FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Greek: • Κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα έναρξης της αγωγής ή μετά από τροποποίηση της αγωγής
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Greek: o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται:
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Greek: • Κατόπιν μηνιαίως o Την ανάγκη για μείωση της δόσης κατά 10 mg/kg εάν αυξάνεται η κρεατινίνη του ορού:
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Greek: • Σημαντικές αλλαγές που σημειώθηκαν στις ακουστικές ή οφθαλμολογικές εξετάσεις
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά θα παρέχεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Exjade ένα πακέτο πληροφοριών που θα παρέχει τα ακόλουθα:
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Greek: • Όταν η κρεατινίνη ορού είναι αυξημένη και εάν άλλη ανωμαλία έχει ανιχνευθεί (π.χ. πρωτεϊνουρία, σημεία Συνδρόμου Fanconi)
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Greek: • Όλες τις σοβαρές ΑΕ
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Greek: • Την επισήμανση ότι το Exjade προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Greek: o Την ανάγκη για βιοψία νεφρού:
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Greek: • Εμμένουσα και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Greek: • Σύντομη ανασκόπηση των μεθόδων μέτρησης κάθαρσης κρεατινίνης
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Greek: Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το Exjade θα πρέπει να περιέχουν τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία:
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Greek: • Μη αναμενόμενες ΑΕ σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Greek: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Φυλλάδιο ασθενούς που ο ιατρός θα καταγράφει τα αποτελέσματα των παραπάνω μαζί με τη δόση του Exjade o Κάρτα υπενθύμισης για τις ημερομηνίες των εξετάσεων
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Greek: • Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα πρέπει να παροτρύνει τους ιατρούς να αναφέρουν τις σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και ορισμένες επιλεγμένες ΑΕ όπως παρακάτω:
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης ορού (>33% πάνω από την τιμή αναφοράς) ή μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης (<90 ml/min)
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Greek: • Την απαίτηση για μηνιαίο έλεγχο της φερριτίνης του ορού
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες: >33% πάνω από τις αρχικές τιμές και κάθαρση κρεατινίνης <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Greek: • Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς: εάν η τιμή παραμένει >33% πάνω από τα αρχικά επίπεδα ή η κάθαρση κρεατινίης <LLN (90 ml/min)
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
Greek: Το Exjade λαμβάνεται μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2006 χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Exjade (deferasirox)
Greek: Exjade (δεφερασιρόξη)
Swedish: Mer information om Exjade
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exjade
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Greek: Το Exjade δεν ήταν εν γένει εξίσου αποτελεσματικό όπως το φάρμακο σύγκρισης.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade;
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Exjade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Greek: Οι μισοί περίπου ασθενείς ήταν κάτω των 16 ετών, ενώ 56 ασθενείς ήταν κάτω των 6 ετών.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι κάτω των 60 ml ανά λεπτό.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Exjade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Exjade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιες οδηγίες για τους ασθενείς.
Swedish: Men hos de 381 patienter som hade särskilt höga järnnivåer vid studiens början och som fick jämförbara mängder Exjade och deferoxamin, var de två läkemedlen lika effektiva.
Greek: Ωστόσο, στους 381 ασθενείς οι οποίοι είχαν ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα σιδήρου στην αρχή της μελέτης και έλαβαν συγκρίσιμες ποσότητες Exjade και δεφεροξαμίνης, αποδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά.
Swedish: Hur används Exjade?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exjade;
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Exjade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
Greek: Σε πάνω από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς, το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά έπειτα από ένα έτος θεραπείας με Exjade, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Exjade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Exjade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Järnnivån sänktes tillräckligt väl hos 53 procent av patienterna som fick Exjade, jämfört med 66 procent av patienterna som fick deferoxamin.
Greek: Το επίπεδο σιδήρου μειώθηκε ικανοποιητικά στο 53% των ασθενών που έλαβαν Exjade, σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν δεφεροξαμίνη.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av järnnivåerna i levern efter 12 månaders behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων σιδήρου στο ήπαρ έπειτα από 12 μήνες θεραπείας.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες στα όργανα, όπως στην καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην υπερφόρτωση.
Swedish: Effekten fastställdes utifrån järnnivåerna i levern före och efter ett års behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε με βάση τα επίπεδα σιδήρου στο ήπαρ πριν και μετά από έναν χρόνο θεραπείας.
Swedish: Vilka är riskerna med Exjade?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exjade;
Swedish: Kroppen kan inte göra sig av med järn effektivt och ett överskott på järn kan orsaka skador.
Greek: Ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο και η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré, dålig matsmältning, buksmärta (magont), förstoppning, huvudvärk, hudutslag, klåda, blodprov som visar förhöjda transaminaser (vilket kan tyda på leverskada) och protein i urinen.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν ναυτία (τάση για έμετο), έμετο, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλο, εξάνθημα, κνησμό, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένες τρανσαμινάσες (οι οποίες μπορεί να υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ), καθώς και παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα.
Swedish: I en annan studie ingick 184 patienter som inte kunde behandlas med deferoxamin, inklusive patienter med betatalassemi major och andra typer av anemi.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη συμμετείχαν 184 ασθενείς στους οποίους δεν ήταν δυνατή η χορήγηση θεραπείας με δεφεροξαμίνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και με άλλους τύπους αναιμίας.
Swedish: Hos patienterna som fick Exjade sjönk järnnivåerna med i genomsnitt 3,8 mg per gram lever jämfört med en genomsnittlig minskning med 0,4 mg per gram lever hos patienterna som fick placebo.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Exjade, τα επίπεδα του σιδήρου στο ήπαρ μειώθηκαν κατά μέσο όρο κατά 3,8 mg ανά γραμμάριο ήπατος σε σύγκριση με μια μέση αύξηση της τάξης των 0,4 mg ανά γραμμάριο ήπατος στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Exjade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Exjade (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Exjade (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (δείκτης νεφρικών προβλημάτων).
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.
Greek: Το Exjade δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου.
Swedish: För mer information om hur du använder Exjade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Exjade är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Greek: Το Exjade είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Swedish: När det gäller kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner jämfördes Exjade med deferoxamin i en huvudstudie på 591 patienter med betatalassemi major.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης που οφείλεται σε μεταγγίσεις αίματος, το Exjade αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συγκρίθηκε με τη δεφεροξαμίνη σε 591 ασθενείς με μείζονα β-μεσογειακή αναιμία.
Swedish: Exjade är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie på 166 patienter i åldern 10 år och uppåt (inklusive 21 patienter mellan 10 och 18 år) med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom och järnöverskott var Exjade effektivare än placebo (overksam behandling).
Greek: Σε μια περαιτέρω κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 166 ασθενείς ηλικίας από 10 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών ηλικίας 10 έως 18 ετών) με υπερσιδήρωση και θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος, το Exjade ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Varför är Exjade godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exjade στην ΕΕ;
Swedish: Startdosen med Exjade beror på patientens kroppsvikt, vilken form av läkemedel som tas, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Greek: Η δόση έναρξης του Exjade εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τη μορφή του φαρμάκου που λαμβάνεται, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Swedish: Vilken nytta med Exjade har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exjade σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra följande studier: en studie av de långsiktiga effekterna av filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter hos barn över 10 år med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, samt en studie för att bedöma säkerheten hos de filmdragerade tabletterna (särskilt när de krossas) för barn.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης τις εξής μελέτες: μια μελέτη για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και με διασπειρόμενα δισκία σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών με θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος και μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (ιδίως θρυμματισμένων) στα παιδιά.
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox.
Greek: Το Exjade περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση», η οποία μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Swedish: Granulaten strös över uppmjukad mat såsom yoghurt eller äppelpuré som patienten kan äta.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να πασπαλιστούν σε μαλακή τροφή, όπως γιαούρτι ή πολτό μήλου που μπορεί να φάει ο ασθενής.
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να σταματά εντελώς, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Swedish: Fall av metabolisk acidos (när kroppen producerar mer syra än den gör sig av med) har rapporterats med Exjade, främst hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μεταβολικής οξέωσης (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερα οξέα από όσα απορρίπτει), κυρίως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Det har rapporterats fall av njur- och leversvikt med Exjade.
Greek: Με το Exjade έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Swedish: Syftet är att informera om behandlingsrekommendationer för Exjade, bland annat med information om hur rätt dos fastställs, att doserna är annorlunda för dispergerbara tabletter jämfört med filmdragerade tabletter eller granulat, och att patientens hälsa måste övervakas och då särskilt njurfunktionen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exjade πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, προκειμένου να είναι ενημερωμένοι για τις συστάσεις σχετικά με τη θεραπεία με το Exjade, μεταξύ άλλων, σε ό,τι αφορά την επιλογή της κατάλληλης δόσης, δεδομένου ότι οι δόσεις διαφέρουν μεταξύ των διασπειρόμενων δισκίων και των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή των κοκκίων, καθώς και την ανάγκη παρακολούθησης της υγείας των ασθενών, και ειδικότερα της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Exjade, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Greek: Η δραστική ουσία του Exjade, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Swedish: Njur- och levertester bör utföras innan behandlingen med Exjade inleds och med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής και ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade πρέπει να γίνεται έλεγχος των νεφρών και του ήπατος.
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Greek: • ασθενείς από 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή στην οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas med vatten medan de dispergerbara tabletterna ska blandas med en vätska till en suspension som patienten kan dricka.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καταπίνονται με νερό, ενώ τα διασπειρόμενα δισκία αναμιγνύονται με υγρό και παράγουν εναιώρημα για πόσιμη χρήση από τον ασθενή.
Swedish: De dispergerbara tabletterna bör tas på tom mage (minst 30 minuter före måltid).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα), ενώ τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τα κοκκία μπορούν να λαμβάνονται με άδειο στομάχι ή με ελαφρύ γεύμα.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exjade finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Exjade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Exjade har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exjade.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter, dispergerbara tabletter och granulat.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, διασπειρόμενων δισκίων και κοκκίων.
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Greek: • ασθενείς από 2 ετών και άνω που πάσχουν από άλλους τύπους αναιμίας (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα) και υποβάλλονται σε μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Swedish: Juni 2021
Greek: Ιούνιος 2021
Swedish: Får ej säljas separat.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Swedish: Andra läkemedel och EXJADE
Greek: Άλλα φάρμακα και EXJADE
Swedish: >33% över genomsnittet före behandling och
Greek: >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και
Swedish: • De rekommenderade doserna och reglerna för att starta en behandling
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Swedish: Säkerhetsprofilen var överensstämmande med tidigare studier hos vuxna patienter med MDS.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με MDS.
Swedish: 3-6:e månad)
Greek: 3-6 μήνες)
Swedish: Järnkoncentration i lever (LIC)*
Greek: Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)*
Swedish: EXJADE rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών)
Swedish: • Vänta sedan minst 30 minuter innan du äter någon mat.
Greek: • Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Greek: • Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Swedish: Tillsätt sedan lite vatten eller juice till det som finns kvar i glaset, blanda runt i vätskan och drick upp det också.
Greek: Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t1/2) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες.
Swedish: • Farmaceuter - ett detaljerat brev som beskriver bytet mellan formuleringarna
Greek: • Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
Greek: Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
Greek: Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
Swedish: Om du känner dig yr efter att ha tagit EXJADE, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά.
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Greek: Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών: