FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Synflorix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja lapsia.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, ani Synflorix nemusí úplne ochrániť všetky očkované deti.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Pozri časť 4.4. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Slovak: Štatisticky nevýznamné.
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Slovak: IPO vyvolané individuálnymi sérotypmi(4) - 6B
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Synflorix sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Synflorix obsahuje
Finnish: Synflorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Slovak: Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.
Finnish: Ilmaantuvuus 100000 henkilövuotta kohden
Slovak: Výskyt na 100 000 osoborokov
Finnish: Epätavallinen itku
Slovak: Nezvyčajný plač
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Slovak: Synflorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne ani intradermálne.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Finnish: Teho ja vaikuttavuus kliinisissä tutkimuksissa
Slovak: Účinnosť a efektívnosť v klinických skúšaniach
Finnish: Tietoa rokotteen antamasta suojasta
Slovak: Informácie o ochrane poskytnutej očkovacou látkou
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 päivää
Slovak: Po prvom použití sa očkovacia látka môže uchovávať v chladničke maximálne 28 dní
Finnish: Mikä tahansa pneumokokkiserotyyppi
Slovak: Akýkoľvek pneumokokový sérotyp
Finnish: Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon pneumokokkitautien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Slovak: O použití Synflorixu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní pri zohľadnení dopadu pneumokokových ochorení v rôznych vekových skupinách, ako aj epidemiologickej rozmanitosti v rôznych zemepisných oblastiach.
Finnish: Päänsärky (2−5-vuotiaat)
Slovak: Bolesť hlavy (vek od 2 do 5 rokov)
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Slovak: 4-dávkové balenie 3 roky
Finnish: Synflorix suojaa vain sellaisilta bakteerien aiheuttamilta infektioilta, joita vastaan rokote on kehitetty.
Slovak: Synflorix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami, proti ktorým bola očkovacia látka vyvinutá.
Finnish: • allergiset reaktiot kuten allerginen ihottuma
Slovak: • alergické reakcie, akými sú kožné alergické prejavy
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Slovak: Tabuľka 5: Výskyt IPO a zodpovedajúce zníženie jeho výskytu vo Fínsku IPO
Finnish: Synflorix ei ehkä toimi niin hyvin, jos lapsesi saa lääkkeitä, jotka vaikuttavat infektiota torjuvaan immuunijärjestelmään.
Slovak: Synflorix nemusí pôsobiť dostatočne, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré ovplyvňujú schopnosť imunitného systému zdolať infekciu.
Finnish: Syy-seurausvaikutusten päätelmiä ei voida tehdä tämäntyyppisistä havainnoivista tutkimuksista.
Slovak: Z observačných štúdií tohto typu nie je možné vyvodiť priamu príčinnú súvislosť.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta yli 5-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, minkä vuoksi näiden lasten rokottamista ei suositella.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tejto očkovacej látky u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené, preto sa očkovanie týchto detí neodporúča.
Finnish: Tehoa keuhkokuumetta vastaan arvioitiin COMPAS-tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Finnish: Tietoa suojasta spesifisiä pneumokokkiserotyyppejä vastaan esitetään kohdissa 4.4 ja 5.1.
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Slovak: Imunizačné schémy Synflorixu sa majú zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Slovak: Medzi podaním konjugovanej pneumokokovej očkovacej látky (Synflorix) a 23-valentnej polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky má uplynúť minimálne 8 týždňov.
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Slovak: Hypotonicko-hyporesponzívna epizóda
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa
Finnish: 2-fenoksietanoli
Slovak: 2-fenoxyetanol
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri rôznych schémach pozorovali porovnateľné odpovede na očkovaciu látku, hoci pri schéme 2-4-6 mesiacov sa pozorovali o trocha vyššie imunitné odpovede.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov a druhá dávka sa podá o 2 mesiace neskôr.
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Slovak: Synflorix neposkytuje ochranu pred inými mikroorganizmami.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Slovak: Kŕče (vrátane horúčkových kŕčov)
Finnish: IPD tapausten määrä
Slovak: Počet prípadov IPO
Finnish: Yli 12-kuukauden ikäisillä lapsilla riski kokea kipua injektiokohdassa nousee iän mukana.
Slovak: U detí vo veku > 12 mesiacov sa riziko vzniku bolesti v mieste vpichu môže zvyšovať so zvyšujúcim sa vekom.
