FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia olyan betegek esetében, akik korábbi kezelést kaptak, illetve a daganatos sejtekben bizonyos genetikus mutációk (17p deléció vagy TP53 mutáció) jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként.
Swedish: Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
Hungarian: Összhangban a frissített alkalmazási előírással, a Zydelig kezelést szükséges lehet megszakítani, amennyiben a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia alakult ki.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt szükséges minden betegnél a Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisa és légzőszervi jelek és tünetek monitorozása.
Swedish: • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
Hungarian: • Korábban daganatellenes kezelésben nem részesült újonnan kialakult krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek esetében nem kezdhető Zydelig terápia.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
Hungarian: Emellett a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tartották.
Swedish: Zydelig (idelalisib)
Hungarian: Zydelig (idelaliszib)
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. szeptember 18-án a Zydelig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
Hungarian: A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 150 mg två gånger om dagen och behandlingen ska fortsätta så länge som patientens tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer, alacsonyabb, 100 mg-os adaggal lehet újrakezdeni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zydelig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
Hungarian: A betegek állapotát a fertőzések szempontjából figyelemmel kell kísérni, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek szintjének meghatározására.
Swedish: Varför är Zydelig godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Den aktiva substansen i Zydelig, idelalisib, blockerar effekterna av ett enzym som kallas PI3K-delta.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga, az idelaliszib, gátolja a PI3K-delta nevű enzim hatásait.
Swedish: Detta enzym spelar roll för de vita blodkropparnas tillväxt, förflyttning och överlevnad, men är överaktivt vid blodcancer, där det gör att cancercellerna kan överleva.
Hungarian: Ez az enzim a fehérvérsejtek növekedésében, vándorlásában és túlélésében játszik szerepet, de vérképzőszervi daganat esetén túl aktív, így lehetővé teszi a daganatsejtek túlélését.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att data från huvudstudierna visade höga svarsfrekvenser med Zydelig hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a fő vizsgálatokból származó adatok magas válaszarányt mutattak a Zydelig esetében krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
Swedish: Behandling med Zydelig ska inte påbörjas för patienter med allmän infektion (infektion som har spridit sig med symtom som påverkar hela kroppen, såsom feber och frossa).
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen generalizált fertőzés (az egész szervezetet érintő tünetekkel, például lázzal és hidegrázással járó fertőzés) áll fenn.
Swedish: Mer information om Zydelig
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattning av Zydelig och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Zydelig var effektivt och 54 procent av patienterna med follikulärt lymfom svarade antingen helt eller delvis på behandlingen.
Hungarian: A Zydelig hatásos volt, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54%-a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska också ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni, och detta ska fortgå i upp till sex månader efter det att behandlingen med Zydelig har avslutats.
Hungarian: Minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert is kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás ellen, és ezt a Zydelig-kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Swedish: Zydelig innehåller den aktiva substansen idelalisib.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga az idelaliszib.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zydelig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektioner (inklusive lunginfektion orsakad av Pneumocystis jirovecii, och cytomegalovirusinfektioner), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), lymfocytos (förhöjda nivåer av lymfocyter, en annan typ av vita blodkroppar), diarré, blodprov som visar leverförändringar, utslag, feber och förhöjda blodfettnivåer.
Hungarian: A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (beleértve a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőfertőzést és a citomegalovírus-fertőzéseket), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), limfocitózis (a fehérvérsejtek egy másik típusának, a limfocitáknak a megnövekedett szintje), hasmenés, májelváltozásra utaló vérvizsgálati eredmény, kiütés, láz és az emelkedett vérzsírszint.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zydelig är större än riskerna och rekommenderade att Zydelig skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Zydelig är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia.
Swedish: Vilka är riskerna med Zydelig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zydelig alkalmazása?
Swedish: Zydelig var också effektivare än placebo för patienter med en viss genetisk mutation i cancercellerna som gör att vissa andra behandlingsformer inte lämpar sig för dem.
Hungarian: A Zydelig szintén hatékonyabb volt a placebónál olyan betegeknél, akik daganatsejtjeiben olyan specifikus genetikai mutáció volt jelen, amely alkalmatlanná tette őket bizonyos más terápiákra.
Swedish: Genom att rikta in sig på detta enzym och blockera dess effekter gör idelalisib att cancercellerna dör och fördröjer eller förhindrar på så sätt cancerns utveckling.
Hungarian: Ennek az enzimnek a megcélzásával és hatásainak gátlásával az idelaliszib elpusztítja a daganatsejteket, ezáltal késlelteti vagy leállítja a daganat progresszióját.
Swedish: I en huvudstudie på 220 patienter med tidigare behandlad KLL var Zydelig effektivare för att behandla cancern än placebo (overksam behandling) när båda gavs i kombination med rituximab: Hos 75 procent av patienterna som tog Zydelig förbättrades sjukdomen, jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Egy 220, korábban CLL miatt kezelt beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Zydelig hatékonyabbnak bizonyult a daganat kezelésében a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), amikor mindkettőt rituximabbal kombinálva alkalmazták: a Zydelig-et szedő betegek 75%-ának javult az állapota, szemben a placebót kapó betegek 15%-ával.
Swedish: I en studie på 261 tidigare behandlade KLL-patienter dröjde det i genomsnitt över 16 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som behandlades med Zydelig plus ofatumumab, jämfört med 8 månader för dem som behandlades med enbart ofatumumab.
Hungarian: Egy 261, korábban kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban átlagosan több mint 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig a Zydelig-gel és ofatumumabbal kezelt betegeknél, szemben a kizárólag ofatumumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 8 hónappal.
Swedish: Vilka fördelar med Zydelig har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zydelig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: För mer information om hur du använder Zydelig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I en annan huvudstudie utvärderades Zydelig hos patienter med olika typer av lymfom, inklusive 72 patienter med follikulärt lymfom hos vilka två tidigare behandlingar hade misslyckats.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig-et különböző limfómákban szenvedő betegeknél értékelték, beleértve 72, follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknél két korábbi kezelés sikertelen volt.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Zydelig som enda behandling till patienter vars sjukdom inte har förbättrats efter två tidigare behandlingar.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetében a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult két korábbi kezelés ellenére.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zydelig finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zydelig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vid KLL ges Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab eller ofatumumab) till patienter som fått minst en tidigare behandling och till patienter vars cancerceller har genetiska mutationer (förändringar) som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och som inte kan få annan behandling.
Hungarian: CLL esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal vagy ofatumumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció (módosulás), úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és nem alkalmasak más kezelésekre.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zydelig har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL, cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter) och follikulärt lymfom (en annan typ av cancer som påverkar B-lymfocyterna).
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Swedish: Zydelig var också effektivt vid kronisk lymfatisk leukemi hos patienter vars cancerceller hade 17pdeletionen eller Tp53-mutationen och som vanligen har dåliga behandlingsresultat.
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zydelig kontinuerligt.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Zydelig tillsammans med ofatumumab var effektivare än enbart ofatumumab vid behandling av KLL.
Hungarian: A CLL kezelésében az ofatumumabbal kombinálva a Zydelig hatékonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott ofatumumab.
Swedish: Hur verkar Zydelig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
Swedish: Hur används Zydelig?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zydelig-et?
Swedish: Detta är väntat och kan pågå i några månader.
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
Swedish: Det innebär vanligtvis inte att din blodcancer håller på att förvärras.
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
Swedish: Denna lista är inte fullständig och är endast avsedd som vägledning.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Swedish: Kontrollera ANC minst en gång i veckan.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Swedish: Alternativa läkemedel, som t.ex. olanzapin, kan övervägas.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Swedish: Tala med din läkare om vad dina testresultat betyder.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
Swedish: Andra läkemedel och Zydelig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Swedish: Den genomsnittliga koncentrationskvoten blod/plasma var cirka 0,5.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma koncentráció arány körülbelül 0,5 volt.
