FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To pacientu daļa, kuriem novēroja klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas attiecībā uz TST (45 minūšu pieaugumu attiecībā pret sākotnējo stāvokli) un/vai SL (15 minūšu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), bija ievērojami lielāka, lietojot Slenyto, salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 68,9 % un 39,3 %, p=0,001).
Lithuanian: Vartojant Slenyto, statistiškai reikšmingas poveikis BMT (pailgėjo 45 min. nuo gydymo pradžios) ir (arba) MLT (sutrumpėjo 15 minučių nuo gydymo pradžios) nustatytas reikšmingai daugiau Slenyto vartojusių pacientų, nei vartojant placebą (68,9 proc.
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
Lithuanian: • karbamazepinas (juo gydoma epilepsija);
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
Lithuanian: Abipusiai koduoto tyrimo etape nustatytas miego pagerėjimas - bendros miego trukmės (BMT) pailgėjimas, miego latencijos trukmės (MLT) sutrumpėjimas ir nepertraukiamo miego trukmės (ilgiausio miego epizodo, IME) pailgėjimas - išlaikytas visą 39 savaičių trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Latvian: Slenyto ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti per burną.
Latvian: 5 mg stiprums
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose ir lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių.
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje, kurią sudarė 16 nemiga sergančių ASS turinčių 7-15 metų vaikų, po standartizuotų pusryčių išgėrus Slenyto 2 mg (2x1 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 2 val.
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
Lithuanian: • cimetidinas (juo gydomi skrandžio negalavimai, pvz., opaligė);
Latvian: Pacientiem konstatētā 6-sulfātoksimelatonīna kopējā ekskrēcija bija būtiski zemāka nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, iš pacientų organizmo pasišalino reikšmingai mažesnis bendras 6-sulfatoksimelatonino kiekis.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar melatonīnu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo melatoninu.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Kad
Lithuanian: com
Latvian: 1 mg stiprums
Lithuanian: 1 mg stiprumo tabletė
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg melatonino.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/003 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (lizdinių plokštelių pakuotė) EU/1/18/1318/004: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (buteliukas)
Latvian: Slenyto satur laktozi.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: • Redzes traucējumi
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Lithuanian: Naudojant tik labai dideles dozes, kurios atitinka žmonėms skiriamą maždaug 2000 mg per parą dozę, nustatytas nedidelis poveikis postnataliniam žiurkių jauniklių augimui ir gyvybingumui.
Latvian: Slenyto satur laktozi
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Lithuanian: Slenyto 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg melatonino.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) SN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.) NN: (Taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Lithuanian: Slenyto 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, plėvele dengtos, apvalios, abipusiai išgaubtos, 3 mm skersmens tabletės.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja pastiprinātus uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumus salīdzinājumā ar zolpidēma monoterapiju.
Lithuanian: Tuo pat metu išgėrus abiejų vaistų, pacientų gebėjimas sutelkti dėmesį, atmintis ir koordinacija buvo blogesni nei išgėrus vieno zolpidemo.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. melatonino metabolizmo vyksta kepenyse, dviejų metabolizmo reakcijų sekų metu.
Latvian: IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE) - 1 MG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 1 MG
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Lithuanian: Prieš Jums ar Jūsų vaikui nustojant vartoti Slenyto, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas Kā lietot Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto Kaip vartoti Slenyto
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras A Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl melatonino nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (žr.
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Lithuanian: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Pirms pētījuma uzsākšanas 28,8 % pacientu tika diagnosticēts uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindroms (UDHS), bet 77 % bija patoloģiski SDQ hiperaktivitātes/neuzmanības rādītāji (>=7).
Lithuanian: pacientų buvo diagnozuotas Dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS); prieš pradedant gydymą, 77 proc.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
Lithuanian: 3 metai (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė ir didelio tankio polietileno buteliukas)
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas atsitiktinai išgertumėte pernelyg didelę vaisto dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kam Slenyto vartojamas
Latvian: • Pēkšņas iemigšanas epizode
Lithuanian: • staigus užmigimas;
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
Lithuanian: Suaugusiesiems po valgio išgėrus Slenyto 5 mg (1x5 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 3 valandas nuo vaisto išgėrimo; Cmax plazmoje (SP) buvo 3,57 ng/ml (3,64).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai įvertinti galimybę toliau nurodytus vaistinius preparatus vartoti kartu su melatoninu.
Latvian: Pārsniedzot dienas devu, var rasties miegainība.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, turėtų pasireikšti mieguistumas.
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
Lithuanian: • benzodiazepinai ir ne benzodiazepinų grupės migdomieji vaistai, kaip antai zaleplonas,
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BUTELIUKAS IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS) IR ETIKETĖ (DTPE BUTELIUKAS) - 5 MG
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
Latvian: • Aizkaitināmība
Lithuanian: • nuovargis;
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/002: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
Latvian: Ja Jūsu/Jūsu bērna simptomi nav mazinājušies, ārsts var palielināt Slenyto devu, lai atrastu Jums/Jūsu bērnam piemērotāko devu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (dvi 1 mg tabletės) kartą per parą. Jeigu nepalengvėtų Jums (ar Jūsų vaikui) pasireiškiantys simptomai, Jūsų gydytojas gali padidinti Slenyto dozę, kad nustatytų Jums (ar Jūsų vaikui) tinkamiausią dozę.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/005: 30 ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1318/005: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Talks
Lithuanian: Tabletės branduolys Amonio metakrilato kopolimeras B Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio oksidas Talkas
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Lithuanian: Suinteresuotųjų subjektų ir komunikacijos skyrius
Latvian: Citi stimuli:
Lithuanian: Kitos paskatos:
Latvian: MedDRA licence
Lithuanian: MedDRA licencija
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Lithuanian: • įmonė įsteigta Europos ekonominėje erdvėje (EEE);
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Lithuanian: Tik labai mažoms ir mažosioms įmonėms.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Lithuanian: • įmonėje dirba mažiau nei 250 darbuotojų, o jos metinė apyvarta neviršija 50 mln.
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: Faksas +44 (0) 20 3660 5555
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
Lithuanian: Europos smulkiojo verslo portalas
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Lithuanian: • rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų duomenų skelbimo ir nemokama redagavimo priemonės naudojimo licencija.
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Lithuanian: Kad įmonę būtų galima priskirti prie MVĮ, ji turi atitikti šiuos kriterijus:
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
Lithuanian: Siekdama išsaugoti MVĮ statusą, įmonė turėtų kasmet pateikti užpildytą deklaraciją, kuri būtų pagrįsta naujausiomis patvirtintomis finansinėmis ataskaitomis.
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
Lithuanian: • MVĮ skirtų informacinių dienų ir mokymo sesijų organizavimas;
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Lithuanian: Portale rasite visą informaciją apie ES politikos strategijas, teisės aktus, programas ir iniciatyvas, tiesiogiai susijusias su Europos MVĮ: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm.
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Lithuanian: Poregistracinės procedūros, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
Lithuanian: • įtraukimas į viešą MVĮ registrą;
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Lithuanian: Informaciją apie ES finansavimą rasite: CORDIS svetainėje http://cordis.europa.eu/; programos „Horizontas 2020" svetainėje https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Lithuanian: Vadove rasite informaciją apie teisės aktų, kuriais reglamentuojami vaistai, administracinius ir procedūrinius aspektus.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
Lithuanian: Tai padeda užsakovui užtikrinti, kad bus atlikti atitinkami tyrimai ir padidina tikimybę gauti vaisto registracijos pažymėjimą.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Lithuanian: MVĮ gali pasinaudoti tiesiogine pagalba teisiniais reguliavimo klausimais, įskaitant MVĮ informacinius susitikimus, kuriais siekiama sukurti sąlygas bendrauti su agentūra, suteiktirekomendacijas ES reguliavimo sistemos klausimais bei priemones inovacijoms skatinti.
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
Lithuanian: Įmonei suteikus MVĮ statusą, pareiškėjas gaus EMA jam priskirtą MVĮ numerį.
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą pateikimas
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
Lithuanian: Pagalba teisės aktų klausimais
Latvian: Pētniecības finansēšana
Lithuanian: Mokslinių tyrimų finansavimas
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
Lithuanian: Išsamią informaciją apie mokesčius ir mokesčių nuolaidas rasite aiškinamajame dokumente dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų bendrųjų mokesčių
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
Lithuanian: pagalba, susijusi su vaisto informacinių dokumentų vertimais, reikalingais ES registracijos pažymėjimui gauti;
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
Lithuanian: MVĮ biuras - labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) poreikių tenkinimas ir inovacijų skatinimas
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Lithuanian: Registre rasite informaciją apie agentūroje įregistruotas MVĮ.
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
Lithuanian: Administracinės paslaugos
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Lithuanian: agentūros svetainės mokesčių skiltį.
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Lithuanian: MVĮ yra suteikiama galimybė pasinaudoti didele mokslinės konsultacijos mokesčio nuolaida (žr.
Latvian: MVU atbilstības novērtēšanas procedūra
Lithuanian: MVĮ kriterijų atitikimo patvirtinimo procesas
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į įmonės kategoriją, sprendžiant, ar įmonė atitinka MVĮ kriterijus, gali būti atsižvelgta į kai kuriuos arba visus kitų partnerystės ryšiais siejamų ar susijusių įmonių darbuotojų apskaitos ir finansinius duomenis.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Lithuanian: Priėmus neigiamą sprendimą, jeigu buvo kreiptasi į EMA dėl mokslinės konsultacijos ir laikytasi pateiktų rekomendacijų.
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
Lithuanian: Siekdama skatinti MVĮ diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, Europos vaistų agentūra teikia paskatas žmonėms skirtus arba veterinarinius vaistus kuriančioms MVĮ MVĮ biureo darbuotojai siūlo pagalbą ir teikia patarimus MVĮ.
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskirtiems vaistiniams preparatams pirmaisiais metais po registracijos pažymėjimo išdavimo
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Lithuanian: Labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžtis yra pateikta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB.
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
Lithuanian: MVĮ reglamente numatytos paskatos taikomos žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų sektoriams ir prie jų priskiriamos toliau nurodytos priemonės.
Latvian: MVU birojā kopā ar pēdējiem gada pārskatiem, informāciju par īpašumtiesībām un dokumentu, kas pierāda uzņēmuma dibināšanu EEZ.
Lithuanian: reikia užpildyti ir pateikti MVĮ biurui kartu su naujausiomis metinėmis ataskaitomis, informacija apie nuosavybę ir įmonės įsteigimą EEE patvirtinančiais dokumentais..
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Lithuanian: Išsamesnę informaciją apie MVĮ apibrėžtį rasite Vartotojo vadove dėl MVĮ apibrėžties (angl.
Latvian: Maksājuma atlikšana
Lithuanian: Mokestinė paskata atidėjimas
Latvian: MVU definīcija
Lithuanian: MVĮ apibrėžtis
Latvian: MVU publiskais reģistrs
Lithuanian: Viešas MVĮ registras
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Lithuanian: EMA vartotojo vadovas MVĮ
Latvian: MVU birojs
Lithuanian: MVĮ biuras
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Lithuanian: • MVĮ naujienlaiškiai su informacija apie aktualiausiuis teisės aktų pakeitimus bei laiškai skirti MVĮ
Latvian: Atbalsts MVU
Lithuanian: Pagalba MVĮ
Latvian: Zinātniskā konsultācija
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Lithuanian: MVĮ raginamos kreiptis į agentūrą su prašymu suteikti mokslinę konsultaciją pradiniame vaistinio preparato kūrimo proceso etape.
Latvian: Atbrīvojums no maksas mikrouzņēmumiem 40 % maksas samazinājums mazajiem vai vidējiem uzņēmumiem
Lithuanian: Labai mažų įmonių atleidimas nuo mokesčio 40 proc.
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Lithuanian: Svetainė www.ema.europa.eu
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
Lithuanian: Mokslinės paslaugos
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.
Lithuanian: Išskyrus lygiagretų platinimą.
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Lithuanian: Patikrinimas (priešregistracinis)
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
Lithuanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Jungtinė Karalystė Tel.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
Lithuanian: European Commission/Growth/Publications.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir sniegts pārskats par stimuliem maksas samazinājuma veidā, kas pieejami MVU pieteikuma iesniedzējiem.
Lithuanian: Toliau nurodytos mokesčių nuolaidos, skirtosparaiškas teikiančioms MVĮ.
Latvian: (Pēcreģistrācijas) pārbaudes
Lithuanian: Patikrinimas (poregistracinis)
Latvian: Skatīt EMA vietnes ema.europa.eu sadaļu SME Office
Lithuanian: paštas sme@ema.europa.eu
Latvian: 100 % maksas samazinājums produktiem, kas atbilst prioritāro zāļu (PRIME) shēmai
Lithuanian: mažesnis mokestis vaistiniams preparatams, kurie gali pasinaudoti prioritetinių vaistų (angl.
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
Lithuanian: mažesnis mokestis retųjų vaistų kategorijai priskiriamiems vaistiniams preparatams
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Lithuanian: Formą „Įmonės atitikimo labai mažų, mažųjų ar vidutinių įmonių (MVĮ) kriterijams patvirtinimo deklaracija" (angl.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
Lithuanian: Pagrindiniai dokumentai, įskaitant SPC, turėtų būti pateikti anglų kalba.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
Lithuanian: Todėl abiem produktams tinka tos pačios išvados dėl veiksmingumo ir saugumo.
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 10411)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Lithuanian: Stiprumas / veiklioji medžiaga (INN)
Latvian: Production, 2007; 15(3):146-151
Lithuanian: , 15(3) 146-151 p.
Latvian: Dalībvalsts / Reģistrācijas apliecības numurs
Lithuanian: Valstybė narė / rinkodaros teisės pažymėjimo numeris
Latvian: Nīderlande (REG NL 8913)
Lithuanian: Nyderlandai (REG NL 8913)
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids
Lithuanian: 4.9 Vartojami kiekiai ir vartojimo būdas
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta (SPC) atbilstošajās sadaļās: Asprimax 850 mg/g
Lithuanian: Pakeitimai, įtraukiami į atitinkamas SPC dalis: Asprimax 850 mg/g
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Lithuanian: 2.1 Rinkodaros teisės turėtojui pateikti klausimai
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMAI
Latvian: Solacyl iedarbība tika izskatīta pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 33. pantam pēc decentralizētā pieteikuma iesniegšanas.
Lithuanian: Kreipimasis pagal 33 straipsnį dėl Solacyl pateiktas po to, kai buvo pateikta decentralizuota paraiška.