FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte přípravek Translarna - jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Croatian: Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti Vaš krvni tlak mjerenjem svakih 6 mjeseci, ako uzimate lijek koji sadrži kortikosteroid.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 000 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 125 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 125 mg
Czech: Protože u některých pacientů v klinických studiích byly hlášeny změny lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol), u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s nonsense mutací (nmDMD), kterým je podáván ataluren, se doporučuje každoročně nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy.
Croatian: Budući da su promjene u lipidogramu (povećanje triglicerida i kolesterola) prijavljene za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima, preporučeno je praćenje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL, HDL i triglicerida na godišnjoj osnovi u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Croatian: Cjelokupan sadržaj svake vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 250 mg
Czech: Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit hipertrigliceridemija promjena u lipidogramu (povišeni trigliceridi i kolesterol)
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Croatian: Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren.
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u vrećicama od 125 mg, 250 mg ili 1000 mg.
Czech: Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentracijama kortikosteroida u plazmi kod istovremene primjene s atalurenom.
Czech: Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Croatian: Budući da je malo povećanje u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi (BUN) i cistatina C uočeno u kontroliranim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom, preporuča se da se vrijednosti kreatinina u serumu, BUN-a i cistatina C prate svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Biologická dostupnost atalurenu je na základě vylučování radioaktivity v moči ve studii s jednou dávkou radioaktivně značeného atalurenu odhadována na ≥ 55 %.
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Czech: V populaci ITT byl rozdíl mezi rameny s atalurenem a placebem v průměrné změně u pozorovaného 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne 15,4 metrů ve prospěch ramena atalurenu 40 mg/kg/den vůči ramenu s placebem.
Croatian: Kod ITT (engl. intent-to-treat) populacije, razlika između skupina s atalurenom i placebom u srednjoj promjeni zabilježenoj 6-minutnim testom hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 15,4 metara bolja u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego u skupini s placebom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 125 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Croatian: Za procjenu farmakokinetike i sigurnosti atalurena provedeno je otvoreno ispitivanje koje je uključivalo bolesnike u dobi 2-5 godina (n=14).
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
Croatian: U ovih bolesnika, srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo u vremenu trčanja/hodanja na 10 metara (bolje za 3,5 sekundi), vremenu uspinjanja uz 4 stepenice (bolje za 6,4 sekunde) i vremenu silaska niz 4 stepenice (bolje za 5,0 sekundi).
Czech: Bolest končetin, muskuloskeletální bolest hrudníku
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetu, mišićno-koštana bol u prsnom košu
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu), nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Croatian: Puni sadržaj jedne vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka), ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Croatian: U bolesnika s početnom vrijednosti udaljenosti prijeđene u 6 minuta < 350 metara, srednja promjena zabilježene udaljenosti prijeđene u 6 minuta od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 68 metara bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo (p=0,0053).
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Croatian: Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku atalurenu Studie in vitro ukázaly, že ataluren je substrátem UGT1A9.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren je supstrat UGT1A9.
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Croatian: U Ispitivanju 1, post hoc analiza mjere primarnog ishoda je pokazala da su bolesnici koji su primali ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan imali srednje smanjenje od 12,9 m u udaljenosti prijeđenoj tijekom 6
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka vrećica sadrži 250 mg atalurena POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: U několika pacientů s nmCF léčených atalurenem a intravenózními aminoglykosidy spolu s dalšími antibiotiky z důvodu exacerbace cystické fibrózy došlo ke zvýšení hladin sérového kreatininu.
Croatian: Povećanje koncentracije kreatinina u serumu pojavilo se u nekoliko bolesnika s CF-om s besmislenom mutacijom liječenih atalurenom i intravenskim aminoglikozidima zajedno s drugim antibioticima za egzacerbacije cistične fibroze.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
Croatian: Prilagodbe doziranja nisu potrebne u bolesnika koji postanu nepokretni.
Czech: Podobně se očekává, že ataluren není in vivo induktorem izoenzymů cytochromu P450.
Croatian: Slično tome, očekuje se da ataluren neće biti aktivator izoenzima citokroma
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte.
Croatian: Ako kasnite s primjenom lijeka Translarna manje od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili manje od 6 sati nakon večernje doze, uzmite dozu.
Czech: Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Croatian: Cjelokupan sadržaj jedne vrećice treba pomiješati s najmanje 30 ml tekućine (vode, mlijeka, voćnoga soka) ili 3 jušne žlice polukrute hrane (jogurta ili gustog soka od jabuke).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Croatian: Srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primila placebo u vremenu za trčanje/hodanje na 10 metara (bolje za 1,5 sekunde), za uspinjanje uz 4 stube (bolje za 2,4 sekunde) i silazak niz 4 stube (bolje za 1,6 sekunde), Slika 3.
Czech: Výchozí bod
Croatian: Početna vrijednost
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
Czech: Léčivý přípravek
Croatian: Lijek
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum Perorální podání ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren Primjena kroz usta NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku ROK VALJANOSTI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija
Czech: Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte.
Croatian: Ako kasnite više od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili više od 6 sati nakon večernje doze, nemojte uzeti dozu.
Czech: Umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polidekstroza (E1200) makrogol poloksamer manitol (E421) krospovidon hidroksietilceluloza umjetna aroma vanilije: maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev sterat
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
Croatian: Ako imate teške bubrežne probleme (eGFR <30 ml/min) ili ako primate dijalizu jer
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Croatian: Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
Croatian: Djeluje tako da snižava tlak u oku.
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Croatian: Što je TRAVATAN i za što se koristi
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenoga 2001 Datum posljednje obnove odobrenja: 06. listopada 2006
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Croatian: Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.
Czech: TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.
Croatian: TRAVATAN kapi primjenjujte samo za ukapavanje u Vaše ili oko(či) Vašeg djeteta.
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
Croatian: Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu bočicu.
Czech: Otočte
Croatian: Okrenite stranicu
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Croatian: Srednja vrijednost razlike je travoprost - timolol.
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Croatian: SP = Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti;
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Croatian: Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Croatian: Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
Croatian: Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.
Czech: Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
Croatian: Dugoročno djelovanje na melanocite ili bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nije poznata.
Czech: Další léčivé přípravky a TRAVATAN
Croatian: Drugi lijekovi i TRAVATAN
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Croatian: • Odvrnite zatvarač
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Croatian: Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
Croatian: Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Croatian: Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan.
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
Croatian: Tu ukapajte kap (slika 2).
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
Croatian: Ne koristite TRAVATAN ako ste trudni.
Czech: To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla.
Croatian: Tako ćete spriječiti da TRAVATAN prijeđe u ostatak tijela.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
Croatian: Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni,odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Croatian: U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a) Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite više TRAVATANA nego što ste trebali Isperite sav lijek toplom vodom.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete koristite druge pripravke za oko poput kapi ili masti za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene TRAVATANA i ostalih pripravaka za oko.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN používán s opatrností.
Croatian: U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis TRAVATAN se mora koristiti s oprezom.
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Croatian: • Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1).