FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Bulgarian: Различните показания, вече регистрирани в ЕС, са заличени, а показанието е ограничено до „симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест (стадий 2) (интермитентно накуцване)", с което то се съгласува с френската КХП.
German: Im Nachgang zu einer europäischen PSUR-Bewertung und einer kompletten Nutzen-RisikoBewertung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Januar 2010 abgeschlossen wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Reihe von Maßnahmen vor, um die vorliegenden Bedenken auszuräumen.
Bulgarian: След преглед на европейски ПДБ и пълна оценка на съотношението полза/риск, осъществени от ПРУ през месец януари 2010 г., ПРУ предлага редица мерки за отстраняване на установените поводи за безпокойство.
German: Der CHMP nahm die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Wirksamkeitsdaten, einschließlich der relativ kurz zurückliegenden großen placebokontrollierten LIMB-Studie (Limbs International Medicinal Buflomedil) zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP отбелязва данните относно ефикасността, представени от ПРУ, включително сравнително скорошното голямо, контролирано с плацебо изпитване LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
German: Der CHMP bewertete die Auswirkung der zuvor in Frankreich umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, die hauptsächlich in Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Kommunikation bestanden, und nahm die vorgeschlagene Ausdehnung dieser Maßnahmen auf andere Mitgliedstaaten zur Kenntnis.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.
German: Für die Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aussagekräftige Daten für die Identifizierung einer Population vorlegen, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
German: Darüber hinaus nahm der CHMP das Beweismaterial für eine begrenzte klinische Wirksamkeit von Buflomedil zur Kenntnis, wie diese in jüngsten klinischen Prüfungen gezeigt wurde.
Bulgarian: Освен това CHMP отбелязва доказателствата за ограничена клинична ефикасност на буфломедил, както е демонстрирано при скорошните клинични изпитвания.
German: Der CHMP untersuchte auch eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfall-Sicherheitsdaten bezüglich Buflomedil, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage von Post-MarketingSicherheitsdaten aus der weltweiten Sicherheitsdatenbank von Abbott Laboratories und der Sicherheitsdatenbank von Amdipharm, veröffentlichter medizinischer Literatur (weltweit) und einer Reihe anderer Quellen, einschließlich der Toxikologie-/Vergiftungszentralen und der Aufsichtsbehörden durchgeführt wurde.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ въз основа на данните относно безопасността след пускането на пазара, съдържащи се в глобалната база от данни на Abbott Laboratories относно безопасността и тази на Amdipharm, публикации в медицинската литература (по света) и редица други източници, включително центрове по токсикология/контрол на отровите и регулаторни органи.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Daten die Buflomedil-assoziierten Risiken im Hinblick auf die enge therapeutische Breite von Buflomedil aufzeigten.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че тези данни показват рисковете, свързани с буфломедил с оглед на тесния му терапевтичен диапазон.
German: Der CHMP nahm eine Überprüfung der französischen EudraVigilance-Daten zur Auswertung von Spontanberichten in Verbindung mit Behandlungen mit Buflomedil zur Kenntnis, um Fälle zu ermitteln, in denen kardiale und neurologische Reaktionen unter normalen therapeutischen Dosen (d. h. maximal 600 mg pro Tag für die orale Tablettenformulierung) auftraten.
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите буфломедил лекарствени продукти
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Auswirkung der umgesetzten Maßnahmen sehr schwach und die erwartete Auswirkung der vorgeschlagenen Maßnahmen unzulänglich für eine angemessene Bewältigung der im Zusammenhang mit Buflomedil nachgewiesenen Risiken war.
Bulgarian: Комитетът заключава, че въздействието на изпълнените мерки е много слабо и че очакваното въздействие на предложените е недостатъчно за правилно справяне с установените рискове, наблюдавани при употребата на буфломедил.
German: Der CHMP führte zudem eine gesonderte Sicherheitsbeurteilung für die parenteralen Formulierungen von Buflomedil durch, die im Krankenhaus für die Behandlung von schwerer chronischer Ischämie der unteren Extremitäten angewendet werden.
Bulgarian: CHMP провежда и отделна оценка на безопасността на парентералните форми на буфломедил, които се използват в болнични условия за лечението на тежка хронична исхемия на тазовите крайници.
German: • Der Ausschuss war auf Grundlage der Bewertung der Auswirkung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die in einigen Mitgliedstaaten bereits umgesetzt worden sind, und der veröffentlichten Literatur der Ansicht, dass die von dem Inhaber der Genehmigung für das
Bulgarian: въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени в някои държави-членки, и публикуваната литература
German: • Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба;
German: Bei den berichteten UAW handelte es sich hauptsächlich um schwerwiegende neurologische und kardiovaskuläre UAW.
Bulgarian: Съобщените НЛР са свързани главно със сериозни неврологични и сърдечносъдови НЛР.
German: Diese Risiken werden durch die Tatsache verstärkt, dass Buflomedil ein Wirkstoff mit enger therapeutischer Breite ist und die Behandlung mit Buflomedil eine Dosisanpassung an die Nierenfunktion erfordert.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
German: Im Anschluss an diese Untersuchungen traf Frankreich eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko für Buflomedil-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Bulgarian: Франция предприема редица регулаторни действия на национално ниво за свеждане до минимум на риска от нежелани събития, свързани с буфломедил.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP besorgt fest, dass entgegen den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale eine anfängliche Beurteilung der Nierenfunktion nur bei 20 % der Patienten durchgeführt wurde und eine Bestimmung der Kreatinin-Clearance nur bei 17 % der Patienten vorgenommen wurde.
Bulgarian: Освен това CHMP наблюдава с тревога, че първоначална оценка на бъбречната функция се провежда при едва 20% от пациентите, а измервания на креатининовия клирънс - при едва 17%, независимо от препоръките в КХП.
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Bulgarian: Комитетът отбелязва и предложението на ПРУ за намаляване на съдържанието на опаковката за свеждане до минимум на последствията от съзнателно предозиране.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че ПРУ не предлага оттегляне на формата таблетки от 300 mg.
German: Dies ist besonders bedenklich, weil Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund der Art ihrer Erkrankung naturgemäß mit höherer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 33 Fälle mit einer Tageshöchstdosis von 600 mg ermittelt werden.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 33 случая, включващи използването на максимална дневна доза от 600 mg.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und neurologische unerwünschte Ereignisse bei älteren Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и неврологични нежелани събития при пациентите в старческа възрасти и тези с бъбречно увреждане
German: Bei der Überprüfung der ICSR-Datenbank durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten 5 Fälle mit bekannter Dosierung ermittelt werden, die bei älteren Patienten auftraten, für die eine Dosiseinstellung erforderlich war.
Bulgarian: Обзорът от страна на ПРУ на базата от данни относно ICSR установява 5 случая с известна дозировка, настъпили при пациенти в старческа възраст, за които се налага корекция на дозата.
German: Der CHMP nahm die vorgeschlagenen zusätzlichen Änderungen der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale zur Kenntnis, mit denen die Population durch eine weitere Einengung der pAVK-Indikation begrenzt und die Formulierung der Gegenanzeigen bei einer schweren Nierenfunktionsstörung geändert werden soll, um die Einhaltung der Vorschreibungen im Falle einer Niereninsuffizienz zu verbessern.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
German: Insgesamt hielt der CHMP die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Buflomedil vorgelegten klinischen Daten für begrenzt.
Bulgarian: Като цяло Комитетът счита клиничните данни, представени в подкрепа на ефикасността на буфломедил, за ограничени.
German: • Der Ausschuss ließ Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, aufkommen.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения относно бързото влошаване на бъбречната функция при пациентите с периферна съдова болест, налагащо редовното й и често следене;
German: Gemäß der genehmigten Indikation wird die injizierbare Formulierung von Buflomedil zur Einleitung einer pAVK-Behandlung angewendet, auf die eine Umstellung auf eine orale Therapie folgen muss.
Bulgarian: Според одобреното показание инжективната форма на буфломедил се използва за започване на лечение на ОЗПА, което трябва да бъде последвано от прехвърляне на перорална терапия.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Buflomedil enthaltende Arzneimittel nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit in der symptomatischen Behandlung der chronischen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gezeigt haben.
Bulgarian: Комитетът смята, че съдържащите буфломедил лекарствени продукти показват само ограничена клинична ефикасност при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест;
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Bulgarian: Франция провежда допълнителна оценка на съотношението полза/риск на буфломедил, след която френският национален компетентен орган спира всички издадени от Франция разрешения за употреба на съдържащи буфломедил продукти.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, obwohl die Wirksamkeit seit der Erteilung der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend unverändert geblieben ist, das vorliegende Beweismaterial eine signifikante klinische Wirksamkeit von Buflomedil auf kardiovaskuläre Ereignisse oder auf die Gehstrecke nicht untermauert.
Bulgarian: Ето защо, макар ефикасността да остава по-скоро непроменена от предоставянето на първоначалното разрешение за употреба насам, CHMP е на мнението, че наличните доказателства не подкрепят значителна клинична ефикасност на буфломедил по отношение на сърдечносъдовите събития и извървяното разстояние.
German: Hinsichtlich des Vorschlags zu einer speziell für Buflomedil vorgesehenen Website betrachtete der CHMP es als unwahrscheinlich, dass dies das Bewusstsein der verordnenden Person signifikant verbessern werde, zumal die in Frankreich bereits implementierten Kommunikationsmittel unzureichend für eine verbesserte Einhaltung der Indikationen und der Nierenüberwachung waren.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
German: Abschließend war der CHMP unter Berücksichtigung der schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignisse, die mit der Anwendung von Buflomedil enthaltenden Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen verbunden sind, des Beweises für eine begrenzte klinische Wirksamkeit, die die mit der Anwendung von Buflomedil verbundenen Risiken nicht ausgleichen kann und der bestehenden Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при нормални условия, доказателствата за ограничена клинична ефикасност, която не е достатъчна да компенсира рисковете, свързани с употребата на буфломедил, и установените забележки относно ефективността на мерките за минимизиране на риска, CHMP счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба.
German: Obwohl die 12 Fälle kompliziert waren, da sie klinischen Bedingungen und anderen Begleitmedikationen unterlagen, wurden sie vom CHMP zur Bestätigung des Risikos für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit der Anwendung von Bufflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen berücksichtigt.
Bulgarian: Въпреки че 12-те случая са усложнени от основни клинични заболявания и други едновременно прилагани лекарства, CHMP счита, че потвърждават риска от сериозни нежелани събития, свързани с използването на буфломедил при нормални условия на употреба.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen den vorgeschlagenen und den in Frankreich umgesetzten Risikomanagementplänen trotz der fehlenden Umsetzung in allen Mitgliedstaaten Rückschlüsse über die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Risikomanagementpläne ziehen lassen und dass diese Maßnahmen unangemessen sind, um das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Buflomedil zu verhindern.
Bulgarian: Комитетът заключава, че поради сходствата между предложените ММР и онези, осъществявани във Франция, е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива, и че те не са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни нежелани събития при употребата на буфломедил.
German: Demzufolge setzte der CHMP bei der Behandlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil unter normalen Anwendungsbedingungen eine Umstellung auf orale Formulierungen voraus und ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von injizierbarem Buflomedil im Rahmen der Gesamterörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beachtet werden muss.
Bulgarian: Ето защо при разглеждането на съотношението полза/риск на буфломедил при нормални условия на употреба CHMP има предвид прехвърлянето към перорални форми и затова счита, че съотношението полза/риск на инжективния буфломедил трябва да бъде разглеждано в рамките на общото обсъждане на съотношението полза/риск на буфломедил.
German: Unter Anerkennung des iatrogenen Charakters der berichteten Fälle ist der CHMP der Ansicht, dass diese Fälle untermauernde Belege für die kardiovaskulären und neurologischen Risiken von Buflomedil liefern, zumal die unerwünschten Ereignisse bei Patienten festgestellt wurden, denen die Tagesdosis zweimal verabreicht worden war, was darauf hindeutet, dass die Risiken mit Überdosen relativ geringen Ausmaßes verbunden sind.
Bulgarian: Макар да признава ятрогенното естество на съобщените случаи, CHMP счита, че те предоставят доказателства, подкрепящи сърдечносъдовите и неврологични рискове на буфломедил, тъй като нежеланите събития са отбелязани при пациенти, на които е приложена доза, двойно по-висока от дневната.
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза-риск
German: Es gab 6 Fälle von kardiovaskulären und 6 Fälle von neurologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Има 6 случая на сериозни сърдечносъдови нежелани събития и 6 на неврологични.
German: Der CHMP nahm zudem die Pharmakovigilanz- und Toxikovigilanzdaten zur Kenntnis, die trotz der Umsetzung der Risikomanagementpläne 2006 in Frankreich keine Verbesserung des Sicherheitsprofils von Buflomedil aufzeigten, während stattdessen im Vergleich zu dem zuvor überwachten Zeitraum ein zweifacher Anstieg des unsachgemäßen Gebrauchs zu beobachten war.
Bulgarian: CHMP отбелязва и данните за лекарствената и токсикологичната безопасност, които не показват подобрение в профила на безопасност на буфломедил, независимо от изпълнението на ПУР във Франция през 2006 г.
German: Frankreich hatte zuvor im Anschluss an Berichte über neurologische und kardiale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit der Anwendung von Buflomedil zwei Pharmakovilanz- und Toxikovigilanzuntersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
German: In diesen Untersuchungen erwiesen sich die gemeldeten neurologischen SUE hauptsächlich als Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus, während es sich bei den kardialen SUE hauptsächlich um Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand handelte.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
German: Bezüglich der Maßnahmen zur Risikominimierung nahm der CHMP die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, betrachtete sie jedoch als wahrscheinlich unzureichend, um das Auftreten von schwerwiegenden kardialen und neurologischen unerwünschten Ereignissen unter normalen Anwendungsbedingungen zu verhindern oder die eindeutig erwiesenen Risiken einer versehentlichen Überdosierung und Nicht-Einhaltung der Nierenfunktionsüberwachung in Verbindung mit der Anwendung von Buflomedil auf ein akzeptables Maß zu senken.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP отбелязва предложенията на ПРУ, но счита, че е малко вероятно да са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба или намаляване на добре установените рискове от инцидентно предозиране и неизвършване на следене на бъбречната функция, свързани с употребата на буфломедил, до приемливо ниво.
German: Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung die Risiken schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nicht hinreichend auf ein klinisch akzeptables Maß senken können.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените от притежателя на разрешение за употреба мерки за минимизиране на риска няма да могат да намалят достатъчно рисковете от сериозни нежелани събития до клинично приемливо ниво;
German: Nach Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass angesichts des hohen Risikos von Buflomedil insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und bei älteren Patienten, keine Maßnahmen erkannt werden konnten, mit denen die mit Buflomedil verbundenen Risiken auf ein akzeptables Maß gesenkt werden können.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
German: Zusammenfassend gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Anwendung von Buflomedil mit einer Reihe von schwerwiegenden kardiologischen (hauptsächlich Tachykardie, Hypotonie, ventrikuläre Rhythmusstörungen und Herzstillstand) und neurologischen (hauptsächlich Krampfanfälle, Myoklonie und Status epilepticus) unerwünschten Ereignissen verbunden ist, die unter normalen Anwendungsbedingungen und insbesondere bei älteren Patienten auftreten, die in erster Linie die Patientenpopulation darstellen, auf die sich die genehmigte Indikation bezieht.
Bulgarian: В крайна сметка CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.