FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, mencionada más arriba) tres semanas antes de la administración de una dosis de Pandemrix (H1N1)v, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v. Por lo tanto, los datos indican que Pandemrix puede administrarse tres semanas después de la administración de vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Spanish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Spanish: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA en sujetos sanos mayores de 60 años que recibieron una o dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis fueron las siguientes:
Dutch: De anti-HA-antilichaamrespons bij gezonde personen van 61 jaar en ouder die één of twee doseringen van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen kregen was als volgt:
Spanish: Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
Spanish: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Spanish: Niños de 6 a35 meses
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Spanish: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna (incluidos en la sección 6), al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Dutch: De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Dutch: 1antigeniciteit vergelijkbaar met A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 2percentage van gevaccineerden die, indien initieel seronegatief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 32 1/DIL na vaccinatie of, indien initieel seropositief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 4 maal de prevaccinatie antilichaamtiter
Spanish: • Picor, erupción cutánea
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años de edad
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Pandemrix
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Spanish: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Dutch: anti-HA
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Spanish: Niños de 6 a 35 meses
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo que empleaba una cepa vacunal H5N1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Spanish: Dolor
Dutch: Hoofdpijn
Spanish: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Spanish: Factor de serocon versión3
Dutch: Serocon versiefa ctor3
Spanish: Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Spanish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Spanish: Muy frecuentes Artralgia, mialgia
Dutch: Artralgie, myalgie
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Spanish: Post dosis 2 Post dosis 1 Post dosis 2
Dutch: na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis na 1e dosis na 2e dosis
Spanish: Estos también pueden ocurrir con Pandemrix:
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
Spanish: • Enrojecimiento y picor en el lugar de la inyección
Dutch: • roodheid en jeuk op de injectieplaats
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que habían recibido dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) (con 21 días de separación) de Pandemrix (H1N1)v, hubo un incremento de las reacciones en el lugar de la inyección y de los síntomas generales tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis, concretamente en las tasas de fiebre axilar (>38°C).
Dutch: In een klinische studie die de reactogeniciteit bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden onderzocht die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was er een toename van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis met name in het aantal gevallen van koorts gemeten onder de oksel (>38 °C).
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) axilar Fiebre (>39°C) axilar Adormecimiento Irritabilidad Pérdida de apetito
Dutch: koorts (>39 °C) (okseltemperatuur) duizeligheid prikkelbaarheid verlies van eetlust
Spanish: Adultos a partir de los 18 años:
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Spanish: Dosis completa (D-Pan-H1N1-010)
Dutch: Hele dosis (D-Pan-H1N1-010)
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Pandemrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Mitad de dosis de adulto4
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Spanish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Magnesiumchloride (MgCl2) Water voor injecties
Spanish: • Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Dutch: • pijn en zwelling op de injectieplaats
Spanish: Mes 12 N=31
Dutch: Maand 12 N=31
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Dutch: Serumneutraliserend antilichaam
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Spanish: 5 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación Anticuerpos anti-HA
Dutch: 5alle personen seronegatief voor vaccinatie anti-HAantilichaam
Spanish: Después de 1 dosis de 0,5 ml
Dutch: Na 1 dosis van 0,5 ml
Spanish: Efectos farmacodinámicos Respuesta inmune frente a Pandemrix (H1N1)v Adultos de 18 a 60 años Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de Pandemrix en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad.
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=33
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=33
Spanish: Pandemrix se recomienda monitorizar la temperatura y tomar las medidas necesarias para disminuir la fiebre (tales como medicación antipirética, puesto que parece clínicamente necesario).
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Spanish: Vaccine Response Rate2
Dutch: vaccinresponspercentage2
Spanish: Mes 12 N=28
Dutch: maand 12 N=28
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam Halve dosis (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van influenza veroorzaakt door een (H1N1)v 2009 virus (zie rubriek 4.4).
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Spanish: Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Dutch: Gebruikt u naast Pandemrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/07/2009 (H1N1)v-afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Spanish: Mes 12 N=5
Dutch: Maand 12 N=5
Spanish: Tasa de seroprotección 1
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección (tales como inflamación, masa, equimosis)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v >80 años 12º mes después de 2 dosis de 0,5 ml 12º mes después de 1 dosis de 0,5 ml
Dutch: anti-HA antilichaam Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam >80 jaar 12 maanden na 2 doses van 0,5 ml
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Dutch: 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren voor vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie.
Spanish: Adormecimiento
Dutch: Insomnia
Spanish: Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno,
Dutch: Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.
Spanish: Día 21 N=22
Dutch: Dag 21 N=22
Spanish: • Dureza y calor en el lugar de la inyección
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=15
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde persone n N=15
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Dutch: In twee klinische studies waarin kinderen van 3 tot 9 jaar oud twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) kregen van Pandemrix was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en tweede dosis als volgt:
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-achtige stam1 Na 2 doses van 0,5 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Spanish: Mes 12 N=14
Dutch: Maand 12 N=14
Spanish: Día 21 N=17
Dutch: Dag 21 N=17
Spanish: Día 42 N=17
Dutch: Dag 42 N=17
Spanish: Día 42 N=22
Dutch: Dag 42 N=22
Spanish: Irritabilidad
Dutch: vermoeidheid
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 años Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 3-5 jaar Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Mes 6 N=13
Dutch: maand 6 N=13
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=24
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=24
Spanish: Doce meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente: Anticuerpos anti-HA
Dutch: 2alle personen seronegatief vóór vaccinatie Twaalf maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt: anti-HA antilichaam
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Spanish: Factor de seroconversión 3
Dutch: Seroconversie factor3
Spanish: Día 21 N=18
Dutch: Dag 21 N=18
Spanish: El EPAR completo de Pandemrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pandemrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pandemrix, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: En todos los estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemrix
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.