FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En boosterdos ska också övervägas till vuxna som är äldre än 65 år innan de exponeras för japanskt encefalitvirus ytterligare en gång.
Latvian: Pirms turpmākas Japānas encefalīta vīrusa ekspozīcijas jāapsver arī revakcinācijas deva pieaugušajiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ixiaro finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ixiaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Ixiaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ixiaro?
Swedish: Hur verkar Ixiaro?
Latvian: Kā Ixiaro darbojas?
Swedish: I tre huvudstudier har det visats att Ixiaro startar produktionen av antikroppar mot japanskt encefalitvirus.
Latvian: Ixiaro spēju ierosināt antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu pierādīja 3 pamatpētījumos.
Swedish: Det är för närvarande svårt att veta om detta fenomen är behandlingsrelaterat eller inte.
Latvian: Šobrīd ir grūti izskaidrot, vai šis fenomens ir saistīts ar vakcīnu vai nav.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
Swedish: Tala om för läkaren
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Swedish: Observera följande:
Latvian: Lūdzu, ievērojiet:
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet utvärderades i hela studiepopulationen.
Latvian: Drošums un panesība tika vērtēti visā pētījuma populācijā.
Swedish: Datum för första godkännande: 31 mars 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
Swedish: Matematiska modeller tillämpades för att projicera skyddets genomsnittliga varaktighet.
Latvian: Lai projicētu vidējo aizsardzības ilgumu, izmantoja matemātisku modelēšanu.
Swedish: Vaccinet gör att kroppen producerar ett eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Latvian: Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Swedish: 1 framställt ur vero-celler
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
Swedish: Systemiska biverkningar uppkom hos cirka 40 procent av behandlade personer och cirka 54 % fick reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: Förvirring och oro kan också förekomma på ett tidigt sjukdomsstadium.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Latvian: Vecāki vai pacienti reģistrēja nelabvēlīgus notikumus dienasgrāmatas kartītē pirmajās septiņās dienās pēc katras vakcinācijas.
Swedish: Vaccin som har varit fryst ska inte användas.
Latvian: Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Swedish: % med SCR
Latvian: % ar SCR
Swedish: Viruset förekommer främst i Asien och överförs till människa via mygg som stuckit infekterade djur (exempelvis gris).
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
Swedish: Inte tillämpligt
Latvian: Nav piemērojams.
Swedish: • om ditt barn är yngre än 2 månader, eftersom IXIARO inte har testats på spädbarn som är yngre än 2 månader,
Latvian: • ja Jūsu bērns ir jaunāks par diviem mēnešiem jo IXIARO nav pārbaudīts zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem;
Swedish: Immunogenicitetsdata utvärderades hos 64 försökspersoner.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. apakšpunktā.
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Latvian: Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Swedish: Alla de 198 försökspersoner som behandlades inkluderades i ITT- och säkerhetspopulationerna.
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner som i sällsynta fall kan inträffa i samband med vaccinationen.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai, lai ārstētu retus anafilaktiskas reakcijas gadījumus, kas var sekot pēc vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: n.a. 95 % Konfidensintervall kunde inte fastställas (data från enstaka försökspersoner)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
Swedish: Ren, vit folie utan tryckt information.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
Swedish: Din läkare beslutar om behovet och tidpunkten för boosterdoserna.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Latvian: Citas zāles un IXIARO
Swedish: Se till att du och/eller ditt barn fullföljer hela vaccinationsprogrammet på 2 injektioner.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
Swedish: Det förekom heller inga störingar i immunförsvaret för Rabipur.
Latvian: Netika arī traucēta imūnā atbildes reakcija uz Rabipur.
Swedish: Aluminiumhydroxid ingår som adjuvans i vaccinet.
Latvian: Alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā kā adjuvants.
Swedish: Liksom med många vacciner är immunsvaret hos äldre för IXIARO lägre än hos yngre vuxna.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används av dig och/eller ditt barn.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Swedish: • IXIARO kan inte orsaka sjukdomen som den skyddar mot.
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
Swedish: Total studiepopulation
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
Swedish: IXIARO ska övervägas till personer som löper risk att exponeras under resor eller i arbetet.
Latvian: IXIARO lietošana jāapsver indivīdiem, kam ir paaugstināts saslimšanas risks ceļošanas vai nodarbošanās dēļ.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Swedish: IXIARO kan dock undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Swedish: Om du har glömt att få IXIARO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IXIARO
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) IXIARO satur:
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Latvian: • Tāpat kā jebkura cita vakcīna, vakcinācija ar IXIARO var neizraisīt aizsardzību visos gadījumos.
Swedish: ◊Negativa titrar före vaccination imputerades till 5.
Latvian: ◊Negatīvi pirmsvakcinācijas titri tika attiecināti uz 5.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Latvian: Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Latvian: 0. diena (n=198) 28. diena (n=198) 6. mēnesis (n=197) 12. mēnesis (n=194)
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska medicinska produkter ska den administrerade produktens namn och partinummer registreras.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Föräldrar eller patienter fick frågor om eventuella oönskade biverkningar dagen efter den andra vaccinationen och vid personliga besök inklusive vid en medicinsk undersökning 28 dagar (dag 56) och 6 månader (månad 7) efter den andra dosen.
Latvian: Vecākiem vai pacientiem tika jautāts par nepieminētiem nelabvēlīgiem notikumiem otrās vakcinācijas dienā un personīgo vizīšu laikā, un tika veikta medicīniskā izmeklēšana 28 dienas (56. dienā) un 6 mēnešus (7. mēnesī) pēc otrās devas.
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai.
Swedish: De uppstår vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen, är vanligtvis lindriga och försvinner inom några dagar.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar med att använda IXIARO.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku.
Swedish: I djurstudier har resultat av oklar klinisk relevans observerats (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atrasta skaidra klīniska nozīme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Studiebesök 3 (dag 28)
Latvian: 3. apmeklējums (28. diena)
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Latvian: Imūnā atbilde, ko inducē IXIARO, nebija vājāka par JE-VAX inducēto (2. tabula).
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Boosterdosen ledde till en markant ökning av GMT och seroprotektionsfrekvensen förblev kvar på 100 % två år efter boostern.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem pediatriskajai populācijai.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
Swedish: • om du och/eller ditt barn är allergisk mot det aktiva ämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Latvian: Nemēģiniet uzgali noraut vai novilkt, jo tā var sabojāt šļirci.
Swedish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: infoixiaro@valneva.com
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Latvian: Zīdaiņiem par injekcijas vietu var izmantot augšstilba priekšējo sānu pusi.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Latvian: Kas ir IXIARO un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Jūs un/vai Jūsu bērns saņem IXIARO Kā lietot IXIARO
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
Swedish: 95 % konfidensintervall
Latvian: 95% ticamības intervāls
Swedish: IXIARO är en vit, något mjölkaktig steril suspension som blir homogen när den skakas.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
Swedish: Studiebesök 4 (dag 56)
Latvian: 4. apmeklējums (56. diena)
Swedish: Immunsvaren på ytterligare doser vid olika tidpunkter efter fullständig eller ofullständig grundimmunisering visas i tabell 6.
Latvian: Dati par imūnatbildes reakcijām uz turpmākajām dažādā laikā pēc pilnas vai daļējas primārās imunizācijas saņemtajām devām apkopoti 6. tabulā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
Swedish: Tala om för läkare om du och/eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Swedish: Subkutan administrering kan leda till suboptimalt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ievadīšanai zemādā var sekot suboptimāla atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Latvian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Swedish: Annars kommer du och/eller ditt barn inte att ha ett fullständigt skydd mot sjukdomen.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Swedish: 136 [n.a.]
Latvian: 136 [n.p.]
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
Swedish: Månad 2 98,9 (179/181) Månad 6 95,0 (172/181) Månad 12 83,4 (151/181) Månad 24 81,8 (148/181) Månad 36 84,9 (129/152)
Latvian: 12. mēnesis 83,4 (151/181) 24. mēnesis 81,8 (148/181) 36. mēnesis 84,9 (129/152)
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
Swedish: Andelen försökspersoner som serokonverterades innan 7 och 28 dagar efter den senaste immuniseringen var liknande för båda scheman.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Latvian: Stumiet virzuļa aizturi līdz sarkanās līnijas malai uz šļirces cilindra, kā norāda sarkanā bultiņa (skatīt 1.attēlu)*, lai atbrīvotos no nevajadzīga tilpuma.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Latvian: IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai atlieku vielām protamīna sulfātu, formaldehīdu, liellopu seruma albumīnu, saimnieka šūnu DNS, nātrija metabisulfītu (skatīt 2. punktu), saimnieka šūnu proteīnu.
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (N)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Latvian: IXIARO radītā imūnā atbilde atspoguļota 10. tabulā.
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
Latvian: Neveicot otru injekciju, Jūs un/vai Jūsu bērns neiegūsiet pilnvērtīgu aizsardzību pret slimību.
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Latvian: Netika novēroti ievērojami no vecuma atkarīgi efekti uz vidējiem ģeometriskajiem titriem grupā, kas saņēma IXIARO.
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Latvian: < PC: {numurs}
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Latvian: 56. dienā pacientu daļa, kam bija notikusi serokonversija, bija līdzīga abās ārstēšanas grupās (attiecīgi 96,4% IXIARO pret 93,8% JE-VAX).
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
Swedish: Mycket vanliga: feber (28,9 %), diarré (11,8 %), influensaliknande sjukdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %)
Latvian: Ļoti bieži: drudzis (28,9%), caureja (11,8%), gripai līdzīgs stāvoklis (11,2%), uzbudināmība (11,0%).
Swedish: Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pacientiem (>65 gadi)
Swedish: Studiebesök 0 (screening)
Latvian: 0. apmeklējums (skrīnings)
Swedish: Data är begränsade men det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilen mellan dosen på 0,25 ml respektive 0,5 ml i denna åldersgrupp.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd hos barn och ungdomar från icke-endemiska länder
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
Swedish: Verkningsmekanismen för vacciner mot japansk encefalit (JE) är inte känd.
Latvian: Japānas encefalīta (JE) vakcīnas darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Swedish: Serokonversionsgrad
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
Swedish: Samtidig användning (vuxna)
Latvian: Vienlaicīga lietošana (pieaugušie)
Swedish: Åldersgrupp ≥ 3 till < 18 år
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
Swedish: Förpackningsstorlek med en spruta med eller utan separat nål.
Latvian: Iepakojumā ir viena šļirce ar atsevišķu adatu vai bez tās.
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
Latvian: Norādījumus par 0,25 ml devas sagatavošanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem, lai izvērtētu zāļu efektivitāti un nekaitīgumu (klīniskajos pētījumos), ir apstiprināts, ka IXIARO var ievadīt kopā ar A hepatīta vakcīnu un trakumsērgas vakcīnu.
Swedish: 193 [n.a.]
Latvian: 193 [n.p.]
Swedish: Icke-kliniska toxicitetsdata är begränsade.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Neklīnisko toksicitātes datu apjoms ir ierobežots.
Swedish: Dag 0 Dag 14
Latvian: 0. diena 14. diena
Swedish: Effekten av ålder på immunsvaret för IXIARO och JE-VAX utvärderades som ett sekundärt effektmått i denna aktivt kontrollerade studie, där försökspersoner med en ålder på ≥50 år (N = 262, genomsnittlig ålder 59,8) jämfördes med försökspersoner under 50 års ålder (N = 605, genomsnittlig ålder 33,9).
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
Swedish: Djurstudier har visat att vaccinet stimulerar immunsystemet att producera antikroppar mot japanskt encefalitvirus som i de flesta fall utgör ett skydd.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši, ka vakcīna stimulē imūno sistēmu, lai tā izstrādātu antivielas pret Japānas encefalīta vīrusu.
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.