FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, instabilità dell'andatura deve portare alla sospensione definitiva della trimetazidina.
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικά συμπτώματα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια στο βάδισμα, θα πρέπει να οδηγεί στην οριστική απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Italian: È importante osservare che l'efficacia è stata confermata nei pazienti trattati con la dose massima di metoprololo, nonché nei pazienti con angina ricorrente.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
Italian: Il comitato ha concluso che la trimetazidina è associata alla comparsa della sindrome di Parkinson e dei sintomi correlati;
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη σχετίζεται με την εμφάνιση του συνδρόμου Πάρκινσον και με συναφή συμπτώματα.
Italian: La trimetazidina (TMZ) è un agente metabolico che ha lo scopo di proteggere dall'ischemia aumentando il metabolismo del glucosio rispetto a quello degli acidi grassi.
Greek: Η τριμεταζιδίνη (TMZ) είναι ένας μεταβολικός παράγοντας σκοπός του οποίου είναι η παροχή προστασίας από την ισχαιμία ενισχύοντας τον μεταβολισμό της γλυκόζης συγκριτικά με εκείνον των λιπαρών οξέων.
Italian: Questo rischio è stato identificato nell'impostazione post-commercializzazione e nella letteratura in base a: un dechallenge positivo dei sintomi del Parkinson dopo la sospensione della sola TMZ, un challenge positivo, prescrizione contemporanea significativamente maggiore di farmaci antiparkinsoniani nel gruppo con TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS) e numero significativamente maggiore di pazienti che iniziano l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dopo l'introduzione della TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός προσδιορίστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στη βιβλιογραφία βάσει των ακολούθων: θετική διακοπή των συμπτωμάτων Πάρκινσον κατόπιν απόσυρσης μόνο της TMZ, θετική επαναχορήγηση, σημαντικά υψηλότερη παράλληλη συνταγογράφηση φαρμάκων κατά του Πάρκινσον στην ομάδα της TMZ σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS) και σημαντικά υψηλότερος αριθμός ασθενών οι οποίοι αρχίζουν να λαμβάνουν φάρμακα κατά του Πάρκινσον μετά την εισαγωγή TMZ σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (μελέτη IMS).
Italian: Il miglioramento nell'endpoint primario con la trimetazidina è stato osservato nell'analisi aggregata dei pazienti che ricevevano 35 mg e 70 mg due volte al giorno e nell'analisi dei pazienti che ricevevano 35 mg due volte al giorno oppure 70 mg due volte al giorno.
Greek: Βελτίωση με την τριμεταζιδίνη επί του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρήθηκε στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 35 και 70 mg δύο φορές ημερησίως και στην ανάλυση των ασθενών που ελάμβαναν δόσεις είτε 35 mg δύο φορές ημερησίως είτε 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: È ben noto infatti che i pazienti asintomatici con arteriopatia coronarica dimostrata possono non avere un'ischemia inducibile e che in questi pazienti i trattamenti antianginosi non producono alcun miglioramento nella capacità di esercizio.
Greek: Μάλιστα, είναι ευρέως γνωστό ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο ενδεχομένως να μην πάσχουν από επαγόμενη ισχαιμία και ότι στους εν λόγω ασθενείς οι φαρμακευτικές αντιστηθαγχικές αγωγές δεν βελτιώνουν την ικανότητα άσκησης.
Italian: Al fine di mostrare un beneficio sugli episodi quotidiani di angina, è importante valutare adeguatamente l'occorrenza iniziale dell'angina e l'uso di nitrato sublinguale, nonché calcolare le dimensioni del campione in base all'effetto previsto del trattamento.
Greek: Για να αποδειχτεί το όφελος στα καθημερινά επεισόδια στηθάγχης είναι σημαντικό να εκτιμηθεί επαρκώς ο βασικός ρυθμός εμφάνισης της στηθάγχης και η υπογλώσσια χρήση νιτρικών, καθώς επίσης να υπολογιστεί το μέγεθος του δείγματος βάσει της αναμενόμενης επίδρασης της θεραπείας.
Italian: Lo scopo dello studio di Sellier (2003) era valutare l'efficacia della combinazione di trimetazidina RM 70 mg/die in pazienti affetti da angina pectoris non sufficientemente controllati con 50 mg/die di atenololo dopo due mesi di trattamento.
Greek: Στόχος της μελέτης Sellier (2003) ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τριμεταζιδίνης MR 70 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη επαρκώς ελεγχόμενη με ατενόλη σε δόση 50 mg/ημέρα, μετά από θεραπεία δύο μηνών.
Italian: Lo studio VASCO è stato condotto in pazienti sintomatici e asintomatici con cardiopatia ischemica cronica.
Greek: Η μελέτη VASCO διενεργήθηκε σε συμπτωματικούς και ασυμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Italian: I tre studi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali di riferimento dell'epoca (ad es. cinnarizina e piridossilato) hanno incluso un numero limitato di pazienti che presentavano patologie molto eterogenee o scarsamente definite (n=19, n=24 e n=8 rispettivamente per gli studi di Cornand [1982], Cordella [1982] e Perdriel [1988]).
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
Italian: L'analisi post-hoc dello studio condotta su 298 pazienti trattati con trimetazidina in combinazione principalmente con metoprololo è in linea ed è considerata utile per valutare meglio l'effetto della trimetazidina in una popolazione di pazienti spesso difficile da trattate con agenti emodinamici.
Greek: Η εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης 298 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τριμεταζιδίνη σε συνδυασμό κυρίως με μετοπρολόλη κινείται στην ίδια κατεύθυνση και θεωρείται χρήσιμη για την καλύτερη αξιολόγηση της επίδρασης της τριμεταζιδίνης σε πληθυσμό ασθενών που συνήθως είναι δύσκολο να ακολουθήσουν αγωγή με αιμοδυναμικούς παράγοντες.
Italian: La trimetazidina ha mostrato un effetto molto simile a quello degli agenti antianginosi che non riducono la frequenza cardiaca, come nicorandil, ranolazina, nitrati a lunga durata d'azione e diidropiridine, con differenze inferiori a pochi secondi nei parametri ergometrici del test di tolleranza all'esercizio (ETT).
Greek: Αποδείχτηκε ότι η τριμεταζιδίνη έχει επίδραση που ομοιάζει πολύ με εκείνη των αντιστηθαγχικών παραγόντων που δεν προκαλούν μείωση του καρδιακού ρυθμού: νικορανδίλη, ρανολαζίνη, νιτρικά με μακρά διάρκεια δράσης και διυδροπυριδίνες, με διαφορά ελάχιστων δευτερολέπτων στις εργομετρικές παραμέτρους δοκιμών αντοχής στην άσκηση (ETT).
Italian: Sono stati inoltre concordati uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza (studio PASS, "PostAuthorisation Safety Study") per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto riguarda la limitazione dell'indicazione dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Επίσης, συμφωνήθηκε μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (μελέτη PASS) για την εξέταση όλων των σημαντικών, δυνητικών και προσδιορισθέντων κινδύνων, ιδιαίτερα δε του παρκινσονισμού, και μια συναφής με τη χρήση του φαρμάκου μελέτη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: La principale grave reazione avversa al farmaco identificata era correlata alla sindrome di Parkinson e relativi sintomi.
Greek: Η κύρια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε σχετίζεται με το σύνδρομο Πάρκισον και συναφή συμπτώματα.
Italian: Si ritiene che lo studio sia adeguato unicamente per mostrare l'efficacia della trimetazidina in termini di tale endpoint primario, cioè il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris, dato che non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη υποδεικνύει μόνο την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης, καθώς δεν ήταν δυνατόν να αποδειχτεί σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Italian: Lo studio di farmacocinetica di Emeriau ha mostrato concentrazioni plasmatiche elevate della trimetazidina in pazienti anziani che ricevevano la dose abituale di 35 mg due volte al giorno.