Swedish: • som har fått minst en tidigare behandling (se avsnitt 4.4) eller
Hungarian: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy
Swedish: N med risk (händelser)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 8 månader efter godkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten för detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Swedish: Effekter på embryofetal utveckling undersöktes inte i en andra art.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Swedish: SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Zydelig szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következők bármelyikét észleli:
Swedish: Den synbara distributionsvolymen för idelalisib (medelvärde) var cirka 96 l.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Swedish: Ta med dig burken och den här bipacksedeln så att du enkelt kan tala om vad du har tagit.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Swedish: Interaktionsdata in vitro
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Swedish: Infektioner (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 30 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Swedish: ENDOTELINRECEPTORANTAGONISTER
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Swedish: Medianantalet för tidigare behandlingar var 3,0.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Swedish: Medianduration för svar (duration of response, -DOR) har inte uppnåtts.
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartamát (DOR) nem sikerült elérni.
Swedish: Detta är oerhört viktigt eftersom användning av fler än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga deras effekt.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Swedish: • förändrat antal vita blodkroppar
Hungarian: • a fehérvérsejtszám megváltozása,
Swedish: • om du har några andra medicinska tillstånd eller sjukdomar (särskilt en infektion eller feber).
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Swedish: → Tala med läkare om detta gäller dig.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, ha ez igaz Önre.
Swedish: Lymfocytos**
Hungarian: Lymphocytosis**
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser de bipacksedlar som medföljer dessa läkemedel.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Swedish: Om du har glömt att ta Zydelig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zydelig-et
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir sjuk (särskilt om du får feber, hosta eller andningssvårigheter) medan du tar Zydelig.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: 17p deletion/TP53-mutation
Hungarian: 17p deléció/TP53 mutáció
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE
Hungarian: HMG COA-REDUKTÁZ-GÁTLÓK
Swedish: Hudfjällning kan leda till allvarlig infektion.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Swedish: Analysen av PFS baserades på utvärdering av en IRC.
Hungarian: A PFS elemzése egy független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Swedish: SJS eller TEN uppkom inom en månads behandling med läkemedelskombinationen och har haft dödlig utgång.
Hungarian: Az SJS vagy TEN a gyógyszerkombináció alkalmazását követő egy hónapon belül lépett fel, és végzetes kimenettel járt.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av effekten i Studie 101-09 (IRC:s bedömning) Karakteristika
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Hungarian: Általában véve a B-lymphocyta függő területek érintettsége fokozottabb volt, mint a T-lymphocyta függő területeké.
Swedish: Vid en dos som var 2,7 gånger den maximala rekommenderade dosen förlängde idelalisib inte QT-/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Swedish: Ökad övervakning av biverkningar rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom exponering förväntas öka hos den här populationen, framför allt hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Om det är nödvändigt kan läkaren besluta att stoppa behandlingen under en tid innan behandlingen startas igen med samma eller en lägre dos.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Swedish: Om PML misstänks bör lämpliga diagnostiska utvärderingar genomföras och behandlingen skjutas upp tills PML kan uteslutas.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX47
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Swedish: Av de 53 patienter som inte svarade hade 41 (32,8 %) stabil sjukdom, 10 (8,0 %) hade progressiv sjukdom och 2 (1,6 %) kunde inte utvärderas.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Swedish: Zydelig kan användas för behandling av två olika cancerformer hos vuxna:
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Swedish: Bedömning av biverkningar bygger på två fas 3-studier (studie 312-0116 och studie 312-0119) och sex fas 1- och fas 2-studier.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 7,7 år.
Hungarian: A diagnózistól a randomizációig eltelt medián időtartam 7,7 év volt.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000),
Swedish: Nästan alla PJP-infektioner, inkluderande dödliga fall, inträffade i frånvaro av PJP-profylax.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Swedish: Behandling av överdosering med Zydelig består av allmänna understödjande åtgärder inklusive övervakning av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.