FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Slovak: Famvir je indikovaný na epizodickú liečbu rekurentných infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV, pre ktorých je odporúčaný dávkovací režim 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa pienenevät noin 75 % neljän tunnin hemodialyysillä.
Slovak: Penciklovir sa dá odstrániť dialýzou; po 4-hodinovej hemodialýze sa koncentrácia v plazme zníži približne o 75%.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että famsikloviiri nopeutti vyöruusun iho-oireiden parantumista huomattavasti.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že famciklovir spôsobuje významné skrátenie času do vymiznutia kožných príznakov pásového oparu.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po diagnostikovaní prvej epizódy herpes genitalis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon teksti päivitettiin tämän mukaisesti.
Slovak: Znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku sa aktualizovalo tak, aby odzrkadľovalo túto skutočnosť.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
Finnish: tätä käyttöaihetta varten.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusparametrit olivat niiden päivien määrä (prosentteina), joina viruseritystä tapahtui miltä tahansa alueelta, sekä niiden päivien määrä (prosentteina), joina aluekohtaista viruseritystä tapahtui kunkin hoitojakson aikana.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on famsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen noin 2 tuntia.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas pencikloviru po jednorazovom aj opakovanom podávaní famcikloviru bol približne 2 hodiny.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Slovak: Preto sa okrem liečby famciclovirom odporúča, aby pacienti praktizovali bezpečnejší sex.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
Finnish: Famsikloviirin tehoa immunokompetenttien potilaiden ensimmäistä kertaa ilmaantuvan sukuelinherpeksen hoidossa on osoitettu kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť famcikloviru u pacientov s normálnym imunitným systémom pri prvej epizóde herpes genitalis sa preukázala v troch štúdiách s aktívnou kontrolou.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Finnish: Muuttumatonta famsikloviiria ei ole todettu virtsassa.
Slovak: V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
Finnish: UUSIUTUVAN HERPEKSEN ESTOHOITO
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
Finnish: viim.
Slovak: Clin.
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet pensikloviirin erittyvän rintamaitoon.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka.
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika pencikloviru sa nehodnotila u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV) - genitálny herpes Famvir je indikovaný na
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Slovak: Pacienti s infekciou herpes zoster
Finnish: Valmisteen käyttö zoster -infektioiden hoidossa
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: EPIZÓDA
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus-aikakäyrä plasmassa on samankaltainen kerta-annon ja toistuvan annon (kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä) jälkeen ja viittaa siihen, että pensikloviirin kertymistä elimistöön ei tapahdu famsikloviirin toistuvan annostelun seurauksena.
Slovak: Krivky plazmatickej koncentrácie pencikloviru v závislosti od času sú podobné po jednorazovom aj opakovanom podávaní (t.i.d. a b.i.d.), čo naznačuje, že nedochádza ku kumulácii pencikloviru pri opakovanom podávaní famcikloviru.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Finnish: Jakautuminen Pensikloviiri ja sen 6-deoksiprekursori sitoutuvat heikosti (< 20 %) plasman proteiineihin.
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
Finnish: Edellä mainittujen raporttien mukaisesti oletettiin, että probenesidi saattaa nostaa pensikloviirin AUC-arvoa noin 50 prosenttia.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Finnish: Tämän vuoksi toksisuutta tulisi seurata niillä probenisidiä samanaikaisesti saavilla potilailla, jotka saavat 500 mg famsikloviiria kolme kertaa päivässä.
Slovak: Preto pacienti užívajúci famciclovir v dávke 500 mg trikrát denne súčasne s probenecidom, musia byť sledovaní na toxicitu.
Finnish: Ota sitten seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku podľa rozpisu dávkovania.
Finnish: Mukautettu annoskäytäntö
Slovak: Upravený režim dávkovania
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt vastustuskyky, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: • Famvir on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Famvir bol predpísaný Vám.
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Slovak: - Famvir sa používa aj na liečbu oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku (herpes zoster ophthalmicus).
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Finnish: HERPES ZOSTER VYÖRUUSU IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA
Slovak: Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon sekä silmän herpes zoster- infektion hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Slovak: liečbu herpes zoster a herpes zoster ophthalmicus u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten annoksen 500 mg t.i.d.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
Finnish: Pensikloviiri-trifosfaattipitoisuudet ovat pensikloviirille altistuneissa infektoitumattomissa soluissa vain heikosti mitattavissa.
Slovak: V neinfikovaných bunkách sú pri podávaní pencikloviru koncentrácie penciklovirtrifosfátu iba sotva detekovateľné.
Finnish: • probenesidiä (veren korkeiden uraattipitoisuuksien hoitoon kihdin yhteydessä ja vähentämään penisilliinin kaltaisten antibioottien määrää veressä) tai muuta munuaisiin mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Finnish: Toissijaisia muuttujia olivat niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni uusia leesioita tutkimuksen aikana (mukaan lukien aika, jolloin tutkimuslääkitystä ei annettu), täydelliseen parantumiseen kulunut aika, viruserityksen loppumiseen kulunut aika ja leesion aiheuttaman kivun lakkaamiseen kulunut aika.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Finnish: Jos vastustuskykysi on normaali, suositeltu annos on - yksi 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että käytettävissä olevat tiedot tukivat genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisen vaiheiden hoitoon valittua annosta (125 mg b.i.d.)
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje podporujú účinnosť a bezpečnosť obidvoch zvolených dávok - dávky 125 mg bid na liečbu rekurentných epizód a dávky 250 bid na supresívnu liečbu genitálneho herpesu.
Finnish: Sen teho kävi ilmi kaikissa kolmessa tutkimuksessa, eikä kolmesti päivässä annettavista annostusohjelmista ilmennyt siihen verrattuna selkeää hyötyä tutkimuksissa 033 ja 049.
Slovak: Vzhľadom na výsledky týchto troch štúdií sa na supresiu genitálneho herpesu zvolila dávka 250 mg bid, pretože bola lepšia ako dávkovanie raz denne a režimy 125 mg bid v štúdii 024, jej účinnosť sa dokázala vo všetkých troch štúdiách, pričom v štúdiách 033 a 049 sa v porovnaní s ňou nepozorovala žiadna zrejmá výhoda režimov tid.
Finnish: Lisäksi laskimonsisäistä viruslääkitystä on käytettävä immuunipuutteisten potilaiden silmän herpes zoster -infektioiden hoitoon sekä potilailla, joiden osalta on suuri riski taudin leviämiselle laajalle alueelle tai viskeraalisiin elimiin.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Finnish: Ominaisuudet erityispotilasryhmillä
Slovak: Charakteristika v osobitných populáciách
Finnish: • Älä käytä Famvir-tabletteja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovak: Nepoužívajte Famvir po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po skratke EXP.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Finnish: Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Famvir ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 125 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Famvir a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Finnish: vastaa voimassa olevia ohjeistuksia.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Seuraavilla kerroilla suositeltu annos: - yksi 125 mg tabletti kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Slovak: Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Slovak: Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
Finnish: Sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla - toistuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
Finnish: 500 mg kerran päivässä 7 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Slovak: 500 mg raz denne počas 7 dní 250 mg raz denne počas 7 dní
Finnish: Annosta selvittävässä tutkimuksessa (024) kävi ilmi, että sekä annostusohjelma 125 mg b.i.d.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Finnish: − Uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Slovak: − supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom.
Finnish: 500 mg kerran päivässä10 päivän ajan 250 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
Slovak: 500 mg raz denne počas 10 dní 250 mg raz denne počas 10 dní
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či sa famciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - prvá epizóda herpes genitalis
Finnish: immunokompetenteille potilaille on alhaisempi kuin suositeltu estohoitoannos (250 mg b.i.d.).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka odporúčaná pre epizodickú liečbu rekurentného genitálneho herpesu (125 mg bid) v prípade imunokompetentných pacientov je nižšia ako odporúčaná dávka pre supresiu (250 mg bid).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä
Slovak: 250 mg dvakrát denne
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kaksi kertaa päivässä 125 mg kerran päivässä
Slovak: 125 mg dvakrát denne 125 mg raz denne
Finnish: Älä ota Famvir-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) famsikloviirille, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 luetelluille
Slovak: Neužívajte Famvir - keď ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famviru uvedených v 6. časti, alebo na penciklovir (aktívny metabolit famcikloviru a zložka niektorých iných liekov).
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidon annostusohjelmaa käsiteltiin niin ikään kolmessa tutkimuksessa.
Slovak: V týchto troch štúdiách sa tiež riešil dávkovací režim pre supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: oli tehokkaampi annos kuin 125 mg b.i.d.
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
Finnish: Lisäksi kohtaan päivitettiin aldehydioksidaasiin liittyvät yhteisvaikutukset.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä
Slovak: 500 mg dvakrát denne
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Slovak: Dávkovanie pri herpese pohlavných orgánov
Finnish: aiheutti täydellisen rupeutumisen nopeammin kuin lumelääke, ja sekä annos 750 mg että 500 mg t.i.d.
Slovak: Famciklovir 750 mg tid pri akútnej liečbe pásového oparu viedol ku kratšiemu času do úplného skôrnatenia v porovnaní s placebom, a dávkovanie 750 mg a 500 mg tid viedlo k skráteniu času do zmiznutia vezikúl a vredov.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Finnish: Toimitettujen tietojen arvioinnin perusteella suurin suositeltava famsikloviiriannos on 500 mg.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
Finnish: GENITAALIHERPEKSEN ENSIMMÄISET JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUNOKOMPETENTEILLA AIKUISILLA JA UUSIUTUVAT AKTIIVISET VAIHEET IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.