FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargín za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt.
Slovak: Náplň pred vložením do pera uchovávajte 1 alebo 2 hodiny pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylinderampullen i romtemperatur i 1 til 2 timer før du setter den i pennen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Lantusu") a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus") og saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), polysorbát 20, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Ako uchovávať Lantus
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lantus
Slovak: 10 ml injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargín rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Norwegian Bokmål: Som for alle insuliner kan virketid av insulin glargin påvirkes av fysisk aktivitet og andre variabler.
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 naplnených pier SoloStar.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 SoloStar ferdigfylte penner.
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Etter denne tiden må pennen ikke brukes.
Slovak: Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
Norwegian Bokmål: Bruk bare kanyler som er godkjent til bruk med SoloStar.
Slovak: Lantusu do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivå etter subkutan injeksjon av Lantus i abdomen, lår eller deltoid.
Slovak: Balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penner.
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Slovak: Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči.
Norwegian Bokmål: Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 300 enheter).
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Norwegian Bokmål: Smerten kan vare fra noen få dager til 200 dager.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Norwegian Bokmål: Dette kan være allergiske reaksjoner.
Slovak: 31. januára 2020
Norwegian Bokmål: 31. januar
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 4 cyklov.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto i de første 4 syklusene.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år med 42 pasienter ≥ 65 år.
Slovak: Ostatné podtypy boli zastúpené zriedka.
Norwegian Bokmål: Andre undergrupper forekom sjelden.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 11 dager.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť olaratumabu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaratumab hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: • pocit na omdletie
Norwegian Bokmål: • Følelse av å besvime
Slovak: Boli to všetko príhody stupňa č. 1/2 a boli skreslené viacerými faktormi.
Norwegian Bokmål: Alle disse hendelsene var grad 1/2 og var påvirket av flere faktorer.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten bør ikke overstige 2 timer.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.
Slovak: Lartruvo sa nemá podávať pacientom vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie o jeho účinkoch v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{mesiac
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Norwegian Bokmål: Smerten ble ikke forverret over tid eller når den kom tilbake.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var smerten tilbakevendende.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
Norwegian Bokmål: - Redusert antall hvite blodceller
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer i ca. 60 minutter.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria, 30
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lartruvo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lartruvo
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3 og figur 1 og 2.
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt for klassifisering av frekvens:
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Norwegian Bokmål: 86,4 % av pasientene var kaukasiske.
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačné látky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmidler.
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan forårsake kardiotoksisitet.
Slovak: Hlavná analýza sa uskutočnila v nasledovných dvoch podskupinách: leiomyosarkóm (LMS) a non-LMS (iné).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble foretatt i de to undergruppene: leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre).
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenisitet.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):
Slovak: Na i.v. použitie po riedení.
Norwegian Bokmål: Til i.v bruk etter fortynning.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner.
Slovak: V prípade predávkovania užívajte podpornú liečbu.
Norwegian Bokmål: Bruk støttebehandling i tilfelle overdosering.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Slovak: Nie je známe, či Lartruvo bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Norwegian Bokmål: PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Norwegian Bokmål: På grunn av hyppig forekomst av fatigue, skal pasienter rådes til å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære effektendepunktene var totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabell 3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge utprøvers vurdering.
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos eldre
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR som anafylaktiske reaksjoner, kan forekomme til tross for premedisinering.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt (PFS).
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin alene (n = 67)
Slovak: Lartruvo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Lartruvo inneholder natrium
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, ATC-kode: L01X C27
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Norwegian Bokmål: c Infusjonsrelaterte reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde fått 0-4 behandlingslinjer for behandling av avansert sykdom tidligere, men hadde ikke tidligere fått behandling med antrasykliner.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Norwegian Bokmål: IRR ble rapportert hos 12,5 % av pasientene, hovedsakelig som frysninger, feber eller dyspné.
Slovak: Iné nehematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser av OS er vist i figur 2.
Slovak: Na predávkovanie Lartruvom neexistuje žiadne známe antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke at hemming eller induksjon av disse enzymene ved samtidig administrering av legemidler, vil påvirke farmakokinetikken til olaratumab.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutika, inkludert doksorubicin, kan medføre alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s olaratumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so sarkómom mäkkých tkanív
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med olaratumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bløtvevssarkom (se pkt.
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi a nízky počet krvných doštičiek u vás môže zvýšiť riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for olaratumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder olaratumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Norwegian Bokmål: PFS var ifølge en post-hoc, blindet, uavhengig vurdering 8,2 måneder vs. 4,4 måneder, HR = 0,670; p = 0,1208.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gis på dag 1 av hver syklus etter infusjon av Lartruvo.
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Norwegian Bokmål: Behandling med olaratumab skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Norwegian Bokmål: Totalt 133 pasienter ble randomisert, hvorav 129 fikk minst én dose med studiebehandling (64 i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 65 i armen med doksorubicin).
Slovak: K príznakom IRR patrí sčervenenie, dýchavičnosť, bronchospazmus alebo horúčka/zimnica, v niektorých prípadoch sa príznaky prejavujú ako závažná hypotenzia, anafylaktický šok alebo fatálna zástava srdca.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Slovak: Pacienti museli mať histologicky alebo cytologicky potvrdený pokročilý sarkóm mäkkých tkanív a výkonnostný stav 0 - 2 podľa ECOG.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Norwegian Bokmål: De føtale effektene hos mus som fikk administrert surrogatantistoffet oppstod ved eksponeringer som var lavere enn AUCeksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 15 mg/kg olaratumab.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Slovak: Odporúčania k liečbe IRR olaratumabu sú uvedené v tabuľke č. 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Keď sa olaratumab naviaže na PDGFR-α, môže tým rakovinovým bunkám brániť v raste a prežití.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Slovak: - ak ste alergický na olaratumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lartruvo - dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam niektorých typických príznakov súvisiacich s reakciami súvisiacimi s infúziou:
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Slovak: - Krvácanie
Norwegian Bokmål: - Blødning
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Norwegian Bokmål: Dersom intravenøs administrering av en H1-antagonist ikke er mulig, bør det gis tilsvarende alternativ premedisinering (f.eks. oral difenhydraminhydroklorid minst 90 minutter før infusjonen).
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Norwegian Bokmål: Ved større infusjonsvolum, noe som kan være nødvendig hos pasienter som trenger høyere doser, bør infusjonsvarigheten forlenges slik at den maksimale infusjonshastigheten ikke overstiger 25 mg/minutt.
Slovak: Keďže doxorubicín sa rýchlo metabolizuje a prevažne sa eliminuje prostredníctvom žlčového systému, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa toxicita zvyšuje.
Norwegian Bokmål: Ettersom doksorubicin metaboliseres raskt og elimineres primært via gallesystemet økes toksisiteten av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Slovak: Výskyt ukončenia liečby bol porovnateľný v ramenách liečby u všetkých vekových skupín.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: K známym toxicitám hláseným u doxorubicínu, pozorovaným v kombinácii olaratumabu s doxorubicínom, patrí únava, anémia, trombocytopénia a alopécia.
Norwegian Bokmål: Kjent toksisitet rapportert for doksorubicin, som også er observert for kombinasjonen olaratumab og doksorubicin, er fatigue, anemi, trombocytopeni og alopesi.