FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Spanish: Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No tragar el desecante.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Spanish: En general, se observó una mejoría desde el inicio hasta la finalización del estudio en los índices de crecimiento, los que incluyen los percentiles de peso para la edad, longitud para la edad y peso para la longitud.
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Spanish: Se puede administrar el granulado con una pequeña cantidad de alimento ácido adecuado, o directamente en la boca.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Spanish: Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.
Slovak: Veľkosť balenia 20, 50, 100 a 200 kapsúl.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Spanish: Irritación de la boca
Slovak: Podráždenie úst
Spanish: Los resultados se presentan en párrafos anteriores.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Spanish: La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12 meses del estudio a medida que el paciente crecía y ganaba peso.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Spanish: Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) - Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)
Slovak: Tabuľka 1 Analýza koeficientu absorpcie tukov počas 72 hodín (CFA-72h) - populácia pacientov, ktorí dokončili štúdiu (štúdia PR-005)
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Spanish: Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Estudio EUR-1008-M
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada.
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Spanish: Población pediátrica menor de 1 año de edad
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: El perfil de seguridad de Enzepi en la población pediátrica fue similar al observado en adultos.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "libre de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Spanish: Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir en los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Dávky enzýmov vyjadrené ako jednotky lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm sa musia znížiť u starších pacientov, pretože u nich je tendencia požívať menej tukov na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Spanish: Potencial de hiperuricemia
Slovak: Potenciál hyperurikémie
Spanish: Reacción alérgica grave
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Spanish: Si bien no se han llevado a cabo estudios preclínicos con Enzepi, no hay evidencia de absorción de este medicamento.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Spanish: Si se produce esta reacción, se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento de inmediato y busquen atención médica urgente.
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku, ktorá bude závisieť od: závažnosti vášho ochorenia, množstva tukov vo vašej stolici, vašej potravy, vašej hmotnosti.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas fueron similares en las personas de edad avanzada con insuficiencia pancreática exocrina, en comparación con los adultos.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií boli u starších osôb s pankreatickou exokrinnou insuficienciou podobné tým u dospelých.
Spanish: Dado que no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Spanish: Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad, Enzepi debe administrarse inmediatamente antes de cada comida.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupción.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať svrbenie, žihľavku alebo vyrážku.
Spanish: Variable estadística
Slovak: Premenná štatistika
Spanish: El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede disminuir la eficacia.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Spanish: El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su hijo, o si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.
Slovak: Lieky obsahujúce pankreatické enzýmy nespôsobujú farmakokinetické ani farmakodynamické interakcie na základe svojich farmakologických účinkov, keďže sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Tampoco se sabe si este medicamento puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede afectar la capacidad reproductora.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Spanish: Los sujetos alcanzaron un CFA-72h medio de 84,08 con Enzepi, y de 85,33 con el comparador.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Spanish: Se trató de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, con control activo, para comparar Enzepi con el tratamiento estándar con enzimas pancreáticas durante 2 periodos de tratamiento.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Spanish: Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.
Slovak: Všetci pacienti konzumovali potravu s vysokým obsahom tukov (100 alebo viac ako 100 gramov tuku denne) počas liečebného obdobia.
Spanish: Los productos con enzimas pancreáticas derivadas de glándulas porcinas contienen purinas que pueden elevar los niveles de ácido úrico en sangre.
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Spanish: Las enzimas se extraen de glándulas pancreáticas de cerdos.
Slovak: Tieto enzýmy sa získavajú z pankreatických žliaz ošípaných.
Spanish: Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Spanish: Enzepi es para el uso de adultos, adolescentes y niños con "insuficiencia pancreática exocrina", una enfermedad que hace que el organismo tenga una menor capacidad para descomponer y digerir los alimentos.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Spanish: La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Spanish: o Cubierta de la cápsula:
Slovak: o Obal kapsuly:
Spanish: No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién nacidos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.
Slovak: Napriek tomu sa neočakávajú nežiaduce účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže sa u dojčiacich žien neočakáva systémová expozícia pankreatickým enzýmom prítomným v Enzepi.
Spanish: El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y que puede resultar potencialmente mortal, que puede desarrollarse rápidamente.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Slovak: Pre každé malé občerstvenie treba podať polovicu predpísanej dávky Enzepi pre normálne množstvo jedla.
Spanish: A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo durante otros 10 días.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi Cómo tomar Enzepi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Spanish: La diferencia media en CFA-72h fue 26 puntos porcentuales mayor con el tratamiento con Enzepi, con un intervalo de confianza de 95% (19, 32) y p<0,001.
Slovak: Priemerný rozdiel v CFA-72h bol o 26 percentuálnych bodov vyšší v prípade liečby s Enzepi, s 95 %-ným intervalom spoľahlivosti (19, 32) a p<0,001.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v
Spanish: Glucosa elevada en sangre Peso disminuido Peso aumentado
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Spanish: Si advierte cualquiera de los siguientes síntomas, busque atención médica de urgencia de inmediato: picor, ronchas o erupción hinchazón de ojos, labios, manos o pies sensación de mareo o desvanecimiento problemas para respirar o tragar mareo, desmayo o pérdida del conocimiento.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Inmediatamente dele a beber leche, leche de fórmula o leche materna, para asegurar que trague todos los gránulos, y no le quede ninguno en la boca.
Slovak: Ihneď mu dajte napiť mlieko, dojčenské mlieko alebo materské mlieko, aby sa zabezpečilo prehltnutie všetkého granulátu a aby žiadny nezostal v ústach dieťaťa.
Spanish: Se debe tener cuidado de verificar que Enzepi no sea retenido en la boca.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Spanish: Esto puede dar lugar a una liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, irritación de las membranas mucosas, y puede provocar una pérdida de actividad enzimática.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Spanish: Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Spanish: Colonopatía fibrosante
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
Spanish: El CFA-72h de cada paciente durante el tratamiento con placebo se utilizó como su valor de CFA72h sin tratamiento.
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Slovak: Ak zabudnete užiť Enzepi
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mezclar el contenido de las cápsulas con alimentos o fluidos con un pH superior a 5 o conservar la mezcla con alimentos (ver a continuación), puede provocar una alteración de la cubierta gastrorresistente protectora.
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.