FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der Untersuchungen im Zentrallabor wiesen 231/253 (91,3 %) und gemäß der Untersuchungen vor Ort 130/253 (51,4 %) Patienten vor Therapiebeginn ≥ 70 % CD22-positive leukämische Blasten auf.
Lithuanian: Atlikus tyrimus centrinėje ir vietos laboratorijose, atitinkamai 231 iš 253 (91,3 %) pacientų ir 130 iš 253 (51,4 %) pacientų turėjo ≥70 % CD22 atžvilgiu teigiamų leukeminių blastų pradinio vertinimo metu.
German: In der pivotalen Studie (n = 164) wurden infusionsbedingte Reaktionen bei 17 (10 %) der Patienten berichtet.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas, pasireiškusias 17 (10 %) pacientų.
German: 9/l und
Lithuanian: 9/l
German: Lebertoxizität, einschließlich venookklusiver Lebererkrankung/ sinusoidales Obstruktionssyndrom (VOD/ SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
German: Behandlung unterbrechen bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem vor der Behandlung bestehenden Grad.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol prieš kiekvieną dozę atsistatys 1-ojo arba prieš gydymą buvusio laipsnio sutrikimas.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Lithuanian: Standartinė terminija vartota pagal 19.1 versijos Medicinos terminų žodyną, skirtą vaistų reguliavimo veiklai (angl.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Lithuanian: BESPONSA sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys buvo neigiama MLL, remisijos trukmė (RT), KKLT dažnis ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Lithuanian: Praleisti tolesnę to paties ciklo dozę.
German: Eine leichte fetale Wachstumsretardierung wurde bei Ratten auch bei dem 0,4-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition beobachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Nedidelis vaisiaus augimo atsilikimas nustatytas žiurkėms ir esant maždaug 0,4 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC (žr. 4.6 skyrių).
German: Eine venookklusive Lebererkrankung kann während der Behandlung mit BESPONSA oder während einer nachfolgenden Stammzelltransplantation auftreten.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere venookklusive Lebererkrankung hatten (bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel blockiert werden), die bestätigt wurde, oder wenn Sie zurzeit an einer venookklusiven Lebererkrankung leiden.
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba silpnai drumstas, bespalvis ir jame iš esmės neturi matytis svetimkūnių.
German: In der pivotalen klinischen Studie (n = 164) wurde VOD/ SOS bei 23 (14 %) Patienten berichtet, hiervon bei 5 (3 %) Patienten während der Studienbehandlung oder während der Nachbeobachtung ohne dazwischenliegende HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
German: Bei Patienten, die in der Folge eine HSCT erhalten, sollten die Leberwerte im ersten Monat nach der HSCT engmaschig und anschließend (gemäß medizinischem Standard) weniger häufig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
German: Die Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin bei weiblichen Ratten in einer maternal toxischen Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) vor der Paarung und während der ersten Woche der Tragzeit führte zu einer embryonalen und fetalen Toxizität einschließlich vermehrter fetaler Resorptionen und weniger lebensfähiger Embryonen.
Lithuanian: Skiriant toksiškas inotuzumabo ozogamicino dozes vaikingoms žiurkių patelėms (maždaug 2,3 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) prieš poravimąsi ir pirmąją gestacijos savaitę, nustatytas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, įskaitant embrionų rezorbcijos ir sumažėjusio jų gyvybingumo atvejų padažnėjimą.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų rodmenys sutriko, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten nach HSCT, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Zeichen und Symptomen einer VOD/ SOS überwacht werden.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
German: Bei Auftreten einer schweren VOD/ SOS sollte eine entsprechende Behandlung gemäß medizinischem Standard eingeleitet werden.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
German: Bei Patienten mit anschließender HSCT betrug das mittlere OS 11,9 Monate (95 % KI: 9,2 bis 20,6) unter BESPONSA im Vergleich zu 19,8 Monaten (95 % KI: 14,6 bis 26,7) im Arm mit Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, BI mediana siekė 11,9 mėnesių (95 % PI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupėje, palyginti su 19,8 mėnesių (95 % PI: 14,6; 26,7) tyrėjo nuožiūra parinktos chemoterapijos grupėje.
German: Zyklus Alle Patienten: Dosis (mg/m Zyklusdauer
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Lithuanian: Į VOL (SOS) skaičių įtrauktas 1 papildomas pacientas, kuriam kepenų venų okliuzinė liga pasireiškė 56-ąją parą neatliekant KKLT.
German: Von allen 326 randomisierten Patienten (ITT-Population), hatten 215 (66 %) Patienten 1 und 108 (33 %) Patienten 2 Vorbehandlungen der ALL erhalten.
