FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heart or breathing problems including cardiac arrest have occurred in some patients.
Portuguese: Ocorreram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo paragem cardíaca, em alguns doentes.
English: Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas foram notificadas com as seguintes frequências (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100a < 1/10; pouco frequentes ≥ 1/1.000a< 1/100; raras ≥ 1/10.000a < 1/1.000; muito raras < 1/10.000), desconhecidas (dados insuficientes para uma estimativa) .
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de Luminity ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
English: EXP After activation: use within 12 hours
Portuguese: VAL Após ativação: utilizar em 12 horas
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Portuguese: • frequência cardíaca alterada, palpitações (sentir o coração a bater mais forte ou de forma irregular),
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Portuguese: Têm de estar sempre prontamente disponíveis equipamento de reanimação e pessoal treinado.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Portuguese: A ecocardiografia realçada com contraste apenas deve ser considerada nestes doentes se for provável que os resultados obtidos conduzam a uma alteração no controlo individual do doente.
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Portuguese: O componente perflutreno do Luminity foi rapidamente depurado da circulação sistémica através dos pulmões.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Portuguese: Todos os lípidos são metabolizados em ácidos gordos livres.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Portuguese: Administração e procedimento mecânico de ativação O Luminity não deve ser administrado por métodos não especificados na secção 4.2 (por ex. Injeção por via intra-arterial).
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização de Luminity em ensaios de referência e de suporte (total de 2.526 doentes) ocorreram minutos após a administração e resolveram-se geralmente sem intervenção terapêutica no prazo de 15 minutos.
English: Luminity contains sodium.
Portuguese: Luminity contém sódio.
English: Pulmonary disease
Portuguese: Doença pulmonar
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Portuguese: O Luminity é ativado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Portuguese: A utilização neste grupo de pacientes deve basear-se numa avaliação dos riscos e benefícios realizada pelo médico.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Portuguese: O Vialmix irá alertar o operador se a frequência de agitação for inferior a 5 % ou mais da frequência pretendida.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml contém 2,679 mg de sódio
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Portuguese: As propriedades ultrassónicas do produto são muito diferentes das dos tecidos moles e geram ecos fortes.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Portuguese: O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Portuguese: Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Portuguese: O tempo para a obtenção da intensidade máxima do sinal Doppler tmax mostrou ser semelhante ao tmax para o perflutreno no sangue (1,13 versus 1,77 minutos).
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Portuguese: Quando se utilizar uma agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injetáveis invertido.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Portuguese: Não se conhecem as consequências clínicas da sobredosagem com o Luminity.
English: • feeling hot and
Portuguese: • sensação de calor e
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C - 8°C) Condições de conservação do medicamento após ativação, ver secção 6.3.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Portuguese: Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Portuguese: A percentagem da dose de perflutreno excretada no ar expirado foi de aproximadamente 50 % da dose administrada devido às pequenas quantidades de perflutreno administradas e à incapacidade de quantificar os níveis baixos de perflutreno por cromatografia em fase gasosa.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Luminity não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Portuguese: Os doentes com estado cardiopulmonar instável devem ser monitorizados durante a administração e, pelo menos, até 30 minutos após a administração do Luminity.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Portuguese: O Luminity não deverá ser utilizado com a técnica de imagiologia fundamental para a ecocardiografia em esforço uma vez que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas.
English: How to use Luminity
Portuguese: Como utilizar Luminity
English: Luminity is for diagnostic use only.
Portuguese: O Luminity é apenas para uso em diagnóstico.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a administração deve ser feita sob orientação de um médico experiente no controlo de reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves, que podem requerer reanimação.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Portuguese: No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco).
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Portuguese: Se o Luminity for administrado diretamente ao doente sem passar pelo procedimento de ativação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6.6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Portuguese: Os fosfolípidos naturais presentes no Luminity (ver secção 6.1) são distribuídos pelas reservas lipídicas endógenas do corpo (por exemplo, fígado), enquanto que o componente sintético (MPEG5000) mostrou ser excretado na urina em estudos pré-clínicos.
English: Rare: Paraesthesia
Portuguese: Raras: parestesia
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Portuguese: Os ecos de ultrassonografia do sangue e dos tecidos biológicos moles, tais como o tecido adiposo e o muscular, são gerados em interfaces devido a pequenas diferenças nas propriedades ultrassónicas dos tecidos.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Portuguese: Este procedimento assegura que o medicamento é corretamente agitado pelo tempo necessário para que se dê a “dispersão” das microesferas de gás perflutreno na medida certa para garantir uma boa qualidade da imagem.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Portuguese: Para estes doentes a monitorização deve incluir determinações dos sinais vitais, eletrocardiografia e, se clinicamente adequado, saturação de oxigénio cutânea.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Portuguese: Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar diretamente na circulação arterial.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Portuguese: Deverá ter-se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Portuguese: O produto consiste em microsferas de perflutreno encapsuladas por lípidos.
English: Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao considerar a administração de Luminity a estes doentes.
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Portuguese: Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Portuguese: A segurança do Luminity em doentes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou temporários da direita para a esquerda não foi ainda estudada.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Portuguese: ≥ 1 ml/kg, originaram sinais mais graves, incluindo falta de resposta e ocasionalmente morte.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Portuguese: O método utilizado e a determinação da dose de Luminity dependem da técnica utilizada na ecocardiografia.
English: What Luminity looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Luminity e conteúdo da embalagem
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Portuguese: Foram efetuadas medições Doppler de ultrassons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Portuguese: EU/1/06/361/001 4 frascos para injetáveis de dose unitária EU/1/06/361/002 1 frasco para injetáveis de dose unitária
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: cefaleias (2,0 %), rubor (1,0 %) e dor lombar (0,9 %).
English: • increased blood pressure,
Portuguese: • aumento da pressão arterial,
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Luminity
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Portuguese: O Luminity é um agente realçante de contraste de ultrassons para utilização em doentes adultos cuja ecocardiografia sem contraste foi subótima (subótima é considerada para indicar que, pelo menos, dois dos seis segmentos na vista das 4 ou 2 cavidades do limite ventricular não foram avaliáveis) e que tenham doença arterial coronária suspeita ou estabelecida, para opacificar as cavidades cardíacas e melhorar a delimitação do limite endocárdico do ventrículo esquerdo tanto em repouso como em esforço.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Portuguese: Raras: eletrocardiograma anormal
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Luminity - se lhe disseram que tem um shunt cardíaco - se tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves ou se necessitar de aparelho mecânico para respirar - se tiver uma válvula artificial no coração - se tiver uma inflamação aguda grave/sepsia - se tiver um sistema hiperativo de coagulação (problemas de coagulação sanguínea) ou tromboembolismo recorrente (coágulos sanguíneos) - se tiver doença hepática - se tiver doença renal
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Portuguese: Durante a ecocardiografia realçada com contraste ocorreram reações cardiopulmonares graves, incluindo mortes, durante a administração ou até 30 minutos após a administração do Luminity aos doentes, incluindo aos com doenças cardíacas e pulmonares graves (ver secção 4.8).
English: Patients on mechanical ventilation
Portuguese: Doentes com ventilação mecânica
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Portuguese: • dificuldade em respirar, garganta irritada,
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Portuguese: O Luminity é para administração por via intravenosa (injeção administrada diretamente na veia).
English: • and abnormal electrocardiogram.
Portuguese: • electrocardiograma anormal.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Portuguese: A intensidade do sinal Doppler teve uma boa correspondência com as concentrações medidas e extrapoladas de perflutreno no sangue.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em caso de reações cardiopulmonares ou de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado (ver secção 4.4).
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração).
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Luminity foram avaliadas em indivíduos saudáveis normais e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) após administração intravenosa de uma dose de 50 µl/kg do produto.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Portuguese: Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injetáveis têm de ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injetáveis.
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Portuguese: Desconhecidas: convulsões, hipoastesia facial, perda de consciência
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco particular para os seres humanos com base nos estudos convencionais de genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal e tolerância local.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Portuguese: A embalagem pode ser de 1 ou 4 frascos.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Portuguese: - A dispersão deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando uma seringa com uma agulha estéril de 18 a 20 gauge ou anexa a uma mini-spike não siliconada estéril.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Portuguese: As microsferas no intervalo de diâmetros de 1 a < 10 µm contribuem para o efeito de contraste ao gerarem reflexão (ecos) bastante realçada.