FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovak: Granulát obsiahnutý vo vreckách užívajte ako suspenziu v pohári obsahujúcom minimálne 30 ml (približne jedna tretina štandardného pohára) vody.
Norwegian Bokmål: Ta granulatet i doseposene som en suspensjon i et glass som inneholder minst 30 ml (omtrent en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): - Tegn på alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS): begynner som influensaliknende symptomer og utslett i ansiktet, deretter mer utbredt utslett med høy feber (mindre vanlige), høyere leverenzymnivåer som vises i blodprøver (mindre vanlige) en økning i hvite blodceller (eosinofili) (sjeldne) og forstørrede lymfekjertler (mindre vanlige).
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem)§
Slovak: - Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering i vann er suspensjonen stabil i 24 timer.
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: • Oppstart av behandling med OSSEOR bør være basert på en helhetsvurdering av den individuelle pasientens risiko.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: OSSEOR skal ikke brukes ved amming.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være kvalme/oppkast, svette, kortpustethet, palpitasjoner, (ekstrem) tretthet og/eller svimmelhet.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance), reduseres strontiumclearance når kreatininclearance reduseres (ca. 30% reduksjon ved en kreatininclearance på 30-70 ml/min), noe som induserer en økning av strontiumnivåer i plasma.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Norwegian Bokmål: Ranelinsyre akkumuleres ikke, og det er ingen holdepunkter for metabolisme hos dyr og mennesker.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po OSSEORE.
Norwegian Bokmål: Antacida bør derfor helst tas minst to timer etter OSSEOR.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS alebo TEN bola hlásená u pacientov ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst, men likevel sjelden, av overfølsomhetsreaksjoner inkludert hudutslett, SJS eller TEN hos pasienter av asiatisk opprinnelse, har blitt rapportert (se pkt.
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Norwegian Bokmål: Den høyeste risikoen for at SJS eller TEN kan opptre, er i løpet av de første behandlingsukene, og vanligvis rundt 3 - 6 uker for DRESS.
Slovak: Pokračovanie v liečbe u pacientov so vznikajúcim závažným poškodením funkcie obličiek OSSEOROM sa musí zvážiť individuálne.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med OSSEOR hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør vurderes på individuell basis.
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av OSSEOR og slike produkter bør derfor foregå med minst to timers mellomrom (se pkt.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10,000 personer): - Tegn på potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): begynner som rødaktige kokordeliknende utslett eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, på kroppen.
Slovak: Ak užijete viac vreciek OSSEORU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere doseposer med OSSEOR enn det legen har anbefalt , rådfør deg med lege eller apotek.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med strontiumranelat etter nøye vurdering (se pkt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Norwegian Bokmål: Strontiums absolutte biotilgjengelighet er ca. 25% (19-27%) etter en oral dose på 2 g strontiumranelat.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder kalsium bør det gå minst 2 timer før du tar OSSEOR.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Norwegian Bokmål: Dersom slik dosering er upraktisk på grunn av anbefalt administrasjon av OSSEOR ved leggetid, er samtidig inntak likevel akseptabelt.
Slovak: Nauzea, hnačka, bolesť hlavy, ekzém, problém s pamäťou, mdloby, mravčenie, závraty, vertigo.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, hodepine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfall, prikking, svimmelhet, vertigo.
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon (stomatitt og/eller munnsår)
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør enten avbrytes eller seponeres i følgende situasjoner: o Dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hypertensjon som er ukontrollert, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta OSSEOR
Slovak: Účinnosť OSSEORU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Norwegian Bokmål: Effekt av OSSEOR på reduksjon av risikoen for nye virvelfrakturer ble bekreftet i TROPOS-studien, inkludert for osteoporotiske pasienter uten skjørhetsfrakturer ved start.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesť v končatine)§
Norwegian Bokmål: Smerter I muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter)§
Slovak: Dermatitída Alopécia
Norwegian Bokmål: Dermatitt Alopesi
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien med det/de overnevnte legemidlet/legemidlene mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for dette legemidlet er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy vedomia Strata pamäti Závrat
Norwegian Bokmål: Bevissthetsforstyrrelser Hukommelsestap Svimmelhet Parestesi
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i buken, refluks, fordøyelsesplager, forstoppelse, luft i magen, sovevansker, leverbetennelse (hepatitt), hevelse i lemmer, hyperreaktivitet i bronkiene (symptomer inkluderer pipelyder og kortpustethet og hoste), økt muskelenzymnivå (creatin kinase), økt kolesterolnivå.
Slovak: Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORE.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Slovak: - Krvné zrazeniny v cievach: bolesť, začervenanie, opuchnutie nohy, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: - Blodpropp: smerter, rødfarge, opphovning i benet, plutselige brystsmerter eller pustevansker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege (se pkt.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEOROM sa má ihneď ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Slovak: Neužívajte OSSEOR: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. - ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu (napríklad v krvných cievach vo vašich nohách alebo pľúcach).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre BMD krčka stehnovej kosti ≤ -3 SD (podľa výrobcu zodpovedajúca -2,4 SD klasifikácie NHANES III) a vek ≥ 74 rokov (n =
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig kan screening for HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler vurderes før oppstart av behandling med OSSEOR hos pasienter av han-kinesisk opprinnelse.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEOROM.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených OSSEOROM v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovak: Svrbenie, žihľavka, kožná vyrážka, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), bolesť kosti, končatiny, svalu a/alebo kĺbu, svalové kŕče.
Norwegian Bokmål: Kløe, elveblest, hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller svelgevansker), smerter i ben, lemmer, muskler og/eller ledd, muskelkramper.
Slovak: Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a závažné reakcie precitlivenosti (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (DRESS) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Slovak: EU/1/04/287/004 56 vreciek EU/1/04/287/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Slovak: u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Poruchae funkcie pečene Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige, og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.Rådfør deg med lege dersom bivirkningene blir plagsomme eller vedvarende.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Redusert produksjon av blodceller i benmargen.
Slovak: U žien po menopauze stroncium ranelát znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u dospelých mužov a u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose.
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Norwegian Bokmål: HLA-A*33:03- og HLA-B*58:01-alleler har blitt identifisert som potensielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelatrelatert SJS/TEN hos han-kinesiske pasienter i en retrospektiv, farmakogenetisk, kasus-kontrollstudie.
Slovak: INÉ Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORU musíte prerušiť.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner som doksycyclin eller kinoloner kinoloner som ciprofloksacin (to typer antibiotika).
Slovak: Žiadna úprava dávkovania preto nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blod a § Frekvens i kliniske utprøvninger var lik i legemiddel- og placebogruppen.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa nemá začať ak sú testy pozitívne pre jednu alebo obidve alely.
Norwegian Bokmål: Ved positive prøver for ett eller begge alleler, bør behandling med OSSEOR ikke startes.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OSSEOR Hvordan du bruker OSSEOR Mulige bivirkninger
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa nesmie znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke startes opp igjen.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Norwegian Bokmål: • Veiledning og sjekkliste for forskriver
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: (Se instrukser under).
Slovak: Tel: +36 1 238 7799
Norwegian Bokmål: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Norwegian Bokmål: - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Slovak: Záchvaty, podráždenie ústnej dutiny (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), vypadávanie vlasov, pocit zmätenosti, nevoľnosť, suchosť v ústach, podráždenie kože.
Norwegian Bokmål: Anfall, irritasjon i munnen (som munnsår og betennelse i tannkjøtt), hårtap, forvirring, føle seg utilpass, munntørrhet, hudirritasjon.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må denne pasienten aldri starte med OSSEOR igjen.
Slovak: Čo OSSEOR obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
Slovak: D neovplyvňuje expozíciu stroncia.
Norwegian Bokmål: Oralt tilskudd av vitamin D har ingen effekt på strontiumeksponering.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs): Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Slovak: Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Slovak: Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba OSSEOROM sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Når en VTE opptrer, skal OSSEOR seponeres.
Slovak: OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Norwegian Bokmål: OSSEOR reduserte den relative risikoen for nye virvelfrakturer med 41% over 3 år i SOTI-studien (Tabell 1).
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Norwegian Bokmål: 4.3) og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE.