FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Croatian: Ako se lijek uzima uz jelo, početak djelovanja može biti odgođen.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
Croatian: No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne disfunkcije.
German: Weitere Informationen über Spedra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spedra
German: Wie wirkt Spedra?
Croatian: Kako djeluje Spedra?
German: Damit eine Erektion entsteht, ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Croatian: Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
Croatian: Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spedra?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra.
German: Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Spedra na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
Croatian: Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept.
German: Spedra darf nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln wie Nitraten (eine bestimmte Art von Arzneimitteln gegen Angina) oder Arzneimitteln angewendet werden, die den Abbau von Spedra im Körper stark reduzieren.
Croatian: Lijek Spedra ne smije se uzimati s određenim drugim lijekovima, uključujući nitrate (tip lijeka koji se koristi za anginu) niti lijekovima koji uvelike smanjuju razgradnju lijeka Spedra u tijelu.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
Croatian: Lijek Spedra pokazao se u svim ispitivanjima djelotvorniji od placeba.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je lijek Spedra i za što se koristi?
German: Spedra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz bezeichnet) angewendet wird, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion (einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können.
Croatian: Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit bestimmten schweren Herz- oder Kreislaufproblemen nicht angewendet werden, Patienten eingeschlossen, die innerhalb der letzten sechs Monate einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder schwere Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) erlitten oder an instabiler Angina (einer bestimmten Art von starken Brustschmerzen), Angina während des Geschlechtsverkehrs, Herzversagen oder hohem oder niedrigem Blutdruck leiden.
Croatian: Lijek ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljnim srčanim ili krvožilnim tegobama, uključujući i osobe koje su imale infarkt miokarda, moždani udar ili ozbiljnu aritmiju (nepravilan srčani ritam) tijekom posljednjih šest mjeseci i osobe koje imaju nestabilnu anginu (težak oblik boli u prsima), anginu tijekom spolnog odnosa, zatajenje srca, visoki ili nizak krvni tlak.
German: Es enthält den Wirkstoff Avanafil.
Croatian: Spedra sadrži djelatnu tvar avanafil.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra.
German: Da jedoch bestimmte mit erektiler Dysfunktion einhergehende Beschwerden das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen könnten, wurden in der zweiten Studie vor allem Männer mit erektiler Dysfunktion und Diabetes untersucht, in der dritten Männer mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation.
Croatian: S obzirom na to da određena stanja povezana s erektilnom disfunkcijom mogu utjecati na reakciju na liječenje, drugo je ispitivanje bilo uglavnom usredotočeno na muškarce s erektilnom disfunkcijom i dijabetesom, a treće na muškarce s erektilnom disfunkcijom nakon kirurškog zahvata na prostati.
German: Außerdem wurde eine zusätzliche Studie bei 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra ungefähr 15 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.
Croatian: Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti.
German: So kann Blut in die Schwellkörper fließen und es kommt zur Erektion.
Croatian: Time se omogućuje dotok krvi u tijelo penisa, što uzrokuje erekciju.
German: Bei normaler sexueller Erregung wird cGMP im Penis produziert, wo es die Muskulatur im schwammartigen Gewebe des Penis, den sogenannten Schwellkörpern, entspannt.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa).
German: Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs betrug etwa 28 % bei einer Dosis von 200 mg und etwa 25 % bei einer Dosis von 100 mg, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Croatian: Postotak uspješnih pokušaja bio je 28% sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spedra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
Croatian: Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju.
German: Bei diesen Studien, die 12 Wochen dauerten, wurden verschiedene etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommene Dosen von Spedra mit Placebo (eine Scheintablette) verglichen.
Croatian: U tim studijama koje su trajale 12 tjedana uspoređivalo se različite doze lijeka Spedra uzimanog 30 minuta prije seksualne aktivnosti s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
German: Die Ergebnisse der ersten Studie zeigten, dass die Einnahme von Spedra in einer Dosierung von 100 oder 200 mg etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr den Prozentsatz erfolgreicher Versuche des Geschlechtsverkehrs von 13 % vor der Behandlung auf etwa 57 % anhob, das Placebo dagegen nur auf 27 %.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da lijek Spedra u dozi od 100 ili 200 mg povećava postotak uspješnih pokušaja spolnog odnosa s otprilike 13% prije terapije na otprilike 57%, pri čemu je povećanjem s placebom iznosilo samo 27%.
German: Warum wurde Spedra zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Spedra odobren?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra wirksamer zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führte als Placebo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba, jer omogućuje uspješan spolni odnos.
German: Bei Männern mit Herzerkrankungen muss der behandelnde Arzt vor dem Verschreiben von Spedra das mögliche Risiko sexueller Aktivität für das Herz bedenken.
Croatian: Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za srce u muškaraca sa srčanim bolestima.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spedra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Bedarf kann die Dosis angepasst werden; bei Patienten mit Leberleiden oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist u. U. eine niedrigere Dosis erforderlich.
Croatian: Manje su doze potrebne za bolesnike s bolestima jetre ili one koji uzimaju određene druge lijekove.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, plötzliches Erröten der Haut und Nasenverstopfung; Rückenschmerzen wurden ebenfalls angegeben und können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spedra (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, rumenilo (crvenilo kože) i začepljenje nosa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spedra zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra
German: Damit Spedra wirken kann, ist sexuelle Erregung erforderlich.
Croatian: Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spedra utvrđene u ispitivanjima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spedra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Spedra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Spedra angewendet?
Croatian: Kako se Spedra koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spedra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spedra potražite u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Spedra, avanafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), koji djeluje blokiranjem enzima fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen; Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen.
Croatian: Lijek je potrebno uzeti 15 do 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
German: Applikator (PU) 1 bis 60 Sphäroide in bis zu 200 µl
Croatian: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoida u do 200 µl
German: 1 bis 10 sterile Röhrchen mit je 1 Fertigspritze + 1 Verweilkanüle oder 1 Filter-Vorbau je Fertigspritze
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica, svaka s 1 unaprijed napunjenom štrcaljkom + 1 kanila za umetanje ili 1 cjevčica s filtrom za svaku unaprijed napunjenu štrcaljku
German: 100 Sphäroide in bis zu 1000 µl
Croatian: 1 do 100 sferoida u do 1000 µl
German: 2 Applikatoren + 1 Spritze pro Applikator
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica s do 2 aplikatora svaka + 1 štrcaljka po aplikatoru
German: Der Vorgang dauert etwa 6 bis 8 Wochen.
Croatian: Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.
German: Der Arzt wird umgehend informiert.
Croatian: Liječnik se smjesta obavješćuje o tome.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juli 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. srpnja 2017.
German: Dies kann bis zu einem Jahr dauern.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana.
German: Zwischenberichte:
Croatian: Interim izvješća:
German: Lawrence).
Croatian: Lawrenceu).
German: Das Risiko für einen Behandlungsmisserfolg kann sich erhöhen, wenn Sie Ihren Rehabilitationsplan nicht befolgen.
Croatian: Rizik od neuspjeha liječenja može biti veći ako ne slijedite svoj raspored rehabilitacije.
German: Die subchondrale Knochenplatte darf nicht beschädigt werden.
Croatian: Subhondralna ploča ne smije se oštetiti.
German: • Formulare für die Dokumentation.
Croatian: • obrascima za dokumentaciju.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana
German: Rehabilitationsprogramm
Croatian: Program rehabilitacije
German: • Primäre (generalisierte) Osteoarthrose.
Croatian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
German: • spezifische Prüfung und Untersuchung des Patienten zur Gewährleistung der Einhaltung streng definierter klinischer Kriterien
Croatian: • posebno testiranje i ispitivanje bolesnika kako bi se zajamčilo da ispunjava strogo određene kliničke kriterije
German: Zusätzliche statistische Beurteilungen fanden 24 und 36 Monate nach der Behandlung statt.
Croatian: Dodatne statističke procjene bile su provedene 24 i 36 mjeseci nakon liječenja.
German: Die Behandlungsgruppen waren in Bezug auf Größe, Demographie und Krankheitshintergrund ausgewogen.
Croatian: Skupine za liječenje bile su uravnotežene s obzirom na veličinu, demografsku sliku i povijest bolesti.
German: Silikonöl dient als Schmiermittel.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
German: Kühl lagern und transportieren (1 °C bis 10 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C).
German: Verbleibende Sphäroide dürfen nicht für eine spätere Anwendung aufbewahrt werden.
Croatian: Preostali sferoidi ne smiju se čuvati za kasniju primjenu.
German: Nehmen Sie die körperliche Betätigung erst dann wieder auf, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden.
Croatian: Vratite se fizičkim aktivnostima tek kada vas na to uputi vaš liječnik.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
German: Daher sollten die Patienten ihren behandelnden Arzt konsultieren und seine Empfehlungen streng befolgen.
Croatian: Stoga se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom koji ih liječi i strogo slijediti njegove savjete.
German: Ihr Arzt muss vielleicht eine andere Behandlung für Sie wählen.
Croatian: Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.
German: Während der Rehabilitationsphase wird das Gewicht, mit dem Sie das Gelenk belasten können, allmählich zunehmen.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije, težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati.
German: Das Programm kann je nach Empfehlung des Arztes bis zu einem Jahr dauern.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana, ovisno o preporuci liječnika.
German: • innere Blutungen
Croatian: • unutarnja krvarenja
German: Dies deutet darauf hin, dass keine Risiken für die Verwendung von Sphäroiden bei Menschen bestehen.
Croatian: To ukazuje na to da ne postoje rizici pri primjeni sferoida u ljudi.
German: Eine Thromboseprophylaxe ist gemäß den lokalen Leitlinien zu verabreichen.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama.
German: Patienten, die mit Spherox behandelt werden, müssen einem spezifischen Rehabilitationsprogramm unterzogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju proći poseban program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4.).
German: Außerdem muss überprüft werden, ob die korrekte Auftragsnummer (Chargenbezeichnung) auf der Primärverpackung angegeben ist.
Croatian: Također je potrebno provjeriti je li na primarnom pakiranju ispravan broj narudžbe (serijski broj).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
German: Veränderungen innerhalb der einzelnen Dosierungsgruppen waren ähnlicher Größenordnung, und die drei (paarweisen) Analysen zwischen den Gruppen zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.
Croatian: Promjene unutar svake dozne skupine bile su sličnih razmjera i usporedna analiza među skupinama (usporedba parova) nije otkrila nikakve statistički značajne razlike među njima.
German: Zulassungsrelevante Wirksamkeitsdaten basierten auf einer Zwischenanalyse 12 Monate nach der Behandlung.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti temeljili su se na interim analizi 12 mjeseci nakon liječenja.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es liegen Informationen zu Nebenwirkungen von 177 Patienten aus klinischen pivotalen Studien vor.
Croatian: Dostupne su informacije o nuspojavama u 177 bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja.
German: Die Sphäroide sehen wie kleine weiße bis gelbliche Perlen aus.
Croatian: Sferoidi izgledaju kao mali bijeli do žućkasti biseri.
German: Transplantathypertrophie
Croatian: Hipertrofija transplantata
German: Die Intention-to-Treat (ITT)-Population umfasste 73 Patienten.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (engl. intention-to-treat, ITT) sastojala se od 73 bolesnika.
German: Die Wiederaufnahme körperlicher Betätigung sollte gemäß den Empfehlungen des Arztes erfolgen.
Croatian: Vraćanje fizičkoj aktivnosti dozvoljeno je prema preporuci liječnika.
German: Sie können auch durch wiederholte Verletzungen verursacht werden, wie beispielsweise durch eine langfristige falsche Gewichtsbelastung des Gelenks.
Croatian: Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda, primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen nur leicht und verschwinden in den Wochen nach der Operation.
Croatian: Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.
German: Die Einhaltung eines angemessenen Rehabilitationsprogramms nach der Implantation (insbesondere bei Patienten mit psychischen Störungen oder Abhängigkeit) sollte gewährleistet sein.
Croatian: Potrebno je osigurati da se bolesnik pridržava odgovarajućeg programa rehabilitacije nakon implantacije (osobito u bolesnika s mentalnim poremećajima ili ovisnošću).
German: Falls die Herstellung der Sphäroide fehlgeschlagen ist oder falls die Freigabekriterien nicht erfüllt sind, z. B. aufgrund unzureichender Biopsiequalität, kann das Arzneimittel nicht geliefert werden.
Croatian: Ako je proizvodnja sferoida bila neuspješna ili ako nisu ispunjeni kriteriji za otpremanje, npr. zbog nedostatne kvalitete biopsije, lijek se ne može dostaviti.
German: Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff stehen:
Croatian: Nuspojave povezane s kirurškim zahvatom:
German: Dies kann vorkommen, weil die entnommene Probe nicht von ausreichender Qualität ist, um das Produkt herzustellen.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
German: Darüber hinaus läuft eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase IIIStudie.
Croatian: Nadalje, u tijeku je multicentrično, prospektivno, randomizirano i kontrolirano kliničko ispitivanje faze III.
German: Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
German: Lokal angewendete Antibiotika oder Desinfektionsmittel können potenziell toxisch für Gelenkknorpel sein und es wird nicht empfohlen, dass Spherox in direkten Kontakt mit diesen Substanzen kommt.
Croatian: Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
German: Wie schnell dies geschieht, hängt zum Beispiel von Ihrem Körpergewicht und der Größe des Knorpeldefekts ab.
Croatian: Brzina tog postupnog povećanja ovisi, primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
German: Die Defektgrößen reichten von 0,5 bis 4 cm2.
Croatian: Veličine oštećenja bile su u rasponu od 0,5 do 4 cm2.
German: • der Patient sollte den Erhalt und das Verständnis der Informationen über das Arzneimittel dokumentieren
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
German: Vor der Anwendung muss überprüft werden, ob der Patientenname mit der Information über den Patienten/Spender übereinstimmt, die auf den Versanddokumenten und dem Produktetikett angegeben ist.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
German: Sie sollen dann im Laufe der Zeit den Defekt mit gesundem und funktionalem Knorpel reparieren.
Croatian: Potom se očekuje da s vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.
German: Während der Behandlung mit Spherox kann eine symptomatische Transplantathypertrophie auftreten, die Schmerzen verursacht.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
German: Es werden weitere Nachuntersuchungen nach bis zu 5 Jahren durchgeführt, um Langzeitdaten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Spherox zu erhalten.
Croatian: Provest će se daljnje ocjene tijekom praćenja do 5 godina radi dobivanja podataka o dugoročnoj djelotvornosti liječenja lijekom Spherox.