FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamentob
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Portuguese: Cinco destes doentes apresentavam cromoblastomicose devido a Fonsecaea pedrosoi e 4 apresentavam micetoma, maioritariamente devido a espécies de Madurella.
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Portuguese: Posaconazole Accord pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:
Danish: Dette lægemiddel kan også anvendes til at forebygge svampeinfektioner hos voksne,som har en højrisiko for at få en svampeinfektion, f.eks.:
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida
Danish: Sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke
Portuguese: Comprimido em forma de cápsula, com revestimento de cor amarela, com aproximadamente 17,5 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com gravação "100P" num dos lados e liso do outro lado.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de posaconazol suspensão oral, não se observou qualquer efeito do compromisso renal ligeiro e moderado (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) sobre a farmacocinética de posaconazol; consequentemente, não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetikvedletogmoderatnedsatnyrefunktion(n=18Clcr≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole Accord deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
Danish: Behandlingensvarighedafhængeraf bedring efter neutropeni ellerimmunsuppression.Forpatientermedakutmyeloidleukæmiellermy elodysplastisk syndrom bør forebyggelse med Posaconazole Accord påbegyndes flere dage før den forventede optræden af neutropeni og fortsætte i 7 dage, efter at neutrofiltallet stiger til over 500celler pr. mm3.
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia num estudo para infeções fúngicas invasivas.
Danish: Seksten patienter i alderen 8-17 år blev behandlet med posaconazol oral suspension 800 mg/dag i etstudie med invasive svampeinfektioner.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16%) na AUC e na Cmax de posaconazol suspensão oral nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
Danish: Dervar en svag reduktion (16 %) iAUC og Cmaxfor posaconazol oral suspensionhos negroide iforhold til kaukasiske personer.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: • påanmodningfraDetEuropæiskeLægemiddelagentur
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
Danish: I tolv måneders neurotoksicitetsstudier med hunde og aber blev der ikke konstateret påvirkning af det centrale eller perifere nervesystem ved systemisk eksponering, der var større end den, derblev opnået terapeutisk.
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam posaconazol suspensão oral 600 mg/dia para profilaxia de infeções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
Danish: Derudover fik tolv patienter i alderen 13-17 år posaconazol oral suspension 600 mg/dag tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner (studie 316 og1899).
Portuguese: síndrome de QT longo§, eletrocardiograma anormal§, palpitações, bradicardia, extra-sístoles supraventriculares, taquicardia
Danish: Langt QT-syndrom§, unormalt elektrokardiogram§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takykardi
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Danish: FARMACEUTISKEOPLYSNINGER
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Danish: Dosis og varighed af behandling (Sepkt.
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga
Danish: Pyreksi (feber), asteni, træthed
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Portuguese: O posaconazol não é removido por hemodiálise.
Danish: Posaconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre posaconazol
Danish: Andre lægemidlers virkning på posaconazol
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin, så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse ellerseponering af behandling med posaconazol.
Portuguese: Inibidores da protease do VIH
Danish: Hiv-proteasehæmmere
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez por dia durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) ao midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) em 83%.
Danish: I et studie med raske frivillige øgede posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt i 10 dage)eksponeringen(AUC)forintravenøstmidazolam(0,05 mg/kg)med 83 %.
Portuguese: O posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da glicoproteína-p (P-gp).
Danish: Posaconazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2 enzymer) og er etsubstratforp-glykoprotein (P-gp) efflux invitro.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Posaconazole oral suspension og tabletter er IKKE indbyrdes ombyttelige.
Portuguese: neutropenia
Danish: Neutropeni
Portuguese: Igualmente, em estudos de profilaxia, a concentração média de posaconazol no estado estacionário (Cmed) foi comparável entre dez adolescentes (13-17 anos de idade) com a Cmed alcançada em adultos (≥ 18 anos de idade).
Danish: I forebyggelsesstudiernevarmiddelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt tiunge (13-17år)ligeledessammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Portuguese: As exposições após a administração dos comprimidos são geralmente mais elevadas do que, mas sobrepondo-se com as exposições após a administração da suspensão oral de posaconazol.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Portuguese: Os outros excipientes são: co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo (E1505), xilitol (E967), hidroxipropilcelulose (E463), propilgalato (E310), celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolimus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121% e 358%, respetivamente.
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Portuguese: É recomendada precaução devido ao potencial para maior exposição plasmática.
Danish: Det anbefales at udviseforsigtighedpga.muligheden for højere plasmaeksponering.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período 3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
Danish: Neuronal fosfolipidose forekom hos hunde behandlet i 3 måneder ved lavere systemisk eksponeringend den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316 corresponde ao período desde o dia da linha de base até 111 dias após a linha de base.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Portuguese: Os dados microbiológicos sugerem que o posaconazol é eficaz contra Rhizomucor, Mucor e Rhizopus; no entanto, os dados clínicos são atualmente muito limitados para avaliar a eficácia do posaconazol contra estes agentes causais.
Danish: Demikrobiologiskedataantyder,atposaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus;de aktuelle kliniske data er imidlertid forbegrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do posaconazol nos níveis de fosamprenavir, quando o fosamprenavir é administrado com ritonavir.
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammenmed ritonavir, er ikke kendt.
Portuguese: Intervalo pCmed (ng/ml)
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
Danish: Patienterne blev inkluderet i et ikke-sammenlignende farmakokinetisksikkerhedsstudie med posaconazol tabletter indgivet som profylaktisk antimykotisk behandling.
Portuguese: Q1
Danish: K1
Portuguese: Os valores de ECOFF para o posaconazol, que distinguem a população selvagem dos isolados com resistência adquirida, foram determinados pela metodologia EUCAST.
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Portuguese: Foram avaliados dois grupos com dosagens diferentes: 200mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 200 mg uma vez por dia (Parte IA) e 300 mg duas vezes por dia no Dia 1, seguido por 300 mg uma vez por dia (Parte 1B e Parte 2).
Danish: To forskellige doseringsgrupper blev vurderet: 200mg to gange dagligt pådag 1, herefter efterfulgt af 200 mg en gang dagligt (del IA) og 300 mg to gange dagligt på dag 1,herefterefterfulgtaf300 mg en gang dagligt (del 1B og del 2).
Portuguese: se está a tomar vincristina, vinblastina ou outro "alcaloide da vinca" (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Danish: • hvis du tager vincristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (medicin til behandling af kræft).
Portuguese: testes de função hepática aumentados (ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, GGT aumentada)
Danish: Forhøjede leverfunktionstest (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet bilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet GGT)
Portuguese: Sexo A farmacocinética dos comprimidos de posaconazol é semelhante no homem e na mulher.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol tabletter er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Portuguese: Não troque entre a toma dos comprimidos de Posaconazole Accord e a da suspensão oral de Posaconazole Accord sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.
Danish: Dumåikke skifte mellem Posaconazole Accord tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægeneller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med let til svær nedsat leverfunktion,menderbørudvises forsigtighed på grund afpotentialet for højere plasmaeksponering.
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Posaconazole Accord gastroresistente tabletter kan tages med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Portuguese: Doentes com diarreia grave ou vómitos devem ser cuidadosamente vigiados para deteção do aparecimento de infeções fúngicas.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Portuguese: Os comprimidos de posaconazol apresentam uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 4 a 5 horas e apresentam uma farmacocinética proporcional à dose após a administração de uma dose única e de doses múltiplas de até 300 mg.
Danish: Posaconazoltabletter absorberes med en medianTmaxpå 4 til 5 timerog udviser dosisproportionalfarmakokinetik efter enkeltdosis og flergangsdosering på op til 300 mg.
Portuguese: Cmed = concentração média quando medida no estado estacionário *20 doentes receberam 200 mg uma vez por dia (Dia 1: 200 mg duas vezes por dia)
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Posaconazole Accord a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Portuguese: Existem dados limitados relativos ao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Blister Tríplex (PVC/PE/PVdC) e folha de alumínio opaco branco ou blister perfurado para dose unitária em embalagens exteriores de 24 ou 96 comprimidos.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Triplex (PVC/PE/PVDC) hvid uigennemsigtig aluminiumsblister eller perforeret blister med enhedsdosering i kartoner med 24 eller 96 tabletter.
Portuguese: Q2
Danish: K2
Portuguese: Co-polímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo (E1505)
Danish: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) Triethylcitrat (E1505) Xylitol (E967)
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Danish: Posaconazol findes også som 40 mg/ml oral suspension og300mg koncentrat til infusionsvæske,opløsning.
Portuguese: Foram observados efeitos de supressão suprarrenal nos estudos sobre toxicidade no rato e no cão, com exposições iguais ou superiores às obtidas com as doses terapêuticas nos seres humanos.
Danish: Binyrebarkhæmmendevirkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende tilellerstørre end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de suspensão oral de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8-17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18-64 anos de idade (817 ng/ml).
Danish: Efter administration af 800 mg posaconazol oral suspension dagligt fordelt på flere doser til behandling af invasive svampeinfektioner svarede de gennemsnitlige dalplasmakoncentrationer fra 12 patienteri alderen 8-17 år (776 ng/ml) til koncentrationerne fra 194 patienterialderen18-64 år (817 ng/ml).
Portuguese: "estatinas", como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjetkolesterol.
Portuguese: Quando se procede à administração concomitante destes medicamentos, recomenda-se proceder a uma monitorização cuidadosa dos hemogramas completos e das reações adversas relacionadas com o aumento dos níveis de rifabutina (por exemplo, uveíte).
Danish: Hvisdisselægemidleradministreressamtidigt,anbefalesomhyggeligmonitorering af fuldstændigblodtælling og bivirkninger relateret til forhøjede niveauer af rifabutin (f.eks. uveitis).
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
Danish: 200 mgfiregange dagligt (indlagt), herefter400 mg to gange dagligt
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também acima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
Danish: Samtidigadministration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende indvirkningen af rifabutin på plasmaniveauer af posaconazol).
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 2,1 e 8,5 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
Danish: Forhøjet systolisk og arterielt blodtryk (op til 29 mmHg) blev målt hos rotter ogabervedsystemiskeksponering,dervarhenholdsvis2,1 gangeog 8,5 gange større end den, der blevopnået med terapeutiske doser hos mennesker.
Portuguese: As alterações dos eletrólitos, em especial envolvendo os níveis de potássio, magnésio ou cálcio, devem ser monitorizadas e corrigidas conforme necessário, antes e durante a terapêutica com posaconazol.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium-eller calciumniveauer,bør monitoreres og korrigeres efter behovførogunderbehandlingmedposaconazol.
Portuguese: O posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (3,4 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,6 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes).
Danish: Posaconazolhavdeingenindvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg(3,4gange300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos patienter) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg(2,6gange 300 mg tabletten baseret på plasmakoncentrationer vedsteady-state hos patienter).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
Danish: Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Portuguese: Posaconazole Accord é indicado para utilização no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1):
Danish: Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações sistémicas 8,5 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem.
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT-og QTcintervaller,ietsikkerhedsfarmakologiskstudiemedgentagnedosertilabervedmaksimaleplasmakoncentration er,der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hosmennesker.
Portuguese: Não tome Posaconazole Accord: se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Portuguese: Controloa
Danish: Kontrola
Portuguese: Conforme indicado na Tabela 4, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42% dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Danish: Somvist i tabel 4såsettilfredsstillenderespons(fuldstændig eller delvis bedring) efter endtbehandling hos 42 % afdepatienter,somblevbehandletmedposaconazol,sammenlignetmed26%iden eksterne gruppe.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
Danish: Begge doseraf posaconazol øgede Cmaxog AUCfor oralt midazolam (2 mgoralenkeltdosis)medhenholdsvis2,2og4,5 gange.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes tratados com a suspensão oral de posaconazol em doses não superiores a 1.600 mg/dia não apresentaram reações adversas diferentes das referidas nos doentes tratados com as doses inferiores.
Danish: Ikliniske studier havde patienter, som fik posaconazol oral suspension idoser op til 1.600 mg/dag,ikke oplevet andre bivirkninger end dem, der blev observeret hos patienter på lavere doser.
Portuguese: 1899d
Danish: Fixed-time periodec 1899d
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96% CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40% CV].
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion(n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73m2)varAUC forposaconazolmegetvariabel[>96 % CV(varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [<40 % CV].