Finnish: Tulokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä kaikissa COMPAS-analyyseissä.
Slovak: V žiadnej z analýz vykonaných v COMPAS neboli výsledky štatisticky významné.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synflorix
Slovak: Iné lieky a Synflorix
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Synflorixia Miten Synflorix annetaan
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
Finnish: Paljonko annetaan
Slovak: Aké množstvo sa podáva
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Slovak: Pretrvávanie ochrany pred B-CAP a C-CAP po viac ako 36 mesiacov veku v súčasnosti nie je stanovené.
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Slovak: Imunologická noninferiorita oproti 7-valentnému Prevenaru
Finnish: Viimeinen injektio (tehoste) voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien.
Slovak: Posledná injekcia (posilňovacia injekcia) sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Finnish: 1 adsorboitu alumiinifosfaattiin yhteensä 0,5 milligrammaa Al3+
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať v súlade s miestnymi liečebnými smernicami.
Finnish: Epidemiologiset tiedot
Slovak: Epidemiologické údaje
Finnish: Synflorixin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Synflorixu u detí starších ako 5 rokov neboli stanovené.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Slovak: Pri použití viacdávkovej injekčnej liekovky sa má každá 0,5 ml dávka odobrať pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky; majú sa dodržať opatrenia na zabránenie kontaminácie obsahu.
Finnish: • korkea kuume (38 ºC tai sitä korkeampi)
Slovak: • vysoká teplota rovná 38 °C alebo vyššia (horúčka)
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa Synflorix podával súbežne s odporúčanými detskými očkovacími látkami.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
Slovak: Použitie so systémovými imunosupresívnymi liekmi
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Slovak: Baktérie môžu byť zodpovedné za 60 - 70 % klinických epizód AOM.
Finnish: Proteiini D:tä koskevien tuloksien mukaan perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeiset immuunivasteet olivat verrannollisia ryhmien välillä.
Slovak: Výsledky týkajúce sa proteínu D ukazujú, že imunitné odpovede po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky sú medzi skupinami porovnateľné.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen lapsellesi injektiona.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra touto očkovacou látkou vaše dieťa zaočkuje.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo významné zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 6B a 19F.
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Slovak: Podanie posilňovacej dávky vo veku 9 - 10 mesiacov
Finnish: Ne voidaan tunnistaa seuraavista oireista: - koholla oleva kutiseva nokkosihottuma - turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (angioedeema), mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin - tajunnanmenetys
Slovak: Je ich možné rozpoznať podľa: - vyvýšenej a svrbivej vyrážky (žihľavka) - opuchu, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain HIV+/+ -pikkulapsia, joiden taudin WHO-luokitus oli tasolla 1 (oireeton) tai tasolla 2 (lievät oireet).
Slovak: Do štúdie boli zaradené iba HIV+/+ dojčatá, ktoré mali podľa klasifikácie WHO ochorenie v štádiu 1 (asymptomatické) alebo 2 (mierne príznaky).
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Slovak: Výsledky štúdie COMPAS, ktorá sa vykonala v Latinskej Amerike, sa majú interpretovať obozretne kvôli možným rozdielom v epidemiológii pneumónie v rôznych zemepisných oblastiach.
Finnish: Neuloilla tai ilman neuloja.
Slovak: (butylkaučuk), s ihlami alebo bez ihiel.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Slovak: Odporúčaná imunizačná schéma zaisťujúca optimálnu ochranu pozostáva zo štyroch dávok, každá po 0,5 ml.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Synflorixu sa zakladalo na klinických štúdiách, v ktorých sa v rámci základného očkovania podalo 63 905 dávok Synflorixu 22 429 zdravým deťom a 137 nedonoseným dojčatám.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: Synflorix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia per annos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Slovak: Očkovacia látka je biela, zakalená suspenzia.
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Slovak: Imunogenita v špeciálnych populáciách
Finnish: (4) Yksittäiset serotyypit, joille saatiin tilastollisesti merkitsevä tulos vaikuttavuusanalyysissä, sekoittavien tekijöiden vaikutusta kontrolloiden (monivertailuisovitusta ei tehty).
