FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Estonian: • Varem ravimata patsientidel, kes kasutasid Velcadet koos melfalaani ja prednisooniga, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 20,7 kuud, ja ainult melfalaani ja prednisooni kasutanud patsientidel 15,0 kuud.
English: How has Velcade been studied?
Estonian: Kuidas Velcadet uuriti?
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velcade kasulikkus?
English: What is Velcade used for?
Estonian: Milleks Velcadet kasutatakse?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Estonian: • Varem ravitud patsientidel, kes kasutasid Velcadet, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 6,2 kuud ning deksametasooni kasutanud patsientidel 3,5 kuud.
English: How is Velcade used?
Estonian: Kuidas Velcadet kasutatakse?
English: It is available in vials (1 and 3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Estonian: Seda turustatakse viaalides (1 ja 3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Velcadet koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Velcadet kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Estonian: Lisateave Velcade kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
English: How does Velcade work?
Estonian: Kuidas Velcade toimib?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. oktoobril 2009.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
English: 21 February 2008
Estonian: 21. veebruar 2008
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Estonian: Augmentin on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
English: Augmentin is an antibiotic.
Estonian: Augmentin on antibiootikum.
English: What is Augmentin?
Estonian: Mis on Augmentin?
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Estonian: Seda kasutatakse mitme levinud nakkuse lühiajaliseks raviks:
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Estonian: Tulemusena kestab antibiootikumi toime kauem ja see tapab tõhusamalt baktereid.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Estonian: Komitee soovitab edaspidi kasutada annustamist kolm korda ööpäevas.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Augmentini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee lõigu, milles loetletakse bakteriliigid, mille vastu ravim toimib, ja kontsentratsioonid, mille juures ravim toimet avaldab.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Estonian: See kehtib eriti ravimite kohta, mis sisaldavad toimeaineid vahekorras 2:1 või 4:1, kuna nende ravimite soovituslike annuste võtmine ei pruugi tagada sellist amoksitsilliiniannust, mis on piisav kohaliku levimusega bakterite hävitamiseks piirkondades, kus esineb kõrge penitsilliiniresistentsuse tase.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Estonian: Samuti soovitas komitee juhtudel, kus on vajalik amoksitsilliini suuremate annuste kasutamine, valida Augmentini teine valmistis, et vältida liiga suure koguse klavulaanhappe manustamist patsientidele.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et teatud vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhapet sisaldava ravimi turustamine ühes riigis ei tähenda, et seda ravimit peaks kasutama ka teises riigis.
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas teavet annustamise kohta lastel, kasutades patsiendi kehakaalu, et eristada täiskasvanute ja noorukite (kehakaal üle 40 kg) annuseid laste (alla 40 kg) annustest.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Estonian: Esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Estonian: Seda põhjusel, et tavapärase annustamisskeemi korral ei ole nendest valmististest saadav ööpäevane amoksitsilliiniannus piisav, et tõhusalt baktereid hävitada, samas kui suuremate annuste kasutamisel manustavad patsiendid aga liiga palju klavulaanhapet.
English: Why was Augmentin reviewed?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et igas Euroopa Liidu riigis tuleb turustada selliseid Augmentini valmistisi, mis sobivad asjaomases riigis levinud bakteriliikide hävitamiseks, arvestades eriti bakterite resistentsust teatud antibiootikumide suhtes.
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.
English: Contra-indications
Estonian: Vastunäidustused
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Estonian: Ravimit saab kasutada ka raskemate nakkuste, näiteks luu- või intraabdominaalsete nakkuste raviks, samuti teatud nakkuste ennetamiseks.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes teabe Augmentini võimalike koostoimete kohta muude ravimitega ja mõju kohta teatud laborianalüüside tulemustele.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta Augmentini näidustuse tonsilliidi raviks.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutusviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravimit turustatakse, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinevad.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Estonian: Tablettide ja suukaudsete suspensioonide näidustused sõltuvad toimeainete vahekorrast ning neid on ühtlustatud järgmiselt: äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), äge keskkõrvapõletik, alumiste hingamisteede nakkused (nt kroonilise bronhiidi ja keskkonnatekkelise pneumoonia ägenemine), tsüstiit, püelonefriit ning naha ja pehmekudede nakkused, täpsemalt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga ning luu- ja liigesenakkused.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Estonian: Augmentin (ko-amoksiklav) sisaldab kahte toimeainet: amoksitsilliini, mis on beetalaktaamide hulka kuuluv antibiootikum (kuulub penitsilliinidega samasse rühma), ja klavulaanhapet, mis on beetalaktamaasi inhibiitor.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 16:1 sisaldavaid tablette tohib kasutada ainult keskkonnatekkelise pneumoonia korral, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Augmentini määramisega seotud teave.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Estonian: Komitee otsustas, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 2:1 sisaldavaid tablette ja suukaudseid suspensioone ei tohi kasutada alumiste hingamisteede nakkuste ega keskkõrvapõletiku korral.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes annustamist käsitleva lõigu teksti, et rõhutada ravimit välja kirjutavatele arstidele vajadust kontrollida amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekorra sobivust, võttes täpsemalt arvesse bakteriliiki, mis võib nakkust põhjustada, nakkuse raskust ja kohta ning patsientide vanust, kehakaalu ja neerutalitlust.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Estonian: Augmentini turustatakse tablettide, suukaudse suspensiooni ja süste- või infusioonilahusena (veeni tilgutatava lahusena).
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
English: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Estonian: 25. aprill 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Estonian: Seda kavatseti turustada 150 mg tablettidena.
English: What is Raxone?
Estonian: Mis on Raxone?
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab taotluse tagasi strateegilistel põhjustel.
English: However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et see raviks välja pakutud patsientide uus alamrühm ei olnud uuringus piisavalt esindatud (28 patsienti), mistõttu selle tulemuse usaldusväärsus on küsitav.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, aga võttis taotluse enne negatiivse arvamuse taasläbivaatamist tagasi.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise muutus pärast 6-kuulist ravi, mida hinnati standardse nägemiskontrolli tabeli abil.
English: Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid tohivad Raxone kasutamist jätkata.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Raxone (idebenoon)
English: Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Estonian: Arvestades selle patsientide alamrühma väiksust, leidis inimravimite komitee, et ei saa välistada nägemise spontaanset paranemist.
English: The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul ei olnud see saavutatud kasulikkus oluline.
English: Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Estonian: Raxone on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
English: Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Estonian: Sama uuringu alusel tegi ettevõte hiljem ettepaneku piirata Raxone kasutamine patsientidega, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 1 aasta vältel.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust asjaolu, et LHONiga patsientidel, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel, ei kaasnenud Raxone 6-kuulise kasutamisega nägemise olulist paranemist võrreldes platseeboga (Raxonet võtnud patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 3 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid).
English: 25 April 2013
Estonian: Lk 2/2
English: The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Raxonega korraldatud ühe põhiuuringu kohta, milles osales 85 LHONiga patsienti, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel.
English: In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
English: The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Estonian: Idebenooni toimemehhanism LHONi korral ei ole päris selge, aga arvatakse, et see vähendab vabade radikaalide teket ja soodustab energiatootmist, mis takistab LHONi korral esinevat rakkude kahjustamist ning nägemise halvenemist.
English: In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Estonian: Peale selle järeldas inimravimite komitee, et idebenooni toimemehhanismi andmed on ebapiisavad.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Raxonega ei toimu praegu ühtki kliinilist uuringut.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.