FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku Nivestimu z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (približne 25 C).
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Slovenian: b. Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: g)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 g)/kg/deň, pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov, a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, s titracijo odmerka do največ 0,4 M e. (4 µg)/kg/dan, dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev in ga je mogoče ohranjati (vrednost ANC > 2,0 x 10
Slovak: Môže sa tiež podať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease - GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Slovenian: Zdravila Nivestim se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina Ph. Eur.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatomegália, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltrans
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze zvečanje vrednosti gamaglutamil transferaze
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Slovenian: Pri uporabi filgrastima pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic so poročali o srpastoceličnih krizah, ki so bile v nekaterih primerih smrtne.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastimom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Slovak: Ako si mám podať svoj Nivestim?
Slovenian: Kako naj si injiciram zdravilo Nivestim?
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Slovak: Filgrastim sa neodporúča počas gravidity.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Slovak: Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč, ak sa u vás objaví tento vedľajší účinok, alebo ak vo vašom moči nájde bielkoviny (proteinúria).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: o vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Slovak: (osteoporóza),
Slovenian: osteoporozo (bolezen kosti).
Slovak: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Slovenian: Pri podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Slovenian: V celoti niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti med preiskovanci, starejšimi od 65 let, in mlajšimi odraslimi preiskovanci (starimi > 18 let), ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, klinične izkušnje pa niso pokazale razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte (heterozygotnom hemoglobíne S (sickle cell trait)) a kosáčikovitej anémii
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Slovak: • bolesť a opuch v sliznici tráviaceho traktu, ktorý prechádza od úst po konečník (zápal slizníc),
Slovenian: • občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Slovak: (pozri časť 4.4).
Slovenian: darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat, hypoestézia, parestéza
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica hipestezija parestezija
Slovak: Príklad:
Slovenian: Po redčenju:
Slovak: Nivestim obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemoptýza, dyspnoe, kašeľ orofaryngeálna bolesť a, e epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesne a,
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelj orofaringealna bolečina a,e epistaksa sindrom akutne dihalne stiske odpoved dihanja pljučni edem krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezen pljučna infiltracija hipoksija
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo izpuščaj na dlaneh in podplatih, razjede v ustih, črevesju, jetrih, koži ali očeh, pljučih, vagini in sklepih.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Slovak: Môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu v injekčnej striekačke.
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom ali s kronično mieloično levkemijo še nista bili ugotovljeni.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol E420, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena brizga vsebuje 48 milijonov enot (M e.) (480 mikrogramov [µg]) filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Slovenian: • Uporabljene brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastimom sa musí okamžite ukončiť.
Slovenian: 9/l, je treba takoj prenehati z dajanjem filgrstima.
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Slovenian: 9/l za 3 zaporedne dni odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan če vrednost ANC ostane > 1,0 x 10
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu po dvoch leukaferézach.
Slovenian: na kg prejemnikove telesne mase pri večini darovalcev že po dveh levkaferezah.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
Slovenian: Levkaferezo je treba opravljati v času, ko se vrednost ANC poveča z < 0,5 x 9/l na > 5,0 x 10
Slovak: Akútna myeloidná leukémia
Slovenian: Akutna mieloična levkemija
Slovak: % normálnych darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 10
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Klírens filgrastimu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1.rádu.
Slovenian: Izkazalo se je, da očistek filgrastima sledi farmakokinetiki prvega reda tako po subkutani kot po intravenski uporabi.
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Príslušenstvo potrebné k podaniu
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Slovenian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Slovak: Iné formy interakcie
Slovenian: Druge oblike interakcij
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Slovak: Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Slovak: Tabuľka 1:
Slovenian: Preglednica 1:
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Slovak: Pneumonitída 2. stupňa
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 2
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Slovak: V klinických skúšaniach s nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky : Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, izvedenih z nivolumabom, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim.
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nehlásili žiadne prípady predávkovania.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy:
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 1.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná hepatitída.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem hepatitisu.
Slovak: Zápal pečene (hepatitídu).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.