FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata segnalata disfunzione epatica e può includere anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Italian: A dosaggi di 3 mg/kg/die nei periodi pre e post svezzamento sono stati osservati pesi corporei della prole ridotti.
Danish: Der sås reduceret neonatal vægt under og efter afvænningsperioden ved 3 mg/kg/dag.
Italian: Nell'altro studio, l'ipotiroidismo è stato segnalato in un totale di 31 soggetti (13%) trattati con sunitinib e in 2 soggetti (0,8%) trattati con capecitabina.
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul flacone e sul blister dopo "SCAD".
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Il 66% dei pazienti trattati con sunitinib e il 72% dei pazienti trattati con placebo erano stati precedentemente trattati con una terapia sistemica.
Danish: I alt 66% af sunitinib-patienterne fik forudgående systemisk behandling sammenlignet med 72% af placebo-patienterne.
Italian: Infarto miocardico acuto, infarto miocardico, infarto miocardico silente Dolore orofaringeo e faringolaringeo
Danish: Akut myokardieinfarkt, myokardieinfarkt og tavst myokardieinfarkt Orofaryngeale og faryngolaryngeale smerter
Italian: Casi di sindrome da lisi tumorale (TLS), alcuni con esito fatale, sono stati osservati raramente negli studi clinici e sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con sunitinib.
Danish: I kliniske studier er der set sjældne tilfælde af TLS, nogle var letale, og hos patienter efter markedsføring, der er blevet behandlet med sunitinib.
Italian: Sunitinib non ha evidenziato potenziale clastogenico nel midollo osseo del ratto in vivo.
Danish: Sunitinib er ikke klastogent i knoglemarv hos rotter in vivo.
Italian: Il trattamento con sunitinib nei ratti durante l'organogenesi ha determinato effetti sullo sviluppo a dosi  5 mg/kg/die, consistenti in un aumento dell'incidenza di malformazioni scheletriche fetali, principalmente caratterizzate da ritardata ossificazione delle vertebre toracico/lombari e che si sono verificate a livelli di esposizione plasmatica 5,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Danish: I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved >5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Italian: L'aumento di T4 è stato segnalato in 2 soggetti (0,8%) trattati con sunitinib e in 1 soggetto (0,4%) trattato con capecitabina.
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Italian: Nei casi di progressione della malattia, veniva aperto il cieco e ai pazienti che avevano assunto placebo era offerta la possibilità di essere arruolati in uno studio di estensione in aperto con sunitinib.
Danish: Ved sygdomsprogression blev randomiseringskoden brudt, og placebo-patienter fik tilbudt ublindet behandling med sunitinib i et særskilt forlængelsesstudie.
Italian: - Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone e diossido di titanio (E171).
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi, con o senza neutropenia, inclusi alcuni con esito fatale.
Danish: Der er set alvorlige inf ektioner, med eller uden neutropeni, inklusive letale tilfælde.
Italian: I pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e in trattamento con sunitinib hanno riportato eventi di sanguinamento nel 39% dei casi rispetto all'11% di pazienti trattati con IFN-.
Danish: 39% af de patienter, der fik sunitinib for tidligere ubehandlet mRCC, fik blødningsepisoder sammenlignet med 11% af de patienter, der fik interferon-α (IFN-α).
Italian: Inoltre, in base ad un'analisi integrata PK di popolazione con dati raggruppati dai 3 studi pediatrici (2 studi su tumori solidi pediatrici e 1 studio su GIST pediatrico; età: 6-11 anni e 12-17 anni), l'area di superficie corporea (BSA) basale è risultata una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib e del suo metabolita attivo.
Danish: Derudover var legemsoverfladeareal (BSA), ved baseline en signifikant kovariant på den tilsyneladende clearance af sunitinib og dets aktive metabolit, hvilket var baseret på en integreret farmakokinetisk populationsanalyse af samlede data fra 3 pædiatriske studier (2 pædiatriske studier med solide tumorer og 1 pædiatrisk GIST studie; alder: 6-11 år og 12-17 år).
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo la sospensione di sunitinib.
