FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Krystexxa kien ferm effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' aċidu uriku.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Krystexxa?
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
Maltese: Krystexxa jintuża biss f'pazjenti li ma jistgħux jikkontrollaw il-livelli ta' aċidu uriku tagħhom anki fid-dożi massimi tal-mediċini konvenzjonali msejħa inibituri ta' xanthine oxidase, jew li ma jistgħux jużaw it-tali mediċini.
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
Maltese: X'inhu Krystexxa?
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Krystexxa?
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Maltese: Fi Krystexxa, uricase twaħħlet ma' sustanza kimika, polyethylene glycol (PEG), li tnaqqas ir-rata li fiha uricase titneħħa mill-ġisem, sabiex l-azzjoni tiegħu tkun tista' ddum iktar.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Maltese: Krystexxa jintuża biex jikkura pazjenti adulti b'gotta tofaċea kronika severa (fit-tul).
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
Maltese: Krystexxa ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 225 pazjent b'gotta tofaċea severa li fihom, allopurinol, inibitur ta' xanthine oxidase, ma rnexxilux jikkontrolla l-livelli ta' aċidu uriku tagħhom jew ma setax jintuża minħabba effetti sekondarji.
French: Déficit en BH4
Maltese: Defiċjenza BH4
French: Gastrite, œsophagite
Maltese: Gastrite, esofaġite
French: EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
French: Études in vivo
Maltese: Studji in vivo
French: Études in vitro
Maltese: Studji in vitro
French: - La substance active est le dichlorhydrate de saproptérine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
French: In vitro, la saproptérine n'a ni inhibé CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5, ni induit CYP1A2, 2B6 ou 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
French: Volume de dissolution (mL)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
French: La BH4 est un cofacteur de l'oxyde nitrique synthétase.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
French: Posologie totale (mg/jour)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
French: Teneur en potassium
Maltese: Kontenut ta' potassium
French: Mannitol (E421) Citrate de potassium (E332) Sucralose (E955) Acide ascorbique (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
French: Posologie pour le déficit en BH4
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
French: PCU
Maltese: PKU
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
French: Dichlorhydrate de saproptérine
Maltese: Sapropterin dihydrochloride
French: Date de mise à jour du texte : {MM/AAAA}
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
French: Une dose calculée de 451 à 499 mg doit être arrondie à 500 mg, ce qui correspond à 5 comprimés.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
French: • un godet-doseur gradué à 20, 40, 60 et 80 mL ;
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 2 décembre 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 2. 12. 2008 Data tal-aħħar tiġdid: 2. 12. 2013
French: Chaque flacon contient 30, 120 ou 240 comprimés.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
French: Kuvan contient du citrate de potassium (E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
French: • Videz le contenu du ou des sachet(s) dans 120 ml à 240 ml d'eau.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
French: Troubles convulsifs
Maltese: Disturbi fis-saħħa
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate de calcium hydrogène anhydre, crospovidone type A, acide ascorbique (E300), sodium stéaryl fumarate et riboflavine (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
French: Phosphate de calcium hydrogène, anhydre Crospovidone type A Acide ascorbique (E300) Sodium stéaryl fumarate Riboflavine (E101)
Maltese: Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
French: Un raccourcissement de l'intervalle QT (8,32 ms) a été observé dans une étude avec une dose supra-thérapeutique unique de 100 mg/kg (5 fois la dose maximale recommandée) ; ceci doit être pris en compte lors de la prise en charge de patients présentant un raccourcissement de l'intervalle QT préexistant (p. ex. les patients atteints du syndrome du QT court familial).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
French: Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Kuvan ont présenté des effets indésirables.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
French: Sachet multilaminé polyéthylène téréphthalate, aluminum, polyéthylène, thermoscellé des quatre côtés.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
French: Le dichlorhydrate de saproptérine est principalement métabolisé dans le foie en dihydrobioptérine et en bioptérine.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
French: La saproptérine est une version synthétique de la 6R-BH4 naturelle, qui est un cofacteur des phénylalanine, tyrosine et tryptophane hydroxylases.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
French: Des vomissements ont été observés lors des études pharmacologiques de sécurité et des études de toxicité à doses répétées.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Kuvan et de tous les médicaments induisant une vasodilatation, y compris ceux administrés par voie locale, car cela peut affecter le métabolisme ou l'action de l'oxyde nitrique (NO), notamment les donneurs de NO classiques (comme le trinitrate de glycéryle, le dinitrate d'isosorbide, le nitroprussiate de sodium et la molsidomine), les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) et le minoxidil.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
French: L'augmentation moyenne (±ET) de la tolérance à la phénylalanine alimentaire a été de 17,5 ± 13,3 mg/kg/jour pour le groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour, contre 3,3 ± 5,3 mg/kg/jour pour le groupe placebo (p = 0,006).
Maltese: Iż-żieda medja ± SD fit-tolleranza ta' phenylalanine fid-dieta kienet 17.5 ± 13.3 mg/kg/kuljum fil-grupp ikkurat b'sapropetin dihydrochloride abbażi ta' 20 mg/kg/kuljum, imqabbla ma' 3.3 ± 5.3 mg/kg/kuljum għall-grupp tal-plaċebo (p=0.006).
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminolġija ta' frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
French: Parmi les patients avec des taux sanguins initiaux de phénylalanine ≥ 600 µmol/l, 41,9 % (13/31) de ceux traités par saproptérine et 13,2 % (5/38) de ceux ayant reçu le placebo ont présenté des taux sanguins de phénylalanine < 600 µmol/l à la fin de la période des 6 semaines de l'étude (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), citrate de potassium (E332), sucralose (E955), acide ascorbique (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
French: Volume de solution à administrer (mL)*
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Maltese: Każijiet ta' konvulżjonijiet, aggravament ta' konvulżjoni, żieda fl-eċċitabilità u ta' irritabilità ġew osservati matul l-għoti flimkien ta' levodopa u sapropterin f'pazjenti b'defiċjenza ta' BH4 (ara sezzjoni 4.5).
French: Un dysfonctionnement prolongé ou récidivant de la voie métabolique de la phénylalanine-tyrosinedihydroxy-L-phénylalanine (DOPA), peut entraîner un déficit de la synthèse des protéines et des neurotransmetteurs corporels.
Maltese: Disfunzjoni fit-tul u li tirrepeti ruħha fir-rotta metabolika tal-phenylalanine-tyrosine-dihydroxyL-phenylalanine (DOPA), tista' tirriżulta f'defiċjenza ta' proteini fil-ġisem u fis-sintesi ta' sustanzi newrotrasmittorji.
French: Ce médicament contient du citrate de potassium (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
French: L'hyperphénylalaninémie (HPA), qui correspond à une élévation anormale des taux sanguins de phénylalanine, est habituellement due à des mutations récessives autosomiques des gènes codants pour l'enzyme phénylalanine hydroxylase (dans le cas de la phénylcétonurie, PCU) ou pour les enzymes impliquées dans la biosynthèse ou la régénération de la 6R-tétrahydrobioptérine (6R-BH4) (dans le cas du déficit en BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: L'inhibition de la BCRP requiert une concentration intestinale de Kuvan plus élevée que celle de la P-gp car, dans l'intestin, la puissance nécessaire à l'inhibition de la BCRP (CI50 = 267 µM) est inférieure à celle nécessaire à l'inhibition de la P-gp (CI50 = 158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
French: • une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
French: Kuvan contient le principe actif saproptérine qui est une copie synthétique d'une molécule produite par l'organisme appelée tétrahydrobioptérine (BH4).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
French: Une étude réalisée in vitro a montré qu'il est possible que le dichlorhydrate de saproptérine inhibe la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans l'intestin à la dose thérapeutique.
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, sapropterin dihydrochloride jista' jinibixxi l-p-glycoprotein (P-gp) u lproteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) fl-intestini fiddożi terapewtiċi.
French: Rhinorrhée
Maltese: OĦRAJN
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Pharmacocinétique de population
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central, respiratoire, cardiovasculaire, urogénital) et de toxicologie des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika (sistema nervuża ċentrali, respiratorja, kardjovaskulari, ġenitourinarja) u effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
French: Donnez à votre enfant la quantité de solution prescrite dans les 15 à 20 minutes suivant la dissolution.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha tinxtorob mhux aktar tard minn 15 sa 20 minuta minn meta tkun ġiet ippreparata.
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
French: Dans une autre étude, contrôlée contre placebo, d'une durée de 10 semaines, 45 patients atteints de PCU avec des taux sanguins de phénylalanine contrôlés sous un régime stable pauvre en phénylalanine (phénylalaninémie ≤ 480 μmol/l au recrutement) ont été randomisés selon un rapport 3:1 en un groupe traité par dichlorhydrate de saproptérine 20 mg/kg/jour (n=33) et un groupe placebo (n=12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
French: Les comprimés prescrits pour une dose de 2, 5, 10 et 20 mg/kg/jour doivent être placés dans un godet (gradué de façon adéquate à 20, 40, 60 et 80 mL) avec la quantité d'eau indiquée dans les tableaux 1 à 4 et agités jusqu'à dissolution.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
French: (mL)
Maltese: NUMRU(I)
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
French: Le principe actif de Kuvan, le dichlorhydrate de saproptérine, est une copie de synthèse de la BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
French: Kuvan est disponible sous la forme de comprimés solubles (100 mg) ou de poudre (100 ou 500 mg), à dissoudre dans l'eau et à boire.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kuvan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Diċembru 2008.
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kuvan?
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Maltese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
French: 1-3 poches
Maltese: 1-3 boroż
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
French: Dispersion pour perfusion
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
French: LDGCB
Maltese: DLBCL
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?