FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di alta velocità di infusione, - in pazienti affetti da ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, - nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente,
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/h.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg telesnej hmotnosti/h.
Italian: NON prenda Privigen
Slovak: Nepoužívajte roztoky,
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Italian: Esami diagnostici
Slovak: Krvné testy
Italian: • meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se ha il collo rigido e uno o più dei seguenti sintomi: febbre, nausea, vomito, mal di testa, eccessiva sensibilità alla luce, disturbi mentali.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Italian: Vaccinazioni Prima di una vaccinazione, informi il medico che effettua la vaccinazione del trattamento con
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Italian: Tuttavia, in studi nei quali la posologia è stata tale da rispecchiare le indicazioni cliniche di Privigen, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo cerebrale.
Slovak: Avšak v štúdiách, kde bolo dávkovanie vyberané tak, aby odzrkadľovalo klinické indikácie
Italian: diversi mesi).
Slovak: 12 mesiacov.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane tra cui Privigen.
Slovak: môžu vyskytovať nežiaduce reakcie ako je triaška, bolesti hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierne bolesti v spodnej časti chrbta.
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
Slovak: Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Italian: ● formazione di coaguli nel sangue, che possono essere trasportati nella circolazione sanguigna (reazioni tromboemboliche) e che possono causare, ad es. infarto miocardico (ad es. improvviso dolore al torace o respiro affannoso), ictus cerebrale (ad es. improvvisa debolezza muscolare, perdita della sensibilità e/o dell'equilibrio, vigilanza ridotta o difficoltà a parlare), coaguli nelle arterie polmonari (ad es. dolore al torace, difficoltà a respirare o emissione di sangue con la tosse), trombosi delle vene profonde (ad es. arrossamento, sensazione di calore, dolore, sensibilità eccessiva o gonfiore a una o entrambe le gambe),
Slovak: • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie,
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálneho traktu
Italian: L-prolina, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Italian: In presenza di reazioni avverse occorre ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Slovak: Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia.
Italian: Nello studio cardine PID sono stati arruolati e trattati con Privigen 80 pazienti.
Slovak: Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente a un massimo di 4,8 ml/kg/p.c./h.
Slovak: Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná (pozri časť 4.4), možno ju postupne zvyšovať až na maximálne 4,8 ml/kg bw/h.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý.
Italian: Reazione avversa al farmaco
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
Slovak: Privigen pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Italian: Dolore (tra cui mal di schiena, dolore estremità agli arti, artralgia, dolore al collo, dolore facciale), piressia (tra cui brividi), malattia simil-influenzale (tra cui nasofaringite, faringo-laringodinia, vescicole orofaringee, senso di costrizione alla gola)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti končatín, bolesti kĺbov, bolesti hrdla, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nazofaryngitídy, faryngolaryngeálnej bolesti, orofaryngeálnych pľuzgierov, zvierania hrdla)
Italian: Servirsi di una linea di infusione con deflussore dotato di presa d'aria per la somministrazione di Privigen.
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Italian: Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interrompere del tutto l'infusione.
Slovak: Ten rozhodne, či spomaliť rýchlosť infúzie alebo či úplne a predčasne ukončiť infúziu.
Italian: Abbassamento temporaneo del numero di globuli rossi (anemia), lisi dei globuli rossi (emolisi), diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), ipersensibilità, capogiro (incluse vertigini), pressione alta del sangue (ipertensione), vampate (incluse vampate di calore, iperemia), ipotensione (compresa la diminuzione della pressione sanguigna), affanno (dispnea tra cui dolore toracico, sensazione di disagio al torace, respiro doloroso), vomito, feci poco consistenti (diarrea), dolore allo stomaco, disturbi della pelle (compresi eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, arrossamento della pelle (eritema), peeling della pelle (esfoliazione cutanea), dolore ai muscoli (compresi crampi muscolari e rigidità), stanchezza (affaticamento), debolezza fisica (astenia), debolezza nei muscoli.
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) L'edema polmonare non cardiogeno può verificarsi molto raramente a seguito del trattamento con medicinali contenenti IVIg, tra cui Privigen.
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Italian: Si distinguono 4 categorie di pazienti:
Slovak: Je to týchto 5 skupín:
Italian: Mal di testa (tra cui mal di testa sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva), mal di stomaco (nausea), dolore [incluso mal di schiena, dolore agli arti, articolazioni e ossa (artralgia), dolore al collo, dolore al viso], febbre (inclusi brividi) malattia simil-influenzale (tra cui naso che cola (rinorrea), faringite (faringo-laringodinia), vescicole nella bocca e nella gola (vescicole orofaringee), costrizione alla gola.
Slovak: podráždený žalúdok (nevoľnosť), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg ripartiti in 2-5 giorni consecutivi.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Italian: Sindrome della meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome della meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg.
Slovak: V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Italian: Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio severo, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e febbre.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Italian: Si tratta di una malattia acuta che colpisce, soprattutto, i bambini piccoli.
Slovak: Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Soluzione per infusione.
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Italian: dose di mantenimento: 0,2 - 0,8 g/kg p.c.
Slovak: 0,4 - 0,8 g/kg TH udržiavaca dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Italian: • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
Slovak: • Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Italian: La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.
Italian: Il tempo mediano complessivo alla prima risposta del punteggio MRC nello studio PRIMA era di 6 settimane (6 settimane nei non trattati con IVIg e 3 settimane in quelli precedentemente trattati con IVIg) e 9,3 settimane nello studio PATH.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Italian: Esami del sangue Prima di sottoporsi a qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Privigen.
Slovak: Pred vykonaním akýchkoľvek krvných testov.
Italian: Contiene 3 flaconcini.
Slovak: 3 injekčné liekovky.
Italian: Confezione:
Slovak: Veľkosť balení:
Italian: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: EU/1/99/104/001
Italian: 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Italian: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene adsorbito di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto su cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: Neisseria meningitidis podskupiny B) - 125 µg Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Italian: - In lattanti di età inferiore alle 6 settimane.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Italian: Solo per uso pediatrico.
Slovak: Len na pediatrické použitie.
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Slovak: MSD Polska Sp. z o.o.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Italian: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Italian: Agitare bene prima del prelievo e dell'uso.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Slovak: U takýchto pacientov očkovacia látka nemusí zabrániť hepatitíde B.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02/08/2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZZONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione, devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Slovak: Aby bol očkovací režim kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Italian: I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Italian: Non congelare.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná
Italian: In questi casi il vaccino può non
Slovak: U týchto jedincov očkovacia látka nemusí
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Slovak: Liekové a iné interakcie
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Italian: 5.3 Dati di sicurezza preclinica
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
Italian: I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovak: & Dohme (Middle East)
Italian: Risposte anticorpali anti-PRP verso PROCOMVAX nei lattanti
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Italian: Nessuno degli effetti indesiderati gravi è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all'uso del vaccino.
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Italian: Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.