FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat) of 50 mg zink (overeenkomend met 167,84 mg zinkacetaatdihydraat).
German: betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
German: Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Dutch: Schaal van capsule gelatine titaandioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
German: Wie ist Wilzin aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U WILZIN
German: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
German: Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Dutch: Fractionele zinkabsorptie is negatief gecorreleerd met zinkopname.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
German: • Kinder und Jugendliche: Die übliche Dosis beträgt: - von 1 bis 6 Jahren: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg zweimal täglich - von 6 bis 16 Jahren bei einem Körpergewicht unter 57 kg: 1 Hartkapsel Wilzin 25 mg dreimal täglich - ab 16 Jahren oder bei einem Körpergewicht über 57 kg: 2 Hartkapseln Wilzin 25 mg oder 1 Hartkapsel Wilzin 50 mg dreimal täglich.
Dutch: - van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg: driemaal daags 1 harde capsule met Wilzin 25 mg - vanaf 16 jaar of met een lichaamsgewicht van meer dan 57 kg: driemaal daags 2 harde capsules met Wilzin 25 mg of 1 harde capsule met Wilzin 50 mg.
German: Wilzin 25 mg ist eine mittelblaue Hartkapsel mit dem Aufdruck „93-376".
Dutch: Hoe ziet Wilzin er uit en wat is de inhoud van de verpakking Wilzin 25 mg is een aquablauwe harde capsule bedrukt met "93-376".
German: betrifft mehr als 1 von 10
Dutch: • zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
German: Andere gegen Kupfer wirksame Arzneimittel
Dutch: Andere antikopermiddelen
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat).
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Dutch: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2009 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 oktober 2009 verlengd.
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Dutch: Kinderen krijgen een lagere dosis.
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Dutch: Overige informatie over Wilzin:
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar als capsules (blauw: 25 mg; oranje: 50 mg).
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Dutch: Daardoor stapelt het koper zich op in het lichaam, eerst in de lever, dan in andere organen zoals de ogen en de hersenen.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg driemaal daags.
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Dutch: Wilzin dient op een nuchtere maag te worden ingenomen, minstens een uur vóór of twee tot drie uur na de maaltijd.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Dutch: Het uitstellen van de eerste dosis naar halverwege de ochtend of inname met een kleine hoeveelheid eiwithoudend voedsel, zoals vlees, kan helpen.
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Dutch: Dit eiwit bindt met koper en belet dat het in de bloedbaan terechtkomt.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Wilzin verleend aan de firma Orphan Europe SARL.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Dutch: Wilzin is bedoeld als langdurige behandeling.
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Dutch: De maximale dosis Wilzin bedraagt 50 mg vijfmaal daags.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Wilzin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn maagirritatie en verhoogde enzymspiegels in het bloed (amylase, lipase en alkalische fosfaten).
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Dutch: Wilzin is een geneesmiddel dat de werkzame stof zink bevat.
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Dutch: Aan het hoofdonderzoek deden 148 patiënten mee die met Wilzin waren behandeld, maar Wilzin werd niet met andere behandelingen vergeleken.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Dutch: Dit veroorzaakt allerlei stoornissen, o.a. leverziekten en schade aan het zenuwstelsel.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Dutch: Omdat zink al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson, legde de firma de resultaten over van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Dutch: In het hoofdonderzoek had 91% van de patiënten (91 van de 100) een correct kopergehalte binnen het eerste jaar van de behandeling met Wilzin.
German: Was ist Wilzin?
Dutch: Wat is Wilzin?
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Wilzin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zink of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de ziekte van Wilson een dodelijke ziekte is en dat de andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor deze ziekte ernstige bijwerkingen hebben.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Dutch: De werkzame stof in Wilzin is het zinkkation (positief geladen zink), dat de opname van koper uit de voeding blokkeert.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was of de patiënt het kopergehalte in zijn lichaam goed onder controle kon houden.
German: Wilzin
Dutch: doc.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Wilson klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Wilzin op 31 juli 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Dutch: Maagirritatie is gewoonlijk het ergst bij de eerste ochtenddosis en verdwijnt na enkele dagen.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Dutch: In totaal waren de gegevens ter staving van het gebruik van Wilzin afkomstig van 255 patiënten met de ziekte van Wilson.
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Dutch: Patiënten die van een chelatievormer (een ander soort geneesmiddel voor de ziekte van Wilson) overgaan op Wilzin moeten nadat met Wilzin is begonnen nog twee of drie weken de chelatievormer innemen omdat het enige tijd duurt voordat Wilzin volledig begint te werken.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Dutch: Zink wordt sinds 1958 gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Dutch: Het werkt door het lichaam ertoe aan te zetten speciale eiwitten, zogenaamde metallothioneïne in de cellen van het slijmvlies van de darm aan te maken.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Dutch: Wilzin bleek doeltreffend om de koperopname te verminderen en om de hoeveelheid koper in het lichaam te verminderen.
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Dutch: De behandeling met Wilzin moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Wilzin tijdens de studies te hebben?
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: Wilzin zink EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Dutch: In de loop van de tijd heeft het verlagen van de hoeveelheid koper in het lichaam een gunstig effect op de symptomen van de ziekte.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Dutch: De ziekte van Wilson is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij de patiënten een tekort hebben aan een enzym dat noodzakelijk is om koper, afkomstig uit het voedsel, uit te scheiden.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Wilzin.
German: Wie wurde Wilzin untersucht?
Dutch: Hoe is Wilzin onderzocht?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Wilzin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Dutch: Waarom is Wilzin goedgekeurd?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Wilzin.
German: Das Kupfer wird anschließend über den Stuhl aus dem Körper ausgeschieden.
Dutch: Het koper wordt dan met de ontlasting uitgescheiden.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Wilzin in?
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Dutch: Wilzin wordt voorgeschreven voor de behandeling van de ziekte van Wilson.
German: Wie wirkt Wilzin?
Dutch: Hoe werkt Wilzin?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Wilzin gebruikt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Wilzin.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Dutch: De firma legde ook de resultaten over van dieronderzoeken die de verdeling van de twee geneesmiddelen over verschillende lichaamsweefsels zoals het hart, de huid, de nieren en de milt lieten zien, want dit kon niet bij mensen worden onderzocht.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicine (2 mg/ml).
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Dutch: Dit verlaagt de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het bloed kan circuleren.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Dutch: De werkzame stof is werkzaam in het lichaam wanneer het vrijkomt uit het liposoom.
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Dutch: • gevorderde ovariumkanker (kanker van de eierstok) bij vrouwen bij wie eerdere behandeling met onder andere een platinabevattend geneesmiddel tegen kanker niet meer werkt;
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Dutch: • multipel myeloom (kanker van de cellen in het beenmerg) bij patiënten met progressieve (voortschrijdende) ziekte die in het verleden zijn behandeld met ten minste één ander geneesmiddel en die al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of daarvoor niet in aanmerking komen.
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Dutch: Het vermindert ook de effecten op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Dutch: Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Dutch: Doxorubicine SUN was oorspronkelijk ook bedoeld voor de behandeling van met aids samenhangend kaposisarcoom (kanker van de bloedvaten), maar deze indicatie werd ingetrokken tijdens het beoordelingsproces.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Dutch: Omdat Doxorubicine SUN werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, legde de firma de resultaten over van onderzoeken die waren uitgevoerd om de gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel te onderzoeken.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Caelyx.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Doxorubicine SUN.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Dutch: Doxorubicine SUN zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is, en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Dutch: Wat is Doxorubicine SUN?
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Dutch: Op basis van de overgelegde informatie was het CHMP van mening dat de onderzoeken niet voldoende bewijs leverden waaruit bleek dat Doxorubicine SUN gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel.
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Dutch: Verwacht werd dat Doxorubicine SUN dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Caelyx.
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Doxorubicine SUN is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Dutch: De werkzame stof in Doxorubicine SUN en Caelyx, doxorubicine, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van de ‘antracyclinen'.
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Dutch: Voor deze ziekte zou Doxorubicine SUN alleen worden gebruikt;
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Dutch: Deze concentraties omvatten de totale hoeveelheid doxorubicine en de hoeveelheid in liposomen ingekapseld doxorubicine, vrij doxorubicine en doxorubicinol (de belangrijkste metaboliet van doxorubicine).
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Dutch: Dit waren onder meer onderzoeken bij patiënten met ovariumkanker en multipel myeloom, waarin Doxorubicine SUN en Caelyx onderling werden vergeleken wat betreft de geproduceerde concentraties doxorubicine in het bloed.
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Dutch: Het doxorubicine in Caelyx en Doxorubicine SUN bevindt zich in (is ingekapseld in) ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Dutch: Doxorubicine hoopt zich op in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
German: Wie sollte Doxorubicin SUN wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Doxorubicine SUN zou werken?
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op 20 juli 2011 heeft Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Doxorubicine SUN in te trekken.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Doxorubicine SUN niet kon worden goedgekeurd.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Dutch: Doxorubicine SUN was bedoeld voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, gevorderde ovariumkanker en progressief multipel myeloom.
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Doxorubicine SUN bedoeld?
German: 24. Januar 2014
Dutch: 24 January 2014
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen zoals jeukintensiteit en slaapstoornissen na vier weken behandeling op basis van een standaardscoringssysteem.
German: Was ist Winfuran?
Dutch: Wat is Winfuran?
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Winfuran werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Dutch: Hoewel een aanvullende analyse bij een subpopulatie van patiënten met een ernstige vorm van uremische pruritus een bescheiden voordeel liet zien, was het CHMP van mening dat de klinische relevantie niet was aangetoond.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Dutch: Hoewel de precieze oorzaak van uremische pruritus niet bekend is, wordt aangenomen dat de jeuk verband houdt met een overmatige activiteit van bepaalde receptoren (mu-opioïde receptoren) in de hersenen en huid.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.