FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho podobně jako v případě jiných SSRI, společné podávání s jinými serotonegními léky účinnými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxin, lithium a St. John's Wort - Hypericum perforatum - přípravky) může vést k výskytu účinků spojených se serotoninem 5-HT (serotoninový syndrom: viz Oddíl 4.3 Kontraindikace a oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Polish: Poza tym, tak jak w przypadku pozostałych SSRI, jednoczesne stosowanie innych leków zawierających substancje czynne substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).
Czech: 2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron, nicméně ne statisticky významně častěji.
Polish: 2 w badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie
Czech: - výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Rameron a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro něž jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedeny v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Polish: Punkt 4.8 ChPL Działania niepożądane
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330) Glycerol (E422)
Polish: Kwas cytrynowy (E330)
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou podél perforace (obrázek 1).
Polish: Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek1).
Czech: Odtrhněte jeden dílek s tabletou
Polish: Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: → Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat Remeron - záchvaty (epilepsie).
Polish: • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił.
Czech: I přesto Vám může ve zvláštních případech Váš lékař Rameron předepsat, je-li to ve Vašem nejlepším zájmu a zájmu Vašeho dítěte.
Polish: Mimo to w szczególnych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie preparatu Remeron w ciąży z uwagi na dobro matki i dziecka.
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Czech: - při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze.
Polish: • Podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną; Pacjenci z historią manii/hipomanii powinni być starannie obserwowani.
Czech: • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)
Polish: • nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek wydawany na receptę
Czech: Postavte lahvičku a rovný povrh.
Polish: Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 45
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Czech: Může být třeba snížit dávku přípravku Remeron a po ukončení užívání těchto přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Remeron.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Remeron.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Dispergovatelné tablety jsou baleny v blistrech odolných vůči dětem s perforací oddělující dávku.
Polish: Poszczególne kieszonki na tabletki na blistrze oddzielone są perforacją.
Czech: - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%.
Polish: • Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky z následujícího seznamu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu1
Polish: Zwiększony apetyt1
Czech: Farmakokinetické interakce - Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně s následným snížením průměrné plazmatické hladiny koncentrace mirtazapinu o 60 % resp. 45%.
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Remeron Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron jednou denně:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Remeron W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i butelce.
Czech: V ojedinělých případech může Remeron navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum kostní dřeně).
Polish: Rzadko Remeron może spowodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego).
Czech: Nicméně, pokud jste starší pacient/ka nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš lékař může dávku upravit.
Polish: Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
Czech: Inhibitory monoaminooxydázy (MAO)
Polish: Inhibitory MAO
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Remeron zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Remeron dále užívat.
Polish: W razie zajścia w ciążę lub jej planowania podczas przyjmowania leku Remeron, należy zapytać lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku.
Czech: Vypijte Vaši předepsanou dávku přípravku Remeron roztoku k vnitřnímu užití ze sklenice nebo šálku zředěnou dostatečným množstvím vody.
Polish: Należy wypić przepisaną dawkę leku Remeron roztwór doustny zmieszaną z niewielką ilością wody.
Czech: • Sedace 1, 4
Polish: Senność1,4
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol.
Polish: Produkt zawiera maltytol płynny.
Czech: Konečně, studie týkající se interakcí cimetidinu by měly být zahrnuty v oddíle 4.5.
Polish: W punkcie 4.5 „Interakcje farmakokinetyczne" należy umieścić dane z badania dotyczącego interakcji z cymetydyną.
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 30 mg obsahuje 217 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy.
Czech: • Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát.
Polish: • Trzykrotnie zdecydowanym ruchem nacisnąć końcówkę pompki do oporu.
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Czech: V uzamčené pozici není možné stlačení dávkovače a získání perorálního roztoku.
Polish: W pozycji „zamknięte" nie można odmierzyć dawki roztworu.
Czech: Získání Vaší dávky přípravku Remeron
Polish: Sposób przyjmowania leku Remeron
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 30
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Czech: Vyjměte dispergovatelnou tabletu Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte na jazyk (obrázek 4).
Polish: Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku.
Czech: Následující velikosti balení jsou k dostupné pro každou sílu: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) a 96 (16x6), a 180 (10x18 (3x 6)) v ústech dispergovatelných tablet.
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: 15 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 990 mg/66 ml
Polish: 990 mg/66 ml
Czech: • pocit neklidu
Polish: • uczucie lęku
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Polish: Niezbyt często (>1/1000 do <
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Remeron 15
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 15
Czech: Je třeba opatrnosti v případě, že léčivý přípravek je předepsán společně s mirtazapinem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z mirtazapiną.
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí.
Polish: Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (nieopanowane) skurcze mięśni, dreszcze, wygórowane odruchy, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju i utrata przytomności.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Dispergovatelná tableta 180 dispergovatelných tablet
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remeron je zapotřebí Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron Stosowanie leku Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Lek Remeron nie powinien być normalnie stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 30 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 30 mg
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku Remeron → Należy zakończyć przyjmowanie leku Remeron tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Czech: 3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li přípravkem Remeron.
Polish: 3 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron
Czech: Přípravek Remeron nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze.
Czech: Množství fenylalaninu je v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, nízké.
Polish: Zawartość fenyloalaniny w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron jest niska.
Czech: Remeron by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU REMERON POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: • Ospalost1,
Polish: Ból pleców1
Czech: • méně časté objevující se u 1 až 10 osob z 1000
Polish: • Niezbyt często u 1 do 10 na 1000 osób
Czech: Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/1" na jedné straně.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
Czech: Mirtazapin by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxydázy (MAO) nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO.
Polish: Nie należy podawać mirtazapiny jednocześnie z inhibitorami MAO ani w okresie dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO.
Czech: • vzácné objevující se u 1 až 10 osob z 10000
Polish: • Rzadko u 1 do 10 na 10000 osób
Czech: 30 mg potahované tablety:
Polish: 30 mg tabletki powlekane:
Czech: • pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu" (mánie) → Přestaňte užívat Remeron a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Polish: • napady padaczkowe (drgawki) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Lahvička, 45 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka, 45 mg
Czech: • snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie)
Polish: • niedobór sodu we krwi
Czech: Následující velikosti balení jsou dostupné pro tablety 15 mg balené v blistrech: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) a 100 (10x10) potahovaných tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) a 70 (10x7) potahovaných tablet.
Polish: Dostępne opakowania Remeron 15 mg w blistrach: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) i 100 (10x10), tabletek powlekanych; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) i 70 (10x7) tabletek powlekanych.
Czech: Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Remeron dvakrát denně:
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Czech: → Přestaňte užívat Remeron a ihned se obraťte na svého lékaře.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Oválné, bílé, se zkosenými hranami, označené kódem „TZ/2" na jedné straně.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
Czech: Otevřete dávkovač otočením proti směru hodinových ručiček, dokud to jde (zhruba čtvrtina otočení).
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Czech: Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšená tepová frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) svalové stahy, třes, přehnané reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí.
Polish: Niektóre z jego objawów to nagła gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności.
Czech: Remeron 15 mg/ml perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití), obsahuje 15 mg mirtazapinu v 1 ml roztoku.
Polish: Remeron 15 mg/ml roztwór doustny zawiera 15 mg mirtazapiny w 1 ml roztworu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Czech: MirtazapineREMERON 15 mg 15 mg Potahované tablety
Polish: MirtazapineREMERON 15 mg15 mg Tabletki powlekane Podanie doustne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal a štítek, 15 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Czech: 45 mg potahované tablety:
Polish: 45 mg tabletki powlekane:
Czech: Jedna potahovaná tableta Remeron 15 mg obsahuje 109 mg laktózy (jako mohohydrátu).
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 15 mg zawiera 109 mg laktozy.
Czech: 5 injekčních lahviček
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 5 fiolek
Czech: 1 injekční lahvička
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ADRESOVANÉ ČLENSKÝM STÁTŮM
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Členské státy jsou povinny zabezpečit, aby Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro Remicade edukační program, který zajistí, aby si lékaři předepisující Remicade pediatrickým pacientům s Crohnovou chorobou byli vědomi následujícího:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: • rizika vzniku akutních reakcí souvisejících s podáním infúze a opožděných reakcí z přecitlivělosti.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Czech: • možnosti zvýšeného rizika rozvoje infekcí u dětí a potřeby zajistit imunizaci na současné úrovni.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Czech: • nutnosti stanovení rizika TBC u pacientů ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Czech: • rizika vzniku lymfomu a jiných malignit.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Czech: • rizika vzniku oportunních infekcí a tuberkulózy (TBC) u pacientů léčených přípravkem Remicade.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Czech: • nutnosti vybavit pacienta léčeného přípravkem Remicade kartou pacienta.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Czech: Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Czech: Průměr ± SD
Polish: Średnia±SD
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Czech: Před rekonstitucí: 3 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Czech: Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Polish: Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Czech: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Czech: • Léky ovlivňující imunitní systém.
Polish: • Leki wpływające na układ immunologiczny.
Czech: Datum posledního prodloužení: 2. července 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Czech: HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Czech: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Czech: Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Czech: Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Czech: Ženám, které používají přípravek Remicade, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Czech: Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Czech: • Remicade Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Remicade během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo Infliximab placebo inflixima placebo inflixima placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Czech: Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.