FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Dutch: Als u psoriasis op de hoofdhuid heeft - Voordat u Daivobet op de hoofdhuid aanbrengt, moet u eerst uw haar kammen om eventuele losse schilfers te verwijderen.
English: As outlined in section 4.4, information about results from a clinical study, MBL 0404 FR, where adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) was determined, has been included.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
English: The CHMP proposed that the MAH either omits a weekly dose and endorsed the following: “When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g.”
Dutch: Het CHMP stelde voor dat de vergunninghouder een wekelijkse dosis schrapt en keurde het volgende goed: “Bij het gebruik van calcipotriol-bevattende geneesmiddelen mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger dan 15 g zijn.”
English: Application under occlusive dressings should be avoided since it increases the systemic absorption of corticosteroids.
Dutch: Toepassing onder occlusieve verbanden moet worden vermeden, omdat dit de systemische absorptie van corticosteroïden verhoogt.
English: Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
English: Therefore it was proposed to add the wording “the maximum daily dose should not exceed 15 g, and the maximum weekly dose should not exceed 100 g” and “the body surface area treated with calcipotriol containing products should not exceed 30%”.
Dutch: Daarom werd voorgesteld om de formuleringen “de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 g en de maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 100 g” en “het lichaamsoppervlak dat met calcipotriol-bevattende producten wordt behandeld, mag niet groter zijn dan 30 %” toe te voegen.
English: Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst “De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
English: In a study in patients with both extensive scalp and extensive body psoriasis using a combination of high doses of Daivobet gel (scalp application) and high doses of Daivobet ointment (body application), 5 of 32 patients showed a borderline decrease in cortisol response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) challenge after 4 weeks of treatment (see section 5.1).
Dutch: In een studie met patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op de hoofdhuid als op het lichaam, die een combinatie gebruikten van hoge doses Daivobet gel (voor toepassing op de hoofdhuid) en hoge doses Daivobet zalf (voor toepassing op het lichaam), vertoonden 5 van 32 patiënten een lichte afname van de cortisol respons op de adrenocorticotropisch hormoon (ACTH) challenge na 4 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
English: Daivobet has no or negligible influence on the ability to drive and to use machines.
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Results for speed of onset based on similar data at week 2 also showed Daivobet gel to be statistically significantly more effective than the comparators.
Dutch: De resultaten voor de snelheid van intreden van de werking gebaseerd op vergelijkbare data in week 2 toonden eveneens aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
English: No cases of skin atrophy were reported.
Dutch: Er werden geen gevallen van huidatrofie gerapporteerd.
English: In all cases, the serum cortisol levels were normal at 60 minutes post ACTH challenge.
Dutch: In alle gevallen waren de serum cortisol spiegels weer normaal 60 minuten na de ACTH challenge-test.
English: In two MS's the text “When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Dutch: In twee lidstaten was de tekst “Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de zalf 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken maar uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen - Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling - Gebruik niet meer dan 15 g per dag
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Dutch: Het gebruik van hoeveelheden groter dan de aanbevolen dosis kan leiden tot verhoogde serum calciumspiegels, die zich snel normaliseren wanneer de behandeling wordt stopgezet.
English: You may have to stop your treatment.
Dutch: Stoppen met de behandeling
English: General disorders and administration site conditions Not known
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden gekwantificeerd in sommige patiënten.
English: The adverse drug reactions that were reported by more than 2 % of the patients in the Daivobet ointment group were pruritus (5.8 %) and psoriasis (5.3 %).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 2 % van de patiënten in de Daivobet groep waren pruritus (5,8 %) en psoriasis (5,3 %).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
English: In case of chronic toxicity the corticosteroid treatment must be discontinued gradually.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
English: Signs of increased calcium in blood is bone pain, constipation, poor appetite, nausea and vomiting.
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
English: The CHMP agreed to this proposal.
Dutch: Het CHMP stemde hiermee in.
English: When treating psoriasis there may be a risk of generalised pustular psoriasis.
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
English: One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar.”
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Dutch: Verergering van psoriasis Pijn of irritatie van de huid Dermatitis
English: The trial programme for Daivobet ointment has so far included more than 2,500 patients and has shown that approximately 10 % of patients can be expected to experience a non-serious undesirable effect.
Dutch: Tot op heden werden meer dan 2500 patiënten in studies met Daivobet zalf geïncludeerd en er is aangetoond dat ongeveer 10% van de patiënten een niet-ernstige bijwerking zal ondervinden.
English: With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
Dutch: Met betrekking tot HPA-suppressie levert dit onderzoek dus bewijs dat zeer hoge doses van Daivobetgel en -zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben.”
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet gel should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Daarom mag Daivobet zalf uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen als gevolg van overmatige blootstelling aan calcipotriol in de literatuur beschreven.
English: How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Dutch: Waar moet Daivobet worden aangebracht: cutaan gebruik.
English: Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
English: In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
English: The main route of excretion of calcipotriol is via faeces (rats and minipigs) and for betamethasone dipropionate it is via urine (rats and mice).
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor calcipotriol is via de ontlasting (ratten en minivarkens) en voor betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren] Op het doosje: Daivobet gel
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: • het voorwerp van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Dutch: Echter, wanneer de infectie verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden stopgezet.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
English: In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Dutch: In vitro gegevens wijzen er op dat calcipotriol de celdifferentiatie induceert en de proliferatie van de keratinocyten onderdrukt.
English: A dermal carcinogenicity study with calcipotriol in mice revealed no special hazard to humans.
Dutch: Een dermale carcinogeniteitsstudie bij muizen toonde geen bijzondere risico's aan voor de mens.
English: Daivobet ointment is a combination product which contains the vitamin D analogue, calcipotriol monohydrate and betamethasone dipropionate.
Dutch: Daivobet-zalf is een combinatieproduct dat het vitamine D-analogon calcipotriolmonohydraat en betamethasondipropionaat bevat.
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
English: Betamethasone (as dipropionate)
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Dutch: Bij de beoordeling van de gel en psoriasis op de hoofdhuid waren andere behandelingen voor psoriasis op het lichaam toegestaan.
English: These side effects are more likely to happen after long-term use, use in skin folds (e.g. groin, armpits or under breasts), use under bandages or dressings or use on large areas of skin.
Dutch: Deze bijwerkingen verschijnen voornamelijk na langdurig gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend verband of bij gebruik op grote delen van de huid.
English: Betamethasone dipropionate (n=68)
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
English: The study MBL 0404 FR, conducted for the development of Daivobet gel, investigated the adrenal response to adrenocorticotropic hormone (ACTH) and its results were included in the approved Daivobet gel SPC.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
English: However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
Dutch: Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt” niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
English: The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
English: - Apply Daivobet to the affected area with your fingertips, and rub it in gently until the area affected by psoriasis is covered by a thin layer of gel.
Dutch: - Breng Daivobet aan op de aangedane huid met de vingertoppen en wrijf het zachtjes uit totdat de psoriasisplek geheel is bedekt met een dun laagje gel.
English: In one MSs SPC was not included the information that after a period of 4 weeks repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was de informatie dat na een periode van vier weken een herhaalde behandeling met Daivobet-zalf onder medische begeleiding kan worden gestart, niet opgenomen.
English: In two MSs the SPC did not include the information on the spontaneous report of overdose of Daivobet ointment.
Dutch: In twee lidstaten bevatte de samenvatting van de productkenmerken niet de informatie over spontane meldingen van overdosering met Daivobet-zalf.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
English: Uncommon undesirable effects are skin pain or irritation, dermatitis, erythema, exacerbation of psoriasis, folliculitis and application site pigmentation changes.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
English: The MAH believed that the addition of this information would give the clinician a useful short summary of the derivation of the data in this section and the more uncommon undesirable effects of Daivobet ointment.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking.” De vergunninghouder vond dat de toevoeging van deze informatie de clinicus een nuttige, korte samenvatting van de herkomst van de gegevens in deze rubriek en de minder vaak voorkomende bijwerkingen van Daivobet-zalf zou geven.
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Dutch: De contra-indicatie bij patiënten met een bekende stoornis van het calciummetabolisme was volgens het CHMP gepast en het CHMP keurde het volgende goed: “Omdat Daivobet-zalf calcipotriol bevat, wordt deze gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.”
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=1,118)
English: In the same MS SPC there was also no mention of the increased risk of local and systemic corticosteroid undesirable effects in long term use which could lead to systemic adverse events that are as well known and documented.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
English: The MAH proposed a harmonised text drafted accordingly to the one used in the MRP procedure with some amendments.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
English: Controlled disease was defined as ‘clear' or ‘minimal disease' for patients with moderate disease at baseline or ‘clear' for patients with mild disease at baseline.
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als “afwezige” of “minimale ziekte” bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of “afwezige ziekte” bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
English: Daivobet gel should be applied to affected areas once daily.
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
English: The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
Dutch: Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Daivobet gel moet worden aangebracht op het aangedane oppervlak.
English: The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Dutch: De systemische blootstelling aan calcipotriol en betamethason dipropionaat uit lokaal aangebrachte Daivobet gel is vergelijkbaar met die van Daivobet zalf in ratten en minipigs.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders have not been evaluated.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
English: Therefore, during pregnancy, Daivobet ointment should only be used when the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Daarom mag Daivobet gel uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
English: The MAH proposed to add some detailed information from these mentioned studies in the harmonized SPC.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
English: Studies in rats with oral doses of calcipotriol or betamethasone dipropionate demonstrated no impairment of male and female fertility.
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
English: Topical calcipotriol should be used with UVR only if the physician and patient consider that the potential benefits outweigh the potential risks (see section 5.3).
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Dutch: Dit middel moet niet worden gebruikt op deze lichaamsdelen.
English: Calcipotriol helps to bring the rate of skin cell growth back to normal and betamethasone acts to reduce inflammation.
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
English: In one MSs SPC there were no recommendations regarding the maximum daily dose (15g) or the percentage of the body surface area to be treated (30%).
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
English: Subjects with unstable psoriasis (erythrodermic, exfoliative or pustular psoriasis) were excluded.
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
English: In rats, tissue distribution studies with radiolabelled calcipotriol and betamethasone dipropionate, respectively, showed that the kidney and liver had the highest level of radioactivity.
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat bij ratten toonden aan dat respectievelijk de nieren en de lever het hoogste radioactiviteitsniveau hadden.”
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om plaatselijk uit het volgende te schrappen: “Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere plaatselijk of systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie”.
English: The safety and efficacy of Daivobet gel in children below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.