FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Polish: Plaster Qutenza był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu neuropatycznego niż plastry kontrolne.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Polish: Plaster Qutenza należy nakładać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Polish: Wystąpienie skutków działania plastra Qutenza może zająć do 3 tygodni.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Polish: Plaster Qutenza powinien nakładać lekarz lub personel medyczny pod nadzorem lekarza.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Polish: W programie znajdą się informacje dotyczące nakładania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i usuwania zużytych plastrów oraz informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia.
English: Other information about Qutenza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qutenza:
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Polish: Qutenza to plaster leczniczy (plaster dostarczający lek przez skórę).
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Polish: Ponadto wytwórca plastrów Qutenza zagwarantuje udostępnienie we wszystkich państwach członkowskich programu szkoleniowego dla personelu medycznego przepisującego plastry Qutenza.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Polish: Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem HIV).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Qutenza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza na leczonej powierzchni skóry można zastosować znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć uczucie kłucia; pomaga to zmniejszyć dyskomfort.
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Polish: Plaster Qutenza stosuje się w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów) u osób dorosłych.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Polish: W drugim badaniu z udziałem pacjentów z neuropatią w przebiegu zakażenia HIV, choć plaster Qutenza zmniejszał ból o 30%, nie wykazano jego większej skuteczności w porównaniu z plastrami kontrolnymi.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qutenza zaobserwowano w badaniach?
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Polish: Po usunięciu plastra miejsce leczenia należy oczyścić za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do produktu.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z neuralgią popółpaścową zmniejszenie bólu na skali bólu po 8 tygodniach wynosiło 30 i 32% u pacjentów, u których stosowano plaster Qutenza, w porównaniu z 20 i 24% u pacjentów, u których stosowano plastry kontrolne.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem plastra Qutenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Polish: W piątym badaniu plaster Qutenza porównywano z plastrem placebo (leczenie pozorowane) u 369 pacjentów z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową - postacią bólu neuropatycznego spokrewnionego z cukrzycą.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Polish: W jednym z badań z udziałem pacjentów z neuropatią w przebiegu zakażenia HIV pacjenci, którym podawano plaster Qutenza, po 12 tygodniach odczuli zmniejszenie bólu o 23% mierzone w skali oceny bólu, w porównaniu ze zmniejszeniem o 11% u pacjentów, którym podawano plastry kontrolne.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Polish: U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową zmniejszenie bólu mierzone w skali oceny bólu od 2. do 8. tygodnia wynosiło 27%, w porównaniu z 21% w przypadku placebo.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem plastra Qutenza?
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Polish: Plaster można przycinać, aby dopasować go do kształtu leczonej powierzchni.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Polish: Plaster Qutenza może wywołać uczucie pieczenia na skórze, dlatego podczas nakładania i usuwania plastra personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe.
English: Why has Qutenza been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Qutenza?
English: How does Qutenza work?
Polish: Jak działa produkt Qutenza?
English: What is Qutenza used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Qutenza?
English: How is Qutenza used?
Polish: Jak stosować produkt Qutenza?
English: How has Qutenza been studied?
Polish: Jak badano produkt Qutenza?
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Refixia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Refixia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Refixia nonacog beta pegol
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
English: What is Refixia and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Refixia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
English: Why is Refixia approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
English: How is Refixia used?
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
English: • The product is now ready for use.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
English: Make up the medicine as follows:
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
English: Each pack contains:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
English: Produced from the plasma of human donors.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
English: Dissolving your medicines before use
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Polish: Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Dotyczy to również wszelkich ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
English: These include:
Polish: Zawiera również:
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.
English: • pain or redness at site of injection
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.