FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Elmiron een zwak antistollingseffect heeft (d.w.z. dat het middel ervoor kan zorgen dat het bloed niet goed stolt), mag het middel niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve bloeding (dit geldt echter niet voor vrouwen tijdens de menstruatiecyclus).
Slovenian: Ker ima zdravilo Elmiron šibek antikoagulacijski učinek (kar pomeni, da lahko prepreči pravilno strjevanje krvi), se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno krvavitvijo (kar pa ne vključuje žensk v času menstruacije).
Dutch: Uit onderzoek van 4 hoofdstudies uit de literatuur bleek dat pentosanpolysulfaatnatrium effectief is bij het verminderen van symptomen, zoals pijn en de aandrang om vaak te plassen.
Slovenian: Pregled štirih glavnih študij iz literature je pokazal, da je natrijev pentosan polisulfat učinkovit pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in nujnost pogostega uriniranja.
Dutch: Deze versterking van de beschermende laag kan ontsteking en blaaspijn verminderen.
Slovenian: Okrepitev zaščitnega sloja morda zmanjša vnetje in bolečino v mehurju.
Dutch: Omdat pentosanpolysulfaatnatrium een bekende stof is en het gebruik ervan bij blaaspijnsyndroom algemeen aanvaard is, presenteerde het bedrijf voor Elmiron gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
Slovenian: Ker je natrijev pentosan polisulfat dobro znana snov in njegova uporaba pri sindromu bolečega mehurja dobro uveljavljena, je družba za zdravilo Elmiron predložila podatke iz znanstvene literature.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elmiron (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid en effecten in het spijsverteringsstelsel, zoals diarree, misselijkheid, buikpijn en bloedingen uit het rectum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elmiron (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) vključujejo glavobol, omotico in učinke na prebavila, kot so driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elmiron, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elmiron upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Elmiron tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elmiron izkazalo v študijah?
Dutch: Elmiron pentosanpolysulfaatnatrium
Slovenian: Elmiron natrijev pentosan polisulfat
Dutch: Waarom is Elmiron goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elmiron odobreno?
Dutch: Elmiron wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige pijn die kleine bloedingen of laesies (wondjes) in de blaaswand hebben.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino, ki imajo majhne krvavitve ali lezije (razjede) na steni mehurja.
Dutch: Elmiron is verkrijgbaar als capsules van 100 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Elmiron je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Bij patiënten met kleine bloedingen en laesies in de blaaswand leidde behandeling met Elmiron tot significant meer patiënten die een algehele verbetering in symptomen vertoonden.
Slovenian: Kar zadeva bolnike z majhnimi krvavitvami in lezijami na steni mehurja, so se simptomi pri zdravljenju z zdravilom Elmiron skupno izboljšali pri velikem številu bolnikov.
Dutch: Elmiron is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met blaaspijnsyndroom, een aandoening van de blaas die pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Elmiron se uporablja za zdravljenje odraslih s sindromom bolečega mehurja, boleznijo mehurja, ki povzroča bolečino v medeničnem predelu ter pogosto in nujno potrebo po uriniranju.
Dutch: Hoe de werkzame stof in Elmiron, pentosanpolysulfaatnatrium, precies werkt wordt niet volledig begrepen, maar deze stof komt in de urine terecht en er wordt aangenomen dat ze zich hecht aan de beschermende slijmvlieslaag die de blaas bekleedt en deze dan herstelt.
Slovenian: Delovanje zdravilne učinkovine zdravila Elmiron, natrijevega pentosan polisulfata, ni v celoti znano, vendar prehaja v urin in naj bi se pritrdila na zaščitni sloj sluznice mehurja, ki je pri bolnikih s
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elmiron in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elmiron?
Dutch: Elmiron bevat de werkzame stof pentosanpolysulfaatnatrium.
Slovenian: Zdravilo Elmiron vsebuje zdravilno učinkovino natrijev pentosan polisulfat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Elmiron.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Elmiron.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Elmiron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe werkt Elmiron?
Slovenian: Kako zdravilo Elmiron deluje?
Dutch: Hoe wordt Elmiron gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Elmiron uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elmiron.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elmiron glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Elmiron en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elmiron in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Elmiron.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Elmiron naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Dutch: Meer informatie over Elocta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Elocta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Slovenian: Injicira se v veno v trajanju nekaj minut.
Dutch: Overige informatie over Elocta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elocta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elocta?
Dutch: Elocta heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Zdravilo Elocta je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elocta continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elocta stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Elocta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elocta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn zelden waargenomen met Elocta en bestaan onder meer uit: zwelling van het gezicht, huiduitslag, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas en ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk over het hele lichaam, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid en een snelle hartslag.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Elocta se redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki vključujejo: otekanje obraza, izpuščaj, koprivnico, stiskanje v prsnem košu in težave z dihanjem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbenje po vsem telesu, glavobol, nizek krvni tlak, otopelost, slabost, nemir in hiter srčni utrip.
Dutch: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovenian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Dutch: De werkzame stof in Elocta, efmoroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Elocta, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Dutch: In een studie onder 69 kinderen was Elocta op een vergelijkbare manier doeltreffend: gemiddeld traden 2 bloedingsepisodes per jaar op en 81% van de bloedingsepisodes verdween met slechts één injectie.
Slovenian: V študiji na 69 otrocih je bilo zdravilo Elocta podobno učinkovito: na leto sta se povprečno pojavili dve krvavitvi, pri čemer so 81 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elocta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elocta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje učinkovino efmoroktokog alfa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elocta, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elocta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Elocta en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Elocta in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Elocta tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Elocta izkazalo v študijah?
