FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Eviplera'ga seotud rasketest süsteemsete sümptomitega nahareaktsioonidest, sealhulgas lööbed, millega kaasnevad palavik, villid, konjunktiviit, angioödeem, maksafunktsiooni analüüside kõrgenenud näitajad ja/või eosinofiilia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikat on maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud ja neil patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Bulgarian: Също така е идентифицирана като нежелана реакция към емтрицитабин при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания на емтрицитабин за HIV при педиатрични пациенти.
Estonian: See kõrvaltoime esines ka emtritsitabiini turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes HIV-ga täiskasvanutel ja lastel.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки
Estonian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Estonian: Didanosiin Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviirdisoproksiil.
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Estonian: 4 Emtritsitabiini manustamisel lastele oli sage aneemia ja väga sage naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) (vt lõik 4.8, „Lapsed").
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui nelja tunni möödumisel Eviplera võtmisest, ärge võtke teist tabletti enne järgmise plaanilise tableti võtmist.
Bulgarian: болка1, умора2
Estonian: valu1, väsimus2
Bulgarian: При инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga ja kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast ravi lõpetamist ilmnenud hepatiidinähud nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден аналог на цитидина.
Estonian: Emtritsitabiin on tsütidiini nukleosiidanaloog.
Bulgarian: В едно проучване при здрави индивиди е установено, че надтерапевтични дози рилпивирин (75 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) удължават QTc-интервала в ЕКГ (вж. точка 5.1).
Estonian: Tervete uuritavatega läbi viidud uuringus ilmnes rilpiviriini supraterapeutilistes annustes manustamisel (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) EKG QTc-intervalli pikenemine (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Много чести: повишени нива на трансаминазите (AST и/или ALT)1, 2, 3 Чести:
Estonian: transaminaaside sisalduse (ASAT ja/või ALAT) suurenemine1, 2, 3
Bulgarian: Медианата на плазмената HIV-1 РНК е 5,0 и 5,0 log10 копия/ml и медианата на броя на CD4+ клетките е била 247 х 106 клетки/l и 261 х 106 клетки/l съответно за пациентите, рандомизирани в рамото с рилпивирин и ефавиренц.
Estonian: Mediaanne plasma HIV-1 RNA oli rilpiviriini ja efavirensi rühma randomiseeritud patsientidel vastavalt 5,0 ja 5,0 log10 koopiat/ml ja mediaanne CD4+ arv oli 247 × 106 rakku/l ja 261 × 106 rakku/l.
Bulgarian: Признаци или симптоми на възпаление или инфекция
Estonian: • põletiku- või nakkusemärgid või -sümptomid;
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
Estonian: De novo resistentsus emtritsitabiinile/lamivudiinile ilmnes 4-l juhul, lisaks ka rilpiviriinile 2-l juhul, millele järgnes ristresistentsuse väljakujunemine efavirensile (2/2), nevirapiinile (2/2) ja etraviriinile
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
Estonian: depressioon2, rusutud meeleolu2, unehäired2, ebaharilikud unenäod1, 2 Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Много чести: повишен общ холестерол (на гладно)2, повишен LDL-холестерол (на гладно)2, хипофосфатемия3, 5
Estonian: kogukolesterooli suurenenud sisaldus (tühja kõhuga)2, suurenenud LDL-kolesterooli sisaldus (tühja kõhuga)2, hüpofosfateemia3, 5
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: Ако приемате H2-антагонист (използват се и за лечение на стомашни киселини или киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Estonian: • Kui te võtate H2-antagonisti (mida kasutatakse ka reflukshaiguse raviks), võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Eviplera manustamist.
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n=1 563).
Estonian: Harv esinemissagegus tuletati statistilisest arvutusest, mis põhines emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul nendes kliinilistes uuringutes (n = 1563).
Bulgarian:  Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно
Estonian:  Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Bulgarian: Липиди
Estonian: Lipiidid
Bulgarian: Подпроучванията с DXA показват, че малкото, но статистически значимо понижаване на КМП в цялото тяло и МСК в сравнение с изходните стойности са били сходни за рилпивирин и контролната група през седмица 48 и седмица 96.
Estonian: DXA alamuuringud näitasid, et 48. nädalal ja 96. nädalal ilmnenud kogu keha LMT ja LMSi väike, kuid statistiliselt märkimisväärne vähenemine võrreldes algnäitajatega oli sarnane nii rilpiviriini- kui ka kontrollrühmas.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична)3, остра тубулна некроза3, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, 8, нефрогенен безвкусен диабет3
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline)3, äge tubulaarnekroos3, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, 8, nefrogeenne diabetes insipidus3 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Bulgarian: Ако лечението с Eviplera бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и вируса на хепатит B (HBV), тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Estonian: Eviplera-ravi katkestamisel samaaegse HIV- ja B-hepatiidi viirusega (HBV) patsientidel tuleb patsiente hoolega jälgida, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Увеличение на стойността на медианата на CD4 от изходно ниво (x 106 клетки/l)
Estonian: CD4 keskmine tõus võrreldes algnäitajatega (× 106 rakku/l)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин, тъй като това води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Estonian: Eviplera ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)3, 5, 8, миопатия3, 5
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)3, 5, 8, müopaatia3, 5 Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Рилпивирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C) (вж. точка 4.2).
Estonian: Rilpiviriini ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor C) patsientidel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческанапреднала възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Eviplera (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Eviplera'ga (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Само следи от непроменен рилпивирин (< 1 % от дозата) са открити в урината.
Estonian: Uriinis tuvastati muutumatult kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Estonian: Eviplera-ravi katkestamine samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Как да приемате Eviplera
Estonian: Kuidas Eviplera't võtta
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Eviplera:
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Eviplera-ravi ajal.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Estonian: Suure luumurruriskiga, osteoporoosiga patsientidel tuleb kaaluda alternatiivseid raviskeeme.
Bulgarian: При проучвания с комбинации на тенофовир с НИОТ (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Estonian: Tenofoviiri kombinatsiooni uuringutes NRTI-dega (abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin), NNRTI-dega (delavirdiin, efavirens, nevirapiin ja rilpiviriin ja PI-dega (amprenaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonavir ja sakvinaviir) täheldati aditiivseid kuni sünergistilisi toimeid.
Bulgarian: антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин
Estonian: • antimükobakteriaalsed ravimid: rifampitsiin, rifapentiin
Bulgarian: До седмица 48 не се е появила развиваща се резистентност при 2-та пациенти, които са имали вирусологичен неуспех сред пациентите, преминали на лечение с Eviplera от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дозоприксил (0 от 49 пациенти).
Estonian: Kuni 48. nädalani ei kujunenud efavirensilt/emtritsitabiinilt/tenofoviirdisoproksiililt Eviplerale üleläinud patsientide seast kahel viroloogilise vastuseta patsiendil välja ravist tingitud resistentsust (0 patsienti 49-st).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи, но без да се ограничават до обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Eviplera'ga seotud rasketest süsteemsete sümptomitega nahareaktsioonidest, sealhulgas, kuid mitte ainult lööbed, millega kaasnevad palavik, villid, konjunktiviit, angioödeem, maksafunktsiooni analüüside kõrgenenud näitajad ja/või eosinofiilia.
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно, освен употреба като еднократна доза)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, v.a ühekordse annuse kasutamisel)
Bulgarian: Не са проучени достатъчен брой пациенти на възраст над 65 години.
Estonian: Eviplera kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Bulgarian: Препоръчва се таблетките Eviplera да се поглъщат цели с вода.
Estonian: Eviplera soovitatakse koos veega tervelt alla neelata.
Bulgarian: Коинфекция с вируса на хепатит B и/или хепатит
Estonian: Kaasuv B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на Eviplera, но се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Estonian: Eviplera annuse korrigeerimise kohta soovitusi ei ole, kuid ettevaatlik tuleb olla mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega.
Bulgarian: Крайните резултати по отношение на резистентността, включително кръстосана резистентност към други ННИОТ, при пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил от фаза III проучванията (сборни данни от C209 и C215) и при които се е стигнало до вирусологичен неуспех, са представени в Таблица 3 подолу.
Estonian: Resistentsuse (sh ristresistentsus teistele NNRTIdele) tulemused patsientidel, kes said III faasi uuringutes (C209 ja C215 koondandmed) rilpiviriinvesinikkloriidi koos emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ning kellel esines viroloogilise ravivastuse puudumine, on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Bulgarian: Не се наблюдава предаване от майката на детето при всички 10 кърмачета на майки, завършили проучването, и за които е наличен HIV статус.
Estonian: Uuringu lõpuni osalenud emade puhul, kelle HIV-staatus oli teada, ühelgi 10 imikust emalt lapsele edasikandumist ei täheldatud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eviplera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eviplera'ga läbi viidud uuringute tulemusi HIV-1-infektsiooni ravis laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при рилпивирин, в сравнение с тези, които са имали вирусологичен неуспех при ефавиренц, са развили свързана с ламивудин/емтрицитабин резистентност (вж. точка 5.1).
Estonian: Võrrelduna efavirensile viroloogilise ravivastuseta patsientidega tekkis lamivudiini/emtritsitabiini resistentsus sagedamini neil patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus rilpiviriinile (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Estonian: Eviplera ja CYP3A-d indutseerivate ravimite koos manustamisel on täheldatud rilpiviriini plasmasisalduse vähenemist, mis võib omakorda viia Eviplera ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25 %) µg•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml и 34 (6 %) µg•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят съвременните ръководства за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с HBV.
Estonian: Kaasuva HBV-ga patsientide puhul peavad arstid HIV-infektsiooni optimaalseks kontrollimiseks jälgima ajakohaseid HIV-ravi juhiseid.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Estonian: • rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasnevad palavik, turse ja maksaprobleemid;
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
Bulgarian: Други антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg веднъж дневно)
Estonian: Muud viirustevastased ained Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas)/emtritsitabiin/rilpiviriin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/25 mg/245 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7 %, основно към албумин. In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 % и 7,2 % за концентрация на тенофовир в интервала 0,01 до 25 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus0,01...25 µg/ml.
Bulgarian: Не е имало нови модели на кръстосана резистентност през седмица 96 в сравнение със седмица 48.
Estonian: Ajavahemikus 48. nädalast 96. nädalani uusi ristresistentsuse nähte ei esinenud.
Bulgarian: Противопоказано едновременно приложение
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Eviplera с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg, една филмирана таблетка рилпивирин (като хидрохлорид) 25 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди след храна.
Estonian: Ühe Eviplera õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli, ühe rilpiviriini (vesinikkloriidina) 25 mg õhukese polümeerikattega tableti ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist täiskõhuga tervetele isikutele.
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,5 до 2,2 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 1,6 до 5,5 µM).
Estonian: Tenofoviiril ilmnes rakukultuuris viirusevastane toime HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused vahemikus 0,5…2,2 µM) ning tüvespetsiifiline toime HIV-2-le (EC50 väärtused vahemikus 1,6…5,5 µM).
Bulgarian: Когато запасът Ви от Eviplera започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teie Eviplera varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Bulgarian: Резистентни към емтрицитабин вируси със заместване M184V/I са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Estonian: M184V/I asendusega emtritsitabiiniresistentsed viirused olid ristresistentsed lamivudiini suhtes, kuid säilitasid tundlikkuse didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместванията K103N, Y181C или свързани с рилпивирин замествания с резистентност към ННИОТ, е чувствителен към тенофовир.
Estonian: K103N, Y181C või rilpiviriiniga seotud asendustega HIV-1 patsiendid, kes olid resistentsed NNRTIde suhtes, olid tundlikud tenofoviiri suhtes.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Bulgarian: При пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 µg•h/ml (19 %) за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 ng•h/ml (29 %) за тенофовир в рамките на 48 часа.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease - ESRD) patsientidel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42857 (29%) ng•h/ml.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).
Estonian: • tenofoviirdisoproksiil, nukleotiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Bulgarian: Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Teie maksa kontrollimiseks võite vajada vereanalüüse nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviiruste vastast kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Bulgarian: Ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на преминаването от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил СЛЕТ към Eviplera СЛЕТ са оценени в открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil STR Eviplera STR vastu väljavahetamise efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat hinnati avatud viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel läbiviidud uuringus.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera за повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Eviplera annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.