FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 9 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες).
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χορήγηση.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per dose da 2 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml:
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία του 1.5 μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα Ανοσοενισχυτική(ες) ουσία(ες):
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Italian: 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Greek: 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: Zulvac 1+8 Ovis ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα
Italian: 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml).
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Italian: 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Greek: 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml).
Italian: EU/2/11/120/002
Greek: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Italian: Stimolare l'immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυποι 1 και 8.
Italian: Adiuvante: Idrossido di alluminio
Greek: Aluminium hydroxide
Italian: Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Greek: Τις πρώτες 24 ώρες μετά τη χορήγηση μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας έως 1,2 oC.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια για πρόβατα, κατά του καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI04AA02
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Water for injections
Italian: Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo.
Greek: Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Italian: 240 ml
Greek: 100 ml 240 ml
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: maggio 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2013.
Italian: Il vaccino è stato generalmente ben tollerato, come dimostrato dall'assenza di importanti reazioni sistemiche.
Greek: Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών συστημικών αντιδράσεων.
Italian: Gli ovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura rettale, non oltre 1,2 °C nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, όχι μεγαλύτερη από 1,2 ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere usato nelle pecore gravide.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata esaminata in due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su ovini (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) e in due studi condotti su pecore gravide.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα (χορήγηση υπερδοσίας, μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων) και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες.
Italian: Quando gli ovini e i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Italian: Può verificarsi una reazione locale nel sito d'iniezione, come gonfiore (di durata non superiore a una settimana) o "noduli" (indurimenti sottocutanei) che possono durare più di sei o sette settimane.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα) ή οζίδια (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) τα οποία πιθανώς να διαρκέσουν περισσότερο από έξι ή επτά εβδομάδες.
Italian: La prima iniezione è effettuata a partire dall'età di un mese e mezzo e la seconda tre settimane dopo.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των 1,5 μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali".
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Il tempo di sospensione per ZULVAC 1+8 Ovis per carne e latte è di zero giorni.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 1+8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro principali prove di laboratorio in ovini di giovane età in cui gli animali sono stati eccitati con entrambi i sierotipi BTV-1 e BTV-8 usando i vaccini ZULVAC 1+8 Ovis contenenti basse quantità di antigeni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα νεαρής ηλικίας, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στους ορότυπους BTV-1 και BTV-8 με εμβολιασμό με ZULVAC 1-8 Ovis το οποίο περιείχε μικρές ποσότητες αντιγόνων.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 1+8 Ovis.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 1+8 Ovis.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) negli ovini a partire dall'età di un mese e mezzo.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Italian: In data 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ZULVAC 1+8 Ovis, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 1+8 Ovis.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di ZULVAC 1+8 Ovis.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 1+8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per gli ovini e che previene la viremia causata dal virus della febbre catarrale, sierotipi 1 e 8, in animali di età pari o superiore a un mese e mezzo.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία που προκαλεί ο καταρροϊκός πυρετός, ορότυποι 1 και 8, στα ζώα ηλικίας από 1,5 μηνών.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di ZULVAC 1+8 Ovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dai sierotipi 1 e 8 della febbre catarrale negli ovini a partire da un mese e mezzo di età.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ZULVAC 1+8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλεί ο ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1 και 8, στα πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Οvis είναι εμβόλιο.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è utilizzato negli ovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale che è trasmesso da moscerini.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Italian: ZULVAC 1+8 Ovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
Greek: Το ZULVAC 1+8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπων 1 και 8.
Italian: Altre informazioni su ZULVAC 1+8 Ovis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 1+8 Οvis:
Italian: Quali benefici ha mostrato ZULVAC 1+8 Ovis nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 1+8 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ZULVAC 1+8 Οvis;
Italian: Che cos'è ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Τι είναι το ZULVAC 1+8 Ovis;
Italian: Qual è il rischio associato a ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 1+8 Οvis;
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in ZULVAC 1+8 Ovis sono i sierotipi 1 e 8.
Greek: Οι τύποι που χρησιμοποιούνται στο ZULVAC 1+8 Ovis είναι οι ορότυποι 1 και 8.
Italian: Come agisce ZULVAC 1+8 Ovis?
Greek: Πώς δρα το ZULVAC 1+8 Οvis;
Italian: *Potenza Relativa ottenuta da un test di Potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα βοοειδή.
Italian: Numeri EMEA Nome di fantasia
Greek: Αριθµός EMEA Εµπορική ονοµασίαΠεριεκτικότητα
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo II con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου ΙΙ µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Italian: Intramuscolare Fiala in vetro idrolitico di tipo I con tappo butilico e sigillo in alluminio.
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι, µε πώµα βουτυλίου και καπάκι αλουµινίου
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος .
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας) - Συχνές (σε περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα) - Όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - Σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών).
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Italian: Malta Agrimed Limited
Greek: Agrimed Limited
Italian: L'intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa procedura.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Italian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Greek: EU/2/09/105/002
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά EXP.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών)τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni, se non richiesto diversamente.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα, εκτός αν υπάρχει διαφορετική απαίτηση.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall'Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Greek: Kάθε επανεμβολιασμός θα πρέπει να έχει συμφωνηθεί από τις Αρμόδιες Αρχές ή από τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψην την τοπική επιδημιολογική κατάσταση.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il uso territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell'iniezione.
Greek: Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να είναι ερεθιστικό στο σημείο της ένεσης.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna, tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που να αφορούν στη χρήση του εμβολίου σε ζώα με αντισώματα μητρικής προέλευσης, ωστόσο το εμβόλιο έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε οροθετικά βοοειδή.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Italian: Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato nei bovini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα βοοειδή.
Italian: Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Italian: Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Greek: Τη δεύτερη ημέρα μετά τον εμβολιασμό, η θερμοκρασία των ζώων επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Italian: Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια στην πράξη.
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος.
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+)
Greek: Aluminium hydroxide(Al3+)
Italian: France Zoetis France
Greek: Zoetis France
Italian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Zoetis Portugal, Lda.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/11/2014
Greek: ης έγκρισης: 15/01/2010 Ημερομηνία ανανέωσης: 07/11/2014
Italian: Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με διάμετρο άνω των 2 cm είναι συχνές μετά από χορήγηση υπερδοσίας με διπλάσια δόση ενώ περιστασιακά μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις με διάμετρο μέχρι 5 cm, οι οποίες υποχωρούν το αργότερο εντός 57 ημερών.
Italian: Il vaccino può essere usato durante la gravidanza.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυα ζώα.
Italian: Nederland Zoetis B.V.
Greek: Zoetis B.V.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Greek: 2η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Italian: In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate reazioni avverse dopo la prima iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Greek: Σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση του εμβολίου.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Italian: Inizio dell'immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 25 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall'Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές κτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του ZULVAC 8 Bovis απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Usare solo in animali sani.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: España Zoetis Spain, S.L.
Greek: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Vaccinazione primaria:
Greek: Πρώτος εμβολιασμός
Italian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Greek: Zoetis Italia S.r.l.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Usare solo in animali sani.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:Να χορηγείται μόνο σε υγιή ζώα
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Ασυμβατότητες Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: România Zoetis România S.R.L
Greek: Zoetis România S.R.L