FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg opp til maksimalt 120 mg hver 3. uke
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius = bendras tūris, kuris turi būti praskiestas, padalintas iš bendro tūrio flakone [10 ml/flakone]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Lithuanian: Labai dažni:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Lithuanian: mIBP (pagal IRF) rodmens rezultatai IV stadijos liga sergančių pacientų, kuriems buvo nustatytas išplitimas ne limfmazgiuose ([n = 722] [RS = 0,69, 95 % PI (0,50; 0,94)]), grupėje parodė naudingą poveikį.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stadium IV-sykdom der ekstranodal sykdom ble rapportert ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50, 0,94)]), viste en mPFS-fordel.
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Lithuanian: Dvidešimt pacientų, sergančių recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Lithuanian: intent-to-treat [ITT]) populiacijos rezultatai parodė statistiškai reikšmingą modifikuoto IBP rodiklio pagerėjimą ADCETRIS + AVD grupėje, esant 0,770 (95 % PI, 0,603; 0,983, p = 0,035) stratifikuotam rizikos santykiui, rodančiam, kad modifikuoto IBP įvykių rizika ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjo 23 %, palyginti su ABVD.
Norwegian Bokmål: 0;603; 0,983, p=0,035), som indikerer en nedgang på 23 % i risikoen for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Lithuanian: ECOG įvertinimas, n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status, n (%)
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Norwegian Bokmål: Se tabell 12 og figur 4 for ytterligere effektresultater.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,40; 0,81])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,40, 0,81])
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,45, 1,88])
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 13,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13,2 mg natrium per hetteglass.
Lithuanian: Septyni pacientai, sergantys recidyvuojančia sADLL, vartojo pradinę 1,8 mg/kg, vienas pacientas - 1,2 mg/kg ADCETRIS dozę, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti vienos tiriamojo gydymo grupės IV fazės tyrimo (n = 60), I fazės didinimo ir klinikinės farmakologijos tyrimų (n = 15 pacientų) metu tiriant pacientus, kurie sirgo recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL, kuriems nebuvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir kurie kas tris savaites vartojo rekomenduojamą 1,8 mg/kg kūno svorio dozę, bei NPP (n = 26 ligoniai) metu (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta pirminė profilaktika G-CSF, febrilios neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 11 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Lithuanian: Taikant gydymą ADCETRIS pranešta apie tumoro lizės sindromą (TLS).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vartojant ADCETRIS atsiradusį hepatotoksinį poveikį, pasireiškiantį alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Lithuanian: • HL, kuri pasireiškė < 12 mėn.
Norwegian Bokmål: • HL som oppsto < 12 måneder eller HL som var refraktær i forhold til førstelinjebehandling
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: Kaip skiriamas Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris gis
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti sADLL
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær sALCL
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Lithuanian: Nežinoma Ligos charakteristikos Laiko nuo HL diagnozės nustatymo iki pirmos dozės skyrimo mediana (intervalas)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, skirtumo nebuvo.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: (95 % PI [0,27;
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Sumažėjęs trombocitų skaičius - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius lydimas karščiavimo - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai - Galvos svaigimas - Padidėję kepenų fermentų aktyvumas - Sumažėjęs apetitas - Negalėjimas miegoti - Kaulų skausmas - Skausmas ar uždegimas burnoje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Norwegian Bokmål: Når steady-state var oppnådd, så det ikke ut til at PK av ADC endret seg over tid.
Lithuanian: ADCETRIS negalima leisti smūginiu būdu (boliusu) į veną.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Lithuanian: 6 lentelė: pradinių pacientų ir ligos charakteristikų santrauka III fazės HL po AKLT tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Tumoro lizės sindromas - potencialiai gyvybei gresianti būklė, kurios metu Jums gali pasireikšti galvos svaigimas, sumažėjęs šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys ar širdies ritmo sutrikimai - Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas - retas, sunkus sutrikimas, kurio metu Jums gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai, vėliau atsiranda skausmingas plintantis raudonas ar raudonai violetinis išbėrimas ir susidaro pūslės ar odos lupimasis sluoksniais - Nauja arba pasikartojanti citomegaloviruso (CMV) infekcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tumorlysesyndrom - en potensielt livstruende sykdom der du kan oppleve svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, brekninger, kvalme, opphovning, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV) - infeksjon i blodet (sepsis) og/eller septisk sjokk (livstruende form for sepsis) - Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse - en sjelden, alvorlig tilstand der du kan oppleve influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt- eller purpur-farget utslett som sprer seg og danner blærer, inkludert omfattende hudløsning - redusert nivå av hvite blodceller med feber - skade på nervene og nervebelegget som beskytter nervene (demyeliniserende polynevropati)
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Lithuanian: Pranešta apie su ADCETRIS susijusį Stivenso-Džonsono sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Lithuanian: 12 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia sADLL, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Lithuanian: Atitinkamas dozavimo rekomendacijas žiūrėkite toliau pateiktoje 1 lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Lithuanian: (VNR) (išskyrus padidėjimą dėl Žilbero (Gilbert) sindromo) arba aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas VNR viršija > 3 kartus arba > 5 kartus, jei šis padidėjimas gali būti pagrįstai susijęs su HL buvimu kepenyse, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Lithuanian: Natris pagalbinių medžiagų sudėtyje
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold i hjelpestoffer
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Lithuanian: IRF įvertintas apskaičiuotasis mIBP
Norwegian Bokmål: Beregnet mPFS pr. IRF ved 2. år
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Lithuanian: RT (EU) numeris
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
Lithuanian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Lithuanian: Palpitacijos 2, 5
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner2, 5
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3 %) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Lithuanian: (1) Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos 5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis pasireiškė tik nežymiu širdies plakimo padažnėjimu (3,5 karto per min.).
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av tadalafil påvirkes ikke av inntak av mat, således kan ADCIRCA tas med eller uten mat.
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5 %) ir moterys (78,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5 %) og kvinner (78,3 %).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød2, 5, takykardi2, 5
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantys pacientai
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Lithuanian: Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Lithuanian: Du vėlesni klinikiniai tyrimai parodė, kad žmonėms toks poveikis nėra tikėtinas, tačiau kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas (žr.
Norwegian Bokmål: To påfølgende kliniske studier antyder at det ikke er sannsynlig at disse resultatene gjelder for mennesker, selv om redusert spermiekonsentrasjon ble sett hos noen menn (se pkt.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,0005% pavartotos dozės patenka į sveikų vyrų spermą.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/476/005-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006
Lithuanian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
Norwegian Bokmål: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Lithuanian: ADCIRCA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke ta ADCIRCA når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2 %) arba II (32,1 %) funkcinės klasės sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
Lithuanian: Be to, neįrodytas veiksmingumas nė vienos antrinės šio tyrimo vertinamosios baigties atžvilgiu.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Lithuanian: Pokytis pagal Borg dusulio skalę buvo mažas ir nereikšmingas ir placebo, ir 40 mg tadalafilio grupėje.
Norwegian Bokmål: Forandringer i Borg dyspnè score var små og ikke signifikante for både placebo og tadalafil 40 mg.
Lithuanian: ADCIRCA 20 mg, tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 arba 56 tabletės.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg er tilgjengelige i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.