FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiaritmica (inclusief maar niet beperkt tot amiodaron, disopyramide, procaïnamide, kinidine en sotalol) en andere stoffen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (inclusief maar niet beperkt tot chloroquine, halofantrine, claritromycine, methadon,
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
English: SGOT (AST) levels
Dutch: Bilirubineniveau SGOT(ASAT)niveaus
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Dutch: oligospermie en toegenomen epididymale débris werd waargenomen bij honden bij blootstellingen die overeenkomen met 0,41-0,69 keer de humane klinische AUC en was niet volledig reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of stap over op eenmaal per week
English: 20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Dutch: 20,7% van de patiënten kreeg een hemorragie, meestal een bloedneus (4,7%), hematoom (2,6%) en conjunctiva hemorragie (2,1%).
English: Chills, malaise
Dutch: Koude rillingen, malaise
English: • feeling dizzy, tired or weak
Dutch: • duizelig, moe of zwak gevoel
English: ECG (electrocardiogram) abnormalities have been reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone, mainly involving ST-T depression (21.7%) and T wave changes (39.6%).
Dutch: Afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met panobinostat + bortezomib + dexamethason, en betroffen voornamelijk ST-T-depressie (21,7%) en veranderingen in de T-golf (39,6%).
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Dutch: Ernstige misselijkheid, diarree, obstipatie en braken waarvoor soms het gebruik van een geneesmiddel tegen misselijkheid of diarree nodig is, zijn gemeld bij met Farydak behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlengde QTc-tijd veroorzaken moet voorzichtig gebeuren (zie rubriek 4.5).
English: Most patients with thrombocytopenia did not experience haemorrhage.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Farydak tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
Dutch: Panobinostat wordt in combinatie met bortezomib en dexamethason toegediend zoals weergegeven in tabel 1 en 2.
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered (see section 4.2).
Dutch: Voor patiënten van >75 jaar oud kan, afhankelijk van de algehele gezondheid en comorbiditeit, een aanpassing van de startdosis of het doseerschema van de bestanddelen van de combinatiebehandeling overwogen worden (zie rubriek 4.2).
English: The frequency category reflects the combination of all the medicinal products i.e. panobinostat + bortezomib + dexamethasone.
Dutch: De frequentiecategorie slaat op de combinatie van alle geneesmiddelen, d.w.z. panobinostat + bortezomib + dexamethason.
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Dutch: elektrocardiogram QT verlengd, bloedcreatinine verhoogd a, SGPT alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd a, SGOT aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd a a Frequentie op basis van laboratoriumwaarden
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Dutch: Bloedplaatjes 10 x 109/l worden op klachten en verschijnselen van infecties tijdens de behandeling met panobinostat; als een infectie wordt gediagnosticeerd moet een passende behandeling tegen infecties direct worden gestart en moet onderbreking of staken van Farydak overwogen worden.
English: Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Dutch: Onderzoek DUS71 was een tweedelig, open-label, multicenter fase II-onderzoek met één arm met oraal panobinostat (20 mg) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2) en dexamethason (20 mg) bij 55 patiënten met recidief en refractair multipel myeloom die bortezomib-refractair waren en ten minste twee voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
English: Adjustment of bortezomib dose should also be considered (see bortezomib SmPC and Table 6).
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: De leverfunctie moet gecontroleerd worden voor het starten van de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders a
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
English: • severe headache, feeling weak or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (potential signs of nervous system problems such as bleeding or swelling in the skull or brain)
Dutch: • ernstige hoofdpijn, gevoel van zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten, plotseling bewustzijnsverlies (mogelijke verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel of hersenen)
English: More than half (57.2%) of the patients had undergone prior stem cell transplantation and 62.8% of the patients were relapsed after previous anti-neoplastic therapies (e.g. melphalan 79.6%, dexamethasone 81.1%, thalidomide 51.2%, cyclophosphamide 45.3%, bortezomib 43.0%, combined bortezomib and dexamethasone 37.8%, lenalidomide 20.4%).
Dutch: Meer dan de helft (57,2%) van de patiënten had een eerdere stamceltransplantatie ondergaan en 62,8% van de patiënten had een recidief na voorafgaande antineoplastische therapieën (bijv. melfalan 79,6%, dexamethason 81,1%, thalidomide 51,2%, cyclofosfamide 45,3%, bortezomib 43,0%, bortezomib en dexamethason gecombineerd 37,8%, lenalidomide 20,4%).
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Dutch: Tabel 5 Aanbevolen dosisaanpassingen bij neutropenie Graad van neutropenie op de behandeldag
English: Mild and moderate hepatic impairment as per NCI-CTEP classification increased panobinostat plasma exposure by 43% and 105%, respectively.
Dutch: Een licht tot matig verminderde leverfunctie volgens de NCI-CTEPclassificatie verhoogde de plasmablootstelling van panobinostat met respectievelijk 43% en 105%.
English: Gastrointestinal toxicity
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Dutch: Zie tabel 1 voor cyclus 1 t/m 8 en tabel 2 voor cyclus 9 t/m 16.
English: Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
Dutch: Patiënten kregen panobinostat (20 mg eenmaal per dag oraal ingenomen, drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2 intraveneus geïnjecteerd) en dexamethason (20 mg).
English: It is unknown whether panobinostat is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Dutch: De hieronder vermelde veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op het klinische fase III-onderzoek (Panorama 1) bij 381 patiënten met multipel myeloom die zijn behandeld met 20 mg panobinostat eenmaal per dag drie keer per week, in een doseerschema van 2 weken wel en 1 week niet, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence
Dutch: Nierfalen, hematurie, urine-incontinentie
English: 1 dose omitted
Dutch: 1 dosis overgeslagen
English: Progression-free survival Median, months [95% CI] Hazard ratio [95% CI]1
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
English: How to use the Farydak blister
Dutch: Hoe moet u de Farydak blisterverpakking van Farydak gebruiken?
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
Dutch: Bij het eerste teken van maagkrampen, een dunner wordende ontlasting of het begin van diarree wordt aanbevolen de patiënt te behandelen met een geneesmiddel tegen diarree (bijv. loperamide).
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Dutch: • overgeven van bloed, zwarte of bloederige ontlasting, verlies van vers bloed via de anus, meestal in of bij de ontlasting (verschijnselen van een maag- of darmbloeding)
English: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Dutch: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Dutch: • dient de behandeling te worden gestaakt als verlengde QTc-tijd niet binnen 7 dagen over is;
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten ouder dan 65 jaar vaker te controleren, met name op trombocytopenie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.2).
English: • reduced blood level of phosphate or sodium
Dutch: • verminderde hoeveelheid fosfaat of natrium in het bloed
English: A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Dutch: In totaal werden 768 patiënten in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) of de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), gestratificeerd op eerder gebruik van bortezomib [Ja (n=336 (43,8%)), Nee (n=432 (56,3%))] en het aantal voorafgaande behandellijnen tegen multipel myeloom [1 voorafgaande behandellijn (n=352 (45,8%), 2 tot 3 voorafgaande behandellijnen (n=416 (54,2%))].
English: Likewise ischaemic heart disease (including myocardial infarction and ischaemia) were reported in 4.5% of patients with ST-T depression and 4.8% of patients with T wave change and 2.7% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Dutch: Ischemische hartaandoeningen (inclusief myocardinfarct en ischemie) werden gemeld bij 4,5% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 4,8% van de patiënten met veranderingen in de T-golf en bij 2,7% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, hevig jeukende huid met rode huiduitslag of met bulten (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
English: • sudden and crushing chest pain, feeling tired, irregular heartbeat (potential signs of a heart attack)
Dutch: • plotse en drukkende pijn op de borst, vermoeid gevoel, onregelmatige hartslag (mogelijke verschijnselen van een hartaanval)
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Dutch: • koorts, pijn op de borst, verhoogde hartslag, verlaagde bloeddruk, kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van bloedvergiftiging, ook wel bekend als sepsis)
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
English: Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Dutch: Farydak is in combinatie met bortezomib en dexamethason geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief en/of refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) die minimaal twee eerdere behandellijnen hebben gekregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel.
English: Adverse reaction
Dutch: Gedeeltelijke respons
English: The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
Dutch: Het trombocytenaantal dient ≥100 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen dient ≥1,0 x 109/l te zijn voorafgaand aan de start van de behandeling.
English: Hyperglycaemia, dehydration, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
Dutch: Hyperglykemie, dehydratie, hypoalbuminemie, vochtretentie, hyperurikemie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie
English: CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
English: Modification of panobinostat starting dose
Dutch: Aanpassing startdosis panobinostat
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Dutch: • ontstoken oor, bloedneus of bloeding in het oogwit, blauwe plekken, ontstoken huid veroorzaakt door infectie (huiduitslag, rode huid, dit staat ook bekend als erytheem)
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op overlijden van de foetus of het ontstaan van afwijkingen bij de foetus, moet u gedurende het gebruik van Farydak de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
English: The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
English: • severely decreased urine output, swelling of the legs (signs of a kidney problem)
Dutch: • sterk verminderde urineproductie, zwelling van de benen (verschijnselen van een probleem met de nieren)
English: You must also use this for three months after you have stopped taking Farydak.
Dutch: U moet dit ook nog drie maanden gebruiken nadat u bent gestopt met het innemen van
English: Package leaflet: Information for the patient Farydak 10 mg hard capsules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Farydak 10 mg harde capsules
English: Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Dutch: >1,5 x ULN en ≤3,0 x ULN
English: When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Dutch: Wanneer panobinostat wordt gebruikt in combinatie met dexamethason, waarvan bekend is dat het een zwakke tot matige inductor van CYP3A4 en andere enzymen en transporteiwitten is, dient het risico van een verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva overwogen te worden.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Dutch: Na toediening van Farydak kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
English: Day 8
Dutch: Dag 8
English: • fast breathing, feeling dizzy
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
English: Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Dutch: Afwijkende waarden moeten gecorrigeerd worden indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Dutch: Daarnaast kunnen dosisaanpassingen van bortezomib overwogen worden (zie SPC van bortezomib en tabel 3).
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen daarnaast ook een barrièremethode te gebruiken.
English: 33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Dutch: 33,3% van de patiënten in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 10,3% van de patiënten in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason kregen tijdens de behandeling een plaatjestransfusie.
English: Agents that are predicted to decrease panobinostat concentrations
Dutch: Middelen waarvan wordt voorspeld dat ze de concentraties panobinostat verlagen
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Dutch: Vocht- en elektrolytenniveaus in het bloed, met name kalium, magnesium en fosfaat, dienen periodiek te worden gecontroleerd tijdens de behandeling en te worden gecorrigeerd zoals klinisch geïndiceerd om mogelijke dehydratie en elektrolytstoornissen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: Diarrhoea Grade 2 despite anti-diarrhoeal medicinal product
Dutch: Diarree Graad 2 ondanks geneesmiddel tegen diarree
English: Permanently discontinue
Dutch: Staak definitief
English: Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voor het starten van de behandeling met Farydak eerst een zwangerschapstest doen en ze moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste dosis Farydak.
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Dutch: • koorts, zere keel of mondzweren vanwege infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen)
English: Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
English: Based on animal data, the likelihood of panobinostat increasing the risk of foetal death and developmental skeletal abnormalities is predicted to be high.
Dutch: Afgaande op gegevens bij dieren wordt voorspeld dat de kans groot is dat panobinostat het risico verhoogt op foetale sterfte en het ontwikkelen van skeletafwijkingen.
English: • coughing up blood, oozing of bloody fluid from the nose (signs of bleeding in the lungs)
Dutch: • ophoesten van bloed, bloederig vocht uit de neus (verschijnselen van een bloeding in de longen)
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: Reduce panobinostat dose to 10 mg in the first treatment cycle.
Dutch: Verlaag de dosis panobinostat tot 10 mg in de eerste behandelcyclus.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
English: Plasma exposure of panobinostat is not altered in cancer patients with mild to severe renal impairment.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
English: Agents whose plasma concentrations may be increased by panobinostat
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van panobinostat werd onderzocht in een fase I-onderzoek bij 24 patiënten met solide tumoren en verschillende graden van een verminderde leverfunctie.
English: 10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Dutch: eenmaal daags in te nemen op dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12 van de cyclus van 21 dagen.
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is panobinostat.
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Dutch: PAN=panobinostat BTZ=bortezomib Dex=dexamethason
English: - Pregnancy
Dutch: - Zwangerschap
English: Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
Dutch: Passende controle van elektrolyten (bijv. kalium, magnesium en fosfaat) en een ecg dienen uitgevoerd te worden bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, met name bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale bijwerking (zie rubriek 4.2).