FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het eind van de open-label inductiefase was 52% van de patiënten in remissie (MADRS-totaalscore ≤ 12) en 66% van de patiënten was responder (≥ 50% verbetering in MADRS-totaalscore).
Norwegian Bokmål: På slutten av den åpne induksjonsfasen var 52 % av pasientene i remisjon (MADRS totalskår ≤ 12) og 66 % av pasientene var respondere (≥ 50 % bedring i MADRS totalskår).
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft laten zien dat de vruchtbaarheid en de reproductiecapaciteit niet negatief werden beïnvloed door esketamine.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at fertilitet og reproduksjonsevne ikke ble påvirket negativt av esketamin.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van intracerebrale hemorragie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med historie med intracerebral blødning.
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Norwegian Bokmål: ● ekstrem lykkefølelse ("eufori")
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spravato bij kinderen jonger dan 7 jaar voor de indicatie therapieresistente depressie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Spravato hos barn under 7 år ved indikasjonen behandlingsresistent depresjon.
Dutch: Spravato dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
Dutch: Patiënten die responder waren (455) bleven op behandeling met Spravato plus oraal AD in een 12 weken durende optimalisatiefase.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var respondere (455) fortsatte å få behandling med Spravato pluss oralt AD i en 12 ukers optimaliseringsfase.
Dutch: Therapieresistente depressie - langdurende studies
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Dutch: 1 neusspraypompje 6 neusspraypompjes
Norwegian Bokmål: 1 nesespraybeholder 6 nesespraybeholdere
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot mot esketaminoverdosering.
Dutch: Herstel van de dopaminerge neurotransmissie in hersendelen die betrokken zijn bij beloning en motivatie, en verminderde stimulatie van hersendelen die betrokken zijn bij anhedonie, kunnen bijdragen tot de snelle respons.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av dopaminerg nevrotransmisjon i hjerneregioner som er involvert i belønning og motivasjon, og redusert stimulering av hjerneregioner som er involvert i anhedoni, kan bidra til den raske responsen.
Dutch: De AUC∞ was 13 tot 36% hoger bij proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: AUC∞ var 13 til 36 % høyere hos forsøkspersoner med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Behov for fortsatt behandling bør revurdres regelmessig.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å pusse nesen kun før første beholder.
Dutch: Als de bloeddruk gedurende lange tijd verhoogd blijft, dient men direct assistentie te vragen aan een medisch beroepsbeoefenaar met ervaring in bloeddrukbehandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket forblir forhøyet over lengre tid, bør det omgående søkes assistanse fra leger med erfaring med blodtrykksbehandling.
Dutch: Levensbedreigende symptomen zijn te verwachten op basis van ervaring met ketamine gegeven in een 25-voudige dosis van de gebruikelijke anesthetische dosis.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til esketamin nesespray med hensyn til kjønn og total kroppsvekt (> 39 til 170 kg) basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser.
Dutch: Gebruik van dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen kan bijwerkingen geven.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spravato sammen med visse legemidler kan gi bivirkninger.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har vist utskillelse av esketamin i melk.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase dient de dosering van Spravato te worden afgestemd op de individuele patiënt in de laagste frequentie waarmee remissie/respons wordt behouden.
Norwegian Bokmål: I vedlikeholdsfasen bør doseringen av Spravato individualiseres til laveste frekvens for å opprettholde remisjon/respons.
Dutch: Binnen elke verpakking is elk pompje afzonderlijk verpakt in een gesealde blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: I hver pakning er hver beholder pakket enkeltvis i en forseglet blisterpakning.
Dutch: Het pompje geeft twee verstuivingen af.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
Dutch: Vingersteun
Norwegian Bokmål: Fingerstøtte
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl ze wordt behandeld met Spravato, dient de behandeling te worden beëindigd en dient de patiënt zo snel mogelijk te worden ingelicht en geadviseerd over het mogelijke risico voor de foetus en de klinische/therapeutische opties.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandling med Spravato, skal behandlingen seponeres og pasienten informeres så snart som mulig om mulig risiko for fosteret og kliniske/terapeutiske alternativer.
Dutch: Bij intraveneuze en orale toedieningsroutes werd < 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og oral administrasjon ble < 1 % av dosen utskilt i urin som uendret legemiddel.
Dutch: Bereid de patiënt voor
Norwegian Bokmål: Forbered pasient
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen (bijv. benzodiazepines, opioïden, alcohol) kan sedatie doen toenemen, hetgeen daarom nauwgezet gecontroleerd dient te worden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan øke sedasjon, som derfor skal overvåkes nøye.
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittli g baselineskår (SD)
Dutch: Over het geheel werden in totaal 705 patiënten geïncludeerd; 437 werden rechtstreeks geïncludeerd; 150 overgeplaatst vanuit TRD3001 en 118 overgeplaatst vanuit TRD3002.
Norwegian Bokmål: Totalt 705 pasienter ble inkludert; 437 direkte inkludert; 150 overført fra TRD3001 og 118 overført fra TRD3002.
Dutch: ● hemodynamisch significant kleplijden of hartfalen (NYHA-klasse III-IV).
Norwegian Bokmål: ● Hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt (NYHA klasse III-IV).
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Norwegian Bokmål: • Prosedyren for intranasal administrasjon av Spravato, inkludert forberedelse (faste i 2 timer, ingen drikke siste 30 minutter) og pasientovervåkning
Dutch: Het gemiddelde steady-state verdelingsvolume van esketamine toegediend via de intraveneuze route is 709 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum for esketamin administrert intravenøst er 709 l.
Dutch: In alle kortdurende studies was het primaire eindpunt voor werkzaamheid verandering in de totaalscore op de MADRS van baseline tot dag 28.
Norwegian Bokmål: I alle korttidsstudiene var det primære effektendepunktet endring i MADRS totalskår fra baseline til dag 28.
Dutch: Bijwerkingen die met esketamine werden gemeld, staan vermeld in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for esketamin er oppført i tabellen nedenfor.
Dutch: U zult dit medicijn gebruiken onder toezicht van uw arts in de praktijk van uw arts of in de kliniek.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke dette legemidlet under tilsyn av lege på legens kontor eller klinikk.
Dutch: De inclusie van patiënten in TRD3003 was uitgespreid over ongeveer 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
Dutch: Gepubliceerde studies bij dieren (met inbegrip van primaten) met doseringen die leidden tot lichte tot matige anesthesie, tonen aan dat het gebruik van anesthetische middelen tijdens de periode van snelle hersengroei of synaptogenese leidt tot celverlies in het zich ontwikkelende brein, wat geassocieerd kan zijn met langdurige cognitieve deficiënties.
Norwegian Bokmål: Publiserte dyrestudier (inkludert primater) ved doser som ga lett til moderat anestesi viser at bruk av anestesimidler i perioden med rask hjernevekst eller synaptogenese medfører celletap i hjerner i utvikling som kan være forbundet med langvarig kognitiv svikt.
Dutch: Gooi het (de) gebruikte pompje(s) weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Norwegian Bokmål: Destruer brukt(e) beholder(e) i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Zwangerschap Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk ikke Spravato dersom du er gravid.
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt en overaktiv skjoldkjertel som ikke er godt nok behandlet (hypertyreose)
Dutch: Esketamine wordt snel geabsorbeerd door de neusmucosa na nasale toediening en kan binnen 7 minuten na een dosis van 28 mg in het plasma worden gemeten.
Norwegian Bokmål: Esketamin absorberes raskt fra neseslimhinnen etter nasal administrasjon, og kan måles i plasma innen 7 minutter etter en 28 mg dose.
Dutch: Therapieresistente depressie - kortdurende studies
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - korttidsstudier
Dutch: De studies TRANSFORM-1 (TRD3001) en TRANSFORM-2 (TRD3002) werden uitgevoerd bij volwassenen (18 tot < 65 jaar) en de studie TRANSFORM-3 (TRD3005) werd uitgevoerd bij volwassenen van ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Dutch: SPRAVATO is bedoeld om door de patiënt zelf te worden toegediend onder direct toezicht van een professionele zorgverlener, en dient te worden afgeleverd aan de zorginstelling waar toediening plaatsvindt, zoals overeengekomen in de lidstaat zelf op basis van plaatselijke wettelijke vereisten en/of de plaatselijke gezondheidszorgsystemen.
Norwegian Bokmål: Spravato er tiltenkt å administreres av pasienten selv under direkte tilsyn av helsepersonell, og skal utleveres til klinikken hvor administrasjonen finner sted, som avtalt på medlemslandsnivå, basert på lokale juridiske krav og/eller systemer for lokalt helsevesen.
Dutch: Een aanmerkelijke stijging van de bloeddruk kan na elke behandelsessie optreden.
Norwegian Bokmål: En betydelig blodtrykksøkning kan oppstå etter en enhver behandlingsrunde.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten met therapieresistente depressie die werden behandeld met Spravato, waren duizeligheid (30%), nausea (27%), dissociatie (26%), hoofdpijn (24%), somnolentie (18%), vertigo (18%), dysgeusie (17%), hypo-esthesie (11%) en braken (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene hos pasienter med behandlingsresistent depresjon behandlet med Spravato var svimmelhet (30 %), kvalme (27 %), dissosiasjon (26 %), hodepine (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) og oppkast (10 %).
Dutch: Esketamine remt deze transporters niet, noch multi-drug and toxin extrusion-1 (MATE1) en MATE2-K, of organic cation transporter-2 (OCT2), OAT1 of OAT3.
Norwegian Bokmål: Esketamin hemmer ikke disse transportørene eller multidrug- og toksinekstrusjon 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 1833 voksne pasienter, hvorav 1601 pasienter ble eksponert for Spravato.
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning for sedasjon og respirasjonshemming.
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Norwegian Bokmål: ● Signifikant lungeinsuffisiens, inkludert KOLS;
Dutch: • dronken gevoel
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være full
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
Dutch: Eerdere orale antidepressiva met non-respons (d.w.z. gefaalde behandeling) Aantal specifieke antidepressiva, n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere orale antidepressiver med nullrespons (dvs. antidepressiver uten effekt) Antall spesifikke antidepressiver, n (%)
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
Dutch: De mate waarin esketamine is gebonden aan plasma-eiwitten is niet afhankelijk van de lever- of nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Esketamins bindingsgrad til plasmaproteiner er ikke avhengig av lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden beoordeeld alvorens Spravato voor te schrijven en behandeling dient alleen te worden begonnen als het voordeel opweegt tegen het risico:
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør undersøkes nøye før forskrivning av Spravato, og behandling skal kun startes dersom nytten oppveier risikoen:
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av sedasjon ble det ikke observert symptomer på respirasjonsforstyrrelser, og hemodynamiske parametre (inkludert vitale tegn og oksygenmetning) forble innenfor normalområdet.
Dutch: Na de eerste 16 weken behandeling met Spravato plus oraal AD was de mediane duur van de blootstelling aan Spravato in de onderhoudsfase 4,2 maanden (spreiding: 1 dag tot 21,2 maanden) bij met Spravato behandelde patiënten (stabiele remissie en stabiele respons).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Dutch: o vanwege het mogelijke risico van cardiale bijwerkingen de bloeddruk van de patiënt nauwlettend gecontroleerd dient te worden voor en na de toediening van SPRAVATO.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
Dutch: Als er meer dan twee behandelsessies zijn gemist, kan op basis van klinisch oordeel aanpassing van de dosering of de frequentie van Spravato klinisch gewenst zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 2 behandlingrunder har blitt glemt, kan det basert på klinisk vurdering, være aktuelt å justere dosen eller frekvensen av Spravato.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Dutch: Esketamine was niet mutageen, met of zonder metabole activatie in de Ames-test. Genotoxische effecten met esketamine werden gezien in een screenende micronucleustest in vitro in aanwezigheid van metabole activatie.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Dutch: Bij langdurige klinische studies werd het effect van esketamine neusspray op het cognitief functioneren in de tijd beoordeeld en de prestaties bleven stabiel.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier ble effekten av esketamin nesespray på kognitiv funksjon evaluert over tid, og funksjonsevnen forble stabil.
Dutch: Indien de toediening bedoeld is voor ambulante patiënten, dient deze uitsluitend plaats te vinden in een omgeving waar de patiënt op de juiste wijze opgevolgd kan worden.
Norwegian Bokmål: Når administrasjonen er tiltenkt polikliniske pasienter, skal den kun foregå i omgivelser hvor pasienten får nødvendig oppfølging.
Dutch: De blootstelling aan esketamine neemt toe met de dosis van 28 mg tot 84 mg.
Norwegian Bokmål: Esketamineksponeringen øker med dosen fra 28 mg til 84 mg.
Dutch: Esketamine is geen substraat van de transporters P-glycoproteïne (P-gp; multidrug resistance protein1), breast cancer resistance protein (BCRP), of organic anion transporter (OATP) 1B1 of OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Esketamin er ikke et substrat for transportørene P-glykoprotein (P-gp; multidrugresistensprotein 1), brystkreftresistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Dutch: • Verwijder de blisterfolie en haal het pompje uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: ● Riv opp blisterpakningen og ta ut beholderen.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av 84 mg esketamin administrert som nesespray er ca. 48 %.
Dutch: De voornaamste cytochroom P450 (CYP)-enzymen verantwoordelijk voor N-demethylering van esketamine zijn CYP2B6 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste cytokrom P450 (CYP)-enzymene involvert i N-demetylering av esketamin er CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Norwegian Bokmål: Spravato er kun til nasal bruk.
Dutch: Stabiele remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12 in ten minste 3 van de laatste 4 weken van de optimalisatiefase en stabiele respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore in de laatste twee weken van de optimalisatiefase vanaf baseline van ≥ 50%, maar niet in stabiele remissie.
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12 i minst 3 av de siste 4 ukene i optimaliseringsfasen, og stabil respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline i minst 2 uker av optimaliseringsfasen, men ikke stabil remisjon.
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Norwegian Bokmål: Spravato inneholder esketamin og kan være utsatt for misbruk og avvik.
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det nylig oppstartede orale AD ble valgt av utprøver basert på pasientens tidligere behandlingshistorie.
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens var relativt stabil over tid ved langtidsbehandling.
Dutch: Dierstudies met ketamine toonden bewijs van ontwikkeling van neurotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med ketamin viste tegn på utviklingsnevrotoksisitet.
Dutch: Als gevolg van de verwachte toename in blootstelling en het gebrek aan klinische ervaring wordt Spravato niet aanbevolen bij patiënten met Child-Pugh-klasse C (ernstige) leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: På grunn av forventet økt eksponering og manglende klinisk erfaring, er Spravato ikke anbefalt hos pasienter med Child-Pugh klasse C (alvorlig) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Norwegian Bokmål: Spravato ble evaluert i tre korttids (4 ukers), randomiserte, dobbeltblindede, fase 3-studier med aktiv kontroll hos pasienter med TRD.
Dutch: Tijdens en na elke toediening van dit medicijn zal uw arts u in de gaten houden en beslissen hoe lang u onder controle blijft.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3 of 6 neusspraypompjes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
Dutch: Spravato wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Spravato er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: • een ongewoon gevoel in de mond (zoals tinteling of kriebel)
Norwegian Bokmål: ● uvanlig følelse i munnen (som prikking eller kribling)
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mildt til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken is in de meeste gevallen 20 tot 40 minuten na de laatste neusspray van een behandelsessie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er vanligvis 20 til 40 minutter etter siste nesespray i en behandlingrunde (se pkt.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na toediening als neusspray varieerde over het algemeen van 7 tot 12 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter administrasjon som nesespray var vanligvis 7 til 12 timer.