FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovanom podávaní sa čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v plazme (3-5 hodín) nezmenil a plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli za 6-7 dní.
Romanian: Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 - 5 ore) nu sa modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 - 7 zile.
Slovak: Pokiaľ ide o liekovú interakciu s implantátom obsahujúcim etonogestrel, PRAC vzal na vedomie dostupné údaje zo 16 prípadových správ a z publikovaných článkov od autorov Vieira et al., 2014 a
Romanian: Pentru interacțiunea medicament-medicament cu implant cu etonogestrel, PRAC a folosit datele disponibile din 16 rapoarte de caz și articolele de literatură publicate de Vieira et al., 2014 și Chappel et al., 2017.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užili SUSTIVA alebo tabletu obsahujúcu efavirenz, emtricitabín a tenofovir, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a iné diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Slovak: Nepodávajte dennú dávku SUSTIVA v priebehu 1 hodiny od kŕmenia alebo jedla.
Romanian: 1 Evitați administrarea dozei zilnice de SUSTIVA în decurs de 1 oră după alăptare sau masă.
Slovak: Dávku SUSTIVA­u môže byť potrebné zvýšiť alebo znížiť, ak užívate aj iné lieky (pozri Iné lieky a SUSTIVA).
Romanian: Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi SUSTIVA împreună cu alte medicamente).
Slovak: Je potrebné povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Počas užívania SUSTIVAu musíte zostať pod dohľadom svojho lekára.
Romanian: În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Slovak: Ak prestanete užívať SUSTIVA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA
Slovak: Aj keď nebola preukázaná skrížená rezistencia medzi efavirenzom a PI, v súčasnosti nie je dostatok údajov o účinnosti kombinovanej terapie obsahujúcej PI nasadenej po zlyhaní liečebných režimov obsahujúcich SUSTIVA.
Romanian: Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând SUSTIVA.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SUSTIVA Nu luaţi SUSTIVA dacă sunteţi alergic la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: SUSTIVA môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Romanian: SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Slovak: - ťažká depresia - suicidálne úmysly - nefatálne suicidálne pokusy - agresívne správanie - paranoidné reakcie - manické reakcie
Romanian: - depresie severă - ideaţie suicidară - tentative de suicid non-letale - comportament agresiv - reacţii paranoide - reacţii maniacale
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom viedlo k zníženiu (približne 50 %) systémovej expozície velpatasviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a sofosbuvir/velpatasvir cu efavirenz a determinat o reducere (de aproximativ 50%) a expunerii sistemice la velpatasvir.
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať SUSTIVA večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
Romanian: Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol.
Slovak: Úprava dávky rifampicínu vrátane 600 mg, nie je potrebná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru rifampicină, inclusiv 600 mg.
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov, ktorým sa podávali viacnásobné dávky 200­400 mg denne počas 10 dní, dosiahla kumulácia nižší ako očakávaný stupeň (bola o 22­42 % nižšia) a kratší terminálny polčas v porovnaní s podaním jednorazovej dávky (pozri nižšie).
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) kožná vyrážka.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) erupţie pe piele
Slovak: Okrem toho vám môže lekár predpísať vyššiu dávku SUSTIVAu.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
Slovak: ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká
Romanian: Ketoconazol şi alte antifungice cu structură imidazoliceă
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Romanian: Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19 % (severe 2 %) dintre pacienţi faţă de 9 % (severe 1 %) pentru grupurile terapeutice martor.
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Romanian: Aceste probleme tind să apară mai frecvent la pacienţii cu istoric de boli psihice.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva primárne metabolizované pečeňou, ako napr. fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, si môžu vyžadovať periodické monitorovanie plazmatických hladín.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul, pot necesita periodic monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Romanian: TEXT CUTIE EXTERIOARĂ ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania SUSTIVAu otehotnieť, používajte spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s inými metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (tablety) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcia).
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă de tip barieră sigură (de exemplu un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii).
Slovak: Tmavožltá, kapsulového tvaru s potlačou "SUSTIVA" na obidvoch stranách.
Romanian: De culoare galben închis, sub formă de capsule, inscripţionat cu "SUSTIVA" pe ambele feţe.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Dieťaťu sa v priebehu 2 hodín nemá podať žiadna ďalšia potrava.
Romanian: 15 Nu mai hrăniți copilul timp de 2 ore.
Slovak: V dlhodobej štúdii (006) prerušilo liečbu 1 % pacientov v každom liečebnom ramene pre poruchy pečene alebo žlčového systému.
Romanian: În studiul pe termen lung (006), tratamentul a fost întreruptt la 1 % dintre pacienţii din fiecare braţ, din cauza unor tulburări hepatobiliare.
Slovak: Kapsulu sa odporúča prehltnúť v celku, s vodou.
Romanian: Este recomandată înghiţirea capsulei întregi cu apă.
Slovak: SUSTIVA užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi.
Romanian: SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
Slovak: Biologická dostupnosť obsahu tvrdej kapsuly zmiešanej s potravou
Romanian: Biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
Romanian: SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Slovak: Váš lekár skontroluje vaše hladiny cholesterolu a ak je to potrebné, zváži zmenu dávky vášho statínu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile de colesterol din sânge şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
Slovak: Lieky používané na zníženie tukov v krvi (taktiež nazývané statíny): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină.
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤20% alebo zvýšenie odhadovaného priemerného pomeru o ≤25%
Romanian: Niciun efect (↔) corespunzător cu o scădere a raportului mediu estimat de ≤20% sau o creştere a raportului mediu estimat de ≤25%
Slovak: SUSTIVA, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Romanian: SUSTIVA, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.c)
Romanian: celule/mm3 (S.E.M.c)
Slovak: SUSTIVA sa nikdy nesmie užívať sám na liečbu HIV.
Romanian: SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Slovak: 2 Pred a po príprave kapsuly na posypanie si umyte a osušte ruky.
Romanian: 2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere.
Slovak: Pokyny pre metódu posypaním obsahom kapsuly:
Romanian: Instrucțiuni pentru metoda capsulei cu microsfere:
Slovak: príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţie oportunistă, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
Slovak: Efavirenz je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy (RT) a významne neinhibuje HIV-2 RT alebo bunkové DNA polymerázy (α, β, γ alebo δ).
Romanian: Efavirenz este un inhibitor necompetitiv al reverstranscriptazei (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Slovak: Opatrne stiahnite vrchnák z tela kapsule (obrázok c).
Romanian: 7 Trageți cu grijă capacul de pe corpul capsulei (imaginea c).
Slovak: - antibiotiká, vrátane nasledovných typov: makrolidy, fluorochinolóny alebo imidazol.
Romanian: Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
Slovak: ak ste v minulosti mali psychické ochorenie vrátane depresie alebo závislosti na drogách alebo alkohole.
Romanian: dacă aveţi istoric de boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo­galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: 30 x 1 TABLIET
Romanian: 30 x 1 COMPRIMATE
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18­ až 33­násobná rezistencia).
Romanian: Substituţiile unice care determină cea mai mare rezistenţă faţă de efavirenz în culturile celulare corespund la o schimbare a leucinei cu izoleucină în poziţia 100 (L1001, rezistenţă de 17-22 ori mai mare) şi a lizinei cu asparagina în poziţia 103 (K103N, rezistenţă de 18-33 ori mai mare).
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Romanian: Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Slovak: Rozmiešajte, aby v nádobe nezostali žiadne zvyšky lieku (obrázok e).
Romanian: 13 Amestecați pentru a vă asigura că nu există medicament rezidual rămas în recipient (imaginea e).
Slovak: Dávka pre dospelých je 600 mg raz denne.
Romanian: Doza pentru adulţii este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
Slovak: Jedna 600 mg kapsula ALEBO tri 200 mg kapsule *Informácie o biologickej dostupnosti obsahu kapsuly zmiešanej s potravou pozri časť 5.2.
Romanian: două capsule de 200 mg o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg *Pentru informaţii privind biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente, vezi pct. 5.2.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Slovak: Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo SUSTIVA alebo iných liekov vo vašej krvi.
Romanian: Ca urmare, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Romanian: O scădere a susceptibilităţii de peste 100 ori a fost observată la tulpinile HIV care prezentau substituţie K103N asociată cu alte substituţii de aminoacizi la nivelul RT.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár môže skontrolovať hladinu antiepileptického lieku vo vašej krvi, aby sa ubezpečil, že nie je počas užívania SUSTIVAu ovplyvnená.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi ca în cazul în care prezintă simptome precum: depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenz şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
Slovak: Efavirenz neporušené tvrdé kapsuly možno podávať len deťom, ktoré sú schopné spoľahlivo tvrdú kapsulu prehltnúť.
Romanian: Efavirenz capsule intacte trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 3.
Romanian: Rezultatele din studiul 006 privind eficacitatea la subgrupul de 614 pacienţi care a fost înrolat pentru cel puţin 48 săptămâni sunt redate în Tabelul 3.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý konečný terminálny polčas, minimálne 52 až 76 hodín po podaní jednorazových dávok a 40-55 hodín po viacnásobných dávkach.
Romanian: Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 până la 76 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v revidovaných PSUR sa preto celkový pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz považuje za nezmenený pre schválené indikácie za predpokladu, že sa príslušne zmenia podmienky rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Având în vedere datele prezentate în documentul PSUR revizuit, raportul general risc-beneficiu pentru medicamentul efavirenz este considerat neschimbat în indicațiile aprobate, cu condiția modificării condițiilor autorizației de punere pe piață după cum este cazul.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Romanian: Greutate corporală kg
Slovak: Ak užívate SUSTIVA, nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Romanian: Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. máj 1999.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Mai 1999
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
Romanian: Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză)
Slovak: časté pruritus menej časté erytema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm*
Romanian: frecvente prurit mai puţin frecvente eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson*
Slovak: Odporúča sa podržať kapsulu s uzáverom smerujúcim nahor, sňať uzáver z kapsuly a zmiešať obsah kapsuly v malej nádobe s jedlom.
Romanian: Vă recomandăm să țineți capsula cu capacul îndreptat în sus, să scoateți capacul de pe carcasa capsulei, iar apoi să să amestecați conținutul capsulei cu alimente, folosind un mic recipient.
Slovak: Znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes (obrázok f).
Romanian: 14 Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f).
Slovak: Počas liečby SUSTIVAom a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Slovak: Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte SUSTIVA, na začiatku 2. časti.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luaţi SUSTIVA, la începutul pct. 2.
Slovak: Pri podaní efavirenzu s ritonavirom v dávke 500 mg alebo 600 mg dvakrát denne nebola táto kombinácia dobre tolerovaná (vyskytli sa napríklad závrat, nauzea, parestézia a zvýšené pečeňové enzýmy).
Romanian: Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, combinaţia nu a fost bine tolerată (de exemplu, au apărut ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
Slovak: Ak zabudnete užiť SUSTIVA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA
Slovak: ‡Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Romanian: ‡ Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu au fost raportate ca evenimente având legătură cu medicamentul pentru pacienţii trataţi cu efavirenz în 16 studii clinice.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 90 tvrdými kapsulami.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon cu 90 capsule.
Slovak: Imunosupresíva, ako cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (liečivá používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaného orgánu): keď začnete alebo prestanete užívať SUSTIVA, váš lekár bude starostlivo sledovať vaše plazmatické hladiny imunosupresíva a môže upraviť jeho dávku.
Romanian: Imunosupresoare precum ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor din sânge şi poate fi nevoit să îi modifice doza.
Slovak: U detí, ktoré nedokážu prehltnúť tvrdú kapsulu, sa môže zvážiť otvorenie kapsuly a užitie jej obsahu spolu s malým množstvom jedla.
Romanian: În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsula tare, poate fi luată în considerare deschiderea capsulei şi administrarea conţinutului cu o cantitate mică de alimente.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUSTIVA 50 mg capsule
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok.
Romanian: Se recomandă ca efavirenz să fie administrat pe stomacul gol.
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšený cholesterol v krvi.
Romanian: Testele pot arăta: creşterea colesterolului în sânge
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privitoare la eficacitate din studiul 006
Slovak: U makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2­násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovala biliárna hyperplázia.
Romanian: La maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om, a fost observată hiperplazie biliară.
Slovak: Počet kapsúl alebo tabliet a sila podávanej dávky
Romanian: Număr de capsule sau comprimate și concentrația de administrat
Slovak: 10 Zmiešajte obsah kapsuly s potravou (obrázok e).
Romanian: 10 Amestecați conținutul capsulei și alimentul (imaginea e).
Slovak: U žien užívajúcich SUSTIVA sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba SUSTIVAom.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea tratamentului cu efavirenz (vezi pct. 5.3).
Slovak: Metadón (liečivo používané na liečbu závislosti od omamných látok): váš lekár môže odporučiť náhradnú liečbu.
Romanian: Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de produse obținute din opiu): medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.
Slovak: Incidencia multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bola približne 0,1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,10 %.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (Childovo­Pughovo skóre C) (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) (vezi pct. 5.2).