FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea, av vilka huvuddelen klassificerades som Typ II-diabetiker, observerades ett snabbt och robust svar på morfologi (CRT och Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, od katerih jih je bila večina razvrščenih med bolnike s sladkorno boleznijo tipa II, je bil opažen hiter in robusten morfološki odgovor (CRT, DRSS nivo).
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Slovenian: V 100. tednu je bil odstotek 32,6 % oziroma 37,1 % v skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8, ter 8,2 % oziroma 15,6 % v kontrolnih skupinah.
Swedish: Håll sprutan med nålen uppåt och kontrollera om det finns bubblor i sprutan.
Slovenian: Brizgo držite z iglo navpično navzgor in preverite, če so v brizgi mehurčki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20, natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH justering), dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH justering), natriumklorid, sackaros, vatten för injektionsvätska.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Swedish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser) (N = 607)
Slovenian: Izid učinkovitosti zdravilo Eylea 2Q8 E (zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih) (N = 607)
Swedish: I den kombinerade datanalysen av VIEW1 och VIEW2 visade Eylea kliniskt betydande förändringar från studiestart i ett fördefinierat sekundärt effektmått i frågeformuläret National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) utan kliniskt betydande skillnader jämfört med ranibizumab.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij VIEW1 in VIEW2 je pri zdravljenju z zdravilom Eylea prišlo do klinično značilnih sprememb vnaprej določenega sekundarnega cilja učinkovitosti po vprašalniku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) glede na izhodiščne vrednosti, brez klinično pomembnih razlik v primerjavi z ranibizumabom.
Swedish: Myopisk CNV
Slovenian: CNV.
Swedish: Före marknadsföringen i medlemslandet och under produktens livscykel ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med de nationella myndigheterna om det finala utbildningsmaterialet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg in med življenskim ciklusom zdravila s pristojnim nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni različici izobraževalnega gradiva.
Swedish: Förpackningsstorlek:1 st.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Swedish: Eylea är endast avsett för intravitreal injektion.
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Slovenian: Zdravnik vam bo po vsaki injekciji izmeril očesni tlak.
Swedish: ** Odlingspositiv och odlingsnegativ endoftalmit *** Efter marknadsintroduktionen har överkänslighet inklusive utslag, klåda, urtikaria samt enstaka fall av allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner rapporterats.
Slovenian: ** endoftalmitis s pozitivno in negativno kulturo *** Poročila o preobčutljivostnih reakcijah iz obdobja trženja vključujejo osip, pruritus, urtikarijo in posamezne primere hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij.
Swedish: - om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet.
Slovenian: - Če imate okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se vam lahko pojavijo bolečine v očesu ali poslabša neprijeten občutek v očesu, poveča pordelost očesa, pojavi zamegljen vid ali poslabša ostrina vida in poveča občutljivost za svetlobo.
Swedish: Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Swedish: ALTAIR-studien genomfördes på japanska patienter med tidigare obehandlad våt AMD och påvisade liknande resultat som VIEW-studierna.
Slovenian: Študijo ALTAIR so izvedli pri japonskih bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni za vlažno AMD.
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Slovenian: Opozorilo: zaščitno zaporko morate odlomiti (ne obračajte in ne zvijajte je).
Swedish: Avsaknad av eller orgelbunden mens förknippades med förändringar av nivåerna av kvinnligt reproduktionshormon, och förändringar av spermiernas morfologi och motilitet observerades vid alla dosnivåer.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so opazili izostanek ali neredno menstruacijo, povezano s spremembo vrednosti ženskih spolnih hormonov, in spremenjeno morfologijo in gibljivost spermijev.
Swedish: I lasergruppen fick 67 patienter rescue-behandling med Eylea med början vecka 24 (aktiv kontroll/ Eylea 2 mg grupp), vilket resulterade i förbättring av synskärpan med cirka 5 bokstäver från vecka 24 till vecka 52.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea såväl för det primära effektmåttet (förändring av BCVA) som för det bekräftande sekundära effektmåttet (andel patienter som ökade 15 bokstäver på BCVA) vecka 24 jämfört med studiestart.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila statistično značilna v korist zdravljenja z zdravilom Eylea za primarni cilj učinkovitosti (sprememba BCVA) in potrjena s sekundarnim ciljem učinkovitosti (delež bolnikov, ki so do 24. tedna pridobili 15 črk BCVA glede na izhodiščne vrednosti).
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina mrežnice, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo zaradi iztekanja tekočine iz krvnih žil v rumeni pegi.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om det finns bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.
Slovenian: Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Swedish: Protocol T visade en genomsnittlig förbättring av synskärpan med 13,3 bokstäver och där 42 % av patienterna fick förbättrad synskärpa med minst 15
Slovenian: Po protokolu T je bilo v povprečju pridobljenih 13,3 črke, od tega je 42 % bolnikov pridobilo najmanj 15 črk v ostrini vida glede na izhodiščno stanje.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar inklusive endoftalmit, ökat intraokulärt tryck, ruptur på retinalt pigmentepitel, katarakt
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Slovenian: Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.
Swedish: Diabetiska makulaödem
Slovenian: Diabetični makularni edem
Swedish: - fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Eylea.
Slovenian: - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Eylea uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Slovenian: Za mater je bil odmerek brez vidnega neželenega učinka (NOAEL) 3 mg/kg oziroma 1 mg/kg.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg var 4:e vecka) (N = 595)
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potentiell risk för immunogenitet med Eylea.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja tudi pri zdravilu Eylea možnost za razvoj imunogenosti.
Swedish: Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Swedish: Då den förfyllda sprutan innehåller mer (90 mikroliter) än den rekommenderade dosen (50 mikroliter), måste överskottet av vätska i sprutan kasseras före administrering.
Slovenian: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen (90 mikrolitrov) kot je priporočeni odmerek (50 mikrolitrov), je treba odvečni del raztopine v brizgi zavreči pred uporabo.
Swedish: Hur du får Eylea
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Eylea
Swedish: Uppreglering av VEGF förknippas med nedbrytningen av blod-retinabarriären, ökad vaskulär permeabilitet, retinalt ödem och neovaskulariseringskomplikationer.
Slovenian: Povečano sproščanje VEGF je povezano z razpadanjem krvno-mrežnične pregrade, povečanjem prepustnosti žil, edemom mrežnice in zapleti neovaskularizacije.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Swedish: • Video om intravitreal injektionsprocedur
Slovenian: • video postopek intravitrealnega injiciranja
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål - patienter med okontrollerat högt blodtryck - icke-asiatiska patienter med myopisk CNV - patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV - myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem - bolnikov z akutno okužbo, - bolnikov z drugimi očesnimi boleznimi, kot so odstop mrežnice ali luknja v rumeni pegi, - bolnikov s sladkorno boleznijo z neurejenim visokim krvnim tlakom, - neazijskih bolnikov z miopično CNV, - bolnikov, predhodno zdravljenih zaradi miopične CNV, - bolnikov s poškodbo zunaj osrednjega dela makule (ekstrafovealne lezije) zaradi miopične
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se vlažna starostna degeneracija rumene pege, makularni edem, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetični makularni edem in miopična CNV pojavljajo predvsem pri odraslih.
Swedish: Vid administrering av Eylea kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Eylea se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki prizadenejo oko in so povezani s postopkom injiciranja.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Ger en enkeldos på 2 mg/0,05 ml.
Slovenian: Za enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml.
Swedish: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4), 3) zdravilo Eylea 0,5 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 0,5Q4) in 4) ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne (ranibizumab 0,5Q4).
Swedish: Den fasta regimen för rescuebehandling med Eylea var tre gånger Eylea 2 mg var 4:e vecka följt av injektioner var 8:e vecka.
Slovenian: Fiksen režim za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea je bil trikrat zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne, nato pa vsakih 8 tednov.
Swedish: Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
Slovenian: To je možno z ugotavljanjem perfuzije glave vidnega živca ali s tonometrijo.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti vsebine previdno odstranite pretisni omot.
Swedish: Vid det sista besöket innan vecka 96, fick 64,9 % och 61,2 % i 2- respektive 4-veckorsgruppen sin nästa injektion planerad i ett intervall på 12 veckor eller längre.
Slovenian: Na zadnjem obisku pred 96. tednom je 64,9 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 61,2 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
Swedish: Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).
Slovenian: Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME var den genomsnittliga minskningen av CRT från studiestart till vecka 52 statistiskt sett betydligt större hos patienter som behandlades med Eylea jämfört med laserkontrollgrupperna, och var -192,4 och -183,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna respektive -66,2 och -73,3 mikrometer för kontrollgrupperna.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME so opazili statistično značilno večje povprečno zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti do 52. tedna v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea kot v kontrolnih skupinah z laserskim zdravljenjem (-192,4 oziroma -183,1 mikronov v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea 2Q8, ter -66,2 oziroma -73,3 mikronov v kontrolnih skupinah).
Swedish: Eylea ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravila Eylea se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če so možne koristi večje od možnega tveganja za še nerojenega otroka.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Enkeldos = 2 mg/50 mikroliter
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov
Swedish: Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket.
Slovenian: Takoj po intravitrealni injekciji je treba preveriti intraokularni tlak.
Swedish: DRSS-resultatet var graderbart hos 73,7 % av patienterna i VIVID- DME och 98,3 % av patienterna i VISTA-DME.
Slovenian: Ocena po lestvici resnosti diabetične retinopatije je bila možna pri 73,7 % bolnikov v študiji VIVIDDME in 98,3 % bolnikov v študiji VISTADME.
Swedish: Alla patienter fick månatliga injektioner med Eylea 2 mg i 3 månader och därefter en injektion efter ytterligare 2-månader.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali eno injekcijo zdravila Eylea 2 mg na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa še eno injekcijo po dveh mesecih.
Swedish: • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1)
Slovenian: • okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME - Diabetic Macular Oedema) (glejte poglavje 5.1),
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Hur ofta kontrollbesöken ska ske ska därför beslutas av behandlande läkare, och dessa kan vara mer frekventa än det planerade antalet injektioner.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora zato določiti načrt spremljanja bolnika; pregledi so lahko pogostejši kot je načrtovano injiciranje zdravila.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnji intravitrealni injekciji aflibercepta uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om synskärpa och/eller anatomiska resultat försämras ska behandlingsintervallet förkortas i motsvarande grad till minimum två månaders behandlingsintervall under de första 12 månaderna.
Slovenian: Če se glede na oceno ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege stanje poslabša, je treba interval med injekcijami ustrezno skrajšati, tj. na najmanj 2 meseca v prvih 12. mesecih zdravljenja.
Swedish: BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study SD: Standardavvikelse
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Swedish: Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
Slovenian: Slika 4: Povprečna sprememba BCVA, ocenjena z ETDRS tablicami, glede na izhodiščne vrednosti do 100. tedna v študijah VIVIDDME in VISTADME
Swedish: Synförbättringen var snabb och maximal förbättring hade uppnåtts månad 3 med kvarstående behandlingseffekt till månad 12.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) från ANCOVA
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).
Swedish: Baserat på i förväg specificerade kriterier kunde patienter i lasergruppen vid behov få rescue-behandling med Eylea 2 mg från vecka 24, administrerat var 4:e vecka under 3 månader, följt av intravitreala injektioner var 8:e vecka.
Slovenian: Glede na vnaprej določene kriterije so bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, lahko od 24. tedna prejeli rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea v odmerku 2 mg, vsake 4 tedne, tri zaporedne mesece, nato pa so nadaljevali z injekcijami vsakih 8 tednov.
Swedish: Vecka 52 förbättrade patienter i "treat-and-extend"-gruppen med 2-veckorsjustering i genomsnitt 9,0 bokstäver från studiestart jämfört med 8,4 bokstäver för dem i gruppen med 4-veckorsjustering [LS genomsnittlig skillnad i bokstäver (95 % CI): 0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Slovenian: V 52. tednu so bolniki v skupini zdravljeni z režimom »zdravi in podaljšaj« pridobili v povprečju 9,0 črk od izhodiščne vrednosti v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 8,4 črk v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne [LS razlika v črkah (95 % CI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Swedish: Sterilt blister får endast öppnas i ett rent administreringsrum.
Slovenian: Sterilni pretisni omot odprite samo v čistem prostoru, primernem za aplikacijo zdravila.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en interventionell effektstudie efter godkännandet på patienter med diabetiska makulaödem där huvudmålet är att efter det första året med Eyleabehandling jämföra standardbehandling med injektioner var 8:e vecka med alternativa behandlingsprinciper, d.v.s. utökade behandlingsintervall baserade på synskärpa och anatomiskt utfall (efter behov (PRN) och "treat and extend").
Slovenian: Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES) Izvesti intervencijsko post-avtorizacijsko študijo učinkovitosti pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, katere primarni cilj bo primerjati, po začetnem letu zdravljenja z zdravilom Eylea, standardni režim injiciranja vsakih 8 tednov z alternativnimi režimi zdravljenja tj. podaljšani intervali med injekcijami glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege (PRN in »zdraviti in podaljšati«)
Swedish: I båda studierna delades patienterna slumpvis in enligt en 3:2-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 4:e vecka (2Q4) eller kontrollgruppen som fick simulerade injektioner var 4:e vecka med totalt 6 injektioner.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v razmerju 3:2 v skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala 2 mg zdravila Eylea (2Q4) ali v kontrolno skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala injekcije placeba, skupno 6 injekcij.
Swedish: Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2.
Slovenian: Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa från studiestart till vecka 76/100 per behandlingsgrupp för COPERNICUS- och GALILEO-studierna (Full Analysis Set)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
Swedish: Efter intravitreal administrering av 2 mg till patienter uppskattas den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept vara mer än 100 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att till hälften maximalt binda systemiskt VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friska frivilliga.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci so ocenili, da je po intravitrealnem odmerku 2 mg aflibercepta povprečna največja koncentracija prostega aflibercepta v plazmi več kot 100-krat nižja kot koncentracija aflibercepta, potrebna za vezavo polovice sistemskega VEGF (2,91 mikrogramov/ml).
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats en ökad förekomst av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi.
Swedish: Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
Slovenian: Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida.
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
Slovenian: • Pri bolnikih z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule III. ali IV. stopnje je treba z zdravljenjem prenehati.
Swedish: Äldre
Slovenian: Starejša populacija