FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med raloxifen (kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for raloxifen og 18,2 % for placebo; kliniske lægemiddelforsøg til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for raloxifen og 7,1 % for placebo).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side.
Romanian: Cum arată Raloxifen Teva şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală:
Danish: - hvis du tager hormontabletter med østrogen.
Romanian: − Dacă vi se administrează terapie orală estrogenică.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med raloxifen, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu raloxifen au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Danish: • Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Danish: • Influenzasymptomer.
Romanian: • Sindrom gripal
Danish: b. Tabuleret resumé over bivirkninger
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Romanian: Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei, mai ales după menopauză.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Raloxifene Teva findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Raloxifene Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (60 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raloxifene Teva den 29. april 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2010.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Romanian: De asemenea, pacientele pot să ia suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient calciu din alimentație.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Raloxifene Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raloxifene Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Raloxifene Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Raloxifene Teva.
Danish: Det betyder, at Raloxifene Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Evista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Raloxifene Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Evista.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Raloxifene Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Raloxifene Teva?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Raloxifene Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Evista.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Raloxifene Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Evista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Raloxifene Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Raloxifene Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Raloxifene Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Raloxifene Teva este un „medicament generic".
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care se descompune în mod normal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Evista.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Evista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Raloxifene har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Romanian: Raloxifenul are același efect ca estrogenul asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau a uterului.
Danish: Den anbefalede dosis Raloxifene Teva er én tablet én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Raloxifene Teva este de un comprimat o dată pe zi.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raloxifene Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Raloxifene Teva.
Danish: Det er påvist, at Raloxifene Teva i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Romanian: S-a demonstrat că Raloxifene Teva reduce semnificativ incidența fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu și a celor de șold.
Danish: Raloxifene Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenehydrochlorid.
Romanian: Raloxifene Teva este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de raloxifen.
Danish: Raloxifene Teva raloxifenehydrochlorid
Romanian: Raloxifene Teva clorhidrat de raloxifen
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Da Raloxifene Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Evista.
Romanian: Având în vedere că Raloxifene Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Evista.
Danish: Hvorfor blev Raloxifene Teva godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Raloxifene Teva?
Danish: Raloxifene virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Romanian: Raloxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Danish: Andre oplysninger om Raloxifene Teva
Romanian: Alte informații despre Raloxifene Teva
Danish: Raloxifene Teva anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der er forbi overgangsalderen.
Romanian: Raloxifene Teva se utilizează în tratamentul și prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Danish: Raloxifene Teva er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Raloxifene Teva este destinat administrării pe termen lung.
Danish: Det aktive stof i Raloxifene Teva, Raloxifene, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Romanian: Substanța activă din Raloxifene Teva, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE).
Danish: Hvad er Raloxifene Teva?
Romanian: Ce este Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan blev Raloxifene Teva undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Raloxifene Teva?
Danish: Hvad anvendes Raloxifene Teva til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan anvendes Raloxifene Teva?
Romanian: Cum se utilizează Raloxifene Teva?
Danish: Hvordan virker Raloxifene Teva?
Romanian: Cum acționează Raloxifene Teva?
Danish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Romanian: • Să nu bea suc de grepfrut
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor er implementeret: 1.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiŃiile şi restricŃiile privind siguranŃa şi utilizarea efectivă a medicamentului, descrise mai jos, sunt asimilate:
Danish: • Patienten tager lægemidler mod allergi
Romanian: • Ia medicamente împotriva alergiei
Danish: • Kortet skal vises til alle læger, der er involveret i patientens behandling
Romanian: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament
Danish: • Tidligere anormalt elektrokardiogram (EKG)
Romanian: • A avut vreodata o electrocardiogramă (ECG) anormală
Danish: • En dosisreduktion af Ranexa kan være nødvendig i kombination med:
Romanian: • Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu:
Danish: • Ranexa er kontraindiceret til patienter, der tager:
Romanian: • Ranexa este contraindicat la pacienŃii care iau:
Danish: Alarmkortet skal indeholde følgende vigtige meddelelser:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie:
Danish: • Der tager visse andre lægemidler, der er nævnt i produktinformationen
Romanian: • care iau anumite alte medicamente menŃionate în informaŃiile privind produsul
Danish: • Kontakte sin læge, hvis han/hun føler sig svimmel eller får kvalme, kaster op eller får et eller flere uventede symptomer efter at have påbegyndt behandlingen med Ranexa.
Romanian: • Să-şi sune medicul dacă i se face greaŃă, este ameŃit, dacă prezintă vărsături sau orice simptom neaşteptat după începerea tratamentului cu Ranexa
Danish: • Patienten tager lægemidler mod epilepsi, bakterielle infektioner eller svampeinfektioner, HIVinfektion, depression eller hjerterytmelidelser
Romanian: • Ia tratament pentru epilepsie, infecŃii fungice sau bacteriene, infecŃie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac
Danish: Medlemsstaterne skal aftale de nærmere detaljer vedrørende et alarmkort med indehaveren af markedsføringstilladelsen, som skal levere alarmkortet direkte til apoteket sammen med hver Ranexa-forsendelse.
Romanian: Statele Membre trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de Avertizare a Pacientului (CAP) împreună cu DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă, care trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
Danish: • Produktresuméet for Ranexa skal læses, inden der ordineres nogen lægemidler til patienten, da der kan forekomme lægemiddelinteraktioner, som det er nødvendigt at tage hensyn til.
Romanian: • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaŃii pacientului, dacă există interacŃiuni medicamentoase potenŃiale care ar trebui luate în considerare.
Danish: • Patienten skal altid have en liste over al den medicin, han/hun tager, med ved alle besøg hos lægen.
Romanian: • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia, ori de câte ori merge la specialist.
Danish: • Med visse andre risikofaktorer som anført i produktinformationen
Romanian: • cu alŃi factori de risc cunoscuŃi enumeraŃi în informaŃiile privind produsul
Danish: • Under behandlingen med Ranexa skal patienten:
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ranexa pacientul trebuie:
Danish: Oplysninger til patienten Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
Romanian: CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru pacient:
Danish: • PP-gp-hæmmere (f.eks. ciclosporin, verapamil)
Romanian: • Inhibitori ai gp-P (de exemplu, ciclosporină, verapamil)
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når Ranexa ordineres til patienter:
Romanian: • Sunt necesare precauŃii când se prescrie Ranexa la pacienŃilor:
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale Alarmkortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
Romanian: InformaŃii pentru specialişti CAP trebuie să includă următoarele informaŃii pentru informarea profesioniştilor cu privire la Ranexa:
Danish: Apoteket skal have besked på at udlevere et alarmkort til hver enkelt patient, når Ranexa udleveres.
Romanian: Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient odată cu eliberarea de Ranexa.
Danish: • Patienten skal informeres om risikoen for interaktion med andre ordinerede lægemidler og have besked på at søge læge, hvis han/hun bliver svimmel, får kvalme eller kaster op.
Romanian: • Să informeze pacientul despre interacŃiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul sau în caz de ameŃeli, greaŃă sau vărsături.
Danish: • Nyreproblemer
Romanian: • Are probleme renale
Danish: • clarithromycin, telithromycin, nefazodon) Antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid og sotalol), bortset fra amiodaron
Romanian: • Antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină) sau din clasa III (de exemplu, dofetilidă, sotalol) altele decât amiodarona.
Danish: • Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVHIVproteasehæmmere)
Romanian: • Inhibitori potenŃi ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă)
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol)
Romanian: • Inhibitori moderaŃi ai CYP3A4 (de exemplu, diltiazem, eritromicină, fluconazol)
Danish: • Patienten tager plantelægemidlet prikbladet perikon
Romanian: • Ia remediul fitoterapeutic sunătoare
Danish: • For yderligere oplysninger skal patienten læse indlægssedlen til Ranexa.
Romanian: • Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informaŃii.
Danish: - hvis du er ældre.
Romanian: - dacă sunteţi vârstnici.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: Der er ikke fundet lignende forandringer i mennesker.
Romanian: Nu s-au înregistrat modificări similare la om.
Danish: QT-forlængelse var mere udtalt hos disse patienter.
Romanian: Prelungirea QT a fost mult mai pronunţată la aceşti pacienţi.
Danish: - hvis du tidligere har haft et unormalt elektrokardiogram (EKG).
Romanian: - dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: •Planul de Management al Riscului (PMR)
Danish: Efter 2-4 uger kan din læge eventuelt sætte dosis op for at opnå den rette virkning.
Romanian: După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
Danish: Kuldefølelse i hænder og ben
Romanian: Senzaţie de frig la mâini şi la picioare
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Romanian: La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det er lige ved at være tid til den næste dosis (mindre end 6 timer).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks.
Romanian: Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu:
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranexa.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Romanian: Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului după EXP.
Danish: Halveringstiden er ca. 2-3 timer efter intravenøs administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de aproximativ 2-3 ore după administrarea intravenoasă.
Danish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Romanian: 24041 Brembate (BG) Italia sau
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Romanian: Aceste efecte nu depind de schimbările frecvenţei cardiace, ale presiunii sanguine sau de vasodilataţie.
Danish: Medbring alle de resterende tabletter, tabletbeholderen og æsken, så personalet på hospitalet nemt kan se, hvad du har taget.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Romanian: Au fost identificate 14 căi principale, dintre care O-demetilarea şi N-dezalchilarea sunt cele mai importante.
Danish: Blisterpakning: 5 år Flaske: 4 år
Romanian: Ambalaj blister: 5 ani Ambalaj flacon: 4 ani
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare musculară.
Danish: Brug af Ranexa sammen med mad og drikke
Romanian: Ranexa împreună cu alimente şi băuturi
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Romanian: Riscul nu poate fi exclus pentru copilul alăptat.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie (Vss) este de aproximativ 180 l.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Romanian: Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este eliberat din comprimate în organismul dumneavoastră.
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut.
Danish: Kun en mindre del ikke-kaukasiere var inkluderet i de kontrollerede kliniske forsøg, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningen og sikkerheden hos ikke-kaukasiere.
Romanian: În studiile clinice controlate, populaţia non-caucaziană a fost inclusă într-o mică proporţie; prin urmare, nu au putut fi trase concluzii în ceea ce priveşte efectul şi siguranţa la non-caucazieni.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert tredje år.
Romanian: Un PMR actualizat se depune o dată la trei ani.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Romanian: Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Må ikke tygges.
Romanian: Nu mestecaţi.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Romanian: Acest efect este asociat cu concentraţii plasmatice crescute de colesterol.
Danish: Sjælden: desorientering.
Romanian: Rare: dezorientare.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Acest colorant poate să producă reacţii alergice.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Romanian: Dacă simptomele nu se rezolvă după reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: Менарини България" ЕООД
Romanian: Менарини България" ЕООД тел.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Romanian: Nu a existat toxicitate renală în relaţie cu aceste rezultate.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Romanian: Alimentaţia nu a afectat viteza şi mărimea absorbţiei de ranolazină.
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Romanian: De asemenea, a fost raportată următoarea reacţie adversă: Slăbiciune musculară.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Romanian: Mai puţin de 5% din doză este excretată nemodificată prin urină şi fecale.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Romanian: Expunerea la Ranexa creşte mai mult decât proporţional cu doza.
Danish: Ranexa kan tages med eller uden mad.
Romanian: Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Romanian: Cutie conţinând blistere sau cutie conţinând flacon din PEID şi eticheta flaconului.
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Romanian: Comprimatele de Ranexa trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie sparte, rupte sau mestecate.
Danish: I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
Romanian: În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav (60 kg eller derunder).
Romanian: - dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin).