FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (10,0-15,2 % v porovnání s 0,9-2,4 % u placeba, p = 0,014, p < 0,001), tak i v 2. týdnu (25,2-35,7 % v porovnání s 3,4-9,0 % u placeba, p < 0,001).
Maltese: 2% vs. plaċebo 0.9% - 2.4%, p = 0.014, p<0.001) kif ukoll f'ġimgħa 2 (25.
Czech: Klopidogrel
Maltese: Clopidigrel
Czech: Souběžné podávání esomeprazolu 30 mg mělo za následek 45% snížení clearance diazepamu, substrátu pro CYP2C19.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 30 mg ta' esomeprazole wassal għal tnaqqis ta' 45% fit-tneħħija tas-substrat ta' CYP2C19 diazepam.
Czech: • atazanavir, sachinavir (k léčbě HIV infekce).
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Czech: Pokud je esomeprazol podáván současně s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP2C19, např. warfarin, fenytoin, citalopram, imipramin, klomipramin, diazepam a další, mohou se zvyšovat jejich plazmatické koncentrace vedoucí až k nutnosti snížit jejich dávkování.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku esomeprazolu Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C19 a/nebo CYP3A4
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa, magnesium-stearát, kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze, polysorbát 80, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), mastek, triethyl-citrát, karmín (E120), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), erythrosin (E127), allurová červeň AC (E129), povidon K-17, propylenglykol, šelak, hydroxid sodný a želatina (viz bod 2 „Nexium Control obsahuje sacharosu".)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, polysorbate 80, sugar spheres (sucrose umaize starch ), talc, triethyl citrate, carmine (E120), indigo carmine (E132),titanium dioxide ( E171), iron oxide isfar (E172), erythrosine (E127), allura red AC (E129), povidone K-17, propylene glycol, shellac, sodium hydroxide, u ġelatina (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih sucrose".)
Czech: Farmakokinetika esomeprazolu byla studována v dávkovém rozmezí do 40 mg podaných dvakrát denně.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' esomeprazole ġiet studjata f'dożi sa 40 mg darbtejn kuljum.
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Czech: • vorikonazol (k léčbě infekcí vyvolaných plísněmi) a klarithromycin (k léčbě infekcí).
Maltese: • Voriconazole (użat għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn fungu) u clarithromycin (użat għall-kura ta' infezzjonijiet).
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: 14 enterosolventních tobolek.
Maltese: 14-il kapsula gastro-reżistenti.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anyfylaktická reakce/šok
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. deni, anġjoedema u reazzjoni anafilattika/xokk
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Maltese: Kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexium Control
Maltese: Mediċini oħra u Nexium Control
Czech: Poruchy ucha a labyryntu vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika vertiġini
Czech: Vzhledem k podobným farmakodynamickým a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se nedoporučuje souběžně podávat esomeprazol a atazanavir a souběžné podávání esomeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Absolutní biologická dostupnost esomeprazolu po jednorázovém podání dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se až na 89 % po opakovaném podání jednou denně.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Czech: Nexium Control 20 mg tablety
Maltese: Nexium Control 20 mg Pilloli
Czech: • máte silný nebo přetrvávající průjem; esomeprazol může mírně zvyšovat riziko infekčního průjmu.
Maltese: • Ikollok dijarea severa jew persistenti: esomeprazole kien assoċjat ma' żieda żgħira fir-riskju ta' dijarea infettiva.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest intersticiální nefritida
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja nefrite interstizjali
Czech: Souběžné podávání omeprazolu (20 mg jednou denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně bez omeprazolu 20 mg jednou denně.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (20 mg darba kuljum) ma' atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' madwar 30% fl-espożizzjoni għal atazanavir meta mqabbel mal-espożizzjoni osservata b'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum mingħajr omeprazole 20 mg darba kuljum.
Czech: • Máte závažné problémy s ledvinami.
Maltese: • Għandek problemi severi fil-kliewi.
Czech: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Maltese: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Czech: Podíl pacientů s intragastrálním pH >4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl 76 %, 54 % a 24 % při podávání 20 mg esomeprazolu.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Czech: Může se jednat o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu, které se objevují velmi vzácně.
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Czech: Léčba inhibitory protonové pumpy (IPP) může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile (viz bod 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Přípravek Nexium Control je indikován ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy a kyselé regurgitace) u dospělých.
Maltese: Nexium Control huwa indikat għall-kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (eż. ħruq ta' stonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu) fl-adulti.
Czech: • citalopram, imipramin nebo klomipramin (k léčbě deprese).
Maltese: • Citalopram, imipramine jew clomipramine (użati għall-kura tad-depressjoni).
Czech: Velikost balení 7 a 14 enterosolventních tablet.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti.
Czech: Konverze in vivo na R-stereoizomer je zanedbatelná.
Maltese: Ilkonverżjoni in vivo għall-isomeru R hija negliġibbli.
Czech: • Celkový pocit nepohody a ztráta energie.
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx u nuqqas ta' enerġija.
Czech: • Zánět dutiny ústní.
Maltese: Użu orali.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC05.
Maltese: Mediċini għal disturbi relatati mal-aċidu, inibituri tal-pompa talproton, Kodiċi ATC:
Czech: U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou CYP3A4.
Maltese: F'dawn l-individwi l-metaboliżmu ta' esomeprazole huwa probabbilment katalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Czech: Dalšími složkami jsou glycerol-monostearát 40-55, hydroxypropylcelulóza, hypromelosa, červenohnědý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kopolymeru kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) 30% disperze, mikrokrystalická celulosa, syntetický tvrdý parafin, makrogol 6000, polysorbát 80, krospovidon (typ A), natrium-stearyl-fumarát, zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), mastek, oxid titaničitý (E171) a triethyl-citrát (viz bod 2 „Přípravek Nexium Control obsahuje sacharosu").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Czech: Souběžné podávání esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) mělo za následek zdvojnásobení expozice (AUC) esomeprazolu.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (użat għall-kura tad-depressjoni).
Czech: Via Nettunense, 90 04011 Aprilia (LT) Itálie
Maltese: 04011 Aprilia (LT)
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, parestézie, ospalost poruchy chuti
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras sturdament, parasteżija, ngħas disturb fittogħma
Czech: Ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých ve věku od 18 let.
Maltese: Għal kura għal żmien qasir ta' sintomi ta' rifluss (ħruq ta' stonku, rigurġitazzjoni ta' aċidu) fl-adulti, ta' 18-il sena u aktar.
Czech: Souběžné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo u epileptiků ke 13% zvýšení minimálních plazmatických koncentrací fenytoinu.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Czech: Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety jsou světle růžové podlouhlé bikonvexní potahované 14 mm x 7 mm, s vyraženým označením "20 mg" na jedné straně a A nad EH na straně druhé.
Maltese: Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta' 14 mm x 7 mm, miksija b'rita, imnaqqxin b'‘20 mG' fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Velmi vzácné Není známo
Maltese: Rari ħafna Mhux magħruf
Czech: Esomeprazol je inhibitorem CYP2C19.
Maltese: Esomeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako "inhibitory protonové pumpy".
Maltese: Huwa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri tal-pompa tal-proton'.
Czech: Nexium Control esomeprazolum
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Czech: Plné znění zprávy (EPAR) pro přípravek Nexium Control je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V první studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 34 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control v dávce 20 mg (41 ze 121 pacientů) oproti 14 % pacientů užívajících placebo (17 ze 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexium Control, esomeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Czech: Přípravek Nexium Control byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným léčivem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 718 dospělých pacientů s příznaky refluxu, včetně pálení žáhy.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Czech: Ve druhé studii vymizely příznaky pálení žáhy u přibližně 42 % pacientů užívajících přípravek Nexium Control (47 ze 113 pacientů) oproti 12 % pacientů užívajících placebo (14 ze 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexium Control platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Czech: Nexium Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku esomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Czech: Přípravek Nexium Control je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, který je již v Evropské unii (EU) registrován a nazývá se Nexium.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Czech: Koagulopatie
Maltese: Koagulopatija
Czech: Lokální bolest*
Maltese: Uġigħ lokali*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Czech: Viz také bod 4.2 a 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Czech: 48 ran
Maltese: 48 ferita
Czech: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: D-48155 Münster Německo
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Czech: 60 ran
Maltese: 60 ferita
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Czech: Zkřížená senzitivita
Maltese: Sensittività inkroċjata
Czech: U 4 pacientů, kteří dostali dávku 5, 9, 12, resp. 17 g, byly náznaky výrazně vyšší systémové absorpce.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Czech: SOC (Počet ran)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Maltese: {numru} SN:
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Czech: Pyrexie/hypertermie
Maltese: Deni/ipertermija
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Czech: Bromelainy může zesilovat účinek fluorouracilu a vinkristinu.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Czech: Typ rány
Maltese: Tip ta' Ferita
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Czech: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (1/1 000 až <1/100) Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Všechny rány (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Czech: Gel pro NexoBrid 2 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Czech: Gel pro NexoBrid 5 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Czech: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Czech: Přípravek NexoBrid může: - zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu CYP2C8 a CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (> 65 let) jsou omezené.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Czech: Hypersenzitivní reakce, expozice kůže
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Czech: Prášek 2 g
Maltese: Trab 2 g
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Czech: - známky lokální nebo systémové alergické reakce.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Czech: Hodnota Cmax byla 6 020 ± 5 020 ng/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím 888 až 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Czech: Prášek 5 g
Maltese: Trab 5 g
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Czech: Po aplikaci přípravku NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Czech: Hodnota Tmax pro 10 z těchto 15 pacientů byla 2 hodiny a u 5 pacientů byla hodnota Tmax 4 hodiny.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Czech: Infekce rány
Maltese: Infezzjoni tal-feriti
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: Návod na přípravu gelu NexoBrid viz bod 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Czech: MediWound GmbH
Maltese: MediWound Ltd.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Mhux magħruf: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anafilassi
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Czech: Velikost: % průměrné hodnoty TBSA Hloubka: Povrchová (%TBSA) Stupeň IIb (% TBSA) III.
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce od 141 do 523 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Czech: U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.