FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan fremstilles generiske lægemidler?
Hungarian: Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
Danish: To
Hungarian: kiadás
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. november 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. november 19-én adta ki döntését.
Danish: Derved nedsættes blodsukkeret, hvilket medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land samt i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Portugália) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Cipruson, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Danish: lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Danish: Det aktive stof, glimepirid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Hungarian: A hatóanyag, a glimepirid a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glimepirida Parke-Davis opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal og i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Frankrig, Tyskland, Italien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a Glimepirida Parke-Davis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Portugáliában, valamint a következő EU tagországokban is kiadható: Ciprus, Franciaország, Németország, Olaszország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Danish: Den 19. november 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Hungarian: EMA/480596/2012 1. átdolg.
Danish: Den bioækvivalensundersøgelse, der blev forelagt af virksomheden, blev udført med 1 mg Glimepirida Parke-Davis, og resultaterne heraf blev anvendt på de højere styrker.
Hungarian: A vállalat által benyújtott bioekvivalencia vizsgálatot az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis-szel végezték, és az eredményeket a magasabb hatáserősségekre alkalmazták.
Danish: Den 19. juli 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tabletter, 2, 3 og 4 mg).
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 és 4 mg tabletta) engedélyezésével kapcsolatban, az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-diabetes (en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Danish: Det betyder, at Glimepirida Parke-Davis svarer til et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU (Amaryl).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Amaryl nevű referencia-gyógyszerrel.
Danish: Glimepirida Parke-Davis er et generisk lægemiddel.
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis „generikus gyógyszer".
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var og den videnskabelige drøftelse i udvalget besluttede CHMP, at den bioækvivalensundersøgelse, der blev udført med 1-mg-tabletten, var tilstrækkelig til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis og Amaryl også er bioækvivalente i de højere styrker.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az 1 mg-os tablettával végzett bioekvivalencia vizsgálat megfelelő annak kimutatásához, hogy a magasabb hatáserősségű Glimepirida Parke-Davis és Amaryl tabletták is biológiailag egyenértékűek.
Danish: Hvorfor blev Glimepirida Parke-Davis vurderet igen?
Hungarian: Miért került sor a Glimepirida Parke-Davis felülvizsgálatára?
Danish: Skønt medlemsstaterne tilsluttede sig, at Glimepirida Parke-Davis 1 mg var bioækvivalent med Amaryl 1 mg, var der betænkelighed med hensyn til, hvorvidt der burde have været udført en bioækvivalensundersøgelse med den højeste styrke, 4 mg, for at påvise bioækvivalensen af Glimepirida Parke-Davis 2, 3 og 4 mg med Amaryl i samme styrker.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek azzal, hogy az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis és az 1 mg-os Amaryl biológiailag egyenértékű, továbbra is fennálltak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy el kellett volna-e végezni egy bioekvivalencia vizsgálatot a legmagasabb hatáserősségű, 4 mg-os tablettával annak kimutatása céljából, hogy a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl tabletták biológiailag egyenértékűek.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelmyndighed indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. maj 2012.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. május 31-én a
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Glimepirida Parke-Davis i styrkerne 2, 3 og 4 mg, er bioækvivalent med referencelægemidlet, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintve a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg hatáserősségek és a referencia-gyógyszer biológiai egyenértékűségét, az érintett tagállamokban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvad er Glimepirida Parke-Davis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glimepirida Parke-Davis?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed ved den metode, der var anvendt til at påvise, at Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 og 4 mg, var bioækvivalente med samme styrker af Amaryl.
Hungarian: A beterjesztést a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl biológiai egyenértékűségének (bioekvivalenciájának) kimutatása céljából alkalmazott megközelítés miatti aggályok indokolták.
Danish: Parke-Davis indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Glimepirida Parke-Davis (tabletter, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg) til den portugisiske lægemiddelkontrolmyndighed ved en decentral procedure.
Hungarian: A Parke-Davis a Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 és 4 mg tabletta) tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Danish: Hos børn og unge til:
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28/04/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Danish: Haldol og relaterede navne (f.eks. Aloperidin og Serenase) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Malta, Holland, Portugal, Rumænien, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Hungarian: A Haldol-t és kapcsolódó neveket (például Aloperidin és Serenase) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Máltán, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Romániában és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Danish: Haldol blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Haldol engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol felülvizsgálatát.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Janssen-Cilag og tilknyttede virksomheder.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Janssen-Cilag és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Danish: Hvorfor blev Haldol vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol felülvizsgálatát?
Danish: De harmoniserede områder er følgende: 4.1.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Danish: • behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Hungarian: • skizofrénia és skizoaffektív rendellenesség kezelésére;
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméet, så det indeholder en advarsel om, at patienter med bipolar lidelse kan opleve en pludselig depression, hvilket nødvendiggør tæt overvågning af disse patienter.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beillesztett egy figyelmeztetést, miszerint a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél hirtelen depresszió jelentkezhet, ami a beteg szoros felügyeletét igényli.
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol og relaterede navne i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af opkastning.
Hungarian: A gyógyszert a hányás kezelésére is alkalmazzák.
Danish: CHMP vedtog, at Haldol ikke længere kan anvendes til behandling af delirium, vrangforestillinger eller hallucinationer, der opstår efter seponering af alkohol, fordi det ikke er påvist, at lægemidlet har en virkning den underliggende sygdom, og fordi der er utilstrækkelig evidens for dets virkning, når det bruges sammen med en benzodiazepin.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol a továbbiakban ne legyen alkalmazható az alkohol elvonást követő delírium, téveszmék vagy hallucináció kezelésére, mivel a gyógyszer nem bizonyult hatásosnak a háttérben álló betegség kezelésében, és nincsenek megfelelő bizonyítékok arra, hogy előnyös lenne az alkalmazása egy benzodiazepinnel együtt.
Danish: Haldol er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og børn til behandling af en række mentale sygdomme og andre hjernelidelser, herunder skizofreni, mani (en følelse af opstemthed eller eksaltation), aggressivitet, Tourettes syndrom og tics (gentagne og ukontrollerede bevægelser) og choreatiske bevægelser (rykkende og ukontrollerede bevægelser, hovedsageligt af ansigtet og hænder).
Hungarian: A Haldol egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak számos mentális és egyéb agyi betegség kezelésére, ideértve a skizofréniát, a mániát (emelkedett vagy túlságosan felizgatott hangulat), az agressziót, a Tourette-szindrómát és a tiket (ismétlődő és kontrollálatlan mozgások), valamint a chorea mozgásokat (szaggatott és kontrollálatlan mozgások, főként az arcon és a kezekben).
Danish: Punktet blev også harmoniseret med oplysninger om, hvornår Haldols bivirkninger på bevægelsesevnen kan forekomme, om mortaliteten hos ældre og om indvirkningen på hjertet og hjernen.
Hungarian: A pontot harmonizálták információkkal arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Danish: Haldol fås desuden i EU som generisk haloperidol.
Hungarian: Generikus haloperidolként is kapható az Európai Unióban.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Haldol.
Hungarian: A Haldol-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Navnlig må Haldol ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af ordineringsoplysningerne for Haldol i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: CHMP konkluderede, at begyndelsesdosen hos ældre skal være så lav som mulig, og harmoniserede rådgivningen vedrørende begyndelsesdosen af Haldol hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy időseknél a kezdőadagnak a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, és harmonizálták a Haldol kezdőadagjára vonatkozó ajánlást a máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: CHMP fastslog, at Haldol-injektionsvæske kan anvendes hos voksne som følger:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol injekciót felnőtteknél az alábbi esetekben lehet alkalmazni:
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol ellenjavallatainak harmonizálásában.
Danish: I produktresuméet anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en høj koncentration af hormonet prolaktin og hos patienter med tumorer, der forværres på grund af prolaktin.
Hungarian: Az alkalmazási előírás óvatosságra int magas prolaktin hormonszint, valamint a prolaktin hatására súlyosbodó tumorok esetében.
Danish: Hvad er Haldol?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol?
Danish: Det har medført forskelle mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og dermed forskelle i den måde, som lægemidlet kan anvendes på.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Danish: • akut behandling af delirium, når ikke-farmakologiske behandlinger (behandlinger uden brug af lægemidler) ikke har virket
Hungarian: • delírium akut kezelésére, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések (olyan kezelési módok,
Danish: CHMP harmoniserede begyndelsesdosen, vedligeholdelsesdosen og den maksimale dosis for hver af de forskellige anvendelser af Haldol hos voksne, ældre patienter og børn og unge.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol egyes alkalmazásai esetében a kezdő, fenntartó és maximális adagokat felnőtteknél, idős betegeknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: • tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10-17 år med svært nedsat funktionsevne, når undervisningsbehandling, psykologisk behandling og andre lægemidler ikke har virket.
