FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lamivudin-TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF05..
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Danish: Lamivudin Teva kan fås i aluminiumblistere indeholdende 28, 30, 84 eller 100 tabletter eller HDPEbeholdere indeholdende 60 tabletter.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Danish: Risikoen for udvikling af YMDD-mutation var 63 % versus 13 % ved cut offværdi på 1.000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med 651 patienter, med klinisk kompenseret kronisk hepatitis B og histologisk bekræftet fibrose eller cirrhosis, reducerede lamivudinbehandling (middelvarighed 32 måneder) signifikant hyppigheden af overordnet sygdomsprogression, (34/436, 7,8 % for lamivudin versus 38/215, 17,7 % for placebo, p=0.001), demonstreret ved en signifikant reduktion i andelen af patienter der havde øget Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) eller udviklende hepatocellulær carcinoma (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Danish: Disse hændelser blev sjældent set i kliniske undersøgelser.
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis (daglig dosis til voksen med hiv) lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 % , 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Danish: • kompenseret leversygdom med dokumenteret bevis på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet niveau af serum alaninaminotransferase (ALAT) og histologiske tegn på aktiv inflammation af leveren og/eller fibrose.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Danish: Tabel 1: Resultater på virkningen efter 5 år med YMDD-status (asiatisk undersøgelse) NUCB3018
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Maltese: Il-ġewwieni tal-pillola Microcrystilline cellulose Sodium Starch Glycolate Magnesium Stearate
Danish: Meget almindelig
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Danish: Udslæt, kløe
Maltese: Kemm għandek tieħu
Danish: ALAT ≥2 x baselineværdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baselineværdi
Maltese: ALT ≥2 x valur linja bażi; u bilirubin >2 x ULN and ≥2 x valur linja bażi *Kull pazjent jista' jkun rappreżentat f'kategorija waħda jew iżjed.
Danish: ALAT ≥ 2 x baselineværdi og absolut ALAT > 500
Maltese: ALT ≥ 2 x valur linja bażi u ALT assolut > 500
Danish: De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-dna, hvor det er muligt.
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Danish: • emtricitabin, der bruges til behandling af hiv eller hepatitis B-infektion)
Maltese: • emtricitabine (li jintuża biex jittratta l-HIV jew infezzjoni ta' epatite B).
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Hvide, uigennemsigtige PVC/PVdC - aluminiumblistere Pakningsstørrelser a 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Danish: Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o. o.
Danish: Forskellen i HbeAg-serokonversionshastighed (HBeAg og HBV dna-tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Danish: HBeAg-serokonversion var øget hos patienter med forhøjede ALATniveauer; 77 % (20/26) patienter, med præ-behandling ALAT > 2x ULN, serokonverterede.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Danish: Reduktion i erytrocyt- og neutrofiltal blev identificeret som de virkninger, der mest sandsynligt var af klinisk relevans.
Maltese: It-tnaqqis ta' eritroċiti u ta' newtrofili ġew identifikati bħala l-effetti l-iktar probabbli ta' relevanza klinika.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamivudin Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine Teva
Danish: I kontrollerede undersøgelser viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBVdna-replikation [34-57 % af patienterne var under assay-detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV dna-tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitetsindex [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 317 % af patienterne) og udvikling til cirrhosis.
Maltese: Fi studji b'kontrolli, sena waħda ta' terapija b'lamivudine żammet sostanzjalment ir-replikazzjoni ta' DNA HBV [34-57 % ta' pazjenti kellhom livelli taħt il-limiti li jitkejlu fl-assaġġ (soluzzjoni Abbott Genostics hybridization assay, LLOD < 1.6 pg/mL)}, ġiebet għan-normal il-livell ta' ALT (40-72 % ta' pazjenti), ikkaġunat serokonverżjoni tal-HbeAg (telf ta' DNA tal-HbeAg u skoperta ta' HbeAb b'telf ta' HBV DNA [b'assaġġ konvenzjonali], 16-18 % ta' pazjenti), tejbet l-istoloġija (38-52% ta' pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 punti fil-Knodell Histologic Activity Index [HAI]) u naqqset l-avanz ta' fibrożi (f'3-17 % ta' pazjenti) u l-avanz għaċ-ċirrożi.
Danish: I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Danish: Kategorisering efter frekvens er kun foretaget for de bivirkninger, som vurderes at have en kausal sammenhæng med lamivudin.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza jingħataw biss għal dawk ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li jkunu għallinqas possibilment kaġunati minn lamivudine.
Danish: • lactacidose (se næste afsnit 'Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B').
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Danish: ALAT ≥ 2 x baselineværdien
Maltese: ALT ≥ 2 x valur linja bażi
Danish: Bekræftet HBeAg-serokonversion opstod hos 47 % (118/252), af personer behandlet med lamivudin, og 93 % (320/345) personer, der modtog lamivudin, blev HBV dnanegative, (VERSANT [version 1], bdna assay, LLOD < 0,7 MEq/ml, under studiet.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg konfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' individwi li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' individwi li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA (VERSANT [verżjoni 1], b'assaġġ tad-DNA, LLOD < 0.7 MEq/mL) waqt listudju.
Danish: Der kan dog forekomme tilbagefald efter serokonversion.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Danish: Overførsel af hepatitis B
Maltese: Imxija tal-epatite B
Danish: Tabel 2: Post-behandling ALAT-stigninger i 2 placebokontrollerede undersøgelser hos voksne.
Maltese: Tabella 2: Żidiet fl-ALT ta' Wara t-Trattament f'Żewġ Studji Kontrollati bil-Plaċebo f'Adulti
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanalog revers transkriptase-hæmmere (NRTI'er)
Maltese: mediċini msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Danish: Se punkt 4 for mere information omkring risikoen.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Danish: Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til trifosfat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet.
Maltese: Lamivudine hu metabolizzat b' ċelluli infettati jew mhux infettati għad-derivat trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamivudin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b'rita lamivudine
Danish: - Baseline ALAT > 2 x ULN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi ALT > 2 x ULN
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Maltese: ġew identifikati wara terapija fit-tul.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).
Danish: • cladribin.
Maltese: lamivudine.
Danish: Da Lamivudin Teva er en nukleosidanalog, kan risikoen for lactacidose ikke udelukkes.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Danish: Forbedring i brofibrose viste sig hos 19/30 (63 %) patienter uden YMDD-mutation og hos 22/44 (50 %) patienter med mutation.
Maltese: Kien hemm titjib fil-bridging tal-fibrożi f'19/30 (63 %) pazjent mingħajr il-YMDD mutanti u 22/44 (50 %) pazjent bil-mutanti.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation HBV, udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Maltese: F'pazjenti bil-YMDD mutanti tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib fl-attività nekroinfjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Danish: Klinisk resistens
Maltese: Reżistenza klinika
Danish: Når lamivudin blev seponeret, fik hovedparten af patienterne (70 %) et tilbagevenden af virusreplikation.
Maltese: Meta twaqqaf lamivudine, il-maġġoranza tal-pazjenti (70%) kellhom ritorn tar-replikazzjoni tal-virus.
Danish: Se punkt 3 for mere information om, hvordan du skal tage Lamivudin Teva.
Maltese: Ara sezzjoni 3 għal aktar informazzjoni dwar kif tieħu Lamivudine Teva.
Danish: Data er tilgængelige fra et udvidet behandlingsstudie med HBeAgnegative patienter (NUCAB3017), der blev behandlet med lamivudin.
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Danish: Lamivudin Teva er et antiviralt lægemiddel, der undertrykker hepatitis B-virus i kroppen.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina antivirali li trażżan il-virus tal-epatite B u tappartjeni għal grupp ta'
Danish: Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALAT-normalisering og udetekterbar HBV dna hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma kienx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib filpunteġġ nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Danish: Kategoriseringen af bivirkningsfrekvenserne er primært baseret på erfaringer fra kliniske studier, herunder i alt 1.171 patienter med kronisk hepatitis B, der fik 100 mg lamivudin.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Danish: <PC:
Maltese: <PC: SN:
Danish: I et længerevarende follow-up-studie med patienter, som tidligere havde serokonverteret og som var stoppet med lamivudin, opstod der sent virologisk tilbagefald hos 39 % af personerne.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Danish: ALAT ≥ 3 x baselineværdien
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Danish: Mitokondriel dysfunktion:
Maltese: Funzjoni mitokondrijali ħażina:
Danish: Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i en placebokontrolleret undersøgelse af 286 patienter i alderen 2-17 år.
Maltese: Lamivudine ingħata lil tfal u adolexxenti b'CHB kumpensat fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'286 pazjenti bejn is-sentejn u 17-il sena.
Danish: Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A).
Maltese: Ma ġewx osservati xi interazzjonijiet kliniċi sostanzjalment avversi f'pazjenti li kienu qed jieħdu lamivudine flimkien ma' prodotti mediċinali immunosuppressivi komuni (eż. cyclosporin A).
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-negativ CHB:
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'CHB negattiv għall-HbeAg:
Danish: I forsøg med henblik på at fastslå potentiel stofvirkning på mitokondriestruktur, dna-indhold og funktion havde lamivudin ingen væsentlige toksiske virkninger.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-effetti possibbli tas-sustanza fuq struttura mitokondrijali u l-kontenut u l-funzjoni ta' DNA, lamivudine ma nstabx li kellu xi effetti serji ta' tossiċità.
Danish: Akut forværring af hepatitis er observeret hos patienter, hvor behandling af hepatitis B er seponeret, og konstateres normalt ved stigning i serum-ALAT samt tilbagevendende forekomst af HBV-dna.
Maltese: Attakk qawwi ta' epatite kien osservat f'pazjenti li waqqfu t-terapija ta' epatite B, u normalment huwa osservat għax ALT jogħla fis-serum u titfaċċa mill-ġdid l-HBV-DNA.
Danish: Læs informationen 'Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji oħra possibbli ta' terapija għall-Epatite B' f'Sezzjoni 4
Danish: Indre emballage (etiket på flasken):
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna):
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Lamivudin Teva sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Danish: • kramper og muskelsmerter
Maltese: • bugħawwieġ u uġigħ fil-muskoli
Danish: Det aktive lægemiddelstof i Lamivudin Teva er lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden lamivudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Danish: Lamivudin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Lamivudin Teva, lamivudin, er et antiviralt stof, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Danish: Lamivudin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Maltese: Lamivudine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 23. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Danish: Lamivudin Teva anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis B-virus.
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zeffix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Lamivudine Teva għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zeffix.
Danish: Patienter, som er smittet med virus med den såkaldte ‘YMDD-mutation' (en ændring i virussets dna, der ofte ses efter behandling med lamivudin), skal tage Lamivudine Teva i kombination med et andet lægemiddel mod hepatitis B. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Maltese: Il-pazjenti infettati b'vajrus li għandu l-‘mutazzjoni YMDD' (‘YMDD mutation') (bidla fid-DNA ta' virus li spiss tinstab wara kura billamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma' mediċina oħra kontra l-epatite B.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lamivudin Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Lamivudine Teva?
Danish: Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zeffix.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta'l-EU
Danish: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Danish: Filmovertræk Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioxid Macrogol 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Danish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Danish: Den observerede elimineringshalveringstid er 5 til 7 timer.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Danish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Danish: Én gang daglig N (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Danish: -1,6 % (95 % CI -8,4 % til +5,2 %), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Danish: -2,3 % (95 % CI -9,3 % til +4,7 %), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Danish: 5 til < 15
Maltese: 5 sa <15
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: (mL/min)
Danish: • Høje doser af co-trimoxazol, et antibiotikum
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole, antibijotiku.
Danish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Danish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: • Cladribin (mod hårcelleleukæmi).
Maltese: • cladribine (użat għall-kura ta' lewkimja ta' ċelloli sufin).
Danish: Se punkt 4 for yderligere oplysninger.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.