FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: По-вероятно е пациентите в напреднала възраст да страдат от някои нежелани реакции, като замайване при изправяне поради ниско кръвно налягане (вижте също точка 4 "Възможни нежелани лекарствени реакции").
Greek: Εάν ο ασθενής εισέλθει σε φάση μανίας η αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При маниакално-депресивни пациенти може да настъпи преминаване към маниакалната фаза; ако пациентът влиза в маниакална фаза, амитриптилин трябва да се преустанови.
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин (използван за лечение на епилепсия)
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 25 капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 50 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Амитриптилин Saroten и свързани с него имена (виж Приложение I) 75 mg капсули с изменено освобождаване Амитриптилин хидрохлорид
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария)
Greek: Άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450: Η σιμετιδίνη, η μεθυλφαινιδάτη και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και της συνοδού τοξικότητας πλάσματος.
Bulgarian: Други инхибитори на цитохром Р450: Циметидин, метилфенидат и калциеви антагонисти (например дилтиазем и верапамил) може да повишат плазмените нива на трициклични антидепресанти и съпътстващата токсичност.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6: Το ισοένζυμο CYP2D6 μπορεί να ανασταλεί από ποικίλα φάρμακα, π.χ. νευροληπτικά, αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, β-αναστολείς και αντιαρρυθμικά.
Bulgarian: Изоензим CYP2D6 може да се инхибира от различни лекарства, напр. невролептици, инхибитори на обратното захващане на серотонина, бета-блокери и антиаритмични средства.
Greek: Πώς να πάρετε το Χ
Bulgarian: Как да приемате X
Greek: Ορθοστατική υπόταση.
Bulgarian: Еректилна дисфункция.
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Greek: Αντικαταθλιπτικά - Μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικό)
Bulgarian: - Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трицикличен антидепресант)
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή.
Bulgarian: Екстрапирамидно нарушение.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σε συνολική ημερήσια δόση 100 mg χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор към лекарството, лекарят може постепенно да увеличи дозата до обща дневна доза от 100 mg, разделена на две дози.
Greek: Νυχτερινή ενούρηση Χρήση σε παιδιά και εφήβους Οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά:
Bulgarian: Препоръчителните дози за деца:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Χ
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен X.
Greek: • φάρμακα θυρεοειδούς.
Bulgarian: лекарства за щитовидната жлеза.
Greek: • επιθετικότητα
Bulgarian: − агресия
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας
Bulgarian: − кожен обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето и езика
Greek: Πολύ σπάνιες Αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού, αντίστοιχα (κυψελίτιδα, σύνδρομο
Bulgarian: Алергично възпаление на белодробните алвеоли и на белодробната тъкан, съответно (алвеолит, синдром на Льофлер).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Bulgarian: ПАРТИДЕН №
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
Bulgarian: Профилактика на мигрена при възрастни
Greek: Αν η επείγουσα χειρουργική επέμβαση είναι αναπόφευκτη, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερώνεται ότι ο ασθενής λαμβάνει τέτοια θεραπεία.
Bulgarian: Ако е възможно, прекратете приема на този лекарствен продукт няколко дни преди операция; ако спешна операция е неизбежна, анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува по този начин.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Έκδοχα
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди]
Greek: Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να χορηγείται 14 ημέρες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης.
Bulgarian: Лечение с амитриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и минимум един ден след прекратяване на обратим моклобемид.
Greek: • φάρμακα για ορισμένες καρδιακές παθήσεις (π.χ. β-αναστολείς και αντιαρρυθμικά)
Bulgarian: лекарства за лечение на някои сърдечни заболявания (например бета-блокери и антиаритмични средства)
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: - διεσταλμένες κόρες οφθαλμών - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό - δυσκολίες στην ούρηση - ξηροστομία και ξηρή γλώσσα - εντερική απόφραξη - κρίσεις - πυρετό - ευερεθιστότητα - σύγχυση - παραισθήσεις - ανεξέλεγκτες κινήσεις - χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμο σφυγμό, ωχρότητα
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват: разширени зеници ускорен или неравномерен сърдечен ритъм трудности при преглъщане на вода сухота в устата и езика запушване на червата припадъци треска възбуда объркване халюцинации неконтролирани движения ниско кръвно налягане, слаб пулс, бледост затруднено дишане синьо оцветяване на кожата намалена сърдечна честота сънливост загуба на съзнание кома различни сърдечни симптоми като сърдечен блок, сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок, метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοκυτταροπενία.
Bulgarian: Депресия на костния мозък, агранулоцитоза, левкопения, еозинофилия, тромбоцитопения.
Greek: • διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη)
Bulgarian: • диуретици („обезводняващи таблетки", например фуроземид)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. χολοστατική ηπατοπάθεια).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (например холестатично чернодробно заболяване).
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Bulgarian: прекомерно изпотяване
Greek: • διαταραχές σεξουαλικής λειτουργίας (μειωμένη σεξουαλική όρεξη, προβλήματα στύσης)
Bulgarian: − сексуални нарушения (намалено либидо, проблеми с ерекцията)
Greek: καρδιογενές σοκ, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Bulgarian: кардиогенен шок, метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Όταν τα καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούνται το βράδυ, η συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης έχει την υψηλότερη τιμή της αργά το βράδυ και μειώνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας ενώ η συγκέντρωση της νορτριπτυλίνης είναι σταθερή όλο το εικοσιτετράωρο και συνεπώς υπερισχύει κατά τη διάρκεια της ημέρας.>
Bulgarian: Когато таблетките с изменено освобождаване се прилагат вечер, концентрацията на амитриптилин е най-висока късно през нощта и намалява през деня, докато концентрацията на нортриптилин е постоянна през целия ден и по този начин преобладава през деня.>
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη), γουανεθιδίνη, βεθανιδίνη, κλονιδίνη, ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
Bulgarian: лекарство за лечение на високо кръвно налягане, например, блокери на калциевите канали (например дилтиазем и верапамил), гванетидин, бетанидин, клонидин резерпин и метилдопа
Greek: • αλλεργική φλεγμονή των πνευμονικών κυψελίδων και του πνευμονικού ιστού.
Bulgarian: − алергично възпаление на белите дробове алвеолите и на белодробната тъкан.
Greek: • ξηροστομία και ξηρή γλώσσα
Bulgarian: сухота в устата и езика
Greek: • μεθυλοφαινιδάτη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ΔΕΠ-Υ)
Bulgarian: метилфенидат (използван за лечение на ADHD)
Greek: Καταπίνετε τα δισκία μαζί με νερό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите с малко вода.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA / προτιμώμενος όρος Πολύ συχνές (> 1/10),
Bulgarian: В изброяването по-долу се използва следната конвенция: MedDRA системо-органен клас / предпочитан термин
Greek: • τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες
Bulgarian: лечение на невропатична болка при възрастни
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 25 mg - 75 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Амитриптилин не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени (вижте точка 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση των παρακάτω θα αποφασιστεί κατά περίπτωση: - Διευρυμένα διαστήματα QRS, καρδιακή ανεπάρκεια και κοιλιακές αρρυθμίες - Κυκλοφορική ανεπάρκεια - Υπόταση - Υπερθερμία - Σπασμοί - Μεταβολική οξέωση.
Bulgarian: Лечението на следните ще се преценява за всеки отделен случай: - широки QRS-интервали, сърдечна недостатъчност и камерни аритмии - циркулаторна недостатъчност - хипотензия - инсолация - метаболитна ацидоза.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).΄
Bulgarian: Неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (Blisters)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистери
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
Bulgarian: Метаболитна ацидоза, хипокалиемия.
Greek: Νευροπαθητικό πόνο, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά έχουν συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και υποδοχείς ισταμίνης Η1 σε διάφορους βαθμούς.
Bulgarian: Н1 рецептори в различна степен.
Greek: Η αναλγητική δράση συνήθως παρατηρείται έπειτα από 2 - 4 εβδομάδες χορήγησης.
Bulgarian: Аналгетичният ефект обикновено се наблюдава след 2 - 4 седмици на дозиране.
Greek: • απουσία αίσθησης όρεξης
Bulgarian: отсъства усещане за апетит
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Bulgarian: Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος
Bulgarian: ПРОДУКТ Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Τα X είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
Bulgarian: <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] X са делими таблетки с три разделителни линии.
Greek: - απώλεια βάρους - παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Bulgarian: − абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Bulgarian: - При деца на възраст под 6 години.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Bulgarian: Амитриптилин е одобрен за пръв път в САЩ през 1961 г.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Bulgarian: Той е разрешен в следните държави членки: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO и SE.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Bulgarian: Препоръчва се редовна оценка, за да се потвърди, че продължаването на лечението е подходящо за пациента.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Bulgarian: В света амитриптилин е разрешен в над 56 държави.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: Амитриптилин не се препоръчва по време на бременност освен ако не е изрично необходимо и само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Bulgarian: Най-важно е дозата да се увеличава постепенно.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено се наблюдава след 2-4 седмици на дозиране.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Bulgarian: Настоящите КХП, които са одобрени в държавите - членки на ЕС, се различават значително по отношение на одобрените показания, дозировка и препоръки за употреба.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Bulgarian: При много пациенти може да се наложи терапията за невропатична болка да продължи няколко години.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде увеличавана с 25 mg всяка следваща седмица.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Bulgarian: Освен това тъй като лечението е симптоматично, то трябва да бъде продължено за подходящ срок от време.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Bulgarian: Всяка степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Като част от оценката на предишната процедура за ПАДБ за амитриптилин (PSUSA/0000168/201501) водещата държава членка, Гърция, посочи необходимостта от хармонизиране на информацията за продукта за оригиналния продукт Saroten в ЕС.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Bulgarian: Амитриптилин е добре известен трицикличен антидепресант с установен механизъм на действие и употреба (Brunton 2011).
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не трябва да превишава период от 3 месеца и преди започването на терапия трябва да се направи ЕКГ, за да се изключи синдром на удължен
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Bulgarian: Въз основа на референцията на Martindale за лекарството (Martindale 2014) препоръчителната доза за нощно напикаване е от 10 до 20 mg за деца на възраст от 6 до 10 години и от 25 до 50 mg за деца на възраст от 11 до 17 години.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с референтната книга на Martindale (Martindale 2014).
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Bulgarian: Точка 4.5 на КХП за лекарствени взаимодействия е ревизирана въз основа на прегледа на последните налични в литературата данни.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: При тази популация пациенти дози над 75 mg трябва да се използват с внимание.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Bulgarian: Поддържащата доза е най-ниската ефективна доза и не се препоръчват дози над 150 mg дневно.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη έχουν επίσης εγκριθεί υπό διαφορετικές εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Bulgarian: В ЕС са разрешени и други продукти, съдържащи амитриптилин, с различни търговски наименования.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Bulgarian: За тази популация пациенти се препоръчва начална доза от 10-25 mg вечер и въпреки че дозата може да бъде увеличена, в зависимост от индивидуалното повлияване на пациента и поносимостта, дози над 100 mg трябва да се използват с внимание.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Bulgarian: Добавено е предупреждение към точка 4.4 на КХП за риска от удължаване на QT интервала.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Bulgarian: За пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечносъдово заболяване обикновено се препоръчва започване на лечение с по-ниска доза, отколкото препоръчваната за възрастни, тъй като тези популации са особено чувствителни към известни нежелани реакции и в частност към сърдечна токсичност.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Bulgarian: При преглед на всички налични данни препоръчителната доза за лечението на депресия при възрастни е 50 mg дневно.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.9 της ΠΧΠ η οποία επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βελτιώθηκε.
Bulgarian: Освен това точка 4.9 на КХП, фокусирана върху управлението на предозирането, е обновена.
Greek: Γενικά, η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα στον κάθε ασθενή, προς τη δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ενώ σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα.
Bulgarian: Обикновено пациентите трябва да се титрират индивидуално до дозата, която осигурява задоволителна аналгезия с поносими нежелани лекарствени реакции, и при всички случаи трябва да се използва най-ниската ефективна доза за най-краткото време, необходимо за лечение на симптомите.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
Bulgarian: По отношение на фертилитет, бременност и кърмене, точка 4.6 на КХП е актуализирана въз основа на прегледа и анализа на всички налични данни, предоставени от ПРУ, в това число литература и постмаркетингови данни от глобалната база данни за безопасност.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Следователно, CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Saroten и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.