FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haldol Decanoat nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haldol Decanoat darf nicht angewendet werden, wenn").
Czech: Tyto léky mohou zvýšit pravděpodobnost srdečních problémů, pokud tedy některý z nich užíváte, poraďte se se svým lékařem a nepoužívejte přípravek Haldol Decanoate (viz „ Přípravek Haldol
German: Haloperidol erhöht den Prolaktinspiegel.
Czech: Fertilita Haloperidol zvyšuje hladiny prolaktinu.
German: HALDOL Decanoat soll bei Patienten, die bekanntermaßen langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und die gleichzeitig einen CYP3A4-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou známí jako pomalí metabolizátoři cytochromu P450 (CYP) 2D6, jimž se současně podává inhibitor CYP3A4.
German: • Hautprobleme, z. B.: o Ausschlag oder Juckreiz o erhöhte Lichtempfindlichkeit o Ablösen oder Abschälen der Haut o entzündete kleine Blutgefäße, die Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Beulen verursachen
Czech: o vyrážka nebo svědění o zvýšená citlivost na sluneční světlo o šupinatění nebo olupování kůže o zánět malých cév, což vede ke kožní vyrážce s malými červenými nebo nachovými bulkami
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, machen Sie mit Ihrem Arzt sofort einen neuen Termin aus.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, kontaktujte lékaře a sjednejte si novou návštěvu.
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen von Haloperidoldecanoat bei älteren Patienten
Czech: Tabulka 2: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u starších pacientů Přechod z perorálního haloperidolu
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Decanoat Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
German: • Veränderungen im Blut, z. B.: o Wirkung auf die Blutzellen - Abnahme aller Arten von Blutzellen, einschließlich starke Abnahme der weißen Blutkörperchen und geringe Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) o hohe Konzentrationen der Hormone Prolaktin und antidiuretisches Hormon (ADH, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) im Blut o niedriger Blutzuckerspiegel
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidol (unveresterte Formulierungen) berichtet und mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehend
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidolem (ne dekanoátové formy) a související s aktivní částí molekuly.
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen von Haloperidoldecanoat für Erwachsene ab 18 Jahren
Czech: Tabulka 1: doporučené dávky haloperidol-dekanoátu u dospělých ve věku 18 let a starších Přechod z perorálního haloperidolu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Czech: Se svým lékařem se poraďte, pokud:
German: HALDOL Decanoat ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt und darf nicht intravenös angewendet werden.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí se podávat intravenózně.
German: Wenn eine der beschriebenen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
German: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Czech: Haldol-Janssen Decanoat
German: • verlangsamte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ruckartige oder drehende
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla, záškuby nebo svíjivé pohyby • svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
German: • Aufwärtsbewegung der Augen oder schnelle Augenbewegungen, die nicht kontrollierbar sind
Czech: • stáčení očí nahoru nebo rychlé pohyby očí, které nemůžete ovládat • problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění.
German: Vandetanib).
Czech: telithromycin).
German: • Unter Umständen (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) ist eine Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Czech: • Dávkovací interval může být potřeba upravit (na základě pacientovy individuální odpovědi).
German: Haldol Decanoat wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Czech: Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Haldol Decanoat wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mit Haloperidol zum Einnehmen behandelt wurden.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se používá u dospělých, jejichž nemoc již byla léčena haloperidolem užívaným ústy.
German: • unkontrollierbare Muskelkrämpfe, -zuckungen oder -kontraktionen, einschließlich Krampf in der Nackenmuskulatur, wodurch der Kopf seitwärts gedreht wird
Czech: • svalové křeče, záškuby nebo stahy, které nemůžete ovládat, včetně křeče v šíji, která vede ke stočení hlavy na jednu stranu
German: • Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
Czech: • sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: • Schlafstörungen oder Schläfrigkeit
Czech: • potíže se spánkem nebo pocit ospalosti
German: Die Wirkung auf die Basalganglien ist wahrscheinlich die Ursache für unerwünschte extrapyramidalmotorische Störungen (Dystonie, Akathisie und Parkinsonismus).
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
German: Umstellung von oralem Haloperidol • Es wird eine niedrige Dosis von 12,5 bis 25 mg Haloperidoldecanoat empfohlen.
Czech: • Doporučuje se nízká dávka haloperidol-dekanoátu 12,5 až 25 mg.
German: • Agitiertheit oder Verwirrtheit
Czech: • pocit neklidu nebo zmatenosti
German: Die individuelle Dosis hängt sowohl von der Schwere der Symptome als auch von der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis ab. Patienten müssen immer auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt sein.
Czech: Individuální dávka bude záviset jak na závažnosti symptomů, tak na současné dávce perorálního haloperidolu.
German: Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol Decanoat behandelt worden sind:
Czech: U novorozenců matek, které přípravek Haldol Decanoate používaly v posledních 3 měsících těhotenství
German: Nur zur intramuskulären Anwendung Injektionen erfolgen normalerweise im Abstand von 4 Wochen Packungsbeilage beachten.
Czech: Pouze intramuskulární podání Mezi injekcemi uplynou obvykle 4 týdny.
German: Die Sicherheit von Haloperidoldecanoat wurde bei 410 Patienten in drei Vergleichsstudien (eine Studie: Haloperidoldecanoat versus Fluphenazin, zwei Studien: Decanoat-Formulierung versus orales Haloperidol), neun offenen Studien und einer Dosisfindungsstudie beurteilt.
Czech: (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
German: Möglicherweise müssen Sie engmaschiger überwacht und die Dosis von Haldol Decanoat angepasst werden.
Czech: Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol Decanoate,
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren, der Leber oder der Schilddrüse haben
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
German: Zusätzlich wurde die Sicherheit von Haloperidol bei 284 mit Haloperidol behandelten Patienten in drei placebokontrollierten klinischen Studien und bei 1295 mit Haloperidol behandelten Patienten in 16 doppelblinden, wirkstoffkontrollierten klinischen Studien untersucht.
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidoldecanoat berichtet
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem.
German: HALDOL Decanoat darf nicht intravenös angewendet werden.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se nesmí podávat intravenózně.
German: Unter Haloperidol wurden zusätzlich zum plötzlichen Herztod QTc-Verlängerung und/oder ventrikuläre Arrhythmien beschrieben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
German: Haldol Decanoat darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:
Czech: Přípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
German: Wie das große Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt.
Czech: Haloperidol se rychle distribuuje do různých tkání a orgánů, jak ukazuje velký distribuční objem (střední hodnoty 8 až 21 l/kg po intravenózním podání).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření.
German: • Für gewöhnlich werden die Injektionen in 4-Wochen-Intervallen verabreicht.
Czech: Dávkovací interval • Mezi injekcemi obvykle 4 týdny.
German: Haldol Decanoat wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die die Art des Denkens, Fühlens oder Verhaltens beeinflussen.
Czech: Používá se při nemocech postihujících myšlení, pocity nebo chování.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung bei mit Haldol Decanoat behandelten Patienten ist nicht bekannt.
Czech: Přesná četnost tohoto nežádoucího účinku u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 25 mg bis 150 mg.
Czech: • Vaše zahajovací dávka se obvykle bude pohybovat mezi 25 a 150 mg.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Haldol Decanoat kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: • wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Anfälle (Konvulsionen) aufgetreten sind
Czech: • máte epilepsii, nebo pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) záchvaty křečí • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávka a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
German: • Reizung, Schmerzen oder Ansammlung von Eiter (Abszess) an der Injektionsstelle
Czech: • podrážděnost, bolest nebo tvorba hnisu (absces) v místě vpichu injekce • zvýšení tělesné hmotnosti.
German: Die Pharmakokinetik von Haloperidol nach intramuskulärer Injektion von Haloperidoldecanoat ist dosisabhängig.
Czech: Farmakokinetika haloperidolu po intramuskulární injekci haoperidol-dekanoátu je na závislá na dávce.
German: Amenorrhoe Galaktorrhoe Dysmenorrhoe Menorrhagie Erektile Dysfunktion Gynäkomastie Menstruationsstörungen Brustschmerz Beschwerden der Brust
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
German: Der Metabolismus von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin) kann durch Haloperidol gehemmt werden, wodurch die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Czech: imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
German: Es wurde über Fälle von Hypoglykämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion in Zusammenhang mit Haloperidol berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U haloperidolu byla hlášena hypoglykémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (viz bod 4.8).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán 3.
German: Unwillkürliche Muskelkontraktionen Motorische
Czech: Mimovolní svalové kontrakce Motorická dysfunkce Nystagmus
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: • Die Dosis kann dann so lange verändert werden, bis der Arzt die ideale Dosierung für Sie gefunden hat (normalerweise zwischen 25 mg und 75 mg alle 4 Wochen).
Czech: • Váš lékař může dávku každé 4 týdny upravovat až o 50 mg, aby nalezl dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce (obvykle mezi 50 a 200 mg každé 4 týdny).
German: • Gewichtsverlust.
Czech: • snížení tělesné hmotnosti.
German: Nach dem Absetzen des CYP3A4-Induktors kann die Konzentration von Haloperidol schrittweise ansteigen und es ist möglicherweise erforderlich, die Dosis von HALDOL Decanoat wieder zu reduzieren.
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Haldol Decanoat und teilen Sie ihm mit, wie viel Sie trinken.
Czech: Decanoate alkohol, sdělte to svému lékaři a informujte ho, kolik alkoholu pijete.
German: Blickkrampf Verschwommense hen
Czech: Rozmazané vidění Poruchy vidění
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, muss Ihre Dosis von Haldol Decanoat vielleicht verändert werden.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku přípravku Haldol
German: Die Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 sind am Abbau von Haloperidol beteiligt.
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es in Anwesenheit von Haloperidol eine starke Hypotonie verursachen kann.
Czech: protože by mohl za přítomnosti haloperidolu vyvolat silnou hypotenzi.
German: • frühere Reaktionen auf Haloperidol
Czech: • tom, jak jste na haloperidol reagoval(a) v minulosti
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol Decanoat nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
German: Haldol Decanoat enthält den Wirkstoff Haloperidol (als Haloperidoldecanoat), der zur Arzneimittelgruppe der Antipsychotika gehört.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate obsahuje léčivou látku haloperidol (ve formě haloperidol-dekanoátu).
German: Injektionsstell e
Czech: Injekční roztok
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dazu Fragen haben.
Czech: Máte-li v této věci jakékoli otázky, poraďte se se svým lékařem.
German: Diese Schätzung beruht auf Messungen der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist.
Czech: U pacientů s první epizodou schizofrenie léčených krátkodobě působícími formami haloperidolu lze terapeutické odpovědi dosáhnout při nízkých koncentracích 0,6 až 3,2 ng/ml, jak bylo odhadnuto na základě měření obsazenosti D2 receptoru a za předpokladu, že je k dosažení terapeutické odpovědi a omezení extrapyramidových symptomů nejvhodnější úroveň obsazenosti D2 receptorů 60 až 80 %.
German: • Übelkeit, Erbrechen
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
German: Erbrechen Übelkeit
Czech: Poruchy oka
German: Stillzeit - Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Czech: Kojení - pokud kojíte nebo kojit hodláte, poraďte se se svým lékařem.
German: Dies trat bei maximalen Plasmakonzentrationen auf, die mindestens 38bis 137-mal höher waren als die therapeutischen Plasmakonzentrationen, die bei den meisten Patienten in klinischen Studien wirksam waren.
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až 137krát vyšších, než jsou terapeutické plasmatické koncentrace, které byly v klinických studiích účinné u většiny pacientů, prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie.
German: Dosierung zu ermitteln (normalerweise zwischen 50 mg und 200 mg alle 4 Wochen).
Czech: (obvykle mezi 25 a 75 mg každé 4 týdny).
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen (z. B. Toremifen,
Czech: • některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny (např. toremifen, vandetanib).
German: Wenn Sie schon älter sind und besonders, wenn Sie an Demenz leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
German: Haldol Decanoat darf nicht in eine Vene injiziert werden.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit HALDOL Decanoat verzichtet werden soll.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem HALDOL Decanoate, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Haloperidol Auswirkungen auf gestillte Kinder hat.
Czech: O účincích haloperidolu na kojence nejsou dostatečné informace.
German: HALDOL Decanoat und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg/ml Injektionslösung HALDOL Decanoat und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg/ml Injektionslösung
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
German: • Sie an progressiver supranukleärer Blickparese (PSP) leiden
Czech: • máte progresivní supranukleární obrnu
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet ist oben genannt.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
German: Die Erörterung und die Schlussfolgerungen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wurden in den endgültigen Ausführungen des CHMP wie oben aufgeführt berücksichtigt.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QTverlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
German: Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurde wie folgt geändert: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
German: Die Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 wurden ebenfalls geändert, wobei der Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol Decanoat und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.