FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem cita veida sistēmiska terapija vai fototerapija nav bijusi pietiekami efektīva vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Latvian: • Nekad nevelciet virzuli atpakaļ.
Norwegian Bokmål: • Ikke dra stempelet tilbake på noe tidspunkt
Latvian: Flakonā un šļircē atlikušais atšķaidītais šķīdums vai atlikušās neizlietotās zāles jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske eller ubrukt legemiddel som er igjen i hetteglasset og sprøyten skal kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (130 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (130 mg)
Latvian: Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som brukte data fra pasienter med psoriasis, ble kroppsvekt funnet å være den variable som påvirket clearance av ustekinumab i størst grad. Median CL/F hos pasienter > 100 kg var ca. 55 % høyere enn hos pasienter ≤ 100 kg. Median V/F hos pasienter > 100 kg var ca. 37 % høyere enn hos pasienter som veier ≤ 100 kg. Medianverdi for bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum hos pasienter med høyere vekt (> 100 kg) i 90 mg gruppen var sammenlignbar med verdien hos pasienter med lavere vekt (≤ 100 kg) i 45 mg gruppen.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā infūzija jāpabeidz ne vēlāk kā pēc astoņām stundām.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (100 punktu), 8. nedēļa a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (100 poeng), uke 6 53 (21,5 %) 84 (33,7 %)
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Stelara.
Latvian: Ievadot subkutāni ik pēc 12 nedēļām, acīmredzamu ustekinumaba seruma koncentrācijas akumulēšanos laika gaitā nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen akkumulering i serumkonsentrasjoner av ustekinumab over tid når det er gitt subkutant hver 12. uke.
Latvian: Stelara nav ieteicams lietot bērniem, kam ir psoriāze, līdz 6 gadu vecumam vai bērniem, kam ir psoriātisks artrīts, Krona slimība, vai čūlainais kolīts, līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās lietošana nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år med psoriasis, eller til bruk hos barn under 18 år med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Latvian: • Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset og sprøyten opp ned
Latvian: Pacientus, kuriem nebija klīniskas atbildes reakcijas uzustekinumabaindukcijas terapiju UNIFI-I pētījuma 8.nedēļā, bet bija atbildes reakcija 16.nedēļā (157pacientus), iekļāva UNIFI-M pētījuma nerandomizētajā daļā, un viņi turpināja saņemt balstdevu ik pēc 8 nedēļām; no šiem pacientiem lielākajai daļai (62%) saglabājās atbildes reakcija un 30% sasniedza remisiju 44. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Latvian: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Latvian: Cita informācija par Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
Latvian: Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
Latvian: Perēkļveida psoriāze
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem slimība nav reaģējuši vai kuriem nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, piemēram, ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA (psoralēna un ultravioletās gaismas A kombināciju).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Latvian: Psoriātisks artrīts
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
Latvian: Ja ir veikta attiecīga apmācība, pacienti vai viņu aprūpētāji var veikt zemādas injekciju, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: Stelara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimību diagnostikā un to ārstēšanā ar Stelara.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu ustekinumabu.
Norwegian Bokmål: STELARA er for subkutan injeksjon.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for bruk er å finne i pakningsvedlegget.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stelara, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
Latvian: Krona slimība
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Norwegian Bokmål: Ved å binde den delte p40-subenheten til IL-12 og IL-23 kan ustekinumab anvende sin kliniske effekt for både psoriasis og psoriasisartritt gjennom avbrytelse av Th1- og Th17-cytokine baner som er sentrale for patalogien til disse sykdommene.
Latvian: Stprums
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Latvian: Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
Latvian: • vīrieši: 88%,
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
Latvian: Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Latvian: Īpaši pētījumi par fertilitāti nav veikti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
Latvian: Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja regorafeniba farmakokinētiku pētītajā vecuma grupā (29-85 gadi).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Latvian: - ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk.
Latvian: EU/1/13/858/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt terapiju.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
Latvian: - ja Jums nesen veikta vai drīz ieplānota ķirurģiska operācija.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
Latvian: Lietojiet Stivarga katru dienu vienā un tajā pašā laikā pēc vieglas (ar zemu tauku saturu) maltītes.
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Latvian: Tikai 59,5% no CONCUR pētījumā iesaistītajiem pacientiem, bija iepriekš ārstēti ar līdzekļiem, kas vērsti uz VEGF- vai EGFR.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
Latvian: Stivarga var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
Latvian: Šie notikumi ir arī zināmi kā vispārējas ar slimību saistītas komplikācijas pacientiem ar intraabdomināliem ļaundabīgiem audzējiem.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
Latvian: Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas Kā lietot Stivarga
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stivarga Hvordan du bruker Stivarga Mulige bivirkninger
Latvian: Lai atvieglotu simptomus, ārsts var ieteikt lietot krēmus un/vai izmantot kurpju polsterējumus un cimdus.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.
Latvian: Sistēmiskā toksicitāte
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja novērojat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Latvian: Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
Latvian: > 3 reizes attiecībā pret NAR (2. pakāpe vai lielāka) un vienlaicīgi bilirubīna koncentrācija > 2 reizes attiecībā pret NAR
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā, kas satur vienu pudeli vai trīs pudeles.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Latvian: Tas liecina, ka vienlaicīga regorafeniba lietošana var palielināt UGT1A1 un UGT1A9 substrātu sistēmisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Latvian: Riska pacienti Stivarga
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Stivarga kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt arī punktu „Stivarga lietošana kopā ar uzturu").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Latvian: ≤ 5 reizes attiecībā pret normas augšējo robežu (NAR) (maksimāli 2. pakāpe)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
Latvian: Infekcija*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Latvian: Paaugstināts INR*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, un ārsts var likt Jums pārtraukt Stivarga lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har behov for medisinsk tilsyn, og legen din kan be deg om å slutte med Stivarga.
Latvian: Regorafeniba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir augsta (99,5%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Latvian: Ārsts var mainīt zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Norwegian Bokmål: Etniske forskjeller
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā Stivarga jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Ved hypertensiv krise bør Stivarga seponeres.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
Latvian: Procentuāli
Norwegian Bokmål: Prosent
Latvian: Pacienti, kuru vispārējais stāvoklis (VS) tika novērtēts kā 2 vai augstāks, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Latvian: Pirms uzsākt Stivarga lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene med PS ≥ 2 seponerte behandlingen pga. progressiv sykdom.
Latvian: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Neglforandringer Erythema multiforme