FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
Icelandic: Talið er að lyfjafræðilegum áhrifum brexpíprasóls sé miðlað með samverkandi áhrifum á serótónín- og dópamínkerfin sem tengja saman að hluta til örvandi áhrif serótóníntengdra 5HT1A og dópamíntengdra
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu naaraiden hedelmällisyyden vähentymistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: • tai on aiemmin ollut matala tai korkea verenpaine.
Icelandic: um er eða var að ræða lágan eða háan blóðþrýsting.
Finnish: Verenpaineen nousu
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð þríglýseríð í blóði
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa brekspipratsolia saaneiden ryhmissä raportoitiin itsetuhoisuuteen liittyviä, hoitoon liittyviä haittatapahtumia 8 tutkittavalla (0,5 %) (2 vakavaa tapahtumaa, joista 1 johti keskeytykseen tutkimuksesta).
Icelandic: Í skammtímarannsóknum með samanburði við lyfleysu var greint frá meðferðartengdum aukaverkunum (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) tengdum sjálfsvígshneigð hjá 8 þátttakendum (0,5 %, 2 alvarleg tilvik, 1 sem leiddi til þess að meðferð var hætt) í meðferðarhópnum sem fékk eingöng brexpíprasól og 3 þátttakendum (0,4 %, ekkert alvarlegt tilvik) í lyfleysuhópi.
Finnish: Parkinsonismi
Icelandic: Parkinsons heilkenni
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa toteutettava brekspipratsolin anto on suositeltavaa, koska anto kerran vuorokaudessa saa aikaan suuren huippu- ja pohjapitoisuuksien välisen vaihtelun (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Æskilegra er að skipta skammtinum í tvær gjafir á dag frekar en eina á dag vegna þess að slíkt veldur annars miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeisen toissijaisen tehoa mittaavan tulosmuuttujan, CGI-S:n, tulos viikolla 6 oli kohentunut tilastollisesti merkitsevästi paremmin myös 2 mg/vrk:n ja 4 mg/vrk:n annosten osalta lumelääkettä käyttäneisiin ryhmiin verrattuna.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssa
Icelandic: Aðalaukavirknimæling: CGIS
Finnish: Lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 9,1 % brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä ja 3,8 % lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Í skammtíma samanburðarrannsóknum var hlutfall þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % frá líkamsþyngd í upphafi) 9,1 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg/dag til 4 mg/dag, samanborið við 3,8 % í lyfleysuhópnum.
Finnish: Taulukko 3:
Icelandic: Tafla 1:
Finnish: Brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 5,2 ms (90 %:n luottamusväli: 1,58,9) miehillä (n = 48) ja 15,0 ms (90 %:n luottamusväli: 7,7-22,3) naisilla (n = 14) 6 tunnin kuluttua annosta.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Finnish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Finnish: Kyseessä on useita osioita sisältävä asteikko, joka koostuu viidestä faktorista, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatushäiriöitä, kontrolloimatonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistuneisuutta/masentuneisuutta.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Finnish: Jos brekspipratsolihoidon aikana ilmaantuu tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Finnish: Ensisijainen tehon mittari: PANSS Lähtötilanteen keskimääräinen pistemäärä (SD)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
Finnish: Yleisimmin havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat akatisia (5,6 %) ja painonnousu (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Finnish: Brekspipratsolin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10 vuorokaudessa - 12 vuorokaudessa.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Finnish: Geneettisen vaihtelun vaikutuksia brekspipratsolin farmakodynaamisille vasteille ei ole tutkittu.
Icelandic: Lyfhrif Áhrif erfðabreytileika á svörun við lyfhrifum brexpíprasóls hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
Finnish: Neutropeniaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti kuumeen tai muiden infektion oireiden tai merkkien varalta ja heitä on hoidettava viipymättä, mikäli näitä oireita tai merkkejä ilmenee.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hita eða öðrum einkennum eða teiknum um sýkingu hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og þeir meðhöndlaðir tafarlaust ef slík einkenni eða teikn koma fram.
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Finnish: Joidenkin psykoosilääkkeiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli iäkkäitä dementiaa sairastavia potilaita, aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten (aivohaverit ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) esiintymistiheys, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli korkeampi lumelääkehoitoa saaneisiin tutkittaviin verrattuna.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og nokkrum geðrofslyfjum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp var tíðni aukaverkana á heilaæðar (heilablóðfall og skammvinn blóðþurrðarköst í heila), þar með talin dauðsföll, hærri, samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Finnish: Prolaktiiniarvon kohoamista yli 1 × viitearvojen ylärajan esiintyi 2 mg - 4 mg brekspipratsolia saaneiden ryhmässä 13,7 %:lla naisista ja 11,1 %:lla miehistä.
Icelandic: Til viðbótar var tíðni hækkaðs prólaktíns > 1 × ULN í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg 13,7 % hjá konum samanborið við 6,4 % í lyfleysuhópi og 11,1 % hjá körlum samanborið við 10,3 % í lyfleysuhópi.
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys oli 0,9 % brekspipratsolia 2 mg - 4 mg saaneessa ryhmässä ja 0,5 % lumelääkeryhmässä lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Käytössä oli strukturoimaton kovarianssirakenne.
Icelandic: Stuðst var við ómótað samdreifnifylki (Unstructured variance-covariance matrix)sem greiningaraðferð.
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Finnish: Prolaktiiniarvon nousun esiintymistiheys lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli korkeampi naisilla (1,5 %) kuin miehillä (0,60 %).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Finnish: (Keskeisen) toissijaisen tulosmuuttujan ja muiden päätetapahtumien tulokset tukivat ensisijaisen päätetapahtuman tulosta.
Icelandic: Niðurstöður varðandi (aðal-)aukaniðurstöðubreytur og viðbótarendapunkta studdu aðalendapunktinn.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíum sterat
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
Finnish: Turvallisuusmarginaaleja ei voitu määrittää AUC0-24 h-arvon perusteella naaras- ja urosrotilla ja apinoilla verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen (MRHD) 4 mg/vrk.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að finna nein öryggismörk, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum hjá rottum og öpum, á grundvelli AUC0-24 klst. við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum sem nemur 4 mg/dag.
Finnish: Taulukko perustuu lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja kun käytettiin terapeuttisesti oleellisia annoksia (2 mg - 4 mg).
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem greint var frá í samanburðarrannsóknum til skamms tíma með lyfleysu, klínískum rannsóknum af stigi 2 og 3, með viðeigandi meðferðarskömmtum (2 mg til 4 mg).
Finnish: Hoidon aikana sinulle saattaa tulla seuraavia vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttävät kiireellistä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur orðið vart eftirfarandi aukaverkana sem brýnt er að læknir athugi.
Finnish: Tiedossa olevat hitaat CYP2D6-metaboloijat, jotka käyttävät voimakkaita/kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Icelandic: Þekktir slakir CYP2D6-umbrjótar sem taka öfluga/miðlungsöfluga CYP3A4-hemla
Finnish: Suun kautta annettu brekspipratsoli ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta 2 vuoden pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa uros- ja naarasrotilla ja uroshiirillä altistuksilla, jotka vastasivat 4,4-kertaista ja 3,1-kertaista altistusta verrattuna suositeltuun ihmisen enimmäisannokseen nähden.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Finnish: • sydämen rytmin epäsäännöllisyyksiä (ne voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista) tai sinulla havaitaan sydäntutkimuksessa (EKG) poikkeavuuksia, kuten QTajan pidentyminen (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur sem stafað getur af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegt línurit kemur fram við skoðun á hjarta (hjartarafrit), QT lenging - ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum.
Finnish: Painonnousun lisääntynyttä esiintyvyyttä on havaittu pidempikestoisen brekspipratsolihoidon myötä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on sairaushistoriassa ekstrapyramidaalioireita.
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með gát hjá sjúklingum með þekkta sögu um utanstrýtueinkenni.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kyn er tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Älä ota RXULTI-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RXULTI Ekki má nota RXULTI:
Finnish: Brekspipratsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien välityksellä.
Icelandic: Umbrot brexpíprasóls er að mestum hluta fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
Finnish: Akatisia Heitehuimaus Vapina Sedaatio
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni
Finnish: Suun kautta otetun 2 mg:n brekspipratsolin kerta-annoksen samanaikainen anto kinidiinin (324 mg/vrk 7 vuorokauden ajan) kanssa, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä, lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 94 %, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten marginaalikeskiarvot (pienimpien neliösummien keskiarvo), 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot johdettiin toistomittausten sekamallista (MMRM).
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata (LS), 95 % Öryggisbil (CI) og p-gildi einstakra rannsókna fengust með MMRM-tölfræðigreiningu (greining með blönduðu líkani endurtekinna mælinga) sem hér segir:
Finnish: Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n indusoijia käyttävät potilaat Jos brekspipratsolia käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa potilaalla, jonka brekspipratsolihoito on vakautettu, brekspipratsolin päivittäisannos pitää titrata kaksinkertaiseksi päivittäiseen suositeltuun annokseen nähden 1-2 viikon kuluessa.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 28 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
Finnish: 3 Brekspipratsoli (2 mg/vrk)* 113 96,55 Brekspipratsoli (4 mg/vrk) Lumelääke Brekspipratsoli (2 mg/vrk4 mg/vrk) Lumelääke
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Icelandic: Brexpíprasól sýnir einnig hamlandi verkun hjá nóradrentengdum α1B/2C viðtökum með sækni á sama undirnanómólar-Ki-sviði (Ki-gildi: 0,2 nM til 0,6 nM).
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n induktori, samanaikainen anto 4 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa vähensi brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta noin 31 % ja AUC-arvoa noin 73 %.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisongelmia Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Icelandic: Nota skal brexpíprasól með gætni hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá ásvelgingarlungnabólgu.
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Icelandic: önnur lyf sem vitað er að geta lengt QT-bilið.
Finnish: Kiinteää annosta käyttäneiden tutkimusten perusteella brekspipratsolihoitoa saaneilla potilailla akatisia vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaista: Sen esiintyvyys lisääntyi annoksen kasvaessa.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Icelandic: 18. september 2017
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Finnish: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Finnish: QTc-aika > 500 msek
Icelandic: QTc bil >500 msek
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitoviikon jälkeen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Finnish: Rydapt (100 mg x 2) N = 142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Finnish: Midostauriini n = 360
Icelandic: Midostaurin n=360
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Finnish: Riskille alttiina
Icelandic: í áhættu
Finnish: Elossaolon kokonaistodennäköisyys, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa midostauriinia annettiin elinpäivinä 7-70 syntymän jälkeen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.