FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Numeta G13%E je posebej zasnovano za nedonošenčke, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana.
Romanian: Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Slovenian: Hipermagneziemija
Romanian: Hipermagneziemia
Slovenian: Obstaja možnost, da zato pride do hipermagneziemije.
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Slovenian: [To besedilo je treba vključiti na koncu Poglavja]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la sfârşitul punctului]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo lahko pozneje posodobi pristojni nacionalni organ, v povezavi z referenčno državo članico, če je to potrebno
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ledvice [To besedilo je treba vključiti]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Renal [Acest text trebuie introdus]
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih, ki imajo povečano tveganje za razvoj hipermagneziemije, med katerimi so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic, bolniki, ki jemljejo druga zdravila, zaradi katerih obstaja tveganje za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, vključno z novorojenčki, katerih matere so pred kratkim v predporodnem obdobju jemale magnezij.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Slovenian: Ker se znaki hipermagneziemije morda ne zaznajo, se priporoča spremljanje ravni magnezija na začetku in nato ob ustreznih presledkih, v skladu z rutinsko klinično prakso in potrebami posameznega bolnika.
Romanian: Deoarece este posibil ca semnele de hipermagneziemie să nu fie detectate, este recomandată monitorizarea magneziemiei înainte de începerea tratamentului şi apoi la intervale de timp adecvate, în conformitate cu practica clinică de rutină şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Slovenian: Znaki hipermagneziemije vključujejo splošno oslabelost, hiporefleksijo, navzeo, bruhanje, hipokalciemijo, odpoved dihal, hipotenzijo in aritmije.
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA za Numeta G16%E in povezana imena
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Slovenian: Ker je te znake včasih težko ugotoviti, bo zdravnik lahko spremljal izvide krvi pri vašem otroku, še posebej če ima otrok dejavnike tveganja za pojav zvišane koncentracije magnezija v krvi, vključno z okvaro delovanja ledvic.
Romanian: Deoarece aceste semne pot fi greu de detectat, valorile concentraţiilor de magneziu din sângele copilului dumneavoastră pot fi monitorizate de către medic, în special în cazul în care copilul dumneavoastră are factori de risc pentru valori crescute ale concentraţiilor de magneziu în sânge, inclusiv insuficienţă renală.
Slovenian: Količina magnezija, ki jo vsebuje zdravilo Numeta G16%E, lahko povzroči zvišanje koncentracije magnezija v krvi.
Romanian: Concentraţii crescute de magneziu în sânge Cantitatea de magneziu din Numeta G16%E poate cauza concentraţii crescute de magneziu în sânge.
Slovenian: Možni neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v krvi zvišana, mu bodo infuzijo bodisi ustavili ali pa upočasnili.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Slovenian: Z največjim odmerkom zdravila Numeta G16E bolnik prejme 0,3 mmol magnezija/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Numeta G16E furnizează 0,3 mmol/kg şi zi de magneziu atunci când este administrat în doză maximă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če je koncentracija magnezija v serumu povišana (nad normalno referenčno vrednostjo), je treba infuzijo zdravila Numeta G16%E prekiniti oziroma zmanjšati hitrost infundiranja na klinično primerno in varno vrednost.
Romanian: Dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale magneziului sunt crescute (peste valorile normale ale intervalului de referinţă), perfuzia de Numeta G16%E trebuie oprită sau frecvenţa de administrare trebuie redusă până la nivelul considerat adecvat şi sigur din puncte de vedere clinic.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Slovenian: Med znake takšnega zvišanja sodijo na primer občutek oslabelosti, počasni refleksi, občutek slabosti ali bruhanje, nizka koncentracija kalcija v krvi, težave z dihanjem, nizek krvni tlak in nepravilen srčni utrip.
Romanian: Semnele pentru aceste concentraţii crescute pot include slăbiciune, reflexe lente, greaţă, vărsături, concentraţii scăzute de calciu în sânge, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mică şi bătăi neregulate ale inimii.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba to zdravilo uporabljati previdno in jim skrbno spremljati ravnovesje tekočin in elektrolitov, vključno s koncentracijo magnezija (glejte poglavje Hipermagneziemija).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Slovenian: Pred začetkom infundiranja zdravila je treba odpraviti morebitne hude motnje ravnovesja vode in elektrolitov, hudo preobremenitev s tekočino in hude presnovne motnje (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Slovenian: [To besedilo se vstavi na vrhu SmPC]
Romanian: [Acest text trebuie introdus la începutul RCP]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [To besedilo spodaj, je treba dodati k temu Poglavju] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Romanian: [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct] Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovenian: Navodilo za uporabo za Numeta G16%E in povezana imena [To besedilo se vstavi na vrhu PIL]
Romanian: Prospectul pentru Numeta G16%E, şi denumirile asociate
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Slovenian: Češka Republika BAXTER CZECH spol.
Romanian: BAXTER CZECH spol.
Slovenian: Priloga VI
Romanian: Anexa VI
Slovenian: Izvajanje dogovora s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k dogovoru pristojnim nacionalnim organom:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autorităţile naţionale competente:
Slovenian: Sprejetje dogovora skupine CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Slovenian: 18. november 2013
Romanian: 18 noiembrie 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh septembra 2013
Romanian: Reuniunea CMDh din septembrie 2013
Slovenian: Do konca 3. četrtine leta
Romanian: Până la sfârşitul trimestrului 3 din anul
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul pentru studiul menţionat mai sus.
Slovenian: Priloga V Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti posodobljen načrt obvladovanja tveganja, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un plan de management al riscurilor revizuit, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E in povezanimi imeni
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E şi denumirile asociate
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav članic ali referenčne države članice, če je primerno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G16%E izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statelor membre sau ale statului membru de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii cu privire la Numeta G16%E:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, nonintervenţional pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Slovenian: 20. september 2013 EMA/564255/2013
Romanian: 20 septembrie 2013 EMA/564255/2013
Slovenian: Informacije za starše in negovalce
Romanian: Informaţii pentru părinţi şi îngrijitori
Slovenian: • Starši, ki imajo kakršna koli vprašanja ali skrbi, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Romanian: • Părinţii care au întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant sau unui alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Vendar pa se morajo zdravstveni delavci zavedati možnega tveganja za hipermagneziemijo.
Romanian: Totuşi, personalul medical trebuie să fie conştient de riscul potenţial de hipermagneziemie.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale UE.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: Evaluarea a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Slovenian: • Huda hipermagneziemija je redka, vendar ima lahko neželene klinične posledice.
Romanian: • Hipermagneziemia severă este rară, însă poate avea consecinţe clinice adverse.
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta po nacionalnih postopkih odobreni od leta 2011 v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E au fost autorizate din 2011 prin intermediul procedurilor naţionale în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia, Regatul Unit.
Slovenian: Vendar pa je to poročilo nezanesljivo zaradi dejstva, da je bil morda uporabljen dodaten magnezij.
Romanian: Această raportare a fost neclară, din cauza faptului că este posibil să fi fost administrat magneziu suplimentar.
Slovenian: Prav tako je pozval zainteresirane strani k predložitvi kakršnih koli pomembnih informacij, ki bi bile v pomoč pri oceni, in se posvetoval z Odborom za zdravila za pediatrično uporabo (PDCO) pri agenciji.
Romanian: De asemenea, părţile interesate au fost invitate să prezinte orice informaţie relevantă în susţinerea evaluării, solicitându-se şi opinia Comitetului pediatric (PDCO) al agenţiei.
Slovenian: Vsebujejo hranilne snovi, kot so glukoza (sladkor), lipidi (maščobe), aminokisline in druge pomembne snovi, med katerimi je tudi magnezij.
Romanian: Acestea conţin substanţe nutritive cum ar fi glucoză (zahăr), lipide (grăsimi), aminoacizi şi alte substanţe importante, inclusiv magneziu.
Slovenian: Koncentracije magnezija so bile večinoma v razponu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, v nobenem primeru pa niso poročali o kliničnih znakih ali simptomih.
Romanian: Concentraţiile de magneziu s-au situat în principal între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l şi nu au fost raportate semne sau simptome clinice pentru niciunul dintre cazuri.
Slovenian: Pri tem morajo upoštevati vsakdanjo klinično prakso in klinične potrebe posameznega bolnika.
Romanian: Monitorizarea trebuie efectuată în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile clinice ale fiecărui pacient în parte.
Slovenian: Pregled zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E se je začel 13. junija 2013 na zahtevo Švedske, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Romanian: Evaluarea Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost iniţiată la 13 iunie 2013, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută şi sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Slovenian: Ker so bila pregledana samo zdravila, odobrena na nacionalni ravni, je bilo priporočilo odbora PRAC predloženo Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončni sklep.
Romanian: Deoarece evaluarea se referă numai la medicamentele autorizate la nivel naţional, recomandarea PRAC a fost transmisă Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziţie finală.
Slovenian: Kliničnih znakov včasih ni mogoče prepoznati, če hipermagneziemija ni huda.
Romanian: Este posibil ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Slovenian: Čeprav je ta vrednost znotraj priporočil, ki se na splošno pojavljajo v literaturi1,2,3, nekoliko presega vrednost, ki jo priporočajo nekatere priznane smernice (0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,2 mmol/kg/dan za donošenčke do 1. leta starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/dan in 0,1 mmol/kg/dan za otroke od prvega do drugega leta starosti).
Romanian: Deşi această cantitate se încadrează, în general, în recomandările raportate în literatura de specialitate, ea este puţin mai mare decât cea sugerată de unele ghiduri recunoscute1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,2 mmol/kg/zi pentru nou-născuţii la termen până la vârsta de un an, 0,15-0,25 mmol/kg/zi şi 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta cuprinsă între un an şi doi ani).
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih sta zdravili odobreni.
Romanian: Deoarece poziţia CMD(h) a fost convenită prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočila odbora PRAC, jih bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Romanian: Întrucât recomandările PRAC au fost aprobate prin consens de către CMD(h), acestea vor fi puse în aplicare acum direct în toate statele membre, în conformitate cu un calendar convenit.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), je soglasno podprla priporočilo, da se začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom Numeta G13%E zaradi tveganja za hipermagneziemijo (visoke koncentracije magnezija v krvi).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], un organ de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), a aprobat prin consens recomandarea de suspendare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Numeta G13%E din cauza riscului de apariţie a hipermagneziemiei (concentraţii sanguine crescute ale magneziului).
Slovenian: Izdelovalec se je odločil za previdnostni ukrep in prostovoljno odpoklical zdravilo Numeta G13%E s trgov EU.
Romanian: Ca măsură de precauţie, producătorul a hotărât să retragă voluntar medicamentul Numeta G13%E din UE.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je težko prepoznati simptome hipermagneziemije pri nedonošenčkih, kar pomeni, da hipermagneziemije včasih ne odkrijejo, dokler ne povzroči resnih zapletov.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat dificultatea identificării simptomelor de hipermagneziemie la nou-născuţii prematur, ceea ce înseamnă că hipermagneziemia nu poate fi detectată înainte de a produce complicaţii grave.
Slovenian: Mirtallo in sod., „Varna praksa parenteralnega hranjenja", JPEN, št. 28, 2004, str. S 39-S 70.
Romanian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba ustrezno spremeniti, zdravstvene delavce pa je treba pisno obvestiti o možnem tveganju za hipermagneziemijo, ki se poveča pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri tistih, katerih matere so pred porodom dobivale dodaten magnezij, ter o ukrepih, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tega tveganja.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie revizuite în consecinţă, iar personalul medical trebuie informat în scris cu privire la riscul potenţial de hipermagneziemie, care este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere, precum şi cu privire la măsurile care trebuie luate pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Slovenian: • Kakšen je ustrezen parenteralni vnos magnezija pri nedonošenčkih, ni povsem jasno.
Romanian: • Aportul adecvat de magneziu pe cale parenterală la nou-născuţii prematur este incert.
Slovenian: Parenteralno hranjenje je potrebno pri nedonošenčkih in nekaterih donošenčkih, da se preprečijo zapleti, kot sta zaostajanje v rasti in težave z dihanjem, ter spodbudi normalen razvoj možganov.
Romanian: Nutriţia parenterală este necesară la nou-născuţii prematur şi la unii nou-născuţi la termen pentru a preveni complicaţiile, cum sunt întârzierea creşterii şi complicaţiile respiratorii, şi pentru a favoriza dezvoltarea normală a creierului.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se opravi študija, v kateri bi nadalje ocenili koncentracije magnezija v krvi, opažene pri donošenčkih in otrocih do drugega leta starosti po uporabi zdravila Numeta G16%E.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat realizarea unui studiu pentru evaluarea suplimentară a concentraţiilor sanguine de magneziu în sânge observate la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani ca urmare a utilizării Numeta G16%E.
Slovenian: Koletzko, B., Goulet, O., Hunt, J., Krohn, K., Shamir, R., „Smernice za parenteralno prehrano otrok Evropskega združenja za pediatrično gastroenterologijo, hepatologijo in prehrano (ESPGHAN) in Evropskega združenja za klinično prehrano in metabolizem (ESPEN), ki jih je podprlo Evropsko združenje za pediatrične raziskave (ESPR)", J Pediatric Gastroenterology Nutrition, št. 41, 2005, str. S1-S87.
Romanian: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Slovenian: V zvezi z zdravilom Numeta G16%E je zaključil, da bi vsebnost magnezija sicer lahko povzročila vnos količin magnezija, ki so nekoliko večje od tistih, ki jih priporočajo nekatere smernice, vendar predlagani ukrepi, med katerimi sta tudi posodobitev informacij o zdravilu in dodatna študija, zadostujejo za zagotovitev varne uporabe tega zdravila.
Romanian: Referitor la Numeta G16%E, PRAC a concluzionat că, deşi conţinutul de magneziu poate determina un aport de magneziu puţin mai mare decât cel sugerat în unele ghiduri, măsurile propuse, inclusiv actualizarea informaţiilor referitoare la produs şi un studiu suplimentar, sunt suficiente pentru a garanta utilizarea sigură a acestui produs.
Slovenian: • Družba je zabeležila en primer hipermagneziemije, povezane z zdravilom Numeta G16%E.
Romanian: • Compania a identificat un caz de hipermagneziemie asociată cu Numeta G16%E.
Slovenian: Numeta G13%E in Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti) sta parenteralni hranilni raztopini.
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi) sunt soluţii de nutriţie parenterală.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom dobivale dodaten magnezij.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu insuficienţă renală şi la nou-născuţii ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere.
Slovenian: • Družba, ki trži zdravilo Numeta, je zabeležila 14 poročil o primerih hipermagneziemije pri uporabi zdravila Numeta G13%E.
Romanian: • Compania care comercializează Numeta a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie asociate cu Numeta G13%E.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane koncentracije magnezija v krvi ali znaki hipermagneziemije, je treba prekiniti dajanje zdravila Numeta G16%E ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Romanian: La pacienţii ale căror concentraţii sanguine de magneziu sunt crescute sau care prezintă semne de hipermagneziemie, tratamentul cu Numeta G16%E trebuie oprit sau viteza de administrare a perfuziei trebuie redusă.
Slovenian: • Zdravniki morajo bolnike spremljati tudi glede znakov in simptomov hipermagneziemije, kot so slabost, bruhanje in zardevanje, splošna oslabelost, odpoved dihal, hipotenzija in aritmije.
Romanian: • Medicii trebuie să monitorizeze pacienţii şi pentru a identifica semnele şi simptomele de hipermagneziemie cum sunt greaţă, vărsături şi înroşirea pielii, slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune şi aritmie.
Slovenian: • Razmerje med tveganji in koristmi za prehranski pripravek Numeta G16%E, ki se uporablja pri donošenčkih in otrocih do 2. leta starosti, je še naprej pozitivno.
Romanian: • Raportul beneficiu-risc pentru preparatul de nutriţie Numeta G16%E, utilizat la nou-născuţii la termen şi la copiii cu vârsta de până la 2 ani, se menţine pozitiv.
Slovenian: Največja skupna odobrena količina magnezija, ki jo lahko pri uporabi zdravila Numeta G13%E prejmejo nedonošenčki, je 0,55 mmol/kg/dan, kar je več od priporočenega vnosa.
Romanian: Cantitatea totală maximă de magneziu autorizată care poate fi administrată la nou-născuţii prematur utilizând Numeta G13%E este de 0,55 mmol/kg/zi, cantitate ce depăşeşte aportul recomandat.