FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
Latvian: EMEA 36 dienu pēcatzinuma posmā 2006. gadā ietverts Aģentūras procesa izpildes laiks, kā arī laiks, kas nepieciešams pieteikuma iesniedzējiem un dalībvalstīm, lai veiktu pēcatzinuma tulkojuma pārbaudes.
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
Latvian: 2006. gadā pabeigto II tipa izmaiņu (ieskaitot indikāciju paplašinājumus) kopējais skaits bija par 35% lielāks.
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Latvian: No pozitīvajiem pieņemtajiem atzinumiem 11 attiecas uz jaunām zālēm retu slimību ārstēšanai, divi uz bioloģiski līdzīgām zālēm, kuru sastāvā ir ar rekombinantas cilvēka DNS metodi iegūts augšanas hormons.
Czech: Celkem:
Latvian: Kopā:
Czech: Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP.
Latvian: Riska pārvaldības ieguldījums tika nodrošināts jauno pieteikumu izvērtēšanas sākuma posmā, veicot salīdzinošo novērtējumu CHMP līmenī.
Czech: Řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management - postup, který podporuje elektronickou výměnu informací o přípravcích mezi žadateli a EMEA i přezkum těchto informací).
Latvian: PIM (Produkta informācijas vadība - process, ka ļauj veikt elektronisku apmaiņu ar zāļu produkta informāciju starp pieteikumu iesniedzējiem un EMEA, kā arī pārskatīt informāciju).
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Latvian: EMEA/230195/2007/LV/GALA
Czech: Výdaje EMEA v roce 2006
Latvian: EMEA izdevumi 2006. gadā
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
Latvian: Šī bija pirmā procedūra, kas tika veikta saskaņā ar jaunajiem zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības noteikumiem, ko paredz grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.
Czech: To bylo způsobeno častými aktualizacemi příloh k registracím paralelně distribuovaných léčivých přípravků ve Společenství a dalšími změnami navrhovanými distributory (např. přidání zemí původu).
Latvian: Tas ir tādēļ, ka bieži tiek atjaunināti paralēli izplatāmo produktu Kopienas reģistrācijas apliecību pielikumi un notiek citas paralēlo izplatītāju ierosinātas izmaiņas (piem., izcelsmes valstu saraksta papildināšana).
Czech: V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci.
Latvian: 2006. gadā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) pieņēma 13 pozitīvus atzinumus par sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Czech: Agentura vyřídila rekordní počet žádostí o výchozí registraci a žádostí o změny v poregistrační fázi i žádostí o vědecké poradenství, oznámení o paralelní distribuci a certifikátů.
Latvian: Aģentūra reģistrēja rekordlielu sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu un pēcreģistrācijas pieteikumu izmaiņu ieviešanai, kā arī zinātnisko konsultāciju pieteikumu, paralēlās izplatīšanas paziņojumu un sertifikātu skaitu;
Czech: Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
Latvian: Četri pieprasījumi bija saistīti ar farmaceitisko preparātu efektivitāti.
Czech: Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků.
Latvian: 18 gadījumos iegūtie rezultāti prasīja veikt papildu izmeklēšanu.
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
Latvian: Zinātniskās konsultācijas aizvien biežāk ir par gēnu un šūnu terāpijas zālēm
Czech: EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU).
Latvian: EudraCT (ES klīnisko pētījumu satura, uzsākšanas un beigšanas informācijas datubāze).
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Latvian: 3.5 Veterināro zāļu nekaitīgums
Czech: V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Latvian: EMEA 2006. gadā strādāja ar virkni svarīgu nekaitīguma jautājumu, kas attiecas gan uz centralizēti, gan necentralizēti reģistrētām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Czech: Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU.
Latvian: To veterināro zāļu vidū, kas 2006. gadā saņēma pozitīvu atzinumu, ir: divas steidzami novērtētas putnu gripas vakcīnas vistām, kad atzinumu pieņēma 79 dienās, ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ES.
Czech: Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce.
Latvian: Komiteja atkārtoti apstiprināja iepriekšējo slēdzienu, ka nav vajadzīgi nekādi pasākumi saistībā ar bažām par šīs zāļu klases iespējamo ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī ādas reakciju.
Czech: Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
Latvian: Papildus sākotnējiem paziņojumiem Aģentūra saņēma 2 201 paziņojumu par izmaiņām, kas ir par 120% vairāk nekā 2005. gadā (1 108).
Czech: Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006
Latvian: Vidējais dienu skaits centralizētām procedūrām (pozitīvi atzinumi), 2004.-2006. gadā
Czech: Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP).
