FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Complicated infections in the abdomen
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα
English: Very rare haemolytic anaemia, bone marrow depression
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
English: • Dizziness, sleepiness
Greek: • Ζάλη, υπνηλία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: ιμιπενέμη 500 mg και σιλαστατίνη 500 mg.
English: • complicated urinary tract infections
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
English: • Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
English: Staphylococcus coagulase negative (Methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae
Greek: Staphylococcus αρνητικός στην κοαγκουλάση (ευαίσθητος στην Methicillin)
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
Greek: Διττανθρακικό Νάτριο (Ε 500)
English: • Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched
Greek: • Οίδημα και ερυθρότητα κατά μήκος της φλέβας, η οποία είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην ψηλάφηση
English: Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Greek: Σπάνιες οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία/ανουρία, πολυουρία, αποχρωματισμός των ούρων (ακίνδυνο και δεν πρέπει να συγχέεται με αιματουρία).
English: Each vial contains: imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης.
English: System Organ Class
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: Streptococcus viridans group
Greek: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans group
English: Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 500 mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 500 mg σιλαστατίνης.
English: Enterobacter cloacae
Greek: Enterococcus faecium
English: system through which a lactate solution is being infused.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικών ενώσεων.
English: • Rash
Greek: • Σπασμοί
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
English: Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
English: • Skin itchiness
Greek: • Εξάνθημα
English: Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain
Greek: Πολύ σπάνιες δύσπνοια, υπεραερισμός, φαρυγγικό άλγος
English: Netherlands: TIENAM I.V.
Greek: Ισπανία: TIENAM I.V.
English: Cilastatin
Greek: Σιλαστατίνη
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively.
Greek: 1000 mg/1000 mg ήταν 22, 42, και 72 μg/ml, αντιστοίχως.
English: Very rare pruritus vulvae
Greek: Πολύ σπάνιες κνησμός αιδοίου
English: Haemophilus influenzae
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συχτήματος
English: Bulgaria: Tienam
Greek: Βουλγαρία: Tienam
English: Citrobacter freundii
Greek: Διττανθρακικό Νάτριο
English: Austria: Zienam
Greek: Αυστρία: Zienam Βέλγιο: Tienam
English: Klebsiella pneumoniae
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
English: • Inflammation of the liver
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος
English: HOW TO USE TIENAM
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
English: Common rash (e.g. exanthematous)
Greek: Συχνές ερυθρότητα (π.χ. εξανθηματική)
English: Posology
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: Call a doctor immediately.
Greek: Καλέστε άμεσα γιατρό.
English: Among these patients, 457 were Caucasians.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, οι 457 ήταν Καυκάσιας φυλής.
English: This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
English: A total of 146 patients were enrolled.
Greek: Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
English: Date of latest renewal: 22 September 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
English: The following convention has been used for the classification of frequency:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
English: Discontinue permanently.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
English: Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
English: Both doses should not be taken at the same time.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
English: The maximum tolerated dose could not be determined.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
English: They should not be chewed or crushed.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
English: 0 (not applicable)
Greek: 0 (δεν εφαρμόζεται)
English: Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Greek: Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Greek: · Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: The study included two simultaneously enrolling cohorts:
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε δύο κοορτές ταυτόχρονης ένταξης:
English: It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in the “BRAF” gene.
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
English: Then take the next dose at the usual time.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: ● Take 4 tablets in the morning.
Greek: · Πάρτε 4 δισκία το πρωί.
English: ● Swallow the tablets whole with a glass of water.
Greek: · Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
English: ● If your doctor finds this type of skin cancer, he or she will treat it or send you to another doctor for treatment.
Greek: · Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών).
English: Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις επιβίωσης έγιναν στη συνέχεια, όπως περιγράφεται στον πίνακα 7.
English: This change may have led to the development of melanoma.
Greek: Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: · Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Thus close monitoring is warranted especially after the first few weeks of treatment as accumulation may occur over an extended period of time (several weeks).
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
English: Biliary excretion appears to be another important elimination pathway.
