FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous êtes pris de vertiges ou d'un malaise importants ;
Greek: • Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
French: Votre médecin pourra ensuite modifier la dose de PecFent, si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση PecFent σας πρέπει να αλλάξει.
French: A. PecFent à la dose de 100 µg
Greek: OTFC δόση 200 µg
French: Haut-le-cœur Douleur abdominale Affection de la langue Ulcération buccale Dyspepsie
Greek: Κοιλιακό άλγος Διαταραχή γλώσσας Εξέλκωση του στόματος Δυσπεψία
French: • mésusage du médicament
Greek: • κακή χρήση του φαρμάκου
French: • désorientation (perte des repères)
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
French: Une pulvérisation dans une seule narine
Greek: Ένας ψεκασμός χορηγούμενος μέσα σε ένα ρουθούνι
French: • gonflement des tissus mous
Greek: • διόγκωση μαλακών μορίων
French: Comment conserver PecFent
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PecFent
French: Aussitôt que l'utilisation de PecFent n'est plus nécessaire, tous les flacons utilisés ou non utilisés doivent être systématiquement remis dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant et jetés, conformément à la réglementation en vigueur, ou rapportés à la pharmacie.
Greek: Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς και στα μέλη των οικογενειών τους για όταν το PecFent δεν χρειάζεται πλέον, οπότε πρέπει να απορρίπτουν συστηματικά τυχόν φιάλες που απομένουν από μια συνταγή όσο το δυνατόν πιο γρήγορα επιστρέφοντάς τες στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά και απορρίπτοντάς τες σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις ή επιστρέφοντάς τες στο φαρμακείο.
French: Ouvrir
Greek: Β άνοιγμα
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
French: Œdème de la face Œdème périphérique Trouble de la marche Pyrexie
Greek: Οίδημα προσώπου Περιφερικό οίδημα Διαταραχή βαδίσματος Πυρεξία
French: Une fois amorcé (prêt à l'emploi), le flacon de PecFent délivre 2 pulvérisations à pleine dose.
Greek: Αφού προπαρασκευαστεί η φιάλη PecFent (προετοιμασία για χρήση) παρέχει 2 πλήρεις ψεκασμούς.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser PecFent.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
French: PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
French: Avertissements et précautions Tenir PecFent hors de portée des enfants
Greek: Διατήρηση του PecFent μακριά από παιδιά
French: L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν λαμβάνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de PecFent sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Cela signifie qu'il est similaire aux «médicaments de référence» contenant la même substance active, mais administré différemment.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
French: Autres informations relatives à PecFent:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το PecFent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les patients ne doivent pas prendre plus de quatre doses par jour et ils doivent attendre au moins quatre heures avant de traiter un autre accès douloureux.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: PecFent est un «médicament hybride».
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour PecFent, le 31 août 2010.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Les risques secondaires rapportés avec PecFent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le médecin doit prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive de PecFent.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
French: La réduction moyenne de la douleur pendant les 30 premières minutes après l'utilisation était de 6,6 points chez les patients sous PecFent contre 4,5 chez ceux sous placebo.
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Greek: Συχνά, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν ή εξασθενούν με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
French: PecFent est disponible sous la forme de spray nasal (100 et 400 microgrammes par pulvérisation) et n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
French: La société qui commercialise PecFent fournira des supports pédagogiques dans chaque État membre de l'Union européenne pour veiller à ce que les patients, les médecins et les pharmaciens soient informés de l'utilisation préconisée de PecFent, du risque d'exposition accidentelle au fentanyl et des modalités d'élimination du médicament.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
Greek: Επειδή το PecFent είναι υβριδικό φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα αποτελέσματα των μελετών που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα των φαρμάκων αναφοράς.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de PecFent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de PecFent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Greek: Σε αυτήν την πρόσθετη μελέτη, οι ασθενείς ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι από τη θεραπεία με PecFent για την αντιμετώπιση του 90% περίπου των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, malgré un traitement par antalgiques en cours.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι πρόσθετος αιφνίδιος πόνος παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με αναλγητικά.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté l'existence d'un besoin concernant des antalgiques à action rapide pour les douleurs paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
French: Aperçu de PecFent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του PecFent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Après la prise de PecFent par pulvérisation nasale par le patient, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine à partir des vaisseaux sanguins du nez.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
French: Au début du traitement par PecFent, le médecin doit déterminer la dose appropriée qui apportera un soulagement efficace de la douleur, avec aussi peu d'effets secondaires que possible.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Dans une étude principale, PecFent s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques associés au cancer chez 83 adultes traités par opioïdes.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το PecFent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του καρκινικού παροξυσμικού πόνου σε 83 ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
French: Comment PecFent est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PecFent;
French: Comment PecFent agit-il?
Greek: Πώς δρα το PecFent;
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του PecFent σύμφωνα με τις μελέτες;
French: PecFent est utilisé chez des patients qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
French: Une étude supplémentaire a mesuré l'«acceptabilité» de PecFent, en se fondant sur l'évaluation par les patients de leur degré de satisfaction concernant PecFent et de la mesure dans laquelle ils trouvaient le médicament facile et pratique à utiliser.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε το κατά πόσον το PecFent γίνεται καλά ανεκτό από τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολόγησαν την ικανοποίησή τους από τη θεραπεία με το PecFent, καθώς και την ευκολία και άνεση της χρήσης του φαρμάκου.
French: Les médicaments de référence Effentora (comprimés oraux) et Actiq (pastilles) sont administrés par voie orale, alors que PecFent est administré sous la forme de pulvérisation nasale.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς Effentora (δισκία παρειάς) και Actiq (τροχίσκοι) λαμβάνονται από το στόμα, ενώ το PecFent χορηγείται με ψεκασμό στη μύτη.
French: Le traitement par PecFent doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με PecFent πρέπει να πραγματοποιείται και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή για ασθενείς με καρκίνο.
French: PecFent est un médicament utilisé dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes souffrant d'un cancer.
Greek: Το PecFent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
French: PecFent contient la substance active fentanyl.
Greek: Το PecFent περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
French: La substance active de PecFent, le fentanyl, est un opioïde.
Greek: Η δραστική ουσία του PecFent, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PecFent, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: PecFent (fentanyl)
Greek: PecFent;
French: Pourquoi PecFent est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PecFent στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PecFent.
French: 5 mg/ml Solution injectable
Greek: 5 mg/ml
French: 4 ampoules
Greek: 4 φύσιγγες
French: Voie intraveineuse Ampoule (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
French: Taille de l'emballage
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
Greek: Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
French: ème et 3
Greek: η και 3
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/284/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/284/001
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
Greek: Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
Greek: ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
Greek: Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
French: La fréquence des effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται ακολουθώντας την ακόλουθη σύμβαση:
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
French: La première injection doit être administrée à partir de la 6ème heure de vie.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
Greek: Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μπορεί να εξαρτάται από την κατάσταση του πόρου και να μειώνεται καθώς σημειώνεται σύγκλειση του πόρου.