FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
Slovenian: Zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča se je pojavilo pri bolnikih z diabetesom tipa 1 pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, pri bolnikih z diabetesom tipa 2 pa pri 5,0 % bolnikov.
Danish: Små forskelle imellem behandlingsgrupperne (til fordel for sammenligningsproduktet) i ændring fra baseline på 0,034 l hos type 1 og 0,039 l hos type 2 diabetikere ses efter 2 års behandling.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so se pojavile majhne razlike med skupinami, zdravljenimi z različnimi zdravili (v korist primerjalnega zdravila), sprememba od izhodišča je bila 0,034 L pri tipu 1 in 0,039 L pri tipu 2.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1.3% af de EXUBERA-behandlede patienter og hos 1,0% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 1 diabetikere og hos 5,0% af de EXUBERAbehandlede og hos 3,4% af de sammenligningsprodukt-behandlede type 2 diabetikere.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt
Slovenian: IME ZDRAVILA EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
Danish: Der er kun lidt erfaring med behandling af patienter over 75 år.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, imamo z zdravilom EXUBERA malo izkušenj.
Danish: Blisteren med 1 mg er trykt med grønt blæk og har 1 hævet prik på den ende af blisteren, der stikker ud.
Slovenian: 1 mg pretisni omot ima oznako, natisnjeno z zeleno barvo, in po eno izbočeno točko na vrhu
Danish: Tag fat i den sorte ring i bunden af hoveddelen og
Slovenian: Vtaknite kazalec v črni obroč na spodnjem delu inhalatorja in ga povlecite, s čimer boste
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EXUBERA 3 mg inhalationspulver, afdelt
Slovenian: IME ZDRAVILA EXUBERA 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
Danish: Patienten skal derefter holde vejret i 5 sekunder og derefter puste ud på normal vis. En ensartet og standard inhalationsteknik skal anvendes for at sikre både optimal og
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exubera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2006.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2006
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2006
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXUBERA
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
Slovenian: Ta je odvisen od bolnikovega odziva in potreb (kot so prehrana, telesna dejavnost in življenjski stil).
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
Slovenian: Bolniki s slabo ali nestabilno pljučno funkcijo, denimo, z astmo, emfizemom ali kroničnim bronhitisom, zdravila Exubera ne smejo uporabljati.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
Slovenian: Kadilci morajo prenehati s kajenjem vsaj 6 mesecev preden lahko uporabijo zdravilo Exubera.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Slovenian: Z nadzorom ravni krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Slovenian: Ob vdihovanju se nekaj insulina absorbira v kri (preostanek se razgradi v pljučih).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
Slovenian: Da dobi odmerek, bolnik položi pretisni omot v inhalator in ga prek ust vdihne v pljuča.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
Slovenian: Če bolnik že ima pljučno obolenje, ni jasno, kako uporaba zdravila Exubera vpliva na pljuča ali kako pljučna bolezen vpliva na vnos insulina iz pljuč.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
Slovenian: Zdravila Exubera ne smejo uporabljati ljudje, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
Slovenian: Če bolnik začne kaditi ali ponovno začne kaditi med zdravljenjem z zdravilom Exubera, mora takoj zamenjati zdravilo Exubera za drugo antidiabetično zdravljenje.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
Slovenian: Zdravilo Exubera dajemo v roku 10 minut pred obrokom.
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
Slovenian: Zato zdravilo Exubera ni primerno, kadar so potrebna majhna (manj kot 3 ME) prilagajanja insulina (na primer pri bolniku z nizko telesno maso).
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina, da bi obvladovalo raven krvnega sladkorja.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exubera, bo opravilo raziskave za nadaljnje preskušanje njene varnosti, zlasti pri bolnikih, ki bi lahko imeli povečano tveganje za neželene učinke, kot so bolniki z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exubera raziskano?
