FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt: - onbedoeld gewichtsverlies - herhaaldelijk braken - slikproblemen - braken van bloed - u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) - u bemerkt bloed in uw ontlasting - ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Protium in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
German: 168 magensaftresistenten Tabletten
Dutch: 168 maagsapresistente tabletten
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
Dutch: Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en veel zweten.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und pathologische Hypersekretion von Magensäure Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und bei anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg Protium i.v.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg Protium.
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) enthalten.
Dutch: - Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie).
German: Klinikpackungen mit
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen met
German: Protium ist ein so genannter „selektiver Protonenpumpenhemmer", der bewirkt, dass im Magen weniger Säure produziert wird.
Dutch: Protium is een selectieve "protonpompremmer", dat wil zeggen dat het de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert.
German: - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed.
German: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte Körpertemperatur; periphere Ödeme
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse toedieningsplaatss toornissen gevoel van onwel zijn temperatuur; perifeer oedeem
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
German: Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12 Reserven haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren.
German: Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Dutch: Wanneer dit niet volstaat, zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4 weken behandeling.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
German: Packungen mit 7 magensaftresistenten Tabletten.
Dutch: Verpakking met 7 maagsapresistente tabletten.
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen: - Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
German: 112 magensaftresistenten Tabletten
Dutch: 112 maagsapresistente tabletten
German: Klinikpackungen mit 10 (10×1) Durchstechflaschen.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 10 (10x1) injectieflacons.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
Dutch: - Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie.
German: Ausschlag/ Exanthem/ Eruption;
Dutch: Rash/exantheem /erupties;
German: Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und -beschwerden
Dutch: Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie, dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Protium 40 mg).
German: Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 7 h und 9 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 5 - 7 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,5 zu.
Dutch: Hoewel bij patiënten met levercirrose (klasse A en B volgens Child) de halfwaardetijden tot 7-9 uur toenamen en de AUC-waarden met een factor 5-7 stegen, nam de maximale serumconcentratie slechts licht toe met een factor 1,5 ten opzichte van gezonde individuen.
German: - Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre
Dutch: - Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
German: Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de andere hulpstoffen.
German: Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden.
Dutch: Bij enkelvoudige intraveneuze toediening van 0,8 of 1,6 mg/kg pantoprazol bij kinderen in de leeftijd van 2-16 jaar was er geen significante associatie tussen de pantoprazolklaring en leeftijd of gewicht.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die genoemd in rubriek
German: Natriumcarbonat (wasserfrei) Mannitol (E421) Crospovidon
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Dutch: Pantoprazol kan, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de hulpstoffen.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weiße bis fast weiße Trockensubstanz
Dutch: Bijna witte tot witte droge substantie.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAID's nodig is.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
German: Die Überschreitung der Normwerte geht jedoch nur in Einzelfällen mit einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel einher.
Dutch: Een excessieve toename treedt echter alleen op in zeer zeldzame gevallen.
German: Sojaöl
Dutch: Pruritis
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Dutch: Voor langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van refluxoesofagitis.
German: Leberzellschädi gung, Gelbsucht, Leberversagen
Dutch: Hepatocellulaire schade, geelzucht, leverfalen
German: Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 40 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.
Dutch: Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt reeds bereikt na een enkele orale dosis van 40 mg.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
German: - Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000) Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op elke 10.000 behandelde patiënten) een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden.
German: WIE IST PROTIUM ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT PROTIUM GEBRUIKT
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM INNEEMT Neem Protium niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sojaolie of voor één van de andere bestanddelen van Protium (zie rubriek 6).
German: • Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.
Dutch: Volwassenen - in combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij patiënten met H. pylori geassocieerde ulcera.
German: Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden in geval van een langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of met risicofactoren voor gereduceerde vitamine B12 absorptie, wanneer zich bijhorende klinische symptomen manifesteren.
German: Müdigkeit und Unwohlsein
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en
German: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis Im Regelfall wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche Protium (40 mg Pantoprazol) einmal täglich empfohlen.
Dutch: Voor maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm en refluxoesofagitis: Eén injectieflacon (40 mg pantoprazol) per dag.
German: Sie dürfen Protium nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:"angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik Protium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de container na EXP.
German: - Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die dauerhaft nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs, z. B. Ibuprofen) einnehmen müssen, da diese Arzneimittel solche Geschwüre verursachen können
Dutch: - Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID's), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID's moeten gebruiken.
German: Calciumstearat.
Dutch: - Refluxoesofagitis.
German: Wie ist Protium aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U PROTIUM
German: Tschechien
Dutch: Tsjechië Zweden
German: Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Dutch: Voor alle bijwerkingen die gerapporteerd zijn tijdens post-marketing ervaring is het niet mogelijk om één van de bijwerkingenfrequenties toe te kennen en daarom worden zij genoemd met een "niet bekend" frequentie.
German: Nicht zutreffend
Dutch: Niet bekend
German: Bezüglich der lokalen Resistenzlage sowie der korrekten Anwendung und Verschreibung der Antibiotika sollten offizielle lokale Richtlinien (z.B. nationale
Dutch: Men dient de officiële lokale richtlijnen (bv. nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het geschikte gebruik en voorschrijven van antibacteriële stoffen in overweging te nemen.
German: Bereits nach einmaliger oraler Gabe von 20 mg Pantoprazol wird die maximale Plasmakonzentration erreicht.
Dutch: Pantoprazol wordt snel geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentratie wordt reeds bereikt na een enkele orale dosis van 20 mg.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 en andere metabole routes omvatten oxidatie door CYP3A4.
German: Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen dinatriumedetaat natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
German: Pantoprazol täglich nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).
Dutch: - Indien u ernstige leverproblemen heeft, dient u niet meer dan één 20 mg pantoprazol tablet per dag te nemen (voor dit doel zijn er tabletten met 20 mg pantoprazol beschikbaar).
German: Bei Gabe von Pantoprazol an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inklusive Dialysepatienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (inclusief dialysepatiënten).
German: 7 magensaftresistenten Tabletten
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten
German: Knochenerkrankungen
Dutch: Nierfunctiestoornissen
German: Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
German: Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin);
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden,
German: Protium und zugehörige Bezeichnungen (s. Anhang 1) 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [siehe Annex 1 - ist national auszufüllen]
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg poeder voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
German: Eine gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem 10 ml einer 0.9%-igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung für die Injektion in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injiziert werden.
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid door 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie in de injectieflacon die het poeder bevat te injecteren.
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Dutch: De behandelingsduur van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen met pathologische hypersecretie is niet gelimiteerd en dient aangepast te worden aan de klinische behoefte.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Etiket fles
German: Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefsel aandoeningen
German: Klinikpackungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Dutch: Ziekenhuisverpakking met 5 (5x1) injectieflacons.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Protium beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTIUM GEBRUIKT
German: Protium darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen
Dutch: Gebruik Protium niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Protium (zie rubriek 6).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 Stunde, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is ongeveer 1 uur.
German: - wenn Sie durch die dauerhafte Einnahme von so genannten nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSARs) ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen des Magens und des Darms haben und Ihnen deshalb Protium verschrieben wurde.
Dutch: - Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Protium krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties.
German: Allgemeine Pharmakokinetik
Dutch: Algemene farmacokinetiek
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sojaöl.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojaolie.
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Dutch: Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk "P20".
German: - wenn Sie Atazanavir (gegen HIV-Infektionen) einnehmen.
Dutch: - atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen).
German: CMC-Harmonisierung
Dutch: CMC-harmonisatie
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Dutch: Overwegende dat
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
German: Da dies jedoch ausgeglichen werden kann, ist eine Kontraindikation nicht gerechtfertigt.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
German: Die Wirkung beruht auf der Verminderung der im Magen produzierten Säuremenge.
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
German: Daher entschied der CHMP, dass eine Angabe dieser Wechselwirkung nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.