Latvian: centralizēti reģistrētajām perflutrēnu saturošajām mikrosfēru zālēm (Optison), ar mērķi turpmāk atcelt ražošanas atļauju, jo pastāv bažas, ka tiek pārkāpta laba ražošanas prakse (LRP).
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
Latvian: EudraPharm (Eiropas Savienībā reģistrēto zāļu datubāze, kas ir izveidota, lai atbalstītu reglamentējošās darbības un sekmētu zāļu informācijas pieejamību sabiedrībai).
Czech: Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků.
Latvian: zinātniskajām komitejām izdevās paātrināt vidējo izvērtējuma laiku dažām svarīgākajām procedūrām, ieskaitot sākotnējos novērtējumus, retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu apstiprināšanu un zinātniskās konsultācijas, šādi paātrinot jauno zāļu izstrādi un pieejamību.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
Latvian: Komiteja publiskām konsultācijām nodeva divus jaunus ierakstu projektus Kopienas sarakstam par rūgtā fenheļa augļiem un saldā fenheļa augļiem.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Latvian: Līdz šim kopumā EVCTM saņemti 53 642 IGDZ, kas atbilst 26 997 individuāliem pacientiem.
Czech: Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu.
Latvian: Kopējais skaits 2006. gadā saņemto pieteikumu par reģistrācijas apliecību izmaiņām bija mazāks nekā 2005. gadā, lai gan centralizēti reģistrēto zāļu skaits bija pieaudzis.
Czech: Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění.
Latvian: Daži indikāciju paplašinājumi tika piešķirti arī centrālās nervu sistēmas slimību, diabēta un dažādu slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Czech: Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Latvian: sagatavotas vadlīnijas reģistrācijas apliecību īpašniekiem un pieteikumu iesniedzējiem par ieviešamajām zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmām un vadlīnijas reglamentējošām iestādēm par periodisko nekaitīgumu aktualizējošo ziņojumu vērtēšanu.
Czech: ŘÍZENÍ AGENTURY
Latvian: AĢENTŪRAS VADĪBA
Czech: Po přezkumu těchto zpráv CVMP v 7 případech doporučil, aby pro dotčené přípravky byly předloženy změny, související zejména s přidáním nových informací o nežádoucích účincích do literatury o přípravcích.
Latvian: Pēc šo ziņojumu izskatīšanas CVMP septiņos gadījumos ieteica iesniegt izmaiņas attiecīgajām zālēm, jo īpaši papildinot informāciju par zālēm ar ziņām par jaunajām blaknēm.
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Latvian: Turpinājās EudraVigilance signāla noteikšanas pilnveidojumi, ieviešot jaunu datu analīzes sistēmu, izstrādājot vadlīniju projektu statistisko signāla noteikšanas metožu izmantošanai datu analīzes sistēmā un aizsākot iniciatīvas atklāto problēmu risināšanai saistībā ar atbilstību paātrinātajai ziņošanai un iesniegto datu kvalitāti.
Czech: Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Latvian: Līdz gada beigām 161 Eiropas Ekonomiskajā zonā veiktu klīnisku pētījumu sponsors EudraVigilance klīnisko pētījumu modulī (EVCTM)) ziņoja par iespējamām negatīvām blaknēm.
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
Latvian: Šis lielais paziņojumu skaits izskaidrojams ar to, ka paralēlie izplatītāji darbojās aktīvāk, izpildīja prasīto paziņojuma procedūru, un nesen reģistrētās zāles iekļāvās paralēlās izplatīšanas ķēdē; esošie paralēlie izplatītāji paplašināja produktu klāstu.
Czech: Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU.
Latvian: Centieni uzlabot publisku pieeju informācijai par zālēm2006. gada 6. decembrī, ES farmaceitisko tiesību aktu ieviešanas ietvaros, EMEA atklāja pirmo EudraPharm versiju - jauno zāļu informācijas datubāzi.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky i nadále poskytují proti žloutence typu B účinnou ochranu, ale doporučil několik změn informací pro předpis.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs zāles joprojām sniedz vēlamo efektu aizsardzībai pret B hepatītu, bet ierosināja veikt izmaiņas lietošanas instrukcijā;
Czech: GXP znamená „správnou klinickou praxi" (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi" (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi" (good laboratorary practice, GLP) dohromady.
Latvian: LXP nozīmē "laba klīniskā prakse" (LKP), "laba ražošanas prakse" (LRP) un "laba laboratorijas prakse" (LLP) kopā.
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2006
Latvian: 2006. gadā pieņemtie atzinumi
Czech: 6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře
Latvian: Saskaņota kvalitātes vadība Aģentūrā
Czech: EMEA přispěla k přípravným krokům Iniciativy pro inovační lékařství svou účastí na seminářích a častým dialogem s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum.
Latvian: EMEA veicināja ierosmi jauno zāļu jomā, piedaloties semināros un bieži sazinoties ar Eiropas Komisijas Pētniecības ģenerāldirektorātu.
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Latvian: 3.6 Arbitrāža un Kopienas pārskatīšanas procedūra
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Latvian: Pieci farmaceitisko preparātu pieteikumi, no kuriem trīs bija nepatentētu zāļu pieteikumi, attiecās uz zālēm, kas paredzētas suņiem, bet trīs imunoloģisko preparātu pieteikumi attiecās uz zālēm, kas paredzētas galvenokārt vistām.
Czech: Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi
Latvian: Vēzis un nervu sistēma joprojām ir terapijas nozīmīgākās jomas
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Latvian: ES īpašā ieguldījuma zālēm retu slimību ārstēšanai izlietojums 2006. gadā
Czech: Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat.
Latvian: Tāpat centralizētā procedūra attiecas uz visām veterinārajām zālēm, kas paredzētas ražīguma uzlabošanai, lai veicinātu dzīvnieku augšanu vai palielinātu produkciju.
Czech: CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce).
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvus atzinumus trīs procedūrās, apstiprinot ar nosacījumiem (attiecībā uz zālēm, kas paredzētas vēža, epilepsijas un HIV infekcijas ārstēšanai) un apstiprināja vēl trīs zāles saskaņā ar ārkārtas apstākļiem (attiecībā uz vienām zālēm vēža ārstēšanai, vienu fermenta deficīta slimības ārstēšanai un vienu pandēmiskās gripas izmēģinājuma vakcīnai).
Czech: Snaha o zlepšení interakce s pacienty
Latvian: Centieni uzlabot sadarbību ar pacientiem
Czech: Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Latvian: pārskatītas Aģentūras Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības darba grupas pilnvaras, nosakot, ka tā ir galvenā zinātniskā grupa, kas uzrauga zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, kuras ir saistītas ar ES reģistrētajām veterinārajām zālēm;
Czech: Aby se i nadále pokračovalo s přímým elektronickým hlášením nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance Veterinary, byl zpřístupněn zjednodušený nástroj pro elektronické hlášení, který byl vytvořen především pro použití menšími společnostmi ve veterinárním odvětví.
Latvian: Lai sekmētu tiešo elektronisko ziņošanu par blaknēm veterinārās EudraVigilance datubāzē, tagad pieejams vienkāršots elektroniskās ziņošanas rīks, kas izstrādāts īpaši mazajiem veterinārās nozares ražotājiem.
Czech: Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Latvian: Uzsāktās arbitrāžas un Kopienas pārskatīšanas
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů.
Latvian: CVMP pieņēma pozitīvu atzinumu par 13 jaunu veterināro zāļu reģistrāciju vistu, kaķu un suņu slimību ārstēšanai;
Czech: Imunologie
Latvian: Imunoloģija
Czech: Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají.
Latvian: Tika izveidota jauna darba grupa - EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātnisko komiteju darba grupa sadarbībai ar pacientu un patērētāju organizācijām (PCWP) - ar mērķi sniegt Aģentūrai un zinātniskajām komitejām ieteikumus visos jautājumos, kas skar pacientu intereses.
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
Latvian: Tālākā EudraVigilance attīstība
Czech: Imunoterapie a onkologie
Latvian: Imunoterapija un onkoloģija
Czech: Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
Latvian: Darba grupas izveide Valdes lomas un pienākumu izpētei pēc Valdes locekļiem izteiktiem aicinājumiem aktīvāk iesaistīties Aģentūras darbībā.
Czech: EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Latvian: Turpinot darbības, kas saistītas ar gatavību gripas pandēmijai, EMEA izstrādāja gripas pandēmijas krīzes pārvaldības plānu, organizēja Apvienotās EMEA un ražotāju īpašās darba grupas tikšanos, stiprināja kontaktus ar Eiropas Komisijas Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorātu un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, regulāri sazinājās ar ASV Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA), lai apspriestu kopīgos interesējošos jautājumus.
Czech: Stanoviska ohledně odvození
Latvian: Atzinumi par ekstrapolāciju
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
Latvian: Aģentūras politika saistībā ar nodevu atlaidēm par zālēm retu slimību ārstēšanai mainīta 2006. gadā, ievērojot aizvien pieaugošo iesniegumu skaitu par nodevu atlaidēm.
Czech: Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
Latvian: Aģentūra regulāri sniedza vispusīgu informāciju presei, sagatavoja informāciju jautājumu un atbilžu veidā, lai skaidrotu zinātniskos atzinumus dažādās jomās, ieskaitot zāļu nekaitīgumu, jaunus pieteikumu veidus, jaunos tehnoloģiju sasniegumus un apstiprinājuma procedūras pandēmiskās gripas vakcīnām, kā arī citus jautājumu un atbilžu dokumentus, palīdzot izprast tādus jautājumus, kā labdarības programmas un nepatentētās vai bioloģiski līdzīgās zāles.
Czech: PRIORITY V ROCE 2006
Latvian: 1. PRIORITĀTES 2006. GADĀ
Czech: V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: 2006. gadā tika saņemti piecdesmit divi periodiskie nekaitīgumu aktualizējošie ziņojumi (PSUR) par centralizēti reģistrētajām zālēm.
Czech: Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
Latvian: Izmēģinājuma vakcīna nav paredzēta lietošanai pirms gripas pandēmijas izsludināšanas, bet to var lietot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, tiklīdz tiek noteikts pandēmiskās gripas vīrusa celms.
Czech: Kardiovaskulární a respirační
Latvian: Sirds asinsvadu un respiratorā
Czech: Vypracování akčního plánu pro lepší harmonizaci a sdílení práce mezi orgány v rámci Evropské strategie dozoru (ESS) nad veterinárními léčivými přípravky.
Latvian: izstrādāts rīcības plāns, lai veicinātu Eiropas uzraudzības stratēģijas (ESS) iestāžu sadarbību un darba dalīšanu veterināro zāļu jomā;
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības
Czech: Kladné stanovisko pro první „modelovou" vakcínu proti pandemické chřipce
Latvian: Pozitīvs atzinums par pirmo pandēmiskās gripas izmēģinājuma vakcīnu
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
Latvian: EMEA pieņēma pirmo pozitīvo atzinumu par pandēmiskās gripas izmēģinājuma vakcīnu 2006. gada decembrī.
Czech: Byly obdrženy další požadavky na zlepšení.
Latvian: Ir saņemti arī citi pieprasījumi veikt papildu uzlabojumus.
Czech: V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala.
Latvian: Lai uzlabotu retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzēto zāļu pieejamību, Komisija apstiprināja EMEA ierosināto svarīgāko vielu sarakstu bez MRL zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai, taču ar vismaz sešu mēnešu nogaidīšanas periodu.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras 2006. gada pārskata kopsavilkums.
Czech: Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi.
Latvian: Citu iniciatīvu starpā ir Aģentūras ieguldījums, sagatavojot ieteikumu par klīnisko pētījumu ētiskumu pediatrijā un organizējot seminārus par jaundzimušo zālēm, sagādājot Aģentūrai izdevību veidot kontaktus ar pacientu pārstāvju organizācijām un zinātniskajām biedrībām.
Czech: Podstatný nárůst počtu arbitráží a přezkoumání záležitostí orgány Společenství v roce 2006
Latvian: Ievērojams arbitrāžas un pārskatīšanas aktivitāšu pieaugums 2006. gadā
Czech: Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace.
Latvian: Sagatavotas un pieņemtas ad hoc vai ārkārtas centralizēti reģistrēto zāļu pārbaudes un aprakstam neatbilstošo rezultātu apstrādes procedūras.
Czech: Hlavní změna politiky se týkala přeorientování podpůrných pobídek pro výzkumnou asistenci a další asistenci před registrací.
Latvian: Lielākās politikas izmaiņas bija saistītas ar motivācijas palielināšanu protokola palīdzības un cita veida pirmsreģistrācijas palīdzības saņemšanai.
Czech: EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance.
Latvian: EMEA turpināja atbalstīt visu dalībvalstu labās ražošanas prakses (LRP), labās klīniskās prakses (LKP), labās laboratorijas prakses (LLP) un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības pārbaužu procedūras.
Czech: Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat.
Latvian: Turpinot gatavošanos gripas pandēmijai, Aģentūra 2006. gadā guvusi vairākus nozīmīgus panākumus gan saistībā ar cilvēkiem paredzētajām, gan veterinārajām zālēm.