FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Danish: Placebo ap-værdi < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Croatian: U 16-tjednim kliničkim ispitivanjima monoterapije kod atopijskog dermatitisa ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,0% bolesnika koji su primali placebo i 0,5% bolesnika liječenih dupilumabom.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj staklenoj štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega.
Danish: • Rør ikke stemplet, før du er klar til at injicere.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte er udstyret med et kanylebeskyttelseshylster, der aktiveres automatisk for at afskærme kanylen, efter du har foretaget en injektion, så du kan forebygge utilsigtede skader fra kanylen.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Randomiserede patienter DLQI, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (SE)
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Opvarm ikke den fyldte pen.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu.
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimenet 300 mg om ugen.
Croatian: Nakon posljednje doze u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do pada koncentracija dupilumaba ispod donje granice detekcije, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 9 tjedana uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna, 10 - 11 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna te 13 tjedana uz režim liječenja dozom od 300 mg svaki tjedan.
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
Danish: Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis
Croatian: Preporučena doza kod odraslih osoba s atopijskim dermatitisom
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Danish: 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Danish: Eosinofili
Croatian: Eozinofilija
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTETEKST
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Danish: Dupilumabs farmakokinetik er ens hos patienter med atopisk dermatitis og med astma.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Danish: I undergruppen af patienter, som ligner CAFE studiepopulationen i CHRONOS studiet på 52 uger, opnåede 69,6 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge EASI-75 vs 18,0 % patienter behandlet med placebo ved uge 16, og 52,4 % af patienter behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge vs 18,6 % behandlet med placebo ved uge 52.
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen findes i indlægssedlen.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici kod atopijskog dermatitisa
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku ili brizgalicu treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod astme liječenje dupilumabom je u ispitanika s astmom dovelo do izraženog smanjenja razine FeNO i cirkulirajućih koncentracija eotaksina-3, ukupnog IgE-a, IgE-a specifičnog za pojedini alergen, TARC-a i periostina u odnosu na placebo.
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
Croatian: Dupixent se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, koji se još naziva i atopijskim ekcemom.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, kan de desuden bruge din overarm.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.
Danish: Figur 5: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Croatian: Slika 5: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Danish: Instruktioner i forberedelse og administration af Dupixent i en fyldt injektionssprøjte findes i indlægssedlen.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki navedene su u uputi o lijeku.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at lægemidlet ser grumset ud, er misfarvet eller indeholder partikler.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je mutan, da je promijenio boju ili da sadrži čestice.
Danish: I forsøget med samtidig TKS (CHRONOS) var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 37,1, gennemsnitsvægten var 74,5 kg, kg, 39,7 % var kvinder, 66,2 % var hvide, 27,2 % var asiatiske, og 4,6 % var sorte.
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog postotnog smanjenja od početne vrijednosti (%) Razlika (% [95% CI]) (dupilumab naspram placeba)
Danish: CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/- SE) POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Danish: Opløsning til injektion
Croatian: Otopina za injekciju
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Croatian: Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući vrlo rijetke alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju; znakovi alergijske reakcije ili anafilaktičke reakcije mogu uključivati:
Danish: Denne anordning er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Croatian: Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Croatian: 11,1% 39,6%f
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide
Danish: I alt 2.888 voksne og unge patienter med moderat til svær astma blev evalueret i 3 randomiserede, placebokontrollerede, multicenterstudier af 24-52 ugers varighed (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Croatian: b Bolesnik s odgovorom definirao se kao bolesnik s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") s postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Danish: Antistof-respons på både stivkrampevaccine og meningokok-polysaccharid-vaccine var tilsvarende for patienter behandlet med dupilumab og patienter behandlet med placebo.
Croatian: Odgovori protutijela i na cjepivo protiv tetanusa i na meningokokno polisaharidno cjepivo bili su slični u bolesnika liječenih dupilumabom i u onih koji su primali placebo.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS sudjelovalo je 740 bolesnika (315 primala su placebo + topikalne kortikosteroide [TKS], 106 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS, a 319 dupilumab 300 mg svaki tjedan + TKS), a razdoblje liječenja trajalo je 52 tjedna.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Croatian: Tablica 16: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Croatian: • Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek smanjuje plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Croatian: smjernicama za liječenje astme upala tipa 2 definira se kao razina eozinofila ≥ 150 stanica/μl i/ili
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Croatian: Tablica 10: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Danish: For at evaluere opretholdelse og varighed af respons, blev forsøgspersoner behandlet med dupilumab i 16 uger i SOLO 1 og SOLO 2 studierne, som opnåede IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomiseret i SOLO CONTINUE studiet til yderligere 36-ugers behandling med dupilumab eller placebo, for i alt 52-ugers studiebehandling.
Croatian: 16 tjedana u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 koji su postigli IGA 0 ili 1 ili EASI-75 bili su ponovno randomizirani u ispitivanju SOLO CONTINUE za dodatnih 36 tjedana primjene dupilumaba ili placeba, do ukupno 52 tjedna liječenja.
Danish: • Den fyldte pen må ikke på noget tidspunkt rystes.
Croatian: • Nemojte tresti napunjenu brizgalicu ni u jednom trenutku.
Danish: Placebo ap-værdi = 0,0003, bp-værdi = 0,0001, cp-værdi = 0,0116, dp-værdi = 0,0024, ep-værdi <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Danish: Eosinofiltal faldt til omkring baseline-niveau i løbet af studiebehandlingen.
Croatian: Broj eozinofila pao je gotovo na početnu vrijednost tijekom liječenja u sklopu ispitivanja.
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Danish: Læg injektionssprøjten på en flad overflade i mindst 45 minutter og lad den nå stuetemperatur af sig selv.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Den anbefalede startdosis ved atopisk dermatitis er 600 mg (to injektioner på hver 300 mg) efterfulgt af 300 mg givet hver anden uge som subkutan injektion.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Croatian: Preporučena doza lijeka Dupixent za adolescente (u dobi od 12 do 17 godina) s atopijskim dermatitisom temelji se na tjelesnoj težini
Danish: - Aktivt stof: dupilumab.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Croatian: Tablica 1: Doza dupilumaba za supkutanu primjenu u adolescentnih bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina
Danish: Atopisk dermatitis
Croatian: Atopijski dermatitis
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije držeći je za srednji dio tijela.
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene dupilumaba ocijenjena je u otvorenom nastavku ispitivanja na bolesnicima u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1434).
Danish: EASI-75, % respondenterc
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
Danish: 200 mg hver anden uge
Croatian: 200 mg svaka 2 tjedna
Danish: Figur 1: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Danish: Tabel 5: Resultater for effekt for dupilumab med samtidig TKSa ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Danish: Resultaterne blev evalueret i den samlede population (uafhængigt af baselineniveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2- inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet.
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Croatian: Dijelovi Dupixent napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle prikazani su na sljedećoj slici.
Danish: Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih dupilumabom u kojih se razvije konjunktivitis koji se ne povlači nakon standardnog liječenja potrebno je provesti oftalmološki pregled (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 16, svarede til den observerede sikkerhedsprofil fra studier med voksne med atopisk dermatitis.
Croatian: Sigurnosni profil dupilumaba u ovih bolesnika praćen do 16. tjedna bio je sličan sigurnosnom profilu zabilježenom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Danish: Kontrollér lægemidlet
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Danish: Fyldt pen 200 mg
Croatian: Napunjena brizgalica od 200 mg
Danish: Eksacerbationer pr. år
Croatian: Broj egzacerbacija na godinu
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Croatian: • Nemojte čuvati napunjene brizgalice na sobnoj temperaturi (< 25ºC) dulje od 14 dana.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.