FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Filgrastim Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
Hungarian: A Filgrastim Hexal oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim Hexal alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Hungarian: Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani
Slovenian: Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. september 2008.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre.
Slovenian: • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj
Hungarian: Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki Önnél.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy
Slovenian: Čeprav te interakcije niso uradno raziskali, ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči; mislite, da bi utegnili biti noseči; ali načrtujete zanositev, saj se v tem primeru zdravnik lahko odloči, da ne smete jemati tega zdravila.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Slovenian: LT-08409 Vilnius
Hungarian: D-89079 Ulm Németország
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt az orvos vagy a nővér mutatta (lásd 6. ábra).
Slovenian: Potisnite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra (glejte sliko
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
Hungarian: Nem ismert:
Slovenian: Nepoznani:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Filgrastim ratiopharm-mal.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče oceniti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Hungarian: A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó
Slovenian: Nekateri napotki, ki jih boste pri tem potrebovali, so na koncu teh navodil, vendar pravilno zdravljenje vaše bolezni zahteva tesno in stalno sodelovanje z vašim zdravnikom.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro stimuláló hatást gyakorol a
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP irányelvnek megfelelően a naprakész RMP a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidőben kerül benyújtásra.
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila filgrastim pri običajnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60. let, nista bili ocenjeni.
Hungarian: A filgrasztim kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Filgrastim ima zanemarljiv ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Slovenian: Nižji odmerki so upočasnili ali ustavili povečevanje vranice, pri 3% bolnikov pa je bila potrebna operativna odstranitev vranice.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko5).
Hungarian: Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, és menjen egyenesen a kezelést
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in pojdite naravnost v bolnišnico.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično GvHD ali zgodnjo z zdravljenjem povezano smrtnostjo.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Filgrastim ratiopharm farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
Hungarian: A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről" c. részben találhatók.
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Hungarian: Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah obolenj pa je potrebno tudi daljše zdravljenje, ki
Hungarian: Figyeljen oda a 37,8°C-os vagy efölötti testhőmérsékletre, hidegrázásra vagy a fertőzés egyéb olyan jeleire, mint a bőrkiütés, torokfájás, hasmenés, fülfájdalom, a nehéz vagy fájdalmas légzési problémákra, mint a köhögés, sípoló légzés.
Slovenian: Bodite pozorni na telesno temperaturo 37,8 °C ali več, mrzlico ali druge znake okužbe, kot so izpuščaj, vneto grlo, diareja, bolečine v ušesu, težave ali bolečine pri dihanju ali druge težave kot npr. kašljanje, sopihanje.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Filgrastim ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Filgrastim ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je več kot 90% bolnikov odzvalo na te odmerke, tako da so za ustavitev napredovanja nevtropenije v povprečju potrebovali 2 dni.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendő hengerét és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Filgrastim ratiopharm morate narediti naslednje: Primite telo injekcijske brizge ter nežno in brez sukanja potegnite pokrovček z igle.
Hungarian: Ha a Filgrastim ratiopharm-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan
Slovenian: Tekočino injicirajte počasi in enakomerno; pri tem ves čas s palcem in kazalcem držite kožno gubo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 5. elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve az RMP bármely a
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo izvedel raziskave in dodatne dejavnosti s področja farmakovigilance, kot je podrobno opisano v Načrtu farmakovigilance in dogovorjeno v 5. različici Načrta za upravljanje s tveganji, predstavljenega v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő betegek 31%-ánál dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31%) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Slovenian: Pri ocenjevanju pridobljenih matičnih celic pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, je treba posebej paziti na metodo za ugotavljanje količinske sestave.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik a has bal felső részének vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri darovalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági adatok alapján történt: Nagyon gyakori:
Slovenian: Neželeni učinki si opredeljeni po pogostosti: Zelo pogosti:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Hungarian: - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Filgrastim ratiopharm Orvosa azért írta fel Önnek a Filgrastim ratiopharm készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Filgrastim ratiopharm Zdravnik vam je predpisal zdravilo Filgrastim ratiopharm zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk.
Hungarian: Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS-es betegnél jelen van, a
Slovenian: Ker je zvečanje vranice pri bolnikih, okuženih s HIV, pogosto in ker je v različni meri prisotno pri večini bolnikov z AIDS-em, povezava s filgrastimom ni jasna.
Hungarian: • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül.
Slovenian: • v 60-ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue boxot tartalmazva
Slovenian: Nalepka na zunanji ovojnini skupnih pakiranj, ovitih v prozorno folijo - vključno s podatki »Blue Box«
Hungarian: Fejfájásról és hasmenésről tipikusan a betegek kevesebb, mint 10%-ánál számoltak be röviddel a filgrasztim-kezelés megkezdése után.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
Hungarian: retrospektív vizsgálat aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
Slovenian: aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij) bAnaliza vključuje bolnike, ki jim je bil v tem obdobju presajen kostni mozeg
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Hungarian: TUDNIVALÓK A FILGRASTIM RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Filgrastim ratiopharm-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Filgrastim ratiopharm egyéb összetevőjére.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Filgrastim ratiopharm - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott farmakovigilancia-rendszerének 2.1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 × 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × x 109/l, je potrebno zdravljenje s filgrastimom takoj ukiniti.
Hungarian: - átmeneti vérnyomáscsökkenés, érrendszeri betegségek (amelyek a végtagok fájdalmát, vöröses
Slovenian: - prehoden nizek krvni tlak; žilne bolezni (zaradi katerih so vaše okončine lahko boleče, pordele
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim ratiopharm injekciót.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: - Használt fecskendőt soha ne dobjon ki normál háztartási hulladékgyűjtőbe.
Slovenian: - Uporabljenih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Filgrastim ratiopharm alkalmazását.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Filgrastim ratiopharm szubkután injekciót?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és citokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő
Slovenian: Priporočajo se redne (približno vsakih 12 mesecev) morfološke in citogenetske preiskave kostnega mozga.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Filgrastim ratiopharm adagnak.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Filgrastim ratiopharm, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.