FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5x LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3x LSN și orice valoare AST).
Estonian: Samamoodi ei ole populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal soovitatav annuse kohandamine kerge maksapuudulikkusega patsientidel (üldbilirubiin ≤normi ülemist piiri (ULN) ja aspartaataminotransferaas (ASAT) >ULN või üldbilirubiin >1,0…1,5 × ULN ja ükskõik milline
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu TAGRISSO la toate subgrupele de copii și adolescenți în NSCLC (vezi pct.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TAGRISSOga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta NSCLC korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: La pacienții în tratament cu TAGRISSO a fost observată scăderea inițială a valorilor mediane de laborator ale leucocitelor, limfocitelor, neutrofilelor și plachetelor sangvine; valorile s-au stabilizat în timp și s-au menținut la un nivel mai mare decât limita inferioară a intervalului normal.
Estonian: TAGROSSOga ravitud patsientidel on laboratoorselt täheldatud leukotsüütide, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide mediaanset varajast vähenemist, mis aja jooksul stabiliseerus ja püsis üle normaal taseme alumise piiri.
Romanian: Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
Estonian: Organogeneesi ajal põhjustas ekspositsioon annustele 20 mg/kg ja enam loote vähenenud massi, kuid kõrvaltoimed loote välisele või vistseraalsele morfoloogiale puudusid.
Romanian: TAGRISSO este disponibil sub formă de blistere cu 28 x 1 comprimate filmate, ambalate în cutii care conțin 4 blistere a câte 7 comprimate.
Estonian: TAGRISSO tarnitakse 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavate blistritena, mis on pakitud karpidesse ja sisaldavad 4 blistrit, igas 7 tabletti.
Romanian: • tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu comparator TKI EGFR, la progresia bolii, a fost permisă schimbarea tratamentului cu TAGRISSO în regim deschis, dacă testarea probelor tumorale a fost pozitivă pentru mutația T790M.
Estonian: EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsiente oli pärast haiguse progresseerumist võimalik üle viia avatud ravile TAGRISSOga, kui nende kasvajaproov oli testimisel positiivne, esines T790M-i mutatsioon.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Estonian: Kliinilises farmakokineetika uuringus suurendas TAGRISSO manustamine koos rosuvastatiiniga (tundlik BCRP substraat) rosuvastatiini AUC-d ja Cmax-i vastavalt 35% ja 72%.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat și retrospectiv, utilizând ADNtc extras dintr-o probă de plasmă recoltată în perioada de screening.
Estonian: T790M-mutatsiooni staatust hinnati samuti retrospektiivselt, kasutades sõelumisel võetud plasmaproovist ekstraheeritud ctDNAd.
Romanian: Timpul mediu până la debutul reacțiilor adverse de tip BIP sau asemănătoare BIP a fost 85 de zile (vezi pct. 4.4).
Estonian: Aja mediaan ILD või ILD-laadsete kõrvaltoimete tekkimiseni oli 85 päeva (vt lõik 4.4).
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Estonian: Beež, mõõtmetega 7,25 × 14,5 mm, ovaalne kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ" ja „80" ning teine pool on sile.
Romanian: Tagrisso poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Estonian: Seda seetõttu, et TAGRISSO võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Romanian: TAGRISSO a demonstrat îmbunătățirea semnificativă clinic și statistic a SFP comparativ cu grupul cu TKI EGFR (mediană 18,9 luni și, respectiv, 10,2 luni, RR=0,46, 95% IÎ: 0,37, 0,57;
Estonian: Ravi korral TAGRISSOga täheldati kliiniliselt olulist ja statistiliselt väga olulist PFSi paranemist, võrreldes EGFRi TKI võrdlusravimiga (mediaan vastavalt 18,9 kuud ja 10,2 kuud, HR = 0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P < 0,0001).
Romanian: De asemenea, trebuie să faceți aceasta după finalizarea tratamentului cu TAGRISSO:
Estonian: Pärast ravi lõppu TAGRISSOga:
Romanian: TAGRISSO nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole TAGRISSOT uuritud.
Romanian: În studiile clinice, au fost observate la pacienții tratați cu TAGRISSO reacții adverse severe, amenințătoare de viață sau letale, de boală interstițială pulmonară (BIP) sau asemănătoare acesteia (de exemplu, pneumonită).
Estonian: Kliinilistes uuringutes TAGRISSOga ravitud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või fataalset interstitsiaalset kopsuhaigust (interstitial lung disease, ILD) või ILD-laadseid kõrvaltoimeid
Romanian: 30 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate
Estonian: 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Naatriumstearüülfumaraat
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
Estonian: Pulmonaalne ILD/pneumoniit
Romanian: Analiza datelor după progresia bolii și a măsurilor de evaluare a demonstrat că beneficiul privind SFP a fost păstrat prin liniile ulterioare de tratament.
Estonian: Progresseerumisjärgsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et PFSi kasu püsis suures osas ka järgmiste raviliinide kasutamise vältel.
Romanian: Studiile clinice au exclus pacienții cu valori AST sau ALT >2,5x limita superioară a intervalului normal (LSN), sau >5,0x LSN din cauza unor afecțiuni maligne subiacente sau cu bilirubină totală >1,5x LSN.
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest välistati patsiendid, kellel ASAT või ALAT olid > 2,5 x normi ülemise piiri (ULN) või taustaks oleva pahaloomulise haiguse tõttu oli see > 5,0 x ULN või kui üldbilirubiin oli > 1,5 x ULN.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Estonian: Kliinilises farmakokineetika uuringus vähendas TAGRISSO manustamine koos simvastatiiniga (tundlik CYP3A4 substraat) simvastatiini AUC-d ja Cmax-i vastavalt 9% ja 23%.
Romanian: Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid kliiniliselt olulised rütmi- ja juhtivushäired, mõõdetuna puhkeoleku elektrokardiogrammiga (EKG) (nt QTc intervall üle 470 ms).
Romanian: Termen MedDRA Indicator CIOMS/ frecvența generală (toate gradele)
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Estonian: Need toimed esinesid emasloomale talutavas annuses 20 mg/kg, mille korral plasmakontsentratsioon oli võrdne inimese plasmakontsentratsiooniga soovitatava annuse 80 mg ööpäevas korral (kogu AUC alusel).
Romanian: SFP SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1, la evaluarea comitetului central independent (leziuni SNC măsurabile sau nemăsurabile evaluate inițial de comitetul central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) n=61 pentru TAGRISSO și n=67 pentru comparatorul TKI EGFR; răspunsurile sunt neconfirmate Semnificativ statistic nominal
Estonian: KNSi PFS on määratud RECISTi v1.1 alusel KNSi BICRi poolt (KNSi mõõdetavad ja mittemõõdetavad kahjustused algtasemel BICRi alusel); TAGRISSO n = 61 ja EGFRi TKI võrdlusravim n = 67; ravivastused on kinnitamata Nominaalselt statistiliselt oluline
Romanian: Cutii cu 30 x 1 comprimate (3 blistere).
Estonian: Karbid sisaldavad 30x1 tabletti (3 blistrit).
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Estonian: • dabigatraan-kasutatakse verehüüvete vältimiseks.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută (59%) dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 39% cu metastaze la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 29% au avut metastaze hepatice.
Estonian: Viiekümne üheksal protsendil (59%) patsientidest olid ekstratorakaalsed vistseraalsed metastaasid, sealhulgas 39%-l KNSi metastaasid (tuvastatud algse KNSi kahjustuse kohaga, meditsiinilise anamneesiga ja/või varasema operatsiooniga ja/või KNSi metastaaside varasema kiiritusraviga) ja 29%-l maksametastaasid.
Romanian: Utilizarea concomitentă a TAGRISSO cu sunătoare este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Estonian: Naistepuna samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Estonian: Patsiente, kes võtavad kaasuvaid ravimeid, millel on soodumus sõltuda BCRP-st ja kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida kaasuva ravimi muutunud talutavuse nähtude osas suurenenud plasmakontsentratsiooni tõttu ravi ajal TAGRISSOga (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu sunt suficiente informații despre eliminarea osimertinib sau a metaboliților săi în lapte la animale.
Estonian: Andmed osimertiniibi või selle metaboliitide eritumisest loomade rinnapiima on puudulikud.
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Estonian: Ei ole teada, kas osimertiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Estonian: Uuringud EGFRmutatsioon-positiivse NSCLCga patsientidel Allkirjeldatud andmed näitavad kokkupuudet TAGRISSOga 1142-l EGFR mutatsioon-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähiga patsiendil.
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Estonian: HR (95% CI); P-väärtus
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
Estonian: Nimetatud ajuskaneeringute hindamise alusel BICRi poolt saadi KNSi metastaasidega patsientide alarühm, mis koosnes 128/556 (23%) patsiendist ning kelle andmed on kokku võetud tabelis 4.
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Estonian: TAGRISSO efektiivsus ja ohutus EGFRi mutatsioon-positiivse lokaalselt levinud (ei saa kasutada kuratiivset kirurgilist või kiiritusravi) või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem saanud süsteemset ravi kaugelearenenud haiguse tõttu, on tõendatud randomiseeritud topeltpimedas aktiivraviga kontrollitud uuringus (FLAURA).
Romanian: Cutii cu 28 x 1 comprimate (4 blistere).
Estonian: Karbid sisaldavad 28x1 tabletti (4 blistrit).
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA în funcție de evaluarea investigatorilor sunt sumarizate în Tabelul 3, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 1.
Estonian: FLAURA uuringu efektiivsusandmed uurija hinnangu alusel on kokku võetud tabelis 3 ja PFSi Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonisel 1.
Romanian: Două studii clinice cu design de tip deschis, cu câte un singur braț de studiu, AURAex (studiu de fază 2 cu o perioadă de extensie, (n=201)) și AURA2 (n=210) au fost realizate la pacienți cu cancer pulmonar și mutație pozitivă EGFR T790M, cu progresia bolii în timpul tratamentului sistemic anterior cu una sau mai multe linii de tratament, inclusiv cu o substanță activă de tip EGFR TKI.
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLCga patsiendid - uuringud AURAex ja AURA2 Kaks ühe rühmaga avatud kliinilist uuringut, AURAex (II faasi pikenduskohort, (n=201)) ja AURA2 (n=210), viidi läbi EGFR T790M-mutatsioon positiivse kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud ühe või rohkema varasema süsteemse raviga, sealhulgas EGFR TKI.
Romanian: Efectul substanțelor active care reduc aciditatea gastrică asupra osimertinib Un studiu clinic de farmacocinetică, cu administrare concomitentă de omeprazol, nu a arătat modificări semnificative clinic ale expunerii la osimertinib.
Estonian: Maohapet vähendavate toimeainete mõju osimertiniibile Kliinilises farmakokineetika uuringus ei põhjustanud omeprasooli samaaegne manustamine kliiniliselt olulisi muutusi osimertiniibi plasmakontsentratsioonides.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Estonian: Algtasemel ei esinenud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi (gefitiniib või erlotiniib) rühmade vahel patsientide teatatud sümptomite, füüsilise funktsioneerimise ja HRQLi osas erinevusi.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice la momentul inițial pentru populația generală de studiu au fost: vârsta mediană 64 de ani (interval 26-93 ani), ≥75 ani (14%), femei (63%), caucazieni (36%), asiatici (62%), nefumători (64%), status de performanță OMS (Organizația Mondială a Sănătății) 0 sau 1 (100%), metastaze osoase (36%), metastaze viscerale extra-toracice (35%), metastaze la nivelul SNC (21%, identificate prin prezența leziunilor cerebrale la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie efectuată anterior pentru metastaze cerebrale).
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni algsed demograafilised ja haiguse näitajad olid järgmised: mediaanvanus 64 aastat (vahemik 26…93 aastat), ≥ 75-aastased (14%), naissoost (63%), valgest rassist (36%), aasia päritolu (62%), mitte kunagi suitsetanud (64%), WHO sooritusvõime 0 või 1 (100%), luumetastaasid (36%), ekstratorakaalsed vistseraalsed metastaasid (35%), KNSi metastaasid (21%, tuvastatud algse KNSi kahjustuse kohaga, meditsiinilise anamneesiga ja/või varasema operatsiooniga ja/või KNSi metastaaside varasema kiiritusraviga).
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Estonian: Üldine PFS uurija hinnangul KNSi metastaaside staatuse alusel uuringu alguses, Kaplan-Meieri graafik (täielik analüüsikomplekt) uuringus AURA3
Romanian: Pe probele de țesut tumoral de la pacienți a fost necesară prezența uneia sau a două mutații frecvente EGFR, cunoscute ca fiind associate cu sensibilitatea la TKI EGFR (Ex19del sau L858R), identificate la testarea în laboratorul local sau central.
Estonian: Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Romanian: Boală interstițială pulmonară
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare nu se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Estonian: 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime ei parane 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist kuni 3 nädalaks.
