FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, dans un essai clinique de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée (Clcr de 30 à 59 ml/min), l'exposition au liraglutide était diminuée de 26 % en comparaison aux résultats observés dans un essai clinique chez des patients diabétiques de type 2 présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
French: • Le compteur de dose et l'indicateur de dose montrent le nombre de doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
French: Inversement, lors d'une hypoglycémie, le liraglutide diminue la sécrétion d'insuline sans altérer la sécrétion du glucagon.
Slovak: Naopak počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
French: • Inflammation du pancréas (pancréatite).
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
French: L'ajout de Xultophy à la metformine seule ou en association avec la pioglitazone dans un essai ouvert, randomisé, contrôlé de 26 semaines a entraîné chez 60,4 % des patients traités avec Xultophy l'atteinte de la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée après 26 semaines de traitement.
Slovak: Pridanie Xultophy k metformínu samotnému alebo v kombinácii s pioglitazónom v 26-týždňovom randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom skúšaní viedlo k výsledku, že 60,4 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
French: En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
French: • Rots (éructations) et gaz (flatulences).
Slovak: Grganie (eruktácia) a vetry (plynatosť).
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Slovak: Xultophy sa používa na zlepšenie hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých pacientov s diabetom mellitus (cukrovka)
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
French: Des études non cliniques avec le liraglutide réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
French: Si vous oubliez d'utiliser Xultophy
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Xultophy
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Xultophy pendant l'allaitement.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Xultophy počas laktácie.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musí byť vždy odstup minimálne 8 hodín.
French: IDegLira = Xultophy, IGlar = insuline glargine
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
French: • Xultophy doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée).
Slovak: Xultophy sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánne).
French: Les nausées et les diarrhées étaient fréquentes avec Xultophy et très fréquentes avec le liraglutide.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
French: S'ils deviennent graves, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
French: Xultophy doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
French: • Sécrétion de l'insuline / fonction bêta-cellulaire Xultophy améliore la fonction bêta-cellulaire par rapport à l'insuline dégludec, telle que mesurée selon l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction bêta-cellulaire (HOMA-B).
Slovak: Xultophy zlepšuje funkciu beta buniek v porovnaní s inzulínom degludekom na základe hodnotenia funkcie beta buniek pomocou modelu homeostázy (HOMA-β).
French: IDegLira = Xultophy ; IDeg = insuline dégludec
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
French: L'administration de Xultophy peut induire la formation d'anticorps dirigés contre l'insuline dégludec et/ou le liraglutide.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
Slovak: Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
French: En faveur de l'insuline glargine n : nombre de sujets avec un premier événement confirmé pendant l'essai par le EAC (Comité d'arbitrage d'événements).
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
French: Xultophy améliore le contrôle glycémique grâce au maintien d'une glycémie à jeun et d'une glycémie postprandiale basses, après tous les repas.
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
French: Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en Xultophy :
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
French: Le stylo prérempli est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32G.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G.
French: Bouton de dose avec une surface lisse
Slovak: Ukazovateľ dávky Dávkovacie tlačidlo s hladkým povrchom
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Slovak: Prechod na Xultophy z dávok bazálneho inzulínu <20 a >50 jednotiek nebol predmetom skúmania.
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en Xultophy :
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu lieku Xultophy:
French: • taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) - si votre taux de sucre dans le sang est élevé, suivez les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy, ako máte
French: Nausées, diarrhées, vomissements, constipation, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales, reflux gastroœsophagien, distension abdominale
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
French: Avant d'injecter le médicament, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre de doses unitaires sélectionné.
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko dávkovacích jednotiek ste nastavili.
French: Il n'existe aucune expérience avec Xultophy chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou une gastroparésie diabétique.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku Xultophy u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
French: Très peu de patients ont développé des anticorps dirigés spécifiquement contre l'insuline dégludec, des anticorps croisés dirigés contre l'insuline humaine ou des anticorps dirigés contre le liraglutide après un traitement par Xultophy.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
French: Xultophy ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique
Slovak: Xultophy sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
French: Xultophy est une association médicamenteuse constituée d'insuline dégludec et de liraglutide, dont les mécanismes d'action sont complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique.
Slovak: Xultophy je kombinovaný liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid so vzájomne sa doplňujúcimi mechanizmami účinku zameranými na zlepšenie glykemickej kontroly.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, respectivement.
Slovak: %, 27 % a 26 % u pacientov s miernou (klírens kreatinínu CrCl 50-80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 30-50 ml/min) a závažnou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia vyžadujúceho si dialýzu, v uvedenom poradí.
French: Solution de 3 ml en cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
French: • vous n'avez pas injecté suffisamment de Xultophy, vous prenez de façon répétée une dose de
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
French: Xultophy peut être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
French: • Diminution de l'appétit, nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), douleur au niveau de l'estomac, brûlures d'estomac ou ballonnements - ils disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
French: • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale, qui a persisté après le sevrage chez le groupe recevant des doses élevées.
Slovak: U potkanov bol po expozícii liraglutidu spomalený neonatálny rast, pričom v skupine s vysokou dávkou tento stav pretrval aj v období po odstavení mláďaťa.
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5).
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
French: Aucune étude d'interaction avec Xultophy n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
French: • L'utilisation de Xultophy n'est pas recommandée chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin ou un ralentissement de la vidange gastrique (gastroparésie diabétique).
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev alebo oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka (diabetická gastroparéza).
French: Xultophy ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
French: IDegLira Placebo
Slovak: Xultophy Placebo
French: • une déshydratation (perte de liquides de l'organisme) peut survenir en cas de nausées ou de vomissements ou si vous avez la diarrhée - il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
French: La surveillance glycémique doit être intensifiée et la dose doit être ajustée de façon individuelle.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
French: Dans un second essai, le remplacement de l'insuline basale par Xultophy ou insuline dégludec a été étudié dans un essai randomisé en double aveugle de 26 semaines chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline basale (20-40 unités) et metformine seule ou en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou des glinides.
Slovak: V druhom skúšaní bol skúmaný prechod z bazálneho inzulínu na Xultophy alebo na inzulín degludek v 26-týždňovom randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní u pacientov s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom (20-40 jednotiek) a metformínom samotným, alebo v kombinácii so sulfonylureou/glinidmi.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie.
French: Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée.
Slovak: Xultophy sa podáva raz denne subkutánne.
French: Vous pouvez sélectionner jusqu'à 50 doses unitaires par dose.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 50 dávkovacích jednotiek.
French: 5 doses unitaires sélectionnées
Slovak: 5 naplnených pier
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
French: Association de la pioglitazone et des insulines
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a inzulínových liekov
French: Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, céphalées, nausées et palpitations.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
French: En remplacement du traitement par insuline basale
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez par dose.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
French: La population de l'essai incluait des patients ≥ 65 ans (n = 4 329), des patients ≥ 75 ans (n
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
French: Les effets de Xultophy sur le bébé ne sont pas connus.
Slovak: Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.
French: HbA1c (%) à la fin du traitement
Slovak: (%) na konci liečby
French: Consulter la notice pour des instructions détaillées d'utilisation.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: Insuline dégludec
Slovak: Inzulín degludek
French: L'exposition totale au liraglutide était équivalente après administration de Xultophy et après administration de liraglutide seul, tandis que la Cmax était plus basse de 23 %.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
French: une explication claire de la posologie du médicament et de la signification du terme « dose unitaire » - avec une référence à la dose de chaque composant pour chaque dose unitaire un rappel à la nécessité de déclarer toutes les erreurs médicamenteuses indépendamment du fait qu'elles aient ou non conduit à un évènement indésirable.
Slovak: • jasné vysvetlenie spôsobu podania lieku a významu "dávkovacích jednotiek" - s vysvetlením veľkosti dávky každej zložky v každej dávkovacej jednotke.
French: « Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang - ils peuvent apparaître soudainement »)
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle")
French: Dose à la fin de l'essai Insuline dégludec (unités)
Slovak: Dávka na konci skúšania Inzulín (jednotky)
French: Dans quel cas Xultophy est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Xultophy používa
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xultophy ?
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Ako používať Xultophy
French: Après la première ouverture : à conserver à une température maximale de 30°C ou à conserver au réfrigérateur
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
French: • des bêtabloquants - contre l'hypertension artérielle.
Slovak: • betablokátory - na vysoký krvný tlak.
French: Les données disponibles concernant le surdosage en Xultophy sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
French: Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients sains et les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poškodením pečene.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte potrebnú dávku.
French: Le taux d'évènements d'hypoglycémie nocturne était similaire avec le traitement par Xultophy et avec le traitement par insuline dégludec.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri liečbe liekom Xultophy a inzulínom degludekom.
French: Lors du remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pri prechode z agonistu GLP-1 receptora je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časť 5.1).
French: Le traitement par Xultophy a été comparé à un schéma insulinique basal-bolus associant une insuline basale (insuline glargine 100 unités/ml) et une insuline bolus (insuline asparte) dans un essai de 26 semaines chez les patients ayant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé sous insuline glargine plus metformine et a démontré une réduction similaire de l'HbA1c dans les deux groupes (valeur moyenne diminuant de 8,2 % à 6,7 % dans les deux groupes).
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Xultophy.
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
French: La pression artérielle systolique a diminué de 3,7 mmHg avec Xultophy versus 0,2 mmHg avec l'insuline glargine, avec une différence liée au traitement statistiquement significative estimée à -3,57 mmHg (p < 0,001) et a diminué de 4,5 mmHg avec Xultophy versus 1,16 mmHg avec l'insuline glargine U100 plus l'insuline asparte, avec une différence liée au traitement statistiquement significative de -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,02 (2 patients sur 288) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 146) avec le placebo.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,02 (2 pacienti z 288) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 146) pre placebo.