FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Italian: flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 flaconcino
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 flaconcino flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 flaconcini flaconcino (vetro) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) flaconcino (confezione multipla)
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
English: 4 (1x4) vials
Italian: 4 (1x4) flaconcini
English: 150 mg/ml Solution for injection
Italian: 150 mg/ml
English: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Italian: 27 giugno 2013 EMA/442979/2013 EMEA/H/C/002349
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in polvere e solvente per la costituzione di una soluzione iniettabile (500, 1.000 e 1.500 unità).
English: What is IXinity?
Italian: Che cos'è IXinity?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Italian: Ciò causa problemi con la coagulazione del sangue, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Italian: La ditta ha espresso l'intenzione di ripresentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio una volta disponibili i dati.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui (qui).
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Italian: Il principio attivo in IXinity è prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre il fattore di coagulazione.
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
Italian: Sebbene gli studi avessero evidenziato prove dell'efficacia di IXinity, avevano altresì rivelato che i pazienti sviluppavano un livello inaspettatamente elevato di anticorpi nei confronti delle proteine derivate dalle cellule utilizzate per la produzione di IXinity, presenti anche nel medicinale.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Italian: Il 13 giugno 2013 Cangene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per IXinity per il trattamento e la prevenzione di emorragia nei pazienti affetti da emofilia B.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Italian: La ditta ha perfezionato il processo di fabbricazione di IXinity al fine di eliminare queste proteine, ma non era chiaro se il medicinale perfezionato avrebbe agito allo stesso modo del prodotto originale negli studi; il CHMP ha quindi raccomandato un ulteriore studio nei pazienti.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente inseriti in studi clinici continueranno a ricevere IXinity e passeranno al medicinale perfezionato una volta approvate le regole riviste per la conduzione delle sperimentazioni.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'impossibilità di rendere disponibili i dati supplementari richiesti per affrontare i timori del CHMP entro la tempistica stabilita.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi a cui hanno partecipato 42 pazienti con emofilia B moderata o grave, a cui era stato somministrato IXinity per il trattamento o la prevenzione di emorragia, inclusi alcuni pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Italian: Il principio attivo in IXinity, trenonacog alfa, è una forma di fattore IX umano che sostituisce il fattore IX mancante nel sangue, controllando temporaneamente il disturbo della coagulazione.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Italian: L'efficacia è stata misurata mediante la valutazione eseguita dai pazienti del livello di controllo dell'emorragia e mediante il numero di episodi emorragici verificatisi durante l'assunzione del medicinale.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Italian: IXinity avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, in pazienti di almeno 12 anni di età affetti da emofilia B (un disturbo della coagulazione ereditario, causato dalla mancanza del fattore IX).
English: What was IXinity expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IXinity?
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B non hanno livelli sufficienti di fattore IX, una proteina presente nel sangue che ne favorisce la normale coagulazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici del medicinale IXinity perfezionato fosse negativo.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Italian: IXinity è un medicinale che contiene il principio attivo trenonacog alfa (fattore IX umano ricombinante).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che IXinity non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia B.
English: How is IXinity expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire IXinity?
English: 27 June 2013
Italian: EMA/442979/2013
English: [Justification for not including Braille accepted.]
Italian: [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 28 agosto 2017
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
Italian: Entrambi i regimi posologici sono stati ben tollerati da questi pazienti.
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Italian: La durata del trattamento si deve basare sulla risposta clinica del paziente.
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH da 3,5 a 5,5.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Italian: Come con qualsiasi sovradosaggio, devono essere utilizzate le necessarie misure di supporto generali.
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
Italian: Questo medicinale contiene fruttosio (un tipo di zucchero).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: You should not be given a double dose by doctor.
Italian: Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Italian: La clearance di anidulafungina è di circa 1 l/h.
English: C. albicans Non-albicans species
Italian: C. albicans Specie non-albicans
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
English: Activity in vivo
Italian: Attività in vivo
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Italian: Questi medicinali vengono utilizzati per trattare infezioni fungine gravi.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Italian: Una risposta globale di successo richiedeva il miglioramento clinico e l'eradicazione microbiologica.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Italian: Per l'importanza clinica di questi dati, vedere “Efficacia e sicurezza clinica”.
English: Not relevant.
Italian: Non rilevante.
English: If you receive more ECALTA than you should
Italian: Se riceve più ECALTA di quanto deve
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ECALTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono stati definiti.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Italian: Nella tabella sottostante sono riportati i volumi necessari per ogni dose.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non sia chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto.
English: * See section 4.4.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi le reazioni avverse riportate nel paragrafo 4.8.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Italian: ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 18 anni.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Italian: E' stata osservata una bassa variabilità intersoggetto nell'esposizione sistemica (coefficiente di variazione ~25 %).
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Italian: Il tempo della ricostituzione può durare fino a 5 minuti.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Italian: Negli studi effettuati in pazienti con dosi multiple, la clearance del farmaco è stata leggermente più veloce (circa 22 %) negli uomini.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: 2 Week Follow-up e
Italian: Follow-up alla 2 a settimana e
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per sei settimane oltre il completamento di tutta la terapia.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 129 pazienti.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
English: Activity in vitro
Italian: Attività in vitro
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Italian: I dati di efficacia, sia globali sia relativi ad i vari sottogruppi, sono riportati di seguito nella Tabella 3.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Italian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Altre Candida spp.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
English: Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
English: The majority of patients had candidemia only.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi in totale 46 pazienti.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Italian: ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere il rischio per i bambini allattati al seno.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Italian: Il punteggio APACHE II medio è stato di 14,9 (range 2-44).
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
English: Dilution requirements for ECALTA administration
Italian: Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Trattamento delle candidiasi invasive in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for anidulafungin
Italian: EUCAST non ha determinato breakpoints non specie-correlati per anidulafungina
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Italian: Scala Apache II ≤ 20 Scala Apache II  20
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
English: Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per almeno 14 giorni e per non oltre 42 giorni.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi clinici è coinvolto il trattamento con caspofungina.
English: Other medicines and ECALTA
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
English: Diarrhoea, Nausea
Italian: Diarrea, nausea
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
English: Patients were treated for at least 14 days.
Italian: I pazienti sono stati trattati per almeno 14 giorni.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
English: Between group difference ( 95% CI)
Italian: Fluconazolo Differenza tra i gruppi ( 95 % IC)
English: This will be followed by a daily dose of 100 mg (maintenance dose).
Italian: Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questo effetto.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Italian: In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall'ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
English: Total reconstituted volume
Italian: Volume totale ricostituito
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Italian: Pertanto, l'uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza.
English: What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Italian: Che cos'è ECALTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ECALTA Come usare ECALTA
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati dei test colturali e può essere adattata di conseguenza quando questi risultati saranno disponibili.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Italian: Le concentrazioni di anidulafungina sono scese al di sotto dei limiti inferiori della quantificazione 6 giorni dopo la somministrazione.
English: ECALTA is not dialysable.
Italian: ECALTA non è dializzabile.
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (84,8%; 39/46).