FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Slovenian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες govedo, psi, mačke i.m., s.c., počasi i.v.
Polish: Badanie przeprowadzono na grupach liczących po 4 cielęta, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni i dokonywano uboju po 21, 35, 49 i 70 dniach od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Študija je vključevala skupine po 4 živali, ki so prejemale odmerek 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni in so jih zaklali 21., 35., 49. oziroma 70. dan po zadnjem odmerku.
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
Slovenian: A. Za zdravilo Aagent 50 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Fatro S.p.A.)
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Slovenian: Študija je na voljo za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro).
Polish: Kolejne badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Slovenian: Naslednja študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za prometf: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
Slovenian: G. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih je največji priporočeni odmerek pri govedu med 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase
Polish: Bydło (cielęta), świnie (prosięta), drób (kurczęta, indyki), psy, koty domięśniowo, powoli dożylnie
Slovenian: GENTAVET solução injectavel govedo (teleta), prašiči (prašički), ptice (piščanci, purani), psi, mačke i.m., počasi i.v.
Polish: W badaniu głównym dawkę leku 4 mg/kg mc. podano jednokrotnie, po czym podano trzy wstrzyknięcia po 2 mg/kg mc. co 12 godzin.
Slovenian: V glavni študiji so živalim prvič dali odmerek 4 mg/kg telesne mase, nato pa so na 12 ur sledile tri injekcije z 2 mg/kg telesne mase.
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 12 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Polish: 10000 Zagreb
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 139 dni.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 139 dni.
Polish: aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem (glejte Prilogo I), in sicer je treba popraviti povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Polish: Genta-Kel 5% gentamycyna 50 mg/ml
Slovenian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml govedo (teleta) i.m.
Polish: C. Dla produktu Gentavall 5 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Mevet S.A.U.)
Slovenian: C. Za zdravilo Gentavall 5 mg/ml, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mevet S.A.U.)
Polish: W grupach liczących po 5 prosiąt podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Slovenian: Skupine po 5 živali so zdravili z odmerkom 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 3 dni, nato pa so jih zaklali 30., 40., 50. oziroma 60. dan po zadnjem odmerku.
Polish: Domięśniowo, dożylnie: Mięso i podroby: 139 dni.
Slovenian: : Meso in organi: 139 dni.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 103 dni.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 103 dni.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Slovenian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Polish: Cielęta i prosięta w pierwszym miesiącu życia, konie zgłaszane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Slovenian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok teleta in prašički v prvem mesecu življenja, konji, ki niso namenjeni za zakol in prehrano ljudi i.m., s.c., počasi i.v.
Polish: Jeśli bydło i (lub) świnie są zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Slovenian: Kjer so govedo in/ali prašiči že odobreni kot ciljna vrsta in pod pogojem, da največji skupni odmerek gentamicina, kot je priporočen v informacijah o zdravilu, ne presega 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih, je treba uporabiti spodnje besedilo, ki se nanaša na ustrezno vrsto:
Polish: Uboju dokonano po 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Slovenian: Skupine po 4-5 živali so zaklali 3, 10, 17, 27, 67 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu in prašičih izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Polish: Analizie zanikania pozostałości zwalidowaną metodą LC-MS/MS poddawano nerki, wątrobę, skórę+tłuszcz oraz miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Izločanje ostankov so analizirali z validirano metodo LC-MS/MS v ledvicah, jetrih, koži z maščobo in mestu injiciranja.
Polish: Bydło, świnie, konie domięśniowo
Slovenian: govedo, prašiči, konji i.m.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne: Mięso i podroby: 192 dni.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba: Meso in organi: 192 dni.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Slovenian: Študija, ki je bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso in je vključevala govedo in prašiče, z zdravilom Gentamicin 40 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Vetprom) je kot analizno metodo uporabljala encimski imunski test.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę i miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra in mesto injiciranja.
Polish: Dzięki tej metodzie otrzymuje się zalecany ekstrapolowany okres karencji 214 dni na podstawie maksymalnej zalecanej dawki dla większości produktów, tj. 50 mg gentamycyny na kg mc. Tyko w przypadku jednego produktu (Gentamicin Bremer Pharma, dopuszczony do obrotu na Łotwie, podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma) zaleca się większą dawkę całkowitą, 80 mg gentamycyny na kg mc.
Slovenian: S to metodo določimo priporočeno ekstrapolirano karenco 214 dni na podlagi največjega priporočenega skupnega odmerka za večino zadevnih zdravil, tj. 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Analizirali so ledvice, jetra, maščobo, mišice in mesto injiciranja.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 27. februarja 2017.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 lutego 2017 r.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: Co to jest gentamycyna?
Slovenian: Kaj je gentamicin?
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/117)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Polish: Ustalił również, że dla bydła i świń zalecaną drogą podania nie powinno być już podanie podskórne z uwagi na to, że kinetyka eliminacji pozostałości pozostaje nieznana.
Slovenian: Soglašal je tudi, da se subkutana uporaba za govedo in prašiče ne sme več priporočati, saj kinetika izločanja z mesta injiciranja še vedno ni znana.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ponowną ocenę wszystkich dostępnych danych dotyczących eliminacji pozostałości i zalecenie okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów).
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov ter priporoči karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe).
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
Slovenian: Belgija je 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem, in sicer zaradi pomislekov glede karenc, določenih za zgoraj navedene
Polish: Belgia odnotowała, że okresy karencji dla bydła i świń w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworów do wstrzykiwań, są różne w różnych państwach Unii Europejskiej, tj. dla wołowiny i podrobów wołowych od 28 do 210 dni, dla mleka krowiego od 2 do 7 dni, przy czym w przypadku niektórych produktów pojawia się stwierdzenie: „nie stosować u krów, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi"; dla wieprzowiny i podrobów wieprzowych 28 do 150 dni.
Slovenian: Na primer karenca za goveje meso in organe je od 28 do 210 dni, za kravje mleko od 2 do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 do 150 dni.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych dla bydła i świń.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje?
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Polish: Dnia 10 listopada 2016 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 10. novembra 2016 zaključila pregled varnosti potrošnikov glede karenc za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organi) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter soglašal, da je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče (meso in organe) zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov spremeniti.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so predložili lastniške podatke o izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje, pozitivno, ter je zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov priporočil spremembe karenc za govedo in prašiče.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Slovenian: Identificiranih je bilo več kot 50 različnih encimov.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że dane nie poparłyby większości obecnych szerokich wskazań.
Slovenian: Odbor je zaključil, da podatki ne podpirajo večine trenutnih širokih indikacij.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da mora v skladu s členom 36 Direktive obravnavati zadevo in izdati obrazloženo mnenje v ustreznem časovnem roku.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
Slovenian: Ker je referenčno zdravilo odobreno samo na Irskem, je bil v tem postopku z medsebojnim priznavanjem uporabljen koncept evropskega referenčnega zdravila.
Polish: Krka - Farma d.o.o.
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o.
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Slovenian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Hrvaška
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Polish: Modyfikacja enzymatyczna skutkuje wysokim poziomem oporności.
Slovenian: Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Polish: W związku z tym stosowanie tych produktów może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w kontekście braku skuteczności, a także dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Slovenian: Uporaba teh zdravil lahko torej predstavlja resno tveganje za zdravje živali v smislu pomanjkanja učinkovitosti ter tudi za varnost ciljne živalske vrste.
Polish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Hrvaška
Polish: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Hrvaška PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
Slovenian: V napotitvenih postopkih na podlagi člena 35 Direktive 2001/82/ES je treba Odboru predložiti jasno opredeljeno vprašanje.
Polish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovenian: Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, który jest dopuszczony do obrotu w Irlandii od 1988 r. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki je od leta 1988 odobreno na Irskem (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Polish: NDopharma Research B.V.
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovenian: Estonija Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estonija
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
Slovenian: Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Slovenian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Polish: 24010 León Hiszpania
Slovenian: 24010 León Španija
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
Slovenian: 43206 Tarragona Španija
Polish: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovenian: Španija LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovenian: Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01GB03
Polish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Španija
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Polish: Tarrasa, 121 Rubí
Slovenian: Tarrasa, 121
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovenian: Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovenian: Obseg napotitvenih postopkov je omejen na ovrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Ozzano Emilia (Bologna) Włochy
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Polish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovenian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Polish: Jeśli kontrolowanie parametrów krwi jest możliwe, docelowe maksymalne stężenia gentamycyny w osoczu powinny wynosić ok. 16-20 µg/ml.
Slovenian: Kadar je spremljanje krvi mogoče, morajo biti ciljne najvišje koncentracije gentamicina v plazmi približno 16-20 µg/ml.
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
Slovenian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania".
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči."
Polish: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Polish: W związku z tym w dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Europejskiej Agencji Leków („Agencji") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Slovenian: Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji") predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Polish: Nadmierne stosowanie produktów zawierających gentamycynę może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Slovenian: Čezmerna uporaba zdravil, ki vsebujejo gentamicin, bi lahko povzročila povečano tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Slovenian: Obstajajo tri vrste encimov, ki spremenijo aminoglikozide:
Polish: Dawkowanie i droga podania
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe
Polish: Ponadto wyższe zatwierdzone dawki (np. Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań) mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych ze względu na rozpoznaną toksyczność gentamycyny względem nerek.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Polish: mbH Ostlalandring 13
Slovenian: Ostlalandring 13
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
Slovenian: Kot kaže, so vsi ostali režimi odmerjanja odobreni na podlagi izvedenskih poročil, znanstvenih publikacij in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih lastnosti.
Polish: Substancja ta charakteryzuje się wysoką polarnością i hydrofilowością, a jej transport wydaje się być aktywnym procesem ściśle powiązanym z transportem elektronów, fosforylacją oksydacyjną oraz chinonami łańcucha oddechowego w błonie komórkowej.
Slovenian: Učinkovina je zelo polarna in hidrofilna, njen prenos pa je aktiven proces, ki je tesno povezan s prenosom elektronov, oksidativno fosforilacijo in respiratornimi kinoni v celični membrani.
Polish: Geny kodujące enzymy, które modyfikują aminoglikozydy, znajdują się zazwyczaj w plazmidach i transpozonach.
Slovenian: Geni, ki kodirajo encime, ki spremenijo aminoglikozide, so običajno prisotni na plazmidih in transpozonih.
Polish: CVMP uznał, że badanie to ma ograniczoną wartość w kontekście jego oceny.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
Polish: Dodatkowo nabycie przez drobnoustroje oporności na gentamycynę stanowiłoby poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt.
Slovenian: Poleg tega bi razvoj odpornosti mikrobov proti gentamicinu predstavljal resno tveganje tako za zdravje ljudi kot živali.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Polish: FATRO IBERICA, S.L.
Slovenian: Španija FATRO IBERICA, S.L.