FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
Slovak: V štúdiách sa analyzoval účinok dávok apramycínu od 3,45 mg/kg živej hmotnosti/deň do 75 mg/kg živej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode počas 3, 5 alebo 7 po sebe idúcich dní.
Dutch: Poeder voor orale toediening
Slovak: Prášok na perorálne podanie
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitol-antibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Apramycín je širokospektrálne aminocyklitolové antibiotikum produkované kmeňom baktérie Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní pri dávkovaní navrhovanom v informáciách o výrobku.
Dutch: • In het algemeen is er, vanuit een standpunt van voedselveiligheid/volksgezondheid, weinig rechtvaardiging voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij de bestrijding van Salmonella spp.
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine niet heel vaak voorkomt bij E. coli-isolaten afkomstig van runderen.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že rezistencia izolátov E. coli dobytčieho pôvodu voči apramycínu nie je veľmi častá.
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycínu (ako sulfátu)
Dutch: De orale toediening van apramycine is bedoeld voor antimicrobiële activiteit in de darm; apramycine wordt slecht geabsorbeerd, maar de absorptie kan hoger zijn bij jonge dieren en bij dieren met een verstoorde intestinale barrière.
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) gevoelig voor apramycine.
Slovak: Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých na apramycín.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
Slovak: Perorálne podanie apramycínu v dávke 20 mg/kg živej hmotnosti alebo 40 mg/kg živej hmotnosti počas piatich po sebe idúcich dní sa ukázalo účinné na liečbu kolibacilózy a salmonelózy u mladých teliat v terénnych podmienkach.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Slovak: Priemerný denný príjem vody (l/zviera) 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Dutch: (sachet)
Slovak: (vrecúško)
Dutch: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Slovak: Polígono Industrial de Alcobendas
Dutch: • Als antimicrobiële middelen worden gebruikt bij vermeerderingskoppels of de rechtstreekse nakomelingen ervan, bestaat het risico dat geselecteerde resistente bacteriën zich via besmetting van broedeieren en broederijen verspreiden naar meerdere kuddes.
Slovak: Ak sa antimikrobiká používajú u zvierat z plemenných kŕdľov alebo u ich priamych potomkov, hrozí riziko, že prípadné rezistentné baktérie, ktoré prejdú selekciou, sa môžu šíriť do ďalších kŕdľov prostredníctvom kontaminácie liahnucich sa vajec a prostredia liahne.
Dutch: Eli Lilly and Company Limited
Slovak: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Dutch: De dagelijkse toediening van apramycine met een dosis van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg), gedurende zeven dagen toegediend via het drinkwater, bleek een effectieve methode te zijn voor de bestrijding van colibacillose na het spenen bij biggen.
Slovak: Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
Dutch: Na openen gebruiken direct gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Slovak: Preruminantné teľatá:
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Dutch: Er werd geoordeeld dat Salmonella-stammen doorgaans gevoelig zijn voor apramycine (MIC≤16 μg/ml), maar er moet worden opgemerkt dat alleen Salmonella-uitbraken met klinische tekenen (in het geval van kalveren veroorzaakt door Salmonella Dublin) mogen worden behandeld met apramycine.
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Slovak: Apramycín podávaný perorálne teľatám raz denne počas piatich dní v dávke 20 mg apramycínu/kg živej hmotnosti alebo 40 mg apramycínu/kg živej hmotnosti účinne znížil úmrtnosť.
Dutch: Via A. Gramsci,
Slovak: Taliansko Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Dutch: Varkens: Apramycine wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd in het dier.
Slovak: V tele zvieraťa sa apramycín metabolizuje minimálne.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Dutch: Apramycinesulfaat 100 g poeder bevat 100 g apramycinesulfaat
Slovak: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycín sulfátu
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Dutch: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
Slovak: Apramycín sulfát 333 mg/ml zodpovedá 230 mg/ml apramycínu
Dutch: arizonae Infection in
Slovak: EFSA13 infekcia baktériou
Dutch: Apramycinesulfaat 100%
Slovak: Hmotnostné percento
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť okamžite.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
Slovak: Používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. nie je nikdy absolútne účinné, lebo nie je možné eliminovať všetky organizmy z postihnutého kŕdľa.
Dutch: Preruminerend kalf, varken, vleeskuiken
Slovak: Preruminantné teľatá, ošípané, brojlery
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Dutch: 50 x 106 IE (fles) 1000 x 106 IE (zak)
Slovak: BALENIA 50 x 106 IU (fľaša)
Dutch: Valquímica, S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Elanco Valquímica, S.A.
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje,
Dutch: 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Dutch: In deze onderzoeken werden de dieren vóór aanvang van de behandeling bacteriologisch onderzocht om de diagnose te bevestigen en werden er laesies in verschillende organen vastgesteld; de behandeling leidde tot een daling van de mortaliteit en kadavers vertoonden geen laesies.
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Dutch: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen:
Slovak: Spôsob podania:
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Apramycine ……………………………552.000 IE* (als apramycinesulfaat)
Slovak: ……………………………552 000 IU* (ako apramycín sulfát)
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Slovak: Živočíšne druhy
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor Salmonella werden recente gegevens overgelegd die wezen op grote gevoeligheid voor apramycine voor Salmonella spp.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu v prípade baktérie Salmonella, boli poskytnuté nové údaje nasvedčujúce dobrej citlivosti baktérie Salmonella spp. voči apramycínu, jediné údaje týkajúce sa konkrétne baktérie
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo percento rezistencie 38% (údaje MIC) či dokonca vyššie v prípade diskovej difúznej metódy (až 82,1%).
Dutch: Gelamineerde papieren blokbodemzak afgedicht met behulp van lasbalken.
Slovak: Laminované papierové vrecká s pevným dnom uzatvorené tlakovými tepelnými uzávermi.
Dutch: beoordeeld en heeft alle overige ingediende gegevens bestudeerd; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, masker, veiligheidsbril en beschermende kleding moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Slovak: Počas manipulácie s liekom používať osobné ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, masky,
Dutch: Verder werd, rekening houdend met de ingediende gegevens en in lijn met de ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking, die drie jaar was, verlaagd tot 18 maanden.
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Dutch: The
Slovak: de la
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Dutch: Uit
Slovak: Apralan
Dutch: Voor multidosispresentaties (fles en zak):
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Dutch: Als er na blootstelling symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity.
Dutch: Poeder voor drank
Slovak: Prášok na roztok na pitie
Dutch: Runderen:
Slovak: Dobytok:
Dutch: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Slovak: 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda by mala byť jediným zdrojom príjmu tekutín.
Dutch: Wachttijden:
Slovak: Ochranné lehoty:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
Slovak: Kartónová škatuľa (vrecúško)
Dutch: Sachet
Slovak: Abt.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van colibacillose bij toediening van 80 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Slovak: Dávka (mg lieku na kg telesnej hmotnosti denne)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát)
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) die gevoelig zijn voor apramycine.
Slovak: (Salmonella Dublin), ktorý je citlivý na apramycín.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Slovak: Hmotnosť zvierat by sa mala stanoviť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 x 106 IU apramycínu a hmotnosť 3,6 g lieku.
Dutch: Reimers-Straße
Slovak: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Rund, varken, kip, konijn
Slovak: Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA (-Y)
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Dutch: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Slovak: Prevention and Control), 2016.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor enkelvoudige dosering (sachets):
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: 8 mei 2018
Slovak: 8. máj 2018
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan EMA/295529/2018
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Apramycín je širokospektrálne aminocyklitolové antibiotikum produkované kmeňom baktérie Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.