FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient le principe actif porfimère sodique.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer-natrij.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de PhotoBarr sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila PhotoBarr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: PhotoBarr ne peut être utilisé qu'à condition de disposer immédiatement d'un personnel expérimenté et d'un équipement prévu pour évaluer et traiter l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se lahko uporablja samo, če je na voljo izkušeno osebje ter oprema za ocenjevanje in zdravljenje anafilakse (hude alergijske reakcije).
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au porfimère sodique et autres porphyrines ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila PhotoBarr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) porfimer-natrij in druge porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: PhotoBarr est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines), de troubles graves des reins ou du foie, de varices (veines gonflées) de l'œsophage ou de l'estomac, d'ulcères importants de l'œsophage, de fistules (voies de communication anormales) entre l'œsophage et la trachée ou les bronches (voies aériennes dans les poumons), ou chez lesquels il existe une suspicion de lésion des vaisseaux sanguins majeurs.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), hudimi težavami z jetri ali ledvicami, varicami (razširjenimi žilami) požiralnika ali želodca, velikimi razjedami požiralnika, fistulami (nenormalnimi prehodi) med požiralnikom in trahejo (sapnikom) oziroma med požiralnikom in bronhiji (dihalnimi kanali v pljučih) ali sumom na poškodbo velikih krvnih žil.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous PhotoBarr (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: déshydratation, sténose œsophagienne (rétrécissement de l'œsophage), vomissements, dysphagie (difficulté à avaler), constipation, nausées (sensation de malaise), réactions de photosensibilité (semblables à des coups de soleil) et pyrexie (fièvre).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
French: PhotoBarr est utilisé dans la thérapie photodynamique (traitement par la lumière) pour l'ablation (destruction) d'une dysplasie de haut grade (cellules anormales présentant un risque élevé de se transformer en cancer) chez les patients présentant un œsophage de Barrett.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se uporablja za fotodinamično zdravljenje (zdravljenje z uporabo svetlobe) za odstranjevanje displazije visoke stopnje (nenormalnih celic z visokim tveganjem, da postanejo rakave) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de PhotoBarr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila PhotoBarr?
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être menée ou supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement au laser à l'aide d'un endoscope (tube fin utilisé pour observer l'intérieur du corps) et qui a été formé à la thérapie photodynamique.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr lahko izvaja ali nadzoruje samo zdravnik, ki ima izkušnje z laserskim zdravljenjem z endoskopom (ozko cevko, ki omogoča preiskavo notranjosti telesa) in je bil usposobljen za fotodinamično zdravljenje.
French: L'ajout de la thérapie photodynamique utilisant PhotoBarr au traitement par oméprazole a accru le nombre de patients chez lesquels la dysplasie a été éliminée.
Slovenian: S kombiniranjem fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr in terapije z omeprazolom se je povečalo število bolnikov, pri katerih je bila displazija odpravljena.
French: Le principe actif de PhotoBarr, le porfimère sodique, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PhotoBarr, porfimer-natrij, je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PhotoBarr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PhotoBarr?
French: Les effets de la thérapie photodynamique avec PhotoBarr, utilisé en association avec de l'oméprazole (médicament anti-acide), ont été comparés à ceux de l'oméprazole seul.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
French: C'est pourquoi, le 6 mars 2002, PhotoBarr a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Slovenian: Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo PhotoBarr dne 6. marca 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par PhotoBarr.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Photobarr, morajo dobiti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzeti podatki o varnosti zdravila.
French: Qu'est-ce que PhotoBarr?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
French: Comment PhotoBarr est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
French: Le traitement par PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d'abord administré avant d'être activé à l'aide d'un laser. PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
French: Dans quel cas PhotoBarr est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PhotoBarr uporablja?
French: Comment PhotoBarr agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
French: L'étude devra être basée sur un protocole convenu.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
French: Le rapport final d'étude devra être soumis :
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
French: 31 Décembre 2020
Slovenian: 31. decembra
French: Efficacité long terme
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
French: gel 3 tubes
Slovenian: gel 3 tube
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).
Slovenian: do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les kératoses actiniques ne touchent pas les enfants, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
French: Le tube est à usage unique et doit être jeté après l'utilisation (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
French: Les patients ont été suivis tous les 3 mois pendant 12 mois (voir tableau 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
French: gel 2 tubes
Slovenian: gel 2 tubi
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
French: Globalement aucune différence de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les plus jeunes et les plus âgés.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na ingenolmebutat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: - Ne pas avaler ce médicament.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
French: Enlevez le bouchon du tube juste avant de l'utiliser.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
French: À 12 mois, les taux de rémission complète dans ces groupes étaient respectivement de 31% et de 19%.
Slovenian: V 12. mesecu sta bili stopnji popolne ozdravitve v teh skupinah 31 % in 19 %.
French: Rémission partielle (≥ 75%)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
French: Expérience avec plus d'un cycle de traitement
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
French: Nettoyez la zone avec du savon et de l'eau.
Slovenian: Umijte mesto z milom in vodo.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
French: Si vous avez utilisé plus de Picato que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Picato, kot bi smeli
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
French: S'il vous a été prescrit deux dosages différents pour le traitement de deux zones différentes vous devez vous assurer que vous utilisez le dosage prescrit sur la bonne zone.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
French: Exposition solaire
Slovenian: Izpostavljenost soncu
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
French: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlande
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
French: Si les symptômes décrits ci-dessus s'intensifient au-delà de la première semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament, ou s'il y a un écoulement de pus, vous pourriez avoir une infection et devrez contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagée d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato
French: 12 mois
Slovenian: 12. mesec
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité d'une lettre aux professionnels de santé dans le but d'atténuer ce risque.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
French: Ne pas réutiliser les tubes une fois ouverts.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je uporabi zdravila Picato med nosečnostjo bolje izogibati.
French: - Eviter l'exposition au soleil autant que possible (y compris les lampes à bronzer et les cabines de bronzage).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
French: L'efficacité mesurée par le taux de rémission complète et partielle, ainsi que par le pourcentage médian de réduction des lésions, a été évaluée au 57ème jour (voir tableau 2).
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
French: Cependant, en raison de la nature de cette pathologie, toute exposition excessive au soleil (y compris aux lampes solaires et cabines de bronzage) doit être évitée ou réduite.
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
French: - Laisser sécher la zone pendant 15 minutes.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
French: Autres médicaments et Picato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Picato
French: Les tubes doivent être jetés après la première ouverture.
Slovenian: Odprte tube po prvem odprtju zavrzite.
French: L'examen non invasif de la peau traitée par microscopie confocale par réflexion a montré que les modifications cutanées induites par le mébutate d'ingénol étaient réversibles, avec une normalisation presque complète de tous les paramètres mesurés le 57ème jour après le traitement, ce qui est aussi conforté par les résultats cliniques et les études chez les animaux.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
French: L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Slovenian: Optimalne učinke zdravljenja je mogoče oceniti približno 8 tednov po zdravljenju.
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
French: Toute lésion cliniquement atypique pour une kératose actinique ou suspectée de malignité doit être biopsiée pour déterminer le traitement approprié.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: L'application de Picato n'est pas recommandée tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement antérieur médicamenteux ou chirurgical.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Picato dans la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
French: Des études ont été menées pour évaluer l'effet des rayonnements UV sur la peau après une application unique ou répétée de mébutate d'ingénol, 100 µg/g.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
French: Autre inclut épaule, dos et jambe.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.