FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
Greek: • συλλογή αίματος έξω από ένα αιμοφόρο αγγείο στο όσχεο
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Greek: Χρησιμοποιώντας μία άσηπτη τεχνική, πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω διαδικασία ανασύστασης:
Dutch: Collagenasen zijn proteïnasen die collageen hydrolyseren onder fysiologische omstandigheden.
Greek: Οι κολλαγενάσες είναι πρωτεϊνάσες που υδρολύουν το κολλαγόνο υπό φυσιολογικές συνθήκες.
Dutch: De oplossing dient langzaam te worden gezwenkt, zodat alle gevriesdroogde poeder wordt opgenomen in de oplossing.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη.
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
Greek: Χορήγηση περιοχικής αναισθησίας (πεϊκός αποκλεισμός) ή τοπικής αναισθησίας μπορεί να εφαρμοστεί πριν από την ένεση του Xiapex εάν είναι επιθυμητό.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα):
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφάλειας μεταξύ ατόμων τα οποία έλαβαν επαναληπτική θεραπεία με το Xiapex.
Dutch: Het oplosmiddel dat wordt gebruikt om het poeder op te lossen, is een heldere, kleurloze vloeistof.
Greek: Ο διαλύτης που χρησιμοποιείται για τη διάλυση της κόνεως είναι διαυγές υγρό.
Dutch: Verschill ende vingers, beide PIP (n=72)
Greek: Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Greek: • πόνος των λεμφαδένων και διογκωμένοι λεμφαδένες
Dutch: Perifeer oedeemc Bloeding, pijn of zwelling op injectieplaats Gevoeligheid
Greek: Αιμορραγία, άλγος ή διόγκωση της θέσης ένεσης Ευαισθησία
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Greek: Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.
Dutch: Blaasjes of pruritus op injectieplaats Gelokaliseerd oedeem Nodules Suprapubische pijn
Greek: Φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Εντοπισμένο οίδημα
Dutch: N=203 c
Greek: N=203
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Greek: • νόσος των λεμφαγγείων
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Greek: Είναι μια πάθηση όπου ενήλικες άνδρες έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους.
Dutch: Afscheiding van secretie Gevoeligheid
Greek: Εκροή εκκρίσεων Ευαισθησία
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Greek: Το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο μίας δόσης που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, άλγος του πέους είτε ήταν μη παρόν είτε ήταν ήπιο στους περισσότερους (98%) ασθενείς.
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Greek: Ως έναρξη καθορίστηκε η τελευταία παρατήρηση πριν από την πρώτη ένεση του Xiapex στην προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) β Ως αναφορά καθορίστηκε η τελευταία μη απούσα παρατηρηθείσα τιμή μετά την έναρξη από την προηγούμενη μελέτη φάσης 3 (δηλ. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ή AUX-CC-806) * Σημείωση: 29 άτομα αποκλείστηκαν από αυτήν την ανάλυση.
Dutch: Pijn in oksel Ontsteking Warmte, erytheem, ontsteking, blaasjes of pruritus op injectieplaats Zwelling
Greek: Πόνος στη μασχάλη Φλεγμονή Θερμότητα, ερύθημα, φλεγμονή, φυσαλίδες ή κνησμός της θέσης ένεσης Διόγκωση
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals een blaar, zwelling, jeuk of een hard verhoogd gebied onder de huid
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Greek: • 0,20 ml ανασυσταμένου Xiapex για χορδές που επηρεάζουν μία ΕΜΦ άρθρωση.
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Greek: Το Xiapex ενίεται (χορηγείται με ένεση) από τον γιατρό σας στη χορδή στο δάκτυλο/χέρι σας ή στην πλάκα στο πέος σας και δρα διασπώντας το κολλαγόνο που περιέχει η χορδή ή η πλάκα.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Greek: Τοπική αναισθησία μπορεί να εφαρμοστεί πριν από τη ρήξη της πλάκας εάν είναι επιθυμητό.
Dutch: Min.; max.
Greek: Ελάχ., Μέγ.
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να εγχυθεί αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Dutch: Stel tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie vast of de contractuur is verdwenen.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Greek: Αυτή η πάθηση επηρεάζει ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε στύση.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Greek: • Να επισκεφτούν ξανά το γιατρό τους περίπου 24-72 ώρες μετά από κάθε ένεση για εξέταση του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση και πιθανή διαδικασία έκτασης των δακτύλων προκειμένου να διασπασθεί η χορδή.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Greek: γ Περιλαμβάνει: άλγος της θέσης ένεσης, άλγος του πέους, και δυσφορία της θέσης ένεσης.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου κόνεως και 1 φιαλιδίου διαλύτη.
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία
Dutch: Uw arts mag dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
Dutch: Gevoelige borsten Borsthypertrofie
Greek: Ευαισθησία μαστού Υπερτροφία μαστού
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen In Tabel 2 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen,
Greek: Πίνακας 2: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία του τομέα ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie κατά την Εβδομάδα 36 (LOCF) (πληθυσμός mITT*) - μελέτη
Dutch: Vóór gebruik moeten de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het oplosmiddel voor oplossing voor reconstitutie bevat uit de koelkast worden gehaald en gedurende ten minste 15 minuten maar niet langer dan 60 minuten op kamertemperatuur worden gebracht.
Greek: Πριν από τη χρήση, το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να αφαιρούνται από το ψυγείο και να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Dutch: Pijnlijke lymfeklier Eosinofilie Lymfadenopathie
Greek: Άλγος λεμφαδένων Ηωσινοφιλία Λεμφαδενοπάθεια
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Greek: • Να μην εκτελούν επίπονες δραστηριότητες με το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση μέχρι να τους επιτραπεί να το κάνουν.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Greek: Κατά τη χορήγηση του Xiapex σε έως και δύο χορδές ή αρθρώσεις ανά επίσκεψη θεραπείας, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het langetermijnveiligheidsprofiel van Xiapex,
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του Xiapex επιβεβαιώνοντας ότι δεν αναγνωρίστηκαν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας κατά τη διάρκεια της 5-ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Genitale pruritus
Greek: Κνησμός Εκχύμωση
Dutch: PIP-gewrichtb p-waarde
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις α τιμή p
Dutch: Huidlaceratiea,b
Greek: Ρήξη του δέρματοςα,β
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Greek: Τα συμπτώματα του μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου, πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων.
Dutch: a) Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Greek: α) Πριν από τη χρήση, αφαιρέστε το φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφυλοποιημένη σκόνη του Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το αραιωτικό, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση και αφήστε τα δύο φιαλίδια να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά και όχι περισσότερα από 60 λεπτά.
Dutch: Totaal ROM (°)
Greek: Συνολικό ROM (°) Έναρξη της μελέτης, μέση (SD)
Dutch: Zorg dat het
Greek: Μην καταψύχετε.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing blijft in de injectieflacon achter.
Greek: Θα απομένει μια μικρή ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο.
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Greek: Μια διαδικασία ρήξης της πλάκας διενεργήθηκε στους ασθενείς στο κέντρο της μελέτης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση του κύκλου.
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Greek: • μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετική δυσκαμψία ή δυσανεξία
Dutch: In de koelkast bewaarde gereconstitueerde Xiapex-oplossing moet gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Dutch: Pijn van de procedure
Greek: Διαδικαστικό άλγος
Dutch: Complex regionaal pijnsyndroom Monoplegie Vasovagale syncope Tremor
Greek: Σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου Μονοπληγία
Dutch: Dit duidt het te behandelen gebied aan in de plaque waar Xiapex moet worden toegediend.
Greek: Αυτό υποδεικνύει την περιοχή-στόχο στην πλάκα για την εναπόθεση του Xiapex
Dutch: Adhesie van de penis Penisaandoening Progressie van ziekte van Peyronie
Greek: Πρόσφυση του πέους Διαταραχή του πέους Εξέλιξη της νόσου του
Dutch: Een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd) moet worden gebruikt om het volume van gereconstitueerde oplossing op te trekken.
Greek: Μια σύριγγα μίας χρήσης η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα 27G, 12 ή 13 mm (δεν παρέχεται) πρέπει να χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του όγκου του ανασυσταμένου διαλύματος.
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Greek: Δεν παρατηρείται ποσοτικά προσδιορίσιμη συστηματική έκθεση μετά από μία εφάπαξ ένεση του Xiapex σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και μόνο ελάχιστη και βραχύβια συστηματική έκθεση στο Xiapex σε ασθενείς με νόσο του Peyronie.
Dutch: Voor alle behandelde subgroepen van twee gewrichten werd ook een verbetering in bewegingsbereik waargenomen op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Greek: Μια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης παρατηρήθηκε επίσης στο εύρος κίνησης κατά την Ημέρα 31 για όλες τις υποκατηγορίες ζεύγους αρθρώσεων, βλ.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis is soms voorgekomen.
Greek: Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους Κάταγμα πέους (ρήξη σηραγγώδους σώματος) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους έχει εμφανιστεί όχι συχνά.
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Dutch: Tijdens een behandelbezoek kunnen injecties worden toegediend in maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Greek: • 0,39 ml διαλύτη για χορδές που επηρεάζουν μια ΜΚΦ άρθρωση στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren)
Dutch: Indien men de gereconstitueerde oplossing gekoeld heeft bewaard, moet men deze gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) laten komen.
Greek: Αν διατηρηθεί στο ψυγείο, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αφεθεί να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20ºC-25ºC) για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Greek: β) Μετά την αφαίρεση του αποσπώμενου πώματος από κάθε φιαλίδιο, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το αραιωτικό για ανασύσταση με στείρα αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το Xiapex και το φιαλίδιο που περιέχει το διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, τα οποία προορίζονται για ανασύσταση, πρέπει να διατηρούνται στο ψυγείο.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij contractuur van Dupuytren had 92% van de patiënten antilichamen gevormd tegen AUX-I en 86% van de patiënten tegen AUX-II, dertig dagen na de eerste injectie.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) τριάντα ημέρες μετά την πρώτη ένεση, στο 92% των ασθενών ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντα αντισώματα στο AUX-Ι και στο 86% των ασθενών στο AUX-II.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Greek: Άμεση πίεση στη θέση της ένεσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Greek: • μώλωπας ή διόγκωση του πέους και πόνος στο πέος
Dutch: 95% BI van gemiddelde**
Greek: (95% CI)
Dutch: U moet uw penis 1 keer per dag gedurende
Greek: Τεντώστε απαλά το πέος σας 3 φορές την ημέρα.
Dutch: • zwelling van een ooglid
Greek: • παροχέτευση από μια φλύκταινα
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
Dutch: • uitslag, eczeem
Greek: • εξάνθημα, έκζεμα
Dutch: VARIABELE
Greek: ΜΕΤΑΒΛΗΤΗ
Dutch: MP-gewrichta p-waarde
Greek: ΕΜΦ αρθρώσεις β τιμή p
Dutch: Gemiddeld
Greek: Μέση τιμή
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,9 mg collagenase clostridium histolyticum*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,9 mg κολλαγενάσης από clostridium histolyticum*.
Dutch: • paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis
Greek: • μοβ μώλωπα και διόγκωση του πέους σας
Dutch: Tabel 6.
Greek: Πίνακα 6.
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml en een naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12-13 mm (niet meegeleverd), en zuig het juiste volume van het meegeleverde verdunningsmiddel op:
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml η οποία είναι βαθμονομημένη ανά 0,01 ml με βελόνα 27G, 12-13 mm (δεν παρέχεται), αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο του παρεχόμενου αραιωτικού:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xiapex.
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xiapex
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση,για το Xiapex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Greek: Η πλήρης EPAR του Xiapex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και, γενικά, υποχωρούσαν μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μελάνιασμα, αιμορραγία και πόνος.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και παρατηρήθηκαν στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία πρέπει να πραγματοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς σχετικά με την ορθή χρήση και τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.
Greek: Έπειτα, για το υπόλοιπο του κύκλου, οι ασθενείς πρέπει να εκτελούν τις εν λόγω τεχνικές μαλάξεων σε καθημερινή βάση στο σπίτι τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 44% (20 van de 45) voor de Xiapex-groep en 5% (1 van de 21) voor de placebogroep.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 44% (20 από τους 45) για την ομάδα που έλαβε Xiapex και 5% (1 από τους 21) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο Peyronie, το Xiapex χορηγείται για έως 4 κύκλους θεραπείας κάθε ένας εκ των οποίων διαρκεί περίπου 6 εβδομάδες.
Dutch: Van de patiënten die de eerste studie voltooiden, kon 64% (130 van de 203) van degenen die Xiapex kregen zijn vingers strekken tot een hoek van 5 graden of minder, vergeleken met 7% (7 van de 103) van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το 64% (130 από τους 203) αυτών που έλαβαν Xiapex μπορούσαν να εκτείνουν τα δάκτυλά τους σε βαθμό που να διαγράφεται γωνία κάμψης 5 μοιρών ή μικρότερη, σε σύγκριση με το 7% (7 από τους 103) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Maximaal twee strengen of twee aangedane gewrichten kunnen tegelijkertijd in dezelfde hand behandeld worden.
Greek: Κάθε φορά μπορούν να αντιμετωπιστούν έως δύο χορδές ή 2 προσβεβλημένες αρθρώσεις που βρίσκονται στο ίδιο χέρι.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Greek: Σε κάθε κύκλο, η δόση του Xiapex χορηγείται με ένεση στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση και 1 έως 3 ημέρες μετά ακολουθεί η χορήγηση δεύτερης ένεσης.