FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Portuguese: Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, alterações dentárias, obstipação, flatulência
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastroenterite
English: Prior Response Relapse
Portuguese: Resposta Prévia Recidiva
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): crises convulsivas, pneumonia, artrite reumatoide, problemas nos rins, fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), vasculite.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Rebetol e peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses-múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com Rebetol em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
English: Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Portuguese: Posologia habitual quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes Se o doente pesa estes kg
English: Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afeção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração de humor, instabilidade psicomotora, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Portuguese: 4 cápsulas Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
English: Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos em crianças e adolescentes com Rebetol em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b Classe de Sistema de Órgãos
English: Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Portuguese: Rebetol em associação com interferon alfa-2b
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Portuguese: síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, a pele e as membranas dos ouvidos, o cérebro e a medula espinal) broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), tosse persistente, problemas nos olhos incluindo lesões na retina, obstrução da artéria da retina, inflamação do nervo ótico, inflamação do olho e manchas algodonosas (depósitos brancos na retina) área abdominal aumentada, ardor no coração, dificuldade em defecar ou defecação dolorosa, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas)
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain,
Portuguese: Este medicamento em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar: urina escura, turva ou de coloração anormal,
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente(podemafetar até 1 em 1.000pessoas): crises convulsivas pneumonia artrite reumatoide, problemas nos rins, fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa, sarcoidose (doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço das articulações, lesões na pele e glândulas inchadas), vasculite.
English: Glycerol
Portuguese: Glicerina
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Portuguese: De entre as crianças tratadas durante 24 ou 48 semanas os percentis de altura por idade diminuíram 1.3 e 9.0 respetivamente, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento a longo prazo.
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Portuguese: Prurido, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapular, eczema, hiperidrose, acne, afeção cutânea, afeção ungueal, descoloração cutânea, pele seca, eritema, hematomas
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim do tratamento.
English: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Portuguese: interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
English: Capsule shell
Portuguese: Corpo da cápsula
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com Rebetol em associação com o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Portuguese: Vertigens, diminuição da acuidade auditiva/perda da audição, acufenos, dor de ouvido
English: Face oedema
Portuguese: Sarcoidose cutânea
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos (ver Tabela 7).
English: Immune system disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
English: 1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
English: Injury, poisoning and procedural complications Common:
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
English: Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
Portuguese: Ácido cítrico anidro
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas): comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão os olhos, dor facial, desconforto do peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios, pressão arterial baixa, fígado aumentado, menstruação dolorosa, comichão na zona anal (ascáridesou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zóster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
English: Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas): comportamento anormal, distúrbios emocionais, medo, pesadelos, hemorragia da membrana mucosa que limita a superfície interna das pálpebras, visão turva, sonolência, intolerância à luz, comichão nos olhos, dor facial, gengivas inflamadas, desconforto no peito, dificuldade em respirar, infeção pulmonar, desconforto nasal, pneumonia, sibilos respiratórios, pressão arterial baixa, fígado aumentado, menstruação dolorosa, comichão na zona anal (ascárides ou lombrigas), erupção cutânea com bolhas (herpes zóster), diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele, vermelhidão, inchaço.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Portuguese: Em 30 % dos doentes tratados com Rebetol e peginterferão alfa-2b e 37 % dos doentes tratados com Rebetol e interferão alfa-2b observou-se uma redução nas concentrações de hemoglobina de > 4 g/dl.
English: Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Portuguese: Alopecia, prurido, secura de pele, erupção cutânea
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Portuguese: Foi observada, em ensaios clínicos, uma descida dos níveis de hemoglobina para valores < 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e em 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Portuguese: Foi observada, em ensaios clínicos, uma descida dos níveis de hemoglobina para valores < 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Portuguese: medicamentos anti-Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) [nucleósido inibidor da transcriptase reversa (NRTI) e/ou terapia antirretrovírica combinada (cART)]: Tomar este medicamento em associação com um interferão alfa e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e das células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 8).
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam peginterferão alfa-2b, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com ribavirina 800 mg
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre o Rebetol e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito frequentemente(podemafetar mais do que 1em 10pessoas): diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções), dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, tosse, boca seca, faringite (dor de garganta), diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção vírica, vómitos, fraqueza, perda de apetite, perda de peso, dores de estômago, pele seca, irritação, perda de cabelo, comichão, dores musculares e ósseas, moinhas musculares, dor nas articulações, erupção cutânea.
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito frequentemente (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas): diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções), diminuição da atividade na glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza, diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos, pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.
English: What Rebetol contains
Portuguese: Qual a composição de Rebetol
English: No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre o Rebetol e o interferão alfa-2b.
English: Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Portuguese: Rebetol 15 mg/kg/dia interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
English: Deliver:
Portuguese: Lavagem:
English: loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Portuguese: dificuldade em respirar, mudanças no batimento do coração, dores no peito, dor na zona inferior do braço esquerdo, dor nos maxilares, perda de consciência, perda de função, decaimento ou perda de capacidade dos músculos faciais, perda da sensibilidade ao toque, perda de visão.
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Portuguese: Cefaleias, tonturas, xerostomia, problemas na concentração
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Portuguese: Lembrar: Este medicamento destina-se a ser utilizado em associação com outros medicamentos para a infeção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo dos outros medicamento utilizados em associação com Rebetol.
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Portuguese: * A população com intenção de tratar inclui 7 doentes para os quais, pelo menos 12 semanas de tratamento prévio não conseguiram ser confirmadas.
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse* SVR*
Portuguese: Resposta no final do tratamento* Recidiva* RVM*
English: Cutaneous sarcoidosis
Portuguese: Colite isquémica
English: It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Portuguese: É possível que o aumento da biodisponibilidade observado neste estudo seja devido a um atraso na circulação de ribavirina ou a uma alteração do valor de pH. Desconhece-se qual a relevância clínica dos resultados obtidos neste estudo de doses únicas.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido à falta de dados em de crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação Rebetol/interferão peguilado alfa-2b tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
English: Pancreatitis, oral pain
Portuguese: Pancreatite, dor na boca