FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovak: Macugen sa však smie podávať v gravidite, len ak predpokladaný prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Slovak: V klinickej štúdii bola celková frekvencia krvácaní mimo očí, čo je nežiaduci účinok potenciálne súvisiaci so systémovou VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor) inhibíciou, u pacientov intravitreálne liečených inhibítorom VEGF, mierne zvýšená.
Romanian: În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
Slovak: U králikov sa pegaptanib vylučuje primárne vo forme pôvodnej látky a metabolitov do moču.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic.
Slovak: Menej často hlásené závažné očné nežiaduce reakcie zahŕňali endoftalmitídu, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca a narušenie sietnice.
Romanian: Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
Slovak: • narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie
Romanian: • afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
Slovak: - Liečivo je pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Slovak: UPOZORNENIE: Vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním.
Romanian: Deoarece seringa preumplută conține mai mult volum de medicament (250-270 microlitri) decât doza recomandată (90 microlitri), parte din volumul conținut în seringă trebuie aruncată anterior administrării.
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia, aneuryzma aorty
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, anevrism aortic
Slovak: Tel: +44 (0) 1748 828864
Romanian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovak: Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt.
Slovak: Menej časté astenopia, blefaritída, alergická konjunktivitída, rohovkové depozity, krvácanie do oka, svrbenie očného viečka, keratitída, krvácanie do sklovca, porucha pupilárneho reflexu, abrázia rohovky, exsudáty v sietnici, ptóza očného viečka, jazva na rohovke, chalazión, erózie rohovky, znížený vnútroočný tlak, reakcia v mieste injekčného podania, vezikuly v mieste injekčného podania, odlúčenie sietnice, porucha rohovky, oklúzia retinálnej artérie, natrhnutie sietnice, ektropium, poruchy pohybov očí, podráždenie očného viečka, hyféma, porucha zrenice, porucha dúhovky, očný ikterus, predná uveitída, očné depozity, iriditída, zanorenie zrakového nervu, deformácia zrenice, oklúzia retinálnej vény, prolaps sklovca
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Slovak: Brožúra s informáciami o bezpečnosti pre lekára má obsahovať tieto kľúčové informácie: a) Intravitreálny postup, ako bol vykonaný v pivotných klinických štúdiách, spolu s technickými zlepšeniami, b) Použitie komplexu povidónu s jódom, c) Vykonávanie umývania a dezinfekcie očných viečok, d) Použitie anestetík na zabezpečenie úľavy pre pacienta, e) Sterilné techniky na zníženie rizika infekcie, f) Použitie antibiotík, g) Postupy pre intravitreálne injekčné podanie, h) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poranenia sietnice,
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté vracanie, dyspepsia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente vărsături, dispepsie
Slovak: Menej časté nazofaryngitída
Romanian: Mai puţin frecvente rinofaringită
Slovak: 0,0001; EOP 1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % vs simulovaná liečba 59 %, p =
Romanian: EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0,0105;
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Romanian: 25 µg oră/ml la această doză.
Slovak: Preto sa má monitorovať perfúzia terča zrakového nervu a vnútroočný tlak.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară trebuie să fie monitorizate.
Slovak: • podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Slovak: Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Slovak: ukončenie
Romanian: întrerupt
Slovak: Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Slovak: Priemerná hodnota plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC =
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţie-timp (ASC) este de cca.
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Romanian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la pegaptanib să fie foarte redusă în urma administrării oculare.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Bezpečnostnú príručku pre lekára,
Romanian: • Broşura pentru medici
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric (izopren bromobutil/sintetic).
Slovak: • zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,
Romanian: • inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
Slovak: Ako uchovávať Macugen
Romanian: Cum se păstrează Macugen
Slovak: PODANIA Len na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru administrare unică.
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Slovak: Časté abnormálne pocity v oku, katarakta, krvácanie do spojovky, hyperémia spojovky, opuch spojovky, konjunktivitída, dystrofia rohovky, defekty rohovkového epitelu, poruchy rohovkového epitelu, opuch rohovky, suché oko, endoftalmitída, výtok z oka, zápal oka, podráždenie oka, svrbenie oka, začervenanie oka, opuch oka, opuch očného viečka, zvýšená lakrimácia, makulárna degenerácia, mydriáza, očný dyskomfort, očná hypertenzia, periorbitálny hematóm, fotofóbia, fotopsia, krvácanie do sietnice, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť, poruchy videnia, narušenie sklovca, poruchy sklovca
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Romanian: La om se obţine o valoare medie a concentraţiei plasmatice de cca 80 ng/ml în 1 până la 4 zile după o doză monoculară de 3 mg.
Slovak: Menej časté zvýšená aktivita gamaglutamyltransferázy
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente activitate crescută a gama-glutamil-transferazei
Slovak: • bolesť v oku,
Romanian: • durere la nivelul ochiului
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Romanian: Populaţii speciale:
Slovak: Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené systémové nežiaduce udalosti vrátane krvácaní mimo očí a arteriálnych trombembolických udalostí a existuje teoretické riziko, že môžu súvisieť s inhibíciou VEGF.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse sistemice, incluzând hemoragie non-oculară și evenimente tromboembolice arteriale, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF, existând un risc teoretic ca acestea să poată fi asociate cu inhibarea VEGF.
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Romanian: • mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)
Slovak: • krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentelor cu Macugen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Romanian: • o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu u myší.
Romanian: În studiile la animale, nu au fost observate efecte asupra fertilității la șoareci, masculi sau femele . Vezi pct. 5.3.
Slovak: Pred podaním sa musí injekčná striekačka vybrať z plastovej svorky a odstrániť koncový uzáver.
Romanian: Anterior administrării, seringa trebuie scoasă din clema de plastic iar capacul din plastic trebuie îndepărtat pentru a permite administrarea produsului.
Slovak: 0,0105; EOP 1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % vs simulovaná liečba 52 %, p =
Romanian: EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0,0031).
Slovak: Valeant Slovakia s.r.o.
Romanian: Polska Valeant sp.
Slovak: U myší nevyvolával pegaptanib v intravenóznych dávkach 1 - 40 mg/kg/deň žiadne prejavy toxicity u samíc, ani teratogenity, či fetálnej mortality.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Slovak: Informácia pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové položky: m) Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s intravitreálnym injekčným podávaním vrátane endoftalmitídy, zvýšeného vnútroočného tlaku, poškodenia sietnice,
Romanian: Informaţiile pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: m) Semne şi simptome cheie ale evenimentelor adverse grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă, incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces n) Solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Romanian: PUNGĂ conţinând seringă preumplută, un dop al pistonului şi un piston pre-ataşat
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté kontaktná dermatitída, ekzém, zmeny farby vlasov, ekzantém, pruritus, nočné potenie
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii nocturne
Slovak: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Romanian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovak: Iné lieky a Macugen
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Romanian: Presiune oculară crescută
Slovak: týždni s pretrvávajúcim zachovaním zrakovej ostrosti u pacientov, ktorí boli opäť randomizovaní pre pokračovanie v liečbe pegaptanibom.
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
Slovak: • zakalenie šošovky (kataraktu),
Romanian: • opacifiere a cristalinului (cataractă)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Romanian: • dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Slovak: • nepríjemný pocit v oku,
Romanian: • disconfort la nivelul ochiului
Slovak: Údaje o bezpečnosti uvedené nižšie zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace so spôsobom podania či samotným liekom u 295 pacientov zo skupiny, ktorej sa podával pegaptanib v dávke 0,3 mg. Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie (veľmi časté (≥
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Romanian: • tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté bolesť chrbta
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Romanian: Clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Valeant sp. z o.o.
Romanian: z o.o. sp. j.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Slovak: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:
Romanian: SIA PharmaSwiss Latvia Tel.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Romanian: O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90 microlitri conținând pegaptanib sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului.
Slovak: Τλ: +30 210 8108 460
Romanian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Romanian: • umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Romanian: • particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
Slovak: • oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,
Romanian: • ocluzie a arterei retiniene
Slovak: • deformáciu zrenice,
Romanian: • deformare a pupilei
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Romanian: La iepuri, nucleotida componentă, 2'-fluorouridina se găseşte în plasmă şi urină după doze unice intravenoase şi intravitroase de pegaptanib radiomarcat.
Slovak: • búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),
Romanian: • palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
Slovak: Naplnená striekačka sa dodáva s nadbytočným objemom lieku.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vútroočný tlak, keratitis punctata, zákaly a opacity v sklovci
Romanian: Inflamare a camerei anterioare, durere oculară, creştere a presiunii intraoculare, keratită punctiformă, flocoane şi
Slovak: • zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),
Romanian: • inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Romanian: Linia dozei şi marginea superioară a celui de-al 3-lea marcaj aliniate
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: U zvierat, ktorým sa podával pegaptanib v dávkach do 0,5 mg/oko do oboch očí, predstavovali jeho plazmatické koncentrácie 0,03
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Macugen nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţi cu insuficienţă renală severă.