FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bosulif finns i bipacksedeln.
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Swedish: Effekt mättes också på andra sätt, såsom "hematologiskt svar" (återgång till normalt antal vita blodkroppar i blodet).
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Swedish: Bosulif är ett cancerläkemedel som används för att behandla kronisk myeloid leukemi (KML) som är en cancer i vita blodkroppar hos vuxna med en särskild kromosom i sina celler som kallas Philadelphiakromosomen.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Swedish: Hur används Bosulif?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Swedish: Vilka är riskerna med Bosulif?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna (kan uppträda hos flera än 1 av 20 personer) omfattar trombocytopeni, anemi, diarré, utslag, neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och blodtester som visar på skada på levern och bukspottkörteln.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Bosulif undersöktes i en huvudstudie omfattande 570 patienter med Ph+ KML, som redan tidigare hade behandlats med minst en tyrosinkinashämmare.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Swedish: Genom att blockera deras verkan hjälper Bosulif till med att kontrollera celldelningen och därmed kontrollera tillväxten och spridningen av leukemicellerna i KML.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Swedish: Vilken nytta med Bosulif har visats i studierna?
Danish: Bosulif leveres som tabletter i styrkerne 100, 400 og 500 mg. Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk myeloid leukæmi.
Swedish: Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Ved måned 12 var MR
Swedish: Vid månad 12 var MR
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Danish: Macrogol 3350
Swedish: Makrogol 3350
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Danish: Proarytmisk potentiale
Swedish: Proarytmisk potential
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Danish: Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Danish: - hvis du har en infektion.
Swedish: - om du har en infektion.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Swedish: Biverkningar identifierade efter godkännandet för försäljning.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Swedish: om du har eller har haft problem med bukspottkörteln.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Danish: Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Swedish: Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Swedish: En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Danish: BCR-ABL-mutations status ved baseline Incidens ved baseline n (%)
Swedish: BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen Incidens vid baslinjen n (%)
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Danish: Tid til MCyR hos respondenter alene b, uger
Swedish: Tid till MCyR för respondenter enbart b,
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Swedish: Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Swedish: Final studierapport:
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Danish: Der er set forhøjet serumlipase.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Swedish: Tabell 4 - Jämförelse av MMR vid månad 3, 6 och 9, per behandling i mITT-populationen
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI)
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Danish: Tag ikke Bosulif
Swedish: Ta inte Bosulif
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif").
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning till patienter med pankreatit i anamnesen.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Danish: Betinget godkendelse
Swedish: Villkorat godkännande
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Danish: Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
Swedish: Även levern var ett målorgan hos råtta.
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Swedish: Om en patient som tar bosutinib besväras av yrsel, trötthet, synnedsättning eller andra biverkningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt, ska patienten emellertid avstå från dessa aktiviteter så länge biverkningarna kvarstår.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Swedish: *Se ovan för effektresultaten för undergruppen av patienter gällande den godkända indikationen.
Danish: Ikke almindelig Anafylaktisk shock, overfølsomhed Metabolisme og ernæring
Swedish: Mindre vanliga Anafylaktisk chock, överkänslighet Metabolism och nutrition
Danish: Følgende aktive stoffer kan påvirke hjerterytmen:
Swedish: Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Swedish: En patient i bosutinibgruppen och sju patienter i imatinibgruppen avled under studien.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Danish: Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Swedish: Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.