FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu - Uczucie pieczenia skóry - Ból lub podrażnienie skóry - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Trądzik (krosty) - Suchość skóry - Wysypka - Wysypka krostkowa.
Hungarian: Nem gyakori (100 esetből 1-nél kevesebbszer fordul elő) - Szemirritáció - A bőr égető érzése - Bőrfájdalom vagy irritáció - A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás) - Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitis) - Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (erythema) - Akne (pattanás) - Száraz bőr - Bőrkiütés - Gennyes bőrkiütés
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET
Hungarian: TUDNIVALÓK A DAIVOBET KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Szisztémás reakciók gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
Polish: Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuroniddá és szulfátészterekké.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Hungarian: Ha bármilyen további kérdse van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem hűthető.
Polish: Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne po długotrwałym stosowaniu leku, stosowaniu w fałdach skóry (np. w pachwinach, pod pachami lub pod biustem), stosowaniu leku pod opatrunkami lub pod bandażami, lub na dużych obszarach skóry.
Hungarian: Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.
Polish: Instrukcje prawidłowego stosowania - Stosować tylko na łuszczycę - nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą - Wstrząsnąć butelką przed użyciem i wyjąć korek.
Hungarian: Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja - Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát - Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane żelu Daivobet.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Hungarian: Daivonex Scalp oldat (n=105)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban viszketés (pruritus) formájában jelentkeztek.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Hungarian: Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
Hungarian: Az egyértelműbb megfogalmazás érdekében a CHMP a következő szöveget hagyta jóvá: „A mellékvese ACTH-ra adott válaszát a szérum kortizolszintek mérésével határozták meg olyan betegeknél, akik a fejbőrt és a testfelületet egyaránt érintő kiterjedt psoriasisban szenvedtek, és akiknél hetente legfeljebb 106 g Daivobet gélt és Daivobet kenőcsöt alkalmaztak kombinálva.
Polish: - Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.
Hungarian: - Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje és a bőrbe szívódjon a felületről.
Polish: - Nanosić Daivobet na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i rozetrzeć go delikatnie w tym miejscu do momentu uzyskania cienkiej warstwy żelu.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Kerülni kell a testfelület több mint 30%-án egyszerre történő kezelést (lásd: 4.2 szakasz).
Polish: Pacjenta należy pouczyć, że nie wolno stosować żelu Daivobet na piersi w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet kenőcsöt a mellén.
Polish: Z badań wykluczono także pacjentów z łuszczycą niestabilną (erytrodermiczną, złuszczającą lub krostkową).
Hungarian: Az instabil (erythrodermás, exfoliativ vagy pustularis) psoriasisban szenvedő alanyokat kizárták a vizsgálatból.
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Hungarian: >1/100 és <1/10
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Hungarian: pont következő módosítását javasolta: „Egy biztonságossági vizsgálat során, amelyet 634, psoriasisban szenvedő betegen végeztek, az önmagában vagy Daivonex-szel felváltva, legfeljebb 52 hétig, naponta egyszer, szükség szerint alkalmazott Daivobet kenőcs ismételt kúráit vizsgálták a Daivonex önmagában, 48 héten át, Daivobet kenőccsel végzett kezdeti kúra után történő alkalmazásával összehasonlítva.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia podczas stosowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: A fenti tünetek vagy az egészségi állapotában bekövetkezett változások észlelése esetén értesítse kezelőorvosát.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD ÉS TUDNIVALÓK A tartály tartalmát használat előtt rázza fel.
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).
Polish: Daivobet zawiera kalcypotriol i betametazon.
Hungarian: A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Polish: Daivobet żel (n=1,108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságossága és hatékonysága súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májrendellenességben szenvedő betegeknél nem került értékelésre.
Polish: - Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
Hungarian: - A zárólap felnyitásához használja a kupak tüskés végét.
Polish: Jednak w przypadku pogorszenia zakażenia należy przerwać stosowanie kortykosteroidów".
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Hungarian: A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte, hogy a gél és a kenőcs formulációk alkalmazásának alátámasztására végzett vizsgálatokban megengedett volt, hogy a gél esetében kísérő kezelést alkalmazzanak a testfelületet, a kenőcs esetében pedig a fejbőrt érintő psoriasis kezelésére.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia" po zaprzestaniu terapii.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem igazolták.
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A Daivobet nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezelséhez szükséges képességeket.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében jóváhagyott alkalmazási előírással összhangban olyan szövegezést javasolt, amely nagy mértékben megegyezett számos tagállam nemzeti alkalmazási előírásának megfogalmazásával.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowania 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g maść
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Hungarian: A psoriasis guttata ellenjavallatát azért is foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert az ilyen betegségben szenvedő betegeket a klinikai vizsgálati programból kizárták.
Polish: Program badań klinicznych maści Daivobet objął dotychczas ponad 2500 pacjentów.
Hungarian: Daivobet kenőcsöt használó több mint 2500 beteg kiválasztásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek kb.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: [{ÉÉÉÉ/HH}]
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és a szöveg részletesebb leírással történő kiegészítésével arról, hogy a szteroidok milyen esetekben nem alkalmazhatóak, ezért jóváhagyta a következő megfogalmazást: „Kortikoszteroidtartalma miatt a Daivobet kenőcs ellenjavallt azoknál, akiknél az alábbi állapotok állnak fenn: „Vírus (például herpes, varicella) okozta bőrelváltozások, gombás vagy bakteriális bőrfertőzések, parazita okozta fertőzések, tuberculosissal vagy syphilissel összefüggésben fellépett bőrjelenségek, perioralis dermatitis, bőratrófia, striae atrophica, a bőr vénáinak fragilitása, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek, sebek, perianalis és genitális pruritus".
Polish: W badaniach dotyczących rozkładu w tkankach z użyciem znakowanego radioizotopem kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu u szczurów największą radioaktywność wykazano odpowiednio w nerkach i wątrobie.
Hungarian: Patkányoknál a szöveti terjedésre vonatkozó, radioaktívan jelölt kalcipotriollal és betametazon-dipropionáttal végzett vizsgálatok szerint a legnagyobb radioaktivitást a vese és a máj mutatta.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w ChPL zamieszczono informację o przeciwwskazaniu na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Hungarian: A súlyos vese- és súlyos májbetegségben szenvedő betegekre megállapított ellenjavallattal kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyértelművé tette, hogy az ellenjavallatot azért foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert a klinikai vizsgálatokból kizárták ezeket a betegeket.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy jak i reszty ciała, stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
Polish: Eter stearylopolioksypropylenowy -15
Hungarian: Polioxipropilén-15-sztearil-éter
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
Hungarian: Kevésbé súlyos mellékhatások
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Hungarian: A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikrobiológiai terápiával kell kezelni.
Polish: Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.
Hungarian: Helyi terápiás céllal elérhető, stabil, lemezes közönséges pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
Polish: - Należy Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów - Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów - Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.
Hungarian: Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30 %-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Hungarian: Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások alkalmazás helyén fellépő reakciók, viszketés, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.
Polish: Proponowany tekst: Kliniczne badania z maścią znakowaną radioizotopem wskazują, że po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) na 12 godzin, wchłanianie ogólnoustrojowe kalcipotriolu i betametazonu z preparatu Daivobet maść jest mniejsze niż 1% dawki (2,5 g).
Hungarian: Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
Polish: Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - polioxipropilén-15-sztearil-éter - ricinusolaj, hidrogénezett - butilhidroxitoluol (E321) - all-rac-α-tokoferol
Polish: Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon.
Hungarian: A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
Polish: Ponadto nie zamieszczono wzmianki o możliwości zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych „w wyniku stosowania opatrunków okluzyjnych".
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Polish: Dipropionian betametazonu (n=1,118)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: Wysypka krostkowa
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy używać leku Daivobet w trakcie trwania ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) i w trakcie karmienia piersią, chyba, że uzgodniono to wcześniej z lekarzem.
Hungarian: Terhesség (feltételezett terhesség) vagy szoptatás idején ne használja a Daivobet gélt, ha előzőleg nem beszélt erről a kezelőorvosával.
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Hungarian: A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől.
Polish: Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Hungarian: >1/10 000 és <1/1000
Polish: W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA,niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.
Hungarian: Tekintettel a HPAelnyomásra, ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a Daivobet gél és kenőcs nagy dózisban történő használata gyenge hatást fejt ki a HPA-tengelyre.
Polish: Maść Daivobet w tubach 15 g, 30 g, 60 g, 100 g lub 120 g
Hungarian: Daivobet kenőcs 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g tubusban
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt Daivobet maść raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem Daivobet maść.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
Polish: Podczas oceny żelu i łuszczycy skóry głowy dozwolone było stosowanie innych leków na resztę ciała.
Hungarian: A gél és a fejbőrt érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés a testfelület psoriasisára.
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Hungarian: A Daivobet gélt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken.
Polish: Należy unikać stosowania produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.2 pont).
Polish: Przed użyciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub farmaceucie, gdy: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć nim leczenie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy)
Hungarian: A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek - a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik) - diabetes mellitus betegségben (cukorbetegségben) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid - a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést - a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved - súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.