FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
German: Sollte dennoch eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion des unmarkierten Arzneimittels erfolgen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung zur Entfernung des Radionuklids aus dem Körper.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
German: Die Durchstechflaschen dürfen erst nach Desinfektion des Stopfens geöffnet werden, und die Lösung sollte durch den Stopfen mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, oder mit einem zugelassenen automatischen Applikationssystem entnommen werden.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
German: In den Knochen erhöht sich der Gehalt von 0,01 %ID/g nach 5 Minuten auf 0,23 %ID/g nach 12 Stunden.
English: For administration after in vitro radiolabelling.
German: Zur Anwendung nach radioaktiver Markierung in vitro.
English: The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
German: Das Trägerarzneimittel transportiert anschließend das EndolucinBeta an die Erkrankungsstelle im Körper.
English: Tell your doctor if you have muscle cramping, muscle weakness, confusion, or shortness of breath.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung oder Kurzatmigkeit auftreten.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet wurden:
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten verwendet werden.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
German: Dieselbe Dosis bei einem Patienten mit einem Abdominalradius von 25 cm führt bei einem Abstand von 1 Meter zu einer Dosisleistung von 2,6 µSv/h.
English: Most events are mild and transient.
German: Die meisten Ereignisse waren von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
German: Bei Hormonkrisen könnte unter anderem wie folgt behandelt werden: intravenös hochdosierte Somatostatin-Analoga, intravenöse Flüssigkeitstherapie, Kortikosteroide sowie Korrektur der Elektrolytungleichgewichte bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
English: Individual benefit/risk justification
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
German: Lutetium (177Lu) ist ein Beta(-)/Gammastrahler.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
German: Die Toxizität von nicht radioaktivem Lutetiumchlorid wurde an verschiedenen Säugetierarten unter Verwendung unterschiedlicher Arten der Anwendung untersucht.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
German: Diese Dosis liegt ca. 7 Größenordnungen unter der intraperitonealen LD50 für Mäuse und mehr als 5 Größenordnungen unter der bei Katzen beobachteten Dosis ohne beobachtete Wirkung (NOEL).
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
German: Wie EndolucinBeta aussieht und Inhalt der Packung
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lutetium (177Lu) wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
English: Faecal and urinary elimination is slow.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes und den Urin geht nur langsam vonstatten.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
German: Markerzubereitung, Lösung.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit EndolucinBeta kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
English: …GBq/mg at ART
German: …GBq/mg zum ART
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
German: EndolucinBeta darf nicht direkt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
German: Wenn die Dosisleistung von 3,5 µSv/h als Durchschnittswert herangezogen wird, darf das Klinikpersonal ca. 300 Stunden/Jahr in unmittelbarer Nähe zu Patienten arbeiten, die mit durch EndolucinBeta markierten radioaktiven Arzneimitteln behandelt wurden, ohne Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1
German: ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstraße 1
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
German: Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
German: Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
German: Die theoretische spezifische Aktivität beträgt 4.110 GBq/mg Lutetium (177Lu).
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Most of these events are mild and only temporary.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
English: 15 years old (56.8 kg)
German: 15 Jahre alt (56,8 kg)
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
German: Tabelle 2: Geschätzte von den Organen absorbierte Dosen und effektive Dosen (mSv/MBq) nach versehentlicher intravenöser Gabe von 177LuCl3 bei verschiedenen Altersklassen von Menschen, auf der Grundlage von bei Ratten gesammelten Daten (n = 24)
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
German: Die Anwendung hängt von der Art des Trägerarzneimittels ab.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
German: Die primären Strahlenemissionen von Lutetium (177Lu) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
German: Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
German: Die Nierenfunktion sowie der Elektrolythaushalt müssen zu Beginn und während der Behandlung beurteilt werden.
English: 10 years old (33.2 kg)
German: 10 Jahre alt (33,2 kg)
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
German: Das Volumen beträgt 0,2 ml - 3,75 ml.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit EndolucinBeta radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
English: 1 year old (9.7 kg)
German: 1 Jahr alt (9,7 kg)
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.
English: Please read the package leaflet of that medicine carefully.
German: Lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
German: Aufgrund der Fähigkeit der Chelat-Liganden (DTPA, EDTA) zur Bildung wasserlöslicher Komplexe werden diese Komplexe samt dem gebundenen Lutetium (177Lu) rasch über die Nieren ausgeschieden.
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
German: Lutetium (177Lu) emittiert sowohl Betateilchen mit mittlerer Energie als auch für Bildgebungsverfahren geeignete Gammaphotonen und hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
English: In the male and female rat, following intravenous administration, Lutetium (177Lu) chloride is rapidly cleared from the blood: at 5 min post injection, only 1.52 % of the injected activity (%ID) is found in blood (corresponding to 0.08 %ID/g) and no activity above background levels remains 1 hour post dose.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wird (177Lu)Lutetium(III)-chlorid nach der intravenösen Gabe schnell aus dem Blut entfernt: 5 Minuten nach der Injektion werden nur 1,52 % der injizierten Aktivität (%ID) im Blut wiedergefunden (entsprechend 0,08 %ID/g), und 1 Stunde nach der Verabreichung, war keine Aktivität über dem Hintergrundwert festzustellen.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
English: From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zur Entnahme aus der Durchstechflasche oder zur Hinzufügung zur Durchstechflasche wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
German: Fünf Fälle von Tumorlysesyndrom (TLS) wurden in der wissenschaftlichen Literatur in Verbindung mit der Lu-177-basierten Radioliganden-Therapie (RLT) identifiziert.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
German: Gegeben werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame, über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
German: Die radioaktive Markierung von Arzneimitteln wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spurenmetall-Verunreinigungen.
English: Please read the package leaflet of that medicine.
German: Lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
German: Das hergestellte Ytterbium (177Yb) mit einer Halbwertszeit von 1,9 Stunden zerfällt zu Lutetium (177Lu).
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
German: Freies, ungebundenes Lutetium (177Lu) sollte dementsprechend auf ein Minimum reduziert werden.
English: 177Lu-chloride contains 2.4 µg Lutetium, corresponding to a human dose of 0.034 µg/kg.
German: Eine hohe Dosis von 10 GBq 177Lu-chlorid enthält 2,4 µg Lutetium, entsprechend einer Dosis beim Menschen von 0,034 µg/kg.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
German: Bei der Lutetium (177Lu)-Radioliganden-Therapie können die folgenden Nebenwirkungen auftreten - eine verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) - eine verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die wichtig sind, um Blutungen zu stoppen - eine verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Lymphopenie oder
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause disturbances of liver function.
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann zu Störungen der Leberfunktion führen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
German: Die Anwendung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit EndolucinBeta radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
German: Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
German: Das Volumen beträgt 0,075 ml - 2 ml.
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
German: Es ist nicht bekannt, ob (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
English: …GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
German: …GBq/Durchstechflasche zum ART ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
German: Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
German: Lutetium (177Lu) emittiert β-Teilchen mit mittlerer Maximalenergie (0,498 MeV) und einer maximalen Gewebepenetration von ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emittiert darüber hinaus niederenergetische γ-Strahlen, die mit denselben Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimitteln eine Szintigraphie sowie Untersuchungen der Bioverteilung und der Dosimetrie ermöglichen.
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
English: Limits for radiochemical impurities should be set recognising the radiotoxicological potential of Lutetium (177Lu).
German: Es sollten Grenzwerte für radiochemische Verunreinigungen gesetzt werden, die dem radiotoxikologischen Potenzial von Lutetium (177Lu) Rechnung tragen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
German: Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
German: In einem Chromatographieverfahren wird das angesammelte Lutetium (177Lu) chemisch vom ursprünglichen Targetmaterial getrennt.