FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, les résultats de l'étude réalisée en 2016 par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché incluant 92 isolats européens a montré un intervalle des CMI allant de 0,5 μg/ml à > 256 μg/ml et une distribution trimodale des CMI obtenues pour la lincomycine contre C. perfringens (pics à 1 μg/ml, 8 μg/ml et > 256 μg/ml), avec la majorité des isolats n'appartenant pas à la population de type sauvage.
Spanish: Por ejemplo, los resultados del estudio realizado por el titular de la autorización de comercialización en 2016 con 92 cepas europeas mostró un intervalo de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml y una distribución trimodal de las CIM de lincomicina frente a C. perfringens (máximos a 1 μg/ml, 8 μg/ml y >256 μg/ml); la mayoría de las cepas no estaban dentro de la población natural aparente.
French: Il semblerait que la dose minimale efficace soit d'environ 4 mg/kg de poids corporel et que la sélection de cette dose donnerait lieu à la marge thérapeutique la plus large possible.
Spanish: La dosis mínima eficaz parecería consistir en aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal y la elección de esta dosis daría lugar a un índice terapéutico máximo.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completarse en la fase nacional.
French: Deux études ont examiné la bioéquivalence entre la poudre soluble et le prémélange, mais n'ont pas été en mesure de la démontrer de façon formelle.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo soluble y la premezcla se investigó en dos estudios, pero no pudo demostrarse formalmente.
French: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Spanish: 02-676 Warsaw
French: Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia.
French: Traversant la barrière intestinale, la lincomycine est largement distribuée dans tous les tissus, en particulier les poumons et les cavités articulaires; le volume de distribution est d'environ 1 litre.
Spanish: Tras su absorción intestinal, la lincomicina se distribuye ampliamente a todos los tejidos, especialmente a los pulmones y a las cavidades articulares; el volumen de distribución es de aproximadamente 1 litro.
French: Bien que les lincosamides soient généralement considérées comme des agents bactériostatiques, l'activité dépend de la sensibilité de l'organisme et de la concentration de l'antibiotique.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
French: Les niveaux de résidus dans les tissus ont été mesurés dans des échantillons composites issus de quatre oiseaux à zéro, deux et sept jours après la fin du traitement.
Spanish: Se midieron los niveles de residuos tisulares en muestras combinadas de 4 aves 0, 2 y 7 días después del final del tratamiento.
French: L'eau de boisson médicamenteuse doit être préparée et renouvelée toutes les 24 heures.
Spanish: El agua de bebida medicada debe prepararse cada 24 horas.
French: Les antimicrobiens macrolides, lincosamides et streptogramines sont classés par l'OMS (2017)3 comme étant d'une importance cruciale pour le traitement de certaines infections zoonotiques chez l'homme (telles que les infections par Campylobacter).
Spanish: Los antimicrobianos del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas fueron designados por la OMS (2017)3 medicamentos de importancia crítica para el tratamiento de determinadas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Campylobacter).
French: Sur la base des motifs de la saisine et des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du produit demeure positif pour une utilisation chez les porcs et les poulets, sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluyó que la relación riesgo/beneficio del producto sigue siendo positiva para su uso en cerdos y en pollos, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une étude satisfaisante de déplétion des résidus menée sur des porcs.
Spanish: En lo que se refiere al tiempo de espera, el titular de la autorización de comercialización presentó un estudio sobre reducción de residuos en cerdos satisfactorio.
French: Comparées aux isolats européens plus récents (2011 à 2016), les distributions des CMI sont similaires; elles sont trimodales avec des pics qui varient au maximum selon une double dilution.
Spanish: Tras la comparación de cepas de la UE más recientes (2011-2016), las distribuciones de las CIM son similares, trimodales con diferencias en los valores máximos de una dilución al doble como mucho.
French: Porter un équipement de protection fait d'un masque anti-poussière approprié (soit un demi-masque filtrant conforme à la norme européenne EN149 ou bien d'un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec filtre EN143), de gants et de lunettes de sécurité lors de la manipulation et du mélange du produit.
Spanish: Usar un equipo de protección individual aprobado, consistente en máscaras antipolvo (un respirador desechable de media máscara conforme a la norma europea EN 149 o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con un filtro EN 143), guantes y gafas de seguridad al manipular y mezclar el medicamento veterinario.
French: Il se peut qu'un antagonisme existe entre la lincomycine et les macrolides tels que l'érythromycine et d'autres antibiotiques bactéricides ; l'utilisation concomitante n'est donc pas recommandée à cause d'une compétition au niveau de la liaison à la sous-unité 50 S du ribosome bactérien.
Spanish: Puede existir antagonismo entre la lincomicina y macrólidos tales como la eritromicina y otros antibióticos bactericidas; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante debido a la unión competitiva a nivel de la subunidad ribosomal 50S de la célula bacteriana.
French: Dans de rares cas, des porcins recevant de l'eau médicamenteuse avec de la lincomycine peuvent développer des diarrhées / selles molles et /ou une légère inflammation de l'anus dans les 2 jours suivant le début du traitement.
Spanish: En raras ocasiones, los cerdos que ingieren agua medicada con lincomicina pueden desarrollar diarrea / heces blandas y / o hinchazón anal leve dentro de los 2 primeros días después del inicio del tratamiento.
French: En conclusion, étant donné que le profil de sensibilité de C. perfringens à la lincomycine n'a pas connu de changement significatif au cours des 25 dernières années, en l'absence d'une corrélation définitive entre les CMI et l'efficacité clinique et dans le contexte de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication est correctement justifiée et que les poulets peuvent toujours être considérés comme une espèce cible.
Spanish: En conclusión, teniendo en cuenta que el patrón de sensibilidad de C. perfringens a la lincomicina no ha variado significativamente en los últimos 25 años, que no existe una clara correlación entre las CIM y la eficacia clínica y en el contexto del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación está debidamente justificada, por lo que se pueden mantener los pollos como especie de destino.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez l'animal de destination et de la sécurité des utilisateurs n'a pas présenté de nouveaux problèmes.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
French: En outre, lors d'une récente procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs ou aux volailles (EMEA/V/A/110)1, le CVMP a conclu que les indications relatives au
Spanish: Además, en un reciente procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos o pollos (EMEA/V/A/110)1, el CVMP concluyó que las indicaciones relativas a la
French: Si des symptômes tels qu'une irritation cutanée ou une irritation oculaire persistante apparaissent après exposition, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Ce produit contient de la lincomycine et du lactose monohydraté, qui peuvent tous deux causer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Spanish: Este medicamento contiene lincomicina y lactosa monohidrato, cualquiera de los cuales puede causar reacciones alérgicas en algunas personas.
French: Globalement, étant donné la portée de la procédure, le CVMP a estimé que l'indication «traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae» était dûment justifiée.
Spanish: En general, teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, el CVMP consideró que la indicación «Tratamiento y metafilaxis de la neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» estaba debidamente justificada.
French: Lincocin est une poudre pour solution orale contenant 400 mg de lincomycine par gramme de produit.
Spanish: Lincocin es un polvo para solución oral que contiene 400 mg de lincomicina por gramo de producto.
French: En outre, des études plus anciennes réalisées avec Lincocin chez des poulets et pour lesquelles une méthode microbiologique a été utilisée pour mesurer les résidus viennent corroborer la sécurité pour les consommateurs d'un temps d'attente de cinq jours.
Spanish: Además, otros estudios anteriores realizados con Lincocin en pollos, y en los que se utilizó un método microbiológico para medir los residuos, ofrecen una mayor garantía de que un tiempo de espera de 5 días es seguro para los consumidores.
French: La résistance à la lincomycine par les pompes d'efflux ou par inactivation d'enzymes a également été décrite.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de eflujo o mediante la inactivación de enzimas.
French: Bien que les études aient été réalisées aux ÉtatsUnis dans les années 80 et que les CMI des isolats responsables de l'entérite nécrotique dans deux des études ne soient pas connues, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déterminé les CMI des isolats C. perfringens obtenus sur des poulets aux États-Unis dans les années 90.
Spanish: Aunque los estudios se llevaron a cabo en EE.UU. en la década de 1980 y no se conocen las CIM de las cepas responsables de la enteritis necrótica en los dos estudios, el titular de la autorización de comercialización ha determinado las CIM de cepas de C. perfringens obtenidas de pollos en EE.UU. en los años noventa.
French: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link traitement de la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae n'étaient pas suffisamment étayées et devaient être supprimées des informations sur le produit.
Spanish: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no contaban con suficiente respaldo y debían eliminarse de la información sobre el producto.
French: En ce qui concerne les données de sensibilité in vitro, malgré l'absence d'une méthodologie standardisée pour la détermination des CMI relatives aux antibiotiques agissant contre B. hyodysenteriae, il est apparu clairement que la majorité des isolats n'appartiennent pas à la population de type sauvage apparente.
