FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от развитие на хипергликемия е по-висок при пациентите със захарен диабет/или едновременно приложение на кортикостероиди.
Estonian: Hüperglükeemia risk oli suurem patsientidel, kellel oli diabeet ja/või kasutasid samaaegselt steroidravi.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите таблетки.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata.
Bulgarian: Церитиниб 450 mg, приети с храна (N=41)
Estonian: 450 mg tseritiniibi koos toiduga (N=41)
Bulgarian: Ползите по отношение на ПБП са допълнително подкрепени от оценката на локалния изследовател и анализа на общата степен на повлияване (ORR) и степента на контрол на заболяването (DCR).
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
Bulgarian: Zykadia твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, с отпечатано "LDK 150MG" върху капачето и "NVR" върху тялото.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, при пациенти, лекувани с церитиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от възникване на камерни тахиаритмии (напр.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud QTc-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2), mis võib viia ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemiseni.
Bulgarian: Следователно церитиниб може да има потенциал да повиши плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез тези ензими.
Estonian: Seetõttu võib tseritiniib suurendada valdavalt nende ensüümide kaudu metaboliseeruvate samaaegselt kasutatavate ravimite plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Estonian: Zykadia soovitatav annus on suukaudselt 450 mg üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Bulgarian: Какво съдържа Zykadia Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Estonian: Mida Zykadia sisaldab Zykadia toimeaine on tseritiniib.
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Estonian: Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Bulgarian: Няма съобщен опит с предозиране при хора.
Estonian: Inimestel ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
Bulgarian: (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) е 0/1/2 при 37,0%/56,4%/6,4% от пациентите и
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group'i (ECOG) sooritusvõime oli 0/1/2 vastavalt 37,0%-l/56,4%-l/6,4%-l patsientidest ning 32,2%-l esinesid ravieelselt ajumetastaasid.
Bulgarian: Блистери от PVC/ PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) - алуминий, съдържащи 21 филмирани таблетки.
Estonian: PVC/ PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) - Alumiiniumblister 21 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Bulgarian: Церитиниб (N=115)
Estonian: Tseritiniib (N=115)
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза, освен ако приемът на следващата доза не е в рамките на 12 часа.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, peab patsient ärajäänud annuse koheselt manustama, välja arvatud juhul, kui järgmine manustamiskord on järgmise 12 tunni jooksul.
Bulgarian: При нито един пациент не се налага намаляване на дозата или спиране на приема на Zykadia поради диария, гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Estonian: Ükski patsient ei pidanud kõhulahtisuse, iivelduse või oksendamise tõttu annust vähendama või Zykadiaga ravi lõpetama (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Честотата на тези избрани стомашно-чревни НЛР (диария, гадене и повръщане) се основава на пациентите, лекувани с препоръчителната доза церитиниб 450 mg, приети с храна, (N=89) в хода на проучване A2112 (ASCEND-8) (вж. подточка „Стомашно-чревни нежелани реакции" по-долу)
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed" allpool)
Bulgarian: Повръщане д
Estonian: Oksendamine e
Bulgarian: Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Estonian: Vältida tuleb Zykadia kasutamist kaasasündinud pika QT sündroomiga patsientidel.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia: умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Estonian: Pakend sisaldab 40, 90 või 150 (3 pakendit, igas 50) kõvakapslit.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
Estonian: Taastekkimise korral ravi lõplikult katkestada.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани по-долу отразяват експозицията на Zykadia 750 mg, приети веднъж дневно на гладно, при 925 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, в рамките на седем клинични проучвания, включително две рандомизирани, активно контролирани проучвания фаза 3 (проучвания А2301 и А2303).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
Bulgarian: Церитиниб е перорален, високоселективен и мощен инхибитор на ALK.
Estonian: Tseritiniib on suukaudsel manustamisel väga selektiivne ja tugev ALK inhibiitor.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia: лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир); лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir).
Bulgarian: Проучване Х2101 церитиниб 750 mg
Estonian: Uuring X2101 tseritiniib 750 mg
Bulgarian: QTc >500 msec при поне две отделни ЕКГ, докато не се възстанови обратно до изходната стойност или до QTc ≤480 msec, след което да се започне отново с доза, намалена със 150 mg (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms vähemalt kahel eraldi EKG-l kuni algväärtuse taastumiseni või QTc-intervalli lühenemiseni ≤480 ms; seejärel võib ravi uuesti alustada 150 mg võrra vähendatud annusega (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с ALK-позитивен NSCLC с не-аденокарциномна хистология.
Estonian: Andmed on piiratud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide kohta, kellel histoloogia põhjal ei olnud adenokartsinoom.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в ПБП според ЗНК и очаквано 51% понижване на риска в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия (вж.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist koos hinnangulise 51% riski vähenemisega tseritiniibi rühmas kemoteraapia rühmaga võrreldes (vt tabel 4 ja joonis 3).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 345 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до <90 ml/min), 82 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до <60 ml/min) и 546 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозицията на церитиниб е подобна при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и нормална бъбречна функция, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Estonian: 345 kerge neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 60...<90 ml/min), 82 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30...<60 ml/min) ja 546 normaalse neerufunktsiooniga patsiendi (≥90 ml/min) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid tseritiniibi plasmakontsentratsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustusega ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis näitab, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi Zykadia toime või selle ravimi väljakirjutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Ако в хода на лечението настъпи повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да продължи със следващата доза по схемата.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid jätkab ravimi võtmist järgmisel manustamiskorral.
Bulgarian: Едновременното приложение на церитиниб със субстрати, които се метаболизират предимно чрез CYP2C9, или с CYP2C9 субстрати, за които се знае, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. фенитоин и варфарин), трябва да се избягва.
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2C9 kaudu või CYP2C9 substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin ja varfariin).
Bulgarian: Ако не може да бъде постигнат адекватен контрол върху нивата на кръвната захар при оптимални медицински грижи, спрете изцяло приема на Zykadia.
Estonian: Kui optimaalse meditsiinilise sekkumisega ei saavutata piisavat glükoosisisalduse kontrolli, tuleb Zykadiaga ravi lõplikult katkestada.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad maohappe pH-d
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата им трябва да се коригира (вж. точка 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel on vajalik eriline ettevaatus ja annust tuleb kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Estonian: Zykadia toimeaine on tseritiniib.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на Zykadia при дефинирана според RECIST прогресия на заболяването, потвърдена от ЗНК.
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna Zykadiaga ravile, kui leidis aset BIRC poolt kinnitatud RECIST alusel määratletud haiguse progresseerumine.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността при пациенти на възраст над 85 години.
Estonian: Ohutusandmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Bulgarian: Ако се появи повръщане по време на лечението, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза съгласно предписанието.
Estonian: Kui ravimi võtmise ajal esineb oksendamine, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid võtma ravimit järgmisel manustamiskorral.
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се налага временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) pidid kõhulahtisuse või iivelduse tõttu uuringuravimi võtmise katkestama.
Bulgarian: Коефициент на риска = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 1,00 95% CI (0,67;1,49)
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран церитиниб с доза 750 mg, приети на гладно, церитиниб е основният компонент в кръвната плазма при хора.
Estonian: Pärast radioaktiivse tseritiniibi 750 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist tühja kõhuga oli tseritiniib põhiline tsirkuleeriv komponent inimese plasmas.
Bulgarian: Общо 81 нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен локално авансирал или метастазирал NSCLC са рандомизирани да получават Zykadia 450 mg веднъж дневно с храна (N=41) или Zykadia 750 mg веднъж дневно на гладно (N=40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
Bulgarian: Поради тази причина е възможно церитиниб да повиши плазмената концентрации на едновременно приложени лекарствени продукти, които се транспортират от тези протеини.
Estonian: Seega võib tseritiniib potentsiaalselt vähendada plasmakontsentratsiooni nendel samaaegselt manustatavatel ravimitel, mille transportimiseks kasutatakse nimetatud valke.
Bulgarian: Какво представлява Zykadia
Estonian: Mida Zykadia sisaldab
Bulgarian: Пълен отговор (CR), Частичен отговор (PR) потвърдени при повторно изследване не по-рано от 4 седмици след като критериите за отговор са постигнати за първи път Обща степен на повлияване, определена въз основа на оценката на ЗНК съгласно RECIST 1.1
Estonian: Täielik ravivastus (Complete Response, CR), osaline ravivastus (Partial Response, PR) saadi korduvate hinnangute tulemusena, mis teostati mitte varem kui 4 nädalat pärast esmakordset ravivastuse saamist
Bulgarian: Официални неклинични проучвания на потенциалните ефекти на церитиниб върху фертилитета не са провеждани.
Estonian: Nõuetekohaseid mittekliinilisi uuringuid tseritiniibi võimaliku toime hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Повишение на ALАT степен 3 или 4 се наблюдава при 25% от пациентите, получаващи церитиниб.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
Bulgarian: Основният път на екскреция на церитиниб и неговите метаболити е чрез фецеса.
Estonian: Tseritiniibi ja selle metaboliitide peamine eritumistee on roojaga.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Estonian: Patsiente, kellel tekib sümptomaatiline bradükardia, tuleb käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Bulgarian: За разлика от това, AUC (90% CI) и Cmax (90% CI) в стационарно състояние в рамото на 600 mg, приети с храна (N=30) са повишени съответно с 24% (3%, 49%) и 25% (4%, 49%), в сравнение с тези в рамото на 750 mg, приети на гладно.
Estonian: Seevastu rühmas, kes manustas 600 mg koos toiduga (N=30), suurenes tasakaalukontsentratsiooni AUC (90% CI) ja Cmax (90% CI) vastavalt 24% (3%, 49%) ja 25% (4%, 49%) võrra, võrreldes rühmaga, kes manustas 750 mg tühja kõhuga.
Bulgarian: НЛР с честота ≥10% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били диария, гадене, повръщане, умора, отклонение в чернодробните лабораторни тестове, коремна болка, намален апетит, понижаване на теглото, запек, повишен креатинин в кръвта, обрив, анемия и езофагеално нарушение.
Estonian: Tühja kõhuga manustatud 750 mg Zykadiaga ravitud patsientidel olid kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥10% diarröa, iiveldus, oksendamine, väsimus, kõrvalekalded maksanäitajates, kõhuvalu, vähenenud söögiisu, kehakaalu vähenemine, kõhukinnisus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, lööve, aneemia ja söögitoru häired.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на инхибитори на протонната помпа, тъй като експозицията на церитиниб може да бъде намалена.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna tseritiniibi plasmakontsentratsioon võib väheneda.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud kapslid võtmata.
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Повидон
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Povidoon
Bulgarian: Приемът на лекарството трябва да се спре и дозата да се намали, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Estonian: AUCinf geomeetriline keskmine (seondumata AUCinf) suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 18% (35%) ja 2% (22%), võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Bulgarian: Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Estonian: Helesinine ümmargune kaksikkumer kaldservadega poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR" ja teisel küljel „ZY1".
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (остро бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност)
Estonian: Neerupuudulikkus (äge neerukahjustus, neerupuudulikkus)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): умора (изтощение и астения); отклонения в чернодробните функционални показатели (високи нива на ензимите, наречени аланин аминотрансфераза и/или аспартат аминотрансфераза, и/или гама глутамилтрансферазата и/или алкалната фосфатаза в кръвта, високи нива на билирубина); коремна болка; намален апетит; понижаване на теглото; запек; обрив; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (високо ниво на креатинин); киселини (потенциален признак на заболяване на стомашно-чревния тракт); намаляване на броя на червените кръвни клетки, известно като анемия.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): väsimus (kurnatus ja nõrkus); kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (ensüümide, mida kutsutakse alaniinaminotransferaasiks ja/või aspartaataminotransferaasiks ja/või gammaglutamüültransferaaasiks ja/või vere aluseline fosfataas, taseme tõus, bilirubiini kõrge tase); kõhuvalu; vähenenud söögiisu; kehakaalu vähenemine; kõhukinnisus; lööve; kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniini kõrge tase); kõrvetised (seedetrakti häire võimalik näht); vere punaliblede arvu vähenemine, teatakse kui aneemiat.
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
Estonian: 40 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Estonian: Hepatotoksilisus (ravimist tingitud maksakahjustus, kolestaatiline hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus)
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Estonian: Kemoteraapia (N=187)
Bulgarian: При седем пациенти (7,9%) се е наложило временно прекъсване на лечението поради диария или гадене.
Estonian: Seitse patsienti (7,9%) katkestasid uuringuravimi võtmise kõhulahtisuse või iivelduse tõttu.
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
Estonian: Elektrokardiogrammis QT pikenemine
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Estonian: QTc-intervalli pikenemist >60 ms võrreldes algväärtusega täheldati 58 patsiendil (6,3%).
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Химиотерапия 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Bulgarian: Zykadia с храна, могат да приемат Zykadia на празен стомах и да преминат към друга схема на лечение, при която не трябва да се приема храна в продължение на поне два часа преди и един час след приема на дозата.
Estonian: Patsiendid, kellel areneb kaasuv tervisehäire ja kes ei saa kasutada Zykadiat koos toiduga, võivad Zykadiat alternatiivse jätkuravina kasutada tühja kõhuga, mille korral patsient ei või süüa vähemalt kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0.49 95% CI (0,36;0,67)
Bulgarian: Церитиниб демонстрира pH-зависима разтворимост и става слабо разтворим при повишаване на pH in vitro.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
Bulgarian: Медианата на ПБП според ЗНК използваща RECIST 1.1 е по-дълга в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия и в двете подгрупи пациенти с мозъчни метастази и без мозъчни метастази.
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на церитиниб плазмената експозиция на церитиниб, представена чрез Cmax и AUClast, се повишава дозозависимо в дозовия диапазон от 50 до 750 mg, при прием на гладно.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordset suukaudset manustamist patsientidele suurenes tseritiniibi ekspositsioon plasmas Cmax and AUClast alusel proportsionaalselt annusega vahemikus 50...750 mg, võetuna tühja kõhuga.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Estonian: Lisaks said 81 patsienti (69,8%) kemoteraapia rühmas järgnevalt Zykadiat esimese kasvajavastase ravina pärast uuringuravi lõpetamist.