FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Beurteilung der Wirkungen des Impfstoffes gegen MD wurden die Hühner, die entweder mit Innovax-ILT allein oder mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac (ein Impfstoff, der ebenfalls gegen die Marek‘sche Krankheit schützt) geimpft wurden, mit sehr virulenten (infektionskräftigen) Stämmen des MD-Virus infiziert.
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδράσεων του εμβολίου έναντι της νόσου Marek, τα ορνίθια που εμβολιάστηκαν είτε μόνο με InnovaxILT είτε με Innovax-ILT και Nobilis Rismavac (εμβόλιο επίσης κατά της νόσου Marek) μολύνθηκαν από εξαιρετικά λοιμογόνα στελέχη του ιού της νόσου Marek.
German: Wenn die Tiere später einem ähnlichen Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε παρόμοιο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των ορνιθίων από τη λοιμώδη λαρυγγοτραχειΐτιδα και τη νόσο Marek.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Innovax-ILT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Innovax-ILT, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Die Hühner zeigten einen signifikanten Schutz, und zwar sowohl nach Impfung mit Innovax-ILT allein als auch mit Innovax-ILT in Kombination mit Nobilis Rismavac.
Greek: Τα ορνίθια παρουσίασαν σημαντική προστασία ύστερα από αμφότερους τους εμβολιασμούς, δηλαδή είτε μόνο με Innovax-ILT είτε με Innovax-ILT σε συνδυασμό με Nobilis Rismavac.
German: Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.
Greek: Τα πτηνά που προσβάλλονται από τον ιό της νόσου Marek μπορεί να είναι φορείς αλλά και να απεκκρίνουν τον ιό καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους.
German: Wie wirkt Innovax-ILT?
Greek: Πώς δρα το Innovax-ILT;
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Innovax-ILT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Innovax-ILT, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Diese können noch mehrere Monate lang nach Abfallen vom Körper ansteckend sein.
Greek: Τα ορνίθια προσβάλλονται σε νεαρή ηλικία μέσω εισπνοής φολίδων δέρματος που περιέχουν τον ιό ο οποίος μπορεί να παραμείνει λοιμώδης για αρκετούς μήνες μετά την απέκκρισή του από τον οργανισμό.
German: Innovax-ILT ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Innovax-ILT διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut im Nacken verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε ορνίθια ηλικίας μίας ημέρας με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση στην περιοχή του αυχένα.
German: --1 Zellgebundenes, lebendes rekombinantes Putenherpesvirus, das das Fusionsprotein des Newcastle Disease Virus und das VP2 Protein des infektiösen Bursal Disease Virus exprimiert: 103,3 - 104,6 PBE*
Greek: --1 Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU*
German: * PBE: Plaque bildende Einheiten.
Greek: *PFU: plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
German: Sie kann die Anfälligkeit der Vögel für andere Krankheiten erhöhen und die Wirksamkeit von Impfungen herabsetzen.
Greek: Μπορεί να καταστήσει τα πτηνά πιο επιρρεπή σε άλλες νόσους και ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Innovax-ND-IBD finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Greek: Η πλήρης EPAR του Innovax-ND-IBD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
German: Geimpfte Vögel waren zu 81 % bis 95 % vor Erkrankungszeichen geschützt.
Greek: Τα εμβολιασμένα πτηνά είχαν επίπεδο προστασίας μεταξύ 81% και 95% έναντι των συμπτωμάτων της νόσου.
German: Sicherheitsstudien ergaben, dass der Stamm für Puten sicher ist, allerdings müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um direkten oder indirekten Kontakt von geimpften Hühnern mit Puten zu verhindern.
Greek: Μελέτες ασφάλειας έχουν καταδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για τις ινδόρνιθες, ωστόσο πρέπει να τηρούνται μέτρα προφύλαξης ώστε να αποφεύγεται η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ εμβολιασμένων ορνιθίων και ινδορνίθων.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι της νόσου.
German: Ähnliche Challenges wurden nach dem Schlüpfen durchgeführt, um die Wirkungen der Impfung von Hühnereiern nachzuweisen.
Greek: Παρόμοιες μελέτες πραγματοποιήθηκαν μετά την επώαση προκειμένου να αποδειχθεί η επίδραση του εμβολιασμού στα αυγά ορνιθίων.
German: Da der Impfstoff in flüssigem Stickstoff gelagert wird, ist es wichtig, dass der Umgang damit in einem gut belüfteten Bereich stattfindet und beim Vorbereiten des Impfstoffes Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Greek: Δεδομένου ότι το εμβόλιο φυλάσσεται σε υγρό άζωτο, είναι σημαντικό οποιοσδήποτε χειρισμός να πραγματοποιείται σε καλά αεριζόμενο χώρο, ενώ κατά την προετοιμασία του εμβολίου πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Innovax-ND-IBD wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Innovax-ND-IBD συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
German: Wenn Innovax-ND-IBD Hühnern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper gegen dessen Proteine.
Greek: Όταν το Innovax-ND-IBD χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών του.
German: Der Impfstoff kann Eintagsküken als Einzelinjektion unter die Haut in den Hals oder direkt in 18 bis 19 Tage bebrütete embryonierte Hühnereier (ungeschlüpfte Hühner in der Entwicklung) verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται σε νεοσσούς ηλικίας μίας ημέρας με μια εφάπαξ υποδόρια ένεση στον λαιμό ή απευθείας σε εμβρυοφόρα αυγά ορνιθίων 18 -19 ημερών (εκκολαπτόμενα ορνίθια).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Innovax-ND-IBD gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Innovax-ND-IBD υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Bei ND handelt es sich um eine Virusinfektion bei Hühnern, die zu Schnappatmung und Husten, neurologischen Symptomen (herabhängende Flügel, verdrehter Kopf und Hals, Umherkreisen und Lähmung), Anschwellen des Gewebes um Augen und Hals, grünlichem wässrigem Durchfall und verminderter Legeleistung führt.
Greek: Η νόσος Newcastle είναι μια ιογενής λοίμωξη των ορνιθίων η οποία προκαλεί δύσπνοια και βήχα, νευρικά συμπτώματα (ατονία των πτερύγων, στρεψαυχενισμό, κυκλικές κινήσεις και παράλυση), οίδημα των ιστών γύρω από τα μάτια και τον αυχένα, πρασινωπή διάρροια και μειωμένη ωοπαραγωγή.
German: Übersicht über Innovax-ND-IBD und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Innovax-ND-IBD και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Innovax-ND-IBD
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Innovax-ND-IBD
German: IBD, auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet, ist eine Virusinfektion bei Hühnern, die mit Tod im Alter von 3 bis 6 Wochen assoziiert ist.
Greek: Η λοιμώδης νόσος του θυλάκου, επίσης γνωστή ως νόσος του Gumboro, είναι μια ιογενής λοίμωξη των ορνιθίων που προκαλεί θάνατο σε ηλικία 3-6 εβδομάδων.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Innovax-ND-IBD behandelt wurden, beträgt null Tage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα αυγά από ορνίθια στα οποία έχει χορηγηθεί το Innovax-ND-IBD είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
German: Da es sich bei Innovax-ND-IBD um einen Lebendimpfstoff handelt, kann der Impfstoffstamm von geimpften Hühnern in die Umgebung abgegeben und auf Puten übertragen werden.
Greek: Δεδομένου ότι το Innovax-ND-IBD είναι εμβόλιο με ζωντανό στέλεχος, το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να μεταδοθεί στο περιβάλλον από εμβολιασμένα ορνίθια και ενδέχεται να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες.
German: Zur Untersuchung des Impfschutzes gegen IBD wurden geimpfte Vögel 3, 4, 6 und 8 Wochen nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου, τα εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα πτηνά εκτέθηκαν στον ιό 3, 4, 6 και 8 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Am 22. August 2017 erhielt Innovax-ND-IBD eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Innovax-ND-IBD έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Αυγούστου
German: Innovax-ND-IBD ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern vor der Newcastle-Krankheit (ND), der infektiösen Bursitis (IBD) und der Marek'schen Krankheit (MD).
Greek: Το Innovax-ND-IBD είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ορνιθίων από τη νόσο Newcastle (ND), τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου (IBD) και τη νόσο Marek (MD).
German: Innovax-ND-IBD enthält einen modifizierten Lebendstamm eines Putenherpesvirus (Stamm HVP360).
Greek: Το Innovax-ND-IBD περιέχει ένα ζωντανό τροποποιημένο στέλεχος του ερπητοϊού ινδορνίθων που ονομάζεται στέλεχος HVP360.
German: Bei MD handelt es sich um eine Herpesvirus-Infektion bei Hühnern, die zu einer Lähmung der Flügel und Beine sowie zu Tumoren in verschiedenen Organen führen kann.
Greek: Η νόσος Marek είναι λοίμωξη από ερπητοϊό που προσβάλλει τα ορνίθια και μπορεί να προκαλέσει παράλυση των πτερύγων και των ποδιών, καθώς και δημιουργία όγκων σε διάφορα όργανα.
German: Innovax-ND-IBD ist ein Impfstoff, der Putenherpesviren vom Serotyp 3 enthält, ein Herpesvirustyp, das bei Hühnern keine Erkrankung auslöst, jedoch dem MD verursachenden Virus ähnlich ist.
Greek: Το Innovax-ND-IBD είναι εμβόλιο το οποίο περιέχει τον ορότυπο 3 του ερπητοϊού των ινδορνίθων, έναν τύπο ερπητοϊού ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο στα ορνίθια αλλά είναι παρόμοιος με τον ιό που προκαλεί τη νόσο του Marek.
German: In Bezug auf ND entwickelten 60 % der geimpften Hühner keine ND, wenn sie 4 Wochen nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden, und 95 % der geimpften Hühner waren 6 Wochen nach der Impfung geschützt.
Greek: Όσον αφορά τη νόσο Newcastle, το 60% των εμβολιασμένων ορνιθίων δεν εκδήλωσε τη νόσο Newcastle όταν εκτέθηκε στον ιό 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και το 95% των εμβολιασμένων ορνιθίων είχε προστατευθεί 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
German: Der Schutz gegen MD stellt sich 9 Tage nach der Impfung ein und dauert lebenslänglich an.
Greek: Η προστασία έναντι της νόσου του Marek ξεκινά 9 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί εφ' όρου ζωής.
German: Welche Risiken sind mit Innovax-ND-IBD verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Innovax-ND-IBD;
German: Was ist Innovax-ND-IBD und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Innovax-ND-IBD και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Hinsichtlich MD waren 87 % der geimpften Hühner geschützt, als sie 9 Tage nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden.
Greek: Όσον αφορά τη νόσο του Marek, το 87% των εμβολιασμένων ορνιθίων είχε προστατευθεί έναντι της έκθεσης στον ιό 9 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Der Schutz gegen ND stellt sich 4 Wochen nach der Impfung ein und dauert 8 Wochen an.
Greek: Η προστασία έναντι της νόσου Newcastle ξεκινά 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 8 εβδομάδες.
German: Der Putenherpesvirusstamm HVP360 wurde modifiziert, sodass er Proteine des ND-Virus und des IBD-Virus herstellt.
Greek: Το στέλεχος HVP360 του ερπητοϊού των ινδορνίθων έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγει πρωτεΐνες από τον ιό της νόσου Newcastle και τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
German: Der Schutz gegen IBD stellt sich 3 Wochen nach der Impfung ein und dauert 8 Wochen an.
Greek: Η προστασία έναντι της λοιμώδους νόσου του θυλάκου ξεκινά 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 8 εβδομάδες.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft ähnlichen Proteinen ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε παρεμφερείς πρωτεΐνες, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία των ορνιθίων από τη νόσο Newcastle, τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου και τη νόσο του Marek.
German: In Bezug auf MD entwickelten 91 % der aus geimpften Eiern geschlüpften Hühner keine MD, wenn sie im Alter von 8 Tagen mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden.
Greek: Όσον αφορά τη νόσο του Marek, το 91% των εμβολιασμένων ορνιθίων από την ομάδα των εμβολιασμένων αυγών δεν εκδήλωσε τη νόσο του Marek όταν εκτέθηκε στον ιό σε ηλικία 8 ημερών.
German: Welchen Nutzen hat Innovax-ND-IBD in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Innovax-ND-IBD σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Vögel, die mit dem MD-Virus infiziert sind, können ein Leben lang Träger und Überträger des Virus sein.
Greek: Τα πτηνά που προσβάλλονται από τον ιό της νόσου Marek μπορεί να είναι φορείς αλλά και να απεκκρίνουν τον ιό σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
German: Wie wird Innovax-ND-IBD angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Innovax-ND-IBD;
German: Innovax-ND-IBD ist als Suspension und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Innovax-ND-IBD διατίθεται υπό μορφή εναιωρήματος και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
German: Warum wurde Innovax-ND-IBD in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Innovax-ND-IBD στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Innovax-ND-IBD?
Greek: Πώς δρα το Innovax-ND-IBD;
German: Das Virus des Impfstoffes wurde modifiziert, sodass es Proteine des ND-Virus und des IBD-Virus herstellt.
Greek: Ο ιός του εμβολίου έχει τροποποιηθεί έτσι ώστε να παράγει πρωτεΐνες από τον ιό της νόσου Newcastle και τον ιό της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
German: Diese können noch mehrere Monate lang nach dem Abfallen vom Körper ansteckend sein.
Greek: Τα ορνίθια προσβάλλονται σε νεαρή ηλικία μέσω της εισπνοής φολίδων δέρματος (νιφάδες δέρματος) που περιέχουν τον ιό, ο οποίος μπορεί να παραμείνει λοιμώδης για αρκετούς μήνες μετά την απέκκρισή του από τον οργανισμό.
German: Hinsichtlich IBD entwickelten 100 % der geimpften Hühner keine IBDD, wenn sie 46 Tage nach der Impfung mit dem Virus in Kontakt gebracht wurden.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου, το 100% των εμβολιασμένων ορνιθίων δεν εμφάνισε τη λοιμώδη νόσο του θυλάκου όταν εκτέθηκε στον ιό την 46η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
German: MD: über die gesamte Risikoperiode.
Greek: MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου.
German: Datum der Erstzulassung: 22/08/2017
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 22/08/2017
German: ATCvet-Code: QI01AD.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AD16.
German: HPV360
Greek: HVP360
German: Die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei allen Vorbereitungen und Verabreichungsverfahren angewendet werden.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας σε όλη τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης.
German: EU/2/17/213/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/213/001-002
German: Dennoch sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, um direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
Greek: Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης για να αποφευχθεί η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ των ορνίθων και των ινδορνίθων.
German: 1 PBE - Plaquebildende Einheiten.
Greek: 1 PFU - plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
German: Rinderserum Basalmedium Dimethylsulfoxid
Greek: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIEDERLANDE
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Greek: Σοβαρές ασυμβατότητες:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,2 ml zur subkutanen Anwendung oder 0,05 ml zur in ovo-Anwendung) enthält:
Greek: Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου (0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για in ovo χορήγηση) περιέχει:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL DER DOSEN
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
German: Eine 3-fache Überdosis wurde in ovo als sicher getestet.
Greek: Δοκιμάστηκε in ovo 3πλάσια υπερδοσολογία, η οποία θεωρήθηκε ασφαλής.
German: Nicht in heißem Wasser oder eiskaltem Wasser auftauen.
Greek: Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό νερό ή παγωμένο νερό.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
German: Der Beutel mit dem Impfstoff sollte während des Impfdurchganges häufig vorsichtig geschwenkt werden, um sicherzustellen, dass die Impfstoffsuspension homogen bleibt und ein korrekter Virustiter verabreicht wird (z. B. während langer Impfdurchgänge).
Greek: Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων).
German: VORSICHT: Die Ampullen können bei plötzlichen Temperaturveränderungen zerplatzen.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες μπορεί να εκραγούν σε περίπτωση έκθεσης σε απότομη αλλαγή θερμοκρασίας.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Innovax-ND-IBD ist eine Virussuspension, abgefüllt in Glasampullen und gelagert in flüssigem Stickstoff.
Greek: Το Innovax-ND-IBD είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο.
German: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Greek: Delaware 19966-0318
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Greek: Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
German: Die Spritze entfernen und den Beutel drehen (6-8 mal), um den Impfstoff zu mischen.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο.
German: Das Lösungsmittel muss zum Zeitpunkt des Mischens klar und rot gefärbt, ohne Sediment und auf Raumtemperatur (15-25 °C) erwärmt sein.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode wurde nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της ωοτοκίας.
German: Pankreas-verdautes Kasein Phenolsulfonphthalein (Phenolrot)
Greek: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
German: Zur subkutanen Anwendung den Impfstoff gemäß der folgenden Tabelle rekonstituieren:
Greek: Για την υποδόρια χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
German: Für eine solche zeitgleiche Anwendung wurde für ND ein Beginn der Immunität von 3 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND Clone 30) bzw. 2 Wochen (Anwendung mit Nobilis ND C2) belegt.
Greek: Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2).
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Vorsicht walten lassen, um eine Benetzung der Hände, Augen oder Kleidung mit der Suspension zu vermeiden.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση των χεριών, των ματιών και των ρούχων με το εναιώρημα.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel abgegeben wird.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
German: Um die Zellen zu schützen, ist es wichtig, dass die Suspension sofort nach dem Auftauen in das Lösungsmittel gemischt wird.
Greek: Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη.
German: Suspension: - Eine Typ I 2-ml-Glasampulle mit 2000 oder 4000 Dosen.
Greek: − Μια φύσιγγα των 2 ml από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.