FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg omalizumaba*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 75 mg omalizumabo (omalizumabum)*.
Slovenian: Po rekonstituciji viala ena vsebuje 125 mg/ml omalizumaba (150 mg v 1,2 ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Slovenian: Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (6-76 let), rase/narodnosti, spola ali indeksa telesne mase pri bolnikih z astmo odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikėtų koreguoti dozę astma sergantiems pacientams priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: DRUGI PODATKI
Lithuanian: II tyrimas
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair Kako uporabljati zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xolair Kaip vartoti Xolair Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xolair Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xolair
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tačiau, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas tiekiamas vienkartinio naudojimo užpildytame švirkšte, skirtame individualiam vartojimui.
Slovenian: Zdravilo Xolair raztopina za injiciranje je na voljo v obliki bistre do rahlo opalescentne, brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvane raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Xolair injekcinis tirpalas yra tiekiamas kaip skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovenian: Preglednica 6 vključuje rezultate populacije študije 1.
Lithuanian: 6 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Lithuanian: Xolair negalima leisti į veną ar į raumenis.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavoboli in reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem, srbenje na mestu injiciranja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos vaisto reakcijos buvo galvos skausmas ir injekcijos vietos reakcijos, pvz., injekcijos vietos skausmas, tinimas, eritema, niežulys.
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Lithuanian: Stūmoklio viršūnė
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Slovenian: Če opazite kakršenkoli znak, ki lahko pomeni, da gre za hudo alergijsko reakcijo ali katerega od drugih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kokius sunkios alerginės reakcijos ar kitus sunkaus šalutinio poveikio simptomus.
Slovenian: Bolniki brez anamneze anfilaksije si lahko od 4. odmerka dalje sami injicirajo zdravilo Xolair oziroma jim ga lahko injicira njihov negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nėra pasireiškę anafilaksių reakcijų, nuo ketvirtosios dozės gali savarankiškai susileisti Xolair, arba, apsvarsčius būtinybę, vaistinio preparato jiems gali suleisti slaugytojas (žr.
Slovenian: Ne prenehajte jemati nobenega zdravila proti astmi, ne da bi se prej pogovorili zzdravnikom.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nenustokite vartoti jokių vaistų nuo astmos.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja, razvoj protiteles proti omalizumabu pogostnost neznana serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Slovenian: Zdravilo Xolair ne zdravi akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada, zato se zdravila Xolair ne sme uporabljati za zdravljenje takih simptomov.
Lithuanian: Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1,2 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1,2 ml dozė.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste iz viale odstranili zdravilo v celoti, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1,2 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 1,2 ml.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, rodančių, kad šie ar kiti įprasti astmai gydyti vartojami vaistiniai preparatai veiktų Xolair saugumą.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 150 mg omalizumabo (omalizumabum)*.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Lithuanian: - Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite za srednji del modrega zapirala brizge in jo dvignite iz ovitka.
Lithuanian: Laikydami ties viduriu mėlynosios švirkšto apsaugos, išimkite švirkštą iš dėklo.
Slovenian: Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso).
Slovenian: Na sliki 1 je prikazan časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu v študiji 1.
Lithuanian: pavaizduotas kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui ir kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni faringitis redki infestacija s parazitom Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana idiopatična trombocitopenija, vključno s hudimi primeri
Lithuanian: Parazitinės infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg omalizumaba.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg omalizumabo.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Lithuanian: Venkite tų odos sričių, kur yra randų ar strijų. Jeigu vaisto Jums leidžia slaugytojas, injekciją taip pat galima atlikti ir išorinėse žastų srityse.
Slovenian: Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 0,6 ml. Na površini raztopine v brizgi sme ostati tenka plast majhnih mehurčkov.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0,6 ml dozė.
Slovenian: 12-tedenske študije združeni podatki iz študij omalizumaba 1, 2 in 3
Lithuanian: Apibendrinti I, II ir III omalizumabo tyrimų duomenys
Slovenian: V drugem 28-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja je razlika v pogostnosti eksacerbacij med skupinama predstavljala 63 % (razmerje pogostnosti 0,37, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Analizuojant antrojo dvigubai aklo 28 savaičių trukmės gydymo laikotarpio duomenis, nustatyta, kad astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 63 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,37, p<0,001).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xolair - Učinkovina je omalizumab.
Lithuanian: Xolair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra omalizumabas.
Slovenian: odmerek injekcijsjke brizge, ki jih potrebujete za odmerek 75 mg 1 modra (75 mg)
Lithuanian: Dozė Švirkštai, reikalingi dozei 75 mg 1 mėlynas
Slovenian: Po 24 tednih je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 34 % (razmerje pogostnosti 0,662, p = 0,047) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Po 24 savaičių gydymo astmos paūmėjimų dažnis omalizumabo vartojusiųjų tarpe sumažėjo 34 %, lyginant su placebo grupe (dažnių santykis 0,662, p=0,047).
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Xolair Jums suleis į poodį (po oda).
Slovenian: Vpliv demografskih značilnosti in drugih dejavnikov na izpostavljenost omalizumabu so ocenjevali s pomočjo populacijske farmakokinetike.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize buvo įvertinta demografinių rodiklių ir kitų veiksnių įtaka omalizumabo ekspozicijai.
Slovenian: Vrednosti celotnega serumskega IgE lahko ponovno uporabimo za določanje odmerka, če je bilo zdravljenje z zdravilom Xolair prekinjeno za najmanj eno leto.
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas mažiau kaip vienerius metus, dozę reikia apskaičiuoti pagal pradinį IgE kiekį serume, buvusį nustatant pradinę dozę. Bendrąjį IgE kiekį serume galima nustatyti iš naujo, jeigu gydymas Xolair buvo pertrauktas vienerius metus ar ilgiau.
Slovenian: Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste iz viale odstranili zdravilo v celoti, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0,6 ml.
Lithuanian: Kadangi paruošto vaistinio preparato tirpalas yra klampus, reikia stengtis išsiurbti visą vaistinį preparatą iš flakono, tik tada iš švirkšto išstumti orą ar tirpalo perteklių, kad tirpalo būtų 0,6 ml.
Slovenian: Zdravilo Xolair 75 mg raztopina za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) napolnjene injekcijske brizge ali 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Slovenian: PRILOGA III
Lithuanian: III tyrimas
Slovenian: Slika 1 Časovni potek povprečne ocene izraženosti srbenja v enem tednu, študija 1 (populacija mITT)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Lithuanian: Taigi, jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Slovenian: V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1.722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Xolair, od katerih je vsaka posebej zaprta v plastičen ovitek.
Lithuanian: Dėžutėje yra Xolair užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko dėklą.
Slovenian: Zdravilo Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampulo z vodo za injekcije, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino za injiciranje in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Lithuanian: Be to, atlikto atskiro ikiklinikinio genotoksinio poveikio tyrimo duomenimis, tokio preparato poveikio nepastebėta.
Slovenian: IgE igra ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme in kronične spontane urtikarije.
Lithuanian: IgE yra svarbi alerginės astmos arba LID sukėlimo priežastis.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Slovenian: Za subkutano injiciranje zamenjajte iglo številka 18 z iglo številka 25.
Lithuanian: 18-ojo dydžio adatą pakeisti 25-ojo dydžio adata, skirta injekcijoms į poodį.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za izboljšanje obvladovanja astme pri bolnikih s težko trdovratno alergijsko astmo, ki imajo pozitiven kožni test ali in vitro reaktivnost na trajno prisoten zračni alergen in ki imajo zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 <80 %), pa tudi pogoste simptome podnevi ali se pogosto ponoči zbujajo, in so imeli po več dokumentiranih težkih eksacerbacij astme kljub vsakodnevnemu inhaliranju velikih odmerkov kortikosteroidov skupaj z dolgo delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 za inhaliranje.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas astmos kontrolei gerinti sunkia persistuojančia alergine astma sergantiems pacientams, kurių odos mėginys yra teigiamas ar kuriems in vitro nustatytas padidėjęs jautrumas nuolat veikiančiam alergenui, kurių plaučių funkcija yra pablogėjusi (FEV1 <80 %), taip pat kuriems simptomai dažnai kartojasi dieną ir pažadina naktį, kuriems buvo daug dokumentuotų sunkių astmos paūmėjimų, nepaisant kasdien vartojamų didelių inhaliacinių kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta 2 agonistų dozių.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis pogosti
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažnas
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos Xolair farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje-4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pri bolnikih z alergijo med zdravljenjem z omalizumabom pokazalo rahel porast pogostnosti infestacije, čeprav so bili potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacije nespremenjeni.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Lithuanian: Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Xolair se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z ledvicami ali jetri, - če imate bolezen, pri kateri vaš lasten imunski sistem napada dele vašega telesa (avtoimunsko bolezen), - če potujete na področje, kjer so okužbe s paraziti pogoste - zdravilo Xolair lahko oslabi vašo odpornost na tovrstne okužbe, - če ste imeli kdaj hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo), na primer na katero od zdravil, pik žuželke ali na vrsto hrane, - če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na lateks.
Lithuanian: (autoimunine liga); - jeigu vykstate į regioną, kuriame dažnos parazitų sukeltos infekcijos - Xolair gali sumažinti Jūsų atsparumą tokioms infekcijoms; - jeigu Jums anksčiau yra buvusi sunki alerginė reakcija (anafilaksija), pvz., dėl vaisto, vabzdžių įkandimo ar maisto; - jeigu Jums kada nors pasireiškė alerginė reakcija į lateksą.
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad iš naujo paskirtų vizitą.
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Xolair saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų alergine astma sergantiems vaikams neištirti.
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo s praškom za raztopino in 1 ampulo z vodo za injekcije, skupna pakiranja pa vsebujejo 4 (4 x 1) viale s praškom za raztopino in 4 (4 x 1) ampule z vodo za injekcije ali 10 (10 x 1) vial s praškom za raztopino in 10 (10 x 1) ampul z vodo za injekcije.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Slovenian: Največji kumulativni odmerek, dan bolnikom v obdobju 20 tednov, je bil 44.000 mg.
Lithuanian: Didžiausia suminė pacientams skirta dozė buvo 44 000 mg per 20 savaičių ir ji nesukėlė jokių ūminių nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni priporočeno za otroke, ki so stari manj kot 6 let.
Lithuanian: Xolair nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
Lithuanian: Jeigu buvo praleista Xolair dozė
Slovenian: Xolair omalizumab
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Slovenian: • imajo pogoste simptome podnevi oziroma se zbujajo ponoči;
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 627 otrocih, starih od šest do 12 let.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Slovenian: Učinki so se ohranili tudi po šestih mesecih zdravljenja.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xolair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: To pomaga lajšati simptome alergije, na primer napade astme.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xolair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xolair:
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Xolair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Običajni razpon odmerka je med 75 in 600 mg z eno do štirimi injekcijami, največji priporočeni odmerek pa je 600 mg vsaka dva tedna.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Slovenian: Omalizumab si z vezavo na IgE „pripoji" prosti IgE, ki kroži v krvi.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Xolair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Bolniki, starejši od 12 let, morajo imeti tudi zmanjšano delovanje pljuč (manj od 80 % običajne).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Slovenian: Ena viala oziroma injekcijska brizga vsebuje 75 ali 150 mg zdravilne učinkovine omalizumab.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v stopnji resnosti srbenja po 12 tednih zdravljenja, ki so jo ugotavljali s pomočjo lestvice od 0 (brez srbenja) do 21 (najvišja stopnja srbenja).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).