FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagem contendo 56 comprimidos revestidos por película em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Doosje met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters met elk 14 filmomhulde tabletten.
Portuguese: SSP foi analizada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Portuguese: Figura 4: Gráfico para a sobrevida global para dasatinib por BCR-ABL (≤ 10% ou >10%) aos 3 meses num estudo de fase III em doentes diagnosticados recentemente com LMC em fase crónica
Dutch: Figuur 4: Landmark Plot voor totale overleving (OS) voor dasatinib bij BCR-ABL-niveau (≤ 10% of > 10%) bij 3 maanden in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in de chronische fase
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met erfelijke problemen van fructose intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit middel niet te gebruiken.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase I, após um mínimo de 7 anos de acompanhamento, entre os 17 doentes com LMC em fase crónica resistentes ou intolerantes a imatinib, a duração mediana da SSP foi de 53,6 meses e a taxa de SG foi de 82,4%.
Dutch: In het fase-I-onderzoek bij pediatrische patiënten, na een minimale follow up van 7 jaar onder 17 CML-CP patiënten die imatinib-resistent of intolerant waren, was de mediane duur van PFS 53,6 maanden en het percentage van OS was 82,4%.
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Dutch: Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
Portuguese: Nos doentes que apresentem sintomas de doença cardíaca deve ser realizada uma ecocardiografia no início do tratamento, e deve ser considerada nos doentes com fatores de risco para doença cardíaca ou pulmonar.
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de dasatinib foi avaliado em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado que receberam uma dose de 50 mg e em 5 indivíduos com compromisso hepático grave que receberam uma dose de 20 mg, em comparação com indivíduos saudáveis emparelhados que receberam uma dose de 70 mg de dasatinib.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van dasatinib bij een enkele dosis werd onderzocht bij 8 patiënten met matig verminderde leverfunctie, die een dosis van 50 mg kregen, en bij 5 patiënten met ernstig verminderde leverfunctie, die een dosis van 20 mg kregen; deze patiënten werden vergeleken met gezonde patiënten die 70 mg dasatinib kregen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para dasatinib (70 mg duas vezes por dia) ou imatinib (400 mg duas vezes por dia).
Dutch: Zij werden gerandomiseerd (2:1) in groepen die behandeld werden met dasatinib (70 mg tweemaal daags) of imatinib (400 mg tweemaal daags).
Portuguese: As normas orientadoras para redução da dose em doentes pediátricos nos quais SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser administrado com um inibidor forte do CYP3A4 são apresentadas no Quadro
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LMC em fase avançada a receber a dose recomendada de SPRYCEL (n=304), ocorreu hemorragia grave no sistema nervoso central (SNC) em 1% dos doentes.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SPRYCEL (n = 304) kregen, trad bij 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Portuguese: Frequentes astenia, dor, dor torácica, edema generalizado*k, arrepios
Dutch: Vaak astenie, pijn, pijn op de borst, gegeneraliseerd oedeem*k, rillingen
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral
Dutch: SPRYCEL 10 mg/ml poeder voor orale suspensie
Portuguese: Frequentes depressão, insónia
Dutch: Vaak depressie, slapeloosheid
Portuguese: Coração e pulmões: falta de ar
Dutch: Hart en longen: kortademigheid
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Portuguese: Muito frequentes infeção (incluindo bacteriana, viral, fúngica, não-especificada)
Dutch: Zeer vaak ontsteking (waaronder bacteriële, virale, schimmel-, niet-gespecificeerd)
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
Dutch: De volgende dosisescalaties die zijn weergegeven in tabel 2 worden aanbevolen voor pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die geen hematologische, cytogenetische en moleculaire respons bereiken op de aanbevolen tijdstippen, volgens de huidige behandelrichtlijnen, en die de behandeling verdragen.
Portuguese: 2 anos n/a
Dutch: 2 jaar n.v.t.
Portuguese: No estudo da LMC em fase crónica, o objetivo principal foi a RCyM em doentes resistentes a imatinib.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
Portuguese: No estudo de suporte, de 55 doentes pediátricos, 35 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico descontínuo (duas semanas após o tratamento, seguido de uma a duas semanas de descanso) e 20 receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Dutch: In een ondersteunende studie kregen 35 van de 55 pediatrische patiëntenSPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een discontinu doseerschema (twee weken op behandeling, gevolgd door één of twee weken zonder) en 20 kregen SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Portuguese: Se a celularidade medular for > 10%, pode considerar-se o recomeço do tratamento com SPRYCEL.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg >10% is, kan hervatten van de behandeling met SPRYCEL worden overwogen.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes tratados com SPRYCEL que tinham níveis basais normais tiveram hipocalcemia transitória grau 3 ou 4 em alguma altura do decurso do estudo.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten met normale uitgangswaarden die behandeld werden met SPRYCEL, hadden op enig moment in de loop van het onderzoek een graad 3 of 4 voorbijgaande hypocalciëmie.
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi administrado continuamente, em adição a sucessivos bloqueios de quimioterapia de base, por um período máximo de dois anos.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL continu toegediend, toegevoegd aan de opeenvolgende blokken van backbone chemotherapie, met een maximale duur van twee jaar.
Portuguese: Se apresentar nódoas negras (hematomas), sangramentos (hemorragias), febre, fadiga e confusão quando tomar SPRYCEL, contacte o seu médico.
Dutch: als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u behandeld wordt met SPRYCEL, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: RCyM Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib RCyC Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib Principal resposta molecular em doentes que atingiram RCyCd (%) (95% IC)
Dutch: MCyR Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten CCyR Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten Belangrijke moleculaire respons bij patiënten die CCyR bereikend (%) (95%-BI)
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de dasatinib Estudos in vitro indicam que dasatinib é um substrato da CYP3A4.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verhogen Gegevens uit in vitro-onderzoeken wijzen erop dat dasatinib een CYP3A4-substraat is.
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Portuguese: Em caso de recorrência da citopenia, repita a aspiração/biópsia da medula e retome o tratamento numa dose reduzida.
Dutch: Als de cytopenie opnieuw optreedt, herhaal de beenmergaspiraat/biopsie en herstart de behandeling in een verlaagde dosis.
Portuguese: Hemorragia Hemorragia gastrointestinal a Resultados de um estudo de Fase III de otimização de dose notificados na população com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia (n=165)
Dutch: Gastro-intestinale bloeding a Fase 3 dosisoptimaliseringonderzoeksresultaten gemeld bij de populatie met de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags (n = 165)
Portuguese: Quadro 7: Reações adversas notificadas em ≥10% dos doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados com SPRYCEL num regime posológico contínuo em associação com quimioterapia (N = 126)a
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld bij >10% van de pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseringsschema in combinatie met chemotherapie (n=126)a
Portuguese: neutropenia febril Náuseas
Dutch: Febriele neutropenie Misselijkheid Braken
Portuguese: A eliminação é predominantemente pelas fezes, na maioria como metabolitos.
Dutch: Dasatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, voor het grootste deel als metabolieten.
Portuguese: As reações adversas que se seguem, excluindo as alterações laboratoriais, foram notificadas em doentes tratados com SPRYCEL como terapêutica de agente único, nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (Quadro 5).
Dutch: De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met SPRYCEL als enkelvoudige therapie in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring (tabel 5).
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado não-comparativo em doentes em fase crónica, com insucesso ao tratamento inicial com 400 ou 600 mg de imatinib.
Dutch: Eén gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Dutch: Cumulatieve percentages van geselecteerde bijwerkingen die gemeld werden bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags worden weergegeven in Tabel 6a.
Portuguese: Quadro 15: Eficácia do SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC em fase crónica Resposta cumulativa ao longo do tempo por período mínimo de acompanhamento 3 meses
Dutch: Tabel 15: Werkzaamheid van SPRYCEL bij pediatrische patiënten met CML-CP Cumulatieve respons in de tijd naar minimale follow-up periode 3 maanden
Portuguese: A dose para a utilização de pó para suspensão oral em doentes adultos com LMC acelerada, mielóide ou em fase blástica (fase avançada) ou LLA Ph+, não foi determinada.
Dutch: De dosis voor het gebruik van poeder voor orale suspensie bij volwassen patiënten met CML in acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase) of Ph+ ALL is niet vastgesteld.
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Dutch: De beenmergsuppressie is meestal reversibel en goed behandelbaar door tijdelijk staken van de behandeling met dasatinib of door verlaging van de dosering.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Foram notificados hipocalcemia de grau 3 ou 4, hipocaliemia e hipofosfatemia em doentes em todas as fases de LMC, mas foram notificados com frequência aumentada em doentes com LMC em fase blástica mieloide ou linfoide e LLA Ph+.
Dutch: Graad 3 of 4 hypocalciëmie, hypokaliëmie en hypofosfatemie werden gemeld bij patiënten in alle fasen van CML maar werden met een verhoogde frequentie gemeld bij patiënten met myeloïde of lymfoïde blasten crisis CML en Ph+ ALL.
Portuguese: Um total de 46 doentes tratados com dasatinib teve derrame pleural recorrente.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Portuguese: Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo do coração fraco, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nos pulmões, tosse
Dutch: Hart en longen: hartkloppingen, onregelmatige hartslag, congestief hartfalen, zwakke hartspier, hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de longen, hoesten
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Dutch: De tijd tot MMR is grafisch weergegeven in Figuur 1.
Portuguese: Num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, a administração de famotidina 10 horas antes de uma dose única de SPRYCEL reduziu a exposição a dasatinib em cerca de 61%.
Dutch: In een onderzoek met enkele doses bij gezonde proefpersonen bleek toediening van famotidine, 10 uur voor een enkele dosis SPRYCEL, de blootstelling aan dasatinib te verminderen met 61%.
Portuguese: Redução de dose para uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Portuguese: Dose total prescrita (ml)
Dutch: Totale voorgeschreven dosis (ml)
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Dutch: Een voorafgaande MCyR op imatinib werd bereikt bij respectievelijk 28% en 29% van de patiënten in de dasatinib- en imatinib-armen.
Portuguese: Pó: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Dutch: Poeder: bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Dutch: Daarnaast waren er twee studies bij in totaal 161 pediatrische patiënten met Ph+ ALL, waarbij SPRYCEL toegediend werd in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
Dutch: Meng de SPRYCEL orale suspensie in de gesloten fles door de fles gedurende 30 seconden te schudden.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco contém 99 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a posologia e administração.
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Dutch: Volwassenen met chronische fase CML (startdosering 100 mg eenmaal daags)
Portuguese: MaHRb (95% IC) RHCb (95% IC) NELb (95% IC) RCyMc (95% IC) RCyC (95% IC)
Dutch: MaHRb (95%-BI) CHRb (95%-BI) NELb (95%-BI) MCyRc (95% BI) CCyR (95%-BI)
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium per ml van SPRYCEL orale suspensie.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para todos os doentes com um acompanhamento de 7 anos foi de foi 29,8 meses (intervalo < 1-92,9 meses).
Dutch: De mediane behandelduur voor alle patiënten na 7 jaar follow-up was 29,8 maanden (spreiding < 1 - 92,9 maanden).
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan-Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Portuguese: CCyR (95% IC) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Dutch: CCyR (95% BI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Portuguese: Primeira dose (ml)
Dutch: Eerste dosis (ml)
Portuguese: LMC em fase crónica ‑ recentemente diagnosticada
Dutch: CML in de chronische fase nieuw gediagnosticeerd
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén fles poeder voor orale suspensie bevat 990 mg dasatinib (als monohydraat).
Portuguese: No estudo principal, 106 doentes pediátricos receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Dutch: In de registratiestudie, kregen 106 pediatrische patiënten SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Portuguese: Segunda dose (ml)
Dutch: Tweede dosis (ml)
Portuguese: A 5 anos p<0,0251
Dutch: Tot 5 jaar p<0,0251
Portuguese: RCyCb
Dutch: CCyRb
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais, estão mais predispostos do que os doentes mais jovens a desenvolver derrame pleural, dispneia, tosse, efusão pericárdica e insuficiência cardíaca congestiva e devem ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder hebben meer kans op pleurale effusie, dyspneu, hoest, pericardiale effusie en congestief hartfalen dan jongere patiënten en dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Portuguese: Seis por cento dos doentes tratados com dasatinib interromperam o tratamento devido a reações adversas relacionadas com derrame pleural.
Dutch: Zes procent van de met dasatinib behandelde patiënten staakten de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie.
Portuguese: Agite o segundo frasco antes de usar.
Dutch: Zorg ervoor dat de tweede fles goed geschud is voor gebruik.
Portuguese: Frequentes alterações da visão (incluindo perturbação da visão, visão turva e acuidade visual reduzida), secura ocular
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
Portuguese: Se SPRYCEL não for tolerado após redução da dose, ou descontinue o inibidor forte do CYP3A4 ou interrompa o SPRYCEL até o inibidor ser descontinuado.
Dutch: Als SPRYCEL niet wordt verdragen na verlagen van de dosering, staak dan de sterkte CYP3A4-remmer of onderbreek de behandeling met SPRYCEL totdat de remmer wordt gestopt.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties (waaronder bacteriële, virale en schimmelinfecties)
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose em doentes com LMC em fase avançada e LLA Ph+ a duração mediana do tratamento foi de 14 meses para a LMC em fase acelerada, 3 meses para a LMC blástica mieloide, 4 meses para a LMC blástica linfoide e 3 meses para LLA Ph+.
Dutch: Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was de mediane behandelduur van de behandeling 14 maanden voor CML in acceleratiefase, 3 maanden voor myeloïde blastaire CML, 4 maanden voor lymfoïde blastaire CML en 3 maanden voor Ph+ ALL.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Dutch: Bij 21 patiënten (1%) was het QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O derrame pleural foi habitualmente reversível e controlada pela interrupção do tratamento com SPRYCEL e utilização de diuréticos ou outras medidas de suporte adequadas (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Pleurale effusie was meestal reversibel en kon worden behandeld door het staken van de SPRYCEL behandeling en het gebruik van diuretica of andere passende ondersteunende maatregelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan‑Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
Dutch: Overleving (%; Kaplan‑Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Portuguese: SPRYCEL contém 0,017 mg de álcool benzílico em cada ml de suspensão oral.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,017 mg benzylalcohol in iedere ml orale suspensie.
Portuguese: Dasatinib inibe a atividade da cinase BCR-ABL e cinases da familia SRC juntamente com um número de outras cinases oncogénicas selecionadas, incluindo c-KIT, cinases do recetor da efrina (EPH) e recetor PDGFβ.
Dutch: Dasatinib remt de werking van het BCR-ABL-kinase, de kinases van de SRC-familie en een aantal andere geselecteerde oncogenetische kinases zoals c-KIT, ephrin (EPH) receptorkinases en PDGFβreceptor.
Portuguese: As reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6b.
Dutch: Geselecteerde bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags worden weergegeven in Tabel 6b.
Portuguese: LLA Ph+ (n= 46)
Dutch: Ph+ ALL (n= 46)
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Dutch: In een aanvullende analyse bereikten meer met dasatinib behandelde patiënten (84%) vroeg moleculaire respons (gedefinieerd als BCR-ABL spiegels ≤ 10% na 3 maanden) dan met imatinib behandelde patiënten (64%).
Portuguese: Na população total de 2712 doentes adultos tratados com SPRYCEL, 520 (19%) tiveram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: Van de totale populatie van 2.712 met SPRYCEL behandelde volwassen patiënten ondervonden 520 (19%) bijwerkingen die aanleiding gaven tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Quadro 8: Alterações hematológicas grau CTC 3/ 4 nos estudos clínicos em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib a
Dutch: Tabel 8: CTC graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatiniba
Portuguese: Fase blástica linfoide e LLA Ph+ (n= 168)c
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis en Ph+ ALL (n= 168)c
Portuguese: Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.