FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Objektiivisissa unimittauksissa havaittiin lievää lyhytaikaista parannusta, mutta vaikutukset olivat selvempiä uneliaisuuden subjektiivisissa mittauksissa.
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka ovat sinulle sopivia kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ja kahden kuukauden ajan käytön lopettamisesta) tai jos sinulla on mitään muita huolenaiheita.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które będą odpowiednie w jej przypadku podczas stosowania produktów leczniczych zawierających modafinil (i przez dwa miesiące po przerwaniu stosowania leku), lub w razie jakichkolwiek innych obaw.
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (50 mg aamulla ja 50 mg keskipäivällä).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (50 mg rano i 50 mg w południe).
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi säännöllisesti ja tarkistaa, että se on sinulle sopiva.
Polish: Lekarz będzie regularnie analizował sposób leczenia, aby sprawdzić, czy jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Polish: Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).
Finnish: Ihmisillä modafiniili palauttaa ja/tai parantaa valveillaolon ja päiväsaikaan ilmenevän valppauden tasoa ja kestoa annoksesta riippuvalla tavalla.
Polish: U człowieka modafinil w sposób zależny od dawki przywraca i (lub) poprawia poziom i czas trwania czuwania i czujność w ciągu dnia.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w sposób zależny od dawki w zakresie dawek 200-600 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät modafiniilin käytöstä perushoidossa takautuvan tutkimuksen, jossa haetaan ja analysoidaan ainakin Yhdistyneen kuningaskunnan GPRD-tietokannan (General Practice Research Database) tiedot.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadzą retrospektywne badanie dotyczące stosowania modafinilu w podstawowej opiece zdrowotnej z wykorzystaniem odzyskanych i przeanalizowanych danych przynajmniej z brytyjskiej bazy danych medycznych (GPRD).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut tapahtumat, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, olivat unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja kiihtyneisyys.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania udziału w badaniu były bezsenność, lęk, depresja i pobudzenie.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
Polish: Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil - Każda tabletka zawiera modafinil (po 100 mg lub 200 mg) będący składnikiem czynnym.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji konieczne jest dalsze stosowanie tych metod przez dwa miesiące od przerwania leczenia modafinilem.
Finnish: MODAFINIILIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu, sillä olemassa olevat pitkäaikaiset tiedot ovat kontrolloimattomia.
Polish: Nie wykazano utrzymania skuteczności w długim czasie, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta sellaisten haittavaikutusten yleisyys, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, oli seuraava: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, ≤1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, ≤1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
Polish: Pomimo że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu lekiem nie umożliwiają wyciągnięcia wniosku odnośnie możliwości nadużywania czy niewłaściwego stosowania produktu, na wyniki te może wpływać to, że nie włączono pewnych istotnych populacji (np. studentów).
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Polish: Steroidowe środki antykoncepcyjne: Skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może być upośledzona w wyniku indukcji CYP3A4/5 przez modafinil.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia psyykkisiin häiriöihin liittyvistä haittavaikutuksista on tehty merkittävä määrä.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Finnish: Poikkeava väsymys määritellään tilaksi, jossa hereillä pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut.
Polish: Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
Polish: Zwrócono uwagę, że w wielu przypadkach, w których doszło do przerwania leczenia, istniał bardzo ścisły związek czasowy pomiędzy stosowaniem modafinilu i zdarzeniami niepożądanymi i że w wielu przypadkach pacjenci byli młodzi i nieobciążeni czynnikami ryzyka.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Polish: Z powodów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością modafinilu, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä iäkkäillä potilailla.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Tulokset kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista viittaavat siihen, että laajimmat vaikutukset saattavat kohdistua CYP3A4/5:n substraatteihin, jotka eliminoituvat merkittävästi presysteemisesti, erityisesti CYP3Aentsyymien vaikutuksesta maha-suolikanavassa.
Polish: Wyniki badań klinicznych nad interakcją sugerują, że największe efekty mogą dotyczyć substratów CYP3A4/5, które przechodzą istotną eliminację przedogólnoustrojową, zwłaszcza z udziałem enzymów CYP3A w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Polish: Związek ten potwierdza duża liczba spontanicznych zgłoszeń.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego podczas procedury ponownej oceny CHMP powołał naukową grupę doradczą ds. neurofizjologii klinicznej.
Finnish: Siksi modafiniilihoito on aloitettava aina pienimmällä suositusannoksella (200 mg), ja annos voidaan nostaa 400 mg:aan vain, jos potilaalla ei saavuteta riittävää hoitovastetta.
Polish: W związku z tym właściwe jest, aby leczenie modafinilem rozpoczynać zawsze od najniższej zalecanej dawki (200 mg), którą u pacjentów nieodpowiadających na leczenie można zwiększyć do 400 mg.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z układem nerwowym z wyjątkiem bólu głowy, zawrotów głowy i katapleksji występowały prawie wyłącznie u pacjentów leczonych modafinilem.
Finnish: Erityistä huolta herättivät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sairaalahoitoa vaativien vakavien ihosairauksien riskistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön lapsilla.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały w szczególności na ryzyko wystąpienia poważnych, wymagających hospitalizacji zaburzeń skóry związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci.
Finnish: tabletit
Polish: tabletki
Finnish: D1/D2-reseptorin antagonistit antagonisoivat modafiniilin valveillaoloa edistäviä vaikutuksia, mikä viittaa siihen, että sillä on epäsuoraa agonistivaikutusta.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Polish: W 2007 r. ze względu na obawy związane z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli/zachowania samobójcze, objawy psychozy i manii) i poważnymi zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej (takimi jak rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona) Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) przeprowadziła ocenę dostępnych danych z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Polish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Polish: Podczas tej oceny profilu korzyści do ryzyka modafinilu w różnych wskazaniach do stosowania CHMP rozpatrzył dostępne dane z badań klinicznych i przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych, opublikowanego piśmiennictwa i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w zależności od potrzeby.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (joissa on ilmennyt sellaisia oireita kuten kuume, ihottuma, lymfadenopatia ja merkkejä muiden elimien samanaikaisesta affisiosta).
Polish: Reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów)
Finnish: MITÄ MODAFINIILIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO SĄ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Polish: Po ocenie analizy podgrup pacjentów z OBS na podstawie możliwych czynników prognostycznych CHMP uznał jednak, że nie ma możliwości określenia żadnej specyficznej podgrupy pacjentów, która miałaby największą szansę na odniesienie korzyści ze stosowania modafinilu.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
Polish: Nie wykazano również skuteczności długoterminowej, ponieważ istniejące dane długoterminowe uzyskano bez udziału grupy kontrolnej i dokonano pomiarów tylko parametrów subiektywnych.
Finnish: Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa rakkuloita ihoon tai ihon kesimistä, haavaumia suuhun, silmiin, nenään tai sukuelimiin.
Polish: Ciężka wysypka może doprowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry, powstawiania owrzodzeń jamy ustnej, oczu, nosa lub narządów płciowych.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Finnish: Vaikeasta ahdistuneisuudesta kärsiviä potilaita saa hoitaa modafiniililla ainoastaan erikoistuneessa yksikössä.
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Finnish: Vaikka modafiniili ei olekaan suoraan vaikuttava dopamiinireseptorin agonisti, in vitro- ja in vivo -tulokset viittaavat siihen, että modafiniili sitoutuu dopamiinin kuljettajaan ja estää dopamiinin takaisinottoa.
Polish: Modafinil nie jest bezpośrednim agonistą receptora dopaminowego, jednakże dane in vivo i in vitro wskazują, że modafinil wiąże się z transporterem dopaminy i hamuje zwrotny wychwyt dopaminy.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniilin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, neuropsykiatristen häiriöiden ja iho- ja yliherkkyysreaktioiden riski,
Polish: • Komitet uznał, że istnieją istotne zagrożenia związane ze stosowaniem modafinilu, takie jak ryzyko poważnych zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń neuropsychiatrycznych i zaburzeń skórnych i nadwrażliwości.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä määrittämään turvallista ja tehokasta annostelua munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tärkeää tietoa Modafiniilia sisältävien lääkeaineiden sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktów leczniczych zawierających modafinil [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi pacjenta.
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Polish: − obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) - wskazanie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich;
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Polish: Odnotowano statystycznie znamienną poprawę senności, niemniej waga tego efektu i odsetek odpowiedzi na modafinil były niewielkie, gdy zostały ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów i ograniczone do małych subpopulacji pacjentów otrzymujących leczenie.
Finnish: Narkolepsia
Polish: Narkolepsja
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Finnish: Väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen riski
Polish: Potencjalne ryzyko nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu
Finnish: Lääkäri nostaa annoksesi (korkeintaan 400 mg:aan vuorokaudessa) vain, jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Polish: Inne wskazania do stosowania modafinilu to nadmierna senność związana z:
Finnish: Koska steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa olla alentunut, kun niitä käytetään yhdessä modafiniilin kanssa, vaihtoehtoisten tai samanaikaisesti käytettävien raskaudenehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa modafiniilin käytön aikana ja vielä kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen (ks. myös kohta 4.5 koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa).
Polish: Ponieważ skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych może się zmniejszyć podczas leczenia modafinilem, zaleca się alternatywne lub równolegle stosowane metody antykoncepcji, również przez dwa miesiące od odstawienia modafinilu (możliwe interakcje ze steroidowym środkami antykoncepcyjnymi, patrz też punkt 4.5).
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością) lub pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości) lub zaburzenie dwubiegunowe, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil mogą pogorszyć stan choroby,
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopetettava ihottuman ensioireiden ilmaantuessa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Polish: W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tutkittavat seikat ovat seuraavat: sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen, kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Polish: W badaniu tym należy ująć następujące zdarzenia: pierwsze wystąpienie zawału mięśnia sercowego, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych i śmiertelność niezależnie od przyczyny.
Finnish: Lisäksi modafiniili ja lumelääke erosivat hereilläpysymistestissä hyvin vähän toisistaan (6-10 %).
Polish: Ponadto różnica pomiędzy modafinilem i placebo była zbyt mała (6-10%), aby stwierdzić wyraźne różnice w MWT.
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Polish: Z uwagi na nowo wykryte ryzyko wystąpienia reakcji psychicznych i skórnych oraz ryzyko sercowo-naczyniowe, a także ze względu na dowody świadczące o częstym stosowaniu produktu niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i obawy dotyczące możliwego nadużywania, niewłaściwego stosowania lub nielegalnego handlu lekiem, CHMP rozpoczął oficjalną ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka modafinilu w ramach procedury arbitrażu z art. 31.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Miten Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to są produkty lecznicze zawierające modafinil i w jakim celu się je stosuje Informacje ważne przed zażyciem produktów leczniczych zawierających modafinil Jak zażywać produkty lecznicze zawierające modafinil Możliwe działania niepożądane
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
Polish: • jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca,
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän havainnon tulkintaa hankaloittavat obstruktiivista uniapneaa sairastavilla esiintyvät samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit.
Polish: Interpretację tych obserwacji utrudniają współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe w OBS.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Polish: W badaniach klinicznych nad modafinilem częstość występowania wysypki prowadzącej do odstawienia leku, z uwzględnieniem wysypki ciężkiej, wynosiła ok. 0,8% (13 na 1585 przypadków) u dzieci i młodzieży (w wieku <17 lat).
Finnish: Psykoottiset tai maaniset oireet
Polish: Objawy psychotyczne lub maniakalne
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa erilaisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ilmeni lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saavassa ryhmässä.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo różne zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały prawie wyłącznie w grupie leczonej modafinilem.
Finnish: • viruslääkkeet HIV-infektion hoitoon (proteaasin estäjät, esim. indinaviiri tai ritonaviiri)
Polish: • Leki antywirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy, np. indynawir lub rytonawir).