FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Busilvex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex on 9 July 2003.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
English: Busilvex must not be used in women who are pregnant.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
English: Busilvex can affect fertility in both sexes.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Italian: Queste sostanze sono citotossiche.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
English: It contains the active substance busulfan.
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
English: The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
English: For more information about treatment with Busilvex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
English: Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
English: Other information about Busilvex
Italian: Altre informazioni su Busilvex
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e “attecchimento” (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
English: The data from the published studies showed that Busilvex in combination with fludarabine was effective as a ‘reduced-intensity' conditioning treatment, with complete engraftment achieved in 80 to 100% of patients.
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a “intensità ridotta”, con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Busilvex.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
English: Since Busilvex in combination with fludarabine has been used in clinical practice for many years, data from 7 studies (involving 731 patients) which looked at the effectiveness of Busilvex and fludarabine as ‘reduced-intensity' conditioning treatment were presented.
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
English: The Committee decided that Busilvex's benefits are greater than its risks in these settings and recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
English: Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
English: Apart from the decrease in blood cell counts, which is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
English: What benefit has Busilvex shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Italian: Il CHMP ha concluso che Busilvex si è dimostrato efficace nel trattamento con ciclofosfamide e melfalan per condizionamento convenzionale e con fludarabina per condizionamento a intensità ridotta; Busilvex inoltre fornisce un'alternativa alle compresse di busulfan, che presentano degli svantaggi tra cui l'elevato numero di compresse che è necessario assumere.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a “intensità ridotta”, Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
English: Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
English: Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Italian: Questo favorisce “l'innesto” delle cellule trapiantate (le cellule, cioè, iniziano a crescere e a produrre cellule del sangue normali).
English: On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
English: Why has Busilvex been approved?
Italian: Perché Busilvex è approvato?
English: For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing haematopoietic progenitor cells.
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
English: Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
English: When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
English: What is the risk associated with Busilvex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
English: What is Busilvex?
Italian: Che cos'è Busilvex?
English: What is Busilvex used for?
Italian: Per che cosa si usa Busilvex?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom of Busilvex varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Busilvex is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Italian: Busilvex è indicato nel trattamento di condizionamento (preparatorio) precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (cellule che sono in grado di generare globuli rossi) in pazienti adulti e bambini.
English: How does Busilvex work?
Italian: Come agisce Busilvex?
English: Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Italian: In caso di trattamento con Busilvex, è necessario interrompere l'allattamento.
English: How is Busilvex used?
Italian: Come si usa Busilvex?
English: How has Busilvex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Busilvex?
English: Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Italian: Ulteriori informazioni su Pifeltro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
English: Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Italian: Pifeltro non deve essere usato con determinati medicinali che possono ridurne l'efficacia.
English: Pifeltro (doravirine)
Italian: Pifeltro (doravirina)
English: Other information about Pifeltro
Italian: Altre informazioni su Pifeltro
English: As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pifeltro sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pifeltro?
English: The recommended dose is one tablet daily.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pifeltro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Pifeltro authorised in the EU?
Italian: Perché Pifeltro è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Pifeltro sono stati evidenziati negli studi?
English: Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pifeltro è disponibile sotto forma di compresse (100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pifeltro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Pifeltro?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pifeltro?
English: Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pifeltro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pifeltro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What is Pifeltro and what is it used for?
Italian: Cos'è Pifeltro e per cosa si usa?
English: Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Doravirina blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima che consente all'HIV di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Italian: Pifeltro aiuta a mantenere basso il livello di HIV nel sangue.
English: Pifeltro contains the active substance doravirine.
Italian: Pifeltro contiene il principio attivo doravirina.
English: Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Italian: Pifeltro è usato in associazione con altri medicinali antivirali.
English: Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Pifeltro è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
Italian: Pifeltro (doravirina) EMA/661893/2018
English: For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Pifeltro, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pifeltro (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nausea e cefalea.
English: An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Pifeltro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, se usato in associazione ad altri antivirali, può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Pifeltro, doravirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: How does Pifeltro work?
Italian: Come agisce Pifeltro?
English: In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Italian: In un secondo studio condotto su 728 pazienti, l'84 % dei pazienti trattati con Pifeltro in combinazione con tenofovir disoproxil e lamivudina aveva livelli di HIV non rilevabili dopo 48 settimane rispetto all'80 % dei pazienti ai quali era stata somministrata una combinazione di efavirenz, tenofovir disoproxil ed emtricitabina.
English: In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Italian: In uno studio condotto su 766 pazienti, l'83 % dei pazienti che assumevano Pifeltro (in associazione con emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina) aveva livelli non rilevabili di HIV nel sangue (inferiori a 40 copie/m) dopo 48 settimane di trattamento.
English: The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Italian: Questo medicinale non è adatto per i pazienti con infezione da HIV resistente a medicinali appartenenti alla stessa classe di Pifeltro (inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o NNRTI).
English: Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Italian: Pifeltro usato in associazione con altri antivirali è efficace quanto trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
English: This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
Italian: Tale dato va confrontato con il 79 % dei pazienti che assumeva la combinazione standard di darunavir e ritonavir (in associazione a emtricitabina e tenofovir disoproxil o abacavir e lamivudina).
English: In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati di Pifeltro sono per lo più di intensità moderata.
English: Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Pifeltro assunto con altri antivirali è efficace quanto i trattamenti di combinazione standard per l'HIV nel tenere sotto controllo l'infezione da HIV.
English: How is Pifeltro used?
Italian: Come si usa Pifeltro?
English: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Italian: 12 (3 X 4) penne preriempite (confezione multipla)
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1 siringa preriempita
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Italian: 4 siringhe preriempite
English: 1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
Italian: 4 penne preriempite
English: Content (concentration)
Italian: Nome di fantasia
English: 1ml (200 mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 1 penna preriempita
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Avastin.
English: The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Italian: La prima infusione di Avastin deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più brevi se la prima è stata ben tollerata.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Italian: Il 12 gennaio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avastin, valida in tutta l'Unione europea.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Avastin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Avastin?
English: The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo ed è da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di tumore da trattare.
English: Other information about Avastin
Italian: Altre informazioni su Avastin
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avastin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.