FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die orale Applikation von Zaleplon an Ratten (bis 20 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 104 Wochen induzierte keine substanzabhängigen Tumore.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
German: Gelegentlich (≥1/1,000 to <1/100) Selten (≥1/10,000 to <1/1,000)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
German: In leichten Fällen umfassen die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie, in schwereren Fällen können die Symptome Ataxie, Verringerung des Muskeltonus, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und äußerst selten Tod einschließen.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
German: In einer dreimonatigen Studie wurde an noch nicht geschlechtsreifen Hunden mit einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung eine signifikante Verringerung des Gewichtes von Prostata und Hoden beobachtet.
Bulgarian: При едно тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост, е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите, при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза.
German: Zerene ist so entwickelt, dass es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Bulgarian: Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft zu beurteilen.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на бременност.
German: 7 Hartkapseln 10 Hartkapseln 14 Hartkapseln
Bulgarian: 7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
German: Erkranungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
German: Überdosierung von Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis zum Koma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerene eingenommen haben, als Sie sollten:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
German: Verabreichung von Zaleplon in hohen Dosierungen (≥100 mg/kg/Tag) über einen Zeitraum von 65 bzw. 104 Wochen zu einer statistisch signifikanten Zunahme benigner, aber nicht maligner Lebertumore.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
German: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
German: Da Zaleplon über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение.
German: Diese Effekte waren reversibel, nicht mit degenerativen mikroskopischen Veränderungen in Leber und Nebennieren assoziiert und waren den Wirkungen vergleichbar, die andere an Benzodiazepinrezeptoren bindende Substanzen bei Tieren hervorrufen.
Bulgarian: Това повишение на теглото обаче настъпва при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза, обратимо е и не е свързано с дегенеративни микроскопски промени в черния дроб и надбъбречните жлези и съответства на ефектите при животни на други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxydase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
German: Außerdem wird Zaleplon durch das CYP3A4 in Desethylzaleplon verstoffwechselt, welches durch die Aldehyd Oxidase weiter zu 5-Oxo-Desethylzaleplon umgewandelt wird.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
German: Was Zerene enthält:
Bulgarian: Какво съдържа Zerene
German: Zerene sollte unter diesen Umständen nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Stillzeit zu beurteilen.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
German: Nach einer Überdosierung mit oral eingenommenen Benzodiazepin oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte Erbrechen (innerhalb 1 Stunde) eingeleitet werden, sofern der Patient bei Bewußtsein ist.
Bulgarian: След предозиране на перорални бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка с протекция на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Zerene bei diesen Patienten unverändert ist.
Bulgarian: Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти.
German: In 2-wöchigen Studien bei älteren Patienten war die SchlafLatenz im Vergleich zu Plazebo mit Zerene 5 mg häufig signifikant verkürzt und mit Zerene 10 mg konsistent verkürzt.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести,
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
German: Nach Einnahme von Zerene zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
German: Ältere Patienten
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
German: Schlaf-Apnoe-Syndrom
Bulgarian: Синдром на апнея по време на сън
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
German: Es wurde über Chromaturie (blau-grüne Urin-Verfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества
German: Unter der Anwendung von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежкианафилактични/анафилактоидни реакции.
German: Zerene ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert da es nicht ausreichend untersucht wurde.
Bulgarian: Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
German: Siehe auch unter Amnesie Augenerkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: Вж също по-долу Амнезия Нарушения на очите
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zerene mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Bulgarian: Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 5 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Bulgarian: ZERENE ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR ZERENE 10 MG - 7, 10 UND 14 KAPSELN
Bulgarian: ZERENE ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Zerene 5 mg behandelt werden.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
German: Atem- und Kreislauffunktion sollten unter Intensivpflege besonders überwacht werden.
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
German: In den Studien mit ambulanten Patienten (nicht über 65 Jahren) war die Schlaf-Latenz mit Zerene 10 mg bis zu 4 Wochen lang reduziert.
Bulgarian: Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Zerene 10 mg.
German: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Bulgarian: 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
German: WIE IST ZERENE EINZUNEHMEN?
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
German: Zaleplon wird hauptsächlich durch die Aldehyd Oxidase zu 5-Oxo-Zaleplon verstoffwechselt.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
German: Ataxie / Koordinationsstörung, Schwindelgefühl, herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit, Geruchstäuschung, Sprechstörung (Dysarthrie, verwaschene Sprache), Sensibilitätsstörung
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост, атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
German: Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte S-13050): Schellack, Lecithin, Simethicon, Eisenoxidhydrat (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
German: Sehr selten (<1/10,000)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
German: Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen, sowie Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
German: Bei Einnahme von Zerene mit anderen Arzneimitteln:
Bulgarian: Прием на други лекарства
German: Die Kapseln haben eine opake, weiß-hellbraune, harte Hülle mit goldfarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
German: Die wiederholte orale Gabe von Zaleplon an Ratten und Hunde führte bei Dosierungen, die bei einem Vielfachen der maximalen therapeutischen Dosierung lagen, zu einem erhöhten Leber- und Nebennierengewicht.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на залеплон при плъхове и кучета показва повишение на теглото на черния дроб и надбъбречните жлези.
German: Unter der Einnahme von Schlafmitteln wurde über Episoden eines schlafwandlerischen Zustands berichtet, so z.B. über die Einnahme einer Mahlzeit oder das Führen eines Kraftfahrzeugs ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an diese Handlung zu erinnern.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
German: Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Dysmenorrhoe
Bulgarian: Хиперакузис
German: Die Hartkapseln von Zerene 5 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver, und haben ein hellbraunes, in Goldgelb mit „W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg" beschriftetes Unterteil.
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
German: Die Kapseln haben eine opake, weiße, harte Hülle mit rosafarbenem Streifen, beschriftet mit „W" und der Stärke „10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак "W" и означение на концентрацията "10 mg".
German: Die Hartkapseln von Zerene 10 mg enthalten ein intensiv dunkelblaues Pulver und haben ein weißes, in Rosa mit "W" beschriftetes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg" beschriftetes Unterteil.
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
German: Es ist bekannt, daß bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormes Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Alpträume, Depersonalisation, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, wesensfremde Extrovertiertheit und andere Verhaltensauffälligkeiten auftreten können.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти.
German: Sie dürfen Zerene nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
German: Ch.-B.:
Bulgarian: B.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
German: Schwere Niereninsuffizienz
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
German: Die Behandlung mit Zerene sollte so kurz wie möglich gehalten werden und nicht länger als zwei Wochen dauern.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
German: Zerene wurde in insgesamt 14 Studien an fast 3 500 Erwachsenen und älteren Patienten getestet.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
German: Die maximale Tagesdosis von Zerene beträgt insgesamt 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZERENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Am 12. März 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
German: Die Patienten sollten bei bzw. kurz vor der Einnahme von Zerene nichts essen, da dies die Wirkung des Arzneimittels verringern kann.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
German: Zerene wird unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen oder dann, wenn der Patient schon zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
German: Welchen Nutzen hat Zerene in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zerene (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Amnesie (Gedächtnisstörungen), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Dysmenorrhoe (starke, schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
German: Zerene wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen angewendet, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
German: Zerene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zaleplon enthält.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
German: Wie wurde Zerene untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, mit Ausnahme von älteren Menschen und Patienten mit leichten oder mittleren Lebererkrankungen, die 5 mg einnehmen sollten.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
German: Zerene darf bei Kindern oder bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
German: Zerene 10 mg war hinsichtlich der Verkürzung der Einschlafzeit und der Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Nachthälfte wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
German: Der Wirkstoff in Zerene, Zaleplon, gehört zu der Gruppe der Benzodiazepin-ähnlichen Arzneimittel.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
German: Zerene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zaleplon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
German: Fünf dieser Studien waren vergleichend: Zerene wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) oder mit Zolpidem bzw. Triazolam (andere Schlafmittel) verglichen.
Bulgarian: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
German: Bei älteren Patienten wurde die Zeit bis zum Einschlafen in den zweiwöchigen Studien im Vergleich zu einem Placebo bei einer Einnahme von 5 mg Zerene häufig und bei einer Einnahme von 10 mg Zerene stets verkürzt.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zerene bei der Behandlung von Patienten mit Schlafstörungen, die Schwierigkeiten beim Einschlafen haben und deren Schlafstörungen schwerwiegend und beeinträchtigend sind und für sie eine unzumutbare Belastung darstellen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zerene zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
German: Das Pulver in den Zerene-Kapseln ist intensiv dunkelblau eingefärbt, damit es niemandem ohne sein Wissen gegeben werden kann.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
German: Durch die
Bulgarian: Предлага се под формата на
German: In Studien, in denen die Zeitdauer gemessen wurde, die der Proband in den verschiedenen Stadien des Schlafes verbrachte, erhielt Zerene ebenfalls die Schlafmuster aufrecht.
Bulgarian: Zerene запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
German: Kann den Zähnen schaden.
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Bulgarian: Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.
German: Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
Bulgarian: Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
German: Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Bulgarian: Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености.
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Bulgarian: Тези инциденти често пъти са преходни.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 86±18%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 86±18%.