FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitoisuus plasmassa on kolmen tunnin kuluttua annon jälkeen samankaltainen riippumatta siitä, onko telmisartaani otettu paastotilassa tai ruokailun yhteydessä.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Onduarp-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Onduarp í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Finnish: Hyvin iäkkäiden potilaiden hoidosta on olemassa vähän tietoa.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um mjög aldraða sjúklinga.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat perifeerinen edeema ja heitehuimaus, ks. myös kohta 4.8.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru útlimabjúgur og sundl, sjá einnig kafla 4.8.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Icelandic: Onduarp er ætlað til langtímameðferðar.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Onduarp áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Onduarp.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Icelandic: Telmisartan er að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä normaali annos.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu einn dag er venjulegur skammtur tekinn næsta dag.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpausta (esim. annostelemalla telmisartaania yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kanssa) ei suositella.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (t.d. með því að gefa telmisartan samhliða öðrum renín-angíótensín-aldósterónkerfis blokkum) er því ekki ráðlögð.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on suuri (noin 1 000 ml/min) verrattuna verenvirtaukseen maksassa (noin 1 500 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun úrplasma (Cltot) er mikil (um það bil 1.000 ml/mín.) samanborið við blóðflæði í lifur (um 1.500 ml/mín.).
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Icelandic: Heildaraðgengi er áætlað á bilinu 64 til 80%.
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea-asteinen aorttastenoosi)
Icelandic: Hindrun á flæði úr vinstri slegli (þ.e.ósæðarlokuþrengsli á háu stigi)
Finnish: Telmisartaani osoittaa kaksivaiheista hajoamiskinetiikkaa, jossa eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on >20 tuntia.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans einkennast af tvífasa niðurbroti með endanlegan helmingunartíma, > 20 klukkustundir.
Finnish: Telmisartaanin ja ramipriilin samanaikainen anto johti yhdessä tutkimuksessa ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24- ja Cmax-arvojen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samtímis gjöf telmisartans og ramiprils til 2,5-faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax ramiprils og ramiprilats.
Finnish: Plasman telmisartaanipitoisuuksissa havaittiin eroja, kun naisilla Cmax-arvo oli noin 3 kertaa ja AUCarvo noin 2 kertaa suurempi kuin miehillä.
Icelandic: Munur var á plasmaþéttni telmisartans og var Cmax um það bil þrefalt hærra og AUC um það bil tvöfalt hærra hjá konum en körlum.
Finnish: CYP3A4-induktoreiden vaikutuksesta amlodipiiniin ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Icelandic: Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Finnish: Tämän seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
Icelandic: Afleiðing þessa er að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið með mat er minnkun svæðisins undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) telmisartans á bilinu u.þ.b. 6% (40 mg skammtur) til u.þ.b. 19% (160 mg skammtur).
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiinikonvertaasientsyymiä (kininaasi II:ta), joka on myös bradykiniiniä hajottava entsyymi.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Finnish: Alkuperäisestä amlodipiinistä 10 % ja amlodipiinin metaboliiteista 60 % erittyy virtsaan.
Icelandic: Tíu prósent af upphaflegu amlodipini og 60% af umbrotsefnum amlodipins útskiljast í þvagi.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, tvíhýdrópýridínafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Naisilla pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin miehillä, mutta tämä ei vaikuta oleellisesti tehoon.
Icelandic: Plasmaþéttni var hærri hjá konum en körlum án áhrifa á verkun sem máli skiptu.
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haittavaikutusten ei siksi odoteta voimistuvan.
Icelandic: Því er ekki búist við því að það auki bradykininmiðlaðar aukaverkanir.
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg.
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Onduarp-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Onduarp á rannsóknartímanum.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Icelandic: Heildaraðgengi telmisartans er að meðaltali um 50%.
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Finnish: Yksi tabletti sisältää 337,28 mg sorbitolia (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 337,28 mg af sorbitoli (E420).
Finnish: Hoito riippuu lääkkeen ottamisesta kuluneesta ajasta ja oireiden vaikeusasteesta.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Finnish: Telmisartaani ei estä ihmisellä plasman reniiniä eikä salpaa ionikanavia.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki reníni í plasma hjá mönnum og blokkar ekki jónagöng.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus (PA/Al/PVC/Al) kartonkikotelossa, joka sisältää 28 tablettia.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur.
Finnish: Näillä muutoksilla, jotka ovat myös angiotensiinikonvertaasin estäjien ja muiden angiotensiini II -reseptorin salpaajien luokkavaikutus, ei näytä olevan kliinistä merkitystä.
Icelandic: Þessar breytingar, sem einnig eru þekkt áhrif lyfja í flokki ACE-hemla og annarra angíótensín II viðtakahemla, virðast ekki vera klínískt mikilvægar.
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Meðganga á öðrum eða síðasta þriðjungi (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.
Finnish: Nämä molemmat lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan.
Icelandic: Bæði þessi efni hjálpa til við að stjórna blóðþrýstingi:
Finnish: Jos joudut leikkaukseen tai sinut nukutetaan, kerro lääkärille, että käytät Onduarp-tabletteja.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð eða svæfingu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka Onduarp.
Finnish: Selvää näyttöä teratogeenisestä vaikutuksesta ei havaittu, kuitenkin telmisartaanin toksisilla annostasoilla havaittiin vaikutusta poikasten syntymänjälkeiseen kehitykseen, kuten alentunutta syntymäpainoa ja viivästynyttä silmien avautumista.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við eitrunarskammtastærðir telmisartans sáust áhrif á þroska eftir fæðingu afkvæma, svo sem minni líkamsþyngd og síðkomin opnun augna.
Finnish: Pienestä määrästä amlodipiinille altistuneista raskauksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei amlodipiinillä tai muilla kalsiumreseptorien salpaajilla ole haitallisia vaikutuksia sikiön terveyteen.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana benda ekki til þess að amlodipin eða aðrir kalsíumviðtakablokkar hafi skaðleg áhrif á heilsu fóstursins.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan, kunnes verenpaine on tasaantunut.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden samanaikaista käyttöä Onduarp-tablettien kanssa:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um notkun Onduarp samtímis notkun lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Finnish: Suun kautta otettu (ja laskimoon annettu) telmisartaani erittyy lähes yksinomaan ulosteisiin, lähinnä muuttumattomana yhdisteenä.
Icelandic: Eftir inntöku (og eftir gjöf í bláæð) útskilst telmisartan nær eingöngu í hægðum, aðallega sem óbreytt efnasamband.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum sem og stuðningsmeðferð.
Finnish: Arvot on vakioitu lähtötilanteen ja maan mukaan.
Icelandic: Gildin voru aðlöguð að grunngildum og landi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (Logo)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heillä saattaa esiintyä hoidon aikana haittavaikutuksina esim. pyörtymistä, uneliaisuutta, heite- tai kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu fengið aukaverkanir svo sem yfirlið, svefnhöfga, sundl eða svima meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar ítarlega í lifur (um það bil 90%) í óvirk umbrotsefni.
Finnish: Onduarp-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Onduarp hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Suun kautta terapeuttisina annoksina otettu amlodipiini imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus saavutetaan veressä 6−12 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Eftir gjöf meðferðarskammta til inntöku frásogast amlodipin vel og næst hámarksblóðþéttni 6-12 klukkustundum eftir inntöku.
Finnish: • jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telmisartani eða amlodipini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Toistuva amlodipiinin samanaikainen anto 80 mg:n simvastatiiniannoksen kanssa johti 77 %:a suurempaan simvastatiinialtistukseen verrattuna pelkkään simvastatiini-hoitoon.
Icelandic: Samtímis gjöf á endurteknum skömmtum af amlodipini með 80 mg simvastatini leiddi til hækkunar á útsetningu fyrir simvastatini um allt að 77 % samanborið við simvastatin eitt og sér.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: - Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään.
Icelandic: - Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalsíumgangalokar.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, esigelatinoitu tärkkelys, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), forgelatíneruð sterkja, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420).
Finnish: CYP3A4-induktorien (eli rifampisiinin, mäkikuisman) samanaikainen käyttö saattaa johtaa amlodipiinipitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4-hvata (þ.e. rifampicins og jónsmessurunna (Hypericum perforatum)) getur leitt til lægri plasmaþéttni amlodipins.
Finnish: Cmax ja vähäisemmässä määrin AUC suurenevat yli 40 mg:n annoksilla annoksesta riippumattomasti.
Icelandic: Cmax og í minna mæli AUC aukast en ekki hlutfallslega við skammta stærri en 40 mg.
Finnish: Tabletit otetaan läpipainolevystä juuri ennen annostelua.
Icelandic: Töflurnar á einungis að taka úr þynnunum rétt fyrir inntöku.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Icelandic: Notkun lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur valdið blóðkalíumhækkun.
Finnish: jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan Rasilez-valmisteella.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með Rasilez.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine nousee.
Icelandic: Angítótensín II er efni sem líkaminn framleiðir og veldur æðasamdrætti og þannig hækkun blóðþrýstings.
Finnish: *Myyntiluvan saamisen jälkeen epänormaalia maksan toimintaa ja maksan toimintahäiriötä esiintyi useimmissa tapauksissa telmisartaania käyttäneille japanilaisille potilaille.
Icelandic: *Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Finnish: Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroja nuorten ja iäkkäiden potilaiden välillä.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans hjá öldruðum eru í engu frábrugðin því sem þau eru hjá yngri sjúklingum.
Finnish: Onduarp-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Onduarp hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Telmisartaanin verenpainetta alentava vaikutus on verrattavissa muihin verenpainelääkkeiden ryhmiin kuuluviin valmisteisiin (mikä on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa telmisartaania on verrattu amlodipiiniin, atenololiin, enalapriiliin, hydroklooritiatsidiin ja lisinopriiliin).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun telmisartans er sambærileg við blóðþrýstingslækkandi verkun lyfja í öðrum flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja (sem sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum með samanburði telmisartans við amlodipin, atenolol, enalapril, hýdróklórtíazíð og lisinopril).
Finnish: Jos korkeaa verenpainetta ei hoideta, se voi vaurioittaa monien elinten verisuonia, mistä aiheutuu potilaalle vakavien seuraamusten, kuten sydänkohtauksen, sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen tai sokeutumisen, vaara.
Icelandic: Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og aukið hættu sjúklinga á að fá alvarlega sjúkdóma eins og hjartaáfall, hjarta- eða nýrnabilun, heilablæðingu eða blindu.
Finnish: Jos Onduarp-tablettien vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Icelandic: Finnist þér áhrifin af Onduarp of mikil eða of lítil skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Kun amlodipiinia ja sildenafiilia käytettiin yhdistelmänä, kummallakin lääkeaineella oli toisesta riippumaton, oma verenpainetta alentava vaikutus.
Icelandic: Þegar amlodipin og sildenafil voru notuð í samsettri meðferð hafði hvort lyf fyrir sig sína eigin blóðþrýstingslækkandi verkun.
Finnish: Valmisteen toisen vaikuttavan aineen (telmisartaanin tai amlodipiinin) käytön yhteydessä aiemmin raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Onduarp-tablettien käytön yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá af öðru hvoru lyfinu (telmisartani eða amlodipini) geta hugsanlega einnig átt við um Onduarp, jafnvel þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Telmisartaani imeytyy nopeasti, mutta imeytynyt määrä vaihtelee.
Icelandic: Frásog telmisartans er hratt þó að magn þess sem frásogast sé breytilegt.
Finnish: Greippi ja greippimehu
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onduarpvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onduarp hjá öllum undirhópum barna við háum blóðþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Aika amlodipiinin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli samankaltainen iäkkäillä ja nuoremmilla tutkimuspotilailla.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná hámarksþéttni amlodipins í plasma er svipaður hjá öldruðum og hjá yngri einstaklingum.
Finnish: Hypertensiopotilailla tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta amlodipiinista on sitoutunut plasman proteiineihin.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að um það bil 97,5% amlodipins í blóði er bundið plasmapróteinum hjá sjúklingum með háþrýsting.
Finnish: Jos unohdat ottaa Onduarp-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að taka Onduarp
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus oli pääosin havaittavissa 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Megnið af blóðþrýstingslækkuninni náðist innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3. og 4.6).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että telmisartaanin absoluuttinen hyötyosuus suureni lähes 100 %:iin.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sýndu allt að 100% aukningu á heildaraðgengi telmisartans.
Finnish: Onduarp-tablettien käytössä tämän potilasryhmän hoitoon on siksi oltava varovainen.
Icelandic: Onduarp skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Tämä on varmistettu subkroonisessa (13 viikkoa kestäneessä) toksisuustutkimuksessa rotilla, joissa tutkittiin telmisartaani- ja amlodipiiniannoksia 3,2/0,8, 10/2,5 ja 40/10 mg/kg.
Icelandic: Þetta hefur verið staðfest með fremur langvarandi (13-vikna) rannsókn á eiturverkunum hjá rottum, þar sem skammtar sem voru 3,2/0,8; 10/2,5 og 40/10 mg/kg af telmisartani og amlodipini voru prófaðir.
Finnish: Onduarp-valmistetta ei ole tutkittu muissa potilasjoukoissa kuin hypertensiopotilailla.
Icelandic: Onduarp hefur ekki verið rannsakað hjá öðrum sjúklingahópum en sjúklingum með háan blóðþrýsting.
Finnish: Potilaiden asianmukaisesta nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen yhteydessä sekä ajoittain sen jälkeen.
Icelandic: Gæta skal að nægilegri vökvaneyslu hjá sjúklingum og huga að eftirliti með nýrnastarfsemi eftir að samhliða meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það.
Finnish: Telmisartaani pienentää aldosteronipitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Aldósteróngildi í plasma lækka fyrir tilstilli telmisartans.
Finnish: Telmisartaanilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á telmisartani hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
Icelandic: Frábendingar (sjá kafla 4.3)
Finnish: Verenpaineesi saattaa olla matala ja sydämensykkeesi nopea.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, briljanttisininen FCF (E133), musta rautaoksidi
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172),
Finnish: Suositeltuannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 tafla á dag.
Finnish: Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä.
Icelandic: Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan blóðþrýsting fyrr en skemmd hefur komið fram.
Finnish: Amlodipiinin pitoisuus plasmassa suureni nuorilla potilailla 22 % CYP3A4-estäjän erytromysiinin samanaikaisen käytön yhteydessä ja iäkkäillä potilailla 50 % diltiatseemin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Icelandic: Við samhliða notkun CYP3A4-hemilsins erytromycins hjá ungum sjúklingum jókst plasmaþéttni amlodipins um 22% og við samhliða notkun diltiazems hjá öldruðum sjúklingum jókst plasmaþéttni amlodipins um 50%.
Finnish: Annosten ja plasmassa havaittavien pitoisuuksien välillä ei ole lineaarista suhdetta.
Icelandic: Ekkert línulegt samhengi er milli skammta og plasmaþéttni.
Finnish: Lisätietoja oheisessa pakkausselosteessa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki ljóst.
Finnish: Amlodipiini on suhteellisen verisuoniselektiivinen, ja vaikutus verisuonten sileälihassoluihin on voimakkaampi kuin sydänlihassoluihin.
Icelandic: Amlodipin er tiltölulega sértækt á æðar og hefur því meiri áhrif á vöðvafrumur í sléttum vöðvum í æðum en á hjartavöðvafrumur.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää Onduarp-tabletteja.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft, skulu ekki nota Onduarp.
Finnish: Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä saa vastetta reniiniangiotensiinijärjestelmää estäviin verenpainelääkkeisiin.
Icelandic: Sjúklingar með aldósterónheilkenni svara almennt ekki meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem verka með hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.