FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c.G108C lub c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Polish: c.G394A lub c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Polish: Farba drukarska Szelak
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Șelac
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Romanian: c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi prospectul.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Polish: c.G837C lub c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Polish: c.T676C lub c.T676A
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Polish: c.G486C lub c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Polish: c.G936T lub c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Polish: c.T648A lub c.T648G
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Polish: c.G707A lub c.G708A
Romanian: c.G707A sau c.G708A
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: Funcția renală
Polish: c.T667A lub c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Polish: c.T102G lub c.T102A
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Romanian: g.6547_9783del
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Polish: c.T834G lub c.T834A
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Polish: c.C666A lub c.C666G
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka świąd
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Polish: c.T687A lub c.T687G
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Polish: c.T484C lub c.T484A
Romanian: c.T484C sau c.T484A
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold Nu luați Galafold:
Polish: c.194G>T (domniemane miejsce splicingu)
Romanian: c.194G>T (sit putativ de splice) c.G194T (sit putativ de splice)
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Romanian: c.747C>G sau c.747C>A
Polish: c.T402G lub c.T402A
Romanian: c.T402G sau c.T402A
Polish: c.T894G lub c.T894A
Romanian: c.T894G sau c.T894A
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Romanian: Alte informații despre Galafold
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Galafold este destinat exclusiv tratării pacienților cu anumite mutații ale genei alfa-galactozidază A. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Romanian: Coeficientul de variaţie ridicat poate reflecta deci doar o diferenţă suficient de mare între performanţele produselor comparate.
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că date descriptive despre Cmin au fost deja raportate iniţial.
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
Romanian: Coeficientul de variaţie între subiecţi (IS-CV) al Cminss s-a constatat a fi sensibil mai ridicat în comparaţie cu Cmaxss (37,2 % faţă de 11,1% pentru concentraţia de 24 mg).
Polish: Zwrócono uwagę, że podczas gdy Cmin i Ctrough w przypadku produktów o natychmiastowym uwalnianiu powinny być jednakowe, w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj się różnią.
Romanian: S-a menţionat că, deşi Cmin şi Ctrough ar trebui să fie identice pentru produsele cu eliberare imediată, acestea diferă, de obicei, pentru produsele cu eliberare prelungită.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Romanian: De asemenea, după cum s-a menţionat anterior, definiţiile Cpd şi Ctrough sunt într-adevăr considerate post-hoc, ceea ce introduce un nivel inacceptabil de subiectivitate.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
Romanian: În plus, CHMP a stabilit că metoda de analiză ar fi trebuit indicată în mod clar în protocol, calculele post-hoc ale Cpd şi Ctrough nefiind deci acceptabile.
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Polish: Badanie dawek wielokrotnych zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia warunków klinicznych poprzez stopniowe zwiększanie wszystkich trzech dawek.
Romanian: Studiul cu doze multiple a fost conceput să reflecte condiţiile clinice prin titrarea ascendentă a tuturor celor trei doze.
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
Romanian: Toate criteriile de bioechivalenţă au fost întrunite în acest studiu, cu excepţia Cmin, pe care solicitantul a calculat-o iniţial drept valoarea minimă înregistrată pe parcursul a 24 de ore la starea de echilibru.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Galantamine şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: Jeśli wartości Cmin testowanego produktu wykazują tendencję do zmniejszania się bardziej niż w przypadku produktu referencyjnego, można się także spodziewać mniejszej skuteczności klinicznej produktu testowanego.
Romanian: Dacă valorile Cmin ale produsului de test tind să scadă mai mult decât la un produs de referinţă, s-ar putea, de asemenea, anticipa o eficacitate clinică mai scăzută a produsului de test.
Polish: Cminss i fluktuacje stężenia leku między szczytowym a minimalnym (ang. peak-trough fluctuation, PTF) uznano za parametry drugoplanowe, podobnie jak wszystkie parametry farmakokinetyczne dla pozostałych dwóch mocy.
Romanian: Cminss şi fluctuaţia punct maxim-punct minim (PTF) au fost considerate drept parametri secundari, ca şi toţi parametrii farmacocinetici pentru celelalte două concentraţii de dozare.
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.
Polish: Uznano, że badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg galantaminy jest niemożliwe do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia, ponieważ takiej dawki nie stosuje się u pacjentów jako dawki pierwszorazowej.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu galantamină 24 mg nu a fost considerat acceptabil din punct de vedere etic întrucât o astfel de doză nu se administrează ca primă doză la pacienţi.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Galantamine STADA este negativ şi că autorizaţia de punere pe piaţă nu trebuie acordată.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
Romanian: A fost clar că modul de calculare a Cmin ca Cminss a fost preferat iniţial, statisticile descriptive pentru acest parametru fiind prezentate în raportul de studiu final.
Polish: Dwa pozostałe sposoby obliczeń (Cpd i Ctrough) zostały wprowadzone post hoc, kiedy okazało się, że wcześniej określone Cminss nie znalazło się w możliwym do zaakceptowania 90procentowym CI.
Romanian: Celelalte două moduri de calcul (Cpd şi Ctrough) au fost realizate post-hoc după ce a devenit evident că datele pre-specificate despre Cminss nu conduc la un interval de încredere de 90% acceptabil.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie uzasadnienia wyboru metody ustalenia Cmin w badaniu dotyczącym stanu stacjonarnego oraz o omówienie, jakie określenie Cmin najlepiej odzwierciedli właściwości przedłużonego uwalniania produktu i umożliwi wykrycie potencjalnych różnic pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să motiveze alegerea metodei de calculare a Cmin în studiul la starea de echilibru şi, de asemenea, să examineze care definiţie a Cmin ar reflecta cel mai bine caracteristicile de eliberare prelungită ale produsului şi ar permite detectarea unor posibile diferenţe între produsul de test şi produsul de referinţă.
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
Romanian: CHMP a fost de părere că cerinţele acestei orientări sunt clare şi că se bazează pe principiul potrivit căruia utilizarea unui parametru derivat (precum %PTF) pentru evaluarea farmacocinetică reduce sensibilitatea de detectare a unei posibile diferenţe între produse.