FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Greek: «Η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας θα βασίζεται στις AUCτ, Cmax και Cmin με την εφαρμογή παρόμοιων στατιστικών προσεγγίσεων με αυτές που εφαρμόζονται για τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης».
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Greek: Στην περίπτωση σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης, η Cmin είναι συνήθως χαμηλότερη από τη Ctrough.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Greek: Εντούτοις, η CHMP επέστησε την προσοχή στην ενότητα 5 του ισχύοντος υπομνήματος καθοδήγησης της CPMP σχετικά με δοσολογικά σχήματα τροποποιημένης αποδέσμευσης χορηγούμενα από το στόμα και διά της διαδερμικής οδού (CPMP/EWP/280/96 corr), στο οποίο αναφέρεται ότι για τις μελέτες σταθεροποιημένης κατάστασης ισχύουν τα ακόλουθα:
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Greek: Στη μελέτη αυτή ικανοποιήθηκαν όλα τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, εκτός από τη Cmin, την οποία ο αιτών αρχικά υπολόγισε ως την ελάχιστη τιμή που καταγράφηκε κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP συμφώνησε ότι η μέθοδος ανάλυσης έπρεπε να είχε υποδειχθεί σαφώς στο πρωτόκολλο και ότι οι εκ των υστέρων υπολογισμοί της Cpd και της Ctrough δεν ήταν, συνεπώς, αποδεκτοί.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι οι απαιτήσεις της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής είναι σαφείς και βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η χρήση παράγωγης παραμέτρου (όπως η %PTF) για τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση μειώνει την ευαισθησία ανίχνευσης πιθανής διαφοράς μεταξύ προϊόντων.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Greek: Ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η Cmin και η Ctrough πρέπει να είναι οι ίδιες στα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης, συνήθως διαφέρουν στα προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Greek: 16mg (18% και 25%).
Slovak: % a 25 %).
Greek: Οι δύο άλλοι τρόποι υπολογισμού (Cpd and Ctrough) διεξήχθησαν εκ των υστέρων (post hoc), αφότου κατέστη προφανές ότι από τα προκαθορισμένα δεδομένα για τη Cminss δεν προέκυπτε αποδεκτό διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Greek: Η μελέτη μονής δόσης γαλανταμίνης των 24 mg δεν κρίθηκε δεοντολογικά αποδεκτή, καθώς η συγκεκριμένη δόση δεν χορηγείται ως δόση έναρξης στους ασθενείς.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο IS-CV δεν ήταν το ίδιο υψηλός για τις περιεκτικότητες των 8mg και των
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Greek: Για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA σε σύγκριση με τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος αναφοράς Reminyl έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες μονής δόσης και μία μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή της μεθόδου για τον υπολογισμό της Cmin στη μελέτη σταθεροποιημένης κατάστασης και, επίσης, να διερευνήσει ποιος ορισμός της Cmin περιγράφει με τον βέλτιστο τρόπο τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος και επιτρέπει την ανίχνευση πιθανών διαφορών μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, οι ορισμοί της Cpd και της Ctrough διαμορφώθηκαν εκ των υστέρων, γεγονός που συνεπάγεται μη αποδεκτό επίπεδο σφάλματος.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης από τη CHMP ότι τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στο αρχικό στάδιο.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Reminyl 8mg/16mg και 24mg σε μορφή καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Επιπροσθέτως, ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε στο ίδιο εύρος για αμφότερα τα προϊόντα.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Greek: Η μελέτη μονής δόσης των 24 mg κρίθηκε αποδεκτή δεδομένης της περιορισμένης ανοχής ασθενών και υγειών εθελοντών στη γαλανταμίνη, υπό την προϋπόθεση διεξαγωγής της μελέτης πολλαπλών δόσεων που περιγράφεται κατωτέρω, η οποία συμπεριλαμβάνει και τη δόση των 24 mg:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι παρόλο που δεν υπάρχει επί του παρόντος ρητή σύσταση σχετικά με τον υπολογισμό της Cmin για προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, οι συστάσεις που σχετίζονται με τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης δεν μπορούν να εφαρμοσθούν με τη μέθοδο της παρέκτασης σε προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης, τα οποία διαφέρουν από τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης ως προς τη μορφή της φαρμακοκινητικής τους εικόνας.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Greek: Όπως προκύπτει από το πρωτόκολλο, η Cmin (ως ελάχιστη συγκέντρωση του φαρμάκου κατά το διάστημα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης) έχει προκαθοριστεί ως δευτερεύουσα παράμετρος (περιγραφικά στατιστικά δεδομένα) και τα περιγραφικά δεδομένα για τη Cmin είχαν ήδη αναφερθεί στην αρχική υποβολή.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν αναμένεται να παρουσιάζει χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και, ως εκ τούτου, η διατήρηση επαρκών επιπέδων στο πλάσμα είναι μία από τις βασικές παραμέτρους που σχετίζονται με την αιτούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε επίσης ότι η το ποσοστό διακύμανσης της PTF (%PTF )είναι καλύτερη παράμετρος για την αξιολόγηση των προϊόντων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovak: Žiadateľ tiež argumentoval, že % PTF je v skutočnosti lepší parameter na hodnotenie liekov s predĺženým uvoľňovaním.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν, η CHMP συμφώνησε ότι οι τιμές της Cminss που καθορίστηκαν αρχικά περιέγραφαν στην προκειμένη περίπτωση τα χαρακτηριστικά αποδέσμευσης του προϊόντος με τον πλέον πρόσφορο τρόπο.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Greek: Διεξήχθησαν τρεις μελέτες μονής δόσης στις οποίες εξετάστηκαν οι περιεκτικότητες 8 και 16mg:
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι η Cmin αποτελεί σημαντική παράμετρο, ιδίως σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων, και ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας είναι ύψιστης σημασίας.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Greek: Η Cminss και η διακύμανση μεταξύ μέγιστης και κατώτατης συγκέντρωσης (PTF) θεωρήθηκαν δευτερεύουσες παράμετροι, όπως και όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τις άλλες δύο περιεκτικότητες.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου για το Galantamine STADA είναι αρνητική και ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία και ότι από τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά προκύπτουν επιδόσεις για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης Galantamine STADA κατώτερες από αυτές του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Εάν οι τιμές της Cmin του υπό δοκιμή προϊόντος τείνουν να μειώνονται περισσότερο από ό,τι οι τιμές του προϊόντος αναφοράς, αυτό συνεπάγεται ενδεχομένως μικρότερη κλινική αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι επειδή για τους αναστολείς χολινεστεράσης -όπως η γαλανταμίνη- η σχέση μεταξύ χορηγούμενης δόσης και θεραπευτικού αποτελέσματος δεν είναι πλήρως σαφής, τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας έχουν πρωτεύουσα σημασία για τη συγκεκριμένη αίτηση.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Greek: Οι μελέτες μονής δόσης στα σκευάσματα των 8 mg και 16 mg κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Reminyl (μία φορά την ημέρα), τόσο ως προς την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUCt) όσο και ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), όχι μόνο στο συμβατικό εύρος βιοϊσοσυναμίας 80-125%, αλλά και σε πιο περιορισμένο εύρος της τάξης του 90111%.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125