FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder
Greek: • εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eingeschränktes Hörvermögen oder Probleme mit der Anwendung haben.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού.
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Greek: Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας.
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit Teriparatid änderte weder die Wirkung von Teriparatid auf Serum- oder Urin-Calciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με τεριπαρατίδη δεν επηρέασε τις επιδράσεις της τεριπαρατίδης στα επίπεδα του ασβεστίου του πλάσματος ή των ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Movymia Patrone und einen Karton mit einem Movymia Pen enthält.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
German: - Zur Reinigung des Movymia Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Greek: • Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Movymia.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Movymia anwenden, muss Movymia abgesetzt werden.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
German: Phosphatase *Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Greek: *Σοβαρές περιπτώσεις από κράμπες στην πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης.
German: Somit kann das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 28 ημέρες, κατά μέγιστο, μέχρι το τέλος της διάρκειας ζωής του, στους 2 °C έως 8 °C.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Greek: Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλαμβάνουν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση.
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen]
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
German: Entsorgen Sie sie vorschriftsmäßig, zum Beispiel in einem durchstechsicheren Abwurfbehälter für benutzte Nadeln.
Greek: Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια, σε ποσοστό 82,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη και σε ποσοστό 84,5% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
German: Achtung: Verhindern Sie, dass die Nadel gebogen oder abgebrochen wird.
Greek: Προειδοποίηση: Αποτρέψτε το λύγισμα ή το σπάσιμο της βελόνας της πένας.
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση.
German: Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen.
Greek: Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Movymia abgesetzt werden.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Movymia πρέπει να διακοπεί.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriparatid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης της τεριπαρατίδης.
German: Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Greek: Ένα φυσίγγιο των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης (αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
German: Movymia wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Greek: Το Movymia χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12,7 mm, 8 mm oder
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
German: - Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
German: Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4 %, 1,2 % und 1,6 % an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
German: Allerdings wurde keine signifikante Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.
Greek: Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der Teriparatid-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
German: - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Greek: 3401 Burgdorf, Ελβετία
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Greek: Στους 24 μήνες θεραπείας, η μέση αύξηση από τις αρχικές τιμές της οστικής πυκνότητας BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού ήταν 10,5%, 2,6% και 3,9% αντίστοιχα.
German: Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glucocorticoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (n = 428).
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).
German: Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
Greek: Φυλάσσετε στη θήκη του φυσιγγίου καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Movymia-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI = Konfidenzintervall Die Inzidenz vertebraler Frakturen wurde bei 448 Placebo-Patientinnen und 444 Teriparatid-Patientinnen, von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert, p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Greek: Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με τεριπαρατίδη που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Movymia Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Movymia Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
German: Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosen ausreichen.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
German: Während Sie die Dosis einstellen, können Sie ein Klicken hören und einen Widerstand spüren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα παρέχει ένα ηχητικό κλικ και μια αισθητή αντίσταση.
German: Movymia darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
German: Lassen Sie die Patrone im Pen.
Greek: Αφήστε το φυσίγγιο προσαρτημένο στην πένα.
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
German: Bei normokalzämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
German: Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
German: Patrone nach dem ersten Gebrauch nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα μετά την πρώτη χρήση.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol, Metacresol, Natriumacetat-Trihydrat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
German: Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Greek: Η τεριπαρατίδη αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες).
German: Pen und Injektionsnadeln sind Movymia nicht beigefügt.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
German: - Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
Greek: • Προσαρτήστε ξανά το πώμα της πένας μετά από κάθε χρήση.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Movymia Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά με το επαναχρησιμοποιήσιμο ιατρικό σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και τις βελόνες ένεσης που αναφέρονται στις οδηγίες ως συμβατές, οι οποίες παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας.
German: Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem Entlüften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
German: Drehen Sie den Dosierknopf nicht mit Gewalt weiter.
Greek: Μην προσπαθήσετε να πιέσετε τον μοχλό δόσης περαιτέρω.
German: Wenn noch immer kein Arzneimittel austritt, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Movymia-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις του Movymia.
German: Da Teriparatid vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf Teriparatid bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Greek: - Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
German: Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender.
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
German: Örtliche, fachliche oder institutionelle Vorschriften können die hier gegebenen Anweisungen zum Umgang und zur Entsorgung der Injektionsnadeln ersetzen.
Greek: Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας Οι κατά τόπους επαγγελματίες του τομέα υγεία ή οι πολιτικές των ιδρυμάτων μπορεί να αντικαταστήσουν τις οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της βελόνας.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glucocorticoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενων καταγμάτων, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη με σκοπό να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων που μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
German: Movymia ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Greek: Το Movymia είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter
Greek: - Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό.
German: Der Patient muss die Chargen-(Lot-)Nummer jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion daraus in einen Kalender eintragen.
Greek: Ο αριθμός παρτίδας (Παρτίδα) κάθε φυσιγγίου και η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει να καταγράφονται σε ημερολόγιο από τον ασθενή.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
German: Movymia darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet werden.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
German: Einstellen der Dosis und Injektion" durch.
Greek: Ρύθμιση της δόσης και ένεσης".
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.
German: Drücken Sie den Knopf nicht.
Greek: Μην πιέζετε το πιεζοκομβίο.
German: Movymia-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Movymia Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Teriparatid behandelten Patienten waren Übelkeit, Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να παίρνετε το Movymia μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
German: Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τεριπαρατίδης είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης.
German: Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung entsprechend 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρολίτρα).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Movymia wird in einer Patrone bereitgestellt.
Greek: Το Movymia διατίθεται σε φυσίγγιο.
German: Die Patrone darf nach dem ersten Gebrauch und während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernt werden.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
German: Die Dosisanzeige kehrt nach der Injektion nicht wieder in die Ausgangsposition zurück.
Greek: 7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
German: Movymia darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Movymia:
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}).
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Greek: Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
German: Bevor eine Patrone in den Movymia Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Greek: H ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φυσιγγίου πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στο Movymia Pen.