FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gimeracilt elsősorban a vese választja ki (lásd 5.2 pont), így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gimeracil renalis clearance-e csökkent, és ennek következtében fokozott az 5-FU-expozíció.
Norwegian Bokmål: 5.2), så hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance av gimeracil og således økes eksponeringen for 5-FU.
Hungarian: Humán primer hepatocyta tenyészetekkel végzett in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a tegafur (0,7-70 µM), a gimeracil (0,2-25 µM) és az oteracil (0,04-4 µM) egyáltalán nem, vagy csak kismértékű indukáló hatást fejtett ki a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimek metabolikus aktivitására.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering med bruk av primærkulturer fra humane hepatocytter indikerte at tegafur (0,7-70 mikro), gimeracil (0,2-25 mikroM) og oteracil (004-4 mikroM) hadde liten eller ingen induktiv effekt på metabolske aktiviteter av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Hungarian: Második dóziscsökkentésa: 15 mg/m2-re Testfelület ≥ 2,17 m2
Norwegian Bokmål: Annen dosereduksjona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, fényérzékenység i reakció, körömrendellenesség
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, fotosensitivitetsr eaksjon, negllidelse
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC0-inf 842 ± 252 ng•h/ml, a Cmax 174 ± 58 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC0-inf og cmax var 842 ± 252 ng.time/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av uracil kom tilbake til baselinenivåer omtrent 48 timer etter dosering, og det indikerer at gimeracil reversibelt hemmer DPD.
Hungarian: Az együttadás azonban csökkentheti a clearance-et, és ennélfogva emelheti az 5-FU plazmaszintjét.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan imidlertid redusere clearance og således øke plasmanivåene av 5-FU.
Hungarian: 3. táblázat: Teysuno adagjának csökkentési rendje kezeléssel összefüggő toxicitások miatt általában, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosereduksjonsskjema for Teysuno ved behandlingsrelatert generell toksisitet, unntatt hematologisk og renal toksisitet
Hungarian: Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett, forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Teysuno i en sikkerhetsstudie, basert på erfaringer etter markedsføring, omfattet 4 177 pasienter i Japan som ble behandlet med Teysuno mot avansert magekreft, var generelt den samme som med dette regimet og i de japanske studienefor markedsføringstillatelse (dvs. at de viktigste toksisitetene var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/oppkast).
Hungarian: A Teysuno-kezelés újraindításának feltételei
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelseskriterier for behandling med Teysuno
Hungarian: Rhabdomyolysis
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks
Hungarian: Nem javasolt a standard dózis módosítása ázsiai rasszba tartozó betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter av asiatisk opprinnelse (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Teysuno-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Teysuno
Hungarian: A ciszplatin termékenységre, terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásait illetően lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin om fertilitet, graviditet og amming.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Teysuno i den pediatriske populasjonen ved gastrisk adenokarsinom (se pkt.
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid, indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, jernoksid rødt (E172), titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rødt (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Az 5-FU esetében étkezés után 15%-os csökkenés következett be az AUC0-inf−értékben az éhgyomri állapothoz képest, a tegafur-expozíciót pedig nem befolyásolta az étkezés (az étkezés hatásának hiányát bizonyítva ezzel).
Norwegian Bokmål: Det var en 15 % reduksjon i AUC0-inf for 5-FU etter matinntak sammenlignet med faste, og eksponeringen for tegafur ble ikke forandret av mat (således er det vist fravær av effekt av mat).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid rødt (E172)
Hungarian: Mellékvese-vérzés
Norwegian Bokmål: Adrenal blødning
Hungarian: A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, magnézium-szterarát Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, talkum Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132), karnauba viasz, fehérített sellak, glicerin-monooleát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Laktosemonohydrat, magnesiumstearat Kapselskjell: gelatin, titandioksid (E171), natriumlaurylsulfat, talkum Blekk: jernoksid rød (E172), jernoksid gult, Indigokarmin (E132), carnaubavoks, bleket skjellakk, glyserolmonooleat
Hungarian: A ciszplatint 6 kezelési ciklus után leállítják.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta cisplatin etter 6 behandlingssykluser.
