FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Bulgarian: Емицизумаб възстановява действието на липсващия активиран фактор VIII (FVIIIa) като кофактор в теназния комплекс.
Danish: Smid sprøjten med nålen ud.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и иглата.
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
Bulgarian: Интраиндивидуални сравнителни данни при пациентите от НИП.
Danish: Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
Bulgarian: Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт.
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra.
Bulgarian: „Потенциално сериозни нежелани реакции при използване на aPCC, докато получавате Hemlibra".
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Danish: Der skal bruges en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål til at overføre Hemlibra opløsningen fra hætteglasset og injicere det subkutant.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Danish: Deres læge.
Bulgarian: Вашият лекар.
Danish: Nogle patienter har fået:
Bulgarian: Някои пациенти са получили:
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ukendt.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Danish: Højere doser må ikke gives.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Danish: Stigning i kreatinin
Bulgarian: Повишаване на креатинина
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Danish: Forbedringer eller stabilisering blev set i Child-Pugh-Turcotte's score.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Bulgarian: Тя може да предизвика прекалено много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти > 65-годишна възраст е много ограничен.
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисля при:
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Bulgarian: Рискът за това се повишава при продължителна употреба на Hepsera.
Danish: Der findes kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af disse retningslinjer for tilpasningen af dosisintervallet.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Danish: • Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Danish: Hepsera kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
Bulgarian: малко е вероятно той да е сериозен, но трябва да проверите това.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти:
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Bulgarian: Силикагелът за поглъщане на влагата се намира или в отделно пакетче, или в малка кутийка и не трябва да се поглъща.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i nyrefunktionen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени на бъбречната функция.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Bulgarian: Много малко пациенти са развили мутации, свързани с адефовир до 5 години; въпреки това, броят на пациентите, които са останали на лечение след седмица 96 е бил ограничен.
Danish: Mennesker med leversygdom kan også være udsat for risiko.
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Bulgarian: Hepsera намалява количеството на вируса в тялото Ви и е доказано, че ограничава увреждането на черния дроб.
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Danish: Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Bulgarian: По тази причина трябва да се спазват стандартните препоръчителни процедури за имунизация на кърмачетата, за да се избегне заразяване на новородените с HBV.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLбъбречен (ml/min)
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Bulgarian: Приложен в много високи концентрации (> 4 000-пъти) от наблюдаваните in vivo, aдефoвир не инхибира никой от следните човешки изоформи на CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Danish: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Bulgarian: EU/1/03/251/002
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
Bulgarian: Препоръчва се майките, лекувани с aдефoвир дипивoкcил да не кърмят техните кърмачета.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви или да взаимодействат с Hepsera:
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Bulgarian: Нежелани реакции преди или след чернодробна трансплантация
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF08.
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
Bulgarian: Някои от признаците на лактатната ацидоза са:
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Bulgarian: Въпреки това, съществува потенциален риск от селектиране на HIV щамове, които да са резистентни към aдефoвир и евентуално с кръстосана резистентност към други антивирусни лекарствени продукти.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Bulgarian: Не е известно дали приемът на Hepsera е безопасен за хора по време на бременност.
Danish: En farmakokinetisk interaktion ikke er sandsynlig, da de to lægemidler elimineres via forskellige veje, men alligevel anbefales det at være forsigtig, hvis begge lægemidler indgives samtidigt.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетично взаимодействие е малко вероятно, тъй като двата продукта се елиминират по различни пътища, се препоръчва внимание при едновременното приложение на двата продукта.
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Danish: På grund af deres begrænsninger tillader de tilgængelige kliniske data ikke, at der drages endelige konklusioner om fordele/risici ved adefovirbehandling hos børn med kronisk hepatitis B (se pkt.
Bulgarian: Поради тяхната ограниченост, наличните клинични данни не позволяват да се направят окончателни заключения за съотношението полза/риск на лечението с aдефoвир при деца с хроничен хепатит B (вж. точка 4.2).
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдавани промени на количеството на HBV ДНК не е установено.
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Bulgarian: След 96, 144, 192 и 240 седмици на лечение с aдефoвир дипивoкcил е била изследвана резистентността при съответно 293, 221, 116 и 64 пациента.
Danish: Det kan dog forventes, baseret på sikkerhedsprofilen og virkningsmekanismen, at adefovirdipivoxil ikke eller kun i ubetydelig grad har indflydelse på disse evner.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC0-∞ са били съответно 16,70 (9,66-30,56) ng/ml и 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Bulgarian: Освен това изследвания може да покажат понижаване нивото на фосфата (често) или повишаване нивото на креатинина (много често) в кръвта.
Danish: Patienterne var alle testet positive for HBeAg og havde et mediant CD4celletal på 441 celler/mm3 (ingen patienter havde CD4-celletal < 200 celler/mm3).
Bulgarian: Всички пациенти са били HBeAg позитивни и са имали медианен брой на CD4 клетките 441 клетки/mm3 (нито един пациент не е имал брой на CD4 клетките < 200 клетки/mm3).
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат наличие на различия във фармакокинетиката в зависимост от расата.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Bulgarian: Връзката между резултата от лечението и дългосрочни последици като хепатоцелуларен карцином или декомпенсирана цироза не е известна.
Danish: • Hvis De glemmer en dosis Hepsera, så tag den så snart, De kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Hepsera, приемете я възможно най-скоро, след като установите това и след това приемете следващата доза по обичайното време.
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Danish: Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt.
Bulgarian: За започване на лечение с Hepsera трябва да се мисли единствено когато използването на алтернативно антивирусно средство с по-висока генетична бариера за резистентност не е възможно или не е подходящо (вж. точка 5.1).
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie med 125 HBeAg-negative patienter med kompenseret leversygdom, var den overordnede profil af uønskede hændelser uændret efter en median eksponering på 226 uger.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване за безопасност при 125 HBeAg отрицателни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, профилът на нежеланите събития остава общо непроменен след експозиция с медиана 226 седмици.
Danish: Tabletterne er mærket med "GILEAD" og "10" på den ene side og en stiliseret form af en lever på den anden side.
Bulgarian: Таблетките са маркирани с означения "GILEAD" и "10" от едната страна и със стилизирана форма на черен дроб от другата страна.
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Bulgarian: Бъбречните проблеми може да доведат до омекване на костите (което да причини болки в костите и понякога да доведе до счупвания) и мускулни болки или слабост.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Bulgarian: Съществува ваксина, която предпазва от заразяване с HBV.
Danish: Hos patienter, som behandles med adefovirdipivoxil, bør den virologiske respons overvåges nøje med måling af HBV-dna hver 3. måned.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно чрез измерване на HBV ДНК на всеки 3 месеца.
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Bulgarian: Безопасност при пациенти с декомпенсирано заболяване:
Danish: Hepsera indeholder lactose
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза
Danish: På baggrund af en algoritme, der definerer mulig proksimal renal tubulopati og/eller Fanconis syndrom som bekræftede anomalier, blev der fundet 28 tilfælde med proksimal renal tubulopati (herunder muligt Fanconis syndrom) i det kliniske sikkerhedsdatasæt.
Bulgarian: Въз основа на алгоритъм, който определя възможните проксимална бъбречна тубулопатия и/или синдром на Fanconi като потвърдени аномалии, в набора данни за клинична безопасност се установяват 28 случая на проксимална бъбречна тубулопатия (включително възможен синдром на Fanconi).
Danish: Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
Bulgarian: Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с aдефoвир дипивoкcил и проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумния фосфат) на всеки четири седмици по време на първата година и на всеки три месеца след това.
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Bulgarian: Доказването ползата от aдефoвир дипивoкcил се базира върху хистологични, вирусологични, биохимични и серологични резултати, настъпващи при възрастни с:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за адефовир CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) адефовир, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначава кръвни изследвания на всеки три месеца, за да проверява, дали Вашето лекарство успява да контролира хроничната инфекция c хепатит B.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom bør adefovir altid anvendes i kombination med et andet middel uden krydsresistens til adefovir for at reducere risikoen for resistens og for at opnå hurtig viral suppression.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, адефовир трябва винаги да се използва в комбинация с второ средство, без кръстосана резистентност към адефовир, за да се намали риска от резистентност и да се постигне бърза вирусна супресия.
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при пациенти с компенсирано заболяване:
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за биохимични, вирусологични и серологични маркери на хепатит B на всеки 6 месеца.
Danish: Der blev imidlertid rapporteret lette til moderate stigninger i serumkreatinin-koncentrationer, hypofosfatæmi og et fald i carnitinkoncentrationer hos hhv. 3 %, 4 % og 6 % af patienterne, som fik forlænget behandling.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Danish: In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Bulgarian: Измереното in vitro свързване на aдефoвир към човешките плазмени или серумни протеини е ≤ 4 %, при концентрации на aдефoвир в интервала 0,1 до 25 μg/ml.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че не е доказано лечението с aдефoвир дипивoкcил да води до понижаване риска от предаване на вируса на хепатит B на други хора и следователно трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
Danish: Både adefovirs og add-on lamivudin+adefovirs rolle i HBV-behandlingsstrategien bør diskuteres regelmæssigt i lyset af de fremkomne data.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Danish: Hvad bruges Hepsera til?
Bulgarian: За какво се използва
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for adefovir er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради ограничените налични данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.1).
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Hepsera.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към Hepsera.