FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6: Effektresultater i uge 104 i et aktivt kontrolleret studie med sammenligning af empagliflozin og glimepirid som supplement til metformin Empagliflozin 25 mg
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam
Danish: isoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disseenzymer anses derfor for usandsynlige.
Latvian: Tādējādi galveno CYP450 un UGT izoformu mijiedarbība ar empagliflozīnu un vienlaicīgi lietotiem šo enzīmu substrātiem tiek uzskatīta par maz iespējamu.
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda - tā var būt niezoša ar uztūkumiem, sulošanos vai čulgām;
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Danish: Se pkt 4.4 De gennemsnitlige stigninger ift.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Latvian: Kāpēc Synjardy tika apstiprinātas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Synjardy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Synjardy anvendes:
Latvian: Synjardy lieto:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Latvian: Cita starpā pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Latvian: Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Latvian: Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Latvian: Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Latvian: Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa diabētu.
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo.
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Latvian: • pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Latvian: Visbiežākās Synjardy blakusparādības ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, urīnceļu vai dzimumorgānu infekcijas un biežāka urinācija.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Latvian: • kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pacientiem, kuru diabētu nevar pietiekami kontrolēt ar šīm zālēm kopā ar metformīnu;
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Latvian: Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 jeb SGLT2).
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un metformīnu.
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Latvian: Metformīns galvenokārt darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā, kā arī samazinot tās absorbciju no zarnām.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Latvian: Ja Synjardy lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielu (zālēm, kas palielina insulīna sintēzi organismā), to devas var būt jāsamazina, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Latvian: CHMP nolēma, ka zāles var klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Synjardy, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Latvian: • slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audiem (piemēram pacientiem ar progresējošu sirds nepietiekamību, pēc nesenas sirdslēkmes vai straujas asinsspiediena samazināšanās);
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Latvian: Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Latvian: Kā Synjardy darbojas?
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Latvian: Citā pamatpētījumā konstatēja, ka, pievienojot empagliflozīnu (vienu no Synjardy aktīvajām vielām ) parastajai ārstēšanai, samazinājās kardiovaskulāras (sirds un asinsvadu) problēmas.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to gadījumu skaits, kad konstatēja vienu no trim svarīgākajām sirds un asinsvadu slimībām, t. i., insultu, infarktu vai letālu iznākumu kardiovaskulāras slimības rezultātā..
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Latvian: Abas Synjardy aktīvās vielas empagliflozīns un metformīns iedarbojas dažādi, samazinot glikozes līmeni asinīs un tādā veidā kontrolējot slimības simptomus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Synjardy?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Latvian: Kā lieto Synjardy?
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Latvian: Konstatēja arī, ka Synjardy samazina kardiovaskulāro slimību rašanos pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem jau ir bijušas sirds un asinsvadu slimības.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Synjardy ir tikpat iedarbīgas kā atsevišķi lietots empagliflozīns un metformīns un ka, kombināciju pievienojot ārstēšanai ar insulīnu, tā palīdz samazināt HbA1c.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Latvian: Pētījumā iesaistīja 2. tipa diabēta pacientus ar sirds un asinsvadu slimībām (piemēram, stenokardiju, infarktu un insultu).
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Latvian: Pētījumos salīdzināja kopā lietota empagliflozīna un metformīna iedarbību ar kopā lietotu placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Latvian: Tā kā asinis filtrējas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna atpakaļ asinsritē.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Synjardy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka, lietojot empagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c samazinās vairāk, nekā lietojot placebo ar metformīnu.
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
Danish: Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns nodrošina lielāka glikozes daudzuma izvadīšanu ar urīnu, tādā veidā samazinot glikozes līmeni asinīs.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Latvian: • smagi samazināta nieru funkcija vai saslimšana, kas varētu ietekmēt nieres, piemēram,
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Latvian: Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Latvian: Alerģiskās reakcijas pret šīm vielām reizēm var būt smagas.
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Latvian: Ir iesniegti eksperimentālie pētījumi, lai atbalstītu šo apgalvojumu.
Danish: 1855 Luxembourg
Latvian: 1855 Luksemburga
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Latvian: Pēc 24 stundām līmenis bija pārāk zems salīdzinājumā ar MIC90.
Danish: Formul A:
Latvian: Formula A:
Danish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Latvian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugāle
Danish: 1210 Wien Østrig
Latvian: 1210 Wien Austrija
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Latvian: 811 09 Bratislava Slovākijas republika
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Latvian: Uzskata, ka prednizolona sniegtais ieguvums ir netiešs un paredzams, ka tas būs īslaicīgs.
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums vērtēt šādus specifiskus punktus:
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Latvian: Tomēr prednizolona klātbūtne preparātā nerada risku dzīvniekiem vai sabiedrības veselībai.
Danish: Udfyldes nationalt
Latvian: Jāaizpilda nacionālajā valstī
Danish: Virkning mod målpatogener
Latvian: Efektivitāte pret mērķa patogēniem
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Latvian: Devas atbalstīja divi klīniskie pētījumi, kas veikti Apvienotajā Karalistē un Francijā (lūdzu, skatīt iepriekš).
Danish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Latvian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itālija
Danish: Opbevares under 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: 3. at bedømme, om lægemidlets risk/benefit-forhold er positivt og, hvis ikke, om markedsføringstilladelserne bør (i) ændres, (ii) tilbagekaldes eller (iii) suspenderes på grund af sikkerhed og virkning.
Latvian: 3. novērtēt, vai šā preparāta ieguvuma/riska attiecība ir pozitīva un, ja tā nav, vai reģistrācijas apliecības ir i) jāgroza, ii) jāatsauc vai iii) jāaptur drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ.
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Latvian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Danish: Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller vejrtrækningsbesvær er meget alvorlige symptomer, der kræver omgående lægehjælp.
Latvian: Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, un nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Latvian: Klīniski un bakterioloģiski statistiskas atšķirības starp abiem preparātiem nekonstatēja.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Ņemot vērā dažādos nacionālos lēmumus, ko pieņēmušas dalībvalstis par Synulox Lactating Cows un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju un atšķirības starp dalībvalstīs apstiprinātiem preparāta zāļu aprakstiem, Beļģija un Dānija 2010. gada 26. martā nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Latvian: Lai gan šie eksperimentālie pētījumi liecināja par labvēlīgu prednizolona ietekmi uz tesmeņa iekaisumu dažos laika punktos pēc ārstēšanas, bija statistiski trūkumi (neliels iekļauto govju skaits, negrupētas datu kopu statistiskās analīzes), kas nozīmēja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par novērotās ietekmes nozīmību.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrker af de veterinære lægemidler, dyreart, tilbageholdelsestid, indehaverne af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Latvian: Nosaukumu saraksts, farmaceitiskā forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Værdierne lå under de maksimale restgrænser fra den femte malkning, og halveringstiden blev bedømt til at ligge under 12 timer.
Latvian: Vērtības bija zem maksimālās atliekvielu robežas no piektās slaukšanas reizes un aprēķināts, ka pusperiods bija mazāks par 12 stundām.
Danish: Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet frarådet at arbejde med sådanne præparater.
Latvian: Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir zināma paaugstināta jutība vai ja esat brīdināts nestrādāt ar šādiem līdzekļiem.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Latvian: Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Danish: Efter den tredje infusion var MIC90 for Escherichia coli godt dækket i 10 timer, og niveauet var delvis acceptabelt ved 12 timer.
Latvian: Pēc trešās infūzijas MIC90 pret Escherichia coli bija labi nodrošināta 10 stundas, un līmeņi pēc 12 stundām bija daļēji pieņemami.