FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
Danish: Middelværdien for den maksimale eksponering (Cmax) blev øget omtrent 2, 5 og 7 gange for henholdsvis patienter med svært nedsat funktion, patienter med ESRD med hæmodialyse efter dosering og patienter med ESRD uden hæmodialyse efter dosering, sammenlignet med den normale kontrolgruppe.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Danish: Før du tager dette lægemiddel
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Danish: Du må ikke få Quofenix:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel krijgt
Danish: Når du får dette lægemiddel
Dutch: maagklachten, maagpijn of verstoorde spijsvertering (indigestie), droge mond, winderigheid,
Danish: maveubehag/-smerter eller fordøjelsesbesvær, tør mund, luftafgang fra tarmen, misfarvet afføring)
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) skal nedsættes til 200 mg intravenøst hver 12. time.
Dutch: Elke injectieflacon bevat delafloxacine meglumine overeenkomend met 300 mg delafloxacine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder delafloxacin meglumin svarende til 300 mg delafloxacin.
Dutch: • Zintuigelijke gewaarwording, zoals een verdoofd gevoel, tintelingen, een ‘slapend' gevoel
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Dutch: • Ontsteking van het neusslijmvlies
Danish: • Inflammation af næseslimhinden
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
Danish: • Smerter i muskler og knogler (f.eks. smerter i ben eller arme, rygsmerter, nakkesmerter),
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 300 mg delafloxacine (als meglumine).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 300 mg delafloxacin (som meglumin).
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Danish: 4.4) Hyperglykæmi (se pkt.
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
Danish: Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Dutch: Quofenix 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer, da du i så fald ikke længere bør få medicinen og kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Danish: De patienter, der fik denne dosis, fik ingen bivirkninger eller markante kliniske fund ved laboratorietests i løbet af studiet.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Danish: Meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pHjustering), saltsyre, koncentreret (til pH-justering).
Dutch: paresthesie en hypo-esthesie) (zie rubriek
Danish: paræstesi og hypæstesi) (se pkt.
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen en zintuigen aantastten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de extremiteiten, gangstoornissen, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, en slechthorendheid, gezichtsstoornissen, verminderde smaakperceptie en reukzin), zijn gemeld bij het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible, alvorlige bivirkninger, der kan påvirke flere, nogle gange mange, systemorganklasser og sanser (herunder bivirkninger som f.eks. tendinitis, seneruptur, artralgi, ekstremitetssmerter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser samt svækket hørelse, syn, smags- og lugtesans) i forbindelse med brug af quinoloner og fluoroquinoloner, i nogle tilfælde uafhængigt af allerede eksisterende risikofaktorer (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Danish: Den højeste daglige dosis, der blev administreret intravenøst i kliniske studier, var 1200 mg.
Dutch: Constipatie
Danish: Træthed
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Danish: methicillin-resistant (MRSA))
Dutch: 2 pleisters + reinigingsgel
Danish: 2 plastre + 1 rensegel
Dutch: 1 pleister + reinigingsgel
Danish: 1 plaster + 1 rensegel
Dutch: Fantasienaam
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 4 plastre på samme tid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2014
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
Danish: Latex-handsker må IKKE anvendes, da de ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.
Dutch: Sensorische functie
Danish: Sensorisk funktion
Dutch: De arts of verpleegkundige zal dit voor u doen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
Danish: • Hvis du føler, at dit hjerte slår for hurtigt, for langsomt eller slår unormalt .
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
Danish: Rør ikke ved plastret med hænderne.
Dutch: Onbedoelde blootstelling
Danish: Utilsigtet eksponering
Dutch: Laat de pleister 30 of 60 minuten zitten, afhankelijk van de behandelplaats.
Danish: Lad det sidde på i 30 eller 60 minutter afhængigt af behandlingsstedet.
Dutch: DOOS MET 1 OF 2 PLEISTERS
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
Danish: Forsøg ikke at fjerne plastret selv.
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
Danish: Qutenza skal anvendes med forsigtighed, hvis du er gravid.
Dutch: Tabel 1: Tabel met bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Danish: Kontakt straks lægen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Heeft u na die tijd nog steeds veel pijn, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Danish: Der bør dog alligevel udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk.
Danish: Overdosering er usandsynlig.
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
Danish: RENSEGEL-TUBE - ETIKET
Dutch: Wacht maximaal 60 minuten, of zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing bij het product.
Danish: Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
Danish: I et mindre antal tilfælde, kan disse være tegn på en andengradsforbrænding og har brug for øjeblikkelig opmærksomhed.
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
Danish: I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes.
Dutch: Behandeling-gerelateerd ongemak
Danish: Behandlingsrelateret ubehag
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
Danish: Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%'.
Dutch: Verwijdering van gebruikte en ongebruikte Qutenza-pleisters.
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Dutch: De volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) is meegeleverd met deze bijsluiter.
Danish: Et komplet produktresumé (SPC) følger med denne indlægsseddel.
Dutch: Na blootstelling aan capsaïcine worden cutane nociceptoren minder gevoelig voor diverse stimuli.
Danish: Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
Danish: Der er ingen antidot til capsaicin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
Danish: Qutenza virker lokalt på huden og forventes ikke at have nogen indvirkning på andre lægemidler.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
Danish: For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan omdat dit irritatie en pijn kan veroorzaken.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Dutch: Het pijnlijke gebied moet door de arts worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
Danish: Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
Dutch: o Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, overige lokale anesthetica, ATC-code: N01BX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Dutch: Als een topisch anestheticum wordt gebruikt voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister ga verder met 3, ga anders verder met 5.
Danish: Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
Dutch: EXP Gebruik de pleister binnen 2 uur na opening van het sachet.
Danish: EXP Brug plastret inden for 2 timer efter åbning af brevet.
Dutch: 52078 Aachen Duitsland
Danish: 52078 Aachen Tyskland
Dutch: Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn.
Danish: Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
Danish: Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Capsaïcine, of 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyfenyl)methyl]-8-methyl, (6E), is een zeer selectieve agonist voor de transient receptor potential vanilloid 1-receptor (TRPV1).
Danish: Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd gevoel in de voeten en bij die met een verhoogd risico op dergelijke wijzigingen in de sensorische functie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nedsat følesans i fødderne og hos patienter med øget risiko for sådanne ændringer i den sensoriske funktion.
Dutch: Een lichte sensibilisatie werd gezien in een onderzoek naar cutane sensibilisatie bij de cavia.
Danish: Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
Danish: Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
Dutch: Dysgeusie, hypo-esthesie
Danish: Dysgeusi, hypæstesi
Dutch: Neem contact op met uw dokter als de volgende bijwerkingen optreden of erger worden:
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
Danish: Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Dutch: De best kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd, met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van Qutenza.
Danish: De mest kvantificerbare niveauer sås på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter fjernelse af Qutenza.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Danish: Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties met andere geneesmiddelen uitgevoerd, omdat is aangetoond dat bij gebruik van Qutenza alleen een tijdelijke, lage systemische absorptie plaatsvindt.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op uw hoofd of gezicht.
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Dutch: Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit.
Danish: Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet.
Dutch: Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg).
Danish: Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen.
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
Dutch: Indien nodig moeten haren in het aangedane gebied worden afgeknipt voor een betere hechting van de pleister (niet scheren).
Danish: Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
Danish: For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
Dutch: Breng een topisch anestheticum op het behandelgebied aan.
Danish: Applicér et topikalt anæstetikum på behandlingsområdet.
Dutch: Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm2) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een steunlaag aan de buitenzijde.
Danish: Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag.
Dutch: Het is niet bekend of capsaïcine /metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
Dutch: De pleister moet op zijn plaats worden gehouden.
Danish: Plastret skal holdes på plads.
Dutch: Verwijder het anestheticum.
Danish: Fjern anæstetikummet.
Dutch: Sensaties van huidzenuwen zonder TRPV1expressie blijven naar verwachting onveranderd; dit geldt ook voor het vermogen om mechanische prikkels en vibratiestimuli te detecteren.
Danish: Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
Dutch: Als Qutenza langer wordt gebruikt dan toegestaan
Danish: Hvis Qutenza anvendes længere end det burde
Dutch: De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
Danish: Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
Dutch: Een reproductietoxicologisch onderzoek bij de rat liet een statistisch significante verlaging van het aantal en percentage beweeglijke zaadcellen zien bij ratten die 3 uur per dag werden behandeld vanaf 28 dagen voordat ze bij elkaar werden geplaatst tot aan de dag waarop ze werden gedood.
Danish: En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
Dutch: In het algemeen nam het percentage postherpetische-neuralgiepatiënten met systemische blootstelling aan capsaïcine toe naarmate het behandelde oppervlak groter en de behandelduur langer was.
Danish: Overordnet set øgedes andelene af patienter med postherpetisk neuroalgi med systemisk eksponering for capsaicin, jo større behandlingsområdet var, og jo længere behandlingen varede.
Dutch: De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van Qutenza.
Danish: Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza.
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
Danish: Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling såsom lokal afkøling (såsom et kuldekompres) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
Dutch: De Qutenza-pleisters moeten voorzichtig en langzaam worden verwijderd, waarbij ze naar binnen worden opgerold om het risico te beperken dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid.
Danish: Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek wordt geschat dat bij toepassing gedurende één uur ongeveer 1% van de capsaïcine in de epidermale en dermale lagen van de huid wordt opgenomen.
Danish: På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time.
Dutch: Als u veel pijn heeft, zal de arts uw huid plaatselijk koelen of u een geneesmiddel tegen de pijn geven.
Danish: Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel.
Dutch: Wacht één minuut en veeg vervolgens de huid schoon met een droog gaasje.
Danish: Vent ét minut og tør derefter med et stykke tørt gazebind.