FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Hives - Increased skin pigmentation - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Dizziness
Icelandic: - Erting í húð og kláði - Ofsakláði - Aukið litarefni í húð - Brjóstverkur - Máttleysi í vöðvum - Tárubólga (bólgið auga) - Magaóþægindi - Kviðverkir - Breytingar á bragðskyni - Lifur: óeðlileg blóðpróf
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Icelandic: Hettuglösunum getur verið pakkað í hlífðarpoka.
English: Your dose may be changed or treatment delayed depending on results from these tests.
Icelandic: Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða seinkun meðferðar.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Icelandic: Docetaxel/ cisplatin N = 830
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það hefur verið notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexedi ásamt cisplatini sem fyrsta meðferðarúrræði var miðgildi fyrir heildarlifun 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78; 9 5% CI=0,64-0,96).
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Icelandic: Pemetrexed tilheyrir hópi lyfja sem kallast fólínsýruhliðstæður og rjúfa ferla sem eru frumum nauðsynlegir til að geta fjölgað sér.
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um sjaldgæf tilfelli af millivefslungnabólgu ásamt öndunarbilun, sem í sumum tilfellum getur verið banvæn, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pemetrexedi.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu
English: Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
Icelandic: Lágmarksfjöldi blóðflagna < 50.000/mm án tillits til lágmarks ANC
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n=359) with that of placebo plus BSC (n=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PARAMOUNT), var gerður samanburður á verkun og öryggi áframhaldandi viðhaldsmeðferðar með pemetrexedi auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 359) og lyfleysu auk bestu stuðningsmeðferðar (n = 180) hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og var staðbundið og langt gengið (stig IIIB) eða með meinvörpum (stig IV), að frátöldum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af upphaflegri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð með pemetrexedi auk cisplatins.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Icelandic: - Ofnæmissvörun: ef þú færð útbrot (mjög algengt) / bruna eða kitlandi tilfinningu (algengt) eða hita (algengt).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Icelandic: Greint var frá minni eituráhrifum og fækkun eitrunartilfella af stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd eins og daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4 þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamíni B12 var gefið.
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Icelandic: Armisarte fæst í litlausu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með pólýprópýlenskífu.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, fólínsýruhliðstæður, ATC flokkur:
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Icelandic: TAFLA 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir pemetrexed (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatin - Eituráhrif á blóðmynd
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomized and treated patients
Icelandic: Verkun pemetrexeds ásamt cisplatin samanborið við cisplatin gegn illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu Slembiraðaðir og meðhöndlaðir
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Icelandic: Armisarte er gefið ásamt cisplatini, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru upplýsingar um ráðlagða skammtaaðlögun fyrir pemetrexed og cisplatin þegar um er að ræða eituráhrif á taugar.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluaðstæður eftir þynningu lyfsins.
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Icelandic: Allir sjúklingar voru greindir með lungnakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem var ekki af smáfrumugerð og höfðu áður fengið lyfjameðferð.
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun með pemetrexedi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC að frátöldum æxlum sem eru aðallega af flöguþekjugerð:
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vegna þess að þú mátt hugsanlega ekki fá Armisarte.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Icelandic: CI = confidence interval; ITT = intent to treat; n = þýði skv. meðferðaráætlun a Tölfræðilega marktækt hvað varðar jafngildi (non inferiority), með áhættuhlutfall vel fyrir neðan 1.17645
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan, er samkvæmt CTCAE útgáfu 3.0. *** Samþætt tafla með aukaverkunum sem sameinar niðurstöður úr JMEN viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=663) og PARAMOUNT áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (N=539) rannsóknunum.
English: The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
Icelandic: Forðast skal notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio=0.60, 95% CI=0.49-0.73, p<0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi fram á marktæka bætingu á lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 581, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi annars vegar 4,0 mánuðir og hins vegar 2,0 mánuðir) (áhættuhlutfall = 0,60; 95 % CI: 0,49-0,73; p < 0,00001).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio=0.64, 95 % CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi tölfræðilega marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n = 472, hópur metinn af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir fyrir pemetrexedhópinn og 2,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu) (áhættuhlutfall = 0,64; 95 % CI: 0,51-0,81; p = 0,0002).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá pemetrexed með heildarblóðkornatalningu, þar með talin deilitalning hvítra blóðkorna og blóðflagnatalning, fyrir hvern skammt.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif á öllum stigum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: daufkyrningafæð með hita, sýking, fækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talið tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
English: България Актавис ЕАД
Icelandic: Actavis Ireland Limited
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Icelandic: 3. stigs rannsókn með pemetrexedi ásamt cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér hjá sjúklingum með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður með lyfjum, sýndi að lifun lengdist klínískt marktækt um að miðgildi 2,8 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pemetrexedi og cisplatini samanborið við cisplatin eitt sér.
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Icelandic: Pemetrexed hefur dreifingarúmmál 9 l/m við jafnvægi.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
English: IV
Icelandic: HR
English: The median OS for the overall population (n=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.79 (95% CI=0.65-0.95, p=0.01192).
Icelandic: (Overall survival, OS) fyrir heildarþýðið (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95 % CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
English: PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Icelandic: Meier línurit sem sýnir lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, (PFS)) og heildarlifun (OS) með áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC að undanskildum æxlum sem aðallega voru af flöguþekjugerð (hópur metinn frá slembiröðun):
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Icelandic: - Ef fer að blæða úr gómum, nefi eða munni eða fram kemur önnur blæðing sem stoppar ekki, rauðleitt eða bleiklitað þvag, óvænt mar (því fjöldi blóðflagna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC önnur en þau sem voru aðallega af flöguþekjugerð (n = 481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC, önnur en þau sem voru aðallega af flöguþekjugerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila), var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall=0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars hjartsláttartruflanir og hreyfitaugakvilli.
English: Fully supplemented Patients
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fulla viðbótarmeðferð sjúklingar
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Eitt 34 ml hettuglas inniheldur 850 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed).
English: Pemetrexed in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed samhliða cisplatini er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: Mesothelioma
Icelandic: Metíónín
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem tilkynnt var um hjá < 1 % sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru meðal annars: ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, regnbogaroðasótt, ofanslegils hjartsláttartruflun og lungnablóðrek.
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (tegund I) með gúmmítappa af tegund
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexedi, hvort sem um einlyfja- eða samsetta meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði,
English: Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: Pemetrexed er gefið eitt sér sem annað meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Icelandic: Að meðtaldri upphafsmeðferð var heildarlifun sjúklinga með NSCLC, önnur en þau sem eru aðallega af flöguþekjugerð, 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,71, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Intravenous lines should be flushed after administration of Armisarte.
Icelandic: Innrennslisslöngur skal skola eftir gjöf Armisarte.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Icelandic: 3,3 %; ≥ 6 meðferðarlotur: 6,4 %; p=0,046).
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá sjaldgæfum tilfellum af ristilbólgu (þar með talin blæðing í þörmum og í endaþarmi, sem í sumum tilfellum getur verið banvæn, gat á þörmum, drep í þörmum og botnristilsbólga) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með pemetrexedi.
English: For instructions on dilution of Armisarte before administration, see section 6.6.
Icelandic: á Armisarte fyrir lyfjagjöf er að finna í kafla 6.6.
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá > 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatin og pemetrexed voru meðal annars: nýrnabilun, sýking, sótthiti, daufkyrningafæð með hita, aukið AST, ALT og GGT, ofsakláði og brjóstverkur.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skert frjósemi karldýra.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Icelandic: Aðalgreiningin á verkun byggði á niðurstöðum frá ITT meðferðarhópi.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Icelandic: Klínískt mikilvæg CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá > 1 % og ≤ 5 % sjúklinga sem var slembiraðað á pemetrexed voru meðal annars: sýking án daufkyrningafæðar, daufkyrningafæð með hita, ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, hækkað kreatínín, hreyfitaugakvilli, skyntaugakvilli, regnbogaroðasótt og kviðverkur.
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed).
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Icelandic: Sjaldgæf dæmi voru um alvarleg meintilvik í hjarta og æðum í klínískum rannsóknum með pemetrexedi þar með talin hjartadrep og meintilvik í heilaæðum, venjulega þegar það var gefið með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem hugsanlega tengjast rannsóknarlyfi og tilkynnt var um hjá meira en 5 % 800 sjúklinga sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexedi og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (JMEN:
English: Contents of the pack and other information What Armisarte contains
Icelandic: Armisarte Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Icelandic: - Bólga í húð, einkum á fótleggjum, með þrota, verk og roða - Aukið þvagmagn - Þorsti og aukin vatnsneysla - Blóðnatríumhækkun
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Eitt 20 ml hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed).
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Icelandic: Einn ml inniheldur 25 mg af pemetrexedi (sem tvísúrt pemetrexed)
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Icelandic: Í þessari töflu var notaður 5 % þröskuldur (cut off) til að öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatin væru talin með.