FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bili povprečni spremembi ocen POEM in CDLQI od izhodišča do 16. tedna.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su srednju vrijednost promjene POEM i CDLQI rezultata od početka do 16. tjedna ispitivanja.
Slovenian: Dupilumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo IgG4, ki zavira signalizacijo z interlevkinom-4 in interlevkinom -13.
Croatian: Dupilumab je rekombinantno humano IgG4 monoklonsko protutijelo koje inhibira signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13.
Slovenian: Izhodiščni FEV1 (l) pred odmerkom izhodiščno ± std. odklon
Croatian: FEV1 (l) prije primjene doze na početku ispitivanja ± SD
Slovenian: V 52-tedensko študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Croatian: U 52-tjedno ispitivanje QUEST ukupno je bilo uključeno 107 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnite na kožo, dokler ne morete več videti oranžnega pokrovčka igle, in držite.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na kožu tako da se narančasti pokrov igle više ne vidi i držite je pritisnutom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dupilumabom pri atopijskem dermatitisu in astmi za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Croatian: Dupilumab se ne smije injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za mladostnike od 12. do 17. leta starosti je prikazan v preglednici 1.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Croatian: CHRONOS u 52. tjednu
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Croatian: Tablici 2 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/1000).
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francuska
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Croatian: Tablici 3 navode se nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima kod astme, prikazane prema organskim sustavima i učestalosti, sukladno sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10); često
Slovenian: 7 po NRS, n (%) †p < 0,05, *p < 0,01, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001
Croatian: †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako nedostaje zatvarač igle ili ako on nije čvrsto pričvršćen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati svoje lijekove za astmu niti smanjiti njihovu dozu ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Dupixent
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Dupixent
Slovenian: Zdravilo Dupixent pomaga preprečevati hude napade astme (poslabšanja) in lahko izboljša dihanje.
Croatian: Dupixent pomaže spriječiti teške napadaje astme (egzacerbacije) te može poboljšati disanje.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri atopijskem dermatitisu
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod atopijskog dermatitisa
Slovenian: Varnost dupilumaba so ocenili v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in v eni študiji razpona odmerkov pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dupixent morate biti pozorni na znake takšnih reakcij (npr. na težave z dihanjem, otekanje obraza, ust in jezika, omedlevico, omotico, občutek vrtoglavosti (nizek krvni pritisk) zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, otekle bezgavke, koprivnico (urtikarijo), srbenje, bolečine v sklepih, izpuščaj na koži).
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih stanja (tj. tegobe s disanjem, oticanje lica, usta i jezika, nesvjesticu, omaglicu, ošamućenost [nizak krvni tlak], vrućicu, opće loše osjećanje, otečene limfne čvorove, koprivnjaču, svrbež, bol u zglobovima, kožni osip) dok primjenjujete Dupixent.
Slovenian: ACQ-5 in AQLQ(S) so ocenjevali tudi v študiji VENTURE in ugotovili podobna izboljšanja kot v študiji QUEST.
Croatian: U ispitivanju VENTURE također su se ocjenjivali rezultati upitnika ACQ-5 i AQLQ(S), za koje su zabilježena poboljšanja slična onima u ispitivanju QUEST.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja odmerka peroralnega kortikosteroida, ocenjen v celotni populaciji na podlagi primerjave odmerka peroralnega kortikosteroida od 20. do 24. tedna, ki je ohranjal urejenost astme, s predhodno (izhodiščno) optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postotno smanjenje doze oralnih kortikosteroida u cjelokupnoj populaciji, na temelju usporedbe doze oralnih kortikosteroida u razdoblju od 20. do 24. tjedna kojom se održavala kontrola astme i prethodno optimizirane doze oralnih kortikosteroida (koja se primjenjivala na početku ispitivanja).
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Osim toga, jedan je bolesnik imao serumsku bolest, a jedan reakciju nalik na serumsku bolest (< 0,1%) povezanu s visokim titrima protutijela na lijek (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: • Napunjene brizgalice čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Croatian: 600 mg (dvije injekcije od 300 mg)
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADS-depresija
Croatian: Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč, peroralni steroid in zmanjšanje poslabšanj so bili podobni ne glede na izhodiščno raven bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. eozinofilcev v krvi,
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Croatian: • Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka od 300 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Croatian: Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Prejemanje dupilumaba ali placeba s sočasnim LKS se je začelo ob izhodišču z uporabo standardizirane sheme.
Croatian: Bolesnici su primali dupilumab ili placebo istodobno s topikalnim kortikosteroidima, koji su uvedeni na početku ispitivanja prema standardiziranom režimu.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su godišnja stopa teških egzacerbacija tijekom 52-tjednog placebom kontroliranog razdoblja te promjena vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi i razini FeNO.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično (FK) analizo ocenjena absolutna biološka uporabnost dupilumaba je podobna pri pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo in znaša po subkutanem odmerku med 61% in 64 %.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Slovenian: Konjunktivitis je bil pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so prejemali dupilumab, pogostejši.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja vaticom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Začetni odmerek dupilumaba za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je:
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja
Slovenian: 11. korak: Izvlecite iglo
Croatian: 11. korak: Izvucite iglu
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Croatian: Protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja: kod primjene svaki tjedan: 1,2%; svaka 2 tjedna: 4,3%; svaka 4 tjedna: 6,0%; svakih 8 tjedana: 11,7%.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 11.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti vseh treh študij so prikazane spodaj v preglednici 5.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: • Neupotrijebljene napunjene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi .
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
Slovenian: Oprijemalo za prste
Croatian: • bol u zglobovima
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Croatian: b FAS populacija iz 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolnika nadzirajte glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvedite ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zamanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida može biti povezano sa sistemskim simptomima ustezanja i/ili razotkriti stanja koja je liječenje sistemskim kortikosteroidima dotad suprimiralo.
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je škatla bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Croatian: Ako se kutija mora trajno izvaditi iz hladnjaka, datum vađenja iz hladnjaka može se zapisati na kutiji.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Dupixent povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi (preobčutljivostnimi) reakcijami ter anafilaktično reakcijo.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Slovenian: Če imate astmo in uporabljate zdravila za astmo, zdravil za astmo ne spreminjajte in jih ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: LS v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Croatian: LS srednja vrijednost razlike u odnosu na placebo (95% CI)
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
Slovenian: Mesto injiciranja je priporočljivo ob vsakem injiciranju krožno menjati.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je dupilumab indiciran (vidjeti dio 4.1).
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost dupilumaba pri mladostnikih z zmernim do hudim AD, ki so sodelovali v predhodnih kliničnih preskušanjih dupilumaba, so ocenili v odprti podaljšani študiji (AD-1434).
Croatian: Dugoročna djelotvornost dupilumaba u adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su sudjelovali u prethodnim kliničkim ispitivanjima za dupilumab bila je ocijenjena u otvorenom nastavku ispitivanja (AD-1434).
Slovenian: Pediatrični bolniki Farmakokinetika dupilumaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) z atopijskim dermatitisom ni bila raziskana.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika dupilumaba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s atopijskim dermatitisom.
Slovenian: Ne dajte si še drugega odmerka, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Nemojte primijeniti još jednu dozu bez prethodnog razgovora sa svojim zdravstvenim radnikom.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Croatian: • Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Croatian: SE = standardna pogreška a Svi bolesnici primali su osnovnu terapiju topikalnim kortikosteroidima, a bilo im je dopušteno koristiti i topikalne inhibitore kalcineurina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Slovenian: Potem, ko je 200 mg napolnjena injekcijska brizga ali napolnjeni injekcijski peresnik vzet iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 200 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece s astmom mlađe od 12 godina još nisu poznate.