FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
English: Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Spanish: Se deben considerar ajustes de la posología diaria, incluyendo reducción de la dosis, según el estado clínico.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado a los antipsicóticos.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Spanish: Pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Spanish: En un sub-análisis de pacientes adolescentes de edades comprendidas entre los 15 a 17 años, representando el 74% del total de la población incluida, el mantenimiento del efecto fue observado durante las 26 semanas de extensión del ensayo abierto.
English: • feeling tired.
Spanish: • sensación de cansancio
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
English: Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Spanish: Contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas anteriores.
English: When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Spanish: Cuando se han visto, han sido habitualmente en aquellos con factores significativos de riesgo tales como historia de diabetes, alteraciones tiroideas o adenoma de la pituitaria.
English: Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Spanish: Se han notificado anomalías congénitas; sin embargo, no se ha podido establecer una relación causal con aripiprazol.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Mylan Pharma sin consultar primero a su médico.
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Spanish: La exposición no tumorgénica en hembras de rata fue 7 veces más alta respecto a la exposición humana a la dosis recomendada.
English: Compulsive shopping Poriomania
Spanish: Compra compulsiva Poriomanía
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Spanish: Se aconseja a las pacientes notificar a sus médicos si están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas durante el tratamiento con aripiprazol.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Spanish: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
English: Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Spanish: Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
English: If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Spanish: Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere con sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Spanish: Se produjo toxicidad maternal a dosis similares que las encontradas para la toxicidad de desarrollo.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
English: Schizophrenia in adolescents
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: En cualquier confirmación o sospecha de sobredosis con aripiprazol, la monitorización y supervisión médica debe continuar hasta la recuperación del paciente.
English: The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
English: Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Spanish: Toma de Aripiprazol Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene maltosa.
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Spanish: Muerte súbita inexplicada Torsades de pointes Prolongación de QT Arritmias ventriculares Paro cardíaco Bradicardia
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria no deberá exceder 30 mg.
English: • The active substance is aripiprazole.
Spanish: • El principio activo es aripiprazol.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM, o presenta una fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, todos los antipsicóticos, incluyendo aripiprazol deben ser interrumpidos.
English: Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Spanish: La interacción con otros receptores distintos de los subtipos de dopamina y serotonina puede explicar algunos de los otros efectos clínicos de aripiprazol.
English: This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Spanish: Este medicamentodebe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja.
English: Management of overdose
Spanish: Manejo de una sobredosis
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Spanish: Basándose en los resultados de una serie completa de ensayos estándar de genotoxicidad, aripiprazol se consideró no genotóxico.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Spanish: Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo adquiridos para el TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con aripiprazol, así como tomarse las correspondientes medidas preventivas.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Spanish: En caso necesario, aumentos de dosis posteriores deberían ser administrados en incrementos de 5 de mg sin exceder la dosis máxima diaria de 30 mg (ver sección 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en una terapia de sostén, manteniendo una adecuada aireación, oxigenación y ventilación, y tratamiento sintomático.
English: The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Spanish: Aripiprazol es eficaz en el mantenimiento de la mejoría clínica durante el tratamiento de continuación, en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inicial al mismo.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Spanish: El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Spanish: Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Spanish: Los pacientes fueron estabilizados durante al menos 12 semanas seguidas con una combinación de aripiprazol y el mismo estabilizador del ánimo.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Spanish: Aripiprazol se excreta en la leche materna humana.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Spanish: Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con Aripiprazol Mylan Pharma.
English: Photosensitivity reaction Alopecia
Spanish: Reacción fotosensible Alopecia
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje;
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Spanish: En estudios de dosis de repetición en ratas y perros jóvenes, el perfil de toxicidad de aripiprazol fue comparable al observado en animales adultos, y no había ninguna evidencia de neurotoxicidad o efectos adversos sobre el desarrollo.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Spanish: El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
English: Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Spanish: Las puntuaciones reales en las escalas de valoración utilizadas como objetivos secundarios (incluyendo PANNS y Escala de Valoración de Montgomery-Asberg) mostraron una mejoría significativa sobre haloperidol.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol (ver sección 4.8).
English: Younger patients are at increased risk of experiencing adverse events associated with aripiprazole.
Spanish: Los pacientes más jóvenes tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos asociados con aripiprazol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
English: • blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Spanish: • coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos;
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo.
English: In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Spanish: En la población pediátrica la somnolencia y fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar que en pacientes con esquizofrenia.
English: Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Mylan Pharma a la misma hora cada día.
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Spanish: En un análisis post-hoc, la mejora sobre el placebo fue más pronunciada en los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH en comparación con el grupo sin TDAH, donde no hubo diferencias con el placebo.
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los de la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol.