FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Blitzima-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen Blitzima-infuusion jälkeen.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Blitzima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Blitzima.
Finnish: Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko rituksimabiinfuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo rituksimaba ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Finnish: Vakavia infektioita, myös kuolemantapauksia, saattaa esiintyä rituksimabi-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom rituksimab se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kumulatiivista ilmaantuvuutta esittävät käyrät osoittavat, että rituksimabihoitoa saaneilla potilailla aika ensimmäiseen vakavaan relapsiin oli pidempi alkaen kuukaudesta 2.
Slovenian: Krivulje kumulativnih stopenj incidence so pokazale, da je bil čas do prvega hujšega recidiva pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo rituksimab, daljši, in sicer od 2. meseca naprej; to se je ohranilo do
Finnish: Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n vakioalueiden ja hiiren kevytja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä.
Slovenian: Je glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo lahko in težko verigo v variabilnem delu.
Finnish: Rituksimabia ja lyhytaikaisesti pieninä annoksina käytetyn glukokortikoidihoidon yhdistelmän turvallisuusprofiilia tavallista pemfigusta sairastavien potilaiden hoidossa tutkittiin faasin 3, satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa pemfigusta sairastavilla potilailla, joista 38 tavallista pemfigusta sairastavaa potilasta satunnaistettiin rituksimabiryhmään.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila rituksimab v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala rituksimab.
Finnish: Kaikkiaan 4 %:lle rituksimabihoitohaaran potilaista ilmaantui hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Slovenian: V celoti so 4% bolnikov v skupini z zdravilom rituksimab imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Finnish: Ensimmäisten 30 minuutin jälkeen infuusionopeutta voidaan asteittain lisätä 50 mg/tunti joka 30. minuutti, korkeintaan nopeuteen 400 mg/tunti.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa tai refraktorista tautia sairastavilla potilailla asteiden 3 ja 4 B-hepatiitti-infektion (reaktivoitunut ja primääri-infektio) esiintymistiheys oli 2 % R-FC-ryhmässä ja 0 % FC-ryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2% pri R-FC v primerjavi z 0% pri FC (fludarabin in ciklofosfamid).
Finnish: Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna niiden potilaiden osuus, jolla tauti ei edennyt, oli 78 % rituksimabi-ylläpitohoitoryhmässä ja 57 % seurantaryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Slovenian: Delež bolnikov brez napredovanja bolezni, ocenjen po Kaplan-Meierju, je bil pri 12 mesecih 78 % v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 57 % v opazovani skupini.
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heitä oli aikaisemmin hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella tai jos heidän sairautensa ei ollut reagoinut (määritellään osittaisen vasteen puuttumisena vähintään 6 kk:n ajan) fludarabiinille tai jollekin muulle nukleosidianalogille.
Slovenian: Iz študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so bili izključeni tisti, ki so bili predhodno zdravljeni z monoklonskimi protitelesi ali ki se niso odzvali na zdravljenje (ki niso dosegli delne remisije za vsaj 6 mesecev) s fludarabinom ali katerim drugim nukleozidnim analogom.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Slovenian: Če ponovno pride do enakih neželenih reakcij, razmislimo o ukinitvi zdravljenja.
Finnish: Taulukko 8 Induktiovaihe: yhteenveto CHOP- ja R-CHOP-hoitojen tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 31 kuukautta) CHOP
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev) CHOP
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun rituksimabin infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije rituksimaba in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Finnish: Lisäksi muutamissa tapauksissa raportoitiin sydäninfarktia, eteisvärinää, keuhkoödeemaa ja akuuttia palautuvaa trombosytopeniaa.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o miokardnem infarktu, atrijski fibrilaciji, pljučnem edemu in akutni reverzibilni trombocitopeniji.
Finnish: ADA-vasta-aineiden ilmenemiseen ei liittynyt kliinisen tilan heikkenemistä, eikä myöhempien infuusioiden aiheuttamien reaktioiden havaittu lisääntyneen suurimmalla osalla näistä potilaista.
Slovenian: Pojav ADA pri večini bolnikov ni bil povezan s kliničnim poslabšanjem ali povečanim tveganjem za reakcije pri nadaljnjih infuzijah.
Finnish: Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 % potilasta oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rituksimab, je 48% bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 39% bolnikov po 18 mesecih.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Finnish: Blitzima-valmistetta tulisi käyttää yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Finnish: Kokemukset tavallisesta pemfiguksesta
Slovenian: navadnega pemfigusa
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji, srbenje, slabost (navzea), utrujenost, glavobol, težave z dihanjem, zvišan krvni tlak, piskajoče dihanje, nelagodje v grlu, otekanje jezika ali grla, srbeč ali smrkav nos, bruhanje, pordevanje ali hitro in močno utripanje srca, srčna kap ali nizko število trombocitov.
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat neurologiset arvioinnit.
Slovenian: V primeru dvoma je smiselno nadaljnje ovrednotenje, vključno z magnetnoresonančno preiskavo (MR), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Blitzima-hoitoa.
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Blitzima.
Finnish: Taulukko 17 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Rituksimabi
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni.
Finnish: Apuaineet: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 11,5 mmol (tai 263,2 mg) per 50 ml:n injektiopullo..
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 99 rituksimabihoitoa saanutta potilasta, noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Blitzimaa.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Blitzima.
Finnish: Laimennettujen infuusionesteiden steriiliys on varmistettava.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Finnish: Taudista vapaa elinaika (DFS)** Aika ennen uuden KLL-hoidon
Slovenian: Trajanje odgovora* Preživetje brez bolezni** Čas do novega zdravljenja KLL
Finnish: Tavallista pemfigusta sairastaville rituksimabihoitoa saaville potilaille muodostuvien lääkevasta-aineiden kliininen merkitys on epäselvä.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, ni jasen.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Blitzima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče z uporabo zdravila Blitzima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Finnish: Hengitysvaje4 Keuhkoinfiltraatit
Slovenian: odpoved dihal4 infiltracija pljuč
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
Slovenian: Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi neželeni učinki.
Finnish: Muita yksittäisissä tapauksissa raportoituja infuusion liittyviä reaktioita ovat sydäninfarkti, eteisvärinä, pulmonaarinen ödeema ja akuutti ohimenevä trombosytopenia.
Slovenian: Dodatne reakcije, o katerih so poročali v nekaterih primerih, so miokardni infarkt, atrijska fibrilacija, pljučni edem in akutna reverzibilna trombocitopenija.
Finnish: Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
Slovenian: Po dveh intravenskih infuzijah rituksimaba v odmerku 1.000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla rituksimabilla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77% bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10% bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Finnish: Ylläpitohoito
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno vialo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rituksimabia annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji rituksimaba kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8% bolnikov.
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään Mitä Blitzima on
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Sydänvaivat
Slovenian: Srčne bolezni
Finnish: Plasebo + MTX Rituksimabi + MTX (2 x 1000 mg)
Slovenian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1.000 mg)
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n rituksimabi-infuusiota 14 vuorokauden välein.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so takojšen upad števila celic B v periferni krvi opazili po dveh infuzijah 1.000 mg rituksimaba v presledku 14 dni.
Finnish: Kliiniset kokemukset nivelreuman hoidosta
Slovenian: Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu
Finnish: Tämä vastaa 13,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 13,2% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän rituksimabihaarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
Slovenian: Naslednji izrazi so bili med kliničnimi preskušanji zabeleženi kot neželeni učinki, a so imeli v skupinah, ki so prejemale rituksimab, podobno ali nižjo incidenco kot v kontrolnih skupinah: hematotoksičnost, nevtropenična okužba, okužba sečil, senzorična motnja, pireksija.
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen rituksimabihoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z rituksimabom (12,4 meseca).
Finnish: Seurantaajan mediaani (kk)
Slovenian: Mediana spremljanja (meseci)
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabivalmisteeseen, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom rituksimab, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat saavutettiin rituksimabitutkimuksissa tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla (metotreksaatilla aiemmin hoitamattomat tai metotreksaatille riittämättömän vasteen saaneet potilaat, jotka eivät vielä olleet saaneet TNF-alfa estäjiä).
Slovenian: V preskušanjih z rituksimabom pri bolnikih z zgodnjim artritisom (bolniki, ki se še niso zdravili z metotreksatom in bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat, ki se še niso zdravili z zaviralci TNFalfa) so bili primarni cilji doseženi.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Blitzimainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Blitzima-infuusiota.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Blitzima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Blitzima).
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z rituksimabom pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4. stopnje).
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen rituksimabi-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Finnish: ‐ näön sumeneminen tai näkökyvyn
Slovenian: - zamegljen vid ali izgubo vida.
Finnish: Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 2,6% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: ‐ kehon toispuoleinen voimattomuus tai
Slovenian: - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa,
Finnish: Potilaat saivat metotreksaattiin yhdistettynä laskimonsisäisesti kaksi 1000 mg:n rituksimabi-infuusiota tai plaseboa.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg rituksimaba ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Finnish: Blitzima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je podobno biološko zdravilo.
Finnish: 3*Infuusioon liittyvät reaktiot (yleistynyt ödeema, bronkospasmi, hengityksen vinkuminen, kurkunpään turvotus, angioödeema, yleistynyt kutina, anafylaksi, anafylaksin kaltainen reaktio)
Slovenian: 3reakcije, povezane z infuzijo (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla, angionevrotični edem, generalizirani pruritus, anafilaksa, anafilaktoidna reakcija)
Finnish: Nivelreumapotilaille samanaikaisesti/myöhemmin annettu DMARD-lääkitys Rituksimabi-valmisteen ja muiden antireumaattisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (lukuun ottamatta kohdissa "Käyttöaiheet" ja "Annostus" mainittuja nivelreumalääkkeitä).
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila rituksimab in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58%).
Finnish: Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma
Slovenian: Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi
Finnish: Enemmistö potilaista oli saanut rituksimabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai hematopoieettisen kantasolusiirteen yhteydessä.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Finnish: PRES/RPLS-diagnoosi pitää varmentaa aivojen kuvantamisella.
Slovenian: Diagnoza PRES/RPLS mora biti potrjena s slikanjem možganov.
Finnish: b) Krooninen lymfaattinen leukemia
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys tai vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt alentuneiden IgG- tai IgM-arvojen kehittymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Potem, ko je prišlo do znižanja IgG in IgM, se delež vseh okužb ali resnih okužb ni povišal (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita on raportoitu proteiinien laskimonsisäisen annon yhteydessä.
Slovenian: Po intravenskem dajanju beljakovin so opisane anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Ylläpitohoitoon tai relapsin yhteydessä annetut infuusiot annettiin aikaisintaan 16 viikon kuluttua edellisestä infuusiosta.
Slovenian: Vzdrževalne infuzije in infuzije zaradi recidiva so bile uporabljene nič prej kot 16 tednov po prejšnji infuziji.
Finnish: Blitzima-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Blitzima je indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Finnish: Yleisimpiä infektioita rituksimabihoitohaarassa olivat ylempien hengitysteiden infektiot, gastroenteriitti, virtsatieinfektiot ja vyöruusu (herpes zoster).
Slovenian: Med najpogostejšimi okužbami v skupini z zdravilom rituksimab so bile okužbe zgornjih dihal, gastroenteritis, okužbe sečil in herpes zoster.
Finnish: Noin 2400 potilasta sai kaksi tai useampia hoitojaksoja ja yli 1000 potilasta sai viisi tai useampia hoitojaksoja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2.400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Finnish: 4 Katso myös kohta Infuusioon liittyvät reaktiot edempänä.
Slovenian: 4 Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Finnish: PRES/RPLS- diagnoosi on varmistettava aivojen kuvantamisella.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Finnish: Syklofosfamidihoitoa (ja tämän jälkeen atsatiopriinia täydellisen remission ylläpitämiseen) saaneista potilaista täydellisen remission oli saavuttanut 39 % potilaista hoitokuukautena 12 ja 33 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 18.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s ciklofosfamidom (ki mu je sledil azatioprin za vzdrževanje popolne remisije) je 39 % bolnikov doseglo popolno remisijo po 12 mesecih in 33 % bolnikov po 18 mesecih.
Finnish: Vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin 1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti rituksimabihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Hoito fludarabiinilla ja syklofosfamidilla ei myöskään aiheuttanut selvää vaikutusta rituksimabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko rituksimaba.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Finnish: Blitzima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je v kombinaciji s kemoterapijo indicirano za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila.
Finnish: Mitä Blitzima sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Blitzima
Finnish: Blitzima-valmistetta koskevan Lääkärin oppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Blitzima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti po posegih z infuzijo povezane reakcije
Finnish: Hoito kerran viikossa, yhteensä neljä annosta
Slovenian: Ponovno zdravljenje, 4 odmerki, enkrat na teden
Finnish: Kliininen kokemus granulomatoottisen polyangiitin (aiemman Wegenerin taudin) ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu
Finnish: Ero (CI 95 %)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)