FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) bol polčas eliminácie domperidónu zvýšený zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické hladiny liečiva boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Slovenian: Šumeča zrnca 5 mg [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
Slovak: Dve predchádzajúce štúdie liekových interakcií však preukázali určitý dôkaz predĺženia intervalu QTc pri podávaní domperidónu v monoterapii (10 mg 4-krát denne).
Slovenian: Kljub temu je bilo pri prejšnjih dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil odkritih nekaj dokazov podaljšanja interval QTc, ko so bolniki domperidon prejemali kot samostojno zdravljenje (10 mg 4-krat na dan).
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne smejo vzeti dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščen odmerek.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Slovak: Keďže sa prostredníctvom obličiek vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva (približne 1
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Slovak: • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid),
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki, otroci (stari manj kot 12 let) in mladostniki s telesno maso, manjšo od 35 kg [Peroralna suspenzija/sirup]
Slovak: Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obroki.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA
Slovenian: Navodila za uporabo
Slovak: Z dôvodu farmakodynamických a/alebo farmakokinetických interakcií existuje zvýšené riziko výskytu predĺženia intervalu QT.
Slovenian: Povečano tveganje za podaljšanje intervala QT zaradi farmakodinamičnih in/ali farmakokinetičnih interakcij.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Slovenian: • pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Terapeutické indikácie [Znenie tejto časti má byť uvedené nasledovne:] {X} sa používa na úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se glasi:] {X} je indiciran za lajšanje simptomov navzee in bruhanja.
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X"
Slovenian: Poglavje 2 ‘Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo X' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:] Otroci in mladostniki od rojstva do telesne mase, manjše od 35 kg Peroralna raztopina [K zdravilu je treba priložiti graduirano brizgo in vključiti navodila za uporabo] Odmerek dajte največ 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom/hranjenjem.
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Slovenian: V poskusih in vitro na izoliranih celicah, v katere so s transfekcijo vnesli gen hERG, in na izoliranih miocitih morskih prašičkov je bila izpostavljenost od 26- do 47krat večja, kot so bile koncentracije proste učinkovine v plazmi pri ljudeh po dajanju največjega dnevnega odmerka 10 mg (3-krat na dan).
Slovak: Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek je polčas eliminácie domperidónu predĺžený.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin ni priporočjiva: Zmerni zaviralci CYP3A4, t.j.
Slovak: Unpublished internal report.
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Slovak: Naďalej sú však hlásené nové prípady kardiotoxicity.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Slovak: Preto sa už nemôžu odporúčať niektoré vysokodávkové formy,
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Slovak: Za týchto okolností pacienti nemajú byť vystavení ďalšiemu riziku súvisiacemu s kombinovaným liekom.
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Slovak: • agonistami dopamínu (ako je napríklad L-dopa a bromokriptín), ktoré sa používajú pri liečbe Parkinsonovej choroby.
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Slovak: 1 - Odporúčanie výboru PRAC
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Slovak: • nauzea a vracanie funkčného, organického, infekčného alebo dietetického pôvodu,
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón,
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Slovak: Ako medzinárodný dátum vzniku domperidónu sa uvádza marec 1978 na základe prvého povolenia domperidónu v Belgicku.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Slovak: o pálenie záhy s regurgitáciami obsahu žalúdka do úst alebo bez nich,
Slovenian: o zgaga z regurgitacijo želodčne vsebine v usta ali brez nje;
Slovak: Pracovná skupina PhVWP schválila v októbri 2011 zmeny v informáciách o výrobku a držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek bol požiadaný, aby uskutočnil farmakoepidemiologickú štúdiu a dôkladnú štúdiu skúmajúcu interval QTc.
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Slovak: o nadúvanie, eruktácia, flatulencia,
Slovenian: o napihnjenost, eruktacija, flatulenca,
Slovak: o pocit plnosti v epigastriu, rýchle zasýtenie, pocit abdominálnej distenzie, bolesť v hornej časti brucha,
Slovenian: o občutek polnosti v epigastrični regiji, hiter občutek sitosti, občutek distenzije trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Slovak: • komplex dyspeptických symptómov, ktorý často súvisí s oneskoreným vyprázdňovaním žalúdka, gastroezofágový reflux a ezofagitída:
Slovenian: • dispeptični simptomi, ki so pogosto povezani z upočasnjenim praznjenjem želodca, gastroezofagealnim refluksom in ezofagitisom:
Slovak: CMDh schválila:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
Slovak: • predĺženie termínu na predloženie záverečnej správy o štúdii v súvislosti s 1. podmienkou (generovanie údajov o účinnosti v pediatrickej populácii).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dôrazne odporúča, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolupracovali, aby sa predišlo zbytočnej duplicite štúdií,
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Slovak: Na zabezpečenie, že štúdia poskytne príslušné údaje, však boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili príslušným vnútroštátnym orgánom protokoly na schválenie.
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia/zmeny v povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Domperidón je periférne pôsobiaci antagonista receptorov dopamínu D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnosťami.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.