FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Xarelto 10 mg einmal am Tag.
Romanian: Cât Xarelto trebuie să utilizaţi - Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi.
German: Zerebrale und intrakranielle Blutungen, Synkope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Hemoragie cerebrală şi intracraniană, sincopă
German: - Zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen: ist bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 50 - 80 ml/min) oder einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance 30 - 49 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
German: Gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratament concomitent al BAC/BAP cu AAS la pacienții cu accident vascular hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu orice accident vascular cerebral în interval de o lună (vezi pct. 4.4).
German: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
German: Bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung war die Inhibition der Faktor Xa-Aktivität im Vergleich zu gesunden Probanden jeweils um den Faktor 1,5, 1,9 und 2,0 erhöht.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, inhibarea globală a activităţii factorului Xa a crescut cu un factor de 1,5, 1,9 şi respectiv 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 1,3, 2,2 şi respectiv 2,4 ori.
German: Schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen
Romanian: Hemoragie majoră sau non-majoră relevantă clinic
German: Jede 20 mg Filmtablette enthält 21,76 mg Lactose (als Monohydrat), siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
German: Patienten mit
Romanian: Pacienţi cu evenimente
German: Deshalb könnte zusätzlich zur angemessenen klinischen Überwachung eine Laboruntersuchung des Hämoglobins/Hämatokrits zur Erkennung okkulter Blutungen und zur Bestimmung der klinischen Bedeutung offenkundiger Blutungen von Nutzen sein, wenn dieses für angemessen gehalten wird.
Romanian: Prin urmare, pe lângă supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului poate fi utilă pentru detectarea hemoragiilor oculte și cuantificarea relevanței clinice a hemoragiei declarate, după cum se consideră adecvat.
German: 5 mg zusätzlich zu ASS oder 10 mg allein
Romanian: 5 mg sau respectiv 10 mg,administrat concomitent cu
German: 42 Filmtabletten mit je 15 mg Rivaroxaban und 7 Filmtabletten mit je 20 mg Rivaroxaban (Starterpackung)
Romanian: 42 comprimate filmate 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate 20 mg rivaroxaban (pachet de iniţiere a terapiei)
German: Sammelpackung: 100 (10 Packungen zu je 10 x 1) Filmtabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 100 (10 cutii cu 10 x 1) comprimate filmate.
German: ♦ Die INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Xarelto nicht aussagekräftig und sollte deshalb nicht angewendet werden.
Romanian: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Xarelto, şi prin urmare nu trebuie utilizată.
German: Beginnen Sie nicht mit der Einnahme von Xarelto, wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein Blutungsrisiko besteht.
Romanian: Nu începeţi să luaţi Xarelto dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Für Rivaroxaban betrugen die Häufigkeiten von schweren Blutungen 0,7 %, rezidivierenden VTE 1,4 % und Gesamtmortalität 0,5 %.
Romanian: Ratele de hemoragie majoră, TEV recurent şi mortalitatea de orice cauză pentru rivaroxaban au fost de 0,7%, 1,4% și respectiv 0,5%.
German: Intrakranielle Blutung*
Romanian: Hemoragie intracraniană* 55
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT FÜR 20 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ PENTRU 20 MG
German: Bei jedem ungeklärten Hämoglobin- oder Blutdruckabfall sollte nach einer Blutungsquelle gesucht werden.
Romanian: Orice scădere inexplicabilă a valorilor hemoglobinei sau a tensiunii arteriale necesită depistarea locului hemoragiei.
German: Die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
German: Für die Zentren innerhalb der höchsten Quartile war die Hazard Ratio von Rivaroxaban gegenüber Warfarin 0,74 (95 % KI: 0,49 - 1,12).
Romanian: În pătrimea cea mai mare faţă de centru, raportul de risc (RR) cu rivaroxaban, comparativ cu warfarina a fost 0,74 (95% IÎ, 0,49 - 1,12).
German: Die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
German: Wann ist Xarelto einzunehmen
Romanian: Când trebuie să luaţi Xarelto
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung führte Erythromycin (500 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion zu einem 1,8fachen Anstieg der mittleren AUC und einem 1,6fachen Anstieg der Cmax von Rivaroxaban.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT FÜR 15 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATE COMERCIALǍ DE 15 MG
German: 10 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Romanian: 10 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 2.413
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 2.413
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 2,5 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD PENTRU 2,5 MG
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
German: Zusätzlich zur Phase-III-ROCKET AF-Studie wurde eine prospektive, einarmige, nichtinterventionelle, offene, Post-Authorisation Kohortenstudie (XANTUS) mit zentraler ErgebnisAdjudizierung durchgeführt, die thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen einschloss.
Romanian: În plus faţă de studiul clinic de fază III ROCKET AF, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, de cohortă, cu un singur braț, post-autorizare, observațional (XANTUS), cu adjudecarea centrală a rezultatelor, care au inclus evenimente tromboembolice şi hemoragii majore.
German: - KVMortalität 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
Romanian: - IM 178 (1,9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94%
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR HDPE-FLASCHE FÜR 20 MG
Romanian: CUTIE CARTON ŞI ETICHETĂ DE FLACON PENTRU 20 MG
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
German: 1 Set enthält:
Romanian: 1 set conţine:
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Romanian: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
German: Lösungsmittel: Klare Lösung
Romanian: Solvent: Soluţie limpede
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
German: Phase I
Romanian: Faza I
German: 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Romanian: CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
German: Kompatibilitäten
Romanian: Compatibilităţi
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Romanian: TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Romanian: Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
German: Metabolisch/Endokrin
Romanian: Metabolice/Endocrine
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen in anderen Organsystemen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
German: Opakes PVC/Aluminium.
Romanian: Opac, din PVC/Aluminiu.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Romanian: Foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
German: Es wird angenommen, dass sich das Risiko mit steigender Dosis und Dauer der Behandlung erhöht.
Romanian: Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei.
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Romanian: În cazul unei supradoze reale sau bănuite, medicamentul trebuie oprit.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Romanian: În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din pacienţii care au participat la studiile disponibile.
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici postoperator.
German: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
German: Nach der Zubereitung der Lösung muss die Nadel gewechselt werden.
Romanian: După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
German: Zubereitete Lösung:
Romanian: Soluţia reconstituită:
German: Gastrointestinal
Romanian: Gastrointestinale
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Romanian: Absorbţia lornoxicamului (calculată pe ASC) poate fi redusă cu până la 20%.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 21°C (±2°C) nachgewiesen.
Romanian: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 24 ore la 21°C (± 2°C).
German: Abgesehen von dieser Reduktion der Clearance gibt es keine signifikanten Veränderungen im kinetischen Profil von Lornoxicam bei älteren Patienten.
Romanian: În afară de un clearance redus, nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii vârstnici.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Romanian: Datorită timpului scurt de înjumătăţire, lornoxicamul este excretat rapid.
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică regulată.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um ein derartiges Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Romanian: Baza de date despre siguranţă, numărul pacienţilor şi expunere Baza de date despre siguranţă (safety database=SDB) cuprinde toate studiile despre lornoxicam efectuate sub controlul companiei Nycomed Pharma (au fost incluse şi studii efectuate de părţi terţe) totalizând 12 570 de pacienţi din care 7 427 au primit lornoxicam.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
German: Das höchste Risiko für solche Reaktionen dürfte zu Beginn der Therapie bestehen, wobei diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
German: Anwendungsgebiet - Schmerzen
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Romanian: 4 din 7 studii au evaluat eficacitatea asupra durerii legate de chirurgia molarului trei (iar trei din aceste studii au fost incluse deja în metaanaliza
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Romanian: SDB cuprinde informaţii din 103 studii clinice, inclusiv 57 studii de tip dublu-orb, 4 studii de tip simplu-orb şi 50 de studii deschise din care 8 au urmat unor studii randomizate.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet.
Romanian: Rezumatele privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiei de comercializare au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice ale Comitetului,
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Romanian: Pentru durerea acută posologia acceptată este:
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
German: Bei Ratten beeinträchtigte Lornoxicam die Fertilität (Auswirkungen auf Ovulation und Implantation) und beeinflusste die Schwangerschaft und den Geburtsvorgang.
Romanian: La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat sarcina şi naşterea.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Romanian: Din acest motiv o nouă metaanaliză 3 doar cu date despre administrarea p.o. nu aduce informaţii suplimentare.