FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Croatian: Istodobna primjena etravirina s daklatasvirom može sniziti koncentracije daclatasvira.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с даклатасвир може да понижи концентрациите на даклатасвир.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: INTELENCE se može dati u kombinaciji s atorvastatinom bez ikakve prilagodbe doze, međutim, dozu atorvastatina možda će trebati prilagoditi na temelju kliničkog odgovora.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE и аторвастатин може да се прилага без адаптиране на дозата, обаче дозата на аторвастатин може да се наложи да бъде променена, въз основа на клиничния отговор.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i oportunističkom infekcijom u povijesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prijašnjih infekcija ubrzo nakon početka anti-HIV liječenja.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и предишни опортюнистични инфекции, признаци или симптоми на възпаление от предишните инфекции, могат да се появят скоро след започването на анти-ХИВ лечението.
Croatian: Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
Bulgarian: Ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир могат да изискват намаляване на дозата при едновременна употреба с INTELENCE.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
Bulgarian: Тези параметри може да се понижат при комбинирана антиретровирусна терапия, невключваща потенциран протеазен инхибитор.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP2C9 или CYP2C19 или транспортирани от Р-гликопротеина, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект, или да измени техния профил на нежелани събития.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni te se ne može isključiti povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija povezanih s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за свързани с NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) кожни реакции.
Croatian: Početne vrijednosti Medijan HIV-1 RNK u plazmi
Bulgarian: Медиана на плазмена HIV-1 РНК
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako imate ili ste prije imali probleme s jetrom uključujući hepatitis B i/ili C.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE.
Croatian: Virološki parametri
Bulgarian: Вирусологични параметри
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при 101 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, лекувани преди това, показва, че прилаганите дози на базата на телесно тегло водят до експозиция на етравирин, сравнима с тази при възрастни, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 5.2), когато се прилагат с доза, съответстваща на 5,2 mg/kg два пъти дневно.
Croatian: Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Ефектът на етравирин върху плазмените концентрации на долутегравир намалява при едновременно приложение на дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир, и се очаква да бъде намален и от атазанавир/ритонавир.
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR)
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с елбасвир/гразопревир може да понижи концентрациите на елбасвир и гразопревир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на елбасвир/гразопревир.
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput dnevno tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Croatian: Iskustvo vezano uz primjenu lijeka kod gerijatrijskih bolesnika ograničeno je: u kliničkim ispitivanjima faze III, 6 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i 53 bolesnika u dobi od 56 do 64 godine primalo je etravirin.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Croatian: Nema podataka vezanih uz simptomatsko predoziranje s etravirinom, ali moguće je da će najčešći zabilježeni simptomi biti najčešće nuspojave etravirina, npr. osip, proljev, mučnina i glavobolja.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на симптоматичното предозиране с етравирин, но е възможно най-честите нежелани реакции на етравирин, т.е. обрив, диария, гадене и главоболие, да са найчесто съобщаваните симптоми.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija rijetko hemoragijski moždani udar
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { ММ/ГГГГ }
Croatian: HIV-1 otpornih na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze i/ili inhibitore proteaze.
Bulgarian: Етравирин поддържа активност срещу HIV1 вирусни щамове, резистентни на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и/или протеазни инхибитори.
Croatian: Najčešće je osip bio blag do umjeren, pojavio se u drugom tjednu liječenja, a nakon 4 tjedna bio je rijedak.
Bulgarian: Най-често обривът е лек до умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4.
Croatian: Potvrđeno nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) n (%)
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Croatian: Srednja promjena vrijednosti u odnosu na početnu vrijednost HIV-1 RNK u plazmi do 48. tjedna bila je -1,53 log10 kopija/ml, a porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti broja CD4 stanica bio je 156 x 10
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Bulgarian: Едновременно приложение на етравирин с лекарствени продукти, основно метаболизирани чрез CYP3A4, може да доведе до понижаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти, което може да намали или съкрати техния терапевтичен ефект.
Croatian: ANTIBIOTICI Azitromicin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Азитромицин
Croatian: U ispitivanju s 15 trudnica, procijenjen je etravirin (200 mg dva puta dnevno) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i postpartalnog razdoblja, pri čemu se pokazalo da je izloženost ukupnom etravirinu općenito veća tijekom trudnoće u odnosu na postpartalno razdoblje, što se manje pokazalo za izloženost nevezanom etravirinu (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Етравирин (200 mg два пъти дневно), оценен в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в проучване при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период показва, че експозицията на общия етравирин е обикновено по-висока по време на бременност в сравнение със следродилния период, което се отнася в по-ниска степен и за експозицията на несвързания етравирин (вж. точка 5.2).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje interakcije.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за лекарствени взаймодействия.
Croatian: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Croatian: Najučestalije nuspojave (incidencija ≥ 10%) na lijek svih intenziteta prijavljenih za etravirin bile su osip, dijareja, mučnina i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Croatian: Tablica 4: Objedinjeni podaci za DUET-1 i DUET-2
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Croatian: Kao mjera opreza, ne preporučuje se istodobna primjena etravirina i klopidogrela.
Bulgarian: Като предпазна мярка, е препоръчително едновременна употреба на етравирин и клопидогрел да не бъде предписвана.
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Croatian: INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Croatian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin НО
Croatian: Smanjeni virološki odgovor na etravirin primijećen je kod bolesnika koji imaju sojeve virusa s 3 ili više sljedećih mutacija: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V i G190A/S (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В условията на имунна реактивация сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.8).
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Bulgarian: INTELENCE може да се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа без адаптиране на дозата.
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišena alanin aminotransferaza (ALT), povišena aspartat aminotransferaza (AST) manje često hepatitis, hepatička steatoza, citolitički hepatitis, hepatomegalija
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) нечести хепатит, чернодробна стеатоза, цитолитичен хепатит, хепатомегалия
Croatian: Očekuje se da će etravirin smanjiti koncentracije ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa u plazmi.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Croatian: (lijekovi za liječenje određenih poremećaja rada srca, npr. abnormalni otkucaji srca) - varfarin (lijek kojim se smanjuje zgrušavanje krvi).
Bulgarian: пропафенон и хинидин (лекарства за лечение на сърдечни нарушения, например неритмична сърдечна дейност) - варфарин (лекарство за намаляване на съсирването на кръвта).
Croatian: TMC125-C213 6 do < 12 godina ETR N = 41
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Croatian: Ponovo primjenjivan/nije primjenjivan ENF
Bulgarian: Използвали повторно/неизползвали ENF
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
Bulgarian: HIV Протеазни инхибитори (PIs) - Непотенцирани (т.е. без едновременна употреба на ниска доза ритонавир)
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - pojačani s niskom dozom ritonavira Atazanavir/ritonavir
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
Croatian: Ako povraćate nakon više od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, tada ne trebate uzeti drugu dozu do idućeg uobičajenog vremena uzimanja doze po rasporedu.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 4 часа след приема на INTELENCE, не трябва да вземате друга доза до следващата редовно планирана доза.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, обикновено макулозен до макулопапулозен или еритематозен, възниква предимно през втората седмица на терапия и се появява нечесто след седмица 4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III DUET-1 i DUET-2 mutacije koje su se najčešće razvile u bolesnika s neuspjelim virološkim odgovorom na način liječenja etravirinom bile su V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I i obično su se pojavljivale u pozadini višestrukih drugih NNRTI mutacija povezanih s rezistencijom (RAM).
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на итраконазол или кетоконазол и етравирин може да увеличи плазмените концентрации на етравирин.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: точка 4.8).
Croatian: 150 mg dva puta dnevno etravirin
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Croatian: Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да се стигне до повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Croatian: Očekuje se da karbazamepin, fenobarbital i fenitoin smanjuju koncentraciju etravirina u plazmi.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Croatian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost broja stanica CD4 (x 10
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на броя на CD4 клетките (x 10
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Следователно INTELENCE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Croatian: Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom HIV terapija može poboljšati
Bulgarian: Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip često noćna znojenja, suha koža, prurigo manje često angioneurotski edem a, oticanje lica, hiperhidroza rijetko
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив чести нощни изпотявания, суха кожа, сърбеж нечести ангионевротичен оток а,подуване на лицето,
Croatian: Etravirin nije pokazao teratogenost u štakora i kunića pri izloženostima jednakim onim opaženima u čovjeka pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Bulgarian: Няма тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човека при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за педиатрични пациенти (от 6 до по-малко от 18 години и с тегло минимум 16 kg) зависи от телесното тегло (вж. таблицата по-долу).
Croatian: Očekuje se da će rifampicin i rifapentin smanjiti koncentracije etravirina u plazmi.
Bulgarian: Очаква се рифампицин и рифапентин да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja česte periferna neuropatija, parestezija, hipoestezija, amnezija, somnolencija manje često konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, poremećaj pažnje
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие чести периферна невропатия, парестезия, хипоестезия, амнезия, сомнолентност нечести конвулсия, синкоп, тремор, хиперсомния, нарушение на вниманието
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Bulgarian: Не е проучено.Очаква се INTELENCE да понижи плазмената концентрация на тези антиаритмици.
Croatian: n = 9 za AUC12h
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Croatian: Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
Bulgarian: За намаляване на дозата може да се използва пероралният разтвор.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati INTELENCE i drugi NNRTI.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с други NNRTIs.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički rezultati ukupnog etravirina nakon primjene 200 mg etravirina dva puta dnevno, kao dijela antiretrovirusne terapije tijekom drugog tromjesečja trudnoće, trećeg tromjesečja trudnoće, te postpartalno.
Bulgarian: Фармакокинетични резултати за общия етравирин след приложение на етравирин 200 mg два пъти дневно като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и в следродилния период.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Croatian: TMC125-C213 12 do< 18 godina ETR N = 60
Bulgarian: TMC125-C213 от 12 до < 18 години ETR N=60
Croatian: Sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dva puta dnevno sakvinavir
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно саквинавир
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
Bulgarian: Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи плазмените концентрации на етравирина.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često preosjetljivost na lijek manje često sindrom imunološke rekonstitucije
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести лекарствена свръхчувствителност нечести синдром на имунна реактивация
Croatian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NP
Bulgarian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin НО