FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de prolongation de l'intervalle QT, les patients qui prennent des anti-arythmiques ou les patients avec une maladie cardiaque préexistante pertinente, une bradycardie ou des perturbations électrolytiques.
English: A thyroid stimulating hormone (TSH) value above normal after first dose was observed in 57% of patients on cabozantinib versus 19% of patients on placebo (regardless of baseline values).
French: Une valeur de thyréostimuline (TSH) supérieure à la normale, après une première dose, a été observée chez 57 % des patients sous cabozantinib versus 19 % des patients sous placebo (indépendamment des valeurs de base).
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
French: • Perte de coordination des muscles, lésions des muscles squelettiques
English: If you forget to take COMETRIQ
French: Si vous oubliez de prendre COMETRIQ
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
French: Figure 1 : Courbe Kaplan Meier de survie sans progression
English: • Blood clots in the arteries
French: • Caillots sanguins dans les artères 
English: In addition, cabozantinib inhibits other tyrosine kinases including RET, the GAS6 receptor (AXL), the stem cell factor receptor (KIT), and Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3).
French: En outre, le cabozantinib inhibe d'autres tyrosine-kinases y compris RET, le récepteur de GAS6 (AXL), le récepteur du facteur des cellules souches (KIT) et la tyrosine kinase -3 ressemblant à (FLT3).
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
French: Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
French: Un examen buccal sera réalisé avant de commencer le cabozantinib et périodiquement pendant la thérapie sous cabozantinib.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Ipsen Pharma
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should discontinue breast-feeding during treatment with cabozantinib, and for at least 4 months after completing therapy.
French: Étant donné le danger potentiel pour le nourrisson, les mères doivent arrêter d'allaiter pendant le traitement par cabozantinib et pendant encore au moins 4 mois après la fin du traitement.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
French: Race Il y a peu d'expérience avec le cabozantinib chez les patients non caucasiens.
English: What COMETRIQ is and what it is used for
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé
English: Cabozantinib was evaluated for its inhibitory activity against a variety of kinases and was identified as an inhibitor of MET (hepatocyte growth factor receptor protein) and VEGF (vascular endothelial growth factor) receptors.
French: Le cabozantinib a été évalué quant à son activité inhibitrice contre une série de kinases et a été identifié comme inhibiteur de MET (récepteur du facteur de croissance hépatocytaire de nature protéique) et des récepteurs VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
French: Figure 2 : Courbe de survie globale de Kaplan-Meier
English: You should not take COMETRIQ with food.
French: Vous ne devez pas prendre le COMETRIQ avec de la nourriture.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
French: Le cabozantinib sera arrêté si l'hypertension est grave et persistante en dépit d'un traitement antihypertenseur et de la réduction de la dose de cabozantinib.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique grave n'ont pas été étudiés.
English: Cabozantinib has shown no mutagenic or clastogenic potential in a standard battery of genotoxicity assays.
French: Le cabozantinib n'a démontré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans une batterie d'analyses de génotoxicité.
English: Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
French: La prudence est nécessaire quand le cabozantinib est administré avec des agents qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
French: Quand le syndrome de PPES est grave, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
French: Les gélules COMETRIQ sont emballées sous plaquettes organisées par dose prescrite.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
French: Vérifier en cas d'effets indésirables et adapter la dose ou pratiquer une interruption temporaire d'administration selon les besoins (voir rubrique 4.2).
English: INFORMATION IN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
English: In the event of suspected overdose, cabozantinib should be withheld and supportive care instituted.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le cabozantinib sera interrompu et des soins de soutien instaurés.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
French: Les patients chez lesquels il y a une évidence d'implication de la trachée ou des bronches par une tumeur ou qui ont des antécédents d'hémoptysie avant le commencement du traitement, doivent être soigneusement évalués avant d'amorcer la thérapie par cabozantinib.
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
French: • Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
French: Cabozantinib est un substrat pour le métabolisme in vitro du CYP3A4, en tant qu'anticorps neutralisant de la formation inhibée du métabolite oxyde XL184 N de >80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisant de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont eu aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
English: MedDRA System Organ Class
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
English: The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p<0.0001; Table 2).
French: Le TRG était de 27,9 % et de 0 % respectivement pour les sujets du bras sous cabozantinib et du bras sous placebo (p<0,0001 ; Tableau 2).
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
French: Dans la rubrique 6 ci-dessous, vous trouverez plus d'informations relatives aux plaquettes-blister, y compris combien de gélules vous prendrez et le nombre total de gélules qu'il y a dans chaque plaquette-blister.
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
French: Quand le cabozantinib est utilisé, une surveillance périodique par ECG et taux d'électrolytes (calcium sérique, potassium et magnésium) doit être envisagée pendant le traitement.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
French: Le cabozantinib est un substrat du CYP3A4.
English: Efficacy with cabozantinib was observed in medullary thyroid cancer patients with wild-type or mutant RET.
French: L'efficacité du cabozantinib a été observée chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avec type sauvage ou mutant RET.
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
French: Il est donc possible que le cabozantinib ait le potentiel d'augmenter les concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp co-administrés.
English: RET mutation negative patients with no evidence of RAS mutation (n=33) showed a decreased PFS benefit on cabozantinib (HR of 0.87) and a lower response rate of 18% compared to other mutational subgroups.
French: Les patients RET mutation-négatifs, sans évidence de mutation RAS (n=33) présentaient un bénéfice réduit de SSP sous cabozantinib (HR de 0,87) et un taux de réponse inférieur de 18 % comparé aux autres sous- groupes mutationnels.
English: • Impaired hearing
French: • Troubles de l'audition
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
French: Prendre toutes les gélules d'une rangée chaque jour, sans nourriture (les patients doivent rester sans manger au moins pendant les 2 heures qui précèdent la prise des gélules et encore pendant une heure après celle-ci.).
English: RPLS is uncommon (it affects less than 1 in 100 people).
French: Le LEPR est peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100).
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
French: L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) doit donc être abordée avec prudence.
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
French: Suite à l'administration orale du cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib sont atteintes entre 2 et 5 heures post-dose.
English: What you need to know before you take COMETRIQ 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ 3.
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
French: • Hypotension (chute de pression artérielle)
English: The PFS results were consistent across all baseline and demographic subgroups evaluated, including prior therapy with tyrosine kinase inhibitors (which may have consisted of agents targeting pathways associated with anti-angiogenesis), RET mutational status (including subjects documented not to have RET mutations), prior anticancer or radiotherapy status, or the existence of bone metastases.
French: Les résultats SSP étaient cohérents à travers tous les sous-groupes de base et démographiques évalués, y compris une thérapie antérieure par inhibiteurs de tyrisone kinase (qui peuvent avoir été formés d'agents ciblant des voies associées à l'anti-angiogenèse), le statut mutationnel RET (y compris des sujets enregistrés comme n'ayant pas de mutations RET), le statut de thérapie antérieure contre le cancer ou de radiothérapie ou l'existence de métastases osseuses.
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
French: • Éclaircissement de la peau, peau squameuse, pâleur de peau inhabituelle
English: COMETRIQ should not be taken with food.
French: COMETRIQ ne doit pas être pris avec de la nourriture.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
French: Femmes capables de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes capables de procréer doivent être informées d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous cabozantinib.
English: PVC/PE/PCTFE-Al blisters with foil backing, sealed into a secondary heat-sealed card packaging.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
English: For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
French: Pour les procédures dentaires invasives, le traitement par cabozantinib doit être retenu au moins 28 jours avant la chirurgie programme, si possible.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
English: • Wounds that have difficulties healing
French: • Plaies qui se cicatrisent difficilement
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
French: Etude de comparaison des doses (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) chez 112 patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC), héréditaire ou sporadique.
English: Because of high plasma protein binding levels of cabozantinib (section 5.2) a plasma protein displacement interaction with warfarin may be possible.
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
English: An increase from baseline in corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of 10 - 15 ms on Day 29 (but not on Day 1) following initiation of cabozantinib treatment (at a dose of 140 mg qd) was observed in a controlled clinical study in cancer patients.
French: Une augmentation à partir des valeurs de base, dans un intervalle QT corrigé par la méthode Fridericia (QTcF), de 10 - 15 ms le jour 29 (mais pas le jour 1) suite à l'initiation du traitement par cabozantinib (avec une dose de 140 mg qd) a été observée dans une étude clinique contrôlée chez des patients souffrant de cancer.
English: Blister cards containing:
French: Les plaquettes contiennent :
English: 4.0 months
French: 4,0 mois
English: Cabozantinib is a small molecule that inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) implicated in tumour growth and angiogenesis, pathologic bone remodeling, and metastatic progression of cancer.
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance tumorale et l'angiogenèse, le remodelage osseux pathologique et l'évolution métastatique du cancer.
English: Each blister card has enough capsules to last for seven days (one week).
French: Chaque plaquette-blister contient assez de gélules pour une provision de sept jours (une semaine).
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
French: • Douleur thoracique due au blocage des artères, battements de cœur rapides
English: Push capsule through foil
French: Poussez la gélule à travers l'aluminium
English: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
English: Duration of Response; Median (95% CI)
French: Durée de la réponse ; médiane (IC
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
French: Ces derniers sont peutêtre des signes d'un état appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR).
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
French: L'administration quotidienne répétée de cabozantinib à 140 mg pendant 19 jours a entraîné une accumulation approximative moyenne de cabozantinib 4 à 5 fois supérieure (basée sur l'ASC) par rapport à l'administration d'une dose unique ; l'état stable est atteint vers le jour 15.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
French: Tableau 2 : Résumé des résultats clés de l'efficacité Cabozantinib
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
French: Vos gélules se présentent sous forme de plaquette-blister, organisée par dose prescrite.
English: • Abscess (collection of pus, with swelling and inflammation) in the abdomen or pelvis area or in your teeth/gums
French: • Abcès (collection de pus avec gonflement et inflammation) dans l'abdomen ou la région pelvienne ou vos dents/gencives
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
French: La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée.
English: Concomitant medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4 should be used with caution, and chronic use of concomitant medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs de CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Your capsules are also available as a 28 day pack, which contains enough capsules to last for 28 days, in 4 blister cards with seven days of capsules on each card.
French: Vos gélules sont également disponibles sous forme de plaquette de 28 jours qui contient assez de gélules pour 28 jours sous plaquettes avec sept jours de gélules chacune.
English: Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess <1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent <10% of total drug-related plasma exposure.
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage amide XL184t), qui possèdent <1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant <10 % de l'exposition plasmatique totale liée au médicament.
English: Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
French: Cabozantinib ne doit pas être administré aux patients avec des hémorragies graves ou une hémoptysie récente.
English: Tell your doctor if you or your partner become pregnant or plan to become pregnant while you are being treated with COMETRIQ.
French: Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un syndrome néphrotique.
English: • Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
French: • Protéine ou sang dans les urines, calculs biliaires, miction douloureuse
English: Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
French: Des événements de thromboembolisme veineux et des événements de thromboembolisme artériel ont été observés avec le cabozantinib.
English: Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
French: En cas de crise d'hypertension, le cabozantinib doit être arrêté.
English: aspergilloma
French: aspergillome
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumor regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
French: Le cabozantinib présentait une inhibition de la croissance tumorale liée à la dose, une régression tumorale et/ou inhibait des métastases dans un vaste éventail de modèles tumoraux précliniques.
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
French: Le statut vis-à-vis de la mutation RET a pu étre déterminé chez 215 patients : 78,6 % (n=169) ont été classés positifs pour la mutation RET (dont 126 pour la mutation M918T) et 21,4 % (n=46) classés négatifs pour la mutation RET.
English: All three subgroups showed increased PFS in the cabozantinib arm compared to the placebo arm (HRs of 0.23, 0.53, and 0.30 for RET mutation positive, negative, and unknown subgroups, respectively).
French: Une amélioration de la SSP a été observée dans le bras cabozantinib par rapport au bras placebo dans tous les sous-groupes (HR de 0,23, 0,53 et 0,30 pour les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus, respectivement).
English: 11.2 months
French: 11,2 mois
English: Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
French: Les sujets doivent être informés d'agir avec prudence quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex. fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) pendant qu'ils sont sous cabozantinib.
English: A multi-center, randomized double-blind study comparing cabozantinib (N = 219) with placebo (N = 111) was conducted in patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC and documented radiographic disease progression within 14 months prior to study entry.
French: Données cliniques dans le cancer médullaire de la thyroïde Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, comparant le cabozantinib (N = 219) au placebo (N = 111) a été conduite chez des patients atteints d'un MTC localement avancé non résécable ou métastatique et dont la progression radiographique de la maladie a été documentée au cours des 14 mois qui précèdent l'admission dans l'étude.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
French: Le cabozantinib était un inhibiteur (CI50 = 7,0 μM), mais pas un substrat, des activités de transport de la Pglycoprotéine (P-gp) dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK- MDR1.