FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz korreliert.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a cilazapril clearance-e összefügg a kreatinin-clearance-szel krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
German: Cilazapril kann den Patienten nach vervollständigtem Volumen wieder verabreicht werden, jedoch sollte es in einer geringeren Dosis gegeben oder bei Fortbestehen der Hypotonie sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Hungarian: A cilazapril-kezelés folytatható a beteg volumenpótlása után, azonban kisebb adagban kell adni és tartós hipotenzió esetén abba kell hagyni.
German: - Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern - die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und
Hungarian: - Orvosa később emeli az adagot - a szokásos fenntartó adag 1 mg és 2,5 mg között van naponta.
German: Sofern indiziert, kann Cilazaprilat, die aktive Form von Cilazapril, mittels Hämodialyse aus dem großen Kreislauf beseitigt werden (siehe Abschnitt 4.4)."
Hungarian: Szükség esetén, a cilazaprilat, a cilazapril aktív metabolitja, hemodialízis útján távolítható el a keringésből (lásd 4.4 pont)."
German: Die normale Anfangsdosis von Vascace beträgt dann 0,5 mg pro Tag.
Hungarian: Ebben az esetben a Vascace szokásos kezdőadagja 0,5 mg naponta.
German: Wenn möglich werden die MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugte Bezeichnungen verwendet.
Hungarian: Adott esetben a MedDRA szervrendszer (SOC) és a Preferred Terms (PTs) ajánlott terminológiáját alkalmazták.
German: Patienten, die Cilazapril erhielten und einen Ikterus oder erhöhte Leberenzyme entwickeln, sollten die Einnahme von Cilazapril nicht fortsetzen und eine geeignete medizinische Behandlung erhalten.
Hungarian: Ha a cilazaprillal kezelt betegnél sárgaság lép fel, vagy a májenzimek jelentősen emelkednek, a cilazaprilt abba kell hagyni és a beteg állapotát orvosilag megfelelően nyomon kell követni.
German: Falls angezeigt sollte Cilazaprat, die aktive Form von Cilazapril, durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Szükség esetén a cilazaprilát, a cilazapril aktív formája az általános keringésből hemodialízissel eltávolítható (lásd 4.4 pont).
German: Anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem, infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
Hungarian: Korábbi angioödéma kifejlődése bármely előző ACE-gátló-kezelés során
German: Die spezielle Dosierungsempfehlung sollte derer für chronische Herzinsuffizienzpatienten mit Nierenfunktionsstörung folgen.
Hungarian: A speciális adagolási útmutatót kell követni krónikus szívelégtelenségben és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
German: „Die Verwendung von ACE-Hemmern wie Cilazapril wird im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: „A cilazapril és más hasonló ACE-gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
German: Wie vom CHMP empfohlen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Warnung für die Verwendung von Cilazapril bei Patienten mit hochgradiger Nierenarterienstenose mit Nierenfunktionsstörung in den Unterabschnitt „Nierenfunktionsstörung" in Abschnitt 4.4 aufgenommen.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja a cilazapril súlyos artériás stenosisos és vesekárosodásos betegeknél történő alkalmazását illetően a következő figyelmeztetéssel egészítette ki a 4.4. pont „Vesekárosodás" elnevezésű alpontját Az anafilaxisra vonatkozó figyelmeztetés az ACE-gátlókkal kezelt dialízises betegek esetében a 4.4. pont „Anafilaxis" című pontjában található.
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség kezelése
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő megfogalmazást:
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht für unerlässlich befunden wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft haben.
Hungarian: Hacsak az ACE-gátlóval történő folyamatos kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan alternatív antihipertenzív-kezelésre kell átállítani, amelynek biztonságossági profilja megalapozott terhesség alatt.
German: Eine Therapie mit einem Herzschrittmacher ist bei einer therapieresistenten Bradykardie angezeigt.
Hungarian: Pacemaker-kezelés terápiarezisztens bradycardia esetén javasolt.
German: „Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: „A hagyományos - általános farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
German: Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Nierenentzündung Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Hungarian: Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrosis szindróma, nephritis
German: Vascace ist ein spezifischer, langwirkender Hemmstoff des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE), welcher das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und dadurch die Umwandlung vom inaktiven Angiotensin I zu der vasokonstriktorisch wirksamen Substanz Angiotensin II unterdrückt.Mit der empfohlenen Dosis wird der Effekt von Vascace bei hypertensiven Patienten und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für bis zu 24 Stunden erhalten.
Hungarian: A Vascace specifikus, tartós hatású angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló mely gátolja a reninangiotenzin-aldoszteron rendszert, így az inaktív angiotenzin I átalakulását angiotenzin II-vé, mely erős vasoconstrictor.
German: „Vascace ist zur Behandlung von Hypertonie angezeigt."
Hungarian: „A Vascace hipertónia kezelésére javallott."
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern
Hungarian: - A máj- vagy veseműködés megváltozása (a vér- és vizeletvizsgálatok eredménye mutatja) - Májbetegség, mint májgyulladás (hepatitisz) vagy májkárosodás - Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy hámlását - Fokozott fényérzékenység - Hajhullás (amely átmeneti lehet) - A köröm meglazulása vagy elválása a körömágytól - Férfiaknál a mellek megnagyobbodása
German: Vascace ist für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz indiziert.
Hungarian: A Vascace a krónikus szívelégtelenség kezelésére javasolt.
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine höhere Plasmakonzentration an Cilazaprilat beobachtet als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die Arzneimittel-Clearance reduziert ist, wenn die Kreatinin-Clearance verringert ist.
Hungarian: Vesekárosodás: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát magasabb plazmakoncentrációt ér el, mint normál vesefunkció mellett, mivel eliminációja csökken alacsonyabb kreatinin-clearance esetén.
German: Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
German: Ältere Patienten mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Tag begonnen werden.
Hungarian: Hipertenziós idős betegek: A Vascace-kezelést napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-mal kell kezdeni.
German: ACE-Hemmer haben einen bekannten Nieren-schützenden Effekt, aber sie können eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion im Rahmen einer reduzierten Nierendurchblutung bewirken, wegen bilateraler Nierenarterienstenose, schwerer Herzinsuffizienz, Volumen-Mangel, Hyponatriämie oder hoher Dosen an Diuretika, und bei jenen Patienten, die eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten.
Hungarian: Az ACE-gátlók renoprotektív hatása ugyan ismert, de reverzíbilis vesefunkció károsodást okozhatnak csökkent veseperfúzió esetén, amit okozhat kétoldali artéria renalis szűkület, súlyos pangásos szívelégtelenség, volumenvesztés, hyponatraemia vagy nagy dózisú diuretikumok, valamint NSAIDkezelés.
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Hipotenzió, posturális hipotenzió (lásd 4.4 pont).
German: Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten umfassen.
Hungarian: Az ACE-gátlók túladagolásával összefüggő tünetek a következők lehetnek: hipotenzió, keringési sokk, elektrolitzavar, veseelégtelenség, hiperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
German: Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salz-Ersatzstoffe) oder kaliumsparende Diuretika einnehmen, und besonders bei Aldosteronantagonisten, zu einer Hyperkaliämie kommen.
Hungarian: Hyperkalemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló (beleértve a só-pótlókat) vagy káliummegtakarító diuretikus, különösen aldoszteron antagonista-kezelés esetén.
German: Vascace ist für die Behandlung von Hypertonie indiziert.
Hungarian: A Vascace a hipertenzió kezelése javasolt.
German: Chronische Herzinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, korreliert die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a cilazaprilát clearance-e arányos a kreatinin clearance-el.
German: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Hungarian: Placebó-kontrollált vizsgálat napi egy alkalommal szedett 1, 2,5 és 5m-os dózis esetén.
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern umgehend abgesetzt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Az ACE-gátló-kezelést azonnal abba kell hagyni a terhesség megállapításakor és szükség esetén más alternatív kezelést kell elkezdeni.
German: Deshalb sollte eine Dosisanpassung über die empfohlene Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2) nicht geboten sein.
Hungarian: Nem szükséges a vesekárosodásra vonatkozó dózismódosításon túli adagolás módosítás (lásd 4.2 pont).
German: Chiesi SA
Hungarian: Nem javasolt
German: Trockener Mund, Stomatitis aphtosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen Selten
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás Ritka
German: Sympathomimetika Sympathomimetika können die blutdrucksenkenden Wirkungen von ACE-Hemmern abschwächen.
Hungarian: Szimpatomimetikus szerek A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE-gátlók antihipertenzív hatását.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit geringen Dosen und sorgfältiger Dosistitration erfolgen.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, alacsony dózisokkal és alapos dózistitrálással.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose (jedoch ohne Aszites), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, sollte die Behandlung mit Cilazapril bei niedrigerer Dosierung und unter besonderer Vorsicht erfolgen, da ein starker Blutdruckabfall auftreten kann (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A májcirrózisban (ami aszcitesszel nem jár) szenvedő és antihipertenzív-kezelést igénylő betegeknél a cilazapril-kezelést alacsonyabb adaggal kell elkezdeni és fokozott óvatossággal, mivel jelentős hipotenzió alakulhat ki (lásd 4.2 pont).
German: Bei diesen Patienten werden deshalb eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich sowie ein Behandlungsbeginn unter medizinischer Aufsicht empfohlen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alacsonyabb kezdőadag, 0,5 mg naponta egyszer javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung und mit niedriger Dosierung sowie vorsichtiger Dosistitration begonnen werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózissal kell elkezdeni és az adagot óvatosan szabad emelni.
German: Ältere Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis von Vascace 0,5 mg muss strikt eingehalten werden.
Hungarian: Idős, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek: A Vascace 0,5 mg-os kezdő adagját szigorúan be kell tartani.
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő)
German: Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (CHI) Es wurden keine Daten zum Überleben insgesamt, zur kardiovaskulären Morbidität, Häufigkeit von stationären Aufenthalten wegen kardiovaskulärer Probleme von Patienten vorgelegt, die wegen CHI mit Cilazapril behandelt wurden.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenséget illetően nem mutattak be adatokat a cilaprazillal kezelt betegek általános túlélési arányára, a cardiovascularis megbetegedések arányára, illetve a cardiovascularis betegségek miatti kórházi kezelések arányára vonatkozóan.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgender Aussage für den Abschnitt unter der Unterüberschrift „Chronische Herzinsuffizienz" zu:
Hungarian: A rendelkezésre álló információ alapján és tekintettel a CHMP ajánlására, a „Krónikus szívelégtelenség" című alpont tartalmát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást fogadta el:
German: Leberzirrhose: Bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), welche eine Therapie der Hypertonie benötigen, sollte Cilazapril mit großer Vorsicht, 0,5 mg/Tag nicht überschreitend, dosiert werden und von einer sorgfältigen Überwachung des Blutdrucks begleitet werden, da eine signifikante Hypotonie auftreten kann.
Hungarian: Májcirrhosis: Májcirrhosisos betegeknél (aszcitesz nélkül), akiknek hipertenzióját kezelni kell, a cilazaprilt nagyon óvatosan maximum napi egyszeri 0,5 mg-os dózisban kell adagolni, a vérnyomás gondos megfigyelése mellett, mert jelentős hipotenzió fordulhat elő.
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Anamnese können unabhängig von ACEHemmern ein größeres Risiko haben.
Hungarian: Fokozott lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél korábban ACE-gátló-kezeléstől függetlenül előfordult angioödéma.
German: Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Hungarian: Hipertenzió: A kezdő adag 1 mg naponta.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél periódikusan ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 0,5 mg pro Tag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag ezeknél a betegeknél 0,5 mg naponta egyszer.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten berichtet in Verbindung mit ACE-Hemmern und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrundeliegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Hungarian: Az ACE-gátlókkal kapcsolatban ritkán jelentett agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak és ischaemiás stroke a hipotenzióval állhat összefüggésben olyan betegeknél, akik cerebrovaszkuláris alapbetegségben szenvednek.
German: Es wurde gezeigt, dass ACE-Hemmer als Klasse unerwünschte Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung induzieren, die zu fetalem Tod und kongenitalen Wirkungen führen und insbesondere den Schädel betreffen.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim gátlók osztályáról kimutatták, hogy károsan befolyásolják a késő magzati fejlődést, ami magzati halálhoz vagy kongenitális hatásokhoz, elsősorban a koponyát érintő rendellenességekhez vezethet.
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für ältere Menschen und pädiatrische Populationen zu:
Hungarian: A CHMP egyetértett a MAH által időskorú és gyermek betegek vonatkozásában javasolt, következő megfogalmazással:
German: Kaliumsparende Diuretika sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht eingesetzt werden, und das Serumkalium und die Nierenfunktion sollten kontrolliert werden.
Hungarian: ACE-gátló-kezelés során a káliummegtakarító diuretikumok fokozott óvatossággal alkalmazandók, a szérum káliumszint és a vesefunkció ellenőrzése mellett.
German: Außerdem wurde vom CHMP empfohlen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose (aber ohne Aszites), die Behandlung mit Cilazapril mit einer niedrigeren Dosis begonnen werden sollte, da es zu einer erheblichen Hypotonie kommen kann.
Hungarian: A CHMP azt is javasolta, hogy (ascites nélküli) májcirrózisos betegek esetében a cilazapril adagolása történjék alacsonyabb kezdődózissal, tekintettel arra, hogy fennáll a súlyos hypotenzió kialakulásának veszélye, míg asciteses betegeknél a cilazapril alkalmazása egyáltalán nem ajánlott.
German: „Ältere Menschen mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis von einmal täglich 0,5 bis 1,0 mg begonnen werden.
Hungarian: „Idős, hipertóniás betegek: A Vascace-terápiát napi egyszeri 0,5 - 1,0 mg-os kezdő adaggal kell megkezdeni.
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwenig erweisen, muss der Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A cilazapril lítiummal való együttadása nem ajánlott, de ha a kombináció adása szükségesnek bizonyul, a szérum lítium szinteket gondosan kell monitorozni.
German: Einmal täglich 0,5 mg
Hungarian: 0,5 mg naponta egyszer
German: Einmal täglich 2,5 mg
Hungarian: 2,5 mg naponta egyszer
German: Chronische Herzinsuffizienz: Die Therapie mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von 0,5 mg pro Tag, unter enger medizinischer Überwachung, begonnen werden.
Hungarian: Krónikus szívelégtelenség: A Vascace-kezelést 0,5 mg-os naponta egyszeri ajánlott kezdő dózissal szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni.
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással értett egyet:
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz des CHMP stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgendem Wortlaut zu:
Hungarian: Tekintettel a CHMP farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlására, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, következő megfogalmazást fogadták el:
German: Die übliche Dosis von Vascace liegt zwischen 2,5 bis 5,0 mg pro Tag.
Hungarian: A Vascace szokásos adagja 2,5 - 5 mg naponta egyszer.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
German: ACE-Hemmer, als Klasse, haben gezeigt, dass sie zu Nebenwirkungen bei der späten fötalen Entwicklung führen, was zum Tod des Fötus und zu kongenitalen Wirkungen führt, die besonders den Schädel beeinflussen.
Hungarian: Az angiotenzin- konvertáló enzim gátlók gyógyszerosztálya igazoltan mellékhatásokat indukál a magzat késői fejlődési szakaszában, amelyek a magzat halálához és veleszületett rendellenességekhez vezetnek, és elsősorban a koponyát érintik.
German: "Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance Dosisreduktionen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Vesekárosodott betegeknél a kreatinin-clearance-től függően alacsonyabb adagok szükségesek (lásd 4.4 pont).
German: Abnormale Leberfunktionstests (einschließlich Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatasen, Gamma-GT)
Hungarian: Abnormális májfunkció tesztek (pl. transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz, gamma GT) Cholestaticus hepatitis necrosissal vagy anélkül
German: Der folgende Dosierungsplan wird empfohlen:
Hungarian: A követező adagolási sémák alkalmazása javasolt:
German: Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) inklusive Aspirin  3 g pro Tag Wenn ACE-Hemmer gleichzeitig mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Acetylsalicylsäure bei entzündungshemmendem Dosierungsprofil, COX-2 Hemmer und nicht-selektive NSAIDs) verabreicht werden, kann eine Abschwächung des antihypertensiven Effekts auftreten.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy a cilazapril vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
German: - wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind.
Hungarian: - ha Ön több, mint 3 hónapos terhes.
German: - wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
Hungarian: - ha Önnél műtétet terveznek (beleértve a fogászati műtéteket is).
German: - Aldosteron-Antagonisten.
Hungarian: - Aldoszteron antagonisták.
German: ≥ 1/100, bis < 1/10 Gelegentlich < 1/100
Hungarian: ≥ 1/100 és < 1/10
German: Schlafstörung, Depression
Hungarian: Alvászavar, depresszió
German: Belgien, Luxemburg: Co-Inhibace
Hungarian: Belgium, Luxemburg: Co-Inhibace
German: Die Kombination ist unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse wirksam.
Hungarian: A kombináció korra, nemre és rasszra való tekintet nélkül hatásos.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sollte immer mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy összetörni és mindig egy korty vízzel kell lenyelni.
German: - Die Tabletten nicht zerdrücken oder zerkauen.
Hungarian: - Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.
German: Die Proteinbindung im Plasma beträgt ungefähr 25 % bis 30 %.
Hungarian: A plazma protein kötődés körülbelül 25-30%.
German: Die Kategorie „Gelegentlich" enthält die Kategorien „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und „Sehr selten" (< 1/10.000), welche in einigen Fachinformationen zu anderen Arzneimitteln verwendet werden.
Hungarian: A 'nem gyakori' kategória magába foglalja a „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és "nagyon ritka" (<1/10 000) kategóriákat, amelyek néhány más termék alkalmazási előírásában használatosak lehetnek.
German: - Iodhaltige Kontrastmittel (welche Patienten vor bestimmten Röntgenuntersuchungen gegeben werden).
Hungarian: - Jódtartalmú kontrasztanyagok (bizonyos típusú röntgen-vizsgálat előtt adják a betegeknek).
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, das Blut durch den Körper zu pumpen.
Hungarian: Segít a szívének is, hogy könnyebben tudja pumpálni a vért a szervezetében.
German: Die Kombination sollte besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A kombináció alkalmazását megfelelő óvatossággal kell végezni, különösen idős betegek esetében.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.