FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που αναγράφονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne špecifické symptómy alebo známky po akútnom predávkovaní abakavirom alebo lamivudínom, okrem tých, ktoré boli spomenuté v nežiaducich účinkoch.
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Slovak: Skóre genotypovej citlivosti sa nezískalo u všetkých pacientov pri zaradení do štúdie.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali obmedzený počet prípadov infarktu myokardu a nedokázali vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης.
Slovak: Interakcie sú možné vzhľadom k spoločnej ceste eliminácie cez alkoholdehydrogenázu.
Greek: Πολύ σπάνιες: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας (ή παραισθησίας)
Slovak: Hlásené boli prípady periférnej neuropatie (alebo parestézie)
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
Slovak: Pre mnohé z týchto nežiaducich reakcií nie je jasné, či súvisia s liečivom, širokým okruhom liekov používaných v liečbe HIV infekcie, alebo či sú dôsledkom základného chorobného procesu.
Greek: Ωστόσο, HSR στην αβακαβίρη έχουν αναφερθεί σε χαμηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που δεν φέρουν αυτό το αλλήλιο.
Slovak: HSR na abakavir však boli hlásené s nízkou frekvenciou aj u pacientov, ktorí nie sú nosičmi tejto alely.
Greek: • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Slovak: • ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα:
Slovak: Preto sa musí dodržiavať nasledujúce:
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Kivexa για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Slovak: Ak ste prestali užívať Kivexu z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
Slovak: Podobný klinický úspech (bodový odhad pre rozdiel liečby: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9) bol pozorovaný u oboch režimov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia sledovať z hľadiska vzniku toxicity (pozri časť 4.8) a podľa potreby použiť bežné podporné opatrenia.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για το Kivexa ήταν οι ίδιες με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pre Kivexu sa zhodovali so známymi bezpečnostnými profilmi abakaviru a lamivudínu, keď sa podávali ako samostatné lieky.
Greek: Η ζιδοβουδίνη, η διδανοσίνη, η σταβουδίνη και η τενοφοβίρη διατηρούν την αντιρετροϊκή δράση τους έναντι τέτοιων στελεχών HIV-1.
Slovak: Zidovudín, didanozín, stavudín a tenofovir si uchovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti takýmto variantom HIV-1.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις για την αποτροπή της μετάδοσης, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Slovak: Sledujte koncentrácie fenytoínu.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Slovak: Abakavir a lamivudín nie sú významne metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (ako sú CYP 3A4, CYP 2C9 alebo CYP 2D6) a neinhibujú ani neindukujú túto enzýmovú sústavu.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Slovak: Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu.
Greek: Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας ο οποίος εμφανίσθηκε σε δόση 110 mg/kg σε ποντίκια.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg u myší.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kivexa
Slovak: Iné lieky a Kivexa
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό που είναι έμπειρος στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovak: Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV infekcie.
Greek: Δραστηριότητες ρουτίνας ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Slovak: Rutinné činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
Slovak: Výsledky sú zhrnuté podľa podskupín v nižšie uvedenej tabuľke:
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε το γονίδιο HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Slovak: Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika abakaviru u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Αυτή η ενδεχόμενη διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί ένα ολικό συμπέρασμα της μη κατωτερότητος της αβακαβίρης άπαξ ημερησίως έναντι της αβακαβίρης δις ημερησίως.
Slovak: Tento potenciálny rozdiel je dostatočne malý na vyvodenie celkového záveru o nie nižšej účinnosti abakaviru jedenkrát denne oproti abakaviru dvakrát denne.
Greek: Η HSR στην αβακαβίρη έχει χαρακτηριστεί καλά σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Slovak: HSR na abakavir bola dobre charakterizovaná počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: Η ανάλυση δεδομένων από άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου δεν έδειξε αποδεδειγμένη διαφορά μεταξύ των νουκλεοσιδικών αναλόγων στην αναλογία των ασθενών που δεν είχαν ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 96.
Slovak: Analýza údajov získaných od jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže neodhalila preukázateľný rozdiel medzi NRTIs v podiele pacientov bez virologického zlyhania v 96. týždni.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα εμφανίσουν πυρετό και/ή εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό) ως μέρος του συνδρόμου, ωστόσο έχουν εμφανιστεί και αντιδράσεις χωρίς εξάνθημα ή πυρετό.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, u ktorých vznikne reakcia z precitlivenosti, sa ako súčasť syndrómu objaví horúčka a/alebo vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna), vyskytli sa však aj reakcie, ktoré boli bez vyrážky alebo horúčky.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Slovak: Antivírusový účinok in vitro
Greek: Στην κατάσταση νηστείας δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την έκταση της απορρόφησης, όπως αυτές μετρήθηκαν από το εμβαδό κάτω από την καμπύλη απορρόφησης (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), κάθε συστατικού.
Slovak: Pri podávaní v stave nalačno nebol žiadny významný rozdiel v rozsahu absorpcie meranej pomocou plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a maximálnej koncentrácie (Cmax) každej zložky.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μειωμένης κάθαρσης.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú u pacientov s renálnou dysfunkciou zvýšené z dôvodu zníženého klírensu.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Slovak: Pri predpisovaní Kivexy sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως, για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης εάν υπάρχει:
Slovak: Na základe uvedeného sa pacientom odporúča, aby sa ihneď skontaktovali so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či majú abakavir prestať užívať:
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την Αντίδραση Υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι σε εφαρμογή από την πρώτη έγκριση της αβακαβίρης ως παρασκεύασμα με μία μόνο δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ Ιούλιος 1999).
Slovak: Edukačný program týkajúci sa HSR na ABC je zavedený od prvého schválenia ABC vo forme lieku s jedným liečivom, ZIAGENU (december 1998 v USA, júl 1999 v EÚ).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας
Slovak: Hlásené boli prípady pankreatitídy
Greek: Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
Slovak: Vyrážka (zvyčajne makulopapulózna alebo urtikariálna)
Greek: 1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Slovak: Ak užívate metadón, budú vás vyšetrovať kvôli abstinenčným príznakom.
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Slovak: Klinický popis HSR na abakavir
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού, όταν χορηγείται μια φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια βασική κλινική μελέτη (CNA30021- Βλ.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tejto kombinácie podávanej jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri Klinické skúsenosti).
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Slovak: Väčšina týchto nádorov sa vyskytla pri najvyššej dávke abakaviru 330 mg/kg/deň u myší a 600 mg/kg/deň u potkanov.
Greek: Το Kivexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Kivexa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι βαθμοί φαρμακευτικής ευαισθησίας αποδόθηκαν για κάθε ιικό γονότυπο ασθενούς χρησιμοποιώντας τον γονοτυπικό αλγόριθμο φαρμακευτικής αντοχής ANRS 2009 HIV-1.
Slovak: Skóre citlivosti na liečivo sa priradilo ku genotypu vírusu každého pacienta s uplatnením algoritmu ANRS 2009 pre genotypovú rezistenciu HIV-1
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie Kivexy neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Greek: Το Kivexa περιέχει δύο δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αβακαβίρη και λαμιβουδίνη.
Slovak: Kivexa obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: abakavir a lamivudín.
Greek: Δεν μπόρεσε να υπάρξει ασφαλές συμπέρασμα λόγω των περιορισμένων στοιχείων που προήλθαν από αυτή τη μελέτη.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z tejto štúdie nie je možné vyvodiť žiadny pevný záver.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kivexa, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Kivexou, ale pravdepodobnejšie k nim dôjde počas prvých 6 týždňov liečby.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ani abakavir, ani lamivudín nemajú žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η συγκέντρωση του φαρμάκου που ήταν απαραίτητη για να έχει επίδραση στην αντιγραφή του ιού κατά 50% (EC50) ή η συγκέντρωση αναστολής κατά 50% (IC50) ποίκιλε ανάλογα με τον ιό και το είδος κυττάρου του ξενιστή.
Slovak: Koncentrácia liečiva potrebná na ovplyvnenie replikácie vírusu o 50 % (EC50) alebo 50 % inhibičná koncentrácia (IC50) sa líšila v závislosti od vírusu a typu hostiteľskej bunky.
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Slovak: • hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kivexy Kivexa obsahuje farbivo nazývané oranžová žltá (E110), ktorá u niektorých ľudí môže spôsobiť alergické reakcie.
Greek: Οργανικό σύστημα
Slovak: Telesný systém
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία, έτσι ώστε δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ θεραπείας με αβακαβίρη και κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος ΕΝΥ προς πλάσμα AUC για την αβακαβίρη είναι μεταξύ 30 και 44%.
Slovak: Štúdie s abakavirom ukazujú, že pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β μη σταματήσετε το Kivexa χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να επανέλθει)
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Kivexu užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Greek: • υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
Slovak: • vysoké dávky trimetoprimu/sulfametoxazolu, čo je antibiotikum
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Kivexa μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Kivexa môžu inhibovať bunkovú replikáciu DNA a abakavir sa preukázal ako karcinogén na zvieracích modeloch (pozri časť 5.3).
Greek: Συνεχιζόμενη κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Slovak: Kontinuálne pasážovanie vo zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojnásobných RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojnásobných RT mutantov 74V/115Y/184V.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Slovak: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerom, ktorý je konzistentne spájaný s klinickou diagnózou reakcie HSR na ABC.
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
Slovak: U takýchto pacientov sa musí opätovná liečba abakavirom začať v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii lekárska pomoc.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovak: Váš lekár preverí, či vaše príznaky súviseli s reakciou z precitlivenosti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβακαβίρη, αλλά συνήθως εκδηλώνονται εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby ABC, ale zvyčajne sa objavia počas prvých 6 týždňov liečby.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη + PI (ή PI/ριτοναβίρη)
Slovak: Abakavir + lamivudíne + PI (alebo PI/ritonavir)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka Kivexy je jedna tableta jedenkrát denne.
Greek: Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovak: Približne u 3 až 4 pacientov zo 100 pacientov liečených abakavirom v klinickom skúšaní, ktorí nemali gén HLA-B*5701, vznikla reakcia z precitlivenosti.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ!
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Greek: Λόγω των ομοιοτήτων, το Kivexa δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη .
Slovak: Vzhľadom na podobnosti sa Kivexa nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Greek: Το Kivexa και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Slovak: Kivexa a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Greek: ALT),
Slovak: Okrem toho,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť Kivexy u detí vážiacich menej ako 25 kg neboli stanovené.
Greek: Αυτά έχουν προσδιοριστεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Slovak: Identifikované boli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kivexu Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg:
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg:
Greek: Μεταξύ των 104 ασθενών που έλαβαν Kivexa περιλαμβανομένων αυτών που ήταν μεταξύ 40 kg και 25 kg η ιική καταστολή ήταν παρόμοια.
Slovak: U 104 pacientov liečených Kivexou, vrátane pacientov vážiacich medzi 40 kg a 25 kg, sa dosiahla podobná vírusová supresia.
Greek: Κυτταρική διέλευση με ένα κλινικό στέλεχος RTMC ανθεκτικό στη ζιδοβουδίνη επιλέχθηκε επίσης για τη μετάλλαξη 184V.
Slovak: Pasážovanie s klinickým izolátom RTMC rezistentným na zidovudín taktiež viedlo k selekcii mutácie 184V.
Greek: Στελέχη του HIV-1 ανθεκτικά στην αβακαβίρη έχουν επιλεγεί in-vitro σε φυσικού τύπου στέλεχος του HIV-1 (HXB2) και σχετίσθηκαν με ειδικές γονοτυπικές μεταβολές στην περιοχή του κωδικονίου RT (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115).
Slovak: Izoláty HIV-1 rezistentné na abakavir boli vyselektované in-vitro z divokého kmeňa HIV-1 (HXB2) a vyznačujú sa špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov RT (kodóny M184V, K65R, L74V a Y115).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Slovak: Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
Greek: Αυτοί ήταν αρχικά ασυμπτωματικοί ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV (CDC στάδιο A).
Slovak: Títo boli predovšetkým asymptomatickí HIV-infikovaní pacienti (CDC
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες ‘Αντιδράσεις υπερευαισθησίας' στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Greek: Για τις μελέτες CNA109586 (ASSERT) και CNA30021 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, γονοτυπικά δεδομένα συλλέχθηκαν μόνο για ένα υποσύνολο ασθενών κατά την αξιολόγηση πριν την ένταξη ή την αρχή της μελέτης, όπως επίσης για αυτούς τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu CNA109586 (ASSERT) a štúdiu CNA30021 s pacientmi bez predchádzajúcej terapie, údaje o genotype sa získali iba v podskupine pacientov pri skríningu alebo pri zaradení do štúdie, ako aj u tých pacientov, ktorí spĺňali kritériá pre virologické zlyhanie.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a musia sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.