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
Slovenian: V raziskavah je Exubera pokazala majhen negativni učinek na pljučno funkcijo, ki lahko po prenehanju uporabe zdravila Exubera izzveni.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Če bolnik kadi, se količina insulina, ki se absorbira iz pljuč, močno poveča, kar lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
Slovenian: Raziskali bodo tudi razvoj protiteles proti insulinu (beljakovine, ki nastajajo kot odziv na zdravljenje z zdravilom Exubera).
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika določi začetni odmerek, časovni razpored odmerkov ter načrt prilagajanja le-teh.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exubera sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in kašelj.
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
Slovenian: Exubera je hitrodelujoči insulin v obliki praška za inhaliranje (vdihovanje).
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Namesto enega 3 mg odmerka ne smemo uporabiti treh odmerkov po 1 mg, ker to pomeni višji odmerek insulina in lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exubera?
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
Slovenian: V raziskavah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar nam pove, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exubera je na voljo tukaj.
Danish: Før start af behandlingen med Exubera skal en læge eller sygeplejerske forklare patienten, hvordan inhalatoren bruges korrekt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Exubera mora bolniku zdravnik ali medicinska sestra razložiti, kako pravilno uporabljati inhalator, da se zmanjša tveganje in zagotovi, da je zdravljenje čimbolj koristno.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
Slovenian: Zdravilo Exubera so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
Slovenian: Exubera je insulin, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar ta ni ustrezno nadzorovana z uporabo antidiabetičnih tablet.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Slovenian: Exubera je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga izdeluje trebušna slinavka.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
Slovenian: Exubera vsebuje 1 mg ali 3 mg zdravilne učinkovine humanega insulina.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
Slovenian: V splošnem je v raziskavah sladkorne bolezni tipa 1 in 2 zdravilo Exubera omogočalo podoben nadzor ravni krvnega sladkorja, kot ga daje hitrodelujoči podkožni humani insulin.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Slovenian: pri sladkorni bolezni tipa 1, ko trebušna slinavka ne more izdelati dovolj insulina, in pri sladkorni bolezni tipa 2, ko telo ni zmožno učinkovito uporabljati insulina.
Danish: Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
Slovenian: Zdravilo Exubera lahko uporabljamo tudi za določene odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, za katere je lahko ob upoštevanju možnih tveganj, koristna zamenjava hitrodelujočega insulina, ki se injicira pod kožo, s
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
Slovenian: Podjetje bo tudi spremljalo neželene učinke, priskrbelo izobraževalno gradivo in izboljšalo zasnovo pretisnih omotov, da bo lažje
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Exubera ne smejo kaditi.
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
Slovenian: Zdravilo Exubera uporabljamo samo skupaj z njegovim insulinskim inhalatorjem.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Slovenian: Insulin v zdravilu Exubera je izdelan z metodo, imenovano ‘tehnologija rekombinantne DNA', kar pomeni, da insulin izdeluje bakterija, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča izdelovanje insulina.
Danish: Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere
Slovenian: Ko je enkrat v krvi, insulin pospešuje transport glukoze v celice in pomaga nadzorovati raven krvnega sladkorja.
Danish: Ved type 1-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin (indsprøjtet under huden).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 so zdravilo Exubera primerjali s podkožnim (injiciranim) insulinom.
Danish: En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger for
Slovenian: Celovit opis možnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exubera, najdete v
Danish: Ved type 2-sukkersyge blev Exubera sammenlignet med subkutant insulin og med tabletter mod sukkersyge (orale antidiabetika).
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exubera izkazalo med raziskavami?
Danish: Insulinpulveret er emballeret i blister (trykpakning).
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Danish: • Forværrede leverproblemer.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Danish: GARNET (åben)
Slovenian: GARNET (odprta)
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Slovenian: Zdravilo/možni mehanizem medsebojnega delovanja
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6).
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA)
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječo zgodovino depresije ali psihiatričnih bolezni.
Danish: I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Danish: Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Danish: PEARL II (åben)
Slovenian: PEARL II (odprta)
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Danish: Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Danish: Dasabuvir påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Slovenian: Zato dasabuvir ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Danish: Alle 3 (100%) forsøgspersoner med GT4-infektion, som var levertransplanterede, opnåede SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Danish: • Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.