FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Boceprevir:
French: Bocéprévir :
English: Ritonavir/efavirenz (500 mg twice daily/600 mg once daily)
French: Ritonavir/éfavirenz (500 mg deux fois par jour/600 mg une fois par jour)
English: Refer to the prescribing information for glecaprevir/pibrentasvir for more information.
French: Recommandations concernant la coadministration avec l'éfavirenz glécaprévir/pibrentasvir pour plus d'information.
English: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg once daily)
French: Nelfinavir/éfavirenz (750 mg toutes les 8 h/ 600 mg une fois par jour)
English: Fosamprenavir/ritonavir/ efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
French: Fosamprénavir/ritonavir/éfavirenz (700 mg deux fois par jour/100 mg deux fois par jour/600 mg une fois par jour)
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
French: Matin Cmax : ↑ 24 % (↑ 12 à ↑ 38) Soir Cmax : ↔
English: Voriconazole/efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
French: Voriconazole/éfavirenz (200 mg deux fois par jour/400 mg une fois par jour)
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
French: L'augmentation médiane des lymphocytes CD4 entre l'initiation du traitement et la semaine 48 a été de 128 cellules/mm3 et l'augmentation médiane du pourcentage de
English: 30 x 1 film-coated tablet in white opaque PVC/PVdC-aluminium or aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
French: Boîte de 30 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées prédécoupées blanc opaque en PVC/PVDC-Aluminium ou aluminium-aluminium.
English: Plasma HIV-RNA
French: Hypertriglycéridémie*
English: Buprenorphine/naloxone/ efavirenz
French: Buprénorphine/naloxone/éfaviren z
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
French: Itraconazole/éfavirenz (200 mg toutes les 12 h/ 600 mg une fois par jour)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
French: ASC : ↓ 77 % Cmax : ↓ 61 %
English: ↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
French: ↓pibrentasvir
English: Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
French: L'augmentation des doses donne lieu à une élévation de la Cmax et de l'aire sous la courbe pour les doses allant jusqu'à 1 600 mg.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when
French: Les concentrations plasmatiques minimales du bocéprévir sont diminuées lors de l'administration concomitante d'éfavirenz.
English: AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
French: ASC : ↑ 11 % (↑ 5 à ↑ 18) Cmax : ↑ 16 % (↑ 6 à ↑ 26) Cmin : ↑ 13 % (↑ 1 à ↑ 26)
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz once daily)
French: Recommandations concernant la coadministration avec l'éfavirenz jour/600 mg une fois par jour)
English: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
French: Indinavir/éfavirenz (800 mg toutes les 8 h/200 mg une fois par jour)
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
French: Simvastatine/éfavirenz (40 mg une fois par jour/600 mg une fois par jour)
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
French: Pravastatine/éfavirenz (40 mg une fois par jour/600 mg une fois par jour)
English: Dose-related increases in
French: Effets sur les concentrations de médicament
English: Carbamazepine may make Efavirenz Teva less likely to work.
French: La carbamazépine peut compromettre l'efficacité d'Efavirenz Teva.
English: Cetirizine:
French: Cétirizine :
English: Contraindications of concomitant use
French: Co-administrations contre-indiquées
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
French: Matin ASC : ↑ 18 % (↑ 6 à ↑ 33)
English: NRTIs
French: Gynécomastie
English: Close monitoring of immunosuppressant
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
French: - Pendant votre traitement par Efavirenz Teva, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
French: ASC : ↓ 18 % (↓ 10 à ↓ 26) Cmax : ↓ 24 % (↓ 15 à ↓ 32) Cmin : ↓ 10 % (↑ 1 à ↓ 19)
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
French: ASC : ↓ 52 % (↓ 33 % à ↓ 66 %) Cmax : ↓ 45 % (↓ 25 % à ↓ 59 %)
English: Hepatic impairment
French: Hépatite aiguë
English: CCR5 antagonist Maraviroc/efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
French: Maraviroc/éfavirenz (100 mg deux fois par jour/600 mg une fois par jour)
English: These are listed under "Do not take
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais Efavirenz Teva », au début de la rubrique 2.
English: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
French: ASC : ↑ 7 % (↑ 1 à ↑ 14) Cmax : ↑ 16 % (↑ 2 à ↑ 32)
English: imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
French: Ces médicaments comprennent : des anti-arythmiques de classes IA et III ; des neuroleptiques, des antidépresseurs ; certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés ; certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ; le cisapride ; la flécaïnide ; - certains antipaludéens ; - la méthadone.
