FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os medicamentos compatíveis estão listados em baixo.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
Estonian: • Võtke PREVYMIS't iga päev samal kellaajal.
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
Estonian: Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
Estonian: Pange tähele, et tabelis olevad andmed ei ole ulatuslikud, kuid sisaldavad näiteid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante.
Estonian: See muutus ei ole kliiniliselt oluline.
Portuguese: Doze por cento (12%) dos indivíduos eram positivos para ADN CMV de início.
Estonian: Kaksteist protsenti (12%) patsientidest olid uuringu algul CMV DNA suhtes positiivsed.
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
Estonian: n (%) = patsientide arv (protsent) igas alamkategoorias.
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
Estonian: Nende mutatsioonide EC50 väärtused on 13 kuni 8262 korda suuremad võrreldes metsikut tüüpi referentsviirusega.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
Estonian: Üksikisikutevaheline biosaadavuste erinevus oli hinnanguliselt ligikaudu 37%.
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Portuguese: # (ver secção 4.4).
Estonian: # (vt lõik 4.4).
Portuguese: Alto risco (n=102, 45) Baixo risco (n=223, 125)
Estonian: Kõrge risk (n=102, 45) Madal risk (n=223, 125)
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
Estonian: Esineb teoreetiline risk ekspositsioonide vähenemiseks indutseerimise tagajärjel, kuid selle mõju ulatus ja seega ka kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX18
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Estonian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Portuguese: Endpoint de eficácia primário (Proporção de indivíduos que falhou a profilaxia à Semana 24)
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (Isikute osakaal, kellel profülaktika ebaõnnestus 24. nädalaks)
Portuguese: Informação geral
Estonian: Üldine teave
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada.
Estonian: Võimalikke koostoimeid letermoviiri ja nende ravimpreparaatide vahel ei ole uuritud.
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
Estonian: Tüvirakkude allikas Perifeerne veri (n=241, 117)
Portuguese: • Anfotericina B (complexo lipídico)
Estonian: • Amfoteritsiin B (lipiidide kompleks)
Portuguese: Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo "Outros medicamentos e PREVYMIS") tem de informar imediatamente o seu médico se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre.
Estonian: Kui te võtate ka ravimeid kõrge kolesteroolitaseme tõttu (vt ravimite loetelu allpool lõigus „Muud ravimid ja PREVYMIS"), siis peate otsekohe rääkima oma arstile, kui teil esineb selge põhjuseta lihaste hellust või lihasvalusid, eriti juhul kui teil on halb enesetunne või palavik.
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
Estonian: Mõju kontsentratsioonile AUC, Cmax keskmine suhe (90% usaldusintervall) (tõenäoline toimemehhanism)
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
Estonian: Täielikku indutseerivat toimet on oodata pärast 10- kuni 14-päevast ravi letermoviiriga.
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
Estonian: In vivo kombineeritud mõju teistele loetletud ensüümidele ja transporteritele ei ole teada.
Portuguese: Parâmetro n (%)
Estonian: Parameeter n (%)
Portuguese: Não agitar.
Estonian: Mitte loksutada!
Portuguese: Contudo, se o seu sistema imunitário estiver debilitado após um transplante de medula óssea, tem maior risco de ficar doente por CMV.
Estonian: Kuid kui teie immuunsüsteem on pärast luuüdi siirdamist nõrgem, siis on teil risk haigestuda CMV tõttu.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Estonian: • Kui unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Estonian: • labakäte või -jalgade turse
Portuguese: Trinta e sete por cento (37%) dos indivíduos estavam em fase pós-engraftment.
Estonian: Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Portuguese: O mapa de mutações para UL56 ocorreu entre os resíduos de aminoácido 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Estonian: Mutatsioonid hõlmavad UL56 ja esinevad aminohappejääkides vahemikus 231 kuni 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Portuguese: Pode pedir ao seu médico ou farmacêutico uma lista de medicamentos que podem interagir com PREVYMIS.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Sim (n=49, 17)
Estonian: Jah (n=49, 17)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist PREVYMIS'ega, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*
Portuguese: • creatinina no sangue elevada - observado em análises ao sangue
Estonian: • kõrge kreatiniini tase veres - nähtav vereanalüüsides
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
Estonian: Opioidi agonistid Näited: alfentaniil, fentanüül
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos na fertilidade de ratos fêmea.
Estonian: Puudus mõju emaste rottide viljakusele.
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
Estonian: CMV DNA jälgimine
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
Estonian: Jälgimine on soovitatav ka manustamistee muutmise korral.
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
Estonian: Ettevalmistamise ja manustamise juhised on mõlema annuse puhul ühesugused.
Portuguese: • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete letermoviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Os genes de CMV UL56 e UL89 codificam subunidades da terminase do ADN do CMV.
Estonian: CMV geenid UL56 ja UL89 kodeerivad CMV DNA terminaasi alaühikuid.
Portuguese: O tempo mediano para iniciar letermovir foi 9 dias após transplante.
Estonian: Aja mediaan letermoviiri manustamise alguseni oli 9 päeva pärast transplantatsiooni.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
Estonian: Vaadake loetelust „Ärge võtke PREVYMIS't, kui te võtate teisi ravimeid", ega te ei kasuta ühtegi sellist ravimit.
Portuguese: Após terminar o tratamento, demora cerca de 10-14 dias para que o efeito inibitório desapareça.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub 10…14 päeva, kuni inhibeeriv toime kaob.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on PREVYMIS ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Portuguese: A diferença estimada (IC 95% para a diferença) foi -26,1% (-45,9%, -6,3%), com um valor-p nominal unilateral <0,0048.
Estonian: Hinnanguline erinevus (erinevuse 95% CI) oli -26,1% (-45,9%, -6,3%), nominaalse ühepoolse p-väärtusega <0,0048.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni< 1000) või väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
Estonian: Vajalik võib olla kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Estonian: Need andmed näitavad rifampitsiini mõju letermoviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir võib mõjutada piperatsilliini/tasobaktaami, amfoteritsiin B ja mikafungiini ekspositsiooni.
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
Portuguese: Não (n=276, 153)
Estonian: Ei (n=276, 153)
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
Estonian: Pärast radiomärgistatud letermoviiri suukaudset manustamist tuvastati 93,3% radioaktiivsusest roojas.
Portuguese: A profilaxia prolongada com letermovir, por mais de 100 dias após transplante, pode ser benéfica em alguns doentes com risco elevado de reativação tardia do CMV (ver secção 5.1).
Estonian: Letermoviiriga profülaktika pikendamisest üle 100 päeva võib olla kasu mõnel patsiendil, kellel on suur risk CMV hiliseks reaktivatsiooniks (vt lõik 5.1).
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade) - os sinais podem incluir pieira, dificuldade em respirar,
Estonian: • allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) - nähtudeks võivad olla vilisev hingamine,
Portuguese: Deve ser considerado o ajuste de dose de midazolam
Estonian: Tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos (ver também o texto geral) carbamazepina, fenobarbital
Estonian: Epilepsiavastased ravimpreparaadid (lugege ka üldist teksti) karbamasepiin fenobarbitaal
Portuguese: De forma a otimizar o nível de garantia da esterilização (SAL) do processo de fabrico, o titular de autorização de introdução no mercado deve implementar as medidas descritas no Protocolo de Controlo de Mudança Pós-Aprovação (PACMP) acordado com o CHMP relativamente ao desenvolvimento, validação e introdução da esterilização terminal.
Estonian: Et optimeerida tootmisprotsessis steriilsuse tagamise taset (SAL), peab müügiloa hoidja rakendama inimravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud, müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokollis (PACMP) kirjeldatud meetmed terminaalse steriliseerimise väljatöötamiseks, valideerimiseks ja kasutuselevõtuks.
Portuguese: NC=F, Não completou=Falência.
Estonian: NC=F, mitteläbija=ebaõnnestumine.
Portuguese: De 565 indivíduos tratados, 373 indivíduos receberam letermovir (incluindo 99 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV) e 192 receberam placebo (incluindo 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose IV).
Estonian: Kokku sai ravi 565 patsienti, neist 373 said letermoviiri (sealhulgas 99 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse) ja 192 said platseebot (sealhulgas 48 patsienti, kes said vähemalt ühe intravenoosse annuse).
Portuguese: Profilaxia com PREVYMIS deve continuar durante 100 dias após o transplante.
Estonian: Profülaktika PREVYMIS'ega peab kestma 100 päeva pärast transplantatsiooni.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Estonian: Puudub vajadus kohandada annuseid vastavalt vanusele.
Portuguese: Antagonistas da endotelina bosentano
Estonian: Endoteliini antagonistid bosentaan
Portuguese: Resultados in vitro indicam que letermovir é um substrato da gp-P/BCRP.
Estonian: In vitro tulemused viitavad sellele, et letermoviir on P-gp/BCRP substraat.
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
Estonian: Ajast sõltuva inhibeerimise ja samaaegse indutseerimise tõttu ei pruugi ensüümi üldine inhibeeriv toime saabuda varem kui 10…14 päeva pärast.
Portuguese: A utilização da profilaxia com letermovir por mais de 100 dias necessita de uma avaliação cuidada da relação benefício-risco.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Portuguese: O comprimido tem 21,2 mm de comprimento e 10,3 mm de largura.
Estonian: Tableti pikkus on 21,2 mm ja laius on 10,3 mm.
Portuguese: Infeção CMV clinicamente significativa
Estonian: Kliiniliselt oluline CMV infektsioon
Portuguese: A Tabela 1 contém uma lista das interações medicamentosas estabelecidas ou com potencial clinicamente relevante.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud tõestatud või potentsiaalselt kliiniliselt olulised ravimikoostoimed.
Portuguese: Medicamentos VIH efavirenz
Estonian: HIV ravimid efavirens
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS pode afetar a forma como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar a forma como PREVYMIS atua.
Estonian: See on tähtis, sest PREVYMIS võib mõjutada teiste ravimite toimet, samuti võivad teised ravimid mõjutada PREVYMIS'e toimet.
