FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Bulgarian: Не по-малката ефикасност е установена за всички 4 грипни щама, включени във Flucelvax Tetra, оценена по съотношенията на GMTs и разликите в процента на участниците, постигнали сероконверсия 3 седмици след ваксинацията.
Slovak: Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.
Bulgarian: Като цяло резултатите за имуногенност съответстват на тези, получени при участници над 9-годишна възраст и имунният отговор на участниците приемали Flucelvax Tetra е подобен на този на участниците приемали използваната за сравнение TIVc ваксина.
Slovak: Profylaxia chrípky u dospelých a detí vo veku od 9 rokov.
Bulgarian: Профилактика на грип при възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи.
Slovak: • celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Bulgarian: Както всички ваксини Flucelvax Tetra може да не защити успешно всички ваксинирани лица.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Slovak: Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа натриев хлорид и калиев хлорид
Slovak: Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието от тривалентната противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не дават основание да се предвижда увеличен риск за аномалии в развитието.
Slovak: Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Bulgarian: Винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични събития след прилагане на ваксината.
Slovak: Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Bulgarian: Повръщане не е честа реакция при хората в старческа възраст.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Flucelvax Tetra за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието.
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Bulgarian: Честота на сероконверсияб a За грипните щамове H1N1, H3N2 и B1 са представени данни за TIV1c, а за B2 грипен щам са представени данни за TIV2c.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Bulgarian: Flucelvax Tetra не е показан за употреба при деца под 9-годишна възраст, вижте точка 4.2.
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Bulgarian: При деца, на които е приложена втора доза Flucelvax Tetra или тривалентна противогрипна ваксина, получена върху клетъчни линии в това клинично изпитване, честотата на нежеланите реакции след втората доза от ваксината е сходна на наблюдаваната при първата доза.
Slovak: • bolesť kĺbov,
Bulgarian: болка в ставите
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е приготвена от клетъчни култури и не съдържа яйчен протеин.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici - môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
Slovak: Gravidita K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Flucelvax Tetra при бременни жени.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни с тривалентна противогрипна ваксина получена върху клетъчни линии (TIVc) не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди.
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Съобщавани като нечести при хора в старческа възраст, на 65 и повече години 3 Нежелани реакции, съобщавани от постмаркетинговото наблюдение
Slovak: Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се използва за предпазване от грип при възрастни и деца на 9 и повече години.
Slovak: Uprednostňované miesto injekcie je deltový sval ramena.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
Slovak: Marburg Tel: 08003601010
Bulgarian: Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Slovak: 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava
Bulgarian: Най-честите (≥ 10%) нежелани реакции, съобщавани при педиатричните участници на 9 до < 18-годишна възраст са болка на мястото на инжектиране (58%), главоболие (22%), еритем (19%), умора (18%), миалгия (16%) и индурация (15%).
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни.
Slovak: Miera sérokonverzieb
Bulgarian: Честота на сероконверсияб
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
Bulgarian: TIVc = тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии; TIVeA = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца (Agrippal); TIVeF = тривалентна ваксина срещу грип, получена в яйца
Slovak: 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3).
Bulgarian: Имунните отговори след ваксинация с TIVc при педиатричната популация (9 до < 18 години) са сходни с тези, наблюдавани при популацията от възрастни в проучване V58P13 (вж. таблица 5), в което е демонстрирана ефикасност (резултатите от ефикасността на ваксината са представени в таблица 3).
Slovak: • strata chuti do jedla,
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Flucelvax Tetra.
Slovak: EU/1/18/1326/002
Bulgarian: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Spôsob podávania Len na intramuskulárnu injekciu.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране.
Slovak: Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина срещу грип (инфлуенца).
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1326/001 10 предварително напълнени спринцовки без игла EU/1/18/1326/002 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/18/1326/003 10 предварително напълнени спринцовки с игла
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: • nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
Bulgarian: гадене, повръщане, диария
Slovak: N = 635/N = 639
Bulgarian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Slovak: Antigénovo zodpovedajúce kmene Celkovo
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Slovak: Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre
Bulgarian: Клинична ефикасност на тривалентна ваксина срещу грип, получена върху клетъчни линии (TIVc), спрямо грипно заболяване при възрастни, потвърдено чрез посявка
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на TIVc спрямо плацебо, срещу потвърден в посявка грип по вирусен подтип (V58Р13)
Slovak: Flucelvax Tetra indukuje humorálne protilátky proti hemaglutinínom.
Bulgarian: Flucelvax Tetra индуцира антитела срещу хемаглутинините.
Slovak: Flucelvax Tetra injekcia
Bulgarian: Flucelvax Tetra инжекция
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou.
Bulgarian: Опаковка от 1 предварително напълнена спринцовка, с игла.
Slovak: Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва
Slovak: Nesmiete dostať Flucelvax Tetra:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Flucelvax Tetra:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
Slovak: Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Flucelvax Tetra се екскретира в кърмата.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Flucelvax Tetra с други ваксини.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovak: ako napríklad prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Slovak: Iné lieky a Flucelvax Tetra
Bulgarian: Други лекарства и Flucelvax Tetra
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť na prevenciu chrípky nedostatočná.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен за предотвратяване на грипа при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc.
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за не по-малка ефикасност.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Bulgarian: [Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)]
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Flucelvax Tetra, така и на всяка друга инжекционна ваксина.
Slovak: U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie: ospalosť (21
Bulgarian: При педиатричната популация на 4 до под 6-годишна възраст са съобщавани следните нежелани реакции: сънливост (21%), раздразнителност (19%) и промяна в хранителните навици (14%).
Slovak: Jednotlivé kmene
Bulgarian: Отделни щамове
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е бистра до леко опалесцентна суспензия.
Slovak: % IS
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flucelvax Tetra
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е с не по-малка ефикасност от TIVc при деца на 4 до под 18 години.
Slovak: Neznáme3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Slovak: Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva podtypy
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Bulgarian: Flucelvax Tetra представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Slovak: Seqirus Spain, S.L.,
Bulgarian: Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel:
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Bulgarian: Опаковка от 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли.
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Имуногенността на TIVc при деца на 9 до под 18 години е оценена като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V58P12) проведено при педиатрична популация на 3 до под 18 години.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Flucelvax Tetra по време на кърмене все още не е проучена.
Slovak: U pacientov s akútnym febrilným ochorením sa má očkovanie odložiť, až kým horúčka neustúpi.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с остро фебрилно състояние до преминаване на фебрилитета.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_01), в което на 1 334 участници е приложена Flucelvax Tetra.
Slovak: Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Flucelvax Tetra и какво съдържа опаковката
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Bulgarian: Flucelvax Tetra може да се използва през периода на кърмене.
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Bulgarian: * произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby (Madin Darby Canine
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Bulgarian: Не по-малка ефикасност на Flucelvax Tetra спрямо TIVc при възрастни на 18 и повече години - анализ на данните по протокол (V130_01)
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка с игла или 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Bulgarian: Безопасността на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 18-годишна възраст е оценена в едно рандомизирано, контролирано проучване (V130_03).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при деца на 9 до под 18 години като част от едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_03), проведено при педиатрична популация на 4 до под 18 години.
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Bulgarian: Антитяло отговорът към B щамовете на грипа, съдържащи се във Flucelvax Tetra превъзхожда антитяло отговора след ваксинация с TIVc, съдържаща
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при възрастни на 18 и повече години
Slovak: ekchymóza, triaška horúčka
Bulgarian: екхимоза, втрисане фебрилитет
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Bulgarian: Данните за имуногенност при TIVc са приложими за употребата на Flucelvax Tetra, тъй като и двете ваксини са произведени посредством един и същи процес и съставът им се припокрива.
Slovak: Dojčenie:
Bulgarian: Листовка:
Slovak: A/H3N2 A/H1N1
Bulgarian: A/H3N2 A/H1N1 B
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Bulgarian: Имуногенността на Flucelvax Tetra е оценена при възрастни на 18 и повече години в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване (V130_01).
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Bulgarian: Имуногенност на Flucelvax Tetra при деца на 4 до под 9 години
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 9 rokov: Jedna dávka 0,5 ml.
Bulgarian: Възрастни и деца на 9-годишна възраст и по-големи:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране с Flucelvax Tetra.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Bulgarian: Крайните точки за имуногенност са GMTs на антитяло отговора за HI и процентът на участниците с постигната сероконверсия (честота на сероконверсия), дефинирана като предваксинационен HI титър от < 1:10 със следваксинационен титър ≥ 1:40 или с предваксинационен HI титър от ≥ 1:10 и минимум 4-кратно увеличаване на серумния HI титър.
Slovak: Označenie naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Bulgarian: Проведено е едно многонационално, рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебоконтролирано изпитване (V58Р13) за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на TIVc през грипния сезон 2007-2008 г. при възрастни от 18 до под 50-годишна възраст.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95%
Bulgarian: Разлика между ваксинираните групи
Slovak: Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) от следните щамове*:
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Bulgarian: Как да съхранявате Flucelvax Tetra
Slovak: Pre očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.
Bulgarian: За ваксините, получени в яйца, има много повече данни за безопасност от втория и третия триместър на бременността, в сравнение с първия триместър.
Slovak: x 100 % ** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващ на щама във ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: посиняване
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Bulgarian: обширно отичане на инжектирания крайник
Slovak: V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
Bulgarian: V58P13
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5
Bulgarian: Долна граница на едностранния
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Bulgarian: В грипен щам води до имунна интерференция с други щамове, включени във ваксината.