FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie steht nicht im Einklang mit der „Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95/final) und der Leitlinie zu Rückständen an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da die Probenahme an der Injektionsstelle nicht gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (d. h. mit einem separaten Kern plus umliegendes Gewebe) durchgeführt wurde.
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban sem a CVMP élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásáról szóló iránymutatáshoz fűzött megjegyzésekkel (EMEA/CVMP/036/95/final), sem az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből).
German: Die Größen der an der Injektionsstelle entnommenen Proben wurden nicht angegeben und es wurden keine Ringproben entnommen.
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 5 Tage nach Verabreichung (562 μg/kg) und fiel anschließend ab.
Hungarian: Szarvasmarhában a bélsárba kiválasztott teljes doramektin- maradékanyag koncentrációja 5 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (562 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 14 nap után 239 µg/kg volt.
German: Anhang I
Hungarian: Melléklet
German: Die Risikocharakterisierung für die aquatische Umwelt wurde auf der Grundlage einer EC50 von 0,1 μg/l und einer NOEC von 0,025 durchgeführt, die aus einer akuten Toxizitätsstudie zu Doramectin in Daphnien (D. magna) abgeleitet wurde.
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
German: Injektionslösung
Hungarian: Oldat injekciós célra
German: Fett: 150 μg/kg
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramactin, das durch Abschwemmung aus der Anwendung bei Schafen in Oberflächengewässer gelangt.
Hungarian: A gyógyszert juhban alkalmazva a vízi élőlények nincsenek kitéve kockázatnak a doramektin felszíni elfolyással természetes vízbe kerülése esetén.
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen variierten stark zwischen den einzelnen Tieren.
Hungarian: Az egyes állatokban, az injekció beadási helyén mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
German: Es wurde eine GLP-Studie zur Depletion der Rückstände im Gewebe aus dem Jahr 2002 an Rindern (34 Tiere) im Anschluss an zwei subkutanen Verabreichungen von Doramectin in der empfohlenen Dosis von 200 µg/kg KG mit einer Zeitspanne von 7 Tagen zwischen den Dosen durchgeführt.
Hungarian: Egy 2002-es vizsgálat során GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek szarvasmarhában (34 állatban) kétszeri, 7 napos intervallummal, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
German: Dies wurde vom CVMP nicht berücksichtigt, weil es nicht Bestandteil dieser Befassung war.
Hungarian: Ez nem volt része a beterjesztésnek, ezért a CVMP nem tárgyalta azt.
German: Bei Schweinen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung des Befalls mit Krätzmilben, gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Nierenwürmern und saugenden Läusen angezeigt.
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.
German: Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine enthält Doramectin als Wirkstoff.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
German: Art der Anwendung
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja
German: Bei Schafen ist das Tierarzneimittel für die Behandlung und Bekämpfung des Befalls mit Psoroptes ovis (Räudemilbe) und die Behandlung und Kontrolle des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern und Nasen-Dassellarven angezeigt.
Hungarian: Juhban a termék javallata kiterjed a Psoroptes ovis (juh rühatka), valamint a gasztrointesztinális fonálférgek és orrbagócslárvák okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
German: Diese Studie wurde als die geeignetste Studie erachtet, auf deren Grundlage sich eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Rindern festlegen lässt, jedoch sollten bei der Beurteilung alle relevanten Daten berücksichtigt werden.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
German: Um mehrere Injektionsstellen zu erhalten, wurden zwei anstatt einer subkutanen Verabreichung durchgeführt.
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des Tierarzneimittels von Dectomax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine auf Prontax 10 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, Schafe und Schweine geändert.
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
German: Nieren: 60 μg/kg
Hungarian: Vese: 60 μg/kg
German: Gebrauchsinformation
Hungarian: Használati utasítás:
German: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage
Hungarian: Szarvasmarha: ehető szövetek: - élelmezésegészségügyi várakozási idő: 54 nap.
German: Antrag-steller
Hungarian: Címkeszöveg:
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
German: Die Doramectin-Rückstände an der Injektionsstelle lagen 35 Tage nach Behandlung unterhalb der MRL für Muskeln.
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin-maradékanyag mennyisége az izomszövet MRL értékeinél alacsonyabb volt 35 nappal a kezelés után.
German: Bezeich-nung
Hungarian: I.sz.
German: Schaf und Schweinintramuskulär
Hungarian: juh és sertés részére névre módosították.1
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
German: 31. Juli 2012
Hungarian: 2012. július 31.
German: E-Mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
German: Tavanic wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Juli 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
German: Tavanic wurde in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten, welche die Anwendung des Arzneimittels stützen, einigte sich der CHMP auf Folgendes:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
German: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Hungarian: 1 EMEA/H/A-30/1262
German: Warum wurde Tavanic überprüft?
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Tavanic ab.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte für Tavanic fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Sanofi.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
German: Am 11. Oktober 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tavanic in der EU zu harmonisieren.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
German: • Tavanic 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind bei akuter bakterieller Sinusitis, akuter
Hungarian: • A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta javallatai a következők: akut bakteriális sinusitis,
German: Tavanic ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Fluorchinolone" gehört.
Hungarian: A Tavanic a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibiotikum.
German: Tavanic wird derzeit zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet und ist als Tabletten oder Infusionslösung erhältlich.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Tavanic in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
German: Dadurch hindert es die Bakterien, die eine Infektion verursachen, daran, zu wachsen und sich zu vermehren.
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
German: Es wirkt, indem es ein Enzym blockiert, das Bakterien nutzen, um Kopien von ihrer DNS zu bilden.
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem er einen neuen Warnhinweis unter Abschnitt 4.4 aufnahm, in dem empfohlen wird, einen Augenarzt zu konsultieren, falls Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen an den Augen auftreten.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier für die Infusionslösung und hier für die Tabletten verfügbar.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
German: Darüber hinaus fügt der Ausschuss die folgenden neuen Nebenwirkungen unter Abschnitt 4.8 hinzu: Bandruptur, hypoglykämisches Koma, benigne intrakranielle Hypertonie sowie Palpitationen und ventrikuläre Tachykardien, die zu Herzstillstand führen können.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
German: Auf Grundlage der überprüften Daten beschloss der CHMP eine Harmonisierung der Gegenanzeigen von Tavanic bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Levofloxacin, ein anderes Chinolon oder einen der sonstigen Bestandteile sind, bei Patienten mit Epilepsie, bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluorchinolonen, bei Kindern oder Jugendlichen in der Wachstumsphase, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
German: Der CHMP gelangte angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP darüber hinaus auch die Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungshäufigkeit von Tavanic, darunter die Dosierung bei akuten Exazerbationen der chronischen Bronchitis und Pyelonephritis.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
German: Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten bei der Art der möglichen Anwendung des Arzneimittels, was sich in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen der einzelnen Länder, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
German: Eine Agentur der Europäischen Union© Europäische Arzneimittelagentur, 2012.
Hungarian: Az Európai Unió egyik ügynöksége© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
German: • Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung ist bei ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
German: Was ist Tavanic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
German: Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbener Pneumonie und komplizierten Haut empfohlen werden, indiziert.
Hungarian: krónikus bronchitis akut exacerbatiója, közösségben szerzett pneumonia, valamint a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések, kizárólag olyan esetekben, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
German: Postexpositionsprophylaxe und Heilbehandlung von Lungenanthrax indiziert.
Hungarian: A tabletták további javallatai: pyelonephritis és cystitis és az inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Portugal und Spanien.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Dr. Bruno Urbain bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Februar 2008 eingeleitet.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Erreger.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/562570/2009
Hungarian: EMEA/562576/2009
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass die empfehlungsgemäße Anwendung des Arzneimittels ausschließlich zu therapeutischen Zwecken keine Gefahr für die Umwelt darstellt.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Virbac S.A., reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
German: Daher nahm der Ausschuss am 14. Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage zu ändern.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
German: Der CVMP war jedoch auch der Auffassung, dass der Wortlaut des im Referenzmitgliedstaat genehmigten Anwendungsgebietes geändert werden sollte, um die Einschränkungen der zugelassenen Verwendung klar zu nennen und eine falsche Auslegung zu vermeiden.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
German: Am 16. April 2009 fand eine Anhörung statt.
Hungarian: Álláspontját szóban 2009. április 16-án ismertette.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
German: SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
German: Nachdem Deutschland und die Niederlande während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken geäußert hatten, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 31. Juli 2008 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Bruno Urbain und Dr. Michael Holzhauser-Alberti benannt.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 3. August 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
German: 3. August 2009 Dok.-Ref. EMEA/520040/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitbandantibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum, auch gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 41 BEZÜGLICH FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER Internationaler Freiname (INN): Florfenicol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Gosmore Ltd, reichte im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung einen Antrag für Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder auf der Grundlage der im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.