FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Czech: Ve studii fertility u samic potkanů s dávkami dosahujícími až 22násobku maximální doporučené dávky pro člověka na bázi mg/m nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Tietoa ADHD:sta
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Finnish: Vastaavia tuloksia guanfasiinin tehosta ADHD:n hoidossa saatiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin pediatrisille potilaille (6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille) monoterapiana kiinteä annos lääkettä (väliltä 1-4 mg/vrk).
Czech: Podobné výsledky účinnosti guanfacinu v léčbě ADHD byly stanoveny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních monoterapie s fixní dávkou (rozsah 1-4 mg/den) u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Finnish: Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Czech: • Graf probíhajícího sledování pacientů během léčby přípravkem Intuniv (vitální funkce, výška, tělesná hmotnost)
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Finnish: 58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Finnish: Mitä Intuniv on
Czech: Co je přípravek Intuniv
Finnish: Aktiivisessa erityksessä välittäjänä toimii OCT2-kuljettajaproteiini.
Czech: Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby.
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Finnish: Arvioinnissa on selvitettävä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke, ja kirjattava kattava potilaskertomus samaan aikaan otettavista lääkkeistä, nykyisistä ja aiemmista komorbideista fyysisistä ja psyykkisistä oireista tai oireyhtymistä sekä suvussa tapahtuneista yllättävistä sydänperäisistä tai tuntemattomasta syystä aiheutuvista kuolemista.
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
Finnish: Vedetön kolloidinen piioksidi Natriumlauryylisulfaatti Polysorbaatti 80
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfát
Finnish: Guanfasiiniyliannostukseen on liitetty myös hemodynaaminen epävakaus, kun annos on ollut kolme kertaa suurempi kuin suositeltu vuorokausiannos.
Czech: S předávkováním guanfacinem rovnajícím se 3násobku doporučené denní dávky je rovněž spojena hemodynamická nestabilita.
Finnish: Jos Intuniv-valmistetta annetaan yhdessä valproiinihapon kanssa, potilasta tulee valvoa mahdollisten additiivisten keskushermostovaikutusten varalta.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Finnish: Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Czech: • Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Finnish: Annoksen säätämistä suositellaan tilanteissa, joissa potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai vahvoja CYP3A4-indusoreja (esim. karbamatsepiini) (ks. kohta 4.5).
Czech: Při souběžném podávání se středně silnými / silnými inhibitory CYP3A4/5 (např. ketokonazolem, grapefruitovou šťávou) nebo silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepinem) se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.5).
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri Laktoosimonohydraatti Povidoni
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 Monohydrát laktosy
Finnish: Hyvin harvinainen
Czech: Malátnost vzácné
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö
Czech: Porucha funkce jater
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Finnish: Pyörtyminen/tajuttomuus
Czech: Synkopa/ztráta vědomí méně časté
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Finnish: Valproiinihapon ja Intuniv-valmisteen annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Czech: Při současném podávání kyseliny valproové a přípravku Intuniv může být indikována úprava dávky.
Finnish: Muilla CYP3A4- ja CYP3A5-estäjillä saattaa olla vastaava vaikutus.
Czech: Další inhibitory CYP3A4/5 mohou mít srovnatelné účinky.
Finnish: Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
Czech: Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Czech: Hypertenzní encefalopatie velmi vzácné
Finnish: Guanfasiini
Czech: Guanfacinum
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Czech: Podlouhlé, zelené tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „4MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Finnish: Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään unihäiriöiden hoitoon
Czech: Modafinil jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku.
Finnish: Pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia 7,14 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "1MG" ja toisella puolella "503".
Czech: Kulaté, bílé až téměř bílé tablety o průměru 7,14 mm, s vyraženým nápisem „1MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců s častějším sledováním po každé úpravě dávky.
Finnish: • tihentynyt tarve virtsata (pollakiuria)
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Finnish: Pahoinvointi ja huimaus
Czech: Třezalka tečkovaná
Finnish: • Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Intuniv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Finnish: Painon nouseminen
Czech: Zvýšená hmotnost časté
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Czech: Hmotnostní kategorie
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Czech: Doporučená dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten kuvaukset
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Aprepitantti
Czech: Aprepitant
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Finnish: Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Czech: Sestupná titrace a ukončení podávání
Finnish: • levottomuus
Czech: • pocit agitovanosti
Finnish: (2,9 %), bradykardia (1,5 %) ja pyörtyminen (melko harvinainen) (0,7 %).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Czech: V průběhu titrace dávky má v týdenních intervalech probíhat sledování známek a příznaků somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie.
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 1 mg: 7 nebo 28 tablet.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon lopussa merkittävästi suurempi osuus guanfasiinia saaneista koehenkilöistä oli CGI-S:n (vaikeuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) mukaisesti normaaleja tai rajatapauksia (Normal tai Borderline mentally ill) kuin lumelääkeryhmässä.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené léčby byl u guanfacinu v porovnání s placebem významně vyšší podíl pacientů normálních nebo na hranici duševního onemocnění, měřeno pomocí stupnice CGI-S, která zahrnuje hodnocení fungování.
Finnish: Soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "2MG" ja toisella puolella "503".
Czech: Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Finnish: • psykologinen hoito
Czech: • psychoterapii,
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia 84 depottablettia
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Czech: U dospívajících ve věku 13-17 let (n = 314) byla navíc provedena 15týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky (SPD503-312) za účelem potvrzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti guanfacinu (1-7 mg/den) v léčbě ADHD.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
Finnish: Valvonta annoksen suurentamisen aikana
Czech: Sledování v průběhu titrace
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Finnish: • Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.
Czech: • Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 2 mg: 7, 28 nebo 84 tablet.
Finnish: Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon
Czech: Třezalka tečkovaná k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek.
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Finnish: Intuniv guanfasiini
Czech: Intuniv guanfacinum
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
Finnish: Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Finnish: Arvellaan, että vaikuttava aine guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Finnish: Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Czech: Další informace o přípravku Intuniv