FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
French: Le matériel éducatif pour le professionnel de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
French: • L'utilisation de Ruconest est uniquement approuvée en cas de crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge,
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
French: • 1 compresse non tissée stérile
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
French: • Sensation de picotements, de fourmillements ou d'engourdissement de la peau ou des membres
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
French: 50 U/kg n = 12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
French: Inférieur à 84 kg poids corporel en kg divisé par trois
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
French: Enfoncez délicatement le piston de la seringue pour remplir avec précaution le set de perfusion de solution préparée.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
French: • Laissez la seringue sur l'adaptateur et faites tourner délicatement le flacon pendant environ 30 secondes.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Slovak: • Plynulým pohybom pomaly vtlačte rozpúšťadlo do liekovky s práškom, aby sa minimalizoval vznik peny.
French: 1 compresse non tissée stérile
Slovak: 1 sterilný netkaný tampón
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
French: • Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 jednotiek/kg telesnej hmotnosti.
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
French: • Que les patients reçoivent Ruconest pour le traitement des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
French: Tableau listant les effets indésirables
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
French: Ruconest 2100 Unités, poudre pour solution injectable conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
French: Flacon de solvant : 20 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
French: Poids corporel jusqu'à 84 kg
Slovak: Telesná hmotnosť do 84 kg
French: Darwinweg 24
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
French: La substance active est le conestat alfa.
Slovak: Liečivo je konestat alfa.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy vertigo parestézia
French: Le conestat alfa, inhibiteur de l'estérase du composant C1 du complément humain recombinant (rhC1INH) est un analogue du C1INH humain et est extrait de lait de lapines exprimant le gène codant pour le C1INH humain.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Slovak: Ruconest však boli nahlásené bolesti hlavy alebo vertigo, tie sa však môžu vyskytnúť aj v dôsledku záchvatu HAE.
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Slovak: Krok 12: Podanie pripraveného roztoku
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Slovak: Gumové zátky injekčných liekoviek s práškom a s rozpúšťadlom dezinfikujte a na každú z týchto liekoviek nasaďte adaptér, aby zapadol na hrdlo liekovky.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S INJEKČNOU
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: poids corporel inférieur ou égal à 42 kg : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant poids corporel supérieur à 42 kg : 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
French: 100 U/kg n = 13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
French: 2100 U de conestat alfa.
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
French: • Sortez une seringue stérile de son emballage.
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea žalúdočná nevoľnosť orálna parestézia
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ruconest, obráťte sa na svojho lekára.
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Slovak: Natiahnite objem pripraveného roztoku, pričom držíte striekačku vo zvislej polohe.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
French: Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule cidessous :
Slovak: V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Slovak: Citrónan sodný (E331)
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
French: • Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule ci-dessous :
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína podráždenie hrdla
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
French: Ruconest 2100 Unités Poudre et solvant pour solution injectable conestat alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
Slovak: Čas (v min.) do začiatku úľavy,
French: • La formation à fournir doit aborder les éléments suivants : - Précautions de conservation - Calcul de la dose et indication (c.-à-d. uniquement en cas de crises aiguës d'AOH) - Préparation d'une dose de Ruconest (50 U/kg, jusqu'à 4 200 U) en reconstituant un ou deux flacons - Méthode de reconstitution de chaque flacon de poudre - Technique d'injection intraveineuse - Conseils quant à l'utilisation d'une seconde dose de Ruconest - Instruction de consulter immédiatement un médecin en cas d'échec de l'accès veineux, en cas de manque d'efficacité, en cas de survenue d'un quelconque effet indésirable y compris une hypersensibilité, ou après une auto-administration de Ruconest pour une crise aiguë d'AOH du larynx - Instructions sur la prise en charge d'éventuels effets indésirables, y compris une réaction d'hypersensibilité aiguë - Informations sur la nécessité de tenir un journal afin d'y consigner chaque traitement administré à domicile et d'apporter ce journal lors de chaque consultation.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
French: • 1 flacon de poudre
Slovak: • 1 injekčná liekovka s práškom
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.