FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Spanish: • dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca,
Dutch: • maagpijn of een vervelend gevoel in de maag, verstopping, diarree, zuurbranden, zweren in de mond, misselijkheid, braken
Spanish: Trastornos renales y urinarios muy frecuentes
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
Dutch: Als de patiënt een ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie, een ernstige allergische reactie of het cytokinereleasesyndroom gerelateerd aan de infusie van SYLVANT ontwikkelt, dient verdere toediening van SYLVANT te worden gestaakt.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado SYLVANT 400 mg polvo para concentrado siltuximab
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat siltuximab i.v.
Spanish: * Mejor Tratamiento de Soporte a Ajustado para el uso de corticosteroides en el momento de la aleatorización b En el momento de realizar el análisis principal, se censuraron los datos de 19 de los 20 sujetos con respuesta tumoral y sintomática debido a que esta estaba en curso c N/A = "No procede"; no hubo pacientes respondedores en el grupo placebo, por lo que no procede la duración de la misma d La respuesta sintomática completa se define como una reducción del 100% respecto a la puntuación global de síntomas de la ECM determinada en el momento basal, sostenida al menos durante 18 semanas antes del fracaso del tratamiento e Se censuraron los datos de 11 de los 13 sujetos con respuesta sintomática completa debido a que esta estaba en curso
Dutch: = niet van toepassing; er waren geen responders in de placebo-arm; daarom is duur niet van toepassing d Complete symptomatische respons is gedefinieerd als een afname van 100% van de totale MCD-symptoomscore aanwezig op baseline die minstens 18 weken aanhoudt voordat therapiefalen optreedt e Gegevens van 11 van de 13 complete symptomatische responders werden gecensureerd aangezien de respons nog voortduurde
Spanish: • Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Dutch: • Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Del mismo modo, en cultivos celulares de linfoma B de Burkitt, la producción de inmunoglobulina M en respuesta a la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
Dutch: Op een vergelijkbare manier werd de productie van het eiwit immunoglobuline M in celkweken van humane Burkitt-lymfoomcellen in respons op IL-6 op een dosisafhankelijke manier door siltuximab geremd.
Spanish: Prospecto: información para el paciente SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión siltuximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie siltuximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Si recibe más SYLVANT del que debe
Dutch: Heeft u meer van dit middel gekregen dan zou mogen?
Spanish: Se calculó la variación porcentual respecto al valor basal de los signos y síntomas relacionados con la EMC y la puntuación global de síntomas relacionados con la EMC en cada ciclo.
Dutch: baseline en de MCD-gerelateerde totale symptoomscore werd bij iedere cyclus berekend.
Spanish: En el análisis se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de siltuximab.
Dutch: De effecten van diverse co-varianten op de PK van siltuximab werden in de analyses gemeten.
Spanish: Se desconoce si SYLVANT tiene efectos perjudiciales en el recién nacido o en la mujer embarazada o lactante.
Dutch: schadelijke effecten heeft op de baby of op een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa (61,3% frente al 0% respectivamente; p=0,0002) en la respuesta de hemoglobina en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in de hemoglobinerespons tussen de siltuximab-arm en de placebo-arm (respectievelijk 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Spanish: Antes de iniciar o suspender la administración de siltuximab en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que sean sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del medicamento (p. ej., ciclosporina o teofilina).
Dutch: bij ciclosporine of theofylline) wordt aanbevolen na het starten of beëindigen van siltuximab bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een substraat zijn van CYP450 en die een nauwe therapeutische index hebben.
Spanish: • Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante unos 30 minutos.
Dutch: • Laat de injectieflacon(s) met SYLVANT in ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab (11 mg/kg iedere 3 weken) vast te stellen in vergelijking met placebo, in combinatie met de beste ondersteunende zorg bij patiënten met MCD,
Spanish: Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Dutch: Draai de injectieflacons met de reconstitutievloeistof voorzichtig om het poeder te helpen oplossen (NIET HEVIG SCHUDDEN, HEVIG ROEREN OF DE VORTEX GEBRUIKEN).
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de inmonoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Siltuximab is een chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline
Spanish: No se detectó evidencia de seguridad o eficacia alterada en pacientes que habían desarrollado anticuerpos contra siltuximab.
Dutch: Bij de patiënten die antilichamen tegen siltuximab ontwikkelden, werd geen bewijs gevonden van veranderde veiligheid of werkzaamheid.
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: SYLVANT 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie SYLVANT 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Este efecto se mantuvo durante casi un año.
Dutch: Dit effect hield bijna één jaar aan.
Spanish: La dosis recomendada es de 11 mg por kilogramo de peso corporal y la perfusión debe durar alrededor de una hora.
Dutch: De aanbevolen dosis is 11 mg per kilogram lichaamsgewicht en de infusie dient ongeveer één uur te duren.
Spanish: Sylvant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de mayo de 2014.
Dutch: Sylvant heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: La Agencia también reconoció que existen necesidades médicas aún no cubiertas para estos pacientes.
Dutch: Het Bureau heeft ook erkend dat er een onvervulde medische behoefte voor deze patiënten bestaat.
Spanish: Otra información sobre Sylvant
Dutch: Overige informatie over Sylvant
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sylvant se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sylvant continu in de gaten gehouden.
Spanish: El efecto adverso más grave es la reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave).
Dutch: De ernstigste bijwerking is anafylactische reactie (een hevige allergische reactie).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sylvant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant te waarborgen?
Spanish: Sylvant se administra cada tres semanas, hasta que el paciente ya no obtenga beneficios del tratamiento.
Dutch: Sylvant wordt om de drie weken toegediend, totdat de patiënt niet langer baat heeft bij de behandeling.
Spanish: La compañía se asegurará de que los profesionales sanitarios que previsiblemente utilizarán el medicamento reciban información sobre cómo inscribir a sus pacientes en el registro.
Dutch: Het bedrijf zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van informatie over hoe ze hun patiënten in het register kunnen opnemen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sylvant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Sylvant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sylvant solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados y bajo una supervisión médica adecuada.
Dutch: Sylvant is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gegeven door hiervoor gekwalificeerde professionele zorgverleners en onder passend medisch toezicht.
Spanish: Durante los primeros 12 meses de tratamiento, se debe hacer un análisis de sangre a los pacientes antes de administrar cada dosis de Sylvant y, en lo sucesivo, cada nueve semanas; puede que el tratamiento deba posponerse en pacientes cuyos análisis de sangre muestren resultados anómalos o que sufran determinados efectos adversos.
Dutch: Tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling dient de patiënt vóór elke dosis Sylvant een bloedtest te ondergaan, en daarna elke negen weken; het kan nodig zijn de behandeling uit te stellen bij patiënten van wie de bloedtests afwijkend zijn of die bepaalde bijwerkingen hebben.
Spanish: La Agencia concluyó que Sylvant ha demostrado un efecto beneficioso al reducir el tamaño de los tumores y los síntomas en pacientes con enfermedad de Castleman multicéntrica y que este efecto positivo parece mantenerse a lo largo del tiempo.
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Sylvant een gunstig effect blijkt te hebben door tumorgrootte en symptomen bij patiënten met multicentrische ziekte van Castleman te verminderen, en dat dit positieve effect in de loop van de tijd lijkt aan te houden.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sylvant se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sylvant, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Sylvant contiene el principio activo siltuximab.
Dutch: Sylvant bevat de werkzame stof siltuximab.
Spanish: Se ha pedido a la compañía que comercializa Sylvant que cree un registro de pacientes para facilitar más datos sobre la seguridad a largo plazo.
Dutch: Het bedrijf dat Sylvant in de handel brengt is verplicht om een patiëntenregister op te zetten om nadere gegevens te verstrekken over de veiligheid op lange termijn.
Spanish: «Multicéntrica» significa que la enfermedad afecta a varios ganglios linfáticos y a otros órganos del cuerpo.
Dutch: Multicentrisch betekent dat de ziekte meerdere lymfeklieren evenals andere organen in het lichaam treft.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sylvant en la UE?
Dutch: Waarom is Sylvant geregistreerd in de EU?
Spanish: El efecto del medicamento se comparó con el de un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento durante al menos 18 semanas, ya fuera con una reducción del 50 % («respuesta parcial») o con la desaparición completa («respuesta completa») de los tumores y síntomas de la enfermedad.
Dutch: Het effect van het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende ten minste 18 weken op de behandeling reageerde, zoals aangetoond door een afname met 50% (‘partiële respons') of volledig verdwijnen (‘complete respons') van tumoren en symptomen van de ziekte.
Spanish: La enfermedad de Castleman es «rara», y Sylvant ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de noviembre de 2007.
Dutch: De ziekte van Castleman is zeldzaam, en Sylvant werd op 30 november 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Los efectos adversos de Sylvant se consideraron aceptables, aunque es necesario recopilar más datos sobre el uso prolongado.
Dutch: De bijwerkingen van Sylvant werden als aanvaardbaar beschouwd, maar er moeten nog meer langetermijngegevens worden verzameld.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sylvant (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones (incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores, como la garganta y la nariz), picor, erupción cutánea, dolor articular y diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sylvant (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief infecties van de bovenste luchtwegen, zoals van de keel en neus), jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en diarree.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sylvant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sylvant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sylvant en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Sylvant tijdens de studies te hebben?
Spanish: Sylvant fue más eficaz que el placebo para reducir el tamaño de los tumores y los síntomas de la enfermedad: 17 de los 53 pacientes que recibieron Sylvant mostraron una respuesta parcial y uno mostró una respuesta completa, en comparación con ninguno de los 26 pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: Sylvant was werkzamer dan placebo bij het verminderen van tumorgrootte en ziektesymptomen: 17 van de 53 patiënten die Sylvant kregen vertoonden een partiële respons en één patiënt vertoonde een complete respons, tegenover geen van de 26 patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en cansancio, sudoración nocturna, fiebre, neuropatía periférica (hormigueo por daños en los nervios) e hinchazón del hígado y el bazo.
Dutch: Mogelijke symptomen omvatten vermoeidheid, nachtelijk zweten, koorts, perifere neuropathie (spelden- en naaldenprikgevoel door zenuwbeschadiging) en zwelling van lever en milt.
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Het middel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sylvant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sylvant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Al unirse a la IL6, el siltuximab bloquea su actividad y detiene el crecimiento celular anómalo, con lo que se reduce el tamaño de los ganglios linfáticos y los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Door zich te binden aan IL-6 blokkeert siltuximab de activiteit hiervan en stopt het de abnormale celgroei, waardoor de grootte van de lymfeklieren en de symptomen van de ziekte afnemen.
Spanish: ¿Cómo actúa Sylvant?
Dutch: Hoe werkt Sylvant?
Spanish: Sylvant es un medicamento que se utiliza para el tratamiento la enfermedad de Castleman multicéntrica en adultos que no estén infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el herpesvirus humano 8 (HVH-8).
Dutch: Sylvant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van multicentrische ziekte van Castleman bij volwassenen die niet zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en humaan herpesvirus-8 (hhv-8).
Spanish: El principio activo de Sylvant, el siltuximab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo (llamada antígeno) y unirse a ella.
Dutch: De werkzame stof in Sylvant, siltuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan bindt.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Castleman producen demasiada IL-6, lo que contribuye al crecimiento anómalo de determinadas células en los ganglios linfáticos.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Castleman produceren te veel IL-6 en aangenomen wordt dat dit bijdraagt aan de abnormale groei van bepaalde cellen in de lymfeklieren.
Spanish: La enfermedad de Castleman es un trastorno del sistema linfático (la red de vasos que transporta líquidos desde los tejidos a través de los ganglios linfáticos y hasta el torrente sanguíneo) en el que las células de los ganglios linfáticos comienzan a crecer de forma anómala y provocan la formación de tumores benignos.
Dutch: De ziekte van Castleman is een aandoening van het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht van de weefsels via de lymfeklieren naar de bloedbaan transporteren) waarbij cellen in lymfeklieren abnormaal gaan groeien, wat goedaardige tumoren veroorzaakt.
Spanish: Sylvant se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 79 adultos con enfermedad de Castleman multicéntrica que no presentaban infección por el VIH ni por el HVH-8.
Dutch: Sylvant is onderzocht in één hoofdstudie onder 79 volwassenen met multicentrische ziekte van Castleman die geen hiv- of hhv-8-infectie hadden.
Spanish: Información general sobre Sylvant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Sylvant en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cómo se usa Sylvant?
Dutch: Hoe wordt Sylvant gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Sylvant y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Sylvant en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sylvant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sylvant in?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sylvant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sylvant.
Spanish: El siltuximab se ha diseñado para unirse a una proteína del organismo llamada interleucina 6 (IL-6).
Dutch: Sylvant is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan het eiwit interleukine 6 in het lichaam (IL-6).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sylvant se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sylvant.
Spanish: Los datos disponibles se exponen en las secciones 4.8 y 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Spanish: No toque el gotero.
Dutch: Raak de druppelaar niet aan.
Spanish: En caso necesario, se pueden diluir en agua (véase más arriba).
Dutch: Zo nodig kunnen de druppels in water worden verdund (zie hierboven).
Spanish: La información sobre el producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Todavía se desconoce si estos resultados son aplicables y en qué medida lo son para el uso en pacientes.
Dutch: Of en in hoeverre deze resultaten toepasbaar zijn voor gebruik bij patiënten is nog niet bekend.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer en unos días aunque se mantenga el tratamiento.
Dutch: Deze reacties verdwijnen doorgaans binnen enkele dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan recetado.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Spanish: En un caso así, debe interrumpir temporalmente el tratamiento.
Dutch: Onderbreek de behandeling dan tijdelijk.
Spanish: No obstante, con esos datos limitados, el perfil de seguridad en niños y adolescentes se considera comparable al observado en adultos.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens wordt het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten als vergelijkbaar met dat van volwassenen beschouwd.
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raros (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: zeer vaak (≥1/10) vaak (≥1/100, <1/10) soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se han estudiado la eficacia ni la seguridad más allá de las 8 semanas de tratamiento.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid na 8 weken zijn niet bestudeerd.
Spanish: En un estudio no intervencionista realizado con 203 menores de 4 a 18 años de edad, no se comunicaron efectos adversos.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar werden geen bijwerkingen gemeld.
Spanish: Los antibióticos pueden inhibir a las bacterias Escherichia coli y, por tanto, reducir la eficacia de este medicamento.
Dutch: Antibiotica kunnen de Escherichia coli-bacteriën remmen en daardoor de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen.
Spanish: La agitación causará una ligera turbidez.
Dutch: Hierdoor zal lichte troebelheid ontstaan.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto actual de esta sección se debe reemplazar por el siguiente:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Spanish: Se recomienda una duración de 8 semanas.
Dutch: De aanbevolen gebruiksduur is acht weken.