FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), magnezijev stearat.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Slovenian: d Primerjava titracije zdravila OCALIVA in 10 mg zdravila OCALIVA s placebom.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Slovenian: Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje gamaglutamil-transferaze (GGT) V skupini, kjer so bolniki prejemali 10 mg zdravila OCALIVA na dan je bilo povprečno zmanjšanje (IZ 95 %) GGT 178 (137, 219) e./l, v skupini, kjer so bolnikom odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 138 (102, 174) e./l, v skupini, kjer so prejemali placebo, pa 8 (-48, 32) e./l.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Slovenian: 12. mesec
Maltese: Xahar 12
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealne bolečine
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Kako jemati zdravilo OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, je bilo povprečno zmanjšanje vrednosti ALP (IZ 95 %) 246 (165, 327) e./l v primerjavi s zvečanjem za 17 (-7, 42) e./l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 10 mg obetiholne kisline se je pri preskušancih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro (razred A, B in C po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC skupne obetiholne kisline in njenih dveh aktivnih konjugatov povečala za faktor 1,13 (razred A), 4 (razred B) in 17 (razred C) glede na preskušance z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri populaciji bolnikov s PBC Stopnja/razvrstitev Brez jetrne ciroze ali razred A po lestvici ChildPugh
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Maltese: Żidiet f'alanine amino transferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati f'pazjenti li qed jieħdu obeticholic acid.
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Ustrezen 95-odstotni IZ vrednost pd ni na voljo
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Slovenian: Ustrezne uporabe obetiholne kisline za zdravljenje primarnega biliarnega holangitisa (PBC) pri pediatrični populaciji ni.
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Maltese: Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal pazjenti li jipprogressaw għal mard avvanzat (i.e. minn Child-Pugh Klassi A għal Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjoni 4.2 and 5.2).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/004 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Slovenian: e Stopnje odziva so izračunali na podlagi analize opaženih primerov (tj. [n = opaženi preiskovanec, ki se odziva]/[N = populacija, ki so j nameravali zdraviti (ITT)]); odstotek bolnikov z vrednostmi po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala 10 mg zdravila OCALIVA, je bil 86 %, v skupini, kjer so odmerek zdravila OCALIVA titrirali, 91 %, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 96 %.
Maltese: e Rati ta' rispons kienu kkalkulati bbażżati fuq l-analiżi ta' każijiet osservati (i.e., [n=rispondenti osservati]/[N=Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Trattament (ITT)]); perċentwal ta' pazjenti b'valuri ta' Xahar 12 huma 86%, 91% u 96% għall-partijiet tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, b'titrazzjoni ta' OCALIVA titration u bi plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Slovenian: Za izračun 95-odstotnih intervalov zaupanja (IZ) so uporabili Fisherjev eksaktni test. b V preskušanju, v katerem je imelo 16 bolnikov (7 %) intoleranco in niso prejeli sočasnega UDCA: 6 bolnikov
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s PBC*
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'PBC*
Slovenian: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
Slovenian: O hudem pruritusu so poročali pri 23 % bolnikov, zdravljenih z 10 mg zdravila OCALIVA na dan, 19 % bolnikov v skupini, ki so ji odmerek zdravila OCALIVA titrirali, in pri 7 % bolnikov v skupini,
Maltese: Ħakk sever ġie rrappurtat fi 23% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju bi trattament b'OCALIVA 10 mg kuljum, 19% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 7% tal-pazjenti fil-partijiet tal-istudju bi plaċebo.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1139/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1139/003 100 filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
Slovenian: Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov bolnikov, starih do 65 let, je pokazala, da starost ne bi smela pomembno vplivati na očistek obetiholne kisline iz obtoka.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
Slovenian: Pri bolnikih s PBC, ki so prejemali 25 mg zdravila OCALIVA enkrat na dan (2,5-kratni največji priporočeni odmerek) ali 50 mg enkrat na dan (5-kratni največji priporočeni odmerek), so poročali o zvečanju incidence jetrnih neželenih učinkov, odvisnem od odmerka (npr. ascitesu, izbruhu primarnega biliarnega holangitisa, novem pojavu zlatenice), ter zvečanju ravni transaminaz in bilirubina (do več kot 3-kratne zgornje meje normalne vrednosti [ULN]).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Slovenian: Bolnike so vključili v preskušanje, če je bila raven alkalne fosfataze (ALPalkaline phosphatase) večja ali enaka 1,67-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal) in/ali je bila raven skupnega bilirubina večja od 1 x ULN, vendar manjša od 2 x ULN.
Maltese: Pazjenti ġew inklużi fl-istudji jekk l-alkaline phosphatase (ALP) kien ogħla minn jew daqs 1.67 drabi l-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u/jew jekk il-bilirubin totali kien ikbar minn 1 x ULN imma inqas minn 2 x ULN.
Slovenian: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Maltese: EU/1/16/1139/004
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Slovenian: Pruritus
Maltese: UŻU
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelovim testom splošne asociacije, razvrščenem po intoleranci za UDCA in predhodnem zdravljenju ALP, večjem od 3-kratne ULN, in/ali AST, večjem od 2-kratne ULN, in/ali celokupnem bilirubinu, večjem od ULN.
Maltese: Valuri-P huma ottenuti bl-użu ta' test ta' Cochran-Mantel-Haenszel General Association stratifikat skont intolleranza għal UDCA u ALP qabel ittrattament ikbar minn 3 darbiet ULN u/jew AST ikbar minn darbtejn ULN u/jew bilirubin totali ikbar minn ULN.
Slovenian: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Maltese: Obeticholic acid
Slovenian: Opis: za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila OCALIVA bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije 747-302, potrditvene, dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane, multicentrine študije, ki bo preučevala klinično korist, povezano z zdravljenjem z zdravilom OCALIVA pri bolnikih s PBC, ki se ne odzivajo na zdravljenje z UDCA ali ga ne prenašajo, kar bo temeljilo na kliničnih opazovanih dogodkih.
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta' OCALIVA, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju 747-302, studju konfermatorju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga lbenefiċċju kliniku assoċjat ma' trattament ta' OCALIVA f'pazjnti b'PBC li ma jirrispondux jew ma jittollerawx trattament ta' UDCA bbażat fuq punti aħħarin kliniċi.
Slovenian: Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 jew 100 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
Slovenian: Rumena, okrogla tableta s premerom 8,0 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »5« na drugi strani.
Maltese: Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘5' fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ocaliva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Slovenian: Za zdravilo Ocaliva je bilo 12. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Ocaliva učinkovitejše od placeba pri zniževanju ravni bilirubina in ALP v krvi: raven se je znižala za potrebno količino pri 47 % (34 od 73) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ocaliva v odmerku 10 mg, in pri 46 % (32 od 70) bolnikov, zdravljenih z naraščajočimi odmerki zdravila Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), v primerjavi z 10 % (7 od 73) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Slovenian: Primarni biliarni holangitis je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Ocaliva 27. julija 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ocaliva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocaliva?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocaliva, obetiholna kislina, je spremenjena oblika ene od žolčnih kislin (glavnih sestavin žolča).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Slovenian: Zdravilo Ocaliva je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ocaliva še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Slovenian: Zdravilo Ocaliva vsebuje zdravilno učinkovino obetiholno kislino.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je bil ocenjen kot ugoden, z znosnimi neželenimi učinki, ki jih je mogoče obvladovati s podpornim zdravljenjem (npr. srbenje) in prilagoditvijo odmerka.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Slovenian: 30 minut.
Maltese: 30 minuta
Slovenian: Test log-rang
Maltese: Test Log-rank
Slovenian: CA 95688 Združene države Amerike
Maltese: CA 95688
Slovenian: Starost od 18 do 55 let, EDSS od 3,0 do 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Slovenian: Imunoglobulini
Maltese: Immunoglobulini
Slovenian: Delež bolnikov brez znakov aktivnosti bolezni (NEDA - No Evidence of Disease Activity)
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Slovenian: Placebo (n = 244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Slovenian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Slovenian: Skupina A: zdravilo Ocrevus 600 mg Skupina B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Slovenian: Bolniki s primarno progresivno obliko MS
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 2 kunjetti.
Slovenian: natrijev acetat trihidrat koncentrirana ocetna kislina trehaloza dihidrat polisorbat 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Slovenian: WA25046 (Oratorio) Zdravilo Ocrevus 600 mg (n = 488)
Maltese: WA25046 (Oratorio) Ocrevus 600 mg (n=488)
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Slovenian: (leta)
Maltese: (IFN)
Slovenian: Vpliv na imunski sistem:
Maltese: Effett fuq is-sistema immuni:
Slovenian: Razpon starosti (leta) ob vključitvi
Maltese: Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
Slovenian: • 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalenta) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus,
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Slovenian: 300 mg v 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Slovenian: Povprečna starost (leta)
Maltese: Età medja (snin)
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali.
Maltese: 10 mL ta' konċentrat).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila po razredčenju je približno 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Slovenian: 1 Prospektivno kumulirani podatki iz 1. in 2. študije.
Maltese: Data miġbura b'mod prospettiv minn Studju 1 u 2
Slovenian: • antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Slovenian: 2 infundiranji
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Slovenian: Po vezavi na površino celic okrelizumab selektivno zmanjša število celic B, ki imajo izražen CD20, in sicer s celično fagocitozo, odvisno od protiteles (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), celično citotoksičnostjo, odvisno od protiteles (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoksičnostjo, odvisno od komplementa (CDC - complementdependent cytotoxicity), in z apoptozo.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet
Slovenian: 20,7 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,6 % IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Infundiranja 600 mg pri RMS in 2 x 300 mg pri PPMS so pokazala skladne farmakokinetične/farmakodinamične značilnosti.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Slovenian: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki v študijah WA21092 in WA21093 (RMS)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ocrevus Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra