FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.1 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
Czech: U méně než 5% pacientů, kteří byli léčení filgrastimem v dávce vyšší než 0,3 MIU/kg/den (3 μg/kg/den), byl pozorován počet bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší.
Slovenian: Pri manj kot 5% bolnikov, ki prejemajo filgrastim v odmerku, večjem od 0,3 x 106i.e./kg/dan (3 μg/kg/dan), so opazili število belih krvničk, ki je enako ali večje od 100 × 109/l.
Czech: (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
Slovenian: Če je število glede na zgornje kriterije prenizko, je potrebno razmisliti o alternativnih oblikah zdravljenja, pri katerih ni potrebe po matičnih celicah.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja
Czech: Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm vyjměte z chladničky.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Filgrastim ratiopharm iz hladilnika.
Czech: Pacienti s HIV infekcí
Slovenian: Bolniki s HIV
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, ki so prejemali filgrastim, prišlo do hitrejšega razmnoževanja virusa
Czech: Leukaferéza by měla být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
Czech: Z dostupných údajů nebylo možné stanovit
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
Slovenian: Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Czech: Filgrastim ratiopharm může stejně jako všechny léky způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u všech užívajících.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Filgrastim ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 × 109/l ) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Czech: Pokud zjistíte, že máte teplotu 37, 8 °C a vyšší, zimnici nebo jiné příznaky infekce jako vyrážku, bolest v krku, průjem, bolesti v uších, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako je kašel a sípání.
Slovenian: Bodite pozorni na telesno temperaturo 37,8 °C ali več, mrzlico ali druge znake okužbe, kot so izpuščaj, vneto grlo, diareja, bolečine v ušesu, težave ali bolečine pri dihanju ali druge težave kot npr. kašljanje, sopihanje.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Filgrastim ratiopharm byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
Czech: Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41% darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35% darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila filgrastim pri običajnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60. let, nista bili ocenjeni.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate kakršnekoli težave, naj vas ne bo strah poprositi svojega zdravnika ali medicinske sestre za
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Filgrastim ratiopharm předepsané Vaším lékařem.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Filgrastim ratiopharm, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Slovenian: O uporabi zdravila filgrastim pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Czech: Byly hlášeny reakce alergického typu na filgrastim, včetně vyrážky, zvýšeného svědění a anafylaxe (slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním a otoky obličeje).
Slovenian: Poročali so tudi o alergijskih reakcijah na filgrastim, vključno z izpuščajem na koži, dvignjenimi in srbečimi predeli kože in anafilaksijo (oslabelost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem in otekanje obraza).
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm pri nosečnicah niso preizkusili.
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné formě nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: - Uporabljene brizge odložite v vsebnik, odporen na vbode; vsebnik hranite izven dosega otrok.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
Slovenian: Po redčenju: razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8 °C.
Czech: D-89079 Ulm Německo
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovenian: • v 60-ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
Czech: Neužívejte přípravek Filgrastim ratiopharm - pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Filgrastim ratiopharm - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Filgrastim ratiopharm.
Czech: Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ-glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
Slovenian: Reverzibilno, od odmerka odvisno blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze (LDH), alkalne fosfataze, sečne kisline in gama-glutamiltransferaze (GGT) se je pojavilo pri 50%, 35%, 25% in 10% bolnikov, ki so prejemali filgrastim v priporočenem odmerku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
Slovenian: Nalepka na zunanji ovojnini skupnih pakiranj, ovitih v prozorno folijo - vključno s podatki »Blue Box«
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle následující Velmi časté:
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti: Zelo pogosti:
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Slovenian: Temu se reče subkutano injiciranje.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobni podatki o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: Pokud je Filgrastim ratiopharm naředěný 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml nebo 0,8 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml ali 0,8 ml raztopine.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi in tisti, ki ne prenašajo fruktoze, ne bi smeli jemati tega zdravila.
Czech: Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Slovenian: Pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi uporaba filgrastima za zbiranje matičnih celic pri običajnih darovalcih omogoča, da se zbere 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika pri večini darovalcev, ki so bili deležni dveh levkaferez.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK Filgrastim ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Filgrastim ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5%) pro infuzi.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo Filgrastim ratiopharm razredčite v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje.
Czech: více než 1 pacient z 10
Slovenian: več kot 1 bolnik od 10 bolnikov
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Filgrastim ratiopharm, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Czech: U 31% pacientů, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, byla nalezena pohmatem zjistitelná splenomegalie.
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31%) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Filgrastim ratiopharm je zapotřebí - pokud máte kašel, horečku a těžko se Vám dýchá.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Filgrastim ratiopharm - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem.
Czech: Pouze ve dvou případech byl zaznamenán počet destiček < 50 x 109/l, který byl přisuzován provedené leukaferéze.
Slovenian: Med njimi so poročali o dveh primerih, pri katerih je bilo število trombocitov < 50 x 109/l, kar so pripisali postopku levkafereze.
Czech: 97% pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 2,4 MIU (24 μg)/kg/den.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, zabeležili popoln odgovor na odmerke v vrednosti 2,4 x 106i.e.
Czech: Filgrastim ratiopharm a chemoterapie
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm in kemoterapija
Czech: Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou filgrastimem, které se vyskytují u < 2% pacientů s SCN byly: reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hepatomegalie, bolesti kloubů, alopecie, osteoporóza a kožní vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki, najverjetneje povezani s terapijo s filgrastimom, ki so se značilno pojavili pri < 2% bolnikov, so vključevali reakcijo na mestu aplikacije, glavobol, hepatomegalijo, artralgijo, alopecijo
Czech: méně než 1 pacient z 10 000
Slovenian: manj kot 1 bolnik od 10.000 bolnikov
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Slovenian: Ko tekočino injicirate, izvlecite iglo in spustite kožo.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Jako velmi častý nežádoucí účinek může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton vícečetného balení - bez blue boxu
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI Skupno pakiranje - brez podatkov »Blue Box«
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50% během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dan za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Czech: Filgrastim ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Czech: Jak přípravek Filgrastim ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Filgrastim ratiopharm je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim ratiopharm in vsebina pakiranja Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Bolesti hlavy a průjmy byly zaznamenány krátce po zahájení léčby filgrastimem u méně než 10% pacientů.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Filgrastim ratiopharm in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani
Czech: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Czech: Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Običajni darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20%).
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20% raztopine humanega albumina.
Czech: Ve skupině čítající přibližně 12% pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
Slovenian: Pri manjšem številu, in sicer pri 12% bolnikov, katerih rezultati citogenetskih preiskav so bili sicer normalni, pa so pri rutinskih ponavljajočih se pregledih opazili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm ne vsebuje konzervansov.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Prav tako vam bo zdravnik razložil, zakaj se zdravite z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání přípravku Filgrastim ratiopharm ukončit.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Filgrastim ratiopharm.
Czech: Léčba přípravkem Filgrastim ratiopharm bude trvat 4 až 5 dní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo 4
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Slovenian: Ko najnižje število nevtrofilcev preide na višji nivo, je treba koncentracijo dnevnega odmerka filgrastima prilagoditi, da bi se izognili nihanju v številu nevtrofilcev, kot kaže spodnja preglednica:
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY PRO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovenian: SPODNJI PODATKI SO NAMENJENI IZKLJUČNO STROKOVNIM ZDRAVSTVENIM
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Czech: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Slovenian: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Czech: Jestliže počet leukocytů poté, co byla překročena očekávaná nejnižší hranice počtu leukocytů (nadir), přesáhne 50 x 109/l, léčba filgrastimem musí být ihned ukončena.
Slovenian: Če število belih krvničk po pričakovanem padcu nato preseže vrednost 50 × x 109/l, je potrebno zdravljenje s filgrastimom takoj ukiniti.
Czech: Potřebné množství přípravku Filgrastim ratiopharm závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Filgrastim ratiopharm užíváte, a na tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina zdravila Filgrastim ratiopharm, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne mase.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky: - snížení počtu červených krvinek, které se může projevit bledostí kůže a způsobit slabost nebo dušnost, snížení počtu krevních destiček, které může způsobit riziko krvácení nebo krevních podlitin, zvýšení počtu bílých krvinek - odmítnutí transplantované kostní dřeně (četnost neznámá) - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, nízké hladiny glukózy v krvi - bolesti hlavy - přechodné snížení krevního tlaku, cévní poruchy (které mohou způsobit bolesti, zarudnutí a
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
Czech: Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim ratiopharm in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim ratiopharm Kako uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm
Czech: Předběžné výsledky získané od malého počtu pacientů léčených filgrastimem současně s 5-fluorouracilem ukazují na možnost zhoršení neutropenie.
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi
Czech: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm vsebuje sorbitol.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Před ukončením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm Preden prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm se pogovorite z vašim zdravnikom.
Czech: Při rozhodování o případném přerušení kojení nebo ukončení užívání filgrastimu je nutno zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby filgrastimem pro matku.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj mati nadaljuje/prekine z dojenjem ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje s filgrastimom, je treba sprejeti glede na to, kakšne koristi ima dojenje za otroka oz. zdravljenje s filgrastimom za mater.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Slovenian: - Uporabljenih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih
Czech: Injekční nebo infuzní roztok.
Slovenian: Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 μg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10%) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.