FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Slovenian: Včasih dializa in dieta ne zadoščata za ustavitev naraščanja fosforja v krvi do visokih ravni, kar je stanje, ki ga zdravnik imenuje hiperfosfatemija.
Czech: Onemocnění koronárních tepen
Slovenian: bolezen koronarne arterije
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vrečici poleg oznake »EXP«.
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo BindRen se iz prebavil ne absorbira, vendar lahko vpliva na biološko razpoložljivost ali hitrost absorpcije drugih zdravil.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila BindRen, dokler vam je zdravnik zdravilo predpisal, in da se držite svoje diete.
Czech: Lékař Vám může doporučit brát jako doplněk k přípravku BindRen vápník, vitamín D a jiné vitamíny.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete dodatke kalcija, vitamina D in drugih vitaminov ali zdravil poleg zdravila BindRen.
Czech: BindRen granule jsou bílé válcovité granule.
Slovenian: Zdravilo BindRen zrnca so bela cilindrična zrnca.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Slovenian: Zdravilo BindRen tablete so bele filmsko obložene tablete ovalne oblike z modrim napisom »BINDREN« na eni strani.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BindRen u dětí a dospívajících do věku 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BindRen pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin Polysorbát 80
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza acetatni estri mono-in digliceridov maščobnih kislin polisorbat 80
Czech: gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Slovenian: levotiroksin (ki se uporablja za zdravljenje pomanjkanja ščitničnega hormona) in peroralna kontracepcijska zdravila (estrogen, progestogen ali kombinirane tabletke), zdravila za zaviranje imunskega sistema (kot je ciklosporin, mikofenolat mofetil, takrolimus).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikih) neželeni učinki: zapora črevesja, nizke vrednosti vitamina K, zapora žil, ki oskrbujejo srčno mišico s krvjo, otekli gležnji ali okončine.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Slovenian: Bolnice, ki zanosijo, in pri katerih ocena razmerja med koristmi in tveganji potrdi nadaljevanje zdravljenja z zdravilom BindRen, bo morda treba dodajati vitamine, glejte poglavje 4.4.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovenian: Zdravilo BindRen je indicirano za zdravljenje hiperfosfatatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi.
Czech: U pacientek, které kojí a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Slovenian: Bolnice, ki dojijo, in pri katerih ocena razmerja med koristmi in tveganji potrdi nadaljevanje zdravljenja z zdravilom BindRen, bo morda treba dodajati vitamine, glejte poglavje 4.4.
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih ali plastenkah v škatlah po 45, 99, 198, 270 ali 297 tablet.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Slovenian: ricinusovo olje, hidrogenirano, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietil citrat, titanov dioksid, smukec, cetanol and natrijev lavrilsulfat.
Czech: Nicméně absorpce folátu ve střevě může být během dlouhodobé léčby přípravkem BindRen zhoršená.
Slovenian: Vendar pa lahko dolgotrajno zdravljenje z zdravilom BindRen vpliva na absorpcijo folata v črevesju.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila BindRen pri bolnikih pred dializo niso na voljo.
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Slovenian: Opravili so dve podobni 12-tedenski odprti študiji s prilagodljivim odmerkom, ki jima je sledilo 4-tedensko dvojno slepo odtegnitveno obdobje (v primerjavi s placebom).
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so prečiščena voda, hidroksipropilceluloza, silicijev dioksid, koloidni brezvodni, ricinusovo olje, hidrogenirano, hipromeloza, acetatni estri mono-in digliceridov maščobnih kislin, polisorbat 80, šelak, indigo karmin aluminijev lak (E132) in karnauba vosek.
Czech: - závažné potíže s játry; - záchvaty;
Slovenian: - hude težave z jetri,
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Slovenian: Opazili so, da glukozo v serumu znižujejo tudi spremembe v količini želodčne kisline v prebavilih.
Czech: Jsou dodávány v sáčcích po 2 g nebo 3 g v krabičkách po 30, 60 nebo 90 sáčcích.
Slovenian: Na voljo so v vrečicah po 2 g ali 3 g v škatlah s po
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g kolestilana.
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Slovenian: trebušna distenzija, navzea, gastritis, dispepsija, driska, flatulenca, nelagodje v trebuhu
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Slovenian: Povprečno znižanje po metodi najmanjših kvadratov od izhodišča do 12. tedna v primerjavi s placebom je bilo 0,16; 0,21; 0,19 in 0,37 mmol/l pri 6, 9, 12 in 15 g/dan.
Czech: Kalciumfosfátový produkt v séru
Slovenian: Produkt ionov kalcija in fosforja v serumu
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálním vlivu přípravku BindRen na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Podatkov za oceno možnega vpliva zdravila BindRen na sposobnost razmnoževanja ni.
Czech: BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
Slovenian: BindRen 1 g filmsko obložene tablete kolestilan
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Nicméně byly hlášeny snížené krevní hladiny u léčivých přípravků s podobným mechanismem účinku jako BindRen.
Slovenian: Vendar pa so za zdravila s podobnim mehanizmom delovanja kot zdravilo BindRen poročali o znižanju koncentracij v krvi.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Slovenian: - Zdravilo BindRen 3 g zrnca: ena vrečica vsebuje 3 g kolestilana.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki: občutek slabosti (navzea), bruhanje, pekoč občutek v trebuhu, driska, napenjanje, bolečine v trebuhu in črevesju, plini, zmanjšanje apetita in nizka raven kalcija v krvi.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Slovenian: - Zdravilo BindRen 2 g zrnca: ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát,
Slovenian: (kot na primer digoxin), zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (kot je nap primer enalpril maleat), zdravila proti epileptičnim napadom (kot so valproična kislina, fenitoin, karbamazepin,
Czech: Hypotyreóza
Slovenian: Hipotiroidizem
Czech: Starší populace
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney
Slovenian: Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje,
Czech: Před užitím přípravku BindRen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte kterékoli z následujících potíží, protože tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila BindRen se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih težav, saj morda to zdravilo ni primerno za vas: - težave s požiranjem, - hude težave z želodcem ali odvajanjem blata, kot sta zaprtost, razjeda v želodcu ali črevesju;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Slovenian: glavobol, omotica, tresenje, suha usta, težave s požiranjem, sprememba okusa, razbijanje srca, trda stolica, vnetje ali bolečina trebuha ali črevesja, spremenjeno odvajanje blata, nespečnost, srbenje, suha koža, izpuščaj, koprivnica, srbeče rdeče lise, nabiranje krvi npr. pod kožo (hematom), bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, mišične bolečine ali spazmi, zvišane ravni paratiroidnega hormona (beljakovine), nekaterih lipidov v krvi in jetrnih encimov, nizka raven folatov (vitamina).
Czech: Třes, závratě, bolest hlavy, porucha chuti
Slovenian: tremor, omotica, glavobol, disgevzija
Czech: Fax: +44 (0)207 065 5050
Slovenian: Velika Britanija tel.: +44 (0)207 065 5000 faks: +44 (0)207 065 5050 e-pošta: info@mt-pharma-eu.com
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 6-9 g, ki ga vzamete 2-3 g trikrat na dan s hrano.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/poliklorotrifluoroetilen/PVC.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovenian: Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování pacientů s hypotyreózou, u nichž se podává levothyroxin současně s přípravkem BindRen (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju levotiroksina skupaj z zdravilom BindRen bolnikom s hipotiroidizmom se priporoča skrbno nadziranje (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2 g zrnc.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 3 g zrnc.
Czech: - obstrukci (ucpání) žlučníku;
Slovenian: • zaporo žolčevoda,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -3 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 3 G ZRNCA V VREČICAH
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA -2 G GRANULÍ V SÁČCÍCH
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 2 G ZRNCA V VREČICAH
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste alergični na kolestilan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate zaporo želodca (zaporo črevesja).
Czech: Jeden sáček obsahuje colestilanum 3 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 3 g kolestilana.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih pogojev.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Slovenian: Zdravilo BindRen se ni absorbiralo iz prebavil zdravih prostovoljcev po peroralnem dajanju s 14C
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Czech: BindRen obsahuje kolestilan.
Slovenian: Zdravilo BindRen vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Sáčky z laminované fólie (PET/PE/Al fólie/PE/PVDC).
Slovenian: Vrečice iz laminata iz (polietilen tereftalata/polietilena/aluminijeve folije/polietilena/poliviniliden klorida).
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila BindRen in vsebina pakiranja
Czech: Kyselina močová v séru
Slovenian: Kalcij v serumu
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni:
Czech: Jeden sáček obsahuje colestilanum 2 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Slovenian: Kolestilan je znatno znižal LDL-holesterol v serumu za 17,8; 25,6; 29,4; 34,8 oz. 33,4 % pri 3, 6, 9, 12 oz. 15 g/dan v 12. tednu v primerjavi s placebom v študiji s fiksnim odmerkom.
Czech: BindRen 2 g granule
Slovenian: VREČICE ZA 2 G ZRNC
Czech: Insomnie
Slovenian: nespečnost
Czech: • Obstrukce střeva.
Slovenian: pomešana z blatom.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 g) in zrnc (vrečke vsebujejo 2 ali 3 g).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BindRen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. januarja 2013.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri vsaj enem bolniku od treh pojavili neželeni učinki.
Czech: BindRen colestilanum
Slovenian: BindRen kolestilan
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila BindRen so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BindRen
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Slovenian: V vseh študijah so opazovali spremembo povprečnih ravni fosfatov v krvi po treh mesecih.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila BindRen je 6 do 9 g na dan, ki se razdeli v tri enake odmerke in se jemlje hkrati z obrokom ali takoj po njem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BindRen.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Slovenian: Opazil ni nobenih večjih varnostnih zadržkov, splošni varnostni profil pa je podoben drugim vezalcem fosfatov, saj so neželeni učinki večinoma povezani z črevesjem in samodejno izzvenijo.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri čemer se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila BindRen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) kolestilan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Slovenian: Zdravilo BindRen so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 273 odraslih z dolgotrajnim obolenjem ledvic in hiperfosfatemijo.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Slovenian: Vsi bolniki so bili na dializi in prejemali zdravilo BindRen tri mesece.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Slovenian: Če se jemlje hkrati z obrokom, se v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer preprečuje njihovo absorpcijo v telo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom BindRen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nesmí se používat u osob trpících střevní obstrukcí (ucpáním střev).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ljudeh, ki imajo zaporo črevesa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo BindRen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaký přínos přípravku BindRen byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BindRen izkazalo med študijami?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BindRen je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila BindRen, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovenian: V tretji glavni študiji so tri mesece pri 642 bolnikih primerjali učinke dajanja zdravila BindRen v različnih odmerkih z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Slovenian: BindRen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kolestilan.
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Slovenian: Tretja študija je prav tako pokazala, da je zdravilo BindRen učinkovitejše od placeba, kadar se uporablja v odmerkih 6, 9, 12 ali 15 g na dan: in sicer je bilo v primerjavi s placebom znižanje ravni fosfatov v krvi po uporabi zdravila BindRen glede na gornje odmerke 0,16 mmol/l, 0,21 mmol/l, 0,19 mmol/l in 0,37 mmol/l.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo BindRen pozitivno vpliva na zniževanje ravni fosfatov.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku BindRen byly gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku a ve střevech) a zácpa.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, opažena pri uporabi zdravila BindRen, sta bila krvavenje v črevesju in trebuhu ter zaprtje.