FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wert einer Beobachtungsstudie zur Untermauerung der Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Patientenpopulation ist begrenzt, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung gelangte, dass diese Studie nicht als geeignete Stütze für die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei dieser Altersgruppe angesehen werden konnte.
Slovenian: Vrednost opazovalne študije pri dokazovanju učinkovitosti zdravila v tej populaciji bolnikov je omejena, zato je odbor CHMP zaključil, da ta študija ne more veljati kot ustrezna podpora za učinkovitost zdravila Symbioflor 2 v tej starostni skupini.
German: • Regulierung des Immunsystems (Immunregulation): Funktionsstörungen des gastrointestinalen Systems (HU).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema (imunska regulacija): funkcionalne motnje prebavil (HU).
German: Zur Stützung der Indikation „Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" wurde keine Studie vorgelegt.
Slovenian: V podporo indikaciji za zdravljenje funkcionalnih motenj prebavil ni bila predložena nobena študija.
German: Diese Studie kann daher nicht als Beitrag zur weiteren Ermittlung des Sicherheitsprofils von Symbioflor 2 angesehen werden.
Slovenian: Te študije torej ni mogoče upoštevati kot prispevek k dodatnemu ugotavljanju varnostnega profila zdravila Symbioflor 2.
German: Im Jahr 2005 wurde der Antrag auf der Grundlage der Bewertung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten in den vorgeschlagenen Indikationen („Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts", „Reizdarmsyndrom") von der zuständigen deutschen Behörde mit der Begründung abgelehnt, dass kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf angemessene Weise ermittelt wurde.
Slovenian: Leta 2005 je nemški pristojni nacionalni organ na podlagi ovrednotenja razpoložljivih dokazov v tistem času za zahtevane indikacije („funkcionalne motnje prebavil", „sindrom razdražljivega črevesa") zavrnil vlogo z utemeljitvijo, da pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo dokazano v zadostni meri.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die in Studie S2 generierten Daten die langfristige Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei einer Behandlungsdauer von mehr als 8 Wochen nicht nachgewiesen haben.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP opozoril, da podatki, pridobljeni v Študiji S2, ne dokazujejo dolgoročne učinkovitosti zdravila Symbioflor 2, ki bi trajala več kot 8 tednov zdravljenja.
German: Abgesehen von Daten zum RDS sind keine kontrollierten oder unkontrollierten klinischen Studien oder Daten aus der Fachliteratur verfügbar, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung dieser Erkrankungen zu bewerten.
Slovenian: Razen podatkov o sindromu razdražljivega črevesa ni na voljo podatkov iz nadzorovanih ali nenadzorovanih kliničnih študij ali literature, s katerimi bi lahko ocenili učinkovitost in varnost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju teh bolezni.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen ist, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Slovenian: • odbor CHMP je presodil, da so „funkcionalne motnje prebavil" heterogena skupina posameznih bolezni s širokim razponom različnih osnovnih patofiziologij in simptomov, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
German: • Eine im Jahr 2005 durchgeführte erneute Analyse einer Studie aus dem Jahr 1988 mit der Bezeichnung: „Wirksamkeit und Verträglichkeit von Symbioflor 2: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 298 Patienten mit Reizdarmsyndrom, die 8 Wochen lang kontinuierlich mit Symbioflor 2 behandelt wurden (klinische Phase IV).
Slovenian: • leta 2005 opravljena ponovna analiza študije iz leta 1988 „Učinkovitost in prenašanje zdravila Symbioflor 2: randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje pri 298 bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, ki so se osem tednov zdravili z zdravilom Symbioflor 2 (klinična faza IV).
German: Die im Studienbericht von Studie S2 (1989) vorgestellten Evaluierungen, die auf dem primären Endpunkt der „globalen Evaluierung" der Wirksamkeit durch den Prüfarzt am Ende der Studie basieren, haben gezeigt, dass über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreichtes Symbioflor 2 bei den meisten bewerteten Endpunkten zu besseren Ergebnissen führte als Placebo.
Slovenian: Ocene, predstavljene v študijskem poročilu o Študiji S2 (1989) na podlagi primarnega opazovanega dogodka „splošna ocena" učinkovitosti s strani raziskovalca na koncu preskušanja, so pokazale, da so bili izidi večine ocenjevanih opazovanih dogodkov pri jemanju zdravila Symbioflor 2, ki so ga dajali v osemtedenskem obdobju, boljši kot pri jemanju placeba.
German: Die Bewertung der Ergebnisse war lediglich deskriptiv, weshalb nicht ermittelt werden konnte, ob die Unterschiede zwischen Symbioflor 2 und Placebo hinsichtlich der Wirksamkeit statistisch signifikant und klinisch bedeutend waren.
Slovenian: Ovrednotenje rezultatov je bilo opisno in zato ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bile razlike v učinkovitosti med zdravilom Symbioflor 2 in placebom statistično značilne in klinično pomembne.
German: • Der CHMP hat alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Fachliteratur und der Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich vom MAH schriftlich eingereichter Antworten und Mitteilungen, zur Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 in den vorgeschlagenen Indikationen geprüft und darüber hinaus die Meinung der Ad-hoc-Expertengruppe zu Symbioflor 2 eingeholt.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori in sporočili, ki jih je pisno predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o učinkovitosti in varnosti zdravila Symbioflor 2 pri predlaganih indikacijah, poleg tega pa je zaprosil tudi za stališča ad hoc strokovne skupine o zdravilu Symbioflor 2;
German: Eine zusätzliche Verzerrung wurde möglicherweise durch andere Mängel bei der Durchführung der Studie S2 verursacht, einschließlich der Tatsache, dass der Endpunkt ausschließlich auf der wöchentlichen Bewertung durch den Prüfarzt und nicht auf einer Eigenbeurteilung durch den Patienten mit geringerem zeitlichem Abstand zur Verabreichung von Symbioflor 2 beruhte.
Slovenian: Do dodatne pristranskosti je morda prišlo zaradi različnih drugih pomanjkljivosti, ki so jih opazili pri izvedbi Študije S2, vključno z dejstvom, da je bil opazovani dogodek utemeljen samo z oceno, ki jo je raziskovalec podajal enkrat tedensko, ne pa z bolnikovo samooceno, ki bi bila časovno bližje dajanju zdravila Symbioflor 2.
German: Angesichts der Heterogenität der Erkrankung und des Mangels an Daten bat der CHMP den MAH, Belege zur Stützung dieser Indikation einzureichen.
Slovenian: Glede na heterogenost bolezni in odsotnost podatkov je odbor CHMP zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj predloži dokaze v podporo tej indikaciji.
German: • Angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten aus der klinischen Prüfung und der Erfahrung mit Symbioflor 2 nach der Markteinführung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die gezeigten Risiken im Allgemeinen gering waren.
Slovenian: • z upoštevanjem razpoložljivih podatkov o varnosti iz kliničnega preskušanja in izkušenj iz obdobja trženja z zdravilom Symbioflor 2 je odbor CHMP sklenil, da so dokazana tveganja na splošno nizka.
German: Zwar wurde Studie S2 durchgeführt, bevor die Anforderungen der aktuellen Leitlinie zum RDS, „Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (Leitlinie zur Evaluierung von Arzneimitteln zur Behandlung des Reizdarmsyndroms, CPMP/EWP/785/97), oder der vorherige „Point to consider" (zu beachtender Gesichtspunkt) des CHMP zum RDS in Kraft traten, jedoch wurden im ursprünglichen Prüfplan von Studie S2 weder ein primärer Endpunkt festgelegt noch eine statistische Analyse eingeplant.
Slovenian: Čeprav je bila Študija S2 opravljena, preden so začele veljati zahteve sedanje smernice za sindrom razdražljivega črevesa z naslovom „Smernice za vrednotenje zdravil za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa" (CPMP/EWP/785/97) ali argument odbora CHMP, ki ga je treba upoštevati pri sindromu razdražljivega črevesa, prvotni protokol Študije S2 ni niti opredelil primarnega opazovanega dogodka niti ni načrtoval statistične analize.
German: Obwohl die Ergebnisse von Studie S2 auf eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hinweisen, war zwischen den Prüfzentren hinsichtlich des Behandlungseffekts und der Ansprechrate eine große nicht erklärte Heterogenität zu beobachten.
Slovenian: Čeprav rezultati Študije S2 nakazujejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, so med centri opazili veliko nepojasnjeno heterogenost glede učinka zdravljenja in stopnje odzivnosti.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil popravljen tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena.
German: Im Rahmen der Erfahrung nach der Markteinführung wurden nur 18 unerwünschte Ereignisse für Symbioflor 2 an Eudravigilance gemeldet, die sowohl die Behandlung des RDS als auch andere Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts abdecken, obwohl über mehrere Jahrzehnte des Inverkehrbringens eine signifikante Exposition stattgefunden hat und der MAH das Pharmakovigilanzsystem seit Anfang 2000 betreibt.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v zbirko Eudravigilance poročali samo o 18 neželenih učinkih zdravila Symbioflor 2, ki zajemajo zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa in drugih funkcionalnih motenj prebavil, kljub precejšnji, večdesetletni izpostavljenosti in sistemu farmakovigilance, ki ga je vzpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kmalu po letu 2000.
German: „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts" beschreibt eine heterogene Gruppe einzelner Erkrankungen, die von Funktionsstörungen der Speiseröhre, des Magens, des Darms, der Galle und der Bauchspeicheldrüse bis hin zu anorektalen Funktionsstörungen reicht, mit einem breiten Spektrum an unterschiedlichen zugrundeliegenden Pathophysiologien und Symptomen, die unterschiedliche Behandlungsmodalitäten erfordern.
Slovenian: „Funkcionalne motnje prebavil" so opredeljene kot heterogena skupina posameznih bolezni, od funkcionalnih ezofagealnih, želodčnih, črevesnih, žolčnih, pankreatičnih do funkcionalnih anorektalnih motenj, s širokim obsegom različnih osnovnih patofiziologij in simptomatskih stanj, ki zahtevajo različne načine zdravljenja.
German: Zwar kann nicht die allgemeine Aussage gemacht werden, dass Probiotika das RDS wirksam oder nicht wirksam behandeln, jedoch scheint es, dass spezifische probiotische Spezies oder Stämme möglicherweise bei bestimmten Symptomen der Erkrankung wirksam sein könnten.
Slovenian: Ni mogoče na splošno reči, da so probiotiki pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa učinkoviti ali da niso učinkoviti, kaže pa, da so določene probiotične vrste ali sevi potencialno učinkoviti pri določenih simptomih bolezni.
German: In dieser Hinsicht wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: V tem smislu se popravi povzetek glavnih značilnosti zdravila tako, da navaja, da učinkovitost pri otrocih ni bila ugotovljena;
German: • Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts und Reizdarmsyndrom (Colon irritabile) (AT).
Slovenian: • funkcionalne motnje prebavil in sindrom razdražljivega črevesa (iritabilni kolon) (AT);
German: Indikation „Behandlung des Reizdarmsyndroms"
Slovenian: Indikacija za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Daten nach der Markteinführung in wesentlichem Rahmen weitere Informationen zum Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS hervorbringen werden.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bodo podatki iz obdobja trženja zagotovili pomembne dodatne informacije o varnostnem profilu zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa.
German: Der CHMP empfiehlt Änderungen an der Produktinformation und ist angesichts der Begrenztheit der aktuell verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Symbioflor 2 bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) der Ansicht, dass eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach der Markteinführung durchzuführen ist.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembe informacij o zdravilu in v luči omejitev trenutno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa meni, da je treba opraviti študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die Eignung eines vom MAH definierten globalen Evaluierungskriteriums zur Bewertung der Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung von RDS im Vergleich zu der spezifischen, besser messbaren und weniger subjektiven Evaluierung der Veränderungen der stuhlbezogenen Abnormalitäten und Schmerzen fragwürdig war.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je primernost merila skupne ocene, ki ga je opredelil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za ocenjevanje učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa, vprašljiva v primerjavi s konkretnim, bolje merljivim in manj subjektivnim ocenjevanjem sprememb nenormalnosti, povezanih z blatom, in bolečine.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Möglichkeit, dass eine erhebliche Verzerrung die Gültigkeit der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigt hat, nicht auszuschließen war.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da ni mogoče izključiti možnosti, da je veljavnost rezultatov te študije ogrožena zaradi pomembne pristranskosti.
German: Der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass es seit der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Symbioflor 2 zur Behandlung des RDS bei Erwachsenen keine neuen Elemente gab, die einen Anlass zu einer Änderung des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses geben würden.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da od časa prvega dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Symbioflor 2 pri odraslih bolnikih za zdravljenje sindroma razdražljivega črevesa ni bilo novih elementov, zaradi katerih bi bila potrebna sprememba uveljavljenega razmerja med tveganji in koristmi;
German: In den Analysen wurde in fast allen evaluierten Endpunkten eine signifikante statistische Überlegenheit der Behandlung mit dem Verum gegenüber Placebo gezeigt.
Slovenian: Analize so pokazale statistično značilno superiornost aktivnega zdravljenja v primerjavi s placebom pri skoraj vseh ocenjevanih opazovanih dogodkih.
German: • Regulierung des Immunsystems, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Reizdarmsyndrom (DE).
Slovenian: • uravnavanje imunskega sistema, prebavne motnje, sindrom razdražljivega črevesa (DE);
German: Der CHMP bestätigte die Streichung der Indikation „Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes" im Rahmen dieses Verfahrens.
Slovenian: Odbor CHMP je med postopkom upošteval izbris indikacije „funkcionalne motnje prebavil".
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, die Produktinformation so zu ändern, dass die Informationen dieser Überprüfung enthalten sind, und gelangte zu dem Schluss, dass im Allgemeinen aufgrund seiner langen Marktpräsenz und der begrenzten Anzahl an Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen davon auszugehen ist, dass Symbioflor 2 ungefährlich ist.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da spremeni informacije o zdravilu in vanje vključi informacije tega pregleda, in zaključil, da se glede na dolgoletno prisotnost na trgu z omejenim poročanjem o neželenih učinkih na splošno pričakuje sorazmerno benigen varnostni profil zdravila Symbioflor 2.
German: Der CHMP bestätigte den Vorschlag des MAH, diese Indikation zu streichen, da mangels Daten zur Stützung der Behandlung von Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts kein positives NutzenRisiko-Verhältnis für Symbioflor 2 ermittelt werden konnte.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izbriše to indikacijo, saj v odsotnosti podatkov v podporo zdravljenju funkcionalnih motenj prebavil pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila Symbioflor 2 ni mogoče ugotoviti;
German: hinsichtlich der fortwährenden Beeinträchtigung der Lebensqualität und der möglichen Konsequenzen für das Verhalten bei der Suche nach Arbeit und Gesundheitsversorgung berücksichtigt werden.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati posredna tveganja, povezana z jemanjem potencialno neučinkovitih zdravil za sindrom razdražljivega črevesa, v povezavi s stalno okrnjeno kakovostjo življenja in morebitnimi posledicami pri iskanju dela in zdravstvenih storitev.
German: Mangels relevanter vom MAH eingereichter Daten und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit in Studie S2 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Ergebnisse nicht von Erwachsenen auf Kinder oder Jugendliche extrapoliert werden können.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v luči negotovosti o dokazu učinkovitosti v Študiji S2 je odbor CHMP zaključil, da teh rezultatov ni mogoče ekstrapolirati z odraslih na otroke in mladostnike.
German: Insgesamt legten die vom MAH vorgestellten Evaluierungen nahe, dass die Verringerung des Symptom-Scores im Symbioflor 2Behandlungsarm bedeutender war als im Placebo-Behandlungsarm.
Slovenian: Skupaj so ocene, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pokazale, da je bilo zmanjšanje simptomov pomembnejše v skupini, ki je jemala zdravilo Symbioflor 2, kot v skupini, ki je jemala placebo.
German: • Unter Berücksichtigung der Begrenztheit des etablierten Wirksamkeitsprofils von Symbioflor 2 forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Slovenian: • S priznavanjem omejitev ugotovljenega varnostnega profila zdravila Symbioflor 2 je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa;
German: In Ermangelung einschlägiger vom MAH eingereichter Daten zur Stützung der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen und angesichts der Unsicherheiten hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Studie S2, die nur an erwachsenen Patienten durchgeführt wurde, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Extrapolation der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche nicht begründet war.
Slovenian: V odsotnosti ustreznih predloženih podatkov, ki bi jih predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v podporo pediatrični uporabi in zaradi negotovosti glede razmerja med tveganji in koristmi v Študiji S2, izvedeni samo pri odraslih bolnikih, je odbor CHMP zaključil, da ekstrapolacija rezultatov z odraslih na otroke ali mladostnike ni utemeljena.
German: Des Weiteren forderte der CHMP den MAH auf, eine gut konzipierte multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit ausreichender Teststärke einzureichen, bei der entsprechende Analysen der Subpopulationen eingeplant sind, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 bei der Behandlung des RDS im Allgemeinen im Vergleich zu Subtypen der Erkrankung wie RDS-C und RDS-D sowie in Bezug auf andere Faktoren wie Geschlecht und Schwere der Erkrankung zu beurteilen; außerdem soll der Nachhaltigkeit der Wirksamkeit Rechnung getragen werden, um die Wirksamkeit von Symbioflor 2 beim RDS zu bestätigen.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi dobro zasnovano multicentrično, dvojno slepo, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti po odobritvi z zadostno statistično močjo, ki bo omogočila primerne analize podpopulacij za oceno učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno v primerjavi s podtipi bolezni, kot so sindrom razdražljivega črevesa C in D, spol, resnost bolezni, ter preučila trajnost učinkovitosti za potrditev učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 pri sindromu razdražljivega črevesa.
German: Im Allgemeinen war der CHMP der Auffassung, dass die Analyse der Sicherheitsdaten keinen Anlass zu besonderen Bedenken gab, obwohl die Berichterstattung möglicherweise suboptimal war und weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Art und Häufigkeit der im Zusammenhang mit Symbioflor 2 auftretenden unerwünschten Ereignisse bestehen, wenn es darum geht, sein Sicherheitsprofil, insbesondere sein langfristiges Sicherheitsprofil, zu beschreiben.
Slovenian: Na splošno je bil odbor CHMP mnenja, da čeprav poročanje morda ni bilo optimalno in ostajajo negotovosti glede narave in pogostosti neželenih učinkov zdravila Symbioflor 2 pri celoviti opredelitvi njegovega varnostnega profila, predvsem dolgoročnega varnostnega profila, z analizo podatkov o varnosti niso odkrili pomembnih pomislekov.
German: • Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od 4 let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Ergebnisse der Beobachtungsstudie bei Kindern über 4 Jahren mit RDS eine mögliche Wirksamkeit von Symbioflor 2 nahelegten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil tudi, da rezultati opazovalne študije pri otrocih, starejših od štirih let, s sindromom razdražljivega črevesa, kažejo na morebitno učinkovitost zdravila Symbioflor 2.
German: Darüber hinaus war der CHMP mangels gültiger statistischer Evaluierungen und angesichts der Knappheit der zur Stützung der Stichhaltigkeit und Aussagekraft der Ergebnisse beitragenden Elemente weder in der Lage, zuverlässige Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit von Symbioflor 2 zu ziehen, noch zu ermitteln, ob Symbioflor 2 beim RDS im Allgemeinen oder bei Subtypen des RDS wirksam ist.
Slovenian: Poleg tega v odsotnosti veljavnega statističnega ovrednotenja in glede na pomanjkanje elementov, ki bi prispevali k podpori robustnosti in moči rezultatov, odbor CHMP ni mogel ne oblikovati zanesljivega sklepa o učinkovitosti zdravila Symbioflor 2 niti ugotoviti, ali je zdravilo Symbioflor 2 učinkovito pri zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa na splošno ali pri katerem od njegovih podtipov.