantiems latentine tuberkulioze, nežinomas, nes klinikinių tyrimų metu nebuvo sistemingai atliekamas tuberkuliozės tyrimas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas (remiantis laboratoriniais duomenimis), palyginti su pradine būkle (saugumo populiacija placebu kontroliuojamuose tyrimuose) placebas (N=997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Lithuanian: Mokomoji informacija pacientui:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Norwegian Bokmål: teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Lithuanian: Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Lithuanian: Kas yra AUBAGIO ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitų priežasčių įtariant nėštumą, ji nedelsiant turi kreiptis į gydytoją ir atlikti nėštumo testą, ir jei jis yra teigiamas, gydytojas ir pacientė turi aptarti riziką nėštumui.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
Lithuanian: • kraujospūdį; o reikia stebėti periodiškai
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Lithuanian: AUBAGIO skirtas vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO er til oral bruk (tas gjennom munnen).
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om graviditetsregistre (i land der graviditetsregistre er operative).
Lithuanian: • regėjimo problemos;
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Lithuanian: Imuninė sistema
Norwegian Bokmål: Immunsystem
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra laktozės.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Lithuanian: • edukacinė kortelė pacientams.
Norwegian Bokmål: • Opplæringskort for pasienter
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju dėl geriausiai Jums tinkančio būdo ir bet kokios galimybės prireikus pakeisti kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Reti Labai reti
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
Lithuanian: Hematologinis poveikis
Norwegian Bokmål: Hematologisk påvirkning
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, vartojantys teriflunomidą, nebūtų gydomi kolestiraminu arba aktyvintąja anglimi, nes dėl to greitai ir žymiai mažėja koncentracija plazmoje, išskyrus atvejus, kai norima pagreitinti eliminaciją.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får teriflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen, med mindre en akselerert eliminasjon er ønsket.
Lithuanian: Ilgalaikis šių derinių vartojimo saugumas gydant išsėtinę sklerozę nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Nereikšmingas TFMA (4trifluoro metilanilinas) metabolitas sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį in vitro, bet ne in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Lithuanian: Kiekvienas dėklas įdėtas į apsauginę įmautę.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Lithuanian: TOWER tyrimas
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse til pasienter og helsepersonell om prosedyren for akselerert eliminasjon
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og med 65 år på grunn av utilstrekkelige data for sikkerhet og effekt.
Lithuanian: EU/1/13/838/001 14 tablečių EU/1/13/838/002 28 tabletės EU/1/13/838/003 84 tabletės EU/1/13/838/004 98 tabletės EU/1/13/838/005 10x1 tabletė
Norwegian Bokmål: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt, dialysekrevende nyrefunksjon, fordi det ikke er tilstrekkelig klinisk erfaring med denne pasientgruppen.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,7 metų.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av sykdommen siden første symptomer var 8,7 år.