FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Peginterferon alfa und/oder Ribavirin in Zusammenhang steht, ist die Dosis von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin zu reduzieren.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji niepożądanej, potencjalnie związanej z przyjmowaniem peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt antiviral wirkenden Wirkstoffen, die nicht in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurden, wurde über Fälle einer HBV-Reaktivierung berichtet.
Polish: W trakcie lub po leczeniu lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim, podawanymi bez skojarzenia z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Polish: Jeśli konieczne jest definitywne odstawienie peginterferonu alfa, należy również przerwać stosowanie rybawiryny i produktu leczniczego Victrelis.
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Polish: U wszystkich pacjentów z wykrywalnym HCV RNA w osoczu w 12. tygodniu leczenia przerywano leczenie.
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Polish: 9/l w porównaniu do 4% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
German: ORALE ANTIKOAGULANTIEN Dabigatran
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Polish: Minimalne stężenia produktu leczniczego Victrelis w przedziale dawkowania były obniżone w przypadku jednoczesnego podawania z efawirenzem.
German: ANTIINFEKTIVA
Polish: Niedokrwistość
German: Ribavirin-Dosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer Anämie-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten
Polish: Redukcja dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
Polish: Hipokaliemia*, zaburzenia apetytu, cukrzyca, dna moczanowa, hiperkalcemia
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Polish: Wielkość i kierunek zmian średniej wartości szacunkowego współczynnika każdego parametru farmakokinetycznego wskazują podane zmiany procentowe oraz strzałki (↑ = wzrost, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian).
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der
Polish: Pacjenci z nawrotem
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Polish: Jedzenie zwiększa ekspozycję na boceprewir o 60% dla dawki 800 mg podawanej trzy razy na dobę w przypadku przyjmowania produktu leczniczego z jedzeniem, w porównaniu do przyjmowania produktu leczniczego na czczo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z alfuzosyną i sylodosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Polish: Przetoczenie krwi było konieczne u 4% (10/249) uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i u 2% (5/251) uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
German: Kombinationstherapie mit HIV-antiretroviralen Arzneimitteln, die auch einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Etravirin und/oder Boceprevir haben, wurde nicht direkt bewertet.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośredniej oceny znaczenia klinicznego zmniejszenia wartości parametrów farmakokinetycznych etrawiryny ani Cmin boceprewiru w czasie leczenia skojarzonego lekami przeciwretrowirusowymi anty-HIV, które wpływają również na farmakokinetykę etrawiryny i (lub) boceprewiru.
German: Es wird nicht empfohlen, Lopinavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lopynawiru/rytonawiru i produktu leczniczego Victrelis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Victrelis z kwetiapiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Polish: Dodatkowe informacje o sposobie zmniejszania dawki i (lub) przerywaniu leczenia peginterferonem alfa i (lub) rybawiryną znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i (lub) rybawiryny.
German: Rückenschmerz*, Gliederschmerz*, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerz
Polish: Ból pleców*, ból kończyn*, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniu klinicznym porównującym leczenie niedokrwistości polekowej polegającym na: zmniejszeniu dawki rybawiryny i podaniu leków pobudzających erytropoezę, zastosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo
German: Zudem zeigten einzelne Expositionen beträchtliche Überschneidungen bei 800 mg und 1.200 mg, was auf eine bei höheren Dosen nachlassende Resorption hindeutet.
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Polish: Najczęściej przyjmowanym inhibitorem proteazy HIV był atazanawir, drugim z kolei - lopinawir, a trzecim - darunawir.
German: Es wurde auch über einige Fälle bei mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren coinfizierten Patienten berichtet, die mit Interferon behandelt wurden (siehe Fachinformation zu Peginterferon alfa für weitere Informationen zu HBV-Reaktivierung in Patienten mit einer Co-Infektion mit HBV und HCV, die mit Interferon behandelt wurden).
Polish: Również u pacjentów leczonych interferonem, u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C zgłaszano przypadki reaktywacji (więcej informacji na temat reaktywacji HBV u pacjentów leczonych interferonem u których występowało jednoczesne zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu B oraz typu C znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa).
German: Vorheriges Ansprechen auf die Therapie
Polish: w poprzednim leczeniu
German: Bitte die Angaben zu den Gegenanzeigen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) von Peginterferon alfa beachten.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań do leczenia pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa.
German: Relapser
Polish: Wchłanianie
German: Boceprevir AUC ↓ 8 %** Boceprevir Cmax ↓ 6 % Boceprevir Cmin ↑ 17 %
Polish: boceprewir AUC ↓ 8%** boceprewir Cmax ↓ 6% boceprewir Cmin ↑ 17%
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate * Einschließlich Nebenwirkungen, die nach Einschätzung vom Prüfarzt bei Patienten in klinischen
Polish: Zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego * W tym działania niepożądane, które mogą być ciężkie według oceny badacza u pacjentów
German: Fortsetzung mit der 3-fachKombinationstherapie (Peginterferon alfa und Ribavirin [PR] + Victrelis) und Beendigung in
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że rasa nie ma
German: Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil)
Polish: diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina, werapamil)
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Triazolam mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie midazolamu i triazolamu w postaci doustnej z produktem leczniczym Victrelis jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Boceprevir AUC ↑ 16% Boceprevir Cmax ↑ 8%
Polish: boceprewirAUC ↑ 16% boceprewir Cmax ↑ 8%
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist zu erwägen (siehe
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak neutropenia (zbyt mała liczba jednego z rodzajów krwinek białych).
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Polish: Z badania wyłączono osoby nieodpowiadające na leczenie (brak odpowiedzi w przeszłości zdefiniowano jako zmniejszenie wiremii HCV RNA o < 2 log10 w 12. tygodniu wcześniejszej terapii).
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
Polish: o Pacjenci z wykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia lub w którymkolwiek kolejnym tygodniu leczenia, ale u których wynik był negatywny w 24. tygodniu leczenia (późno odpowiadający na leczenie) byli przenoszeni metodą ślepej próby do grupy placebo podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia i kontynuowali leczenie peginterferonem alfa-2b + rybawiryną przez dodatkowe 20 tygodni, a łączny okres leczenia wynosił
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Polish: Do badania włączono 5 osób z marskością wątroby, z których 4 znalazły się w grupie leczonej produktem leczniczym Victrelis.
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Polish: Należy zatem spodziewać się podwyższenia stężeń osoczowych takich substratów transportera pompy lekowej P-gp, jak digoksyna
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Polish: Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu niedokrwistości wyniósł 2% (5/249) wśród uczestników randomizowanych do grupy, w której zmniejszono dawkę rybawiryny i 2% (6/251) wśród uczestników randomizowanych do grupy leczonej erytropoetyną.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Polish: Uczestników badania randomizowano w stosunku liczbowym 2:1 i podzielono w zależności od obecności marskości/włóknienia wątroby i wyjściowego miana HCV RNA (< 800 000 j.m./ml albo
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
Polish: Niepokój*, depresja*, bezsenność, drażliwość Niestabilność emocjonalna, pobudzenie, zaburzenia libido, zmiany nastroju, zaburzenia snu Agresja*, wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi*, napady paniki*, paranoja*, nadużywanie leków*, myśli samobójcze*, zaburzenia zachowania, gniew, apatia, stany splątania, zmiany stanu psychicznego, niepokój ruchowy
German: *, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und † bei nicht vorbehandelten Patienten
Polish: *, na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol* (Omeprazol 40 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol*: (omeprazol w dawce 40 mg na dobę + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Możliwe, że boceprewir wydzielany jest z pokarmem kobiecym.
German: Boceprevir AUC ↓ 5% Boceprevir Cmax ↑ 4%
Polish: boceprewir AUC ↓5% boceprewir Cmax ↑ 4%
German: Boceprevir AUC ↓ 6%** Boceprevir Cmax ↓ 2% Boceprevir C8h ↑ 4%
Polish: boceprewir AUC ↓ 6%** boceprewir Cmax ↓ 2% boceprewir C8h ↑ 4%
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Polish: Rozkład pacjentów według rasy był następujący: 82% rasa biała, 14% rasa czarna, 2% rasa azjatycka, 1% pacjenci wielorasowi, 1% Indianie amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
German: 77 Patienten erhielten eine ≥ 5-stufige Ribavirin-Dosisreduzierung zur Behandlung der Anämie.
Polish: W grupie 77 uczestników badania w ramach leczenia niedokrwistości zastosowano strategię zmniejszania dawki rybawiryny (≥ 5 etapów).
German: Es muss die Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Victrelis zu unterbrechen bzw. auf sie zu verzichten.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym Victrelis, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Polish: Neutropenia zaburza zdolność
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Polish: Najczęstszą przyczyną zmniejszenia dawki była niedokrwistość, która częściej występowała u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, niż u pacjentów przyjmujących wyłącznie peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin* (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg als Einzeldosis)
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna* (cyklosporyna w pojedynczej dawce wynoszącej 100 mg + Victrelis w pojedynczej dawce wynoszącej 800 mg)
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.
German: • Blutdrucksenkende Arzneimittel - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin,
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi - antagoniści (blokery) kanału wapniowego (np. amlodypina,
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Polish: Mając na uwadze ograniczenia występujące w dostępnych danych, w przypadku 48-tygodniowej terapii należy zalecić ze względów ostrożności wydłużenie czasu trwania terapii trójlekowej u pacjentów wcześniej nieleczonych i (lub) późno reagujących na leczenie do 32 tygodni (w porównaniu do terapii trójlekowej ocenianej w badaniach, która była prowadzona przez
German: Boceprevir hat in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, darunter Assays zur bakteriellen Mutagenität, Assays in humanen peripheren Blutlymphozyten und Maus-Mikrokern-Assays, keine
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
German: Victrelis darf nicht ohne Peginterferon alfa und Ribavirin verabreicht werden.
Polish: Produktu leczniczego Victrelis nie wolno podawać bez peginterferonu alfa oraz rybawiryny.
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Polish: Jeśli w 8. tygodniu leczenia u pacjenta stwierdza się wynik pomiaru kwasu rybonukleinowego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) wynoszący co najmniej 1000 j.m./ml, należy w 8. tygodniu leczenia przerwać stosowanie trzylekowego schematu leczenia.
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
Polish: SVR w grupie Victrelis-PR48*, % (n/N)
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Polish: Niedokrwistość obserwowano u 49% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, w porównaniu do 29% pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die im Rahmen klinischer Studien unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin berichtet wurde
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną zgłaszane podczas badań klinicznych
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Polish: Neuropatia obwodowa*, zaburzenia poznawcze, hiperestezja, letarg, utrata przytomności, upośledzenie umysłowe, neuralgia, stan przedomdleniowy Niedokrwienie naczyniowo-mózgowe*, encefalopatia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po
German: Norethindron†/Ethinylestradiol: (Norethindron 1 mg täglich + Ethinylestradiol 0,035 mg täglich + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Polish: Noretyndron†/Etynyloestradiol: (noretyndron w dawce 1 mg na dobę + etynyloestradiol w dawce 0,035 mg na dobę + Victrelis w dawce 800 mg trzy razy na dobę)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Polish: Tabela 5 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów w przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów (pacjenci wcześnie i późno odpowiadający na leczenie)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)*, Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und HCV-Relapse-Raten † bei nicht vorbehandelten Patienten mit HIV-Co-Infektion
Polish: Tabela 6 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)* na koniec leczenia (EOT) oraz odsetki nawrotów zakażenia HCV † u dotychczas nieleczonych osób jednocześnie zakażonych HIV
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował problem z krwią, taki jak niedokrwistość (niedostateczna liczba prawidłowych czerwonych krwinek transportujących
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej*, zapalenie stawów, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Dosisanpassungen aufgrund einer Anämie/hämolytischen Anämie erfolgten bei den Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin doppelt so häufig (26 %) wie bei den Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (13 %).
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niedokrwistości/niedokrwistości hemolitycznej występowały dwukrotnie częściej u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Victrelis w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną (26%) w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko peginterferon alfa-2b oraz rybawirynę (13%).