Slovak: Individuálne sérotypy, pri ktorých sa dosiahla štatistická významnosť v analýze efektívnosti vykonanej s obmedzením vplyvu faktorov sťažujúcich posúdenie (nevykonala sa žiadna úprava vzhľadom na multiplicitu).
Finnish: Immunologinen muisti
Slovak: Imunitná pamäť
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Finnish: Sen vuoksi valmisteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoja, eikä eläimillä ole suoritettu lisääntymistutkimuksia.
Slovak: Údaje o použití u gravidných alebo dojčiacich žien a reprodukčné štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii.
Finnish: Kuume ≥ 38 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov)
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
Slovak: Avšak celkovo vzaté, zistila sa tendencia k zníženiu celkového nosičstva pneumokokových sérotypov.
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Slovak: 1-dávkové a 2-dávkové balenie 4 roky
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Slovak: Adsorbent, pozri časť 2.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) tai immunosuppressiivisen hoidon seurauksena) eivät ehkä täysin hyödy Synflorixista.
Slovak: Deťom s oslabeným imunitným systémom (napríklad v dôsledku infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo imunosupresívnej liečby) nemusí Synflorix poskytnúť úplnú ochranu.
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
Slovak: Nie je známe, či táto nižšia funkčná imunitná odpoveď na sérotypy 1 a 5 bude viesť k nižšej účinnosti ochrany pred invazívnym ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané týmito sérotypmi (pozri časť 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, onko tällä vaikutusta kehittyvään suojaan pneumokokkitautia vastaan.
Slovak: Nie je známe, či má zníženie hladín protilátok vplyv na ochranu pred pneumokokovým ochorením.
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Slovak: Klinické údaje získané pri paracetamole a ibuproféne poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu môže znížiť výskyt horúčky, zatiaľ čo pri profylaktickom podaní ibuprofénu sa preukázal obmedzený vplyv na zníženie výskytu horúčky.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Slovak: Pneumónia rôznych etiológií je z globálneho hľadiska hlavnou príčinou detskej morbidity a mortality.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Synflorix voidaan turvallisesti antaa tehosteena toisena ikävuotena lapsille, jotka ovat saaneet kolmen 7-valenttisen Prevenar-annoksen perusrokotussarjan.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že Synflorix sa môže bezpečne podať ako posilňovacia dávka v druhom roku života deťom, ktorým sa v rámci základného očkovania podali 3 dávky 7-valentného Prevenaru.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík pred podaním očkovacích látok alebo bezprostredne po ich podaní môže znížiť výskyt a intenzitu horúčkových reakcií po očkovaní.
Finnish: 1 mikrogramma
Slovak: 1 mikrogram
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Slovak: GMC protilátok pred podaním posilňovacej dávky (8 až 12 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania) boli zvyčajne podobné pri oboch očkovacích látkach.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto Synflorixin vaikuttavuudesta IPD-tapauksiin Brasiliassa IPD tauti(1)
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn efektívnosti Synflorixu voči IPO v Brazílii
Finnish: • kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Slovak: • kolaps (náhla svalová ochabnutosť), periódy bezvedomia alebo nedostatku vedomia a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky.
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Slovak: Imunosupresívna liečba a imunodeficiencia
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa vždy majú podať do rôznych miest vpichu.
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Slovak: Synflorix napomáha tomu, aby si telo vytvorilo svoje vlastné protilátky.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Slovak: Nezdalo sa, že by expozícia HIV alebo infekcia HIV zmenili vplyv Synflorixu na nosičstvo pneumokokových sérotypov až do veku 24 - 27 mesiacov,
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Slovak: V klinickej štúdii sa deťom súbežne s očkovacou látkou obsahujúcou DTPw podal buď Synflorix (N=603) alebo 7-valentný Prevenar (N=203).
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Slovak: Ak však vaše dieťa užilo paracetamol pred alebo ihneď po podaní Synflorixu, dosiahnuté hladiny protilátok môžu byť mierne znížené.
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset:
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov:
Finnish: Tällöin lääkärisi voi neuvotella kanssasi niistä varotoimista, jotka ovat tarpeen lapsen suojaamiseksi.
Slovak: Je to kvôli tomu, aby ste sa s lekárom mohli poradiť o tom, čo treba urobiť, aby bolo vaše dieťa chránené.
Finnish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1
Slovak: Proti-1 97,4 Proti-4 98,0 Proti-5 96,1
Finnish: Rokotteen arvioitu teho mitä tahansa äkillisen välikorvatulehduksen kliinistä episodia vastaan etiologiasta riippumatta oli 33,6 % (95 % CI: 20,8; 44,3).
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky voči akýmkoľvek klinickým epizódam otitis media bez ohľadu na etiológiu bola 33,6 % (95 % IS: 20,8; 44,3).
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Slovak: Význam týchto zistení z hľadiska účinnosti ochrany nie je známy.
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Slovak: V každej skupine sa zistilo pretrvávanie imunitných odpovedí vo veku 24 - 27 mesiacov, t. j. až do
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Slovak: N počet jedincov na skupinu n/% počet/percentuálny podiel jedincov, u ktorých bola hlásená prvá epizóda B-CAP kedykoľvek od 2 týždňov po podaní 3. dávky
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Slovak: Neočkované dojčatá a deti vo veku ≥ 7 mesiacov
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen > 12 kuukauden ikäiset lapset saavat todennäköisemmin reaktioita injektiokohdassa verrattuna Synflorixin perusrokotussarjassa havaittuihin frekvensseihin pikkulapsilla.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky je u detí vo veku > 12 mesiacov väčšia pravdepodobnosť výskytu reakcií v mieste vpichu v porovnaní s ich výskytom pozorovaným u detí počas základného očkovania Synflorixom.
Finnish: 95 %CI
Slovak: 95 % IS
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Slovak: Posilňovacia dávka sa v uvedenom poradí podala 76, 96 a 49 z týchto dojčiat.
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piestu injekčnej striekačky).
Finnish: Mikäli annos vedetään ruiskuun injektiota varten, on tähän tarkoitukseen käytetty neula vaihdettava toiseen neulaan, joka sopii lihaksensisäiseen antoon.
Slovak: Ak sa dávka očkovacej látky odoberie do injekčnej striekačky, ihla použitá na odobratie sa musí nahradiť ihlou vhodnou na intramuskulárnu injekciu.
Finnish: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Slovak: Tabuľka 1: Počet prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke a efektívnosť (FinIP) alebo účinnosť (COMPAS) očkovacej látky u dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako 7 mesiacov, a ktorým bola podaná aspoň jedna dávka očkovacej látky (Celková očkovaná kohorta dojčiat)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Slovak: V klinických štúdiách Synflorix vyvolal imunitnú odpoveď na všetkých desať sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, ale stupeň odpovede bol medzi jednotlivými sérotypmi rôzny.
Finnish: Täydennysrokotusohjelmilla rokotettiin 15447 lasta, joista kukaan Synflorix-ryhmissä ei saanut viljelyllä varmennettua IPD:tä, kun taas kontrolliryhmissä oli 5 rokoteserotyypin aiheuttamaa IPDtapausta (serotyypit 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).
Slovak: Medzi 15 447 deťmi v kohortách s doočkovaním sa nevyskytli žiadne prípady IPO potvrdeného kultiváciou v skupinách so Synflorixom, zatiaľ čo v kontrolných skupinách sa pozorovalo 5 prípadov IPO vyvolaného sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že Synflorix je imunogénny a neboli zistené žiadne nové informácie ovplyvňujúce jeho bezpečnostný profil.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Slovak: Použite s inými očkovacími látkami
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Slovak: Synflorix je biela, zakalená suspenzia.
Finnish: Injektioneste, suspensio (injektio).
Slovak: Injekčná suspenzia (injekcia).
Finnish: Synflorix-valmisteen, joka sisältää säilöntäaineena 2-PE:tä (mukana 4 annoksen pakkauksessa), immunogeenisuutta arvioitiin 6, 10 ja 18 viikon iässä rokotetuilla terveillä pikkulapsilla, ja verrattiin Synflorixia ilman lisättyä säilöntäainetta saaneeseen ryhmään (160 tutkittavaa per ryhmä).
Slovak: Imunogenita Synflorixu obsahujúceho konzervačnú látku 2-PE (dodávaného v 4-dávkovom balení) sa hodnotila u zdravých dojčiat očkovaných vo veku 6, 10 a 18 týždňov a porovnala so zdravými dojčatami, ktorým sa podal Synflorix bez pridanej konzervačnej látky (do každej skupiny bolo zaradených 160 osôb).
Finnish: (1) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennettu IPD.
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR