FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med olika typer av svår anemi eller sickelcellanemi, med leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt, gavs deferasirox dispergerbar tablett i doser på upp till 20 och 30 mg/kg som ledde till en sänkning av leverjärnkoncentration och serumferritin som var jämförbar med vad som erhölls hos patienter med betatalassemi.
Finnish: Myös potilailla, joiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli ≥ 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja joilla oli jokin harvinainen anemia tai sirppisoluanemia, korkeintaan 20 ja 30 mg/kg suuruiset deferasiroksia sisältävien dispergoituvien tablettien annokset pienensivät maksan sisältämää rautamäärää ja seerumin ferritiinipitoisuutta vastaavalla tavalla kuin beetatalassemiapotilailla.
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: Dövhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: Laryngeal smärta Magtarmkanalen Vanliga:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg deferasiroksia.
Swedish: Lever- och njursjukdomar har rapporterats, inklusive fall av förhöjda leverenzym och förhöjt kreatinin som återgått efter att behandlingen avbrutits.
Finnish: Maksa- ja munuaishäiriöitä on ilmoitettu, mm. maksaentsyymi- ja kreatiniiniarvojen suurenemista.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Swedish: Det har förekommit rapporter om magsår med perforation som komplikation.
Finnish: Myös tapauksia, joissa haavaumiin on komplikaationa liittynyt ruoansulatuskanavan perforaatio, on raportoitu.
Swedish: • Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos Deferasirox Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on 7 mg/kg/vrk potilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Swedish: Deferasirox Mylan har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Sen käyttö on kontraindikoitu, jos potilaan arvioitu seerumin kreatiniinin puhdistuma on < 60 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning Deferasirox Mylan (se avsnitt 4.4).
Finnish: Deferasirox Mylan -valmistetta käytettäessä on ilmoitettu vaikeita ihohaittoja, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkereaktioita, joihin liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) (ks. kohta 4.4).
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Finnish: PRBC-annokset < 7 ml/kg/kk (aikuisella noin < 2 yksikköä/kk)
Swedish: Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Finnish: Liiallinen rauta voidaan poistaa rautaa kelatoivilla lääkkeillä, jolloin elinvaurioiden riski pienenee.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Finnish: Mihin Deferasirox Mylan -valmistetta käytetään Potilaat, joilla on jokin anemia (esimerkiksi talassemia, sirppisoluanemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)) saattavat tarvita toistuvia verensiirtoja.
Swedish: Deferasirox Mylan kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när behandling med desferoxamin inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av oregelbundna blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Finnish: Deferasirox Mylan on tarkoitettu myös harvoin annettavista verensiirroista johtuvan kroonisen raudan liikavarastoitumisen hoitoon beetatalassemia major -potilailla silloin, kun deferoksamiinihoito ei sovi tai on riittämätön, muuntyyppisissä anemioissa ja 2-5-vuotiailla lapsilla.
Swedish: ≥7 mg Fe/g dw eller >2 000 µg/l
Finnish: ≥ 7 mg Fe/g dw tai > 2 000 µg/l
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 90 mg innehåller 90 mg deferasirox.
Finnish: • Yksi Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg deferasiroksia.
Swedish: • Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals
Finnish: • Jos sinulle kehittyy vaikea ihottuma, hengitysvaikeuksia, huimausta tai lähinnä kasvojen ja nielun turvotusta (vaikean allergisen reaktion merkkejä),
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Finnish: • Jos koet toistuvaa närästystä,
Swedish: Opticusneurit
Finnish: Optikusneuriitti
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall Deferasirox Mylan sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: Anafylaktisen sokin riskin vuoksi deferasiroksihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, joille on kehittynyt yliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.3).
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med Deferasirox Mylan vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Finnish: Deferasirox Mylan -hoidon hyöty voi olla rajallinen ja riskejä pienempi potilailla, joiden elinajanodote on lyhyt (esim. korkean riskin myelodysplastiset syndroomat), erityisesti kun liitännäissairaudet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä.
Swedish: • Låg urinproduktion
Finnish: • Alhainen virtsaneritys
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbar tablett (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 -35 mg/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Finnish: Yhdenvertaisuutta ei kuitenkaan osoitettu potilasryhmässä, jonka potilaiden maksan sisältämä rautapitoisuus oli < 7 mg Fe kuivapainogrammaa kohti ja jonka potilaita hoidettiin joko deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla (5 ja 10 mg/kg) tai deferoksamiinilla (20-35 mg/kg), sillä näiden kahden kelaatiohoidon annokset eivät olleet samanarvoiset.
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter deferasirox
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit deferasiroksi
Swedish: • Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, filmdragerade, modifierade,
Finnish: • Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä,
Swedish: Dessa omfattar särskilt: - andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Mylan.
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä Deferasirox Mylan -valmisteen kanssa, - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Swedish: I svåra fall kan detta återupptagande utföras i kombination med en kort period då oral steroid också ges.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa potilaalle voidaan antaa hoidon uudelleenaloittamisen yhteydessä lyhyen aikaa steroideja suun kautta.
Swedish: Även fall av gastrointestinal blödning med dödlig utgång har rapporterats, speciellt hos äldre patienter som hade hematologisk malignitet och/eller lågt antal trombocyter.
Finnish: Lisäksi etenkin iäkkäillä potilailla, joilla on ollut pahanlaatuinen verisairaus ja/tai alhainen trombosyyttimäärä, on raportoitu kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan verenvuotoja.
Swedish: Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Deferasirox Mylan 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Deferasirox Mylan 360 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska försökspersoner under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll <10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Finnish: Ruokailun vaikutusta selvittäneessä tutkimuksessa terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin kalvopäällysteisiä tabletteja paasto-olosuhteissa, vähärasvaisen aterian (rasvapitoisuus < 10 % kaloreiden yhteismäärästä) sekä runsasrasvaisen aterian (rasvapitoisuus > 50 % kaloreiden yhteismäärästä) yhteydessä.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Finnish: [Läpipainopakkaukset] 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 300 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och aluminiuminnehållande antacidapreparat har inte formellt studerats.
Finnish: Deferasiroksin ja alumiinia sisältävien antasidien samanaikaista käyttöä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33 % vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavattiin noin 36 prosentilla potilaista seerumin kreatiniinin nousua (> 33 %) ainakin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Swedish: Deferasirox filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med deferasirox dispergerbara tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteisillä deferasiroksitableteilla on suurempi hyötyosuus kuin dispergoituvilla deferasiroksitableteilla.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall deferasirox sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Finnish: Kun maksan toimintakokeissa havaittujen poikkeavuuksien syy on selvitetty tai arvot ovat palautuneet normaaleiksi, voidaan harkita hoidon varovaista aloittamista uudelleen pienemmillä annoksilla, minkä jälkeen annosta suurennetaan vähitellen.
Swedish: De flesta rapporterna om leversvikt gällde patienter med signifikant morbiditet inklusive redan förekommande levercirrhos.
Finnish: Useimmissa maksan vajaatoimintatapauksissa näillä potilailla oli huomattavia samanaikaisia sairauksia, maksakirroosi mukaan lukien.
Swedish: Detta inkluderar ökning av serumkreatinin >33 % och över den övre gränsen för normalvärdet vid ≥2 på varandra följande tillfällen (3,1 %), och höjning av alaninaminotransferas (ALAT) mer än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (4,3 %).
Finnish: Deferasiroksin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Swedish: Blister (alu/PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (alum./PVC/PVDC)
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Finnish: 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Swedish: (Läkemedlets) namn
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa täällä.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Deferiprone Lipomedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat eller levern.
Finnish: Ajan myötä liiallinen raudan määrä voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä tai maksaa.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnhalten i kroppen blir för låg.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos kehon rautapitoisuus pienenee liikaa.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kroppen kan utsöndra, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Finnish: Se kiinnittyy kehossa olevaan rautaan ja muodostaa yhdisteen, jonka keho pystyy erittämään pääasiassa virtsan ja jossain määrin myös ulosteen mukana.
Swedish: Doser över 100 mg/kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
Finnish: Mahdollisten sivuvaikutusten kasvaneen riskin vuoksi 100 mg/kg ylittäviä päivittäisiä annoksia ei suositella.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som innebär att patienterna inte kan producera tillräckligt med hemoglobin, det protein som finns i de röda blodkropparna som transporterar runt syret i kroppen.
Finnish: Kyseessä on perinnöllinen sairaus, jossa potilaat eivät pysty tuottamaan riittävästi hemoglobiinia eli punaisissa verisoluissa olevaa proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin.
Swedish: Detta bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään liiallisesta raudan määrästä aiheutuvia vaurioita.
Swedish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
Finnish: Deferiprone Lipomed (deferiproni)
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Finnish: Kun potilaat saavat toistuvasti verensiirtoja, siirretyt punasolut tuovat rautaa kehoon.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare är ineffektivt eller för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd som kräver snabb eller kraftfull korrigering av järnnivåerna.
Finnish: • yhdessä jonkin toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä rautaa kelatoivalla aineella ei tehoa tai kun hengenvaarallisten sairauksien ehkäisy tai hoito vaatii rautapitoisuuden nopeaa tai intensiivistä korjaamista.
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
Finnish: Koska kehossa ei kuitenkaan ole luonnollista keinoa poistaa liiallista rautaa, tämä rauta varastoituu kehoon.
Swedish: Deferiprone Lipomed finns som tabletter på 500 mg som tas genom munnen.
Finnish: Deferiprone Lipomediä on saatavana 500 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Swedish: Den vanliga dosen Deferiprone Lipomed är 75 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelad i tre separata doser.
Finnish: Deferiprone Lipomedin tavanomainen annos päivässä on 75 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kolmeen erilliseen annokseen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferiprone Lipomedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferiprone Lipomed kommer att se till att patienter som tar läkemedlet, eller deras vårdare, förses med ett påminnelsekort med information om hur läkemedlet tas på ett säkert sätt.
Finnish: Deferiprone Lipomedia markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä käyttäville potilaille tai heidän hoitajilleen toimitetaan kortti, joka sisältää tietoa siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferiprone Lipomed.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferiprone Lipomedin laadusta.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Deferiprone Lipomedistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Deferiprone Lipomed och vad används det för?
Finnish: Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
Finnish: • yksinään, kun rautaa kelatoivaa vakiohoitoa ei voida käyttää tai kun se ei riitä
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferiprone Lipomedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
Finnish: Miksi Deferiprone Lipomed on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Deferiprone Lipomedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Eftersom Deferiprone Lipomed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Deferiprone Lipomed on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferiprone Lipomed?
Finnish: Mitkä ovat Deferiprone Lipomedin hyödyt ja riskit?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty alkuperäisvalmiste Ferriproxilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferiprone Lipomedin osalta.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferiprone Lipomedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Deferiprone Lipomedin on osoitettu olevan laadultaan Ferriproxin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Finnish: Muita tietoa Deferiprone Lipomedistä
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Finnish: Deferiprone Lipomediä käytetään
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Deferiprone Lipomedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
Finnish: Deferiprone Lipomed on rautaa kelatoiva aine (rautaan kiinnittyvä aine), jota käytetään raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia majoria sairastavilla potilailla.
Swedish: Hur har Deferiprone Lipomeds effekt undersökts?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä on tutkittu?
Swedish: Patienter med thalassemia major behöver täta blodtransfusioner.
Finnish: Talassemia majoria sairastaville potilaille on annettava usein verensiirtoja.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine deferiproni on rautaa kelatoiva aine.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ferriproxin tavoin Deferiprone Lipomedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että Deferiprone Lipomed on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Deferiprone Lipomed beroende på patientens svar, som ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
Finnish: Lääkäri saattaa mukauttaa Deferiprone Lipomed -annosta potilaan hoitovasteen perusteella.
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomediä käytetään?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomed vaikuttaa?
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferiprone Lipomed sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Ferriprox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Swedish: Telefonnummer:__________________________
Finnish: Puhelin:_______________________________
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Finnish: Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti.
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Finnish: HEDELMÄLLISESSÄ IÄSSÄ OLEVILLE NAISILLE
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
Finnish: • Aikaisemmat toistuvat neutropeniatapaukset.
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Finnish: Tablettien lukumäärä (3 kertaa päivässä)
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin.
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1310/001
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Finnish: YLEINEN (≥1/100,
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ej relevant.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei merkityksellinen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuu 2018
Swedish: Du skall göra följande:
Finnish: Tee seuraavat toimet:
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
Finnish: Lievät artropatiat ovat yleensä ohimeneviä.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
Finnish: Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Finnish: Potilasta tulisi kehottaa rajoittamaan kanssakäymistä muiden ihmisten kanssa mahdollisen infektiovaaran vähentämiseksi.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Finnish: − jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
Finnish: Annos (mg, 3 kertaa päivässä)