FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: PT - Portogallo Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Italian: DE - Germania TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
French: Concentré pour perfusion Voie intraveineuse
Italian: Concentrate per infusione Uso Intravenoso
French: 1114 Budapest Hungary
Italian: 1114 Budapest
French: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Italian: PAMIRED 60 polvere per soluzione per infusione
French: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Italian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: EPOLAR Trio 70 mg tabletta és rágótabletta
Italian: EPOLAR Trio 70 mg compresseta és rágócompresseta
French: Solution pour perfusion Voie intraveineuse
Italian: Soluzione per infusione Uso intravenoso
French: Poudre et solvant
Italian: Polvere e soluzione
French: NL - Pays-Bas Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Italian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
French: Comprimé pelliculé + granulés effervescents
Italian: Compresse rivestite con film + granulato effervescente
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Italian: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
French: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Italian: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionesbereitung mit Lösungsmittel
French: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
French: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Alendron-Hexal 10 einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
French: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Italian: PT - Portogallo PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: PT - Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Cinfa Portugal, Lda.
Italian: PT - Portogallo Cinfa Portugal, Lda.
French: 15 mg polvo Solution pour perfusion Voie intraveineuse
Italian: 15 mg polvo Soluzione per infusione Uso intravenoso
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: 2794-003 Carnaxide
French: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Italian: DE - Germania Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
French: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo APceuticals - Farmacêutica, Lda.
French: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Italian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmcompresseta
French: Alendronat Sandoz Veckotablett
Italian: Alendronat Sandoz Veckocompresset
French: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Italian: NO - Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
French: RO - Roumanie AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Italian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Italian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne tablety
Italian: Alendronát Sandoz 70 mg 1 x týždenne compressey
French: Alendronat Mylan Veckotablett
Italian: Alendronat Mylan Veckocompresset
French: Estrada Marco do GriloZemouto
Italian: PT - Portogallo Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
French: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Italian: UTERITRIN 70 mg filmcompresseta
French: Alendronat Bluefish Veckotablett
Italian: Alendronat Bluefish Veckocompresset
French: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Italian: Apo-Alendronat 70mg
French: Alendronat Interpharm veckotablett
Italian: Alendronat Interpharm veckocompresset
French: NL - Pays-Bas Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Italian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
French: Mer Medicamentos, Lda.
Italian: PT - Portogallo Mer Medicamentos, Lda.
French: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Italian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Compresse
French: Alendronat Ranbaxy Veckotablett
Italian: Alendronat Ranbaxy Veckocompresset
French: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Italian: Clodron 800 mg HEXAL
French: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: PT - Portogallo Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene compressee
French: AlendroLich Veckotablett
Italian: AlendroLich Veckocompresset
French: Alendronat Orifarm Veckotablett
Italian: Alendronat Orifarm Veckocompresset
French: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Italian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Compresse
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Italian: HU - Ungheria Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg
Italian: Alendronic Acid Aurobindo compresse 70mg
French: Alendronate Richter 70 mg Filmtabletten
Italian: Alendronate Richter 70 mg Filmcompresseten
French: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Italian: NO - Norvegia Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
French: 3062 ME Rotterdam
Italian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
French: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Italian: Actonel Plus Ca & D Compresse 35mg and 500mg/400 IU Compresse rivestite con films.
French: Alendronat Orion Veckotablett
Italian: Alendronat Orion Veckocompresset
French: 10 MG/TAB Comprimé
Italian: 10 MG/TAB Compresse
French: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Italian: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Compresseten
French: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: PT - Portogallo Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Italian: Warner Chilcott Nederland BV
French: Alendronate Arrow veckotablett
Italian: Alendronate Arrow veckocompresset
French: Decomed Farmacêutica, S.A.
Italian: PT - Portogallo Decomed Farmacêutica, S.A.
French: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Italian: Gyömröi út, 19-21, H-1103
French: 60MG/VIAL Poudre et solution pour perfusion
Italian: 60MG/VIAL Polvere e soluzione per infusione
French: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Italian: UK - Regno Unito Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
French: Alendronat Hexal Veckotablett
Italian: Alendronat Hexal Veckocompresset
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Italian: BONEFOS 400 mg, capsule
French: Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40 2SH, UK
Italian: UK - Regno Unito Warner Chilcott UK Limted, Old Belfast Road, Millbrook, Larne, Co. Antrim BT40
French: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Italian: Risedronat STADA 35 mg Filmcompresseten
French: Alendronat STADA veckotablett
Italian: Alendronat STADA veckocompresset
French: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: RATIOPHARM 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
French: NL - Pays-Bas Nordic Pharma B.V.
Italian: Nordic Pharma B.V.
French: Alendronat Actavis Veckotablett
Italian: Alendronat Actavis Veckocompresset
French: Les spécialités pharmaceutiques, des exploitants de l'Union Européenne, contenant de l'acide Ibandronique
Italian: Specialità medicinali contenenti acido ibandronico con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea
French: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Italian: Actonel Plus Ca & D 35mg compresse rivestite con film + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
French: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Italian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Compresseten
French: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Italian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusioneslösung
French: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: Alendrostad veckotablett
Italian: Alendrostad veckocompresset
French: BONEACT 35 mg filmtabletta
Italian: BONEACT 35 mg filmcompresseta
French: Alendronat Polpharma Veckotablett
Italian: Alendronat Polpharma Veckocompresset
French: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Italian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour soluzione pour perfusion
French: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Italian: PT - Portogallo Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: RALENOST 70MG 70 mg
Italian: RALENOST 70MG
French: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Italian: DK - Danimarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: PT - Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Italian: Romax Once Weekly 70 mg Compresse
French: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PT - Portogallo ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusioneslösung
French: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
French: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Alendronsäure Bluefish 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
French: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Italian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Compresse
French: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Italian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Compresseten
French: Poudre et solvant pour solution pour infusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
French: Alendroarrow veckotablett
Italian: Alendroarrow veckocompresset
French: Alendrixen Veckotablett
Italian: Alendrixen Veckocompresset
French: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Italian: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmcompresseten + Brausegranulat
French: SANDOZ S.R.L.
Italian: ACTAVIS S.R.L.
French: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italian: PAMINJECT 3 mg/ml, soluzione à diluer pour perfusion
French: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PT - Portogallo Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Italian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Italian: Bartók Béla út 43-47.
French: 1180 Brussels
Italian: 1180 Brussels Belgium
French: 1180 Brussel
Italian: 1180 Brussel Belgium
French: Siranin 70 mg filmom obalené tablety
Italian: Siranin 70 mg filmom obalené compressey
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Italian: DE - Germania biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
French: Comprimé et Comprimé pelliculé
Italian: Compresse e compresse rivestite con film
French: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Italian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
French: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Italian: HANTRUX 70 mg filmcompresseta
French: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: NOVAPAM 60 mg Pulver zur Herstellung einer
French: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Italian: Alendronic -Acid Arrow compresse 10mg
French: Comprimé pelliculé /granulés effervescents
Italian: Compresse rivestite con film/granulato effervescente
French: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Italian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcompresseten
French: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: NOVAPAM 15 mg Pulver zur Herstellung einer
French: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Italian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Compresse
French: Orion Corporation Orionintie 1.
Italian: HU - Ungheria Orion Corporation Orionintie 1.
