FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, niso opazili povečanega tveganja za Kawasakijevo bolezen (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Didelės apimties poregistracinio saugumo stebėjimo tyrimo metu nustatyta, kad kūdikiams, skiriant RotaTeq, Kawasaki ligos rizika nepadidėjo (žr.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je namenjeno samo za uporabo pri dojenčkih.
Lithuanian: RotaTeq skiriamas tik kūdikiams.
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Lithuanian: RotaTeq geriamasis tirpalas Rotaviruso vakcina, gyvoji
Slovenian: Otrok bo prejel 3 odmerke cepiva RotaTeq v vsaj štiri-tedenskih presledkih.
Lithuanian: Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Lithuanian: RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Lithuanian: Sunki* liga (G1-G4)
Slovenian: Naslov:
Lithuanian: Adresas:
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti Študije v obdobju trženja, ki prikazujejo učinkovitost za preprečevanje RV gastroenteritisa (RVGE)
Lithuanian: Poregistraciniai tyrimai, įrodantys RV sukelto gastroenterito (RVGE) profilaktikos realųjį veiksmingumą.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporabe cepiva RotaTeq pri dojenčkih z asimptomatsko okužbo s HIV ne priporočamo.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nepakanka duomenų, skirti RotaTeq kūdikiams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, nerekomenduojama.
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į RotaTeq ir vaistui esant rinkoje pastebėti nepageidaujami reiškiniai (surašyti kursyvu) Organų sistemų klasė
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi cepivo RotaTeq morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Lithuanian: RotaTeq, kaip ir kitos vakcinos, visiškai apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 kūdikių): viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Lithuanian: Nuo 33 savaičių iki 18 metų RotaTeq neskirtas vartoti šio amžiaus pogrupio vaikams.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo RotaTeq je bil nespremenjen, če se je peroralno cepivo proti otroški ohromelosti apliciralo dva tedna po cepivu RotaTeq.
Lithuanian: Imuninis atsakas į RotaTeq nebuvo paveikiamas, kai OPV buvo skiriama praėjus dviem savaitėms po RotaTeq vartojimo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vakcina buvo veiksminga gydant gastroenteritą, kurį sukėlė šių genotipų rotavirusas G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ir G9P[8].
Slovenian: V obdobju trženja cepiva so opazili prenos sevov cepilnega virusa na necepljene osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėti vakcinos viruso padermių pernešimo neskiepytam žmogui atvejai.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejeli cepivo RotaTeq, je bila pojavnost resnih neželenih učinkov 0,1 %, pri otrocih, ki so prejeli placebo, pa 0,2 %.
Lithuanian: Šių sunkių nepageidaujamų reakcijų bendrasis dažnis vartojusiems RotaTeq buvo 0,1 %, o vartojusiems placebą - 0,2 %.
Slovenian: c. Opis posameznih neželenih učinkov
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivi, ki vsebujejo enega ali več spodaj naštetih antigenov, pri približno 2, 4 in 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil prejetih cepiv nista spremenila: - cepivo proti davici, tetanusu in oslovskem kašlju (DTaP) - cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) - inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti (IPV) - cepivo proti hepatitisu B (HBV) - konjugirano cepivo proti pnevmokokom (PCV).
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriamų vakcinų, turinčių vieną ar daugiau iš išvardytų antigenų, imuninio atsako ir saugumo RotaTeq nepaveikė: - Difterijos, stabligės ir neląsteline kokliušo vakcina (DTaP) - b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Hib) - Inaktyvuota poliomielito vakcina (IPV) - Hepatito B vakcina (HBV) - Konjuguota pneumokoko vakcina (PCV)
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Lithuanian: REST ir kito III fazės klinikinio tyrimo sudėtine post-hoc analize nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas sumažinant G1-, G2-, G3- ir G4-serotipų sukelto kūdikių, kurie trečiąją dozę vartojo būdami nuo > 26 iki ≤ 32 savaičių amžiaus, bet kokio sunkumo RV gastroenterito atvejų skaičių buvo 61,5 % (95 % PI: 14,2; 84,2).
Slovenian: Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.
Lithuanian: Kartu su RotaTeq maždaug 2-ąjį, 3-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais skiriant DTaP-IPV-HBV-Hib vakciną (Infanrix hexa), kartu skiriamų vakcinų imuninis atsakas ir saugumas nebuvo paveiktas, palyginus su atskirai skiriamomis vakcinomis.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo gastroenterito, kurį sukelia ne rotavirusas, o kiti patogeniniai mikroorganizmai.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Lithuanian: RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Lithuanian: Per antrąjį po skiepijimo rotaviruso infekcijos sezoną G1-G4 genotipų sukelto sunkios formos RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 88,0 % [PI 95 %; 49,4; 98,7], o bet kokio sunkumo RV gastroenterito dažnumas sumažėjo 62,6 % [PI 95 %; 44,3; 75,4].
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni ne prej kot po 25 tednih nosečnosti.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti neišnešiotiems kūdikiams su sąlyga, kad jie gimė ne anksčiau kaip po 25 nėštumo savaičių.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Lithuanian: Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Lithuanian: Remiantis 3 klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis apie 6 130 kūdikių, gavusių RotaTeq, ir 5 560 kūdikių, gavusių placebo, išvardytos nepageidaujamos reakcijos gavusiesiems RotaTeq pasitaikė 0,2 % - 2,5 % dažniau, lyginant su gavusiaisiais placebo.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa.
Lithuanian: RotaTeq, vartojamas kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV), neįtakojo imuninio atsako į polioviruso antigenus.
Slovenian: Če vaš otrok kot prvi odmerek dobi cepivo RotaTeq, priporočamo, da cepivo RotaTeq (in ne drugo cepivo proti rotavirusom) dobi tudi za ostale odmerke.
Lithuanian: Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos rotaviruso vakcinos) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Lithuanian: * Liga sunkia laikoma tada, kai įvertis pagal validuotą klinikinio vertinimo sistemą, paremtą simptomų (karščiavimo, vėmimo, viduriavimo ir elgesio pakitimų) stiprumu ir trukme, yra daugiau kaip 16 taškų iš 24 Statistiškai reikšminga
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Slovenian: 6 i.e.
Lithuanian: 6 IV
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Lithuanian: • Reti (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių): dilgėlinė.
Slovenian: V študiji REST so cepivo RotaTeq dajali približno 1.000 nedonošenčkom, ki so bili rojeni od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Lithuanian: REST tyrimo metu RotaTeq buvo skiriamas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 iki 36 nėštumo savaičių.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju; - jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq
Slovenian: Izgled cepiva RotaTeq in vsebina pakiranja peroralna raztopina
Lithuanian: RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: V klinični študiji je cepivo RotaTeq prejelo približno 1.000 nedonošenčkov, rojenih od 25. do 36. tedna nosečnosti.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime RotaTeq buvo skirtas maždaug 1 000 kūdikių, gimusių tarp 25 ir 36 nėštumo savaičių.
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francija
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prancūzija
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Lithuanian: Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Lithuanian: Buvęs padidėjęs jautrumas paskiepijus rotaviruso vakcina.
Slovenian: Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju s cepivom RotaTeq brez omejitev uživa hrano ali pijačo, vključno z materinim mlekom.
Lithuanian: Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov živih sevov rotavirusov.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie RotaTeq vartojimą profilaktikai jau pabuvus virusais užterštoje aplinkoje nėra.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Lithuanian: Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kuriems yra ūminis viduriavimas arba vėmimas.
Slovenian: Telefon: Faks:
Lithuanian: Telefonas: Telefaksas:
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Lithuanian: Tūbelė, kurioje yra 2 ml geriamojo tirpalo Pakuotėje yra 1 tūbelė Pakuotėje yra 10 tūbelių
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Lithuanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Prancūzija.
Slovenian: (statistično nepomembno).
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Lithuanian: Iš viso 47 % kūdikių, kurie buvo paskiepyti RotaTeq, įvyko nepageidaujamų reakcijų, palyginus su 45,8 %
Slovenian: Cepivo bo dal-a tako, da bo iz tube cepivo nežno iztisnil-a v otrokova usta.
Lithuanian: Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.
Slovenian: Za odstranjevanje cepiva, ki ga ne potrebujete več, prosimo, preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: Kaip sunaikinti nebereikalingus vaistus, perskaitykite pakuotės lapelyje.
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Lithuanian: Gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Lithuanian: Atsargiai spauskite skystį kūdikiui į burnytę vidinės žando pusės link tol, kol dozuojamoji tūbelė ištuštės.
Slovenian: Pri uporabi cepiva RotaTeq so poročali o naslednjih drugih neželenih učinkih:
Lithuanian: Vartojant RotaTeq buvo nustatyta ir kitų toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: P1A[8] 2,3 x 10
Lithuanian: rotaviruso P1A[8] tipo* ne mažiau kaip 2,3 × 10
Slovenian: V študijah III. faze je bil po cepljenju s tremi odmerki pri 92,5 % do 100 % cepljenih oseb dosežen signifikanten porast serumskih protirotavirusnih IgA protiteles.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu nuo 92,5 % iki 100 % gavusiųjų pagal planą tris RotaTeq dozes serume reikšmingai padidėjo IgA prieš rotavirusą.
Slovenian: Pri podskupini dojenčkov, ki so bili vključeni v 3 s placebom nadzorovana klinična preskušanja (6.130 dojenčkov, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 5.560 dojenčkov, ki so prejeli placebo), so vrednotili vse neželene dogodke cepiva RotaTeq, ki so se pojavili v 42 dneh po cepljenju.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kūdikių pogrupyje (n = 6 130 tiriamųjų, gavusių RotaTeq, ir 5 560 tiriamųjų iš placebo grupės) buvo vertinti visi RotaTeq, skiriamo vieno ar kartu su kitomis vaikų vakcinomis, nepageidaujami reiškiniai, įvykę per 42 dienas po skiepijimo.
Slovenian: Najbolje je, da vse tri odmerke cepiva prejme do starosti 20-22 tednov, mora pa jih dobiti vsaj do 32. tedna starosti.
Lithuanian: Patartina visą trijų vakcinos dozių kursą sugirdyti iki 20-22 savaičių amžiaus. Jeigu reikia, trečiąją (paskutinę) vakcinos dozę galima sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus (žr.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq pri nedonošenčkih sta bili primerljivi z varnostjo in učinkovitostjo pri dojenčkih rojenih na rok.
Lithuanian: RotaTeq saugumas ir veiksmingumas šiame pogrupyje buvo panašus kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Slovenian: Ne smete ga mešati s katerim koli drugim cepivom ali katero koli drugo raztopino.
Lithuanian: Ši vakcina skirta gerti nemaišant jos su bet kokiais kitais tirpalais ar vakcinomis.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Lithuanian: , kūdikis vakciną išspjauna ar atpila), to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę, tačiau toks dozavimas nebuvo tirtas klinikinių tyrimų metu. Jei kūdikis vėl nuryja ne visą dozę, daugiau pakeičiamų papildomų dozių jam nebegalima girdyti.
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Šiems kūdikiams pirmąją RotaTeq dozę reikia skirti ne anksčiau kaip po šešių savaičių nuo gimimo (žr.
Slovenian: 1.895 cepljenih s 3 odmerki 2.102 necepljenih starih < 2 leti hospitalizacija zaradi RVGE 98 % [83,100]
Lithuanian: 1895 paskiepyti 3 dozėmis 2102 neskiepyti Jaunesni nei 2 metų
Slovenian: Otrok ne sme prejeti cepiva RotaTeq:
Lithuanian: RotaTeq vartoti negalima:
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Lithuanian: Karščiavimas Dažnis nežinomas Dirglumas Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistui esant rinkoje.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: Skiepijimą RotaTeq reikia atidėti kūdikiams, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Slovenian: nalepka na tubi
Lithuanian: Tūbelės etiketė
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki urtikarija neznana angioedem
Lithuanian: Dilgėlinė Dažnis nežinomas Angioneurozinė edema
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Lithuanian: 2559 kontrolės grupėje* Jaunesni nei 8 metų Paskiepyti 3 dozėmis
Slovenian: Ime izdelovalca: Merck Sharp & Dohme Corp.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Lithuanian: Nuo gimimo iki 6-osios savaitės RotaTeq netinka vartoti šio amžiaus pogrupio kūdikiams.
Slovenian: Cepivo RotaTeq lahko prejmejo nedonošenčki, ki so bili rojeni najmanj v 25. tednu nosečnosti.
Lithuanian: RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites.
Slovenian: Vsebuje pet živih sevov rotavirusov, od katerih ima vsak drugačen antigen (G1, G2, G3, G4 in P1[8]).
Lithuanian: Vakciną sudaro penkios gyvo rotaviruso padermės, iš kurių kiekvienoje yra skirtingo antigeno (G1, G2, G3, G4 ir P1[8]).
Slovenian: Prvi odmerek morajo prejeti najmanj šest tednov po rojstvu.
Lithuanian: Pirmą vakcinos dozę reikia skirti praėjus bent šešioms savaitėms po gimimo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila RotaTeq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį RotaTeq vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RotaTeq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų RotaTeq EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila RotaTeq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad RotaTeq teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RotaTeq?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą RotaTeq vartojimą?
Slovenian: Vsebino tube zdravila RotaTeq je treba dati neposredno v usta dojenčka.
Lithuanian: RotaTeq tūbelės turinys supilamas tiesiai į kūdikio burną.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į RotaTeq preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: V študije cepiva RotaTeq je bilo vključenih skupno 72 000 dojenčkov, med katerimi je bilo približno 2 000 nedonošenčkov.
Lithuanian: RotaTeq tyrimai atlikti su daugiau kaip 72 000 kūdikių, iš kurių beveik 2 000 buvo neišnešioti.
Slovenian: Približno polovica dojenčkov je prejemala cepivo RotaTeq, drugi pa so prejemali placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Maždaug pusei kūdikių skirtas RotaTeq, o likusiems - placebas (vaistas be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti otroci z oslabljenim imunskim sistemom.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti kūdikiams, kurių nusilpusi imuninė sistema.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so ga proučevali pri 6 000 dojenčkih, je bilo število otrok, pri katerih se je v naslednji rotavirusni sezoni (obdobju v letu, ko se pričakuje širjenje rotavirusov in pojav okužb, po navadi v hladnejših mesecih - od zime do zgodnje pomladi) pojavil rotavirusni gastroenteritis.
Lithuanian: Pagrindinis 6 000 kūdikių skirtos vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis - vaikų, susirgusių rotaviruso sukeltu gastroenteritu per kitą rotaviruso sezoną (metų laikas, kai rotavirusai paprastai plinta ir sukelia infekciją, dažniausiai - vėsesniais žiemos - ankstyvo pavasario mėnesiais) skaičius.
Slovenian: RotaTeq cepivo proti rotavirusu, živo
Lithuanian: RotaTeq rotaviruso vakcina, gyva
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom RotaTeq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą RotaTeq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: S prvim odmerkom je treba dojenčka cepiti pri starosti med 6 in 12 tednov.
Lithuanian: Pirmoji dozė skiriama 6-12 savaičių amžiaus kūdikiams.
Slovenian: Študija je pokazala tudi, da je bilo v skupini dojenčkov, ki so bili cepljeni s cepivom RotaTeq, manj sprejemov v bolnišnico oziroma obiskov klinik za nujno pomoč zaradi rotavirusnega gastroenteritisa.
Lithuanian: Tyrimas taip pat parodė, kad RotaTeq paskiepytus kūdikius rečiau reikėjo guldyti į ligoninę ar vežti į greitosios pagalbos klinikas dėl rotavirusinio gastroenterito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva RotaTeq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili pireksija (povišana telesna temperatura), driska in bruhanje.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys RotaTeq šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas, viduriavimas ir vėmimas.
Slovenian: Od skoraj 6 000 dojenčkov, pri katerih so proučevali glavno merilo učinkovitosti cepiva, se je rotavirusni gastroenteritis pojavil pri 82 dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq (pri enem hud gastroenteritis), v primerjavi s 315 dojenčki, ki so prejemali placebo (51 hudih primerov).
Lithuanian: Iš beveik 6 000 kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, rotavirusiniu gastroenteritu susirgo 82 RotaTeq paskiepyti kūdikiai (iš kurių vienassunkios formos gastroenteritu) ir 315 placebu gydytų kūdikių (iš kurių 51 - sunkios formos liga).