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Estonian: • bosentaan - kasutatakse kõrge vererõhu korral kopsudes;
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Estonian: Riikliku vähiinstituudi ühtse kõrvaltoimete terminoloogia kriteeriumid (NCI CTCAE), versioon 4.0
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Acest medicament este pentru administrare orală.
Estonian: Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni algsed demograafilised ja haiguse omadused olid järgmised: keskmine vanus 62, ≥ 75-aastased (15%), naissoost (64%), valgest rassist (32%), aasia päritolu (65%), mitte kunagi suitsetanud (68%), WHO sooritusvõime 0 või 1 (100%).
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Estonian: Annuse vähendamise juhised kõrvaltoimete toksilisuse korral on esitatud tabelis 1.
Romanian: Foarte frecvente (67%) 7,2%
Estonian: Väga sage (67%)
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul OSi esimene analüüs toimus ligikaudu 4 kuud pärast PFSi esmast analüüsi.
Romanian: Au fost efectuate trasee ECG seriate după o doză unică și în starea de platou pentru a evalua efectul osimertinib asupra intervalelor QTc.
Estonian: Pärast üksiku annuse manustamist ja tasakaaluseisundi saavutamist koguti järjestikuste EKG-de andmed, et hinnata osimertiniibi toimet QTc intervallile.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
Estonian: ILD välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kelle kopsusümptomid (düspnoe, köha, palavik) algavad äkki ja/või süvenevad seletamatul põhjusel.
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel tuvastati olulise ühismuutujana seerumi albumiin osimertiniibi prognoositava AUCss <30% muutusega albumiini vahemikus vastavalt 29…46 g/l (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes algse albumiini mediaani 39 g/l AUCss-ga. Neid ekspositsiooni muutusi kehamassi erinevuste või algse albumiini tõttu ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Romanian: Pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M și tratament anterior - AURAex și AURA2
Estonian: Eelnevalt ravitud T790M-positiivse NSCLC-ga patsiendid - uuring AURA3
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 3.
Estonian: Uuringu AURA3 efektiivsuse tulemused uurija hinnangu alusel on summeeritud tabelis 5 ja PFSi Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 3.
Romanian: TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ovaalsete ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk "AZ" ja "80" ning teine pool on sile.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv și durata răspunsului la nivelul SNC determinate conform criteriilor RECIST v1.1 de evaluarea BICR a imagisticii SNC în populația evaluabilă pentru răspuns (leziuni măsurabile inițial conform BICR) n=30 pentru TAGRISSO și n=16 pentru chimioterapie Numai pe baza datelor de la pacienții cu răspuns;
Estonian: KNSi objektiivse ravivastuse sagedus ja ravivastuse kestus määratud RECIST v1.1 kriteeriumide alusel KNS BICRi poolt hinnatava ravivastusega populatsioonis (KNSi mõõdetavad lesioonid BICRi alusel), n=30 TAGRISSO jaoks ja n=16 keemiaravi jaoks.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Estonian: QTc intervalli pikenemine
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Estonian: Kõrvaltoimena lööve rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: lööve, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, pustulaarne lööve, kihelev lööve, vesikulaarne lööve, follikulaarne lööve, erüteem, follikuliit, akne, dermatiit, akneformne dermatiit, ravimlööve, naha erosioonid.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Estonian: Beež, 9 mm, ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AZ" ja „40" ning teine pool on sile.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab < 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg või 80 mg tabletis, mis tähendab, et see on sisuliselt „naatriumivaba".
Romanian: • aveți o descuamare severă a pielii
Estonian: • teil tekib naha raskekujuline koorumine.
Romanian: Într-un studiu la animale privind impactul asupra fertilitații la șoareci femele, administrarea unei doze de 20 mg/kg/zi osimertinib (doză aproximativ egală cu doza clincă recomandată zilnic de 80 mg) nu a avut efect asupra fazei oestrus sau asupra numărului de femele gestante, însă a determinat morți embrionare timpurii.
Estonian: Osimertiniibi manustamine annuses 20 mg/kg/ööpäev (ligikaudselt võrdne soovitusliku ööpäevase kliinilise annusega 80 mg) emaste rottide fertiilsusuuringus ei avaldanud mõju jooksuaja tsüklilisusele ega tiinestunud loomade arvule, kuid põhjustas varaseid lootesurmasid.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: cheratită, cheratită punctată, eroziunea corneei, defect al epiteliului corneei.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: keratiit, täppkeratiit, sarvkesta erosioon, sarvkesta epiteeli defekt.