Hungarian: • tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási és pszichológiai kezelések, valamint az egyéb gyógyszerek nem voltak hatásosak.
Danish: • til kortvarig behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling ikke har virket
Hungarian: • delírium rövid távú kezelése, amennyiben a nem gyógyszerek kezelések nem hatásosak;
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol og fås som tabletter, orale opløsninger og injektionsvæske.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a haloperidol és tabletta, belsőleges oldat és injekció formájában kapható.
Danish: • behandling af vedvarende aggression og psykotiske symptomer hos patienter med moderat til svær Alzheimer-demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologiske behandlinger ikke har virket, og når der er en risiko for skade på patienten eller andre personer
Hungarian: • perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek;
Danish: Kontraindikationer
Hungarian: Terápiás javallatok
Danish: • til hurtig kontrol af svære tilfælde af akut psykomotorisk uro forbundet med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder af bipolar lidelse type 1, når lægemidler ikke kan gives gennem munden
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben a gyógyszerek nem adhatók szájon át;
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Danish: • skizofreni hos unge i alderen 13-17 år, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Hungarian: • skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy
Danish: • behandling af akut psykomotorisk uro associeret med psykotiske forstyrrelser eller maniske episoder relateret til bipolar lidelse type 1
Hungarian: • pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése;
Danish: • vedvarende svær aggressivitet hos børn og unge i alderen 6-17 år med autisme eller pervasiv udviklingslidelse, når andre behandlinger ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Hungarian: • perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések nem hatásosak vagy
Danish: • alene eller i tillæg til andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kirurgi hos patienter med moderat til høj risiko, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger
Hungarian: • önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás megelőzése a közepes és magas kockázatnak kitett betegeknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek;
Danish: • til behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger, og når andre lægemidler ikke kan gives gennem munden
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek, és a gyógyszerek nem adhatók szájon át;
Danish: • i tillæg til andre lægemidler til behandling af kvalme og opkastning efter kirurgi, når andre lægemidler ikke har virket eller medfører uacceptable bivirkninger.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek.
Danish: • behandling af mild til moderat chorea ved Huntingtons sygdom, når andre lægemidler ikke har virket eller har uacceptable bivirkninger.
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek.
Danish: Terapeutiske indikationer CHMP konkluderede, at Haldol-tabletter og orale opløsninger kan anvendes som følger: Hos voksne til:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol tabletták és belsőleges oldatok az alábbiak szerint alkalmazhatók.
Danish: 4.5) samt oplysninger om graviditet, amning og fertilitet (pkt.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont), valamint beillesztették az angiödémát mellékhatásként (4.8 pont).
Danish: Haldol Decanoate blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Haldol Decanoate engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Lave doser anbefales hos ældre patienter, medmindre de allerede har fået høje doser af haloperidol og ikke har haft uacceptable bivirkninger.
Hungarian: Alacsony dózis javasolt idős betegeknél, kivéve, ha már eleve magasabb haloperidol adagot kaptak, és nem jelentkeztek elfogadhatatlan mellékhatások.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 28.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.04.28-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Danish: Den 23. februar 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Haldol Decanoate.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol Decanoate felülvizsgálatát.
Danish: Haldol Decanoate og relaterede navne (som f.eks. Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat og Serenase Depot) markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Holland, Portugal, Sverige og Storbritannien samt Island og Norge.
Hungarian: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Olaszországban és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Danish: Navnlig må Haldol Decanoate ikke anvendes hos patienter med hjertesygdomme som f.eks. visse forstyrrelser af hjerterytmen, hjertesvigt og nyligt hjerteanfald og hos patienter med undertrykkelse af centralnervesystemet (nedsat hjerneaktivitet, som gør vejrtrækningen og hjerterytmen langsommere samt nedsætter bevidstheden).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol Decanoate nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Danish: Den 18. juni 2014 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Haldol Decanoate og relaterede navne i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol Decanoate-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Hvorfor blev Haldol Decanoate undersøgt?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol Decanoate felülvizsgálatát?