FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entro le 24 ore non si possono somministrare più di due dosi, calcolate secondo quanto indicato nella fase 7.
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Italian: I dati preclinici non rivelano alcuna preoccupazione di sicurezza per l'impiego di conestat alfa nell'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, di tossicità a dose singola, di tossicità subcronica a due settimane e di tolleranza locale in varie specie animali, inclusi ratti, cani, conigli e scimmie cynomolgus.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml oldószerrel kell feloldani.
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere e solvente per soluzione iniettabile conestat alfa
Hungarian: Ruconest 2100 Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Italian: Come conservare Ruconest
Hungarian: Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
Italian: Non comuni: possono colpire da 1 a 100 pazienti
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Italian: C1-1304 RCT
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
Italian: Millilitri di soluzione preparata da iniettare inferiore a 84 kg peso corporeo in kg diviso tre pari o superiore a 84 kg 28 ml
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
Italian: Lasciare la siringa inserita nell'adattatore.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt az adapteren.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
Hungarian: A Ruconest 19,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Hungarian: • A készítmény alkalmazásának időszaka alatt figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e a túlérzékenység klinikai jelei és tünetei.
Italian: • Posizionare il laccio emostatico sopra il sito di iniezione, preferibilmente a metà del braccio, e stringere per comprimere la vena.
Hungarian: • Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario e gettare il flaconcino con l'adattatore.
Hungarian: A fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről és dobja el az injekciós üveget az adapterrel.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
Italian: Fase 6: Controllo delle soluzioni preparate
Hungarian: lépés: Ellenőrizze az elkészített oldatokat
Italian: - 1 siringa se si utilizzano 1 flaconcino di polvere e 1 di solvente - 2 siringhe se si utilizzano 2 flaconcini di polvere e 2 di solvente
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Italian: Ruconest deve essere somministrato da operatori sanitari finché lei o chi le presta assistenza non sarà adeguatamente formato e in grado di somministrare Ruconest.
Hungarian: A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik a Ruconest alkalmazására.
Italian: Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile conestat alfa
Hungarian: Ruconest 2100 Egység por oldatos injekcióhoz alfa-konesztát
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Italian: Altre informazioni su Ruconest
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
Italian: Ruconest conestat alfa
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Hungarian: Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Hungarian: A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek tüneteit.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Hungarian: A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak" nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Hungarian: A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Italian: Contiene il principio attivo conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Come si usa Ruconest?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Italian: Come agisce Ruconest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Presidente
Hungarian: Elnök
Italian: • livello di interesse pubblico.
Hungarian: • A közérdek szintje.
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Hungarian: • Elérhetőség (postacím, e-mail cím, telefonszám).
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) közmeghallgatások szervezésére és lebonyolítására vonatkozó eljárási szabályzata
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 13. EMA/389922/2016
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Hungarian: • A felszólalók felszólalhatnak személyesen vagy a telekonferencia eszközök (Adobe Connect) segítségével, ahol ez lehetséges és megvalósítható (A felszólalói részvétel iránti kérelem benyújtásáról bővebb információ a 3.3. pontban található).
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Hungarian: • Az Ügynökség kapcsolattartójának e-mail címe és telefonszáma.
Italian: Modalità di partecipazione
Hungarian: Részvételi módok
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
Hungarian: • A biztonsági aggály összefoglalása.
Italian: • nome del richiedente;
Hungarian: • A személy neve.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Hungarian: • A közmeghallgatás tartásának megvalósíthatósága az ügy sürgősségének fényében.
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
Italian: Base giuridica
Hungarian: Jogalap
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Hungarian: A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Hungarian: Ha a felszólaló e kérés után sem fejezi be felszólalását, előfordulhat, hogy a mikrofonját kikapcsolják.
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy személyenként 10 percet biztosítson.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Hungarian: További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement" (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Hungarian: Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Hungarian: A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
Hungarian: A közmeghallgatások a nyilvánosság minden tagja előtt nyitva állnak.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Hungarian: Az Ügynökség fenntartja a jogot a közmeghallgatás törlésére abban az esetben, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek befolyásolják a közmeghallgatás megvalósíthatóságát.
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
Hungarian: 1.2. Közmeghallgatások a PRAC-nál - definíció
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Hungarian: Ilyen esetben nincs szükség előzetes bejelentkezésre.
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
Hungarian: • A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Hungarian: Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Hungarian: Az Ügynökség törekszik arra, hogy minden felszólalási kérelemnek helyt adjon.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Hungarian: A részvételi kérelmeket írásban, az erre a célra kijelölt űrlapon kell elküldeni az Ügynökséghez, és ezekben szerepelnie kell az alábbi információknak:
Italian: Effetti sul parere del PRAC
Hungarian: A meghallgatás hatása a PRAC véleményére
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.