FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9 NJ
Maltese: Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovenian: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Maltese: SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Slovenian: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium 10 mg
Maltese: Zolpidem Sanofi-Aventis Belgium
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: Il-Polonja Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014
Slovenian: Doc Generici S.r.l.
Maltese: Doc Generici S.r.l. Turati
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr.
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstr. 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Swensweg 5
Maltese: EDLUAR 5
Slovenian: Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Plom 2-4, 5º Planta , Barcelona. 08038.
Slovenian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski
Slovenian: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Maltese: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM
Slovenian: Nizozemska Synthon B.V.
Maltese: Synthon B.V.
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona. 08019 SPAIN
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Maltese: Meda Pharma B.V.
Slovenian: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumeča tableta
Maltese: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten pillola li tfexfex
Slovenian: RATIOPHARM GMBH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Slovenian: Nemčija neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Slovenian: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Slovenian: Nizozemska ADOH B.V.
Maltese: ADOH B.V.
Slovenian: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Maltese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Slovenian: Nizozemska Apotex Europe B.V.
Maltese: Il-Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Slovenian: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Slovenian: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
Slovenian: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tableta
Maltese: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten pillola
Slovenian: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Slovenian: Odmerek, ml
Maltese: Doża, ml
Slovenian: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Slovenian: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Slovenian: ODGOVOREN
Maltese: RESPONSABBLI
Slovenian: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Jih ni.
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Slovenian: Velikost pakiranja: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l in 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Slovenian: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Slovenian: Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
Maltese: Dunsinane Industrial EstateDundee DD2 3XR
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
Slovenian: Oranžna bistra raztopina.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Slovenian: ki so odporni na (pro)benzimidazole, levamizol, morantel in makrociklične laktone, ter proti sevom H.
Maltese: reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H.
Slovenian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Združeno kraljestvo
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Slovenian: Tabela odmerkov:
Maltese: Tabella tad-doża:
Slovenian: contortus, odpornim na salicilanilide.
Maltese: contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Slovenian: Učinkovina v ZOLVIX-u je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: Po peroralnem vnosu se monepantel takoj absorbira in oksidira v presnovek sulfona.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Slovenian: Plastenka iz fluoriranega polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Slovenian: Pomožna snov: (RRR)-α-tokoferol
Maltese: RRR-α-tocopherol
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: Plastenka (HDPE): 3 leta.
Maltese: Flixkun (HDPE): 3 snin.
Slovenian: Monepantel je antihelmintik, ki pripada razredu amino-acetonitrilnih derivatov (AAD).
Maltese: Monepantel huwa sustanza attiva kontra l-ħniex li jappartjeni għall-klassi molekolari tad-derivattiv amino-acetonitrile (AAD).
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: Maščoba
Maltese: IEĦOR
Slovenian: 1 ml za vsakih dodatnih 10 kg
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Slovenian: Telesna masa, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Slovenian: Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle parazite:
Maltese: Il-firxa ta' attività tinkludi r-raba' dudu (fourth larvae) u l-adult ta':
Slovenian: Učinkovine, ki delujejo proti parazitom/Učin kovine, ki delujejo proti endoparazitom
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ZOLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Slovenian: Zolvix monepantel
Maltese: Monepantel
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Zolvix se daje v enkratnem odmerku 2,5 mg na kilogram telesne mase.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Zolvix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zolvix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Slovenian: Monepantel je antihelmintik, tj. snov, ki učinkuje proti helmintom.
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Slovenian: Zdravilo Zolvix je učinkovito proti številnim vrstam zajedavcev.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Zolvix učinkovito proti okužbam vseh pomembnejših želodčnočrevesnih glist, vključno s sevi zajedavcev, ki so odporni na trenutno razpoložljive širokospektralne antihelmintike.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zolvix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zolvix?
Slovenian: Monepantel zavira del receptorja, nikotinski acetilholinski receptor, ki je značilen za gliste.
Maltese: Monepantel jimblokka parti mir-riċettur, ir-riċettur nikotiniku aċetikolinu, li huwa speċifiku għan-nematodi.
Slovenian: Monepantel je učinkovit pri glistah, ki so odporne na druge antihelmintike.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zomarist Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Maltese: Zomarist m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije metformina iz zdravila Zomarist 50 mg/1000 mg pa sta bili pri jemanju s hrano zmanjšani, kar se je odražalo na znižanju Cmax za 26 %, zmanjšanju AUC za 7 % in na podaljšanem Tmax (2,0 do 4,0 ure).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milZomarist 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic, pri starejših bolnikih pa je delovanje ledvic pogosto zmanjšano, zato je treba starejšim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Zomarist, redno pregledovati delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zomarist, vildagliptin in metformin, sodita v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Slovenian: Za zdravilo Zomarist so dokazali bioekvivalenco treh jakosti (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg in 50 mg/1000 mg) s kombinacijo ločenih tablet vildagliptina in metforminijevega klorida v skladnih odmerkih.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Slovenian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Zomarist ni priporočena.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Zomarist fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Slovenian: Zomarist vildagliptin/metforminijev klorid
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v EU odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zomarist odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zomarist?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Zomarist za iste indikacije.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, il-metformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Zomarist fl-istess indikazzjonijiet.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zomarist, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Slovenian: 10 (10x1) vial (skupno pakiranje)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Slovenian: 4 viale + 4 ampule
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Slovenian: 10 (10x 1+1) vial + ampul (skupno pakiranje)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Slovenian: placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Slovenian: D-90429 Nürenberg Nemčija
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Slovenian: Neodprta plastenka: 3 leta
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Slovenian: manitol natrijev citrat
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Slovenian: EU/1/01/176/001 1 viala in 1 ampula EU/1/01/176/002 4 viale in 4 ampule
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zometa* 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Slovenian: *Odmerki so preračunani s predpostavko, da je ciljna AUC 0,66 (mg•h/l) (za CLcr=75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 4 (4x 1) ali 5 (5x 1) plastenk.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2 146 ur.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Zometa dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 10 (10 pakiranj po 1) vial.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Slovenian: kar ustreza 4,264 mg zoledronske kisline monohidrata.
Maltese: 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
Slovenian: Ampula z vehiklom:
Maltese: Wara d-dilwizzjoni:
Slovenian: EU/1/01/176/004 1 viala EU/1/01/176/005 4 viale
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Slovenian: Zdravilo Zometa povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 10 (10 pakiranj po 1+1) vial in ampul z vodo za injekcije.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Slovenian: zlomi*
Maltese: ESKLUŻA)
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2, 4, 8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Zometa so omejene.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo in 1 ampulo ali 4 viale in 4 ampule in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x 1+1) vial in ampul.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Slovenian: 100 ml raztopine v brezbarvni plastenki (iz cikloolefinskega polimera), zaprti z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto zaporko z odmičnim delom iz polipropilena.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje ena viala po 4 mg ena ampula vehikla po 5 ml štiri viale po 4 mg štiri ampule vehikla po 5 ml
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 mg Ampulla waħda b'5 ml solvent Erba' kunjetti ta' 4 mg Erba' ampulli b'5 ml solvent
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: - Konġunktivite.
Slovenian: Slika 1 Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p<0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)