FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer- patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Croatian: • Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan være:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Sandoz su:
Danish: n=863 0,94a
Croatian: N=863 0,94
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Croatian: • Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
Danish: Informér din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz.
Danish: Forkortelser:CI= konfidensinterval;HR= hazard-ratio;ITT = intentto treat;n= samlet populationsstørrelse.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika;N = ukupan broj bolesnika.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med Pemetrexed Sandoz.
Croatian: • Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Croatian: Djelatna tvar je pemetreksed.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza pemetrekseda iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Klinisk effekt:
Croatian: Klinička djelotvornost
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili jekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Danish: Når Pemetrexed Sandoz tages sammen med cisplatin:
Croatian: Kad se Pemetrexed Sandoz primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Danish: Hospitalsapoteket, sygeplejersken eller lægen blander på forhånd Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til dig.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Sandoz bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Sandoz prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1000 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 1000 mg
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed- vedligeholdelsesbehandling vs. placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Danish: Pemetrexed Sandoz er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Sandoz.
Danish: Se indlægssedlen for yderligerer information.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
Croatian: •Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Danish: Efter rekonsitution og infusion
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Danish: Fuldt tilskud Patienter
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: • Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući StevensJohnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Danish: NSCLC, 1. linje-behandling Et randomiseret, åbent, fase3-multicenterstudie afpemetrexedpluscisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=865) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje fazeIIIpemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadijIIIB ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija,N=862) ostvarili primarniishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 500 mg
Danish: Pemetrexed Sandoz anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Danish: ● Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase;
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Zajednička terminologija za nuspojave; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Danish: Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITTpopulationen og understøtter non- inferiøriteten af AC mod GC.
Croatian: Analize djelotvornosti na PQ populaciji konzistentne su s analizom ITT populacije i podupiru neinferiornost kombinacije pemetreksed/cisplatin naspram kombinacije gemcitabin/cisplatin.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA 100 mg
Danish: Pemetrexed Sandoz kan have en mindre virkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Croatian: Pemetrexed Sandoz ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Sandoz (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Sandoz (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Danish: Mannitol (E421), saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Croatian: Sadrži manitol (E421), kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for Pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,0018).
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazuje prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=399, 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio) HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i prednost docetaksela u slučaju tumora kod kojih histološki prevladavaju skvamozne stanice (N=172, 6,2 naspram 7,4 mjeseci, prilagođeni HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Sandoz som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Sandoz u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som indledende behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Croatian: •Promjena okusa
Danish: De fleste af disse bivirkninger forsvandt efter seponering af pemetrexed.
Croatian: Nakon prekida primjene pemetrekseda, većina ovih pojava bi se povukla.
Danish: Pemetrexed Sandoz 100 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i princippet er "natrium-frit".
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg: sadrži manje od 1 mmol natrija (23mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Pemetrexed er inkompatibelt med fortyndinger indeholdende calcium, herunder Ringers-laktat-injektion og
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Danish: Pemetrexed Sandoz er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Croatian: Pemetrexed Sandoz se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,79 (95% CI = 0,65- 0,95; p = 0,01192).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 %-CI)
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Danish: Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
Croatian: • Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg: sadrži 54 mg natrija po bočici.
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg indeholder 108 mg natrium pr. hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: sadrži 108 mg natrija po bočici.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for Pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu pemetrekseda unutar podskupina prema histološkom tipu.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi hiperpigmentacije.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često edem
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Danish: Effekt af pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt pleuramesoteliom
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (n = 839)
Croatian: pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Danish: Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed - armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N = 472, neovisno procijenjena populacija; medijan od 3,9 odnosno 2,6 mjeseci) (omjer hazarda = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Sandoz Sådan skal du bruge Pemetrexed Sandoz Bivirkninger
Croatian: Što je Pemetrexed Sandoz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pemetrexed Sandoz Kako uzimati Pemetrexed Sandoz Moguće nuspojave
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od blijedožute, što ne utječe nepovoljno na kvalitetu lijeka. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i 7,8.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden- og betingelserne ved brug brugerens ansvar, og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8° C, med mindre rekonstitution/fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Croatian: Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima, te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i način čuvanja prije primjene je odgovornost korisnika i normalno ne smije biti duže od 24 sata pri 2°C do 8C.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Croatian: Pemetrexed Sandoz može izazvati umor.
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Croatian: • Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for Pemetrexed Sandoz i forhold til placebo.
Croatian: Rezultati PFS-a i ukupnog preživljenja u bolesnika s rakom pluća skvamoznih stanica nisu pokazali prednost pemetrekseda nad placebom.
Danish: legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Croatian: 75 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- delen i forhold til placebodelen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo primarni ishod i pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupini koja je primala pemetreksed u odnosu na skupinu koja je primala placebo (N=581, neovisno procijenjena populacija; medijan od 4 odnosno 2 mjeseca) (omjer hazarda = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Danish: Docetaxel (n = 276)
Croatian: docetaksel N = 276
Danish: Meget almindelig Alopeci Forhøjet kreatininniveau
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često alopecija povišene vrijednosti kreatinina
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 430), uafhængig overvåget population) var middel PFS 4,4 måneder for pemetrexed-delen og 1,8 måneder for placebodelen, hazard ratio = 0,47, 95% CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N=430, neovisno procijenjena populacija), medijan PFS-a bio je 4,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed te 1,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (N = 167)
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Primjena u venu nakon pripreme i razrjeđivanja Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Danish: Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 54 mg natirum pr. hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija po bočici.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Lægemiddelet indeholder 108 mg natirum pr. hætteglas.
Croatian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija po bočici.
Danish: Brystsmerter
Croatian: • Zatajenje bubrega
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (uden konserveringsmiddel) eller med glucoseinjektionsvæske 50 mg/ml (5%) (uden konserveringsmiddel), og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Croatian: Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervansa) ili otopinom glukoze 50 mg/ml (5%) otopina za injekciju (bez konzervansa), do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) og størrelsen af det totale respons var ens mellem de to behandlingsarme: Middel PFS var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin mod 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Pemetrexed Sandoz.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Pemetrexed Sandoz.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Sandoz, se pkt.
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pemetrexed Sandoz, vidjeti dio 6.6.
Danish: Pemetrexed Sandoz er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Croatian: Pemetrexed Sandoz je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija
Danish: Forhøjet kreatinin
Croatian: • Povećano mokrenje
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatinin-clearance på < 45 ml/min
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina < 45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Sandoz 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip/