FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekár/lekárka vám podľa potreby môže podať aj menšiu dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot fog adni, ha úgy gondolja, hogy erre van szükség.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Hungarian: Fecskendezze a puffer injekciós üvegébe, hogy beállítsa a liposzóma pH-ját.
Slovak: Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
Hungarian: Myocet liposomal alkalmazása esetén később alakulnak ki a plazmában, mint a hagyományos doxorubicinnál.
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
Hungarian: A Myocet liposomal nátriumot tartalmaz
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Hungarian: Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Slovak: • fosfatidylcholín
Hungarian: • foszfatidilkolin
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban, ciklofoszfamid (CPA) alapú kombinációkat vizsgálva, összehasonlították a Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kezelést a doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kezeléssel, és a betegek 6, illetve 21 százalékánál alakult ki a balkamra ejekciós frakciójának (LVEF) szignifikáns csökkenése.
Slovak: Krok 2. Rekonštitúcia doxorubicíniumchloridu
Hungarian: 2. lépés: A doxorubicin HCl feloldása
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Hungarian: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Môžete mať bolestivú, červenú alebo suchú pokožku.
Hungarian: A bőr fájdalma, bőrpír vagy bőrszárazság fordulhat elő.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Hungarian: 2. injekciós üveg - liposzóma foszfatidilkolin, koleszterin, citromsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Slovak: Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Hungarian: A Myocet liposomal-t közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni.
Slovak: (55 °C - 60 °C).
Hungarian: 10 percig (legfeljebb 15 percig) 55 °C-60 °C-ot mutasson.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Hungarian: A Myocet liposomal a három alkotóelem injekciós üvegjeinek egy vagy két sorozatát tartalmazó doboz kiszerelésekben kapható.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Hungarian: Gyengeség/fáradtság
Slovak: Doxorubicín a iné antracyklíny môžu spôsobiť kardiotoxicitu.
Hungarian: A szívizom toxikus károsítása A doxorubicin és más antraciklinek szívizomkárosodást okozhatnak.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Hungarian: • Ha vízfürdőt alkalmaz, kapcsolja be vízfürdőt és engedje 58 °C-on (55 °C-60 °C) egyensúlyba jutni.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Hungarian: A Myocet liposomal a három összetevőből egy vagy két készletet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziót tartalmaz (2 mg/ml).
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Hungarian: hogy 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml végső doxorubicin koncentráció jöjjön létre.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Hungarian: • Fecskendővel szívja fel a beállított pH-jú liposzómát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a puffer injekciós üvegéből.
Slovak: • štádia vašej rakoviny prsníka
Hungarian: • az emlőrák milyen stádiumban van
Slovak: Kardiotoxicita
Hungarian: Cardiomyopathia
Slovak: Minimálny počet krvných doštičiek
Hungarian: Legalacsonyabb abszolút vérlemezkeszám (sejt/µl)
Slovak: • streptozotocín - na rakovinu pankreasu
Hungarian: • sztreptozotocin - hasnyálmirigyrák kezelésére
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Hungarian: A Myocet liposomal akut túladagolása rontja a toxikus mellékhatásokat.
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Hungarian: Rövidítések: PMT: progressziómentes túlélés; Dox: doxorubicin; Epi: epirubicin; Relatív kockázat: referenciaként az összehasonlított szer szerepel; Kockázati mutató: a Myocet liposomal szerepel referenciaként a Másodlagos végpont
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga liposzómába zárt doxorubicin.
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: • A Myocet liposomal alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Hungarian: Myocet liposomal Puffer
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Hungarian: A korábban adjuváns doxorubicin-kezelésben részesült betegek retrospektív analízise a cardiotoxicitás kockázatának csökkenését mutatta (lograng P = 0,001, relatív hazárd (hazard ratio) = 5,42).
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Hungarian: 3. injekciós üveg - puffer nátrium-karbonát, injekcióhoz való víz
Slovak: Ako uchovávať Myocet liposomal
Hungarian: Hogyan kell a Myocet liposomal-t tárolni?
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Hungarian: Az így feloldott Myocet liposomal 50 mg doxorubicin HCl-ot/25 ml liposzómás diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumot tartalmaz (2 mg/ml).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: (n=142)
Hungarian: mg/m2) (n=142)
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on 8 óráig, 2 °C-8 °C-on 5 napig igazolták.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčných liekoviek je výsledná lipozomálna disperzia oranžovočervená a nepriehľadná.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmának összekeverése után kapott liposzómás diszperzió narancsvörös színű és opálos.
Slovak: 25 000 - menej ako 50 000 Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 alebo viac a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac,
Hungarian: Várjon, amíg az ANC 1500 vagy több és/vagy a vérlemezkeszám 100 000 vagy több lesz, majd adagolja 25%os dóziscsökkentéssel.
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Hungarian: citromsav, nátrium-hidroxid, valamint injekcióhoz való víz (a liposzómát tartalmazó injekciós üvegben), nátrium-karbonát és injekcióhoz való víz (a puffert tartalmazó injekciós üvegben).
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Hungarian: • Melegítse az elkészített doxorubicin HCl injekciós üveget a Techne DB-3 Dri Block melegítővel úgy, hogy a blokk hőmérője 10 percig (legfeljebb 15 percig) 75 °C-76 °C-ot mutasson.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz Liposzomális doxorubicin-hidroklorid
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Hungarian: • légszomj, bokaduzzanat, izomgörcsök.
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Slovak: • SILNE POTRASTE.
Hungarian: • ERŐTELJESEN RÁZZA ÖSSZE.
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Hungarian: A Myocet liposomal hatásosságát és biztonságosságát az emlőrák adjuváns kezelésében nem állapították meg.
Slovak: Doxorubicín sa metabolizuje v rozhodujúcej miere pečeňou a vylučuje sa v žlči.
Hungarian: A doxorubicin nagyrészt a májon keresztül metabolizálódik és az epén keresztül választódik ki.
Slovak: Menej ako 500
Hungarian: 4 500 alatt
Slovak: Ako používať Myocet liposomal
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myocet liposomal-t?
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený lipozómami podobu červeno-oranžovej homogénnej opalescentnej disperzie.
Hungarian: A feloldást követően a liposzómába zárt doxorubicint tartalmazó, infúzió készítésére szánt liposzómás diszperzió vörös-narancs színű, opálos, homogén diszperzió.
Slovak: Testy pečeňovej funkcie dávka
Hungarian: Májfunkció tesztek
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Hungarian: (1) doxorubicin HCl, (2) liposzóma és (3) puffer.
Slovak: Z manipulácie s týmto liekom musia byť vylúčené gravidné pracovníčky.
Hungarian: • A terhes dolgozókat ki kell zárni a gyógyszerkészítménnyel dolgozók közül.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Hungarian: Az elkészítést követően a készterméket tovább kell hígítani injekcióhoz való 0,9 m/v%-os nátrium klorid oldattal, vagy injekcióhoz való 5 m/v%-os glükóz oldattal 40 ml-120 ml végleges térfogatig,
Slovak: Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myocet liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: u pacientov liečených Myocetom liposomal oproti konvenčnému doxorubicínu.
Hungarian: Myocet liposomal-lal kezelt betegeknél a szívet érintő események tekintetében a hagyományos doxorubicin mg-ban kifejezett azonos dózisával kezelt betegekkel összehasonlítva.
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Hungarian: • étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnú sestru ak:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná a gyógyszerét, ha:
Slovak: Poruchy ciev
Hungarian: Köröm rendellenességek
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Hungarian: Por, diszperzió és oldószer diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátumhoz
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Hungarian: 1. injekciós üveg - doxorubicin HCl
Slovak: • máte problémy s pečeňou.
Hungarian: • ha májproblémái vannak.
Slovak: • abnormálne funkčné pečeňové testy
Hungarian: • kóros májfunkciós vizsgálati értékek
Slovak: ULN a normálne AST
Hungarian: Bilirubin < ULN és normál AST
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Hungarian: Myocet liposomal 50 mg diszperziós infúzió készítésére szánt koncentrátum Liposzomális doxorubicin HCl iv.
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
Hungarian: Egy harmadik klinikai vizsgálatban a Myocet liposomal (75 mg/m2) monoterápiát a hagyományos doxorubicin monoterápiával hasonlították össze (azonos dózisban).
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Hungarian: A Myoson hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Myoson bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES (t.
Hungarian: A Myoson-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: <EMEA číslo procedúry > <EU číslo >
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Slovak: Niektoré reakcie boli závažné (pozri časť 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podávať do troch hodín.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Slovak: Výsledky sú uvedené in tabuľke 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Slovak: Reakcie sa všeobecne objavili krátko po začatí infúzie.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Slovak: Pocit studených končatín (napr. ruky, nohy)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Slovak: V tejto skupine pacientov sa v súvislosti s motorickou funkciou pozorovala variabilná odozva.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Slovak: Iné lieky a Myozyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Slovak: Tento účinok čiastočne vysvetľuje materská toxicita, pretože bolo pozorované významné zníženie spotreby krmiva a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Slovak: Neužívajte Myozyme:
Hungarian: Ne alkalmazza a Myozyme-ot:
Slovak: V štúdiách používali lekári lieky na potlačenie imunitného systému, aby sa znížila produkcia protilátok.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Slovak: KaplanMeierove miery prežitia u veku 12, 24 a 36 mesiacov boli 26 %, 9 % a 7 % v danom poradí.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Slovak: Výrobca Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.
Slovak: Pravidelne sa má kontrolovať titer protilátok IgG.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Slovak: Väčšina týchto reakcií nebola závažná, bola slabej až miernej intenzity a spontánne ustúpila.
Hungarian: E reakciók többsége nem súlyos - enyhe vagy közepes intenzitású - volt és spontán megszűnt.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Használati utasítások
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 6,2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
Slovak: Návod na používanie - rekonštitúcia, riedenie a podávanie
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás és beadás
Slovak: Vedľajšie účinky boli zaznamenané hlavne počas podávania lieku alebo zakrátko potom („účinky súvisiace s infúziou").
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadása alatt vagy nem sokkal utána jelentkeztek („infúzióval kapcsolatos hatások").
Slovak: Precitlivenosť/anafylaktické reakcie
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať postupne.
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Slovak: Po výskyte imunitných reakcií sa majú zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania alfa-alglukozidázy.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Slovak: Bradykardia Tachykardia Cyanóza
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Slovak: Zvyšných 9 pacientov buď zomrelo (5 pacientov), alebo boli závislí od invazívnej ventilácie (4 pacienti).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní a všetky prípady výskytu reakcií súvisiacich s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií majú byť hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou boli závažné alebo ohrozovali život.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Slovak: Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Slovak: -Ďalšie zložky sú
Hungarian: -Egyéb összetevői:
Slovak: Pripravený infúzny roztok má byť podaný čo najskôr po príprave.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.