FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Humira δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt a Humira a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, candidiasist és az influenzát is), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist is), bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert is), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket is), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket is), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist is), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta felületre:
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Humira.
Hungarian: • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Greek: • Φέρτε απαλά το ροζ κάλυμμα της βελόνας προς το μέρος της βελόνας, κουμπώστε το στη θέση του και τη σύρριγγα με τη βελόνα στην επιφάνεια εργασίας.
Hungarian: • Finoman tolja vissza a tűre a tűborítót és pattintsa a helyére, majd tegye a fecskendőt a tűvel együtt a munkafelületre.
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις /σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 74,7% και 59,0% αντίστοιχα μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Greek: Σε ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 8/152 άτομα (5,3%) οι οποίοι έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab.
Hungarian: A röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek esetében 152 közül 8, folyamatosan adalimumabbal kezelt betegnél (5,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο επισκόπησης.
Hungarian: Úgy tarsa az injekciós tollat, hogy lássa az ablakot.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Humira έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél a bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 26.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή όπου το δέρμα είναι κόκκινο, μωλωπισμένο, ή σκληρό.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása Válasszon ki egy helyet a combján vagy a hasfalán (a köldököt övező terület kívételével).
Greek: α HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα.
Hungarian: a az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke (arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve).
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τcell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται Humira ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Hungarian: A Humira-kezelés során észlelt hepatosplenicus T-sejtes lymphoma-esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Greek: Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδομάδα και ανά εβδομάδα.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért minimális szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Greek: Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Humira.
Hungarian: Előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Greek: Ενήλικες με ψωρίαση
Hungarian: Felnőttkori plakkosos psoriasis
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Hungarian: Önmagában a Humira előretöltött fecskendő legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Greek: • Εάν το παιδί σας υποφέρει από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνει θεραπεία με Humira, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Hungarian: • Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Humira-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat a szürke színű kupakkal (1) felfelé.
Greek: • φυματίωση,
Hungarian: • tuberkulózis,
Greek: β 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Hungarian: b lograng-próbából meghatározott 2-oldalas P-érték.
Greek: Τα καλύμματα, το επίθεμα αλκοόλης, το βαμβάκι ή η γάζα, η κυψέλη και η συσκευασία μπορούν να πεταχτούν στα οικιακά απορρίμματα.
Hungarian: A kupakokat, az alkoholos törlőt, a vattapamacsot vagy gézdarabot, a buborékcsomagolást és a csomagolást ki lehet dobni a háztartási hulladékba.
Greek: • σύνδρομο ξηρότητας (συμπεριλαμβάνονται ξηρότητα στα μάτια και ξηροστομία)
Hungarian: • szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
Greek: • ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Hungarian: • NE adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, véraláfutásos vagy kemény!
Greek: • Αν το παιδί σας πάρει το Humira, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke Humira-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Greek: • σημεία λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση,
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés;
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Hungarian: Tizenhat hetes kezelés után több, 0,8 mg/ttkg Humira-ra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/ttkg Humira-val vagy metotrexáttal kezelt betegek.
Greek: • Τοποθετήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Hungarian: • Finoman helyezze az adapterrel ellátott injekciós üveget a tiszta munkafelületre.
Greek: • χαμηλές τιμές των ερυθροκυττάρων
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41%) έως "πολύ σοβαρή" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI érték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Greek: Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Hungarian: 13. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis Hatásossági eredmények a 16.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 13,6% (3/22) volt, szemben a 8,3%-kal (2/24), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Greek: Πίνακας 22 Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) Μελέτη CD I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί Infliximab
Hungarian: 22. táblázat Klinikai remisszió és válaszreakció indukció (Betegek százaléka) CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
Greek: Δύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Humira σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου τύπου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Humira-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt!
Greek: Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = HUMIRA (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = HUMIRA (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Greek: To Humira αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Humira kontraindikált a közepesen súlyos - súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Greek: • Πιέστε απαλά το λευκό έμβολο μέσα στη σύριγγα μέχρι η σύριγγα να περιέχει τη συνιστώμενη δόση του υγρού.
Hungarian: • Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt folyadékmennyiség marad.
Greek: • νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis-asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Greek: N=53 n (%)
Hungarian: Placebo N = 53 n (%)
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30/50/70 την Εβδομάδα 48 σημαντικά μεγαλύτερες από εκείνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο β p = 0,015 γ p = 0,031
Hungarian: 14 hét a A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg, ακολουθούμενη από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, gyermeke kezelőorvosa rendelhet 160 mg kezdő dózist, melyet 80 mg követ két héttel később.
Greek: Σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του adalimumab σε 17/204 ασθενείς (8,3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Hungarian: A spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében 204 közül 17 adalimumabbal kezelt betegben (8,3%) mutattak ki adalimumab-ellenes antitesteket.
Greek: • η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή σπάσει
Hungarian: • az előretöltött injekciós toll leesett vagy eltörött
Greek: ΒΗΜΑ 6
Hungarian: 6.lépés
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 25,6% (22/86), συγκρινόμενη με το 5,9% (5/85) όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak egyidejűleg metotrexátot, az incidencia 25,6% (22/86) volt, szemben az 5,9%-kal (5/85), amikor az adalimumabot a metotrexát-kezelés mellett alkalmazták.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 10/99 ασθενείς (10,1%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő, adalimumabbal kezelt betegek 10,1%-ánál (10/99 betegnél) azonosítottak adalimumab-ellenes antitesteket.
Greek: • Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με Humira.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Humira-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Ηλικία ή βάρος σώματος
Hungarian: Reumatoid artritisz, artritisz pszoriatika, spondilitisz ankilopoetika, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás Kor vagy testtömeg
Greek: Aνταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 (n/N)
Hungarian: Szakasz OL-LI, 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Greek: Humira 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Hungarian: Humira 40 mg/0,8 ml oldatos injekció adalimumab
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Hungarian: A Humira olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Hungarian: A Humira-kezelést kapó betegeknél opportunista fertőzéseket, köztük invazív gombafertőzéseket észleltek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Humira από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, οι ασθενείς που έλαβαν Humira πέτυχαν στατιστικά σημαντικές ACR 20 και 50 ανταποκρίσεις συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο για μια περίοδο μιας έως δύο εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Az RA I - IV vizsgálatban, a Humira-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20 és 50 választ értek el a placebocsoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Greek: • Προετοιμάστε τη βελόνα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον του κίτρινου συνδετικού της σύριγγας.
Hungarian: • Készítse elő a tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Greek: • Υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνων, εκτός του λεμφώματος σε ασθενείς με συγκεκριμένου τύπου πνευμονοπάθεια η οποία καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος ΤΝF-ανταγωνιστής.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek (COPD-nek) neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken (nem limfóma természetű) rákos daganatok kialakulását észlelték.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy - Humira-kezelés alatt vagy után - tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Greek: Πίνακας 11 Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI
Hungarian: 11. táblázat A betegek megoszlása az életkor szerint és az OL LI szakaszban kapott adalimumab-dózis
Greek: Ο αριθμός των νοσηλειών από όλα τα αίτια στην ομάδα θεραπείας με adalimumab ήταν 0,18 ανά έτος ασθενή έναντι 0,26 ανά έτος ασθενή στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και οι αντίστοιχοι αριθμοί για τις UC-σχετιζόμενες νοσηλείες ήταν 0,12 ανά έτος ασθενή έναντι 0,22 ανά έτος ασθενή.
Hungarian: Az adalimumab-kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebocsoportban 0,26/betegév volt.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Humira, ο γιατρός σας θα εξετάσει το παιδί σας για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσει να λαμβάνει το Humira.
Hungarian: • Mivel Humira-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Humira-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa az Ön gyermekénél megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Humira ανταποκρίθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó Humira-kezelésben részesülők 43%-ánál, míg a placebokezelésben részesülők 30%-ánál jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Greek: Την Εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών της Μελέτης HS-ΙΙ παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους (βλέπε Πίνακα 21).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Greek: Πίνακας 12 Ανταποκρίσεις κατά Ped ACR 30 στη μελέτη Πολυαρθρικής ΝΙΑ
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του Humira σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν Humira έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείςέτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το Humira και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες).
Hungarian: A Humira hatásait közepesen súlyos vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben, arthritis psoriaticában, psoriasisban, hidradenitis suppurativában, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és uveitisben szenvedő betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollos szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 Humira-val kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5) míg az 3444 fős kontrollcsoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ± 6,6
Hungarian: A 4. hétre elért átlagos (±SD) maradék szérum-adalimumab-koncentráció 15,7±6,6 mikrogramm/ml volt a
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ηumira.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Humira-val való kezelés ideje alatt.