FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Dectova ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Dectova on retseptiravim.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Estonian: Mis riskid Dectovaga kaasnevad?
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on maksakahjustus.
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dectova ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dectova kasulikkus?
Dutch: Jaarlijkse rapporten die ingediend moeten worden
Estonian: Esitada tuleb iga-aastased aruanded
Dutch: Het is daarom van belang te controleren op resistentie en indien nodig een overstap op alternatieve behandelingen te overwegen.
Estonian: Seetõttu on tähtis jälgimine resistentsuse suhtes ning vajadusel tuleb kaaluda alternatiivsele ravile üleminekut.
Dutch: • vreemd gedrag
Estonian: • imelik käitumine;
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi gripi suhtes positiivses populatsioonis (Influenza Positive Population, IPP), mis koosnes 488 patsiendist.
Dutch: Risico van bacteriële infecties
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide risk
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Estonian: • asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas;
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teised gripiravimid ei ole sobivad.
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Estonian: Gripp võib olla seotud mitmesuguste neuroloogiliste ja käitumuslike sümptomitega.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dectova bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Estonian: Dectova ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole tõestatud.
Dutch: Mediane TTCR, in dagen
Estonian: TTCR-i mediaan, päevad
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Estonian: • tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.
Dutch: Activiteit in vitro
Estonian: In vitro aktiivsus
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Estonian: (h) GM %CV GM %CV GM Vahemik GM %CV
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Estonian: Kuidas infusioonilahus intravenoosseks manustamiseks ette valmistada:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Estonian: Zanamiviiri seonduvus plasmavalkudega on väga väike (alla 10%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 April 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime oli hepatotsellulaarne kahjustus, mida täheldati kahel patsiendil (< 1%).
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Estonian: Resistentsus immuunkomprimeeritud patsientidel
Dutch: Het wordt gewoonlijk in uw arm gegeven gedurende ongeveer 30 minuten.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Estonian: Sobivad patsiendid ei tohtinud olla saanud üle 3 päeva eelmist viirusevastast ravi.
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Estonian: Dectova't manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Dutch: Oseltamivir 75 mg
Estonian: Oseltamiviir 75 mg
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
Estonian: • Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt:
Estonian: Kui te märkate mõnda ülalloetletud sümptomitest:
Dutch: • Als de infuuszak gekoeld wordt bewaard, dient deze vóór gebruik uit de koelkast gehaald te worden en op kamertemperatuur gebracht te worden.
Estonian: • Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in TTCR in behandelvergelijkingen in de algehele IPP of in twee vooraf gespecificeerde subgroepen (tabel 6).
Estonian: Puudusid TTCR-i olulised erinevused võrreldavate ravide vahel üldises IPP-s või kahes eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (tabel 6).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsioon tekib Dectova infusiooni ajal, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Estonian: Üleannustamise ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas patsiendi elutähtsate näitajate monitooringut ja kliinilise seisundi jälgimist.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat ja 35% (218/615) patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, nendest 17% (n=103) 65...< 75-aastased, 14% (n=84) 75...< 85-aastased ja 5% (n=31) ≥ 85-aastased.
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Estonian: Järsku tekkivad käitumise muutused, hallutsinatsioonid ja krambid
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Estonian: Rasked naha- või allergilised reaktsioonid
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 3,54%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Dutch: (µg/ml)
Estonian: (g/ml)
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Estonian: Dectova't tuleb manustada niipea kui võimalik, tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Estonian: Resistentsete gripiviiruste selektsioon tekib suurema tõenäosusega pärast immuunkomprimeeritud patsientide ravimist viirusevastaste ravimite, kaasa arvatud Dectova'ga.
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti randomiseerimise ajal sümptomite avaldumisest kuni ravi alustamiseni kulunud aja põhjal (≤ 4 päeva ja 5...6 päeva).
Dutch: Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Estonian: • patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne teiste gripiravimite suhtes peale zanamiviiri ja/või
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise raviks spetsiifiline antidoot puudub.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Estonian: 6 kuud kuni < 6 aastat
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Estonian: Mõnedel inimestel võivad tekkida ka hallutsinatsioonid (asjade nägemine, kuulmine või tundmine, mida ei ole olemas) või krambid, mis võivad viia teadvuse kaotuseni.
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Estonian: Bronhoalveolaarse lavaaži uuring
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Estonian: • zanamiviiri in vitro aktiivsus;
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Estonian: Neuraminidaasi asendus Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) põhjustab resistentsuse kõrget taset zanamiviiri suhtes, kuid see tekib adaptatsiooni käigus rakukultuuriga ja mitte ravi ajal.
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Estonian: • teised viirusevastased ravimid gripi raviks (kaasa arvatud inhaleeritav zanamiviir) ei ole antud patsiendile sobivad.
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Estonian: Esialgset 5-päevast ravikuuri võidi pikendada kuni 5 lisapäeva võrra, kui kliiniliste sümptomite või patsiendi näitajate põhjal oli vajalik edasine ravi.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teile manustatakse Dectova't rohkem kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Dectova't, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Estonian: Tabel 6: TTCR-i statistilised võrdlused 600 mg zanamiviiri rühma ja kahe teise rühma vahel (IPP)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Estonian: Rottide peri- ja postnataalse uuringu tulemused ei näidanud järglaste arengu kliiniliselt olulisi häireid.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Estonian: Neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele tuleb annus valida vastava CRRT kliirensi põhjal (CLCRRT, ml/min).
Dutch: Tijdens de behandeling met Dectova kunnen gedragsveranderingen zoals verwardheid en niet reageren voorkomen.
Estonian: Dectova'ga ravi ajal võivad tekkida käitumise muutused, näiteks segasus ja reaktsiooni puudumine.
Dutch: Alle patiënten moeten hun nierfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling laten beoordelen.
Estonian: Kõigi patsientide neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Estonian: Zanamiviir ei ole CYP1A2 ja 2B6 indutseerija ning kuigi in vitro täheldati CYP3A4 indutseerimist kliiniliselt olulistest kontsentratsioonidest 50 korda suuremate kontsentratsioonide puhul, ei ole füsioloogiapõhise farmakokineetilise modelleerimise alusel oodata koostoimet CYP3A4 substraatidega.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Estonian: Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Dutch: De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ravi Dectova'ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist (vt lõik 5.1).
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Estonian: Tabel 7: Farmakokineetilised näitajad lastel ja täiskasvanutel
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Estonian: • zanamiviiri sisaldus seerumis tüsistunud gripiga patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ravivastuse saavutamiseni (time to clinical response, TTCR); kliinilist ravivastust määratleti kui elutähtsate näitajate (kehatemperatuur, hapnikusaturatsioon, respiratoorne staatus, südame löögisagedus ja süstoolne vererõhk) stabiliseerumist või haiglast väljakirjutamist.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt Dectova'ga seotuks, on alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2%), aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (1%), hepatotsellulaarne kahjustus (1%), kõhulahtisus (1%) ja lööve (1%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Dutch: • De infuuszak dient voorzichtig met de hand te worden gekneed om ervoor te zorgen dat de inhoud grondig gemengd is.
Estonian: • Infusioonikotti tuleb seejärel käes õrnalt liigutada, et tagada põhjalik segunemine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dectova'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Estonian: Zanamiviiri jaotusruumala täiskasvanutel on ligikaudu 16 liitrit, mis on ligilähedane ekstratsellulaarse vedeliku mahule.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Estonian: Uuring ei saavutanud eelnevalt kindlaksmääratud esmast eesmärki, milleks oli demonstreerida 600 mg zanamiviiri paremust võrreldes suukaudse oseltamiviiri või 300 mg zanamiviiriga TTCR-i osas.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb zanamiviiri kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu emale arvatakse ületavat võimalikku riski lapsele.
Dutch: Resistentieselectie tijdens behandeling met zanamivir is zeldzaam.
Estonian: Resistentsus tekib zanamiviiriga ravi ajal harva.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi või vahelduvat peritoneaaldialüüsi saavatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsi sessiooni lõppu.
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Estonian: Psühhiaatrilised häired käitumishäired hallutsinatsioonid deliirium teadmata
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zanamivir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanusel olulist mõju zanamiviiri farmakokineetikale.
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Estonian: Samas puuduvad andmed platsentaarbarjääri läbimise kohta inimestel.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes Tai, Hiina ja Jaapani päritolu tervetel uuritavatel ei tuvastatud zanamiviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi nendes populatsioonides valge rassi esindajatega võrreldes.
Dutch: Ernstige huidreacties en allergische reacties kunnen optreden met Dectova, maar er is niet genoeg informatie om in te schatten hoe waarschijnlijk die zijn.
Estonian: Dectova kasutamise ajal võivad tekkida rasked naha- ja allergilised reaktsioonid, kuid puudub piisav teave, et hinnata nende tekke tõenäosust.
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võidakse annust suurendada või vähendada.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile Dectova't veeniinfusiooni teel (tilgutab veeni).
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Estonian: Dectova't ei tohi manustada koos teiste intravenoossete ravimpreparaatidega ega lahjendada glükoosi või teisi elektrolüüte sisaldavate lahustega (vt lõik 6.6).
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Estonian: Zanamiviiril oli märkimisväärne profülaktiline toime eksperimentaalse kokkupuute korral A-gripi viirusega, mida näitas madal nakatumise määr (14% vs. 100% positiivne seroloogia platseeborühmas, p < 0,005), viiruse isoleerimine viiruskultuuris (0% vs. 100% platseeborühmas, p < 0,005), samuti palaviku (14% vs. 88% platseeborühmas, p < 0,05), ülemiste hingamisteede haiguse (0% vs. 100% platseeborühmas, p< 0,005) ja sümptomite üldskooride (1 vs. 44 mediaanskoor platseeborühmas, p < 0,001) vähenemine.
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Estonian: Zanamiviiri suhtes vähenenud tundlikkust põhjustavad neuraminidaasi asendused on tekkinud zanamiviiriga ravi ajal inimeste viirustes ja zoonootilise potentsiaaliga viirustes: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Dectova ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van de pediatrische populatie is gebaseerd op 71 patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb Dectova kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile arvatakse ületavat võimalikku riski lootele.