FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Две други проучвания показват сходни резултати.
Latvian: Divos citos pētījumos iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано на Вас.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Bulgarian: Не е известен конкретен антидот.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
Latvian: Dažādos orgānos izmaiņas notiek dažādā vecumā.
Bulgarian: Опитът показва, че храни като мляко, картофи и други съдържащи скорбяла продукти изглежда са подходящи за смесване с праха.
Latvian: Pieredze liecina, ka tādi pārtikas produkti kā piens, kartupeļi un citi cieti saturoši produkti šķiet piemēroti sajaukšanai ar pulveri.
Bulgarian: Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано.
Latvian: Ir būtiski, ka šīs piedevas tiek lietotas tieši tā, kā noteikts.
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums nepieauga tā, lai pacienti sasniegtu to vecumam atbilstošu augumu.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir gaidāmas aptuveni 35 % pacientu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро.
Latvian: Ja zāļu deva ir izlaista, tā jāieņem iespējami drīz.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Latvian: Visos pētījumos pacientu reakcija uz terapiju bija labāka, ja tā tika uzsākta agrīnā vecumā un labas nieru funkcijas apstākļos.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене.
Latvian: CYSTAGON jāieņem 4 reizes dienā, katras 6 stundas, vislabāk - tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Bulgarian: Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Latvian: Ir ieteicama arī ādas pašapskate, ko veic pacients vai viņa vecāki.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī CYSTAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt regulārus fiziskus vai rentgena izmeklējumus ādai un kauliem, lai kontrolētu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Latvian: Tā kā dažas no minētajām blakusparādībām ir nopietnas, palūdziet savam vai sava bērna ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Bulgarian: Един пациент е починал след това от остра церебрална исхемия с изразена васкулопатия.
Latvian: Viens pacients vēlāk nomira no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Latvian: CYSTAGON ir atļauts lietot kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un tireoīdo hormonu preparātiem.
Bulgarian: Ако се появят някакви промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Latvian: Ir būtiski, ka intervāls starp devām ir iespējami tuvs 6 stundām.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
Latvian: Turpretī no skābu dzērienu, piemēram, apelsīnu sulas, lietošanas parasti ir jāizvairās, jo pulverim ir tendence labi nesajaukties un tas var izgulsnēties.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Latvian: Lai saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Latvian: Dializējami pacienti (vai pacienti pēc transplantācijas):
Bulgarian: - Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšana papildus CYSTAGON var iekļaut arī viena vai vairāku elektrolītu diētas piedevu, lai aizstātu caur nierēm zaudētos elektrolītus.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna bitartrāta lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
Latvian: Tomēr, ievērojot rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 5.3.), sievietēm, kuras lieto CYSTAGON, krūtsbarošana nav atļauta.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Bulgarian: Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna ārsts noteiks, kad asins analīzes ir jāizdara.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Jebkurā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2/dienā.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Latvian: Nelietot CYSTAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
Latvian: CYSTAGON ir kontrindicēts pacientiem, kam ir attīstījusies paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Latvian: Tāpēc rekomendē regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
Latvian: Lai izvairītos no jebkāda riska ieelpot plaušās, kapsulas nedrīkst dot bērniem apmēram līdz 6 gadu vecumam.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: CYSTAGON maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Latvian: CYSTAGON deva, kas nozīmēta Jums vai Jūsu bērnam, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un svara.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Latvian: Nieru tubulāro funkciju terapija neietekmēja.
Bulgarian: Не повишавайте или понижавайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet un nesamaziniet zāļu devu;
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods: A16AA04
Bulgarian: Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Latvian: Pacientu, kas saņēma terapiju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem, augšana turpinājās.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
Latvian: 24 stundas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ko veica ar 24 veseliem brīvprātīgajiem vidējais konstatētais lielums ( sd) terminālais eliminācijas pusperiods bija 4,8 ( 1,8) stundas.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Latvian: Cisteamīna sagremošana uzlabojas, ja tās ieņem tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Latvian: Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и CYSTAGON.
Latvian: Daži pacienti vienlaicīgi ar CYSTAGON ir lietojuši indometacīnu.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Latvian: Tādējādi, ja, sakarā ar minēto, tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Latvian: Cisteamīna darbības mehānisms tika skaidrots ar kolagēna šķiedru savstarpējās saistīšanās kavēšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas sakārtotas šādā secībā: ļoti bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 10); bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 100); retāk (parādās vismaz vienam pacientam no 1000); reti (parādās vismaz vienam pacientam no 10 000); ļoti reti (parādās vismaz vienam pacientam no 100 000).
Bulgarian: Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
Latvian: KAS IR CYSTAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменения цистеамин в урината е между 0,3% и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās preparāta dienas devas.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m dienā, kas ir mazāk kā puse no ieteiktās klīniskās cisteamīna balsta devas - 1,30 g/m dienā.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Latvian: Bērniem, kuru vecums ir mazāks par aptuveni 6 gadiem, cieto kapsulu ir iespējams atvērt un tās saturu pārkaisīt ēdienam (piemēram, pienam, kartupeļiem vai cieti saturošiem pārtikas produktiem) vai sajaukt ar to.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam CYSTAGON devu aprēķina,pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (g/m2/dienā).
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
Latvian: Dažiem pacientiem ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja pēc CYSTAGON devas samazināšanas.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
Latvian: Ir aprakstīti daži ādas bojājumu gadījumi uz elkoņiem kā neliels, ciets piepampums bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna preparātu devām.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem ar nefropātisku cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē nieru mazspējas attīstību.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, ir ieteicams samazināt CYSTAGON devu.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Latvian: Eksperimentālā zāļu ievadīšana izsauca somatostatīna izsīkumu atsevišķām dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju informācija nav pieejama.
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
Latvian: Nefropātiska cistinoze jādiagnosticē gan pēc klīniskajām pazīmēm, gan pēc bioķīmisko izmeklējumu rezultātiem (jānosaka cistīna koncentrācija leikocītu šūnās).
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Latvian: Terapija ar CYSTAGON ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
Latvian: melna cieto kapsulu apdrukas tinte, kas satur E 172.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, lūdzu konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst dot bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam, jo šādi bērni var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Vislielākā klīniskajos pētījumos izmantotā CYSATAGON deva ir 1,95 g/m dienā.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Latvian: Augstas cisteamīna devas, ievadītas perorāli vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucējumus ir apstiprinājuši leikocītu cistīna mērījumi, ārstēšanās ar CYSTAGON jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
Latvian: Aptuveni 6 gadus veciem vai jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam.
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
Latvian: Ja šīs reakcijas parādās cisteamīna terapijas sākumā, lai uzlabotu preparāta panesību, efektīvi var būt terapiju īslaicīgi pārtraukt un pakāpeniski atsākt.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
Latvian: Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
Latvian: Pudelēs ir mitruma uzsūcējs, kas satur melnas aktīvās ogles un silikagela granulas.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
Latvian: Jums ir jāzina, kāda ir Jūsu vai Jūsu bērna reakcija uz šo preparātu pirms jebkādām darbībām, kuras nepietiekamas modrības gadījumā var būt bīstamas.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
Latvian: Lai konstatētu pareizo CYSTAGON devu, ir nepieciešamas regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Latvian: CYSTAGON nav atļauts lietot grūtniecības laikā, jo īpaši - grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6. un 5.3), jo dzīvniekiem preparāts ir teratogēns.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Tādējādi CYSTAGON grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Latvian: CYSTAGON kapsulas neatvērtā veidā, sakarā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem, kas jaunāki par aptuveni 6 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Bulgarian: Нефрозен синдром
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar asinsvadu proliferāciju, ādas strijām un kaulu bojājumiem, pirmo reizi redzētiem rentgenizmeklējumu laikā.
Bulgarian: Анафилактична реакция
Latvian: Retāk: anafilaktiskas reakcijas
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Latvian: Reproduktīvo funkciju pētījumu rezultāti pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (resorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna devas ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 12 gadiem un smagākiem par 50 kg, parasti deva ir 2 g/dienā.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Latvian: CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Latvian: Ir aprakstīti nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Latvian: Rekomendē Jūsu vai Jūsu bērna ādas pašapskati.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Devu lietošana, kas ir lielākas par 1,95 g/m dienā, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.8.).
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta (CYSTAGON) biopieejamība ir ekvivalenta cisteamīna hidrohlorīda un fosfocisteamīna biopieejamībai.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Latvian: Lai gan publicētajos pētījumu rezultātos ir aprakstīta cisteamīna ierosināta hromosomu aberācija eikariotu šūnu kultūrās, specifiski cisteamīna bitartrāta pētījumi nepierādīja nekādu mutagēnu iedarbību Ames testā, ne arī klastogēnu iedarbību peļu šūnu mikrokodolu testā.
Bulgarian: Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
Latvian: Kā galvenos efektivitātes kritērijus izmantoja kreatinīna koncentrāciju serumā, aprēķināto kreatinīna klīrensu un augšanu (garumu).
Bulgarian: При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното.
Latvian: Dažiem cilvēkiem CYSTAGON var izraisīt miegainību vai samazināt modrību.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Latvian: Cistinoze ir vielmaiņas slimība, saukta „nefropātiskā cistinoze", kas raksturīga ar to, ka dažādos orgānos, piemēram, nierēs, acīs, muskuļos, aizkuņģa dziedzerī un smadzenēs, lielā daudzumā uzkrājas aminoskābe cistīns.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju svara pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas cisteamīna bitartrāta devas, kuras lielums atbilst 1,05 g brīvas cisteamīna bāzes, veseliem brīvprātīgajiem vidējais laiks ( sd) līdz maksimumam un tās maksimālai koncentrācijai plazmā ir attiecīgi 1,4 ( 0,5) stundas un 4,0 ( 1,0) g/ml.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Latvian: Atšķirībā no fosfocisteamīna, CYSTAGON nesatur fosfātus.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā kavē dzīvnieku mātes spēju barot to mazuļus.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Latvian: Teratogēna iedarbība ir aprakstīta, ja žurkām organoģenēzes periodā preparāta deva bija 100 mg/kg dienā.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa pārsniedz 50 kg, ieteicamā CYSTAGON deva ir 2 g dienā, devu sadalot 4 reizēm.