FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver no intervalo de referência correspondente à idade, a dose deve ser mantida.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е в рамките на референтния диапазон за съответната възраст, същата доза трябва да се запази.
Portuguese: A administração concomitante do burosumab com fosfato oral e com análogos da vitamina D é contraindicada, pois poderá causar um aumento do risco de hiperfosfatemia e hipercalcemia (ver secção 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бурозумаб с перорално приемани фосфат и аналози на витамин D е противопоказано, тъй като може да причини повишен риск от хиперфосфатемия и хиперкалциемия (вж. точка 4.3).
Portuguese: Observou-se mineralização ectópica de múltiplos tecidos e órgãos (p. ex., rins, coração, pulmões e aorta), e consequências secundárias associadas (p. ex., nefrocalcinose) em alguns casos, devido a hiperfosfatemia, em animais normais com doses de burosumab que resultaram em concentrações de fosfato séricas em animais superiores a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Bulgarian: Ектопична минерализация на множество тъкани и органи (напр. бъбреци, сърце, бели дробове и аорта) и в някои случаи свързани с това вторични последствия (напр. нефрокалциноза) поради хиперфосфатемия, се наблюдават при здрави животни с дози бурозумаб, които водят до концентрации на серумния фосфат при животните, по-високи от приблизително 2,58 mmol/l.
Portuguese: O burosumab foi detetado no soro de fetos, indicando que o burosumab foi transportado para o feto através da placenta.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Portuguese: O burosumab não pode ser administrado a doentes com doença renal grave ou em fase terminal (ver secção 4.3).
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Portuguese: Os doentes receberam burosumab numa dose de 0,8 mg/kg de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Пациентите получават бурозумаб в доза 0,8 mg/kg на всеки две седмици.
Portuguese: O burosumab foi administrado em ensaios clínicos pediátricos sem toxicidade limitante da dose, utilizando doses até 2,0 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima de 90 mg de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: Бурозумаб е прилаган в педиатрични клинични изпитвания без дозолимитираща токсичност, като са използвани дози до 2,0 mg/kg телесно тегло, с максимална доза 90 mg на всеки две седмици.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis antes de utilizar.
Bulgarian: Не разклащайте флакона преди употреба.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10, 20 ou 30 mg de burosumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10, 20 или 30 mg бурозумаб.
Portuguese: Foi observada mineralização ectópica, conforme manifestada por nefrocalcinose, em doentes com XLH tratados com fósforo oral e com análogos da vitamina D; estes medicamentos devem ser descontinuados, pelo menos, 1 semana antes de se iniciar o tratamento com burosumab (ver secção 4.2).
Bulgarian: Ектопична минерализация, проявена като нефрокалциноза, е наблюдавана при пациенти с Xсвързана хипофосфатемия (X-linked hypophosphatemia - XLH), лекувани с перорално приеман фосфор и аналози на витамин D; тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени най-малко 1 седмица преди започване на лечението с бурозумаб (вж. точка 4.2).
Portuguese: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, D-сорбитол E420, полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10% и вода за инжекции.
Portuguese: Se falhar uma dose de CRYSVITA
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA
Portuguese: Todos os doentes apresentavam evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e doze doentes tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D durante um período de duração média (DP) de 16,7 (14,4) meses.
Bulgarian: Всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво, а дванадесет пациенти са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 16,7 (14,4) месеца.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser também medido 4 semanas após qualquer ajuste da dose.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва и 4 седмици след всяка корекция на дозата.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни..
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ектопична минерализация
Portuguese: O teor de fosfatase alcalina sérica derivada do osso foi de 165 (52) μg/l [média (DP)] no início do estudo e de 115 (31) μg/l na semana 64 (alteração média: -28,5%).
Bulgarian: Съдържанието на образуваната в костите серумна алкална фосфатаза е 165 (52) μg/l [средно (SD)] на изходно ниво и 115 (31) μg/l на Седмица 64 (средна промяна: -28,5%).
Portuguese: A AUC para a alteração no fosfato, TmP/TFG e 1,25(OH)2D sérico aumentaram linearmente com o aumento da AUC do burosumab em relação aos valores iniciais.
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
Portuguese: Observou-se um encurtamento do período de gestação e um aumento associado da incidência de nascimentos prematuros em macacos em gestação com doses ≥ 0,3 mg/kg, o que correspondeu a exposições ao burosumab ≥0,875 a 1,39 vezes superiores aos níveis clínicos antecipados.
Bulgarian: Скъсяване на гестационния период и асоциирана повишена честота на преждевременно раждане са наблюдавани при бременните макаци при дози ≥ 0,3 mg/kg, съответстващи на експозиции на бурозумаб, които са ≥ 0,875 до 1,39 пъти над очакваните клинични нива.
Portuguese: O burosumab aumentou a concentração de fosfato sérico e aumentou a TmP/TFG (reabsorção tubular renal de fosfato em função da taxa de filtração glomerular).
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Portuguese: O burosumab deve ser administrado utilizando técnica asséptica e seringas e agulhas para injeção descartáveis e estéreis.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се прилага, като се използва асептична техника и стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Portuguese: Administração concomitante com fosfato oral, análogos da vitamina D (ver secção 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с перорално приемани фосфат, аналози на витамин D (вж. точка 4.5).
Portuguese: O burosumab é um anticorpo IgG1 monoclonal recombinante humano para o FGF23 e é produzido por tecnologia de ADN recombinante, utilizando uma cultura de células de mamífero de ovário de hamster Chinês (CHO).
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
Portuguese: Fosfato sérico em jejum acima do intervalo normal correspondente à idade, devido ao risco de hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Bulgarian: Серумен фосфат на гладно над нормалния за възрастта диапазон поради риска от хиперфосфатемия (вж. точка 4.4).
Portuguese: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Portuguese: CRYSVITA contém sorbitol
Bulgarian: CRYSVITA съдържа сорбитол
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram evidência radiográfica de raquitismo no início do estudo e tinham recebido fosfato oral e análogos da vitamina D anteriormente, durante um tempo de duração médio (DP) de 7 (2,4) anos.
Bulgarian: Почти всички пациенти са имали рентгенографски данни за рахит на изходно ниво и са получавали перорално фосфат и аналози на витамин D за период със средна (SD) продължителност 7 (2,4) години.
Portuguese: A alteração negativa na pontuação da gravidade do raquitismo reflete a resolução do aspeto radiográfico do raquitismo.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica do fosfato sérico pós-prandial.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Portuguese: Manter CRYSVITA fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Portuguese: O fosfato sérico em jejum deve ser determinado 4 semanas após o ajuste da dose.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 4 anos de idade, o titular da AIM deve submeter os resultados atualizados do estudo UX023-CL205, um estudo de fase 2, sem ocultação, para avaliar a segurança, farmacodinâmica e eficácia de KRN23 em doentes pediátricos com XLH.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 4 години, ПРУ следва да представи актуализираните резултати от проучване UX023CL205, открито, проучване фаза 2 за оценка на безопасността, фармакодинамиката и ефикасността на KRN23 при педиатрични пациенти с XLH.
Portuguese: Se o fosfato sérico em jejum estiver acima do intervalo de referência correspondente à idade, deve suspender-se a dose seguinte, devendo reavaliar-se o fosfato sérico em jejum no período de 4 semanas.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е над горната граница на референтния диапазон за съответната възраст, следващата доза не трябва да се прилага, като се направи нова оценка на серумния фосфат на гладно в рамките на 4 седмици.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL201, foram tratados 52 doentes pediátricos com 5 a 12 anos de idade (média de 8,5 anos; DP 1,87) com XLH, durante 64 semanas.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a sobredosagem de burosumab.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
Portuguese: O burosumab é um anticorpo (IgG1) monoclonal recombinante humano que se liga ao fator de crescimento do fibroblasto-23 (FGF23), inibindo a sua atividade.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
Portuguese: PK/PD pediátrica
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
Portuguese: Após a iniciação, a concentração de fosfato sérico em jejum deve encontrar-se abaixo do intervalo de referência correspondente à idade (ver secção 4.3).
Bulgarian: При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir se encontre na extremidade inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Portuguese: No estudo pediátrico UX023-CL205, o burosumab foi avaliado em 13 doentes com XLH, com 1 a 4 anos de idade (média de 2,9 anos de idade; DP 1,1) durante 40 semanas.
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
Portuguese: O burosumab não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 459 (105) U/l no início do estudo e diminuiu para 369 (76) U/l na semana 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Portuguese: No estudo de toxicologia reprodutiva e do desenvolvimento efetuado em macacos cinomologos durante a gestação, observou-se uma mineralização moderada da placenta em animais em gestação aos quais foram administrados 30 mg/kg de burosumab, tendo ocorrido em animais com uma concentração de fosfato sérica máxima superior a, aproximadamente, 2,58 mmol/l.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si. CRYSVITA será injetado de 2 em 2 semanas.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
Portuguese: No grupo que recebeu burosumab de 2 em 2 semanas, a concentração de fosfato sérico média (DP) aumentou de 0,77 (0,13) mmol/l no início do estudo para 1,07 (0,13) mmol/l na semana 40 e manteve-se até à semana 64 com 1,08 (0,14) mmol/l.
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de Crysvita no tratamento da hipofosfatemia ligada a X (XLH) em crianças entre os 1 e 12 anos de idade, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados do estudo UX023-CL301, um estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, para avaliar a eficácia, segurança e farmacodinâmica, do anticorpo anti-FGF23, KRN23, versus o fosfato oral e a vitamina D ativa em doentes pediátricos com XLH.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: A figura 1 apresenta as alterações na concentração de fosfato sérico ao longo do tempo.
Bulgarian: Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Portuguese: O seu nível de sérico de hormona paratiroide será também verificado de tempos a tempos.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
Portuguese: O burosumab deve ser injetado no braço, abdómen, nádega ou coxa.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, observou-se mineralização ectópica em animais normais, com maior frequência no rim, com administração do burosumab em doses que resultaram em concentrações de fosfato sérico superiores a 2,58 mmol/l (ver secção 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
Portuguese: No estudo UX023-CL205, a concentração média (DP) do fosfato sérico em jejum aumentou de 0,81 (0,092) mmol/l no início do estudo para 1,12 (0,158) mmol/l na semana 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (RGI-C) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a pontuação da média dos mínimos quadrados (EP) da RGI-C Global foi de +2,33 (0,08) nos 13 doentes (p < 0,0001) demonstrando a recuperação do raquitismo.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Como utilizar CRYSVITA
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Portuguese: Alteração média dos mínimos quadrados (EP) da pontuação totala desde o início do estudo
Bulgarian: Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
Portuguese: Para que é utilizado CRYSVITA
Bulgarian: За какво се използва CRYSVITA
Portuguese: Solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a castanho-amarelado pálido.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Portuguese: Dor nas extremidades
Bulgarian: Болка в крайник
Portuguese: A atividade da fosfatase alcalina total sérica média (DP) foi de 549 (193,8) U/l no início do estudo e diminuiu para 335 (87,6) U/l na semana 40 (alteração média: -36,3%).
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Portuguese: Aconselha-se a determinação periódica da hormona paratiroide sérica.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Portuguese: • As pessoas com XLH apresentam níveis mais elevados de uma hormona chamada fator de crescimento do fibroblasto 23 (FGF23).
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Bulgarian: ускорен пулс
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do burosumab.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежелани реакции
Portuguese: Impressão Global Radiográfica da Alteração (Radiographic Global Impression of Change [RGI-C]) Como complemento do sistema de RSS para avaliar a gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023CL201, a RGI-C é uma escala de classificação relativa que compara o raquitismo de um doente antes e depois do tratamento utilizando uma escala ordinal de 7 pontos para avaliar a alteração nas mesmas anomalias classificadas na RSS.
Bulgarian: Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
Portuguese: O burosumab apresenta uma farmacocinética que não varia em função do tempo, a qual é linear em relação à dose, no intervalo de doses subcutâneas de 0,1 a 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Portuguese: Atividade da fosfatase alcalina sérica
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) A gravidade do raquitismo pediátrico no estudo UX023-CL201 foi medida utilizando a RSS, um método de pontuação radiográfica originalmente desenvolvido para avaliar a gravidade do raquitismo nutricional nos punhos e joelhos, com base no grau de desgaste metafiseal, na concavidade e na proporção de placa de crescimento afetada.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Portuguese: Os outros componentes são: L-histidina, D-sorbitol (E420), polissorbato 80, L-metionina, ácido clorídrico a 10%, e água para preparações injetáveis (ver "CRYSVITA contém sorbitol" na secção 2 para obter mais informações).
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции.
Portuguese: Pontuação da gravidade do raquitismo (Rickets Severity Score [RSS]) Após 40 semanas de tratamento com burosumab, a RSS total média melhorou de 2,92 (1,367) no início do estudo para 1,19 (0,522), o que correspondeu a uma alteração na média dos mínimos quadrados (EP) de -1,73 (0,132) (p<0,0001) desde o início do estudo.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Portuguese: Para diminuir o risco de mineralização ectópica, recomenda-se que o fosfato sérico em jejum a atingir esteja próximo do limite inferior do intervalo de referência normal correspondente à idade (ver secção 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Portuguese: • se tiver doença renal grave ou insuficiência renal.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Como conservar CRYSVITA
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 20 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 20 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: CRYSVITA 10 mg solução injetável CRYSVITA 20 mg solução injetável CRYSVITA 30 mg solução injetável burosumab
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Portuguese: A administração deverá ser interrompida em qualquer doente com reações graves no local de injeção (ver secção 4.8), devendo administrar-se terapêutica médica apropriada.
Bulgarian: Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
Portuguese: Foram observados aumentos da hormona paratiroide sérica em alguns doentes com XLH durante o tratamento com burosumab.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 30 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: Não tome CRYSVITA se qualquer um dos pontos acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar CRYSVITA.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Portuguese: O que é CRYSVITA
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR de 10 mg
Bulgarian: 10 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Portuguese: Como é que atua CRYSVITA
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Portuguese: Reação no local de reação
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg de duas em duas semanas.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crysvita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?