FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Tecentriq wynosi:
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on:
Polish: Przypomnienie dotyczące przekazania Karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu pacjentowi otrzymującemu leczenie produktem Tecentriq oraz pouczenia o konieczności pokazywania Karty przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
Polish: Izolowaną niedoczynność tarczycy można leczyć hormonalną terapią zastępczą, bez podawania kortykosteroidów.
Estonian: Isoleeritud hüpotüreoosi korral võib kasutada asendusravi ilma kortikosteroidideta.
Polish: Neutropenia i neuropatie obwodowe występujące podczas leczenia atezolizumabem z nab-paklitakselem mogą być przemijające po przerwaniu podawania atezolizumabu i(lub) nab-paklitakselu.
Estonian: Atesolizumabi ja nab-paklitakseeliga ravi ajal tekkivad neutropeenia ja perifeersed neuropaatiad võivad olla atesolizumabi ja/või nab-paklitakseeliga ravi katkestamise järgselt pöörduvad.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 840 mg atesolizumabi või platseebot intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval pluss nab-paklitakseeli (100 mg/m2) intravenoosse infusioonina iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Polish: • u pacjenta występowały poważne działania niepożądane z powodu stosowania innych terapii przeciwciałami wspomagającymi układ odpornościowy w walce z rakiem
Estonian: • teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
Polish: Stopień 3 lub 4: (AlAT lub AspAT >5 x GGN
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (ALAT või ASAT > 5 x ULN
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Estonian: Ravitsüklite arvu mediaan oli 7 atesolizumabi ja 6 nab-paklitakseeli puhul kummaski ravirühmas.
Polish: Cotygodniowe podawanie atezolizumabu samicom małp przy szacowanym AUC stanowiącym około 6-krotność AUC u pacjentów po podaniu rekomendowanej dawki spowodowało nieregularność cyklu rujowego oraz brak powstawania nowych ciałek żółtych w jajnikach, co było przemijające.
Estonian: Atesolizumabi kord nädalas manustamine emastele ahvidele hinnangulise AUC juures, mis oli ligikaudu 6 korda suurem soovitatavat annust saavatel patsientidel täheldatust, viis ebaregulaarse menstruaaltsükli tekkeni ja äsjamoodustunud kollakehade puudumiseni munasarjades, mis olid pöörduvad.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (näitavad analüüsid), mis võib olla maksapõletiku ilming;
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań atezolizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem guzów ośrodkowego układu nerwowego, nowotworów układu krwiotwórczego i tkanki limfatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Szczegółowe informacje o istotnych działaniach niepożądanych po podaniu atezolizumabu w leczeniu skojarzonym zostały przedstawione w sytuacji klinicznie istotnych różnic w porównaniu z monoterapią atezolizumabem.
Estonian: Teave oluliste kõrvaltoimete kohta atesolizumabi kasutamisel osana kombinatsioonravist on toodud juhul, kui täheldati kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes atesolizumabi monoteraapiaga.
Polish: Atezolizumab w monoterapii
Estonian: Atesolizumabi monoteraapia
Polish: Stopień 3 lub 4: (poziom kreatyniny >3,0x względem stanu wyjściowego lub >3,0 x GGN)
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 3,0 x algväärtus või > 3,0 x ULN)
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või dotsetakseeli.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta (patrz punkt 5.1) lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
Estonian: Tecentriq-ravi on soovitatav jätkata kuni kliinilise toime kadumise (vt lõik 5.1) või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii częstości występowania wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: W chwili przeprowadzania końcowej analizy PFS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 15,3 miesiąca.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) lõpliku analüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 15,3 kuud.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy natychmiast podać go pacjentowi (patrz punkt 6.3).
Estonian: Lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist (vt lõik 6.3).
Polish: Ogółem 287 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej atezolizumab (1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do utraty korzyści klinicznej) lub docetaksel (75 mg/m pc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby).
Estonian: Kokku 287 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas atesolizumabi (1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni) või dotsetakseeli (75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni).
Polish: • przerwać leczenie lekiem Tecentriq.
Estonian: • lõpetada ravi Tecentriq'uga.
Polish: Zalecana dawka to 1200 miligramów (mg) podawana co trzy tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) nie została osiągnięta w żadnej podgrupie ekspresji PD-L1, ani w grupie wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Estonian: Ravivastuse kestuse (DOR) mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
Polish: W tym przypadki miastenii (ang.myasthenia gravis).
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate mõnda allpool loetletud kõrvaltoimetest või kui need süvenevad.
Polish: Do badania włączono w sumie 902 pacjentów, dokonując stratyfikacji na podstawie obecności przerzutów w wątrobie, wcześniejszego leczenia taksanami oraz ekspresji PD-L1 w komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) (komórki immunologiczne naciekające guz [IC] z wybarwieniem PD-L1 zajmującym <1% powierzchni guza w por. z ≥ 1% powierzchni guza) ocenianej testem VENTANA PD-L1 (SP142).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 902 patsienti, kes stratifitseeriti maksametastaaside esinemise, eelneva taksaanravi ja PD-L1 ekspressiooni staatuse järgi kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (PD-L1 värvunud kasvajat infiltreerivad immuunrakud [IC] < 1% kasvaja pinnast vs. ≥ 1% kasvaja pinnast), hinnatuna VENTANA PD-L1 (SP142) analüüsi abil.
