FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις διάρκειας τουλάχιστον 14 ημερών ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (31% των ασθενών, 137 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (38% των ασθενών, 129 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Greek: Μια ΦΚ/ΦΔ ανάλυση με χρήση δεδομένων Φάσης III κατέδειξε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ έκθεσης στην πεγκβαλιάση - ανταπόκρισης της φαινυλαλανίνης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζεται από τη διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
Icelandic: Lyfið má geyma utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar.
Greek: Σχήμα A
Icelandic: Mynd A
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (90% των ασθενών, 3.899 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (64% των ασθενών, 1.110 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (90% sjúklinga; 3.899 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (64% sjúklinga; 1.110 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Icelandic: 10 mg einu sinni í viku
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί σχετικά χαμηλοί τίτλοι IgE.
Icelandic: Einnig hafa hlutfallslega lágir títrar af IgE komið fram.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD > 9 κατά την έναρξη (που υποδηλώνουν συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής κατά την έναρξη), η μέση μείωση στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής ADHD από την έναρξη (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID που έχει εκτιμηθεί για τους ενήλικες με ADHD, τον Μήνα 12 (n=80, μείωση 7,8), τον Μήνα 18 (n=78, μείωση 8,9), τον Μήνα 24 (n=76, μείωση 9,6) και τον
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni var í upphafi > 9 stig (sem gefur til kynna einkenni um athyglisbrest) var meðallækkun stiga fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni frá upphafsgildum yfir lágmarks klínískt marktækum mun sem áætlaður er fyrir fullorðna með ADHD (sem gefa til kynna bætingu) í mánuði 12 (n=80; lækkun um 7,8 stig), í mánuði 18 (n=78; lækkun um 8,9 stig), í mánuði 24 (n=76; lækkun um 9,6 stig) og í mánuði 36 (n=45; lækkun um 10,6 stig).
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
Icelandic: o Bólga í andliti, augum, vörum, munni, hálsi, tungu, á höndum og/eða fótum o Erfiðleikar við öndun eða hvæsandi öndun o Herpingur í hálsi eða köfnunartilfinning o Erfiðleikar við að kyngja eða tala o Svimatilfinning eða yfirlið o Lítil stjórn á þvagi eða hægðum o Hraður hjartsláttur o Ofsakláði (sem líkist upphleyptum húðútbrotum með kláða) sem dreifist hratt o Roði o Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
Greek: • Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
Icelandic: Ef þörf er á m tungustaða koðaðu örgum sprautum til að ná stökum skammti skaltu gefa þér inndælingarnar á sama tíma dags.
Greek: Η αρθραλγία ήταν πιο συχνή κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (78% των ασθενών, 1.264 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και τα επεισόδια μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (62% των ασθενών, 612 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Icelandic: Liðverkir voru algengastir í innleiðslu- og títrunarfasa (78% sjúklinga; 1.264 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (62% sjúklinga; 612 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Greek: Απολέπιση του δέρματος
Icelandic: Húð og undirhúð
Greek: Συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) Μέση (SD)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Palynziq
Icelandic: Hvernig geyma á Palynziq
Greek: Σχήμα Ε
Icelandic: Mynd E
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur inndælingarlyf sem þú ert að nota, hefur nýlega notað eða munt hugsanlega nota.
Greek: Εμμένουσα αρθραλγία (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) παρουσιάστηκε σε 19 (7%) ασθενείς με συνολικά 24 επεισόδια.
Icelandic: Þrálátir liðverkir (sem vörðu í að minnsta kosti 6 mánuði) áttu sér stað hjá 19 sjúklingum (7%), samtals 24 tilvik.
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πιο συχνές κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (65% των ασθενών, 921 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 12 μηνών) και μειώθηκαν στη φάση συντήρησης (58% των ασθενών, 491 επεισόδια σε μέση διάρκεια θεραπείας 28 μηνών).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (65% sjúklinga; 921 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (58% sjúklinga; 491 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin slembuð (1:1) fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum með PKU gerð til að meta öryggi og þol Palynziq sem sjúklingar sprautuðu sig með sjálfir samkvæmt skammtaáætlun sem samanstóð af innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsskömmtum.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
Greek: Και οι 11 ασθενείς παρουσίαζαν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη.
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
Greek: EU/1/19/1362/001 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/001 2,5 mg áfyllt sprauta
Greek: Δεν είχαν ληφθεί από όλους τους ασθενείς οι βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης POMS κατά την έναρξη της μελέτης.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Icelandic: á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
Icelandic: Miðgildi breytinga frá upphafsgildi var −634 míkrómól/l í mánuði 12, −965 míkrómól/l í mánuði 24 og −913 míkrómól/l í mánuði 36.
Greek: 4 Πέντε ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα):
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
Greek: Πράσινο έμβολο
Icelandic: Grænn stimpill
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
Greek: Αφήστε τον(τους) σφραγισμένο(-ους) δίσκο(-ους) να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Icelandic: Láttu innsiglaða bakkann/bakkana standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Sá læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning þess að gefa lyfið á ný í kjölfar þess að einkenni fyrstu vægra eða meðalalvarlegra bráðra altækra ofnæmisviðbragða ganga til baka (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 161 ημέρες (εύρος: 35, 1.408).
Icelandic: Miðgildistími einkenna var 161 dagur (bil:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Greek: Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Icelandic: Vökvinn ætti að vera tær og litlaus eða fölgulur.
Greek: 1 Οι τιμές φαινυλαλανίνης μετά την έναρξη προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη μηνιαία επίσκεψη
Icelandic: n=44 1 Blóðgildi fenýlalaníns eftir upphafsgildi voru skráð á þá mánaðarlegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 1-mánaðar tímaglugga).
Greek: 4 Σε περίπτωση που απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται την ίδια ώρα της ημέρας και τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκ.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
Icelandic: Lyftu þumalfingrinum rólega upp til að sleppa stimplinum og þá dregst nálin sjálfkrafa inn í bol sprautunnar (sjá mynd N).
Greek: Τα αποτελέσματα για την υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Icelandic: Niðurstöður PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" yfir tíma eru sýndar í töflu
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 2,5 mg:
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΝΕΣΗΣ PALYNZIQ
Icelandic: INNDÆLING Á PALYNZIQ
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
Icelandic: 1 Innleiðslu- og títrunarfasi endurspeglar þann tíma sem tekur að ná blóðgildum fenýlalaníns undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti.
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα 10 mg δύο φορές την εβδομάδα 10 mg τέσσερις φορές την εβδομάδα 10 mg ημερησίως
Icelandic: 10 mg fjórum sinnum í viku 10 mg á sólarhring
Greek: Palynziq 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að íhuga lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
Icelandic: Tímalengd viðbragða á stungustað var að meðaltali 9 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 970 dagar; 91% viðbragða á stungustað stóðu yfir skemur en 14 daga; 0,8% viðbragða á stungustað stóðu yfir í 180 daga eða lengur, og 99% viðbragða á stungustað voru gengin yfir við lokadag gagnaöflunar.
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Icelandic: Ef blóðgildi fenýlalaníns eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur (sjá kafla 4.4, Of lág blóðgildi fenýlalaníns).
Greek: - σε περίπτωση βαριάς μορφής αλλεργίας στην πεγκβαλιάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή άλλου φαρμάκου που περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG)(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Palynziq - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir pegvalíasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins eða öðru lyfi sem inniheldur pólýetýlenglýkól (PEG) (talin upp í kafla 6).
Greek: Σημείωση:
Icelandic: Athugaðu:
Greek: ³ Εννέα ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη θεραπείας του Palynziq (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα): 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την RDT λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία και 3 ασθενείς μετέβησαν στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης) και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
Icelandic: 4 sjúklingar luku ekki RDT-tímabilinu vegna aukaverkana (1 sjúklingur hætti meðferð og 3 sjúklingar fluttust yfir í langtímaframhaldshlutann), og þeir 5 sjúklingar þar sem ekki var hægt að ljúka mati á blóðgildum fenýlalaníns innan tímaramma fyrir viku 8 (dagur 43 til 56).
Greek: Palynziq 20 mg μία φορά την ημέρα³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
Greek: Οι πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες έχουν τη δυνατότητα να προκαλούν ανοσολογική απόκριση.
Icelandic: Pegýleruð prótein geta kallað fram ónæmissvörun.
Greek: Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στον σφραγισμένο δίσκο του προϊόντος.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á óopnaðan sprautubakkann.
Greek: Αρθραλγία εμφανίστηκε ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Liðverkir komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
Greek: • Μην κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από την κεφαλή του εμβόλου ενώ αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Ekki halda um stimpil eða stimpilhaus áfylltu sprautunnar þegar nálarhettan er tekin af.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου αξιολογήθηκαν επίσης συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης.
Icelandic: Geðslag og einkenni um athyglisbrest voru einnig metin á þessu tímabili.
Greek: Σχήμα Γ
Icelandic: Mynd G
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 2,5 MG ΔΙΣΚΟΣ ΜΕ ΚΑΛΥΜΜΑ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM 2,5 MG LOK Á BAKKA
Greek: Εικονικό φάρμακο 40 mg μία φορά την ημέρα4
Icelandic: Lyfleysa 40 mg einu sinni á sólarhring4
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
Greek: Palynziq 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 10 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Palynziq 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκβαλιάση
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegvalíasi (pegvaliasum)
Greek: Σχήμα Δ
Icelandic: Mynd D
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
Greek: Πίνακα 3).
Icelandic: Skref 3:
Greek: Βήμα 11: Κρατήστε με το 1 χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar í annarri hendi með þumli og vísifingri.
Greek: Οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð2
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας είναι 7 φορές υψηλότερος στη φάση επαγωγής/ρύθμισης της δόσης συγκριτικά με τη φάση συντήρησης.
Icelandic: Hættan á bráðum altækum ofnæmisviðbrögðum er 7 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
Greek: Απορρόφηση
Icelandic: Innleiðsla
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Icelandic: Fleygðu nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát.
Greek: Μέσα (SD) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Greek: Εικονικό φάρμακο 20 mg μία φορά την ημέρα4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε έγχυση.
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta.
Greek: Συχνή
Icelandic: Sjaldgæft