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
Estonian: Tsüklosporiin A (n=162, 90)
Portuguese: Foi notificada em alguns doentes fadiga e vertigens durante o tratamento com PREVYMIS, que pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud väsimusest ja peapööritusest, mis võivad mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada para a CL é 24,6%.
Estonian: Üksikisikutevaheline kliirensite erinevus on hinnanguliselt 24,6%.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
Estonian: Nende radade suhteline tähtsus on teadmata.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informá-lo se é seguro tomar PREVYMIS com outros medicamentos.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb teile, kas on ohutu kasutada PREVYMIS't koos teiste ravimitega.
Portuguese: Tacrolímus (n=145, 69)
Estonian: Takroliimus (n=145, 69)
Portuguese: Para informação adicional ver secção 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Schering-Plough Labo NV
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Estonian: Vähemintensiivne ettevalmistus (n=86, 48)
Portuguese: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - para VIH
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
Estonian: Kui te unustate PREVYMIS't võtta
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite mõõdukas indutseerija.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt, vähese veega.
Portuguese: Letermovir não foi genotóxico no conjunto de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade microbiana, aberração cromossómica em células ováricas de hamster chinês e num estudo in vivo em micronúcleos de ratos.
Estonian: Letermoviir ei olnud genotoksiline in vitro või in vivo uuringute seerias, kaasa arvatud mikrobioogilise mutageensuse uuringud, kromosoomide aberratsioonide uuringud hiina hamstri munasarjarakkudel ning in vivo hiire mikronukleuste uuring.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso falhem uma dose de PREVYMIS, devem tomar a dose em falta assim que se lembrem.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et kui neil jääb PREVYMIS'e annus võtmata, siis tuleb see võtta niipea kui see neile meenub.
Portuguese: A idade mediana era 54 anos (intervalo: 18 a 78 anos); 56 (15,0%) indivíduos tinham 65 anos de idade ou mais: 58% eram homens; 82% eram Caucasianos; 10% eram Asiáticos; 2% eram negros ou africanos; e 7% eram Hispânicos ou Latinos.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemikus 18 kuni 78 aastat); 56 isikut (15,0%) olid 65-aastased või vanemad; 58% oli meessoost; 82% valgenahalised; 10% aasia päritolu; 2% mustanahalised või aafrika päritolu; 7% hispaania või ladinaameerika päritolu.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage PREVYMIS'e võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Portuguese: regimes de tratamento não é clinicamente relevante; a eficácia foi consistente no intervalo de exposição observado no P001.
Estonian: Raviskeemide vahelised ekspositsioonide erinevused ei ole kliiniliselt olulised; efektiivsus püsis uuringus P001 täheldatud ekspositsioonide vahemikus ühtlasena.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
Estonian: Puuduvad andmed letermoviiri kasutamise kohta rasedatel.
Portuguese: Não é conhecida a relevância para o ser humano.
Estonian: Selle leiu tähendus inimestele on teadmata.
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante com PREVYMIS
Estonian: Soovitused samaaegsel manustamisel PREVYMIS'ega
Portuguese: As razões mais frequentes para transplante foram leucemia mieloide aguda (38%), síndrome mielodisplásica (15%) e linfoma (13%).
Estonian: Transplantatsiooni peapõhjuseks olid kõige sagedamini äge müeloidne leukeemia (38%), müeloblastiline sündroom (15%) ja lümfoom (13%).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: FAS=Análise completa da população; FAS inclui indivíduos aleatorizados que receberam pelo menos uma dose de medicamento no estudo e exclui doentes com ADN CMV detetável de base.
Estonian: FAS=täielik analüüsivalim (Full analysis set); FAS hõlmab randomiseeritud patsiente, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit ning välistab isikud, kellel ravieelselt esines määratav CMV DNA.
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
Estonian: Ristuv resistentsus ravimitega, millel on teistsugune toimemehhanism, on ebatõenäoline.
Portuguese: • Administrar apenas por perfusão intravenosa.
Estonian: • Manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Portuguese: Não tome PREVYMIS se:
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't:
Portuguese: Letermovir foi absorvido rapidamente com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 1,5 a 3,0 horas e declinado de uma forma bifásica.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Portuguese: O comprimido tem 16,5 mm de comprimento e 8,5 mm de largura.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Portuguese: Esperado: ↓ letermovir (indução da gp-P/UGT)
Estonian: Oodatav: letermoviir ↓ (P-gp/UGT indutseerimine)
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidada e/ou ajuste de dose de substratos do CYP3A administrados concomitantemente (ver secção 4.5).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Portuguese: O ADN CMV foi monitorizado todas as semanas até à Semana 14 após transplante, e de duas em duas semanas a partir daí até à Semana 24.
Estonian: CMV DNA jälgiti iganädalaselt kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ning seejärel iga kahe nädala järel kuni 24. nädalani.
Portuguese: Endpoint de eficácia primário
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei ole naiste ja meeste puhul erinevusi letermoviiri farmakokineetikas.