Polish: W analizie eksploracyjnej po dłuższym okresie obserwacji (mediana: 24,1 miesiąca), mediana OS dla obu ramion nie uległa zmianie w stosunku do analizy pierwotnej, HR=0,82 (95% CI: 0,67; 1,01)
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
Polish: • 840 miligramów (mg) podawana co dwa tygodnie, albo
Estonian: • 840 milligrammi (mg) iga kahe nädala järel või
Polish: Pacjenci, w tym także pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK byli włączani do badania i losowo przydzielani w stosunku 2:1 do leczenia według jednego ze schematów opisanych w Tabeli 8.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe (n = 242), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,79 i 0,82 dla OS, podczas gdy u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej leczenia (neo)adjuwantowego (n = 127), współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,44 i 0,53 dla OS.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Polish: Dane dla OS nie były dojrzałe z odsetkiem zdarzeń na poziomie około 40%.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
Polish: zwiększenia aktywności lipazy, zwiększenia aktywności amylazy.
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Dwóch pacjentów wymagało zastosowania kortykosteroidów.
Estonian: Kaks patsienti vajasid ravi kortikosteroididega.
Polish: Zaktualizowana analiza obejmująca łącznie 200 zgonów, z medianą obserwacji przeżycia wynoszącą 22 miesiące wykazała, że mediana OS wyniosła 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych atezolizumabem w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów leczonych docetakselem (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92).
Estonian: Ajakohastatud analüüs kokku 200 täheldatud surma ja 22-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaaniga näitas OS-i mediaani 12,6 kuud atesolizumabiga ravitud patsientidel vs. 9,7 kuud dotsetakseeliga ravitud patsientidel (HR 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92).
Polish: W wielu badanich III fazy u 13,1 % do 36,4% pacjentów doszło do powstania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wywołanego leczeniem.
Estonian: Arvukate III faasi uuringute lõikes tekkisid ravist tingitud ravimivastased antikehad (ADAd) 13,1...36,4%-l patsientidest.
Polish: Dla drugiej analizy etapowej dla OS i analizy eksploracyjnego PFS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 2 stycznia 2019.
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 403 patsienti, kes randomiseeriti (1:1) saama ühte tabelis 11 kirjeldatud raviskeemidest.
Polish: Dla końcowej analizy PFS, ORR, DOR i pierwszej analizy etapowej dla OS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 17 kwietnia 2018.
Estonian: Vastavalt PFS-i, ORR-i ja DOR-i lõplikule analüüsile ning OS-i esimesele vaheanalüüsile (kliinilised andmed seisuga 17. aprill 2018).
Polish: Pierwotne i prognostyczne cechy choroby w Kohorcie 1 populacji badania IMvigor210 były ogólnie porównywalne do cech choroby u pacjentów z praktyki klinicznej, którzy byliby uznani za niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną, ale zostaliby zakwalifikowani do chemioterapii skojarzonej na bazie karboplatyny.
Estonian: Uuringu IMvigor210 kohordi 1 populatsiooni ravieelsed ja prognostilised haigustunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kellele tsisplatiinravi peetakse sobimatuks, kuid sobilik on karboplatiini sisaldav kombineeritud keemiaravi.
Polish: • u pacjenta występowało lub występuje przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
Estonian: • põete või olete põdenud maksa kroonilist viirusnakkust, sealhulgas B-hepatiiti (HBV) või
Polish: Usuwanie niezużytych leków/leków po terminie ważności
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine
Polish: Odpowiednie informacje (np. stopień, nasilenie, częstość, czas do wystąpienia, przemijalność, jeśli dotyczy) o związanych ze stosowaniem produktu Tecentriq następujących zagrożeniach dotyczacych bezpieczeństwa: - Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym - Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym - Zapalenie jelita grubego o podłożu immunologicznym - Zapalenie trzustki o podłożu immunologicznym - Choroby endokrynologiczne o podłożu immunologicznym (cukrzyca typu 1,
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Tecentriq'u kasutamisega seotud ohutusprobleemide puhul: - Immuunsüsteemiga seotud hepatiit - Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit - Immuunsüsteemiga seotud koliit - Immuunsüsteemiga seotud pankreatiit - Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad (1. tüüpi melliitdiabeet, hüpotüreoos,
Polish: Wyniki dotyczące PFS, ORR i DOR uzyskane w badaniu IMpassion130 u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% w momencie analizy końcowej PFS, przy medianie obserwacji pod kątem przeżycia wynoszącej 13 miesięcy, podsumowano w Tabeli 6 oraz w postaci krzywych Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 4.
Estonian: Uuringus IMpassion130 patsientidelt PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% lõpliku PFS-i analüüsi ajal saadud PFS, ORR ja DOR tulemused 13-kuulise elulemuse järelkontrolli mediaani puhul on kokku võetud tabelis 6 ning PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 4.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono na Rycinie 12 i 13.
Estonian: OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonistel 12 ja 13.
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; OS = przeżycie całkowite.
Estonian: CI = usaldusvahemik; DOR = ravivastuse kestus; OS = üldine elulemus.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, stomatiit, väsimus, palavik, limaskestapõletik, söögiisu vähenemine, kaalulangus, hüpertensioon ja proteinuuria olid kõrvaltoimed, millest teatati sagedamini (≥5% erinevus) patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na męskie narządy rozrodcze.
Estonian: Puudus mõju meeste reproduktiivorganitele.
Polish: SZWAJCARIA
Estonian: ŠVEITS
Polish: Oceny guza dokonywano co 8 tygodni (± 1 tydzień) przez pierwszych 12 miesięcy po 1. dniu 1. cyklu, a następnie co 12 tygodni (± 1 tydzień).
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga 8 nädala järel (± 1 nädal) esimese 12 kuu jooksul pärast 1. tsükli 1. päeva ning pärast seda iga 12 nädala järel (± 1 nädal).
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni starannie rozważyć łączne ryzyko zastosowania schematu czterolekowego atezolizumabem, bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną (patrz punkt 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist peavad arstid hoolega hindama nelja ravimit - atesolizumabi, bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiini - sisaldava raviskeemi kombineeritud riske (vt lõik 4.8).
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal puudub vanusel (21...89 aastat), piirkonnal, etnilisel kuuluvusel, neerukahjustusel, kergel maksakahjustusel, PD-L1 ekspressiooni tasemel või ECOG sooritusvõime skooril mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
Polish: • pacjent otrzymał leki pobudzające układ immunologiczny
Estonian: • teile on manustatud immuunsüsteemi stimuleerivaid ravimeid.
Polish: Czas do zwiększenia nasilenia innych objawów raka płuca (tj. kaszlu, duszności i bólu ramion/barku) mierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 był podobny w grupie otrzymującej atezolizumab i docetaksel.
Estonian: Teiste EORTC QLQ-LC13 põhjal mõõdetud kopsuvähi sümptomite (st köha, hingelduse ja käe-/õlavalu) süvenemiseni kulunud aeg oli sarnane atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul.
Polish: *Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 o zmodyfikowanym regionie Fc, skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1), wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym związane z atezolizumabem mogą wystąpić po podaniu ostatniej dawki atezolizumabu.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie pierwszego rzutu NDRP (IMpower150) zaobserwowano ogólną większą częstość zdarzeń niepożądanych podczas stosowania schematu czterolekowego obejmującego atezolizumab, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatynę w porównaniu ze schematem obejmującym atezolizumab, paklitaksel i karboplatynę, w tym zdarzenia 3 i 4 stopnia (63,6% w porównaniu do 57,5%), zdarzenia 5 stopnia (6,1% w porównaniu do 2,5%), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu dla atezolizumabu (52,4% w powównaniu do 48,0%), a także zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania jakiegokolwiek leczenia w badaniu (33,8% w porównaniu do 13,3%).
Estonian: NSCLC esmavaliku ravi uuringus (IMpower150) täheldati kõrvaltoimete üldist suuremat esinemissagedust neljast ravimist (atesolizumab, bevatsizumab, paklitakseel ja karboplatiin) koosneva raviskeemi kasutamisel võrreldes atesolizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga, sh 3. ja 4. raskusastme juhud (63,6% vs. 57,5%), 5. raskusastme juhud (6,1% vs. 2,5%), atesolizumabiga seoses erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed (52,4% vs. 48,0%), samuti mis tahes uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed (33,8% vs. 13,3%).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu u pacjentów z łagodnymi (szacowany stopień przesączania kłębuszkowego, ang. estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ani z umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n=116) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
Estonian: Selle valguga seondudes aitab Tecentriq immuunsüsteemil vähi vastu võidelda.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq nie zawiera żadnych substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym ani środków bakteriostatycznych i powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
Polish: Dane demograficzne pacjentów oraz wyjściowa choroba nowotworowa u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% były na ogół reprezentatywne dla szerszej populacji badania.
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Polish: • niskie stężenie magnezu, co może powodować osłabienie i skurcze mięśni, drętwienie i ból ramion i nóg
Estonian: • madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada nõrkust ja lihaskrampe, tuimust ja valu kätes ja jalgades;
Polish: Populacja ITT, w tym pacjenci z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, którzy powinni byli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej, wykazywała klinicznie znaczącą poprawę PFS w grupie B w porównaniu z grupą C (HR = 0,61, 95% CI: 0,52; 0,72; mediana PFS 8,3 w por. z 6,8 miesiąca).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny skuteczności atezolizumabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroterialnym, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowe wyniki OS w badaniu IMvigor210.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak nie jest), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Tecentriq.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Potrójnie ujemny rak piersi
Estonian: Kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk
Polish: Siedmioro (0,2%) pacjentów wymagało podawania kortykosteroidów.
Estonian: Kortikosteroide vajas seitse patsienti (0,2%).