FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
German: Jeder Patient, der Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere respiratorische Symptome entwickelt, ist einer Thoraxröntgenuntersuchung zu unterziehen.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
German: Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Polish: - stwierdzono autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenie czynności układu immunologicznego.
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Polish: U uczestników badań mierzono zmiany temperatury w jamie ustnej, stężenia białek efektorowych, takich jak neopteryna surowicy i 2'5'-syntetaza oligoadenylanowa (2'5'-OAS) oraz liczbę krwinek białych i neutrofili.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 50 % verringert werden.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu PegIntron, należy zmniejszyć o 50%.
German: Eine klinische Studie, in der die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal pro Woche subkutan untersucht wurde, weist darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Polish: Wyniki badania klinicznego, w którym oceniano leczenie skojarzone telbiwudyną w dawce wynoszącej 600 mg na dobę i pegylowanym interferonem alfa-2a, podawanym raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych, w dawce wynoszącej 180 mikrogramów, wskazują na to, że takie leczenie skojarzone wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju neuropatii obwodowej.
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności u młodych szczurów wykazano niewielkie, zależne od dawki rybawiryny, zmniejszenie ogólnego wzrostu (patrz punkt 5.3 ChPL produktu Rebetol, jeśli produkt PegIntron jest podawany w skojarzeniu z rybawiryną).
German: Anmerkung: Der Nadelschutz wird beim Einstellen automatisch mit einem Klick HERAUSSPRINGEN (siehe Abbildung 9).
Polish: Uwaga: podczas wybierania dawki osłona igły automatycznie WYSUNIE SIĘ z trzaśnięciem (patrz Rysunek 9).
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält.
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest przebarwiony (zmienił swój oryginalny kolor) lub jeśli znajdują się w nim jakieś cząstki.
German: Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einer ZweiKammer-Patrone, eingebaut in einen Fertigpen zur Einmalanwendung.
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym, szklanym wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu półautomatycznym przeznaczonym do jednorazowego użycia.
German: Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron").
German: Gesunde Probanden (N=24)
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=24)
German: - PegIntron (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen Monat, gefolgt von
Polish: - PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 11 miesięcy
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Polish: Nie wolno podawać boceprewiru bez produktu PegIntron i rybawiryny.
German: Nach der mehrfachen Applikation von PegIntron (einmal wöchentlich 1,0 µg/kg subkutan über vier Wochen verabreicht) ist die Clearance von PegIntron im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) im Durchschnitt um 17 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) im Durchschnitt um 44 % verringert.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu PegIntron (1,0 mikrogram/kg mc. podawany podskórnie raz w tygodniu przez cztery tygodnie) klirens produktu PegIntron zmniejszył się średnio o 17% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/minutę) i średnio o 44% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Polish: Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (Non-Responder) in Woche 24 betrachtet.
Polish: Każdego pacjenta dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12. tygodniu i kolejnych, określano jako pacjenta, który nie uzyskał trwałej odpowiedzi w 24. tygodniu.
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie der PegIntron-Fertigpen anzuwenden ist").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu PegIntron zwiększają się w sposób zależny od dawki.
German: Patienten können sich PegIntron selbst injizieren, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und falls notwendig eine medizinische Betreuung mit eingeschlossen ist.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu PegIntron, jeśli lekarz prowadzący uzna, że jest to właściwe rozwiązanie.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - HCV/HIV-Co-Infektion Duale Therapie: Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten im Rahmen einer dualen Therapie beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - jednoczesne zakażenie wirusem HCV i HIV Terapia dwulekowa: Zalecany czas trwania leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV wynosi 48 tygodni w terapii dwulekowej, niezależnie od genotypu.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Nicht-vorbehandelte Patienten 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
German: • Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Polish: • Następnie należy wyjąć z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b ist kovalent an Monomethoxy-Polyethylenglycol gebunden.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest kowalencyjnie połączony z glikolem monometoksypolietylenowym.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und PegIntron 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem PegIntron w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
German: Plasma-HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Polish: Poziom HCV-RNA w osoczu był oznaczany z zastosowaniem doświadczalnej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy oznaczania zawartości w centralnym laboratorium.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) - Krämpfe („Krampfanfall"), - Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - drgawki („napady"), - krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von PegIntron auf CYP1A2 gehemmt.
Polish: Metabolizm teofiliny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (PegIntron) na CYP1A2.
German: PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Polish: Fiolki zawierające PegIntron są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: In einer Einzel-Dosis-Studie (1,0 Mikrogramm/kg) bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion stiegen Cmax, AUC und die Halbwertszeit in Abhängigkeit vom Grad der Nierenschädigung an.
Polish: W badaniu, w którym pacjentom z zaburzoną czynnością nerek podawano produkt w dawce pojedynczej (1,0 mikrogram/kg mc.) wartości Cmax, AUC i okres półtrwania zwiększały się wraz ze stopniem niewydolności nerek.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa lub trójlekowa) (patrz punkt 4.3).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) gemessen, das als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung definiert ist (siehe Tabelle 11).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR, ang. Sustained Virologic Response), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 11).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o prawidłowej dawce dla pacjenta.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, welche mit Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde während der Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtungsdauer öfter über Suizidgedanken und -versuche berichtet als bei erwachsenen Patienten (2,4 % vs. 1 %).
