FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Credelio, lotilaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Credelio, il-lotilaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých častíc do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré sú spojené s kyselinou gama-aminomaslovou (GABA) a glutamátom, dvomi látkami, ktoré prenášajú medzi nervovými bunkami informácie (neurotransmitery).
Maltese: Timblokka l-moviment normali ta' partikuli ċċarġjati ġewwa u barra ċ-ċelloli tan-nervituri, speċjalment dawk assoċjati mal-aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) u glutamat, żewġ sustanzi li jgħaddu l-messaġġi bejn in-nervituri (newrotrażmettituri).
Slovak: Mačky
Maltese: Qtates
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2018.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Credelio
Slovak: Dňa 25. apríla 2017 liek Credelio získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Credelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Slovak: V malej terénnej štúdii zahŕňajúcej psy napadnuté kliešťami bol 47 psom jedenkrát podaný liek Credelio a 35 psov bolo liečených liekom na vonkajšiu aplikáciu obsahujúcim fipronil a ďalšiu účinnú látku, (s)-metoprén.
Maltese: Fi studju żgħir fuq il-post li fih ħadu sehem klieb bil-qurdien, 47 kelb ingħataw kura ta' darba bi Credelio u 35 kelb ingħataw kura b'mediċina lokalizzata li kien fiha fipronil u sustanza attiva oħra, (s)-methoprene.
Slovak: Liek Credelio možno použiť v rámci liečby alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami (alergickej reakcie na blšie uhryznutie).
Maltese: Credelio jista' jintuża bħala parti mill-ġestjoni ta' dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Slovak: Credelio sa počet bĺch znížil o 99 %.
Maltese: Credelio kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra fit-tnaqqis tal-għadd ta' qurdien u naqqas l-ammont ta' qurdien b'99% matul l-istudju.
Slovak: V štúdii, ktorá trvala jeden mesiac a zahŕňala mačky napadnuté blchami, bolo 121 mačiek liečených liekom Credelio a 61 mačiek bolo liečených liekom na vonkajšiu aplikáciu obsahujúcim fipronil a (s)-metoprén.
Maltese: Fi studju ta' xahar li involva qtates bi briegħed, 121 qattus ġew ikkurati b'Clerelio u 61 qattus b'mediċina lokalizzata li fiha fipronil u (s)-methoprene.
Slovak: Vo všetkých ďalej uvedených štúdiách boli zvieratá napadnuté prirodzene.
Maltese: Fl-istudji kollha ta' hawn taħt l-annimali kellhom infestazzjonijiet naturali.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku lotilaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lotilaner.
Slovak: ATCvet kód: QP53BE04
Maltese: QP53BE04
Slovak: Povidón K30
Maltese: Povidone K30
Slovak: 12 mg lotilaneru 48 mg lotilaneru
Maltese: 12 mg lotilaner 48 mg lotilaner
Slovak: 4, 27472 Cuxhaven, Nemecko
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Slovak: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francúzsko
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Slovak: Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCÚZSKO
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANZA
Slovak: 56 mg lotilaneru 112 mg lotilaneru 225 mg lotilaneru 450 mg lotilaneru 900 mg lotilaneru
Maltese: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Slovak: Krospovidón Laurylsulfát sodný
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitiká na systémové použitie, izoxazolíny.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: ektoparassitiċidi għal użu sistemiku, isoxazolines.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Slovak: EXP:
Maltese: GĦAL:
Slovak: EU/2/17/206/016-21
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/016-21
Slovak: EU/2/17/206/001-015
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/206/001-015
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose
Slovak: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>
Maltese: Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Slovak: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žuvacie tablety pre psy: 3 roky Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy: 2 roky
Maltese: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb: 3 snin Credelio 900 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb:
Slovak: 2,0-8,0 kg)
Maltese: 20-43 mg/kg.
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT pillola 1
Slovak: Credelio žuvacie tablety lotilaner (lotilanerum) (mg)
Maltese: Credelio pilloli li jintmagħdu għall-klieb lotilaner (mg)
Slovak: Žuvacia tableta.
Maltese: 6 pilloli.
Slovak: Celulóza, prášková
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVVISTA
Slovak: DD/MM/RRRR
Maltese: JJ/XX/SSSS
Slovak: Ctenocephalides canis) a proti kliešťom (Ixodes ricinus).
Maltese: kontra briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Ixodes ricinus).
Slovak: Tento veterinárny liek má okamžitý smrtiaci účinok na blchy (Ctenocephalides felis a C. canis) a kliešte (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus) s trvaním
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju jipprovdi attività immedjata u persistenti ta' qtil għal xahar, għal briegħed (Ctenocephalides felis u C. canis) u qurdien (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus, u Dermacentor reticulatus).
Slovak: Počas klinického testovania sa nepozorovali žiadne interakcie medzi liekom Credelio žuvacie tablety a bežne používanými veterinárnymi liekmi.
Maltese: Matul l-ittestjar kliniku, ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet bejn il-pilloli li jintmagħdu Credelio u prodotti mediċinali veterinarji użati bħala rutina.
Slovak: „EXP".
Maltese: BISS"
Slovak: Každá sila lieku Credelio žuvacie tablety je k dispozícii vo veľkostiach balenia 1, 3 alebo 6 tabliet.
Maltese: Kull qawwa ta' pillola hi disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3 jew 6 pilloli.
Slovak: U mačiek s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg použite vhodnú kombináciu dostupných síl, aby ste dosiahli odporúčanú dávku 6-24 mg/kg.
Maltese: Għal qtates b'piż tal-ġisem ta' aktar minn 8 kg, uża bħala kombinazzjoni adattata ta' qawwiet disponibbli biex tinkiseb id-doża rakkomandata ta' 6-24 mg/kg.
Slovak: Laurylsulfát sodný
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALLMANIFATTURA RESPONSABBLI
Slovak: Ctenocephalides canis), ako aj proti kliešťom druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus.
Maltese: Lotilaner, enantiomer pur mill-klassi ta' isoxazolines, hu attiv kontra l-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis) kif ukoll l-ispeċi ta' qurdien Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Maltese: Uża biss skont l-evalwazzjoni tal benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Slovak: 14 kapsúl
Maltese: 14-il Kapsula
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Maltese: Folja (Alu/Alu)
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Maltese: 200 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Lieková forma
Maltese: Użu orali
Slovak: Na vnútorné
Maltese: (konċentrazzjoni
Slovak: Parameter Štatistika
Maltese: Parametru Statistiku
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Maltese: Daqs tal-kapsula: 24.2 mm.
Slovak: 7-hydroxymetabolit:
Maltese: 7-hydroxymetabolite:
Slovak: Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Maltese: Mycophenolate mofetil (MMF) (sottostrat ta' UGT)
Slovak: Laboratórne účinky
Maltese: Effetti tal-laboratorju
Slovak: Digoxín:
Maltese: Digoxin:
Slovak: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Maltese: Mediċini oħra u Cresemba
Slovak: Bupropión:
Maltese: Bupropion:
Slovak: (inhibícia OCT2)
Maltese: (impediment ta' OCT2)
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Maltese: C] isavuconazole u [pyridinylmethyl
Slovak: Iné NNRTI (napr. delavirdín a nevirapín)
Maltese: NNRTI oħra (eż, delavirdine u nevirapine)
Slovak: Unimedic Pharma AB Sími: +46 (0) 10-130 99 50
Maltese: Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovak: % tmax (h)
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
Slovak: (inhibícia UGT)
Maltese: (impediment ta' UGT)
Slovak: 1 mg/l, R >
Maltese: S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
Slovak: Isavukonazol:
Maltese: Isavuconazole:
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421) u sulfuric acid
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Maltese: Methotrexate (sottostrat ta' BCRP, OAT1, OAT3)
Slovak: Substráty uridíndifosfát-glukuronozyltransferáz (UGT)
Maltese: Sottostrati ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT)
Slovak: Kofeín:
Maltese: Kaffeina:
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Maltese: Prodotti naturali Kaffeina (Sottostrat ta' CYP1A2)
Slovak: Unimedic Pharma AB Tel:
Maltese: Unimedic Pharma AB
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) Medja
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie
Maltese: Tabella 1 Interazzjonijiet
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Maltese: AUC (h•ng/mL) Medja
Slovak: • invazívnej aspergilózy,
Maltese: • asperġillosi invażiva
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Maltese: Repaglinide (sottostrat ta' CYP2C8 u OATP1B1)
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
Maltese: Mycophenolic acid (MPA, metabolit attiv):
Slovak: Polčas (h)
Maltese: Half-life (h)
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' trattament kien ta' 45 jum.
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
Maltese: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor (impeditur ta' reverse transcriptase mhux nukleoside); P-gp, P-glycoprotein.
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP2B6)
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Maltese: Id-differenza fit-trattament aġġustat (isacuconazolevoraconazole) kien ta' -2.7 (intervall ta' fiduċja ta' 95%: -12.9: 7,5).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Maltese: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, u A. terreus (ara aktar ‘l isfel).
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin Isavuconazole
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Maltese: Isavuconazole huwa impeditur ħafif tat-trasportatur 2 ta' katjoni organiċi (organic cation transporter 2, OCT2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Ottubru 2015
Slovak: Dextrometorfán:
Maltese: Dextromethorphan:
Slovak: - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Maltese: - nafcillin, użat għal infezzjoni batterika.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Maltese: Metformin (sottostrat ta' OCT1, OCT2 u MATE1)
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
Slovak: R-metadón (účinný opiátový izomér)
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Maltese: Warfarin (Sottostrat ta' CYP2C9)
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Maltese: Methadone (Sottostrat ta' CYP3A4/5, 2B6 u 2C9)
Slovak: PRÍLOHA II
Maltese: Tabella 2.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Maltese: Din tinbeda 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża tal-bidu tiegħek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Slovak: (inhibícia BCRP)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovak: Liečba mukormykózy
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Slovak: Prednizolón (účinný metabolit):
Maltese: Prednisolone (active metabolite):
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Maltese: Delirju jinkludi reazzjonijiet ta' stat konfużjonali.
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Maltese: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Slovak: Antikonvulzíva
Maltese: Antikonvulżanti
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Maltese: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
Slovak: Metformín:
Maltese: Metformin:
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
Slovak: Substráty CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Maltese: F'9 pazjenti b'mukormikosi dovuti għal Rhizopus spp., 4 pazjenti wrew rispons favorevoli għal isavuconazole.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Maltese: Il--mortalità dovuta minn kwalunkwe kawża f'Jum 42 f'din il-popolazzjoni kienet ta' 18.7% għal isavuconazole u 22.2% għal voriconazole.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta proteini trasportaturi
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Maltese: Dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6)
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Maltese: Isavuconazole huwa sottostrat ta' CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Maltese: Isavuconazole huwa induttur ta' CYP2B6.
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Maltese: Sustanzi antiretrovirali Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Impedituri qawwija u sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Maltese: MMF: monitiraġġ għal tossiċitajiet marbuta ma' MPA rakkomandat.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Maltese: Lopinavir/ritonavir: mhu meħtieġ ebda aġġustament fid-doża għal lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg kull 12-il siegħa, iżda monitoraġġ attent għal kull każ ta' nuqqas ta' effikaċja antivirali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Delírium^ Menej časté Depresia, nespavosť^ Poruchy nervového systému Časté
Maltese: Delirju^ Mhux komuni Depressjoni; Nuqqas ta' rqad^ Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: (inhibícia P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Maltese: Immunosoppressanti Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovak: Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Maltese: Antiarritmiċi Digoxin (Sottostrat ta' P-gp)
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
Maltese: Studji in vitro / in vivo jindikaw li CYP3A4, CYP3A5, u sussegwentement uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) huma involuti fil-metaboliżmu ta' isavuconazole.
Slovak: Obsah kapsuly citran horečnatý (bezvodný) mikrokryštalická celulóza mastenec oxid kremičitý, koloidný bezvodný kyselina stearová
Maltese: Kontenut tal-kapsula magnesium citrate (anidru) microcrystalline cellulose talc silica, anidru, kollojdali stearic acid
Slovak: Ketokonazol je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
Slovak: CRESEMBA je kontraindikovaná u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.3).
Maltese: CRESEMBA huwa kontraindikat f'pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Maltese: (Indutturi u sottostrati ta' CYP3A4/5 u 2B6)
Slovak: Účinky na koncentráciu lieku/ zmena geometrického priemeru
Maltese: Effetti fuq konċentrazzjonijiet tal-mediċina /
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Maltese: Tabella 3 Parametri farmakokinetiċi fl-istat fiss ta' isavuconazole wara l-għoti orali ta' CRESEMBA
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie.
Maltese: (Child-Pugh KLassi Ċ).
Slovak: Antiuratiká Kolchicín (substrát P-gp)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Slovak: L s hodnotami IC50 5,82 µM a 6,57 µM v uvedenom poradí (34-násobok a 38-násobok v uvedenom poradí hodnoty Cmax pre liečivo neviazané na proteíny u človeka pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka [MRHD]).
Maltese: Isavuconazole impedixxa l-kanal tal-potassju hERG u l-kanal tal-kalċju ta' tip L b'IC 50 ta' 5.82 µM u 6.57 µM rispettivament (34 u 38 darba is-Cmax tar-rabta mhux ma' proteina fid-doża massima rakkomandata fil-bniedem (maximum recommended human dose, [MRHD], rispettivament).
Slovak: Isavukonazol
Maltese: Isavuconazole
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.