FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • problemi ai reni
Romanian: • probleme cu rinichii dumneavoastră
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere la seguente dicitura]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii
Italian: Popolazione pediatrica:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Italian: Premesso che
Romanian: Întrucât,
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Italian: Le soluzioni HES sono state oggetto di due revisioni.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Italian: Posizione del CMDh
Romanian: Poziţia CMD(h)
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere la commercializzazione o limitare l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
Romanian: Secțiunea privind dozarea trebuie să identifice doza zilnică maximă şi trebuie să recomande utilizarea celei mai mici doze eficace posibile.
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
Romanian: De asemenea, se va efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor la nivel european, pentru a evalua eficacitatea măsurilor recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
Romanian: În consecinţă, CMD(h) a hotărât ca rezumatele să nu fie solicitate înaintea de consilierea ştiinţifică recomandată.
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES erano indicate prevalentemente per il trattamento e la profilassi dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost indicate în principal pentru tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului hipovolemic.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che è necessario attivare ulteriori misure di riduzione dei rischi, tra cui informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale ale unei comunicări directe către personalul medical, împreună cu termenele pentru difuzarea lor, precum şi faptul că trebuie efectuate studii.
Italian: Alcune pubblicazioni suggeriscono infine che l'impiego di colloidi potrebbe contribuire a prevenire un equilibrio di liquidi positivo e/o una sovrainfusione di liquidi (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Romanian: De asemenea, unele publicaţii sugerează că administrarea coloizilor ar putea ajuta la prevenirea bilanţului hidric pozitiv şi/sau a perfuziei de lichide în exces (Wills 2005, Naing CM şi Win DK 2010).
Italian: La prima revisione è stata inizialmente avviata ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Italian: A fronte delle richieste di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), nell'ottobre 2013 il PRAC ha confermato la sua precedente posizione adottata ai sensi dell'articolo 31.
Romanian: În urma cererilor de reexaminare depuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în octombrie 2013, PRAC a confirmat poziţia anterioară în temeiul articolului 31.
Italian: Il CMDh ha modificato il termine ultimo per la presentazione del protocollo di studio sull'utilizzazione dei medicinali, anch'essa prevista entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, al fine di armonizzare le date di presentazione di tutte le condizioni.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Italian: Nel giugno 2003, il PRAC ha formulato una raccomandazione sulla base dei dati disponibili per questa revisione, concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni a base di HES dovevano essere sospese in tutte le popolazioni di pazienti.
Romanian: Pentru această evaluare, PRAC a formulat o recomandare pe baza datelor disponibile în iunie 2013, concluzionând că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale soluţiilor de HES trebuie suspendate la toate grupele de pacienţi.
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Italian: Gli esperti hanno concordato che nell'ipovolemia grave si possono osservare benefici di breve durata soltanto all'inizio della terapia, ossia in un contesto perioperatorio; successivamente, con la stabilizzazione del paziente, tali benefici vanno rapidamente scemando.
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: • PRAC a luat notă de concluziile unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti appositamente creato per fornire un ulteriore parere specialistico.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Italian: Le ditte erano già state invitate a presentare gli elementi fondamentali del piano di gestione dei rischi, ma il CMDh ha ritenuto che questo suggerimento debba essere trasformato in un requisito obbligatorio.
Romanian: Companiile fuseseră încurajate să prezinte elementele principale ale planului de management al riscurilor, însă CMD(h) a considerat că acest lucru trebuie să reprezinte o condiţie.
Italian: Al contrario, la mortalità a 90 giorni è risultata inferiore tra i pazienti trattati con colloidi e questo dato necessita di ulteriori approfondimenti.
Romanian: Deşi mortalitatea la 90 de zile a fost mai redusă printre pacienţii care au primit coloizi, acest aspect necesită investigaţii mai amănunţite.
Italian: Alla luce di quanto precede e in considerazione del fatto che i protocolli relativi allo studio sull'utilizzazione dei medicinali e ai due studi clinici randomizzati sono condizioni che devono essere soddisfatte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha osservato che tali elementi devono essere presenti in un piano di gestione dei rischi.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus şi considerând că protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor şi protocoalele celor două studii clinice randomizate sunt condiţii care trebuie îndeplinite pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CMD(h) a remarcat că aceste elemente trebuie să fie reflectate într-un plan de management al riscurilor.
Italian: Hamaji et al 2013 hanno altresì dimostrato che nel gruppo trattato con HES sono state necessarie molte meno trasfusioni di emazie.
Romanian: De asemenea, Hamaji et al 2013 au arătat că în grupul de pacienţi cărora li s-a administrat HES, a fost necesar un număr de transfuzii cu globule roşii semnificativ mai mic.
Italian: Il CMDh ha inoltre considerato che le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) debbano essere trasmesse alle NCA dei paesi in cui i medicinali contenenti HES sono prodotti entro una settimana dall'adozione della posizione del CMDh, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a considerat că o comunicare directă către personalul medical (direct healthcare professional communication - DHCP) trebuie prezentată autorităţilor naţionale competente (ANC) ale statelor în care se comercializează produsele care conţin HES în termen de o săptămână de la adoptarea poziţiei CMD(h), în conformitate cu planul de comunicare convenit.
Italian: Inoltre, sono state introdotte avvertenze specifiche per i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Romanian: În plus, au fost introduse atenţionări speciale la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la cei cu traumatisme.
Italian: Tuttavia, occorre sottolineare che nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sono state esaminate nuove prove.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie precizat faptul că procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a avut în vedere dovezi noi.
Italian: Le soluzioni a base di HES devono essere limitate alla fase iniziale della rianimazione volemica, con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.
Romanian: Soluţiile de HES trebuie limitate la utilizarea în faza iniţială de corectare a volumului pe o perioadă maximă de 24 de ore.
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Romanian: Unii autori afirmă că bilanţul hidric pozitiv net este asociat cu o reducere a volumului perfuzat la nivelul organelor şi cu o mortalitate crescută (de exemplu, Sadaka F et al.
Italian: I risultati provenienti dai registri RaFTinG introdotti nelle unità di cura intensiva, uno studio osservazionale non randomizzato mirato a raccogliere ulteriori informazioni nell'ambito della pratica clinica "reale", non evidenziano differenze statisticamente significative tra pazienti trattati con soli cristalloidi (n=2482) e soggetti trattati con colloidi (tutti i preparati a base di HES e gelatina, n=2063) per gli endpoint concernenti la mortalità a 90 giorni.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Italian: L'impiego in tali circostanze è condizionato dall'applicazione di restrizioni, avvertenze e dall'introduzione di altre modifiche alle informazioni sui prodotti.
Romanian: Această indicaţie face obiectul restricţiilor, atenţionărilor şi al altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Italian: A tal fine ha vivamente raccomandato ai titolari delle AIC di richiedere un parere scientifico all'Agenzia europea per i medicinali in tempo utile per poter trasmettere i protocolli di studio alle autorità nazionali competenti (NCA), vale a dire entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Italian: È sulla base della totalità dei dati disponibili, comprese le nuove prove, che nell'ottobre 2013 il PRAC ha tratto una conclusione relativa alla procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: În octombrie 2013, pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor noi, PRAC a formulat concluzia privind procedura prevăzută la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Italian: A detta degli esperti il beneficio dell'HES si può osservare soprattutto nell'emorragia perioperatoria.
Romanian: Experţii au sugerat că beneficiul HES poate fi observat în special în condiţii de hemoragie perioperatorie.
Italian: Alcuni benefici per i pazienti chirurgici d'elezione sono stati inoltre dimostrati a livello di esiti emodinamici surrogati di breve termine, in aggiunta a un modesto effetto di risparmio del volume (Hartog et al. 2011).
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale elective s-a demonstrat un anumit beneficiu cu privire la rezultatele înlocuitoare ale parametrilor hemodinamici pe termen scurt, precum şi un efect modest de menţinere a volumului (Hartog et al.
Italian: I medicinali contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia di sostituzione renale, ma le controindicazioni devono essere estese a includere anche altre popolazioni di pazienti, tra cui i soggetti con sepsi, i pazienti in condizioni di salute critiche e i pazienti ustionati.
Romanian: Produsele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţi cu insuficienţă renală sau în terapia de substituţie renală, însă contraindicaţiile trebuie extinse, de asemenea, pentru a cuprinde şi alte grupe de pacienţi, inclusiv pacienţii cu sepsis, pacienţii cu afecţiuni critice şi pacienţii cu arsuri.
Italian: Il PRAC ha osservato altresì che dovranno essere condotti studi allo scopo di fornire ulteriori prove dell'efficacia e della sicurezza dell'amido idrossietilico in ambiente perioperatorio e nei pazienti traumatizzati.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie realizate studii pentru a furniza mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa hidroxietil amidonului în contextul perioperatoriu şi al traumatismelor.
Italian: Inoltre, sarà necessario condurre due studi clinici randomizzati di fase IV, con un controllo adeguato ed endpoint clinicamente significativi, in modo da fornire prove aggiuntive dell'efficacia e della sicurezza, tra cui il rischio di mortalità a 90 giorni e di compromissione renale, in ambiente perioperatorio e nei soggetti traumatizzati.
Romanian: În plus, va fi necesar să se efectueze două studii clinice randomizate de fază IV cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, care să furnizeze mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa, inclusiv riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei care au suferit traumatisme.
Italian: È stato fatto notare, tuttavia, che miglioramenti emodinamici di breve termine sono stati osservati in altre popolazioni di pazienti, compresi tra questi i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Romanian: Cu toate acestea, a fost precizat faptul că au fost observate ameliorări hemodinamice pe termen scurt la alte grupe de pacienţi, inclusiv la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione condizionata dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Italian: Nonostante i limiti degli studi già evidenziati, dai risultati dello studio CRYSTAL, nell'ambito del quale è stato fatto un confronto tra colloidi e cristalloidi, è emerso che nei pazienti con ipovolemia l'uso di colloidi o cristalloidi non ha determinato differenze significative nella mortalità a 28 giorni.
Romanian: În pofida limitărilor observate ale studiilor, rezultatele obţinute din studiul CRYSTAL, care a comparat coloizii cu cristaloizii, au dovedit că la pacienţii cu hipovolemie, utilizarea coloizilor în locul cristaloizilor nu a avut ca rezultat o diferenţă semnificativă a mortalităţii la 28 de zile.
Italian: Pur riconoscendo i limiti di tali studi, tra cui le dimensioni limitate e un follow-up di breve durata, il PRAC ha ricordato l'effetto osservato da Madi-Jebara et al. (2008) a livello di risparmio di volume.
Romanian: Deşi a recunoscut limitările acestor studii care s-au caracterizat prin mărimea limitată şi perioada scurtă de urmărire, PRAC a remarcat că studiul întreprins de Madi-Jebara et al.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti acido idrossietilico per soluzione per infusione.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru produsele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon.
Italian: Questo studio suggerisce che una soluzione contenente HES al 6% (130/0,4) sembra mostrare benefici pari a più del doppio del volume di Ringer lattato nel prevenire l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Romanian: 2008 a raportat un anumit efect de menţinere a volumului, care a sugerat că HES 130/0,4 6 % pare să prezinte beneficii faţă de utilizarea unui volum dublu de Ringer lactat în vederea prevenirii hipotensiunii induse de anestezia rahidiană.
Italian: • Alla luce delle nuove prove disponibili, che comprendono informazioni provenienti da studi clinici, ulteriori pareri di esperti, nuove proposte di interventi aggiuntivi di riduzione dei rischi, compresi tra questi restrizioni all'uso e un impegno da parte dei titolari delle AIC a condurre nuovi studi su pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione, il PRAC ha ritenuto che il beneficio dei medicinali contenenti amido idrossietilico sia superiore ai rischi nel trattamento dell'ipovolemia dovuta a emorragia acuta quando il trattamento con soli cristalloidi non sia considerato sufficiente.
Romanian: • Având în vedere noile dovezi care cuprind date din studii clinice, asistenţa de specialitate suplimentară, propuneri noi privind măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv restricţii de utilizare şi un angajament din partea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a efectua studii suplimentare la pacienţii cu traumatisme şi la cei care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale elective, PRAC a considerat că beneficiul utilizării produselor care conţin hidroxietil amidon este mai mare decât riscul asociat în tratarea hipovolemiei datorate pierderilor acute de sânge atunci când se consideră că administrarea cristaloizilor în monoterapie nu este suficientă.
Italian: In base ai dati disponibili, in particolare i risultati degli studi VISEP, 6S e CHEST, il PRAC ha concluso che l'uso dell'HES è associato a un accresciuto rischio di mortalità e compromissione renale nei pazienti con sepsi, nei pazienti in condizioni di salute critiche e nei pazienti ustionati, e che i benefici dell'HES non sono superiori ai rischi in queste popolazioni di pazienti.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, în special a rezultatelor studiilor VISEP, 6S şi CHEST, PRAC a concluzionat că HES este asociat unui risc crescut de mortalitate şi insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri, şi că beneficiile HES nu sunt mai mari decât riscurile asociate la aceste grupe de pacienţi.