FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Swedish: Sanofi-aventis Belgium
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
English: Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Swedish: Tavanic 250 250 mg Filmdragerade tabletter
English: Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Swedish: Tavanic 500 500 mg Filmdragerade tabletter
English: Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
Swedish: Tavanic 500mg 500 mg Filmdragerade tabletter
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Swedish: Patienterna ska dricka mycket vätska under hela dagen.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
English: What is Zurampic and what is it used for?
Swedish: Vad är Zurampic och vad används det för?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zurampic?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zurampic används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zurampic ska användas.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Swedish: Risker såsom njurskada eller hjärtproblem tas upp i produktinformationen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zurampic.
English: Other information about Zurampic
Swedish: Mer information om Zurampic
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Swedish: Zurampic undersöktes i två huvudstudier på över 1 200 vuxna med gikt som tidigare behandlats med allopurinol.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Swedish: Detta är en följd av att dessa sjukdomar har uppstått under behandling med Zurampic.
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Swedish: I dessa studier jämfördes effekten av att lägga till Zurampic eller placebo (en overksam behandling) till patienternas behandling med allopurinol.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Swedish: Zurampic innehåller den aktiva substansen lesinurad.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Swedish: Patienter med mycket dålig njurfunktion eller som har genomgått en njurtransplantation får heller inte ta Zurampic.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Swedish: Patienterna behandlades först med febuxostat ensamt i tre veckor och därefter med febuxostat plus antingen Zurampic eller placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zurampic är större än riskerna och rekommenderade att Zurampic skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein som kallas urinsyratransportör-1 (URAT1) i njurarna.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Swedish: Företaget som marknadsför Zurampic kommer att utföra en studie om risken för hjärt-, cirkulationseller njursjukdomar hos patienter som behandlas med Zurampic, särskilt hos dem som tidigare lidit av sådana sjukdomar.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Swedish: Detta kan jämföras med 26 procent (104 av 407) av de patienter som tog placebo som tillägg till allopurinol.
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Swedish: Om man bara ser på patienter vars halter av urinsyra i blodet inte föll tillräckligt vid behandling med endast febuxostat, sjönk halterna till under 50 mg/liter hos 44 procent (26 av 59) av patienterna som tog Zurampic jämfört med 24 procent (12 av 51) av patienterna som tog placebo.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Swedish: URAT1 tillåter vanligtvis en del av urinsyran att återgå till blodet efter att njurarna filtrerat ut den.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Swedish: Patientens njurfunktion kommer att regelbundet övervakas under behandlingen med Zurampic och läkaren kommer att råda patienten att dricka tillräckligt med vätska under dagen och att alltid ta Zurampic med antingen allopurinol eller febuxostat, vilket hjälper till att förebygga njurskada till följd av Zurampic.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Swedish: Totalt var Zurampic 200 mg en gång dagligen effektivt hos 57 procent (60 av 106) av patienterna.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Swedish: Tillägg av Zurampic 200 mg en gång dagligen var effektivt hos 55 procent (222 av 405) av patienterna.
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zurampic har visats i studierna?
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Swedish: Genom att blockera URAT1 passerar mer urinsyra ut i urinen och mindre stannar kvar i blodet.
English: Why is Zurampic approved?
Swedish: Varför godkänns Zurampic?
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Swedish: Om behandlingen med xantinoxidashämmaren avbryts, måste behandlingen med Zurampic också avbrytas samtidigt.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med ungefär 47 procent (51 av 109) av de patienter som fick placebo.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Swedish: En tredje huvudstudie omfattade 324 vuxna som hade minst en mätbar tofus (stor utfällning av urinsyra i eller runt omkring en led eller under huden) och med höga halter av urinsyra i blodet (över 80 mg/liter utan läkemedel mot gikt eller över 60 mg/liter trots behandling med allopurinol eller febuxostat).
English: What are the risks associated with Zurampic?
Swedish: Vilka är riskerna med Zurampic?
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zurampic (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är influensa, huvudvärk, halsbränna och (gastroesofageal refluxsjukdom) magsyra som kommer upp i munnen, samt blodprov som visar på förhöjda halter av blodkreatinin (en markör för njurfunktionen).
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Swedish: Detta förhindrar inlagringen av urinsyra i lederna där den kan orsaka smärta, svullnad och ledskada.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Swedish: Över tid försvann synliga inlagringar av urinsyra hos ett ökande antal patienter som fortsatte på behandling med Zurampic och febuxostat, och färre patienter hade återkommande giktattacker.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Swedish: Deras halter av urinsyra i blodet kontrollerades inte tillräckligt med allopurinol ensamt och låg på över 60 mg/liter vid studiens början.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Swedish: Patienter får inte ta Zurampic om de lider av tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av den snabba nedbrytningen av cancerceller under cancerbehandling) eller en sällsynt ärftlig sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom, vilka båda ökar halten av urinsyra i blodet.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Zurampic, lesinurad, hjälper till att föra bort urinsyra ur kroppen.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Swedish: Zurampic är ett läkemedel som ges till vuxna med gikt för att minska höga halter av urinsyra i blodet.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Swedish: Zurampic används i kombination med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
English: How is Zurampic used?
Swedish: Hur används Zurampic?
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Swedish: Xantinoxidashämmare minskar produktionen av urinsyra i kroppen.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Swedish: Zurampic finns som tabletter på 200 mg. Rekommenderad dos är 200 mg en gång om dagen, som tas på morgonen samtidigt med en xantinoxidashämmare såsom allopurinol eller febuxostat.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zurampic finns i bipacksedeln.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Swedish: Det ges i kombination med en xantinoxidashämmare, en annan typ av läkemedel mot gikt, när xantinoxidashämmaren ensamt inte kan kontrollera halterna av urinsyra i tillräcklig grad.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Swedish: I kombination med en xantinoxidashämmare sänkte Zurampic halterna av urinsyra i blodet hos giktpatienter vars höga halter av urinsyra inte kontrollerades tillräckligt av en xantinoxidashämmare.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 50 mg/liter efter 6 månaders behandling.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zurampic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars halter av urinsyra i blodet sjönk under 60 mg/liter efter 6 månaders behandling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Swedish: Den <datum för utfärdandet av godkännandet för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zurampic som gäller i hela EU.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zurampic.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Swedish: När Zurampic läggs till behandlingen med en xantinoxidashämmare minskar därför halterna av urinsyra ännu mer.
English: How does Zurampic work?
Swedish: Hur verkar Zurampic?
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zurampic ska användas finns i bipacksedeln.
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Swedish: 2 (2 x 1) injektionsflaskor + 2 (2 x 1) sprutor +2 (2 x 1) nålar + 2 (2 x 1) adaptorer för injektionsflaska + 4 (2 x 2) spritsuddar (multiförpackning)
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 spritsuddar
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Swedish: 1 flaska + 1 spruta + 1 nål + flaskadapter + 2 spritsuddar
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Swedish: - Förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Swedish: Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Swedish: Ungefär 90% av en 14C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister-alu/alu
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av en annan indikation med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
English: Warnings and precautions:
Swedish: Varningar och försiktighet
English: Date of first authorisation: 30 September 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 September 2011
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Swedish: Pramipexole Accord kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Swedish: Detta förekom inte hos pigmenterade råttor, och inte heller i en karcinogenstudie under 2 år på albinomöss eller vid studier på andra djurslag.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Swedish: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannien
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Swedish: Om du har annan indikation kan du få följande biverkningar:
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Därför ska du inte ta Pramipexole Accord om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det.
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Swedish: Pramipexole Accord kan minska produktionen av bröstmjölk.
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Swedish: - Oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni).
English: • Augmentation.
Swedish: - Augmentering.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Swedish: - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom).
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Pramipexole Accord ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Pramipexole Accord utan att först tala med din läkare.
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Swedish: Samtliga styrkor av Pramipexole Accord tabletter finns tillgängliga i alu-alu blister med 10 tabletter per karta i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartonger (30 eller 100 tabletter).
English: You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Swedish: Du kan märka att sjukdomstecken uppträder tidigare än vanligt, är mer intensiva och påverkar andra kroppsdelar.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with Pramipexole Accord (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter som behandlades med Pramipexole Accord (20,8 % respektive 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % respektive 7,3 %).
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Swedish: - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Swedish: Tala om förläkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
English: Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Swedish: Pramipexol metaboliseras endast i liten utsträckning hos människa.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen.
English: Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Swedish: Patienter med psykotiska tillstånd bör endast behandlas med dopaminagonister om den terapeutiska nyttan överväger risken.
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Swedish: Pramipexole Accord kan tas med eller utan föda.
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Swedish: Pramipexol kan i mindre vanliga fall ha samband med störningar av libido (ökning eller minskning).
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Swedish: - du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: In these cases Pramipexole Accord may affect your ability to drive and operate machinery.
Swedish: I dessa fall kan Pramipexole Accord påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Accord.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta ta Pramipexole Accord.
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Swedish: Undvik att ta Pramipexole Accord tillsammans med antipsykotiska läkemedel.