English: If
French: Prurit
English: Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)
French: ASC : ↓ 25 % (↓ 16 à ↓ 32)b Cmax : ↓ 17 % (↓ 6 à ↓ 26)
English: Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia* uncommon hypercholesterolaemia*
French: Bouffées congestives† Affections gastro-intestinales Fréquent
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS EFAVIRENZ TEVA 600 mg FILM-COATED TABLET: BLISTER FOIL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
French: L'utilisation du nimésulide en stricte conformité avec les recommandations figurant dans les caractéristiques du produit s'est avérée tout aussi efficace dans la réduction de la toxicité hépatique.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
French: Le nimésulide a fait l'objet d'une saisine formée au titre de l'article 31 déférée au CHMP en 2002, suite à une suspension nationale de licence en Finlande, puis en Espagne, en raison de préoccupations en matière d'hépatotoxicité.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
French: Le CHMP a estimé que les mesures de minimisation du risque adoptées au terme de la première saisine ont permis de contenir l'incidence des lésions hépatiques les plus graves.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
French: Cette simulation a révélé une réduction appréciable des hospitalisations dues à des lésions hépatiques tandis que les hospitalisations dues à une toxicité gastro-intestinale étaient susceptibles d'augmenter.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
French: Les restrictions supplémentaires figurant dans les caractéristiques du produit, associées à une durée limitée du traitement et au retrait des boîtes d'une taille supérieure à 30 unités, visent à minimiser davantage un tel risque, à l'instar des conditions (voir annexe IV) et de l'effort consenti par les autorités nationales compétentes en matière d'activités d'éducation et d'information à l'intention des prescripteurs et des patients.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: L'Irish Medicines Board en a informé l'EMEA, les autres États membres et les titulaires des autorisations de mise sur le marché, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
French: L'examen a permis de conclure qu'une faible augmentation du risque absolu d'effets hépatotoxiques associés au nimésulide ne peut être exclue, et ce malgré le fait que le rapport risque/bénéfice global demeure positif.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
French: En date du 15 mai 2007, à la suite de nouvelles informations relatives à la sécurité concernant des cas d'insuffisance hépatique fulgurante associés au nimésulide, l'Irish Medicines Board a suspendu les autorisations nationales de mise sur le marché de tous les médicaments systémiques contenant du nimésulide disponibles en Irlande.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
French: Cet examen était axé sur la sécurité hépatique du nimésulide, compte tenu de la préoccupation majeure suscitée par les données fournies par l'Irlande et dans le cadre défini de l'article 107.
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
French: Dans ce cadre, il a été conclu, moyennant des positions divergentes soumises par la Finlande, l'Espagne et l'Irlande, que le profil bénéfice/risque de nimésulide pour un usage systémique demeurait positif, sous réserve de révision des caractéristiques du produit, y compris une restriction de la dose orale maximale à 100 mg deux fois par jour.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
French: En outre, le maintien des autorisations de mise sur le marché est soumis aux conditions suivantes: - présentation de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) tous les six mois; - mise en œuvre d'une étude rétrospective, suivie d'une étude prospective dans les centres de transplantation; - mise à jour du plan de gestion du risque; - information des professionnels des soins de santé au moyen d'une lettre «d'information destinée aux professionnels de santé».
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
French: Toutefois, à l'exception d'effets indésirables hépatiques graves signalés en Irlande, l'examen de l'ensemble des données présentées ne modifie pas le profil de sécurité du nimésulide, tel qu'établi à l'issue du premier avis rendu par le CHMP.
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
French: L'évaluation de l'ensemble des données rapportées spontanément postérieurement à la commercialisation, des études cliniques et des données épidémiologiques, révèle que la fréquence des effets hépatiques graves avec le nimésulide est supérieure à celle obtenue avec d'autres AINS.
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
English: Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
French: Dès lors, les boîtes de plus de 30 unités doivent être retirées et ne doivent pas être autorisées; - de nouvelles contre-indications et des mises en garde renforcées ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice afin de limiter l'exposition de patients ne présentant pas de facteurs de risque d'effets hépatiques au nimésulide.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU MAINTIEN DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DES MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments cités à l'annexe I de la décision ainsi que la modification des parties pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice ayant trait aux formulations systémiques du nimésulide, tel qu'établi à l'annexe III de la décision, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
French: Enfin, conformément aux données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la majorité des troubles hépatiques (56%) sont apparus au bout de deux semaines de traitement.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Au cours de sa réunion plénière de mai 2007, le CHMP a pris en compte les nouvelles données relatives à la sécurité provenant d'Irlande et relatives au risque d'insuffisance hépatique fulminante associée au nimésulide, ainsi que les données disponibles issues de la littérature publiée, et a conclu que les données en matière d'hépatotoxicité relatives au nimésulide devaient faire l'objet d'un examen, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
French: Le signe d'hépatotoxicité observé en Irlande a démontré que, dans ce pays, le nimésulide était associé à davantage de cas d'insuffisance hépatique fulminante non associée au paracétamol, non-A, non-B, et nécessitant une greffe du foie, que tout autre médicament.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
French: Certains cas signalés ont toutefois été rendus ambigus par une maladie/prise de médicaments hépatotoxiques concomitantes, empêchant de conclure à un lien de causalité évident avec le nimésulide.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
French: - le fait de limiter la durée du traitement par nimésulide à 15 jours au plus peut limiter le risque de lésions hépatiques graves.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
French: Globalement, le profil risque/bénéfice des médicaments contenant du nimésulide à usage systémique demeure favorable et les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du nimésulide à usage systémique doivent être maintenues, moyennant les restrictions suivantes: - la décision de prescription du nimésulide doit reposer sur une évaluation des risques globaux du patient considéré individuellement; - la durée maximale d'un traitement par nimésulide est de 15 jours.
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
French: - le CHMP a examiné le profil de toxicité gastro-intestinal du nimésulide et les éventuelles conséquences d'un passage à d'autres AINS;
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
French: - le nimésulide a révélé une fréquence supérieure de réactions hépatiques graves.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et est autorisé en Europe depuis 1985.
English: NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
French: Le CHMP a étudié le profil de toxicité gastro-intestinale du nimésulide par rapport à d'autres AINS, et les conséquences éventuelles d'un passage à d'autres AINS présentant un risque gastro-intestinal moindre ont été analysées.
English: Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
French: Annexe II Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament:
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoFine
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH/applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM/demandeur en ce qui concerne les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.