FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor tube van 5 g, 10 g, 15 g
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 5 g, 10 g, 15 g TÚPU
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Altargo invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Dutch: De gevoeligheid voor pleuromutilines kan ook worden beïnvloed door de Cfr rRNAmethyltransferase, waardoor kruisresistentie wordt verleend aan fenicolen, lincosamides en
Icelandic: Næmi fyrir pleurómútilínum getur einnig orðið fyrir áhrifum af Cfr-rRNA-metýltransferasa, sem veldur krossónæmi fyrir fenikólum, linkósamíðum og streptógramíni A hjá stafýlókokkum.
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til 9 mánaða var þéttni retapamúlíns í plasma mælanleg í 69% (20/29) sýna.
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
Icelandic: Hins vegar komu engin almenn áhrif fram hjá rottuungum þegar retapamúlín smyrsli var borið á þá.
Dutch: Zodoende schijnen de pleuromutilines bacteriële eiwitsynthese via diverse mechanismes te remmen.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef 10 mg/g retapamúlínsmyrsli er notað hjá börnum í þessum aldurshópi, sem einnig fá CYP3A4-hemla, þar sem hömlun CYP3A4 gæti valdið frekari aukning á útsetningu fyrir retapamúlíni.
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Icelandic: Hjá öpum sem fengu lyfið til inntöku (50, 150 eða 450 mg/kg) í 14 daga áttu sér stað skammtaháð
Dutch: Het gebruik van retapamuline wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Dutch: Er werden geen verschillen geconstateerd in de in vitro activiteit van retapamuline tegen S. aureus of de geïsoleerde stammen nu wel of niet gevoelig
Icelandic: Enginn munur var á in vitro virkni retapamúlíns gegn S. aureus hvort sem sem einangraðir stofnar voru næmir eða ónæmir fyrir meticillíni.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens van patiënten met nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Dutch: Echter, omdat de plasmaconcentraties van retapamuline tijdens lokale applicatie laag waren (zie rubriek 5.2), wordt er niet verwacht dat retapamuline een klinisch belangrijke remming zal geven van het metabolisme van gelijktijdig toegediende substraten van CYP3A4.
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Dutch: Jeuk
Icelandic: Umbrot
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Dutch: Dit verschil werd primair veroorzaakt door het hogere succespercentage dat waargenomen werd bij infecties veroorzaakt door S. aureus bij patiënten die behandeld werden met retapamuline in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo (zie de tabel hieronder).
Icelandic: Munurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls árangurs sem kom fram hjá einstaklingum sem fengu meðferð með retapamúlíni og voru með sýkingar af völdum S. aureus, samanborið við einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu (sjá töflu hér á eftir).
Dutch: De volgende classificatie wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10) vaak soms zelden zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni var notuð: mjög algengar (>1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar, eiturverkanir á æxlun Langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið gerðar fyrir
Dutch: Retapamulinezalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen: deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat ribosomaal proteïne L3 bij deze bindingsplaats betrokken is en dat deze bindingsplaats in het gebied van de ribosomale P-lokatie en het peptidyltransferasecentrum ligt.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Dutch: Er wordt een minimale systemische blootstelling bij volwassenen waargenomen, derhalve wordt blootstelling aan retapamuline bij baby's die borstvoeding krijgen, niet erg waarschijnlijk geacht.
Icelandic: Hjá fullorðnum er útsetning í líkamanum í lágmarki og er því líklegt að það sem hugsanlega berst til barns á brjósti sé hverfandi.
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar í kafla 4.4 og kafla 5.1 varðandi klíníska virkni retapamúlíns gegn mismunandi gerðum Staphylococcus aureus.
Dutch: Door het bijzondere werkingsmechanisme komt bacteriespecifieke kruisresistentie met andere klassen van antibacteriële geneesmiddelen zelden voor.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (t.d. verulegan kláða eða veruleg útbrot, þrota í andlit,
Dutch: Wanneer er een superinfectie met een niet-gevoelig organisme wordt vermoed, moet de behandeling plaatsvinden op geleide van klinische en microbiologische
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Dutch: • neem onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
Icelandic: hafðu strax samband við lækninn eða lyfjafræðing
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor bepaalde bacteriestammen.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt, bæði landfræðilega og eftir því sem tíminn líður fyrir ákveðnar tegundir.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen over een juist gebruik van antibacteriële
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Dutch: Retapamuline is alleen voor cutaan gebruik.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
Dutch: Retapamuline mag niet gebruikt worden voor het behandelen van abcessen.
Icelandic: Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar á graftarkýlum.
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Dutch: 0,5 g aluminiumfolie sachet.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
Icelandic: Ekki skal geyma þær til að nota síðar.
Dutch: Langdurig gebruik en overgroei van ongevoelige micro-organismen
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Dutch: De systemische blootstelling aan retapamuline was laag na lokale applicatie van 10 mg/g zalf bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (maximum plasmaconcentratie < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is retapamuline.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er retapamúlín.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga sem ráðgert var að meðhöndla og voru með sýkingar í opnum sárum, af völdum S. aureus og S. pyogenes, sem hægt var að greina
Dutch: Inslikken Voorzichtigheid moet in acht genomen worden teneinde inslikken te vermijden.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast inntöku smyrslisins.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Icelandic: 24. maí 2007
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg.
Dutch: 95% exacte BI
Icelandic: Lyfleysa 95% Nákvæm CI n/N Hlutfall árangurs (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal ketoconazol 200 mg tweemaal daags verhoogde, na lokale applicatie van retapamulinezalf 10 mg/g op geschaafde huid van gezonde volwassen mannen, de gemiddelde retapamuline AUC(0-24) en Cmax met 81%.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Dutch: Retapamuline remt selectief de bacteriële eiwitsynthese door een interactie aan te gaan op een aparte plaats op de 50S subunit van het bacterieel ribosoom.
Icelandic: Retapamúlín kemur í veg fyrir próteinmyndun baktería á sértækan hátt með því að verka á sérstökum stað á 50S undirþætti ríbósóms baktería, sem er frábrugðinn bindistöðum annarra bakteríulyfja, annarra en pleurómútilína, sem verka á ríbósóm.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik, antibiotica voor topisch gebruik.
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Dutch: De verklaring voor de lagere klinische effectiviteit tegen MRSA bij SIOW is onduidelijk en zou beïnvloed kunnen zijn door de aanwezigheid van een specifieke MRSA-stam.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Icelandic: Því er ekki reiknað með klínískt mikilvægri aukningu á þéttni retapamúlíns í plasma, hjá sjúklingum 2 ára og eldri, sem fá
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken; deze studies leveren te weinig gegevens op om iets te kunnen zeggen over de effecten op de bevalling en op de foetale/postnatale
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku, en eru ófullnægjandi með tilliti til áhrifa á fæðingu og þroska fósturs/nýbura (sjá kafla 5.3).
Dutch: Toxiciteit bij de moeder werd aangetoond bij doseringen > 7,2 mg/kg/dag, overeenkomend met > 8 maal de hoogst mogelijk geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram við skammta sem voru ≥ 7,2 mg/kg/dag sem samsvarar ≥ 8 faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Dutch: Echter, in de twee studies waarbij patiënten met SIOW werden ingesloten, was de effectiviteit van retapamuline onvoldoende bij infecties die door MRSA waren veroorzaakt (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Dutch: Klinische succespercentages bij de follow-up voor SIOW-patiënten met S. aureus Retapamuline
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Dutch: Wanneer er enige aanwijzingen of symptomen van overdosering zijn, lokaal of door toevallige inname, moeten deze symptomatisch behandeld worden.
Icelandic: Ef einkenni eftir ofskömmtun útvortis eða eftir inntöku af slysni koma fram, skal veita meðferð við þeim.
Dutch: Infecties die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Dutch: Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Dutch: Vier plasmaconcentraties van retapamuline (26,9, 80,3, 174,3 en 177,3 ng/ml) waren hoger dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2-17 jaar oud (18,5 ng/ml).
Icelandic: á þéttni retapamúlíns í plasma (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) voru hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Dutch: Retapamuline zalf dient alleen in de zwangerschap te worden gebruikt wanneer lokale antibacteriële therapie duidelijk geïndiceerd is en wanneer het gebruik van retapamuline welbeschouwd de voorkeur heeft boven toediening van een systemisch antibacterieel geneesmiddel.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sensibilisatie of ernstige lokale irritatie
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-waarde in plasma na toediening op 200 cm2 geschaafde huid was 9,75
Icelandic: Cmax gildi (geometric mean) í plasma eftir að borið var á 200 cm2 af skrámaðri húð var 9,75 ng/ml á 1. degi og 8,79 ng/ml á 7. degi og hámarksþéttni (Cmax) sem skráð var hjá einstaklingi reyndist vera 22,1 ng/ml.
Dutch: Er was geen behandelingsgerelateerd effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komu fram á þroska fósturvísis/fósturs.
Dutch: Soms
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere gram zalf bevat 10 mg retapamuline (1% g/g).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Dutch: Iedere gram zalf bevat 10 milligram
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
Dutch: Langdurig gebruik van retapamuline kan overgroei van ongevoelige micro-organismen, inclusief schimmels, veroorzaken.
Icelandic: Langvinn notkun retapamúlíns getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera, þ.á m. sveppa.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om bacteriële infecties op kleine huidoppervlaktes te behandelen.
Icelandic: Altargo er notað til meðferðar gegn bakteríusýkingum sem ná til lítilla húðsvæða.
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: Startpakket:
Icelandic: Upphafspakkning:
Dutch: Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Dutch: 13,9 mmol/l) of hoger
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Dutch: Dag 1 tot dag 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Dutch: Onderzoek 101
Icelandic: Rannsókn 101
Dutch: Dag 8 tot dag 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Dutch: Neem slechts één tablet per dag.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten van 85 jaar en ouder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 22,9 maanden.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Dutch: Zie ook het begin van rubriek 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Dutch: De bijwerkingen die in dit gedeelte worden beschreven, werden geïdentificeerd in twee klinische onderzoeken:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Dutch: U mag de tabletten niet vermalen of oplossen.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Dutch: De verhouding bloed-plasmaconcentratie is 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Dutch: De meeste pulmonale bijwerkingen werden waargenomen in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Dutch: Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: Vraag uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt voor u kunnen zijn.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.