FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den ville trække ansøgningen tilbage, efter at CHMP havde meddelt, at godkendelse ville kræve fremlæggelse af supplerende oplysninger, hvilket ikke var muligt inden for den fastlagte frist.
Czech: Poté, co výbor CHMP oznámil, že pro příznivé schválení jsou nutné další údaje, společnost v oficiálním dopise konstatovala, že se rozhodla svou žádost stáhnout, neboť tyto údaje nelze získat v povoleném časovém rámci.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af de langsigtede virkninger af kapslen og depotplastret hos 583 patienter med let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: Společnost předložila výsledky studie navržené k hodnocení dlouhodobý transdermálních náplastí u 583 pacientů s mírnou až středně závažnou demencí so Parkinsonovou nemocí.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Exelon/Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom er usikre og ikke er større end risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Exelon/Prometax ve formě transdermální náplasti v rámci léčby mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí jsou sporné a nepřevyšují jejich rizika.
Danish: Exelon og Prometax, depotplastre, forventedes også anvendt til behandling af let til middelsvær demens ved Parkinsons sygdom, som i forvejen kan behandles med kapslerne og den orale opløsning.
Czech: Transdermální náplasti přípravků Exelon a Prometax se měly používat také k léčbě mírné až středně závažné demence související s Parkinsonovou nemocí, která již může být léčena za použití tobolek a perorálního roztoku.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žá
Danish: De leveres som kapsler, oral opløsning og depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Jsou k dispozici ve áplastí, které dodávají lék přes kůži).
Danish: Kapslerne og den orale opløsning kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také používat k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at den nye undersøgelse ikke var tilstrækkelig til at drage konklusioner om virkningen af depotplasteret hos patienter med demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: Výbor vyjádřil obavu, že nová studie nebyla dostatečná, aby byly učiněny náplasti u pacientů s demencí související s Parkin důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Danish: Derved mindskes symptomerne på demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
Danish: Exelon og Prometax har været godkendt i EU siden maj 1998.
Czech: Exelon a Prometax jsou lé formě tobolek, perorálního roztoku a transdermálních náplastí (n Přípravky Exelon a Prometax jsou v EU registrovány od května 1998.
Danish: Undersøgelsen var oprindeligt sat i gang for at vurdere sikkerheden af kapslerne på langt sigt, men virksomheden udvidede senere formålet, så den også omfattede fordele og risici ved depotplastret til behandling af demens ved Parkinsons sygdom.
Czech: ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
Danish: Det aktive stof i Exelon og Prometax, rivastigmin, blokerer de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
Danish: Den 14. marts 2012 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af indikationen for Exelon og Prometax, depotplaster, til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravků Exelon a čnost Novartis Europharm Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé stáhnout svou žádost o rozšíření indikace přípravků Exelon a ávažné demence u
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Exelon eller Prometax til de godkendte indikationer.
Czech: , kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde udvalget visse betænkeligheder.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stan transdermální náplasti nemohou být schváleny k léčbě mírné až středně záva
Danish: Exelon og Prometax er lægemidler, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Czech: čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en "farmakokinetisk" analyse af, hvordan rivastigmin optræder i kroppen, når det gives til patienter med demens ved Parkinsons sygdom, sammenlignet med forholdene hos patienter med Alzheimers demens.
Czech: Společnost také předložila farmakokinetickou analýzu způsobu, jakým tělo zachází s rivastigminem z náplastí při podání entů s bě, kdy byla stažena?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v do
Danish: 21. oktober 2010
Czech: 21. října 2010
Danish: Intrinsa har været godkendt siden juli 2006.
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor tit kvinderne havde "tilfredsstillende seksuelle episoder".
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek".
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intrinsa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fik enten Intrinsa eller placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Plasteret afgiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron i løbet af 24 timer.
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire undersøgelser, der omfattede i alt 2 245 kvinder med HSDD.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Danish: Disse kvinder vil også modtage behandling med et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Mængden af testosteron i blodet falder efter menopausen.
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
Danish: CHMP bemærkede, at der var utilstrækkelige langtidsdata om lægemidlets sikkerhed hos denne udvidede patientgruppe, og CHMP var derfor af den opfattelse, at lægemidlets fordele for disse kvinder ikke opvejer risiciene.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že u této větší skupiny pacientek není dostatečné množství dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku, a byl proto toho názoru, že přínosy léčivého přípravku u těchto žen nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet to lister med spørgsmål.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Danish: Intrinsa er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Danish: Den 22. september 2010 meddelte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Intrinsa til også at omfatte behandling af alle postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD).
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Danish: Hvordan forventes Intrinsa at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Danish: Lave testosteronniveauer er blevet forbundet med nedsat seksuel lyst, reducerede seksuelle tanker og nedsat seksuel ophidselse.
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
Danish: Hvad forventedes Intrinsa anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Danish: Det aktive stof i Intrinsa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der dannes hos mænd og i mindre omfang hos kvinder.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af kvinder med hypoaktiv seksuel lyst (HSDD, som er en mangel på seksuelle tanker og seksuel lyst), der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Intrinsa ikke kunne have været godkendt til behandling af alle postmenopausale kvinder, som har HSDD.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Danish: Nogle af kvinderne havde fået deres livmoder og begge æggestokke fjernet kirurgisk, mens andre var postmenopausale kvinder, som ikke havde fået deres livmoder eller æggestokke fjernet.
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Danish: Det forventedes, at Intrinsa skulle afgive testosteron til blodet gennem huden hos postmenopausale kvinder for at skabe de samme testosteronniveauer som før menopausen.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Danish: Ændringen skulle foretages for at medtage alle kvinder, der har været igennem menopausen, og ikke kun de kvinder, der befinder sig i en "kirurgisk induceret menopause", fordi de har fået fjernet livmoderen eller æggestokkene.
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Danish: Intrinsa forventedes anvendt til behandling af HSDD hos postmenopausale kvinder med eller uden hormonbehandling.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Intrinsa eller i programmer for anvendelse af Intrinsa med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: Hvad sker der med Intrinsa i den eksisterende indikation?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Danish: Intrinsa forventes at virke på samme måde, som det virker hos kvinder, der har fået fjernet livmoderen og begge æggestokke kirurgisk.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Intrinsa til behandling af HSDD hos kvinder, som har fået livmoderen og begge æggestokke fjernet.
Czech: Ze stažení žádosti neplynou žádné důsledky pro použití přípravku Intrinsa k léčbě snížené sexuální žádostivosti u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Danish: London, den 22. januar 2009 Dok.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Danish: ref. EMEA/92141/2009
Czech: č. EMEA/92140/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Danish: Hvad er Invega?
Czech: Co je Invega?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Undersøgelsen omfattede 300 patienter og varede seks uger.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): paliperidon
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Danish: Hvordan forventes Invega at virke?
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Invega til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Invega?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Danish: Hvad forventedes Invega anvendt til?
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Danish: I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer på overfladen af nervecellerne.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringer i sværhedsgraden af akutte maniske episoder, hvilket blev målt ved hjælp af en standardskala for disse symptomer.
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Danish: Invega anvendes allerede til behandling af skizofreni, en psykisk lidelse med symptomer, der bl.a. består i desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 85, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Danish: Invega skulle anvendes til behandling af akutte (pludselige) maniske episoder.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med deltagelse af 1 262 voksne med bipolar lidelse type I, som havde akutte maniske episoder.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Danish: Det fås som depottabletter (tabletter, hvor paliperidon frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Danish: Den 15. december 2008 meddelte Janssen-Cilag International NV officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Invega til også at omfatte behandling af akutte maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse type I.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 469 patienter og varede i tre uger, og den anden omfattede 493 patienter og varede i 12 uger.
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Danish: Hvad sker der med Invega til behandling af skizofreni?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Invega i forbindelse med bipolar lidelse type I eller nogen anden sygdom.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Danish: Det aktive stof i Invega, paliperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Danish: Invega skulle anvendes til voksne med bipolar lidelse type I, en psykisk lidelse, hvor patienterne har maniske episoder (perioder med unormalt højt humør), skiftende mellem perioder med normalt humør og depression.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes virkningen af Invega og placebo, når de blev taget sammen med enten lithium eller natriumvalproat (andre behandlinger mod bipolar lidelse type I).
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Danish: Invega er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paliperidon.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Danish: Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Danish: 12-ugers undersøgelsen omfattede ligeledes en gruppe af patienter behandlet med quetiapin som eneste lægemiddel (en anden behandling mod bipolar lidelse type I).
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Danish: I to af undersøgelserne blev Invega, taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Dvě studie porovnávaly samostatně užívaný přípravek Invega s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Risperidon er et andet antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne og til behandling af bipolar lidelse type I siden starten af 2000-tallet.
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Danish: Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved bipolar lidelse type I. Ved at blokere disse receptorer forventes paliperidon at medvirke til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne ved akutte maniske episoder.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Danish: London, den 27. april 2006 CHMP/154955/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Danish: NovoSeven har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1996.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.