FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter har upplevt en sänkt medvetandenivå medan de behandlades med ziconotid.
Icelandic: Sjúklingar hafa orðið varir við minnkaða meðvitund meðan þeir fá ziconotíð.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við uppsöfnun ziconotíðs í plasma eftir langvarandi gjöf í mænuvökva (í allt að 9 mánuði).
Swedish: Biverkningar i nervsystemet, speciellt yrsel, illamående och onormal gång, förefaller vara korrelerade till exponeringen av cerebrospinalvätska, även om man ej kunnat fastslå något definitivt samband.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfið, einkum sundl, velgja og óeðlilegt göngulag virðast hafa fylgni við útsetningu í heila- og mænuvökva þó að skýr tengsl hafi ekki verið staðfest.
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Icelandic: Öryggi ziconotíðs sem gefið er sem samfellt innrennsli í mænuvökva hefur verið metið hjá yfir 1.400 sjúklingum sem tekið hafa þátt í klínískum rannsóknum á bráðum og langvinnum verkjum.
Swedish: • Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll.
Icelandic: Krampar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - krampar (krampakast) eru það þegar líkaminn hristist hratt og stjórnlaust.
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 21 dag við stofuhita í CADD-Micro dælunni.
Swedish: SD - Standardavvikelse.
Icelandic: SD - staðalfrávik.
Swedish: Ziconotid interagerar ej med opiatreceptorer.
Icelandic: Ziconotíð milliverkar ekki við ópíumviðtaka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum ráðlögðum hámarksskammti til notkunar í mænuvökva (21,6 µg/sólarhring), þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Swedish: Det är en blockerare av kalciumkanaler av N-typ (N-type calcium channel blocker; NCCB).
Icelandic: Það er N-gerð af kalsíumgangaloka (NCCB).
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Icelandic: Prialt fyrir börn og unglinga.
Swedish: Om så skulle vara fallet ska du omgående tala om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.
Icelandic: Ef það gerist átt þú að láta lækninn samstundis vita þar sem hann gæti hugsanlega ákveðið að stöðva Prialt meðferðina.
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Icelandic: Gæta skal þess að setja sem minnst loft inn í geymi eða rörlykju dælunnar, því að súrefni getur skemmt ziconotíð.
Swedish: Tél: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Icelandic: +33 (0)1 42 31 07 10 contact@keocyt.com
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var einnig minni.
Swedish: I studierna 95-001 (malign smärta) och 96-002 (icke malign smärta) varierade etiologin för smärtan och innefattade skelettsmärta (n = 38), främst till följd av skelettmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), där hälften av patienterna hade ryggmärgsskada med paralys (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), spinal smärta (n = 91), främst till följd av misslyckad ryggkirurgi (n = 82), samt annan etiologi (n = 82).
Icelandic: Orsakir verkja í rannsóknum 95-001 (illkynja verkir) og 96-002 (ekki illkynja verkir) voru margvíslegar og meðal þeirra voru verkir í beinum (n = 38) einkum vegna beinmeinvarpa (n = 34), mænusjúkdómar (n = 38) í helmingi þeirra tilvika var um að ræða áverka á mænu með lömun (n = 19), taugakvilli (n = 79), taugarótarkvilli (n = 24), verkur í hrygg (n = 91) einkum vegna misheppnaðrar skurðaðgerðar á baki (n = 82) og aðrar orsakir (n = 82).
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Icelandic: Upp frá því skal tæma dæluna og fylla á hana aftur á 60 daga fresti.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Icelandic: Áhrif ziconotíðs í mænuvökva í rannsókn 301 voru minni en í skammtíma rannsóknunum tveimur sem fyrr voru nefndar.
Swedish: Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.
Icelandic: Prialt verður í höndum læknis sem hefur reynslu af því að gefa lyf í mænugöng og að nota innvortis og útvortis innrennslisdælur.
Swedish: Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.
Icelandic: Sérstök fyrirmæli um notkun dælanna verður að fá frá framleiðanda.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna verki er meiri tíðni sjálfsvíga og sjálfsvígstilrauna en hjá fólki almennt.
Swedish: Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
Icelandic: Ziconotíð getur valdið eða aukið geðdeyfð og því fylgir hætta á sjálfsvígum hjá sjúklingum sem eiga þau á hættu.
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Icelandic: Lágmarkstími milli skammtaaukninga er 24 klst. ráðlagður tími, af öryggisástæðum, er 48 klst. eða meira.
Swedish: Baserat på mycket begränsade kliniska studier har varken ACE-hämmare (t.ex. benazepril, lisinopril och moexipril) eller HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir) någon påtaglig effekt på plasmaexponeringen för ziconotid.
Icelandic: Samkvæmt mjög takmörkuðum klínískum rannsóknum hafa bæði ACE hemlar (t.d. benazepríl, lísínópríl og móexipríl) og HIV próteasa hemlar (t.d. rítónavír, saquínavír og indínavír) engin augljós áhrif á útsetningu fyrir ziconotíði í plasma.
Swedish: Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
Icelandic: Grípa skal til almennrar stuðningsmeðferðar hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt þar til óhófleg lyfjafræðileg áhrif lyfsins hafa hjaðnað.
Swedish: Farmakokinetik för ziconotid i cerebrospinalvätska och plasma [medelvärde ± SD (median)]
Icelandic: Lyfjahvörf ziconotíðs í heila- og mænuvökva (CSF) og plasma [meðaltal ± SD (miðgildi)]
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1, 2 eller 5 ml infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1, 2 eða 5 ml af innrennslislyfi, lausn.
Swedish: - Om du får kemoterapi ("cellgifter") ska du tala om det för din läkare.
Icelandic: - Ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð skaltu greina lækninum frá því.
Swedish: Ziconotid (n = 169)b
Icelandic: Ziconotíð (n = 169)b
Swedish: - Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på infektion.
Icelandic: - Ef fram koma eymsli á svæðinu umhverfis slönguna, án þess að merki séu um sýkingu, skalt þú leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er því eymsli geta verið eitt fyrstu merkja um sýkingu.
Swedish: • Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - ett tillstånd av medvetslöshet då det är svårt att reagera eller vakna.
Icelandic: Dá (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - meðvitundarleysi þar sem einstaklingurinn á erfitt með að bregðast við áreiti eða vakna.
Swedish: I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Icelandic: Hins vegar hefur komið í ljós í klínískum rannsóknum að sjúklingar sem þola skammta sem nema 21,6 μg/sólarhring eftir hæga skammtaaukningu á 3-4 vikum þola venjulega stærri skammta, allt upp í 48,0 μg/sólarhring.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Icelandic: Sjúklingurinn og heilbrigðisstarfsmenn verða að kunna skil á hvernig meðhöndla skuli útvortis eða innvortis innrennsliskerfið og gera sér ljósa þörfina á að verjast sýkingum.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (til dæmis baklófen sem er notað við vöðvakrömpum, klónidín sem er notað við háum blóðþrýstingi, búbívakaín sem er notað til staðbundinnar deyfingar, morfín sem er notað við verkjum, própófól sem er notað til svæfingar, eða hvert það lyf sem gefið er með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænuna og heilann)).
Swedish: Ziconotid (n = 71)
Icelandic: Ziconotíð (n = 71)
Swedish: Den initialt påfyllda mängden måste därför bytas ut efter 14 dagar.
Icelandic: Því verður setja nýja áfyllingu í stað þeirrar upphaflegu eftir 14 daga.
Swedish: Om du, efter att du har börjat med Prialt, upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt humör ska du informera din läkare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir versnun þunglyndis eftir að þú byrjar á meðferð með Prialt eða færð önnur einkenni sem hafa áhrif á hugarástand þitt láttu þá heilbrigðisstarfsmann vita.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til pH stillingar) Natríumhýdroxíð (til pH stillingar)
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hugsanlegar langtíma, staðbundnar eiturverkanir á mænu hafa ekki verið útilokaðar og forklínískar upplýsingar hvað það varðar eru takmarkaðar (sjá kafla 5.3).
Swedish: IT morfin som ett komplement till stabila doser av IT ziconotid tolereras bättre (pruritus har rapporterats) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Betur þolist að bæta morfíni í mænuvökva við stöðugan skammt af ziconotíði í mænuvökva (tilkynnt hefur verið um kláða) (sjá kafla 5.1).
Swedish: De kliniska studierna 201 och 202 indikerar att en kombination av IT ziconotid och IT morfin effektivt kan minska smärtan och den systemiska opioidanvändningen under en utsträckt tidsperiod, för patienter vars smärta ej kunde kontrolleras tillräckligt med enbart deras maximala tolererade dos av IT ziconotid (median 8,7 μg/dag, medelvärde 25,7 μg/dag - studie 201) eller IT morfin (studie 202).
Icelandic: Rannsóknir á samsettri meðferð með morfíni í mænuvökva Klínískar rannsóknir 201 og 202 benda til þess að samsett meðferð með ziconotíði í mænuvökva og morfíni í mænuvökva geti gefist vel til að minnka sársauka og draga úr altækri notkun ópíumlyfja til lengri tíma hjá sjúklingum þar sem ekki náðist að halda sársaukanum nægilega vel í skefjum með þeim hámarksskammti sem þeir þoldu af ziconotíði einu sér í mænuvökva (miðgildi 8,7 μg/sólarhring, meðaltal 25,7 μg/sólarhring - rannsókn 201) eða með morfíni í mænuvökva einu sér (rannsókn 202).
Swedish: I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð fengu heilbrigðir karlkyns sjálfboðaliðar ziconotíð í skömmtum sem námu allt að 70.000 μg/sólarhring eða 3.200 faldan þann hámarksskammt sem ráðlagður er til innrennslis í mænuvökva á dag.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Dosen justeras i steg om ≤ 2,4 μg/dag upp till en maximal dos på 21,6 μg/dag.
Icelandic: Skammtur er aukinn um ≤ 2,4 μg/sólarhring þar til hámarksskammti 21,6 μg/sólarhring er náð.
Swedish: Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Icelandic: Miðgildi þess skammts sem gefur svörun er u.þ.b. 6,0 μg/sólarhring og u.þ.b. 75% af sjúklingum sem svara meðferðinni þurfa ≤ 9,6 μg/sólarhring.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
Icelandic: Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Prialt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Prialt Hur du använder Prialt
Icelandic: Prialt og við hverju er það notað Áður en byrjað er að gefa þér Prialt Hvernig nota á Prialt
Swedish: Ziconotid är en syntetisk analog till en ω-conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
Icelandic: Ziconotíð er samtengd hliðstæða ω-cónópeptíðs, MVIIA, sem er að finna í eitri Conus magus sjávarsnigils.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Icelandic: Aukaverkunin kann að ganga til baka sjálfkrafa en hætta skal gjöf ziconotíðs þar til hún hjaðnar.
Swedish: Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna läkemedel som dämpar CNS, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
Icelandic: Einnig ber að íhuga að hverfa frá samhliða notkun lyfja sem slæva miðtaugakerfið þar sem þau geta átt þátt í minnkaðri árvekni.
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
Icelandic: Plasmaþéttni eftir samfellt (≥ 48 klst.) innrennsli í mænuvökva (≤ 21,6 μg/sólarhring) virðist vera tiltölulega lítil og venjulega ógreinanleg (þ.e. um það bil 80% plasmasýna sem safnað er frá verkjasjúklingum innihalda ekkert mælanlegt lyf; < 0,04 ng/ml).
Swedish: Tel: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Icelandic: +34 (0)932 684 208 info@bcnfarma.com
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Icelandic: Einnig voru lyfjahvörf í plasma rannsökuð eftir að gefnir voru skammtar (0,3 - 10 μg/kg/24 klst.) í bláæð.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för läkemedlet.
Icelandic: Prialt reyndist stöðugt í 60 daga við 37°C í Synchromed dælu sem áður hafði verið útsett fyrir lyfinu.
Swedish: Ziconotid inducerade dock ej någon celltransformation i en in vitro-assay på embryoceller från syrisk hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
Icelandic: Hins vegar framkallaði ziconotíð ekki frumubreytingar í in vitro prófi á gullhamstrafóstrum og jók ekki frumufjölgun (forstig krabbameins) eða stýrðan frumudauða eftir hálflangvinna útsetningu í mænuvökva hjá hundum.
Swedish: - Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var, måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.
Icelandic: - Ef vart verður einhverra merkja um sýkingu umhverfis slönguna, á borð við hörundsroða, þrota, verki eða útferð verður þú að greina lækninum samstundis frá því og leita meðferðar við sýkingunni.
Swedish: Ziconotid (n = 112)
Icelandic: Ziconotíð (n = 112)
Swedish: Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och hjärnan).
Icelandic: Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila).
Swedish: Hur Prialt ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Prialt
Swedish: • Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Icelandic: Rákvöðvalýsa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - niðurbrot vöðvaþráða sem getur leitt til nýrnaskemmda.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 ml af innrennslislyfi, lausn.
Swedish: - Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring, illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på hjärnhinneinflammation.
Icelandic: - Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna: hita, höfuðverk, hnakkastífni, þreytu, ringlun, velgju, uppköst eða tilfallandi flog, geta það verið merki um heilahimnubólgu.
Swedish: Med tanke på att analgetisk effekt och biverkningar uppträder vid ungefär samma doser är det rekommenderade intervallet mellan dosökningar minst 48 timmar.
Icelandic: Miðað við að verkjastilling og aukaverkanir koma fram við svipaða skammta er ráðlagður tími á milli skammtaaukninga 48 klst. eða meira.
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
Icelandic: Prialt er afgreitt í pakkningum sem innihalda stakt hettuglas með 1 ml, 2 ml eða 5 ml.
Swedish: Ett förhöjt kreatinkinasvärde, vanligen asymtomatiskt, är vanligt hos patienter som står på intratekal ziconotid.
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa, sem veldur venjulega ekki einkennum, eru algengar meðal sjúklinga sem fá ziconotíð í mænuvökva.
Swedish: Dos efter titrering (µg/h) Medelvärde Median Intervall aResponders definierades som de patienter som 1) upplevde en ≥ 30 % sänkning av VASPI-värdet jämfört med baslinje; 2) hade oförändrad eller sänkt samtidig dosering av opioidanalgetika; och 3) hade oförändrad opiattyp jämfört med före infusionen, om de stod på opiater.
Icelandic: Spönnun aFjöldi sem svaraði meðferð var skilgreindur sem þeir sjúklingar sem 1) fundu fyrir ≥ 30% lækkun á VASPI einkunn miðað við upphafsgildi; 2) héldu áfram að fá óbreytt eða minnkað magn af samhliða ópíumverkjalyfjum; og 3) héldu áfram að nota sömu tegund af ópíötum og áður en innrennsli var hafið, ef þeir fengu ópíöt.
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Icelandic: Eftir að það flyst yfir í blóðrásina er búist við því að ziconotíð hafi einkum tilhneigingu til að verða fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ýmissa útbreiddra peptíðasa/próteasa sem eru í flestum líffærum (t.d. nýrum, lifur, lungum, vöðvum, o.s.frv.), og klofna þannig niður í peptíðbrot og einstakar óbundnar amínósýrur.
Swedish: Om du har depression eller tidigare har haft depression ska du informera din läkare innan du börjar ta Prialt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða hefur sögu um þunglyndi gefðu þá heilbrigðisstarfsmanni upplýsingar um það áður en byrjað er að gefa þér Prialt.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Icelandic: Þetta hamlar síðan losun þeirra á taugaboðefnum (þ.m.t. P-efninu) og þannig boð mænunnar um sársauka.
Swedish: Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem hætta á heilahimnubólgu sem fylgikvilla vegna holleggs sem er lengi í mænugöngum er meiri þegar útvortis holleggskerfi er notað er mælt með notkun innvortis kerfis þegar ziconotíð er gefið til lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með ziconotíði ef stigvaxandi eða veruleg hækkun verður á kreatínkínasa ásamt klínískum einkennum vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med koncentrationen 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af lausninni í styrknum 25 μg/ml.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du får Prialt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ziconotíðs á meðgöngu.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar Algengar
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Icelandic: Uppköst, lystarleysi og útlægur bjúgur kom einnig fram þegar ziconotíði í mænuvökva var bætt við morfín í mænuvökva.
Swedish: Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen eller utvändigt placerad i en bältespåse.
Icelandic: Lyfið verður gefið samfellt úr dælu sem annaðhvort er ígrædd í kviðvegginn eða komið fyrir utan líkamans í beltispoka.
Swedish: Vid IT infusion är plasmaexponeringen låg till följd av de låga rekommenderade IT infusionshastigheterna och den relativt snabba plasmaclearance (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Við innrennsli í mænuvökva verður lítil útsetning í plasma vegna ráðlags hægs innrennslis í mænuvökva og vegna tiltölulega hraðrar plasmaúthreinsunar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienter och läkare måste vara vaksamma på typiska symtom och tecken på meningit (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar og læknar þurfa að vera á verði gagnvart dæmigerðum einkennum heilahimnubólgu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml Prialt i en koncentration av 25 μg/ml.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að skola innvortis dæluna þrisvar sinnum með 2 ml af Prialt í styrknum 25 μg/ml.
Swedish: Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
Icelandic: Rannsóknir á gjöf lyfsins með inndælingu í einum skammti benda til þess að inndæling í einum skammti geti komið að gagni við að greina þá sjúklinga sem hefðu ávinning af langtímanotkun ziconotíðs, en geti hins vegar valdið meiri aukaverkunum en samfelld innrennslisgjöf.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 60 daga við 37°C.
Swedish: Endast ett litet antal patienter har erhållit systemisk kemoterapi och IT ziconotid.
Icelandic: Einungis lítill fjöldi sjúklinga hefur fengið altæka krabbameinslyfjameðferð ásamt ziconotíði í mænuvökva.
Swedish: Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
Icelandic: Þú verður að greina lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum framantalinna einkenna.