FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos raske unge hunde på 6 måneder frembragte subkutan indgift af robenacoxib en gang dagligt i doser på 2 mg/kg (anbefalet terapeutisk dosis; ATD), 6 mg/kg (3 gange ATD) og 20 mg/kg (10 gange ATD), der blev indgivet 9 gange i løbet af en 5-ugers periode (3 serier af 3 sammenhængende injektioner en gang dagligt) ingen tegn på toksicitet, inklusiv gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet og havde ingen effekt på blødningstid.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 6 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 2 mg/kg (anbefalt terapeutisk dose, ATD), 6 mg/kg (3 ganger ATD) eller 20 mg/kg (10 ganger ATD) 9 ganger i løpet av en 5-ukers periode (3 serier av 3 sammenhengende injeksjoner en gang daglig) ingen tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte og hunde Robenacoxib
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt og hund Robenakoksib
Danish: Bortset fra en metabolit af lactam kendes ingen andre metabolitter hos katte.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en laktammetabolitt er identiteten av de andre metabolittene hos katter ikke kjent.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS Ikke relevant
Danish: Som ved alle NSAID'er kan overdosis forårsage gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet hos følsomme eller allerede syge hunde.
Norwegian Bokmål: Som for alle NSAID kan overdose forårsake gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet hos følsomme eller allerede syke hunder.
Danish: I kliniske forsøg reducerede dette produkt halten og betændelse hos hunde med kronisk slidgigt.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk reduserte dette preparatet halthet og inflammasjon hos hunder med kronisk osteoarthritis.
Danish: Bortset fra en metabolit af lactam kendes ingen andre metabolitter hos hunde.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en laktammetabolitt er identiteten til andre metabolitter ikke kjent hos hunder.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Til reduktion af moderate smerter og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgi hos katte.
Norwegian Bokmål: Til reduksjon av moderate smerter og inflammasjon i forbindelse med ortopedisk kirurgi hos katt.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katt
Danish: Indgives subkutant til katte eller hunde ca. 30 mintter før påbegyndelse af operation, f.eks. omkring tidspunktet for induktion af generel anæstesi, i en dosis på 1 ml pr. 10 kg legemsvægt (2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gis subkutant til katter eller hunder i en dose på 1 ml pr. 10 kg kroppsvekt (2 mg/kg) ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. omkring tidspunktet for induksjon av generell anestesi.
Danish: Onsior-tabletter til katte kan fås i papæsker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til katt kan fås i esker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Danish: Medicinens sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der er under 4 måneder gamle, for hunde, der er under 2 måneder gamle, eller for katte eller hunde med en legemsvægt på under 2,5 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke fastslått for katter som er yngre enn 4 måneder, for hunder som er yngre enn 2 måneder, eller for katter eller hunder med en kroppsvekt mindre enn 2,5 kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder:
Danish: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Hos unge raske katte på 7-8 måneder var oral robenacoxib (Onsior tabletter), indgivet i overdoser på op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg legemsvægt) i 6 måneder, veltolereret.
Norwegian Bokmål: Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib (Onsior tabletter) i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Onsior 6 mg tabletter til katte
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Onsior 6 mg tabletter til katt
Danish: Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse dyr overvåges omhyggeligt, og der skal gives væske.
Norwegian Bokmål: Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse dyrene monitoreres nøye og gis væsketerapi.
Danish: Papkarton indeholdende 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Danish: Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for fostret.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for fosteret.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/08/089/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/089/001-003
Danish: Papkarton indeholdende 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Pappeske inneholdende 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Danish: Til behandling af smerter og inflammation forbundet med akutte eller kroniske muskuloskeletale sygdomme hos katte.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte eller kroniske muskel- og skjelettsykdommer hos katt.
Danish: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2,4 mg/kg.
Danish: Indgiv opløsningen subkutant til katte eller hunde ca. 30 minutter før påbegyndelse af operation, f.eks. omkring tidspunktet for indgift af generel anæstesi, i en dosis på 1 ml pr. 10 kg legemsvægt (2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gi oppløsningen subkutant til katter eller hunder ca. 30 minutter før operasjonen skal begynne, f.eks. ved tidspunktet for innledning av generell anestesi.
Danish: Onsior tabletter til hunde kan fås i papkarton med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister eller 60 x 1 tabletter Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.
Norwegian Bokmål: Onsior tabletter til hund kan fås i esker med 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforert endoseblisterpakning.
Danish: Hos raske unge katte på 10 måneder gav robenacoxib indgivet subkutant en gang dagligt i doser på 4 mg/kg (2 gange ATD) 2 dage i træk og 10 mg/kg (5 gange ATD) 3 dage i træk ikke tegn på toksicitet, inklusiv tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet og havde ingen effekt på blødningstid.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge katter på 10 måneder ga subkutan administrasjon av robenakoksib en gang daglig i doser på 4 mg/kg (2 ganger ATD) 2 dager i strekk og 10 mg/kg (5 ganger ATD) 3 dager i strekk ikke tegn på toksisitet, inkludert tegn på gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet og hadde ingen effekt på blødningstid.
Danish: Hos unge raske katte på 7-8 måneder var oral robenacoxib administreret i overdoser på op til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg legemsvægt) i 6 måneder veltolereret.
Norwegian Bokmål: Friske, unge katter i alderen 7-8 måneder ble gitt oral robenakoksib i overdoser på opptil 5 ganger maksimal anbefalt dose (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenakoksib/kg kroppsvekt) i 6 måneder, og dette ble godt tolerert.
Danish: DYREARTER Katte og hunde
Norwegian Bokmål: oppløsning til katt og hund
Danish: Forbehandling med anden betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor være en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med Onsior starter.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger (opkastning, blød fæces eller diarré) var almindeligt rapporteret, men de fleste tilfælde var milde, og bedring indtrådte uden behandling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger (oppkast, bløt fæces eller diaré) er vanlige, men de fleste tilfeller er milde og blir bra uten behandling.
Danish: Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potensielt nyretoksiske stoffer bør unngås, da det kan være økt risiko for nyreskader.
Danish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrig.
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike.
Danish: Til behandling af smerter og betændelse forbundet med akutte og kroniske sygdomme i muskler og knogler hos katte.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med akutte og kroniske sykdommer i muskelog skjelettsystemet hos katter.
Danish: Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af kattene.
Norwegian Bokmål: Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av kattene.
Danish: Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og følgende på den anden: 5 mg tablet: AK
Norwegian Bokmål: Runde, beige til brune tabletter, merket "NA" på den ene siden, og merket med følgende på den andre siden:
Danish: Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger utilsigtet injektion og forlænget hudkontakt risikoen for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fostret.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner, og spesielt de som er nær termin, øker utilsiktet injeksjon og langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductur arteriosus hos fosteret.
Danish: Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af katte.
Norwegian Bokmål: Vekselvis bruk av Onsior tabletter og Onsior injeksjonsvæske, oppløsning, har vært testet i en sikkerhetsstudie hos målarten og ble godt tolerert av katter.
Danish: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dose av robenakoksib er 1 mg/kg kroppsvekt med et intervall på 1-2 mg/kg.
Danish: 5 mg tabletter:
Norwegian Bokmål: 5 mg tablett: AK
Danish: I in vitro-fuldblodsanalysen hos katte var selektiviteten for robenacoxib ca. 500 gange højere for COX2 (IC50 0,058 μM) end for COX-1 (IC50 28,9 μM).
Norwegian Bokmål: I in vitro-fullblodsanalysen hos katter var selektiviteten av robenakoksib ca. 500 ganger høyere for COX-2 (IC50 0,058 µM) enn for COX-1 (IC50 28,9 µM).
Danish: Anvendelse til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici.
Norwegian Bokmål: Bruk til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive kan innebære ytterligere risiko.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger var meget almindeligt rapporteret, men de fleste tilfælde var milde, og bedring indtrådte uden behandling.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var svært vanlige reaksjoner, men de fleste tilfellene var milde og ble bra uten behandling.
Danish: Anvendelse til hunde med nedsat hjerte- eller nyrefunktion eller til hunde, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici.
Norwegian Bokmål: Bruk til hunder med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon eller til hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive kan innebære økt risiko.
Danish: Hos raske unge hunde på 5-6 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ikke tegn på toksicitet, og heller ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyreeller levertoksicitet eller effekt på blødningstid.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge hunder på 5-6 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal toksisitet, nyreeller levertoksisitet, eller effekt på blødningstid.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Danish: Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse hunde monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk ikke kan unngås skal disse hundene monitoreres nøye.
Danish: For gravide kvinder, især de, der er tæt på terminen, øger utilsigtet injektion og forlænget hudkontakt risikoen for fostret.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner, spesielt de som er nær termin, øker utilsiktet injeksjon og vedvarende hudkontakt risikoen for fosteret.
Danish: Anvendelse til dyr med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til dyr, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici.
Norwegian Bokmål: Bruk til dyr med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon, eller til dyr som er dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive kan innebære økt risiko.
Danish: Samtidig behandling med medicin, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere, bør monitoreres klinisk.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med preparater som påvirker nyregjennomstømmingen som f.eks. diuretika eller angiotensinkonvertasehemmer (ACE- hemmere), bør monitoreres klinisk.
Danish: Hos unge raske katte på 7-8 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 uger) ikke tegn på toksicitet herunder ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet eller effekt på blødningstid.
Norwegian Bokmål: Hos unge friske katter på 7-8 måneder som fikk robenakoksib oralt i store overdoser (4, 12 eller 20 mg/kg/dag i 6 uker) ble det ikke vist tegn på toksisitet, inkludert gastrointestinal-, nyre- eller levertoksisitet eller effekt på blødningstid.
Danish: Til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk (gis i munnen).
Danish: Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fostret.
Norwegian Bokmål: For gravide kvinner, og spesielt gravide som er nær termin, øker langvarig hudkontakt risikoen for prematur lukking av ductus arteriosus hos fosteret.
Danish: Bør ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes sammen med kortikosteroider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Danish: Hvis produktet anvendes til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere risici.
Norwegian Bokmål: Hvis produktet brukes til katter med nedsatt hjerte-, nyre- eller leverfunksjon eller til katter som er dehydrerte, har et lavt blodvolum eller har lavt blodtrykk, kan det medføre ytterligere risiko.
Danish: Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Danish: Din læge vil drøfte dette med dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Danish: Samlet responsrate, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
Danish: Vent ikke til den næste planlagte cyklus.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom armene.
Danish: Klinisk erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Danish: TTP = tid til progression, "ne" angiver, at den ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon, "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Danish: Uåbnede hætteglas: 4 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 4 år
Danish: Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Danish: 4.4) og har været forbundet med et dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: 4.4), og har blitt assosiert med dødelig utfall.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet virker bedst muligt.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Danish: Uanset det anvendte regime forekom de fleste symptomatiske kardielle hændelser inden for de første 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Danish: Ved monoterapi var hyppigheden 6 %-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Danish: Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Danish: Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Danish: AUCss, 0-21 dage
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21 dager
Danish: • hvis du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått annen behandling mot kreft.
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, der blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Danish: Lad hætteglasset henstå i ca. 5 minutter.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Danish: Studie M77001: Fuldt analysesæt (intent-to-treat), 24 måneders-resultater
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Danish: Brug ikke Ontruzant:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ontruzant dersom:
Danish: 1Hævelse i ansigtet
Norwegian Bokmål: 1Hevelse i ansiktet
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Danish: Smerter i ekstremitet
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Danish: Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ontruzant er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Danish: • anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion)
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (alvorlig allergisk reaksjon)
Danish: SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Danish: Instruktioner til rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering:
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ontruzant hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Ontruzant i den pediatriske populasjonen.
Danish: Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Danish: Hyppigheden af forekomsten af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Danish: Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ontruzant intravenøs formulering før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ontruzant intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Danish: Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
Danish: I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer.
Danish: Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ontruzant.
Danish: Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risici og fordele ved at tage Ontruzant under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om risiko og fordeler ved behandling med Ontruzant under graviditet.
Danish: Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Danish: Hjertefunktionen skal overvåges for alle patienter under behandlingen (f.eks. hver 12. uge).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Danish: Ontruzant er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er til intravenøs bruk.
Danish: 4.4) og må kun administreres af en læge eller sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: 4.4), og bør kun administreres av helsepersonell.
Danish: Præmedicinering kan anvendes til at reducere risikoen for forekomst af disse hændelser.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den underliggende cancer.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Danish: Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.