FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien ja/tai CYP3A4:n induktorien kanssa tapahtuvien yhteisvaikutuksien vuoksi
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4
Finnish: • oireet, jotka liittyvät erityisesti jalkojen laskimoissa oleviin verihyytymiin (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus); tällaiset verihyytymät voivat liikkua verisuonia pitkin keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia
Romanian: • simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
Finnish: Anoreksia Hyponatremia
Romanian: Anorexie Hiponatremie
Finnish: g) Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta luer-lukolliseen ruiskuun injektion antamista varten.
Romanian: g) Extrageți lent volumul recomandat din flacon în seringa tip Luer-lock, pentru a permite injectarea.
Finnish: Eriasteista maksakirroosia (Child-Pugh-luokka A, B tai C) sairastavien potilaiden kertaannostutkimuksessa, jossa aripipratsolia annettiin suun kautta, maksan vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi aripipratsolin eikä dehydroaripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficiență hepatică Un studiu cu doză unică privind administrarea orală de aripiprazol la subiecții cu grade variate de ciroză hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C) nu a relevat niciun efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului și dehidro-aripiprazolului, însă studiul a inclus numai
Finnish: • triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.
Romanian: • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.
Finnish: Potilaita, joilla itsemurhariski on suuri, on seurattava tarkoin psykoosilääkityksen aikana.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
Finnish: • joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
Romanian: • o combinație a oricărora dintre aceste simptome: somnolență excesivă, amețeli, confuzie, dezorientare, dificultate de vorbire, dificultate de mers, rigiditate musculară sau tremurături, febră, slăbiciune, iritabilitate, agresivitate, anxietate, creștere a tensiunii arteriale sau crize epileptice care pot duce la pierderea cunoștinței.
Finnish: Aripipratsoli ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää painonnousua kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creștere în greutate relevantă clinic (vezi pct. 4.8).
Finnish: • lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.
Romanian: • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială mare sau mică, bătăi anormale ale inimii.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Romanian: Reacții alergice (de exemplu,
Finnish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-arvo 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-arvo < 0,0001
Romanian: ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP 10-30 mg: valoarea p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg comparativ cu ARIP IMD 50/25 mg: valoarea p < 0,0001
Finnish: Pakaralihakseen pistettävät injektiot on annettava vuorotellen eri pakaralihakseen.
Romanian: Injecțiile administrate în regiunea fesieră trebuie alternate între cei doi mușchi fesieri.
Finnish: Tässä PSUR-katsauksessa on suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta 15 spontaania okulogyyrisen kriisin ilmoitusta (8 vakavaa) tämän aikavälin aikana ja ilmoituksia on kertynyt kumulatiivisesti 223 kappaletta (78 vakavaa).
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon lasku Hyperprolaktinemia
Romanian: Scădere a prolactinei sanguine Hiperprolactinemie
Finnish: Kipu injektiokohdassa Injektiokohdan kovettuminen Väsyneisyys
Romanian: Durere la locul injecției Indurație la locul injecției Fatigabilitate
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o suspensie lichidă, de culoare albă până la alb-gălbui.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni relapsi kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen viikon 26 loppuun mennessä.
Romanian: Rezultatele analizei criteriului de evaluare primar de eficacitate, proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a fazei în regim dublu-orb,
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Romanian: Cum se păstrează Abilify Maintena
Finnish: Muita ilmoitettuja impulssikontrollin ongelmia ovat lisääntyneet seksuaaliset tarpeet, pakonomainen ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.
Romanian: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmaxarvo 47 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % și,
Finnish: Vähintään 7 prosentin painonnousua lähtötilanteesta viimeiselle seurantakäynnille (viikko 12) esiintyi 21,5 prosentilla Abilify Maintena -valmisteella hoidettujen ryhmässä.
Romanian: Incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită (săptămâna 12) a fost de 21,5 % pentru Abilify Maintena, comparativ cu 8,5 % în grupul cu placebo.
Finnish: Päivää satunnaistamisesta
Romanian: Zile de la randomizare
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 400 mg.
Romanian: Doza inițială și doza de întreținere recomandată de Abilify Maintena este de 400 mg.
Finnish: Suun kautta otettavan aripipratsolin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice de siguranță pentru aripiprazolul administrat oral nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: • epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
Romanian: • bătăi neobișnuite ale inimii, moarte subită inexplicabilă, infarct miocardic
Finnish: Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen.
Romanian: O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului
Finnish: Ketokonatsoli ja muut voimakkaat CYP3A4:n estäjät Terveillä tutkittavilla tehdyssä suun kautta otettavan aripipratsolin kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC- arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti Dyspepsia
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Dispepsie
Finnish: 52 viikkoa kestäneen pitkäkestoisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheessa lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painonnousun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 5,2 %
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate cu placebo a unui studiu cu lungă durată, de 52 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 6,4 % pentru Abilify Maintena și de 5,2 % pentru placebo.
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Romanian: eliminați flacoanele, adaptorul, acele și seringa în mod corespunzător.
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Romanian: Nu masați locul injecției.
Finnish: Lämmönsäätelyn häiriö (esim. hypotermia, kuume) Rintakipu
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice
Finnish: Seitsemänteen vuorokauteen mennessä aripipratsolin keskipitoisuudet laskevat niiden pitoisuuksien tasolle, joita tavataan lihakseen annetun depotannoksen jälkeen ilman dose dumping -ilmiötä.
Romanian: Până în ziua a șaptea, concentrațiile mediane de aripiprazol scad suplimentar până la valoarea concentrațiilor înregistrate după o doză IM cu acțiune de lungă durată, fără eliberarea prematură și masivă a dozei.
Finnish: Aseta neulansuojuslaite paikalleen.
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista lisämunuaiskuoreen kohdistuvia haittavaikutuksia rotilla 2 vuoden kuluttua pitoisuuksilla, jotka olivat 3-10-kertaisia verrattuna odotettavissa oleviin kliinisiin vakaan tilan pitoisuuksiin enimmäisannoksen jälkeen ja lisääntyneitä lisämunuaiskuoren adenoomia ja karsinoomia naarasrotilla pitoisuuksilla, jotka olivat 10-kertaa suurempia kuin kliinisessä altistuksessa odotettavissa olevat pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa tilassa.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Romanian: Sindrom serotoninergic
Finnish: Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.
Romanian: O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
Finnish: Näissä tapauksissa yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Romanian: Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
Finnish: 2 ml Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Romanian: Solvent Flacon de 2 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Finnish: Vaihe 4: Injektiotoimenpide a) Irrota luer-lukollinen, suositellun tilavuuden Abilify Maintena -valmistetta sisältävä ruisku injektiopullosta.
Romanian: Pasul 4: Procedura de injectare a) Detașați seringa tip Luer-lock care conține volumul recomandat de suspensie reconstituită
Finnish: Tämän analyysin tulokset osoittivat, että Abilify Maintena 400 mg/300 mg oli vertailukelpoinen suun kautta otettavan 10-30 mg aripipratsolin kanssa.
Romanian: controlate activ, au arătat că Abilify Maintena 400 mg/300 mg este non-inferior aripiprazolului oral comprimate de 10-30 mg.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Romanian: Confirmați vizual faptul că acul a pătruns complet în teaca de protecție a acului, apoi aruncați-l.
Finnish: Kaikkiaan 1,3 %:lla aripipratsolihoitoa ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Romanian: În ansamblu, 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol oral au raportat reacții adverse cerebrovasculare comparativ cu 0,6 % dintre pacienții tratați cu placebo în cadrul acestor studii.
Finnish: d) Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.
Romanian: d) Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen populaatiofarmakokineettisen arvioinnin perusteella aripipratsolin kokonaispuhdistuma oli 3,71 l/h nopeilla CYP2D6-metaboloijilla ja noin 1,88 l/h (suunnilleen 50 % vähäisempi) hitailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. annossuositus kohdasta 4.2).
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
Finnish: Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă.
Finnish: ruokatorveen (suusta mahaan kulkeva putki, jonka kautta ruoka kulkee), aiheuttaen närästystä ja mahdollisesti vaurioittaen ruokatorvea
Romanian: Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mintal și semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză și disritmie cardiacă).
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Finnish: Aripipratsoli saattaa tehostaa eräiden antihypertensiivisten lääkevalmisteiden vaikutusta α1adrenergisia reseptoreja salpaavan vaikutuksensa vuoksi.
Romanian: Din cauza acțiunii antagoniste asupra receptorului α1-adrenergic, aripiprazol are potențialul de a intensifica efectul anumitor medicamente antihipertensive.
Finnish: Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.
Romanian: Adăugați 1,9 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii
Finnish: Injektiokuiva- aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen Liuotin: kirkas liuos
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere: alb până la alb-gălbui
Finnish: Tämän häiriön mahdollisia oireita voi ilmetä erityisesti käytettäessä samanaikaisesti muita serotonergisiä lääkevalmisteita, kuten SSRI-/SNRI-valmisteita, tai lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienții care au utilizat aripiprazol, iar posibilele semne și simptome ale acestei afecțiuni pot apărea în special în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt ISRS/IRSN, sau cu medicamente care sunt cunoscute a crește concentrațiile de aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Finnish: b) Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.
Romanian: b) Utilizând seringa cu ac preatașat, extrageți volumul prestabilit de solvent din flaconul cu solvent în seringă.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
Finnish: Havaittu jakautumistilavuus on 4,9 l/kg, mikä viittaa laajaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiile cu administrare orală a aripiprazolului, aripiprazolul este distribuit în proporție mare în întregul organism, cu un volum aparent al distribuției de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuție extravasculară extensivă.
Finnish: Voimattomuus Kävelyhäiriöt Epämukava tunne rinnassa Reaktio injektiokohdassa Punoitus injektiokohdassa Turvotus injektiokohdassa Epämukava tunne injektiokohdassa Injektiokohdan kutina Jano
Romanian: Reacție la locul injecției Eritem la locul injecției Inflamație la locul injecției Disconfort la locul injecției Prurit la locul injecției Sete
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Finnish: Niiden Abilify Maintena -valmistetta saaneiden potilaiden osuus, joiden prolaktiinipitoisuus oli yli viitearvojen ylärajan missä tahansa arvioinnissa, oli 1,9 %.
Romanian: Incidența în rândul pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) a fost de 1,9 %, comparativ cu
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
Romanian: • orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja liuotinta takimmaisessa kammiossa
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită O seringă preumplută conținând pulbere în camera frontală și solvent în camera posterioară.
Finnish: Enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Finnish: Vaihe 3: Injektiotoimenpide a) Poista ruiskun korkki ja kärkikorkki.
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Răsuciți și scoateți prin tragere capacul secundar și capacul vârfului.
Finnish: Kipu raajoissa Nivelkipu
Romanian: Durere în extremități
Finnish: Kahden pitkäkestoisen tutkimuksen kontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana havaittiin reaktioita injektiokohdassa.
Romanian: În cadrul fazelor controlate în regim dublu-orb a două studii de lungă durată, s-au observat reacții la locul injecției; reacțiile observate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și s-au ameliorat în timp.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului
Finnish: Soveltuvat potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 kaksoissokkoutettuun hoitovaiheeseen Abilify Maintenavalmisteella tai lumelääkkeellä.
Romanian: Pacienții eligibili pentru faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo, au fost repartizați aleatoriu în raport de 2:1 la tratamentul dublu-orb cu Abilify Maintena sau, respectiv, cu placebo.
Finnish: Etummaisen stopperin ja keskimmäisen stopperin välinen etummainen kammio sisältää kuiva-aineen ja keskimmäisen stopperin ja takimmaisen stopperin välinen takimmainen kammio sisältää liuottimen.
Romanian: Camera frontală, dintre dopul frontal și cel median, conține pulberea și camera posterioară, dintre dopul median și cel final, conține solventul.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa 2 ml liuotinta Kaksi steriiliä ruiskua, toisessa neula käyttökuntoon saattamista varten Kolme hypodermista turvaneulaa
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire Trei ace hipodermice securizate Un adaptor pentru flacon
Finnish: • hermostuneisuus
Romanian: • nervozitate
Finnish: - Muut aineet ovat
Romanian: - Celelalte componente sunt Pulbere
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa.
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului Abilify Maintena este furnizat într-o seringă preumplută, care conține o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui în camera frontală și un solvent transparent în camera posterioară.
Finnish: Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon a) Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin.
Romanian: Pasul 2: Reconstituirea pulberii a) Împingeți ușor tija pistonului pentru a activa filetele.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä esiintyi lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Romanian: Semnele și simptomele potențial importante din punct de vedere medical observate au inclus letargie, creștere a tensiunii arteriale, somnolență, tahicardie, greață, vărsături și diaree.
Finnish: d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc de reacții adverse după naștere, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durată.
Finnish: Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Romanian: Un rezultat suplimentar a fost colelitiaza, ca o consecință a precipitării conjugaților sulfați ai metaboliților hidroxilici ai aripiprazolului în bilă la maimuțe, după administrarea de doze orale repetate de 25 până la 125 mg/kg/zi sau de aproximativ 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, pe baza mg/m2.
Finnish: Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Romanian: Răsuciți în sens orar până la fixarea corectă.