FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konvenční léčba se u různých pacientů lišila a zahrnovala některé nebo všechny tyto léky: antikoagulancia v podstatě u všech pacientů, perorální vazodilatancia, diuretika a digoxin u jedné poloviny až dvou třetin pacientů a doplňkový kyslík přibližně u poloviny pacientů.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil údaje získané z klinických studií, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu a schválil tyto kontraindikace:
Bulgarian: CHMP оцени данните от наличните клинични проучвания, данните след разрешаването и в публикуваната литература и се съгласи със следните противопоказания:
Czech: a IV. třídy podle NYHA.
Bulgarian: На седмица 12 функционалният клас по NYHA
Czech: Epoprostenol sodný je rovněž indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Czech: Výbor CHMP schválil konečné znění příbalové informace.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil dostupné údaje týkající se těchto indikací a potvrdil znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
Czech: výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na základě existujících klinických studií, údaje o farmakovigilanci a publikovanou literaturu potvrzující opodstatněnost navržené harmonizace informací o přípravku,
Bulgarian: Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта.
Czech: V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou.
Bulgarian: се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze a plicní arteriální hypertenze spojené s onemocněními pojivové tkáně) u pacientů s příznaky III.-IV. funkční třídy podle klasifikace WHO s cílem zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или вродена БАХ и БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти с функционален клас III-IV на симптомите по СЗО за подобряване на физическия капацитет
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.
Czech: 12 pacientů s velmi vysokým rizikem krvácení podstoupilo 35 dialýz s epoprostenolem a 11 pacientů absolvovalo 28 dialýz s heparinem.
Bulgarian: Пациенти с много висок риск от хеморагия са изследвани в големи контролирани проучвания; 12 пациенти с много висок риск от хеморагия са подложени на 35 диализи с епопростенол и 11 пациенти са подложени на 28 последователни диализи с хепарин.
Czech: Každému pacientovi byla náhodně přiřazena série dialýz s heparinem nebo epoprostenolem, přičemž každý pacient podstoupil až 6 dialýz během účasti ve studii 19 a až 3 dialýzy během účasti ve studii 27.
Bulgarian: Всеки пациент е определен на случаен принцип за последователни диализи с хепарин или с епопростенол и е подложен на до 6 диализи за проучване 19 и до 3 диализи за проучване 27.
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s idiopatickou nebo dědičnou plicní arteriální hypertenzí byly zkoumány ve dvou prospektivních, otevřených, randomizovaných studiích v délce trvání 8 týdnů (N = 25) a 12 týdnů (N = 81), které porovnávaly konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem a konvenční léčbu samotnou.
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или с наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) са проучени в две проспективни, отворени рандомизирани изпитвания с продължителност 8 и 12 седмици (N=25 и N=81, съответно), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия спрямо самостоятелна конвенционална терапия.
Czech: V akutních studiích podstoupilo 16 pacientů 24 dialýz s epoprostenolem.
Bulgarian: При проучванията в условията на спешност 16 пациенти са подложени на 24 диализи с епопростенол.
Czech: Vzhledem ke všem změnám v souhrnu údajů o přípravku je nutné provést také několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Bulgarian: Вследствие на промените в КХП са направени някои промени в листовката.
Czech: Dlouhodobé kontinuální infuze epoprostenolu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí / sklerodermickým onemocněním byly zkoumány v 12týdenní prospektivní, otevřené, randomizované studii, která porovnávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem (N = 56) a konvenční léčbu samotnou (N = 55).
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).
Czech: Za účelem zkoumání krvácení během dialýz byly provedeny dvě hlavní prospektivní, kontrolované studie (19 a 27) a 5 akutních studií.
Bulgarian: Проведени са две големи проспективни контролирани проучвания (19 и 27) и 5 проучвания в условията на спешност, за да се изследва кървенето по време на диализа.
Czech: Na konci období léčby v 12týdenní studii se zvýšil počet přeživších pacientů patřících do III.
Bulgarian: В края на периода на лечение в 12-седмичното проучване, преживяването е подобрено при пациентите от функционален клас III и функционален клас IV по NYHA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil následující údaje z klinických studií, které byly posouzeny během hodnocení v rámci tohoto postupu.
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
Czech: Z pacientů, u nichž krvácení přetrvávalo, se v rámci hlavních kontrolovaných studií závažnost krvácení obecně zmírňovala častěji a zvyšovala méně často u pacientů léčených heparinem.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин.
Czech: Střední počáteční hodnota činila ve skupině léčené konvenční léčbou 240 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 270 metrů.
Bulgarian: Средната изходна стойност за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 240 метра и 270 метра.
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u zátěžové kapacity (p = 0,001), měřené testem 6minutovou chůzí u pacientů, kterým byl kontinuálně podáván intravenózní epoprostenol v kombinaci s konvenční léčbou, (N = 52) po dobu 8 nebo 12 týdnů v porovnání s pacienty, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou (N = 54) (kombinovaná změna v 8. a 12. týdnů oproti počátečním hodnotám - střední hodnota: 49 vs. -4 metrů; střední hodnota: 55 vs. -4 metrů).
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Czech: hemodialýze
Bulgarian: Бъбречна диализа
Czech: V akutních studiích byl v porovnání s hodnocením před každou dialýzou výskyt krvácení obecně nižší při každé dialýze s epoprostenolem.
Bulgarian: При проучвания в условията на спешност в сравнение с всяка оценка преди диализата, честотата на кървене най-общо е намалявала с всяка диализа с епопростенол.
Czech: Když se v hlavních kontrolovaných studiích zkombinovaly všechny dialýzy, krvácení se ve dnech před dialýzou, během dialýzy a po ní nepatrně více projevilo u pacientů léčených epoprostenolem v porovnání se stejnými obdobími u pacientů léčených heparinem.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Czech: Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k vysoce účinným vazodilatanciím.
Bulgarian: Той е силен инхибитор на тромбоцитната агрегация и също така силен вазодилататор.
Czech: Kombinované počáteční střední hodnoty testu 6minutovou chůzí byly ve skupině léčené konvenční léčbou 266 metrů a ve skupině léčené konvenční léčbou v kombinaci s epoprostenolem 301 metrů.
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Czech: funkční třídy podle klasifikace NYHA spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. funkční třídy podle NYHA.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
Czech: výbor schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navrženou držitelem rozhodnutí o registraci, výbor doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Flolan a souvisejících názvů (viz příloha I), jejichž souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Czech: V hlavních kontrolovaných studiích dostalo 19 pacientů 51 dialýz s heparinem a 19 pacientů 44 dialýz s epoprostenolem.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Czech: V akutních studiích absolvovalo 8 pacientů 21 dialýz s epoprostenolem.
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Czech: Tato informace byla opakovaně uvedena v příslušném bodě souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Това беше повторено в точката от КХП.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
Bulgarian: Опаковката беше актуализирана в съответствие с последната версия 8 на Моделите за преглед на качеството на документите.
Czech: Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в 1 до 4 рискови групи за кървене, преди да се направи първата диализа от проучването.
Czech: Přípravek Flolan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze a k hemodialýze.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Czech: Statisticky významné zvýšení srdečního indexu a statisticky významná snížení hodnot středního tlaku v plicní arterii, středního tlaku v pravé síni, plicní cévní rezistence a systémového arteriálního tlaku po 12 týdnech léčby bylo pozorováno u pacientů, kteří dlouhodobě dostávali epoprostenol, v porovnání s pacienty, kteří jej nedostávali.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали продължително епопростенол, в сравнение с тези, които не са, е наблюдавано статистически значимо повишаване на сърдечния индекс (CI) и статистически значимо намаляване в средното белодробно артериално налягане (PAPm), средното артериално налягане в дясно предсърдие (RAPm), белодробната съдова резистентност (PVR) и средното системно артериално налягане (SAPm) след 12 седмици от лечението.
Czech: třídy podle klasifikace NYHA (New York Heart Association) spadali všichni pacienti buď do III., nebo IV. třídy podle klasifikace NYHA.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Czech: Po 12 týdnech byl pozorován statistický rozdíl (p < 0,001) ve změně oproti počátečním hodnotám v testu 6minutovou chůzí u skupiny, která dostávala konvenční léčbu v kombinaci s epoprostenolem, v porovnání se skupinou, která dostávala pouze konvenční léčbu (střední hodnota: 63,5 vs.36,0 metrů; střední hodnota: 42,9 vs. -40,7 metrů).
Bulgarian: За 12 седмици е наблюдавана статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходното ниво за 6MWT в групата, получаваща епопростенол плюс конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционална терапия (медиана:
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN
Czech: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Middlesex, UB11 1BT
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Czech: Sterilní lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok
Bulgarian: Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор
Czech: Lyofilizovaný prášek
Bulgarian: Лиофилизиран прах
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Bulgarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Czech: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Czech: Nepřímé nebo další přínosy
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
Czech: Trvání účinku
Bulgarian: Продължителност на ефекта
Czech: Význam dávky pro rozvoj antimikrobiální rezistence
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze je registrován pro použití u skotu jako hybrid přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok s použitím decentralizovaného postupu, a to s Německem jako referenčním členským státem a Belgií, Bulharskem, Českou republikou, Dánskem, Francií, Irskem, Itálií, Litvou, Lucemburskem, Maďarskem, Nizozemskem, Polskem, Portugalskem, Rakouskem, Rumunskem, Řeckem, Slovenskem, Spojeným královstvím a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Czech: • je konstatováno, že nedochází k vzestupu rizika rozvoje antimikrobiální rezistence.
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z Německa k následujícím závěrům.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné učinit závěr, zda je riziko rozvoje rezistence v tomto případě závislé na dávce.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Bulgarian: Мерки за управление или за облекчаване на риска
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Dánskem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se udržování koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) v místě infekce po nezbytnou dobu.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů v členských státech
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
Czech: Druhy zvířat Způsob podání
Bulgarian: Видове животни
Czech: U přípravku nebyla prokázána inferiorita vůči zavedenému kontrolnímu přípravku obsahujícímu florfenikol, který se podává dvakrát v rozmezí 48 hodin.
Bulgarian: Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tak poskytují pouze přibližný odhad pro nalezení dávky a pro potvrzení navrhovaného dávkovacího schématu jsou zásadní klinické studie.
Bulgarian: Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
Czech: INN Léková forma
Bulgarian: Наименование INN Фармацевтична форма
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Czech: To platí jak pro trvání časového období, po které by měla být koncentrace nad MIC v rámci celého dávkovacího intervalu, tak pro celkový počet následných dávek potřebných k účinné léčbě.
Bulgarian: Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
Czech: Přípravek je předkládán ve vícedávkových injekčních lahvičkách o čtyřech velikostech - 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Czech: Prasata zařazená do studie trpěla mírným až středně závažným respiračním onemocněním, což je považováno za konzistentní se situací v terénu, kde jsou zvířata léčena co nejdříve, než dojde u prasat ke zhoršení příznaků respiračního onemocnění.
Bulgarian: Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
Czech: • soubor údajů předložený žadatelem je považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný;
Bulgarian: представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление);
Czech: Respirační onemocnění prasat je jedním z nejvýznamnějších onemocnění v chovu prasat, přičemž vzniká infekcí vnímavých prasat virem a obligátními či fakultativními bakteriálními patogeny, které vyžadují účinnou terapii.
Bulgarian: Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
Czech: Jednorázová terapie jednotlivých zvířat má oproti vícedávkové terapii a/nebo perorální skupinové terapii výhody (méně práce pro personál, méně léčebných pochybení, méně manipulace s prasaty vedoucí ke stresu).
Bulgarian: Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
Czech: Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T>MIC.
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране.