FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja utvrđeno je da rasa (kategorija „drugi"[bolesnici koje nisu bijele rase, crne rase ili Azijati] i „crna rasa") predstavlja statistički značajnu kovarijantu za prividni oralni klirens (CL/F) i prividni volumen distribucije (Vc/F) daklatazvira, a rezultira blago većom izloženošću u usporedbi s bolesnicima bijele rase; međutim, utjecaj tog učinka na izloženost daklatazviru ne smatra se klinički važnim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė yra statistikai reikšmingas veiksnys, kuris įtakoja per burną pavartoto daklatasviro klirensą (CL/F) ir tariamąjį pasiskirstymo tūrį (Vc/F) bei nulemia šiek tiek didesnę „kitų" rasių (t.y. ne baltaodžių, juodaodžių ar azijiečių) ir juodaodžių pacientų ekspoziciją negu baltaodžių.
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Lithuanian: Atkrytis apibrėžtas kaip vėlesnio stebėjimo laikotarpiu rasta HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Croatian: 600 mg na dan
Lithuanian: 600 mg per parą
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Lithuanian: Didžiausioje Daklinza dozėje (90 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Stope SVR12 bile su niže kod bolesnika s cirozom (vidjeti Tablicu 12).
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams SVR12 pasireikšdavo rečiau (žr.
Croatian: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Croatian: U ispitivanju ALLY-2 ocjenjivalo se 12-tjedno liječenje kombinacijom daklatazvira i sofosbuvira u 153 odrasle osobe s istodobnim kroničnim hepatitisom C i infekcijom HIV-om; 101 bolesnik prethodno nije primao liječenje za HCV, a 52 bolesnika nisu uspješno odgovorila na prethodnu terapiju za HCV.
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 153 suaugusius pacientus, kurie sirgo lėtiniu hepatitu C ir kuriems kartu buvo ŽIV infekcija; 101 pacientui gydymas nuo HCV anksčiau nebuvo taikytas, 52 pacientams ankstesnis gydymas nuo HCV buvo nesėkmingas.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Lithuanian: SVR dažnis buvo panašus nepriklausomai nuo ŽIV gydymo schemos, amžiaus, rasės, lyties, IL28B alelių būklės ar pradinio HCV RNR kiekio.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen tek svrbež, suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip bol u zglobovima; bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe;
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Lithuanian: 2 genotipo infekcijos gydymą Daklinza ir sofosbuviro deriniu pagrindžiančių duomenų yra nedaug.
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31 i Y93 za genotip 1b) povećavaju rizik za izostanak odgovora na liječenje u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 1b.
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Pradinių NS5A RAV (esant 1a genotipui M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93 bei 1b genotipui L31 ir Y93) didina organizmo atsako nebuvimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, kuriems yra 1a genotipo ir 1b genotipo infekcija.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni tenofovira.
Lithuanian: Daklinza ir tenofoviro dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u
Lithuanian: Pagal ankstesnį taikytą gydymą suskirstytos baigtys
Croatian: Tablica ne uključuje sve.
Lithuanian: Lentelėje pateikiami duomenys visų galimų atvejų neapima.
Croatian: Procijenjeno je da je AUC nevezanog daklatazvira bio 18%, 39% odnosno 51% veći u ispitanika u kojih je klirens kreatinina (CLcr) bio 60, 30 odnosno 15 ml/min nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad kai kreatinino klirensas yra 60, 30 ir 15 ml/min., neprisijungusio daklatasviro AUC būna atitinkamai 18 %, 39 % ir 51 % didesnis negu tuomet, kai inkstų funkcija normali.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i
Lithuanian: Daklatasviras slopina viruso RNR replikaciją ir viriono surinkimą.
Croatian: U ispitivanju ALLY-3, kombinacija daklatazvira i sofosbuvira primijenjena tijekom 12 tjedana bila je procijenjena kod 152 odrasle osobe zaražene HCV-om genotipa 3; 101 bolesnik je bio prethodno neliječen a u 51 bolesnika prijašnja antivirusna terapija nije uspjela.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o 51 pacientui ankstesnis priešvirusinis gydymas buvo neveiksmingas).
Croatian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Lithuanian: Daklinza, peginterferonas alfa ir ribavirinas
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i
Lithuanian: Daklatasviras slopina OATP 1B1 ir
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Daklinza išskiriamas į motinos pieną, todėl šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti
Croatian: daklatazvir + pegIFN/RBV N=12
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N=12
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Lithuanian: Daklinza, peginterferono alfa ir ribavirino dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Lithuanian: Vartojimas diabetu sergantiems pacientams
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 116 mg laktoze (bezvodne).
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 116 mg bevandenės laktozės.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg i daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg daklatasviro (dihidrochlorido pavidalu).
Croatian: daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Lithuanian: N] žymėto daklatasviro dozės į veną skyrimo jo suminis klirensas buvo 4,24 l/val.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja, pruritus, anemija, bolest nalik gripi, mučnina, nesanica, neutropenija, astenija, osip, smanjen tek, suha koža, alopecija, pireksija, mialgija, razdražljivost, kašalj, proljev, dispneja i artralgija.
Lithuanian: Daklinza derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas, niežulys, anemija, panašus į gripą negalavimas, pykinimas, nemiga, neutropenija, astenija, išbėrimas, sumažėjęs apetitas, sausa oda, alopecija, karščiavimas, mialgija, irzlumas, kosulys, viduriavimas, dusulysir artralgija.
Croatian: Pri najvišoj je dozi (100 mg/kg na dan) toksičnost za majku uključivala smrtnosti i distociju; razvojna toksičnost uključivala je blaga smanjenja vijabilnosti potomstva u perinatalnom i neonatalnom razdoblju te smanjenje tjelesne težine pri okotu, koja je ostala smanjena i u odrasloj dobi.
Lithuanian: Toksinis poveikis didžiausios dozės (100 mg/kg per parą) grupės vaikingoms žiurkių patelėms pasireiškė jų dvėsimu ir distocija, o palikuonių vystymuisi - nežymiu jų gyvybingumo perinataliniu ir neonataliniu periodais sumažėjimu bei mažesniu kūno svoriu atsivedant, kuris išliko iki gyvūnams suaugant (duodant šią dozę, ekspozicija [AUC] 4 kartus viršijo klinikinę).
Croatian: pegIFN/RB V N=6
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=6
Croatian: Klinički značajan porast koncentracije označen je kao "↑", klinički značajan pad kao "↓", a stanje bez klinički značajne promjene kao "↔".
Lithuanian: Klinikai reikšmingas koncentracijos padidėjimas pažymėtas „↑", klinikai reikšmingas jos sumažėjimas - „↓", klinikai reikšmingų pokyčių nebuvimas - „↔". Jei žinomas, taip pat nurodytas geometrinių vidurkių santykis su 90 % pasikliautinuoju intervalu (PI) skliausteliuose.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se daklatazvir u humano mlijeko.
Lithuanian: Ar daklatasviro išskiriama į moters pieną, nežinoma.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Croatian: Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Croatian: Stopa SVR-a u bolesnika liječenih tijekom 8 tjedana bila je niža kod ovog trajanja liječenja, što je i sažeto prikazano u
Lithuanian: 8 savaites gydytų pacientų SVR dažnis buvo mažesnis (žr.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAV pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: Podaci iz programa milosrdnog davanja lijeka koji su još u tijeku a uključivali su bolesnike s infekcijom genotipom 3 i cirozom, podržavaju primjenu lijeka Daklinza + sofosbuvira kroz 24 tjedna u tih bolesnika.
Lithuanian: Vilties (labdaros) programų, į kurias įtraukti ir 3 genotipo infekcija su ciroze sergantys pacientai, duomenys pagrindžia Daklinza ir sofosbuviro derinio vartojimą jiems 24 savaites.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 1 liječeni tijekom 12 tjedana imali su sličan odgovor kao i oni liječeni tijekom 24 tjedna (Tablica 6).
Lithuanian: 1 genotipo HCV infekcija sergančius anksčiau negydytus pacientus gydžius 12 savaičių, atsako dažnis buvo panašus kaip gydžius 24 savaites (žr.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras 12 savaičių Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir ribavirinu, gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Croatian: Za jednog bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Lithuanian: Vienas 2 genotipo HCV infekcija sirgęs pacientas neištirtas nei 12, nei 24 savaičių po gydymo.
Croatian: Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova.
Lithuanian: Daklinza visada skiriamas kartu su kitais vaistais nuo hepatito C infekcijos, todėl būtinai perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelius.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Daklinza vartojant derinyje su sofobusviru ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies rimtą lėtinančių vaistų (žr.
Croatian: HCV RNK nemjerljive razine
Lithuanian: HCV RNR nerasta
Croatian: pegIFN/RB V N=42
Lithuanian: pegIFN/ RBV N=42
Croatian: Potreban je oprez kada se digoksin primjenjuje istodobno s lijekom Daklinza.
Lithuanian: Kartu su Daklinza digoksino reikia vartoti atsargiai.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Daklinza dozė yra 60 mg 1 kartą per parą. Ji geriama valgant arba kitu laiku.
Croatian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Lithuanian: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Croatian: Potreban je oprez kada se Daklinza primjenjuje istodobno s rosuvastatinom ili drugim supstratima za OATP 1B1 ili BCRP.
Lithuanian: Daklinza kartu su rozuvastatinu ar bet kuriuo kitu OATP1B1 arba BCRP substratu vartojama atsargiai.
Croatian: Antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi
Lithuanian: Poveikis virusams auginamose ląstelėse
Croatian: Navedeni lijekovi oslabljuju učinak lijeka Daklinza što može dovesti do toga da liječenje neće biti djelotvorno.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Daklinza poveikį, todėl gydymas neveiks. Jeigu vartojate kurio nors iš jų,
Croatian: 200 mg na dan
Lithuanian: 200 mg per parą
Croatian: Ako zatrudnite, odmah prestanite uzimati lijek Daklinza i obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Pastojus reikia nedelsiant nutraukti Daklinza vartojimą ir pranešti gydytojui.
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Baigus vartoti Daklinza, dar 5 savaites būtina tęsti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems būtų 3 tipo infekcija ir pradinių Y93H RAV bei kurie būtų 12 savaičių gydomi sofosbuviru ir daklatasviru kartu su ribavirinu, nebuvo, todėl SVR baigčių įvertinti negalima.
Croatian: U štakora nije zamijećen utjecaj na parenje ili plodnost. (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni varfarina.
Lithuanian: Daklinza ir varfarino dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Lithuanian: Daklinza ir sofosbuviras (be ribavirino) 24 savaites Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC
Lithuanian: Dauguma pacientų (71 %, įskaitant 98 %, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI) turėjo IL-28B rs12979860 ne CC genotipus.
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti NS5A RAV buvo Q30E arba Q30R ir (su be kuriuo iš jų) L31M. Dauguma neveiksmingo 1a genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų rasta NS5A variantų Q30 padėtyje (91 %, 127 iš 139), o dauguma neveiksmingo 1b genotipo HCV infekcijos gydymo atvejų - NS5A variantų L31 (76 %, 37 iš 49) ir (arba) Y93H padėtyje (69 %, 34 iš 49).
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 14.
Lithuanian: 4 genotipo HCV infekcija sirgusių pacientų gydymo duomenys, gauti tyrimo AI444010 metu, pateikiami 14 lentelėje.
Croatian: Spomenute djelatne tvari uključuju, između ostalih, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Taip veikia fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, rifampicinas, rifabutinas, rifapentinas, sisteminio poveikio deksametazonas, jonažolė (Hypericum
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Daklinza i sofosbuvira u bolesnika s infekcijom HCVom genotipa 4 i 6 su ograničeni.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, paremiančių pacientų, kuriems yra 4 ir 6 HCV genotipų infekcija, gydymą Daklinza ir sofosbuviru, yra nedaug.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni enfuvirtida.
Lithuanian: Daklinza ir enfuvirtido dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Kod genotipa 4 često su se izdvajale aminokiselinske supstitucije na položajima 30 i 93 (EC50 < 16 nM).
Lithuanian: 4 genotipo atveju dažnai buvo nustatytas aminorūgšties pakeitimas 30 ir 93 srityse
Croatian: **Ostali bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju obuhvaćaju 4 bolesnika s HCV RNK< LLOQ TND (engl.target not detected) na kraju liječenja, ali su koja su bila izgubljena za praćenje u 12. tjednu nakon liječenja i ostalim zakazanim teriminima, i jednog bolesnika koji nije imao rezultate HCV RNK tijekom liječenja zbog ranog isključenja.
Lithuanian: ** 4 iš kitų nereagavusių į gydymą pacientų gydymo pabaigoje buvo pasiekę HCV RNR < LLOQ, bet pacientai buvo nepasiekiami stebėjimo laikotarpiu po gydymo ir nebuvo ištirti nei po 12 savaičių, nei vėliau.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u pet otvorenih ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 i ALLY-3C).
Lithuanian: Daklatasviro 60 mg 1 kartą per parą derinio su 400 mg sofosbuviro 1 kartą per parą veiksmingumas ir saugumas gydant lėtinę HCV infekciją tirti penkių atvirų tyrimų (AI444040, ALLY 1, ALLY 2,
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji snažno induciraju citokrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter Pglikoprotein (P-gp) mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja citochromą P450 3A4 (CYP3A4) ir nešiklį - P-glikoproteiną (P-gp) (jie gali nulemti ekspozicijos sumažėjimą bei neveiksmingumą).
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. i primijetite to 20 ili više sati nakon što obično uzimate lijek Daklinza, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: arba daugiau, tai užmirštą Daklinza tabletę praleiskite, palaukite ir išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze (bezvodne).
Lithuanian: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 58 mg bevandenės laktozės.
Croatian: Bolesnici kojima je presađena jetra N = 53
Lithuanian: Po kepenų persodinimo N=53
Croatian: Amiodaron
Lithuanian: Verapamilis
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Lithuanian: 7 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 92 % - 1 genotipo HCV (72 % - 1a ir 20 % - 1b) bei 8 % - 4 genotipo HCV infekcija.
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza daklatazvira od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u prethodno neliječenih bolesnika s kroničnim HCVom genotipa 1, geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmax daklatazvira iznosila je 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h je bio14122 (70) ng•h/ml, a Cmin 232 (83) ng/ml.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems lėtine 1 genotipo HCV infekcija, kartotinai vartojus 60 mg daklatasviro 1 kartą per parą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, daklatasviro Cmax geometrinis vidurkis (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) buvo 1 534 (58 %) ng/ml, AUC0-24 val.
Croatian: Učestalost početnih varijanti proteina NS5A koje su povezane srezistencijom Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom često su primijećene u kliničkim ispitivanjima daklatazvira.
Lithuanian: resistance-associated variants, RAV) dažnis Klinikinių daklatasviro tyrimų metu pradinių NS5A RAV buvo nustatomi dažnai.
Croatian: Stope SVR12 bile su više u bolesnika koji su imali CC genotip za IL-28B nego u onih koji nisu imali CC genotip te u bolesnika u kojih je početna razina HCV RNK bila manja od 800 000 IU/ml, ali su u svim podskupinama bile dosljedno više u bolesnika liječenih daklatazvirom nego u onih koji su primali placebo.
Lithuanian: SVR12 buvo dažnesnis pacientams, kurie turėjo IL-28B CC genotipą (negu turėjusiems ne CC genotipus), ir kuriems iš pradžių rasta HCV RNR < 800 000 TV/ml.
Croatian: Sigurnosni profil daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bio je sličan onome kod primjene peginterferona alfa i ribavirina samostalno, čak i među bolesnicima s cirozom.
Lithuanian: Daklatasviro derinio su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumo pobūdis (taip pat ir ciroze sergantiems pacientams) buvo panašus į anksčiau nustatytą vartojant vien peginterferono alfa ir ribavirino.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Daklinza vartoti negalima monoterapijai.
Croatian: Utjecaj početnih varijanti NS5A koje su povezane s rezistencijom na stopu izlječenja infekcije genotipom 4 nije vidljiv.
Lithuanian: Pradinio NS5A RAV įtaka pasveikimo dažniui esant 4 genotipo infekcijai
Croatian: Tablica 10: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti u ispitivanju ALLY-2
Lithuanian: ALLY-2 tyrimo demografinės bei svarbiausios ligos charakteristikos Pacientų pasiskirstymas
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: ** Ciroza se utvrđivala biopsijom jetre, vrijednošću > 14,6 kPa izmjerenom uređajem FibroScan ili rezultatom ≥ 0,75 prema FibroTestu i indeksom omjera aspartat aminotransferaze (AST) i trombocita (engl. aspartate aminotransferase: platelet ratio index, APRI) > 2. U 5 se bolesnika status ciroze nije
Lithuanian: * Daugiausia interferonu paremtas gydymas +/-NS3/4 PI. ** Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je IL-28B rs12979860 ne-CC genotipa.
Lithuanian: Daugumos (61 %) pacientų virusų genotipai buvo IL-28B rs12979860 ne CC.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Lithuanian: Daklinza ir metadono dozių koreguoti nereikia.
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin 200 mg svaki drugi dan Obustaviti primjenu ribavirina Prilagodba doze, privremen prekid primjene i obustava liječenja
Lithuanian: aukščiau pateikiamas su hemoglobinu susijusias rekomendacijas 200 mg kas antrą parą Nutraukti ribavirino vartojimą
Croatian: LIJEKOVI ZA SNIŽAVANJE LIPIDA
Lithuanian: LIPIDŲ KONCENTRACIJĄ MAŽINANTYS VAISTINIAI PREPARATAI HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Lithuanian: - tabletės šerdyje: bevandenė laktozė (žr.