FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
German: Bei der Dupuytren'schen Krankheit baut Xiapex das Kollegen ab, das den Strang bildet, und beseitigt so die Krümmung ganz oder teilweise, wodurch Sie Ihre(n) Finger besser geradestrecken können.
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
German: Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht.
Dutch: Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid.
German: Erhöhter Glucosespiegel im Blut Erhöhter systolischer Blutdruck Erhöhte Körpertemperatur
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
Dutch: • een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie
German: Veränderung, Mittelwert (SD) Prozentuale Veränderung, Mittelwert (SD)
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 25 %) während der kontrollierten klinischen Studien mit Xiapex waren Hämatome am Penis, Penisschwellung und Penisschmerzen.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 25%) tijdens de gecontroleerde klinische studies met Xiapex waren hematoom van de penis, zwelling van de penis en pijn aan de penis.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
German: Geschlecht, n (%) Männlich Weiblich Familienanamnese mit Dupuytren´schen Kontraktur, n (%) ja nein Bewertung des Schweregrades durch den Arzt bei Ausgangswert leicht mittelschwer schwer keine Angabe1 Anmerkung: Umfasst alle Patienten, die zumindest 1 Injektion mit der doppelblinden Studienmedikation (0,58 mg Xiapex oder Placebo) erhalten haben.
Dutch: Geslacht, n (%) Man Vrouw Familiegeschiedenis van ziekte van Dupuytren, n (%) Ja Nee Beoordeling door arts van ernst bij baseline Licht Matig Ernstig Ontbreekt1 Opmerking: Omvat alle patiënten die ten minste 1 injectie van het geneesmiddel (Xiapex 0,58 mg of een placebo) hebben gekregen in het kader van dubbelblind onderzoek.
German: Eine Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang, der zum größten Teil aus interstitiellem Collagen vom Typ I und III besteht, führt zu einer enzymatischen Spaltung des Strangs.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
German: Ihres Penis" und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis" am Ende der Packungsbeilage.
Dutch: Zie voor meer informatie "Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis" en "Instructies over het voorzichtig rechtmaken van uw penis" aan het einde van de bijsluiter.
German: Sie sollten die Finger an der behandelten Hand nicht beugen oder strecken, bis Sie von Ihrem Arzt die Anweisung dazu erhalten haben.
Dutch: Buig of strek de vinger(s) van de behandelde hand pas als uw arts daarom verzoekt.
German: Bei dieser Erkrankung bildet sich ein Strang im Gewebe der Handinnenfläche, was dazu führt, dass sich ein oder mehrere Finger in Richtung der Handinnenfläche krümmen und nicht gestreckt werden können.
Dutch: Bij deze aandoening wordt een streng gevormd in het weefsel in de handpalm en dit leidt ertoe dat een of meer vingers naar de handpalm toe buigen, zodat ze niet meer recht kunnen komen.
German: Daher darf Xiapex nur in die Peyronie-Plaque injiziert werden, während eine Injektion in die Harnröhre, Nerven, Blutgefäße, das Corpora cavernosa oder andere collagenhaltige Strukturen des Penis sorgfältig vermieden werden muss.
Dutch: Daarom mag Xiapex uitsluitend in de plaque van Peyronie worden geïnjecteerd en is voorzichtigheid geboden om te vermijden dat er wordt geïnjecteerd in de urethra, zenuwen, bloedvaten, corpora cavernosa of andere structuren van de penis die collageen bevatten.
German: Schüttelfrost Zyste
Dutch: Koude rillingen Cyste
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Dutch: • Voor de ziekte van Peyronie, indien bij de behandeling van uw plaque de urinebuis (urethra genoemd) waar uw urine doorgaat, betrokken is.
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
German: Beim Kontrollbesuch etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ist zu bestimmen, ob sich die Kontraktur aufgelöst hat.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
German: • Ausschlag, Ekzem
Dutch: • uitslag, eczeem
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf die rekonstituierte Lösung nicht injiziert werden.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
German: Cellulitis an der Injektionsstelle Lymphangitis
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Dutch: Nadat de vingerstrekprocedure(s) is/zijn verricht en bij de patiënt een spalk is aangelegd (met het behandelde gewricht in maximaal gestrekte stand), dient de patiënt de volgende instructies te worden gegeven:
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
German: -11,4 % b a Mittlere prozentuelle Veränderung, Behandlungsunterschied, 95%-KI und p-Wert basierten auf einem ANOVA-Modell mit Faktoren für Behandlung, Stratum der Penisverkrümmung zu Studienbeginn und deren Wechselwirkung und Anwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) in der modifizierten Intent-To-Treat(mITT)-Population.
Dutch: -11,4% b a Gemiddelde procentuele verandering, verschil tussen behandelingen, 95% BI en p-waarde waren gebaseerd op een ANOVA-model met factoren voor behandeling, stratum van kromstand van de penis bij aanvang, en hun interactie en gebruik van last observation carried forward (LOCF) in de gemodificeerde intent-to-treat (mITT)-populatie.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, wenn Sie Zeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bei sich feststellen, wie etwa großflächige Rötung oder Ausschlag, Schwellungen, Engegefühl im Hals oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u tekenen of symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, bijvoorbeeld roodheid of uitslag over een groot gebied, zwelling, dichtgeknepen keel of ademhalingsproblemen.
German: • nächtliche Schweißausbrüche
Dutch: • nachtelijk zweten
German: Langfristige Rezidivraten für Gelenke nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
German: In den klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit traten 6 Wochen nach dem ersten Behandlungszyklus mit Xiapex bei ungefähr 75 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei ungefähr 55 % der Patienten Antikörper gegen AUX-II auf.
Dutch: In de klinische studies bij de ziekte van Peyronie had 6 weken na de eerste behandelingscyclus van Xiapex ongeveer 75% van de patiënten antilichamen tegen AUX-I en ongeveer 55% van de patiënten had antilichamen tegen AUX-II.
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Dutch: De meerderheid van de huidlaceraties kwam voor op de dag van manipulatie.
German: Nach der Anwendung von zwei gleichzeitigen Injektionen zu 0,58 mg Xiapex (eine Injektion pro Gelenk) in dieselbe Hand wurde insgesamt eine signifikante durchschnittliche Verbesserung (74,4 %) der fixierten Beugekontraktur zwischen dem Ausgangswert und Tag 31 beobachtet, siehe Tabelle 6.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaar) (min.-max.)
German: Eine Injektion von Xiapex in eine Peyronie-Plaque, die zum größten Teil aus Collagen besteht, kann zu einer enzymatischen Spaltung der Plaque führen.
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
German: N (%) Gelenke mit Rezidiv in jedem Intervallb
Dutch: N (%) van recidiveren de gewrichten in elk intervalb
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
German: Penisfraktur Hautverletzung Offene Wunde Hämatom des Skrotums Gelenksverletzung Penisverletzung a Umfasst: Von 87 % aller Patienten wurden Hämatome an der Injektionsstelle und am Penis beschrieben, die wörtlich als blaue Flecken am Penis oder an der Injektionsstelle berichtet wurden.
Dutch: Fractuur van penis Huidlaceratie Open wond Hematoom van het scrotum Gewrichtsletsel Letsel van de penis a Omvat: hematoom op de injectieplaats en hematoom van de penis en werden gemeld met de woordelijke benaming van blauwe plek op de penis of blauwe plek op de injectieplaats bij 87% van de patiënten.
German: b Ein rezidiviertes Gelenk war definitionsgemäß ein Gelenk, bei dem der Prüfarzt eine Verschlechterung einer Dupuytren'schen Kontraktur aufgrund eines tastbaren Strangs feststellte.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Dutch: • toegenomen/afgenomen gevoeligheid voor stimuli op gewaarwordingen
German: Sechs Wochen nach der achten Injektion (vierter Behandlungszyklus) von Xiapex wurden bei > 99 % der mit Xiapex behandelten Patienten hohe Antikörpertiter sowohl gegen AUX-I als auch AUX-II festgestellt.
Dutch: Zes weken na de achtste injectie (vierde behandelingscyclus) met Xiapex ontwikkelde > 99% van de met Xiapex behandelde patiënten hoge antilichaamtiters tegen zowel AUX-I als AUX-II.
German: Peyronie-Krankheit
Dutch: Ziekte van Peyronie
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Dutch: • abnormaal gevoel
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
German: Bevor die Behandlung zur Fingerstreckung durchgeführt wird informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Knochenerkrankung wie z. B. Osteopenie oder Osteoporose vorliegt.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Dutch: Postmarketing zijn gevallen van huidlaceratie gemeld waarbij een huidtransplantatie noodzakelijk was na vingerstrekprocedures.
German: Im Plasma auswertbarer männlicher Patienten waren bis zu 30 Minuten nach der Verabreichung von Xiapex in die Plaque des Penis von Patienten mit der Peyronie-Krankheit niedrige Xiapex-Spiegel quantifizierbar (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Lage gehaltes van Xiapex waren kwantificeerbaar in het plasma van evalueerbare mannelijke patiënten tot 30 minuten na toediening van Xiapex in de plaque van de penis bij patiënten met de ziekte van Peyronie (zie rubriek 5.2).
German: • Die Lage der Plaque anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (des zentralen Punktes) im gebogenen Teil des Penis bestimmen.
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
German: Besondere Zustände/Erkrankungen des Penis, die nicht Bestandteil klinischer Studien waren Die Behandlung mit Xiapex bei Patienten mit den folgenden Beschwerden wurde nicht untersucht und die Behandlung bei diesen Patienten sollte vermieden werden: verkalkte Plaque, welche die Injektionsmethode behindern könnte, Peniskrümmung mit oder ohne Hypospadie, Thrombosen in der dorsalen Arterie und/oder Vene des Penis, Infiltration einer zur Peniskrümmung führenden benignen oder malignen Raumforderung, Infiltration eines Infektionserregers wie etwa bei Lymphogranuloma venereum, ventrale Krümmung jeglicher Genese und isolierte sanduhrförmige Deformation des Penis.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
German: Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel ist danach abzunehmen und zu entsorgen.
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, achten Sie bitte darauf, dass Ihr Arzt
Dutch: Zorg voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven dat uw arts hiervan op de hoogte is:
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
German: Xiapex zeigte einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten, die ca. 4 Wochen nach der letzten Injektion den primären Endpunkt einer Reduktion der Kontraktur aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) auf 5° oder weniger erreichten.
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
German: • Schmerzgefühl in Lenden, Schulter, Brustwand oder Nacken
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
German: Hautverletzunga,b
Dutch: Huidlaceratiea,b
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
German: • sexuelle Funktionsstörung
Dutch: • seksuele disfunctie
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding 33 tot 89 jaar) en 80% van de patiënten was man. Bij toelating tot het onderzoek hadden patiënten in de klinische onderzoeken: (1) een vingerflexiecontractuur met een palpabele streng aan ten minste één vinger (anders dan de duim) van 20° tot 100° in een MP-gewricht of van 20° tot 80° in een PIP-gewricht en (2) een positieve ‘tafeltest', gedefinieerd als het onvermogen om de aangetaste vinger(s) en de handpalm tegelijkertijd plat op de tafel te leggen.
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Dutch: De gemiddelde (SD) FSFI-score was 20,56 (10,08) bij baseline en 26,72 (7,73) in week 36, een verandering van 7,54 ten opzichte van baseline.
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
German: • Schmerzen im Penis
Dutch: • pijn in uw penis
German: Ihr Arzt wird Xiapex in die Plaque injizieren, die für die Krümmung Ihres Penis verantwortlich ist.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit ‚nicht bekannt‘ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
German: Sie werden Xiapex als Injektion direkt in den Bereich erhalten, der für die Krümmung Ihres Fingers/Penis verantwortlich ist (intraläsionale Injektion).
Dutch: U krijgt Xiapex toegediend met een injectie, rechtstreeks in het gebied dat er de oorzaak van is dat uw vinger/penis buigt (intralaesionale injectie).
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Phase-IV-Studie (AUX-CC-810) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 5 Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex in den 12-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien oder den 9-monatigen offenen Phase-III-Studien zu beurteilen.
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.