FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Slovenian: Zato je zaključil, da ni mogoče dokazati, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče dokazati, da koristi zdravila Loraxin odtehtajo z njim povezana tveganja.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje, na katere se veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Loraxin, loratadin, je antihistaminik.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki švedske in poljske agencije za zdravila, da na podlagi predloženih podatkov ni mogoče dokazati varnosti in koristi zdravila.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Slovenian: Zato je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo izdano na Finskem, ne prizna v drugih državah članicah EU.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Loraxin pregledano?
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Slovenian: Družba Vitabalans Oy je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 31. avgusta 2010 na Finskem.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Slovenian: Prvotno dovoljenje je temeljilo na vlogi na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Slovenian: Prav tako je treba začasno umakniti dovoljenje za promet z zdravilom na Finskem.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bili objavljeni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi, omejeni in niso zadostovali za utemeljitev te vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Slovenian: Prav tako je priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Loraxin na Finskem.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Slovenian: Vloge na podlagi dobro uveljavljene uporabe temeljijo na podatkih iz objavljene literature o zdravilih z isto zdravilno učinkovino, ki naj bi dokazali koristi in varnost zdravila.
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Slovenian: 27. februarja 2009, 24. avgusta 2009, 19. oktobra 2009 in 23. decembra 2009
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. Junija 2010.
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Slovenian: dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je AstraZeneca.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Polish: 24 lipca 2008 r.
Slovenian: 24. julij 2008
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Slovenian: 10 in 20 mg tablete so v nekaterih državah članicah na voljo kot zdravilo brez recepta.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca in Zoltum.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Losec.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Losec in povezanimi imeni (omeprazol 10, 20 ali 40 mg kapsule in tablete ter 40 mg raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje)
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Slovenian: Končno sprejeto besedilo navaja nekatere možne kombinacije.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Losec je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
Slovenian: Usklajen je bil način uporabe zdravila, ki pojasnjuje začetne in vzdrževalne odmerke za vse priporočene indikacije.
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Slovenian: Odbor je potrdil, da se lahko kapsule in tablete uporabljajo za iste indikacije, in sicer:
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so med državami članicami razlike glede uporabe zdravila Losec pri eradikaciji bakterije H. pylori, zlasti glede števila antibiotikov za kombiniranje z zdravilom Losec (eden ali dva) ter priporočenih antibiotikov in njihovih odmerkov.
Polish: Co to jest Losec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Losec?
Polish: 10 czerwca 2010 r.
Slovenian: 10. junij 2010
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
Slovenian: Usklajene so bile tudi informacije o uporabi pri bolnikih, ki tablet in kapsul ne morejo pogoltniti.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo biti indikacije za zdravilo Losec v obliki injekcij iste kot pri tabletah, vendar da se injekcija uporablja le, če dajanje tablet ali kapsul ni mogoče.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se ta indikacija umakne, saj študije, ki jih je predložila družba, ne dokazujejo izboljšanja učinkovitosti v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
Slovenian: CHMP je potrdil usklajene indikacije (bolezni, pri katerih se zdravilo lahko uporablja).
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki se nahajajo v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH. CHMP je ugotovil tudi, da je bilo prisotno medsebojno delovanje s klopidogrelom, vendar klinične posledice tega niso jasne.
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
Slovenian: Odbor je kot previdnostni ukrep priporočil tudi, da se je treba izogibati uporabi zdravila Losec pri bolnikih, ki prejemajo klopidogrel.
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
Slovenian: Zdravilo Losec je bilo indicirano tudi za uporabo pred kirurškim posegom za preprečevanje aspiracije kisline (prehod kisline iz požiralnika v pljuča med anestezijo, kar povzroča pljučnico).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
Slovenian: CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za kontraindikacije (primere, kadar se zdravilo ne sme uporabljati).
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Losec in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
Slovenian: Skupaj z antibiotiki se lahko uporablja za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezensko stanje, ki ga povzroča prekomerno izločanje kisline v želodcu).
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
Slovenian: • v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča H. pylori.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
Slovenian: Zdravilo Losec se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec proizvaja preveč kisline.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Losec v EU, je dne 27. junija 2008 zadevo napotila na CHMP.
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
Slovenian: • eradikacija bakterije H. pylori pri razjedi na želodcu in dvanajstniku v kombinaciji z antibiotiki,
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve razjed,
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Losec se lahko uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, ki jih povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
Slovenian: Za izdajo kot zdravilo brez recepta je CHMP priporočil, da je indikacija zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
Slovenian: Zdravilo Losec se ne sme uporabljati pri osebah, ki so alergične na omeprazol ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter pri osebah, ki se zdravijo z nelfinavirjem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Losec in povezanih imen.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
Slovenian: • refluksni ezofagitis (zdravljenje, vključno z dolgoročnim spremljanjem po ozdravitvi),
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Losec, omeprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Losec potrebno usklajevanje.
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
Slovenian: • zgaga in regurgitacija kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni,
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Slovenian: • razjede na želodcu (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
Polish: • choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom);
Slovenian: • razjede na dvanajstniku (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (stan zapalny przełyku wywołany kwasem);
Slovenian: • refluksni ezofagitis (vnetje požiralnika zaradi kisline),
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
Slovenian: • razjede zaradi neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zdravljenje in preprečevanje),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;,
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Slovenian: 25. junij 2015
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem sprejela 25. junija 2015.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato sta nemška in nizozemska regulativna agencija za zdravila 24. decembra 2014 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2015 zaključila dva arbitražna postopka po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma Merisone in Myoson (tolperizon).
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Slovenian: Menijo, da tolperizon z zmanjšanjem teh impulzov zmanjša tudi krčenje mišic in spastičnost.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar menijo, da deluje na možgane in hrbtenjačo, kjer zmanjša živčne imulze, ki povzročajo krčenje in togost mišic.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravil Merisone in Myoson večje od z njima povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
Slovenian: EMA/252261/2015
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Slovenian: Kaj sta zdravili Merisone in Myoson?
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Merisone in Myoson sta generični zdravili, razviti na osnovi „referenčnega zdravila" Mydeton, ki je že odobreno v EU.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Merisone in Myoson pregledani?
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora, je ta sklenil, da bo zaradi lastnosti zdravilne učinkovine v zdravilih Merisone in Myoson hrana vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine na enak način kot pri zdravilu Mydeton, zato niso potrebne dodatne študije.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Slovenian: Ker so informacije o zdravilu Mydeton nedavno posodobili tako, da vključujejo navodilo, da ga je treba jemati skupaj s hrano, sta Nemčija in Nizozemska menili, da bi bilo treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo biološke enakovrednosti pri pogojih na poln želodec.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Slovenian: Ker sta zdravili Merisone in Myoson generični zdravili, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali sta biološko enakovredni referenčnemu zdravilu Mydeton.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Slovenian: Zdravili Merisone in Myoson sta enaki zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje mišičnih spazmov (nezavednih krčev) in spastičnosti.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil sprožen, ker so študije biološke enakovrednosti izvedli samo pri pogojih na tešče.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Merisone in Myoson, tolperizon, je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje.