FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1.7 Lutte contre la résistance antimicrobienne
Czech: 1.7 Řešení antimikrobiální rezistence
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Czech: Rozhodnutí a akce založené na přezkumu řízení jsou začleněny do plánování směrnic, ročního pracovního programu a rozpočtu.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti
French: Ensuite, sous réserve de capacité budgétaire, il est prévu d'élargir le système à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Czech: V důsledku toho se v závislosti na rozpočtových možnostech doufá, že se bude systém moci rozšířit i na decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Czech: Nové indikace rozšiřují rozsah stávajících léčivých přípravků
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Czech: Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků.
French: 1 million d'euros de redevances pour des inspections et des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reportés.
Czech: Byly odloženy poplatky ve výši 1 milion EUR za žádosti o registraci a inspekce.
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Czech: Využití zvláštních registračních postupů
French: Le conseil d'administration de l'EMEA s'est réuni quatre fois en 2006, sous la présidence du finlandais Hannes Wahlroos, assisté du vice-président, le danois Jytte Lyngvig.
Czech: Správní rada EMEA v roce 2006 zasedala čtyřikrát, za předsednictví Hannese Wahlroose z Finska a místopředsednictví Jytte Lyngvig z Dánska.
French: 53 étaient liées à des animaux producteurs d'aliments (principalement bovins, porcs et chevaux), suite au traitement de 2 251 animaux, dont 559 ont montré des effets indésirables présumés.
Czech: 53 se týkalo zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skot, prasata a koně) po léčbě 2 251 zvířat, z nichž 559 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy.
French: ** À compter de 2006, une nouvelle méthode a été utilisée pour présenter le nombre de rapports de sécurité portant sur des cas particuliers reçus/prévus.
Czech: ** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Czech: Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce.
French: Toutes les évaluations initiales ont été réalisées dans le délai réglementaire de 210 jours.
Czech: Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
Czech: 4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006
French: En outre, l'Agence a émis des propositions de thèmes d'intérêt public, comme la pharmacovigilance, à inclure dans le projet.
Czech: Agentura navíc předložila návrhy na témata obecného zájmu, např. farmakovigilance, které mají být do projektu zahrnuty.
French: En outre, un projet visant à préparer de tels résumés pour les produits approuvés avant 2006 a aussi été lancé.
Czech: Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006.
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek.
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Czech: I přes související provozní úkoly a zvýšené pracovní vytížení agentura dokázala splnit všechny hlavní cíle, které si pro tento rok vytyčila, a opět podala dobrý pracovní výkon ve všech svých činnostech.
French: Des mises en garde et des contre-indications ont été ajoutées pour les classes de médicaments (étiquetage de classe) suivantes:
Czech: Varování a kontraindikace byly přidány pro tyto třídy léčivých přípravků (označování třídy):
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Czech: Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Czech: EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
French: Soutien financier spécial de l'Union européenne
Czech: Zvláštní finanční podpora z rozpočtu EU
French: Le budget de formation a été fortement augmenté (+150 000 €), la gamme des formations professionnelles élargie, et, pour chaque employé, un « profil de formation » créé qui servira de fil directeur pour le développement des compétences dans les années à venir.
Czech: Výrazně se navýšil rozpočet na odborné vzdělávání podstatně vzrostl (o 150 000 EUR), rozšířily se možnosti vzdělávání a pro každého pracovníka byl vypracován „vzdělávací profil", který má sloužit jako orientace pro rozvoj odborných způsobilostí do dalších let.
French: Il s'agit d'une augmentation considérable (plus du double par rapport à 2005) qui semble être le résultat des efforts de sensibilisation à la notification rapide menés.
Czech: Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách.
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Czech: Informace a komunikace o veterinárních tématech
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Czech: Byl to první celý rok platnosti nových farmaceutických právních předpisů, které Evropská unie přijala v listopadu 2005 a v jejichž rámci EMEA přijala nové odpovědnosti a významně rozšířila působnost svých činností.
French: L'amélioration du déroulement du programme d'échantillonnage et d'essais s'est poursuivie.
Czech: Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování.
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Czech: Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky
French: L'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres de l'Union européenne ont lancé un certain nombre de mesures visant à renforcer le réseau européen des médicaments, une des priorités du directeur exécutif pour 2006.
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006.
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí,
French: 6.3 Personnel
Czech: 6.3 Pracovníci
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
French: Ce cadre facilite la gestion d'une charge de travail croissante et des nouvelles exigences légales relatives aux médicaments à usage humain.
Czech: Nový rámec pomáhá zvládnout zvýšenou pracovní zátěž i nové právní požadavky vztahující se na humánní léčivé přípravky.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Czech: Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
French: 6.1 Conseil d'administration
Czech: 6.1 Správní rada
French: Le système de base est en place.
Czech: Základ systému už je vytvořen.
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Czech: Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006
French: GESTION DE L'AGENCE
Czech: ŘÍZENÍ AGENTURY
French: la procédure de conseil scientifique a été rationalisée pour pouvoir être menée à bien en 40 jours (70 jours maximum), contre 100 jours précédemment;
Czech: Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Czech: To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Czech: Na všech úrovních fungování EMEA byl v roce 2006 zdůrazňován přezkum pracovních postupů, aby se zracionalizovaly a staly se účinnějšími a méně časově náročnými, za současného zlepšování nebo přinejmenším zachování stávající jakosti vykonávané práce.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Czech: Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu.
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Czech: Bylo rovněž přijato šest nových kontraindikací u léčivých přípravků v oblastech jako je deprese, cukrovka a infekční onemocnění.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
Czech: Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu.
French: les avis favorables adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain ont été plus nombreux que toutes les années précédentes, contribuant à la mise à disposition de 51 nouveaux médicaments, dont 11 sont destinés au traitement de maladies rares;
Czech: Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění.
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Czech: 4.2 Odebírání vzorků a testování
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Czech: Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU.
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Czech: Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií.
French: À la demande d'entreprises concernées, le CVMP a continué à extrapoler les limites maximales de résidus (LMR) à d'autres espèces.
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Czech: V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím:
French: Recettes et dépenses en 2006
Czech: Příjmy a výdaje v roce 2006
French: Toutes les modifications relatives à des produits immunologiques étaient liées à la qualité.
Czech: Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti.
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Czech: U přípravků hodnocených prostřednictvím postupu na základě principu tzv. compassionate use nebo zrychleného hodnocení nebylo přijato žádné stanovisko.
French: Fin 2006, EudraVigilance contenait 677 976 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 409 138 cas particuliers.
Czech: Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům.
French: Cette base de données est une première étape vers l'accès public à des informations détaillées et actualisées sur tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Czech: Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Czech: Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
French: Et enfin, l'EMEA a largement contribué à la mise au point de programmes de recherche stratégiques pour des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du septième programme-cadre, principal instrument de financement de la recherche scientifique et du développement technologique de l'Union européenne pour la période 2007 à 2013.
Czech: EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire de l'Union européenne est en pleine évolution à cause de la nouvelle législation.
Czech: Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU změnami způsobenými novými právními předpisy.
French: 1.2 Améliorer l'accès aux médicaments et stimuler la recherche et le développement (R&D)
Czech: 1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Czech: Evropa první schválila podobné biologické léčivé přípravky
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Czech: Schválení podobných biologických léčivých přípravků staví Evropu v této oblasti do čela právní úpravy léčivých přípravků a představuje významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU.
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
Czech: Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému.
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
French: PRIORITES EN 2006
Czech: PRIORITY V ROCE 2006
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Czech: V únoru 2006 začala agentura zveřejňovat souhrny Evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), které se záměrně píší tak, aby byly srozumitelné pacientům a široké veřejnosti.
French: Il s'agit de la première procédure menée en vertu de la nouvelle disposition de pharmacovigilance de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle qu'elle a été amendée.
Czech: Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů.
French: Le CHMP a conclu que ces médicaments continuent à offrir une protection efficace contre l'hépatite B, mais a recommandé quelques modifications des informations thérapeutiques;
Czech: CHMP dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky i nadále poskytují proti žloutence typu B účinnou ochranu, ale doporučil několik změn informací pro předpis.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
Czech: Přijal hodnotící dokument o používání chinolonů a fluorochinolonů v EU, který kriticky zkoumá nedávné údaje o jejich používání a jejich možném dopadu na zdraví lidí a zvířat.
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu infekcí opět mezi nejvíce zastoupenými terapeutickými oblastmi
French: préparation en vue de la création du Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - ENCePP) - un réseau de centres universitaires destiné au contrôle intensif des médicaments;
Czech: Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv.
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Czech: vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Czech: Je třeba pracovat na provedení rozšířeného vyhledávání, technického strukturování obsahu, zahrnutí údajů od příslušných vnitrostátních orgánů a vícejazyčného přístupu.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Czech: Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo.
French: 8 entreprises ont soumis des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: 8 společností podalo žádost o registraci.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Czech: Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků.
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
Czech: EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky).
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Czech: Agentura dokázala dále snížit průměrnou dobu pro označení na 57 dní - to je nejkratší průměrná doba od zahájení tohoto postupu v roce 2000.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Czech: Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
French: De gros efforts ont été faits au niveau du développement des compétences en 2006.
Czech: V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí.
French: * Les chiffres de 2004 et de 2005 ont été revus pour tenir compte des notifications soumises pour des médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Czech: * Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích.
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
Czech: Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh.