FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Italian: Non deve essere sostituito con altri medicinali contenenti paclitaxel.
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Italian: Anche se la nuova formulazione potrebbe essere associata a maggiori reazioni nel sito dell'infusione, e gli studi hanno suggerito effetti più forti sulle cellule ematiche e sull'intestino, questi sono stati considerati gestibili e i benefici e i rischi complessivi in linea con quelli di altri medicinali contenenti paclitaxel.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Italian: Apealea non deve essere somministrato a pazienti che allattano o che già hanno bassi livelli di neutrofili nel sangue.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Apealea, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: I dati a sostegno ricavati dallo studio hanno mostrato che il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti dopo il trattamento era di 25,7 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato Apealea e di 24,8 mesi tra coloro alle quali era stato somministrato paclitaxel convenzionale.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Italian: Il principio attivo di Apealea, paclitaxel, è un antitumorale utilizzato da molti anni nell'UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Apealea abbia la stessa efficacia di paclitaxel convenzionale e che possa essere una valida alternativa in associazione a carboplatino.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
Czech: Při podávání přípravku Apealea žily pacientky, aniž se jejich onemocnění opět vrátilo, v průměru po dobu 10,3 měsíce a při podávání paklitaxelu v běžné formě 10,1 měsíce.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Apealea?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Italian: Apealea è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento delle donne affette da cancro dell'ovaio o delle strutture circostanti (la tuba di Falloppio che collega l'ovaio all'utero, o al peritoneo, la membrana che riveste l'addome).
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Italian: Apealea è somministrato con un medicinale a base di platino, carboplatino, alle pazienti in cui la malattia risponde ai medicinali antitumorali a base di platino e nelle quali si è ripresentata dopo il trattamento iniziale.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Italian: Il medico può ritardare o ridurre le dosi, o il trattamento può essere interrotto se si verificano effetti indesiderati gravi.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Italian: Sintesi di Apealea e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Paclitaxel in Apealea è formulato in particelle minuscole, denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nel solvente di infusione.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Italian: Le dosi devono essere ridotte nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Czech: Dávky je třeba snížit také u pacientek se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Come agisce Apealea?
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Apealea, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Italian: Le pazienti sono anche trattate con un medicinale a base di platino, carboplatino.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Italian: Apealea è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Alle pazienti era stato somministrato anche un medicinale antitumorale a base di platino, carboplatino.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Apealea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Italian: Paclitaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo "scheletro" interno della cellula viene distrutto per permettere alla cellula di dividersi.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Italian: Apealea ha dimostrato un'efficacia pari a quella di una formulazione convenzionale di paclitaxel in uno studio principale che ha comportato un trattamento ulteriore di 789 donne con recidiva del cancro dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Italian: Come si usa Apealea?
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Italian: Apealea contiene il principio attivo paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Italian: L'infusione durerà circa un'ora.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Italian: • Gli altri componenti sono:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Italian: Altri effetti indesiderati e loro frequenza includono:
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Italian: Queste reazioni sono più comuni alla prima infusione e possono essere migliorate rallentando la velocità di infusione.
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Italian: Il tempo medio di insorgenza era di 53 giorni dalla prima dose.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Italian: • crisi epilettica di durata superiore a cinque minuti o più di una crisi in cinque minuti
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Italian: I risultati per PFS e OS nella popolazione PP sono riassunti nelle Figure 3 e 4.
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Italian: Numero di decessi, n (%)
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Italian: Così, la fase di distribuzione è completata essenzialmente 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Italian: Ulteriore esperienza tratta dagli studi clinici
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Italian: Le fasi da 3 a 6 non devono durare più di 30 minuti.
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Italian: Durante il trattamento sarà tenuta sotto stretta osservazione:
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Italian: • saranno effettuate analisi del sangue periodiche per garantire che possa continuare il trattamento in sicurezza
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
Czech: Ty mohou být přisuzovány paklitaxelu bez ohledu na léčebný režim.
Italian: • verranno osservati i sintomi di reazione allergica durante l'infusione, quali:
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Italian: Le fasi da c a f non devono durare più di 30 minuti.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Italian: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Italian: Probabilità di sopravvivenza senza progressione
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che la velocità di eliminazione di paclitaxel aumentava con l'incremento della dimensione corporea.
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso) e dai risultati delle analisi del sangue.
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Italian: Le pazienti sono state stratificate in base alla recidiva (prima o seconda) e ai valori di CA125.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Italian: • reazioni allergiche ad altri medicinali, come la penicillina
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Italian: • difficoltà a produrre suoni vocali
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono molto limitati.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Italian: Non è stato trovato alcun metabolita farmacologicamente attivo.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Italian: Eccezionalmente queste reazioni possono provocare un grave shock allergico.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Italian: Ciò rappresentava una riduzione del 14% in un paziente di 86 anni rispetto ad un paziente di 56 anni.
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Italian: • eccessiva perdita di acqua (disidratazione)
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Italian: Per le pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose oltre a quelle previste per tutte le pazienti.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Italian: Le principali misure di efficacia erano rappresentate dalla sopravvivenza senza progressione (progression-free survival, PFS) e sopravvivenza globale (overall survival, OS).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkové přežití
Italian: L'attività carcinogena di paclitaxel non è stata studiata.
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Italian: angina pectoris, tachicardia
Czech: angina pectoris, tachykardie
Italian: L'escrezione renale rappresenta una parte minima, inferiore al 15% della dose.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Italian: • una reazione allergica
Czech: • alergická reakce,
Italian: Il modello indicava che un aumento di 0,2 m2 della superficie corporea determinerebbe un incremento del 9% della velocità di eliminazione.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Italian: Intervallo (mmol/L)
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Italian: In media, la velocità di eliminazione di paclitaxel era del 20% superiore negli uomini rispetto alle donne.
Czech: V průměru byla u mužů rychlost eliminace paklitaxelu o 20 % vyšší v porovnání se ženami.
Italian: o neuropatia motoria di grado
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Donne in età fertile/Misure contraccettive
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta un percorso minore per paclitaxel, in questo gruppo di pazienti non si prevede un aumento dei livelli plasmatici.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální eliminace je u paklitaxelu méně významnou cestou, neočekávají se u této skupiny pacientů zvýšené plazmatické hladiny.
Italian: Si ritiene che l'elevata variabilità interindividuale nella clearance sia una conseguenza della variabilità nell'attività degli enzimi epatici.
Czech: Má se za to, že vysoká interindividuální variabilita clearance je důsledkem variability aktivity jaterních enzymů.
Italian: L'età media era di 56 anni in entrambi i gruppi di trattamento (intervallo 26-81).
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Italian: − febbre
Czech: − horečka,
Italian: In taluni casi le pazienti erano state precedentemente esposte a medicinali cardiotossici, come la doxorubicina, o avevano cardiopatie pregresse.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Italian: Prendere dal frigorifero il numero desiderato di flaconcini.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Italian: Il medicinale (ricostituito) può sopportare una manipolazione di breve durata solo in assenza di protezione dalla luce.
Czech: (Rekonstituovaný) přípravek vydrží pouze krátkodobou manipulaci bez ochrany před světlem.
Italian: In caso di sovradosaggio, la paziente deve essere monitorata attentamente.
Czech: V případě předávkování je nutné pacientku pečlivě sledovat.
Italian: La neuropatia sensoriale periferica ha rappresentato la reazione più comune ed è stata segnalata nel 16% delle pazienti.
Czech: Periferní senzorická neuropatie představovala nejčastější reakci a byla hlášena u 16 % pacientů.
Italian: Nello studio principale, circa un terzo delle pazienti ha ricevuto un fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) per trattare la neutropenia e i medici devono valutare se singoli casi potrebbero beneficiare del GCSF.
Czech: V pivotní studii obdržela přibližně jedna třetina pacientů faktor stimulující kolonie granulocytů (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) k léčbě neutropenie a lékaři mají zvážit, zda mohou mít jednotlivé případy prospěch z GCSF.
Italian: Dopo la ricostituzione: usare immediatamente.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Italian: Pertanto, i risultati nel sottogruppo di pazienti alla prima recidiva sono coerenti con i risultati nella popolazione globale e, inoltre, vi sono stati indizi di un beneficio PFS per Apealea.
Czech: Výsledky v podskupině pacientek s prvním relapsem jsou tudíž konzistentní s výsledky u celkové populace, a kromě toho byl ve vztahu k přípravku Apealea indikován přínos v rámci PFS.
Italian: Si informi presso il medico o l'infermiere sulla perdita di capelli e su cosa fare per evitarla.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Italian: Per quanto riguarda l'età, il modello di popolazione ha indicato una riduzione approssimativa del 5% nella velocità di eliminazione di paclitaxel per ciascun aumento di 10 anni rispetto all'età media di 56 anni dello studio.
Czech: Pokud jde o věk, populační model naznačil přibližně 5 % pokles rychlosti eliminace paklitaxelu na každý 10letý přírůstek věku v porovnání s mediánem věku 56 let v uvedené studii.
Italian: Tuttavia, paclitaxel è potenzialmente cancerogeno per il suo meccanismo d'azione e la dimostrata attività genotossica.
Czech: Paklitaxel však je potenciálně kancerogenní vzhledem k jeho mechanismu účinku a prokázané genotoxické aktivitě.
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Italian: Le pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o gravi fattori di rischio medici a carico di uno qualsiasi dei principali sistemi di organi non sono state autorizzate a partecipare allo studio.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Italian: Le pazienti con bassa conta di neutrofili devono essere messe al corrente del maggiore rischio di infezioni.
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Italian: • bassa temperatura corporea
Czech: • nízká tělesná teplota,
Italian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svezia
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Italian: Tuttavia, la compatibilità di set di somministrazione contenenti DEHP non è stata dimostrata.
Czech: Kompatibilita s infuzními sety obsahujícími DEHP však nebyla prokázána.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Apealea nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Italian: Tuttavia, è stato segnalato uno studio sulla farmacocinetica di popolazione di 168 pazienti (86 uomini e 82 donne) trattati con paclitaxel disciolto in solvente.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Italian: • mal di testa
Czech: • bolest hlavy,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Precauzioni per la somministrazione.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Apealea non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Italian: * Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Italian: b Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.c c Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Czech: b Může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.c c Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Italian: Non è stato possibile accertare la linearità della dose in quanto si è osservata un'ampia variabilità intraindividuale.
Czech: Linearita v závislosti na dávce nemohla být prokázána, protože byla pozorována velká interindividuální variabilita.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD01
Italian: Tenuto conto di quanto precede e del potenziale di fragilità e di co-morbilità, le pazienti anziane devono essere monitorate attentamente.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Italian: In caso di neuropatia devono essere seguite le raccomandazioni sulla riduzione della dose indicate nella tabella 1.
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza e in allattamento non deve manipolare Apealea.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Italian: • è allergico a paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Italian: * Le soluzioni contenenti sia Ca2+ sia Mg2+ devono avere una concentrazione totale (combinata) di Ca2+ e Mg2+ nell'intervallo da 1,0 a 3,5 mmol/L.
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.