FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi esplorativa, il beneficio di Avastin sulla sopravvivenza globale è risultato meno rilevante nel sottogruppo di pazienti che non presentava istologia di adenocarcinoma.
Estonian: Uurivas analüüsis oli Avastin'i kasulik toime üldisele elulemusele vähem väljendunud patsientide alagrupis, kellel ei olnud adenokartsinoomi histoloogiat.
Italian: Tabella 5 Dati relativi all'efficacia degli studi AVF0780g e AVF2192g AVF0780g
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringutes AVF0780g ja AVF2192g AVF0780g
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e Avastin.
Estonian: Kiiritusravi Kiiritusravi ja Avastin'i samaaegse manustamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Cosa contiene Avastin
Estonian: Mida Avastin sisaldab
Italian: a L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
Estonian: a Riski suhtarvu leidmiseks kasutati Coxi võrdeliste riskide mudeleid, stratifitseerituna plaatinaravi vaba perioodi kestuse järgi enne sellesse uuringusse kaasamist elektrooniliste osaleja andmekaartide (eCRF) põhjal ja sekundaarse suure kasvajamassi kirurgilise eemaldamise staatuse jah/ei järgi (jah = randomiseeritud läbima või mitte läbima tsütoreduktsiooni; ei = ei ole tsütoreduktsiooni kandidaat või ei andnud selleks nõusolekut).
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Avastin, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
Estonian: • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teavitage oma hambaarsti sellest, et teid ravitakse Avastin'iga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.
Italian: Nella maggioranza degli studi clinici con Avastin, pazienti con pre-esistente ICC di stadio II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association) sono stati esclusi e pertanto non sono disponibili informazioni sul rischio di ICC in questa popolazione.
Estonian: Enamikest Avastin'i kliinilistest uuringutest lülitati välja patsiendid, kellel esines olemasolev NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni) klassifikatsiooni järgi II-IV astme kongestiivne südamepuudulikkus, seetõttu puuduvad andmed kongestiivse südamepuudulikkuse riski kohta nendel patsientidel.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore con RECIST 1.0 modificato.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida uurija hindas modifitseeritud RECIST 1,0 järgi.
Italian: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
Estonian: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Italian: Gli esiti di tutti gli endpoint secondari (EFS valutata dallo sperimentatore, ORR e OS) hanno confermato l'assenza di miglioramenti associati all'aggiunta di bevacizumab al braccio RT/T rispetto al braccio trattato con solo RT/T.
Estonian: Kõigi teiseste tulemusnäitajate (uurija hinnatud EFS ning ORR ja OS) tulemused näitasid järjekindlalt paranemise puudumist bevatsizumabi lisamisel RT/T-le võrreldes ainult RT/T-ga.
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
Estonian: Siiski võib oodata ebasoodsat toimet naiste viljakusele, kuna kroonilise toksilisuse loomkatsetes on ilmnenud munasarjafolliikulite küpsemise inhibeerimine ja kollaskeha vähenemine/puudumine ning sellega seotud munasarja ja emaka kaalu vähenemine ning menstruaaltsüklite arvu langus.
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
Estonian: Objektiivne ravivastus esines seitsmel patsiendil kummaski rühmas.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse.
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu ei ole soovitatav.
Italian: • pressione sanguigna elevata grave che non si riesca a tenere sotto controllo con farmaci anti ipertensivi, oppure aumento improvviso e grave della pressione sanguigna,
Estonian: • tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con Avastin e l'istologia a cellule squamose.
Estonian: Ainsad tegurid, millel oli statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid Avastin-ravi ja lamerakuline histoloogia.
Italian: I 131 pazienti nel braccio di trattamento Avastin + IFN alfa-2a che hanno ridotto e mantenuto la dose di IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante lo studio, hanno avuto un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 6, 12 e 18 mesi del 73, 52 e 21% rispettivamente, confrontato con il 61, 43 e 17% nella popolazione globale dei pazienti trattati con Avastin e IFN alfa-2a.
Estonian: 131 patsiendil Avastin'i + IFN alfa-2a rühmas, kellel vähendati ja säilitati uuringu jooksul annust 6 või 3 mln RÜ-ni, oli progressioonivaba elulemuse määr 6, 12 ja 18 kuu möödudes vastavalt 73, 52 ja 21% võrreldes 61, 43 ja 17%-ga kõikidel Avastin'i + IFN alfa-2a-d saanud patsientidel.
Italian: Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi al bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide.
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetilised andmed on saadud kümnest kliinilisest uuringust soliidtuumoritega patsientidel.
Italian: In alternativa, è possibile somministrare una dose di 1,25 mg/m2 per 30 minuti nei Giorni 1-5 ogni 3 settimane.
Estonian: Teise võimalusena võis manustada 1,25 mg/m2 annuse 30 minuti jooksul päevadel 1...5 iga 3 nädala järel.
Italian: • La superiorità dei bracci contenenti Avastin rispetto ai bracci con solo chemioterapia nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione ITT (tabella 7).
Estonian: • Avastin'i sisaldavate raviskeemide suuremat efektiivsust võrreldes ainult kemoteraapiat saavate rühmadega demonstreeriti progressioonivaba elulemuse osas üldise võrdluse käigus ITT populatsioonis (tabel 7).
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
Estonian: • südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,
Italian: Il blocco dell'attività biologica del VEGF fa regredire la vascolarizzazione dei tumori, normalizza la vascolarizzazione tumorale residua, e inibisce la formazione di nuova vascolarizzazione, impedendo perciò la crescita tumorale.
Estonian: VEGF-i bioloogilise aktiivsuse neutraliseerimine põhjustab kasvajate vaskularisatsiooni taandarengut, normaliseerib kasvaja allesjäänud veresoonestikku ja pärsib uue veresoonestiku teket, pärssides seeläbi tuumori kasvu.
Italian: La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un'ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata.
Estonian: Bevatsizumabi või selle parenteraalse hiire antikeha manustamine vähi ksenotransplantaadi mudelitele "nude"-hiirtel tõi kaasa ulatusliku kasvajavastase aktiivsuse inimese vähkides, sh käärsoole, rinnanäärme, pankrease ja prostata vähkides.
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
Estonian: Tabel 16 Efektiivsuse tulemused uuringust GOG-0218
Italian: 0,838 [IC: 0,693; 1,014]
Estonian: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Italian: ogni 3 settimane]) o erlotinib in monoterapia (150 mg tutti i giorni per via orale) fino a progressione della malattia (PD) o insorgenza di tossicità inaccettabile.
Estonian: iga 3 nädala järel]) või erlotiniibi monoteraapiat (150 mg suukaudselt ööpäevas) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Italian: Durante la fase di trattamento in cieco le pazienti ricevevano il trattamento chemioterapico e il medicinale (Avastin o placebo) ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità limitante il trattamento o decesso.
Estonian: Pimendatud ravifaasi jooksul said patsiendid kemoteraapiat ja ravimit (Avastin või platseebo) iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise, ravi limiteeriva toksilisuse või surma tekkeni.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Italian: Il medico le consiglierà di utilizzare adeguate misure di contraccezione durante la terapia con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin.
Estonian: Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate kasutama Avastin-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Avastin'i viimase annuse manustamist.
Italian: La clearance di bevacizumab è stata approssimativamente il 30% più rapida nei pazienti con bassi livelli sierici di albumina ed il 7% più rapida in soggetti con grosso burden tumorale quando confrontati con un tipico paziente con valori di albumina e con un burden tumorale nella media.
Estonian: Bevatsizumabi kliirens oli ligikaudu 30% kiirem madala seerumi albumiinisisaldusega patsientidel ja 7% kiirem kõrge kasvajamarkerite tasemega uuritavatel võrreldes tüüpilise keskmiste väärtustega patsiendiga.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Italian: L'aggiunta di Avastin a IFN-alfa-2a ha aumentato significativamente la PFS ed il tasso di risposta obiettiva.
Estonian: Avastin'i lisamisel IFN-alfa-2a-ravile suurenesid oluliselt progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse sagedus.
Italian: In aggiunta, è stata condotta anche una valutazione indipendente dell'obiettivo primario.
Estonian: Lisaks viidi läbi ka esmase tulemusnäitaja sõltumatu hindamine.
Italian: Inoltre, il 65% dei pazienti aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante, a base di taxani nel 19% dei casi e antracicline nel 49% dei casi.
Estonian: Lisaks oli 65% patsientidest saanud adjuvantset kemoteraapiat, sh 19% eelnevat taksaanravi ja 49% eelnevat antratsükliinravi.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Estonian: Kuid Avastin'i kasutamisel on kirjeldatud somnolentsuse ja minestuse teket (vt tabel 1 lõigus 4.8).
Italian: Tabella 22 Risultati di efficacia1,2 relativi allo studio GOG-0213
Estonian: Tabel 22 Efektiivsuse tulemused1,2 uuringust GOG-0213
Italian: Avastin è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
Estonian: Avastin'i manustatakse kombinatsioonis ühe järgneva kemoteraapia skeemiga: paklitakseel ja tsisplatiin või paklitakseel ja topotekaan.
Italian: Tabella 10 Risultati di efficacia dello studio E2100
Estonian: Tabel 10 Uuringu E2100 efektiivsuse tulemused
Italian: Inoltre, è stata condotta un'analisi prespecificata dei dati censurando per gli eventi di progressione definita in base ai valori del CA 125, nonché una valutazione indipendente della PFS in funzione delle sole valutazioni radiologiche.
Estonian: Lisaks viidi läbi eelnevalt kindlaksmääratud analüüs CA-125 progressiooni käsitlevate andmetega, samuti anti sõltumatu hinnang progressioonivabale elulemusele radioloogiliste uuringute alusel.
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con Avastin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on proteinuuriat kirjeldatud vahemikus 0,7% kuni 54,7% Avastin'iga ravitud patsientidest.
Italian: Queste comprendono: una riduzione del numero dei globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a proteggere dalle infezioni) nel sangue, presenza di proteine nelle urine, riduzione del potassio, del sodio o del fosforo (un minerale) nel sangue, aumento della glicemia, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue; aumento della creatinina sierica (una proteina misurata attraverso le analisi del sangue per valutare come funzionano i suoi reni); riduzione dell'emoglobina (che si trova nei globuli rossi e trasporta l'ossigeno), che può essere grave.
Estonian: Nendeks on valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
Estonian: Täielikku ravivastust ei saavutanud ükski ning osalise ravivastuse saavutas kaks patsienti (Macdonald'i kriteeriumid).
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Estonian: Mõlemas uuringus esines väiksema kehakaalu puhul bevatsizumabi väiksema ekspositsiooni tendents.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Italian: 4 Valore di p boundary pari a 0,0116.
Estonian: 3 Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus p-väärtuse piiriga 0,0116.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
Estonian: Tabel 7 Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966) Tulemusnäitaja (kuud)
Italian: Le analisi esplorative della PFS e della OS nella coorte trattata con chemioterapia (paclitaxel, topotecan e PLD) sono riassunte nella Tabella 24.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse uurivad analüüsid kemoteraapia kohordi järgi (paklitakseel, topotekaan ja PLD) on kokku võetud tabelis 24.
Italian: Nei report pubblicati in letteratura, sono stati osservati casi di osteonecrosi non mandibolare in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud teateid mitte-alalõualuu osteonekroosi juhtudest Avastin'iga ravitud alla 18-aastastel patsientidel.
Italian: • se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
Estonian: • kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di Avastin nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con Avastin, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Estonian: Puuduvad andmed Avastin'i ohutuse kohta patsientidel, kellel on kaasasündinud verejooksusoodumus, omandatud koagulopaatia või kes saavad enne Avastin-ravi alustamist täisannuses antikoagulante trombemboolia raviks, kuna need patsiendid lülitati välja kliinilistest uuringutest.
Italian: A seconda della dose che le verrà prescritta, una parte del contenuto del flaconcino o l'intero flaconcino di Avastin saranno diluiti con una soluzione di sodio cloruro prima dell'uso.
Estonian: Sõltuvalt teile määratud annusest lahjendatakse enne manustamist osa või kogu Avastin'i viaali sisu naatriumkloriidi lahusega.
Italian: Emorragia associata al tumore è stata raramente riportata anche in tumori di altro tipo e di altra localizzazione, inclusi casi di emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) in pazienti con metastasi a livello del SNC (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kasvajaga seotud verejooksu täheldati harva ka teiste kasvaja tüüpide ja lokalisatsioonide puhul, kaasa arvatud kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksu juhtusid KNS metastaasidega patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato ICC durante gli studi clinici nel mBC ha mostrato un miglioramento dei sintomi e/o della funzione ventricolare sinistra dopo terapia medica appropriata.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis kongestiivne südamepuudulikkus metastaatilise rinnanäärmevähi uuringute ajal, paranesid sümptomid ja/või vasaku vatsakese funktsioon pärast sobivat ravi.
Italian: L'impiego di uno schema terapeutico contenente irinotecan o oxaliplatino è stato cambiato a seconda dell'uso di prima linea di oxaliplatino o irinotecan.
Estonian: Irinotekaani või oksaliplatiini sisaldav raviskeem valiti vastavalt sellele, kas esimese valikuna oli kasutatud oksaliplatiini või irinotekaani.
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: I segni potrebbero includere: difficoltà a respirare o dolore al torace.
Estonian: Nähtudeks võivad olla: hingamisraskus või valu rinnus.
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Estonian: On tõendusmaterjali selle kohta, et erineva raskusastme (USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid [NCI-CTCAE v.3)]) proteinuuria võib olla seotud annusega.
Italian: Astenia, Affaticamento
Estonian: Asteenia, väsimus
Italian: • reazioni allergiche (i segni possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, rash, bassa o alta pressione sanguigna, basso livello di ossigeno nel sangue, dolore al torace o nausea/vomito),
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rindkeres või iiveldus/oksendamine),
Italian: • insufficienza cardiaca,
Estonian: • südamepuudulikkus,
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Estonian: • Avastin võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsiste infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haavaparanemisega.
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
Estonian: Avastin'i kombineeriti kahe kemoteraapia raviskeemiga:
Italian: Discuta con il medico se ha notato questi eventi in passato.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.
Italian: Microangiopatia trombotica renale, che può manifestarsi clinicamente con proteinuria (non nota) con o senza l'uso concomitante di Sunitinib.
Estonian: Vaskulaarsed häired Renaalne trombootiline mikroangiopaatia, mis võib kliiniliselt avalduda proteinuuriana (teadmata) sunitiniibi samaaegsel kasutamisel või ilma.
Italian: d Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Estonian: d Täiendava teabe saamiseks vt lõik „Lisainformatsioon valitud tõsiste kõrvaltoimete kohta" allpool.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con Avastin (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
Estonian: Teisesed progressioonivaba elulemuse analüüsid, mis baseerusid raviaegsetel ravivastuse hindamistel, kinnitasid oluliselt suuremat kliinilist efektiivsust Avastin'iga ravitud patsientidel (analüüsid on toodud tabelis 7), mis on kooskõlas kombineeritud analüüsis täheldatud statistiliselt olulise efektiivsusega.
Italian: • arrossamento, desquamazione, indolenzimento, dolore o formazione di vesciche sulle dita delle mani o sui piedi,
Estonian: • punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/300/002
Italian: (valore di p 0,3360)
Estonian: (p-väärtus 0,3360)
Italian: I tassi globali di interruzione a causa di eventi avversi sono stati dell'8,8 % nel braccio CT e del 43,6 % nel braccio CT + BV (soprattutto a causa di eventi avversi di Grado 2-3) e il tempo mediano all'interruzione del trattamento nel braccio CT + BV è stato di 5.2 mesi rispetto ai 2,4 mesi nel braccio CT.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise üldine määr oli 8,8% KT rühmas ja 43,6% KT + BV rühmas (enamasti 2.-3. raskusastme kõrvaltoimete tõttu) ning ravi katkestamiseni kulunud aja mediaanväärtus oli 5,2 kuud KT + BV rühmas ja 2,4 kuud KT rühmas.
Italian: • Obbligo di completare le misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Estonian: Viaalist tuleb eemaldada vajalik kogus bevatsizumabi ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega vajaliku mahuni.
Italian: In tutti gli studi clinici con Avastin un'emorragia mucocutanea è stata osservata in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con Avastin.
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on limaskesta-naha verejooksu täheldatud kuni 50% Avastin'iga ravitud patsientidest.
Italian: Studi di tossicità con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud loomadel on näidanud, et bevatsizumabil võib olla ebasoodne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Italian: Negli studi clinici sul carcinoma metastatico del colon o del retto, non si è evidenziato un rischio maggiore di emorragia postoperatoria o di complicanze nel processo di cicatrizzazione in pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico maggiore 28 - 60 giorni prima dell'inizio della terapia con Avastin.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi kliinilistes uuringutes ei täheldatud operatsioonijärgse verejooksu või haavaparanemise komplikatsioonide riski suurenemist patsientidel, kellele tehti suur operatsioon 28...60 päeva enne Avastin-ravi alustamist.