FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Hungarian: További információk az oktatásról
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
Danish: Din læge vil overvåge dig for bivirkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel kíséri majd az esetleges mellékhatásokat.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Danish: Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
Danish: 4.4 og 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Danish: • Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset.
Hungarian: • Az injekcióhoz való víznek az injekciós üveg belső falán kell lefolynia.
Danish: • theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma
Hungarian: • „kalciumcsatorna-blokkolóknak" nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; • teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
Danish: • en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter
Hungarian: • általános diszkomfortérzet, nyugtalanság vagy fájdalom („rossz közérzet");
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
Danish: For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges.
Hungarian: gyógyszerelési hibák, többek között a túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a dózisszámítás és a dózismódosítás alábbi irányelveit.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Hungarian: • Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
Danish: 16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Hungarian: Azon 45 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 7% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,6% (1,63) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos csökkenés a 12. hónapra 2,8% volt.
Danish: Alder, køn, race, kropsmasseindeks
Hungarian: Életkor, nem, rassz, testtömegindex
Danish: Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi.
Hungarian: A Myalepta lipodisztrófiás betegek esetén alkalmazható, az elégtelen mennyiségű leptin jelenléte miatti szövődmények kezelésére.
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Hungarian: − A kiindulási adag 2,5 mg (0,5 ml oldat).
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
Hungarian: • Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között.
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Hungarian: A receptor az I. típusú citokinreceptor-családba tartozik, ami a JAK/STAT transzdukciós útvonalon keresztül hat.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg metreleptint tartalmaz.
Danish: Handling
Hungarian: Művelet
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Hungarian: • Minden 0,01 ml rövid vonallal van jelölve.
Danish: Hoste, dyspnø, pleuraeffusion
Hungarian: Köhögés, dispnoe, pleuralis folyadékgyülem
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Hungarian: Vetélést, halvaszületést és koraszülést jelentettek a terhesség alatt metreleptinnel érintkező nőknél, azonban jelenleg nem áll rendelkezésre bizonyíték a kezeléssel kapcsolatos ok-okozati összefüggésre.
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Danish: Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt.
Hungarian: Termékenység Nincs arra vonatkozó adat, hogy a metreleptin fokozná a termékenységet az LH-ra való hatásán és a következményes nem tervezett terhesség lehetőségén keresztül (lásd 4.4 pont).
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Hungarian: A 25 kg-os betegnél 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oldatot kell beadni kiinduláskor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Hungarian: mielőtt alkalmazni kezdi a Myalepta-t.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Hungarian: - Szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő, Myalepta-val nem kezelt betegeknél lymphoproliferációs zavarokat, beleértve a lymphomákat jelentettek.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt.
Hungarian: hogy a beteg megfelelő beadási technikát alkalmaz, a helyes dózist kapja, valamint betartja az étrendet.
Danish: 4.8) under brug af Myalepta i kliniske studier.
Hungarian: T-sejtes lymphoma eseteit (lásd 4.8 pont) jelentették a Myalepta használata alatt klinikai vizsgálatokban.
Danish: • besvimelse eller svimmelhed
Hungarian: • ájulás vagy szédülés;
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Danish: 17) Sæt kanylen helt ind i hætteglasset med Myalepta-opløsning gennem midten af gummiproppen.
Hungarian: 17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Hungarian: Beadandó térfogati „U" egység a 0,3 ml-es fecskendőben
Danish: Hætteglas af glas med vand til injektionsvæsker
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
Danish: o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: o Mivel a gyógyszer hirtelen abbahagyása a pancreatitis kockázatával jár, a kezelést az előírt adagolás szerint be kell tartani.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis:
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel.
Danish: • Én 1 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Hungarian: • Egy 1 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Hungarian: • Páciensek/gondozóik számára készült képzési anyagot
Danish: o Der kan forekomme allergiske reaktioner ved brug af Myalepta.
Hungarian: o A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Hungarian: - Gondosan megfontolandók a kezelés előnyei és kockázatai a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességekben szenvednek (beleértve a következőket: leukopenia, neutropenia,
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 0,6 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Danish: • Hver 5 E vises som et tal med en længere streg.
Hungarian: • Minden 5. U számmal és hosszabb vonallal van jelölve.
Danish: • du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
Hungarian: • valaha volt hasnyálmirigy-gyulladása („pankreatitisz").
Danish: • med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling.
Hungarian: (Barraquer−Simons-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél, akiknél a standard kezelésekkel nem valósítható meg a megfelelő metabolikus kontroll.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Hungarian: A Myalepta-kezelés alatt allergiás reakció jelentkezhet Önnél.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 2,2 ml injekcióhoz való vízzel
Danish: • Fjern ikke kanylen fra hætteglasset.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűt az injekciós üvegből!
Danish: • Sæt 1 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Hungarian: • Vezesse a 1 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et blåt flip-off-låg af plast.
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/kék műanyag lepattintható kupakkal.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (5 ml), brómbutil gumidugóval és alumínium lezáró/fehér műanyag lepattintható kupakkal.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, egyes betegeknél szükség lehet a többi antidiabetikus készítmény dózismódosítására is, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: ● Procentvis ændring fra baseline i fasteserumtriglycerider ved måned 12
Hungarian: ● a HbA1c-szint tényleges változása a kiindulástól a 12. hónapra, valamint ● az éhomi szérum trigliceridek százalékos változása a kiindulástól a 12. hónapra.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Danish: • højt blodsukker (glukose)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
Danish: • Indlægssedlen
Hungarian: • A betegtájékoztatót
Danish: Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Danish: • have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Hungarian: • gyomorégéshez vagy emésztési zavarhoz hasonló fájdalom a bordák alatt;
Danish: Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
Hungarian: Myalepta porhoz keverni a por feloldásához, hogy elkészítse a beadandó folyékony gyógyszert.
Danish: Instruktioner for rekonstitution
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Hungarian: 9) Amikor 0,6 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút a 2,2 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Hungarian: Példa: Egy 15 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse a 3 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for de 48 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 2,6 mg for mænd og 5,2 mg for kvinder i det første års behandling, og 3,7 mg for mænd og 6,5 mg for kvinder i hele studieperioden.
Hungarian: 40 kg-nál nagyobb testtömegű 48 beteg esetében 2,6 mg volt férfiaknál és 5,2 mg nőknél a kezelés első évében, és 3,7 mg férfiaknál és 6,5 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Hungarian: • A tű nélkül vezesse az 1 ml-es fecskendő hegyét a műanyag ampulla tetejébe, ameddig belemegy.
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Hungarian: • Húzza le a dugattyút az 1,1 ml-es vonalhoz, és szívjon levegőt a fecskendőbe.
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Hungarian: 5) Szívjon fel 1,1 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Danish: • Sæt 3 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Hungarian: • Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül.
Danish: Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region.
Hungarian: Ha ugyanarra a területre adják be az injekciót, javasolt minden nap másik beadási helyet használni.
Danish: o Risikoen for medicinfejl: - Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Hungarian: • Egy 3 ml-es fecskendő 21 G-s, 40 mm-es tűvel a por feloldásához.
Danish: Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem.
Hungarian: Az elérésükhöz szükséges részleteket megtudhatja kezelőorvosától.
Danish: • Fjern ikke kanylebeskytteren.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűvédőt!
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Alkalmazási utasítások
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Hungarian: • Akkor fog 1 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, amelynek térfogata nagyobb, mint 0,3 ml és legfeljebb 1,0 ml.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
Danish: Plastampul med vand til injektionsvæsker
Hungarian: Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et rødt flip-off-låg af plast.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz I. típusú üvegből készült injekciós üveg (3 ml), klórbutil gumidugóval és alumínium lezáró/piros műanyag lepattintható kupakkal.
Danish: • For at finde ud af, hvor meget lægemiddel du skal injicere (i ml), skal du dividere dosis (i mg) med 5. o Hvis du for eksempel har fået ordineret en dosis på 5 mg Myalepta, giver 5 mg divideret med 5 1 ml, som er den mængde opløsning, du skal injicere, og du skal bruge en 1 ml-sprøjte.
Hungarian: o Ha például 5 mg Myalepta adagot írtak fel Önnek, akkor 5 mg osztva 5-tel az eredmény 1 ml lesz, ez az a mennyiség, amit be kell adnia az oldatból, az 1 ml-es fecskendőt használva.
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Hungarian: • bőrduzzanat és bőrpír, csalánkiütés;
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Hungarian: • Akkor fog 2,5 ml-es fecskendőt kapni, ha a Myalepta oldat napi adagja több mint 5 mg és legfeljebb 10 mg, amelynek térfogata nagyobb mint 1,0 ml.
Danish: • føle sig mere søvnig eller forvirret
Hungarian: • fokozott álmosság vagy zavarodottság;
Danish: • Fjern kanylehætten.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen.
Hungarian: Az elkészített oldatot a has, comb vagy felkar szövetébe kell beadni.
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Hungarian: 15) Keverje össze a port és az injekcióhoz való vizet.
Danish: For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlat szokásos körülményei között kiértékelhető legyen a Myalepta hosszú távú biztonságossága és hatékonysága, a kérelmezőnek össze kell állítania egy regisztert,
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Hungarian: Üvegampullás, injekcióhoz való víz
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl
Hungarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dem til dig.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől kapta meg.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Hungarian: Csatlakoztassa a tűt a 3 ml-es fecskendőhöz.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az nem átlátszó vagy anyagrészecskék találhatók benne!
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.