FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
German: Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires sévères pendant le sommeil (apnées du sommeil).
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
French: Oubli de dose après le 6
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
French: • si vous avez une infection.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
German: Bei Affen wurden zusätzlich Auswirkungen auf die Muskeln und die Haut festgestellt.
French: • Novartis a mis en place un programme de surveillance renforcée des grossesses (PRIM).
German: • Novartis hat das Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRIM) eingerichtet.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
French: • vaccins.
German: • Impfstoffe.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
French: Prenez le comprimé avec de l'eau.
German: Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
French: 9/l,
German: 9/l erreicht,
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
German: An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
German: • Was ist Multiple Sklerose.
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag In den ersten Tagen der Behandlung kann Mayzent eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
German: Wie viel Mayzent soll eingenommen werden?
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
French: • Mayzent est contre-indiqué :
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
German: Darüber hinaus wird die jeweilige Häufigkeitskategorie für jede unerwünschte Arzneimittelwirkung anhand der folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
French: • Qu'est-ce que Mayzent et comment agit-il.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
French: Arrêter le traitement si une atteinte hépatique significative est confirmée.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
French: - Syndrome d'immunodéficience.
German: - Immundefizienzsyndrom.
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
German: Wenn eine KM diagnostiziert wird, sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
German: Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert (95%-KI) Unterschied bei der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
German: Mayzent kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
German: Siponimod sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
German: Patienten älter als 61 Jahre wurden nicht eingeschlossen.
French: - si les analyses de sang montrent que votre organisme ne dégrade pas de façon efficace ce médicament, vous ne devez pas le prendre (voir « Analyses de sang avant et pendant le traitement » ci-dessous).
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
German: Klinische Beurteilungen erfolgten beim Screening und anschließend alle 3 Monate sowie bei Auftreten eines Schubes.
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
French: Les deux sont des polymorphismes mononucléotidiques.
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
French: Des mesures régulières du pouls et de la pression artérielle sont requises et des électrocardiogrammes doivent être réalisés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
French: Il s'agit d'un registre basé sur un système de suivi renforcé permettant de recueillir des informations sur la grossesse chez les patientes exposées au siponimod immédiatement avant ou pendant la grossesse, et sur le devenir des nourrissons 12 mois après l'accouchement.
German: Es handelt sich um ein Register, in welchem mithilfe von verstärkten Follow-up-Mechanismen weitere Informationen über Schwangerschaften bei unmittelbar vor oder während der Schwangerschaft Siponimod-exponierten Patientinnen sowie bezüglich Entwicklung von Säuglingen 12 Monate nach der Entbindung gesammelt werden.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten (siehe „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
German: Bei der überwiegenden Mehrheit (90 %) der SPMS-Patienten normalisiert sich die Lymphozytenzahl innerhalb von 10 Tagen nach Beendigung der Therapie.
French: Initiation du traitement
German: Behandlungsbeginn
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
French: L'initiation du traitement doit ensuite être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination (voir rubrique 4.8).
German: Der Behandlungsbeginn sollte danach um 1 Monat aufgeschoben werden, damit die Impfung ihre volle Wirkung entfalten kann (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mayzent schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
French: • Guide de prescription (« checklist ») à prendre en compte avant la prescription de Mayzent ;
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
German: Siponimod wird umfassend resorbiert (≥70 %, basierend auf der Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität und der in den Fäzes gefundenen Metaboliten auf unendlich extrapoliert).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Réduction du risque
German: Risikoreduktion
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
French: Risque d'infections
German: Infektionsrisiko
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
German: Erweiterte Beobachtung (>6 Stunden nach Erstgabe): o Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach Erstgabe den niedrigsten Wert erreicht, ist die Überwachung der Herzfrequenz fortzuführen, bis die Herzfrequenz wieder ansteigt, jedoch für mindestens 2 Stunden.
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
French: Le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
German: Der mediane EDSS-Ausgangswert war 6,0.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
German: Antiarrhythmika, QT -verlängernde Arzneimittel, Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken können
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
German: Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.