FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други чести нежелани реакции при Opdivo в комбинация с ипилимумаб, които също са предимно леки до умерени, включват пирексия (повишена температура), проблеми с щитовидната жлеза, намален апетит, повръщане, колит (възпаление на червата), коремна болка, главоболие и затруднено дишане.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Bulgarian: В проучването 20 % от пациентите (54 от 270) се повлияват от лечението и се наблюдава намаляване на размера на тумора.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, диария, гадене (позиви за повръщане), обрив и сърбеж, болка в ставите, мускулите и костите, както и хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза), повечето от които са леки до умерени.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Bulgarian: ATC код: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Maltese: (n = 100/13.7)b
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Maltese: 4Q2020
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
Maltese: ECOG PS 2 < 75 sena
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
Maltese: ECOG PS 2 Metastasi tas-CNS
Bulgarian: Вероятнност за преживяемост
Maltese: Probability of Survival
Bulgarian: Събития (%)
Maltese: Każijiet (%)
Bulgarian: 31 март 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Bulgarian: QLQ-C30 и EQ-5D индекс на полезност и визуалната аналогова скала (visual analog scale, VAS).
Maltese: QLQ-C30 u l-indiċi tal-utilità tal-EQ-5D u l-iskala anolog viżiva (visual analog scale, VAS).
Bulgarian: PVC контейнери
Maltese: Kontenituri tal-PVC
Bulgarian: ипилимумаб 10 mg/kg (n = 453)
Maltese: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Bulgarian: Миокардит степен 2
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a ≥ 10% до < 50%a ≥ 50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Bulgarian: Показание*
Maltese: Indikazzjoni*
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Bulgarian: дакарбазин (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Bulgarian: 10 (67%) M 5 (33%)
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Bulgarian: (27 ниволумаб, 10 терапия на избор на изследователя)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Bulgarian: OS и PFS са оценени пометода на Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Bulgarian: - - - Δ- - - Ниволумаб ──── Ипилимумаб
Maltese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Bulgarian: - OPDIVO+ипилимумаба
Maltese: - OPDIVO+ipilimumaba
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: 56 (56%) М 44 (44%)
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб спрямо ипилимумаб 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Bulgarian: сунитиниб (n = 422)
Maltese: sunitinib (n = 422)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Bulgarian: доцетаксел (n = 137)
Maltese: docetaxel (n = 137)
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Bulgarian: Несквамозен NSCLC
Maltese: NSCLC skwamuż
Bulgarian: Ниволумаб + ипилимумаб (събития: 166/425), медиана и 95,0% CI: NA (32,49, NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Bulgarian: - Адювантна терапия на меланом (монотерапия): проучване CA209238
Maltese: Kura aġġuvanti ta' melanoma (monoterapija): studju CA209238
Bulgarian: (95% CI) Разлика в ORR (95% CI)г p-стойностд,е
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Bulgarian: Фигура 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Bulgarian: 51 (64%) M 29 (36%)
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Bulgarian: 61 (64%) M 34 (36%)
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Bulgarian: Чести пирексия, едем (включително периферен едем)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95%
Maltese: Proporzjon tal-probabbiltà (95%
Bulgarian: Таблица 20 по-долу).
Maltese: (Tabella 18 u Figura 10).
Bulgarian: Редки диабетна кетоацидоза
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Bulgarian: С неизвестна честота синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaз Сърдечни нарушения
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на ниволумаб е линейна в дозов диапазон от 0,1 до 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032)
Maltese: Studju ta' Fażi 1/2 open-label (CA209032)
Bulgarian: ECOG статус
Maltese: Status tal-ECOG
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Bulgarian: Стерилен концентрат
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Bulgarian: 99,8% CI p-стойностб,в
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Bulgarian: Последваща системна терапия е получена съответно при 31,8%, 44,3% и 62,2% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Bulgarian: (95,92% CI) p-стойностб
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Bulgarian: й Перикардни нарушения е съставен термин, който включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Bulgarian: 215/411), медиана и 95% CI: 19,55 (17,64, 23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 seħħet fi 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: еверолимус (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Bulgarian: (95% CI)в ниволумаб терапия на избор на изследователя ниволумаб терапия на избор на изследователя ниволумаб терапия на избор на изследователя
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Bulgarian: доцетаксел (n = 290)
Maltese: docetaxel (n = 290)
Bulgarian: Бележка:
Maltese: Sími:
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Maltese: Studju tal-effikaċja ta' wara t-tqegħid fis-suq (PAES):
Bulgarian: HRб (95% CI)
Maltese: HRb (95% CI)
Bulgarian: Нечести спондилоартропатия, синдром на Sjogren, артрит, миопатия, миозит (включително полимиозит)а,д, рабдомиолизаа,е ревматична полимиалгия, миозит (включително полимиозит), рабдомиолиза
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, sindromu ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomijolożia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomijolożi
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Maltese: Ibbażat fuq it-test ta' DerSimonian-Laird stratifikat.
Bulgarian: B-симптоми са налични при 22% (53/243) от пациентите от CA209205 на изходното ниво.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Bulgarian: Ниволумаб+ипилимумаб (събития: 29/68), медиана и 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 29/68), medjan u 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (eventi:
Bulgarian: Миокардит степен 3 и 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Bulgarian: 30 септември 2021 г.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Bulgarian: СТЪПКА 2
Maltese: STADJU 2
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5% експресия на мембраната на туморната клетка), BRAF статус и M стадий по системата за стадиране на American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху клирънса на ниволумаб е оценен при пациенти с леко (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), или тежко (GFR < 30 и ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) при популационни фармакокинетични анализи.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Bulgarian: Адренална недостатъчност степен 3 или 4
Maltese: Insuffiċjenza adrenali ta' Grad 3 jew 4
Bulgarian: Препоръки за употребата на хормонзаместваща терапия са дадени в точка 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni ormonali hi pprovduta f'sezzjoni 4.4
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Bulgarian: Редки белодробна инфилтрация Стомашно-чревни нарушения
Maltese: Rari infiltrazzjoni fil-pulmun
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 144,1+ седмици.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (IRRC) (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Bulgarian: ипилимумаб (n = 315)
Maltese: ipilimumab (n = 315)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 190/292), медиана и 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: PVC инфузионни системи
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera ORR ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.05-10.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Bulgarian: Ниволумаб 1 mg/kg за 30 минути
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Bulgarian: Нечести бронхит бронхит, асепичен менингит
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб е продължено след прогресия при 44% от пациентите.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u ta' ipoparatirojdiżmu wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC редкиг
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
Maltese: Għal espressjoni ta' PD-L1 ta' tumur, 34% tal-pazjenti kellhom espressjoni PD-L1 ≥ 5% u 62% kellhom <5% stabbilita b'assaġġ ta' prova klinika.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali u infiltrazzjoni tal-pulmun, kienet ta' 3.4% (87/2578).
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Maltese: Uża linja ta' infużjoni separata għall-infużjoni.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Bulgarian: Характеристики на пациентите на изходно ниво в CA209205 кохорта B, кохорта C и CA209039
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi tal-pazjent f'CA209205 Koorti B, Koorti C u CA209039 CA209205
Bulgarian: 95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew il-bilirubina totali
Bulgarian: Ниволумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Bulgarian: Очен/ Увеален меланом
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Bulgarian: Ниволумаб показва числено по-нисък ефект по отношение на OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77, 4,05 ) и ORR (9,1% спрямо 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs. 16.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на ниволумаб 3 mg/kg, като адювантна терапия на меланом (n = 452), е в съответствие с установения при различни видове тумори с ниволумаб, като монотерапия.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Bulgarian: енцефалита,в
Maltese: Koorti B u
Bulgarian: Прогнозната степен на OS на 2 и 3 година е съответно 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71) за комбинираната терапия (n = 73) и съответно 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60) за ипилимумаб (n = 37).
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).