FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten)
Danish: • ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)
Dutch: • als u te veel NovoNorm inneemt.
Danish: • Hvis du tager for mange NovoNorm
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 gebruikers kan treffen (zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt in rubriek 2).
Danish: Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede (se Hvis du får hypoglykæmi, under punkt 2).
Dutch: De farmacokinetiek van repaglinide wordt gekarakteriseerd door een laag distributievolume, 30 l(overeenkomend met distributie in intracellulaire vloeistof) en een hoge mate van binding aan menselijke plasma-eiwitten (meer dan 98%).
Danish: Rapaglinids farmakokinetik er karakteriseret af et lavt fordelingsvolumen på 30 liter (svarende til fordeling i intracellulær-væsken) og er stærkt bundet til plasma proteiner i mennesker (mere end
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
Danish: • Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
Dutch: Repaglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het β-celmembraan via een doeleiwit dat verschilt van andere secretagogen.
Danish: Repaglinid lukker de ATP-afhængige kaliumkanaler i β-cellens membran ved at binde sig til bindingssteder, der er forskellige fra bindingssteder for andre β-celle stimulerende antidiabetika.
Dutch: • Stoornissen in het zicht
Danish: • Synsforstyrrelser
Dutch: • U heeft een ernstige leveraandoening.
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
Danish: - Aktivt stof: Repaglinid.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: • Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
Danish: • Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)
Dutch: Het kan zijn dat NovoNorm niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.
Danish: NovoNorm er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 100 mg itraconazol, een CYP3A4-remmer, werd eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers en leidde tot een toename van de AUC met een factor 1,4.
Danish: Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Dutch: U mag NovoNorm niet innemen als u borstvoeding geeft.
Danish: Du må ikke tage NovoNorm, hvis du ammer.
Dutch: Misschien moet u de dosis van NovoNorm, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Danish: Mængden af NovoNorm, mad eller motion skal muligvis justeres.
Dutch: Refractie stoornis*
Danish: leverenzymstigning*
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 0,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT novonorm 0,5 mg
Dutch: NovoNorm mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Danish: Du må ikke tage NovoNorm, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke NovoNorm).
Dutch: • Als u een nieraandoening heeft.
Danish: • Hvis du har problemer med dine nyrer.
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bijv. myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt), se pkt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT novonorm 1 mg
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties*
Danish: Allergiske reaktioner* Meget sjælden
Dutch: Repaglinide wordt niet beïnvloed door nieraandoeningen (zie rubriek 5.2).
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • als u vaak een hypo heeft
Danish: • Ofte har hypoglykæmi
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Dutch: • Verstopping
Danish: • Forstoppelse
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novonorm 2 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT novonorm 2 mg
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg repaglinide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid.
Dutch: • Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Danish: • Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid.
Dutch: Na 5 dagen behandeling met repaglinide (3 maal daags 2 mg) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring: 20-39 ml/min) werd een tweemaal zo grote toename van de blootstelling (AUC) en van de halfwaardetijd (t1/2) gezien in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min.)
Dutch: • Bespreek met uw arts wanneer u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypo's heeft.
Danish: • Hvis du har hypoglykæmi, som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af hypoglykæmi, skal du tale med din læge.
Dutch: Repaglinide is een kortwerkende orale secretagoog.
Danish: Repaglinid er et oralt β-celle stimulerende korttidsvirkende antidiabeticum.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Dutch: NovoNorm tabletten zijn rond en bol en gegraveerd met het Novo Nordisk logo (Apisstier).
Danish: NovoNorm tabletter er runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 1 mg repaglinide
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Dutch: EU/1/98/076/004 30 tabletten EU/1/98/076/005 90 tabletten EU/1/98/076/006 120 tabletten EU/1/98/076/023 270 tabletten
Danish: EU/1/98/076/004 30 tabletter EU/1/98/076/005 90 tabletter EU/1/98/076/006 120 tabletter EU/1/98/076/023 270 tabletter
Dutch: Oogaandoeningen
Danish: Synsforstyrrelser
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2 mg repaglinide
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid
Dutch: EU/1/98/076/011 30 tabletten EU/1/98/076/012 90 tabletten EU/1/98/076/013 120 tabletten EU/1/98/076/024 270 tabletten
Danish: EU/1/98/076/011 30 tabletter EU/1/98/076/012 90 tabletter EU/1/98/076/013 120 tabletter EU/1/98/076/024 270 tabletter
Dutch: EU/1/98/076/018 30 tabletten EU/1/98/076/019 90 tabletten EU/1/98/076/020 120 tabletten EU/1/98/076/022 270 tabletten
Danish: EU/1/98/076/018 30 tabletter EU/1/98/076/019 90 tabletter EU/1/98/076/020 120 tabletter EU/1/98/076/022 270 tabletter
Dutch: De vergunning werd verlengd op 17 augustus 2003 en 17 augustus 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 17. august 2003 og den 17. august 2008.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOVONORM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Dutch: Dit had een bloedglucoseverlagend effect tot gevolg gedurende de hele maaltijd.
Danish: Dette fremkaldte en blodglukosenedsættende virkning under hele måltidets varighed.
Dutch: De verhoogde insulinespiegels daalden weer tot normaal na de maaltijd.
Danish: De forhøjede insulinkoncentrationer blev normale igen efter måltidet
Dutch: Overige informatie over Novonorm:
Danish: Andre oplysninger om NovoNorm:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novonorm verleend aan de firma Novo Nordisk A/S.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoNorm til Novo Nordisk A/S den 17. august 1998.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het effect van toevoeging van Novonorm aan metformine.
Danish: I en anden undersøgelse så man på virkningen af at føje NovoNorm til metformin.
Dutch: Novonorm mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: NovoNorm bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Novonorm bevat de werkzame stof repaglinide.
Danish: NovoNorm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Novonorm groter zijn dan de risico's voor de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoNorm var større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes.
Dutch: Novonorm is onderzocht in 45 klinische farmacologische studies (onderzoeken waarbij wordt gekeken naar de wijze waarop het geneesmiddel in het lichaam werkt) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten ervan bij type 2-diabetespatiënten).
Danish: NovoNorm blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt, hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen til behandling af type 2-diabetespatienter).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Novonorm.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for NovoNorm.
Dutch: Novonorm is verkrijbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzikkleurig: 2 mg).
Danish: Des fås som runde tabletter (hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).
Dutch: De Novonorm-dosering moet eventueel worden aangepast bij toediening samen met andere geneesmiddelen, ter behandeling van hartklachten, pijnbestrijding, astma en nog een aantal aandoeningen.
Danish: Doserne af NovoNorm skal muligvis justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af smerter, astma og andre sygdomstilstande.
Dutch: Novonorm wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insuline-afhankelijke diabetes).
Danish: NovoNorm anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Dutch: In de studie waarin Novonorm aan metformine werd toegevoegd bleken de effecten van de twee middelen op zijn minst cumulatief (gelijkwaardig aan de effecten van de twee geneesmiddelen samen).
Danish: I den undersøgelse, hvor NovoNorm blev føjet til metformin, var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje denne dosis efter en eller to uger.
Dutch: In alle studies zorgde Novonorm voor een afname van de HbA1c-spiegel, hetgeen aangeeft dat het bloedglucosegehalte gereguleerd was op een vergelijkbaar niveau als dat van de medicijnen waarmee het vergeleken werd.
Danish: I alle undersøgelser medførte NovoNorm et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tydede på, at blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for de øvrige sammenligningspræparater.
Dutch: Novonorm zorgde voor een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten na toediening aan type 2-diabetespatiënten.
Danish: NovoNorm fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en dosis var blevet indtaget af patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het bloedsuikergehalte op het juiste niveau te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukosekoncentration, eller når kroppen ikke kan udnytte insulinen effektivt.
Dutch: Novonorm helpt de alvleesklier tijdens maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Danish: NovoNorm får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af type 2-diabetes.
Dutch: Wat is Novonorm?
Danish: Hvad er NovoNorm?
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c - geglycosyleerde hemoglobine) in het bloed gemeten, hetgeen een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Danish: I undersøgelserne måltes koncentrationen af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor tilfredsstillende blodglukosen er reguleret.
Dutch: Waarom is Novonorm goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev NovoNorm godkendt?
Dutch: Novonorm kan ook in combinatie met metformine (een ander medicijn tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten, indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Danish: NovoNorm kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin alene.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Novonorm wordt niet aanbevolen aan patiënten onder de 18 jaar, omdat er niet voldoende informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het middel in deze leeftijdsgroep.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. NovoNorm anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Novonorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte), buikpijn en diarree Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen die in samenhang met Novonorm gerapporteerd zijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved NovoNorm (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré).
Dutch: Novonorm kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Danish: NovoNorm kan også anvendes til type 2-diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer normalt reguleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.
Dutch: Hoe is Novonorm onderzocht?
Danish: Hvordan blev NovoNorm undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novonorm in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NovoNorm?
Dutch: Welke voordelen bleek Novonorm tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved NovoNorm?
Dutch: De belangrijkste studies vergeleken Novonorm met andere bij type 2-diabetes gebruikte medicijnen (gibenclamide, glipizide of gliclazide).
Danish: I alt 2 156 patienter fik NovoNorm i alle undersøgelser under et. I hovedundersøgelserne blev NovoNorm sammenlignet med andre lægemidler, som anvendes til type 2-diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid).
Dutch: Novonorm wordt gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging om het bloedglucosegehalte (de bloedsuikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.
Dutch: Waarvoor wordt Novonorm gebruikt?
Danish: Hvad anvendes NovoNorm til?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij de volgende categorieën patiënten: patiënten met type 1-diabetes (insuline-afhankelijke diabetes) die geen C-peptide in hun bloed hebben (een merkstof van type 1-diabetes); patiënten met diabetische ketoacidose (hoog gehalte aan ketonen [zuren] in het bloed); patiënten met ernstige leveraandoeningen die eveneens gemfibrozil (een geneesmiddel ter verlaging van het vetgehalte in het bloed) gebruiken.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type 1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid' i blodet (en markør for type 1-diabetes).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Dutch: Hoe wordt Novonorm gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes NovoNorm?
Dutch: Hoe werkt Novonorm?
Danish: Hvordan virker NovoNorm?
Dutch: Novonorm wordt normaal gesproken tot een kwartier voor de maaltijd toegediend en de dosering wordt aangepast voor een zo goed mogelijke regulatie.
Danish: NovoNorm tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Dutch: 1 injectieflacon
Danish: 1 fyldt pen
Dutch: 25 (5 x 5) patronen (multiverpakking)
Danish: 25 (5 x 5) cylinderampuller (multipakning)
Dutch: ATC-code: A10AB05.
Danish: ATC-kode: A10AB05.
Dutch: Indien een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar weken of maanden.
Danish: Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første få uger eller måneder.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat;
Danish: • Spiser for lidt eller springer et måltid over
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Danish: Reaktionerne forsvinder sædvanligvis inden for nogle få dage eller uger.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Danish: • Dette lægemiddel må aldrig blandes med andre typer lægemidler.
Dutch: De waargenomen verbeteringen in HbA1c en de veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar tussen alle leeftijdsgroepen.
Danish: De observerede forbedringer i HbA1c og sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige mellem alle aldersgrupper.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 september 1999 Datum van laatste verlenging: 30 april 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. september 1999 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Dutch: • een infectie en/of koorts krijgt;
Danish: • Får en infektion og/eller feber
Dutch: Absorptie, distributie en eliminatie
Danish: Absorption, distribution og elimination
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Danish: • Efterlad ikke din pen i en bil eller andre steder, hvor der kan blive for varmt eller for koldt.
Dutch: • wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
Danish: • Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.
Dutch: Bekijk vervolgens de afbeeldingen aan de rechterzijde om de verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Danish: Se derefter på illustrationerne til højre for at blive bekendt med de forskellige dele af din pen og nål.
Dutch: Dit kan gevaar opleveren in die omstandigheden waar deze vermogens van groot belang zijn (bijvoorbeeld het besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat er geen klinisch onderzoek is gedaan bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 1 år, da der ikke er blevet udført kliniske studier hos børn under 1 år.
Dutch: NovoRapid kan bij oudere patiënten gebruikt worden.
Danish: NovoRapid kan anvendes til ældre patienter.
Dutch: Patiënten met nierfalen die een dialysebehandeling nodig hebben, werden niet onderzocht.
Danish: Patienter med nyresvigt, som kræver dialysebehandling, blev ikke undersøgt.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in NovoRapid
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoRapid
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen bij een hoge bloedsuiker:
Danish: Advarselssignaler på højt blodsukker:
Dutch: Bij volwassenen en kinderen ligt de individuele insulinebehoefte gewoonlijk tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag.
Danish: Det individuelle insulinbehov hos voksne og børn ligger normalt mellem 0,5 og 1,0 enheder/kg/dag.
Dutch: De studies includeerden 167 kinderen van 1-5 jaar, 260 van 6-11 jaar en 285 van 12-17 jaar.
Danish: Studierne inkluderede 167 børn i alderen 1-5 år, 260 i alderen 6-11 år og 285 i alderen 12-17 år.
Dutch: • NovoRapid PumpCart moet worden bewaard buiten bereik van anderen, vooral kinderen.
Danish: • NovoRapid PumpCart skal opbevares uden for andres rækkevidde, især børn.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven.
Danish: Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan blive kvalt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NovoRapid bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoRapid hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Dutch: • Als u vaak een hypoglykemie heeft.
Danish: • Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het besturen van voertuigen.
Danish: Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
Dutch: c) Gevolgen van diabetes
Danish: c) Følger af diabetes
Dutch: Na de bevalling keert de insulinebehoefte normaal gesproken snel terug naar de waarden van voor de zwangerschap.
Danish: Efter fødsel vender behovet for insulin normalt hurtigt tilbage til værdier fra før graviditet.
Dutch: Het risico op hypoglykemie overdag nam niet significant toe.
Danish: Risikoen for hypoglykæmi i dagtimerne var ikke væsentligt forøget.