FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Očistek obinutuzumaba je bil približno 0,11 l/dan pri bolnikih s KLL in 0,08 l/dan pri bolnikih z iNHL, mediani eliminacijski t1/2 pa 26,4 dneva pri bolnikih s KLL in 36,8 dneva pri bolnikih z iNHL.
Lithuanian: Obinutuzumabo klirensas LLL sergantiems pacientams buvo maždaug 0,11 l per parą ir 0,08 l per parą iNHL sergantiems pacientams, o pusinės eliminacijos laiko reikšmės mediana buvo 26,4 dienų LLL sergantiems pacientams ir 36,8 dienų iNHL sergantiems pacientams.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Lithuanian: • Vėliau po šio „indukcinio laikotarpio" bus skiriamas „palaikomasis gydymas", kurio metu Jums bus skiriama vien Gazyvaro kas 2 mėnesius iki dvejų metų, kol Jūsų liga neprogresuos.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za razredčenje
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Skiedimo instrukcijos
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega potenciala obinutuzumaba niso izvedli.
Lithuanian: Kancerogeninio obinutuzumabo poveikio nustatymo tyrimų nebuvo atlikta.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteriniu būdu skiriamus vaistiniu preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nesusidarė dalelių ir ar nepakito jų spalva.
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)
Lithuanian: • 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą - likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);
Slovenian: • BO21223/GALLIUM (n = 1390): bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL (86 % bolnikov je imelo FL)
Lithuanian: • BO21223/GALLIUM tyrimas (N = 1390): iNHL sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti (86 % pacientų sirgo FL);
Slovenian: Premedikacijo med nadaljnjimi infundiranji in drugo premedikacijo je treba uporabiti, kot je opisano spodaj.
Lithuanian: Premedikacija prieš sekančias infuzijas ir kitokia premedikacija turi būti skiriama kaip nurodyta toliau.
Slovenian: Dokončano vsaj 1 uro pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Lithuanian: Užbaigti likus bent 1 valandai iki Gazyvaro infuzijos
Slovenian: Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Zdravilo Gazyvaro bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Lithuanian: Gazyvaro bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientams turėjo būti dokumentais patvirtinta CD20+ LLL diagnozė bei vienas ar abu toliau nurodyti gretutinių medicininių būklių įvertinimai: gretutinių ligų įvertinimo (CIRS) balas didesnis nei 6 arba susilpnėjusią inkstų funkciją rodanti KrKl reikšmė < 70 ml/min.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila Gazyvaro pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni natančno nadzirati.
Lithuanian: Todėl pacientų, kurie anksčiau sirgo širdies liga, būklę reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: 1. cikel
Lithuanian: 1-asis ciklas
Slovenian: Vendar pa so rezultati populacijske analize pokazali, da so razlike v izpostavljenosti nepomembne (v 6. ciklu sta bili pri bolnikih s KLL ocenjeni mediani vrednosti AUC in Cmax 11282 µg•dan/ml in 578,9 µg/ml pri ženskah ter 8451 µg•dan/ml in 432,5 µg/ml pri moških ter pri bolnikih z iNHL AUC in Cmax 13172 µg•dan/ml in 635,7 µg/ml pri ženskah ter 9769 µg•dan/ml in 481,3 µg/ml pri moških); to kaže, da odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Lithuanian: Tačiau populiacinės analizės rezultatai rodo, kad ekspozicijos skirtumai skirtingų lyčių pacientams yra nereikšmingi (apskaičiuotosios AUC ir Cmax reikšmių medianos 6-ojo ciklo metu LLL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 11 282 µg•d/ml ir 578,9 µg/ml moterims bei 8 451 µg•d/ml ir 432,5 µg/ml vyrams, o AUC ir Cmax reikšmės iNHL sergantiems pacientams yra, atitinkamai, 13 172 µg•d/ml ir 635,7 µg/ml moterims bei 9 769 µg•d/ml ir 481,3 µg/ml vyrams), o tai reiškia, kad priklausomai nuo lyties dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se obinutuzumab izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad obinutuzumabo išskiriama į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Lithuanian: Taip pat reikia apsvarstyti bet kurios kartu vartojamos chemoterapijos ar imunitetą slopinančio gydymo nutraukimo ar sumažinimo klausimą.
Slovenian: To so:
Lithuanian: Be to,
Slovenian: V študijah folikularnega limfoma so v vseh fazah, vključno z obdobjem spremljanja, opazili visoko incidenco okužb; najvišjo incidenco so zaznali pri bolnikih v vzdrževalni fazi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su folikuline limfoma sergančiais pacientais duomenimis nustatytas didelis infekcijų pasireiškimo dažnis visų fazių tyrimų metu, įskaitant stebėjimo tyrimus; didžiausias infekcijų dažnis stebėtas palaikomojo gydymo laikotarpio metu.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Lithuanian: Obinutuzumabas nėra citochromo P450 (CYP450), uridindifosfato gliukuroniltransferazės (UGT)
Slovenian: • če ste alergični na obinutuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija obinutuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: V živalskih modelih obinutuzumab močno zmanjša število celic B in deluje protitumorsko.
Lithuanian: Gyvūnų modeliuose obinutuzumabas skatina ryškų B ląstelių skaičiaus mažėjimą ir priešvėžinį poveikį.
Slovenian: V študiji GAO4753g/GADOLIN so bolniki v skupini z bendamustinom prejeli samo 6-mesečno indukcijsko zdravljenje, medtem ko so po indukcijskem obdobju bolniki v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in bendamustinom, nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: GAO4753g/GADOLIN tyrimo metu bendamustino vartojusių pacientų grupei buvo skirtas tik 6 mėnesių trukmės indukcinis gydymas, tuo tarpu Gazyvaro ir bendamustino vartojusiųjų grupėje po indukcinio gydymo laikotarpio pacientams toliau buvo skiriamas palaikomasis gydymas Gazyvaro.
Slovenian: Po infundiranju prvih 1000 mg v 1. ciklu ni bilo več opisanih reakcij, povezanih z infuzijo od 3. do 5. stopnje.
Lithuanian: Po pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos 1-ojo ciklo metu jokių 3-5-ojo laipsnių SISR pastebėta nebuvo.
Slovenian: Skupno je imelo 3 % bolnikov reakcijo, povezano z infuzijo, ki je vodila k prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: Iš viso 3 % pacientų pasireiškė tokių su infuzija susijusių reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti Gazyvaro vartojimą.
Slovenian: V primerjavi s protitelesi tipa I je za obinutuzumab, ki je protitelo tipa II, značilna močnejša neposredna indukcija celične smrti s sočasnim zmanjšanjem CDC pri ekvivalentnem odmerku.
Lithuanian: Lyginant su I tipo antikūnais bei skiriant ekvivalentiškas dozes, II tipo antikūnui obinutuzumabui būdinga stipresnė tiesioginės ląstelių žūties indukcija ir kartu mažesnis CDC.
Slovenian: V študijah BO21223/GALLIUM in GAO4753g/GADOLIN so bili vključeni bolniki z iNHL,
Lithuanian: Į tyrimus BO21223/GALLIUM ir GAO4753g/ GADOLIN buvo įtraukiami iNHL (įskaitant FL) sirgę pacientai.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.
Lithuanian: Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomajam gydymui".
Slovenian: Na podlagi vprašalnika FACT-Lym in indeksne lestvice EQ-5D, uporabljenih med zdravljenjem in obdobjem spremljanja, se je zdravstvena kakovost življenja v ključni študiji na splošno ohranila; med skupinama ni bilo pomembnih razlik.
Lithuanian: Remiantis gydymo ir stebėjimo laikotarpiais surinktais FACT-Lym klausimyno ir EQ-5D indekso skalės duomenimis nustatyta, kad su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rodikliai pagrindinio tyrimo metu iš esmės nepakito, o reikšmingų skirtumų tarp tiriamųjų grupių pacientų nenustatyta.
Slovenian: Ocene kakovosti življenja, specifične za utrujenost med obdobjem zdravljenja, ne kažejo statistično značilne razlike; to kaže, da dodatek zdravila Gazyvaro shemi s klorambucilom bolnikom ne poveča utrujenosti.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimas, kuris buvo specifinis nuovargio analizei tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpiu, neparodė statistiškai reikšmingų skirtumų, o tai leidžia teigti, kad prie gydymo chlorambuciliu pridėjus Gazyvaro pacientų patiriamas nuovargis nedidėja.
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijas kliniškai gali būti sunku atskirti nuo SISR.
Slovenian: Med zdravljenjem sindroma razpada tumorja je treba odpraviti nepravilnosti elektrolitov, preverjati delovanje ledvic in ravnovesje tekočin ter uporabiti podporno oskrbo, vključno z dializnim zdravljenjem, kot je indicirano.
Lithuanian: Pasireiškus NIS, reikia koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus, stebėti inkstų funkciją ir skysčių balansą bei prireikus skirti pagalbines gydymo priemones, įskaitant dializę.
Slovenian: Ko pa je večina CD20+ celic vezana z obinutuzumabom, se vpliv TMDD na farmakokinetiko minimizira.
Lithuanian: Tačiau kai obinutuzumabas prisijungia prie daugumos CD20 ląstelių, TMDD įtaka FK sumenksta.
Slovenian: • 1. do 2. stopnja (blage do zmerne): Hitrost infundiranja je treba zmanjšati in zdraviti simptome.
Lithuanian: • 1-2-ojo laipsnių (lengvos ar vidutinio sunkumo) SISR: infuzijos greitį būtina sumažinti ir gydyti pasireiškusius simptomus.
Slovenian: Za bolnike s hudo nevtropenijo, daljšo od 1 tedna, je zelo priporočljivo dajanje protibakterijske profilakse med zdravljenjem, dokler se nevtropenija ne izboljša na stopnjo 1 ali 2.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (trunkanti ilgiau kaip 1 savaitę), visą gydymo laikotarpį profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų, kol neutropenija palengvės iki 1-ojo ar 2-ojo laipsnio.
Slovenian: Med odmerki je treba ohranjati načrtovani terapevtski interval za zdravilo Gazyvaro.
Lithuanian: Tarp Gazyvaro dozių vartojimo reikia išlaikyti suplanuotą intervalą.
Slovenian: Rezultati analize preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po podskupinah (tj. spol, starost, stadij po Binetu, očistek kreatinina, ocena CIRS, beta2-mikroglobulin, stanje IGVH, kromosomske nepravilnosti, izhodiščno število limfocitov) so se skladali z rezultati, ugotovljenimi v celotni populaciji z-namenom-zdravljenja.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklio analizės pacientų pogrupiuose rezultatai (t.y., pagal pacientų lytį, amžių, ligos stadiją pagal Binet, KrKl, CIRS balą, beta2-mikroglobulino kiekį, IGVH būklę, chromosomų pakitimus, limfocitų skaičių tyrimo pradžioje) buvo panašūs į rezultatus, nustatytus bendrojoje atrinktų gydyti (angl.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: Ši SISR dažnio mažėjimo tendencija buvo stebima ir palaikomojo gydymo metu skiriant vien Gazyvaro.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gazyvaro
Lithuanian: Kiti vaistai ir Gazyvaro
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila je mogoče v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo pričakovati zmanjšanje števila celic B pri dojenčkih.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, dėl farmakologinio preparato poveikio kūdikiams galima tikėtis B ląstelių skaičiaus sumažėjimo.
Slovenian: • rak kože (ploščatocelični karcinom kože)
Lithuanian: • odos vėžys (plokščialąstelinė karcinoma);
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1000 mg/40 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1000 mg/40 ml
Slovenian: 1 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Lithuanian: 1 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Lithuanian: Folikulinė limfoma: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti indukciniam gydymui ir vėliau palaikomajam gydymui
Slovenian: 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Lithuanian: 100 mg prednizono ar prednizolono arba 20 mg deksametazono, arba 80 mg metilprednizolono.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultatom točkovalnika FLIPI 0-1 (nizko tveganje) niso opazili razlik med skupino, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, ter skupino, ki je prejemala rituksimab in kemoterapijo (PFS po raziskovalčevi oceni z RO 1,17 (95-% IZ 0,63; 2,19, 40 primerov PFS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Infuzijos maišelių laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnika
Lithuanian: Paciento praneštos išeitys
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Lithuanian: Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti.
Slovenian: • Pred vsakim infundiranjem zdravila Gazyvaro boste dobili zdravila, ki pomagajo zmanjšati možne reakcije, povezane z infuzijo, ali "sindrom razpada tumorja".
Lithuanian: • Prieš kiekvieną Gazyvaro infuziją Jums bus skiriama vaistų, kurie padeda sumažinti tikimybę pasireikšti su infuzija susijusioms reakcijoms arba „naviko irimo sindromui".
Slovenian: Dan zdravljenja
Lithuanian: Gydymo diena
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim FL so povzeti v preglednici 8.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo rezultatų FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, santrauka pateikiama 8 lentelėje.
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:
Lithuanian: Pirmasis ciklas - jį sudaro trys Gazyvaro dozės, skiriamos per 28 dienas:
Slovenian: Če ste negotovi, se pred prejemanjem zdravila Gazyvaro posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Gazyvaro pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Gazyvaro metu ir paskui 18 mėnesių po jo.
Slovenian: Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (AST, ALT > 5 x zgornje normalne meje > 2 tedna; bilirubin > 3 x zgornje normalne meje) in delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) so bili izključeni.
Lithuanian: Terminology Criteria for Adverse Events] (AST, ALT aktyvumas > 5 kartus daugiau nei viršutinė normos riba [VNR] nustatoma > 2 savaites; bilirubino koncentracija > 3 x VNR)) arba nepakankama inkstų funkcija (KrKl < 30 ml/min.).
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Lithuanian: galima paskirti geriamojo kortikosteroido, jeigu jo skiriama likus bent 60 minučių iki Gazyvaro vartojimo; tokiu atveju premedikacijai papildomo intraveninio kortikosteroido skirti nereikia.
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Lithuanian: • Jūs anksčiau vartojote arba Jums buvo skirta imuninę sistemą pažeidžiančių vaistų (pavyzdžiui,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gazyvaro in kemoterapijo, je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, največja 1. dan in se je z nadaljnjimi infundiranji postopoma zmanjševala.
Lithuanian: Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje SISR pasireiškimo dažnis buvo didžiausias 1-ąją dieną ir jis laipsniškai mažėjo skiriant vėlesnes infuzijas.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Gazyvaro
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Gazyvaro sudėtis
Slovenian: 2. do 8. cikel
Lithuanian: 2-asis - 8-asis ciklai
Slovenian: Število krvavitev s smrtnim izidom je bilo med skupinama uravnoteženo, a vsi dogodki med prejemniki zdravila Gazyvaro so se pojavili v 1. ciklu.
Lithuanian: Mirtinų kraujavimo atvejų skaičius abejose šiose tiriamosiose grupėse taip pat buvo proporcingas; tačiau visi šie atvejai Gazyvaro vartojusiųjų grupėje pasireiškė 1-ojo ciklo metu.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so bili deležni kombiniranih ukrepov za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo (ustreznih kortikosteroidov, peroralnih analgetikov/antihistaminikov, neuporabe antihipertenzivov na jutro prvega infundiranja ter uporabe odmerka za 1. dan 1. cikla v 2 dneh), kot so opisani v poglavju 4.2, je bila incidenca z infuzijo povezanih reakcij vseh stopenj manjša.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kuriems SISR profilaktikai buvo skirtas priemonių derinys (pakankamos kortikosteroido, geriamojo analgetiko ar antihistamininio vaistinio preparato dozės, nebuvo skirta antihipertenzinių vaistų pirmosios infuzijos rytą, o 1-ojo ciklo 1-osios paros dozė buvo skirta per 2 paras), kaip nurodyta 4.2 skyriuje, pastebėtas visų laipsnių SISR pasireiškimo dažnio sumažėjimas.
Slovenian: Cikel
Lithuanian: Ciklas
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Slovenian: Rezultati uporabnosti, merjeni z vprašalnikom za merjenje uporabnosti EQ-5D, so bili podobni v izhodišču, med zdravljenjem in obdobjem spremljanja.
Lithuanian: Nustatyti EQ-5D praktiškumo balai buvo panašūs tyrimo pradžioje, gydymo laikotarpiu ir būklės stebėjimo laikotarpiu.
Slovenian: anemija (majhno število rdečih krvnih celic) majhno število vseh vrst belih krvnih celic (skupaj) majhno število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) majhno število trombocitov (vrste krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai: mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs visų tipų baltųjų kraujo ląstelių (bendrasis) skaičius, sumažėjęs neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) skaičius, sumažėjęs trombocitų (tam tikro tipo kraujo plokštelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius;
Slovenian: Varnost imunizacije z živimi ali oslabljenimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro ni raziskana in cepljenje z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem in do okrevanja celic B ni priporočljivo.
Lithuanian: Skiepijimo gyvosiomis ar susilpnintomis vakcinomis nuo virusų saugumas po gydymo Gazyvaro netirtas, todėl skiepyti gyvosiomis vakcinomis nuo virusų nerekomenduojama gydymo metu ir tol, kol B ląstelių skaičius neatsistatys.
Slovenian: Antihistaminik3
Lithuanian: Antihistamininis vaistinis preparatas3
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Lithuanian: Įtarus galimą PDL, tyrimų metu gydymą Gazyvaro reikia laikinai sustabdyti, o patvirtinus PDL atvejį, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Lithuanian: BO21004/CLL11 tyrimo veiksmingumo rezultatų santrauka 1a etapas
Slovenian: • težave s prebavo (npr. zgaga), vnetje črevesa, hemoroidi
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas (pavyzdžiui, rėmuo), žarnų uždegimas, hemorojus;
Slovenian: *Stratifikacijska dejavnika za analizo sta bila vrsta refraktarnosti (na monoterapijo z rituksimabom oz. na rituksimab + kemoterapijo) in število predhodnih zdravljenj (≤ 2 ali > 2).
Lithuanian: *Stratifikavimo veiksniai analizei buvo atsparumo tipas (rituksimabo monoterapijai, lyginant su rituksimabui + chemoterapijai) ir anksčiau skirtas gydymas (≤ 2 schemos, lyginant su > 2 schemomis).
Slovenian: 28. dan po porodu je bila v razponu koncentracije v materinem serumu, koncentracija v mleku isti dan pa je bila zelo nizka (manj kot 0,5 % ustrezne koncentracije v materinem serumu); to kaže, da je moralo do izpostavljenosti priti in utero.
Lithuanian: 28-ąją dieną po atsivedimo jauniklių serume nustatyta vaistinio preparato koncentracija buvo patelių serume nustatytų koncentracijų ribose, tuo tarpu tą pačią dieną nustatyta vaistinio preparato koncentracija piene buvo labai maža (mažesnė kaip 0,5 % atitinkamo kiekio patelių serume), o tai rodytų, kad preparato ekspozicija jaunikliams privalėjo atsirasti in utero.
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Slovenian: Za obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Lithuanian: Informacija apie SISR valdymą pateikiama 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Slovenian: Med obdobjem spremljanja so dokumentirali več okužb 3. do 5. stopnje pri bolnikih, ki so v fazi indukcije prejemali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom.
Lithuanian: Būklės stebėjimo laikotarpio metu 3-5-iojo laipsnių infekcijų dažniau nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymo indukcijos metu buvo skirta Gazyvaro kartu su bendamustinu.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro ali po njem dobite simptome okužbe.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Gazyvaro metu ir po jo Jums pasireikštų bet kokių infekcijos simptomų.
Slovenian: Izgled zdravila Gazyvaro in vsebina pakiranja
Lithuanian: Gazyvaro išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Popolni odgovor (CR) Delni odgovor (PR)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, 3. do 4. stopnje so se pojavile pri 12 % bolnikov.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių SISR pasireiškė 12 % pacientų.
Slovenian: Ovrednotenje PML vključuje (a ni omejeno na) posvet z nevrologom, magnetnoresonančno slikanje možganov in lumbalno punkcijo (testiranje cerebrospinalnega likvorja na DNK virusa John Cunningham).
Lithuanian: Įtarus PDL reikia atlikti toliau nurodytas diagnostines priemones, bet neapsiribojant tik šiomis: pacientą konsultuoti neurologui, atlikti galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) ir juosmeninę punkciją (smegenų skystyje ištirti John Cunningham viruso DNR).