FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Three pivotal studies supported this indication, granted in the EU since 1997.
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
English: Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Italian: Da allora si sono aggiunti altri cinque studi condotti dal MAH.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Italian: Non è stata rilevata alcun'altra discrepanza in questo paragrafo per quanto riguarda popolazioni speciali: compromissione della funzione renale e/o anziani.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
English: Thus, the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of levofloxacin 750 mg.
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
English: There were three pivotal studies supporting this indication.
Italian: Ci sono stati tre studi cardine a supporto di questa indicazione.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Italian: Pazienti affetti da CAP da moderata a grave sono di solito ospedalizzati.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Italian: • Rottura dei legamenti, in linea con un esame fornito dal MAH in cui è stato identificato un possibile rapporto causale in alcuni casi senza spiegazioni alternative in combinazione con plausibilità biologica.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Italian: Pertanto il dosaggio raccomandato per AECB e per cSSTI è stato emendato di conseguenza, cioè 250 mg una volta al giorno è eliminato.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Italian: Viene aggiunta una avvertenza sulla necessità di avere un'adeguata diagnosi di ABS e AECB prima dell'uso di levofloxacina.
English: Following all the changes in the SPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet.
Italian: Facendo seguito a tutte le modifiche del SPC ci sono diverse modifiche corrispondenti nel foglio illustrativo.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
English: This strength and presentation was linked with the indication for HAP which the MAH did not claim for in this harmonisation procedure.
Italian: Questo dosaggio e questa presentazione erano associati alle indicazioni per HAP che il MAH non ha richiesto in questa procedura di armonizzazione.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Italian: Informazioni su sviluppo, fabbricazione e controllo delle compresse rivestite con film e della soluzione per infusione sono state presentate in modo soddisfacente.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Italian: Al MAH è stato chiesto di valutare tutti gli altri paragrafi dei SPC approvati a livello nazionale, di suggerire le modifiche appropriate nel testo laddove esistono divergenze e, in alcuni casi, di riassumere le informazioni già incluse in questi paragrafi (ad esempio nel paragrafo 5.2 del SmPC sono state riassunte le informazioni sulla distribuzione nei tessuti).
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Italian: È stato accettato un riferimento incrociato nel paragrafo delle avvertenze per quanto riguarda i pattern di resistenza.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Italian: A tal proposito uno studio epidemiologico recentemente pubblicato ha rivelato un aumentato rischio (OR 4.5) di distacco della retina con i fluorochinoloni.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Italian: • “Palpitazioni” e “tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco” supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
English: This review showed possible association within the fluoroquinolon class specifically the use of levofloxacin and exacerbation of myasthenia gravis although the reporting rate for this event remains extremely low.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Italian: Considerando però che AECB può essere un'infezione meno severa, con un alto tasso di risoluzione spontanea per cui si possono trovare batteri solo nel 50% di tutte le esacerbazioni e per meglio riflettere le linee direttrici attuali per il trattamento, la seguente dicitura è stata accettata dal MAH per un'armonizzazione nell'UE:
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Italian: A causa della combinazione di MRP e MA concesse a livello nazionale, sono state identificate alcune informazioni divergenti nelle informazioni sul prodotto (product information, PI) per Tavanic.
English: Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Italian: Le precauzioni di impiego in antrace inalatorio sono state spostate dal paragrafo 5.1 a questo paragrafo per avvertire i prescrittori della necessità di far riferimento a ulteriori orientamenti in questa situazione.
English: The warning on exacerbation of myasthenia gravis included in the CSP was revised based on the cumulative safety review presented by the MAH during this referral procedure.
Italian: Le avvertenze sull'aggravamento della myasthenia gravis incluse nel CSP sono state riviste sulla base dell'esame cumulativo della sicurezza presentato dal MAH durante questa procedura di deferimento.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
English: However, most MRSA isolates are resistant to levofloxacin.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Italian: In questo caso “alternativo” è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
English: This indication was not approved in one MS, due to the fact that the pivotal studies (five studies) did not use a conventional comparator also considering that, for uncomplicated SSTI the use of fluoroquinolones is not considered appropriate and for complicated SSTI the results were not clearly favouring levofloxacin.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
English: The warning on tendinitis and tendon rupture was amended to state that the risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients receiving daily doses of 1000 mg.
Italian: L'avvertenza per tendinite e rottura dei tendini è stata emendata in modo da affermare che il rischio di tendinite e rottura dei tendini aumenta in pazienti che ricevono dosi quotidiane di 1000 mg.
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Italian: Si è tenuto conto del CSP nell'armonizzazione delle reazioni avverse elencate tra i SmPC nazionali di Tavanic.
English: Monitoring cases of haemolytic anaemia in these patients is recommended.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Italian: Poiché l'antrace è potenzialmente letale, specialmente quando la via d'infezione è l'inalazione, è stata accettata la seguente dicitura armonizzata per:
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
English: Tavanic, solution for infusion, 5 mg/ml
Italian: Tavanic, soluzione per infusione, 5 mg/ml
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Italian: Tavanic può essere usato per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno dimostrato un miglioramento durante il trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa.
English: • The committee considered the identified divergences for Tavanic and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Italian: • il comitato ha preso in considerazione le divergenze individuate per Tavanic e denominazioni associate relativamente ai paragrafi su indicazioni terapeutiche e posologia e modo di somministrazione, nonché nei rimanenti paragrafi del SmPC;
English: The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Italian: Il comitato ha notato che, per un altro agente fluorochinolonico, uno studio controllato da placebo non è stato in grado di dimostrare la superiorità rispetto al placebo in termini di risposta clinica.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Italian: Questo paragrafo è stato ulteriormente emendato per indicare chiaramente che il trattamento con levofloxacina è controindicato durante l'allattamento al seno e per includere informazioni sulla fertilità anche in linea con le linee direttrici del CHMP sulla valutazione del rischio di medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento: dai dati all'etichettatura, gennaio 2009.
English: The major objections preventing the granting of this indication in one MS was the X-ray criteria for the corroboration of the clinical diagnosis of sinusitis which was not defined clearly in one of the studies.
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
English: A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Italian: Il MAH ha accettato di includere una nuova avvertenza sul potenziale verificarsi di disturbi visivi e sul fatto che, in tali casi, debba essere immediatamente consultato un oculista.
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.