FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi ongelmia aiheutti tapa, jolla joitakin potilaita koskevat tiedot oli suljettu pois alkuperäisistä analyyseistä, ja se, että potilaiden käyttämiä verta ohentavia lääkkeitä ei seurattu asianmukaisesti.
Lithuanian: Taip pat iškilo problemų dėl metodo, kuriuo vadovaujantis kai kurių pacientų duomenys nebuvo įtraukti į pirmines analizes, ir dėl to, kad nebuvo tinkamai atsižvelgta į pacientų vartojamus kraują skystinančius vaistus.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on noudatettava uusia yhtenäistettyjä suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Lithuanian: • Vaistus išrašantys gydytojai turi laikytis naujų suderintų rekomendacijų dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle tiedotettiin käynnissä olevista farmakokineettisistä tutkimuksista, jotka kansalliset viranomaiset arvioivat niiden valmistuttua.
Lithuanian: CHMP buvo informuotas apie vykdomus farmakokinetinius tyrimus, kuriuos numatoma užbaigti ir kuriuos turės įvertinti nacionalinės valdžios institucijos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on sopinut näitä lääkkeitä markkinoivien yhtiöiden kanssa, että EU:n terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa tiedotetaan määräystietojen muutoksista.
Lithuanian: Komitetas sutarė su šiais vaistais prekiaujančiomis bendrovėmis dėl laiško, kurį numatoma išsiųsti atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame paaiškinami informacijos apie šių vaistų išrašymo tvarką pokyčiai.
Finnish: Miksi fibrinolyysiä estäviä aineita arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl antifibrinoliziniai vaistai buvo peržiūrėti?
Finnish: Aminokapronihappo ja traneksaamihappo ovat EU:ssa yleisesti käytettyjä fibrinolyysiä estäviä aineita.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis yra dažniausiai ES vartojami antifibrinoliziniai vaistai.
Finnish: • EU:hun perustetaan rekisteri aprotiniinin käyttöprofiilin seurantaa varten.
Lithuanian: • Europos Sąjungoje bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti aprotinino vartojimo ypatumus.
Finnish: Päätös perustui tutkimuksen (BART-tutkimuksen) varhaisiin tuloksiin, jotka osoittivat, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen suurempi kuin muita fibrinolyysiä estäviä hoitoja (aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa) saaneiden.
Lithuanian: Priimti tokį sprendimą paskatino preliminarūs tyrimo (BART) rezultatai, iš kurių buvo matyti, kad praėjus 30 dienų po širdies operacijos mirties atvejų skaičius tarp aprotininą vartojusių pacientų buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus antifibrinolizinius vaistus (aminokaprono rūgštį ir traneksamo rūgštį).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli arvioinnin aikana tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sekä verenvuototautien asiantuntijoista.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, CHMP atsižvelgė į mokslinių konsultacijų grupės, sudarytos iš širdies ir kraujagyslių sistemos bei kraujavimo sutrikimų ekspertų, rekomendacijas.
Finnish: • Kun aprotiniini tulee jälleen saataville, lääkkeen määrääjiä kehotetaan ottamaan huomioon tarkistettu käyttöaihe ja seuraamaan päivitettyjä määräysohjeita tarkasti.
Lithuanian: • Vėl atsiradus galimybei įsigyti aprotinino preparatų, vaistus išrašantiems gydytojams rekomenduojama atkreipti dėmesį į pakoreguotą šių vaistų indikaciją ir griežtai laikytis atnaujintų rekomendacijų dėl jų išrašymo tvarkos.
Finnish: Komitea tarkasteli myös muiden kliinisten tutkimusten tietoja, julkaistua kirjallisuutta, spontaaneja ilmoituksia haittavaikutuksista ja fibrinolyysiä estäviä aineita markkinoivien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Lithuanian: Taip pat komitetas išanalizavo kitų klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus, spontaninių pranešimų apie šalutinį poveikį ir bendrovių, kurios prekiauja antifibrinoliziniais vaistais, pateiktus duomenis.
Finnish: Euroopan komissio teki aminokapronihappoa koskevan päätöksen 10. lokakuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl aminokaprono rūgšties paskelbė 2012 m.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät toistuneet muissa tutkimuksissa, ja kun usean tutkimuksen (pois lukien BART) tiedot analysoitiin yhdessä, tulokset eivät osoittaneet aprotiniiniin liittyvän suurempaa kuolemanriskiä kuin muihin fibrinolyysiä estäviin aineisiin.
Lithuanian: Kitų tyrimų rezultatai nesutapo su tyrimo BART rezultatais, o bendra kelių tyrimų (išskyrus tyrimą BART) duomenų analizė nepatvirtino, kad aprotininas būtų susijęs su didesne, nei kiti antifibrinoliziniai vaistai, mirties rizika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös tärkeitä muutoksia aprotiniinilääkkeiden määräystietoihin, kuten käytön rajoittamista erillisiin sydämen ohitusleikkauksiin aikuispotilailla, joilla on runsaan verenvuodon suuri riski, sekä varoitusta riskistä, että potilaille annetaan liian vähän hepariinia (liian vähäinen heparinisointi).
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo svarbius informacijos apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką pakeitimus, įskaitant jų vartojimo apribojimą, numatant galimybę vartoti šiuos vaistus tik atliekant izoliuotą širdies šuntavimo operaciją suaugusiesiems, kuriems kyla didelis stipraus kraujavimo pavojus, bei rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti įspėjimą dėl pernelyg mažo heparino kiekio skyrimo pacientams (nepakankamos heparinizacijos) pavojaus.
Finnish: Euroopan komissio teki aprotiniinia koskevan päätöksen 18. syyskuuta 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl aprotinino paskelbė 2013 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi BART-tutkimuksen tiedot, mukaan lukien vuoden 2007 jälkeen julkaistut lisätiedot ja analyysit.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimo BART duomenis, įskaitant papildomus duomenis ir analizes, kurie gauti nuo 2007 m.
Finnish: Tapa, jolla muita verta ohentavia hoitoja (kuten hepariinia) käytettiin tutkimuksessa, oli epäjohdonmukainen ja toisinaan epäasiallinen, millä on voinut olla osuutta siihen, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli odotettua suurempi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu papildomos kraują skystinančios gydymo priemonės (kaip antai heparinas) buvo naudojamos nenuosekliai, o kartais ir netinkamai, dėl to mirties atvejų skaičius aprotininu gydytų pacientų grupėje galėjo būti didesnis, nei buvo numatyta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti 19. kesäkuuta 2012 uudelleenarvioinnin jälkeen alkuperäiset johtopäätöksensä, mutta päätti poistaa traneksaamihapon farmakokineettistä tutkimusta koskevan vaatimuksen.
Lithuanian: pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę CHMP patvirtino savo pirmines išvadas, bet nusprendė atsisakyti reikalavimo atlikti farmakokinetinį tyrimą su traneksamo rūgštimi.
Finnish: 1 Kysymyksiä ja vastauksia aprotiniinin myyntilupien peruuttamisesta käyttöä, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt aprotiniinilääkkeitä koskevan riskinhallintasuunnitelman.
Lithuanian: 1 Klausimai ir atsakymai dėl aprotinino rinkodaros leidimo galiojimo sustabdymo bus sukurtas registras, kad būtų galima stebėti, kaip aprotininas yra vartojamas, o CHMP patvirtino vaistų su aprotininu keliamos rizikos valdymo planą.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnissa, joka koski EU:ssa myynnissä olevaa aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa, ei paljastunut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: CHMP atlikus aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties, kuriomis šiuo metu prekiaujama ES rinkoje, peržiūrą, naujų nerimą keliančių klausimų dėl jų saugumo nenustatyta.
Finnish: Euroopan komissio teki traneksaamihappoa koskevan päätöksen 10. lokakuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl traneksamo rūgšties paskelbė 2012 m.
Finnish: Mitä fibrinolyysiä estävät aineet ovat?
Lithuanian: Kas yra antifibrinoliziniai vaistai?
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi 12. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täydellisen arvioinnin aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon hyödyistä ja riskeistä sekä antamaan lausunnon niiden myyntiluvista EU:ssa.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų aprotinino, taip pat aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties naudos ir rizikos vertinimą bei pateikti savo nuomonę dėl jų rinkodaros leidimų galiojimo ES.
Finnish: Aprotiniini on hyväksytty useissa EU-maissa potilaille, joille tehdään sydämen ohitusleikkaus, mutta Euroopan komissio peruutti sen myyntiluvan helmikuussa 2008.
Lithuanian: Aprotininas buvo patvirtintas keliose ES šalyse pagal indikaciją - pacientų, kuriems atliekama širdies šuntavimo operacija, gydymas, tačiau 2008 m.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että aprotiniinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun potilaalle tehdään erillinen sydämen ohitusleikkaus (ei yhdistettynä muuhun sydänleikkaukseen) ja hoito on asianmukaista, ja suositteli, että aprotiniinilääkkeiden myyntiluvat palautetaan EU:ssa tätä tarkistettua käyttöaihetta varten.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad aprotinino nauda yra didesnė už jo keliamą riziką tinkamai gydomiems pacientams, kuriems atliekama izoliuota širdies šuntavimo operacija (be kitų širdies chirurginių procedūrų), ir rekomendavo atnaujinti sustabdytą vaistų su aprotininu rinkodaros leidimų galiojimą ES pagal šią pakoreguotą indikaciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea asetti ehtoja aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden palauttamiselle markkinoille ja antoi suosituksia aminokapronihapon ja traneksaamihapon käytöstä.
Lithuanian: CHMP nustatė pakartotinio vaistų su aprotininu pateikimo rinkai sąlygas, taip pat pateikė rekomendacijas dėl aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties vartojimo.
Finnish: Jos potilaalla on merkittävä verenvuodon riski, fibrinolyysiä estävillä aineilla varmistetaan, että verihyytymät eivät hajoa liian nopeasti.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems kyla stipraus kraujavimo pavojus, antifibrinoliziniai vaistai užtikrina, kad krešuliai neirtų pernelyg greitai, o tai padeda sumažinti kraujavimą.
Finnish: Koska nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan 1960-luvulla, lääkevalmistekomitea tarkasteli saatavissa olevaa näyttöä niiden hyödystä eri olosuhteissa ja antoi suosituksia niiden käytön ehtojen yhtenäistämisestä EU:ssa.
Lithuanian: Kadangi šių vaistų rinkodaros leidimai suteikti nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio, CHMP peržiūrėjo turimus jų naudą esant įvairiems sveikatos sutrikimams patvirtinančius duomenis ir rekomendavo suderinti sveikatos sutrikimus, kuriems esant šie vaistai turėtų būti vartojami ES.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kehotti harkitsemaan aprotiniinin hyötyjä ja riskejä sekä vaihtoehtoisia hoitoja huolellisesti.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo gerai apsvarstyti aprotinino naudą ir keliamą riziką bei įvertinti galimybę vartoti kitas gydymo priemones.
Finnish: Saksan lääkevalvontaviranomainen (BfArM) peruutti 5. marraskuuta 2007 aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa.
Lithuanian: BfArM) sustabdė vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros leidimų galiojimą Vokietijoje.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ehkäisevät fibrinolyysiä, joka on verihyytymien luontainen hajottamisprosessi.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai užkerta kelią fibrinolizei - natūraliam krešulių irimo procesui.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen aiempaa aprotiniinia koskevaa suositustaan ja otti huomioon BART-tutkimuksesta saadut uudet tiedot.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo savo ankstesnę rekomendaciją dėl aprotinino, atsižvelgdamas į naują tyrimo BART metu gautą informaciją.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 14. helmikuuta 2012 päätökseen arvioinnin, joka koski fibrinolyysiä estäviä lääkevalmisteita aprotiniinia, aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė antifibrinolizinių vaistų aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties peržiūrą.
Finnish: Niitä on käytetty useita vuosikymmeniä potilailla, joille tehdään tiettyjä hammasleikkauksia tai muita leikkauksia tai joilla on verenvuodon aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Lithuanian: Antifibrinoliziniai vaistai - tai vaistai, kurie vartojami siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo. Jie naudojami jau kelis dešimtmečius atliekant tam tikras dantų gydymo procedūras arba chirurgines operacijas, taip pat gydant pacientus, kuriems kyla kraujavimo sukeliamų komplikacijų pavojus.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyödyt ovat niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden vuonna 2008 EU:n laajuisesti peruutetut myyntiluvat palautetaan.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo atnaujinti nuo 2008 m.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aprotiniinin määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie vaistų su aprotininu išrašymo tvarką galima rasti čia.
Finnish: Ne toimivat vähentämällä plasmiinin toimintaa.
Lithuanian: Šie vaistai mažina fermento plazmino, kuris tirpdo krešulį sudarančius fibrino siūlus, aktyvumą.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aminokapronihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą gydytojams skirtą informaciją apie aminokaprono rūgšties išrašymo tvarką galima rasti čia. Iš dalies pakeistą informaciją apie traneksamo rūgštį galima rasti čia.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Finnish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Lithuanian: EMA/288359/2011 peržiūrėta 1 EMEA/H/A-31/1279
Finnish: Tulokset yhdeksästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä1
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį ir vienos procedūros pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį rezultatai1
Finnish: 1 Menettelyiden numerot: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ir EMEA/H/A-31/001279
Finnish: Työryhmä piti tarpeellisena käynnistää arvioinnin sen määrittämiseksi, oliko jokin sääntelytoimenpide tarpeen.
Lithuanian: Darbo grupė padarė išvadą, kad reikia atlikti išsamesnę peržiūrą, siekiant nustatyti, ar nereikėtų imtis reguliavimo veiksmų.
Finnish: Komitea on tarkastellut myös epidemiologisia tutkimuksia (sairauden syitä ja leviämistä väestössä tarkastelevia tutkimuksia).
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su epidemiologiniais tyrimais (ligų priežasčių ir paplitimo tarp gyventojų tyrimais).
Finnish: Kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat saatavana viraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Visus informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimus galima rasti agentūros interneto svetainėje.
Finnish: Bifosfonaatit voidaan hyväksyä kansallisessa tai keskitetyssä menettelyssä.
Lithuanian: Bisfosfonatų rinkodaros teises galima suteikti pagal nacionalinę arba centralizuotą procedūrą.
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl bisfosfonatai buvo peržiūrėti?
Finnish: Mitä bifosfonaatit ovat?
Lithuanian: Kas yra bisfosfonatai?
Finnish: • Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio kehotti lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan saman arvioinnin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Finnish: Potilaiden on kerrottava lääkärille reiden tai nivusten alueella esiintyvästä kivusta, heikkoudesta tai epämiellyttävästä tunteesta, sillä ne voivat olla merkkejä mahdollisesta murtumasta.
Lithuanian: Pajutę skausmą, silpnumą ar nemalonų jausmą šlaunies arba kirkšnies srityje, jie turėtų pranešti apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti galimo lūžio požymis.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Lithuanian: rugsėjo 20 d. JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP parengti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, atipinių stresinių lūžių ir būtinybės išsaugoti arba pakeisti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę, sustabdyti jos galiojimą arba panaikinti ją visoje ES.
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinius devynių vaistinių preparatų su bisfosfonatais, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą ir kurie susiję su šiomis kreipimosi procedūros (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ir Zometa), Europos viešus vertinimo protokolus galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
Lithuanian: Pirma jų rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 10-o dešimtmečio pradžioje pagal vėžiu sergančių pacientų hiperkalcemijos (padidėjusio kalcio kiekio kraujyje) gydymo ir su kaulais susijusių sutrikimų profilaktikos indikacijas.
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Lithuanian: Tuo metu PhVWP taip pat padarė išvadą, jog negalima atmesti galimybės, kad toks poveikis yra šios klasės vaistinių preparatų savybė (būdinga visiems bisfosfonatams) ir nusprendė nuolat išsamiai peržiūrėti šį klausimą.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad atipiniai šlaunikaulio lūžiai tikriausiai yra bisfosfonatų klasei būdingas poveikis, tačiau tokie lūžiai yra reti ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Finnish: Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
Lithuanian: Dėl šios priežasties įvairiose Europos šalyse patvirtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti įspėjimu.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, kuriais gydomi su kaulais susiję sutrikimai arba siekiama jų išvengti.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Lithuanian: ES šios medžiagos tiekiamos tabletėmis ir infuzinių tirpalų (lašinti į veną) forma įvairiais prekių pavadinimais ir kaip generiniai vaistiniai preparatai2.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Lithuanian: Su šiomis kreipimosi procedūromis susiję vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų ir kurių rinkodaros teisės suteiktos centralizuotai yra: Aclasta ir Zometa (zoledrono rūgštis), Bondenza, Bonviva, Bondronat ir Ibandronic acid Teva (ibandrono rūgštis) bei Adrovance ir Fosavance (alendrono rūgštis ir vitaminas D3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus pranešimus apie pavienius bisfosfonatais gydytų pacientų stresinių lūžių atvejus, literatūroje skelbiamus susijusius duomenis ir bisfosfonatus gaminančių bendrovių pateiktus duomenis.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Lithuanian: • Gydytojai, kurie šiuos vaistinius preparatus skiria pagal osteoporozės profilaktikos ar gydymo indikaciją, turėtų nuolat persvarstyti būtinybę tęsti nepertraukiamą gydymą, ypač kai šie vaistai vartojami penkerius ir daugiau metų.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bisfosfonatų teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau informaciją apie visų Europos Sąjungoje (ES) parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, skyrimą pacientams reikėtų papildyti įspėjimais apie atipinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Lithuanian: Nuo to paties dešimtmečio vidurio šie vaistiniai preparatai taip pat tiekiami pagal osteoporozės (ligos, kuria sergant kaulai pasidaro trapūs) ir Pageto ligos (ja sergant augdami kaulai deformuojasi) gydymo indikacijas.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rentgenogramose šie lūžiai išsiskiria iš kitų ir kad jie gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu, ypač kai taikomas ilgalaikis osteoporozės gydymas šiais vaistais.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, vartojantys pacientai turi žinoti apie atipinio šlaunikaulio lūžio riziką.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Lithuanian: Prie bisfosfonatų priskiriamos alendrono, klodrono, etidrono, ibandrono, neridrono, pamidrono, risedrono, tiludrono ir zoledrono rūgštys.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Lithuanian: Jie veikia slopindami osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja irstant kauliniam audiniui - veikimą.