FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ruitvormige tabletten, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "8.6" aan één kant.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Dutch: • griepachtige symptomen, infectie, keelpijn en pijn bij het slikken, loopneus
Maltese: • sintomi bħal tal-influwenza, infezzjoni, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi
Dutch: Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden, binnen het kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Dutch: Opioïdagonist-plafondeffecten zijn bij mensen die afhankelijk zijn van opioïden waargenomen tijdens klinische, farmacologische studies.
Maltese: L-effetti ceiling tal-agonisti tal-opjojdi ġew osservati matul studji farmakoloġiċi kliniċi fuq persuni dipendenti fuq l-opjojdi.
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 8,6 mg / 2,1 mg
Dutch: De behandeling is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
Maltese: It-trattament huwa intenzjonat għall-adulti u adolexxenti li jkollhom aktar minn 15-il sena, li jkunu qablu li għandhom jingħataw kura għall-vizzju tagħhom.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen en niet-afhankelijke personen die het middel per ongeluk of opzettelijk inslikken.
Maltese: Buprenorphine/naloxone jistgħu jikkawżaw tnaqqis sever, possibbilment fatali, respiratorju fit-tfal u persuni mhux dipendenti f'każ ta' inġestjoni aċċidentali jew intenzjonata.
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Elke 11,4 mg / 2,9 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 11,4 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2,9 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien ta' 11.4 mg/2.9 mg fiha 11.4 mg ta' buprenorphine (bħala hydrochloride) u 2.9 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfine ethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Maltese: Fi studju double-blind, double-dummy, ta' gruppi paralleli, li qabbel soluzzjoni etanolika ta' buprenorphine ma' kontroll attiva ta' agonist sħiħ, 162 individwu ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu s-soluzzjoni etanolika għal taħt l-ilsien ta' buprenorphine f'doża ta' 8 mg/jum (doża li hi bejn wieħed u ieħor komparabbli ma' doża ta' 12 mg/jum ta' buprenorphine/naloxone), jew żewġ dożi relattivament baxxi ta' kontroll attiv, li wieħed minnhom kien baxx biżżejjed biex iservi bħala alternattiva għall-plaċebo, matul il-fażi tal-induzzjoni li damet minn 3 sa 10 ijiem, fażi ta' manteniment ta' 16-il ġimgħa, u fażi ta' detossifikazzjoni ta' 7 ġimgħat.
Dutch: Abnormale gedachten
Maltese: Anormalità erettili
Dutch: Naloxon heeft een gemiddelde plasmahalfwaardetijd van 1,2 uur.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 sigħat.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
Maltese: 18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Dutch: Overige informatie over Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Dutch: 20ml (10 doses)
Maltese: Tiżmim20ml (10 dożi)
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Bestemd voor
Maltese: Saħħa
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Dutch: Fantasie naam
Maltese: Perjodu ta'
Dutch: EU/2/11/130/002
Maltese: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: FLACONETIKET 20 ML
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI02AA08
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
Maltese: Potassium chloride
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq tal-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Dutch: Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij kalveren.
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-għoġiela.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij runderen.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1 fil-baqar.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Maltese: Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2ml:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs 'il fuq.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Maltese: Vaċċin inattivat kontra l-marda tal-vajrus tal-Lingwablu, serotip 1
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Bovis in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Zulvac 1 Bovis?
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij kalveren werden blootgesteld aan blauwtongvirus serotype 1, nadat ze met Zulvac 1 Bovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li saru f'laboratorju f'għoġġiela fejn l-annimali ġew infettati bil-vajrus tal-lingwablu ta' serotip 1, wara li ngħataw il-vaċċin Zulvac 1 Bovis li kien fih ammonti differenti tal-vajrus.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Dutch: Farmaceutische Vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Wacht tijd
Maltese: Saħħa
Dutch: Toedienings weg
Maltese: Suspension for injection
Dutch: Doeldiers oort
Maltese: Metodu ta' Amministraz zjoni
Dutch: Adjuvans: Aluminium hydroxide (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Dutch: Camprodon s/n "La Riba" 17813 Vall de Bianya
Maltese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOET WORDEN VERMELD VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 EN 1 X 240 ML
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine, thiomersal.
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Maltese: Evita l-formazzjoni ta' bżieżaq ta' l-arja, għax dan jista' jikkawża irritazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 20 ml (fih 10 dożi) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EU) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium cap.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Maltese: Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin.
Dutch: 240ml doses)
Maltese: 100 ml (50 doża).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Dutch: EU-nummers FantasienaamSterkte
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Maltese: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Dutch: Adjuvantia:
Maltese: Adjuvant:
Dutch: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: 3 weken na de 1e injectie
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, żieda temporanja fit-temperatura tar-rektum, li ma teċċedix 2.7°C, kienet komuni waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima.