FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Na početku ispitivanja 65% bolesnika imalo je KLL/LMS s faktorima visokog rizika (delecijom 17p/mutacijom TP53 [18%], delecijom 11q [15%] ili nemutiranim IGHV-om [54%]).
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
Croatian: Independent Review Committee, IRC), te je pokazalo ukupnu stopu odgovora od 69%, sa stopom kompletnog odgovora od 21% i sa stopom djelomičnog odgovora od 48%.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena CYP3A4 inhibitora eritromicina povisila je Cmax za 3,4 puta i AUC za 3,0 puta.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni maligne ale limfocitelor B la care se administrează IMBRUVICA împreună cu alimente, administrarea concomitentă a eritromicinei, inhibitor al CYP3A4, a crescut Cmax de 3,4 ori și ASC de 3,0 ori.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Romanian: Valorile riscului relativ legat de SFP pentru pacienții netratați anterior, pacienții tratați anterior și pacienții cu sau fără mutații MYD88 L265P au corespuns riscului relativ aferent SFP din populația ITT.
Croatian: • bol ili grčevi u mišićima
Romanian: • crampe, dureri sau spasme musculare
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, snažnog induktora CYP3A4, u 18 zdravih ispitanika natašte, smanjila je izloženost ibrutinibu (Cmax za 92% i AUC za 90%).
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a scăzut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib cu 92% și, respectiv 90%.
Croatian: Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Romanian: Număr de evenimente (%) Valoarea mediană (IÎ 95%), luni
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Croatian: Otkriveno je da ibrutinib inducira gastrointestinalne učinke (mekana stolica/proljev i/ili upala) i limfoidnu depleciju u štakora i u pasa, s razinom bez opaženih štetnih učinaka (engl.
Romanian: S-a constatat că ibrutinib induce efecte gastro-intestinale (scaune moi/diaree și/sau inflamație) și depleție limfoidă la șobolani și câini, cu un nivel la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) de 30 mg/kg și zi, la ambele specii.
Croatian: Simulacije u stanju natašte ukazale su da slabi CYP3A4 inhibitori azitromicin i fluvoksamin mogu povećati AUC ibrutiniba za < 2 puta.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii slabi ai CYP3A4 precum azitromicina și fluvoxamina pot crește ASC a ibrutinib cu până la 2 ori.
Croatian: mmol/L), 77% bolesnika imalo je mutacije L265P u genu MYD88, njih 13% nije imalo navedene mutacije, dok 9% bolesnika nije bilo pogodno za ocjenu mutacijskog statusa.
Romanian: (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l), iar mutațiile MYD88 L265P erau prezente la 77% dintre pacienți, absente la 13% dintre pacienți, 9% dintre pacienți nefiind evaluabili pentru depistarea statusului mutațiilor.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je četiri kapsule (560 mg) jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg), o dată pe zi.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom bio je dosljedan u cijeloj populaciji visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om (delecija 17p/mutacija TP53, delecija 11q ili nemutirani IGHV), pri čemu je HR za PFS iznosio 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], kao što je prikazano u Tablici
Romanian: Efectul terapeutic al ibrutinib a fost constant la toți pacienții cu risc ridicat de LLC/LLS (cu del 17p/mutaţia TP53, del 11q sau cu IGHV fără mutații), cu RR SFP de 0,15 [IÎ 95% (0,09, 0,27)], conform Tabelului 6.
Croatian: prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Romanian: se întrerupe tratamentul cu IMBRUVICA
Croatian: Na početku ispitivanja medijan serumske vrijednosti IgM iznosio je 3,2 g/dl (raspon: 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,2 g/dl (interval: 0,6 - 8,3 g/dl), 63% dintre pacienți prezentau anemie
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 42 mjeseca, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 3 (raspon: 1 do 5 liječenja), uključujući 35% s prethodnim liječenjem kemoterapijom visoke doze, 43% s prethodnim bortezomibom, 24% s prethodnim lenalidomidom, i 11% s prethodnom autolognom ili alogenom transplantacijom matičnih stanica.
Romanian: Mediana intervalului de timp de la diagnostic a fost de 42 luni, iar numărul mediu de tratamente anterioare a fost de 3 (interval: 1-5 tratamente), inclusiv 35% cu chimioterapie anterioară cu doze mari, 43% cu terapie anterioară cu bortezomib, 24% cu lenalidomidă, iar 11% cu transplant anterior de celule stem autolog sau alogen.
Croatian: Prilikom primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi cerebrovaskularnog inzulta, prolaznog ishemijskog napadaja i ishemijskog moždanog udara, uključujući smrtne slučajeve, sa i bez istodobne fibrilacije atrija i/ili hipertenzije.
Romanian: Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale, de accidente vasculare ischemice tranzitorii și de accidente vasculare cerebrale ischemice, inclusiv cazuri cu evoluție letală, în asociere cu ibrutinib, cu sau fără fibrilație atrială și/sau hipertensiune arterială concomitentă.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za MCL iznosio je 11 mjeseci (raspon, 0 do 87 mjeseci), pri čemu je 31% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 17% dulje od 4 godine.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LMC a fost de 11 luni (interval, 0 până la 87 de luni), 31% și 17% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 43 mjeseca i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 9 liječenja), uključujući 51% s prethodnom kemoterapijom u visokoj dozi, 18% s prethodnim liječenjem bortezomibom, 5% s prethodnim liječenjem lenalidomidom i 24% s prethodnom transplantacijom matičnih stanica.
Romanian: Timpul median de la diagnosticare a fost de 43 de luni, iar mediana numărului de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 până la 9 tratamente), inclusiv 51% cu chimioterapie anterioară in doze mari, 18% cu tratament anterior cu bortezomib, 5% cu tratament anterior cu lenalidomidă și 24% cu transplant anterior de celule stem.
Croatian: • infekcije mokraćnog sustava
Romanian: • infecții ale tractului urinar
Croatian: Sindrom lize tumora: tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja pojavile su se neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka.
Romanian: Analize și evaluări înainte și în timpul tratamentului Sindromul de liză tumorală (SLT): în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase.
Croatian: Tablica 8: PFS analiza bolesti u podskupinama (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Omjer hazarda
Romanian: Tabelul 8: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1112-CA) Rata de risc
Croatian: • bolne ruke ili noge
Romanian: • dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
Croatian: IgM javilo se u 8,0% ispitanika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 46,7% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Croatian: Uz medijan od 48 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1115-CA i njegova produžetka, u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 86% prema ocjeni ispitivača.
Romanian: Cu un timp median de urmărire în cadrul studiului de 48 de luni în studiul PCYC-1115-CA și studiul de extensie, s-a observat o reducere cu 86% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice a diferit substanțial de la o persoană la alta, dar s-a observat o creștere a expunerii la ibrutinib (ASCvaloarea finală) în medie de 2,7, 8,2, și 9,8 ori la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (n = 6, Child-Pugh clasa A), moderată (n = 10, Child-Pugh clasa B) și respectiv, severă (n = 8, Child-Pugh clasa C).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek IMBRUVICA:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpfruta, koji sadrži CYP3A4 inhibitore, u osam zdravih ispitanika povisila je izloženost ibrutinibu (Cmax za oko 4 i AUC za oko 2 puta).
Romanian: Administrarea concomitentă cu suc de grepfrut ce conține inhibitori ai CYP3A4 la opt subiecți sănătoși a crescut expunerea la ibrutinib (Cmax și ASC) de aproximativ 4 și, respectiv 2 ori.
Croatian: Simulacije u stanju natašte pokazale su da snažni CYP3A4 inhibitor klaritromicin može povećati AUC ibrutiniba 14 puta.
Romanian: Simulările ce au utilizat condiții de repaus alimentar au sugerat că inhibitorii puternici ai CYP3A4 precum claritromicina pot crește ASC a ibrutinib de 14 ori.
Croatian: Pratite bolesnika pažljivo na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz.
Croatian: Svaka kutija sadrži (28 filmom obloženih tableta) 2 omota.
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili 560 mg lijeka IMBRUVICA peroralno jedanput dnevno tijekom perioda od 21 dana ili 175 mg temsirolimusa intravenski 1., 8., 15. dan u prvom ciklusu nakon čega je slijedilo 75 mg 1., 8., 15. dan svakog sljedećeg 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 să primească tratament fie cu IMBRUVICA pe cale orală la doza de 560 mg o dată pe zi timp de 21 zile, fie cu temsirolimus intravenos la doza de 175 mg în zilele 1, 8, 15 din primul ciclu, urmat de 75 mg în zilele 1, 8, 15 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 zile.
Croatian: Posljedično NOAEL za fetus bio je 10 mg/kg/dan (otprilike 1,3 puta AUC ibrutiniba pri dozi od 560 mg na dan) (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 140 MG CAPSULE
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ovom ispitivanju bila je ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Romanian: Obiectivul primar în acest studiu a fost rata răspunsului global (RRG) evaluată de investigator.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 (PCYC-1115-CA) s lijekom IMBRUVICA naspram klorambucila provedeno je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji prehodno nisu bili liječeni za KLL.
Romanian: Un studiu de faza 3, randomizat, multicentric, deschis (PCYC-1115-CA) pentru evaluarea tratamentului cu IMBRUVICA comparativ cu clorambucil a fost efectuat la pacienți cu LLC netratați anterior, cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 91,2% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA te 36,8% u onoj liječenoj klorambucilom.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 91,2% în brațul de tratament cu IMBRUVICA în comparație cu 36,8% în brațul de tratament cu clorambucil.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1127-CA navedeni su u Tablici 11, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na Slici 8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1127-CA sunt prezentate în Tabelul 11, iar curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 8.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, vrlo snažnog CYP3A4 inhibitora, u 18 zdravih ispitanika natašte, povećala je izloženost ibrutinibu (Cmax 29 puta i AUC 24 puta).
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor foarte puternic al CYP3A4, la 18 subiecți sănătoși în repaus alimentar a crescut expunerea (Cmax și ASC) la ibrutinib de 29 și respectiv 24 de ori.
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, IMBRUVICA može izazvati oštećenja fetusa ako se primjenjuje trudnicama.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Croatian: IMBRUVICA filmom obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Romanian: IMBRUVICA comprimate filmate Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Croatian: Film ovojnica
Romanian: Învelişul filmat
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zabilježena je hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Hipertensiunea arterială a apărut la pacienții tratați cu IMBRUVICA (vezi pct 4.8).
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bio je stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost Rata răspunsului global RRG conform evaluării medicului investigator.
Croatian: Neiskorišteni lijek zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Medijan trajanja ukupnog odgovora, mjeseci (raspon)
Romanian: Durata mediană a răspunsului global, luni (interval)
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Croatian: Treća započnite ponovno s 280 mg na dan započnite ponovno sa 140 mg na dan
Romanian: A treia se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 140 mg, zilnic
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
Romanian: Prima se reia administrarea cu doza de 560 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Romanian: • în timpul tratamentului împotriva cancerului și uneori chiar și în absența tratamentului au apărut valori neobișnuite ale unor substanțe chimice în sânge ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja MCL3001 prikazani su u Tablici 3 i Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul MCL3001 sunt prezentate în tabelul 3 și curba Kaplan Meier pentru SFP în Figura 1.
Croatian: Infekcije (uključujući sepsu, neutropenijsku sepsu, bakterijske, virusne ili gljivične infekcije) zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost observate infecții (inclusiv sepsis, sepsis neutropenic, infecții bacteriene, virale sau fungice).
Croatian: Pažljivo pratite bolesnika na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția fenomenelor de toxicitate și vor fi urmate ghidurile de modificare a dozei, după caz (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Romanian: RRG și DR la pacienții cu MW
Croatian: Sepsa*
Romanian: Echimoze*
Croatian: Lijek IMBRUVICA je bio primjenjivan peroralno u dozi od 420 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: IMBRUVICA a fost administrată oral în doză de 420 mg o dată pe zi până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Croatian: Uz medijan od 65 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1112-CA, u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 85% prema ocjeni ispitivača.
Romanian: Analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni Cu un timp median de urmărire de 65 de luni în studiul PCYC-1112-CA, s-a observat o reducere de 85% a riscului de deces sau progresie a bolii conform evaluării medicului investigator pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Croatian: Cerebrovaskularni inzult
Romanian: Accidente vasculare cerebrale
Croatian: Procijenjena stopa 2-godišnjeg PFS-a za populaciju visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om iznosila je 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] u skupini koja je primala klorambucil plus obinutuzumab.
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Croatian: Kada se uzima istodobno s umjerenim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 280 mg jedanput na dan (dvije kapsule).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi (două capsule).
Croatian: Medijan OS nije dostignut za obje skupine.
Romanian: Mediana SG nu a fost atinsă pentru ambele brațe de tratament.
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 do 6 terapija).
Romanian: În rândul pacienților tratați anterior, numărul median al tratamentelor anterioare a fost de 2 (interval: 1-6 tratamente).
Croatian: Medijan vremena do inicijalnog odgovora, mjeseci (raspon)
Romanian: Valoarea mediană de timp până la răspunsul inițial, luni (interval)
Croatian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Romanian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 91 mjesec, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 13 liječenja).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 91 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 13 tratamente).
Croatian: Nemojte uzimati dodatne doze kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Romanian: Nu luați doze suplimentare pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1112-CA u završnoj analizi s 65-mjesečnim praćenjem
Romanian: Figura 7: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul PCYC-1112- CA la analiza finală pentru o perioadă de urmărire de 65 de luni
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA Cum să luați IMBRUVICA Reacții adverse posibile Cum se păstrează IMBRUVICA Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Citopenije
Romanian: Citopenii
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Romanian: Mediana SFP evaluată de medicul investigator nu a fost atinsă în brațul de tratament cu IMBRUVICA și a fost de 15 luni [IÎ 95% (10,22, 19,35)] în brațul de tratament cu clorambucil; (RR=0,14 [IÎ 95% (0,09, 0,21)]).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost 74 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost 2 (interval: 1 - 11 tratamente).
Croatian: Do danas nisu provedena specifična ispitivanja na ispitanicima s oštećenom funkcijom bubrega.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Croatian: Druga započnite ponovno s 420 mg na dan započnite ponovno s 280 mg na dan
Romanian: A doua se reia administrarea cu doza de 420 mg, zilnic se reia administrarea cu doza de 280 mg, zilnic
Croatian: Kada se uzima istodobno s umjerenim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 280 mg jedanput na dan.
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu inhibitori moderați ai CYP3A4, doza de ibrutinib trebuie scăzută la 280 mg o dată pe zi.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju MCL3001
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP (populația ITT) în Studiul MCL3001
Croatian: Odgovarajuće povećanje izloženosti nevezanom ibrutinibu (AUCnevezani, last) procijenjeno je na 4,1 puta u ispitanika s blagim, 9,8 puta u ispitanika s umjerenim i 13 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Creșterea corespunzătoare a expunerii la ibrutinib liber (ASCvaloarea finală pentru fracțiunea liberă) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, se estimează a fi de 4,1, 9,8, și respectiv 13 ori (vezi pct. 4.2).
Croatian: Intersticijska bolest pluća*
Romanian: Frecvente Boală pulmonară interstițială*
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
Romanian: Estimarea de referință Kaplan-Meier pentru SG la 48 de luni a fost 85,5% în brațul tratat cu IMBRUVICA.
Croatian: atazanavir ili fosamprenavir
Romanian: saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir
Croatian: Ovo može uključiti infekcije nosa, sinusa ili grla (infekcija gornjeg dišnog sustava), ili pluća, ili kože.
Romanian: Acestea pot include infecții la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Croatian: Manje često Angioedem Panikulitis*
Romanian: Angioedem Paniculită*
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Tablica 6: Analiza PFS-a u podskupinama (ispitivanje PCYC-1130-CA) N Omjer hazarda 95% CI
Romanian: Tabelul 6: Analiza pe subgrupuri privind SFP (Studiul PCYC-1130-CA) N Rata de risc
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prikazana je na Slici 6.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru SFP este prezentată în Figura 6.