FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe durata primelor 14 zile de administrare se recomandă ca leucograma (de preferat ca test diferenţial) să fie efectuată la interval de două zile; la pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale neutrofilelor (< 1000
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Cymevene trebuie administrat conform recomandărilor de la pct. 4.2 pentru a reduce riscul de iritație locală a ţesutului.
Estonian: Paikse koeärrituse tekkeriski vähendamiseks tuleb Cymevene't manustada vastavalt lõigus 4.2 toodud soovitustele.
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Estonian: • bakteriaalne nahainfektsioon - nähtudeks on naha punetus, valulikkus või turse;
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Romanian: Convulsiile au fost raportate în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat concomitent imipenemcilastatină şi ganciclovir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Pulberea nu trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (para-hidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene şi pot determina precipitarea acestuia.
Estonian: Mitte kasutada parabeene (parahüdroksübensoaate) sisaldavat bakteriostaatilist süstevett, sest see ei sobi kokku Cymevene'ga ja võib põhjustada sadenemist.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentsliikmesriigiga kaasajastavad vajadusel ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatud korrale.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Estonian: Gantsikloviiri saavatel patsientidel esineb sageli süstekoha reaktsioone.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Cymevene't kasutada.
Romanian: • durere sau spasme musculare
Estonian: • lihasvalu või -spasmid;
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Estonian: Iga klaasviaal sisaldab 500 mg gantsikloviiri gantsikloviirnaatriumina.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă leucopenie, neutropenie, anemie şi/sau trombocitopenie severe, se recomandă să se ia în considerare utilizarea tratamentului cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului cu ganciclovir.
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia ja/või trombotsütopeenia tekkimisel on soovitatav kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või gantsikloviirravi katkestamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: 29,6 ml/min), însă eliminarea ganciclovirului a fost mai mare în perioada dintre două administrări.
Estonian: Pideva dialüüsi puhul olid gantsikloviiri kliirensi väärtused madalamad (4,0...29,6 ml/min), kuid selle tulemuseks oli gantsikloviiri suurem eemaldamine manustamisintervalli jooksul.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Estonian: Fluororesiiniga lamineeritud kummikorgi, alumiiniumsulguri ja äratõmmatava kattekorgiga 10 ml üheannuselised klaasviaalid.
Romanian: • tensiune arterială mică, care vă poate face să prezentaţi stări de ameţeală sau leşin
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare hematologică strictă.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Romanian: • tremurături sau convulsii
Estonian: • värisemine või krambid;
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Estonian: CMV infektsiooni preventsioon normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kasutades infektsiooni profülaktikat või haigust ennetavat ravi
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Estonian: Lõpliku lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Viaalist tuleb süstlaga eemaldada patsiendi kehakaalu järgi kalkuleeritud annusele vastav kogus lahust ja lisada see sobivale infusioonilahusele.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Estonian: • madal punavereliblede arv - nähtudeks on hingeldus või väsimus, südamepekslemine või kahvatu nahk.
Romanian: Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate determina iritaţie severă a ţesutului din cauza pH-ului ridicat (~11) al soluţiei de ganciclovir (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent ganciclovir şi imipenem-cilastatin au fost raportate convulsii.
Estonian: Gantsikloviiri ja imipeneem-tsilastatiini samaaegselt kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Estonian: Seda ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Romanian: Ganciclovirul a prezentat efect mutagen asupra celulelor limfomatoase de şoarece şi efect clastogen asupra celulelor de mamifere.
Estonian: Gantsikloviir oli mutageenne hiire lümfoomirakkudes ja klastogeenne imetajarakkudes.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu imipenem-cilastatin şi ganciclovir au fost raportate convulsii.
Estonian: Imipeneem-tsilastatiini ja gantsikloviiri kasutavatel patsientidel on kirjeldatud krampide teket.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului şi rinichilor evidenţiate în urma testelor
Estonian: • maksa- ja neerufunktsiooni häired, mida näitavad analüüsid;
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP/KK/AAAA} Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP/KK/AAAA}
Romanian: În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Romanian: Rezistenţa virală
Estonian: Viiruse resistentsus
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti vastsündinutel vanuses 2...49 päeva pärast 4 mg/kg (N = 14) ja 6 mg/kg (N = 13) annuste manustamist.
Romanian: • durere
Estonian: • valu;
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cymevene şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber [Vt I lisa - täidetakse riiklikult] gantsikloviir
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
Estonian: Vältida otsest kokkupuudet viaalis sisalduva pulbriga või selle sissehingamist või lahuse otsest kontakti naha või limaskestadega.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Romanian: • balonare la nivelul stomacului
Estonian: • kõhu paisumine;
Romanian: Deprimare a măduvei osoase
Estonian: luuüdi depressioon.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Estonian: Cymevene'ga on keemiliselt ja füüsikaliselt kokkusobivad naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Estonian: Lüofiliseeritud Cymevene lahustamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: • alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).
Estonian: • kui toidate last rinnaga (vt alalõik „Imetamine").
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
Estonian: Pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Romanian: 4.9 Supradozaj Simptome
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Romanian: Cymevene conţine sodiu
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Estonian: 25…49 ml/min
Romanian: După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine ganciclovir 50 mg.
Estonian: Pärast lahustamist 10 ml süsteveega sisaldab 1 ml 50 mg gantsikloviiri.
Romanian: 1,25 mg/kg și zi
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Estonian: 2,5 mg/kg ööpäevas
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Estonian: Viirusevastaste ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
Estonian: • Viirus võib põhjustada infektsiooni kogu organismis, sealhulgas silma võrkkestas - see tähendab, et viirus võib põhjustada nägemisprobleeme.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Estonian: väsimus, palavik, külmavärinad, valu, rindkerevalu, halb enesetunne, asteenia, süstekoha reaktsioon.
Romanian: Micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim şi zidovudină Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative după administrarea concomitentă de ganciclovir şi: micofenolat de mofetil, stavudină, trimetoprim sau zidovudină.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil, stavudiin, trimetoprim ja zidovudiin Gantsikloviiri manustamisel koos mükofenolaatmoeftiili, stavudiini, trimetoprimi või zidovudiiniga ei ole olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată în cursul reuniunii din decembrie 2014.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Romanian: Informațiile privind sarcina și alăptarea erau diferite de la un stat membru la altul.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Estonian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Romanian: Au fost furnizate atenționări privind necesitatea administrării Cymevene prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră și cu privire la pericolele asociate cu alte căi sau viteze de administrare.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Estonian: Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.