FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml).
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Portuguese: O perfil de segurança global de fulvestrant quando utilizado em associação com palbociclib baseia-se em dados de 517 doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático no estudo aleatorizado PALOMA3 (ver secção 5.1).
Lithuanian: Bendras fulvestranto derinio su palbociklibu saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis 517 pacienčių, sirgusių HR teigiamu, HER-2 neigiamu progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu ir dalyvavusių randomizuotame PALOMA3 tyrime (žr.
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Lithuanian: metastazavusiu, simptominiu, turėjusių visceralinių metastazių vėžiu sirgusių pacienčių nebuvo leidžiama įtraukti į šį tyrimą, jei buvo gyvybei pavojingų komplikacijų rizika trumpuoju laikotarpiu esant didelių nekontroliuojamų efuzijų (pleuroje, perikarde ar pilvaplėvėje), plaučių limfangitui arba daugiau kaip 50 % pažeistoms kepenims.
Portuguese: • Remover a proteção da agulha.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Portuguese: • Expelir o excesso de ar da seringa.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite dujų perteklių.
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Lithuanian: • monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais;
Portuguese: Desconhece-se se fulvestrant é excretado no leite humano.
Lithuanian: Ar fulvestranto išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Portuguese: Tabela 4 Resumo dos resultados do objetivo primário de eficácia (PFS) e dos principais objetivos secundários de eficácia (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de tratar) ─ estudo FALCON
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų plazmoje šio tyrimo metu atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Portuguese: Fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminiai poveikiai Fulvestrantas yra konkurencinio veikimo estrogenų receptorių (ER) antagonistas, kurio afinitetas panašus į estradiolio.
Portuguese: • Insuficiência do fígado
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
Portuguese: Estes estudos compararam a segurança e eficácia da administração mensal de Faslodex 250 mg versus a administração diária de 1 mg de anastrozol (inibidor da aromatase).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Portuguese: Como conservar Faslodex
Lithuanian: Kaip laikyti Faslodex
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/peri-menopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
Portuguese: Qual a composição de Faslodex - A substância ativa é fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtis Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com Faslodex em monoterapia
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant Faslodex monoterapiją
Portuguese: Os dados pré-clínicos não sugerem um efeito estimulador de fulvestrant sobre o endométrio após a menopausa (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, fulvestrantas neturėtų stimuliuoti gimdos gleivinės po menopauzės (žr.
Portuguese: • As soluções parentéricas têm que ser inspecionadas visualmente no que respeita a partículas estranhas e alteração da cor antes da administração.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrant (duas injeções de 250 mg/5 ml) administrada uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Portuguese: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
Portuguese: Nos ratos, foi observado uma redução reversível da fertilidade da fêmea e da sobrevivência embrionária, distocia e um aumento da incidência de malformações fetais, incluindo flexão do tarso.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos atvejų fulvestranto ir placebo derinio grupės pacientėms neužfiksuota.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
Lithuanian: Išgyvenimo neprogresuojant ligai Kaplan-Meier kreivės (tyrėjo vertinimu, numatytai gydyti populiacijai) PALOMA-3 tyrimo duomenimis
Portuguese: Um estudo de oncogenicidade de dois anos em ratos (administração intramuscular de Faslodex) revelou um aumento na incidência de tumores benignos de células granulosas do ovário nos ratos fêmea com a dose mais alta, 10 mg/rato/15 dias, e um aumento na incidência de tumores das células testiculares de Leydig nos machos.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Lithuanian: Duodant fulvestranto žiurkių patelėms, nutrūkdavo nėštumas.
Portuguese: • Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
Lithuanian: • padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Lithuanian: Faslodex vartoti negalima: - jeigu yra alergija fulvestrantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: PFS Mediana [meses (IC 95%)] Número de acontecimentos OS* Probabilidade de risco OS (IC 95%) e valor-p
Lithuanian: PFS mediana, mėn. (95 % PI) OS atvejų skaičius * OS HR (95 % PI) ir p reikšmė
Portuguese: • Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Portuguese: - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Lithuanian: - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Portuguese: PC: SN:
Lithuanian: SN:
Portuguese: Dor articular e musculosquelética
Lithuanian: Sąnarių ir griaučių raumenų skausmas
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Faslodex e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
Lithuanian: Visi nurodymai kaip vartoti Faslodex ir kaip naudoti saugią adatą pateiki pakuotėje esančioje vartojimo instrukcijoje.
Portuguese: Mediana K-M em meses; probabilidade de risco Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313) OS
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Portuguese: Foi utilizada uma formulação com dose elevada de fulvestrant de mais curta duração via injeção intramuscular.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, švirkščiamos į raumenis, dozė.
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/Kg de fulvestrant.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Lithuanian: Duomenys peržengė iš anksto numatytą Haybittle-Peto veiksmingumo ribą (α = 0,00135) - tai rodo statistikai reikšmingai pailgėjusį PFS ir kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Faslodex for injetado no local dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente.
Lithuanian: Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas.
Portuguese: Figura 3
Lithuanian: 3 skyrių.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni sumažėjęs trombocitų kiekis
Portuguese: Um estudo de 2 semanas em voluntárias saudáveis pós-menopáusicas tratadas com 20 μg de etinilestradiol por dia revelou que o pré-tratamento com Faslodex 250 mg resultou numa redução significativa da estimulação do endométrio após a menopausa, em comparação com o pré-tratamento com placebo, a avaliar pela medição ecográfica da espessura do endométrio.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Portuguese: • Dor lombar com irradiação para um lado da perna (ciática)
Lithuanian: • skausmas nugaros apačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Nė vienas iš šių gydymo veiksmingumo rodiklių tarp fulvestranto ir anastrozolo grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não mostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6871500
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
Portuguese: Fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11±1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
Portuguese: Inclui reações adversas medicamentosas para as quais a extensão exata da contribuição de Faslodex não pode ser avaliada devido à doença subjacente.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių ryšio su Faslodex vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pacientės ligos.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50-500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Portuguese: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
Portuguese: O Tempo até Deterioração foi pré-definido como sendo o tempo entre a baseline e a primeira ocorrência de um aumento ≥ 10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Lithuanian: Iš anksto buvo numatyta, kad laikas iki skausmo sustiprėjimo skaičiuojamas nuo įtraukimo į tyrimą iki pirmojo 10 balų ar daugiau sustiprėjusio skausmo rodiklio užfiksavimo atvejo.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Lithuanian: Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95% PI - 0,82-1,1).
Portuguese: Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex (ver secção 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser associado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
Portuguese: • Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;
Portuguese: Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica relacionados com o local de injeção para a injeção de Faslodex.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius injekcijos vietos reiškinius suleidus Faslodex (išialgiją, neuralgiją, neuropatinį skausmą ir periferinę neuropatiją). Švirkšti Faslodex į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.
Portuguese: Álcool benzílico Faslodex contém álcool benzílico como um excipiente que pode causar reações alérgicas.
Lithuanian: Benzilo alkoholis Faslodex sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - benzilo alkoholio.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n=208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
Portuguese: • Adormecimento, formigueiro e dor
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Lithuanian: OR % (95 % PI)