FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente NUCEIVA et contenu de l'emballage extérieur NUCEIVA se présente sous la forme d'une poudre blanche pour solution injectable dans un flacon en verre transparent.
Portuguese: Qual o aspeto de NUCEIVA e conteúdo da embalagem NUCEIVA apresenta-se como um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro transparente.
French: Il convient également de faire preuve de prudence lorsque la toxine botulinique de type A est utilisée pour traiter des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ou de troubles neuromusculaires périphériques.
Portuguese: Deve também ser tomada precaução quando a toxina botulínica do tipo A é utilizada no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com perturbações neuromusculares periféricas.
French: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Portuguese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublim 2
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires non reconnus peuvent présenter un risque accru d'effets systémiques cliniquement significatifs, notamment une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir de dose thérapeutiques de toxine botulinique de type A. Dans certains de ces cas, la dysphagie a duré plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde d'alimentation gastrique (voir la rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes com perturbações neuromusculares não reconhecidas podem apresentar um risco acrescido de efeitos sistémicos clinicamente significativos, incluindo disfagia grave e compromisso respiratório, resultantes de doses típicas de toxina botulínica do tipo A. Em alguns destes casos, a disfagia durou vários meses e exigiu a colocação de uma sonda nasogástrica (ver a secção 4.3).
French: Les effets indésirables graves qui peuvent survenir à la suite d'un traitement par NUCEIVA sont le ptôsis des paupières, une réaction immunitaire, la propagation à distance de la toxine, le développement ou l'exacerbation d'un trouble neuromusculaire, et des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer após o tratamento com NUCEIVA incluem ptose da pálpebra, resposta imunitária, difusão da toxina para locais distantes, desenvolvimento ou exacerbação de uma perturbação neuromuscular, e reações de hipersensibilidade.
French: Cette étape est suivie d'un passage de la toxine à travers la membrane plasmatique par endocytose médiée par récepteurs.
Portuguese: Segue-se depois a transferência da toxina através da membrana plasmática por endocitose media da pelos recetores.
French: Le volume recommandé de 0,1 millilitre (mL) (4 unités) de NUCEIVA vous sera injecté dans chacun des 5 sites d'injection.
Portuguese: Ser-lhe-á injetado o volume recomendado de 0,1 mililitro (ml) (4 unidades) de NUCEIVA em cada um dos 5 locais de injeção.
French: NUCEIVA ne doit être administré que par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires et dans l'utilisation du matériel requis.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser administrado por médicos com qualificações e experiência adequada no tratamento das linhas glabelares e na utilização do equipamento necessário.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A Après reconstitution, chaque 0,1 mL de la solution contient 4 unités
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 100 unidades de toxina botulínica do tipo A Após reconstituição, cada 0,1 ml de solução contém 4 unidades
French: En cas d'injection ou d'ingestion accidentelle, le patient doit être mis sous observation médicale pendant plusieurs jours, afin de déceler d'éventuels signes et symptômes de faiblesse générale ou de paralysie musculaire.
Portuguese: Caso ocorra injeção ou ingestão acidental, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias quanto a sinais e sintomas de fraqueza geral ou paralisia muscular.
French: Catégorie du score GLS au repos à l'inclusion
Portuguese: Categoria basal na GLS em repouso
French: NUCEIVA est indiqué dans l'amélioration temporaire de l'apparence des rides verticales intersourcillères modérées à sévères observées lors du froncement maximal des sourcils (rides glabellaires), lorsque la sévérité des rides du haut du visage entraîne un retentissement psychologique importante chez les patients adultes de moins de 65 ans.
Portuguese: NUCEIVA está indicado para a melhoria temporária do aspeto das linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas com a testa franzida ao máximo (linhas glabelares), quando a gravidade destas linhas faciais tem um impacto psicológico importante em adultos com menos de 65 anos de idade.
French: N'utilisez pas NUCEIVA après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Portuguese: Não utilize NUCEIVA após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
French: Atrophie musculaire
Portuguese: Atrofia muscular
French: Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Portuguese: Escala de linhas glabelares (GLS); 0 = nenhuma linha, 1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = grave.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade aguda e de dose repetida.
French: NUCEIVA n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado em mulheres que estejam a amamentar.
French: En cas d'accident lors de la manipulation du produit, qu'il soit à l'état déshydraté ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
Portuguese: Em caso de acidente durante o manuseamento do produto, quer no estado seco por vácuo quer reconstituído, devem ser imediatamente iniciadas as medidas apropriadas a seguir descritas.
French: Les données cliniques de l'étude de phase III consacrée à NUCEIVA chez des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Portuguese: Existem dados clínicos de fase 3 limitados com NUCEIVA em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Les patients et leur entourage doivent être avertis de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate en cas d'apparition de troubles de la déglutition, de troubles du langage ou de troubles respiratoires.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata caso surjam problemas a nível da deglutição, da fala ou da respiração.
French: Comment NUCEIVA est-il injecté
Portuguese: Como NUCEIVA é injetado
French: Gonflement postopératoire, céphalées liées aux procédures
Portuguese: Tumefação pós-procedimento, cefaleia pós-procedimento
French: NUCEIVA est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: NUCEIVA é reconstituído com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
French: Si vous développez un urticaire, un gonflement (y compris un gonflement au niveau du visage ou de la gorge), une respiration sifflante, une sensation de malaise ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver urticária, inchaço, incluindo inchaço da face ou garganta, pieira, sensação de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu médico.
French: L'hospitalisation doit être envisagée si le patient présente des symptômes d'intoxication par la toxine botulinique de type A (faiblesse généralisée, ptôsis, diplopie, troubles de la déglutition et de la parole, ou parésie des muscles respiratoires).
Portuguese: Deve considerar-se o internamento hospitalar dos doentes que apresentem sintomas de intoxicação por toxina botulínica do tipo A (fraqueza generalizada, ptose, diplopia, alterações da deglutição e da fala ou paresia dos músculos respiratórios).
French: L'utilisation de la toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments qui interfèrent avec les impulsions nerveuses du muscle.
Portuguese: A utilização de toxina botulínica não é recomendada em associação com antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com os impulsos nervosos para o músculo.
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique: En cas d'accident lors de la manipulation du produit, qu'il soit à l'état déshydraté ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-après doivent être prises immédiatement.
Portuguese: Recomendações em caso de acidente durante o manuseamento da toxina botulínica: Em caso de acidente durante o manuseamento do produto, quer no estado seco por vácuo quer reconstituído, devem ser imediatamente iniciadas as medidas apropriadas a seguir descritas.
French: Nombre Pourcentage 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valeur P
Portuguese: (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4,
French: Rides glabellaires
Portuguese: Linhas glabelares
French: Théoriquement, l'effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par des antibiotiques du groupe des aminosides ou la spectinomycine, ou d'autres médicaments bloquant la transmission neuromusculaire (par exemple, les agents bloquants neuromusculaires).
Portuguese: Teoricamente, o efeito da toxina botulínica pode ser potenciado por antibióticos aminoglicosídeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interferem com a transmissão neuromuscular (por exemplo, bloqueadores neuromusculares).
French: Effets indésirables de la classe de substance toxine botulinique de type A
Portuguese: Efeitos indesejáveis da classe de substâncias «toxina botulínica do tipo A»
French: Il n'existe aucune donnée clinique appropriée sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A pendant la grossesse.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de toxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
French: L'administration de doses trop rapprochées ou trop élevées peut accroître le risque de formation d'anticorps.
Portuguese: Uma posologia demasiado frequente ou excessiva pode aumentar o risco de formação de anticorpos.
French: Comment conserver NUCEIVA
Portuguese: Como conservar NUCEIVA
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Comment utiliser NUCEIVA
Portuguese: Como utilizar NUCEIVA
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés en tant que déchet médical à risque biologique conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados como resíduos médicos de risco biológico de acordo com as exigências locais.
French: - Dans de très rares cas, une réaction allergique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Portuguese: - Muito raramente, pode ocorrer uma reação alérgica após a injeção de toxina botulínica.
French: La solution est préparée en injectant lentement le solvant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et en faisant tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Portuguese: A solução é preparada injetando lentamente o solvente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rodando suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
French: Aucun cas d'ingestion de toxine botulinique de type A n'a été signalé.
Portuguese: Não foram notificados casos de ingestão de toxina botulínica do tipo A.
French: Une atrophie musculaire est attendue après plusieurs traitements par la toxine botulinique faisant suite à une paralysie flasque des muscles traités.
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de atrofia muscular após tratamento repetido com toxina botulínica, secundária à paralisia flácida dos músculos tratados.
French: - NUCEIVA n'est pas recommandé chez les patients ayant déjà présenté des problèmes de déglutition (dysphagie) et de respiration.
Portuguese: - Não se recomenda a utilização de NUCEIVA em doentes que tenham tido problemas em engolir (disfagia) e respirar.
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Após a inativação, elimine de acordo com as exigências locais.
French: Les flacons, les seringues et les matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être jetés dans des conteneurs appropriés avant d'être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os frascos para injetáveis, as seringas e os materiais usados não devem ser esvaziados e devem ser colocados em recipientes apropriados e descartados de acordo com a regulamentação local.
French: NUCEIVA doit uniquement être injecté par des médecins dûment qualifiés et expérimentés dans le traitement des rides glabellaires observées lors du froncement maximal des sourcils.
Portuguese: NUCEIVA só deve ser injetado por médicos com qualificações e conhecimentos especializados adequados no tratamento de linhas glabelares observáveis com a testa franzida ao máximo.
French: Immédiatement après utilisation, et avant élimination, la solution NUCEIVA reconstituée dans le flacon qui n'a pas été utilisée et/ou la seringue doivent être inactivées, avec 2 mL de solution diluée d'hypochlorite de sodium à 0,5 % ou 1 % (eau de Javel) avant d'être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, e antes da eliminação, a solução de NUCEIVA reconstituída não utilizada no frasco para injetáveis e/ou na seringa deve ser inativada, com 2 ml de solução de hipoclorito de sódio diluída a 0,5 % ou 1 % (solução de Javel), e deve ser descartada de acordo com as exigências locais.
French: Dysesthésie, gêne au niveau de la tête, hypoesthésie, paresthésie, troubles sensoriels
Portuguese: Disestesia, desconforto na cabeça, hipoestesia, parestesia, perturbações sensoriais
French: Injectez lentement le diluant dans le flacon à l'aide d'une aiguille à travers le bouchon de caoutchouc et faites tourner délicatement le flacon en évitant la formation de bulles.
Portuguese: Injete lentamente o diluente no frasco para injetáveis com uma agulha através da rolha de borracha e rode suavemente o frasco para injetáveis, evitando a formação de bolhas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NUCEIVA ser utilizado 3.
French: • Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Portuguese: • Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
French: Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
Portuguese: As doses recomendadas são diferentes das outras preparações de toxina botulínica.
French: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous observation médicale afin de déceler tout symptôme de paralysie musculaire ou de faiblesse musculaire excessive.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente quanto a sintomas de fraqueza muscular excessiva ou paralisia muscular.
French: Des effets indésirables pouvant être associés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration ont été signalés très rarement pour la toxine botulinique (voir la rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locais distantes do local de administração da toxina botulínica (ver a secção 4.8).
French: - Si l'opérateur se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Portuguese: - Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas em função da dose injetada.
French: Ces effets incluent des hématomes au niveau du site d'application et d'injection, une douleur au niveau du site d'injection et un gonflement au niveau du site d'injection.
Portuguese: Estes incluem equimoses no local de aplicação e de injeção, dor no local de injeção e tumefação no local de injeção.
French: • En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Portuguese: • Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
French: Site d'injection: érythème, paresthésie au niveau du site d'injection, prurit au niveau du site d'injection, douleur, sensibilité au toucher
Portuguese: Local de injeção: eritema, parestesia no local de injeção, prurido no local de injeção, dor, sensibilidade
French: Si le préposé aux injections se blesse (se coupe ou se pique par exemple), procéder comme ci-dessus et adopter les mesures médicales appropriées.
Portuguese: Se a pessoa que aplica a injeção se ferir (cortes, injeção inadvertida), siga o procedimento acima descrito e tome as medidas médicas adequadas.
French: Les événements rares au niveau du site d'injection qui ont été rapportés incluent un érythème, une paresthésie, un prurit, une douleur et une sensibilité au toucher.
Portuguese: Os acontecimentos raramente notificados no local de injeção incluem eritema, parestesia, prurido, dor e sensibilidade.
French: Les doses unitaires de NUCEIVA ne peuvent être interchangées avec celles utilisées pour d'autres préparations de toxine botulinique.
Portuguese: As doses unitárias de NUCEIVA não são intermutáveis com as utilizadas para outras preparações de toxina botulínica.
French: Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut se produire après l'injection de toxine botulinique.
Portuguese: Muito raramente, pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Gerais
French: Quatre unités (4 U/0,1 mL) sont administrées dans chacun des 5 sites d'injection (voir Figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator (au niveau de la partie inférieure médiane et de la partie supérieure médiane du muscle) et 1 injection dans le muscle procérus pour une dose totale de 20 unités.
Portuguese: São administradas quatro unidades (4 U/0,1 ml) em cada um dos 5 locais de injeção (ver a Figura 1): 2 injeções em cada músculo corrugador (aspeto medial inferior e medial superior) e 1 injeção no músculo prócero para uma dose total de 20 unidades.
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lors de son injection dans les rides verticales intersourcillères observées lors d'un froncement maximal (également appelées rides glabellaires) (voir la rubrique 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com a testa franzida ao máximo (também conhecidas como linhas glabelares) (ver a secção 4.4).
French: Il convient de veiller à ce que NUCEIVA ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin lorsqu'il est injecté dans les rides glabellaires observées lors d'un froncement maximal des sourcils (voir la rubrique 4.2).
Portuguese: Deve ter-se cuidado para garantir que NUCEIVA não é injetado num vaso sanguíneo quando é injetado nas linhas glabelares observadas com a testa franzida ao máximo (ver a secção 4.2).
French: Vertiges, migraines, trouble du tonus musculaire, trouble de la parole
Portuguese: Tonturas, enxaqueca, perturbações do tónus muscular, perturbações da fala
French: La formation d'anticorps peut inhiber l'action de la toxine botulinique de type A, même pour d'autres usages.
Portuguese: A formação de anticorpos pode impedir que a toxina botulínica do tipo A funcione, mesmo para outras utilizações.
French: • Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils.
Portuguese: • Deve evitar-se a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
French: - Si un flacon est cassé, il convient de recueillir soigneusement les morceaux de verre et d'essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
Portuguese: - Se um frasco para injetáveis se quebrar, recolha cuidadosamente os pedaços de vidro e limpe o produto conforme acima indicado, evitando cortes na pele.
French: - En cas d'éclaboussures dans les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau ou à l'aide d'une solution de rinçage oculaire.
Portuguese: - Se salpicar nos olhos, enxague muito bem os olhos com água abundante ou com uma solução de lavagem ocular.
French: ≤ 1 (c'est-à-dire aucune ride ou sévérité légère) Nombre Pourcentage > 1 (c'est-à-dire modéré ou sévère) Nombre
Portuguese: Percentagem >1 (ou seja, moderada ou grave)
French: 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Albumina humana
French: Il convient de faire preuve de prudence si les injections de toxine botulinique antérieures ont donné lieu à des complications.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se tiverem ocorrido complicações em resultado de injeções anteriores de toxina botulínica.
French: - Les injections dans la partie supérieure du muscle corrugator doivent être réalisées à une distance d'au moins 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire.
Portuguese: - As injeções no músculo corrugador lateral devem ser efetuadas pelo menos 1 cm acima da crista supraorbital.
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de NUCEIVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: A utilização de NUCEIVA não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
French: Kystes dermiques, érythème, réaction de photosensibilité, masse cutanée, constriction de la peau
Portuguese: Quisto cutâneo, eritema, reação de fotossensibilidade, massa cutânea tensão cutânea
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro do Tipo I) com uma rolha (borracha de clorobutilo) e um selo (alumínio).
French: - Évitez toute injection à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, tout particulièrement chez les patients dotés d'importants complexes musculaires abaisseurs des sourcils.
Portuguese: - Evite a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior, particularmente em doentes com complexos depressores da sobrancelha maiores.
French: Céphalées, déséquilibre musculaire donnant lieu à des sourcils relevés ou asymétriques, affaissement de la paupière, hématome au niveau du site d'injection
Portuguese: Dor de cabeça, desequilíbrio muscular resultando em sobrancelhas elevadas ou assimétricas, queda da pálpebra, nódoas negras no local de injeção
French: NUCEIVA n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: NUCEIVA não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.