FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta på hög höjd under behandlingen, om de tidigare har upplevt somnolens och/eller somnat utan förvarning innan de börjat använda rasagilin.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby viesť vozidlá, obsluhovať stroje ani pracovať vo výškach, ak sa už u nich pred použitím rasagilínu vyskytla somnolencia a/alebo bez varovania zaspali.
Swedish: Patienter som behandlas med rasagilin och upplever somnolens och/eller episoder av plötsliga sömnttacker måste informeras om att de ska avstå från att framföra fordon och delta i aktiviteter där nedsatt vakenhet kan leda till att de själva eller andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. användning av maskiner), till dess att de har fått tillräcklig erfarenhet av rasagilin och andra dopaminerga läkemedel för att kunna bedöma huruvida det påverkar deras psykiska eller motoriska prestationsförmåga negativt.
Slovak: Pacienti liečení rasagilínom, u ktorých sa prejaví somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá a nezapájali sa do činností, pri ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre iné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to dovtedy, kým nebudú mať dostatočné skúsenosti s rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi na to, aby posúdili, či nepriaznivo ovplyvňuje ich duševný a/alebo pohybový výkon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, monoaminoxidas-B-hämmare, ATC-kod: N04BD02.
Slovak: Antiparkinsoniká, inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
Swedish: I närvaro av metabolisk aktivering inducerade rasagilin en ökning av kromosomavvikelser vid koncentrationer med kraftig cytotoxicitet som inte kan uppnås vid klinisk användning.
Slovak: Pri metabolickej aktivácii rasagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
Slovak: Rasagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
Swedish: I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons's Disease Ranking Scale (UPDRS, del I-III).
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson's
Swedish: Vita, hög-densitets polyetenburkar (HDPE) med eller utan ett barnsäkert lock innehållande 30 tabletter.
Slovak: Biele, HDPE fľaše s alebo bez poistného viečka bezpečného pre deti, s obsahom 30 tabliet.
Swedish: Fall där patienter behandlade med rasagilin och andra dopaminerga läkemedel har somnat i samband med vardagliga aktiviteter har rapporterats.
Slovak: Hlásené boli prípady pacientov liečených rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi, ktorí zaspali počas každodenných činností.
Swedish: Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Swedish: Ex vivo- och in vitro-försök visar att rasagilin varken hämmar eller inducerar de primära CYP450-enzymerna (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pokusy ex vivo a in vitro ukazujú, že rasagilín nie je inhibítorom ani induktorom hlavných enzýmov CYP450 (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby boli obozretní pri ovládaní nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že rasagilín ich už nežiaduco neovplyvňuje.
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Swedish: Impulskontrollstörningar*
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
Swedish: Dessa symtom kan likna dem som ses med icke-selektiva MAO-hämmare.
Slovak: Tieto symptómy sú podobné príznakom pozorovaným pri neselektívnych inhibítoroch MAO.
Swedish: Om du tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).
Slovak: Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania AZILECTU prejavila spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje (pozri časť 2).
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg rasagilínu (ako mesilát).
Swedish: För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.
Slovak: Súčasné použitie rasagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/ selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní pozri v časti 4.8.
Swedish: Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen.
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Swedish: Det är inte relevant att använda AZILECT till barn och ungdomar.
Slovak: Použitie AZILECTU sa netýka detí a dospievajúcich.
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
Slovak: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
Slovak: Vzhľadom na to, že rasagilín zosilňuje účinky levodopy, môžu sa zvýšiť nežiaduce reakcie levodopy a existujúca dyskinéza sa môže zhoršiť.
Swedish: Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med "GIL" och "1" på ena sidan och släta på den andra sidan.
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, ploché, skosené tablety, s vtlačeným „GIL" a „1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Swedish: Tablett
Slovak: tableta
Swedish: Hur AZILECT ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať AZILECT
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får rasagilin som tilläggsbehandling till kronisk levodopabehandling sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av levodopabehandlingen.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených rasagilínom ako adjuvantnou terapiou k chronickej liečbe levodopou nebol žiaden klinicky významný účinok liečby levodopou na klírens rasagilínu.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och levodopa
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a levodopy
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Swedish: Det sågs en signifikant och fördelaktig effekt på livskvalitet (mätt med PD-QUALIF skala).
Slovak: QUALIF bol účinok na kvalitu života signifikantný a prínosný.
Swedish: I blindade placebokontrollerade studier (monoterapi och tillägg) rapporterades inte svår hypertoni hos några patienter i rasagilingruppen.
Slovak: V zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (monoterapia a adjuvantná liečba) nebola hlásená ťažká hypertenzia u žiadneho pacienta v skupine s rasagilínom.
