FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Czech: Z druhé studie však vyplynulo, že během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % pacientů (34 ze 165), kteří užívali přípravek Thymanax, oproti 41 % pacientů (72 ze 174) užívajících placebo.
English: The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Czech: Před zahájením léčby a při zvýšení dávky by měla být u pacienta provedena kontrola funkce jater prostřednictvím krevních testů, přičemž tyto testy je třeba zopakovat přibližně po 3, 6, 12 a 24 týdnech.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy má tento přípravek jiný způsob účinku, málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich často prováděny testy funkce jater.
English: Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Czech: Přípravek Thymanax byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
English: Thymanax agomelatine
Czech: Thymanax agomelatinum
English: The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
English: Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Czech: Přípravek Thymanax může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
English: The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Czech: Společnost, která přípravek Thymanax dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Thymanax vzdělávací materiály.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Thymanax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Thymanax v rámci léčby deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
English: Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Thymanax.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Czech: Skupiny pacientů užívajících aktivní komparátory byly do studie zahrnuty pro ověření, zda je v jejím rámci možné stanovit účinnost léčivých přípravků při léčbě deprese.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Thymanax v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
English: Other information about Thymanax
Czech: Další informace o přípravku Thymanax
English: Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory“ (srovnávací léčivé látky).
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Czech: Všichni pacienti, jimž je přípravek Thymanax předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
English: In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Thymanax účinnější než placebo.
English: What is Thymanax and what is it used for?
Czech: Co je Thymanax a k čemu se používá?
English: In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Thymanax, a těmi, kteří užívali placebo.
English: What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Thymanax byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thymanax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum.
English: Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Czech: Přípravek Thymanax nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vysoké hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
English: Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Czech: Přípravek Thymanax je k dispozici ve formě tablet (25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: What are the risks associated with Thymanax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thymanax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thymanax je uveden v příbalové informaci.
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Czech: V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky nebo projevy možného poškození jater, je třeba léčbu okamžitě přerušit.
English: Thymanax contains the active substance agomelatine.
Czech: Přípravek Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin.
English: The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Thymanax srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Czech: U pacientů s abnormálními hladinami jaterních enzymů v krvi (více než trojnásobně převyšujícími běžné hodnoty) by léčba neměla být vůbec zahájena nebo by měla být ukončena.
English: How does Thymanax work?
Czech: Jak přípravek Thymanax působí?
English: Why is Thymanax approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
English: How is Thymanax used?
Czech: Jak se přípravek Thymanax používá?
English: This summary was last updated in 01-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
English: This disease can cause loss of vision.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací“ fáze, se podává jednou za dva týdny.
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
English: Other information about Vistide:
Czech: Další informace o přípravku Vistide:
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
English: What is Vistide?
Czech: Co je Vistide?
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy“ v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
English: What is the risk associated with Vistide?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů“.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Czech: V průběhu „zahajovací“ fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
English: What benefit has Vistide shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
English: How has Vistide been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
English: Why has Vistide been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
English: How does Vistide work?
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
English: What is Vistide used for?
Czech: Na co se přípravek Vistide používá?
English: How is Vistide used?
Czech: Jak se přípravek Vistide používá?
English: Syrup
Czech: Sirup
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Czech: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Czech: 1 lahvička + 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání
English: Oral use bottle (glass)
Czech: Skleněná lahvička
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Czech: Léková forma Cesta podání
English: 7 July 2011
Czech: 7. července 2011
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State',
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát,
English: What are the conclusions of the CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Czech: v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit se.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Czech: Co je Docetaxel Teva Generics?
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Czech: Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.