FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A buroszumabot gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban legfeljebb 2,0 mg/testtömeg kg-ig terjedő dózisokban, 90 mg-os maximális adagban alkalmazták kéthetente, anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett volna.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so dajali burosumab, ne da bi se pojavila toksičnost, ki bi omejevala odmerke, v odmerkih do 2,0 mg/kg telesne mase z največjim odmerkom 90 mg na dva tedna.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CRYSVITA?
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA
Hungarian: A postprandialis szérum foszfátszint időnkénti mérése javasolt.
Slovenian: Svetuje se redno določanje serumskih fosfatov po obrokih.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg-os adagban, kéthetente kaptak buroszumabot.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt nem alkalmazható az életkorra vonatkozó normál tartomány feletti éhgyomri szérum foszfátszint esetén (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Serumski fosfati na tešče nad normalno zgornjo mejo za starost zaradi tveganja hiperfosfatemije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Néhány, XLH-ban szenvedő betegnél a szérum parathormon szintjének növekedését figyelték meg a buroszumab-kezelés alatt.
Slovenian: Zvišanje serumskega paratiroidnega hormona so ugotovili pri nekaterih bolnikih z XLH med zdravljenjem z busorumabom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CRYSVITA-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Hungarian: Crysvita buroszumab
Slovenian: Crysvita burosumab
Hungarian: A maximális adag kéthetente 90 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 90 mg vsaka dva tedna.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crysvita?
Hungarian: A Crysvita mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (köztük a bőrpír, viszketés, kiütés, fájdalom és véraláfutás), fejfájás, fájdalom a karokban és a lábakban, csökkent D-vitaminszint, kiütés, fogfájás, fogtályog, izomfájdalom és szédülés.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Crysvita (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost kože, izpuščaj, srbenje, bolečina in podplutbe), glavobol, bolečine v rokah in nogah, zmanjšana raven vitamina D, izpuščaj, zobobol, zobni absces, bolečine v mišicah ter omotica.
Hungarian: Az átlagos pontszám kezelés előtt 1,9 volt a Crysvita-t kéthetente szedő betegeknél, amely a 64-hetes kezelést követően 1,0 ponttal csökkent; a gyógyszert négyhetente kapó betegeknél a kezdeti 1,7-es pontszám 0,8 ponttal csökkent.
Slovenian: Povprečna ocena pred zdravljenjem je bila pri bolnikih, ki so zdravilo Crysvita prejemali vsaka dva tedna, 1,9 točke in se je po 64 tednih zdravljenja zmanjšala za 1,0 točke; pri tistih, ki so zdravilo prejemali vsake štiri tedne, pa se je izhodiščna ocena 1,7 zmanjšala za 0,8 točke.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Hungarian: Minden gyermek Crysvita-t kapott két- illetve négyhetente.
Slovenian: Vsi otroci so zdravilo Crysvita prejemali bodisi vsaka dva tedna bodisi vsake štiri tedne.
Hungarian: Az ajánlott adag a kezelés megkezdésekor 0,4 mg testtömegkilogrammonként, majd kéthetente 0,8 mg/kg a kezelés folytatásaként.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, nato pa se zdravljenje nadaljuje z odmerkom 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crysvita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Crysvita alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Crysvita večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a röntgenkép csontbetegség jeleit mutatja.
Slovenian: Uporablja se, če so na rentgenskih posnetkih vidni znaki bolezni kosti.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Crysvita-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A foszfát nélkülözhetetlen a csontok és a fogak felépítéséhez és az erősségük fenntartásához, ezért ezeknél a betegeknél angolkór vagy más csontdeformitás, illetve növekedési zavar jelentkezhet.
Slovenian: Fosfati so nujni za izgradnjo kosti in zob ter za ohranjanje njihove čvrstosti, zato lahko pri teh bolnikih pride do rahitisa in drugih deformacij kosti ter težav z rastjo.
Hungarian: Továbbá a vér foszfátszintje idővel mindkét csoportban javult, de különösen a Crysvita-t kéthetente szedő betegek körében.
Slovenian: Poleg tega so se ravni fosfatov v krvi sčasoma popravile v obeh skupinah, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Crysvita vsaka dva tedna.
Hungarian: Egy további jelenleg folyó vizsgálat 13 fiatalabb gyermek részvételével azt mutatja, hogy a Crysvita hatékony az 1 és 4 év közötti gyermekek esetében.
Slovenian: Dodatna študija, ki prav tako še poteka, pri 13 mlajših otrocih je pokazala, da je zdravilo Crysvita učinkovito pri otrocih, starih od 1 do 4 let.
Hungarian: A gyóygszer mellékhatásai kezelhetőnek tűnnek.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki se zdijo obvladljivi.
Hungarian: A Crysvita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crysvita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a szervezet eltérő kémiai folyamatai által okozott csontbetegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavanjem bolnikov z boleznimi kosti, ki jih povzročajo spremembe v kemičnih procesih v telesu.
Hungarian: A Crysvita-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crysvita
Hungarian: Az Crysvita-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Hungarian: Mivel a Crysvita-t feltételes jóváhagyással engedélyezték, Crysvita-t forgalmazó cég be fogja nyújtani két, jelenleg tartó, 5 és 12, illetve 1 és 4 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálat aktualizált eredményeit.
Slovenian: Ker je zdravilo Crysvita pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila posodobljene rezultate dveh študij, ki še potekata, pri otrocih, starih od 5 do 12 let in od 1 do 4 let.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az angolkór (csontdeformitások) csukló- és térdérintettségének súlyosságában bekövetkező csökkenés volt egy 0-tól (normális) 10-ig (súlyos) terjedő skálán.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmanjšana resnost rahitisa (kostnih deformacij) zapestja in kolena, merjena z lestvico od 0 (normalno) do 10 (resno).
Hungarian: Mivel az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Crysvita-t 2014. október 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov z na kromosom X vezano hipofosfatemijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Crysvita 15. oktobra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Amennyiben a Crysvita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crysvita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Crysvita egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy felismerje az FGF23-fehérjét és hozzákötődjön.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo beljakovine FGF23 in vezavo nanjo.
Hungarian: A foszfátszintet nagyrészt a vesék szabályozzák azáltal, hogy eltávolítják a felesleges foszfátot, illetve visszaszívják a foszfátot a véráramba, amikor szükség van rá.
Slovenian: Ravni fosfatov uravnavajo predvsem ledvice, ki bodisi odstranjujejo čezmerne fosfate bodisi jih reabsorbirajo v kri, kadar je to potrebno.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se daje z injiciranjem pod kožo.
Hungarian: A gyógyszert egy, jelenleg is folyó fő vizsgálat során vizsgáltak 52, 5 és 12 év közötti gyermek részvételével.
Slovenian: Zdravilo je bilo ocenjeno v eni glavni študiji, ki še poteka, pri 52 otrocih, starih od 5 do 12 let.
Hungarian: A Crysvita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crysvita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A vállalatot arra is felkérték, hogy végezzen el egy vizsgálatot X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő, 1 és 12 év közötti gyermekek részvételével, amely összehasonlítja a Crysvita-t a szájon át alkalmazandó foszfáttal és D-vitaminnal, és nyújsta be annak eredményeit.
Slovenian: Družba mora tudi izvesti študijo, v kateri bodo zdravilo Crysvita primerjali s peroralnimi fosfati in vitaminom D pri otrocih, starih od 1 do 12 let, z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, ter predložiti njene rezultate.
Hungarian: A gyógyszer FGF23-fehérjéhez való kötődésével gátolja annak működését, amivel lehetővé teszi a vesék számára, hogy visszaszívják a foszfátot, és ezzel helyreállítsák a vér normális foszfátszintjét.
Slovenian: Zdravilo z vezavo na beljakovino FGF23 zavira njeno delovanje, s čimer ledvicam omogoča reabsorpcijo fosfatov in obnovo normalnih ravni fosfatov v krvi.
Hungarian: A dózist a beteg vérének foszfátszintje alapján állítják be.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi bolnikovim ravnem fosfatov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crysvita alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crysvita izkazalo v študijah?
Hungarian: A Crysvita növésben lévő 1 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se lahko uporablja pri otrocih, starejših od enega leta, in pri mladostnikih v obdobju rasti okostja.
Hungarian: Az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő betegeknél abnormálisan magas az FGF23-nak nevezett fehérje szintje, ami megakadályozza a veséket abban, hogy visszaszívják a foszfátot a véráramba.
Slovenian: Bolniki z na kromosom X vezano hipofosfatemijo imajo nenormalno visoke ravni beljakovine FGF23, ki povzroča, da ledvice prenehajo reabsorbirati fosfate v krvni obtok.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Crysvita-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Crysvita še pričakujemo?
Hungarian: Amennyiben a Crysvita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crysvita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Crysvita csökkentette az angolkór súlyosságát, amit az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek röntgenfelvételei igazoltak.
Slovenian: Zdravilo Crysvita je zmanjšalo resnost rahitisa, razvidno z rentgenskih posnetkov otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo.
Hungarian: A Crysvita igazoltan csökkenti a csukló és a térd csontdeformitásainak súlyosságát, valamint javítja az X-hez kötött hipofoszfatémiában szenvedő gyermekek vérfoszfátszintjét egy jelenleg tartó vizsgálatban, amellyel kapcsolatban további adatok várhatók.
Slovenian: V eni študiji, ki še poteka, se je izkazalo, da zdravilo Crysvita zmanjšuje resnost kostnih deformacij zapestja in kolena ter povečuje raven fosfatov v krvi otrok z na kromosom X vezano hipofosfatemijo, pričakujejo pa se še nadaljnji podatki.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crysvita alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crysvita?
Hungarian: A Crysvita az X-hez kötött hipofoszfatémia, a vér alacsony foszfátszintjével (hipofoszfatémia) járó örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Crysvita je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije, dedne motnje, za katero so značilne nizke ravni fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Hungarian: A Crysvita alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Crysvita glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crysvita alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Crysvita hatóanyaga a buroszumab.
Slovenian: Zdravilo Crysvita vsebuje zdravilno učinkovino burosumab.
Hungarian: Miért engedélyezték a Crysvita forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crysvita odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crysvita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crysvita in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Crysvita nem alkalmazható magas vérfoszfátszinttel rendelkező vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében sem.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Crysvita se ne smejo uporabljati peroralna zdravila, ki vsebujejo fosfate ali vitamin D. Zdravilo Crysvita se poleg tega ne sme uporabljati pri bolnikih z visoko ravnijo fosfatov v krvi ali pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crysvita-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Crysvita uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crysvita?
Slovenian: Kako zdravilo Crysvita deluje?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: %-os különbség
Slovenian: % razlike
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Slovenian: Neobčutljivi mikroorganizmi
Hungarian: Ezért az alábbiak javasoltak:
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo sledeče:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Vendar je z mikrobiološkega stališča treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franciaország
Slovenian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francija
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Slovenian: Splošno občutljive vrste
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
Slovenian: Pri okužbah krvi ali srca in okužbah kože bo zdravnik odločil, kako dolgo vas bo treba zdraviti.
Hungarian: Legfeljebb 14 nap
Slovenian: Do 14 dni
Hungarian: A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.
Slovenian: Zdravilo Cubicin vam bo navadno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el orvosának.
Slovenian: Če se to pojavi, obvestite zdravnika.
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
Slovenian: Odrasli (stari 18 let ali več)
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
Slovenian: V gladkih mišicah ali srčni mišici niso opažali nobenih funkcionalnih ali patoloških sprememb.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Slovenian: Po čiščenju se gumijastega zamaška ne dotikajte več in pazite, da ne pride v stik s katero koli drugo površino.
Hungarian: A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét.
Slovenian: Postopek zdravljenja običajno traja od 1 do 2 tednov pri okužbah kože.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Slovenian: Fibroze ali rabdomiolize niso opažali.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje niti konzervansov niti bakteriostatičnih sredstev.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03-vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Slovenian: Primarni cilj študije DAP-PEDS-07-03 je bil oceniti varnost zdravljenja.
Hungarian: Az antibakteriális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Slovenian: Uporaba protibakterijskih zdravil lahko pospeši prekomerno rast neobčutljivih mikroorganizmov.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Resni neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Hungarian: Minthogy a két alkalmazás farmakokinetikája összehasonlítható (lásd 5.2 pont), a biztonságossági határértékek is nagyon hasonlóak.
Slovenian: Ker je farmakokinetika pri obeh načinih vnosa medsebojno primerljiva (glejte poglavje 5.2), je tudi varno območje odmerjanja zelo podobno.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Slovenian: ** glejte poglavje 4.4
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
Slovenian: Daptomicin je protibakterijsko zdravilo, ki lahko zaustavi rast določenih bakterij.
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Slovenian: Anafilaktične/preobčutljivostne reakcije
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Slovenian: - peroralne antikoagulante (na primer varfarin), to so zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Slovenian: To je treba upoštevati ob uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Hungarian: Érték (95% CI)
Slovenian: deleži (95 % IZ)
Hungarian: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Slovenian: Rezultati in vitro študij s človeškimi hepatociti kažejo, da daptomicin niti ne zavira niti ne inducira delovanja naslednjih človeških izooblik citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Hungarian: Jelenleg azonban nem bizonyított, hogy dóziscsökkentésre lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Vendar pa trenutno ni nikakršnih dokazov, da je potrebno odmerke zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Bár a daptomicinnel társult eosinophil pneumonia pontos előfordulási gyakorisága nem ismert, a mai napig a spontán jelentések jelentési gyakorisága nagyon alacsony (< 1/10 000).
Slovenian: Natančna incidenca eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, spontana poročila pa so zaenkrat zelo redka (< 1/10.000).
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med zdravljenjem in kontrolnimi pregledi z navedbo pogostnosti, ki ustreza dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom so navedena na koncu navodila za uporabo.
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Hungarian: Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cubicin, ne smete dojiti, ker bi zdravilo lahko prehajalo v mleko in vplivalo na dojenčka.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje okužb krvi, kadar so povezane z okužbo kože.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás használatra, Egyéb antibiotikumok, ATC kód: J01XX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, Druga zdravila za zdravljenje bakterijskih infekcij, oznaka ATC: J01XX09
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: Dyspepsia, glossitis
Slovenian: dispepsija, glositis
Hungarian: A perifériás idegek elváltozásait minimálistól enyhéig terjedő axondegeneráció jellemezte, és gyakran funkcionális elváltozások kísérték őket.
Slovenian: Za spremembe perifernih živcev je bila značilna minimalna do blaga degeneracija aksonov, pogosto so jih spremljale funkcionalne spremembe.
Hungarian: Természetüknél fogva ellenálló organizmusok Gram-negatív organizmusok * olyan fajok, amelyek ellen a szer hatása kielégítően bebizonyosodott klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Po naravi odporni organizmi gramnegativni organizmi * zaznamuje vrste, za katere velja, da je bilo delovanje proti njim zadovoljivo prikazano v kliničnih študijah