FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Harmonização do RCM
Greek: Εναρµόνιση ΠΧΠ
Portuguese: Por último, um prazo de validade em uso de 24 horas é demonstrado para as soluções concentradas e terapêuticas do medicamento Metoxasol-T.
Greek: Τέλος, για συµπυκνωµένα και θεραπευτικά διαλύµατα του φαρµακευτικού προϊόντος Methoxosol-T καταδεικνύεται 24ωρη διάρκεια ζωής εν χρήσει.
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος µειώνεται για λόγους γευστικότητας.
Portuguese: Aves de capoeira: 33 mg de composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 275 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
Greek: Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 275 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Portuguese: Uma dose excessiva, correspondente a 2 ½ , é bem tolerada nos porcos.
Greek: Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
Portuguese: Para o tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à associação de trimetoprim e sulfametoxazol.
Greek: Για τη θεραπεία λοιµώξεων προκαλούµενων από οργανισµούς ευαίσθητους σε συνδυασµό τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης.
Portuguese: Suínos: 24 mg do composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 200 ml de medicamento por 1000 kg de peso corporal por dia.
Greek: Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 200 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução oral de Metoxazol-T para porcos e frangos de carne
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Methoxasol-T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo de depleção de resíduos em aves para consumo após a utilização do Metoxasol-T numa dose de 70 mg/kg/dia durante 5 dias.
Greek: Μία µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια διενεργήθηκε µετά από τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 70mg Methoxasol-T ανά κιλό για 5 ηµέρες.
Portuguese: Para o tratamento de suínos e galinhas não poedeiras com doenças infecciosas do sistema respiratório causadas por bactérias sensíveis a sulfametoxazol e trimetoprim, (ex.: A. pleuropneumoniae suína e E. coli galinácea) e para uso profilático.
Greek: Για τη θεραπεία χοίρων και µη ωοτόκων ορνίθων που πάσχουν από λοιµώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήµατος προκαλούµενες από βακτήρια ευαίσθητα στη σουλφαµεθοξαζόλη και την τριµεθοπρίµη (π.χ. A. pleuropneumoniae χοίρων και E. coli ορνιθοειδών), καθώς και για προφυλακτική χρήση.
Portuguese: Justificar, com dados de campo, a utilização do medicamento e a adequação da dose recomendada a cada uma das indicações reivindicadas em aves de capoeira.
Greek: 7. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για πουλερικά.
Portuguese: Suínos:20,8 mg de sulfametoxazol + 4,2 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias.
Greek: Χοίροι: 20,8 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 4,2 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Solução oral de Metoxazol para porcos e frangos de carne.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metoxasol-T, στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos e frangos de carne
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
Portuguese: Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli
Greek: Ουρογεννητικές λοιµώξεις προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Portuguese: Prazo de validade
Greek: Διάρκεια ζωής
Portuguese: Suínos: 2,5-5 mg de trimetoprim e 12,5-25 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias.
Greek: Χοίροι: 2,5-5 mg τριµεθοπρίµης και 12,5-25 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
Portuguese: Handelsweg 25, PO Box 179, 5530 AD Bladel Países Baixos
Greek: Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Greek: Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução oral
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοµατικό διάλυµα
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health
Portuguese: Tratamento terapêutico de infecções causadas por bactérias sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol
Greek: Θεραπευτική αγωγή λοιµώξεων προκαλούµενων από βακτήρια ευαίσθητα στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização do medicamento deve basear-se na cultura e sensibilidade dos microrganismos decorrentes de casos de doença na quinta em causa ou de experiência prévia recente nessa quinta.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται στην καλλιέργεια και την ευαισθησία µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve evitar-se o contacto do medicamente com a pele.
Greek: Κατά την προετοιµασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος, να απογεύγεται η επαφή του φαρµάκου µε το δέρµα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Por ml de solução Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
Greek: Διάλυµα ανά ml Trimethoprim20,0 mg
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo da farmacocinética segundo as BPL após a administração em água de 35 mg de TMP/SMX por kg por dia.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
Portuguese: Galinhas: 5-12 mg de trimetoprim e 25-58 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias.
Greek: Όρνιθες: 5-12 mg τριµεθοπρίµης και 25-58 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
Portuguese: Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
Portuguese: Este procedimento pode ser feito durante as férias escolares.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών.
Portuguese: Este compromisso será revisto após 5 anos.
Greek: Η εν λόγω δέσμευση θα επανεξετασθεί μετά από 5 χρόνια.
Portuguese: No entanto, estas conclusões não eram consistentes em todos os estudos revistos.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω ευρήματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες που εξετάστηκαν.
Portuguese: Alguns doentes poderão necessitar de seguimento a longo prazo.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Portuguese: Estes irão incluir:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Portuguese: Em geral, não existem sinais de teratogenicidade em animais.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos riscos cardiovasculares, é aceite que existe um risco potencial.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, γίνεται αποδεκτό ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a si ou ao seu filho.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
Portuguese: • mania
Greek: • μανία
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte adequadas.
Greek: Η θεραπεία έγκειται στα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Portuguese: Os Planos de Gestão do Risco referentes a esses medicamentos devem igualmente ser harmonizados.
Greek: Επιπλέον, πρέπει επίσης να εναρμονιστούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα.
Portuguese: Tendência suicida
Greek: Αυτοκτονικές τάσεις
Portuguese: • como você ou o seu filho se sentem, por exemplo, se se sentem emotivos, têm tido pensamentos estranhos ou se tiveram quaisquer sentimentos semelhantes no passado
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
Portuguese: As revisões da literatura publicada e dados epidemiológicos chegaram à mesma conclusão.
Greek: Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
Portuguese: A ADHD pode também causar prejuízos graves a nível da educação da criança.
Greek: Το ADHD μπορεί επίσης να επιδράσει σημαντικά στην εκπαίδευση του παιδιού.
Portuguese: É pois aconselhável aos doentes que se abstenham do álcool durante o tratamento.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Este medicamento pode originar um resultado positivo nos testes de consumo de drogas.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να δώσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για χρήση ναρκωτικών.
Portuguese: Planos de Gestão do Risco
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Portuguese: Redução e interrupção da dose
Greek: Μείωση και διακοπή της δόσης
Portuguese: Foi também comunicado agravamento da síndrome de Tourette.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Portuguese: Deve seguir cuidadosamente as indicações do seu médico.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις συμβουλές του γιατρού σας.
Portuguese: 2.4 Efeitos sobre o crescimento
Greek: 2.4 Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Portuguese: Os titulares das AIM concordaram em avaliar grupos de comparação adequados.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Portuguese: Crescimento
Greek: Ανάπτυξη
Portuguese: Estas questões são discutidas individualmente nas secções que se seguem.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες αναλύονται ξεχωριστά στις ενότητες που ακολουθούν.
Portuguese: Existe um risco de subida repentina da pressão arterial durante a cirurgia.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Portuguese: Podem ocorrer episódios psicóticos francos, especialmente em resposta ao abuso parentérico.
Greek: Έντονα ψυχωσικά επεισόδια μπορεί να εμφανισθούν, ιδίως σε απόκριση της παρεντερικής κατάχρησης.
Portuguese: Os dados submetidos relativos ao risco de perturbações cardiovasculares abrangeram diversos períodos de comunicação.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών αφορούσαν διάφορες περιόδους αναφοράς.
Portuguese: EL - Grécia UCB A.E.
Greek: EL - Ελλάδα UCB A.E.
Portuguese: 2.5 Leucemia
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Portuguese: Nunca tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <…> que se esqueceu de tomar.>
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
Portuguese: Os dados submetidos sugeriram que os eventos ocorreram no âmbito das doses recomendadas.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
Portuguese: • fortes alterações de humor ou personalidade
Greek: • σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
Portuguese: Pode ter uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Não é conhecida a importância destes resultados para os seres humanos.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Portuguese: A segurança da utilização de medicamentos que contêm metilfenidato durante a gravidez e o aleitamento foi avaliada pelo CHMP e discutida no Grupo de Trabalho de Segurança (SWP) em Dezembro de 2008.
Greek: Η ασφάλεια χρήσης των προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας έχει αξιολογηθεί από την CHMP και, τον Δεκέμβριο του 2008, αποτέλεσε αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης από την Ομάδα Εργασίας για την Ασφάλεια (SWP).
Portuguese: Estudos de utilização do medicamento, incluindo a avaliação de Uso Não Conforme/ Abuso
Greek: Μελέτες χρήσης φαρμάκων, περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης/κατάχρησης
Portuguese: No entanto, as análises limitadas em seres humanos não são sugestivas de que esta actividade seja reproduzida em seres humanos expostos a doses terapêuticas.
Greek: Ωστόσο, οι περιορισμένες αναλύσεις σε ανθρώπους δεν υποδεικνύουν ότι η εν λόγω δράση αναπαράγεται σε ανθρώπους που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: É essencial a monitorização contínua atenta destes doentes (ver acima "Distúrbios psiquiátricos" e a secção 4.2).
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να σταματά αν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται μετά από κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας για ένα διάστημα ενός μήνα.
Portuguese: A idade proposta para os doentes a iniciar a participação no estudo será a menor possível, desde que consistente com as restrições relativas à idade constantes na rotulagem (i.e. crianças com 6 ou mais anos de idade).
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Portuguese: Ferramentas educacionais
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Portuguese: É importante que forneça todas as informações, de modo a que o médico possa decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou o seu filho.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
Portuguese: O estado de crescimento, psiquiátrico e cardiovascular devem ser monitorizados continuamente (ver também secção 4.4).
Greek: Η ανάπτυξη και η ψυχιατρική και καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: De forma inversa, os enantiómeros d e l do metilfenidato não inibem de forma relevante o citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Portuguese: • casos de mortes súbitas e inexplicáveis na família
Greek: • εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
Portuguese: Apesar de os critérios de diagnóstico da ADHD excluírem crianças com perturbações do desenvolvimento, tais como síndrome de Asperger, alguns médicos afirmam que estas doenças podem coexistir.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαγνωστικά κριτήρια για το ADHD εξαιρούν τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, όπως το σύνδρομο Asperger, ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι οι εν λόγω διαταραχές μπορεί να συνυπάρχουν.
Portuguese: A segurança de utilização do metilfenidato em associação com a clonidina ou outros agonistas alfa-2 de acção central não foi avaliada sistematicamente.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης μεθυλφαινιδάτης σε συνδυασμό με κλονιδίνη ή άλλους άλφα-2 αγωνιστές κεντρικής δράσης δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Portuguese: O estado cardiovascular deve ser monitorizado continuamente.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Portuguese: A melhoria pode ser sustentada quando o medicamento é interrompido temporária ou permanentemente.
Greek: Η βελτίωση μπορεί να διατηρείται όταν το φάρμακο διακόπτεται είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Portuguese: Não pode excluir-se um risco para o bebé em aleitamento.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Portuguese: É igualmente necessário implementar medidas de minimização do risco que permitam identificar e avaliar de forma contínua os riscos potenciais.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A evidência existente é muito reduzida para sugerir que é possível identificar doentes em maior risco e o despoletar inicial dos sintomas pode ser a primeira indicação de um problema clínico subjacente.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer todos os dados retrospectivos disponíveis, durante os próximos cinco anos, numa base de revisão anual, relativamente a todos os Estados-Membros em que o metilfenidato seja utilizado, de modo a permitir uma avaliação das alterações a nível da utilização ao longo do tempo.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: Além disso, são necessários mais dados para avaliar o resultado a nível psiquiátrico, bem como o efeito sobre o crescimento e o desenvolvimento em crianças.
Greek: Επιπλέον, απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για την εκτίμηση της ψυχιατρικής έκβασης και της επίδρασης στην ανάπτυξη και εξέλιξη των παιδιών.
Portuguese: [O titular da autorização de introdução no mercado deve descrever a conversão da dose (entre formulações) e os passos de titulação da dose que são relevantes para a formulação e concentração do seu próprio produto de metilfenidato, em cada RCM de metilfenidato na União Europeia]
Greek: [Ο Κάτοχος της ΑΚ πρέπει να περιγράψει την μετατροπή της δόσης (μεταξύ των σκευασμάτων) και βήματα της τιτλοποίησης της δόσης που είναι σχετικά με τη μορφή και την περιεκτικότητα των δικών τους προϊόντων μεθυλφαινιδάτης, σε κάθε ΠΧΠ μεθυλφαινιδάτης στην ΕΕ]
Portuguese: Em geral, pode concluir-se que o mecanismo causal exacto dos efeitos do metilfenidato sobre o crescimento continua incerto.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: O doente tem que ser protegido contra automutilação e contra estímulos externos que podem agravar a sobre-estimulação já presente.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν επίσης τις εναλλακτικές μεθόδους για την ολοκλήρωση της εξέτασης της χρήσης (όπου αυτό είναι εφικτό) και της μη προβλεπόμενης χρήσης στα κράτη μέλη που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε πολυεθνικές (σε ολόκληρη την ΕΕ) βάσεις δεδομένων όπως η IMS.
Portuguese: As consequências clínicas de curto e longo prazo destes efeitos cardiovasculares em crianças e adolescentes são desconhecidas, mas não se pode excluir a possibilidade de complicações clínicas como resultado dos efeitos observados nos dados dos ensaios clínicos.
Greek: Οι βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες αυτών των καρδιαγγειακών επιδράσεων σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστές, αλλά η πιθανότητα κλινικών επιπλοκών δεν μπορεί να αποκλειστεί ως αποτέλεσμα των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Greek: Η εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικότητας ή της εχθρικότητας μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με διεγερτικά.
Portuguese: Trata-se de um medicamento semelhante às anfetaminas, com estatuto de substância controlada, o qual impõe restrições relativamente à sua prescrição e manuseamento.
Greek: Είναι ένα φάρμακο παρόμοιο με την αμφεταμίνη, υπό καθεστώς ελεγχόμενου φαρμάκου, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στη συνταγογράφηση και στον χειρισμό.
Portuguese: Em algumas destas crianças, o tratamento com metilfenidato, em conjunto com outras formas de tratamento não medicinal, pode reduzir os sintomas de hiperactividade e melhorar a qualidade de vida.
Greek: Για ορισμένα από αυτά τα παιδιά, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη σε συνδυασμό με άλλες μορφές μη φαρμακευτικής θεραπείας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα υπερκινητικότητας και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής.
Portuguese: Durante o acompanhamento de 5 anos, será dada particular atenção à avaliação dos efeitos de uma exposição cumulativa de pelo menos 18 meses.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Portuguese: Nos Estados-Membros abrangidos pela base de dados IMS, os titulares das AIM irão também avaliar a utilização não conforme do metilfenidato.
Greek: Στα κράτη μέλη που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων IMS, οι ΚΑΚ θα αξιολογήσουν επίσης και τη μη προβλεπόμενη χρήση της μεθυλφαινιδάτης.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados destes possíveis efeitos e aconselhados a evitar actividades potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas, caso sejam afectados.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Portuguese: A utilização de metilfenidato não é recomendada durante a gravidez excepto se, a decisão clínica de adiar o tratamento constituir um risco ainda maior para a gravidez.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Portuguese: Apenas pode ser prescrito por um médico e, por conseguinte, não deve ser dado a mais ninguém.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να δίνετε το φάρμακο σε άλλους.
Portuguese: No entanto, um efeito simpaticomimético sobre o sistema cardiovascular foi considerado plausível.
Greek: Ωστόσο, η συμπαθομιμητική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα κρίθηκε πειστική.
Portuguese: Os estudos em curso sobre o crescimento e a maturação sexual deverão proporcionar dados válidos sobre esses riscos potenciais.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Portuguese: O medicamento está contido dentro de uma capa não absorvível, concebida para libertar o medicamento a uma velocidade controlada.
Greek: Το φάρμακο περιέχεται μέσα σε μη απορροφήσιμη επικάλυψη η οποία είναι σχεδιασμένη να αποδεσμεύει τη δραστική ουσία με ελεγχόμενο ρυθμό.
Portuguese: O QUE É METILFENIDATO E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