FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Icelandic: NCT02637687
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn larotrectinib
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni CYP2B6
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
Maltese: Il-volum tad-doża għandu jiġi kkalkulat għall-eqreb 0.2 mL.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Maltese: a Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' grad 4
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Icelandic: á NTRK genasamruna var framkvæmd með sameindaprófunaraðferðum: næstu kynslóð DNA raðgreininga (NGS, next generation sequencing) sem notuð var hjá 98 sjúklingum, víxlritakjarnsýrumögnun (RT-PCR, reverse transcription-polymerase chain reaction) sem notuð var hjá 1 sjúklingi og flúrljómun (FISH, fluorescence in situ hybridization) sem notuð var hjá 6 sjúklingum, sem eru framkvæmdar reglulega af vottuðum rannsóknarstofum.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara CYP efna.
Maltese: (n=2)
Icelandic: Gall (n=2)
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A u P-gp fuq larotrectinib
Icelandic: Áhrif CYP3A og P-gp virkja á larotrectinib
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, 58% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 39% ġiet irkuprata fl-awrina u meta ngħatat doża ta' mikrotraċċatur IV flimkien ma' doża orali ta' 100 mg ta' larotrectinib, 35% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ippurgar u 53% ġiet irkuprata fl-awrina.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum komu 58% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 39% komu fram í þvagi og þegar örsporefni var gefið í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku af larotrectinibi komu 35% af gefnu geislavirku efni fram í hægðum og 53% komu fram í þvagi.
Maltese: Grad 4 kien l-ogħla grad irrappurtat għar-reazzjonijiet avversi tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.6%) u żieda fl-ALT (< 1%).
Icelandic: Stig 4 var hæsta stig sem tilkynnt var um varðandi aukaverkanirnar, fækkun daufkyrninga (1,6%) og ALAT hækkun (< 1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Maltese: Testijiet u verifiki
Icelandic: Samantekt á öryggi
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Maltese: L-inċidenza globali kienet ta' 30% għal sturdament, 10% għallparasteżija u 3% għal disturb fil-mixi.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Icelandic: Indígókarmín állakk (E 132) Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól (E 1520) Dímetíkón
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Icelandic: Binding larotrectinibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var u.þ.b. 70% og óháð lyfjaþéttni.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Maltese: * jikkonsisti minn 93 pazjent b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont IRC u 9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS (inklużi glijoma, glijoblastoma u astroċitoma) b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont l-investigatur a GIST: tumur tal-istroma gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumour) b metastasi fil-moħħ osservat f'pazjent wieħed tat-tirojde, wieħed b'NSCLC, u wieħed b'SCLC c NSCLC: kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun d SCLC: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni pedjatrika (n=28), lORR kienet ta' 82%.
Icelandic: Hjá undirhópi barna (n=28) var heildarsvörunartíðni 82%.
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Icelandic: Eiturverkanir hjá fóstrum/vanskapandi áhrif
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase fid demm a Trabi/tfal żgħar (28 jum sa 23 xahar): kienet irrappurtata reazzjoni waħda ta' tnaqqis fl-għadd ta' Newtrofili (Newtropenija) ta' Grad 4.
Icelandic: Algengar Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði a Ungbörn/smábörn (28 daga til 23 mánaða): tilkynnt var um eitt 4. stigs tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæðar).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), iż-żieda fil-livelli ta' transaminase ta' grad massimu osservata kienet żieda fl-ALT ta' Grad 4 f'pazjent wieħed (<1%).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Maltese: John's wort, użata biex tittratta d-depressjoni - mediċina msejħa rifampicin, użata biex tittratta t-tuberkulosi - mediċina msejħa alfentanil, użata għal serħan minn uġigħ qawwi - mediċini msejħa ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, użati biex jipprevjenu r-rifjut tal-organu wara trapjant ta' organu - mediċina msejħa quinidine, użata biex tittratta ritmu tal-qalb mhux normali - mediċini msejħa dihydroergotamine, ergotamine, użati biex jittrattaw l-migranja - mediċina msejħa fentanyl, użata biex tittratta uġigħ fit-tul - mediċina msejħa pimozide, użata biex tikkontrolla movimenti jew ħsejjes involontarji - mediċina msejħa bupropion biex tgħinek tieqaf tpejjep - mediċini msejħa repaglinide, tolbutamide, biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm - mediċina msejħa warfarin li tipprevjeni emboli tad-demm - mediċina msejħa omeprazole, użata biex tnaqqas l-ammont ta' aċidu magħmul fl-istonku - mediċina msejħa valsartan, użata biex tgħin tikkontrolla l-pressjoni għolja - grupp ta' mediċini msejħa statins użati biex jgħinu jbaxxu l-kolesterol - mediċini ormonali użati għall-kontraċezzjoni, ara s-sezzjoni "kontraċezzjoni - għall-irġiel u għan-nisa" hawn taħt.
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
Maltese: c Adoloxxenti (12 sa <18-il sena): ma kienet irrappurtata l-ebda reazzjoni ta' Grad 3 u 4.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Maltese: Hydroxypropylbetadex
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Icelandic: VITRAKVI 20 mg/ml mixtúra, lausn
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
Maltese: Kolanġjokarsinomaa
Icelandic: Gallrásakrabbameina
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Parahýdroxýbensóat:
Maltese: Mhux rakkomandat aġġustament fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Maltese: Isem (ivvintat)
Icelandic: Ál/álþynna
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: - Riociguat.
Icelandic: - Ríócígúat.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Icelandic: 4. mars 2008
Maltese: (≥1/1,000 sa
Icelandic: (≥1/1.000 til
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Icelandic: Hvernig geyma á Vivanza
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Maltese: Tagħrif miġbur mill-provi ewlenin dwar l-effikaċja wera li l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom suċċess fil-penetrazjoni b'vardenafil kien hekk: problemi erettili ta' natura psikoġenika (77-87%), problemi mħallta ta' erezzjoni (69-83%), problemi erettili ta' natura organika (64-75%), anzjani (52-75%), mard iskemiku tal-qalb (70-73%), iperlipidimja (62-73%), mard kroniku tal-pulmun (74-78%), depressjoni (59-69%) u pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini kontra il-pressjoni għolja fl-istess ħin
Icelandic: Ristruflanir af geðrænum toga (77-87%), ristruflanir af fleiri en einni ástæðu (69-83%), ristruflanir af vefrænum sökum (64-75%), aldraðir (52-75%), hjartasjúkdómar með blóðþurrð (70-73%), óhófleg blóðfituhækkun (62-73%), lungnasjúkdómar (74-78%), þunglyndi (59-69%) og sjúklingar sem samtímis nota blóðþrýstingslækkandi lyf (62-73%).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2003
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Maltese: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda filQTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Maltese: (ara s-sezzjoni Mediċini oħra u Vivanza).
Icelandic: (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4 hemla
Maltese: Disturbi filvista
Icelandic: Meltingartruflanir
Maltese: Qtugħ ta' nifs Konġestjoni fis sinus
Icelandic: Nefstífla Andnauð Skútastífla
Maltese: L-AUC u Cmax ta' vardenafil f'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) li jieħdu vardenafil pilloli li jinħallu fil-ħalq żdiedu b'31 sa 39% u b'16 sa 21%, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'età ta' 45 sena u anqas.
Icelandic: AUC og Cmax fyrir vardenafíl hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) sem tóku vardenafil munndreifitöflur hafði aukist um 31 til 39% og 16 til 21%, hvor mælistærð um sig, samanborið við sjúklinga 45 ára og yngri.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Icelandic: - Þegar 5 mg af vardenafíli (filmuhúðaðar töflur) voru gefin samtímis 5 mg eða 10 mg af terazósíni komu einkenni réttstöðuþrýstingsfalls í ljós hjá 1 sjúklingi af 21.
Maltese: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Maltese: Jista jkun li mhux il-pakketti tad daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Icelandic: Með þurrum höndum þrýstu létt á svo taflan falli í lófann.
Maltese: B'doża ta' 20 mg Vivanza pilloli miksija b'rita, pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) kellhom frekwenzi ogħla ta' uġigħ ta' ras (16.2% kontra 11.8%) u sturdament (3.7% kontra 0.7%) minn pazjenti iżgħar (età ta' <65 sena).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Maltese: EU/1/03/249/005-008, 014
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með er 20 mg.
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Icelandic: EU/1/03/249/005 2 töflur EU/1/03/249/006 4 töflur EU/1/03/249/007 8 töflur EU/1/03/249/008 12 töflur EU/1/03/249/014 20 töflur
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Rosières près Troyes Franza
Icelandic: Rosières près Troyes Frakkland
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Icelandic: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Icelandic: S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Maltese: GE International Inc.
Icelandic: Latvija GE International Inc.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Icelandic: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Icelandic: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Ítalía
Maltese: Volum: xx.x mL
Icelandic: Rúmmál: xx.x ml
Maltese: NO-0485
Icelandic: NO-0485 Oslo
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Icelandic: Hettuglas nr: xxx
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Icelandic: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4,2.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Icelandic: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Icelandic: Skönnunin tekur yfirleitt um 20 mínútur.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Icelandic: Hvíta efnið - p brú (pons) og cc hvelatengsl (corpus callosum).
Maltese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Il-Belġju
Icelandic: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgía
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Icelandic: 400 MBq/ml {kk:mm} {tímabelti} þann {dd-mm-áááá} Geislavirkni:
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Icelandic: 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austurríki
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Icelandic: 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza