FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min);
Swedish: • måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min)
Dutch: In een grote studie, met opgelegd titratieschema, kregen 435 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie 20 tot 80 mg Crestor.
Swedish: I en stor studie på patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi behandlades 435 patienter med 20 mg till 80 mg Crestor (forcerad titrering).
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben.
Swedish: Liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör Crestor användas med försiktighet av patienter med stort alkoholintag och/eller med leversjukdom i anamnesen.
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Swedish: Crestor liksom andra HMG-CoA-reduktashämmare bör förskrivas med försiktighet till patienter med faktorer som predisponerar för myopati/rabdomyolys, såsom
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL aferese) of als zulke behandelingen niet zijn aangewezen.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi; ensamt eller som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t ex LDL-aferes) eller när sådan behandling inte är lämplig.
Dutch: Antacida: Gelijktijdige toediening van Crestor en een antacida-suspensie die aluminium en magnesium hydroxide bevatte, leidde tot een afname van de plasmaconcentratie van rosuvastatine met ongeveer 50%.
Swedish: Dessa patienter ska också börja med dosen 5 mg. Antacida: Samtidig användning av Crestor och ett antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid resulterade i en minskning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin med ca 50%.
Dutch: Vitamine K antagonisten: Evenals met andere HMG-CoA reductase remmers kan bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) het starten van een behandeling met Crestor of een dosisverhoging leiden tot een stijging van International Normalised
Swedish: Vitamin K antagonister: Liksom med andra HMG-CoA-reduktashämmare, kan initiering av behandling eller dosökning av Crestor resultera i en ökning av International Normalised Ratio (INR) för patienter som samtidigt behandlas med vitamin K antagonister (t. ex. warfarin).
Dutch: De 40 mg dosering is gecontraïndiceerd bij gelijktijdig gebruik van fibraten (Zie rubriek 4.5 ‘Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie' en rubriek 4.8
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad vid samtidig användning av Crestor och fibrater (Se 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner och 4.8 Biverkningar).
Dutch: Als de uitgangswaarde (waarde bij het starten van de behandeling) van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient een bevestigende test binnen 5-7 dagen te worden uitgevoerd.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör ett nytt prov tas inom 5-7 dagar.
Dutch: Er is geen toegenomen systemische blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met een Child-Pugh score van 7 of lager waargenomen.
Swedish: Systemisk exponering av rosuvastatin ökade inte för patienter med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Dutch: Vaak: obstipatie, misselijkheid, buikpijn
Swedish: Vanliga: Förstoppning, illamående, buksmärta
Dutch: Net zoals bij andere HMG-CoA reductase remmers lijkt de frequentie van bijwerkingen dosisafhankelijk te zijn.
Swedish: Liksom för andra HMG-CoA-reduktashämmare tenderar biverkningarna att vara dosberoende.
Dutch: N LDL-C Totaal-C HDL-C TG Non HDL-C ApoB ApoA-I
Swedish: Dos (mg) N LDL Totalkolesterol HDL TG nonHDL ApoB ApoA-I Placebo 13 -7 -5
Dutch: Als de herhaalde test een uitgangswaarde van de CK > 5 x ULN bevestigd, dient de behandeling niet te worden gestart.
Swedish: Om detta prov bekräftar ett CK värde på >5 gånger övre gränsen för normalvärdet bör behandling inte påbörjas.
Dutch: Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) Crestor effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society
Swedish: Poolade fas III data visar att Crestor är effektivt för behandling av majoriteten av patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi ( genomsnittligt LDL-kolesterol ca 4.8 mmol/l vid baseline) till behandlingsmål fastställda av European Atherosclerosis Society (EAS; 1998); ca 80% av patienterna behandlade med Crestor 10 mg nådde behandlingsmål för LDL-kolesterol (EAS; < 3.0 mmol/l).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem
Swedish: Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Swedish: En ökad incidens av myosit och myopati har dock setts för patienter som erhållit andra HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med fibrater (inkl gemfibrozil), ciklosporin, nikotinsyra, antimykotika (azolderivat), proteashämmare och makrolidantibiotika.
Dutch: Speciale populaties: Leeftijd en geslacht: Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine.
Swedish: Särskilda patientgrupper: Ålder och kön: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik har setts beroende på ålder eller kön.
Dutch: • musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase remmers of fibraten in anamnese;
Swedish: • tidigare muskelsymtom vid behandling med annan HMG-CoA reduktashämmare eller fibrat
Dutch: Bij deze patiënten dient een beoordeling van de nierfunctie te worden overwogen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Värdering av njurfunktionen bör övervägas för dessa patienter (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Swedish: FIN-02200 Esbo
Dutch: Leverinsufficiëntie: In klinisch onderzoek bij patiënten met verschillende gradaties van leverinsufficiëntie is geen bewijs gevonden voor een verhoogde blootstelling aan rosuvastatine bij patiënten met Child-Pugh score van 7 of lager.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: I en studie på personer med olika grad av nedsatt leverfunktion sågs inga tecken på ökad exponering av rosuvastatin hos personer med Child-Pugh score 7 eller lägre.
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Swedish: Dosen ska anpassas efter behandlingsmål och patientens svar på behandlingen.
Dutch: Gemfibrozil, fenofibraat, andere fibraten en lipiden verlagende doseringen van nicotinezuur (> of gelijk aan 1 g/dag), welke gelijktijdig met HMG-CoA
Swedish: Gemfibrozil, fenofibrat, andra fibrater och lipidsänkande doser (≥ 1g/dag) av niacin (nikotinsyra) ökar risken för myopati när det ges samtidigt med HMG-CoA reduktashämmare.
Dutch: De 40 mg dosering is bij patiënten met matige nierinsufficiëntie gecontraindiceerd.
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Bij deze patiënten dient het risico van de behandeling overwogen te worden in relatie tot het voordeel.
Swedish: För dessa patienter ska en bedömning av nyttan med behandling ställas mot eventuell risk och klinisk uppföljning rekommenderas.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies op het gebied van de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniteit laten geen speciaal risico voor de mens zien.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Bij Japanse en Chinesee patiënten zijn verhoogde plasmaspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Swedish: Ökad systemisk exponering har observerats hos japaner och kineser (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Swedish: Vid användning av Crestor ska kvinnor i fertil ålder använda preventivmedel.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick-test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Crestor.
Swedish: Renala effekter: Proteinuri, huvudsakligen tubulär, har påvisats med urinsticka hos patienter som behandlats med Crestor.
Dutch: 33% van de patiënten bereikte de EAS streefwaarde voor LDL-C spiegels (<3
Swedish: 33% av patienterna nådde mål för LDL-kolesterol (<3.0 mmol/l).
Dutch: Zweden
Swedish: Sweden
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) • bij patiënten met myopathie;
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers werd bij een klein aantal patiënten dat rosuvastatine gebruikt een dosisafhankelijke toename van de transaminases waargenomen.
Swedish: Leverpåverkan: Liksom för andra HMG-CoA reduktashämmare har en dosrelaterad ökning av transaminaser observerats hos ett mindre antal patienter som behandlats med rosuvastatin.
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: Tablettkärnan
Dutch: In een open-labelstudie, met opgelegd titratieschema, kregen 42 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie doseringen van 20 tot 40 mg Crestor.
Swedish: I en öppen studie (forcerad titrering) behandlades 42 patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi med Crestor 20-40 mg, den genomsnittliga LDL sänkningen var 22%.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Swedish: Crestor minskar LDL/HDL, total kolesterol/HDL, nonHDL/HDL och ApoB/ApoA-I kvoterna.
Dutch: Rosuvastatine verhoogt het aantal LDL-receptoren op het celoppervlak van de lever en versterkt de opname, zowel als afbraak, van LDL.
Swedish: Rosuvastatin ökar antalet hepatiska LDL-receptorer på cellytan, förbättrar upptag och katabolisering av LDL samt hämmar hepatisk syntes av VLDL och minskar därigenom det totala antalet VLDL-och LDL
Dutch: ‘Bijwerkingen').
Swedish: Kontraindikationer).
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd neemt niet toe bij hogere doseringen.
Swedish: Halveringstiden är ca 19 timmar och ökar inte med ökande dos.
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Swedish: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: Proteïnurie is niet voorspellend voor een acute of progressieve nierziekte (zie rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen').
Swedish: Proteinurin har huvudsakligen varit tubulär och övergående eller intermittent och inte prediktiv för akut eller progressiv njursjukdom (se 4.8 Biverkningar).
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Behandling av äldre 5 mg rekommenderas som startdos för patienter över 70 år (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dutch: Er zijn geen gegevens die een steilere dosisverhouding ondersteunen voor bijwerkingen (myopathie,
Swedish: Det finns inga uppgifter som stöder ett större dosförhållande när det gäller biverkningar (myopati, hepatotoxicitet) för rosuvastatin jämfört med andra statiner.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Doordrukstrip: Bewaren beneden 30°C in de originele verpakking.
Swedish: Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Als de CK spiegels duidelijk zijn verhoogd (> 5 x ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als CK spiegels ≤ 5 x ULN) dient de behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Behandling med Crestor bör avbrytas vid kraftigt förhöjt CK-värde (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) eller om muskelsymtomen är svåra och orsakar dagliga besvär (även om CKvärdet ≤ 5 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Dutch: Wanneer met de 40 mg dosering wordt begonnen, wordt controle door de specialist geadviseerd.
Swedish: Samråd med specialist rekommenderas när behandling med 40 mg startas.
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt leverfunktion
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie is het niet nodig de dosering aan te passen.
Swedish: Behandling av patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De 40 mg dosering is voor sommige van deze patiënten gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties').
Swedish: Dosen 40 mg är kontraindicerad för vissa av dessa patienter (se 4.3
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min) hadden echter een drievoudige toename van de plasmaconcentratie en een negenvoudige toename van de N-desmethyl metabolietconcentratie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Swedish: 3-faldig ökning av plasmakoncentrationen av rosuvastatin och en 9-faldig ökning av Ndesmetylmetabolitkoncentrationen jämfört med friska frivilliga.
Dutch: Cholesterol en andere producten van de cholesterolsynthese zijn essentieel voor de ontwikkeling van de foetus.
Swedish: Då kolesterol och andra produkter i kolesterolsyntesen är nödvändiga för fostrets utveckling överväger den potentiella risken nyttan med behandlingen för gravida kvinnor.
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Swedish: Crestor 10 mg i daglig dos leder till en större sänkning av LDL-kolesterol jämfört med Crestor
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Swedish: Medelplasmaclearance är ca 50 l/h
Dutch: Binnen 2 weken wordt 90% van het maximale effect bereikt.
Swedish: Terapeutiskt svar ses inom 1 vecka efter påbörjad behandling med Crestor och 90% av maximal effekt uppnås oftast inom 2 veckor.
Dutch: Gemfibrozil en andere lipiden-verlagende producten: Gelijktijdig gebruik van Crestor en gemfibrozil leidde tot een 2-voudige toename van de Cmax en AUC van rosuvastatine (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Gemfibrozil och andra lipidsänkande läkemedel: Samtidig användning av Crestor och gemfibrozil resulterade i en 2-faldig ökning av Cmax och AUC för rosuvastatin.
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring is ongeveer 50 liter/uur (variatiecoëfficiënt 21,7%).
Swedish: (variationskoefficient 21,7%).
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal patiënten is aangetoond dat Crestor een additioneel effect heeft bij het verlagen van triglyceriden wanneer het in combinatie met fenofibraat wordt gebruikt en een additioneel effect heeft bij het verhogen van HDL-C spiegels wanneer het in combinatie met nicotinezuur wordt gebruikt(zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: I kliniska studier på ett begränsat antal patienter har Crestor visats ge additativ effekt på sänkning av triglycerider i kombination med fenofibrat och på höjning av HDL-kolesterol i kombination med niacin.
Dutch: Crestor is ook effectief bij patiënten met diabetes of familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: Crestor är effektivt för vuxna patienter med hyperkolesterolemi, med eller utan hypertriglyceridemi,
Dutch: Crestor
Swedish: Krospovidon
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
Swedish: Erytromycin: Samtidig administrering av Crestor och erytromycin resulterade i minskning av AUC(0-t) med 20% och av Cmax med 30% för rosuvastatin.
Dutch: Als de uitgangswaarde van de CK spiegels significant zijn toegenomen (> 5 x ULN) dient de behandeling niet te worden gestart.
Swedish: Om CK är markant förhöjt (>5 gånger övre gränsen för normalvärdet) vid baseline bör behandling inte påbörjas.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Swedish: Klinisk effekt
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, yrsel
Dutch: Dosering voor patiënten met predisponerende factoren voor myopathie Bij patiënten met predisponerende factoren voor myopathie is de aanbevolen startdosering 5 mg (zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 mg för patienter predisponerade för myopati (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dutch: • persoonlijke of familie anamnese met erfelijke spierziekten;
Swedish: • tidigare muskelsjukdom eller ärftlighet för sådan sjukdom
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgen').
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Dutch: (zie rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschappen').
Swedish: (Se 4.3 Kontraindikationer och 5.2 Farmakokinetiska egenskaper)
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Swedish: Mortalitets- och morbiditetsstudier med Crestor har ännu inte avslutats och således har rosuvastatin ännu inte visats kunna förhindra komplikationer till följd av dyslipidemi (såsom hjärtkärlssjukdom).
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Swedish: Sällsynta: Myopati, rabdomyolys
Dutch: De patiënt moet in geval van overdosering symptomatisch worden behandeld.
Swedish: Patienten behandlas symtomatiskt och supportiva åtgärder ska vidtas.
Dutch: Een beoordeling van de nierfunctie dient te worden overwogen gedurende de routine controle van patiënten die behandeld worden met een dosering van 40
Swedish: Vid rutinuppföljning av patienter som behandlas med 40 mg ska en värdering av njurfunktionen övervägas.
Dutch: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Swedish: 4, Theotokopoulou
Dutch: Het gebruik van Crestor bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd voor alle doseringen.
Swedish: Samtliga doser av Crestor är kontraindicerade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Een toegenomen systemische blootstelling is echter wel waargenomen in patiënten met een Child-Pugh score van 8 en 9.
Swedish: Ökad exponering har dock setts hos patienter med Child-Pugh score 8 eller 9 (se 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Dutch: In klinische onderzoeken bij een gering aantal patiënten dat behandeld werd met Crestor in combinatie met andere geneesmiddelen, zijn geen aanwijzingen voor een toegenomen effect op de skeletspier gevonden.
Swedish: I kliniska studier på Crestor har ingen ökad förekomst av skelettmuskelpåverkan setts hos det mindre antal patienter som samtidigt behandlats med Crestor och andra läkemedel.
Dutch: (20 mg bij de algemene doelpopulatie, 40 mg bij geselecteerde patiënten) dan werd gevraagd voor andere statinen geëvalueerd door het CHMP (simvastatine, pravastatine).
Swedish: Det anses inte nödvändigt att kräva ett allmänt högre förhållande mellan startdosen och maximidosen för rosuvastatin (20 mg för den allmänna målbefolkningen, 40 mg för utvalda patienter) än vad som krävs för andra statiner som prövats av
Dutch: Creatininekinase metingen
Swedish: Mätning av kreatinkinas (CK)
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
Swedish: Att beräkna den inkrementella sänkningens relevans är en komplex fråga varvid man måste beakta tillgängligt bevismaterial från resultatprövningar i denna produktklass.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten die werden behandeld met 10 mg, bereikte de EAS
Swedish: av de som behandlats med 10 eller 20 mg och hos ca 3% av de som behandlats med 40 mg.
Dutch: De aanbevolen startdosering is voor zowel statine naïeve patiënten als patiënten die geswitcht worden van een andere HMG-CoA reductase remmer éénmaal daags 5 of 10 mg. Bij de keuze van een startdosering dient zowel met de individuele cholesterolspiegel van de patiënt als met het toekomstig cardiovasculaire risico als met het potentiële risico van bijwerkingen (zie hieronder) rekening te worden gehouden.
Swedish: Rekommenderad startdos är 5 eller 10 mg en gång dagligen både för patienter som inte tidigare behandlats med en HMG-CoA-reduktashämmare och för patienter som ställs över på Crestor från en annan HMG-CoA-reduktashämmare.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten die gelijktijdig Crestor en hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data vid samtidig behandling med Crestor och HRT och därför kan en liknade effekt inte uteslutas.
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Swedish: En uppdaterad version av riskhanteringsplanen kommer att skickas till de nationella kompetenta myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut för denna procedur, för att spegla den uppdaterade informationen om den pediatriska populationen som beslutat av CHMP.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Villkor för marknadsföringstillstånden
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De nationella kompetenta myndigheterna ska, under koordinering av referenslandet om relevant, försäkra att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: BIJLAGE II
Swedish: Bilaga II
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Swedish: Ta dosen en gång om dagen.
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Swedish: [Formuleringen i indikationen för behandling av hyperkolesterolemi bör ersättas med följande:]
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Swedish: Denna studie (n=176) lämpade sig ej för jämförelse av sällsynta biverkningar av läkemedlet.
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Swedish: Barn under 6 år
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Swedish: Behandling av hyperkolesterolemi
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Swedish: Förändringarna var samtliga i riktning mot förbättrad lipidrespons och kvarstod under 2 år.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare bli uppdaterad av medlemsländernas myndigheter i samarbete med referenslandet, om så är lämligt, i enlighet med procedurerna angivet i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av referralproceduren.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Swedish: Exponeringen för rosuvastatin var förutsägbar vad gäller dos och tid under en 2-årsperiod.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan deze dosering verhogen om zo de dosering te vinden die het beste bij u past.
Swedish: Vanlig startdos är 5 mg. Din läkare kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt dos av Crestor för dig.