FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mielosupresión severa (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Spanish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Spanish: Se registraron reacciones adversas durante los dos estudios con la formulación intravenosa (n=35), que no aparecían en los estudios que utilizaron cápsulas duras, fueron reacciones en el lugar de perfusión: dolor, irritación, prurito, calor, edema y eritema, así como hematoma.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, eritroderma, exfoliación de la piel, reacción de fotosensibilidad, urticaria, exantema, dermatitis, sudoración aumentada, pigmentación anormal
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Spanish: Recibirá dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 C- 8 C) tárolandó.
Spanish: VHB
Hungarian: HBV
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que reciba Temodal diferirán en esta fase.
Hungarian: A monoterápiás fázis során a Temodal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Hungarian: - amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg módosítani kell.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, limfopenia, leucopenia, anemia
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Spanish: Temodal se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Hungarian: A Temodal-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Spanish: Glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Spanish: Insuficiencia hepática †, daño hepático, hepatitis, colestasis, hiperbilirrubinemia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Hungarian: Májelégtelenség †, májkárosodás, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinaemia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Spanish: Fiebre, síntomas de tipo gripal, astenia, malestar general, dolor, edema, edema periférico
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
Hungarian: Gyakori vizelés, vizelet-visszatartási képtelenség
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m 2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5.2 pont).
Spanish: Tabla1.
Hungarian: A 6.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
Hungarian: Az ellenőrzött nátriumbevitelű betegek esetében ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Hungarian: A szájon át alkalmazott TMZ-t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión proporciona una dosis equivalente de TMZ y la exposición a TMZ y su metabolito activo MTIC como las correspondientes cápsulas duras de Temodal (ver sección 5.2).
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5.2 pont).
Spanish: Temodal está también disponible como formulación en cápsula dura (uso oral).
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
Hungarian: Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión puede administrarse a través de la misma vía intravenosa con cloruro de sodio 0,9 %.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény beadható 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva.
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Spanish: Los valores promedio de la Cmax para TMZ y MTIC fueron de 7,4 μg/ml y 320 ng/ml, respectivamente, tras 90 minutos de perfusión intravenosa.
Hungarian: 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7,4 g/ml és 320 ng/ml voltak.
Spanish: Sordera f, vértigo, acúfenos, dolor de oídos
Hungarian: Süketség f, vertigo, tinnitus, fülfájás
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Grado 2 según CTC Grado 3 ó 4 según CTC
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokCTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Hungarian: Myopathia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitis B fertőzése van.
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
Spanish: Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosa, debe lavarse ésta inmediata y completamente con agua y jabón.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2,5 mg/ml-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Spanish: No use Temodal - si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Hemorragia, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hipertensión
Hungarian: Haemorrhagia, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, hypertonia
Spanish: †, neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, congestión nasal
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Hungarian: 2.táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Spanish: Cómo tomar Temodal
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temodal-t
Spanish: No tome Temodal - si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne szedje a Temodal-t: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas j, peso disminuido, peso aumentado
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek j, fogyás, hízás
Spanish: Presentación en frascos
Hungarian: Üveges kiszerelés
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato sódico (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) (ver sección 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát (pH beállításra) és tömény sósav (pH beállításra) (lásd 2. pont).
Spanish: 5 cápsulas duras en sobres 20 cápsulas duras en sobres
Hungarian: 5 kemény kapszula tasakokban 20 kemény kapszula tasakokban
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Cushingoide
Hungarian: Cushingoid tünetek
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Hungarian: A megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama, impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temodal:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Hungarian: A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Spanish: Estatus epiléptico, hemiplejía, trastorno extrapiramidal, parosmia, anormalidad de la marcha, hiperestesia, alteración sensitiva, coordinación anormal
Hungarian: Status epilepticus, hemiplegia, extrapiramidális zavar, szaglászavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar, koordinációzavar
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temodal indicadas por su médico.
Hungarian: A Temodal-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temodal durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Spanish: Las cápsulas duras para administración oral se presentan en frascos de vidrio ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Spanish: Gamma-glutamiltransferasa elevada
Hungarian: Emelkedett gamma-GT
Spanish: Hemorragia cerebral, rubefacción, sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Hungarian: Agyvérzés, kipirulás, hőhullámok Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Spanish: Grado 3 ó 4 según CTC
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Hungarian: Ha az adag bevételét követően a beteg hány, ugyanazon a napon második adag nem adható.
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1.ciklus dózisa
Spanish: 1,5 horas).
Hungarian: 28 nap).
Spanish: Manitol (E421), treonina, polisorbato 80, citrato de sodio y ácido clorhídrico.
Hungarian: Mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium-citrát, és sósav.
Spanish: Pacientes varones
Hungarian: Férfi betegek
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión temozolomida
Hungarian: Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Spanish: Incluye faringitis, faringitis nasofaríngea, faringitis estreptocócica Incluye gastroenteritis, gastroenteritis viral Incluye cushingoide, síndrome de Cushing Incluye neuropatía, neuropatía periférica, polineuropatía, neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica Incluye discapacidad visual, trastorno ocular Incluye sordera, sordera bilateral, sordera neurosensorial, sordera unilateral Incluye dolor de oído, molestias en el oído Incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, molestias abdominales Incluye edema periférico, hinchazón periférica Incluye aumento de la prueba de función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de las enzimas hepáticas Incluye lesión por radiación, lesión cutánea por radiación Incluyen casos con resultados mortales
Hungarian: Beleértve a pharyngitist, a nasopharyngealis pharyngitist, a streptococcus okozta pharyngitist Beleértve a gastroenteritist, a vírusos gastroenteritist Beleértve a cushingoid tüneteket, a Cushing szindrómát Beleértve a neuropathiát, a perifériás neuropathiát, a polyneuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, a perifériás motoros neuropathiát Beleértve a csökkent látásélességet, a szem-rendellenességeket Beleértve a süketséget, a kétoldali süketséget, a neuroszenzoros süketséget, az egyoldali süketséget Beleértve a fülfájást, a kellemetlen érzést a fülben Beleértve a hasi fájdalmat, az alhasi fájdalmat, a gyomortáji fájdalmat, a hasi diszkomfortot Beleértve perifériás oedemát, a perifériás duzzanatot Beleértve az emelkedett májfunkciós értékeket, az emelkedett GPT/ALAT szinteket, az emelkedett GOT/ASAT szinteket, az emelkedett májenzim-szinteket Beleértve a sugárkárosodást, a sugárkezelés okozta bőrkárosodást Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Spanish: Glioma maligno recurrente o progresivo
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con vía intravenosa
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
Spanish: Inicialmente, recibirá su nueva dosis de Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días de cada ciclo.
Hungarian: Kezdetben önmagában fogja kapni a Temodal-t, naponta, minden ciklusban az első 5 napon.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml debe administrarse mediante perfusión intravenosa sólo durante un período de 90 minutos.
Hungarian: A Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénásan szabad alkalmazni 90 perces infundálási időtartamban.
Spanish: 9/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Hungarian: 9/l; CTC nem hematológiai toxicitás  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa, o puede también que precise usted otro tratamiento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállításavagy megváltoztatása mellett dönt.
Spanish: Recibirá Temodal solo una vez al día durante los primeros cinco días.
Hungarian: Ön az első öt napon naponta egyszer fogja kapni a Temodal-t.
Spanish: Contenido de la cápsula: lactosa anhidra, sílice anhidra coloidal, glicolato sódico de almidón tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temodal contiene lactosa").
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temodal laktózt tartalmaz").