FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u verschijnselen ontwikkelt van hartfalen (onvoldoende rondpompen van bloed door het hart) kan uw hartfunctie vaker gecontroleerd worden (elke 6 tot 8 weken).
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det være, at din hjertefunktion skal kontrolleres oftere (hver 6. til 8. uge), du vil muligvis få behandling af hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med KANJINTI.
Dutch: De meeste patiënten bij wie congestief hartfalen of een symptoomvrije cardiale disfunctie optrad in de registratie-onderzoeken verbeterden na een standaard behandeling voor congestief hartfalen, bestaande uit een angiotensineconverterend enzym-(ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) en een bètablokker.
Danish: De fleste patienter, som udviklede kongestiv hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar)
Danish: Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen.
Dutch: Patiënten die in rust last hebben van dyspnoe te wijten aan complicaties als gevolg van een voortgeschreden maligniteit en bijkomende aandoeningen, hebben mogelijk een verhoogde kans op een fatale infusiereactie.
Danish: Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner.
Dutch: • De aanbevolen startdosis voor de wekelijkse cyclus is 4 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: • Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Danish: Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3.
Dutch: Toediening als een snelle intraveneuze injectie of bolusinjectie is verboden.
Danish: Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: KANJINTI en antracyclines dienen niet gelijktijdig in combinatie met elkaar gegeven te worden tijdens de adjuvante behandeling.
Danish: KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling.
Dutch: 3+ Sterke volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Danish: 3+ Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Dutch: Tijdens klinische studies zijn geen dosisverlagingen van trastuzumab toegepast.
Danish: Trastuzumab-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1281/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat het zichtbare deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Totale overleving Aantal patiënten met voorval
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties (niet meegeleverd).
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Dutch: KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Onder de meest ernstige en/of meest voorkomende bijwerkingen die tot nu toe bij trastuzumab-gebruik zijn gemeld, vallen cardiale disfunctie, infusiegerelateerde reacties, hematotoxiciteit (in het bijzonder neutropenie), infecties en pulmonale bijwerkingen.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab.
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Danish: Cmax,ss til Cmin,ss
Dutch: Voorvalvrije overleving Aantal patiënten met voorval
Danish: Hændelsesfri overlevelse Antal patienter med en hændelse
Dutch: - intraveneuze bolusinjectie doxorubicine, van 60 mg/m2, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Danish: - intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831studies op het moment van de definitieve analyse van DFS* zijn samengevat in tabel 7.
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Danish: Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, histidinemonohydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Dutch: KANJINTI injectieflacon
Danish: KANJINTI hætteglas
Dutch: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3ugers doseringsr egime
Dutch: KANJINTI 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 20 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 150 mg trastuzumab bevat.
Danish: KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab.
Dutch: • nagelaandoeningen
Danish: • depression nyresygdomme
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies op het moment van de definitieve analyse van DFS*
Danish: Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse*
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Danish: Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Dutch: Als driewekelijks schema is de aanbevolen initiële oplaaddosis van KANJINTI 8 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis:
Dutch: KANJINTI 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon van 50 ml van helder glas type I, afgesloten met een butylrubber stop gelamineerd met een fluoroharsfilm en aluminium verzegeling met een flip-off stofkap, die 420 mg trastuzumab bevat.
Danish: KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab.
Dutch: Aanvullend werd een post-hoc exploratieve analyse uitgevoerd van de datasets van de gecombineerde analyse klinische studies NSABP B-31/NCCTG N9831* en klinische studie BCIRG 006 waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd werden, zoals samengevat in tabel 11:
Danish: Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Dutch: 2+ Een zwakke tot matige volledige membraankleuring is vast te stellen bij > 10% van de tumorcellen.
Danish: 2+ En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 7,4 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Danish: Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyseresultaten van de gecombineerde analyse NSABP B31/NCCTG N9831* en BCIRG 006 klinische studies waarbij voorvallen m.b.t. ziektevrije overleving (DFS) en symptomatische cardiale voorvallen gecombineerd zijn weergegeven.
Danish: Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret
Dutch: Dit resulteert in een oplossing van 21 ml voor enkelvoudig gebruik met bij benadering 21 mg/ml trastuzumab met een pH van ongeveer 6,1.
Danish: Resultatet er en 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,1.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na q1w of q3w intraveneuze toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Danish: Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske model.
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Danish: - i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Dutch: Ernstige IRR's als gevolg van trastuzumab-infusie, waaronder dyspnoe, hypotensie, piepende ademhaling, hypertensie, bronchospasmen, supraventriculaire tachyaritmie, verminderde zuurstofsaturatie, anafylaxie, ademnood, urticaria en angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med trastuzumab, omfatter dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt.
Dutch: Ziektevrije overleving - Aantal patiënten met voorval - Aantal patiënten zonder voorval
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse 195
Dutch: of - intraveneus paclitaxel - 175 mg/m2 als continue intraveneuze infusie, driewekelijks gegeven gedurende 4 cycli (dag 1 van iedere cyclus).
Danish: eller - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Danish: Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved afbrydelse af infusionen eller ved at nedsætte infusionshastigheden.
Dutch: • bloedinfectie
Danish: • infektion i blodet
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95%BI)
Danish: Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % CI)
Dutch: In het registratie-onderzoek BO22227, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 4 cycli epirubicine (cumulatieve dosis 300 mg/m2); bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden was de incidentie van hartfalen/congestief hartfalen 0,3% in de intraveneuze trastuzumab-behandelarm.
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, som indeholdt fire cyklusser med epirubicin (en kumulativ dosis på 300 mg/m2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: C.A.
Danish: i.v.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: • mund-og hudtørhed halsinfektioner
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 13. december 2012.
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Danish: Supplerende støttende data
Dutch: Onderzoek CT07
Danish: Undersøgelse CT07
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed om ændringsansøgningen, indledte Tyskland den 23. november 2012 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kantos Master og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Danish: Data fra litteraturen
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Danish: Konceptet i denne "tidlige intervention" anbefales klart i GINA-retningslinjerne fra 20111, hvor det anføres, at fordelen i form af forebyggelse af eksacerbationer synes at skyldes intervention i et meget tidligt stadium af en truende eksacerbation.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13, stk. 2, i forordning nr.
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
Danish: På grundlag af de spørgsmål, der var rejst af Sverige, blev CHMP anmodet om at tage stilling til følgende punkter:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
Danish: Den ens partikelstørrelse af de to komponenter bevirker desuden, at de afsættes sammen i samme områder af lungen, hvilket fremmer deres synergistiske interaktion.
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelse i EU for Kantos Master ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Danish: Post hoc-analyse af data fra undersøgelse CT07
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Danish: Det er imidlertid aldrig påvist, at en lille stigning i total dosis inhalationskortikosteroid har indvirkning på lungefunktionen eller på det kliniske udfald.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Danish: Desuden er begge komponenter udviklet i en ekstrafin formulering, dvs. de når derfor frem til de mest perifere dele af luftvejene, hvor størstedelen af den inflammatoriske proces finder sted under forværring af astma.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Danish: Sygdommens sværhedsgrad blev baseret på lungefunktion (FEV1) og anvendelsen af redningsmedicin ved inklusion i undersøgelsen.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd met twee subgroepen patiënten om aan te tonen dat beide groepen patiënten in het onderzoek CT07 niet werden overbehandeld of onderbehandeld.
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse med to undergrupper af patienter for at påvise, at ingen af de to patientgrupper i undersøgelse CT07 var overbehandlet eller underbehandlet.
Dutch: Er werden vraagtekens gezet bij de extrapolatie van de gegevens van Symbicort SMART, aangezien de overeenkomst van deze twee geneesmiddelen bij de MART-behandeling niet is vastgesteld.
Danish: Ekstrapolationen af data fra Symbicort SMART var problematisk, da ligheden mellem disse to produkter i MART-regimet ikke er godtgjort.
Dutch: Het CHMP merkte op dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke blev sammenlignet med standardbehandling i henhold til GINA-retningslinjerne.
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Danish: I begge behandlingsarme iagttoges ligeledes signifikante bedringer i de sekundære virkningsvariabler (forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1), astmasymptomer, medicinfrie dage m.v.).
Dutch: Om nader aan te tonen dat de patiënten in de MART-behandelarm niet werden overbehandeld of onderbehandeld en ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek CT07 voerde de houder van de handelsvergunning een post-hocgegevensanalyse uit en verwees hij naar aanvullende ondersteunende gegevens.
Danish: For yderligere at eftervise, at patienterne i MART-behandlingsarmen ikke blev overbehandlet eller underbehandlet, og for at underbygge resultaterne af undersøgelse CT07 udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen en post hoc-dataanalyse og henviste til supplerende støttende data.
Dutch: Aanvullende aanwijzingen in de literatuur hebben erop gewezen dat dosisverlaging van een hoge naar een matige onderhoudsdosis ICS niet van invloed is op de uitkomsten van de MARTbehandeling.
Danish: Yderligere evidens fra litteraturen tyder på, at nedsættelse af dosis fra høj til moderat vedligeholdelsesdosis af inhalationskortikosteroid ikke påvirker udfaldet af MART-behandlingen.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van het centrale onderzoek CT07 wezen op een significante verlaging van het risico op ernstige exacerbaties van astma en dat een significant langere tijd tot exacerbatie kan worden behaald wanneer Kantos Master naar behoefte wordt toegediend;
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at hovedundersøgelse CT07 viste, at der kan opnås signifikant nedsat risiko for svære eksacerbationer af astma og signifikant længere tid til eksacerbation, når Kantos Master gives efter behov
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
Danish: CHMP tog desuden stilling til Kantos Masters egnethed til MART-behandlingen (hvad angår dets komponenter og dets formulering).
Dutch: Deze aanvullende analyse toonde daarnaast aan dat Kantos Master als MART niet gepaard gaat met onderbehandeling van patiënten in geval van niet onder controle gebracht astma.
Danish: Denne supplerende analyse viste desuden, at Kantos Master i MART ikke er forbundet med underbehandling af patienter ved ukontrolleret astma.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
Danish: Disse resultater var uafhængige af den pågældende type fast kombination af inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (budesonid/formoterol eller salmeterol/fluticason) og uafhængige af, om vedligeholdelsesdosis af sammenligningspræparatet var den samme eller op til den dobbelte.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis in beide armen van het onderzoek bedroeg 200 µg beclometason extra fijn, wat klinisch equivalent is aan 500 µg beclometason niet-extra fijn.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis i begge arme af undersøgelsen var 200 µg ekstrafint beclometason, som er klinisk ækvivalent med 500 µg ikke-ekstrafint beclometason.