FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με αναστολέα του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με τον παράγοντα IX.
Hungarian: IX-es faktor inhibitorral (gátlótesttel) rendelkező betegnél fokozott lehet az anafilaxia kockázata a IX-es faktorral végzett későbbi kezelés során.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας
Hungarian: Vérzés kezelése
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ALPROLIX.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyúrudat, hogy az oldószer teljes mennyiséget befecskendezze az ALPROLIX injekciós üvegbe.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας με επακόλουθη δοκιμασία πρόκλησης με τον παράγοντα IX.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy azok a betegek, akiknél előfordul IX-es faktor-inhibitor, újabb IX-es faktor-expozíciónál az anaphylaxia nagyobb kockázatának lehetnek kitéve.
Greek: Περιστρέψτε τη ράβδο εμβόλου σταθερά δεξιόστροφα μέχρι να εδραστεί με ασφάλεια μέσα στο έμβολο σύριγγας.
Hungarian: Határozott mozdulattal fordítsa el a dugattyúrudat az óramutató járásával megegyező irányba, amíg stabilan be nem illeszkedik a fecskendő dugattyújába.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί από τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα IX και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani (nemzetközi egységben [NE] kifejezve), az ALPROLIX adagját, ami az Ön IX-es faktorpótló terápia iránti egyéni igényétől, valamint attól függ, hogy vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazza-e a készítményt.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) σε σύγκριση με τη Μελέτη I και για τις δύο προφυλακτικές αγωγές.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban mindkét prophylacticus kezelési rend esetében hasonló volt, mint az I. vizsgálatban.
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν επιτρέπεται να επιστραφεί στο ψυγείο.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történt tárolás után a készítmény nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
Hungarian: Fogja meg a védőkupakjában lévő injekciósüvegadaptert, és helyezze merőlegesen az injekciós üveg tetejére.
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα
Hungarian: Tartalom: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrúd, 1 db injekciós üveg adapter, 1 db infúziós szerelék, 2 db alkoholos törlő, 2 db ragtapasz, 1 db gézlap.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget tiszta, lapos felületre.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Hungarian: Kérjük, fordítsa meg a betegtájékoztatót, és olvassa el a 7. Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások című pontot.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja le, amíg az adapter be nem pattan a helyére az injekciós üveg tetején, és az adapter tüskéje át nem szúrja az injekciós üveg dugóját.
Greek: Το ALPROLIX χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot injekció formájában, vénába kell beadni.
Greek: IR
Hungarian: A
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX:
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ALPROLIX-ot?
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις ή πλάκα.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam alatt a készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható 6 hónapot meg nem haladó, egyszeri időtartamban.
Greek: Στη μελέτη II εντάχθηκε ένα σύνολο 30 αρρένων παιδιατρικών ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B (≤2% δραστικότητα ενδογενούς FIX).
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση,
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést,
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται απαλά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan, körkörös irányban kell mozgatni, amíg az összes por fel nem oldódik.
Greek: (IU/dl ανά IU/kg) AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Hungarian: IR (NE/dl per NE/kg) AUC/adag (NE*h/dl per NE/kg)
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ALPROLIX στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: Az ALPROLIX alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Greek: ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek elkészített tartalmának visszaszívásához egy nagy Luer-csatlakozóval ellátott fecskendőt lehet használni.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Greek: Είναι ένα προϊόν παράγοντα υψηλής καθαρότητας, το οποίο παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, καθαρισμό ή τελική μορφοποίηση.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú alvadási faktor készítmény, melynek előállítása rekombináns DNS-technológiával történik humán embrionális vese (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúrában,
Greek: ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα εφτρενονακόγη άλφα (eftrenonacog alfa) ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc
Hungarian: ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa), rekombináns IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία B μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktort neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το ALPROLIX χλωριούχο νάτριο ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószer az ALPROLIX-hoz nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Hungarian: A normálisnál alacsonyabb testtömegű vagy túlsúlyos betegeknél szükséges lehet a testtömeg alapján meghatározott adag módosítása.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ALPROLIX 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ALPROLIX 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ALPROLIX στο άκρο της σωλήνωσης του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
Hungarian: Csatlakoztassa az elkészített ALPROLIX oldatot tartalmazó fecskendőt az infúziós szerelék csövének végéhez, az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a fecskendőt.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών με προϊόντα παράγοντα IX, θα πρέπει να αρχίζει κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικής και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης με τις κατάλληλες βιολογικές εξετάσεις όταν χορηγείται αυτό το προϊόν σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegeknek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ALPROLIX αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες και εφήβους, η οποία αναφέρεται ως μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Hungarian: pivotális vizsgálatban értékelték; egy felnőttek és serdülők bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatban, a továbbiakban: I. vizsgálat, valamint egy III. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban, a továbbiakban:
Greek: Το προετοιμασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Hungarian: Az elkészített készítményt intravénásan kell befecskendezni,
Greek: Το προετοιμασμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alprolix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alprolix
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Alprolix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Alprolix και περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και συριγμό.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η πλήρης EPAR του Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε η αιμορραγία, περίπου το 90% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση Alprolix.
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που περιελάμβανε 123 ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως προφυλακτική θεραπεία κάθε 10 ημέρες είχαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος και οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix για τη θεραπεία των αιμορραγιών κατ' απαίτηση είχαν περίπου 18 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το Alprolix χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την ηλικία και κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αιμορροφιλία Β και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alprolix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2007.
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με 30 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Alprolix ήταν εξίσου αποτελεσματικό: εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και περίπου το 75% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alprolix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alprolix alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Alprolix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Hungarian: Az Alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Greek: Το Alprolix περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
Greek: Τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν επίσης δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους ενδεχομένως να μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Alprolix στο σπίτι.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Alprolix-ot, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Greek: Το Alprolix έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Hungarian: Az Alprolix két, hemofília B-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Alprolix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Alprolix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Alprolix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alprolix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alprolix;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alprolix;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alprolix-ot?
Greek: Πώς δρα το Alprolix;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alprolix?
Greek: Το Alprolix διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alprolix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alprolix σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alprolix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Alprolix είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς όλων των ηλικιών.
Hungarian: Az Alprolix egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Τι είναι το Alprolix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alprolix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Alprolix είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Alprolix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Alprolix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: 12 φακελίσκοι ό η α ς ι ε
Hungarian: 12 tasak r i e
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Greek: Αριθµός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία
Hungarian: EMEA Iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Greek: Φακελίσκος (alu) 0.5g
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik
Greek: 95% CI
Hungarian: 95%-os CI
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
Greek: Άλλα φάρμακα και Altargo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Greek: Επανεκτίμηση της θεραπείας
Hungarian: A kezelés felülvizsgálata
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt és után mosson kezet.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της σωματικής επιφάνειας.
Hungarian: 18 év alatti betegeknél a kezelt teljes felület nem haladhatja meg a testfelszín 2%-át.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg