FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 5 флакона с 1 доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Bulgarian: Флакони с 5 единични дози лиофилизат и 5 флакона разтворител.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Bulgarian: Една доза (0.2 ml) от разтворената ваксина съдържа:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
Bulgarian: 106,3-108,3 колонообразуващи eдиници (CFU) от жив бактериален щам B-C2 на Bordetella bronchiseptica
English: Presentations:
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Bulgarian: 0.5 ml
English: TARGET SPECIES Cats
Bulgarian: Nobivac Bb за котки
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Bulgarian: ЗА Nobivac Bb лиофилизат и разтворител за суспензия за котки. 1.
English: CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Bulgarian: CFU/доза B. bronchiseptica,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
English: 16 March 2015
Bulgarian: 16 март 2015 г.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
English: The referral started on 4 June 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Bulgarian: CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
English: EU Number
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
English: Packaging Content (concentration) Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Bulgarian: флакон (стъкло); емулсия (адювант): флакон (стъкло)
English: suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
Bulgarian: 2,5 ml; емулсия:
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Bulgarian: Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
English: What are the risks associated with Cufence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Bulgarian: Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
Bulgarian: Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
English: What is Cufence and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва?
English: Other information about Cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence:
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Bulgarian: При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Bulgarian: При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
English: How is Cufence used?
Bulgarian: Как се използва Cufence?
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
English: How does Cufence work?
Bulgarian: Как действа Cufence?
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
English: Improved (< grade 3)
Bulgarian: Подобрен (< степен 3)
English: Not recovered
Bulgarian: Не е възстановен
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
English: The product should be used immediately after dilution.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
English: 1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
English: Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
English: Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Bulgarian: Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
English: Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
English: requiring urgent treatment);
Bulgarian: (роговица), изискващо спешно лечение);
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
English: However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
English: Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
English: EU/1/07/423/003
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
English: Difference (months)
Bulgarian: Разлика (месеци)
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
English: The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.