Spanish: Por lo que se refiere a los datos de sensibilidad in vitro, aunque no existe una metodología normalizada para la determinación de la CIM de los antibióticos frente a B. hyodysenteriae, era evidente que la mayoría de las cepas no correspondían a la población natural aparente.
French: La lincomycine est active contre certaines bactéries gram-positif (Clostridium perfringens) et mycoplasmes (Mycoplasma hyopneumoniae).
Spanish: La lincomicina es activa frente a algunas bacterias Gram-positivas (Clostridium perfringens) y micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
French: L'indication relative au traitement contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae ne pouvait plus être maintenue et a donc été supprimée.
Spanish: La indicación frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae no se pudo mantener y fue eliminada.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, lactation ou ponte chez les espèces cibles.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino.
French: Une dose supérieure à 10 mg de lincomycine par kg de poids vif peut provoquer de la diarrhée et des selles molles chez les porcins.
Spanish: Una dosis superior a 10 mg de lincomicina por kg de peso puede causar diarrea y heces blandas en los cerdos.
French: Ne pas administrer le produit, ni permettre l'accès à l'eau contenant de la lincomycine aux lapins, hamsters, cochons d'inde, chinchillas, chevaux ou ruminants car cela peut provoquer des troubles gastro-intestinaux sévères.
Spanish: No administrar, y no permitir el acceso a agua que contenga lincomicina a conejos, hámsteres, cobayas, chinchillas, caballos y rumiantes ya que esto podría ocasionar efectos gastrointestinales severos.
French: Les risques associés à l'utilisation de Lincocin et noms associés sont ceux généralement attribués aux antimicrobiens utilisés chez les animaux producteurs d'aliments, c'est-à-dire le développement d'une résistance antimicrobienne au sein de la population de bactéries cibles, l'augmentation de la prévalence des bactéries résistantes/des facteurs de résistance, etc.
Spanish: Los riesgos asociados al uso de Lincocin y denominaciones asociadas son los que se atribuyen en general a los antimicrobianos que se utilizan en animales destinados a la producción de alimentos, es decir, desarrollo de resistencia a los antimicrobianos en las bacterias diana, diseminación de bacterias resistentes/factores de resistencia, etc.
French: Ainsi, ces données ont été considérées comme appuyant l'extrapolation des résultats des études susmentionnées réalisées aux États-Unis dans les années 80 à la situation actuelle de l'Union européenne.
Spanish: de los estudios mencionados que se realizaron en EE.UU. en la década de 1980 se pueden extrapolar a la situación actual en la UE.
French: • Indications;
Spanish: • Indicaciones
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques étant supérieurs lors de l'administration de la poudre soluble et comme il est généralement reconnu que les poudres solubles sont susceptibles d'entraîner une meilleure biodisponibilité du principe actif que les formulations administrées dans l'alimentation, le CVMP a admis que les résultats cliniques relatifs au prémélange peuvent être extrapolés à la poudre soluble.
Spanish: Sin embargo, dado que los parámetros farmacocinéticos eran mayores tras la administración del polvo soluble y que se admite en general que las formulaciones en polvo soluble tienen más probabilidades de lograr una mejor biodisponibilidad del principio activo en comparación con las formulaciones administradas en el alimento, el CVMP aceptó que los resultados clínicos relativos a la premezcla podían extrapolarse al polvo soluble.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les animaux pendant toute la durée de traitement.
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, el agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida para los animales.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de Lincocin contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en ce qui concerne l'efficacité in vivo.
Spanish: La relación riesgo/beneficio por lo que se refiere al uso de Lincocin frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a la gran incertidumbre acerca de su impacto en cuanto a la eficacia in vivo.
French: Par conséquent, il a été estimé que le temps d'attente de cinq jours proposé peut être considéré comme sûr pour la posologie recommandée de 5 mg de lincomycine par kilogramme de poids corporel par jour pendant sept jours.
Spanish: Por tanto, se consideró que el tiempo de espera propuesto de 5 días se puede considerar seguro para la posología recomendada de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal al día durante 7 días.
French: La lincomycine et un métabolite inconnu représentaient plus de 50% du résidu dans le muscle à zéro heure.
Spanish: La lincomicina y un metabolito desconocido comprendían > 50% del residuo muscular a las cero horas.
French: Les excréta contenaient principalement de la lincomycine non métabolisée (60-85%) pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, los productos de excreción contenían mayormente lincomicina no metabolizada (60-85%).
French: Ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être confirmée avant l'utilisation du médicament.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del tratamiento metafiláctico.
French: Bien que ces risques n'aient pas été explicitement évalués, la possibilité d'une incidence sur la santé humaine en raison de la résistance croisée à la clindamycine et à d'autres substances de la famille des macrolides, lincosamides et streptogramines est bien réelle.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de manera inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas es real.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, Lincosamides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter au niveau national
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Les études de laboratoire sur des rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, bien qu'une foetotoxicité ait été reportée.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, sin embargo se han reportado efectos tóxicos para el feto.
French: Dans les deux études, des différences significatives ont été observées entre les taux de mortalité des oiseaux traités avec de la lincomycine (0 % et 0,7 % respectivement) et ceux servant de
Spanish: En ambos estudios se observaron diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre las aves tratadas con lincomicina (0 % y 0,7 %, respectivamente) y los controles negativos (14 % y 7,5 %, respectivamente).
French: Il a été estimé la posologie utilisée (approximativement 10 mg de lincomycine/kg de poids corporel/jour administrés dans l'eau de boisson) comme représentative de la quantité maximale de lincomycine recommandée pour le produit.
Spanish: La posología utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg peso corporal al día administrados en el agua de bebida) era representativa de la cantidad máxima de lincomicina recomendada para el producto.
French: Cependant, il n'a pas été prouvé de manière définitive que les souches de C. perfringens présentant des CMI élevées pour la lincomycine peuvent être considérées comme résistantes cliniquement.
Spanish: No obstante, no se obtuvieron pruebas definitivas de que las cepas de C. perfringens con CIM elevadas pudieran presentar resistencia clínica.
French: Les poulets ont reçu du chlorhydrate de lincomycine dans l'eau de boisson à la dose d'environ 34 mg / litre (5,1-6,6 mg / kg de poids vif) pendant 7 jours.
Spanish: A los pollos se les administró lincomicina clorhidrato en el agua de bebida a razón de aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg de peso) durante siete días.
French: Pot polyéthylène haute densité (HDPE) blanc contenant 150g ou 1,5 kg de poudre pour utilisation dans l'eau de boisson avec un bouchon polyéthylène basse densité (LDPE).
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) que contiene 150 g o 1,5 kg de polvo para su uso en el agua de bebida con una tapa de polietileno de baja densidad (LDPE) precintada.
French: Cependant, compte tenu du fait que la dose de lincomycine administrée dans le cadre de l'étude soumise était plusieurs fois supérieure à la dose recommandée pour Lincocin et que la durée du traitement était similaire, il a été estimé que les conclusions de l'étude disponible sont relativement prudentes, bien que la possibilité d'interactions pharmacocinétiques entre la lincomycine et la spectinomycine n'ait pas été abordée.
Spanish: No obstante, a la vista de que la dosis de lincomicina administrada en el estudio presentado fue varias dosis mayor que la dosis recomendada de Lincocin y de que la duración del tratamiento fue similar, se consideró que el estudio disponible proporciona un resultado bastante conservador, aun cuando no se abordó la posibilidad de que existieran interacciones farmacocinéticas entre la lincomicina y la espectinomicina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Pot de 150 g ou 1,5 kg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO {Frascos conteniendo 150 g o 1,5 kg}
French: Analyse des risques
Spanish: Evaluación del riesgo
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S du ribosome bactérien à proximité du centre de transfert peptidique et interfère avec le processus d'allongement de la chaîne peptidique en provoquant une dissociation prématurée du peptidyl-ARNt du ribosome.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano próximo al centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de elongación de la cadena peptídica estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
French: La lincomycine peut potentialiser les effets neuromusculaires de produits anesthésiants et myorelaxants.
Spanish: La lincomicina puede potenciar los efectos neuromusculares de los anestésicos y relajantes musculares.
French: Cependant, étant donné la variabilité de l'ingestion du principe actif lors d'une administration dans l'eau de boisson et du bon profil de sécurité de la lincomycine, il a été estimé que l'administration d'une dose supérieure à la dose minimale efficace pouvait se justifier.
Spanish: Sin embargo, dada la variabilidad en la cantidad de principio activo consumida debido a la administración con el agua de bebida y dado el buen perfil de seguridad de la lincomicina, se consideró que era justificable una dosis mayor que la dosis mínima eficaz.