FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Deshidratarea (pierderea semnificativă a lichidelor din organism) crește riscul de apariție a acidozei lactice.
Lithuanian: • Dehidratacija (gausus kūno skysčių netekimas) didina laktato acidozės riziką.
Romanian: Recomandările clare privind dozarea și monitorizarea înainte și în timpul tratamentului au ca scop reducerea la minimum a oricărui posibil risc crescut la acești pacienți.
Lithuanian: Aiškių rekomendacijų dėl vaisto dozavimo ir stebėjimo prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu tikslaskuo labiau sumažinti galimą padidėjusią riziką šiems pacientams.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru diabet sau cu nivelul funcției renale, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Lithuanian: • Iškilus klausimams arba abejonėms dėl jums paskirto vaisto nuo diabeto arba dėl savo inkstų veiklos būklės, pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju ar vaistininku.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a fost inițiată la 28 ianuarie 2016, la solicitarea Țărilor de Jos, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Nyderlandų prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Romanian: Medicamentele care conțin doar metformină sunt autorizate la nivel național în UE din anii '60, fiind introduse pe piață sub denumirea de Glucophage și sub alte denumiri comerciale.
Lithuanian: ES vaistai, kurių sudėtyje yra vieno metformino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 7-ojo dešimtmečio; jie parduodami Glucophage ir kitais prekiniais pavadinimais.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea literaturii științifice, a datelor clinice, a studiilor epidemiologice și a ghidurilor clinice elaborate de organisme medicale, EMA a concluzionat că populația largă de pacienți cu insuficiență renală moderată poate beneficia în urma utilizării metforminei.
Lithuanian: Vis dėlto apsvarsčiusi mokslinę literatūrą, klinikinių tyrimus duomenis, epidemiologinius tyrimus ir medicinos įstaigų parengtas klinikines gaires, EMA priėjo prie išvados, kad metforminas gali būti naudingas didelei pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijai.
Romanian: Companiilor care comercializează medicamente care conțin metformină li se va solicita să monitorizeze cu atenție și să analizeze cazurile viitoare de acidoză lactică și să le raporteze în următoarele evaluări periodice privind siguranța pentru a urmări orice modificări în frecvența acestei efect secundar.
Lithuanian: Bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, bus paprašyta atidžiai stebėti ir analizuoti būsimus laktato acidozės atvejus ir pranešti apie juos atliekant būsimas periodines saugumo peržiūras, kad būtų galima stebėti, kaip keičiasi šio šalutinio reiškinio dažnis.
Romanian: Solini, A. et al.,
Lithuanian: Solini, A.
Romanian: Inzucchi, S.E. et al.,
Lithuanian: Inzucchi, S.E.
Romanian: Următoarele medicamente care conțin combinații de metformină și alte medicamente antidiabetice în același comprimat sunt autorizate prin procedura centralizată de către EMA: pioglitazonă/metformină (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformină (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformină (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformină (Jentadueto), saxagliptin/metformină (Komboglyze), alogliptin/metformină (Vipdomet), canagliflozin/metformină (Vokanamet), vildagliptin/metformină (Eucreas, Icandra, Zomarist) și empagliflozin/metformină (Synjardy).
Lithuanian: Pagal centralizuotą procedūrą EMA įregistravo šiuos vaistus, kurių sudėtyje (toje pačioje tabletėje) yra metformino ir kitų vaistų nuo diabeto deriniai: pioglitazonas / metforminas (Competact, Glubrava), dapagliflozinas / metforminas (Ebymect, Xigduo), sitagliptinas / metforminas (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptinas / metforminas (Jentadueto), saksagliptinas / metforminas (Komboglyze), alogliptinas / metforminas (Vipdomet), kanagliflozinas/metforminas (Vokanamet), vildagliptinas/metforminas (Eucreas, Icandra, Zomarist) ir empagliflozinas / metforminas (Synjardy).
Romanian: Eppenga, W.L. et al.,
Lithuanian: Eppenga, W.L.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin metformină vor fi actualizate pentru a reflecta noile recomandări și pentru a garanta că tuturor pacienților din UE le sunt oferite aceleași recomandări.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į naujas rekomendacijas ir siekiant užtikrinti, kad tas pats būtų rekomenduojama visiems ES pacientams.
Romanian: Doza de metformină trebuie adaptată ținând cont de funcția renală a pacienților.
Lithuanian: Metformino dozė turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į paciento inkstų veiklą.
Romanian: Richy, F.F. et al.,
Lithuanian: Richy, F.F.
Romanian: Informațiile referitoare la produs detaliază, de asemenea, factorii de risc pentru acidoza lactică care trebuie evaluați înaintea și în timpul tratamentului.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose taip pat išsamiai aprašyti laktato acidozės rizikos veiksniai, kuriuos reikėtų peržiūrėti prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu.
Romanian: Salpeter, S.R. et al.,
Lithuanian: Salpeter, S.R.
Romanian: În plus, combinația glibenclamidă/metformină (Glucovance) este autorizată la nivel național.
Lithuanian: Be to, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotas glibenklamido ir metformino derinys (Glucovance).
Romanian: Metformina poate crește riscul de apariție a unei complicații rare dar grave, numită acidoză lactică, aceasta intervenind atunci când acidul lactic produs în mod natural se acumulează în sânge mai rapid decât poate fi eliminat.
Lithuanian: Vartojant metforminą, gali padidėti retos, bet sunkios komplikacijos, vadinamos laktato acidoze, rizika; ši komplikacija pasireiškia, kai natūraliai gaminama pieno rūgštis kaupiasi kraujyje greičiau, nei ją galima pašalinti.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții care prezintă numai insuficiență renală moderată orice risc poate fi redus la minimum prin verificarea atentă a dozei și prin monitorizare, permițând acestor pacienți să obțină beneficiile pe care le pot oferi aceste medicamente.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems tik vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, kylančią riziką galima sumažinti atidžiai tikrinant vaisto dozę ir stebint paciento būklę; tai suteikia galimybę tokiems pacientams pasinaudoti šių vaistų teikiama nauda.
Romanian: În prezent, informațiile referitoare la produs precizează că metformina nu trebuie folosită la pacienți cu insuficiență renală deoarece se consideră că acești pacienți sunt expuși unui risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice deoarece rinichii lor nu elimină metformina îndeajuns de eficient.
Lithuanian: Šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad metformino negalima vartoti pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nes laikomasi nuomonės, kad šiems pacientams kyla didesnė laktato acidozės rizika, kadangi jų inkstai nepakankamai veiksmingai pašalina metforminą.
Romanian: În cazurile severe de vărsături, diaree sau febră, ori dacă sunteți expuși la căldură sau beți mai puține lichide decât este normal, vă puteți deshidrata.
Lithuanian: Stipriai vemiant, viduriuojant ar karščiuojant, taip pat esant aukštai aplinkos temperatūrai arba geriant mažiau skysčių nei įprastai, gali išsivystyti dehidratacija.
Romanian: „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Lithuanian: Švedijos nacionalinio diabeto registro duomenų kohortinis tyrimas (Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register), BMJ Open, 2012, 2:e001076;
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate pentru a se revizui contraindicația curentă și pentru a furniza informații privind dozele, monitorizarea și precauțiile la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Šių vaistų informaciniai dokumentai bus atnaujinti siekiant pataisyti esamą kontraindikaciją ir pateikti informaciją apie dozes, stebėjimą ir atsargumo priemones gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Romanian: • Pacienții cu insuficiență renală pot fi expuși unui risc mai mare de acidoză lactică, un efect secundar rar dar grav al medicamentelor care conțin metformină, cauzat de acumularea de acid lactic în sânge.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali kilti didesnė laktato acidozės rizika; tai yra retas, bet sunkus vaistų su metforminu sukeliamas šalutinis reiškinys, kurį lemia pieno rūgšties kaupimasis kraujyje.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 12.12.2016.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikomą teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Romanian: „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review", JAMA, 2014, Vol.
Lithuanian: Sisteminė peržiūra (Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review), JAMA, 2014, Vol.
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie avute în vedere doze reduse în conformitate cu recomandările de dozare furnizate în informațiile actualizate referitoare la produs.
Lithuanian: • Gydant pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas atnaujintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: Metformina se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul concentrației de glucoză (zahăr) din sânge.
Lithuanian: Metforminas skiriamas pacientams kartu su dieta ir mankšta, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Romanian: De asemenea, informațiile actuale referitoare la produs diferă de la o țară la alta și de la un produs la altul în UE și nu mai sunt conforme cu ghidurile clinice.
Lithuanian: Šiuo metu skirtingose ES šalyse patvirtinti įvairių vaistinių preparatų su metforminu informaciniai dokumentai skiriasi ir nebeatitinka klinikinių gairių.
Romanian: „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Lithuanian: et al., Mirtinos ir nemirtinos laktato acidozės rizika vartojant metforminą nuo 2 tipo cukrinio diabeto (Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus), Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296;
Romanian: • Aceste ultime recomandări vor avea ca rezultat armonizarea informațiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea metforminei la pacienții cu insuficiență renală și precauțiile privind acidoza lactică pe teritoriul UE.
Lithuanian: • Įgyvendinus šias naujas rekomendacijas, visoje ES bus suderinta preparato informacinių dokumentų informacija apie metformino vartojimą pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat atsarginės priemonės dėl laktato acidozės.
Romanian: • Reevaluarea medicamentelor care conțin metformină a dus la concluzia că acestea pot fi folosite acum la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Lithuanian: • Atlikus vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą, prieita prie išvados, kad nuo šiol juos gali vartoti pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min).
Romanian: „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Lithuanian: Italijos daugiacentrio inkstų nepakankamumo ir širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų atvejų tyrimo rezultatai (Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study), J Am Geriatr Soc, 2013, Vol.
Romanian: • Până acum, medicamentele care conțin metformină nu erau recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Lithuanian: • Iki šiol vaistų su metforminu nerekomenduota vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Romanian: „Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Lithuanian: Gyventojų kohortinis tyrimas (Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A populationbased cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Romanian: Metformina este un medicament folosit în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Lithuanian: Metforminas - tai vaistas, kuris vienas arba kartu su kitais vaistas skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Romanian: Recomandările pentru pacienții cu insuficiență renală au fost actualizate în informațiile referitoare la produs
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose atnaujintos rekomendacijos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi
Romanian: • Unele medicamente cu combinație în doză fixă continuă să nu fie recomandate pacienților cu insuficiență renală moderată deoarece cealaltă substanță activă din combinație este contraindicată la acești pacienți.
Lithuanian: • Kai kurių fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų vis dar nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, nes šiems pacientams negalima vartoti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos.
Romanian: „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, Vol.
Lithuanian: Retrospektyvinis kohortinis tyrimas (Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study), Diabetes Care, 2014, Vol.
Romanian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, Vol.
Lithuanian: et al., Metformino vartojimas diabetu ir aterotromboze sergančių pacientų populiacijoje ir šių pacientų mirtingumas (Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis), Arch Intern Med, 2010, Vol.
Romanian: Totuși, aceste medicamente nu trebuie folosite la pacienți cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Lithuanian: Šių vaistų toliau negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min).
Romanian: • Metformina se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiile fizice, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Lithuanian: • Vienas arba su kitais vaistais vartojamas metforminas kartu su dieta ir mankšta skiriamas gydant 2 tipo diabetą.
Romanian: La 13 octombrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că medicamentele care conțin metformină pot fi folosite acum la pacienți cu insuficiență renală moderată [GFR (rata de filtrare glomerulară) = 30-59 ml/min] pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad nuo šiol vaistus, kurių sudėtyje yra metformino, gali vartoti ir 2 tipo diabetu sergantys pacientai, turintys vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (glomerulų filtracijos greitis (GFG) = 30-59 ml/min).
Romanian: Se menține contraindicația pentru pacienții cu insuficiență renală severă (GFR sub 30 ml/min).
Lithuanian: Kontraindikacija, susijusi su pacientais, turinčiais sunkių inkstų veiklos sutrikimų (GFG mažesnis nei 30 ml/min), nebus išbraukta.
Romanian: Recomandările au fost rezultatul unei reevaluări a medicamentelor care conțin metformină realizate de EMA ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că dovezile științifice actuale nu justifică o contraindicație la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Lithuanian: Šios rekomendacijos pateiktos po to, kai EMA, reaguodama į abejones, kad šiuo metu turimais moksliniais įrodymais negalima pagrįsti kontraindikacijos, susijusios su pacientais, kurie turi vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, atliko vaistų, kurių sudėtyje yra metformino, peržiūrą.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt folosite la pacienți cu insuficiență renală, trebuie avute în vedere restricțiile și eficacitatea privind cealaltă substanță activă din combinație, fezabilitatea ajustării dozei și alternativa utilizării comprimatelor individuale.
Lithuanian: • Europoje prekiaujama keliais fiksuotų dozių sudėtiniais vaistiniais preparatais su metforminu (žr. toliau). Jeigu šie preparatai skiriami pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų apsvarstyti kitos sudėtiniame vaiste esančios veikliosios medžiagos veiksmingumą ir su ja susijusius apribojimus, taip pat galimybę koreguoti dozes bei vartoti vaistus atskiromis tabletėmis.
Romanian: Utilizarea la pacienții cu GFR<30 ml/min este în continuare contraindicată.
Lithuanian: Pacientams, kurių GFG<30 ml/min, vartoti šių vaistų vis dar negalima.
Romanian: Reevaluarea a examinat datele dintr-un număr mare de studii care au inclus: Ekström, N. et al.,
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus daug tyrimų, įskaitant:
Romanian: și empagliflozin/metformină (Synjardy) sunt contraindicate la pacienții cu GFR<45 ml/min și nu trebuie utilizate la pacienții cu GFR<60 ml/min.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dapagliflozino ir metformino derinio (Ebymect, Xigduo) nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min; kanagliflozino ir metformino derinys (Vokanamet) ir empagliflozino ir metformino derinys (Synjardy) nerekomenduojami pacientams, kurių GFG <45 ml/min, ir jų nerekomenduojama pradėti vartoti pacientams, kurių GFG <60 ml/min.
Romanian: Această recomandare s-a modificat acum pentru a permite utilizarea lor la pacienții cu insuficiență renală moderată (GFR=30-59 ml/min).
Lithuanian: Ši rekomendacija jau pakeista ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG=30-59 ml/min), dabar leidžiama vartoti tokius vaistus.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mică (K25 sau K30)
Lithuanian: Atitinkamų metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30),preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Romanian: Acest produs este numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Romanian: Punctul 3.
Lithuanian: 3 skyrius.
Romanian: Punctul 6.1 Lista excipienţilor [La acest punct trebuie introduse informaţii privind tipul de povidonă, de exemplu, K25 sau K30.]
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų skyrius [Į šį skyrių reikėtų įtraukti informaciją apie povidono rūšį, pvz., nurodyti K25 arba K30.]
Romanian: Anexa III Modificări ale punctelor relevante din informaţiile referitoare la produs
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Romanian: Cum să utilizaţi <numele inventat> [La acest punct trebuie inclus următorul text] Acest produs este destinat numai pentru administrare orală şi nu trebuie injectat.
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas>? [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.] Šis preparatas skirtas vartoti tik per burną, ir jo negalima švirkšti.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [La acest punct trebuie inclus următorul text]
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas [Į šį skyrių reikia įterpti tokį tekstą.
Romanian: Aceste informaţii au lipsit pentru ceilalţi trei pacienţi.
Lithuanian: Apie kitus tris pacientus tokios informacijos nebuvo.
Romanian: Au fost raportate 14 cazuri de insuficienţă renală.
Lithuanian: Užfiksuota 14 inkstų nepakankamumo atvejų.
Romanian: Metadona este un opiaceu sintetic.
Lithuanian: Metadonas yra sintetinis opioidas.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Romanian: • PRAC a analizat răspunsul proporţional cu dovezile de nocivitate.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė atitinkamą atsaką į žalą patvirtinančius duomenis.
Romanian: Cazurile priveau foşti sau actuali dependenţi de droguri prin injectare, cu vârste cuprinse între 24 şi 53 de ani.
Lithuanian: Šie atvejai susiję su buvusiais arba esamais švirkščiamųjų narkotikų vartotojais nuo 24 iki 53 metų.
Romanian: Datele disponibile nu demonstrează însă eficacitatea povidonei în reducerea acestui risc.
Lithuanian: Tačiau iš turimų duomenų matyti, kad povidonas nėra veiksmingas siekiant sumažinti šią riziką.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autorităţile naţionale competente ale statelor membre trebuie să verifice dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele condiţii:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą, valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos privalo patikrinti ir patvirtinti, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdė toliau nurodytas sąlygas.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea acestui produs.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Romanian: Eficacitatea generală a tratamentului de întreţinere cu metadonă este stabilită în literatura de specialitate şi a fost evaluată în mai multe articole.
Lithuanian: Bendras palaikomojo gydymo metadonu veiksmingumas yra patvirtintas literatūroje ir iš naujo apžvelgtas keliuose straipsniuose.
Romanian: Evaluarea a ţinut cont de cele 15 cazuri de reacţii adverse grave raportate în Norvegia.
Lithuanian: Peržiūrėta 15 sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų, užregistruotų Norvegijoje.
Romanian: Au fost avute în vedere avertizări suplimentare pe etichetă, însă informarea directă a pacienţilor necesită eforturi mari şi, potrivit experţilor, este puţin probabil ca aceste măsuri să reducă mai mult riscul de injectare.
Lithuanian: Toliau buvo apsvarstyta galimybė etiketėje pateikti papildomus įspėjimus, tačiau tiesioginę pacientams skirtą informaciją sunku suprasti ir, pasak ekspertų, mažai tikėtina, kad tokios priemonės dar labiau sumažins šio geriamojo preparato švirkštimo riziką.
Romanian: PRAC a remarcat că toate cele 15 cazuri au raportat „utilizare incorectă intenţionată a medicamentului", „acumulare de produs" şi „medicament administrat pe cale inadecvată", iar centrul de farmacovigilenţă regional din Norvegia le-a considerat ca fiind posibil sau probabil asociate cu injectarea povidonei.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad visais šiais 15 atvejų pranešta apie „sąmoningą netinkamą vaisto vartojimą", „preparato nuosėdas" ir „netinkamu būdu vartotą vaistą"; Norvegijos regioninis farmakologinio budrumo centras visus šiuos atvejus įvertino kaip galimai ar tikriausiai susijusius su povidono švirkštimu.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării acestor autorizații de punere pe piață este prevăzută în Anexa IV.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta IV priede.
Romanian: Acest lucru duce la „boala de stocare a povidonei" care poate cauza efecte dăunătoare grave.
Lithuanian: Tai sukelia povidono kaupimosi ligą, kuri gali smarkiai pakenkti pacientui.