FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te hebben op deze ernstige psychische bijwerkingen.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Dutch: Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotsteling ten gevolge van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Dutch: Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met SUSTIVA aan te passen.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
Dutch: 42 x 1 harde capsules: blisterverpakking
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van de immunosuppressiva aan te passen.
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Dutch: Een derde isolaat met een substitutie in positie 236 van RT was niet kruisresistent tegen efavirenz.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Dutch: Het mechanisme van de tumorvorming en de relevantie ervan voor mensen zijn niet bekend.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te bepalen of matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat die het QTc-interval verlengen (proaritmica).
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en door Pneumocystis jiroveci (voorheen Pneumocystis carinii) veroorzaakte pneumonie.
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Dutch: De potentie van efavirenz in celcultuur tegen virale varianten met aminozuursubstituties op posities 48, 108, 179, 181 of 236 in RT of varianten met aminozuursubstituties in de protease was vergelijkbaar met die tegen wilde virusstammen.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen lijken een groter risico te lopen op deze ernstige psychische bijwerkingen, waarbij de frequentie van elk van de bovengenoemde bijwerkingen varieert van 0,3 % voor manische reacties tot 2,0 % voor zowel ernstige depressie als suïcidale ideatie.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Dutch: Dit was meestal het geval bij patiënten die al een leveraandoening hadden, maar er zijn ook enkele gevallen geweest van patiënten zonder een al bestaande leveraandoening.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz worden tot 12 weken na stopzetting van efavirenz adequate anticonceptiemaatregelen aanbevolen.
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Dutch: ‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien; echter, de frequenties werden bepaald op basis van de gegevens van 16 klinische studies (n=3969).
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Dutch: De klinische betekenis van asymptomatische verhogingen van het serumamylase is onbekend.
English: No dose recommendation can be made.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Dutch: Efavirenz was niet mutageen of clastogeen bij conventionele genotoxiciteitsanalyses.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Dutch: Aangezien efavirenz zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat er met dialyse significante hoeveelheden geneesmiddel uit het bloed worden verwijderd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 mei 1999
English: Tell your doctor:
Dutch: Neem contact op met uw arts:
English: astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Dutch: astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie)
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Dutch: Uw arts kan uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt of kan u een ander geneesmiddel geven.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische studies verricht.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen mogen verrichten zoals rijden of machines bedienen.
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dutch: Als u met SUSTIVA begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Dutch: Verhoging van de dosis sertraline moet gebeuren op basis van de klinische reactie.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Dutch: De responder rates waren het hoogst bij patiënten bij wie de NRTI's werden geswitcht.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer cholesterol in het bloed.
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Dutch: Gezien de in de beoordeelde PSUR's gepresenteerde gegevens wordt de algehele batenrisicoverhouding van efavirenz daarom ongewijzigd geacht voor de goedgekeurde indicaties, mits de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen gewijzigd worden voor zover relevant.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Dutch: Omdat er voor itraconazol geen dosisaanbeveling kan worden gegeven, moet een andere antimycotische behandeling worden overwogen.
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld syndroom van Stevens-Johnson) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Omdat neuraalbuisdefecten optreden in de eerste 4 weken van de foetale ontwikkeling (wanneer neuraalbuizen zich sluiten), is dit potentiële risico relevant voor vrouwen die in het eerste trimester van de zwangerschap aan efavirenz zijn blootgesteld.
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van hetzij efavirenz of carbamazepine is niet onderzocht.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap SUSTIVA of het combinatiemiddel met efavirenz, emtricitabine en tenofovir heeft gebruikt, kan uw arts vragen dat er geregeld bloedonderzoek en andere diagnostische testen gedaan worden om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Dutch: De frequentie "zelden" werd gedefinieerd volgens "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept. 2009) op basis van een geschatte bovengrens van het 95 % betrouwbaarheidsinterval voor 0 voorvallen gezien het aantal personen dat efavirenz kreeg in deze klinische studies (n=3969).
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Dutch: Efavirenz intacte harde capsules mogen alleen worden toegediend aan kinderen die goed in staat zijn de harde capsules door te slikken.
English: Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
Dutch: Groter dan 100x verlies van gevoeligheid werd waargenomen tegen hiv-varianten met K103N-expressie in aanvulling op andere aminozuursubstituties in RT.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosisafhankelijke bijwerkingen, vooral symptomen met betrekking tot het zenuwstelsel (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Dutch: Ongeveer 14 - 34 % van een radioactief gemerkte dosis efavirenz werd in de urine teruggevonden en minder dan 1 % van de dosis werd als ongewijzigd efavirenz in urine uitgescheiden.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Dutch: U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Dutch: Actieve kool kan worden gebruikt om niet-geabsorbeerd efavirenz te elimineren.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Dutch: Studie 020 gaf een vergelijkbare werkzaamheid te zien bij eerder met NRTI behandelde patiënten gedurende 24 weken.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Dutch: Patiënten met: een familiegeschiedenis van plotselinge dood of van aangeboren verlenging van het QTc-interval in elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening die bekend staat om verlenging van het QTc-interval.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Dutch: Enkele patiënten die per ongeluk tweemaal per dag 600 mg namen hadden sterkere neurologische symptomen.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Dutch: SUSTIVA kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, waaronder kruidenpreparaten zoals middelen die ginkgo biloba bevatten.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Dutch: Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis.
English: bone problems.
Dutch: problemen met uw botten.
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2.
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, gevorderde hiv-infectie of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Dutch: Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met SUSTIVA deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt.
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Dutch: Gebruik van efavirenz in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Dutch: De dosis nelfinavir was 750 mg driemaal daags.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz resulteerde in een reductie (ongeveer 50%) in de systemische blootstelling aan velpatasvir.
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Dutch: Het gevolg daarvan kan zijn dat de hoeveelheid SUSTIVA of andere geneesmiddelen in uw bloed anders wordt.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Dutch: Symptomen waaronder, maar niet beperkt tot, duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen zijn vaak gemelde bijwerkingen bij patiënten die in klinisch onderzoek efavirenz 600 mg/dag kregen (zie rubriek 4.8).
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Dutch: De vrije concentratie efavirenz die nodig is voor 90 tot 95 % inhibitie van het wild type of zidovudineresistente laboratorium- en klinische isolaten in vitro varieert van 0,46 tot 6,8 nM in lymfoblastoïde cellijnen, mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) en macrofaag/monocytculturen.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
Dutch: In één studie traden de neurologische symptomen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis.
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Dutch: Naar verwachting hebben deze immunosuppressiva geen invloed op de blootstelling aan efavirenz.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Dutch: Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PIs is vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI als die wordt ingesteld nadat een SUSTIVA-bevattende behandeling heeft gefaald.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Dutch: De klinische resultaten van deze waargenomen verlaging van de plasmadalconcentraties van boceprevir zijn niet direct vastgesteld.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Dutch: De plasmablootstelling aan efavirenz kan verhoogd zijn bij patiënten met de homozygote genetische variant G516T van het iso-enzym CYP2B6.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Dutch: Omdat fluoxetine en paroxetine een soortgelijk metabool profiel hebben, d.w.z. sterk CYP2D6remmend effect, wordt voor fluoxetine een soortgelijke afwezigheid van interactie verwacht.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
Dutch: 10 Meng de inhoud van de capsule en het voedsel door elkaar (illustratie e).
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Dutch: Langdurig gebruik van efavirenz in dit onderzoek gaf geen aanleiding tot herziening van het veiligheidsprofiel.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus, en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Dutch: De plasmaconcentraties carbamazepine moeten periodiek worden gecontroleerd.
English: SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Dutch: SUSTIVA bevat lactose in elke dagelijkse dosis van 600 mg.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat als deze veelvoorkomende verschijnselen optreden, deze meestal bij voortzetting van de therapie verbeteren en dat deze niet het optreden van de minder vaak voorkomende psychische bijwerkingen in een later stadium voorspellen.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Dutch: Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) dat de virusconcentratie in het bloed vermindert.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Dutch: 4 Schep 1-2 theelepels van het voedsel in een kleine kom (illustratie a).
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Dutch: Rosuvastatine wordt voornamelijk onveranderd met de feces uitgescheiden, daarom wordt er geen interactie met efavirenz verwacht.
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Dutch: Twee van drie delavirdine-resistente klinische isolaten die werden onderzocht waren kruisresistent tegen efavirenz en bevatten de K103N-substitutie.
English: NFV + NRTIs
Dutch: NFV + NRTI's
English: See also ritonavir row above.
Dutch: Zie ook bij ritonavir hierboven.
English: No data are available to make a dose recommendation.
Dutch: Er zijn geen gegevens om een dosisaanbeveling op te baseren.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Dutch: Het patroon van aminozuursubstituties in RT en resistentie tegen efavirenz was onafhankelijk van de andere antivirale middelen die in combinatie met efavirenz werden gebruikt.
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Dutch: Fout-positieve testresultaten voor cannabinoïd in de urine zijn gemeld bij sommige screening assays bij niet-geïnfecteerde en hivgeïnfecteerde personen die efavirenz kregen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet
English: The dose for adults is 600 mg once daily.
Dutch: De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Dutch: U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Dutch: In deze onderzoeken had efavirenz geen negatieve invloed op de paring of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (doses tot 100 mg/kg tweemaal daags), en op het sperma of het nageslacht van behandelde mannelijke ratten (doses tot 200 mg tweemaal daags).
English: Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten instructies krijgen om de capsule voorzichtig te openen om te vermijden dat de inhoud van de capsule gemorst wordt of in de lucht terechtkomt.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Dutch: De blootstelling aan efavirenz kan verhoogd worden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (bijvoorbeeld ritonavir) of voedsel (bijvoorbeeld grapefruitsap) die de activiteit van CYP3A4 of CYP2B6 remmen.