FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cutie cu 10 capsule şi un inhalator Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Onbrez Breezhaler
Romanian: Inhalatorul Onbrez Breezhaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în capsulă.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Romanian: Utilizaţi numai inhalatorul Onbrez Breezhaler conţinut în această cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Onbrez Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna noul inhalator Onbrez Breezhaler, din noua cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Onbrez Breezhaler nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Onbrez Breezhaler, furnizat în cutie.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Romanian: Onbrez Breezhaler este un dispozitiv de inhalare care eliberează o doză unică.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandling med Onbrez Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Onbrez Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Onbrez Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Romanian: Inhalatorul Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalator
Romanian: Ce este Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er
Romanian: • Utilizaţi numai inhalatorul Onbrez Breezhaler din această cutie.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Romanian: 3750 U
Norwegian Bokmål: 3750 E
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Decembrie 2025
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Norwegian Bokmål: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Romanian: 8 luni
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Romanian: - dacă faceți febră.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Romanian: Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Romanian: Există raportări izolate privind formarea de pseudochisturi (până la patru luni după ultimul tratament).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie trimis până la data de:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Romanian: Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Romanian: Nu există un tratament farmacologic specific pentru supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Romanian: Teste de monitorizare suplimentare
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingstester
Romanian: Echipamentul medical pentru tratarea reacțiilor alergice va fi disponibil la îndemână.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Romanian: Acest lucru poate promova tendința de sângerare și/sau tromboză.
Norwegian Bokmål: Dette kan fremme en tendens til blødning og/eller trombose.
Romanian: Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.
Norwegian Bokmål: Det skal bare gis på et sykehus der egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Romanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SUA
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament este necesară și cu ce frecvență trebuie administrată, în funcție de vârsta și de aria suprafeței corporale, calculată în funcție de înălțimea și greutatea dvs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Romanian: În plus, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, de asemenea, oricare dintre următoarele medicamente: - imunizare cu vaccinuri cu virusuri vii în următoarele trei luni de la încheierea tratamentului pentru leucemie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Oncaspar dacă sunteți gravidă, deoarece efectele sale pe timpul sarcinii nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Oncaspar hvis du er gravid, fordi dets effekter under graviditet har ikke blitt undersøkt.
Romanian: - prednison, un medicament steroidian.
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile de gradul 3 sau mai mare a fost de 15,4%.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeași clasă terapeutică.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Romanian: În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost descris un tremor ușor la nivelul degetelor.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Romanian: În general, incidența și tipul reacțiilor adverse de gradul 3 și 4 au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Romanian: Acest medicament poate provoca iritații la contact.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Romanian: Când se înregistrează un nivel foarte scăzut de fibrinogen sau deficit de antitrombină III (ATIII), trebuie luată în considerare o terapie de substituție adecvată.
Norwegian Bokmål: Ved en markert nedgang i fibrinogen eller antitrombin III-mangel (ATIII) bør egnet substitusjonsbehandling overveies.
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Romanian: Dacă există simptome de hiperamonemie, concentrațiile de amoniac trebuie monitorizate îndeaproape.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje când utilizați acest medicament, deoarece poate crea stări de somnolență, oboseală sau confuzie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner når du bruker dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett eller forvirret.
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase var ikke mutagent i Ames-testen, der det ble benyttet Salmonella typhimurium-stammer.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Romanian: Așadar, vaccinarea cu virusuri vii nu trebuie făcută mai devreme de 3 luni după încheierea întregului tratament antileucemic.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Romanian: t1/2 (zi)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Romanian: Mediana (centilele 10, 90).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Romanian: Concentrația de asparagină în LCR a fost determinată la 50 de pacienți în timpul fazei de inducție.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Romanian: În caz de contact, zona trebuie irigată cu multă apă, timp de cel puțin 15 minute.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea de Oncaspar în scopul de a minimiza toxicitatea.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis minst 12 timer før administrering av Oncaspar for å minimere toksisitet.
Romanian: Asparagină (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Romanian: Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Norwegian Bokmål: Flere misdannelser og embryoletale effekter ble observert med doser i det terapeutiske området.
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Norwegian Bokmål: Ettårig EFS var 98,0 [95 % KI 92,3, 99,5], ettårig OS var 100 [95 % KI 100, 100] i denne studien.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner.
Romanian: utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan derfor øke risikoen for infeksjoner.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).
Norwegian Bokmål: Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Romanian: Foarte frecvente: Embolie**
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: embolisme**
Romanian: Cl (l/zi)
Norwegian Bokmål: CL (l/dag)
Romanian: Pe baza proprietăților sale farmacologice, riscurile pentru nou-născuții/sugarii alăptați nu pot fi excluse.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske egenskapene kan en eventuell risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dat.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare atunci când se ia în calcul utilizarea Oncaspar la aceste grupuri de pacienți.
Norwegian Bokmål: Dette må derfor tas hensyn til når bruk av Oncaspar vurderes hos denne pasientpopulasjonen.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Oncaspar poate crește reacțiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care are un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Romanian: În total, din cinci studii analizate incluzând 65 de pacienți cu LAL expuși la tratamentul cu Oncaspar utilizând cel mai mare răspuns terapeutic în timpul întregului studiu, a fost observată remisiunea completă la 30 de pacienți (46%), remisiunea parțială la 7 pacienți (11%) și ameliorarea hematologică la 1 pacient (2%).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Romanian: Sinteza proteică deficitară poate duce la o scădere a proteinelor serice.
Norwegian Bokmål: Svekket proteinsyntese kan føre til en nedgang i serumproteiner.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om mulige overfølsomhetsreaksjoner på Oncaspar, inkludert umiddelbar anafylaksi.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind efectul asupra fertilității și asupra dezvoltării peri și postnatale.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av effekten på fertilitet samt peri- og postnatal utvikling ble ikke utført.
Romanian: Concentrațiile serice de asparagină în timpul fazei de inducție sunt indicate în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Serumasparaginkonsentrasjoner under induksjonsfasen er vist i figur 1.
Romanian: Figura 1: Valoarea medie (± eroare standard) a asparaginei serice în timpul fazei de inducție din Studiul CCG-1962
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig (± standardfeil) serumasparaginnivå under induksjonsfasen i studie CCG-1962
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Romanian: Cu frecvență necunoscută: Stare de confuzie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: forvirret tilstand
Romanian: Pegaspargaza poate provoca mielosupresie, fie direct, fie indirect (prin modificarea efectelor mielosupresoare ale altor substanțe active, cum sunt metotrexatul sau 6-mercaptopurina).
Norwegian Bokmål: Pegaspargase kan forårsake myelosuppresjon, enten direkte eller indirekte (ved å endre myelosuppressive effekter av andre midler slik som metotreksat eller 6-merkaptopurin).
Romanian: Instrucțiuni pentru manipulare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mici, calea de administrare preferată este intramusculară.
Norwegian Bokmål: For mindre volum er den foretrukne administrasjonsmåten intramuskulært.
Romanian: Concentrația de asparagină a scăzut până la <3 µM atunci când activitatea asparaginazei a fost de >0,1 U/ml.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter rekonstituering, når den har vært oppbevart under 25 °C.
Romanian: Scăderea numărului limfoblaștilor circulanți este adesea foarte pronunțată, iar în primele zile de tratament se pot observa adesea niveluri normale sau prea mici de leucocite.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Romanian: * N=47 de subiecți evaluabili.
Norwegian Bokmål: * N=47 evaluerbare pasienter.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune hemoragică sau ați avut cheaguri de sânge grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Romanian: Oncaspar poate provoca mielosupresie ușoară până la moderată și pot fi afectate toate cele trei linii celulare sanguine.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake lett til moderat myelosuppresjon, og alle tre blodcellelinjer kan påvirkes.
Romanian: Grupe speciale de populație
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu o creștere pronunțată a nivelului de acid uric seric.
Norwegian Bokmål: Dette kan være assosiert med en markert økning i serumurinsyrenivå.
Romanian: ***Legendă: tromboză SNC
Norwegian Bokmål: ***Forklaring: CNS-trombose
Romanian: Efecte asupra sistemului nervos central
Norwegian Bokmål: Effekter på sentralnervesystemet
Romanian: În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
Norwegian Bokmål: Samlet sett for gruppen som fikk Oncaspar var frekvensen av alle typer overfølsomhet på 5,8 %, anafylaktiske reaksjoner på 19,2 % og pankreatitt på 7,7 %.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen hvis noe av dette gjelder for deg.
Romanian: Modelele de depleție a asparaginei serice în cele 2 faze tardive de intensificare sunt similare modelului de depleție a asparaginei serice în faza de inducție.
Norwegian Bokmål: Mønstre av serumasparaginnedbryting i de 2 forsinkede intensiveringsfasene tilsvarer mønsteret av serumasparaginnedbryting i induksjonsfasen.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți (27%) au obținut o remisiune completă, 1 pacient (9%) remisiune parțială, 1 pacient (9%) a obținut o ameliorare hematologică și 2 pacienți (18%) au obținut eficacitate terapeutică.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 3 pasienter (27 %) fullstendig remisjon, 1 pasient (9 %) hadde delvis remisjon, 1 pasient (9 %) fikk hematologisk forbedring, og 2 pasienter (18 %) fikk terapeutisk effekt.
Romanian: - dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele pancreatitei care, dacă nu este tratată, poate deveni letală.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på pankreatitt, som kan bli dødelige dersom de ikke behandles.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu după absorbția de la nivelul locului de injectare a fost de 1,7 zile, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 5,5 zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Romanian: Dureri la nivelul extremităților
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Romanian: Utilizarea Oncaspar poate determina o fluctuație a factorilor de coagulare.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oncaspar kan føre til fluktuerende koaguleringsfaktorer.
Romanian: Doi pacienți din grupul cu Oncaspar au avut reacții alergice în timpul fazei de intensificare tardivă (IT) IT #1 (reacție alergică de grad 1 și erupții cutanate de grad 3).
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Romanian: Hiperamonemie
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Romanian: Tratamentul imediat anterior sau simultan cu vincristină poate spori toxicitatea pegaspargazei.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart foregående eller samtidig behandling med vinkristin kan øke toksisiteten til pegaspargase.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările parametrilor funcției hepatice.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i leverfunksjonsparametre.
Romanian: La 4 ani, SFE și supraviețuirea globală (SG) a pacienților din grupul de tratament cu Oncaspar au fost de 81,8% [IÎ 95% 62,9-91,7%] și respectiv 90,4% [IÎ 95% 78,5-95,9%].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Romanian: În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette samt de farmakologiske egenskapene skal Oncaspar ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med pegaspargase.
Romanian: Trebuie explicat pacienților că Oncaspar nu trebuie utilizat în același timp cu alte medicamente asociate cu un risc crescut de hemoragie (vezi pct. 2, „Oncaspar împreună cu alte medicamente").
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Romanian: Media aritmetică (DS)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)