FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige dieser Patienten hatten Angioödeme oder auf Angioödeme hinweisende Symptome in der Vorgeschichte, in manchen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Blockern (ACEIs oder ARBs).
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (IECA ou ARA).
German: , Gastritis
Portuguese: , gastrite
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit ist besondere Vorsicht erforderlich.
Portuguese: É necessário especial cuidado em doentes com predisposição a hipersensibilidade.
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Portuguese: Obstrução do fluxo ventricular esquerdo (p.ex.
German: Stuhlgewohnheiten (einschließlich Diarrhö und Obstipation)
Portuguese: , alterações do trânsito intestinal (incluindo diarreia e obstipação)
German: Die Rate und das Ausmaß der Absorption von Rasilamlo sind im Nüchternzustand vergleichbar mit denen von Aliskiren und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Rasilamlo em jejum são semelhantes às do aliscireno e amlodipina quando administradas em monoterapia.
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken, sollte auch Rasilamlo bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona, deve ter-se precaução quando Rasilamlo é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave ou prolongada, vómitos prolongados, etc.), doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
German: In einer pharmakokinetischen Studie von Aliskiren in 39 pädiatrischen hypertensiven Patienten zwischen 6-17 Jahren, bei der Aliskiren als tägliche Dosis von 2 mg/kg oder 6 mg/kg als Granulat (3,125 mg/Tablette) gegeben wurde, waren die pharmakokinetischen Paramter ähnlich zu denen von Erwachsenen.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 doentes pediátricos hipertensos com idades dos 6 aos 17 anos que receberam doses diárias de aliscireno de 2 mg/kg ou 6 mg/kg administradas como granulado (3,125 mg/comprimido), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes aos dos adultos.
German: toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica (NEP)
German: Anstieg der Leberenzyme a, Gewichtszunahme
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas a, aumento de peso
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid stufte der PRAC daher Änderungen in der Produktinformation als gerechtfertigt ein.
Portuguese: Assim, de acordo com os dados disponíveis sobre aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram necessárias.
German: Wie beim Monopräparat hatte die Nahrung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin aus der Fixkombination.
Portuguese: Consistente com a formulação em monoterapia, a refeição não tem efeito na farmacocinética da amlodipina no comprimido de associação fixa.
German: Daher sollte Rasilamlo wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Fruchtsäften eingenommen werden.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com Rasilamlo.
German: Die Anwendung von Rasilamlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Rasilamlo darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Rasilamlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT / FALTSCHACHTEL DER EINZELPACKUNG (perforierter Einzeldosenblister)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INDIVIDUAL/ EMBALAGEM EXTERIOR DA DOSE UNITÁRIA (blister destacável para dose unitária)
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel (selten: bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein).
Portuguese: • Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas (raros: podem afetar até 1 em
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de amlodipina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos ou moderados.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Aliskiren allein behandelt wurden.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com aliscireno em monoterapia.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gpInhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contraindicado (ver secção 4.3).
German: • blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
Portuguese: • hemorragia (sangramento), gengivas sensíveis ou inchadas
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos verificou-se que MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) é o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno.
German: In präklinischen Studien erwies sich MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) als das wichtigste an der intestinalen Aufnahme und biliären Ausscheidung von Aliskiren beteiligte Efflux-System (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Identificou-se MDR1/ Mdr1a/1b (gp-P) como sendo o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
German: • Schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber) (gelegentlich: bis zu 1 von 100 Personen können betroffen sein).
Portuguese: • Reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e/ou reações da mucosa oral vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre) (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas).
German: • nächtlicher Harndrang
Portuguese: • urinar durante a noite
German: - Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
Portuguese: - Anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
German: Nach oraler Gabe wurden nur 0,6 % der Aliskiren-Dosis im Urin gefunden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Aliscireno é excretado minimamente por via renal, e apenas 0,6% da dose de aliscireno é recuperada na urina após administração oral (ver secção 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertzeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht; Dosisempfehlungen bestehen nicht.
Portuguese: A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos doentes com afeção da função hepática; não foram determinadas recomendações de dosagem.
German: Eine ausgeprägte und möglicherweise persistierende systemische Hypotonie bis hin zum Schock mit tödlichem Ausgang wurde bei Amlodipin beschrieben.
Portuguese: Foram descritas hipotensão sistémica acentuada e potencialmente prolongada até e incluindo, choque com desfecho fatal.
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten keine Toxizität, abgesehen von einer Verzögerung des Geburtstermins und einer Verlängerung der Dauer der Wehen bei Dosen, die 50-mal höher als die maximal empfohlene Dosis beim Menschen waren (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos não revelaram toxicidade à exceção de atraso na data de parto e aumento da duração do parto nas doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para o ser humano.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins • verringerte Empfindlichkeit der Haut
Portuguese: • perda súbita e temporária de consciência
German: Kalziumkanal-Blocker, einschließlich Amlodipin, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, da sie das Risiko späterer kardiovaskulärer Ereignisse und der kardiovaskulären Mortalität erhöhen können.
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução os bloqueadores da entrada do cálcio, incluindo amlodipina, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de futuros acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.
German: Leberenzyme (meist konsistent mit einer Cholestase)
Portuguese: , aumento das enzimas hepáticas (principalmente consistente com colestase)
German: In klinischen Studien wurde Aliskiren nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Portuguese: Aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basiertenTherapie: Risk Ratio (RR) 0,98, 95% KI (0,90-1,07) p=0,65.
Portuguese: Não houve diferença significativa no objetivo primário entre a terapêutica baseada em amlodipina e a terapêutica baseada em clortalidona: razão do risco (RR) 0,98; 95% IC (0,90-1,07) p=0,65.
German: Wie ist Rasilamlo aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rasilamlo 6.
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren mit Fruchtsäften oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, sollte vermieden werden.
Portuguese: A administração concomitante de aliscireno com sumo de fruta ou bebidas que contenham extratos de plantas, incluíndo chás de ervas, deve ser evitada.
German: Eine weitere Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 14 Tage nach der Geburt für 8 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
Portuguese: Um outro estudo de toxicidade de dose repetida foi realizado em ratos juvenis de 14 dias pós-parto, durante 8 semanas com doses de aliscireno de 30, 100 ou 300 mg/kg/dia.
German: In Monotherapiestudien mit Aliskiren zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Portuguese: Os estudos com aliscireno em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de medicamentos incluindo IECA e ARA-II.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas:
German: Hämatokrits a, Anstieg des Blutkreatinins a
Portuguese: Diminuição da hemoglobina a, diminuição do hematócrito a, aumento dos níveis de creatinina no sangue a
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Anschwellen des Gesichts, der
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária, ou inchaço da face,
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Impotenz
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen.
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento com sumo de fruta e/ou bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas).
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a coadministração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wird deshalb nicht empfohlen.
Portuguese: O duplo bloqueio do SRAA através da associação de aliscireno com um IECA ou um ARA, é portanto, não recomendado.
German: - Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von anderen Substanzen, die das RAAS beeinflussen, NSAIDs oder Substanzen, die den Serumkaliumspiegel erhöhen (z. B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, Heparin), kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Portuguese: - Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
German: Selten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
German: Die gleichzeitige Gabe von Orangen- bzw. Apfelsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 62%igen bzw. 63%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Portuguese: A coadministração de sumo de laranja ou maçã com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 62% na AUC de aliscireno ou num decréscimo de 63% na AUC de aliscireno, respetivamente.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
German: Hyperkaliämie a
Portuguese: Hipercaliemia a
German: Fälle von Angioödemen oder Symptomen, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), wurden auch nach Markteinführung berichtet.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) durante a experiência após a comercialização.
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Portuguese: - se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial um inibidor da enzima conversora da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril um antagonista dos recetores da angiotensina II tal como valsartan, telmisartan,
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung, besonders zu Behandlungsbeginn, engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A prescrição de aliscireno a doentes com antecedentes de angioedema deve ser feita com precaução e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento (ver secção 4.8), especialmente no início do tratamento.
German: Arthralgien wurden nach Markteinführung beobachtet.
Portuguese: Foi comunicada artralgia na experiência após comercialização.
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs.
Portuguese: Os resultados do estudo indicaram um efeito não significativo de aliscireno com uma taxa de risco de 0,92 (Intervalo de Confiança 95%: 0,76-1,12, p=0,41 aliscireno versus placebo).
German: Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel - Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin addiert sich zu den blutdrucksenkenden
Portuguese: Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos - O efeito de redução da pressão arterial da amlodipina acresce ao efeito de redução da pressão arterial de outros medicamentos antihipertensores.
German: Eine Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen.
Portuguese: Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que diminui a tensão arterial.
German: Diarrhö a, Bauchschmerzen
Portuguese: Diarreia a, dor abdominal
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Portuguese: Reação adversa observada em monoterapia com amlodipina * Edema periférico é uma reação adversa conhecida da amlodipina, relacionada com a dose, e tem sido notificada em terapêutica com aliscireno na experiência após a comercialização.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride,
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, aliscireno não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
German: Rasilamlo wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Portuguese: Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe Wechselwirkung mit Fruchtsäften).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de fruta).
German: Hepatitis a,am
Portuguese: Hepatite a,am
German: In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design an 1.688 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie führte die Behandlung mit Rasilamlo in Dosierungen von 150 mg/5 mg bis 300 mg/10 mg bei einer Patientenpopulation mit einem mittleren Blutdruckausgangswert von 157,3/99,7 mmHg dosisabhängig zu klinisch bedeutenden Blutdrucksenkungen (systolisch/diastolisch) zwischen 20,6/14,0 mmHg und 23,9/16,5 mmHg, verglichen mit 15,4/10,2 mmHg unter Aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg und 6,8/5,4 mmHg unter Placebo.
Portuguese: Num estudo fatorial de 8 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de grupos paralelos com 1.688 doentes aleatorizados com hipertensão ligeira a moderada, o tratamento com Rasilamlo com doses de 159 mg/5 mg a 300 mg/10 mg produziu reduções de pressão arterial relacionadas com a dose clinicamente significativas (sistólica/diastólica) compreendidas entre 20,6/14,0 mmHg e 23,9/16,5 mmHg, respetivamente, comparativamente com 15,4/10,2 mmHg para aliscireno 300 mg, 21,0/13,8 mmHg para amlodipina 10 mg e 6,8/5,4 mmHg com placebo numa população de doentes com pressão arterial média inicial de 157,3/99,7 mgHg.
German: Bei hypertensiven Patienten, deren Blutdruck durch eine Monotherapie mit einem der Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert war, führte die einmal tägliche Gabe von Rasilamlo dosisabhängig zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks.
Portuguese: Em doentes hipertensos não controlados pelos componentes em monoterapia, a administração única uma vez por dia de Rasilamlo produziu reduções dependentes da dose clinicamente significativas tanto na pressão sistólica como diastólica.
German: Die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen war größer bei Patienten mit
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral foi maior em doentes com compromisso renal.
German: , Exanthem
Portuguese: , exantema
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Rasilamlo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Rasilamlo a doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Eine verzögerte Mortalität wurde bei 300 mg/kg/Tag (8,5-fache MRHD auf mg/m2-Basis unter Annahme eines erwachsenen Patienten mit 60 kg) ohne identifizierbare Todesursache beobachtet.
Portuguese: Foi observada mortalidade retardada na dose de 300 mg/kg/dia (8,5 vezes a MRHD em mg/m assumindo um doente adulto com
German: Duale Blockade des RAAS mit Aliskiren, ARBs oder ACEIs Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACEIs, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Schlaganfall, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA com aliscireno, ARA ou IECA Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o SRAA através do uso combinado de IECA, ARA, ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
German: Rasilamlo 150 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg Filmtabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg Filmtabletten Aliskiren/Amlodipin
Portuguese: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/amlodipina
German: Mehrfache Gabe von Furosemid (60 mg/Tag) gemeinsam mit Aliskiren (300 mg/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz führte während der ersten 4 Stunden zu einer Reduktion der Natriumausscheidung über den Harn und des Harnvolumens um 31% bzw. 24% im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Furosemid.
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
German: , häufigeres
Portuguese: Pouco frequentes