FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
Finnish: Pantopratsolin annosta täytyy mahdollisesti pienentää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawek pantoprazolu, a podczas leczenia pantoprazolem należy regularnie monitorować stężenie enzymów wątrobowych.
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Polish: Na poparcie zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne przedstawiono podsumowanie trzech badań klinicznych, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i misoprostolem i podobną skuteczność w porównaniu z omeprazolem.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että hoito, joka otetaan "tarpeen mukaan", on asianmukainen vaihtoehto gastroesofageaalisen refluksitaudin oireenmukaiseen hoitoon.
Polish: CHMP uznał, że leczenie na żądanie jest właściwą opcją w objawowym leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Polish: Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń w związku z przedawkowaniem i podmiot odpowiedzialny zacytował wiele badań, w których wykazano, że doustne dawki równe 120 mg/dobę, a nawet sięgające 320 mg/dobę przyjmowane od wielu lat w pojedynczych przypadkach i dawki dożylne równe 240 mg były dobrze tolerowane.
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Polish: Ponieważ podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie przeprowadzone w celu dostarczenia informacji dotyczących wpływu pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, punkt 4.7 obecnie stanowi, że „mogą wystąpić reakcje niepożądane na lek, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Polish: Podobnie ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (tabletki dojelitowe).
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Finnish: Protium (pantopratsoli) on protonipumpun estäjä, jota käytetään gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon.
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Polish: Harmonizacja w zakresie danych chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli
Finnish: Lääkevalmisteen (injektiokuiva-aine liuosta varten) aineisto yhdenmukaistettiin lopuksi.
Polish: Ponadto ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Polish: Dodano ostrzeżenia dotyczące zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että protonipumpun estäjät ovat sekä tehokkaita että hyvin siedettyjä potilailla, joilla on liikaerityssairauksia.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu 40 mg do stosowania dożylnego:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan lääkemuotoa pantopratsoli 40 mg tabletti koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w tabletkach o mocy 40 mg i przyjął ujednolicony tekst.
Finnish: Protium oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD(h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamislistalla, joka perustuu direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie przez wątrobę, zatem dysfunkcja nerek ma minimalny wpływ na eliminację leku.
Finnish: Protiumia ei pidä käyttää yhdistelmänä H. pylori -bakteerin häätöhoidon kanssa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole saatavilla yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Polish: Na podstawie dostępnych wyników badań klinicznych uznano, że ujednolicone wytyczne dawkowania w przypadku monoterapii stosowanej wtedy, kiedy niewskazane jest leczenie skojarzone, oraz dawkowanie w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem są uzasadnione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w tabletkach o mocy 20 mg i przyjął ujednolicony tekst.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: Myyntiluvan haltija teki refluksiesofagiitin pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen estämiseen liittyvänä yhteenvedon seitsemästä tutkimuksesta, joissa tutkittiin pitkäaikaista hoitoa (6-12 kuukautta).
Polish: Na poparcie leczenia długoterminowego i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku podmiot odpowiedzialny podsumował 7 badań dotyczących oceny leczenia długoterminowego (od 6 do 12 miesięcy), w których wykazano większą skuteczność pantoprazolu w utrzymywaniu wskaźników wyleczenia i częstości nawrotów w porównaniu z placebo i ranitydyną.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Finnish: Maininta "Refluksiesofagiitin diagnoosi on vahvistettava endoskopialla" poistettiin, koska se ei ole enää kliininen käytäntö.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotabletit
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Finnish: Sairauden aiheuttajia olivat useimmiten kampylobakteeri ja salmonella.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
Polish: Zaakceptowano ogólne wyjaśnienie dotyczące budowy, sposób testowania serii, specyfikacje i testy stabilności.
Finnish: Näin ollen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta pantopratsolin poistumiseen, eikä AUC- ja Cmax-arvojen pienen lisäyksen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Polish: Na poparcie terapii skojarzonej z dwoma właściwymi antybiotykami w eradykacji H. pylori u pacjentów z wrzodami trawiennymi w celu zmniejszenia nawrotów owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez ten drobnoustrój dostępna jest rozległa wiedza dotycząca znaczenia inhibitorów pompy protonowej w eradykacji H. pylori.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Finnish: Satunnaistettu, annoksen määrittämistä koskeva tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja 20 milligramman ja 40 milligramman annoksen välillä.
Polish: W badaniu z randomizacją dotyczącym ustalenia dawki wykazano statystycznie istotne różnice pomiędzy dawkami 20 mg i 40 mg wskazujące, że pantoprazol w dawce dobowej 40 mg jest zalecaną skuteczną i bezpieczną dawką.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Finnish: 20 milligramman enterotablettien arvioinnin mukaisesti Protiumia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Finnish: Klaritromysiiniä, metronidatsolia, tinidatsolia ja amoksisilliinia käytetään yleisesti Euroopassa H. pylori -bakteerin häätöön.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg enterotabletit
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Polish: 4000 Roskilde Dania
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Via M. Civitali 1
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Finnish: 78467 Constance
Polish: 78467 Constance Niemcy
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: 78467 Konstanz
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksa
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Finnish: County Kerry Irlanti
Polish: County Kerry Irlandia
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28 helmikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)