FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Estonian: 9/l, mis moodustab 3 neist 279-st patsiendist (1,1%), kes alustasid Skilarence'i võtmist.
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
French: Informez votre médecin si vous avez des problèmes d'estomac ou des intestins.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
French: Si vous remarquez une apparition ou une aggravation d'une faiblesse d'un côté du corps, un manque de coordination, des troubles de la vision, de la pensée ou de la mémoire, une certaine confusion, ou des changements de la personnalité durant plusieurs jours, arrêtez de prendre Skilarence et informez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust, kohmakust, muutusi nägemises, mõtlemises või mälus, segasust või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les troubles gastrointestinaux associés aux produits contenant du fumarate de diméthyle sont plus susceptibles de se produire au cours des 2 à 3 premiers mois suivant le début du traitement.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Estonian: Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
French: Etourdissement et fatigue peuvent se manifester suite à l'administration de Skilarence (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Estonian: Ärge Skilarence'i tablette purustage, poolitage, lahustage ega närige, kuna nende eriline kate aitab ennetada maoärritust.
French: Test de supériorité vs placebo PASI 75, n (%)
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
French: Des modifications de la posologie pourraient également s'avérer nécessaires si des anomalies des paramètres biologiques sont observées (voir rubrique 4.4).
Estonian: Annuse muutmine võib osutuda vajalikuks ka laboratoorsete näitajate kõrvalekallete korral (vt lõik 4.4).
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
French: Vous pourrez être pris(e) de vertiges ou vous sentir fatigué(e) après avoir pris Skilarence.
Estonian: Pärast Skilarence'i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
French: EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
French: Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Estonian: Skilarence võib põhjustada teil vere-, maksa- või neeruhäireid.
French: Skilarence contient du lactose
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Estonian: Milleks Skilarence'i kasutatakse
French: Skilarence contient du lactose.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Talc
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Talk
French: Une lymphopénie modérée ou sévère persistante au cours d'un traitement par fumarate de diméthyle est également considérée comme un facteur de risque de LEMP.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
French: Ce que contient Skilarence 120 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - étourdissements - excès de protéines dans les urines (protéinurie) - augmentation du taux de créatinine sérique (une substance dans le sang utilisée pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
French: Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible*
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed ei ole praegu Skilarence'i rühma kohta kättesaadavad; farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes olid siiski Skilarence'i süsteemne kontsentratsioon, efektiivsus ja ohutus võrreldavad dimetüülfumaraati sisaldava aktiivse võrdlusravimiga.
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171) et siméthicone.
Estonian: naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171) ja simetikoon.
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%)
Estonian: PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, n (%) p-väärtus
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Estonian: Soovitusi hematoloogiliste kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
French: Fumaderm = comparateur actif = association du même dosage en fumarate de diméthyle et de 3 sels de monoéthyle fumarate d'hydrogène ; n = nombre de patients avec données disponibles ; N = nombre de patients dans la population ; PASI = Psoriasis Area Severity Index (l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis) ; PGA = Physician's Global Assessment (évaluation globale du médecin) ; a Supériorité de Skilarence versus placebo avec une différence de 22,2 % pour le score PASI 75 et 20,0 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », supériorité du Fumaderm vs placebo avec une différence de 25,0 % pour le score PASI 75 et 24,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi »; b Noninfériorité du Skilarence vs. Fumaderm avec une différence de - 2,8 % pour le score PASI 75 et - 4,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi ».
Estonian: aSkilarence'i paremus vs platseebo, erinevus 22,2% PASI 75 ja 20,0% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas, Fumadermi paremus vs platseebo erinevus 25,0% PASI 75 ja 24,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid / progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Teiste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud oportunistlike infektsioonide, eelkõige progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtumeid (vt lõik 4.8).
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
French: Dosage des comprimés
Estonian: Tableti tugevus
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale préexistante.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
French: Évitez d'utiliser d'autres produits qui contiennent des fumarates pour ne pas en prendre trop. - Autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, tels que le méthotrexate, les rétinoïdes, le psoralène, la ciclosporine ou autres immunosuppresseurs ou cytostatiques (médicaments qui agissent sur le système immunitaire).
Estonian: - Muud psoriaasi raviks kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, retinoidid, psoraleenid, tsüklosporiin või muud immunosupressandid või tsütostaatikumid (immuunsüsteemi mõjutavad ravimid).
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Estonian: Skilarence'is toimeainena sisalduvat dimetüülfumaraati kasutatakse ka muudes ravimites, nagu tabletid, salvid ja vannilisandid.
French: Une infection antérieure par le JCV est considérée comme un facteur favorisant le développement d'une LEMP.
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
French: Lymphopénie : si le taux des lymphocytes devient inférieur à 1,0 x 10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
French: Comment conserver Skilarence ?
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada 6.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée tous les 3 mois.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
French: Pathologie gastro-intestinale préexistante
Estonian: Olemasolev seedetrakti haigus
French: Si vous avez une forte diarrhée et si vous redoutez que les autres médicaments que vous prenez n'agissent pas, informez-en votre médecin.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb tugevat kõhulahtisust ja te tunnete muret, et teie poolt võetavad muud ravimid ei pruugi toimida.
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal või kohe selle järel.
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel haiguse raskusastet kajastav skoor vähenes 75% võrra.
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Skilarence'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat saavutas sellise vähenemise 37% Skilarence'i võtnud patsientidest, samas kui platseeborühmas oli see näitaja 15% ja Fumadermi rühmas 40%.
French: Une étude principale incluant 704 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère a montré que Skilarence était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour traiter la maladie, et aussi efficace que Fumaderm (un médicament contre le psoriasis qui contient du fumarate de diméthyle et du fumarate de monoéthyle).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Skilarence'i ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Skilarence'i kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce que Skilarence et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Skilarence ja milleks seda kasutatakse?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Estonian: Samuti ei tohi Skilarence'i kasutada raseduse ega imetamise ajal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Estonian: See on ravimi Skilarence Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Étant donné que Skilarence diminue l'activité du système immunitaire, il existe un risque d'infections graves, notamment de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection du cerveau), mais ce risque peut être réduit par des contrôles réguliers du nombre de globules blancs et l'arrêt du traitement si nécessaire.
Estonian: Kuna Skilarence vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, esineb patsientidel risk raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (ajuinfektsiooni) tekkeks, kuid seda riski on võimalik minimeerida leukotsüütide arvu korrapärase jälgimise ja vajadusel ravi katkestamisega.
French: Skilarence ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles digestifs, hépatiques ou rénaux sévères.
Estonian: Skilarence'i ei tohi kasutada raskete seedetrakti häirete, maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
French: Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, diminue l'activité du système immunitaire.
Estonian: Skilarence'i toimeaine dimetüülfumaraat vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.