FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 3 je bila prisotna pri 60,0 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji z erlotinibom, v primerjavi z 11,7 % bolnikov, ki so se zdravili samo z erlotinibom.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti (ONJ), ve většině případů u pacientů se známými rizikovými faktory ONJ, zejména expozicí intravenózním bisfosfonátům a/nebo anamnézou stomatologického onemocnění, které vyžadovalo invazivní stomatologické zákroky (viz také bod 4.4).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; v večini primerov je šlo za bolnike, pri katerih so ugotovili dejavnike tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali zobno bolezen v anamnezi, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: U pacientů se syndromem PRES se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, je poleg prekinitve zdravljenja z bevacizumabom priporočljivo zgodnje odkrivanje simptomov s hitrim zdravljenjem specifičnih simptomov, vključno z obvladovanjem hipertenzije (če je motnja povezana s hudo nenadzorovano hipertenzijo).
Czech: Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledvin (metastatic renal cell cancer, mRCC)
Slovenian: Napredovali in/ali metastatski rak ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell cancer)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zirabev ali med zdravljenjem z zdravilom Zirabev:
Czech: Ve čtyřech studiích fáze III (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu bylo CHF stupně 3 nebo vyššího (NCICTCAE v.3) hlášeno až u 3,5 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,9 % v kontrolních ramenech.
Slovenian: V 4 preskušanjih 3. faze (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) pri bolnikih z metastatskim rakom dojk so o KSP 3. ali višje stopnje (NCI-CTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Czech: Po neschváleném intravitreálním podání bevacizumabu připraveného z injekčních lahviček schválených k intravenóznímu podání onkologickým pacientům byly hlášeny jednotlivé i vícečetné případy závažných očních nežádoucích účinků.
Slovenian: Po neodobreni intravitrealni uporabi bevacizumaba iz vial, odobrenih za intravensko uporabo pri bolnikih z rakom, so poročali o posameznih primerih in skupini resnih neželenih učinkov na oči.
Czech: 85 mg/m 2 intravenózně
Slovenian: 85 mg/m 2 i.v.
Czech: Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki, ki niso bili hudi, vključujejo:
Czech: Ve dvou klinických studiích u metastazujícícho karcinomu ledvin byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé dva týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anémie (MAHA).
Slovenian: V 2 kliničnih preskušanjih pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic so poročali o mikroangiopatični hemolitični anemiji (MAHA - microangiopathic haemolytic anaemia) pri 7 od 19 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo bevacizumaba (10 mg/kg vsaka 2 tedna) in sunitinibijevega malata (50 mg na dan).
Czech: V hodnocení fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tlustého střeva prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů ovariálního selhání ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovenian: V kliničnem preskušanju 3. faze za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom debelega črevesa je bila v podštudiji, ki je vključevala ženske pred menopavzo, pojavnost novih primerov okvare jajčnikov večja v skupini z bevacizumabom v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Pacienty s tromboembolickou reakcí stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike s trombemboličnimi dogodki stopnje ≤ 3 je treba skrbno spremljati (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Slovenian: Zdravilo Zirabev je podobno biološko zdravilo.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby se doporučuje monitorovat proteinurii provedením rozboru moči testovacím proužkem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto hodnocení bylo přežití bez progrese (PFS), definované na základě vyhodnocení progrese onemocnění zkoušejícími.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v tem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) na podlagi napredovanja bolezni, kot so ga ocenili raziskovalci v preskušanju.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zirabev se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Slovenian: 19 % bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa obsevalno zdravljenje.
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso ugotovili povečane pogostnosti krvavitev 3. ali višje stopnje (NCI-CTCAE v.3), kadar so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.
Czech: Ve studii fáze III NSABP C-08 s bevacizumabem v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva byla incidence nových případů ovariálního selhání, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
Slovenian: V preskušanju NSABP C-08, preskušanju 3. faze bevacizumaba pri adjuvantnem zdravljenju bolnikov z rakom debelega črevesa, so pojavnost novih primerov okvare jajčnikov, ki so jo opredelili kot amenoreja, ki traja 3 mesece ali dlje, raven folikle stimulirajočega hormona (FSH) ≥ 30 mi.e./ml in negativen test nosečnosti z merjenjem prisotnosti beta humanega horijevega gonadotropina (βHCG) v serumu, ocenjevali pri 295 ženskah pred menopavzo.
Czech: Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientů s dříve léčenými nebo resekovanými lézemi mozku byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: V preskušanje niso vključili bolnikov z metastazami v centralnem živčnem sistemu, vključno s predhodno zdravljenimi ali odstranjenimi možganskimi lezijami.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie při léčbě s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě paklitaxelem a paronychium při léčbě erlotinibem.
Slovenian: Primeri vključujejo sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije pri uporabi s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali kapecitabinom, periferno senzorično nevropatijo pri uporabi s paklitakselom ali oksaliplatinom, bolezni nohtov ali alopecijo pri uporabi s paklitakselom in paronihijo pri uporabi z erlotinibom.
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Slovenian: ● če se vam pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku,
Czech: Všechny tyto nálezy byly po ukončení léčby bevacizumabem a sunitinib-malátem reverzibilní (viz hypertenze, proteinurie, syndrom PRES v bodě 4.4).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom so bile vse ugotovitve reverzibilne (glejte ''Hipertenzija'', ''Proteinurija'' in ''Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije'' v poglavju 4.4).
Czech: ● závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
Slovenian: ● resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Czech: Bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 ''Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja''.
Czech: Pacienti s histologicky potvrzeným mCRC a s progresí onemocnění byli randomizováni v poměru 1 : 1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu/oxaliplatiny nebo fluorpyrimidinu/irinotekanu (chemoterapie zvolena v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim mCRC in napredovanjem bolezni so v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji randomizirali v razmerju 1 : 1 na kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in oksaliplatina ali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina in irinotekana (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo kemoterapevtskega zdravljenja) z bevacizumabom ali brez njega.
Czech: Použití režimu s irinotekanem nebo oxaliplatinou bylo zvoleno v závislosti na použití oxaliplatiny nebo irinotekanu v první linii.
Slovenian: Shemo, ki je vključevala irinotekan ali oksaliplatin, so bolnikom zamenjali glede na to, ali so v prvi liniji uporabljali oksaliplatin ali irinotekan.
Czech: Celková četnost odpovědí (hodnocení zkoušejícími)** Medián celkového přežití*
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Slovenian: • razjede v ustih in cevi med usti in želodcem, ki so lahko boleče in povzročajo težave pri požiranju,
Czech: Proto je nutné věnovat těmto pacientům během léčby přípravkem Zirabev zvýšenou pozornost.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Zirabev je zato potrebna previdnost.
Czech: • otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve),
Slovenian: • odprto razjedo ali predrtje sluznice želodca ali tankega črevesa (znaki lahko vključujejo bolečino v trebuhu, občutek napihnjenosti, črno katranasto blato ali kri v blatu (fecesu) in kri v bruhanju),
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali razjede v ustih, odrevenelost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg na kilogram vaše telesne mase.
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti ve studii E2100
Slovenian: Preglednica 10 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E2100
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti každé dva týdny) při léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu byly hodnoceny ve třech randomizovaných klinických studiích s aktivně léčenou kontrolní skupinou v kombinaci s chemoterapií první linie na bázi fluoropyrimidinu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost priporočenega odmerka (5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna) pri bolnikih z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke so proučevali v 3 randomiziranih, z učinkovino nadzorovanih kliničnih preskušanjih v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina v prvi liniji zdravljenja.
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Slovenian: Dodatno so bile v študiji AVF3694g pojavnosti KSP vseh stopenj v skupini z antraciklini in bevacizumabom (6,2 %) podobne tistim v skupini z antraciklinom in placebom (6,0 %).
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % léčených pacientů.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri največ 1,4 % zdravljenih bolnikov.
Czech: • změny ve vnímání chutí,
Slovenian: • spremembe v okušanju,
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Slovenian: Zdravilo Zirabev boste prejeli skupaj s kemoterapevtsko shemo, ki vsebuje platino.
Czech: Pacienti léčení bevacizumabem plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolii, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby zvýšené riziko vzniku arteriálních tromboembolických reakcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo v anamnezi arterijsko trombembolijo, sladkorno bolezen ali so starejši od 65 let, obstaja med zdravljenjem povečano tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Czech: Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Czech: • AVF0780g: v kombinaci s bolusem fluoruracil / kyselinou folinovou (5-FU/LV) po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park);
Slovenian: AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila in folinsko kislino (5-FU/FAfolinic acid), skupaj 6 tednov v vsakem 8-tedenskem ciklu (shema Roswell Park).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo mukokutánní krvácení pozorováno až u 50 % bevacizumabem léčených pacientů.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so kožne in sluznične krvavitve opazili pri največ 50 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Slovenian: topotekan + paklitaksel
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.8)
Czech: Ve studii BO20924 bevacizumabu se současnou standardní léčbou sarkomu měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu byl bezpečnostní profil u dětí léčených bevacizumabem srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých léčených bevacizumabem.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutno standardno oskrbo rabdomiosarkoma in drugih vrst sarkoma mehkega tkiva je bil varnostni profil bevacizumaba pri otrocih, ki so se zdravili z bevacizumabom, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Czech: • záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí k částečné ztrátě zraku,
Slovenian: • bliskanje v vidnem polju z motnjavami, kar lahko napreduje do delne izgube vida,
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Zirabev lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, jantarna kislina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Czech: ● závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysoký krevní tlak; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
Slovenian: ● zelo visok krvni tlak, ki ga ni mogoče obvladati z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Czech: Ve studii BO25041 s bevacizumabem přidaným k postoperační radioterapii se současně podávaným temozolomidem adjuvantně u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním, infratentoriálním, cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem byl bezpečnostní profil srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých s jinými typy nádoru léčených bevacizumabem.
Slovenian: V študiji BO25041 z bevacizumabom, ki so ga dodali pooperativnemu obsevalnemu zdravljenju s sočasnim in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom pri pediatričnih bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim, cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje, je bil varnostni profil primerljiv z varnostnim profilom pri drugih vrstah tumorjev pri odraslih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese a četnost objektivních odpovědí.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki učinkovitosti sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni odziv na zdravljenje.
Czech: V těchto studiích byl bevacizumab podáván v níže uvedených dávkovacích režimech v kombinaci s FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatina), XELOX (kapecitabin/oxaliplatina) a fluorpyrimidinem/irinotekanem a fluorpyrimidinem/oxaliplatinou:
Slovenian: V teh študijah so bevacizumab dajali v kombinaciji s shemo FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatin), shemo XELOX (kapecitabin/oksaliplatin) ter shemo fluoropirimidin/irinotekan in fluoropirimidin/oksaliplatin po naslednjih režimih odmerjanja:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Slovenian: , sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Czech: V této studii byly tromboembolické reakce pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Slovenian: V tem preskušanju so arterijske trombembolične dogodke opazili pri 11 % bolnikov (11/100) v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejemala samo kemoterapijo, kjer so te dogodke opazili pri 5,8 % bolnikov (6/104).
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Slovenian: Pogostnost fistul med prebavili in nožnico v skupini, ki se je zdravila z bevacizumabom in kemoterapijo, je bila večja pri bolnicah s ponovitvijo bolezni v območju predhodnega obsevanja (16,7 %) v primerjavi z bolnicami brez predhodnega obsevanja in/ali brez ponovitve v območju predhodnega obsevanja (3,6 %).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev boste morda morali opraviti pregled zob.
Czech: U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi venski trombembolični dogodek, lahko obstaja povečano tveganje za ponovitev dogodka, če prejemajo bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pa če prejemajo samo kemoterapijo.
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: Proteinurijo stopnje 4 (nefrotski sindrom) so opazili pri največ 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Czech: Snížení dávky IFN-alfa-2a neovlivnilo účinnost kombinace bevacizumabu s IFN-alfa-2a hodnocené dle četnosti případů bez příhody PFS v průběhu času, jak dokládá analýza podskupin.
Slovenian: Analiza podskupine je pokazala, da zmanjšanje odmerka IFN alfa-2a ni vplivalo na učinkovitost kombinacije bevacizumaba in IFN alfa-2a glede na stopnje PFS brez dogodkov v tem času.
Czech: s r.o.
Slovenian: kot i.v.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních tromboembolických reakcí včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost > 65 let povezana s povečanim tveganjem za razvoj arterijskih trombemboličnih dogodkov, vključno s cerebrovaskularnimi insulti (CVI), prehodnimi možganskimi ishemijami (TIA - transient ischaemic attack) in miokardnimi infarkti (MI).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, sekundární cílové parametry zahrnovaly délku celkového přežití.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki v preskušanju pa so vključevali tudi trajanje celokupnega preživetja.
Czech: Co přípravek Zirabev obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zirabev
Czech: • AVF2107g: týdenní režim irinotekan / bolus fluoruracil / kyselina folinová (IFL) po dobu celkem 4 týdnů během každého 6týdenního cyklu (režim Saltz);
Slovenian: AVF2107g: tedenska shema irinotekana, bolusa 5-fluorouracila in folinske kisline (IFL), skupaj 4 tedne v vsakem 6-tedenskem ciklu (shema Saltz).
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovenian: Diagnozo PRES potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem.
Czech: V klinických studiích s bevacizumabem bylo městnavé srdeční selhání (CHF) pozorováno u všech dosud hodnocených indikací pro nádorová onemocnění, ale vyskytovalo se především u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bevacizumabom so kongestivno srčno popuščanje (KSP) opazili pri vseh indikacijah raka, ki so jih preučevali do sedaj, pojavilo pa se je predvsem pri bolnikih z metastatskim rakom dojk.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo trajanje preživetja.
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste lahko drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Czech: Tromboembolie arteriální a,b krvácení a,b tromboembolie (žilní)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija a,b arterijska trombembolija a,b krvavitev a,b trombembolija (venska)
Czech: Výsledky tohoto hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so predstavljeni v preglednici 10.
Czech: Ve studii u pacientek s rekurentním karcinomem vaječníků rezistentním k platině byly také hlášeny alopecie, zánět sliznice, periferní senzorická neuropatie, proteinurie a hypertenze a jejich výskyt byl minimálně o 5 % vyšší v rameni CT + BV u pacientek ve věku ≥ 65 let léčených bevacizumabem ve srovnání s pacientkami ve věku < 65 let léčenými bevacizumabem.
Slovenian: V študiji pri bolnicah s ponavljajočim se rakom jajčnikov, odpornim proti platini, so poročali tudi o alopeciji, vnetju sluznic, periferni senzorični nevropatiji, proteinuriji in hipertenziji, ki so se v skupini, ki je prejemala kemoterapijo in bevacizumab, pojavili z najmanj 5 % večjo pogostnostjo pri bolnicah, starih ≥ 65 let, ki so se zdravile z bevacizumabom, v primerjavi z bolnicami, starimi < 65 let, ki so se ravno tako zdravile z bevacizumabom.
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Slovenian: Med zdravljenjem z bevacizumabom pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov, vključno s pljučno embolijo.
Czech: Odpovídající frekvence u kontrolní skupiny léčené samotnou chemoterapií byly 1,1 % versus 0,8 %.
Slovenian: V kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo, je bila pogostnost tega neželenega učinka 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.