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu, myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
German: In der PegIntron-Monotherapie-Studie wurde die Lebensqualität im Allgemeinen weniger beeinträchtigt durch 0,5 Mikrogramm/kg an PegIntron als durch 1,0 Mikrogramm/kg PegIntron einmal wöchentlich oder 3 Mio I.E. Interferon alfa-2b dreimal in der Woche.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii produktem PegIntron, wpływ na jakość życia dawki 0,5 mikrograma/kg mc. był słabszy, niż dawki 1,0 mikrogram/kg mc. podawanej raz na tydzień lub dawki 3 mln j.m interferonu alfa-2b podawanej trzy razy w tygodniu.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die begleitend eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte die subkutane Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron einmal wöchentlich über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von RMethadon um etwa 15 % (95% KI für das geschätzte AUC-Verhältnis 103 - 128 %).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie jakicholwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi nie więcej niż 1 rok i zależy od opinii lekarza osoby dorosłej lub dziecka.
German: Schmerzen am Auge
Polish: Bóle gałek ocznych
German: Drehen Sie den Fertigpen zum Mischen zweimal vorsichtig von oben nach unten (siehe Abbildung 2).
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit PegIntron Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Polish: Pacjentów leczonych produktem PegIntron należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Ribavirin-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Vergleich zum Serum ist etwa doppelt so hoch.
Polish: Jej stężenie w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum PegIntron-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für weitere 4 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
German: Nehmen Sie nun die kurze Nadel und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf.
Polish: Wziąć krótką igłę i osadzić mocno na strzykawce.
German: Zweite PegIntron-Dosisreduktion auf 0,5 µg/kg
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu PegIntron do 0,5 µg/kg mc.
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Re-Therapie 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - ponowne leczenie Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
German: Abbildung 8
Polish: Rysunek 8
German: In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanfälle auf.
Polish: Bardzo rzadko, po podaniu dużych dawek interferonu alfa, występowały napady padaczkowe.
German: 0,5 Mikrogramm/kg/Woche für 11 Monate) + Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag), (n = 514).
Polish: 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (1000/1200 mg/dobę), (n = 514).
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von PegIntron zwischen 0,25 und 2,0 Mikrogramm/kg/Woche stieg die Neopterin-Serumkonzentration dosisabhängig an.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek produktu PegIntron od 0,25 do 2,0 mikrogramów/kg mc./tydzień, stężenia neopteryny w surowicy zwiększały się w sposób zależny od dawki.
German: Peginterferon alfa-2b
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2b
German: Die vollständigen und durch erklärende Bilder ergänzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt.
Polish: Pełna, ilustrowana instrukcja zamieszczona jest w załączniku do Ulotki dla Pacjenta.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 40 mg sacharozy w 0,5 ml.
German: Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu PegIntron i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
German: Bei jedem Patienten, der über Beschwerden am Auge, einschließlich Verlust von Sehschärfe und Änderung des Gesichtsfeldes klagt, ist umgehend eine umfangreiche Augenuntersuchung durchzuführen.
Polish: U każdego pacjenta zgłaszającego objawy oczne, w tym utratę ostrości widzenia lub zawężenie pola widzenia, należy wykonać badanie okulistyczne.
German: Eine große randomisierte Studie verglich die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung über 48 Wochen mit zwei PegIntron/Ribavirin-Regimen [PegIntron 1,5 µg/kg und 1 µg/kg einmal wöchentlich subkutan verabreicht, beide in Kombination mit 800 bis 1.400 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen)] und Peginterferon alfa-2a 180 µg einmal wöchentlich subkutan verabreicht mit 1.000 bis 1.200 mg Ribavirin peroral täglich (in zwei geteilten Dosen) bei 3.070 behandlungs-naiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit HCV-Genotyp 1.
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu PegIntron z rybawiryną [PegIntron 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podawanym pod skórę, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung in HCV/HBV-koinfizierten Patienten (Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Erkrankung).
Polish: - reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
German: Nach Verabreichung der Dosis den Pen in einem geeigneten Behälter entsorgen.
Polish: Po podaniu leku wstrzykiwacz wyrzucić w odpowiednim opakowaniu.
German: Tabelle 2a Richtlinien für die Dosierungsänderung für die Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
Polish: Tabela 2a Zasady modyfikowania dawkowania w leczeniu skojarzonym na podstawie wyników badań laboratoryjnych
German: ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
Polish: - stosowane są leki, które tłumią (osłabiają) naturalną aktywność układu odpornościowego.
German: Sollten Sie Blasen bemerken, so ziehen Sie den Kolben geringfügig zurück; klopfen Sie leicht an die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Polish: Jeśli będą jakiekolwiek bąbelki, należy odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną.
German: Falls notwendig ist eine zweite PegIntronDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Polish: W razie konieczności dawka produktu PegIntron może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
German: PegIntron + Ribavirin
Polish: PegIntron + rybawiryna
German: Metabolische Störungen
Polish: Zaburzenia metabolizmu
German: Die Dosierung für PegIntron wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Polish: Dawka leku PegIntron zależy od wzrostu i masy ciała.
German: Bitte beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von PegIntron und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu PegIntron i rybawiryny.
German: PegIntron ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die HepatitisC-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV, z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
German: Zu applizierendes Volumen an PegIntron (ml)
Polish: Podawana objętość produktu PegIntron (ml)
German: Erythrozytenaplasie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
German: 3 µg/kg/Woche (2 Wochen)
Polish: 3 µg/kg mc./tydzień (2 tygodnie)
German: Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie) Treten schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der PegIntron-Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auf, muss die Dosierung von PegIntron und/oder Ribavirin entsprechend abgeändert werden, bis die Nebenwirkungen abklingen.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem PegIntron w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu PegIntron i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.