FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Latvian: Dati par 80 pacientiem no pētījuma CA209205 B kohortas un par 15 pacientiem no pētījuma CA209039, kuri iepriekš bija saņēmuši terapiju ar brentuksimaba vedotīnu pēc ACŠT, tika integrēti.
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Slovenian: Karcinom glave in vratu
Latvian: Galvas un kakla vēzis
Slovenian: Zdravilo OPDIVO uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih melanoma po popolni kirurški odstranitvi pri odraslih (zdravljenje po kirurškem posegu imenujemo adjuvantno zdravljenje) napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega ledvičnega raka) pri odraslih klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki se je ponovil ali se ni odzval na predhodno zdravljenje, vključno z avtologno presaditvijo matičnih celic (presaditev telesu lastnih krvotvornih celic) pri odraslih napredovalega raka glave in vratu pri odraslih napredovalega urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil) pri odraslih.
Latvian: OPDIVO ir zāles progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; melanoma pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju); progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem; klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija); progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem; progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Vnaprej predvidena vmesna analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 13,2 meseca
Latvian: Definētās starpposma analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki predhodno niso prejemali sistemskega protitumorskega zdravljenja zaradi neoperabilnega ali metastatskega melanoma.
Latvian: Tika iekļauti sistēmisku nerezecējamas vai metastātiskas melanomas pretvēža terapiju nesaņēmuši pacienti.
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti uveitis, zamegljen vid zamegljen vid
Latvian: Acu bojājumi Bieži uveīts, redzes miglošanās redzes miglošanās
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs 3 mg/kg
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je sestavljen izraz, ki obsega bolečino v hrbtu, bolečino v kosteh, mišično-skeletno bolečino v predelu prsnega koša, mišično-skeletno nelagodje, bolečino v mišicah, bolečino v vratu, bolečino v okončinah in bolečino v hrbtenici.
Latvian: Skeleta un muskuļu sāpes ir salikts termins, kas ietver muguras sāpes, kaulu sāpes, skeleta un muskuļu sāpes krūškurvī, skeleta un muskuļu diskomforta sajūtu, mialģiju, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs un mugurkaulāja sāpes.
Slovenian: Občasni revmatična polimialgija, artritis
Latvian: Retāk reimatiskā polimialģija, artrīts
Slovenian: Zaradi zapletov po alogenski HSCT po zdravljenju z nivolumabom je umrlo devet od 49 bolnikov (18,4 %).
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil delež objektivnega odziva, kar je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR, kā to noteikusi IRRC vērtējumā.
Slovenian: V skupini z nivolumabom je mediana trajanja odziva znašala 31,9 meseca (razpon: 1,4+-31,9), v skupini s kemoterapijo pa 12,8 meseca (razpon: 1,3+-13,6+).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija attiecīgi 31,9 mēneši (diapazons: 1,4+-31,9) un 12,8 mēneši (diapazons: 1,3+-13,6+).
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na očistek nivolumaba so v analizah populacijske farmakokinetike ovrednotili pri bolnikih z blago (GFR < 90 in ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), zmerno (GFR < 60 in ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) ali s hudo (GFR < 30 in ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) okvaro ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populācijas FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem (GFĀ < 90 un ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), vidēji smagiem (GFĀ < 60 un ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Latvian: 1., 2., 3. un 4. smaguma pakāpes cukura diabēts un 4. smaguma pakāpes diabētiska ketoacidoze tika novērota pa 0,2% (1/448) pacientu.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini zdravljenja z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju visos definētajos ekspresijas līmeņos tika novērota lielāka labākas dzīvildzes varbūtība nekā pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientiem.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 29 %, očistek ipilimumaba pa se je povečal za 9 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu: pēc nivolumaba 1 mg/kg kombinētas lietošanas ar ipilimumabu 3 mg/kg par 29% pastiprinājās nivolumaba CL un ipilimumaba CL pastiprinājās par 9%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja n nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95 % IZ)
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija n nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Slovenian: Vsi bolniki prejemajo nivolumab v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna.
Latvian: Visi pacienti saņēma 3 mg/kg nivolumaba monoterapiju intravenozi 60 minūtes ilgas infūzijas veidā reizi 2 nedēļās.
Slovenian: V primeru pojava znakov in simptomov toksičnosti za mišice je treba bolnika skrbno nadzirati in ga brez odlašanja napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Latvian: Ja pacientam attīstās miotoksicitātes pazīmes un simptomi, jāsāk rūpīga novērošana, un viņš nekavējoties jānosūta pie speciālista izmeklēšanai un ārstēšanai.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Latvian: a Post-hoc analīze; tā kā apakšgrupu izmērs ir neliels un analīzes laikā nebija validēti PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testa 10% vai 50% ekspresijas līmeņi, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Korist za preživetje brez ponovitve bolezni je bila konsistentno dokazana po podskupinah, vključno z ekspresijo PD-L1 tumorja, statusom BRAF in stadijem bolezni.
Latvian: RFS ieguvums tika konsekventi demonstrēts visās apakšgrupās, tostarp audzēja PD-L1 ekspresijas, BRAF statusa un slimības stadijas.
Slovenian: 73 % bolnikov je imelo kožni melanom, 10 % bolnikov pa melanom sluznice.
Latvian: Septiņdesmit trīs procentiem pacientu bija ādas melanoma, bet 10% pacientu bija gļotādas melanoma.
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 5 % ali 10 %).
Latvian: Ar dzīvildzi saistīts ieguvums tika novērots neatkarīgi no tā, vai pacientiem bija PD-L1 pozitīvs vai PD-L1 negatīvs audzējs (audzēju membrānu ekspresija pārsniedza vai nepārsniedza 5 vai 10% robežvērtību).
Slovenian: nivolumab (n = 410)
Latvian: nivolumabs (n = 410)
Slovenian: Od 1.008 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (10 %) imeli očesni/uvealni melanom, 66 bolnikov (7 %) je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 165 bolnikov (16 %) je imelo asimptomatske, zdravljene ali nezdravljene, zasevke v CŽS, 13 bolnikov (1,3 %) je imelo zdravljene zasevke v leptomeningah, 25 bolnikov (2 %) je imelo avtoimunsko bolezen in pri 84 bolnikih (8 %) so se po predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4.
Latvian: No 1 008 ārstētajiem pacientiem 103 (10%) bija acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, 66 (7%) ECOG rādītāji bija 2, 165 (16%) bija asimptomātiski ārstētas un neārstētas CNS metastāzes, 13 (1,3%) bija ārstētas leptomeningeālas metastāzes, 25 (2%) bija autoimūna slimība, un 84 (8%) bija 3. - 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju.
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo, očesnim melanomom, aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah ali znanimi neželenimi učinki visoke stopnje (stopnja 4 po CTCAE v4.0) pri predhodnem zdravljenju z ipilimumabom, razen navzee, utrujenosti, infuzijskih reakcij ali endokrinopatij, ki so izzvenele, so iz študije izključili.
Latvian: Pacienti ar aktīvu autoimūnu slimību, acu melanomu, aktīvām smadzeņu vai leptomeningeālām metastāzēm vai zināmu iepriekšēju, ar ipilimumaba lietošanu saistītu, augstas pakāpes (4. pakāpes atbilstoši CTCAE v4.0) blakusparādību anamnēzē, izņemot pārgājušu sliktu dūšu, nogurumu, ar infūziju saistītu reakciju vai endokrinopātijām, tika izslēgti no pētījuma.
Slovenian: 61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
Latvian: 61 (64%) V 34 (36%) S
Slovenian: Guillain Barréjev sindrom, polinevropatija, nevritis, pareza peronealnega živca, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), encefalitisc polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca), miastenija gravisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, peroneālā nerva parēze, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), myasthenia gravisc
Slovenian: infuzije *V skladu z indikacijo za uporabo v monoterapiji v poglavju 4.1.
Latvian: *Saskaņā ar 4.1. apakšpunktā minētajām monoterapijas indikācijām.
Slovenian: sunitinib (dogodki: 209/422), mediana in 95,0 % IZ: 26,97 (22,08; 34,83)
Latvian: Sunitinibs (gadījumi: 209/422), mediāna un 95% TI: 26,97 (22,08; 34,83)
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kam ir strauji progresējoša slimība, ārstiem jāņem vērā, ka nivolumaba iedarbība sāksies vēlāk (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila OPDIVO za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila OPDIVO je 10 mg/ml).
Latvian: Devas sagatavošanai nepieciešamais OPDIVO koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (OPDIVO koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).
Slovenian: Vnetje hipofize se je pojavilo pri 4,0 % (22/547) bolnikov.
Latvian: Ir ziņots par hipofizītu 4,0% pacientu (22/547).
Slovenian: nivolumab (n = 240)
Latvian: nivolumabs (n = 240)
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a, e, rabdomiolīzea, f polymyalgia rheumatica, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Slovenian: Določeno pri bolnikih s CR ali PR NE: neocenljivo.
Latvian: Noteikts, izmantojot datus par personām ar CR vai PR. NA = nav attiecināms.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Latvian: Vairums (92%) pacientu bija baltādaini un vīrieši (55%).
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kam terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32 %) bija vismaz viena nevēlama 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādība.
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba in/ali nivolumaba + ipilimumaba pri kombiniranem zdravljenju, in sicer:
Latvian: 3. Jāturpina pētījumi par nivolumaba un/vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas terapijas efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes un nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir mainīta shēma, vai arī nav iespējams kortikosteroīdu dienas devu samazināt līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Slovenian: V povezavi z uporabo nivolumaba pred in po alogenski HSCT so poročali o hitro nastali GVHD (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par TAS strauju sākumu pacientiem, kuru lietoja nivolumabu pirms un pēc allogēnās HŠCT (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Latvian: Datu cenzēšanas rezultātā B kohortā dati nav stabili ierobežota atbildes reakcijas ilguma (duration of response, DOR) dēļ.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvi 2 leti izvajali vsakih 12 tednov, nato pa vsakih 6 mesecev.
Latvian: Audzēju novērtējums tika veikti ik pēc 12 nedēļām pirmajos divos gados, pēc tam reizi 6 mēnešos.
Slovenian: Pri teh 37 bolnikih je delež objektivnega odziva na zdravljenje z nivolumabom znašal 59,5 % (22/37).
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Slovenian: 24 ml koncentrata v 25-ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (obložena butilna guma) in mat rdečo dvižno zaporko (aluminij).
Latvian: 24 ml koncentrāta 25 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un sarkanu matētu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās bija līdzsvarotas pacientu sākotnējās īpašības.
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Latvian: PFS biežums pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 18% (14, 23).
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pacientiem ar recidivējušu/refraktāru klasisku Hodžkina limfomu
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja za analizo deleža objektivnega odziva je znašalo 28 mesecev.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Slovenian: Štirje odstotki bolnikov so imeli anamnezo zasevkov v možganih, 36 % bolnikov pa je ob vstopu v študijo imelo izhodiščno vrednost LDH, večjo od ZMN.
Latvian: 4% pacientu anamnēzē bija smadzeņu metastāzes, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iekļāvās pētījumā, bija augstāks par NAR.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): dažu balto asins šūnu skaita samazināšanās; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša; izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze; nogurums vai nespēks.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
Latvian: 32% pacientu bija attiecībā uz BRAF mutāciju pozitīva melanoma, un 26,5% pacientu audzēja šūnu membrānu PDL1 ekspresija bija ≥ 5%.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Latvian: Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus; plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji z ipilimumabom je treba najprej aplicirati zdravilo OPDIVO, nato pa sledi še aplikacija ipilimumaba na isti dan.
Latvian: Kad OPDIVO tiek ievadīts kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO jāievada vispirms, un tajā pašā dienā jāievada arī ipilimumabs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost pnevmonitisa, vključno z boleznijo pljučnega intersticija in s pljučnimi infiltrati, znašala 3,4 % (87/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā bija 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: 0,54; 0,92).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne.
Latvian: Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 30 minūtes ilgu infūziju.
Slovenian: 13,1 (8,7; NE)
Latvian: 13,1 (8,7; NA)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila, 1 vialo z 10 ml zdravila ali 1 vialo s 24 ml zdravila.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta nivolumaba kombinācijā ar ipilimumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 9. tabulā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom, znašala 9,6 % (248/2.578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem vairogdziedzera darbības traucējumu (arī hipotireozes un hipertireozes) sastopamība bija 9,6% (248/2578).
Slovenian: Nivolumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Slovenian: Če je pri bolnikih z melanomom ali s karcinomom ledvičnih celic shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne, je prvi 480-mg odmerek treba aplicirati dva tedna po zadnjem 240-mg odmerku.
Latvian: Ja melanomas vai NŠK pacientiem jāmaina terapijas shēma 240 mg ik pēc 2 nedēļām uz terapijas shēmu 480 mg ik pēc 4 nedēļām, pirmā 480 mg deva jāievada divas nedēļas pēc pēdējās 240 mg devas.
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom je bila pojavnost imunsko pogojenih neželenih učinkov večja kot pri uporabi nivolumaba v monoterapiji.
Latvian: Pēc nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas ar imūnsistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības radās biežāk nekā pēc nivolumaba lietošanas monoterapijas veidā.
Slovenian: Med 382 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 144 bolnikih (38 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Latvian: Starp 382 pacientiem šajā grupā, kas turpināja ārstēšanu monoterapijas fāzē, 144 (38%) bija vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība monoterapijas fāzes laikā.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki (stari 18 let ali starejši), pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju že napredovale ali metastatske bolezni s kemoterapijo, ki je vključevala platino, oziroma je bolezen napredovala v 12 mesecih neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja s kemoterapijo, ki je vključevala platino.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti (18 gadus veci vai vecāki), kuriem slimība bija progresējusi laikā, kad viņi lietoja platīnu saturošu ķīmijterapiju pret progresējošu vai metastātisku slimību, vai arī pēc šādas terapijas, un tie, kuriem slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā kopš neoadjuvantas vai adjuvantas ārstēšanas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovenian: Prvo vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 8 tednov po začetku zdravljenja in se je do 48. tedna nadaljevalo na vsakih 8 tednov, kasneje pa na vsakih 12 tednov do napredovanja bolezni ali ukinitve zdravljenja, kar koli se je zgodilo kasneje.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 8 nedēļas pēc terapijas sākšanas, un turpināti ik pēc 8 nedēļām, līdz pat 48 nedēļām, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām, līdz slimības progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom OPDIVO zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.