Greek: Η χολική απέκκριση φαίνεται να είναι άλλη μία σημαντική οδός αποβολής.
English: No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε μία κλινική μελέτη με έξι εφήβους ασθενείς.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Then take 4 tablets in the evening.
Greek: Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και επιπλοκές στη διαδικασία
English: Please talk to your doctor as soon as possible if you notice any changes in your skin.
Greek: Παρακαλούμε μιλήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: It is unclear whether this is a gender or a body size effect.
Greek: Δεν είναι σαφές κατά πόσο αυτό είναι αποτέλεσμα του φύλου ή του μεγέθους του σώματος.
English: ● This will help to protect you against sunburn.
Greek: · Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.
English: (y) As of December 30, 2010, a total of 549 patients were evaluable for PFS and 439 patients were evaluable for overall response rate.
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
English: The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη με 19% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Greek: LDH: Γαλακτική αφυδρογονάση, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
English: Elderly No special dose adjustment is required in patients aged > 65 years old.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
English: In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών.
English: No studies were performed regarding pre- and postnatal development.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
English: Unstratified log-rank test for PFS and Chi-squared test for Overall Response Rate.
Greek: Μη στρωματοποιημένο log-rank test για την PFS και Chi-squared test για το Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από πιλοτικές μελέτες συλλέχθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη με ή χωρίς τροφή..
English: Other medicines and Zelboraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Zelboraf
English: However, exposures in the embryofoetal development studies were below the clinical exposure based on AUC comparison, it is therefore difficult to define to what extent these results can be extrapolated to humans.
Greek: Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
English: Stage IIIc/M1A/M1B
Greek: Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
English: Forty-nine percent of patients failed ≥ 2 prior therapies.
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
English: However, the differences in exposure are not large enough to warrant dose adjustment based on body size or gender.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
English: ● A medicine called ipilimumab, another medicine for the treatment of melanoma.
Greek: · Ένα φάρμακο που ονομάζεται ipilimumab, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zelboraf.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
English: If you are taking any of these medicines (or if you are not sure), please talk to your doctor before taking Zelboraf.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
English: If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment temporarily or stop it altogether.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
Greek: · Συχνά στη διάρκεια της θεραπείας σας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει το δέρμα σας για ένα είδος καρκίνου που ονομάζεται "δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο".
English: During treatment, avoid exposing your skin to direct sunlight.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, αποφύγετε την άμεση έκθεση του δέρματός σας στον ήλιο.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Greek: Βλέπε μέτρα παρακολούθησης στην παράγραφο 4.4.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: It is used to treat adult patients with melanoma that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.
English: Total n = 146
Greek: Σύνολο n = 146
English: Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Zelboraf μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
English: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Greek: Βεμουραφενίμπη (%) Δακαρβαζίνη (%)
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και σε άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Greek: · Συνήθως, αυτή η αλλοίωση εμφανίζεται σε δέρμα που έχει ταλαιπωρηθεί από τον ήλιο, παραμένει τοπική και μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική αφαίρεση.
English: All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials.
Greek: Όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται στη μελέτη βασίζονται στο υψηλότερο ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
English: Grade 1 or Grade 2 (tolerable)
Greek: Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (ανεκτή)
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με το Zelboraf δεν συστήνεται εξαιτίας της αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
English: Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το Zelboraf ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
English: Although transient tumour regressions were seen, the best overall response rate (BORR) was 0% (95% CI: 0%, 46%) based on confirmed responses.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν παροδικές υποστροφές του όγκου, το βέλτιστο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (BORR) ήταν 0% (95% CI: 0%, 46%) με βάση τις επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις.
English: Table 8 shows the treatment effect for all pre-specified stratification variables which are established as prognostic factors.
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει την επίδραση της θεραπείας για όλες τις προκαθορισμένες μεταβλητές στρωματοποίησης που έχουν καθορισθεί ως προγνωστικοί παράγοντες.
English: However, the parent compound was the predominant component (95%) in plasma.
Greek: Ωστόσο, η μητρική ουσία ήταν το βασικό συστατικό (95%) στο πλάσμα.
English: Important information about some of the ingredients of Zelboraf This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του Zelboraf Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
English: ● Zelboraf is not recommended for use during pregnancy unless your doctor considers that the benefit for the mother outweighs the risk for the baby.
Greek: · Το Zelboraf δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για τη μητέρα είναι σημαντικότερο από τον κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
English: Management of QTc prolongation may require specific monitoring measures (see section 4.4).
Greek: Η διαχείριση της επιμήκυνσης του διαστήματος QTc ενδέχεται να απαιτεί ειδικά μέτρα παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Upon Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommendation, those results were released in January 2011 and the study was modified to permit dacarbazine patients to cross over to receive vemurafenib.
Greek: Μετά τη σύσταση παρακολούθησης των δεδομένων Διοικητικού Συμβουλίου Ασφαλείας (ΕΠΑΔ), τα αποτελέσματα αυτά κυκλοφόρησαν τον Ιανουάριο του 2011 και η μελέτη τροποποιήθηκε για να επιτρέψει στους ασθενείς με δακαρβαζίνη να λάβουν βεμουραφενίμπη (cross over).
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Greek: Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.
English: Vemurafenib may be taken with or without food, but consistent intake of both daily doses on an empty stomach should be avoided (see section 5.2).
Greek: Η βεμουραφενίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό, αλλά η σταθερή πρόσληψη των δύο ημερήσιων δόσεων με άδειο στομάχι πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Treatment not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η θεραπεία.
English: Recommended dose modification
Greek: Συνιστώμενη τροποποίηση δόσης
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Greek: Είναι ωοειδή (οβάλ) και έχουν χαραγμένο το "VEM" στη μία πλευρά.
English: Treatment with vemurafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: If you stop taking Zelboraf
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Zelboraf
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Greek: Αυτές οι βλάβες συνήθως αφαιρούνται με χειρουργική επέμβαση και οι ασθενείς συνεχίζουν τη θεραπεία τους.
English: Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίσθηκε δερματικό SCC, περίπου το 33% είχε >1 συμβάν με διάμεσο χρόνο μεταξύ των συμβάντων τις 6 εβδομάδες.
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Greek: Πολλά ανικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι υποστρώματα της BCRP και επομένως υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με τη βεμουραφενίμπη.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει τις απαραίτητες εξετάσεις για να ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zelboraf.
English: In case of vomiting after vemurafenib administration the patient should not take an additional dose of the medicinal product but the treatment should be continued as usual.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση βεμουραφενίμπης ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει μία επιπλέον δόση του φαρμακευτικού προϊόντος αλλά η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με τη βεμουραφενίμπη υλικών (94%) ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ <1% στα ούρα.
English: The in vivo relevance of this finding is unknown, but a risk for a clinically relevant effect on concomitantly administered CYP2C8 substrates cannot be excluded.
Greek: Η in vivo σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά ο κίνδυνος για μία κλινικά σημαντική επίδραση στη συγχορήγηση υποστρωμάτων CYP2C8 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Zelboraf targets proteins made from this modified gene and slows down or stops the development of your cancer.
Greek: Το Zelboraf στοχεύει τις πρωτεΐνες που δημιουργούνται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και καθυστερεί ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Greek: Εκτιμήσεις από 16.403 περιπτώσεις μελανώματος με σημειωμένες μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 BRAF που βρίσκονται στη δημόσια βάση δεδομένων COSMIC, έκδοση 71 (Νοέμβριος 2014).
English: ● Additionally, your doctor needs to inspect your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will undergo CT scans regularly.
Greek: · Επιπλέον, θα πρέπει ο γιατρός σας να εξετάσει το κεφάλι σας, τον αυχένα σας, το στόμα σας, τους λεμφαδένες σας και να υποβάλλεστε τακτικά σε αξονική τομογραφία.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Greek: Η διάμεση Tmax αυξήθηκε από 4 σε 7,5 ώρες όταν εφάπαξ δόση βεμουραφενίμπης ελήφθη με τροφή.