FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες σκύλους, παρατηρήθηκε ατροφία των σπερματικών σωληναρίων με σχηματισμό κενοτοπίων του σπερματικού επιθηλίου και μείωση της ποσότητας του σπέρματος στις επιδιδυμίδες μετά από παρατεταμένη θεραπεία (39 εβδομάδες), αλλά όχι μετά από 13 εβδομάδες.
Latvian: Pieaugušiem suņiem pēc ilgstošas terapijas (39 nedēļas) konstatēja sēklas vadu atrofiju ar sēklnesošā epitēlija vakuolizāciju un samazinātu spermas daudzumu sēklinieku piedēkļos, taču to nekonstatēja pēc 13 nedēļu ilgas terapijas.
Greek: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 96 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως και έχει αραιωθεί με τον τρόπο που περιγράφηκε παραπάνω.
Latvian: Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να περιστραφεί με ήπιες κινήσεις.
Latvian: Flakona saturu samaisa ar vieglām rotējošām kustībām.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες οι προσαρμογές της δόσης μικαφουγκίνης όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται ταυτόχρονα.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Greek: Παρατηρήθηκε ανάπτυξη εστιών τροποποιημένων ηπατοκυττάρων (foci of altered hepatocytes, FAH) και ηπατοκυτταρικών όγκων, μετά από περίοδο θεραπείας 3 μηνών ή περισσότερο, σε επίμυες.
Latvian: Iedarbība uz aknām: pēc 3 mēnešu ilgas vai ilgākas terapijas žurkām tika novērota izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās.
Greek: Mycamine 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Mycamine 100 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση μικαφουγκίνη
Latvian: Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, νεφρική ανεπάρκεια επιδεινωθείσα νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4), οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, nieru mazspējas saasināšanās nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Mycamine Ο γιατρός σας παρακολουθεί την ανταπόκριση και την κατάστασή σας προκειμένου να καθορίσει την αγωγή με Mycamine που χρειάζεστε.
Latvian: Lai noteiktu Mycamine devu, ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un veselības stāvokli.
Greek: Το πλαστικό καπάκι πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και το πώμα να απολυμαίνεται με οινόπνευμα.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, ανορεξία
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
Greek: Υπέρταση, υπόταση
Latvian: vemšana, caureja,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος λευκοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία πανκυτταροπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία, υποαλβουμιναιμία αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση (βλ. παράγραφο διάχυτη ενδαγγειακή πήξη
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, anēmija pancitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, hipoalbuminēmija hemolītiskā anēmija, hemolīze (skatīt 4.4.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος (μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια [λευκοπενία,
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - izmaiņas asins analīžu rādītājos (samazināts balto asins šūnu skaits [leikopēnija, neitropēnija],
Greek: μειωμένο φώσφορο στο αίμα (υποφωσφαταιμία), ανορεξία (τροφική διαταραχή) - αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, σύγχυση - αίσθημα λήθαργου (υπνηλία), τρέμουλο, ζάλη, διαταραχή στη γεύση - αυξημένη καρδιακή συχνότητα, ισχυρός καρδιακό παλμό, ακανόνιστος καρδιακό παλμό - υψηλή ή χαμηλή πίεση αίματος, κοκκίνισμα του δέρματος - δύσπνοια - δυσπεψία, δυσκοιλιότητα - ηπατική ανεπάρκεια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα (γ-γλουταμυλοτρανσφεράση), ίκτερος
Latvian: pazemināts fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija), anoreksija (ēšanas traucējumi), - bezmiegs (miega traucējumi), nemiers, apjukums, - letarģiskas izjūtas (miegainība), trīce, reibonis, garšas sajūtas traucējumi, - paātrināts pulss, sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, ādas piesarkums, - elpas trūkums, - gremošanas traucējumi, aizcietējums, - aknu mazspēja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (gamma-glutamiltransferāzes), dzelte (ādas dzelte vai acu baltumu dzelte, ko rada aknu darbības vai asins problēmas), samazināts žults apjoms, kas nonāk zarnās (holestāze), palielinātas aknas, aknu iekaisums, - niezoši izsitumi (nātrene), nieze, ādas piesarkums (eritēma), - novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs), nieru mazspējas saasināšanās, - enzīma, kuru sauc laktātdehidrogenāze, līmeņa paaugstināšanās, - asins recekļa veidošanās injekcijas vietā, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā, šķidruma uzkrāšanās ķermenī.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης και της οξείας ενδοαγγειακής αιμόλυσης ή της αιμολυτικής αναιμίας, σε ασθενείς που έλαβαν μικαφουγκίνη.
Latvian: Retos gadījumos saņemti ziņojumi par hemolīzes gadījumiem, ieskaitot akūtu intravaskulāru hemolīzi vai hemolītisko anēmiju, mikafungīna lietošanas laikā.
Greek: SN:
Latvian: nieze,
Greek:  Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για βλάβη του ήπατος και για επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: • Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājums un vai nepasliktinās nieru darbība.
Greek: Το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Latvian: § Līdzvērtīguma testēšana bērnu populācijā netika veikta.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Greek: - εάν παρουσιάζετε διαταραχές των νεφρών (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογική εξέταση νεφρικής λειτουργίας).
Latvian: (sarkano asins šūnu noārdīšanās); - ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή συμπυκνωμένη κόνις
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Το Mycamine περιέχει νάτριο
Latvian: Ko Mycamine satur
Greek: Μετά από την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg mikafungīna (nātrija sāls veidā).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī bērniem.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2011.
Greek: Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις:
Latvian: Mycamine lieto zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem šādos gadījumos:
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas piedalījās šajos divos pētījumos, bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Greek: Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 25. aprīlī izsniedza Mycamine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mycamine.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Latvian: Pilns Mycamine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
Latvian: Mycamine lieto vienreiz dienā aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Mycamine lietošanu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine
Latvian: Cita informācija par Mycamine.
Greek: Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν.
Latvian: Mycamine iedarbībai pakļautās sēnīšu šūnas ir ar nepilnīgām vai defektīvām sieniņām, kas padara tās trauslas un augt nespējīgas.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam ārstēšana bija sekmīga, pamatojoties uz simptomu uzlabojumu un sēnīšu izskaušanu terapijas beigās.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai mikafungīns
Greek: Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine;
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Mycamine lietošanu?
Greek: Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη.
Latvian: Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvākas par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80 % pacientu (340 no 425), kurus ārstēja ar Mycamine, un 74 % pacientu (336 no 457), kurus ārstēja ar flukonazolu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών.
Latvian: Ārstējot invazīvo kandidozi, Mycamine tika salīdzinātas ar amfotericīnu B vienā pētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais un 106 bērni, tostarp jaundzimušie un priekšlaicīgi dzimuši mazuļi.
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης.
Latvian: Trīs no pētījumiem bija saistīti ar ārstēšanu, bet viens - ar profilaksi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mycamine blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simta) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu leikocītu skaits), neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmenis), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), galvassāpes, flebīts (vēnu iekaisums), slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes, aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai bilirubīna līmenis), izsitumi, pireksija (drudzis) un trīce (drebuļi).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
Latvian: Mycamine tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros šīs zāles salīdzināja ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem terapijas laikā un vēl četras nedēļas pēc terapijas neattīstījās sēnīšu infekcija.
Greek: Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Latvian: Ja Mycamine lieto Candida infekcijas profilaksei, terapija jāturpina vēl vienu nedēļu pēc tam, kad atjaunojies normāls balto asinsķermenīšu skaits.
Greek: Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη.
Latvian: Tas darbojas, kavējot sēnīšu šūnu sieniņu komponenta 1,3-β-D-glikāna sintēzi.
Greek: «Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία,
Latvian: Vārds "invazīvā" norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
Greek: Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης.
Latvian: Kandidozes ārstēšanā Mycamine bija tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās zāles.
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Mycamine nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mikafungīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: • για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες
Latvian: • lai novērstu inficēšanos ar Candida, pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA.
Latvian: Mycamine neiesaka lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir ilgstoši slimojuši ar aknu slimību vai lieto citas zāles, kuras varētu kaitēt aknām vai DNS.
Greek: Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών».
Latvian: Mycamine aktīvā viela mikafungīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder „ehinokandīnu" grupai.
Greek: Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Latvian: Tā kā žurkām, kas ilgstoši saņēmušas Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, pacientiem Mycamine terapijas laikā jāveic aknu pārbaudes, izmantojot asinsanalīzes.
Greek: Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (konstatētas vienam līdz desmit bērniem no simts) ir trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), hepatomegālija (palielinātas aknas), akūta nieru mazspēja (pēkšņa nieru mazspēja) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Greek: Τι είναι το Mycamine;
Latvian: Kas ir Mycamine?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycamine pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mikafungīnu.
Greek: • για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida).
Latvian: • lai ārstētu invazīvo kandidozi (sēnīšu infekcija, ko izraisa raugam līdzīga sēnīte ar nosaukumu
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mycamine invazīvās kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā, kā arī Candida infekcijas profilaksē pacientiem, kam veic alogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju un kam 10 vai vairāk dienas paredzama neitropēnija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti ar žurkām, komiteja ieteica, ka Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas.
Greek: Το Mycamine είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Latvian: Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της οισοφαγικής καντιντίασης πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Latvian: Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jāsaņem vēl vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
Greek: Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια.
Latvian: Šajā kontrolsarakstā iekļautā informācija būs atgādinājums par šo zāļu nekaitīgu lietošanu.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Mycamine ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 518 ενήλικες ασθενείς και με κασποφουγκίνη, στο πλαίσιο άλλης μελέτης στην οποία μετείχαν 452 ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Ārstējot barības vada kandidozi, pētījumā, kurā piedalījās 518 pieaugušie, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu, bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 452 pieaugušie - ar kaspofungīnu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mycamine σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds bija Mycamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε τη διηθητική καντιντίαση, η θεραπεία στους ασθενείς που έλαβαν είτε Mycamine είτε αμφοτερικίνη B υπήρξε επιτυχής σε ποσοστό περίπου 90%.
Latvian: Invazīvas kandidozes pētījumā sekmīgi izārstēti tika 90% pieaugušo, kuri saņēma Mycamine vai amfotericīnu B.
Greek: Στις δύο μελέτες που αφορούσαν την οισοφαγική καντιντίαση, τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mycamine, φλουκοναζόλη ή κασποφουγκίνη ήταν επιτυχή για το 90% περίπου των ασθενών.
Latvian: Divos barības vada kandidozes pētījumos sekmīgi tika izārstēti aptuveni 90% pacientu, kuri lietoja Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Latvian: Kandidozes profilakses pētījumā 889 pieaugušajiem un bērniem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mycamine?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine;
Latvian: Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Greek: Πώς δρα το Mycamine;
Latvian: Kā Mycamine darbojas?
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων.
Latvian: Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas, jo pastāv aknu audzēju risks.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mycamine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Mycamine blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.