FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро до леко перлено и безцветно до бледожълто.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak megvonásos és újrakezelési fázis követett.
Bulgarian: Изпитването включва 12-седмична, двойносляпа, плацебо-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа фаза на прекратяване на лечението и повторно лечение с продължителност до 52 седмици.
Hungarian: Fontos: Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt mindig tartsa gyermekektől elzárva!
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Hungarian: További mellékhatások, amelyekről eddig beszámoltak
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kyntheum
Hungarian: PASI kiindulási pontszám (átlag±szórás)
Bulgarian: PASIрезултат на изходно ниво (средно±SD)
Hungarian: Tel: +386 4 2366 700
Bulgarian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Bulgarian: Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: A jelentések szerint az IL-17 család citokinjeinek szintje megemelkedett psoriasisban.
Bulgarian: При псориазис е съобщено повишаване на нивата на цитокини от семейството на IL-17.
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Bulgarian: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum, получават 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1 и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét • a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Hungarian: Ha vérzik, nyomjon vattapamacsot vagy gézlapot az injekció beadási helyére.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.
Hungarian: Glutamát
Bulgarian: Бутало
Hungarian: Biztonsági okokból: • Ne fogja meg a dugattyút.
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Hungarian: A Kyntheum-ot kapó betegek 0,4%-ánál számoltak be 3. vagy 4. fokú neutropeniáról, összehasonlítva az usztekinumabot kapó betegeknél megfigyelt 0,2%-kal és a placebót kapó betegeknél megfigyelt 0%-kal.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: héten (AMAGINE-1, -2 és -3).
Bulgarian: Severity Index, NAPSI) на Седмица 12 и 52 (AMAGINE-1,-2 и -3).
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: és csekély jelentőségű.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Hungarian: A Kyntheum tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga oldat, és részecskéktől mentes.
Bulgarian: Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Hungarian: Kyntheum-ot kapnak.
Bulgarian: Kyntheum.
Hungarian: Az indukciós fázisban Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, 14 napig.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Hungarian: Milyen a Kyntheum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Hungarian: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА
Hungarian: • Ne fecskendezzen közvetlenül duzzadt, vastag, vörös vagy pikkelyes bőrterületre vagy elváltozásra.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Hungarian: A Kyntheum előretöltött fecskendő használata • Ne használja a címkén feltüntetett lejárati időn túl.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Bulgarian: При дългоопашати макаци не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите след приложение на бродалумаб при дозови нива до 90 mg/kg веднъж седмично в продължение на 6 месеца (47 пъти по-голяма експозиция (AUC), отколкото при хора, получаващи Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици).
Hungarian: Tel: +420 225 992 272
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a Kyntheum-ot, hogy nincsenek-e részecskék benne,
Bulgarian: Преди приложение Kyntheum трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Hungarian: Használt dugattyú Fogantyúk
Bulgarian: Тяло на използваната спринцовка
Hungarian: A 12. héten az usztekinumab csoportban lévő betegek folytatták az usztekinumab kezelést, majd az 52.
Bulgarian: На Седмица 12 пациентите в групата на устекинумаб продължават да получават устекинумаб и след това на Седмица 52 преминават на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици.
Hungarian: A Kyntheum steril oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Kyntheum е стерилен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Hungarian: Tel: +421 2 5939 6236
Bulgarian: LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Hungarian: Ne kísérelje meg beadni a Kyntheum-ot addig, amíg a kezelőorvos meg nem mutatta
Bulgarian: Не опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато лекарят или медицинската Ви сестра не са показали на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 12 до 16 седмици.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kyntheum.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyntheum?
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyntheum
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Bulgarian: Данните от едно проучване показват също, че ползите от лечението с Kyntheum се запазват, когато лечението продължава една година.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Bulgarian: Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови варианти за лечение остава.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Bulgarian: Установено е, че Kyntheum е ефективен за лечение на плакатен псориазис в 3 основни проучвания, обхващащи над 4 300 пациенти, които изискват системно лечение.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Bulgarian: Прилагането на Kyntheum трябва да се прекрати при пациенти, които показват нови симптоми на депресия или безпокойство или при влошаването им.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези пациенти.
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от 3-те основни проучвания заедно, 85% от пациентите, лекувани с Kyntheum, постигат 75% понижение на оценката по скалата PASI (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в молекулите на интерлевкините.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Bulgarian: Kyntheum се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: Прилага се под формата на инжекция под кожата.
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с потенциално сериозни инфекции като туберкулоза и при пациенти с активна болест на Крон (възпалително заболяване, засягащо червата).
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Bulgarian: Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Bulgarian: Освен това 79% от пациентите, на които е прилаган Kyntheum, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 3% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и със 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Bulgarian: Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб (brodalumab).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Bulgarian: Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Kyntheum, отколкото с плацебо (фалшиво лечение) или с устекинумаб (друго лекарство за псориазис, което се прицелва в молекулите на интерлевкините).
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Bulgarian: Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло - протеин, предназначен да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на организма).
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Bulgarian: Това е сравнено с 6% от пациентите, на които е прилаган плацебо, и с 70% от пациентите, на които е прилаган устекинумаб.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Bulgarian: То се използва при възрастни, чието заболяване е умерено до тежко и които изискват системно лечение (лечение с лекарства, които се приемат през устата или чрез инжекция).
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kyntheum прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Kyntheum са установени в проучванията?
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Bulgarian: Има няколко съобщения за суицидно поведение при пациенти, приемащи лекарството.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kyntheum пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kyntheum?
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Bulgarian: Интерлевкините 17 са въвлечени във възпалителния процес, който причинява плакатен псориазис.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kyntheum, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Bulgarian: Проучванията показват, че Kyntheum е много ефективен за изчистване на кожата и положителните ефекти се запазват при продължителна употреба.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Bulgarian: Kyntheum се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kyntheum, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Bulgarian: Как се използва Kyntheum?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Kyntheum е разрешен за употреба?
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Bulgarian: Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да поставят сами инжекцията с Kyntheum.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Bulgarian: Как действа Kyntheum?
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава 10 или 30 минути в зависимост от дозата.
Hungarian: A Kyprolis nem alkalmazható szoptató nők esetében.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Bulgarian: Прилага се в четириседмични курсове на лечение на дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки цикъл.
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Bulgarian: Kyprolis (carfilzomib)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyprolis?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kyprolis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyprolis:
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Bulgarian: Прилага се на възрастни, които са получили най-малко едно предходно лечение за раковото си заболяване.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időnek a Kyprolis alkalmazásakor tapasztalt növekedése klinikailag jelentős.
Bulgarian: Тя счита, че увеличената продължителност на периода без влошаване на заболяването при Kyprolis е клинично значима.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с множествен миелом, които са спрели да се повлияват от наличните форми на лечение.
Hungarian: A Kyprolis-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Kyprolis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Kyprolis-t 2008. június 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Множественият миелом се счита за рядко заболяване и Kyprolis е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 юни 2008 г.
Hungarian: Az adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.
Bulgarian: След цикъл 13 дозите на ден 8 и ден 9 се пропускат, ако Kyprolis се използва в комбинация с леналидомид и дексаметазон.