FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Polish: Wykazano, że taki poziom przeciwciał chroni przed wymienionymi chorobami.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Polish: • wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vaxelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: • invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie płuc oraz zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H. influenzae typu b (Hib).
English: The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vaxelis to ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, drażliwość, płacz, senność, gorączka, zmniejszony apetyt i wymioty.
English: For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Polish: Lek Vaxelis podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci, u których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vaxelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Polish: Zaleca się podawanie dwóch lub trzech dawek szczepienia pierwotnego dzieciom w wieku powyżej sześciu tygodni w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
English: The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana na związkach glinu.
English: Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Polish: Lek Vaxelis jest dostępny jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
English: In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Polish: W ramach badań dzieciom podawano także inne szczepionki zgodnie z lokalnym kalendarzem szczepień, aby zapewnić ochronę przed innymi chorobami wieku dziecięcego, takimi jak zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez rotawirusy, odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna.
English: Vaxelis is a vaccine.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką.
English: How does Vaxelis work?
Polish: Jak działa produkt Vaxelis?
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vaxelis?
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Polish: Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana (adsorbowana).
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wytworzony poziom przeciwciał uznawany za gwarantujący ochronę przed błonicą, tężcem, poliomyelitis, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz H. influenzae typ b oraz prawdopodobnie zapewniający ochronę przed krztuścem.
English: Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Polish: Produkt Vaxelis jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, a także wirus zapalenia wątroby typu B i inaktywowane wirusy poliomyelitis.
English: It can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Vaxelis lub odpowiednie połączenie innych szczepionek.
English: • pertussis (whooping cough);
Polish: • krztusiec (inaczej koklusz);
English: Why is Vaxelis approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vaxelis?
English: The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Vaxelis w zakresie uzyskania poziomu przeciwciał chroniącego przed błonicą, tężcem, krztuścem, WZW typu B, wirusom poliomyelitis i Hib.
English: How is Vaxelis used?
Polish: Jak stosować produkt Vaxelis?
English: For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vaxelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Polish: Tuż po pierwszych urodzinach dzieciom podano szczepionkę przypominającą.
English: 14 June 2010
Polish: 14 czerwca 2010 r.
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
English: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Polish: prof. Cristina Sampaio (Portugalia)
English: Prof. Philippe Lechat (France)
Polish: prof. Philippe Lechat (Francja)
English: The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury określonej w art. 1071.
English: It was used in combination with an appropriate diet.
Polish: Lek stosowano w połączeniu z odpowiednią dietą.
English: Co-rapporteur(s):
Polish: Współsprawozdawca(-y):
English: • Doctors should stop prescribing benfluorex.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać przepisywania benfluoreksu.
English: Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Polish: Niedługo po tym, jako środek ostrożności, portugalski organ ds. rejestracji leków również podjął decyzję o wycofaniu tych leków z obrotu rynkowego.
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks
English: Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leków zawierających benfluoreks EMA/811097/2009 Rev. 1
English: What is benfluorex?
Polish: Co to jest benfluoreks?
English: In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Polish: W 2007 r. ponowna ocena równowagi korzyści do ryzyka doprowadziła do wycofania wskazania do stosowania u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfluoreksu.
English: As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających benfluoreks należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać na obszarze UE.
English: 2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Polish: 2 Produkty lecznicze zawierające benfluoreks zostały również zatwierdzone na Cyprze i w Luksemburgu, ale nie zostały tam wprowadzone do obrotu.
English: • Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Polish: • Pacjenci leczeni tymi lekami w przeszłości powinni zgłosić to lekarzowi, który przeprowadzi ocenę pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zastawek serca.
English: Why was benfluorex reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny benfluoreksu?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania benfluoreksu nie przewyższają już ryzyka oraz że na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) należy wycofać wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających benfluoreks.
English: The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wskazują na jedynie ograniczony wpływ benfluoreksu w leczeniu cukrzycy.
English: As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Polish: W wyniku tego leki zawierające benfluoreks zostały wycofane z obrotu rynkowego we Francji.
English: It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Polish: Lek wpływa także na zwiększanie wytwarzania glikogenu (postaci, w jakiej przechowywana jest glukoza) w wątrobie.
English: Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Polish: Działanie benfluoreksu polega na zwiększaniu wrażliwości komórek na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje insulinę, którą wytwarza, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.
English: Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Polish: Od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bezpieczeństwo benfluoreksu było wielokrotnie oceniane.
English: The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających benfluoreks, zwłaszcza dane dotyczące ryzyka choroby zastawek serca i tętniczego nadciśnienia płucnego w związku ze stosowaniem tych leków.
English: At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Polish: Leki zawierające benfluoreks po raz pierwszy dopuszczono do obrotu w 1974 r. W momencie sporządzania niniejszej oceny leki te były dostępne we Francji i w Portugalii w postaci tabletek zawierających 150 mg chlorowodorku benfluoreksu2 pod następującymi nazwami własnymi: Mediator, Benfluorex Mylan i Benfluorex Qualimed.
English: This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Polish: Zmniejsza to odczuwanie głodu przez pacjentów.
English: The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Polish: Oceną objęto przedstawione przez wiodącego wytwórcę dane z badań klinicznych, informacje opublikowane w literaturze naukowej i spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych przez pacjentów do wytwórców leków lub organów ds. zdrowia.
English: based on each patient's symptoms and risk profile.
Polish: W zależności od objawów i profilu ryzyka pacjenta w stosownych przypadkach należy zastosować inny rodzaj leczenia.
English: Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Polish: Benfluoreks stosowano w leczeniu uzupełniającym cukrzycy u pacjentów z otyłością.
English: • Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni lekami zawierającymi benfluoreks powinni zostać umówieni na wizytę w dogodnym czasie w celu zmiany leku.
English: In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Polish: W listopadzie 2009 r. po wielu zgłoszeniach wad zastawek serca (zgrubienie zastawek serca) i tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w tętnicy płucnej, która 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Polish: Ponadto stosowanie benfluoreksu wiąże się z ryzykiem rozwoju choroby zastawek serca, co potwierdzono w nowym badaniu przeprowadzonym w październiku 2009 r. Dlatego też, na podstawie oceny tych danych i po dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających benfluoreks nie przewyższają ryzyka, i zalecił wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
English: The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej choroby.
English: Focetria is a vaccine.
Polish: Focetria jest szczepionką.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia 2010 r.
English: In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Polish: U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej.
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Polish: Drugą dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie.
English: Other information about Focetria:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Focetria.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
English: Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Polish: Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Polish: CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.
English: For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi
English: The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Polish: Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.
English: The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Polish: Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i
English: It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny powierzchniowe) wirusa grypy.
English: The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie.
English: The full EPAR for Focetria can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj.
English: Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Polish: Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku
English: In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Polish: We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza przeciw nim przeciwciała.
English: Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Polish: Pandemrix zawiera niewielkie ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o nazwie A(H1N1)v 2009.
English: Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Polish: Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.
English: How does Focetria work?
Polish: Jak działa preparat Focetria?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Polish: W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Polish: Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo.
English: For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
English: In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Polish: Osobom starszym (powyżej
English: It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy pochodzenia A/California/7/2009
English: The reasons for this are not clear.
Polish: Przyczyny tego nie są jasne.
English: This summary was last updated in September 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2016 r.