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto di Fase 2 in 29 pazienti, suddivisi in 27 pazienti pediatrici (età: 316 anni) e 2 giovani pazienti adulti (età: 18-19 anni) con glioma ad alto grado (HGG) o ependimoma.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 3 til 16 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18 til 19 år) med gliom af høj grad eller ependymom.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Italian: Informi il medico se manifesta tosse, dolore al torace, improvvisa insorgenza di respiro corto o colpi di tosse con emissione di sangue.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hoste, smerter i brystet, pludseligt åndedrætsbesvær eller hoster blod op.
Italian: Uno studio di fase I di dose-escalation di sunitinib somministrato per via orale è stato condotto su 35 pazienti, suddivisi in 30 pazienti pediatrici (età: 3-17 anni) e 5 giovani pazienti adulti (età: 18-21 anni), con tumori solidi refrattari, la maggioranza dei quali con diagnosi primaria di tumore cerebrale.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di Sutent o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Italian: Inoltre, in 4 pazienti (2%) trattati per MRCC refrattari alle citochine sono stati segnalati aumenti del TSH.
Danish: Derudover er der rapporteret stigninger i thyroideastimulerende hormon (TSH) hos 4 cytokinrefraktære mRCC-patienter (2%).
Italian: - Ingiallimento della pelle/alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle,
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Italian: Episodi di sanguinamento, esclusa l'epistassi, si sono verificati nel 21,7% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 9,85% dei pazienti del gruppo placebo nello studio di fase 3 sull'indicazione pNET (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Blødning (eksklusive epistaxis) sås hos 21,7% af de patienter, som fik sunitinib i fase 3 pNET-studiet, sammenlignet med 9,85% af de patienter, som fik placebo.
Italian: Informi il medico se mentre sta assumendo Sutent si stanca più facilmente, generalmente sente più freddo delle altre persone o la sua voce si abbassa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent.
Italian: Tumori stromali del tratto gastrointestinale
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono risultate simili in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Danish: Hos forsøgspersoner med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) er systemisk eksponering efter en enkeltdosis sunitinib den samme som hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Italian: L'ipotiroidismo acquisito è stato osservato nel 6,2% dei pazienti dello studio GIST che assumevano sunitinib rispetto all'1% del gruppo placebo.
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Administration Sutent er til oral brug, og kan tages med eller uden mad.
Italian: È stato osservato che l'ipotiroidismo può verificarsi all'inizio o alla fine del trattamento con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hypotyreose kan opstå både tidligt og sent i behandlingen med sunitinib (se pkt.
Italian: I bifosfonati sono medicinali utilizzati per prevenire complicazioni alle ossa che potrebbero essere stati prescritti per un altro problema clinico.
Danish: Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
Italian: Sutent può provocare problemi alla tiroide.
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Italian: È stata effettuata una analisi di sensibilità della PFS quando la PFS era basata sulle misurazioni del tumore effettuate dallo sperimentatore e quando tutti i soggetti censorizzati per ragioni diverse dal termine dello studio, erano considerati come eventi di PFS. Questa analisi ha fornito una stima conservativa dell'effetto del trattamento di sunitinib ed ha confermato l'analisi primaria, dimostrando un'hazard ratio di 0,507 (IC 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Danish: Denne analyse gav et konservativt skøn over behandlingseffekten af sunitinib og støttede den primære analyse, som viste en hazard ratio på 0,507 (95% CI: 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Italian: Sindrome influenzale Brividi
Danish: Influenzalignende symptomer Kulderystelser
Italian: Iperpigmentazione della cute Lesioni della cute Ipercheratosi Dermatite Disturbi delle unghie
Danish: Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Italian: formazione di bolle, acne, decolorazione delle unghie, perdita di capelli.
Danish: misfarvning af negle, hårtab.
Italian: Pancreatite Fistola anale Colite
Danish: Pankreatitis Analfistler Colitis
Italian: Stomatite Dolore addominale Vomito Diarrea Dispepsia Nausea Stipsi
Danish: Stomatitis Abdominalsmerter Opkastning Diarré
Italian: La differenza in sopravvivenza globale (OS) è stata statisticamente a favore di sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491 (IC 95% : 0,290; 0,831)]; il rischio di decesso è stato 2 volte superiore nei pazienti del braccio placebo rispetto a quelli del braccio sunitinib.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse (OS) var statistisk til fordel for sunitinib (hazard ratio (HR): 0,491: 95% (CI: 0,290 - 0,831)).
Italian: Eventi cardiovascolari, alcuni dei quali fatali, che includevano insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del limite inferiore del normale, miocardite, ischemia miocardica e infarto miocardico, sono stati riportati in pazienti trattati con sunitinib.
Danish: Hos patienter behandlet med sunitinib er der set kardiovaskulære hændelser, inklusive hjertesvigt, kardiomyopati, fald i venstre ventrikels ejektionsfraktion til under den nedre referenceværdi, myokarditis,og myokardieiskæmi og myokardieinfarkt; disse hændelser var i nogle tilfælde letale.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed, hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Italian: BLISTER- CAPSULE 37,5 mg
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ossido di ferro nero (E172)
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Italian: Informi il medico se riscontra un'alterata frequenza ad urinare o assenza di emissione di urine, che potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza renale.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
Italian: Se ciò non è possibile, può essere necessario ridurre la dose di sunitinib ad un dosaggio minimo di 37,5 mg al giorno per il GIST e il MRCC o al dosaggio minimo di 25 mg al giorno per il pNET, sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Italian: - Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Danish: Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Italian: Informi il medico se, durante il trattamento con Sutent, le gira la testa, sente di svenire o ha battiti cardiaci anomali.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du føler dig svimmel, eller besvimer eller mærker unormale hjerteslag, mens du tager Sutent.
Italian: Ad interim 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238;
Danish: Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) <0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) <0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Italian: Il carcinoma delle ghiandole di Brunner si verificava nel duodeno a dosi ≥ 1 mg/kg/die nelle femmine, a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi e l'iperplasia delle cellule della mucosa si evidenziava nelle ghiandole dello stomaco a dosi pari a 3 mg/kg/die nei maschi; tali eventi si verificavano rispettivamente a dosi pari a 0,9, 7,8 e 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD.
Danish: Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved >1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis >0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Italian: - Se ha problemi alla tiroide.
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Italian: - Se ha o ha avuto problemi ai reni.
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne.
Italian: La co-somministrazione di sunitinib con potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, bør undgås (se pkt.
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale, insufficienza renale e/o insufficienza renale acuta, in alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er set tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og/eller akut nyresvigt, der i nogle tilfælde var letale (se pkt.
Italian: Sindrome nefrosica
Danish: Nekrotiserende fasciitis
Italian: Sutent 12,5 mg capsule rigide
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Italian: Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del farmaco.
Danish: Lægen rådes til at opveje den kardiovaskulære bivirkningsrisiko mod den potentielle fordel ved sunitinib.
Italian: In uno studio di fase 2 su pazienti con MRCC refrattari alle citochine, lo 0,9% dei pazienti ha riportato infarto del miocardio fatale correlato al trattamento e in uno studio di fase 3 su pazienti con MRCC e mai precedentemente trattati, lo 0,6% dei pazienti del braccio IFN- e lo 0% di pazienti del braccio sunitinib ha riportato eventi cardiaci fatali.
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Italian: Finale
Danish: Endepunkt
Italian: Per il GIST ed il MRCC possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved GIST og mRCC.
Italian: Episodi di ipertensione grave si sono verificati nel 12% dei pazienti mai precedentemente trattati del gruppo sunitinib e in meno dell'1% di quelli del gruppo IFN-.
Danish: Svær hypertension forekom hos 12% af de behandlingsnaive patienter på sunitinib og ≤1% af patienterne på IFN-α.
Italian: Emorragia polmonare* Insufficienza respiratoria*
Danish: Pulmonal blødning Respirationssvigt
Italian: Prima di iniziare il trattamento, durante ogni ciclo di terapia e quando clinicamente indicato è necessario monitorare i test di funzionalità epatica (alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST], livelli di bilirubina).
