FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
French: Après le 16ème jour, les effets indésirables suivants ont été observés : - pyodermites et masses dermiques non spécifiées ont été observées très fréquemment ; - otites, vomissements, diarrhées, histiocytomes, cystites, dermatites fongiques, pododermatites,
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Glycolate d'amidon sodique
English: 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate) For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
French: L'inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une CI50 50 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (333 ng/ml ou 0,997 µM) après l'administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l'étude d'innocuité sur l'espèce cible.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ou dans l'élevage de chiens reproducteurs mâles, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les flacons : 18 mois.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
French: Une lymphadénopathie des nœuds lymphatiques périphériques a été observée dans tous les groupes, avec une fréquence augmentant avec la dose, et a souvent été associée à une furonculose interdigitée.
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
French: Les lésions de dermatite ont été principalement secondaires au développement d'une furonculose interdigitée sur une ou plusieurs pattes au cours de l'étude, avec un nombre et une fréquence d'observation qui augmentaient avec la dose.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
French: Les cytokines cibles de l'oclacitinib sont les cytokines pro-inflammatoires et les cytokines jouant un rôle dans la réponse allergique et le prurit.
English: The tablets are breakable along the score line.
French: Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire prescripteur.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l'oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d'autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
French: Les observations cliniques considérées comme susceptibles d'être liées au traitement avec de l'oclacitinib incluaient: alopécie (locale), papillome, dermatite, érythème, abrasions et croûtes, "kystes" interdigitaux et un œdème des pieds.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles soit en plaquettes thermoformées par boîte soit en flacons de 20, 50 ou 100 comprimés.
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
French: Les comprimés d'oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagles, âgés d'un an, en bonne santé, deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi une fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg / kg de poids corporel, 1,8 mg / kg de poids corporel, et 3,0 mg / kg de poids corporel pendant 26 semaines.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
French: La fixation aux protéines plasmatiques de l'oclacitinib est faible, allant de 66,3% à 69,7%, dans du plasma canin enrichi pour des concentrations nominales allant de 10 à 1000 ng/ml.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
French: Aussi, le risque d'interaction médicamenteuse est très faible.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d'affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
French: Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg / kg de poids corporel (pc) d'oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
French: En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale).
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
French: La clairance corporelle totale de l'oclacitinib du plasma était faible - 316 ml / h / kg de poids corporel (5,3 ml / min / kg de poids corporel), et le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 942 ml / kg de poids corporel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL for Bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE du flacon
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib).
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
French: Les variations de paramètres de biologie clinique liées au traitement étaient limitées à une augmentation du cholestérol sérique moyen et une diminution de la numération leucocytaire moyenne, cependant, toutes les valeurs moyennes sont restées dans l'intervalle de valeurs usuelles du laboratoire.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les plaquettes thermoformées : 2 ans.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et stockée dans la boîte en carton d'origine, ou dans le flacon en polyéthylène haute densité (pour un maximum de 3 jours).
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
French: La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel, administrée par voie orale, deux fois par jour jusqu'à 14 jours.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
French: Le développement d'infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les chiens recevant Apoquel.
English: Strength and number of tablets to be administered: Apoquel 3.6 mg tablets
French: Dosage et nombre de comprimés à administrer: Apoquel 3,6 mg comprimés
English: Any remaining half tablet should be stored in the bottle and discarded if not used within 3 days.
French: Tout demi-comprimé restant doit être conservé dans le flacon et jeté si non utilisé dans les 3 jours.
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
French: Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
French: La diminution de la numération leucocytaire moyenne observée chez les chiens traités avec de l'oclacitinib n'était pas progressive, et a touché tous les types de globules blancs (neutrophiles, éosinophiles et des monocytes), excepté les lymphocytes.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
French: Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites allergiques.
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
French: Pour un traitement d'entretien (après un traitement initial de 14 jours), la même dose (0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 4.6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités).
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
French: Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l'oclacitinib, rechercher et traiter systématiquement les causes sous-jacentes (par exemple dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, l'hypersensibilité alimentaire).
English: Polydipsia
French: Léthargie Polydipsie
English: Apoquel 16 mg tablets
French: Apoquel 16 mg comprimés
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
French: Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique 6), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu'un bilan biochimique sérique est recommandé lors d'usage à long terme chez le chien.
English: Apoquel 5.4 mg tablets
French: Apoquel 5,4 mg comprimés
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
French: Pour un traitement d'entretien, la même dose (0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel) doit être administrée une fois par jour.
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
French: Apoquel 16 mg Comprimés pour chien.
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
French: Apoquel 3,6 mg Comprimés pour chien.
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
French: Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et jeté si non utilisé dans les 3 jours.
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
French: Les effets indésirables fréquents observés jusqu'au 16ème jour pendant les essais terrain sont listés dans le tableau suivant:
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
French: Apoquel 5,4 mg Comprimés pour chien.
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
French: EU/2/13/154/010 (20 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 comprimés, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 comprimés, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 comprimés, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 comprimés, 16 mg)
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
French: EU/2/13/154/001 (1 x 20 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 comprimés, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 comprimés, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 comprimés, 5,4 mg)
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
French: 16 mg d'oclacitinib par comprimé (sous forme de maléate d'oclacitinib).
English: 5.4 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
French: 5,4 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib)
English: 3.6 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate)
French: 3,6 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib)
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
French: Diarrhée Vomissement Anorexie Nouvelle masse cutanée ou souscutanée
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
French: 5,4 mg d'oclacitinib par comprimé (sous forme de maléate d'oclacitinib).
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
French: Apoquel 3.6 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 5.4 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chiens oclacitinib
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
French: 3,6 mg d'oclacitinib par comprimé (sous forme de maléate d'oclacitinib).
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
French: NOTICE Apoquel 3,6 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 5,4 mg Comprimés pelliculés pour chiens Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chiens
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
French: La dose initiale recommandée d'Apoquel est de 0,4 à 0,6 mg d'oclacitinib / kg de poids corporel.
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
French: Apoquel 3,6 mg Comprimés pelliculés pour chien Apoquel 5,4 mg Comprimés pelliculés pour chien Apoquel 16 mg Comprimés pelliculés pour chien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Vomiting
French: NOTICE
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout de trois sites de fabrication (Canada, Turquie et Pologne) et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions produites par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I).
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
French: À ce stade de la procédure d'examen au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le Canada, la Pologne et la Turquie comme sites de fabrication supplémentaires, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié sur ces sites.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un premier avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de Pologne et de Turquie aux autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar by Baxter group of companies and associated companies.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de rapports de résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées.