FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico>, <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Portuguese: • "Em doentes para os quais se saiba que são metabolizadores ultra-rápidos da CYP2D6"
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«
Portuguese: "Não tome <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> enquanto estiver a amamentar.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Portuguese: Contudo, se o doente for um metabolisador muito extenso ou ultrarápido, existe o risco acrescido de desenvolver efeitos secundários de toxicidade opióide, mesmo nas doses normalmente prescritas.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
Portuguese: Contudo, se a doente for um metabolizador ultra-rápido da CYP2D6, podem estar presentes no leite materno níveis mais elevados do metabolito ativo, a morfina e em situações muito raras, pode resultar em sintomas de toxicidade opióide no lactente, a qual pode ser fatal."
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) [Para todos os medicamentos do Anexo I, a informação sobre o medicamento existente deve ser alterada (introdução, substituição ou eliminação de texto, conforme apropriado) de modo a refletir a redação acordada indicada a seguir]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Portuguese: "A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin.
Portuguese: Não <tome> <utilize> <nome do medicamento>: "Se tiver menos de 12 anos de idade" "Se souber que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina" "Se estiver a amamentar"
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Nota: Para medicamentos autorizados apenas na indicação tosse e/ou constipação:]
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije [Opomba: Pri zdravilih registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Portuguese: Outras pessoas têm uma maior probabilidade de desenvolver efeitos secundários graves porque é produzida uma quantidade muito elevada de morfina.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
Portuguese: [Nota: Para medicamentos autorizados apenas nas indicações tosse e/ou constipação e dores:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Portuguese: A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, o seu principal metabolito.
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Portuguese: "Comunicação de efeitos secundários
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não proporciona alívio suficiente das dores ou da tosse nessas pessoas.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Portuguese: <tosse><e/ou><constipação>1 devido ao risco acrescido de desenvolvimento de reações adversas graves e potencialmente fatais."
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Portuguese: Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas, e não exerce efeitos sobre os sintomas de tosse que afetam essas pessoas.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Portuguese: "A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em mulheres durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida (ver secção 4.4)."
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> é contraindicada(o) em crianças com menos de 12 anos de idade (ver secção 4.3).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: "População pediátrica:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Portuguese: Se a dor não melhorar decorridos 3 dias, peça conselho ao seu médico.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Não tome mais do que [a completar a nível nacional e ver nota abaixo] no espaço de 24 horas.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto destas secções, do seguinte modo:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Portuguese: "A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, no caso de não se obter um alívio efetivo da dor, os doentes/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar um médico."
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos não inferiores a 6 horas.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Portuguese: O [nome do medicamento] não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves".
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Portuguese: Secção 3 do FI - Como <tomar> <utilizar> [nome do medicamento]
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
Portuguese: Os medicamentos contendo codeína estão autorizados a nível nacional na Europa e estão indicados para o controlo da dor em adultos e crianças.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou ser adequado um intervalo de dose pediátrica entre 0,5 e 1 mg/kg, com uma dosagem precisa baseada no peso corporal, sempre que exequível, e uma duração de uso limitada a três dias.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Portuguese: "As crianças com idade igual ou superior a 12 anos devem tomar [a completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou também que a sua utilização pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade causada por opioides, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Portuguese: São frequentemente utilizados em associação com outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados que se tornaram disponíveis desde a concessão inicial das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Portuguese: Recomendação do PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg."
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou ser necessário introduzir alterações na redação proposta na Secção 4.2 do RCM e na Secção 3 do FI de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) abordou esta questão no decorrer da reunião de setembro de 2012 e manifestou preocupações relacionadas com o potencial de toxicidade grave causada por opioides associada à utilização da codeína como analgésico na população pediátrica.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Portuguese: Até à data, foram publicados pelo menos 44 casos de depressão respiratória neonatal em lactentes amamentados por mães que utilizavam codeína.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Para minimizar adequadamente este risco, o PRAC considerou que a codeína só deveria ser utilizada em crianças com idade superior a 12 anos, dado que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Slovenian: Da bi ustrezno zmanjšali to tveganje, je PRAC menil, da je treba kodein uporabljati samo pri otrocih, starejših od 12 let, saj so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina, pri otrocih, starejših od 12 let, ocenjeni kot primerljivi z encimskimi sistemi odraslih.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a maturidade do sistema renal e das enzimas metabolizadoras do fármaco, o peso ou a composição corporal e a ontogenia das enzimas envolvidas no metabolismo e na farmacologia da codeína podem ser determinantes para o seu efeito analgésico ou tóxico e, por conseguinte, resultarem em diferenças farmacocinéticas entre crianças e adultos e entre diferentes faixas etárias em crianças (recém-nascidos, crianças até aos 23 meses).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
Portuguese: "A codeína deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Slovenian: „Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou cuidado na subpopulação específica de doentes que poderão já ter as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor no pós-operatório, e que as devidas advertências se refletissem na informação do medicamento.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil previdnost pri specifični podskupini bolnikov, pri katerih je morda že ogrožena prehodnost dihalnih poti in potrebujejo zdravila za ublažitev bolečine po operaciji, in v informacije o zdravilu so bila v zvezi s tem vključena ustrezna opozorila.
Portuguese: Recomendou-se também que deveria ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
Portuguese: Em termos da eficácia, depois de rever os dados sobre ela disponíveis, o PRAC considerou que o perfil analgésico da codeína não é superior ao de outros analgésicos, tais como fármacos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos não opioides, no controlo da dor pós operatória em crianças.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que os dados disponíveis mostram que a codeína tem um efeito de teto nas doses mais altas, acima das quais se observa um aumento marcado da incidência de reações adversas medicamentosas, e que estas são dependentes da dose.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je encim CYP2D6 podvržen obsežnemu polimorfizmu, posameznike pa se običajno razvrsti kot osebe z upočasnjeno presnovo (PM), obsežno presnovo (EM) ali izredno hitro presnovo (UM), odvisno od aktivnosti encima.
Portuguese: Adicionalmente, o CMDh considerou que, tendo em conta as restrições supracitadas relativas à posologia, bem como as restrições à utilização da codeína no controlo da dor em crianças com idade superior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, o PRAC recomendou a contraindicação do uso de codeína em mulheres a amamentar.
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo codeína devem ser utilizados na dose mais baixa possível e pelo período de tempo mais curto possível.
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
Portuguese: Depois de rever a totalidade dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC constatou que existem informações mais limitadas relativas à farmacocinética do metabolismo da codeína em crianças do que as informações disponíveis sobre os adultos.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, vključno z odgovori, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je PRAC zabeležil, da so informacije o farmakokinetiki presnove kodeina pri otrocih bolj omejene kot pri odraslih.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide.
Slovenian: PRAC je kljub priznavanju, da še vedno obstajajo negotovosti glede opredelitve specifičnih pediatričnih populacij z večjim tveganjem in vpliva starosti na presnovo kodeina, menil, da so lahko novorojenčki, malčki in mlajši otroci dovzetnejši za toksičnost opioidov.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
Slovenian: Potrdili so, da je bilo to posledica prisotnosti metabolitov kodeina v materinem mleku, in PRAC je izrazil zadržke glede tveganja za toksičnost opioidov za novorojenčke, ki je lahko smrtna, kadar ima mati izredno hitro presnovo.
Portuguese: • O PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças relativamente ao risco de toxicidade causada por opioides.
Slovenian: • PRAC je upošteval celokupne razpoložljive podatke za zdravila, ki vsebujejo kodein in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih, v povezavi s tveganjem za toksičnost opioidov.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Slovenian: Ne glede na to je PRAC zaključil, da je kodein še vedno primeren za zdravljenje akutne bolečine pri pediatrični populaciji, vendar se ga lahko zaradi zadržkov glede z njim povezanih tveganj uporablja samo pri obvladovanju zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Portuguese: O uso da codeína deve também ser contraindicado em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados disponíveis indicam que a codeína continua a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Slovenian: • PRAC je zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je kodein še zmeraj učinkovit analgetik za zdravljenje zmerne akutne bolečine, ki je ni mogoče ublažiti z drugimi analgetiki.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: "A dose recomendada de codeína para crianças com idade igual ou superior a 12 anos deve ser de [intervalo da dose a preencher a nível nacional], de 6 em 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg por dia.
Slovenian: „Priporočen odmerek kodeina pri otrocih, starih 12 let ali več, je [razpon odmerka, ki ga vpiše država] vsakih 6 ur, po potrebi, do največjega odmerka kodeina 240 mg na dan. Odmerek temelji na telesni masi (0,5−1 mg/kg)."