FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, foram notificadas 4 ocorrências de trombocitopenia após conclusão do tratamento, n = 271 (ver secção 4.4).
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 4 primerih trombocitopenije po prenehanju zdravljenja, n = 271 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je bilo povprečno (SD) število skupne pojavnosti krvavitev 2,1 (4,7) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,2 (7,5) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,0 (0, 4) v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: • Não forçar a água para dentro do frasco para injetáveis.
Slovenian: • Ne potiskajte vode v vialo s silo.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (98% de todos os doentes), imunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapêuticas citotóxicas (68%) e azatioprina (24%).
Slovenian: Poleg splenektomije so bolniki pred vključitvijo v študijo zaradi ITP opravili mediano 6 (razpon: od 3 do 10) zdravljenj, ki so vključevala kortikosteroide (98 % vseh bolnikov), imunoglobuline (97 %), rituksimab (71 %), danazol (37 %), citotoksična zdravila (68 %) in azatioprin (24 %).
Portuguese: Noutro ensaio clínico com PTI, não se observou acumulação nas concentrações séricas após 6 doses semanais de romiplostim (3 mcg/kg).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 22 bolnikov (52 %) doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 2 bolnikoma (10 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 38 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 56 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: Nplate 250 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Slovenian: Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Portuguese: Anemia aplásica Insuficiência da medula óssea Leucocitose Esplenomegalia Trombocitemia Número de plaquetas aumentado Número de plaquetas anormal
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema motnja kostnega mozga* trombocitopenija* anemija aplastična anemija odpoved kostnega mozga levkocitoza splenomegalija trombocitemija povečano število trombocitov nenormalno število trombocitov
Portuguese: • infeção do ouvido;
Slovenian: • vnetje ušesa,
Portuguese: • prisão de ventre;
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) polisorbat 20
Portuguese: Os valores séricos de romiplostim parecem relacionar-se inversamente com a contagem de plaquetas.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Portuguese: • Confirme visualmente que a ponta da agulha está coberta.
Slovenian: • Poglejte in se prepričajte, da je konica igle pokrita.
Portuguese: Foram observadas alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (redução) e brancos (aumento) em estudos toxicológicos não-clínicos (rato e macaco) bem como em doentes com PTI.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah (na podganah in opicah) so opažali spremembe vrednosti rdečih (znižanje) in belih (zvišanje) krvnih celic.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Slovenian: Po pripravi: 24 ur v primeru shranjevanja pri 25 °C ali v hladilniku (2 °C do 8 °C), če je zdravilo v originalni viali in zaščiteno pred svetlobo.
Portuguese: • alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
Portuguese: Concentração após diluição
Slovenian: Koncentracija po redčenju
Portuguese: • Verifique que a quantidade correta de solução continua na seringa.
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada é inferior a 23 mcg (ver secção 4.2), um passo adicional de diluição para 125 mcg/ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, é necessário para assegurar um volume preciso (ver tabela abaixo).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg (glejte poglavje 4.2), je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev natančne količine (glejte tabelo spodaj).
Portuguese: Assegure-se de que tem a quantidade correta de solução para a dose do doente na seringa de administração injetando qualquer excesso de solução novamente para o interior do frasco para injetáveis.
Slovenian: Poskrbite, da je v brizgi za injiciranje prava količina raztopine za bolnikov odmerek: to naredite tako, da injicirate odvečno raztopino nazaj v vialo.
Portuguese: • Nota: Depois de expelir a água para preparações injetáveis para dentro do frasco para injetáveis é normal que o êmbolo volte para trás.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
Slovenian: Povprečno (SD - standardni odklon) število skupne pojavnosti krvavitev je bilo 1,9 (4,2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,0 (6,9) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,5 (0, 4,5) v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: • Uma vez removidas todas as bolhas de ar e a seringa cheia com a quantidade correta desencaixe a seringa do adaptador de frascos para injetáveis rodando-a.
Slovenian: • Ko so vsi zračni mehurčki odstranjeni in je brizga napolnjena s pravilnim odmerkom, odvijte brizgo iz nastavka za vialo.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Slovenian: Brizgo in iglo takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: • contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) e contagem de plaquetas reduzida
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija) in nizko število trombocitov (trombocitopenija) po prenehanju uporabe zdravila Nplate,
Portuguese: • inflamação dos seios nasais (sinusite);
Slovenian: • vnetje sinusov (sinusitis),
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Slovenian: • težave z očmi, med njimi: očesna krvavitev (veznična krvavitev), težave z izostritvijo vida ali zamegljen vid (akomodacijska motnja, papiledem ali očesna motnja), slepota, srbenje očesa (očesni pruritus), močnejše solzenje (zvečana lakrimacija) ali motnje vida,
Portuguese: Se a contagem de plaquetas estiver excessivamente aumentada, descontinuar o Nplate e monitorizar a contagem de plaquetas.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Portuguese: • Elimine imediatamente o frasco para injetáveis de Nplate usado para um contentor de desperdícios adequado.
Slovenian: • Uporabljeno vialo zdravila Nplate takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za odpadke.
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como administrar, por favor solicite ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na vašega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Portuguese: Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Slovenian: Zdravilo Nplate je na voljo kot 1 pakiranje ali multipakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja.
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih je bilo opaziti obratno sorazmerno povezavo med krvavitvami in številom trombocitov.
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Portuguese: • Não puxe o êmbolo da seringa mais do que a marca de 1 ml.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = telesna masa (kg) x odmerek v µg/kg
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s celotnim odzivom trombocitov b
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
Slovenian: 157 bolnikom v subkutani (s.c.) injekciji enkrat na teden, uvodoma v odmerku 3 µg/kg in s prilagajanjem med celotno študijo v razponu 1-10 µg/kg, tako da so število trombocitov vzdrževali med 50 in 200 x 10
Portuguese: • insuficiência da medula óssea; alterações da medula óssea que provocam cicatriz (mielofibrose); baço aumentado (esplenomegalia); sangrar da vagina (hemorragia vaginal), sangrar do reto (hemorragia retal); sangrar da boca (hemorragia da boca); sangrar no local da injeção (hemorragia no local da injeção);
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Portuguese: 125 mcg/ml
Slovenian: 125 µg/ml
Portuguese: • Não rolar o frasco para injetáveis entre as palmas da mão.
Slovenian: • Ne vrtite viale med dlanmi.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada quando se reduz ou se descontinua qualquer tratamento para a PTI de forma a evitar valores de plaquetas inferiores aos recomendados (ver secção 4.2).
Slovenian: V primeru zmanjševanja ali prekinitve drugih zdravil za ITP je treba redno spremljati število trombocitov, da se ne bi zmanjšalo pod priporočeno vrednost (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Portuguese: Nº (%) de doentes com resposta plaquetária duradoura com uma dose estávele
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: Se não foi formado, por favor, contacte o seu profissional de saúde.
Slovenian: Če vas tega še niso naučili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Ao longo do estudo a incidência global de resposta plaquetária por doente (1 ou mais contagens de plaquetas ≥ 50 x 109/l na ausência de terapêutica de emergência) foi 93,8% (n = 61) e foi similar em todas as faixas etárias.
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Portuguese: 625 mcg
Slovenian: 625 µg
Portuguese: Nestes casos, se clinicamente apropriado, pode ser considerado um valor de referência mais elevado para a redução da dose (200 x 109/l) e interrupção do tratamento (400 x 109/l) de acordo com o critério médico.
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za obdobje 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar.
Slovenian: Če dojite, uporaba zdravila Nplate ni priporočljiva.
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única (vidro transparente do tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo), selo (alumínio) e tampa descartável (polipropileno).
Slovenian: Enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
Portuguese: Dose em mcg x 1ml
Slovenian: Odmerek v µg x
Portuguese: 375 mcg
Slovenian: 375 µg
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
Slovenian: • Z nastavka za vialo počasi odlepite prekrivni papir, nastavek za vialo pa naj medtem še ostane v plastičnem pakiranju.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Portuguese: RÓTULO DA ÁGUA PARA PREPARAÇÕES INJETÁVEIS
Slovenian: NALEPKA ZA VODO ZA INJEKCIJE
Portuguese: Conteúdo total de romiplostim em frasco para injetáveis
Slovenian: Celokupna vsebina romiplostima v viali
Portuguese: Não foram notificadas sequelas clínicas em associação com o aumento da contagem de plaquetas em nenhum dos 3 indivíduos.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Portuguese: Dos casos observados de progressão de SMD para LMA, os doentes com a classificação basal de SMD AREB-I (Anemia Refratária com Excesso de Blastos) tiveram maior probabilidade de sofrer progressão de doença para LMA (ver secção 4.4).
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 125 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 230 microgramas de romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Portuguese: Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
Slovenian: Preden odstranite brizgo, se prepričajte, da je zdravilo v raztopini povsem raztopljeno.
Portuguese: Assim, recomenda-se que se façam exames para pesquisa de alterações da morfologia celular utilizando esfregaços de sangue periférico e que se efetue um hemograma completo antes e durante o tratamento com romiplostim.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Portuguese: Em estudos clínicos de tratamento com romiplostim de doentes com SMD, foram observados casos de aumentos transitórios da contagem de blastos e foram notificados casos de progressão da doença para LMA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Slovenian: Vse klinično pomembne (≥ 3. stopnje) krvavitve so se pojavile pri številu trombocitov < 30 x 109/l.
Portuguese: É apenas demonstrada uma relação benefício-risco positiva para o tratamento de trombocitopenia associada a PTI crónica e romiplostim não pode ser utilizado noutras situações clínicas associadas a trombocitopenia.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Portuguese: A concentração final é 500 mcg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nplate 250 microgramas de pó para solução injetável contém um total de 375 microgramas de romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Portuguese: Nplate frasco para injetáveis para utilização única
Slovenian: Nplate viala za enkratno uporabo
Portuguese: Os episódios hemorrágicos de grau 2 ou superior foram notificados por 15% dos doentes tratados com romiplostim e 34% dos doentes tratados com placebo (Taxa de probabilidade; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC 95% = (0,14, 0,85)).
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Portuguese: • nódoa negra (contusão).
Slovenian: • podplutbe (kontuzija).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE nplate 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: Dor torácica Irritabilidade Mal-estar geral Edema facial Sensação de calor Sensação de nervosismo
Slovenian: krvavitev na mestu injiciranja bolečine v prsih razdražljivost splošno slabo počutje edem obraza občutek vročine občutek živčnosti
Portuguese: Agulha de segurança estéril x1
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo
Portuguese: Frasco com pó para injetáveis com 250 microgramas OU com 500 microgramas x1
Slovenian: 1 x vialo praška, 250 mikrogramsko ALI 500 mikrogramsko
Portuguese: • sangrar por baixo da pele (equimose);
Slovenian: • krvavitve pod kožo (ekhimoze),
Portuguese: Não utilize se a data já tiver sido ultrapassada.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Portuguese: Doente com 10 kg inicia romiplostim a 1 mcg/kg.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.