FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Spanish: Además, el CHMP también ha solicitado una aclaración de la relación riesgo/beneficio de la ciclosporina en la prevención del rechazo de injertos en el trasplante de células madre no mieloablativo; el CHMP revisó la postura del TAC y consideró innecesario especificar el trasplante de células madre mieloablativo frente a no mieloablativo en la indicación de ciclosporina.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Spanish: En conclusión, según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI y tras los debates del Comité, el CHMP acordó y adoptó juegos de documentos de información sobre el producto armonizados para las diversas presentaciones de Sandimmun y denominaciones asociadas.
English: A wording was agreed accordingly.
Spanish: Se acordó un texto en consecuencia.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC propuso un nuevo texto, que el CHMP aceptó.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP respalda la frase del TAC «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos».
English: Its side effects seem manageable.
Spanish: Sus efectos adversos parecen controlables.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Spanish: La dosis máxima es de 90 mg cada dos semanas.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Spanish: Todos los niños recibieron Crysvita cada dos semanas o cada cuatro semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Crysvita.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Crysvita.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Crysvita son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Crysvita?
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Spanish: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 0,4 mg por kg de peso corporal y, posteriormente, de 0,8 mg/kg cada dos semanas para continuar el tratamiento.
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Spanish: Además, las concentraciones de fosfato en la sangre mejoraron con el tiempo en ambos grupos, en particular en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas.
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Spanish: Se utiliza si se observan signos de enfermedad ósea en las radiografías.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Spanish: La puntuación media antes del tratamiento era de 1,9 puntos en los pacientes que recibieron Crysvita cada 2 semanas y se redujo en 1,0 puntos después de 64 semanas de tratamiento; en los pacientes que recibieron el medicamento cada 4 semanas, la puntuación inicial de 1,7 disminuyó en 0,8 puntos.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Spanish: Crysvita puede utilizarse en niños mayores de 1 año y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades óseas causadas por alteraciones en los procesos químicos del organismo.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crysvita se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Spanish: Otro estudio en curso en 13 niños más pequeños demuestra que Crysvita es eficaz en los niños de 1 a 4 años.
English: Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos orales con fosfato y vitamina D durante el tratamiento con Crysvita.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la gravedad del raquitismo (deformidades óseas) en la muñeca y la rodilla medida en una escala de 0 (normal) a 10 (grave).
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Spanish: Dado que a Crysvita se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Crysvita proporcionará los resultados actualizados de dos estudios en curso en niños con edades comprendidas entre 5 y 12 años y entre 1 y 4 años.
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles sanguíneos de fosfato del paciente.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Crysvita y para qué se utiliza?
English: Other information about Crysvita
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Spanish: El fosfato es esencial para la formación de los huesos y los dientes y para mantener su resistencia, por lo que los pacientes pueden presentar raquitismo y otras deformidades óseas y problemas de crecimiento.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hipofosfatemia ligada al cromosoma X es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Crysvita fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Spanish: Además, Crysvita no debe utilizarse en pacientes con concentraciones altas de fosfato en la sangre ni en pacientes con enfermedad renal grave.
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Spanish: Crysvita es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína FGF23 y unirse a ella.
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Spanish: La compañía también está obligada a realizar y presentar los resultados de un estudio en el que se compare Crysvita con fosfato y vitamina D orales en niños de 1 a 12 años con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Spanish: Los niveles de fosfato están controlados en gran medida por los riñones, que eliminan el exceso de fosfato o lo reabsorben en el torrente sanguíneo cuando es necesario.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Spanish: Al unirse a la proteína FGF23, el medicamento bloquea su actividad, lo que permite a los riñones reabsorber el fosfato y restablecer los niveles normales de fosfato en la sangre.
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Crysvita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Why is Crysvita approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crysvita?
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crysvita en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Crysvita?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Crysvita?
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Spanish: Crysvita es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X, un trastorno hereditario caracterizado por concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X presentan concentraciones anormalmente elevadas de una proteína llamada FGF23, lo que hace que los riñones dejen de reabsorber el fosfato al torrente sanguíneo.
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio en curso que Crysvita reduce la gravedad de las deformidades óseas en la muñeca y la rodilla y mejora la concentración de fosfato en la sangre de los niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X, y se esperan más datos.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Spanish: Crysvita se administra mediante una inyección subcutánea.
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Spanish: Crysvita redujo la intensidad del raquitismo según se demostró en las radiografías de niños con hipofosfatemia ligada al cromosoma X.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Crysvita?
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
English: How is Crysvita used?
Spanish: ¿Cómo se usa Crysvita?
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: How does Crysvita work?
Spanish: ¿Cómo actúa Crysvita?
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crysvita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Spanish: Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: 90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Spanish: 90 mg + 180 mg
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Spanish: En este estudio solo se obtuvieron datos de seguridad; no se identificaron nuevas señales de seguridad.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Spanish: DÍAS 1-7 Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
English: Your doctor will assess you carefully.
Spanish: Su médico le examinará atentamente.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Spanish: Si esto le sucediera, no conduzca ni use máquinas.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Spanish: Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas):
English: The capsules can be taken either with or without food.
Spanish: Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
English: After 4 weeks:
Spanish: Después de 4 semanas:
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Spanish: Su médico analizará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento en estas situaciones.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Spanish: Este envase es el que se utiliza durante los primeros 10 días de tratamiento.
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Spanish: Los pacientes tenían de 25 a 80 años de edad con una edad media de aproximadamente 51 años de edad.
English: • The active substances are:
Spanish: • Los principios activos son:
English: Description:
Spanish: Descripción:
English: However, some side effects may be serious and require treatment.
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento.
English: Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes NUEDEXTA no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Spanish: A PARTIR DEL DÍA 8 Día 8
English: To access capsules:
Spanish: Para acceder a las cápsulas:
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, podrá decidir:
English: • Pivotal study (07-AVR-123)
Spanish: • Estudio pivotal (07-AVR-123)
English: • you have a tendency to have falls.
Spanish: • si tiene tendencia a caerse.
English: Other hypersensitivity reactions
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
Spanish: • Semanas 2-4 (día 8-28):
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
Spanish: Este medicamento puede provocar cambios en el ritmo cardíaco.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará un programa educativo con la Autoridad nacional competente.
English: NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Spanish: NUEDEXTA es una combinación de dos principios activos:
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyó un número suficiente de pacientes de ≥65 años de edad como para poder determinar de forma concluyente si responden de forma diferente en términos de eficacia y seguridad.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Spanish: Hable con su médico antes y después de tomar NUEDEXTA si:
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia padece actualmente o ha padecido enfermedades o problemas cardíacos.
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Spanish: Además, el material educativo para los profesionales sanitarios debería incluir información sobre las siguientes reservas sobre seguridad y sobre las acciones necesarias para reducir los riesgos:
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter ( párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abuso de dextrometorfano, predominantemente entre adolescentes.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Spanish: El incremento de la dosis, cuando esté justificado, debe realizarse con precaución en estos pacientes.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
Spanish: • Estudios para evaluar los efectos cardíacos
English: • Week 1 (day 1-7):
Spanish: • Semana 1 (día 1-7):
English: Day 9
Spanish: Día 9
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Spanish: Oprima y coja por las lengüetas superior e inferior () Tire de la tarjeta hacia la derecha ( )
English: The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Spanish: Posteriormente puede ajustarse la dosis de paroxetina en función de la respuesta clínica; sin embargo, no se recomiendan dosis superiores a 35 mg/día.
English: The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Spanish: La cápsula debe tomarse por vía oral (por la boca) con o sin alimento aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
Spanish: Antagonistas del receptor de NMDA (memantina)
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que es usted intolerante a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con este medicamento pueden producirse con mayor frecuencia o empeorar, y su médico puede realizarle algunas pruebas y un seguimiento más estrecho.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Spanish: • tamoxifeno, que se utiliza para tratar o prevenir algunos cánceres