FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats n'ont pas montré d'absorption systémique.
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet systeemistä imeytymistä.
French: - Ne pas appliquer ce médicament immédiatement après avoir pris une douche et moins de 2 heures avant d'aller vous coucher.
Finnish: - Älä levitä tätä lääkettä heti suihkun jälkeen tai alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: - si vous êtes allergique au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - Jos olet allerginen ingenolimebutaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies pour usage dermatologique, autres chimiothérapies, code ATC : D06BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet; Muut kemoterapia-aineet, ATC-koodi: D06BX02
French: Gel transparent et incolore.
Finnish: Kirkas, väritön geeli.
French: Si vous oubliez d'utiliser Picato
Finnish: Jos unohdat käyttää Picato-valmistetta
French: Le premier cycle de traitement, appliqué en ouvert, a abouti à un taux de rémission complète de 62% (277/450).
Finnish: Ensimmäinen hoitokuuri, joka annettiin avoimena, johti täydelliseen paranemiseen 62 %:lla potilaista (277/450).
French: Par ailleurs, l'information sur le produit concernant l'utilisation du mébutate d'ingénol et le risque de cancer de la peau doit être modifiée.
Finnish: Lisäksi tuoteinformaatio koskien ingenolimebutaatin käyttöä ja ihon maligniteetin riskiä tulee muuttaa.
French: Si vous avez précédemment utilisé Picato ou un autre médicament similaire dites-le à votre médecin avant de commencer le traitement.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt Picato-valmistetta tai muita vastaavia lääkkeitä, kerro siitä lääkärille ennen hoidon aloittamista.
French: Les kératoses actiniques sont des zones rugueuses de peau que l'on observe chez les personnes qui ont été exposées de façon excessive au soleil durant leur vie.
Finnish: Aurinkokeratoosit ovat iholla ilmeneviä karheita alueita, ja niitä esiintyy ihmisillä, jotka ovat elämänsä aikana altistuneet liialliselle auringonpaisteelle.
French: Les résultats d'une étude in vitro montrent que le mébutate d'ingénol n'inhibe pas et n'induit pas les isoformes du cytochrome P450 humain.
Finnish: In vitro -tutkimustulokset osoittavat, että ingenolimebutaatti ei estä eikä indusoi ihmisen sytokromi P450:n isoformeja.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
French: Conjonctivite chimique, brûlure cornéenne**
Finnish: Kemiallinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon palovamma**
French: Imprimer sur l'intérieur du couvercle du carton :
Finnish: Painetaan pahvipakkauksen kannen sisäpuolelle:
French: - Ne mettez pas Picato dans vos yeux.
Finnish: - Picato ei saa joutua silmiisi.
French: Seuls les patients ayant eu une rémission complète au niveau de la zone traitée à la fin des études de phase 3 (jour 57) étaient éligibles pour le suivi long terme.
Finnish: Vain potilaat, joilla hoidettu alue parani kokonaan faasin 3 tutkimusten lopussa (päivä 57), hyväksyttiin mukaan pitkän aikavälin seurantaan.
French: Les patients ont continué dans les études pendant une période de suivi de 8 semaines durant laquelle ils sont revenus pour un examen clinique et un suivi de tolérance.
Finnish: Potilaat jatkoivat tutkimuksissa 8 viikon seurantajakson ajan, jonka kuluessa he kävivät tutkimuskeskuksessa kliinisiä havaintoja ja turvallisuusseurantaa varten.
French: Les résultats du deuxième cycle de traitement en aveugle sont présentés dans le tableau 6.
Finnish: Satunnaistetun ja sokkoutetun toisen hoitokuurin tulokset on esitetty taulukossa 6.
French: - Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt.
Finnish: - Purista geeliä putkesta sormenpäähän.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Picato durant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Picato-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: Tout contact avec les yeux peut causer une conjonctivite chimique et des brûlures cornéennes.
Finnish: Valmisteen joutuminen silmiin voi aiheuttaa kemiallisen sidekalvotulehduksen ja sarveiskalvon palovamman.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Picato
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Picato sisältää
French: Tableau 6 Rémission complètea au niveau du champ 8 semaines après la randomisation et à 12 mois
Finnish: Taulukko 6 Hoitoalueen täydellinen paraneminena kahdeksan viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla
French: Les patients de l'étude avaient entre 34 et 89 ans (âge moyen 64 ans et 66 respectivement pour les deux concentrations) et 94% avaient une peau de type Fitzpatrick I, II ou III.
Finnish: Tutkimuspotilaat olivat iältään 34-89-vuotiaita (keskimäärin 64- ja 66-vuotiaita kahden eri vahvuuden osalta) ja 94 %:lla oli Fitzpatrickin asteikon mukaan ihotyyppi I, II tai III.
French: Vous devez éviter l'utilisation de Picato si vous êtes enceinte.
Finnish: Vältä Picato-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots LEO Laboratories Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite LEO Laboratories Ltd.
French: Après cette période, la zone de traitement pourra être lavée en utilisant un savon doux et de l'eau.
Finnish: Tämän jälkeen hoidettava alue voidaan pestä miedolla saippualla ja vedellä.
French: Une nécrose dans le derme a été rarement observée.
Finnish: Dermiksen nekroosia havaittiin vain harvoin.
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être évalué avec les données disponibles).
Finnish: (≥1/10000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Picato ne devra pas être utilisé près des yeux, à l'intérieur des narines, à l'intérieur des oreilles ou sur les lèvres.
Finnish: Picato-valmistetta ei tule käyttää lähellä silmiä, sierainten sisäpuolella, korvien sisäpuolella tai huulilla.
French: Contactez votre médecin si des réactions cutanées locales deviennent graves.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos nämä paikalliset ihoreaktiot muuttuvat vaikeiksi.
French: Le taux d'observance a été élevé, avec 98% des patients ayant terminé ces études.
Finnish: Hoitomyöntyvyys oli hyvä, ja 98 % potilaista oli mukana näissä tutkimuksissa loppuun saakka.
French: 12 mois
Finnish: Kuukausi 12
French: Moyenne (écart-type) a Le taux de récidive est l'estimation de Kaplan-Meier (KM) à la date programmée de la visite de l'étude exprimé en pourcentage (95% IC).
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) a Uusiutumisten määrä on Kaplan-Meier (KM) -arvio käynnin tavoitetutkimuspäivänä ilmaistuna prosentuaalisesti (95 % CI).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
French: Le mécanisme d'action du mébutate d'ingénol utilisé dans le traitement des kératoses actiniques n'est pas encore complètement élucidé.
Finnish: Ingenolimebutaatin vaikutusmekanismia aktiinisen keratoosin hoidossa ei ole vielä täysin selvitetty.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavasti:
French: Douleur au site d'application***
Finnish: Kipu antopaikassa***
French: Les effets secondaires peuvent s'aggraver jusqu'à 1 semaine après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament.
Finnish: Haittavaikutukset voivat pahentua enintään 1 viikon ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisesta.
French: Des différences statistiquement significatives sur le devenir des patients ont été observées en faveur des patients recevant Picato par comparaison à ceux recevant le véhicule.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden raportoiduissa tuloksissa havaittiin Picato-valmistetta saaneiden potilaiden eduksi verrattuna vehikkeligeeliä saaneisiin potilaisiin.
French: 149 patients dans le groupe Picato et 140 dans le groupe véhicule ont été suivis pendant 12 mois.
Finnish: 149:ää Picato-ryhmän potilasta ja 140:tä vehikkeliryhmän potilasta seurattiin 12 kuukauden ajan.
French: Ces résultats n'ont pas modifié le profil de tolérance de Picato (voir rubrique 5.1).
Finnish: Nämä tulokset eivät muuttaneet Picato-valmisteen turvallisuusprofiilia (ks. kohta 5.1)
French: Des infections au site d'application ont été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Finnish: Infektiota antopaikassa on raportoitu hoidettaessa kasvoja ja päänahkaa.
French: Population âgée Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.1).
Finnish: Vanhukset Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.1).
French: d p<0,001 par comparaison au véhicule selon un modèle de régression logistique pour le traitement, l'étude et la localisation anatomique.
Finnish: d p < 0,001; verrattuna vehikkeliin logistisella regressiolla, jossa kovariaatteina käytettiin hoitoa, tutkimusta ja anatomista sijaintia.
French: Le tableau ci-dessous rapporte les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA et la localisation anatomique.
Finnish: Seuraava taulukko esittää haittavaikutukset MedDRA-elinluokitusjärjestelmän ja anatomisen sijainnin mukaisesti.
French: Lavez-vous à nouveau les mains si vous avez touché la zone où vous avez appliqué le gel.
Finnish: Pese kädet uudelleen, jos satut koskettamaan aluetta, johon levitit geelin.
French: Expérience du traitement sur de plus larges zones
Finnish: Kokemus laajemman alueen hoitamisesta
French: L'effet du traitement ne peut être correctement évalué qu'après la disparition des réactions cutanées locales.
Finnish: Hoidon tehoa ei voida riittävästi arvioida ennen paikallisten ihoreaktioiden häviämistä.
French: - Les autres composants sont l'alcool isopropylique, l'hydroxyéthylcellulose, l'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'alcool benzylique, l'eau purifiée.
Finnish: - Muut aineet ovat isopropyylialkoholi, hydroksietyyliselluloosa, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité embryo-fœtale mineure (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat lievää alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen
French: Etude de sécurité post-autorisation:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokituksessa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: - S'assurer que votre peau a cicatrisé de tout traitement ou chirurgie antérieur avant l'utilisation de ce médicament.
Finnish: - Varmista, että ihosi on parantunut muiden mahdollisten hoitojen tai leikkauksen jälkeen, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
French: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlande
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
French: Le pourcentage de réduction du nombre de KA dans le groupe Picato était de 83% à 11 semaines et de 57% à 12 mois, alors qu'il était de 78% à 11 semaines et de 42% à 12 mois dans le groupe véhicule.
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalinen väheneminen oli Picato-ryhmässä 11 viikon kuluttua 83 % ja 12 kuukauden kuluttua 57 % ja vehikkeliryhmässä 11 viikon kuluttua 78 % ja 12 kuukauden kuluttua 42 %.
French: Rare * : Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre autour de la zone orbitaire ** : Exposition accidentelle des yeux : Des cas de conjonctivite chimique et de brûlure cornéenne en lien avec une exposition accidentelle des yeux ont été rapportés après la commercialisation (voir rubriques 4.2 et 4.4 pour la prévention de l'exposition des yeux) *** : Incluant brûlures au site d'application.
Finnish: Harvinainen *: Antopaikan turvotus kasvoilla tai päänahassa saattaa levitä silmän alueelle **: Valmisteen joutuminen vahingossa silmiin: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu kemiallisia sidekalvotulehduksia ja sarveiskalvon palovammoja valmisteen jouduttua vahingossa silmään (katso kohta 4.2 ja 4.4 silmään joutumisen ehkäisy) ***: Sisältäen antopaikan polttelun.
French: Si vous utilisez Picato pour le traitement du cou
Finnish: Jos käytät Picato-valmistetta kaulan ihon hoitoon:
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Picato dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans les kératoses actiniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Picato-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiinisen keratoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'essai a inclus un grand nombre de patients ayant une peau sévèrement abîmée par le soleil.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana laaja joukko potilaita, joilla oli vakavia ihon aurinkovaurioita.
French: - N'appliquer pas plus de gel que votre médecin vous l'a conseillé.
Finnish: - Älä annostele geeliä enempää, kuin lääkäri on määrännyt.
French: Le gonflement du site d'application est très fréquent (il a été rapporté chez plus d'1 personne sur 10).
Finnish: Turvotus antopaikassa on hyvin yleistä (on raportoitu useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
French: Le PRAC estime qu'une analyse complète de l'impact sur la balance bénéfice-risque de Picato, de toutes les données disponibles relatives aux cas de cancers de la peau, y compris les résultats de l'étude LP0041-63, est nécessaire.
Finnish: PRAC:n mielestä tarvitaan perusteellinen arvio kaiken ihon maligniteetteihin liittyvän tiedon, mukaan lukien tutkimuksen LP0041-63 tulokset, vaikutuksesta Picato-valmisteen hyöty-haittatasapainoon.
French: A la suite de l'application du mébutate d'ingénol, la plupart des patients (>95%) ont présenté une ou plusieurs réponse(s) cutanée(s) locale(s).
Finnish: Ingenolimebutaatin levittämisen jälkeen useimmilla potilailla (> 95 %) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
French: En cas d'apparition, prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos havaitset näitä ota välittömästi yhteys lääkäriin.
French: Modifications de la pigmentation au site d'application
Finnish: Pigmentaatiomuutokset antopaikassa
French: Le mébutate d'ingénol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de cancer cutané.
Finnish: Ingenolimebutaattia tulee käyttää varoen potilailla joilla on ollut ihon maligniteetteja.
French: L'effet thérapeutique optimal peut être évalué environ 8 semaines après le traitement.
Finnish: Hoidon optimaalinen teho voidaan arvioida noin 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée de bandages imperméables à l'air ou à l'eau après avoir appliqué ce médicament.
Finnish: - Älä peitä hoidettua aluetta ilma- tai vesitiiviillä siteillä sen jälkeen, kun olet levittänyt tätä lääkettä.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du mébutate d'ingénol chez la femme enceinte.
Finnish: Ingenolimebutaatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
French: Parmi les 1165 patients traités avec Picato dans les études cliniques sur les kératoses actiniques conduites avec le gel de mébutate d'ingénol, 656 patients (56%) avaient 65 ans ou plus, tandis que 241 patients (21%) avaient 75 ans ou plus.
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista 1165 potilaasta kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä, 656 potilasta (56 %) oli 65-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja 241 potilasta (21 %) oli 75-vuotiaita ja sitä vanhempia.
French: Les réactions cutanées localisées sont transitoires et apparaissent généralement durant le 1er jour de traitement avec une intensité maximale jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat ohimeneviä ja ne ilmenevät tyypillisesti 1 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja ovat voimakkaimmillaan enintään 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Cette réponse inflammatoire était caractérisée par l'infiltration de cellules T, de neutrophiles et de macrophages.
Finnish: Sille oli tyypillistä T-solujen, neutrofiilien ja makrofagien infiltraatio.
French: Qu'est-ce que Picato et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Picato Comment utiliser Picato
Finnish: Mitä Picato on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Miten Picato-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Le niveau d'efficacité varie d'une localisation anatomique à une autre.
Finnish: Teho vaihteli eri anatomisten sijaintien välillä.
French: Alcool isopropylique Hydroxyéthylcellulose Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Alcool benzylique Eau purifiée
Finnish: Isopropyylialkoholi Hydroksietyyliselluloosa Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti Bentsyylialkoholi Puhdistettu vesi
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel de Picato gel 150 µg/g comparé au véhicule ajusté pour la localisation anatomique (visage/cuir chevelu) et pour le pays.
Finnish: b Picato-geeli 150 mikrog/g verrattuna vehikkeliin Cochran-Mantel-Haenszel-testin avulla ja suhteutettuna anatomisen sijainnin (kasvot/päänahka) ja maan mukaan.
French: Ils s'améliorent en général dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Ce médicament n'a pas d'effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
French: Ils s'améliorent en général dans les 4 semaines qui suivent le début du traitement.
Finnish: Ne alkavat yleensä parantua 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Borola Ltd
Finnish: Borola Ltd Teл.
French: Il sera expliqué au patient de se laver les mains avec du savon et de l'eau, immédiatement après avoir appliqué Picato et entre deux applications topiques, si deux zones différentes nécessitent des dosages différents.
Finnish: Potilaita on neuvottava pesemään kätensä saippualla ja vedellä heti Picato-valmisteen levittämisen jälkeen ja paikallisten annostelujen välillä, mikäli kaksi eri aluetta hoidetaan eri vahvuuksilla.
French: Un total de 198 patients en rémission complète à J57 (184 patients traités avec Picato et 14 traités par le véhicule) a été suivi pendant 12 mois supplémentaires.
Finnish: Yhteensä 198 potilasta, joiden paraneminen oli täydellistä päivänä 57 (184 hoidettiin Picato-valmisteella ja 14 hoidettiin vehikkelillä), seurattiin ylimääräiset 12 kuukautta.
