FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Xofigo è basato sui dati ottenuti in 600 pazienti trattati con Xofigo nello studio di fase III.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 0,194 mmol (equivalenti a 4,5 mg) di sodio.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Italian: Per informazioni dettagliate sul calcolo del volume di somministrazione, vedere paragrafo 12.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Questo equivale a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
English: Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Italian: I dati sul tempo all'evento relativi alla progressione dell'ALP sono stati corroborati da un vantaggio statisticamente significativo in termini di normalizzazione dell'ALP e delle risposte ALP alla settimana 12.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Italian: Il radio-223 è un isotopo che decade e non viene metabolizzato.
English: Subgroup survival analysis
Italian: Analisi di sottogruppo della sopravvivenza
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono classificate in base alla frequenza.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Italian: Tra i due gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nei valori ematologici di laboratorio.
English: Updated analysis
Italian: Analisi aggiornata
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Italian: Xofigo è una soluzione pronta all'uso e non deve essere diluito o miscelato con qualsiasi altra soluzione.
English: At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Italian: Dieci minuti dopo l'iniezione, è stata riscontrata attività nell'osso e nell'intestino.
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Italian: Il meccanismo esatto dell'induzione del distacco di retina non è noto, ma i dati pubblicati suggeriscono che il radio sia captato specificamente dal tappeto lucido dell'occhio del cane.
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Italian: Le valutazioni dosimetriche corporee a 7 giorni dopo l'iniezione (dopo correzione per il decadimento) indicano che una mediana del 76% dell'attività somministrata è stata escreta dall'organismo.
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
English: In general, radionuclides induce reproductive and developmental effects.
Italian: In generale, i radionuclidi hanno effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo.
English: Xofigo should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Italian: Xofigo deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato a manipolare i radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e dopo valutazione del paziente da parte di un medico qualificato.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Italian: Tabella 4: Calcolo delle dosi di radiazioni assorbite dagli organi Organo target
English: Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: Xofigo deve essere manipolato secondo modalità che soddisfino i requisiti sia di radioprotezione, sia di qualità farmaceutica.
English: Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e prima di ogni iniezione per controllare il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue (vedere anche paragrafo 2).
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Italian: L'esposizione alle radiazioni esterne associata alla manipolazione delle dosi per i pazienti è considerevolmente minore in confronto ad altri radiofarmaci utlizzati a scopo terapeutico, perché la radioattività somministrata è generalmente inferiore a 8 MBq.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Italian: Un successivo trattamento antitumorale sistemico non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
English: Other medicines and Xofigo No interaction studies with other medicines have been done.
Italian: Altri medicinali e Xofigo Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri medicinali.
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Italian: Si deve prestare attenzione nel maneggiare materiali, come la biancheria da letto, che può venire in contatto con questi fluidi corporei.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
English: Volume to be administered (mL)
Italian: Volume da somministrare (mL)
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Italian: Tuttavia, in conformità al principio della dose più bassa possibile (“As Low As Reasonably Achievable”, ALARA), per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni si raccomanda di limitare al minimo il tempo trascorso nelle aree preposte che presentano radiazioni, estendere al massimo la distanza dalle fonti di radiazioni e utilizzare schermature idonee.
English: In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale devono essere adottate misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio in merito alla potenziale tossicità ematologica e gastrointestinale.
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Italian: Malattia di Crohn e colite ulcerosa
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Italian: Il volume di distribuzione è stato maggiore del volume ematico, il che indica una distribuzione nei compartimenti periferici.
English: Xofigo is for intravenous use.
Italian: Xofigo è per uso endovenoso.
English: The risk for patients to develop osteosarcomas with exposure to radium-223 is unknown at present.
Italian: Attualmente, il rischio che i pazienti sviluppino osteosarcomi in seguito all'esposizione al radio-223 non è noto.
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
English: Because of potential effects on spermatogenesis associated with radiation, men should be advised to use effective contraceptive methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Italian: - fattore di correzione per il decadimento (decay correction, DK) per la correzione sulla base del decadimento fisico del radio-223.
English: Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Italian: Quindici minuti dopo l'iniezione, nel sangue è stato riscontrato il 20% circa dell'attività iniettata.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Italian: Poiché il tappeto lucido è assente nell'uomo, la rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è dubbia.
English: (12.9 - NE) 10.8 (7.9 - NE)
Italian: (12,9 - NC) 10,8 (7,9 - NC)
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Italian: Nei pazienti con un elevato rischio basale di frattura, occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore al rischio.
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Italian: Il raggio d'azione delle particelle alfa emesse dal radio-223 è inferiore a 100 µm (meno di 10 diametri cellulari), il che riduce al minimo il danno ai tessuti normali circostanti.
English: Castration-resistant prostate cancer is a cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) that does not respond to treatment that reduces male hormones.
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Radium-223 is an alpha particle-emitter with a half-life of 11.4 days.
Italian: Il radio-223 è un emettitore di particelle alfa e ha un'emivita di 11,4 giorni.
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Italian: Nei pazienti trattati con bifosfonati e Xofigo non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola (osteonecrosis of the jaw - ONJ).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, faeces, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, feci, vomito, ecc.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Italian: Xofigo aumenta l'incidenza di diarrea, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.8) che possono portare a disidratazione.
English: Main secondary endpoints included time to symptomatic skeletal events (SSE), time to progression of total alkaline phosphatase (ALP), time to progression of prostate specific antigen (PSA), response of total ALP and normalisation of total ALP.
Italian: I principali endpoint secondari comprendevano il tempo alla comparsa degli eventi scheletrici sintomatici (symptomatic skeletal events, SSE), il tempo alla progressione della fosfatasi alcalina totale (ALP), il tempo alla progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA), la risposta dell'ALP totale e la normalizzazione dell'ALP totale.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xofigo, si rivolga al medico responsabile della supervisione della procedura.
English: Therefore, efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Italian: Pertanto, l'efficacia potrebbe risultare diminuita nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee .
English: The combination of radium-223 with other systemic cancer therapies other than LHRH analogues is therefore not recommended.
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Italian: Se questi valori non si normalizzano entro 6 settimane dall'ultima somministrazione di Xofigo, nonostante nonostante ricevano la terapia standard, il trattamento con Xofigo deve continuare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Italian: Il calcolo della dose assorbita è stato effettuato in base ai dati clinici di biodistribuzione.
English: Depending on the volume administered, this medicine can contain up to 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per dose.
Italian: A seconda del volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
English: Subsequent treatment with cytotoxic substances
Italian: Trattamento successivo con sostanze citotossiche
English: - Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Italian: Può farsi consigliare in merito alla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
English: The most serious adverse reactions were thrombocytopenia and neutropenia (see section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state trombocitopenia e neutropenia (vedere paragrafo 4.4 e “Descrizione di reazioni avverse selezionate” di seguito).
English: DK factor  1100 kBq/mL
Italian: fattore DK  1.100 kBq/mL
English: This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Italian: Ciò può essere dovuto alla distribuzione spaziale della radiazione di particelle alfa, che dà origine a una dose di radiazioni non uniforme sul midollo osseo.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Italian: • il 46% dei pazienti non manifestava dolore o dolore di grado 1 sulla scala OMS (asintomatici o lievemente sintomatici) e il 54% accusava dolore di grado 2-3 sulla scala OMS.
English: - The other ingredients are: water for injections, sodium citrate, sodium chloride and hydrochloric acid (see end of Section 2 for further information on sodium).
Italian: - Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio e acido cloridrico (vedere la fine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul sodio).
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Italian: I pazienti devono essere consigliati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture in mancanza di un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web del'Agenzia europea dei medicinali.
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Italian: IC = intervallo di confidenza a Lo studio di fase III ALSYMPCA è stato interrotto per efficacia dopo l'analisi ad interim.
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche il radio-223 non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale (analisi di popolazione ad interim) erano simili nei gruppi Xofigo e placebo e sono riportate di seguito per il gruppo Xofigo:
English: The high linear energy transfer of alpha emitters (80 keV/µm) leads to a high frequency of double-strand DNA breaks in adjacent tumour cells, resulting in a potent cytotoxic effect.
Italian: L'elevato trasferimento lineare di energia da parte degli emettitori alfa (80 keV/µm) induce un'alta frequenza di rotture della doppia elica del DNA delle cellule tumorali adiacenti, con conseguente potente effetto citotossico.
English: During the treatment period, 83% of patients received luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists and 21% of patients received anti-androgens concomitantly.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
English: The following information is intended for healthcare professionals only The complete SmPC of Xofigo is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: L'intero Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofigo è fornito come sezione asportabile alla fine del foglio illustrativo nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo prodotto radiofarmaceutico.
English: The fraction of energy emitted from radium-223 and its daughters as alpha-particles is 95.3% (energy range of 5.0 - 7.5 MeV).
Italian: La frazione di energia emessa dal radio-223 e dai suoi prodotti di decadimento sotto forma di particelle alfa è del 95,3% (intervallo di energia: 5,0 - 7,5 MeV).
English: Depending on the volume administered, this medicinal product can contain up to 2.35 mmol (54 mg) sodium per dose, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Italian: In base al volume somministrato, questo medicinale può contenere fino a 2,35 mmol (54 mg) di sodio per dose, equivalenti a 2.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Italian: Un'analisi descrittiva aggiornata della sicurezza e della sopravvivenza globale è stata condotta in 921 pazienti randomizzati prima del crossover (cioè l'offerta ai pazienti del gruppo placebo di ricevere il trattamento con Xofigo).
English: Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Italian: Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell'urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione.
English: No significant QTc prolonging effects were observed after intravenous injection of Xofigo in comparison with placebo in a subgroup of 29 patients in the phase III study (ALSYMPCA).
Italian: Dopo iniezione intravenosa di Xofigo non sono stati osservati significativi effetti di prolungamento di QT in confronto con placebo in un sottogruppo di 29 pazienti nello studio di fase III (ALSYMPCA).
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
English: Since radium-223 distributes mainly to bone, the potential risk for adverse effects in the male gonads in cancer patients with castration-resistant prostate cancer is very low, but cannot be excluded (see section 4.6).
Italian: Poiché il radio-223 si distribuisce principalmente all'osso, il rischio potenziale di effetti avversi sulle gonadi maschili dei pazienti oncologici con carcinoma della prostata resistente alla castrazione è molto basso, ma non può essere escluso (vedere paragrafo 4.6).
English: Xofigo is believed to accumulate at sites of high bone turnover such as sites of degenerative bone disease (osteoporosis) or recent (micro-)fracture increasing the risk of fractures.
Italian: Si ritiene che Xofigo si accumuli nelle sedi ad elevato turnover osseo, come ad esempio le sedi di malattia ossea degenerativa (osteoporosi) o di recente (micro)frattura, aumentando il rischio di fratture.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e carcinogeno di Xofigo.
English: Based on studies in animals, there is a potential risk that radiation from Xofigo could cause adverse effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Sulla base degli studi sugli animali, esiste un rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano indurre effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).