FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bot- of gewrichtsinfecties
Greek: • λοιµώξεις των οστών ή των αρθρώσεων
Dutch: • sepsis
Greek: • σηψαιµία
Dutch: Er werd een significant verschil vastgesteld tussen de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel in het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 15 september 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Dutch: Lekkerkerker (Nederland) als rapporteur en Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk) als co-rapporteur.
Greek: Η CHMP όρισε τον Δρ. J.F.F Lekkerkerker (Κάτω Χώρες) ως εισηγητή και τον Δρ. Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο) ως συνεισηγητή.
Dutch: De firma Generics Ltd. diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Greek: Η Generics Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Dutch: Rapporterende lidstaat was Denemarken en de lidstaat die een aanvraag voor wederzijdse erkenning heeft ontvangen (de betrokken lidstaat) was het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Δανία και το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος είναι το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfablokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Greek: Το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Dutch: Doxagamma 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Dutch: Betrokken lidstaten waren Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Εσθονία, η Λεττονία, η Λιθουανία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία, το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 6 april 2006 schriftelijk en op 27 juni 2006 mondeling een toelichting.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 6 Απριλίου 2006 γραπτές εξηγήσεις και στις 27 Ιουνίου 2006 προφορικές εξηγήσεις.
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 3 maart 2006 naar het EMEA.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 3 Μαρτίου 2006.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMP-richtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Dutch: De firma Stada Artzneimittel diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Zweden op 4 juli 2004 goedgekeurde handelsvergunning.
Greek: Η Stada Artzneimittel υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 4 Ιουλίου 2004.
Dutch: Doxastad 4 mg tabletten met verlengde afgifte, en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Greek: Το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα-1- υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Dutch: Betrokken lidstaten waren Portugal, Slovenië en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Πορτογαλία, η Σλοβενία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft op 23 mei 2006 aanvullende gegevens en op 27 juni 2006 een mondelinge toelichting verstrekt.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Μαΐου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 27 Ιουνίου 2006.
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure startte op 21 oktober 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Οκτωβρίου 2005.
Dutch: Denemarken verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 31 maart 2006 naar het EMEA.
Greek: Η Δανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 31 Μαρτίου 2006.
Dutch: Op 27 april 2006 werd met de arbitrageprocedure gestart.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2006.
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: De firma Arrow Generics UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Greek: Η Arrow Generics UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin Retard "Arrow" 4mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Greek: Το Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Dutch: Doxazosine Retard "Arrow" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Dutch: Betrokken lidstaten waren Duitsland, Hongarije, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Ισπανία, το Ηνωµένο Βασίλειο.
Dutch: Londen, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Dutch: Tijdens de vergadering van juni 2006 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen gunstig is , dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: De firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen op grondslag van de door Denemarken op 30 september 2002 goedgekeurde handelsvergunning.
Greek: Η Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Dutch: De verwijzing had tot doel vast te stellen of Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van de bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (Doxazosine) is een alfa-1-blokker, gebruikt bij de behandeling van patiënten met essentiële hypertensie en bij de behandeling van functionele symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Greek: Το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Dutch: Doxazosine "Winthrop" 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Doxazosine
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Dutch: Commissie.
Greek: Ο
Dutch: 15 september 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Greek: EMEA/CHMP/230274/2005
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Greek: Lansopon 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 2, Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Dutch: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 21
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 2004 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 20 juli
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2005.
Dutch: Op 7 november 2003 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Lansoprazol AbZPharma (15 mg en 30 mg) verleend aan ratiopharm GmbH in Finland.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, Φινλανδία.
Dutch: Deze lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Το εν λόγω κράτος µέλος δεν κατόρθωσε να επιτύχει συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaat was Duitsland.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος είναι η Γερµανία.
Dutch: Het definitieve advies werd op 21 februari 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Φεβρουαρίου 2006.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van september 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lansoprazol AbZ-Pharma gunstig was.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol AbZ-Pharma.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duoden- en maagulcera, reflux oesophagitis, gastrooesofageale reflux ziekte, behandeling en profylaxe van NSAID-geassocieerde maag- en duodenumulcera, Zollinger-Ellison syndroom, en in combinatie met het juiste gebruik van antibacteriële therapeutische behandeling voor de eradicatie van Helicobacter pylori en de preventie van de terugkeer van maagulcers bij patiënten met H. pylori-geassocieerde ulcers.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Dutch: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg και 30 mg
Dutch: Het CHMP besloot als gevolg van veranderingen in rubriek 4.2 van de SPC (Dosering en wijze van toediening) met een gedetailleerde aanbevolen dosis voor antibiotica, in overeenstemming met "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (punten die met het oog op de tekstweergave van Helicobacter pyolori-eradicatietherapie in geselecteerde rubrieken van de SPC in overweging moeten worden genomen) en stelde op 15 september 2005 een positief advies vast.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου
Dutch: Op 15 december 2004 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.