FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
Romanian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Dutch: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Orale oplossing Varken
Romanian: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Soluție orală
Dutch: 1a
Romanian: Feldstr. 1a
Dutch: 1107 Budapest
Romanian: Ungaria Ceva-Phylaxia Zrt. 1107 Budapest
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Ceva Santé Animale N.V.
Romanian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Dutch: La Ballastiere 33500 Libourne France
Romanian: Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Dutch: Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat in het aquatische milieu tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.
Romanian: La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Dutch: Hongarije aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Romanian: Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
Romanian: Altresyn 4 mg/ml Oral Solution
Dutch: 90 mg + 180 mg
Romanian: 21 x 180 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Dutch: Welke voordelen bleek Alunbrig tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Dutch: Alunbrig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Dutch: Vooral tijdens de eerste week van hun behandeling moeten deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van longziekte, zoals hoesten of ademhalingsproblemen.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Dutch: Een overzicht van Alunbrig en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt als monotherapie en alleen als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde veranderingen bevatten waardoor het gen dat het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) aanmaakt wordt aangetast.
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Dutch: Het bedrijf dat Alunbrig op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een nog lopende studie naar de werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan die gericht is op ALK.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alunbrig in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Dutch: Alunbrig is doeltreffend gebleken bij de behandeling van ALK-positieve NSCLC in één hoofdonderzoek onder 222 patiënten bij wie de ziekte ondanks een eerdere behandeling met crizotinib was gevorderd.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Dutch: Alunbrig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (een type longkanker) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Dutch: Wat is Alunbrig en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Alunbrig.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Alunbrig gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Dutch: Alunbrig was werkzaam bij de behandeling van patiënten met ALK-positieve NSCLC die eerder met crizotinib waren behandeld.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Alunbrig.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Dutch: Onderzoek 101
Romanian: Studiul 101
Dutch: • Neem Alunbrig eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Dutch: Vruchtbare vrouwen / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Dutch: Ras en geslacht
Romanian: Rasă și sex
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Dutch: • gevoeligheid voor zonlicht
Romanian: • sensibilitate la lumina soarelui
Dutch: De symptomen kunnen lijken op symptomen van longkanker.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Romanian: Raportul concentrației sânge-plasmă este 0,69.
Dutch: 95%-BI
Romanian: IÎ 95%
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Romanian: Vezi și începutul pct. 4.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Romanian: Doza recomandată este de
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Dutch: Een patiëntwaarschuwingskaart
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Alunbrig of door Alunbrig worden beïnvloed:
Romanian: Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
Dutch: Zo nodig moet een antihyperglykemische behandeling worden geïnitieerd of geoptimaliseerd.
Romanian: După caz, trebuie inițiat sau optimizat un tratament hipoglicemiant.
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Romanian: 13,9 mmol/l) sau peste
Dutch: Daarnaast werden patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) opgenomen, ervan uitgaande dat ze neurologisch stabiel waren en geen toenemende dosis corticosteroïden nodig hadden.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Dutch: De behandeling met Alunbrig wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om het kokertje met droogmiddel in de flacon te laten zitten en het niet in te slikken.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Dutch: Brigatinib kan de mannelijke vruchtbaarheid aantasten.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Dutch: Alunbrig moet permanent worden gestaakt als de patiënt de dosis van 60 mg eenmaal daags niet verdraagt.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen op volgorde van frequentie gerangschikt.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hersenmetastasen (aanwezig, afwezig) en best mogelijke respons op behandeling met crizotinib (volledige of gedeeltelijke respons, eventueel andere respons/onbekend).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Romanian: Supraviețuirea fără evoluția bolii a fost definită ca timpul de la inițierea tratamentului până la data la care a fost manifestată prima dată evoluția bolii sau până la deces, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Romanian: • creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Dutch: Objectief responspercentage
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
Dutch: Alunbrig kan gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Romanian: Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Romanian: Evaluarea pentru CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de către laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om alle zichtproblemen te melden.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice simptome vizuale.
Dutch: Hyperglykemie Voor graad 3 (hoger dan 250 mg/dl of
Romanian: Hiperglicemie Pentru gradul 3 (peste 250 mg/dl sau
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig Dosis
Romanian: Tabelul 1: Niveluri recomandate de reducere a dozei de Alunbrig Doză