FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi Orkambi 150 mg / 188 mg rakeet, annospussi
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета.
Finnish: Orkambin ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Finnish: • Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli vähintään 2 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi, ALAT tai ASAT >5 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini >2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi).
Bulgarian: Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени.
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Finnish: • ylähengitystieinfektio
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Kaksi lumakaftori 200 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 800 mg / ivakaftori 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Finnish: Hien kloridin muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin kaksoissokkoutetussa faasin 2 kliinisessä tutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 18-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Промените в хлоридите в потта, в отговор на лумакафтор самостоятелно или в комбинация с ивакафтор са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 559:ää vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 25,0 vuotta), joiden ppFEV1-arvo seulonnassa oli 40-90 (ppFEV1-keskiarvo lähtötilanteessa: 60,5 [vaihteluväli: 31,3-99,8]).
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Finnish: Näiden systeemisten kortikosteroidien annoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jotta haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
Finnish: Korvakipu*, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*, tinnitus*, tärykalvon hyperemia*, tasapainohäiriöt*
Bulgarian: Болка в ухото*, ушен дискомфорт*, тинитус*, хиперемия на тъпанчевата мембрана*, вестибуларно нарушение*
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Finnish: • huimaus*
Bulgarian: Назофарингит*
Finnish: Orkambi-annos
Bulgarian: Доза Orkambi
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa on raportoitu markkinoille tulon jälkeen lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, които са лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се съобщават постмаркетингови случаи на декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор
Finnish: Tutkimukset vähintään 12-vuotiailla, kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Lumakaftorin/ivakaftorin tehoa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1108 kliinisesti vakaata kystistä fibroosia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при 1108 клинично стабилни пациенти с КФ, в които 737 пациенти са рандомизирани да получават лумакафтор/ивакафтор.
Finnish: • puristuksen tunne rinnassa
Bulgarian: стягане в гърдите
Finnish: Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A, а ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилагат като монотерапия.
Finnish: • rinnan suurentuminen*
Bulgarian: • увеличаване на гърдата*
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
Finnish: Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
Bulgarian: Ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилага като монотерапия.
Finnish: LUM:in aikaansaaman CYP3A:n/2C8:n/2C9:n induktion vuoksi
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
Finnish: 200 mg lumakaftoria + 250 mg ivakaftoria
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор
Finnish: Taulukossa 4 on myös esitetty pelkän ivakaftorihoidon aikana havaitut haittavaikutukset.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани само с ивакафтор, са дадени също и в Таблица 4.
Finnish: Kaksi lumakaftori 100 mg / ivakaftori 125 mg -tablettia 12 tunnin välein lumakaftori 400 mg / ivakaftori 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 400 mg/ ивакафтор 500 mg
Finnish: Katso kohta 2.
Bulgarian: Вижте т.2
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Finnish: LIITE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Bulgarian: Bratislava 821 02
Finnish: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Bulgarian: Вижте също точка 4.2.
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
Bulgarian: - ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Bulgarian: Липсват данни за Orphacol от фармакокинетични проучвания.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
Bulgarian: При перорално приложение жлъчните киселини и соли като цяло имат много малък токсичен потенциал.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Bulgarian: По време на лечение с Orphacol се наблюдава развитие на сърбеж и/или диария.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu pieniin potilaskohortteihin ja yksittäisiin tapausraportteihin perustuvasta kliinisestä kokemuksesta, ja absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат строго проследявани.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Finnish: Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система) също може да промени ефекта на Orphacol.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Bulgarian: PVC/PVDC-алуминиев блистер от 10 капсули.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Bulgarian: Наличната литература не е достатъчна за откриване на разлики в безопасността на холевата киселина в рамките на различните педиатрични възрастови групи или между педиатрични пациенти и възрастни.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Bulgarian: Дезоксихолевата киселина е вторична жлъчна киселина.
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
Bulgarian: Приемът на Orphacol по едно и също време при хранене ще Ви помогне да не забравите да приемате лекарството и може да помогне на организма Ви го приеме по-добре.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).