FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 50
English: PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
Italian: Guarigione/marcato miglioramento a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotressato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotressato
English: PGA: Clear/minimal a, b p<0.001 Humira vs. placebo p<0.001 Humira vs. methotrexate p<0.01 Humira vs. placebo p<0.05 Humira vs. methotrexate
Italian: Guarigione/Marcato miglioramento a, b a p<0,001 Humira vs. placebo b p<0,001 Humira vs. metotressato c p<0,01 Humira vs. placebo d p<0,05 Humira vs. metotressato
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Italian: Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari, utilizzando il tampone imbevuto di alcool.
English: • Rheumatoid arthritis
Italian: • Artrite reumatoide
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years, anti- adalimumab antibodies were identified in 15.8% (27/171) of patients treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 4 e 17 anni, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 15,8% dei pazienti (27/171) trattati con adalimumab.
English: • If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Humira, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico.
English: The recommended dose of Humira is 20 mg every other week.
Italian: La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
English: Humira is administered via subcutaneous injection.
Italian: Humira è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
English: Do not use the pre-filled pen and call your doctor or pharmacist if the
Italian: Pulsante di attivazione viola Non usi la penna pre-riempita e si rivolga al medico o al farmacista se
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: L'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
English: blood lactate dehydrogenase increased
Italian: aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con Humira su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in oltre 1500 pazienti con Malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI)  220 e  450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra 4 e 17 anni) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
English: • Paediatric uveitis
Italian: • Uveite pediatrica
English: Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a Humira 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con Humira 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: L'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire da 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: • Enthesitis-related arthritis,
Italian: • Artrite associata ad entesite,
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Italian: Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
English: b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con Humira e la terapia associata Humira/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con Humira e la monoterapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
English: Finger Grip Needle Cover
Italian: Impugnatura per le dita Tappo dell'ago
English: This risk may increase if your lung function is impaired.
Italian: Questo rischio puà aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca );
English: • haematoma;
Italian: • ematoma;
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62,6% (variazione mediana percentuale- 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con Humira rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale- 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: • Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Italian: • Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
English: • acid reflux disease
Italian: • disturbo da reflusso acido
English: NEVER recap a needle
Italian: Non reincappucci MAI l'ago
English: • Advise your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Italian: • Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Italian: Nello Studio CD II, 325 dei pazienti che avevano perso la risposta o si sono rivelati intolleranti ad infliximab sono stati randomizzati per ricevere 160 mg di Humira alla settimana 0 e 80 mg di Humira alla settimana 2 oppure placebo alla settimana 0 ed alla settimana 2.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
English: Humira is used to treat children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
Italian: Humira è utilizzato per il trattamento dei bambini con uveite cronica non infettiva di età pari o superiore a 2 anni con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Italian: Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Italian: Eccipienti: mannitolo, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Check the expiry (EXP) date.
Italian: Controlli la data di scadenza (Scad.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti ai quali non è stato somministrato metotressato in concomitanza, l'incidenza è stata del 13,6% (3/22), rispetto all'8,3% (2/24) quando adalimumab è stato utilizzato in combinazione con metotressato.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di Humira in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, aumenti delle transaminasi ALT
English: Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placchedi grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: • Ulcerative colitis
Italian: • Colite ulcerosa
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Italian: Humira 0,8mg/kg a settimane alterne N=38
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 annipaziente durante studi eseguiti somministrando Humira ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco.
English: Placebo Humira 40 mg eow
Italian: Placebo Humira 40 mg a settimane alterne
English: Humira is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Humira è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
Italian: • Quando la siringa è vuota, rimuova l'ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
English: Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Italian: Humira è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels)
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
English: • Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Italian: • Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l'istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
English: • liquid is cloudy, discoloured, or has flakes or particles in it
Italian: • la soluzione appare torbida, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/mL.
Italian: Nei pazienti adulti con uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 g/ml.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa pre-riempita.
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira.
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Italian: • Tenga questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Italian: Humira 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
English: • Hidradenitis suppurativa
Italian: • Idrosadenite suppurativa
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: • Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6mercaptopurina con Humira.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Italian: • Il medico deve testare il bambino per l'infezione da virus dell'epatite B. Nei soggetti che risultano portatori di HBV, Humira può portare il virus ad essere attivo nuovamente.
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Humira, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Humira, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Humira 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Humira.
English: Table 21: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
English: Minimum, median and maximum dose
Italian: Numero di pazienti al basale n (%) Dose minima, media e massima
English: Please check with your doctor before your child receives any vaccines.
Italian: Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 7).
English: Do not use Humira
Italian: Non usi Humira
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
Italian: • la penna pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
English: The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Humira è usato per trattare la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Italian: Humira è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
English: First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Italian: Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
Italian: • La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
English: Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Italian: Malattia di Crohn in pazienti pediatrici Età o peso corporeo
English: • 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
Italian: • 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Humira e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Humira Come usare Humira
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di Humira e azatioprina/6-mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezionigravi e a tumori maligni rispetto a Humira da solo.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Italian: La dose abituale di Humira è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.