FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier har också visat att Ziextenzo producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Swedish: Dessutom har studier av bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi visat att effekten av Ziextenzo motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Swedish: Hur används Ziextenzo?
Croatian: Kako se Ziextenzo primjenjuje?
Swedish: Ziextenzo är ett läkemedel som ges till cancerpatienter som hjälp vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar).
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziextenzo finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Croatian: EMA/286850/2018
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta EMA/286850/2018
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta koje je provela EMA potvrđuje da rizici od lijeka nadmašuju njegove koristi EMA/286850/2018
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
Croatian: potvrđuje da rizici od lijeka nadmašuju njegove koristi
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Croatian: Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Croatian: EMA/134289/2018
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Croatian: Recite nam koliko su vam ove informacije bile korisne
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Croatian: Započnite s upitnikom
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Croatian: • Vaš će liječnik provoditi redovite krvne testove tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja kako bi provjerio imate li nuspojave.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Croatian: Prethodno ispitivanje dostupnih dokaza upućuje na to da reakcije imunosnog sustava uočene u prijavljenim slučajevima mogu biti povezane s primjenom lijeka Zinbryta.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Croatian: • Provest će se povlačenje lijeka Zinbryta iz ljekarni i bolnica diljem EU-a.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Croatian: Nakon ispitivanja učinaka lijeka na jetru koje je provedeno 2017., primjena lijeka ograničena je na bolesnike koji su prethodno pokušali barem dvije druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednim drugim lijekom za multiplu sklerozu.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju bez odlaganja stupiti u kontakt s bolesnicima koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te razmotriti alternative.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Croatian: • Nemojte uzimati daljnje injekcije lijeka Zinbryta.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Zinbryta, obratite se svojem liječniku kako biste razgovarali o vašoj terapiji.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Croatian: Radi zaštite zdravlja bolesnika EMA preporučuje trenutačnu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u i povlačenje serija lijeka iz ljekarni i bolnica.
Swedish: svår huvudvärk, trötthet, ikterus, illamående eller kräkningar.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande och indragning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta med omedelbar verkan
Croatian: EMA preporučuje trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta za multiplu sklerozu
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Croatian: • Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju koje uključuje lijek Zinbryta, obratite se liječniku koji provodi vaše liječenje u ispitivanju.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Croatian: • Stupite u kontakt sa svojim bolesnicima koji se već liječe lijekom Zinbryta što je prije moguće i prekinite njihovo liječenje.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Croatian: Preporuka PRAC-a o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Swedish: • Rekommendera patienterna att omedelbart anmäla symtom på leverskada såsom ihållande feber,
Croatian: • Odmah obavijestite svojeg liječnika ako doživite simptome kao što su trajna visoka temperatura,
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Croatian: Preporuka EMA-e o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: PRAC je u prethodnom ispitivanju provedenom 2017. utvrdio da kod uzimanja lijeka Zinbryta može doći do nepredvidivog imunološki posredovanog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda i zaključio je da valja pratiti bolesnike kod kojih je prekinuto liječenje.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Croatian: • Nemojte započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Ove reakcije mogu se pojaviti do 6
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Croatian: Ne postoje aktivni bolesnici;
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Croatian: Navedeno je da se trenutačno provode tri klinička ispitivanja:
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Croatian: Provodi se u 9 zemalja i obuhvaća više od 400 bolesnika.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Croatian: Primjenjuje se u dozi od 150 mg supkutano jednom mjesečno.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Croatian: ZEUS: neintervencijsko ispitivanje u Njemačkoj s trenutačno upisanih 609 bolesnika.
Swedish: Dessa fall innefattade 10 kvinnor, 1 man (och 1 okänd), i åldern mellan 30 och 69 år; 9 fall inträffade i Tyskland, 2 i USA och 1 i Spanien.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Croatian: Ovo je potencijalno plauzibilni mehanizam koji je potrebno dalje istražiti.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Croatian: Lijek Zinbryta (daklizumab beta) odobren je u Europskoj uniji (EU) od 1. srpnja 2016.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Croatian: Izloženost u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) nakon izdavanja odobrenja procjenjuje se na 3 290 bolesnika (od kojih oko 2 890 u Njemačkoj) i 5 086 bolesnika širom svijeta.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela nadležna za regulatorno nadziranje ovih kliničkih ispitivanja trebaju postupiti sukladno tome.
Swedish: På grund av slutsatsen från den tidigare hänskjutningen och baserat på patienternas kliniska kännetecken beslutade innehavaren av godkännande för försäljning redan i januari 2018 att avbryta denna prövning till den 30 mars 2018.
Croatian: Zbog zaključenja prethodnog arbitražnog postupka i na temelju kliničkih značajki bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje u promet je već u siječnju 2018. odlučio zaustaviti ovo ispitivanje do 30. ožujka 2018.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Croatian: Od studenoga 2017. 2 251 bolesnik primio je lijek Zinbryta u programu kliničkog razvoja.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av torpid progression och potentiellt dödlig eller funktionsnedsättande utgång.
Croatian: Ove slučajeve obilježava torpidna progresija i potencijalno smrtni ishod ili onesposobljenost.
Swedish: Samtliga fall var spontana rapporter, undantaget det spanska fallet som härrörde från en utvidgning av en klinisk prövning.
Croatian: Svi slučajevi bili su spontane prijave, osim španjolskih slučajeva koji su utvrđeni proširenjem kliničkog ispitivanja.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att avsluta studien till följd av produktens tillfälliga upphävande i EU.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira prekinuti ispitivanje kao rezultat obustave proizvoda u EU-u.
Swedish: Det var ursprungligen indicerat för vuxna patienter för behandling av skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS).
Croatian: Inicijalno je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Swedish: SUSTAIN: En öppen fas 3b-studie för att bedöma effekt och säkerhet av daklizumab beta hos patienter som byter från natalizumab i 5 länder, 3 i EU (DE, IT och UK).
Croatian: SUSTAIN: Otvoreno ispitivanje 3b faze za procjene učinkovitosti i sigurnosti daklizumaba beta u bolesnika koji prelaze s natalizumaba u pet zemalja, tri u EU-u (DE, IT i UK).
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Croatian: Bolesnike koji prekidaju liječenje potrebno je pratiti najmanje 6 mjeseci, jer se simptomi mogu pojaviti nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta.
Swedish: PRAC diskuterade möjligheten av ett orsakssamband hos dessa biverkningar, liksom den möjliga mekanism genom vilken de kan ha utlösts.
Croatian: PRAC je raspravljao o mogućnosti uzročne povezanosti ovih nuspojava, kao i mogućeg mehanizma kojim su mogle biti potaknute.
Swedish: Antalet doser som mottogs före händelsen rapporterades i samtliga fall utom två; dessa varierade mellan 1 och 8 doser, undantaget den spanska patienten som fick daklizumab beta i 4 år.
Croatian: Broj primljenih doza prije događaja prijavljen je u svim slučajevima, osim dva; kretao se između i 1 i 8 doza, osim u slučaju španjolskog bolesnika koji je 4 godine primao daklizumab beta.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Croatian: Četiri od pet bolesnika također je imalo groznicu, leukocitozu, eksantemu / kožne reakcije, čime su potencijalno ispunjavali kriterije za DRESS.
Swedish: Dessutom ska inga nya patienter påbörja behandling med Zinbryta.
Croatian: Osim toga, ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Swedish: Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, Europska komisija je 26. veljače 2018. zatražila mišljenje Agencije o tome treba li odobrenje za stavljanje lijeka Zinbryta u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili povući.