FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Finnish: • saatavilla olevat tiedot tarkastettuaan komitea katsoi, että klobutinoliin liittyy selvä QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Finnish: • komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.
Finnish: Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Finnish: • Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Finnish: Näin ollen katsottiin, että klobutinolihoito saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön vaaran.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
Slovenian: Klobutinol je sintetično neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja (antitusik).
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
Slovenian: Da bi podrobneje preučila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes", je družba Boehringer Ingelheim izvedla študijo z več naraščajočimi odmerki pri zdravih prostovoljcih, v kateri so odmerki presegali največji priporočeni terapevtski odmerek 80 mg klobutinola trikrat dnevno.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on saatavilla useissa EU:n jäsenvaltioissa reseptivapaasti tabletteina, oraaliliuoksena, siirappeina ja injektioliuoksena.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil preučiti varnostne parametre s posebnim poudarkom na EKG (elektrokardiogramu), prenašanju in farmakokinetiki klobutinola pri zdravih prostovoljcih in prostovoljkah po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 80 mg in ponavljajočih se naraščajočih odmerkih 80 mg (= maksimalni priporočeni terapevtski odmerek), 160 mg, 240 mg in 320 mg trikrat dnevno 7 dni ter končnega odmerka zjutraj 8. dan (= skupno 8 dni).
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Finnish: Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Ti predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: Alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Predhodni rezultati kliničnega preizkušanja kažejo močan potencial za podaljšanje intervala QT pri zdravih prostovoljcih.
Finnish: ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
Slovenian: Meja 20 ms, opredeljena v ICH E 14, je nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISYEET, JOILLA ON MYYNTILUPA EUROOPAN UNIONIN ALUEELLA Jäsenvaltio
Slovenian: ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL IN IMAJO DOVOLJENJE ZA PROMET V EVROPSKI UNIJI Država članica
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Nemčija
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
Slovenian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finska
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa
Slovenian: D-51381 Leverkusen Nemčija
Finnish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Suomi
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finska
Finnish: Tsekin tasavalta Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Slovenian: Češka republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Finnish: 6 g/ 100 g kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksa
Slovenian: 6 g/ 100 g peroralne kapljice, raztopina kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Nemčija
Finnish: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Slovenian: Compositum (Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)
Finnish: Siirappi
Slovenian: sirup
Finnish: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Slovenian: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Finnish: 20 mg / 2 mL Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Slovenian: 60 mg/ml peroralna raztopina, kapljice
Finnish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Slovenian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Finnish: Silomat Dragees gegen Reizhusten
Slovenian: Silomat Dragees gegen
Finnish: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Slovenian: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Finnish: Silomat Tropfen gegen Reithusten
Slovenian: Silomat Tropfen gegen
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen tai laskimoon
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna ali intravenska uporaba
Finnish: Rofatuss forte 80 mg
Slovenian: Rofatuss forte 80 mg kapsula, trda
Finnish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
Slovenian: Silomat Saft gegen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Nemčija
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovenian: Pakiranje
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Erityistä vasta-ainetta ei ole.
Slovenian: Ni specifičnega protistrupa.
Finnish: Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:
Slovenian: Vsaka tableta zdravila Clomicalm vsebuje:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/98/007/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001-003
Finnish: Apuaine(et): Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:1. huhtikuuta 1998 Uudistamispäivämäärä: 10. huhtikuuta 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. april 2008
Finnish: Clomicalmia tulee käyttää eläinlääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm uporabite pod nadzorom veterinarja.
Finnish: Ellei paranemista ole tapahtunut kahden kuukauden kuluttua, Clomicalm-hoito tulee lopettaa.
Slovenian: Če po 2 mesecih zdravljenja ni izboljšanja, prenehajte z dajanjem zdravila Clomicalm.
Finnish: Lisäksi tavataan polaarisia metaboliitteja.
Slovenian: Obstajajo tudi njegovi polarni metaboliti.
Finnish: Ranska
Slovenian: Nemčija
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablettia) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablettia)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablet) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablet)
Finnish: Klomipramiini sitoutuu koirilla suuressa määrin plasman proteiineihin (>97 %).
Slovenian: Klomipramin se pri psih dobro veže na plazemske beljakovine (> 97 %).
Finnish: Vielä suuremmat annokset (725 mg/kg) aiheuttivat lisäksi kouristuksia ja kuoleman.
Slovenian: Še večji odmerek (725 mg/kg) pa je povzročil krče in pogin.
Finnish: Oksentelua voidaan vähentää antamalla samanaikaisesti pieni määrä ruokaa.
Slovenian: Bruhanje lahko zmanjšamo tako, da damo zdravilo skupaj z manjšim obrokom hrane.
Finnish: Koira
Slovenian: Pes.
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 4 leta.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki za oznako »EXP«.
Finnish: Henkilöiden, jotka tietävät olevansa yliherkkiä klomipramiinille, on noudatettava varovaisuutta lääkettä antaessaan.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na klomipramin naj zdravilo dajejo previdno.
Finnish: Koirilla jakaantumistilavuus on 3,8 l/kg.
Slovenian: Pri psih znaša distribucijski volumen (VDss) 3,8 l/kg.
Finnish: Klomipramiini imeytyy hyvin (> 80 %) koiran ruuansulatuskanavasta suun kautta annosteltaessa, mutta systeeminen hyötyosuus on 22-26 % johtuen laajasta ensikierron metaboliasta maksassa.
Slovenian: Klomipramin se pri psih po peroralnem dajanju iz prebavil dobro absorbira (> 80 %), vendar je sistemska biorazpoložljivost klomipramina in desmetilklomipramina zaradi močnega metabolizma prvega prehoda v jetrih le 22-26 %.
Finnish: Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri uporabi tega zdravila pri psih, lažjih od 1,25 kg in mlajših od 6 mesecev.
Finnish: Clomicalm voidaan antaa ruoan kanssa tai yksinään.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm se lahko daje s hrano ali brez nje.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta nartuille tiineyden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost zdravila pri psicah v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 30 tablettia
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 30 tablet
Finnish: Purkki sisältää 30 tablettia ja piidioksidi-kuivausaineen.
Slovenian: V steklenički je 30 tablet in vrečica s silica gelom.
Finnish: Klomipramiinin ja desmetyyliklomipramiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti (1,52,5 tunnissa).
Slovenian: Koncentracijo v plazmi dosežeta sorazmerno hitro (1,5 -2,5 ure).
Finnish: Clomicalmin vaikutus perustuu sekä klomipramiiniin että desmetyyliklomipramiiniin: klomipramiini on tehokas ja selektiivinen 5-HT:n takaisinoton estäjä, ja desmetyyliklomipramiini puolestaan tehokas ja selektiivinen noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Slovenian: Oba prispevata k delovanju zdravila Clomicalm: klomipramin je učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave 5-HT, desmetilklomipramin pa učinkovit in selektiven zaviralec ponovne vezave noradrenalina.
Finnish: Maksa- ja sappitiesairauksia on raportoitu, etenkin jos taustalla on jo aikaisempi sairaus, ja jos käytetään samanaikaisesti maksan kautta hajoavia lääkkeitä.
Slovenian: Poročali so o jeternožolčnih boleznih, predvsem, če so že prej obstajali pogoji zanje in pri sočasni uporabi zdravil, ki se presnavljajo preko jetrnega sistema.
Finnish: Clomicalmin pääasiallinen vaikutusmekanismi on noradrenaliinin ja 5-HT:n vaikutusten voimistaminen aivoissa, koska se estää niiden takaisinoton hermopäätteisiin.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja klomipramina je potenciranje učinkov 5HT in noradrenalina v možganih z zaviranjem njune nevronalne ponovne vezave.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "CG" ja toisella "D/V" sekä jakouurre.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘CG', na drugi strani oznaka ‘D/V' in zareza.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "C/G" ja toisella "G/N".
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘C/G', na drugi strani oznaka ‘G/N' in zareza na obeh straneh.
Finnish: Clomicalm voi tehostaa sydämen rytmihäiriölääke kinidiinin, antikolinergisten aineiden (esim. atropiini), muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. barbituraatit, bentsodiatsepiinit, yleisanestesia-aineet, neuroleptit) ja sympatomimeettien (esim. adrenaliini) ja kumariinijohdosten vaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Clomicalm lahko zviša učinke antiaritmika kinidina, antiholinergikov (npr. atropina), drugih zdravil, ki delujejo na centralni živčni sistem (npr. barbituratov, benzodiazepinov, splošnih anestetikov, nevroleptikov), simpatikomimetikov (npr. adrenalina) in kumarinskih derivatov.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Finnish: Clomicalm voi hyvin harvoin aiheuttaa oksentelua, ruokahalun muutoksia, uneliaisuutta tai maksaentsyymiarvojen kohoamista, mikä on palautuvaa, kun hoito lopetetaan.
Slovenian: Zelo redko lahko zdravilo Clomicalm povzroči bruhanje, spremembe apetita, letargijo ali povišane ravni jetrnih encimov; učinki so reverzibilni, ko se z zdravljenjem preneha.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Toiselle puolelle on kaiverrettu "I/I" ja toiselle puolelle ei ole kaiverrettu mitään.
Slovenian: Na eni strani je vtisnjena oznaka ‘I/I', na drugi strani ni oznake in zareza je na obeh straneh.
Finnish: Samanaikainen simetidiinin käyttö voi nostaa klomipramiinin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje cimetidina povzroči dvig plazemske koncentracije klomipramina.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku.
Finnish: Pääosa erittyy koiralla sappeen (>80 %) ja loput virtsaan.
Slovenian: Glavna pot izločanja pri psih je z žolčem (> 80 %), ostalo pa z urinom.
Finnish: Ei saa käyttää urospuolisille siitoskoirille.
Slovenian: Ne uporabite pri samcih, namenjenih za vzrejo.
Finnish: Tiineys: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratoriokokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
Slovenian: Brejost: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
Finnish: Clomicalmin mahdollisten antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varovaisuutta noudattaen koirille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, joiden suolen liikkeet ovat hidastuneet, tai joilla on virtsan retentiota.
Slovenian: Zaradi njegovih potencialnih antiholinergičnih lastnosti je potrebna previdna uporaba tudi pri psih, ki imajo glavkom, zmanjšano gastrointestinalno aktivnost ali urinarno retencijo.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt laboratorioeläinkokeet ovat osoittaneet alkioon kohdistuvaa toksisuutta.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na miših in podganah so bili dokazani embriotoksični učinki.
Finnish: Lisäksi Clomicalmilla on antikolinergisiä vaikutuksia, koska se antagonisoi kolinergisiä muskariinireseptoreja.
Slovenian: Dodatno ima klomipramin antiholinergične učinke zaradi antagonizma holinergičnih muskarinskih receptorjev.