FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
Portuguese: Todos os dados disponíveis apresentados, relacionados com a segurança e a eficácia dos medicamentos, foram revistos pelo PRAC para avaliar o potencial impacto das novas preocupações de segurança identificadas na relação risco-benefício estabelecida dos medicamentos autorizados.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC die Harmonisierung der Begriffe bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen in der Produktinformation.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
German: Die Datenlage ermöglichte keine weitere Stratifizierung nach Altersgruppen.
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados durante o desenvolvimento dos medicamentos contendo bromexina e ambroxol entre a década de 1950 e 1980 eram consideravelmente menos padronizados do que seria necessário hoje em dia, além de não cumprirem completamente as exigências contemporâneas em matéria de parâmetros de avaliação final validados, confirmação estatística ou Boas Práticas Clínicas (BPC).
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
German: Der PDCO war auch der Meinung, dass diese Arzneimittel nicht länger die bevorzugte Behandlungsoption für das Atemnotsyndrom des Neugeborenen darstellen.
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
German: Im Zeitraum zwischen 2012 und 2014 wurde ein Anstieg der gemeldeten Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
Portuguese: Na sequência da avaliação de um procedimento de partilha do trabalho do RPS sobre os medicamentos contendo ambroxol iniciada em janeiro de 2012 e das informações de seguimento, bem como de atividades de deteção de sinais, a autoridade nacional competente da Bélgica (FAMHP) identificou um aumento de notificações de reações de hipersensibilidade entre 2012 e 2014, relatos de reações cutâneas adversas graves (RCAG) e uma avaliação do risco-benefício em crianças com idade inferior a seis anos concluiu que, embora não houvesse qualquer indicação de um perfil de segurança diferente, era insuficiente a evidência de eficácia disponível relativamente à terapêutica secretolítica nesta faixa etária, o que levava a uma relação risco-benefício negativa.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina identificados no Anexo I e para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação revista do PRAC.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
Portuguese: Quatro casos de RCAG retirados da EudraVigilance e outros três da literatura foram considerados relacionados com o ambroxol.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados apresentados que sustentam a segurança e eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, incluindo informações prestadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e contributos de peritos.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são comercializados em várias formulações para administração oral, nasal, bucal, intravenosa ou retal sob vários nomes de fantasia.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, em 4 de abril de 2014, a FAMHP informou a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de notificar um procedimento de consulta para solicitar a recomendação do PRAC, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a relação riscobenefício destes medicamentos se mantinha positiva nas indicações aprovadas e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
Portuguese: Como, por vezes, as RCAG surgem com sintomas de tipo gripal, alguns doentes podem também começar a tomar ambroxol ou bromexina para aliviar esses sintomas, ao passo que as reações cutâneas típicas surgem mais tarde, o que faz com que o ambroxol ou a bromexina possam ser considerados medicamentos suspeitos.
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
German: Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel sind als nicht verschreibungspflichtige oder verschreibungspflichtige Arzneimittel erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão disponíveis como medicamentos de venda livre ou medicamentos sujeitos a receita médica.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que é provável que a suscetibilidade de todas as faixas etárias (crianças, adultos e idosos) a efeitos indesejáveis do ambroxol ou da bromexina supostamente relacionados com a hipersensibilidade seja semelhante.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas já estão listadas na informação do medicamento da maioria dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina e a análise dos acontecimentos adversos notificados com mais frequência selecionados pelo SMQ relativo à hipersensibilidade (em sentido amplo) não identificou novas preocupações de segurança.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
Portuguese: Muitos doentes com RCAG são tratados com vários agentes mucolíticos ou secretolíticos no importante período de tempo que antecede o início do respetivo acontecimento adverso.
German: Wirksamkeitsaspekte
Portuguese: Questões de eficácia
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
Portuguese: • O PRAC considerou que o risco de RCAG deve ser abordado através da inclusão de uma referência na informação do medicamento, acompanhada de uma advertência para que os doentes e os prestadores de cuidados reconheçam os pródromos das RCAG e suspendam imediatamente o tratamento em caso de tais sinais.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
German: All diese Punkte hat der PRAC bei seiner Überprüfung der zur Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln verfügbaren Daten berücksichtigt.
Portuguese: O PRAC considerou todos estes elementos na sua revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
Portuguese: A informação de segurança apresentada pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, inclui um total de cerca de 300 notificações de casos de suspeita de RCAG, muitas das quais com possíveis fatores de confusão.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
Portuguese: Na medida em que o ambroxol é um metabolito da bromexina e as reações de hipersensibilidade não dependem da dose da substância alergénica absorvida, a FAMHP considerou que qualquer risco confirmado com o ambroxol poderia também ser encontrado em medicamentos contendo bromexina relativamente a essas reações.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
Portuguese: Ao avaliar os dados que sustentam as questões de segurança, o PRAC considerou que os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estão associados a notificações de casos de hipersensibilidade imediata e retardada, incluindo reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático), angioedema, prurido, erupção cutânea e urticária.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
German: Zur Minimierung der Morbidität und Mortalität ist jedoch die schnelle Erkennung schwerwiegender Reaktionen und das frühzeitige Absetzen des ursächlichen Wirkstoffs der wichtigste Faktor.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
German: Darüber hinaus wurden alle späteren von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien vom PRAC berücksichtigt.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
Portuguese: Não obstante, registaram-se resultados modestos mas positivos para o ambroxol e a bromexina.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a evidência disponível não justificava a introdução de restrições etárias adicionais na informação do medicamento.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
Portuguese: A análise das informações de segurança apresentadas pelos titulares das AIM, a partir da EudraVigilance e da literatura, demonstra que as formulações de ambroxol e bromexina, nas suas diferentes indicações, foram associadas a notificações de reações de hipersensibilidade graves e imediatas.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
German: Basierend auf der Auswertung der einzelnen Fallberichte und in Anbetracht der Art dieser Ereignisse war der PRAC der Ansicht, dass eine realistische Möglichkeit besteht, dass alle Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel mit einem erhöhten SCARs-Risiko einhergehen (dies gilt auch für Kombinationsprodukte).
Portuguese: Com base na avaliação das notificações de casos individuais, tendo em conta a natureza destes acontecimentos, o PRAC considerou que existe uma possibilidade razoável de que todos os medicamentos contendo ambroxol e bromexina estejam associados a um risco aumentado de RCAG, incluindo medicamentos de associação.
German: Die im Stammdatenblatt des Unternehmens über das Originalpräparat aufgeführten zugelassenen Indikationen von Bromhexin sind die sekretolytische Therapie, eine veränderte Schleimbildung oder Schleimelimination (akute und chronische Sinusitis) und das Sjögren-Syndrom.
Portuguese: As indicações aprovadas para a bromexina, conforme listadas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são as seguintes: terapêutica secretolítica, alteração na produção ou eliminação de muco (sinusite aguda e crónica) e síndrome de Sjögren.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Ambroxol und Bromhexin mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen.
Portuguese: • O PRAC considerou que o ambroxol e a bromexina estão associados a um risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
German: Der PRAC kam somit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Portuguese: Como tal, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina permanece favorável, sujeita às alterações acima detalhadas da informação do medicamento.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die Beweislage für ein Risiko für SCARs im Zusammenhang mit Ambroxol und Bromhexin schwach ist.
Portuguese: O PRAC considerou que a evidência do risco de RCAG associadas ao ambroxol e à bromexina é fraca.
German: Unter Berücksichtigung aller vorstehenden Erwägungen kam der PRAC zu dem Schluss, dass die geprüften Daten Änderungen in der Produktinformation unterstützten, um dem Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen Rechnung zu tragen, und dass auf Grundlage der verfügbaren Daten weitere Altersbeschränkungen, mit denen den Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten Rechnung getragen werden soll, nicht gerechtfertigt sind.
Portuguese: Tomando em consideração o previamente exposto, o PRAC concluiu que os dados revistos apoiavam alterações da informação do medicamento que refletissem o risco de reações cutâneas adversas graves e que não se justificam restrições etárias adicionais destinadas a refletir as preocupações sobre a relação risco-benefício dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, com base nos dados disponíveis.