FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firdapse jsou parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení) a gastrointestinální poruchy, jako jsou epigastralgie (bolest v nadbřišku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firdapse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Firdapse.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
Czech: dávkách, třikrát nebo čtyřikrát denně, přičemž každá jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 20 mg. Přípravek Firdapse by se měl užívat s jídlem.
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
Czech: Přípravek Firdapse nesmějí užívat pacienti trpící epilepsií a dále pacienti s nekontrolovaným astmatem nebo vrozeným syndromem QT (poruchou srdeční frekvence).
Swedish: Firdapse är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Czech: Firdapse je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku amifampridin.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firdapse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Firdapse je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Firdapse.
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Firdapse nebyly dosud předloženy?
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
Czech: Ve dvou publikovaných studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 38 dospělých s LEMS, byl amifampridin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
Czech: Nesmí být podáván souběžně se sultopridem (antipsychotikem) nebo léky, které způsobují prodloužení intervalu QTc (změnu elektrické aktivity srdce).
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
Czech: Acetylcholin se z nervových zakončení uvolňuje během tzv. depolarizace.
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
Czech: Ve studii zaměřené na interval QT nebyl u amifampridinu zaznamenán žádný účinek na aktivitu srdce, což dokazují elektrokardiogramy zdravých dobrovolníků účastnících se studie.
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
Czech: K dosažení kontrakce svalů je nezbytné, aby nervy přenášely elektrické impulsy do svalů prostřednictvím chemického posla zvaného acetylcholin.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
Czech: Společnost, která přípravek Firdapse dodává na trh, navíc byla požádána o zřízení registru pacientů pro pacienty s LEMS.
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
Czech: Výrobce přípravku Firdapse předloží další údaje ze studií na experimentálních modelech týkajících se nádorových onemocnění.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
Czech: LEMS je onemocnění, při kterém se u pacientů objevuje svalová slabost v důsledku poruchy přenosu nervových elektrických impulsů do svalů.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Firdapse získat úplné informace.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Firdapse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firdapse, amifampridin, je blokátor draslíkového kanálu, který zabraňuje výstupu nabitých částic draslíku z nervových buněk.
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firdapse?
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Firdapse byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
Czech: To prodlužuje fázi depolarizace, což umožňuje delší uvolňování acetylcholinu z nervů a následně stimulaci kontrakce svalů.
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Firdapse zkoumán?
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
Czech: Přípravek Firdapse byl v rámci léčby pacientů s LEMS účinnější než placebo.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Czech: V druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Firdapse zaznamenáno snížení skóre QMG o 2 body ve srovnání s nárůstem o 0,25 bodu u pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
Czech: V jedné studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ke snížení skóre NDS ze 40 na 22 bodů, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k poklesu na 35 bodů.
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na hodnocení práce svalů pomocí bodovacího systému, a to buď skóre neurologického deficitu (NDS) nebo kvantitativního skóre myastenie gravis (QMG).
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Czech: Přípravek Firdapse byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
Czech: V další studii, která byla zaměřena na sumační svalový akční potenciál (CMAP), byly sloučeny údaje ze dvou publikovaných studií.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firdapse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Eftersom antalet patienter med LEMS är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Czech: Jelikož počet pacientů s LEMS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firdapse byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
Czech: Ve třetí kombinované studii došlo u pacientů užívajících přípravek Firdapse ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo, k významnějšímu zlepšení potenciálu CMAP.
Swedish: Vad används Firdapse för?
Czech: K čemu se přípravek Firdapse používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Firdapse zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Firdapse?
Czech: Jak se přípravek Firdapse používá?
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firdapse schválen?
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
Czech: Číslo EU
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Czech: 3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Czech: • Informace o poznaných a možných rizicích
Swedish: • Utbildningsmaterial
Czech: • Vzdělávací materiál
Swedish: • Dosering
Czech: • Dávkování
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Czech: Členské země by měly zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsány níže, jsou implementovány.
Swedish: • Instruktioner för administrering
Czech: • Informace o podání
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Czech: Datum první registrace:17/02/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19/09/2013
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Czech: Z těchto 610 léčených pacientů
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Czech: Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/kg.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba vzít v úvahu všechny rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Czech: Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Czech: Střední věk byl 74 let (v rozmezí 47 až 98).
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Czech: Doba od první dávky (dny)
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Czech: Tento rozdíl byl statisticky významný (p<0,001).
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Czech: Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Czech: Z toho důvodu se nemá používat jiných než doporučených koncentrací.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Swedish: Procentuell ändring
Czech: Změna v procentech
Swedish: Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Czech: První udržovací dávku je třeba podat jeden měsíc po úvodní dávce.
Swedish: Bruksanvisning för korrekt användning OBSERVERA:
Czech: Návod ke správnému použití POZNÁMKA:
Swedish: Långtidseffekt:
Czech: Dlouhodobý účinek
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Czech: Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {mm/rrrr}.
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Czech: Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil:
Swedish: Anemi*
Czech: Anémie*
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Czech: Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Czech: Základní demografické údaje byly u všech podobné.
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
Czech: 2300 Copenhagen S Dánsko
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Czech: • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Czech: Místa vpichu je třeba periodicky střídat.
Swedish: Endast för s.c. användning
Czech: Pouze pro s.c. podání
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Czech: Jak vyplývá ze studií in vitro, degarelix netvoří substrát pro lidský CYP450 systém.
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Czech: Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Czech: Ta je důsledkem farmakologického působení; tyto účinky jsou reverzibilní.
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Czech: • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Swedish: Hypertoni, vasovagal reaktion (inklusive hypotoni)
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Czech: Vliv na QT/QTc intervaly
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Czech: - jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.
Swedish: Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med degarelix.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Swedish: Därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Swedish: Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen,randomiserad, jämförande multicenterstudie med aktiv kontroll och parallella grupper.
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Czech: Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky.
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Czech: Srdeční arythmie (včetně fibrilace síní), palpitace, prodloužení QT* (viz body 4.4 a 4.5)
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
Czech: Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství bez vzduchových bublin.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Czech: Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Czech: Střední čas pro dosažení hladiny >1,5 ng/ml (nad dolní hranici normálního rozmezí) byl 168 dnů.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Czech: Změna hladiny testosteronu (v %) ode dne 0 do dne 28
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Czech: Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
Swedish: Dag 28
Czech: Den 14 Den 28
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko