FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Maltese: Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta' tliet razez differenti tal-virus tal-influwenza.
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Maltese: vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
Finnish: Iän vaikutus:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
Finnish: Toistettu annos
Maltese: Doża ripetuta
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Ranska
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA) Yleinen
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
Finnish: Gadoversetamidia on testattu ihmisillä suurimmillaan 700 mikromoolia/kg:n annosten jälkeen (seitsenkertainen annos vakioannokseen nähden).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
Finnish: Tavanomainen annos
Maltese: Id-doża normali
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Maltese: Ġunju 2018
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
Finnish: Ajoneuvoja ajavien ja koneita käyttävien avohoitopotilaiden on otettava huomioon, että akuuttia huimausta voi ilmaantua melko harvoin (≥1/1 000, <1/100) (ks. kohta 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
Finnish: Gadoversetamidi ei vaikuta muihin seerumin kalsiumpitoisuuden määritysmenetelmiin, kuten arseeniatso-III-kolorimetriseen menetelmään, atomiabsorptiospektroskopiaan eikä induktiiviseksi kytkettyyn plasman massaspektrometriaan.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Maltese: (GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Optimark-valmistetta käytettäessä.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kun annos on 100 mikromoolia/kg, oli keskimääräinen jakautumisen puoliintumisaika terveissä henkilöissä 13,3 ± 6,8 minuuttia, kun käytettiin jäännösmenetelmää ja otoksena oli 12 tervettä vapaaehtoista henkilöä.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
Finnish: Beetasalpaajia käyttävät potilaat
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Optimark-valmistetta on tutkittu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, ja sen turvallisuusprofiili on samanlainen kuin aikuisväestössä.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Maltese: Mezz tal-kuntrast MRI, Kodici ATC:
Finnish: • potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
Finnish: Optimark-injektiopullot toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
Finnish: Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Versetamidi
Maltese: Versetamide
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Maltese: Optimark gadoversetamide
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä oli verrattavissa vertailuvarjoaineella saatuun 0,66 pisteen parannukseen 1,60 pisteen alkutilanteesta.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Finnish: NSF aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
Finnish: Optimark-valmisteen vaikuttava aine gadoversetamidi sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Finnish: Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa pistemäärä parani kummallakin lääkevalmisteella keskimäärin 0,38 pistettä 1,82 pisteen alkutilanteesta.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Finnish: Mitä riskejä Optimarkiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
Finnish: Antoreitti
Maltese: Kunjetti
Finnish: 5 injektiopulloa
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: MUUTA GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
Finnish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Finnish: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Finnish: Yliherkkyyttä on raportoitu.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Finnish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Finnish: Gastrointestinaaliset toimintahäiriöt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Finnish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norja
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Finnish: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Finnish: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Finnish: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Finnish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Maltese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel:
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Laskimoon 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Jokainen ml sisältää 0,15 mmol (3,45 mg) natriumia.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Finnish: OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Finnish: Näistä potilaista 19 potilaan keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) oli lähtötilanteessa koholla (> 35 mmHg; keskiarvo 70,1 ± 33,0 mmHg; vaihteluväli 36,0-176,0 mmHg) ja 11 potilaan PASP oli normaali (≤ 35 mmHg; keskiarvo 29,3 ± 4,6 mmHg; vaihteluväli 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Finnish: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Finnish: • parestesia (pistelyn tunne)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
Finnish: C/Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Finnish: Mitä OPTISON sisältää - vaikuttava aine ovat perflutreenia sisältävät lämpökäsitellyt humaanialbumiinimikropallot 5-8 x 108/ml, sekoitettuna 1-prosenttiseen humaanialbumiiniliuokseen.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Finnish: OPTISONin haittavaikutukset ovat harvinaisia ja yleensä ne eivät ole vakavia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Finnish: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml - 3,0 ml.
Maltese: 0.5 - 3.0 ml.
Finnish: Pitoisuus: perflutreenia sisältäviä mikropalloja 5 - 8 x 108/ml, läpimitta keskimäärin 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Finnish: • tinnitus (korvissa soiminen)
Maltese: • Tinnite (żanżin fil-widnejn)
Finnish: Tällaisia sairaustiloja ovat aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä, hengityslaitehoito, jossa käytetään positiivista uloshengityspainetta (PEEP), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV), endokardiitti, akuutti sydäninfarkti, johon liittyy jatkuva tai epästabiili rintakipu, sydän, jossa on tekoläppä, äkillinen yleistulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai toistuva tromboembolia, loppuvaiheen munuais- tai maksasairaus.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Finnish: Valmis tuote kumitulpan lävistämisen jälkeen: 30 minuuttia.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Finnish: Myös systeemisen hemodynamiikan parametrit ja EKG arvioitiin.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
Finnish: Kammiotakykardia
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Finnish: NO-0485 Oslo Norja
Maltese: NO-0485
Finnish: OPTISON 0,19 mg/ml injektioneste, dispersio Perflutreenia sisältävät mikropallot
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Ennen OPTISONin antamista katso kohta 6.6.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Finnish: OPTISON sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/annos, mikä tarkoittaa sitä, että se on käytännössä natriumiton.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: - Käytä suspensio 30 minuutin kuluessa ruiskuun vetämisestä.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
Finnish: Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Finnish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Finnish: Vastaa 0,19 mg:aa perflutreenikaasua/ml.
Maltese: µm, ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Finnish: Radioaktiivista merkkiainetta oli myös keuhkoissa huomattavan pitkään, n. 10 % kokonaisannoksesta 40 minuutin kuluttua annosta (vrt. 35 % maksassa).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Finnish: Kanyylin tulee olla vähintään 20 G. Maksimiinjektionopeus on 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Finnish: Ultraäänikuvausaine Laskimoon.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):
Finnish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Finnish: Annostus
Maltese: MΑΡΟΥΣΙ
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on ilmoitettu kohdassa 5.1, mutta annostelusuositusta ei voida antaa.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: Via Galeno 36
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Finnish: Purkki (HDPE)
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Finnish: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/074/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/074/003 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Optruma 60 mg/vrk laski merkitsevästi kokonais- (3-6 %) ja LDL-kolesterolipitoisuutta (4-10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Finnish: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: FOLJA (PAKKETTI KOLLHA