FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φθοροξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, κιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, και νελφιναβίρη) διότι η τοξικότητα της πακλιταξέλης ενδέχεται να αυξηθεί λόγω της υψηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Polish: które hamują CYP2C8 albo CYP3A4 (np. ketokonazolem i innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, fluoksetyną, gemfibrozylem, klopidogrelem, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem i nelfinawirem), ponieważ większa ekspozycja na paklitaksel może zwiększać jego toksyczność.
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία Όχι συχνές:
Polish: Bardzo często: Neutropeniaa Często:
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych neutrofilami;
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης είναι πολύ συχνές κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Apealea.
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Polish: • ból, na przykład w obrębie rąk, nóg, klatki piersiowej albo w okolicy guza;
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Greek: Το μέσο μη δεσμευμένο κλάσμα πακλιταξέλης (fu) παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,2% και 4,3% με την πάροδο του χρόνου μετά την έγχυση του Apealea.
Polish: Średnia frakcja niezwiązanego paklitakselu (ang. unbound fraction, fu) po infuzji produktu Apealea wynosiła z upływem czasu od 5,2% do 4,3%.
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
Polish: • nieostre widzenie, dyskomfort lub podrażnienie oczu, łzawienie;
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο ή την εξέλιξη της νόσου [μήνες] (95% ΔΕ)
Polish: Zgon lub progresja, n (%) Mediana czasu do zgonu lub progresji choroby [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Całkowity czas przeżycia:
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Greek: Αντιισταμινικά 19% 4% Ανταγωνιστές
Polish: Kortykosteroidy Leki antyhistaminowe 19% 4% 16% 85% 85% 9%
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
Polish: • nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypanie lub drętwienie na skórze lub w ustach;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi, zmiany ciśnienia krwi, bladość;
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Greek: Μείωση της δόσης:
Polish: Redukcja dawki:
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο με κόνι που ισοδυναμεί σε 60 mg πακλιταξέλης.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 szklaną fiolkę z proszkiem, który odpowiada 60 mg substancji czynnej.
Greek: Μεταξύ των αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονται πόνος, φλεβίτιδα, αποχρωματισμός, ερύθημα, οίδημα και εξάνθημα.
Polish: Do obserwowanych reakcji w miejscu infuzji należą ból, zapalenie żył, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk i wysypka.
Greek: Το Apealea περιέχει νάτριο
Polish: Co zawiera lek Apealea
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Greek: Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς.
Polish: Należy zachować ostrożność i unikać przypadkowego wprowadzenia produktu podczas podawania dożylnego do otaczających tkanek.
Greek: Στον περιορισμένο αυτό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε ανορεξία, κόπωση, μυαλγία, αρθραλγία, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και διάρροια με μεγαλύτερη συχνότητα συγκριτικά με τις ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Polish: W tej ograniczonej grupie pacjentek częściej niż wśród pacjentek w wieku poniżej 65 lat obserwowano utratę łaknienia, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, obwodową neuropatię czuciową i biegunkę.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apealea σε μη Καυκάσιες ασθενείς.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Apealea u pacjentów rasy innej niż biała.
Greek: • συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Greek: Το Apealea χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο με ενδοφλέβια αργή στάλαξη (έγχυση).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Greek: • κήλη
Polish: • kaszel;
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: • πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης μελετήθηκαν σε 22 ασθενείς με συμπαγείς όγκους μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας (δόσεις από 90 έως 275 mg/m2).
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, οι δε γιατροί πρέπει να εξετάζουν κατά πόσον μεμονωμένα περιστατικά θα μπορούσαν να επωφεληθούν από τη λήψη GCSF.
Polish: W głównym badaniu przedrejestracyjnym około jedna trzecia pacjentów otrzymywała czynnik wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte colony stimulating factor, GCSF) w celu leczenia neutropenii.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Polish: Należy przed leczeniem poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży albo karmieniu piersią.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
Polish: W szczególności przed podaniem leku Apealea należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje:
Greek: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Polish: a Obejmuje następujące preferowane terminy: zapalenie żył w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Βάσει των συνδυασμένων δεδομένων από μελέτες μονοθεραπείας, ανεπιθύμητες αντιδράσεις πολύ συχνές και ειδικού ενδιαφέροντος ήταν οι παρακάτω: ουδετεροπενία (45%), κόπωση (37%), λευκοπενία (33%), αλωπεκία (30%), ναυτία (27%), αντίδραση στο σημείο της έγχυσηςa (23%), περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια (20%), διάρροια (17%), εξασθένηση (15%), πυρεξία (12%), δυσκοιλιότητα (12%), αρθραλγία (12%), παραισθησία (11%), πόνος (11%), έμετος (9%), μυαλγία (9%), περιφερική κινητική νευροπάθεια (5%), νευροπάθεια (5%), περιφερική νευροπάθεια (5%), θρομβοκυτταροπενία (4%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2%), σήψη (2%), ταχυκαρδία (2%), φλεβίτιδα (2%), θρόμβωση (2%).
Polish: nudności (27%), reakcje w miejscu infuzjia (23%), obwodowa neuropatia czuciowa (20%), biegunka (17%), astenia (15%), gorączka (12%), zaparcia (12%), ból stawów (12%), parestezje (11%), ból
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων
Polish: • mała liczba płytek krwi lub czerwonych krwinek;
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Polish: Nadwrażliwość Niezbyt często: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość na lek
Greek: To Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης.
Polish: Nie należy stosować produktu Apealea zamiennie z innymi preparatami paklitakselu.
Greek: • οξικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
Polish: Body Surface Area, BSA), podawane przez sześć cykli co trzy tygodnie w postaci wlewu dożylnego przez 1 godzinę, zakończonego podaniem karboplatyny.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Greek: Μεταλλαξιγένεση, καρκινογένεση, υπογονιμότητα
Polish: Mutageneza, rakotwórczość, zaburzenia płodności
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
Polish: Fiolka do jednorazowego użytku
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης: a Ο βαθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με βάση τα κριτήρια κοινής ορολογίας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE).
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Greek: Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Greek: • απώλεια όρεξης
Polish: • utrata apetytu;
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Polish: Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ανεξάρτητη ανασκόπηση) Θάνατος ή εξέλιξη, n (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
Polish: • zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort lub wzdęcia brzucha, ból podbrzusza;
Greek: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Polish: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Polish: wymiotów i biegunki
Greek: Για τον λόγο αυτό, και λόγω της ενδεχόμενης τρωτότητας και των συννοσηροτήτων, οι ηλικιωμένες ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Greek: Το pH του γαλακτικού ή οξικού διαλύματος Ringer πρέπει να εμπίπτει στο εύρος τιμών από 5,0 έως 7,5, οι δε αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου παρατίθενται ακολούθως (Πίνακας 5).
Polish: Wartość pH płynu Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu musi mieścić się w zakresie od 5,0 do 7,5.
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Polish: Sam paklitaksel również nie jest prawdopodobnym kandydatem na związek wypierający inne substancje aktywne ze względu na niskie stężenie molowe w osoczu.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςC
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowejc
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Polish: Wyjściowy poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Greek: • σιμετιδίνη: φάρμακο για τη μείωση των οξέων του στομάχου
Polish: • cymetydynę: lek hamujący wydzielanie kwasu żołądkowego;
Greek: Δεύτερη μείωση επιπέδου της δόσης:
Polish: Poziom redukcji drugiej dawki:
Greek: • ξηροστομία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος
Polish: • suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej;
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Polish: Wykres typu forest plot dla OS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Υποτροπή n Επεισόδια
Polish: Pacjentki Zdarzenia
Greek: Πίνακας 4.
Polish: Rysunek 4.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Polish: Zaburzenia pracy serca Często:
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: Ο χειρισμός του (ανασυσταμένου) προϊόντος πρέπει να είναι σύντομος εάν το προϊόν δεν προστατεύεται από το φως.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Greek: Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης:
Polish: Poziom redukcji pierwszej dawki:
Greek: Καμπύλη Kaplan Meier της OS (πληθυσμός PP)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: • κολπική αιμορραγία
Polish: • krwawienie z pochwy;
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: • Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές:
Polish: Bardzo często: Łysieniea Często:
Greek: • μελανό χρώμα στα χείλη ή στο δέρμα
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Greek: (N = 311)
Polish: karboplatyna (N = 311)
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως περίπου 1,6 g νατρίου ανά δόση (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg ανά ml), που ισοδυναμεί με 80% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ για έναν ενήλικα.
Polish: Po rekonstytucji ten produkt leczniczy zawiera do około 1,6 g sodu w jednej dawce (0,9 g/m2 BSA;
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia psychiczne
Greek: Κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση του Apealea, η πακλιταξέλη εγκαταλείπει γρήγορα το διαμέρισμα του πλάσματος, με ημίσεια ζωή κατανομής περίπου 0,6 ώρες.
Polish: W trakcie i po infuzji produktu Apealea paklitaksel szybko opuszcza kompartment osoczowy,
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Polish: Obrzęk obwodowy, ból, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk twarzy
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: • δυσκολίες στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση
Polish: • trudności w oddychaniu, niedrożność nosa;
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης όπως πόνος, φλεγμονή, αποχρωματισμός, ερυθρότητα,
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στόμα και στον φάρυγγα, διαταραχή του φάρυγγα, αιμορραγία των ούλων
Polish: • ból lub dyskomfort w ustach i w gardle, zaburzenia dotyczące gardła, krwawienie z dziąseł;
Greek: • κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά
Polish: • utrata słuchu, zaburzenia ucha wewnętrznego, dzwonienie w uszach;
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Greek: Παράγραφος 4.8
Polish: Punkt 4.8
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Polish: Punkt 4 [Istniejący tekst może się różnić dla poszczególnych produktów]
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Polish: Za odpowiednią uznaje się częstość nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związany z leczeniem paklitakselem zgłaszano w badaniach klinicznych i w opublikowanej literaturze.