FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak badano produkt Cuprior?
Estonian: Kuidas Cupriori uuriti?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Estonian: Miks Cuprior heaks kiideti?
Polish: 925 MBq/ml
Estonian: Cuprymina 925 MBq/ml
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Estonian: Radiofarmatseutilin e prekursor, lahus
Polish: Cuprymina
Estonian: Klaasviaal
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamist ee
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Estonian: Täiskasvanud naine (60 kg)
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Estonian: Radioaktiivsus: {Y}___________ MBq Kal.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Estonian: Erihoiatused sugulastele, hooldajatele ja haiglatöötajatele on lõigus 6.6.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Estonian: Enne kasutust tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Estonian: Vask-64 poolestusaeg on 12,7 tundi.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Estonian: Vaseühendite toksilisust on nii inimestel kui ka loomadel põhjalikult uuritud.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Estonian: Üldised hoiatused
Polish: Gdyby jednak doszło do przedawkowania, zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.
Estonian: Üleannustamise korral saate vastavat ravi.
Polish: Zanik radioaktywności
Estonian: Radioaktiivsuse kadumine
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy można powrócić do karmienia piersią.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite rinnaga toitmist uuesti alustada.
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Estonian: Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Estonian: Olemasolevate kirjanduses avaldatud mittekliiniliste andmete alusel ei ole täheldatud spetsiifilisi ohte inimestele.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Estonian: Arvestades vask-64 pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida sisemist saastumist.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Estonian: Mõõtmisintervallid olid 2 minutit, 30 minutit, 1 tund, 4 tundi, 6 tundi, 12 tundi, 24 tundi, 2 päeva, 4 päeva ja 6 päeva.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Estonian: Need kompleksid viiakse kiiresti neerude kaudu organismist välja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitmesugused diagnostilistilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: seni määramata
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb soovitada naisel rinnaga toitmine katkestada.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Estonian: Seejärel eritub vask taas vereplasmasse ja kantakse laiali ka teistesse organitesse.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Estonian: Vere radioaktiivsus vähenes 1 tunni vältel 60,3 %-lt 3,4 %-ni ja 6 tunni pärast 1 %-ni. Edasi suurenes vere radioaktiivsus 12-24 tunni pärast vastavalt 5,6 %-ni ja 4,9 %-ni.
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Cuprymina ja milleks seda kasutatakse
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Estonian: - Kui olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Estonian: väga piiratud Cuprymina ekspositsiooni (kumulatiivne kogumüük 152 viaali EL) peetakse täiendava viie-aastase müügiloa uuendamise aluseks.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/784/001
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Estonian: Patsientide jälgimiseks on soovitatav kasutada telemonitoride süsteemi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi licencjami wydawanymi przez właściwe władze.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Estonian: Põhinedes pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmetele leiab Euroopa Ravimiameti Inimravimite Komitee (CHMP), et Cuprymina kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid jääb arvamuse juurde, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski individuaalne hindamine
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Estonian: Cuprymina ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyższa bezpośrednio lub w ciągu 1 godziny po ekspozycji, gdy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Estonian: Kelaativ toime on suurim vahetult pärast kokkupuudet või ühe tunni möödudes, kui radionukleiid ringleb koevedelikes ja plasmas või on seal kättesaadav.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Estonian: Seega otsustas CHMP, võttes arvesse Cuprymina ohutusprofiili, mis eeldab kord aastas perioodilise ohutusaruande esitamist, et müügiloa hoidja peab esitama veelkordse uuendamise taotluse 5 aasta pärast.
Polish: Wiele międzynarodowych zespołów dokonało oceny genotoksyczności i działania rakotwórczego miedzi i uznało, że nie ma niezbitych dowodów wskazujących, że miedź może powodować mutacje lub rozwój raka.
Estonian: Vase genotoksilisust ja kantserogeensust on hinnanud paljud rahvusvahelised asutused, kes on järeldanud, et puuduvad piisavad tõendid vase mutageense või kantserogeense toime kohta.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Estonian: Aktiivsust võib mõõta ionisatsioonikambris.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Estonian: Kui aga kokkupuutest on möödunud üle 1 tunni, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Estonian: Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Estonian: Selge värvitu lahus, mis ei sisalda osakesi.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Estonian: Saavutatakse patsiendile ebaoluline kiirgustase 4 päeva pärast süstimist.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida konteineri sees.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Estonian: Tuleb arvestada, et radiomärgistatud ravim kiirgab suure intensiivsusega Auger' elektrone.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Estonian: Cuprymina farmakokineetikat on uuritud hiirtel.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe kasutusele vastavad meetmed.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Estonian: Kõnealuse ravimi efektiivne doos, mis saadakse radioaktiivsuse 925 MBq intravenoossel manustamisel, on 60 kg kaaluval täiskasvanud naisel 65,86 mSv ja 70 kg kaaluval täiskasvanud mehel 88,99 mSv.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Estonian: Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Estonian: Pinna doosikiirgus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Polish: Gdy planuje się podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Estonian: Kui fertiilses eas naisele on kavas manustada radioaktiivset ravimit, tuleb enne veenduda, et naine ei ole rase.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Estonian: Euroopa Komisjoni Toidu Teaduslik Komitee (2003) soovitab meestel ja naistel vase ööpäevaseks lubatud koguseks 0,9 mg ning on kehtestanud lubatud piirkoguseks 5 mg ööpäevas, mis annab väga suure ohutusvaru võrreldes Cupryminas sisalduva vase kogusega.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cupryminaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kuna puudub oluline terapeutiline kasu võrreldes olemasolevate raviviisidega.
Polish: Zwolnienie to nie dotyczy żadnego rodzaju diagnostycznego lub leczniczego stosowania produktu w połączeniu z cząsteczką-nośnikiem.
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Estonian: Kandjad võivad olla näiteks ained, mis on välja töötatud selleks, et nad tunneksid organismis ära teatud rakud, sealhulgas kasvajarakud.
Polish: Miedź 64 emituje promieniowanie beta.
Estonian: vask-64 emiteerib beetakiirgust.
Polish: W placówkach medycznych stosujących produkt Cuprymina do znakowania cząsteczek-nośników muszą być dostępne następujące produkty:
Estonian: Cupryminat terapeutilisel eesmärgil kandjamolekulide märgistamiseks kasutatavates tervishoiuasutustes peavad olema kättesaadavad järgmised preparaadid:
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Estonian: Cupryminat ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Polish: Produkt Cuprymina jest sterylnym roztworem.
Estonian: Cuprymina on steriilne lahus.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Estonian: See võimaldab saada edasisi ravimiohutuse järelevalve andmeid, mis tagab turuletulekujärgsel kasutamisel kindlalt selle ravimiga seotud riskide avastamise ja adekvaatse kirjeldamise.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/07/2017
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Estonian: Seetõttu tuleb Cuprymina tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) intravenoosselt kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Polish: Prawie cały izotop 64CuCl2 szybko znika z krwi i dostaje się wątroby i nerek.
Estonian: 64CuCl2 kaob verest kiiresti peaaegu täielikult ning koguneb maksa ja neerudesse.
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itaalia
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Estonian: Nad kannavad hoolt selle eest, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Polish: Biorąc pod uwagę, że każdy MBq miedzi 64 wywołuje moc dawki 9 nSv/h (w odległości 2 metrów) i że maksymalna wstrzyknięta aktywność wynosi 2770 MBq, wstępna moc dawki wynosi 24 930 nSv/h.
Estonian: Arvestades, et vask-64 iga MBq doosikiirus on 9 nSv/h (2 meetri kaugusel) ja et maksimaalne süstitav radioaktiivsus on 2770 MBq, siis on esialgne doosikiirus 24 930 nSv/h.
Polish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Włochy
Estonian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itaalia
Polish: Jelito cienkie 0,00
Estonian: Neerupealised 0,00
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Estonian: Kui prekursor seondub kandjamolekuliga, siis on radioaktiivse vaba vase sisaldus kandjamolekulist sõltuvalt väiksem, kui eelpool märgitud.
Polish: Wątroba, nerki i przewód pokarmowy osiągnęły maksymalną zawartość miedzi 64 w ciągu kilku pierwszych godzin, a następnie radioaktywność jednostajnie się zmniejszała.
Estonian: Maksas, neerudes ja seedetraktis saavutati maksimaalne vask-64 sisaldus mõne tunni jooksul pärast manustamist, edasi hakkas see püsivalt vähenema.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadi (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Estonian: Kõigil juhtudel on kiirgusest tulenev risk väiksem kui haigusega seotud riskid.
Polish: Należy podać 1 g związków chelatujących w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 3-4 minuty lub w infuzji [1 g w 100-250 ml glukoza lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań].
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4 minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Polish: Produktów leczniczych znakowanych izotopem miedzi 64 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Estonian: Vask-64-ga märgistatud ravimpreparaate ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: Produkt Cuprymina jest stosowany do znakowania niektórych leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
Estonian: Cupryminat kasutatakse teatud ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos toimeainega vask(64Cu)kloriid.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu dystrybucji u myszy, a obliczenia przeprowadzono za pomocą kodu OLINDA (ang.
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad hiirtel läbiviidud jaotumisuuringul ja arvutuste tegemisel on lähtutud OLINDA-st (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vt tabel 2).
Polish: 1 rok Noworodek komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego należy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Estonian: Ionisatsioonikambris tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste mõjurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Polish: Dane farmakokinetyczne produktu Cuprymina w odniesieniu do wolnej miedzi
Estonian: Cuprymina farmakokineetilised andmed võrreldes vaba vasega
Polish: We wszystkich przypadkach konieczna jest pewność, że zagrożenie związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Polish: Jeśli na jakimkolwiek etapie przygotowywania produktu leczniczego pojemnik zostanie uszkodzony,
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise etapil saab konteiner kahjustada, siis ei tohi seda kasutada.
Polish: Co zawiera produkt Cuprymina
Estonian: Mida Cuprymina sisaldab
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny (0,1 N).
Estonian: Vesinikkloriidhape (0,1 N).
Polish: Pomiary promieniowania w pomieszczeniu i w czasie pracy mają zasadnicze znacznie i powinny być wykonywane w celu dokładniejszego i opartego na dostarczonych danych określenia całkowitej dawki promieniowania dla personelu.
Estonian: Seetõttu on kiirguse kohapealne ja tööaegne mõõtmine äärmiselt oluline ning nende andmete alusel tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata personali üldine kiirgusdoos.
Polish: Roztwór zawierający prekursor radiofarmaceutyczny jest pakowany w bezbarwne fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Estonian: Radiofarmatseutilise prekursori lahus on pakendatud värvitusse I tüüpi 10 ml klaasviaali, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist kattega.
Polish: ANEKS IV PODSTAWY DODATKOWEJGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA VEELKORDSE UUENDAMISE ALUSED
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Estonian: 48 tundi alates sünteesi lõpu kuupäevast ja kellaajast.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi valmistamise kohta on lõigus 12.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et need ei oleks metalliliste jääkainetega saastatud.
Polish: Specyficzna aktywność ≥ 3700 MBq miedzi 64/mikrogram miedzi.
Estonian: Spetsiifiline aktiivsus ≥ 3700 MBq Cu-64/ mikrogrammis vask.
Polish: osoby z bliskiego otoczenia pacjenta wynosi 0,46 mSv, czyli mniej niż połowa limitu dla nienarażonych osób (1 mSv/rok).
Estonian: Nendel eeldustel on hinnanguline kiirgusdoos patsiendiga vahetult kokkupuutuval isikul 0,46 mSv, mis on poole väiksem kui kiiritusega mittekokkupuutuvate isikute piirnorm (1 mSv aastas).
Polish: Inne leki i leki znakowane radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać interpretację obrazów.
Estonian: Muud ravimid ja Cupryminaga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada uuringutulemuste tõlgendamist.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyść kliniczna wynikająca z zabiegu z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko wynikające z napromieniowania.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline kasulikkus on suurem, kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak przechowywać produkt Cuprymina
Estonian: Kuidas Cupryminat säilitada
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podania produktu nie można odłożyć do czasu, kiedy matka przestanie karmić dziecko piersią, i wybrać najbardziej odpowiedni produkt radiofarmaceutyczny mając na uwadze wydzielanie aktywności do mleka.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist rinnaga toitmise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Polish: Czas trwania przerwy w karmieniu zależy od konkretnego produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
Estonian: Imetamise katkestamise kestus sõltub konkreetsest radiomärgistatavast ravimist.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, mis tagab kaitse kiirguse eest.
Polish: Kobietę, u której nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe, należy uznać za kobietę ciężarną do czasu udowodnienia, że tak nie jest.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.