FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Portuguese: O tratamento com agentes anti-reabsorção, como os bifosfonatos, em associação com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénio, pode prevenir ou reduzir a perda de osso associada à osteoporose pós-menopáusica.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Fortipan Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Spanish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Portuguese: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
Portuguese: O risedronato de sódio é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea que revelou ter a capacidade de aumentar a massa óssea e a força biomecânica esquelética.
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
Portuguese: O tratamento com bifosfonatos inclui também, regra geral, o tratamento com cálcio, como forma de apoiar a remineralização do esqueleto, e com colecalciferol (vitamina D3) para aumentar a absorção de cálcio.
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
Portuguese: O módulo 3 continha documentação relevante relativa ao comprimido revestido por película de risedronato e ao granulado efervescente de cálcio-colecalciferol, relativamente à substância activa e ao medicamento.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: • el CHMP estaba convencido de los claros beneficios para la salud pública y del mejor cumplimiento terapéutico resultante de este producto, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: • o CHMP ficou convicto dos claros benefícios para a saúde pública e melhoria da adesão ao tratamento resultantes deste medicamento,
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Spanish: 12/noviembre/2012
Portuguese: 12 novembro, 2012
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Portuguese: A maioria destas reações foram transitórias e reversíveis.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Forxiga.
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado
Spanish: Forxiga puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Portuguese: Os episódios cardiovasculares foram avaliados por um comité de adjudicação independente.
Spanish: Combinaciones no estudiadas
Portuguese: Combinações não estudadas
Spanish: Si toma más Forxiga del que debe
Portuguese: Se tomar mais Forxiga do que deveria
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Isto pode ocorrer independentemente dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Spanish: (IC del 95%)
Portuguese: (IC 95%)
Spanish: Los aumentos en creatinina fueron generalmente transitorios durante el tratamiento continuado o reversible después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após interrupção do tratamento.
Spanish: Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Portuguese: Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: Assim, Forxiga pode ser administrado com ou sem alimentos.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Portuguese: • Para função renal próxima de compromisso renal moderado, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Spanish: El ochenta por ciento (80%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
Portuguese: Oitenta por cento (80%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando Forxiga.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Forxiga.
Spanish: No deje de tomar Forxiga sin antes consultar a su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con Forxiga.
Portuguese: • se estiver a tomar outro medicamento para a diabetes que contém "pioglitazona", não deve começar a tomar Forxiga.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Portuguese: Uma vez que o desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerado, este será investigado em estudos pós-autorização.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Forxiga.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1", - el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Forxiga.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
Spanish: Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
Spanish: • cambios en los análisis de sangre (por ejemplo, creatinina o urea)
Portuguese: • alterações nas análises laboratoriais ao sangue (por exemplo creatinina ou ureia)
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Spanish: • Su médico podría pedirle que tome Forxiga solo si es intolerante a la metformina o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga isoladamente se é intolerante à metformina ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a tomar Forxiga si presenta alguno de estos signos.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Forxiga se tiver algum destes sinais.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Forxiga, y durante el tratamiento:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:
Spanish: • Antes de iniciar dapagliflozina y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2)
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: - No tome una dosis doble de Forxiga para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Forxiga para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Depleción del volumenb,e
Portuguese: Depleção de volume b,e
Spanish: El cincuenta y dos por ciento (52%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento (52%) tinham compromisso renal ligeiro e 11% tinham compromisso renal moderado.
Spanish: Si toma más comprimidos de Forxiga de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos de Forxiga do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital.
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia em doentes para os quais a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Spanish: Se observaron ligeros aumentos en los niveles séricos de PTH, siendo los aumentos mayores en individuos con niveles iniciales de concentración de PTH más elevados.
Portuguese: Pequenos aumentos nos níveis séricos de HPT foram observados sendo os aumentos superiores em indivíduos com concentrações iniciais de HPT mais elevadas.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Portuguese: No início do programa clínico, 34,4% dos indivíduos tinha história de doença cardiovascular (excluindo hipertensão) e 67,9% tinham hipertensão.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 9% de raza asiática, el 3% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Portuguese: A experiência na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada, e não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina nas classes III-IV da NYHA.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado uma vez estabilizada a condição do doente.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Spanish: Se debe de interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para realizar procedimentos cirúrgicos major ou no caso de doenças agudas graves.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia, relacionada con la función renal, fue el aumento de la creatinina sérica.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência para a função renal foi o aumento sérico da creatinina.
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Devem ser tomados em consideração a função renal e o risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los productos de herbolario ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do tabagismo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool na farmacocinética da dapagliflozina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Forxiga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Forxiga.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga.
Spanish: Doce estudios tenían un periodo de tratamiento de 24 semanas de duración, 8 incluyeron extensiones a largo plazo de 24 a 80 semanas (duración total del estudio de hasta 104 semanas) y un estudio fue de 52 semanas de duración con extensiones a largo plazo de 52 y 104 semanas (duración total del estudio de 208 semanas).
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até um total de duração de 104 semanas), e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Forxiga hasta que se recupere para prevenir deshidratación.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar Forxiga até recuperar para prevenir a desidratação.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis para a pioglitazona sugerem um pequeno aumento no risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona.
Spanish: Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche).
Portuguese: Forxiga contém lactose (açúcar do leite).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após "EXP".
Spanish: La "diabetes mellitus tipo 2" es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor.
Portuguese: A "diabetes mellitus tipo 2" é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese associada a uma diminuição modesta na tensão arterial (ver secção 5.1), que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode aparecer com a diabetes devido aos níveis elevados de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, encontrados nas análises.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes chamada "diabetes mellitus tipo 2" em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Portuguese: A dapagliflozina não foi estudada em associação com análogos do peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1).
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
Portuguese: Ao longo de todos os estudos, acontecimentos graves de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes em mulheres (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Spanish: Blíster de Alu/Alu
Portuguese: Blister Alu/Alu.
Spanish: Uso en pacientes tratados con pioglitazona
Portuguese: Utilização em doentes tratados com pioglitazona
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Portuguese: A frequência de hipoglicemia depende do regime terapêutico de base utilizado em cada estudo.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con pioglitazona.
Portuguese: Enquanto a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga for pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3), como medida de precaução, não se recomenda a utilização da dapagliflozina em doentes concomitantemente tratados com pioglitazona.
Spanish: Las mediciones de la densidad ósea en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve no indicaron ninguna pérdida ósea durante un periodo de tratamiento de dos años.
Portuguese: Medições da densidade mineral óssea em doentes com função renal normal ou com compromisso ligeiro da função renal não indicaram perda de massa óssea durante um período de tratamento de dois anos.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitorios y reversibles (ver sección 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para a função renal foram os aumentos séricos da creatinina, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).