Hungarian: Szívelégtelenség, akut myocardialis infarctus, pericardialis effusio, pitvarfibrillatio, angina pectoris, kamrafibrillatio, tachycardia, palpitatio
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt myokardinfarkt, perikardiell væskeopphopning, atrieflimmer, angina pectoris, hjerteflimmer, tachykardi, palpitasjoner
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene (tegafur, gimeracil eller oteracil) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno dózisának toxicitás miatti módosítása kétféleképpen végezhető.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Teysuno ved toksisitet når det brukes samtidig med cisplatin kan gjøres på to måter.
Hungarian: A ciszplatin dózisát nem emelték 75 mg/m2 fölé, annak ellenére, hogy az utolsó kohorszban nem volt dóziskorlátozó toxicitás.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke ble sett DLT i den siste kohorten, ble cisplatindosen ikke økt over 75 mg/m2.
Hungarian: o Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.
Norwegian Bokmål: o Hvis du opplever diaré, unngå fiberrik, fettrik og krydret mat. o Drikk rikelig med væske mellom måltidene for å erstatte tapt væske og unngå dehydrering, lavt blodvolum og ubalanse i salter eller kjemiske stoffer i blodet.
Hungarian: Amennyiben indokolt, a fenitoin dózisát a fenitoin alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert bør fenytoindosen justeres ifølge preparatomtalen for fenytoin.
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet o A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller som kan føre til økt risiko for lokale betennelser (for eksempel i munn, lunger, urinveier) eller infeksjoner i blodet.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det tilrådes forsiktighet da administrasjon av Teysuno samtidig med behandling med en kumarinderivert antikoagulant kan øke blødningsrisikoen (se pkt.
Hungarian: Az 5-FU medián Tmax−értéke 2,0 óra volt, az átlagos AUC(0-12h) 870 ± 405 ng•h/ml, a Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Median tmax for 5-FU var 2,0 timer og gjennomsnittlig AUC(0-12h) og cmax var henholdsvis 870 ± 405 ng.time/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Hungarian: Kapecitabinnal történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert som følge av legemiddelinteraksjonen med kapecitabin.
Hungarian: Dehidráció, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalsemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: • Når det gjelder kontraindikasjoner for cisplatin henvises det til preparatomtalen for cisplatin.
Hungarian: Az 5-FU-expozíció fokozódásával várhatóan a kezeléssel összefüggő toxicitás is fokozódik (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte toksisiteter kan forventes å øke etter hvert som eksponeringen for 5-FU øker (se pkt.
Hungarian: Nem klinikai jellegű vizsgálatokban nem figyeltek meg hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást a Teysuno esetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at Teysuno tilsynelatende ikke påvirker fertilitet hos verken hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Hungarian: Diarrhoea, hányás, hányinger, obstipatio
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse
Hungarian: A Teysuno ajánlott standard dózisa ciszplatinnal kombinációban adva napi 25 mg/m2 (tegafur tartalomban kifejezve) naponta kétszer, reggel és este, 21 egymást követő napon, amit 7 nap szünet követ (1 kezelési ciklus).
Norwegian Bokmål: (uttrykt som tegafurinnhold) to ganger daglig, morgen og kveld, i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers hvile (1 behandlingssyklus).
Hungarian: vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel szemben, - ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű hiányában szenved, - ha terhes vagy szoptat, - ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved, - ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved, - ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Norwegian Bokmål: - tar andre fluoropyrimidinlegemidler mot kreft slik som fluorouracil og kapecitabin eller har hatt alvorlige og uventede bivirkninger av fluoropyrimidiner - har en kjent genetisk svikt i enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD) - er gravid eller ammer - har alvorlige blodsykdommer - har nyresykdom som krever dialyse - er i behandling eller er blitt behandlet i løpet av de 4 siste uker med brivudin, som en del av behandling mot vannkopper eller helvetesild (herpes zoster).
Hungarian: A Teysuno biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Teysuno hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Előrehaladott gyomorrák:
Norwegian Bokmål: Avansert magekreft
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Norwegian Bokmål: Det er en fastsatt dosekombinasjon av 3 virkestoffer, tegafur, som etter absorpsjon omdannes til antikreftmidlet 5-FU, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) -hemmer for å forhindre degradering av 5-FU i kroppen, og oteracil, en orotat fosforibosyltransferase (OPRT) -hemmer som hemmer aktiviteten av 5-FU i normal gastrointestinal slimhinne.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen specielle oppbevaringsbetingelser.
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Teysuno ved begynnelsen av behandlingssyklus
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Teysuno ved generelle bivirkninger unntatt hematologisk og renal toksisitet.
Hungarian: A kezelés előtti hyperhidratioval kapcsolatban lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen for cisplatin for hyperhydrering før behandling.
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Norwegian Bokmål: - hemmere av enzymet CYP2A6 som aktiverer Teysuno, slik som tranylcypromin og metoksalen - folsyre (brukes ofte i kjemoterapi sammen med metotreksat) - blodfortynnende legemidler: kumarinderiverte antikoagulantia, som for eksempel warfarin - legemidler til behandling av anfall og tremor (skjelving), som for eksempel fenytoin - legemidler til behandling av urinsyregikt, som for eksempel allopurinol
Hungarian: • Enyhe vesekárosodás (CrCl 51-80 ml/perc) Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) Det anbefales ingen justering av standarddosen hos pasienter med let nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Akut májelégtelenség
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt
Hungarian: <30 ml/perca
Norwegian Bokmål: < 30 ml/mina
Hungarian: Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
Norwegian Bokmål: Fortsett behandling på samme dosenivå
Hungarian: Toxicus nephropathia, oligouria, haematuria, vesekárosodás, pollakiuria, emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatininszint a vérben
Norwegian Bokmål: Toksisk nefropati, oligouri, hematuri, nedsatt nyrefunksjon, hyppige vannlatinger, økt kreatin i blodet, redusert kreatinin i blodet
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Hungarian: - Az idegeket érintő rendellenességek o Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget, remegést vagy mozgási problémákat.
Norwegian Bokmål: - Nervelidelser: Du kan oppleve nummenhet, prikking, smerte, unormale fornemmelser, svake muskler, risting eller bevegelsesvansker.
Hungarian: o A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárazság, gyengeség, száraz bőr, szédülés, görcsök.
Norwegian Bokmål: o Hvis du blir dehydrert kan du få symptomer slik som tørr munn, svakhet, tørr hud, svimmelhet og kramper.
Hungarian: Tlf: +46 40-36 66 00
Norwegian Bokmål: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 50 ml/min) som fikk en redusert dose på 20 mg/m2 2 ganger daglig viste ingen signifikant økning i gjennomsnittlig 5-FU
Hungarian: A Teysuno dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data angående administrering av Teysuno hos pasienter med terminal nyresykdom som trenger dialyse (se pkt.
Hungarian: Többszervi elégtelenség, csökkent teljesítmény status, fájdalom, oedema, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort, generalizált oedema, arcoedema, lokális duzzanat, lokális oedema, testtömeg-gyarapodás, korai jóllakottság, fázás, az injekció helyén fellépő reakció, rosszullét
Norwegian Bokmål: Multiorgansvikt, redusert ytelsesnivå, smerte, ødem, brystsmerter, ubehag i brystet, generelle ødemer, ansiktsødem, lokale hevelser, lokaliserte ødemer, vektøkning, tidlig metthet, kuldefølelse, reaksjon på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av Teysuno i kombinasjon med cisplatin når det gjelder fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Testfelület = 1,67-2,16 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél centralis és perifériás neuropathiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Sentral og perifer nevropati er rapportert hos pasienter som behandles med Teysuno i kombinasjon med cisplatin.
Hungarian: Humán szérumban a proteinkötés a 0,1-1,0 µg/ml tartományban az oteracil, a gimeracil és az 5-FU esetén, illetve a 1,2-11,8 µg/ml tartományban a tegafur esetén nem volt koncentrációfüggő.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen i humant serum var ikke konsentrasjonsavhengig i området 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Hungarian: → 15a és/vagy ciszplatin a Tegafur-tartalomban kifejezve
Norwegian Bokmål: Cisplatin a Uttrykt som tegafurinnhold
Hungarian: A Teysuno-monoterápia egyik fázis I. vizsgálatában, melynek során az összetevők és metabolitok farmakokinetikáját normál és károsodott veseműködésű betegek esetében vizsgálták, azoknál az enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő betegeknél, akik ugyanazt a 30 mg/m2-es dózist kapták monoterápiában naponta kétszer (a monoterápia esetén maximálisan tolerálható dózis), mint a normál veseműködésű CrCl >80 ml/perc) betegek, az 5-FU átlagos AUC0-inf értéke emelkedett a normál betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie med Teysuno som monoterapi, som undersøkte farmakokinetikken til innholdsstoffene og metabolittene hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, fikk pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 51 til 80 ml/min) den samme monoterapidosen på 30 mg/m2 2
Hungarian: Testfelület = 1,30-1,66 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Hungarian: Hypotonia, mélyvénás thrombosis, hypertonia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, dyp venetrombose, hypertensjon
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) omfatter:
Hungarian: Testfelület = 1,63-1,87 m2
Norwegian Bokmål: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Hungarian: • A szembetegségek magukba foglalják a következő mellékhatásokat: szemviszketés, ocularis hyperaemia, szemirritáció, szemrendellenesség és idegentest érzése a szemben.
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser omfatter bivirkninger som kløende øyne, okulær hyperemi, øyeirritasjon, øyelidelse og følelsen av fremmedlegemer i øynene.
Hungarian: Erectilis dysfunctio, emlőérzékenység, emlőbimbó fájdalom
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon,ømhet i brystet, smerter i brystvorter
Hungarian: A teljes túlélés, mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabell 9).
Hungarian: - Egyéb: gyakori vizelés, véres vizelet, nyakfájás, hátfájás, emlőfájdalom, izomfeszülés vagy -görcs, ízületi duzzanat, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség, ízületi gyulladás és fájdalom.
Norwegian Bokmål: - Andre: hyppig vannlating, blod i urinen, nakkesmerter, ryggsmerter, brystsmerter, muskelstivhet eller kramper, hevelse i ledd, ubehag i ledd, leddgikt og smerte
Hungarian: - A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Teysuno forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Mens det er lett for pasientene å identifisere enkelte symptomer som bivirkninger, kan det være påkrevet med en blodprøve for å påvise andre symptomer.
Hungarian: - Fül: hallásproblémák; - Vérerek: magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben; - Tüdő és orrjáratok: légszomj, köhögés; - Belek és száj: szájszárasság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél átlyukadása (perforáció);
Norwegian Bokmål: - Øre: hørselsproblemer - Blodkar: høyt eller lavt blodtrykk, blodpropp i ben eller lunge - Luftveier: andpustenhet, hoste - Mage og munn: munntørrhet, sår i munnen, halsen eller spiserøret, hikke, magesmerter,
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírásának megfelelően a ciszplatin-terápiával járó renalis toxicitás kockázatának csökkentésére hiperhidráció (forszírozott diuresis) alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Hyperhydrering (forsterket diurese) bør igangsettes ifølge preparatomtalen for cisplatin for å redusere risikoen for renal toksisitet forbundet med cisplatinbehandling.
Hungarian: Szervrendszera
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Hungarian: A teljes túlélés mint elsődleges végpont vonatkozásában a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Teysuno nem volt rosszabb a ciszplatinnal kombinációban adott 5-FU-hoz képest (lásd 9. táblázat).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet med total overlevelse, var Teysuno i kombinasjon med cisplatin ikke-underlegen 5-FU i kombinasjon med cisplatin (se tabelle 9).
Hungarian: - Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés; - Szem: szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látási zavarok, a szem „felhólyagosodásával" járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a szaruhártya eróziója).
Norwegian Bokmål: - Nerver: hodepine, svimmelhet, søvnighet, smaksforandringer - Øye: øyeproblemer, ubehag på grunn av økt eller redusert tåreflod, synsproblemer, alvorlig sykdom med blemmer på øynene, slitasje på "overflatehinnen" på øyet (erosjon i hornhinnen).
Hungarian: A kapszulákat szájon át, vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal inntas gjennom munnen med vann minst 1 time før eller 1 time etter et måltid (se pkt.