FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dabrafenib skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: I dessa kliniska prövningar deltog totalt 402 personer med BRAF V600E- och 49 personer med BRAF V600K-mutation.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru alls 402 einstaklingar með BRAF V600E og 49 einstaklingar með BRAF V600K.
Swedish: Beskrivningar av dessa effekter finns i avsnitt 2 och 4.
Icelandic: Þessum áhrifum er lýst í köflum 2 og 4.
Swedish: Tecken och symtom på hjärtproblem kan vara:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Swedish: fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakvinavir och atazanavir
Icelandic: fosamprenavír, lópínavír, nelfinavír, tipranavír, sakvínavír og atazanavír
Swedish: För att hantera biverkningar kan behandlingsuppehåll, dossänkning eller utsättning av behandlingen bli nödvändigt (se tabell 1 och 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að grípa til meðferðarhlés, skammtalækkunar eða meðferðarstöðvunar (sjá töflur 1 og 2).
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarleg tilvik hita án sýkingar svöruðu vel hléi á skömmtum og/eða skammtaminnkun og stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Icelandic: Þó upplýsingar um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi séu takmarkaðar geta þessar upplýsingar bent til þess að áhrifin hafi ekki klíníska þýðingu.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med dabrafenib i kombination med trametinib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Swedish: Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
Icelandic: Aldur hærri en 75 ár hafði marktækt forspárgildi fyrir þéttni karboxý- og desmetýl-dabrafenibs í plasma, með 40% meiri útsetningu hjá einstaklingum ≥75 ára, miðað við einstaklinga <75 ára.
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Swedish: Inga data finns tillgängliga över patienter med melanom med andra BRAF V600-mutationer än V600E och V600K.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með sortuæxli með öðrum BRAF V600-stökkbreytingum en V600E og V600K.
Swedish: • Ta Tafinlar och trametinib på tom mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Icelandic: Tafinlar og trametinib á fastandi maga, að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir máltíð.
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
Icelandic: Einstaklingar voru skráðir til þátttöku í hóp A (einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið staðbundna meðferð við meinvörpum í heila) eða hóp B (einstaklingar sem höfðu áður fengið staðbundna meðferð við meinvörpum í heila).
Swedish: Dabrafenibs effekt hos personer som tidigare behandlats med en proteinkinashämmare har inte undersökts.
Icelandic: Verkun dabrafenibs hjá einstaklingum sem hafa áður fengið meðferð með próteinkínasahemli hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Samtidig administrering av dabrafenib och warfarin resulterar i minskad exponering för warfarin.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og warfaríns minnkar útsetningu fyrir warfaríni.
Swedish: Lunginflammation (pneumonit)
Icelandic: Lungnabólga (pneumonitis)
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Icelandic: Dabrafenib á að taka að minnsta kosti einni klst. fyrir eða að minnsta kosti 2 klst. eftir máltíð.
Swedish: Kinas
Icelandic: Kínasi
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Icelandic: Samhliðanotkun Tafinlar og trametinibs getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsa).
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
Icelandic: Gemfíbrózíl hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir umbrotsefnum dabrafenibs (≤13%).
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Tafinlar og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun er hætt og í að minnsta kosti 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er notað samhliða Tafinlar.
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
Swedish: Analysen utvecklades för detektion av BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög sensitivitet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens, mot en bakgrund av vildtypssekvens med DNA extraherat från FFPE-vävnad).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f
Icelandic: Þar með talið lyfjaofnæmi f
Swedish: Dabrafenib ska inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överstiger den eventuella risken för fostret.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Tafinlar kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
Icelandic: Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får feber (38,5 ºC eller mer) medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð hita (38,5°C eða hærri) á meðan þú notar lyfið.
Swedish: När du tar Tafinlar och trametinib tillsammans kan du få alla av de ovan listade biverkningarna men frekvensen kan förändras (öka eller minska).
Icelandic: Þegar þú tekur Tafinlar og trametinib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
Swedish: Vid hög feber kan läkaren rekommendera dig att sluta ta Tafinlar medan febern behandlas med andra läkemedel.
Icelandic: Ef hitinn er hár getur verið að læknirinn ráðleggi þér að hætta að taka Tafinlar á meðan hann meðhöndlar hitann með öðrum lyfjum.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Swedish: Dessutom kan män som tar Tafinlar få sänkt antal spermier under tiden som de tar läkemedlet och det är inte säkert att spermieantalet återgår till det normala efter att de slutat att ta detta läkemedel.
Icelandic: Að auki getur sæðisfrumum karla sem eru á meðferð með Tafinlar fækkað og ekki er víst að fjöldi sæðisfruma verði aftur eðlilegur eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Swedish: Sextio procent av patienterna var män och 99,6 % var kaukasier, medianåldern var 52 år och 21 % av patienterna var ≥65 år, 98,4 % hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1, och 97 % av patienterna hade metastaserad sjukdom.
Icelandic: Sextíuprósent sjúklinga voru karlar og 99,6% voru af hvítum kynstofni; miðgildi aldurs var 52 ár, 21% sjúklinganna var ≥65 ára, 98,4% voru með stöðu 0 eða 1 skv.
Swedish: Ingen justering av dosen dabrafenib behövs hos asiatiska patienter.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum dabrafenibs hjá sjúklingum af asískum uppruna.
Swedish: Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Icelandic: Virkjun kemur líklega fram eftir 3 daga við endurtekna skömmtun dabrafenibs.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar regelbundet som du brukar.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Dabrafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av dabrafenib i kombination med trametinib i studierna MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Swedish: Behandling med dabrafenib ska inledas och övervakas av kvalificerad läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
Icelandic: Tafinlar eitt sér geta í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) fengið augnvandamál sem kallast æðahjúpsbólga, sem getur skemmt sjónina ef hún er ekki meðhöndluð.
Swedish: f - Uppdaterad analys planerades inte i förväg och p-värdet justerades inte för multipla tester.
Icelandic: - Uppfærð greining var ekki fyrirframáætluð og p-gildi var ekki leiðrétt fyrir endurteknum prófunum NR = Ekki náð
Swedish: Om dabrafenib används i kombination med trametinib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Icelandic: Ef dabrafenib er notað samhliða trametinibi má halda meðferð með dabrafenibi áfram með sama skammti.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde f
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna
Swedish: Andra kan få en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom.
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
Swedish: Vid 5 år
Icelandic: Eftir 5 ár
Swedish: Median PFS efter byte (cross-over) var 4,4 månader.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms eftir að skipt var um meðferð var 4,4 mánuðir.
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn með trametinibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið af trametinibi.
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tafinlar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Reversibla hematologiska effekter har observerats hos hund och råtta som givits dabrafenib.
Icelandic: Afturkræf áhrif á blóðhag hafa komið fram hjá hundum og rottum sem fengu dabrafenib.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til eiturverkanir hafa náð stigi 0 til 1 og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Swedish: Tabell 5 Dabrafenibs kinashämmande effekt mot RAF-kinaser
Icelandic: Tafla 5 Kínasahamlandi virkni dabrafenibs gegn RAF-kínösum
Swedish: Terminal halveringstid för hydroxidabrafenib motsvarar modersubstansens med en halveringstid på 10 timmar, medan karboxi- och desmetylmetaboliterna har längre halveringstider (21-22 timmar).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Swedish: Det är mer troligt att detta påverkar personer som redan har hjärtproblem.
Icelandic: Meiri líkur eru á að einstaklingar sem hafa hjartavandamál fyrir verði fyrir þessum áhrifum.
Swedish: Responsduration, medianvärde, månader (95 % CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Swedish: Trots det låga antalet patienter verkade median-OS stämma överens med data för patienter med BRAF V600E-positiva tumörer.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkanir vegna lítils fjölda sjúklinga virðist miðgildi fyrir heildarlifun vera í samræmi við upplýsingar hjá sjúklingum með BRAF V600E-jákvæð æxli.
Swedish: Kroppsvikt och kön
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Swedish: b Studien utformades för att stödja eller avfärda nollhypotesen för OIRR ≤10 % (baserat på historiska resultat) till förmån för den alternativa hypotesen att OIRR ≥30 % hos patienter med
Icelandic: b Þessi rannsókn var hönnuð til að styðja eða hafna núlltilgátunni um OIRR ≤10% (samkvæmt sögulegum niðurstöðum) til að styðja hina tilgátuna um OIRR ≥30% hjá einstaklingum sem voru jákvæðir gagnvart BRAF V600E-stökkbreytingu.
Swedish: Prekliniska data från biokemiska analyser visade att dabrafenib hämmar BRAF-kinaser med aktiverande mutationer i kodon 600 (tabell 5).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr lífefnafræðilegum prófum sýndu fram á að dabrafenib hindrar BRAF-kínasa með virkjandi stökkbreytingu í tákni 600 (tafla 5).
Swedish: Hudutslag Hand-fot-syndrom
Icelandic: Handa- fótaheilkenni
Swedish: Enzymer som kan induceras är CYP3A i lever och tarmar, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och UGT (glukuronidkonjugerande enzymer).
Icelandic: Ensím sem geta virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og meltingarvegi, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTs (glúkúróníðtengiensím).
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal hafa viðeigandi klínískt eftirlit með sjúklingum, sem getur verið m.a. rannsókn á höfði og hálsi á 3 mánaða fresti og tölvusneiðmynd af brjóst-/kviðarholi á 6 mánaða fresti.
Swedish: Avbryt behandlingen permanent, eller avbryt tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Icelandic: Hættið meðferð varanlega eða gerið hlé á meðferð þar til stigi 0 til 1 er náð og lækkið skammtinn um eitt þrep þegar meðferð er hafin að nýju.
Swedish: • Rodnad eller svullnad på handflator, fingrar och fotsulor (se "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Icelandic: Roði og þroti í lófum, fingrum og iljum (sjá „Húðbreytingar" framar í kafla 4)
Swedish: Kohort A N=15
Icelandic: Hópur A N=15
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Icelandic: Þetta lækkar plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af þessum ensímum og getur haft áhrif á flutning sumra lyfja.
Swedish: BRF113710 (BREAK-2) var en multicenter, enarmad studie som omfattade 92 försökspersoner med metastaserat melanom (stadium IV) med bekräftad BRAF V600E- eller V600K-mutation.
Icelandic: BRF113710 (BREAK-2) var fjölsetra, eins arms rannsókn sem 92 einstaklingar með sortuæxli, með meinvörpum (IV. stig), með staðfestar BRAF V600E eða V600K stökkbreytingar tóku þátt í.
Swedish: Effekt av föda på dabrafenib
Icelandic: Áhrif fæðu á dabrafenib
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Icelandic: Hugsanleg áhrif dabrafenibs á lengingu QT-bils voru metin í sérhæfðri fjölskammtarannsókn á QT-bili.
Swedish: Data är otillräckliga för att den potentiella effekten av andra raser på farmakokinetiken för dabrafenib ska kunna utvärderas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að meta hugsanleg áhrif annarra kynþátta á lyfjahvörf dabrafenibs.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med Tafinlar i kombination med trametinib.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að staðfesta að hjartað starfi eðlilega fyrir og meðan á meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi stendur.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Tafinlar och trametinib, läs trametinibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Swedish: I burkarna finns även torkmedel i form av kiselgel i en liten cylinderformad behållare.
Icelandic: Glösin innihalda einnig kísilhlaupþurrkefni í litlum sívalningi.
Swedish: Trycket på kapseln består av svart bläck av svart järnoxid (E172), shellack och propylenglykol.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Öfluga virkja þessara ensíma skal forðast þegar hægt er, þar sem slík lyf geta skert verkun dabrafenibs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
Swedish: Hur du tar Tafinlar
Icelandic: Hvernig nota á Tafinlar
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Tafinlar án hlés.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan hún tekur dabrafenib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Dabrafenib har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens (definierat som kreatinin >1,5 x ULN) och bör därför hanteras med stor försiktighet under dessa omständigheter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun dabrafenibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 sinnum eðlileg efri mörk) og því skal gæta varúðar við slíkar aðstæður (sjá kafla 5.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
Swedish: För patienter som fick dabrafenib i kombination med trametinib och utvecklade feber, hände ungefär hälften av den första förekomsten av feber inom den första månaden av behandlingen och cirka en tredjedel av patienterna hade 3 eller flera händelser.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og fengu hita, kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil einn-þriðji sjúklinganna fékk 3 eða fleiri tilvik.
Swedish: Tafinlar kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna, när det tas i kombination med trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila þegar það er notað ásamt trametinibi.
Swedish: När dabrafenib och trametinib tas i kombination, ska den dagliga engångsdosen av trametinib tas tillsammans med antingen morgon- eller kvällsdosen av dabrafenib vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Þegar dabrafenib og trametinib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 2 veckor efter avslutad behandling av dabrafenib och 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med dabrafenib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
Swedish: Den vanliga dosen av Tafinlar antingen som ensam behandling eller i kombination med trametinib, är två 75 mg-kapslar två gånger om dagen (vilket motsvarar en daglig dos på 300 mg).
Icelandic: Venjulegur skammtur af Tafinlar þegar það er annaðhvort notað eitt sér eða ásamt trametinibi er tvö 75 mg hylki tvisvar á dag (sem samsvarar dagsskammti sem er 300 mg).
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: eru síðan þú gleymdir að taka skammtinn, skalt þú sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Swedish: Studiens primära syfte var att utvärdera effekten av dabrafenib i jämförelse med dakarbazin avseende progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun dabrafenibs samanborið við DTIC hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
Icelandic: Forklínískar og klínískar rannsóknir með afturskyggnri tvístefnu Sanger-raðgreiningu hafa sýnt að prófið greinir einnig sjaldgæfari BRAF-stökkbreytingarnar V600D og V600E/K601E, með minni næmni.