FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ir sniegti II pielikumā.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Clavudale comprimate de 50 mg pentru pisici şi câini şi denumirile asociate
Latvian: Atzinums par saskaņā ar 33. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru par Clavudale 50 mg tableti un saistīto nosaukumu zālēm kaķiem un suņiem
Romanian: INFORMAŢII GENERALE
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Romanian: Veterinary European Medicines Agency Medicines and Inspections
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008 iar Decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
Romanian: În iunie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă între Germania, ca stat membru de referinţă şi 5 state membre interesate.
Latvian: 2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU COMPAGEL GEL PENTRU CAI
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4.PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Romanian: EMEA/459391/2008-RO
Latvian: EMEA/459391/2008-LV
Romanian: Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD(v) şi apoi către CVMP.
Latvian: Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(v) un pēc tam CVMP.
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/459391/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada augustā EMEA/459391/2008
Romanian: CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15-17 ianuarie 2008.
Latvian: CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. - 17. janvāra sanāksmes laikā.
Romanian: Prin urmare, absenţa documentaţiei privind eficacitatea nu reprezintă un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Romanian: Obiecţiile făcute de Franţa şi Suedia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizări de introducere pe piaţă.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Romanian: Nu au fost identificate diferenţe între cele două produse care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Romanian: Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri:
Latvian: Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir:
Romanian: Franţa şi Suedia nu au fost de acord cu acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă deoarece au considerat că există potenţialul unor riscuri grave pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Romanian: Compagel Gel pentru cai conţine heparină sodică, levomentol şi hidroxietil salicilat.
Latvian: Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
Romanian: Compagel Gel pentru cai este un produs generic.
Latvian: Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Romanian: contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase.
Latvian: sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas.
Romanian: • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului).
Latvian: • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze).
Romanian: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi,
Latvian: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums,
Romanian: Franţa şi Suedia au considerat că din cauza absenţei documentelor referitoare la eficacitate nu se poate presupune că produsul este eficace şi astfel există potenţialul unui risc grav pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
Romanian: • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
Latvian: • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Romanian: Ca răspuns la aceste întrebări, solicitantul a depus dosarul şi a argumentat pe baza unei comparaţii a compoziţiilor că nu există diferenţe între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Romanian: În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel
Latvian: Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
Romanian: În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
Latvian: Ņemot vērā šos apstākļus, iesniedzējam netiek prasīts iesniegt papildus preklīniskos un klīniskos datus par pieteikto zāļu
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 9 noiembrie 2006, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 17 aprilie 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Latvian: Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
Romanian: EMEA/532160/2007-Rev.1-RO
Latvian: EMEA/532160/2007-Rev.1-LV
Romanian: Proiectul experimental al studiului a mimat o mastită toxică acută.
Latvian: Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
Romanian: Belgia şi Norvegia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Romanian: Au considerat că acest produs ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Romanian: O procedură de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 22 septembrie 2005 cu Finlanda în calitate de stat de referinţă şi cu 12 state membre interesate.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532160/2007- Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/532160/2007 - 1. redakcija
Romanian: Deşi oficial nu a fost prezentată nicio echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, cât şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Latvian: Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
Romanian: În cursul reuniunii sale din 14-16 martie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: CVMP 2006. gada 14.-16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD (v), şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Latvian: Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Romanian: Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicamentos ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient de fundamentată în dosar.
Latvian: Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
Romanian: De exemplu, în aplicaţii generice, se realizează o legătură preclinică care permite extrapolarea către situaţia din teren.
Latvian: Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind faptul că informaţiile farmacocinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea utilizării bine stabilite pentru Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet doar la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Latvian: Ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar tām, kas ir pārbaudītas (endotoksēmiskā mastīta pārbaude), nebūtu atbilstoši.
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi utilizarea bine stabilită a ketoprofenului, CVMP a considerat că acţiunea de „Diminuare a inflamaţiei şi scădere a febrei în cazul anumitor animale" a fost fundamentată.
Latvian: Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem" ir pamatota.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOLOVET
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR DOLOVET
Romanian: Raportul statistic a indicat faptul că numărul de animale utilizate nu a permis stabilirea unei echivalenţe (sau a unei neinferiorităţi) între Dolovet, care conţine ketoprofen şi care se administrează oral în doze de 4 mg/k de greutate corporală, şi Ketofen, care conţine ketoprofen şi care se administrează intramuscular în doze de 3 mg/kg.
Latvian: Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/kg.
Romanian: Scăderea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate acţiuni clinice importante care ar trebui reţinute deoarece au fost demonstrate destul de clar.
Latvian: Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
Romanian: Dolovet vet 2,4 g pulbere cu administrare orală se prezintă sub formă de săculeţe de 15 g, fiecare conţinând 2,4 g de ketoprofen şi este autorizat pentru tratamentul febrei şi inflamaţiei la bovine.
Latvian: Dolovet vet 2,4 g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pieejams 15 g maisiņos, katrā no tiem ir 2,4 g ketoprofēna.
Romanian: Dacă se acceptă existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, dovedite în literatura de specialitate, ar trebui să se aplice, în mare măsură, şi pentru Dolovet.
Latvian: Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să fundamenteze eficacitatea produsului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
Romanian: Un studiu de confirmare a dozei a fost înaintat împreună cu răspunsul solicitat.
Latvian: Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
Romanian: Pentru dosarele privind utilizarea bine stabilită, legătura trebuie construită cu mai multă atenţie.
Latvian: Pārbaudītas lietošanas gadījumos šādu saiti var veidot, pamatojoties uz tiem.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
Latvian: Eiropas Savienībā ir pieejami līdzīgi izstrādājumi ar 8 līdz 10 dienu ilgu ārstēšanas periodu.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
Latvian: Tāpēc tika ieteikts izņemt šo patogēnu no indikācijām.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532206/2007 - Rev.1
Romanian: Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „utilizare bine stabilită".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ilgstošu lietošanu".
Romanian: Toate aceste referinţe sunt furnizate în cadrul raportului depus iniţial.
Latvian: Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Latvian: Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD(v)), bet pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
Latvian: EMEA/532206/2007- Rev.1-LV
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz pietiekamus pierādījumus doksiciklīna kopējam nekaitīgumam un iedarbīgumam, kā arī specifiskajai gala zāļu formai, kas tiek tirgota Spānijā.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai, turklāt arī to iedarbīgumam nav pietiekama pamatojuma.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
Latvian: CVMP 2006. 21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
Latvian: Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
Romanian: În decembrie 2005, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă, cu Spania în calitate de stat membru de referinţă şi alte zece state membre interesate.
Latvian: Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprina, ka ar bakterioloģiskām metodēm netika noteikta M. hyopneumoniae klātbūtne, jo tajā laikā tās bija grūti izolēt.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pamatot zāļu iedarbīgumu.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Latvian: Eiropas Savienībā uz doksiciklīna bāzes veidotie premikss medikamenti cūkām tiek ieteikti 10 mg/kg devā vienreiz dienā piecas dienas, un tie ir atļauti lietošanai kopš 1985. gada.
Romanian: Solicitantul a depus un raport ştiinţific asupra complexului de afecţiuni respiratorii porcine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pievienoja arī zinātnisko ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC).
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
Latvian: 2004/28/EK, norāda, ka pēcreģistrācijas pieredze ar citiem medikamentiem, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir īpaši svarīga un pieteikuma iesniedzējiem ir jāpievērš pastiprināta uzmanība šim jautājumam.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
Latvian: Tika pieņemta tās klātbūtne.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
Latvian: Lauka klīniskā pētījumā slimu cūku organismā tika pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātbūtne, tomēr netika ņemti paraugi pēc ārstēšanas, kas pierādītu bakterioloģisku izveseļošanos.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka fakts par bakterioloģisku paraugu ņemšanas trūkumu pēc ārstēšanas, nozīmē, ka nevar pieņemt vai uzskatīt, ka ir notikusi bakterioloģiska izārstēšanās.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
Latvian: Hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Latvian: PANTA 4. PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
Latvian: „Cūku elpošanas ceļu infekciju, ko izraisījušas, Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kas ir jutīgas pret doksiciklīnu, ārstēšanai un profilaksei, ja tās tiek diagnosticētas ganāmpulkā."
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
Latvian: Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 18. aprīlī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 10. jūlijā.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
Latvian: Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/532222/2007 - Rev.1
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
Latvian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-LV
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
Latvian: Nīderlande kā atsauces valsts un sešas iesaistītās dalībvalstis 2006. gada jūnijā uzsāka savstarpējo atzīšanas procedūru.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
Latvian: Šo jautājumu iesniedza savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārijas jautājumos CMD(v), kā arī Veterināro zāļu komitejai.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Francija un Itālija nevarēja vienoties par reģistrācijas apliecības izsniegšanu, jo tās uzskatīja, ka dzīvnieku veselībai bija iespējams nopietns risks.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē uzsāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Enurace 50.