FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rater for forsøgspersoner med
Estonian: (Uuringus osalejate osakaal, kellel oli
Danish: Se sidst i denne indlægsseddel vedrørende instruktion i klargøring af 0,25 ml-dosen.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Estonian: Soovitatav on, et vaktsineeritavad, kes on saanud esimese annuse IXIAROga, viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri lõpuni IXIAROga lõpule.
Danish: Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 2 kuud kuni >3 aastat Soovitatav annus imikutele ja lastele vanuses 2 kuud kuni >3 aastat on kokku 2 süsti, kumbki 0,25 ml:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Estonian: Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
Danish: Almindelig: kvalme
Estonian: Väga sage: peavalu
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Danish: MF (EU) -nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Estonian: Ühepoolne ravi võib põhjustada püsivat heterokroomiat.
Danish: Gennemsnitsforskel a
Estonian: Keskmine erinevus a
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: Denne farveændring kan være permanent.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Estonian: Iirise värvuse muutus tekib aeglaselt ja ei pruugi olla märgatav kuude kuni aastate jooksul.
Danish: Gennemsnit (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Danish: • Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
Danish: Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Estonian: Travoprosti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on selgelt hädavajalik.
Danish: IZBA må kun bruges som øjendråber.
Estonian: IZBAd tohib kasutada ainult silmatilkadena.
Danish: • IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Estonian: • IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa).
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Danish: SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Estonian: SE = standardviga; CI = usaldusvahemik;
Danish: Gennemsnitsforskellen er travoprost - timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.
Danish: Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt.
Estonian: Pikaajaline mõju melanotsüütidele ja sellest lähtuvad tagajärjed ei ole praegu teada.
Danish: Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke kendt.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
Danish: Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Estonian: Polükvaternium-1 (polyquaternium-1)
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
Danish: Iritis/uveitis
Estonian: Iriit/uveiit
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum)
Danish: Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller 0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Danish: Begge bivirkninger blev set med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Danish: Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Estonian: • Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
Danish: • Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Estonian: • Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
Danish: Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for denne aldersgruppe.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Estonian: Mannitool (E421) (mannitolum)
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Estonian: Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Danish: I et tilsvarende 3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis 11,4% og 0%.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0%.
Danish: Kl. 10.00
Estonian: kell 10.00
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du er gravid.
Estonian: Ärge kasutage IZBAd, kui te olete rase.
Danish: KL. 16.00
Estonian: kell 16.00
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
Estonian: Kui te lõpetate IZBA kasutamise
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
Danish: Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ajutine nägemise ähmastumine või muud nägemishäired võivad mõjutada võimet juhtida või käsitseda masinaid.
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Estonian: Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud.
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast IZBA tilgutamist häiritud.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Estonian: IZBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Selvom patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke en risiko for miljøet.
Estonian: Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.
Danish: Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen.
Estonian: See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
Danish: En havde manglende data for kl. 16.00 i måned 3.
Estonian: * Ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 8.00 nädalal 6; ühel uuritaval puudusid andmed ajahetkel kell 16.00 3 kuu pärast.
Danish: • Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
Estonian: • Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev.
Danish: Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed travoprosti mõju kohta inimese viljakusele.
Danish: Renset vand (aqua purificata)
Estonian: Puhastatud vesi (aqua purificata)
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos den pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti.
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Estonian: Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IZBA
Estonian: Kui te unustate IZBAd kasutada
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Danish: Uge 6
Estonian: Nädal 6
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Estonian: IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Estonian: EU/1/13/905/001-002
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: IZBA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EE04
Danish: Meget almindelige okulær hyperæmi
Estonian: Väga sage silma hüpereemia
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocytterne.
Estonian: IZBA võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulite) hulka melanotsüütides.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 5 minutit.
Danish: Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Estonian: Silmasisese rõhu vähenemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Estonian: IZBA võib ravitud silmas (silmades) esile kutsuda muutusi ripsmetes; neid muutusi leiti umbes pooltel kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel ja nende hulka kuuluvad: suurenenud pikkus, paksus, pigmentatsioon ja/või ripsmete arv.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Estonian: Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Estonian: See imendub läbi sarvkesta, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Estonian: Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.
Danish: Uge 2
Estonian: Nädal 2
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Estonian: Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel.
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Estonian: Travoprosti ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma vastavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Estonian: Kui teie kasutate või teie laps kasutab teisi silmaravimeid, nt silmatilkasid või silmasalvi, jätke IZBA ja teiste silmaravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline vaheaeg.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Estonian: Keskmine silma siserõhu protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega igal uuringuvisiidil ja hindamiseks valitud ajahetkel jäi vahemikku 28,4% kuni 30,7%.
Danish: Topisk okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Estonian: Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul ei ilmnenud süsteemset toksilisust.
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Estonian: Tüüpiliselt levib kahjustatud silma pupilli ümber olev pruun pigmentatsioon kontsentriliselt perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda ka kogu iiris või osa sellest.
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse IZBAga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik.
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Estonian: IZBAd võib kasutada lastel alates 3 aasta vanusest kuni 18-aastastel samas annuses nagu täiskasvanutel.
Danish: Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes af med det samme.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta.
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Estonian: Teadmata depressioon, ärevus, unetus
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Estonian: Travoprost suurendas küülikutel märkimisväärselt nägemisnärvi pea verevoolu pärast ravimi 7-päevast toopilist silma manustamist (1,4 mikrogrammi üks kord päevas).
Danish: Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Estonian: Üks 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Danish: Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et IZBA tilgutamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja pärast ravimi manustamist tuleb oodata 15 minutit, enne kui need tagasi panna.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Trykket i øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Estonian: Ravi lõpetamisel ei ole rõhk teie või teie lapse silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Estonian: IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Danish: Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Estonian: Keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Danish: Afake patienter
Estonian: Afaakilised patsiendid
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Estonian: Silmaava laienemist, mida täheldati ahvidel, ei esinenud küülikutel ning travoprosti sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes, seda peetakse liigispetsiifiliseks toimeks.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Estonian: Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Danish: KL. 8.00
Estonian: Visiit kell 8.00
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Estonian: KARP ÜHE 4,0 ml PUDELIGA + KARP KOLME 4,0 ml PUDELIGA
Danish: Hold ikke op med at bruge IZBA uden først at have talt med din læge eller dit barns læge.
Estonian: Ärge lõpetage IZBA kasutamist, kui ei ole enne oma arstiga või teie last raviva arstiga nõu pidanud.
Danish: Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Estonian: Travoprost vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Danish: EXP Kasseres 4 uger efter åbning.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni <12 aastat (n=36) ja 12 kuni <18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta alla 3-aastastele ei ole võimalik anda.
Danish: Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof.
Estonian: Travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Estonian: Kui pärast ravimi manustamist on nägemine hägune, peab patsient ootama, kuni selge nägemine on taastunud, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.
Danish: IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter.
Estonian: IZBAd ei ole uuritud spetsiifilistes uuringutes, mis hõlmaks ainult lapsi.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Estonian: Keskmine silma siserõhu langus võrreldes ravieelsega jäi vahemikku 7,1 kuni 8,2 mmHg, nagu on kokku võetud tabelis 3.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulaødem.
Estonian: IZBA kasutamisega soovitatakse olla ettevaatlik afaakilistel patsientidel, pseodofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või eeskambri läätsede rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost og metabolitter udskilles i mælk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et travoprost ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab C13-C14kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa β-oksüdatiivne lõhustamine.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4).
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid olema ettevaatlikud, et ravim ei satuks otse nahale.
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
Estonian: • IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Estonian: Silma värvi muutust on eelkõige täheldatud segavärviliste, näiteks sinakaspruunide, hallikaspruunide, kollakaspruunide ja rohekaspruunide iiristega patsientidel, kuid ka pruunide silmadega patsientidel.