FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 50 % af binimetinib-dosen absorberet.
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Portuguese: Problemas musculares: Mektovi pode causar quebra dos músculos (rabdomiólise) que pode causar lesão nos rins e pode ser fatal; os sinais e sintomas podem incluir:
Danish: Muskelproblemer: Mektovi kan forårsage muskelnedbrydning (rabdomyolyse), hvilket kan forårsage nyreskade og være dødelig; tegn og symptomer herpå kan omfatte:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Portuguese: Pirexia*
Danish: Pyreksi*
Portuguese: • hemorragia vaginal invulgar
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Portuguese: Ocorreram vómitos em 15,2% (39/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 0,4% (1/257) dos doentes.
Danish: Opkastning forekom hos 15,2 % (39/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 15,7 % (43/274) samlet - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: Reações dermatológicas Podem ocorrer reações dermatológicas quando binimetinib é usado em associação com encorafenib.
Danish: Der kan forekomme dermalogiske reaktioner, når binimetinib bruges i kombination med encorafenib.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de binimetinib e encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Danish: Permanent seponering af binimetinib og encorafenib bør overvejes hos patienter, der udvikler RASmutationspositive ikke-kutane maligniteter.
Portuguese: COMBO 450 ENCO 300
Danish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Danish: RPED var af grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) af patienterne, grad 2 hos 6,6 % (18/274) og grad 3 hos 1,8 % (5/274).
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Portuguese: A segurança de binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) em associação com encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) (doravante referidos como Combo 450) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600, com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLG8X18X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (doravante referidos como a população agrupada Combo 450).
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Danish: • Retinal veneokklusion (RVO)
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato 19. maj 2016)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em associação com encorafenib foram avaliadas num estudo de Fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1) multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada com um teste BRAF.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af binimetinib i kombination med encorafenib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para reações adversas selecionadas Gravidade da reação adversaa
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Danish: Akneiform dermatitis*
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 4
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Portuguese: Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de binimetinib e encorafenib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Danish: Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
Portuguese: Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pelo UGT1A1.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Portuguese: A segurança do encorafenib (300 mg por via oral uma vez por dia) em associação com binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) foi avaliada em 257 doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 (doravante referido como população Combo 300), com base num estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Portuguese: Também foi notificada uveíte, incluindo iridociclite e irite em doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, hos patienter, der blev behandlet med binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Portuguese: Acontecimentos Oculares
Danish: Okulære hændelser
Portuguese: • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar
Danish: • pludselig indtræden af stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Se durante o tratamento o doente desenvolver TEV ou embolia pulmonar, estas devem ser geridas com a interrupção ou redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Portuguese: Nos doentes tratados com Combo 450, ocorreu TEV em 4,7% (13/274) dos doentes, incluindo 2,2% (6/274) dos doentes que desenvolveram embolia pulmonar.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares incluindo DEPR e OVR quando binimetinib é administrado.
Danish: Okulær toksicitet, herunder RPED og RVO, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib.
Portuguese: É importante que tome Mektovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Danish: • Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis ved bedring i løbet af 4 uger, eller
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Tensão arterial elevada: Mektovi pode aumentar a tensão arterial.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Portuguese: Como tomar Mektovi
Danish: Sådan skal du tage Mektovi
Portuguese: Efeito dos transportadores no binimetinib
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada TEV de Grau 1 ou 2 em 3,6% (10/274) dos doentes e de Grau 3 ou 4 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com binimetinib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 mg, foi notificado DEPR em 29,6% (81/274) dos doentes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Portuguese: Se a reação adversa que resultou na redução da dose estiver sob controlo, o novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia pode ser considerado.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Portuguese: Se não forem observadas melhorias no período de 2 semanas, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais e, em seguida, retomado com a mesma dose.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV)
Danish: Venøs tromboembolisme (VTE)
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Danish: LVD førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og medførte pausering eller reduktion af doseringen hos 6,6 % (18/274) af patienterne.
Portuguese: Fotossensibilidade*
Danish: Lysfølsomhed*
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
Portuguese: Carcinoma de células basais*
Danish: Basalcellekarcinom*
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Portuguese: Pode ocorrer DVE definida como reduções sintomáticas ou assintomáticas na fração de ejeção quando binimetinib é administrado.
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
Portuguese: Ocorreu TEV que levou à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes e a terapêutica adicional em 4,7% (13/274) dos doentes.
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Portuguese: Prurido*
Danish: Udslæt*
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Danish: HR (95% CI) (vs. Enco 300) p-værdi (stratificeret log-rank)
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Portuguese: • Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Danish: • blodpropper
Portuguese: • Tensão arterial elevada: Mektovi pode elevar a tensão arterial.
Danish: • Højt blodtryk: Mektovi kan forhøje blodtrykket.
Portuguese: Binimetinib sofre uma eliminação renal mínima.
Danish: Den renale elimination af binimetinib er minimal.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Portuguese: Podem ocorrer anomalias laboratoriais hepáticas, incluindo elevações da AST e ALT com binimetinib (ver secção 4.8).
Danish: Abnorme levertal, herunder ASAT- og ALAT-stigninger, kan forekomme med binimetinib (se pkt.
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com a mesma dose.
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring til grad 2, skal binimetinib seponeres permanent.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
Danish: Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Portuguese: Pode ocorrer TEV quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Danish: VTE kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada elevação da CK no sangue, essencialmente ligeira e assintomática, em 27,0% (74/274) dos doentes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om primært milde asymptomatiske CKstigninger hos 27,0 % (74/274) af patienterne.
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de binimetinib em associação com encorafenib não foram clinicamente avaliados.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Danish: Diarré blev observeret hos 38 % (104/274) af patienterne i den samlede Combo 450-population og var af grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) af patienterne.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia) problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés dor de cabeça tonturas hemorragia em vários locais do corpo problemas com a sua visão (compromisso visual) dor de estômago diarreia vómitos sentir-se enjoado (náuseas) prisão de ventre comichão pele seca perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia) erupção cutânea (da pele) de vários tipos espessamento das camadas externas da pele dor nas articulações (artralgia) dores musculares, fraqueza ou espasmos dor nas costas dor nas extremidades febre inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado fadiga resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado resultados anormais nas análises ao sangue com relacionados com a creatina quinase no sangue, indicando danos no coração e músculo
Danish: - blødning forskellige steder i kroppen - problemer med synet (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)