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
Slovak: Symptómy hlásené z predávkovania rasagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Swedish: Rasagilin har visats vara en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hämmare, som kan ge en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Slovak: Dokázalo sa, že rasagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Swedish: Kliniska prövningar med rasagilin tillät inte samtidig användning av fluoxetin eller fluvoxamin med rasagilin, men följande antidepressiva läkemedel och doser var tillåtna i kliniska prövningar med rasagilin: amitriptylin ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertralin ≤ 100 mg/dag och paroxetin ≤ 30 mg/dag (se avsnitt 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach rasagilínu nebolo povolené súčasné používanie fluoxetínu alebo fluvoxamínu s rasagilínom, avšak bolo povolené súčasné použitie rasagilínu s nasledujúcimi antidepresívami v uvedených dávkach: amitriptylín ≤ 50 mg/denne, trazodón ≤ 100 mg/denne, citalopram ≤ 20 mg/denne, sertralin ≤ 100 mg/denne a paroxetin ≤ 30 mg/denne (pozri časť 4.5).
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Genom att minska dosen av levodopa kan denna biverkning förmildras.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Swedish: Det fanns inget samband mellan dessa biverkningar och en ökad andel avbrutna behandlingar.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie neboli spojené so zvýšenou frekvenciou vysadenia liečby.
Swedish: Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen, att tas med eller utan levodopa.
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Swedish: Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom).
Slovak: Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Swedish: Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac tabliet AZILECTU ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Melanom
Slovak: Melanóm
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling med rasagilin.
Slovak: Pacientov je potrebné o tom informovať a odporučiť im, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby rasagilínom opatrní.
Swedish: Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.
Slovak: Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby
Swedish: För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och användning av maskiner.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Swedish: Sympatomimetika
Slovak: Sympatomimetiká
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att rasagilin inte har någon effekt på fertilitet.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že rasagilín nemá na fertilitu žiaden účinok.
Swedish: Patienter bör varnas för eventuella additiva effekter av sederande läkemedel, alkohol eller andra medel som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om de samtidigt tar läkemedel som ger upphov till förhöjda plasmaanivåer av rasagilin (t.ex. ciprofloxacin) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na možné aditívne účinky sedatívnych liekov, alkoholu alebo iných látok tlmiacich centrálny nervový systém (napr. benzodiazepíny, antipsychotiká, antidepresíva) v kombinácii s rasagilínom alebo pri súčasnom užívaní liekov, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny rasagilínu (napr. ciprofloxacín)
Swedish: Ett fall av hypersexualitet rapporterades i en placebokontrollerad monoterapistudie.
Slovak: V monoterapeutickej placebom kontrolovanej štúdii bol hlásený jeden prípad hypersexuality.
Swedish: Det finns en risk att plasmanivåerna av rasagilin hos rökande patienter kan minska, på grund av induktion av det metaboliserande enzymet CYP1A2.
Slovak: U fajčiacich pacientov je riziko zníženia plazmatickej koncentrácie rasagilínu vzhľadom na indukciu metabolizujúceho enzýmu CYP1A2.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád
Swedish: Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT: - Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för
Slovak: Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní AZILECTU: - inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Swedish: Metabolismstudier in vitro har indikerat att cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det enzym som huvudsakligen är ansvarigt för metabolismen av rasagilin.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus rasagilínu.
Swedish: Liknande rapporter av impulskontrollstörningar har också inkommit efter marknadsintroduktion av rasagilin.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané postmarketingovo u rasagilínu.
Swedish: Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven dos (1 mg/dag).
Slovak: Rasagilín selektívne inhibuje MAO-B a v indikovanej dávke (1 mg/deň) nie je spojený so zvýšenou citlivosťou na tyramín.
Swedish: Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym (se avsnitt 5.3).
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby rasagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov (pozri časť 5.3).
Swedish: I båda studierna var den primära effektparametern förändring från utgångsvärde till behandlingsperiod av det genomsnittliga antalet timmar per dag som spenderats i "OFF"-läge (bestämt via "24-timmars" hemdagböcker som fyllts i 3 dagar före varje besök).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich
Swedish: Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
Slovak: Ďalšie prípady malígneho melanómu boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Swedish: Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin.
Slovak: Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína rinitída
Swedish: Rasagilins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med milt (CLcr 50-80 ml/min) och måttligt (CLcr 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion liknade dem hos friska patienter.
Slovak: (CLcr 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr 30 - 49 ml/min) poruchou funkcie obličiek boli podobné ako u zdravých osôb.
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60 % respektive 20 % när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36 %. Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60 % a 20 % v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Swedish: Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I-III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -4,2, 95 % KI [5,7, -2,7]; p<0,0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -3,6, 95 % KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -2.7, 95 % CI [-3.87, -1.55], p<0,0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -1.68, 95 % CI [-2.85, -0.51], p=0,0050).
Slovak: časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak, - nadmerná ospalosť, - náhle upadnutie do spánku.
Swedish: I studie II randomiserades patienter till placebobehandling (229 patienter) eller rasagilin 1 mg/dag (231 patienter) eller katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare, entakapon, 200 mg intaget tillsammans med schemalagda doser av levodopa (L-dopa)/dekarboxylashämmare (227 patienter) och behandlades i 18 veckor.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom var de vanligast rapporterade biverkningarna följande: - vid monoterapi: huvudvärk, depression, yrsel, influensa och rinit.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami: bolesť hlavy, depresia, vertigo a chrípka (influenza a rinitída) pri monoterapii; dyskinéza,
Swedish: Biverkningslistan i tabellform nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens i placebokontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/dag.
Slovak: Nižšie uvedený tabuľkový zoznam obsahuje nežiaduce reakcie, ktorých výskyt bol zaznamenaný vo vyššej miere v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol podávaný 1 mg rasagilínu denne.
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Slovak: Blistre Al/Al blistre po 7, 10, 28, 30, 100 alebo 112 tabliet.
Swedish: Mindre än 1 % av rasagilin utsöndras oförändrat i urinen.
Slovak: % rasagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva medel samt MAO-hämmare.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené pri súčasnom užívaní SSRI, SNRI, tricyklických a tetracyklických antidepresív spolu s inhibítormi MAO.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av potentiellt livshotande serotonergt syndrom associerade med agitation, konfusion, rigiditet, pyrexi och myokloni rapporterats av patienter behandlade med antidepressiva, meperidin, tramadol, metadon eller propoxyfen samtidigt med rasagilin.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
Swedish: Rasagilin är kontraindicerat tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) då det finns risk för icke-selektiv MAO-hämning, vilket kan leda till hypertensiv kris (se avsnitt 4.3).
Slovak: Inhibítory MAO Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Swedish: Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika att ta AZILECT om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Swedish: Följande rapporterades med okänd frekvens efter marknadsintroduktion: tvångsmässigt beteende, tvångsmässigt shoppande, dermatillomani, dopamindysreguleringssyndrom, impulskontrollstörning, impulsivt beteende, kleptomani, stöld, tvångstankar, tvångssyndrom, stereotypi, spelberoende, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, psykosexuell störning, sexuellt opassande beteende.
Slovak: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli s neznámou frekvenciou výskytu hlásené nasledujúce prípady: nutkanie, kompulzívne nakupovanie, dermatilománia, syndróm dopamínovej dysregulácie, porucha kontroly impulzov, impulzívne správanie, kleptománia, krádež, obsesívne myšlienky, obsesívno kompulzívna porucha, stereotypnosť, hráčstvo, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita,
Swedish: Ett liknande mönster med överdriven sömnighet under dagtid har rapporterats efter marknadsintroduktion av rasagilin.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke, fľaši alebo blistri po EXP.
Swedish: Efter marknadsintroduktion förekom ett fall med förhöjt blodtryck hos en patient som använde den oftalmiska vasokonstriktorn tetrahydrozolinhydroklorid samtidigt med rasagilin.
Slovak: V postregistračnom období bol hlásený jeden prípad zvýšeného krvného tlaku u pacienta užívajúceho tetrahydrozolín hydrochlorid na vazokonstrikciu očných ciev popri užívaní rasagilínu.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med rasagilin, inklusive fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených rasagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho spravania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
Swedish: Effekten av rasagilin fastställdes i tre studier: som monoterapi i studie I och som tilläggsbehandling till levodopa i studie II och III.
Slovak: Účinnosť rasagilínu bola stanovená v troch štúdiách: ako monoterapeutická liečba v štúdii
Swedish: Biverkningarna var milda eller måttliga och var inte relaterade till rasagilin-behandlingen.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby rasagilínom.
Swedish: Konjugering av rasagilin och dess metaboliter till glukuronider visade sig också vara en betydande metabolismväg.
Slovak: Konjugácia rasagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
Swedish: Dess halveringstid är 0,6-2 timmar.
Slovak: 0,5 hodiny.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a entakapónu zvýšilo orálny klírens rasagilínu o 28
Swedish: Malignt melanom
Slovak: Malígny melanóm
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu a petidínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Andra cytokrom P450-isoenzymer
Slovak: Ďalšie izoenzýmy cytochrómu P450
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att rasagilin hämmar prolaktinsekretionen och kan därmed påverka amningen.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že rasagilín inhibuje sekréciu prolaktínu, a teda môže inhibovať laktáciu.
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Slovak: Poland Sp.z o.o.