FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de doseerspuit voor orale toediening niet opnieuw.
Swedish: Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
Dutch: Revolade mag niet buiten het kader van klinische studies worden gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Swedish: Revolade ska inte användas utanför kliniska studier för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eltrombopag metaboliseras via flera vägar, inklusive CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 och UGT1A3 (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Swedish: En öppen studie med upprepad dos (3 cykler om 6 veckors behandling, följt av 4 veckor utan behandling) visade att episodisk användning med flera eltrombopagkurer inte påvisade något uteblivet svar.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
Dutch: In vergelijking meldde 55% van de patiënten met placebo een bloeding in week 12.
Swedish: Som jämförelse rapporterade 55 % av placebopatienterna någon form av blödning vid vecka 12.
Dutch: U kunt ervoor kiezen om wegwerphandschoenen te dragen zodat uw huid niet verkleurt.
Swedish: Om du vill kan du ha på dig engångshandskar för att undvika att huden missfärgas.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Swedish: Dosjustering behövs inte när eltrombopag administreras samtidigt med antingen telaprevir eller boceprevir.
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Swedish: I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Dutch: • problemen met het evenwicht, de spraak en de zenuwfunctie, trillen
Swedish: • problem med balans, tal- och nervfunktion, darrningar
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Swedish: Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Swedish: Om du inte använder läkemedlet inom 30 minuter efter blandning behöver du blanda en ny dos.
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Swedish: Eftersom eltrombopag inte signifikant utsöndras renalt och i hög grad är bundet till plasmaproteiner, förväntas inte hemodialys vara någon effektiv metod för att förstärka elimineringen av eltrombopag.
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Swedish: Rutinmässig oftalmologisk uppföljning av patienterna rekommenderas.
Dutch: Deze in vitro en in vivo resultaten suggereren dat eltrombopag geen risico met zich meebrengt op genotoxiciteit bij mensen.
Swedish: Dessa in vitro- och in vivo-fynd tyder på att eltrombopag inte utgör någon genotoxisk risk för människor.
Dutch: Serum alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en bilirubine moeten worden gemeten voordat wordt begonnen met eltrombopag, iedere 2 weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode, en maandelijks wanneer een stabiele dosering is ingesteld.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Dutch: Behandelingsgerelateerde cataracten werden waargenomen bij knaagdieren en deze waren dosis- en tijdsafhankelijk.
Swedish: Behandlingsrelaterade katarakter upptäcktes hos gnagare och var dos- och tidsberoende.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) te behandelen bij volwassenen die geïnfecteerd zijn met het hepatitis C-virus (HCV), als ze problemen hebben gehad met bijwerkingen bij behandeling met interferon.
Swedish: • Revolade kan också användas för att behandla lågt antal blodplättar (trombocytopeni) hos vuxna med hepatit C-virus (HCV) infektion om de haft problem med biverkningar av interferonbehandling.
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Swedish: Blödning eller blåmärken efter att du slutat med behandlingen Inom två veckor efter att du slutat ta Revolade återgår ditt blodplättsvärde vanligtvis till värdet som var innan du började ta Revolade.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Swedish: Revolade kan orsaka förändringar som visar sig i blodprover och kan vara tecken på leverskada.
Dutch: • leverschade door medicatie
Swedish: • leverskada på grund av medicinering
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Swedish: Biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs för vuxna, dock sågs några ytterligare biverkningar, markerade med ♦ i tabellen nedan.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Swedish: • mejeriprodukter som t.ex. ost, smör, yoghurt eller glass
Dutch: • vergezeld gaan van klinische verschijnselen van leverschade of tekenen van leverdecompensatie.
Swedish: • åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller bevis på hepatisk dekompensation.
Dutch: Het poeder voor orale suspensie kan leiden tot hogere blootstelling aan eltrombopag dan de tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Swedish: Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Dutch: • blaren in de mond
Swedish: • blåsor i munnen
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Swedish: • smärta i extremiteterna (armar, ben, händer och fötter)
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
Swedish: Ändra inte dosen eller dosschemat för hur du tar Revolade om inte din läkare eller apotekspersonal rekommenderar dig att göra det.
Dutch: • ciclosporine dat gebruikt wordt bij transplantaties of ziekten van het imuunsysteem
Swedish: • ciklosporin som används vid transplantationer eller immunsjukdomar
Dutch: Men dient rekening te houden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van eltrombopag, waaronder duizeligheid en gebrek aan alertheid bij het beoordelen in hoeverre de patiënt in staat is om taken uit te voeren die vragen om inzicht en motorische en cognitieve vaardigheden.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
Dutch: Uw arts zal u aanbevelen dat u gecontroleerd wordt op staar.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du kontrolleras med avseende på katarakt.
