FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Bulgarian: Дания представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозовият режим трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Bulgarian: Жребчета, телета, сукалчета - през първия месец от живота
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Bulgarian: Разликите между бъбреците на новородените жребчета и възрастните животни включват по-бавен клирънс на гентамицин при жребчетата.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Bulgarian: Затова продуктът трябва да се използва само въз основа на оценка на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар за всяко отделно животно, като се вземе предвид алтернативното налично лечение.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Bulgarian: Съществуват няколко механизма, по които различните щамове бактерии развиват резистентност срещу аминогликозидите, подобни на гентамицин.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Bulgarian: Препоръчва се и терапевтично наблюдение на концентрацията на гентамицин в кръвта, тъй като е известно, че върховите и минимални плазмени концентрации на гентамицин варират при отделните животни.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато гентамицин се прилага при възрастни коне или коне с температура, ендотоксемия, сепсис и дехидратация.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Bulgarian: Приема се, че показанията не са уникални за тези два продукта, както и че при другите лицензирани в ЕС инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне, са одобрени различни дози и опасенията и съображенията се отнасят и за тях.
Slovak: Vedie to k nesprávnemu sekvenovaniu aminokyselín a vzniku nonsense proteínov.
Bulgarian: Това води до неправилна последователност на аминокиселините и нонсенс протеини.
Slovak: Táto indikácia je konzistentná so vzorcom distribúcie gentamicínu, ktorá sa pozoruje najmä v mimobunkovej tekutine.
Bulgarian: Това показание съответства на модела на разпределение на гентамицин, който е предимно в извънклетъчната течност.
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
Bulgarian: Гентамицин не прониква вътреклетъчно или в абсцеси.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Bulgarian: Въпреки това не са проведени проучвания при видовете животни, за които е предназначен ВМП, които да използват обоснован научен модел на проучването, както се препоръчва в насока 43 на VICH1 относно безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, включващи лицензираните дозови режими и начини на приложение при възрастни коне и жребчета, по-конкретно във връзка с нефротоксичността, индуцирана от гентамицин.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Bulgarian: Да не се надвишава препоръчителният дозов режим.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť.
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Bulgarian: Комитетът счита, че за други показания за коне на инжекционни продукти, съдържащи гентамицин, заявителите/притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) трябва да представят подходящи данни съгласно актуалните изисквания.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Bulgarian: Два други механизма на резистентност включват рибозомни мутации на мястото на свързване на аминогликозидите, 30S подединицата и намалената пропускливост на аминогликозиди, дължаща се на бактериите.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Bulgarian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Bulgarian: Одобрените дозови режими варират в широки граници, между дози 2-10 mg/kg тт на интервали 8-24 часа в продължение на 3-5 дни.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне (вж.
Slovak: V rámci schváleného dávkovacieho režimu nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Bulgarian: Не е установена граница на безопасност при одобрения дозов режим.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
Bulgarian: Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, повишава риска от нефротоксичност и може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към гентамицин.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Bulgarian: Настоящите знания предполагат, че жребчетата, особено новородените, са изложени на по-висок риск от нефротоксичност, индуцирана от гентамицин, в сравнение с възрастните животни.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Bulgarian: Гентамицин се разпределя предимно в извънклетъчните течности.
Slovak: Nemecko CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Bulgarian: Това се дължи основно на бързото бактерицидно действие на гентамицин срещу грам-отрицателни бактерии, за които са налични само ограничени възможности за лечение, на неговата химична стабилност и на комбинираното действие с бета-лактамни антибиотици.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Bulgarian: При първия механизъм гентамицин може да попречи на правилна полимеризация на аминокиселините и удължаването.
Slovak: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Bulgarian: POLICHEM S.L.U. C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат упражнява бактерицидното си действие, като се свързва необратимо с 30S рибозомните подединици и действа по два различни механизма.
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Bulgarian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Хърватия
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Bulgarian: Поставен е въпросът дали продуктът е ефективен за тези показания и дали ниските лицензирани дози могат постепенно да повишат процентите на резистентност към гентамицин сред бактериите, срещащи се при еднокопитни животни.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Bulgarian: Нефротоксичността поражда особени опасения при жребчета.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е подадено искане за хармонизиране на показанието(ята) и дозовите режими на засегнатите продукти предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че терапевтичните показания, както са постановени в Приложение III, са обосновани;
Slovak: Dávkovací režim
Bulgarian: Дозов режим
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които са предназначени инжекционните гентамицинови продукти за коне, не се счита за доказана при жребчета.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Bulgarian: Ензимната модификация е най-често срещаният вид аминогликозидна резистентност.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
Bulgarian: Гентамицин се дезактивира при наличие на остатъчни продукти от възпалителни процеси, в нискокислородни среди и при ниско pH.
Slovak: Industrial Terrassa
Bulgarian: Can Parellada Industrial Terrassa
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Bulgarian: CVMP препоръчва дозов режим за възрастни коне от 6,6 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3-5 дни, придружено от строги предупреждения в публикациите за продукта относно липсата на данни за безопасността за видовете животни, за които е предназначен.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Bulgarian: Добре известно е, че гентамицин индуцира нефротоксичност дори в терапевтични дози.
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Bulgarian: Препоръчва се употребата на гентамицин най-вече като тясноспектърно, грам-отрицателно, бактерицидно антимикробно средство (напр. срещу E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Slovak: Meath
Bulgarian: Co. Meath
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Bulgarian: Гентамицин не оказва ефект върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Bulgarian: CVMP счита също, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително, когато дозата за възрастни коне (с подходящи предупреждения и препоръка за дозиране) се промени на:
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Bulgarian: Не е известна безопасността за бременни коне.
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Bulgarian: Употребата на гентамицин при жребчета и новородени не се препоръчва.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Bulgarian: Гентамицин се елиминира в непроменен вид от бъбреците чрез гломерулна филтрация, което включва 85-95% от дозата.
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), свине (бозаещи прасета), еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета и котки
Slovak: Štúdie skúmajúce bezpečnostné rozpätie dávkovacích režimov, ktoré sú v súčasnosti schválené, držitelia povolenia na uvedenie na trh buď nepredložili alebo sa nemohli nájsť v odbornej literatúre.
Bulgarian: ПЛУ не представят проучвания за границата на безопасност на одобрените понастоящем дозови режими и такива не се откриват в научната литература.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Bulgarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Bulgarian: Гентамициновият сулфат показва зависими от концентрацията характеристики на умъртвяване на бактериите.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Bulgarian: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Slovak: Intravenózne použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Bulgarian: Една доза от 6,6 mg/kg телесно тегло се прилага интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Комитетът заключава, че една доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, прилагана интравенозно веднъж дневно в продължение на 3-5 последователни дни, осигурява ефикасна доза за възрастни коне, когато се използва съгласно КХП.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на всички налични доказателства CVMP счита, че една дневна доза от 6,6 mg гентамицин/kg тт, приложена интравенозно, осигурява ефикасна доза, предвид желаните ФК/ФД характеристики за зависимите от концентрацията антибиотици, т.е. оптимално съотношение на максималната серумна концентрация (Cmax) спрямо МИК 8/10, и с допускане на бактериална МИК ≤2 µg/ml. CVMP счита, че тази доза е подкрепена от клиничния опит, като се има предвид, че прилагането на една дневна доза намалява риска от нефротоксичност при възрастни коне (в сравнение с прилагането на по-чести интервали дневно), както и риска от теоретичната концепция за адаптивна резистентност.
Slovak: VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Bulgarian: safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf отрицателни бактерии, на неговата химична стабилност и комбинираното действие с беталактамни антибиотици.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Bulgarian: Затова употребата на продукта при жребчета не се препоръчва.
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Bulgarian: O-фосфотрансфераза (APH) - катализира ATP-зависимото фосфорилиране на хидроксилната група
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Bulgarian: N-ацетилтрансфераза (AAC) - катализира ацетил CoA-зависимото ацетилиране на амино групата
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че за гентамицин за приложение при коне не са определени максимални допустими стойности за остатъчните количества (MRL).
Slovak: Co.
Bulgarian: Av.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Bulgarian: Нефротоксичността е основният риск от гентамицин за видовете животни, който може да възникне в рамките на терапевтичните дози.
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Bulgarian: O-аденилтрансфераза (ANT) - катализира ATP-зависимото аденилиране на хидроксилната група
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Bulgarian: „За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин."
Slovak: Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky
Bulgarian: Говеда, коне (които не са отглеждани за производство на храни), прасета, кучета и котки
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Bulgarian: Luis I, 56
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на продуктите при жребчета.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Bulgarian: Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Bulgarian: Трябва да се упражни повишено внимание, когато гентамицин се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти (съдържащи напр. НСПВЛ, фуроземид и други аминогликозиди).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Kone:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Коне
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Bulgarian: За лечение на инфекции на долните дихателни пътища при коне, причинени от аеробни грамотрицателни бактерии, податливи на гентамицин.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny v tejto indikácii:
Bulgarian: CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Bulgarian: Коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация
Slovak: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Bulgarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovak: Gentamicín sa nedistribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Bulgarian: Гентамицин не прониква в гръбначно-мозъчната течност.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Bulgarian: „Една доза от 6,6 mg/kg тт за интравенозно приложение веднъж дневно в продължение на 35 последователни дни.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Bulgarian: Гентамицин е тясноспектърно, грам-отрицателно бактерицидно, антимикробно средство без ефекти върху анаеробните бактерии и микоплазмите.
Slovak: Belgicko Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Великобритания Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, декларирани като непредназначени за човешка консумация, котки, кучета
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, ošípané
Bulgarian: Говеда, коне, прасета
Slovak: Bela-pharm GmbH
Bulgarian: Bela-pharm GmbH & Co.KG
Slovak: Španielsko CENAVISA
Bulgarian: CENAVISA
Slovak: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Bulgarian: Не е известна безопасността при бременни коне.
Slovak: Ozzano Emília Bologna
Bulgarian: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Италия
Slovak: Kone:
Bulgarian: Коне