French: 15 mg Solution concentrée pour perfusion
Italian: 15 mg Concentrato per soluzione per Infusione
French: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Italian: NO - Norvegia Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
French: Etat Membre EU/EEA
Italian: Stato membro EU/EEA
French: MOTIFS DE L'AVIS
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto accettabile l'indicazione.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni possano essere confermate.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BLEOMYCIN PHARMACHEMIE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazi one all'immissione in commercio
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Italian: Nei Paesi Bassi la bleomicina è attualmente approvata per le seguenti indicazioni:
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che tale efficacia superi la tossicità del prodotto e che il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Italian: La domanda per Bleomycin Pharmachemie è stata presentata come "domanda generica" in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata per il prodotto di riferimento nei Paesi Bassi il 18 novembre 1997.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bleomicina viene usata in ambito clinico fin dagli anni '60, il che spiega l'assenza di un programma di sviluppo clinico.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Italian: Lo stesso vale per l'indicazione del cancro del pene; tale indicazione è sostenuta da resoconti che suggeriscono una modesta efficacia per tale patologia.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Italian: Sebbene il richiedente fosse disposto a rimuovere le indicazioni contestate dallo Stato membro dissenziente, lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non dissenzienti erano a favore del mantenimento di tali indicazioni.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATUTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che la bleomicina permanga un valido farmaco chemioterapico e ha adottato tutte le indicazioni proposte per Bleomycin Pharmachemie:
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che la bleomicina continua ad essere utilizzata ed è anche richiamata nelle linee guida terapeutiche attualmente in vigore in Europa e nel Nordamerica, come per SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), il CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisione del 2006/2007 e le Guidelines on penile cancer (marzo 2004) dell'Associazione europea di urologia.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Italian: La somministrazione della bleomicina avviene quasi sempre in associazione ad altri citostatici e/o a radioterapia.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Italian: Siccome la valutazione del rapporto rischi/benefici del prodotto originator per tali indicazioni era sfavorevole e siccome le indicazioni sono state successivamente cassate dalle indicazioni autorizzate in Germania per tutti i prodotti contenenti bleomicina, le indicazioni sono state considerate come nuove indicazioni e lo Stato membro dissenziente ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove indicazioni proposte.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Italian: In minor grado, la bleomicina agisce anche sull'RNA e sulla sintesi proteica.
French: Pharmaceutiqu e
Italian: Forma farmaceutica
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Italian: Sebbene attualmente la bleomicina non sia considerata un componente essenziale del trattamento sistemico di prima linea di SCCHN, essa costituisce comunque un'opzione terapeutica per la chemioterapia (concomitante), oppure in associazione a radioterapia, e pertanto non può essere considerata obsoleta per tale indicazione.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Italian: Pertanto, nonostante la manifesta tossicità e la modesta efficacia, il CHMP ha ritenuto che la bleomicina costituisca una valida opzione di trattamento sistemico, qualora sia ritenuto necessario per tali indicazioni.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Italian: La maggior parte dei dati presentati descrive la bleomicina come parte di chemioterapie multifarmaco comprendenti cisplatino e pertanto il contributo singolo della bleomicina non può essere determinato in modo inequivocabile; tuttavia esiste una serie di studi e di pubblicazioni che indicano chiaramente una dimostrata efficacia della bleomicina.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Italian: Sebbene i tassi di risposta ottenuti con i regimi contenenti bleomicina siano in genere più elevati, la maggiore tossicità si manifesta rapidamente.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Italian: Considerato che: - i rischi della tossicità osservata sono superati dalla dimostrata efficacia della bleomicina; - l'efficacia della bleomicina può essere considerata un dato acquisito in base alla letteratura pubblicata e alle linee guida terapeutiche vigenti in Europa e Nord America; - e tenendo presente l'attuale uso terapeutico della bleomicina, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Bleomycin Pharmachemie e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Italian: Oltre alla documentazione già fornita nel corso della procedura decentralizzata e che suffraga un ruolo certo seppur modesto della bleomicina nel trattamento di SCCHN, una serie di resoconti recenti suffraga il ruolo della bleomicina in associazione ad altri gruppi di chemioterapici, individuando sia un tasso di recupero (RR) del 34% nel trattamento di seconda linea e il miglioramento del controllo in sede loco-regionale nonché della sopravvivenza nei pazienti con cancro avanzato di testa e collo tramite concomitante trattamento radioterapico e chemioterapico postoperatorio con mitomicina C e bleomicina.