FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
Icelandic: UST = ustekinumab PBO = lyfleysa p<0,001 við hvern tímapunkt
Italian: • pancia (addome), ad almeno 5 cm dall'ombelico
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Italian: Il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Italian: Inizi con una siringa per la prima iniezione.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Italian: Codice QR da includere
Icelandic: QR-kóði kemur hér
Italian: Pazienti in sovrappeso
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega alveg niður þar til öllum vökvanum hefur verið dælt inn.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.
Italian: I pazienti trattati con risankizumab non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með risankizumabi eiga ekki að fá lifandi bóluefni meðan á meðferðinni stendur og í minnst 21 viku eftir að henni lýkur (sjá kafla 5.2).
Italian: • Tenga la siringa in una mano
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Italian: Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem eru með hlutasvörun í byrjun geta síðan sýnt framfarir við áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Italian: Sesso o razza
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Italian: Un totale pari al 9,8% dei soggetti dello studio aveva un'anamnesi di artrite psoriasica diagnosticata.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Icelandic: IgGs skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, þannig að þéttnin verður lítil fljótlega á eftir og því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti þetta stutta tímabil.
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Italian: Prema un batuffolo di cotone o un tamponcino di garza sul punto dell'iniezione e mantenga per 10 secondi.
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Tutti i confronti hanno raggiunto p<0.001
Icelandic: Við allan samanburð var p<0,001 náð
Italian: I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið Skyrizi eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingu undir húð.
Italian: Skyrizi è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite e 2 tamponcini imbevuti di alcool.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Italian: PASI 100 DLQI 0 o 1b
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Italian: • parte anteriore della coscia destra
Icelandic: • framanvert hægra læri
Italian: Negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 sono stati arruolati 997 soggetti (598 randomizzati a risankizumab 150 mg, 199 a ustekinumab 45 mg o 90 mg [secondo il peso al basale] e 200 al placebo).
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Italian: Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Italian: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Italian: A partire dalla settimana 16, i soggetti che ricevevano adalimumab hanno continuato o hanno cambiato trattamento, in base alla risposta:
Icelandic: 16 héldu þeir sem fengu adalimumab því áfram eða skipt var um meðferð byggt á svörun:
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Italian: Se dimentica di usare Skyrizi
Icelandic: Ef gleymist að nota Skyrizi
Italian: • Ripeta i punti da 2 a 6 con la seconda siringa
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Italian: PASI 90 PASI 100
Icelandic: PASI 90
Italian: Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l'indice, come se fosse una matita.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Italian: • febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
Italian: Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Icelandic: Síðan á að fara eftir venjulegri skammtaáætlun.
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð við sóra.
Italian: • da PASI 50 a < PASI 90 sono stati nuovamente randomizzati a continuare adalimumab o a passare a risankizumab
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Italian: • Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Italian: Nello studio IMMVENT sono stati arruolati 605 soggetti (301 randomizzati a risankizumab e 304 a adalimumab).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose di Skyrizi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Italian: I due endpoint co-primari di ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2 erano la percentuale dei soggetti che avevano raggiunto 1) risposta PASI 90 e 2) punteggio sPGA "clear" o "almost clear" (sPGA 0 o 1) alla settimana 16 rispetto al placebo.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Italian: Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
Icelandic: Ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um þetta lyf eru aðgengilegar með því að skanna með farsíma QR kóðann hér fyrir neðan eða QR kóðann á öskjunni.
Italian: Tolga il cappuccio copri-ago:
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina:
Italian: Getti le siringhe usate in un contenitore per rifiuti speciali.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Italian: Sono necessarie 2 iniezioni
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Italian: ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skyrizi e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Skyrizi og pakkningastærðir
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Icelandic: Þátttakendur voru 18 ára og eldri með skellusóra þar sem sjúkdómur var á ≥10% líkamsyfirborðs, heildarmat sPGA (static Physician Global Assessment) var ≥3 stig (skelluþykkt/hersli, roði og flögnun) fyrir sóra á skala með alvarleikastigi 0 til 4, PASI (Psoriasisi Area and Severity Index) ≥12 stig, og þar sem altæk meðferð eða ljósameðferð var talin henta.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Italian: Dei 31 soggetti dello studio IMMHANCE con tubercolosi (TB) latente che non avevano ricevuto una profilassi durante lo studio, nessuno ha sviluppato una TB attiva durante il follow-up medio di 55 settimane con risankizumab.
