FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werden zowel salmeterol als fluticason uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
Dutch: Registratiehouder [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Fabrikant
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Παραγωγός:
Dutch: Na gelijktijdige toediening is een toegenomen incidentie van transpositie van de arteria umbilicalis en onvolledige beenvorming van het achterhoofd waargenomen bij ratten bij doseringen die geassocieerd worden met gekende glucocorticosteroïde abnormaliteiten.
Greek: Μετά από συγχορήγηση, ευρέθη αυξηµένη συχνότητα µετατόπισης της οµφαλικής αρτηρίας και ατελής οστεοποίηση του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονταν µε γνωστές διαµαρτίες της διάπλασης που προκαλούνται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, UK Tel: + 44 (0)1920 463993
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Seretide behandeling van patiënten met longtuberculose.
Greek: Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Dutch: Klinische studies met Seretide bij COPD
Greek: Κλινικές µελέτες του Seretide Diskus σε ΧΑΠ
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Greek: Η σαλµετερόλη δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες της στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης.
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
Greek: Χαµηλή δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς ( ≤500mcg BDP ή ισοδύναµο/ηµέρα)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactose monohydraat
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Dutch: Reproductiestudies met proefdieren wezen op malformaties (gespleten gehemelte, skelet malformaties) na toediening van glucocorticosteroïden.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαµαρτίες της διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαµαρτίες της σκελετικής διάπλασης).
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
Greek: Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
Dutch: Deze effecten zijn onder meer maagpijn, vermoeidheid, minder eetlust, misselijkheid, diarree, gewichtsverlies, hoofdpijn of slaperigheid, lage kaliumspiegels in het bloed, lage bloeddruk en stuipen (insulten).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν στοµαχικό πόνο, κόπωση, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία, διάρροια, απώλεια βάρους, κεφαλαλγία ή υπνηλία, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας, χαµηλή αρτηριακή πίεση και σπασµούς.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere reductie van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Greek: Αυτό είχε σαν αποτέλεσµα µεγαλύτερη µείωση της κορτιζόλης στο πλάσµα συγκριτικά µε τη µεµονωµένη χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η συνιστώµενη αρχική δόση είναι µία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 100 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Dutch: Het schoonmaken van uw Diskus
Greek: - Αποµακρύνετε το Diskus από το στόµα σας.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Uit de formulering blijkt ook het belang om af te bouwen tot inhalatiecorticosteroïden alleen zodra het astma onder controle is.
Greek: Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή αρτηριακή πίεση και στρογγυλό πρόσωπο (σεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το αναπνευστικό
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die een strip in folie bevat.
Greek: Το Seretide διατίθεται σε συσκευή εισπνοών η οποία περιέχει µία ταινία µε blisters.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve ß-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Greek: Τα προτιµητέα αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα-υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό βρογχόσπασµου.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Greek: Τα µόνα ζητήµατα ασφάλειας για ανθρώπινη χρήση τα οποία απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε ξεχωριστή χορήγηση ζιναφοΙκής σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε µεγιστοποίηση των φαρµακολογικών δράσεων.
Dutch: Naast de herziening in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken werd feitelijke informatie uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, opgenomen in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Επιπροσθέτως της ενηµέρωσης του τµήµατος 4.2 της ΠΧΠ, στο τµήµα 5.1 «Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες» αυτής ενσωµατώθηκαν ορισµένα τεκµηριωµένα στοιχεία τα οποία προέκυψαν από τη µελέτη GOAL και, συγκεκριµένα, τη συµπερίληψη του χρόνου επίτευξης ταχύτερου ελέγχου µε το Seretide απ' ό,τι µε τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούµενα µόνα τους.
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Diskus dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Seretide Diskus θα πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε υψηλές δόσεις Seretide για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ένα από τα δραστικά συστατικά του, η προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να σταµατήσει τη φυσική παραγωγή των στεροειδών ορµονών από τα επινεφρίδια.
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen ICS.
Greek: Ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος επιτεύχθηκε γρηγορότερα µε το Seretide από ότι µόνο µε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το Seretide µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί.
Dutch: Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
Greek: Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης».
Dutch: Door de fluticasonpropionaat kan heesheid en candidiasis (spruw) van de mond en de keel bij sommige patiënten voorkomen.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονική φλουτικαζόνη σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το φάρυγγα.
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Greek: Κάθε blister περιέχει 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) µαζί µε 100, ή 250, ή 500 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Dutch: De laagste effectieve dosering van fluticasonpropionaat die de astma adequaat onder controle kan houden, dient te worden toegepast bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Greek: Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χορηγείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος του άσθµατος.
Dutch: De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
Greek: Η συσκευή Diskus έχει στο εσωτερικό της αλουµινένιες κυψέλες που περιέχουν Seretide σε µορφή σκόνης.
Dutch: De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Greek: Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Dutch: Klinische studies met Seretide bij astma
Greek: Kλινικές µελέτες του Seretide σε άσθµα
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Greek: Όπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση του συριγµού µετά από τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Greek: Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Dutch: INHALEREN: lees dit deel zorgvuldig voordat u uw geneesmiddel inhaleert:
Greek: 3. ΕΙΣΠΝΕΥΣΤΕ: Πριν πάρετε το φάρµακο διαβάστε προσεκτικά τα παρακάτω: - Κρατείστε το Diskus µακριά από το στόµα σας.
Dutch: Lijst van hulpstoffen).
Greek: µικρογραµµάρια FP).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT Gebruik SERETIDE niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel lactose monohydraat.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή στo άλλο συστατικό, τη µονοϋδρική λακτόζη.
Dutch: Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
Greek: Ο συνδυασµός αυτός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία, προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: KATOXOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Greek: Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Greek: Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6.1 κατάλογος εκδόχων).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar Gebruikelijke dosering bij COPD
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα Το φάρµακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Greek: *Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2-διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die in het verleden een spoedbehandeling met hoge doseringen van orale of intraveneuze corticosteroïden toegediend kregen.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Dutch: Het kan nodig zijn om de mate van onderdrukking van de bijnierschorsfunctie door een specialist te laten beoordelen alvorens een behandeling wordt gekozen.
Greek: Ο βαθµός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας µπορεί να απαιτεί συµβουλή από ειδικό, πριν από προγραµµατισµένες επεµβάσεις.
Dutch: ATC Code: R03AK06
Greek: Κωδικός ATC: R03AK06
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Greek: Glaxo Wellcome Production
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE EVOHALER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
Greek: Οι ασθενείς για τις πρώτες φορές θα πρέπει να εξασκηθούν µπροστά σε έναν καθρέφτη.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να κάνουν τα βήµατα 4,5 και 6 µε βιασύνη.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
Dutch: Wanneer de teller het getal 020 aangeeft, moet u voor vervanging gaan zorgen.
Greek: Όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020 θα πρέπει να προετοιµάζεστε για αντικατάσταση της συσκευής.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παΙρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Het placebo effect is hierin niet meegenomen.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο (placebo) δεν λήφθηκε υπόψη.
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα φάρµακο άµεσης δράσης (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
Dutch: De verstuivers zijn verpakt in een kartonnen doosje met 1, 3 of 10 Evohalers.
Greek: Οι συσκευές συσκευάζονται σε κουτιά του 1, 3 ή 10 inhalers.
Dutch: Wat is Seretide en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Seretide gebruikt Hoe wordt Seretide gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Seretide
Greek: Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide Πώς να πάρετε το Seretide Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Seretide Λοιπές πληροφορίες
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Greek: Δύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη, ή σε περιόδους αυξηµένου στρές (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα, ή αν κάνετε εγχείρηση).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De patroon bevat een vloeistof onder druk.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση.
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Greek: Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6(13) που αφορά το Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Greek: Σηµείωση: Το Seretide 25/50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
Greek: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ισλανδία
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts zodat hij/zij opnieuw uw conditie kan beoordelen en bepalen welke medicatie u nodig heeft.
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Dutch: Er vond tevens, aan de hand van de beoordelingsverslagen van de rapporteur en de co-rapporteur alsmede de door de vergunninghouders ingediende gegevens, een discussie plaats over de vraag of initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie aangewezen was.
Greek: Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CHMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Greek: Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π.χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Greek: Σηµαντικό: µην βιάζεστε στα στάδια 4 έως 7: 4.
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
Greek: Οι συσκευές διατίθενται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) έχουν εγκριθεί µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Dutch: Dit komt overeen met 21 microgram salmeterol en 44, 110 en 220 microgram fluticasonpropionaat afgifte door de actuator (toegediende dosis).
Greek: Αυτό είναι ισοδύναµο µε 21 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης και 44, 110 ή 220 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης παρεχόµενα από την συσκευή (παρεχόµενη δόση).
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του «ελέγχου του άσθµατος» ως πρωτεύουσας µεταβλητής αποτελεσµατικότητας αποτελεί αξιόπιστη παράµετρο της κλινικής κατάστασης του ασθενή και ότι είναι, ως εκ τούτου, κλινικά σηµαντική.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Greek: Η CHMP προέβη σε επαναξιολόγηση των δεδοµένων της αίτησης για τροποποίηση τύπου II.