FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Czech: - Odstraňte píst stříkačky (použijte nejméně 5ml stříkačku pro 15mg tabletu a 10ml stříkačku pro 30mg tabletu).
English: Date of first authorisation: 18 January 2017
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2017
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: Your dose will be calculated using your body weight.
Czech: Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
English: Activity in vitro and in vivo
Czech: Aktivita in vitro a in vivo
English: • You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
English: Unopened vial: 3 years.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
English: These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
Czech: Tito pacienti měli rizikové faktory, které byly primárně, ale ne výlučně, spojeny s vyšším rizikem rekurence CDI.
English: ATC code: J06BB21
Czech: ATC kód: J06BB21
English: The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
English: • When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Czech: • Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum, nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
English: The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Czech: Medián věku byl 65 let, 85 % byli běloši, 57 % byly ženy a 68 % pacientů bylo hospitalizovaných.
English: • It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Czech: • Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
English: The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
English: • If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, specifické imunoglobuliny.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Czech: Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
English: Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Czech: Terapeutické monoklonální protilátky obvykle nemají signifikantní potenciál k lékovým interakcím, protože přímo neovlivňují enzymy cytochromu P450 a nejsou substráty hepatických nebo renálních transportérů.
English: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
English: Infected with a hypervirulent strain
Czech: Infikovaní hypervirulentním kmenem
English: • The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Czech: • Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
English: Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
English: Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Czech: Hypervirulentní kmen zahrnoval následující: ribotypy 027, 078 nebo 244
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a zavést příslušnou symptomatickou léčbu.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: What ZINPLAVA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
English: ≥ 90 mL/min/1.73 m2) renal function.
Czech: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) funkci ledvin.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
English: Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Czech: Celkem 51 % subjektů bylo ve věku ≥ 65 let, 29 % bylo ve věku ≥ 75 let a 39 % dostávalo jeden nebo více systémových antibakteriálních léků v průběhu 12 týdnů sledování.
English: • The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Czech: • Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy.
English: The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu bezlotoxumabu byla 7,33 l (CV: 16 %).
English: • You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Czech: • Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
English: These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
English: Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající četnosti.
English: Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZINPLAVA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Czech: V klinických studiích byly závažné nežádoucí účinky, ke kterým došlo do 12 týdnů po infuzi, hlášeny u 29 % pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA a u 33 % pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
English: Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Czech: Po léčbě přípravkem ZINPLAVA ve studiích MODIFY I a MODIFY II nebyl žádný ze 710 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testován na protilátky proti bezlotoxumabu vzniklé během léčby.
English: Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Czech: Osmadvacet % ze všech pacientů mělo v průběhu šesti měsíců před léčenou epizodou jednu nebo více epizod CDI (18 % pacientů mělo před léčenou epizodou jednu epizodu, 7 % mělo dvě epizody a několik pacientů mělo 3 nebo více předchozích epizod).
English: Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Czech: Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
English: • ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
English: Fertility studies have not been conducted in animals.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny.
English: Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Czech: Z 976/1 554 (62 %) pacientů, kteří měli pozitivní výchozí kultivaci stolice na C. difficile, byl u 22 % (217 z 976 pacientů) izolován hypervirulentní kmen (ribotypy 027, 078 nebo 244), většina těchto kmenů (87 %, 189 z 217 kmenů) byla ribotypu 027.
English: In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Czech: V klinických studiích dostávaly zdravé subjekty dávku až 20 mg/kg, která byla obecně dobře snášena.
English: • Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Czech: • Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití.
English: ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
English: Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
English: (eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Czech: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) v porovnání s pacienty vykazujícími normální (eGFR
English: † See Description of selected adverse reactions below.
Czech: † Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
English: The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Czech: Clearance bezlotoxumabu se zvyšovala se zvyšující se tělesnou hmotností; výsledně rozdíly v expozici jsou odpovídajícím způsobem vyřešeny podáním dávky na základě tělesné hmotnosti.
English: No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Czech: Žádné protilátky proti bezlotoxumabu po druhé dávce nebyly zjištěny.
English: Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Czech: Bezlotoxumab se podává intravenózně, a proto je ihned a zcela biologicky dostupný.
English: Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle antibakteriálního léčiva a hospitalizačního statusu (hospitalizovaný versus ambulantní pacient) v okamžiku zařazení do studie.
English: Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Czech: Z pacientů, kteří měli reakci související s infuzí, většina hlásila reakci s maximální intenzitou mírného (78 %) nebo středního (20 %) stupně, přičemž většina reakcí vymizela do 24 hodin po nástupu.
English: Adjusted Difference (95% CI)
Czech: Upravený rozdíl (95% interval spolehlivosti)
English: The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
Czech: Následující faktory neměly na expozici bezlotoxumabu klinicky významný vliv a úprava dávky tak není potřebná: věk (rozmezí 18 až 100 let), pohlaví, rasa, etnický původ, porucha funkce ledvin, porucha funkce jater a přítomnost komorbidit.
English: • Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Czech: • Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,2 mikrometru až 5 mikrometrů.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZINPLAVA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci rekurence infekce vyvolané Clostridium difficile (pro informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů ve věku od 18 do 100 let.
English: The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZINPLAVA u pacientů ve věku ˂18 let nebyla stanovena.
English: You should not be given ZINPLAVA if:
Czech: Přípravek ZINPLAVA Vám nesmí být podán:
English: A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Czech: Podobný podíl pacientů dostával jako antibakteriální léčbu CDI perorálně podávaný metronidazol (48 %) nebo perorálně podávaný vankomycin (48 %) a jen 4 % pacientů dostávala fidaxomicin.
English: Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Bezlotoxumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Czech: Průměrná hodnota clearance bezlotoxumabu byla 0,317 l/den (CV: 41 %) a terminální poločas (t½) byl přibližně 19 dní (28 %).
English: Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíku, což je 4,57 mg sodíku.
English: Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Czech: Celkem 10 % subjektů ve skupině léčené přípravkem ZINPLAVA zaznamenalo v den infuze nebo den poté jeden nebo více nežádoucích účinků souvisejících s infuzí v porovnání s 8 % ve skupině s placebem.
English: • You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Czech: • Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
English: Characteristic at study entry
Czech: Charakteristika při zařazení do studie
English: Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
English: All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Czech: Všichni pacienti současně dostávali standardní antibakteriální terapii CDI.
English: Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Czech: Expozice bezlotoxumabu u zdravých subjektů se v dávkovém rozmezí 0,3 až 20 mg/kg zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
English: Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
Czech: Bezlotoxumab má omezenou extravaskulární distribuci.
English: The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Czech: Nežádoucí účinky po druhé dávce nebyly výrazně odlišné od nežádoucích účinků pozorovaných po první dávce, přičemž byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými ve dvou studiích fáze 3 (MODIFY I a MODIFY II; viz bod 5.1), v nichž všichni pacienti dostali jednorázovou dávku.
English: Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Czech: Pacienti podstoupili 10denní až 14denní léčbu CDI perorálními antibakteriálními léky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin, podle rozhodnutí lékaře).
English: • Discard vial(s) and all unused contents.
Czech: • Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
English: It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se bezlotoxumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Czech: Bezlotoxumab se rozkládá procesem degradace proteinů; metabolizace k jeho clearance nepřispívá.
English: The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po léčbě přípravkem ZINPLAVA (hlášeny u ≥ 4 % pacientů v průběhu prvních 4 týdnů po infuzi) byly nauzea, průjem, pyrexie a bolest hlavy.
English: Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka, produkovaná ovariálními buňkami čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
English: ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Czech: Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
English: ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
English: There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Czech: O účinnosti přípravku ZINPLAVA, je-li podán po počátečních 10 až 14 dnech antibakteriální léčby CDI, nejsou žádné údaje.
English: Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Czech: Jedenadvacet % pacientů mělo oslabenou imunitu a 16 % mělo klinicky závažnou CDI.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Voda na injekci
English: Infusion related reactions†
Czech: Reakce související s infuzí†
English: Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené do 4 týdnů po infuzi u pacientů léčených přípravkem ZINPLAVA, které jsou zde uvedeny podle třídy orgánových systémů.
English: • We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
Czech: • Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
English: Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Czech: Bezlotoxumab se z těla eliminuje převážně degradací proteinu.
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Vliv různých proměnných na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze.
English: Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky přípravku ZINPLAVA Třída orgánových systémů dle MedDRA
English: Preparation of diluted solution
Czech: Příprava naředěného roztoku
English: Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Czech: Reakce související s infuzí hlášené u ≥ 0,5 % subjektů, které dostaly přípravek ZINPLAVA, a s četností vyšší než u placeba byly nauzea (3 %), únava (1 %), pyrexie (1 %), závrať (1 %), bolest hlavy (2 %), dyspnoe (1 %) a hypertenze (1 %).
English: Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Czech: Jelikož se monoklonální protilátky mohou vylučovat do mateřského mléka, je nutno rozhodnout na základě prospěšnosti přípravku ZINPLAVA pro matku, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek ZINPLAVA.
English: Manufacturer SP Labo NV
Czech: SP Labo NV
English: It binds to C. difficile toxin B.
Czech: Váže se na toxin B, který vytváří C. difficile.
English: Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Czech: Dospělí pacienti měli potvrzenou diagnózu CDI, která byla definována jako průjem (3 nebo více řídkých stolic, definovaných v Bristolské škále typů stolice jako typy 5 až 7 za 24 nebo méně hodin) a pozitivní test stolice na toxigenní C. difficile ze vzorku stolice získaného ne déle než 7 dní před zařazením do studie.