FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Spanish: Uso con inhibidores potentes de PTAOB1
Dutch: Gebruik met sterke OATP1B-remmers
Spanish: tenofovir disoproxilo fumarato (200/300 mg una vez al día)j +
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat (200/300 mg eenmaal daags)j +
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el fracaso de AAD anterior y la primera administración de Vosevi o de sofosbuvir/velpatasvir a pacientes incluidos en el estudio POLARIS-4 fue de 76 semanas (intervalo: 10 a 549 semanas).
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi of sofosbuvir/velpatasvir voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-4, was 76 weken (spreiding: 10 tot 549 weken).
Spanish: Replicones que contienen la proteasa NS3 de aislados clínicos
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Spanish: Adultos tratados previamente con AAD que no habían recibido un inhibidor de NS5A (POLARIS-4) En la tabla 11 se presenta la RVS12 por genotipo del VHC y el resultado virológico en el ensayo POLARIS-4.
Dutch: Eerder met DAA's behandelde volwassenen die geen NS5A-remmer hadden gekregen (POLARIS-4) Tabel 11 geeft de SVR12 weer per HCV-genotype en virologisch resultaat voor het POLARIS-4onderzoek.
Spanish: Ninguna de las VAR individuales analizadas en los genotipos 2a, 4a o 5a confirió una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir.
Dutch: Geen van de individuele RAV's getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Spanish: Los medicamentos que son inhibidores potentes de PTAOB1 (p. ej., ciclosporina) pueden aumentar sustancialmente la concentración plasmática de voxilaprevir, cuya seguridad no ha sido establecida.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
Spanish: El paciente con genotipo 1a y recaída virológica presentó las VAR de NS5A, L31M y Y93H.
Dutch: De patiënt met genotype 1a en virologische doorbraak ontwikkelde de NS5A-RAV's L31M en Y93H.
Spanish: Voxilaprevir no tuvo efectos adversos en el apareamiento ni en la fertilidad.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Spanish: Sílice coloidal anhidro, copovidona, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Dutch: Colloïdale watervrije silica, copovidon, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose
Spanish: • Dabigatrán (medicamento utilizado para impedir que se formen coágulos);
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
Spanish: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Spanish: El voxilaprevir inalterado es la principal forma presente en las heces.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con voxilaprevir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Spanish: Pacientes tratados previamente con AAD (que no hayan recibido un inhibidor de NS5A), GT1-6, con o sin cirrosis
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones);
Dutch: • oxcarbazepine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Spanish: No se recomienda Vosevi en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clases B o C de CPT) (ver sección 5.2).
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Sílice coloidal anhidra Copovidona Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina
Dutch: Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose
Spanish: Aunque las exposiciones de la combinación de dosis fija de sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, y voxilaprevir no se evaluaron directamente en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tras la administración de Vosevi, se espera que las exposiciones de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir sean similares a las observadas después de la administración de 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vosevi con efavirenz/emtricitabina/tenofov ir disoproxilo fumarato (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El uso de dichos medicamentos con Vosevi está contraindicado (ver sección 4.3 y tabla 2).
Dutch: Het gebruik van dergelijke geneesmiddelen samen met Vosevi is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Spanish: En el grupo de tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir de 12 semanas, 2 de 109 (2%) pacientes reunían los requisitos para análisis de la resistencia debido a fracaso virológico.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen twee van de 109 (2%) patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la PTAO1B, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 pueden aumentar la concentración plasmática de velpatasvir o la de voxilaprevir.
Dutch: Geneesmiddelen die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir of voxilaprevir.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las variantes asociadas a resistencia (VAR) de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir son M28G, A92K y Y93H/N/R/W en el genotipo 1a, A92K en el genotipo 1b, C92T y Y93H/N en el genotipo 2b, Y93H en el genotipo 3 y
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Spanish: Total de RVS12a Genotipo 1b
Dutch: SVR12 totaala Genotype 1b
Spanish: Uso concomitante con medicamentos que son inductores fuertes de la glucoproteína P (gp-P) y/o inductores fuertes del citocromo P450 (CYP); (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de voriconazol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of voriconazol vereist
Spanish: GS-461203 no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Dutch: GS-461203 remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Spanish: • Si vomita en menos de 4 horas después de tomar Vosevi, tome otro comprimido.
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Spanish: Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamientoc
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandelingc
Spanish: Si necesita tomar dosis altas de estos medicamentos su médico puede darle un medicamento diferente en su lugar, o ajustar la dosis del que está tomando;
Dutch: Als u hoge doses van deze geneesmiddelen nodig heeft, kan uw arts u een ander geneesmiddel in de plaats geven, of de dosis van het geneesmiddel dat u neemt aanpassen;
Spanish: Uso concomitante con rosuvastatina o con dabigatrán etexilato (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met rosuvastatine of dabigatranetexilaat (zie rubriek 4.5).
Spanish: Carbamazepina (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Dutch: Carbamazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Vosevi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
Dutch: Vosevi bevat lactosemonohydraat.
Spanish: Se deben contemplar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante de Vosevi con el comprimido combinado a dosis fija que contiene elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir disoproxilo fumarato administrado de forma conjunta con un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado (p. ej. darunavir), especialmente en pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
Dutch: De mogelijke risico's en voordelen van gelijktijdige toediening van Vosevi met de vaste-dosiscombinatietablet die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat bevat of tenofovirdisoproxilfumaraat toegediend in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. darunavir) moeten worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Spanish: Sin VAR de la NS3 ni de la NS5A Con cualquier VAR de la NS3 o de la NS5A 94 % (234/250) Solo NS3 Solo NS5A NS3 y NS5A No se determinaron VAR de la NS3 ni de la NS5Aa 100 % (19/19)
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa 100% (19/19)
Spanish: Voxilaprevir es un inhibidor pangenotípico de la proteasa NS3/4A del VHC.
Dutch: Voxilaprevir is een pan-genotypische remmer van het HCV-NS3-/4A-protease.
Spanish: Solo se ha estudiado la interacción con sofosbuvir/velpatasvir Prevista:
Dutch: Interactie alleen onderzocht met sofosbuvir/velpatasvir Verwachting:
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consistentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que se requiere para la replicación viral.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición plasmática de Vosevi La administración concomitante con medicamentos que inhiben la gp-P o la PRCM puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir o voxilaprevir.
Dutch: Geneesmiddelen die de blootstelling aan Vosevi in het plasma kunnen verhogen Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir, velpatasvir of voxilaprevir.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Vosevi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing als er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Spanish: Coinfección por los VHC y VHB
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Spanish: Ni sofosbuvir ni GS-331007 son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, proteína asociada a resistencia a múltiples fármacos 2 (MRP2), bomba de expulsión de sales biliares (BSEP), PTAO1B1, PTAO1B3 ni del transportador de cationes orgánicos (OCT) 1, y GS-331007 no es inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2 ni de la proteína de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas (MATE) 1.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, het multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), het galzouttransporterend eiwit (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 en het organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OAT3, OCT2 en het multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Spanish: a. Un paciente con genotipo no determinado alcanzó la RVS12.
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen);
Spanish: • rifapentina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (clase A de CPT) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir y a GS-331007.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPTklasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Spanish: Las farmacocinéticas de sofosbuvir, GS-331007, y velpatasvir se estudiaron en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir una vez al día durante 12 semanas, y se compararon con los pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met eenmaal daags sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg gedurende 12 weken en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Spanish: Vosevi contiene lactosa • Si es intolerante a la lactosa o a otros azúcares debe informar a su médico.
Dutch: Vosevi bevat lactose • Neem contact op met uw arts als u lactose niet verdraagt of andere suikers niet verdraagt.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis (clase A de CPT) no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a velpatasvir.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPT-klasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir.
Spanish: En el estudio POLARIS-4, 14 pacientes presentaban virus con VAR NI de la NS5B en el momento basal, y todos alcanzaron la RVS12.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de voxilaprevir se observó 4 horas después de la administración.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Spanish: Omeprazol administrado 4 horas después que Vosevi
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Vosevi habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Vosevi gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Spanish: Atorvastatina puede administrarse con Vosevi en una dosis que no supere a 20 mg de atorvastatina.
Dutch: Atorvastatine mag worden toegediend met Vosevi in een dosis die atorvastatine 20 mg niet overschrijdt.
Spanish: Se alcanzó la RVS12 en los 39 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basal en el estudio POLARIS-2 y en 2 de 3 (67 %) pacientes en el estudio POLARIS-3.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que, si presentan vómitos en las 4 horas siguientes a la administración, deben tomar otro comprimido de Vosevi.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een extra tablet Vosevi te nemen als ze binnen 4 uur na toediening braken.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre las concentraciones de amiodarona, voxilaprevir, velpatasvir y sofosbuvir.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, voxilaprevir, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Spanish: Pacientes receptores de trasplante hepático
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Spanish: Un paciente con genotipo 4d que recayó presentó la VAR Y93H de NS5A.
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes no tratados previamente con AAD con o sin VAR de las NS3 o NS5A basales, por estudio sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 semanas POLARIS-2 (n = 498)
Dutch: Tabel 7: SVR12 bij niet eerder met DAA's behandelde patiënten met of zonder NS3- of NS5ARAV's bij aanvang per onderzoek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weken POLARIS-2 (n = 498)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vosevi en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de CPT).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi noodzakelijk voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (CPT-klasse A).
Spanish: Administ rado 1 h antes de la diálisis
Dutch: Toegediend 1 u vóór dialyse
Spanish: (Inducción de la gp-P y de las CYP)
Dutch: (Inductie van P-gp en CYP's)
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de dolutegravir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of dolutegravir vereist.
Spanish: A fin de evaluar la recurrencia de carcinoma hepatocelular asociado a Vosevi, el TAC deberá llevar a cabo un estudio prospectivo de seguridad, y presentar sus resultados, utilizando datos derivados de una cohorte de un grupo bien definido de pacientes, según el protocol acordado.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi, de darunavir (potenciado con ritonavir) ni de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi, darunavir (met ritonavir als booster) of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Spanish: Estudios con pacientes tratados previamente con AAD
Dutch: Onderzoeken met eerder met DAA's behandelde patiënten
Spanish: Los pacientes que reciben Vosevi de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado requieren una vigilancia especial en cuanto a reacciones adversas relacionadas con tenofovir.
Dutch: Patiënten die Vosevi gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias en estado de equilibrio del AUC0-24 y de la Cmáx para voxilaprevir (n = 1591) fueron de 2577 ng•h/ml y 192 ng/ml, respectivamente.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir (n = 1.591) respectievelijk 2.577 ng•hr/ml en 192 ng/ml.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Vosevi en pacientes coinfectados por VHC y VHB.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vosevi bij patiënten die een gelijktijdige infectie met HCV/hepatitis B-virus (HBV) hebben.
Spanish: Cuando no se dispone de otras opciones de tratamiento apropiadas, Vosevi se puede administrar en estos pacientes sin realizar un ajuste de la dosis (ver las secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar la dosis de Vosevi ni la de ketoconazol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of ketoconazol vereist.
Spanish: No se recomienda la administración de inhibidores potentes de la PTAO1B (p. ej., ciclosporina) con Vosevi (ver sección 4.4 y tabla 2).
Dutch: Gebruik van sterke remmers van OATP1B (bijv. ciclosporine) met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Spanish: Tabla 10: RVS12 en pacientes tratados previamente con inhibidor de NS5A por genotipo del VHC en el estudio POLARIS-1*
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij eerder met NS5A-remmers behandelde patiënten per HCV-genotype in onderzoek POLARIS-1*