FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție în timpul terapiei de chelare pentru a reduce la minimum riscul de chelare excesivă la toți pacienții (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů léčených deferasiroxem bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních funkčních testů.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice la pacienții tratați cu deferasirox.
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Romanian: • Dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Romanian: În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox ca inhibitor al CYP1A2 (doză repetată de 30 mg/kg și zi, formula comprimate pentru dispersie orală) și teofilină substrat CYP1A2 (doză unică de 120 mg) a determinat o creștere a ASC a teofilinei cu 84% (IÎ 90%: 73% - 95%).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Romanian: Ghidul pentru pacient trebuie să includă următoarele elemente cheie: ◦ Informații despre necesitatea unei monitorizări periodice și momentele când trebuie efectuată aceasta, a creatininemiei, a clearance-ului creatininei, a proteinuriei, a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, a concentrației plasmatice a feritinei ◦ Informații despre faptul că poate fi luată în calcul efectuarea unei biopsii renale dacă apar tulburări renale semnificative ◦ Disponibilitatea câtorva formule orale (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) și diferențele dintre aceste formule (și anume, scheme diferite de dozare, condiții diferite de administrare, mai ales cu alimente)
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienți cu alte tipuri de anemii și la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Czech: Kontraindikováno
Romanian: Contraindicat
Czech: 21 mg/kg/den
Romanian: 21 mg/kg și zi
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă ca valorile feritinei serice să fie monitorizate în fiecare lună pentru a se evalua răspunsul pacientului și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă (vezi pct. 4.4).
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Romanian: Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult.
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),
Romanian: • Dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
Czech: Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu změnu tělesné hmotnosti pediatrických pacientů během růstu.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății corporale a pacienților copii și adolescenți atunci când se calculează doza.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Mylan 90 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 180 mg comprimate filmate Deferasirox Mylan 360 mg comprimate filmate
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Romanian: Adulți și copii și adolescenți: rămân la >33% peste valoarea inițială sau valoarea clearance-ului creatininei < ILN (90 ml/min)
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Romanian: 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Romanian: La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri cu forme severe de tubulopatie renală (cum este sindromul Fanconi) și insuficiență renală, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
Czech: ≥ 7 mg Fe/g dw nebo > 2 000 µg/l
Romanian: ≥7 mg Fe/g ms sau >2.000 µg/l
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Romanian: Tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie inițiat și continuat de medici cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Czech: > věkově odpovídající ULN
Romanian: > LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Czech: < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
Romanian: <3 mg Fe/g ms sau <300 µg/l
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu deferasirox trebuie avută în vedere la pacienții care dezvoltă acidoza metabolică.
Czech: Snížení 3,5-7 mg/kg/den
Romanian: Scădere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Romanian: >14 ml/kg/lună de ME (aprox.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je u pacientů se syndromy talasemie nezávislých na podávání krevních transfuzí 7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți: - la pacienții copii și adolescenți cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge (≥7 ml masă eritrocitară /kg și lună), cu vârsta cuprinsă între 2
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Romanian: Creștere 3,5 - 7 mg/kg și zi
Czech: 3,5-7 mg/kg/den
Romanian: 3,5 - 7 mg/kg și zi
Czech: • Svědění
Romanian: • Mâncărime
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienta
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient
Czech: Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
Romanian: Au existat raportări privind apariția ulcerelor, complicate de perforație la nivel digestiv.
Czech: Úvodní dávka 14 mg/kg/den
Romanian: Doza inițială 14 mg/kg și zi
Czech: • Ledvinové kameny
Romanian: • Pietre la rinichi
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția acidozei metabolice.
Czech: • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcției ficatului
Czech: 7 mg/kg/den
Romanian: 7 mg/kg și zi
Czech: Po uvedení deferasiroxu dispergovatelné tablety na trh bylo, zejména u pacientů s preexistující cirhózou jater, hlášeno jaterní selhání, z nichž některé bylo fatální (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul experienței după punerea pe piață, s-a raportat insuficiență hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienți cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Czech: U pacientů, ohrožených dehydratací (např. v důsledku průjmu, zvracení), zejména u dětí s akutním onemocněním, je třeba dbát na udržení přiměřené hydratace.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu:
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě pacientů ve věku od 10 let s přetížením železem souvisejícím se syndromy talasemie, kteří však nejsou závislí na transfuzích a léčba deferoxaminem je u nich kontraindikovaná nebo nevhodná.
Romanian: Deferasirox Mylan este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenți de transfuzii.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de Deferasirox Mylan în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem vyžadujícího chelatační léčbu u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită tratament de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat, la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă.
Czech: • Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 2" na straně druhé.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 360 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 2" pe cealaltă faţă.
Czech: • Deferasirox Mylan 180 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF 1" na straně druhé.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 180 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF 1" pe cealaltă faţă.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
Czech: Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Romanian: Profilul farmacocinetic al deferasirox nu a fost influențat de concentrațiile plasmatice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale.
Czech: Jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat Přípravek Deferasirox Mylan užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Romanian: Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: V období léčby vysokými dávkami nebo v případě, že se hladiny sérového feritinu blíží cílovému rozmezí, se doporučuje dávku snížit nebo podrobněji sledovat funkce ledvin a jater a hladinu sérového feritinu.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei sau monitorizarea atentă a funcției renale și hepatice și a valorilor de feritină în perioadele de tratament cu doze mari și atunci când valorile feritinei sunt aproape de intervalul țintă.
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Czech: • Deferasirox Mylan 90 mg potahované tablety jsou potahované bikonvexní tablety broskvové barvy, upravené do tvaru tobolky s vyraženým textem „ " na jedné straně a „DF" na straně druhé.
Romanian: • Comprimatele filmate de Deferasirox Mylan 90 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ " pe o faţă şi cu „DF" pe cealaltă faţă.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku Deferasirox Mylan.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
Czech: - jestliže Vás často pálí žáha.
Romanian: - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Mylan
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine průjem nebo zvracení, je nezbytné zajistit dostatečnou hydrataci.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se menține o hidratare adecvată a pacienților la care apar diaree sau vărsături.
Czech: puchýřky v oblasti rtů, očí nebo ústní dutiny, olupování kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce, viz též bod 4
Romanian: - dacă prezentați o combinație de oricare dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, suferiți de înroșirea pielii, prezentați vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiți de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacții severe pe piele, vezi și punctul 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Není známo:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Czech: Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
Romanian: Au fost raportate creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Czech: 500 mg potahovaná tableta perorální podání blistr (alu/PVC/PVDC) 100 tablet
Romanian: Blister (alu/PVC/PVDC)
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Administrare orală
Czech: Další informace k přípravku Deferiprone Lipomed jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti trpící talasemií major potřebují časté krevní transfuze.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den, přičemž tato dávka se rozdělí na tři dílčí dávky.
Romanian: Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
Czech: Přebytečné železo může po jisté době poškodit důležité orgány, například srdce nebo játra.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při kterém tělo pacienta není schopno vytvářet dostatek hemoglobinu, což je bílkovina, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Deferiprone Lipomed jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed sunt monitorizate continuu.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deferiprone Lipomed jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deferiprone Lipomed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferiprone Lipomed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ferriprox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
Czech: Jelikož přípravek Deferiprone Lipomed je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deferiprone Lipomed?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Czech: Společnost, která přípravek Deferiprone Lipomed dodává na trh, zajistí, aby pacienti, kteří tento léčivý přípravek užívají, nebo jejich pečovatelé obdrželi připomínkovou kartičku s informacemi, jak léčivý přípravek bezpečně užívat.
Romanian: Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferiprone Lipomed, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Znamená to, že přípravek Deferiprone Lipomed obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Ferriprox.
Romanian: Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
Czech: • v kombinaci s jiným chelátorem železa, pokud je léčba jedním chelátorem železa podávaným samostatně neúčinná nebo pokud je při prevenci nebo léčbě život ohrožujícího onemocnění nutné rychle nebo výrazně upravit hladinu železa v těle.
Romanian: • în asociere cu alt chelator al fierului, când tratamentul cu un chelator al fierului în monoterapie este ineficace sau când prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni cu potențial letal impune corectarea rapidă sau intensivă a nivelului de fier.
Czech: Další informace o přípravku Deferiprone Lipomed
Romanian: Alte informații despre Deferiprone Lipomed
Czech: Z důvodu možného zvýšení rizika nežádoucích účinků se nedoporučuje podávat dávky převyšující 100 mg/kg denně.
Romanian: Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Ferriprox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferiprone Lipomed.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
Czech: Tímto způsobem pomáhá upravovat zvýšenou zátěž železem a zabraňuje poškození orgánů z důvodu přebytku železa.
Romanian: Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Czech: Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Romanian: Aceasta se leagă de fierul din organism și formează un compus pe care organismul îl poate elimina, în principal prin urină și, într-o măsură mai mică, prin scaune.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed se používá:
Romanian: Deferiprone Lipomed se utilizează:
Czech: Co je přípravek Deferiprone Lipomed a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed și pentru ce se utilizează?
Czech: Pokud pacient podstupuje opakované transfuze, červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Romanian: Când pacienții primesc transfuzii repetate, globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed je dostupný ve formě 500mg tablet, jež se užívají ústy.
Romanian: Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ferriprox přínosy přípravku Deferiprone Lipomed převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Více informací o používání přípravku Deferiprone Lipomed naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátorem železa nebo je taková léčba nedostatečná,
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Czech: Tělo však nemá přirozený způsob odstraňování přebytku železa, takže železo se v těle hromadí.
Romanian: Organismul nu poate însă îndepărta pe cale naturală excesul de fier, care, prin urmare, se acumulează.