FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici - fattore IX della coagulazione del sangue.
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del FIX/sviluppo di inibitori
English: Catheter-related complications
Italian: Complicanze catetere -correlate
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Italian: Si suggerisce di effettuare le prime somministrazioni di fattore IX, secondo il parere del medico, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta in media i livelli di fattore IX nel plasma di 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
English: • Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness).
Italian: ● Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo (orticaria generalizzata), senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiri).
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Withdrawal and application
Italian: Prelievo e applicazione
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
English: What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo: Che cos'è IDELVION e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IDELVION Come prendere IDELVION Possibili effetti indesiderati Come conservare IDELVION Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • Injection site reactions
Italian: • Reazioni nella sede d'iniezione
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Italian: Confronto dei parametri farmacocinetici di IDELVION per categorie d'età (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Italian: Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
English: Do not use IDELVION
Italian: Non prenda IDELVION
English: Immune tolerance induction
Italian: Induzione dell'immunotolleranza
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Italian: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH) Vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2.
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Italian: Per un recupero incrementale di 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Italian: I parametri farmacocinetici (presentati di seguito) sono stati stimati sulla base dell'attività plasmatica del fattore IX nel tempo misurata con il test di coagulazione “one-stage”.
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Italian: Altri ingredienti: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Italian: IDELVION contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Italian: Prendere il Mix2Vial insieme con tutta la confezione e spingere la parte blu terminale direttamente nel tappo del flaconcino contenente il solvente.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Italian: Capovolgere il flaconcino del solvente con attaccato il Mix2Vial e spingere la punta dell'adattatore trasparente verso il basso attraverso il tappo del flaconcino del prodotto.
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Italian: Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente: Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Italian: Emorragie massive Emorragie pericolose per la vita, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
English: Reconstitution and application
Italian: Ricostituzione e somministrazione
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni (vedere paragrafo 5.1).
English: Your treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Conservi il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.
English: IDELVION 2000 IU
Italian: IDELVION 2000 UI
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Italian: Tenendo il flaconcino del prodotto in posizione verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock del Mix2Vial avvitando in senso orario.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana.
English: What IDELVION contains
Italian: Cosa contiene IDELVION
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Italian: Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs 1 non-sterile plaster
Italian: Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 ml 1 set per l'iniezione in vena 2 tamponi imbevuti di alcool 1 cerotto non sterile
English: IDELVION 250 IU
Italian: IDELVION 250 UI
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Italian: Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Italian: La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B severa, è di 35 - 50 UI/kg una volta la settimana.
English: IDELVION 1000 IU
Italian: IDELVION 1000 UI
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Italian: Non estrarre il Mix2Vial dal proprio confezionamento!
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Italian: Il principio attivo di IDELVION è albutrepenonacog alfa proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni .
English: PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age).
Italian: alla dose di 50 UI/kg sia di 7 giorni per pazienti da 1 a <6 anni, 9 giorni per pazienti da 6 a <12 anni, 11 giorni per pazienti da 12 a <18 anni di età.
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Italian: Polvere: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Italian: Parametri farmacocinetici in pazienti con emofilia severa (Mediana (min., max.)) dopo una singola iniezione di 50 UI/kg di IDELVION
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 250 UI
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata nel corso di uno studio di fase 3, in cui un totale di 27 pazienti maschi precedentemente trattati, con età compresa tra 1 e 10 anni (età mediana 6,0 anni) di cui 12 di età inferiore a 6 anni, ha ricevuto IDELVION per la profilassi e il controllo degli episodi emorragici.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
English: What is IDELVION used for?
Italian: A cosa serve IDELVION?
English: PK Parameters
Italian: Parametri Farmacocinetici
English: IDELVION 500 IU
Italian: IDELVION 500 UI
English: • your clinical condition and response • your body weight
Italian: • le condizioni cliniche e la risposta
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 2000 UI
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: How to store IDELVION
Italian: Come conservare IDELVION
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 1000 UI
English: How to use IDELVION
Italian: Come prendere IDELVION
English: Injection site reactions
Italian: Reazioni alla sede d'iniezione
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: 5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: 2,5 ml di solvente in un flaconcino (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone da 500 UI
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Italian: La dose appropriata sarebbe di 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
English: 1 disposable 5 ml syringe
Italian: 1 siringa monouso da 5 ml
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Italian: Albutrepenonacog alfa 500 UI
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere (2000 UI) in un flaconcino da 10 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: 1 to <6 years (N=12)
Italian: Parametri Farmacocinetici da 1 a <6 anni (N=12)
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere (250 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection: 1 vial with powder
Italian: IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino con polvere
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere (1000 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: METODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Italian: IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Italian: IDELVION 250 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Italian: IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere (500 UI) in un flaconcino da 6 ml (di vetro tipo I), con tappo (di gomma), un disco (di plastica) e una ghiera (di alluminio).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Italian: IDELVION 2000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino con polvere
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: SOSTANZA ATTIVA
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Italian: IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Italian: IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP), (INN Nome Generico = albutrepenonacog alfa).
English: Perioperative management
Italian: Trattamento perioperatorio
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: 250 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 100 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Italian: IDELVION 500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino con polvere
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: 2000 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 400 UI/ml di di albutrepenonacog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml
Italian: Etichetta flaconcino solvente 2,5 ml
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Italian: La dose appropriata sarebbe di 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.