Icelandic: Af þeim 31 þátttakanda í IMMHANCE rannsókninni sem var með dulda berkla við skimun og fékk ekki fyrirbyggjandi meðferð meðan á rannsókninni stóð fékk enginn virka berkla við eftirfylgni sem var að meðaltali 55 vikur á risankizumabi.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá einstaklingum ≥65 ára.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • litlar upphleyptar bólur á húð
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Italian: Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: L'esposizione a caffeina (substrato del CYP1A2), warfarin (substrato del CYP2C9), omeprazolo (substrato del CYP2C19), metoprololo (substrato del CYP2D6) e midazolam (substrato di CYP3A) dopo il trattamento con risankizumab era comparabile a quella prima del trattamento con risankizumab, il che indica l'assenza di interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi enzimi.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Italian: Anche chi si prende cura di lei può somministrare le iniezioni, dopo essere stato addestrato.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Italian: Tenga la siringa con l'ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálarhlífinni á þannig að hún vísi niður eins og sýnt er.
Italian: Controlli il liquido
Icelandic: Skoðið vökvann
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Per la seconda siringa, inietti ad almeno 3 cm dalla prima iniezione.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið með inndælingu má sjúklingur taka öskjuna úr kæli og láta ná stofuhita fjarri beinu sólarljósi (í 15 til 30 mínútur) án þess að taka áfylltu sprauturnar úr öskjunni.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e congestione nasale
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Italian: AbbVie (come logo)
Icelandic: AbbVie (sem vörumerki)
Italian: In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'esposizione a risankizumab non è stata influenzata da medicinali concomitanti (metformina, atorvastatina, lisinopril, amlodipina, ibuprofene, acetilsalicilati e levotiroxina) utilizzati da alcuni soggetti con psoriasi a placche durante gli studi clinici.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Italian: Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), che si lega selettivamente con elevata affinità alla subunità p19 della citochina umana interleuchina 23 (IL-23) senza legarsi a IL-12 e inibisce la sua interazione con il complesso del recettore IL-23.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Italian: Istruzioni per l'uso Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Stantuffo
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Italian: Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
Icelandic: Hjá þeim fáu (u.þ.b. 1%; 7/1.000 í viku 16 og 6/598 í viku 52) sem voru með háan mótefnatítra (>128) virtist hafa dregið úr klínískri svörun.
Italian: Le reazioni avverse di risankizumab negli studi clinici (Tabella 1) vengono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 , < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100); raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); e molto raro (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir risankizumabs í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi og byggðar á eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Italian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Italian: I soggetti che ricevevano originariamente risankizumab e hanno avuto una risposta sPGA di cute "clear" o "almost clear" alla settimana 28 sono stati nuovamente randomizzati a continuare risankizumab ogni 12 settimane o essere esclusi dal trattamento.
Icelandic: Þeir sem voru upphaflega á meðferð með risankizumabi og voru með sPGA svörun „ekki til staðar" eða „minniháttar" í viku 28 var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi á 12 vikna fresti, eða meðferðinni var hætt.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi di un'infezione grave, quali:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Italian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: AbbVie S.r.l. 148, Pontina
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
Icelandic: Til þess að fá fullan skammt þarf tvær inndælingar í röð.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia e di qualità della vita negli adulti con psoriasi a placche negli studi ULTIMMA-1 e ULTIMMA-2
Icelandic: Niðurstöður verkunar og lífsgæða hjá fullorðnum með skellusóra í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Icelandic: Nálarvörnin verður ekki virk fyrr en allur vökvinn hefur verið gefinn með inndælingu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima e durante l'uso di Skyrizi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Skyrizi er notað og meðan á notkuninni stendur:
Italian: AbbVie SA
Icelandic: AbbVie AB
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Skyrizi può aumentare il rischio di infezione.
Icelandic: Risankizumab getur aukið hættu á sýkingu.
Italian: Skyrizi 75 mg preparazione iniettabile risankizumab s.c.
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Italian: Ciascuna siringa preriempita è solo monouso.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Italian: È stato condotto uno studio di interazione farmacologica in soggetti con psoriasi a placche, per valutare l'effetto della somministrazione ripetuta di risankizumab sulla farmacocinetica dei substrati sonda sensibili al citocromo P450 (CYP).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Italian: Nei pazienti con un'infezione cronica, anamnesi di infezioni ricorrenti o noti fattori di rischio di infezione, risankizumab deve essere usato con cautela.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna sýkingu, sögu um endursýkingu eða þekkta áhættuþætti sýkinga skal nota risankizumab af varúð.