FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2004 a été l'année du changement: elle a vu l'adoption de quatre nouveaux piliers importants de la législation pharmaceutique communautaire et le plus grand élargissement de l'histoire de l'Union européenne.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Italian: Compresi i tempi di convalida, complessivamente la procedura ha richiesto in media 102 giorni.
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei "plasma master files" (PMF) e dei "vaccine antigen master files" (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
French: 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
French: Introduction du directeur exécutif
Italian: Introduzione del direttore esecutivo
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler aggiungere nuove opzioni terapeutiche oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni, oppure possono voler modificare il processo di fabbricazione.
French: Personnel et budget Services généraux
Italian: Personale e bilancio
French: Les excédents budgétaires d'un exercice sont rendus à la Commission, où ils servent à compenser les déficits de redevances durant les exercices budgétaires suivants.
Italian: Le eccedenze registrate in un esercizio sono rinviate alla Commissione europea, la quale provvede ad assegnarle all'eventuale compensazione di minor proventi derivanti da diritti nell'esercizio successivo.
French: • Adoption d'une nouvelle politique sur le traitement des déclarations d'intérêt et approbation de la publication des déclarations d'intérêt des membres du comité scientifique sur le site web de l'EMEA.
Italian: • Adozione di una nuova politica in merito alla gestione delle dichiarazioni di interesse, con decisione di pubblicare le dichiarazioni di interesse dei componenti dei comitati scientifici sul sito dell'EMEA.
French: Institutions et autorités réglementaires communautaires
Italian: Istituzioni comunitarie ed autorità normative competenti
French: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing autorisation
Italian: Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
French: L'Agence apporte un soutien logistique et pratique aux délégués.
Italian: L'Agenzia assiste i delegati con soluzioni logistiche pratiche.
French: Le nombre de demandes de certificats de l'EMEA a continué à augmenter en 2004, en raison du nombre élevé de nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée reçues en 2003.
Italian: Nel 2004 il numero delle richieste di certificazioni EMEA è aumentato ulteriormente, dato l'elevato numero di nuove domande, pervenute nel 2003, di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti le autorità nazionali competenti sono disponibili anche sui siti web delle autorità nazionali: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Italian: Per variare o migliorare un medicinale, è possibile apportare innumerevoli modifiche.
French: • Ioannis MALEMIS (Grèce) Suppléant: Orestis PAPADOPOULOS
Italian: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Supplente: Orestis PAPADOPOULOS
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
Italian: L'uso del vaccino contro il pneumococco è stato esteso alla fascia d'età da 2 a 5 anni, ed è stata messa a disposizione una nuova opzione terapeutica per i bambini d'età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.
French: Souvent, ces lignes directrices sont le résultat d'une coopération entre l'Union européenne et le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires pour les médicaments, en particulier dans le contexte de la conférence VICH, et sont donc le reflet d'une approche harmonisée.
Italian: Spesso tali linee guida sono sviluppate a seguito della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti ed altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare tramite la conferenza VICH: esse riflettono quindi un approccio armonizzato.
French: En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
French: Le rôle de ce groupe est de conseiller le CVMP sur des questions scientifiques spécifiques qui lui sont soumises.
Italian: Il ruolo di questo gruppo consiste nel fornire consulenza al CVMP rispetto a questioni scientifiche specifiche.
French: 3.5 Activités postérieures à l'autorisation
Italian: 3.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: Demandes centralisées - Avis favorables
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
French: Produits biosimilaires
Italian: Prodotti medicinali biosimilari
French: Ingolf J PETERSEN (Suppléant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
French: Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
French: EMEA/18123/00 rév 5
Italian: EMEA/18123/00 rev 5
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
Italian: Notifiche di distribuzione parallela 2002-2004
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Italian: • Nel secondo semestre del 2004 sono state avviate le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, a supporto della certificazione dei "plasma master files" (PMF); una nuova procedura è stata elaborata e pubblicata.
French: Le CVMP a créé un groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens, qui a vu le jour en 2004.
Italian: Nel 2004 il CVMP ha creato un gruppo consultivo scientifico sui medicinali ad azione antimicrobica.
French: Une réunion conjointe du groupe de travail sur la qualité et du groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a eu lieu et a renforcé la coopération entre les évaluateurs et les inspecteurs sur les questions de qualité.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
French: • André LHOIR (Belgique)
Italian: • André LHOIR (Belgio)
French: Dans le cas des promoteurs qui mettent au point des médicaments orphelins désignés, l'conseil scientifique fourni par l'Agence est appelé «assistance à l'élaboration d'un protocole» et est gratuit.
Italian: Nel caso degli sponsor che sviluppano medicinali qualificati orfani, i servizi di consulenza scientifica forniti dall'Agenzia riguardano l'assistenza all'elaborazione del protocollo e sono offerti gratuitamente.
French: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections [Ligne directrice sur les données épidémiologiques relatives aux infections transmissibles par le sang]
Italian: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
French: 2.3 Évaluation initiale
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
French: Robert SCHLÖGEL (Suppléant: Christian KALCHER)
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Italian: Questo progetto è stato varato con successo nel 2004, fornendo agli utenti dell'EMEA una rubrica comune basata sul protocollo LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
French: Agence européenne des médicaments
Italian: European Medicines Agency
French: • Gianmartino BENZI (représentant de l'EMEA)
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
French: Dans l'ensemble, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique au cours de l'année 2004, les projets donnant les résultats escomptés.
Italian: Complessivamente, nel corso dell'anno sono stati fatti progressi rilevanti per dare attuazione alla strategia telematica, con la consegna di progetti in linea con le aspettative.
French: • Eva SKOVLUND (NORVÈGE) Suppléant: Liv MATHIESEN
Italian: • Eva SKOVLUND (Norvegia) Supplente: Liv MATHIESEN
French: Kristin RAUDSEPP (Suppléant: Alar IRS)
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
French: Par ailleurs, il introduit en permanence de nouveaux services et améliore l'infrastructure selon les souhaits des entreprises et des utilisateurs, en tenant compte des tendances technologiques afin de veiller à ce que l'infrastructure et les fonctionnalités évoluent avec leur temps.
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Italian: 1 Il "gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante (HMPWP)" è stato sostituito dal "comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)".
French: Ľudevít MARTINEC Director
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
French: Contribution du groupe de travail Sécurité
Italian: Contributo del gruppo di lavoro sulla sicurezza
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Italian: Procedure per i medicinali orfani 2002 - 2004
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
Italian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
French: C'est la première fois que ce dialogue est établi pour un conseil scientifique vétérinaire.
Italian: Si è trattato della prima opportunità di dialogo in merito ad una procedura di consulenza scientifica su un medicinale per uso veterinario.
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o per e-mail al seguente indirizzo: europeanexperts@EMEA.eu.int
French: L'élaboration d'un simple guide de pharmacovigilance vétérinaire dans l'UE par le CVMP a débuté en 2004 à la suite d'une consultation sur un document de réflexion.
Italian: Il CVMP ha iniziato nel 2004 ad impostare una semplice guida alla farmacovigilanza nell'UE in campo veterinario, dopo un ciclo di consultazioni su un documento di riflessione.
French: • un nouveau vaccin (le seul disponible) pour l'immunisation active des chiens contre Babesia canis et Babesia rossi, afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë ainsi que l'anémie qui découle d'une infection d'épreuve hétérologue;
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Italian: L'aggiornamento è stato sviluppato in stretta collaborazione con il settore conferenze dell'EMEA ed ha radicalmente migliorato la capacità di gestione di tutte le riunioni e conferenze dell'EMEA
French: Klaus REH (Allemagne) Suppléant: Christine WERNER
Italian: Klaus REH (Germania) Supplente: Christine WERNER
French: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products [Prise de position du CHMP sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les médicaments dérivés du plasma et de l'urine
Italian: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products
French: • Giuseppe NISTICÒ (Italie) Suppléant: Pasqualino ROSSI
Italian: • Giuseppe NISTICÒ (Italia) Supplente: Pasqualino ROSSI
French: La collecte de plasma humain en vue de la fabrication de produits dérivés, ainsi que son stockage, son contrôle et son transport font l'objet d'inspections périodiques afin de garantir la qualité que l'on attend de ce produit.
Italian: Le fasi di raccolta di plasma umano, di fabbricazione, di immagazzinamento, sperimentazione e trasporto, sono soggette ad ispezioni periodiche allo scopo di assicurare la qualità attesa dei prodotti.
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Italian: Il sistema di gestione delle riunioni comprende la banca dati degli esperti e consente l'invio automatico di molti documenti amministrativi, quali inviti, elenchi dei partecipanti e moduli di rimborso; vi è anche un sistema di tracciabilità delle coordinate di alberghi e viaggi.
French: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppléant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Italian: Ana Paula MARTINS (Portogallo) Supplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
French: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tél. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Italian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
French: Christian Cuschieri (Malte) Suppléant: Caroline ATTARD
Italian: Christian Cuschieri (Malta) Supplente: Caroline ATTARD
French: • Alfred HERA (République tchèque) Suppléant: Jiří BUREŠ
Italian: • Alfred HERA (Repubblica ceca) Supplente: Jiří BUREŠ
French: Gestion et organisation du comité des médicaments orphelins (COMP)
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
French: La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
Italian: Sulla base dell'esperienza maturata nella fase pilota, la procedura sarà rivista in tempo utile per l'introduzione della nuova normativa comunitaria nel novembre 2005.
French: 4.4 Certificats de médicaments
Italian: 4.4 Certificazione dei medicinali
French: • Stane SRCIC (Slovénie) Suppléant: Blanka EMERSIC
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
French: Groupe d'examen des noms de fantaisie du CHMP
Italian: Gruppo d'esame del CHMP sui nomi di fantasia
French: • Tomas SALMONSON (Suède) Suppléant: Per NILSSON
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
French: • Milan ŠMÍD (République tchèque)
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
French: 3.2 Évaluation initiale
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Italian: L'impiego di due medicinali per la cura del diabete, già autorizzati con procedura centralizzata, è stato esteso a nuove combinazioni farmacologiche per il diabete.
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
Italian: L'Agenzia ha continuato ad affinare il piano di business continuity, il quale comprende la pianificazione complessiva e le soluzioni di business continuity e disaster recovery da attuare nell'arco di un certo numero di anni.
French: 4.1 Inspections
Italian: 4.1 Ispezioni
French: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tél. (44-1932) 33 83 01
Italian: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tel. (44-1932) 33 83 01
French: Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins
Italian: Capo del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani"
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Italian: • Johannes DICHTL (Austria) Supplente: Jean-Pierre BINDER
French: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tél. (33-1) 55 87 30 14
Italian: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
French: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlande) Suppléant: Sari KOSKI
Italian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Supplente: Sari KOSKI
French: Groupe de travail temporaire
Italian: Gruppo di lavoro temporaneo
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Italian: Rispetto al 2003, le richieste di ispezioni inerenti alla GMP sono aumentate dell'8%, in gran parte a causa di un gran numero di nuove ispezioni in scadenza, nonché all'impatto delle ispezioni nel quadro della certificazione dei PMF.
French: • Gabriel BEECHINOR (Irlande)
Italian: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
French: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark) [Proposition finale de données de base sur Salicis cortex (écorce de saule)]
Italian: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Italian: Sono state elaborate, indi pubblicate nel 2004, una procedura operativa standard per il coordinamento delle ispezioni PMF ed una linea guida sulla "2a fase" PMF/VAMF.
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
Italian: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (cooptato)
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
French: Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
French: Une formation spécifique à tous les aspects d'Eudranet a été offerte au siège de l'Agence aux délégués des autorités nationales compétentes qui utilisent Eudranet.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
French: L'EMEA promeut la santé publique et animale en examinant les nouvelles demandes d'autorisation de médicaments de manière efficace et dans le respect des délais fixés afin de contribuer à l'offre de traitements nouveaux et sûrs.
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Italian: Nel 2004 l'Agenzia ha completato due procedure di restrizione urgente per la sicurezza (Urgent Safety Restriction, USR) riguardanti medicinali ad autorizzazione centralizzata, introducendo avvertenze nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei due farmaci interessati.
French: Produits défectueux et déviations
Italian: Prodotti difettosi e scostamenti
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Italian: Gli sponsor dei medicinali qualificati orfani possono fruire di riduzioni dei diritti da riconoscere all'EMEA per le procedure di assistenza all'elaborazione del protocollo, per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per altre procedure previste dalla normativa.