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής Emeriau υπέδειξε υψηλές συγκεντρώσεις τριμεταζιδίνης στο πλάσμα ηλικιωμένων ασθενών που ελάμβαναν τη συνήθη δόση των 35 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai betabloccanti.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
Italian: Sebbene il metodo seguito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere considerato non del tutto conforme agli standard attualmente accettati, non sembrano esservi bias maggiori che influenzano l'interpretazione dei risultati dello studio e tutte le analisi mostrano un effetto benefico della trimetazidina associata al metoprololo sulla tolleranza all'esercizio, l'ischemia miocardica e i sintomi clinici.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε από τον ΚΑΚ μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται πλήρως στα σημερινά αποδεκτά πρότυπα, δεν προκύπτουν εμφανή σφάλματα μείζονος σημασίας τα οποία να επηρεάζουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης, ενώ όλες οι αναλύσεις υποδεικνύουν την ευεργετική επίδραση της συνδυασμένης με μετοπρολόλη τριμεζαδίνης στην ανθεκτικότητα στην άσκηση, στη μυοκαρδιακή ισχαιμία και στα κλινικά συμπτώματα.
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.
Greek: Η μελέτη TRIMPOL-II έδειξε ότι η προσθήκη τριμεταζιδίνης στη μετοπροπόλη έχει σημαντική ευεργετική επίδραση στην ικανότητα άσκησης και στη μυοκαρδιακή ισχαιμία που προκαλείται από την άσκηση.
Italian: Il CHMP ha richiesto uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per monitorare l'eventuale efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi messe in atto come risultato della procedura di deferimento.
Greek: Ο ΚΑΚ ζήτησε από τη CHMP τη διενέργεια μελέτης PASS για την εξέταση όλων των σημαντικών, προσδιορισθέντων και δυνητικών κινδύνων, ιδιαίτερα του παρκινσονισμού, και μιας συναφούς με τη χρήση του φαρμάκου μελέτης προκειμένου να παρακολουθηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που προέκυψαν από τη διαδικασία παραπομπής.
Italian: I risultati di questo studio non hanno evidenziato alcun beneficio clinico della trimetazidina in confronto al placebo nel prevenire la bilateralizzazione della neovascolarizzazione coroidale in pazienti affetti da degenerazione maculare senile (ARMD), che rappresenta il criterio di valutazione principale scelto per dimostrare il beneficio clinico della trimetazidina da 35 mg nel rallentare la progressione della ARMD.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης δεν υπέδειξαν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της αμφοτερόπλευρης προσβολής από χοριοειδική νεοαγγείωση σε ασθενείς που πάσχουν από ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης το οποίο επιλέχθηκε για την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης 35 mg για την επιβράδυνση της εξέλιξης της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ARMD).
Italian: • il comitato ha inoltre raccomandato di indicare che la trimetazidina può causare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremori, acinesia, ipertonia).
Greek: • Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση παρκινσονικών συμπτωμάτων (τρόμος, ακινησία, υπερτονία).
Italian: L'efficacia della trimetazidina è sufficientemente dimostrata come terapia adiuvante nel trattamento a breve-medio termine (settimane/mesi) di pazienti sintomatici con angina che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τριμεταζαδίνης αποδεικνύεται επαρκώς ως συμπληρωματική αγωγή στη βραχυ-μεσοπρόθεσμη (εβδομάδες /μήνες) θεραπεία συμπτωματικών ασθενών με στηθάγχη, των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής.
Italian: Lo studio VASCO ha mostrato una differenza significativa nell'effetto sui parametri ergometrici tra la trimetazidina al massimo dosaggio (140 mg) e il placebo nel gruppo dei pazienti sintomatici.
Greek: Η μελέτη VASCO κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ τριμεταζιδίνης στη μέγιστη δόση (140 mg) και εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την επίδραση στις εργομετρικές παραμέτρους στην ομάδα συμπτωματικών ασθενών.
Italian: Uno studio sulle prescrizioni condotto in Francia ha mostrato che la trimetazidina veniva prescritta a pazienti con indicazioni cardiovascolari nel 45,3% dei casi, indicazioni ORL nel 30% dei casi e indicazioni oftalmologiche nello 0,4% dei casi.
Greek: Μια μελέτη συνταγογράφησης που διενεργήθηκε στη Γαλλία υπέδειξε ότι η τριμεταζιδίνη συνταγογραφούνταν σε ασθενείς για καρδιαγγειακές ενδείξεις σε ποσοστό 45,3% των περιπτώσεων,
Italian: Gli studi principali condotti contro il placebo sono stati lo studio di Wayoff (tinnito, vertigini, perdita dell'udito) e lo studio di Morgon (tinnito).
Greek: Οι βασικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου ήταν εκείνες των Wayoff (βόμβος, ζάλη, απώλεια ακοής) και Morgon (βόμβος).
Italian: • per le indicazioni riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse;
Greek: • Για τις ενδείξεις της συμπτωματικής θεραπείας του βόμβου, του ιλίγγου και των διαταραχών της όρασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένων των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων ασφαλείας και της ιδιαίτερα περιορισμένης αποτελεσματικότητας, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, οι εν λόγω θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να αφαιρεθούν.
Italian: Per le due indicazioni rimanenti riguardanti il trattamento sintomatico del tinnito, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che, alla luce dei dati da poco disponibili sulla sicurezza e dell'efficacia molto limitata, i benefici non superano più i rischi nelle normali condizioni d'uso e per questa ragione tali indicazioni terapeutiche devono essere rimosse.
Greek: Για τις εναπομείνασες δύο ενδείξεις συμπτωματικής θεραπείας του βόμβου, του ιλίγγου και των διαταραχών της όρασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, δεδομένων των προσφάτως διαθέσιμων δεδομένων για την ασφάλεια και της ιδιαίτερα περιορισμένης αποτελεσματικότητας, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, συνεπώς, οι εν λόγω θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να αφαιρεθούν.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati limitati generati dalle sperimentazioni cliniche presentate per l'indicazione ORL non confermano adeguatamente la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e che non è possibile confermare l'indicazione ORL attualmente registrata o le indicazioni da poco proposte.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα δεδομένα που προέκυψαν από τις υποβληθείσες κλινικές δοκιμές για την ένδειξη ΩΡΛ δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την ύπαρξη συναφούς κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης για ασθενείς που πάσχουν από βόμβο, ίλιγγο ή απώλεια ακοής, και ότι δεν είναι δυνατόν να τεκμηριωθούν ούτε η ήδη καταχωρισμένη ένδειξη ΩΡΛ ούτε οι προσφάτως αιτούμενες ενδείξεις.
Italian: Considerate quindi queste debolezze metodologiche, il dossier non permette di concludere che la trimetazidina abbia dimostrato in modo soddisfacente un beneficio clinico come trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini, del tinnito o della perdita dell'udito.
Greek: Συνεπώς, δεδομένων των εν λόγω μεθοδολογικών αδυναμιών, ο φάκελος θεωρείται ανεπαρκής προκειμένου να συναχθεί ότι η τριμεταζιδίνη έχει ικανοποιητικά αποδεδειγμένο κλινικό όφελος ως ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία της ζάλης, του βόμβου ή της απώλειας ακοής.
Italian: Nella popolazione totale, compresi i pazienti asintomatici e sintomatici, la trimetazidina non ha dimostrato alcun beneficio, sia sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e tempo all'insorgenza dell'angina) sia sugli endpoint clinici.
Greek: Όφελος από την τριμεταζιδίνη επί του συνολικού πληθυσμού, τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, δεν μπόρεσε να αποδειχτεί ούτε σε εργομετρικά (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την έναρξη του διαστήματος ST 1mm και χρόνος έως την έναρξη της στηθάγχης) ούτε σε κλινικά τελικά σημεία.
Italian: I due studi proposti, il primo a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti post-intervento coronarico percutaneo (PCI) e il secondo di coorte prospettico e comparativo per valutare la prevalenza di EPS nei pazienti che ricevevano trimetazidina, possono essere adeguati a risolvere i dubbi sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine della trimetazidina.
Greek: Η προτεινόμενη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), και η προοπτική και συγκριτική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη ενδεχομένως να αποδειχτούν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της τριμεταζιδίνης.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea, rimane positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη στην πρόσθετη αγωγή για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς ή οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, εφόσον υπόκειται σε συμπεφωνημένους περιορισμούς, προειδοποιήσεις, αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, σε επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Italian: Studi recenti in pazienti con arteriopatia coronarica hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti con angina non riceve una terapia antianginosa adeguata a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Greek: Από πρόσφατες έρευνες σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο προέκυψε ότι οι περισσότεροι ασθενείς με στηθάγχη δεν λαμβάνουν επαρκή αντιστηθαγχική θεραπεία εξαιτίας είτε ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής είτε χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato un protocollo di studio per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina affinché venga condotto lo studio.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης επί ενός πρωτοκόλλου μελέτης για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της τριμεταζιδίνης προκειμένου να διενεργηθεί η μελέτη.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere quindi eseguita con cautela.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται για την τιτλοποίηση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Greek: Συμπερασματικά, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την τριμεταζιδίνη αναφορικά με τις ενδείξεις ΩΡΛ, δεν τεκμηριώνουν επαρκώς συναφές κλινικό όφελος για ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματολογία βόμβου, ιλίγγου και απώλειας ακοής, και στους οποίους στοχεύουν οι θεραπευτικές ενδείξεις ΩΡΛ, όπως επί του παρόντος αναφέρεται στις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας.
Italian: I dati presentati sul confronto fra la TMZ e il placebo o altri prodotti di riferimento, o quelli basati sulle coorti senza farmaco di confronto, non forniscono una dimostrazione adeguata di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nel trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα τα οποία συγκρίνουν την τριμεταζιδίνη (TMZ) είτε με εικονικό φάρμακο είτε με άλλα προϊόντα αναφοράς ή βασίζονται σε κοόρτες χωρίς φάρμακο σύγκρισης καταδεικνύουν ανεπαρκώς συναφές κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης στη βοηθητική θεραπεία του περιορισμού της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών της όρασης που οφείλονται σε αγγειακά αίτια.
Italian: Di conseguenza, la trimetazidina come terapia adiuvante può rappresentare un trattamento farmacologico alternativo da utilizzare in associazione con farmaci antianginosi di prima linea, soprattutto in quei pazienti ove sia impossibile ottenere un controllo ottimale dei sintomi con altri farmaci antianginosi in monoterapia, a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Greek: Ως εκ τούτου, η τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία μπορεί να συνιστά εναλλακτική φαρμακευτική αγωγή για χρήση σε συνδυασμό με αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης γραμμής, ιδιαίτερα δε σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν δύνανται να ελεγχθούν βέλτιστα με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ως μονοθεραπεία εξαιτίας ελλιπούς αιμοδυναμικής ανοχής ή χρονοτροπικής ανεπάρκειας.
Italian: È stato inoltre concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uno studio di farmacocinetica per indagare gli effetti della compromissione renale e dell'età sul profilo di sicurezza della trimetazidina.
Greek: Επιπροσθέτως, συμφωνήθηκε με τον ΚΑΚ η διενέργεια φαρμακοκινητικής μελέτης για τη διερεύνηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στην εικόνα ασφάλειας της τριμεταζιδίνης.
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo di pazienti sintomatici (n=1.574), la trimetazidina (140 mg) ha migliorato significativamente la durata totale dell'esercizio (+23,8 secondi contro +13,1 secondi del placebo, p=0,001) e il tempo all'insorgenza dell'angina (+46,3 secondi contro +32,5 secondi del placebo, p=0,005).
Greek: Ωστόσο, στην υποομάδα των συμπτωματικών ασθενών (n= 1574) η τριμεταζιδίνη (140 mg) βελτίωσε σημαντικά τη συνολική διάρκεια άσκησης (+23,8 s έναντι +13,1 s με εικονικό φάρμακο, p=0,001) και τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης (+46,3 s έναντι +32,5 s με το εικονικό φάρμακο, p=0,005).