FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen die bij gebruik van Hemangiol zijn waargenomen behoren bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk.
Romanian: Efectele secundare grave observate asociate cu Hemangiol cuprind bronhospasm (îngustarea temporară a căilor respiratorii) şi hipotensiune arterială.
Dutch: Hoe wordt Hemangiol gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Hemangiol?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hemangiol să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
Romanian: Hemangiol este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemangiol?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hemangiol.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hemangiol, consultaţi prospectul.
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: Doza este crescută treptat până la o doză de întreţinere de 1,5 mg/kg, de două ori pe zi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hemangiol.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Hemangiol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Romanian: Doza este administrată sugarului în timpul mesei sau imediat după masă,
Dutch: Wat is Hemangiol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Hemangiol şi pentru ce se utilizează?
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Dutch: Meer informatie over Hemlibra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hemlibra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Hemlibra este destinat utilizării pe termen lung.
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Hemlibra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 februarie 2018.
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
Romanian: Alte informații despre Hemlibra
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg pe kg de greutate corporală, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Doza de Hemlibra depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
Romanian: Pacienții pot continua apoi cu 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni sau 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Hemlibra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hemlibra sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hemlibra pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Romanian: Materialele vor include informații referitoare la produs, ghiduri și un card de avertizare pentru pacient.
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Romanian: Hemlibra reduce episoadele hemoragice la acești pacienți și le îmbunătățește calitatea vieții.
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Hemlibra în UE?
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Romanian: Hemlibra conține substanța activă emicizumab.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hemlibra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Romanian: Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hemlibra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Romanian: Hemlibra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hemofiliei sau a tulburărilor hemoragice.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Romanian: Injecția în braț trebuie administrată doar de un îngrijitor sau de un cadru medical.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este microangiopatia trombotică (cheaguri în vasele mici de sânge, care pot afecta 1 persoană din 100).
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Romanian: Compania care comercializează Hemlibra va publica materiale educaționale destinate personalului medical, pacienților, îngrijitorilor și personalului din laborator cu privire la reacțiile adverse de coagulare anormală, la riscul administrării Hemlibra concomitent cu substanțe hemostatice de bypassing și la modul în care trebuie efectuate analizele de laborator pentru acești pacienți.
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Romanian: Cum acționează Hemlibra?
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Romanian: Substanța activă din Hemlibra, emicizumabul, este un anticorp monoclonal, conceput pentru a înlocui acțiunea pe care în mod normal o face factorul VIII - reunirea a 2 factori de coagulare (IXa și X) ca parte a unui lanț de reacții necesar pentru coagularea sângelui.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Hemlibra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt roșeață, mâncărime sau durere la locul de injectare, dureri de cap și dureri de articulații.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Romanian: Poate apărea și coagularea anormală, care afectează între 1 și 10 persoane din 1 000 și care include tromboza de sinus cavernos (coagulare la baza creierului) și tromboza venoasă superficială (coagulare în venele de sub piele, de obicei la nivelul brațelor sau al picioarelor), cu leziuni ale pielii.
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Romanian: Când tratamentul acestor pacienți a fost înlocuit cu Hemlibra, numărul sângerărilor tratate pe pacient a scăzut de la echivalentul a aproximativ 16 sângerări pe an înainte de schimbarea tratamentului, la echivalentul a aproximativ 3 sângerări pe an după schimbare.
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra?
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Hemlibra sunt tolerabile, iar instrucțiunile de prescriere și materialele educaționale conțin informații referitoare la modul de gestionare a riscurilor de reacții adverse grave.
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți aflați deja în tratament preventiv cu medicamente numite substanțe hemostatice de bypassing.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Romanian: Deoarece are o structură diferită de factorul VIII, emicizumabul nu este afectat de inhibitorii factorului VIII.
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru prevenirea sau reducerea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului VIII).
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Romanian: Cu o zi înainte de inițierea tratamentului cu Hemlibra, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu substanțe hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacienții cu inhibitori de factor VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa recombinant).
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o substanță din organism care ajută la coagularea sângelui.
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Hemlibra și pentru ce se utilizează?
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Romanian: De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hemlibra?
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Romanian: Se utilizează și la pacienți fără inhibitori de factor VIII dacă au hemofilie A severă.
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Romanian: Un studiu efectuat pe 152 de pacienți a demonstrat că Helimbra este eficace în prevenirea hemoragiei și la pacienți cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut aproximativ 1 sângerare pe an care a necesitat tratament, față de 38 de sângerări pe an la pacienți care nu au primit tratament preventiv .
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Romanian: Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Romanian: De asemenea, Hemlibra reduce hemoragia la pacienți cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hemlibra.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hemlibra, citiți prospectul.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hemlibra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care au produs inhibitori de factor VIII, respectiv anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor cu factor VIII și le împiedică să-și facă efectul.
Dutch: >48 uur
Romanian: >48 ore
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: <24 uur 24-48 uur
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Dutch: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a necesitat tratament cu anticoagulante.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Dutch: ● Laat de huid ongeveer 10 seconden drogen.
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Dutch: Verminderde werkzaamheid werd gemeld bij 1 van de 398 patiënten.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Dutch: Mediane werkzaamheidsperiode (weken)
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Dutch: % vermindering (RR)
Romanian: % reducere (RR)
Dutch: Hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit.
Romanian: Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Dutch: In sommige gevallen kan dit de nieren en/of andere organen beschadigen.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi/sau a altor organe.
Dutch: A-1211 Wenen Oostenrijk
Romanian: A-1211 Wien
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice; codul ATC: B02BX06
Dutch: Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen die "monoklonale antilichamen" worden genoemd.
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali".
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Romanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden zijn verricht, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar is het bloedstelsel nog steeds in ontwikkeling.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Dutch: Als u met Hemlibra stopt, bent u mogelijk niet meer beschermd tegen bloedingen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Dutch: Injecteren in een spier kan ongemak veroorzaken.
Romanian: Injectarea în muşchi poate cauza disconfort.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Romanian: Valoarea medie ajustată
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Hemlibra was over het algemeen consistent tussen baby's, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Dutch: Onbedoelde overdosering kan tot hypercoagulabiliteit leiden.
Romanian: Supradozajul accidental poate duce la hipercoagulabilitate.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Romanian: Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Romanian: Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Romanian: - medicamentul conţine particule solide.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Romanian: a Scorurile inferioare (scoruri de modificare negative) reflectă o mai bună funcţionare.
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Romanian: Informaţii importante după efectuarea injecţiei:
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Romanian: Schema terapeutică a dozei de încărcare este aceeași, indiferent de schema terapeutică a dozei de întreținere.
Dutch: De ervaring met een overdosis van Hemlibra is beperkt.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Hemlibra este limitată.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie (ITI)
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
Romanian: Cât de mult Hemlibra trebuie utilizat