Danish: Udfør leverfunktionstest (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], bilirubinniveau) før behandlingen påbegyndes, under hver behandlingscyklus, og hvis det er klinisk indiceret.
Italian: BLISTER- CAPSULE 12,5 mg
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Italian: Nello studio di fase 3 sul pNET, l'ipertensione è stata segnalata nel 26,5% dei pazienti che hanno assunto sunitinib rispetto al 4,9% dei pazienti del gruppo placebo.
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 26,5% af de patienter, som fik sunitinib i et fase 3 pNET-studie, og hos 4,9% af de patienter, der fik placebo.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Italian: prurito alla pelle, orticaria, gonfiore localizzato e difficoltà di respirazione.
Danish: nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
Italian: - Dolore/irritazione alla bocca, indolenzimento/infiammazione/secchezza della bocca, alterazioni del gusto, disturbi di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolore/gonfiore addominale,
Danish: • Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: OS (settimane)
Danish: OS (uger) Interim Slut
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Diossido di titanio (E171)
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Italian: La co-somministrazione di sunitinib con potenti induttori del CYP3A4, come rifampicina, deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Italian: - Brividi.
Danish: • Leversvigt.
Italian: Se ciò non è possibile, può essere necessario aumentare la dose di sunitinib con incrementi da 12,5 mg (fino a 87,5 mg/die per il GIST e il MRCC o fino a 62,5 mg/die per il pNET) sulla base di un attento monitoraggio della tollerabilità.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
Danish: Sunitinib er et substrat for effluxtransporteren BCRP in vitro.
Italian: Nessuno di questi eventi negli studi di Fase 3 è stato fatale, ma durante la sorveglianza post-marketing del prodotto sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali, inclusa emorragia associata con trombocitopenia e infezioni neutropeniche.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Italian: Colecistite e colecistite alitiasica
Danish: Cholecystitis og akalkuløs cholecystitis t
Italian: Sutent 50 mg capsule rigide
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verificano sintomi di infezione attorno ad una ferita della cute, compresi febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o drenaggio di pus o sangue.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.
Italian: Nello studio di Fase 3 sul GIST si sono verificati episodi di sanguinamento gastrointestinale fatali nello 0,98% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Letal gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 0.98% af patienterne, der fik placebo i fase 3 GIST-studiet.
Italian: Sutent 37,5 mg capsule rigide sunitinib
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Italian: Dolore muscoloscheletrico Spasmi muscolari Mialgia
Danish: Muskuloskeletale smerter
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ)
Danish: Metastaserende renalcellekarcinom (mRCC)
Italian: - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o irritazioni nella bocca,
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con Sutent.
Danish: Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Italian: Patologia delle unghie e alterazione del colore delle unghie Affaticamento ed astenia
Danish: Neglesygdomme og misfarvning af negle Træthed og asteni
Italian: Sutent 37,5 mg capsule rigide
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Italian: - Ictus.
Danish: • Vægttab.
Italian: Entro il giorno 14, le concentrazioni plasmatiche combinate di sunitinib e del suo principale metabolita attivo sono 62,9-101 ng/ml e rappresentano le concentrazioni target previste in base ai dati pre-clinici per inibire la fosforilazione recettoriale in vitro e determinano una riduzione della stasi/crescita tumorale in vivo.
Danish: På dag 14 er den kombinerede plasmakoncentration af sunitinib og dets aktive hovemetabolit 62,9-101 ng/ml.
Italian: Se si verificano anemia emolitica, trombocitopenia, affaticamento, manifestazioni neurologiche fluttuanti, compromissione renale e febbre deve essere presa in considerazione la diagnosi di MAT, inclusa la porpora trombotica trombocitopenica (PTT) e la sindrome emolitico-uremica (SEU), che qualche volta ha determinato insufficienza renale o esito fatale.
Danish: Diagnosen TMA, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), som indimellem har medført nyresvigt eller dødsfald, skal overvejes ved forekomst af hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, træthed, fluktuerende neurologiske manifestationer, nedsat nyrefunktion og feber.