FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Portuguese: paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, síndrome de transudação capilar, hipotensão, hipoxia e LHH/SAM.
French: Fatigue Fièvre Œdème Frissons
Portuguese: Fadiga Pirexia Edema Arrepios
French: Après avoir reçu YESCARTA : Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
French: Des algorithmes de traitement ont été développés pour prendre en charge les patients traités par YESCARTA ayant des effets indésirables neurologiques.
Portuguese: Foram desenvolvidos algoritmos de tratamento para a melhoria das reações adversas neurológicas apresentadas por doentes tratados com YESCARTA.
French: A l'issue des 10 premiers jours après perfusion, il appartient au médecin de définir le suivi approprié pour le patient.
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
French: Des effets indésirables neurologiques sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été observés très fréquemment chez les patients traités par YESCARTA (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Tableau 2 : Détermination du grade des effets indésirables neurologiques et recommandations de prise en charge
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
French: Syndrome de relargage cytokinique
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
French: Affections cardiaques
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
French: Les tumeurs malignes secondaires doivent être recherchées tout au long de la vie des patients.
Portuguese: Monitorize os doentes ao longo da vida quanto ao aparecimento de neoplasias malignas secundárias.
French: L'ASCjour 0 - 28 médiane chez les patients répondeurs (N = 71) a été supérieure de 253 % à l'ASCjour 0 - 28 correspondante chez les non-répondeurs (N = 25)
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes
French: Si vous êtes atteint(e) d'un lymphome, cela pourrait inclure une fièvre, une sensation de faiblesse, des sueurs nocturnes et une perte de poids soudaine.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
French: Tableau 1 : Détermination du grade des CRS et recommandations de prise en charge
Portuguese: Classificação de SLC e orientações de gestão
French: Après avoir reçu YESCARTA
Portuguese: Depois de lhe ser administrado YESCARTA
French: Des tumeurs secondaires malignes peuvent se développer chez les patients traités par YESCARTA.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
French: Augmentation de la bilirubine
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
French: NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5) NE (0,4 ; 17,3) NE (0,4 ; 29,5)
Portuguese: NE (0,4, 29,5)
French: Non applicable 50,5 (40,4 ;
Portuguese: 47,7 (38,2, 56,7) Não aplicável 50,5 (40,4, 59,7)
French: anti-CD19/kg après une chimiothérapie lymphodéplétive par cyclophosphamide (500 mg/m² par voie intraveineuse) et fludarabine (30 mg/m2 par voie intraveineuse) les 5ème, 4ème et 3ème jours avant
Portuguese: YESCARTA foi administrado como perfusão única na dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19/kg após regime de quimioterapia de depleção linfocitária composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à administração de YESCARTA.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: 60 mois.
Portuguese: 60 meses.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
French: Ces signes peuvent témoigner de l'incapacité du foie à fonctionner normalement.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
French: • vous sentir fatigué(e)
Portuguese: • sentir-se cansado
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
French: • avoir des saignements de nez
Portuguese: • sangrar do nariz
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
French: La clairance de la créatinine doit être contrôlée avant et pendant le traitement.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
French: Classe de systèmes d'organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles après la reconstitution ou la dilution du médicament.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
French: Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a jugé les résultats du rapport du Comité d'adjudication hautement crédibles.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le rapport d'extraction de la trabectédine peut donc être considéré comme modéré.
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
French: Critères d'évaluation/population de l'étude
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, Code ATC : L01CX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
French: - La substance active est la trabectédine.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
French: Autres effets indésirables moins graves :
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la trabectédine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Deuxième réduction
Portuguese: Segunda redução
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
French: Solution reconstituée
Portuguese: Solução reconstituída:
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Des techniques d'asepsie adaptées doivent être respectées pour préparer la solution de perfusion (voir Instructions pour la reconstitution et pour la dilution).
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
French: Afin de minimiser le risque de réactions à la perfusion de DLP, la dose initiale est administrée à une vitesse ne dépassant pas 1 mg/minute.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
French: Première réduction
Portuguese: Primeira redução
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Portuguese: Calcule o volume requerido da seguinte forma:
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
French: Plusieurs jours peuvent s'écouler avant que les dommages tissulaires ne soient pleinement visibles.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée entre les groupes de traitement lors des évaluations globales de qualité de vie.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Yondelis.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
French: Taux de réponse global (TRG)
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
French: Le taux de CPK doit donc être étroitement surveillé chaque fois qu'un patient présente l'un de ces phénomènes toxiques ou encore une faiblesse ou des douleurs musculaires.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
French: Cette extravasation doit être prise en charge selon les pratiques locales en vigueur.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
French: Les effets de la trabectédine sur les fonctions cardiovasculaire et respiratoire ont été étudiés in vivo (chez des singes Cynomolgus anesthésiés).
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
French: La trabectédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
French: Il n'existe pas de données concernant des patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30,3 mL/min.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
French: Cancer des ovaires
Portuguese: Cancro do ovário
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).