Dutch: In een studie onder 165 volwassen patiënten met hemofilie A hadden patiënten die Elocta als een afgestemde preventieve behandeling kregen ongeveer 3 bloedingsepisodes per jaar, tegenover 37 episodes per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Slovenian: V študiji s 165 odraslimi bolniki s hemofilijo A so imeli bolniki, ki so prejeli zdravilo Elocta kot prilagojeno preventivno zdravljenje, približno tri krvavitve na leto, bolniki, ki niso prejemali preventivnega zdravljenja, pa 37 krvavitev na leto.
Dutch: Waarom is Elocta geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Elocta odobreno v EU?
Dutch: Studies tonen aan dat Elocta doeltreffend is bij de preventie en behandeling van bloedingsepisodes bij patiënten met hemofilie A, en de veiligheid ervan komt overeen met dat wat wordt verwacht van geneesmiddelen van die soort.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Elocta učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, njegova varnost pa je v skladu s pričakovano varnostjo tovrstnih zdravil.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Elocta wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Elocta uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Dutch: Elocta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elocta je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Dutch: Twee hoofdstudies naar Elocta hebben aangetoond dat het geneesmiddel doeltreffend is bij zowel de preventie als de behandeling van bloedingsepisodes.
Slovenian: Glavni študiji z zdravilom Elocta sta pokazali, da je učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev.
Dutch: Bovendien werd behandeling met Elocta, als er bloedingen optraden, in meer dan 78% van de gevallen gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovenian: Poleg tega je bilo ob pojavu krvavitve zdravljenje z zdravilom Elocta v več kot 78 % primerih ocenjeno kot „odlično" ali „dobro", pri čemer so 87 % krvavitev obvladali z eno samo injekcijo.
Dutch: Elocta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovenian: Zdravilo Elocta se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Elocta in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elocta?
Dutch: Elocta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Slovenian: Zdravilo Elocta je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Hoe werkt Elocta?
Slovenian: Kako zdravilo Elocta deluje?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvami.
Dutch: Hoe wordt Elocta gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Elocta uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Elocta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Elocta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elocta in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Elocta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elocta glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Slovenian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Združene države Amerike
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 36 ur.
Dutch: Bij de dosering moet rekening worden gehouden met deze verschillen.
Slovenian: Te razlike je treba upoštevati pri odmerjanju.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op volwassenen, kinderen en adolescenten.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ELOCTA deluje pri vas.
Dutch: Onderzoek I*
Slovenian: Študija I*
Dutch: SE-112 76 Stockholm Zweden
Slovenian: SE-112 76 Stockholm Švedska
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: Farmacokinetische parameters1
Slovenian: Farmakokinetični parametri1
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Slovenian: Pakiranje zdravila ELOCTA vsebuje:
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
Slovenian: Glejte poglavje 5.2 za farmakokinetske podatke.
Dutch: 90,2% van de eerste injecties werd door de patiënten en hun zorgverleners beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovenian: 90,2 % prvih injekcij so bolniki ali njihovi negovalci ocenili kot odlične ali dobre.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ELOCTA.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Slovenian: Po rekonstituciji sta bili kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovenian: 79,2 % prvih injekcij so bolniki ocenili kot izvrstne ali dobre.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Slovenian: Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Dutch: Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Slovenian: Zdravila ELOCTA ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ELOCTA, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ELOCTA je 4.000-10.200 i.e./mg beljakovine.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Slovenian: PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Dutch: Tabel 5 en 6 geven de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Slovenian: V preglednicah 5 in 6 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za osebe, stare manj kot 18 let.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Slovenian: Zdravilo ELOCTA (95-odstotni IZ)
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja VIII v vaši krvi ustrezne.
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 80.848 met een mediaan van 294 (bereik 1-735) blootstellingsdagen per persoon.
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 80.848 z mediano 294 (razpon 1-735) dni izpostavljenosti na osebo.
Dutch: In vergelijking met adolescenten en volwassenen is het mogelijk dat kinderen in de leeftijd jonger dan 12 jaar een hogere klaring en een kortere halfwaardetijd hebben, hetgeen overeenstemt met observaties van andere stollingsfactoren.
Slovenian: V primerjavi z mladostniki in odraslimi je pri otrocih, starih manj kot 12 let, očistek večji in razpolovni čas krajši, kar je v skladu z opažanji pri drugih koagulacijskih faktorjih.
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ELOCTA ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah.
Dutch: Van de 153 proefpersonen die onderzoek I voltooiden, werden er 150 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Slovenian: Med 153 osebami, ki so zaključile študijo I, jih je bilo 150 vključenih v študijo III (podaljšek študije).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Slovenian: Zdravilo ELOCTA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Dutch: Met name in het geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie aan de hand van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi) nepogrešljivo.
Dutch: Over het algemeen moeten alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig gemonitord worden op het ontwikkelen van remmers door middel van passende klinische observatie en laboratoriumtesten.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznimi kliničnimi opazovanji in laboratorijskimi preiskavami.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een cofactor voor geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X op fosfolipide oppervlakken.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X na fosfolipidnih površinah.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % do 60 % (i.e./dl).
Dutch: De dosis kan worden aangepast op basis van de respons van de patiënt in een bereik van 25 tot 65 I.E./kg (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv v razponu od 25 do 65 i.e./kg (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Slovenian: Pri nobenem od njih se niso razvili zaviralci.
Dutch: 12 adolescente proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werden opgenomen in de volwassen onderzoekspopulatie die een profylactische behandeling kregen.
Slovenian: 12 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, je bilo vključenih v odraslo študijsko populacijo za profilaktično zdravljenje.
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ELOCTA is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website.
Slovenian: Video z navodili glede priprave in dajanja zdravila ELOCTA je na voljo, ko poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.