FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (tutkijan arvio) Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio)
English: • Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
Finnish: • Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
English: Following the first administration of siltuximab (doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg), the area under the concentration-time curve (AUC) and maximal serum concentration (Cmax) increased in a dose-proportional manner and clearance (CL) was independent of dose.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala (AUC) ja huippupitoisuus (Cmax) seerumissa suurenivat siltuksimabin ensimmäisen antokerran jälkeen (annokset 0,9-15 mg/kg) suhteessa annokseen ja puhdistuma (CL) oli annoksesta riippumaton.
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
English: In clinical studies including monotherapy and combination studies, samples from a total of
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimukset mukaan lukien, oli näytteet siltuksimabin vasta-aineiden testaamiseksi käytettävissä yhteensä 432 potilaalta.
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneilla MCD-potilailla havaitut haittavaikutukset.
English: Table 2 reflects the frequencies of identified adverse reactions in the 87 MCD patients (Study 1, Study 2 and Study 3) treated at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks (details provided in section 5.1).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 87:lla suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneella MCDpotilaalla (Tutkimus 1, Tutkimus 2 ja Tutkimus 3) todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet (tarkemmat tiedot kohdassa 5.1).
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Finnish: Näistä 189 potilasta, joilta oli vähintään yksi näyte, testattiin ECLIA-määrityksellä, joka on lääkevalmisteelle erittäin tolerantti.
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Finnish: Siltuksimabi esti annosriippuvasti in vitro IL6-riippuvaisen hiiren plasmasytoomasolulinjan kasvua vasteena ihmisen IL-6:een.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Infections (including upper respiratory tract infections), pruritus, rash, arthralgia, and diarrhoea were the most common adverse reactions , occurring in > 20% of siltuximab-treated patients in Castleman's disease (CD) clinical studies.
Finnish: Castlemanin tautia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat infektiot (mukaan lukien ylähengitystieinfektiot), kutina, ihottuma, nivelsärky ja ripuli, joita esiintyi > 20 %:lla siltuksimabihoitoa saaneista potilaista.
English: Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Finnish: Siltuksimabin käytöstä tällä hetkellä käytettävissä olevat vähäiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen syöpäsairauksien riskiin.
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Finnish: Siltuksimabi sitoutuu IL-6:een ja estää siten IL-6:n aktiivisuutta ja pysäyttää solujen poikkeavan kasvun.
English: A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Finnish: Hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä hoitotehon osoitettiin olleen kaikkien tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien osalta yhdenmukaisesti parempi siltuksimabihoitoa saaneilla potilailla.
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Finnish: Laimenna koko käyttökuntoon saatettu liuostilavuus 250 ml:aan steriiliä 5-prosenttista glukoosiliuosta poistamalla 250 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta sisältävästä pussista käyttökuntoon saatettua SYLVANT-tilavuutta vastaava tilavuus.
English: • The active substance is siltuximab.
Finnish: • Vaikuttava aine on siltuksimabi.
English: In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Finnish: Hepatoomasoluviljelmissä siltuksimabi esti annosriippuvasti ihmisen seerumissa esiintyvän akuutin vaiheen proteiinin amyloidi A:n IL-6:n stimuloimaa muodostumista.
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste kasvaimessa ja oireissa (riippumaton arvio)
English: For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
Finnish: Tässä tietueessa oli mukana neljä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 12-30 ml/min) sairastavaa potilasta.
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Finnish: Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
English: * Best Supportive Care a 95% confidence interval for the for the difference in proportions b N/A = “Not applicable”, there were no responders therefore 95% CI is not applicable c 95% confidence interval for the hazard ratio d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = ”Ei sovellu”, koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se näyttää samealta tai siinä on vierashiukkasia ja/tai värimuutoksia havaittavissa.
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Finnish: SYLVANT-hoitoa saanutta potilasta pitää seurata, jos hänellä tiedetään olevan maksan vajaatoimintaa, samoin kuin jos potilaan transaminaasitai bilirubiinipitoisuus on suurentunut.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Janssen Biologics B.V.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Finnish: SYLVANT-hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on vaikea-asteinen infektio tai jokin vaikea-asteinen eihematologinen toksisuus.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Finnish: Potilas on tutkittava viipymättä, jos hänellä on maha-suolikanavan perforaatioihin liittyviä tai viittaavia oireita.
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Finnish: (vaihteluväli 20-74 vuotta) ja lumeryhmässä 48 vuotta (vaihteluväli 27−78 vuotta).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 8 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 100 mg siltuksimabia.
English: Secondary efficacy endpoints
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Finnish: Lumelääke + optimaalinen tukihoito p-arvoa
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Finnish: • Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Finnish: Vaiheen 2, monikansallinen, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin MCD:tä sairastaville potilaille annetun siltuksimabihoidon (11 mg/kg kolmen viikon välein)
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Finnish: Siltuksimabin farmakokinetiikan tutkimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 ml:n tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava kiekko ja joka sisältää 400 mg siltuksimabia.
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Kasvaimessa ja oireissa todetun vasteen kestoaika (vrk) - riippumaton arvio, mediaani (min, max)
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Finnish: Potilailla, joille vasta-aineita siltuksimabille todettiin kehittyneen, ei havaittu näyttöä muuttuneesta turvallisuudesta tai tehosta.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection, nasopharyngitis
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, nenän ja nielun tulehdus
English: Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Finnish: MCD:tä koskevassa tutkimuksessa (Tutkimus 1) 4-11 %:lla potilaista havaittiin IgG-, IgA- tai IgMkokonaispitoisuuden pienentyneen alle normaalin.
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Finnish: saattaa muuttaa näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia vaikutuksia ja toksisuutta, koska CYP450-reitit muuttuvat.
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Finnish: Haittavaikutukset MCD:tä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa siltuksimabihoitoa saaneilla potilaillaa
English: General disorders and administration site conditions very common
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
English: Table 3: Efficacy endpoints from study 1 Efficacy endpoints
Finnish: Tutkimuksen 1 tehoa koskevat päätetapahtumat Tehoa koskevat päätetapahtumat
English: Frequency
Finnish: Ringaskiddy
English: Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Finnish: Jokainen 400 mg:n injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
English: Oropharyngeal pain
Finnish: Suunielun kipu
English: During or following infusion, treatment should be discontinued in patients who have severe infusion related hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu SYLVANT-infuusion aikana tai sen jälkeen vaikea-asteisia infuusioon liittyviä yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa), hoito pitää lopettaa.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Finnish: Siltuksimabin on havaittu apinoilla tehdyissä tutkimuksissa läpäisevän istukan muiden immunoglobuliini G:n vasta-aineiden tavoin.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
English: Nervous system disorders very common
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
English: Vascular disorders very common
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleiset:
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta siltuksimabin farmakokinetiikkaan selvittäviä varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
English: • urinary tract infection
Finnish: • virtsatieinfektio
English: Protocol:
Finnish: Yleiset:
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Finnish: Hemoglobiinivasteessa havaittiin siltuksimabiryhmän ja lumeryhmän välillä tilastollisesti merkitsevä ero (61,3 % vs. 0 %; p = 0,0002).
English: Best tumour response (investigator assessment)
Finnish: Paras vaste kasvaimessa (tutkijan arvio) Aika hoidon epäonnistumiseen
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Finnish: Tietoa hoidon tehosta Castlemanin tautia sairastavilla potilailla on saatavissa Tutkimuksen 1 lisäksi myös yhdellä potilasryhmällä tehdystä vaiheen 1 tutkimuksesta (Tutkimus 2).
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Finnish: Pyörittele käyttökuntoon saatettavia injektiopulloja varovasti (EI SAA RAVISTAA, KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää siltuksimabia 20 mg/ml.
English: Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Finnish: MCD:ssä kehon imusolmukkeisiin kehittyy hyvänlaatuisia kasvaimia (jotka eivät liity syöpään).
English: Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Finnish: Siltuksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan koskeneet MCD:tä, on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioita.
English: • stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset mahassa, ummetus, ripuli, närästys, haavaumat suussa, pahoinvointi, oksentelu
English: • headache
Finnish: • flunssa
English: Blood and lymphatic system disorders very common
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
English: How to store SYLVANT
Finnish: SYLVANTin säilyttäminen
English: Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Finnish: Tarkista ennen annoksen valmistamista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia havaittavissa.
English: Gastrointestinal perforation
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
English: Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Finnish: Jokainen 100 mg:n injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 5,2 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
English: Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Finnish: Näillä potilailla oli erilaisia sairauksia, joiden hoitoon he saivat siltuksimabia ainoana lääkeaineena annoksina 0,9−15 mg/kg.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg siltuksimabikuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta.
English: Pack size of 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
English: Best tumour response (independent review) Best tumour response (investigator assessment) 27/53 (50.9%)
Finnish: Paras vaste kasvaimessa (riippumaton arvio) Paras vaste kasvaimessa (tutkijan arvio) Aika hoidon epäonnistumiseen
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan SYLVANT-hoitoa.
English: Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Finnish: Jokainen injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20,0 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
English: Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg siltuksimabia.
English: Lipid parameters
Finnish: Lipidiarvot
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 400 mg siltuksimabikuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos siltuksimabi
English: Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Finnish: Jokainen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 5,2 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
English: Table 4: Select efficacy endpoints for hyaline vascular subgroup from study 1 Efficacy endpoints
Finnish: Tutkimuksen 1 valikoidut tehoa koskevat päätetapahtumat hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä Tehoa koskevat päätetapahtumat
English: Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 400 mg siltuksimabia.
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg siltuksimabia.
English: The effects of various covariates on siltuximab PK were assessed in the analyses.
Finnish: Analyyseissä arvioitiin usean muuttujan vaikutuksia siltuksimabin farmakokinetiikkaan.
English: Primary efficacy endpoint
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten siltuksimabi i.v.
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg siltuksimabia.
English: Gastointestinal disorders very common
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset:
English: (Study 2).
Finnish: Tutkimus 2
English: • common cold
Finnish: Co. Cork
English: • abnormal kidney function test
Finnish: • poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Finnish: Tällaisen repeämän oireita ovat mm. paheneva mahakipu, pahoinvointi, ulostamiseen liittyvät muutokset ja kuume.
English: This summary was last updated in April 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2015.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Finnish: Useimmat näistä koirista saivat myös muuta hoitoa.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Finnish: Cerenia oli yleisesti katsoen hyvin siedetty.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Cerenialle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 29. syyskuuta 2006.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Finnish: Muita ilmoitettuja sivuvaikutuksia olivat heikentynyt aktiivisuus ja väsymys.
English: Maropitant
Finnish: Cerenia maropitantti
English: Other information about Cerenia:
Finnish: Muita tietoja Cereniasta
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Finnish: Cerenia on lääke, jonka vaikuttava aine on maropitantti.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cerenian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa.