FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palivizumab påvirker ikke analyser baseret på revers transkriptase-polymerasekæde-reaktion.
Swedish: Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus-escape-mutanter i nærværelse af palivizumab.
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen.
Swedish: Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Danish: I yderligere to studier, blev flydende palivizumab anvendt som aktiv kontrol-gruppe (3918 pædiatriske forsøgspatienter) i et forsøg, hvor forsøgsmedicinen var et monoklonalt antistof udviklet til profylakse af alvorlig RSV-sygdom hos præmature spædbørn eller børn med BPD eller hæmodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for yderligere detaljer om de 2 studier).
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Danish: For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För anvisningar om hantering vid administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: - for solvens: vand til injektionsvæsker.
Swedish: - för lösningen: vatten för injektionsvätskor.
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
Swedish: Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Danish: Forsøgspatienterne blev inddelt efter hjerteskade (cyanotisk versus andre) og blev fulgt i 150 dage, hvor bivirkninger og virkning blev registreret.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Danish: Pulveret er en hvid til off-white masse.
Swedish: Pulvret är en vit till vitaktig jämn torr kaka.
Danish: Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.
Swedish: Användes inom 3 timmar efter beredning.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synagis:
Swedish: Andra läkemedel och Synagis:
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Swedish: Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Swedish: Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (100 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelser på 1 sæt.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Swedish: Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖRFÖRSÄLJNING
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Koncentration 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Danish: A. FREMSTILLER(E)AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Swedish: Braille krävs ej.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Swedish: Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Swedish: En ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab.
Danish: Overskydende indhold skal bortkastes efter brug.
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Danish: I studiet af medfødt hjertesygdom gav intramuskulære doser 1 gang om måneden på 15mg/kg en middelværdi over 30 dage med serumkoncentrationer af aktivt stof på 55 g/ml efter den første injektion og på 90 µg/ml efter den fjerde injektion
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagisgruppen.
Swedish: 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV.
Danish: I disse kliniske studier var den samlede forekomst og mønsteret af bivirkninger, seponering af studie-medicin på grund af bivirkninger, og antallet af rapporterede dødsfald i overenstemmelse med dem, som blev observeret, under det kliniske udviklingsprogram for den frysetørrede formulering.
Swedish: Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen.
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Danish: oC).
Swedish: I.M.
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Swedish: Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab.
Danish: Palivizumab-serumkoncentrationer på cirka 30 g/ml er vist at medføre en 99% reduktion i pulmonal RSV-replikation i cotton-rat-modellen.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion Indhold:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Innehåll:
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Danish: Engangshætteglas.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Danish: Palivizumab injektionsvæske, opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel og er til engangsbrug og skal administreres straks efter, at dosis er trukket op i sprøjten.
Swedish: Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
Danish: Systemorganklasser
Swedish: Organklass enligt MedDRAsystemet
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTLÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALLI FÖREKOMMANDE FALL
Danish: 1 hætteglas Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Danish: Antallet af indlæggelser på grund af RSV var 9,7% i placebogruppen og 5,3% i Synagis-gruppen.
Swedish: 9.7% i placebo gruppen och 5.3% i Synagis gruppen fick läggas in på grund av RSV.
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Synagis Sådan får dit barnSynagis Bivirkninger
Swedish: Vad Synagis är och vad det användsför Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätskor.
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Swedish: Etikett för injektionsflaska 0,5 ml
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Aktivt stof: palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
Swedish: Synagis 100 mg injektionsflaska etikett
Danish: Ved rekonstitution fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummiproppen renses med 70% etanol eller lignende.
Swedish: Vid beredning, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande.
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Swedish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter  24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg Synagis frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie).
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Danish: Trombocytopeni
Swedish: Ingen känd Trombocytopeni
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
Swedish: Synagis 50 mg injektionsflaska etikett
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferneanført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning palivizumab
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
Swedish: Om ditt barn får andra läkemedel bör du dock informera läkaren om detta innan behandlingen med Synagis påbörjas.
Danish: Den mulige risiko for forværring af RSV-infektion i sæsonen efter den sæson hvori patienterne blev behandlet med palivizumab er ikke blevet modbevist af studier, der havde til formål at vise dette.
Swedish: Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.
Danish: Palivizumab frysetørret formulering
Swedish: Frystorkad formulering av palivizumab
Danish: Det var forbigående, af lav-titer, og forsvandt trods fortsat behandling (første og anden sæson) og kunne ikke spores hos 55 ud af 56 børn i løbet af anden sæson (inklusive 2 med titerværdier i løbet af første sæson).
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Swedish: Mer information om Synagis
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Danish: Hvad er Synagis?
Swedish: Vad är Synagis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Swedish: Hur verkar Synagis?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Swedish: Vad används Synagis för?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Swedish: Hur används Synagis?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Swedish: Hur har Synagis effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.