FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization", med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Swedish: Risk för irritation i slemhinnor och ögon
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Swedish: Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog,
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak Izopropil-alkohol
Swedish: Sannolikheten för att patienter i Ameluz-gruppen behövde endast en behandling och förblev helt utläkta 12 månader efter den fotodynamiska behandlingen var 32,3 % och för patienter i MAL-gruppen var den i genomsnitt 22,4 % med alla lampor.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter med ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat öröklött vagy szerzett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Swedish: • trötthet
Hungarian: • fáradékonyság
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Swedish: Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Swedish: Följande tabell visar effekt och biverkningarna tillfällig smärta och erytem som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
Hungarian: Tudnivalók az Ameluz alkalmazása előtt
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
Hungarian: Hőhullám * A forgalomba hozatalt követő időszakból származó adatok.
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
Swedish: Förberedelse av lesioner
Hungarian: Az elváltozások előkészítése
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Swedish: En hel tub placebo och Ameluz följt av fotodynamisk behandling applicerades i en fast ordningsföljd med en washout-period på 7 dagar för att utvärdera utgångsvärden och Ameluz-beroende plasmakoncentrationer av ALA och PpIX.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Hungarian: A vérzés elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
Swedish: Typ av hudpåverkan Svårighet
Hungarian: Bőrkárosodás típusa
Swedish: − på blödande lesioner
Hungarian: − vérző elváltozásokon.
Swedish: • torr hud
Hungarian: • száraz bőr
Swedish: Måttlig/svår Ärrbildning Ingen Mild
Hungarian: Közepes/súlyos Hegesedés Nincs Enyhe
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Swedish: • Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: • Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ameluz 78 mg/g gél
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Hungarian: Ezután a lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
Swedish: Ameluz kan orsaka irritaion i slemhinnor och ögon.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Swedish: Använd inte Ameluz:
Hungarian: Ne alkalmazza az Ameluz-t: • ha allergiás az alábbiakra:
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Swedish: BILAGA I
Hungarian: I. MELLÉKLET
Swedish: Total utläkning hos patienter
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer Teljes elváltozásmentesség a betegnél
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
Swedish: Kutan användning.
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra.
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Hungarian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: Vid nodulär BCC läkte 89,3 % av lesionerna ut med Ameluz, 78,6 % med MAL. Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Swedish: − inflammation
Hungarian: − gyulladás
Swedish: Undergrupper: Patienter med mer än 1 BCC
Hungarian: Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Swedish: 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Swedish: Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick) Förfylld injektionspenna (glas) (SureClick)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Az alkalmazás módja
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Hungarian: Thousand Oaks, California
Swedish: Dessa inkluderar:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Håll här
Hungarian: Itt fogja meg.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: ATC kod: L04AB04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
Swedish: Får inte frysas.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Swedish: ASDASc inaktiv sjukdom
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Swedish: Livskvalitet
Hungarian: Életminőség
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Swedish: Det kan finnas lokala riktlinjer för detta.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Swedish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Swedish: Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Swedish: Blå startknapp
Hungarian: Kék indítógomb
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Swedish: Behåll detta Patientkort.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Swedish: Detta resultat kvarstod vid vecka 104.
Hungarian: Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Swedish: Det kan finnas ett behov av dosavbrott, till exempel före kirurgi eller om en allvarlig infektion uppstår.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Swedish: ≥ 30 % minskning i hudsmärtab
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas, ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Swedish: TID (VECKOR)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Swedish: 1) Inklusive spontanrapporterad data
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Swedish: Tryck ned
Hungarian: Nyomja be.
Swedish: Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 120 månader.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32a (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Swedish: Andra läkemedel och AMGEVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller latex.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Swedish: Autoimmuna processer
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Swedish: Om du har glömt att använda AMGEVITA
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Swedish: 8 till 12 år
Hungarian: 8-12 év
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Swedish: Använd inte AMGEVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Swedish: Låt huden torka.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Swedish: Steg 4: Slutför
Hungarian: 4. lépés: Befejezés