FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 0,9 %
German: 95 %-KI für HR
Slovenian: IZ 95 %
German: Wenn mit der Imraldi-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Imraldi beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na Opozorilni kartici za bolnika.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9 %) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom adalimumab, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
German: Imraldi kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Slovenian: Zdravilo Imraldi lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s HBV.
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritze(n) (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben, Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg (iz stekla tipa I) z iglo iz nerjavnega jekla, rigidnim varovalom za iglo, batom iz gume, steblom bata, zaščitnim ohišjem in prirobnico za bolnikovo uporabo ter 2 ali 2, 4 oziroma 6 priloženih alkoholnih zložencev.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Imraldi fortgesetzt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
German: Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dolgotrajno, zelo aktivno vnetno boleznijo je zvečano osnovno tveganje za limfome in levkemijo, kar komplicira oceno tveganja.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo Imraldi.
German: Wie ist Imraldi anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Imraldi
German: Von 207 Patienten, die zu Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen randomisiert wurden, erhielten 114 Patienten eine Dauertherapie von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche über 5 Jahre.
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden še 5 let.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na zdravnika.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0 %) ein ACR-20-Ansprechen, 56 Patienten (69,1 %) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
German: Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Imraldi erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom Imraldi ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: HRa
Slovenian: SERIJ
German: Imraldi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
German: Woche 4 Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches Ansprechen (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija 12 % 24 % 36 %* Klinični odziv (CR-100) Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom.
German: Tabelle 16 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
German: • Erhöhte Bilirubin-Konzentration im Blut (Leberwerte).
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
German: Tabelle 1 Imraldi-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so vztrajen nepojasnjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imraldi enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imraldi - Učinkovina je adalimumab.
German: Dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Tödlich verlaufende und lebensbedrohende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistischer Infektionen und TB), HBV-Reaktivierung und verschiedene maligne Erkrankungen (einschließlich
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 18).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin,
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat,
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im PGA lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna ocena PGA pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Slovenian: Če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek, mu bo zdravnik morda predpisal drugo jakost zdravila Imraldi.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Imraldi als Monotherapie vor.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
German: Selten multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)1)
Slovenian: stisnjenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Slovenian: Očiščenega mesta se do injiciranja ne dotikajte več.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95-%-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam zlahka pojavljajo podplutbe ali zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: Je nachdem wie Sie darauf ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 μg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
German: Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Preden vaš otrok opravi kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 22.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
German: • Wenn Ihnen die Spritze mit noch AUFGESETZTER Kappe hinunterfällt, können Sie sie weiterhin verwenden.
Slovenian: • Če vam je injekcijska brizga padla, ko je bil pokrovček še NAMEŠČEN, jo smete uporabiti.
German: Die Imraldi-Durchstechflasche ist aus Glas und enthält eine Adalimumab-Lösung.
Slovenian: Viala z zdravilom Imraldi je steklena viala, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
German: Tabelle 5
Slovenian: Preglednica 15
German: 6 Monate 12 Monate ACR-70
Slovenian: 12 mesecevACR 70
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche (KOF) bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
German: • Krebserkrankungen, einschließlich Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom) und
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Slovenian: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich N = 70
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak teden N = 70
German: Die Zielsubstanz von Adalimumab ist ein bestimmtes Eiweiß mit der Bezeichnung TNF-alpha (Tumornekrosefaktor-alpha).
Slovenian: Cilj adalimumaba je beljakovina, ki ji pravimo tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα, katere ravni so zvišane pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 19.
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 škatli, od katerih vsaka vsebuje 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo, 1 iglo in 2 alkoholna zloženca.
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Slovenian: zvišana vrednost bilirubina v krvi redki hepatitis reaktivacija hepatitisa B avtoimunski hepatitis1)
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak
German: Verwenden Sie eine Spritze auf keinen Fall ein weiteres Mal.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne smete ponovno uporabiti.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca, kot je preskakovanje utripov;
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
German: Gelegentlich
Slovenian: Znova
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.
Slovenian: • Vialo shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Fertigspritze das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila brizga vzeta iz hladilnika, in datum, po katerem jo je potrebno zavreči.
German: Imraldi wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 μg/ml.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
German: Imraldi 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Slovenian: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
German: Tabelle 7 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovenian: Odziv po ACR v preskušanjih, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Abwurfbehälter nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers.
Slovenian: • Uporabljeno vialo zavrzite v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Slovenian: Adalimumab 160/80 mg
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi 40 mg adalimumaba enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
German: • Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit Imraldi auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Imraldi behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imraldi, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi vašega otroka preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper bei der Infektabwehr oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
German: • Drücken Sie die weiße Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene
Slovenian: • Beli nosilec bata previdno potiskajte v brizgo, dokler brizga ne vsebuje predpisane količine tekočine.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imraldi 3.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Es gibt in den Anwendungsgebieten ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keinen relevanten Nutzen von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spondilitis in psoriatični artritis ni primerna.