FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Hungarian: Egyedülálló esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, bár ok-okozati összefüggést nem tártak fel.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Czech: Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Czech: Cílová hladina Hb
Hungarian: Hb célérték
Czech: Subkutánní a intravenózní podání.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Czech: Linearita/nelinearita
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Czech: Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Hungarian: Minden fecskendőt csak egy injekció beadására használjon.
Czech: Po celé pooperační období byly střední hladiny hemoglobinu v obou léčených skupinách podobné.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Czech: • neobvyklá únava,
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
Czech: Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Hungarian: Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
Czech: Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Hungarian: • magas vérnyomás;
Czech: Uvolněte píst.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg.
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
Czech: Abseamed nemusí být pro Vás vhodný.
Hungarian: Abseamed lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára.
Czech: Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Czech: Podávejte požadované množství.
Hungarian: A megfelelő mennyiséget alkalmazza.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Hungarian: • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög.
Czech: (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
Hungarian: (a -21., -14. és -7. napon) kell adni a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).
Czech: • Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Ennek ellenére ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Czech: Protilátka proti erytropoetinu pozitivní
Hungarian: Eritropoetin elleni antitest pozitív
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
Hungarian: • ha magas, gyógyszerekkel nem megfelelően beállított vérnyomása van.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Czech: • jestliže došlo k selhání chladničky.
Hungarian: • ha a hűtőszekrény meghibásodott.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Hungarian: A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
Czech: Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Hungarian: A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Hungarian: A célérték eléréséig eltelt idő mediánja 11 hét, a célérték elérésekor alkalmazott dózis mediánja pedig 150 NE/kg/hét volt.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége.
Czech: * * Připraveno v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA
Hungarian: * Kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Hungarian: A hematokrit-célérték elérése után a fenntartó dózist minden betegnél személyre szabottan állapították meg.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
Czech: U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt felülvizsgálata és a trombózis megelőzése pl. acetilszalicilsav adásával.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa ellenőrzi.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abseamed Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Czech: Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
Hungarian: Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Czech: • anémií z jiných příčin;
Hungarian: • egyéb okokból kialakult vérszegénység;
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Czech: U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Hungarian: Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Hungarian: Az összdózistól függően legalább egy - öt percen keresztül kell beadni.
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Czech: • jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
Hungarian: • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
Czech: 300 IU/kg
Hungarian: 300 NE/kg
Czech: O tom rozhodne lékař.
Hungarian: Erről kezelőorvosa fog dönteni.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Hungarian: Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Hungarian: Az alfa-epoetint nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggésbe hozható anemia kezelésére.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott válasz első bizonyítéka a reticulocytaszám emelkedése 10 napon belül, amit azután rendszerint 2-6 héten belül a vörösvértestszám, hemoglobin és hematokrit emelkedése követ.
Czech: Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Abseamed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Hungarian: Az eritropoetin-receptorok különféle daganatsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Czech: Třesavka, onemocnění podobající se chřipce, reakce v místě injekce, periferní edém
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Hungarian: Nagyjából kéthónapnyi terápiát követően gyakorlatilag az összes beteg transzfúzió-independenssé vált.
Czech: Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
Hungarian: A betegek egyik ESA készítményről valamelyik másikra történő átállítását csak megfelelő felügyelet mellett szabad végezni.
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Hungarian: Autológ predonációs program
Czech: Hypertenzní krize3
Hungarian: Hypertensiv crisis3
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Czech: • jestliže kojíte.
Hungarian: • ha szoptat.
Czech: Kopřivka3
Hungarian: Urticaria3
Czech: Epoetin alfa je nutno používat se zvýšenou opatrností u neléčené, nedostatečně léčené či špatně kontrolovatelné hypertenze.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Hungarian: Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Czech: Korekční fáze
Hungarian: Korrekciós fázis
Czech: - Nekontrolovaná hypertenze.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Czech: - u dospělých a pediatrických hemodialyzovaných pacientů ve věku od 1 do 18 let a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4.4).
Hungarian: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Udržovací fáze
Hungarian: Fenntartó fázis
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
Czech: V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban zömmel dialízis előtt álló betegek vettek részt (N = 44), 27 beteg állt peritoneális dialízis alatt, 2 beteg pedig hemodialízis alatt, az életkoruk 4 hónap és 17 év között volt.
Czech: Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
Hungarian: A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
Czech: Velmi časté
Hungarian: Nagyon gyakori
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Czech: Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Hungarian: Ha túlságosan megnövekedett hemoglobinszint alakul ki, phlebotomia végezhető.
Czech: Angioneurotický edém3
Hungarian: Angioneurotikus ödéma3
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Czech: Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Hungarian: • Ha az Abseamed-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell.
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Hungarian: *1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
Czech: musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
Hungarian: 3 napon belül felhasználandó.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.