FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov užívajúcich eluxadolín existuje zvýšené riziko pankreatitídy so spazmom Oddiho sfinktera alebo bez neho (pozri časť 4.3).
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Slovak: Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Czech: Rozsah odpovědi
Slovak: Miery odozvy
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne).
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících potíží při užívání tohoto léku:
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne čokoľvek nasledovného:
Czech: Mezi tyto léky patří: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce),
Slovak: - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií); - midazolam (liečivo určené na upokojenie, keď napr. podstupujete endoskopickú procedúru); - nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - alfentanil, fentanyl (opioidné analgetikum na potláčanie bolesti); - dihydroergotamín, ergotamín (používané na liečbu migrény); - pimozid (používaný na liečbu duševných porúch); - chinidín (používaný na liečbu srdcových chorôb);
Czech: BLISTR - 75 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 75 mg
Czech: P hodnoty
Slovak: Miery odozvy Hodnoty P
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva); - ak máte ochorenie pečene so zníženou funkciou pečene;
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Slovak: 5 Termín "vyrážka" zahŕňa: dermatitídu, alergickú dermatitídu, vyrážku, vyrážky po celom tele,
Czech: Používá se k léčbě syndromu dráždivého tračníku („IBS") s průjmem (IBS-D) u dospělých.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea).
Czech: Truberzi je lék, který obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Slovak: 100 mg, najmä gastrointestinálne udalosti a účinky centrálnej nervovej sústavy.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéru OATP1B1.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Truberzi vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: 6Pojem „hypersenzitivita" zahrnuje: anafylaxi, angioedém (např. otok obličeje a/nebo hrdla), dušnost, stažené hrdlo a bolest/tíseň na hrudi - spontánně hlášené v poregistračním období.
Slovak: 6 Termín „precitlivenosť" zahŕňa anafylaxiu, angioedém (napr. opuch tváre a/alebo hrdla), dyspnoe,
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Slovak: Prerušte užívanie Truberzi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak počas liečby s Truberzi dôjde k novej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha s nevoľnosťou a vracaním, alebo bez nich.
Czech: Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1
Slovak: Účinok variability funkcie transportéra OATP1B1 na hladiny v plazme
Czech: Eluxadolin by se neměl podávat souběžně s takovými léčivými přípravky
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Czech: Hlavními příznaky IBS-D jsou: - bolesti břicha - žaludeční potíže - průjem
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 300 mg [14C] eluxadolínu zdravým osobám mužského pohlavia, 82,2 %
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
Slovak: Truberzi môže znižovať hladinu niektorých liekov v krvi.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Slovak: Podanie eluxadolínu s jedlom s vysokým obsahom tukov významne znížilo Cmax (50
Czech: Když byl práh pro odpověď bolesti břicha zvýšen tak, že byl zlepšen ≥ 40 % nebo ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě v denní nejhorší bolesti břicha, byl podíl responderů pro bolesti břicha o 6-7 % vyšší pro eluxadolin v dávce 100 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem, což bylo pro souhrnná data
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Czech: BLISTR - 100 mg
Slovak: STRIPOCH BLISTER - 100 mg
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
Slovak: Oddiho sfinktera sa vyskytla do týždňa od začiatku liečby eluxadolínom a v niektorých prípadoch sa príznaky vyvinuli po jednej až dvoch dávkach.
Czech: Údaje o podávání eluxadolinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Slovak: Po perorálnej dávke 1 000 mg zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia bol
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Slovak: Truberzi môže zvýšiť hladinu niektorých liekov v krvi.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Slovak: Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Slovak: Eluxadolín je substrátom pre pečeňový vychytávací transportér OATP1B1.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Slovak: Počas obdobia 6 mesiacov v Štúdii 2 bol podiel pacientov s odpoveďou na globálne príznaky v prípade Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba, a číselne vyšší ako placebo v Štúdii 1.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Slovak: %) boli zápcha (7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 8 % pacientov, ktorí dostávali 100 mg), nauzea (8
Czech: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Slovak: (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Slovak: makrogol 3350 (E1521); mastenec (E553b); žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) jakoukoliv blokádu Vašeho žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní (jako např. žlučové kameny, nádor, výchlipku dvanáctníku) - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zneužívaním alkoholu, závislosti od alkoholu alebo ak pijete alkohol; - ak máte alebo ste mali akékoľvek upchatie žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu (ako sú žlčové kamene, nádor, divertikul dvanástika (výdutina steny dvanástnika)); - ak máte alebo ste mali ochorenie alebo poruchu funkcie Oddiho sfinktera (malý okrúhly sval v hornej časti brucha, ktorý riadi tok žlče a pankreatickej šťavy do hornej časti čreva);
Czech: Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Slovak: Tel: +1800 931 787 (IE)
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Slovak: Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet.
Slovak: Filmom obalené tablety Skupinové balenie: 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích příhod, gastrointestinálních příhod a příhod vedoucích k ukončení podávání se zdá být nižší pro dávku 75 mg ve srovnání s dávkou 100 mg.
Slovak: Frekvencia závažných nežiaducich udalostí, gastrointestinálnych udalostí a udalostí vedúcich k prerušeniu mala tendenciu byť nižšia v prípade dávky 75 mg v porovnaní s dávkou 100 mg. Preto možno u tejto populácie používať dávku 75 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: - dušnost nebo jiné dýchací problémy - bolest nebo tíseň na hrudi
Slovak: - dýchavičnosti alebo iných problémov s dýchaním
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku akútnej pankreatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Slovak: Eluxadolín existuje prevažne vo forme (S,S)-diastereoméru (>99
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 75 mg
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Slovak: Balenia s 28, 56 a skupinové balenie obsahujúce 168 (3 balenia po 56) filmom obalenými tabletami.
Czech: Účinnost eluxadolinu byla hodnocena pomocí analýzy celkové odpovědi definované souběžným zlepšením denního skóre WAP ≥ 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem A snížením skóre BSS na < 5 po dobu minimálně 50 % dnů v rámci časového intervalu.
Slovak: Účinnosť eluxadolínu sa hodnotila pomocou celkovej analýzy odpovedí, definovanej ako súčasné zlepšenie denného WAP skóre o ≥30
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Slovak: TRUBERZI 100 mg filmom obalené tablety. eluxadolín
Czech: Jedna supraterapeutická perorální dávka eluxadolinu do 1000 mg a jedna intranazální dávka do
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/16/1126/003 56 filmom obalených tabliet EU/1/16/1126/004 28 filmom obalených tabliet
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA ( BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - IBA SKUPINOVÉ BALENIE) - 100 mg
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Truberzi 100 mg potahované tablety eluxadolinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Truberzi 100 mg filmom obalené tablety eluxadolín
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku 65 let a více léčených dávkou 75 mg dvakrát denně došlo ke sníženému výskytu závažných nežádoucích účinků a také nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 100 mg dvakrát denně (viz bod 4.8).
Slovak: Avšak, u pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí dostávali dávku 75 mg dvakrát denne, bol znížený výskyt závažných nežiaducich udalostí ako aj nežiaducich udalostí,
Czech: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300
Slovak: Τηλ: +30 210 74 73 300
Czech: Hypersenzitivita6
Slovak: Precitlivenosť6
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Slovak: EU/1/16/1126/006 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Czech: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Slovak: Tel: + 49 69 92038-1050
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména s ohledem na gastrointestinální příhody a také účinky na CNS (viz bod 4.4).
Slovak: Plazmatické hladiny u pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú zvýšené a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 4.4).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY /LÉČIVÝCH LÁTEK
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Hodnoty Cmax a AUC metabolitu 1-hydroxy-midazolamu se zvýšily o přibližně 14 %, respektive o 7 %, což svědčí o tom, že eluxadolin může být mírným induktorem CYP3A4 a může snižovat expozici souběžně podávaným substrátům CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: %, z čoho vyplýva, že eluxadolín môže byť miernym induktorom CYP3A4 a môže znižovať expozíciu súbežne podávaných substrátov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Czech: Truberzi 75 mg n=381
Slovak: 75 mg n=381
Czech: - kopřivku.
Slovak: - žihľavky
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin - (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovak: Tieto lieky môžu zahŕňať: - valsartan a olmesartan (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); - erytromycín (používa sa na liečbu infekcií);
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Slovak: EU/1/16/1126/005 168 filmom obalených tabliet (3 balenia po 56)
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména pokud se jedná o gastrointestinální příhody a také je možné očekávat účinky na CNS (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s genetickou náchylnosťou na zhoršenú funkciu transportéra OATP1B1 sú hladiny v plazme zvýšené, a u týchto pacientov možno očakávať vyšší výskyt nežiaducich udalostí, najmä tých gastrointestinálnych, ako aj účinkov na CNS (pozri časť 5.2).
Czech: Celkem 1 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg a 2 % pacientů, kteří dostávali dávku 100 mg, ukončili léčbu, resp. dočasně pozastavili podávání v důsledku zácpy ve srovnání s < 1 % pacientů léčených placebem.
Slovak: 75 mg a 2 % pacientov užívajúcich 100 mg v danom poradí, v porovnaní s <1
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Slovak: Truberzi 75 mg filmom obalené tablety
Czech: Je třeba opatrnosti při podávání eluxadolinu pacientům s IBS, jejichž vyprazdňování se v průběhu času mění.
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Czech: Oddiho svěrače3
Slovak: Ospalosť1
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100" na jedné straně.
Slovak: Filmom obalené tablety sú v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s vyrazením "FX100" na jednej strane.
Czech: Pacienti, kteří dostávali eluxadolin také udávali významné zvýšení počtu dnů bez nucení na stolici pro ≥ 50 % dnů bez nucení a také ≥ 75 % dnů bez nucení.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín hlásili významné zvýšenia v dňoch bez naliehavostí, ako pre ≥50
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým nezmenený prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Slovak: Títo pacienti sú vystavení zvýšenému riziku spazmu Oddiho sfinktera (pozri časť 4.4).
Czech: 100 mg) a bolesti břicha (6 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg).
Slovak: % a 7 % pacientov, ktorí dostávali 75 mg a 100 mg v danom poradí) a bolesť brucha (6 % a 7 % pacientov, ktorí dostávali
Czech: - zvracení - plynatost (flatulence) - pocit nafouknutí
Slovak: - pocit nevoľnosti (nauzea); - bolesť žalúdka; - nevoľnosť (vracanie); - plynatosť (flatulencia);
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Truberzi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg s jedlom každé ráno a večer.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prejavia nepríjemné vedľajšie účinky, sa dávka môže znížiť na 75 mg každé ráno a večer.
Czech: Truberzi eluxadolinum
Slovak: Truberzi eluxadolín
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Slovak: Vedľajšie účinky boli obmedzené hlavne na tráviaci systém a väčšinou boli mierne.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Slovak: To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy v tele, pričom upokojuje vlny kontrakcií v tráviacej sústave.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Truberzi.