FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the assessment, the MAH confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of oral almitrine in in the management of chronic hypoxemia in COPD.
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription were also considered during the discussions.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
English: • The PRAC took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of oral almitrine in chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: No published data focusing on the proper mechanism of almitrine in the occurrence of those adverse events was provided by the MAH.
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
English: Further to the review of the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, the PRAC concluded that the available data only showed very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Spanish: Además de la revisión de los datos de eficacia disponibles, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, el PRAC concluyó que los datos disponibles solo mostraban una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risk-benefit balance for almitrine containing products for oral administration is not favourable.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
English: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Spanish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
English: Based on the published literature and post marketing data, the PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (restriction of the indication and contra-indications), communication material (dear Health Care Professional Communication) and restricted prescription (restriction to one month for pneumologists and hospital's use) were also considered during the discussions.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
English: The PRAC is of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level: any additional communication on risks of neuropathies and weight loss, already well known to prescribers, would not contribute to a safer use of the product.
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
English: Overall, based on the available published data and data from spontaneous reports, the PRAC considers that almitrine use is associated with serious cases of peripheral neuropathy, some with positive rechallenge, and weight loss.
Spanish: En general, en base a los datos publicados disponibles y los datos de informes espontáneos, el PRAC considera que el uso de almitrina está relacionado con casos graves de neuropatía periférica, algunos con reacción positiva al volver a introducir el fármaco, y pérdida de peso.
English: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Spanish: 8 Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
English: Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Spanish: A pesar del régimen de administración secuencial y las modificaciones en el RCP, el PRAC observó que se siguen notificando casos graves de neuropatía y pérdida de peso, incluyendo algunos casos de reacciones positivas al volver a introducir el fármaco y que, en ocasiones, producen secuelas.
English: Almitrine bismesylate is indicated in patients with respiratory failure with hypoxemia related to obstructive bronchitis.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
English: Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Spanish: Basándose en lo anterior, el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen datos obtenidos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran únicamente una eficacia muy limitada de la almitrina oral en las indicaciones para las que está aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el actual contexto de la estrategia terapéutica y los conocimientos adquiridos en enfermedades respiratorias.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Spanish: En noviembre de 2012, la autoridad nacional francesa competente consideró que las reservas sobre seguridad mencionadas no estaban completamente controladas en la práctica clínica a pesar de las medidas adoptadas para minimizar el riesgo Esto se vio avalado por el hecho de que la notificación de casos de neuropatía periférica seguían produciéndose desde septiembre de 2003 a noviembre de 2012, a pesar de las medidas de minimización implementadas (inicialmente la recomendación de un esquema de administración secuencial y de ajustes de dosis, y posteriormente contraindicaciones y advertencias).
English: Long-term use of almitrine bismesylate is currently recommended at a dose level of 50 to 100 mg per day with limitation of the dose at 50 mg per day in patients with body weight less than 50 kg. After 3-month treatment, maintenance therapy of the sequential type is recommended: a 1-month interval for every 2 months treatment.
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
English: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Spanish: 2 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
English: • Central nervous events (sleep disorders such as insomnia, drowsiness, agitation, anxiety, palpitations, dizziness) Based on the available publications of clinical studies with sequential treatment scheme891011 (i.e. two months of treatment followed by one month treatment interruption), the rate of withdrawal remained predominant in the almitrine groups as compared to placebo groups in the majority of the publications.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
English: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Spanish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
English: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Spanish: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
English: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Spanish: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
English: • The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Spanish: • el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
English: The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Spanish: El PRAC consideró que el uso de almitrina oral se asocia a reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
English: • The PRAC considered the totality of the data available for almitrine containing products for oral administration in relation to the risk of peripheral neuropathy and weight loss.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen almitrina para administración oral en relación con el riesgo de neuropatía periférica y pérdida de peso, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas del TAC.
English: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Spanish: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC consideró que el uso de almitrina oral está relacionado con reacciones adversas graves de neuropatía periférica y pérdida de peso, en ocasiones con secuelas.
English: Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Votrient.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
English: Other information about Votrient:
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Votrient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votrient ver el prospecto.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
English: What is Votrient?
Spanish: ¿Qué es Votrient?
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
English: Why has Votrient been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.