FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de către câine a unui număr mare de comprimate masticabile de Cardalis, nu există un antidot sau tratament specific.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
English: Dogs.
Romanian: Câini.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Romanian: După deschidere se va utiliza în 6 luni.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:Agenți ce acționează asupra sistemului renină-angiotensină, inhibitori ACE, combinații
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă
English: Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Romanian: Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbția crește liniar peste medie.
English: Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Romanian: Spironolactona poate provoca atât inducția cât și inhibiția citocromului P450 și poate afecta metabolismul altor medicamente care utilizează această cale enzimatică.
English: Absorption
Romanian: Absorbția
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K30
English: It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Romanian: Se recomandă inducerea vomei, lavajul stomacal (după evaluarea riscului) și monitorizarea electroliților.
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (inhibitorii ACE) sau la oricare din excipienți.
English: The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Romanian: Administrarea deoxicorticosteronului cu acest produs poate duce la o reducere moderată a efectului natriuretic (reducerea excreției urinare a sodiului) a spironolactonei.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
English: This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Romanian: Această hipertrofie nu pare a avea implicații patologice deoarece este reversibilă odată cu întreruperea tratamentului.
English: ATCvet code: QC09BA07.
Romanian: Codul veterinar ATC: QC09BA07
English: Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Romanian: De aceea câinii tratați concomitent cu un AINS trebuie monitorizați atent și hidratați corespunzător.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale, consultați un medic imediat și prezentați-i prospectul sau eticheta produsului.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
Romanian: Clearance-ul pentru benazeprilat nu este afectat la câinii cu insuficiență renală și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de benazepril în caz de insuficiență renală.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
English: Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
English: However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Romanian: Totuși această scădere este tranzitorie, masa celulelor roșii rămânând în valori normale și constatarea nu fost considerată importantă din punct de vedere clinic.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Romanian: A nu se folosi în cazuri de insuficiență cardiacă cauzată de stenoză aortică sau pulmonară.
English: Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Romanian: Secreția de aldosteron poate fi stimulată și de alți factori decât angiotensina II, cum ar fi creșterea ionilor de potasiu( K+) sau ACTH.
English: After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Romanian: După administrarea orală la câini a spironolactonei radiomarcate, 70% din doză regăsește în fecale și 20% în urină.
English: However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Romanian: Însă aldosteronul eliberat nu este controlat în totalitate de inhibitorii ACE deoarece angiotensina II este de asemenea produsă pe căi non-ACE cum ar fi chimaza (fenomen cunoscut și ca „penetrarea aldosteronului”).
English: After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Romanian: După administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliți ating niveluri între 32% și 49% din doza administrată.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Romanian: Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliții săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
English: In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Romanian: În cadrul sistemului cardiovascular, spironolactona contracarează efectele dăunătoare ale aldosteronului.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
Romanian: Prin urmare blochează efectele mediate de angiotensina II, inclusiv vasoconstricția venelor și arterelor, retenția sodiului și a apei de către rinichi.
English: Dogs
Romanian: Câini
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: Aromă artificială de carne de vită Zahăr compresibil Crospovidonă
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Romanian: Concentrațiile de benazeprilat scad în două faze: inițial faza rapidă reprezintă eliminarea compusului liber, în timp ce faza terminală reflectă eliberarea benazeprilatului care a fost legat de ACE, în principal în țesuturi.
English: Therefore, to achieve a more complete inhibition of the deleterious effects of RAAS overactivity which occurs with heart failure, it is recommended to use aldosterone antagonists, such as spironolactone, concomitantly with ACE inhibitors to block specifically the activity of aldosterone (regardless of the source), through competitive antagonism on mineralocorticoid receptors.
Romanian: Prin urmare, pentru a obține o inhibare mai completă a efectelor nocive ale hiperactivității RAAS, care apare cu insuficiență cardiacă, se recomandă să utilizeze antagoniști de aldosteron, cum ar fi spironolactona, concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie pentru a bloca în mod special activitatea de aldosteron (indiferent de sursă), prin antagonism competitiv pe receptorii mineralocorticoizi.
English: The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Romanian: Produsul provoacă o inhibare de lungă durată a activității ACE în plasma câinilor, mai mult de 95% din efectul maxim inhibitoriu, respectiv activitatea semnificativă (> 80%) persistă timp de 24 de ore după administrare.
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
Romanian: Nivelul stabil se realizează după 2 zile.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: - Foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
English: The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Romanian: Perioada medie de remanență a metaboliților variază de la 9 la 14 ore, aceștia fiind distribuiți preferențial la nivelul tractului gastro-intestinal, rinichi, ficat și glandele suprarenale.
English: Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
Romanian: Spre deosebire de oameni, la câini nu s-a observat o creștere a incidenței hiperpotasemiei în cazul testelor clinice efectuate cu această combinație.
English: 30 tablets 90 tablets
Romanian: 90 tablete
English: Pregnancy and lactation
Romanian: Gestație și lactație
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Romanian: Benazepril HCl este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
Romanian: Totuși, se recomandă o monitorizare regulată a funcției renale și a nivelului potasiului seric în cazul câinilor care prezintă afecțiuni renale, deoarece aceștia prezintă un risc crescut pentru apariția hiperpotasemiei în perioada tratamentului cu acest produs.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
Romanian: Ingestia accidentală, în special de către copii, poate conduce la reacții adverse cum ar fi somnolență, greață, vomă, diaree și iritații cutanate.
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Romanian: Mărimea ambalajului de 30 sau 90 de comprimate.
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
Romanian: Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive cauzată de degenerescența valvulară cronică, la câini (cu suport diuretic, atunci când este necesar).
English: Special precautions for use in animals
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Romanian: Asocierea spironolactonei și a benazepril HCl este benefică, amândouă acționează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) dar la nivele diferite.
English: 4.5 Special precautions for use
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic și selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), astfel previne conversia angiotensinei I care este inactivă în angiotensina II activă.
English: EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
Romanian: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimate, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimate, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimate, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimate, 10 mg/80 mg)
English: A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Romanian: La animalele aflate în tratament se pot observa niveluri ușor crescute de aldosteron în sânge.
English: The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Romanian: Volumele medii ale distribuției 7α-thiomethyl-spironolactona și canrenona, sunt aproximativ 152 litri și respectiv 177 litri.
English: Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Romanian: Spironolactona reduce eliminarea digoxinului și prin urmare determină creșterea concentrației plasmatice ale acestuia.
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Romanian: A nu se utiliza în combinație cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la câinii cu insuficiență renală.
English: Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
English: Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ceva Santé Animale 10 av.
English: Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
Romanian: Benazeprilat este excretat la câini pe cale biliară și pe cale urinară.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Romanian: A nu se administra în perioade de gestație și lactație (vezi secțiunea „Gestație și lactație”).
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
Romanian: La nivelul rinichilor spironolactona inhibă retenția de sodiu indusă de aldosteron, ducând la eliminare de sodiu și ulterior la excreția apei, cu retenție de potasiu.
English: The systemic bioavailability of benazepril is incomplete due to incomplete absorption and first pass metabolism.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este incompletă datorită absorbției incomplete și primului pasaj hepatic.
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la benazepril HCl sau spironolactonă trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Romanian: A nu se administra la câinii care suferă de hipoadenocorticism, hiperpotasemie sau hiponatremie.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Romanian: Spironolactona este metabolizată rapid și complet de ficat în metaboliții săi activi, 7α-thiomethylspironolactona și canrenona, care sunt metaboliții primari din organismul câinilor.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 90 de comprimate
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 comprimate
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Romanian: Femeile gravide trebuie cu mare grijă să evite ingestia accidentală deoarece s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie afectează fătul în timpul sarcinii la om.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
English: Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Romanian: Administrarea repetată de benazepril HCl duce la o ușoară bioacumulare de benazeprilat, starea de echilibru fiind atinsă în termen de câteva zile.
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
Romanian: Benazepril HCl și benazeprilatul sunt distribuite rapid, în principal în ficat și rinichi.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
Romanian: După administrarea orală de benazepril HCl, nivelurile maxime de bezapril HCl sunt atinse rapid și scad repede pe măsură ce este parțial metabolizat de enzimele hepatice în benazeprilat.
English: Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
Romanian: Benazepril HCl prin prevenirea formării angiotensinei II inhibă efectele negative ale vasoconstricție și stimularea eliberării de aldosteron.
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
Romanian: Benazepril HCl nemodificat și metaboliți hidrofilici contează pentru restul.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane cu 30 de comprimate sau 90 de comprimate, puse în cutie de carton.
English: Benazepril hydrochloride (HCl)
Romanian: Benazepril hidrocloric (HCl) (benazeprilum HCl)
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Romanian: Pe parcursul administrării experimentale la câini s-a demonstrat că terapia de lungă durată cu un antagonist de aldosteron previne disfuncția progresivă de ventricul stâng şi atenuează remodelarea ventricului stâng la câinii cu insuficiență cardiacă cronică.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestui produs medicinal veterinar cu AINS poate reduce efectul antihipertensiv și natriuretic al acestuia precum și creșterea nivelului potasiului seric.
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Romanian: Spironolactonă are un efect antiandrogenic și de aceea nu se recomandă administrarea produsului la câinii în creștere.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Se eliberează numai pe baza de reţetă veterinară.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Romanian: Benazepril HCL și benazeprilatul sunt legate extensiv de proteinele plasmatice, iar în țesuturi sunt întâlnite în principal în ficat și rinichi.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
Romanian: Nu există diferențe semnificative în farmacocinetica benazeprilatului atunci când benazepril HCl este administrat la câinii hrăniți normal sau cei aflați la dietă.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Romanian: Spironolactona și metaboliții săi activi (incluzând 7α-thiomethyl-spironolactona și canrenona) acționează ca antagoniști specifici ai aldosteronului și își exercită efectele prin legarea competitivă de receptorul mineralocoticoid localizat la nivelul rinichilor, inimii și vaselor de sânge.
English: Do not use in dogs intended or used for breeding.
Romanian: A nu se administra la animalele folosite la montă sau la cele care se intenționează să fie utilizate pentru montă.
English: INDICATION
Romanian: INDICAŢII
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
Romanian: Comprimatele conțin aromă de carne de vită pentru îmbunătățirea palatabilității, iar studiile clinice efectuate la câinii cu degenerescența valvulară cronică au demonstrat că în proporție de 92% comprimatele au fost consumate în totalitate și în mod voluntar, când au fost administrate cu/sau fără hrană.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Romanian: Trebuie efectuat un tratament simptomatic, de ex. rehidratarea.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