French: Population âgée
Finnish: Vanhukset
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Si une zone sur le visage ou le cuir chevelu et une autre zone sur le tronc ou les extrémités sont à traiter simultanément, alors les patients doivent en être avertis afin de s'assurer qu'ils utilisent les dosages appropriés.
Finnish: Hoidettaessa kasvoilla tai päänahassa sekä samanaikaisesti toista vartalolla tai raajoissa olevaa aluetta potilaita tulee ohjeistaa varmistamaan oikean vahvuuden käyttö.
French: Tableau 5 Taux de récidive des lésions de kératose actinique Picato 150 µg/g gel Visage et cuir chevelu (n=108)
Finnish: Taulukko 5 Aktiinisten keratoosileesioiden uusiutuminen Picato 150 mikrog/g geeli Kasvot ja päänahka (n = 108)
French: Presser le gel hors du tube sur le bout du doigt et étaler de façon uniforme sur toute la zone à traiter; laisser sécher pendant 15 minutes.
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
French: Les patients doivent se laver soigneusement les mains après l'application du gel et après tout contact avec la zone traitée, afin d'éviter tout transfert accidentel du gel vers les yeux.
Finnish: Potilaiden tulee pestä kädet huolellisesti geelin levittämisen jälkeen ja hoidetun alueen koskemisen jälkeen, jotta voidaan välttyä siirtämästä geeliä vahingossa silmiin.
French: - Laver vos mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application du gel, et aussi entre les administrations, s'il vous a été prescrit deux dosages différents pour deux zones différentes.
Finnish: - Pese kätesi saippualla ja vedellä heti geelin levittämisen jälkeen sekä annostelujen välillä, jos sinulle on määrätty kahta eri vahvuutta kahden eri alueen hoitoon.
French: Le gonflement au niveau du site d'application sur le visage ou sur le cuir chevelu peut s'étendre jusqu'au contour des yeux.
Finnish: Antopaikan turvotus kasvoilla ja päänahassa voi levitä silmän alueelle.
French: Chez le lapin, il n'y a pas eu d'anomalies majeures.
Finnish: Kaneilla ei esiintynyt merkittäviä poikkeamia.
French: Picato 500 microgrammes/gramme, gel est utilisé pour les kératoses actiniques sur le corps, les bras, les mains et les jambes.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeliä käytetään vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosiin.
French: Au 57ème jour, les patients traités par Picato avaient un taux de rémission complète ou partielle plus élevé que les patients traités par le véhicule (p<0,001).
Finnish: Picato-valmisteella hoidetuista potilaista kokonaan tai osittain parantuneiden osuus oli päivänä 57 suurempi kuin vehikkeligeelillä hoidetuista potilaista (p < 0,001).
French: Les professionnels de santé doivent informer leurs patients d'être vigilants en cas d'apparition de lésions au niveau de la zone traitée et dans cette éventualité, de contacter immédiatement un médecin.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee neuvoa potilaita tarkkailemaan hoidetun alueen ihovaurioita ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin mikäli ihovaurioita ilmenee.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mébutate d'ingénol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mébutate d'ingénol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Ingenolimebutaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ingenolimebutaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: Pour chacune des localisations les taux de rémissions complets et partiels étaient plus élevés dans le groupe traité par le mébutate d'ingénol que dans le groupe véhicule (voir tableaux 3 et 4).
Finnish: Täydellisen ja osittaisen parantumisen osuudet olivat jokaisessa sijainnissa korkeammat ingenolimetabutaattihoitoa saaneessa ryhmässä kuin vehikkeliryhmässä (ks. taulukot 3 ja 4).
French: Un surdosage en Picato pourrait aboutir à une incidence accrue de réponses cutanées locales.
Finnish: Picato-valmisteen yliannostus voi lisätä paikallisten ihoreaktioiden esiintymistä.
French: La zone traitée ne doit pas être recouverte par des pansements occlusifs après l'application de Picato.
Finnish: Hoidettua aluetta ei pidä peittää okklusiivisilla sidetaitoksilla Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
French: Visage et cuir chevelu
Finnish: Kasvot ja päänahka