FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
English: Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
Italian: 2 Termine utilizzato dallo sperimentatore: dolore vascolare dopo l'infusione di ELOCTA.
English: Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al cromosoma X, dovuta a livelli ridotti di fattore VIII e caratterizzata da emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee che successive a trauma accidentale o chirurgico.
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA deve essere usato subito.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Italian: Quando si usa un test di coagulazione “one-stage” in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Italian: La data di prelievo del prodotto dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola.
English: Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Italian: Pulire la parte superiore del flaconcino con uno dei tamponi imbevuti d'alcol (F) allegati alla confezione e lasciarla asciugare all'aria.
English: Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Italian: I soggetti trattati al bisogno prima dell'arruolamento sono stati assegnati al braccio di profilassi personalizzata oppure randomizzati ai bracci di profilassi settimanale o al bisogno.
English: Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Italian: Dei 67 soggetti che hanno completato lo Studio 2, 61 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Italian: Il solvente fornito per la preparazione della soluzione da iniettare è una soluzione limpida e incolore.
English: Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Italian: Una volta attivata la cascata della coagulazione, il fattore VIII viene convertito in fattore VIII attivato e rilasciato dal fattore di von Willebrand.
English: Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Italian: Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Italian: Nel corso del trattamento è consigliabile effettuare un'idonea determinazione dei livelli di fattore VIII (mediante test di coagulazione “one-stage” o test cromogenico) per definire la dose da somministrare e la frequenza con cui ripetere le infusioni.
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ELOCTA.
English: Place the vial on a clean flat surface.
Italian: Appoggiare il flaconcino su una superficie piana pulita.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell'emofilia.
English: One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Italian: L'attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
English: ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Italian: ELOCTA deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
English: Recording of batch number
Italian: Registrazione del numero di lotto
English: ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Italian: ELOCTA è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore VIII).
English: The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Italian: La dose può essere modificata dal medico in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo.
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Italian: Protegga la soluzione preparata dalla luce solare diretta.
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
English: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
Italian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
English: Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Italian: Profilassi settimanale: 65 UI/kg.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Italian: Per la profilassi a lungo termine, la dose raccomandata è di 50 UI/kg ogni 3-5 giorni.
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Italian: Efmoroctocog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFVIIIFc)) ha 1.890 aminoacidi.
English: H) 1 Gauze pad
Italian: H) 1 Garza
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Italian: I parametri farmacocinetici di ELOCTA sono stati determinati per gli adolescenti nello studio 1 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 120 ore (5 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio 2 (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 72 ore (3 giorni) post-dose).
English: Preparation:
Italian: Preparazione
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
English: How ELOCTA works
Italian: Come funziona ELOCTA
English: The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Italian: La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Italian: Inserire l'ago del set per infusione in una vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere, e togliere il laccio emostatico.
English: Solvent for ELOCTA water for injections
Italian: Solvente per ELOCTA acqua per preparazioni iniettabili
English: Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Italian: Efmoroctocog alfa si lega al recettore neonatale dell'Fc e utilizza lo stesso meccanismo naturale descritto sopra ritardando la degradazione lisosomiale e conferendo un'emivita plasmatica prolungata rispetto al fattore VIII endogeno.
English: This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Italian: Tale recettore è espresso per tutta la vita e fa parte di un meccanismo naturale che protegge le immunoglobuline dalla degradazione lisosomiale, riportandole nel torrente ematico: da ciò deriva la loro lunga emivita plasmatica.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di infusione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
English: In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Italian: I livelli desiderati di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
English: The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
Italian: I parametri farmacocinetici dei dati ottenuti con il test cromogenico sono stati simili a quelli ottenuti con il test di coagulazione “one-stage”.
English: Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
English: Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Italian: Profilassi personalizzata: da 25 a 65 UI/kg ogni 3-5 giorni.
English: Protect product from direct sunlight.
Italian: Proteggere il prodotto dalla luce solare diretta.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Italian: I campioni per gli studi di farmacocinetica sono stati prelevati prima della somministrazione della dose e, successivamente, in 7 determinati momenti, fino a 120 ore (5 giorni) dopo la somministrazione.
English: Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
English: ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Italian: ELOCTA è costituito dal fattore VIII della coagulazione umano ricombinante dopo delezione del dominio B, unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Italian: ELOCTA deve essere somministrato con il set per infusione(E) fornito con la confezione.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Italian: Il titolo (unità internazionali) è determinato mediante il test cromogenico della Farmacopea europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore VIII.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio in caso di episodi emorragici e di interventi chirurgici:
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
English: If you forget to use ELOCTA
Italian: Se dimentica di usare ELOCTA
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII Fc ricombinante da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS attualmente vigente per i prodotti a base di fattore VIII.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
English: Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Italian: Aprire il coperchio protettivo di carta dell'adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Italian: ELOCTA (efmoroctocog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante con emivita prolungata.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono rendersi necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede dell'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Italian: Togliere dall'ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Italian: La polvere per preparazione iniettabile liofilizzata contenuta nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili) nella siringa preriempita, utilizzando per la ricostituzione l'adattatore sterile per il flaconcino.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Italian: La dose mediana per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento è stata pari a 60,6 UI/kg (min 38, max 158).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Italian: ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg)
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere ruotato leggermente fino a completa dissoluzione della polvere.
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nella sede del catetere.
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Italian: Profilassi, età <6 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,50 giorni nello Studio 2 e nello Studio 3.
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Italian: Profilassi, età compresa tra 6 e 12 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,49 giorni nello Studio 2 e 3,50 giorni nello Studio 3.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Italian: Mal di testa, capogiro, alterazione del senso del gusto, battito cardiaco rallentato, pressione sanguigna elevata, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'infusione, tosse, dolore addominale, eruzione cutanea, gonfiore delle articolazioni, dolore ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni, malessere generale, dolore al torace, sensazione di freddo, sensazione di calore e bassa pressione sanguigna.
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
Italian: Ipertensione Vampata di calore Angiopatia2
English: Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 1+3 è stato pari a 4,2 anni, e il numero mediano dei giorni di esposizione è stato pari a 309.
English: Headache Dizziness Dysgeusia
Italian: Cefalea Capogiro Disgeusia
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Italian: Per i dati farmacocinetici, vedere il paragrafo 5.2.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: How to use ELOCTA
Italian: Come usare ELOCTA
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Svezia