FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107j. panta 3. punktu PRAC ar balsu vairākumu ieteica, ka a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt pētījuma novērošanas rezultātu novērtēšanu, kā arī zāļu patēriņa pētījumu (skatīt IV pielikumu - Reģistrācijas apliecību nosacījumi); b. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic riska mazināšanas pasākumi; c. (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā) jāveic izmaiņas ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās (skatīt I pielikumu).
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Latvian: Perla indeksu salīdzinājums EURAS pētījumā liecināja, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Perla indekss ir 0,37 (95 % TI 0,19-0,65), kas ir līdzīgs kā reģistrētiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (kas ir robežās no 0,48 līdz 0,63).
English: Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
English: For 879 (90.8%) of 968 TE cases, CPA/EE (2mg/0.035mg) was the only suspected drug.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
English: More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Latvian: Konkrētāk, venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu, vai atsākot zāļu lietošanu vai nomainot zāles pēc vismaz vienu mēnesi ilga starplaika bez zāļu lietošanas.
English: In addition, with regard to CPA/EE (2mg/0.035mg) vs. non-use statistical significance is even not achieved.
Latvian: Turklāt attiecībā uz CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzinājumā ar nelietošanu nav sasniegts pat statistiskas ticamības līmenis.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bieži lieto kombinācijā ar 10 mg ciproterona (CPA 10 mg) dažādās dienas devās, lai palielinātu antiandrogēnisko ietekmi.
English: Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
English: In comparison with other medical treatment options, no clinical differences in hirsutism were detected when CPA/EE (2mg/0.035mg) was compared to other medicinal products (spironolactone, finasteride, GnRH analogues, ketoconazole).
Latvian: Salīdzinot ar citām medicīniskas ārstēšanas iespējām, klīniskas hirsutisma atšķirības, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) un citas zāles (spironolaktonu, finasterīdu, GnRH analogus, ketokonazolu), nekonstatēja.
English: • For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Latvian: • attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga, un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
English: In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
English: Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Latvian: Pētījumi liecina par būtisku relatīvā riska dažādību, salīdzinot ar šādu zāļu nelietošanu vai citu KPKL lietošanu, un par absolūtā venozas trombembolijas riska dažādību.
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
English: Fatal cases
Latvian: Letāli gadījumi
English: In view of the above, on 4 February 2013 France requested the PRAC under Article 107i of Directive 2001/83/EC1 to assess the above concerns regarding thromboembolism and its impact on the benefitrisk balance for cyproterone acetate/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg) containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francija 2013. gada 4. februārī lūdza PRAC saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK1 novērtēt iepriekš minētās bažas par trombemboliju un tās ietekmi uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi veicami, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, kā arī par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
English: Hormone preparations containing CPA/EE were part of the comparator arms in these studies.
Latvian: Šajos pētījumos CPA/EE hormonpreparāti ir iekļauti salīdzināšanai izmantotajās grupās.
English: In these studies VTE risk among CPA/EE users was compared to the VTE risk of non-use as well as of various types of combined oral contraceptives (COCs).
Latvian: Šajos pētījumos venozas trombembolijas risku CPA/EE lietotāju vidū salīdzināja ar venozas trombembolijas risku šādu zāļu nelietošanas gadījumā, kā arī, lietojot dažāda veida kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL).
English: The PRAC considered all the above data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended clarification on the indication of the products.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus iepriekš minētos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm un ieteica precizēt zāļu indikācijas.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
English: • The PRAC also considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
English: Healthcare professionals enrolled CPA/EE (2mg/0.035mg) users into the studies due to the fact that in many European countries CPA/EE (2mg/0.035mg) mentions contraception in women requiring treatment for androgen dependent skin conditions.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any TE event at data lock point (DLP) 06 Mar 2013 is estimated as 1.5 per 100,000 women-years, 1.4 non-fatal TE reports per 100,000 women-years, and 0.1 fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (91 fatal cases (8%) in total of 1143 cases).
Latvian: Aplēsts, ka vispārējais globālais spontānas ziņošanas biežums par trombembolijas gadījumiem datu apkopošanas brīdī 2013. gada 6. martā bija 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem, 1,4 ziņojumi par neletālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem un 0,1 ziņojums par letālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (91 letāls gadījums (8 %) no kopumā 1143 gadījumiem).
English: The IMS Prescriptions Insight Data for France (ANSM benefit/risk review, 5 Feb 2013) suggest that CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicines are prescribed for contraception.
Latvian: IMS dati par zāļu parakstīšanu Francijā (ANSM sagatavotais ieguvumu/riska pārskats, 2013. gada 5. februāris) liecina, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles tiek parakstītas kontracepcijai.
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
English: The off-label use was defined according to the therapeutic indications for CPA/EE (2mg/0.035mg) as SmPC indication statements differ from country to country on the basis of national responses of health authorities to the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of the product conducted in
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām tika definēta saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) terapeitiskām indikācijām, jo saskaņā ar nacionālo veselības aprūpes iestāžu sniegtajām atbildēm EMA Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) 2002. gadā veiktās zāļu lietas pārskatīšanas ietvaros zāļu aprakstā norādītās indikācijas dažādās valstīs ir dažādas.
English: The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Latvian: Pētījumā (kas pašlaik notiek) cenšas novērtēt īslaicīgas un ilgstošas Qlaira (dienogests/estradiola valerāts, pakāpeniska devas samazināšanas shēma) un perorālo kontracepcijas līdzekļu, to vidū CPA/EE (2 mg/0,035 mg), lietošanas radīto risku.
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 52 reports of arterial embolic and thrombotic events worldwide.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 52 ziņojumiem par arteriālas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
English: In addition the PRAC requested a study protocol to be provided within the risk management plan submission, for a drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for these medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī zāļu patēriņa pētījuma protokolu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas apstākļos reprezentatīvās zāļu parakstītāju grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products have anti-androgenic effects.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm piemīt antiandrogēna ietekme.
English: Arterial thromboembolic events
Latvian: Arteriāla trombembolija
English: In general, cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are authorised for treatment of androgenic symptoms in women, such as pronounced forms of acne, seborrhoea, and mild forms of hirsutism.
Latvian: Kopumā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles ir reģistrētas androgēno simptomu, piemēram, izteiktu aknes formu, seborejas un vieglu hirsutisma formu, ārstēšanai sievietēm.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
English: • The PRAC also considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk for the indications referred above cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Latvian: • PRAC ņēma arī vērā, ka saskaņā ar pašlaik pieejamiem drošuma datiem, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu/riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm jābūt kontrindicētām pacientēm, kurām anamnēzē ir venoza tromboze vai kurām ir pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
English: The combination of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) acts simultaneously as a hormonal contraceptive.
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
English: For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Latvian: Attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
English: There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Latvian: Nebija ziņojumu par arteriālu trombemboliju ar letālu iznākumu.
English: In INAS-OC study 28.1% of use is in contraception, from a total of 1672 users of CPA-containing preparations enrolled in the study, representing 7.5% of the total study population.
Latvian: INAS-OC pētījumā 28,1 % no kopumā 1672 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 7,5 % kopējās pētījuma populācijas.
English: • The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Latvian: • PRAC apstiprināja zināmo ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu trombembolijas risku un ieteica marķējumā skaidri norādīt trombembolisku traucējumu simptomus, kā arī trombembolisku traucējumu riska faktorus;
English: The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 789 reports of venous embolic and thrombotic events worldwide.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 789 ziņojumiem par venozas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a PASS should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimization activities.
Latvian: PRAC lūdza kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokolu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
English: Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas, reti sastopamas zāļu nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu un progestogēnu saturošu preparātu, tostarp CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu.
English: Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Latvian: 2004), no kuriem pēdējais pievērsās jaucējfaktoru nozīmei, secināja, ka venozas trombembolijas absolūtais risks sievietēm, kuras lieto CPA/EE, nav būtiski lielāks kā sievietēm, kuras lieto KPKL.
English: Venous thromboembolic events
Latvian: Venoza trombembolija
English: Only one study evaluated the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) versus placebo.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
English: Off-label use would primarily equate to prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive in patients with no requirement for acne treatment.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām ietver galvenokārt CPA/EE (2 mg/0,035 mg) parakstīšanu kā kontracepcijas līdzekli pacientēm, kurām nav nepieciešama aknes ārstēšana.
English: In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Latvian: Izdarot secinājumu, PRAC ņēma vērā visus pašlaik par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm pieejamos drošuma datus un ieteica, ka šīm zālēm vajadzētu būt kontrindicētām pacientēm, kam ir venoza tromboze anamnēzē vai pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
English: The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
Latvian: Ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu indikācijas formulējums dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir atšķirīgs.
English: There is only sparse data on arterial thrombotic and thromboembolic diseases with CPA/EE (2mg/0.035mg) or cyproterone acetate alone.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
English: For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources.
Latvian: Kopš CPA/EE (2 mg/0,035 mg) laišanas apgrozībā visā pasaulē līdz 2013. gada 30. janvārim reģistrācijas apliecības īpašnieks no avotiem visā pasaulē bija saņēmis 968 ziņojumus par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem (būtiskiem (93 % un nebūtiskiem (7 %), medicīniski apstiprinātiem (85 %) un medicīniski neapstiprinātiem (15 %)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti).
English: The estimate is based on the calculated global patient exposure of 75,417,345 women-years and 968 received TE reports worldwide.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto globālo pacientu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un 968 ziņojumiem par trombemboliju no visas pasaules.
English: The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File un BIOSIS Previews pieejamās zinātniskās literatūras sistemātisku pārskatu (datu apkopošanas brīdis: 2013. gada 14. februāris) par klīniskajiem pētījumiem, kas attiecas uz kardiovaskulārām slimībām un CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: A drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers was also considered.
Latvian: Apsvēra arī zāļu patēriņa pētījumu, kas veikts, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi raksturīgas klīniskas lietošanas laikā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās.
English: Off Label Use
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Latvian: Zināmi venozas trombembolijas riska faktori ir venoza trombembolija anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgiem pārlidojumiem), aptaukošanās un
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
English: In the INAS-SCORE study 20.2% of use is in contraception from a total of 1094 users of CPAcontaining preparations which represents 5.5% of the total study population.
Latvian: INAS-OC pētījumā 20,2 % no kopumā 1094 šajā pētījumā iekļautām CPA saturošu zāļu lietotājām tās lieto kontracepcijai, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas.
English: The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Latvian: Fakts, ka sievietes norādīja saikni ar akni/policistisko olnīcu sindromu, liecina, ka vizītes laikā īpaši iztirzāta nepieciešamība konkrētai sievietei ārstēt ādas pārmaiņas/hiperandrogēnismu un tā dēļ parakstīts CPA/EE (2 mg/0,035 mg).