FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Συχνές: κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, δυσάρεστη οσμή αναπνοής και του σώματος, δερματικό εξάνθημα, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, πονοκέφαλος, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχή του εγκεφάλου) και ανωμαλίες στα αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: : bolesti brucha alebo nepríjemné pocity v bruchu, nepríjemný zápach z úst alebo tela, kožná vyrážka, zápal žalúdka a čriev, slabosť, bolesti hlavy, poruchy funkcie mozgu a poruchy funkčných pečeňových testov pri laboratórnom vyšetrení - Menej časté
Greek: Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα έχει δείξει ότι κυμαίνεται μεταξύ 0,3 % και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς·το μεγαλύτερο μέρος της κυστεαμίνης απεκκρίνεται ως θειϊκό άλας.
Slovak: U 4 pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky.
Greek: Το CYSTAGON ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία.
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať miernu ospanlivosť.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια μεταβολική νόσος που ονομάζεται «νεφροπαθής κυστίνωση» και που χαρακτηρίζεται από μια μη-φυσιολογική συσσώρευση του αμινοξέος κυστίνη σε διάφορα όργανα του σώματος, όπως είναι τα νεφρά, τα μάτια, οι μυς, το πάγκρεας και ο εγκέφαλος.
Slovak: Je charakterizovaná abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Greek: Φιάλες των 100 ή των 500 σκληρών καψακίων.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Greek: - όταν η διαταραχή σας ή του παιδιού σας έχει επιβεβαιωθεί με μετρήσεις κυστίνης λευκοκυττάρων, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με CYSTAGON το συντομότερο δυνατόν.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CYSTAGONu: - Keď bolo Vaše ochorenie alebo ochorenie Vášho dieťaťa potvrdené stanovením obsahu cystínu v leukocytoch - vtedy musí byť liečba CYSTAGONom zahájená čo najskôr.
Greek: - Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου.
Slovak: - Kapsuly by sa nemali podávať deťom mladším ako 6 rokov, aby sa vyhlo riziku vdýchnutia do pľúc.
Greek: Ένα αποξηραντικό μέσο που περιέχει μαύρο ενεργοποιημένο άνθρακα και κόκκους από κολλοειδές πυρίτιο περιλαμβάνεται στο φιαλίδιο.
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Greek: Από στόματος χρήση
Slovak: Vnútorné použitie
Greek: Αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις.
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Greek: Το CYSTAGON ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αποδεδειγμένης νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Greek: Το επίπεδο κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια φθάνει την ελάχιστη τιμή του (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,8  0,8 ώρες) λίγο αργότερα από τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης κυστεαμίνης (μέση ( μέση παρέκκλιση) τιμή 1,4  0,4 ώρες) στο πλάσμα και επανέρχεται στο επίπεδο αναφοράς όσο η συγκέντρωση κυστεαμίνης στο πλάσμα μειώνεται 6 ώρες μετά τη δόση.
Slovak: SD): 1,4 (0,4 hod.) a vracia sa na východiskovú hodnotu, keď plazmatická koncentrácia cysteamínu za 6 hodín po podaní dávky klesne.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CYSTAGON από την κανονική : Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, με το γιατρό του παιδιού σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου, αν έχει ληφθεί περισσότερο φάρμακο από ό,τι συνιστάται ή αν εκδηλωθεί υπνηλία.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Greek: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο προζελατινοποιημένο στεατικό μαγνήσιο/δωδεκανικό θειικό νάτριο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου κροσκαρμελοζικό νάτριο
Slovak: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát/nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý,
Greek: Η νεφρική σωληναριακή διήθηση δεν επηρεάστηκε από την αγωγή.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Greek: EU/1/97/039/001 - 100 σκληρά καψάκια EU/1/97/039/002 - 500 σκληρά καψάκια
Slovak: EU/1/97/039/001- 100 tvrdých kapsúl EU/1/97/039/002 - 500 tvrdých kapsúl
Greek: - CYSTAGON 150 mg: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTAGON 150 και στο κάλυμμα MYLAN.
Slovak: Cystagon 150 mg: biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTAGON 150 na tele a MZLAN na vrchnáčiku kapsuly.Fľaštičky s obsahom 100 a 500 tvrdých kapsúl.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Slovak: Liečba CYSTAGON om sa musí zahájiť ihneď po potvrdení diagnózy nefropatickej cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το CYSTAGON : - αν εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει αλλεργία (υπερευαισθησία) στην διτρυγική κυστεαμίνη ή την πενικιλλαμίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CYSTAGON.
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE CYSTAGON
Greek: Λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια στο κυρίως μέρος των οποίων αναγράφεται CYSTA 50 και στο κάλυμμα MYLAN.
Slovak: Biele, nepriehľadné tvrdé kapsuly s nápisom CYSTA 50 na tele a MYLAN na vrchnáčiku kapsuly.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων.
Slovak: Úvodná dávka sa má postupne zvyšovať v priebehu 4 až 6 týždňov.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (50 a 150 mg).
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1,95 g ανά m2 την ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka nikdy nemá prekročiť 1,95 g na m2 na deň.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή είναι έγκυες (ιδίως το πρώτο τρίμηνο) εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Nemá sa podávať dojčiacim ani tehotným ženám (najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva), ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystagon.
Slovak: Dňa 23. júna 1997 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystagon na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: EMA/CHMP/371428/2015 EMEA/H/C/000125
Slovak: EMEA/H/C/000125
Greek: Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς.
Slovak: Cystagon sa skúmal v troch hlavných štúdiách s 234 pacientmi v priebehu 12 rokov.
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης τελικής δόσης.
Slovak: Úvodná dávka má predstavovať jednu štvrtinu až jednu šestinu z predpokladanej konečnej dávky.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystagon.
Greek: Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής.
Slovak: Namiesto toho sa porovnanie urobilo so skupinou pacientov, ktorí dostávali zdanlivú liečbu v rámci inej skúšky, ktorá nesúvisela s týmito štúdiami.
Greek: Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα.
Slovak: Množstvo cystínu v orgánoch sa tak zníži a obmedzí sa poškodenie týchto orgánov.
Greek: Ο οργανισμός έχει τη δυνατότητα να αποβάλλει το άλας αυτό από τα κύτταρα.
Slovak: Túto soľ telo dokáže odstrániť z buniek.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών.
Slovak: Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
Greek: Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Keďže choroba je veľmi vážna, z etických dôvodov nebolo možné priamo porovnávať liečbu liekom Cystagon s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Slovak: Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg je odporúčaná denná dávka 2 g, ktorá sa rozdelí na 4 dávky.
Greek: Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία.
Slovak: Tieto tri štúdie ukázali, že liek Cystagon odďaľuje problémy s obličkami a potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v ranom veku.
Greek: Cystagon μερκαπταμίνη
Slovak: Cystagon merkaptamín
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
Greek: Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cystagon sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cystagon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Slovak: Liečbu liekom Cystagon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystagon
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
Greek: To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη.
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
Greek: Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη).
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
Greek: Βελτιώνει επίσης το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης στα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία.
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
Greek: Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
Greek: Πώς μελετήθηκε το Cystagon;
Slovak: Ako bol liek Cystagon skúmaný?
Greek: Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης.
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
Greek: Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá smrteľná choroba a liek
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία.
Slovak: Do týchto štúdií patrili deti a novo získaní pacienti, u ktorých sa skúšali dve rôzne dávkovania.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystagon;
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Greek: Κωδικός ATCvet : QD11AH91
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, η κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
Greek: Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
Greek: Αυτές οι τελικές εκθέσεις θα πρέπει να παρέχονται μέχρι τον Απρίλιο του 2018 και Νοέμβριο 2019, για τις εν εξελίξει μελέτες σταθερότητας 300 L 2000 L αντίστοιχα.
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
Greek: Ωστόσο, από αυτό δεν αναμένεται να προκληθούν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όμως, η επαναλαμβανόμενη αυτο-χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμιά ή έστω και περιορισμένη απόκριση μέσα σε ένα μήνα μετά την αρχική χορήγηση της δόσης, μία βελτίωση στην απόκριση μπορεί να παρατηρηθεί μετά από τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης ένα μήνα αργότερα.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
Greek: Σταθερότητα δραστικής ουσίας: Ο αιτών θα πρέπει να ολοκληρώσει την εν εξελίξει αξιολόγηση μελετών σταθερότητας της lokivetmab έως τους 36 μήνες, σε διάφορα μεγέθη των παρτίδων.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
Greek: ης έγκρισης: 25/04/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017
Greek: Η πρόκληση τέτοιων αντισωμάτων είναι ασυνήθης και μπορεί να μην έχει καμία επίδραση (παροδικά αντισώματα κατά του φαρμάκου) ή μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη μείωση αποτελεσματικότητας (επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου) σε ζώα τα οποία προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
Greek: Για μια εφάπαξ δόση σε σκύλους άνω των 40 kg, απαιτείται να χορηγηθούν τα περιεχόμενα περισσοτέρων του ενός φιαλιδίου.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
Greek: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
Greek: Σε μελέτη εργαστηριακού μοντέλου, η lokivetmab έδειξε έναρξη της αποτελεσματικότητας κατά του κνησμού, ξεκινώντας 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
Greek: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
Slovak: Cornhusker Highway 68521
Greek: Histidine
Slovak: Histidín
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου (kg)
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
Greek: Δευτερογενής συσκευασία: Κουτί από χαρτόνι.
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 4.5 της ΠΧΠ.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) ταυτόχρονα ως θεραπεία με τη lokivetmab, το εμβόλιο(α) θα πρέπει να χορηγηθεί(ουν) σε διαφορετικό σημείο έγχυσης από εκείνο της lokivetmab.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να οφείλεται στον εξαιρετικά στοχευμένο μηχανισμό δράσης της lokivetmab στα πλαίσια μιας σύνθετης νόσου και μιας ετερογενούς παθογένεσης.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
Greek: Παράγοντες για τη δερματίτιδα, εξαιρώντας τα κορτικοστεροειδή.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-31 από την lokivetmab αποτρέπει την IL31 από την σύνδεση με συν-υποδοχέα της και έτσι αναστέλλει την IL-31 που μεσολαβεί στην κυτταρική σηματοδότηση, παρέχοντας ανακούφιση από την ατοπική δερματίτιδα που σχετίζεται με κνησμό και αντι-φλεγμονώδη δράση.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: Σε περίπτωση δυσμενών κλινικών συμπτωμάτων μετά από υπερδοσολογία, ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμπωματική θεραπεία.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
Greek: Δοσολογία και διάγραμμα θεραπείας:
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
Greek: Νευρολογικά συμπτώματα (επιληπτικές κρίσεις, σπασμοί ή αταξία) έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε αυθόρμητες αναφορές μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε εργαστηριακές μελέτες υπερδοσολογίας, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εκείνων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να οδηγήσει σε μια ανοσολογική απόκριση στη lokivetmab.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, να αναρροφάται το κατάλληλο περιεχόμενο από κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο, στην ίδια σύριγγα.
Slovak: V týchto prípadoch naberte zodpovedajúce množstvo z potrebného počtu fľaštičiek do jednej striekačky.
Greek: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 φιαλίδια EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 φιαλίδιο EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 φιαλίδια EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 φιαλίδια
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Greek: Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών σωματιδίων.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
Greek: Σκύλος.
Slovak: Pes.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανάμιξη του διαλύματος, αναστρέψτε απαλά τη σύριγγα τρεις ή τέσσερις φορές πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Greek: Η ουσία Lokivetmab μπορεί να επάγει παροδικά ή επίμονα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου (1 ml).
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Greek: Σε περιπτώσεις ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και η θεραπεία επιπλεγμένων παραγόντων όπως βακτήρια, μύκητες ή παρασιτικές λοιμώξεις/μολύνσεις (π.χ. ψύλλος και ψώρα).
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom obale.
Greek: Ένας μικρός αριθμός σκύλων έδειξε χαμηλή ή απουσία κλινικής απόκρισης στη lokivetmab.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η απαιτούμενη θεραπεία.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.