Dutch: • Zorg ervoor dat u geen poeder morst buiten de mengfles.
Swedish: • Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
Dutch: Verminderde respons op eltrombopag
Swedish: Uteblivet svar på eltrombopag
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du får en hudreaktion eller om du har några frågor, vänd dig till din läkare.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarbij eltrombopag vergeleken wordt met andere behandelingsopties (zoals splenectomie).
Swedish: Jämförande kliniska studier mellan eltrombopag och andra behandlingsalternativ (t.ex. splenektomi) har inte utförts.
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Swedish: Om de onormala värdena bekräftas ska de övervakas med fortsatta leverprover tills de försvinner, stabiliseras eller återgår till baslinjenivåerna.
Dutch: Als dit toch gebeurt dan moet u de huid direct met water en zeep wassen.
Swedish: Om det händer, tvätta området omedelbart med tvål och vatten.
Dutch: Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd.
Swedish: Onormala levervärden i serum ska kontrolleras med upprepade prover inom 3 till 5 dagar.
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
Swedish: Data är presenterad som geometrisk medelvärde (95 % KI).
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida man ska avbryta amningen eller fortsätta/avstå från Revolade-terapin med hänsyn till nyttan för barnet med amning och nyttan för kvinnan med terapin.
Dutch: Neem alleen het aantal voorgeschreven sachets voor één dosis uit de medicatieset.
Swedish: Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Swedish: Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Swedish: • minskat antal eosinofiler
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Swedish: Hur du tar en dos av läkemedlet
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Swedish: Trombocytantalet bör övervakas varje vecka under minst 2 till 3 veckor när eltrombopag administreras samtidigt med ciklosporin.
Dutch: • verhoging van het aantal myelocyten
Swedish: • ökat antal myelocyter
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Swedish: 30 engångsdoseringssprutor för oral användning
Dutch: eltrombopag dosering, eenmaal daags
Swedish: Eltrombopagdos, en gång dagligen
Dutch: Het doel van een behandeling met eltrombopag is om het minimale bloedplaatjesaantal te bereiken dat nodig is voor het starten van antivirale therapie, in overeenstemming met de aanbevelingen voor de klinische praktijk.
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Swedish: Resterande 10 patienter hade otillräckligt trombocytsvar efter tidigare behandlingar.
Dutch: Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
Swedish: Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
Dutch: Herhaal stap 7 tot 10 - schud de mengfles rustig om het restant van het geneesmiddel te mengen, geef daarna alle overgebleven vloeistof aan het kind.
Swedish: Upprepa steg 7 till 10 - skaka försiktigt flaskan för att blanda resten av läkemedlet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel direct aan het kind nadat u het poeder met het water heeft gemengd.
Swedish: Ge läkemedlet till barnet omedelbart efter det att du blandat pulvret med vatten.
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Swedish: Eltrombopag är inte indicerat för behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som förberedelse inför invasiva ingrepp.
Dutch: Effecten van eltrombopag op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av eltrombopag på andra läkemedel
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Swedish: Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister.
Dutch: Negen van deze patiënten bereikten een respons van meerdere bloedcellijnen, 4 van de 9 bleven de behandeling ontvangen en 5 bouwden de behandeling met eltrombopag af en behielden de respons (mediane follow-up: 20,6 maanden, spreiding: 5,7-22,5 maanden).
Swedish: Nio av dessa patienter uppnådde ett multi-linje svar varav 4 av de 9 kvarstår på behandling och 5 har trappat ned på behandling med eltrombopag med bibehållet svar (median uppföljning: 20,6 månader; intervall 5,7 till 22,5 månader).
Dutch: • roodheid of zwelling rond een wond
Swedish: • rodnad eller svullnad runt sår
Dutch: • koorts, hoofdpijn
Swedish: • feber, huvudvärk
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Swedish: ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring van eltrombopag na orale toediening (CL/F) nam toe met een hoger lichaamsgewicht.
Swedish: Skenbart clearance av eltrombopag i plasma efter peroral administrering (CL/F) ökade med ökad kroppsvikt.
Dutch: Zorg ervoor dat u:
Swedish: Se till att du under
Dutch: Het verkleuren van serum en interferentie met totale bilirubine- en creatininetests is gemeld bij patiënten die Revolade gebruiken.
Swedish: Missfärgning av serum och påverkan av totalnivåer vid bilirubin- och kreatinintestning har rapporterats hos patienter som tagit Revolade.
Dutch: Het laminaatmateriaal bestaat uit polyester (PET)/georiënteerde polyamide (OPA)/9 µm aluminiumfolie (AL)/warmteverzegelingslaag van lage dichtheid polyethyleen (LDPE).
Swedish: Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
Dutch: • verwardheid, agitatie
Swedish: • förvirring, agitation
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
Swedish: Eltrombopag stimulerar inte trombocytproduktion hos möss, råttor eller hundar på grund av unik TPOreceptorspecificitet.
Dutch: De behandeling met eltrombopag werd stopgezet na 16 weken als er geen hematologische respons of transfusie-onafhankelijkheid werd waargenomen.
Swedish: Eltrombopag sattes ut efter 16 veckor om inget hematologiskt svar eller transfusionsoberoende observerades.
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Swedish: Trombocytopeni med HCV-infektion hos vuxna patienter
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
Swedish: HCV RNAgenotyp Genotyp 2,3 Genotyp 1,4,6
Dutch: Bij de klinische studies met eltrombopag werd een dosisverlaging van 50% aangeraden voor statines.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag rekommenderades en dosreduktion av statiner med 50 %.
Dutch: U mag Revolade alleen gebruiken als uw arts van mening is dat de verwachte voordelen opwegen tegen het risico van het optreden van bloedstolsels.
Swedish: Du ska inte ta Revolade såvida inte läkaren anser att de förväntade fördelarna uppväger risken för blodpropp.
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Swedish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) och ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade, multicenterstudier för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Revolade hos trombocytopeniska patienter med HCV-infektion, som annars skulle kunnat påbörja antiviral terapi.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of aziothioprine gebruikt dan wordt mogelijk de dosering verlaagd of de behandeling gestopt wanneer u Revolade gaat gebruiken.
Swedish: Om du tar kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin kan du behöva ta lägre doser eller sluta ta dem under tiden du tar Revolade.
Dutch: Na rubriek 6 in deze bijsluiter staan "Instructies voor gebruik" die uitleggen hoe het geneesmiddel gemengd en toegediend moet worden.
Swedish: Efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln hittar du en Bruksanvisning för hur man blandar och tar läkemedlet.
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Swedish: Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar Om du slutar ta Revolade är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Swedish: Samtidig administrering av eltrombopag och lopinavir/ritonavir kan göra att koncentrationen av eltrombopag minskar.
Dutch: Er werd geen specifieke tijdsrelatie gezien tussen de aanvang van de behandeling en het optreden van de TEE.
Swedish: Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden zodat het geneesmiddel in de mond van het kind komt.
Swedish: • Tryck långsamt in sprutkolven hela vägen så att medicinen kommer in i barnets mun.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Swedish: Vid ej tolererade doser hos råtta före avvänjning observerades okulär grumling.
Dutch: • pijnlijke, gezwollen ledematen veroorzaakt door urinezuur (jicht)
Swedish: • smärtande, svullna leder som orsakas av urinsyra (gikt)
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Swedish: 1-5 år (n = 38)
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
Swedish: Genom att ta Revolade kan det bli lättare att fullfölja en hel kur med antiviralt läkemedel (peginterferon och ribavirin).
Dutch: • plotselinge kortademigheid, met name in combinatie met een stekende pijn op de borst of snelle ademhaling
Swedish: • plötslig andfåddhet, speciellt tillsammans med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met eltrombopag moet een perifeer bloeduitstrijkje nauwkeurig worden onderzocht om een baselinewaarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Swedish: Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
Dutch: Een hematologische respons vereist dosistitratie, doorgaans tot 150 mg, en kan tot 16 weken duren nadat gestart is met eltrombopag (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hematologiskt svar kräver dostitrering, i allmänhet upp till 150 mg, vilket kan ta upp till 16 veckor efter påbörjad eltrombopagbehandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Swedish: I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op het optreden van bloedstolsels: als u ouder wordt als u gedurende langere tijd bedlegerig bent als u kanker heeft als u de anticonceptiepil gebruikt of een hormoonsubstitutie-behandeling ondergaat als u recent een chirurgische ingreep heeft ondergaan of een lichamelijk letsel heeft opgelopen als u een ernstig overgewicht (obesitas) heeft als u rookt als u een gevorderde chronische leverziekte heeft.
Swedish: Du kan ha högre risk för blodproppar: när du blir äldre om du har behövt ligga till sängs en längre tid om du har cancer om du tar p-piller eller hormonersättningsterapi om du nyligen har opererats eller skadat dig fysiskt om du är mycket överviktig om du röker om du har en avancerad kronisk leversjukdom.
Dutch: De mediane duur tot het bereiken van het beoogde aantal bloedplaatjes van ≥90.000/µl (ENABLE 1) of ≥100.000/µl (ENABLE 2) was 2 weken.
Swedish: Mediantiden för att uppnå målantalet för trombocyter ≥90 000/µl (ENABLE 1) eller ≥100 000/µl (ENABLE 2) var 2 veckor.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Swedish: När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie en sepsis/infectie.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni och sepsis/infektion.