FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
English: Children weighing between 18 kg and <35 kg received valsartan 80 mg or enalapril 10 mg; those between 35 kg and <80 kg received valsartan 160 mg or enalapril 20 mg; those 80 kg received valsartan 320 mg or enalapril 40 mg.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat
English: Novartis Norge AS
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
English: Distribution:
Hungarian: Megoszlás:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
English: Treatment of hypertension in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
English: If you stop taking Diovan
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését
English: • The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Hungarian: • Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
English: A press in bottle adapter:
Hungarian: Egy, a palackba nyomható adaptert:
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Hungarian: A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
English: 1 bottle containing 160 ml oral solution.
Hungarian: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
English: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Hungarian: A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
English: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
English: Immune system disorders Not known
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
English: Hyperkalaemia was more frequently observed in children and adolescents aged 6 to 18 years with underlying chronic kidney disease.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
English: Excretion:
Hungarian: Felszívódás:
English: • that has a child- resistant screw cap.
Hungarian: • aminek gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakja van.
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
English: • Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Hungarian: • Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Hungarian: • a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
English: WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIOVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Hungarian: Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <10 ml/perc, valamint a dialízis alatt alló betegeknél jelenleg nincs a biztonságos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat, ezért a valzartánt ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Hungarian: • nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
English: poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Hungarian: (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő,
English: Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Hungarian: Az ezekbe a vizsgálatokba beválogatott gyermekeknél a leggyakoribb, a hypertoniához potenciálisan hozzájáruló, kezelésre szoruló alapbetegségek a vese- és húgyúti megbetegedések és az elhízás voltak.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg valzartán milliliterenként.
English: Replace the child-resistant screw cap after use.
Hungarian: Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági-záras kupakot.
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: o A biztonsági előírásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illetően.
English: If any of these apply to you, do not take Diovan
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovant.
English: It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Hungarian: A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack 160 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés
English: Take special care with Diovan:
Hungarian: A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Hungarian: - Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség
English: Preparing a dose of medicine
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Hungarian: TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
English: To clean the oral syringe:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
English: Renal failure and impairment
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
English: P-2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00)
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Hungarian: A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia, Fáradtság
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Hungarian: Ezért veseműködési zavar (kreatinin clearance >10 ml/perc) esetén nem szükséges a dózis módosítása.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
English: Volume to take
Hungarian: Beszedendő mennyiség
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Hungarian: • izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
English: How to take Diovan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diovan-t?
English: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Hungarian: Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Hungarian: Az angiotenzin-II receptor antagonisták nagy valószínűséggel nem okoznak köhögést, mivel nem hatnak az ACE-ra, és nem potenciálják a bradikinint és a P anyagot.
English: • tiredness
Hungarian: • köhögés
English: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Hungarian: o a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).
English: • Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
Hungarian: • A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Hungarian: A valzartánnak hím és nőstény patkányok esetén 200 mg/kg/nap-os pes os dózisig nincs a reproduktív teljesítményre gyakorolt mellékhatása.
English: HOW TO STORE DIOVAN
Hungarian: HOGYAN KELL A DIOVAN-T TÁROLNI?
English: Excipients:
Hungarian: Mellékhatások:
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Hungarian: • ha veseartéria szűkületben szenved.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Hungarian: ACE-gátlókkal való egyidejű adása esetén a szérum lítiumszint és -toxicitás visszafordítható emelkedéséről számoltak be.
English: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Hungarian: Medialaan 40, bus 1
English: Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Hungarian: Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Hungarian: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan-nal szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Hungarian: A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert
English: 92500 RUEIL-MALMAISON
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON (Tel: +33-1-5547 60 00 )
English: Nausea, Diarrhoea
Hungarian: Kiütés, Pruritus
English: Methyl parahydroxybenzoate
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
English: Angioedema
Hungarian: Májkárosodás
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Hungarian: Ez a dózis a mg/m2 alapon számított maximális javasolt humán dózis 6-szorosa (a számítások napi 320 mg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget tételeznek fel).
English: - Hypertension
Hungarian: - Hypertonia
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Hungarian: 50%-kal csökken, jóllehet a dózis bevételét követő 8 óra eltelte után a koncentráció hasonló volt a két csoportban, azaz táplálékkal és éhgyomorra történő bevétel esetén.
English: Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: Valsartan dose
Hungarian: Valzartán adag
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Hungarian: Veseelégtelenség és vesekárosodás, A szérum kreatinin-szint emelkedése
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Hungarian: A Diovan az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
English: • nausea
Hungarian: • fáradtság
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Trinátrium-citrát
English: Side effects include:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Hungarian: 83%-a) és renális exkréció útján a vizelettel (az adag kb.
English: Vascular disorders Common
Hungarian: Szédülés, Poszturális szédülés
English: Vascular disorders Not known
Hungarian: Májbetegségek Nem ismert
English: Fatigue
Hungarian: Adagolás
English: If necessary you may receive additional salts.
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
English: Surgery and trauma:
Hungarian: Műtét és trauma:
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
English: Other available treatment options should be considered.
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
English: It is important to tell your doctor if you have:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
English: Do not use <Product name> if you:
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
English: • have received an organ transplant
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
English: - severe coagulopathy - organ transplant patients
Hungarian: - súlyos coagulopathia - szervátültetéses betegek
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.