Lithuanian: Iš visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų (KGP), 215 (66 %) pacientų anksčiau buvo taikytas 1 gydymo kursas, o 108 (33 %) pacientams - 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
German: Oder
Lithuanian: Arba
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
German: • Geben Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbehälter mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für die Injektion bis zu einem Gesamt-Nominalvolumen von 50 ml.
Lithuanian: • Suleiskite paruoštą tirpalą į infuzinę talpyklę su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų bendras 50 ml tūris.
German: Die maternale toxische Dosis (etwa das 2,3-fache der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition) führte auch zu fetaler Wachstumsretardierung einschließlich vermindertem fetalem Körpergewicht und verzögerter Skelettverknöcherung.
Lithuanian: Vaikingai patelei toksiška dozė (maždaug 2,3 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) taip pat sukėlė vaisiaus augimo atsilikimą, vaisiaus kūno masės sumažėjimą ir skeleto kaulėjimo uždelsimą.
German: Bei Abnahme des ANC und/ oder der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis mindestens eine der folgenden Veränderungen eintritt: - ANC und Thrombozytenzahl erholen sich mindestens bis zu den Ausgangswerten des vorausgehenden Zyklus oder - ANC erholt sich auf ≥ 1 × 10
Lithuanian: Jeigu ANS ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą iki vieno iš šių įvykių: - ANS ir trombocitų skaičius atsistato bent iki buvusio pradinio vertinimo metu prieš pradedant ciklą arba - ANS atsistato iki ≥ 1 × 10
German: Infusionsbedingte Reaktionen traten meist im ersten Therapiezyklus und kurz nach Ende der Infusion von Inotuzumab Ozogamicin auf und bildeten sich spontan oder nach entsprechender medizinischer Behandlung zurück.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų paprastai pasireikšdavo per 1-ąjį ciklą, greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos, ir sutrikimai praeidavo savaime arba taikant medicinos priemones.
German: Die Infusion dauert 1 Stunde.
Lithuanian: atliks intraveninę infuziją, kuri truks 1 valandą.
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Lithuanian: Kiti pastebėti pokyčiai buvo susiję su poveikiu patinų ir patelių dauginimosi organams (žr. toliau) ir preneoplazinėmis bei neoplazinėmis kepenų pažaidomis (žr.
German: • verringerte Anzahl roter Blutzellen, die zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus;
German: Pyrexie (32 %) Müdigkeit/ Fatigue (35 %) Schüttelfrost (11 %)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
German: Die CR/ CRi- und MRD-Negativitäts-Befunde für die anfänglichen 218 randomisierten Patienten stimmten mit den Ergebnissen aller 326 randomisierten Patienten überein.
Lithuanian: VR / VRn ir neigiamos MLL radiniai pagal iš pradžių atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų duomenis atitiko nustatytus visiems 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams.
German: Zur regelmäßigen Kontrolle der EKG- und Elektrolytwerte siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl periodinio EKG ir elektrolitų pusiausvyros stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
German: In der Beurteilung der Lebensqualität fielen die meisten Bewertungen von Funktionsfähigkeit und Symptomen relativ zum Vergleichsarm zugunsten von BESPONSA aus.
Lithuanian: Vertinant baigtis pagal pacientų pranešimus, dauguma funkcionavimo ir simptomų rodiklių buvo geresni BESPONSA grupėje, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija.
German: Die mittlere Dauer von einer HSCT bis zum Einsetzen einer VOD/ SOS betrug 15 Tage (Spannweite: 3-57 Tage).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo KKLT iki VOL (SOS) išsivystymo buvo 15 parų (diapazonas: nuo 3 iki 57 parų).
German: Wenn Sie eine Behandlung mit BESPONSA benötigen, dürfen Sie während der Behandlung und für mindestens 2 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
German: Bei Verringerung der Thrombozytenzahl den nächsten Behandlungszyklus unterbrechen, bis sich die Thrombozytenzahl auf ≥ 50 × 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol trombocitų skaičius atsistatys iki ≥ 50 × 10
German: Männer und Frauen sollten sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten lassen.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
Lithuanian: Pagal pranešimus VOL (SOS) pasireikšdavo per iki 56 parų laikotarpį po paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
German: [4,7 bis 8,3] Risikoquotient [95 % KI] = 0,751 [0,588-0,959] Zweiseitiger p-Wert = 0,0210
Lithuanian: [nuo 4,7 iki 8,3] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,751 [0,588-0,959] Dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0210
German: Inotuzumab Ozogamicin wirkte bei männlichen Mäusen in vivo klastogen auf das Knochenmark.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas turėjo klastogeninį poveikį in vivo pelių patinų kaulų čiulpuose.
German: Ältere Patienten
Lithuanian: Senyvi asmenys
German: In Bezug auf andere Risikofaktoren wurde VOD/ SOS bei 6/11 (55 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 2 Alkylanzien und 9/53 (17 %) Patienten, die eine Konditionierungstherapie vor einer HSCT mit 1 Alkylanz erhielten, bei 7/17 (41 %) Patienten ≥ 55 Jahre und 11/62 (18 %) Patienten < 55 Jahre sowie 7/12 (58 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum ≥ ULN vor der HSCT und 11/67 (16 %) Patienten mit Bilirubinwerten im Serum < ULN vor der HSCT berichtet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, pranešta, kad VOL (SOS) pasireiškė 6 iš 11 (55 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas, ir 9 iš 53 (17 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 1 alkilinančiąją medžiagą, 7 iš 17 (41 %) pacientų, kuriems buvo ≥55 metai, 11 iš 62 (18 %) pacientų, kuriems buvo <55 metai, 7 iš 12 (58 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR, ir 11 iš 67 (16 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo < VNR.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Lithuanian: Analizė buvo pagrįsta KGP duomenimis pacientams, nepasiekusiems remisijos, skiriant nulinę trukmę ir laikant įvykio buvimu.
German: Alternativ wurde die CD22-Expression bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat und nicht ausreichenden zirkulierenden Blasten mittels Immunhistochemie untersucht.
Lithuanian: Alternatyviu imunohistocheminiu metodu CD22 raiška vertinta pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas ir kraujyje cirkuliavo per mažai blastų.
German: Es liegen nur wenige Sicherheitsinformationen über Patienten mit einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN und AST/ ALT > 2,5 × ULN vor Therapiebeginn vor.
Lithuanian: Saugumo informacija gydant pacientus, kurių bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR prieš dozavimą, ribota.
German: Daher wird die Dosierung von Inotuzumab Ozogamicin anhand der Körperoberfläche bemessen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (žr.
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie vieną 5 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejį (kraujavimas į pilvo ertmę).
German: Aszites (4 %) Bauchdeckenspannung (6 %)
Lithuanian: Ascitas (4 %) Pilvo pūtimas (6 %)
German: Die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA werden nachfolgend aufgeführt.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Lithuanian: Po 3-iojo ciklo BESPONSA grupėje daugiau pacientų VR / VRn nepasiekė.
German: Bei 234 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL betrug die Clearance von Inotuzumab Ozogamicin im Steady-State 0,0333 l/h und die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) am Ende des 4.
Lithuanian: 234 atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų inotuzumabo ozogamicino klirensas esant pusiausvirajai būsenai siekė 0,0333 l/h, o galutinės eliminacijos pusperiodis (t½) 4-ojo ciklo pabaigoje - maždaug 12,3 parų.
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
Lithuanian: 4 iš 49 (15 %) pacientų, sergančių ŪLL esant Ph +, anksčiau nebuvo vartoję TKI, 28 pacientai anksčiau buvo vartoję 1 TKI, o 17 pacientų anksčiau buvo vartoję 2 TKI.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
German: In Toxizitätsstudien entwickelten Ratten Ovalzellen-Hyperplasie, fokale hepatozelluläre Strukturveränderungen und hepatozelluläre Adenome in der Leber bei einer Dosis, die etwa dem 0,3-fachen der humantherapeutischen AUC-basierten Exposition entsprach.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė ovaliųjų ląstelių hiperplazija, pakitusių kepenų ląstelių židinių ir hepatoceliulinių adenomų kepenyse, esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
German: Für positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestete Patienten wurde basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse keine Auswirkung auf die Clearance von BESPONSA postuliert.
Lithuanian: Pacientams, kuriems rasta antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną, poveikio BESPONSA klirensui, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta.
German: • Sie in der Vergangenheit eine Verlängerung des QT-Intervalls hatten (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann) oder eine Tendenz zu QT-Intervallverlängerungen aufweisen, Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern, und/ oder abnorme Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) haben.
Lithuanian: • anksčiau turėjote arba turite polinkį į QT intervalo pailgėjimą (tai elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus), vartojate vaistus, apie kurių poveikį ilginti QT intervalą žinoma, ir (arba) turite elektrolitų (pvz.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Lithuanian: , deksametazonas), antipiretikai (vaistai nuo karščiavimo) ir antihistamininiai preparatai (vaistai nuo alergijos).
German: Die häufigsten (≥ 2 %) schwerwiegenden Nebenwirkungen bei mit BESPONSA behandelten Patienten waren Infektion (23 %), febrile Neutropenie (11 %), Blutung (5 %), Bauchschmerzen (3 %), Pyrexie (3 %), VOD/ SOS (2 %) und Müdigkeit/ Fatigue (2 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems BESPONSA, dažniausios (≥2 %) sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcija (23 %), febrilinė neutropenija (11 %), hemoragija (5 %), pilvo skausmas (3 %), karščiavimas (3 %), VOL (SOS) (2 %) ir nuovargis (2 %).
German: • Sie Anzeichen und Symptome einer infusionsbedingten Reaktion haben, wie beispielsweise Fieber und Schüttelfrost oder Atemprobleme während oder kurz nach der BESPONSA-Infusion.
Lithuanian: • turite su infuzijomis susijusių reakcijų požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą ir šaltkrėtį BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie erhielten 8/35 (22,9 %) eine HSCT im weiteren Therapieverlauf.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje 8 iš 35 (22,9 %) pacientų atlikta pavėlinta KKLT.
German: Bei 3 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie C (Gesamtbilirubin > 1,5-3 × ULN und beliebiger AST-Wert) und 1 Patienten mit Leberfunktionsstörung der Kategorie D (Gesamtbilirubin > 3 × ULN und beliebiger AST-Wert) verringerte sich die Clearence von Inotuzumab Ozogamicin nicht.
Lithuanian: 3 pacientams, kurių kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo C kategorijos (bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR ir bet kokio lygio AST), ir 1 pacientui, kurio kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo D kategorijos (bendrasis bilirubinas > 3 × VNR ir bet kokio lygio AST), inotuzumabo ozogamicino klirensas neatrodė sumažėjęs.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion ist eine Beendigung der Infusion oder eine Anwendung von Kortikosteroiden und Antihistaminika zu erwägen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes.
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen durch Säure abspaltbaren Linker an den Antikörper gebunden.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno rūgštinėje terpėje skylančiu rišikliu.
German: Voraussetzung für Patienten mit Ph B-Vorläufer-ALL war eine erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Zweit- oder Drittgenerations-TKI und einer Standardchemotherapie.
Lithuanian: Pacientai, turintys B ląstelių pirmtakių ŪLL esant Ph+, turėjo būti patyrę nesėkmingą gydymą bent 1 TKI ir taikant standartinę chemoterapiją.
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhalten, wurden QT-Intervall-Verlängerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtą QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: BESPONSA gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Lithuanian: BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, gydyti.
German: > 28 Tage
Lithuanian: >28 paros
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von BESPONSA wurde bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1/2-Studie (Studie 2) untersucht.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant vienos grupės atvirąjį daugiacentrį 1/2 fazių tyrimą (2 tyrimą).
German: Sepsis und Bakteriämie [17 %], Pilzinfektion [9 %], Infektion der unteren Atemwege [12 %)], Infektion der oberen Atemwege [12 %], bakterielle Infektion [1 %], Virusinfektion [7 %], gastrointestinale Infektion [4 %], kutane Infektion [4 %])
Lithuanian: a (įskaitant sepsį ir bakteriemiją [17 %], grybelinę infekciją [9 %], apatinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], viršutinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], bakterinę infekciją [1 %], virusinę infekciją [7 %], skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją [4 %], odos infekciją
German: Bei Patienten, die Inotuzumab Ozogamicin erhielten, wurden Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, febriler Neutropenie, Lymphopenie und Panzytopenie berichtet, von denen einige lebensbedrohlich waren (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pasireiškusią neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei (žr.
German: Die ersten 218 randomisierten Patienten wiesen ähnliche Baseline-Eigenschaften auf.
Lithuanian: Pirmųjų atsitiktinių imčių būdu atrinktų 218 pacientų pradinio vertinimo rezultatai buvo panašūs.
German: Voraussetzung für alle Patienten war ein Blasten-Anteil von ≥ 5 % im Knochenmark und 1 oder 2 vorausgehende Induktionschemotherapien der ALL.
Lithuanian: Reikalauta, kad visi pacientai turėtų ≥5 % blastų kaulų čiulpuose ir būtų anksčiau gydyti nuo ŪLL taikant 1 arba 2 ankstesnius chemoterapijos režimus.
German: Inotuzumab ist ein humanisierter Immunoglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD22 erkennt.
Lithuanian: Inotuzumabas - tai humanizuotas G klasės 4 potipio imunoglobulino (IgG4) antikūnas, savituoju būdu atpažįstantis žmogaus CD22.