FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Lithuanian: Remiantis nepakankamais duomenimis, kūdikiams rekomenduojama dozė yra tokia: - jaunesniems kaip 6 mėnesių:
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant bronchų spazmus Reti
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Kadangi baltymų kiekis serume yra svarbus kai kurių veikliųjų medžiagų jungimuisi ir pernešimui, baltymų kiekį serume reikia reguliariai stebėti.
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų į asparaginazę nustatyta tolesnio gydymo fazėse (reindukcinio gydymo, atidėto intensyvinimo).
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato turėtų būti vartojama tik ligoninėse, kuriose yra atitinkama reanimacijos įranga.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés kapcsán fellépő hyperlipidaemiát annak súlyosságától és a klinikai tünetektől függően kezelni kell.
Lithuanian: Su asparaginaze susijusią hiperlipidemiją reikia gydyti priklausomai nuo jos sunkumo ir klinikinių simptomų.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Lithuanian: Laboratoriniai in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad didelės citarabino dozės veiksmingumas sumažėja, jeigu prieš tai vartojama asparaginazė.
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Lithuanian: Gliukokortikoidai ir (arba) antikoaguliantai
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo specialaus chemoterapijos protokolo, kuris taikomas Jūsų ligai gydyti.
Hungarian: Az aszparagináz aktivitásának átlagos ± SD terminális felezési ideje (eliminációs felezési idő) 25,8 ± 9,9 óra volt a szérumban, és a 14,2 és 44,2 óra közötti tartományban mozgott.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais jis gali sukelti diabetinę ketoacidozę.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais nustatyta sunki hipertrigliceridemija (> 1 000 mg/dl trigliceridų), kuri didina ūminio kasos uždegimo pasireiškimo riziką.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Lithuanian: Rekomenduojama geriau pasibaigus gydymui palaukti tris mėnesius.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Lithuanian: Didėjant vartojamų dozių skaičiui, didėja alerginių reakcijų pasireiškimo tikimybė, tačiau labai retais atvejais reakcijos gali pasireikšti po pirmosios asparaginazės dozės.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Lithuanian: Asparaginazė daugiausia pasiskirsto intravaskuliniame tarpe.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Lithuanian: Reikia pasitarti su specialistais.
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Lithuanian: Milteliams ištirpinti injekciniu švirkštu vidine flakono sienele atsargiai suleidžiama 3,7 ml injekcinio vandens (neleiskite tiesiai ant miltelių arba į juos).
Hungarian: • fertőzések,
Lithuanian: • infekcijos;
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Lithuanian: Asparaginazė taip pat gali būti toksiška normalioms ląstelėms, kurios greitai dalijasi ir kažkiek priklauso nuo egzogeninio asparagino tiekimo.
Hungarian: MRD státusz az indukciós kezelés végén
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą suaugusiesiems yra nedaug.
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Lithuanian: Dažnis ir simptomas
Hungarian: Az aszparagin extra- és intravascularis tér közötti koncentrációgrádiense miatt a későbbiekben az extracellularis terekben, például a cerebrospinalis folyadékban is csökken az aszparagin szintje.
Lithuanian: Dėl asparagino koncentracijos gradiento tarp ekstravaskulinio ir intravaskulinio tarpo asparagino kiekis taip pat toliau mažėja ekstravaskuliniuose tarpuose, pvz., cerebrospinaliniame skystyje.
Hungarian: A társbetegségek, például a máj- és/vagy vesekárosodás magasabb gyakorisága miatt az 55 év feletti betegek általában rosszabbul tolerálják az aszparagináz-kezelést, mint a gyermekek és serdülők.
Lithuanian: Dėl dažnesnio sergamumo gretutinėmis ligomis, pvz., kepenų ir (arba) inkstų sutrikimu, > 55 metų pacientai paprastai toleruoja gydymą asparaginaze blogiau nei pacientai vaikai.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedése, kóros elektroenkefalogram (EEG) (csökkent alfa-hullám aktivitás, fokozott téta- és delta-hullám aktivitás)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
Lithuanian: Asparaginazės metabolizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis vyksta veikiant skaidymui retikulocitų-histiocitų sistemoje ir dalyvaujant serumo proteazėms.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (KPP), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Hungarian: A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.
Lithuanian: Spectrila leidžiama skirti tik gydytojams, turintiems darbo su tokiais gydymo protokolais patirties.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aszparagináz.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra asparaginazė.
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Lithuanian: Maždaug pusė trombozės reiškinių pasireiškia galvos smegenų kraujagyslėse.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Lithuanian: Vienas vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, reikalingas vienam µmol amoniako per minutę išlaisvinti esant pH 7,3 ir 37 °C temperatūrai.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu visų amžiaus grupių pacientams gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
Hungarian: • ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į gydymą kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Lithuanian: Šių pacientų jokiais asparaginazės vaistiniais preparatais gydyti nebegalima.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Lithuanian: Didžioji dalis antikūnų prieš asparaginazę susidarė laikotarpiu nuo paskutinės asparaginazės infuzijos 33 dieną iki postindukcinio gydymo pradžios 79 dieną.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
Hungarian: Nem ismert Fertőzések
Lithuanian: Dažnis nežinomas Infekcijos
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.
Lithuanian: Išeminiai insultai yra reti.
Hungarian: A normál sejtekkel ellentétben a lymphoblastos tumorsejtekben az aszparagin-szintetáz jelentősen csökkent expressziója miatt nagyon korlátozott az aszparagin szintetizálási kapacitás.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Lithuanian: • Esama žinoma koaguliopatija (pvz., hemofilija).
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Lithuanian: Neaišku, ar RPLS sukėlė asparaginazė, kartu taikomas gydymas ar lydinčios ligos.
Hungarian: Ezen kívül a vizelet pH magasabb, és a vesék relatív tömege nagyobb volt a maximális humán expozíciót kellően meghaladónak tekinthető expozíciók mellett, ami a klinikai alkalmazásra nézve csekély relevanciát jelez.
Lithuanian: Taip pat buvo padidėjusi šlapimo pH vertė ir santykinis inkstų svoris esant ekspozicijai, laikomai pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
Hungarian: A betegeknél mindkét csoportban hasonló arányban jelentek meg anti-aszparagináz antitestek az indukciós kezelés utáni fázisban (54,6%-ban a Spectrila esetében vs.
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Lithuanian: Spectrila vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 4 metai
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Lithuanian: Tai gali padidinti polinkį į kraujavimą (antikoaguliantai) arba trombozę (gliukokortikoidai).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Dėl kraujo krešėjimo sutrikimų Jums gali reikėti šviežios plazmos arba tam tikro tipo baltymo (antitrombino III) perpylimo, kad būtų sumažinta kraujavimo arba kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika.
Hungarian: A Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Hungarian: • Pancreatitis.
Lithuanian: • Pankreatitas.
Hungarian: A Spectrila indukció utáni kezelési fázisokban történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą postindukcinio gydymo fazėse yra labai nedaug.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją (anafilaksinį šoką), paraudimą, išbėrimą,
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Lithuanian: Todėl būtinas atsargumas pacientams, gydomiems kitais kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir šio vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
Lithuanian: Paprastai būna padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis serume, nors kai kuriems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės jis gali būti normalus.
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Hungarian: Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.
Lithuanian: Todėl Jūsų negalima vakcinuoti gyvomis vakcinomis mažiausiai 3 mėnesius po gydymo Spectrila pabaigos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami šį vaistą nevairuokite, nes galite jaustis mieguisti, pavargę arba sumišę.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Lithuanian: Vidutinė asparagino koncentracija serume išliko mažesnė už 0,5 µM laikotarpiu nuo iš karto po pirmosios asparaginazės infuzijos pabaigos iki mažiausiai trijų dienų po paskutinės infuzijos.
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az aszparagináz tartalmú kemoterápiával végzett kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastoti gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, į kuriuos įeina asparaginazė, metu.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Lithuanian: Kad būtų lengviau atsekti rASNazės serijas ir atskirti skirtingus ASNazės ir rASNazės vaistinius preparatus vienus nuo kitų, į vaistinio preparato informacinių dokumentų PCS 4.4 skyrių ir atitinkamą PL skyrių turi būti įtrauktas gerai matomas teiginys, kad skiriamo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas gali būti tęsiamas pakeičiant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra kitų formų asparaginazės.
Hungarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Hungarian: Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5 pont).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozza a súlyos fertőzés kockázatát.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Hungarian: Az aszparagináz az aszparaginon kívül a glutamin aminosavat is képes hasítani glutaminsavvá és ammóniává, bár sokkal kisebb hatékonysággal.
Lithuanian: Greta asparagino, asparaginazė taip pat geba skaidyti aminorūgštį glutaminą į glutamo rūgštį ir amoniaką, tačiau daug mažiau veiksmingai.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Hungarian: Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azonnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok és kortikoszteroidok adása.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Hungarian: 52,5%-ban a referencia E. coli-aszparagináz esetében).
Lithuanian: coli-asparaginazės 52,5 %).
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Lithuanian: Spectrila vartoti negalima:
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Lithuanian: Galima vartoti ankstesnę intrakutaninio testo arba mažą intraveninio testo dozę.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Lithuanian: Prie šio poveikio prisideda tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais.
Hungarian: Betegek száma Teljes aszparagin-depléció a szérumban
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Hungarian: 6700 E/testfelület m²,
Lithuanian: 6 700 V/m² KPP,
Hungarian: • véralvadási zavarok, beleértve a centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is,
Lithuanian: • krešėjimo sutrikimai, įskaitant simptominę trombozę, susijusią su centrinių venų kateteriais,
Hungarian: Eloszlási térfogat
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Hungarian: Az 1-18 éves korú, de novo ALL-ban szenvedő gyermekek/serdülők bevonásával végzett vizsgálatban (MC-ASP.5/ALL vizsgálat) az indukciós kezelés 33. napjáig a Spectrila-csoportban 10 betegnél (10,3%), a referencia-csoportban pedig 9 betegnél (8,9%) mértek legalább egy időpontban pozitív anti-aszparagináz antitesttitert,
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 1-18 metų amžiaus vaikai ir (arba) paaugliai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), iki indukcinio gydymo 33 dienos bent vienu laiko momentu 10 pacientų Spectrila grupėje (10,3 %) ir 9 palyginamojo vaistinio preparato grupėje (8,9 %) nustatyta teigiama antikūnų prieš asparaginazę vertė.
Hungarian: • fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparagináz-kezelés abbahagyását követően legalább 3 hónapig.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.