FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Norwegian Bokmål: <I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.>
Romanian: A. <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: A. <TILVIRKER<E> AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF<ER> OG> TILVIRKER<E> ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Decizia utilizarii acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne <vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.>
Romanian: <{LL/AAAA}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Romanian: <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar>
Norwegian Bokmål: <Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje:>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Romanian: Aadresă
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: (laveste tilgjengelige nivå (f.eks. undergruppe av kjemisk stoff)(
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: 2 ani.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Romanian: Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
Norwegian Bokmål: Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Norwegian Bokmål: Data foreligger ikke.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10A E04.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år gamle)
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
Norwegian Bokmål: Følgende diagram viser resultatet av en pasientundersøkelse:
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med ABASAGLAR uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Romanian: ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR skal administreres én gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin,
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alcool
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR sammen med alkohol
Romanian: Nu frecaţi zona.
Norwegian Bokmål: Ikke gni området.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 ºC.
Romanian: Necesarul de insulină este adesea crescut.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet er ofte økt.
Romanian: Acest lucru nu vă va afecta doza.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke påvirke dosen din.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Romanian: A nu se congela.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Romanian: Bulele mici de aer sunt normale şi nu vă vor afecta doza.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
Norwegian Bokmål: Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Norwegian Bokmål: Deler fra flerpakningen, kan ikke selges separat.
Romanian: Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
Norwegian Bokmål: Fortell alltid alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter på fertilitet.
Romanian: Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
Norwegian Bokmål: Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR Nu utilizaţi ABASAGLAR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR Bruk ikke ABASAGLAR
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: - I hjernen din
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
Norwegian Bokmål: Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din for ytterligere informasjon.
Romanian: Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot
Romanian: - Dacă nu vedeţi insulina, repetaţi paşii de armare, însă nu mai mult de 4 ori.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke ser insulin, gjenta kontrolltrinnene, men ikke mer enn 4 ganger.
Romanian: Apăsaţi butonul de dozaj până se opreşte şi apare cifra „0" în fereastra dozei.
Norwegian Bokmål: Press doseringsstempelet inn inntil det stopper og "0" vises i doseringsvinduet.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer utvikles ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu ABASAGLAR, în acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Du trenger én injeksjon med ABASAGLAR i døgnet.
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Virkningsprofil hos pasienter med type 1-diabetes
Romanian: ABASAGLAR se injectează sub piele.
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR injiseres under huden.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette preparatet er angitt i enheter.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi ABASAGLAR.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og ABASAGLAR vurderes.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge.
Norwegian Bokmål: Ved lavt blodsukker er det ikke tilstrekkelig med sukker i blodet.
Romanian: Timp (ore) după injecţia subcutanată
Norwegian Bokmål: Tid (timer) etter subkutan injeksjon
Romanian: (Exemplu: 25 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Norwegian Bokmål: (Eksempel: 25 enheter vises i doseringsvinduet)
Romanian: Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt (økt risiko for hypoglykemi).
Romanian: Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (precum pâinea sau pastele făinoase).
Norwegian Bokmål: Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerøkende effekt (for eksempel brød eller pasta).
Romanian: Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan falle i første trimester, og stiger normalt igjen i andre og tredje trimester.
Romanian: Rare Foarte rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Romanian: • Verificaţi numărul indicat în fereastra de dozaj
Norwegian Bokmål: • Kontrollér tallet i doseringsvinduet
Romanian: • Etichete:
Norwegian Bokmål: • Etiketter:
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Romanian: (Exemplu: 12 unităţi sunt afişate în fereastra dozei)
Norwegian Bokmål: (Eksempel: 12 enheter vises i doseringsvinduet)
Romanian: Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
Norwegian Bokmål: Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.
Romanian: Pistonul va ajunge la capătul cartuşului când aţi utilizat toate cele 300 de unităţi din stiloul injector.
Norwegian Bokmål: Stempelet når enden av ampullen kun når du har brukt alle 300 enhentene i pennen.
Romanian: Ambalaj cu 5
Norwegian Bokmål: Pakning á 5
Romanian: Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.
Romanian: Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære en risiko i situasjoner der slike evner er spesielt viktig (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner).
Romanian: Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la gravide.
Norwegian Bokmål: For insulin glargin finnes ingen kliniske data fra kontrollerte kliniske studier vedrørende bruk under graviditet.
Romanian: Alternarea continuă a locului de injectare din cadrul unei anumite regiuni de injectare poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområde kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Romanian: • Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi injecta.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt at en liten mengde insulin er igjen i pennen og ikke kan injiseres.
Romanian: Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Romanian: - Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector.
Norwegian Bokmål: - Det kan være støv, mat eller væske inne i pennen.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector şi luaţi un altul.
Norwegian Bokmål: Kast pennen og ta en ny.
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendigvis ikke alle av disse pennene som er markedsført i ditt land.
Romanian: • Verificaţi întotdeauna numărul din Fereastra dozei pentru a vă asigura că aţi selectat doza corectă.
Norwegian Bokmål: • Kontrollér alltid tallene i doseringsvinduet for å forsikre deg om at du har stilt inn riktig dose.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst eller bland den før bruk.
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
Norwegian Bokmål: Generelt gjelder det at jo kraftigere og raskere blodsukkerfallet er, jo mer uttalt er motreguleringen.
Romanian: • Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.
Norwegian Bokmål: • Ubrukte penner kan benyttes frem til utløpsdatoen på etiketten hvis pennen har vært oppbevart i kjøleskap.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Romanian: 4.9 Supradozaj
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Romanian: Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ABASAGLAR Cum să utilizaţi ABASAGLAR Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva ABASAGLAR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ABASAGLAR Hvordan du bruker ABASAGLAR Mulige bivirkninger
Romanian: Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 ).
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune al insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for hypoglykemi avhenger av virkningsprofilen for de insuliner som brukes, og kan derfor variere når behandlingsopplegget endres.
Romanian: Doza medie de insulină glargin până la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dosering av insulin glargin ved slutten på studien var 0,42 enheter/kg.
Romanian: Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om sikker og effektiv bruk av pennen.
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector pe care îl folosiţi după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen du bruker etter 28 dager, selv om det er insulin igjen.
Romanian: Tratament
Norwegian Bokmål: Behandling
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sunt rare.
Norwegian Bokmål: Allergiske straksreaksjoner på insulin er sjeldne.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc discuţia cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ikke ment å erstatte kontakt med med helsepersonell om din sykdom eller behandling.
Romanian: A se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un obiectiv compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte død av alle årsaker og sammensatte mikrovaskulære hendelser.
Romanian: Schema de tratament (doza şi momentul) trebuie ajustată individual.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet (dose og tidspunkt for administrering) skal tilpasses individuelt.
Romanian: Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Le puteţi transmite o infecţie sau puteţi contracta o infecţie de la acestea.
Norwegian Bokmål: Du kan overføre en infeksjon til andre eller selv få en infeksjon.
Romanian: Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare.
Norwegian Bokmål: De kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două obiective principale; pentru oricare dintre evenimentele componente ale acestor obiective; pentru mortalitatea de orice cauză; sau pentru obiectivul compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller mellom insulin glargin og standardbehandling for de to sammensatte primære endepunktene; for ethvert del-endepunkt inkludert i disse; for død av alle årsaker; eller for sammensatt mikrovaskulært utfall.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: În acest studiu, nu s-au observat date noi privind siguranţa.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble obervert i denne studien.
Romanian: Acestea pot fi simptomele reacţiilor alergice severe la insuline şi vă pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner og kan bli livstruende.
Romanian: Cum arată ABASAGLAR şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan ABASAGLAR ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: • Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å endre dosen mens du injiserer.
Romanian: Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene).
Romanian: Afecţiunile intercurente necesită intensificarea supravegherii metabolice.
Norwegian Bokmål: Samtidige sykdommer krever intensivert metabolsk kontroll.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Romanian: ------ Insulină NPH
Norwegian Bokmål: ------ NPH insulin
Romanian: În general, reacţiile adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai puţin sunt similare cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene for barn og ungdom som er 18 år eller yngre lignende de som er sett hos voksne.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa la copii cu vârsta sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra kliniske studier er ikke tilgjengelige for barn under 2 år.
Romanian: Deoarece ABASAGLAR este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Norwegian Bokmål: Ettersom ABASAGLAR er en oppløsning, krever det ikke re-suspendering før bruk.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Norwegian Bokmål: Slutt på observasjonsperioden
Romanian: ABASAGLAR nu trebuie administrat intravenos.
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR skal ikke gis intravenøst.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozei medicamentului, dietei sau activităţii fizice.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau de sarcină să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii pentru a preveni evenimente adverse asociate cu hiperglicemia.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at pasienter med allerede eksisterende diabetes eller svangerskapsdiabetes opprettholder en god metabolsk kontroll under graviditeten for å hindre skadelige effekter assosiert med hyperglykemi.
Romanian: Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker).