FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, N-óxido roflumilaste.
Maltese: Roflumilast jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin, bil-formazzjoni ta' metabolit maġġuri farmakodinamikament attiv, roflumilast N-oxide.
Portuguese: Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Maltese: Daliresp hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
Maltese: Rapporti ta' Studju Interim -b'kull PSUR
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valur-p ta' 2 naħat
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
Maltese: Roflumilast inaqqas l-attività ta' phosphodiesterase 4, proteina li tinsab b'mod naturali fiċ-ċelluli tal-ġisem.
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, roflumilaste e N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Maltese: Meta saret stimulazzjoni in vitro ta' newtrofili, monoċiti, makrofaġi jew limfoċiti umani, roflumilast u roflumilast N-oxide rażżnu l-ħruġ ta' medjaturi infjammatorji, eż. leukotriene B4, speċi ta' ossiġnu reattiv, fattur tan-nekrosi tat-tumur α, interferon γ u granzyme B.
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
Maltese: It-tnaqqis rispettiv fl-aggravamenti li kien osservat f'pazjenti mingħajr użu fl-istess ħin ta' LABAs kien bħala medja ta' 15% (p=0.0387).
Portuguese: Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Maltese: Daliresp fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
Maltese: Mediċini oħra u Daliresp
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbiltà baxxa ta' interazzjonijiet rilevanti b'sustanzi metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' P450.
Portuguese: No estudo RO-2455-404-DR quando comparado com a população geral, a atividade inibitória de PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg (consultar a secção 4.4).
Maltese: Fl-istudju RO-2455-404-RD meta mqabbla mal-popolazzjoni globali, l-attività impeditorja totali ta' PDE4 stabbilita minn porzjonijiet mhux marbuta eks vivo nstabet li hi 15% ogħla f'pazjenti ≥75 sena, u 11% ogħla f'pazjenti li l-piż tal-ġisem fil-linja bażi tagħhom kien < 60 kg (irreferi għal sezzjoni 4.4).
Portuguese: Aumento de creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fid-demm
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção de glucocorticosteróides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1.142 com roflumilaste e 1.374 com placebo correspondendo a uma redução relativa do risco de 16,9% (95% IC: 8,2% a 24,8%) (parâmetro de eficácia primário; p=0,0003).
Maltese: Ir-rata (kull pazjent kull sena) ta' aggravamenti moderati (li kienu jeħtieġu intervent bi glukokortikosterojdi sistemiċi) jew aggravamenti severi (li rriżultaw f'li l-pazjenti kellhom jiddaħħlu l-isptar u/jew li wasslu għal mewt) wara sena kienet ta' 1.142 b'roflumilast u 1.374 bil-plaċebo, li tikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 16.9% (95%CI: 8.2% sa 24.8%) (punt aħħari primarju, p=0.0003).
Portuguese: Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mikrogramma ta' roflumilast.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com classe A de Child-Pugh (ver secção 4.2).
Maltese: Il-kawtela hi meħtieġa f'pazjenti li qegħdin f'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral e herpes zóster é limitada.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'infezzjonijiet moħbija bħal tuberkulosi, epatite virali, infezzjoni virali bil-herpes u herpes zoster hi limitata.
Portuguese: Foi alcançada uma redução semelhante no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Maltese: Tnaqqis simili kien miksub fis-sottogrupp ta' pazjenti li ġew trattati fl-istess waqt b'LAMA (rata ta' proporzjon 0.77; 95% CI 0.60 sa 0.99) u fis-sottogrupp mhux trattat b'LAMA (rata ta' proporzjon: 0.71; 95% CI 0.42 sa 1.20).
Portuguese: Depressão Nervosismo Ataque de pânico
Maltese: Ħsibijiet u mġiba suwiċidali* Dipressjoni Nervożità Attakk ta' paniku
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Maltese: Roflumilast hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' disturbi psikjatriċi bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, nervożità u dipressjoni.
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com uma FEV1 na fase inicial (pré-broncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
Maltese: L-istudju RO-2455-404-RD kien studju ta' sena f'pazjenti COPD b'linja bażi (qabel il-mediċina li twassa' l-bronki) ta' FEV1 <50% tan-normali previst u storja medika ta' aggravar frekwenti.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Maltese: It-twaħħil ta' roflumilast u tal-metabolit tiegħu N-oxide mal-proteini fil-plażma hu ta' madwar 99% u 97%, rispettivament.
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos com a duração de um ano M2-124 e M2-125, a administração de 500 microgramas de roflumilaste, uma vez por dia, melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em 48 ml em média (VEF1 pré-broncodilatador, parâmetro de eficácia primário, p<0,0001), e em 55 ml (VEF1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever epatiku (Child-Pugh B jew Ċ).
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
Maltese: Mhux magħruf jekk roflumilast jistax jitneħħa permezz ta' dijalisi peritoneali.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Portuguese: As simulações sugerem proporcionalidade de dose entre roflumilaste 250 e 500 microgramas em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Maltese: Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Portuguese: No entanto, Cmax e tmax de N-óxido roflumilaste não são afetados.
Maltese: Madankollu, is-Cmax u t-tmax ta' roflumilast N-oxide ma jiġux affettwati.
Portuguese: Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Maltese: Daliresp għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, VEF1 pré-broncodilatador foi melhorado significativamente em 49 ml (parâmetro de eficácia primária, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127 e em 80 ml (parâmetro de eficácia primário, p<0,0001) adicional ao tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Maltese: Fiż-żewġ studji li damu sitt xhur, FEV1 qabel l-użu ta' bronkodilatur ittejjeb b'mod sinifikanti b'49 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) lil hemm mill-effett tal-bronkodilatur tal-kura fl-istess ħin b'salmeterol fi studju M2-127 u bi 80 ml (punt aħħari primarju, p<0.0001) inkrementali għal kura fl-istess ħin b'tiotropium fi studju M2-128.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria significativa a favor do roflumilaste em 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38, 73 ml).
Maltese: L-FEV1 wara l-għoti ta' mediċina li twassa' l-bronki wera titjib klinikament sinjifikanti favur roflumilast b'56 mL fuq il-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves em participantes tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, o que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
Maltese: Kien hemm xejra lejn tnaqqis f'aggravar moderat jew sever f'individwi trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' plaċebo fuq 52 ġimgħa, li ma laħaqx sinifikat statistiku (Tabella 2).
Portuguese: Cada embalagem contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 30, jew 90 pillola miksija b'rita.
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Portuguese: A farmacocinética de uma dose diária de 250 microgramas de roflumilaste foi avaliada em 16 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado classificado como de classe A e B de Child-Pugh.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' roflumilast 250 mikrogramma mogħti darba kuljum kienet ittestjata f'16-il pazjenti li kellhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ikklassifikati bħala Child-Pugh A u B.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediado pelo CYP1A2 e 3A4.
Maltese: Studji in vitro u studji dwar interazzjonijiet kliniċi jissuġġerixxu li l-metaboliżmu ta' roflumilast għal metabolit tiegħu N-oxide hu medjat minn CYP1A2 u 3A4.
Portuguese: Regressão de Poisson
Maltese: Rigressjoni ta' Poisson
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: Tfal u adolexxenti Daliresp m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Maltese: Kumbinazzjoni ta' roflumilast ma' dawn is-sustanzi attivi tista' twassal għal żieda fl-espożizzjoni u intollerabilità persistenti.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni għal doża waħda ta' 500 mikrogramma ta' roflumilast hu ta' madwar 2.9 l/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar COPD, madwar 16% tal-pazjenti ġarrbu reazzjonijiet avversi b'roflumilast (meta mqabbla ma' 5% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1).
Portuguese: No subgrupo de doentes com historial de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1.526 com roflumilaste e 1.941 com placebo correspondendo a uma redução relativa de risco de 21,3% (95% IC: 7,5% a 33,1%).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Maltese: Pillola ta' 9 mm safra miksija b'rita, b'forma tal-ittra D, imnaqqxa b"D" fuq naħa waħda.
Portuguese: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
Portuguese: Daliresp roflumilaste
Maltese: Daliresp roflumilast
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Daliresp pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Daliresp é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
Portuguese: A substância ativa do Daliresp, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
Portuguese: O Daliresp é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na Autorização concedida ao Daxas em 2010 («consentimento informado»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
Portuguese: A empresa está também a realizar um estudo de observação sobre a segurança do medicamento a longo prazo.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Portuguese: O Daliresp foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daliresp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom medja ta' 1.1 attakki tal-marda moderati jew severi tal-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 1.4 attakki fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Daliresp?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
Portuguese: 1 frasco; 2 saquetas
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
Portuguese: 1 frasco; 1 saqueta
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
Portuguese: Número EMA Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Portuguese: Espécie(s )-alvo
Maltese: Speċi fil-mira
Portuguese: 80689 Munique Alemanha
Maltese: 80689 Munich
Portuguese: Código ATCvet: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Glicerina (85 %)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Portuguese: Atua como veneno de contacto contra Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
Portuguese: EU/2/18/225/002 (solução de 750 g)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Portuguese: Pó cristalino branco.
Maltese: Trab kristallin abjad.
Portuguese: - muito comum (mais de 1 em 10 colónias tratadas apresentando evento(s) adverso(s)) - comum (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias tratadas) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 1000 colónias tratadas) - raros (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 10 000 colónias tratadas) - muito rara (menos de 1 colónia em 10 000 colónias tratadas, incluindo relatos isolados).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Dispersão final para colmeias (após mistura): Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Dose:
Maltese: Doża:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes; ectoparasiticida de uso tópico, incl.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização dentro da colmeia
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Lote {número}
Maltese: U/JEW UŻU
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS A substância ativa presente no Dany's BienenWohl é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) n.º 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Portuguese: Água, purificada
Maltese: Ilma, purifikat Trab:
Portuguese: Saqueta: saquetas de película de quatro camadas (polietileno de baixa densidade (LDPE)/ alumínio/ LDPE/ papel revestido com argila) seladas contendo 125 g de sacarose aromatizada.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
Portuguese: Preparação da dispersão final:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
Portuguese: Para o tratamento da varroose (Varroa destructor) em abelhas melíferas (Apis mellifera) em colónias sem crias.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Portuguese: A dispersão deve estar quente (30 - 35 °C) durante a aplicação.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
Portuguese: Uma dose máxima de 5-6 ml da dispersão final para colmeias deve ser administrada uma vez por cada espaço entre os quadros ocupado por abelhas.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi{xahar/sena}
Portuguese: Abelha melífera (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Depois de misturar a dispersão para colmeias: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: 17,5 g de ácido oxálico di-hidratado (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) (solução de 375 g) 35 g de ácido oxálico di-hidratado (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) (solução de 750 g)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Portuguese: Antes de utilizar, misturar com a solução Dany's BienenWohl.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
Portuguese: Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico) Excipientes:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
Portuguese: Preparação da dispersão final para colmeias de 888 ml: Colocar o conteúdo de duas saquetas no frasco contendo 750 g de solução de ácido oxálico di-hidratado.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
Portuguese: Solução de 375 g de ácido oxálico di-hidratado para obtenção de 444 ml de dispersão para colmeias.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco com solução de 375 g contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih: