FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Merisone υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Ουγγαρία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Greek: Η δραστική ουσία του Merisone, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας αναμένεται να παρουσιάζουν μεγαλύτερη ευαισθησία στην ανίχνευση διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 150 mg, η βιοϊσοδυναμία αποδείχθηκε για τις πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παραμέτρους, ήτοι την AUC και τη Cmax, καθώς το ΔΕ 90% ενέπιπτε εντός των απαιτούμενων ορίων που κυμαίνονταν από 80125%.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι κατά τον χρόνο διενέργειας των μελετών βιοϊσοδυναμίας στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη λήψη τροφής, ούτε κάποια αναφορά στο ότι οι επιδράσεις της τροφής είναι σημαντικές.
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
Greek: Καθώς η παρουσία τροφής προκαλεί αραίωση των εν λόγω εκδόχων, δεν θεωρείται πιθανό τα έκδοχα, όπως η μαννιτόλη, να περιέχονται σε μεγαλύτερη συγκέντρωση υπό συνθήκες σίτισης σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας, δεδομένου ότι η επίδραση της μαννιτόλης βασίζεται στην οσμωτική της δράση.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Merisone περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat een vergelijkbaar voedingseffect zoals dat werd aangetoond voor de twee verschillende bovengenoemde middelen niet hoeft te gelden voor deze generieke formulering aangezien niet bewezen is dat het voedingseffect een eigenschap van de werkzame stof is en geen formulering-gerelateerde factor.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι ακόμη και αν η επίδραση της τροφής που παρατηρήθηκε στα δύο προαναφερόμενα διαφορετικά προϊόντα είναι παρόμοια δεν σημαίνει ότι θα είναι παρόμοια και στο συγκεκριμένο γενόσημο σκεύασμα καθώς δεν έχει αποδειχθεί ότι η επίδραση της τροφής αποτελεί χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας και όχι παράγοντα που σχετίζεται με το σκεύασμα.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Greek: Τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους συμφώνησαν ότι οι διαφορές της ικανότητας διασποράς σε υγρό μέσον in vivo μεταξύ των σκευασμάτων είναι πιθανόν να είναι λιγότερο εμφανείς και πιο δύσκολα παρατηρήσιμες σε συνθήκες σίτισης, καθώς ο χρόνος γαστρικής κένωσης είναι μεγαλύτερος υπό καθεστώς σίτισης σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Greek: Ωστόσο, πρόσφατα τεκμηριώθηκε η σημαντική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης, η οποία και αποτυπώθηκε ανάλογα στην ΠΧΠ του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας την οποία αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής1.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Greek: Οι πληροφορίες που προστέθηκαν στην ΠΧΠ της τολπερισόνης βασίστηκαν σε δύο καλά σχεδιασμένες μελέτες με διαφορετικά σκευάσματα υπό μορφή δισκίων, οι οποίες έδειξαν ότι, σε σύγκριση με το καθεστώς νηστείας, ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης κατά περίπου 100%.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Greek: Στη μελέτη με τα δισκία των 50 mg, η βιοϊσοδυναμία δεν αποδείχθηκε καθώς το ανώτατο όριο της C max ήταν 125,49%, ήτοι εκτός του ανώτατου ορίου.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Merisone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η άποψη ότι εξακολουθούν να υφίστανται οι σοβαρές ανησυχίες σχετικά με το εάν το προϊόν δοκιμής στη συγκεκριμένη περίπτωση (το οποίο συνοδεύεται από την οδηγία να λαμβάνεται με τροφή) θα ήταν βιοϊσοδύναμο υπό συνθήκες σίτισης, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας ήταν οριακά.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Greek: Συνεπώς, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι δύο υποβληθείσες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με δισκία τολπερισόνης 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας δεν ήταν επαρκείς και ότι η βιοϊσοδυναμία πρέπει να αποδειχθεί υπό συνθήκες σίτισης.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους έκριναν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν σε καθεστώς νηστείας (κατάσταση που χαρακτηρίζεται από μεγαλύτερη ευαισθησία) παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία στη συγκεκριμένη περίπτωση, τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και υπό καθεστώς σίτισης.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Greek: Άλλα μέλη της ίδιας ομάδας εργασίας διατύπωσαν την άποψη ότι η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης δεν θα ήταν απαραίτητη μόνο εάν οι επιδράσεις της τροφής ήταν γνωστό ότι αφορούν αποκλειστικά το ήπαρ (κάτι ωστόσο που δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς) καθώς και ότι επειδή η επίδραση της τροφής στην τολπερισόνη κρίθηκε ιδιαίτερα έντονη, η μελέτη υπό καθεστώς σίτισης έπρεπε να διενεργηθεί.
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Greek: Παρότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας κρίθηκαν οριακά από το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, ο αιτών υποστήριξε ότι η δεύτερη μελέτη βιοϊσοδυναμίας ήταν μια μελέτη επαναλαμβανόμενου σχεδιασμού από την οποία φαίνεται ότι η τολπερισόνη είναι φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων στο 46,99%.
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μεν δεδομένα τα οποία έδειξαν ότι η τολπερισόνη αποτελεί μια εξαιρετικά διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία, αλλά τόσο η διαλυτότητα όσο και η ικανότητα διασποράς της σε υγρό μέσον δεν θεωρήθηκαν περιοριστικοί παράγοντες σε ό,τι αφορά την απορρόφηση in vivo.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα αποδεικτικά στοιχεία και τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν, τα μέλη της CHMP στην πλειονότητά τους επεσήμαναν ότι η βιοϊσοδυναμία της τολπερισόνης, μιας ιδιαίτερα διαλυτής και διαπερατής δραστικής ουσίας, καταδείχθηκε σε καθεστώς νηστείας, αποδεικνύοντας υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής εξαρτάται από το σκεύασμα και επειδή πρόκειται για ένα συμβατικό σκεύασμα, ορισμένα μέλη της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής έκριναν ότι στη συγκεκριμένη περίπτωση η μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό καθεστώς νηστείας ήταν αποδεκτή.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν υπάρχουν επιστημονικοί λόγοι για το εάν η τολπερισόνη (η οποία έχει ταξινομηθεί ως φάρμακο υψηλής μεταβλητότητας, με τη μεταβλητότητα της C max του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς να ανέρχεται μεταξύ των υποκειμένων σε 46,99%) θα μπορούσε ενδεχομένως να αποδειχθεί βιοϊσοδύναμη σε καθεστώς νηστείας ή σε καθεστώς σίτισης.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα έκδοχα μαννιτόλη και βεταΐνη που περιέχονται στο προϊόν για το οποίο κινήθηκε διαδικασία παραπομπής αλλά όχι στο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν έχουν καμία επίδραση στη βιοϊσοδυναμία των εν λόγω προϊόντων υπό καθεστώς νηστείας.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Merisone δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Greek: Επειδή ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων είναι μεγαλύτερος από 30%, ο αιτών διατύπωσε τη γνώμη ότι σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν διευρυμένα όρια τα οποία, στη συγκεκριμένη περίπτωση, κυμαίνονται από 71,25% έως 140,35%.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Merisone περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Greek: Ο γιατρό σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικοί τομείς εναρμόνισης.
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
Greek: Ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Greek: Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: Italië: MERREM
Greek: Ιταλία: MERREM
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Greek: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano)
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Greek: Η meropenem είναι γενικά καλά ανεκτή από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
Greek: Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Greek: Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Greek: Ωστόσο, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες είναι τόσο μικρή ώστε δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με άλλες ενώσεις με βάση αυτόν τον μηχανισμό.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
Greek: ● Αν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Dutch: Andere micro-organismen
Greek: Άλλοι μικρο-οργανισμοί
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Greek: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Dutch: Een positieve directe of indirecte Coombs-test kan ontstaan tijdens de behandeling met meropenem.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί θετικό άμεσο ή έμμεσο test Coombs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Greek: Είναι για χρήση μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον πίνακα και στις σημειώσεις .
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen met een gestoorde nierfunctie.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία.