FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Epidemioloogilised uuringud näitasid, et domperidoon oli seotud tõsiste ventrikulaarsete arütmiate või kardiaalse äkksurma suurenenud riskiga (vt lõik 4.8).
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi liecina , ka domperidona lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smagu sirds kambaru aritmijas risku vai pēkšņu kardiālo nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vaja olla ettevaatlik Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimite ning järgnevate QT-intervalli pikenemisega seotud makroliidide kasutamisel: asitromütsiin ja roksitromütsiin (klaritromütsiin kui tugev CYP3A4 inhibiitor on vastunäidustatud).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar tālāk norādītajām vielām ir jāievēro piesardzība Lietojot kopā ar bradikardiju un hipokalēmiju izraisošām zālēm, kā arī ar tālāk norādītajiem makrolīdiem, kas iesaistās QT intervāla pagarināšanā: azitromicīns un roksitromicīns (lietošana ar klaritromicīnu ir kontrindicēta, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors) jāievēro piesardzība.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Latvian: Cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Pugh klasifikācijas 7 līdz 9, pēc Child-Pugh klasifikācijas - B pakāpe ), domperidona AUC un Cmax vērtība attiecīgi ir 2,9 reizes un 1,5 reizes lielāka, nekā veseliem cilvēkiem.
Estonian: Üks 30 mg rektaalsuposiit viia pärasoolde kaks korda ööpäevas.
Latvian: Viens 30 mg supozitorijs jāievada taisnajā zarnā divas reizes dienā.
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar iedarbīgiem CYP3A4 inhibitoriem (neatkarīgi no to QT pagarināšanas iedarbības) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: - probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke seda ravimit");
Latvian: - ciešat no aknu darbības traucējumiem (aknu funkciju traucējumi vai aknu mazspēja) (skatīt "Nelietojiet šīs zāles");
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Estonian: Südame häired
Latvian: Sirds funkciju traucējumi
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Estonian: Ravi domperidooniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad nõu pidama oma arstiga.
Latvian: Ārstēšana, lietojot domperidonu, ir jāpārtrauc, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas samazinās, ja pirms tam tiek lietots cimetidīns un nātrija hidrogēnkarbonāts.
Estonian: Domperidoon võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid rinnapiimatoidul oleva lapse südamele.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Estonian: Domperidoon võib olla seotud südame rütmihäire ja südameseiskuse suurenenud riskiga.
Latvian: Domperidons var būt saistīts ar palielinātu sirds ritma traucējumu risku un sirdsdarbības apstāšanos.
Estonian: Tühja kõhuga patsientidel imendub domperidoon pärast suukaudset manustamist kiiresti, plasmakontsentratsiooni maksimum tekib umbes 1 tund pärast manustamist.
Latvian: Domperidons pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas , sasniedzot augstāko koncentrāciju plazmā aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Estonian: • mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2);
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Latvian: [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu ]
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Latvian: Šajos pārskata ziņojumos bija ietkļauta informācija par pacientiem ar neskaidriem riska faktoriem, elektrolītu līdzsvara novirzēm un vienlaikus ārstēšanu, kas varētu būt veicinoši faktori (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraami, estsitalopraami);
Latvian: • depresiju (piem., citaloprāmu, escitaloprāmu);
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Latvian: [Visā dokumentā, ja ir atsauces uz noteiktu farmaceitisku formulējumu, labojumi ir ieviešami tikai tad, ja minētā zāļu forma ir reģistrēta]
Estonian: Vähenenud maohappesus vähendab domperidooni imendumist.
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Estonian: lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade kohta
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Estonian: disopüramiidi, dofetiliidi, sotalooli, diltiaseemi, verapamiili);
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par diviem supozitorijiem.
Estonian: Kerge maksakahjustusega isikutel on mõnevõrra väiksem süsteemne ekspositsioon võrrelduna tervete isikutega, põhinedes Cmax-il ja AUC-l, kusjuures valkude sidumisvõime või plasma poolväärtusaeg ei ole muutunud.
Latvian: Pamatojoties uz Cmax un AUC, cilvēkiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ir nedaudz mazāk pakļauti sistēmiskai iedarbībai, nekā veseli cilvēkiem; nav novērotas izmaiņas saistībā ar olbaltumvielām vai terminālajā eliminācijas pusperiodā.
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Estonian: Kõrvaltoimete avaldumist, eelkõige toimet südamele ei saa välistada pärast rinnapiima saamist.
Latvian: Pakļaujot krūts pienā esošo zāļu iedarbībai, nevar izslēgt nelabvēlīgu ietekmi, it īpaši ietekmi uz sirds funkcijām.
Estonian: Ärge võtke üle kolme tableti ööpäevas.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par trim tabletēm.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta tālāk norādītajās situācijās.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiseks
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Latvian: Domperidona lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardiju, vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, jo pastāv lielāks sirds kambaru aritmijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Risk võib olla tõenäolisem üle 60-aastastel või ööpäevas suuremate kui 30 mg annuste kasutamisel.
Latvian: Lielāka šī riska iespējamība ir cilvēkiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, vai cilvēkiem, kuri lieto par 30 mg lielāku dienas devu.
Estonian: Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole tabletid, kihisevad graanulid ja rektaalsuposiidid sobilikud laste ega alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzas devas, tabletes, putojošās granulas un supozitoriji nav piemēroti lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg.
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Latvian: [Tālāk norādītā rindkopa ir jāiekļauj tikai tad, ja reģistrētās zāles pašreiz ir paredzētas sliktas dūšas simptomu un vemšanas samazināšanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg:]
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Estonian: Domperidooni korduva manustamise korral neli korda ööpäevas (iga 5 tunni järel) 4 päeva jooksul täheldati domperidooni AUC 2..3-kordset akumuleerumist.
Latvian: Domperidona divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās AUC tika novērota, atkārtoti lietojot domperidona devu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas ilgi.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võib pikenenud QT-intervalli nimeline südameprobleem .
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu QT intervālu.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto mazākā efektīvā domperidona deva.
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Latvian: Drošuma robežas iespējamā ilguma darbības pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (10 mg 3 reizes dienā).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Latvian: Parastā deva ir viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Latvian: Jāveic EKG uzraudzība, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Estonian: Ravi kestus
Latvian: Ārstēšanas ilgums:
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība QTc intervāla pagarināšanas riska faktoru gadījumā zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti.
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Estonian: Kui kavandatud annus jäi vahele, siis tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja jätkata tavalise annustamisskeemi kohaselt.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir izteikta sekojoši:] {X} ir indicēts sliktas dūšas simptomu un vemšanas mazināšanai.
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Estonian: [Käesolevas lõigus peab kajastuma allolev sõnastus.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ir jābūt iekļautam tālāk norādītajam tekstam]
Estonian: QT-intervalli pikenemise risk farmakodünaamiliste ja/või farmakokineetiliste koostoimete tõttu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu] Paaugstināts QT intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskas un/vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ.
Estonian: • seedetrakti häireid (nt tsisapriidi, dolasetrooni, prukalopriidi);
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes 10 mg
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Latvian: Pētījuma 4. dienā tika konstatēta maksimālā vidējā (pēc mazāko kvadrātu metodes) QTc intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo, proti, 3,4 msek.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par sešām paciņām.
Estonian: Maksakahjustus <X> on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Latvian: III pielikums
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Estonian: <X> tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses lühima vajaliku kestusega, mida on tarvis iivelduse ja oksendamise kontrolli all hoidmiseks.
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jālabo, lai atspoguļotu tālāk norādīto piemērojamo redakciju:] {X} ir jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāku laiku, kas nepieciešams, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb vastava alloleva sõnastuse sisseviimiseks muuta.]
Latvian: [Šis apakšpunkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Estonian: märkimisväärsed elektrolüütide tasakaalu häired või kaasuv südamehaigus, näiteks südame paispuudulikkus (vt lõik 4.4);
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir zināms, ka ir pagarināti sirds vadīšanas intervāli, it īpaši - QTc, pacientiem ar smagiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai kādu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Latvian: Viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva3 paciņas.
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Latvian: o nav labvēlīga visu citu pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumā;
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Latvian: Tādēļ dažas lielu devu zāļu formas vairs nevar ieteikt;
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmās zāļu formas izmantošanu pārtrauca 1985. gadā.
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Latvian: 2011. gada oktobrī PhVWP vienojās par grozījumiem zāļu aprakstā un oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt farmakoepidemioloģisku pētījumu un detalizētu QTc pētījumu.
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Latvian: Ja iespējams, bērniem jālieto citas zāļu formas, kuras var dozēt precīzāk (piemēram, šķīdums iekšķīgai lietošanai), un tās jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci.
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 1. nosacījumam (datu iegūšana par iedarbīgumu bērniem).
Estonian: o kõrvetised maosisu tagasivooluga suhu või ilma selleta;
Latvian: o grēmas ar kuņģa satura regurgitāciju mutē vai bez tās;