FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Italian: La capacità di legame di questi anticorpi era bassa e non è stato registrato alcun effetto sulla crescita.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Italian: Se la soluzione è troppo fredda, scaldare la siringa tra le mani.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Italian: Le persone che somministrano Valtropin ai bambini devono ricordare che “Lei” è riferito al bambino.
English: In general the dosage will be calculated as described below.
Italian: In genere, la dose viene calcolata come descritto di seguito.
English: Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Italian: Tenere la siringa in mano come se tenesse una matita.
English: The minimum effective dose should be used.
Italian: Deve essere somministrata la minima dose efficace.
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Italian: Polvere: - Il principio attivo è la somatropina.
English: It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Italian: È molto importante cambiare la sede di iniezione ogni volta che si inietta il medicinale.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Italian: Non cerchi di iniettarsi da solo il prodotto se non è sicuro di aver capito il procedimento e le misure necessarie per l'auto-iniezione.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la somatropina venga escreta nel latte materno umano.
English: It is a human growth hormone, also called somatropin.
Italian: Questo è un ormone umano della crescita, chiamato anche somatropina.
English: Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Italian: Non modifichi la dose prescritta senza aver consultato il medico.
English: If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Italian: Se la tiroide non funziona come dovrebbe, Valtropin potrebbe non funzionare come dovrebbe.
English: However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Italian: Tuttavia, la dose individuale può variare, e il medico può decidere di modificarla a seconda delle esigenze.
English: The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Italian: È improbabile che la produzione di tali anticorpi con bassa capacità di legame abbia rilevanza clinica.
English: Preparing the solution
Italian: Come preparare la soluzione
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Animal data showed no effect on fertility parameters.
Italian: I dati ottenuti negli animali non hanno rivelato alcun effetto sui parametri di fertilità.
English: Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Italian: L'esperienza sul trattamento prolungato (oltre 5 anni) con somatropina negli adulti è limitata.
English: Any unwanted reaction should be followed.
Italian: Qualsiasi reazione indesiderata deve essere seguita nel tempo.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad un singolo test dinamico, al fine di accertare o escludere una carenza dell'ormone della crescita.
English: However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità generale a dosi singole e ripetute, non sono stati riferite reazioni avverse nel sito di iniezione.
English: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), comprese segnalazioni isolate
English: Ensure the solution is at room temperature.
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia a temperatura ambiente.
English: There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Italian: Non esistono studi specifici di tolleranza locale negli animali dopo iniezione subcutanea di Valtropin.
English: Your medicine is called Valtropin.
Italian: Il medicinale si chiama Valtropin.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Italian: Se si inietta il medicinale da solo, Le saranno date istruzioni su come preparare ed eseguire l'iniezione.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Italian: • Non usi Valtropin dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo
English: After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Italian: Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
English: In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Italian: In questo foglio illustrativo ci si rivolge al paziente con “Lei”.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Italian: La data di rimozione dal frigorifero e la nuova data di scadenza devono essere annotate sull'imballaggio esterno.
English: Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Italian: L'esperienza sul trattamento con somatotropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione e del feto, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.
English: When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Italian: Quando stimola la crescita delle cellule situate nelle ossa lunghe delle gambe e della colonna vertebrale, provoca un aumento dell'altezza.
English: Sensitivity to metacresol
Italian: Sensibilità al metacresolo
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Italian: Inserire l'ago nella piega cutanea, con un'angolazione di 45° - 90° con un movimento rapido e deciso.
English: After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, Valtropin ha un pH di circa 7,5 e un'osmolalità di circa 320 mOsm/kg.
English: Pancreatitis in children
Italian: Pancreatite nei bambini
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
English: In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Italian: In uno studio clinico condotto con Valtropin, il 3% dei bambini con deficit dell'ormone della crescita ha sviluppato anticorpi anti-somatropina.
English: Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Italian: Non usi Valtropin se nota che il solvente o la soluzione ricostituita è torbida o di colore alterato, o se contiene particelle.
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Italian: - Trattamento del ritardo della crescita nei bambini in età pre-puberale con insufficienza renale cronica.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tale riduzione non è nota.
English: Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione nelle condizioni d'uso dovrebbero essere normalmente non più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C (frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Italian: Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Vomito
English: For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per informazioni sulla ricostituzione e l'utilizzo leggere il foglio illustrativo.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di Valtropin o di altri medicinali.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Italian: Un aggiustamento della dose di insulina può essere necessario.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Italian: Posologia La posologia e lo schema di somministrazione devono essere personalizzate per ogni paziente.
English: - Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Italian: - Trattamento della bassa statura nei bambini con sindrome di Turner, confermata tramite analisi cromosomica.
English: Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Italian: Il medico Le prescriverà sempre la minima dose efficace.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Italian: Pertanto, il dosaggio dell'ormone della crescita deve essere controllato ogni 6 mesi.
English: Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Italian: Con la somministrazione sottocutanea di 0,073 mg/kg di peso corporeo di Valtropin si ottiene una Cmax di 43,97 ng/ml e una AUC0-24 h di 369,90 ng·h/ml.
English: - Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Italian: - Valtropin può influire sulla quantità di ormone tiroideo che si trova nel sangue; perciò, di tanto in tanto dovrà sottoporsi ad esami della funzione della tiroide.
English: Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Italian: Gli studi condotti con Valtropin sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
English: A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Italian: Uno studio a doppio cieco, randomizzato, a dose singola, crossover, condotto su 24 volontari sani, ha mostrato che il profilo farmacocinetico di Valtropin era paragonabile a quello del medicinale di riferimento.
English: The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Italian: L'effetto più importante della somatropina è la stimolazione delle placche di crescita delle ossa lunghe.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. metacresolo) (vedere paragrafo 4.4).
English: Children with Turner syndrome
Italian: Bambini con sindrome di Turner
English: Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Italian: Popolazione pediatrica - Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogeno.
English: Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: Valtropin viene sintetizzato in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
English: This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Italian: Ciò significa che, dopo la ricostituzione della polvere con il solvente fornito, la soluzione viene iniettata, con un ago corto, nel tessuto grasso situato immediatamente sotto la pelle.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Italian: Un sovradosaggio a lungo termine può comportare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia, compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita.
English: The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Italian: Il profilo di sicurezza di Valtropin, osservato nell'ambito di questi studi clinici, è stato paragonabile a quello registrato con il medicinale di riferimento usato in questi studi e con altri medicinali contenenti somatropina.
English: This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Italian: Questa dose deve essere gradualmente aumentata a seconda delle esigenze individuali del singolo paziente, basandosi sulla risposta clinica e sulle concentrazioni nel siero dell'IGF-1.
English: Injecting the solution
Italian: Come iniettare la soluzione
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Italian: Da studi di tossicità riproduttiva effettuati con altri medicinali a base di somatropina non sono risultate evidenze relative a un aumento del rischio di reazioni avverse per l'embrione o il feto.
English: After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito: può essere conservato fino a 21 giorni in frigorifero.
English: Dosage in paediatric population
Italian: Dosaggio nella popolazione pediatrica
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
English: General notes
Italian: Note generali
English: The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato per prevenire fenomeni di lipoatrofia.
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Italian: Gettare la siringa usata in un contenitore chiuso.
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Italian: Non si inietti da solo Valtropin se non è sicuro della dose.
English: Weakness in children
Italian: Debolezza nei bambini
English: Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Italian: Prima e dopo ogni iniezione, il tappo del flaconcino deve essere deterso con alcol, per evitare una contaminazione della soluzione dovuta a ripetuti inserimenti dell'ago.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Italian: La somministrazione orale di estrogeni aumenta la dose necessaria per le donne.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Italian: La presenza di anticorpi diretti contro proteine della cellula ospite (anti- S. cerevisiae) si è mostrata non comune in pazienti trattati con Valtropin.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea della T4 a T3 e, pertanto, può smascherare una situazione di ipotiroidismo incipiente.
English: Collect the necessary items before you begin.
Italian: Prima di iniziare, prepari i materiali necessari.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Italian: Se usa più Valtropin di quanto deve Se ha usato più Valtropin di quanto prescritto, consulti il medico.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, somatropina e agonisti della somatropina; codice ATC: H01A C01
English: - Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Italian: - Pazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicanze a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
English: Reconstitution with the solvent provided
Italian: Ricostituzione con il solvente fornito
English: • After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Italian: • Dopo ricostituzione con il solvente fornito, il medicinale può essere conservato in frigorifero
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo dei lipidi; essa fa aumentare gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo-HDL (High-Density Lipoprotein), inoltre riduce il colesterolo plasmatico totale.
English: There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra Valtropin e il medicinale di riferimento per quanto riguarda velocità di crescita e velocità di crescita SDS.
English: Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Italian: Controlli medici durante il trattamento - Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per Valtropin non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Italian: Nei pazienti con grave disfunzione epatica è stata osservata una riduzione della clearance della somatropina.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Italian: Valtropin è concepito per uso sottocutaneo, dopo ricostituzione.
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Italian: Se ha usato troppo Valtropin per un arco di tempo prolungato, ciò può provocare una crescita superiore al normale di orecchie, naso, labbra, lingua e zigomi (acromegalia).
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico.
English: Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Italian: Estrarre rapidamente l'ago e premere sul sito di iniezione, per diversi secondi, con una garza asciutta o un tamponcino di cotone.
English: WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È Valtropin E A CHE COSA SERVE
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Valtropin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Italian: Prendere una grande piega di pelle tra il pollice e l'indice.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Italian: Per il trasporto e/o l'uso ambulatoriale il medicinale non ricostituito può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un singolo periodo fino a 4 settimane prima dell'uso.