FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku" při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „náhle zaspanie" počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu (pozri aj časť 4.4 a 4.7).
Czech: • příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější a postihovat i další končetiny.
Slovak: • môže sa stať, že príznaky syndrómu nepokojných nôh začnú skôr ako zvyčajne, budú intenzívnejšie a postihnú iné končatiny.
Czech: Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom.
Slovak: Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu.
Czech: Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
Slovak: % Japoncov liečených rotigotínom v porovnaní s 1,9 % osôb užívajúcich placebo v dvojito zaslepených štúdiách Parkinsonovej choroby a RLS.
Czech: Neuroleptika
Slovak: Neuroleptiká
Czech: Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených placebem.
Slovak: V dvoch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách bola pozorovaná klinicky relevantná augmentácia u 1,5 % pacientov liečených rotigotínom oproti 0,5 % pacientov liečených placebom.
Czech: Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
Slovak: V štúdiách zameraných na opakované dávky a dlhodobú toxicitu boli hlavné účinky spájané s farmakodynamickými účinkami súvisiacimi s agonistom dopamínu a následným znížením vylučovania prolaktínu.
Czech: • Uchopte náplast do obou rukou tak, aby byla snímatelná fólie otočena směrem k Vám.
Slovak: Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži.
Slovak: Odstráni sa jedna polovica snímateľnej fólie a lepiaca strana sa aplikuje pevným pritlačením na pokožku.
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie vymenované pod názvami jednotlivých frekvencií (počet pacientov, u ktorých sa predpokladá výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Slovak: Tieto prípady sa pozorovali aj počas liečby rotigotínom, ich výskyt bol však podobný ako výskyt pozorovaný u pacientov liečených placebom.
Czech: Současné podávání L-dopy a karbidopy s rotigotinem nemělo žádný účinek na jeho farmakokinetiku a rotigotin neměl žádný účinek na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Slovak: Súbežné podávanie L-dopy a karbidopy s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu a rotigotín nemal žiadny účinok na farmakokinetiku L-dopy a karbidopy.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že tieto nežiaduce reakcie súvisia s ergotamínovou štruktúrou týchto látok, nie je známe, či ich môžu spôsobovať aj agonisty receptorov dopamínu, ktoré nie sú odvodené od námeľu.
Czech: Na počátku terapie se mohou objevit dopaminergní nežádoucí reakce, jako jsou nauzea a zvracení.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytovať dopamínergické nežiaduce reakcie ako nevoľnosť a vracanie.
Czech: Změny chování a abnormální myšlení
Slovak: Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie
Czech: Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Slovak: Keďže náplasť sa aplikuje transdermálne, neočakáva sa žiadny vplyv jedál alebo ochorení gastrointestinálneho traktu.
Czech: • bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)
Slovak: Boky (oblasť medzi rebrami a bedrami).
Czech: Účinnost rotigotinu v léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v nadnárodním programu vývoje léčiv složeného ze čtyř pivotních, paralelních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a 3 studií zkoumajících specifické aspekty Parkinsonovy nemoci.
Slovak: Účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby bola vyhodnocovaná v multinárodnom programe vývoja liekov, ktorý pozostával zo štyroch kľúčových, paralelných, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií a v troch štúdiách skúmajúcich špecifické aspekty Parkinsonovej choroby.
Czech: Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Slovak: Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku - alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.
Czech: • Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Slovak: Náplasť Leganto prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Slovak: Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off".
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie stavu pacienta a absolútne zlepšenie v stave „off".
Czech: Citlivost na siřičitany
Slovak: Citlivosť na siričitan
Czech: Ženy ve fertilním věku mají při léčbě rotigotinem používat účinnou antikoncepci k zabránění početí.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu na prevenciu gravidity počas liečby rotigotínom.
Czech: Rotigotin nevyvolával genové mutace v Amesově testu, ale vykazoval účinky při zkoušce s myším lymfomem (MLA) in vitro s metabolickou aktivací a slabší účinky bez metabolické aktivace.
Slovak: Rotigotín nevyvolal génové mutácie v Amesovom teste, preukázal však účinky v in vitro teste lymfómu u myší s metabolickou aktiváciou a slabšie účinky bez metabolickej aktivácie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
Slovak: Ak prestanete používať Leganto
Czech: • mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí - viz „Kožní reakce po nalepení náplasti" v bodě 4.
Slovak: • môžu sa u vás objaviť kožné problémy spôsobené náplasťou - pozri „Kožné problémy spôsobené náplasťou" v časti 4;
Czech: • musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)
Slovak: • potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
Czech: Leganto může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Slovak: Leganto môže spôsobiť zmeny správania a neobvyklé myslenie.
Czech: Leganto může umocnit dopaminergní nežádoucí reakci L-dopy a může způsobit a/nebo zhoršit již dříve přítomnou dyskinezi, jak je to popsáno u jiných agonistů dopaminových receptorů.
Slovak: Leganto môže zosilniť dopamínergické nežiaduce reakcie L-dopy a môže spôsobiť a/alebo zhoršiť už existujúcu dyskinézu, podobne ako v prípade ostatných agonistov dopamínu.
Czech: Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
Slovak: V prípade výskytu vyrážok alebo podráždenia pokožky transdermálnym systémom sa má zabrániť pôsobeniu priameho slnečného žiarenia na dané miesto, kým sa pokožka nezahojí, pretože expozícia môže spôsobiť zmeny sfarbenia pokožky.
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Leganta, musí se Leganto vysadit.
Slovak: V prípade spozorovania celkovej reakcie pokožky (napríklad alergické vyrážky, vrátane erytematóznych, škvrnitých a papulárnych vyrážok alebo svrbenia) spojenej s používaním Leganta, musí sa
Czech: Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici u dospělých.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich pacientov s RLS (13-17 rokov, n=24) po liečbe viacnásobnými dávkami v rozsahu 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázali, že systémová expozícia rotigotínu bola podobná expozícii u dospelých.
Czech: • Vždy zkontrolujte, zda-li se při činnostech jako koupání, sprchování nebo tělesné cvičení náplast neodlepila.
Slovak: Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
Czech: Léčivou látkou je rotigotinum.
Slovak: Liečivo je rotigotín.
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
Slovak: • neobvyklé vnímanie reality,
Czech: Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
Slovak: Leganto sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:
Czech: Hlavními metabolity jsou sulfáty a glukuronidové konjugáty mateřské sloučeniny, dále pak biologicky inaktivní Ndesalkyl metabolity.
Slovak: Hlavnými metabolitmi sú sulfáty a glukuronidové konjugáty pôvodnej látky ako aj metabolity N-dealkylácie, ktoré sú biologicky neaktívne.
Czech: Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
Slovak: Vylepšená náplasť s uchovávaním pri izbovej teplote preukázala lepšiu priľnavosť na kožu ako náplasť s uchovávaním v chlade, >
Czech: • Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem.
Slovak: Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Slovak: Približne 92 % rotigotínu sa viaže in vitro na plazmatické proteíny.
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Czech: Ty mají obvykle mírnou nebo středně závažnou intenzitu a jsou přechodné, i když se v léčbě pokračuje.
Slovak: Tieto sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a dočasné, a to aj v prípade pokračovania v liečbe.
Czech: • poruchy srdečního rytmu
Slovak: • poruchy srdcového rytmu,
Czech: Leganto může snižovat krevní tlak při vstávání, tento účinek může být zhoršen užíváním léků na snížení krevního tlaku.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Leganto môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte - tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.
Czech: Také nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud se cítíte velmi ospalý(á) - nedělejte činnosti, při kterých by zhoršení bdělosti mohlo vystavit Vás nebo jiné osoby riziku závažného poranění.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo vás alebo ostatných môže vystaviť riziku vzniku vážneho zranenia.
Czech: Neníznámo
Slovak: Neznáme
Czech: • Odtrhněte jednu stranu snímatelné fólie.
Slovak: Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
Czech: Údaje o vlivu na člověka nejsou k dispozici, proto by mělo být kojení přerušeno.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich údajov o účinkoch na ľudský organizmus sa má dojčenie prerušiť.
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí včetně nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku.
Slovak: Rotigotín bol spájaný s ospalosťou vrátane nadmernej ospalosti počas dňa a prípadov náhleho zaspania.
Czech: • Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
Slovak: Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo - napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš.
Czech: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
Slovak: • Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Czech: • antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů
Slovak: • „antipsychotické" lieky - používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
Czech: To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti.
Slovak: Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, dvojitě zkřížené studii byla u 52 ambulantních pacientů porovnávána přilnavost na kůži u náplasti 8 mg/24 h, vylepšené pro uchovávání při pokojové teplotě a náplasti s uchováváním v chladničce.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, dvojito skríženej štúdii bola u 52 ambulantných pacientov porovnávaná priľnavosť na kožu rotigotín náplasti 8 mg/24 h, s vylepšeným uchovávaním pri izbovej teplote, s náplasťou s uchovávaním v chlade.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se závažnými jaterními poruchami, u kterých může dojít ke snížení clearance rotigotinu.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, u ktorých môže dôjsť k zníženiu klírensu rotigotínu.
Czech: Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).
Slovak: Medzi prejavy patrí: neschopnosť pohybu (akinéza), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, zrýchlený pulz srdca (tachykardia), zmätenosť, nízka hladina vedomia (ako je kóma).
Czech: balení pro zahájení léčby
Slovak: Súprava na zahájenie liečby
Czech: U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Slovak: U pacientov v každej liečebnej skupine bola dávka udržiavaná po dobu 6 mesiacov.
Czech: • syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
Slovak: • syndrómu nepokojných nôh (restless legs syndrome, RLS) - môže byť spojený s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným nutkaním pohybovať sa, poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 37 týdnů.
Slovak: Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
Czech: Magnetická rezonance nebo kardioverze
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou a kardioverzia
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné, že nebudou třeba všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budou třeba vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.
Slovak: V závislosti od odozvy pacienta na liečbu nemusia byť nutné všetky nasledujúce dávkovacie kroky, prípadne môžu byť po 4. týždni potrebné prídavné vyššie dávky, ktoré nie sú súčasťou tejto súpravy.
Czech: Maligní tumory byly zaznamenány hlavně v děloze samic užívajících střední a vysokou dávku rotigotinu.
Slovak: Zhubné nádory boli pozorované najmä v maternici samíc, ktorým sa podávali stredné až vysoké dávky.
Czech: Bylo hlášeno abnormální myšlení a chování, které se může skládat z různých projevů včetně paranoidního myšlení, klamných představ, halucinací, zmatenosti, chování podobného psychotickému, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Slovak: Zaznamenalo sa abnormálne myslenie a správanie a môže pozostávať z rôznych prejavov vrátane paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychotickému, dezorientácie, agresívneho správania, agitácie a delíria.
Czech: Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
Slovak: Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi, skladajúca sa z troch vrstiev.
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního počtu bodů ve skóre ADL v kombinaci s vyšetřením motoriky (UPDRS část II + III).
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie odozvy pacienta a absolútneho počtu bodov v rámci skóre ADL v kombinácii s motorickým vyšetrením (UPDRS časť II+III).
Czech: Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Slovak: Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí, a potom vráťte do lekárne.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Slovak: Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Czech: • Tlačte náplast pevně dolů dlaní ruky.
Slovak: Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
Czech: • Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Slovak: Predtým, ako vrecko otvoríte, sa rozhodnite, kde nalepíte túto novú náplasť a skontrolujte, či ste už odstránili starú náplasť.
Czech: • pocit ospalosti nebo závrati,
Slovak: • pocit ospalosti alebo závrat,
Czech: Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek nepríjemné reakcie, kontaktujte svojho lekára.
Czech: Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
Slovak: Parkinsonovej choroby - Leganto sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Slovak: Náhly nástup spánku a ospalosť
Czech: • mimovolní svalové křeče (křeče).
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) v krvi u Japoncov (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch), informácie o iných skupinách pacientov nie sú k dispozícii.
Czech: Leganto obsahuje disiřičitan sodný, siřičitan může u citlivých pacientů způsobit alergické reakce zahrnující anafylaktické příznaky a život ohrožující nebo méně závažné astmatické příhody.
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný, siričitan, ktorý môže vyvolať reakcie alergického typu vrátane anafylaktických symptómov a život ohrozujúcich alebo menej závažných astmatických epizód u niektorých citlivých osôb.
Czech: Allée de la Recherche 60
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce liekové reakcie zo združených štúdií uvedených vyššie u pacientov so syndrómom nepokojných nôh a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: Transdermální náplast rotigotinum
Slovak: Transdermálna náplasť rotigotín
Czech: U některých pacientů léčených dopaminergními látkami odvozenými z ergotaminu byly hlášeny případy retroperitoneální fibrózy, plicních infiltrátů, pleurálních výpotků, pleurálního ztluštění, perikarditidy a kardiální valvulopatie.
Slovak: U niektorých pacientov liečených dopamínergickými látkami odvodenými od námeľu boli hlásené prípady retroperitoneálnej fibrózy, pľúcnych infiltrátov, pleurálnych výpotkov, pleurálneho zhrubnutia, perikarditídy a srdcovej valvulopatie.
Czech: V průběhu 14 dnů by se nemělo používat stejné místo.
Slovak: Rovnaké miesto sa nemá použiť znova skôr než po 14 dňoch.
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy vnímánía (vč.
Slovak: Psychické poruchy poruchy vnímania a
Czech: Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie.
Slovak: Potom sa náplasť prehne dozadu a odstráni sa druhá časť prilepenej fólie.
Czech: UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Slovak: Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
Czech: • syndrom neklidných nohou - snížení o 1 mg každý druhý den.
Slovak: • Syndróm nepokojných nôh - zníženie o 1 mg každý druhý deň.
Czech: Dvě pivotní studie (SP512, část I a SP513, část I) zabývající se účinností rotigotinu při léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci byly prováděny u pacientů, kteří nebyli současně léčeni jinými agonisty dopaminových receptorů a buď předtím nebyli léčeni L-dopou nebo jejich dřívější léčba L-dopou trvala ≤6 měsíců.
Slovak: Dve pivotné štúdie (SP512 časť I a SP513 časť I) skúmajúce účinnosť rotigotínu v liečbe prejavov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení agonistami dopamínu a ešte neboli liečení L-dopou alebo predchádzajúca liečba L-dopou trvala ≤ 6 mesiacov.
Czech: • generalizované svědění, podráždění kůže
Slovak: • celkové svrbenie, podráždenie kože,
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo pozorováno zvýšení hladiny rotigotinu v plazmě.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene alebo miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek neboli pozorované žiadne relevantné zvýšenia hladiny rotigotínu v plazme.
Czech: • náhlé usnutí bez varování
Slovak: • náhle zaspávanie bez varovných príznakov,
Czech: Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu.
Slovak: Prechod na rotigotín bolo uskutočniteľný s nevyhnutnou malou úpravou dávky (medián 2 mg/24 h) len u 2 pacientov, ktorí prešli z liečby ropinirolom, u 5 pacientov, ktorí prešli z liečby pramipexolom a u 4 pacientov, ktorí prešli z liečby kabergolínom.
Czech: • dezorientace.
Slovak: • dezorientácia.
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach,
Czech: Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rotigotínu u gravidných žien.
Czech: Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
Slovak: Účinnosť rotigotínu bola hodnotená v 5-tich placebom kontrolovaných štúdiách s viac ako 1400 pacientmi so syndrómom nepokojných nôh (RLS).
Czech: Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Leganto 4 mg/24 h místo Leganta2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti.
Slovak: Leganto 4 mg/24 h namiesto Leganta 2 mg/24 h) ako vám povedal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu a vymeňte si náplasti podľa ich pokynov.
Czech: • Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
Slovak: Nepoužívajte krémy, oleje, emulzie, púdre ani iné kožné prípravky na miesto, kde budete prilepovať náplasť.
Czech: Snímatelná fólie
Slovak: Snímateľná fólia
Czech: Použití a manipulace
Slovak: Použitie a zaobchádzanie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto
Czech: • zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy
Slovak: • zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy,