FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Spanish: No se han observado cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del delafloxacino al ser administrada en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A,
English: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: • Low white blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Spanish: • Recuento de glóbulos blancos bajo (reducción de la cantidad de células sanguíneas)
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Spanish: Blisters de aluminio laminados en dosis unitarias.
English: How to use Quofenix
Spanish: Cómo usar Quofenix
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones farmacológicas graves, prolongadas (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a varias, a veces multiples, clases de órganos y de sistemas y sentidos (incluyendo reacciones como tendinitis, ruptura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con la parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, visión, gusto y olfato) en asociación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos, independientemente de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
English: Susceptibility testing breakpoints
Spanish: Puntos de corte de pruebas de sensibilidad
English: Constipation
Spanish: Escalofríos
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Quofenix 3.
English: • Medical device occlusion
Spanish: • Oclusión del dispositivo médico de administración
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Spanish: Quofenix 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión delafloxacino
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Quofenix.
Spanish: Si le administran más Quofenix del que deben Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que le hayan administrado más Quofenix del que deben.
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
English: What you need to know before you take Quofenix 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quofenix 9.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
English: This medicine contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodiumin each vial.
Spanish: Quofenix contiene ciclodextrinas Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Spanish: Si olvidó una dosis de Quofenix Dígale a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que se le haya olvidado una dosis.
English: Quofenix 300mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quofenix 300 mg
English: How to take Quofenix
Spanish: Cómo tomar Quofenix
English: Quofenix 450 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quofenix 450 mg
English: Wound complication
Spanish: Complicación de la herida
English: Before you are given this medicine
Spanish: Antes de que le administren este medicamento
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Spanish: Hipertensión Hipotensión Rubefacción Flebitis
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, povidone, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, citric acid, magnesium stearate.
Spanish: Cada comprimido contiene 450 mg de delafloxacino (como meglumina) - Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido cítrico, estearato de magnesio.
English: Quofenix 450 mg tablets delafloxacin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacino
English: Each vial contains delafloxacin meglumine equivalent to 300 mg delafloxacin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA O CUANTITATIVA Cada vial contiene delafloxacino meglumina equivalente a 300 mg de delafloxacino.
English: • Fungal infection
Spanish: • Infección por hongos
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 450 mg de delafloxacino (como meglumina)
English: When you are given this medicine
Spanish: Cuando le administren este medicamento
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
Spanish: Por favor, informe inmediatamente a su médico o enfermero si sufre alguno de estos síntomas, ya que el tratamiento con el medicamento debe ser interrumpido y es posible que necesite atención médica urgente: - Dificultad para tragar o dificultad para respirar y toser; hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua; garganta seca o estrechamiento de la garganta y sarpullido severo.
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Spanish: Se han asociado con la administraciónde antibióticos de quinolona y fluoroquinolona, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, casos muy raros de reacciones adversas a los medicamentos, del tipo permanentes o de larga duración (hasta meses o años), como inflamaciones de tendones, ruptura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como hormigueo y cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones de la audición, la visión, y el gusto y el olfato.
English: Package leaflet: Information for the user Quofenix 450 mg tablets delafloxacin This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Quofenix 450 mg comprimidos delafloxacino
English: What you need to know before you take Quofenix Do not take Quofenix:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Quofenix
English: (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue and severe sleep disorders.
Spanish: entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones de la audición, la visión, y el gusto y el olfato.
English: If you stop taking Quofenix
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix
English: • Chills
Spanish: • Vómitos
English: Renal impairment Haematuria Crystal urine present
Spanish: Insuficiencia renal Hematuria
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: • Abnormal dreams
Spanish: • Alteraciones del sueño
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate delafloxacin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quofenix 300 mg polvo para concentrado delafloxacino
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Spanish: Vía oral blister (PVC/Alu)
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Spanish: A pesar de que se usa como tratamiento de primera línea en algunos Estados miembros, el CHMP consideró que lo adecuado para el nicardipino IV era la indicación de segunda línea para la preeclampsia y acordó su indicación para la preeclampsia grave, cuando no estén recomendados otros agentes antihipertensores intravenosos o estén contraindicados.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Spanish: El CHMP estimó que el nicardipino intravenoso tiene una función en la disección aórtica, basándose en la información presentada, los datos sobre el uso generalizado, los peritajes y la ausencia de nuevas señales de riesgo de seguridad en esta población de pacientes; no obstante, atendiendo a los datos disponibles, el CHMP recomendó su uso clínico como tratamiento de segunda línea, cuando el tratamiento con beta-bloqueadores de acción corta no sea recomendable, o combinado con un beta-bloqueador cuando éste no sea eficaz en monoterapia.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Spanish: Existen reservas asociadas al uso del nicardipino en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda así como entre los pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria y, por tanto, el nicardipino se debe dejar de utilizar para la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda concomitante y edema pulmonar.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Spanish: Por otra parte, se plantearon reservas importantes sobre la administración del nicardipino IV por inyección embolada o por administración intravenosa directa debido al potencial aumento del riesgo de hipotensión yatrógena, en particular en la preeclampsia.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles solo apoyan el uso del nicardipino en la indicación para hipertensión postoperatoria.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Spanish: • El Comité consideró que, a la vista de la escasez preocupante de datos sobre la eficacia y del perfil de seguridad global del nicardipino, no se puede considerar que los beneficios superen a los riesgos en algunas indicaciones que, por consiguiente, deben eliminarse;
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasez de datos sobre la eficacia y el perfil global de seguridad, el CHMP consideró que se debe eliminar la indicación de hipotensión de la información sobre el producto.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el nicardipino para uso intravenoso solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa y no por administración embolada, debido a las reservas sobre seguridad mencionadas anteriormente.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Spanish: A la vista de la información disponible y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso y considerando las posibles reacciones adversas graves asociadas al uso del nicardipino, el CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV es desfavorable en algunas indicaciones debido a la preocupante escasez de datos sobre la eficacia.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Spanish: El Comité, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta las modificaciones aprobadas a la información sobre el producto.