FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke plasmakonsentrasjonen av buprenorfin og/eller norbuprenorfin.
Danish: Co-administration af Symtuza og dapoxetin er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Symtuza og dapoksetin er kontraindisert.
Danish: - Clonazepam (til at hindre krampeanfald) - Østrogen-baseret prævention og hormonerstatningsbehandling.
Norwegian Bokmål: - Østrogen-basert hormonell prevensjon og hormonsubstitusjonsterapi.
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å indusere CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, eller P-gp (MDR1).
Danish: Co-administration af Symtuza og rifabutin og rifapentin frarådes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Symtuza samtidig med rifabutin og rifapentin anbefales ikke.
Danish: Der er rapporteret om immunreaktiveringssyndrom hos hiv-patienter behandlet med CART.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter som behandles med CART, er det rapportert immunreaktiveringssyndrom.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Danish: C]-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede [
Norwegian Bokmål: C]-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 % av C]-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Danish: Virologisk svigt - der førte til afbrydelse Virologisk svigt - afbrudt af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Ingen virologiske data
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml Virologisk svikt - som medførte seponering Virologisk svikt - seponert av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml Ingen virologiske data
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med disse analgetika.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse analgetika.
Danish: Baseret på MH-test, justeret for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv) Uge 48-vindue: Dag 295 - dag 378; uge 96-vindue: Dag 631 - dag 714
Norwegian Bokmål: Basert på MH-test justert for bPI ved screening (ATV med rtv eller COBI, DRV med rtv eller COBI, LPV med rtv)
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - Colchicin (gigtmiddel).
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ta noen nye prøver.
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen der kaldes pulmonal arteriel hypertension.
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet.
Danish: Omend ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks).
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM. Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Danish: Samtidig administration af Symtuza og dabigatran eller ticagrelor er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert (se pkt.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig grad forårsager skader på mitokondrierne.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger er vist å medføre varierende grad av mitokondrieskade in vitro og in vivo.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza og clonazepam.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og klonazepam.
Danish: Samtidig brug af Symtuza med lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og lovastatin eller simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, anbefales ikke seponering av behandling da forverring av hepatitt etter behandling kan medføre leverdekompensering.
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen kan gi økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger av salmeterol, inkludert
Danish: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam som injektion
Norwegian Bokmål: - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam brukt som injeksjon (legemidler til behandling av søvnvansker eller angst) - Metformin (til behandling av type 2-diabetes).
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir, induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af disse analgetika.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke plasmakonsentrasjonen av disse analgetika.
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, skal du straks tage en tablet sammen med mad.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, må du ta tabletten umiddelbart sammen med mat. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Danish: In vitro metabolisereres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres ikke tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Danish: Der blev observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af methadon med ritonavir-boostet darunavir.
Norwegian Bokmål: Med ritonavirforsterket darunavir er det observert en liten reduksjon i metadons plasmakonsentrasjon.
Danish: Cobicistat Efter oral administration af [
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Danish: Der henvises til ordinationsoplysningerne for darunavir og emtricitabin/ tenofoviralafenamid for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se preparatomtaler for darunavir og emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Danish: (P-gp-hæmning)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Danish: Co-administration of tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension med Symtuza frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og Symtuza anbefales ikke.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes Symtuza at øge koncentrationen af clonazepam (Hæmning af CYP3A).
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes Symtuza å øke konsentrasjonen av klonazepam.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor andre humaniserte monoklonale antistoffer.
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig.
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Danish: Når produktet er rekonstitueret som anbefalet, er den endelige koncentration 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
Danish: • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Danish: Derfor skal diagnostiske testresultater altid bruges sammen med kliniske fund som vejledning for medicinske beslutninger.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
Danish: Immunogenicitet blev ikke undersøgt i studiet med børn med medfødt hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble ikke undersøkt i studien hos barn med medfødt hjertesykdom.
Danish: Injektionen skal gives ved brug af standard aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Der findes ingen dokumentation vedrørende fertilitet, graviditet og amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Danish: Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 3 timer etter tilberedning.
Danish: 5,1 Kliniske studier Bivirkninger identificeret ved overvågning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: 5.1 Kliniske studier Bivirkninger identifisert fra overvåkning etter markedsføring
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
Danish: Pulveret er en hvid til off-white masse.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Danish: Derudover hæmmer palivizumab virusreplikation i cellekulturer og kan derfor også påvirke analyser i viral kultur.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i immunogenicitet i nogen af studierne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i immunogenisitet mellom gruppene i noen av studiene.
Danish: Der blev ikke fundet nogen association mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Danish: Da det monoklonale antistof er specifikt for RSV, forventes palivizumab ikke at interferere med immunrespons på vacciner.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Danish: For at sikre at det korrekte volumeaf Synagis bliver rekonstitueret se pkt.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
Danish: Det) har potent neutraliserende og fusionsinhiberende aktivitet mod både RSV undertype A og B stammer.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Danish: hvis dit barn har nogen form for blødningsforstyrrelse, da Synagis sædvanligvis sprøjtes ind i låret.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
Danish: Efterfølgende doser bør gives månedligt i den resterende del af RSV-sæsonen til børn, som fortsat har høj risiko for RSV-sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret dødeligt udfald)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Danish: I kun 22 af disse rapporter forekom bivirkningerne efter den sjette eller flere doser (15 efter den sjette dosis, 6 efter den syvende dosis og 1 efter den ottende dosis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Danish: Det primære endepunkt var en sammenfatning af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, og det sekundære endepunkt var incidensen af RSV-indlæggelser.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en oppsummering av bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, og det sekundære endepunktet var forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera immunglobuliner, specifikke immunglobuliner; ATC J06B B16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
Danish: En moderat til svær akut infektion eller febril sygdom kan berettige udsættelse af brugen af palivizumab med mindre udsættelsen efter lægens vurdering udgør en større risiko.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
Danish: Eet hundrede og tre (103) børn fik månedlige injektioner af palivizumab for første gang, og 119 børn fik behandling med palivizumab i 2 på hinanden følgende sæsoner.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Danish: Injektionsvolumina over 1 ml bør deles i to doser.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Danish: I det andet studie, fik 211 og 202 præmature spædbørn eller børn med kronisk lungesygdom henholdvis flydende eller frysetørret palivizumab.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Danish: I disse studier blev ingen dødsfald betragtet som relateret til palivizumab, og ingen nye bivirkninger blev identificeret.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.