FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Er geldt een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3).
German: Bauchschmerzen und Unwohlsein
Dutch: Asthenie, vermoeidheid en malaise
German: In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.
Dutch: In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij ratten (slechts in 1 studie met ratten) en bij vrouwelijke muizen.
German: Wie ist CONTROLOC Control aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control?
German: Die Plazentagängigkeit wurde an der Ratte untersucht.
Dutch: Penetratie van de placenta werd onderzocht bij ratten en bleek toe te nemen naarmate de dracht vorderde.
German: - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid-x-H2O (E172) konzentrierte Ammoniak-Lösung
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
German: Was CONTROLOC Control enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pantoprazol.
German: Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Dutch: Het effect na orale of intraveneuze toediening van het werkzame bestanddeel is gelijk.
German: Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Dutch: Zeer zelden
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische
Dutch: Overgevoeligheid (incl.
German: C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II, III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), konzentrierte Ammoniaklösung.
Dutch: - Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
German: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Dutch: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
German: Wie ist CONTROLOC Control einzunehmen?
Dutch: Hoe gebruikt u CONTROLOC Control ?
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege interstitielle Nierenentzündung
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
German: Trommelbauch und Völlegefühl; Verstopfung; Mundtrockenheit;
Dutch: Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Dutch: • ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
German: Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
Dutch: U kan verdere bloedtesten nodig hebben.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Dutch: • ze ouder zijn dan 55 jaar met nieuwe of recent gewijzigde symptomen.
German: - Um die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit zu untermauern, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse von 17 klinischen Studien.
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
German: - Atazanavir (angewendet zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Dutch: De patiënten dient geadviseerd te worden hun arts te raadplegen als:
German: Gewichtsveränderungen
Dutch: Gewichtsveranderingen
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Dutch: Neem één tablet per dag.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
German: Primärziel
Dutch: Primaire doelstelling
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
German: Wochen
Dutch: weken
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Sekundärziel
Dutch: Secundaire doelstelling
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Dutch: De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (AUC of Cmax), maar verhoogde de variabiliteit van de lag-tijd (tlag).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
German: Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar.
Dutch: Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Dutch: U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen.
German: Die präklinischen Daten aus konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für Pantoprazol bekannt.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
German: • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
German: Thrombozytopenie; Leukopenie
Dutch: Trombocytopenie; Leukopenie
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European MedicinesAgency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
German: Wie alle Arzneimittel können CONTROLOC Control Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
German: Kommentare
Dutch: Opmerkingen
German: Betroffene Patienten sollten kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
German: Die Begründung des Antragstellers basierte auf 6 „nicht veröffentlichten" Studien - von denen 5 vollständig und eine lediglich als Zusammenfassung zur Verfügung standen - die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309).
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Dutch: Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg pantoprazol niet.
German: Der Antragsteller betonte, dass diese Studien die Wirksamkeit unter den nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen im Hinblick auf die vorgeschlagene Indikation und damit verbundene Dosierung, die sich von derjenigen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels unterscheidet, belegten.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat deze onderzoeken de werkzaamheid in de niet-receptsetting aantoonden met betrekking tot de voorgestelde indicatie en de desbetreffende dosering, die verschillen van die van het receptgeneesmiddel.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 5 mg/kg für Embryotoxizität.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
German: Wenn Sie die Einnahme von CONTROLOC Control vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Dutch: De tekortkomingen van dit onderzoek zijn dezelfde als hierboven beschreven voor onderzoek BF010: door het ontbreken van dag 14 is dit onderzoek van beperkte waarde voor de niet-receptcontext waarin de patiënt zelf naar zijn/haar arts zou gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen zou zijn bereikt.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Dutch: Verder verwees de aanvrager naar de onderzoeken BF010 (CSR 298E/99) en VMG309 (CSR 323/2004), die werden geacht gegevens te verschaffen voor een snel intredende verlichting van refluxsymptomen.
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Dutch: • ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan gedurende 4 of meer weken.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week bereikt.
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Dutch: Over het geheel genomen was de aanvrager van mening dat de nieuwe gegevens uit de voornoemde onderzoeken een belangrijke ondersteuning vormden voor de indeling als niet-receptgeneesmiddel, omdat ze beide gevolgen en relevantie voor de beoordeling hadden.
German: Unter Bezugnahme auf Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ersuchte der Antragsteller um einjährigen Unterlagenschutz für die Daten, die für die Änderung der Einstufung des Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig" vorgelegt wurden.
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Dutch: Na 14 en 28 dagen, werd volledige verlichting van brandend maagzuur ervaren bij respectievelijk 62,9% tot 88,6% en bij 68,1% tot 92,3% van de patiënten.
German: Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.
Dutch: Pantoprazol wordt in de lever gemetaboliseerd via het cytochroom P450 enzymsysteem.
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Dutch: Dit onderzoek verschafte geen gegevens over dag 14.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CONTROLOC Control CONTROLOC Control enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.