FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna rapport visade övervakningsdata i jord från Danmark att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av jordens totala koncentrationer av zink, särskilt under den senaste övervakningsperioden från 1998 till 2014.
Finnish: Tässä raportissa maaperän seurantatiedot Tanskasta osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän kokonaissinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seurantajakson aikana vuosina 1998-2014.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 55 år i lerjord.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 55 vuodessa savimaassa;
Swedish: Om däremot korrigeringsmetoden för biotillgänglighet används, och om man inom denna metod beaktar att biotillgängligheten är beroende av jordarten och den tid det har funnits zink i jorden (dvs. zinks åldrande), var biotillgänglighetsfraktionen för både ler- och sandjordar under PNECsoil 26 mg/kg (16,3 och 14,4 mg/kg för sand- respektive lerjordar).
Finnish: Toisaalta käyttämällä biosaatavuuden korjausmenetelmää ja huomioimalla tässä menetelmässä se, että biosaatavuus riippuu maalajista ja ajasta, jolloin sinkki sekoittuu maaperään (eli sinkin vanheneminen), biosaatava osuus oli sekä savi- että hiekkamaissa alle PNECmaaperä-arvon 26 mg/kg (16,3 mg/kg hiekkamaassa ja 14,4 mg/kg savimaassa).
Swedish: Uppgifterna visade att användningen av flytande svingödsel i mark har lett till en betydande ökning av koncentrationerna av zink i mark, särskilt under den senast övervakade perioden (1998-2014).
Finnish: Tiedot osoittivat, että sian lietelannan käyttö maassa on suurentanut merkittävästi maaperän sinkkipitoisuuksia, etenkin viimeisimmän seuratun jakson aikana (vuosina 1998-2014).
Swedish: Högre produktion beskrevs för djur som behandlades med 3 000 ppm zink under de första 21 dagarna efter avvänjningen än för kontrolldjur, men djuren som behandlades med zink uppvisade tecken på toxicitet under de tre följande veckorna.
Finnish: Tulosten todettiin olevan parempia eläimillä, jotka saivat 3000 ppm sinkkiä ensimmäisten 21 vuorokauden aikana vieroituksen jälkeen, verrattuna kontrollieläimiin, mutta sinkkiä saneilla eläimillä havaittiin toksisuuden merkkejä kolmen seuraava viikon aikana.
Swedish: Studien utfördes på 260 smågrisar från 36 kullar som hade avvants vid 28 dagars ålder och, efter initial kroppsvikt och ursprungskull, tilldelats en av sex behandlingsgrupper: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink och 4 000 ppm zink.
Finnish: Tutkimus tehtiin 36:sta eri poikueesta olevalle 260 porsaalle, jotka vieroitettiin 28 vuorokauden ikäisinä ja jotka sijoitettiin alkupainon ja poikueen alkuperän mukaan yhteen kuudesta hoitoryhmästä: 0 ppm sinkkiä, 100 ppm sinkkiä, 200 ppm sinkkiä, 1000 ppm sinkkiä, 2500 ppm sinkkiä ja 4000 ppm sinkkiä.
Swedish: • Av de inlämnade studierna framgick effekten av ett högt innehåll av zinkoxid i foder till avvanda smågrisar i åldern 3-4 veckor under särskilda uppfödningsvillkor (intensiv uppfödning, inhysning i byggnad, samling i grisboxar med smågrisar av olika kullar/ursprung, prematur separering från suggan, abrupt foderbyte från mjölk till spannmålsbaserat foder).
Finnish: • Toimitettujen tutkimusten perusteella suuren sinkkioksidipitoisuuden teho rehussa osoitettiin 3-4 viikon ikäisillä porsailla tietyissä kasvatusolosuhteissa (tehokasvatus, sisällä pidettävä sikala, eri poikueista/alkuperistä olevien porsaiden yhdistäminen karsinoissa, liian varhainen erottaminen emästä, nopea ravinnon vaihto maidosta viljaperäiseen rehuun).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar en lägre exponering och årlig belastning från sina läkemedel jämfört med andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid, men har inte lämnat in data som stödjer en kvantitativ riskbedömning, och har samtidigt inte beaktat att slutsatsen om ett begränsat utsläpp av zinkoxid i miljön uppskattades från användningen av dessa läkemedel till 3-4 veckor gamla smågrisar (7-8 kg) och att ansökan för läkemedlet gäller svin upp till 40 kg/kroppsvikt, och att behandlingen av tyngre svin också skulle öka miljöbelastningen.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltija väittää heidän valmisteidensa altistuksen ja vuosittaisen kuormituksen olevan pienempiä kuin muiden sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden, he eivät ole kuitenkaan toimittaneet tietoja tukevaa kvantitatiivista riskinarviointia, eivät he ole huomioineet sitä, että vaikka heidän johtopäätöksensä sinkkioksidin rajallisesta vapautumisesta ympäristöön arvioitiin näiden valmisteiden käytöstä 3-4 viikon ikäisille porsaille (7-8 kg), heidän valmisteiden ilmoitetaan olevan porsaille 40 kg:aan (elopaino) asti ja painavampien sikojen hoito suurentaisi myös ympäristökuormitusta.
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
Finnish: Kliinisiä tietoja ilmoitetun käyttöaiheen "vieroitusvaiheessa esiintyvien eri tyyppisten ripulien ehkäisy ja hoito" tueksi ei löydetty.
Swedish: Den föreslagna indikationen för det kombinerade läkemedlet är behandling, men det fanns inga kliniska data till stöd för användningen av zinkoxid vid behandling av diarré (dvs. när sjukdomen redan fanns när administreringen av zinkoxid inleddes - redan bekräftad infektion i besättningen).
Finnish: Yhdistelmävalmisteen ehdotettu käyttöaihe on hoito, mutta saatavilla ei ollut kliinisiä tietoja sinkkioksidin käytön tueksi ripulin hoidossa (eli sairaus on olemassa sinkkioksidin antoa aloitettaessainfektion esiintyminen laumassa on jo vahvistettu).
Swedish: Möjligheten finns också att gödsel med höga koncentrationer av zinkoxid sprids i känsliga jordarter.
Finnish: On myös mahdollista, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Swedish: Under avvänjningstiden förlorar smågrisar sin fördel av passiv immunitet genom suggans mjölk och upplever gastrointestinala förändringar till följd av koständringen, vilket orsakar ett visst mått av stress och gör dem känsliga för sekundära infektioner.
Finnish: Vieroitusvaiheessa porsaat menettävät emän maidosta saadun passiivisen immuniteetin hyödyn ja kokevat ruokavalion muutoksen myötä ruoansulatuskanavan muutoksia, jotka aiheuttavat niille jonkin verran stressiä ja jättävät ne alttiiksi sekundaarisille infektioille.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Finnish: Tämä ei koske vain tiloja, joissa lannan laimentaminen ei ole mahdollista, vaan myös tiloja, joissa lantaa pystytään laimentamaan.
Swedish: MIKROP ČEBÍN a.s.
Finnish: Tšekin tasavalta MIKROP ČEBÍN a.s.
Swedish: Det är för närvarande svårt att åtgärda förorening av mark- och vattensystem till följd av tungmetaller, såsom zink, med befintlig teknik.
Finnish: Raskasmetallien, kuten sinkin, saastuttaman maaperän ja vesistöjen parantaminen olemassa olevilla tekniikoilla on tällä hetkellä vaikeaa.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 8 december 2016 om detta hänskjutningsförfarande begärde flera innehavare av godkännande för försäljning (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan eläinlääkekomitean 8. joulukuuta 2016 antaman lausunnon jälkeen useat myyntiluvan haltijat (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Swedish: Vad gäller miljöriskerna anser innehavarna av godkännande för försäljning att CVMP i sin ursprungliga bedömning inte använde den riskbedömningsmetod som hade tillämpats under EU RAR om zink, och menar att framstegen inom den vetenskapliga litteratur som publicerats efter EU RAR om zink, om hur man införlivar biotillgänglighet hos metaller i riskbedömningen, inte har beaktats.
Finnish: Mitä tulee ympäristöriskeihin, myyntiluvan haltijat katsovat, että eläinlääkekomitea ei käyttänyt alkuperäisessä arvioinnissa sinkkiä koskevassa EU:n riskinarviointiraportissa käytettyä riskinarviointimetodologiaa ja perustelee, että sinkkiä koskevan EU:n riskinarviointiraportin jälkeen julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa esitettyjä kehitysaskelia siitä, miten metallien biosaatavuus sisällytetään riskinarviointiin, ei ollut otettu huomioon.
Swedish: I CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005)11 anges följande: Ett fast kombinationsläkemedel kan bara motiveras om en sådan kombination innebär en fördel jämfört med deras aktiva substanser, när dessa används som läkemedel med en enda substans.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeissa kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005)11 todetaan seuraavaa: "Minkä tahansa kiinteän yhdistelmävalmisteen käyttö on perusteltua vain, jos tällaisesta yhdistelmästä on etua verrattuna sen vaikuttavien aineiden käyttöön yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä valmisteina.
Swedish: Flera innehavare av godkännanden för försäljning tillhandahöll äganderättsligt skyddade studier för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid som enda aktiva substans.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat toimittivat yksinoikeudellista tietoa tutkimuksista, jotka koskivat sinkkioksidia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkkeitä.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
Finnish: Metallien biosaatavuuden määrittäminen on olennaisen tärkeää niiden aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnissa.
Swedish: Denna danska nationella övervakningsstudie bekräftar de resultat som erhållits med IDMM- och CVMP-riktlinjerna, dvs. att användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid leder till en betydande ökning av markens zinkkoncentrationer (vilket slutligen återspeglas i vattenkoncentrationerna).
Finnish: Tämä tanskalainen kansallinen seurantatutkimus vahvistaa IDMM:n ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaiset tulokset siitä, että sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden käyttö johtaa maaperän sinkkipitoisuuksien merkittävään suurenemiseen (ja siten vaikuttaa lopulta vesistöjen pitoisuuksiin).
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Finnish: Eläinlääkekomitea on laskenut PECmaaperä-arvot ottaessaan nämä kaksi edellä mainittua menetelmää
Swedish: WS13 7SE
Finnish: Staffordshire WS13 7SE
Swedish: Under detta hänskjutningsförfarande utförde CVMP ingen heltäckande bedömning av nyttariskförhållandet, och eftersom Gutals behandlingsnytta inte beaktades då läkemedlet är ett generiskt läkemedel och bioekvivalens med referensläkemedlet accepterades, bedömdes inte kvaliteten, måldjurets säkerhet, effekten av användarens säkerhet på utvecklingen av antimikrobiell resistens och restmängder under det initiala hänskjutningsförfarandet (med tanke på detta hänskjutningsförfarandes tillämpningsområde).
Finnish: Edellä mainitun lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitea ei tehnyt täydellistä hyöty-riskiarviointia, ja vaikka Gutalin hoidollisia hyötyjä ei otettu huomioon, koska valmiste on geneerinen ja biologinen samanarvoisuus alkuperäislääkkeen kanssa oli hyväksytty, laatua, kohde-eläimien turvallisuutta, käyttäjäturvallisuuden vaikutusta mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen ja jäämiä ei arvioitu alkuperäisen lausuntopyyntömenettelyn aikana (menettelyn laajuudesta johtuen)
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Finnish: Mateoksen ja muiden (1998)7 mukaan sinkkilisän antamista ei tulisi myöskään pitkittää vieroitusjaksoa pidemmäksi.
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että kolistiinihoidon suositeltu kesto sioille on seitsemän vuorokautta, sinkkioksidia sisältävän valmisteen samanaikaisen annon kesto on myös seitsemän vuorokautta.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
Finnish: Kun sinkkiä koskeva EU:n riskinarviointiraportti laadittiin (2010), vaikutuksia ja altistumista koskevia tietoja oli liian vähän, jotta näiden kahden parametrin (AVS/SEM) vaikutus sinkin biosaatavuuteen sedimenteissä olisi voitu selvittää.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning framlade en miljöriskbedömning: a) genom att ta upp uppmätta jordkoncentrationer av zink i (danska) jordar - men inte ta hänsyn till bidraget från den upprepade (årliga) belastningen av zink från icke-åldrat flytande svingödsel, och b) genom att kombinera två metoder för att införliva biotillgängligheten (den s.k. extra risk-metoden tillsammans med korrigeringsmetoden för biotillgänglighet): kombinationen av de båda stöds ändå inte av CVMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät ympäristöriskien arvioinnin seuraavasti: a) tarkastelemalla mitattuja sinkkipitoisuuksia (Tanskan) maaperästä, mutta jättämällä huomiotta toistuvan (vuosittaisen) sinkkikuorman sikojen lietelannasta ikään katsomatta ja b) yhdistämällä kaksi menetelmää biosaatavuuden sisällyttämiseksi (ns. "lisätyn riskin menetelmä" yhdistettynä "biosaatavuuden korjausmenetelmään").
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Finnish: Joissakin muissa tutkimuksissa porsasryhmillä ei havaittu ripulia.
Swedish: Följaktligen ingick inte biotillgänglighet i exponeringsberäkningarna (för att fastställa PEC-värden), vilket leder till en riskbedömning som inte beaktade den biotillgängliga fraktionen av zink utan bara de totala zinkkoncentrationerna (biotillgängliga och icke-biotillgängliga).
Finnish: Siksi biosaatavuutta ei huomioitu altistumislaskelmissa (PEC-arvojen määrittämisessä), joten riskinarvioinnissa ei huomioitu sinkin biosaatavaa osuutta vaan sinkin kokonaispitoisuudet (biosaatava ja ei-biosaatava osuus).
Swedish: Trots viss osäkerhet i både PEC- och PNEC-beräkningarna av delar av miljön betraktades den totala riskbedömningen som konservativ, varför olika riskreducerande åtgärder föreslogs som förväntades minska ackumuleringen av zink i miljön.
Finnish: Vaikka ympäristönosien PEC- ja PNEC-pitoisuuksien laskelmissa oli epävarmuustekijöitä, kokonaisriskiä arvioitiin varovaisesti ja tämän tuloksena ehdotettiin erilaisia riskinpienentämistoimia, joiden odotettiin vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma presenterade en pragmatisk metod för sin exponeringsbedömning av Gutal och beaktade resultaten från en modell som använts av Efsa ("Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM) av Monteiro et al. (2010))19 för att uppskatta miljöexponeringen till följd av användningen av zinkoxid som fodertillsats.
Finnish: Myyntiluvan haltija Huvepharma esitti käytännöllisen lähestymistavan heidän esittämäänsä Gutalin altistusarviointiin ja harkitsi EFSAn käyttämän mallin (Monteiron ja muiden (2010) Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM))19 tuloksia rehujen lisäaineena käytettävän sinkkioksidin aiheuttaman ympäristöaltistuksen arvioinnissa.
Swedish: CVMP accepterar inte dessa argument, där läkemedel som tillhör innehavaren av godkännandet för försäljning har samma proportionella risk för selektion av antimikrobiellt resistenta bakterier som monoläkemedel av zinkoxid.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei hyväksy näitä perusteluja, kun myyntiluvan haltijan valmisteilla on sama suhteellinen riski mikrobilääkeresistenttien bakteerien valikoitumiselle kuin pelkkää sinkkioksidia sisältävillä valmisteilla.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Finnish: Suuria sinkkimääriä saaneilla eläimillä havaittiin merkittävää ripulin vähenemistä (p < 0,02), vaikkakaan merkittäviä eroja hoitojaksojen välillä ei havaittu.
Swedish: En säkerhetsstudie av måldjuret utfördes vid den rekommenderade dosen (100 mg/kg kroppsvikt per dag under 14 dagar) utan att några signifikanta biverkningar sågs.
Finnish: Kohde-eläimillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa käytettiin suositeltua annosta (100 mg/elopainokilo/vrk 14 vuorokauden ajan) eikä merkittäviä haittavaikutuksia havaittu.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 31 år i sandjord.
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 31 vuodessa hiekkamaassa.
Swedish: Ingen information var tillgänglig för att fastställa hur länge effekten varar efter avslutad administrering av zinkoxid.
Finnish: Saatavilla ei ollut tietoja, jotta olisi voitu varmistaa vaikutuksen kesto sinkkioksidin annon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Dessutom finner innehavarna av godkännande för försäljning att miljöriskerna kan tas upp ur ett bredare perspektiv av en ad hoc-expertgrupp tillsammans med Efsa.
Finnish: Myyntiluvan haltijat katsoivat lisäksi, että ad hoc -asiantuntijaryhmä yhdessä EFSAn kanssa voisi auttaa ympäristöriskien tarkastelussa laajemmalta näkökannalta.
Swedish: Eftersom IDMM har beaktats för Efsas bedömning av zinkexponering, kan det dessutom anses relevant för bedömningen av veterinärmedicinska läkemedel inom bedömning av miljöexponeringen.
Finnish: Lisäksi IDMM on huomioitu EFSAn sinkkialtistuksen arvioinnissa, joten sitä voidaan pitää oleellisena mallina, kun eläinlääkkeitä arvioidaan ympäristöaltistuksen osalta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning konstaterar att det finns en miljörisk genom ackumuleringen av zink och föreslår att de samlar in data om försäljningen och konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid inom ESVAC-verksamheten, liksom redan sker med antibiotika, eftersom dessa data skulle bidra till en närmare undersökning av användningen och resulterande miljöpåverkan av zinkoxid vid användning som veterinärmedicinskt läkemedel.
Finnish: Myyntiluvan haltijat myöntävät sinkin kertymisestä johtuvan ympäristöriskin ja ehdottavat sinkkioksidia sisältävien eläinlääkkeiden myynti- ja kulutustietojen keräämistä ESVAC-seurantajärjestelmän puitteissa, kuten jo tehdään antibioottien osalta, sillä tällaiset tiedot auttaisivat eläinlääkkeenä käytetyn sinkkioksidin käytön ja siitä aiheutuvan ympäristövaikutuksen lisätutkimuksissa.
Swedish: Studien stödjer dock de bevis som är i linje med att användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel i svinuppfödningen leder till en gradvis ackumulering i jordbruksmark, vilken slutligen inte bara kommer att överskrida de säkra zinkkoncentrationerna i mark, utan också dem i sediment och vattensystem.
Finnish: Tutkimus kuitenkin tukee näyttölinjaa siitä, että sinkkioksidin käyttö eläinlääkkeenä sikataloudessa johtaa vähittäiseen kertymiseen maanviljelysmaihin, mikä ei vain lopulta ylitä turvallisia sinkkipitoisuuksia maaperässä vaan myös sedimenteissä ja vesistöissä.
Swedish: Med tanke på de specifika förhållanden vid vilka läkemedlen bör rekommenderas, ska det noteras att det inte var möjligt att identifiera någon specifik målpatogen för zinkoxid och att den publicerade litteraturen endast stödjer användningen av zinkoxid vid fysiologisk diarré under avvänjningstiden hos smågrisar.
Finnish: Kun tarkastellaan erityisiä sairauksia, joihin valmisteita tulisi suositella, on otettava huomioon se, että sinkkioksidin spesifistä kohdepatogeenia ei ollut mahdollista tunnistaa ja että julkaistut tiedot kirjallisuudesta tukevat sinkkioksidin käyttöä ainoastaan porsaiden vieroituksen jälkeisessä fysiologisessa ripulissa.
Swedish: Resistensgenen czrC har setts på SCCmec hos meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och zinkanvändningen har visat sig leda till ko-selektion för MRSA som bär på denna gen (Cavaco et al., 2010)24.
Finnish: czrCsinkkiresistenssigeeniä on osoitettu esiintyvän metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus (MRSA)bakteerin SCCmec-elementissä, ja sinkin käytön on osoitettu johtavan tätä geeniä kantavan MRSAbakteerin yhteisvalikoitumiseen (Cavaco ja muut, 2010)24.
Swedish: Baserat på de samlade tillgängliga uppgifterna, däribland den information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga vetenskapliga skälen till omprövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att revidera de tidigare slutsatserna i yttrandet av den 8 december 2016, dvs. att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Swedish: Kommitténs slutsatser om punkterna i skälen från innehavarna av godkännande för försäljning redovisas nedan.
Finnish: Seuraavassa esitellään komitean päätelmät myyntiluvan haltijoiden esittämissä tieteellisissä perusteissa olleista seikoista.
Swedish: CVMP konstaterar att en fraktion av det zink som tillsätts i jord genom gödselspridning tas upp av växter och kan mineraliseras och bindas i jordpartikar och därmed är otillgänglig.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että osa lannan levityksen kautta maaperään joutuneesta sinkistä siirtyy kasveihin ja voi mineralisoitua ja eristyä maahiukkasiin ja eikä ole täten saatavilla.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR, 2010).
Finnish: Sedimenttijärjestelmien osalta sedimenttipitoisuuksien määrittämisessä on tapahtunut merkittäviä muutoksia sen jälkeen, kun sedimentin arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) johdettiin (EU:n riskinarviointiraportti, 2010).
Swedish: Enligt de publicerade uppgifterna från Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) från två olika studier som inte uppfyllde god klinisk sed sågs en statistiskt signifikant effekt på avföringskonsistensen (bedömd från 1 till 5) av fodertillskott med 2 250 ppm zink till avvanda smågrisar (21 dagar gamla) under 14 dagar, jämfört med en negativ kontrollgrupp.
Finnish: Hun ja muiden julkaistut tiedot (Hu ja muut, 2013a3; Hu ja muut, 2013b4) kahdesta eri tutkimuksesta, jotka eivät olleet hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisia, osoittivat 14 vuorokauden ajan annetun sinkillä (2250 ppm) täydennetyn rehun tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen vieroitettujen porsaiden (21 vuorokauden ikäisten) ulosteiden koostumukseen (pistemäärällä 1-5 mitattuna) verrattuna negatiiviseen kontrolliin.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Finnish: Ainoat hyväksytyt käyttöaiheet olivat kuitenkin porsaiden ripulin hoito ja ehkäisy.
Swedish: CVMP instämmer i att denna studie inte ensam kan användas som bevis för att miljörisker uppkommer till följd av användningen av zinkoxid i svinproduktionen.
Finnish: Eläinlääkekomitea on samaa mieltä siitä, ettei tätä tutkimusta voi käyttää yksinään todisteena sikataloudessa käytössä olevan sinkkioksidin aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Swedish: Denna effekt är begränsad till förebyggandet av ospecifika diarréer under avvänjningstiden hos smågrisar.
Finnish: Tämä vaikutus rajoittuu porsaiden vieroituksen jälkeisen jakson epäspesifisen ripulin ehkäisyyn.