FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, knogler og led.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Danish: Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner.
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaxelis podán Vašemu dítěti Jak se Vaxelis používá
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Danish: Hvis en eller flere af følgende hændelser er indtruffet efter administration af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af en pertussis-holdig vaccine overvejes nøje:
Czech: Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
Danish: Uden hepatitis Bvaccination ved fødslen
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Danish: 3 µg konjugeret til meningokokprotein
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Danish: Etiket - fyldt injektionssprøjte
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Danish: Med hepatitis Bvaccination ved fødslen
Czech: S očkováním proti hepatitidě B při narození
Danish: Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion.
Czech: Vaxelis se podává pouze intramuskulárně.
Danish: Tetanustoksoid
Czech: Tetani anatoxinum
Danish: 2, 4 mdr.
Czech: 107c odst.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion.
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet)
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná).
Danish: Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přeočkování provádějte podle oficiálního doporučení.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Danish: Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: (1/1.000 til <1/100)
Czech: Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné
Danish: Hvis der er behov for en ny dosis hepatitis B-vaccine inden denne alder, skal der anvendes monovalent hepatitis B-vaccine.
Czech: Pokud se druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní vakcínu proti hepatitidě B. Vaxelis lze použít jako součást kombinovaného, pentavalentního nebo smíšeného/nesmíšeného hexavalentního očkovacího schématu.
Danish: 6.1 eller over for spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Danish: • Haemophilus influenzae type b-infektioner (ofte bare kaldet Hib): Alvorlige bakterieinfektioner, der kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Czech: Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Danish: Vaxelis er en vaccine.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vaxelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaxelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Danish: Den kan anvendes hos spædbørn og småbørn over seks uger til at beskytte mod følgende smitsomme sygdomme:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar (immunsystemet) at forsvare organismen mod sygdomme.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Danish: Vaccination med Vaxelis bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og virus fremkalder.
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vaxelis anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum til børn over seks uger.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Danish: Disse koncentrationer af antistoffer er tidligere påvist at beskytte mod disse sygdomme.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Danish: Andre oplysninger om Vaxelis
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vaxelis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Danish: Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Danish: Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller en passende kombination af andre vacciner.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Danish: Der bør gives en forstærkerdosis (boosterdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse indledende doser.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Danish: Hvad er Vaxelis, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt CHMP, at den overordnede sikkerhedsprofil svarer til andre vacciners.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Danish: Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Danish: Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme som Vaxelis.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Danish: • indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib).
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Danish: Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Danish: Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus og bakterier, som det beskytter mod.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vaxelis bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Danish: Vaccinen har sat sig på overfladen (er "adsorberet") på aluminiumforbindelser.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Danish: I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Danish: • børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaxelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vaxelis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vaxelis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Danish: Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Danish: Det må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har en hjernesygdom (encefalopati) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter fra kighoste (pertussis).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Danish: Hvordan virker Vaxelis?
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Danish: Det vigtigste mål for effektiviteten var dannelse af en koncentration af antistoffer, der vides at beskytte mod difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og infektioner med H. influenzae type b, og som forventes at beskytte mod kighoste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Danish: Det vil sige, at nogle af de aktive stoffer er hæftet på ganske små partikler af aluminiumforbindelser.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Danish: • den virusforårsagede leverbetændelse hepatitis B
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Danish: Udvalget fandt det påvist, at Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib.
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vaxelis?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Vaxelis godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Danish: Vaxelis fås som injektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Danish: Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Danish: Hvordan anvendes Vaxelis?
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterie- og virusmaterialet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter kunne danne antistoffer hurtigere, hvis personen naturligt udsættes for de samme bakterier eller virus.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Danish: 5 ampuller
Czech: Zásobník s 5 ampulemi
Danish: Beholder med 4 ampuller
Czech: Zásobník se 4 ampulemi
Danish: IndgivelsesvejEmballageIndhold Pakningsstø rrelse
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: Beholder med
Czech: Způsob podání
Danish: ATCvet kode QI01AD15
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Danish: s.c. eller in ovo
Czech: s.c. nebo IN OVO
Danish: Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time).
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Czech: Jedna vakcinace dostačuje k zajištění ochrany v průběhu rizikového období.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger:
Czech: Pro aktivní imunizaci kuřat:
Danish: Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.
Czech: Bezprostředně proveďte další krok.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 4 dage.
Czech: Nástup ochrany je od 4 dnů.
Danish: Vacciner kun raske fugle.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002 Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012
Czech: Datum první registrace: 09/08/2002 Datum prodloužení: 06/07/2012
Danish: Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Frossen vaccine:
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zamražené vakcíny:
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Danish: En vaccinedosis indeholder:
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Danish: Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Czech: Nicméně musí být dodržována bezpečnostní opatření k zamezení přímého nebo nepřímého kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a krůtami.
Danish: Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis.
Czech: Musí se jednat o ověřené zařízení, které zajistí účinnou a bezpečnou aplikaci požadované dávky.
Danish: 1 flaske à 200 ml
Czech: 1 x lahvička 200ml
Danish: 1000 doser 2000 doser
Czech: 1000 dávek 2000 dávek
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Czech: Zásobníky s ampulemi jsou uchovávány v nádobě a v zásobnících tekutého dusíku.
Danish: Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.
Czech: Výplach opakujte jedenkrát nebo dvakrát.
Danish: Skal anvendes umiddelbart efter tilberedning.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Použijte bezprostředně po přípravě.
Danish: • Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
Czech: • Obsah ampulí rozmrazujte rychle ponořením do vody o teplotě 25 - 30°C.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli.
Danish: Derfor bør vaccinesuspensionen kun tilberedes, når det er påkrævet.
Czech: Toto je důvod, proč musí být suspenze vakcíny připravena pouze v okamžiku, kdy je potřeba.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer.
Czech: Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní herpesvirus krůt (HVT) exprimující protektivní antigen (VP2) viru infekční burzitidy drůbeže (IBDV), kmene Faragher 52/70.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při rozmrazování a otevírání ampulí používejte ochranné rukavice a brýle.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/EC, ve znění pozdějších předpisů, členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Danish: Må under ingen omstændigheder fryses igen.
Czech: Nikdy je znovu nezmrazujte.
Danish: - (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
Czech: - (polypropylenová) lahvička s 200 ml rozpouštědla
Danish: Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Czech: Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci prokázaly, že kmen je pro krůty bezpečný.
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Czech: Hydrolyzovaný kasein 1% roztok fenolové červeněSoli
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francie