FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: 5.2 Фармакокинетични свойства
English: Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Bulgarian: Бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Bulgarian: В клинични проучвания максималното случайно предозиране е 10 пъти (болус) или 3,5 пъти нормално прилаганата инфузионна доза като най-често наблюдаваната нежелана реакция е кървене.
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Bulgarian: При това разреждане ще се получи концентрация 200 микрограма/ml и трябва да е достатъчно за поне двучасово прилагане, в зависимост от нуждите.
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите, намален брой на червените кръвни клетки, повишено международно нормализирано съотношение в
English: You have been prescribed Kengrexal because you have blocked blood vessels in your heart (coronary artery disease) and you need a procedure (called a percutaneous coronary intervention - PCI) to remove the blockage.
Bulgarian: Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенцияПКИ) за отстраняване на запушването.
English: A higher rate of serious cases of hypersensitivity were recorded with cangrelor (0.05%) than with control (0.007%).
Bulgarian: Отбелязан е повисок процент на сериозни случаи на свръхчувствителност с кангрелор (0,05%), отколкото с контролата (0,007%).
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции с кангрелор включват леко и умерено кървене и диспнея.
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Bulgarian: Активно кървене или увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения или поради скорошна голяма операция/травма или неконтролирана тежка хипертония.
English: A pharmacodynamic interaction study has been conducted with cangrelor and prasugrel, which demonstrated that cangrelor and prasugrel can be administered concomitantly.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакодинамично взаимодействие с кангрелор и прасугрел, което показа, че кангрелор и прасугрел могат да се прилагат едновременно.
English: Effects on renal function
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Bulgarian: Увреждането на пикочните пътища е обратимо след преустановяване на приложението в изследователско проучване при плъхове.
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Bulgarian: При зайци кангрелор се свързва с повишена честота на аборти и вътрематочни загуби, както и със забавяне на феталния растеж при по-високи дози, които може да са вторични на токсичността при майката.
English: The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кангрелор не се влияе от пола, възрастта или бъбречния или чернодробен статус.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение сред реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху фертилитета, способността за оплождане на женските, морфологията на сперматозоидите и подвижността на сперматозоидите при проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, когато кангрелор се прилага при дози, еквивалентни на дозата при хора, равни на 1,8 пъти препоръчителната доза при PCI.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Bulgarian: - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например кървене от стомаха или червата, или имате заболяване, което Ви прави по-податливи на неконтролирано кървене (нарушена хемостаза или необратими коагулационни нарушения).
English: The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Bulgarian: Времето на полуживот на Kengrexal е от три до шест минути, независимо от дозата.
English: Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Bulgarian: Kengrexal се предлага в опаковки от 10 флакона.
English: Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва по време на бременност.
English: Justification for not including Braille accepted
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
English: Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Bulgarian: Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
English: • infection of bleeding sites,
Bulgarian: инфекция на местата на кървене,
English: Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Bulgarian: Реконституирайте всеки флакон от 50 mg чрез добавяне на 5 ml стерилна вода за инжекции.
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага от лекар с опит в грижите при остри коронарни събития или интервенционални коронарни процедури и е предназначен за специализирана употреба при остри коронарни събития и в болнична обстановка.
English: No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо прекъсване на P2Y12 инхибирането в проучвания фаза III, когато 600 mg клопидогрел се прилага веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор.
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Bulgarian: След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
English: Haematoma >5 cm
Bulgarian: >5 cm
English: Any GUSTO bleeding
Bulgarian: Всяко кървене по GUSTO
English: In addition, a higher rate of GUSTO moderate bleeding was reported in the cangrelor group (6.7%) compared to clopidogrel (1.4%).
Bulgarian: Освен това се съобщава за по-висок процент на умерено кървене по GUSTO в групата на лечение с кангрелор (6,7%) в сравнение с групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Kengrexal се екскретира в кърмата.
English: The bolus volume should be administered rapidly (<1 minute), from the diluted bag via manual intravenous push or pump.
Bulgarian: Количеството болус трябва да се приложи бързо (<1 минута) от разредения сак чрез ръчно прилагане на интравенозна инжекция или помпа.
English: The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Bulgarian: Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Kengrexal.
Bulgarian: За приготвянето на Kengrexal трябва да се използват асептични процедури.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, ATC код: B01AC25.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Не е направена оценка на кангрелор при педиатрична популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Bulgarian: Средната концентрация при стационарно състояние на кангрелор по време на непрекъсната интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min е 488 ng/ml.
English: Mild a
Bulgarian: Леко а
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Bulgarian: кръвоизлив в окото, мозъка (включително инсулт), таза и белия дроб,
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Bulgarian: В сборната популация за безопасност от изпитванията CHAMPION, честотата на фатално кървене в рамките на 30 дни от прилагането е ниска и сходна при пациенти, получили кангрелор в сравнение с клопидогрел (8 [0,1%] спрямо 9 [0,1%]).
English: • 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Bulgarian: 4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Bulgarian: N=5 469 OR (95% CI)
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Bulgarian: Например, ако имате заболяване, което засяга кръвосъсирването или друго заболяване, което може да повиши риска от кървене като например скорошно тежко нараняване, някаква скорошна операция, анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака, или скорошно кървене от стомаха или червата.
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Bulgarian: Проучване за фармакодинамично взаимодействие също е проведено с кангрелор и тикагрелор.
English: Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Кървенето е често срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 10 души).
English: Kengrexal is an anti-platelet medicine that contains the active substance cangrelor.
Bulgarian: Kengrexal е антитромботично лекарство, което съдържа активното вещество кангрелор.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
English: Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от CYP и CYP изоензимите не се инхибират от терапевтични концентрации на кангрелор или от неговите основни метаболити.
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Bulgarian: Кангрелор бързо се разпространява като достига Сmax в рамките на две минути след прилагане на интравенозен болус, последван от инфузия.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Bulgarian: Честотата на кръвопреливане и тежки/животозастрашаващи кръвоизливи по скалата на кървене GUSTO са подобни.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от лечение с кангрелор на лечение с тикагрелор без прекъсване на антитромботичния ефект.
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
English: Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, което може да причини сериозни нежелани реакции.
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Bulgarian: Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
English: Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Bulgarian: Kengrexal, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален P2Y12 инхибитор преди PCI процедурата и при които пероралната терапия с P2Y12 инхибитори не е приложима или желателна.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилактичен шок), свръхчувствител ност
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, които могат да увеличат риска от кървене.
English: Cangrelor N=5,462
Bulgarian: N=5 462
English: Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за интравенозно приложение само след реконституиране и разреждане.
English: Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Bulgarian: N=5 457 OR (95% CI)
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Bulgarian: Диспнея (диспнея при натоварване)
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
English: Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Bulgarian: Включени са пациенти с коронарна атеросклероза, които се нуждаят от PCI по повод на стабилна стенокардия (58%), остър коронарен синдром без ST елевация (NSTE-ACS) (26%) или инфаркт на миокарда със ST елевация (STEMI) (16%).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Bulgarian: Понижен хематокрит, понижен хемоглобин**
English: Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции за кангрелор в сборните проучвания CHAMPION в рамките на 48 часа
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Bulgarian: Кангрелор се свързва избирателно и обратимо с P2Y12 рецептора, за да предотврати понататъшната сигнализация и активирането на тромбоцитите.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с кангрелор при пациенти с исхемична болест на сърцето, включват тежко/животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност.
English: Cangrelor N=5,470
Bulgarian: N=5 470
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от функцията на органите и не пречи на действието на други лекарства, които се метаболизират чрез чернодробните ензими.
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болестни състояния, свързани с повишен риск от кървене.
English: No interaction on cangrelor was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава взаимодействие с кангрелор.
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Bulgarian: Кървене, което не е свързано с CABG Кървене по GUSTO, n (%)
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
English: When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Bulgarian: В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Bulgarian: кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия,
English: Primary Endpoint
Bulgarian: Първична крайна точка
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
Bulgarian: Екхимози (петехии, пурпура)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
English: Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Bulgarian: Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци.
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Bulgarian: Кангрелор води до свързано с дозата забавяне на феталния растеж, което се характеризира с увеличена честота на непълна осификация и неосифицирали метатарзални кости на задните крайниците при плъхове.
English: Epistaxis, haemoptysis
Bulgarian: Епистаксис, хемоптизис
English: The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Bulgarian: Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена.
English: How to use Kengrexal
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Bulgarian: Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
English: Death/MI/IDR/ST a
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST a Ключова вторична крайна точка
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
English: • heavy menstrual bleeding,
Bulgarian: тежко менструално кървене,