FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Bulgarian: Menveo трябва да се прилага под формата на единична доза (0,5 ml).
Hungarian: A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Bulgarian: В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A szérumokat a vakcináció előtt és 1 hónappal utána vették le.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hungarian: Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Hungarian: A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Bulgarian: За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка.
Hungarian: Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7).
Bulgarian: Рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване е проведено при деца на възраст от 12 до 59 месеца във Финландия и Полша (V59P7).
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Това може временно да засегне способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Hungarian: Magasabb hSBA GMT értékeket figyeltek meg a W-135 és az Y szerocsoportok esetében (7. táblázat).
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y (таблица 7).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Bulgarian: Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Bulgarian: Menveo Menveo ACWYPS
Hungarian: P érték Menveo vs
Bulgarian: P-стойност на
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Hungarian: 2-5 évesek
Bulgarian: 2-5 години
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: Калиев дихидрогенфосфат, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: (hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok legalább 64%-ánál észleltek 1 héttel a vakcináció után (az egyes szerocsoportok immunogenitási adatait lásd az 5.1 pontban).
Bulgarian: Наблюдавани са бактерицидни антитела (hSBA≥1:8) при поне 64% от лицата 1 седмица след ваксинацията (вижте точка 5.1 относно данните за имуногенност в отделните серогрупи).
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза.
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Hungarian: A vakcináció után egy hónappal a ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százaléka sorrendben 98%-100%, illetve 84%-96% volt.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията процентните дялове на лицата с hSBA≥1:8 са съответно 98%-100% и 84%-96%.
Hungarian: Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с флуорополимерно покритие) и разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
Bulgarian: Съдържанието на двата различни флакона (прах MenA и разтвор MenCWY) трябва да се смеси преди ваксинацията, което дава една доза от 0,5 ml.
Hungarian: A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni!
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово.
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст от 2 до 10 години
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:
Hungarian: A reaktogenitási profil és a nemkívánatos események aránya a Menveo-t kapó 56-65 éves alanyok (N=216) között hasonló volt ahhoz, mint amit a Menveo-t kapó 11-55 éves alanyoknál megfigyeltek.
Bulgarian: Профилът на реактогенност и честотите на нежеланите събития при участниците на възраст 56-65 години, на които е прилагана Menveo (N=216), са подобни на наблюдаваните при участниците реципиенти на Menveo във възрастовата група 11-55 години.
Hungarian: A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 4. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след прилагане на Menveo са обобщени по-долу в таблица 4.
Hungarian: 5 év 76%
Bulgarian: 5 години 76%
Hungarian: Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Bulgarian: Вашето дете) трябва да получите други ваксини за предпазване от дифтерия по графика, определен с имунизационния календар или когато сте посъветвани от Вашия лекар.
Hungarian: A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Hungarian: Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Menveo por és oldat injekcióhoz.
Bulgarian: Как изглежда Menveo и какво съдържа опаковката Menveo представлява прах и инжекционен разтвор.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Hungarian: A Menveo az alábbiakat tartalmazza
Bulgarian: Какво съдържа Menveo
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен до светложълт разтвор без видими чужди частици.
Hungarian: Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Bulgarian: Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az injekció beadási helyén kialakuló viszketés.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Bulgarian: Всички участници и в двете възрастови групи имат hSBA ≥ 1:8 за всички серогрупи, като титрите на антителата са няколкократно по-високи от наблюдаваните след първичната ваксинация (таблица 3).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Bulgarian: Ваксината съдържа белтък (наречен CRM197) от бактерии, които причиняват дифтерия.
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при юноши (на и над 11-годишна възраст) и възрастни са изброени по-долу.
Hungarian: Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája serdülőknél
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при юноши
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy bármely egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódnak-e.
Bulgarian: Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni.
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Bulgarian: В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
Hungarian: A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Bulgarian: Menveo ще се прилага на Вас или Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes.
Bulgarian: След разтварянето ваксината представлява бистър, безцветен или светложълт разтвор без видими чужди частици.
Hungarian: A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be.
Bulgarian: Общо 199 участници на възраст 2-5 години са били в популацията според протокола за имуногенност на Menveo, а 81 участници на възраст 3-5 години са били в групата с ACWY-PS.
Hungarian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Hungarian: 1 hónappal az emlékeztető után hSBA (95% C I)
Bulgarian: 1 месец след бустерната доза hSBA (95% CI)
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Bulgarian: В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина, децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).
Hungarian: Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%-100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban).
Bulgarian: И двете групи са показали силен отговор към бустер дозата Menveo един месец след ваксинацията (100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи) и този отговор до голяма степен се е задържал през двете години след бустер дозата за серогрупи C, W-135 и Y (от 87% до 100% от лицата са имали hSBA ≥ 1:8 към всички серогрупи).
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
Bulgarian: Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Bulgarian: Като се има предвид тежестта на инвазивното менингококово заболяване, причинявано от Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, бременността не трябва да изключва ваксинацията, когато рискът от експозиция е ясно дефиниран.
Hungarian: 2-10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Hungarian: A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Bulgarian: Със спринцовка и подходяща игла (21G с дължина 40mm или 21G с дължина 1 ½ инча) изтеглете цялото съдържание на флакона с разтвор и го инжектирайте във флакона с прах за разтваряне на MenA конюгатния компонент.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus
Bulgarian: Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B и менингококи група B (Bexsero).
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
Hungarian: 2-10 éves gyermekek
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 10 години
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Bulgarian: Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Hungarian: Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C" szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban).
Bulgarian: Въпреки че висок процент участници са постигнали hSBA титър над 1:8 след 4-дозова серия от Menveo, в проучвания на 2-дозови серии и на единична доза този процент е по-нисък, Menveo е сравнен с друга менингококова ваксина само в едно основно проучване, в което Menveo не показва отговор най-малко еквивалентен на конюгатна моновалентна ваксина срещу менингококи серотип
Hungarian: - valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
Bulgarian: - сте имали алергична реакция към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6) - сте имали алергична реакция към дифтериен токсоид (вещество, използвано в редица други ваксини) - имате заболяване с висока температура.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Bulgarian: В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
Hungarian: táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11-18 év volt)
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 21 месеца, 3 години и 5 години след ваксинацията с Menveo (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Bulgarian: V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
Hungarian: A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
Bulgarian: Имуногенност при лица на и над 11-годишна възраст
Hungarian: aktív-kontrollos vizsgálat volt, amelyekbe 11-55 éves (N=2663), illetve 19-55 éves (N=1606)
Bulgarian: Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
Hungarian: A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Bulgarian: Menveo трябва да се приготвя за прилагане чрез разтваряне на праха с разтвора.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Италия
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés.
Bulgarian: Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с
Hungarian: - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.