FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Portuguese: Os resultados preliminares do ensaio clínico demonstram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EUMitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") potencialmente fatal.
German: B-1200 Brüssel
Portuguese: B-1200 Brussels
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA Estado-Membro
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
German: 0.40% Sirup
Portuguese: 0.40% Xarope
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
German: 20mg/5ml Sirup
Portuguese: 20mg/5ml Xarope
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Portuguese: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: 40 mg Tablette
Portuguese: 40 mg Comprimido
German: 4 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Portuguese: 4 mg/1 ml Solução oral
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: 60 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Portuguese: 60 mg/ml Gotas orais, solução
German: 60mg Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Portuguese: 60mg Solução oral
German: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Portuguese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
German: Sirup
Portuguese: Xarope
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Portuguese: Rofatuss forte 80 mg Cápsula
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
German: 80 mg Hartkapsel
Portuguese: 80 mg Cápsula
German: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Portuguese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
German: 80 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Portuguese: 80 mg Cápsula ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Portuguese: Rofatuss N 40 mg Cápsula
German: 40 mg Hartkapsel
Portuguese: 40 mg Cápsula
German: Anhang A
Portuguese: ANEXO A
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
German: EU(Zulassungs)Nummern
Portuguese: Número (registo) EU
German: Phantasiebezeic hnung
Portuguese: Nome de fantasia
German: Stärke Darreichungs form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Portuguese: Data da última renovação: 10 Abril 2008
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Portuguese: Não existe antídoto específico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, ATCvet-Code: QN06AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores não selectivos da recaptação da monoamina, código ATCvet: QN06AA04.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Portuguese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Originalbehältnis aufbewahren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
German: Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
German: Clomicalm sollte unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder einem Alter von weniger als 6 Monaten ist nicht belegt.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 Tabletten) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 Tabletten)
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
German: Trächtigkeit und Laktation:
Portuguese: Gestação e lactação
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 30 Tabletten
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation vor.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Elanco France S.A.S.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Clomipramin und Desmethylclomipramin werden schnell erreicht (nach etwa 1,5 bis 2,5 Stunden).
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
German: Jede Clomicalm Tablette enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
German: Sowohl Clomipramin als auch Desmethylclomipramin tragen zu den Wirkungen von Clomicalm bei: Clomipramin ist ein starker, selektiver Hemmstoff für die 5-HTWiederaufnahme, während Desmethylclomipramin die Wiederaufnahme von Noradrenalin stark und selektiv blockiert.
Portuguese: Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
German: 1 Tablette Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: 1 comprimido Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
German: Clomicalm kann mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Portuguese: Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Die wirksamen Bestandteile in vivo sind Clomipramin und sein Hauptmetabolit Desmethylclomipramin.
Portuguese: Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "C/G", die andere "G/N" und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "C/G", no outro "G/N" e ranhurado de ambos lados.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Künstliches Fleischaroma Crospovidon
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Aroma artificial de carne Crospovidona Povidona
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "CG", die andere "D/V" sowie eine Kerbe.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "CG", no outro "D/V" e uma ranhura.
German: Trächtigkeit: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin.
Portuguese: Gestação: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
German: EU/2/98/007/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/007/001-003
German: Es empfiehlt sich nicht, Clomicalm in Kombination mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern anzuwenden.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte trizyklische Antidepressiva.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
German: Es besitzt deshalb die Eigenschaften eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers und eines trizyklischen Antidepressivums.
Portuguese: Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
German: Der Hauptwirkungsmechanismus von Clomicalm beruht auf der Potenzierung der Wirkungen von 5-HT und Noradrenalin im Gehirn durch die Blockade ihrer neuronalen
Portuguese: O mecanismo de acção da clomipramina baseia-se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5-HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal.
German: Clomipramin hat ein breites Wirkungsspektrum durch Blockade der neuronalen Aufnahme sowohl von Serotonin (5-HT) als auch von Noradrenalin.
Portuguese: A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5-HT).
German: Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische Effekte hin
Portuguese: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
German: Die Verabreichung von Clomicalm mit Futter führt zu geringfügig höheren Werten bei der Plasma-KonzentrationsZeitkurve (AUC-Wert) für Clomipramin (25%) und Desmethylclomipramin (8%) im Vergleich zur Verabreichung an nüchterne Hunde.
Portuguese: A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum.
German: Körpergewicht
Portuguese: Peso vivo
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
German: Clomipramin wird nach oraler Verabreichung an Hunde gut (>80%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, aber die systemische Bioverfügbarkeit beträgt aufgrund eines ausgeprägten Metabolismus bei der ersten Leberpassage (First-pass-Effekt) etwa 22-26%.
Portuguese: A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Clomipramin führen.
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
German: Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage dem Arzt vorzuzeigen.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
German: Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das Medikament nur mit Vorsicht verabreichen.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o medicamento com precaução.
German: Im steady state liegt das Verhältnis von Clomipramin zu Desmethylclomipramin im Plasma bei etwa 3 : 1.
Portuguese: No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3:1.
German: Clomipramin besitzt zusätzlich anticholinerge Eigenschaften durch die Antagonisierung cholinerger Muscarin-Rezeptoren.
Portuguese: Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
German: Höhere Dosierungen (500 mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation, herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus.
Portuguese: Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Unter tierärztlicher Aufsicht einsetzen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren, da die versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben kann.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betrugen nach oraler Verabreichung von Einzeldosen von 2 mg/kg Clomipraminhydrochlorid: 240 nmol/l für Clomipramin und 48 nmol/l für Desmethylclomipramin.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/kg de cloridrato de clomipramina foram: 240 nmol/l para a clomipramina e 48 nmol/l para a desmetilclomipramina.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) beträgt bei Hunden nach i.v.-Verabreichung von Clomipraminhydrochlorid 6,4 Stunden für Clomipramin und 3,6 Stunden für Desmethylclomipramin.
Portuguese: A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina.
German: Clomipramin wird bei Hunden fast vollständig (>97%) an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 comprimidos
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
German: Nicht anwenden bei männlichen Zuchthunden.
Portuguese: Não administrar a cães machos reprodutores.
German: Die eine Seite trägt den Aufdruck "I/I", die andere keinen und ist auf beiden Seiten eingekerbt.
Portuguese: Num dos lados contém a inscrição "I/I", no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados.
German: In Fällen, die nach 2 Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Behandlung mit Clomicalm beendet werden.
Portuguese: Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
German: Clomipraminhydrochlorid
Portuguese: Cloridrato de clomipramina
German: Die Plasmaspiegel bestimmter Antiepileptika, wie z.B. Phenytoin und Carbamazepin, können bei gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
German: Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben.
Portuguese: Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave.
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
German: Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen.
Portuguese: Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício.