FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl NLS klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl kraujavimo (hemoragijos) atvejų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор BESPONSA
Lithuanian: BESPONSA tirpalo laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: Не е определено NOAEL за ефектите върху мъжките репродуктивни органи, които са наблюдавани при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams atžvilgiu, PNPNK nustatyta nebuvo, nes poveikis pastebėtas esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančiai klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
Bulgarian: Проучване 2:
Lithuanian: 2 tyrimas.
Bulgarian: При пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с инотузумаб озогамицин в препоръчителната начална доза от 1,8 mg/m2/цикъл (вж. точка 4.2), експозицията в стационарно състояние се постига до цикъл 4.
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, gydytiems inotuzumabo ozogamicino rekomenduojamomis 1,8 mg/m2 per ciklą pradinėmis dozėmis (žr.
Bulgarian: BESPONSA не бива да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ максималните единични и многократни дози инотузумаб озогамицин са съответно 0,8 mg/m 2 и 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложени, разделени на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2) (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančiais pacientais maksimalios pavienės ir dauginės inotuzumabo ozogamicino dozės atitinkamai buvo 0,8 mg/m 2 ir 1,8 mg/m 2 vieno ciklo metu, padalijus į 3 dozes, vartojamas 1-ąją (0,8 mg/m2), 8-ąją (0,5 mg/m2) ir 15-ąją (0,5 mg/m paromis (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: - ОЛЛ.
Lithuanian: Тел.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на болест на Gilbert или хемолиза.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) liga arba hemolize.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų pažeidimų, neatlikta.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių CD22 teigiama ŪLL nesant Filadelfijos translokacijos chromosomoje (Ph
Bulgarian: Съобщава се за повишение на амилаза и липаза степен ≥ 3 при съответно 3 (2%) и 7 (4%) пациенти.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала > 450 ms и > 500 ms е наблюдавано при 26/162 (16%) и при нито един от пациентите в рамото на инотузумаб озогамицин, спрямо съответно 12/124 (10%) и 1/124 (1%) пациент в рамото на химиотерапия по избор на изследователя (вж. точка 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионен контейнер, изработен от поливинилхлорид (PVC) (ди(2-етилхексил)фталат, съдържащ [DEHP] или несъдържащ DEHP), полиолефин (полипропилен и/или полиетилен) или етилен винил ацетат (EVA).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinę talpyklę, pagamintą iš polivinilchlorido (PVC) (su di(2-etilheksil)ftalatu [DEHP] arba be DEHP), poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno) arba etilenvinilacetato (EVA).
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
Bulgarian: Прекъснете приложението до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,5 × ULN и AST/ALT до ≤ 2,5 × ULN преди всяка доза, освен ако не се дължи на синдром на Gilbert или хемолиза.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) sindromu arba hemolize.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CD22-положителна ОЛЛ са оценени в открито, международно, многоцентрово, проучване фаза 3 (проучване 1), в което пациентите са рандомизирани да получават BESPONSA (N = 164 [164 получили лечение]) или химиотерапия по избор на изследователя (N = 162 [143 получили лечение]), по-специално флударабин плюс цитарабин плюс гранулоцит-колониостимулиращ фактор (FLAG) (N = 102 [93 получили лечение]), митоксантрон/цитарабин (MXN/Ara-C) (N=38 [33 получили лечение]), или високи дози цитарабин (HIDAC) (N = 22 [17 получили лечение]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Lithuanian: c pacientams, pasiekusiems VR / VRn; rodiklis d (%)
Bulgarian: Съдови нарушения
Lithuanian: Kepenų pažeidimas
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) инфекции, включително сериозни инфекции, някои от които животозастрашаващи или летални, се съобщават при 79 (48%) пациенти.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu, remiantis pranešimais, 79 (48 %) pacientams pasireiškė infekcijos, įskaitant sunkias, kurių kai kurios buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции и за отговор към лечението.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo kurso metu, kad patikrintų dėl šalutinio poveikio ir organizmo atsako į gydymą.
Bulgarian: Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Lithuanian: Sulašinti praskiestą tirpalą 1 valandos trukmės infuzijos metu 50 ml/h greičiu kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: 1,8 mg/m 2/цикъл, приложена като 0,8 mg/m 2 на Ден 1 и 0,5 mg/m 2 на Дни 8 и 15 от 28-дневен цикъл, с намаляване на дозата при постигане на CR/CRi.
Lithuanian: skiriama padalijus į 0,8 mg/m 2 dozę, skiriamą 1-ąją parą, ir 0,5 mg/m 2 dozes 8-ąją ir 15-ąją 28 parų ciklo paromis, dozę mažinant pasiekus VR / VRn.
Bulgarian: Счита се, че инотузумаб озогамицин има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже и жени на базата на неклиничните находки (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais manoma, kad inotuzumabo ozogamicinas gali turėti neigiamą poveikį vyrų ir moterų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui (žr.
Bulgarian: Съкращения: ANC = абсолютен брой на неутрофилите; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване.
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistamininiu preparatu (žr.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с инотузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Bulgarian: венооклузивно чернодробно заболяване (вижте точка 2); признаците и симптомите включват бързо наддаване на тегло, болка в горната дясна част на корема, увеличаване на размера на черния дроб, натрупване на течност, което предизвиква подуване на корема, повишаване на стойностите на билирубина и/или чернодробните ензими (това може да доведе до пожълтяване на кожата или очите).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistaminiu preparatu (žr.
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Lithuanian: Mielosupresija ir citopenijos
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Lithuanian: Padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 8 месеца след последната доза.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BESPONSA metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės dozės.
Bulgarian: Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи BESPONSA чрез вливане във вена (интравенозна инфузия), което ще продължи 1 час.
Lithuanian: atliks intraveninę infuziją, kuri truks 1 valandą.
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Bulgarian: реакция, свързана с инфузията (вижте точка 2); признаците и симптомите включват висока температура и втрисане или проблеми с дишането по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta KKLT, BESPONSA grupėje BI buvo geresnis nei tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни схеми на лечение за ОЛЛ
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Bulgarian: - проучване 1
Lithuanian: 1 tyrimas
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Lithuanian: In vitro maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido jungėsi su žmogaus plazmos baltymais.
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата
Lithuanian: Dozės keitimas (-ai)
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Bulgarian: При общо 79/164 (48,2%) от пациентите в рамото на BESPONSA и 36/162 (22,2%) от пациентите в рамото на химиотерапия по избор на изследователя има последваща HSCT.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, remiantis pranešimais pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA
Bulgarian: Може да се обмисли трети цикъл за пациентите, при които не се постига CR/CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла.
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę.
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina skirti medikamentinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidratacijai (žr.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Bulgarian: ФЛАКОН
Lithuanian: FLAKONAS
Bulgarian: запек
Lithuanian: Skiedimas
Bulgarian: За следващите цикли препоръчителната обща доза BESPONSA е 1,5 mg/m 2 на цикъл,
Lithuanian: Per tolesnius ciklus pacientams, pasiekusiems VR / VRn, rekomenduojama skirti 1,5 mg/m 2 bendrąją
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Formalių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta (žr.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
Lithuanian: Po 3-iojo ciklo BESPONSA grupėje daugiau pacientų VR / VRn nepasiekė.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina taikyti pradinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidracijai (žr.
Bulgarian: д
Lithuanian: D.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo.
Bulgarian: имате повишение на ензимите амилаза или липаза, което може да е признак на проблеми с панкреаса или черния дроб и жлъчния мехур или жлъчните пътища.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Bulgarian: Трябва да се извърши оценка за потенциално хепатобилиарно заболяване и да се проведе лечение в съответствие със стандартната медицинска практика.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
Bulgarian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Besponsa nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Besponsa.
Bulgarian: Как действа Besponsa?
Lithuanian: Kaip veikia Besponsa?
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Lithuanian: Besponsa lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
Bulgarian: Защо Besponsa е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo (CD22).
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Besponsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Как се използва Besponsa?
Lithuanian: Kaip vartoti Besponsa?
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Lithuanian: Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), neutropenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, hemoragija (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), pilvo skausmas, padidėjusi kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama gliutamiltransferaze, koncentracija ir hiperbilirubinemija (padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produkto bilirubino kiekis kraujyje).
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки наличието на скорошен напредък в лечението на ОЛЛ с прекурсор В, възможностите за лечение остават ограничени за пациентите.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant pastaruoju metu įvykusios pažangos B ląstelių pirmtakių ŪLL gydymo srityje, šia liga sergantys pacientai vis dar turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Lithuanian: (88 iš 109) Besponsa gydytų pacientų ir 29 proc. (32 iš 109) pacientų, kuriems taikytas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Bulgarian: След свързване лекарството се улавя от клетката, където калихеамицин става активен и причинява разкъсвания на клетъчната ДНК, като по този начин умъртвява раковите клетки.
Lithuanian: Prie šio baltymo prisijungęs vaistas įsisavinamas ląstelėje, kurioje kalichemicinas tampa aktyvus ir nutraukia ląstelės DNR, taip sukeldamas vėžinės ląstelės žūtį.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Lithuanian: Kalbant apie Besponsa saugumą, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai jį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba pertraukiant gydymą.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Lithuanian: Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sujungtas su nedidele molekule N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.