FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία φωσφορική τεδιζολίδη.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της τεδιζολίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες (n=8) έπειτα από μία ενδοφλέβια δόση φωσφορικής τεδιζολίδης 200 mg κυμαίνεται από 67 έως 80 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve tedizolida v stanju dinamičnega ravnovesja po enkratnem 200 mg intravenskem odmerku tedizolid fosfata pri zdravih odraslih (n = 8) je bil v razponu od 67 do 80 l.
Greek: Αυτές οι ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για τη φωσφορική τεδιζολίδη.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο της φωσφορικής οξαζολιδινόνης.
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥3-φορές μεγαλύτερα από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπινου πλάσματος που σχετίζεται με τη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής τεδιζολίδης σε ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <1.000 κύτταρα/mm
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Greek: Μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε μύες και επίμυες δεν παρουσίασαν αποδείξεις τερατογόνου επίδρασης σε επίπεδα έκθεσης 4 φορές και 6 φορές, αντίστοιχα, με εκείνα που αναμένονταν για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Greek: Το Sivextro χορηγείται ενδοφλεβίως επί περίπου 1 ώρα.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se aplicira intravensko približno eno uro.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 για αναστολή της MAO-A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα στον άνθρωπο.
Slovenian: Tedizolid je reverzibilen zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro, vendar ni pričakovati medsebojnega delovanja, če primerjamo vrednost IC50 za zaviranje MAO-A in pričakovano plazemsko izpostavljenost pri ljudeh.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φωσφορική τεδιζολίδη.
Slovenian: • Učinkovina je tedizolid fosfat.
Greek: • Ελλιπής ρύθμιση του διαβήτη
Slovenian: • slabo urejena sladkorna bolezen
Greek: Σε ABSSSI, οι τύποι λοιμώξεων που έλαβαν θεραπεία περιορίστηκαν σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας ή μείζονα δερματικά αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων μόνο.
Slovenian: Pri akutnih bakterijskih okužbah kože in mehkih tkiv so bile zdravljene vrste okužb omejene samo na celulitis/šen ali večje kožne abscese in okužbe ran.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν ασθενείς με ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων<1.000 κύτταρα/mm
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Greek: EU/1/15/991/002 1 φιαλίδιο EU/1/15/991/003 6 φιαλίδια
Slovenian: EU/1/15/991/002 1 viala EU/1/15/991/003 6 vial
Greek: • σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου)
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν καταλήγει σε σημαντική απομάκρυνση της φωσφορικής τεδιζολίδης από τη συστηματική κυκλοφορία, όπως αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFR <15 mL/min).
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega krvnega obtoka, kar so ocenili pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic (eGFR < 15 ml/min).
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (φλεβίτιδα) αναφέρθηκαν πιο συχνά (2,7%) στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη από ότι στην ελεγχόμενη ομάδα λινεζολίδης (0%), ειδικά στους Ασιατικής καταγωγής ασθενείς.
Slovenian: Varnostni profil v študiji je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih 3. faze, vendar je bila reakcija na mestu infundiranja (flebitis) poročana pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s tedizolid fosfatom (2,7 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z linezolidom (0 %), še posebej pri bolnikih azijskega porekla.
Greek: Γαλακτική οξέωση δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φωσφορική τεδιζολίδη στη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 6 ημερών.
Slovenian: O laktacidozi niso poročali pri bolnikih, ki so se zdravili s tedizolid fosfatom v priporočenem obdobju 6 dni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που αναγράφονται κάτω από κάθε ένδειξη ότι ήταν ευαίσθητα στην τεδιζολίδη in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za tedizolid.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσίασαν αποδείξεις αναστρεψιμότητας και παρουσιάστηκαν σε επίπεδα έκθεσης του πλάσματος στην τεδιζολίδη (AUC)≥6-φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του πλάσματος που σχετίζεται με την ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Ti učinki so kazali znake reverzibilnosti in so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 6-krat večja od plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην κυψέλη ή στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki poleg oznake "EXP".
Greek: • απώλεια ευαισθησίας στις παλάμες ή στα πέλματα (όπως αιμωδία, αίσθημα μυρμηκίασης/τσιμπήματος, ή οξείς πόνοι)
Slovenian: • izgubo občutljivosti v dlaneh ali stopalih (kot so otrplost, zbadanje/mravljinčenje ali ostre bolečine),
Greek: Οξείες βακτηριακές λοιμώξεις δέρματος και δερματικών δομών
Slovenian: Akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv
Greek: Μειωμένη δύναμη λαβής Αυξημένες τρανσαμινάσες Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος
Slovenian: Preiskave šibkejši prijem zvišane ravni transaminaz zmanjšanje števila belih krvnih celic
Greek: Η τεδιζολίδη αποβάλλεται στα απεκκρίματα, κυρίως ως μη-κυκλοφορούν θειικό συζυγές.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με φωσφορική τεδιζολίδη.
Slovenian: Ta učinek ni klinično pomemben in zato med zdravljenjem s tedizolid fosfatom prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 ni potrebna.
Greek: Η τεδιζολίδη αναστέλλει τη μιτοχονδριακή πρωτεϊνοσύνθεση.
Slovenian: Tedizolid zavira sintezo mitohondrijskih beljakovin.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, οι μέσες (Τ.Α.) Cmax τιμές τεδιζολίδης των 2,2 (0,6) και 3,0 (0,7) mcg/ml και οι τιμές AUC των 25,6 (8,5) και 29,2 (6,2) mcg·h/ml ήταν παρόμοιες με από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση φωσφορικής τεδιζολίδης, αντίστοιχα.
Slovenian: 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή για συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sivextro.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov CYP3A4 med zdravljenjem z zdravilom Sivextro ni potrebna.
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Greek: Τι περιέχει το Sivextro
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sivextro
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sivextro από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρός, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερα δισκία από το κανονικό, και πάρτε μαζί σας το φάρμακο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Greek: • Λοίμωξη στην αναπνευστική οδό (κόλποι, φάρυγγας και στήθος)
Slovenian: • okužba dihal (sinusov, grla in prsnega koša)
Greek: • Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, πόνος/δυσφορία στην κοιλιά, ακούσια προσπάθεια για έμετο, τάση για έμετο, αίμα έντονου κόκκινου χρώματος στα κόπρανα
Slovenian: • suha usta, zaprtost, prebavne motnje, bolečine/neprijeten občutek v trebuhu, siljenje na bruhanje, sprožanje refleksa bruhanja, svetlo rdeča kri v blatu
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που ορίζεται ως eGFR<30 ml/min, η Cmax ήταν κατά βάση αμετάβλητη και η AUC0-∞ μεταβλήθηκε κατά λιγότερο από 10% σε σύγκριση με 8 συμβατούς ελέγχους υγιών ατόμων.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega 200 mg intravenskega odmerka tedizolid fosfata 8 preiskovancem s hudo okvaro ledvic, opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min, se vrednost Cmax v bistvu ni spremenila, vrednost AUC0-∞ pa se je spremenila za manj kot 10 % v primerjavi z 8 odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci iz kontrolne skupine.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ σεροτονινεργικών παραγόντων και της φωσφορικής τεδιζολίδης.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Greek: Σε μια ανοσοτοξικολογική μελέτη διάρκειας 1 μηνός σε μύες, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση από του στόματος δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης έδειξε ότι μειώνονται σημαντικά τα σπληνικά Β-κύτταρα και Τ-κύτταρα και μειώνονται οι τίτλοι IgG στο πλάσμα.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στην αρτηριακή πίεση ή στον καρδιακό ρυθμό δεν παρατηρήθηκε με την ψευδοεφεδρίνη.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι γενικά μη δραστική κατά Gram-αρνητικών βακτηρίων.
Slovenian: Tedizolid običajno ne deluje proti gramnegativnim bakterijam.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 50 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 50 mg tedizolid fosfata.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι κυρίως ενεργή έναντι Gram-θετικών βακτηρίων.
Slovenian: Tedizolid deluje primarno proti grampozitivnim bakterijam.
Greek: • Πόνος ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Slovenian: • bolečina ali oteklina na mestu infundiranja
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα αφαιρείται από το φιαλίδιο και θα προστίθεται σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% χλωριούχο νάτριο στο νοσοκομείο.
Slovenian: V bolnišnici se pripravljena raztopina odvzame iz viale in doda v infuzijsko vrečko z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Greek: Η διάμεση δόση τυραμίνης που χρειάστηκε για να προκληθεί αύξηση στη συστολική αρτηριακή πίεση ≥30 mmHg από τη βασική γραμμή προ της χορήγησης δόσης ήταν 325 mg με τη φωσφορική τεδιζολιδη σε σύγκριση με 425 mg με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Greek: Θα γίνεται ανασύσταση στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v viali s 4 ml vode za injekcije.
Greek: 6 x 1 δισκία σε φύλλο αλουμινίου/τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET)/Χαρτιού και διαφανή μεμβράνη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/ χλωρίδιο του πολυβινυλιδενίου (PVdC) σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης, ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Greek: • Έξαψη ή ερυθρίαση/ερυθρότητα στο πρόσωπο, στον αυχένα ή στα άνω μέρος του θώρακα
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φωσφορική τεδιζολίδη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se tedizolid fosfat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβάνοντας αναιμία, λευκοπενία, πανκυτοπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών και οι κίνδυνος αυτών των ενεργειών φάνηκε ότι σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: O mielosupresiji (vključno z anemijo, levkopenijo, pancitopenijo in trombocitopenijo) so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom iz skupine oksazolidinonov.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτική οξέωση, αναιμία και νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) ενδέχεται να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα αυτής της αναστολής.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej, in sicer kadar koli do najmanj 8 ur pred naslednjim načrtovanim odmerkom.
Greek: Δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διασταυρούμενες μελέτες διεξάχθηκαν προκειμένου να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο 200 mg από του στόματος φωσφορικής τεδιζολίδης σε σταθερή κατάσταση να ενισχύσουν αυξητικές αντιδράσεις της ψευδοεφεδρίνης και της τυραμίνης στην αρτηριακή πίεση σε υγιή άτομα.
Slovenian: Opravili so dve s placebom nadzorovani navzkrižni študiji za oceno potenciala 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata, da v stanju dinamičnega ravnovesja poveča presorne odzive na psevdoefedrin in tiramin pri zdravih posameznikih.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
Slovenian: Kliničnih izkušenj 3. faze ni na voljo pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s tedizolid fosfatom in serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina [SSRI], zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), triciklični antidepresivi, zaviralci MAO, triptani in druga zdravila, ki lahko delujejo adrenergično ali serotoninergično.
Greek: Χορήγηση του Sivextro με τροφές πλούσιες σε τυραμίνη (δηλ. που περιέχουν επίπεδα τυραμίνης περίπου 100 mg) δεν αναμένεται να προκαλέσει αυξητική αντίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sivextro sočasno s tiraminom bogatimi živili (tj. vsebnost tiramina približno 100 mg) sprožitve presornega odziva ni mogoče pričakovati.
Greek: Μην πάρετε το Sivextro
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Greek: Επιδράσεις του Sivextro σε άλλα φάρμακα
Slovenian: Vplivi zdravila Sivextro na druga zdravila
Greek: Σε μοντέλο πειραματοζώων για τη λοίμωξη, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: Pri živalskem modelu okužbe se je protibakterijsko delovanje tedizolida v odsotnosti granulocitov zmanjšalo.
Greek: Μεταφορείς μεμβράνης
Slovenian: Membranski prenašalci
Greek: Επομένως, η από του στόματος χορηγούμενη φωσφορική τεδιζολίδη μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Slovenian: Pri peroralni uporabi tedizolid fosfata lahko zato pride do zaviranja BCRP na črevesni ravni.
Greek: Πώς να πάρετε το Sivextro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sivextro
Greek: Η από του στόματος και η ενδοφλέβια φωσφορική τεδιζολίδη είναι ένα προφάρμακο που μετατρέπεται ταχέως από φωσφατάσες σε τεδιζολίδη, το μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα.
Slovenian: Peroralni in intravenski tedizolid fosfat je predzdravilo, ki ga fosfataze hitro pretvorijo v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επιπρόσθετα σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη η οποία διεξάχθηκε στην Κίνα, τις Φιλιππίνες, την Ταϊβάν και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και συμπεριελάμβανε στο σύνολο 292 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος άπαξ ημερησίως για 6 ημέρες, καθώς και 297 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη 600 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως ή/και από του στόματος ανά 12 ώρες για 10 ημέρες για ABSSSI.
Slovenian: Študija je vključevala skupno 292 odraslih bolnikov, zdravljenih z 200 mg tedizolid fosfata intravensko in/ali peroralno enkrat dnevno 6 dni, in 297 bolnikov, zdravljenih s 600 mg linezolida intravensko in/ali peroralno vsakih 12 ur 10 dni, za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mανιτόλη
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza manitol povidon krospovidon magnezijev stearat
Greek: Σε ένα μοντέλο λοίμωξης με S. aureus σε μηρό ποντικού, η αντιβακτηριακή δράση της τεδιζολίδης μειώθηκε ελλείψει κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη μετατρέπεται από ενδογενείς φωσφατάσες πλάσματος και ιστών στο μικροβιολογικώς δραστικό τμήμα, την τεδιζολίδη.
Slovenian: Endogene fosfataze v plazmi in tkivih pretvorijo tedizolid fosfat v mikrobiološko aktivni tedizolid.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, αποκλείστηκαν άτομα που έπαιρναν σεροτονινεργικούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των αντικαταθλιπτικών όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, και αγωνιστές των υποδοχέων σεροτονίνης 5υδροξυτρυπταµίνης (5-HT1) (τριπτάνες), μεπεριδίνη, ή βουσπιρόνη.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jemali serotoninergična zdravila, vključno z antidepresivi, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in triciklični antidepresivi, ter agoniste serotoninskih receptorjev 5-hidroksitriptamina (5-HT1) (triptane), meperidin ali buspiron, so bili iz študij 3. faze izključeni.
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridioides difficile (CDAD) έχει αναφερθεί για τη φωσφορική τεδιζολίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Απόστημα (διογκωμένο εξόγκωμα με πύον)
Slovenian: • absces (otečena zatrdlina, napolnjena z gnojem)
Greek: Σεροτονινεργικοί παράγοντες
Slovenian: Serotoninergične učinkovine
Greek: Η τεδιζολίδη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν και οι συγκεντρώσεις που παρατήθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Slovenian: Pri doječih podganah se tedizolid izloča v mleko v koncentracijah, podobnih koncentracijam v plazmi mater.
Greek: Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Ravni, pri katerih ni bilo opaznih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect levels) za toksičnost za plod pri miših (5 mg/kg/dan) ter toksičnost za mater in plod pri podganah (2,5 mg/kg/dan), so bile povezane z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) tedizolida, ki so bile približno enakovredne vrednostim AUC tedizolida pri uporabi peroralnega terapevtskega odmerka pri človeku.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, η φωσφορική τεδιζολίδη έδειξε ότι προκαλεί τοξικότητες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς και αρουραίους.
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Greek: Θα σας δίνεται μία έγχυση των 200 mg Sivextro μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες.
Slovenian: Eno infuzijo z 200 mg odmerkom zdravila Sivextro boste enkrat dnevno prejemali 6 dni.
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
Slovenian: • glivične okužbe kože, ust in nožnice (ustne/vaginalne "gobice")
Greek: Αυθόρμητες αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης που σχετίζονται με τη συγχορήγηση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών μαζί με σεροτονινεργικούς παράγοντες έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Prejeta so bila spontana poročila o serotoninskem sindromu, povezanem s sočasno uporabo drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov s serotoninergičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravilo
Greek: Το Sivextro πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ και κατόπιν να αραιωθεί σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je treba rekonstituirati z vodo za injekcije in nato razredčiti v 250 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Greek: Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση κάποιου άλλου μέλους της κατηγορίας των οξαζολιδινονών.
Slovenian: O laktacidozi so poročali pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov.
Greek: • οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στην έγχρωμη όραση,
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Greek: • Κολπική λοίμωξη, φλεγμονή ή κνησμός
Slovenian: • okužba, vnetje ali srbenje nožnice
Greek: Μία κλινική μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης (2 mg) της μιδαζολάμης (υπόστρωμα CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (από στόματος δόση 200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες), δεν κατέδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στη Cmax ή την AUC της μιδαζολάμης.
Slovenian: Klinična študija, v kateri so primerjali farmakokinetiko enkratnih odmerkov (2 mg) midazolama (substrat CYP3A4) samega ali v kombinaciji s tedizolid fosfatom (200-mg peroralni odmerek enkrat dnevno 10 dni), ni pokazala klinično pomembne razlike v Cmax ali AUC midazolama.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της ΜΑΟ in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο αίμα στον άνθρωπο.
Slovenian: Tedizolid je reverzibilni zaviralec monoaminooksidaze (MAO) in vitro, vendar ni pričakovati medsebojnega delovanja, če primerjamo vrednost IC50 in pričakovano plazemsko izpostavljenost pri ljudeh.
Greek: • Αφυδάτωση
Slovenian: • utrujenost