FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes podem consistir em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade.
Slovak: bolesti svalov, extrémnej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti a podráždenosti.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas e castanhas claras opacas, duras, com a dosagem "5 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Portuguese: Não se recomenda induzir o vómito.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada porque a farmacocinética do Sonata não é alterada nestes doentes.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Portuguese: Quando se examinaram os efeitos adversos na viabilidade e crescimento das crias, num estudo cruzado, parece terem resultado da exposição in utero e durante a lactação.
Slovak: V následnej štúdii krížového chovu sa objavili nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomkov, čo bolo následkom uterinnej expozície aj expozície zaleplononu počas laktácie.
Portuguese: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Slovak: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentesincluem: vertigens; fraqueza; coordenação dos movimentos reduzida; instabilidade e/ou quedas (ataxia); diminuição da concentração; apatia; agitação noturna; depressão; agitação; irritabilidade; confusão, raciocínio e comportamento anormais (extroversão que parece fora do caráter, inibição diminuída, agressividade, fúria, ilusões, despersonalização, psicoses); pesadelos; alucinações; dupla visão ou outro problema de visão; aumento da sensibilidade ao ruído (hiperacúsia); alterações do cheiro (parosmia); alterações da fala, incluindo uma fala arrastada; entorpecimento p.ex.
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sonata é sobretudo de suporte.
Slovak: Sonatou je z veľkej časti podporná.
Portuguese: A dose que não produziu efeito na redução de crescimento das crias foi de 10mg/Kg ( dose equivalente a 5vezes a MRHD de 20mg numa base de mg/m2).
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Portuguese: O Sonata não deve ser administrado a mulheres que amamentam, porque o zaleplon é excretado no leite materno.
Slovak: Keďže sa zaleplon vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať dojčiacim matkám.
Portuguese: Nos estudos efetuados em doentes no ambulatório, a latência do sono diminuiu até 4 semanas em doentes não idosos com Sonata 10 mg. Em doentes idosos, a latência do sono diminuiu muitas vezes significativamente com Sonata 5 mg e diminuiu de modo constante com Sonata 10 mg, comparado com o placebo, em estudos de 2 semanas.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
Slovak: Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Portuguese: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: EU/1/99/102/006 14 cápsulas
Slovak: EU/1/99/102/006 14 kapsúl
Portuguese: A dose que não causou efeito no desenvolvimento das crias foi de 1mg/kg/dia (uma dose equivalente a 0,5 vezes a MRHD de 20mg numa base mg/m2.
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Portuguese: Ingredientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) e laurilsulfato de sódio.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a nátriumlaurylsulfát.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4±0,3 l/kg após administração intravenosa.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte como se não se tivesse esquecido.Não tome uma dose a mais para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Portuguese: Se tiver qualquer uma destas reações, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Slovak: KG Benzstraße 1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 10 mg de zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
Portuguese: Uma reação alérgica também pode incluir erupção cutânea, comichão ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Portuguese: Para compromisso renal grave está contra-indicado, ver secção 4.3.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Portuguese: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4 ± 0,3 l/kg após administração intravenosa.
Slovak: Distribúcia Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta dourada SB-3002 ) contêm: goma laca, hidróxido de amónio, e óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 10 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
Portuguese: OUTRAS
Slovak: ALEBO
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose mono-hidratada Ver o folheto para informação adicional
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a <1/10) Pouco frequente (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10000 a <1/1000)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Portuguese: Casos de angioedema que envolveram a língua, glote ou laringe foram notificados em doentes após a toma de uma primeira dose ou de doses subsequentes de sedativos hipnóticos, incluindo o zaleplon.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Portuguese: • Foram comunicadas reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, pensamento anormais, ilusão, raiva, pesadelos, despersonalização, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, extroversão que parece fora de caráter e outros efeitos comportamentais, após a utilização de qualquer medicamento pertencente ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata.
Slovak: Reakcie ako nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, abnormálne myslenie, bludy, zúrivosť, desivé sny, depersonalizácia, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, extroverzia, ktorá vybočuje z charakteru a iné účinky na správanie sa hlásili po užívaní akýchkoľvek liekov, ktoré patria do skupiny liekov na spanie vrátane Sonaty.
Portuguese: As tintas para impressão na cápsula (tinta cor-de-rosa SW-1105) contêm: goma laca, dióxido de titânio (E171), hidróxido de amónio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružovú farbu SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Portuguese: A substância ativa de cada cápsula de Sonata é o zaleplon 5 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
Portuguese: São mais prováveis de ocorrer nos idosos.
Slovak: Častejšie sa vyskytujú u starších pacientov.
Portuguese: Amnésia, parastesia, sonolência Ataxia/ coordenação anormal, tonturas, distúrbios na atenção, parosmia, alterações na fala (disartria, fala arrastada), hipoastesia.
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat,
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado o perfil farmacocinético do zaleplon não é significativamente diferente do dos indivíduos saudáveis.
Slovak: Farmakokinetický profil zaleplonu sa u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek významne nelíšil od profilu u zdravých pacientov.
Portuguese: Os principais estudos duraram entre duas e quatro semanas.
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 12 de Março de 2004 e em 12 de Março de 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
Portuguese: O Sonata foi estudado num total de 14 estudos, que incluíram aproximadamente 3500 adultos e idosos.
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para adormecer.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
Portuguese: No cérebro, o GABA está envolvido no processo de adormecer.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
Portuguese: Os neurotransmissores tais como o GABA são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre elas.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de cápsulas: brancas e castanhas (5 mg) e brancas (10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
Portuguese: O Zalepon é quimicamente diferente das benzodiazepinas mas actua nos mesmos receptores no cérebro.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonata.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, excepto para os idosos e doentes com doença hepática moderada ou grave, que devem tomar 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sonata.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
Portuguese: O tratamento com o Sonata deve ser tão curto quanto possível e com uma duração máxima de duas semanas.
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) SONATA Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o zaleplon aumenta os efeitos do GABA, o que favorece o sono.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Portuguese: O que é o Sonata?
Slovak: Čo je Sonata?
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Portuguese: O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Portuguese: Os doentes não deverão tomar uma segunda dose durante a mesma noite.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Portuguese: Não devem ser ingeridos alimentos conjuntamente ou pouco antes da toma de Sonata uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Sonata?
Slovak: Ako bol liek Sonata skúmaný?
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
Slovak: Sonata v týchto štúdiách?
Portuguese: A dose total diária máxima de Sonata é de 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
Portuguese: EU/1/01/177/002 SonoVue
Slovak: EU/1/01/177/002
Portuguese: 8 µl/ml
Slovak: 8µg/ml
Portuguese: solvente: 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
Portuguese: Pó e solvente para dispersão injectável
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Portuguese: Via intravenosa, Via intravesical pó: frasco (vidro); solvente: seringa précarregada (vidro)
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précarregada + 1 dispositivo 'MiniSpike' para reconstituição
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Portuguese: Nome de fantasia
Slovak: SonoVue
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Portuguese: Esta dose pode ser repetida, se necessário, até aos 4,8 ml.
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
Portuguese: Sistema de transferência (MiniSpike).
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média foi de 12 minutos (intervalo de 2 a 33 minutos).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Portuguese: - Se lhe disseram que tem um desvio direita-esquerda no coração.
Slovak: - ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.
Portuguese: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itália
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Portuguese: Qualquer líquido não utilizado, que reste no fim de um exame, deve ser eliminado.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos na fertilidade.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Portuguese: Não utilize SonoVue:
Slovak: Nepoužívajte SonoVue:
Portuguese: Para a limitação da interpretação de uma urosonografia negativa, ver secção 4.4 e 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Portuguese: Embora estes efeitos adversos não tenham sido reportados no homem, é recomendada a utilização de um índice mecânico baixo.
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
Portuguese: Têm de estar prontamente disponíveis equipamento de emergência e pessoal treinado na sua utilização.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Portuguese: Recomendação técnica
Slovak: Technické odporúčanie
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem apresentar efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
Portuguese: Relatório final do estudo a ser enviado por 2Q 2020
Slovak: Finálna správa k štúdii bude podaná do 2Q
Portuguese: A dose recomendada é de 2 ou 2,4 ml por doente.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o médico tomará as medidas adequadas.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.