FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
Norwegian Bokmål: Akutte giktanfall (giktutbrudd)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 10): padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, vėmimas, sąnarių patinimas, į gripą panašūs simptomai.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning av ledd, influensalignende symptomer
Lithuanian: Be to, dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai ir su infuzija susijusios reakcijos parodė, kad šiai svorio grupei būdingas didesnis polinkis jiems atsirasti (žr.4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Høy titer av anti-peglotikase-antistoffer samt infusjonsrelaterte reaksjoner hadde også en tendens til å forekomme oftere hos pasienter i denne vektgruppen (se pkt.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:2:1-forhold og fikk 8 mg hver 2. uke eller hver 4. uke eller placebo i 6 måneder.
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
Lithuanian: Peglotikazės antikūnai, kurie yra susiję su jos klirensu, nestipriai paskatino uratų pašalinimą iš organizmo.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyregikt.
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Lithuanian: Dozavimas
Norwegian Bokmål: Giktutbrudd
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Norwegian Bokmål: (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.
Lithuanian: Kalbant apie kitas antrines vertinamąsias baigtis, palyginti su gydymo pradžia, pacientams, kurie kas 2 savaites vartojo KRYSTEXXA, sumažėjo skausmingų ir patinusių sąnarių kiekis, o placebo vartojusių pacientų grupėje didesnių pokyčių nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Blant de andre sekundære endepunktene ble det observert reduksjon fra baseline i antall såre og opphovnede ledd hos pasienter som hadde fått behandling med KRYSTEXXA hver 2. uke, mens det var liten endring hos pasienter på placebo.
Lithuanian: KRYSTEXXA yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis tirpalas.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning.
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av redusert plasmaurinsyre under oppløsningskonsentrasjonen på 6 mg/dl ble observert i mer enn 12,5 dager etter enkeltdoser på 8 mg og 12 mg.
Lithuanian: GOUT
Norwegian Bokmål: Batch
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).
Norwegian Bokmål: Smertescore ved bruk av en visuell analog skala var 44,2 ved baseline mot 28,4 ved uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 53,9 mot 57,2 i placebogruppen (p≤ 0,001).
Lithuanian: 19 savaitė p≤0,05
Norwegian Bokmål: 26 2 (6,9 %) p≤ 0,05
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat,
Lithuanian: Nei kūno svoris, nei kreatinino klirensas gydymo pradžioje neturėjo didelio poveikio farmakodinaminėms savybėms taikant gydymą.
Norwegian Bokmål: Verken kroppsvekt eller baseline kreatinin-clearance hadde noen vesentlig effekt på PD-responsen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av giktutbrudd kan øke etter start av behandling med KRYSTEXXA, til tross for giktprofylakse med kolchicin eller NSAID, men hyppigheten og alvorlighetsgraden av giktutbrudd blir mindre etter 3 måneders behandling med KRYSTEXXA.
Lithuanian: neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Lithuanian: Praskiedus, tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Lithuanian: galvos skausmas ar svaigimas), jiems patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis sumažės.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, apie KRYSTEXXA perdozavimo atvejus nepranešta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om tilfeller av overdose med KRYSTEXXA i løpet av klinisk utvikling.
Lithuanian: • Prieš vartojant atskiestas KRYSTEXXA tirpalas turėtų sušilti iki kambario temperatūros. Buteliuke esančio ar intraveniniu infuziniu skysčiu praskiesto KRYSTEXXA niekada negalima dirbtinai šildyti (pvz., karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje).
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri bli utsatt for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge osv.).
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: • Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.
Lithuanian: • Prieš atskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar buteliuke nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA, reikėtų patikrinti visus pacientus, kuriems iškilęs didesnis G6PD trūkumo pavojus, (t.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją būtina patikrinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jei du kartus iš eilės pamatuotas šlapimo rūgšties kiekis viršijo 6 mg/dl (360 µmol/L), KRYSTEXXA lašinti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA bør ikke administreres hvis to påfølgende målinger viser verdier over 6 mg/dl (360 µmol/l) (se pkt.
Lithuanian: Kaip laikyti KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui Peglotikazė
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Lithuanian: gydymo laikotarpį tiriamųjų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje buvo < 6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De som responderte på behandlingen, opprettholdt PUA-verdier < 6 mg/dl i løpet av behandlingstiden på 6 måneder.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) balų skaičius gydymo pradžioje buvo 1,1, o 25-ą savaitę - 0,84, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 1,2 ir 1,3 (p≤0,01).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-score var 1,1 ved baseline mot 0,84 i uke 25 hos pasienter behandlet med peglotikase 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med 1,2 mot 1,3 i placebogruppen (p≤ 0,01).
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven for KRYSTEXXA ved steady state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (område: 223-1040 h*µg/ml).
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Lithuanian: Vartojimas visiems pacientams
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Norwegian Bokmål: • Kast resten av oppløsningen.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås fra de tilgjengelige dataene).
Lithuanian: Jūsų vaikas turi išgerti tirpalą su maistu.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas yra toks pat suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kuvan, ypač: - jeigu Jums 65 arba daugiau metų; - jeigu turite problemų su inkstais ar kepenimis; - jeigu susirgote.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kuvan, spesielt: - dersom du er 65 år eller eldre - dersom du har nyre- eller leverproblemer - dersom du er syk.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Lithuanian: Paketėlį (-ius) atplėškite tik tuomet, kai būsite pasiruošę juos vartoti.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam periodui neparodė.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Lithuanian: Jūsų vaikui augant, ji bus keičiama.
Norwegian Bokmål: Den vil endres ettersom barnet ditt vokser.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikas yra per mažas gerti iš stiklinės ar taurelės, galite skirti tirpalą geriamuoju švirkštu.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Lithuanian: Nekeiskite dietos nepasitarę su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę Kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes Kroppsvekt (kg)
Lithuanian: Vaistų vartojimas • Išgerkite tirpalą per 30 minučių.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas) ir bėrimą.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert alvorlige allergiske reaksjoner) og utslett.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX07
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og populasjonsfarmakokinetikk av Kuvan ble undersøkt i en multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie hos barn < 4 år med en bekreftet PKU-diagnose.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums patars kaip tinkamai kontroliuoti fenilalanino kiekį.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Lithuanian: Norint greičiau ištirpinti tabletes, jas galima susmulkinti.
Norwegian Bokmål: For at tablettene skal løses opp raskere kan de knuses.
Lithuanian: • stiklinė arba taurelė;
Norwegian Bokmål: • et glass eller et målebeger
Lithuanian: Sapropterino populiacijos farmakokinetikos analizė, į kurią buvo įtraukti pacientai nuo gimimo iki 49 metų, parodė, kad kūno svoris yra vienintelė kovariantė, labai veikianti klirensą arba pasiskirstymą.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kuvan må initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av PKU og BH4-mangel.
Lithuanian: Nežinoma, ar sapropterinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sapropterin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis alerginių reakcijų (pvz., odos bėrimo ir sunkių reakcijų) atvejus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad įtrauktumėte gydytojo nurodytą kiekį.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Lithuanian: Šios priemonės tiekiamos specializuotiems vaikų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų centrams, kad jos būtų pateikiamos pacientų globėjams.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret leveres til spesialiserte pediatriske sentere for medfødt stoffskiftefeil, slik at det kan deles ut til pasientenes omsorgspersoner.
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: • Jeigu gydytojas Jums pasakė vartoti tik dalį tirpalo, nukreipkite geriamojo švirkšto galiuką į vaisto taurelę.
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din ba deg om bare å administrere en del av oppløsningen, stikk tuppen av oralsprøyten ned i målebegeret.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet fra doseposen(e) i 120 ml til 240 ml vann.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Akivaizdaus teratogeninio poveikio nenustatyta nei žiurkėms, nei triušiams, kurie buvo veikiami dozėmis, apytikriai 3 ir 10 kartų pagal kūno paviršiaus plotą viršijančiomis maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet klare bevis for teratogen aktivitet hos rotter og kaniner ved doser på ca. 3 til 10 ganger mer enn maksimalt anbefalt dose til mennesker, basert på kroppsoverflateareal.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utføres ved forskriving til gravide kvinner.
Lithuanian: Perdozavimas gydomas atsižvelgiant į simptomus.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kuvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Lithuanian: 30 tirpinamųjų tablečių 120 tirpinamųjų tablečių 240 tirpinamųjų tablečių
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Lithuanian: Atsako nustatymas
Norwegian Bokmål: Responsbestemmelse
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kuvan sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kuvan
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose stebėtas vėmimas.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Lithuanian: BH4 trūkumas
Norwegian Bokmål: BH4-mangel
Lithuanian: Maistas turi įtakos sapropterino absorbcijos greičiui bei dydžiui.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av sapropterinabsorpsjonen påvirkes av kosten.
Lithuanian: Dozavimas esant BH4 trūkumui
Norwegian Bokmål: Dosering ved BH4-mangel
Lithuanian: Nenustokite vartoti Kuvan prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes fenilalanino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Kuvan uten først å ha rådført deg med legen din, da fenylalaninnivået i blodet ditt kan øke.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kuvan Kaip vartoti Kuvan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kuvan Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kuvan Hvordan du bruker Kuvan Mulige bivirkninger
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: Lave fenylalanin- og tyrosinnivåer i blodet
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kuvan
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30 paketėlių.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 doseposer.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinti.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - levodopą (Parkinsono ligos gydymui); - vaistus vėžiui gydyti (pvz., metotreksatą); - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., trimetoprimą); - vaistus, kurie praplečia kraujagysles (pvz.
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo rezultatais, nemanoma, kad kartu vartojant Kuvan padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, sisteminės ekspozicijos galimybė.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro- og in vivo-resultatene er det usannsynlig at samtidig administrasjon av Kuvan vil øke systemisk eksponering for legemidler som er substrater for BCRP.